Krænkende adfærd (f.eks. sexisme) over for studerende på Aalborg Universitet\nRetningslinjer for håndtering af studerendes oplevelser af krænkende adfærd på AAU\nPubliceret: 27.06.2018 (Sidst ændret: 20.05.2022)\nNultolerance-politik over for krænkende adfærd på AAU\nEt godt studie- og arbejdsmiljø er afhængig af en kultur præget af respektfuld adfærd og god omgangstone. Med udgangspunkt i dansk lovgivning og Aalborg Universitets egne politikker er der derfor en forventning til alle studerende og medarbejdere om, at der ikke foregår mobning, chikane, diskrimination og forskelsbehandling, at der ikke bruges trusler om vold og selvfølgelig ikke udøves vold. AAU har en nultolerancepolitik over for udøvelse af disse adfærdsformer.\nAAU’s studerende og medarbejdere har et fælles ansvar for at anerkende og fremme en kultur, der bygger på gensidig respektfuld og inkluderende adfærd. Medarbejdere og studerende på AAU skal derfor i det daglige være opmærksomme på, om der foregår mobning, chikane, diskrimination, truende eller krænkende adfærd eller fysisk vold.\nDet forventes, at alle tager et medansvar for, at der gribes ind i tilfælde, hvor man bliver bekendt med denne adfærd. Studerende og medarbejdere har til enhver tid ret til at sige fra over for handlinger eller udtalelser, som de oplever som krænkende adfærd.\nHvor kan studerende henvende sig med oplevelser af krænkende adfærd?\nHvis studerende oplever krænkende adfærd eller er vidne til det, kan de henvende sig til AAU Studie- og trivselsvejledning:\nTelefon: 99 40 94 40\nVores vejledning besvarer mail og telefon mandag, tirsdag, torsdag, fredag kl. 12:00 til 14:00.\nDet er også muligt at booke en samtale mandag, tirsdag, torsdag og fredag (link til booking)\nVed hastesager er det naturligvis muligt at komme i kontakt med en studie- og trivselsvejleder udenfor Studie- og trivselsvejledningens almindelig åbningstid.\nDe studerende opfordres også til at henvende sig til en medarbejder i deres uddannelsesmiljø, hvis de er mest trygge ved det. Alle medarbejdere, der modtager henvendelser omkring krænkende adfærd fra studerende, skal sikre, at sagen håndteres på rette vis. Råd og hjælp til hvordan konkrete sager skal håndteres, kan fås ved henvendelse til AAU Studievejledning på ovenstående kontaktoplysninger.\nAlle henvendelser vedr. oplevelser af krænkende adfærd tages alvorligt, og studerende kan naturligvis henvende sig i fortrolighed.\nStuderende, der har behov for at bearbejde en oplevelse opfordres desuden til at henvende sig til Studenterpræsterne, Studenterrådgivningen, Headspace eller Den Sociale Skadestue.\nRetningslinjen er bl.a. udarbejdet på baggrund af input fra AAU’s Studiemiljøråd i foråret/sommeren 2018.\nOvenstående retningslinje beskriver AAU’s nultolerancepolitik over for krænkende adfærd i forhold til studerende og hvor de kan henvende sig, hvis de oplever krænkende adfærd.\nHvis medarbejdere oplever krænkende adfærd, henvises der i stedet til: "Krænkende adfærd over for medarbejdere".\nStrategi og Politik i Studieservice er ansvarlig for retningslinjen. Strategi og Politik kan kontaktes via sts-strategi@adm.aau.dk.\nKrænkende adfærd, herunder mobning, chikane og uønsket seksuel opmærksomhed (f.eks. sexisme), procedure for håndtering\nProcedure for håndtering af krænkende handlinger i forhold til ansatte ved Aalborg Universitet, herunder mobning, chikane og uønsket seksuel opmærksomhed


De 10 bedste designhoteller i Alicante, Spanien | Booking.com\nSpanien 2.534 overnatningssteder\nComunidad Valenciana 208 overnatningssteder\nDe bedste designhoteller i Alicante 17 overnatningssteder\nEr du på udkig efter et fremragende sted? Folk der skriver anmeldelser elsker Alicante!\nAndre overnatningssteder i Alicante:\nHoteller Privat indkvartering Villaer Hytter Lejligheder Lejlighedshoteller Feriehuse Bed & Breakfast-steder Vandrehjem Pensionater\nDe 10 bedste designhoteller i Alicante, Spanien\nAlfonso X tilbyder 4 luksuriøse loftslejligheder i det centrale Alicante, cirka 10 minutters gang fra havnen.\nEl Plantío Golf Resort Dette overnatningssted er en del af vores opprioriteringsprogram. Overnatningsstederne i programmet yder fremragende service, giver god valuta for pengene og har fantastiske anmeldelser fra Booking.coms gæster. Overnatningsstederne betaler muligvis en smule mere til Booking.com for at være med i programmet.\nDette luksuriøse feriested er omgivet af en flot have og har 2 golfbaner.\nApartamentos El Palmeral de Madaria Dette overnatningssted er en del af vores opprioriteringsprogram. Overnatningsstederne i programmet yder fremragende service, giver god valuta for pengene og har fantastiske anmeldelser fra Booking.coms gæster. Overnatningsstederne betaler muligvis en smule mere til Booking.com for at være med i programmet.\nApartamentos El Palmeral de Madaria ligger omgivet af en eksotisk palmehave. Der er 12 lyse lejligheder med egen terrasse.\nBeach & Urban Attic Dette overnatningssted er en del af vores opprioriteringsprogram. Overnatningsstederne i programmet yder fremragende service, giver god valuta for pengene og har fantastiske anmeldelser fra Booking.coms gæster. Overnatningsstederne betaler muligvis en smule mere til Booking.com for at være med i programmet.\nBeach & Urban Attic ligger i Alicantes centrum, under 10 minutters gang fra stranden. Denne feriebolig med egen forplejning har et fuldt udstyret køkken og gratis WiFi.\nApartamentos Living Alicante ligger i det centrale Alicante, 10 minutters gang fra stranden Postiguet. Der tilbydes lejligheder og studiolejligheder med aircondition og gratis WiFi.\nApartamentos Tito San Agustin Dette overnatningssted er en del af vores opprioriteringsprogram. Overnatningsstederne i programmet yder fremragende service, giver god valuta for pengene og har fantastiske anmeldelser fra Booking.coms gæster. Overnatningsstederne betaler muligvis en smule mere til Booking.com for at være med i programmet.\nApartamentos Tito ligger i den historiske by Alicante og byder på lejligheder med aircondition, varme og en terrasse med udsigt til gaden.\nApartamentos Alicante Premium Dette overnatningssted er en del af vores opprioriteringsprogram. Overnatningsstederne i programmet yder fremragende service, giver god valuta for pengene og har fantastiske anmeldelser fra Booking.coms gæster. Overnatningsstederne betaler muligvis en smule mere til Booking.com for at være med i programmet.\nDisse elegante, moderne lejligheder med aircondition ligger i det centrale Alicante, kun 5 minutter fra Postiguet-stranden.\nHostal Les Monges Palace ligger ved siden af Alicantes rådhus, kun 200 m fra domkirken og 400 m fra Postiguet-stranden og lystbådehavnen. Der tilbydes gratis WiFi.\nSercotel Suites del Mar Dette overnatningssted er en del af vores opprioriteringsprogram. Overnatningsstederne i programmet yder fremragende service, giver god valuta for pengene og har fantastiske anmeldelser fra Booking.coms gæster. Overnatningsstederne betaler muligvis en smule mere til Booking.com for at være med i programmet.\nSercotel Suites del Mar er en del af Spa Porta Maris Hotel-komplekset. Der er gratis WiFi og gratis adgang til Sanarium Circuit-spaen og poolen på 1. sal.\nAbba Centrum Alicante Dette overnatningssted er en del af vores opprioriteringsprogram. Overnatningsstederne i programmet yder fremragende service, giver god valuta for pengene og har fantastiske anmeldelser fra Booking.coms gæster. Overnatningsstederne betaler muligvis en smule mere til Booking.com for at være med i programmet.\nDette elegante hotel i Alicantes centrum ligger kun 1,5 km fra stranden Postiguet og slottet Santa Barbara.\nAlle designhoteller i Alicante


Mød en TAP: Morgenjagt på nullermænd\nDu er her: AU Om AU Historisk showroom Præsentationer Aviser, blade og magasiner fra AU UNIvers UNIvers 2010 Mød en TAP: Morgenjagt på nullermænd\nMan skal i bogstavelig forstand stå tidligt op for at følge med rengøringsdamen Cristina Kraak på hendes daglige rengøringsrunde.\nKlokken er 6.32 om morgenen.\nBåde fotograf og journalist sidder søvndrukne på et bord i klasselokalet på fjerde sal i bygning 1325 i Universitetsparken.\nImens farer Cristina Kraak smilende rundt i et tempo, der kan give selv den stillesiddende tilskuer sved på panden – og det har hun gjort i halvanden time allerede.\n– Jeg skal nå mine fem klasselokaler inden klokken otte, for der begynder undervisningen, og så kan jeg jo ikke komme brasende ind for at gøre rent, forklarer hun, mens stolene bliver sat op, tavlen tørret af og gulvet fejet, og den 33-årige rengøringsdame af rumænsk afstamning i hastigt tempo går frem og tilbage mellem rengøringsvogn og den næste beskidte plet i lokalet med nyopvredne mopper, klude og svampe.\nKlokken 5.00 hver morgen\nKun en lidt ubestemmelig accent og den lidt anderledes måde at stave fornavnet afslører, at Cristina Kraak kun har boet i Danmark i syv år.\nHun fulgte sin danske mand til landet, og i dag har de en søn på tre år, som der er god tid til at hente, når man får fri allerede klokken 12.30.\nMen så begynder fuldtidsarbejdsdagen allerede klokken 5.00 på en morgen, hvor parken ligger næsten helt mennesketom hen, og kun støvet og de spredte stole afslører, at vi faktisk befinder os i en af Aarhus Universitets travleste undervisningsbygninger.\nSå tidligt kunne hverken fotograf eller journalist komme op, men det var helt okay med Cristina Kraak.\n– Så nåede jeg lige et par toiletter og kontorer, inden I kom. Jeg tænkte, at vi nok fik lidt travlt, når jeg skal snakke og gøre rent, siger hun og har samtidig overskud til også at smile og fylde holderen ved klasselokalets håndvask op med nye papirservietter.\nSæt stolene op, tak\nGenerelt er det svært at lokke negative ord ud af rengøringsdamen, der har været ansat på Aarhus Universitet i fem år og hører under Driftsafdelingen på Det Samfundsvidenskabelige Fakultet.\n– Generelt synes jeg, at de ansatte, jeg møder på gangene og kontorerne, behandler mig som en ligeværdig kollega og ikke "bare" en rengøringsdame. De hilser, og når jeg har været væk, spørger de om hvorfor og den slags. Det betyder rigtig meget. Og det er jo mit arbejde at gøre rent, så man kan ikke forvente, at der ser helt perfekt ud, når man kommer, siger hun.\nEn enkelt ting ville Cristina Kraak dog ønske sig, hvis hun kunne. Nemlig at de studerende bliver bedre til at sætte stolene op, når de forlader et lokale.\n– Se her, siger hun, mens hun går rundt mellem bordrækkerne.\n– Hvis jeg i hvert lokale skal sætte 10-15 stole op, inden jeg kan feje, tager det måske to-tre minutter hvert sted, og de minutter kunne jeg bruge på at gøre ekstra rent et sted på min rute. Samtidig er det hårdt for ryggen at løfte på den måde, siger hun.\nBehøver ikke fitness\nFotografen forsøger forgæves at få det helt rigtige billede, men det er svært at finde den rigtige vinkel, når modellen kun står stille et sekund eller to ad gangen. Til sidst må han give op og bede Cristina Kraak "lade som om", hun langsomt skubber rengøringsvognen hen ad gangen.\n– Selvfølgelig er det hårdt, men til gengæld slipper jeg for at betale for et fitnesskort. Men jeg synes faktisk, at vi lærer meget om, hvordan vi passer på os selv, og vi har de rigtige redskaber, så vi ikke skal bukke os og lave unaturlige bevægelser. Generelt synes jeg, at vores normering er rimelig, selvom vi selvfølgelig skal arbejde for sagen. Det eneste problem er faktisk stolene, siger hun.\nHygger i pauserne\nEfter de fem klasselokaler og et opholdsrum til gruppearbejde skal Cristina Kraak gøre rent på et par kontorgange med medfølgende tekøkkener og toiletter. Derefter skal hun indsamle brugt service overalt i bygningerne og levere det tilbage til kantinen. At dagene og området lidt ligner hinanden, betyder ikke noget, forklarer hun.\n– Vi er gode til at snakke sammen i vores pauser, og samtidig afløser vi i rengøringen også for hinanden, når det er nødvendigt. Så ser man også noget nyt. Men generelt går jeg og hygger med mit område, siger hun, mens endnu en tavle bliver tørret ren på et par sekunder med et redskab, der mest af alt ligner en karklud på en kæmpe pind.\nInden den stadig lidt søvnige journalist når at formulere et opfølgende spørgsmål, er Cristina Kraak nået ud til rengøringsvognen og er begyndt at skubbe den videre ned ad den efterhånden rene gang, mens hun i forbifarten tager stenvindueskarmen ud mod Randersvej.\nHun drejer hovedet, mens hun høfligt og smilende kaster et blik tilbage i lokalet.\n– Hva’ så? Skal vi videre?\nMød en TAP\nTeknisk Administrativt Personale eller Traditionelt Anonymt Personale? UNIvers sætter i ny serie fokus på TAP’er, der gør en forskel. Har du lyst til at fortælle om dit arbejde – eller kender du en TAP, vi bør skrive om, så skriv eller ring til univers@au.dk eller 2338 2221.\n296628 / i40


FriendOfFriends | EVGA udruller BIOS-opdateringer for at løse problemer med overophedning på mange GeForce GTX-kort\nForside nyheder EVGA udruller BIOS-opdateringer for at løse problemer med overophedning på mange GeForce GTX-kort\nEVGA udruller BIOS-opdateringer for at løse problemer med overophedning på mange GeForce GTX-kort\nMange EVGA GeForce GTX 1080, 1070 og 1060 brugere rapporterer, at hukommelsestemperaturen kører varmere end forventet. Som et resultat undersøger EVGA i øjeblikket spørgsmålet og offentliggjorde for nylig en note om dets resultater.\nComputerhardwarefirmaet erkendte, at GeForce GTX 1080, 1070 og 1060-kort faktisk er påvirket af problemer med overophedning. EVGA vil snart udrulle en BIOS-opdatering for at justere ventilatorhastighedskurven og sikre tilstrækkelig afkøling af alle komponenter på tværs af alle driftstemperaturer.\nDenne BIOS-opdatering forventes frigivet inden for de næste par dage, og brugerne vil være i stand til at downloade den og opdatere deres kort direkte. Denne opdatering skal løse de termiske problemer, som mange brugere har rapporteret, og sikre, at kortet opretholder sikre driftstemperaturer.\nEVGA har undersøgt disse rapporter, og efter omfattende test er vores resultater nedenfor:\nPå ACX 3.0 fokuserede EVGA på GPU-temperatur og de lavest mulige akustiske niveauer. Kører Furmark, GPU'en er omkring 70C +/-, og blæserhastigheden kører cirka 30% arbejdscyklus eller lavere.\nUnder den seneste test var den termiske temperatur i PWM og hukommelse under ekstreme omstændigheder dog marginalt inden for specifikation og skulle behandles.\nKonklusion: EVGA tilbyder fuld garantisupport på sine produkter med RMA * på tværs af skibe og står bag sine produkter og forpligtelse over for vores kunder.\nDen kommende opdatering understøtter følgende kort:\nDesuden tilbyder EVGA bortset fra BIOS-opdateringen valgfri termiske pads gratis til alle kunder, der er interesserede. Hvis du ønsker at anmode om termopudesættet, kan du besøge www.evga.com/thermalmod og sende din anmodning.


Bliver jeg snydt? - Boligdebatten.dk\nJeg står og skal købe bolig for første gang. Købspris er 3,8 mio. og finansering sker gennem Arbejdernes Landsbank/Totalkredit.\nFinanseringsbeløbet er i alt ca. 3,8 mio. og jeg har fået følgende tilbud:\nRealkreditlån på 3.040.000\nSamlet tinglysningsafgift realkreditlån 48.800\nOmkostninger realkreditlån i alt 54.960\nBoliglån på 757.000\nSamlet tinglysningsafgift boliglån 12.800\nOmkostninger ved optagelse af øvrige lån ialt 22.800\nTinglysning af skødet 24.200\nØvrige omkostninger i alt 69.200\nNu var jeg så i banken og skrive under på bl.a. bankgaranti i én måned - det kostede 1,5% p.a. = 4.600 kr. som ikke fremgår nogen steder i tilbuddet; og iøvrigt skal giver Totalkredit vel kommission til banken så det er vel ikke her AL skal tjene pengene?\nEr der nogen der hvad de forskellige ting dækker over og hvad jeg evt skal stille ekstra spørgsmålstegn ved?\nJeg søger også lidt kommentarer til om jeg er røget i hænderne på djævlen selv , eller om det hele ser fornuftigt ud?\nOprindeligt indsendt af Beeblebrox_dk\nSamlet tinglysningsafgift realkreditlån 48.800 Afgift til staten\nKurtage 4.560 disse 2 poster til Totalkredit\nSamlet tinglysningsafgift boliglån 12.800 Afgift til staten\nEkspeditionsgebyr 10.000 gebyr til banken, dyrt!\nTinglysning af skødet 24.200 Afgift til staten\nAdvokatsalær 25.000 Lyder dyrt\nEjerskifte 10.000 Standardpost?\nomprio 10.000 Standardpost?\nAlt-i-alt ser det meget rigtigt ud, det er jo staten, der er den store gebyrgrib.\nDin rentesats på boliglånet havde blevet bedre og mere flexibel med en boligprioritet, som Nordea tilbyder til 5,25%, og som koster 3.800 kr i oprettelse istedet for de 10.000 kr, som nærmest er røveri.\nDer er ikke meget for Totalkredit at give kommision af, kun dit lånegebyr, kurtage og kursskæring. Men de skal jo osse leve af de adm.bidrag, som du løbende skal betale ved hver termin.\nBankgarantien skyldes formentlig sikkerhedsstillelse, som følge af en kontanthandel. Det er formentlig det de 10.000 kr under ejerskifte er afsat til.\nHusk at alle stiftelsesomk. ved lån med aftalt løbetid under 24 måneder kan fradrages på selvangivelsen.\n2nd December 2009, 06:03 PM\nTjah bankerne er nu også godt med mht gebyrer. Desuden skal du selv være opmærksom på de fradragsberettigede omkostninger for de indberettes ikke automatisk..\nthsv - kan alle stiftelsesomk. fratrækkes hvis et lån (boliglån) er begrænet til 24 måneder...? Jeg troede kun det var eurolån..\n.. hvad nu hvis man har en boligkredit som indfries indenfor 2 år.. skønt den jo løber længere..\nOprindeligt indsendt af gert2007\nGiver ikke fradrag!\nLøbetiden skal være aftalt til under 24 måneder ved lånets optagelse!\nDet er typisk garantistillelse og handelskonti, der kan give disse fradrag.\nEller de kortsigtede forbrugslån.\nIKEA snydt i Rusland Thomas Off-topic 2 21st June 2009 01:52 AM\nSnydt af udlejer RalleL Generelt 19 21st April 2009 08:18 AM\nAl tidssætning er GMT +1. Klokken er nu 09:35 AM.


Södahl Modern Rose Sengetøj 140 x 200 cm Grey fra Södahl\nYderligere beskrivelse og flere billeder her: Mange leder efter den billigste Södahl Modern Rose Sengetøj 140 x 200 cm Grey på nettet, og de ender oftest ud med at finde tilbud her: Gå til shop\nSödahl Modern Rose Sengetøj 140 x 200 cm Grey er klar til dig her i shoppen. Du finder den i kategorien Sengetøj. Der følger også hele 45 dages returret der sikrer dig, hvis du mod forventning skulle fortryde købet af din vare. Fun fact er at de fleste shoppere i Danmark køber Södahl Modern Rose Sengetøj 140 x 200 cm Grey hos den populære shop KLD Shops, som giver dig det store udvalg til de rigtige priser. Her i online shoppens kæmpe udvalg finder du noget for alle, og der kan klikkes køb på det produkt på denne side. Når du handler online kan priserne findes lavere end i butikker- fordi webshoppen ikke har udgifter til en fysisk butik.\nSödahl Modern Rose Sengetøj 140 x 200 cm Grey med 45 dages udvidet returret\nKøber du produkter i forskellige webshops, er du sikret lidt bedre rettigheder, fordi webshops er underlagt en lovgivning, de skal følge. Alle danske webshops skal jævnfør loven give 14 dages returret. efter du har foretaget dit køb på nettet, en del shops efterhånden giver endnu mere der kan forlænge din standard returret med både uger og måneder. Oveni returretten har du online også et ret stort udvalg af varer og shops, og det at sammenlligne priser bliver en leg, i den store skov af webshops, der er derude. Det er let i dag at sammenligne priser - du kan gøre det når du har lyst, uden at være afhængig af butikkers åbningstider. Tænk også på, at ved at handle online, så slipper du helt for, at skulle indrette sig efter, hvornår butikkerne synes, de skal holde åbent. Når du har købt dine varer, sendes de til din adresse, hvis du ikke har valgt at få dem sendt hen til dit arbejde, så du kan frit vælge den løsning, der er bedst for dig. Glem alt om at stå i kø, hvor ekspedienten lige skal ringe til en anden for at høre, hvorfor prisen ikke går ind til det rigtige. Når handlen foregår online så det er direkte til kassen, når du er færdig med at handle, så slip for de sædvanlige forkerte valg af kø - man vælger altid den langsomste.\n5 anmeldelser af Södahl Modern Rose Sengetøj 140 x 200 cm Grey\nVær den første til at anmelde “Södahl Modern Rose Sengetøj 140 x 200 cm Grey” Annuller svar


Ventio – Ventio\nFagforening – hold sammen som faggruppe\nDer er ingen tvivl om, at vores arbejde udgør en stor del af vores identitet. Vores uddannelse og job påvirker nemlig ikke kun vores økonomi, men ofte også, hvordan vi ser på samfundet i al almindelighed. Det betyder også, at vi ofte vil have en tendens til at identificere os med andre, der kommer fra den samme baggrund, og som udøver det samme erhverv, og vi føler solidaritet, når kolleger andre steder arbejder under utilfredsstillende forhold.\nFagforeninger er det, der tillader os at handle på denne følelse af solidaritet, så vi i fællesskab kan hjælpe dem, vi identificerer os med i kraft af vores arbejde. Et medlemskab af en fagforening er således ikke kun en personlig forsikring for en selv – det er en garanti for juridisk og økonomisk støtte, når man står over for en udfordring, man ikke kan løfte på egen hånd. Det er imidlertid også et tilsagn om, at man holder sammen som faggruppe. Det er en erkendelse af, at man er stærkere i flok end på egen hånd, når det drejer sig om at få sin stemme hørt. Et medlemskab af en fagforening kan både betragtes som et praktisk tiltag, der kan være med til at sikre dig fundamentale rettigheder, men ofte er det også noget, som rækker ud over det økonomiske.\nMedlemskabet kan nemlig også være et udtryk for en holdning til, hvordan et sundt arbejdsmarked bør se ud, og et udtryk for samhørighed på tværs af geografi. Fagforeningen er her et udtryk for et tilhørsforhold, der styrker den faglige identitet og solidariteten med kolleger. Nogle fagforeninger rummer flere forskellige erhvervstyper, men selv hvis samhørigheden ikke bliver understreget af det job, den enkelte udfører til hverdag, kan solidariteten dog stadigvæk findes i et ønsket om ordnede og fair forhold for alle, uanset titel, jobbeskrivelse eller indtægt.\nVentio, Proudly powered by WordPress.


RÅDETS DIREKTIV af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt C1 medicinsk udstyr (90/385/EØF) - PDF\nDownload "RÅDETS DIREKTIV af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt C1 medicinsk udstyr (90/385/EØF)"\n1 1990L0385 DA Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B RÅDETS DIREKTIV af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt C1 medicinsk udstyr (90/385/EØF) (EFT L 189 af , s. 17) Ændret ved: Tidende nr. side dato M1 Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 L M2 Rådets direktiv 93/68/EØF af 22. juli 1993 L M3 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. L september 2003 M4 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF af 5. september 2007 L Berigtiget ved: C1 C2 Berigtigelse, EFT L 323 af , s. 39 (90/385/EØF) Berigtigelse, EFT L 323 af , s. 39 (93/42/EØF)\n2 1990L0385 DA RÅDETS DIREKTIV af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt C1 medicinsk udstyr (90/385/EØF) RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A, under henvisning til forslag fra Kommissionen ( 1 ), i samarbejde med Europa-Parlamentet ( 2 ), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg ( 3 ), og ud fra følgende betragtninger: I hver medlemsstat gælder der krav om, at aktivt, implantabelt C1 medicinsk udstyr skal give patienter, brugere og tredjemand et højt beskyttelsesniveau og fungere på det foreskrevne ydelsesniveau, når de indopereres i det menneskelige legeme; flere medlemsstater har forsøgt at tilgodese dette sikkerhedsniveau ved hjælp af obligatoriske specifikationer både i de tekniske sikkerhedsforskrifter og i forbindelse med kontrolprocedurerne for det pågældende C1 udstyr ; disse specifikationer er forskellige fra medlemsstat til medlemsstat; de nationale bestemmelser om dette sikkerhedsniveau bør harmoniseres, således at der sikres fri omsætning af aktivt, implantabelt C1 medicinsk udstyr, uden at de nuværende berettigede sikkerhedskrav i medlemsstaterne herved sænkes; der bør sondres mellem de harmoniserede bestemmelser og de foranstaltninger, som medlemsstaterne træffer med henblik på at styre finansieringen af offentlige sundheds- og sygesikringsordninger, som direkte eller indirekte omfatter sådant C1 udstyr ; medlemsstaternes mulighed for at iværksætte ovennævnte foranstaltninger i henhold til fællesskabsretten berøres ikke af disse bestemmelser; opretholdelse eller forbedring af det beskyttelsesniveau, der er nået i medlemsstaterne, er et af hovedformålene med dette direktiv, som defineret i de væsentlige krav; der bør med hensyn til aktivt, implantabelt C1 medicinsk udstyr kun fastsættes sådanne forskrifter, som er nødvendige for at opfylde de væsentlige krav; da der er tale om væsentlige krav, bør de erstatte de nationale forskrifter på dette område; for at gøre det lettere at godtgøre, at C1 udstyret er i overensstemmelse med disse væsentlige krav og for at kunne kontrollere denne overensstemmelse, er det ønskeligt, at der indføres harmoniserede standarder på europæisk plan vedrørende forebyggelse af risici i forbindelse med konstruktion, fremstilling og pakning af aktivt, implantabelt C1 medicinsk udstyr ; disse harmoniserede europæiske standarder udarbejdes af privatretlige organer og skal fortsat have status af ikkebindende tekster; med henblik herpå anerkendes Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europæiske Komité for Elektronisk Standardisering (Cenelec) som de organer, der er kompetente til at vedtage harmoniserede standarder i overensstemmelse med de generelle retningslinjer for samarbejde mellem Kommissionen og disse to organer, ( 1 ) EFT nr. C 14 af , s. 4. ( 2 ) EFT nr. C 120 af , s. 75, og EFT nr. C 149 af ( 3 ) EFT nr. C 159 af , s. 47.\n3 1990L0385 DA der blev undertegnet den 13. november 1984; i henhold til nærværende direktiv er en harmoniseret standard en teknisk specifikation (europæisk standard eller harmoniseringsdokument), som et af disse organer eller begge har vedtaget efter mandat fra Kommissionen i overensstemmelse med Rådets direktiv 83/189/EØF af 28. marts 1983 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter ( 1 ), senest ændret ved direktiv 88/182/EØF ( 2 ), samt i henhold til ovennævnte generelle retningslinjer; der bør fastlægges kontrolprocedurer, som udarbejdes efter fælles aftale mellem medlemsstaterne i henhold til fællesskabskriterier; på grund af den medicinske sektors særlige kendetegn er det hensigtsmæssigt at foreskrive, at det bemyndigede organ og fabrikanten eller hans repræsentant, der er etableret i Fællesskabet, efter fælles aftale fastlægger fristerne for afprøvning og verifikation af C1 udstyret UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: Artikel 1 1. Dette direktiv finder anvendelse på aktivt, implantabelt C1 medicinsk udstyr. 2. I dette direktiv finder følgende definitioner anvendelse: a) Medicinsk udstyr: ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder tilbehør inklusive software, som af fabrikanten er specifikt beregnet til diagnosticeringsformål og/eller terapeutiske formål, og som hører med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på: diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces svangerskabsforebyggelse og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej; b) Aktivt C1 medicinsk udstyr : alt C1 medicinsk udstyr, der for at kunne fungere korrekt er afhængig af en elektrisk eller en anden energikilde, bortset fra den energi, der direkte udvikles af det menneskelige legeme eller tyngdekraften; c) Aktivt, implantabelt C1 medicinsk udstyr : alt C1 medicinsk udstyr, der er bestemt til helt eller delvis at skulle implanteres i det menneskelige legeme ved et kirurgisk indgreb eller ad medicinsk vej eller gennem en naturlig åbning ved et medicinsk indgreb, og som er beregnet til at skulle forblive på plads efter processen; d) Udstyr efter mål: ethvert udstyr, der er specialfremstillet efter skriftlig anvisning fra en behørigt kvalificeret læge med angivelse, på dennes ansvar, af udstyrets særlige konstruktionskarakteristika, og som er beregnet til kun at blive brugt til en bestemt patient. ( 1 ) EFT nr. L 109 af , s. 8. ( 2 ) EFT nr. L 81 af , s. 75.\n4 1990L0385 DA Massefremstillet udstyr, som skal tilpasses for at opfylde medicinalpersonens eller en anden faglig brugers specifikke behov, anses ikke for at være udstyr efter mål; e) Udstyr bestemt til klinisk afprøvning: alt udstyr, der stilles til rådighed for en behørigt kvalificeret læge med henblik på relevant klinisk afprøvning på mennesker, jf. bilag 7, punkt 2.1 Med henblik på gennemførelsen af kliniske afprøvninger ligestilles med den behørigt kvalificerede læge enhver anden medicinalperson, som i medfør af sine faglige kvalifikationer har adkomst til at udføre sådanne afprøvninger; f) Formål: den anvendelse, som udstyret er beregnet til ifølge fabrikantens oplysninger på mærkningen eller ifølge brugsanvisningen og/eller reklamematerialet; M1 g) Ibrugtagning: C1 udstyret stilles til lægens rådighed med henblik på indoperation; h) markedsføring: første gang andet C2 udstyr end C2 udstyr bestemt til klinisk afprøvning mod betaling eller gratis stilles til rådighed med henblik på distribution og/eller anvendelse på fællesskabsmarkedet, uanset om der er tale om nyt C2 udstyr eller om nyistandsat C2 udstyr ; i) fabrikant: enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for konstruktion, fremstilling, emballering og mærkning af et C2 udstyr med henblik på dettes markedsføring i vedkommendes eget navn, uanset om de pågældende handlinger udføres af vedkommende person selv eller for hans regning af trejdemand. De forpligtelser, der i henhold til dette direktiv påhviler fabrikanter, gælder ligeledes enhver fysisk eller juridisk person, som med henblik på markedsføring i vedkommendes eget navn samler, emballerer, behandler, nyistandsætter og/eller mærker et eller flere præfabrikerede produkter og/eller foreskriver, til hvilken brug de som C2 udstyr er bestemt. Dette afsnit gælder ikke den person, som uden at være fabrikant efter første afsnit samler eller tilpasser allerede markedsført C2 udstyr i overensstemmelse med deres brug med henblik på en bestemt patient; j) Repræsentant: enhver i Fællesskabet etableret fysisk eller juridisk person, som udtrykkeligt er udpeget af fabrikanten, og som handler i dennes sted, og til hvem myndigheder og instanser i Fællesskabet kan henvende sig for så vidt angår fabrikantens forpligtelser i henhold til dette direktiv; k) Kliniske data: sikkerhedsdata og/eller data om ydeevne, der stammer fra brugen af udstyr. Kliniske data indsamles ved: klinisk(e) afprøvning(er) af det pågældende udstyr klinisk(e) afprøvning(er) eller andre undersøgelser, der er offentliggjort i den videnskabelige litteratur, af lignende udstyr, hvis ækvivalens med det pågældende udstyr kan godtgøres, eller offentliggjorte og/eller ikke-offentliggjorte rapporter om anden klinisk erfaring med enten det pågældende udstyr eller et lignende udstyr, hvis ækvivalens med det pågældende udstyr kan godtgøres. 3. Når et aktivt, implantabelt medicinsk udstyr er beregnet til at indgive et stof, der er defineret som lægemiddel i henhold til artikel 1 i direktiv 2001/83/EF ( 1 ), er dette udstyr omfattet af nærværende ( 1 ) EFT L 311 af , s. 67. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1901/2006 (EUT L 378 af , s. 1).\n5 1990L0385 DA direktiv, jf. dog bestemmelserne i direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemidlet. 4. Når aktivt implantabelt udstyr som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel i henhold til artikel 1 i direktiv 2001/83/EF, og som kan have en virkning på organismen ud over den, som udstyret har, skal dette udstyr vurderes og godkendes i overensstemmelse med nærværende direktiv. 4a. Når udstyr som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som en lægemiddelbestanddel eller et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker i henhold til artikel 1 i direktiv 2001/83/EF, og dette stof kan påvirke organismen ud over den med udstyret tilsigtede påvirkning, i det følgende benævnt»stof fremstillet af humant blod«, vurderes og godkendes dette udstyr i overensstemmelse med nærværende direktiv. 5. Dette direktiv er et særdirektiv i henhold til artikel 1, stk. 4, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/108/EF ( 1 ). 6. Dette direktiv finder ikke anvendelse på: a) lægemidler, der er omfattet af direktiv 2001/83/EF. Ved vurderingen af, om et produkt er omfattet af det nævnte direktiv eller af nærværende direktiv, tages der navnlig hensyn til produktets hovedvirkningsmåde b) humant blod, blodprodukter, plasma eller blodceller af human oprindelse eller på udstyr, der på markedsføringstidspunktet inkorporerer sådanne blodprodukter, plasma eller celler med undtagelse af udstyr som omhandlet i stk. 4a c) transplantater, væv eller celler af human oprindelse eller produkter, der inkorporerer, eller som hidrører fra, væv eller celler af human oprindelse med undtagelse af udstyr som omhandlet i stk. 4a d) transplantater, væv eller celler af animalsk oprindelse, medmindre der er tale om udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, der er gjort ikke-levedygtigt eller ikke-levedygtige produkter, der hidrører fra animalsk væv. Artikel 2 Medlemsstaterne træffer alle de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at udstyr kun kan markedsføres og/eller ibrugtages, hvis det opfylder de krav, der er fastsat i dette direktiv, når det leveres forskriftsmæssigt, indopereres korrekt og/eller anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med sit formål. Artikel 3 Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra c), d) og e), i det følgende benævnt»udstyr«, skal opfylde de væsentlige krav i bilag 1, der gælder for dem under hensyntagen til deres respektive formål. Hvor der består en relevant fare, skal udstyr, der også er en maskine i henhold til artikel 2, litra a) i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner ( 2 ), også opfylde de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag I til nævnte direktiv, for så vidt disse væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav er mere specifikke end de væsentlige krav i bilag I til nærværende direktiv. ( 1 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/108/EF af 15. december 2004 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet (EUT L 390 af , s. 24). ( 2 ) EUT L 157 af , s. 24.\n6 1990L0385 DA Artikel 4 1. Medlemsstaterne må på deres område ikke hindre markedsføring og ibrugtagning af udstyr, som er i overensstemmelse med dette direktiv, og som er forsynet med den i artikel 12 omhandlede»cemærkning«, der viser, at det har været underkastet en overensstemmelsesvurdering i henhold til artikel Medlemsstaterne må ikke hindre, at det udstyr, der er beregnet til klinisk afprøvning, stilles til rådighed for behørigt kvalificerede medicinalpersoner eller bemyndigede personer med henblik herpå, hvis det opfylder betingelserne i artikel 10 og bilag 6 udstyr efter mål markedsføres og ibrugtages, hvis det opfylder betingelserne i bilag 6, og ledsages af den i dette bilag omhandlede erklæring, der stilles til rådighed for den specielt angivne patient. Dette udstyr forsynes ikke med en CE-mærkning. 3. Medlemsstaterne må ikke hindre, at der på messer, udstillinger, ved demonstrationer, osv. præsenteres udstyr, som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, forudsat at det ved synlig skiltning klart er anført, at det pågældende udstyr ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, samt at det ikke kan ibrugtages, førend fabrikanten eller hans repræsentant har bragt det i overensstemmelse hermed. M2 4. Medlemsstaterne kan kræve, at angivelsen i bilag 1, punkt 13, 14 og 15, skal være affattet på deres nationale sprog ved C1 udstyrets ibrugtagning. 5. a) Når anordningerne omfattes af andre fællesskabsdirektiver, der vedrører andre aspekter, og som foreskriver»ce-mærkning«, angiver denne mærkning, at anordningerne ligeledes opfylder bestemmelserne i disse andre direktiver. b) Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af disse direktiver kan vælge, hvilken ordning han vil anvende i en overgangsperiode, viser»ce-mærkningen«imidlertid kun, at anordningerne opfylder de direktiver, som fabrikanten anvender. I så fald skal referencerne vedrørende disse direktiver, som offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende, anføres på de dokumenter, vejledninger eller instruktioner, som kræves i henhold til nævnte direktiver, og som ledsager anordningerne; disse dokumenter, vejledninger og instruktioner skal være tilgængelige, uden at det er nødvendigt at ødelægge den emballage, der sikrer anordningens sterilitet. Artikel 5 1. Medlemsstaterne anser de væsentlige krav, der er omhandlet i artikel 3, for opfyldt for så vidt angår udstyr, som er i overensstemmelse med de relevante nationale standarder til gennemførelse af de harmoniserede standarder, hvis referencer er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende; medlemsstaterne offentliggør referencerne for sådanne nationale standarder. 2. Med henblik på dette direktiv omfatter henvisninger til de harmoniserede standarder også sådanne monografier i Den Europæiske Farmakopé om især interaktion mellem lægemidler og materialer, som indgår i udstyr, der fungerer som beholdere for sådanne lægemidler, hvis referencer er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.\n7 1990L0385 DA Artikel 6 1. Hvis en medlemsstat eller Kommissionen finder, at de i artikel 5 omhandlede harmoniserede standarder ikke fuldt ud opfylder de væsentlige krav, der er omhandlet i artikel 3, indbringer Kommissionen eller medlemsstaten sagen for det stående udvalg, der er nedsat i henhold til M4 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF ( 1 ), og redegør for årsagerne hertil. Udvalget afgiver omgående udtalelse herom. På baggrund af nævnte udvalgs udtalelse underretter Kommissionen medlemsstaterne om de foranstaltninger, der skal træffes med hensyn til de standarder og den offentliggørelse, der er omhandlet i artikel Kommissionen bistås af et stående udvalg, i det følgende benævnt»udvalget«. 3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8. Fristen i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder. 4. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1, 2, 4 og 6, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8. Artikel 7 1. Hvis en medlemsstat konstaterer, at det i artikel 1, stk. 2, litra c) og d) nævnte C1 udstyr, som er korrekt taget i brug og anvendt i overensstemmelse med dets formål, vil kunne bringe patienters, brugernes eller eventuelt tredjemands sundhed og/eller sikkerhed i fare, træffer den alle nødvendige foranstaltninger for at inddrage dette C1 udstyr og forbyde eller indskrænke markedsføringen eller ibrugtagningen heraf. Den pågældende medlemsstat underretter straks Kommissionen om sådanne foranstaltninger og anfører grundene til beslutningen, herunder navnlig om den manglende overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv skyldes: a) at de i artikel 3 omhandlede væsentlige krav ikke er overholdt, fordi C1 udstyret hverken helt eller delvis opfylder de standarder, der er omhandlet i artikel 5, b) ukorrekt anvendelse af disse standarder, c) en mangel ved selve disse standarder. 2. Kommissionen indleder snarest muligt samråd med de berørte parter. Hvis Kommissionen efter dette samråd konstaterer, at foranstaltningerne er berettiget, giver den straks den medlemsstat, som har taget initiativet hertil, og de øvrige medlemsstater underretning herom. Hvis den i stk. 1 omhandlede beslutning begrundes i en mangel ved selve standarderne, forelægger Kommissionen efter samråd med de berørte parter sagen for det i artikel 6, stk. 1, omhandlede udvalg inden to måneder, dersom den medlemsstat, der har truffet beslutningen, har til hensigt at fastholde den, og indleder den procedure, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1; ( 1 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundstjenester (EFT L 204 af , s. 37). Senest ændret ved tiltrædelsesakten af 2003.\n8 1990L0385 DA at foranstaltningerne er uberettigede, giver den straks den medlemsstat, der har taget initiativet hertil, samt fabrikanten eller hans i Fællesskabet etablerede repræsentant underretning herom. 3. Hvis et C1 udstyr, som ikke er i overensstemmelse med sikkerhedskravene, er forsynet med en M2 CE-mærkning, træffer den kompetente medlemsstat de fornødne foranstaltninger over for den, der har anbragt mærket, og underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom. 4. Kommissionen sørger for, at medlemsstaterne holdes underrettet om denne procedures forløb og resultater. Artikel 8 1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de oplysninger, som de bliver gjort bekendt med om de nedenfor beskrevne forhold vedrørende udstyr, indsamles og vurderes centralt: a) enhver fejlfunktion eller enhver forringelse i et udstyrs karakteristika og ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærkningen eller i brugsanvisningen, der kan medføre eller kan have medført en patients eller brugers død eller en alvorlig forværring af en patients eller brugers helbredstilstand b) enhver teknisk eller medicinsk grund, jf. litra a), i forbindelse med et udstyrs karakteristika eller ydeevne, som har ført til, at fabrikanten systematisk har trukket udstyr, som tilhører samme type, tilbage fra markedet. 2. Når en medlemsstat kræver, at medicinalpersoner eller sygehuse, klinikker og lignende underretter de kompetente myndigheder om de i stk. 1 nævnte forhold, træffer den de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at fabrikanten af det pågældende udstyr eller repræsentanten ligeledes underrettes derom. 3. Når medlemsstaterne, om muligt sammen med fabrikanten eller hans repræsentant, har vurderet situationen, underretter de, uden at det berører anvendelsen af artikel 7, omgående Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de foranstaltninger, der er truffet eller påtænkes med henblik på at nedbringe risikoen for gentagelse af de i stk. 1 nævnte forhold mest muligt, og giver herunder oplysninger om de tilgrundliggende forhold. 4. De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne artikel vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 6, stk. 3. Artikel 9 1. For alt C1 udstyr med undtagelse af C1 udstyr efter mål og C1 udstyr bestemt til klinisk afprøvning, skal fabrikanten med henblik på anbringelse af M2 CE-mærkning efter eget valg: a) følge den procedure for EF-erklæring om overensstemmelse, der er omhandlet i bilag 2, eller b) følge den procedure for EF-typeafprøvning, der er omhandlet i bilag 3, kombineret med i) proceduren for EF-verifikation, der er omhandlet i bilag 4, eller ii) proceduren for den EF-erklæring om typeoverensstemmelse, der er omhandlet i bilag For C1 udstyr efter mål skal fabrikanten inden markedsføringen af hvert enkelt C1 udstyr afgive en erklæring som omhandlet i bilag 6.\n9 1990L0385 DA De i bilag 3, 4 og 6 omhandlede procedurer kan om nødvendigt følges af fabrikantens repræsentant, der er etableret i Fællesskabet. 4. Dokumenter og korrespondance vedrørende de i stk. 1, 2 og 3 omhandlede procedurer skal udfærdiges på et officielt sprog i den medlemsstat, hvor de nævnte procedurer anvendes, og/eller på et sprog, som accepteres af det i artikel 11 definerede organ. M1 5. I forbindelse med overensstemmelsesvurderingsproceduren vedrørende et C2 udstyr tager fabrikanten og/eller det bemyndigede organ hensyn til resultaterne af de vurderinger og verifikationer, som i givet fald, i overensstemmelse med dette direktiv, er blevet foretaget på et mellemstadium i fremstillingsfasen. 6. Når overensstemmelsesvurderingsproceduren forudsætter et bemyndiget organs mellemkomst, kan fabrikanten eller hans i Fællesskabet etablerede repræsentant henvende sig til et organ efter eget valg inden for rammerne af de opgaver, som det pågældende organ er blevet bemyndiget til at udføre. 7. Det bemyndigede organ kan i behørigt begrundede tilfælde kræve alle oplysninger eller data, der er nødvendige for at sikre og bevare overensstemmelsesattestationen på baggrund af den valgte procedure. M1 8. De beslutninger, som de bemyndigede organer træffer efter bilag 2, 3 og 5, er gyldige i højst fem år, men kan efter anmodning, som skal fremsættes på det tidspunkt, der er fastsat i den kontrakt, som de to parter har indgået, videreføres for fem år ad gangen. 9. Uanset stk. 1 og 2 kan de kompetente myndigheder på behørigt begrundet begæring give tilladelse til, at individuelt C2 udstyr, for hvilket de i stk. 1 og 2 omhandlede procedurer ikke er blevet fulgt, kan markedsføres og ibrugtages på den pågældende medlemsstats område, hvis sundhedsbeskyttelseshensyn taler herfor. 10. Foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, herunder ved at supplere det, og som vedrører den måde, hvorpå oplysningerne i bilag 1, punkt 15, på baggrund af den tekniske udvikling og under hensyn til de tilsigtede brugere af det pågældende udstyr, kan anføres, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 6, stk. 4. Artikel 9a 1. En medlemsstat skal indgive en behørigt begrundet anmodning til Kommissionen om at træffe de nødvendige foranstaltninger i følgende situationer: Medlemsstaten finder, at overensstemmelsesvurderingen af udstyr eller en gruppe af udstyr som en undtagelse fra bestemmelserne i artikel 9 skal foretages ved udelukkende at anvende én af de i artikel 9 fastlagte procedurer. Medlemsstaten finder, at der er behov for en afgørelse om, hvorvidt et givet produkt eller en given produktgruppe falder ind under definitionen i artikel 1, stk. 2, litra a), c), d) eller e). Skønnes der at være behov for foranstaltninger, jf. dette stykkes første afsnit, vedtages disse efter forskriftsproceduren i artikel 6, stk Kommissionen underretter medlemsstaterne om de foranstaltninger, der er truffet.\n10 1990L0385 DA M1 Artikel For C1 udstyr bestemt til klinisk afprøvning, skal fabrikanten eller M4 repræsentanten, der er etableret i Fællesskabet, senest 60 dage inden afprøvningen påbegyndes, afgive den i bilag 6 omhandlede erklæring til de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor afprøvningen påtænkes udført. 2. Fabrikanten kan indlede den pågældende kliniske afprøvning 60 dage efter meddelelsen, medmindre de kompetente myndigheder inden udløbet af denne frist har meddelt ham en modstridende afgørelse, der bygger på hensynet til sundhed eller etik. Medlemsstaterne kan dog give fabrikanterne tilladelse til at indlede de relevante kliniske afprøvninger inden udløbet af fristen på 60 dage, under forudsætning af at det relevante etiske udvalg har afgivet en positiv udtalelse om afprøvningsplanen, der også omfatter udvalgets gennemgang af den kliniske afprøvningsplan. 2a. Den i stk. 2, andet afsnit, omhandlede tilladelse kan gøres betinget af den kompetente myndigheds godkendelse. 3. Medlemsstaterne træffer om fornødent de nødvendige foranstaltninger til at sikre den offentlige sundhed og den offentlige orden. Hvis en medlemsstat har givet afslag på eller standset en klinisk afprøvning, underretter den pågældende medlemsstat alle medlemsstater og Kommissionen om sin beslutning og årsagerne hertil. Hvis en medlemsstat har krævet en væsentlig ændring eller midlertidig afbrydelse af en klinisk afprøvning, underretter den pågældende medlemsstat de berørte medlemsstater om sine foranstaltninger og årsagerne til de trufne foranstaltninger. 4. Fabrikanten eller repræsentanten underretter de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater om afslutningen af den kliniske afprøvning, med en begrundelse i tilfælde af tidlig afslutning. I tilfælde af tidlig afslutning af den kliniske afprøvning af sikkerhedsgrunde underrettes alle medlemsstater og Kommissionen herom. Fabrikanten eller repræsentanten holder den i bilag 7, punkt 2.3.7, nævnte rapport til rådighed for de kompetente myndigheder. 5. Kliniske afprøvninger udføres i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag 7. Foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv vedrørende bestemmelserne i bilag 7 for klinisk afprøvning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 6, stk. 4. Artikel 10a 1. Enhver fabrikant, som i eget navn markedsfører udstyr efter proceduren i artikel 9, stk. 2, underretter de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor vedkommende har hovedsæde, om hovedsædets adresse og giver en beskrivelse af det pågældende udstyr. Medlemsstaterne kan ved ibrugtagning på deres område anmode om at få oplyst alle data, der gør det muligt at identificere sådant udstyr, tillige med mærkning og brugsanvisninger. 2. Når en fabrikant, som i eget navn markedsfører udstyr, ikke har noget hovedsæde i en medlemsstat, udpeger han én repræsentant, der er etableret i Den Europæiske Union. For udstyr som omhandlet i stk. 1, første afsnit, underretter repræsentanten den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor vedkommende har hovedsæde, om alle de i stk. 1 omhandlede oplysninger. 3. Medlemsstaterne underretter efter anmodning de øvrige medlemsstater og Kommissionen om de oplysninger fra fabrikanten eller hans repræsentant, der er omhandlet i stk. 1, første afsnit.\n11 1990L0385 DA Artikel 10b 1. Data, der er foreskrevet i dette direktiv, lagres i en europæisk database, som de kompetente myndigheder har adgang til, så de kan udføre deres opgaver i henhold til dette direktiv på et velinformeret grundlag. Databasen skal indeholde følgende: a) data vedrørende attester, der er udstedt, ændret, udvidet, suspenderet, tilbagekaldt eller afslået efter procedurerne i bilag 2-5 b) data, der er indsamlet efter overvågningsproceduren i artikel 8 c) data vedrørende kliniske afprøvninger som omhandlet i artikel Data fremsendes i standardiseret form. 3. De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af stk. 1 og 2 i denne artikel, særlig stk. 1, litra c), vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 6, stk. 3. M2 Artikel 10c Finder en medlemsstat i forbindelse med et givet produkt eller en given produktgruppe, at sådanne produkter af hensyn til beskyttelse af sikkerhed og sundhed og/eller folkesundheden bør trækkes tilbage fra markedet, eller at deres markedsføring eller ibrugtagning bør forbydes, begrænses eller betinges af opfyldelse af særlige krav, kan den træffe alle nødvendige og berettigede overgangsforanstaltninger. Medlemsstaten underretter i så fald Kommissionen og de øvrige medlemsstater om overgangsforanstaltningerne og begrunder samtidig sin beslutning. Kommissionen hører i videst muligt omfang de berørte parter og medlemsstaterne. Kommissionen afgiver en udtalelse om, hvorvidt de nationale foranstaltninger er berettigede eller ej. Kommissionen giver alle medlemsstaterne og de hørte berørte parter underretning herom. Hvor det er relevant, vedtages de nødvendige foranstaltninger, der har til formål i form af tilføjelser at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv vedrørende tilbagetrækning fra markedet af et givet produkt eller en given produktgruppe, forbud mod dets/dens markedsføring og ibrugtagning eller vedrørende begrænsning heraf eller indførelse af særlige krav hertil, efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 6, stk. 4. I særligt hastende tilfælde kan Kommissionen anvende hasteproceduren i artikel 6, stk. 5. Artikel Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om hvilke organer, de har udpeget til at foretage de i artikel 9 omhandlede procedurer, samt hvilke specifikke opgaver, disse organer er udpeget til at varetage, og hvilke identifikationsnumre Kommissionen har tildelt dem. Kommissionen offentliggør en liste over de bemyndigede organer samt deres identifikationsnummer og de opgaver, de er udpeget til at varetage, i De Europæiske Fællesskabers Tidende. Kommissionen sørger for, at listen ajourføres. 2. Medlemsstaterne skal ved udpegelsen af disse organer overholde de minimumskriterier, der er fastsat i bilag 8. Organer, som opfylder de kriterier, der er fastsat i vedkommende harmoniserede standarder, formodes at opfylde de relevante minimumskriterier.\n12 1990L0385 DA M2 Såfremt det af hensyn til tekniske fremskridt er hensigtsmæssigt, vedtages de nødvendige konkrete foranstaltninger til at sikre en konsekvent anvendelse af de i bilag 8 til dette direktiv nævnte kriterier for medlemsstaternes udpegelse af organer efter forskriftsproceduren i artikel 6, stk En medlemsstat, som har udpeget et organ, skal trække bemyndigelsen tilbage, hvis den konstaterer, at organet ikke længere opfylder kriterierne i stk. 2. Den underretter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom. 4. Det bemyndigede organ og fabrikanten eller hans M4 repræsentant, fastsætter efter fælles aftale fristerne for gennemførelsen af den i bilag 2 til 5 nævnte afprøvning og verifikation. 5. Det bemyndigede organ underretter de kompetente myndigheder om alle udstedte, ændrede, udvidede, suspenderede, tilbagekaldte eller afslåede attester, og de øvrige bemyndigede organer inden for rammerne af dette direktiv om suspenderede, tilbagekaldte eller afslåede attester og, på anmodning, om udstedte attester. Endvidere stiller det bemyndigede organ på anmodning alle yderligere relevante oplysninger til rådighed. 6. Hvis et bemyndiget organ fastslår, at fabrikanten ikke opfylder eller ikke længere opfylder de relevante krav i dette direktiv, eller hvis der ikke burde have været udstedt nogen attest, suspenderer eller tilbagekalder organet den udstedte attest eller begrænser det under iagttagelse af proportionalitetsprincippet, medmindre fabrikanten ved anvendelse af hensigtsmæssige korrigerende foranstaltninger sikrer, at kravene opfyldes. Hvis attesten suspenderes eller tilbagekaldes eller på nogen måde begrænses, eller hvis det bliver nødvendigt, at den kompetente myndighed griber ind, underretter det bemyndigede organ den kompetente myndighed herom. Medlemsstaten underretter de andre medlemsstater og Kommissionen herom. 7. Det bemyndigede organ forelægger på anmodning alle de relevante oplysninger og dokumenter, herunder regnskabsdokumenter, der er nødvendige for, at medlemsstaten kan kontrollere overholdelsen af kriterierne i bilag 8. Artikel C1 Udstyr, der anses at opfylde de i artikel 3 nævnte væsentlige krav, bortset fra C1 udstyr efter mål og C1 udstyr bestemt til klinisk afprøvning, forsynes med M2 CE-mærkning. 2. M2 CE-mærkning som anført i bilag 9 skal anbringes på synlig, letlæselig og uudslettelig måde på den emballage, der sikrer C1 udstyrets sterilitet, og eventuelt på forhandlingsemballagen, når en sådan findes, samt på brugsanvisningen. Efter»CE-mærkningen«anbringes identifikationsnummeret for det bemyndigede organ, der er ansvarligt for gennemførelsen af de i bilag 2, 4 og 5 omhandlede procedurer. 3. Det er forbudt at anbringe mærkning, som kan vildlede tredjemand med hensyn til»ce-mærkningens«betydning eller grafiske udformning. Enhver anden mærkning kan anbringes på emballagen eller den brugsanvisning, der er vedlagt anordningen, forudsat at dette ikke gør»cemærkningen«mindre synlig eller letlæselig.\n13 1990L0385 DA M1 Artikel 13 Med forbehold af artikel 7 a) er fabrikanten eller repræsentanten, der er etableret i Fællesskabet hvis en medlemsstat konstaterer, at CE-mærkningen er blevet anbragt uretmæssigt eller mangler i strid med dette direktiv forpligtet til at sørge for, at overtrædelsen bringes til ophør på de betingelser, som medlemsstaten har fastsat b) skal medlemsstaten træffe alle fornødne foranstaltninger for at begrænse eller forbyde markedsføringen af det pågældende produkt eller sikre, at det trækkes tilbage fra markedet i overensstemmelse med artikel 7, såfremt overtrædelsen fortsat finder sted. Disse bestemmelser finder ligeledes anvendelse, såfremt CE-mærkningen i overensstemmelse med procedurerne i dette direktiv, men uretmæssigt er blevet anbragt på produkter, der ikke er omfattet af dette direktiv. Artikel 14 Enhver afgørelse i medfør af dette direktiv: a) som forbyder eller begrænser markedsføringen eller ibrugtagningen af et udstyr eller gennemførelsen af kliniske afprøvninger eller b) som trækker udstyret tilbage fra markedet begrundes præcist. Afgørelsen meddeles straks den berørte part, som samtidig underrettes om de retsmidler, der står til hans rådighed i medfør af gældende ret i den pågældende medlemsstat, samt om fristerne for anvendelsen af disse midler. Hvis der træffes en afgørelse efter stk. 1, skal fabrikanten eller hans M4 repræsentant forinden have mulighed for at fremlægge sit synspunkt, medmindre dette ikke er muligt på grund af foranstaltningens hastende karakter. Artikel Med forbehold af gældende nationale bestemmelser og sædvaner om medicinalpersoners tavshedspligt sørger medlemsstaterne for, at det pålægges alle parter, der er berørt af gennemførelsen af dette direktiv, at behandle alle oplysninger, som de modtager som led i udførelsen af deres opgaver, fortroligt. Dette berører ikke medlemsstaternes og de bemyndigede organers pligt til at underrette hinanden og til at udsende advarsler, eller de berørte parters pligt til at give oplysninger inden for straffelovgivningens rammer. 2. Følgende oplysninger behandles ikke fortroligt: a) oplysninger om registrering af personer, der er ansvarlige for markedsføringen, i overensstemmelse med artikel 10a b) oplysninger til brugerne, der udsendes af fabrikanten, repræsentanten eller distributøren i forbindelse med en foranstaltning ifølge artikel 8 c) oplysninger i attester, der er udstedt, ændret, udvidet, suspenderet eller tilbagekaldt. 3. Foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, herunder ved at supplere det, og som vedrører fastsættelse af betingelserne for offentliggørelse af andre oplys-\n14 1990L0385 DA ninger end de i de i stk. 2 nævnte, og navnlig for så vidt angår fabrikanternes forpligtelse til at udarbejde og stille et resumé af oplysningerne og dataene vedrørende udstyret til rådighed, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 6, stk. 4. Artikel 15a Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger til at sikre, at de kompetente myndigheder i medlemsstaterne samarbejder indbyrdes og med Kommissionen og giver hinanden de nødvendige oplysninger til, at dette direktiv kan anvendes på ensartet måde. Kommissionen sørger for at organisere en udveksling af erfaringer mellem de kompetente myndigheder, der er ansvarlige for markedsovervågning, med henblik på at koordinere en ensartet anvendelse af dette direktiv. Medmindre andet er fastsat i dette direktiv kan samarbejde være en del af initiativer, der er udarbejdet på internationalt plan. Artikel Inden 1. juli 1992 vedtager og offentliggør medlemsstaterne de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom. De anvender disse bestemmelser fra den 1. januar Medlemsstatererne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv. 3. Medlemsstaterne tillader i tidsrummet indtil den 31. december 1994 markedsføring og ibrugtagning af C1 udstyr, der er i overensstemmelse med de forskrifter, der gælder på deres område den 31. december Artikel 17 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.\n15 1990L0385 DA BILAG 1 VÆSENTLIGE KRAV I. GENERELLE KRAV 1. C1 Udstyret skal konstrueres og fremstilles således, at dets anvendelse ikke forværrer patientens kliniske tilstand eller bringer hans sikkerhed i fare, når det indopereres på de fastsatte betingelser og med det fastsatte formål for øje. De må ikke indebære en risiko for de personer, der indopererer dem eller i givet fald for tredjemand. 2. C1 Udstyret skal have de af fabrikanten foreskrevne egenskaber; det skal således konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det er egnet til at udfylde en eller flere af de i artikel 1, stk. 2, litra a), nævnte funktioner, efter nærmere specifikation fra fabrikanten. 3. De i punkt 1 og 2 nævnte karakteristika og egenskaber må i den af fabrikanten angivne levetid ikke ændre sig således, at patientens kliniske tilstand forværres eller hans eller eventuelt tredjemands sikkerhed bringes i fare, når C1 udstyret udsættes for de påvirkninger, som kan opstå under normale anvendelsesvilkår. 4. C1 Udstyret skal konstrueres, fremstilles og emballeres således, at dets karakteristika og egenskaber ikke ændres på de af fabrikanten forudsete oplagrings- og transportvilkår (temperatur, fugtighed osv.). 5. Risikoen for eventuelle bivirkninger og uønskede følgevirkninger skal stå i et acceptabelt forhold til de angivne egenskaber. 5a. Påvisning af overensstemmelse med de væsentlige krav skal omfatte en klinisk evaluering i overensstemmelse med bilag 7. II. KRAV TIL KONSTRUKTION OG FREMSTILLING 6. Den konstruktions- og fremstillingsmåde, som fabrikanten vælger for C1 udstyret, skal følge principperne for sikkerhedsintegration, under hensyntagen til det almindeligt anerkendte tekniske niveau. 7. De implantable C1 udstyr skal konstrueres, fremstilles og leveres i engangsemballage på en sådan passende måde, at det sikres, at det er sterilt ved markedsføringen, samt at det forbliver sterilt, indtil emballagen åbnes med henblik på indoperation, når det oplagres og transporteres efter fabrikantens forskrifter. 8. C1 Udstyret skal konstrueres og fremstilles således, at man i videst muligt omfang undgår eller mindsker faren for læsioner, der skyldes C1 udstyrets form, herunder dets størrelse; faren ved anvendelse af energikilder, idet der ved anvendelse af elektricitet udvises særlig forsigtighed navnlig med hensyn til C1 udstyrets isolering samt lækstrømme og varmeudvikling; faren i forbindelse med miljømæssige forhold, som med rimelighed kan forudses, navnlig ved magnetfelter og elektrisk påvirkning udefra, elektrostatiske udladninger, tryk eller ændringer i tryk, acceleration; faren i forbindelse med medicinske indgreb, navnlig som følge af at der anvendes defibrilator eller højfrekvent kirurgisk udstyr; faren ved ioniserende stråling fra radioaktive stoffer i udstyret, under iagttagelse af de beskyttelseskrav, der er fastlagt i Rådets direktiv 96/29/Euratom af 13. maj 1996 om fastsættelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling ( 1 ) og Rådets direktiv 97/43/Euratom af 30. juni 1997 om beskyttelse af personers sundhed mod faren ved ioniserende stråling i forbindelse med medicinsk bestråling ( 2 ); ( 1 ) EFT L 159 af , s. 1. ( 2 ) EFT L 180 af , s. 22.\n16 1990L0385 DA den fare, der måtte opstå, fordi vedligeholdelse og kalibrering ikke er mulig, navnlig i forbindelse med: for stor stigning af lækstrømme; forældelse af de anvendte materialer; for stor forøgelse af C1 udstyrets varmeudvikling; unøjagtighed i en af måle- eller kontrolmekanismerne. 9. C1 Udstyret skal konstrueres og fremstilles således, at det under de generelle krav nævnte karakteristika og egenskaber sikres, idet der navnlig tages hensyn til: valget af materialer, navnlig hvad angår disses toksicitet; den gensidige forenelighed mellem de anvendte materialer og vævet, de biologiske celler, samt legemsvæskerne under hensyntagen til C1 udstyrets tilsigtede anvendelse; C1 udstyrets forenelighed med de stoffer, som de skal administrere; tilslutningernes kvalitet, navnlig set fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt; energikildens pålidelighed; den nødvendige tæthed; at styrings-, programmerings- og kontrolsysternerne, herunder programmellet, fungerer hensigtsmæssigt. M4 For udstyr, der inkorporerer software, eller som i sig selv er medicinsk software, skal softwaren valideres i overensstemmelse med det aktuelle tekniske niveau, idet der tages hensyn til principperne for udviklingslivscyklus, risikostyring, validering og verificering. 10. Når udstyr som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel i henhold til definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EF, og som kan have en virkning på organismen ud over den, som udstyret har, skal dette stofs sikkerhed, kvalitet og nyttevirkning verificeres efter metoderne i bilag I til direktiv 2001/83/EF. For de stoffer, der henvises til i første afsnit, skal det bemyndigede organ efter at have verificeret stoffets nyttevirkning som en del af det medicinske udstyr og under hensyn til udstyrets formål anmode en af de kompetente myndigheder udpeget af medlemsstaterne eller Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) via dets udvalg i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 ( 1 ) om en videnskabelig udtalelse om dette stofs kvalitet og sikkerhed, herunder de kliniske fordele/ risici ved inkorporeringen af stoffet i udstyret. Den kompetente myndighed eller EMEA skal i sin udtalelse tage hensyn til fremstillingsprocessen og dataene vedrørende nyttevirkningen af inkorporeringen af stoffet i udstyret som fastlagt af det bemyndigede organ. Når udstyr som en integreret bestanddel indeholder et stof fremstillet af humant blod, skal det bemyndigede organ efter at have verificeret stoffets nyttevirkning som en del af det medicinske udstyr og under hensyn til udstyrets formål anmode EMEA via dets udvalg, om en videnskabelig udtalelse om dette stofs kvalitet og sikkerhed, herunder de kliniske fordele/risici ved inkorporeringen af stoffet fremstillet af humant blod i udstyret. EMEA skal i sin udtalelse tage hensyn til fremstillingsprocessen og dataene vedrørende nyttevirkningen af inkorporeringen af stoffet i udstyret som fastlagt af det bemyndigede organ. Hvis der foretages ændringer af et stof, der er inkorporeret i udstyr, navnlig i forbindelse med fremstillingsprocessen, skal det bemyndigede organ underrettes om ændringer og høre den relevante kompetente myndighed (dvs. den myndighed, der var involveret i den indledende høring) for at kunne bekræfte, at kvaliteten og sikkerheden af det pågældende stof fastholdes. Den kompetente myndighed tager højde for data vedrørende nyttevirkningen af inkorporeringen af stoffet i udstyret som fastlagt af det bemyndigede organ for at sikre, at ændringerne ikke har nogen negativ indvirkning på det påviste forhold mellem fordele og risici ved tilsætningen af stoffet til udstyret. ( 1 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af , s. 1). Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1901/2006.\n17 1990L0385 DA Når den relevante kompetente myndighed (dvs. den myndighed, der var involveret i den indledende høring) har fået oplysninger om det stof, der kan indvirke på det påviste forhold mellem fordele og risici ved tilsætning af stoffet til udstyret, skal den rådgive det bemyndigede organ, uanset om de pågældende oplysninger indvirker på det påviste forhold mellem fordele og risici ved tilsætningen af stoffet til udstyret eller ej. Det bemyndigede organ tager højde for den ajourførte videnskabelige udtalelse i forbindelse med den fornyede vurdering af dets evaluering af overensstemmelsesvurderingen. 11. C1 Udstyret og eventuelt dets bestanddele skal være identificeret på en sådan måde, at der om nødvendigt kan gribes ind, hvis der viser sig at være en potentiel risiko forbundet med et C1 udstyr eller dets bestanddele. 12. C1 Udstyret skal være forsynet med en kode, hvorefter C1 udstyret (navnlig type og fabrikationsår) og fabrikanten kan identificeres entydigt; koden skal i givet fald være tilgængelig uden kirurgisk indgreb. 13. Når et C1 udstyr eller reservedelene hertil er forsynet med en anvisning, der er nødvendig for dens funktion, eller forsynet med synlige funktions- eller justeringsparametre, skal disse oplysninger kunne forstås af brugeren og eventuelt af patienten. 14. Hvert C1 udstyr skal være forsynet med følgende let læselige og uudslettelige angivelser, eventuel i form af almindelig anerkendte symboler: På den emballage, der sikrer sterilitet: steriliseringsmetode; oplysninger, der gør det muligt at genkende denne emballage; fabrikantens navn og adresse; C1 udstyrets betegnelse; påtegningen»udelukkende til klinisk afprøvning«, når det drejer sig om et C1 udstyr til brug ved klinisk afprøvning; påtegningen» C1 udstyr efter mål«, når det drejer sig om et C1 udstyr, der er fremstillet efter mål; erklæring om, at det implantable C1 udstyr er sterilt; fabrikationsår og -måned; angivelse af den dato, indtil hvilken det er fuldt forsvarligt at indoperere C1 udstyret På handelsemballagen: fabrikantens og repræsentantens navn og adresse, hvis fabrikanten ikke har noget hovedsæde i Fællesskabet; C1 udstyrets betegnelse; C1 udstyrets anvendelsesformål; de for anvendelsen relevante egenskaber; påtegningen»udelukkende til klinisk afprøvning«, når det drejer sig om et C1 udstyr til brug ved klinisk afprøvning; påtegningen» C1 udstyr efter mål«, når det drejer sig om et C1 udstyr, der er fremstillet efter mål; erklæring om, at det implantable C1 udstyr er sterilt; fabrikationsår og -måned; angivelse af den dato, indtil hvilken det er fuldt forsvarligt at indoperere C1 udstyret ; betingelserne for oplagring og transport af C1 udstyret ; angivelse af, at udstyret indeholder et stof fremstillet af humant blod, når det drejer sig om udstyr som omhandlet i artikel 1, stk. 4a. 15. Hvert C1 udstyr skal ved markedsføringen ledsages af en brugsanvisning, der skal indeholde følgende oplysninger:\n18 1990L0385 DA det år, hvor tilladelsen til at anbringe M2 CE-mærkning er givet; de i punkt 14 nænvte angivelser med undtagelsen af punkt 14.1 og 14.2, ottende og niende led; de i punkt 2 nænvte egenskaber samt eventuelle uønskede bivirkninger; de oplysninger, der er nødvendige for, at lægen kan vælge det rigtige C1 udstyr samt det rigtige programmel og tilbehør; de oplysninger, der udgør brugsanvisningen, og som gør det muligt for lægen og i givet fald patienten at anvende C1 udstyret, dets tilbehør og programmellet korrekt samt oplysninger om beskaffenheden, rækkefølgen og kontrolfristerne og i givet fald vedligeholdelsesforanstaltninger; angivelser, som det i givet fald er nyttigt at følge for at undgå visse risici i forbindelse med C1 udstyrets indoperation; oplysninger om risiko for gensidig indvirkning ( 1 ) i forbindelse med C1 udstyrets tilstedeværelse ved specifikke undersøgelser eller behandlingsformer; de nødvendige anvisninger i tilfælde af, at den emballage, der sikrer C1 udstyrets sterilitet, går i stykker, og i givet fald angivelse af passende resteriliseringsmetoder; en advarsel om, at C1 udstyret i givet fald kun må benyttes igen, hvis det er blevet emballeret på ny på fabrikantens ansvar for at opfylde de væsentlige krav. Brugsanvisningen skal desuden indeholde de oplysninger, der er nødvendige, for, at lægen kan oplyse patienten om kontraindikationer og om forholdsregler. Disse oplysninger skal navnlig omfatte: oplysninger, der gør det muligt at beregne energikildens levetid; forholdsregler, dersom C1 udstyrets funktion ændrer sig; forholdsregler, hvis C1 udstyret under miljømæssige forhold, som med rimelighed kan forudses, udsættes for magnetfelter, elektrisk påvirkning udefra, elektrostatiske udladninger, tryk eller ændringer i tryk, acceleration etc.; de nødvendige oplysninger om de lægemidler, som det pågældende C1 udstyr skal administrere ; udstedelsesdato eller dato for den seneste revision af brugsanvisningen. 16. Bekræftelsen af, at de i afsnit I nævnte generelle krav vedrørende C1 udstyrets karakteristika og egenskaber overholdes under normale anvendelsesvilkår, såvel som vurderingen af bivirkninger eller uønskede følgevirkninger skal bygge på kliniske oplysninger, der er tilvejebragt i overensstemmelse med bilag 7. ( 1 ) Ved»gensidig indvirkning«forstås de negative påvirkninger af C1 udstyret, som fremkaldes af instrumenter, der er til stede under undersøgelser eller behandlingsformer, og vice-versa.\n19 1990L0385 DA BILAG 2 EF-ERKLÆRING OM OVERENSSTEMMELSE (fuldstændigt kvalitetssystem) 1. Fabrikanten anvender det kvalitetssystem, der er godkendt for konstruktion, fremstilling og endelig kontrol af de pågældende produkter som angivet i punkt 3 og 4, og er underlagt den EF-kontrol, der er beskrevet i punkt Ved denne erklæring om overensstemmelse forstås den procedure, hvorved en fabrikant, der opfylder kravene i punkt 1, sørger for og erklærer, at de pågældende produkter opfylder de bestemmelser i dette direktiv, der gælder for dem. M2 M2 Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer»ce-overensstemmelsesmærkningen«i overensstemmelse med artikel 12 og udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring. Erklæringen omfatter en eller flere typer af udstyr, der er klart identificeret ved hjælp af produktnavn, produktkode eller anden entydig reference, og opbevares af fabrikanten. Efter»CE-mærkningen«anføres det identifikationsnummer, der anvendes af det ansvarlige bemyndigede organ. 3. Kvalitetssystem 3.1. Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af sit kvalitetssystem til et bemyndiget organ. Ansøgningen skal omfatte alle de oplysninger, der er relevante for den kategori af produkter, som planlægges fremstillet; en beskrivelse af kvalitetssystemet; et tilsagn om, at fabrikanten vil opfylde betingelserne i forbindelse med det kvalitetssystem, der er blevet godkendt; et tilsagn om, at fabrikanten vil vedligeholde det godkendte kvalitetssystem, således at det fortsat fungerer hensigtsmæssigt og effektivt; M4 et tilsagn fra fabrikanten om at indføre og ajourføre en ordning med overvågning efter markedsføringen, der omfatter de bestemmelser, der henvises til i bilag 7. Tilsagnet forpligter fabrikanten til, når han har fået kendskab hertil, omgående at give de kompetente myndigheder oplysning om følgende forhold: i) enhver ændring i et C1 udstyrs karakteristika og ydelser samt enhver uoverensstemmelse i en brugsanvisning, der kan medføre eller har medført en patients død eller forværring af en patients tilstand, ii) enhver teknisk eller medicinsk begrundelse for, at fabrikanten har trukket et C1 udstyr tilbage fra markedet Anvendelsen af kvalitetssystemet skal sikre, at produkterne er i overensstemmelse med de bestemmelser i dette direktiv, som gælder for dem, i samtlige faser fra konstruktionen til den endelige kontrol. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten tager hensyn til med sit kvalitetssystem, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i form af en skriftlig redegørelse for politik og procedurer. Dokumentationen i forbindelse med kvalitetssystemet skal muliggøre en ensartet fortolkning af kvalitetspolitikken og -procedurerne, såsom kvalitetsprogrammer, -planer, - håndbøger og -registre. M4 Redegørelsen skal navnlig indeholde relevant dokumentation, samt relevante data og registreringer i forbindelse med fremgangsmåderne omhandlet i litra c). Redegørelsen skal bl. a. indeholde en tilfredsstillende beskrivelse af a) fabrikantens kvalitetsmålsætninger;\n20 1990L0385 DA b) virksomhedens opbygning, herunder organisationsstrukturer, lederes og mellemlederes ansvar samt deres organisationsmæssige beføjelser med hensyn til kvaliteten af produkternes konstruktion og fremstilling; de måder, hvorpå det kontrolleres, at kvalitetssystemet fungerer effektivt, og navnlig, at den ønskede kvalitet med hensyn til konstruktionen og selve produkterne er opnået, herunder kontrol med produkter, som ikke er i overensstemmelse med kravene; hvordan det kontrolleres, at kvalitetssystemet fungerer effektivt, hvis konstruktionen, fremstillingen og/eller den endelige kontrol og afprøvning af produkterne eller bestanddele heraf udføres af tredjemand, og navnlig typen og omfanget af den kontrol, der føres med tredjemand; c) de fremgangsmåder, efter hvilke produkternes konstruktion kontrolleres og efterprøves, herunder navnlig konstruktionsspecifikationer, herunder de standarder, der skal anvendes og en beskrivelse af de løsninger, som vedtages, for at tilfredsstille de væsentlige krav til produkterne, såfremt de i artikel 5 nævnte standarder ikke anvendes fuldt ud; teknikker til kontrol og efterprøvning af konstruktionen, systematiske processer og funktioner, der vil blive anvendt ved produkternes konstruktion; angivelse af, om udstyret som en integreret bestanddel indeholder et stof, et stof fremstillet af humant blod, jf. bilag 1, punkt 10, samt de oplysninger om de i denne sammenhæng gennemførte prøvninger, der er nødvendige for at vurdere sikkerhed, kvalitet og nyttevirkning af dette stof eller stoffet fremstillet af humant blod, under hensyn til udstyrets formål; den prækliniske evaluering; den kliniske evaluering, jf. bilag 7; d) teknikker til kontrol og efterprøvning af kvaliteten på fremstillingsniveauet, herunder navnlig processer og procedurer, der skal anvendes i forbindelse med bl.a. sterilisering, indkøb og relevante dokumenter; procedurer til identifikation af produktet, som udarbejdes og ajourføres på grundlag af tegninger, specifikationer eller andre relevante dokumenter under samtlige fremstillingsfaser; e) de hensigtsmæssige undersøgelser og afprøvninger, der skal foretages inden, under og efter fremstillingen, den hyppighed, hvormed de finder sted, samt det anvendte prøveudstyr Med forbehold af dette direktivs artikel 13 vurderer det bemyndigede organ kvalitetssystemet for at afgøre, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Organet skal antage, at disse krav er opfyldt for så vidt angår kvalitetssystemer, som bygger på de harmoniserede standarder på området. Det hold, der skal foretage vurderingen, skal omfatte mindst én person, som tidligere har foretaget en vurdering inden for den pågældende teknologi. M4 Vurderingen omfatter en inspektion af fabrikantens lokaler og, i behørigt begrundede tilfælde, af lokalerne hos fabrikantens leverandører og/eller underleverandører for at kontrollere fremstillingsprocesserne. Afgørelsen meddeles fabrikanten efter det sidste besøg. Afgørelsen indeholder konklusionerne af kontrollen og en begrundet vurdering Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, der har godkendt kvalitetssystemet, om enhver ændring af dette system, han agter at foretage. Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og kontrollerer, om det således ændrede kvalitetssystem opfylder kravene i punkt 3.2. Organet meddeler fabrikanten sin afgørelse. Afgørelsen indeholder konklusionerne af kontrollen og en begrundet vurdering.\nBekendtgørelse om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr 1)\nBEK nr 1264 af 15/12/2008 (Gældende) Udskriftsdato: 13. april 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 2007-1350-27 Senere ændringer\nDe Europæiske Fællesskabers Tidende ISSN 0378-6994 L 169 36. argang 12. juli 1993 Dansk udgave Retsforskrifter Indhold I Retsakter hvis offentliggørelse er obligatorisk II Retsakter hvis offentliggørelse\nEUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2007/47/EF. af 5. september 2007\n21.9.2007 DA Den Europæiske Unions Tidende L 247/21 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2007/47/EF af 5. september 2007 om ændring af Rådets direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes


Rygkirurgi, operationsgang - OP ØB 3 - Glostrup\nForside ›Afdelinger›HovedOrtoCentret›Afdeling for Rygkirurgi, Led- og Bindevævssygdomme›Sengeafsnit›Rygkirurgi, operationsgang - OP ØB 3 - Glostrup\nHer kan du læse om operationsgangen og finde kontaktinformationer.\nOperationsgangen er centrum for den kirurgiske behandling af patienter med rygsøjleproblemer. Rygkirurgi, operationsgang - OP ØB 3 foretager ca. 2.000 operationer om året.\nOperationsgangen modtager primært patienter fra Region Hovedstaden, men også fra Region Sjælland. Langt de fleste patienter modtages til planlagt operation, men vi opererer også patienter med akutte diskusprolapser, som forårsager lammelser i arme og ben.\nOperationsgangen har også en akutfunktion i behandlingen af Cauda Equina-symptomer dvs. en tilstand hvor nerverne til urinblæren og endetarmens lukkemuskel er påvirkede. Årsagen er oftest en større diskusprolaps, som klemmer på nervesækken i ryggen. Vi får patienter fra hele Sjælland med dette problem.\nEfter operationen bliver patienten kørt til et opvågningsafsnit.\nRygkirurgi, operationsgang - OP ØB 3's telefonnummer: 38 63 29 48\nPubliceringsdato: 06-10-2020 16:06


Den Gode Spion / The Courier | Blu-Ray Film | Dvdoo.dk\nDen Gode Spion / The Courier\nFakta om Den Gode Spion / The Courier\nMerab Ninidze Anton Lesser Benedict Cumberbatch Mariya Mironova David Bark-Jones Rachel Brosnahan Jessie Buckley Vladimir Chuprikov James Schofield Fred Haig Emma Penzina Angus Wright Miles Richardson Keir Hills\nDen Gode Spion / The Courier, Blu-Ray\nDin anmeldelse af Den Gode Spion / The Courier\nHos dvdoo.dk sælger vi tv-serier og film. Det har vi arbejdet med i en lang årrække og vi dækker meget bredt. Lige fra actionfilm til romantiske film.\nRundt om bordet er holdningerne næsten altid meget forskellige og det kan udmønte sig i sjove samtaler, men det forstærker blot vores enorme fælles interesse. At anbefale en film eller en TV-serie er noget vi elsker. Denne interesse er drivkraften i jagten på konstant at forbedre os.\nDet er vores håb, at vores interesse også påvirker dig positivt, så du får en fantastisk oplevelse, når du vælger at sætte Den Gode Spion / The Courier i afspilleren. Rigtig god fornøjelse.\nVi har eksisteret i Danmark siden 1999, og derfor hører vi til landets ældste filmbutikker på internettet. Ser man på tværs af alle markeder er vi faktisk også en af landets ældste netshops. Da dvdoo.dk blev etableret var det som en online DVD butik. Og som tiden gik, mens vores lidenskab for film bare voksede og voksede og flere filmformater kom på markedet, startede interessen for musikken og spiluniverset. Derfor var det helt naturligt, at CD'er og spil blev en fast del af vores sortiment.\nVi bestræber os konstant på at skabe den gode kundeoplevelse. Og de mange års erfaring som forhandler af musik, spil og film online har givet os stor viden om, hvilke forventninger vores kunder har, når de besøger vores onlinebutik. Vi ønsker blandt andet, at vores dybe passion for spil-, film- og musikuniverset skinner klart igennem, og påvirker alle, som besøger vores store verden af kvalitetsunderholdning.\nHar du et eller flere spørgsmål til musik, spil eller film kan du ofte finde svar i vores FAQ sektion. Du er også velkommen til at skrive eller ringe til vores kundeservice, der altid hjælper med et smil. Vi håber dit besøg hos dvdoo.dk bliver en behagelig fornøjelse.


→ Køb Fugefilt – Køb online i dag – Se udvalget her\nMasser af online outlets tilbyder i øjeblikket et bredt udvalg af billige muligheder for levering til fugefilt. Den mest benyttede er for nærværende udleveringssteder, fordi du så har fuld fleksibilitet til at hente produkterne når der er mulighed for det. Muligheden er nemlig ualmindeligt ukompliceret, samt oftest derudover den billigste leveringstype.\nDu kan omvendt udse dig at få det leveret til din lejlighed eller ud til din arbejdsplads. Fragtmuligheden viser sig typisk en sjat mere pebret, men ligeledes meget ligetil ved køb af fugefilt online. Den mest billige fragttype vil dog til enhver tid være selv at hente varerne, som desværre kræver at du bor med kort afstand til internet selskabets byggemarked, eksempelvis Silvan, Harald Nyborg, Jem og Fix eller Bauhaus.\nLeveringstiden på fugefilt kan vise sig at være særdeles essentiel hvis vi skal bruge ordren inden for få dage, og af den grund er det helt fornuftigt at man ser den anslåede leveringsdato på fugefilt. Adskillige e-butikker i Danmark – herunder Jem og Fix, Harald Nyborg, Bauhaus og Silvan – stiller garanti om billig levering efter en enkelt hverdag på utallige produkter online, men som trods alt beroer på at ordren køres igennem inden et bestemt klokkeslæt, sådan at de kan nå at få varerne hen til fragtfirmaet før lagermedarbejderne drager hjemad.\nNogle enkelte forhandlere på nettet garanterer gebyrfri levering på fugefilt online, men ofte kræver det at man indkøber for et bestemt beløb. Derudover skulle du udvælge den mest prisbevidste mulighed for fragt, hvilket i de fleste tilfælde er at få fragtmanden til at køre din bestilling til et afhentningssted.\nStørstedelen af kæder foreslår klik-og-hent hvor man bestiller billig fugefilt online og afhenter i byggecenteret. Fx Jem og Fix, Bygma, Bauhaus, Harald Nyborg, Silvan, XL-Byg, 10-4, Davidsen og Stark. Byggekæderne yder bl.a. click-and-collect på fugefilt i følgende områder:\nStenløse, Kokkedal, Værløse, Hørsholm, Hjørring, Odder, Vallensbæk, Middelfart, Albertslund, Frederiksberg, Brøndby, Svendborg, Risskov, Struer, Hedensted, Sønderborg, Kalundborg, Brabrand, Lyngby, Grenaa, Brønshøj, Holstebro, Ishøj, Haslev, Haderslev, Rudersdal, Højbjerg, Ølstykke, Ballerup, Horsens, Taastrup, Rønne, Brønderslev, Korsør, Greve, Nykøbing Falster, Virum, Varde, Aalborg, Viborg, Frederikssund, Jyllinge, Nærum, Køge, Søborg, Silkeborg, Vanløse, Aabenraa, Hvidovre, Birkerød, Gladsaxe, Lystrup, Kolding, Herning, Næstved, Lillerød, Randers, Dragør, København, Nørresundby, Skive, Skanderborg, Hedehusene, Ringsted, Hobro, Åbyhøj, Roskilde, Odense, Frederiksværk, Nyborg, Frederikshavn, Tilst, Nakskov, Gentofte, Charlottenlund, Allerød, Tårnby, Fredericia, Vordingborg, Holbæk, Rødovre, Aarhus, Glostrup, Herlev, Hillerød, Solrød Strand, Vejle, Esbjerg, Farum, Helsingør, Slagelse, Valby, Thisted, og Ikast, .\nAfhentning ift. fugefilt er tilgængeligt i samtlige regioner af landet: Sjælland (Sydsjælland, Hovedstaden, Nordsjælland, Amager, Bornholm, Vestsjælland, Falster, Østsjælland, Midtsjælland, Lolland), Jylland (Vestjylland, Nordjylland, Midtjylland, Sydjylland, Syddanmark, Sønderjylland, Østjylland) og Fyn (Midtfyn, Vestfyn, Nordfyn, Sydfyn, Østfyn).\nNår der ses på statistikkerne er det tydeligt, at online shoppere tit søger for eksempel fugefilt tilbud og fugefilt online. Man ser derudover tit mennesker søge efter eksempelvis køb fugefilt, billig fugefilt samt fugefilt priser, plus de store byggecentre som Harald Nyborg, Silvan, Davidsen, Stark, Jem og Fix, Bygma, Bauhaus, 10-4 og XL-Byg.\nTilbud på fugefilt\nDet er jo rigtig overkommeligt for købere at sammenholde priser på billige fugefilt online fra forskellige shops på nettet, og følgelig har mange outlets på nettet været nødt til at formindske prisniveauet på fugefilt kolossalt, og ovenikøbet frembyde gebyrfri levering.\nTrods dette kan det til hver en tid blive udbytterigt at studere nogle forskellige internet varehuse i Danmark efter tilbud og udsalg på fugefilt online forud for at du placerer ordren, så man er skråsikker på at modtage den mest betalelige pris. Se ikke bare hos de gængse byggekæder som XL-Byg, Stark, Davidsen, Harald Nyborg, Bygma, Bauhaus, Jem og Fix og 10-4.\nDu må dog være så påvagt, at ifald en online webshop afsætter billige fugefilt online på tilbud til en udsalgspris der er uendeligt god, så burde det for det meste være en indikator for en svindel e-forretning. Køb med betalingskort er på den anden side omfattet af en regel, hvilket redder dig overfor uærlige e-forretninger.\nVi tilråder generelt bestillinger med betalingskort eller mobilbetaling. Alternativt burde du vælge en billig afbetalingsordning som f.eks. ViaBill, når du gerne vil godtgøre betalingen af fugefilt over tid. Det tilbydes normalt hos specialiserede netbutikker, men sjældent de velkendte byggecentre som fx Silvan, Bauhaus, XL-Byg, Davidsen, Jem og Fix, Bygma, Stark og 10-4.\nVed indkig i tendenserne bliver det markant, at internetbrugere typisk kigger efter for eksempel køb fugefilt og fugefilt priser. Man ser derudover jævnligt online shoppere søge efter bl.a. fugefilt online, fugefilt tilbud og billig fugefilt.\nTrustpilot forærer dig absolut stabile genveje til at tyde diverse øvrige køberes opfattelser og herved kan det anbefales, at du tolker internet shoppens kritik forinden du køber billige fugefilt online.\nFacebook medfører ligeledes nogle fornemme metoder til at få indblik i internet virksomhedens troværdighed. Her ser vi endda online virksomheder som giver folk mulighed for at aflevere en omtale af deres købsoplevelse, som desuden burde tages i brug til at afveje hvor glade kunderne er.\nForinden nogen køber billige fugefilt online på en e-butik kunne man for at være sikker gennemgå shoppens handelsbetingelser, men det er bare ikke super interessant, i særdeleshed på de kendte byggekæder som XL-Byg, Stark, Jem og Fix, Harald Nyborg, Bygma, Silvan, 10-4, Davidsen og Bauhaus.\nAlternativet kunne måske være at se nærmere på hvorvidt internet webshoppen er medlem af e-mærket, som skulle være et billede på at internet webshoppen anerkender dansk lovgivning, og at internet virksomheden jævnligt evalueres af fagfolk der har den nødvendige knowhow om reglementet på området.\nDesuden giver det dig genvej til at blive assisteret, såfremt du bliver udsat for udfordringer i forbindelse med din shopping med fugefilt. Herudover er det anbefalelsesværdigt at køberen er hensynstagende til de mest basale vedtægter i forbindelse med købet af fugefilt online, som for eksempel den ombytningsrettighed internet butikken anvender.\nDerfor er det desuden essesentielt, at man når som helst bibeholder sin faktura e-mail, således man altid vil kunne bevidne sin bestilling af fugefilt, uanset om man har købt ved Jem og Fix, Bauhaus, Bygma, Harald Nyborg, Silvan, XL-Byg, Davidsen, 10-4 eller Stark.


Apartamenty Na Prospekte Lenina i Nizhny Novgorod til Bedste Pris-garanti | Agoda.com\nProspekt Lenina 59/4, Avtozavodsky, Nizhny Novgorod, Rusland, 603000 - Se på kort\nMere om Apartamenty Na Prospekte Lenina\nUanset om du er turist eller forretningsrejsende, så er Apartamenty Na Prospekte Lenina et fantastisk overnatningsvalg, når du skal besøge Nizhny Novgorod. Herfra har gæster glæde af nem adgang til alt, hvad denne livlige by kan tilbyde. Med sin praktiske beliggenhed tilbyder dette hotel nem adgang til byens vigtigste seværdigheder.\nNyd et væld af uforlignelige servicetilbud og bekvemmeligheder på dette hotel i Nizhny Novgorod. Hotellet tilbyder sine gæster adgang til et stort udvalg af servicetilbud, som gratis trådløst internet på alle værelser, familieværelse, rygeområde.\nSom en ekstra tilføjelse tilbyder alle værelserne et udvalg af bekvemmeligheder. Mange værelser tilbyder endda opvarmning, altan/terrasse, fjernsyn, køleskab, toiletsager, der vil glæde selv den mest kvalitetsbevidste gæst. Desuden sikrer hotellets væld af fritidstilbud, at du har rigeligt at foretage dig under dit ophold. Med sin idéelle beliggenhed og imponerende faciliteter så vil Apartamenty Na Prospekte Lenina opfylde dine behov på mange måder.\nAlle slags rejsende (38) Par (9) Rejsende alene (3) Familie med små børn (10) Familie med store børn (5) Gruppe (11)


Energi Fyn og Carl Hansen & Søn indgår Energi- og klimapartnerskab\nEnergi Fyn og Carl Hansen & Søn har indgået et Energi- og klimapartnerskab, der skal nedbringe Carl Hansen & Søns energiforbrug til gavn for både klimaet, bundlinjen og en grønnere profil.\nSidste år flyttede Carl Hansen & Søn deres produktion fra Aarup til Gelsted. Inden maskinerne rykkede ind, blev de tomme lokaler isoleret, renoveret og sat i stand for knap 100 millioner kroner. Men der er fortsat et stort potentiale i forhold til at nedbringe møbelvirksomhedens energiforbrug, derfor har Carl Hansen & Søn valgt at indgå et Energi - og klimapartnerskab med Energi Fyn.\n- Hensynet til klimaet har altid haft en central rolle i vores udvikling af både produkter og møbelproduktion. Carl Hansen & Søn fremstiller overvejende i dansk træ og maskiner, lys og udsugning er indkøbt med klimahensyn, som et af de parametre, virksomhedens ledelse har haft i tankerne ved flytningen til Gelsted, udtaler adm. direktør Knud Erik Hansen, Carl Hansen & Søn.\nDet omtalte energi- og klimapartnerskab understøtter Carl Hansen & Søns tiltag inden for området og vil dermed sikre, at møbelproducenten forbliver i front – også når det gælder bæredygtig udvikling.\nKnud Erik Hansen uddyber:\n-Det er også vores håb, at borgerne i Gelsted vil hilse samarbejdet velkommen, da det ligeledes betyder en besparelse på det årlige varmeregnskab for hver enkelt husstand i byen, der har fjernvarme. Desuden håber vi, at vi vil kunne finde sammen om flere bæredygtige tiltag i fremtiden til gavn for alle.\nCarl Hansen & Søns energiforbrug kortlægges\nHos Energi Fyn glæder det energisparechef Henning Rask, at Carl Hansen & Søn kan se en fordel i at indgå et Energi- og klimapartnerskab med Energi Fyn.\n- En af de store fordele ved et Energi- og klimapartnerskab er, at vi yder totalrådgivning og kommer hele vejen rundt. Vi ser samlet på hele virksomheden ved både at give et detaljeret overblik over energiforbruget, hjælpe med at lokalisere rentable projekter samt rådgive om indkøb af energi, forklarer Henning Rask.\nIndledningsvis laver Energi Fyn et energisyn hos Carl Hansen & Søn. Her kortlægges virksomhedens energiforbrug og mulighederne for energibesparelser identificeres.\nEnergisynet giver et komplet overblik over, hvor energien i virksomheden anvendes, og hvor der er besparelsesmuligheder. Mulighederne belyses og prioriteres i forhold til økonomi, rentabilitet og energitilskud. Desuden giver energisynet virksomheden viden omkring uhensigtsmæssigt energiforbrug, og hvad der kan gøres ved det. Energisynet vil efterfølgende fungere som springbræt i forhold til at udarbejde en strategi for det videre arbejde, forklarer Henning Rask.\nCarl Hansen & Søn indgik i foråret en aftale med Gelsted Fjernvarme, som betyder, at savsmuld, spåner og fils fra møbelproduktionen fremover vil blive brugt til fjernvarme, og Carl Hansen & Søn kan afskaffe deres stokerfyr og gå over til fjernvarme.\nFra midten af april og frem til udgangen af september vil Gelsted by - inklusive Carl Hansen & Søn - blive varmet op af spåner og fils fra produktionen. Forventningen er, at konverteringen til fjernvarme vil betyde en årlig energibesparelse på 750.000 kWh. Udover den store besparelse giver omlægningen også Carl Hansen & Søn et energitilskud.\nEt Energi- og klimapartnerskab er et flerårigt samarbejde mellem en virksomhed og Energi Fyn. Formålet er at nedbringe virksomhedens energiforbrug til gavn for både klimaet og bundlinjen. I den første indledende fase vurderes potentialet for samarbejdet. Der gennemføres en kortlægning af virksomhedens energiforbrug, hvilket senere skal danne grundlag for udarbejdelse af en strategi for reduktionen af virksomhedens klimaaftryk. Strategien omsættes i konkrete handlingsplaner. Et partnerskab har normalt en løbetid på 3-5 år.\nLæs mere om Energi- og klimapartnerskab


Drømmecomputeren er åbenbaret - Alt om DATA, Datatid TechLife\nHome » Bærbar computer » Drømmecomputeren er åbenbaret\nRasmus Elm Rasmussen 29 December 2009 Bærbar computer 0 kommentarer\nPioneer præsenterer DreamBook Light U11. En lille og slank pc, der byder på store muligheder\nDreamBook Light U11 er en tynd og let notebook, der officielt falder ind i kategorien “ultraportable”. Den kunne dog til forveksling minde om en netbook. Skærmen er nemlig ikke større end 11.6 tommer (opløsning på 1366 x 768 pixel med Intels GS40 chipset) og computeren måler 289 x 201 x 27 mm.\nKigger man på specifikationerne, er der dog ikke meget netbook over pc’en. Her har DreamBook Light U11 langt større kræfter.\nKøberen får mulighed for at vælge imellem flere forskellige processorer i Intels CULV-serie – maskinen kan enten udstyres med en Dual Core CULV SU2300 eller SU4100 processor eller de kraftigere Core 2 Duo SU7300, SU9400 eller SU9600 processorer.\n[pt id=’2005711′ size=’large’ link=’file’]\nDer kan fyldes op til 4GB i computeren, som desuden indeholder HDMI-udgang, VGA, tre usb-porte og indbygget memory card læser.\nBatteriet er en 4-cellet 4600mAh model, som kan opgraderes til et 6-cell 6900mAh. Der kan ligeledes tilføjes Bluetooth, 1.3MP camera og 3G-modul.\nPrisen starter på $699 (3600 kroner). Det er endnu uvist, hvornår den kommer på markedet i Danmark.


Arena Randers lægger lokaler til, når Randers Kommune holder gratis foredrag for pårørende til mennesker med demens. Næste foredrag foregår mandag d. 7. marts, og deltagere kan få input til nye måder at være sammen på, når en demenssygdom er flyttet ind i familien.\nForåret 2022 byder på fire foredrag med fokus på forskellige aspekter af demens og livet som pårørende. Der er tre foredrag tilbage i foredragsrækken, og emnet for næste oplæg er hverdagen med demens, og hvordan man kan være sammen med sine nærmeste på nye måder i både tale og handling.\n"Det kan for eksempel være svært for et menneske med demens at svare på konkrete spørgsmål, og det kan blive udfordrende at være sammen med venner og familie i mange timer ad gangen. Deltagerne i næste foredrag får input til, hvordan man kan takle de nye situationer, der opstår, og sætte nye rammer for hverdagssituationer", siger demenskonsulent Jette Baagøe.\nI pausen har deltagerne mulighed for at tale med Randers Kommunes demenskoordinatorer og få gode råd til den situation, de selv står i.\nVarme anbefalinger fra deltagere\nKnap 50 deltagere mødte op til forårets første foredrag, der handlede om sygdomsforståelse.\n"Min kone har en demenssygdom, og selvom jeg allerede ved meget om emnet, så er der alligevel altid guldkorn i sådan et oplæg. Jeg kommer helt sikkert til de næste foredrag også", siger Ole Nielsen, der deltog i det første foredrag for pårørende til mennesker med demens i Arena Randers.\nEn anden deltager, Solvej Tang-Petersen, er bostøtte i et hjem, hvor et medlem af familien har fået konstateret demens.\n"Det er rigtig godt at få noget mere viden om de udfordringer, der rammer en familie, når en af parterne har fået demens. Jeg vil helt sikkert anbefale alle med en interesse for emnet at komme til disse foredrag. Der bliver virkelig gået i dybden med tingene", siger Solvej Tang-Petersen.\nNæste foredrag foregår mandag den 7. marts kl. 18.45 i Arena Randers. Der er ikke tilmelding til arrangementet, så man møder bare op og orienterer sig om lokation på skærmene ved indgangen. Emnerne for de efterfølgende foredrag er musikkens betydning for mennesker med demens og jura og demens.\nOverblik over foredragsrække i foråret 2022