Niger | ARIXTRA\nARIXTRA\t-\tinjection de sodium de fondaparinux, solution\nCes points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser ARIXTRA en toute tranquillité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour ARIXTRA.\nARIXTRA (fondaparinux le sodium) la Solution pour l'injection sous-cutanée\nApprobation américaine initiale : 2001\nAVERTISSEMENT : HÉMATOMES SPINAUX/ÉPIDURAUX\nLes hématomes épiduraux ou spinaux peuvent se produire dans les patients qui sont anticoagulés avec le poids moléculaire bas heparins (LMWH), heparinoids, ou le sodium fondaparinux et reçoivent l'anesthésie neuraxial ou subissent la ponction spinale. Ces hématomes peuvent avoir pour résultat la paralysie à long terme ou permanente. Considérez ces risques en programmant des patients pour les procédures spinales. Les facteurs qui peuvent augmenter le risque de développer des hématomes épiduraux ou spinaux dans ces patients incluent :\n● l'utilisation de cathéters épiduraux indwelling\n● l'utilisation d'élément d'autres médicaments qui affectent hemostasis, tel que non-steroidal les médicaments antiinflammatoires (NSAIDs), les inhibiteurs de plaquette, ou d'autres anticoagulants\n● une histoire de ponction épidurale ou spinale traumatique ou répétée\n● une histoire de difformité spinale ou de chirurgie spinale\nContrôlez des patients fréquemment pour les signes et les symptômes d'affaiblissement neurologique. Si le compromis neurologique est noté, le traitement urgent est nécessaire.\nConsidérez l'avantage et les risques auparavant neuraxial l'intervention dans les patients anticoagulé ou être anticoagulés pour thromboprophylaxis. [Voir des Avertissements et des Précautions (5.5) et des Actions réciproques de Médicament (7).]\nAvertissement encadré 01/2010\nARIXTRA est un Facteur l'inhibiteur de Xa (l'anticoagulant) indiqué pour :\nLa prophylaxie de thrombose de veine profonde (DVT) dans les patients subissant la hanche fracture la chirurgie (en incluant la prophylaxie prolongée), la chirurgie de remplacement de hanche, la chirurgie de remplacement de genou, ou la chirurgie abdominale. (1.1)\nLe traitement de DVT ou d'embolie pulmonaire aiguë (PE) quand administré dans la conjonction avec warfarin. (1.2, 1.3)\nProphylaxie de thrombose de veine profonde : ARIXTRA 2.5 mgs sous-cutanément une fois tous les jours après hemostasis a été établi. La dose initiale ne devrait pas être donnée plus tôt que 6 à 8 heures après la chirurgie et continuée depuis 5 à 9 jours. Pour les patients subissant la chirurgie de fracture de hanche, la prophylaxie prolongée jusqu'à 24 jours supplémentaires est recommandée. (2.1, 2.2)\nLe traitement de thrombose de veine profonde et d'embolie pulmonaire : ARIXTRA 5 mgs (le poids de corps <50 kg), 7.5 mgs (50 à 100 kg), ou 10 mgs (> 100 kg) sous-cutanément une fois tous les jours. Le traitement devrait continuer depuis au moins 5 jours jusqu'à INR 2 à 3 accompli avec le sodium warfarin. (2.3)\nN'utilisez pas comme l'injection intramusculaire. Pour l'utilisation sous-cutanée, ne vous mélangez pas avec d'autres injections ou injections.\nLa dose simple, les seringues préremplies contenant 2.5 mgs, 5 mgs, 7.5 mgs, ou 10 mgs de fondaparinux. (3)\nARIXTRA est contre-indiqué dans les conditions suivantes : (4)\nL'affaiblissement rénal sévère (creatinine l'autorisation <30 millilitres/minutes) dans la prophylaxie ou le traitement de thromboembolism veineux.\nSaignement important actif.\nThrombocytopenia a fréquenté une épreuve in vitro positive pour l'anticorps d'antiplaquette en présence du sodium fondaparinux.\nLe poids de corps <50 kg (la prophylaxie thromboembolism veineuse seulement).\nUtilisez avec la prudence dans les patients qui ont des conditions ou prennent des médications d'élément qui augmentent le risque d'hémorragie. (5.1)\nLe saignement du risque est augmenté dans l'affaiblissement rénal et dans les patients avec le poids de corps bas <50 kg (5.2, 5.3)\nThrombocytopenia peut se produire avec l'administration d'ARIXTRA. (5.4)\nLes numérations globulaires complètes de routine périodiques (en incluant des comtes de plaquette), le sérum creatinine le niveau et les analyses de sang de sciences occultes de tabouret sont recommandées (5.6)\nL'emballage (la garde d'aiguille) contient un caoutchouc naturel sec et peut provoquer des réactions allergiques dans le latex les individus sensibles (5.7)\nLes réactions défavorables les plus communes associées à l'utilisation d'ARIXTRA saignent des complications. (6.1) l'irritation locale Légère (le saignement de site d'injection, les rougeurs et pruritus) peut se produire suite à l'injection sous-cutanée. (6.2)\nL'anémie, l'insomnie, le drainage de blessure augmenté, hypokalemia, le vertige, hypotension, la confusion, bullous l'éruption, l'hématome, l'hémorragie post-en vigueur et purpura peuvent se produire. (6.4)\nPour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez GlaxoSmithKline à 1-888-825-5249 ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.\nArrêtez de réactifs qui peuvent améliorer le risque d'hémorragie avant l'initiation de thérapie avec ARIXTRA à moins que n'essentiel. Si la co-administration est nécessaire, les patients de moniteur de près pour l'hémorragie. (7)\nLa sécurité et l'efficacité d'ARIXTRA dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies. Puisque le risque pour saigner pendant le traitement avec ARIXTRA est augmenté dans les adultes qui pèsent <50 kg, le saignement peut être une inquiétude de sécurité particulière pour l'utilisation d'ARIXTRA dans la population de pédiatrie. (4, 5.3)\nPuisque les patients assez âgés réduiront mieux la fonction rénale, ARIXTRA devrait être utilisé avec la prudence dans ces patients. (8.5)\nLe risque de saignement est augmenté avec la fonction rénale ou hépatique réduite. (8.6, 8.7)\n1.1 Prophylaxie de Thrombose de Veine Profonde\n1.2 Traitement de Thrombose de Veine Profonde Aiguë\n1.3 Traitement d'Embolie Pulmonaire Aiguë\n2.1 La Prophylaxie de Thrombose de Veine profonde Suite à la Fracture de Hanche, le Remplacement de Hanche et la Chirurgie de Remplacement de Genou\n2.2 Prophylaxie de Thrombose de Veine profonde Suite à la Chirurgie Abdominale\n2.3 Thrombose de Veine profonde et Traitement d'Embolie Pulmonaire\n2.4 Affaiblissement hépatique\n2.5 Instructions pour l'Utilisation\n5.2 L'Affaiblissement rénal et Saignant le Risque\n5.3 Le Poids de corps <50 Kg et Saignant le Risque\n5.5 Anesthésie de Neuraxial et Utilisation de Cathéter Épidurale Indwelling Post-en vigueur\n5.6 Surveillance : Essais de laboratoire\n6.2 Réactions locales\n6.3 Les élévations de Sérum Aminotransferases\n6.4 D'autres Réactions Défavorables\n6.5 Post-marketing de l'Expérience\n14.1 La prophylaxie d'Événements Thromboembolic Suite à la Chirurgie de Fracture de Hanche\n14.2 La Prophylaxie prolongée d'Événements Thromboembolic Suite à la Chirurgie de Fracture de Hanche\n14.3 La prophylaxie d'Événements Thromboembolic Suite à la Chirurgie de Remplacement de Hanche\n14.4 La prophylaxie d'Événements Thromboembolic Suite à la Chirurgie de Remplacement de Genou\n14.5 La prophylaxie d'Événements Thromboembolic Suite à la Chirurgie Abdominale dans les Patients en danger pour les Complications Thromboembolic\n14.6 Traitement de Thrombose de Veine Profonde\n14.7 Traitement d'Embolie Pulmonaire\n17.1 Conseil patient\n17.2 Le fait d'Étiqueter Patient FDA-approuvé\nARIXTRA ® est indiqué pour la prophylaxie de thrombose de veine profonde (DVT), qui peut mener à l'embolie pulmonaire (PE) :\ndans les patients subissant la hanche fracturent la chirurgie, en incluant la prophylaxie prolongée;\ndans les patients subissant la chirurgie de remplacement de hanche;\ndans les patients subissant la chirurgie de remplacement de genou;\ndans les patients subissant la chirurgie abdominale qui sont menacés pour les complications thromboembolic.\nARIXTRA est indiqué pour le traitement de thrombose de veine profonde aiguë quand administré dans la conjonction avec le sodium warfarin.\nARIXTRA est indiqué pour le traitement d'embolie pulmonaire aiguë quand administré dans la conjonction avec le sodium warfarin quand la thérapie initiale est administrée à l'hôpital.\nNe mélangez pas d'autres médications ou solutions avec ARIXTRA. Administrez ARIXTRA seulement sous-cutanément.\nDans les patients subissant la fracture de hanche, le remplacement de hanche, ou la chirurgie de remplacement de genou, la dose recommandée d'ARIXTRA est 2.5 mgs administrés par l'injection sous-cutanée une fois tous les jours après que hemostasis a été établi. Administrez la dose initiale pas plus tôt que 6 à 8 heures après la chirurgie. L'administration d'ARIXTRA plus tôt que 6 heures après la chirurgie augmente le risque de saignement important. La durée ordinaire de thérapie est 5 à 9 jours; jusqu'à 11 jours de thérapie ont été administrés dans les essais cliniques.\nDans les patients subissant la chirurgie de fracture de hanche, un cours de prophylaxie prolongé de jusqu'à 24 jours supplémentaires est recommandé. Dans les patients subissant la chirurgie de fracture de hanche, un total de 32 jours (la prophylaxie peri-en-vigueur et prolongée) a été administré dans les essais cliniques. [Voir des Avertissements et des Précautions (5.6), des Réactions Défavorables (6) et les Études Cliniques (14)].\nDans les patients subissant la chirurgie abdominale, la dose recommandée d'ARIXTRA est 2.5 mgs administrés par l'injection sous-cutanée une fois tous les jours après que hemostasis a été établi. Administrez la dose initiale pas plus tôt que 6 à 8 heures après la chirurgie. L'administration d'ARIXTRA plus tôt que 6 heures après la chirurgie augmente le risque de saignement important. La durée ordinaire d'administration est 5 à 9 jours et jusqu'à 10 jours d'ARIXTRA ont été administrés dans les essais cliniques.\nDans les patients avec DVT symptomatique aigu et dans les patients avec PE symptomatique aigu, la dose recommandée d'ARIXTRA est 5 mgs (le poids de corps <50 kg), 7.5 mgs (le poids de corps 50 à 100 kg), ou 10 mgs (le poids de corps> 100 kg) par l'injection sous-cutanée une fois tous les jours (le régime de traitement d'ARIXTRA). Le traitement d'élément initié avec le sodium warfarin aussitôt que possible, d'habitude au cours de 72 heures. Continuez le traitement avec ARIXTRA depuis au moins 5 jours et jusqu'à ce qu'un effet d'anticoagulant oral thérapeutique soit établi (INR 2 à 3). La durée ordinaire d'administration d'ARIXTRA est 5 à 9 jours; jusqu'à 26 jours d'injection ARIXTRA ont été administrés dans les essais cliniques. [Voir des Avertissements et des Précautions (5.6), des Réactions Défavorables (6) et les Études Cliniques (14)].\nAucune adaptation de dose n'est recommandée dans les patients avec léger de modérer l'affaiblissement hépatique, basé sur la dose simple pharmacokinetic les données. Les données de Pharmacokinetic ne sont pas disponibles pour les patients avec l'affaiblissement hépatique sévère. Les patients avec l'affaiblissement hépatique peuvent être particulièrement vulnérables au saignement pendant la thérapie ARIXTRA. Observez ces patients de près pour les signes et les symptômes de saignement. [Voir la Pharmacologie Clinique (12.4).]\nL'Injection d'ARIXTRA est fournie dans la dose simple, la seringue préremplie apposée avec un système de protection d'aiguille automatique. ARIXTRA est administré par l'injection sous-cutanée. Il ne doit pas être administré par l'injection intramusculaire. ARIXTRA est destiné pour l'utilisation sous les conseils d'un médecin. Les patients peuvent injecter de soi seulement si leur médecin résoud que c'est approprié et les patients sont formés dans les techniques d'injection sous-cutanées.\nAvant l'administration, inspectez visuellement ARIXTRA pour garantir que la solution est claire et sans affaire de particulate.\nPour éviter la perte de médicament en utilisant la seringue préremplie, n'expulsez pas la bulle d'air de la seringue avant l'injection. L'administration devrait être faite dans le tissu graisseux, les sites d'injection en alternance (par ex, entre le quitté et le droit anterolateral ou le quitté et le droit posterolateral le mur abdominal).\nAdministrer ARIXTRA :\n1. Essuyez la surface du site d'injection avec un tampon d'alcool.\n2. Tournez la casquette de ventouse et enlevez-la (la figure 1).\n3. Tenez la seringue avec n'importe quelle main et utilisez votre autre main pour vous dégager la garde d'aiguille rigide (couvre l'aiguille) dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Tirez la garde d'aiguille rigide directement de l'aiguille (la figure 2). Débarrassez-vous de la garde d'aiguille.\n4. N'essayez pas d'enlever les bulles d'air de la seringue avant de donner l'injection.\n5. Pincez un pli de peau sur le site d'injection entre votre pouce et index et tenez-le partout dans l'injection.\n6. Tenez la seringue avec votre pouce sur le bloc supérieur de la baguette de ventouse et de vos 2 doigts suivants sur les prises de doigt sur le baril de seringue. Faites l'attention pour éviter de vous coller avec l'aiguille exposée (la figure 3).\n7. Insérez la pleine longueur de l'aiguille de seringue perpendiculairement dans le pli de peau tenu entre le pouce et l'index (la figure 4).\n8. Poussez la baguette de ventouse fermement avec votre pouce autant qu'il ira. Cela garantira que vous avez injecté tous les contenus de la seringue (la figure 5).\n9. Quand vous avez injecté tous les contenus de la seringue, la ventouse devrait être libérée. La ventouse montera alors automatiquement pendant que l'aiguille se retire de la peau et se rétracte dans la manche de sécurité. Débarrassez-vous de la seringue dans le récipient sharps.\n10. Vous saurez que la seringue a travaillé quand :\nL'aiguille est retenue dans la manche de sécurité et l'indicateur de sécurité blanc apparaît au-dessus du corps supérieur bleu.\nVous pouvez entendre aussi ou sentir un claquement doux quand la baguette de ventouse est libérée complètement.\nLa dose simple, les seringues préremplies contenant 2.5 mgs, 5 mgs, 7.5 mgs, ou 10 mgs de fondaparinux.\nARIXTRA est contre-indiqué dans les conditions suivantes :\nL'affaiblissement rénal sévère (creatinine l'autorisation [CrCl] <30 millilitres/minutes). [Voir des Avertissements et des Précautions (5.2) et une Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.6).]\nLe poids de corps <50 kg (thromboembolism veineux [VTE] la prophylaxie seulement) [voit des Avertissements et des Précautions (5.3)].\nUtilisez ARIXTRA avec la prudence extrême dans les conditions avec le risque accru d'hémorragie, telles que les désordres saignants congénitaux ou acquis, actifs ulcératif et angiodysplastic gastrointestinal la maladie, hemorrhagic le coup, l'hypertension artérielle incontrôlée, retinopathy diabétique, ou peu de temps après le cerveau, la chirurgie spinale, ou ophthalmological. Les cas isolés d'aPTT élevé temporellement associé aux événements saignants ont été annoncés suite à l'administration d'ARIXTRA (avec ou sans administration d'élément d'autres anticoagulants) [Voir des Réactions Défavorables (6.5)].\nN'administrez pas de réactifs qui améliorent le risque d'hémorragie avec ARIXTRA à moins que n'essentiel pour la direction de la condition sous-jacente, telle que les antagonistes de la vitamine K pour le traitement de VTE. Si la co-administration est essentielle, contrôlez de près des patients pour les signes et les symptômes de saignement.\nN'administrez pas la dose initiale d'ARIXTRA plus tôt que 6 à 8 heures après la chirurgie. L'administration plus tôt que 6 heures après le risque d'augmentations de chirurgie de saignement important [voit le Dosage et l'administration (2) et les Réactions Défavorables (6.1)].\nARIXTRA augmente le risque de saignement dans les patients avec la fonction rénale diminuée en raison de l'autorisation réduite [voir la Pharmacologie Clinique (12.4)].\nL'incidence de saignement important par le statut de fonction rénal annoncé dans les essais cliniques de patients recevant ARIXTRA pour la prophylaxie chirurgicale VTE est fournie dans la Table 1. Dans ces populations patientes, la chose suivante est recommandée :\nN'utilisez pas ARIXTRA pour la prophylaxie VTE et le traitement dans les patients avec CrCl <30 millilitres/minutes [voient des Contre-indications (4)].\nUtilisez ARIXTRA avec la prudence dans les patients avec 30 à 50 millilitres/minutes CrCl .\nLa table 1. L'incidence de Saignement Important dans les Patients Traités ARIXTRA par le Statut de Fonction Rénal pour la Prophylaxie Chirurgicale et le Traitement de Thrombose de Veine Profonde (DVT) et d'Embolie Pulmonaire (PE)\nNiveau d'Affaiblissement Rénal\nPopulation Chronométrage de Dose\nCrCl (millilitre/minute) 80 50 - <80 30 - <50 <30\nSurgerya orthopédique Dans l'ensemble\n6-8 heures après la chirurgie\nDVT et PE\nCrCl = creatinine l'autorisation.\nune fracture de Hanche, un remplacement de hanche et une prophylaxie de chirurgie de remplacement de genou.\nÉvaluez la fonction rénale périodiquement dans les patients recevant ARIXTRA. Arrêtez le médicament immédiatement dans les patients qui développent l'affaiblissement rénal sévère pendant que sur la thérapie. Après la cessation d'ARIXTRA, ses effets d'anticoagulant peuvent se conserver depuis 2 à 4 jours dans les patients avec la fonction rénale normale (c'est-à-dire, au moins 3 à 5 demi-vies). Les effets d'anticoagulant d'ARIXTRA peuvent se conserver encore plus longs dans les patients avec l'affaiblissement rénal [voir la Pharmacologie Clinique (12.4)].\nARIXTRA augmente le risque pour saigner dans les patients qui pèsent moins de 50 kg, comparés aux patients avec de plus hauts poids.\nDans les patients qui pèsent moins de 50 kg :\nN'administrez pas ARIXTRA comme la thérapie prophylactique pour les patients subissant la fracture de hanche, le remplacement de hanche, ou la chirurgie de remplacement de genou et la chirurgie abdominale [voient des Contre-indications (4)].\nUtilisez ARIXTRA avec la prudence dans le traitement de PE et de DVT.\nPendant les essais cliniques randomisés de prophylaxie VTE dans la période peri-en-vigueur suite à la fracture de hanche, le remplacement de hanche, ou la chirurgie de remplacement de genou et la chirurgie abdominale, le saignement important s'est produit à un plus haut taux parmi les patients avec un poids de corps <50 kg comparés à ceux avec un poids de corps> 50 kg (5.4 % contre 2.1 % dans les patients subissant la fracture de hanche, le remplacement de hanche, ou la chirurgie de remplacement de genou; 5.3 % contre 3.3 % dans les patients subissant la chirurgie abdominale).\nThrombocytopenia peut se produire avec l'administration d'ARIXTRA. Thrombocytopenia de n'importe quel degré devrait être contrôlé de près. Arrêtez ARIXTRA si le comte de plaquette tombe au-dessous de 100,000/mm3. Modérez thrombocytopenia (les comtes de plaquette entre 100,000/mm3 et 50,000/mm3) s'est produit à un taux de 3.0 % dans les patients donnés 2.5 mgs ARIXTRA dans la fracture de hanche peri-en-vigueur, le remplacement de hanche, ou la chirurgie de remplacement de genou et les essais cliniques de chirurgie abdominaux. Thrombocytopenia sévère (la plaquette compte moins que 50,000/mm3) s'est produit à un taux de 0.2 % dans les patients donnés 2.5 mgs ARIXTRA dans ces essais cliniques. Pendant la prophylaxie prolongée, aucun cas de thrombocytopenia modéré ou sévère n'a été annoncé.\nModérez-vous thrombocytopenia s'est produit à un taux de 0.5 % dans les patients donnés le régime de traitement ARIXTRA dans le DVT et les essais cliniques de traitement PE. Thrombocytopenia sévère s'est produit à un taux de 0.04 % dans les patients donnés le régime de traitement ARIXTRA dans le DVT et les essais cliniques de traitement PE.\nLes occurrences isolées de thrombocytopenia avec la thrombose qui a manifesté semblable à thrombocytopenia heparin-incité ont été annoncées avec l'utilisation d'ARIXTRA dans le post-marketing de l'expérience. [Voir des Réactions Défavorables (6.5).]\nLes hématomes spinaux ou épiduraux, qui peuvent avoir pour résultat la paralysie à long terme ou permanente, peuvent se produire avec l'utilisation d'anticoagulants et de neuraxial l'anesthésie (spinale/épidurale) ou la ponction spinale. Le risque de ces événements peut être plus haut avec l'utilisation post-en vigueur de cathéters épiduraux indwelling ou l'utilisation d'élément d'autres médicaments affectant hemostasis tels que NSAIDs [voir l'Avertissement Boxé]. Dans l'expérience post-du marketing, l'hématome épidural ou spinal a été annoncé en association avec l'utilisation d'ARIXTRA par l'injection (SC) sous-cutanée. Les patients de moniteur subissant ces procédures pour les signes et les symptômes d'affaiblissement neurologique. Considérez les risques potentiels et les avantages auparavant neuraxial l'intervention dans les patients anticoagulé ou qui peut être anticoagulé pour thromboprophylaxis.\nLes épreuves de coagulation de routine telles que le Temps de Prothrombin (PT) et le Temps Thromboplastin Partiel Activé (aPTT) sont des mesures relativement insensibles de l'activité d'ARIXTRA et des normes internationales de heparin ou LMWH ne sont pas calibrators pour mesurer l'anti-facteur l'activité de Xa d'ARIXTRA. Si les changements inattendus dans les paramètres de coagulation ou le saignement important se produisent pendant la thérapie avec ARIXTRA, arrêtent ARIXTRA. Dans le post-marketing de l'expérience, les occurrences isolées d'élévations aPTT ont été annoncées suite à l'administration d'ARIXTRA [voir des Réactions Défavorables (6.5)].\nLes numérations globulaires complètes de routine périodiques (en incluant le comte de plaquette), le sérum creatinine le niveau et les analyses de sang de sciences occultes de tabouret sont recommandées pendant le cours de traitement avec ARIXTRA.\nL'anti-facteur l'activité de Xa de sodium fondaparinux peut être mesuré par l'essai d'anti-Xa en utilisant calibrator approprié (fondaparinux). L'activité de sodium fondaparinux est exprimée dans les milligrammes (le mg) du fondaparinux et ne peut pas être comparée avec les activités de heparin ou de poids moléculaire bas heparins. [Voir la Pharmacologie Clinique (12.2, 12.3).]\nL'emballage (la garde d'aiguille) de la seringue préremplie d'ARIXTRA contient un caoutchouc de latex naturel sec qui peut provoquer des réactions allergiques dans le latex les individus sensibles.\nLes réactions défavorables les plus sérieuses annoncées avec ARIXTRA saignent des complications et thrombocytopenia [voient des Avertissements et des Précautions (5)].\nLes renseignements de réaction défavorables sont basés ci-dessous sur les données de 8 877 patients exposés à ARIXTRA dans les procès contrôlés de fracture de hanche, remplacement de hanche, genou important, ou chirurgie abdominale et DVT et traitement PE. Ces procès se sont composés de la chose suivante :\n2 procès de réponse de la dose peri-en-vigueur (n = 989)\n4 procès de prophylaxie VTE peri-en-vigueur activement contrôlés avec le sodium enoxaparin (n = 3 616), un procès de prophylaxie VTE prolongé (n = 327) et un procès activement contrôlé avec le sodium dalteparin (n = 1 425)\nun procès de réponse de la dose (n = 111) et un procès activement contrôlé avec le sodium enoxaparin dans le traitement DVT (n = 1 091)\nun procès activement contrôlé avec heparin dans le traitement PE (n = 1 092)\nPendant l'administration d'ARIXTRA, les réactions défavorables les plus communes saignaient les complications [voient des Avertissements et des Précautions (5.1)].\nLa Fracture de hanche, le Remplacement de Hanche et la Chirurgie de Remplacement de Genou : Les taux d'événements saignants importants ont annoncé pendant la fracture de hanche, le remplacement de hanche, ou les essais cliniques de chirurgie de remplacement de genou avec 2.5 mgs ARIXTRA sont fournis dans la Table 2.\nLa table 2. En saignant À travers la Fracture de Hanche Randomisée, Contrôlée, le Remplacement de Hanche et les Études de Chirurgie de Remplacement de Genou\n(Le jour 1 au Jour 7 ± 1 post-chirurgie) Prophylaxie prolongée\n(Le jour 8 au Jour 28 ± 2 post-chirurgie)\nN = 3 616\nN = 3 956\nSC une fois tous les jours\nBleedingc important 96 (2.7 %) 75 (1.9 %) 8 (2.4 %) 2 (0.6 %)\nFracture de hanche 18/831 (2.2 %) 19/842 (2.3 %) 8/327 (2.4 %) 2/329 (0.6 %)\nRemplacement de hanche 67/2,268 (3.0 %) 55/2,597 (2.1 %) — —\nRemplacement de genou 11/517 (2.1 %) 1/517 (0.2 %) — —\nSaignement fatal 0 (0.0 %) 1 (<0.1 %) 0 (0.0 %) 0 (0.0 %)\nSaignement non-fatal sur le site critique 0 (0.0 %) 1 (<0.1 %) 0 (0.0 %) 0 (0.0 %)\nLa réopération en raison du saignement 12 (0.3 %) 10 (0.3 %) 2 (0.6 %) 2 (0.6 %)\nBI 2d 84 (2.3 %) 63 (1.6 %) 6 (1.8 %) 0 (0.0 %)\nBleedinge mineur 109 (3.0 %) 116 (2.9 %) 5 (1.5 %) 2 (0.6 %)\nun régime de dosage de sodium Enoxaparin : 30 mgs toutes les 12 heure s ou 40 mgs une fois tous les jours.\nb Non approuvé pour l'utilisation dans les patients subissant la hanche fracturent la chirurgie.\nc le saignement Important a été défini comme le saignement cliniquement manifeste qui était (1) fatal, (2) le saignement sur le site critique (par ex intracrânien, retroperitoneal, intraoculaire, pericardial, spinal, ou dans la glande surrénale), (3) associé à la réopération sur le site en vigueur, ou (4) avec un index saignant (BI) 2.\nd BI 2 : le saignement manifeste associé seulement à un index saignant (BI) 2 calculé comme [le nombre de sang entier ou d'unités de globule rouge emballées transfusées + [(pré-saignant) – (post-saignant)] l'hémoglobine (g/dL) les valeurs].\ne le saignement Mineur a été défini comme le saignement cliniquement manifeste qui n'était pas important.\nUne analyse séparée de saignement important à travers tous a randomisé, contrôlé, peri-en-vigueur, la prophylaxie les études cliniques de fracture de hanche, remplacement de hanche, ou chirurgie de remplacement de genou selon le temps de la première injection d'ARIXTRA après que la fermeture chirurgicale a été exécutée dans les patients qui ont reçu ARIXTRA seulement post-en vigueur. Dans cette analyse, les incidences de saignement important étaient comme suit : <4 heures étaient 4.8 % (5/104), 4 à 6 heures était 2.3 % (28/1,196), 6 à 8 heures était 1.9 % (38/1,965). Dans toutes les études, la majorité (75 %) des événements saignants importants s'est produite pendant les 4 premiers jours après la chirurgie.\nChirurgie abdominale : Dans une étude randomisée de patients subissant la chirurgie abdominale, ARIXTRA 2.5 mgs une fois tous les jours (n = 1 433) a été comparé avec dalteparin 5 000 IU une fois tous les jours (n = 1 425). Les taux saignants sont montrés dans la Table 3.\nLa table 3. Le saignement dans l'Étude de Chirurgie Abdominale\n2.5 le mg SC une fois tous les jours\nSodium de Dalteparin\n5 000 IU SC une fois tous les jours\nN = 1 433 N = 1 425\nBleedinga important 49 (3.4 %) 34 (2.4 %)\nSaignement fatal 2 (0.1 %) 2 (0.1 %)\nSaignement non-fatal sur le site critique 0 (0.0 %) 0 (0.0 %)\nD'autre saignement important non-fatal\nSite chirurgical 38 (2.7 %) 26 (1.8 %)\nSite non-chirurgical 9 (0.6 %) 6 (0.4 %)\nBleedingb mineur 31 (2.2 %) 23 (1.6 %)\nun saignement Important a été défini comme le saignement qui était (1) fatal, (2) le saignement sur le site chirurgical menant à l'intervention, (3) le saignement non-chirurgical sur un site critique (par ex intracrânien, retroperitoneal, intraoculaire, pericardial, spinal, ou dans la glande surrénale), ou la conduite à une intervention, et/ou avec un index saignant (BI) 2.\nb le saignement Mineur a été défini comme le saignement cliniquement manifeste qui n'était pas important.\nLes taux de saignement important selon l'intervalle de temps suite à la première injection ARIXTRA étaient comme suit : <6 heures étaient 3.4 % (9/263) et 6 à 8 heures était 2.9 % (32/1112).\nLe traitement de Thrombose de Veine Profonde et d'Embolie Pulmonaire : Les taux d'événements saignants ont annoncé pendant le DVT et les essais cliniques PE avec le régime de traitement d'injection ARIXTRA sont fournis dans la Table 4.\nLa table 4. Bleedinga dans la Thrombose de Veine Profonde et les Études de Traitement d'Embolie Pulmonaires\nN = 2 294\nN = 1 101\naPTT s'est adapté IV\nN = 1 092\nBleedingb important 28 (1.2 %) 13 (1.2 %) 12 (1.1 %)\nSaignement fatal 3 (0.1 %) 0 (0.0 %) 1 (0.1 %)\nSaignement non-fatal sur un site critique 3 (0.1 %) 0 (0.0 %) 2 (0.2 %)\nSaignement intracrânien 3 (0.1 %) 0 (0.0 %) 1 (0.1 %)\nSaignement de Retro-peritoneal 0 (0.0 %) 0 (0.0 %) 1 (0.1 %)\nD'autre bleedingc cliniquement manifeste 22 (1.0 %) 13 (1.2 %) 10 (0.9 %)\nBleedingd mineur 70 (3.1 %) 33 (3.0 %) 57 (5.2 %)\ndes taux Saignants sont pendant la période de traitement de médicament d'étude (environ 7 jours). Les patients ont été aussi traités avec les antagonistes de la vitamine K lancés au cours de 72 heures après la première administration de médicament d'étude.\nb le saignement Important a été défini comme cliniquement manifeste : - et/ou contribuant à mort – et/ou dans un organe critique en incluant intracrânien, retroperitoneal, intraoculaire, spinal, pericardial, ou la glande surrénale – et/ou associé à une chute dans le niveau ≥2 d'hémoglobine g/dL – et/ou en menant à une transfusion sanguine 2 unités de globules rouges emballés ou de sang entier.\nc le saignement Cliniquement manifeste avec 2 g/dL tombent dans l'hémoglobine et/ou la conduite à la transfusion sanguine de PRBC ou de sang entier 2 unités.\nd le saignement Mineur a été défini comme le saignement cliniquement manifeste qui n'était pas important.\nL'irritation locale (le saignement de site d'injection, les rougeurs et pruritus) peut se produire suite à l'injection sous-cutanée d'ARIXTRA.\nDans les essais cliniques randomisés de la prophylaxie peri-en-vigueur de 7 ± 2 jours, asymptomatic les augmentations dans aspartate (AST) et alanine (ALT) aminotransferase les niveaux plus grands que 3 fois la limite supérieure de normaux ont été annoncés à 1.7 % et à 2.6 % de patients, respectivement, pendant le traitement avec 2.5 mgs ARIXTRA une fois tous les jours contre 3.2 % et 3.9 % de patients, respectivement, pendant le traitement avec le sodium enoxaparin 30 mgs toutes les 12 heure s ou 40 mgs une fois tous les jours enoxaparin le sodium. Ces élévations sont réversibles et rarement associées avec les augmentations dans bilirubin. Dans l'essai clinique de prophylaxie prolongé, aucune différence significative dans AST et niveaux ALT entre ARIXTRA 2.5 mgs et les patients traités du placebo n'a été observée.\nDans le DVT et les essais cliniques de traitement PE, asymptomatic les augmentations dans AST et niveaux ALT plus grands que 3 fois la limite supérieure de normaux de la gamme de référence de laboratoire ont été annoncés à 0.7 % et à 1.3 % de patients, respectivement, pendant le traitement avec ARIXTRA. Dans la comparaison, ces augmentations ont été annoncées à 4.8 % et à 12.3 % de patients, respectivement, dans le procès de traitement DVT pendant le traitement avec le sodium enoxaparin 1 mg/kg toutes les 12 heure s et à 2.9 % et à 8.7 % de patients, respectivement, dans le procès de traitement PE pendant le traitement avec aPTT a réglé heparin.\nDepuis aminotransferase les déterminations sont importants dans le diagnostic différentiel d'infarctus myocardial, maladie de foie et emboli pulmonaire, les élévations qui pourraient être provoquées par les médicaments comme ARIXTRA devraient être interprétées avec la prudence.\nD'autres réactions défavorables qui se sont produites pendant le traitement avec ARIXTRA dans les essais cliniques avec les patients subissant la fracture de hanche, le remplacement de hanche, ou la chirurgie de remplacement de genou sont fournies dans la Table 5.\nLa table 5. Les Réactions défavorables À travers Randomisé, Contrôlé, la Chirurgie de Fracture de Hanche, la Chirurgie de Remplacement de Hanche et les Études de Chirurgie de Remplacement de Genou\nRéactions défavorables Prophylaxie Peri-en-vigueur\nune fois tous les jours Enoxaparin Sodiuma, b\nN = 3 616 N = 3 956 N = 327 N = 329\nAnémie 707 (19.6 %) 670 (16.9 %) 5 (1.5 %) 4 (1.2 %)\nInsomnie 179 (5.0 %) 214 (5.4 %) 3 (0.9 %) 1 (0.3 %)\nLe drainage de blessure a augmenté 161 (4.5 %) 184 (4.7 %) 2 (0.6 %) 0 (0.0 %)\nHypokalemia 152 (4.2 %) 164 (4.1 %) 0 (0.0 %) 0 (0.0 %)\nVertige 131 (3.6 %) 165 (4.2 %) 2 (0.6 %) 0 (0.0 %)\nPurpura 128 (3.5 %) 137 (3.5 %) 0 (0.0 %) 0 (0.0 %)\nHypotension 126 (3.5 %) 125 (3.2 %) 1 (0.3 %) 0 (0.0 %)\nConfusion 113 (3.1 %) 132 (3.3 %) 4 (1.2 %) 1 (0.3 %)\nBullous eruptionc 112 (3.1 %) 102 (2.6 %) 0 (0.0 %) 1 (0.3 %)\nHématome 103 (2.8 %) 109 (2.8 %) 7 (2.1 %) 1 (0.3 %)\nHémorragie post-en vigueur 85 (2.4 %) 69 (1.7 %) 2 (0.6 %) 2 (0.6 %)\nc l'ampoule Localisée codée comme bullous l'éruption.\nLes réactions défavorables dans l'étude de chirurgie abdominale et dans les procès de traitement VTE se produisaient généralement aux taux inférieurs que dans les procès de chirurgie de genou et de hanche décrits au-dessus. La réaction défavorable la plus commune dans le procès de chirurgie abdominal était l'infection de blessure post-en vigueur (4.9 %) et la réaction défavorable la plus commune dans les procès de traitement VTE était epistaxis (1.3 %).\nLes réactions défavorables suivantes ont été identifiées pendant l'utilisation de post-approbation d'ARIXTRA. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale pour administrer des somnifères à l'exposition.\nLes occurrences isolées de thrombocytopenia avec la thrombose qui a manifesté semblable à thrombocytopenia heparin-incité ont été annoncées dans l'expérience post-du marketing et les cas isolés d'aPTT élevé temporellement associé aux événements saignants ont été annoncés suite à l'administration d'ARIXTRA (avec ou sans administration d'élément d'autres anticoagulants) [voir des Avertissements et des Précautions (5.4)].\nDans les études cliniques exécutées avec ARIXTRA, l'utilisation d'élément d'anticoagulants oraux (warfarin), les inhibiteurs de plaquette (l'acide acétylsalicylique), NSAIDs (piroxicam) et digoxin n'a pas affecté de façon significative le pharmacokinetics/pharmacodynamics de sodium fondaparinux. En plus, ARIXTRA ni n'a influencé le pharmacodynamics de warfarin, acide acétylsalicylique, piroxicam et digoxin, ni le pharmacokinetics de digoxin à l'état ferme.\nLes réactifs qui peuvent améliorer le risque d'hémorragie devraient être arrêtés avant l'initiation de thérapie avec ARIXTRA à moins que ces agents ne soient essentiels. Si la co-administration est nécessaire, les patients de moniteur de près pour l'hémorragie. [Voir des Avertissements et des Précautions (5.1).]\nDans une étude in vitro dans le foie humain microsomes, l'inhibition de CYP2A6 hydroxylation de coumarin par fondaparinux (200 micromolaire c'est-à-dire, 350 mg/L) était 17 à 28 %. L'inhibition de l'autre isozymes évalué (CYPs 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4 et 3E1) était 0 à 16 %. Comme fondaparinux n'inhibe pas nettement CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ou CYP3A4) in vitro, fondaparinux le sodium n'est pas attendu de façon significative communiquer avec d'autres médicaments dans vivo par l'inhibition de métabolisme négocié par ces isozymes.\nDepuis fondaparinux le sodium ne se lie pas de façon significative aux protéines de plasma autre qu'ATIII, aucune action réciproque de médicament par le déplacement attachant la protéine n'est attendue.\nLa grossesse les études de Category B. Reproduction ont été exécutées dans les rats enceintes aux doses sous-cutanées jusqu'à 10 mgs/kg/jours (environ 32 fois la dose humaine recommandée basée sur la région de surface de corps) et les lapins enceintes aux doses sous-cutanées jusqu'à 10 mgs/kg/jours (environ 65 fois la dose humaine recommandée basée sur la région de surface de corps) et n'ont révélé aucune évidence de fertilité diminuée ou de mal au foetus en raison du sodium fondaparinux. Il n'y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ARIXTRA devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.\nOn a constaté que le sodium de Fondaparinux a été excrété dans le lait de rats produisant du lait. Cependant, on n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand ARIXTRA est administré à une mère infirmière.\nLa sécurité et l'efficacité d'ARIXTRA dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies. Puisque le risque pour saigner pendant le traitement avec ARIXTRA est augmenté dans les adultes qui pèsent <50 kg, le saignement peut être une inquiétude de sécurité particulière pour l'utilisation d'ARIXTRA dans la population de pédiatrie [voir des Avertissements et des Précautions (5.3)].\nDans les essais cliniques l'efficacité d'ARIXTRA dans les personnes âgées (65 ans ou plus âgés) était semblable à cela vu dans les patients plus jeunes que 65 ans; cependant, les événements défavorables sérieux ont augmenté avec l'âge. La prudence d'exercice en utilisant ARIXTRA dans les patients assez âgés, en faisant l'attention particulière au dosage des directions et des médications d'élément (surtout la médication d'antiplaquette). [Voir des Avertissements et des Précautions (5.1).]\nLe sodium de Fondaparinux est considérablement excrété par le rein et le risque de réactions défavorables à ARIXTRA peut être plus grand dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Puisque les patients assez âgés diminueront mieux la fonction rénale, évaluez la fonction rénale avant l'administration ARIXTRA. [Voir des Contre-indications (4), les Avertissements et les Précautions (5.2) et la Pharmacologie Clinique (12.4).]\nDans la fracture de hanche peri-en-vigueur, le remplacement de hanche, ou les essais cliniques de chirurgie de remplacement de genou avec les patients recevant ARIXTRA 2.5 mgs, les événements défavorables sérieux ont augmenté avec l'âge pour les patients recevant ARIXTRA. L'incidence de saignement important dans les essais cliniques d'ARIXTRA par l'âge est fournie dans la Table 6.\nLa table 6. L'incidence de Saignement Important dans les Patients Traités ARIXTRA par l'Âge\nSurgerya orthopédique 1.8 % (23/1,253) 2.2 % (24/1,111) 2.7 % (33/1,277)\nProphylaxie prolongée 1.9 % (1/52) 1.4 % (1/71) 2.9 % (6/204)\nChirurgie abdominale 3.0 % (19/644) 3.2 % (16/507) 5.0 % (14/282)\nDVT et traitement PE 0.6 % (7/1,151) 1.6 % (9/560) 2.1 % (12/583)\nun Inclut la fracture de hanche, le remplacement de hanche et la prophylaxie de chirurgie de remplacement de genou.\nLes patients avec la fonction rénale diminuée sont au risque accru de saigner en raison de l'autorisation réduite d'ARIXTRA [voir des Contre-indications (4) et les Avertissements et les Précautions (5.2)]. Évaluez la fonction rénale périodiquement dans les patients recevant ARIXTRA. Arrêtez ARIXTRA immédiatement dans les patients qui développent l'affaiblissement rénal sévère pendant que sur la thérapie. Après la cessation d'ARIXTRA, ses effets d'anticoagulant peuvent se conserver depuis 2 à 4 jours dans les patients avec la fonction rénale normale (c'est-à-dire, au moins 3 à 5 demi-vies). Les effets d'anticoagulant d'ARIXTRA peuvent se conserver encore plus longs dans les patients avec l'affaiblissement rénal [voir la Pharmacologie Clinique (12.4)].\nSuite à un 45 tours, la dose sous-cutanée de 7.5 mgs d'ARIXTRA dans les patients avec l'affaiblissement hépatique modéré (la Catégorie D'enfant-Pugh B) comparé aux sujets avec la fonction de foie normale, les changements de la ligne de base dans aPTT, PT/INR et antithrombin III était semblable dans les deux groupes. Cependant, une plus haute incidence d'hémorragie a été observée dans les sujets avec l'affaiblissement hépatique modéré que dans les sujets normaux, les hématomes surtout légers sur le site d'injection ou d'échantillonnage de sang. Les pharmacokinetics de fondaparinux n'ont pas été étudiés dans les patients avec l'affaiblissement hépatique sévère. [Voir le Dosage et l'administration (2.4) et la Pharmacologie Clinique (12.4).]\nIl n'y a aucun antidote connu pour ARIXTRA. L'overdose d'ARIXTRA peut mener aux complications hemorrhagic. Arrêtez le traitement et lancez la thérapie appropriée si les complications saignantes associées au surdosage se produisent.\nLes données obtenues dans les patients subissant la fièvre intermittente chronique hemodialysis suggèrent que l'autorisation d'ARIXTRA peut augmenter de 20 % pendant hemodialysis.\nARIXTRA (fondaparinux le sodium) l'Injection est une solution stérile contenant fondaparinux le sodium. C'est un inhibiteur synthétique et spécifique de Facteur activé X (Xa). Le sodium de Fondaparinux est le méthyle O-2-deoxy-6-O-sulfo-2-(sulfoamino) - α-D-glucopyranosyl-(1→4)-O--D-glucopyra-nuronosyl-(1→4)-O-2-deoxy-3,6-di-O-sulfo-2-(sulfoamino) - α-D-glucopyranosyl-(1→4)-O-2-O-sulfo--L-idopyranuronosyl-(1→4)-2-deoxy-6-O-sulfo-2-(sulfoamino) - α-D-glucopyranoside, decasodium le sel.\nLa formule moléculaire de sodium fondaparinux est C31H43N3Na10O49S8 et son poids moléculaire est 1728. La formule structurelle est fournie ci-dessous :\nARIXTRA est fourni comme une solution injectable stérile, sans agent de conservation pour l'utilisation sous-cutanée.\nChaque dose simple, la seringue préremplie d'ARIXTRA, apposé avec un système de protection d'aiguille automatique, contient 2.5 mgs de sodium fondaparinux à 0.5 millilitres, 5.0 mgs de sodium fondaparinux à 0.4 millilitres, 7.5 mgs de sodium fondaparinux à 0.6 millilitres, ou 10.0 mgs de sodium fondaparinux à 0.8 millilitres d'une solution isotonic de chlorure de sodium et d'eau pour l'injection. Le produit de médicament final est un clair et incolore au liquide légèrement jaune avec un pH entre 5.0 et 8.0.\nL'activité antithrombotic de sodium fondaparinux est le résultat d'antithrombin III (ATIII) - a négocié l'inhibition sélective de Facteur Xa. En se liant sélectivement à ATIII, fondaparinux le sodium potentiates (environ 300 fois) la neutralisation innée de Facteur Xa par ATIII. La neutralisation de Facteur Xa interrompt la cascade de coagulation de sang et inhibe ainsi la formation thrombin et le développement thrombus.\nLe sodium de Fondaparinux n'inactive pas thrombin (le Facteur activé II) et n'a aucun effet connu sur la fonction de plaquette. À la dose recommandée, fondaparinux le sodium n'affecte pas d'activité fibrinolytic ou le temps saignant.\nActivité d'Anti-Xa : Les pharmacodynamics/pharmacokinetics de sodium fondaparinux sont tirés des concentrations de plasma fondaparinux quantifiées via l'anti-facteur l'activité de Xa. Seulement fondaparinux peut être utilisé pour calibrer l'essai d'anti-Xa. (Les normes internationales de heparin ou de LMWH ne sont pas appropriées pour cette utilisation.) Par conséquent, l'activité de sodium fondaparinux est exprimée comme les milligrammes (le mg) du fondaparinux calibrator. L'activité anti-Xa du médicament augmente avec la concentration de médicament augmentante, en atteignant des valeurs maximums dans environ trois heures.\nAbsorption : le sodium de Fondaparinux administré par l'injection sous-cutanée est rapidement et complètement absorbé (bioavailability absolu est 100 %). Suite à une dose sous-cutanée simple de sodium fondaparinux 2.5 mgs dans de jeunes sujets mâles, Cmax de 0.34 mg/L est atteint dans environ 2 heures. Dans les patients subissant le traitement avec l'injection de sodium fondaparinux 2.5 mgs, une fois tous les jours, la concentration de plasma permanente maximale sont, en moyenne, 0.39 à 0.50 mg/L et sont atteints post-dose d'environ 3 heures. Dans ces patients, le minimum la concentration de plasma permanente est 0.14 à 0.19 mg/L. Dans les patients avec la thrombose de veine profonde symptomatique et le traitement de subissant d'embolie pulmonaire avec l'injection de sodium fondaparinux 5 mgs (le poids de corps <50 kg), 7.5 mgs (le poids de corps 50 à 100 kg) et 10 mgs (le poids de corps> 100 kg) une fois tous les jours, les doses réglées du corps du poids fournissent des pics permanents moyens semblables et des concentrations de plasma minimales à travers toutes les catégories de poids de corps. La concentration de plasma permanente maximale moyenne est dans la gamme de 1.20 à 1.26 mg/L. Dans ces patients, le minimum moyen la concentration de plasma permanente est dans la gamme de 0.46 à 0.62 mg/L.\nDistribution : Dans les adultes en bonne santé, intraveineusement ou le sodium fondaparinux sous-cutanément administré distribue principalement dans le sang et seulement à une mesure mineure dans le liquide extravascular comme attesté par l'état ferme et le volume apparent public non-ferme de distribution de 7 à 11 L. La distribution fondaparinux semblable se produit dans les patients subissant la chirurgie de hanche élective ou la chirurgie de fracture de hanche. In vitro, fondaparinux le sodium est hautement (au moins 94 %) et spécifiquement attaché à antithrombin III (ATIII) et ne se lie pas de façon significative à d'autres protéines de plasma (en incluant le Facteur de plaquette 4 [PF4]) ou les globules rouges.\nMétabolisme : Dans le métabolisme vivo de fondaparinux n'a pas été enquêté comme la majorité de la dose administrée est éliminée inchangée dans l'urine dans les individus avec la fonction du rein normale.\nÉlimination : Dans les individus avec la fonction du rein normale, fondaparinux est éliminé dans l'urine principalement comme le médicament inchangé. Dans les individus en bonne santé jusqu'à 75 ans d'âge, jusqu'à 77 % d'une dose fondaparinux sous-cutanée ou intraveineuse simple sont éliminés dans l'urine comme le médicament inchangé dans 72 heures. La demi-vie d'élimination est 17 à 21 heures.\nAffaiblissement rénal : l'élimination de Fondaparinux est prolongée dans les patients avec l'affaiblissement rénal comme la route importante d'élimination est l'excrétion urinaire de médicament inchangé. Dans les patients subissant la prophylaxie suite à la chirurgie de hanche élective ou à la chirurgie de fracture de hanche, l'autorisation totale de fondaparinux est environ de 25 % inférieure dans les patients avec l'affaiblissement rénal léger (CrCl 50 à 80 millilitres/minutes ), environ de 40 % plus bas dans les patients avec l'affaiblissement rénal modéré (CrCl 30 à 50 millilitres/minutes ) et environ de 55 % plus bas dans les patients avec l'affaiblissement rénal sévère (<30 millilitres/minutes) comparé aux patients avec la fonction rénale normale. Un rapport semblable entre l'autorisation fondaparinux et la mesure d'affaiblissement rénal a été observé dans les patients de traitement DVT. [Voir des Contre-indications (4) et les Avertissements et les Précautions (5.2).]\nAffaiblissement hépatique : Suite à un 45 tours, la dose sous-cutanée de 7.5 mgs d'ARIXTRA dans les patients avec l'affaiblissement hépatique modéré (la Catégorie D'enfant-Pugh B), Cmax et AUC a été diminuée de 22 % et de 39 %, respectivement, comparé aux sujets avec la fonction de foie normale. Les changements de la ligne de base dans les paramètres pharmacodynamic, tels qu'aPTT, PT/INR et antithrombin III, étaient semblables dans les sujets normaux et dans les patients avec l'affaiblissement hépatique modéré. Basé sur ces données, aucune adaptation de dosage n'est recommandée dans ces patients. Cependant, une plus haute incidence d'hémorragie a été observée dans les sujets avec l'affaiblissement hépatique modéré que dans les sujets normaux [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.7)]. Les pharmacokinetics de fondaparinux n'ont pas été étudiés dans les patients avec l'affaiblissement hépatique sévère. [Voir le Dosage et l'administration (2.4).]\nDe pédiatrie : Les pharmacokinetics de fondaparinux n'ont pas été enquêtés dans les patients de pédiatrie. [Voir des Contre-indications (4), les Avertissements et les Précautions (5.3) et l'Utilisation de Pédiatrie (8.4).]\nVieillard : l'élimination de Fondaparinux est prolongée dans les patients plus vieux que 75 ans. Dans les études en évaluant fondaparinux la prophylaxie de 2.5 mgs de sodium dans la chirurgie de fracture de hanche ou la chirurgie de hanche élective, l'autorisation totale de fondaparinux était environ de 25 % inférieure dans les patients plus vieux que 75 ans en comparaison des patients plus jeunes que 65 ans. Un rapport semblable entre l'autorisation fondaparinux et l'âge a été observé dans les patients de traitement DVT. [Voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.5).]\nPatients Pesant moins de 50 kg : l'autorisation totale de sodium fondaparinux est diminuée d'environ 30 % dans les patients pesant moins de 50 kg [voir le Dosage et l'administration (2.3) et les Contre-indications (4)].\nSexe : Les propriétés pharmacokinetic de sodium fondaparinux ne sont pas de façon significative affectées par le sexe.\nCourse : les différences de Pharmacokinetic dues de courir n'ont pas été étudiées potentiellement. Cependant, les études exécutées dans les sujets en bonne santé (japonais) asiatiques n'ont pas révélé de différent profil de pharmacokinetic comparé aux sujets en bonne santé caucasiens. Pareillement, aucune différence d'autorisation de plasma n'a été observée entre les patients noirs et caucasiens subissant la chirurgie orthopédique.\nAucune étude à long terme dans les animaux n'a été exécutée pour évaluer le potentiel cancérigène de sodium fondaparinux.\nLe sodium de Fondaparinux n'était pas genotoxic dans l'épreuve d'Ames, la souris lymphoma la cellule (L5178Y/TK +/-) l'épreuve de mutation avancée, l'épreuve d'égarement de chromosome de lymphocyte humaine, le rat hepatocyte la synthèse d'ADN surprise (UDS) l'épreuve, ou l'épreuve de micronoyau de rat.\nAux doses sous-cutanées jusqu'à 10 mgs/kg/jours (environ 32 fois la dose humaine recommandée basée sur la région de surface de corps), fondaparinux le sodium a été constaté ne pas avoir aucun effet sur la fertilité et la performance reproductrice de mâle et de rats.\nDans un randomisé, double aveugle, l'essai clinique dans les patients subissant la chirurgie de fracture de hanche, ARIXTRA SC de 2.5 mgs a été comparé tous les jours une fois au sodium enoxaparin SC de 40 mgs une fois tous les jours, qui n'est pas approuvé pour l'utilisation dans les patients subissant la chirurgie de fracture de hanche. Un total de 1 711 patients a été randomisé et 1 673 ont été traités. Les patients ont varié dans l'âge de 17 à 101 ans (l'âge moyen 77 ans) avec les hommes de 25 % et les femmes de 75 %. Les patients étaient le Caucasien de 99 %, 1 % d'autres courses. Les patients avec les traumas multiples affectant plus qu'un système d'organe, le sérum creatinine le niveau que plus de 2 mg/dL (180 micromol/L), ou la plaquette comptent moins que 100,000/mm3 ont été exclus du procès. ARIXTRA a été lancé après que la chirurgie dans 88 % de patients (signifient 6 heures) et de sodium enoxaparin a été lancée après la chirurgie dans 74 % de patients (signifient 18 heures). Pour les deux médicaments, le traitement a été continué pour 7 ± 2 jours. Le point final d'efficacité primaire, thromboembolism veineux (VTE), était un composite de thrombose de veine profonde documentée (DVT) et/ou a documenté l'embolie pulmonaire symptomatique (PE) a annoncé jusqu'au Jour 11. Les données d'efficacité sont fournies dans la Table 7 et démontrent que sous les conditions du procès ARIXTRA a été associé à un taux VTE de 8.3 % comparés avec un taux VTE de 19.1 % pour le sodium enoxaparin pour une réduction de risque relative de 56 % (CI de 95 % : 39 %, 70 %; P <0.001). Les épisodes saignants importants se sont produits dans 2.2 % de patients recevant ARIXTRA et 2.3 % de patients de sodium enoxaparin [voient des Réactions Défavorables (6.1)].\nLa table 7. L'efficacité d'ARIXTRA dans la Prophylaxie Peri-en-vigueur d'Événements Thromboembolic Suite à la Chirurgie de Fracture de Hanche\n(Le jour 1 au Jour 7 ± 2 post-chirurgie)\nSC de 40 mgs une fois tous les jours\nn/Na % (CI DE 95 %) n/Na % (CI DE 95 %)\nVTE 52/626 8.3%b (6.3, 10.8) 119/624 19.1 LE % (16.1, 22.4)\nTout DVT 49/624 7.9%b (5.9, 10.2) 117/623 18.8 LE % (15.8, 22.1)\nProximal DVT 6/650 0.9%b (0.3, 2.0) 28/646 4.3 LE % (2.9, 6.2)\nPE symptomatique 3/831 0.4%c (0.1, 1.1) 3/840 0.4 LE % (0.1, 1.0)\nun N = tous les patients de chirurgie de fracture de hanche evaluable. Les patients d'Evaluable étaient ceux qui ont été traités et ont subi la chirurgie appropriée (c'est-à-dire, la chirurgie de fracture de hanche de tiers supérieur du fémur), avec une évaluation d'efficacité adéquate jusqu'au Jour 11.\nb P évaluent contre le sodium enoxaparin <0.001.\nc P évaluent contre le sodium enoxaparin : NS.\nDans une manière noncomparative, non aveuglée, 737 patients subissant la chirurgie de fracture de hanche ont été initialement traités pendant la période peri-en-vigueur avec 2.5 mgs ARIXTRA une fois tous les jours pour 7 ± 1 jours. Quatre-vingt-un (81) des 737 patients n'avait pas droit à randomization dans la période double aveugle de 3 semaines. Trois cent vingt-six (326) patients et 330 patients ont été randomisés pour recevoir 2.5 mgs ARIXTRA une fois tous les jours ou le placebo, respectivement, dans ou de l'hôpital pour 21 ± 2 jours. Les patients ont varié dans l'âge de 23 à 96 ans (l'âge moyen 75 ans) et étaient des hommes de 29 % et des femmes de 71 %. Les patients étaient le Caucasien de 99 % et 1 % d'autres courses. Les patients avec les traumas multiples affectant plus qu'un système d'organe ou sérum creatinine le niveau plus de 2 mg/dL (180 micromol/L) ont été exclus du procès. Le point final d'efficacité primaire, thromboembolism veineux (VTE), était un composite de thrombose de veine profonde documentée (DVT) et/ou a documenté l'embolie pulmonaire symptomatique (PE) a annoncé depuis jusqu'à 24 jours suite à randomization. Les données d'efficacité sont fournies dans la Table 8 et démontrent que la prophylaxie prolongée avec ARIXTRA a été associée à un taux VTE de 1.4 % comparés avec un taux VTE de 35.0 % pour le placebo pour une réduction de risque relative de 95.9 % (CI de 95 % = [98.7; 87.1], P <0.0001). Les taux saignants importants pendant la période de prophylaxie prolongée de 3 semaines pour ARIXTRA se sont produits dans 2.4 % de patients recevant ARIXTRA et 0.6 % de patients traités du placebo [voient des Réactions Défavorables (6.1)].\nLa table 8. L'efficacité d'Injection ARIXTRA dans la Prophylaxie Prolongée d'Événements Thromboembolic Suite à la Chirurgie de Fracture de Hanche\nVTE 3/208 1.4%b (0.3, 4.2) 77/220 35.0 LE % (28.7, 41.7)\nTout DVT 3/208 1.4%b (0.3, 4.2) 74/218 33.9 LE % (27.7, 40.6)\nProximal DVT 2/221 0.9%b (0.1, 3.2) 35/222 15.8 LE % (11.2, 21.2)\nVTE symptomatique (tous) 1/326 0.3%c (0.0, 1.7) 9/330 2.7 LE % (1.3, 5.1)\nPE symptomatique 0/326 0.0%d (0.0, 1.1) 3/330 0.9 LE % (0.2, 2.6)\nun N = tous ont randomisé des patients de chirurgie de fracture de hanche evaluable. Les patients d'Evaluable étaient ceux que l'on a traité dans la période post-randomization, avec une évaluation d'efficacité adéquate depuis jusqu'à 24 jours suite à randomization.\nb P évaluent contre le placebo <0.001\nc P évaluent contre le placebo = 0.021.\nd P évaluent contre le placebo = NS.\nDans 2 randomisé, double aveugle, les essais cliniques dans les patients subissant la chirurgie de remplacement de hanche, ARIXTRA SC de 2.5 mgs a été comparé tous les jours une fois à l'un ou l'autre le sodium enoxaparin SC de 30 mgs toutes les 12 heure s (l'Étude 1) ou au sodium enoxaparin SC de 40 mgs une fois par jour (l'Étude 2). Dans l'Étude 1, un total de 2 275 patients a été randomisé et 2 257 ont été traités. Les patients ont varié dans l'âge de 18 à 92 ans (l'âge moyen 65 ans) avec les hommes de 48 % et les femmes de 52 %. Les patients étaient le Caucasien de 94 %, le noir de 4 %, <l'asiatique de 1 % et 2 % d'autres. Dans l'Étude 2, un total de 2 309 patients a été randomisé et 2 273 ont été traités. Les patients ont varié dans l'âge de 24 à 97 ans (l'âge moyen 65 ans) avec les hommes de 42 % et les femmes de 58 %. Les patients étaient le Caucasien de 99 % et 1 % d'autres courses. Les patients avec le sérum creatinine le niveau que plus de 2 mg/dL (180 micromol/L), ou la plaquette comptent moins que 100,000/mm3 ont été exclus des deux procès. Dans l'Étude 1, ARIXTRA a été lancé 6 ± 2 heures (voulez dire 6.5 heures) après que la chirurgie dans 92 % de patients et de sodium enoxaparin a été lancée 12 à 24 heures (voulez dire 20.25 heures) après la chirurgie dans 97 % de patients. Dans l'Étude 2, ARIXTRA a été lancé 6 ± 2 heures (voulez dire 6.25 heures) après que la chirurgie dans 86 % de patients et de sodium enoxaparin a été lancée 12 heures avant la chirurgie dans 78 % de patients. La première dose de sodium enoxaparin post-en vigueur a été donnée au cours de 12 heures après la chirurgie dans 60 % de patients et 12 à 24 heures après la chirurgie dans 35 % de patients avec une moyenne de 13 heures. Pour les deux études, les deux traitements d'étude ont été continués pour 7 ± 2 jours. Les données d'efficacité sont fournies dans la Table 9. Sous les conditions d'Étude 1, ARIXTRA a été associé à un taux VTE de 6.1 % comparés avec un taux VTE de 8.3 % pour le sodium enoxaparin pour une réduction de risque relative de 26 % (CI de 95 % :-11 %, 53 %; P = NS). Sous les conditions d'Étude 2, fondaparinux le sodium a été associé à un taux VTE de 4.1 % comparés avec un taux VTE de 9.2 % pour le sodium enoxaparin pour une réduction de risque relative de 56 % (CI de 95 % : 33 %, 73 %; P <0.001). Pour les 2 études combinées, les épisodes saignants importants se sont produits dans 3.0 % de patients recevant ARIXTRA et 2.1 % de patients de sodium enoxaparin [voient des Réactions Défavorables (6.1)].\nLa table 9. L'efficacité d'ARIXTRA dans la Prophylaxie d'Événements Thromboembolic Suite à la Chirurgie de Remplacement de Hanche\n% (CI DE 95 %)\nSC de 30 mgs\ntous 12 hr\nSC de 40 mgs\n6.1%c (4.5, 8.0)\n8.3 LE % (6.5, 10.4)\n4.1%e (2.9, 5.6)\n9.2 LE % (7.5, 11.3)\n5.6%d (4.1, 7.5)\n8.2 LE % (6.4, 10.3)\n4.0%e (2.8, 5.4)\n9.0 LE % (7.3, 11.1)\n1.7%c (0.9, 2.9)\n1.2 LE % (0.6, 2.2)\n0.7%f (0.2, 1.4)\n2.5 LE % (1.6, 3.7)\n0.4%c (0.1, 1.0)\n0.1 LE % (0.0, 0.5)\n0.2%c (0.0, 0.6)\n0.2 LE % (0.0, 0.6)\nun N = tous les patients de chirurgie de remplacement de hanche evaluable. Les patients d'Evaluable étaient ceux qui ont été traités et ont subi la chirurgie appropriée (c'est-à-dire, la chirurgie de remplacement de hanche), avec une évaluation d'efficacité adéquate jusqu'au Jour 11.\nb VTE était un composite de DVT documenté et/ou a documenté PE symptomatique a annoncé jusqu'au Jour 11.\nd P évaluent contre le sodium enoxaparin dans l'étude 1 : <0.05.\ne P évaluent contre le sodium enoxaparin dans l'étude 2 : <0.001.\nf P évaluent contre le sodium enoxaparin dans l'étude 2 : <0.01.\nDans un randomisé, double aveugle, l'essai clinique dans les patients subissant la chirurgie de remplacement de genou (c'est-à-dire, la résection d'exigeant de chirurgie de la fin de distal du fémur ou la fin de proximal du tibia), ARIXTRA SC de 2.5 mgs a été comparé tous les jours une fois au sodium enoxaparin SC de 30 mgs toutes les 12 heure s. Un total de 1 049 patients a été randomisé et 1 034 ont été traités. Les patients ont varié dans l'âge de 19 à 94 ans (l'âge moyen 68 ans) avec les hommes de 41 % et les femmes de 59 %. Les patients étaient le Caucasien de 88 %, le noir de 8 %, <l'asiatique de 1 % et 3 % d'autres. Les patients avec le sérum creatinine le niveau que plus de 2 mg/dL (180 micromol/L), ou la plaquette comptent moins que 100,000/mm3 ont été exclus du procès. ARIXTRA a été lancé 6 ± 2 heures (voulez dire 6.25 heures) après la chirurgie dans 94 % de patients et le sodium enoxaparin a été lancé 12 à 24 heures (voulez dire 21 heures) après la chirurgie dans 96 % de patients. Pour les deux médicaments, le traitement a été continué pour 7 ± 2 jours. Les données d'efficacité sont fournies dans la Table 10 et démontrent que sous les conditions du procès, ARIXTRA a été associé à un taux VTE de 12.5 % comparés avec un taux VTE de 27.8 % pour le sodium enoxaparin pour une réduction de risque relative de 55 % (CI de 95 % : 36 %, 70 %; P <0.001). Les épisodes saignants importants se sont produits dans 2.1 % de patients recevant ARIXTRA et 0.2 % de patients de sodium enoxaparin [voient des Réactions Défavorables (6.1)].\nLa table 10. L'efficacité d'ARIXTRA dans la Prophylaxie d'Événements Thromboembolic Suite à la Chirurgie de Remplacement de Genou\nPoint final ARIXTRA\nSC de 30 mgs toutes les 12 heures\nVTEb 45/361 12.5%c (9.2, 16.3) 101/363 27.8 LE % (23.3, 32.7)\nTout DVT 45/361 12.5%c (9.2, 16.3) 98/361 27.1 LE % (22.6, 32.0)\nProximal DVT 9/368 2.4%d (1.1, 4.6) 20/372 5.4 LE % (3.3, 8.2)\nPE symptomatique 1/517 0.2%d (0.0, 1.1) 4/517 0.8 LE % (0.2, 2.0)\nun N = tous les patients de chirurgie de remplacement de genou evaluable. Les patients d'Evaluable étaient ceux qui ont été traités et ont subi la chirurgie appropriée (c'est-à-dire, la chirurgie de remplacement de genou), avec une évaluation d'efficacité adéquate jusqu'au Jour 11.\nc P évaluent contre le sodium enoxaparin <0.001.\nd P évaluent contre le sodium enoxaparin : NS.\nLes patients de chirurgie abdominaux ont inclus en danger la chose suivante : Ceux qui subissent la chirurgie sous l'anesthésie générale durant plus long que 45 minutes qui sont plus vieux que 60 ans avec ou sans facteurs de risque supplémentaires; et ceux qui subissent la chirurgie sous l'anesthésie générale durant plus long que 45 minutes qui sont plus vieux que 40 ans avec les facteurs de risque supplémentaires. Les facteurs de risque ont inclus la maladie neoplastic, l'obésité, la maladie pulmonaire obstructionniste chronique, la maladie d'intestin inflammatoire, l'histoire de thrombose de veine profonde (DVT) ou embolie pulmonaire (PE), ou arrêt du coeur congestive.\nDans un randomisé, double aveugle, l'essai clinique dans les patients subissant la chirurgie abdominale, ARIXTRA SC de 2.5 mgs une fois tous les jours commencé a été comparé post-en vigueur au sodium dalteparin 5 000 IU SC une fois tous les jours, avec 2 500 IU SC l'injection préen vigueur et 2 500 IU SC l'injection d'abord post-en vigueur. Un total de 2 927 patients a été randomisé et 2 858 ont été traités. Les patients ont varié dans l'âge de 17 à 93 ans (l'âge moyen 65 ans) avec les hommes de 55 % et les femmes de 45 %. Les patients étaient le Caucasien de 97 %, l'asiatique noir, de 1 % de 1 % et 1 % d'autres. Les patients avec le sérum creatinine le niveau que plus de 2 mg/dL (180 micromol/L), ou la plaquette comptent moins que 100,000/mm3 ont été exclus du procès. Soixante-neuf pour cent (69 %) de patients d'étude ont subi la chirurgie abdominale liée du cancer. Le traitement d'étude a été continué pour 7 ± 2 jours. Les données d'efficacité sont fournies dans la Table 11 et démontrent que la prophylaxie avec ARIXTRA a été associée à un taux VTE de 4.6 % comparés avec un taux VTE de 6.1 % pour le sodium dalteparin (P = NS).\nLa table 11. L'efficacité d'ARIXTRA Dans la Prophylaxie d'Événements Thromboembolic Suite à la Chirurgie Abdominale\nVTEb 47/1,027 4.6%c (3.4, 6.0) 62/1,021 6.1 LE % (4.7, 7.7)\nTout DVT 43/1,024 4.2 LE % (3.1, 5.6) 59/1,018 5.8 LE % (4.4, 7.4)\nProximal DVT 5/1,076 0.5 LE % (0.2, 1.1) 5/1,077 0.5 LE % (0.2, 1.1)\nVTE symptomatique 6/1,465 0.4 LE % (0.2, 0.9) 5/1,462 0.3 LE % (0.1, 0.8)\nun N = tous les patients de chirurgie abdominaux evaluable. Les patients d'Evaluable étaient ceux qui ont été randomisés et avaient une évaluation d'efficacité adéquate jusqu'au Jour 10; les patients non-traités et les patients qui n'ont pas subi de chirurgie n'ont pas reçu d'évaluation VTE.\nb VTE était un composite de DVT positif venogram, DVT symptomatique, PE non-fatal et/ou PE fatal ont annoncé jusqu'au Jour 10.\nc P évaluent contre le sodium dalteparin : NS.\nDans un randomisé, double aveugle, l'essai clinique dans les patients avec un diagnostic ratifié de DVT symptomatique aigu sans PE, ARIXTRA 5 mgs (le poids de corps <50 kg), 7.5 mgs (le poids de corps 50 à 100 kg), ou 10 mgs (le poids de corps> 100 kg) SC une fois tous les jours (le régime de traitement d'ARIXTRA) a été comparé au sodium enoxaparin SC de 1 mg/kg toutes les 12 heure s. Presque tous les patients ont commencé le traitement d'étude à l'hôpital. Environ 30 % de patients dans les deux groupes ont été renvoyés à la maison de l'hôpital en recevant le traitement d'étude. Un total de 2 205 patients a été randomisé et 2 192 ont été traités. Les patients ont varié dans l'âge de 18 à 95 ans (l'âge moyen 61 ans) avec les hommes de 53 % et les femmes de 47 %. Les patients étaient le Caucasien de 97 %, le noir de 2 % et 1 % d'autres courses. Les patients avec le sérum creatinine le niveau que plus de 2 mg/dL (180 micromol/L), ou la plaquette comptent moins que 100,000/mm3 ont été exclus du procès. Pour les deux groupes, le traitement a continué depuis au moins 5 jours avec une gamme de durée de traitement de 7 ± 2 jours et les deux groupes de traitement ont reçu la thérapie d'antagoniste de la vitamine K lancée au cours de 72 heures après la première administration de médicament d'étude et ont continué pour 90 ± 7 jours, avec les adaptations de dose régulières pour accomplir un INR de 2 à 3. Le point final d'efficacité primaire a été confirmé, VTE symptomatique, périodique a annoncé jusqu'au Jour 97. Les données d'efficacité sont fournies dans la Table 12.\nLa table 12. L'efficacité d'ARIXTRA dans le Traitement de Thrombose de Veine Profonde (Tous Randomisés)\n5, 7.5, ou SC de 10 mgs une fois tous les jours\nN = 1 098\nSC de 1 mg/kg toutes les 12 heures\nn % (CI DE 95 %) n % (CI DE 95 %)\nVTEa total 43 3.9 LE % (2.8, 5.2) 45 4.1 LE % (3.0, 5.4)\nDVT seulement 18 1.6 LE % (1.0, 2.6) 28 2.5 LE % (1.7, 3.6)\nPE non-fatal 20 1.8 LE % (1.1, 2.8) 12 1.1 LE % (0.6, 1.9)\nPE fatal 5 0.5 LE % (0.1, 1.1) 5 0.5 LE % (0.1, 1.1)\nun VTE était un composite de VTE non-fatal périodique symptomatique ou PE fatal a annoncé jusqu'au Jour 97. L'intervalle de confiance de 95 % pour la différence de traitement pour VTE total était : (-1.8 % à 1.5 %).\nPendant la période de traitement initiale, 18 (1.6 %) de patients a traité avec le sodium fondaparinux et 10 (0.9 %) de patients a traité avec le sodium enoxaparin avait un point final VTE (CI de 95 % pour la différence de traitement [fondaparinux le sodium de sodium-enoxaparin] pour les taux VTE :-0.2 %; 1.7 %).\nDans un randomisé, l'étiquette ouverte, un essai clinique dans les patients avec un diagnostic ratifié de PE symptomatique aigu, avec ou sans DVT, ARIXTRA 5 mgs (le poids de corps <50 kg), 7.5 mgs (le poids de corps 50 à 100 kg), ou 10 mgs (le poids de corps> 100 kg) SC une fois tous les jours (le régime de traitement d'ARIXTRA) a été comparé à heparin IV bol alimentaire (5 000 unités USP) suivi par un continu IV injection réglée pour maintenir 1.5 à 2.5 fois aPTT la valeur de contrôle. Les patients avec un PE exigeant thrombolysis ou thrombectomy chirurgical ont été exclus du procès. Tous les patients ont commencé le traitement d'étude à l'hôpital. Environ 15 % de patients ont été renvoyés à la maison de l'hôpital en recevant la thérapie d'ARIXTRA. Un total de 2 213 patients a été randomisé et 2 184 ont été traités. Les patients ont varié dans l'âge de 18 à 97 ans (l'âge moyen 62 ans) avec les hommes de 44 % et les femmes de 56 %. Les patients étaient le Caucasien de 94 %, le noir de 5 % et 1 % d'autres courses. Les patients avec le sérum creatinine le niveau que plus de 2 mg/dL (180 micromol/L), ou la plaquette comptent moins que 100,000/mm3 ont été exclus du procès. Pour les deux groupes, le traitement a continué depuis au moins 5 jours avec une gamme de durée de traitement 7 ± 2 jours et les deux groupes de traitement ont reçu la thérapie d'antagoniste de la vitamine K lancée au cours de 72 heures après la première administration de médicament d'étude et ont continué pour 90 ± 7 jours, avec les adaptations de dose régulières pour accomplir un INR de 2 à 3. Le point final d'efficacité primaire a été confirmé, VTE symptomatique, périodique a annoncé jusqu'au Jour 97. Les données d'efficacité sont fournies dans la Table 13.\nLa table 13. L'efficacité d'ARIXTRA dans le Traitement d'Embolie Pulmonaire (Tous Randomisés)\nN = 1 103\nN = 1 110\nVTEa total 42 3.8 LE % (2.8, 5.1) 56 5.0 LE % (3.8, 6.5)\nDVT seulement 12 1.1 LE % (0.6, 1.9) 17 1.5 LE % (0.9, 2.4)\nPE non-fatal 14 1.3 LE % (0.7, 2.1) 24 2.2 LE % (1.4, 3.2)\nPE fatal 16 1.5 LE % (0.8, 2.3) 15 1.4 LE % (0.8, 2.2)\nun VTE était un composite de VTE non-fatal périodique symptomatique ou PE fatal a annoncé jusqu'au Jour 97. L'intervalle de confiance de 95 % pour la différence de traitement pour VTE total était : (-3.0 % à 0.5 %).\nPendant la période de traitement initiale, 12 (1.1 %) de patients a traité avec le sodium fondaparinux et 19 (1.7 %) de patients a traité avec heparin avait un point final VTE (CI de 95 % pour la différence de traitement [fondaparinux le sodium-heparin] pour les taux VTE :-1.6 %; 0.4 %).\nL'Injection d'ARIXTRA est disponible dans les forces suivantes et les grandeurs de paquet :\n2.5 le mg ARIXTRA dans la dose simple de 0.5 millilitres a prérempli la seringue, apposée avec une aiguille de ½-pouce x de 27 jauges et un système de protection d'aiguille automatique avec la baguette de ventouse bleue.\nNDC 0007-3230-02 2 Seringues d'Unité Simples\nNDC 0007-3230-11 10 Seringues d'Unité Simples\nARIXTRA de 5 mgs dans la dose simple de 0.4 millilitres a prérempli la seringue, apposée avec une aiguille de ½-pouce x de 27 jauges et un système de protection d'aiguille automatique avec la baguette de ventouse orange.\nNDC 0007-3232-02 2 Seringues d'Unité Simples\nNDC 0007-3232-11 10 Seringues d'Unité Simples\n7.5 le mg ARIXTRA dans la dose simple de 0.6 millilitres a prérempli la seringue, apposée avec une aiguille de ½-pouce x de 27 jauges et un système de protection d'aiguille automatique avec la baguette de ventouse de magenta.\nNDC 0007-3234-02 2 Seringues d'Unité Simples\nNDC 0007-3234-11 10 Seringues d'Unité Simples\nARIXTRA de 10 mgs dans la dose simple de 0.8 millilitres a prérempli la seringue, apposée avec une aiguille de ½-pouce x de 27 jauges et un système de protection d'aiguille automatique avec la baguette de ventouse violette.\nNDC 0007-3236-02 2 Seringues d'Unité Simples\nNDC 0007-3236-11 10 Seringues d'Unité Simples\nVoir le Patient FDA-approuvé Étiqueter (17.2)\nSi les patients ont eu l'anesthésie neuraxial ou la ponction spinale et particulièrement, s'ils prennent l'élément NSAIDS, inhibiteurs de plaquette, ou d'autres anticoagulants, ils devraient être informés pour regarder pour les signes et les symptômes d'hématomes spinaux ou épiduraux, tels que le fait de picoter, l'engourdissement (surtout dans les membres inférieurs) et la faiblesse musclée. S'il en est tels de ces symptômes se produisent, les patients devraient contacter son médecin immédiatement.\nL'utilisation d'aspirine et d'autre NSAIDS peut améliorer le risque d'hémorragie. Leur utilisation devrait être arrêtée avant la thérapie ARIXTRA dans la mesure du possible; si la co-administration est essentielle, le statut clinique et de laboratoire du patient devrait être de près contrôlé. [Voir des Actions réciproques de Médicament (7).]\nSi les patients doivent administrer de soi ARIXTRA (par ex, si ARIXTRA est utilisé à la maison), on devrait leur conseiller de la chose suivante :\nARIXTRA devrait être donné par l'injection sous-cutanée. Les patients doivent être enseignés la technique convenable pour l'administration.\nComme avec tous les anticoagulants, le risque le plus important avec l'administration ARIXTRA saigne. Les patients devraient être conseillés sur les signes et les symptômes de saignement possible.\nIl peut leur prendre plus long qu'ordinaire pour arrêter de saigner.\nIls peuvent se faire facilement des bleus et/ou saigner plus facilement quand ils sont traités ARIXTRA.\nIls devraient signaler n'importe quel saignement inhabituel, le fait de se faire facilement des bleus, ou les signes de thrombocytopenia (tels que des rougeurs de taches rouge foncé sous la peau) à leur médecin [voient des Avertissements et des Précautions (5.1, 5.4)].\nPour dire à leurs médecins et dentistes ils prennent ARIXTRA et/ou autre produit connu affecter le saignement avant que n'importe quelle chirurgie programme et avant que n'importe quel nouveau médicament est pris [voir des Avertissements et des Précautions (5.1)].\nPour dire à leurs médecins et dentistes de toutes les médications ils prennent, en incluant les obtenus sans une prescription, tels que l'aspirine ou d'autre NSAIDs. [Voir des Actions réciproques de Médicament (7)].\nLe fait d'étiqueter patient est fourni comme une déchirure - de la brochure à la fin de ces pleins renseignements prescrivants.\nARIXTRA est une marque inscrite de GlaxoSmithKline.\nLE PHARMACIEN - DÉTACHE ICI ET DONNE DES INSTRUCTIONS AU PATIENT\nARIXTRA ® (Ah-RIX-trah)\ninjection de sodium de fondaparinux\nLisez les renseignements Patients qui viennent avec ARIXTRA avant que vous commencez à le prendre et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ces renseignements ne prennent pas l'endroit de conversation avec votre docteur de votre condition médicale ou votre traitement. Si vous avez des questions à propos d'ARIXTRA, demandez à votre docteur ou pharmacien.\nQuels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant d'ARIXTRA ?\nDe certaines procédures médicales impliquant la colonne vertébrale, telles qu'une péridurale (la médication de douleur donnée par la colonne vertébrale), l'anesthésie spinale, ou la ponction spinale, peuvent être utilisées pendant votre hôpital restent. Si vous avez besoin de n'importe laquelle de ces procédures en recevant ARIXTRA, heparins, heparinoids, ou le poids moléculaire bas heparins (les anticoagulants), vous pouvez être menacés pour avoir un caillot sanguin (l'hématome) dans ou autour de votre colonne vertébrale. Ce type de caillot est très sérieux, puisqu'il peut provoquer à long terme et la paralysie peut-être permanente (la perte de la capacité de bouger).\nSi vous recevez ARIXTRA après qu'un anesthésique épidural ou spinal est utilisé, puisque l'anesthésie pour votre chirurgie, votre docteur vous regardera de près pour les problèmes avec le sentiment (de la sensation) et être capable de bouger. Dites à votre docteur tout de suite si vous avez n'importe lequel de ces signes et de symptômes, surtout dans vos jambes et pieds :\nPuisque le risque de saignement peut être plus haut, dire à votre docteur avant de prendre ARIXTRA si vous :\nprennent aussi certaines d'autres médecines qui affectent le sang coagulant tel que l'aspirine, un NSAID (par exemple, ibuprofen ou naproxen), clopidogrel, ou le sodium warfarin.\nayez des problèmes saignants.\navait des problèmes dans le passé avec la médication de douleur donnée par la colonne vertébrale.\nont eu la chirurgie à votre colonne vertébrale.\nayez une difformité spinale.\nQuel est ARIXTRA ?\nARIXTRA est une médecine de prescription que “thins votre sang” (aussi connu comme un anticoagulant). ARIXTRA est utilisé pour :\nl'aide empêche des caillots sanguins de se former dans les patients qui ont eu une certaine chirurgie de la hanche, le genou, ou la région d'estomac (la chirurgie abdominale)\ntraitez les gens qui ont des caillots sanguins dans leurs jambes ou des caillots sanguins qui voyagent à leurs poumons\nOn n'est pas connu si ARIXTRA est sûr et efficace pour l'utilisation chez les enfants plus jeunes que 18 ans d'âge.\nQui ne devrait pas prendre ARIXTRA ?\nNe prenez pas ARIXTRA si vous avez :\nproblèmes saignants actifs\nune infection dans votre coeur\nla plaquette basse compte et si vous évaluez positif pour un certain anticorps pendant que vous prenez ARIXTRA.\nLes gens qui pèsent moins de 110 livres (50 kg) ne devraient pas utiliser ARIXTRA pour empêcher des caillots sanguins de se former après la chirurgie.\nQue devrais-je dire à mon docteur avant de prendre ARIXTRA ?\nont eu n'importe quels problèmes saignants (tels que les ulcères de l'estomac)\nont eu un coup\nont eu la chirurgie récente, en incluant la chirurgie d'oeil\nayez la maladie d'oeil diabétique\nayez l'hypertension incontrôlée\nayez une allergie de latex. L'emballage (la garde d'aiguille) pour ARIXTRA contient un caoutchouc naturel sec.\nenceintes. On n'est pas connu si ARIXTRA fera du mal à votre bébé à venir. Si vous êtes enceintes, parlez à votre docteur de la meilleure façon pour vous de prévenir ou traiter des caillots sanguins.\nsont l'allaitement maternel. On n'est pas connu si ARIXTRA passe dans le lait de poitrine.\nDites à votre docteur de toutes les médecines que vous prenez en incluant des prescriptions et des médecines de non-prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. Quelques médecines peuvent augmenter votre risque de saignement. Dites surtout à votre docteur si vous prenez :\nNSAIDS (tel qu'ibuprofen ou naproxen)\nd'autre sang les médecines plus minces, telles que clopidogrel ou warfarin\nVoir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant d'ARIXTRA ?” Ne commencez pas à prendre n'importe quelles nouvelles médecines sans premier parlant à votre docteur.\nSavez les médecines que vous prenez. Dites à tous vos docteurs et dentiste que vous prenez ARIXTRA, surtout si vous avez besoin d'avoir une sorte de chirurgie ou d'une procédure dentaire. Gardez une liste de vos médecines et montrez-le à tous vos docteurs et à pharmacien avant que vous commencez une nouvelle médecine.\nComment devrais-je prendre ARIXTRA ?\nPrenez ARIXTRA exactement comme prescrit par votre docteur.\nARIXTRA est donné par l'injection sous la peau (l'injection sous-cutanée). Voir “Comment devrais-je donner une injection d'ARIXTRA ?”\nSi votre docteur vous dit que vous pouvez vous donner des injections d'ARIXTRA à la maison, on vous montrera comment donner les injections d'abord avant que vous les faites vous-mêmes.\nDites à votre docteur si vous avez un saignement ou le fait de se faire facilement des bleus en prenant ARIXTRA.\nSi vous manquez une dose d'ARIXTRA, prenez votre dose aussitôt que vous vous souvenez. Ne prenez pas 2 doses en même temps.\nSi vous prenez trop d'ARIXTRA, appelez votre docteur tout de suite.\nN'utilisez pas ARIXTRA si :\nla solution semble décolorée (la solution devrait sembler normalement claire),\nvous voyez n'importe quelles particules dans la solution, ou\nla seringue est endommagée.\nQuels sont des effets secondaires possibles d'ARIXTRA ?\nARIXTRA peut provoquer des effets secondaires sérieux. Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant d'ARIXTRA ?”\nDe certaines conditions peuvent augmenter votre risque pour le saignement sévère, en incluant :\n-quelques problèmes saignants\n-quelques problèmes gastrointestinal en incluant des ulcères\n-quelques types de coups\n-maladie d'oeil diabétique\n-peu après le cerveau, la colonne vertébrale, ou la chirurgie d'oeil\nDe certains problèmes du rein peuvent augmenter aussi votre risque de saignement avec ARIXTRA. Votre docteur peut vérifier votre fonction du rein pendant que vous prenez ARIXTRA.\nLes gens subissant la chirurgie qui pèsent moins de 110 livres. Voir “Qui ne devrait pas prendre ARIXTRA ?”\nPlaquettes sanguines basses. Les plaquettes sanguines basses peuvent arriver quand vous prenez ARIXTRA. Les plaquettes sont des cellules de sang qui aident votre sang à coaguler normalement. Votre docteur peut vérifier vos décomptes de plaquette pendant que vous prenez ARIXTRA.\nVous pouvez vous faire facilement des bleus ou saigner plus facilement en prenant ARIXTRA et il peut prendre plus de temps qu'ordinaire pour saigner pour s'arrêter.\nDites à votre docteur si vous avez n'importe lequel de ces signes ou symptômes de saignement en prenant ARIXTRA.\n-n'importe quel saignement\n-le fait de se faire facilement des bleus\n-les rougeurs de taches rouge foncé sous la peau\nRéactions allergiques. Voir “Que devrais-je dire à mon docteur avant de prendre ARIXTRA ?”\nRéactions de site d'injection. En saignant, les rougeurs et la démangeaison peuvent arriver à l'endroit où vous injectez ARIXTRA.\nComtes de globule rouge bas (anémie). Votre docteur peut vérifier vos décomptes de globule rouge pendant que vous prenez ARIXTRA.\nL'enzyme de foie augmentée évalue des résultats. Votre docteur peut vérifier votre fonction de foie pendant que vous prenez ARIXTRA.\nCeux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'ARIXTRA. Appelez votre docteur si vous avez des effets secondaires qui vous tracassent ou ne partent pas.\nComment devrais-je conserver ARIXTRA ?\nConservez ARIXTRA à la température de pièce 59°F à 86°F (15°C à 30°C). Ne pas geler.\nEn toute tranquillité, jetez ARIXTRA qui est périmé ou plus nécessaire.\nGardez ARIXTRA et toutes les médecines de la portée d'enfants.\nRenseignements généraux sur ARIXTRA\nLes médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les décrits dans les brochures d'information patientes. N'utilisez pas ARIXTRA pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas ARIXTRA à d'autres gens. Il peut leur faire du mal.\nCette brochure résume les renseignements les plus importants sur ARIXTRA. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Vous pouvez demander à votre docteur ou pharmacien pour les renseignements sur ARIXTRA qui est écrit pour les professionnels de soins médicaux. Pour plus de renseignements sur ARIXTRA, allez à www.ARIXTRA.com ou appelez 1-888-825-5249.\nQuels sont les ingrédients dans ARIXTRA ?\nIngrédient actif : sodium de fondaparinux\nIngrédients inactifs : le chlorure de sodium et l'eau pour l'injection\nComment devrais-je donner une injection d'ARIXTRA ?\nARIXTRA est injecté dans un pli de peau de la région d'estomac inférieure (l'abdomen). N'injectez pas ARIXTRA dans le muscle. D'habitude un docteur ou un infirmier vous donneront cette injection. Dans certains cas on peut vous enseigner comment le faire vous-même. Soyez sûrs que vous lisez, comprenez et suivez point par point les instructions dans cette brochure, sur comment vous donner une injection d'ARIXTRA.\nInstructions pour l'administration de soi\nLes différentes parties de seringue de sécurité ARIXTRA sont :\n1. Garde d'aiguille rigide\n4. Prise du doigt\n5. Manche de sécurité\nSeringue AVANT L'UTILISATION\nSeringue APRÈS L'UTILISATION\n1. Lavez vos mains tout à fait avec le savon et l'eau. Serviette sèche.\n2. Assoyez-vous ou allongez-vous dans une position confortable. Choisissez une tache sur la région d'estomac inférieure (l'abdomen), à au moins 2 pouces au-dessous de votre nombril (la figure A). Le changement (le remplaçant) entre l'utilisation du quitté et le côté droit de l'abdomen inférieur pour chaque injection. Si vous avez une conversation de questions à votre infirmier ou docteur. Chiffre A.\n3. Nettoyez la région d'injection avec un tampon d'alcool.\n4. Tenez la manche de sécurité fermement dans une main. Enlevez la casquette qui protège la ventouse (la figure B). Débarrassez-vous de la casquette de ventouse. Figure B.\n5. Enlevez la garde d'aiguille, par la première torsion de cela et ensuite la traction de cela dans une ligne droite loin du corps de la seringue (la figure C). Débarrassez-vous de la garde d'aiguille.\nPour prévenir l'infection, ne touchez pas l'aiguille ou permettez-y d'entrer en contact avec n'importe quelle surface avant l'injection. Une petite bulle d'air dans la seringue est normale. Pour être sûrs que vous ne perdez pas de médecine de la seringue, n'essayez pas d'enlever des bulles d'air de la seringue avant de donner l'injection. Figure C.\n6. Pincez doucement la peau qui a été nettoyée pour faire un pli. Tenez le pli entre le pouce et l'index d'une main pendant l'injection entière (la figure D). Figure D.\n7. Tenez la seringue fermement dans votre autre main en utilisant la prise de doigt. Insérez la pleine longueur de l'aiguille directement en haut et en bas (à un angle de 90 °) dans le pli de peau (la figure E). Figure E.\n8. Injectez toute la médecine dans la seringue en appuyant sur la ventouse autant qu'il va. Cela activera le système de protection d'aiguille automatique (la figure F). Figure F.\n9. Libérez la ventouse. L'aiguille se retirera automatiquement de la peau et se retirera (se rétractent) dans la manche de sécurité où ce sera fermé (la figure G).\nSuivez les instructions données à vous par votre infirmier ou docteur de la bonne façon de jeter des seringues utilisées et des aiguilles. Il peut y avoir des lois d'Etat de la bonne façon de se débarrasser des seringues utilisées, les aiguilles et les récipients de disposition.\n(fondaparinux le sodium) l'Injection\n2.5 Millilitre de mg/0.5\n2 0.5 millilitres x\nContient 2 Dose Simple, les Seringues Préremplies\nDose simple, Seringues Préremplies\nApposé avec un Système de Protection d'Aiguille Automatique\nPour l'Injection Sous-cutanée\nContenus : Chaque dose simple s'est préremplie la seringue contient 2.5 mgs de sodium fondaparinux à 0.5 millilitres d'une solution isotonic de chlorure de sodium et d'eau pour l'injection.\nLa garde d'aiguille de la seringue préremplie d'ARIXTRA contient un caoutchouc de latex naturel sec qui peut provoquer des réactions allergiques dans le latex les individus sensibles.\nDose recommandée : l'injection sous-cutanée de 2.5 mgs, une fois tous les jours.\nStockage : le Magasin à 25oC (77oF); les excursions ont permis à 15oC – 30oC (59oF-86oF), (voir USP la Température de Pièce Contrôlée).\nMillilitre de 5 mgs/0.4\n2 0.4 millilitres x\nContenus : Chaque dose simple s'est préremplie la seringue contient 5 mgs de sodium fondaparinux à 0.4 millilitres d'une solution isotonic de chlorure de sodium et d'eau pour l'injection.\nDose recommandée : l'injection sous-cutanée de 5 mgs, une fois tous les jours.\n7.5 Millilitre de mg/0.6\n2 0.6 millilitres x\nContenus : Chaque dose simple s'est préremplie la seringue contient 7.5 mgs de sodium fondaparinux à 0.6 millilitres d'une solution isotonic de chlorure de sodium et d'eau pour l'injection.\nDose recommandée : l'injection sous-cutanée de 7.5 mgs, une fois tous les jours.\nMillilitre de 10 mgs/0.8\n2 0.8 millilitres x\nContenus : Chaque dose simple s'est préremplie la seringue contient 10 mgs de sodium fondaparinux à 0.8 millilitres d'une solution isotonic de chlorure de sodium et d'eau pour l'injection.\nDose recommandée : l'injection sous-cutanée de 10 mgs, une fois tous les jours.\nsodium de fondaparinux injection, solution\nType de produit MÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAIN Code de produit de NDC (Source) 0007-3230\nLE SODIUM DE FONDAPARINUX (FONDAPARINUX) SODIUM DE FONDAPARINUX 2.5 mg à 0.5 millilitres\nCouleur JAUNE (clair et incolore à légèrement jaune) Score\n1 0007-3230-02 2 SERINGUE\tDans 1\tCARTON contient une SERINGUE (0007-3230-01)\n1 0007-3230-01 0.5 millilitre\tDans 1\tSERINGUE Ce paquet est contenu dans le CARTON (0007-3230-02)\n2 0007-3230-11 10 SERINGUE\tDans 1\tCARTON contient une SERINGUE\n2 0.5 millilitre\tDans 1\tSERINGUE Ce paquet est contenu dans le CARTON (0007-3230-11)\n3 0007-3230-61 2 SERINGUE\tDans 1\tCARTON contient une SERINGUE\n3 0.5 millilitre\tDans 1\tSERINGUE Ce paquet est contenu dans le CARTON (0007-3230-61)\nNDA NDA021345 30/03/2005\nType de produit MÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAIN Code de produit de NDC (Source) 0007-3232\nLE SODIUM DE FONDAPARINUX (FONDAPARINUX) SODIUM DE FONDAPARINUX 5 mgs à 0.4 millilitres\n1 0007-3232-02 2 SERINGUE\tDans 1\tCARTON contient une SERINGUE (0007-3232-01)\n1 0007-3232-01 0.4 millilitre\tDans 1\tSERINGUE Ce paquet est contenu dans le CARTON (0007-3232-02)\n2 0007-3232-11 10 SERINGUE\tDans 1\tCARTON contient une SERINGUE\n2 0.4 millilitre\tDans 1\tSERINGUE Ce paquet est contenu dans le CARTON (0007-3232-11)\nNDA NDA021345 17/11/2004\nType de produit MÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAIN Code de produit de NDC (Source) 0007-3234\nLE SODIUM DE FONDAPARINUX (FONDAPARINUX) SODIUM DE FONDAPARINUX 7.5 mg à 0.6 millilitres\n1 0007-3234-02 2 SERINGUE\tDans 1\tCARTON contient une SERINGUE (0007-3234-01)\n1 0007-3234-01 0.6 millilitre\tDans 1\tSERINGUE Ce paquet est contenu dans le CARTON (0007-3234-02)\n2 0007-3234-11 10 SERINGUE\tDans 1\tCARTON contient une SERINGUE\n2 0.6 millilitre\tDans 1\tSERINGUE Ce paquet est contenu dans le CARTON (0007-3234-11)\n3 0007-3234-61 2 SERINGUE\tDans 1\tCARTON contient une SERINGUE\n3 0.6 millilitre\tDans 1\tSERINGUE Ce paquet est contenu dans le CARTON (0007-3234-61)\nType de produit MÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAIN Code de produit de NDC (Source) 0007-3236\nLE SODIUM DE FONDAPARINUX (FONDAPARINUX) SODIUM DE FONDAPARINUX 10 mgs à 0.8 millilitres\n1 0007-3236-02 2 SERINGUE\tDans 1\tCARTON contient une SERINGUE (0007-3236-01)\n1 0007-3236-01 0.8 millilitre\tDans 1\tSERINGUE Ce paquet est contenu dans le CARTON (0007-3236-02)\n2 0007-3236-11 10 SERINGUE\tDans 1\tCARTON contient une SERINGUE\n2 0.8 millilitre\tDans 1\tSERINGUE Ce paquet est contenu dans le CARTON (0007-3236-11)\nRévisé : 10/2010GlaxoSmithKline LLC


DOSSIER LIBYE 2011 | Info-resistance - Part 2\nCatégorie : DOSSIER LIBYE 2011\nOrganisation d’un coup d’ETAT du CNT avec le soutien de l’OTAN\nComment vivait les Libyens sous Kadhafi ?\nExtrait d’un très bon article d’un confrère que vous pouvez lire sur agoravox ici 2 –L’enfer de la Libye de Kadhafi : un niveau social qui gênait l’occident Que de silence des médias occidentaux à propos du niveau social de la Libye de Kadhafi. La lecture de l’article intitulé “Quelques vérités sur la Libye” rédigé par […]\nPas de bombardement de la part de Kadhafi Les sattelites Russes n'ont pas constaté le bombardement de Benghazi annoncé le 22 février 2011 par la chaine Al Jazzera. Les russes surveillent les sites pétroliers de Libye et n'ont pas d'images de ces attaques aériennes. Bref, personnes n'a de preuve visuelles de ces attaques aériennes. C'est […]\nLe journal le Parisien fait de la censure sur le dossier Libye\nLe journal le Parisien fait de la censure. Nous avons posté un commentaire sur un article parlant de la Libye. Nous avons reçu un mail nous indiquant que notre commentaire n’était pas accepté. Voici le commentaire : En Libye comme en Irak l’intervention de l’OTAN repose sur un média mensonge. Il est certe de nature […]\nCombien de personnes sont venus spontanément acclamés Sarkozy et Cameron lors de le visite en Lybie. Pas plus de 100 personnes sur les photos auxquels l'armée à pris soin de donner des drapeau quelques heures avant. Faite une recherche sur google images : Sarkozy bain de foule en Libye… essayé de trouver un seul plan […]\nLizzy Phelan, journaliste britannique indépendante témoigne de ce qu’elle a vu en Libye. Elle décrit également la guerre médiatique.\nExigeons les vrais raisons de l’intervention de l’occident en Libye\nDes doutes sur les preuves et la légitimité de l’intervention jusqu’au média mensonge organisé. De nombreux journalistes indépendants (1, 2, 3, 10, 14) et médias étrangers nous alertent sur le fait que l’intervention en Libye n’a rien a voir avec le printemps arabe, avec l’idée d’y défendre les droits de l’homme. L’intervention de l’OTAN nous […]\nGuerre humanitaire pas de preuves\nUn documentaire réalisé par une équipe de journalistes découvre que les preuves des massacres du régime Libyen contre son peuple pour enrayer la répression n’existe pas !! Les différentes résolutions adoptées contre la Libye se fondent sur la base d’allégations diverses : notamment sur la déclaration selon laquelle Kadhafi aurait utilisé l’aviation contre son propre […]\nVACCIN : INUTILE VOIR PIRE - 124 986 views\nMAFIA SARKOZY - 104 647 views\nRéponse du SIDACTION - 100 325 views\nLes batisseurs de la pyramide de Khéops connaissaient effectivement la vitesse de la lumière ! - 93 005 views\nComplot mondial contre la santé - 87 877 views\nLIBÉRATION 1944 : RUSSE et non les ETAT UNIS - 86 874 views\nBANQUE DE FRANCE, HISTOIRE TROUBLE - 82 387 views\nDimension de la pyramide de Khéops : Hasard ou volonté des batisseurs ? - 71 009 views


Cette image a été réalisée avec un simple boîtier compact Panasonic Lumix TZ57 utilisé en mode manuel (2 secondes de pose) sur un trépied.\nLe pont du 25 Avril a été réalisé en 1960 à la demande du dictateur António de Oliveira Salazar. Il en confie alors la construction à l’American Bridge Company, une société d’ingénierie civile fondée en 1900 aux USA et spécialisée dans la construction et la rénovation des ponts. L’ouvrage en acier long de 2.277 mètres pour une hauteur de 70 mètres est construit en 4 ans et porte alors le nom de pont Salazar. Il est rebaptisé après la Révolution des Œillets qui débute le 25 avril 1974.\nCe pont est l’un des deux édifices qui permettent de franchir le Tage à Lisbonne, l’autre étant le pont Vasco de Gama, un viaduc long de 17 km mis en service en 1998 à l’occasion de l’exposition universelle qui célébrait le 500ème anniversaire de la découverte de la route maritime vers l’Inde par le grand navigateur portugais.\nArticle précédentLa Voie lactée se dessine au-dessus du château de la TourArticle suivantSuivez le passage de la comète 96P/Machholz près du Soleil


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Une éponge à maquillage pour les peaux les plus sensibles.

Cette éponge cosmétique Oh K! est sans latex, sans odeur et non allergène. Idéal pour les peaux, même les plus sensibles, cet applicateur de fond de teint ou de blush permet d’avoir une peau éblouissante en un minimum de gestes et d’efforts. Super pratique et vraiment efficace, cette éponge cosmétique est, pour ne rien gâcher, livrée dans un très joli packaging en forme de lapin. Pour un esprit kawaii vraiment séduisant et rafraîchissant !

Caractéristiques

- Eponge cosmétique girly.

- Coloris rose.

- Taille de l’éponge : environ 6 x 4 x 4 cm.

Comment ça marche ?

Bienvenue dans un monde girly et kawaii à souhait avec cette éponge cosmétique mignonne et craquante ! Avec son emballage lapin so cute, cette éponge de beauté vous fera une peau toute propre et toute douce !

Sa taille compacte de 6 par 4 centimètres vous facilite la prise en main. De couleur rose, cette éponge cosmétique girly vous permettra un démaquillage au top ou une application de fond de teint uniforme par exemple… Vous ne pourrez plus vous en passer !
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