Bundesministerium für Gesundheit. Vom 12. August PDF\nDownload "Bundesministerium für Gesundheit. Vom 12. August 2014"\n1 Seite 1 von 24 Suchen Name Bereich Information V.-Datum Bundesministerium für Gesundheit Amtlicher Teil Bekanntmachung zu 2 Nummer 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung AMWHV vom: Bundesministerium für Gesundheit BAnz AT B Bundesministerium für Gesundheit Bekanntmachung zu 2 Nummer 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung AMWHV 1 Vom 12. August 2014 Die Europäische Kommission hat die Kapitel 1 und 7 in Teil I des Leitfadens für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel- und Prüfpräparate (EG-GMP Leitfaden) geändert und in englischer Sprache auf ihrer Internetseite veröffentlicht. Die neuen Kapitel sind ab dem 31. Januar 2013 anzuwenden. Sie hat darüber hinaus auch das Kapitel 2 überarbeitet, das ab Februar 2014 Anwendung findet sowie das Kapitel 6, dessen Anwendung ab dem 1. Oktober 2014 Anwendung finden soll. Hiermit werden die vom Bundesministerium für Gesundheit in die deutsche Sprache übersetzte neuen Kapitel 1, 2, 6 und 7 des EG-GMP Leitfadens nach 2 Nummer 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zuletzt durch Artikel 3 der Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zur Änderung der TPG-Gewebeverordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 11. Februar 2013 (BGBl. I S. 188) geändert worden ist, bekannt gemacht (Anlage 1 bis 4). Der Leitfaden und die nach 2 Nummer 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung bekannt gemachten Anhänge sind auch auf der Internetseite des Bundesministeriums für Gesundheit, abrufbar. Bonn, den 12. August /001 Bundesministerium für Gesundheit Im Auftrag Dr. D. Krüger\n2 Seite 2 von 24 Anlage 1 Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem Rechtsgrundlage zur Veröffentlichung des Leitfadens: Artikel 47 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel und Artikel 51 der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel. Dieses Dokument bietet eine Anleitung für die Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel entsprechend der Richtlinie 2003/94/EG für Humanarzneimittel und der Richtlinie 91/412/EWG für Tierarzneimittel. Status des Dokuments: Revision 3 Grund der Änderung: Die Ergänzungen des Textes in Kapitel 1 wurden zur Anpassung an die Konzepte und Terminologie in der dreiteiligen Leitlinie ICH Q10 zum Pharmazeutischen Qualitätssystem vorgenommen. Insofern wurde auch die Überschrift des Kapitels entsprechend angepasst. Termin des Inkrafttretens: 31. Januar 2013 Grundsätze Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis muss Arzneimittel so herstellen, dass ihre Eignung für den vorgesehenen Gebrauch gewährleistet ist, sie, soweit anwendbar, den Anforderungen der Arzneimittelzulassung oder der Genehmigung der klinischen Prüfung entsprechen und die Patienten keiner Gefahr wegen unzureichender Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit aussetzen. Für die Erreichung dieses Qualitätsziels ist die Geschäftsleitung eines Unternehmens verantwortlich und erfordert die Beteiligung und Einsatzbereitschaft der Mitarbeiter in vielen verschiedenen Abteilungen und auf allen Ebenen eines Unternehmens sowie die der Zulieferer und Vertriebsunternehmen. Um das Ziel zuverlässig zu erreichen, muss das Unternehmen über ein umfassend geplantes und korrekt implementiertes Pharmazeutisches Qualitätssystem 2 verfügen, das die Gute Herstellungspraxis und ein Qualitäts-Risikomanagement beinhaltet. Dieses System sollte vollständig dokumentiert sein und seine Funktionstüchtigkeit überwacht werden. Alle Bereiche des Pharmazeutischen Qualitätssystems sollten angemessen mit kompetentem Personal sowie mit geeigneten und ausreichenden Räumlichkeiten und Ausrüstungen ausgestattet sein. Für den Inhaber der Herstellungserlaubnis und für die sachkundige(n) Person(en) bestehen zusätzliche rechtliche Verpflichtungen. Die Grundkonzepte des Qualitätsmanagements, der Guten Herstellungspraxis und des Qualitäts-Risikomanagements sind miteinander verflochten. Sie werden im Folgenden beschrieben, um ihre Verflechtung und grundlegende Bedeutung für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln zu unterstreichen. Pharmazeutisches Qualitätssystem\n3 Seite 3 von Qualitätsmanagement ist ein weit reichendes Konzept, das alle Bereiche abdeckt, die im Einzelnen oder insgesamt die Qualität eines Produkts beeinflussen. Es stellt die Gesamtheit aller vorgesehenen Maßnahmen dar, die getroffen werden, um sicherzustellen, dass Arzneimittel die für den beabsichtigten Gebrauch erforderliche Qualität aufweisen. Qualitätsmanagement umfasst daher die Gute Herstellungspraxis. 1.2 GMP ist anzuwenden auf alle Laufzeitphasen von der Herstellung des Prüfpräparats, dem Technologietransfer, der kommerziellen Herstellung bis zur Produkteinstellung. Jedoch kann das Pharmazeutische Qualitätssystem erweitert werden bis zum Stadium der pharmazeutischen Entwicklung, wie in ICH Q 10 beschrieben, welches, obwohl optional, die Innovation und kontinuierliche Weiterentwicklung unterstützen und die Verbindung zwischen der pharmazeutischen Entwicklung und den Herstellungsaktivitäten stärken sollte. ICH Q 10 wird in Teil III des Leitfadens abgebildet und kann als Ergänzung dieses Kapitels genutzt werden. 1.3 Die Größe und die Vielschichtigkeit der Aktivitäten einer Firma sollten berücksichtigt werden, wenn ein neues Pharmazeutisches Qualitätssystem entwickelt oder ein bestehendes modifiziert wird. Das Design des Systems sollte angemessene Grundsätze eines Risikomanagements einschließlich des Gebrauchs sachgemäßer Hilfsmittel enthalten. Während einige Aspekte des Systems firmenweit und andere Betriebsstätten spezifisch sein können, wird die Funktionsfähigkeit des Systems normalerweise in der Betriebsstätte nachgewiesen. 1.4 Ein für die Arzneimittelherstellung geeignetes Pharmazeutisches Qualitätssystem sollte sicherstellen, dass (iii) (iv) (v) (vi) (vii) (viii) (ix) die Produktrealisierung erreicht wird durch Entwurf, Planung, Einführung, Aufrechterhalten und kontinuierliche Verbesserung eines Systems, das die beständige Auslieferung von Produkten mit angemessenen Qualitätsmerkmalen erlaubt; Produkt- und Prozesskenntnisse während aller Lebenszyklenstadien geschaffen werden; die Arzneimittel unter Berücksichtigung der Anforderungen der Guten Herstellungspraxis konzipiert und entwickelt werden; Herstellungs- und Prüfverfahren klar spezifiziert sind und die Regeln der Guten Herstellungspraxis beinhalten; Verantwortungsbereiche auf Leitungsebene eindeutig festgelegt sind; Vereinbarungen getroffen sind für die Herstellung, die Lieferung und den Einsatz der richtigen Ausgangsstoffe und des korrekten Verpackungsmaterials, die Auswahl und das Monitoring der Lieferanten und für die Überprüfung, dass jede Lieferung über die genehmigte Lieferkette läuft; Prozesse vorhanden sind zur Sicherstellung der Handhabung ausgelagerter Aktivitäten; durch Entwicklung und Einsatz wirksamer Monitoring- und Kontrollsysteme ein Kontrollstatus eingeführt und aufrechterhalten ist für die Prozessdurchführung und Produktqualität; die Ergebnisse des Produkt- und Prozessmonitoring berücksichtigt werden bei der Chargenfreigabe, bei der Überprüfung von Abweichungen und mit Blick auf Vorbeugungsmaßnahmen, um eventuelle Abweichungen zukünftig zu verhindern;\n4 Seite 4 von 24 (x) (xi) (xii) (xiii) (xiv) (xv) (xvi) (xvii) alle notwendigen Prüfungen der Zwischenprodukte sowie alle weiteren Inprozesskontrollen und Validierungen durchgeführt werden; ein kontinuierlicher Fortschritt ermöglicht wird durch Einführung von Qualitätsverbesserungen entsprechend des aktuellen Prozess- und Produktkenntnisstands; Vereinbarungen getroffen sind für eine prospektive Beurteilung geplanter Änderungen und ihrer Genehmigung vor der Einführung, unter Beachtung einer behördlichen Anzeige- und Genehmigungspflicht, soweit erforderlich; nach Einführung jeder Änderung eine Auswertung vorgenommen wird, um zu bestätigen, dass die Qualitätsziele erreicht wurden und dass keine unbeabsichtigte schädliche Wirkung auf die Produktqualität vorliegt; ein geeigneter Grad einer Ursachenanalyse angewandt wird während der Überprüfung von Abweichungen, vermuteten Produktfehlern und anderen Problemen. Dies kann durch Verwendung von Grundsätzen des Qualitäts-Risikomanagements eruiert werden. In Fällen, in denen die genaue Ursache nicht eruiert werden kann, sollte erwogen werden, die wahrscheinlichste(n) Ursache(n) zu identifizieren und diese anzugehen. Wenn ein menschlicher Fehler als Ursache vermutet oder identifiziert wurde, sollte dies begründet werden unter Beachtung, dass sichergestellt wurde, dass verfahrenstechnische oder systembasierte Fehler, sofern vorhanden, nicht übersehen wurden. Angemessene Korrekturmaßnahmen und/oder vorbeugende Maßnahmen (CAPAs) sollten identifiziert und ergriffen werden als Reaktion auf die Überprüfung. Die Wirksamkeit solcher Maßnahmen sollte überwacht und bewertet werden in Übereinstimmung mit den Grundsätzen des Qualitäts-Risikomanagements. Arzneimittel nicht verkauft oder ausgeliefert werden, bevor eine Sachkundige Person bescheinigt hat, dass jede Herstellungscharge in Übereinstimmung mit der Arzneimittelzulassung und allen anderen für die Herstellung, Prüfung und Freigabe von Arzneimitteln relevanten Vorschriften hergestellt und kontrolliert wurde; ausreichende Vorkehrungen bestehen, um so weit wie möglich sicherzustellen, dass die Arzneimittel so gelagert, vertrieben und anschließend gehandhabt werden, dass die Qualität während ihrer Haltbarkeitsdauer erhalten bleibt; ein Verfahren der Selbstinspektion und/oder Qualitäts-Audits zur regelmäßigen Bewertung der Wirksamkeit und Eignung des Pharmazeutischen Qualitätssystems vorhanden ist. 1.5 Die Geschäftsleitung hat die ultimative Verantwortung zur Sicherstellung, dass ein wirksames Pharmazeutisches Qualitätssystem vorhanden und mit angemessenen Mitteln ausgestattet ist und dass Funktionen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse überall in der Organisation festgelegt, kommuniziert und eingeführt sind. Die Führung und aktive Beteiligung der Geschäftsleitung im Pharmazeutischen Qualitätssystem ist essentiell. Diese Führung sollte die Unterstützung und das Engagement des Personals auf allen Ebenen und in allen Betriebsstätten innerhalb der Organisation für das Pharmazeutische Qualitätssystem sicherstellen. 1.6 Es sollten regelmäßig wiederkehrende Überprüfungen des Funktionierens des Pharmazeutischen Qualitätssystems durch das Management (Management review), unter\n5 Seite 5 von 24 Einbeziehung der Geschäftsleitung durchgeführt werden, um Möglichkeiten für eine Verbesserung der Produkte, Prozesse und des Systems selbst zu identifizieren. 1.7 Das Pharmazeutische Qualitätssystem sollte festgelegt und dokumentiert werden. Ein Qualitätshandbuch oder ähnliche Dokumentation sollte etabliert werden, das eine Beschreibung des Qualitätsmanagementsystems einschließlich der Verantwortlichkeiten des Managements beinhaltet. Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP) 1.8 Gute Herstellungspraxis ist der Teil des Qualitätsmanagements, der gewährleistet, dass die Produkte gleich bleibend nach den Qualitätsstandards hergestellt und geprüft werden, die der vorgesehenen Verwendung und der Arzneimittelzulassung oder der Genehmigung der klinischen Prüfung oder der Produktspezifikation entsprechen. Gute Herstellungspraxis betrifft sowohl die Produktion als auch die Qualitätskontrolle. Die grundlegenden Anforderungen der Guten Herstellungspraxis sind folgende: (iii) (iv) (v) (vi) (vii) (viii) alle Herstellungsvorgänge sind klar definiert, werden unter Einbeziehung der vorliegenden Erfahrungen systematisch überprüft und sind nachweislich geeignet, gleich bleibend Arzneimittel hervorzubringen, die die erforderliche Qualität aufweisen und ihren Spezifikationen entsprechen; kritische Herstellungsschritte und wesentliche Prozessänderungen sind validiert; alle für die Gute Herstellungspraxis erforderlichen Ausstattungen werden zur Verfügung gestellt, einschließlich: angemessen qualifiziertes und geschultes Personal; geeignete, ausreichend große Räumlichkeiten; geeignete Ausrüstung und Versorgungseinrichtungen; einwandfreie Materialien, Behältnisse und Etiketten; genehmigte Verfahrensbeschreibungen und Anweisungen, in Übereinstimmung mit dem Pharmazeutischen Qualitätssystem; geeignete Lagerung und geeigneter Transport; Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen sind als Vorschriften in klarer und eindeutiger Sprache schriftlich abgefasst und gelten speziell für die vorhandenen Anlagen; die Verfahren werden korrekt ausgeführt und das ausführende Personal ist in der ordnungsgemäßen Ausführung der Verfahren geschult; während der Herstellung werden manuell und/oder mit Aufzeichnungsgeräten Protokolle erstellt, aus denen hervorgeht, dass alle nach den festgelegten Verfahren und Anweisungen erforderlichen Schritte tatsächlich durchgeführt wurden und die erhaltene Menge und Qualität des Produkts den Erwartungen entsprach; alle relevanten Abweichungen werden vollständig aufgezeichnet, mit dem Ziel untersucht, die eigentliche Ursache festzustellen und angemessene Korrekturmaßnahmen und vorbeugende Maßnahmen werden eingeführt;\n6 Seite 6 von 24 (ix) (x) (xi) Herstellungsprotokolle einschließlich Vertriebsprotokolle, anhand derer sich die vollständige Historie einer Charge zurückverfolgen lässt, werden in zugänglicher und nachvollziehbarer Form aufbewahrt; der Vertrieb der Produkte erfolgt so, dass jedes Qualitätsrisiko minimiert wird und die Gute Vertriebspraxis beachtet wird; es besteht ein System, mit dem jede Herstellungscharge von der Bereitstellung oder dem Verkauf zurückgerufen werden kann; Beanstandungen über die Produkte werden überprüft, die Ursachen von Qualitätsmängeln untersucht, geeignete Maßnahmen bezüglich der fehlerhaften Produkte ergriffen und Vorkehrungen getroffen, um ein erneutes Auftreten der Fehler zu verhindern. Qualitätskontrolle 1.9 Qualitätskontrolle ist der Teil der Guten Herstellungspraxis, der sich mit Probenahme, Spezifikationen und Testungen sowie Organisations-, Dokumentations- und Freigabeverfahren befasst, mit denen gewährleistet wird, dass die jeweils notwendigen und relevanten Prüfungen tatsächlich durchgeführt werden und dass sowohl die benötigten Materialien als auch die hergestellten Produkte für Verkauf oder Auslieferung erst freigegeben werden, wenn ihre Qualität als zufrieden stellend beurteilt wurde. Die grundlegenden Anforderungen an die Qualitätskontrolle sind folgende: (iii) (iv) (v) (vi) (vii) geeignete Einrichtungen, geschultes Personal und genehmigte Verfahrensbeschreibungen sind verfügbar für die Probenahme und Prüfung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterial, Zwischenprodukten, Bulkware sowie Fertigprodukten und, soweit dies die Gute Herstellungspraxis erfordert, für die Überwachung der Umgebungsbedingungen; Proben von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterial, Zwischenprodukten, Bulkware und Fertigprodukten werden durch dafür zugelassene Personen und nach genehmigten Methoden entnommen; die Testmethoden sind validiert; Protokolle, die zeigen, dass alle erforderlichen Probenahmen, Kontroll- und Testverfahren tatsächlich durchgeführt wurden, werden manuell und/oder mit Aufzeichnungsgeräten angefertigt. Jede Abweichung wird vollständig protokolliert und untersucht; die Fertigprodukte enthalten die Wirkstoffe, die qualitativ und quantitativ der Arzneimittelzulassung oder der Genehmigung der klinischen Prüfung entsprechen, weisen die erforderliche Reinheit auf, befinden sich in den richtigen Behältnissen und sind ordnungsgemäß gekennzeichnet; Protokolle werden erstellt über die Ergebnisse der Überprüfung und die Auswertung der Prüfung der Materialien, Zwischenprodukte und Bulkware sowie Fertigprodukte hinsichtlich der Anforderungen der Spezifikation. Zur Produktbewertung gehören die Überprüfung und Beurteilung der relevanten Herstellungsdokumentation und eine Bewertung eventueller Abweichungen von den festgelegten Verfahren;\n7 Seite 7 von 24 (viii) keine Produktcharge wird vor der Zertifizierung durch eine Sachkundige Person, dass sie übereinstimmt mit den relevanten Genehmigungen in Einklang mit Anhang 16, für den Verkauf oder die Auslieferung freigegeben; Rückstellmuster von Ausgangsstoffen und Produkten werden in ausreichender Menge in Einklang mit Anhang 19 aufbewahrt, um das Produkt nötigenfalls später untersuchen zu können. Die Probe wird in seiner endgültigen Verpackung aufbewahrt. Produktqualitätsüberprüfung 1.10 Es sollten regelmäßig periodische oder wiederkehrende Qualitätsüberprüfungen aller zugelassenen Arzneimittel einschließlich der nur für den Export bestimmten Produkte mit dem Ziel durchgeführt werden, die Beständigkeit des gegenwärtigen Prozesses und die Geeignetheit der aktuellen Spezifikationen sowohl für die Ausgangsstoffe als auch für das Fertigprodukt zu verifizieren, um Trends hervorzuheben sowie Verbesserungsmöglichkeiten für Produkte und Abläufe zu identifizieren. Solche Überprüfungen sollten normalerweise unter Berücksichtigung vorhergehender Überprüfungen jährlich durchgeführt und dokumentiert werden und mindestens Folgendes beinhalten: (iii) (iv) (v) (vi) (vii) (viii) (ix) (x) (xi) Eine Überprüfung der für das Produkt eingesetzten Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterialien, hauptsächlich von solchen, die aus neuen Quellen bezogen werden und insbesondere die Nachverfolgbarkeit der Lieferkette bei Wirkstoffen. Eine Überprüfung kritischer Inprozesskontrollen und der Ergebnisse von Fertigproduktprüfungen. Eine Überprüfung aller Chargen, die den festgelegten Spezifikationen nicht entsprachen und der dazugehörigen Untersuchungen. Eine Überprüfung aller signifikanten Abweichungen oder Nicht-Übereinstimmungen, der dazugehörigen Untersuchungen und der Effektivität daraus resultierender Korrektiv- und Präventivmaßnahmen. Eine Überprüfung aller durchgeführten Änderungen am Prozess oder den Analysenmethoden. Eine Überprüfung der eingereichten/genehmigten/abgelehnten Änderungen im Arzneimittelzulassungsdossier, einschließlich solcher, die sich auf Arzneimittel beziehen, die ausschließlich für den Export bestimmt sind. Eine Überprüfung aller Ergebnisse des Stabilitätsüberwachungsprogramms und etwaiger negativer Trends. Eine Überprüfung aller qualitätsbezogener Rückgaben, Beanstandungen und Rückrufe und der zu diesem Zeitpunkt durchgeführten Untersuchungen. Eine Überprüfung der Angemessenheit aller früheren Korrekturmaßnahmen an Herstellungsprozessen oder der Ausrüstung. Eine Überprüfung der Post-marketing-Verpflichtungen, die nach dem Inverkehrbringen neu zugelassener Arzneimittel oder nach Durchführung einer Zulassungsänderung bestehen. Den Qualifizierungsstatus relevanter Ausrüstungen und Betriebsmittel, z. B. Heizung/Be- und Entlüftung/Klimatisierung, Wasser, komprimierte Gase etc.\n8 Seite 8 von 24 (xii) Eine Überprüfung aller vertraglichen Vereinbarungen wie in Kapitel 7 beschrieben, um sicherzustellen, dass sie auf dem neuesten Stand sind Der Hersteller und, sofern nicht identisch, der Arzneimittelzulassungsinhaber sollte die Ergebnisse dieser Überprüfung bewerten und es sollte eine Einschätzung erfolgen, ob korrektive oder präventive Maßnahmen oder eine Revalidierung im Rahmen des Pharmazeutischen Qualitätssystems durchzuführen sind. Es sollten Verfahren auf Leitungsebene für die laufende Leitung und Überwachung dieser Maßnahmen vorhanden sein und die Wirksamkeit dieser Maßnahmen im Rahmen von Selbstinspektionen verifiziert werden. Qualitätsüberprüfungen können nach Produkttyp, z. B. feste Darreichungsformen, flüssige Darreichungsformen, Sterilprodukte, etc. zusammengefasst durchgeführt werden, wo dies wissenschaftlich gerechtfertigt ist. Wenn der Arzneimittelzulassungsinhaber nicht der Hersteller des Produkts ist, sollte eine technische Vereinbarung zwischen den verschiedenen Parteien bestehen, die ihre jeweiligen Verantwortlichkeiten bei der Durchführung der Qualitätsüberprüfung festlegt. Qualitäts-Risikomanagement 1.12 Qualitäts-Risikomanagement ist ein systematischer Prozess für die Bewertung, Kontrolle, Kommunikation und Überprüfung der Risiken eines Arzneimittels. Es kann sowohl prospektiv als auch retrospektiv angewandt werden Das Qualitäts-Risikomanagementsystem soll sicherstellen, dass die Bewertung des Risikos für die Qualität auf wissenschaftlichen Erkenntnissen und Erfahrungen mit dem Prozess basiert und letztlich in Zusammenhang gebracht wird mit dem Schutz des Patienten; der Grad der Bemühungen, der Förmlichkeit und Dokumentation des Qualitäts- Risikomanagementprozesses in Einklang steht mit dem Grad des Risikos. Beispiele für die Prozesse und Anwendungen des Qualitäts-Risikomanagements können unter anderem gefunden werden in ICH Q9, der in Part III des Leitfadens enthalten ist. Kapitel 2 Personal Rechtsgrundlage zur Veröffentlichung des Leitfadens: Anlage 2 Artikel 47 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel und Artikel 51 der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel. Dieses Dokument bietet eine Anleitung für die Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) für\n9 Seite 9 von 24 Arzneimittel entsprechend der Richtlinie 2003/94/EG für Humanarzneimittel und der Richtlinie 91/412/EWG für Tierarzneimittel. Status des Dokuments: Revision Grund der Änderung: Die Änderungen wurden zur Einbeziehung der Prinzipien des Pharmazeutischen Qualitätssystems, wie in der dreiteiligen Leitlinie ICH Q10 beschrieben, vorgenommen. Ein Abschnitt wurde über Berater (Consultants) aufgenommen. Termin des Inkrafttretens: 16. Februar 2014 Grundsätze Die einwandfreie Herstellung von Arzneimitteln hängt vom Personal ab. Daher muss qualifiziertes Personal in ausreichender Zahl vorhanden sein, um alle in der Verantwortung des Herstellers liegenden Aufgaben auszuführen. Die individuellen Verantwortungsbereiche sollten von jedem Einzelnen klar verstanden und aufgezeichnet sein. Alle Mitarbeiter sollten über die sie angehenden Grundsätze der Guten Herstellungspraxis Bescheid wissen und zu Beginn ihrer Tätigkeit und fortlaufend geschult werden, einschließlich der Hygieneunterweisungen, soweit sie für sie von Bedeutung sind. Allgemeine Anforderungen 2.1 Der Hersteller sollte über Personal in ausreichender Zahl und mit der erforderlichen Qualifikation und praktischen Erfahrung verfügen. Die Geschäftsleitung sollte ausreichende und angemessene Ressourcen (menschliche und finanzielle Ressourcen, Materialien, Einrichtungen und Ausrüstungen) festlegen und bereitstellen für die Einführung und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems und kontinuierlich seine Wirksamkeit verbessern. Die jedem Einzelnen zugewiesenen Verantwortungsbereiche sollten nicht so umfangreich sein, dass sich daraus irgendwelche Qualitätsrisiken ergeben. 2.2 Der Hersteller muss ein Organigramm haben, in dem die Beziehungen zwischen den Leitern der Herstellung, der Qualitätskontrolle und, soweit zutreffend, der Qualitätssicherung oder der Qualitätseinheit, wie in Abschnitt 2.5 genannt, und der Position der Sachkundigen Person(en) in der Führungshierarchie klar gezeigt werden. 2.3 Mitarbeitern in verantwortlicher Stellung sollten spezifische Aufgaben zugewiesen sein, die in Arbeitsplatzbeschreibungen schriftlich niedergelegt sind, und ausreichende Befugnisse haben, ihre Verantwortlichkeiten auszuführen. Ihre Aufgaben können auf hierfür benannte, ausreichend qualifizierte Vertreter übertragen werden. Zwischen den Verantwortungsbereichen des mit der Anwendung der Guten Herstellungspraxis befassten Personals dürfen keine Lücken oder unbegründete Überlappungen bestehen. 2.4 Die Geschäftsleitung hat die ultimative Verantwortung, dass ein wirksames Qualitätsmanagementsystem vorhanden ist, um die Qualitätsziele zu erreichen, und dass Funktionen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der gesamten Organisation festgelegt, kommuniziert und eingeführt werden. Die Geschäftsleitung sollte eine Qualitätspolitik einführen, die die gesamten Intentionen und Ausrichtungen der Firma bezogen auf die Qualität beschreibt, und die fortwährende Eignung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems und der GMP Compliance durch Beteiligung im Management Review gewährleisten.\n10 Seite 10 von 24 Personal in Schlüsselstellungen 2.5 Die Geschäftsführung sollte das Personal des Schlüsselmanagements festlegen, einschließlich des Leiters der Herstellung, des Leiters der Qualitätskontrolle sowie, wenn nicht mindestens einer der beiden Genannten für die in Artikel 51 der Richtlinie 2001/83/EG 3 beschriebenen Aufgaben verantwortlich ist, eine ausreichende Anzahl, aber mindestens eine hierfür zuständige(n) Sachkundige(n) Person(en). Normalerweise sollten Schlüsselpositionen mit Vollzeitbeschäftigten besetzt werden. Die Leiter der Herstellung und der Qualitätskontrolle müssen voneinander unabhängig sein. In großen Unternehmen kann es notwendig sein, einige der unter den Abschnitten 2.7, 2.8 und 2.9 genannten Funktionen zu delegieren. Außerdem kann, abhängig von der Größe und Organisationsstruktur der Firma, ein eigenständiger Leiter der Qualitätssicherung oder der Qualitätseinheit bestimmt werden. Wenn eine solche Funktion besteht, werden üblicherweise einige der in den Abschnitten 2.7, 2.8 und 2.9 genannten Verantwortlichkeiten von dem Leiter der Qualitätskontrolle und dem Leiter der Herstellung gemeinsam getragen und die Geschäftsführung sollte daher dafür Sorge tragen, dass die Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten festgelegt sind. 2.6 Die Aufgaben der Sachkundigen Person(en) sind in Artikel 51 der Richtlinie 2001/83/EG beschrieben und können folgendermaßen zusammengefasst werden: a) b) für die innerhalb der Europäischen Union hergestellten Arzneimittel muss eine Sachkundige Person sicherstellen, dass jede Charge unter Beachtung der in dem Mitgliedstaat geltenden Gesetze und in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Zulassung hergestellt und geprüft wurde 4 ; bei Arzneimitteln, die aus Drittstaaten kommen, unabhängig davon, ob das Produkt in der Europäischen Union hergestellt wurde, muss eine Sachkundige Person sicherstellen, dass jede importierte Charge in einem Mitgliedstaat einer vollständigen qualitativen Analyse, einer quantitativen Analyse mindestens aller Wirkstoffe und aller anderen notwendigen Tests oder Überprüfungen zur Sicherstellung der Qualität der Arzneimittel in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Arzneimittelzulassung unterzogen wurde. Die Sachkundige Person muss zu dem Zeitpunkt, zu dem die Arbeitsgänge durchgeführt werden und vor jeder Freigabe in einem Register oder einem gleichwertigen Dokument bescheinigen, dass jede Herstellungscharge den Bestimmungen des Artikels 51 genügt. Die für diese Aufgaben verantwortlichen Personen müssen die in Artikel 49 5 der o. a. Richtlinie niedergelegten Qualifikationsanforderungen erfüllen, sie müssen dem Inhaber der Herstellungserlaubnis ständig und fortlaufend zur Verfügung stehen, um ihren Verpflichtungen nachkommen zu können. Die Verantwortlichkeiten der Sachkundigen Person können delegiert werden, jedoch nur an andere Sachkundige Personen. Ausführliche Anleitungen für die Aufgaben der Sachkundigen Person finden sich in Anhang Der Leiter der Herstellung hat im Allgemeinen folgende Verantwortlichkeiten: Sicherstellung, dass die Produkte gemäß den entsprechenden Anweisungen hergestellt und gelagert werden, um die erforderliche Qualität zu erhalten;\n11 Seite 11 von 24 (iii) (iv) (v) (vi) Genehmigung der Anweisungen für die Herstellungsvorgänge und Sicherstellung, dass diese genau eingehalten werden; Sicherstellung, dass die Herstellungsprotokolle von einer befugten Person ausgewertet und unterschrieben werden; Sicherstellung der Qualifizierung und Wartung der Räumlichkeiten und der Ausrüstung seiner Abteilung; Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen durchgeführt werden; Sicherstellung, dass die erforderliche anfängliche und fortlaufende Schulung des Personals seiner Abteilung durchgeführt und entsprechend den jeweiligen Erfordernissen angepasst wird. 2.8 Der Leiter der Qualitätskontrolle hat im Allgemeinen folgende Verantwortlichkeiten: (iii) (iv) (v) (vi) (vii) Billigung oder, falls er es für erforderlich hält, Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterial, Zwischenprodukten, Bulkware und Fertigprodukten; Sicherstellung, dass alle erforderlichen Testungen durchgeführt und die dazugehörigen Protokolle ausgewertet werden; Genehmigung von Spezifikationen, Anweisungen zur Probenahme, Prüfmethoden und anderen Verfahren zur Qualitätskontrolle; Genehmigung und Überwachung von Analysenlaboren, die im Auftrag arbeiten; Sicherstellung der Qualifizierung und Wartung der Räumlichkeiten und der Ausrüstung seiner Abteilung; Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen durchgeführt werden; Sicherstellung, dass die erforderliche anfängliche und fortlaufende Schulung des Personals seiner Abteilung durchgeführt und entsprechend den jeweiligen Erfordernissen angepasst wird. Weitere Aufgaben der Qualitätskontrollabteilung sind in Kapitel 6 zusammengefasst. 2.9 Die Leiter der Herstellung, der Qualitätskontrolle und wo dies relevant ist, der Qualitätssicherung oder der Qualitätseinheit teilen im Allgemeinen einige die Qualität, einschließlich des Designs, der wirksamen Umsetzung, des Monitoring und der Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems, betreffende Verantwortungsbereiche untereinander oder üben die Verantwortung gemeinsam aus. Je nach nationalen Regelungen können dies sein: (iii) (iv) (v) (vi) Genehmigung schriftlicher Verfahrensbeschreibungen und anderer Dokumente einschl. Ergänzungen; Überwachung und Kontrolle der Umgebungsbedingungen bei der Herstellung; Betriebshygiene; Validierung von Verfahren; Schulung; Genehmigung und Überwachung von Materiallieferanten;\n12 Seite 12 von 24 (vii) (viii) (ix) (x) (xi) (xii) (xiii) Genehmigung und Überwachung der Hersteller, die im Auftrag arbeiten und der Anbieter anderer GMP verwandter Aktivitäten; Festlegung und Überwachung der Lagerungsbedingungen für Material und Produkte; Aufbewahrung von Protokollen; Überwachung der Einhaltung der Anforderungen der Guten Herstellungspraxis; Überprüfungen, Untersuchungen und Entnahme von Proben zur Überwachung von Faktoren, die die Produktqualität beeinflussen können; Teilnahme an Management reviews der Prozessausführung, Produktqualität und des Qualitätsmanagementsystems sowie Eintreten für kontinuierliche Verbesserungen; Sicherstellung, dass zeitgerechte und wirksame Kommunikations- und Auswertungsprozesse bestehen, mit denen Qualitätsaspekte auf eine geeignete Stufe des Managements angehoben werden. Schulung 2.10 Der Hersteller sollte für die Schulung aller Personen sorgen, die Aufgaben in den Produktions- oder Lagerbereichen oder in Kontrolllaboratorien zu erfüllen haben (einschließlich des technischen Wartungs- und des Reinigungspersonals) sowie auch für anderes Personal, dessen Tätigkeit die Produktqualität beeinflussen könnte Neben der Basisschulung in Theorie und Praxis des Qualitätsmanagementsystems und der Guten Herstellungspraxis sollten neu eingestellte Personen den ihnen jeweils zugewiesenen Aufgaben entsprechend geschult werden. Darüber hinaus sollte eine fortlaufende Schulung durchgeführt und deren effiziente Umsetzung in die Praxis periodisch bewertet werden. Es sollten Schulungsprogramme zur Verfügung stehen, die je nach Inhalt vom Leiter der Herstellung oder vom Leiter der Qualitätskontrolle genehmigt sind. Aufzeichnungen über die Schulung sollten aufbewahrt werden Personal, das in Bereichen mit besonderen Kontaminationsrisiken arbeitet (z. B. in reinen Bereichen oder in Bereichen, in denen mit hochaktiven, toxischen, infektiösen oder sensibilisierenden Stoffen umgegangen wird), sollte eine spezielle Schulung erhalten Besucher oder ungeschultes Personal sollten möglichst nicht in Herstellungs- und Qualitätskontrollbereiche mitgenommen werden. Wenn dies jedoch unumgänglich ist, sollten sie vorher insbesondere über Personalhygiene und die vorgeschriebene Schutzkleidung informiert werden. Sie sollten streng beaufsichtigt werden Das Pharmazeutische Qualitätssystem und alle Maßnahmen, die zur Verbesserung des Verständnisses und seiner Einführung führen können, sollten vollständig in den Schulungen diskutiert werden. Personalhygiene 2.15 Es sollten detaillierte Hygieneprogramme erstellt und den unterschiedlichen Erfordernissen im Betrieb angepasst werden. Darin sollten Vorschriften zu Gesundheit, hygienischem Verhalten und Bekleidung des Personals enthalten sein. Diese Vorschriften sollten von jedem, der bei der Durchführung seiner Aufgaben Herstellungs- und\n13 Seite 13 von 24 Qualitätskontrollbereiche betritt, verstanden und sehr genau befolgt werden. Hygieneprogramme sollten von der Geschäftsleitung unterstützt und im Rahmen der Schulung eingehend diskutiert werden Jeder Mitarbeiter sollte bei der Einstellung ärztlich untersucht werden. Der Hersteller muss dafür sorgen, dass Anweisungen vorhanden sind, mit denen sichergestellt wird, dass ihm Änderungen des Gesundheitszustandes des Personals, die von Bedeutung für die Produktqualität sein könnten, gemeldet werden. Nach der Einstellungsuntersuchung sollten, wenn aus betrieblichen oder aus Gründen der persönlichen Gesundheit nötig, Folgeuntersuchungen durchgeführt werden Es sollten Vorkehrungen getroffen werden, die, soweit es praktisch möglich ist, sicherstellen, dass in der Arzneimittelherstellung niemand beschäftigt wird, der an einer ansteckenden Krankheit leidet oder offene Verletzungen an unbedeckten Körperstellen aufweist Jede Person, die die Herstellungsbereiche betritt, sollte eine den jeweils auszuführenden Arbeiten angepasste Schutzkleidung tragen Essen, Trinken, Kaugummikauen oder Rauchen, oder die Aufbewahrung von Speisen, Getränken, Tabakerzeugnissen oder Medikamenten für den persönlichen Gebrauch sollten in den Produktions- und Lagerbereichen verboten sein. Allgemein sollte jedes unhygienische Verhalten innerhalb der Herstellungsbereiche oder in jedem anderen Bereich, in dem das Produkt beeinträchtigt werden könnte, verboten sein Der direkte Kontakt zwischen den Händen eines Beschäftigten und dem offenen Produkt sollte ebenso vermieden werden wie der direkte Kontakt mit irgendeinem Ausrüstungsteil, das mit den Produkten in Berührung kommt Das Personal sollte angehalten werden, die Handwaschgelegenheiten zu benutzen Alle speziellen Erfordernisse bei der Herstellung besonderer Produktgruppen, z. B. steriler Zubereitungen, werden in den Anhängen abgehandelt. Berater (Consultants) 2.23 Berater sollten über angemessene Ausbildung, Schulung und Erfahrung oder eine Kombination davon verfügen, um über das Thema zu beraten, für das sie vorgesehen sind Es sollten Aufzeichnungen vorgehalten werden über die Namen und Qualifikation dieser Berater und die Art des Services, die von diesen angeboten werden. Kapitel 6 Qualitätskontrolle Anlage 3\n14 Seite 14 von 24 Rechtsgrundlage zur Veröffentlichung des Leitfadens: Artikel 47 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel und Artikel 51 der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel. Dieses Dokument bietet eine Anleitung für die Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel entsprechend der Richtlinie 2003/94/EG für Humanarzneimittel und der Richtlinie 91/412/EWG für Tierarzneimittel. Status des Dokuments: Revision Grund der Änderung: Einbeziehung eines neuen Abschnitts über den technischen Transfer von Analysenmethoden und anderen Punkten, wie Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS-Ergebnisse, Out of Specification results). Termin des Inkrafttretens: 1. Oktober 2014 Grundsätze Dieses Kapitel steht in Zusammenhang mit allen relevanten Abschnitten der GMP-Leitlinien. Die Qualitätskontrolle befasst sich mit Probenahme, Spezifikationen und Prüfung sowie Organisation, Dokumentation und Freigabeverfahren, die sicherstellen, dass die jeweils notwendigen und relevanten Prüfungen durchgeführt und weder Materialien für den Einsatz, noch Produkte für den Verkauf oder die Auslieferung freigegeben werden, bevor ihre Qualität als zufrieden stellend beurteilt wurde. Die Qualitätskontrolle ist nicht auf Laborarbeiten beschränkt, sondern muss bei allen die Produktqualität betreffenden Entscheidungen einbezogen werden. Die Unabhängigkeit der Qualitätskontrolle von der Produktion ist für das ordnungsgemäße Arbeiten der Qualitätskontrolle von grundlegender Bedeutung. Allgemeine Anforderungen 6.1 Jeder Inhaber einer Herstellungserlaubnis sollte über eine Qualitätskontrollabteilung verfügen. Diese Abteilung sollte von anderen Abteilungen unabhängig sein und unter der Leitung einer Person mit angemessener Qualifikation und Erfahrung stehen, die ein oder mehrere Kontrolllaboratorien zur Verfügung hat. Es müssen ausreichende Mittel verfügbar sein, damit alle Maßnahmen der Qualitätskontrolle wirksam und zuverlässig ausgeführt werden können. 6.2 Die wichtigsten Pflichten des Leiters der Qualitätskontrolle sind in Kapitel 2 zusammengefasst. Die Qualitätskontrollabteilung insgesamt hat noch weitere Aufgaben, wie die Festlegung, Validierung und Ausführung aller Qualitätskontrollverfahren, Beaufsichtigung der Kontrolle von Referenz- und/oder Rückstellmustern von Materialien und Produkten, soweit zutreffend, Sicherstellung der ordnungsgemäßen Kennzeichnung der Behältnisse, die die Materialien und Produkte enthalten, Sicherstellung der Überwachung der Produktstabilität, Mitwirkung an der Untersuchung von Beanstandungen hinsichtlich der Produktqualität, usw. Alle diese Vorgänge sollten gemäß schriftlich festgelegten Verfahren durchgeführt und, wenn nötig, protokolliert werden.\n15 Seite 15 von Die Bewertung des Fertigprodukts sollte alle relevanten Faktoren umfassen, einschließlich der Produktionsbedingungen, der Ergebnisse von Inprozesskontrollen, der nochmaligen Überprüfung der Herstellungs- (einschließlich Verpackungs-)dokumentation, der Übereinstimmung mit den Spezifikationen des Fertigprodukts und der Überprüfung der endgültigen Packung. 6.4 Das Personal der Qualitätskontrolle sollte Zugang zu den Produktionsbereichen haben, um Proben zu nehmen und soweit zutreffend, Untersuchungen durchzuführen. Gute Kontrolllabor-Praxis 6.5 Räumlichkeiten und Ausrüstung von Kontrolllaboratorien sollten den in Kapitel 3 beschriebenen allgemeinen und besonderen Anforderungen an Qualitätskontrollbereiche entsprechen. Laborausrüstung sollte nicht routinemäßig zwischen Hochrisikobereichen transportiert werden, um zufällige Kreuzkontaminationen zu vermeiden. 6.6 Das Personal, die Räumlichkeiten und die Ausrüstung in den Laboratorien sollten den Aufgaben entsprechen, die sich aus der Art und dem Umfang der Herstellungstätigkeiten ergeben. Der Einsatz externer Laboratorien in Übereinstimmung mit den in Kapitel 7 Prüfung im Auftrag beschriebenen Grundsätzen kann aus bestimmten Gründen akzeptiert werden. Dies sollte jedoch in den Protokollen der Qualitätskontrolle vermerkt werden. Dokumentation 6.7 Laborunterlagen sollten den im Kapitel 4 genannten Anforderungen entsprechen. Ein wesentlicher Teil der dort genannten Dokumentation betrifft die Qualitätskontrolle. Die folgenden Unterlagen sollten der Qualitätskontrollabteilung ohne weiteres zur Verfügung stehen: (iii) (iv) (v) (vi) (vii) Spezifikationen; Verfahren, die die Probenahme, Testung, Aufzeichnungen (einschließlich der Arbeitsblätter und/oder Laborjournale), die Dokumentation und die Verifizierung beschreiben; Verfahren zur Kalibrierung/Qualifizierung von Geräten und zur Wartung der Ausrüstung sowie zur Dokumentation; Verfahren zur Untersuchung von OOS-Ergebnissen (Out of Specification results) und OOT-Ergebnissen (Out of Trend results); Testprotokolle und/oder Analysenzertifikate; soweit erforderlich, Daten aus der Überwachung der Umgebungsbedingungen (Luft, Wasser und andere Betriebsmittel); soweit zutreffend, Protokolle über die Validierung der Prüfmethoden. 6.8 Alle Unterlagen der Qualitätskontrolle, die sich auf ein Chargenprotokoll beziehen, sollten gemäß der in Kapitel 4 beschriebenen Grundsätze zur Aufbewahrung der Chargendokumentation aufbewahrt werden.\n16 Seite 16 von Einige Daten (z. B. Testergebnisse, Ausbeuten, Umgebungskontrollen) sollten so aufgezeichnet werden, dass Trends ermittelt werden können. Alle OOT-Ergebnisse oder Daten, die außerhalb der Spezifikation liegen, sollten angesprochen und untersucht werden Zusätzlich zu den zu einem Chargenprotokoll gehörenden Informationen sollten andere Rohdaten wie Laborjournale und/oder -aufzeichnungen aufbewahrt werden und schnell zur Verfügung stehen. Probenahme 6.11 Die Probenahme sollte durchgeführt und dokumentiert werden nach genehmigten, schriftlich festgelegten Verfahren, die Folgendes beschreiben: (iii) (iv) (v) (vi) (vii) (viii) (ix) Methode der Probenahme; einzusetzende Ausrüstung; zu entnehmende Probenmenge; Anweisungen für jede erforderliche Unterteilung der Probe; Art und Beschaffenheit des zu verwendenden Probenbehältnisses; Kennzeichnung von Behältnissen, aus denen Proben gezogen werden; alle zu beachtenden besonderen Vorsichtsmaßnahmen, insbesondere bei der Probenahme von sterilen oder giftigen Materialien; Lagerungsbedingungen; Anweisungen für die Reinigung und Aufbewahrung der Probenahmeausrüstung Die Proben sollten für die Material- oder Produktcharge, der sie entnommen wurden, repräsentativ sein. Es können weitere Proben entnommen werden, um sehr kritische Prozessschritte zu überwachen (z. B. Prozessbeginn oder Prozessende). Der Probeentnahmeplan sollte sachgerecht begründet sein und auf der Risikomanagement- Herangehensweise basieren Die Probenbehältnisse sollten Etiketten tragen mit Angabe des Inhalts, der Chargenbezeichnung, des Datums der Probenahme und der Behältnisse, aus denen die Proben entnommen wurden. Sie sollten in einer Art und Weise gehandhabt werden, mit der das Risiko einer Vermischung minimiert wird und um die Proben vor nachteiligen Lagerungsbedingungen zu schützen Weitere Anleitungen zu Referenz- und Rückstellmustern sind in Anhang 19 beschrieben. Testung 6.15 Die Testmethoden sollten validiert sein. Ein Labor, das Testmethoden einsetzt, aber nicht die Originalvalidierung durchgeführt hat, sollte die Eignung der Testmethode nachweisen. Alle in den Arzneimittelzulassungsunterlagen oder dem technischen Dossier beschriebenen Testverfahren sollten in Übereinstimmung mit den genehmigten Methoden durchgeführt werden.\n17 Seite 17 von Die erhaltenen Ergebnisse sollten protokolliert werden. Die Ergebnisse von Parametern, die als Qualitätsmerkmale oder als kritisch identifiziert wurden, sollten geprüft werden, ob ein Trend vorliegt und daraufhin kontrolliert werden, ob sie miteinander in Einklang stehen. Alle Berechnungen sollten kritisch überprüft werden Die durchgeführten Testungen sollten protokolliert werden. Die Protokolle sollten mindestens folgende Angaben enthalten: (iii) (iv) (v) (vi) (vii) (viii) (ix) Name des Materials oder Produkts und, soweit zutreffend, Darreichungsform; Chargenbezeichnung und, soweit zutreffend, Hersteller und/oder Lieferant; Bezugnahme auf die jeweiligen Spezifikationen und Testverfahren; Testergebnisse, einschließlich Beobachtungen und Berechnungen, sowie Referenz zu Analysenzertifikaten; Daten der Testung; Namenszeichen der Personen, die die Testungen durchgeführt haben; soweit zutreffend, Namenszeichen der Personen, die die Testungen und Berechnungen verifiziert haben; klare Aussage zur Freigabe oder Zurückweisung (oder eine andere Entscheidung hinsichtlich des Status) mit Datum und Unterschrift der hierfür als verantwortlich bestellten Person; Bezugnahme auf die eingesetzte Ausrüstung Alle Inprozesskontrollen, auch die im Produktionsbereich vom dortigen Personal durchgeführten, sollten nach Methoden erfolgen, die von der Qualitätskontrolle genehmigt sind. Die Ergebnisse sollten protokolliert werden Auf die Qualität von Laborreagenzien, Lösungen, Glaswaren, Referenzstandards und Kulturmedien sollte besonders geachtet werden. Ihre Zubereitung und Kontrolle sollte nach schriftlich festgelegten Verfahren erfolgen. Der Grad der Kontrollen sollte angemessen sein zu ihrem Gebrauch und zu den verfügbaren Stabilitätsdaten Referenzstandards sollten so hergestellt werden, dass sie für den vorgesehenen Gebrauch geeignet sind. Ihre Eignung und entsprechende Zertifizierung sollte klar festgestellt und dokumentiert werden. Sofern amtliche Referenzstandards (Compendial reference standards) von einer offiziell anerkannten Quelle verfügbar sind, sollten sie, wenn nichts anderes gerechtfertigt erscheint, vorzugsweise als Primärstandards genutzt werden (der Gebrauch von Sekundärstandards ist dann erlaubt, wenn ihre Rückverfolgbarkeit zu den Primärstandards nachgewiesen und dokumentiert wurde). Diese Compendial Referenzstandards sollten für die Zwecke eingesetzt werden, die in der entsprechenden Monographie beschrieben sind, sofern von der national zuständigen Behörde nichts anderes zugelassen ist Laborreagenzien, Lösungen, Referenzstandards und Kulturmedien sollten mit dem Datum ihrer Zubereitung, dem Öffnungsdatum und der Unterschrift der Person versehen sein, die sie hergestellt hat. Das Verfalldatum der Reagenzien und der Kulturmedien sowie besondere Lagerungsbedingungen sollten auf dem Etikett angegeben werden. Außerdem\n18 Seite 18 von 24 sollten bei volumetrischen Lösungen das Datum der letzten Einstellung und der jeweils gültige Faktor vermerkt sein Falls nötig, sollte das Eingangsdatum von jeder für die Testungen verwendeten Substanz (z. B. Reagenzien, Lösungen und Referenzstandards) auf dem Behältnis vermerkt werden. Anweisungen für Gebrauch und Aufbewahrung sollten befolgt werden. In bestimmten Fällen kann eine Identitätsprüfung und/oder eine andere Prüfung der Reagenzien nach Erhalt oder vor Gebrauch nötig sein Kulturmedien sollten in Übereinstimmung mit den Anforderungen des jeweiligen Medienherstellers zubereitet werden, sofern dies nicht anderweitig wissenschaftlich gerechtfertigt werden kann Benutzte mikrobiologische Kulturmedien und Stämme sollten nach einer Standardmethode dekontaminiert und so entsorgt werden, dass eine Kreuzkontamination und Aufbewahrung von Resten vermieden wird. Die Haltbarkeit für den Gebrauch der mikrobiologischen Medien sollte festgelegt, dokumentiert und wissenschaftlich gerechtfertigt sein Tiere, die bei der Prüfung von Bestandteilen, Materialien oder Produkten eingesetzt werden, sollten, gegebenenfalls vor ihrer Verwendung in Quarantäne gehalten werden. Sie sollten so gehalten und kontrolliert werden, dass ihre Eignung für die beabsichtigte Verwendung gesichert ist. Sie sollten identifiziert werden und ausreichende Aufzeichnungen über die Geschichte ihrer Verwendung sollten aufbewahrt werden. Fortlaufendes Stabilitätsprogramm 6.26 Nach der Markteinführung sollte die Stabilität des Arzneimittels nach einem kontinuierlichen geeigneten Verfahren überwacht werden, das das Auffinden stabilitätsbezogener Fragen/Probleme (z. B. Änderungen des Verunreinigungsgrads oder im Dissolutionsverhalten) in Bezug auf die Arzneiform und ihre Verpackung erlaubt Zweck des fortlaufenden Stabilitätsprogramms ist, das Produkt während seiner Haltbarkeitsdauer zu überwachen und festzustellen, dass das Produkt unter den seiner Kennzeichnung entsprechenden Lagerungsbedingungen seine Spezifikationen erfüllt und dies auch für die gesamte Haltbarkeitsdauer erwartet werden kann Dies gilt hauptsächlich für das Arzneimittel in seiner Verkaufsverpackung, jedoch sollte auch die Einbeziehung von Bulkware in das Programm erwogen werden. Zum Beispiel sollte, wenn Bulkware vor ihrer Verpackung und/oder ihrem Versand von einer Herstellungsstätte zu einer Verpackungsstätte über einen langen Zeitraum gelagert wird, der Einfluss dieser Konditionen auf die Stabilität des verpackten Produkts beurteilt und unter Umgebungsbedingungen überprüft werden. Zusätzlich sollten Zwischenprodukte, die über längere Zeiträume gelagert und eingesetzt werden, Berücksichtigung finden. Stabilitätsstudien zu dem für die Verabreichung zubereiteten (rekonstituierten) Produkt werden während der Produktentwicklung durchgeführt und müssen nicht kontinuierlich überwacht werden. Jedoch kann erforderlichenfalls auch die Stabilität von zubereiteten Produkten überwacht werden Das fortlaufende Stabilitätsprogramm sollte in einem schriftlichen Plan nach den allgemeinen Regeln in Kapitel 4 beschrieben und die Ergebnisse sollten in einem formalisierten\n19 Seite 19 von 24 Bericht niedergelegt werden. Die im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms verwendete Ausrüstung (u. a. Klimakammern) sollte qualifiziert sein und gewartet werden, den allgemeinen Regeln des Kapitels 3 und Anhang 15 folgend Der Plan für ein fortlaufendes Stabilitätsprogramm sollte sich bis zum Endpunkt der jeweiligen Haltbarkeitsdauer erstrecken und mindestens folgende Angaben beinhalten: (iii) (iv) (v) (vi) (vii) (viii) Anzahl der Chargen pro Stärke und unterschiedlicher Chargengröße, sofern zutreffend; relevante physikalische, chemische, mikrobiologische und biologische Testverfahren; Akzeptanzkriterien; Bezugnahme auf die Testverfahren; Beschreibung des Verschlusssystems der Behältnisse; Prüfintervalle (Zeitpunkte); Beschreibung der Lagerungsbedingungen (es sollten im Einklang mit der Produktkennzeichnung standardisierte ICH-Bedingungen für Langzeitstudien verwendet werden); sonstige für das jeweilige Arzneimittel spezifische Parameter Der Plan für das fortlaufende Stabilitätsprogramm kann sich von dem der ursprünglichen Langzeitstabilitätsstudie in den Arzneimittelzulassungsunterlagen unterscheiden, vorausgesetzt, dass dies begründet und im Plan dokumentiert ist (z. B. Prüffrequenz oder bei Aktualisierungen bzgl. ICH/VCH-Empfehlungen) Die Anzahl der geprüften Chargen und die Prüffrequenz sollten eine ausreichende Datenmenge liefern, um Trendanalysen zu ermöglichen. Sofern dies nicht anderweitig gerechtfertigt werden kann, sollte von jedem hergestellten Produkt mindestens eine Charge pro Jahr für jede Stärke und, falls erforderlich, jedes Primärverpackungsmaterial in das Stabilitätsprogramm einbezogen werden (es sei denn, im entsprechenden Jahr wurde keine Charge hergestellt). Für Produkte, für deren fortlaufende Stabilitätsüberwachung normalerweise eine Prüfung unter Verwendung von Tieren erforderlich ist und keine geeigneten alternativen, validierten Prüfverfahren zur Verfügung stehen, kann für die Entscheidung über die Prüffrequenz eine Nutzen-Risiko-Bewertung herangezogen werden. Das Prinzip der Bracketing und Matrixing Designs kann angewendet werden, wenn dies im Plan wissenschaftlich begründet wird In bestimmten Situationen sollten zusätzliche Chargen in das fortlaufende Stabilitätsprogramm einbezogen werden. Zum Beispiel sollten fortlaufende Stabilitätsstudien nach jeder signifikanten Änderung oder Abweichung vom Herstellungsprozess oder der Verpackung durchgeführt werden. Der Einschluss jedes Aufarbeitungs-, Umarbeitungs- oder Rückgewinnungsprozesses in das Programm sollte ebenfalls in Betracht gezogen werden Ergebnisse von fortlaufenden Stabilitätsstudien sollten dem Schlüsselpersonal und insbesondere der/den Sachkundigen Person(en) zur Verfügung gestellt werden. Wenn die fortlaufenden Stabilitätsstudien in einer anderen Betriebsstätte als der Herstellungsstätte der Bulkware oder des Endprodukts durchgeführt werden, sollte eine schriftliche Vereinbarung\n20 Seite 20 von 24 zwischen den beteiligten Parteien vorliegen. Die Ergebnisse der fortlaufenden Stabilitätsstudien sollten zur Überprüfung durch die zuständige Behörde in der Herstellungsstätte verfügbar sein OOS-Ergebnisse oder signifikante atypische Trends sollten untersucht werden. Jedes bestätigte OOS-Ergebnis oder ein signifikanter negativer Trend, die Chargen betreffen, die für den Markt freigegeben waren, sollte den jeweils zuständigen Behörden gemeldet werden. Eine mögliche Auswirkung auf auf dem Markt befindliche Chargen sollte in Übereinstimmung mit Kapitel 8 des GMP-Leitfadens und in Abstimmung mit der jeweiligen zuständigen Behörde sorgfältig untersucht werden Eine Zusammenfassung aller generierten Daten, einschließlich aller vorläufig getroffenen Schlussfolgerungen zum Programm, sollte schriftlich erstellt und aufbewahrt werden. Diese Zusammenfassung sollte einer regelmäßigen Überprüfung unterzogen werden. Technischer Transfer von Prüfmethoden 6.37 Vor einem Transfer von Prüfmethoden sollte der Transferbetrieb belegen, dass die Testmethode(n) mit denen, die in den Arzneimittelzulassungsunterlagen oder den relevanten technischen Dossiers beschrieben sind, übereinstimmen. Die ursprüngliche(n) Validierung(en) der Testmethode(n) sollten überprüft werden, um sicherzustellen, dass sie mit den geltenden ICH/VCH-Anforderungen übereinstimmen. Eine Lückenanalyse sollte durchgeführt und dokumentiert werden, um alle ergänzenden Validierungen zu identifizieren, die vor dem technischen Transferprozess durchgeführt werden sollten Der Transfer von einem Labor (Transferlabor) zu einem anderen Labor (Erhaltendes Labor) sollte in einem detaillierten Plan beschrieben sein Das Transferprotokoll sollte mindestens die folgenden Parameter einschließen: (iii) (iv) (v) Identifizierung der durchzuführenden Testung und der relevanten Prüfmethode(n), die dem Transfer unterzogen werden sollen; Identifizierung der zusätzlichen Schulungsanforderungen; Identifizierung der Standards und zu prüfenden Proben; Identifizierung spezieller Transport- und Lagerungsbedingungen der Prüfgegenstände; die Akzeptanzkriterien, basierend auf der aktuellen Studie zur Validierung der Methodik und in Hinblick auf die ICH/VCH-Anforderungen Abweichungen vom Plan sollten vor Abschluss des technischen Transferprozesses untersucht werden. Der technische Transferbericht sollte das Vergleichsergebnis des Prozesses dokumentieren und, soweit zutreffend, Bereiche identifizieren, die weitere Revalidierungen der Testmethoden erfordern Gegebenenfalls richten sich spezielle Anforderungen, die in anderen Europäischen Leitlinien beschrieben werden, an den Transfer besonderer Testmethoden (z. B. Nahinfrarotspektroskopie).


Kulinarisches Groningen - Besuche Groningen: Die besten Aktivitäten - Holland.com\nEine einzigartige und raffinierte kulinarische Kultur ist vielleicht nicht das erste, woran man denkt, wenn man Groningen besucht, aber man findet sie doch. Denn Groningen hat eine große Vielfalt an Leckereien zu bieten, die für diese Provinz so typisch sind.\nHaben Sie jemals von ‚fladderak‘ gehört, einem leckeren alkoholischen Getränk mit Gewürznelken oder von herrlichen Keksen mit dem Namen ‚fieterknutten‘? Und wussten Sie, dass Groningen auch für köstliche Schalentiere wie Austern und Muscheln, frisch aus dem Wattenmeer, bekannt ist? Bestimmt nicht!\nWenn Sie also in der Provinz Groningen unterwegs sind, sollten Sie sich auf keinen Fall die zahlreichen kulinarischen Genüsse entgehen lassen, die für diese Provinz so typisch sind. Von Spargel bis Johannisbeerwein und von Schnecken bis Austern... es geht nichts über die Groninger Küche.


Polizei Essen schnappt Trickbetrüger: DIESES Detail hat ihn verraten - Radio Essen\nKriminalität Polizei Essen: Eine Zahnlücke verrät den Trickbetrüger\nPolizei Essen: Eine Zahnlücke verrät den Trickbetrüger\nVeröffentlicht: Mittwoch, 25.03.2020 10:20\nDie Polizei Essen hat einen mutmaßlichen Trickbetrüger in Altenessen festgenommen. Der Mann hat bei mehreren älteren Frauen geklingelt und soll ihnen unter anderem Bargeld gestohlen haben. Ein kleines Detail hat ihn verraten.\nUnter dem Vorwand, ein Medikament bei einer nicht anwesenden Nachbarin abzugeben, schellte ein Trickbetrüger am Montag bei mehreren Seniorinnen im Stadtteil Altenessen. Der Mann begab sich zu den Seniorinnen ins Haus und behauptete, ein Medikament für eine Nachbarin zu haben. Da die Nachbarin jedoch nicht öffnen würde, bat er die hilfsbereiten Essenerinnen (zwischen 87 und 92 Jahren), die Medikamente anzunehmen. Anschließend fragte der Trickbetrüger nach einen Zettel, damit die Übergabe in beiderseitigem Interesse quittiert werden könne. In einem Fall gelang es dem Mann, eine Geldbörse mit wenig Bargeld und diversen persönlichen Unterlagen zu entwenden.\nAls die Polizei die Seniorinnen befragte, stellte sich heraus, dass sie den Mann stets gleich beschrieben und dabei auf ein sehr auffälliges Detail hinwiesen. Die Polizisten bemerkten an der Haltestelle Karlsplatz in einem Bus einen Mann, der mit der Personenbeschreibung des Verdächtigen übereinstimmte. Den Beamten fiel die von den Zeuginnen beschriebene Zahnlücke sofort auf. Der 43-Jährige befand sich in Begleitung einer Frau. Bei der Durchsuchung der Personen entdeckten die Beamten u.a. Bargeld in Höhe der Tatbeute. Ob die beiden Verdächtigen zusammen an den Taten beteiligt gewesen sind, klärt nun das Kriminalkommissariat. Sie sind beide zurzeit ohne festen Wohnsitz, sodass die Polizisten der Wache Altenessen ihre vorläufige Festnahme anordneten. Zudem sind beide wegen diverser Delikte bereits polizeilich in Erscheinung getreten.


16.3./20°°Weltkritik – STUDIO7 PANKETAL\nStartseite / Kabarett/Comedy / 16.3./20°°Weltkritik\nWeltkritik sind sowas von schräg und abgefahren, dass man sich oft nicht mehr einkriegt vor lachen! Schnell, wortgewandt, tiefgründig und feinsinnig, so könnte man es umschreiben. Aber worum gehts? Glückselig blickt der Herrgott auf seine Geschöpfe und stellt fest: Die Entwicklung des Menschen ist endlich abgeschlossen. In Millionen von Jahren haben wir uns von Jägern und Sammlern zu Schnäppchenjägern und Punktesammlern hinaufentwickelt.\nDas Musik-Kabarett-Duo „Weltkritik“ präsentiert sein drittes gemeinsames Programm. Die beiden Leipziger Bettina Prokert und Maxim Hofmann erobern sich nunmehr seit 10 Jahren eine stetig wachsende Fangemeinde. Sie wurden mit mehreren Kabarettpreisen bedacht, und auch die Presse sagt: „Kurzweilig, scharfzüngig, tiefsinnig.“ (Leipziger Volkszeitung)


Soundsystem: Einrichtung leicht gemacht\nStart Audio Soundsystem: Einrichtung leicht gemacht\n15. Januar 2012, 15:09\nAudiosystem wird fit gemacht\nDie Abstimmung eines Soundsystems kann besonders bei weniger technikaffinen Nutzern Fragen aufwerfen. Wir zeigen Ihnen anhand unseres Testsiegers, wie ein Audiosystem fit für die Praxis gemacht wird.\nUm die Einrichtung eines Soundsystems so unkompliziert wie möglich zu gestalten, bietet beispielsweise Bose einen On-Screen-Einrichtungsassistenten, der mit Hilfe einer einfachen Schritt-für-Schritt-Anleitung selbst Laien schnell zu einem betriebsbereiten Soundsystem verhilft.\nHierbei wird das Anschließen, zum Beispiel eines Blu-ray-Players, am HDMI-Eingang automatisch erkannt und die notwendigen Einrichtungsschritte werden bildlich erklärt. In Form von Fragestellungen wird man so einfach durch den Assistenten geführt und erhält auch bei Problemen einen passenden Lösungsvorschlag.\nFür optimale Hörbedingungen an der bevorzugten Sitzposition (Sweetspot), sollten die Abstände zwischen den Lautsprechern und der Hörposition ein möglichst gleichseitiges Dreieck bilden. Die Lautsprecher sollten nahe des Fernsehers platziert werden, damit Bild und Ton wie aus einem Guss erscheinen.\nUm Klangverfälschungen durch ungewollte Reflexionen zu vermeiden, können Sie kompakte Lautsprecher an der Wand befestigen. Im Fall der Bose-Gemston-ES-Lautsprecher, die ebenso seitlich Schall abstrahlen, eignen sich Schallreflexionen aber auch, um ein räumlicheres Klangbild zu erreichen.\nEinige Soundsysteme bringen ein automatisches Einmesssystem mit sich, das die Wiedergabe ideal auf die räumlichen Begebenheiten abstimmt. Dabei wird ein mitgeliefertes Mikrofon mit dem Soundsystem verbunden und am Sweetspot positioniert. Das daraufhin gestartete Einmessprogramm gibt nun nacheinander einzelne Messsignale wieder, die wiederum vom Mikrofon aufgenommen werden.\nMithilfe eines Analyseprogramms werden die aufgenommenen Signale ausgewertet. Anhand der ermittelten Werte wird im Anschluss die tonale Balance an die räumlichen Bedingungen angepasst.\nSoundsysteme bringen oft klangoptimierende Sonderfunktionen mit sich. So lässt sich beispielsweise die Verständlichkeit von Dialogen verbessern. Auch die Funktion einer intelligenten Lautstärkepegelanpassung kann hilfreich sein, indem sie Unterschiede zwischen lauten und leisen Tönen verringert und das Surround-Klangbild bei niedrigen Lautstärken aufwertet.\nGleichzeitig werden so ungewollte Dynamiksprünge (z. B. beim Einsetzen von Fernsehwerbung) unterbunden. Mithilfe einer Hoch- und Tieftonanpassung steht dem personalisierten Klangerlebnis nichts mehr im Weg.\nUm das eigene Soundsystem auf dem aktuellsten Stand zu halten, sollten Sie regelmäßig nach Updates des Herstellers Ausschau halten. Durch Software-Aktualisierungen reichen die Entwickler wichtige Funktionen nach (z. B. 3DSignalweiterleitung) und beheben Software-Fehler. Ein automatischer Aktualisierungsassistent hilft hier bei der Installation der neuen Version und macht den Update-Vorgang zu einem Kinderspiel. Die aktuellste Software-Version lässt sich meist direkt und kostenlos von der Hersteller-Website herunterladen und mithilfe eines USB-Sticks auf das Soundsystem überspielen.


Das nunmehr 19. Dreieichenfest des Heimatvereins fand am 29. Juli 2007 im und um den Kotten am Horsthölterweg statt. Leider regnete es nahezu den ganzen Tag, doch störten sich die zahlreichen Besucher nicht daran. In Radio Lippewelle, dem örtlichen Lokalsender, hieß das Motto denn auch "Wir bleiben nicht in unserem Nest, wir fahren zum Dreieichenfest". Dieser Aufforderung kamen wie im letzten Jahr auch wieder der Hammer Oberbürgermeister Thomas Hunsteger-Petermann und der Bezirksvorsteher des Bezirks Uentrop Björn Pförtsch gerne nach.\nVorgewarnt durch den Wetterbericht hatte sich der Heimatverein wieder gut vorbereitet und drei Zelte aufgebaut, damit die Besucher sprichwörtlich "nicht im Regen stehen" gelassen wurden. Ein Zelt wurde vollständig von Horst Anthofer und Lutz Müller beschlagnahmt. Sie zeigten die Leistungsfähigkeit alter Stationärmotoren. Immer wieder konnte man auf dem Festplatz das Brummen und Rattern der alten Maschinen hören. Ältestes Ausstellungsstück war hier allerdings eine 120 Jahre alte handangetriebene Standbohrmaschine. Ein großes Schwungrad sorgte hier für eine gleichmäßige Bohrung.\nWährend die Motoren gerade nicht liefen konnte man den Klängen einer Drehorgel lauschen. Manchmal, wenn die Drehorgelspieler besonders gute Laune hatten, ließen Sie sich sogar zu Bänkelgesängen hinreißen. Sie sorgten so für eine gemütliche Stimmung auf dem Fest.\nErstmalig der Öffentlichkeit wurde der neue renovierte Raum gezeigt. Er war richtig schön geworden. Unterstützt wurde dieser Eindruck durch die zahlreichen Bilder von Schlössern in Hamm, die das Heimatvereinsmitglied Jürgen Bosings zur Verfügung gestellt hatte. Aber auch in den übrigen Räumen gab es viel zu entdecken. Die Stände boten zahlreiche Qualitätsartikel an. Für einen guten Zweck konnte man am Schtschorsstand das Glücksrad drehen. Mit etwas Glück konnte man eine der 130 Sammeltassen gewinnen. Offensichtlich war das Interesse an Schtschors, einer Stadt in der Ukraine, recht groß, denn alle Tassen fanden schon nach kurzer Zeit einen neuen Besitzer.\nIn den obenliegenden Räumen konnte man dagegen alte Schätze aus Norddinker und Umgebung bewundern. Heinz Ostermann stand immer parat und informierte Besucher gern über Handhabung und Herkunft der Geräte und Möbel. Alte Schriftstücke sind dagegen im darunterliegenden Clubraum zu finden. Der Heimatverein hat zur Sicherung der alten Schriften extra einen klimatisierten Schrank angeschafft. Hier sind die guten Stücke sicher vor Feuchtigkeit geschützt.\nIm Aussenbereich war ein Bienenstand zu sehen. Hier konnte man - durch eine Glaswand geschützt - ein Bienenvolk beobachten. Der Stand weckte natürlich bei Kindern großes Interesse. Ebenso waren aber auch die vielen anderen Kinderbelustigungen, wie Dosenwerfen oder Trampeltreckerfahren sehr beliebt.\nAm Nachmittag gab es dann endlich ein paar kurze Regenpausen. Diese wurden von der Oldtimertanzgruppe der Landjugend Nateln genutzt. Sie zeigte den Besuchern den wunderschönen Bogentanz.\nDas leibliche Wohl der Besucher war natürlich ebenfalls wichtig. Wie immer gab es Kaffee, Kuchen, Grillwaren und verschiedenste Kaltgetränke. Und man konnte sich natürlich wieder an traditionell auf Kohleöfen gebackenen Waffeln laben. Der Aufwand im Vergleich mit modernen elektrischen Waffeleisen erstaunt immer wieder auf's neue.\nAm nächsten Tag, nachdem alles wieder aufgeräumt und geordnet war, wurde das Dreieichenfest des Jahres 2007 mit einer kleinen Helferfete mit Harmoniumspiel und Singen beendet. Trotz des Regens war das Dreieichenfest wieder ein Erfolg und man kann ganz gespannt dem Jubiläumsfest (20. Dreieichenfest) im Jahre 2008 entgegensehen.\n(Johannes Ulmke, Alexander Koch)


Kindersitz 9-18 kg Test & Vergleich › Testberichte 2020\nKindersitz 9-18 kg Vergleich\nKindersitz 9-18 kg Vergleich - Top 5 Übersicht\nMaxi-Cosi Tobi Kinderautositz mit fünf komfortablen Sitz und Liegepositionen\nBritax Römer Kindersitz 9-18 kg\nMaxi-Cosi Priori SPS Plus KinderautoSitz optimaler Seitenaufprallschutz und 4 Sitzund Schlafpositionen\nPreis () 135,45 € * 164,99 € * 211,99 € * 140,07 € * 176,92 € *\nKundenbewertung von Amazon (64 Bewertungen) (254 Bewertungen) (77 Bewertungen) (352 Bewertungen) (33 Bewertungen)\n216.99 EUR *\n228.99 EUR *\nDieser Vergleich ist nicht zu verwechseln mit einem Kindersitz 9-18 kg Test, bei dem die Produkte ausführlich getestet werden. Externe Tests werden weiter unten auf der Seite verlinkt. Diese Website ist Teilnehmer des Partnerprogramms von Amazon Europe S.à r.l., durch die Platzierung von Links zu Amazon.de können Werbekostenerstattungen verdient werden.\nDas Wichtigste über Kindersitz 9-18 kg als schneller Überblick:\nIn Deutschland besteht eine Kindersitzpflicht bis zum Alter von zwölf Jahren oder einer Körpergröße von 1,50 Meter, je nachdem was zuerst erreicht wird. Bei Nichteinhaltung dieser Pflicht droht dem Fahrer ein Bußgeld.\nKindersitze müssen die ECE-NORM R44/04 erfüllen. Herstellter müssen eine Prüfung ablegen und einen Kindersitz-Crashtest nach dieser Norm bestehen. Kindersitze die keine entsprechende Prüfplakette haben, dürfen in Deutschland nicht verkauft werden.\nKindersitz 9 – 18 Kilogramm (Alter: etwa 9 Monate bis vier Jahre) fallen unter die Gruppe 1. In dieser Gruppe sind mehrer Systeme erhältlich.\nDer Kindersitz 9-18 Kilogram für Kinder im Alter von 9 Monaten bis 4 Jahre und einer Körpergröße von 75-100 Zentimeter ist besonders sicher für Kinder dieser Altersklasse\nIm Kindersitz 9-18 kg Ratgeber werden 20 Kindersitze 9-18 kg miteinander verglichen und in der Vergleichstabelle angezeigt. Kindersitz 9-18 kg Vergleichssieger und der Preis-Tipp werden gesondert angezeigt.\nKindersitz 9-18 kg Vergleichstabelle - Top 5 Übersicht\nKindersitz 9-18 kg Vergleichssieger - schneller Überblick\nKaufkriterien für einen Kindersitz 9-18 Kg\nWissenswertes über einen Kindersitz 9-18 kg\nKindersitz 9-18 kg – Vorteile und Nachteile\nKindersitz 9-18 kg Bestenliste\nKindersitz 9-18 kg Checkliste\nFazit – Kindersitz 9-18 kg Vergleich\nWenn ein Kind im Auto mitfahren soll, muss zuerst für seine Sicherheit gesorgt sein. Es muss für das Kind ein Kindersitz vorhanden sein, der seinem Alter, seiner Körpergröße und seinem Gewicht entspricht. Kindersitze 9-18 Kg fallen unter die Gruppe 1. Sie sind für Kinder von 9 Monaten bis 3 Jahre mit einer Körpergröße vom 75 bis 100 Zentimetern geeignet. Um in Deutschland zugelassen zu sein müssen sie das gelbe Prüfzeichen der ECE-NORM R44/04 tragen.\nIn aller erster Linie muss der Kindersitz für Ihr Kind passend sein. Kindersitze 9 – 19 Kilogram sind für Kinder von 9 Monaten bis 3 Jahre mit einer Körpergröße von 75 – 100 Zentimeter geeignet. Oft wachsen Kinder schneller aus dem Kindersitz heraus, als der Hersteller angibt. Wenn der Kindersitz das Kind im Schulterbereich einengt oder wenn der Kopf über die Kopfstütze Herausragt, ist der Kindersitz zu klein und Sie brauchen einen Neuen. Sehr empfehlenswert ist ein Kindersitz, der sich an die Größe des Kindes anpassen lässt.\nDann muss der Kindersitz Fahrsicherheit für das Kind garantieren. Kindersitze werden auf Sicherheit überprüft und müssen Crashtests überstehen. Wenn sie ausreichend sicher sind, erhalten sie ein Prüfzeichen mit den Prüfnummern ECE-R 44/04, ECE-R 44/04 und ECE-R 129. Wenn der Sitz kein Prüfzeichen mit einer dieser Nummern hat, sit er für den deutschen Straßenverkehr nicht zugelassen. Bei der Sicherheitsprüfung wird besonders auf die Sicherung des Kopfes durch Kopfstützen und die des Bauchbereiches durch die Gürtführung, einen Hosenträgergut und einen Fangtisch geachtet. Für die Befestigung des Kindersitzes ist dem Isofix-System der Vorrang zu geben.\nMaxi-Cosi Tobi Kindersitz (Gruppe 1, 9-18 kg) earth brown – Stiftung Warentest Gut in der Ausgabe 11/2015\nIn Bezug auf den Komfort ist auf eine leichte Bedienung des Kindersitzes zu achten. Er muss einfach einzubauen sein. Das Kind muss problemlos an- und abgeschnallt werden können. Mitwachsende Kindersitze müssen einfach umzubauen sein.\nDann sollten Sie noch auf hochwertiges Material und eine gute Verarbeitung achten. Es dürfen keine scharfen Kanten und spitzen Ecken vorhanden sein, an denen das Kind sich verletzen könnte. Außerdem sollte das Material robust und waschbar sein. Achten Sie auch darauf, dass das Material keine gesundheitsschädlichen Stoffe enthält.\nUnd letztlich muss der Kindersitz in Ihr Auto passen. In den Typenlisten des Herstellers für den Kindersitz, finden Sie, ob der Sitz mit Ihrem Fahrzeugmodell den Crashtest bestanden hat.\nWenn Sie mit dem Kindersitz in einen Unfall verwickelt waren, muss der Kindersitz entsorgt werden, da nicht sichtbare Schäden am Kindersitz entstanden sein könnten, die die Sicherheit des Kindes verringern oder gefährden könnten. Um herauszufinden, ob der von Ihnen gewählte Kindersitz auch in Ihr Auto passt, empfiehlt sich ebenfalls der Besuch beim Fachhändler. Dort können Sie den Einbau in der Regel ausprobieren. Der Händler hilft Ihnen sicher dabei und zeigt Ihnen, wie der Sitz korrekt montiert wird. Prüfen Sie auch die Typenlisten des Kindersitz Herstellers. Dort finden Sie Angaben dazu, ob der Sitz mit Ihrem Fahrzeugmodell im Crashtest bestanden hat. Wenn Sie einen Kindersitz aus dem Kindersitz Vergleich mit Stützfuß erwerben sollen, stellen Sie außerdem sicher, dass sich im Fahrzeugboden keine Staufächer befinden, die dem Druck der Stütze nicht standhalten würden.\nIn Deutschland muss ein Kind bis zur Vollendung des 12. Lebensjahres oder bis zur Größe von 1,50 Meter in einem Kindersitz befördert werden. Diese Anforderungen sind unter den europäischen Prüfnormen ECE-R 44/03 und ECE-R 44/04 festgelegt.\nKinder unter der Größe von 1,50 Metern müssen in Kindersitzen transportiert werden, da der Dreipunkt-Sicherheitsgut bei Personen unter 1,50 Metern nicht korrekt über Schulter und Becken verläuft und so eine Rückhaltefunktion nicht sichergestellt ist.\nFür Kinder, die für die Babyschale zu groß werden, gibt es Kindersitze. Der Kindersitz 9-18 Kilogram ist in die Gruppe eins eingeteilt. Er ist für Kinder von 9 Monaten bis zu 4 Jahren mit einer Körpergroße von 75 bis 100 Zentimeter geeignet.\nKindersitz bestehen aus einer Sitzerhöhung, aus einer gepolsterten Rückenlehne, einer Kopfstütze und seitlichen Stützen. Ein Kind kann in einem Kindersitz bequem schlafen. Das Kind wird in dem Sitz mit Gurten festgeschnallt. Dabei sind Hosenträgergute (Fünfpunktgurte) sehr beliebt. Auch Fangtische vor dem Bauch schützen das Kind bei einem Aufprall. Das Kind rollte dabei nach vorne ab. Die Kräfte, die auf den Kinderkörper einwirken, werden durch den Fangtisch gemildert. Fangtische werden, wenn das Kind in dem Sitz sitzt, nur mit einem Haltebügel festgeschnallt.\nBritax Römer DUO PLUS Kindersitz, Gruppe 1 (9 – 18kg)\nBei dem Hosenträgersystem handelt es sich um einen Fünfpunktgurt, der am Bauch des Kindes mit einem Schloss geschlossen wird. Der Gurt muss immer fest angezogen sein, da ein zu loser Gurt bei einem Zusammenstoß zu höheren Belastungen für das Kind führen kann. Bei der Sicherung mit einem Fünfpunktgurt wird die Halswirbelsäule stärker belastet als bei einem Fangtisch. Der Fünfpunktgurt ist bequemer für das Kind und lässt eine bessere Schlafposition zu.\nZiemlich neu in Deutschland sind die Reboard Sitze. Sie sind für Kinder bis zu einem Alter von 4 Jahren geeignet. Das Kind sitzt in diesen Sitzen entgegen der Fahrtrichtung und der Sitz wirkt bei einen Unfall wie ein Schutzschild.\nIn Deutschland ist eine Befestigung des Kindersitzes vorne und hinten im Wagen erlaubt. Er muss nur mit einem korrekten Befestigungssystem befestigt sein. Kindersitze mit Universalbefestigung können in jedem Fahrzeug befestigt werden. Sie werden mit dem im Auto vorhandenen Dreipunktgurt auf dem Beifahrer- oder dem Rücksitz angeschnallt. Für Autositze mit Fangtisch sind die Autogurte zu kurz.\nNeuere Fahrzeuge verfügen meist serienmäßig über eine Isofix-Befestigung auf den Rücksitzen. Das Isofix-System ist sicherer als die Befestigung mit dem Dreipunktgurt. Es handelt sich dabei um eine Schnittstelle, die auf der ganzen Welt einheitlich ist, und in die sich die Kindersitze montieren lassen. Dabei entsteht eine starre Verbindung zwischen der Karosserie des Fahrzeuges und dem Sitz. Zwischen der Sitzlehne und der Sitzfläche befinden sich zwei Halteösen, in die der Kindersitz über Befestigungsbügel festgehakt wird. Ein Stützfuß verhindert, dass der Sitz nach vorne kippt, indem er auf dem Fahrzeugboden abgestützt wird. Es darf sich allerdings an dieser Stelle kein Staufach im Boden des Fahrzeuges befinden.\nDie positiven sowie die negativen Eigenschaften von Kindersitz 9-18 kg werden hier dargelegt.\nVor- und Nachteile der Kindersitz 9-18 kg sind:\nMit dem Isofix-Systen wird der Kindersitz an der Karosserie statt am Gurt befestigt\nDer Kindersitz hält besonders fest\nDas Isofix-System ist besonders sicher und bei neueren Autos serienmäßig eingebaut\nDie Isofix Kindersitz Befestigung passt nicht in ältere Autos\nMeist passen nur zwei Kindersitze nebeneinander\nDie beliebtesten Kindersitz 9-18 kg Produkte mit den wichtigsten Details als Überblick:\nBei der Anschaffung von Kindersitz 9-18 kg Produkten ist zu empfehlen auf zahlreiche Eigenschaften sowie Kriterien zu achten, weswegen Sie im Voraus nachdenken sollten, was einem selber am Bedeutsamsten ist: die Qualität, der Preis oder doch eher das Design? Lassen Sie sich in diesem Kindersitz 9-18 kg Test Tipps darbieten.\nKindersitz 9-18 kg Bestenliste: Was ist die beste Kindersitz 9-18 kg? - unser Vergleichssieger Maxi-Cosi Rubi XP Kindersitz, mit optimalem hat die Wertung 94 Prozent. Das Produkt ist gleichzeitig unser Preis-Leistungssieger!\nBritax Römer Kindersitz 9-18 kg *\nMaxi-Cosi Tobi Kinderautositz mit fünf komfortablen Sitz und Liegepositionen *\nMaxi-Cosi Pearl Kindersitz mit 5 Sitz- und Ruhepositionen *\nMaxi-Cosi Pearl Kindersitz mit 5 Sitz- und Ruhepositionen\nMaxi-Cosi Priori SPS Plus KinderautoSitz optimaler Seitenaufprallschutz und 4 Sitzund *\n140,07 € Zu Amazon *\nMaxi-Cosi Priori SPS Plus KinderautoSitz optimaler Seitenaufprallschutz und 4 Sitzund\nMaxi-Cosi Axiss *\nMaxi-Cosi TobiFix Kinderautositz mit Isofix und fünf komfortablen Sitz und *\n131,81 € Zu Amazon *\nMaxi-Cosi TobiFix Kinderautositz mit Isofix und fünf komfortablen Sitz und\nMaxi-Cosi Pearl Smart Kindersitz *\n176,92 € Zu Amazon *\nCYBEX Silver Kinder-Autositz Juno 2-Fix *\nOsann Kindersitz one360° Gruppe 0+ *\nOsann Kindersitz one360° Gruppe 0+\nMaxi-Cosi Rubi XP Kindersitz *\nKinderautositz REVO 360° drehbar und neigbar - gruppen 0+ *\nKinderautositz REVO 360° drehbar und neigbar - gruppen 0+\nIst ein Kindersitz 9-18 kg Hersteller besonders beliebt – Wie ist diese Marke auf dem Markt etabliert?\nWie haben Kindersitz 9-18 kg Produkte in Test-Magazinen abgeschlossen – gibt es hierzu einen Kindersitz 9-18 kg Testsieger und Preis-Leistungssieger?\nIn wie weit unterscheiden sich die Kindersitze 9-18 kg bei den Platzierungen in unserem Kindersitz 9-18 kg Vergleich – Preis, Qualität und Kundenbewertungen der Verbraucher?\nDer Kindersitz 9-18 Kilogram für Kinder im Alter von 9 Monaten bis 4 Jahre und einer Körpergröße von 75-100 Zentimeter ist besonders sicher für Kinder dieser Altersklasse. Mit einer Isofix-Sicherung kann er besonders gut im Fahrzeug befestigt werden und bietet Ihrem Kind maximale Sicherheit.\nDie Bewertungskriterien für die Produkte Kindersitz 9-18 kg von 1A-Tests.de sind Technische Daten, Kundenmeinungen, Preise, Verkaufszahlen und Qualität. Im Endeffekt wollen wir Ihnen derweil unter die Arme greifen, eine schnellere und vor allem optimalere Kaufentscheidung zu treffen, sodass wir unterschiedliche Variablen untersuchen, auswerten und hinterher in unsere Wertung einfließen lassen.\nVorheriger Artikel Pilatesball\nNächster Artikel Fußball Herren Shorts\nIm Autositz Einlage Ratgeber werden 20 Autositz Einlagen miteinander verglichen und in der Vergleichstabelle angezeigt. …\nKindersitz 9-18 kg Vergleichssieger


CDU Berlin Ortsverband Westend - Termine - Treffpunkte, Kontaktdaten und Zusatzinformationen.\nDIGITAL:DEBATTE - Shoppen in Corona-Zeiten\ndigital via GoToMeeting\nShoppen in Corona-Zeiten - keine Selbstverständlichkeit. Wochenlang mussten fast alle Geschäfte geschlossen bleiben, inzwischen ist der Einkauf unter strengen Hygiene-Auflagen in kleinen Geschäften wieder möglich. Das KaDeWe und andere Kaufhäuser haben sich vor Gericht erfolgreich gegen Flächenbeschränkungen gewehrt, ab Montag sollen auch ihre Pforten für das Publikum wieder geöffnet sein.\nReichlich Diskussionsstoff also für eine DIGITAL:DEBATTE am kommenden Dienstag, dem 5. Mai, um 18.00 Uhr mit dem Hauptgeschäftsführer des Handelsverbands Berlin-Brandenburg, Nils Busch-Petersen.\nUnser Thema soll dabei nicht nur Corona sein, sondern die Zukunft des Berliner Einzelhandels insgesamt: vom Kiezladen bis zur Shopping-Mall. Um dabei zu sein, braucht es nur ein paar Mausklicks oder ein Telefon (siehe unten) - bei Problemen helfen wir jederzeit gern!\nDie DIGITAL:DEBATTE wird organisiert von den Ortsverbänden Alt-Wilmersdorf, Charlottenburg und Westend - wir freuen uns, wenn Sie dabei sind!\nNehmen Sie an der DIGITAL:DEBATTE per Computer, Tablet oder Smartphone teil: https://global.gotomeeting.com/join/682166541 Natürlich können Sie sich auch wieder telefonisch einwählen: +49 891 2140 2090 Ihr Zugangscode lautet: 682-166-541\nDer CDU-Landesverband verwendet für seine Videokonferenzen den Anbieter GoToMeeting. Installieren Sie jetzt (ganz unkompliziert!) die kostenlose App, damit Sie für Ihre DIGITAL:DEBATTE bereit sind:\nDie wichtigsten Regeln und Hinweise für die DIGITAL:DEBATTE :\n1. Selbstverständlich müssen Sie Ihr Bild nicht übertragen - Deaktivieren Sie einfach zu Beginn der Konferenz Ihre Kamera (gilt nicht für Teilnehmer, die sich per Telefon einwählen).\n2. Der Moderator wird die Mikrofone der Teilnehmer zu Beginn der Veranstaltung stumm schalten. Bitte melden Sie sich während der Diskussion über die integrierte Chat-Funktion zu Wort, dann wird das Mikrofon freigeschaltet (gilt nicht für Teilnehmer, die sich per Telefon einwählen).\n3. Für viele ist diese Form der Veranstaltung neu - bitte haben Sie deshalb Verständnis, wenn nicht alles immer reibungslos funktioniert.\nWir freuen uns auf eine spannende Diskussion mit Ihnen und unserem Gast!


Hotels in der Nähe von Museum der Typographie Uljanowsk Uljanowsk– Hotels.com\nMehr über Museum der Typographie Uljanowsk erfahren\nMuseum der Typographie Uljanowsk – wo ist das?\nMuseum der Typographie Uljanowsk befindet sich in Uljanowsk. Entdecken Sie die Umgebung, indem Sie einen Tag damit verbringen, einige der Sehenswürdigkeiten vor Ort auszukundschaften. Falls Sie sich für Aktivitäten und Sehenswürdigkeiten im Umkreis interessieren, wie wäre es mit einem Besuch bei diesen Attraktionen: Lenin-Museum und Museum der öffentlichen Erziehung im 19. Jahrhundert in Simbir Gubernia?\nWas für Übernachtungsmöglichkeiten gibt es nahe Museum der Typographie Uljanowsk?\nWir haben 9 Hotels im Umkreis von zwei Kilometern von Museum der Typographie Uljanowsk zur Auswahl. Entscheiden Sie sich für eine dieser Übernachtungsmöglichkeiten, die bei unseren Gästen beliebt sind:\nSehenswürdigkeiten und Aktivitäten nahe Museum der Typographie Uljanowsk\nSehenswürdigkeiten nahe Museum der Typographie Uljanowsk\nAktivitäten nahe Museum der Typographie Uljanowsk\nMuseum der Typographie Uljanowsk: Anreise


Learning by watching: Lehr-DVD über Bildbearbeitung mit Photoshop - TAUCHEN\nLearning by watching: Lehr-DVD über Bildbearbeitung mit Photoshop\nam 4. September 2009 um 7:28 Uhr\nWer das Programm Adobe „Photoshop CS3“ sein Eigen nennt, aber vielleicht etwas hilflos vor den vielen Bildbearbeitungswerkzeugen sitzt, kann sich das Programm bequem präsentieren lassen – und das zugeschnitten auf das Bearbeiten von UW-Fotos! Eine nächste DVD über „Photoshop Elements“ wird in Kürze erscheinen\nLehrvideos über Bildbearbeitungsprogramme dürften vielen bekannt sein. Doch diese gibt es mit „Unterwasserfotos bearbeiten mit Adobe Photoshop CS3“ von Frank Michels und Michael Koch auch direkt auf UW-Fotos zugeschnitten. Der Betrachter kann sich nun entspannt zurücklehnen und sich viele Grundlagen sowie Tipps und Tricks per Lehrfilm erklären lassen. Schritt für Schritt verfolgt man mit, wie die einzelnen Bearbeitungswerkzeuge angewendet werden können und wie sich diese auf das jeweilige Beispielfoto auswirken.\nDer DVD-Lehrfilm ist in sieben Kapitel unterteilt, gut verständlich und beinhaltet so manchen Trick, der vor allem beim Bearbeiten von UW-Fotos überraschend gute Ergebnisse erzielt. Bildbearbeitungslaien werden in Etappen an die Techniken der Bildbearbeitungen herangeführt und erhalten einen guten Überblick über die vielen „Photoshop“-Werkzeuge. Und wenn man selber mal nicht weiterkommen sollte, kann man sich an das Autorenteam wenden, das einem mit Rat und Tat zur Seite steht.\n„Unterwasserfotos bearbeiten mit Adobe Photoshop CS3“ hat eine Gesamtlaufzeit von rund 6,5 Stunden, kostet 49,90 Euro zuzüglich Versandpauschale (3,90 Euro) und kann übers Internet bestellt werden.\nDas nächste DVD-Projekt\nDie „uw-psd“-Reihe wird übrigens fortgesetzt: In wenigen Monaten soll eine Lehr-DVD über Adobe „Photoshop Elements 7“ erscheinen und danach ist ein Videoworkshop über Adobe „Photoshop CS4“ geplant. Eine erste Beispielsequenz aus dem „Elements“-Lehrfilm könnt ihr euch hier schon anschauen. Weitere Infos: www.uw-psd.de\nDie Malediven bitten zur Kasse\nMosambik neu bei Travel Service Lahr im Programm


von aus Stadt und Landam 10.11.2009854 mal gelesen1 Kommentar\nLinden | Die ALTERNATE Racketeers Linden mit ihren beiden heimischen Spielern Jutta und Elmar Schaub haben sich am vergangenen Wochenende im ALTERNATE Sportpark souverän den Deutschen Mannschaftsmeister Titel erspielt. Das heimische Team besiegte in der Endrunde die Mannschaften aus Hamburg, Heidelberg und Neuberg und konnte so vor vielen Fans und Zuschauern in\neigener Halle die Meisterschaft perfekt machen.\nAuch bei der am gleichen Wochenende ausgetragenen Deutschen Einzelmeisterschaft war das Team aus Linden sehr erfolgreich. Mit Alexander Köpf stellen die ALTERNATE Racketeers den Deutschen Einzelmeister der Herren Elite. Jutta Schaub verlor im Finale der Damen Elite gegen Silke Altmann und konnte sich somit als Vize Deutscher\nMeister von ihrem Team feiern lassen. Jens Wiedt lieferte nach langer Verletzungspause ein hervorragendes Comeback ab und wurde ebenfalls Vize Deutscher Meister im Herren B Feld. Ein sehr erfolgreiches Wochenende für die Racketeers mit dem Deutschen Mannschaftstitel, einem Deutschen Meister und zwei Vizemeistern im Einzel. Der aktuelle Deutsche Meister\nqualifiziert sich automatisch für die Racketlon Champions Leaque in Wien im kommenden Jahr - eine großartige Chance, um sich international mit allen europäischen Mannschaften zu messen.\nAm Freitag fand die Vorrunde Deutsche Einzelmeistermeisterschaft statt. Knapp 90 Teilnehmer aus ganz Deutschland. Die Stimmung unter den Spielern war ausgezeichnet. Es gab viele Zuschauer zu den abschließenden\nViertelfinalspielen des ersten Tages. Höhepunkt war das Herren Elite Viertelfinale von Elmar Schaub gegen Thorsten Deck, das mit zwei Punkten für den Spieler der Racket Connection Heidelberg endete. Packende Ballwechsel und dauernde Führungswechsel in allen Sportarten vor einem\nAm Samstag wurde die Bundesliga Endrunde gespielt: 13 Teams aus ganz Deutschland waren im Einsatz. Nürnberg hatte sein Team mit Michi Dickert (aktuelle Nummer 2 der Weltrangliste) verstärkt, um bei einem Stolper der ALTERNATE Racketeers Linden doch noch nach dem deutschen\nMeistertitel zu greifen. Linden setzte sich in den abschließenden Spielen vor bis zu 150 Zuschauern am Ende souverän durch und konnte gegen 22.30 Uhr den Pokal in den Händen halten. Die anschließende Players Party dauerte bis in die frühen Morgenstunden.\nAm Sonntag fanden die Halbfinals und Finals Deutsche Einzelmeisterschaft statt. Mit Alexander Köpf, Jens Wieth und Jutta Schaub hatte das Lindener Team noch drei Eisen im Feuer. Den Anfang machte Jens Wieth, der nach langer Turnierabstinenz ein hervorragendes Finale gegen den\njungen Heidelberger Kleb spielte, aber dann doch im abschließenden Tennis deutlich den Kürzeren zog. Jutta Schaub traf nach einem souveränen Halbfinalaufftritt im Finale auf Silke Altmann, die aktuelle Nr. 1 in Deutschland. Schaub konnte nach langer Verletzungspause ein überzeugendes Turnier spielen, aber Altmann war im Finale eine Nummer zu\ngroß. So ruhten die Hoffnungen der ALTERNATE Racketeers auf Alexander Köpf, der ein grandioses Finale gegen Thorsten Deck hinlegte, den Elmar-Schaub-Bezwinger am Ende deutlich besiegte und somit seiner Favoritenrolle gerecht wurde. Als besonderer Höhepunkt wurde am Wochenende auch die Nationalmannschaft für die in zwei Wochen beginnende\nWeltmeisterschaft nominiert. Mit Alexander Köpf und Elmar Schaub werden die ALTERNATE Racketeers auch dort vertreten sein.\nInsgesamt verlief das Turnier für die ALTERNATE Racketeers überaus erfolgreich. Und auch Sportparkleiter Florian Schwäble zeigte sich zufrieden mit dem Ablauf des Turniers. Unter ALTERNATE-Regie wurde bisher kein Turnier in dieser Größenordnung veranstaltet und das Feedback des Deutschen Racketlon Verbands war äußerst positiv. Zuschauer\nund Fans sahen begeisternden und fairen Sport, die Organisation verlief reibungslos und die Spieler konnten nach drei ereignisreichen Tagen zufrieden die Heimreise antreten.\nDer ALTERNATE Sportpark hat bereits mit dem Deutschen Racketlon Verband erste Gespräche geführt, um auch im nächsten Jahr wieder ein Turnier in Linden ausrichten zu können. Ferner freut sich der ALTERNATE Sportpark,\nan diesem Meilenstein in der Entwicklung des Racketlon-Sports in Deutschland beteiligt gewesen zu sein und wünscht seinen Spielern alles Gute für die WM in zwei Wochen.\nSabine Glinke aus Wettenberg schrieb am 11.11.2009 um 10:14 Uhr\nFür alle, die die Sportart noch nicht kennen, habe ich zum Thema Racketlon mal Wikipedia befragt: Racketlon (oft fälschlicherweise Rackethlon geschrieben) ist eine Turniersportart, die aus den vier Disziplinen Tischtennis, Badminton, Squash und Tennis besteht. Bei den meisten Turnieren gibt es, je nach Spiel- und Altersklasse, verschiedene Bewerbe: Men-Elite, Men-Amateur, Women-Elite, Women-Amateur, Veterans +45, Juniors U16 & Juniors U21. Diese Wettbewerbe gibt es auch bei der Racketlon-Weltmeisterschaft.


Orthomolekulare Medizin - Marita Müller -Heilpraktikerin - Köln\nEure Nahrungsmittel sollen eure Heilmittel - und eure Heilmittel sollen eure Nahrungsmittel sein - Hippokrates\nHormone im Lot\nPflege ohne Reue\nbeschreibt die gezielte Behandlung mit Vitalstoffen. Es bedeutet nicht das wahllose Kombinieren von Multivitamin- und Mineralpräparaten. Um herauszufinden, welcher Stoff Ihnen wirklich fehlt geht der orthomolekularen Behandlung meist eine ausführliche labormedizinische Diagnose voraus.\nProfessor Linus Pauling begründete in den 60er Jahren mit der orthomolekularen Medizin ein neues Verfahren zur Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten. Er erkannte, dass viele chronische Krankheiten auftreten können, wenn der Nährstoffhaushalt des Körpers durch einen Mangel oder durch ein Ungleichgewicht behindert ist. Die Beseitigung dieser Mängel und die Versorgung mit den fehlenden Nährstoffen ist heute ein wirksames neues Behandlungsverfahren.\nEs ist wunderbar, wenn Sie es schaffen, den persönlichen Nähstoffbedarf über eine ausgewogene Ernährung zu decken. Was aber, wenn Ihr Bedarf erhöht ist, durch berufliche Belastungen und Stress, durch eine bestehende Erkrankung, durch eine entsprechende Konstitution? Was, wenn Sie eine bedarfsdeckende Ernährung nicht regeln können (oder möchten)? Dann kann die Nahrungsergänzung für Sie eine entscheidende Lösung sein.\nKonservierungsstoffe haben in Nahrungsmitteln nichts zu suchen - entsprechend sollten Ergänzungspräparate frei davon sein. Gleiches gilt, meinem Verständnis nach, für Farb-, Duft- und Geschmacksstoffe und sonstigen Chemiekram. Alle diese Stoffe haben einen einzigen Zweck: die Präparate ewig haltbar zu machen und eine bessere Vermarktung zu ermöglichen.\nBei der Auswahl geeigneter Ergänzungsmittel lege ich daher großen Wert auf möglichst naturbelassene Präparate. Idealerweise ist ein Ergänzungsmittel ein Frischextrakt aus einer gesamten Pflanze. "One apple a day keeps the doctor away" heisst das bekannte Sprichwort. Der Apfel in seiner Gesamtheit macht seinen Wert aus und nicht etwa einer seiner Einzelbestandteil wie das Pektin. Pflanzen in ihrer natürlichen Umgebung entwickeln Widerstandskraft gegen Umwelteinflüsse. Ein Kaktus in der Wüste entwickelt wirkungsvollere Inhaltstoffe als die gleiche Kaktusart im Schutz eines Gewächshauses.\nFrische spielt eine entscheidende Rolle. Jeder weiß, dass Gemüse frisch vom Acker deutlich mehr Vitalstoffe liefert als Gemüse, dass wochenlang gelagert wurde.\nDie ganze Pflanze, gewachsen im natürlichen Umfeld - schonend verarbeitet - ohne chemische Zusätze - möglichst frisch. Das ist der Grund, warum meine Empfehlung auf die Produkte der Firma RINGANA ausfällt.\nVereinbaren Sie gerne Ihren persönlichen Termin in meiner Praxis\nleider muss ich die Praxis bis auf Weiteres wegen Krankheit schließen. Machen Sie sich keine Sorgen, es ist keine Covid-19 Infektion.\n50858 Kön (Weiden)\nGesunde Menschen haben tausende Wünsche - Kranke einen Einzigen...


Firmennachrichten | DImagazin-aktuell.de | Fachwissen zu dentaler Implantologie und Parodontologie sowie News aus der Industrie für den implantologisch tätigen Zahnarzt\nDie Straumann Group Deutschland hat eine besondere Charity Aktion ins Leben gerufen. Im Rahmen der #spreadsmilesonly Initiative werden Partner und Kunden dazu aufgerufen, ein Selfie mit oder ohne Mundschutz auf dem eigenen Instagram Account mit den Hashtags #straumanngroup und #spreadsmilesonly zu posten. ... mehr\nSeit dem 2. Mai verstärkt Michael Wierz als Director Sales & Business DACH den Vertrieb bei BEGO Implant Systems in Bremen. Michael Wierz blickt auf mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Dentalbranche zurück. ... mehr\nAuch in diesem Jahr ist es wieder soweit: Für alle treuen Kunden und Neukunden von BEGO Implant Systems werden schon die Tage vor dem Weihnachtsfest zu echten Festtagen. ... mehr\nThommen Medical: „Wir bauen für die Zukunft!“\nAm 06.11.2020 wurde vom CEO Livio Marzo der Grundstein für das Produktions- und Kundencenter von Thommen Medical gelegt. ... mehr\nInsbesondere ältere Menschen sowie Patienten mit Gicht, Rheuma oder nach einem Schlaganfall sind motorisch oft stark eingeschränkt und haben Schwierigkeiten damit, ihren herausnehmbaren Zahnersatz korrekt ein- und auszugliedern. Hier können die StecoTitanmagnetics für alphatech® Abhilfe schaffen, die ab sofort zum Sortiment von Henry Schein gehören. ... mehr\nDie ESCI entwickelt sich weiter und schafft Mehrwerte\nNeues von der Fachgesellschaft für Keramikimplantologie\nNach einem sehr erfolgreichen Auftaktkongress im vergangenen Herbst mit 170 Teilnehmern aus 23 Ländern, hat sich die European Society for Ceramic Implantology (ESCI) als ernst zu nehmende Fachgesellschaft in der Welt der zahnärztlichen Implantologie etabliert. Auf diesem Erfolg wird aufgebaut und es wurden bereits richtungsweisende Schritte hin zur führenden Fachgesellschaft für Keramikimplantologie unternommen. ... mehr\nInnovativer Weg zur Ausformung des periimplantären Weichgewebes\nCervico ist ein neues, universelles implantologisches System zum Ausformen des Emergenzprofils. Bestehend aus mehreren Komponenten dient Cervico der einfachen, komfortablen sowie kostengünstigen Herstellung von individuellen Gingivaformern, Abformpfosten und Provisorien. Die Entwickler von Cervico sind erfahrene Implantologen und Zahntechniker; dies spiegelt sich in dem sehr praxisorientierten Vorgehen wider. Der Generalvertrieb von Cervico in Deutschland erfolgt über das Unternehmen Dental Balance (Pot ... mehr\nAligner erobern die Welt der kieferorthopädischen und zahnmedizinischen Behandlung und verändern deren Image in der Bevölkerung positiv. Eine immer größer werdende Anzahl an Patienten begeistert sich für die sanfte Zahnkorrektur mit Clear Alignern. ... mehr\nFührender Anbieter für Clear Aligner Behandlungen in Deutschland\nStraumann Group investiert in DrSmile\nDie Straumann Gruppe hat Anfang Juli bekannt gegeben, dass mit einem der am schnellsten wachsenden Anbieter von kieferorthopädischen Behandlungslösungen in Europa eine Vereinbarung unterzeichnet wurde. Gemeinsam mit DrSmile will die Straumann Gruppe ein erhebliches Potenzial im Markt für ästhetische Zahnmedizin erschließen. Straumann wird eine Mehrheitsbeteiligung an DrSmile erwerben und hat sich zu erheblichen weiteren Investitionen verpflichtet, um das Wachstum bis zur künftig vollständigen Über ... mehr\nSchmerzbehandlung nach der Zahnextraktion\nPaste zur Behandlung der Extraktionswunde\nSeit nunmehr 23 Jahren betreibt Zahnärztin Ulrike M. Steinmetz ihre Zahnarztpraxis im unterfränkischen Kürnach in der Nähe von Würzburg. Neben der allgemeinen Zahnheilkunde ist sie auch chirurgisch und implantologisch tätig. Nachfolgend berichtet sie über ihre sehr guten Erfahrungen mit SOCKETOL, der Paste zur Behandlung der Extraktionswunde, von lege artis. ... mehr\nIn der 3-teiligen Webinarreihe „Korrekte Planung und Abrechnung für ein perfektes Lächeln“ werden die korrekte Aufklärung, Vertragsgestaltung, Planung und Abrechnung der zahnärztlichen Leistungen rund um das perfekte Patienten-Lächeln thematisiert.\nImplantatrestauration im Seitenzahnbereich des atrophierten Unterkiefers