Bayerisches LSG, Beschluss vom 01.12.2020 - L 20 KR 251/20 B ER - openJur\nBeschluss vom 01.12.2020 - L 20 KR 251/20 B ER\nBayerisches LSG, Beschluss vom 01.12.2020 - L 20 KR 251/20 B ER\nopenJur 2020, 78635\nDie Antragstellerin und Beschwerdegegnerin (im Folgenden: Antragstellerin) ist ein pharmazeutisches Unternehmen und vertreibt seit Oktober 2017 in Deutschland unter anderem das Fertigarzneimittel Elmiron 100 mg (Wirkstoff: Pentosanpolysulfat-Natrium) in Hartkapselform zur "Behandlung von durch Glomerulationen oder Hunner-Läsionen charakterisierten chronischen Blasenschmerzen bei Erwachsenen mit mittelstarken bis starken Schmerzen, sowie Harndrang und Miktionshäufigkeit" (Unterform der interstitiellen Cystitis - IC). Sie tut dies als Lizenzinhaberin der Beigeladenen, die am 02.06.2017 die europaweite Zulassung für dieses Medikament zur Behandlung der IC erhielt. Die Beigeladene entwickelte den Wirkstoff und hat am 10.01.2008 für das seit 1963 vertriebene Arzneimittel "Pentosanpolysulfat SP 54" die Nachzulassung in der Darreichungsform einer überzogenen Tablette (Dragee) mit 25 mg Wirkstoff für die Behandlung peripherer arterieller Durchblutungsstörungen erhalten. Dieses Medikament setzte die Beigeladene im September 2017 "außer Vertrieb" ("aV").\nMit Schreiben vom 15.10.2019 führte der Antragsgegner und Beschwerdeführer (im Folgenden: Antragsgegner) gegenüber der Antragstellerin aus, dass die Beigeladene für den Wirkstoff Pentosanpolysulfat-Natrium die Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischen Blasenschmerzen erhalten und zum 01.10.2017 unter der Arzneimittelbezeichnung Elmiron 100 mg Hartkapseln (PZN: 13819486,14305789) in Verkehr gebracht habe. Die Antragstellerin vertreibe das Medikament in Deutschland. Bei der Antragstellerin handele sich um den örtlichen Vertreter der Beigeladenen, die Zulassungsinhaberin sei. Als pharmazeutische Unternehmerin habe die Beigeladene bereits das Arzneimittel "Pentosanpolysulfat SP 54" mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform im Vergleich zum von der Antragstellerin vertriebenen Elmiron in Verkehr gebracht. Die Voraussetzungen für die Anwendbarkeit des § 130a Abs. 3a Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) lägen im Fall Elmiron vor, da nach § 130a Abs. 3a Satz 4 SGB V eine Abschlagspflicht bei Neueinführung eines Arzneimittels bestehe, für das der pharmazeutische Unternehmer bereits ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr gebracht habe. Der Abschlag berechne sich auf Grundlage des Preises je Mengeneinheit der Packung, die dem neuen Arzneimittel in Bezug auf die Packungsgröße unter Berücksichtigung der Wirkungsstärke am nächsten komme. Folgende Tabelle wurde angefügt:\nMit Schriftsatz vom 21.04.2020 haben die Antragstellerbevollmächtigten "gegen den Bescheid (...) vom 15.10.2019 (...) in der Fassung des Widerspruchsbescheides vom 16.04.2020" Klage zum Sozialgericht (SG) Bayreuth erhoben und zugleich Antrag auf einstweiligen Rechtsschutz gestellt. Da die Vollziehung des festgesetzten Preismoratoriumsabschlags zum 01.06.2020 mit Veröffentlichung und Anwendung spätestens bis 12.05.2020 eine Meldung zu den Verzeichnisdiensten erfordere, bedürfe es einer gerichtlichen (Eil-)Entscheidung bis 11.05.2020. Die Antragstellerin hat hierzu erstinstanzlich beantragt festzustellen, dass die vorliegende Klage gegen den Bescheid des Antragsgegners vom 15.10.2019 in der Fassung des Bescheides vom 16.04.2020 aufschiebende Wirkung entfaltet,\n1. Vermeintliches Referenzarzneimittel/Zeitgleicher Vertrieb: Die Beigeladene habe am 10.01.2008 für das seit 1963 vertriebene Arzneimittel unter dem Handelsnamen Pentosanpolysulfat SP 54 die Nachzulassung in der Darreichungsform einer überzogenen Tablette (Dragee) mit 25 mg Wirkstoff für die Behandlung peripherer arterieller Durchblutungsstörungen erhalten. Das Arzneimittel sei als Durchblutungsförderungsmittel nach Nr. 24 Anlage III zur Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnungsfähig. Wegen massiver Herstellungsproblemen und daraus folgenden Lieferschwierigkeiten habe die Beigeladene das Arzneimittel im September 2017 "außer Vertrieb" gesetzt. Nach Weiterentwicklung des Wirkstoffes Pentosanpolysulfat durch die Beigeladene sei das ursprünglich internistisch eingesetzte Arzneimittel als Therapieoption in der Urologie weiterentwickelt worden. Es handele sich um ein anderes, bisher nicht versorgtes Anwendungsgebiet, das Elmiron nun bediene. Es bestehe daher kein ersichtliches Referenzarzneimittel. Dies bestätige Nr. 5.2 des Leitfadens zu § 130a Abs. 3a SGB V des Antragsgegners, seit dem Zeitpunkt der Markeinführung inhaltsgleich. Es müsse zeitgleich ein Vergleichsarzneimittel und die Neueinführung in der IFA-Datenbank gelistet sein, was nicht erfüllt sei:\n"Das Vergleichsarzneimittel und die Neueinführung müssen folgende Voraussetzungen im Produktverzeichnis der IFA GmbH erfüllen:\n- Status verkehrsfähig (einschließlich zum Vergleichsdatum verkehrsfähige "aV"- Produkte)\n- kein Tierarzneimittel"\nEs sei nicht zeitgleich ein Vergleichsarzneimittel und eine Neueinführung in der IFA-Datenbank als verkehrsfähig gelistet, da es neben Elmiron kein weiteres Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pentosanpolysulfat zur oralen Anwendung in Deutschland gebe. In § 130a Abs. 3a Satz 4 SGB V werde das Tempus Perfekt "in Verkehr gebracht hat" verwendet. Dies bedeute, dass das Ereignis des Inverkehrbringens eines Referenzarzneimittels in der Vergangenheit stattgefunden haben und in irgendeiner Form noch in die Gegenwart ausstrahlen müsse. Dies sei bereits deshalb nicht der Fall, da es keinen zeitgleichen Vertrieb gebe. Das vermeintliche Referenzarzneimittel Pentosanpolysulfat SP 54 ("außer Vertrieb" genommen am 15.09.2017) sei bereits zum Zeitpunkt der Markteinführung von Elmiron (erstmals am 01.10.2017 in die IFA-Datenbank aufgenommen) in Deutschland nicht mehr vertrieben worden. Zudem sei Pentosanpolysulfat SP 54 für den Bereich der Inneren Medizin zugelassen, während Elmiron eine vollständig neue Zulassung für das Therapiegebiet der Urologie erhalten habe. Es sei abwegig, wenn der Antragsgegner hinsichtlich des zeitgleichen Vertriebs auf das Datum 01.08.2009 abstelle. Dies widerspreche dem Leitfaden zu § 130a Abs. 3a SGB V. Mit Vergleichsdatum könne an dieser Stelle nur das Datum des Preisvergleichs gemeint sein, also das Datum der Neueinführung. Das erweiterte Preismoratorium würde nämlich nie Anwendung finden, wenn die Neueinführung bereits zum 01.08.2009 hätte verkehrsfähig sein müssen. Es gehe ja gerade um später erfolgende Neueinführungen.\nAusweislich der vorgelegten S2K-Leitlinie wird unter 3.2. "Orale medikamentöse Therapie" beschrieben, dass Pentosanpolysulfat seit 2017 das einzige in Europa zugelassene orale Arzneimittel zur Behandlung von IC/Bladder Pain Syndrom (BPS) sei, sofern Glomerulationen und/oder Hunner-Läsionen vorlägen. Als Empfehlung wurde "soll" bei einem "starken Konsens" (100%) angegeben.\nProf. Dr. Dr. B. hat mittels "Eidesstattlicher Erklärung" überschriebenem Schreiben vom 15.03.2020 ausgeführt, dass die IC als chronisch-rezidivierende bis chronisch-progrediente Erkrankung gelte. Die Zahl der Patienten, die unter IC mit nachweisbaren Glomerulationen (Schleimhauteinblutungen) und/oder Hunner-Läsionen (Schleimhautgeschwüren) litten (Zulassungsbeschränkung für Elmiron), sei äußerst gering und nur ein Bruchteil aller IC/BPS-Patienten. Therapeutisch stehe nur eine begrenzte Zahl an Optionen zur Verfügung. Elmiron (orales Pentosanpolysulfat) stelle hierbei einen wesentlichen und unverzichtbaren Beitrag zur multimodalen, zumeist ohnehin nur symptomatischen Therapie dieser Erkrankung dar. Pentosanpolysulfat sei seit 2017 das einzige in Europa zugelassene orale Arzneimittel zur Behandlung von IC/BPS, sofern Glomerulationen und/oder Hunner-Läsionen vorlägen. Es sei primäre Therapieoption, gut verträglich und beeinflusse Durchblutung und Entzündungssituation. Hierdurch unterscheide sich Pentosanpolysulfat von anderen symptomatischen Therapieoptionen, wie zum Beispiel Amitriptylin, welches zur Behandlung von Schmerzen mit schmerzdistanzierendem und antidepressivem Effekt eingesetzt werde. Vorteile von oralen Pentosanpolysulfaten zeigten sich auch in der kontinuierlichen Verabreichung und damit im konstanteren Spiegel im Vergleich zu nur intermittierend applizierten Therapieoptionen, wie zum Beispiel intravesikale Instillationen (Blasenspülungen). Zusammenfassend habe man es mit einer lebenszerstörenden Erkrankung zu tun, für welche derzeit nur eine zugelassene orale Therapieoption in Deutschland zur Verfügung stehe.\n6. Gesetzesauslegung: Der Gesetzgeber habe zum Ausdruck gebracht, dass das erweiterte Preismoratorium gerade nicht zum Hemmnis von Innovationen führen solle (BT-Drs. 18/10208, S. 34). Der Wortlaut des § 130a Abs. 3a Satz 4 SGB V verwende das Perfekt, weshalb der Vorgang in der Vergangenheit begonnen haben aber noch andauern müsse. Dies sei vorliegend bezüglich der ehemaligen Markteinführung des "Pentosanpolysulfat SP 54" nicht mehr der Fall. Ferner finde kein erweitertes Preismoratorium statt, weil das vermeintliche Referenzarzneimittel gemäß § 92 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGB V i.V.m. Nr. 24 Anlage III der AM-RL des G-BA von der Verordnung in der GKV ausgeschlossen gewesen sei.\nDie Antragstellerin hat ein Rechtsgutachten durch Prof. Dr. K. vom 15.11.2019 vorgelegt. Hierbei ist Prof. Dr. K. davon ausgegangen, dass das Arzneimittel Pentosanpolysulfat SP 54 überzogene Kapseln bis Juli 2017 von der Beigeladenen in Verkehr gebracht worden und es in der GKV nicht erstattungsfähig sei. Rechtlich hat er ausgeführt, dass mit dem erweiterten Preismoratorium der Gesetzgeber Umgebungen durch Veränderungen der Packungsgröße, des Wirkstoffs oder des Vertriebs zu verhindern versuche. Er ist zum Ergebnis gekommen, dass ein vergleichbares Arzneimittel nicht vorliege. Ferner liege keine Umgehung des sogenannten erweiterten Preismoratoriums vor. Es lägen völlig unterschiedliche Arzneimittel im Hinblick auf ihre Anwendungsgebiete vor. Die Zulassungsverfahren seien unterschiedlich gewesen. Ferner befinde sich das Arzneimittel "Pentosanpolysulfat SP 54 überzogene Kapseln" seit Juli 2017 nicht mehr im Verkehr. Es liege auch kein Mitvertrieb vor, da die Antragstellerin das alleinige Recht habe, dass Arzneimittel in Deutschland in Verkehr zu bringen. Andernorts hat er im Gutachten ausgeführt, dass Elmiron im Wege des "exklusiven Mitvertriebs" von der Antragstellerin vertrieben werde.\nDie Antragstellerbevollmächtigten haben ferner ausgeführt, dass im Gesetzgebungsverfahren für das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) der Bundesrat in seiner Stellungnahme am 15.03.2019 vorgeschlagen habe, in § 130a Abs. 3a SGB V in Satz 4 nach dem Wort "Wirkstoff" die Wörter "gleichem Anwendungsgebiet" einzufügen. Dies sei damit begründet worden, dass bei der Anwendung des erweiterten Preismoratoriums Unterschiede in den Anwendungsgebieten derzeit nicht berücksichtigt würden. Mit der vorgeschlagenen Änderung solle es ermöglicht werden, die Zulassung neuer Indikationen zu honorieren und mithin Anreize für diese Forschung und Entwicklung zu setzen (vgl. BT-Drs. 19/8753, S. 91). In der Gegenäußerung der Bundesregierung habe diese mitgeteilt, den Vorschlag des Bundesrates zu prüfen (vgl. BT-Drs. 19/8753, S. 102). In der Beschlussempfehlung und im Bericht des Gesundheitsausschusses des Bundestages zum GSAV vom 05.06.2019 habe die Bundesregierung zur Forderung des Bundesrates eine Prüfung zugesagt, ob Unterschiede in den Anwendungsgebieten bei der Anwendung des erweiterten Preismoratoriums berücksichtigt werden sollten (vgl. BT-Drs. 19/10681, S. 67). Im GSAV sei die Forderung des Bundesrates nicht in das Gesetz aufgenommen worden. Es fehle jedoch auch jegliche Stellungnahme der Bundesregierung zu dem Ergebnis der von ihr zugesagten Prüfung. Der Wortlaut des § 130a Abs. 3a SGB V sei nicht eindeutig, sondern der Auslegung zugänglich. Mit der Begründung zum Gesetz zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften vom 24.07.2010 habe der Gesetzgeber verdeutlicht, dass die mit dem erweiterten Preismoratorium zu verhindernde Umgehung des Preisstopps sich alleine auf Änderungen in der Packungsgröße oder der Wirkungsstärke beziehen sollte. Bei Einführung des § 130a Abs. 3a Sätze 4 und 5 SGB V mit dem Gesetz zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und andere Vorschriften vom 24.07.2010 (BGBl. I S. 983) sei wie folgt begründet worden: Mit der Ergänzung in Satz 2 werde verhindert, dass pharmazeutische Unternehmer den Preisstopp durch Änderungen in der Packungsgröße oder der Wirkstärke umgehen könnten. Bereits bei den Änderungen werde für das neue Arzneimittel der Preis je Mengeneinheit derjenigen bereits im Markt befindlichen Packung zugrunde gelegt, die dem neuen Arzneimittel hinsichtlich der Packungsgröße am nächsten komme. Befänden sich mehrere Packungen gleicher Packungsgröße im Markt, sei diejenige zu berücksichtigen, die dem neuen Arzneimittel hinsichtlich der Wirkstärke am nächsten komme. Voraussetzung sei außerdem, dass die Darreichungsform des neuen Arzneimittels mit der des Bezugsarzneimittels vergleichbar i.S.d. § 29 Abs. 2a Nr. 3 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz (AMG)) sei. Solche Änderungen seien mit dem Arzneimittel Elmiron gerade nicht verbunden. Vielmehr beziehe sich die Änderung auf eine völlig neue, eine innovationsdarstellende Indikation. Dass der Bundestag auf den Vorschlag des Bundesrates, die Klarstellung zu dem Anwendungsgebiet nicht aufgenommen habe, sei unerheblich. Er stelle sich auch die Frage, welchen Sinn es machen solle, dass die Bundesregierung in den Begründungen zum Gesetz zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften vom 24.07.2010 und zum Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz im Jahr 2017 sich unmissverständlich dahingehend geäußert habe, dass Innovationen nicht vom erweiterten Preismoratorium erfasst sein sollten, um nunmehr ohne ersichtlichen Grund im Gesetzgebungswege die gegenteilige Zielsetzung zu verfolgen. Der Gesetzgeber habe dem Antragsgegner mit der Vorschrift des Satzes 11 in § 130a Abs. 3a SGB V aufgegeben, bei der Entwicklung der Strategien zu berücksichtigen, dass das erweiterte Preismoratorium nicht dazu führen dürfe, dass zur Verbesserung der Versorgung der Versicherten beitragende Weiterentwicklungen bewährter Wirkstoffe und Innovationen gehemmt würden. Der Leitfaden erweise sich damit als quasi normative Vorgabe für die Auslegung des § 130a Abs. 3a Sätze 4 und 5 SGB V von der der Antragsgegner nicht abweichen dürfe.\nDer Geschäftsführer der Antragstellerin, Dr. A., hat am 21.04.2020 unter der Überschrift "Versicherung an Eides statt" u.a. versichert, dass der Einkaufspreis für beide Packungsgrößen Elmiron 100 mg Hartkapseln für die Antragstellerin oberhalb der vom Antragsgegner berechneten Vergleichspreise liege. Die Arzneimittel würden von keinem anderen Unternehmen angeboten, sodass ein günstigerer Bezug nicht möglich sei.\n1. Kein(e) Verwaltungsakt(e): Es handele sich bei den Schreiben vom 15.10.2019 und 16.04.2020 nicht um Verwaltungsakte, sondern um schlichtes Verwaltungshandeln. Widerspruch und Anfechtungsklage hätten dementsprechend keine aufschiebende Wirkung. § 130a Abs. 3a SGB V begründe eine gesetzliche Abschlagspflicht (zu § 130a Abs. 3b SGB V: BSG, Urteil vom 20.12.2018, B 3 KR 11/17 R). Es bedürfe keiner Festsetzung mittels Verwaltungsakts. Hinsichtlich des Abrechnungssystems hat der Antragsgegner auf die Entscheidung des BSG vom 30.09.2015, B 3 KR 1/15 R, hingewiesen. Es bedürfe über den Gesetzeswortlaut und den Leitfaden zu § 130a Abs. 3a SGB V hinaus keines Verwaltungsakts. Ferner werde aus der bisherigen Rechtsprechung, die Feststellungsklagen zulasse, ersichtlich, dass eine Regelung nicht mittels Verwaltungsakts zu erfolgen habe. Der Antragsgegner sei lediglich im Rahmen des § 130a Abs. 3a Satz 11 SGB V mit der Regelung des Näheren beauftragt. Das BSG habe sich in seiner Entscheidung vom 30.09.2019 (B 3 KR 1/15 R) ausführlich mit der Bedeutung der Regelungsbefugnis des Näheren auseinandergesetzt. Die Krankenkassen erhielten nach § 130a Abs. 1 Satz 1 SGB V den Abschlag von den Apotheken. Die pharmazeutischen Unternehmer müssten den Apothekern diesen Aufwand nach § 130a Abs. 1 Satz 3 SGB V ersetzen. Die pharmazeutischen Unternehmer seien insbesondere aufgrund von § 130a Abs. 6 und § 131 Abs. 4 SGB V verpflichtet, die hierzu erforderlichen Daten unter anderem an den Antragsgegner zu übermitteln. Zur Erfüllung dieser Verpflichtung hätten die Bundesvereinigung Deutscher Apothekenverbände (ABDA), der Bundesverband der pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) sowie der Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V. (PHAGRO) im Jahr 1988 die sogenannte IFA GmbH gegründet, deren Gesellschafter sie seien. Im Rahmenvertrag nach § 131 SGB V, der zwischen den Verbänden der pharmazeutischen Unternehmer und dem Antragsgegner vereinbart worden sei, fänden sich Konkretisierungen der gesetzlichen Verpflichtung zur Datenmeldung der pharmazeutischen Unternehmer. Unter § 3 Abs. 4 des Rahmenvertrages nach § 131 SGB V heiße es: "Mit einer vollständigen und zutreffenden Übermittlung der erforderlichen Preis- und Produktinformationen an die IFA GmbH, einschließlich der erfolgten Weiterleitung durch die IFA GmbH zu den Veröffentlichungsterminen 1. und 15. eines Monats an den GKV-Spitzenverband, gelten die gesetzlichen Verpflichtungen der pharmazeutischen Unternehmer hierzu als gegenüber dem GKV-Spitzenverband erfüllt. Mit der Datenübermittlung an den GKV-Spitzenverband sind nach dem in Abs. 3 Satz 1 genannten Vertrag die IFA GmbH sowie die Avoxa/ABDATA beauftragt." Der ABDATA Pharma-Daten-Service sei ein Unternehmensbereich der Avoxa - Mediengruppe Deutscher Apotheker GmbH, der sich mit der Entwicklung und Produktion von Arzneimitteldaten befasse. 2016 seien der Govi Verlag und die Werbe- und Vertriebsgesellschaft Deutscher Apotheker (WuV) zu einem Unternehmen verschmolzen und firmierten seither unter dem Namen Avoxa - Mediengruppe Deutscher Apotheker. Die Gesellschaft sei ein Tochterunternehmen der ABDA.\nDas BSG stelle fest, dass dieses Abrechnungssystem nur funktionieren könne, wenn zu den einzelnen Pharmazentralnummern der jeweiligen Arzneimittel (PZN) die richtigen Daten hinterlegt seien (BSG, Urteil vom 30.09.2019, B 3 KR 1/15 R). Unter anderem werde auch beschrieben, dass der Antragsgegner für die GKV die Aufgabe übernehme, alle relevanten Verfahrensregelungen für den Generikaabschlag zu treffen und auch über Einstufungsfragen zu entscheiden. Dabei diene der von ihm erstellte "Leitfaden" mit den Teilen A (Erläuterungen zur Zulassung von Generika), B (Kriterien zur Abschlagspflicht) und C (Verfahrensabsprachen und Produktkennzeichnung) u.a. der Beschreibung von Ausnahmen, unter denen patentfreie und wirkstoffgleiche Arzneimittel nicht der Generikaabschlagpflicht nach § 130a Abs. 3B SGB V unterfallen sollten. Auch im späteren Verlauf der Entscheidung beschreibe das BSG, dass die Regelungsbefugnis des Antragsgegners die zur praktischen Umsetzung und Handhabung der Generikaabschlagspflicht erforderlichen Bestimmungen betreffe. Der Antragsgegner habe auf dieser gesetzlichen Grundlage im Konsens bzw. im Benehmen mit den maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene den sogenannten "Leitfaden nach § 130a Abs. 3a SGB V" entwickelt. Da der Leitfaden dem vom Gesetzgeber beschriebenen Auftrag und der vom BSG beschriebenen Befugnis in vollem Umfang gerecht werde, bedürfe es zur Umsetzung im Einzelfall keiner darüber hinausgehenden Regelung in Form eines Verwaltungsakts. Vielmehr berechne die hierzu über die Verbände der pharmazeutischen Unternehmer beauftragte Avoxa/ABDATA auf der Basis des Leitfadens die Höhe des Abschlages und melde diese in das Preis- und Produktverzeichnis nach § 131 Abs. 4 SGB V. Zur Qualitätssicherung berechne der Antragsgegner parallel die Höhe der Abschläge. Bei Differenzen werde die Avoxa/ABDATA über das abweichende Ergebnis informiert. Der Antragsgegner habe im Schreiben vom 25.10.2019 ausdrücklich darauf hingewiesen, dass es sich nicht um einen Verwaltungsakt handele. Dieses Schreiben habe auch nicht die Form eines Verwaltungsaktes, insbesondere keine Rechtsbehelfsbelehrung:. Zudem werde durch das BSG in ständiger Rechtsprechung in Verfahren nach § 130a Abs. 3a oder Abs. 3b SGB V eine Feststellungsklage nach § 55 SGG ausdrücklich für zulässig erachtet. Dies wäre nicht möglich, wenn es sich bei den Maßnahmen um Verwaltungsakte handeln würde.\n2. Spätere Umsetzung des Preismoratoriums: Die Beigeladene habe das Medikament "Pentosanpolysulfat SP 54", 25mg 100 Stück, für das sie am 10.01.2008 eine Zulassung erhalten habe, bis zum 15.09.2017 zum ApU von 17,22 € in Deutschland in Verkehr gebracht. Trotz der Gestaltung der Vertriebskonstellation bei der Antragstellerin bestehe eine Abschlagspflicht. Die fehlerhafte Meldung auf Grund der Verpflichtung nach §§ 131 Abs. 4, 130a Abs. 6 SGB V, u.a. für die Abrechnung der nach § 300 SGB V erforderlichen Preis- und Produktangaben einschließlich der Rabatte nach § 130a SGB V unter Angabe des Mitvertriebs, sei zunächst unbemerkt geblieben. Auf Grund der Einwendungen sei die Umsetzung des Abschlags verschoben worden, um der Antragstellerin ausreichend Zeit zur Stellungnahme zu geben.\n3. Vergleichsarzneimittel: Der Antragsgegner habe zutreffend für die Vergleichsberechnung "Pentosanpolysulfat SP 54", 25mg 100 Stück, herangezogen. Es handele sich hierbei um ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform. Es sei das Arzneimittel, das dem neuen Arzneimittel in Bezug auf die Packungsgröße und unter Berücksichtigung der Wirkstärke am nächsten komme. Die streitgegenständlichen Arzneimittel müssten nicht zeitgleich verkehrsfähig sein. Der Wortlaut des § 130a Abs. 3a SGB V stelle lediglich auf den Preisstand zum 01.08.2009 ab. Dies ergebe sich auch aus Nr. 5.2 des Leitfadens. Die Verkehrsfähigkeit müsse zum Vergleichsdatum vorliegen. Das sei der 01.08.2009 und nach § 130a Abs. 3a Satz 3 SGB V für Arzneimittel, die nach dem 01.08.2010 eingeführt worden seien, das Datum der Markteinführung. Lediglich für ab diesem Zeitpunkt eingeführte Arzneimittel gelte nach § 130a Abs. 3a Satz 3 SGB V das Datum der Markteinführung als Preisstand. Dieser habe für Pentosanpolysulfat SP 54, 25mg 100 Stück zum Stichtag 17,22 € betragen. Eine zeitgleiche Verkehrsfähigkeit lasse sich dem Wortlaut des § 130a Abs. 3a Satz 3 SGB V nicht entnehmen. Die Formulierung "in Verkehr gebracht hat" lasse nur darauf schließen, dass das Ergebnis des Inverkehrbringens noch relevant sei. Der Leitfaden fordere lediglich eine Verkehrsfähigkeit zum Vergleichsdatum. Dieses sei aber der 01.08.2009 bzw. der 01.08.2010. Lediglich hilfsweise werde daher ausgeführt, dass "außer Vertrieb" gesetzte Produkte weiterhin verkehrsfähig und regulär im Markt verfügbar seien. Sie hätten eine gültige Zulassung und könnten zu Lasten der GKV abgerechnet werden. Die "aV"-Meldung diene lediglich dazu, Lagerbestände des pharmazeutischen Unternehmers, des Großhandels und der Apotheken abverkaufen zu können. Im Regelfall würden die Arzneimittel nach 2 Jahren aus dem Preis- und Produktverzeichnis gelöscht, vorliegend am 15.09.2019.\n4. Unterschiedliche pharmazeutische Unternehmen: Die Vertriebspraxis im vorliegenden Fall sei eine unzulässige Umgehung des § 130a Abs. 3a Sätze 4 und 5 SGB V. Dadurch, dass das Arzneimittel Pentosanpolysulfat SP 54 durch die Beigeladene vertrieben worden sei und Elmiron von der Antragstellerin vertrieben werde, sei der Eindruck erweckt worden, es handele sich um unterschiedliche pharmazeutische Unternehmer. Es handele sich jedoch um einen Fall des exklusiven Mitvertriebs, da die Antragstellerin in Deutschland das alleinige Recht von der Antragsgegnerin erworben habe, das Arzneimittel zu vertreiben. Dies sei so im vorgelegten Gutachten des Prof. Dr. K. auch ausdrücklich beschrieben: "Das Inverkehrbringen in Deutschland erfolgte ab September 2017 durch die A. im Wege des exklusiven Mitvertriebs. Die C. selbst vertreibt das Arzneimittel Elmiron 100 mg Hartkapseln in Deutschland nicht." Mitvertrieb liege vor, wenn aufgrund einer zivilrechtlichen Gestattung eine andere Person als der Zulassungsinhaber ein zulassungs- und registrierungspflichtiges Arzneimittel unter eigenem Namen in Verkehr bringe. Die Grundlage hierfür sei die zivilrechtliche Vereinbarung (vgl. Krüger in Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2. Auflage 2016, § 9 Rn. 17). Der Zulassungsinhaber sei die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person. Der Mitvertreiber sei aufgrund des ihm vom Zulassungsinhaber eingeräumten Mitvertriebsrechts gleichfalls eine zum Inverkehrbringen berechtigte Person (vgl. Rehmann, § 10 AMG, Rn. 5 unter Bezugnahme auf RiL 65/65 EWG). Es brächten sowohl die Antragstellerin als auch die Beigeladene das Arzneimittel Elmiron in Verkehr. Der Begriff des Inverkehrbringens sei in § 4 Abs. 17 AMG legaldefiniert. Hiernach sei Inverkehrbringen das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere. Dass es sich vorliegend um einen Mitvertrieb handele, zeige auch die Packung von Elmiron. Auf dieser befinde sich die Firma der Antragstellerin als Vertreiberin und die der Zulassungsinhaberin, der Beigeladenen. Zudem erscheine auf der Vorderseite der Packung auch das Logo der Beigeladenen.\n6. Abgabefähigkeit von Pentosanpolysulfat SP 54 zu Lasten der GKV: Pentosanpolysulfat SP 54 sei zu Lasten der GKV abgabefähig gewesen. Die Darstellung der Antragstellerin sei insoweit falsch. Pentosanpolysulfat SP 54 sei zur Durchblutungsförderung zugelassen. Durchblutungsfördernde Mittel seien nicht von der Verordnung ausgeschlossen, sondern unterlägen vielmehr einer Verordnungseinschränkung nach § 16 AM-RL. In § 16 Abs. 5 Satz 1 AM-RL heiße es: "Die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt kann die nach den Abs. 1 und 2 in ihrer Verordnung eingeschränkten und von der Verordnung ausgeschlossenen Arzneimittel ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen." Pentosanpolysulfat SP 54 habe daher mit Begründung des Arztes zu Lasten der GKV verordnet werden können. Entsprechende Verordnungen seien auch vorgenommen worden. Im Zeitraum vom 01.08.2010 bis 14.09.2017 seien 10.617 Verordnungen zu Lasten der GKV vorgenommen worden. Im Abverkaufzeitraum vom 15.09.2017 bis 15.09.2019 seien es noch 55 Verordnungen gewesen.\n1. Verwaltungsakt: Nach § 131 Abs. 4 SGB V iVm § 130a Abs. 6 SGB V seien pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, für Fertigarzneimittel die für die Abrechnung nach § 300 SGB V erforderlichen Preis- und Produktangaben einschließlich der Rabatte u.a. an den Antragsgegner zu übermitteln. Nach § 130 Abs. 4 Satz 5 SGB V könnten die Verbände nach § 129 Abs. 2 SGB V fehlerhafte Angaben selbst - entweder jeder Verband einzelnen oder beide Verbände gemeinsam - korrigieren. Verbände nach § 129 Abs. 2 SGB V seien der Deutsche Apothekerverband e.V. (DAV) und der Antragsgegner. Sie hätten in § 24 Abs. 2 des Rahmenvertrages nach § 129 Abs. 2 SGB V (RV) und dessen Anlage 7 Einzelheiten zum Vertrag geregelt. Die Korrektur fehlerhafter Angaben könnten der Antragsgegner, der DAV oder die Vertragspartner im Einvernehmen durchführen (§ 24 Abs. 2 RV). Die konkrete Umsetzung bestehe in der Meldung der korrekten Daten an die Avoxa/ABDATA und die IFA GmbH. Die Ausweisung in dem Preis- und Produktverzeichnis erfolge durch die Avoxa/ABDATA. Wäre das Korrekturrecht durch einen Verwaltungsakt auszuüben, müssten beide Verbände die Behördeneigenschaft erfüllen. Der DAV sei jedoch keine Behörde, sondern ein privatrechtlich organisierter eingetragener Verein (e.V.). Für die Ausübung des Korrekturrechts habe der Gesetzgeber - anders als für die Errichtung und Verwaltung des Fonds zur Förderung der Sicherstellung des Notdienstes von Apotheken gemäß §§ 18 ff. Gesetz über das Apothekenwesen (Apothekengesetz) - auch keine Beleihung des DAV vorgesehen, mit der ihm Hoheitsbefugnisse zur Durchführung des Korrekturrecht übertragen würden. Für die Sicherung von Ansprüchen des DAV nach § 131 Abs. 4 Satz 4 SGB V sei nicht der Rechtsweg zu den Sozialgerichten, sondern zu den Zivilgerichten eröffnet. Nach der Gesetzesbegründung solle der Rechtsweg für das Korrekturverfahren davon abhängig sein, welcher Verband nach § 129 Abs. 2 SGB V die Ansprüche geltend mache (BT-Drs. 17/3698, S. 56). Dieses Verständnis entspreche auch dem Sinn und Zweck der Regelung, wonach der "Umgehung eines erhöhten Herstellerabschlags" durch eine "Vereinfachung und Beschleunigung von Fehlerkorrekturen" entgegengewirkt werden solle (BT-Drs. 17/3698, S. 56). Wenn es sich um einen Verwaltungsakt handeln würde, wäre zudem zu erwarten gewesen, dass aufgrund der Beschleunigungsabsicht der Prüfung wie bei der Festsetzung von Festbeträge nach § 35 Abs. 7 Satz 2 SGB V ein Vorverfahren nicht stattfinden und eine aufschiebende Wirkung nicht bestehen würde. Andernfalls könne es, wie vorliegend, zu Verfahrensverzögerungen kommen. Den Schreiben des Antragsgegners sei auch keine Regelung zu entnehmen. Das Schreiben vom 15.10.2019 stelle zunächst den Sachverhalt dar. Der Antragsgegner äußere im Weiteren seine Rechtsauffassung. Für die Berechnung der Abschläge gebe der Antragsgegner sodann wiederum nur die gesetzliche Regelung wieder. Auch die in der Tabelle ausgewiesene Abschlagshöhe werde nicht geregelt, sondern unter Heranziehung des Vergleichsarzneimittels nur als "voraussichtlich zu erwartende Abschlagshöhe" bezeichnet. Bereits mit dieser Formulierung werde deutlich, dass es sich nicht um eine abschließende Regelung handele. Soweit der Antragsgegner dann ausführe, wann die Abschläge umgesetzt und in den offiziellen Verzeichnisdiensten ausgewiesen würden, handele es sich um eine Information bzw. Ankündigung. Auch im Weiteren werde nur die Rechtsauffassung mitgeteilt. Dasselbe gelte für das Schreiben des Antragsgegners vom 16.04.2020. Zudem verlange die Abschlagspflicht keine Regelung durch den Antragsgegner. Die Regelung des § 130a Abs. 3a SGB V unterscheide sich grundlegend von der Regelung des § 35 SGB V. Nach § 35 Abs. 3 SGB V habe der Gesetzgeber den Antragsgegner beauftragt, Festbeträge festzusetzen. Dies geschehe aufgrund eines Verwaltungsakts in Form der Allgemeinverfügung. Der Festbetrag trete nach Bekanntmachung im Bundesanzeiger zu dem im Verwaltungsakt genannten Zeitpunkt in Kraft. Die Systematik des § 130a SGB V sei anders. Hier ordne der Gesetzgeber die Abschlagspflicht unmittelbar ohne weiteren Umsetzungsakt an. Unklar sei, worin das SG Bayreuth einen Unterschied zwischen § 130a Abs. 3a SGB V und § 130a Abs. 1 SGB V sehe. Die in § 130a Abs. 1 SGB V geregelte praktische Abwicklung des dem pharmazeutischen Unternehmers auferlegten Abschlages gelte über die Verweisung in § 130a Abs. 3a Satz 9 SGB V auch für den Abschlag nach § 130a Abs. 3a SGB V. Ferner sei das Nähere nach § 130a Abs. 3a Satz 11 SGB V im Benehmen mit den maßgeblichen Verbänden der pharmazeutischen Unternehmer zu regeln. Dies sei mit dem Leitfaden zu § 130a Abs. 3a SGB V umgesetzt worden. Zu Unrecht beziehe sich das SG Bayreuth auf die Kommentarstelle von Axer in Becker/Kingreen, § 130a Rn. 14, denn auch dieser beziehe sich ausdrücklich auf die Regelung des Näheren in Satz 11 und beschreibe vorsichtig einen verbleibenden Gestaltungsspielraum bei der Bestimmung des Vergleichsarzneimittels. Vorliegend gehe es aber nicht um den Leitfaden zu § 130a Abs. 3a SGB V, sondern um die streitgegenständlichen Schreiben des Antragsgegners. Die Schreiben des Antragsgegners hätten auch keine konstitutive Wirkung und keine Außenwirkung. Es liege daher keine Regelung des Einzelfalles und keine Allgemeinverfügung vor. Auch die ständige Rechtsprechung des BSG gehe nur von einer möglichen Feststellungsklage aus. In den dort entschiedenen Fällen seien zunächst vergleichbare Schreiben gefertigt worden.\n3. Zeitgleicher Vertrieb: Es bedürfe insoweit nicht der Bemühung des Leitfadens zu § 130a Abs. 3a SGB V (Nr. 5.2), dass es hinsichtlich des Vergleichsarzneimittels auf den Preisstand zum 01.09.2009, bei späterer Markteinführung zum 01.09.2010, ankomme. Zu diesen Zeitpunkten müsse daher die Verkehrsfähigkeit bestehen. Dass dieses Datum nicht für die Neueinführung gelte, ergebe sich schon daraus, dass dieses nicht als "aV"-Produkt auf den Markt komme. Es sei auch nicht unstreitig, dass die Beigeladene das Arzneimittel in Deutschland nicht in Verkehr gebracht habe. Dies treffe schlichtweg nicht zu. Sie habe das Arzneimittel nach § 17 AMG in Verkehr gebracht.\nDie Bevollmächtigten der Antragstellerin haben erwidert, dass das SG zu Recht die Verwaltungsaktqualität bejaht habe. Der Antragsgegner nehme unstreitig im Sinne des § 1 Abs. 2 SGB X Aufgaben der öffentlichen Verwaltung wahr und sei daher eine Behörde im Sinne des § 31 SGB X. Der Antragsgegner gehe in seiner Beschwerdeschrift vom 12.06.2020 selbst davon aus, dass er bei der Umsetzung der Regeln des Herstellerabschlags nach § 130a SGB V hoheitlich tätig werde. Die Ausführungen des Antragsgegners zum DAV lägen neben der Sache. Es gehe vorliegend weder um eine Fehlerkorrektur noch um die Meldung. Vielmehr gehe es allein um die Rechtsqualität der Anschreiben des Antragsgegners. Zudem sei der DAV an der Korrektur vermeintlicher Fehler bei den zu den öffentlichen Verzeichnisdiensten gemeldeten Herstellerabschlägen nach § 130a SGB V gar nicht beteiligt. § 3 der das Fehlerkorrekturverfahren gemäß § 24 Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 SGB V (Apotheken-Rahmenvertrag) näher regelnden Anlage 7 des Apotheken-Rahmenvertrages gelte: "Soweit es sich um Korrekturen zu den gesetzlichen Rabatten handelt, bedarf es keines Einvernehmens der Vertragspartner. In diesen Fällen hat der GKV-Spitzenverband eine gesetzliche Regelungsbefugnis. Mit der Änderungsmitteilung an die IFA GmbH wird der andere Vertragspartner informiert." Die Schreiben des Antragsgegners vom 15.10.2019 und 16.04.2020 hätten Regelungswirkung dahingehend, dass sie verbindlich die Abschlagspflicht für das Fertigarzneimittel Elmiron feststellten. Auch ein feststellender Verwaltungsakt habe eine Regelungswirkung. Der verfügende Teil des Schreibens vom 10.10.2019 laute: "Die Voraussetzungen für die Anwendbarkeit des § 130a Abs. 3a SGB V sind im Falle von Elmiron gegeben." Die Begründung hierzu finde sich im ersten und zweiten Absatz des Schreibens. Dort werde beschrieben, dass die Umsetzung und Ausweisung der Abschläge in den offiziellen Verzeichnisdiensten zum 15.11.2019 erfolgen werde. Die gesetzliche Regelung nach § 130a Abs. 3a SGB V werfe zudem eine Fülle von Konkretisierungsfragen auf. Eine entsprechende Konkretisierung sei bei der Vielzahl von Fällen aus dem Gesetz heraus alleine nicht möglich. Deswegen bestimme Satz 11 die Befugnis zur Regelung des Näheren. Der hierzu erlassene Leitfaden zu § 130a Abs. 3a SGB V werfe selbst viele Konkretisierungsfragen auf. Jedenfalls in einer Konstellation wie vorliegend, in der das Bestehen einer gesetzlichen Pflicht nicht eindeutig und umstritten sei, könne eine Behörde die Verpflichtung verbindlich feststellen. Es handele sich hierbei um einen Verwaltungsakt. Auch im Urteil des BSG vom 30.09.2015 (B 3 KR 1/15 R) werde beschrieben, dass der Antragsgegner für die GKV die Aufgabe wahrnehme, alle relevanten Verfahrensregelungen für den Generikaabschlag zu treffen und auch über Einstufungsfragen zu entscheiden. Der Leitfaden zu § 130a Abs. 3a SGB V unterliege zudem der gerichtlichen Kontrolle, da der Antragsgegner nicht ermächtigt sei, die Tatbestandsmerkmale selbstständig und mit normativer Kraft auszulegen. Eine Entscheidungsbefugnis stehe dem Antragsgegner also allein im Hinblick auf die Feststellung der Anwendung oder Nichtanwendung des Herstellerabschlags in den konkreten Einzelfällen zu, wobei diese Entscheidung freilich sodann der gerichtlichen Kontrolle unterliege. Der Antragsgegner habe auch mit Regelungswillen gehandelt. Hieran ändere auch nichts, wenn nur die voraussichtlich zu erwartende Abschlagshöhe mitgeteilt worden sei. Die Regelung sei nämlich nicht die Abschlagshöhe, sondern die Feststellung der Abschlagspflicht. Diese Regelung sei auf eine unmittelbare Rechtswirkung nach außen gerichtet. Es sei auch der bisherigen Rechtsprechung des BSG nicht zu entnehmen, dass der Antragsgegner das Bestehen einer Abschlagspflicht nicht im Wege eines Verwaltungsakts feststellen könne.\nDie Beigeladene ist ebenfalls durch das LSG aufgefordert worden, im Detail - zum Vortrag der Unwirtschaftlichkeit des Vertriebs von Elmiron zu den vom Antragsgegner angenommenen Preisen - eine detaillierte Preiskalkulation (alle relevanten Faktoren) zu den Präparaten Pentosanpolysulfat SP 54 sowie zum streitgegenständlichen Elmiron vorzulegen. Die Beigeladene hat dazu ausgeführt, dass der Kostenaufwand für beide Packungsgrößen die vom Antragsgegner errechneten Preismoratoriums-Referenzpreise als auch die Herstellungskosten für das ehemalige Produkt Pentosanpolysulfat SP 54 deutlich übersteigen würden. Diesbezüglich ist ein mit "Eidesstattliche Versicherung" überschriebenes Schreiben des Geschäftsführers der Beigeladenen vorgelegt worden. Die gesamteuropäische Zulassung (30 maßgebliche Länder) für Elmiron bedeute, so die Bevollmächtigten der Beigeladenen, einen deutlich größeren Posten an Ausgaben. Das ehemalige Produkt Pentosanpolysulfat SP 54 hingegen sei in Europa in lediglich 3 Ländern zugelassen gewesen. Für die Aufrechterhaltung und Pflege der zentralen europäischen Zulassung bei der EMA fielen jährliche Gebühren im hohen 5- bis 6-stelligen Euro-Bereich an. Dasselbe gelte für die Befolgung der Pharmakovigilanz-Pflichten. Ferner produziere die Beigeladene das Arzneimittel Elmiron im Gegensatz zu Pentosanpolysulfat SP 54 selbst. Zudem umfasse die Patientenpopulation für Elmiron in Deutschland gerade einmal 15.000 Personen, für das ehemalige Präparat Pentosanpolysulfat SP 54 bis zu 10 Millionen. Die eigentlichen Herstellungskosten würden nicht offengelegt. Es handele sich hierbei um sensible Geschäfts- und Betriebsgeheimnisse.\nDie Beigeladene hat ausgeführt, dass aus ihrer Sicht feststehe, dass der weitere Vertrieb mit entsprechendem Abschlag unwirtschaftlich sei. Die nachteiligen Folgen mit "aV"-Setzung und drohende gesundheitliche Nachteile rechtfertigten eine einstweilige Anordnung.\n1. Das Bayerische LSG ist örtlich und sachlich für die Entscheidung zuständig. Das Bayerische LSG ist dabei an die Bejahung der örtlichen Zuständigkeit durch das SG Bayreuth gebunden (§ 98 SGG i.V.m. § 17a Abs. 5 Gerichtsverfassungsgesetz (GVG)). Es kann vorliegend daher dahinstehen, ob der nunmehr zuständige 11. Senat des BSG ausweislich der Entscheidung vom 25.11.2019 (B 11 SF 10/19 S, Rn. 6 - juris) an der früheren Auffassung des 12. Senats festhält bzw. diese fortführt. Der 11. Senat hat sich dessen Rechtsprechung, dass eine erstinstanzliche Zuständigkeit für das SG Berlin nach § 57a Abs. 4 SGG nicht bestehe (BSG, Beschluss vom 18.07.2012, B 12 SF 5/12 S, wenngleich der dortige Verweisungsbeschluss auch nicht als willkürlich angesehen wurde), nicht (ausdrücklich) angeschlossen, sondern im betreffenden Fall lediglich mitgeteilt, dass das vom SG Berlin, das verwiesen hatte, zugrunde gelegte Normverständnis und seine darauf gegründete Entscheidung "nicht von vorneherein als mit dem Gesetz eindeutig unvereinbar oder willkürlich" angesehen werden könne.\nMittels Verwaltungsakts kann die Verwaltung daher infolge hoheitlicher Befugnisse einseitig Rechtsfolgen gegenüber Betroffenen festsetzen. Auch wenn das Bundesverfassungsgericht betont, der Bürger sei gerade im sozialstaatlichen Kontext nicht "Objekt" der Verwaltung, sondern dieser sei als eine mit Freiheitsrechten und persönlicher Würde ausgestattete Person ernst zu nehmen, so können hieraus in bestimmter Hinsicht zwar erhöhte Sorgfaltsanforderungen im Umgang mit dem Bürger im Verfahren abgeleitet werden. Gleichwohl kann dies nicht darüber hinwegtäuschen, dass der Bürger gegenüber der Verwaltung im rechtsstaatlichen Normalfall eine untergeordnete Position innehat und die Überordnung der Verwaltung gegenüber dem Bürger insofern Ausdruck ihrer hoheitlichen Stellung zu Zwecken der Umsetzung des staatlichen Gewaltmonopols ist (so zum Ganzen: Luthe in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB X, 2. Auflage, § 31 SGB X (Stand: 27.11.2018), Rn. 13). Diese Über-Unterordnungsbeziehung erfordert jedoch eine gesetzliche Rechtsgrundlage und eine rechtliche Befugnis speziell zum Erlass von Verwaltungsakten. Der Erlass eines Verwaltungsaktes ist dann nicht möglich, wenn ein Gleichordnungsverhältnis zwischen der Verwaltung und dem Gegenüber besteht. Insbesondere im Bereich des krankenversicherungsrechtlichen Leistungserbringungsrechts im Bereich der Heilmittel, Hilfsmittel und Arzneimittel (§§ 125 ff. SGB V) wird daher von einem "Partnerschaftsmodell" im Sinne der Gleichordnung zwischen Krankenkasse und Leistungserbringer ausgegangen; in diesem Bereich sei das Handeln durch Verwaltungsakt durch die Handlungsform des öffentlich-rechtlichen Vertrages verdrängt worden (BSG, Urteil vom 24.01.1990, 3 RK 11/88; zu Ganzen: Luthe in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB X, 2. Auflage, § 31 SGB X (Stand: 27.11.2018), Rn. 13). Bei der Klage in einem Rechtsstreit zwischen einer Krankenkasse und einem freiberuflich tätigen Apotheker hat das BSG daher auch eine allgemeine Leistungsklage angenommen, weil sich beide in einem Gleichordnungsverhältnis gegenüberstünden (BSG, Urteil vom 03.08.2006, B 3 KR 7/05 R).\nFür den vorliegenden Einzelfall ist hieraus ersichtlich, dass der Antragsgegner, abweichend von § 35 SGB V, keine Regelungsbefugnis besitzt. Insbesondere regelt § 35 Abs. 3 SGB V ausdrücklich Festsetzungsbefugnisse für den Antragsgegner ("Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann einheitliche Festbeträge für Verbandmittel festsetzen." - § 35 Abs. 3 Satz 2 SGB V), wohingegen hinsichtlich der Voraussetzungen des Preismoratoriums nach § 130a Abs. 3a Sätze 4 und 5 SGB V weder eine Regelungsbefugnis besteht noch überhaupt geklärt wäre, wem diese Regelungsbefugnis zustünde. Die Frage der Abschlagspflicht aufgrund eines Preismoratoriums nach § 130a Abs. 3a Sätze 4 und 5 SGB V bestimmt sich vielmehr nach dem Gesetz. Ein etwaiger schriftlicher Austausch hierzu, wie vorliegend, erfolgt daher im Gleichordnungsverhältnis, ohne dass eine Entscheidungsbefugnis im Sinne einer Verwaltungsaktbefugnis für die Krankenkassen oder den Antragsgegner in diesem Zusammenhang bestünde.\nDer Antragsgegner hat sich auch nicht des Mittels des Verwaltungsakts bedient. Insbesondere liegt kein Formverwaltungsakt (vgl. zB BSG, Urteil vom 20.10.2005, B 7a AL 18/05 R) vor. Fehlt es an der Ermächtigung zum Erlass eines Verwaltungsaktes oder an einem wesentlichen Merkmal für die Annahme eines materiellen Verwaltungsaktes, so ist es prozessual dennoch beachtlich, wenn der äußeren Form nach ein solcher gleichwohl ergeht (sog. Formverwaltungsakt); Widerspruch und Anfechtungsklage sind in derartigen Fällen zulässig und zur Vermeidung der Bindungswirkung erforderlich, soweit keine Nichtigkeit anzunehmen ist (Giesbert in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGG, 1. Auflage, § 78 SGG (Stand: 15.07.2017), Rn. 15). Der Antragsgegner hat sich vorliegend keiner formalen Zeichen des Erlasses eines Verwaltungsaktes bedient. Insbesondere sind den Schreiben auch nicht die Begriffe "Verwaltungsakt" oder "Bescheid" zu entnehmen. Auch eine Rechtsbehelfsbelehrung:(BSG, Urteil vom 03.04.2003, B 13 RJ 39/02 R, Rn. 22 - juris) ist nicht angefügt.\nMit dem Arzneimittel Pentosanpolysulfat SP 54 liegt ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform im Sinne des § 130a Abs. 3a Sätze 4 und 5 SGB V vor. Wirkstoff des Arzneimittels Elmiron ist ausweislich der Fachinformationen Pentosanpolysulfat-Natrium. Ausweislich der Fachinformationen für das Arzneimittel Pentosanpolysulfat SP 54 ist dessen Wirkstoff ebenfalls Pentosanpolysulfat-Natrium. Die Wirkstoffgleichheit wird auch von den Beteiligten so beurteilt und ist unter Zugrundelegung der Rechtsprechung des BSG so zu beurteilen, das darauf hinweist, dass zwischen "Wirkstoffgleichheit", "Wirkungsgleichheit" und "Wirkgleichheit" unterschieden wird (zu § 130a Abs. 3b SGB V: BSG, Urteil vom 30.09.2015, B 3 KR 1/15 R) und dass nur Arzneimittel mit demselben Wirkstoff erfasst würden. Vorliegend ist jedoch eine Wirkstoffgleichheit gegeben.\nHiernach ist ein Mitvertrieb der Antragstellerin (in der Extremform des Exklusivvertriebs) und der Beigeladenen anzunehmen. Sowohl die Beigeladene als auch die Antragstellerin bringen das Arzneimittel Elmiron in Verkehr. Die Definition in § 4 Abs. 17 AMG ("Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere") umfasst sowohl die Beigeladene als Lizenzinhaberin, die einen Exklusivliefervertrag mit der Antragstellerin für Deutschland abgeschlossen hat, als auch die Antragstellerin selbst, die Elmiron tatsächlich auf dem deutschen Arzneimittelmarkt verkauft. Mit diesem Ergebnis stimmt auch überein, dass von Antragstellerseite, beispielsweise im Rechtsgutachten des Prof. Dr. J. K. vom 15.11.2019 (dort Seite 2), ausdrücklich vom "exklusiven Mitvertrieb" gesprochen wird, auch wenn dies im späteren Verlauf des Rechtsgutachtens abgestritten wird. Es kann daher dahinstehen, aus welchen Gründen die Beigeladene (nach Angaben der Antragstellerin als "kleiner Hersteller") im Gegensatz zum Präparat Pentosanpolysulfat SP 54 das nunmehr in Verkehr gebrachte Elmiron nur noch über die Antragstellerin in Deutschland vertreibt.\nGrundsätzlich gilt, dass eine identische IFA-Anbieternummer (sog. Herstellernummer) gleichbedeutend ist mit "identischer pharmazeutischer Unternehmer".\nVorliegend wird durch die mehrmalige Verwendung des Begriffes "insbesondere" klargestellt, dass die benannten Beispiele in 7.4 des Leitfadens zu § 130a Abs. 3a SGB V keinen abschließenden Charakter haben. Der vorliegende Fall kann und ist daher auch unter diese Regelung zu subsumieren. Der Wortlaut des Leitfadens zu § 130a Abs. 3a SGB V lässt dies zu und Sinn und Zweck (Umgehungsverbot) sprechen dafür. Es bedarf daher keiner gerichtlichen Korrektur des (s.o.) justiziablen Leitfadens zu § 130a Abs. 3a SGB V.\nWeder dem Wortlaut noch dem Sinn und Zweck des § 130a Abs. 3a Satz 4 SGB V lässt sich entnehmen, dass sowohl das Vergleichsarzneimittel als auch die Neueinführung zeitgleich auf dem Markt sein müssen. Vielmehr ist dem Sinn und Zweck der Vorschrift zu entnehmen, dass gerade Umgehungen durch "außer Vertrieb"-Setzen des alten Medikaments und Neueinführung eines wirkstoffgleichen Medikaments mit vergleichbarer Darreichungsform verhindert werden sollen. Es braucht vorliegend nicht entschieden zu werden, ob dies auch bei einem "außer Vertrieb"-Setzen noch vor Einführung der entsprechenden Vorschrift des § 130a Satz 4 SGB V gilt. Jedenfalls im vorliegenden Falle ist das Vergleichsarzneimittel Pentosanpolysulfat SP 54 erst im September 2017 vom Markt genommen und das Vergleichsarzneimittel Elmiron im Oktober 2017 auf den Markt gebracht worden. Dass der Gesetzeswortlaut diesbezüglich im Tempus Perfekt ("bereits ... in Verkehr gebracht hat") gefasst ist, wie die Antragstellerseite zu Recht anmerkt, ist bereits deshalb korrekt, da das (abgeschlossene) Inverkehrbringen eines früheren Arzneimittels tatsächlich Auswirkungen auf die Gegenwart dergestalt hat, dass das nunmehr eingeführte (wirkstoffgleiche und in der Darreichungsform vergleichbare) neue Arzneimittel - hier Elmiron - dem Preismoratorium unterfällt. Eine zeitgleiche Verkehrsfähigkeit ist weder dem Wortlaut zu entnehmen noch erforderlich. Insbesondere soll auch durch Zuwarten des Endes der Verkehrsfähigkeit des Ausgangsmedikaments und erst anschließender Neueinführung eines vergleichbaren Präparates das erweiterte Preismoratorium nicht umgangen werden können.\nDarüber hinaus liegt unabhängig hiervon ein zeitgleicher Vertrieb des Arzneimittels Pentosanpolysulfat SP 54 und des Arzneimittels Elmiron vor. Zu Recht verweist der Antragsgegner diesbezüglich darauf, dass das "außer Vertrieb" gesetzte Pentosanpolysulfat SP 54 weiter auf dem Markt blieb und erst zum 15.09.2019 nach Ablauf der in § 31 Abs. 4 AMG vorgesehenen Abverkaufsfrist aus den offiziellen Verzeichnisdiensten gelöscht worden ist.\nSoweit 5.2 des Leitfadens zu § 130a Abs. 3a SGB V als weitere Voraussetzungen für das Vergleichsarzneimittel und die Neueinführung im Produktverzeichnis der IFA GmbH den Status "verkehrsfähig" (einschließlich zum Vergleichsdatum verkehrsfähige "AV"-Produkte), das Unterliegen einer Arzneimittelpreisverordnung, eine zu Lasten der GKV abgabefähige Packungsgröße nach § 31 Abs. 4 SGB V benennt und Tierarzneimittel ausnimmt, so liegen auch diese Voraussetzungen vor.\nPentosanpolysulfat SP 54 war auch zu Lasten der GKV abgabefähig. Das Arzneimittel Pentosanpolysulfat SP 54 ist bereits im Jahr 1963 auf den Markt gebracht worden. Am 10.01.2008 hat die Beigeladene die Nachzulassung in der Darreichungsform einer überzogenen Tablette (Dragee) mit 25 mg Wirkstoff für die Behandlung peripherer arterielle Durchblutungsstörungen erhalten. Nach § 92 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGB V iVm Nr. 24 der Anlage III zur AM-RL des G-BA bestand diesbezüglich der Hinweis: "Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. (4)". Als Rechtsgrundlage wiederum ist unter (4) angegeben: "Verordnungseinschränkung nach dieser Richtlinie (§ 92 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGB V in Verbindung mit § 16 Abs. 1 und 2 AM-RL". Durchblutungsfördernde Mittel sind demnach nicht von der Verordnung ausgeschlossen. Sie unterliegen einer Verordnungseinschränkung nach § 16 AM-RL, die jedoch eine Verordnung im medizinisch begründeten Einzelfall ausnahmsweise ermöglicht. Der Antragsgegner hat dargelegt, dass entsprechende Verordnungen von Pentosanpolysulfat SP 54 im Zeitraum vom 01.08.2010 bis 14.09.2017 sowie im Abverkaufzeitraum vom 15.09.2017 bis 15.09.2019 zu Lasten der GKV auch vorgenommen worden sind.\nv. Berechnung der Abschlagshöhe Was die Berechnung der Abschlagshöhe betrifft, sind weder konkrete Berechnungspunkte angegriffen noch sind solche anderweitig ersichtlich. Da auch kein Verwaltungsakt vorliegt und der Antragsgegner in seinen Schreiben deutlich macht, dass es sich um die "voraussichtlich zu erwartende Abschlagshöhe" handele, liegen auch keine Anhaltspunkte dafür vor, dass die Anpassung nach dem Verbraucherpreisindex ab 01.07.2018 nach § 130a Abs. 3a Satz 2 SGB V nicht für die einzelnen Jahre berücksichtigt würde. Darüber hinaus gibt der Antragsgegner an, dass die beauftragte Avoxa/ABDATA auf der Basis des Leitfadens zu § 130a Abs. 3a SGB V die Höhe des Abschlages berechne und diesen in das Preis- und Produktverzeichnis nach § 131 Abs. 4 SGB V melde. Die vom Antragsgegner vorgenommene Berechnung sei lediglich eine Vergleichsberechnung. Eine konkrete Abschlagshöhe ist demnach noch nicht (sicher) berechnet.\nNach dem Gesetzeswortlaut ist die Zulassung zu einem anderen Anwendungsgebiet für die Frage des erweiterten Preismoratoriums nicht von Relevanz. § 130a Abs. 3a SGB V ist auch nicht so auszulegen, dass ein übereinstimmendes Anwendungsgebiet Voraussetzung für das erweiterte Preismoratorium wäre. So hat der Bundesrat im Gesetzgebungsverfahren zum Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) in seiner Stellungnahme am 15.03.2019 vorgeschlagen, in § 130a Abs. 3a SGB V in Satz 4 nach dem Wort "Wirkstoff" die Wörter ", gleichem Anwendungsgebiet" einzufügen. Dies ist damit begründet worden, dass bei der Anwendung des erweiterten Preismoratoriums Unterschiede in den Anwendungsgebieten derzeit nicht berücksichtigt würden. Mit der vorgeschlagenen Änderung solle es ermöglicht werden, die Zulassung neuer Indikationen zu honorieren und mithin Anreize für diese Forschung und Entwicklung zu setzen (vgl. BT-Drs. 19/8753, S. 91). In der Gegenäußerung hat die Bundesregierung mitgeteilt, den Vorschlag des Bundesrates zu prüfen (vgl. BT-Drs. 19/8753, S. 102). In der Beschlussempfehlung und im Bericht des Gesundheitsausschusses des Bundestages zum GSAV vom 05.06.2019 hat die Bundesregierung zur Forderung des Bundesrates eine Prüfung zugesagt, "ob Unterschiede in den Anwendungsgebieten bei der Anwendung des erweiterten Preismoratoriums berücksichtigt werden sollten" (vgl. BT-Drs. 19/10681, S. 67). Im GSAV ist die Forderung des Bundesrates nicht in das Gesetz aufgenommen worden. Dem Gesetzgeber wurde somit vor Augen geführt, dass Handlungsbedarf gesehen worden ist. Ausweislich dessen konnte er auch nicht von einer lediglich klarstellenden Funktion (die dennoch hätte eingeführt werden können) ausgehen.\nNach der bisherigen Judikatur des BVerfG sind sowohl die Abschläge der pharmazeutischen Unternehmer als auch "die Verpflichtung der pharmazeutischen Großhändler und der Apotheker [...], den Preisabschlag zu berechnen, den die Hersteller zu gewähren haben und der den Krankenkassen zu Gute kommen soll", als Berufsausübungsregelungen zu qualifizieren (vgl. BVerfG, Beschluss vom 13.09.2005, 2 BvF 2/03). Neben § 130 SGB V wurde § 130 a SGB V ebenfalls im Interesse der Sicherung der finanziellen Stabilität der GKV für verfassungsgemäß erachtet. Sowohl die Preisregulierung und ihre Ausgestaltung als auch die Abwicklungsregelungen sind danach zumutbar (NK-GesundhR/Andreas Engels/Andreas Frohn, 2. Auflage 2018 Rn. 3, SGB V § 130a Rn. 3; vgl. BVerfG, a.a.O.; BVerfG, Nichtannahmebeschluss vom 07.05.2014, 1 BvR 3571/13 - jeweils zitiert nach juris). Eine Verfassungswidrigkeit besteht aus Sicht des Senats auch bei andauerndem Preismoratorium nicht. Zum einen ist eine regelmäßige Prüfung des Arzneimittelrabatts vorgesehen (§ 130a Abs. 4 SGB V), zum anderen wird eine solche auch entsprechend durchgeführt. Darüber hinaus besteht neben der Anpassung über den Verbraucherpreisindex ab 01.07.2018 und zum 01.07. der Folgejahre (§ 130a Abs. 3a Satz 2 SGB V) die Möglichkeit, Ausnahmeanträge zu stellen, über die das Bundesministerium für Gesundheit zu entscheiden hat (§ 130a Abs. 4 SGB V und § 130a Abs. 9 SGB V). Hierbei werden insbesondere die wirtschaftlichen Belange der pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt. Darüber hinaus erfordert Art. 3 GG keine Gleichbehandlung im Unrecht. Es kann daher dahinstehen, ob tatsächlich, wie von der Antragstellerin behauptet, vergleichbare Fälle bestehen. Nachdem die Voraussetzungen des § 130a Abs. 3a SGB V voll gerichtlich überprüfbar sind (s.o.), kann sich eine Gleichbehandlung auch nicht aus dem Leitfaden zu § 130a Abs. 3a SGB V ergeben, sofern dieser insoweit rechtswidrig wäre. Darüber hinaus ist darauf hinzuweisen, dass sich auch nach dem Leitfaden zu § 130a Abs. 3a SGB V kein abweichendes Ergebnis ergibt.\n§ 130a Abs. 4 Satz 1 verpflichtet danach das Bundesministerium für Gesundheit zur Überprüfung der Abschläge gemäß den Absätzen 1, 1a und 3a nach Maßgabe des Art. 4 der RL 89/105/EWG. Falls sich ergeben sollte, dass die Rabattverpflichtung der pharmazeutischen Unternehmer nach der gesamtwirtschaftlichen Lage, einschließlich ihrer Auswirkungen auf die Krankenversicherung, nicht mehr gerechtfertigt ist, sind die Abschläge durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates aufzuheben oder zu vermindern (Schneider in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 4. Auflage, § 130a SGB V (Stand: 15.06.2020), Rn. 57). Daneben eröffnet § 130a Abs. 4 Satz 2 SGB V einem pharmazeutischen Unternehmer die Möglichkeit, entsprechend Art. 4 der RL 89/105/EWG eine Ausnahme von der Abschlagspflicht speziell für sich zu beantragen. Das setzt einen Ausnahmefall voraus, der Konzern bzw. das pharmazeutische Unternehmen muss durch die Rabattpflicht unzumutbar belastet sein. Das ist insbesondere dann der Fall, wenn der Eintritt von Zahlungsunfähigkeit nicht mehr aus eigener Kraft verhindert werden kann (Schneider in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 4. Auflage, § 130a SGB V (Stand: 15.06.2020), Rn. 58). Der Gesetzgeber führt hierzu konkret aus (BT-Drs. 17/2170, S. 37, 38): Besondere Gründe in diesem Sinn können etwa vorliegen, wenn der erhöhte Abschlag aufgrund einer besonderen Marktsituation die finanzielle Leistungsfähigkeit des Unternehmens gefährden würde. Dafür trägt der jeweilige Antragsteller die Darlegungslast, was den Umfang der Amtsermittlungspflicht auch in einem anschließenden gerichtlichen Verfahren einschränkt (BSG, Urteil vom 25.10.2018, B 3 KR 10/16 R, Rn. 44 - juris). Unter Berücksichtigung von Art. 3 Abs. 1 GG zwingt daher eine verfassungskonforme Auslegung des unbestimmten Rechtsbegriffs der "besonderen Gründe" zu einer engen Auslegung, der die sachliche Rechtfertigung der Ungleichbehandlung immanent ist. Es wäre aber sachlich nicht zu rechtfertigen, Unternehmen von Herstellerabschlägen zu befreien, deren finanzielle Schwierigkeiten maßgeblich auf andere Faktoren als die erhöhten Herstellerabschläge zurückzuführen sind bzw. deren wirtschaftliche Leistungsfähigkeit durch betriebsinterne Maßnahmen gesichert werden kann. Die Herstellerabschläge müssen daher die Ursache (im Sinne einer wesentlichen Bedingung) für die Gefährdung der finanziellen Leistungsfähigkeit des Unternehmens sein; andere Faktoren, die als Ursache einer Existenzgefährdung in Betracht kommen, sind vorrangig mit unternehmensinternen Maßnahmen anzugehen (BSG, Urteil vom 25.10.2018, B 3 KR 10/16 R, Rn. 30 - juris). Ein Ausnahmefall liegt daher nicht vor, wenn Liquiditätsprobleme durch übermäßige Entnahmen entstanden sind (Schneider in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 4. Auflage, § 130a SGB V (Stand: 15.06.2020), Rn. 58). Die Anträge nach § 130a Abs. 4 SGB V sind beim Bundesministerium für Gesundheit zu stellen. Sie sind - auch unter Beifügung der erforderlichen aussagekräftigen Unterlagen - so umfassend zu begründen, dass sie innerhalb der vorgesehenen Frist beschieden werden können. Soweit der Antrag auf betriebliche oder unternehmerische Besonderheiten gestützt wird, kann das Bundesministerium für Gesundheit im Rahmen der Amtsermittlung (§ 21 SGB X) externe Sachverständige mit der Prüfung der Angaben des pharmazeutischen Unternehmers beauftragen. Dabei hat es die Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse sicherzustellen (BT-Drs. 17/2170, S. 38).\nIm vorliegenden Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes können sich die Beigeladene und die Antragstellerin dann zumindest in diesem Umfang auch nicht auf Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse berufen. Entsprechende notwendige Angaben wurden jedoch weder durch die Antragstellerin noch durch die Beigeladene trotz ausdrücklicher Aufforderung des Senats gemacht. Das als "Eidesstattliche Versicherung" übersandte Schreiben des Geschäftsführers der Beigeladenen ist in vielerlei Hinsicht vage gehalten. Selbst wenn man annähme, dass es gerechtfertigt wäre, über die aktuellen Kosten für das Medikament Elmiron keine konkreten Aussagen zu treffen (siehe jedoch oben), so ist nicht ersichtlich, weshalb dies auch für das "außer Vertrieb" gesetzte frühere Präparat Pentosanpolysulfat SP 54 gelten sollte. Dem pauschalen Vortrag höherer Kosten einer europäischen Zulassung ist entgegenzuhalten, dass auch ein weitaus größerer Markt, nämlich der europäische Markt, der Beigeladenen zur Verfügung steht. Die Sprünge zwischen möglicher Patientenzahl, die auf Deutschland bezogen angegeben wird, und den veranschlagten Kosten, die jeweils auf Europa bezogen angegeben werden, sind daher bereits unschlüssig. Der Senat weist ergänzend und insbesondere in Bezug auf das Argument der Beigeladenen mit Schriftsatz vom 09.11.2020, dass der Senat die Beigeladene nicht zur Vorlage konkreter Kalkulationszahlen aufgefordert habe, darauf hin, dass dies nicht den Tatsachen entspricht. Der Senat hat die Beigeladene (und die Antragstellerin) ausdrücklich aufgefordert, eine detaillierte Preiskalkulation sowohl zum streitgegenständlichen Elmiron als auch zum Präparat Pentosanpolysulfat SP 54 vorzulegen. Die Antragstellerin hat hierzu (zuzüglich einer einseitigen Gewinn- und Verlustrechnung für das Geschäftsjahr 2019) vorgetragen, dass die im Streit stehenden (Rück-)Forderungen die Jahresüberschüsse der Jahre 2018, 2019 und 2020 übersteigen würden. Dass die Aufforderung des Senats auch von der Beigeladenen korrekt verstanden worden ist, erklärt sich bereits aus deren Schriftsatz hierauf, in dem unter anderem mitgeteilt worden ist, dass die eigentlichen Herstellungskosten unter Bezugnahme auf das Geschäfts- und Betriebsgeheimnis nicht veröffentlicht würden. Es realisiert sich daher das unternehmerische Risiko für die Antragstellerin eines etwaig überhöhten Einkaufspreises eines Arzneimittels, das vom Preismoratoriumsabschlag erfasst ist. Ein entsprechender Antrag nach § 130a Abs. 4 SGB V ist nicht ersichtlich, obwohl dieser, den Vortrag der Antragstellerin unterstellt - unter Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse - wenig problematisch zum Erfolg führen dürfte. Unverständlich ist daher, weshalb dieser Wege nicht gewählt wurde/wird. Auch diesbezüglich gilt, dass durch den Mitvertrieb kein günstigeres Ergebnis erreicht werden kann, als wenn das Präparat Elmiron direkt (allein) vertrieben würde. Antragstellerin und Beigeladener haben sich auf den hier vorliegenden Vertriebsweg - mit den entsprechenden Chancen und Risiken - verständigt. Jedenfalls liegen dem Senat trotz Aufforderung keine ausreichenden Unterlagen oder ein Verfahren nach § 130a Abs. 4 Sätze 2 ff. SGB V zur Prüfung/Glaubhaftmachung vor.\nPermalink: https://openjur.de/u/2309042.html (https://oj.is/2309042)


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Archiv vom Dienstag, 11.12.2018 - Seite 2 - WinFuture.de\nDienstag, 11.12.2018 - Seite 2\nDie Telekom hat jetzt eine Warnung vor gefälschten Rechnungen ausgesprochen, die im Namen des Unternehmens versendet werden und den gefährlichen Trojaner Emotet enthalten. Vor der Emotet-Gang hatten in der vergangenen Woche schon das BSI, CERT-Bund sowie die Cybercrime-Spezialisten der LKAs gewarnt.\nZwar testet und prüft Microsoft seine Surface-Geräte vor der Einführung ausführlichst, doch kann es auch danach immer wieder zu kleinen oder größeren ... (0 Byte)\nAuf der Tokyo Game Show hatte Sega im September ein neues Actionspiel unter dem Arbeitstitel "Project Judge" angekündigt, welches Spieler auf die Jagd nach einem Serienmörder schickt. Jetzt steht fest: In Europa wird das Spiel ...\nMoin Ich habe in einer Playlist Video in verschiedenen größen: 720p, 540p, 432p. Spiele ich die ab, wechselt das Fenster ständig in die jeweilige ...\nNachdem es bereits im Sommer zur Comic-Con erste Eindrücke von Godzillas Rückkehr auf die Kinoleinwand zu sehen gab, steht nun ein weiterer Trailer bereit. Dieser macht erneut deutlich, dass Filmfans im nächsten Jahr eine ...\nDie erste Ausgabe des legendären Shoot-'em-Ups Doom feiert in diesen Tagen ihren 25. Geburstag. John Romero, der das Spiel einst mit erschuf, hat nun bekannt gegeben, dass das Jubiläum auf bestmögliche Art gefeiert werden soll: Mit einem Add-On für das 1993 erschienene Spiel, das eine Vielzahl neuer Level mitbringt.\nEinmal mehr steht aktuell ein Design-Fehler im Firefox-Browser im Fokus, mit dem die Betreiber unseriöser Webseiten die Besucher auf ihrem Angebot festhalten. Bemerkenswert dabei ist die Tatsache, dass dieses Problem seit nunmehr elf Jahren bekannt ist und von Mozillas Entwicklern einfach ignoriert wird.\nApple hat in der vergangenen Woche ein iOS-Update herausgegeben, welches - wie sich jetzt herausstellt - einen ärgerlichen Fehler mit sich bringt. Laut Nutzerbeschwerden ist bei vielen iPhones keine schnelle LTE-Verbindung mehr möglich, gesurft wird mobil jetzt nur noch im Schneckentempo.\nIn einer Welt, in der Cloud und Mobile zu den prägenden Überschriften in der Technologiebranche zählen, erfreuen sich auch Web-Anwendungen immer ... (17,86 MB)\nDie Entwickler Microsofts haben jetzt einen größeren Preview Build für das im Frühjahr erscheinende nächste große Windows 10-Update bereitgestellt. Die Vorbereitungen für die als 19H1 bezeichnete Aktualisierung steht nun bei der Build-Nummer 18298 und bringt eine ganze Reihe wesentlicher Verbesserungen mit sich.\nIch weiß ja nicht ob ich was übersehe aber ist es wirklich so umständlich? In früheren Windows Versionen hat man das Programm ausgewählt und ...\nDas ist mein nächster Versuch mit Windows 10 klar zu kommen und natürlich ist mir einiges nicht klar. 1. Zuerst mal hab ich in den ...


Mönchengladbach: Gewerkschaften attackieren Handwerk\nDGB-Regionalsekretär Klaus Churt (oben) und Reimund Strauss, Bevollmächtigter der IG Metall, kritisieren die Imagekampagne des Handwerks, mit der junge Menschen zur Ausbildung im Handwerk ermuntert werden sollen. FOTO: Raupold (2), KN (2)\nMönchengladbach. Im Vorfeld des 1. Mai kritisieren DGB, IG Metall und Verdi das Lohnniveau im Handwerk. 5500 Mönchengladbacher profitierten vom Mindestlohn. Und: Es gebe zwar weniger ältere Arbeitslose, aber immer mehr Teilzeitbeschäftigte. Von Jan Schnettler\nEigentlich ging es um den Beitrag der Gewerkschaften zum Maifeiertag und um den vielstimmigen Protest gegen den NPD-Aufmarsch. Doch die anwesenden Funktionäre nutzten die Gelegenheit gleich zum Rundumschlag, speziell gegen die Handwerksorganisationen. "Ausbildungsvergütungen im Handwerk sind im Schnitt 30 Prozent niedriger als im industriellen oder Verwaltungsbereich", sagt Klaus Churt, Regionalsekretär des Deutschen Gewerkschaftsbundes (DGB).\n"Wenn man dann dafür trommelt, dass sich doch bitte mehr Abiturienten für das Handwerk begeistern sollen, müssten das schon welche sein, die den Dreisatz nicht beherrschen", fügte Reimund Strauß, Erster Bevollmächtigter der IG Metall hinzu. "Da sage ich ,Augen auf bei der Berufswahl'." Beide kritisieren in diesem Zusammenhang auch die millionenschwere, bundesweite Imagekampagne des Handwerks, mit der junge Menschen für eine Ausbildung in der Branche begeistert werden sollen. Das Geld wäre in Ausbildungsvergütungen besser angelegt, finden die Gewerkschaftler.\nSchon seit seiner eigenen Jugend werde jedes Jahr geklagt, dass die Jugendlichen "schlechter" und leistungsschwächer seien als ihre Vorgänger, sagt Strauß - "ich glaube da nicht dran". "Erfahrungsgemäß wird dort am lautesten über den Fachkräftemangel geheult, wo die Leute während und nach der Ausbildung schlecht bezahlt werden", sagt wiederum Dominik Kofent, stellvertretender Geschäftsführer des Verdi-Bezirks Linker Niederrhein. Und schlägt damit den Bogen zu den laufenden Tarifauseinandersetzungen: In kommunalen Kindertagesstätten droht landauf, landab ab Ende kommender Woche ein unbefristeter Streik der Erzieher, nachdem Verdi die Tarifverhandlungen für die bundesweit 240 000 Erzieher und Sozialarbeiter am vergangenen Montagabend für gescheitert erklärt hatte.\n"Wenn Politiker sagen, es fänden sich heutzutage keine Erzieher mehr - woran mag das wohl liegen?", sagt Kofent weiter. Strauß legt dazu die Entgelttabelle der Metaller auf den Tisch: Demnach verdient ein fertig ausgebildeter Erzieher nach einem Jahr Anerkennung weniger als jemand, der nach drei Monaten Anlernen in der Metall- und Elektroindustrie anfängt. "Das ist unsere zweitniedrigste Entgeltgruppe - und der Vergleich zeigt sicher nicht, dass in Metallbetrieben zu viel verdient wird", so Reimund Strauß.\nAuch (teilweise) aktuelle Zahlen hatten die Gewerkschaftsvertreter im Gepäck. "5490 Vollzeitbeschäftigte in Mönchengladbach profitieren von der Einführung des Mindestlohns", sagte Klaus Churt. Allerdings sei die Zahl von der Bundesebene statistisch heruntergerechnet - und gelte auch nur, solange sich Arbeitgeber an die Vorschriften halten. "Natürlich muss der Zoll, der für die entsprechenden Kontrollen zuständig ist, auch vernünftig personell ausgestattet werden", sagte Mönchengladbachs DGB-Ortsvorsitzender Hans Lehmann.\nMit Blick auf die Entwicklung des örtlichen Arbeitsmarkts gebe es Licht, aber auch Schatten zu verkünden, sagte Klaus Churt weiter. Die Arbeitslosenquote bei Arbeitnehmern über 50 Jahren sei im März im Vergleich zum Vorjahresmonat um 8,1 Prozent gesunken - "in der gesamten Region ein positives Alleinstellungsmerkmal". Auch die Zahl der sozialversicherungspflichtigen Beschäftigten sei im Vorjahr wiederum leicht angestiegen. Das sei durchaus schön und gut. "Doch verglichen mit vor fünf Jahren - und das erwähnt die Arbeitsagentur nicht so gerne - gibt es 3,7 Prozent weniger Vollzeitbeschäftigte, aber 48,1 Prozent mehr Teilzeitbeschäftigte", sagte Churt.\nMönchengladbach sei und bleibe, mit einem Anteil von 5,2 Prozent an der sozialversicherungspflichtigen Beschäftigung, eine "Hochburg der Zeitarbeit". "Der Bundesdurchschnitt liegt bei 2,4 Prozent, der des Rhein-Kreises Neuss sogar bei nur 1,7 Prozent."