INFORMAZIONI GENERALI Aggiornamenti\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che e' stato autorizzato per Velcade® l'utilizzo per via sottocutanea. A tal proposito e' stata pubblicata la scheda tecnica aggiornata.\nCoordinamento Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio AIFA.\nErrata corrige per la Gestione della Procedura di rimborso per la specialita' medicinale HALAVEN®\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che e' stata apportata una modifica sul testo del documento in pdf pubblicato il 13/03/2012, relativo alla procedura di rimborso per Halaven. Si specifica che la modifica riguarda esclusivamente la forma, quindi non cambia ne' il contenuto ne' la modalita' della procedura.\nProcedura Gestione Rimborsi - Payment by result - HALAVEN®\nPiano d'azione allineamento tra segnalazioni di reazioni avverse presenti nei RFM e la RNF.\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che in data 29 Giugno verra' pubblicato il piano d'azione per l'allineamento tra le segnalazioni di reazioni avverse presenti nei Registri dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio e la Rete Nazionale FarmacoVigilanza.\nTale piano diverra' esecutivo a partire dalla data del 2 luglio 2012.\nDi seguito e' possibile scaricare una guida del sistema e delle slides che descrivono la procedura.\nPiano d'azione per l'allineamento schede ADR Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio – Rete Nazionale Farmacovigilanza\nGuida all'uso del report: Sospette Reazioni Avverse (Casa Farmaceutica)\nGuida per i Responsabili di Farmacovigilanza\nProcedura di rimborso Cost Sharing – Specialita' medicinale Torisel®\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che e' disponibile la procedura di gestione telematica dei rimborsi previsti secondo gli accordi negoziali per la specialita' medicinale Torisel (Pfizer) per l'indicazione: “TORISEL e' indicato nel trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule mantellari refrattario e/o recidivante [MCL]” Per ulteriori delucidazioni, consultare il documento allegato: Procedura di rimborso Cost Sharing – Specialita' medicinale Torisel® MCL\nCoordinamento Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio AIFA\nProcedura di rimborso Cost Sharing – Specialita' medicinale Tasigna® nuova indicazione\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che e' stata pubblicata la procedura di rimborso telematica Cost Sharing per la specialita' medicinale TASIGNA® (Novartis) esclusivamente per l'indicazione terapeutica "Tasigna e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo di nuova diagnosi in fase cronica". Per l'indicazione terapeutica "trattamento di adulti con leucemia mieloide cronica (LMC), con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica ed in fase accelerata con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia comprendente imatinib" la richiesta di rimborso seguira' la procedura di Payment by Result pubblicata in data 20 Novembre 2009.\nPer ulteriori delucidazioni, consultare il documento allegato: Procedura di rimborso Cost Sharing – Specialita' medicinale Tasigna nuova indicazione\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che e' disponibile all'interno della sezione "report predefiniti" la reportistica dei sovradosaggi per Avastin riguardante tutte le dispensazioni sottoposte a rimborso.\nTali report sono stati elaborati al fine di una verifica di eventuali errori all'interno delle schede di dispensazione prima dell'invio della richiesta di rimborso all'Azienda Farmaceutica.\nComunicazione importante riguardante la registrazione dei trattamenti per pazienti provenienti dalle zone colpite dal sisma\nIl Gruppo di Lavoro dei Registri di monitoraggio farmaci dell'Agenzia Italiana del Farmaco partecipa al disagio di tutti i cittadini delle zone colpite dal sisma e di tutti gli italiani per la tragedia in corso in queste dure giornate. Per quanto attiene al monitoraggio delle terapie soggette a registrazione delle prescrizioni per via telematica, si segnala che laddove sia necessario mantenere la continuita' terapeutica e registrare un paziente proveniente da un Centro appartenente alla zona colpita dal sisma, i medici prescrittori possono prendere in carico i pazienti e proseguire le terapie in corso senza procedere alla registrazione delle schede relative; queste potranno essere compilate, appena possibile, trasferendo il paziente da un Centro non operativo a un altro attraverso una specifica procedura interna ai Registri stessi.\nIn caso di necessita' o ulteriori delucidazioni, il gruppo di lavoro e' a disposizione per chiarimenti. Centro di coordinamento Registri Farmaci sottoposti a monitoraggio: http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it\nUfficio Sperimentazione Clinica: aifa-onco@agenziafarmaco.it\nin allegato la comunicazione AIFA.\nComunicato AIFA (formato PDF) Comunicato AIFA (formato JPG)\nModifiche Scheda Diagnosi Velcade\nSi comunica che a seguito di modifiche tecniche apportate alle schede di Monitoraggio del Velcade, abbiamo provveduto alla correzione della scheda diagnosi.\nTutti i pazienti per cui era indicato “Mieloma Multiplo Refrattario/Recidivato” in monoterapia (non 648) attualmente sono registrati come “Mieloma Multiplo”. Mentre tutti i pazienti (anche precedentemente registrati) in trattamento secondo la legge 648 (associazione velcade + desametasone) sono attualmente dentro la lista Velcade 648.\nProcedura di Gestione Rimborsi Payment by Results – Specialita' HALAVEN®\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che e' disponibile la nuova procedura di gestione telematica dei rimborsi previsti secondo gli accordi negoziali per la specialita' medicinale Halaven® (Eisai).\nPer ulteriori delucidazioni, consultare il documento allegato.\nProcedure di Gestione Rimborsi HALAVEN\nPossibilità di modifica della posologia Velcade schema VMP\nLa Commissione Tecnico-Scientifica dell'AIFA (verbale CTS n.21 del 8 e 9 novembre 2011), sentito il parere del Gruppo di Lavoro per le Terapie Oncologiche e della sottocommissione Sperimentazione Clinica, approva la seguente modifica della posologia per il farmaco Velcade in associazione a Melphalan e Prednisone: possibilita' di riduzione delle somministrazioni a frequenza monosettimanale anziche' bisettimanale (dose sempre a 1.3 mg/mq), per i pazienti affetti da Mieloma Multiplo in esordio con eta' superiore a 65 anni alla diagnosi. Coordinamento Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio AIFA\nComunicazione relativa alla confezione di Tasigna da 200 mg\nSi comunica che in accordo con la Novartis, la confezione da 200 mg della specialità medicinale Tasigna® (nilotinib), utilizzata per il "Trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo di nuova diagnosi in fase cronica" e monitorata dal 07/12/2011 tramite il Registro Farmaci Oncologici sottoposti a monitoraggio AIFA, viene dispensata gratuitamente a titolo di sconto merce dall'Azienda Farmaceutica fino alla data della pubblicazione in GU della Determinazione AIFA sul riconoscimento della rimborsabilità della suddetta confezione per l'indicazione sopra.\nMessaggio circolare sulla farmacovigilanza\nSi informano tutti i farmacisti registrati nel Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che a breve verrà inviata una richiesta di compilazione dei dati del Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura di appartenenza ai fini della predisposizione di un aggiornamento del sistema di gestione delle segnalazioni.\nIn particolare verranno richiesti: Nome, Cognome e Numero di fax.\nLa richiesta verrà posta direttamente all’ingresso nel sistema web del Registro. Salvo imprevisti si prevede di completare l’aggiornamento dei dati entro la fine del mese di febbraio c.a.\nCordialmente, Coordinamento Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio\nERRATA CORRIGE per la Gestione della Procedura di rimborso per la specialità medicinale Removab\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che e' stata ripristinata la procedura di gestione telematica dei rimborsi secondo gli accordi negoziali che hanno subito una modificazione (specificata nel link in pdf) per la specialita' medicinale Removab (Fresenius Biotech) per l'indicazione:\nRemovab e' indicato per il trattamento intraperitoneale dell'ascite maligna nei pazienti con carcinomi EpCAM-positivi quando una terapia standard non sia disponibile o non sia piu' attuabile.\nPer ulteriori delucidazioni, consultare il documento allegato. Procedure di Gestione Rimborsi REMOVAB\nProcedura di Gestione Rimborsi Cost Sharing – Specialità SPRYCEL®\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che e' disponibile la nuova procedura di gestione telematica dei rimborsi previsti secondo gli accordi negoziali per la specialita' medicinale Sprycel® (Bristol Myers Squibb).\nTale procedura andra' a sostituire la procedura di rimborso precedente (Payment by Result) e sara' utilizzata esclusivamente per trattamenti di pazienti iscritti per la prima volta nel Registro a partire dal 9 Dicembre 2011. Per tutti i pazienti con una data di registrazione all'interno del Registro anteriore a tale data, la richiesta di rimborso seguira' la procedura di Payment by Result pubblicata in data 15 giugno 2010. In base agli accordi negoziali intercorsi con l'Az. Farmaceutica, tale procedura è valida per tutte le indicazioni terapeutiche, compresa la nuova indicazione “Leucemia Mieloide Cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) in fase cronica, di nuova diagnosi”.\nPer ulteriori delucidazioni, consultare il documento allegato. Procedure di Gestione Rimborsi SPRYCEL\nSchede Monitoraggio HALAVEN®\nFacendo seguito a quanto stabilito nella determinazione AIFA del 5 dicembre 2011 n. 2769/2011 (GU, n. 296, 21 dicembre 2011), riguardante la specialita' medicinale HALAVEN® (eribulina), si informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici che sono state pubblicate le schede informatizzate per il monitoraggio delle prescrizioni. Tali schede sono disponibili per l'utilizzo con modalità operative analoghe a quelle degli altri farmaci gia' inseriti nel Registro. La determina di AIC e la scheda tecnica del farmaco sono disponibili nella sezione Normativa e nelle pagine interne del sito del Registro.\nProcedura di Gestione Rimborsi - Specialita' MOZOBIL®\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che e' disponibile la\nprocedura di gestione telematica dei rimborsi previsti secondo gli accordi negoziali per la specialita'\nmedicinale Mozobil® (Genzyme) per la seguente indicazione:\n“Mozobil e' indicato in combinazione con GCSF\nper incrementare la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche al sangue periferico per la\nraccolta e il conseguente trapianto autologo in pazienti con linfoma e mieloma multiplo con una scarsa\nProcedure di Gestione Rimborsi MOZOBIL\nSchede Monitoraggio JEVTANA\nFacendo seguito a quanto stabilito nella determinazione AIFA 25 novembre 2011 n. 2749/2011 (GU, n. 285, 07 dicembre 2011), riguardante la specialita' medicinale JEVTANA® (cabazitaxel), si informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici che sono state pubblicate le schede\ninformatizzate per il monitoraggio delle prescrizioni.\nTali schede sono disponibili per l'utilizzo con modalita' operative analoghe a quelle degli altri farmaci già inseriti nel Registro.\nLa determina di AIC e la scheda tecnica del farmaco sono disponibili nella sezione Normativa e nelle pagine interne del sito del Registro.\nProcedure di Gestione Rimborsi Removab\nIl sistema di gestione delle procedure di rimborso per Removab e' temporaneamente sospeso per verifiche tecniche. 07 dicembre 2011\nSchede Monitoraggio MOZOBIL\nFacendo seguito a quanto stabilito nella determinazione AIFA 14 novembre 2011 n. 2728/2011 (GU, n. 274, 24 novembre 2011), riguardante la specialità medicinale MOZOBIL® (Plerixafor), si informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici che sono state pubblicate le schede informatizzate per il monitoraggio delle prescrizioni. Tali schede sono disponibili per l'utilizzo con modalità operative analoghe a quelle degli altri farmaci già inseriti nel Registro. La determina di AIC e la scheda tecnica del farmaco sono disponibili nella sezione Normativa e nelle pagine interne del sito del Registro.\nSchede Monitoraggio SPRYCEL\nFacendo seguito a quanto stabilito nella determinazione AIFA 14 novembre 2011 n. 2731/2011 (GU, n. 274, 24 novembre 2011), riguardante la specialità medicinale SPRYCEL® (Dasatinib), si informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici che sono state pubblicate le schede informatizzate per il monitoraggio delle prescrizioni. Tali schede sono disponibili per l'utilizzo con modalità operative analoghe a quelle degli altri farmaci già inseriti nel Registro. La determina di AIC e la scheda tecnica del farmaco sono disponibili nella sezione Normativa e nelle pagine interne del sito del Registro.\nSchede Monitoraggio TASIGNA\nFacendo seguito a quanto stabilito nella determinazione AIFA 8 novembre 2011 n. 2705/2011 (GU, n. 272, 22 novembre 2011), riguardante la specialità medicinale TASIGNA® (Nilotinib), si informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici che sono state pubblicate le schede informatizzate per il monitoraggio delle prescrizioni. Tali schede sono disponibili per l'utilizzo con modalità operative analoghe a quelle degli altri farmaci già inseriti nel Registro. La determina di AIC e la scheda tecnica del farmaco sono disponibili nella sezione Normativa e nelle pagine interne del sito del Registro.\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che e' disponibile la procedura di gestione telematica dei rimborsi previsti secondo gli accordi negoziali per la specialita' medicinale Removab (Fresenius Biotech) per l'indicazione:\n“Removab e' indicato per il trattamento intraperitoneale dell'ascite maligna nei pazienti con carcinomi EpCAM-positivi quando una terapia standard non sia disponibile o non sia piu' attuabile.” Per ulteriori delucidazioni, consultare il documento allegato.\nProcedure di Gestione Rimborsi Risk Sharing TARCEVA®Comunicato di aggiornamento procedure di Gestione Rimborsi in attuazione di accordi intercorsi tra AIFA e azienda farmaceutica\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che, sulla base degli accordi intercorsi, resi pubblici nelle comunicazioni poste nel sito ed in calce riportate:\ne' possibile effettuare richieste di rimborso per confezioni dispensate da non più di un anno rispetto alla data della singola richiesta di rimborso;\nviene confermata la rimborsabilità dei trattamenti con durata superiore ai 12 mesi.\nA tale scopo, si invitano quindi gli operatori a procedere quanto prima.\nAggiornamento procedure di Gestione Rimborsi TARCEVA®\nProcedura di Gestione Rimborsi Payment by result\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che e' disponibile la procedura di gestione telematica dei rimborsi previsti secondo gli accordi negoziali per la specialita' medicinale HERCEPTIN® (Roche) esclusivamente per l'indicazione:\n”Herceptin in associazione a capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino e' indicato nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea HER2-positivo, che non siano stati precedentemente sottoposti a trattamento antitumorale per la malattia metastatica. Herceptin deve essere somministrato soltanto a pazienti con carcinoma gastrico metastatico i cui tumori presentano iperespressione di HER2, definita come un risultato IHC2+ e confermata da un risultato SISH o FISH, o definita come un risultato IHC3+. Devono essere utilizzati metodi di determinazione accurati e convalidati.”\nProcedura di Gestione Rimborsi - Specialita' VOTRIENT®\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che e' disponibile la procedura di gestione telematica dei rimborsi previsti secondo gli accordi negoziali per la specialità medicinale Votrient® (GlaxoSmithKline) per l'indicazione:\n“Votrient e' indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma renale (RCC) avanzato e nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia a base di citochine per malattia avanzata”.\nProcedura di Gestione Rimborsi VOTRIENT\nProcedure Gestione Rimborsi Risk Share\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che è disponibile la procedura di gestione telematica dei rimborsi previsti secondo gli accordi negoziali per la specialità medicinale Yondelis (Pharma Mar), per l’indicazione:\n“Yondelis è indicato nel trattamento dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli in stato avanzato dopo il fallimento della terapia con antracicline e ifosfamide o che non sono idonei a ricevere tali agenti. I dati sull'efficacia si basano soprattutto su pazienti con liposarcoma e leiomiosarcoma”. Per ulteriori delucidazioni, consultare il documento allegato.\nProcedura di Gestione Rimborsi Yondelis\nProcedure Gestione Rimborsi\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che e' disponibile la procedura di gestione telematica dei rimborsi previsti secondo gli accordi negoziali per la specialità medicinale Yondelis (Pharma Mar), per l'indicazione:\n“Yondelis, in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata (PDL), e' indicato per il trattamento di pazienti con recidiva di cancro ovarico platino-sensibile”. Per ulteriori delucidazioni, consultare il documento allegato.\nSchede Monitoraggio Removab\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che sono state pubblicate le schede di monitoraggio relative alla specialità medicinale REMOVAB (catumaxomab), secondo quanto comunicato nella GU n. 133 del 10/06/2011: Removab è indicato per il trattamento intraperitoneale dell’ascite maligna nei pazienti con carcinomi EpCAM positivi quando una terapia standard non sia disponibile o non sia più attuabile.\nMessaggio Circolare Removab®\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici che le schede di monitoraggio previste per la specialità medicinale Removab® sono in fase di valutazione da parte dell’Azienda farmaceutica. Pertanto, non sono ancora disponibili per la compilazione degli utenti. Si segnala, tuttavia, che il farmaco è regolarmente prescrivibile e che le relative schede di monitoraggio potranno essere compilate anche in forma pregressa al momento in cui diventeranno disponibili.\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che è disponibile la procedura di gestione telematica dei rimborsi previsti secondo gli accordi negoziali per la specialità medicinale JAVLOR® (Pierre Fabre).\nPer ulteriori delucidazioni, consultare il documento allegato\nProcedure Gestione Rimborsi JAVLOR\nSchede Monitoraggio Torisel MCL\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che sono state pubblicate le schede di monitoraggio relative alla specialita' medicinale TORISEL(temsirolimus), secondo quanto comunicato nella GU n. 196 del 24/08/2011: TORISEL e' indicato nel trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule mantellari refrattario e/o recidivante [MCL].\nProcedura di Gestione Rimborsi Arzerra.\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che e'\ndisponibile la procedura di gestione telematica dei rimborsi previsti secondo gli accordi negoziali per la specialità medicinale Arzerra® (GlaxoSmithKline) per l'indicazione: Arzerra e' indicato per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) nei pazienti refrattari a fludarabina e alemtuzumab.\nPer ulteriori delucidazioni, consultare il documento allegato;\nProcedure Gestione Rimborsi ARZERRA\nProcedura di Gestione Rimborsi Cost-Sharing.\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che e' disponibile la procedura di gestione telematica dei rimborsi previsti secondo gli accordi negoziali per la specialita' medicinale Vidaza® (Celgene).\nProcedure Gestione Rimborsi VIDAZA\nProcedura di Gestione Rimborsi Risk-Sharing .\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che e' disponibile la procedura di gestione telematica dei rimborsi previsti secondo gli accordi negoziali per la specialita'\nmedicinale AFINITOR® (Novartis), per l'indicazione "Afinitor e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato, che hanno presentato progressione durante o dopo trattamento con terapia mirata anti-VEGF".\nProcedura di Gestione Rimborsi Afinitor\nInformazioni di sicurezza relative all’associazione di Sprycel® (dasatinib) con l’ipertensione arteriosa polmonare (PAH).\nUna recente revisione del database di farmacovigilanza di BMS eseguita tra Giugno 2006 e Dicembre 2010 ha identificato casi di PAH associati al trattamento con Sprycel. Si raccomanda di seguire i consigli sotto riportati per minimizzare il rischio di PAH:\n* I pazienti devono essere valutati per segni e sintomi di patologie cardiopolmonari pre-esistenti all’inizio della terapia con dasatinib.\n* All’inizio del trattamento, in ogni paziente con sintomi di patologie cardiache deve essere eseguito un ecocardiogramma, che deve anche essere preso in considerazione nei pazienti con fattori di rischio per patologie cardiache o polmonari.\n* I pazienti che sviluppano dispnea o affaticamento dopo aver iniziato la terapia con dasatinib devono essere valutati per eziologie comuni (ad esempio: versamento pleurico, edema polmonare, anemia, infiltrazione polmonare).\n* La terapia con dasatinib deve essere interrotta o il dosaggio deve essere ridotto durante questa valutazione.\n* La diagnosi di PAH deve essere presa in considerazione se non si ottiene alcun miglioramento con l’interruzione del trattamento o con la riduzione del dosaggio o se non vi siano spiegazioni.\n* L’approccio diagnostico per la PAH deve seguire le linee guida standard\n* Se la diagnosi di PAH è confermata, dasatinib deve essere interrotto definitivamente. Il follow-up dei pazienti cui è stata diagnosticata la PAH deve seguire le linee guida standard.\nPer informazioni dettagliate leggere la Nota Informativa Importante in allegato\nNota Informativa Importante su Sprycel\nProcedura di Gestione Rimborsi Risk-Sharing Si informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che e' disponibile la procedura di gestione telematica dei rimborsi previsti secondo gli accordi negoziali per la specialita' medicinale ERBITUX® (Merck Serono S.p.A.), per le indicazioni “trattamento di pazienti affetti da carcinoma metastatico del colon-retto con espressione del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) e con gene KRAS non mutato (wild-type). Puo' essere usato: -in combinazione con chemioterapia a base di irinotecan o con FOLFOX4; -in monoterapia nei pazienti nei quali sia fallita la terapia a base di oxaliplatino e irinotecan e che siano intolleranti a irinotecan”\nProcedure Gestione Rimborsi Erbitux colon-retto - Risk Sharing\nCoordinamento Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che e' disponibile la procedura di gestione telematica dei rimborsi previsti secondo gli accordi negoziali per la specialita' medicinale ERBITUX® (Merck Serono S.p.A.) relativa all'indicazione “Trattamento di pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose di testa e collo in combinazione con chemioterapia a base di platino nella malattia ricorrente e/o metastatica”\nProcedure Gestione Rimborsi Erbitux testa-collo Payment by Result\nProcedura Gestione Rimborsi - Cost Share Si informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che la procedura manuale di gestione dei rimborsi Cost Share utilizzata fino ad oggi per la specialità medicinale Nexavar® (Bayer), indicazione “carcinoma a cellule renali”, è sostituita da una procedura telematica specifica, da utilizzare esclusivamente a trattamenti per pazienti iscritti per la prima volta nel Registro, a partire dal 2 Agosto 2011.\nProcedure Gestione Rimborsi Nexavar RCC - Cost Share\nProcedura Gestione Rimborsi - Payment by Result\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che e' disponibile la procedura di gestione telematica dei rimborsi previsti secondo gli accordi negoziali per la specialita' medicinale Nexavar® (Bayer) per l’indicazione “trattamento dell’epatocarcinoma- HCC”.\nProcedure Gestione Rimborsi Nexavar HCC - Payment by Result\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che sono state pubblicate le schede telematiche di monitoraggio, relative ad alcune delle estensioni di indicazioni terapeutiche, pubblicate in GU il 23 maggio 2011 e relative alle seguenti specialita' medicinali:\nTHALIDOMIDE Celgene (talidomide), Mieloma multiplo in prima linea per VTD nel paziente candidabile a trapianto autologo (all'interno dell'estensione dell'indicazione terapeutica di bortezomib);\nTHALIDOMIDE Celgene (talidomide), Mieloma multiplo mantenimento\nSi ricorda che, la Determinazione AIFA entra in vigore dalla data successiva alla pubblicazione in GU (ovvero a partire dal 24 maggio c.a), pertanto, nei casi previsti, sara' possibile inserire anche le schede pregresse dei trattamenti effettuati a partire da tale data, temporaneamente inseriti nel Registro dell'Azienda Farmaceutica.\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che e' disponibile la procedura di gestione telematica dei rimborsi previsti secondo gli accordi negoziali per la specialita' medicinale Iressa (Astrazeneca) per l'indicazione terapeutica “IRESSA e' indicato nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante l'EGFR-TK.” Per ulteriori delucidazioni, consultare il documento allegato.\nProcedura di Gestione Rimborsi Iressa\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio della seguente modifica approvata dalla Commissione Tecnico-Scientifica dell'AIFA (verbale CTS n.18 del 12 e 13 luglio 2011), sentito il parere del Gruppo di Lavoro per le Terapie Oncologiche e la sottocommissione Sperimentazione Clinica, inerente i criteri di eleggibilita' per Erbitux e Vectibix: si considera non determinante la valutazione dell’espressione dell'EGFR per l'eleggibilita' dei pazienti affetti da carcinoma del colon-retto in trattamento con Cetuximab (Erbitux®) e Panitumumab (Vectibix®).\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che e' disponibile la procedura di gestione telematica dei rimborsi previsti secondo gli accordi negoziali per la specialita' medicinale Velcade (Janssen-Cilag) per l'indicazione terapeutica “VELCADE in associazione con melfalan e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non candidabili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di midollo osseo”. Per ulteriori delucidazioni, consultare il documento allegato.\nProcedura di Gestione Rimborsi Velcade in associazione con melfalan e prednisone\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che sono state pubblicate le schede telematiche di monitoraggio, relative alla indicazione terapeutica, pubblicata in GU il 06 maggio 2011 e relativa alla specialità medicinali TYVERB (lapatinib).\nTyverb è indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma mammario, il cui tumore sovraesprime l’HER2 (ErB2):\nin associazione con capecitabina nei pazienti con malattia avanzata o metastatica in progressione dopo che i pazienti abbiano ricevuto un trattamento che deve aver incluso antracicline e taxani ed una terapia con trastuzumab per malattia metastatica\nin associazione con un inibitore dell’aromatasi, nelle donne in post-menopausa con malattia metastatica positiva per il recettore ormonale, per le quali al momento non è indicata la chemioterapia. Le pazienti nello studio registrativo non erano state trattate in precedenza con trastuzumab o con un inibitore dell'aromatasi.\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che sono state pubblicate le schede telematiche di monitoraggio, relative alla estensione di indicazione terapeutica, pubblicata in GU il 23 maggio 2011 e relativa alla specialità medicinali VELCADE (bortezomib), Amiloidosi in prima linea.\nSi ricorda che, la Determinazione AIFA entra in vigore dalla data successiva alla pubblicazione in GU (ovvero a partire dal 24 maggio c.a), pertanto, nei casi previsti, sarà possibile inserire anche le schede pregresse dei trattamenti effettuati a partire da tale data.\nSono invece, in fase di lavorazione le altre due estensioni per la specialità medicinale THALIDOMIDE Celgene (talidomide):\nMieloma multiplo in prima linea per VTD nel paziente candidabile a trapianto autologo e,\nMieloma multiplo in mantenimento.\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che sono state pubblicate le schede telematiche di monitoraggio, relative ad alcune delle estensioni di indicazioni terapeutiche, pubblicate in GU il 23 maggio 2011 e relative alle seguenti specialità medicinali:\nTHALIDOMIDE Celgene (talidomide), Amiloidosi in mantenimento REVLIMID (lenalidomide), Amiloidosi in pazienti già trattati con melphalan e bortezomib (o in quelli che hanno controindicazioni a essere esposti a melphalan e/o bortezomib) e,\nREVLIMID (lenalidomide), Linfomi diffusi a grandi cellule B (DLBCL) e Linfomi Mantellari (MCL) recidivati refrattari a precedenti trattamenti chemioterapici per i quali non si ravvisano alternative terapeutiche e non candidabili a trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche.\nSi ricorda che, la Determinazione AIFA entra in vigore dalla data successiva alla pubblicazione in GU (ovvero a partire dal 24 maggio c.a), pertanto, nei casi previsti, sarà possibile inserire anche le schede pregresse dei trattamenti effettuati a partire da tale data e relativamente a Thalidomide Celgene e Revlimid, temporaneamente inseriti nel Registro dell’Azienda Farmaceutica.\nSono invece, in fase di lavorazione le altre due estensioni: VELCADE (bortezomib), Amiloidosi in prima linea e,\nTHALIDOMIDE Celgene (talidomide), Mieloma multiplo in prima linea per VTD nel paziente candidabile a trapianto autologo\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che sono state pubblicate le schede di monitoraggio relative alla specialita' medicinale ARZERRA (ofatumumab),\nsecondo quanto comunicato nella GU n. 124 del 30-5-2011: ARZERRA e' indicato per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) nei pazienti refrattari a fludarabina e alemtuzumab. Coordinamento Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che sono in preparazione le schede telematiche di monitoraggio delle estensioni di indicazioni terapeutiche previste nell’aggiornamento delle Liste ex L.648/96 (Aprile 2011) pubblicate e disponibili nella Gazzetta Ufficiale del 23 maggio 2011..\nPer alcune estensioni di indicazione è previsto il monitoraggio AIFA tramite Registro, con la completa gestione del Risk Management Plan. In particolare:\nTHALIDOMIDE Celgene per le seguenti indicazioni 648:\nAMILOIDOSI in mantenimento MIELOMA MULTIPLO in mantenimento e, MIELOMA MULTIPLO in prima linea per VTD nel paziente candidabile a trapianto autologo REVLIMID per le seguenti indicazioni 648:\nAMILOIDOSI in pazienti già trattati con melphalan e bortezomib (o in quelli che hanno controindicazioni a essere esposti a melphalan e/o bortezomib).\nLINFOMI diffusi a grandi cellule B e LINFOMI MANTELLARI MCL recidivati refrattari a precedenti trattamenti chemioterapici per i quali non si ravvisano alternative terapeutiche e non candidabili a trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche.\nsi fa presente che nella Lista 648 è riportata, per comodità, anche l’estensione alla Mielodisplasia 5q- già correntemente monitorata tramite Registro AIFA.\nVELCADE per la seguente indicazione 648:\nAMILOIDOSI in prima linea\nSi ricorda che la Determina AIFA entra in vigore dalla data successiva alla pubblicazione in GU (ovvero a partire dal 24 maggio c.a), pertanto, nei casi previsti, sarà possibile inserire anche le schede pregresse dei trattamenti effettuati a partire da tale data e relativamente a Thalidomide Celgene e Revlimid, temporaneamente inseriti nel Registro dell’Azienda Farmaceutica.\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che sono state pubblicate le schede di monitoraggio relative alla specialita' medicinale VOTRIENT (pazopanib), secondo quanto comunicato nella G.U. n.104 del 06 maggio 2011. Votrient e' indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma renale (RCC) avanzato e nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia a base di citochine per malattia avanzata.\nTyverb in associazione con un inibitore dell’aromatasi, nelle donne in post-menopausa con malattia metastatica positiva per il recettore ormonale, per le quali al momento non è indicata la chemioterapia: in lavorazione.\nRiattivazione della procedura di rimborso per la specialità medicinale Avastin Si comunica agli utenti del Registro Farmaci Oncologici che la procedura di gestione rimborsi per la specialità medicinale AVASTIN (bevacizumab) e' riattivata a partire dal 18/04/2011 con le medesime modalita' operative generali.\nSulla base di verifiche effettuate sulla banca dati e sui rimborsi gia' effettuati sono stati riscontrati casi di rimborso in eccesso, o in difetto, dovuti: a) una differenza tra la quantita' di farmaco richiesta dal Medico e quella dispensata dal Farmacista\ne b) alla quantita' di farmaco dispensato non coerente con la posologia.\nPer questo motivo le schede di richiesta/dispensazione sono state aggiornate con la previsione di alcuni campi aggiuntivi che facilitano una corretta compilazione. Eventuali saldi o conguagli relativi a rimborsi gia' effettuati non corretti saranno regolati tramite note di credito, o di debito, da parte dell'Azienda farmaceutica che, alla pari degli Ospedali, per la parte di loro competenza, ha accesso ai dati e può quindi condividerli con i richiedenti.\nProcedure Gestione Rimborsi Payment by Result Si informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che e' disponibile la procedura di gestione telematica dei rimborsi previsti secondo gli accordi negoziali per la specialita' medicinale Torisel (Wyeth-Pfizer). Per ulteriori delucidazioni, consultare il documento allegato.\nProcedura di Gestione Rimborsi Payment by Result - Specialita' TORISEL\nProcedure Gestione Rimborsi Risk Share Si informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che e' disponibile la procedura di gestione telematica dei rimborsi previsti secondo gli accordi negoziali per la specialita' medicinale Sutent (Wyeth-Pfizer). Per ulteriori delucidazioni, consultare il documento allegato.\nProcedura di Gestione Rimborsi Risk/Cost Sharing - Specialita' SUTENT\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che sono state pubblicate le schede di monitoraggio relative alla specialità medicinale YONDELIS, secondo quanto comunicato nella G.U. n.72 del 29 marzo 2011. Yondelis, in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata (PDL), e' indicato per il trattamento di pazienti con recidiva di cancro ovarico platino-sensibile.\nSi informano gli Utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che sono state apportate le seguenti modifiche nelle schede di richiesta e dispensazione farmaco per la specialità medicinale Avastin (Roche): nella scheda richiesta farmaco è stata inserita la voce “peso”, da compilare da parte del medico.Il sistema calcolerà automaticamente, in base alla posologia indicata, il dosaggio totale da richiedere. il dosaggio massimo richiedibile per una singola richiesta è:\ncarcinoma colon, colon-retto, retto: 1000 mg\ncarcinoma polmonare e mammella: 1500 mg\ncarcinoma renale: 1000 mg\nnella scheda di dispensazione il campo “dose dispensata nel ciclo” è precompilata in relazione al dosaggio richiesto.\nPubblicazione schede HERCEPTIN\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che sono state pubblicate le schede di monitoraggio relative alla specialità medicinale HERCEPTIN, secondo quanto comunicato nella G.U. n.304 del 30 dicembre 2010. Herceptin in associazione a capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino e' indicato nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea HER2-positivo, che non siano stati precedentemente sottoposti a trattamento antitumorale per la malattia metastatica. Herceptin deve essere somministrato soltanto a pazienti con carcinoma gastrico metastatico i cui tumori presentano iperespressione di HER2, definita come un risultato IHC2+ e confermata da un risultato SISH o FISH, o definita come un risultato IHC3+. 13 gennaio 2011\nPubblicazione schede JAVLOR\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che sono state pubblicate le schede di monitoraggio relative alla specialità medicinale JAVLOR, secondo quanto comunicato nella G.U. n.303 del 29 dicembre 2010. JAVLOR è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale avanzato o metastatico dopo fallimento di un precedente regime contenente platino.\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che sono state pubblicate le schede di monitoraggio relative alla specialità medicinale MEPACT, secondo quanto comunicato nella G.U. n.465/2010 del 21/12/2010. MEPACT è indicato nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti per il trattamento dell’osteosarcoma non metastatico ad alto grado resecabile in seguito a resezione chirurgica macroscopicamente completa. Il medicinale viene utilizzato in associazione alla chemioterapia postoperatoria con più agenti.\nLa sicurezza e l’efficacia sono state valutate in studi condotti su pazienti di età compresa tra 2 e 30 anni al momento della diagnosi iniziale.\nPubblicazione schede ERBITUX Si informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che sono state pubblicate le schede di monitoraggio relative alla specialita' medicinale ERBITUX, secondo quanto comunicato nella G.U. n. 287 del 9/12/2010. Si segnala che la scheda prevede il monitoraggio dell'indicazione terapeutica del medicinale relativa al trattamento di pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose di testa e collo in combinazione con chemioterapia a base di platino nella malattia ricorrente e/o metastatica.\nIl sistema di gestione delle procedure di rimborso per Avastin e' temporaneamente sospeso per verifiche tecniche.\nPROMEMORIA sulla modifica delle procedure per la prescrizione off-label e la fornitura delle specialità medicinali REVLIMID® e THALIDOMIDE Celgene®. Si ricorda quanto anticipato dal Comunicato AIFA del 15 Novembre 2010, pubblicato sul sito dei Registri AIFA e inviato via mail a tutti gli operatori sanitari (clinici e farmacisti) che a partire dal 1 Dicembre 2010, la procedura di nullaosta AIFA alla fornitura dei farmaci in oggetto, relativamente agli usi off-label, non è più richiesta. Le procedura non è più ritenuta necessaria, infatti, essendo giudicato positivamente il periodo di tracciamento sul territorio degli usi off-label correlato all’applicazione del Piano di Prevenzione del Rischio (RMP) di questi farmaci.\nDi conseguenza, non sarà più richiesto l’invio all’AIFA della documentazione caso per caso per la valutazione da parte del Gruppo di Lavoro Terapie Oncologiche, e dell’Ufficio di riferimento, della rispondenza ai criteri di prescrivibilità.\nPer la prescrizione dei due farmaci in oggetto si dovrà fare riferimento, quindi, esclusivamente alla normativa vigente in materia di usi speciali dei farmaci:\nPer garantire la corretta applicazione dei Piani di Prevenzione del Rischio correlati ai due medicinali, rimane attiva la procedura di inserimento dei pazienti trattati nel Registro Off-Label gestito dall’Az. Farmaceutica, la quale informa l’AIFA dell’andamento dei pazienti iscritti e delle indicazioni terapeutiche off-label via via applicate dai Centri prescrittori.\nFacendo seguito a quanto stabilito nella determinazione AIFA, 455/2010 (G.U. Serie Generale - n. 256 dell’ 2-11-2010), riguardante la specialità medicinale Vidaza® (azacitidina), si informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici che sono state pubblicate le schede informatizzate per il monitoraggio delle prescrizioni. Tali schede sono disponibili per l'utilizzo con modalità operative analoghe a quelle degli altri farmaci già inseriti nel Registro. La determina di AIC e la scheda tecnica del farmaco sono disponibili nella sezione Normativa e nelle pagine interne del sito del Registro.\nsindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio intermedio-2 e alto secondo l’International Prognostic Scoring System (IPSS),\nModifica delle procedure per la prescrizione off-label e la fornitura delle specialità medicinali REVLIMID® e THALIDOMIDE CELGENE®. Si informano i medici prescrittori interessati che, a partire dal 1 dicembre 2010, la procedura di nullaosta AIFA alla fornitura dei farmaci in oggetto, relativamente agli usi off-label, non sarà più richiesta. Le procedura non è più ritenuta necessaria, infatti, essendo giudicato positivamente il periodo di tracciamento sul territorio degli usi off-label correlato all’applicazione del Piano di Prevenzione del Rischio (RMP) di questi farmaci.\nProcedure Gestione Rimborsi Payment by Result Si informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che è disponibile la procedura di gestione telematica dei rimborsi previsti secondo gli accordi negoziali per la specialità medicinale Tyverb® (GlaxoSmithKline). Per ulteriori delucidazioni, consultare il documento allegato. "Procedura di Gestione Rimborsi TYVERB (pdf)" 5 ottobre 2010\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che sono state apportate alcune modifiche alle schede telematiche relative alla specialità medicinale AFINITOR. Per venire incontro alla necessità dei centri di inserire pazienti già in trattamento con tale specialità (es.: studio clinico, EAP, uso compassionevole, ecc) è stata aggiunta una specifica domanda sulla scheda di diagnosi. Di conseguenza, anche la tempistica per la comunicazione della prima rivalutazione dello stato della malattia terrà conto dei cicli di trattamento già effettuati al momento della registrazione del paziente. 12 agosto 2010\nPostilla gestione rimborsi per la specialità AVASTIN\nIn risposta ad alcune richieste degli utenti del RFOM riguardanti i termini temporali della procedura di gestione rimborsi per la specialità AVASTIN, si ricorda che il corso di validità del rimborso parte dalla data di pubblicazione delle estensioni di indicazione con la determina n. 210/2008, pubblicata in Gazzetta il 24/06/2008 con decorrenza 09/07/2008. Pertanto tali procedure, in conformità alla normativa vigente, hanno valore solo per le confezioni erogate per i pazienti con data di valutazione successiva al 09/07/2008.\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici che il trattamento del mesotelioma pleurico in ambito SSN con la specialità medicinale ALIMTA non è più soggetto a monitoraggio delle prescrizioni tramite Registro, e pertanto la relativa scheda Diagnosi è stata aggiornata con l’esclusione dell’indicazione. La compilazione dei dati relativamente ai pazienti già iscritti per tale indicazione è da ritenersi, quindi, esclusivamente facoltativa.\nProcedure Gestione Rimborsi Cost Share/Payback Si informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che è disponibile la procedura di gestione telematica dei rimborsi previsti secondo gli accordi negoziali per la specialità medicinale Avastin (Roche). Per ulteriori delucidazioni, consultare il documento allegato.\n"Procedura di Gestione Rimborsi AVASTIN" 30 Giugno 2010\nPubblicazione schede AFINITOR\tSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che sono state pubblicate le schede di monitoraggio relative alla specialità medicinale AFINITOR, secondo quanto comunicato nella G.U. n.133 del 10 giugno 2010. Si segnala che la scheda prevede il monitoraggio dell’indicazione terapeutica del medicinale relativa al carcinoma renale avanzato in progressione durante o dopo trattamento con terapia mirata anti-VEGF.\nProcedure Gestione Rimborsi Risk Share Si informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che è disponibile la procedura di gestione telematica dei rimborsi previsti secondo gli accordi negoziali per la specialità medicinale Sprycel (Bristol-Mayer Squibb). Per ulteriori delucidazioni, consultare il documento allegato.\n"Procedura di Gestione Rimborsi Sprycel" 11 giugno 2010\nPubblicazione schede IRESSA\tSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che sono state pubblicate le schede di monitoraggio relative alla specialità medicinale IRESSA, secondo quanto comunicato nella G.U. n.122 del 27 maggio 2010. Si segnala che la scheda prevede il monitoraggio dell’indicazione terapeutica del medicinale relativa al carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante l’EGFR-TK.\nProcedure Gestione Rimborsi Risk Share\tSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che e' disponibile la procedura di gestione telematica dei rimborsi previsti secondo gli accordi negoziali per la specialità medicinale Vectibix® (Amgen). Per ulteriori delucidazioni, consultare il documento allegato. Procedura Gestione Rimborsi Vectibix\nFacendo seguito a quanto stabilito nella determinazione AIFA, n° 363/2010 (G.U. del 15/04/2010), riguardante la specialità medicinale Alimta® (pemetrexed), si informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici che sono stati pubblicati gli aggiornamenti delle schede informatizzate per il monitoraggio delle prescrizioni.\nSi segnala che e' ora possibile prescrivere il farmaco in associazione con Carboplatino nel caso in cui il paziente non possa ricevere Cisplatino. 12 febbraio 2010\nNuove confezioni Sprycel®\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici che sono state aggiornate le schede Dispensazione relative alla specialità Sprycel® con tutte le presentazioni del farmaco disponibili in scheda tecnica. 20 novembre 2009\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che e' disponibile la procedura di gestione telematica dei rimborsi previsti secondo gli accordi negoziali per la specialità medicinale Tasigna® (Novartis). Per ulteriori delucidazioni, consultare il documento allegato.\nProcedura Gestione Rimborsi Tasigna\t13 novembre 2009\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che nell’arco delle prossime settimane verranno rilasciate le procedure di gestione telematica dei rimborsi previsti secondo gli accordi negoziali stabiliti con le Aziende farmaceutiche coinvolte. Per ulteriori dettagli si prega di prendere visione del documento sottoindicato.\nDocumento PDF\t5 ottobre 2009\nPubblicazione schede MabThera®\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che sono state pubblicate le schede di monitoraggio relative alla specilità medicinale MabThera®, secondo quanto comunicato nella G.U. n.230 del 3 ottobre 2009. Si segnala che la scheda prevede il monitoraggio di tutte le indicazioni terapeutiche del medicinale relative al Linfoma non-Hodgkin, compresa l’indicazione attualmente presente nelle liste Legge 648/96.\nModifica schede Velcade\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici che e' ora possibile registrare, in forma pregressa, i trattamenti con Velcade in associazione con Desametasone, a partire dal giorno successivo alla data di pubblicazione della determina di inserimento dell’associazine nelle liste della Legge 648/96 (23 giugno 2009). In caso fossero stati registrati trattamenti secondo questa associazione solo a partire dalla data del 23 luglio 2009, data di messa a disposizione delle schede Velcade complessive, si suggerisce di integrare con le eventuali schede mancanti (periodo 23 giugno 2009- 23 luglio 2009) facendo richiesta di inserimento, tramite e-query, di una o più schede vuote, da compilare successivamente.\nFacendo seguito a quanto stabilito nella determinazione AIFA, n° 283 (S.O. n. 104 alla G.U. Serie Generale - n. 156 dell’ 8-7-2009), riguardante la specialità medicinale Velcade® (bortezomid), si informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici che sono state pubblicate le schede informatizzate per il monitoraggio delle prescrizioni. Tali schede sono disponibili per l'utilizzo con modalità operative analoghe a quelle degli altri farmaci già inseriti nel Registro. La determina di AIC e la scheda tecnica del farmaco sono disponibili nella sezione Normativa e nelle pagine interne del sito del Registro.\nFacendo seguito a quanto stabilito nel Comunicato relativo alla rimborsabilità e nuova indicazione terapeutica relativa al medicinale per uso umano "Erbitux"(GU, n. 147, 27 giugno 2009), si informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici che le schede informatizzate per il monitoraggio delle prescrizioni per tale specialità medicinale sono state modificate e sono disponibili per l'utilizzo con modalità operative analoghe a quelle degli altri farmaci già inseriti nel Registro. Si precisa che l'inserimento di una data di valutazione sulla scheda Diagnosi precedente al 27/06/2009 riporta alla vecchia scheda di monitoraggio. La determina di AIC e la scheda tecnica del farmaco sono disponibili nella sezione Normativa e nelle pagine interne del sito del Registro. Informazioni sulle condizioni di rimborso SSN sono disponibili all'interno delle schede Diagnosi (per i medici) e Dispensazione (per i farmacisti) sotto forma di link a una pagina esplicativa dedicata. 03 giugno 2009\nPubblicazione schede Tyverb® Facendo seguito a quanto stabilito nel Provvedimento AIFA 28 aprile 2009, n° 270 (GU n. 114 del 19-5-2009), riguardante la specialità medicinale Tyverb® (lapatinib), si informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici che sono state pubblicate le schede informatizzate per il monitoraggio delle prescrizioni. Tali schede sono disponibili per l'utilizzo con modalità operative analoghe a quelle degli altri farmaci già inseriti nel Registro. La determina di AIC e la scheda tecnica del farmaco sono disponibili nella sezione Normativa e nelle pagine interne del sito del Registro.\nComunicazione relativa a schede ALIMTA®\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici che, relativamente alle schede ALIMTA®, sono state rimossi dalle schede Diagnosi e Dispensazione i link alle pagine ‘Condizioni in regime di rimborso’ in quanto recanti comunicazioni non relative al farmaco in oggetto. 19 maggio 2009\nEsclusione dal monitoraggio specialità HERCEPTIN (adiuvante)\nSi informano gli utenti del Registro dei Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che con Determinazione AIFA 28 aprile 2009, pubblicata nella G.U. 18 maggio 2009, la specialità medicinale HERCEPTIN® (terapia adiuvante) e' esclusa dal monitoraggio dell’appropriatezza prescrittiva e dall’obbligo della compilazione delle schede ai fini della dispensazione in regime di rimborso SSN. Pertanto, le relative schede di rilevazione dati sono chiuse all’arruolamento di nuovi pazienti e quindi anche alla valutazione di eleggibilità. Si segnala che, per i trattamenti in corso per pazienti iscritti in data antecedente il 19 maggio 2009, e' obbligatorio continuare la registrazione dei dati fino al termine delle terapie.\nPer i pazienti inseriti dal 19 maggio 2009 alla data di blocco effettivo del sistema telematico la compilazione dei dati e' da ritenersi facoltativa.\nDetermina di esclusione dal monitoraggio\t4 maggio 2009\nPubblicazione schede Alimta®\nFacendo seguito a quanto stabilito nella determinazione AIFA 2 aprile 2009, n° 265 (GU n. 90 del 18-4-2009), riguardante la specialità medicinale Alimta® (pemetrexed), si informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici che sono state pubblicate le schede informatizzate per il monitoraggio delle prescrizioni. Tali schede sono disponibili per l'utilizzo con modalità operative analoghe a quelle degli altri farmaci già inseriti nel Registro. La determina di AIC e la scheda tecnica del farmaco sono disponibili nella sezione Normativa e nelle pagine interne del sito del Registro.\nPubblicazione schede Thalidomide Celgene®\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci oncologici sottoposti a Monitoraggio che sono state pubblicate le schede informatizzate di arruolamento pazienti e follow-up relative alla specialità medicinale Thalidomide Celgene® (talidomide). Si segnala che l’utilizzo del farmaco Thalidomide Celgene®, in accordo alla normativa internazionale e con la collaborazione dell’Azienda titolare dell’autorizzazione al commercio, e' condizionato dall’attuazione di un apposito Piano di Prevenzione della Gravidanza il cui meccanismo e' totalmente integrato nel sistema online (analogamente a quanto già realizzato per il farmaco REVLIMID®). Pertanto, si consiglia di prendere visione della documentazione disponibile sul sito, sezione Normativa e sezione Guida al sistema, nonché la documentazione fornita dall’Azienda stessa, prima di procedere alla registrazione dei pazienti.\nSi segnala, inoltre, che la modulistica standard per la segnalazione delle reazioni avverse e' integrata da una sezione apposita dedicata alla segnalazione delle neuropatie.\nN.B.: l’utilizzo di Thalidomide Celgene fuori indicazione registrata e' consentito, nel rispetto della normativa vigente in materia di usi off-label, previo nulla-osta AIFA rilasciato caso per caso con gestione del Piano di Prevenzione della Gravidanza in carico all’Azienda titolare dell’autorizzazione al commercio. Per richiedere il nulla-osta AIFA, inviare le richieste all’indirizzo aifa-onco@agenziafarmaco.it, insieme a una breve relazione clinica e all’indicazione degli studi clinici di fase almeno seconda cui si intende fare riferimento. Si ricorda agli utenti, in conformità al Codice in materia di protezione dei dati personali (d. lgs196/03), l’opportunità di non inserire nelle richieste alcun dato sensibile relativo ai pazienti da trattare. 4 aprile 2009\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che sono state apportate alcune modifiche alle schede telematiche relative alla specialità medicinale VECTIVBIX®.\nSu decisione della Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA e' stato approvato la rimborsabilità del medicinale Vectibix® solo in caso di intolleranza a trattamento precedente con cetuximab e mai dopo progressione.\nInoltre e' obbligatorio inserire la scheda di “Rivalutazione di stato malattia” (senza controllo di data) dopo il raggiungimento della dose massima nelle prime 8 settimane di terapia calcolabile nelle varie richieste farmaco (si ricorda che la dose massima per una richiesta farmaco e' di 1320 mg).\nFacendo seguito a quanto stabilito nella determinazione AIFA 15 gennaio 2009, n° 244 (GU n. 21 del 27-1-2009), riguardante la specialità medicinale Yondelis (trabectedina), si informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici che sono state pubblicate le schede informatizzate per il monitoraggio delle prescrizioni. Tali schede sono disponibili per l'utilizzo con modalità operative analoghe a quelle degli altri farmaci già inseriti nel Registro. La determina di AIC e la scheda tecnica del farmaco sono disponibili nella sezione Normativa e nelle pagine interne del sito del Registro.\nFacendo seguito a quanto stabilito nella determinazione AIFA 17 dicembre 2008, n° 241 (GU n. 1 del 2-1-2009),\nriguardante la specialità medicinale Vectibix (panitumumab), si informano gli utenti del Registro Farmaci\nOncologici che sono state pubblicate le schede informatizzate per il monitoraggio delle prescrizioni. Tali schede sono disponibili per l'utilizzo con modalità operative analoghe a quelle degli altri farmaci già inseriti nel Registro. La determina di AIC e la scheda tecnica del farmaco sono disponibili nella sezione Normativa\ne nelle pagine interne del sito del Registro.\nAggiornamento scheda diagnosi Avastin carcinoma polmonare\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici che la scheda Diagnosi Avastin carcinoma polmonare e' stata aggiornata incorporando le principali associazioni con chemioterapici a base di platino di cui si hanno evidenze di efficacia negli studi registrativi. Di conseguenza, e' ora possibile registrare, con effetto retroattivo, anche i pazienti finora non registrati con tali associazioni ed accedere alla rimborsabilità SSN. Aggiornamento delle tempistiche per la rivalutazione dello stato della malattia per alcune schede farmaco\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici che, relativamente alle specialità medicinali AVASTIN e NEXAVAR, sono state apportate modifiche alle tempistiche delle rivalutazioni obbligatorie dello stato della malattia in modo da rendere più agevole la compilazione delle schede, mantenendo il rispetto dei parametri di monitoraggio. Tali modifiche non hanno effetto sulla gestione amministrativa dei farmaci. Di seguito i dettagli delle nuove impostazioni:\nAvastin, carcinoma polmonare: rivalutazione obbligatoria prima della quarta richiesta di farmaco (senza controllo di data).\nAvastin carcinoma colon-retto: rivalutazione obbligatoria a 14 settimane max dalla data d’invio della prima richiesta farmaco.\nAvastin carcinoma renale: rivalutazione obbligatoria a 12 settimane max dalla data d’invio della prima richiesta farmaco.\nAvastin carcinoma della mammella: rivalutazione obbligatoria a 12 settimane max dalla data d’invio della prima richiesta farmaco.\nNexavar, epatocarcinoma: rivalutazione obbligatoria prima della terza richiesta di farmaco (senza controllo di data).\nSi ricorda che, nei casi in cui non si inserisca la rivalutazione obbligatoria nella finestra temporale prevista, il sistema blocca temporaneamente la singola richiesta telematica. E’ utile specificare, però, che tale blocco non costituisce una ‘non autorizzazione’ al trattamento, essendo funzionale esclusivamente al rispetto della corretta sequenza di richieste e rivalutazioni per gli scopi del Registro. Si aggiunge, per completezza, che una volta inserita la rivalutazione corretta, anche ricorrendo allo strumento dell’e-query, la richiesta bloccata può essere riattivata semplicemente riaprendola e cliccando nuovamente su ‘procedi’, senza modificare i dati precedentemente inseriti. Il flag da rosso si tramuterà in verde e la richiesta verrà correttamente inviata alla farmacia per la dispensazione\nRichieste rimborsi TARCEVA\nFacendo seguito a quanto annunciato nella Nota del 10 settembre 2008, pubblicata su questo stesso Registro, a partire dalla data odierna non sono considerate più valide le richieste di rimborso relative a confezioni di farmaco dispensate in data antecedente il 1 aprile 2007.\nSi segnala agli utenti del Registro Farmaci Oncologici che, a partire dal 1 aprile 2009, sarà possibile effettuare richieste di rimborso per confezioni dispensate da non più di un anno rispetto alla data della singola richiesta di rimborso. Nel caso di trattamenti della durata superiore a un anno, sarà applicata una variazione della procedura che consentirà l’accesso al rimborso per i singoli casi. Coordinamento Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio\nRipristino corretta compilazione tecnica Scheda Avastin carcinoma polmonare\nSi rende noto che, in base a quanto indicato dalle Commissioni scientifiche AIFA, e già segnalato nella nota 31 dicembre 2008 (per completezza, si veda anche Errata Corrige alla Nota), e' stata ripristinata la corretta compilazione della scheda Avastin carcinoma polmonare che presentava alcuni difetti procedurali, in merito alla rimborsabilità in regime SSN dell’associazione bevacizumab 15mg/kg + carboplatino + paclitaxel. Per i pazienti eventualmente già registrati e risultati eleggibili sulla base della scheda precedente le modifiche, la valutazione e la rimborsabilità sono comunque da ritenersi confermate.\nPrescrivibilità del REVLIMID per MDS 5q- ai sensi della Legge 648/96\nFacendo seguito a quanto stabilito nella determinazione AIFA 31 ottobre 2008 (GU, n. 264, 11 novembre 2008), riguardante l’inserimento del medicinale ‘Lenalidomide’ (Revlimid), nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale per il trattamento di pazienti anemici trasfusione-dipendenti, con sindrome mielodisplastica a rischio basso o intermedio-1, portatori di delezione 5q- associata o meno ad altre anomalie cromosomiche, ai sensi della Legge 648/96, si informano gli utenti che sono state pubblicate le relative schede informatizzate per il monitoraggio delle prescrizioni. Tali schede sono disponibili per l'utilizzo con modalità operative analoghe a quelle degli altri farmaci già inseriti nel Registro, compresa la gestione del Risk Management Plan già collegato all’utilizzo di questo farmaco. La determina di inserimento nella Legge 648/96 e la scheda tecnica del farmaco sono disponibili nella sezione Normativa e nelle pagine interne del sito del Registro. Si aggiunge che, a partire dalla data odierna, 26 novembre 2008, la procedura precedentemente adottata per prescrivere il medicinale per MDS 5q-, compreso il nulla osta AIFA finora rilasciato, non potrà essere più utilizzata, essendo disponibile direttamente la procedura telematica. I pazienti già in trattamento dovranno comunque essere iscritti nel Registro AIFA come nuovi pazienti e, a tal proposito, si segnala che nella scheda Diagnosi, in questi casi, dovrà essere segnalato il trattamento precedente con nulla osta AIFA. La gestione delle richieste di farmaco all’Azienda farmaceutica segue la medesima procedura sin qui utilizzata per le richieste di Revlimid per Mieloma, ovvero e' necessario che la farmacia inoltri all’Azienda farmaceutica, insieme alla richiesta di farmaco, anche la stampa del certificato ottenibile dal Registro che indica per quali richieste può essere applicato lo sconto previsto dalle condizioni negoziali.\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che sono state apportate alcune modifiche alle schede telematiche relative alla specialità medicinale AVASTIN®. Si segnalano, in particolare, alcuni importanti aggiornamenti. Su decisione della Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA e' ammesso alla rimborsabilità a carico del SSN, con effetto retroattivo al 15mo giorno successivo alla data di pubblicazione della determina di AIC (ovvero 9 luglio 2008), l’uso della specialità medicinale AVASTIN® per l’indicazione carcinoma metastatico del colon e del retto anche in seconda linea per pazienti non pretrattati con lo stesso medicinale; aggiornamenti sostanziali sono stati apportati anche per l’indicazione carcinoma polmonare per la quale e' variata l’ammissione al rimborso SSN, senza effetto retroattivo, per quanto riguarda la terapia in associazione (carboplatino o cisplatino + paclitaxel). E' quindi possibile procedere alla registrazione o al completamento delle schede telematiche che sono state già aggiornate per accogliere tali modifiche.\nAi fini di una migliore comprensione del meccanismo dell’inserimento delle schede di Rivalutazione dello Stato di Malattia segnaliamo che la 1° scheda di Rivalutazione Stato Malattia deve essere comunicata entro sei settimane (più o meno una settimana) dall’inizio del trattamento (data della prima scheda Richiesta Farmaco) e la 2° scheda di Rivalutazione Stato Malattia entro dodici settimane (più o meno una settimana) dalla data della prima scheda di Rivalutazione.\nErrata Corrige 1 dicembre 2008\nSi comunica Errata Corrige relativa alla Nota presente:\n- aggiornamenti sostanziali sono stati apportati anche per l’indicazione carcinoma polmonare per la quale e' variata l’ammissione al rimborso SSN, senza effetto retroattivo, per quanto riguarda la terapia in associazione (carboplatino o cisplatino + paclitaxel)\n- aggiornamenti sostanziali sono stati apportati anche per l’indicazione carcinoma polmonare per la quale e' ammessa la rimborsabilità SSN, senza effetto retroattivo, limitatamente alla terapia in associazione carboplatino + paclitaxel\nFacendo seguito a quanto stabilito nella determinazione AIFA 22 settembre 2008, n° 224 (GU, n. 234, 6 ottobre 2008),\nriguardante la specialità medicinale TORISEL® (Temsirolimus), si informano gli utenti del Registro Farmaci\ne nelle pagine interne del sito del Registro. Informazioni sulle condizioni di rimborso SSN sono disponibili all’interno delle schede Diagnosi (per i medici) e Dispensazione (per i farmacisti) sotto forma di link a una pagina esplicativa dedicata.\nSi informano gli utenti del Registro dei Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che con Determinazione AIFA 22 settembre 2008, pubblicata nella G.U. 1 ottobre 2008, le seguenti specialità medicinali, EMEND®, FOSCAN®, ELOXATIN®, GLIADEL®, KEPIVANCE®, FASLODEX® sono escluse dal monitoraggio dell’appropriatezza prescrittiva e dall’obbligo della compilazione delle schede ai fini della dispensazione in regime di rimborso SSN. Pertanto, le relative schede di rilevazione dati sono chiuse all’arruolamento di nuovi pazienti e quindi anche alla valutazione di eleggibilità. Si segnala che, per i trattamenti in corso per pazienti iscritti in data antecedente il 1 ottobre 2008, e' obbligatorio continuare la registrazione dei dati fino al termine delle terapie. Per i pazienti inseriti dal 1 ottobre 2008 alla data di blocco effettivo del sistema telematico la compilazione dei dati e' da ritenersi facoltativa.\nSi segnala, altresì, che la seconda Determinazione AIFA 22 settembre 2008, pubblicata nella G.U. 1 ottobre 2008, riguardante la modifica delle schede rimanenti del Registro, e' da considerarsi confermativa sia dello stato attuale delle schede, essendo queste già modificate rispetto alle determinazioni precedenti, sia dell’obbligo della compilazione delle stesse ai fini della dispensazione dei medicinali in regime di rimborso SSN (l’inserimento della specialità FASLODEX® in questa seconda determina e' da considerarsi erroneo e soggetto a prossima correzione).\nDetermina di esclusione dal monitoraggio Determina di modifica schede\nPubblicazione estensione procedura rimborsi TARCEVA\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che e' stata pubblicata l’estensione a regime della Procedura di richiesta rimborsi relativi alla specialità medicinale TARCEVA® e che, conseguentemente, e' stato rimosso il blocco temporale precedentemente fissato al 1 aprile 2007.\nPer tutti gli aspetti relativi al suo funzionamento, si precisa che la procedura non ha subito altre variazioni rispetto alla versione corrente. In particolare, si ricorda che, ai fini della richiesta rimborsi, e' necessario aver compilato tutte le schede di richiesta farmaco, e relative dispensazioni, per tutto l’arco di tempo delle terapie e che devono essere compilate anche le relative schede di Fine trattamento. In mancanza di tali informazioni, le eventuali confezioni da rimborsare non verranno conteggiate dal sistema e non potrà esserne richiesto il rimborso con altre modalità.\nSi aggiunge che, a partire da 3 mesi dalla data di effettiva messa a disposizione della procedura agli utenti saranno considerate non più valide le richieste di rimborso relative a confezioni di farmaco dispensate in data antecedente il 1 aprile 2007. Il termine ultimo per la richiesta di rimborsi relativi a confezioni dispensate prima del 1 aprile 2007 e', quindi, il 10 dicembre 2008.\nNota bene: la procedura di gestione della scontistica si applica esclusivamente all’uso label del farmaco, attraverso la segnalazione dei trattamenti, secondo indicazione autorizzata, sul sito del Registro. Di conseguenza, per gli eventuali usi off-label non e' prevista l’applicazione dello sconto.\nPrima di procedere all'invio delle richieste si consiglia fortemente di prendere visione della Guida rimborso aggiornata che illustra in dettaglio i meccanismi della procedura. Il documento e' disponibile sul sito del Registro nella sezione Informazioni e aggiornamenti, in homepage, e Guida al sistema.\nPer eventuali ulteriori informazioni sulle condizioni di rimborso SSN, consultare le pagine predisposte nelle sezioni relative pubblicate all’interno della scheda Diagnosi, per i medici, e della scheda Dispensazione, per i farmacisti.\nFacendo seguito a quanto stabilito nella determinazione AIFA 30 luglio 2008, n° 215 (GU, n. 184, 7 agosto 2008), riguardante la specialità medicinale TASIGNA® (Nilotinib), si informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici che sono state pubblicate le schede informatizzate per il monitoraggio delle prescrizioni. Tali schede sono disponibili\nper l'utilizzo con modalità operative analoghe a quelle degli altri farmaci già inseriti nel Registro. La determina di AIC e la scheda tecnica del farmaco sono disponibili nella sezione Normativa e nelle pagine interne del sito del\nRegistro. informazioni sulle condizioni di rimborso SSN sono disponibili all’interno delle schede Diagnosi (per i medici) e Dispensazione (per i farmacisti) sotto forma di link a una pagina esplicativa dedicata.\nIn uno studio preclinico sullo sviluppo embriofetale sono state osservate malformazioni (arti corti, dita, polso e/o coda deformi, dita in soprannumero o assenti) nella progenie di scimmie femmine che avevano ricevuto lenalidomide durante la gravidanza. Questi risultati, anche se preliminari, mostrano con chiarezza che lenalidomide e' teratogena negli animali tanto quanto talidomide, e fanno prevedere che lo sia anche nell’uomo. L’Agenzia Europea dei medicinali (EMEA) ha espresso parere favorevole alla modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Revlimid in modo da fare si che in esso siano contenuti questi risultati e il rischio teratogeno della lenalidomide nell’uomo. Le modifiche alle informazioni del prodotto (Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e Foglio Illustrativo) saranno implementate dopo che la Commissione Europea avrà adottato la decisione. Si ricorda che gli operatori sanitari devono seguire scrupolosamente le rigide misure di prevenzione della gravidanza previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza, integrato nel sito del Registro Oncologici e descritte nel RCP al fine di evitare qualsiasi esposizione del feto alla lenalidomide.\nLa Nota Informativa Importante e' disponibile qui, e sul sito istituzionale dell’Agenzia Italiana del Farmaco (http://www.agenziafarmaco.it).\nFacendo seguito a quanto stabilito nella determinazione AIFA 17 giugno 2008, n° 210 (GU, n. 146, 24 giugno 2008), riguardante la specialità medicinale AVASTIN® (Bevacizumab), si informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici che sono state pubblicate le schede informatizzate relative all'estensione delle indicazioni terapeutiche per il monitoraggio delle prescrizioni. Tali schede sono disponibili per l'utilizzo con modalità operative analoghe a quelle degli altri farmaci già inseriti nel Registro. Coordinamento Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio.\nFacendo seguito a quanto stabilito nella determinazione AIFA 17 giugno 2008, n° 209 (GU, n. 146, 24 giugno 2008), riguardante la specialità medicinale NEXAVAR® (Sorafenib), si informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici che sono state pubblicate le schede informatizzate relative all'estensione delle indicazioni terapeutiche per il monitoraggio delle prescrizioni. Tali schede sono disponibili per l'utilizzo con modalità operative analoghe a quelle degli altri farmaci già inseriti nel Registro. Coordinamento Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio. 5 giugno 2008\nFacendo seguito a quanto stabilito nella determinazione AIFA 19 maggio 2008, n° 207 (GU, n. 129, 4 giugno 2008), riguardante la specialità medicinale ATRIANCE® (Nelarabina), si informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici che sono state pubblicate le schede informatizzate per il monitoraggio delle prescrizioni. Tali schede sono disponibili per l'utilizzo con modalità operative analoghe a quelle degli altri farmaci già inseriti nel Registro. Coordinamento Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio.\nSi informano gli utenti farmacisti del RFOM che nella scheda ‘Dispensazione’, relativamente al farmaco REVLIMID®, e' stato aggiunto un link che consente di stampare un riepilogo della scheda di richiesta farmaco da accludere obbligatoriamente alla richiesta di farmaco che si invia all’Azienda farmaceutica e/o al Distributore. Tale riepilogo reca il codice completo del paziente, della scheda di richiesta, nonché i parametri necessari per richiedere l’applicazione o meno degli accordi negoziali sulla scontistica del farmaco all’Azienda farmaceutica. Tale certificazione ha valore per le nuove richieste di farmaco. Per le richieste già evase alla data odierna non vi e' necessità di integrare le informazioni già inviate.\nSi informano gli utenti del RFOM che sono disponibili le schede cartacee aggiornate per tutti i farmaci, utili per prendere visione dei contenuti delle relative schede informatizzate e per eventuali usi interni nei Centri. Le nuove schede comprendono l’aggiornamento dei campi riguardanti le eventuali reazioni avverse in corso di trattamento e le schede di segnalazione di sospetta reazione avversa (scheda ministeriale – ADR). Si ricorda che per la segnalazione di sospetta reazioni avverse si dovrà compilare comunque la sola scheda informatizzata, che dovrà essere stampata, firmata e consegnata al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura di appartenenza. 20 marzo 2008\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci oncologici sottoposti a Monitoraggio che sono state pubblicate le schede informatizzate di arruolamento pazienti e follow-up relative alla specialità medicinale Revlimid® (lenalidomide). Si segnala che l’utilizzo del farmaco Revlimid, in accordo alla normativa internazionale e con la collaborazione dell’Azienda titolare dell’autorizzazione al commercio, e' condizionato dall’attuazione di un apposito Piano di Prevenzione della Gravidanza il cui meccanismo e' totalmente integrato nel sistema online. Pertanto, si consiglia di prendere visione della documentazione disponibile sul sito, sezione Normativa e sezione Guida al sistema, nonché la documentazione fornita dall’Azienda stessa, prima di procedere alla registrazione dei pazienti.\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che, per la segnalazione delle tossicità riscontrate durante i trattamenti, in luogo delle precedenti schede tossicità, e' ora possibile utilizzare un apposito modulo web in grado di generare le schede ministeriali di segnalazione delle reazioni avverse, da impiegare per tutti gli scopi di farmacovigilanza previsti dalla normativa vigente. 12 novembre 2007\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che e' stato pubblicato un aggiornamento della scheda 'Diagnosi' per il medicinale SUTENT, in accordo alla determina AIFA n.157/2007. Di conseguenza, potranno essere registrati, anche in forma pregressa a partire dalla data di nuova AIC, anche tutti i trattamenti di prima linea con il medicinale in oggetto. Cordiali saluti. Coordinamento RFOM. 16 ottobre 2007\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che\ne' stata pubblicata la Procedura di richiesta rimborsi per i farmaci soggetti a particolari accordi negoziali con le Aziende farmaceutiche. Si segnala che, al momento, la procedura e' attiva per la sola\nspecialità medicinale TARCEVA e che il periodo coperto dalle richieste rimborsi, per il momento, e' da considerarsi dalla data di AIC del farmaco (luglio 2006) fino al 1 aprile 2007. Prima di procedere all'invio delle richieste si consiglia fortemente di prendere visione della Guida rimborso che illustra in dettaglio i meccanismi della procedura. Il documento e' disponibile sul sito del Registro nella sezione Guida al sistema. Precisazioni e consigli pratici in versione PDF e Precisazioni e consigli pratici in versione DOC 4 giugno 2007\nFacendo seguito a quanto stabilito nella determinazione AIFA 16 maggio 2007, n° 151 (GU, n. 120, 25 maggio 2007), riguardante la specialità medicinale SPRYCEL® (Dasatinib), si informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici che sono state pubblicate le schede informatizzate per il monitoraggio delle prescrizioni. Tali schede sono disponibili per l'utilizzo con modalità operative analoghe a quelle degli altri farmaci già inseriti nel Registro. Si precisa che, per quanto riguarda tale specialità medicinale, le ulteriori procedure operative richiamate all’art. 2 della relativa determinazione verranno successivamente comunicate agli utenti iscritti nel sistema tramite lo stesso Registro.\nLeggi comunicato in versione PDF e Leggi comunicato in versione DOC 2 aprile 2007\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio (RFOM) che e' ora attivo, all'interno della propria homepage di Centro, il link 'Reports predefiniti'. Attraverso tale link e' possibile visualizzare un insieme di rapporti in formato tabellare che illustrano la situazione specifica del Centro in merito ai trattamenti registrati. Le informazioni contenute nelle tabelle potranno essere utili per osservazioni e valutazioni complessive sulle terapie registrate. Si prega di prendere visione del documento allegato per ulteriori delucidazioni. Cordialmente. Coordinamento RFOM\nLeggi comunicato in versione PDF e Leggi comunicato in versione DOC 15 marzo 2007\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici\nsottoposti a Monitoraggio (RFOM) che il giorno 15 marzo 2007 non sarà possibile\nutilizzare il Registro e che dal giorno successivo verrà resa disponibile una funzionalità aggiuntiva relativamente alla compilazione delle schede ‘Richiesta farmaco’\ne ‘Dispensazione’. Tale funzionalità riguarderà la possibilità di inviare le richieste di farmaco, nei casi previsti,\ndirettamente alle farmacie territoriali delle ASL. Si prega di prendere visione del documento allegato e, successivamente, delle informazioni presenti nell'aggiornamento del 'Manuale d'uso', pubblicato nella sezione 'Guida al sistema'.\nCoordinamento RFOM Leggi comunicato in versione PDF e Leggi comunicato in versione DOC 26 gennaio 2007\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che l’AIFA ha predisposto un ‘Registro Unificato’ dedicato a tutti i progetti di monitoraggio previsti dalla normativa a complemento delle determinazioni di immissione in commercio delle singole specialità medicinali (in luogo delle precedenti schede cartacee o delle eventuali altre metodologie di rilevazione dati). Il Registro Unificato verrà pubblicato il 29 gennaio 2007 all’indirizzo Internet: http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it.\nL’homepage del nuovo Registro Unificato conterrà i collegamenti a tutti i progetti attivi e a quelli in corso di attivazione. Si segnala che, in particolare, verrà attivato il progetto ‘Tysabri’ - gli eventuali interessati potranno prenderne visione entrando nel relativo sottosito -; gli altri progetti collegati (Farmaci orfani, Farmaci per la psoriasi, Farmaci anti HIV, ‘Ritalin’) saranno rimandati rispettivamente ai siti preesistenti. Di conseguenza, il collegamento al sito del Registro Oncologici verrà reindirizzato automaticamente all’homepage del Registro Unificato. Per accedere al Registro Oncologici esistente sarà sufficiente cliccare sul relativo link ‘Farmaci antineoplastici’; per il resto il sito del Registro Oncologici non subirà alcuna ulteriore variazione.\nLeggi comunicato in versione PDF e Leggi comunicato in versione DOC 03 gennaio 2007\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio che, per quanto riguarda\nl'inserimento delle schede, e' stato predisposto un sistema automatico di riepilogo delle situazioni apparentemente rimaste in sospeso, al fine di incentivare i completamenti necessari.\nIl riepilogo, definito 'Promemoria' differenziato per Medici e Farmacisti, disponibile all'interno dell' Homepage utente, nella sezione 'Procedure di qualità dei dati' alla voce 'Promemoria', verrà inviato, periodicamente, agli interessati anche tramite e-mail.\nSi informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a monitoraggio che l’elenco delle modifiche recentemente apportate al sistema e' disponibile, per promemoria, all’interno del menu ‘Guida al sistema’, presente nel banner in alto nelle pagine del sito. Si sottolinea, inoltre, che, in previsione della prossima apertura del sistema alla registrazione delle ASL*, le schede di registrazione dati anagrafici dei pazienti sono state modificate con l’inserimento delle voci ‘ASL di Residenza del paziente’ e ‘ASL di Domicilio del paziente’.\nL’informazione contenuta in questi campi e' di basilare importanza per il corretto tracciamento delle richieste di farmaco che saranno eventualmente inviate a strutture diverse da quelle di riferimento del Centro prescrittore.\nNella scheda di registrazione e' stata aggiunta, inoltre, una sezione dedicata all’inserimento dei documenti di riconoscimento presentati dal paziente, in assenza della possibilità oggettiva di disporre del Codice fiscale (pazienti stranieri con o senza permesso di soggiorno).\nLeggi comunicato in versione PDF\ne Leggi comunicato in versione DOC\nFacendo seguito a quanto stabilito nella determinazione AIFA 9 novembre 2006, n° 106 (GU, n. 272, 22 novembre 2006), riguardante la specialità medicinale NEXAVAR® (Sorafenib), si informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici che sono state pubblicate le schede informatizzate per il monitoraggio delle prescrizioni. Tali schede sono disponibili per l'utilizzo con modalità operative analoghe a quelle degli altri farmaci già inseriti nel Registro. Si precisa che, per quanto riguarda tale specialità medicinale, le ulteriori procedure operative richiamate all’art. 2 della relativa determinazione verranno successivamente comunicate agli utenti iscritti nel sistema tramite lo stesso Registro.\nFacendo seguito a quanto stabilito nella determinazione AIFA 9 novembre 2006, n° 107 (GU, n. 272, 22 novembre 2006), riguardante la specialità medicinale SUTENT® (Sunitinib), si informano gli utenti del Registro Farmaci Oncologici che sono state pubblicate le schede informatizzate per l’indicazione terapeutica sottoposta a monitoraggio delle prescrizioni, Trattamento del carcinoma renale avanzato e/o metastatico, MRCC, dopo fallimento di una terapia con interferone alfa o interleuchina-2. Tali schede sono disponibili per l'utilizzo con modalità operative analoghe a quelle degli altri farmaci già inseriti nel Registro. Si precisa che, per quanto riguarda tale specialità medicinale, le ulteriori procedure operative richiamate all’art. 2 della relativa determinazione verranno successivamente comunicate agli utenti iscritti nel sistema tramite lo stesso Registro\nFacendo seguito a quanto stabilito nelle determinazioni AIFA 9 novembre 2006, n° 106 e 107 (GU, n. 272, 22 novembre 2006), riguardanti le specialità medicinali “Nexavar” e “Sutent”), si informano gli utenti del Registro farmaci oncologici sottoposti a monitoraggio che, entro breve termine, le relative schede informatizzate saranno disponibili per l’utilizzo con modalità operative analoghe a quelle degli altri farmaci. Come previsto dalle modalità standard di funzionamento del Registro per tutti i farmaci, le prescrizioni eventualmente già effettuate presso i Centri potranno essere regolarizzate al momento della pubblicazione online delle nuove schede.\nLeggi comunicato "Sutent" in versione PDF\ne Leggi comunicato "Sutent" in versione DOC\nLeggi comunicato "Nexavar" in versione PDF\ne Leggi comunicato "Nexavar" in versione DOC\nFacendo seguito all'Informativa 3 agosto 2006, pubblicata in questa stessa sezione del Registro, si comunica che sono state pubblicate le nuove schede di rilevazione dati per la specialità medicinale Herceptin\ne che queste sono messe a disposizione con modalità di compilazione analoghe a quelle di tutti gli altri farmaci inseriti nel Registro.\nLeggi comunicato in versione PDF e Leggi comunicato in versione DOC\nFacendo seguito a quanto stabilito nella determinazione AIFA 24 luglio 2006 (GU, n. 177, 1 agosto 2006, riguardante la specialità medicinale “Herceptin”), si informano gli utenti del Registro farmaci oncologici sottoposti a monitoraggio che, il Registro speciale “Herceptin/648” viene chiuso all’arruolamento e, di conseguenza, consentirà il solo aggiornamento delle schede pazienti già registrate e la registrazione delle nuove schede pazienti con data antecedente il 1 agosto 2006; al contempo la specialità medicinale “Herceptin” viene inserita nel Registro standard dei farmaci oncologici sottoposti a monitoraggio. Entro breve termine saranno pubblicate sia la nuova procedura che le nuove schede di rilevazione dati, le quali saranno disponibili per l’utilizzo con modalità operative analoghe a quelle degli altri farmaci già inseriti nel Registro.\nDeterminazione 24 luglio 2006, specialità medicinale ”Herceptin” 2 agosto 2006\nFacendo seguito a quanto stabilito nelle determinazioni AIFA 30 giugno 2006 (GU, n. 164, 17 luglio 2006, riguardante la specialità medicinale “Kepivance”) e 24 luglio 2006 (GU, n. 173, 27 luglio 2006, riguardante la specialità medicinale “Tarceva”), si informano gli utenti del Registro farmaci oncologici sottoposti a monitoraggio che le relative schede informatizzate sono disponibili per l'utilizzo con modalità operative analoghe a quelle degli altri farmaci già inseriti nel Registro. Si precisa che, per quanto riguarda la specialità medicinale “Tarceva”, le procedure operative richiamate all’art. 2 della relativa determinazione verranno successivamente comunicate agli utenti iscritti nel sistema tramite lo stesso Registro.\nDeterminazione 30 giugno 2006, specialità medicinale ”Kepivance” Determinazione 24 luglio 2006, specialità medicinale “Tarceva” 26 luglio 2006\nPer rispondere alle esigenze di alcuni farmacisti, nella scheda di dispensazione farmaco e' da oggi consentito l' inserimento di una cifra decimale nel numero di confezioni dispensate per AIC .\nREGISTRO FARMACI ONCOLOGICI : Per agevolare la richiesta di modifica dati tramite eQuery, in ogni scheda elettronica del sistema e' stato predisposto il link: “Inserisci una equery relativa a questa form”. Cliccando sul link si accederà direttamente al modulo di eQuery.\nREGISTRO FARMACI ONCOLOGICI : Da oggi e' possibile registrare piu' reparti della stessa tipologia all'interno della stessa struttura ospedaliera. il Il reparto sarà identificato dalla tipologia (es: Oncologia Medica, Ematologia,..) e dal cognome del Primario. Consultare la guida al sistema per le istruzioni.\nPubblicato il Primo Rapporto Nazionale del Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio. Clicca qui per leggere la notizia completa e scaricare il pdf del Rapporto. Note generali\nPer favorire l'uso corretto di farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo sono stati predisposti alcuni servizi, interamente fruibili via Internet, che consentono la gestione elettronica dell'intero processo relativo alla richiesta farmaco.\nDalla Home Page del sistema e' possibile accedere al sistema informatico predisposto per il Registro farmaci oncologici sottoposti a monitoraggio. Visualizza o scarica la guida al sistema informatico L’obbiettivo e' quello di realizzare un Registro dei consumi dei farmaci oncologici soggetti a monitoraggio intensivo, creando un sistema integrato che consenta di monitorare il consumo dei farmaci in oggetto, attraverso la costituzione di una banca dati dei consumi per singolo AIC .\nUn servizio a parte e' stato realizzato per la richiesta di Herceptin,\nsoggetto ad una normativa piu' complessa, e per cui e' previsto un inserimento centralizzato per Centro Clinico.\nE' prevista una sola utenza per Centro Clinico. Visualizza o scarica la guida al sistema informatico predisposto per Herceptin\nI due sistemi sono indipendenti tra di loro, pertanto e' necessario effettuare una richiesta di accesso per ogni registro. Il sistema provvederà all'invio via email delle istruzioni per accedere al sistema. Una volta ricevuti lo Userid e la Password si accedera' al singolo sistema, corredato da una guida che ne spiega il corretto funzionamento, sia dal punto di vista informatico che da quello di esemplificazione per l'inserimento dei dati clinici. Normativa\nTesti concernenti la Normativa sono stati inseriti per fornire maggiori e più adeguate informazioni utili in fase di inserimento dei dati clinici nei due sistemi. In ognuno dei due sistemi vengono proposti dei link alle Determinazioni di ogni farmaco soggetto a monitoraggio intensivo. Per l' Herceptin legge 648/96 sono previsti dei link sia alla Determinazione sia alla Legge 648/96, sia al Comunicato AIFA del Dicembre 2005.\nI Tempi medi di compilazione sono stati calcolati come tempo intercorso fra la visualizzazione di una scheda vuota e l’invio dei dati in banca dati. Tipo scheda\nTempo medio necessario per la compilazione da parte degli utenti (in minuti e secondi)\nTempo medio necessario per la compilazione da parte di utenti esperti (in minuti e secondi)\nRivalutazione dello stato di malattia


NEGOZI Colico MODENA - punti vendita e PREZZI online\nOutlet Arredamento > NEGOZI Colico MODENA - punti vendita e PREZZI online\nCon Colico a Modena troverai le grandi occasioni\nNegli show room Colico non lontano da Modena, troverai arredi eccellenti a prezzi scontati anche firmati dal rinomato marchio sopracitato. Se desideri un mobile a prezzo scontato, allora ti raccomandiamo di scoprire il nostro outlet. Il prezzo dei mobili è scontato fino al 70% rispetto al listino delle industrie produttrici ma tutti i mobili sono nuovi. Se sei un appasionato di città, qui troverai qualche dettaglio su un luogo da non perdere: in autunno ti lascerà a bocca aperta!\nLa città, che ha una cifra di abitanti pari a 184727, si espande su un territorio di 183,193 chilometri.\nCittà popolosa e punto nevralgico del territorio, questo comune gode di un alto grado di urbanizzazione, che raggiunge i 1009,72 abitanti/kmq.\nGli showroom Colico a Modena ti attendono con mobili scontati\nIn zona potrai trovare i nostri consulenti d'arredo d’arredo Colico. Nel nostro portale di Outlet Arredamento troverai occasioni irripetibili per l'arredamento della tua casa firmate dal noto e rinomato brand, acquistabili anche nei negozi del comprensorio. Non farti sfuggire le nostre promozioni d'autunno: tutta l'eccellenza di Colico ti attende a prezzi convenienti.\nL'ubicazione del comune in una zona pianeggiante ne fa una località raggiungibile senza incovenienti e ben collegato. Un clima mite e ottime infrastrutture lo connotano. È posizionato a un'altitudine media di 34 mt.\nArredo Colico con sconto nei punti vendita di Modena\nSe stai cercando prezzi migliori per arredare casa con gli articoli della firma, tieni presente che nel nostro outlet ci sono varie proposte Colico a prezzi davvero convenienti. Se il pezzo che ti piace è offerto da un negozio vicino a dove ti trovi, sarai in grado di toccarlo con mano. Informati sulle nuove fresche temperature per visitare il posto!


FORMELLO- Marchetti in campo e il presidente Lotito incontra la squadra | LazioPress.it\nLa Lazio torna ad allenarsi a Formello in vista della sfida contro la Juventus, ma prima di iniziare la sessione pomeridiano il presidente Lotito ha scambiato qualche parola con i giocatori. In campo sono presenti sia Novaretti che Marchetti. Il difensore argentino salterà la trasferta di Torino per il rosso rimediato nella partita casalinga contro l’Empoli. Mentre il numero 22 biancoceleste si allena regolarmente sul terreno gioco con il preparatore dei portieri, Grigioni, e probabilmente sarà convocato da Pioli per la partita di sabato, indosserà una maschera protettiva sul viso. Lavoro differenziato per Stafan Radu, difficile vederlo in campo contro i bianconeri. Gentiletti e Djordjevic si allenano con i compagni e giovedì, l’attaccante serbo, effettuerà l’ultimo controllo in clinica per ricevere l’ok definitivo da parte dello staff medico.