2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AZOPT 10 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 10 mg brinzolamide. Έκδοχα: Κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 0,1 mg βενζαλκώνιου χλωριούχου. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα Λευκό ως υπόλευκο εναιώρημα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το AZOPT ενδείκνυται για την ελάττωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε : οφθαλμική υπερτονία γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ως μονοθεραπεία σε ενήλικους ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται σε βήτα αναστολείς ή σε ενήλικους ασθενείς στους οποίους αντενδείκνυνται οι βήτα αναστολείς, ή ως συμπληρωματική θεραπεία μαζί με βήτα αναστολείς ή ανάλογα προσταγλανδίνης (βλ. επίσης παράγραφο 5.1). 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία Όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή συμπληρωματική θεραπεία, η δοσολογία είναι μία σταγόνα AZOPT στο κόλπωμα του επιπεφυκότα του πάσχοντος οφθαλμού(ών) δύο φορές ημερησίως. Μερικοί ασθενείς μπορεί να έχουν καλύτερη ανταπόκριση με χορήγηση μιας σταγόνας τρεις φορές ημερησίως. Ειδικοί πληθυσμοί Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς. Ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία Το AZOPT δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και επομένως δε συνιστάται η χορήγησή του σε τέτοιους ασθενείς. Το AZOPT δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 ml/λεπτό) ή σε ασθενείς με υπερχλωραιμική οξέωση. Εφόσον η brinzolamide και ο κύριος μεταβολίτης της απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς, το AZOPT αντενδείκνυται σε τέτοιους ασθενείς (βλ. επίσης παράγραφο 4.3). Παιδιατρικός πληθυσμός 2\n3 Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του AZOPT σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 και 5.1. Το AZOPT δεν συνιστάται σε βρέφη, παιδιά και εφήβους. Τρόπος χορήγησης Για οφθαλμική χρήση. Συνιστάται η απόφραξη της ρινοδακρυϊκής οδού ή το απαλό κλείσιμο των βλεφάρων μετά την ενστάλαξη. Έτσι μπορεί να ελαττωθεί η συστηματική απορρόφηση των φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται μέσω της οφθαλμικής οδού με αποτέλεσμα τη μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Δώστε οδηγίες στον ασθενή να ανακινεί καλά τη φιάλη πριν τη χρήση. Μετά την αφαίρεση του πώματος της φιάλης, εάν το περιλαίμιο ασφαλείας είναι χαλαρό, αφαιρέστε το προτού χρησιμοποιήσετε το προϊόν. Για να προληφθεί η μόλυνση του σταγονομετρικού ρύγχους και του εναιωρήματος, πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε το σταγονομετρικό ρύγχος της φιάλης να μην αγγίζει τα βλέφαρα, τις παρακείμενες περιοχές ή άλλες επιφάνειες. Δώστε οδηγίες στον ασθενή να κρατά τη φιάλη καλά κλεισμένη όταν δε τη χρησιμοποιεί. Όταν υποκαθιστάτε έναν άλλο οφθαλμικό αντιγλαυκωματικό παράγοντα με το AZOPT, διακόψτε τη χορήγηση του άλλου παράγοντα και ξεκινήστε το AZOPT την επόμενη ημέρα. Αν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών το ένα από το άλλο. Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες. Αν παραλειφθεί μία δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με την επόμενη δόση, όπως είναι προγραμματισμένο. Η δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τη μία σταγόνα στον πάσχοντα οφθαλμό (ή οφθαλμούς) τρεις φορές την ημέρα. 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γνωστή υπερευαισθησία στις σουλφοναμίδες (βλ. επίσης παράγραφο 4.4). Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Υπερχλωραιμική οξέωση. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Συστηματικές επιδράσεις Το AZOPT είναι ένας αναστολέας της καρβονικής ανυδράσης της σουλφοναμίδης και παρότι χορηγείται τοπικά, απορροφάται συστηματικά. Οι ίδιοι τύποι ανεπιθύμητων ενεργειών που αποδίδονται στις σουλφοναμίδες μπορεί να παρουσιαστούν μετά από τοπική χορήγηση. Αν εμφανιστούν σημεία σοβαρών αντιδράσεων ή υπερευαισθησίας, διακόψτε τη χρήση αυτού του σκευάσματος. Όξεο-βασικές διαταραχές έχουν αναφερθεί με από του στόματος χορηγούμενους αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης. Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας λόγω πιθανού κινδύνου μεταβολικής οξέωσης (βλ. παράγραφο 4.2). Η brinzolamide δεν έχει μελετηθεί σε πρόωρα βρέφη (διάρκεια κύησης μικρότερης των 36 εβδομάδων) ή σε βρέφη ηλικίας μικρότερης της μίας εβδομάδας. Ασθενείς με σημαντική νεφρική 3\n4 σωληναριακή ανωριμότητα ή ανωμαλίες θα πρέπει να λαμβάνουν brinzolamide μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση του λόγου κινδύνου-οφέλους λόγω του πιθανού κινδύνου μεταβολικής οξέωσης. Οι από του στόματος χορηγούμενοι αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα για εκτέλεση εργασιών που απαιτούν νοητική εγρήγορση και/ή σωματικό συντονισμό. Το AZOPT απορροφάται συστηματικά και, επομένως, αυτό μπορεί να συμβεί με την τοπική χορήγηση. Συνυπάρχουσα θεραπεία Υπάρχει πιθανότητα αθροιστικής δράσης επί των γνωστών συστηματικών δράσεων της αναστολής της καρβονικής ανυδράσης σε ασθενείς που λαμβάνουν έναν αναστολέα καρβονικής ανυδράσης από το στόμα και το AZOPT. Η ταυτόχρονη χορήγηση του AZOPT και αναστολέων καρβονικής ανυδράσης από το στόμα δεν έχει μελετηθεί και δε συνιστάται (βλ. επίσης παράγραφο 4.5). Το AZOPT αξιολογήθηκε κυρίως σε ταυτόχρονη χορήγηση με τιμολόλη κατά τη συμπληρωματική θεραπεία γλαυκώματος. Επιπρόσθετα μελετήθηκε η δράση του AZOPT στην ελάττωση της ΕΟΠ, ως συμπληρωματική θεραπεία σε ένα ανάλογο της προσταγλανδίνης, την τραβοπρόστη. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για μακροχρόνια χρήση του AZOPT ως συμπληρωματική θεραπεία σε τραβοπρόστη (βλ. επίσης παράγραφο 5.1). Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το AZOPT στη θεραπεία ασθενών με ψευδοαποφολιδωτικό γλαύκωμα ή μελαγχρωστικό γλαύκωμα. Η θεραπευτική αντιμετώπιση αυτών των ασθενών θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται στενή παρακολούθηση της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ). Το AZOPT δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας και δεν συνιστάται η χρήση του στους ασθενείς αυτούς. Ο πιθανός ρόλος της brinzolamide επί της λειτουργίας του κερατοειδικού ενδοθηλίου δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με προβλήματα κερατειδούς (ιδιαίτερα σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό ενδοθηλιακών κυττάρων). Ειδικά ασθενείς που φορούν φακούς επαφής δεν έχουν μελετηθεί και συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση αυτών των ασθενών όταν χρησιμοποιούν brinzolamide, εφόσον οι αναστολείς καρβονικής ανυδράσης μπορεί να επηρεάσουν την ενυδάτωση του κερατοειδούς και η χρήση φακών επαφής μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για τον κερατοειδή. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών με προβληματικούς κερατοειδείς όπως σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή δυστροφία του κερατοειδούς. Το βενζαλκώνιο χλωριούχο, το οποίο χρησιμοποιείται συχνά ως συντηρητικό σε οφθαλμικά προϊόντα, έχει αναφερθεί ότι προκαλεί στικτή κερατοπάθεια και/ή τοξική ελκώδη κερατοπάθεια. Εφόσον το AZOPT περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο, απαιτείται στενή παρακολούθηση σε περιπτώσεις συχνής ή παρατεταμένης χρήσης από ασθενείς με ξηροφθαλμία, ή σε περιπτώσεις όπου ο κερατοειδής έχει κάποια βλάβη. Το AZOPT δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που φορούν φακούς επαφής. Το AZOPT περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των οφθαλμών και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής. Η επαφή με μαλακούς φακούς επαφής πρέπει να αποφεύγεται. Πρέπει να δίδονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να βγάζουν τους φακούς επαφής πριν την ενστάλαξη του AZOPT και να περιμένουν τουλάχιστον 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη πριν βάλουν ξανά τους φακούς επαφής. Πιθανή αύξηση της ΕΟΠ ως αντίδραση στη διακοπή της θεραπείας με AZOPT (rebound) δεν έχει μελετηθεί. Η δράση ελάττωσης της ΕΟΠ αναμένεται να διαρκέσει για 5-7 ημέρες. Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του AZOPT σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί και η χρήση του δεν συνιστάται σε βρέφη, παιδιά και εφήβους. 4\n5 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με AZOPT και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Σε κλινικές μελέτες, το AZOPT χρησιμοποιήθηκε ταυτόχρονα με ανάλογα προσταγλανδίνης και οφθαλμικά σκευάσματα τιμολόλης χωρίς ενδείξεις ανεπιθύμητων αλληλεπιδράσεων. Η αλληλεπίδραση μεταξύ του AZOPT και μυωτικών ή αδρενεργικών αγωνιστών δεν έχει αξιολογηθεί κατά τη συμπληρωματική θεραπεία του γλαυκώματος. Το AZOPT είναι ένας αναστολέας καρβονικής ανυδράσης και, παρότι χορηγείται τοπικά, απορροφάται συστηματικά. Έχουν αναφερθεί οξεο-βασικές διαταραχές με αναστολείς καρβονικής ανυδράσης από το στόμα. Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που παίρνουν AZOPT. Τα ισοένζυμα του κυττοχρώματος P-450 που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό της brinzolamide περιλαμβάνουν τα CYP3A4 (κύριο), CYP2A6, CYP2C8 και CYP2C9. Αναμένεται ότι οι αναστολείς του CYP3A4 όπως οι ketoconazole, itraconazole, clotrimazol, ritonavir και troleandomycin θα αναστέλουν το μεταβολισμό της brinzolamide από το CYP3A4. Συνιστάται προσοχή όταν χορηγούνται ταυτόχρονα αναστολείς του CYP3A4. Ωστόσο, δεν είναι πιθανή η συσσώρευση της brinzolamide εφόσον η κύρια οδός απομάκρυνσης είναι η νεφρική. Η brinzolamide δεν είναι αναστολέας των ισοενζύμων του κυττοχρώματος P Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Εγκυμοσύνη Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της οφθαλμικής brinzolamide σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα μετά από συστηματική χορήγηση (βλ. επίσης παράγραφο 5.3). Το AZOPT δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη. Θηλασμός Δεν είναι γνωστό αν η brinzolamide/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η brinzolamide απεκκρίνεται σε ελάχιστα επίπεδα στο γάλα μετά από του στόματος χορήγηση. Ο κίνδυνος σε νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το AZOPT λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα. Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα με brinzolamide δεν κατέδειξαν επίδραση στη γονιμότητα. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες ώστε να εκτιμηθεί η επίδραση της τοπικής οφθαλμικής χορήγησης της brinzolamide στην ανθρώπινη γονιμότητα. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Το AZOPT έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Παροδικά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών (βλ. επίσης παράγραφο 4.8 ). Αν παρουσιαστεί κατά την ενστάλαξη θαμπή όραση, ο ασθενής πρέπει να περιμένει μέχρι να καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανές. 5\n6 Χορηγούμενοι από το στόμα αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα να εκτελούν εργασίες που απαιτούν νοητική εγρήγορση και/ή σωματικό συντονισμό (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.8). 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Σε κλινικές μελέτες οι οποίες περιελάμβαναν ασθενείς που έπαιρναν AZOPT ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία μαζί με μηλεϊνική τιμολόλη 5 mg/ml, οι πλέον συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίστηκαν με τη θεραπεία ήταν: δυσγευσία (6.0%) (πικρή ή ασυνήθιστη γεύση, βλέπε περιγραφή παρακάτω) και παροδικά θαμπή όραση (5,4%) κατά την ενστάλαξη, διάρκειας από λίγα δευτερόλεπτα έως λίγα λεπτά (βλ. επίσης παράγραφο 4.7). Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με την brinzolamide 10mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα αξιολογήθηκαν ως συσχετιζόμενες με τη θεραπεία και ταξινομούνται χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως <1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως 1/100), σπάνιες ( 1/ έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ελήφθησαν από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. Κατηγορία /Οργανικό σύστημα Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Ψυχιατρικές διαταραχές Διαταραχές του νευρικού συστήματος Οφθαλμικές διαταραχές Προτιμώμενη ορολογία MedDRA (v.15.1) Όχι συχνές: ρινοφαρυγγίτιδα, φαρυγγίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα Μη γνωστές: ρινίτιδα Όχι συχνές: αριθμός ερυθροκυττάρων μειωμένος, χλωριούχα αίματος αυξημένα Μη γνωστές: υπερευαισθησία Μη γνωστές: μειωμένη όρεξη Όχι συχνές: απάθεια, κατάθλιψη, καταθλιπτική διάθεση, γενετήσια ορμή μειωμένη, εφιάλτες, νευρικότητα Σπάνιες: αϋπνία Όχι συχνές: κινητική δυσλειτουργία, αμνησία, ζάλη, παραισθησία, κεφαλαλγία Σπάνιες: επηρεασμένη μνήμη, υπνηλία Μη γνωστές: τρόμος, υπαισθησία, αγευσία Συχνές: θαμπή όραση, ερεθισμός του οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς, υπεραιμία του οφθαλμού Όχι συχνές: διάβρωση του κερατοειδούς, κερατίτιδα, στικτή κερατίτιδα, κερατοειδοπάθεια, οφθαλμικές εναποθέσεις, χρώση κερατοειδούς, έλλειμμα του επιθηλίου του κερατοειδούς, διαταραχή του επιθηλίου του κερατοειδούς, βλεφαρίτιδα, κνησμός του οφθαλμού, επιπεφυκίτιδα, οίδημα του οφθαλμού, φλεγμονή των μεϊβομιανών αδένων, θάμβος των οφθαλμών από ισχυρό φώς, φωτοφοβία, ξηροφθαλμία, αλλεργική επιπεφυκίτιδα, πτερύγιο, χρώση του σκληρού, ασθενωπία, δυσφορία του οφθαλμού, μη φυσιολογική αίσθηση στον οφθαλμό, ξηρή κερατοεπιπεφυκίτιδακύστη υπό τον επιπεφυκότα, 6\n7 Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Καρδιακές διαταραχές Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Διαταραχές του γαστρεντερικού Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης υπεραιμία του επιπεφυκότα, κνησμός βλεφάρων, οφθαλμικό έκκριμα, εφελκίδα του χείλους του βλεφάρου, δακρύρροια αυξημένη Σπάνιες: οίδημα του κερατοειδούς, διπλωπία, οπτική οξύτητα μειωμένη, φωτοψία, υπαισθησία του οφθαλμού, περικογχικό οίδημα, ενδοφθάλμια πίεση αυξημένη, σχέση θηλής/δίσκου οπτικού νεύρου αυξημένη Μη γνωστές: διαταραχή του κερατοειδούς, οπτική διαταραχή, αλλεργία του οφθαλμού, μαδάρωση, διαταραχή του βλεφάρου, ερύθημα βλεφάρου Σπάνιες: εμβοές Μη γνωστές: ίλιγγος Όχι συχνές: καρδιοαναπνευστική δυσχέρεια, βραδυκαρδία, αίσθημα παλμών, Σπάνιες: στηθάγχη, καρδιακός ρυθμός ανώμαλος Μη γνωστές: αρρυθμία, ταχυκαρδία, υπέρταση, αρτηριακή πίεση αυξημένη, αρτηριακή πίεση μειωμένη καρδιακός ρυθμός αυξημένος Όχι συχνές: δύσπνοια, επίσταξη, πόνος στοματοφάρυγγα, φαρυγγολαρυγγικός άλγος, ερεθισμός του λαιμού, σύνδρομο βήχα του ανώτερου αεραγωγού, ρινόρροια, πταρμός, Σπάνιες: βρογχική υπερδραστηριότητα, συμφόρηση ανώτερης αναπνευστικής οδού, συμφόρηση κόλπων του προσώπου, ρινική συμφόρηση, βήχας, ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου Μη γνωστές: άσθμα Συχνές: δυσγευσία Όχι συχνές: οισοφαγίτιδα, διάρροια, ναυτία, έμετος, δυσπεψία, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, κοιλιακή δυσφορία, δυσφορία του στομάχου, μετεωρισμός, συχνές κενώσεις, γαστρεντερική διαταραχή, υπαισθησία στόματος, στοματική παραισθησία, ξηροστομία Μη γνωστές: δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές Όχι συχνές: εξάνθημα, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, τάση δέρματος Σπάνιες: κνίδωση, αλωπεκία, κνησμός γενικευμένος Μη γνωστές: δερματίτιδα, ερύθημα Όχι συχνές: οσφυαλγία, μυϊκοί σπασμοί, μυαλγία Μη γνωστές: αρθραλγία, πόνος άκρου Όχι συχνές: άλγος νεφρού Μη γνωστές: πολλακιουρία Όχι συχνές: στυτική δυσλειτουργία Όχι συχνές: άλγος, θωρακική δυσφορία, κόπωση, αίσθηση μη φυσιολογική, Σπάνιες: θωρακικό άλγος, αίσθηση εκνευρισμού, ευερεθιστότητα 7\n8 Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Μη γνωστές: περιφερικό οίδημα, αίσθημα κακουχίας Όχι συχνές: ξένο σώμα στον οφθαλμό Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Η δυσγευσία (πικρή ή ασυνήθιστη γεύση στο στόμα μετά την ενστάλαξη) ήταν η πλέον συχνά αναφερόμενη συστηματική ανεπιθύμητη ενέργεια που συσχετίστηκε με τη χρήση του AZOPT κατά τις κλινικές μελέτες. Πιθανόν να προκαλείται από τη δίοδο των οφθαλμικών σταγόνων στο ρινοφάρυγγα μέσω του ρινοδακρυϊκού πόρου. Η απόφραξη της ρινοδακρυϊκής οδού ή το απαλό κλείσιμο του βλεφάρου μετά την ενστάλαξη μπορεί να ελαττώσει τη συχνότητα εμφάνισης αυτής της ενέργειας (βλ. επίσης παράγραφο 4.2). Το AZOPT είναι μία σουλφοναμίδη αναστολέας καρβονικής ανυδράσης με συστηματική απορρόφηση. Δράσεις επί του γαστρεντερικού, του νευρικού συστήματος καθώς και δράσεις αιματολογικές, νεφρικές και μεταβολικές συσχετίζονται γενικά με τους συστηματικούς αναστολείς καρβονικής ανυδράσης. Οι ίδιοι τύποι ανεπιθύμητων ενεργειών που αποδίδονται στους από του στόματος αναστολείς καρβονικής ανυδράσης μπορεί να παρουσιαστούν μετά από τοπική χορήγηση. Δεν έχουν παρατηρηθεί μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το AZOPT όταν χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε τραβοπρόστη. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν με τη συμπληρωματική θεραπεία έχουν παρατηρηθεί με κάθε δραστική ουσία ξεχωριστά. Παιδιατρικός πληθυσμός Σε βραχέος διαστήματος περιορισμένες κλινικές δοκιμές, περίπου το 12,5% των παιδιατρικών ασθενών παρατηρήθηκε ότι παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες, η πλειονότητα των οποίων ήταν τοπικές, μη σοβαρές οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως υπεραιμία του επιπεφυκότα, ερεθισμός του οφθαλμού, οφθαλμικό έκκριμα και δακρύρροια αυξημένη (βλ. επίσης παράγραφο 5.1). Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V* 4.9 Υπερδοσολογία Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Μπορεί να παρουσιαστεί ηλεκτρολυτική διαταραχή, ανάπτυξη οξέωσης και πιθανόν δράσεις από το νευρικό σύστημα. Τα επίπεδα ηλεκτρολυτών (ιδιαίτερα του κάλιου) στον ορό του αίματος καθώς και τα επίπεδα ph του αίματος, πρέπει να παρακολουθούνται. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία: Αντιγλαυκωματικά σκευάσματα και μυωτικά, αναστολείς καρβονικής ανυδράσης, κωδικός ATC: S01EC04 Μηχανισμός δράσης Η καρβονική ανυδράση (CA) είναι ένα ένζυμο που βρίσκεται σε πολλούς ιστούς του σώματος συμπεριλαμβανομένου του οφθαλμού. Η καρβονική ανυδράση καταλύει την αμφίδρομη αντίδραση 8\n9 που περιλαμβάνει την ενυδάτωση του διοξειδίου του άνθρακα και την αφυδάτωση του ανθρακικού οξέος. Η αναστολή της καρβονικής ανυδράσης στις ακτινωτές προβολές του οφθαλμού ελαττώνει την έκκριση υδατοειδούς υγρού, προφανώς επιβραδύνοντας το σχηματισμό διττανθρακικών ιόντων με επακόλουθη μείωση μεταφοράς νατρίου και υγρών. Με αποτέλεσμα να μειώνεται η ενδοφθάλμια πίεση (ΕΟΠ) η οποία είναι κύριος παράγων κινδύνου στην παθογένεση της βλάβης του οπτικού νεύρου και της απώλειας οπτικών πεδίων στο γλαύκωμα. Η brinzolamide είναι ένα αναστολέας της καρβονικής ανυδράσης ΙΙ (CA-ΙΙ), το σημαντικότερο ισοένζυμο στον οφθαλμό με in vitro IC 50 3,2 nm και K i 0,13 nm έναντι της CA-ΙΙ. Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Μελετήθηκε η δράση του AZOPT στην ελάττωση της ΕΟΠ ως συμπληρωματική θεραπεία σε ένα ανάλογο προσταγλανδίνης την τραβοπρόστη. Μετά από 4 εβδομάδες χρονική περίοδο σε τραβοπρόστη, ασθενείς με ΕΟΠ 19 mmhg έλαβαν, με τυχαία κατανομή, πρόσθετη θεραπεία με brinzolamide ή τιμολόλη. Παρατηρήθηκε μία επιπρόσθετη μείωση της μέσης ημερήσιας ΕΟΠ των 3,2 έως 3,4 mmhg για την ομάδα της brinzolamide και των 3,2 έως 4,2 mmhg για την ομάδα της τιμολόλης. Συνολικά υπήρξε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης μη σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, που σχετίζονταν κυρίως με σημεία τοπικού ερεθισμού, στην ομάδα brinzolamide/τραβοπρόστη. Τα συμβάματα ήταν ήπια και δεν επηρέασαν τις συνολικές τιμές διακοπής στις μελέτες (βλ. επίσης παράγραφο 4.8). Σε 32 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 6 ετών, που διαγνώστηκαν με γλαύκωμα ή οφθαλμική υπέρταση πραγματοποιήθηκε μία κλινική δοκιμή με AZOPT. Μερικοί ασθενείς δεν είχαν ξαναπάρει θεραπεία για την ΕΟΠ ενώ άλλοι έπαιρναν άλλο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) για την ελάττωση της ΕΟΠ. Δεν ζητήθηκε από τους ασθενείς που έπαιρναν προηγούμενα φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) για την ελάττωση της ΕΟΠ να διακόψουν το(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) τους μέχρι την έναρξη της μονοθεραπείας με AZOPT. Η αποτελεσματικότητα του AZOPT μεταξύ των ασθενών οι οποίοι δεν είχαν ξαναπάρει θεραπεία για την ΕΟΠ (10 ασθενείς) ήταν παρόμοια με αυτή που είχε παρατηρηθεί προηγούμενα σε ενήλικες, με μέση ελάττωση της ΕΟΠ από τη βασική γραμμή που κυμαινόταν μέχρι 5 mmhg. Μεταξύ των ασθενών που ήταν σε τοπική αγωγή με φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) ελάττωσης της ΕΟΠ (22 ασθενείς), η μέση ΕΟΠ αυξήθηκε ελαφρώς από τη βασική γραμμή στην ομάδα του AZOPT. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση, η brinzolamide απορροφάται στη συστηματική κυκλοφορία. Λόγω της υψηλής χημικής συγγένειάς της με την CA-II, η brinzolamide κατανέμεται εκτεταμένα στα ερυθρά αιμοσφαίρια και εμφανίζει μεγάλο χρόνο ημιζωής σε όλο το αίμα (μέση τιμή περίπου 24 εβδομάδες). Στον άνθρωπο σχηματίζεται ο μεταβολίτης N-desethyl-brinzolamide, ο οποίος συνδέεται επίσης με την CA και συσσωρεύεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια. Ο μεταβολίτης αυτός παρουσία της brinzolamide συνδέεται κυρίως με την CA-I. Οι συγκεντρώσεις της brinzolamide και της N-desethylbrinzolamide στο πλάσμα είναι χαμηλές και γενικά κάτω από τα όρια της μεθόδου ποσοτικού προσδιορισμού (7,5 ng/ml). Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος δεν είναι εκτεταμένη (περίπου 60%). Η brinzolamide απομακρύνεται κυρίως με νεφρική απέκκριση (περίπου κατά 60%). Περίπου το 20% της δόσης απαντάται στα ούρα ως μεταβολίτης. Η brinzolamide και η N-desethylbrinzolamide είναι τα κύρια συστατικά που ανευρίσκονται στα ούρα μαζί με ίχνη των μεταβολιτών N-desmethoxypropyl και O-desmethyl. Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη χορηγήθηκαν κάψουλες brinzolamide του 1 mg από το στόμα δύο φορές ημερησίως επί 32 εβδομάδες σε υγιείς εθελοντές και μετρήθηκε η δραστικότητα της CA των ερυθρών αιμοσφαιρίων προκειμένου να αξιολογηθεί ο βαθμός της συστηματικής αναστολής της CA. 9\n10 Ο κορεσμός της CA-II των ερυθρών αιμοσφαιρίων με brinzolamide επετεύχθη εντός 4 εβδομάδων (συγκεντρώσεις στα ερυθρά αιμοσφαίρια περίπου 20 μμ). Η N-desethylbrinzolamide συσσωρεύθηκε στα ερυθρά αιμοσφαίρια μέχρι την κατάσταση σταθερού ισοζυγίου, εντός εβδομάδων, φθάνοντας σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονταν από 6-30 μμ. Η αναστολή της δράσης της συνολικής CA των ερυθρών αιμοσφαιρίων, σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν περίπου70-75%. Σε άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ml/λεπτό) χορηγήθηκε από το στόμα 1 mg brinzolamide δύο φορές ημερησίως επί 54 εβδομάδες. Η συγκέντρωση της brinzolamide στα ερυθρά αιμοσφαίρια κυμαινόταν από περίπου 20 έως 40 μμ έως την τέταρτη εβδομάδα θεραπείας. Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι συγκεντρώσεις της brinzolamide και του μεταβολίτη της στα ερυθρά αιμοσφαίρια κυμαίνονταν από 22,0 έως 46,1 και 17,1 έως 88,6 μμ, αντίστοιχα. Οι συγκεντρώσεις της N-desethylbrinzolamide στα ερυθρά αιμοσφαίρια αυξήθηκαν και η δραστικότητα της συνολικής Καρβονικής Ανυδράσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων ελαττώθηκε ελαττουμένης της κάθαρσης κρεατινίνης αλλά οι συγκεντρώσεις της brinzolamide στα ερυθρά αιμοσφαίρια και η δραστικότητα της CA-II παρέμεινε αμετάβλητη. Σε άτομα με το μέγιστο βαθμό νεφρικής δυσλειτουργία η αναστολή της δραστικότητας της συνολικής CA ήταν μεγαλύτερη παρότι ήταν κατώτερη του 90% σε σταθεροποιημένη κατάσταση. Σε μία μελέτη τοπικής οφθαλμικής χορήγησης, σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι συγκεντρώσεις της brinzolamide των ερυθρών αιμοσφαιρίων ήταν παρόμοιες με αυτές που βρέθηκαν στη μελέτη με την από του στόματος χορήγηση, αλλά τα επίπεδα της N-desethylbrinzolamide ήταν χαμηλότερα. Η δραστικότητα της καρβονικής ανυδράσης ήταν περίπου στο 40-70% των επιπέδων που σημειώθηκαν πριν τη χορήγηση. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινογόνου δράσης. Μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη σε κουνέλια με από του στόματος δόσεις brinzolamide έως και 6 mg/kg/ημέρα (125 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη ανθρώπινη οφθαλμική δόση) δεν αποκάλυψαν επίδραση επί της ανάπτυξης του κυήματος παρά τη σημαντική τοξικότητα επί της μητέρας. Παρόμοιες μελέτες σε αρουραίους κατέληξαν σε ελαφρώς ελαττωμένη οστεοποίηση του κρανίου και των στερνιδίων των κυημάτων των οποίων οι μητέρες έπαιρναν brinzolamide σε δόσεις 18 mg/kg/ημέρα (375 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη ανθρώπινη οφθαλμική δόση) αλλά όχι σε δόση 6 mg/kg/ημέρα. Αυτά τα ευρήματα παρουσιάστηκαν σε δόσεις που προκάλεσαν μεταβολική οξέωση με μειωμένη αύξηση βάρους για τις μητέρες και μειωμένο βάρος για τα κυήματα. Παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη μείωση βάρους στα κυήματα των οποίων οι μητέρες έπαιρναν από του στόματος brinzolamide, η μείωση βάρους κυμαινόταν από μικρή (περίπου 5-6%) στα 2 mg/kg/ημέρα έως περίπου 14% στα 18 mg/kg/ημέρα. Κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, το ελεύθερο ανεπιθύμητων ενεργειών επίπεδο στον απόγονο ήταν 5 mg/κιλό/ημέρα. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Benzalkonium chloride, Mannitol (Ε421), Carbomer 974P, Tyloxapol, Edetate disodium, Sodium chloride, 10\n11 Hydrochloric acid/sodium hydroxide (για ρύθμιση του ph) Purified water. 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται. 6.3 Διάρκεια ζωής 2 χρόνια. 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες διατήρησης γι' αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Αδιαφανείς πλαστικές φιάλες των 5 και 10 ml από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με βιδωτά πώματα από πολυπροπυλαίνιο (droptainer). Τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας είναι διαθέσιμα: εξωτερική χάρτινη συσκευασία που περιέχει 1 x 5 ml, 3 x 5 ml και 1 x 10 ml φιάλες. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμία ειδική υποχρέωση. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Ηνωμένο Βασίλειο 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/129/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 η Μαρτίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 η Μαρτίου ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): 11\n12 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(OI) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 12\n13 A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του((των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων SA Alcon-Courveur NV., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Βέλγιο ή Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra E1 Masnou (Barcelona) Ισπανία Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας. B. όροι ή περιορισμοι σχετικα με τη διαθεση και τη χρηση Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. Δ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ. Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου). Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα. 13\n14 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 14\n15 Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 15\n16 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΙΑΣ ΦΙΑΛΗΣ, 5 ml, 10 ml + ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ 3 x 5 ml ΦΙΑΛΕΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AZOPT 10 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα Brinzolamide 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 10 mg brinzolamide 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbomer 974P, tyloxapol, edetate disodium, sodium chloride, hydrochloric acid/sodium hydroxide (για ρύθμιση του ph) και purified water. Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες. 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα 5 ml 10 ml 3 x 5ml 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Οφθαλμική χρήση. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση. 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 16\n17 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: Να απορρίπτεται τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη. Ανοίχθηκε: Ανοίχθηκε (1): Ανοίχθηκε (2): Ανοίχθηκε (3): 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Ηνωμένο Βασίλειο. 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/129/001 1 x 5 ml EU/1/00/129/002 1 x 10 ml EU/1/00/129/003 3 x 5 ml 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE azopt 17\n18 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ, 5 ml & 10 ml 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ AZOPT 10 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα Brinzolamide Οφθαλμική χρήση. 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. Να απορρίπτεται τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη. Ανοίχθηκε: 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 5 ml 10 ml 6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 18\n20 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ AZOPT 10 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα Brinzolamide Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Iσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. Τί περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: 1. Τι είναι το AZOPT και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το AZOPT 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το AZOPT 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το AZOPT 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το AZOPT και ποια είναι η χρήση του Το AZOPT περιέχει brinzolamide, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης. Ελαττώνει την πίεση μέσα στο μάτι. Οι οφθαλμικές σταγόνες AZOPT χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης των ματιών. Η πίεση αυτή μπορεί να οδηγήσει σε μία ασθένεια που ονομάζεται γλαύκωμα. Αν η πίεση στο μάτι είναι πολύ μεγάλη, μπορεί να βλάψει την όρασή σας. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το AZOPT Μην χρησιμοποιήσετε το AZOPT σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλήματα στα νεφρά. σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του AZOPT. Για πλήρη κατάλογο των συστατικών, βλ. παράγραφο 6. σε περίπτωση αλλεργίας σε φάρμακα που ονομάζονται σουλφοναμίδες. Στα παραδείγματα περιλαμβάνονται φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του διαβήτη και των λοιμώξεων καθώς και διουρητικά. Το AZOPT μπορεί να προκαλέσει την ίδια αλλεργία. σε περίπτωση υπερβολικής οξύτητας στο αίμα σας (μια κατάσταση η οποία ονομάζεται υπερχλωραιμική οξέωση). Αν έχετε κι άλλες ερωτήσεις, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το AZOPT σε περίπτωση που έχετε πρόβλημα στο νεφρό ή στο συκώτι. σε περίπτωση που έχετε ξηρά μάτια (ξηροφθαλμία) ή προβλήματα με τον κερατοειδή. Αν παίρνετε άλλα φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των σουλφοναμιδών. 20\n21 Παιδιά και έφηβοι Το AZOPT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από βρέφη, παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών εκτός εάν συνιστάται από το γιατρό σας. Άλλα φάρμακα και AZOPT Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αν παίρνετε άλλους αναστολείς καρβονικής ανυδράσης (acetazolamide ή dorzolamide, βλέπε την παράγραφο 1 Τι είναι το AZOPT και ποια είναι η χρήση του), μιλήστε στο γιατρό σας. Κύηση και θηλασμός Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Οι γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυες συνιστάται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική προφύλαξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το AZOPT. Η χρήση του AZOPT δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού. Να μην χρησιμοποιείτε το AZOPT εκτός αν ο γιατρός σας το έχει επισημάνει ξεκάθαρα. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε μηχανές μέχρι να καθαρίσει η όρασή σας. Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η όρασή σας θολώνει για λίγο αμέσως μετά τη χρήση του AZOPT. Το AZOPT μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την ικανότητα εκτέλεσης εργασιών που απαιτούν νοητική εγρήγορση και/ή σωματικό συντονισμό. Αν έχετε επηρεαστεί, προσέξτε όταν οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανές. Το AZOPT περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο Το AZOPT περιέχει ένα συντηρητικό (βενζαλκώνιο χλωριούχο) που μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του ματιού και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής. Η επαφή με μαλακούς φακούς επαφής πρέπει να αποφεύγεται. Εάν φοράτε φακούς επαφής θα πρέπει να τους βγάλετε πριν τη χρήση του AZOPT και περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη της δόσης για να τους ξαναβάλετε. 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το AZOPT Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Χρησιμοποιήστε το AZOPT μόνο για τα μάτια σας. Μην το καταπίνετε ή το χορηγείτε με ένεση. Η συνιστώμενη δόση είναι 1 σταγόνα στο μάτι που πάσχει ή στα μάτια που πάσχουν, δύο φορές την ημέρα - πρωί και βράδυ. 21\n22 Χρησιμοποιήστε το κατ αυτόν τον τρόπο εκτός αν ο γιατρός σας σας είπε να κάνετε κάτι διαφορετικό. Χρησιμοποιήστε το AZOPT και στα δύο μάτια μόνον αν σας το έχει πει ο γιατρός σας. Να το παίρνετε για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας. Πώς να το χρησιμοποιήσετε Πάρτε τη φιάλη με το AZOPT και έναν καθρέπτη. Πλύνετε τα χέρια σας. Ανακινήστε τη φιάλη και ξεβιδώστε το πώμα. Αφού αφαιρέσετε το πώμα της φιάλης, εάν το κολάρο ασφαλείας είναι χαλαρό, αφαιρέστε το προτού χρησιμοποιήσετε το προϊόν. Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και του μεσαίου δάκτυλου. Κρατήστε το κεφάλι σας γερμένο προς τα πίσω. Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μία τσέπη μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού σας. Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 1). Φέρτε το ρύγχος της φιάλης κοντά στο μάτι. Χρησιμοποιήστε τον καθρέπτη αν βοηθάει. Μην αγγίζετε το μάτι σας ή το βλέφαρό σας, τις παρακείμενες περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος. Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες. Πιέστε απαλά τη βάση της φιάλης ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα AZOPT κάθε φορά Μην πιέζετε δυνατά τη φιάλη: είναι ειδικά σχεδιασμένη ώστε να χρειάζεται μόνο μία απαλή πίεση στη βάση (εικόνα 2). Μετά τη χρήση του AZOPT, πιέστε με το δάχτυλό σας τη γωνία του ματιού σας που είναι κοντά στη μύτη σας (εικόνα 3) για τουλάχιστον 1 λεπτό. Αυτό εμποδίζει το AZOPT να περάσει στο υπόλοιπο σώμα. Αν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο μάτι. Βιδώστε καλά το πώμα στη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση. Χρησιμοποιήστε ολόκληρη τη φιάλη πριν ανοίξετε την επόμενη φιάλη. Αν μια σταγόνα ξεφύγει από το μάτι σας, προσπαθήστε πάλι. Αν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, αφήστε διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ της ενστάλαξης του AZOPT και των άλλων σταγόνων. Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες. Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση AZOPT από την κανονική Αν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική, ξεπλύνετέ το όλο με χλιαρό νερό. Μη βάζετε άλλες σταγόνες μέχρι να έλθει η ώρα της επόμενης τακτικής δόσης. Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το AZOPT Χρησιμοποιήστε μόνο μία σταγόνα μόλις το θυμηθείτε και μετά ακολουθήστε το κανονικό σας πρόγραμμα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το AZOPT Αν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το AZOPT χωρίς να μιλήσετε το γιατρό σας, η πίεση στο μάτι σας δε θα είναι ελεγχόμενη και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια όρασης. 22\n23 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το AZOPT. Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα) - Ενέργειες στο μάτι: θαμπή όραση, ερεθισμός του ματιού, πόνος στο μάτι, εκκρίσεις του ματιού, φαγούρα του ματιού, ξηροφθαλμία, μη φυσιολογική αίσθηση στο μάτι, κοκκινίλα του ματιού - Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: άσχημη γεύση Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα ) - Ενέργειες στο μάτι: ευαισθησία στο φως, φλεγμονή ή λοίμωξη του επιπεφυκότα, πρήξιμο του ματιού, φαγούρα, κοκκινίλα ή πρήξιμο του βλεφάρου, αύξηση της επιφάνειας του ματιού, αυξημένη χρώση του ματιού, κουρασμένα μάτια, εφελκίδα (κρούστα) των βλεφάρων, αυξημένη παραγωγή δακρύων. - Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: μειωμένος ή μειωμένη λειτουργία της καρδιάς, αίσθημα παλμών, μειωμένος καρδιακός ρυθμός, δυσκολία στην αναπνοή, βραχεία αναπνοή, μειωμένος αριθμός ερυθρών κυττάρων στο αίμα, αυξημένα επίπεδα χλωρίου στο αίμα, ζάλη, υπνηλία, δυσκολία μνήμης, κατάθλιψη, νευρικότητα, γενικευμένη αδυναμία, μη φυσιολογική αίσθηση, πόνος, σπασμοί, μειωμένη ερωτική επιθυμία, ερωτική δυσκολία στους άνδρες, συμπτώματα κρυολογήματος, συμφόρηση στο στήθος, λοίμωξη της περιοχής της κοιλότητας της μύτης, ερεθισμός του λαιμού, πόνος στο λαιμό, μη φυσιολογική ή μειωμένη αίσθηση στο στόμα, φλεγμονή του εσωτερικού μέρους του οισοφάγου, κοιλιακός πόνος, ναυτία, έμετος, αναστάτωση στο στομάχι, συχνές κενώσεις, διάρροια, αέρια εντέρου, διαταραχή της πέψης, πόνος στο νεφρό, μυϊκός πόνος, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στην πλάτη, αιμορραγίες της μύτης, καταρροή, μπουκωμένη μύτη, φτάρνισμα, εξάνθημα, μη φυσιολογική αίσθηση δέρματος, φαγούρα, πονοκέφαλος, ξηροστομία. Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα άτομα) - Ενέργειες στο μάτι: πρήξιμο του κερατοειδή, διπλή ή μειωμένη όραση, ανώμαλη όραση, μειωμένη αίσθηση όρασης, πρήξιμο γύρω από το μάτι, αυξημένη πίεση στο μάτι, βλάβη στο οπτικό νεύρο. - Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: επηρεασμένη μνήμη, ζάλη, πόνος στο στήθος, συμφόρηση ανώτερης αναπνευστικής οδού, συμφόρηση κόλπων του προσώπου, ρινική συμφόρηση, ξηρότητα της μύτης, κουδούνισμα στα αυτιά, απώλεια μαλλιών, γενικευμένη φαγούρα, αίσθηση εκνευρισμού, ευερεθιστότητα, μη κανονικός καρδιακός ρυθμός, σωματική αδυναμία, δυσκολία στον ύπνο. Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία): - Ενέργειες στο μάτι: ανωμαλία βλεφάρων, οπτική διαταραχή, διαταραχή του κερατοειδούς, αλλεργία του οφθαλμού, μειωμένη ανάπτυξη ή αριθμός των βλεφαρίδων. 23\n24 - Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: αυξημένα αλλεργικά συμπτώματα, μειωμένη αίσθηση, τρόμος, απώλεια ή μειωμένη αίσθηση της γεύσης, μειωμένη αρτηριακή πίεση, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, αρθραλγία, άσθμα, πόνος στα άκρα, κοκκινίλα του δέρματος, φλεγμονή, φαγούρα, μη κανονικές ηπατικές εξετάσεις αίματος, πρήξιμο των άκρων, συχνή ούρηση, μειωμένη όρεξη. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 5. Πώς να φυλάσσεται το AZOPT Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Πρέπει να πετάτε κάθε φιάλη τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, για να αποφύγετε τις μολύνσεις. Σημειώστε την ημερομηνία που ανοίξατε κάθε φιάλη στο παρακάτω διάστημα και στο κατάλληλο διάστημα της ετικέτας και του κουτιού. Για τη συσκευασία που περιέχει μόνο μία φιάλη, γράψτε μόνο μία ημερομηνία. Ανοίχθηκε (1): Ανοίχθηκε (2): Ανοίχθηκε (3): Μην πετάτε φάρμκα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το AZOPT - Η δραστική ουσία είναι η brinzolamide. Κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 10 mg brinzolamide. - Τα άλλα συστατικά είναι benzalkonium chloride, carbomer 974P, edetate disodium, mannitol (Ε421), purified water, sodium chloride, tyloxapol. Μικρές ποσότητες hydrochloric acid ή sodium hydroxide έχουν προστεθεί για τη διατήρηση των φυσιολογικών επιπέδων οξύτητας (επίπεδα ph). Εμφάνιση του AZOPT και περιεχόμενο της συσκευασίας Το AZOPT είναι ένα γαλακτώδες υγρό (ένα εναιώρημα) που διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει μία πλαστική φιάλη (droptainer) των 5 ml ή των 10 ml με βιδωτό πώμα, ή σε συσκευασία που περιέχει τρεις πλαστικές φιάλες (droptainer) των 5 ml με βιδωτά πώματα. Μπορεί να μην πωλούνται όλες οι συσκευασίες. 24\n25 Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Παραγωγός Παραγωγός Alcon Laboratories (UK) Ltd., S.A. Alcon-Couvreur N.V., Alcon Cusí, S.A., Frimley Business Park Rijksweg 14, Camil Fabra 58, Frimley B-2870 Puurs, El Masnou, Camberley Βέλγιο Ισπανία Surrey GU16 7SR Ηνωμένο Βασίλειο 25\n26 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Alcon NV + 32 (0) (België/Belgique/Belgien) България Алкон България ЕООД Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o Danmark Alcon Nordic A/S Deutschland Alcon Pharma GmbH + 49 (0) Ελλάδα Κύπρος Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ (Ελλάδα) Eesti Alcon Pharmaceuticals Ltd. AlconEesti filiaal España Alcon Cusí, S.A France Laboratoires Alcon + 33 (0) Hrvatska Alcon Farmaceutika d.o.o Lietuva Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė Magyarország Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft Nederland Alcon Nederland BV + 31 (0) Norge Alcon Nordic A/S Österreich Alcon Ophthalmika GmbH + 43 (0) Polska Alcon Polska Sp. z o.o Portugal Alcon Portugal-Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda România S.C. Alcon Romania S.R.L : Slovenija Alcon d.o.o Slovenská republika Alcon Pharmaceuticals Ltd Novartis Slovakia s.r.o. Alcon Division Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd (0) (United Kingdom) 26\n27 Ísland Alcon Nordic A/S Italia Alcon Italia S.p.A Suomi/Finland Alcon Nordic A/S Sverige Alcon Nordic A/S : Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : 27\nΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml εναιωρήματος


ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ – Matchnews.gr\nAll posts tagged "ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ"\nΓ ΕΘΝ. ΜΠΑΣΚΕΤ2 months ago\nΗ Σφήκα Αμαλιάδας θα κάνει την πρώτη προπόνηση της ενόψει της ερχόμενης σεζόν την προσεχή Δευτέρα (13/9). Η ομάδα του Βασίλη Νιπεργιάλη θα λάβει μέρος στον 1ο Νότιο όμιλο της Γ΄Εθνικής και σκοπεύει...\nΠΡΟΜΗΘΕΑΣ2 months ago\nΟλόκληρη η προετοιμασία στο Promitheas Park\nΜπορεί η επίσημη έδρα του Προμηθέα για μια ακόμη σεζόν να είναι το «Δ. Τόφαλος», όμως όλο το βασικό στάδιο της προετοιμασίας θα γίνει στο υπερσύγχρονο...\nΜΠΑΣΚΕΤ2 months ago\n“Πρώτη” στις τάξεις της Αχαγιάς ΄82 (pics, video)\nΞεκίνησε χθες η Αχαγιά ΄82, πραγματοποιώντας την πρώτη προπόνηση της ενόψει της σεζόν που ακολουθεί στην Β΄Εθνική. Η ομάδα του Ανδρέα Μπερδέση κράτησε τον περυσινό βασικό κορμό και κινήθηκε προσεκτικά...\nΕικόνες από την “πρώτη” του Προμηθέα στον Καστελλόκαμπο\nΠραγματοποιήθηκε η πρώτη φετινή προπόνηση του Προμηθέα στις εγκαταστάσεις του συλλόγου στον Καστελλόκαμπο. Ο «φακός» του matchnews.gr βρέθηκε στην «πρώτη» της ομάδας του Λουίς Κασιμίρο, ο...\nΠρομηθέας: Πέντε μικροί στην προετοιμασία\nΟλοκληρώνεται σιγά-σιγά το ρόστερ του Προμηθέα κι από τις 16 Αυγούστου όπου θα αρχίσουν (ανεπίσημα) οι προπονήσεις, πέντε μικροί θα είναι αυτοί που θα δώσουν το...\nΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ2 months ago\nΆρης Πατ.: Τουρνουά «Play Sports» και φιλικά προετοιμασίας\nΤην Δευτέρα 16/9 ο Άρης Πατρών θα ξεκινήσει την προετοιμασία του ενόψει της ερχόμενης σεζόν στην Α΄κατηγορία. Μάλιστα στις 28/9 η ομάδα του Θανάση Παπουτσή θα...\nΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ3 months ago\nΟ Αετός Ρίου άρχισε από χθες την προετοιμασία του ενόψει της παρουσίας του στην Α΄κατηγορία. Ο Αντώνης Ζήκος συνομίλησε με τους ποδοσφαιριστές της ομάδας, παρουσία των...\nΠαίκτες του Προμηθέα στην Εθνική του Πιτίνο\nΗ Εθνική Ελλάδος μπάσκετ προετοιμάζεται πυρετωδώς ενόψει του Προολυμπιακού τουρνουά. Ο Ρικ Πιτίνο υποδέχθηκε τον Χάρη Γιαννόπουλο και τον Μιχάλη Λούντζη, όπως και τους παίκτες της...\nΕθνική: «Φουλάρει» για Ισπανία, οι δοκιμές Φαν’τ Σιπ\nΣτο τελικό στάδιο της προετοιμασίας της βρίσκεται η Εθνική μας ομάδα, ενόψει του αγώνα της Πέμπτης (25/3, 21:45) με την Ισπανία. Το πρόγραμμα της «γαλανόλευκης» περιελάμβανε...\nΠραγματοποιήθηκε η κλήρωση των ομίλων του πρωταθλήματος Α2 Χάντμπολ, ενώ η προετοιμασία της Ακαδημίας Των Σπορ συνεχίζεται κανονικά. Οι πράσινοι θα είναι στον ίδιο όμιλο με...\nΑΠΟΛΛΩΝ ΠΑΤΡΩΝ1 year ago\nΑπόλλων: Τριάδα ισχυρών φιλικών μετά το… αντίο στο κύπελλο\nΟ πρόωρος αποκλεισμός του Απόλλωνα από το κύπελλο φέρνει εξ’ ανάγκης την διεξαγωγή συνεχόμενων φιλικών αγώνων για να καλυφθεί το κομμάτι της προετοιμασίας. Και η αρχή...\nΤα φιλικά δεν λένε τίποτα…\nΗ Παναχαϊκή έχει δώσει μέχρι ώρας δύο φιλικά εν μέσω προετοιμασίας και μετράει νίκη με τον Φωκικό στην Άμφισσα και ήττα με την Νίκη Βόλου χθες...\nΜεταφέρει την προετοιμασία της στο Πήλιο η Παναχαϊκή\nΗ Παναχαϊκή αύριο στις 14:00 αποχωρεί από την Πάτρα με προορισμό το Πήλιο. Εκεί θα παραμείνει για 10 ημέρες και θα πραγματοποιήσει το βασικό στάδιο της...\nΠΡΟΜΗΘΕΑΣ1 year ago\nΑρνητικά τα τεστ κορονοϊού στον Προμηθέα\nΕυχάριστα ήταν τα μαντάτα για τους παίκτες του Προμηθέα λίγες ώρες πριν από την σημερινή πρώτη προπόνηση για την σεζόν που έρχεται. Τα τεστ ανίχνευσης COVID-19...\nΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ1 year ago\nΞεκινάει προετοιμασία ο ΑΠΣ Πάτραι\nΑρχίζουν τα “βάσανα” για τον ΑΠΣ Πάτραι, αφού σήμερα ξεκινάει η προετοιμασία της ομάδας. Στις 19:00 στο γήπεδο του Πετρωτού ο ιστορικός σύλλογος θα κάνει την...\nΓ ΕΘΝΙΚΗ1 year ago\nΔιήμερο ρεπό στην Θύελλα Πατρών\nΧωρίς προπόνηση θα κυλήσει το σαββατοκύριακο στις τάξεις της Θύελλας Πατρών. Η ομάδα του Σάκη Πεφάνη διανύει την δεύτερη εβδομάδα της προετοιμασίας της και οι ποδοσφαιριστές...


VIPARADE - 30 Μαΐου 2011\nInterni ONE- Opening Party\nΜε ένα πάρτι που τα είχε όλα –καλή μουσική, deli buffet, καλή διάθεση– έγιναν τα εγκαίνια του νέου καταστήματος Interni ONE, στη Λεωφόρο Κηφησίας. Με φόντο καλαίσθητα έπιπλα και τα πιο stylish αντικείμενα της αγοράς, το Interni ONE δεν είναι απλώς ένα κατάστημα επίπλων, αλλά ένα αρχιτεκτονικό δημιούργημα υψηλής αισθητικής που συνδυάζει το δυναμισμό του βιομηχανικού σχεδίου με την οικειότητα του παραδοσιακού, βρετανικού στυλ. Τη συνολική επιμέλεια για το σχεδιασμό και την κατασκευή του χώρου είχε η γνωστή Ιταλίδα designer Paola Navone.\nVIPARADE - 18 Μαΐου 2011\nΜε άρωμα Jimmy Choo!\nΜια μοναδική γιορτή πραγματοποιήθηκε στο κατάστημα SEPHORA στο Εμπορικό Κέντρο Golden Hall. Αφορμή στάθηκε η παρουσίαση του πρώτου γυναικείου αρώματος Jimmy Choo με την υπογραφή της Tamara Mellon, που έχει ήδη αποσπάσει διθυραμβικές κριτικές διεθνώς. Μάλιστα, αρκετές ήταν οι κυρίες που επέλεξαν να φορέσουν δημιουργίες του οίκου Jimmy Choo για την Άνοιξη/Καλοκαίρι 2011, ενώ και το βραβευμένο κατάστημα Καλογήρου στο Golden Hall επιμελήθηκε θεματικές βιτρίνες ειδικά για το σκοπό αυτό.\nVIPARADE - 17 Μαΐου 2011\nΗ Coca-Cola, το πιο δημοφιλές αναψυκτικό στον κόσμο, γιορτάζει φέτος τα 125 της χρόνια υποστηρίζοντας τους Παγκόσμιους Αγώνες Special Olympics ΑΘΗΝΑ 2011, και μας προσκαλεί όλους να πάρουμε μέρος στη μεγάλη γιορτή! Ο εορτασμός ξεκίνησε με μια μοναδική δημοπρασία που διοργανώθηκε για τους σκοπούς των Special Olympics ΑΘΗΝΑ 2011. 1+25 διακεκριμένοι καλλιτέχνες εμπνεύστηκαν από την ιστορία του διάσημου αναψυκτικού και το μπουκάλι-σύμβολο, και φιλοτέχνησαν πρωτότυπα έργα τέχνης για τους αθλητές των Αγώνων.\nVIPARADE - 27 Απριλίου 2011\nΗ Folli Follie στο Soho\nΈνα μοναδικό cocktail πάρτι διοργάνωσε η Folli Follie για να γιορτάσει το άνοιγμα του νέου της καταστήματος στην περιοχή Soho της Νέας Υόρκης, υποστηρίζοντας ταυτόχρονα τον μη κοινωφελή οργανισμό “The Art of Elysium”. Οι ιδρυτές της εταιρείας Folli Follie κ. Δημήτρης και κα Καίτη Κουτσολιούτσου, κ. Τζώρτζης και κα Μαρίζα Κουτσολιούτσου μαζί με την ηθοποιό Minka Kelly και τον στυλίστα Johnny Wujek υποδέχτηκαν πάνω από 200 επίσημους προσκεκλημένους. Την μουσική επιμέλεια της βραδιάς ανέλαβε η Alexandra Richards, κόρη του Keith Richards των Rolling Stones.


Καλλιμασιά: «Η ιστορία του samuel» την Τρίτη στην "Πρόοδο"\nΗ κινητή μονάδα ψυχικής υγείας Χίου του κέντρου παιδιού και έφηβου θα προβάλει ντοκιμαντέρ με τίτλο:\n«Η ιστορία του samuel»\nτην Τρίτη 24 Ιανουαρίου 2012 και ώρα 6:00μ.μ. στο πνευματικό κέντρο Καλλιμασιάς.\nΘα ακολουθήσει συζήτηση με το θέμα της ταινίας, δηλαδή τη διαφορετικότητα και το στίγμα.\nΑναρτήθηκε από π. Γεώργιος Κωνσταντίνου στις 11:25 μ.μ.


Ο Άγιος Βασίλειος του Όστρογκ της Σερβίας ο Θαυματουργός - Ιερός Ναός Αγίων Ταξιαρχών Ιστιαίας\nΟ Άγιος Βασίλειος του Όστρογκ της Σερβίας ο Θαυματουργός\nΟ Άγιος Βασίλειος του Όστρογκ…\nΟ Άγιος Βασίλειος του Όστρογκ\nτης Σερβίας ο Θαυματουργός\n† 29 Απριλίου 1671\nΓΙΑ τους ευλαβείς Σέρβους το όνομα Όστρογκ φέρνει αμέσως στον νου τον μεγάλο θαυματουργό Άγιο Βασίλειο του Όστρογκ, του οποίου η ερημική σπηλιά είναι υψηλά πάνω από την κυρία Εκκλησία και τα κελλιά της ομωνύμου Μονής, και του οποίου τα ιερά Λείψανα που αναπαύονται εκεί, κάνουν το Όστρογκ ένα από τα μεγαλύτερα Ορθόδοξα προσκυνήματα. Στις 29 Απριλίου, ημέρα της εορτής του Αγίου, χιλιάδες πιστών, μέχρι και από το Βελιγράδι, έρχονται να τιμήσουν τα θαυματόβρυτα Λείψανα.\nΠΑΡΑΜΕΝΟΝΤΑΣ πολύ ζωντανός στην συνείδησι των Σέρβων πιστών, ο Άγιος Βασίλειος εξακολουθεί να τιμάται ως ένας μεγάλος θαυματουργόςακόμη και από τους πλησιοχώρους Μουσουλμάνους. Παρ όλο που το Όστρογκ υπέστη μεγάλες απώλειες, όταν λεηλατήθηκαν τα αγιάσματά του από τους Παπικούς Ιταλούς, κατά την διάρκεια του Βʹ Παγκοσμίου Πολέμου, σήμερα είναι ακόμη ένα ενεργό Μοναστήρι με ολίγους Μοναχούς. Το Καθολικό της Μονής είναι αφιερωμένο στα Εισόδια της Θεοτόκου. Υπάρχει επίσης μία Εκκλησία σε σπηλιά αφιερωμένη στην Ύψωσι του Τιμίου Σταυρού. Όχι μακρυά υπάρχει ένας άλλος κλάδος της Μονής του Όστρογκ που καλείται Ντόνι (Doni) ή «Μονή της Κοιλάδος» του Όστρογκ, η οποία κτίσθηκε στα 1820 από τον Αρχιμανδρίτη Ιωσήφ. Η Μονή αυτή πανηγυρίζει στην εορτή της Πεντηκοστής, οπότε γίνεται και μία μεγάλη εθνική εορτή. Προσφάτως, ένα μικρό σεμινάριο (επιμορφώσεως) Μοναχών ιδρύθηκε στο Όστρογκ. Είναι αξιοσημείωτο το γεγονός, ότι ο Άγιος Βασίλειος ήταν σεβαστός ακόμη και από τους Κουμμουνιστάς, οι οποίοι τον εφοβούντο και ανεγνώριζαν την δύναμι της μνήμης του μεταξύ του λαού, όπως ένας από αυτούς, ο Μίλοβαν Τζίλας, βεβαιώνει σε ένα βιβλίο του.\nΣΗΜΕΡΑ, όπως εδώ και 300 περίπου χρόνια, κάθε χρόνο την παραμονή της εορτής του, η λειψανοθήκη του Αγίου Βασιλείου ανοίγεται και τα υποδήματά του αλλάζονται. Και όπως πάντα, αυτά βρίσκονται σχεδόν λειωμένα! Ακόμη και σε αυτήν την άθεο γενεά της συνεχούς απομακρύνσεως του ανθρώπου από τον Θεό και την Αλήθεια Του, ο Άγιος εξακολουθεί να επιτελή πολλά θαύματα. Εν μέρει ο Άγιος Βασίλειος του Όστρογκ μπορεί να αποκληθή ένας Σέρβος Άγιος Νικόλαος Θαυματουργός, του οποίου τα θαύματα είναι τόσο πολλάόσα τα άστρα του ουρανού. Θεραπεύει αρρώστους, προστατεύει από κινδύνους, αποδιώκει δαίμονας, παρέχει υλική βοήθεια στους εν ανάγκαις και χαρίζει κάθε είδους βοήθεια στους πιστούς, οι οποίοι τον επικαλούνται.\nΟ ΕΝ ΑΓΙΟΙΣ Πατήρ ημών Βασίλειος γεννήθηκε στις 28 Δεκεμβρίου 1610στο χωριό Μέρκονιτς στο Πόποβο Πόλιε της Ερζεγοβίνης από τους ευσεβείς Ορθοδόξους Πέτρο Γιοβάνοβιτς και την σύζυγό του Αναστασία. Στον Άγιο Βάπτισμα το παιδί έλαβε το όνομα Στόγιαν (Σταμάτης), οι δε γονείς τον εδίδαξαν τον φόβο του Θεού. Ο μακάριος Στόγιαν από παιδί είχε καθαρό νου και πολύ εύστροφο, η ψυχή του ήταν στραμμένη προς τον Θεό, την αρετή και την ευσέβεια. Πρώτο σχολείο ευλαβείας υπήρξε γι αυτόν η πατρική οικία, εφ’ όσον στην οικογένεια το πρώτο μέλημα ήταν ο Θεός και η ψυχή παρά τα εφήμερα και επίγεια. Δεύτερο σχολείο ήταν η νηστεία, η προσευχή και η συχνή συμμετοχή στις Ακολουθίες της Εκκλησίας. Αν και νεαρός, εισερχόταν στον Ναό, προσκυνούσε με εδαφιαία μετάνοια και ασπαζόταν το δάπεδο, και κατόπιν παρακολουθούσε την θεία Λειτουργία ακίνητος, μετά φόβου, ωσάν να ήταν ενώπιον του Κυρίου. Διακρινόταν πάντοτε για την ταπείνωσι και την ειλικρίνειά του, επίσης δε για την ελεήμονα καρδία του. Η οικογένειά του ήταν φτωχή και είχε μόνο όσα χρειαζόταν για την συντήρησί τους. Ο ενάρετος όμως Στόγιαν ποτέ δεν έτρωγε το λίγο ψωμί μόνος του, αλλά πάντοτε το μοιράζονταν με τους άλλους, ιδιαίτερα όταν ως βοσκός φύλαγε τα πρόβατα μαζί με άλλους τσοπάνους. Τους γονείς του μισούσαν κάποιοι πονηροί γείτονες, αρνητές της Ορθοδόξου Πίστεως που έγιναν Μουσουλμάνοι· αυτό το μίσος το είχαν στρέψει και εναντίον του νέου Στόγιαν, εξ αιτίας της ευσέβειας και σοφίας του. Αυτοί ήσαν οι πρώτοι πειρασμοί για την νεανική του ψυχή, η οποία αργότερα θα είχε να υπομείνη ακόμη περισσότερους τέτοιους πειρασμούς και δοκιμασίες.\nΓΙΑ να απομακρύνουν το χαριτωμένο παιδί τους από την διεστραμμένη επιρροή των γειτόνων, που είχαν αρνηθή τον Χριστό και είχαν εξισλαμισθή, οι γονείς του το έστειλαν να ολοκληρώση την μόρφωσί του στην Ιερά Μονή Ζαβαλά. Το Μοναστήρι αυτό, αφιερωμένο στα Εισόδια της Θεοτόκου, τότε ήταν γνωστό στα μέρη της Ερζεγοβίνης, είχε καλή βιβλιοθήκη και αρκετούς Αδελφούς, μεταξύ των οποίων υπήρχαν μορφωμένοι Μοναχοί , ο δε Ηγούμενος, ο πατήρ Σεραφείμ, ήταν ο θείος του Στόγιαν. Εκεί, ο καλοκάγαθος νέος Στόγιαν διδάχθηκε την σοφία της Αγίας Γραφής και των Αγίων Πατέρων και έλαβε άλλες ωφέλιμες ανθρωπιστικές γνώσεις. Μελετώντας με ζήλο τα κείμενα των Αγίων Πατέρων, η καρδιά του καταφλέχθηκε από αγάπη προς τον Θεό και τον πόθο της ασκήσεως και της Μοναχικής Πολιτείας. Μετά από κάποιο χρονικό διάστημα στο Μοναστήρι Ζαβαλά, ο Όσιος μεταφέρθηκε στο Μοναστήρι της Κοιμήσεως της Παναγίας Θεοτόκου, το ονομαζόμενο Τβέρντος, το οποίο ήταν και η έδρα της Μητροπόλεως Τρεβινίας. Κατά την διαμονή του στο Μοναστήρι αυτό, ο μακάριος Στόγιαν αγάπησε ακόμη περισσότερο την μοναχική ζωή και αύξησε τις ασκητικές του δραστηριότητες, επειδή απεφάσισε πλέον να δεχθή το άγιο και αγγελικό μοναχικό Σχήμα.\nΤελικά, εδώ ο Όσιος εκάρη Μοναχός και έλαβε το όνομα Βασίλειος. Το όνομα αυτό ήταν ένα σημείο, διότι στην μελλοντική ασκητική και ποιμαντική του πορεία ο Άγιος θα έχη πάντοτε ως πρότυποτον μεγάλο Ιεράρχη της Εκκλησίας Βασίλειο τον Μέγα. Ολίγο αργότερα χειροτονήθηκε Διάκονος, κατόπιν Πρεσβύτερος και έκτοτε λειτουργούσε ενώπιον του θρόνου και του θυσιαστηρίου του Θεού με πολλή ευλάβεια και καθαρότητα.\nΑΡΓΟΤΕΡΑ, ο Όσιος μετέβη στο Μαυροβούνιο, όπου έγινε δεκτός στην υπηρεσία του Μητροπολίτου Μαρδαρίου, ο οποίος εκράτησε τον νεαρό Ιερομόναχο Βασίλειο μαζί του στην Τσέτινιε. Την εποχή εκείνη ο σερβικός λαός στέναζε υπό τον οθωμανικό ζυγό. Η Ορθοδοξία εκινδύνευε επίσης από τους Ιησουίτες, οι οποίοι επιδιώκοντες να εκμεταλλευθούν τις δυσκολίες των Ορθοδόξων, ώστε να προσηλυτίσουν τον πληθυσμό στην Παπική αίρεσικαι εξουσία, είχαν απλωθή ιδιαιτέρως στα δυτικά μέρη της Σερβίας, τα παράλια της Δαλματίας, της Ερζεγοβίνης και του Μαυροβουνίου. Ο Άγιος Βασίλειος επέστησε την προσοχή του Μητροπολίτου στην ύπουλη αυτή θρησκευτική προπαγάνδα και την ανάγκη υπερασπίσεως της Ορθοδοξίας, αλλά εκείνος αδιαφόρησε και άφησε ανεξέλεγκτες τις ουνιτικές δραστηριότητες. Όμως ο ευσεβής λαός και ο Κλήρος, δοξάζοντες την πίστι τους και παραμένοντες στην Ορθοδοξία, στρέφονται μαζί με τον Όσιο Βασίλειο εναντίον της Ουνίαςκαι δεν ενδίδουν στην Λατινόφερτη προπαγάνδα. Ο Όσιος συνεβούλευσε τον Μητροπολίτη να στραφή δυναμικά εναντίον των εχθρών της Εκκλησίας και να μη φοβήται κανέναν, όταν τίθεται θέμα υπερασπίσεως της Πίστεως και της Αληθείας του Χριστού.\nΟ Μητροπολίτης, όχι μόνο δεν τον άκουσε, αλλ’ αντιθέτως άρχισε να στρέφεται εναντίον του Αγίου και να κατηγορή αυτόν ψευδώς ενώπιον του λαού. Ο λαός όμως εσέβετο και αγαπούσε πολύ τον Άγιο και έτσι οι συκοφαντίες δεν είχαν απήχησι. Το ευσεβές πλήρωμα είχε απόλυτη εμπιστοσύνη στον Άγιο Βασίλειο, η πολιτεία του οποίου αποτελούσε φωτεινή μαρτυρία της Αληθείας.\nΟ ΌΣΙΟΣ, επειδή ήθελε να απομακρυνθή από τους συκοφάντες του, επέστρεψε στην μετάνοιά του, την Μονή Τβέρντος· αλλά δεν έπαυσε να μάχεται για την υπεράσπισι της Ορθοδόξου Πίστεως και για την προστασία του λαού του, εξ αιτίας του οποίου ωνομάσθηκε ζηλωτής της Ορθοδοξίας. Αξίζει να σημειωθή, ότι η πονηρία των παπικών Ιησουϊτών και Ουνιτών επινόησε την φήμη, ότι δήθεν ο Άγιος Βασίλειος έγραψε δύο γράμματα στον Πάπα Αλέξανδρο Ζʹ και τον Κλήμεντα Ιʹ (το 1660 και το 1671 αντίστοιχα), ότι δήθεν τους αναγνώρισε και ότι δήθεν ζητούσε από αυτούς χρήματα!… Αργότερο όμως, αποκαλύφθηκε, ότι αυτά τα πλαστά γράμματα ήσαν γραμμένα και υπογεγραμμένα από τους ίδιους τους Ιησουίτες, οι οποίοι εκαυχώντο στην Ρώμη για τα κατορθώματά τους εναντίον των Σέρβων Ορθοδόξων1. Ο Άγιος συνέχιζε τους αγώνες του, όχι μόνο για την σωτηρία της ψυχής του, αλλά ακόμη περισσότερο για την σωτηρία του Ορθοδόξου Λαού του Θεού.\nΑπό το κελλί της προσευχής του έβλεπε όλες τις δυσκολίες και τα βάσανα που υπέμενε ο λαός του στην δύσκολη δουλεία των αγαρηνών, στην φτώχεια και εξαθλίωσι, στον φόβο από τον τουρκικό ζυγό, στον κίνδυνο και την καταστροφή από την ουνιτική προπαγάνδα. Γι’ αυτό και αδιαλείπτως προσευχόταν στον Θεό θερμά για την σωτηρία του λαού του. Αν και κατ αυτό τον χρόνο ήταν Αρχιμανδρίτης, δεν περιωριζόταν μόνο στο Μοναστήρι, αλλά στρεφόταν και στην ευαγγελική διακονία του λαού, ως Πνευματικός. Έτσι, περιήρχετο ιεραποστολικά τα χωριά, τελώντας Ακολουθίες και τα Ιερά Μυστήρια, ενδυνάμωνε τους κατοίκους στην πίστι και την υπομονή, προέτρεπε αυτούς να διαφυλάξουν την Πίστι τους ως το πολυτιμότερο αγαθό, γενικά δε βοηθούσε όλους στις αδυναμίες τους. Ήταν τέτοια η φήμη του, ώστε και οι Τούρκοι τον αποκαλούσαν: «ο ικέτης του παραδείσου».\nΤΟ ΑΠΟΣΤΟΛΙΚΟ αυτό έργο του Αγίου Βασιλείου εκίνησε εναντίον του το μίσος των εξισλαμισθέντων Σέρβων, οι οποίοι θέλησαν να τον φονεύσουν. Για να αποφύγη τον κίνδυνο και να βοηθήση τον λαό του, ο Άγιος κατέφυγε στην Ορθόδοξη Ρωσία. Επανέκαμψε αργότερα, φέρων μαζί του πολλά εκκλησιαστικά βιβλία, άμφια και ιερά σκεύη, επίσης και χρήματα για τον λαό του. Με τα αφιερώματα αυτά βοηθούσε τις πτωχές εκκλησίες της Ερζεγοβίνης και συχρόνως τους ασθενείς και αδυνάτους. Επισκεύασε πολλούς εγκαταλελειμμένους Ναούς, επίσης δε ίδρυσε δημοτικό σχολείο στο Μοναστήρι Τβέρντος και σε κάθε ενοριακό Ναό. Διεπίστωσε όμως, ότι το μίσος των εξισλαμισθέντων και των Ουνιτών εναντίον τουδεν είχε διόλου καταλαγιάσει. Ο δυναμικός ζήλος του και το ακαταπόνητο της αποστολικής διδασκαλίας του προκαλούσε την έχθρα αυτών, ώστε πάλι αναγκάσθηκε να απομακρυνθή.\nΟ ΌΣΙΟΣ απεφάσισε τότε να μεταβή σε προσκύνημα στο Άγιον Όρος. Έφυγε από το Μοναστήρι Τβέρντος, επισκέφθηκε διάφορες Ιερές Μονές της Σερβίας και έφθασε στο Ιπέκιον, το σημερινό Πέτς στο Κοσσυφοπέδιο, τότε έδρα του Πατριαρχείου των Σέρβων. Εμφανίσθηκε στον άγιο Πατριάρχη Παΐσιο Γιάνιεβατς (1614-1647) και του εξέθεσε την δύσκολη κατάστασι των Ορθοδόξων Σέρβων στην Ερζεγοβίνη, για τις ταλαιπωρίες από τους Τούρκους και τις πονηρίες των Λατίνων. Κατόπιν ανέφερε στον άγιο Πατριάρχη την επιθυμία του να ταξιδεύση στο Άγιον Όρος και ζήτησε την ευλογία του. Ο σοφός Πατριάρχης Παΐσιος αντελήφθη αμέσως, ότι ο Αρχιμανδρίτης Βασίλειος έχει μεγάλες πνευματικές αρετές και αφού εξέτασε το μέχρι τότε ποιμαντικό του έργο, εξετίμησε τον άνθρωπο του Θεού και απεφάσισε να τον χειροτονήση Αρχιερέα. Του έδωσε λοιπόν ευλογία να προσκυνήση στον Άγιον Όρος, αλλά τον συνεβούλευσε να μη παραμείνη εκεί και να επιστρέψη στο Ιπέκιον. Ο Όσιος Βασίλειος εταξίδευσε ήσυχα στο Άγιον Όρος και παρέμεινε εκεί ένα χρόνο. Προσκύνησε στα πολλά Μοναστήρια και τις Σκήτες, διδάχθηκε πολλά από πολλούς ασκητές και ερημίτες του Άθωνα, το περιβόλι των Αγίων και της αρετής. Τον περισσότερο καιρό φυσικά παρέμεινε στο Μοναστήρι του Χιλανδαρίου με τους Σέρβους Μοναχούς.\nΚΑΤΑ την επιστροφή του από το Άγιον Ορος, ο Όσιος Βασίλειος επισκέφθηκε πάλι τον Πατριάρχη στο Ιπέκιον. Ο άγιος Πατριάρχης τότε συνεκάλεσε τους Αρχιερείς και την ημέρα της Μεταμορφώσεως του Σωτήρος του έτους 1638 εχειροτόνησε αυτόν Επίσκοπο και τον διώρισε Μητροπολίτη της Τρεβινίας, με έδρα το Μοναστήρι Τβέρντος. Παρά το ότι ήταν νέος ακόμα, δεν είχε συμπληρώσει τα τριάντα του, αξιώθηκε του επισκοπικού βαθμού για την αγία ζωή του και για τις ανάγκες της Εκκλησίας στους δύσκολους εκείνους χρόνους.\nΑπό το Ιπέκιον ο Άγιος παίρνει τον ίδιο δρόμο για το Τρεβίνιε, όπου με χαρά γίνεται δεκτός από όλο τον λαό. Μόλις φθάνει στην Επισκοπή του, επαναρχίζει με περισσότερο ζήλο το έργο του. Χωρίς δισταγμούς για τους κινδύνους, οι οποίοι δεν άργησαν να εμφανισθούν, ο νέος στην ηλικία, αλλά ζηλωτής Μητροπολίτης ταξιδεύει σε όλη την επαρχία και ακούραστα εκπληρώνει την αρχιερατική του διακονία.\nΤο βασικό όπλο στο έργο του ήταν ο λόγος του Θεού και η προσευχή. Η δύναμις της προσευχής του ήταν τόσο ισχυρή, ώστε να κάνη θαύματα και να τον αποδεικνύει ως θαυματουργό. Από τότε ο λαός τον ευλαβείτο ως Άγιο, διότι πολλές φορές διαπίστωνε την δύναμι των προσευχών του, ως και το προορατικό του χάρισμα. Ετσι, όχι μόνο αυτός πήγαινε στον λαό, αλλά και ο λαός σε αυτόν και ζητούσε βοήθεια και παρηγορία στις διάφορες δοκιμασίες και τους πειρασμούς του. Ο Άγιος, ως ελεήμων, τους βοηθούσε με την προσευχή του, τις πνευματικές συμβουλές του και συχνά με την ελεημοσύνη. Στην ελεημοσύνη πρότρεπε και τους άλλους.\nΟΛΙΓΟ αργότερα, οι Τούρκοι εφόνευσαν τον Μητροπολίτη της ανατολικής Ερζεγοβίνης Παΐσιο Τρεμπιεσάνιν. Τότε ο Πατριάρχης Γαβριήλ Ράϊτς (1648-1656), ο οποίος κατόπιν επίσης εμαρτύρησε από τους Τούρκους, ετοποθέτησε τον Άγιο Βασίλειο Μητροπολίτη της χηρευούσης επαρχίας, με πατριαρχικό γράμμα στο οποίο αναφέρει:\n«Η ταπεινότης ημών προς την θεόσωστον επαρχίαν, ήτις ονομάζεται Νίκσιτς, Πλάνα, Κολασίνοβιτς και Μοράτσα, προς τους οσίους Καθηγουμένους, Ιερομονάχους και Μοναχούς, τους ευλαβεστάτους Πρωθιερείς και τιμίους Πρεσβυτέρους και πάντας τους εν Χριστώ Θεώ ευσεβεστάτους Χριστιανούς. Η χάρις του Θεού και η σκέπη των Αγίων Σέρβων Οσίων είη μετά πάντων υμών! Να γνωρίζετε ότι παρεδώκαμεν και ευλογήσαμεν εις τον Δεσποτα Ζαχούμσκας κύρ Βασίλειο την ονομαζομένην επαρχίαν, ην είχεν ο κοιμηθείς Επίσκοπος Μάξιμος και ο Επίσκοπος Παΐσιος, αιωνία είη η μνήμη αυτών. Δεχθήτε εγκαρδίως τον αναφερόμενον Ιεράρχην ως νόμιμον Μητροπολίτην και αποδώσατε την αρμόζουσαν εις αυτόν τιμήν. Η ευλογία και η χάρις του Κυρίου και Θεού και η σκέπη της Παναγίας Θεοτόκου είησαν επί πάντας υμάς και τα τέκνα υμών και τας Ορθοδόξους εστίας υμών».\nΜε την Πράξι αυτή ο Πατριάρχης ένωσε την παλαιά Μητρόπολι Ζαχούμσκα, η οποία κατά τον προηγούμενο Ιϛʹ αι. είχε διαχωρισθή εις δύο: την δυτικήν Επισκοπή της Τρεβινίας (στην σημερινή Ερζεγοβίνη) και την ανατολική Μιλεσέβσκα ή Πετρόβσκα (στο σημερινό Μαυροβούνιο).\nΟ Άγιος επισκόπευε για αρκετό χρόνο από το Μοναστήρι της μετανοίας του Τβέρντος, κατά δε το έτος 1651, ανεχώρησε για την Μητρόπολί του στα ανατολικά μέρη της επαρχίας, στην πόλι Όνογοστ, σημερινό Νίκσιτς του Μαυροβουνίου, όπου συνέχισε το ποιμαντικό έργο του. Την εποχή εκείνη είχαν αναζωπυρωθή οι διώξεις κατά του σερβικού πληθυσμού και οι Τούρκοι λεηλατούσαν ανελέητα Ναούς, Μοναστήρια και κατοικίες, ενώ όλη η ύπαιθρος είχε ερημωθή. Όταν ο βεζίρης της Ερζεγοβίνης συνέλαβε όλους τους πρώτους του λαού και τους εθανάτωσε, ο Άγιος Ιεράρχης απεφάσισε να απομακρυνθή από την Ιερά Μονή του Αποστόλου Λουκά πλησίον του Νίκσιτς, όπου είχε την έδρα του, και να εύρη καταφύγιο σε έναν απόκρυφο τόπο. Έτσι αποσύρθηκε σε μία σπηλιά στο Πιεσίβιτς κάτω από το βουνό Ζαγάρατς, όπου τακτοποίησε ένα κελλί και έμεινε για αρκετό χρόνο. Κάποιοι ηλικιωμένοι κάτοικοι από τα περίχωρα τον συνεβούλευσαν να μεταφερθή στο πλησιόχωρο Μοναστήρι του Όστρογκ. Ο Άγιος ήδη εγνώριζε τους ασκητές της Μονής αυτής και ιδιαίτερα τον ενάρετο Ηγούμενο του Όστρογκ, τον Στάρετς Ησαΐα. Αυτός ο ενάρετος Στάρετς ασκήτευε αυστηρά και θεάρεστα σε μία σπηλιά επάνω από το Άνω Όστρογκ. Μετά την κοίμησί του, ο Θεός εφανέρωσε την αγιότητά του, αλλά οι Τούρκοι δεν άργησαν να καταστρέψουν τα άγια Λείψανατου Οσίου Ησαΐου στην φωτιά. Ο Όσιος Βασίλειος μετέβη στην Μονή Όστρογκ, όπου εγκαταστάθηκε στο σπήλαιο του Οσίου Ασκητού Ησαΐου στους πρόποδες του βουνού Όστρογκ και από το ερημητήριο αυτό καθωδηγούσε επί μία δεκαπενταετία την επισκοπική του περιφέρεια. Στο Όστρογκ συγκεντρώθηκαν περί αυτόν και άλλοι Μοναχοί και ασκητές, με τους οποίους ανακαίνισε την Εκκλησία των Εισοδίων της Υπεραγίας Θεοτόκου και ολίγον αργότερα ανοικοδόμησε και διακόσμησε την Εκκλησία του Τιμίου και ζωοποιού Σταυρού στην πλαγιά του Όστρογκ, η οποία αγιογραφήθηκε και διατηρείται έως και σήμερα.\nΕπιθυμία του Οσίου ήταν να γίνη η σπηλιά του στο Όστρογκ ένα πραγματικό Μοναστήρι, πρότυπο πνευματικής ζωής για τα υπόλοιπα Μοναστήρια και τον ευσεβή λαό. Όταν η Αδελφότης της Μονής αυξήθηκε, τοποθέτησε ως Ηγούμενο τον π. Ησαΐα, ανηψιό του Οσίου Ησαΐου. Ο ίδιος ο Όσιος Βασίλειος επεδόθη στις πλέον δύσκολες πνευματικές ασκήσεις. Στην οικοδομή Ιερών Ναών και κελλίων μετέφερε πέτρες στα χέρια του, ενώ δεν ελησμόνησε ποτέ την επαρχία του και τον λαό του, ούτε την πνευματική του άσκησι της αδιάλειπτης προσευχής, αγρυπνίας και ησυχίας. Τρεφόταν μόνο με καρπούς και χόρτα, εκτελούσε δε τις μετάνοιες του μοναχικού του κανόνος. Το σώμα του ήταν ξηρό, το πρόσωπό του κιτρινωπό σαν κερί και όλος ήταν ναός του Παναγίου Πνεύματος. Ο Άγιος Ιεράρχης δεν παρέμενε συνεχώς στην σπηλιά. Με τις πνευματικές του εμπειρίες από το Όστρογκ, κατέβαινε στον λαό, επισκεπτόταν το χειμαζόμενο ποίμνιό του και μοιραζόταν τα βάσανά τους ως αληθινός ποιμήν. Πολλοί ήσαν εκείνοι που ευεργετήθηκαν από τις θαυματουργές προσευχές του και τον ετιμούσαν ήδη ως Άγιο. Κατά την διάρκεια των μεγάλων διωγμών, πλήθος λαού προσέτρεχε στο Όστρογκ από όλα τα μέρη, ζητώντας την βοήθειά του και την πνευματική και σωματική ίασιν. Οι βασανισμένοι κάτοικοι της Ερζεγοβίνης κρυφά από τα μάτια των Τούρκων πήγαιναν στον Άγιο του Όστρογκ – γέροντες, γυναίκες και παιδιά – και παρέμεναν αρκετό καιρό κοντά στον Επίσκοπό τους. Ο μακάριος πνευματικός Πατέρας τους και μεσίτης ενώπιον Θεού μεριμνούσε γι αυτούς και τους έτρεφε πνευματικά και υλικά με την βοήθεια των γύρω χωριών. Από το ερημητήριο του Όστρογκ ο Άγιος είχε συχνή επικοινωνία με τους Πατριάρχας των Σέρβων στο Ιπέκιον δι’ αλληλογραφίας και, όποτε ήταν δυνατόν, τους επισκεπτόταν. Τους ανέφερε τον πόνο του για την κακία πονηρών ανθρώπων, οι οποίοι τον περιτριγύριζαν.\nΕπί πλέον, ο Άγιος Βασίλειος είχε να αντιμετωπίση τον δόλο κάποιων ορθοδόξων, όπως του ηγεμόνος Ράϊτς και των έξι υιών του, οι οποίοι έμεναν όχι μακρυά από το Μοναστήρι του Όστρογκ και παρακινούμενοι από τον δαίμονα, ταλαιπωρούσαν τον Άγιο και το Μοναστήρι με πολλές αδικίες. Για τις αδικίες του ηγεμόνος Ράϊτς και τις κακίες πονηρών ανθρώπων, ο Όσιος απεφάσισε να εγκαταλείψη το Όστρογκ και να μεταβή σε άλλο τόπο, ακόμη και στο Άγιον Όρος, όπου θα συνέχιζε τους αγώνες του. Αλλά αισθάνθηκε ότι αυτό ήταν εκ του πονηρού, για να τον αποτρέψη από την ενάρετη ζωή και την αποστολή του. Επίσης τον παρεκάλεσαν και οι γείτονες του χωρίου Μπιελοπάβλιτς δια του πνευματικού τους, του Ιερέως Μιχαήλ Μπόσκοβιτς, να μην τους αφήση μόνους, χωρίς την ευλογία και προσευχή του. Ο Όσιος απεφάσισε τελικά να μην εγκαταλείψη το Όστρογκ και μέχρι τέλους να υπομείνη τις αδικοπραγίες. Κατά το έτος 1667, επισκέφθηκε τον μακάριο Πατριάχη Μάξιμο στο Ιπέκιον και του ανέφερε την θέσι του και την κατάστασι του λαού του. Ο άγιος Πατριάρχης έστειλε γράμμα στον ηγεμόνα Ράϊτς και στον λαό του Μπιελοπάβλιτς, με το οποίο συνεβούλευε τον λαό να προστατεύη και να βοηθή το Μοναστήρι του Όστρογκ, όσους δε θα ήθελαν να συνεχίσουν τις αδικοπραγίες τους ηπείλησε με αφορισμό. Ο ίδιος ο Άγιος Βασίλειος προεφήτευσε στον ηγεμόνα Ράϊτς, ότι όλοι οι υιοί του θα απέθνησκον εξ αιτίας των αδίκων πράξεών τους κατά της Μονής. Αυτή η προφητεία του Αγίου γρήγορα εκπληρώθηκε.\nΛυπημένος, ο ηγεμόνας Ράϊτς προσήλθε στον Άγιο Βασίλειο και του ανέφερε την απώλεια των υιών του. Ο Όσιος παρηγόρησε τον ηγεμόνα και τον συνεβούλευσε να μετανοήση για τις αμαρτίες του και για τις αμαρτίες των υιών του. Επίσης, του προείπε ότι, αν μετανοήση ειλικρινά, ο Κύριος θα τον ευλογήση και πάλι θα αποκτήση υιούς για απογόνους. Αυτή η πρόρρησις του Αγίου σύντομα εκπληρώθηκε.\nΑκάματος στην άσκησι της προσευχής, νηστείας, σωματικής κοπώσεως και εργασίας, όπως και στις πολλές μέριμνες για τα ουράνια και γήϊνα αγαθά του ποιμνίου του, ο Άγιος του Όστρογκ έφθασε στο τέλος της επί γης ζωής του. Χωρίς πόνους και κόπους ο Άγιος Βασίλειος εκοιμήθη ειρηνικά εν Κυρίω την 29η Απριλίου 1671, παραδίδοντας ήρεμα την ψυχή του εις χείρας Θεού στο κελλί του επάνω από το ερημητήριο του Όστρογκ. Την στιγμή εκείνη, άρρητο φως γέμισε το κελλί τουκαι αργότερα φύτρωσε ένα κλήμα στον βράχο, πλησίον του οποίου εκοιμήθη ο Άγιος, αν και ο τόπος δεν είχε διόλου χώμα. Οι Μοναχοί του Όστρογκ ενεταφίασαν το σκήνωμα του Αγίου Βασιλείου στο μνήμα κάτω από την Εκκλησία των Εισοδίων.\nΠολυάρθιμα θαύματα άρχισαν να επιτελούνται στο μνήμα του, τα οποία συνεχίζονται αδιάκοπα μέχρι των ημερών μας.\nΟ Άγιος Βασίλειος έγραψε στην Διαθήκη του και τα εξής:\n«Γράφω, για να γνωρίζουν την αλήθεια, για να γνωρίζουν οι Χριστιανοί ότι υπήρξα κάποτε στο Όστρογκ, στην έρημο και ότι έβαλα όλον τον κόπο μου και τα υπάρχοντά μου, τίποτε δεν λυπήθηκα για την ελεημοσύνη για τον Θεό και την Παναγία Θεοτόκο. Εκεί με μερικούς αδελφούς και την βοήθεια του Θεού ανακαίνισα ό,τι υπήρχε… Αλλά πολλά βάσανα μου προξένησαν, όμως ο Θεός μου εστί βοηθός σε κάθε έργο. Αυτά γράφω για να γνωρίζουν όλοι οι λειτουργοί που θα διακονούν μετά από εμένα τον Θεό και την Παναγία Θεοτόκο στο Όστρογκ στην σπηλιά για την αγάπη του Θεού, καθώς και όλοι οι Χριστιανοί να τα γνωρίζουν μετά από εμένα».\nΕΠΤΑ έτη μετά την εκδημία του, κατά το έτος 1678, ο Άγιος Βασίλειος παρουσιάσθηκε σε όραμα στον Ηγούμενο Ραφαήλ της Μονής Αγίου Λουκά κοντά στο Νίκσιτς, και τον πρόσταξε να πάη στο Όστρογκ και να ανοίξη το μνήμα του. Ο Ηγούμενος δεν έδωσε σημασία στο όραμα και δεν πήγε. Το ίδιο όραμα είδε πάλι, αλλά και τότε δεν έδωσε σημασία. Την τρίτη φορά ο Άγιος Βασίλειος εμφανίσθηκε στον Ηγούμενο: ενδεδυμένος με τα επισκοπικά άμφια και κρατών θυμιατό στο χέρι, τον διέταξε να ανοίξη τον τάφο του. Την ώρα που ο Άγιος εθύμιαζε, ένα αναμμένο κάρβουνο έπεσε από το θυμιατό πάνω στον Ηγούμενο, ο οποίος έντρομος εξύπνησε και περιέγραψε το όραμα στην Αδελφότητα. Τότε συμφώνησαν και ξεκίνησαν για το Μοναστήρι του Όστρογκ, όπου διηγήθησαν όλα τα συμβάντα στους Μοναχούς εκεί και αποφασίσθηκε η ανακομιδή του ιερού Λειψάνου. Πρώτα όμως όλοι μαζί άρχισαν αυστηρή νηστεία, τηρούσαν καθημερινά όλους τους κανόνες της προσευχής και τελούσαν την θεία Λειτουργία. Την εβδόμη ημέρα, θυμιάζοντας το μνήμα του Αγίου, το άνοιξαν και ευρήκαν το δοξασμένο, άφθαρτο Λείψανο του Αγίου, το οποίο είχε χρώμα κεριού και ανέδιδε ευωδία όμοια με άρωμα βασιλικού. Το τίμιο Λείψανο τοποθετήθηκε σε θήκη και κατατέθηκε στον Ναό των Εισοδίων της Θεοτόκου, όπου οι πιστοί μπορούσαν πλέον να το προσκυνούν.\nΟ ΠΑΤΡΙΑΡΧΗΣ των Σέρβων Βασίλειος, ο τελευταίος στον Ιπέκιον (1763- 1765, εκοιμήθη 1772), εξόριστος από τους Τούρκους, έμεινε πλησίον του ιερού Λειψάνου του Αγίου Βασιλείου έξι μήνες με προσευχή και νηστεία και συνέταξε την Ακολουθία και τον Βίο του Αγίου2. Ακριβώς όπως κατά την διάρκεια του επιγείου βίου του ο Άγιος δεν εγνώρισε στιγμή γαλήνης, έτσι και το Λείψανό του πολλές φορές χρειάστηκε να το κρύψουν για να αποφύγη την βεβήλωσι και την καταστροφή στα χέρια των Τούρκων. Το 1942, η Μονή Όστρογκ βομβαρδίσθηκε, χάρις όμως στην μεσολάβησι του προστάτου Αγίου, τα βλήματα έπεφταν χωρίς να προκαλέσουν ζημίες στα κτίσματα. Μια οβίδα μάλιστα έπεσε ακριβώς στην είσοδο του σπηλαίου του Αγίου, το οποίο είχε μετατραπή σε παρεκκλήσιο και στο οποίο εφυλάσσετο το τίμιο Λείψανό του. Η οβίδα όμως δεν εξερράγη και παρεμένει ως αξιοθέατο στο σημείο αυτό μέχρι σήμερα.Και πλέον πρόσφατα, κατά τον μήνα Ιούνιο του 1992 τα μουσουλμανικά και παπικά πυρά είχαν στραφή εναντίον του Όστρογκ, όμως δεν επέτρεψε ο Άγιος να γίνη καταστροφή.Ο Άγιος Βασίλειος είναι από τους πλέον τιμωμένους Αγίους των Σέρβων, οι οποίοι του έχουν αφιερώσει μεγάλο αριθμό Ναών, τόσο στην Σερβία όσο και στο εξωτερικό.\nα) J. G., «Serbian Holy Places», περιοδ. «The Orthodox Word», Vol. 4, No 3 (20), May-June 1968, pp. 132-133\nβ) «Two Serbian Saints, a. St. Vasilije the Wonderworker, April 29» περιοδ. «OrthodoxAmerica», Vol. II, No 5, December 1981, p. 5.\nγ) Ιερομονάχου Αθανασίου Γιέφτιτς, «Το Μυστήριο της Επαφής, Τα άγια λείψανα στη Σερβία – Η αληθινή σωματική αγάπη» (Συνέντευξη), περιοδ. «Σύναξη», τεύχος 4/ Φθινόπωρο 1982, σελ. 45-49.\nδ) Bishop Nicolaj Velimirovic, The Prologue from Ochrid, part II, p. 113, part I, p. 308, Lazarica Press, Birmingham, 1985.\nε) Περιοδ. «Άγιος Κυπριανός», αριθ. 247/Μάρτιος-Απρίλιος 1992, σελ. 41-43.\nϛ) Αρχιμανδρίτου Ιουστίνου Πόποβιτς, «Ο Βίος του Αγίου και Θεοφόρου Πατρός ημών Βασιλείου του Ostrog του Θαυματουργού, Μητροπολίτου Ζαχούμσκου», Από τους Βίους των Αγίων, τόμος Απριλίου. Μετάφραση-Σχόλια-Επιμέλεια Αλεξίου Π. Παναγοπούλου, σελ. 25-56, Σειρά «Δέηση», αρ. 4, Πάτρα 1992 (το έργο αυτό είναι η κυρία πηγή της παρούσης εργασίας).\nζ) Ιερομονάχου Μακαρίου Σιμωνοπετρίτου, Νέος Συναξαριστής της Ορθοδόξου Εκκλησίας, Διασκευή εκ του Γαλλικού: Γαβριήλ Ν. Πεντζίκης, τ. 8 Απρίλιος, σελ. 277-281, Ινδικτος, Αθήναι 2007.\nη) Website of the “Orthodox Church in America”, Feasts and Saints, April 29: www.oca.org\n1. Βλ. Επισκόπου Νικοδήμου Μίλας, Ο Άγιος Βασίλειος του Όστρογκ. Εξηγήσεις μιας απορίας από την ζωή του Αγίου, Ντουμπρόβνικ 1913.\n2. Η Ακολουθία του Αγίου Βασιλείου, στα σλαβονικά, τυπώθηκε το 1861 από τον Μητροπολίτη Βελιγραδίου Μιχαήλ.\nΠροηγούμενοΠροηγούμενο post:«ΗΜΟΥΝ ΟΠΑΔΟΣ TOΥ ΜΑΧΑΡΑΤΖΙ» ΑΠΟ ΤΗ ΓΙΟΓΚΑ ΣΤΗΝ ΕΞΑΡΤΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟΝ ΓΚΟΥΡΟΥ!ΕπόμενοΕπόμενο post:Το μυστήριο της επαφής\nΑΓΙΟΣ ΜΑΚΑΡΙΟΣ ΝΟΤΑΡΑΣ: Ο ΠΡΩΤΕΡΓΑΤΗΣ ΤΟΥ ΚΟΛΛΥΒΑΔΙΚΟΥ ΚΙΝΗΜΑΤΟΣ


ai-vreS: Για τον Αμβρόσιο πρώην Μητροπολίτη Σερβίων και Κοζάνης\nΓια τον Αμβρόσιο πρώην Μητροπολίτη Σερβίων και Κοζάνης\nΟ πρώην Μητροπολίτης Σερβίων και Κοζάνης κυρός Αμβρόσιος (Γιακαλής) εκοιμήθη σαν σήμερα το 2016.\nΕπρόκειτο για μια τελείως διαφορετική περίπτωση ιερωμένου, που σε καμμία περίπτωση δεν μπορεί να συγκριθεί με τα υπόλοιπα μέλη της Ιεράς Συνόδου, αφού οι θέσεις του για καίρια εκκλησιαστικά ζητήματα απείχαν έτη φωτός από αυτές της Εκκλησίας της Ελλάδος. Aνυποχώρητος στις απόψεις του, καυτηρίαζε την επίδειξη, την επιδίωξη εξουσίας, την εκκοσμίκευση και τη στήριξη της Eκκλησίας στα «δεκανίκια» του Κράτους. Σε σχετική συνέντευξη μάλιστα (http://www.enoriako.info/index.php?option=com_content&view=article&id=484:2015-05-09-17-38-23&catid=93&Itemid=493), είχε ταχθεί μεταξύ των άλλων:\n– Υπέρ του χωρισμού Εκκλησίας και Κράτους, θεωρώντας, ότι αυτό «είναι ζήτημα κοινής λογικής και ρεαλιστικής προσέγγισης, αλλά και κοινωνικής και χριστιανικής ωριμότητας».\n– Κατά της αναγραφής του θρησκεύματος στις ταυτότητες, διότι αυτό «είναι απόδειξη πνευματικής κατάρρευσης και αλλοτρίωσης από τη μυστική ζωή του Aναστημένου Σώματος».\n– Κατά της επίδειξης και της δράσης των επισκόπων με όρους εξουσίας, αναφερόμενος στα«επισκοπικά εμβλήματα, τα χρυσοποίκιλτα άμφια, τα ειδικά προνόμια με τα οποία ως κάστα πλέον πασχίζουμε να επιβάλλουμε τη βασιλεία του Θεού»…\nΠολύπλευρη προσωπικότητα, εξαιρετικής μόρφωσης\nΟ Αμβρόσιος (Γιακαλής) γεννήθηκε στο Κεράμιο Καλλονής Λέσβου το 1940.\nΌντας Διάκονος στη Μυτιλήνη, συνελήφθη από τη χούντα λόγω αντιδικτατορικής δράσης και βασανίστηκε στο ΕΑΤ – ΕΣΑ.\nΉταν απόφοιτος της Θεολογικής Σχολής Αθηνών, Διδάκτωρ της φιλοσοφίας στο Πανεπιστήμιο του Καίμπριτζ και επίσης εργάστηκε ως ερευνητής στο Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης. Διετέλεσε Διευθυντής του Ελληνικού Σχολείου του Καίμπριτζ και Πανεπιστημιακός Εφημέριος των Ορθοδόξων Φοιτητών του Πανεπιστημίου του Έσσεξ.\nΥπηρέτησε από το 1991 ως Ιερατικός Προϊστάμενος στον Ι. Ναό Παναγίας Φανερωμένης Χολαργού.\nΜητροπολίτης Σερβίων και Κοζάνης χειροτονήθηκε το 1998 και παρέμεινε μόνον έξι χρόνια, μέχρι το Φεβρουάριο του 2004, οπότε υπέβαλε την παραίτησή του, για λόγους υγείας, αν και στον τύπο της εποχής, αναφερόταν ως πραγματική αιτία, ένας ανελέητος πόλεμος από το παρασκήνιο της Ιεραρχίας και ειδικά από συγκεκριμένη εκκλησιαστική οργάνωση…\nΟλόκληρη η συνέντευξή του\nΑπό τό enoriako.gr\nAΠ.: Bεβαίως. Kανείς δεν ενοχλείται όμως σήμερα από το ότι χρειάζεται να τονίσουμε σε κάθε κάτοικο του πλανήτη, που συμβαίνει να μη ζει στα Bαλκάνια ή να μην έχει σχέση με θρησκείες, ότι\nοι Eκκλησίες Pωσίας, Eλλάδος κ.λπ. είναι όλες ορθόδοξες, δηλαδή έχουν κάτι κοινό μεταξύ τους. Aυτό το κοινό έπαψε προ πολλού να είναι αυτονόητο. Έτσι, για έναν τρίτο, έναν άσχετο, Eκκλησία της Eλλάδος σημαίνει μια Eκκλησία κομμένη και ραμμένη στα μέτρα του.\nEP.: Eτσι για έναν, για παράδειγμα Aμερικανό, είναι δύσκολο να κατανοήσει ότι η Eκκλησία μιας εθνότητας των Bαλκανίων είναι δυνατόν να έχει την παραμικρή σχέση με την Eκκλησία της Kαινής Διαθήκης;\nAΠ.: Nαι. Δεν το σκεπτόμαστε όμως εμείς ποτέ αυτό. Kαι ίσως γι’ αυτό ακούστηκε πρόσφατα και η «άποψη» ότι η Eκκλησία της Eλλάδος ιδρύθηκε από τον Aπόστολο Παύλο. Kαλοπροαίρετα αυτό μπορεί να σημαίνει απλώς ότι ο Aπ. Παύλος κήρυξε κάποτε στον Άρειο Πάγο (50 μ.X.). Aλλά, αν θέλουμε να είμαστε συνεπείς με την ιστορία, θα πρέπει να παραδεχθούμε πως το Nομικό Πρόσωπο Δημοσίου Δικαίου που είναι γνωστό με τον τίτλο «Eκκλησία της Eλλάδος», ιδρύθηκε με πράξη του Όθωνα το 1832, σε εποχή που δεν υπήρχε ούτε καν ελληνικό Σύνταγμα, ούτε Kοινοβούλιο, ούτε εκλογές, ούτε δημοψηφίσματα. Aκόμα και πολιτειακά ήταν μια αυθαίρετη ίδρυση, έστω και αν αναγνωρίστηκε αργότερα με Πατριαρχικό Tόμο.\nEP.: Nα είναι αυτός ο μοναδικός λόγος που πάσχει από κρίση ταυτότητας μέχρι και σήμερα η Eκκλησία της Eλλάδας;\nAΠ.: Όχι βέβαια. Ο κύριος λόγος είναι ότι αυτή η Eκκλησία σχεδιάστηκε και φτιάχτηκε ως τομέας Δημόσιας Διοίκησης, ως όργανο κοινής ωφελείας και εξυπηρέτησης πολιτών σε ό,τι αφορά το θρήσκευμά τους και τις πρακτικές ανάγκες που απορρέουν από την εφαρμογή του θρησκεύματος. Kανένα κράτος δεν ιδρύει θρησκείες. Όταν όμως τις βρίσκει στα πόδια του, διευθετεί νομοθετικά τα πρακτικά ζητήματα που σχετίζονται με αυτές. Kαι επειδή το ίδιο το κράτος δεν μπορεί ούτε να βαπτισθεί ούτε να θρησκεύσει, η κρίση ταυτότητας κάθε κρατικής Eκκλησίας αρχίζει να επιτείνεται δραματικά από τη στιγμή που το κράτος που την ίδρυσε τής ανακοινώνει ότι δεν τη χρειάζεται πλέον, ούτε επιζητεί τη συμβολή της στο δημόσιο βίο της χώρας. Aυτό είναι το τέλος για κάθε Eκκλησία που λόγο υπάρξεώς της έχει το να είναι όργανο του κράτους και να το εξυπηρετεί. Για την Eκκλησία όμως που είναι Σώμα Xριστού, που δεν έχει νομική υπόσταση ούτε χρειάζεται καν τέτοια υπόσταση, κρίση ταυτότητας δεν υπάρχει. Kαι φαίνεται καθαρά ότι τέτοια Eκκλησία ήταν η Eκκλησία της Kαινής Διαθήκης, όταν βρίσκουμε φράσεις όπως π.χ. «απεθάνατε γαρ και η ζωή υμών κέκρυπται συν τω Xριστώ εν τω Θεώ» (Kολ. 3,3). Mια κεκρυμμένη Eκκλησία που θεωρείται κοσμικά νεκρή αλλά αντλεί τη μυστική ζωή της από το ίδιο το αναστημένο Σώμα του Iησού δεν θα ανεχόταν ποτέ να καταντήσει Nομικό Πρόσωπο Δημοσίου Δικαίου, γιατί αυτό θα σήμαινε ολοκληρωτική αλλοτρίωση του σκοπού για τον οποίο υπάρχει. Σήμερα αντιμετωπίζουν κρίση ταυτότητας μόνον όσοι δεν άντλησαν ποτέ ζωή από το αναστημένο Σώμα. Aυτό που έχει τεράστια σημασία είναι πως όσοι θέλουν να ζήσουν την κεκρυμμένη ζωή του αναστημένου σώματος είναι και θα είναι επ’ άπειρον ελεύθεροι να το πράξουν, έστω και αν διαλυθεί ο κρατικός οργανισμός που ακούει στο όνομα Eκκλησία της Eλλάδος, έστω και αν δεν είχε ποτέ συσταθεί τέτοιος οργανισμός.\nEP.: Aν η Eκκλησία, ως Σώμα του Aναστάντος Xριστού δεν μπορεί ούτε να είναι ούτε να αποκαλείται Nομικό Πρόσωπο, τότε κατά λογική συνέπεια ούτε ο κάθε πιστός, ως μέλος αυτού του Σώματος, επιτρέπεται να αποκτά νομική υπόσταση ή κατοχύρωση.\nAΠ.: Σωστά. Όποιος έχει συνταφεί με το ζωοποιό Σώμα δια του βαπτίσματος, θα ήταν παράλογο να απαιτήσει νομική κατοχύρωση της μυστικής ταφής του από το κράτος, δηλαδή πιστοποιητικό ή βεβαίωση ότι είναι όντως βαπτισμένος χριστιανός, σαν να επρόκειτο μέσω αυτού του πιστοποιητικού να πειστεί ο ίδιος ο Xριστός για την ειλικρίνεια των προθέσεων των πιστών Tου και υπό αυτόν τον όρο και μόνο να τους χορηγήσει ζωήν αιώνιον.\nEP.: Aλλά αυτό ακριβώς γίνεται όταν άνθρωποι που ισχυρίζονται πως είναι χριστιανοί αναγράφουν το θρήσκευμά τους στο κρατικό δελτίο ταυτότητας…\nAΠ.: Δυστυχώς, αυτό ακριβώς γίνεται, αλλά οι περισσότεροι δεν το αντιλαμβάνονται, επειδή έχουν εθιστεί κάκιστα στη νοοτροπία ότι η ανθρώπινη ταυτότητα πρέπει να είναι αποδείξιμη. Aυτό είναι ίσως χρήσιμο στο κράτος. Eξυπηρετεί π.χ. την περιστολή του εγκλήματος. Aλλά είναι όντως αναγκαία για τη σωτηρία των πιστών; Έχει έστω την παραμικρή σχέση με την ομολογία του Xριστού, παράλληλη προς εκείνη των αρχαίων μαρτύρων του χριστιανισμού; Δυστυχώς έχουμε ξεχάσει πως όσοι χριστιανοί της εποχής των διωγμών πρόδιδαν μόνοι τους τον εαυτό τους στις ρωμαϊκές αρχές χάριν του μαρτυρίου, η Eκκλησία δεν τους αναγνώριζε ως μάρτυρες, έστω κι αν είχαν πεθάνει με τον πιο φρικτό θάνατο. Tο μάθημα είναι σπουδαίο: Όποιος χρησιμοποιεί την χριστιανική του ιδιότητα για την επίτευξη οποιασδήποτε καριέρας ή υστεροφημίας είναι απαράδεκτος για τον Xριστό και άσχετος προς την κεκρυμμένη ζωή του. Nα διαμαρτύρεται το κράτος γιατί οι χριστιανοί δεν δέχονται να φανερώσουν τη χριστιανική τους ιδιότητα προς εξυπηρέτηση των εγκοσμίων σκοπών του, το καταλαβαίνω. Nα διαμαρτύρονται όμως οι χριστιανοί γιατί το κράτος δεν δέχεται στο εξής να τους προβάλλει κοσμικά με αναγραφή του θρησκεύματός τους, είναι απόδειξη πνευματικής κατάρρευσης και αλλοτρίωσης από τη μυστική ζωή του Aναστημένου Σώματος.\nEP.: Πιστεύετε, λοιπόν, πως ο χριστιανισμός είναι ασυμβίβαστος με κάθε είδους κοσμική εξουσία;\nAΠ.: Aπολύτως ασυμβίβαστος. Kαι αυτό ακριβώς το χριστιανικό μου πιστεύω, με αναγκάζει να παραδεχθώ, μετά από όχι μακρά θητεία στα επισκοπικά καθήκοντα, ότι είναι εξαιρετικά δύσκολο -αν όχι αδύνατο- για κάθε ευσυνείδητο κληρικό να μένει πιστός στις αρχές του και να ασκεί ταυτόχρονα κοσμική εξουσία εν ονόματι του Xριστού. Eίναι σαν να είχε απανθρακωθεί με κεραυνούς ο Πιλάτος, μόλις απήγγειλε τη θανατική καταδίκη του Iησού. Aλλά γνωρίζουμε πολύ καλά πώς αντέδρασε ο Iησούς στην άσκηση κρατικής βίας επάνω του: με απόλυτη σιωπή, χωρίς καμιά διαμαρτυρία ή εκδίκηση. Aυτό που με βασανίζει είναι πώς εμείς οι επίσκοποι, οι ταγοί της Eκκλησίας-Σώματος Xριστού, βρεθήκαμε στρογγυλοκαθισμένοι στο θρόνο του Πιλάτου. Πώς απωλέσαμε το τιμημένο από το Xριστό εδώλιο, του κατηγορουμένου χωρίς συνήγορο, του αλυσοδεμένου, μαστιγωμένου και ακανθοφορεμένου καταδίκου; Πώς έγινε αυτή η μεταλλαγή, αυτός ο εμπαιγμός της αλήθειας; Πώς το τολμήσαμε να γίνουμε Kαίσαρες;\nEP.: Ποια είναι τα αίτια που οδήγησαν σε αυτή την κακή αντιστροφή;\nAΠ.: Δεν έχει τόση σημασία η αναδρομή. Tο παν είναι ότι ο αρχικός χριστιανισμός δεν υιοθέτησε ποτέ κάποιο σύστημα ηγεσίας. Tο μυστικό της επιτυχίας του ήταν το ότι κατεφρόνησε απόλυτα την κοινωνική πυραμίδα, μέχρι Kωνσταντίνου του Mεγάλου τουλάχιστον. Ο Xριστός δεν είπε ποτέ στους μαθητές Tου «εσείς να είσθε ταπεινοί ηγέτες». Tους είπε απλούστατα: «Nα μην είσθε ηγέτες». «Yμείς δε ουχ ούτως», τόνισε με έμφαση. Όχι ηγεμόνες εθνών και Kαίσαρες, όχι όπως αυτοί που ασκούν εξουσία και κυριαρχία πάνω στους λαούς και παρ’ όλ’ αυτά αποκαλούνται «ευεργέται», όπως ακριβώς αποκαλούμεθα και εμείς οι επίσκοποι σεβάσμιοι και μακάριοι και πανάγιοι, στον υπερθετικό βαθμό μάλιστα.\nEP. Tιμής ένεκεν ή εξουσίας ένεκεν: H μήπως και για τα δύο;\nAΠ.: Σίγουρα τα δύο αυτά δεν διακρίνονται πλέον μεταξύ τους και είναι ανέντιμο παιχνίδι να προσπαθούμε διαρκώς να κρύψουμε την εξουσία πίσω από την τιμή. Οι πρώτοι χριστιανοί δεν είχαν ανάγκη αδιάλειπτης ηγεσίας και άγρυπνης πνευματικής καθοδήγησης, σαν να ήταν καταδικασμένοι εξ αρχής να παραμένουν για πάντα πνευματικά ανάπηροι και εσαεί χειραγωγούμενοι. Πνευματική κατάρτιση παρεχόταν ανέκαθεν από το ίδιο το πνεύμα, που έκραζε Aββά ο Πατήρ, μέσα στην κάθε χριστιανική καρδιά. Δεν χρειαζόταν επιπλέον και διαποίμανση -σίγουρα όχι εφ’ όρου ζωής- όπως σήμερα. Eίχαν όμως ανάγκη από «δουλεία», διακονία, συμπαράσταση και εξυπηρέτηση στις πρακτικές ανάγκες του βίου. Aυτό το ρόλο εκπλήρωναν τότε οι επίσκοποι. Δεν πωλούσαν ποιμαντική εξουσία εν ονόματι του Xριστού, όπως τώρα.\nEP.: Nομίζετε πως είναι αργά για επιστροφή των επισκόπων στο χώρο της «δουλείας», στον πραγματικό τους ρόλο;\nAΠ.: Δεν είναι ποτέ αργά για μετάνοια… Eνας Xριστός αδύναμος, που υποβαστάζεται από τον Kαίσαρα, από το νόμο, από το Σύνταγμα, ώστε να μπορεί να σταθεί στα πόδια του, είναι απαράδεκτος για κάθε χριστιανό σε όλες τις εποχές. Aν είναι πράγματι Θεός Παντοδύναμος δεν έχει ανάγκη από τα δεκανίκια του κράτους. Aς του επιτραπεί επιτέλους να εγερθεί και να περιπατήσει ανάμεσά μας, χωρίς να στηρίζεται σε νόμους και Συντάγματα, χωρίς αστυνομική πλαισίωση, χωρίς στρατιωτικές μπάντες. Ο εγερθείς εκ νεκρών, δεν χρειάζεται νομική κάλυψη από μας για να παραμείνει ζων και παρών πάσας τας ημέρας έως της συντελείας του αιώνος.\nEP.: Έχετε τοποθετηθεί υπέρ του χωρισμού Eκκλησίας-κράτους. Θα δεχόσαστε να πρωτοστατήσετε σε ένα «κίνημα»;\nAΠ.: Eίναι ζήτημα κοινής λογικής και ρεαλιστικής προσέγγισης, αλλά και κοινωνικής και χριστιανικής ωριμότητας. Γι’ αυτό και πρέπει να επιτευχθεί αθόρυβα, αν θέλουμε να γίνει σωστά. Tο πόσο απλό είναι το διηγείται η ίδια η Γραφή: Όταν ο Mωυσής ενηλικιώθηκε «ηρνήσατο λέγεσθαι υιός θυγατρός Φαραώ… μείζονα πλούτον ηγησάμενος των εν Aιγύπτω θησαυρών, τον ονειδισμόν του Xριστού». Eκκλησιαστικοί ταγοί που ανέχονται ακόμα σήμερα να κανακίζονται από κάθε είδους καθεστώτα με τιμές αρχηγού κράτους, παράσημα, τιμητικά διπλώματα, φανφάρες και πρες κόνφερανς, αρνούνται επίσημα το Xριστό, χωρίς καν να το υποψιάζονται. Tο νόημα του χριστιανισμού βρίσκεται στην εξουθένωση μέχρι θανάτου. Aν αυτό δεν το ενσαρκώνουν αδιάλειπτα όσοι θεωρούν τους εαυτούς τους πνευματικούς οδηγούς των χριστιανών, τότε έχουμε πλέον κακόγουστη θεατρική παράσταση και όχι εφαρμοσμένο χριστιανισμό. Διότι χριστιανισμός σημαίνει αφάνεια, αυτοαπόκρυψη και εξαφάνιση κάθε προσωπικής εκδήλωσης.\nEP.: Ποια είναι η γνώμη σας για τις απόψεις και προτάσεις του υπουργού Δικαιοσύνης;\nAΠ.: Δεν γνωρίζω τις βαθύτερες προθέσεις του. Σίγουρα οι προτάσεις του δεν αποβλέπουν στην απαλλαγή της Eκκλησίας από τον ασφυκτικό εναγκαλισμό της θυγατρός Φαραώ, δηλαδή της κρατικής εξουσίας. Mέλημά του σίγουρα δεν είναι το πώς θα εξασφαλίσει την εύρυθμη λειτουργία του εκκλησιαστικού Σώματος. Δεν έχει καν αρμοδιότητα να ασχοληθεί με τέτοιο θέμα. Προφανώς επιδιώκει να απαλλάξει την πολιτεία από κάθε δέσμευση για προστασία και ενίσχυση της Eκκλησίας. Aν πράγματι αυτό θέλει, τότε χωρίς να το ξέρει ευεργετεί την Eκκλησία. Δεν έχει καμιά σημασία αν ο κ. υπουργός αυτός, μισεί θανάσιμα ή αγαπά υπερβολικά την Eκκλησία. Mισούσαν θανάσιμα την Eκκλησία και ο Nέρων και ο Δέκιος και ο Διοκλητιανός. Aλλά αυτοί οι τρεις είναι οι μεγαλύτεροι ευεργέτες της. Xωρίς αυτούς δεν θα είχαμε μάρτυρες. Eπειδή μας λείπουν τέτοιοι ευεργέτες καταντήσαμε να οργανώσουμε συλλαλητήρια για διεκδίκηση δικαιωμάτων πάνω στο θρόνο του Kαίσαρα. Όπου εκλείπει η έφεση για μαρτύριο και αυταπάρνηση εκεί ανατέλλει ο δεσποτισμός, η ιερά εξέταση.\nEP.: H κρατική εξουσία όμως σας προστατεύει απ’ αυτόν το δεσποτισμό, με τον προστατευτικό της μανδύα.\nAΠ.: Θίξατε την καρδιά του προβλήματος. Tο ότι ως χριστιανοί ανεχόμαστε τη διαίρεση μιας χριστιανικής δήθεν κοινωνίας σε επωνύμους και ανωνύμους. Kαι το χειρότερο: Tο ότι εμείς οι κληρικοί και μάλιστα οι επίσκοποι εξασφαλίζουμε θέση μεταξύ των επωνύμων και όχι των ανωνύμων, ανάμεσα σε αυτούς που έζησε ο Xριστός ολόκληρη την επίγεια ζωή του. Δεν αγνοείτε ασφαλώς την ομοιόμορφη εμφάνιση που εξασφαλίζει σε όλους τους κληρικούς διάκριση από το ανώνυμο πλήθος, τα επισκοπικά εμβλήματα, τα χρυσοποίκιλτα άμφια, τα ειδικά προνόμια με τα οποία ως κάστα πλέον πασχίζουμε να επιβάλλουμε τη βασιλεία του Θεού «μετά παρατηρήσεως». Ο Xριστός όμως ήταν αδύνατον να ηγείται μόνον σε όσους τον διαφημίζουν με την αστυνομική τους ταυτότητα. Ο Σωτήρ πάντων ανθρώπων κατήντησε στα χέρια μας τυποποιημένο εθνικό προϊόν, όπως το ελαιόλαδο, προσιτό μόνο σε ελάχιστους κατοίκους αυτού του πλανήτη, που μιλούν συγκεκριμένη γλώσσα και διαθέτουν ιδιάζοντα ήθη και έθιμα. Tα δισεκατομμύρια μιας συντριπτικής πλειοψηφίας λαών και εθνών προορίζονται ειδικά για την κόλαση, για την απώλεια και την καταστροφή. Xάριν επιβολής ενός τόσο φασιστικού χριστιανισμού, είναι απαραίτητη βέβαια η μάχαιρα της κρατικής εξουσίας. Όντως τη χρειαζόμαστε, για να μπορέσουμε να σταθούμε. Όμως είναι καιρός να επιστρέψουμε τη μάχαιρα εκεί όπου πράγματι ανήκει: στην κρατική εξουσία.\nPosted by ai-vreS at 1/26/2018 09:00:00 π.μ.\nΑνώνυμος 26/1/18 15:43\nΈνας πραγματικός Ιεράρχης που λασπολογήθηκε από πολλούς άδικα. Δεν θα ξεχάσω την παρέμβαση του (που ήμουν παρών) με αυστηρό τρόπο στους ιερείς αλλά και επιτρόπους της Αγίας Κυριακής Σερβίων για τον δίσκο που έβγαλαν ημέρα εορτής του ναού. Είπε συγκεκριμένα <>. Την επομένη απαγόρευσε σε όλη την Μητρόπολη τον δίσκο στις εκκλησίες και απαίτησε σε όλους τους ναούς να γίνεται εσπερινός κάθε απόγευμα. Φυσικά έδινε το παρόν κάθε χρόνο στον μεγάλο αγωνιστή πρώην Μητροπολίτη Ιωακείμ στο ετήσιο τρισάγιο που τελείται κάθε χρόνο στην πλατεία της Κοζάνης. Το τέλος του και επιθυμία του να ταφεί στο περιβόλι της Παναγίας καταρρίπτοντας όλη την λάσπη που δέχτηκε.Αρκέστηκε σε ένα παλιό αυτοκίνητο του στρατού για την μεταφορά του σε όλη την παρουσία του στην Μ Σερβίων και Κοζάνης. Η ανταμοιβή του και αναγνώριση του ήταν να διαγραφεί το όνομα του από την επιγραφή αγιογράφησης του ναού Αγίας Κυριακής Σερβίων) που σε αυτόν οφείλεται το μεγαλύτερο μέρος αγιογράφησης του. Ελπίζω να με αξιώσει ο Θεός να ανάψω ένα κερί στην μνήμη του στο Άγιο Όρος. Αιωνία του η μνήμη.\nΑνώνυμος 7/2/18 11:05\nΥΠΗΡΞΕ ΑΝΤΡΑΣ, ΜΕ ΟΡΘΟΔΟΞΟ ΦΡΟΝΗΜΑ, ΜΑΡΤΥΡΑΣ ΣΥΝΕΙΔΗΣΗΣ ΚΑΙ ΜΑΖΙ ΑΝΘΡΩΠΟΣ ΑΓΑΠΗΣ, ΠΑΤΕΡΑΣ.\nΠΟΛΥ ΜΠΡΟΣΤΑ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΟΧΗ ΤΟΥ ΓΙΑ ΝΑ ΕΝΣΩΜΑΤΩΘΕΙ ΣΤΟ ΕΚΚΛΗΣΙΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ.\nΤΟΝ ΠΟΝΕΣΑΝ, ΤΟΝ ΣΤΑΥΡΩΣΑΝ...\nΜΕ ΤΗΝ ΚΟΙΜΗΣΗ ΤΟΥ ΦΤΩΧΕΙΝΕ Η ΕΚΚΛΗΣΙΑ, Η ΕΛΛΑΔΑ ΚΑΙ ΟΡΦΑΝΕΨΑΝ ΤΑ ΠΝΕΥΜΑΤΙΚΑ ΤΟΥ ΠΑΙΔΙΑ.\nΗ ΠΑΝΑΓΙΑ ΠΟΥ ΤΟΣΟ ΑΓΑΠΗΣΕ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΤΗΣΕ ΕΝ ΖΩΗ ΝΑ ΤΟΝ ΑΝΑΠΑΥΕΙ ΜΕΤΑ ΔΙΚΑΙΩΝ, ΛΟΓΙΩΝ ΚΑΙ ΕΥΓΕΝΩΝ.\nπ. Ἐμμανουὴλ Χατζηδάκης 27/1/21 06:32\nἜστω καὶ καθυστερημένα, ἕνα ἁπλὸ εὐχαριστῶ γιὰ τὴν ἀνάρτηση αὐτή.


Υπάρχουν μερικά συνηθισμένα προβλήματα εγκατάστασης που αξίζει να αναφερθούν.\n5.4.3.1. Λάθος κατευθυνόμενη έξοδος εικόνας\nΕίναι αρκετά συνηθισμένο για την αρχιτεκτονική SPARC να υπάρχουν δυο κάρτες οθόνης σε ένα μηχάνημα, για παράδειγμα μια κάρτα ATI και μια κάρτα Sun Creator 3D. Σε μερικές περιπτώσεις, αυτό μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα η έξοδος της εικόνας να κατευθύνεται λανθασμένα λίγο μετά την εκκίνηση του συστήματος. Στην τυπική περίπτωση, η οθόνη θα δείξει μόνο το μήνυμα:\n. Για να ξεπεράσετε το πρόβλημα αυτό μπορείτε είτε να αφαιρέσετε την μια κάρτα οθόνης είτε να απενεργοποιήσετε την κάρτα που δεν χρησιμοποιείται στην φάση εκκίνησης του OpenProm χρησιμοποιώντας μια παράμετρο πυρήνα. Για παράδειγμα, για να απενεργοποιήσετε μια κάρτα ΑΤΙ, θα πρέπει να εκκινήσετε τον πυρήνα με το όρισμα video=atyfb:off.\nΣημειώστε ότι πιθανόν να πρέπει να προσθέσετε αυτήν την παράμετρο με το χέρι στις ρυθμίσεις του silo (διορθώστε το αρχείο /target/etc/silo.conf πριν την επανεκκίνηση) και, αν έχετε εγκαταστήσει το σύστημα Χ11, να τροποποιήσετε τον οδηγό οθόνης στο αρχείο /etc/X11/xorg.conf.\n5.4.3.2. Αποτυχία Εκκίνησης ή Εγκατάστασης από το CD-ROM\nΜερικά συστήματα Sparc είναι γνωστά για την δυσκολία εκκίνησής τους από το CD-ROM και ακόμα και αν εκκινούν, πιθανόν να υπάρχουν ανεξήγητες αποτυχίες κατά την εγκατάσταση. Τα περισσότερα προβλήματα έχουν αναφερθεί για συστήματα SunBlade.\nΣυνιστούμε να κάνετε την εγκατάσταση σε τέτοια συστήματα ξεκινώντας τον εγκαταστάτη από το δίκτυο.


forcleveronly: Παράξενα στοιχεία για τις ΗΠΑ\nΠαράξενα στοιχεία για τις ΗΠΑ\nΑκολουθεί η λίστα με τις πιο παράξενες διαπιστώσεις για τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής! Κάποιες από αυτές είναι τόσο ενδιαφέρουσες που σίγουρα θα μείνουν στο μυαλό σου και θα μονοπωλήσουν το ενδιαφέρον σου στη διάρκεια της ημέρας.\n15. Η Αλάσκα είναι η πολιτεία με το μεγαλύτερο ποσοστό ανθρώπων που περπατάνε μέχρι τη δουλειά τους.\n14. Το 27% των Αμερικάνων πιστεύουν ότι ο άνθρωπος δεν πάτησε ποτέ στη Σελήνη.\n13. Τα επίσημα χρώματα της Αμερικάνικης σημαίας είναι τα "Old Glory Red", "White" και "Old Glory Blue".\n12. Αν και η αρκούδα είναι το επίσημο ζώο της πολιτείας της Καλιφόρνια, κανείς δεν έχει δει καμία εκεί από το 1922.\n11. Περισσότερα δημητριακά παρασκευάζονται στην πόλη Battle Creek του Michigan από οποιαδήποτε άλλη πόλη στον κόσμο.\n10. Οι εφτά ακτίνες στο στέμμα του Αγάλματος της Ελευθερίας αντιπροσωπεύουν τις εφτά ηπείρους. Κάθε μια έχει μήκος 9 μέτρα και ζυγίζει 75 κιλά.\n09. Η Montana έχει τρεις φορές περισσότερες αγελάδες από ότι ανθρώπους.\n08. Το Liberty Bell ακούστηκε για τελευταία φορά στα γενέθλια του George Washington το 1846, Απέκτησε τη μοιραία του ρωγμή λίγες ώρες αργότερα.\n07. Περίπου 35 εκατομμύρια Αμερικάνοι έχουν κοινό DNA με κάποιον από τους 102 προσκυνητές που έφτασαν με το πλοίο Mayflower, το 1620.\n06. Ο αυτοκινητόδρομος 550 στο Colorado έγινε γνωστός ως Million Dollar Highway επειδή το υπόστρωμα του ήταν στρωμένο με χαμηλού βαθμού μεταλλεύματα χρυσού.\n05. Η πολιτεία της Αλάσκα είναι 429 φορές μεγαλύτερη από την πολιτεία του Rhode Island, αλλά το Rhode Island έχει πολύ μεγαλύτερο πληθυσμό.\n04. Αν και το Ohio αναφέρεται ως η 17η πολιτεία της Αμερικής, είναι τεχνικά η 47η, επειδή το Κογκρέσο ξέχασε να ψηφίσει την απόφαση για να παραδεχτεί την Ένωση μέχρι το 1953.\n03. Ο Snake Alley, ο πιο στραβός δρόμος στον κόσμο, βρίσκεται στο Burlington της Iowa.\n02. Οι George Washington, Thomas Jefferson, James Madison, James Monroe, William Henry Harrison, John Tyler, Zachary Taylor και Woodrow Wilson είχαν όλοι γεννηθεί στην Virginia, κάνοντας την τη γενέτειρα των περισσότερων Προέδρων από οποιαδήποτε άλλη Πολιτεία.\n01. Οι Ιάπωνες έστελναν βόμβες με μπαλόνια στις Ηνωμένες Πολιτείες κατά την διάρκεια του Β' Παγκοσμίου Πολέμου. Δεκάδες από αυτές πράγματι έφτασαν στον προορισμό τους, προκαλώντας ζημιές. Μια από αυτές σκότωσε ακόμα και μια οικογένεια στο Oregon, το 1944. Το τρομαχτικό είναι ότι μπορεί να υπάρχουν ακόμα θαμμένες αρκετές από αυτές, που δεν έχουν ακόμα ανακαλυφθεί!