Research output (9373)\n1. Jun 2005 → 14. Dec 2008\nTechnology forecast - Cognition and robotics: Working report about robot technology research in Denmark\n10. Mar 2005 → 30. May 2005\nMarcelle Stienstra (Advisor)\n14. Aug 2007 → 29. Oct 2007\n10. Jan 2007 → 30. May 2007\nKnud Villy Christensen (Advisor)\n1. Oct 2008 → 14. Oct 2008\n1. Mar 2008 → 31. Aug 2008\n5. Jan 2008 → 30. May 2008\n1. Jan 2008 → 1. Dec 2010\nMax Rolfstam (Advisor)\n1. May 2010 → 1. May 2014\n5. Jan 2010 → 30. May 2010


PEMF behandling hos patienter med behandlingsresistent depression i farmakologisk antidepressiv behandling En randomiseret, dobbeltblind, klinisk kontrolleret undersøgelse over 11 uger med fokus på dosis-respons sammenhæng - Forskning - Region Hovedstaden\nPEMF behandling hos patienter med behand...\nPer Bech (Bevillingshaver)\nLunde, Marianne Anita (Projektkoordinator)\nLauritzen, Lise , Speciallæge i psykiatri, Danmark (Projektdeltager)\nStraasø, Birgit Susanne (Projektdeltager)\nLindberg, Lone (Projektdeltager)\nAt undersøge om PEMF behandling som add - on terapi til medikamentel behandling af sværere refraktær depression har en dosis respons\nsammenhæng, således at PEMF behandling givet to gange dagligt har en klinisk signifikant større effekt end PEMF behandling givet èn gang\ndagligt, hvilket kan udtrykkes ved at behandling 2 gange dagligt har en større evne til at reducere sværhedsgraden af en refraktær depression end\nen enkelt behandling dagligt.\nUndersøgelsen er designet som en klinisk kontrolleret, dobbeltblind randomiseret undersøgelse, med det sigte at vurdere dosis-respons\nPatienterne skal opfylde kriterierne for terapi-resistent depression (se venligst inklusionskriterier under 7.12), og vil blive randomiseret efter\ncomputergenereret kode til PEMF behandling enten én eller to gange dagligt. 62 patienter (31 i hver behandlingsgruppe) vil blive inkluderet i\nForsøgsdesignet planlægges som en dobbeltblind, klinisk kontrolleret undersøgelse, hvor patienter, som har diagnosen TRD, randomiseres til to\ngrupper: enten til gruppe A, der får behandling to gange dagligt (aktiv behandling med PEMF om morgen og placebobehandling om aftenen) eller\ntil gruppe B, der får PEMF- behandlinger to gange dagligt (behandling med PEMF både morgen og aften). De deltagende patienter henvises fra\nalmen praksis eller fra speciallægepraksis. Ved samtale med en erfaren speciallæge i psykiatri og projektets koordinator vurderes, om patienterne\nopfylder kriterier for diagnosen TRD ved anvendelse af såvel ICD-10(3) som DSM – 1V(4) og MINI(5). I tilfælde af at patienterne diagnosticeres\nmed TRD, informeres de herefter mundtligt om undersøgelsen, og der udleveres skriftlig patientinformation og øvrigt skriftligt materiale om\npatienters rettigheder ved deltagelse i undersøgelser(6). Hvis patienterne efterfølgende beslutter sig for at deltage i undersøgelsen, vil en erfaren\nspeciallæge i psykiatri sammen med projektkoordinatoren derefter ved en introduktionssamtale sikre, at patienterne opfylder kriterier for deltagelse\nog vil interviewe patienterne med de skalaer, som beskrives i afsnittet om psykometri [7.8]. Der udleveres en dagbog for undersøgelsen, og\npatienterne instrueres om at eventuel anden medicinindtagelse ud over den aftalte medicinering altid skal registreres, (se venligst nedenfor under\nEfter denne samtale indledes det videre forløb af undersøgelsen med en periode på 4 uger, hvor patienter skal nå steady state i den\nmedikamentelle behandling, således at de efterfølgende er i en optimal medikamentel behandling, og denne vil derefter blive opretholdt uændret i\nresten af undersøgelsens forløb, mens PEMF - behandlingen pågår. Fire uger senere møder patienten til nyt besøg, hvor undersøgeren igen vil\nsikre sig, at patienten opfylder alle kriterier for at deltage i undersøgelsen og ved skalaer vil vurdere den aktuelle tilstand,. Behandlingen med\nPEMF gennemføres ved at der udleveres apparater til brug i hjemmet, og patienterne instrueres udførligt om anvendelsen af disse. De instrueres\nom dagligt at registrere behandlingen i dagbogen Proceduren beskrives nedenfor i protokollens afsnit om randomisering og blinding [7.2 og 7.3].\nDer er i undersøgelsen afsat i alt 11 besøg. Ved hvert besøg gennemgås proceduren for det givne besøg beskrevet i afsnittet om besøg [7.7].\nHenvisende behandler orienteres med brev om patienters deltagelse i projekt ved patientens indgang i projektet og om den aktuelle\nmedikamentelle behandling, ligesom der efter hvert besøg indføres journalnotater, og alle data registreres umiddelbart i CRF – format.\nUndersøgelsen vil blive gennemført i henhold til kriterierne for GCP og vil blive fulgt og monitoreret af extern monitor [9.1] i hele forløbet.\n•Major depression som defineret i DSM-IV\n•Refraktaritet svarende til minimum niveau 3 (kriterier foreslået af Sackeim (13), se bilag 7.\n•Alder 18-85 år\n•Hamilton score ≥ 13\n•Psykofarmakologiske behandling uændret indenfor de sidste to uger.\n•Risiko for at tilstanden er så dårlig, at patienten overvejer forsøg på selvmord, hvilket afspejles ved en score > 2 på Hamilton depressionsskala\nitem 3 eller ved at patienten selv og/eller investigator er usikker på graden af suicidalitet.\n•Patienten har tidligere været i PEMF behandling.\n•Demens eller anden organisk hjerneskade som vil kunne influere på evnen til at afgive informeret samtykke eller vanskeliggøre vurderingen af\n•Misbrug af alkohol eller andre stoffer\n•Forventning om, at patienten ikke kan tage behandlingen som foreskrevet.\n•Gravide og ammende\n•Usikker prævention hos kvinder i den fertile alder. Som sikker prævention regnes spiral, p-piller eller sterilisation, gestagen depot injektion,\nsubdermal hormon implantation, hormonal vaginalring og transdermal depotplaster. Det kræves at fertile kvinder anvender en af ovenstående\nmetoder i hele forsøgsperioden. Der tages graviditetstest i urin på alle fertile kvinder ved screeningsbesøget.\nPt. henvises til undersøgelsen fra praktiserende læge, eller speciallæge.\nDer kan også forekomme selvhenvendere.\nAlle bliver screenet i henhold til in- og eksklusionskriterier\n01/04/2011 → 30/06/2013\n2.265.612,00 Danske Kroner