ενδοσκοπήσεις Eπιστολές Πιστοποίησης Λουµπλιάνα θα πάτε; ηµοτική Πινακοθήκη Ρόδου - PDF\nενδοσκοπήσεις Eπιστολές Πιστοποίησης Λουµπλιάνα θα πάτε; ηµοτική Πινακοθήκη Ρόδου\nDownload "ενδοσκοπήσεις Eπιστολές Πιστοποίησης Λουµπλιάνα θα πάτε; ηµοτική Πινακοθήκη Ρόδου"\n1 ενδοσκοπήσεις Το περιοδικό της Ένωσης Γαστρεντερολόγων (ΕΠ.Ε.Γ.Ε) Απρίλιος - Μάϊος - Ιούνιος 2012 Tεύχος Λ. Δηµοκρατίας 67, 15451, Αθήνα, Τηλ.: , Fax: Eπιστολές Πιστοποίησης Λουµπλιάνα θα πάτε; ηµοτική Πινακοθήκη Ρόδου\n2 Άρθρο Σύνταξης Σχέση Εμπιστοσύνης... Η περίοδος που διανύουμε ίσως χαρακτηριστεί από τους ιστορικούς του μέλλοντος ως η κρισιμότερη και δυσκολότερη περίοδος της μεταπολεμικής ιστορίας της χώρας μας. Αυτό που βιώνουμε καθημερινά σήμερα όλοι μας είναι, εκτός της οικονομικής κρίσης που πιθανά αποτελεί την αφορμή και όχι την αιτία της έκφρασης των προβλημάτων, μια βαθειά ηθική και κοινωνική κρίση του ελλαδικού οικοδομήματος. Κι ενώ είμαστε, ή τουλάχιστον δείχνουμε, διατεθειμένοι να επιχειρήσουμε δομικές αλλαγές, το μέλλον είναι απρόβλεπτο και μακρινό σαν τον ορίζοντα που όλο τον πλησιάζεις και όλο απομακρύνεται. Η σκληρότερη πραγματικότητα εντούτοις αφορά τους νέους, που σε άλλες περιόδους θα αποτελούσαν την ελπίδα, το όραμα, την αναγέννηση, τη στήριξη του κοινωνικού και οικονομικού ιστού του τόπου. Η σημερινή πραγματικότητα διαγράφεται ζοφερότερη, αν αναλογιστούμε το ποσοστό των νέων επιστημόνων που αναγκάζονται ή θα αναγκαστούν να εγκαταλείψουν, όχι δυστυχώς μόνο για επιστημονικούς λόγους αλλά και για βιοποριστικούς την Ελλάδα. Στην ιατρική κοινότητα συγκεκριμένα η παντελής έλλειψη θέσεων εργασίας τόσο στο δημόσιο όσο και στον ιδιωτικό φορέα, η παράλληλη απαξίωση του ιατρικού έργου και η απουσία οποιασδήποτε άμεσης ή έμμεσης προοπτικής, οδηγεί τους νέους στο εξωτερικό. Είναι χρέος όλων αυτών που δομούν αυτήν την στιγμή τον πολιτικό, οικονομικό και κοινωνικό ιστό της χώρας να δώσουν προτεραιότητα στο επαγγελματικό πρόβλημα των νέων. Γιατί όλοι πιστεύουμε ότι υπάρχει και η «άλλη» Ελλάδα.Αυτή που διαλογίζεται, προβληματίζεται, σκέφτεται, αγωνίζεται, επιβιώνει... Και όλα αυτά δεν χρειάζονται «χρήματα» για...χτισμένηστηνποιότητα! να γίνουν... Μπορεί να ξεκινήσουν σε ένα ελληνικό νησί, δίπλα σε ακρογιαλιές, κύματα, αμμουδιές, μπουνάτσες και βοριάδες, πανσέληνους και βότσαλα... Καλό μας καλοκαίρι!!! Για πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες, συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Νικολέττα Μάθου Λ. Κηφισίας 196, Χαλάνδρι, Αθήνα, Τηλ.: , Fax: Λ. Καραμανλή 60, Θεσ/νίκη, Τηλ.: , Fax:\n3 Περιεχόμενα Περιεχόμενα ΑΡΘΡΟ ΣΥΝΤΑΞΗΣ...03 Νέα & Επίκαιρα...06 επιστολες...08 KΛΙΝΙΚΟ Θέμα...16 Εκρίζωση Η.P.: Sequential ή Concomitant therapy? ΕΞΩΣΚΟΠΗΣΕΙΣ εισ μνημην συνεδρια Λουμπλιάνα θα πάτε; Καλλιτεχνικά & άλλα...30 Δημοτική Πινακοθήκη Ρόδου Το εξώφυλλο από μέσα Ταυτότητα Ιδιοκτήτης: Επαγγελματική Ένωση Γαστρεντερολόγων (ΕΠ.Ε.Γ.Ε) Εκδότης & Υπεύθυνος παρά τω νόμω: Πρόεδρος ΕΠ.Ε.Γ.Ε.: Νταϊλιάνας Απόστολος Έδρα: Λ. Δημοκρατίας 67, 15451, Αθήνα Τηλ.: Fax: Website: Διευθυντής σύνταξης: Μάθου Νικολέττα Συντακτική Επιτροπή: Γιαννακόπουλος Αθανάσιος Γούλας Σπύρος Ζωγράφος Κωνσταντίνος Καραβίτης Παναγιώτης Κογεβίνας Αντώνης Κουβαράς Στέργιος Μπομπότση Νάγια Μπουζάκης Ηλίας Νικολόπουλος Αντώνης Σκλάβος Παντελής Δ.Σ. ΕΠΕΓΕ: Πρόεδρος: Νταϊλιάνας Απόστολος Αντιπρόεδρος: Κασαπίδης Παναγιώτης Γεν. Γραμματέας: Μπομπότση Νάγια Ειδ. Γραμματέας: Ψιλόπουλος Δημήτρης Ταμίας: Χρηστίδου Αγγελική Μέλη: Αρμόνης Α., Οικονόμου Μ. Γραμματεία: Γεναδοπούλου Μαρία Διευθυντής Δημιουργικού: Σκούρας Μίλτος Δημιουργική Επιμέλεια: Ιωάννα Βαρδαξόγλου Εικονογραφιση Εξωφύλλου: Μ.Σ. Υπεύθυνος Διαφήμισης: Σκούρας Μίλτος Απαγορεύεται ρητά η αναδημοσίευση, η αναπαραγωγή, η αντιγραφή και γενικότερα η μετάδοση με οποιοδήποτε τρόπο ή μέσο, μέρους ή ολόκληρης της ύλης του περιοδικού, καθώς επίσης και των κατηγοριοποιήσεων και των τίτλων τους, χωρίς την έγγραφη άδεια του εκδότη. Το περιεχόμενο του κάθε άρθρου εκφράζει την άποψη του συγγραφέα, η οποία δεν είναι υποχρεωτικά αποδεκτή από τη συντακτική επιτροπή. Ταυτότητα 4 5\n4 Γ Α Ε Σ Π Σ Η Σ Α Νέα & Επίκαιρα Nάγια Mπομπότση - Απόστολος Νταϊλιάνας EΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΚΗ ΕΝΩΣΗ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΟΛΟΓΩΝ ΕΛΛΑΔΑΣ 10 η ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΗ Διημεριδα Α Γ Γ Ε Λ Μ Α Τ Ι Κ Η Ε Ν Ω 6 Πιστοποίηση Το Σάββατο 12/05/2012 συνεδρίασε η νέα διευρυμένη επιτροπή πιστοποίησης. Τα νέα μέλη που προστέθηκαν είναι οι κ. Δανδάκης Δ., Δημητρακόπουλος Φ., Δρίκος Ι., Καραγεωργίου Χ., Σαλαμέτης Ν., και Ψηστάκης Μ. μετά από εκδήλωση ενεργού ενδιαφέροντος για το θέμα. Τα μέλη της νέας επιτροπής ασχολήθηκαν διεξοδικά με τον κανονισμό, κάνοντας προσθήκες και διορθώσεις, όπου χρειαζόταν, με στόχο να καταλήξουν στο πλέον άρτιο αλλά και εφαρμόσιμο κείμενο που θα οδηγήσει στην εφαρμογή της πιστοποίησης. Μετά και τη δεύτερη συνάντηση που θα πραγματοποιηθεί τον Ιούλιο, ο κανονισμός θα κατατεθεί στο ΔΣ προς έγκριση και ολοκληρωμένος πλέον θα κριθεί στο σύνολό του από το σώμα των γαστρεντερολόγων στη Γενική Συνέλευση στις 29/09/2012 στα πλαίσια της διημερίδας της ΕΠΕΓΕ. Στο τεύχος αυτό δημοσιεύονται επιστολές μελών μας, με τις απόψεις τους σχετικά με την πιστοποίηση. Οι επιστολές αυτές στάλθηκαν σύντομα μετά τη συνάντηση της 3ης Μαρτίου και αναρτήθηκαν από τότε στην ιστοσελίδα της ΕΠΕΓΕ. Παρά τη δύσκολη περίοδο που διανύουμε, η θετική προσέγγιση που διαπιστώνουμε από τους συναδέλφους μας είναι ενθαρρυντική και μας στηρίζει στην ολοκλήρωση της προσπάθειας αυτής, που δίνει μια μοναδική ώθηση στην Ελληνική Γαστρεντερολογία. Την οφείλουμε στον εαυτό μας και στους ασθενείς μας. ΕΟΠΥΥ συμβάσεις- ερωτήματα Οι εξελίξεις στον ΕΟΠΥΥ είναι καθημερινές. Η ΕΠΕΓΕ, μετά από ηλεκτρονική πρόσκληση, συγκέντρωσε ερωτήματα συναδέλφων σχετικά με λειτουργία και τις συμβάσεις του ΕΟΠΥΥ. Τα ερωτήματα στάλθηκαν στον πρόεδρο του ΕΟΠΥΥ και μπορείτε να τα διαβάσετε σε αυτό το τεύχος. Προς το παρόν παραμένουν αναπάντητα. Εν τω μεταξύ η προθεσμία υποβολής αιτήσεων για τους γιατρούς με πάγια μηνιαία αντιμισθία πήρε παράταση μέχρι τις 31/05, και κανείς ακόμη δεν ξέρει ποιο θα είναι το καθεστώς. Συνάντηση με τον υφυπουργό Υγείας Πραγματοποιήθηκε στις 03 /04/2012 συνάντηση του Προέδρου της ΕΠΕΓΕ και του κ. Μ. Οικονόμου με τον υφυπουργό υγείας κ. Τιμοσίδη, σχετικά με το υπό κατάθεση νομοσχέδιο για τις ιατρικές ειδικότητες, τις ιατρικές εταιρείες και τα γνωστικά αντικείμενα. Στη συνάντηση αυτή επιβεβαιώθηκε η απόσυρση του σχετικού νομοσχεδίου. Για άλλη μια φορά χάθηκε η ευκαιρία να θεσμοθετηθεί το γνωστικό αντικείμενο των διαφόρων ειδικοτήτων και ιδίως της γαστρεντερολογίας που σήμερα συμπυκνώνεται σε δύο σειρές, αφήνοντας πολλά κενά στο νομικό πλαίσιο της άσκησης της γαστρεντερολογίας. Εκδήλωση ΕΟΠΥΥ Στην ιστοσελίδα του ΕΟΠΥΥ διαβάσαμε διαφημιστική ανακοίνωση για γαστρεντερολογική εκδήλωση που οργανώνεται από τον ΕΟΠΥΥ Παγκρατίου τον Ιούλιο. Πρόκειται για μία διεθνή συνάντηση που απευθύνεται σε γενικούς γιατρούς, παθολόγους και γαστρεντερολόγους, με προσκεκλημένους διακεκριμένους επιστήμονες από την Ασία, την Αμερική και την Ευρώπη. Ο ΕΟΠΥΥ, στα πρόθυρα της διάλυσης, όπως διατείνεται ο πρόεδρός του στα ΜΜΕ και ενώ γιατροί και φαρμακοποιοί παραμένουν απλήρωτοι, οργανώνει δαπανηρό εκπαιδευτικό σεμινάριο με απόλυτα εξειδικευμένο αντικείμενο, με την παντελή απουσία των γαστρεντερολογικών φορέων της Ελλάδας. Το ΔΣ της ΕΠΕΓΕ έστειλε επιστολή που μπορείτε να διαβάσετε σε αυτό το τεύχος και παρόμοια επιστολή που στάλθηκε από το ΔΣ της ΕΓΕ βρίσκεται αναρτημένη στην ιστοσελίδα μας. Σεμινάριο καταστολής κι αναλγησίας στην ενδοσκόπηση Παράλληλα με τη 10 η διημερίδα της ΕΠΕΓΕ θα διεξαχθεί και φέτος το σεμινάριο καταστολής και αναλγησίας στην ενδοσκόπηση, από την Αναισθησιολογική Πανεπιστημιακή Κλινική Ιωαννίνων. Ως γνωστόν, το σεμινάριο απευθύνεται σε γαστρεντερολόγους και νοσηλευτικό προσωπικό ενδοσκοπικών εργαστηρίων και μετά την παρακολούθηση χορηγείται πιστοποιητικό εκπαίδευσης. Η συμμετοχή στο κλινικό μέρος (Σάββατο 29 Σεπτεμβρίου ), προϋποθέτει την παρακολούθηση του θεωρητικού ( Παρασκευή 28 Σεπτεμβρίου). Το δικαίωμα συμμετοχής είναι προσφορά της ΕΠΕΓΕ. Υπάρχει η δυνατότητα συμμετοχής 72 ατόμων και θα τηρηθεί σειρά προτεραιότητας. Προεγγραφές θα γίνονται από 10/09/2012 στη γραμματεία του συνεδρίου (τηλ. : , fax: , mail: Σύμφωνα με τη διεθνή βιβλιογραφία η παρακολούθηση παρόμοιων σεμιναρίων πρέπει να επαναλαμβάνεται τουλάχιστον κάθε τρία χρόνια. Τ Ρ Ε Ν Τ Ε Ρ Ο Λ Ο TEXNIKEΣ ΚΑΙ ΤΕΧΝΑΣΜΑΤΑ ΣΤΗΝ ΕΝΔΟΣΚΟΠΗΣΗ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟ ΚΑΤΑΣΤΟΛΗΣ Σεπτεμβρίου Σεπτεμβρίου 2012 Αθήνα, Ξενοδοχείο Divani-Caravel Αίθουσα Horizon Γ Ω Ν Ε Λ Λ Α\n5 Επιστολές Επιστολές Προς Πρόεδρο και μέλη ΔΣ ΕΠΕΓΕ Σχετική ομάδα εργασίας ΕΠΕΓΕ Πρόεδρο και μέλη ΔΣ ΕΓΕ ΑΘΗΝΑ 20/03/2012 ΘΕΜΑ: «Πιστοποίηση ενδοσκοπικών μονάδων» Με αφορμή την συνάντηση των μελών της ΕΠΕΓΕ με θέμα τη πιστοποίηση των ενδοσκοπικών μονάδων στις 3/3/2012, μέσα σε ένα έντονα διαδραστικό κλίμα διαβούλευσης που επικράτησε καθώς και σε μία πάλη μεταξύ αλήθειας και ψέματος, γνώσης και άγνοιας, ρεαλισμού και υπερβολών καθώς και πλήθος άλλων αντιφατικών επιθέτων που θα μπορούσαν να τη χαρακτηρίσουν, θα ήθελα να καταθέσω και τις προσωπικές μου απόψεις. Οφείλω όμως να αναγνωρίσω, πως πραγματικά χαίρομαι ιδιαιτέρως, για το ότι ένα συλλογικό όργανο εκπροσώπησης κατάφερε να δημιουργήσει ένα τέτοιο κλίμα όπως εκείνο που θεωρώ απαραίτητο για την εξαγωγή χρησίμων συμπερασμάτων για την άσκηση της Ιατρικής στη χώρα μας, ιδιαίτερα σε μια τόσο δύσκολη εποχή που βιώνει τόσο η γαστρεντερολογία όσο και οι γαστρεντερολόγοι που την υπηρετούν. Ευελπιστώντας να είναι όσο το δυνατόν σύντομη και εύστοχη η έκθεση των απόψεών μου, θα τις χωρίζω σε τρείς ενότητες του κοινού που παρακολούθησε τη συνάντηση, της εταιρείας TUV-Hellas και της ΕΠΕΓΕ, σε κάθε δε μία ενότητα θα περιγράφονται και οι θέσεις μου. Μου προκάλεσε έντονη θλίψη όταν άκουσα από στόματα έγκριτων συναδέλφων μας την άποψη επιτέλους θα πρέπει να λειτουργούμε με κανόνες, ίσως στην ατυχή προσπάθειά τους να πείσουν για μια τυπική πιστοποίηση όπως η προτεινόμενη. Υπενθυμίζω ότι αποτελούμε μια επαγγελματική τάξη επιστημόνων με πολυετείς προπτυχιακές και μεταπτυχιακές σπουδές και όχι επαγγελματικές τάξεις σαν τις κατά τα άλλα συμπαθείς τάξεις όπως κομμωτών, κρεοπωλών, οπωροπωλών, καφεπωλών κλπ. Η επιστημονική ιδιότητά μας, επιβάλλει την χρήση επιστημονικών κανόνων στην άσκηση της επιστήμης έτσι όπως προκύπτει από την εκπαίδευση, τις συνεχείς εξετάσεις, παρακολουθήσεις επιστημονικών εκδηλώσεων και συνεχιζόμενης εκπαίδευσης. Άραγε ένα ολοκληρωμένο σύστημα όπως το οικοδόμημα της Ιατρικής δεν δύναται να αυτοελέγχεται και να παράγει; Εξάλλου μη ξεχνάμε ότι το κανονιστικό πλαίσιο πιστοποίησης συνετάχθη από την TUV-Hellas με επιστημονικά δεδομένα που εδόθησαν από την ΕΠΕΓΕ καθώς και δεδομένα νομικής φύσης, αφού η εταιρεία δεν μπορεί να έχει την ανάλογη τεχνογνωσία αποτελώντας ένα όργανο διεκπεραίωσης και παρακολούθησης της λειτουργίας των ενδοσκοπικών μονάδων. Επίσης είναι λυπηρή η άποψη προκαλώντας και έντονα ερωτηματικά, αν ένα συλλογικό όργανο εκπροσώπησης όπως η ΕΠΕΓΕ νομιμοποιείται για την αποτύπωση κατευθυντηρίων οδηγιών. Κατά τη προσωπική μου άποψη τόσο η ΕΠΕΓΕ όσο και η ΕΓΕ ως συλλογικά όργανα εκπροσώπησης, όχι μόνο αποτελούν νόμιμα αλλά και υπεύθυνα καθ ύλην αρμόδια όργανα για την σύνταξη κατευθυντήριων οδηγιών, οι οποίες θα πρέπει να απευθύνονται αυστηρά προς την Ιατρική κοινότητα για την εκλογίκευση στην άσκηση της Επιστήμης και αυτό συμβαίνει μέχρι σήμερα διεθνώς (ή θα πρέπει να συμβαίνει). Απογοήτευση όμως μου προκάλεσε και η άποψη, πιθανά στα πλαίσια της πειθούς, είναι καλύτερα να γίνει τώρα η πιστοποίηση και όχι όταν μας επιβληθεί θέτοντας ουσιαστικά με εκβιαστικό τρόπο την επιβολή μίας τυπικής και όχι ουσιαστικής πιστοποίησης λειτουργίας των ενδοσκοπικών μονάδων είτε είναι στο δημόσιο και ιδιωτικό τομέα είτε είναι σε επίπεδο μεγάλων οργανωμένων μονάδων ή ιδιωτικών ιατρείων. Η Ιατρική δεν επιβάλλεται αλλά προσφέρεται, αφειδώς, στη ζήτηση των υπηρεσιών της και δεν γνωρίζει άλλους κανόνες πλην εκείνων που υποδεικνύονται μέσα από την επιστήμη. Αποκλειστικά υπεύθυνος είναι ο λειτουργός της υγείας, ο ιατρός, ο οποίος οφείλει να ακολουθεί αυτά που του διδάσκει η επιστήμη και λογοδοτεί μόνο σε εκείνα τα όργανα που εκπροσωπούν την επιστήμη. Ιδιαίτερη έκπληξη μου προξένησε η κραυγή, ευλόγου όμως, αγωνίας, μερίδας συναδέλφων για την τύχη που θα μπορούσε να έχει η άσκηση της γαστρεντερολογίας στη χώρα μας, μέσα σε ένα περιβάλλον αθέμιτου ανταγωνισμού που θα προκαλούσε μια συλλογική, έστω και προαιρετική, πιστοποίηση των ενδοσκοπικών μονάδων. Πρόβλημα που θα μπορούσε να απασχολήσει όχι μόνο νέους αλλά και παλαιότερους συναδέλφους, λόγω των δεδομένων οικονομικών συνθηκών αλλά και της ρευστότητας που επικρατεί στο χώρο της υγείας στη χώρα μας. Μια περιρρέουσα ατμόσφαιρα εμπάθειας προς το την ΕΠΕΓΕ για αυτή την ενέργειά της πιστεύω πως είναι άδικη και ουδόλως κρύβει υστεροβουλία κινήσεων, πλην ίσως αφέλειας ενεργειών. Ωστόσο τυχόν αναπτυσσόμενες διχαστικές τάσεις σε μια «ολιγοπληθή» επαγγελματική τάξη όπως οι γαστρεντερολόγοι με αιτία την πιστοποίηση των ενδοσκοπικών μονάδων, θα ήταν ότι χειρότερο θα μπορούσε να συμβεί την δεδομένη στιγμή. Επιτρέψτε μου λίγα λόγια για την εταιρεία TUV-Hellas. Κατά την προσωπική μου άποψη πρόκειται για μια μεγάλη, αξιόλογη, αξιόπιστη, φιλική, ειλικρινή εταιρεία πιστοποίησης ποιότητας παροχής υπηρεσιών με μακροχρόνια δράση και μεγάλο ειδικό βάρος στο χώρο των πιστοποιήσεων. Θα ήθελα όμως να υπερτονίσω τις θέσεις της Κας Καράμπαμπα, εκπροσώπου της εταιρείας, έτσι όπως διατυπώθηκαν κατά την διάρκεια της ομιλίας της για το τι είναι η πιστοποίηση διασφάλισης ποιότητας, που συνοψίζονται σε τρία σημεία: 1) ΔΕΝ είναι εργαλείο διαφήμισης ή όπως χαρακτηρίστηκε από συνάδελφο ως μέρος marketing 2) ΔΕΝ είναι διαπραγματευτικό εργαλείο 3) ΔΕΝ είναι νομικό εργαλείο υποστήριξης. Είπε χαρακτηριστικά ότι οι πιστοποιήσεις θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν ως τέτοια εργαλεία αλλά δεν είναι αυτός ο στόχος τους ούτε προτείνονται για ένα τέτοιο σκοπό. Επιπλέον πρέπει να ευχαριστήσουμε την εταιρεία για την ευγενική και λίαν δελεαστική οικονομική προσφορά που έκανε προς την ΕΠΕΓΕ και τα μέλη της. Ωστόσο θα ήθελα να γνωρίζω το επιβαλλόμενο παράπλευρο οικονομικό κόστος σε ετήσια βάση και σε βάθος χρόνου τουλάχιστον 5ετίας ώστε να είναι δυνατός ο προσδιορισμός του συνολικού οικονομικού κόστους επιβάρυνσης των ενδοσκοπικών μονάδων. Τέλος θα ήθελα να αναφερθώ και στην ΕΠΕΓΕ. Πιστεύω πως είναι χρέος τόσο της ΕΠΕΓΕ όσο και της ΕΓΕ (βάσει και των διεθνών τάσεων) η σύνταξη προτεινόμενων κατευθυντήριων οδηγιών μέσα από μια επιστημονική και συλλογική διεργασία που θα κατακυρώνονται μέσα από ΓΣ. Θα πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπ όψιν ότι οι κατευθυντήριες οδηγίες δεν είναι πανάκεια στην άσκηση της Ιατρικής αλλά εργαλεία εκλογίκευσής της. Αποτελούν δυναμικά εργαλεία που χρήζουν επικαιροποιήσεων βάσει των τρεχόντων επιστημονικών δεδομένων. Σε καμία περίπτωση όμως δεν υποκαθιστούν την επιστημονική σκέψη μετατρέποντας τους ιατρούς σε technicians, όπως μια άλλη τάση εμφανίζεται τα τελευταία χρόνια. Μια συλλογική προαιρετική πλην όμως τυπική πιστοποίηση όπως αυτή που προτείνεται σε μια τόσο δύσκολη οικονομική κατάσταση που πλήττει τη χώρα μας, την υγεία και τους λειτουργούς της μπορεί να εξοντώσει σημαντικό μέρος της επαγγελματικής μας τάξης, αφού εύκολα μπορεί να χαρακτηριστεί ως άκαιρη και ανώριμη ενέργεια στις δεδομένες συνθήκες. Ως αντιπρόταση θα μπορούσε να προταθεί πιστοποίηση ανάλογη αυτή του ΙΣΑ με την πιστοποίηση νομιμότητας των ιατρείων και να επανεξεταστεί σε ευθετώτερο χρόνο η συγκεκριμένη πρόταση αναλόγως των οικονομικών συνθηκών. Η εστίαση σε ένα χρόνιο, φλέγον και ακανθώδες ζήτημα όπως αυτό του οικονομικού εξορθολογισμού των γαστρεντερολογικών πράξεων θα πρέπει να αποτελεί μείζονος προτεραιότητας ζήτημα για την ΕΠΕΓΕ, εν αντιθέσει με αυτό του, ως οξύμωρου χαρακτηρισμού, θέματος των πιστοποιήσεων των ενδοσκοπικών μονάδων. Νομίζω πως ουδείς συνάδελφος είναι αντίθετος με τις πιστοποιήσεις των ενδοσκοπικών μονάδων αρκεί να μην έχουν κόστος!. Είναι δε βέβαιο πως ουδείς συνάδελφος δεν περιμένει να πιστοποιήσει τις ικανότητές του μέσω πιστοποιήσεων διασφάλισης ποιότητας (!) προκειμένου να ασκήσει Ιατρική, αφού κάθε ένας εξ ημών είναι εξ ορισμού υπεύθυνος για την επιστημονική επάρκειά του αν θέλει να ασκεί Ιατρική. Επιπλέον χρέος της ΕΠΕΓΕ είναι η συσπείρωση των μελών της μέσα στα επιστημονικά συλλογικά όργανα ως η πλέον δόκιμος απάντηση στα σημεία των καιρών. Ακόμα θα πρέπει να ευχαριστήσουμε την ΕΠΕΓΕ τόσο για την πολύ ενδιαφέρουσα εργασία της σύνταξης των κατευθυντηρίων οδηγιών όσο και για την λίαν συμφέρουσα οικονομική πρόταση που πέτυχε στη διαπραγμάτευσή της με την TUV-Hellas. Συμπερασματικά, έχοντας σημαντικές επιφυλάξεις, νομίζω πως δεν είναι φρόνιμος σε αυτή τη χρονική στιγμή, η πρόταση συλλογικής προαιρετικής πιστοποίησης των ενδοσκοπικών μονάδων κυρίως λόγω οικονομικών συνθηκών παρά τη δελεαστική προσφορά. Το παράπλευρο κόστος που συνοδεύει αυτή τη πιστοποίηση θα εκτόξευαν και άλλο το κόστος λειτουργίας των ενδοσκοπικών μονάδων ευρισκόμενες σε πλήρη ασυμφωνία με τη δεδομένη σαφώς υποτιμημένη αποτίμηση των ενδοσκοπικών πράξεων. Σε αυτό θα πρέπει να συναξιολογηθεί η διχαστική τάση που πιθανά παρατηρήθηκε μεταξύ των μελών της ΕΠΕΓΕ με αφορμή την εφαρμογή μιας τέτοιας πρότασης. Σε καμία περίπτωση τέλος δεν θα πρέπει να επισημοποιηθεί και κοινοποιηθεί προς εξωθεσμικούς χαρτογιακάδεςτεχνοκράτες οι επιστημονικές ενέργειες που τελεί με λίαν δραστήριο τρόπο η ΕΠΕΓΕ, αφού οι κατευθυντήριες οδηγίες αποτελούν εργαλεία «εσωτερικής κατανάλωσης». Αγαπητοί συνάδελφοι, κοινωνίες αγγέλων δεν υπάρχουν στο πλανήτη γή. Επίορκοι συνάδελφοι πάντα υπήρχαν και θα υπάρχουν. Καλούνται όμως όσοι θεωρούν τους εαυτούς τους ότι ανήκουν στη υγιήν ομάδα με τις κινήσεις και τις ενέργειές τους να εγκολπώσουν όσο γίνεται μεγαλύτερο μέρος ενός σημαντικού ποσοστού εκείνων που άγονται και φέρονται μεταξύ των ένθεν και ένθεν ομάδων. Μόνο με αυτό το τρόπο είναι δυνατό να γίνει η συλλογική απομόνωση των επίορκων. Και φυσικά θα αναρωτιέστε που κολλάει τούτο εδώ;...άραγε θέλετε επίορκους με πιστοποίηση καλής ποιότητας και υγιείς ομάδες που θα αποβληθούν από την πιστοποίηση λόγω οικονομικών λόγων; Μήνυμα προς κάθε κατεύθυνση και με πολλούς αποδέκτες!... Μετά τιμής Συναδελφικά Γιάννης Δρίκος 8 9\n6 Επιστολές Επιστολές ΕΠΙΣΤΟΛΗ ΠΡΟΣ ΔΣ ΕΠΕΓΕ 8 Μαρτίου 2012 Το Σάββατο 3 Μαρτίου 2012 πραγματοποιήθηκε στο αμφιθέατρο του κτιρίου τη ΕΓΕ η παρουσίαση του «κανονισμού και διαδικασίας πιστοποίησης ενδοσκοπικού-γαστρεντερολογικού ιατρείου εν όψει της έναρξης προαιρετικής εφαρμογής του». Είχε προηγηθεί διαδικασία διαβούλευσης με τον εξής τρόπο: Ο κανονισμός εστάλη τον Ιανουάριο του 2012 ένθετος με το περασμένο τεύχος (Νο22) του περιοδικού της ΕΠΕΓΕ και, σε σημείωμα στο κάτω μέρος της σελίδας 6, προσκαλούνταν οι συνάδελφοι να στείλουν τη γνώμη τους/παρατηρήσεις/προσθήκες, είτε τηλεφωνικά είτε με φαξ/ έως τέλη εκείνου του μήνα (εντός ολίγων ημερών δηλαδή). Δεν είμαστε σε θέση να γνωρίζουμε πόσοι συνάδελφοι είδαν εγκαίρως τα παραπάνω, πόσοι απέστειλαν παρατηρήσεις και με τι περιεχόμενο, κρίνοντας όμως από το γεγονός ότι η μόνη αλλαγή που έγινε στον τελικό κανονισμό ήταν το να γίνουν τα απαιτούμενα WC ένα, από δύο που ήταν αρχικά, μάλλον η αρχική διαδικασία διαβούλευσης απέτυχε στην ουσία της. Στον πρόλογο του εν λόγω τεύχους γράφτηκε ότι ο κανονισμός: είναι ένα βήμα μπροστά, θέτει χωρίς πολλή γραφειοκρατία τις ελάχιστες προδιαγραφές που πρέπει να τηρούνται για να εκτελούνται οι ενδοσκοπήσεις με ασφάλεια, λαμβάνει υπόψη την ελληνική πραγματικότητα (εκτέλεση ενδοσκοπήσεων σε ατομικά ιατρεία-χώρους που δεν προορίζονται εξαρχής για ιατρεία) και θέτει προϋποθέσεις που δεν οδηγούν κατ ανάγκη σε οικονομική επιβάρυνση. Επίσης ως ότι: βελτιώνει την ποιότητα παρεχόμενων υπηρεσιών, την κοινωνική αποδοχή, μας ισχυροποιεί σε περίπτωση νομικής εμπλοκής και τέλος αποτρέπει προσπάθειες μη γαστρεντερολόγων να σφετερισθούν την ενδοσκόπηση. Να επαυξήσουμε εμείς ότι η κίνηση αυτή είναι πρωτοπόρα τόσο στον ίδιο μας τον επιστημονικό κλάδο (τα ενδοσκοπικά τμήματα των δημόσιων νοσοκομείων δεν έχουν σύστημα πιστοποίησης, ούτε και τα ιδιωτικά νοσοκομεία/κλινικές έχουν ενιαίο σύστημα-μόνο σποραδικά) όσο και στο σύνολο των ατομικών ιατρείων ελευθεροεπαγγελματιών ιατρών όλων των κλινικών ειδικοτήτων (που επίσης τελούν ιατρικές πράξεις όπως καρδιολόγοι, ΩΡΛ, οδοντίατροι κλπ). Οι συνάδελφοι που απαρτίζουν την επιτροπή, που όπως γράφει ο ίδιος πρόλογος του τεύχους 22, μετά από πολλές συναντήσεις, συζητήσεις, διάθεση πολύ χρόνου-και τους ευχαριστούμε γι αυτό- κατέληξαν σε αυτό το πόνημα, είναι οι εξής: 1. Κος Νταϊλιάνας, ιατρός Νοσοκομείου Υγεία και με ατομικό ενδοσκοπικό ιατρείο. 2. Κος Μιχόπουλος, διευθυντής ΕΣΥ, Νοσοκομείο Αλεξάνδρα 3. Κα Ζαμπέλη, επιμελήτρια ΕΣΥ, Νοσοκομείο Αλεξάνδρα 4. Κος Αρμόνης, ελευθεροεπαγγελματίας με ατομικό ενδοσκοπικό ιατρείο. 5. Κα Μπομπότση, ελευθεροεπαγγελματίας άνευ ατομικού ενδοσκοπικού ιατρείου 6. Κο Σκοτινιώτης, ιατρός Νοσοκομείου Υγεία, άνευ ατομικού ενδοσκοπικού ιατρείου Πρώτη παρατήρηση: οι με ατομικό ενδοσκοπικό ιατρείο συνάδελφοι υποεκπροσωπούνται (2 από τους 6) σε μια επιτροπή που κατεξοχήν αφορά το ατομικό ενδοσκοπικό ιατρείο. Δεύτερη παρατήρηση: υπάρχουν όχι ένας, αλλά δύο ιατροί του ΕΣΥ, πλεονασμός, δεδομένου ότι το θέμα δεν τους αφορά άμεσα. Τρίτη παρατήρηση: έλλειψη εκπροσώπησης στην επιτροπή της συντριπτικής πλειοψηφίας των ελευθεροεπαγγελματιών ενδοσκόπων, που ασκούν το επάγγελμά τους μόνο ή σχεδόν αποκλειστικά στο ιατρείο τους και δεν είναι βασικοί συνεργάτες-συντελεστές σε ιδιωτικά νοσοκομεία-κλινικές. Και μια υποσημείωση: Αν δεχθούμε ότι ο κανονισμός πιστοποίησης «θέτει τις ελάχιστες προδιαγραφές που πρέπει να τηρούνται για να εκτελούνται οι ενδοσκοπήσεις με ασφάλεια», τότε μένουν «μετεξεταστέα» πολλά ενδοσκοπικά τμήματα σε πολλά δημόσια νοσοκομεία, μικρά και μεγάλα! Χαρακτηριστικά συνάδελφος του ΕΣΥ, καταθέτοντας την άποψή του στην παρουσίαση του Σαββάτου 3/3/2012, είπε (ελπίζουμε υπερβάλλοντας προς χάριν του επιχειρήματος!) ότι το 95% των νοσοκομείων ΕΣΥ δεν πληροί τις προτεινόμενες προδιαγραφές! Αυτές που καλούμαστε εμείς οι ελευθεροεπαγγελματίες από το συλλογικό μας όργανο, να κάνουμε πράξη στα ιατρεία μας! Ας ξεφυλλίσουμε και ας σταχυολογήσουμε μερικά επιμέρους θέματα του κανονισμού, ας θέσουμε μερικά ερωτήματα, προσπαθώντας να δούμε αν και με ποιον τρόπο εξυπηρετεί τους στόχους, που πολύ σωστά τέθηκαν στον πρόλογο του τεύχους 22. Στο πρώτο του μέρος (Α) αναφέρονται διαστάσεις-εμβαδά των χώρων (εν πολλοίς λογικοί), που κάποιοι προβλέπονται ήδη από την κείμενη νομοθεσία (βλ. άδεια λειτουργίας ιατρείου) και κάποιοι άλλοι εισάγονται για πρώτη φορά όπως: χώρος ανάνηψης, χώρος απολύμανσης, κύριοι διάδρομοι με ελάχιστο πλάτος 1 μέτρο. Ας πούμε ότι τα τετραγωνικά τα πληροί κανείς, τι νόημα έχει το ελάχιστο πλάτος διαδρόμου 1 μέτρο και πώς αυτό θα το διορθώσει ο συνάδελφος που δεν το πληροί; Κατεδαφίζοντας τοίχους ή μετακομίζοντας το ιατρείο του εν μέσω οικονομικής κρίσης; Ή θα στηριχθεί στη διαβεβαίωση των ανθρώπων της TUV Hellas, που είπαν στην παρουσίαση ότι σε δευτερεύοντα θέματα ο επιθεωρητής θα είναι επιεικής ; (στηρίζουμε δηλαδή εν τη γενέσει της την πιστοποίηση σε υποκειμενισμούς;) Παρακάτω δε, στον κανονισμό Α12, απαιτείται «δυνατότητα επείγουσας μεταφοράς κατασταλμένου ή ασταθούς ασθενούς». Δηλαδή τι; Πρέπει να διέρχεται φορείο από τις πόρτες και τους διαδρόμους του ιατρείου; Πρέπει ο ανελκυστήρας να χωράει φορείο; αναπηρικό αμαξίδιο; Πρέπει να υπάρχει ασθενοφόρο σταθμευμένο από κάτω τελοσπάντων; Πώς μεταφράζεται αυτή η προϋπόθεση και γιατί είναι ασαφής; Αφήνεται και αυτή στη διακριτική ευχέρεια-επιείκια του ιδιωτικού επιθεωρητή της TUV; Στον δε κανονισμό Α7, απαιτείται «Διαχείριση μολυσματικών αποβλήτων με βάση την ΚΥΑ ΗΠ 37591/2031/03 (ΦΕΚ 1419Β)». Δηλαδή ζητείται από το ιδιωτικό ιατρείο να κάνει διαχείριση των ιατρικών αποβλήτων επιπέδου Νοσοκομείου-Ιδιωτικής κλινικής (και άρα να πληρώνει ειδική εταιρία αποκομιδής τους) τη στιγμή που η συγκεκριμένη ΚΥΑ γράφει ρητά ότι ΔΕΝ περιλαμβάνει στους υπόχρεους τα ιδιωτικά ιατρεία (βλ άρθρο 2/παρ 1 και 11, άρθρο 3/παρ 1,2 και 3).Άλλη μια πρωτοπορία δηλαδή του εν λόγω κανονισμού για τους ιδιώτες γαστρεντερολόγους, θα είμαστε βασιλικότεροι πολλών βασιλέων (βλ κατά καιρούς δημοσιεύματα για τη διαχείριση επικίνδυνων ιατρικών αποβλήτων των δημόσιων νοσοκομείων κλπ) και μάλιστα οικειοθελώς. Μια από τα ίδια για τον κανονισμό Γ8 (κατ ελάχιστον 2 μικροβιακοί έλεγχοι των πλυντηρίων-απολυμαντικών συσκευών). Και μία από τα ίδια για την ενυπόγραφη συναίνεση του ασθενούς για τη διαγνωστική ενδοσκοπική πράξη (Ζ6). Και σε αυτά τα σημεία, πρωτοπόρα θα γίνουν τα ιδιωτικά ενδοσκοπικά ιατρεία... Ο κανονισμός Α13 σε συνδυασμό με τον Δ8 (περί ύπαρξης τιμολογίων φαρμακείου για τα φάρμακα καταστολής και τα αντίδοτά τους) είναι επίσης προβληματικός, δεδομένου ότι τα εν λόγω φάρμακα (μιδαζολάμη, φεντανύλη, προποφόλη, φλουμαζενίλη κλπ) είναι χαρακτηρισμένα ως «νοσοκομειακά» και η νομοθεσία δεν προβλέπει προμήθειά τους και τήρηση παρακαταθήκης από ιδιωτικά ιατρεία. Το ίδιο ισχύει και για το Tenormin amp που ζητείται στο Παράρτημα ΙΙ της τελευταίας σελίδας (αυτό βέβαια δεν κυκλοφορεί πια, υπάρχει αντιστοίχως το Brevibloc που έχουμε την εντύπωση ότι θέλει και αντλία έγχυσης). Γνωστό πρόβλημα και πάγιο αίτημα να γίνει κάτι γι αυτό. Πριν επιλυθεί όμως, τίθενται τα φάρμακα αυτά στον κανονισμό-προϋθέσεις πιστοποίησης! Στο παράρτημα Η, που αφορά τις επεμβατικές ενδοσκοπήσεις (πλην πολυπεκτομών), για την πιστοποίηση τμήματος ως επεμβατικού, προϋποθέτει αυτό να εντάσσεται σε Νοσηλευτικό Ίδρυμα και να έχει οπωσδήποτε και ακτινοσκοπικό για ERCP-τοποθέτηση ενδοπροσθέσεων. Ή όλες οι επεμβατικές ενδοσκοπήσεις ή τίποτα δηλαδή. Θα θέλαμε να ακούσουμε τη λογική της προϋπόθεσης αυτής, καθώς πολλά μικρά νοσοκομεία (δημόσια και μη) κάνουν πχ γαστροστομίες, επείγουσες αιμοστάσεις, αφαίρεση ξένων σωμάτων αλλά δεν διαθέτουν ακτινοσκοπικό τμήμα και προσωπικό για ERCP. Άρα με βάση τα κριτήρια πιστοποίησης «κόβονται» θεωρητικά (τα δημόσια) και πρακτικά (τα ιδιωτικά). Τα πιστοποιημένα επεμβατικά τμήματα δηλαδή θα γίνουν προνόμιο των λίγων ιδιωτικών μονάδων που θα έχουν την ευχέρεια να τα κάνουν όλα Και επανερχόμενοι πάλι στους στόχους που τέθηκαν στον πρόλογο του τεύχους 22, ας μας επιτραπεί μια αξιολόγηση έναν προς έναν, υπό το πρίσμα των παραπάνω: -«είναι ένα βήμα μπροστά» : Ναι, αναμφισβήτητα. Κανείς δεν είναι αντίθετος με τη θέσπιση κανονισμών, ειδικά όταν αφορούν υπηρεσίες υγείας. Οχυρώνουν και εμάς και τους ασθενείς μας. -«χωρίς πολλή γραφειοκρατία»: αμφισβητούμενο, καθώς ζητούνται πιστοποιητικά προμηθευτών αναλώσιμων υλικών-εξοπλισμού, τιμολόγια νοσοκομειακών φαρμάκων (!),γραπτά πρωτόκολλα αλλαγών απολυμαντικών ουσιών, αρχείο μικροβιακών, τεχνικών ελέγχων και αρχείο συντή- 10\n7 Επιστολές ρησης, καταγραφή μεθόδων μικροβιακού ελέγχου, αρχείο παραπόνων και ενεργειών επί αυτών, γραπτή συναίνεση για διαγνωστική ενδοσκόπηση -«θέτει τις ελάχιστες προδιαγραφές που πρέπει να τηρούνται για να εκτελούνται οι ενδοσκοπήσεις με ασφάλεια»: Όπως ήδη αναφέρθηκε, αν το δεχθούμε αυτό, αύριο πρέπει να πάει εισαγγελέας σε πολλά νοσοκομεία, μικρά και μεγάλα. -«λαμβάνει υπόψη την ελληνική πραγματικότητα (εκτέλεση ενδοσκοπήσεων σε ατομικά ιατρεία-χώρους που δεν προορίζονται εξαρχής για ιατρεία)»: Εδώ διαφωνούμε κάθετα. Ο προτεινόμενος κανονισμός δεν το επιτυγχάνει αυτό. Γεγονός που αντανακλάται σε όλα τα σημεία που εξετάσθηκαν παραπάνω επιγραμματικά. -«θέτει προϋποθέσεις που δεν οδηγούν κατ ανάγκη σε οικονομική επιβάρυνση»: Αυτό από πού προκύπτει; Εστάλη σε προκαταρκτική φάση ερωτηματολόγιο στους ελευθεροεπαγγελματίες για να δει η επιτροπή αν έχουν πχ διαδρόμους με πλάτος ενός μέτρου και πόσο εμβαδό έχει η ενδοσκοπική τους αίθουσα; αν ο ασθενής ανανήπτει στην ενδοσκοπική κλίνη γιατί να προαπαιτείται έξτρα εμβαδό ανάνηψης; Πόσοι πρέπει να κατεδαφίσουν τοίχους και πόσοι να μετακομίσουν; Ένας νέος γαστρεντερολόγος, εν μέσω οικονομικής κρίσης, μπορεί να πληρώνει ευρώ ανά 2ετία το TUV (+ έξοδα μετακίνησης για τα ιατρεία της επαρχίας), να πληρώνει εταιρία αποκομιδής αποβλήτων, 2 μικροβιολογικούς ελέγχους το χρόνο κλπ ; Μελέτη κόστους δεν έγινε προφανώς. Και όλα αυτά σε περίοδο όχι παχιών αγελάδων αλλά ισχνών νέων συναδέλφων και με ακόμα χειρότερα να έπονται. -«βελτιώνει την ποιότητα παρεχόμενων υπηρεσιών, την κοινωνική αποδοχή, μας ισχυροποιεί σε περίπτωση νομικής εμπλοκής»: ναι, αλλά με επιμέρους διατάξεις που απειλούν με ασφυξία και κλείσιμο πολλών ενδοσκοπικών ιατρείων που αυτή τη στιγμή παράγουν μέγα κοινωνικό έργο, καθώς στέκονται ανάμεσα στα υπερφορτωμένα Δημόσια νοσοκομεία και στα Ιδιωτικά νοσοκομεία που από τη μια μπορούν να χρεώνουν στα Ταμεία με τα Κλειστά Ενοποιημένα Νοσήλια (ΚΕΝ) %=350ευρώ μια ημερήσια νοσηλεία γαστροσκόπησης και από την άλλη να προσλαμβάνουν νέους συναδέλφους με 15 ευρώ τη γαστροσκόπηση και 20 την κολονοσκόπηση ( αν όχι λιγότερα!). -«αποτρέπει προσπάθειες μη γαστρεντερολόγων να σφετερισθούν την ενδοσκόπηση»: Πολύ φοβόμαστε ότι με αυτό τον ασφυκτικό κανονισμό σε λίγο θα λέμε «αποτρέπει προσπάθειες νέων γαστρεντερολόγων να κάνουν ενδοσκόπηση στο ιατρείο τους». Το δε επιχείρημα που καθησυχαστικά έλεγαν αρκετοί το Σάββατο 3/3/2012 στην παρουσίαση, ότι να μην ανησυχούμε καθώς η πιστοποίηση είναι προαιρετική, καθόλου καθησυχαστικό δεν είναι. Ήδη ο ΕΟΠΥΥ, που μέχρι τον Ιούνιο θα έχει συμπεριλάβει και τα υπόλοιπα μεγάλα ταμεία (ΝΑΤ, ΤΑΥΤΕΚΩ, ΕΤΑΑ), έχει εκδηλώσει ενδιαφέρον να επισυνάπτει συμβάσεις μόνο με πιστοποιημένα ιατρεία. Μεθαύριο οι ασφαλιστικές εταιρίες μπορεί να έχουν την πιστοποίηση ως προϋπόθεση ασφάλισης αστικής ευθύνης. Θα φτάσουμε σίγουρα σε καθεστώς de facto υποχρεωτικής πιστοποίησης. Στην παρουσίαση του Σαββάτου ακούστηκαν πολλά, υπέρ και κατά: για στελέχη μεγάλων ιδιωτικών νοσοκομείων που δήλωσαν ότι «θα κλείσουν» τα ιδιωτικά ενδοσκοπικά ιατρεία, ότι αν δεν πάρουμε εμείς την πρωτοβουλία να κάνουμε την πιστοποίηση, αύριο θα μας την επιβάλλουν άλλοι και χειρότερη κλπ κλπ Χωρίς να μπαίνουμε ούτε στην πρώτη λογική ούτε στη δεύτερη, αντιλαμβανόμαστε βεβαίως ότι τα ιδιωτικά ενδοσκοπικά ιατρεία «ενοχλούν» τα ιδιωτικά νοσοκομεία και κλινικές, ειδικά στη νέα οικονομική πραγματικότητα, ας μη γελιόμαστε. Αναγκαστικά πρέπει να είμαστε προσεκτικοί και σκεπτικιστές οι ελευθεροεπαγγελματίες ενδοσκόποι. Και βεβαίως να έχουμε το πλεονέκτημα της πρωτοβουλίας στην πιστοποίηση συνάδελφοι, αλλά με όρους που να κρατάνε το μέσο ενδοσκόπο ιατρό μέσα στον ανταγωνισμό όχι έξω. Ειδικά αφού την πρωτοβουλία την έχουμε εμείς, κατά την ΕΠΕΓΕ. Ναι είναι όπλο, είναι σπάθη η πιστοποίηση. Να την έχουμε στα χέρια μας όμως, όχι πάνω από τα κεφάλια μας. Χαιρετίζουμε την πρωτοβουλία πιστοποίησης. Η αρχή είναι το ήμισυ του παντός. Και θέλουμε να τη δούμε παντού. Σωστά, με σύνεση και προσεκτική μελέτη των συνθηκών. Ποιος ο λόγος, από τη στιγμή που δημοσιεύεται το πόνημα της επιτροπής, να γίνεται μια διαβούλευση σε τόσο στενό χρονικό παράθυρο και να περνάμε ταχύτατα στην προαιρετική εφαρμογή; Άλλα θεμελιώδη ζητήματα λιμνάζουν χρόνια και χρόνια: H ομογενοποίηση της ποιότητας στην εκπαίδευση του ειδικευόμενου γαστρεντερολόγου στην Ελλάδα, η αξιολόγηση των εκπαιδευτών, η εξασφάλιση ότι ο ει- Δημιουργώντας υγεία. Είναι κι αυτή μία μορφή Τέχνης. Πάθος και προσήλωση. Εμμονή στη λεπτομέρεια. Και όραμα, για να δημιουργήσεις κάτι που θα φτάσει σε όσο το δυνατόν περισσότερους αποδέκτες. Αυτές είναι, όπως και στην Τέχνη, οι αξίες της LIBYTEC. Είμαστε μια νέα εταιρεία, που διαθέτει ένα αξιόλογο portfolio: ποιοτικών γενόσημων φαρμάκων, υψηλής θεραπευτικής αξίας με χαμηλό κόστος καινοτόμων δραστικών ουσιών, που κάνουν τη διαφορά στη θεραπευτική τους κατηγορία. Ήδη, η «υπογραφή» μας είναι αναγνωρίσιμη, κερδίζοντας την εκτίμηση των επαγγελματιών Υγείας και την εμπιστοσύνη των ασθενών. Αντιελκωτικά Αντιμυκητιασικά Αντιαιμοπεταλιακά Για την οστεοπόρωση Για την οστεοαρθρίτιδα ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E. Λ. Βουλιαγμένης 24, Ελληνικό, Αθήνα, Τηλ: , Fax: ,\n8 Επιστολές 14 δικευόμενος δεν ενδοσκοπεί όντας άυπνος από την εφημερία, το ότι το 99% των νοσοκομείων δεν παρέχει το απαιτούμενο για το Ευρωπαϊκό Δίπλωμα επίπεδο εκπαίδευσης στο γαστρεντερολόγο κοκ Τι κάνουμε για όλα αυτά και με τι ρυθμούς συνάδελφοι; Αν ο κανονισμός πιστοποίησης παραμείνει ως έχει, εν μέσω της κατά τα λοιπά δύσκολης και ενίοτε απογοητευτικής γαστρεντερολογικής πραγματικότητας στην Ελλάδα, τότε προφανώς διυλίζουμε τον κώνωπα και καταπίνουμε την κάμηλο συνάδελφοι. Και τελικά αυτοστραγγαλιζόμαστε Στο δια ταύτα: 1. Η επιτροπή οφείλει να είναι αντιπροσωπευτική, περιλαμβάνοντας πλειοψηφικά και νέους συναδέλφους και με ατομικά ενδοσκοπικά ιατρεία. 2. Η διαβούλευση σαφώς πρέπει να ξαναγίνει. Με κατάθεση απόψεων και προτάσεων δημοσίως τους επόμενους μήνες. Αρκετά σημεία από τον τρέχοντα κανονισμό πρέπει να επανεξεταστούν προσεκτικά, ώστε να μην είναι ασφυκτικός ή ανέφικτος για το μέσο ενδοσκοπικό ιατρείο. 3. Η τελική πρόταση πρέπει απαραιτήτως να τεθεί στη Γενική Συνέλευση. Το θέμα είναι μείζον για τον ελευθεροεπαγγελματία, δεν μπορεί να προωθηθεί έτσι τάχιστα η όλη διαδικασία, εκτός Γενικής Συνέλευσης. Και μάλιστα, θα πρέπει να υπάρχει πρόβλεψη για το ποιο όργανο, πότε και πώς θα μπορεί να τροποποιεί τον κανονισμό της πιστοποίησης. Για να μην έχουμε εκπλήξεις στο μέλλον. Και πρόβλεψη για το ποιος θα ελέγχει τον όποιο επιθεωρητή/φορέα πιστοποίησης ότι κάνει σωστά τη δουλειά του. 4. Επειδή ο ΕΟΠΥΥ είναι βέβαιο ότι θα επιχειρήσει να χρησιμοποιήσει την πιστοποίηση, προτείνουμε να περιληφθεί στον κανονισμό της διάταξη που να δεσμεύει το ιατρείο ότι σε περίπτωση σύμβασης με ασφαλιστικό φορέα θα υπάρχει minimum κοστολόγιο για τις ενδοσκοπικές πράξεις, που εννοείται θα είναι προσαυξημένο από το τρέχον του Υπουργείου. Να μην μπορεί δηλαδή πιστοποιημένο ιατρείο να δέχεται να κάνει πχ γαστροσκόπηση με 61 ευρώ και κολονοσκόπηση με 95. Λογικό, δεδομένου ότι με τέτοια αποζημίωση δεν πληρώνεις τα λειτουργικά σου έξοδα (τα προσαυξημένα με τις απαιτήσεις της πιστοποίησης) και άρα δε διασφαλίζεται το επίπεδο ποιότητας. Ατομικές πρακτικές με ασθενείς, εκτός ταμείων δηλ, να εξαιρούνται για λόγους κοινωνικής ιατρικής. Ας θυμηθούμε ότι το 2005 η ΕΠΕΓΕ είχε κυκλοφορήσει ένα προτεινόμενο ελάχιστο κοστολόγιο υποστηρίζοντας ότι ήταν το ελάχιστο για ποιοτική ενδοσκόπηση. Αυτό θα μπορούσε να θεσμοθετηθεί μέσω της πιστοποίησης; 5. Ό,τι προϋπόθεση ισχύσει για τα ιδιωτικά ιατρεία θα πρέπει να είναι το minimum και για τα ενδοσκοπικά τμήματα των Νοσοκομείων ΕΣΥ. Δεν μπορεί σε καμία περίπτωση τα Ταμεία να αποζημιώνουν αδιαμαρτύρητα τα δημόσια νοσοκομεία με υποδεέστερη υποδομή και από τα ιδιωτικά ενδοσκοπικά ιατρεία να ζητούν άλλα, έχοντας δύο μέτρα και δύο σταθμά. Προσβλέπουμε λοιπόν στην έναρξη μιας ουσιαστικής, δημοκρατικής διαβούλευσης που θα εξασφαλίσει και ενδοσκόπηση υψηλού επιπέδου και τη βιωσιμότητα των ιδιωτικών ενδοσκοπικών ιατρείων. Ας μην ξεχνάμε, ότι το μόνο μέρος που μπορεί σήμερα ένας άπορος να κάνει δωρεάν και άμεσα μια προγραμματισμένη ενδοσκόπηση είναι το ιδιωτικό ενδοσκοπικό ιατρείο, ούτε το δημόσιο, ούτε βέβαια το ιδιωτικό νοσοκομείο. Ο αυτοαπασχολούμενος ενδοσκόπος ιατρός είναι αναντικατάστατος και επιτελεί κοινωνικό έργο. Πρέπει να στηριχθεί και όχι να συνθλιβεί. Οι ιατροί-γαστρεντερολόγοι: 1. Δημητρακόπουλος Φώτιος 2. Καραγεωργίου Χάρης 3. Γκίκα Ευσταθία 4. Αναστασίου Θώμας 5. Κατσέλης Ιωάννης 6. Βάγια Αφροδίτη 7. Κόντου Σοφία 8. Πουλιάνος Γεώργιος 9. Πλακιώτης Δημήτριος 10. Κομνηνού Ελένη 11. Σακιζλής Γεώργιος 12. Τσιάκος Σταύρος 13. Ρούσσος Αναστάσιος 14. Τσευγάς Ιωάννης 15. Σκλάβαινα Μαρία 16. Αλεξανδράτος Γεράσιμος 17. Παναγιώτης Χριστοφορίδης 18. Τάσος Χείλαρης 19. Λεωνίδας Μυρωνίδης 20. Καλαμπούρας Ιωάννης 21. Σφήκας Παναγιώτης\n9 ΚΛΙΝΙΚΟ ΘΕΜΑ ΕΚΡΙΖΩΣΗ Η.P.: Sequential Η Concomitant therapy? Θανάσης Γιαννακόπουλος ΚΛΙΝΙΚΟ ΘΕΜΑ ΕΚΡΙΖΩΣΗ Η.P.: Sequential Η Concomitant therapy? Εισαγωγή H συχνότερη διεθνώς συνιστώμενη θεραπεία εκρίζωσης του Η.P., είναι η αποκαλούμενη τυπική τριπλή θεραπεία, που αποτελείται από δύο αντιβιοτικά κλαρυθρομυκίνη (C) με αμοξυκιλλίνη (Α) ή μετρονιδαζόλη (Μ), συγχορηγούμενα μαζί με έναν αναστολέα αντλίας πρωτονίων (PPI), για τουλάχιστον επτά ημέρες. Κατά τη διάρκεια της τελευταίας δεκαετίας, έχει παρατηρηθεί μία σταθερή μείωση του αριθμού των ασθενών, που επιτυγχάνουν να εκριζώσουν το Η.p., με το κλασσικό τριπλό σχήμα. Φαίνεται ότι στις περισσότερες περιοχές, οι δημοφιλείς θεραπείες πρώτης γραμμής, υπολείπονται του ελαχίστου αποδεκτού ποσοστού εκρίζωσης, σύμφωνα με τις οδηγίες του Maastricht (< 80% στην κατά πρόθεση για θεραπεία ανάλυση). Αυτό κυρίως οφείλεται, αφενός στη δραματική αύξηση της αντοχής του ελικοβακτηριδίου στα χρησιμοποιούμενα βασικά αντιβιοτικά και αφετέρου στα μειωμένα ποσοστά προσαρμογής των ασθενών στη θεραπεία. Για τους παραπάνω λόγους, η σκοπιμότητα χρησιμοποίησης του τριπλού σχήματος τίθεται ολοένα υπό αμφισβήτηση, με αποτέλεσμα να προτείνονται εναλλακτικές προσεγγίσεις. Προσπάθειες αύξησης της διάρκειας του κλασσικού σχήματος, ώστε να αυξηθεί η έκθεση στα αντιβιοτικά, έδειξαν αμφισβητούμενα αποτελέσματα, αλλά γενικά δεν οδήγησαν σε αξιοσημείωτα πλεονεκτήματα. Ως εκ τούτου, απαιτούνται επειγόντως, νέες στρατηγικές βελτίωσης στη θεραπεία πρώτης γραμμής. Sequential Therapy/ST (Διαδοχική θεραπεία) Η διαδοχική θεραπεία προτάθηκε ως εναλλακτικό σχήμα στη κλασσική τριπλή θεραπεία εκρίζωσης. Περιλαμβάνει τη διαδοχική χορήγηση, δις ημερησίως, των αντιβιοτικών αμοξυκιλλίνη (για πέντε ημέρες) και του συνδυασμού κλαριθρομυκίνης, μετρονιδαζόλης (για άλλες πέντε ημέρες), μαζί με έναν PPI (για όλες τις 10 ημέρες). Η αρχική διπλή θεραπεία στοχεύει στη μείωση του μικροβιακού φορτίου στο στόμαχο ώστε να βελτιωθεί η δραστικότητα του αμέσως επόμενου τριπλού σχήματος. Πρωταρχικός στόχος του διαδοχικού σχήματος, είναι να υπερβεί την αντοχή στη C. Υποθετικά, στο πρώτο τμήμα της θεραπείας, η αμοξυκιλλίνη εξασθενεί το τοίχωμα του βακτηριδίου, προλαμβάνοντας τη δημιουργία καναλιών, που μπλοκάρουν τη σύνδεση της C με το τοίχωμα του μικροβίου, αποφεύγοντας έτσι την αντοχή στο αντιβιοτικό. Άλλοι πιστεύουν, ότι το καλύτερο αποτέλεσμα, δεν οφείλεται στη διαδοχική χορήγηση των αντιβιοτικών, αλλά στο μεγαλύτερο αριθμό των αντιβιοτικών, στον οποίο εκτίθεται ο μικροοργανισμός ή στη χορήγηση της μετρονιδαζόλης, που περιέχεται στο τριπλό σχήμα. Η αντοχή ειδικά στην κλαριθρομυκίνη αυξάνεται με την εκτεταμένη και πολλές φορές αλόγιστη χρήση της στις λοιμώξεις του αναπνευστικού. Στην Ελλάδα υπολογίζεται ότι υπερβαίνει το 20%, στη δε μετρονιδαζόλη προσεγγίζει το 50%. Η καλλιέργεια και το αντιβιόγραμμα ευαισθησίας στο H.P. δε χρησιμοποιούνται ευρέως, ενώ όταν είναι διαθέσιμα, δεν προκύπτει πάντα κλινικό πλεονέκτημα. Μετανάλυση έδειξε μείωση στο 60% στο δείκτη εκρίζωσης του H.P. με το κλασσικό σχήμα, όταν υπάρχει αντίσταση στην C. Για το λόγο αυτό η χρήση του τριπλού σχήματος συνίσταται πια σε χώρες, όπου η αντοχή στη C είναι μικρότερη του <15-20%. Αρκετές τυχαιοποιημένες μελέτες υποστήριξαν τη μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα του διαδοχικού έναντι του 7ήμερου ή 10ήμερου τριπλού σχήματος. Στην Ιταλία, όπου και έχουν πραγματοποιηθεί οι περισσότερες μελέτες, το διαδοχικό σχήμα χρησιμοποιείται ως εναλλακτική θεραπεία πρώτης γραμμής. Παρόλα αυτά, ενώ ο μέσος όρος εκρίζωσης στο διαδοχικό σχήμα είναι περίπου 90%, παρατηρείται μία τάση μείωσης αυτού του ποσοστού στις τελευταίες χρονολογικά μελέτες. Έτσι στις δημοσιευμένες μελέτες του 2008 και 2009, παρατηρείται μικρότερος δείκτης εκρίζωσης, κάτω του <90% και σε κάποιες από αυτές κάτω του<80%. Η αντοχή στην C μειώνει την αποτελεσματικότητα της διαδοχικής θεραπείας, αν και η μείωση ήταν χαμηλότερη αυτής του τριπλού σχήματος. Λόγω αυτού, το διαδοχικό σχήμα θα μπορούσε να προτιμηθεί σε περιοχές με υψηλή αντοχή. Επί αντοχής στη μετρονιδαζόλη, φαίνεται ότι η διαδοχική θεραπεία υπερτερεί έναντι της τριπλής, πράγμα που δε συμβαίνει επί της διπλής αντοχής στη C και Μ. Σημαντικό μειονέκτημα της διαδοχικής θεραπείας, φαίνεται ότι αποτελεί η πολυπλοκότητα της και πόσο αυτή επηρεάζει τη σωστή τήρηση της από τον ασθενή στη κλινική πράξη. Αν και αυτό δεν έχει αποδειχθεί στις μεταναλύσεις, υφίσταται η εντύπωση, ότι επηρεάζει αρνητικά την όλη διαδικασία. Θα πρέπει ιδιαιτέρως να τονισθεί, ότι η πλειονότητα των μελετών που αναλύουν τη διαδοχική θεραπεία, προέρχονται από την Ιταλία. Τελευταίες εργασίες σε διαφόρους πληθυσμούς, είτε επιβεβαιώνουν τα καλύτερα ποσοστά εκρίζωσης σε σχέση με την τριπλή θεραπεία ή καταδεικνύουν αντικρουόμενα αποτελέσματα. Τα πλεονεκτήματα της διαδοχικής θεραπείας σε σχέση με τη τριπλή θα πρέπει να επιβεβαιωθούν με διπλές τυφλές τυχαιοποιημένες μελέτες σε διάφορες χώρες, προτού υιοθετηθούν ως θεραπείας πρώτης γραμμής. Σύμφωνα με το Αμερικάνικο Κολλέγιο Γαστρεντερολογίας, η διαδοχική θεραπεία θα μπορούσε να καθιερωθεί ως εναλλακτικό σχήμα πρώτης γραμμής, αρκεί να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητά της και στις Ηνωμένες Πολιτείες, πρόταση που βρίσκεται στα πλαίσια της ομοφωνίας του Maastricht. Concomitant Therapy/CT (Ταυτόχρονη θεραπεία) Η θεραπεία αυτή συνίσταται στην ταυτόχρονη χορήγηση όλων των αντιβιοτικών, που χρησιμοποιούνται στα σχήματα 1 ης γραμμής (Α,C και M) μαζί με έναν PPI. Όλα τα φάρμακα χορηγούνται δις ημερησίως, για 10 ημέρες. Η ιδέα αυτή δεν είναι καινούργια. Έχει εφαρμοστεί με βραχύτερη διάρκεια (3-7 ημέρες) και σχετικά υψηλά ποσοστά εκρίζωσης (89-94% στην ΙΤΤ ανάλυση), σε μελέτες που δημοσιεύθηκαν προ δεκαετίας. Έρχεται και πάλι σήμερα στο προσκήνιο, ως δεκαήμερο σχήμα με υψηλά ποσοστά εκρίζωσης (>90%). Η παραδοσιακή τριπλή θεραπεία μπορεί εύκολα να μετατραπεί σε ταυτόχρονη τετραπλή, με την προσθήκη μετρονιδαζόλης 500mg δις ημερησίως. Πολλές τυχαιοποιημένες μελέτες και μία μετανάλυση έχουν δείξει τη μεγαλύτερη απο\n10 ΚΛΙΝΙΚΟ ΘΕΜΑ ΕΚΡΙΖΩΣΗ Η.P.: Sequential Η Concomitant therapy? ΚΛΙΝΙΚΟ ΘΕΜΑ ΕΚΡΙΖΩΣΗ Η.P.: Sequential Η Concomitant therapy? τελεσματικότητα της ταυτόχρονης έναντι της τριπλής θεραπείας. Φαίνεται δε, ότι καλύτερα αποτελέσματα επιτυγχάνονται με παράταση της στις 10 ημέρες. Σε πρόσφατη ελληνική πολυκεντρική μελέτη (Γεωργόπουλος και συν., 2012) με 131 ασθενείς, το ποσοστό εκρίζωσης στην ΙΙΤ ανάλυση ήταν 91,6%, ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσίασε το 32,1%, ενώ το 96,9% των ασθενών έλαβε το 90% των συνταγογραφημένων φαρμάκων. Όσον αφορά στην ανοχή, δεν έχουν αναφερθεί σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα, πέρα από αλλεργικές αντιδράσεις στα φάρμακα. Μικρού με μεσαίου βαθμού αναφέρθηκαν στο 27-51% των ασθενών, που έλαβαν ταυτόχρονη θεραπεία, σε σχέση με το 21-48% αυτών που έλαβαν τη τριπλή αγωγή. Αυτά κατά σειρά συχνότητας είναι κοιλιακό άλγος, ναυτία, δυσγευσία, έμετοι, διάρροια και κεφαλαλγία. Η αντοχή στην κλαριθρομυκίνη μειώνει την επιτυχία του ταυτόχρονου σχήματος, σε μικρότερο όμως βαθμό από ότι στο τριπλό. Αρχικές μελέτες δείχνουν ότι η αντοχή στη C είτε στη M, θα μπορούσε ικανοποιητικά να υπερνικηθεί με τη ταυτόχρονη χρησιμοποίηση και των τριών αντιβιοτικών. Τα αποτελέσματα αυτά, που πρέπει να αποδειχθούν σε τυχαιοποιημένη μελέτη, υποθετικά θα μπορούσαν να εξηγηθούν, είτε από τη χαμηλότερη επίδραση της αντοχής στη ταυτόχρονη χορήγηση, είτε από το μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χορήγησης των αντιβιοτικών. Σε μικρό δείγμα ασθενών, η ταυτόχρονη θεραπεία φαίνεται να επιτυγχάνει καλύτερα αποτελέσματα σε σχέση με τη διαδοχική, στη διπλή αντοχή σε C και M, τα οποία όμως παραμένουν μη ικανοποιητικά ( <60%). Πάντως, στο ενδεχόμενο διπλής αντοχής, τα ανωτέρω σχήματα δεν αποτελούν την ορθή επιλογή. Oι δύο θεραπείες δεν επηρεάζονται από το είδος του PPI, το βακτηριακό φορτίο, την ενδοσκοπική διάγνωση, το κάπνισμα, και το φύλο. Η ύπαρξη cag A στελεχών αποτελεί ευνοικό παράγοντα, ο ρόλος δε της ηλικίας παραμένει αδιευκρίνιστος. ΣΥΖΗΤΗΣΗ Καθίσταται αναγκαία η σύγκριση διαδοχικής και ταυτόχρονης θεραπείας, ώστε να δειχθεί, εάν είναι τελικά προτιμότερη ή όχι, η μετατροπή από τη διπλή στην τριπλή αντιβιοτική αγωγή, που συμβαίνει εις το μέσο διαδοχικού σχήματος και αναμφίβολα δημιουργεί μία μεγαλύτερη σύγχυση στον ασθενή, λόγω της πολυπλοκότητας. Μία πολυκεντρική συγκριτική μελέτη από την Ασία μεταξύ των ανωτέρω σχημάτων, ανέδειξε αντίστοιχα παρόμοια αποτελέσματα στην εκρίζωση (92% και 93%), στη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών (31% και 27%) και στη συμμόρφωση στη θεραπεία (96% και 98%). Πρέπει όμως να σημειωθεί ο χαμηλός βαθμός αντοχής στη C και M στον ανωτέρω πληθυσμό, σημειώνεται δε ότι πολύ καλό ποσοστό εκρίζωσης σημειώθηκε και με την τριπλή θεραπεία (περίπου 90%). Μία άλλη ενδιαφέρουσα τυχαιοποιημένη μελέτη, συνέκρινε την ταυτόχρονη (5 ημέρες) και τη διαδοχική (10 ημέρες), σε επτά πληθυσμούς της Λατινικής Αμερικής και έδειξε απογοητευτικά αποτελέσματα και στα δύο σχήματα (74% και 76% αντίστοιχα ποσοστά ίασης). Αντιθέτως, ο βαθμός εκρίζωσης στο 14ήμερο τριπλό σχήμα ήταν 82%. Τα αποτελέσματα των μελετών είναι γενικώς ενθαρρυντικά, κάποιοι όμως περιορισμοί επηρεάζουν την ισχύ των αποτελεσμάτων, όπως: (I) Πολλές από τις μελέτες χρονολογούνται προ δεκαετίας, όταν η αντοχή στα αντιβιοτικά ήταν μικρότερη. Χρειάζονται νέα δεδομένα βασισμένα στους νέους δείκτες αντοχής, ιδιαίτερα στο δυτικό πληθυσμό, με μεγαλύτερο εύρος ασθενών, προτού αυτές οι θεραπείες προταθούν στην κλινική πράξη. (II) Το δείγμα των ασθενών στις περισσότερες μελέτες είναι μικρό (<100) και εγείρονται ενστάσεις, όσον αφορά την ποιότητά τους, αφού εκλείπουν διπλές τυφλές τυχαιοποιημένες. (III) H πολυπλοκότητα της θεραπείας, λαμβάνοντας υπόψη, ότι ένας στους 10 ασθενείς στο τριπλό σχήμα λαμβάνει <60% των φαρμάκων, πόσο μάλλον στη ταυτόχρονη, που προστίθεται ένα επιπλέον αντιβιοτικό, αν και αυτό δεν επιβεβαιώνεται στις μελέτες. (IV) Tο χαμηλότερο ποσοστό εκρίζωσης, που επιτεύχθηκε σε ορισμένες μελέτες, αντανακλά στο γεγονός, ότι πραγματοποιήθηκαν σε συνθήκες κλινικού έργου, σε σχετικά μη ελεγχόμενο πληθυσμό. Πρέπει να σημειωθεί ότι όλες οι θεραπείες, επί αποτυχίας απαιτούν σχήματα διάσωσης. Στην παρούσα κατάσταση, η πρόσφατη εμφάνιση της λεβοφλοξακιλλίνης θα μπορούσε να ξεπεράσει το πρόβλημα, αφού σχήματα διάσωσης, που εμπεριέχουν τη συγκεκριμένη κινολόνη, έχουν χρησιμοποιηθεί ως θεραπείες δεύτερης ή τρίτης γραμμής, επί αποτυχίας σε αντιβιοτικά όπως η αμοξυκιλλίνη, κλαριθρομυκίνη, μετρονιδαζόλη και τετρακυκλίνη. Σε ιταλική μελέτη, σε ασθενείς που είχαν αποτύχει στη διαδοχική θεραπεία, η χορήγηση του τριπλού συνδυασμού PPI, λεβοφλοξακιλλίνης και αμοξυκιλλίνης είχε ποσοστό επιτυχίας 86%. Τέλος η τετραπλή θεραπεία βασισμένη στο βισμούθιο (PPI, βισμούθιο, τετρακυκλίνη και μετρονιδαζόλη), θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί επί αποτυχίας της ταυτόχρονης θεραπείας, όπως και έδειξε εργασία, κατά την οποία χρησιμοποιήθηκε με επιτυχία σε ασθενείς επί αποτυχίας του διαδοχικού σχήματος. Οι ST /CT δεν έχουν συγκριθεί με τη τετραπλή θεραπεία βασισμένη στο βισμούθιο. Αυτή φαίνεται να υπερνικά την αντίσταση στη μετρονιδαζόλη και να μην επηρεάζεται από την αντοχή στη μακρολίδη. Έτσι έχει προταθεί σε κοινότητες με αντίσταση στην C άνω του >15%. Μειονέκτημα της αποτελεί η πολυπλοκότητα και ο μεγάλος αριθμός των χαπιών, που μπορεί να ξεπερασθεί με την πρόσφατη δημιουργία μίας κάψουλας, που περιέχει μετρονιδαζόλη, βισμούθιο και τετρακυκλίνη. Ένας άλλος περιορισμός, είναι ότι τα άλατα βισμουθίου δεν είναι διαθέσιμα σε πολλές χώρες. Συμπερασματικά η θεραπεία του Η.P. συνεχίζει να αποτελεί πρόκληση, λόγω της παγκόσμιας δραματικής πτώσης του δείκτη εκρίζωσης. Τα νεώτερα σχήματα, όπως η ταυτόχρονη και η διαδοχική θεραπεία, φαίνεται να αποτελούν εναλλακτικές στρατηγικές πρώτης γραμμής. Βέβαια η γνώση των δεικτών ανθεκτικότητας σε κάθε περιοχή παραμένει το κλειδί για την επιτυχή θεραπεία. Ώσπου αυτό να αποδειχθεί και σε πιο σύνθετες εργασίες, θα μπορούσαν να χρησιμοποιούνται συχνότερα στην κλινική πράξη\n11 Εξωσκοπήσεις Αντώνης Κογεβίνας, Εξωσκοπήσεις Η έννοια της ενσυναίσθησης. Ο όρος Empathy αποδίδεται στα Ελληνικά με τον όρο Ενσυναίσθηση. Δεν πρόκειται για εμπάθεια ή συμπόνια όπως θα περίμενε κανείς και σαν έννοια εμφανίζεται σχετικά πρόσφατα. Στην ψυχιατρική ενσυναίσθηση αποκαλείται «η ικανότητα να βλέπεις τον κόσμο με τα μάτια του άλλου». Ενσυναίσθηση σημαίνει ότι κατανοώ, αισθάνομαι λύπη, κλονίζομαι μερικές φορές από αυτά που βλέπω. Σημαίνει ότι με ενοχλεί ηθικά και συναισθηματικά. Αλλά είναι μια παθητική έννοια. Η ψυχολογική αναστάτωση από την ενσυναίσθηση συνήθως δεν είναι αρκετά δυνατή ώστε να ωθήσει σε κάποια ενεργό πράξη από πλευράς μου, πολύ περισσότερο αν συνεπάγεται και κάποιο προσωπικό κόστος. Για παράδειγμα, βλέπεις ηλικιωμένους ανθρώπους που ψάχνουν στα σκουπίδια για φαγητό, λυπάσαι ειλικρινά, στενοχωριέσαι, Συσκευασίες φαρμάκων για τον Φεβρουάριο. Αναρωτιέται κανείς γιατί πολλά κουτιά φαρμάκων που χορηγούνται σε μηνιαία βάση στην Ελλάδα περιέχουν 28 χάπια, αντί από 30 χάπια, όπως θα ήταν λογικό και όπως άλλωστε συμβαίνει αλλού. Τον Φεβρουάριο δεν υπάρχει πρόβλημα. Πώς προβλέπεται όμως να καλύπτονται οι 2-3 μέρες που λείπουν από τους υπόλοιπους μήνες; Πρέπει να αναγράφονται διπλά κουτιά; κατανοείς τον πόνο του να βρίσκεται κανείς σ αυτή την κατάσταση, αλλά δεν κάνεις κάτι για να τους βοηθήσεις. Βλέπεις να επιτίθενται σε κάποιον αδύναμο, σοκάρεσαι, το καταδικάζεις κατηγορηματικά αλλά δεν κινείσαι για να τον υπερασπιστείς. Δεν έχεις αντίρρηση να προσυπογράψεις στο internet ένα κείμενο διαμαρτυρίας για τον λιμό και τις σφαγές αμάχων στο Σουδάν, αφού αυτό δεν έχει κάποιο σημαντικό προσωπικό κόστος για σένα, όμως δεν θα έδινες ρούχα ή χρήματα για προμήθεια τροφίμων. Είναι άραγε απλά μια νέα λέξη που περιγράφει την έννοια της άπρακτης συμπόνιας ή είναι μια αποστασιοποιημένη συμπεριφορά που απορρέει από τη σκληρότητα των καιρών που ζούμε; Είναι μια συμπεριφορά που θα γίνεται όλο και πιο συχνή ή είναι απλά μια νέα λέξη που περιγράφει καλύτερα μια ήδη διαδεδομένη παθητική συμπεριφορά; Επίσης, όπως έχουμε ξαναγράψει, τα φάρμακα στην Ελλάδα αναγράφονται στο κουτί μόνον με λατινικούς χαρακτήρες. Αποτέλεσμα αυτού είναι να μην μπορούν να διαβαστούν από αρκετούς συμπατριώτες μας που όχι μόνον λατινικά δεν γνωρίζουν, αλλά συχνά δυσκολεύονται και στα ελληνικά. Αυτό φυσικά δυσκολεύει τη συνεννόηση ασθενών με ιατρούς αλλά υπονομεύει και τη σωστή λήψη των φαρμάκων. Δεν είναι αυτονόητο ότι πρέπει να γράφονται και στην πρώτη μητρική μας γλώσσα ώστε να μπορούν και οι ελάχιστα γραμματιζούμενοι ηλικιωμένοι αγρότες να τα διαβάζουν; Ή μήπως υιοθετείται η αναγραφή με λατινικούς χαρακτήρες στη λογική καλής φιλοξενίας ώστε να μπορούν να τα διαβάζουν οι τουρίστες και οι μετανάστες; Ο τρόμος του Barrett. Πολύ συχνά μετά από μια διάγνωση οισοφάγου Barrett οι άρρωστοί μας συμβουλεύονται το internet και επιστρέφουν τρομαγμένοι. Ξέρετε γιατί; Βάλτε το λήμμα οισοφάγος Barrett στο Google θα καταλάβετε. Στο πρώτο κείμενο που εμφανίζεται, οι άρρωστοι θα διαβάσουν επί λέξει: «Ο οισοφάγος Barrett είναι μια προκαρκινική κατάσταση του βλεννογόνου του οισοφάγου» και παρακάτω ακολουθεί η περιγραφή της μετατροπής σε καρκίνο. Αυτό είναι αλήθεια, αλλά και δεν είναι. Οισοφάγος Barrett χωρίς δυσπλασία δεν είναι επικίνδυνος και δεν πρέπει να προκαλεί τρόμο πολύ περισσότερο όταν πρόκειται και για βραχύ Barrett όπως είναι οι περισσότεροι. Οισοφάγος Barrett με έντονη δυσπλασία είναι επικίνδυνος. Όταν πάλι είναι εκτεταμένος, υπάρχει πάντα η πιθανότητα να μην είναι αντιπροσωπευτικό το δείγμα των βιοψιών και έτσι χρειάζεται μεγαλύτερη εγρήγορση. Όμως δεν πρέπει να τρομοκρατείται η μεγάλη πλειοψηφία των ασθενών αφού έχει βραχεία εντερική μετάπλαση χωρίς δυσπλασία. Άρρωστος ή πελάτης; Σε μια μελέτη του 2003 στο JMI με τίτλο The Impact of Health Information on the Internet on Health Care and the Physician-Patient Relationship: National U.S. Survey among U.S. Physicians αναγράφεται ότι σε 25% των περιπτώσεων ο ιατρός υποχώρησε στις απαιτήσεις του αρρώστου, προκειμένου να μην τον δυσαρεστήσει και έκανε τις εξετάσεις και Ο τρόμος με τον Barrett έχει ωφελήσει αρκετούς ενδοσκόπους. Επειδή όμως πρωτεύει η ωφέλεια των ασθενών αναγκάζεται κανείς να αναρωτηθεί μήπως θα ήταν σκόπιμο οι δύο καταστάσεις να αποδίδονται με δύο διακριτές έννοιες. Μια σκέψη θα ήταν όταν πχ δεν υπάρχει δυσπλασία και δεν είναι μεγάλη η έκταση να λέγεται απλά εντερική μετάπλαση ώστε να κρατιέται ο όρος Barrett για εντερική μετάπλαση με δυσπλασία ή για εκτεταμένη βλάβη. Ανάλογα συμβαίνουν και με τη λοίμωξη από ελικοβακτηρίδιο η οποία και αυτή θεωρείται προκαρκινική κατάσταση. Είναι όμως κάθε λοίμωξη με ελικοβακτηρίδιο προκαρκινική κατάσταση; Με ανάλογη λογική θα μπορούσαμε να πούμε ότι και η υγεία είναι μια προκαρκινική κατάσταση αφού όσοι παθαίνουν καρκίνο προηγουμένως ήταν υγιείς. Σημασία έχει το πού τραβάς τη γραμμή για να διαχωρίσεις το επικίνδυνο από το μη επικίνδυνο και πώς μετράς το μέγεθος της απειλής. Αλλιώς προκαλείται τρόμος και παράλληλα μια μικρή ενδοσκοπική βιομηχανία που στηρίζεται σ αυτήν την αναληθή γενίκευση της απειλής. τους χειρισμούς που του υποδείκνυαν οι άρρωστοι. Στο 60% ο ιατρός κατέληξε να κάνει μόνον μερικώς αυτό που του ζητήθηκε και μόνον στο 15% δεν έγινε αυτό που ζήτησε ό άρρωστος. Στην ίδια μελέτη οι ιατροί αναφέρουν ότι δεν είχαν χρόνο να συζητήσουν και έτσι συμβιβάστηκαν με τις επιπλέον εξετάσεις, στις οποίες συνήθως κατέληγε η απαίτηση του αρρώστου που ήταν πληροφορημένος από το ιντερνετ. Επίσης ότι σε 40-60% των περιπτώσεων οι πληροφορίες των 20 21\n12 Εξωσκοπήσεις Εξωσκοπήσεις αρρώστων δεν είχαν σχέση με την πάθησή τους. Τι είναι αυτό που έκανε τους ιατρούς να ακολουθήσουν το δρόμο που τους υποδείκνυε ο άρρωστος και όχι η ιατρική; Προφανώς η αντίληψη του ασθενή σαν πελάτη, μέσα σε μια λογική μάρκετινγκ. Ο πελάτης έχει πάντα δίκαιο! Αυτή η αντίληψη που έχει πια επικρατήσει, θεωρείται αυτονόητη και θεωρεί οποιαδήποτε άλλη προσέγγιση σαν αφελή, ξεπερασμένη ή αντιεπαγγελματική όσο απίστευτο και αν είναι αυτό. Άλλος λόγος υπακοής στο αίτημα του ασθενούς θα μπορούσε να είναι και η ανασφάλεια του ιατρού. Αν ο εξεταζόμενος θέλει κι άλλες εξετάσεις και το ταμείο του τις πληρώνει γιατί να μην τις κάνει σκέφτεται ο ιατρός. Ποτέ δεν ξέρεις. Άλλος λόγος είναι και η όλο αυξανόμενη νομική προσφυγή ασθενών κατά ιατρών. Ο άρρωστος όμως δεν μπορεί να έχει λόγο για τη πορεία προς τη διάγνωση και τη θεραπεία αφού δεν γνωρίζει ιατρική, όπως ο ταξιδιώτης που πετάει με το αεροπλάνο δεν έχει λόγο για την πορεία πτήσης αφού δεν ξέρει το αντικείμενο. Ο άρρωστος πρέπει να απαιτεί ενημερωμένη συγκατάθεση για τις πράξεις που γίνονται πάνω στο σώμα του, πρέπει να απαιτεί ασφάλεια και σύνεση, να απαιτεί καλές συνθήκες, ανθρωπιά, διαφάνεια, πληροφορίες αλλά έως εκεί. Η εξομοίωση του αρρώστου με πελάτη είναι λανθασμένη και οδηγεί σε κακή ιατρική. Η αντίληψη αυτή δεν υποκρύπτει καλά κίνητρα και δεν έχει σχέση με την υγιή σχέση ιατρούαρρώστου. Κρύβει οικονομικά κίνητρα, ανασφάλεια, βιασύνη και καχυποψία. Αλλά και ο άρρωστος δεν πρέπει να βλέπει τον ιατρό σαν μαγαζάτορα και τον εαυτό του σαν πελάτη, γιατί τότε ωθεί και αυτός τη συναλλαγή στο να γίνει εμπορική. όρος Ίδη κατά τη διάρκεια της απαγωγής. Ο γερμανός στρατηγός εξεπλάγη! Ηταν σαν για ένα λεπτό ο πόλεμος να είχε σταματήσει να υπάρχει γράφει ο Fermor. Η σχέση τους πήρε άλλη μορφή μετά από αυτό και οι δύο άνδρες - απαχθείς και απαγωγέας- ξανασυναντήθηκαν το 1972 σε μια επέτειο. Ο Φέρμορ ήταν ένας θαρραλέος άνθρωπος που αγάπησε την Ελλάδα. Έζησε στη Μάνη την υπόλοιπη ζωή του γράφοντας και θεωρείται ένας από τους κορυφαίους ταξιδιωτικούς συγγραφείς της εποχής μας. Το βιβλίο Πατρικ Λη Φέρμορ είναι συναρπαστικό και είναι ένα από τα καλύτερα του συγγραφέα Ορέστη Μανούσου. Η γλώσσα είναι στρωτή, χωρίς περιττές λεπτομέρειες και χωρίς πλατειασμούς. Είναι ένα βιβλίο που θα μπορούσε να γίνει μια συναρπαστική κινηματογραφική ταινία. Η αφήγηση της απαγωγής του Kreipe είναι πληρέστερη και αντικειμενικότερη από τις προηγούμενες, αφού εκείνες δεν αναφέρονταν στη σημαντική συμβολή των Κρητικών στο εγχείρημα. Ο Μανούσος, που γνώριζε τους ντόπιους πρωταγωνιστές προσωπικά, μπόρεσε και συμπλήρωσε το πάζλ της απαγωγής. Όμως το βιβλίο εκτός από την απαγωγή περιλαμβάνει τη ζωή του Λη Φέρμορ που από μόνη της ήταν εξαιρετικά ενδιαφέρουσα. Η αφήγηση ξεκινά με την αποβολή του Φέρμορ από το σχολείο στο Canterbury, όταν τον συνέλαβαν πίσω από κάτι καφάσια να κρατάει το χέρι της κόρης του μανάβη της περιοχής. Στα 18 του αποφάσισε να πάει στην Κωνσταντινούπολη με τα πόδια, πράγμα που του πήρε 2 χρόνια με απίστευτες περιπέτειες στη Γερμανία του 1933, εποχή που ανέβαινε ο Χίτλερ. Το βιβλίο κυκλοφορεί από τις εκδόσεις Annubis (www.annubis.gr) και περιέχει πολλές ενδιαφέρουσες φωτογραφίες και ντοκουμέντα. Ορέστη Μανούσου : Πάτρικ Λη Φέρμορ. Μόλις κυκλοφόρησε το νέο βιβλίο του γαστρεντερολόγου καθηγητή Ορέστη Μανούσου με τίτλο Πατρικ Λη Φέρμορ, που αναφέρεται στη ζωή και το έργο του ξεχωριστού αυτού Βρετανού. Ο Λη Φέρμορ είναι ευρέως γνωστός για τη διοργάνωση και πραγματοποίηση της απαγωγής του Γερμανού Στρατηγού Kreipe από την Κρήτη το Τον απαχθέντα γερμανό επιβίβασαν σε συμμαχικό υποβρύχιο και τον προώθησαν σαν όμηρο στο αρχηγείο της Αιγύπτου. Ο Ορέστης Μανούσος διηγείται όλη αυτή τη συναρπαστική ιστορία από πρώτο χέρι, αφού υπήρξε οικογενειακός φίλος του Πάτρικ Λη Φέρμορ και ο πατέρας του κλήθηκε να συνεισφέρει σαν ιατρός κατά τη διάρκεια του εγχειρήματος αυτού. Η πραγματική ιστορία της απαγωγής μοιάζει με μυθοπλασία και θυμίζει περιπέτεια τύπου Μικρού Ήρωα. Ο Λη Φέρμορ, τον οποίο το BBC παρουσίασε σαν μια διασταύρωση Indiana Jones, James Bond και Graham Green. μιλούσε 5 γλώσσες, έπεφτε με αλεξίπτωτα, ανατίναζε, κολυμπούσε, πέρασε μεταμφιεσμένος σε γερμανό στρατηγό από 22 γερμανικά μπλόκα, γοήτευε τις γυναίκες, είχε χιούμορ αλλά μπορούσε επίσης να συμπληρώσει απ έξω τους στίχους από ποίημα του Οράτιου το οποίο άρχισε να απαγγέλει ο στρατηγός Kreipe παρατηρώντας την αυγή στο Επιτυχές Συνέδριο ΙΦΝΕ 2012 Συνεχίζοντας την παράδοση, το 11 ο συνέδριο της ΕΟΜΙΦΝΕ που έγινε στο Πόρτο Χέλι τον Ιούνιο ήταν εξαιρετικά επιτυχημένο, με μεγάλη συμμετοχή, γεμάτες αίθουσες όλες τις ώρες και μέσα στο κλίμα της εποχής. Η γενική εντύπωση είναι ότι οι γαστρεντερολόγοι στην Ελλάδα δεν πρέπει να χάνουν τα συνέδρια αυτά. Ο Κώστας Παπαδάκης που ήταν Πρόεδρος της Οργανωτικής Επιτροπής πέτυχε αυτό που όλοι περίμεναν απ αυτόν: Ένα ξεχωριστό, πλήρες, συγκροτημένο, σύγχρονο, ενημερωτικό και εκπαιδευτικό συνέδριο πάνω στις ΙΦΝΕ και στις τελευταίες εξελίξεις. Ο Κώστας Καρμίρης σαν Γενικός Γραμματέας και ο Σπύρος Μιχόπουλος σαν ταμίας εργάστηκαν εντατικά και αξίζουν συγχαρητηρίων, όπως άλλωστε και όλη η Οργανωτική Επιτροπή. Το συνέδριο έγινε κάτω από βαρύ κλίμα, λόγω της είδησης του πρόσφατου χαμού της Μαρίας Ρουσσομουστακάκη. Η Μαρία, που ήταν Ειδική Γραμματέας στο συνέδριο αυτό, υπήρξε μια ξεχωριστή προσωπικότητα, μια ώριμη, εξαιρετικά καλή και ιδιαίτερα αγαπητή ιατρός που διακρινόταν για την επιστημονική της επάρκεια και για την πολύ ανθρώπινη προσέγγιση των αρρώστων\n13 Εις Μνήμην Γιάννης Μουζάς Μνήμη Μαρίας Ρουσσομουστακάκη ( ) Η συνάδελφος Μαρία Ρουσσομουστακάκη ξεπλήρωσε το κοινό χρέος πεθαίνοντας μετά από ένα χρόνο σκληρής δοκιμασίας με τον καρκίνο. Υπήρξε μία ιδιαίτερα αγαπητή και καταξιωμένη γιατρός της ελληνικής γαστρεντερολογικής κοινότητας και οικείο φιλικό πρόσωπο για πολλούς από εμάς. Η κηδεία της έγινε στον ναό του Αγίου Μηνά στο Ηράκλειο, κατά το τυπικό της Ορθόδοξης Εκκλησίας. Αφήνει πίσω της τον σύζυγο και συνάδελφο Γιάννη Ρωμανό, τον γιό Σταύρο, τους γονείς της και την αδελφή Φαίδρα. Πολλά άτομα που ωφελήθηκαν ως ασθενείς από την σχέση τους με την Μαρία συμμετείχαν στην κηδεία και στο πένθος της οικογένειας. Είναι φυσικό να αναδεύονται στην ψυχή μας, κατά τον παρόντα χρόνο, έντονα συναισθήματα λύπης και δέους για τον βίαιο αποχωρισμό. Εντελώς ιδιαίτερα, επειδή συνυπάρχει η αίσθηση της μή ολοκλήρωσης του κύκλου της ζωής που επιφέρει ο σκληρός πρώιμος θάνατος. Ωστόσο, θα προσπαθήσω στα παρακάτω, κρατώντας συνειδητά απόσταση από τα συναισθήματα αυτά, να περιγράψω μερικά ιδιαίτερα χαρακτηριστικά της προσωπικότητας της Μαρίας όπως κατ εξοχήν εκδηλωνόταν στις σχέσεις της με τους ασθενείς της και εμάς τους συναδέλφους της. Και αυτό γιατί θα ήταν πολλαπλά ωφέλιμο για μας, τους Έλληνες γαστρεντερολόγους, το βιωμένο γεγονός της εκδημίας της Μαρίας να γίνει αφορμή ώστε να εξελιχθούμε προσωπικά και να ωριμάσουμε πνευματικά ως γιατροί στην επικοινωνία τόσο με τους ασθενείς-πελάτες μας, όσο και με τους επαγγελματίες-συναδέλφους μας. Και γιατί έτσι θα τιμήσουμε επάξια την απελθούσα συνάδελφό μας. Η ειλικρινής και τίμια σχέση της Μαρίας με τους ασθενείς της, ιδίως αυτούς με χρόνιες παθήσεις, η επίμονη συγκέντρωση και εστίαση στα προβλήματά τους και η προσωπική ανιδιοτελής στράτευση για την επίλυση και αντιμετώπισή τους είχαν συχνά ως αποτέλεσμα η σχέση ασθενούς-γιατρού να εμπλουτίζεται από αισθήματα ευγνωμοσύνης και αγάπης από την μεριά του πρώτου. Η φροντίδα της συνεχιζόταν και παραπέρα, με την ενδυνάμωση της αυτοπεποίθησης των χρονίων ασθενών μέσα από την συμμετοχή και δράση τους σε ομάδες αλληλοϋποστήριξης. Η δημιουργία στην Κρήτη του πρώτου συλλόγου ασθενών με ελκώδη κολίτιδα και νόσου του Crohn οφείλει πολλά στην ενθάρρυνση και προσωπική συμμετοχή της Μαρίας. Η τιμιότητα ήταν το χαρακτηριστικό της Μαρίας στις σχέσεις της με τους συναδέλφους γιατρούς. Η ίδια είχε αυστηρές απαιτήσεις από τον εαυτό της -σε εργασία, συνέπεια, επιστημοσύνη, επαγγελματισμόσαφώς περισσότερο από ό,τι είχε από τους εκπαιδευόμενους ή από τους συνεργάτες της. Δεν έδειξε ιδιοτέλεια ή μικρότητα ώστε να αξιοποιήσει προς ίδιον όφελος οποιοδήποτε προϊόν της επιστημονικής της συνεργασίας. Αντίθετα, μοιράστηκε ανοιχτόκαρδα και συναδελφικά τους καρπούς της σκληρής και επίμονης εργασίας, είτε στο εργαστήριο είτε στην κλινική. Ήταν μια ιδιαίτερη χάρη και ένα ακριβό δώρο να έχουμε ως συνεργάτη την Μαρία στην ομάδα εργασίας: οι παλαιότεροι, οι νεώτεροι και οι συνομήλικοί της. Κρατάμε στη μνήμη μας το πιο πολύτιμο, τη μορφή της Μαρίας: γενναιόδωρη, ευαίσθητη, τίμια\n14 Συνέδρια Νάγια Μπομπότση Λουμπλιάνα θα πάτε; Η Ευρωπαϊκή Εταιρεία Μελέτης του Ελικοβακτηριδίου διοργανώνει την 25 η Διεθνή Συνάντηση Εργασίας στις Σεπτεμβρίου 2012 στη Λουμπλιάνα, πρωτεύουσα της Σλοβενίας! Η χώρα αποτελούσε μία από τις συνιστώσες δημοκρατίες της Γιουγκοσλαβίας. Απογοητευμένοι όμως από την άσκηση της εξουσίας και τη λήψη των αποφάσεων από την πλειοψηφία, την οποία αποτελούσαν οι Σέρβοι, οι Σλοβένοι διεκδίκησαν και πέτυχαν την ανεξαρτησία τους το 1991 μετά από ένα σύντομο πόλεμο δέκα ημερών. Την απόσχιση από τη Γιουγκοσλαβία κατέστησε ευκολότερη το γεγονός ότι αντίθετα με την Κροατία και τη Βοσνία, η Σλοβενία δεν είχε σερβική μειονότητα. Οι ιστορικοί δεσμοί με τη Δυτική Ευρώπη, η ισχυρή οικονομία και το σταθερό δημοκρατικό πολίτευμα ήταν τα στοιχεία που οδήγησαν στην μετατροπή της Σλοβενίας σε ένα σύγχρονο και ανεξάρτητο κράτος. Μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης από το 2004, η Σλοβενία των 2 εκατ. κατοίκων είχε τους ταχύτερους ρυθμούς ανάπτυξης στην Ευρωζώνη, στην οποία έγινε μέλος το Σύμφωνα με την ελληνική μυθολογία στην περιοχή εμφανίστηκαν πρώτοι αρχαίοι Έλληνες όταν ο Ιάσωνας και οι Αργοναύτες έμειναν ένα χειμώνα εκεί με το χρυσόμαλλο δέρας που άρπαξαν από τη Μαύρη Θάλασσα, φτάνοντας με την Αργώ μέσω του Δούναβη, του Σάββα και του Λιουμπλιάνιτσα. Ιστορικά, οι πρώτες αναφορές στην πόλη χρονολογούνται το 15μΧ όταν δημιουργήθηκε η Ρωμαϊκή πόλη Αιμόνα. Η ονομασία Λάιμπαχ, που την ακολουθεί ακόμα και στις μέρες μας πρωτο-καταγράφεται το 1335 και παραμένει όλα τα χρόνια όσο η πόλη βρίσκεται στην κυριαρχία των Αψβούργων - με ένα μικρό διάλειμμα Ιλλυρικής κυριαρχίας- ως το 1918 με τη συνένωση των δημοκρατιών και τη δημιουργία της Γιουγκοσλαβίας. Το χειμώνα και την άνοιξη του 1821, έλαβε χώρα στο Λάιμπαχ συνέδριο των μεγάλων δυνάμεων με στόχο την καταστολή των επαναστάσεων της Νάπολης και του Πεδεμοντίου. Οι Αυστριακοί πέτυχαν το σκοπό τους και η διακήρυξη των συνέδρων το Μάιο του 1821 καταδίκαζε όλα τα επαναστατικά κινήματα αφήνοντας όμως απ έξω την επανάσταση που ήδη είχε ξεκινήσει στην Ελλάδα. Πρόκειται για μια μεγάλη διπλωματική νίκη του Καποδίστρια, ο οποίος συμμετέχοντας στο συνέδριο όλους αυτούς τους μήνες κατάφερε να στρέψει τα βλέμματα μακριά από τον Υψηλάντη και τη δράση του στο Ιάσιο, παρά τις αντίθετες προθέσεις του Μέτερνιχ. Η πόλη είναι χτισμένη με αυστριακή αρχιτεκτονική πάνω στον ομώνυμο ποταμό Λιουμπλιάνιτσα γεγονός που της προσδίδει μια γραφική όψη. Επειδή δεν έχει παγκοσμίως γνωστά μνημεία για να επισκεφτείτε, μπορείτε χωρίς άγχος να περιηγηθείτε στην ζωντανή πόλη ανακαλύπτοντας τις ωραίες γωνιές της και ζώντας τη ζωή με τους περήφανους κατοίκους της. Το καλοκαίρι, το κέντρο της φιλοξενεί πολυάριθμες καλλιτεχνικές εκδηλώσεις υποστηριζόμενες από το δήμο, όπως παιδικές εκδηλώσεις, παραστάσεις, συναυλίες με μουσικές όλων των ειδών, σε ειδικούς χώρους αλλά ακόμα και στους δρόμους όπου διακόπτεται η κυκλοφορία γι αυτό ακριβώς το λόγο. Το φθινόπωρο, ανατέλλει το ακαδημαϊκό πρόσωπο της πόλης, όταν επιστρέφουν οι φοιτητές στο πανεπιστήμιο της Λουμπλιάνα στο οποίο οφείλει σε μεγάλο βαθμό το νεανικό της χαρακτήρα. Τις κρύες χειμωνιάτικες μέρες ζεσταίνουν τα φωτάκια και η χριστουγεννιάτικη διακόσμηση, Σλοβένων καλλιτεχνών, με υπαίθρια περίπτερα με φαγητό και ποτά στις όχθες του ποταμού Λιουμπλιάνιτσα. Και αφού επιβιώσει από το γκρίζο και βαρετό υπόλοιπο του χειμώνα η πόλη ξανανθίζει, στα παρτέρια και τα σταυροδρόμια της, με πολύχρωμα ανοιξιάτικα λουλούδια. Η μικρότερη πρωτεύουσα της Ευρώπης με μόλις κατοίκους απλώνεται κάτω από τη σκιά του κάστρου που δεσπόζει στην περιοχή. Αν θέλετε να αποφύγετε την κουραστική ανάβαση με τα πόδια μπορείτε να φτά- σετε στην αυλή του κάστρου με τελεφερίκ όπου θα απολαύσετε απεριόριστη θέα όχι μόνο της πόλης αλλά και του ποταμού Σάββα και των Άλπεων στο βάθος. Θα χρειαστεί να πληρώσετε εισιτήριο αν θέλετε να παρακολουθήσετε μια τρισδιάστατη προβολή με όλη την ιστορία της Λιουμπλιάνα από τα προϊστορικά χρόνια μέχρι τα σύγχρονα, όπως επίσης και για να ανεβείτε στον πύργο του κάστρου. Στους πρόποδες του κάστρου και στην ανατολική πλευρά του ποταμού, θα βρεθείτε στην παλιά πόλη με τα μεσαιωνικά κτίσματα και τα στενά αλλά ασφαλή δρομάκια. Καταστήματα διάσημων σχεδιαστών, καφέ και κάποια καλά εστιατόρια θα γεμίσουν το χρόνο σας σ αυτή τη βόλτα. Απαραίτητοι σταθμοί οι δύο πλατείες, Mestni trg και Gornji trg. Η πρώτη, η «δημοτική πλατεία» φιλοξενεί το δημαρχείο και το σιντριβάνι Robba, ενώ η δεύτερη σημαίνει «πάνω πλατεία». Υπάρχουν πολλές γέφυρες που ενώνουν τις δύο όχθες του ποταμού με πρώτη και πιο διάσημη την τριπλή γέφυρα Tromostvje. Σχεδιασμένη από το διάσημο αρχιτέκτονα Jose Plecnik, αποτελείται ουσιαστικά από τρεις διαφορετικές και γραφικές γέφυρες τοποθετημένες η μία δίπλα στην άλλη. Η γειτονική πλατεία Preseren με το άγαλμα του μεγαλύτερου Σλοβένου ποιητή France Preseren, είναι το πιο κεντρικό σημείο της πόλης και σύνηθες σημείο συνάντησης. Δίπλα της στέκει εντυπωσιακή η ροζ Φραγκισκανική εκκλησία που σας προκαλεί να κρατήσετε πλούσιο φωτογραφικό υλικό. Ιδιαίτερα όμορφη είναι η εικόνα της περιοχής τη νύχτα φωτισμένη. Περνώντας από εδώ τον Λιουμπλιάνιτσα βρίσκεται κανείς στο πιο σύγχρονο και εμπορικό κομμάτι της πόλης. Αριστερά απλώνεται η υπαίθρια αγορά με φρούτα, λαχανικά, τυριά και κρέατα που ποικίλουν ανάλογα με την εποχή. Ανοιχτή καθημερινά εκτός Κυριακής παρουσιάζει πιο έντονο ενδιαφέρον, όπως αναμένεται, το Σάββατο το πρωί. Στην ίδια γειτονιά δεσπόζει με τα δύο πράσινα καμπαναριά και τον τρούλο του ο καθεδρικός ναός του Αγίου Νικολάου η μεγαλύτερη εκκλησία της πόλης που δύσκολα θα χάσει κανείς λόγω του μεγέθους του. Οι Σλοβένοι είναι ως επί το πλείστον Ρωμαιοκαθολικοί, αν και ο αριθμός των αληθινών πιστών πρέπει μάλλον να μειώνεται όσο περνούν τα χρόνια. Λίγο πιο κάτω θα συναντήσει κανείς τη γέφυρα των δρακόντων Zmaskji Most σχεδιασμένη το 1901 από τον Κροάτη Jurij Zainovich. Η γέφυρα φυλάσσεται από τέσσερα αγάλματα δρακόντων, το οικόσημο της πόλης, σχεδιασμένα με όλες τους τις λεπτομέρειες. Πάντα πικάντικη, η παράδοση λέει ότι ο δράκος κουνάει την ουρά του όταν μια παρθένα διασχίζει τη γέφυρα. Μιας και κάπου εδώ τελειώνει το πεζοδρομημένο κομμάτι της 26 27\n15 Συνέδρια πόλης, δώστε προσοχή στην κυκλοφορία γιατί τροχαία δυστυχήματα με τουρίστες είναι συχνά. Ο μεγάλος πνεύμονας της Λιουμπλιάνα είναι το πάρκο Tivoli, σχεδιασμένο από το 1813 με απαραίτητες τις παρεμβάσεις του Plecnik, αφού έχει αφήσει τα ίχνη του και την υπογραφή του στο μεγαλύτερο μέρος της πόλης. Ένα πάρκο διασκέδασης, αναψυχής και αθλητισμού εκτείνεται σε πέντε περίπου τετραγωνικά χιλιόμετρα και απευθύνεται σε όλες τις ηλικίες και όλα τα γούστα. Για τους εναλλακτικούς της τέχνης αλλά και της διασκέδασης, θα είναι μάλλον ενδιαφέρουσα η επίσκεψη στη Metelkova μια γειτονιά λίγο πιο έξω από το κέντρο όπου τα παλιά στρατόπεδα φιλοξενούν τώρα underground σκηνές, μπαράκια κι εστιατόρια. Οι συνήθεις θαμώνες είναι νέοι και το αλκοόλ ρέει άφθονο στο αίμα τους. Αν αποφασίσετε να πάτε, σίγουρα δεν θα πρέπει να βάλετε τα καλά σας. Οι μετακινήσεις στην πόλη όπου οι αποστάσεις δεν είναι μεγάλες, γίνονται πολύ εύκολα με τα πόδια. Υπάρχουν πολλά διαθέσιμα ποδήλατα, αλλά κι ένα καλό δίκτυο αστικών λεωφορείων. Εισιτήριο αγοράζετε από μεγάλες στάσεις, γραφεία τουρισμού, εφημεριδοπώλες και σημεία πώλησης της εταιρείας των λεωφορείων LPP. Με το κόστος ενός εισιτηρίου (1,20ευρώ) μετακινείστε με όσα λεωφορεία επιθυμείτε για 90 λεπτά. Ταξί υπάρχουν αρκετά, αλλά φαίνεται ότι μπορεί να είναι οικονομικά παρακινδυνευμένο να σταματήσετε ένα στη μέση του δρόμου. Είναι προτιμότερο να καλέσετε τηλεφωνικά μια από τις 3-4 εταιρείες ταξί που θεωρούνται οι φτηνότερες. Αν ο χρόνος σας επιτρέπει να βγείτε εκτός πόλεως, στη μία ώρα θα βρεθείτε στο Bled, ένα γραφικό χωριό με λίμνη, ενώ αξίζει να επισκεφθείτε και τα δεύτερα μεγαλύτερα σπήλαια της Ευρώπης στην Ποστόινα. Είκοσι χιλιόμετρα υπόγειων διαδρομών σας περιμένουν να τα διατρέξετε με ειδικό τρενάκι, αλλά θυμηθείτε να ντυθείτε ζεστά μια και η θερμοκρασία είναι χαμηλή μέσα στα υγρά σπήλαια. Σε όλες τις περιπτώσεις, μία ακόμη πόλη σας περιμένει να την ανακαλύψετε και απ ό,τι φαίνεται η Λιουμπλιάνα είναι ένας πολλά υποσχόμενος προορισμός. Καλό σας ταξίδι! 28\n16 Καλλιτεχνικά & άλλα Νίκος Φρονάς Δημοτική Πινακοθήκη Ρόδου κοθήκη. Περιλαμβάνει εκτεταμένες συλλογές ζωγραφικής και χαρακτικής, καθώς και πολλά γλυπτά, σχέδια και ντοκουμέντα, αποτελεί ένα πανόραμα της Νεοελληνικής τέχνης. Οι ενότητες ζωγραφικής και χαρακτικής εκπροσωπούν πλήρως την ελληνική τέχνη του 20ού αι. με δημιουργίες μεγάλων ελλήνων καλλιτεχνών. Μαλέας, ο μεγάλος δάσκαλος της Η προετοιμασία για τη δημιουργία της Δημοτικής τοπιογραφίας, Παρθένης, ο γενάρχης της νεότερης Πινακοθήκης Ρόδου άρχισε στα τέλη της δεκαετίας του 50, ιδρύθηκε επίσημα το Φεβρουάριο του της βυζαντινής παράδοσης, Θεόφιλος, Βασιλείου, ελληνικής ζωγραφικής, Κόντογλου, ο συνεχιστής 1962 με απόφαση του Δημοτικού Συμβουλίου και τα Εγγονόπουλος, Τσαρούχης, Σπυρόπουλος, Γουναρόπουλος, Χατζηκυριάκος-Γκίκας, Μόραλης, Μπου- επίσημα εγκαίνια έγιναν το Ο Ανδρέας Ιωάννου, μεγάλη πνευματική προσωπικότητα της εποχής ζιάνης, Ακριθάκης, Γαΐτης, Κοντόπουλος, Στάμος, εκείνης, διακεκριμένος μελετητής της Νεοελληνικής Ζωγραφικής και λογοτέχνης, Νομάρχης σπουδαίοι Έλληνες καλλιτέχνες παρουσιάζονται Φασιανός, Μυταράς, Τσόκλης και πολλοί άλλοι τότε της Δωδεκανήσου, διέβλεψε ότι η Ρόδος με τη μέσα από τις συλλογές του Μουσείου. μακραίωνη Ιστορία, τις απαράμιλλες φυσικές ομορφιές και τις άριστες κλιματολογικές συνθήκες, παλογών είναι να εξιστορηθεί η Ελλάδα όπως ζει στα Η κεντρική ιδέα που διατρέχει τη σύσταση των συλρείχε όλα τα εχέγγυα για μία οικονομική παράλληλα μάτια και τις ψυχές των εικαστικών καλλιτεχνών της, με πολιτιστική ανάπτυξη, που θα της προσέφερε διεθνή ακτινοβολία. ρία της νεοελληνικής τέχνης από το 1900, όταν η τα τελευταία 100 χρόνια. Μια ολοκληρωμένη ιστο- Κινητοποιήθηκε άμεσα και με τακτικές επαφές με μικρή Ελλάδα αναζητούσε τις ρίζες του πολιτισμού εικαστικούς καλλιτέχνες, τεχνοκριτικούς, γκαλερίστες, χορηγούς, υπουργεία, επεδίωξε και πέτυχε παγκόσμιου χωριού. της, μέχρι σήμερα που αποτελεί ενεργό κομμάτι του τον εμπλουτισμό της συλλογής και τη καθιέρωση Εκτός από την πλούσια συλλογή που διαθέτει έχουν της Πινακοθήκης ως ισχυρού πολιτιστικού θεσμού. γίνει ιδίως μετά το 1980 δεκάδες σημαντικές εκθέσεις μεταξύ των οποίων: Αναδρομικές των επιφανών Η Πινακοθήκη Ρόδου, τώρα πια Μουσείο Νεοελληνικής Τέχνης, δεύτερη παλαιότερη περιφερική καλλιτεχνών και μετέπειτα καθηγητών της ΑΣΚΤ, πινακοθήκη στη χώρα μας, θεωρείται η σημαντικότερη σε σπουδαιότητα έργων μετά την Εθνική Πινα- Ψυχοπαίδη, όπως και παλαιότερων σπουδαίων Μ.Θεοφυλακτόπουλου, Δ.Κούκου, Χ. Μπότσογλου, Γ. δη- ΕΓΓΟΝΟΠΟΥΛΟΣ ΝΙΚΟΣ, Ορφέας 1957 Λάδι σε μουσαμά-92x74 εκ μιουργών (Π.Τέτσης, Ν.Χατζηκυριάκος-Γκίκας κ,ά), πολλές από τις οποίες μεταφέρθηκαν κατόπιν στην Αθήνα. Εικαστικές επεμβάσεις στους ιστορικούς χώρους της πόλης από διεθνούς κύρους καλλιτέχνες, όπως οι Σ.Αντωνάκος, Θόδωρος, Κ.Τσόκλης κ,ά. Εκθέσεις επιλεγμένων έργων του Μουσείου στην Εθνική Πινακοθήκη, στα Δημήτρια Θεσσαλονίκης κ,α. Εκθέσεις αξιόλογων συλλογών νεοελληνικής τέχνης, όπως των Δ.Πιερίδη, Β.Φρυσίρα, κ.ιωαννίδη κ,.α. Το Μουσείο, παρουσιάζει, επίσης, αξιόλογο εκδοτικό έργο καθώς και την εφαρμογή μιας επικοινωνιακής πολιτικής με το ευρύ κοινό. Έχουν οργανωθεί ξεναγήσεις, κύκλοι διαλέξεων, σεμινάρια, στα οποία δίδαξαν καθιερωμένοι τεχνοκριτικοί και ζωγράφοι (Χ.Χρήστου, Χ.Μπότσογλου, Π.Γράββαλος, Π.Τέτσης κ,ά). Σημαντικό και πλούσιο είναι το έργο που έχει να επιδείξει το Μουσείο Νεοελληνικής Τέχνης στα πολιτιστικά δρώμενα της Δωδεκανήσου κατά τα τελευταία χρόνια. Στο διάστημα αυτό επεκτάθηκε το Μουσείο συνολικά σε τέσσερα διαφορετικά κτήρια, ανανεώθηκαν οι συλλογές με αγορές έργων τέχνης και δωρεές, πραγματοποιήθηκαν μελέτες για τη συντήρηση των συλλογών. Ιδιαίτερη προσοχή δόθηκε στο επικοινωνιακό κομμάτι του Μουσείου με το κοινό, μέσα από τη διοργάνωση σημαντικών εκθέσεων-θεσμών όπως η Διεθνής Έκθεση Γελοιογραφίας, η Έκθεση του Συλλόγου Εικαστικών Δωδεκανήσου, Εκθέσεις σημαντικών καλλιτεχνών όπως και ανερχόμενων νέων δημιουργών. Προγραμματίζεται επίσης επανέκθεση των συλλογών σε μια νέα θεματική μουσειολογική βάση με σύγχρονους τρόπους παρουσίασης. Με στόχο την επαφή με τα παιδιά και τους νέους του τόπου μας και την εκπαίδευση τους, λειτουργεί εδώ και 10 χρόνια το Τμήμα Εκπαιδευτικών Προγραμμάτων του Μουσείου που μέσα από εκπαιδευτικά προγράμματα και ειδικές εκδόσεις βιβλίων Τέχνης εξοικειώνει τα παιδιά με την Τέχνη και τον ΓΡΑΒΒΑΛΟΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΗΣ, Πορτρέτο του Κ. Καβάφη , Λάδι και μολύβια σε μουσαμά-150x190 εκ\n17 της Ρόδου να γνωρίσουν τον οικουμενικό χαρακτήρα του νεοελληνικού πολιτισμού. Οι συλλογές του και οι περιοδικές εκθέσεις που κατά καιρούς φιλοξενεί στεγάζονται σε τέσσερα κτήρια: Πινακοθήκη: στην είσοδο της Μεσαιωνικής πόλης, στο ιστορικό κτήριο της Πινακοθήκης, με έναρξη λειτουργίας το 1960, στεγάζονται η πιο αντιπροσωπευτική συλλογή χαρακτικών και γλυπτών της Ελληνικής Τέχνης του 20ου αιώνα, καθώς και περιοδικές εκθέσεις. (Πλατεία Σύμης 2, τηλ / 36646) Κτήριο Νεστωρίδειο Μέλαθρο: στο πολυώροφο οικοδόμημα, δωρεά των Ι. και Π. Νεστωρίδη μεταφέρθηκε μέρος της μόνιμης συλλογής του Μουσείου η οποία περιλαμβάνει ζωγραφική και γλυπτική της Ελληνικής Τέχνης του 20ου αιώνα. (Πλ.Γ.Χαρίτου, 100 Χουρμαδιές, τηλ ) Ρυθμίστε... ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΟ ΣΧΗΜΑ: Ρυθμίστε... IBU 02/ ΜΟΡΑΛΗΣ ΓΙΑΝΝΗΣ, Καθισμένο Γυμνό 1952 Λάδι σε μουσαμά-160x103 εκ. Νέα Πτέρυγα Νεστωρίδειου Μελάθρου: Στη τεράστια αίθουσα των 817 τετρ. μέτρων, δωρεά των αείμνηστων Ι. & Π. Νεστωρίδου φιλοξενούνται περιοδι- Πολιτισμό. Στο Μουσείο Νεοελληνικής Τέχνης τα κές εκθέσεις, επιστημονικές εκδηλώσεις, ομιλίες. ( εκπαιδευτικά προγράμματα έχουν μία ισχυρή καλλιτεχνική βάση με αντιπροσωπευτικά έργα καλλι- το Ξενοδοχείο των Ρόδων. Τηλ ) οδός Ι & Π. Νεστωρίδου, ανάμεσα στο Μέλαθρο και τεχνών που αποτέλεσαν σταθμούς στην εξέλιξη της Νεοελληνικής Τέχνης. Κέντρο Σύγχρονης Τέχνης (κτήριο: Παλαιό Συσσίτιο Μεσαιωνική πόλη): το Μουσείο στο ΚΣΤ ορ- Με περισσότερα από παιδιά, όχι μόνο από τη Ρόδο αλλά και από όλη τη Δωδεκάνησο, να έχουν γανώνει ή φιλοξενεί σημαντικές εκθέσεις και πρωτοποριακές εικαστικές επεμβάσεις ενώ υποστηρί- περάσει από το Μουσείο, το Τμήμα Εκπαιδευτικών Προγραμμάτων θεωρεί ότι έχει ιδιαίτερη παιδαγωγική ευθύνη προς την εκπαιδευτική κοινότητα. Εκτός Διαγνωστικά θερινή περίοδο κριτήρια στεγάζει της την έκθεση Ρώμης με III χάρτες και ζει και το έργο Δωδεκανήσιων καλλιτεχνών. Κατά τη από τα σχολεία εκπαιδευτική συνεργασία υπάρχει Λειτουργική χαρακτικά Δυσπεψία Ρόδου, Δωδεκανήσων 1 και Αρχιπελάγους επίσης με το Πανεπιστήμιο Αιγαίου αλλά και με (δωρεά Ζ.York) (Μεσαιωνική Πόλη, Σωκράτους 179, οποιοδήποτε φορέα που συνδυάζει την τέχνη και τον τηλ ) 1. Ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω: πολιτισμό με τη δημιουργική εκπαίδευση. I. Ενοχλητικό αίσθημα μεταγευματικής πληρότητας Καταξιωμένο ως ένα μοναδικό και ολοκληρωμένο Μουσείο της σύγχρονης ελληνικής τέχνης με διαδικτυακά στη διεύθυνση: Στο Μουσείο μπορεί κανείς να περιηγηθεί- II. Πρόωρος κορεσμός πολύμορφη δραστηριότητα (εκθέσεις, εκδόσεις, III. Επιγαστρικός (modern greek πόνος art museum). εκδηλώσεις πρωτοποριακής τέχνης, ημερίδες, IV. εκ-επιγαστρικόπαιδευτικά προγράμματα κ.ά), το Μουσείο δίνει 2. την Kαμία Ο ένδειξη Νίκος Φρονάς οργανικής είναι πρόεδρος ασθένειας του Μουσείου Νεοελληνι- καύσος ΚΑΙ ευκαιρία στους εκατοντάδες χιλιάδες επισκέπτες (με βάση κής Τέχνης την ενδοσκόπηση του Δήμου Ρόδου. ανώτερου πεπτικού) που μπορεί να εξηγήσει τα συμπτώματα IBU 04/ x2 ημερησίως Πριν τα γεύματα Ενδείξεις: Αντιμετώπιση συμπτωμάτων λειτουργικών διαταραχών του γαστρεντερικού. Υπεύθυνος Άδειας Κυκλοφορίας: Υπεύθυνος Άδειας Κυκλοφορίας: Ελευθερίας 4, 1454, 64, 145 Κηφισιά, 64, Αθήνα, Κηφισιά, Αθήνα, Τηλ. Κέντρο: Κέντρο: Συμπροώθηση με την εταιρεία: Συμπροώθηση με την εταιρεία: JANSSEN-CILAG ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E.B.E. Λεωφόρος Ειρήνης 56, , Πεύκη, Αθήνα, Τηλ.: , Βοηθήστε να γίνουν τα φάρμακα πιο ασφαλή: Συμπληρώστε την «ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ» Αναφέρατε: ΟΛΕΣ τις ανεπιθύμητες ενέργειες για τα Νέα φάρμακα [Ν] Τις ΣΟΒΑΡΕΣ ανεπιθύμητες ενέργειες για τα Γνωστά φάρμακα Λεωφόρος Ειρήνης 56, , Πεύκη, Αθήνα, Τηλ.: με αποτελεσματικότητα Βοηθήστε να γίνουν τα φάρμακα πιο ασφαλή: Συμπληρώστε την «ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ» Αναφέρατε: ΟΛΕΣ τις ανεπιθύμητες ενέργειες για τα Νέα φάρμακα [Ν] Τις ΣΟΒΑΡΕΣ ανεπιθύμητες ενέργειες για τα Γνωστά φάρμακα\n18 34 Το εξώφυλλο από μέσα Αναμφισβήτητα σε όλους τους χώρους, η υψηλή κατάρτιση και οι προσωπικές δεξιότητες, ορίζουν καθοριστικά την αποτελασματικότητα και τη θετική έκβαση κάθε απαιτητικού αποτελέσματος. Και όταν στο τέλος η επιτυχία θριαμβεύσει, έχει κάτι από τη μαγεία της παιδικής μας μνήμης. Ίσως αυτή η μαγεία είναι ζητούμενο σήμερα όσο ποτέ. Mίλτος Σκούρας 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Resolor 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Resolor 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Resolor 1mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 mg προυκαλοπρίδης (ως ηλεκτρικό άλας της προυκαλοπρίδης). Έκδοχα: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Resolor 2mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2 mg προυκαλοπρίδης (ως ηλεκτρικό άλας της προυκαλοπρίδης). Έκδοχα: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 165 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Resolor 1mg: Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία που φέρουν την ένδειξη PRU 1 στη μία πλευρά. Resolor 2mg: Ροζ, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία που φέρουν την ένδειξη PRU 2 στη μία πλευρά 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το Resolor ενδείκνυται για την συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας δυσκοιλιότητας σε γυναίκες στις οποίες τα υπακτικά προϊόντα αδυνατούν να προσφέρουν επαρκή ανακούφιση. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία Γυναίκες: 2 mg άπαξ ημερησίως. Άνδρες: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Resolor για χρήση σε άνδρες δεν έχει καθοριστεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. Επομένως, το Resolor δεν συνιστάται για χρήση σε άνδρες έως ότου επιπλέον δεδομένα καταστούν διαθέσιμα. Ηλικιωμένοι (>65 ετών): Έναρξη με 1 mg άπαξ ημερησίως (βλέπε παράγραφο 5.2). Αν χρειαστεί, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 2 mg άπαξ ημερησίως. Παιδιά και έφηβοι: Το Resolor δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, έως ότου γίνουν διαθέσιμα περαιτέρω δεδομένα. Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2. Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: Η δόση για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ) είναι 1 mg άπαξ ημερησίως (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2). Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία: Η δόση για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία C) είναι 1 mg άπαξ ημερησίως (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2). Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.λόγω του συγκεκριμένου τρόπου δράσης της προυκαλοπρίδης (διέγερση της προωστικής κινητικότητας) η υπέρβαση της ημερήσιας δόσης των 2 mg δεν αναμένεται να αυξήσει την αποτελεσματικότητα. Αν η λήψη προυκαλοπρίδης άπαξ ημερησίως δεν είναι αποτελεσματική έπειτα από 4 εβδομάδες θεραπείας, ο ασθενής πρέπει να επανεξεταστεί και να αναθεωρηθεί το όφελος από τη συνέχιση της θεραπείας. Η αποτελεσματικότητα της προυκαλοπρίδης έχει καθιερωθεί μέσα από διπλές τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, διάρκειας έως και 3 μηνών. Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, το όφελος πρέπει να επανεξετάζεται σε τακτά χρονικά διαστήματα. Τρόπος χορήγησης Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Resolor προορίζονται για χρήση από του στόματος και μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή, οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας. 4.3 Αντενδείξεις - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. - Νεφρική δυσλειτουργία που απαιτεί αιμοδιύλιση. - Εντερική διάτρηση ή απόφραξη λόγω δομικής ή λειτουργικής διαταραχής του εντερικού τοιχώματος, αποφρακτικού ειλεού, σοβαρών φλεγμονωδών καταστάσεων της εντερικής οδού, όπως η νόσος του Crohn, και ελκώδης κολίτιδα και τοξικό μεγάκολο/μεγαορθό. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η νεφρική απέκκριση είναι η κύρια οδός αποβολής της προυκαλοπρίδης (βλέπε παράγραφο 5.2). Η δόση του 1 mg συνιστάται σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2). Ασθενείς με σοβαρή και κλινικά ασταθή συνυπάρχουσα νόσο (πχ. ηπατική, καρδιαγγειακή ή πνευμονική νόσο, νευρολογικές ή ψυχιατρικές διαταραχές, καρκίνο ή AIDS και άλλες ενδοκρινικές διαταραχές) δεν έχουν μελετηθεί. Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν συνταγογραφείται το Resolor σε ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις. Συγκεκριμένα, το Resolor πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό αρρυθμίας ή ισχαιμικής καρδιαγγειακής νόσου. Σε περίπτωση σοβαρής διάρροιας, η αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών που χορηγούνται από το στόμα ενδέχεται να μειωθεί και συνιστάται η χρήση συμπληρωματικής αντισυλληπτικής μεθόδου για την πρόληψη ενδεχόμενης αποτυχίας της αντισύλληψης από του στόματος (βλέπε τις πληροφορίες συνταγογράφησης του αντισυλληπτικού που χορηγείται από το στόμα). Η ηπατική δυσλειτουργία δεν ενδέχεται να επηρεάσει τον μεταβολισμό της προυκαλοπρίδης και την έκθεση στον άνθρωπο σε κλινικώς σημαντικό επίπεδο. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και, επομένως, συνιστάται η χαμηλότερη δόση για τους ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2). Άνδρες: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Resolor για χρήση σε άνδρες δεν έχει καθοριστεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. Επομένως, το Resolor δεν συνιστάται για χρήση σε άνδρες έως ότου επιπλέον δεδομένα καταστούν διαθέσιμα. Τα δισκία περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης In vitro στοιχεία υποδεικνύουν ότι η προυκαλοπρίδη έχει χαμηλή πιθανότητα αλληλεπίδρασης και οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις της προυκαλοπρίδης δεν αναμένεται να επηρεάσουν τον μεταβολισμό που επιτυγχάνεται μέσω CYP των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων. Μολονότι η προυκαλοπρίδη είναι ένα ασθενές υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), δεν αποτελεί αναστολέα της P-gp σε σχετικές κλινικές συγκεντρώσεις. Η κετοκοναζόλη (200 mg δύο φορές την ημέρα), ένας ισχυρός αναστολέας του CY- P3A4 και της P-gp, αύξησε την επιφάνεια κάτω από την καμπύλη (AUC) της προυκαλοπρίδης κατά περίπου 40%. Η επίδραση είναι πολύ μικρή για να είναι κλινικώς σχετική και πιθανώς μπορεί να αποδοθεί στην αναστολή της νεφρικής μεταφοράς που επιτυγχάνεται μέσω της P-gp. Οι αλληλεπιδράσεις παρεμφερούς βαθμού όπως παρατηρούνται με την κετοκοναζόλη ενδέχεται επίσης να προκύψουν και με τους άλλους πιθανούς αναστολείς της P-gp όπως η βεραπαμίλη, η κυκλοσπορίνη Α και η κινιδίνη. Η προυκαλοπρίδη πιθανώς απεκκρίνεται επίσης και μέσω άλλου νεφρικού μεταφορέα. Η αναστολή όλων των μεταφορέων που εμπλέκονται στην ενεργό απέκκριση της προυκαλοπρίδης (συμπεριλαμβανομένης και της P-gp) είναι θεωρητικά δυνατόν να αυξήσει την έκθεση έως και 75%. Μελέτες σε υγιή άτομα έδειξαν ότι δεν υπάρχουν σχετικές κλινικές επιδράσεις της προυκαλοπρίδης στην φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης, της διγοξίνης, της αλκοόλης και της παροξετίνης. Κατά τη διάρκεια της συνδυαστικής θεραπείας με προυκαλοπρίδη παρατηρήθηκε αύξηση της τάξης του 30% των συγκεντρώσεων της ερυθρομυκίνης στο πλάσμα. Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι απολύτως γνωστός, αλλά τα διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν ότι αυτή είναι μάλλον συνέπεια της υψηλής ενδογενούς μεταβλητότητας στην κινητική της ερυθρομυκίνης, παρά της άμεσης επίδρασης της προυκαλοπρίδης. Οι θεραπευτικές δόσεις της προβενεσίδης, της σιμετιδίνης, της ερυθρομυκίνης και της παροξετίνης δεν επηρέασαν την φαρμακοκινητική της προυκαλοπρίδης. Το Resolor πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα τα οποία είναι γνωστά ότι προκαλούν παράταση του QTc. Λόγω του μηχανισμού δράσης, η χρήση ουσιών που προσομοιάζουν της ατροπίνης ενδέχεται να μειώσει τα αποτελέσματα της προυκαλοπρίδης που επιτυγχάνονται μέσω του υποδοχέα 5-HT 4. Αλληλεπιδράσεις με τροφή δεν έχουν παρατηρηθεί. 4.6 Kύηση και γαλουχία Κύηση Η εμπειρία με την προυκαλοπρίδη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι περιορισμένη. Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά αυτόματης αποβολής κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, μολονότι, υπό την παρουσία και άλλων παραγόντων κινδύνου, η σχέση της προυκαλοπρίδης είναι άγνωστη. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3). Το Resolor δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με προυκαλοπρίδη. Γαλουχία Η προυκαλοπρίδη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, στις θεραπευτικές δόσεις του Resolor δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη. Ελλείψει δεδομένων σχετικών με τον άνθρωπο, δεν συνιστάται η χρήση του Resolor κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι δεν υπάρχει καμία επίδραση στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της προυκαλοπρίδης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Το Resolor έχει συσχετιστεί με ζάλη και κόπωση ιδιαίτερα κατά την πρώτη ημέρα της θεραπείας, γεγονός που ενδέχεται να έχει επίδραση στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών (βλέπε παράγραφο 4.8). 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Το Resolor έχει χορηγηθεί από το στόμα σε περίπου ασθενείς με χρόνια δυσκοιλιότητα σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. Από αυτούς, σχεδόν ασθενείς έλαβαν Resolor στη συνιστώμενη δόση των 2 mg ανά ημέρα, ενώ περίπου ασθενείς έλαβαν θεραπευτική αγωγή με 4 mg προυκαλοπρίδης ημερησίως. Η συνολική έκθεση στο σχέδιο κλινικής ανάπτυξης υπερέβη τα ανθρωποέτη ασθενών. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με Resolor είναι ο πονοκέφαλος και τα γαστρεντερικά συμπτώματα (κοιλιακός πόνος, ναυτία ή διάρροια) που εμφανίζονται έκαστο σε περίπου 20% των ασθενών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες προκύπτουν κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται εντός ολίγων ημερών με τη συνέχιση της θεραπείας. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί περιστασιακά. Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με τη συνιστώμενη δόση των 2 mg με κατηγορίες συχνότητας που αντιστοιχούν σε Πολύ συχνές ( 1/10), Συχνές ( 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (> 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (> 1/ έως < 1/1.000) και Πολύ σπάνιες ( 1/10.000). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. Οι συχνότητες υπολογίζονται με βάση τα δεδομένα της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο κλινικής μελέτης. Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές: ανορεξία Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: πονοκέφαλος, Συχνές: ζάλη, Όχι συχνές: τρόμος Καρδιακές διαταραχές Όχι συχνές: αίσθημα παλμών Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ συχνές: ναυτία, διάρροια, κοιλιακός πόνος, Συχνές: έμετος, δυσπεψία, αιμορραγία του ορθού, μετεωρισμός, μη φυσιολογικοί εντερικοί ήχοι Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές: συχνουρία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: κόπωση, Όχι συχνές: πυρετός, αίσθημα κακουχίας Μετά την πρώτη μέρα της θεραπείας, οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε παρεμφερείς συχνότητες (η διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης είναι μικρότερη του 1% μεταξύ της προυκαλοπρίδης και του εικονικού φαρμάκου) τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Resolor όσο και κατά τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο, με εξαίρεση τη ναυτία και τη διάρροια, που εξακολουθούσαν να εμφανίζονται συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Resolor, αλλά λιγότερο έντονα (η διαφορά στην συχνότητα εμφάνισης μεταξύ της προυκαλοπρίδης και του εικονικού φαρμάκου κυμαίνεται μεταξύ 1 και 3%). Αίσθημα παλμών αναφέρθηκε σε ποσοστό 0,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, 1% των ασθενών που λάμβαναν 1 mg προυκαλοπρίδης, 0,7% των ασθενών που έλαβαν 2 mg προυκαλοπρίδης και 1,9% των ασθενών που έλαβαν 4 mg προυκαλοπρίδης. Η πλειονότητα των ασθενών εξακολούθησε να λαμβάνει προυκαλοπρίδη. Όπως και για κάθε νέο σύμπτωμα, οι ασθενείς πρέπει να συζητούν την επανεμφάνιση του αισθήματος παλμών με τον θεράποντα ιατρό τους. 4.9 Υπερδοσολογία Σε μελέτη που έγινε σε υγιείς εθελοντές, η θεραπεία με προυκαλοπρίδη ήταν καλά ανεκτή όταν χορηγήθηκε βάσει σχήματος αύξησης της δόσης έως και στα 20mg άπαξ ημερησίως (10 φορές περισσότερο από την συνιστώμενη θεραπευτική δόση). Η υπερδοσολογία ενδέχεται να προκαλέσει συμπτώματα που προκύπτουν από την υπερβολική επίδραση των γνωστών φαρμακοδυναμικών επιδράσεων του φαρμακευτικού προϊόντος και συμπεριλαμβάνει τον πονοκέφαλο, τη ναυτία και τη διάρροια. Για την υπερδοσολογία του Resolor δεν διατίθεται συγκεκριμένη θεραπεία. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά και να ληφθούν υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται. Η εκτεταμένη απώλεια υγρών λόγω διάρροιας ή εμετού ενδέχεται να απαιτεί διόρθωση των ηλεκτρολυτικών διαταραχών. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που ενεργούν στους υποδοχείς σεροτονίνης, κωδικός ATC: A03AE04. Μηχανισμός δράσης Η προυκαλοπρίδη είναι ένα διυδρο-βενζοφουρανίλιο καρβοξαμίδιο με εντεροκινητικές δραστηριότητες. Η προυκαλοπρίδη αποτελεί επιλεκτικό και υψηλής συγγένειας αγωνιστή του υποδοχέα σεροτονίνης (5-HT 4 ), γεγονός που πιθανώς ερμηνεύει την εντεροκινητική της δράση. In vitro ανιχνεύτηκε συγγένεια και για άλλους υποδοχείς μόνο σε συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν την συγγένεια του υποδοχέα 5-HT 4 κατά τουλάχιστον 150 φορές. Σε αρουραίους, η προυκαλοπρίδη in vivo σε δόσεις ανώτερες των 5 mg/kg (και πάνω από φορές την κλινική έκθεση) προκάλεσε επαγωγή της υπερπρολακτιναιμίας λόγω ανταγωνιστικής δράσης στον υποδοχέα D2. Στους σκύλους, η προυκαλοπρίδη τροποποιεί τα σχέδια κινητικότητας του παχέος εντέρου μέσω της διέγερσης του υποδοχέα σεροτονίνης 5-HT 4 : διεγείρει την εγγύς κινητικότητα του παχέος εντέρου, ενισχύει την γαστροδωδεκαδακτυλική κινητικότητα και επιταχύνει την καθυστερημένη γαστρική κένωση. Επιπλέον, η προυκαλοπρίδη προκαλεί τεράστιες μεταναστευτικές συσπάσεις. Αυτές αντιστοιχούν στις μαζικές κινήσεις του παχέος εντέρου στον άνθρωπο και παρέχουν την κύρια δύναμη προώθησης για την αφόδευση. Στους σκύλους, τα αποτελέσματα που παρατηρούνται στην γαστρεντερική οδό είναι ευαίσθητα στον αποκλεισμό, με τους επιλεκτικούς ανταγωνιστές του υποδοχέα 5-HT 4 να καταδεικνύουν ότι τα παρατηρούμενα αποτελέσματα ασκούνται μέσω της επιλεκτικής δράσης στους υποδοχείς 5-HT 4. Κλινική εμπειρία Η αποτελεσματικότητα της προυκαλοπρίδης αποδείχτηκε σε τρεις πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων, σε άτομα με χρόνια δυσκοιλιότητα (n=1.279 με προυκαλοπρίδη, γυναίκες, 155 άντρες). Οι δόσεις προυκαλοπρίδης που μελετήθηκαν σε κάθε μία από τις εν λόγω τρεις μελέτες ήταν 2 mg και 4 mg άπαξ ημερησίως. Η βασική παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν η αναλογία (%) των ατόμων στα οποία επετεύχθη ομαλοποίηση της κινητικότητας του εντέρου που ορίζεται ως ένας μέσος όρος τριών ή περισσοτέρων αυθόρμητων, ολοκληρωμένων κινήσεων του εντέρου (SCBM) ανά εβδομάδα κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων της περιόδου θεραπείας. Και οι δύο δόσεις ήταν στατιστικά ανώτερες (p<0.001) από το εικονικό φάρμακο ως προς τη βασική παράμετρο σε κάθε μία από τις τρεις μελέτες, χωρίς κάποιο αυξητικό όφελος της δόσης των 4mg έναντι αυτής των 2mg. Η αναλογία των ασθενών που ακολούθησαν θεραπευτική αγωγή με την συνιστώμενη δόση των 2mg προυκαλοπρίδης και έφθασαν έναν μέσο όρο 3 SCBM ανά εβδομάδα ήταν 27,8% (4η εβδομάδα) και 23,6% (12η εβδομάδα), έναντι του 10,5% (4η εβδομάδα) και 11,3% (12η εβδομάδα) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Μια κλινικά σημαντική βελτίωση 1 SCBM ανά εβδομάδα, η σημαντικότερη δευτερεύουσα παράμετρος αποτελεσματικότητας, επετεύχθη στο 48,1% (4η εβδομάδα) και στο 43,1% (12η εβδομάδα) των ασθενών που έλαβαν αγωγή με 2mg προυκαλοπρίδης έναντι του 23,4% (4η εβδομάδα) και του 24.6% (12η εβδομάδα) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Και στις τρεις μελέτες, η θεραπευτική αγωγή με προυκαλοπρίδη οδήγησε επίσης σε σημαντικές βελτιώσεις σε μια επιβεβαιωμένη και σχετική με τη νόσο σειρά συμπτωμάτων (PAC SYM), συμπεριλαμβανομένων των κοιλιακών συμπτωμάτων, των κοπράνων και των ορθικών συμπτωμάτων, που προσδιορίστηκαν στην 4η και τη 12η εβδομάδα. Παρατηρήθηκε επίσης σημαντικό όφελος σε σειρά μέτρων για την Ποιότητα της Ζωής, όπως ο βαθμός ικανοποίησης από τη θεραπεία και τις εντερικές συνήθειες, η φυσική και ψυχοκοινωνική ενόχληση και τα προβλήματα και οι ανησυχίες, στα χρονικά σημεία αξιολόγησης τόσο της 4ης όσο και της 12ης εβδομάδας. Έχει αποδειχθεί ότι η προυκαλοπρίδη δεν προκαλεί αντιδραστικά φαινόμενα (rebound) ούτε εξάρτηση. Πραγματοποιήθηκε λεπτομερής μελέτη του διαστήματος QT προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιδράσεις της προυκαλοπρίδης στο διάστημα QT με τις θεραπευτικές δόσεις των 2 mg και τις υπερθεραπευτικές δόσεις των 10 mg και συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα του εικονικού φαρμάκου και ενός θετικού ελέγχου. Η μελέτη αυτή δεν κατέδειξε σημαντικές διαφορές μεταξύ της προυκαλοπρίδης και του εικονικου φαρμάκου σε καμία από τις δόσεις, με βάση τις μέσες μετρήσεις του διαστήματος QT και την ανάλυση των παρεκτρεπομένων τιμών. Αυτό επιβεβαίωσε τα αποτελέσματα των δύο ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών του διαστήματος QT. Στις διπλές τυφλές κλινικές μελέτες, η εμφάνιση των σχετικών με το διάστημα QT ανεπιθύμητων ενεργειών και των κοιλιακών αρρυθμιών ήταν χαμηλή και συγκρίσιμη με αυτή του εικονικού φαρμάκου. Τα δεδομένα από μελέτες ανοικτού σχεδιασμού διάρκειας έως και 2,6 ετών προσφέρουν κάποια στοιχεία για τη μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα. Ωστόσο, δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο θεραπειών διάρκειας μεγαλύτερης από 12 εβδομάδες. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Απορρόφηση Η προυκαλοπρίδη απορροφάται γρήγορα. Έπειτα από χορήγηση από του στόματος εφάπαξ δόσης των 2 mg, η C max επετεύχθη σε 2-3 ώρες. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος είναι >90%. Η ταυτόχρονη λήψη τροφής δεν επηρεάζει την βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος της προυκαλοπρίδης. Κατανομή Η προυκαλοπρίδη κατανέμεται εκτενώς και έχει έναν όγκο κατανομής σταθερής κατάστασης (Vd ss ) της τάξης των 567 λίτρων. Η δέσμευση της προυκαλοπρίδης στο με τις πρωτεΐνες πλάσμα είναι περίπου 30%. Μεταβολισμός Ο μεταβολισμός δεν αποτελεί την βασική οδό αποβολής της προυκαλοπρίδης. In vitro, ο μεταβολισμός του ανθρώπινου ήπατος είναι πολύ αργός και απαντώνται μόνο ελάχιστες ποσότητες μεταβολιτών. Σε μια μελέτη δόσης από του στόματος με ραδιοσημασμένη προυκαλοπρίδη στον άνθρωπο περισυλλέχτηκαν από τα ούρα και τα κόπρανα μικρές ποσότητες οκτώ μεταβολιτών. Ο κύριος μεταβολίτης (R107504, που σχηματίζεται από την Ο-απομεθυλίωση και την οξείδωση της προκύπτουσας λειτουργίας της αλκοόλης σε καρβοξυλικό οξύ) αντιστοιχούσε σε ποσοστό μικρότερο από το 4% της δόσης. Η αναλλοίωτη δραστική ουσία αποτέλεσε το 85% περίπου της συνολικής ραδιενέργειας στο πλάσμα και μόνο ο R ήταν δευτερεύων μεταβολίτης του πλάσματος. Αποβολή Ένα μεγάλο μέρος της δραστικής ουσίας εκκρίνεται αναλλοίωτη (περίπου το 60% της χορηγούμενης δόσης στα ούρα και τουλάχιστον 6% στα κόπρανα). Η νεφρική έκκριση της αναλλοίωτης προυκαλοπρίδης ενέχει τόσο την παθητική διήθηση όσο και την ενεργό έκκριση. Η κάθαρση του πλάσματος της προυκαλοπρίδης υπολογίζεται κατά μέσο όρο στα 317 ml/min. Η τελική ημίσεια ζωή του είναι περίπου μία ημέρα. Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται εντός τριών έως τεσσάρων ημερών. Σε μια θεραπεία με χορήγηση 2mg προυκαλοπρίδης άπαξ ημερησίως, οι συγκεντρώσεις του πλάσματος σταθερής κατάστασης κυμαίνονται μεταξύ των κατώτατων και ανώτατων τιμών των 2.5 και 7 ng/ml αντιστοίχως. Η αναλογία συσσώρευσης, έπειτα από την χορήγηση της δοσολογίας άπαξ ημερησίως, κυμάνθηκε από 1,9 έως 2,3. Η φαρμακοκινητική της προυκαλοπρίδης είναι ανάλογη της δόσης εντός και πέρα του θεραπευτικού της εύρους (δοκιμάστηκε έως τα 20 mg). Η χορήγηση προυκαλοπρίδης άπαξ ημερησίως προβάλει τη χρόνο-εξαρτώμενη κινητική κατά τη διάρκεια της παρατεταμένης θεραπείας. Ειδικές ομάδες πληθυσμού Πληθυσμιακές φαρμακοκινητικές μελέτες Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι η φαινόμενη συνολική κάθαρση της προυκαλοπρίδης συσχετιζόταν με την κάθαρση της κρεατινίνης, αλλά η ηλικία, το σωματικό βάρος, το φύλο ή η φυλή δεν είχαν καμία επίδραση. Ηλικιωμένοι Έπειτα από την χορήγηση της δόσης του 1 mg άπαξ ημερησίως, οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος και η περιοχή κάτω από την καμπύλη της προυκαλοπρίδης σε ηλικιωμένα άτομα ήταν 26% έως 28% υψηλότερες από ότι στους νεαρούς ενήλικες. Το αποτέλεσμα αυτό μπορεί να αποδοθεί σε μειωμένη νεφρική λειτουργία των ηλικιωμένων. Νεφρική δυσλειτουργία Σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, οι συγκεντρώσεις του πλάσματος της προυκαλοπρίδης έπειτα από εφάπαξ δόση των 2 mg ήταν κατά μέσο όρο 25% και 51% υψηλότερες σε άτομα με ήπια (Cl CR ml/min) και μέτρια (Cl CR ml/min) νεφρική δυσλειτουργία αντιστοίχως. Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (Cl CR 24 ml/min), οι συγκεντρώσεις πλάσματος ήταν 2,3 φορές υψηλότερες από τα επίπεδα των υγιών ατόμων (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4). Ηπατική δυσλειτουργία Η μη-νεφρική αποβολή συντελεί στο 35% περίπου της συνολικής αποβολής και η ηπατική δυσλειτουργία είναι απίθανο να επηρεάσει την φαρμακοκινητική της προυκαλοπρίδης σε κλινικά σχετικό επίπεδο (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4). Παιδιατρικός πληθυσμός Έπειτα από μια εφάπαξ δόση από του στόματος των 0,03 mg/kg σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μεταξύ 4 και 12 ετών, η C max της προυκαλοπρίδης μπορούσε να συγκριθεί με τη C max των ενηλίκων έπειτα από εφάπαξ δόση των 2 mg, ενώ η αδέσμευτη περιοχή κάτω από την καμπύλη AUC ήταν 30-40% χαμηλότερη από ότι μετά τη χορήγηση 2 mg σε ενήλικες. Η αδέσμευτη έκθεση ήταν παρόμοια σε όλο το ηλικιακό εύρος (4-12 έτη). Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής στα παιδιατρικά άτομα ήταν περίπου 19 ώρες (11,6-26,8 ώρες) (βλέπε παράγραφο 4.2). 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη. Μια εκτεταμένη σειρά μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, με ειδική έμφαση στις καρδιαγγειακές παραμέτρους, δεν έδειξε σχετικές αλλαγές στην αιμοδυναμική και τις παραμέτρους (QTc) που προκύπτουν από το ηλεκτροκαρδιογράφημα (ECG), με εξαίρεση τη μέτρια αύξηση στον καρδιακό ρυθμό και την αρτηριακή πίεση που παρατηρήθηκε σε αναισθητοποιημένους χοίρους έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση και την αύξηση στην αρτηριακή πίεση σε μη αναισθητοποιημένους σκύλους έπειτα από ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση, η οποία δεν παρατηρήθηκε ούτε στους αναισθητοποιημένους σκύλους ούτε έπειτα από την χορήγηση από του στόματος σε σκύλους που έφθασαν παρεμφερή επίπεδα πλάσματος. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Resolor 1mg: Πυρήνας δισκίου Μονοϋδρική λακτόζη, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου, Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη Υπρομελλόζη, Μονοϋδρική λακτόζη, Τριακετίνη, Διοξείδιο του τιτανίου (E171), Πολυαιθυλενογλυκόλη 3000 Resolor 2mg: Πυρήνας δισκίου Μονοϋδρική λακτόζη, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου, Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη Υπρομελλόζη, Μονοϋδρική λακτόζη, Τριακετίνη, Διοξείδιο του τιτανίου (E171), Πολυαιθυλενογλυκόλη, Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132) 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται. 6.3 Διάρκεια ζωής 4 χρόνια. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε στην αρχική κυψέλη, για να προστατεύεται από την υγρασία. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης αλουμινίου/ αλουμινίου (με ημερολογιακή ένδειξη) που περιέχουν 7 δισκία. Κάθε συσκευασία περιέχει 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 ή 84 x 1επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμία ειδική υποχρέωση. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Shire-Movetis NV, Veedijk 58, B-2300 Turnhout, Βέλγιο, Τηλέφωνο ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Resolor 1mg EU/1/09/581/001 (28 δισκία) EU/1/09/581/003 (7 δισκία) EU/1/09/581/005 (14 δισκία) EU/1/09/581/007 (84 δισκία) Resolor 2mg EU/1/09/581/002 (28 δισκία) EU/1/09/581/004 (7 δισκία) EU/1/09/581/006 (14 δισκία) EU/1/09/581/008 (84 δισκία) 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 15/10/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Οκτώβριος 2011 Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) emea.europa.eu/. Τρόπος διάθεσης: Χορηγείται με ιατρική συνταγή. Ενδεικτική Λ.Τ.: RESOLOR, F.C. TAB 1MG/TAB, BT x 28 x 1 (BLISTER ALU/ALU) 61,39, RESOLOR, F.C. TAB 2MG/TAB, BT x 28 x 1 (BLISTER ALU/ALU) 92,62