Accueil National Selon le premier responsable du secteur : le système sanitaire algérien, « doit...\nLe ministre de la Santé, de la Population et de la Réforme hospitalière, Abderrahmane Benbouzid a affirmé ce samedi, que le système de santé algérien devait être revu afin de «corriger certains dysfonctionnements et erreurs».\nPrésentant le projet du budget de son secteur dans le cadre de la loi de Finances 2021 devant la Commission des finances et du budget de l’Assemblée populaire nationale (APN), en présence de la ministre des Relations avec le Parlement, Basma Azouar, Abderrahmane Benbouzid a précisé que «le système de santé en Algérie doit aujourd’hui être revu pour parvenir à une justice sociale plus efficace et solutionner les dysfonctionnements et les erreurs», d’autant plus que «le nombre des populations a augmenté par rapport aux années précédentes, y compris les demandes sanitaires».\nAprès avoir souligné «l’irréversibilité de la gratuite des soins», le ministre a révélé que ses services avaient commencé «un travail de révision de ce système. Néanmoins, ce travail s’est arrêté en raison de l’orientation de tous les efforts vers la lutte contre la pandémie du Coronavirus».\nIl a également indiqué que «certains projets de loi dans le secteur de la santé ont été retardés, mais un travail est en cours à l’effet de booster le secteur».\nA cette occasion, M. Benbouzid a affirmé que «toutes les statistiques fournies à propos des victimes de la pandémie sont correctes et qu’il n’y a aucun intérêt à les manipuler», ajoutant qu’au «début de cette pandémie, il y avait des cas de décès considérés comme victimes de ce virus en raison des symptômes similaires tels la température élevée».\nEn ce qui concerne l’acquisition du vaccin contre cette pandémie, le ministre a réaffirmé que l’Algérie avait signé un accord avec 170 pays en vue d’un «achat collectif de ce vaccin et de bénéficier des réductions sur son prix, oscillant de 3 à 38 USD».\nRépondant aux demandes des députés relatives à la fermeture des établissements éducatifs, le ministre a indiqué que cette décision est «souveraine», rappelant que la décision de reprise des cours en classes répondait à l’opinion de la majorité des parents d’élèves».\nLe secteur de santé en chiffres\nPar ailleurs, le ministre a révélé que le total des affectations budgétaires du secteur de la santé pour l’exercice 2021 s’est élevé à 527.961.509.000 Da, soit une hausse de «2,42 % par rapport au budget de l’exercice 2020. Les dépenses allouées au personnel des établissements de santé au titre de la loi de finances 2021, se sont élevées à 34.856.364.500 Da», détaille le ministre qui ajoute qu’un «montant de 105.658.151.000 Da a été affecté comme dépenses de gestion des établissements de santé».\nAprès la mise en service de nouveaux établissements de santé, il a été procédé, au titre de l’année 2021, poursuit le ministre, à l’ouverture de «nouveaux postes, à savoir, 1800 praticiens spécialistes, 600 médecins généralistes, 9150 paramédicaux et 500 agents administratifs», ainsi que 100 psychologues, 100 biologistes, 1400 agents contractuels, outre «12 000 postes dans le cadre de l’insertion des diplômés universitaires. De plus, les dépenses dédiées à la prévention ont été maintenues et sont de l’ordre de 10.096.130.000 Da», a-t-il ajouté.\nLe budget d’équipement pour le même exercice, a connu «une diminution considérable», indique le ministre qui explique la raison par, entre autres, «la priorité accordée à l’achèvement des projets en cours» et «la suspension de l’inscription de nouveaux programmes sauf en cas de nécessité».\nArticle précédentFeux de forêts et coupures d’électricité : Sonelgaz à pied d’œuvre\nArticle suivantAlgérie/Zimbabwe : La liste de 24 joueurs dévoilée


Regarder eastenders aux états-unis: exarrolu のブログ\n« Mot de passe fortifié par défaut | トップページ | Blackish putlockers saison 3 »\nComment regarder BBC iPlayer aux États-Unis et au Canada.\nLa quantité de films et de séries disponibles sur Netflix US est tout simplement.\nIl est fiable, efficace, rapide et vous permet de regarder la TV française aux États-Unis en streaming sans interruption. ExpressVPN est présent dans 94 pays du monde. Comment utiliser un VPN pour regarder BBC iPlayer aux États-Unis (ou ailleurs) Un réseau privé virtuel (VPN) crée un tunnel sécurisé entre vous et le site que vous visitez ou le service.\nSi vous voulez suivre les informations aux États-Unis en utilisant une source locale, CNN Go est le site idéal. Comme pour Netflix, FrenchFlicks sélectionne chaque semaine un ou deux films à voir aux États-Unis en passant par Under The Milky Way. iTunes US: Difficile de se repérer tant il y a du contenu. Les autres solutions pour regarder la télé française depuis les États-Unis. Heureusement, il existe différentes solutions pour continuer de regarder la télévision française aux États-Unis. Aux États-Unis, des tribunaux ont affirmé que casser le cryptage CSS était une violation du DMCA. RealNetworks a déjà créé RealDVD, une application qui permettait aux utilisateurs de copier leurs propres DVD et de créer des copies numériques - essentiellement de les extraire, au fur et à mesure que des personnes déchiraient des CD audio.\nLes personnages du feuilleton sont répartis en différents clans et plusieurs familles.\nPour regarder la télévision française en direct que vous soyez aux États-Unis ou dans un autre pays étranger, il vous faudra utiliser une adresse IP localisée en France. Une année en dents de scie pour la télévision américaine. Variety vient de publier le classement des chaînes de télévision les plus regardées en linéaire en 2019 aux Etats-Unis. Bien que le nombre de serveurs. En effet, il va falloir souscrire un abonnement à un fournisseur de VPN (Virtual Private Network). Recevoir la télévision francaise aux Etats-Unis, forum Etats-Unis.\nBritBox est disponible dès maintenant aux États-Unis sur le Web, sur Android et sur Apple TV.\nLes réponses à vos questions sur le forum Etats-Unis. Blogs, photos, forum Etats-Unis sur expat.com. Une fois cela fait, vous serez localisé en France et allez pouvoir regarder M en direct depuis les USA. Utiliser Molotov TV pour regarder M aux USA. French District est le premier site en français aux Etats-Unis.\nRecommandé par la presse française et internationale. Vie locale, tourisme, bonnes adresses, expatriation. Vous cherchez un moyen de regarder la télé française en direct depuis les États-Unis gratuitement. Au cours de cet article en effet, nous nous focaliserons entièrement sur ce sujet. Comment regarder BBC iPlayer aux États-Unis pour Free. Pour résoudre ce problème, vous devez essayer différents serveurs. Les serveurs. Les États-Unis sont le pays de naissance de Netflix.


L’Inde souhaite investir un milliard de dollars dans les énergies renouvelables – 4 WEB iNFO\nLe gouvernement indien a récemment déclaré souhaiter investir non pas un million ou encore 100 millions de dollars dans les énergies renouvelables, mais bien un milliard, faisant écho à la volonté affichée par son premier ministre de prendre ce sujet à bras le corps.\n1,2 milliard d’habitants de notre belle planète n’ont aujourd’hui pas encore accès à l’électricité. 400 millions d’entre eux vivent en Inde, gigantesque pays en développement à la croissance rapide. Au delà de ce nombre, effrayant, plusieurs dizaines, voire centaines de millions de personnes n’ont qu’un accès limité, discontinu, à l’électricité. Plutôt que de suivre le chemin des pays développés, qui ont commencé par construire des centrales thermiques avant de basculer vers les énergies renouvelables, le gouvernement indien a choisi d’opter directement pour le renouvelable, plus propre mais aussi désormais plus intéressant financièrement dans bien des cas.\nLes objectifs du gouvernement indien sont ainsi de se concentrer sur le solaire et l’éolien, avec comme but d’atteindre 100 GW de capacité à horizon 2019, en doublant notamment la capacité éolienne actuelle. A ce titre, un “Renewable Energy Act”, calqué sur le modèle allemand, devrait être annoncé courant 2015. Espérons que les autres pays en développement suivront le même chemin, qui\nVoyager avec un emploi humanitaire rémunéré\nArticle suivant Les compteurs intelligents permettront-ils de consommer moins d’électricité ?\nArticle précédent Les capacités nucléaires devraient augmenter sur les décennies à venir


Probleme de ping TELE2 ? | Page 5\nSi il y avait moyen de rompre le contrat sans payer se serait bon à savoir.\nJe suis chez Versatel et la qualité on en parle même pas. Je voudrais partir mais il est marqué que je devrais payer alors plus de 100€ :shock:\nen fait chez tele2 il faut ( soi disant ) payer le nmb de mois restant, mais trunks dit on ne doit rien payer si on a pas le telebox, c pour ca que jattend impatiemment sa reponse d ailleurs, ainsi que celle de cotchet, qui comme il la dit, et en cours de rupture , et ce a LEUR frais\nVoilà, la résiliation de mon contrat est éffective depuis le 01/03, et ce à leur frais.\nIl suffit tout simplement de reprendre point par point leur contrat et leur répondre. Par exemple Tele2 s'engage à fournir un service de connection permanent, mais n'est pas responsable des différents problèmes technique. Réponse à celà, la saturation des lignes n'est pas du à un problème technique, mais à un manque de prévention de Télé2 quant au succès de Tele2 Allin, donc Tele2 est entierement responsable de ces problèmes de disponniblilitée.\nIl y a aussi les problèmes de sécurité, du fait qu'aucune sécurité n'est activée sur leur Box, et qu'il n'est pas donné la possiblilité à l'utilisateur de le faire. De plus il y a une violation de propriété privée, car la box est achetée et est votre propriété, et Tele2, pas leurs password, vous empêche la jouissance total de votre bien. Il y a aussi le fait que le user/password de la box est en circulation sur le net, ce qui est un ENORME trou de sécurité pour votre systeme personnel, encore à charge de Tele2,etc, etc,...\nEn fait, vous ne manquez pas d'arguments pour résilier votre abonnement à leur charge.\nMais, faites le bien par recommander. De plus je leur ai renvoyer la box avec une demande de remboursement (acceptée) et un remboursement de la note de téléphone vers le helpdesk (accepté aussi) car ils ont une obliqation de service, et ils n'ont JAMAIS réussis à régler mon problème.\ncool mais tu a le all in ?? ou pas ?\ncar moi jai pas le all in , donc je ne c passi je pourrai quitter comme ca\n(car tu parle de telebox, jai pas ca moi )


Les transformations digitales de l’immobilier d’entreprise. Découvrir tous les livres de Jean Roux. Livraison partout dans le monde. Rénovation Maison traditionnelle Réhabilitation bâtiment Travail de la pierre Voir tout Droit général Introduction au droit Sciences politiques – Histoire du droit Philosophie et sociologie du droit Voir tout Dimensionnement des structures en béton selon l’Eurocode 2.\nSciences de la vie Biologie Physiologie Génétique Voir tout Il y est tenu compte des nouvelles règles de prise en compte de la fissuration définies par les Règles BAEL 91 modifiées 99 applicables depuis le 15 février Pratique du BAEL 91 présente, à partir des lois classiques de la Résistance des Matériaux, et après l’étude des méthodes de calcul propres à chaque sollicitation élémentaire effort normal, effort tranchant, moment fléchissant, moment de torsion et au flambement, le dimensionnement des éléments de base d’une structure tirant, poteau, poutre, dalle. Vie de famille Sexualité Séduction Couple Voir tout Hardware et matériels Architecture des ordinateurs Electronique pour l’informatique Périphériques Voir tout Des équations différentielles aux systèmes dynamiques – Tome II.\nMot de passe oublié? Pratique du BAEL 91 présente, à partir des lois classiques de la Résistance des Matériaux, et après l’étude des méthodes de calcul propres à chaque sollicitation élémentaire effort pratiqje, effort tranchant, moment fléchissant, moment de torsion et au flambement, le dimensionnement des éléments de base d’une structure tirant, poteau, poutre, dalle. Chaque chapitre comporte un rappel de cours suivi d’un ou plusieurs exercices d’application traités en détail.\nIl y est tenu compte des nouvelles règles de prise en compte de la pratiaue définies par les Ud BAEL 91 modifiées 99 applicables depuis le 15 février Les exercices sont accompagnés de nombreuses informations utiles pour les calculs.\nVéritable vade-mecum de l’ingénieur pour les bases de la résistance des matériaux dans la construction, cette 4e édition prend en compte la mise à jour des sections minimum d’armatures, l’établissemnt d’une formule approchée pour les moments limites ultimes et la distinction entre le torsion d’équilibre et celle de compatibilité.\nIl a, pendant plus de trente ans, participé activement, au sein de commissions nationales ou internationales, à la rédaction des textes normatifs et a enseigné les bale de calcul qui en découlent.\nIl est également l’auteur de nombreux articles et ouvrages sur le béton armé. Jean Roux a soutenu une thèse en mathématiques à l’Université de Paris.\nIl est actuellement enseignant en mathématiques appliquées au département Géosciences de l’ENS. Note basée sur 1 commentaire voir tous les commentaires.\nLe pratique du BAEL est un livre très pratique. Aucun résultat pragique » « . Votre panier contient 0 article. Réglementation Droit immobilier Droit de la construction Marchés publics Voir tout Gros oeuvre et structure Calcul de structure Calcul parasismique Construction béton, béton armé et précontraint Voir tout Rénovation Maison traditionnelle Réhabilitation bâtiment Travail de la pierre Voir tout Urbanisme Urbanisme Droit de l’urbanisme Histoire de l’urbanisme Voir tout Droit général Introduction au droit Sciences politiques – Histoire du droit Philosophie et sociologie du droit Duu tout Droit public Droit constitutionnel Collectivités territoriales Marchés publics Voir tout Droit privé Droit civil Droit des affaires Droit pénal Voir tout Droit international Enseignement des droits de l’Homme – Libertés publiques Voir tout Immobilier – Urbanisme – Environnement Voir tout Développement d’applications Pgatique Outils de développement Gestion de versions Voir tout Informatique d’entreprise Management des systèmes d’information Conception et développement web Référencement de sites Voir tout Hardware et matériels Architecture des ordinateurs Electronique pour l’informatique Périphériques Voir tout Réseaux et télecommunications Ouvrages généraux Protocoles et standards Conception et architectures réseau Voir tout Bureautique Dictionnaires Internet Réseaux Voir tout Vie de famille Sexualité 911 Couple Voir tout Maison et jardin Entretien Bricolage Electricité Pratqiue tout Essais et littérature Essais d’actualité Biographies – Témoignages – Récits Scolaire et parascolaire Scolarité Maternelle Primaire Voir tout Meilleures ventes Vie pratique.\nEconomie Actualité économique Dictionnaires économiques et financiers Macroéconomie – Microéconomie Voir tout Stratégie – Direction d’entreprise Saga des entrepreneurs Stratégie – Prospective Stratégie militaire et politique Voir tout Production Innovation Brevets Créativité Voir tout Mathématiques Mathématiques par matières Mathématiques appliquées Logiciels de calcul Voir tout Physique Physique fondamentale Physique appliquée Mécanique Voir tout Chimie Chimie générale Chimie organique Chimie inorganique Voir tout Sciences de la vie Biologie Physiologie Génétique Voir tout Sciences de la terre Physique de l’atmosphère et climatologie Sismologie Géologie Voir tout Techniques Electricité et bae, Electronique Dessin industriel Voir tout Sciences et culture Histoire des sciences et personnalités scientifiques Débats, actualités et épistémologie Initiation aux sciences Voir tout Dictionnaires, aide-mémoire et formulaires Mathématiques Médecine et biologie Sciences de la Terre et environnement Bawl tout Cette quatrième édition est enrichie par: Traité de béton armé selon l’Eurocode 2.\nDécouvrir tous les livres de Jean Pratiqke. Des équations différentielles aux systèmes dynamiques – Tome II. Maîtrise de l’eurocode 2. Découvrir tous les livres de Jean Roux. Rappels de résistance des matériaux Béton armé: Dans la même collection Manuel d’analyse d’un dossier de bâtiment. La couverture du bâtiment.\nLes transformations digitales de l’immobilier d’entreprise. A la pointe du BIM. Descriptifs et CCTP pratiuqe projets de construction. Nouveautés « Construction béton, béton armé et précontraint » Ouvrages en béton armé. Pratique des grandes réservations dans les poutres.\nStructures en béton armé. Meilleures ventes di béton, béton armé et précontraint » Calcul des structures en béton. Dimensionnement des structures en béton selon l’Eurocode 2. Dimensionner les ouvrages en maçonnerie. Ouvrages en béton armé. Construire en béton cellulaire. La construction en béton cellulaire. Ajouter à mes listes.\nPratique du BAEL 91 – Cours et exercices corrigés – t, – Librairie Eyrolles\nService clients 0 79 56 75 sav commande. 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C'est un fait : Sophie Marceau ne fait absolument pas ses 50 ans ! L'éternelle Vic de La Boum est aussi resplendissante qu'à ses 20 ans, avec l'assurance en plus, gagnée au gré des années, qui lui donne ce côté femme fatale. Et fatale, elle l'est dans cette série de clichés qu'elle vient de poster sur ses réseaux sociaux. En robe moulante rouge fendue et décolletée, Sophie Marceau pose au bord de la piscine d'un hôtel de Macao (Chine), où elle est actuellement en voyage. En dévoilant les coulisses d'une séance photo sexy, l'actrice s'assume pleinement et devrait voir ses fans augmenter sur son compte Instagram (elle a déjà 213 000 abonnés !).\nSéparée depuis le mois de novembre (après 10 mois de relation) du chef très médiatisé Cyril Lignac, l'actrice semble ne pas avoir trop de mal à se remettre de ce nouvel échec sentimental. "Il fait chaud à Macao !", légende l'actrice, récemment vue dans le film La taularde. Une manière de provoquer son ancien compagnon ? Ça y ressemble...\nHeureusement l'actrice a prouvé qu'elle est comme tout le monde, perchée depuis des heures sur des hauts talons pour ses photos, dès qu'elle le peut elle saute dans des baskets bien confortables. Mais il faut bien l'avouer, même moins bien sappée, Sophie Marceau est sublime !\nLe 01/01/2016 à 08h00\nLe 14/04/2020 à 11h00\nLe 06/12/2016 à 15h30


Règlement ministériel du 19 avril 1988 réglant les conditions d'émission, au 9 mai 1988, d'un emprunt de un milliard de francs. - Legilux\nRèglement ministériel du 19 avril 1988 réglant les conditions d'émission, au 9 mai 1988, d'un emprunt de un milliard de francs.\nPermalink ELI : http://data.legilux.public.lu/eli/etat/leg/rmin/1988/04/19/n1/jo\nRèglement ministériel du 19 avril 1988 réglant les conditions d´émission, au 9 mai 1988, d´un emprunt de un milliard de francs.\nVu la loi du 7 septembre 1987 autorisant le Gouvernement à émettre selon les besoins, un ou plusieurs emprunts pour un montant global d´un milliard sept cent cinquante millions de francs;\nL´Etat émettra le 9 mai 1988 des obligations au porteur d´un montant nominal de un milliard de francs. La durée de l´emprunt est de 7 ans. Le taux d´intérêt est de 6,50% l´an.\nLa souscription à l´emprunt est réservée aux compagnies d´assurances privées. Elle sera ouverte le 20 avril 1988 et clôturée le 28 suivant au soir. Cette période pourra être clôturée anticipativement dès l´entière souscription de l´emprunt et les souscriptions pourront donner lieu à répartition.\nLe prix d´émission, fixé à 100%, est payable intégralement le 9 mai 1988.\nAu cas où le montant de la souscription serait réglé après cette date il sera augmenté des intérêts courus sur les titres souscrits jusqu´au jour du règlement.\nLes titres à émettre en exécution de l´article 1er seront présentés sous la forme de coupures de 1.000.000 francs.\nLes titres porteront intérêt à partir du 9 mai 1988 et seront munis de coupons annuels payables au porteur le 9 mai des années 1989 à 1995.\nLes titres seront remboursés en deux tranches égales, la première au 9 mai 1994 et la seconde au 9 mai 1995.\nLe paiement des coupons échus et le remboursement des titres se feront, sans frais, à la Caisse Générale de l´Etat.\nLes intérêts des obligations remboursables cesseront de courir à partir du 9 mai. Les obligations présentées au remboursement doivent être munies des coupons d´intérêt non échus à la date d´exigibilité des obligations amorties; le montant des coupons manquants sera bonifié au Trésor.\nLes titres de l´emprunt sont signés par le Ministre des Finances et contresignés par le Directeur du Trésor. Ils sont visés pour contrôle par la Chambre des Comptes.\nLes signatures peuvent être apposées par griffe ou par imprimé.\nLes titres portent un numéro d´ordre et sont munis du timbre du Gouvernement.\nLes titres de l´emprunt peuvent être constitués en certificats nominatifs par application des dispositions des arrêtés royaux grand-ducaux des 5 juillet 1864 et 8 août 1883 sur l´émission de certificats nominatifs.\nLuxembourg, le 19 avril 1988.


Lâchez la pression - Le Colibri Imparfait\ndouleur, Non classé, Respiration et autres outils, Santé /Bien-être, Sophrologie !! Respiration et autres outils, Soyons Zen et détendu 2\nDans notre quotidien toujours plus stressant, la pression s’accumule à longueur de journée, bien souvent sans que l’on s’en aperçoive.\nSi vous sentez par moment, que vous êtes au bord de l’explosion, regardez cette vidéo car pour vous le mot d’ordre c’est : Lâcher la pression !\nIl est des exercices simples et pourtant tellement efficaces…\nJe vous présente aujourd’hui l’outil de sophrologie que l’on nomme “Pompage des épaules” (pour moi : en hommage aux Shadoks lol)\nou exercice respiratoire n°3 .\nCe mouvement des épaules, couplé à une respiration contrôlée, vous offre un temps de reconnexion au corps. Il est très utile pour évacuer les tensions, le stress, les états négatifs (colère, peur, doutes…).\nJe vous explique comment le réaliser (position de départ, synchronisation de la respiration et du mouvement, rythme…).\nJe vous souhaite un bon visionnage… mais surtout une bonne pratique !!!\nComment ça, vous préférez la version écrite ?! Bon OK, alors lisez la suite…\nPourquoi cet exercice\nLe pompage permet dans un premier temps d’évacuer tout ce qui est négatif, mais comme tout exercice de Sophrologie, il est un outil pour affiner nos ressentis corporels.\nVous allez ainsi pouvoir lâcher les tensions accumulées dans les épaules, les trapèzes et la base de la nuque.\nCette région est bien souvent le siège de douleurs dues au stress et il est important de les chasser. Si par contre vos tensions s’accumulent dans votre ventre, cliquez ici pour vous faire du bien…\nEn pratiquant cet exercice à l’efficacité redoutable, vous ressentirez un vrai lâcher-prise.\nLà où cela devient formidable, c’est que vous deviendrez rapidement capable de sentir comment sont vos épaules : tendues, hautes, verrouillées, basses, relâchées… Vous vous en doutez, la meilleure posture est celle où vos épaules sont basses et relâchées.\nComment lâcher la pression\nEn avant pour les explications pratiques :\nInstallez vous debout, pieds écartés de la largeur du bassin, épaules basses.\nSur une inspiration profonde par le nez, vous serrez les poings et montez vos épaules aux oreilles.\nBloquez la respiration et faites des mouvements de bas en haut avec vos épaules (attention,j’ai bien écrit les épaules et non les coudes!!! Vérifiez que vos coudes sont verrouillés et que se sont bien les épaules qui montent et descendent !)\nPuis, lorsque vous avez besoin de reprendre votre souffle, soufflez fortement par la bouche en ouvrant les doigts.\nObservez les sensations dans les doigts, les mains et les épaules puis recommencez deux fois ce mouvement.\nVous pouvez ajouter une intention à cet exercice ; par exemple : imaginez que vous tenez de gros sacs poubelles dans lesquels vous enfermez tout ce dont vous souhaitez vous débarrassez et sur l’expiration, vous visualisez que vous lâchez les sacs sur le sol.\nCet exercice est l’un de mes préférés car les sensations sont très agréables et le relâchement perceptible.\nPensez y avant de hurler sur vos enfants, conjoint, collègues… isolez-vous, pompez et vous vous sentirez prêts et mieux disposé pour une “discussion”.\nPratiquez le plus souvent possible et surtout dès que vous en ressentez le besoin !! Si vous avez peur du regard de l’autre, enfermez-vous dans votre bureau, les toilettes, l’ascenseur, n’importe où… Pour les plus audacieux, osez l’exercice devant la photocopieuse, la machine à café ou devant vos enfants car l’avantage sera alors d’ouvrir la conversation et de partager cet exercice ultra sympa !\nConnaissiez-vous cet exercice ? le pratiquez vous? Que pensez vous de cet outil? Allé, soyez bavards et dites le moi dans de doux commentaires\nMerci pour cet exercice, ça fait un outil de plus pour rester zen 🙂\nRavie que cet outil te plaise… il m’en reste encore pas mal pour apprendre à rester zen alors à bientôt 😉


Les bébés de mères vaccinées durant la grossesse bien protégés du Covid\nMoustique / Les bébés de mères vaccinées durant la grossesse bien protégés du Covid\nPar Rédaction avec Belga Mercredi 16 février 2022 10:53\nUne étude montre que les bébés dont les mères ont été vaccinées pendant la grossesse sont bien moins susceptibles d'être hospitalisés à cause du Covid.\nUne mère avec son bébé atteint du Covid-19, à Kiev le 16 novembre 2021 @BelgaImage\nLes bébés nés de mères vaccinées durant leur grossesse ont environ 60% de risque en moins d’être hospitalisés du Covid-19, selon une nouvelle étude américaine publiée mardi. Les chercheurs pensent que cette protection vient notamment d’un transfert d’anticorps contre le virus entre une mère enceinte et son bébé, via le placenta.\nLa vaccination bénéfique à n’importe quel stade de la grossesse\nLes Centres de prévention et de lutte contre les maladies (CDC) américains ont mené une étude comprenant des bébés ayant jusqu’à six mois, hospitalisés entre juillet 2021 et janvier 2022. L’efficacité de la vaccination des mères durant la grossesse pour empêcher l’hospitalisation des bébés après la naissance s’est révélée de 61%, selon l’étude. La mère du seul bébé décédé durant l’étude n’était pas vaccinée. Et 84% des bébés hospitalisés en raison du Covid-19 étaient nés de mères non vaccinées. L’étude n’a pas pris en compte les femmes ayant été vaccinées en amont de leur grossesse. Étaient seulement inclues celles ayant reçu, durant leur grossesse, soit les deux doses, soit leur deuxième dose de vaccin de Pfizer ou de Moderna.\n"En résumé, la vaccination maternelle est un moyen très important d’aider à protéger ces jeunes bébés", a déclaré lors d’un point presse la chercheuse des CDC Dana Meaney-Delman. Si Pfizer devrait soumettre les résultats d’essais cliniques pour un vaccin dès 6 mois dans les prochaines semaines, un vaccin pour les bébés de moins de 6 mois n’est "pas en vue", a souligné la chercheuse.\nL’étude a par ailleurs montré que la protection était plus élevée pour les bébés dont les mères avaient été vaccinées plus tard durant leur grossesse. Une indication qui semble cohérente avec le fait que les niveaux d’anticorps diminuent dans les mois suivant les injections. Mais Dana Meaney-Delman a souligné qu’il était important que la vaccination intervienne à n’importe quel stade de la grossesse, afin de protéger la mère d’un possible cas grave de la maladie après une infection, également dangereux pour le bébé dans son ventre.


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5 idées reçues sur le chauffage !\nSelon une étude menée par Effy, expert en rénovation énergétique, les Français ont dépensé en moyenne en 2019 près de 1 700 € pour se chauffer. Cela équivaut à plus d’un mois de salaire pour une personne rémunérée au SMIC. Chauffer son logement constitue ainsi, un des postes de dépenses les plus importants pour les ménages. C’est pourquoi, vous êtes nombreux à vouloir réduire le montant de votre facture d’énergie. Mais à ce sujet, beaucoup d’idées reçues circulent. Faisons alors un tour d’horizon sur les 5 principales fausses bonnes idées pour se chauffer ! Idée n°1 : chauffer son logement de manière constante permet de faire des économies S’il y a bien une idée reçue que l’on a l’habit...\n“Chèque eau” : le début d’une tarification sociale de l’eau ?\nJuin 2016, la France adopte une loi visant la mise en oeuvre effective du droit de l’Homme à l’eau potable et à l’assainissement. L’objectif ? Faire en sorte que toute la population ait un accès à cette ressource, avec en première ligne, “les personnes les plus démunies, celles qui n’ont pas accès à l’eau ou pour lesquelles l’eau est trop chère” . Mais malgré cette loi, force est de constater que trois ans plus tard, l’eau est encore un luxe pour un million de ménages français. C’est la raison pour laquelle, le Sénat a récemment voté un amendement permettant aux plus démunis un accès à l’eau courante “dans des conditions économiquement acceptables par tous”. LeComparatif.c...\nExplosion du nombre de coupures d’énergie pour impayés dans l’Hexagone\nCe mardi, le Médiateur national de l’énergie a communiqué sur le nombre de coupures d’énergie dû aux impayés sur le premier semestre 2019. Selon les données des fournisseurs, les coupures dans l’Hexagone ont connu une envolée de 18 % pour l’électricité et un bond de 10 % pour le gaz par rapport au premier semestre 2018. Un constat alarmant qui inquiète les Français mais aussi le Médiateur national de l’énergie... Une situation inquiétante Les foyers français ont de plus en plus de mal à assumer leurs factures d’énergie, c’est ce que révèlent les chiffres transmis par les fournisseurs d’électricité et de gaz du marché. Ces derniers ont dénombré, dès septembre 2...\nQue faire comme travaux de rénovation énergétique ?\nSi vous souhaitez réaliser des travaux de rénovation énergétique dans votre logement, sachez qu’un large panel de choix s’offre à vous. LeComparatif.com a réuni pour vous les travaux de rénovation énergétiques les plus performants pour vous aider dans votre recherche. Qu’est-ce que la rénovation énergétique ? De plus en plus de personnes décident de réaliser des travaux de rénovation énergétique dans leur logement. Que ce soit pour le bien de l’environnement, pour plus de confort ou bien pour réduire ses factures d’électricité, les travaux de rénovation énergétique peuvent se montrer très utiles et satisfaisants s’ils sont bien réalisés. Mais avant tout, il est important d’identi...\nLes aides de l'état pour les travaux de rénovation énergétique\nLe chèque énergie Le chèque énergie est une mesure mise en place dans toute la France depuis le 1er Janvier 2018 afin de venir en aide aux foyers modestes et qui permet ainsi d’économiser sur les factures d’énergie de gaz ou d’électricité. Le chèque énergie base ses conditions d’éligibilité sur un critère fiscal unique qui tient compte du niveau de revenu et de la composition du ménage. Ainsi, le chèque énergie sera attribué aux ménages dont le revenu fiscal de référence annuel par unité de consommation est inférieur à 7700 euros. Pour en savoir plus sur le chèque énergie, cliquez-ici. Le crédit d’impôt pour la transition énergétique ou CITE Le CITE est une aide de l’état qui concerne l...\nVous souhaitez louer ou vendre votre logement ? Apprenez-en plus sur le diagnostic de performance énergétique, étape indispensable avant la mise en vente ou location de votre bien. Qu’est-ce que c’est ? Le diagnostic de performance énergétique est un diagnostic immobilier qui a pour but d’informer sur la performance énergétique d’un logement, en estimant sa consommation énergétique et son taux d émission de gaz à effet de serre. Dans l’estimation de la consommation énergétique, le DPE comprends le chauffage, la production d’eau chaude et de refroidissement. Cependant, il ne tient pas compte des consommations liées à l’éclairage, l’électroménager… Les modalités Le DPE est valable...\nEn France, en 2018, la part des énergies vertes dans la consommation finale brut d’énergie s’élevait à 16 % et représente une évolution de 69% des énergies renouvelables depuis 1990. Mais qu’est ce qu’une énergie verte ou renouvelable et quels sont les différents types d’énergie verte ? Qu’est ce qu’une énergie verte ? Les énergies vertes, aussi appelées « énergies renouvelables » ou « EnR », sont des énergies qui proviennent de ressources naturelles dîtes illimitées telles que le soleil, le vent, l’eau et la terre, à contrario des énergies fossiles provenant de ressources limitées et donc non renouvelables telles que le charbon, le pétrole ou encore le gaz. Il existe 5 types d’énerg...\nVous souhaitez réduire votre consommation d’énergie afin d’adopter un mode de vie écologique et respectueux de l’environnement ? Ou peut-être souhaitez-vous tout simplement réduire vos factures d’électricité et de gaz ? LeComparatif.com vous propose une liste non exhaustive d’astuces et de gestes à adopter afin de réduire votre consommation d’énergie et donc de faire des économies considérables. Des gestes simples à adopter Réduire sa consommation d’énergie à travers des gestes simples de la vie quotidienne: c’est possible. Faites attention à la consommation de vos équipements en veille. Si vous pensiez qu’une fois éteinte votre télévision ne consommait pas, détrompez-vous. Afin d’évite...\nLe chèque énergie vous permet d'économiser sur vos factures d'électricité ou de gaz !\nLe chèque énergie est une mesure mise en place dans toute la France depuis le 1er Janvier 2018 afin de venir en aide aux foyers modestes et qui permet ainsi d’économiser sur les factures d’énergie de gaz ou d’électricité. Afin d’en bénéficier, il faut remplir les conditions d’éligibilité, en effet le chèque énergie n’est pas destiné à tout le monde. Les conditions d’éligibilité Le chèque énergie base ses conditions d’éligibilité sur un critère fiscal unique qui tient compte du niveau de revenu et de la composition du ménage. Ainsi, le chèque énergie sera attribué aux ménages dont le revenu fiscal de référence annuel par unité de consommation est inférieur à 7700 €. Combien le chè...


Ligne directrice - Fiches maîtresses (FM) - Procédures et exigences administratives - Canada.ca\nversion PDF (664 Ko, 43 pages)\nDate de révision : 2019/01/02\nDate d'entrée en vigueur : 2019/02/13\nLigne directrice - Fiches maîtresses (FM) Procédures et exigences administratives\n1) Le 1er mai 2017\nQuelques révisions dans tout le document\nDescription ou raison du changement\nLa ligne directrice est de nature administrative et a été développée pour faciliter les initiatives de partage d'information qui sont en cours, en collaboration avec le Programme international des autorités de réglementation des médicaments génériques (PIARMG). Ces initiatives incluent une amélioration de l'efficacité des pratiques de FMM. Le document introduit également des changements de processus qui sont moins lourds sur l'industrie et Santé Canada.\n2) Le 2 janvier 2019\nLa ligne directrice est de nature administrative et a été révisée pour plus de clarté quant aux exigences relatives à la présentation d'une Fiche maîtresse.\n2.1.6 Où envoyer la demande d'enregistrement d'une Fiche maîtresse\n2.1.6.1 Renseignements sur l'expédition et les droits de douane\n2.1.7.2 Présentation d'une lettre d'accès\n2.1.9 Nomination de l'agent autorisé de la Fiche maîtresse\n2.1.10 Soumission d'une nouvelle demande d'enregistrement d'une Fiche maîtresse\n2.3.2 Demandes d'éclaircissements et lettres faisant état des insuffisances envoyées pendant l'évaluation d'une Fiche maîtresse en appui d'une présentation\n2.3.2.1 Demandes d'éclaircissements envoyées pendant l'évaluation d'une Fiche maîtresse en appui d'une demande d'essais cliniques\n2.3.3 Réponses à une demande d'éclaircissements\n2.3.4 Rapports d'évaluation des Fiches maîtresses\n2.4 Mises à jour d'une Fiche maîtresse enregistrée\n2.4.1.1 Cession du droit de propriété et modifications apportées au nom de l'entreprise\n2.4.1.2 Changement de l'agent autorisé de la Fiche maîtresse\n4.2 Lignes directrices de l'International Council on Harmonisation\n4.3 Documents de l'International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH)\nAnnexe 2 : Modèle - Lettre d'accès\nAnnexe 3 : Modèle - Nomination de l'agent\nUne fiche maîtresse (FM) est un document de référence qui renferme des informations sur les méthodes et les composants particuliers utilisés pour la fabrication, le traitement et l'emballage d'un médicament. La FM permet de communiquer des renseignements à Santé Canada lorsqu'il s'agit de renseignements commerciaux confidentiels (RCC) dont ne disposent ni le fabricant de la forme posologique ni les promoteurs d'une présentation de drogue, d'une demande de DIN (identification numérique de drogue) ou d'une demande d'essais cliniques (ci-après dénommés les « demandeurs »). Santé Canada doit protéger les renseignements commerciaux confidentiels conformément à la loi.\nLa présente ligne directrice définit la terminologie des FM, offre des renseignements sur les exigences relatives au dépôt ainsi que les procédures de traitement et d'évaluation des FM de types I à IV et présente les exigences en matière d'enregistrement des nouvelles transactions de FM et d'autres transactions, notamment les modifications de nature administrative, les mises à jour, le retrait et la fermeture.\nCette ligne directrice a pour objet de fournir une orientation relativement aux procédures permettant aux titulaires de FM ou aux agents de FM autorisés de déposer directement auprès de Santé Canada les RCC qui peuvent servir de références pour étayer une présentation de drogue (y compris les demandes de DIN) ou une demande d'essais cliniques (DEC) d'un demandeur en ce qui concerne les données sur la qualité.\nAux fins de la présente ligne directrice et conformément à la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format Common Technical Document (eCTD), les FM sont classées dans la catégorie des transactions réglementaires (se référer à la section 1.4 pour la définition).\nCes fiches maîtresses dont l'enregistrement est volontaire sont déposées à Santé Canada et peuvent servir de référence pour les demandeurs qui souhaitent obtenir une autorisation de mise en marché pour un médicament ou une autorisation d'essais cliniques pour des produits pharmaceutiques ou des produits biologiques.\nIl incombe au demandeur de présenter les renseignements commerciaux non confidentiels pertinents fournis par le titulaire de la FM ou l'agent autorisé de la FM, obtenus dans le domaine public ou élaborés par le demandeur dans la présentation de drogue, demande de DIN ou DEC.\nLe demandeur doit s'assurer que les renseignements contenus dans la FM sont à jour et que celle-ci a bien été reçue par Santé Canada en communiquant et confirmant avec le titulaire de la FM ou l'agent autorisé de la FM avant de déposer sa présentation de drogue, sa demande de DIN ou sa DEC à Santé Canada.\nLa partie à accès restreint de la FM demeurera strictement confidentielle et servira à étayer une présentation de drogue, demande de DIN ou une DEC uniquement après réception d'une lettre d'accès écrite provenant du titulaire de la FM ou de l'agent autorisé de la FM.\nLa lettre d'accès est signée par le titulaire de la FM ou l'agent autorisé de la FM et indique à Santé Canada que le demandeur et le titulaire de la FM ont convenu que la FM peut servir de référence lors de l'évaluation de la présentation de drogue ou de la DEC.\nCette ligne directrice s'applique à tous les titulaires de FM ou agents autorisés ou aux demandeurs souhaitant utiliser une FM en appui de leur présentation de drogue et demande de DIN pour usage humain ou de leur DEC, ainsi qu'aux employés de Santé Canada qui participent au traitement des FM. Voici les présentations ou demandes visées: présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (DNUE); présentation de drogue nouvelle (PDN); présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) ou de DNUE (ADNUE); suppléments; demande d'identification numérique de drogues (DDIN), y compris de produits biologiques (DDINB), changements effectués après l'émission d'un DIN dans le cas de produits pharmaceutiques à usage humain, préavis de modification (PM) (dans le cas de produits biologiques), changement post-autorisation de Titre 1 pour les produits biologiques (CPA-B), rapport annuel sur un produit biologique (RAPB), demande d'essais cliniques (DEC), notification relative à la DEC (NDEC) et modification de la DEC (MDEC). Les FM peuvent être utilisées par plus d'un demandeur.\nLa présente ligne directrice s'applique également aux titulaires de FM ou aux agents autorisés qui envisagent de déposer des FM destinées à appuyer des présentations et demandes de drogues à usage humain et à usage vétérinaire ou des DEC. Pour connaître les exigences relatives aux FM liées à des substances ou à des produits pharmaceutiques vétérinaires, consulter la Ligne directrice à l'intention de l'industrie sur la préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires.\nTableau 1 : Classées de fiches maîtresses\nSystèmes récipient- fermeture\nIngrédients pharmaceutiques actifs (IPA) (Substance médicamenteuse), le produit de départ ou des intermédiaires entrant dans la fabrication d'une substance médicamenteuse.\nOn entend par substance médicamenteuse les produits intermédiaires en vrac, les antigènes vaccinaux, les adjuvants (sauf l'alun), de l'albumine (sauf quand l'albumine est utilisée comme excipient), les matières premières essentielles pour les produits radiopharmaceutiques ou les vecteurs utilisés en thérapie génique.\nSystèmes récipient- fermeture (SRF) et leurs éléments constitutifs. Tous les excipients incluant les excipients d'origine biologique (p. ex. exemple l'albumine), enveloppes de gélule, composantes d'enrobage, colorants, saveurs et autres additifs (p. ex. la gélatine, l'alun et les milieux de croissance). Formes posologiques et intermédiaires de produits médicamenteux.\nEnsemble des transactions réglementaires menées tout au long du processus d'une activité donnée, ce qui inclut notamment les PDN, les PADN, DDIN, DEC et RARB.\nDéclaration du titulaire de la FM ou de l'agent autorisé de la FM selon laquelle les renseignements figurant dans la FM sont véridiques et exacts.\nDéclaration relative à l'encéphalopathie spongiforme bovine/transmissible (ESB/EST)\nUne confirmation/attestation quant à savoir si le matériel utilisé lors de la fabrication du produit risque d'être contaminé par des agents pouvant transmettre les encéphalopathies spongiformes bovines/transmissibles (ESB/EST) et si le risque de transmission des agents des encéphalopathies spongiformes animales a été réduit.\nVeuillez consulter le formulaire de demande de Fiche maîtresse (FM) pour les demandes de drogues à usage humain et vétérinaire et les demandes d'essais cliniques (DEC).\nEntreprise qui soumet une présentation de drogue, demande de DIN ou DEC. Il peut s'agir ou non du fabricant de la forme posologique (aussi appelé « promoteur »).\nForme sous laquelle se présente un produit pharmaceutique (p. ex. comprimé, gélule, solution, crème) qui contient une substance médicamenteuse, généralement (mais pas nécessairement) en association avec des excipients.\nVoir définition de substance médicamenteuse.\nLettre écrite et signée par le titulaire de la FM ou par son agent approuvé qui indique à Santé Canada que le demandeur et le titulaire de la FM ont convenu que la FM peut servir de référence lors de l'évaluation de la présentation de drogue, demande de DIN ou DEC.\nUne lettre d'accompagnement d'une transaction pour une FM qui explique l'objectif et le contenu de l'ensemble des renseignements fournis à Santé Canada.\nRévision ou modification apportée à tout renseignement fourni dans une FM existante et/ou remplacement d'une FM existante.\nSous réserve des règlements, renseignements commerciaux qui se rapportent à l'entreprise d'une personne ou à ses activités et, à la fois:\na) qui ne sont pas accessibles au public\nb) à l'égard desquels la personne a pris des mesures raisonnables dans les circonstances pour qu'ils demeurent inaccessibles au public\nc) qui ont une valeur économique réelle ou potentielle pour la personne ou ses concurrents parce qu'ils ne sont pas accessibles au public et que leur divulgation entraînerait une perte financière importante pour elle ou un gain financier important pour ses concurrents. [Loi sur les aliments et drogues]\nSubstance médicamenteuse (ingrédients pharmaceutiques actifs\nToute substance ou tout mélange de substances destinés à la fabrication d'un produit médicamenteux et qui, lorsque utilisé dans la production d'un médicament, devient un ingrédient actif de ce produit.\nEntreprise qui fait le dépôt de la FM. Il peut s'agir du fabricant du produit décrit dans la FM ou de l'autorité d'origine des RCC.\nTout ensemble de renseignements envoyés par le demandeur dans le cadre d'une activité de réglementation, notamment les données initiales et les données non sollicitées et sollicitées.\nLes principes décrits dans la présente ligne directrice visent une harmonisation accrue avec les procédures utilisées à l'échelle internationale pour la gestion des FM. Des connaissances approfondies ont été acquises au moyen d'initiatives internationales de réglementation telles que le Projet international des autorités de réglementation des médicaments génériques (PIARMG), qui a été créé dans le but de promouvoir la collaboration et la convergence des programmes de réglementation des médicaments génériques. Cette ligne directrice intègre également les procédures et la terminologie découlant de l'adoption des lignes directrices de l'International Council for Harmonisation (ICH) et de l'utilisation des certificats de conformité (CEP) pour les monographies de la Pharmacopée européenne. Aux fins du présent document, et conformément aux pratiques exemplaires internationales, le terme « fiche maîtresse » (FM) (autrefois appelé Fiches maîtresses de médicaments (FFM) est employé.\nUne FM est présentée par le titulaire ou l'agent autorisé de la FM seulement dans les cas où l'entreprise ne souhaite pas divulguer de RCC au demandeur de la présentation de drogue, de la demande de DIN ou de la DEC.\nLes FM de type I et les FM de type IV sont divisées en deux parties : la « partie du demandeur » et la « partie à accès restreint ». La partie à accès restreint contient les renseignements que le titulaire de la FM estime confidentiels. Elle est déposée directement auprès de Santé Canada par le titulaire de la FM ou l'agent autorisé de la FM. La partie du demandeur contient les renseignements que le titulaire de la FM considère comme non confidentiels. Elle est fournie au demandeur et est généralement comprise dans la présentation de drogue, la demande de DIN ou la DEC du demandeur avec la lettre d'accès qui l'accompagne. La lettre d'accès est signée par le titulaire de la FM ou l'agent autorisé de la FM et indique à Santé Canada que le demandeur et le titulaire de la FM a convenu que la FM peut servir de référence lors de l'évaluation de la présentation de drogue, demande de DIN ou DEC.\nLes renseignements commerciaux confidentiels (RCC) contenus dans une FM pourraient également être soumis aux autorités de divulgation dans la Loi sur les aliments et drogues. L'article 21.1 (2) autorise la divulgation de RCC au sujet d'un produit thérapeutique dans lequel le ministre croit que le produit peut présenter un grave risque de blessures pour la santé humaine. L'article 21.1 (3) de la Loi sur les aliments et drogues autorise la divulgation de RCC concernant un produit thérapeutique à un gouvernement, une personne auprès de laquelle le ministre sollicite des conseils ou des personnes admissibles aux fins de protection ou de promotion de la santé humaine ou la sécurité du public. Voir l'Ébauche de la ligne directrice : Communication de renseignements commerciaux confidentiels aux termes de l'alinéa 21.1(3)c) de la Loi sur les aliments et drogues.\nIl est recommandé que les FM soient déposées au maximum un an, mais au minimum deux mois avant le dépôt d'une présentation de drogue, demande de DIN ou d'une DEC faisant référence à ces FM. Toutes les FM doivent être accompagnées d'au moins une lettre d'accès lors de leur dépôt.\nPour l'enregistrement de nouvelles FM, les documents électroniques suivants devraient être inclusNote de bas de page 2:\nLettre de présentation signée indiquant le titre de la FM\nLettre d'autorisation de l'agent de la FM provenant du titulaire de la FM, s'il y a lieu (voir la section 2.1.9 et l'annexe 3)\nCEP et attestations (les FM de type I seulement), s'il y a lieu (voir l'annexe 4) et\nLettre(s) d'accès (voir la section 2.1.7 et l'annexe 2)\nLes FM de type I et de type IV devraient inclure ce qui suit :\nLa partie du demandeur et la partie à accès restreint.\nUne copie du sommaire global de qualité (SGQ) en format Microsoft Word.\nUn document certifié d'information sur les produits (DCIP) en format Microsoft Word. Le modèle de DCIP peut être adapté pour fournir uniquement les sections pertinentes à la fabrication et au contrôle de la substance médicamenteuse.\nDans le cas des FM de type II et de type III, une seule FM peut comporter de multiples éléments dans la mesure où ce sont des éléments apparentés (p. ex. un système récipient- fermeture complet, diverses formules de bouchons, multiples saveurs). Une FM ne devrait pas contenir plus de 50 éléments. Un indice numéroté qui comprend tous les éléments devrait également être inclus avec le MF dans le module 1, section 1.0.7, Note générale à l'évaluateur). Au-delà de cette limite, une nouvelle FM doit être déposée pour les éléments supplémentaires.\nIl convient de noter que les FM ne seront examinées que conjointement avec les présentations et demandes de drogue ou DEC des demandeurs pour lesquelles une lettre d'accès a été fournie. Santé Canada n'autorise pas une FM, sauf lorsqu'un DIN, un avis de conformité (AC) ou une Lettre de non-objection (LNO) sont émis pour le médicament associé. Ainsi, Santé Canada ne dispose pas de base de données accessible au public qui recense toutes les FM enregistrées au Canada.\nPour les FM de type I, la FM devrait de préférence porter le nom générique (p. ex. la dénomination commune internationale [DCI] d'un IPA) suivi de toute marque de commerce, de tout procédé et de tout code utilisé à l'interne par le fabricant pour désigner un produit particulier. Le cas échéant, tout contre-ion ou toute forme solvatée de cet IPA doit être clairement indiqué.\nUne FM unique peut contenir des renseignements sur de multiples produits ou des produits d'une même famille. Les FM de type I peuvent contenir des renseignements sur de multiples produits conformément à la section 2.1.10 Soumission d'une nouvelle demande d'enregistrement d'une FM. Les FM de type II et III peuvent contenir des renseignements sur de multiples produits dans le cadre d'une même famille de produits (p. ex. bouchons fabriqués en utilisant la même formule). Les FM de type IV peuvent renfermer des renseignements sur plusieurs concentrations d'un produit si la formule employée est identique, excepté pour les changements nécessaires à l'adaptation aux diverses concentrations. Cependant, dans de tels cas, il faut établir clairement la distinction entre chacune des variantes en question.\nSi le titulaire de la FM détient plus d'une FM pour des produits semblables, la lettre de présentation doit le préciser et donner les informations voulues pour qu'on puisse distinguer les différents produits. Le titulaire doit donner un titre différent de celui de toutes les autres FM enregistrées précédemment.\nDepuis le 1er janvier 2016, Santé Canada n'accepte plus les copies en papier des FM. Les FM doivent respecter les exigences en matière de dépôt et de format décrites dans la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format « électronique autre que le format eCTD », qui comprend des directives sur la structure et le contenu d'une FM ainsi qu'une décomposition de la partie du demandeur de la FM et de la partie à accès restreint. Pour de plus amples renseignements sur le dépôt électronique d'une FM, se référer également à l'Avis - Objet : Préparation des fiches maîtresses de médicaments en format « électronique autre que le format eCTD » de 2015.\nLes titulaires de FM ou les agents autorisés de FM peuvent également déposer leur FM en format eCTD, et doivent alors consulter la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format Electronic Common Technical Document. Avant le dépôt d'une FM en format eCTD, les titulaires ou agents autorisés de la FM doivent communiquer avec Santé Canada par courriel à l'adresse hc.ereview@canada.ca.\nÀ partir de mars 2016, toutes les FM sur support papier enregistrées auprès de Santé Canada devaient avoir été converties en format électronique autre que le format eCTD ou en format eCTD. Toutes FM qui n'ont pas été converties en format électronique autre que le format eCTD ou en format eCTD sont considérées comme étant en suspens (l'accès à la FM aux fins d'évaluation n'est plus accordé et aucune mise à jour n'est acceptée). Si le titulaire souhaite réactiver une FM en suspens ou fermée dans le futur, une lettre doit être envoyée à Santé Canada avec la FM convertie en format électronique (y compris les mises à jour applicables depuis la date de suspension ou de fermeture). Le même numéro de FM sera conservé et des frais d'enregistrement pour une nouvelle FM seront appliqués.\nLes titulaires des FM ou les agents autorisés de FM peuvent également convertir leur FM de format électronique autre que le format eCTD en format eCTD. Comme exigence de base lors de la conversion de FM de format électronique autre que le format eCTD en format eCTD, le titulaire de la FM ou l'agent autorisé doit inclure la FM complète dans leur première transaction eCTD. Il n'est pas suffisant de convertir la FM au format eCTD en soumettant simplement la prochaine transaction en eCTD via le Portail commun de demandes électroniques (PCDE) (c.-à-d. soumettre une lettre d'accès ou une mise à jour au format eCTD comme une transaction subséquente pour un FM présentement en format électronique autre que le format eCTD).\nLes transactions pour les FM dans un format différent du format eCTD doivent être déposées à la Division des fiches maîtresses du BPPI :\nIndice de l'adresse : 0201A\nLes transactions de FM en format eCTD doivent être soumises via le PCDE.\nLes titulaires de FM ou les agents autorisés de FM assument tous les coûts associés à l'expédition de documents et d'information électronique à Santé Canada, notamment les droits de douane et les frais de courtage applicables. Les envois doivent porter la mention « DDP (rendu droits acquittés) ». Les documents envoyés à Santé Canada avec une demande de paiement de frais supplémentaires par un expéditeur ou une maison de courtage seront renvoyés à l'expéditeur à ses frais.\nLes titulaires d'une FM et les agents autorisés d'une FM déposent des RCC directement auprès de Santé Canada les renseignements auxquels les demandeurs peuvent faire référence pour étayer une présentation de drogue, une demande de DIN ou une DEC en ce qui concerne les données sur la qualité. Les RCC ne seront utilisées qu'aux fins de l'évaluation de la présentation de drogue, de la demande de DIN ou de la DEC du demandeur si le titulaire de la FM ou l'agent autorisé fournit une lettre d'entente signée, sur papier à en-tête officiel de la société (voir l'annexe 2). Toutes les lettres restent valables tout au long du cycle de vie d'une FM.\nle numéro de FM attribué par Santé Canada ou, s'il n'a pas encore été attribué, la mention « À attribuer »\nle nom de la FM et\nle nom du demandeur à qui l'on a accordé accès à la FM\nLes renseignements suivants NE devraient PAS être inclus dans la lettre d'accès :\nle nom de produit ou la gamme de produits et\nle type ou le numéro de la demande\nVous trouverez un exemple de lettre d'accès à l'annexe 2 du présent document.\nUne lettre d'accès distincte doit être fournie pour chaque demandeur qui fait référence à la FM dans ses présentations de drogues, ses demandes de DIN ou ses DEC. Chaque lettre d'accès doit être accompagnée du formulaire de demande de FM, du formulaire relatif aux frais applicables à la FM et est assujettie aux frais applicables. La lettre d'accès doit être datée et signée par le titulaire de la FM ou l'agent autorisé. Elle sera ensuite envoyée à la Division des FM dans le format eCTD ou dans un format autre que le format eCTD et au demandeur avant que ce dernier ne dépose sa présentation de drogue, sa demande de DIN ou sa DEC. Les lettres d'accès fournies au demandeur doivent être identiques à celles fournies à la Division des FM du BPPI. Toute divergence entre les lettres d'entente fournies au demandeur et celles fournies à la Division des FM peut entraîner des retards dans l'évaluation de la présentation de drogue, de la demande de DIN ou de la DEC.\nDans le cas des FM de types I et IV, la lettre d'accès permet d'accéder aux FM de type I et IV dans leur intégralité et elle vaut pour tous les produits et toutes les présentations du demandeur qui font référence à la FM. Par conséquent, une seule lettre d'accès est requise par demandeur pour la durée de vie d'une FM.\nQuant aux FM de types II et III, une lettre d'accès permet d'accéder à certains éléments seulement de la FM ou à la totalité. Si l'accès est accordé à la FM en entier ou à de multiples éléments de la FM, une seule lettre d'accès par demandeur est nécessaire pour toute la durée de vie de la FM. Si l'on ajoute l'accès à un élément supplémentaire qui n'était pas inclus dans la première lettre d'accès, il faut alors en soumettre une deuxième et payer les frais applicables.\nLes FM peuvent également faire référence à d'autres FM et être référencées par d'autres FM. Dans de tels cas, les titulaires de FM ou les agents autorisés de la FM doivent déposer une lettre d'accès accordant à un autre titulaire de FM l'accès à leur FM. Par exemple, lorsqu'une FM de type IV fait référence à une FM de type I, le titulaire de la FM de type I ou l'agent autorisé doit déposer une lettre d'accès au titulaire de la FM de type IV. Des lettres d'accès distinctes doivent également être déposées pour permettre au demandeur d'avoir accès à la MF de type I et à la MF de type IV.\nLes frais d'enregistrement d'une lettre d'accès s'appliquent chaque fois qu'une lettre d'accès est déposée. Les lettres d'accès doivent être uniquement révisées et déposées de nouveau si le nom du demandeur est modifié. Dans ces cas, le titulaire de FM se verra facturer les frais qui s'appliquent aux lettres d'accès. Si le titulaire de la FM change le nom de son entreprise, le titulaire de la FM ou l'agent autorisé titulaire de la FM peut soumettre une lettre indiquant que son nom a changé, mais que toutes les lettres d'accès précédentes (émises en vertu du nom antérieur du titulaire de la FM) restent valables. Aucun frais ne sera appliqué pour un changement au nom du titulaire d'une FM si aucune nouvelle lettre d'accès n'est émise. Pour plus de renseignements sur les frais associés à la lettre d'accès, veuillez consulter la section 2.1.11.\nVeuillez communiquer avec la Division des fiches maîtresses avant de procéder au nouveau dépôt d'une lettre d'accès afin de confirmer les exigences à respecter (voir la section 2.1.6).\nRemarque : La section de déclaration d'accès figurant dans un CEP n'équivaut pas à une lettre d'accès. En outre, le CEP ou une copie de la section de déclaration d'accès figurant dans un CEP ne doit pas accompagner chaque lettre d'accès déposés. La section 2.1.8 contient de plus amples renseignements sur le dépôt de CEP.\nUne lettre d'accès peut être déposée en appui de toutes les étapes d'une DEC ou seulement à certaines, à la discrétion du titulaire de la FM.\nLa lettre d'accès doit être déposée directement auprès de la Division des fiches maîtresses et être accompagnée du formulaire relatif aux frais applicables à la FM et du paiement. Une copie doit être incluse dans la DEC, NDEC ou MDEC. Aucune copie ne devrait être fournie autrement que dans le contexte d'une demande.\nAu moment du dépôt d'une FM de type I, les titulaires de FM ou les agents autorisés sont encouragés y joindre leurs CEP ou de confirmer s'il y a un CEP accessible, le cas échéant. Dans la négative, le CEP devra être fourni dès qu'il est disponible, mais aucun frais ne sera appliqué.\nSi la FM est révisée / mise à jour en même temps qu'un CEP est soumis, les frais seront applicables. Les CEP révisés seront acceptés avec ou sans mises à jour simultanées à une FM.\nTous les CEP doivent être envoyés à la Division des fiches maîtresses avec les attestations pertinentes telles que décrites à l'annexe 4. Lorsqu'un titulaire de FM fournit un CEP révisé, de nouvelles attestations doivent être fournies. Le numéro du CEP devrait figurer dans les attestations. Voir l'annexe 4 pour obtenir un modèle d'attestation du CEP.\nUn CEP peut être présenté à titre d'information à l'appui d'une FM lorsque la FM n'est pas tout à fait identique au dossier du CEP. Il est recommandé de fournir un CEP, car même si la FM est différente du dossier soumis à la Direction européenne de la qualité des médicaments (DEQM) (par exemple, la norme USP est déclarée), elle peut accélérer le processus d'évaluation et éviter que des questions inutiles soient envoyées au titulaire de la FM. Dans ce cas, les attestations peuvent être modifiées correctement. Toutefois, s'il existe des différences entre la FM et le dossier du CEP, ces différences doivent être clairement déclarées et un tableau de comparaison côte à côte doit être fourni de la FM et du CEP.\nVeuillez noter que les CEP peuvent également être fournis directement dans la présentation de drogue ou la demande de DIN au lieu de fournir les dossiers permanents de la substance active. Veuillez consulter la ligne directrice : Utilisation de certificats de conformité à titre d'information à l'appui des présentations de drogue pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon d'utiliser cette autre procédure.\nL'agent, une fois nommé par le titulaire de la FM, est responsable de toute la correspondance relative à la FM, y compris, notamment :\nde l'émission des lettres d'accès\ndu traitement des insuffisances relevées\nde l'acquittement des frais\ndu traitement de la correspondance associée\ndu dépôt des mises à jour et des changements administratifs\nDans le cas des titulaires de FM dont le siège n'est pas en Amérique du Nord, il est recommandé de faire appel à un agent de la FM de l'Amérique du Nord afin d'accélérer les communications. Une fois nommé, un agent de la FM peut assumer toutes les fonctions énumérées aux présentes au nom du titulaire de la FM.\nLorsque deux FM (ou plus) sont déposées pour des substances actives similaires et qu'elles ont pour seule différence des étapes de traitement supplémentaires ou des variations mineures, des références croisées aux autres FM connexes peuvent être incluses dans les lettres de présentation afin d'accélérer l'examen de l'information commune. Un tableau de comparaison côte à côte (dans le module 1, section 1.0.7 Note générale à l'évaluateur) devrait également être inclus.\nLorsque deux FM ou plus sont présentées pour des substances actives semblables et qu'elles\nDans certains cas, un nouvel enregistrement de type I est nécessaire. Les exemples ci-dessous illustrent les critères relatifs aux nouvelles demandes d'enregistrement d'une FM :\nune substance active différente\nun sel différent d'une substance active\nun complexe différent d'une substance active\nun co-cristal différent d'une substance active\nune forme d'hydrate ou de solvate différente d'une substance active\nun isomère ou un mélange d'isomères différents d'une substance active\nun racémate d'une substance active optiquement pure\nun énantiomère optiquement pur d'une substance active racémique\nun énantiomère d'une substance active\nl'introduction d'une nouvelle voie de synthèse considérablement différente (qui donnerait lieu à une spécification différente pour la substance active)\ndes formes polymorphes différentes (qui produiraient des propriétés physicochimiques ou pharmacocinétiques considérablement différentes)\ntoute autre modification de la substance active qui conduit à des propriétés physicochimiques ou pharmacocinétiques considérablement différentes\nla classe stérile d'une substance active non stérile\nla classe non stérile d'une substance active stérile\nle changement ou l'ajout de matières premières d'une origine animale différente (seulement en cas de modification importante de l'innocuité de la substance active)\nLes exemples suivants ne seront pas nécessairement considérés comme une nouvelle FM de type I et, dans la plupart des cas, pourront être intégrés dans une même FM portant un seul et même numéro.\nDes voies de synthèse légèrement différentes qui ne donnent pas lieu à des propriétés physicochimiques ou pharmacocinétiques considérablement différentes.\nDes lieux de fabrication différents où l'on emploie des voies de synthèse semblables ou identiques (ce qui signifie une même spécification pour la substance active).\nDes classes de tailles de particules différentes (ce doit être vérifié dans la spécification de la substance active fournie par le fabricant du produit médicamenteux).\nUn système récipient-fermeture différent, qui engendre des dates de ré-analyse et des conditions d'entreposage différentes.\nEn cas d'incertitude quant à la nécessité de soumettre une FM principale distincte, les titulaires de FM ou les agents autorisés devraient consulter au préalable le domaine de programme pertinent (voir l'annexe 1).\nLes frais sont recueillis pour l'enregistrement et le traitement de chaque nouvelle FM, lettre d'accès et mise à jour. Ils s'appliquent également chaque fois qu'une lettre d'accès est soumise de nouveau.\nVeuillez consulter le formulaire relatif aux frais applicables à la FM pour connaître les frais de traitement d'une nouvelle FM, d'une lettre d'accès et d'une mise à jour.\nUne hausse des frais de 2 % est appliquée le 1er avril de chaque année. Pour en savoir davantage sur le paiement des frais applicables aux FM, veuillez consulter la Ligne directrice : Comment régler les frais à la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)\non attribue un numéro de FM et un numéro de dossier* à la FM (seulement pour les nouvelles demandes d'enregistrement d'une FM) et\non vérifie que l'information, les documents et les formulaires nécessaires sont présentés dans le format approprié (voir la section 2.1.4 Format et structure de la FM) et que l'information, les documents et les formulaires sont complets pour traitement administratif (y compris en ce qui a trait au recouvrement des coûts)\n* Pour les FM déposées en format eCTD, le numéro de dossier est attribué avant la réception du dossier de soumission.\nUne fois que l'enregistrement d'une FM contient toutes les pièces administratives nécessaires**:\nune date de dépôt y est attribuée (c.-à-d. la date à laquelle la FM est considérée comme complète sur le plan administratif) et\nun accusé de réception (avec un numéro de FM et un numéro de dossier à la FM) est envoyé à la personne-ressource désignée pour la FM (titulaire de la FM ou agent autorisé) dont le nom figure sur le formulaire de demande\nS'il manque de l'information, des formulaires, ou les frais requis ou si ces renseignements sont incomplets, le traitement de la FM sera mis en suspens pour des raisons administratives, auquel cas la Division des fiches maîtresses fera parvenir une lettre au responsable de la FM l'avisant de la mise en suspens de la FM et lui demandant de fournir les éléments manquants.\n** Un dossier est considéré comme administrativement complet lorsque toutes les exigences de traitement et de recouvrement des coûts sont respectées. Toutes les informations requises, les formulaires et les frais corrects sont fournis dans le format correct et sont complets.\nIl peut s'avérer nécessaire, à différents stades du traitement administratif, de mettre en suspens la transaction pour une FM pour des raisons administratives lorsque l'envoi est incomplet (c.-à-d. qu'il manque de l'information, des formulaires ou les frais requis). Le traitement ne pourra reprendre que lorsque l'information nécessaire sera fournie dans le format approprié.\nLa Division des fiches maîtresses du BPPI instaurera une mise en suspens du processus lorsque la FM est considérée comme administrativement incomplète ou lorsque l'information est soumise sous le mauvais type de transaction (p. ex. ce qui a été soumis en tant que nouvelle FM aurait dû être présenté comme une mise à jour). À défaut de répondre à une demande d'informations supplémentaires ou corrigées dans le délai prescrit, la transaction de la FM ne sera pas traitée. Lorsque la raison de la mise en suspens du processus est réglée, la transaction pour la FM est considérée comme complète sur le plan administratif, et une date de dépôt y sera attribuée.\nAdvenant que le formulaire relatif aux frais applicables à la FM n'est pas fourni ou que les frais applicables n'ont pas été versés ou l'ont été seulement en partie, la Division des fiches maîtresses demandera à la personne-ressource de la FM de les fournir. En attendant la réception du formulaire ou du paiement, la transaction sera mise en suspens pour recouvrement des coûts. Si le formulaire ou le paiement ne sont pas fournis dans le délai indiqué dans la lettre, la transaction ne sera pas acceptée. À défaut de répondre à une demande d'informations supplémentaires ou corrigées dans le délai prescrit, la transaction de la FM sera détruite. Lorsque la raison de la mise en suspens pour recouvrement des coûts est réglée, la transaction pour la FM est considérée comme complète sur le plan administratif, et une date de dépôt y sera attribuée.\nToute correspondance (p. ex. lettres de présentation ou lettres d'accès à une FM) doit venir du titulaire de la FM ou de l'agent autorisé, le cas échéant. Toute information soumise par un tiers sera rejetée et détruite.\nToute l'information et tout le matériel soumis avec une transaction visant une FM seront traités par la Division des fiches maîtresses du BPPI dans les 30 jours civils suivant la réception d'un envoi complet (c.-à-d. la date à laquelle la FM est considérée comme administrativement complète).\nL'évaluation des FM se fait toujours en conjonction à une présentation de drogue, une demande de DIN ou d'une DEC, et c'est pourquoi les décisions rendues sur les données relatives à la qualité figurant dans une FM concernent le médicament pour lequel on demande une autorisation en vue de sa commercialisation ou en vue de le soumettre à un essai clinique.\nVeuillez noter que les exigences au Titre 2, Bonnes pratiques de fabrication (BPF), du Règlement sur les aliments, s'appliquent à tous les bâtiments menant des activités de fabrication, d'emballage-étiquetage, d'analyse d'IPA et de formes posologiques. Pour plus amples renseignements, veuillez consulter la Division 1A et 2 du Règlement et les lignes directrices applicables.\nLigne directrice - Qualité (chimie et fabrication) : Présentations de drogue nouvelle (PDN) et Présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN)\nLigne directrice : Addenda – Qualité (chimie et fabrication) : Questions et réponses\nDocument certifié d'information sur les produits – Entités chimiques (DCIP-EC)\nLigne directrice à l'intention de l'industrie, Préparation des données sur la qualité des produits radiopharmaceutiques (drogues visées à l'annexe C) à l'aide des modèles du sommaire des données sur la qualité des produits radiopharmaceutiques (SDQ-R) et document certifié d'information sur les produits pharmaceutiques\nPour obtenir des renseignements précis sur le contenu des FM de type II et de type III non couvert par les lignes directrices ci-dessus, il faudra communiquer avec le domaine de programme pertinent (voir l'annexe1).\nToutes les communications à propos de la partie à accès restreint de la FM durant l'évaluation de la présentation de drogue, demande de DIN ou DEC ont lieu exclusivement entre le titulaire de la FM ou l'agent autorisé et les représentants de Santé Canada. S'il est jugé nécessaire de formuler des observations au sujet de la partie à accès restreint de la FM, les observations en question seront transmises directement au titulaire de la FM sous la forme d'une lettre faisant état des insuffisances de la FM ou d'une demande d'éclaircissements. Il se peut aussi que des observations sur la partie du demandeur de la FM (p. ex. méthodes d'analyse, données de stabilité) soient transmises au titulaire de la FM.\nSi des insuffisances sont relevées dans la partie confidentielle de la FM, le demandeur sera avisé du fait qu'il y a des problèmes à régler pour que la FM puisse être jugée acceptable pour appuyer sa présentation de drogue, demande de DIN ou DEC. Le même avis sera transmis aux autres demandeurs faisant référence à une FM présentant des insuffisances non résolues (à la suite de la lettre soulignant les insuffisances ou de la demande d'éclaircissements). À moins qu'il ne devienne nécessaire de transmettre de nouvelles observations (par exemple, pour établir des exigences différentes touchant l'IPA utilisé dans une forme posologique différente), le titulaire de la FM ou l'agent autorisé ne recevra pas de nouvelle lettre au sujet des insuffisances.\nSi des éclaircissements sont nécessaires pendant l'évaluation des FM, une demande d'éclaircissements assortie d'un délai de quinze jours sera envoyée au titulaire de la FM par courriel ou télécopieur. Si ce dernier ne répond pas à la demande dans le délai imparti ou si la FM compte de très nombreuses insuffisances, une lettre faisant état des insuffisances lui sera alors envoyée.\nLe titulaire de la FM devra répondre à la lettre faisant état des insuffisances dans le délai spécifié dans la lettre. S'il a besoin de plus de temps pour s'exécuter, le titulaire de la FM doit communiquer avec le demandeur de la présentation en question qui devra communiquer avec le directeur du bureau d'examen concerné pour demander une prorogation du délai.\nSi, au moment de prendre une décision au sujet de la présentation de drogue du demandeur, aucune réponse n'a été reçue à la lettre faisant état des insuffisances ou si la réponse reçue n'est pas satisfaisante, un avis de non-conformité sera envoyé au demandeur. Aucune autre correspondance ne sera envoyée au titulaire de la FM, mais il se doit de répondre dans le délai imparti au demandeur pour répondre à l'avis de non- conformité.\nSi des renseignements supplémentaires sont nécessaires pendant l'évaluation d'une FM utilisée pour appuyer une DEC, une demande d'éclaircissements assortie d'un délai de deux jours sera envoyée au titulaire de la FM ou à l'agent autorisé, et le demandeur en sera avisé par écrit. Le demandeur doit voir à ce que le titulaire de la FM ou l'agent autorisé réponde promptement. À défaut de fournir une réponse satisfaisante dans le délai précisé, la DEC pourrait être retirée ou un avis de non-satisfaction pourrait être émis conformément à la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques.\nPour les FM déposées dans un format autre que le format eCTD, les réponses aux demandes d'éclaircissements aux lettres faisant état des insuffisances doivent être envoyées à la Division des fiches maîtresses dans un format autre que le format eCTD, conformément à la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format « électronique autre que le format eCTD ». Toute réponse à une demande d'éclaircissements ou à une lettre faisant état des insuffisances de la FM reçue dans le mauvais format sera mise en suspens jusqu'à ce que la réponse soit reçue dans le format autre que le format eCTD approprié. Pour les FM déposées dans le format eCTD, les réponses doivent être présentées comme une nouvelle séquence via le Portail commun des demandes électroniques (PCDE).\nLes rapports d'évaluation des FM vont être envoyés avec les lettres faisant état des insuffisances. Après l'évaluation d'une FM, un rapport peut être demandé par les titulaires des FM ou les agents autorisés en communiquant avec le Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen.\nBureau de la planification, du rendement et des services d'examen (BPRSE) Direction des produits thérapeutiques\nDirection générale des produits de santé et des aliments Indice de l'adresse : 3002C\nE-mail : hc.opprs.enquiries-enquetes.bprse.sc@canada.ca\nLes mises à jour doivent être soumises par le titulaire de la FM ou l'agent autorisé, à l'attention de la Division des fiches maîtresses (voir la section 2.1.6).\nLa soumission de mises à jour ne se fait pas à une fréquence définie, mais est plutôt exigée lorsque des modifications sont apportées en fonction des catégories de déclaration énoncées dans la Ligne directrice - Changements effectués après l'émission d'une identification numérique de drogue (DIN), Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur la qualité ou Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques. Toutes les mises à jour sont soumises à des frais et doivent être accompagnées du formulaire relatif aux frais applicables à la FM et le paiement des frais appropriés.\nUne copie électronique de la mise à jour doit être envoyée, accompagnée d'une lettre de présentation signée et datée. La lettre de présentation doit indiquer clairement :\nle numéro de la FM\nle numéro de dossier de la FM/numéro de dossier de Santé Canada\nle type de FM (I, II, III ou IV)\nUn résumé des changements (comparaison côte à côte) des sections touchées de la FM énumérant le niveau du changement et l'impact de ce changement (dans le module 1, section 1.0.7, Note générale à l'évaluateur).\nUn formulaire de demande d'enregistrement d'une FM révisée.\nToute donnée touchée doit être incluse dans le module 3.\nLorsqu'une mise à jour d'une FM (de type II et III) est déposée en raison de l'ajout d'une formule ou d'un élément, une limite de 50 formules ou éléments s'applique. Les formules et éléments dépassant cette limite devront être présentés dans une nouvelle FM. Le titulaire de la FM ou l'agent autorisé devrait inclure un index à jour des éléments et formules lorsqu'il soumet une mise à jour dans le module 1, section 1.0.7 Note générale à l'évaluateur. L'index des éléments devrait clairement indiquer quelles composantes et formulations sont ajoutées aux composantes et formulations existantes.\nSeules les sections touchées d'une FM doivent être déposées avec une mise à jour. La FM ne doit pas être soumise intégralement avec sa mise à jour, à moins qu'il ne s'agisse d'une conversion complète de la FM, comme indiqué dans la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format « électronique autre que le format eCTD ».\nUne mise à jour de la FM doit être présentée lorsque le demandeur d'une présentation connexe est tenu de soumettre une déclaration de niveau I - Suppléments (changements majeurs à la qualité) ou de niveau II - Préavis de modification (dans le cas des produits biologiques). Au moment où elle est déposée, la mise à jour doit également contenir tout changement apporté entretemps considéré comme étant de niveau III - Déclaration annuelle dans la Ligne directrice : Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur la qualité. Les demandeurs ne sont toutefois pas dispensés de déclarer les changements de niveau III dans leur rapport annuel à Santé Canada; ainsi, ces changements doivent être communiqués directement à chaque demandeur faisant référence à la FM, et ce, dans les meilleurs délais.\nTous les changements de niveau III à une FM doivent être déposés au moment du dépôt des prochains changements de niveau I ou II. Il n'est pas nécessaire de signaler les changements de niveau IV, cependant, si les changements de niveau IV sont faits dans la documentation présentée dans une FM, ceux-ci devraient être annotés à des fins historiques. Bien qu'il ne soit pas nécessaire de fournir une mise à jour à une FM uniquement pour les changements de niveau III ou IV, les titulaires de FM ou les agents autorisés peuvent déposer une mise à jour à tout moment. Veuillez noter que les frais relatifs à toutes les mises à jour déposées auprès de Santé Canada s'appliqueront.\nEn ce qui concerne les produits DIN, les mises à jour des FM doivent être déposées lorsque le demandeur de la demande associée est tenu de soumettre une notification nécessitant une évaluation (changement post-approbation de Titre 1 (CPA), tel qu'indiqué dans la Ligne directrice - Changements effectués après l'émission d'une identification numérique de drogue (DIN) - Annexe II: Types de demandes de DIN - Produits pharmaceutiques destinés aux humains et désinfectants assimilés à une drogue. Les titulaires des FM ou les agents autorisés devraient fournir un tableau comparatif en deux colonnes entre l'ancienne FM et la nouvelle version de la FM en indiquant chaque changement.\nDe plus, avant d'apporter des changements à la FM, le titulaire ou l'agent autorisé doit aviser chacun des demandeurs s'étant vu accorder l'accès à la FM afin que ceux-ci puissent mettre à jour leurs documents et soumettre une présentation convenable ou CPA à Santé Canada, conformément aux conditions énoncées dans la Ligne directrice - Changements effectués après l'émission d'une identification numérique de drogue ou Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur la qualité. La mise à jour de la FM doit avoir été déposée et un accusé de réception doit avoir été reçu par le titulaire de la FM ou l'agent autorisé avant que Santé Canada ne reçoive la présentation du demandeur relativement aux changements effectués après l'émission d'une DIN ou survenus après l'AC (p. ex. Suppléments ou Préavis de modification).\nLe titulaire de la FM ou l'agent autorisé doit mettre à jour la FM si l'information précédemment soumise est désuète. Il doit par ailleurs aviser chacun des demandeurs d'essais cliniques s'étant vu accorder l'accès à la FM des changements apportés, de sorte que ces derniers puissent mettre à jour leurs documents et déposer soit une modification de la DEC (MDEC) ou une notification relative à la DEC (NDEC) auprès de Santé Canada, conformément à la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques. L'accusé de réception de la mise à jour de la FM doit avoir été reçu par le titulaire de la FM ou l'agent autorisé avant le dépôt de la MDEC ou de la NDEC par les demandeurs d'essais cliniques.\nLes changements administratifs apportés à une FM peuvent être déposés à tout moment tout au long du cycle de vie d'une FM. Il n'y a pas de frais associés au dépôt de changements administratifs à une FM.\nLe titulaire de la FM doit aviser Santé Canada par écrit si le nom de l'entreprise ou le droit de propriété de la FM a été modifiée pour l'une des raisons suivantes :\nune restructuration d'entreprise\nune modification apportée au nom de l'entreprise ou\nun transfert du droit de propriété\nLes changements administratifs doivent être déposés à la Division des FM dans un format eCTD ou dans un format autre que le format eCTD.\nTous les changements administratifs doivent être soumis avec une lettre d'accompagnement signée et datée. La lettre d'accompagnement doit comprendre :\nle numéro de FM\nle type de FM\nla raison du changement administratif (c.-à-d. le transfert de propriété, le changement de nom de l'entreprise)\nune liste de toutes les FM touchées\nune confirmation du fait que toutes les lettres d'accès demeurent valides\nune confirmation du fait que tous les lieux de fabrication et le traitement demeurent tels quels\nune confirmation du fait que le précédent agent autorisé pour la FM demeure le même, s'il y a lieu\nLes documents supplémentaires suivants sont également requis :\nun formulaire de demande de FM révisé\nune liste à jour de tous les demandeurs autorisés à accéder à la FM qui doit être fournie dans le module 1, section 1.2.6, Autorisation du partage d'information pour chaque FM\nToute cession du droit de propriété (p. ex., rachat, fusion) doit être confirmée par le nouveau titulaire de la FM. En plus des exigences énumérées ci-dessus, les lettres d'accompagnement doivent inclure le nom et l'adresse du nouveau titulaire de FM.\nUne lettre de cession du droit de propriété sur papier à en-tête de la société et dans laquelle le titulaire indique qu'il se départit de la FM au profit de l'acquéreur doit être fournie dans la section 1.2.69, Module 1, Autre autorisation de renseignements administratifs pour le partage de renseignements. Les cessions de droit de propriété doivent inclure la confirmation du titulaire actuel et du nouveau titulaire de la FM. Toute transaction associée à une cession du droit de propriété reçue par Santé Canada qui n'est pas accompagnée d'une lettre de cession de propriété sera mise en suspens pour des raisons administratives, jusqu'à ce que ladite lettre ait été fournie.\nPour tout changement administratif touchant le nom de l'entreprise, une preuve du changement de raison sociale (c.-à-d. une preuve de la constitution en société ou un certificat de prorogation) doit également être fournie dans le module 1, section 1.2.9, Autres renseignements administratifs.\nLorsqu'un changement administratif a une incidence sur plusieurs FM, une transaction est requise pour chaque MF. Par exemple, si un changement de nom d'entreprise touche dix FM, Santé Canada exige la présentation de dix changements administratifs (c.-à-d. un changement administratif par FM).\nPour toute entreprise souhaitant changer l'agent autorisé de la FM, le titulaire de la FM doit fournir un avis par écrit à la Division des fiches maîtresses du BPPI dans le format approprié eCTD ou autre que le format eCTD. Il incombe au titulaire de la FM de voir à ce que la nouvelle personne nommée à ce titre dispose de tous les renseignements requis (p. ex. dossiers historiques). Il n'appartient pas à Santé Canada de reproduire les informations à l'intention d'une personne nouvellement nommée.\nLe titulaire de FM ou l'agent autorisé qui souhaite retirer l'autorisation de faire référence à une FM à un demandeur en particulier doit aviser par écrit la Division des FM des raisons justifiant le retrait de cet accès (dans un format eCTD ou un format autre que le format eCTD approprié). De plus, une liste des demandeurs ayant toujours accès à la FM devrait être fournie.\nLe titulaire de FM ou l'agent autorisé doit également informer le demandeur concerné que l'accès à la FM lui est retiré. La lettre doit comporter une mention claire de la date à partir de laquelle le matériel ne sera plus fourni au demandeur. Les substances fournies avant la date du retrait de l'accès lorsque le motif est la fin d'une entente d'approvisionnement peuvent tout de même être utilisés dans les produits autorisés selon les conditions d'autorisation, mais il ne sera plus possible de faire référence à la FM dans les demandes ultérieures.\nSanté Canada conservera une copie de la lettre d'accès retirée conformément aux procédures adéquates établies relativement à la conservation ou à l'aliénation des documents prévues dans la Loi sur la Bibliothèque et les Archives du Canada. Il est entendu que, lorsqu'une lettre d'accès est retirée, la substance ou le matériel médicamenteux précédemment fabriqués ne seront plus fournis au demandeur.\nLe titulaire qui souhaite fermer sa FM doit aviser la Division des fiches maîtresses par écrit (fourni dans le format approprié eCTD ou autre que le format eCTD) du motif de la fermeture et inclure une déclaration selon laquelle ses obligations ont été remplies (c.-à-d. la synthèse, les procédés de fabrication et les contrôles de qualité ont été tenus à jour, et tout changement ayant une incidence sur les demandeurs a été communiqué à chacun d'entre eux et à Santé Canada). À la fermeture de la fiche, le titulaire de la FM ou l'agent autorisé doit fournir à Santé Canada une liste des demandeurs qui utilisent la FM. Il est entendu que, à la fermeture d'une FM, le produit visé dans la FM ne peut plus être fabriqué pour usage dans les produits commercialisés au Canada. De plus, la FM ne peut plus dorénavant servir de référence dans des présentations et demandes de drogues ultérieures, sauf si les renseignements commerciaux confidentiels sont soumis directement au demandeur qui inclura les informations dans leur présentation de drogue, demande de DIN ou DEC.\nSanté Canada fermera et conservera toute FM qui n'a pas été évaluée par Santé Canada dans le cadre d'une présentation de drogue, demande de DIN ou DEC dans les cinq ans suivant son enregistrement initial. Si le titulaire de la FM souhaite enregistrer de nouveau la fiche auprès de Santé Canada, la FM devra être présentée en format électronique autre que le format eCTD (via CD ou clé USB) ou en format eCTD (via le PCDE). Une lettre indiquant que le titulaire de la FM désire réactiver la FM ainsi que les mises à jour et les données applicables depuis la date de fermeture de la FM doit être fournie. Le même numéro de la FM et le numéro de dossier sera conservé et les frais pour une nouvelle enregistrement de FM seront appliqués.\nPour toute question ou tout commentaire relativement à la présente ligne directrice ou au processus concernant les FM, veuillez vous adresser à :\n101 promenade Tunney's Pasture Driveway Ottawa (Ontario)\nTéléphone : 613-941-3080\nLes documents de Santé Canada sont accessibles sur son site Web de Santé Canada.\nÉbauche de la ligne directrice – Qualité (chimie et fabrication) : Présentations de drogue nouvelle (PDN) et Présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN)\nLigne directrice à l'intention de l'industrie – Qualité des produits pharmaceutiques administrés par inhalation et par voie nasale\nExigences harmonisées pour l'homologation de vaccins et lignes directrices de rédaction d'une demande\nDocuments d'orientation - Bonnes pratiques de fabrication (BPF)\nAnnexe aux lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication concernant les produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons\nQ1A(R2) - Essais de stabilité de nouveaux produits et substances médicamenteux\nQ1B - Essais de stabilité : essais de photostabilité des nouveaux produits et substances médicamenteuses\nQIC - Essais de stabilité : Exigences relatives aux nouvelles formes posologiques\nQ1D - Application de la méthode des extrêmes et de la méthode de la matrice aux essais de stabilité de nouveaux produits et substances pharmaceutiques\nQ1E - Évaluation des données de stabilité\nQ2(R1) - Validation des méthodes d'analyse : Texte et méthodologie\nQ3A(R) : Présence d'impuretés dans les nouvelles substances médicamenteuses\nQ3D: Directive concernant les impuretés élémentaires\nQ6A : Spécifications : Méthodes analytiques et critères d'approbation pour les nouvelles substances médicamenteuses et les nouveaux produits pharmaceutiques : substances chimiques\nQ7 Ébauche des lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA)\nQ7 Q&A : Ligne directrice sur les Bonnes pratiques de fabrication applicables aux ingrédients pharmaceutiques actifs\nQ8(R2) : Développement pharmaceutique\nQ10 : Système de qualité pharmaceutique\nQ11 : Mise au point et fabrication de substances pharmaceutiques (entités chimiques et entités biotechnologiques ou biologiques)\nQuestions et réponses sur Q11\nM4(R3): Organisation du Common Technical Document pour l'enregistrement de produits pharmaceutiques à usage humain\nM4Q(R1) : Le Common Technical Document pour l'enregistrement de produits pharmaceutiques à usage humain : Qualité\nSanté Canada Ottawa (Ontario) K1A 0K9\nCourriel : hc.bps_enquiries_enquetes_bsp@hc-sc.gc.ca\nCourriel : hc.bgtd.dgo.enquiries.sc@canada.ca\nObjet : Lettre d'accès - (nom de la fiche maîtresse) # de FM (AAAA-XXX) (ou nouvelle fiche maîtresse s'il s'agit d'une nouvelle présentation)\nVeuillez accepter cette lettre comme autorisation pour que Santé Canada révise (nom de la fiche maîtresse, # de FM AAAA-XXX) référencée par :\nadresse de rue;\nÉtat ou province; pays\nREMARQUE : Veuillez ne pas inclure de référence au type/numéro de présentation ou aux lignes ou aux noms de produits dans votre lettre d'accès. Veuillez vous assurer que le nom du promoteur de la DEC, le nom de la DEC et le numéro de protocole sont inclus.\nRe: Nomination de l'agent autorisé de la FM - (nom de la fiche maîtresse) # de FM (AAAA- XXX)\nJ'atteste que chaque lot de la substance médicamenteuse destinée au marché canadien fera l'objet de tous les essais supplémentaires et de toutes les conditions rattachées au CEP par l'EDQM ainsi que de tous les essais et limites s'ajoutant à ceux indiqués dans la monographie de la Pharmacopée européenne qui sont requis pour l'usage prévu de la substance.\nLe vocabulaire employé dans la présente ligne directrice reprend celui des lignes directrices de l'ICH. Dans le cas de termes non définis dans cette section, le lecteur est prié de se reporter aux lignes directrices.\nLes FM seront mises en suspens du processus jusqu'à ce qu'elles soient considérées comme complètes.