¿Qué desayunó usted esta mañana? ¿Cuánto mide? ¿Cuál es la presión de los neumáticos de su coche? ¿Cuándo fue la última vez que realizó una compra por Internet? ¿Cuál es su huella genética? Los datos están presentes en todos los aspectos de la vida, y la capacidad de almacenarlos y analizarlos ha aumentado exponencialmente en los últimos años. Ello plantea preguntas complejas, a saber, ¿cómo se valoran los datos?, ¿cómo puede aprovecharse ese valor?, ¿cómo pueden intercambiarse los datos de forma segura? y ¿qué derechos deben reconocerse y protegerse?\nEstos son algunos de los temas que se trataron en la cuarta sesión del Diálogo de la OMPI sobre Propiedad Intelectual y Tecnologías de Vanguardia (días primero y segundo), que se celebró en septiembre de 2021. Se estima que las tecnologías de vanguardia, como la inteligencia artificial (IA), la cadena de bloques, el Internet de las cosas y la robótica, constituirán un mercado de 3,2 billones de USD de aquí a 2025.\nEn la cuarta sesión del Diálogo de la OMPI sobre Propiedad Intelectual y Tecnologías de Vanguardia, titulada “Datos: más allá de la IA en un mundo totalmente interconectado” y celebrada en septiembre de 2021, se examinó la interacción de los datos con la PI. (Fotografía: OMPI)\nMás de 1.600 personas de 130 países se inscribieron para participar en la sesión. Durante cinco horas, se debatió sobre la protección y la regulación de los datos, la función que estos desempeñan en la inteligencia artificial y los modos de equilibrar el acceso y el control. También se presentaron ejemplos de la utilización de los datos en la investigación y los negocios, que puede abarcar desde el empleo de la IA para producir música hasta la supervisión del comportamiento de las abejas en las colmenas (véase “Uncanny Valley: la gestación de una nueva era de creatividad musical” y “Beewise: creatividad para salvar a las abejas del mundo”).\nAl inaugurar la reunión, el director general de la OMPI, el Sr. Daren Tang, dijo que la pandemia de la COVID‑19 ha acelerado la digitalización. En este sentido, se estima que, en 2023, 43.000 millones de dispositivos estarán conectados a Internet de las cosas, y cada día más de un millón de personas se abona a un servicio de 5G. El Sr. Tang afirmó que “si la digitalización es el motor de la economía del futuro, los datos son su combustible”, y señaló que el 60% de la población mundial cuenta con acceso a Internet. Añadió que “el aumento de la conectividad y el consiguiente flujo de datos está impulsando el auge de las tecnologías de vanguardia. En este mundo interconectado, es fundamental comprender la naturaleza y el valor de los datos”.\n“Si la digitalización es el motor de la economía del futuro, los datos son su combustible”, dijo el director general de la OMPI, el Sr. Daren Tang (arriba), en la cuarta sesión del Diálogo de la OMPI sobre Propiedad Intelectual y Tecnologías de Vanguardia, celebrada en septiembre de 2021. (Fotografía: OMPI/Berrod)\nEl Sr. Dean Jolliffe, del Banco Mundial, presidió el primer panel de la reunión, titulado “Datos: más allá de la IA en un mundo totalmente interconectado”, y mencionó un ejemplo llamativo del poder de los datos. En 1999, el ciclón BOB 06 devastó el estado de Odisha, en la India, y causó la muerte de cerca de 10.000 personas. En respuesta, las autoridades de ese estado encargadas de la gestión de desastres recopilaron, evaluaron y analizaron datos meteorológicos. En 2013, cuando un ciclón de envergadura similar alcanzó Odisha, se evacuó a más de un millón de personas y se salvaron miles de vidas.\nEl Sr. Jolliffe señaló que el caso de Odisha muestra cómo el valor de los datos –incluso los que han sido recopilados y sometidos a un seguimiento durante muchos años– puede aumentar cuando se utilizan con rigor: “se elaboró un sistema de datos que los hizo más interoperables y accesibles y se permitió la comunicación oportuna y comprensible de las conclusiones, lo cual otorgó a los datos un valor incalculable”.\nHabida cuenta de la omnipresencia actual de los sensores y los dispositivos inteligentes, los datos pueden transformar todos los aspectos de las empresas y la sociedad. No obstante, según la Sra. Aruba Khalid, analista de investigación principal de la Fundación Dubai Future (Emiratos Árabes Unidos), “el valor de los datos depende mucho de las ideas que se promueven al utilizarlos y, en cierta medida, del grado de aplicación de esas ideas”.\nLa Sra. Khalid dijo que los datos pueden utilizarse para incorporar operaciones y mejorar la eficacia en función de los costos (por ejemplo, el fabricante de aviones Airbus ha reducido los tiempos de entrega de los proveedores de unas semanas a solo unas horas mediante el intercambio de datos de diseño e ingeniería). También permiten a las nuevas empresas basadas en datos (como Amazon, Netflix o Facebook) ofrecer productos personalizados, y posibilitan la creación de sectores y negocios completamente nuevos que, sin los datos, serían inimaginables. Ejemplos de ello son todas las empresas que se basan en datos procedentes de información satelital y el sector emergente de la medicina de precisión.\nHabida cuenta de la omnipresencia actual de los sensores y los dispositivos inteligentes, los datos pueden transformar todos los aspectos de las empresas y la sociedad. (Fotografía: metamorworks / iStock / Getty Images)\nComo demuestran los ejemplos mencionados, los productos innovadores a menudo requieren la combinación de datos de diversas fuentes, y crear barreras puede impedir que su valor se haga realidad. La Sra. Diane Coyle, profesora del Instituto Bennett de Política Pública de la Universidad de Cambridge (Reino Unido), señaló que no solo es necesario el intercambio de los datos, sino que también existen motivos para ofrecer acceso libre a determinados datos. Además del valor monetario, los datos tienen un valor social que es difícil de medir con cifras y que tal vez no atraiga inversión privada. Por esta razón, desde hace tiempo los gobiernos proporcionan datos como las estadísticas nacionales, que se consideran bienes públicos. Según la profesora Coyle, “se obtendrán mejores resultados, que pueden lograrse mediante intervenciones de política. Los datos pueden tener un valor social que es ajeno a las empresas privadas y los particulares”.\nOtros oradores se mostraron de acuerdo. Caroline Wanjiru Muchiri, del Centro de Derecho de Propiedad Intelectual y Tecnología de la Información de la Universidad Strathmore (Kenya), hizo hincapié en las diferencias en el contexto de los distintos países. Por ejemplo, en algunos países africanos, la prestación de servicios públicos depende del acceso a los datos, mientras que organizaciones como las instituciones religiosas o los organismos humanitarios cuentan con grandes cantidades de datos decisivos. En algunos países, las instituciones coloniales siguen desempeñando un papel, lo cual tiene consecuencias como la escasez de datos sobre las mujeres.\nHabida cuenta de que los datos alcanzan su máximo valor cuando se acumulan, el Sr. Jiro Kokuryo, profesor en la Facultad de Gestión de Políticas de la Universidad Keio (Japón), planteó la cuestión de si las concepciones occidentales sobre la titularidad basada en derechos de propiedad privada no serían menos adecuadas que los principios asiáticos basados en la generosidad. De acuerdo con estas teorías, los datos se entienden más bien como bienes que pertenecen a la sociedad en su conjunto, y no a los individuos, dijo el Sr. Kokuryo, y “se ponen de relieve la armonía y el respeto, en lugar de los derechos y la autonomía individuales”. O, tal vez, podría hallarse una tercera vía, basada en la lealtad hacia quien proporciona los datos originales. Según el profesor Kokuryo, “se debe reflexionar sobre cuál debe ser el ethos de la economía digital”.\nEstructura e interoperabilidad\nLa capacidad para acumular grandes cantidades de datos (“macrodatos”), que probablemente aumentará, se nutre de la expansión de la huella digital y se basa en la interconectividad de los dispositivos y el abaratamiento del almacenamiento. El director general de la OMPI, el Sr. Daren Tang, señaló que en los dos últimos años se ha creado el 90% de todos los datos del mundo y que la cantidad de datos generados cada día es 2.500 veces mayor que el contenido de la Biblioteca Británica. Ahora bien, el incremento de los datos plantea desafíos propios, a saber, ¿cómo se reconocen los datos pertinentes? o ¿cómo se promueve la interoperabilidad, se garantiza la justicia y la inclusión y se reducen las ineficiencias en el intercambio de datos?\nLa capacidad para acumular grandes cantidades de datos (“macrodatos”), que probablemente aumentará, se nutre de la expansión de la huella digital y se basa en la interconectividad de los dispositivos y el abaratamiento del almacenamiento. (Fotografía: sefa ozel / E+ / Getty Images)\nEl contexto es fundamental, según la profesora Coyle, que explicó lo siguiente: “Mi temperatura solo proporciona información de utilidad si se conoce la temperatura promedio de la población”. Los datos médicos pueden ser muy valiosos para diagnosticar o predecir una enfermedad, siempre que se combinen con otra información. Algunos datos pueden mantener su valor después de ser utilizados, pero otros, como los relativos al tráfico o la meteorología, pueden depreciarse con mucha rapidez.\nPara comprender en detalle los datos teniendo en cuenta los diferentes contextos, deben crearse datos estructurados que puedan transmitirse sin que se pierda su valor, así como procedimientos que promuevan la interoperabilidad. En su intervención, el Sr. Kung-Chung Liu, profesor de Derecho en la Singapore Management University (Singapur), propuso establecer normas unificadas relativas al formato de los datos, con el objetivo de promover su comercialización tanto a escala nacional como transfronteriza.\nLos datos médicos pueden ser muy valiosos para diagnosticar o predecir una enfermedad, siempre que se combinen con otra información. Algunos datos pueden mantener su valor después de ser utilizados, pero otros, como los relativos al tráfico o la meteorología, pueden depreciarse con mucha rapidez.\nLa matriz normativa\nLos debates sobre el intercambio y el comercio de datos plantean cuestiones difíciles sobre la definición, la categorización y la regulación de los datos, que están relacionadas con temas como la seguridad, la ética, la privacidad o la titularidad, entre otros. Estos asuntos son objeto de un complejo conjunto de acuerdos regionales y nacionales. Muchas de esas cuestiones también tienen relación con derechos fundamentales.\nPor ejemplo, el derecho a la privacidad es especialmente importante en lo concerniente a los datos personales o sensibles. Desde el surgimiento de Internet, se ha dedicado gran cantidad de legislación a la protección de la privacidad. Un ejemplo de ello es el Reglamento General de Protección de Datos de la Unión Europea (UE). El derecho a la privacidad sigue siendo una prioridad para muchos legisladores, debido a preocupaciones relativas a las infracciones de la seguridad, el respeto a la confidencialidad y la pérdida de control sobre los datos personales.\nLos debates sobre el intercambio y el comercio de datos plantean cuestiones difíciles sobre la definición, la categorización y la regulación de los datos.\nSin embargo, en opinión de la profesora Coyle, centrar demasiado la atención en la privacidad “aumenta el peligro de perderse usos valiosos”. Otros oradores también manifestaron esta preocupación. Deben encontrarse soluciones a este dilema, que pueden consistir en garantizar que los datos solo se utilicen con un fin determinado; exigir el consentimiento para todos los usos; establecer principios como la justicia y la dignidad; o, incluso, crear una obligación fiduciaria de lealtad hacia quien proporciona los datos. Sea cual sea la solución, los datos deben poder rastrearse para garantizar la integridad.\nCuando los particulares, las empresas y los Gobiernos traten estas cuestiones, conviene que tomen distancia para reflexionar sobre los valores en los que se basa la utilización de los datos. Como dijo en su intervención la Sra. Dafna Feinholz, jefa de la Sección de Bioética y Ética de las Ciencias de la Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (UNESCO), “el Derecho es ética codificada, y las tecnologías de IA no son neutras en cuanto a los valores”.\nEn noviembre de 2021, la Conferencia General de la UNESCO adoptó la Recomendación sobre la Ética de la Inteligencia Artificial tras un proceso de consultas con múltiples partes interesadas y teniendo en cuenta las aportaciones de los Estados miembros. En la Recomendación figuran los diez principios mediante los que se garantiza que “el desarrollo y la utilización de esas tecnologías se guíen tanto por una investigación científica sólida como por un análisis y una evaluación éticos”. En la Recomendación también se trata la privacidad, el intercambio y la gobernanza de los datos y se prevé la creación de un marco para proseguir los debates en materia de datos.\nLos debates sobre el intercambio y el comercio de datos plantean cuestiones difíciles sobre la definición, la categorización y la regulación de los datos. La mayor parte de los datos no encajan perfectamente en marcos reguladores como los sistemas existentes de propiedad intelectual (PI). (Fotografía: utah778 / iStock / Getty Images Plus)\n¿Qué lugar ocupan los derechos de PI?\nLa mayor parte de los datos no encajan perfectamente en marcos reguladores como los sistemas existentes de propiedad intelectual (PI). Como señaló el Sr. Bret Hrivnak, de la Asociación Internacional para la Protección de la Propiedad Intelectual (AIPPI), los derechos de PI protegen las “creaciones de la mente”, y la mayor parte de los datos no tienen carácter creativo. Las patentes pueden proteger procesos que utilicen datos o el modo en que estos se generan, pero no los datos propiamente dichos. Por su parte, el derecho de autor puede proteger algunos tipos de datos, aunque por lo general se requiere estructura y originalidad. “Estos derechos de PI son limitados, y la alternativa son los secretos comerciales y el Derecho contractual”, dijo el Sr. Hrivnak.\nLos secretos comerciales ofrecen un “sistema flexible” que puede proteger los datos, según la Sra. Elisabeth Kasznar Fekete, abogada y socia principal de Kasznar Leonardos (Brasil), que añadió que se firman “contratos más específicos” en los que se establece la titularidad de los datos y la concesión de licencias sobre ellos y se define el equilibrio entre los derechos. “Deben crearse sistemas y modelos integrados entre el propietario de los datos y las personas interesadas en una licencia”, afirmó. “La PI debe seguirle el paso a la actividad empresarial cotidiana”.\nLos datos plantean cuestiones complejas en relación con el sistema de PI. La PI puede representar un incentivo para la inversión en la generación de datos, por ejemplo, mediante derechos sobre las bases de datos, pero también puede obstaculizar el acceso a los datos debido a la escasez de disposiciones sobre la minería de textos y datos.\nEn la UE, desde 1996 existe una protección sui géneris que recompensa la inversión en la producción de bases de datos, aunque debe existir una inversión sustancial en la recopilación y compilación de los datos que conforman la base de datos. La Sra. Tatiana Eleni Synodinou, profesora adjunta de Derecho Privado y Mercantil en la Universidad de Chipre (Chipre), planteó las cuestiones siguientes: “¿puede la protección de las bases de datos desempeñar un papel en la protección jurídica de los datos generados por IA mediante la minería de datos? y ¿el tratamiento de datos efectuado por los sistemas de IA se considera creación u obtención de datos?”. La profesora concluyó que “no está claro si la legislación protege este tipo de bases de datos”.\nLa minería de datos, que consiste en el proceso de extraer vastos conjuntos de datos, plantea varias cuestiones controvertidas, especialmente cuando los datos en cuestión están protegidos por derecho de autor o podrían estarlo. En algunos países, en particular el Japón, se han establecido amplias excepciones al derecho de autor en relación con la minería de textos y datos con el objetivo de promover el desarrollo de la IA. Sin embargo, con arreglo a la legislación estadounidense de derecho de autor, la admisibilidad de la minería de datos se rige por la excepción general del uso leal. En la UE, ha entrado en vigor una disposición sobre la minería de textos y datos que permite la minería con fines de investigación. No obstante, la distinción entre los usos comerciales y no comerciales puede generar incertidumbre. El Sr. Carlo Scollo Lavizzari, socio de Lenz Caemmerer, Basilea (Suiza), señaló que “el futuro de la lectura es la minería, y el futuro de la minería es el contenido que conviene someter a minería”.\nConclusión: el contexto de la PI\nLa variedad de los debates demostró la amplitud y la complejidad de las cuestiones relacionadas con los datos. En la última parte de la reunión, partes interesadas de todo el mundo presentaron aportaciones sobre numerosos temas, entre ellos, las formas en las que el sistema de PI puede respaldar la innovación basada en los datos, la minería de textos y datos, la necesidad de transparencia y confianza y la manera de lograr el equilibrio adecuado entre intereses opuestos. Se pusieron de manifiesto las repercusiones importantes de estas cuestiones y las verdaderas preocupaciones de muchas personas.\nLa diversidad de las opiniones expresadas mostró en qué medida los datos plantean cuestiones complejas en relación con el sistema de PI. La PI puede representar un incentivo para la inversión en la generación de datos, por ejemplo, mediante derechos sobre las bases de datos, pero también puede obstaculizar el acceso a los datos debido a la escasez de disposiciones sobre la minería de textos y datos.\nEl Diálogo subrayó la importancia de la función que desempeña la PI, junto con otros aspectos, en la regulación en materia de datos. Si bien el mandato de la OMPI está relacionado directamente con el desarrollo de un sistema de PI equilibrado y eficaz, deben tenerse en cuenta todos esos otros aspectos para garantizar una respuesta coherente y congruente a esas cuestiones.\nAcerca del Diálogo de la OMPI\nEl Diálogo de la OMPI es el foro de referencia a escala mundial en materia de tecnologías de vanguardia y PI. Reúne a diversas voces de todo el mundo con el objetivo de sensibilizar, mediante el intercambio de información e ideas, acerca de las cuestiones de PI que plantean las tecnologías de vanguardia. El Diálogo tiene por objeto contribuir a la formulación de políticas fundamentadas.\nCada año se celebran hasta tres sesiones del Diálogo de la OMPI. Estas reuniones están abiertas al público y se organizan en formato virtual para que puedan participar personas de todo el mundo. En el sitio web de la OMPI se publican las grabaciones y los resúmenes de los debates y otros materiales informativos. La próxima sesión del Diálogo de la OMPI se celebrará los días 5 y 6 de abril de 2022 y se centrará en el modo en el que pueden utilizarse las tecnologías de vanguardia para mejorar la administración de la PI.\nAgradecimientos: Ulrike Till, División de PI y Tecnologías de Vanguardia (OMPI)


Un estudio identifica marcadores de mal pronóstico en pacientes con cáncer de colon y recto\nPublicado 30/05/2022 14:08\nTumor de paciente con cáncer de colon que expresa la firma embrionaria - IMIM\nInvestigadores del Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques (Imim) han determinado en un estudio un conjunto de marcadores de mal pronóstico y una potencial diana terapéutica para pacientes con cáncer de colon y recto.\nLa revista 'Nature Communications' ha publicado los resultados del estudio sobre un tipo de cáncer en el que en el 30% de los casos se generan resistencias y los tumores provocan metástasis, ha informado el Imim en un comunicado este lunes.\nEn algunos casos el tratamiento con quimioterapia no es suficiente para eliminar todas las células del tumor y una parte de ellas sobrevive, pasa a un estado embrionario y el tumor puede reaparecer con "más fuerza", siendo capaz de resistir al tratamiento y de generar metástasis.\nLos investigadores han reproducido este proceso en organoides creados a partir de células de pacientes y han comprobado que en las células que se encuentran en este estado embrionario se expresan un grupo de ocho genes que son característicos de estas células tumorales y las hacen "más agresivas".\nActualmente trabajan para aprovechar este descubrimiento no solo en el pronóstico de los enfermos, también para poder determinar nuevos tratamientos y personalizar el abordaje para este tipo de pacientes de más riesgo.\nSegún los autores, identificar el regulador concreto de la conversión embrionaria de estas células facilitará aplicar una nueva forma de tratar estos casos, combinando quimioterapia e inhibidores concretos de los genes implicados.


“Tengo miedo torero”: por éxito de ventas se abre una segunda fecha para su exhibición online - El Mostrador\nLa película “Tengo Miedo Torero” se ha convertido en todo un suceso antes de ser estrenada. El interés por verla comenzó con el tráiler, que superó las 100 mil visualizaciones en YouTube en una semana, lo que posteriormente se materializó con dos preventas agotadas en tiempo record.\nDebido a la gran demanda y porque el público así lo pidió, la producción del film realizará una segunda exhibición el domingo 13 de septiembre a las 21:00 horas.\nLa película, dirigida por Rodrigo Sepúlveda, es una coproducción chileno-argentino-mexicana, en cuyo elenco también participan el mexicano Leonardo Ortizgris (Museo, Güeros) y la argentina Julieta Zylberberg (Relatos Salvajes, La Mirada Invisible). La banda sonora en tanto, está a cargo del músico argentino Pedro Aznar.\nTanto en las preventas, como en la primera venta general de entradas, el público arrasó con los tickets; alta demanda que posibilitó la segunda exhibición por streaming de “Tengo Miedo Torero” el domingo 13 de septiembre a las 21:00 horas. Las entradas están a la venta a través del sistema PuntoTicket.\nParte de la recaudación irá en ayuda del Sindicato de Actores y Actrices de Chile (Sidarte) y del Sindicato Nacional Interempresa de Profesionales y Técnicos del Cine y Audiovisual (Sinteci), con el objetivo de palear en algo la difícil situación que están viviendo debido a la pandemia y contingencia social.\ncinta "Tengo miedo torero"


Hablemos esta vez de la madre que te parió\nPublicado el 10/03/20 15:28\nArtículo escrito por Javier Tovar, profesor de INALDE Business School\nHace ya muchos años tuve la oportunidad de asistir a una conferencia de Manuel Elkin Patarroyo en la Universidad Nacional de Colombia, esta charla de algo menos de dos horas marcaría grandes decisiones en mi vida, la primera, que a partir de ese momento buscaría la oportunidad de hacer algo por el mundo; la segunda: no dejaría que nada se entrometiera en la búsqueda de mis sueños, porque ante todo, lo que me enseñó Patarroyo, fue a soñar, a buscar la plenitud en lo que nos apasiona y a dejar huella en la humanidad.\nEn esta misma charla, con el paso de las preguntas, hubo una que causó en mí una revelación muy especial, eso sí, antes de empezar me excuso si alguien ya la escuchó, si omito detalles o si los lugares que relataré no son precisamente aquellos que dan fiel reflejo de los hechos, el todo es que la historia cómo historia es real. En la cena de gala posterior a la entrega del Premio Príncipe de Asturias, Doña Sofía, Reina de España se acercó al Doctor Patarroyo con alguna cara de desconcierto, él, esperando un gesto de reconocimiento, solo recibió una simple solicitud: Manuel Elkin, preséntame a la madre que te parió, este mérito no es tuyo, ha sido de la mujer que te trajo al mundo.\nCuenta él, que este ha sido uno de recuerdos más bonitos y profundos de su carrera, porque la Reina de España le demostró, que él, muy a pesar de sus logros, era infinitamente pequeño al lado de la labor que hacían sus padres y en especial la de su madre.\nLas historias de éxito nunca nacen solas, detrás de estas hay numerosas horas de trabajo, de esfuerzos, de dificultades y de renuncia; las historias de muchas de las grandes ejecutivas y empresarias de nuestro país tienen una parte sin contar y sin reconocer, las de sus madres y abuelas que hicieron grandes sacrificios, que trabajaron duro y sin quejarse, para que ellas: sus hijas y nietas, algún día tuvieran una mayor posibilidad de convertirse en una historia de éxito.\nPara aquellas madres y abuelas, los tiempos eran otros, sin duda, el machismo era extremo, pero sabían (quizás de una manera inconsciente), que ese era su grano de arena para que en un futuro la mujer colombiana tuviera el reconocimiento que por derecho propio era suyo, el derecho a construir un país. Por todas y cada una de ellas va este artículo.\nY es precisamente cuando hablo de historias de valentía y liderazgo, cuando recuerdo aquellas que han hecho un punto de inflexión en mi vida, empezaré por mi abuela, su nombre es Elisa y es una mujer fuerte, campesina, solo sabe escribir y nunca tuvo la oportunidad de ir a una escuela, sus castigos para mí nunca tuvieron una mala palabra, recuerdo, por el contrario, que me obligaba a ver los programas de matemáticas que salían en la televisión cómo forma de castigo; mi abuela siempre me decía: “mijo, cuando sea grande, esto que está viendo le va a servir para ser importante, dedíquele el tiempo a lo que importa y nunca deje de estudiar”, y yo, en su honor, nunca he dejado de hacerlo, porque cada vez que ingreso a una universidad, es mi abuela quien da (de manera simbólica), el primer paso.\nPor otro lado, las lecciones de liderazgo más importante vienen por el lado de mi mamá, ella me enseñó que no hay mejor camino para liderar que tratar a las personas con bondad, que cualquier persona merece el mismo respeto que nosotros exigimos, me enseñó con el ejemplo aquello que se puede describir mejor en palabras del mismo Doctor Patarroyo…” Aspiro morir pobre, pero rico en sentimientos, rico en cariño, rico en afecto y con la satisfacción de haber sido útil a mis semejantes”.\nMientras tanto, mi esposa me hace espectador privilegiado de las más grandes lecciones de humanidad, enseña a mis hijas cosas que yo siquiera imaginaría que son importantes, les enseña carácter, les inculca su valor cómo personas, abre sus ojos al mundo; mi esposa me ha enseñado que no se necesita nada para ser mamá, eso viene desde adentro, desde el corazón.\nYa para terminar me gustaría cerrar con una reflexión que siempre suelo hacer a aquellas personas que han acudido a mí en busca de un consejo: pregunto, ¿cómo crees que Dios ve tu trabajo?, ¿cómo le describirías a Dios lo qué haces en el mundo?, les aseguro que Dios verá sus trabajos con profunda simplicidad, (porque Dios no sabe de trabajos y quizás muy poco de estructuras), sin embargo, con el propósito de dejar una pregunta abierta para todas las mujeres que han tenido la generosidad de leer este artículo les quiero preguntar ... ¿Y cómo crees que Dios imagina tu papel cómo mujer en el mundo?, también les aseguro que esta vez lo mirará con profunda seriedad y reflexión. Mujeres, la historia está por escribirse…


HISTORIA Y MITOLOGÍA - Leer antes que "Manuscritos de Ren"\nHansem el Lun Ene 11, 2010 3:50 pm\nHistoria y Mitología (Eras)\n1ª ERA: LA VIDA PERFECTA\nEn el principio de los tiempos tres hermanos nacieron, el mayor de ellos habló el primero, y su palabra fue vida y la vida se creó, complacido por su palabra la habló de nuevo arrojándola a la tierra, y su palabra tomó forma al chocar con el suelo homogéneo, la fuerza del impacto alzó montañas que rompieron el cielo, el agua que atesoraba se derramó y el viento que arrastraba la voz llevó consigo el agua esparciéndola por el mundo, y así aparecieron mares y ríos. La magia de la voz aún perduró y la vida se siguió extendiendo, florecieron las plantas, también los animales emergieron, y en ese momento, con la tierra rebosante de vida, la voz quedó en silencio.\nEl segundo de los hermanos habló tras el primero, y su palabra fue muerte, sentenciando a la vida a este sino funesto. La voz del segundo surcó los cielos, y trajo consigo la noche, y los fríos del invierno.\nEl primero apenado al ver lo que la voz de su hermano había hecho, apartó los ojos del mundo, y en ese momento describió ante él unos pequeños seres que yacían dormidos, mágicas criaturas de la primera vez que habló. Los tomó con cuidado y los dejó dormidos en el suelo, y así llegaron al mundo los primeros que nacieron.\nEl segundo hermano lanzó su voz sobre ellos, pero al no recuperarse de su primer esfuerzo, la voz no tuvo la fuerza que él hubiera deseado, y el efecto fue mínimo y se fue diluyendo, hasta llegar a los últimos, los después llamados elfos, sobre los que apenas tubo efecto.\nTerminando ya el día, el menor de los hermanos decidió guardar silencio, y atesorar su palabra únicamente observando el transcurso del tiempo.\nY en este nuevo mundo colmado de vida despertaron los primeros nacidos, seres mágicos en los que se reflejan las virtudes de “El Primero”; los orcos fuertes y nobles, los goblins de gran intelecto, las dríadas que cuidan los bosques, los enanos maestros herreros, y los elfos inmortales dominadores de la magia.\nLa vida dibujó su historia en perfecta armonía, bajo la mirada de los tres hermanos, y así ha de perdurar hasta que hable el tercero.\nAdaptación de un poema de Lethariel “El viejo”, escriba elfo caído en tiempos de Karthus, parte de la poesía se ha perdido en la traducción.\n2ª ERA: DE ANIMAL A HOMBRE\nHalatir observó atento el paso del tiempo y como la obra de sus hermanos se desarrollaba, contempló las vidas de los seres mágicos y las criaturas que moraban en el mundo, pero de todas ellas fue una especie la que más llamó su atención, el hombre. Una penosa criatura cuya incapacidad para adaptarse al medio parecía condenarla a la desaparición, pues además de ser incapaz de usar ningún tipo de magia, carecía de garras y colmillos, ni tenía la fuerza suficiente para defenderse de sus depredadores.\nY por primera vez Halatir tomo partido en el mundo, conmovido por estas criaturas, se apiadó de ellas y caminó por el mundo creado por sus hermanos a fin de interceder en favor de estos seres abocados a las penurias y la muerte. Pero para que su presencia pasara desapercibida por sus hermanos y por otros seres, y a fin de evitar que las débiles mentes de los humanos se trastornaran por su presencia asumió forma de animal.\nEn los bosques se encontró a dos hombres persiguiendo a un ciervo, y con forma de lobo blanco corrió junto a ellos. Tras la sorpresa inicial los hombres entendieron las intenciones de lo que consideraron un espíritu guardián y aceptaron la ayuda de aquel lobo, y así Halatir les enseñó a cazar y la importancia del grupo para sobrevivir en los duros bosques. Aquellos dos hombres lo acogieron como guía, le llamaron Blaidd, y sus descendientes acogieron su imagen como emblema.\nEn las montañas se encontró con un robusto hombre que a la entrada de una cueva hacia frente con una rama a un jauría de perros para proteger a su familia. Halatir tomó la forma de un gran oso y atacó a los perros, los que no murieron huyeron, y cuando no quedaron perros, el hombre arremetió contra el oso que hizo frente al ataque, durante dos días hombre y oso lucharon a la entrada de aquella gruta, y así el tercero transmitió la fuerza y la fiereza al primero del clan de los osos.\nEn una arboleda, a la sombra de un abedul yacía herida una hembra humana, aquella fue la primera ocasión en que Halatir se fijó con mayor detenimiento en las diferencias adyacentes de aquella especie. Junto a ella otra mujer más joven le daba de beber agua con un trozo de la corteza del árbol. Con forma de serpiente Halatir se deslizó por las ramas, al acercarse pudo apreciar que la mujer que yacía tenía una herida en el costado que, aunque no era demasiado profunda, no dejaba de sangrar. El dios se acercó por la espalda de la más joven reptando en silencio, y al llegar junto a ella la mordió en el tobillo dejándola inconsciente. Al despertar, y tras recuperarse del leve mareo, la joven se acercó a su hermana para comprobar si aún vivía, pero al mirar la herida descubrió que algo había cambiado, sabía exactamente como curar aquella herida, y cualquier otra, que hierbas usar y como combinarlas. Después de atender las heridas se giró hacia el árbol, y en una de las ramas descubrió una serpiente, que inmóvil la miraba, sin sisear ni hacer gesto alguno, la muchacha notó entonces una molestia en el tobillo, al descubrir la mordedura se acercó lentamente al árbol, con una mano tomó a la serpiente, mientras le ofrecía la otra, pose en que la vio la mujer herida al abrir los ojos, y en la que sus descendientes representan a Angie, la diosa serpiente, la guía del clan.\nLos últimos días que Halatir habitó en el mundo, según cuentan algunos lo hizo en las llanuras donde cabalgan los ríos, y los hombres que allí habitaban fueron los que más le sorprendieron, pues con ramas y troncos rotos habían conseguido construir rudimentarios refugios. A ellos se acercó en forma de zorro, y junto a ellos pescó en los ríos, sembró, cosechó, y les enseño a usar pieles como abrigo. Y aquellos, pese a ser los más menudos de cuantos hombres conoció, resultaron también los de mayor inventiva e intelecto, y los seguidores del zorro le dieron por nombre Kitsune, y con el paso del tiempo fueron el clan que unió al resto.\nFragmento de “El libro de la creación” del escriba elfo Lethariel “El viejo”, y que hace referencia a la aparición de los hombres y al nacimiento de los cuatro grandes clanes.\n3ª ERA: LA EXPULSIÓN DE LOS HUMANOS\nAño 197 de la tercera edad, decimosegundo día de la primavera.\nMe hallo en la ciudad de Azarquiel, en representación de la nación enana en un concilio de todas las razas libres de Azarkia.\nUnos extraños seres han llegado al valle, hace tiempo que teníamos noticias de su existencia debido a encuentros esporádicos con exploradores y caravanas, pero es la primera vez que se acercan tanto a nuestras tierras. Si bien su incapacidad para usar la magia y sus rudimentarios conocimientos para la elaboración y uso de herramientas los hace parecer vulnerables, su gran numero y la velocidad a la que se multiplican podría suponer una amenaza.\nPor alguna extraña razón los elfos sienten algún tipo de atracción o simpatía por estos seres y los han acogido bajo su tutela compartiendo con ellos el lenguaje y la escritura, y en algunos casos incluso las artes mágicas. Para mayor consternación el clan orco del Cuerno Negro, el más cercano a la ciudad también se h apiadado de estos seres compartiendo con ellos sus conocimientos de herrería.\nParece que los enanos somos os únicos que mantenemos el buen juicio y de momento la postura de los clanes es unánime en cuanto a recelar de estos seres. Veremos en que deriva este encuentro y las consecuencias de esta asociación.\nFragmento de los diarios de Korabin referente a la llegada de los hombres a la ciudad de Azarquiel.\nAño 91 D.K. séptimo día del invierno.\nHe descubierto una extraña tablilla en las catacumbas de la ciudad, la zona está en ruinas y me ha costado un considerable esfuerzo abrirme paso con mi pico entre tanto escombro, pero finalmente he retirado todos restos y voy a comenzar con la traducción de inmediato.\nPese a la evidente antigüedad de la pieza está perfectamente conservada, salvo por lo que parece un fuerte golpe con un objeto metálico, los daños son bastante recientes, parece que alguien pasó por aquí no mucho antes que yo.\nLa piedra está grabada en un antiguo dialecto rúnico enano, no obstante y pese a las variaciones con el lenguaje enano actual, creo que podría traducir prácticamente todo el texto.\nAl parecer hace referencia a la aparición de un ser etéreo a un divinidad al que se refieren como “La voz creadora” o “la Primera Voz”, aunque por lo que pone aquí sería una presencia corporal completa y no únicamente la voz lo que apareció. Este hecho ocurrió durante un encuentro entre las grandes razas de la Tercera Edad.\nSegún se lee este ser divino ordenó a los presentes “dejar de compartir los dones con los indignos” lo que quiera que signifique esto debió ser de gran importancia ya que está grabado en forma similar a algunos escritos que recogían las leyes más importantes.\nCreo que nunca lograré entender completamente este texto, me vendría bien la ayuda de alguno de los elfos de la biblioteca, pero se niegan a hablar de la época anterior a la guerra, y se supone que nadie puede entrar a las catacumbas, me costaría bastante explicar cómo ha llegado a mi esta información. Seguiré indagando un poco más por la zona por si encontrará alguna otra cosa de valor.\nDiario de Klump, escriba y bardo del clan de los osos, quien se hacía llamar el último discípulo de Lethariel “El viejo”, pese a haber nacido años después de su muerte.\n4ª ERA: EL FIN DE LA LUZ MÁGICA\nHace ya varios siglos que los humanos fueron expulsados. Aunque de momento no ha habido conflicto estoy seguro que pronto tendremos problemas. Conocí a los humanos cuando convivimos con ellos en el mismísimo árbol madre. Son criaturas tenaces y se reproducen a gran velocidad. Pronto el territorio que les asignamos al norte no será suficiente para ellos.\nAño 216 A.K.\nTal como predije los humanos han bajado la colina arrasando con todo lo que encuentran a su paso. Son muy superiores en número lo cual no compensa su debilidad en la batalla pero seria prudente no subestimarlos, algo me dice que entrañan un peligro más grande del que pensamos.\nAño 204 A.K.\nQuizás me equivoqué, aunque su primer avance fue arrollador en tan solo diez años hemos conseguido arrinconarlos de nuevo. Su ventaja en número ya no es tan alta como antes, se que es un poco arrogante pero yo diría que a esta guerra le queda un año más como mucho.\nAño 201 A.K.\n¡No puedo creer lo que ha pasado! Uno solo, un simple humano entro en nuestra capital, la más segura del reino sin ser visto, y destruyó la luz mágica… Yo era el encargado de defender la gema en lo más alto de la torre, no se como lo hizo, creí haberle dado muerte, lo juro estaba muerto. Más tarde se alzó de nuevo, me asestó un golpe por la espada y vi la escena por completo.\nEl humano estaba siendo ayudado por alguien, no se exactamente quien era pero su poder era inmenso. Le pidió la gema para sí y al dársela comenzó a recitar un conjuro. Entonces lo vi claro, su intención era destruir la magia blanca y todo aquello que nos representa, intente levantarme, sin éxito, estaba exhausto. Cuando parecía que todo estaba perdido, el mismo humano que intentó robar la piedra se alzó y con mi arco destruyó la gema en mil pedazos, quedando esparcidos por todas partes. Luego me desmaye.\nAño 76 A.K.\nMis hermanos están locos, sádicos de sangre, no contestan mis preguntas, ni hacen caso a mis plegarias. Poco a poco me siento cada vez más solo, más oscuro, más ardiente. En los últimos meses solo puedo pensar en una cosa, destruir a aquel humano que condeno a toda mi raza.\nFragmentos del diario del elfo Serkelash “Guardián de la luz mágica”, muerto a manos de Riledik en la gran guerra (Exilio I), a pesar de estar corrompido por la oscuridad siguió escribiendo el diario. Las ultimas páginas son incomprensibles.\n5ª ERA: EL EXILIO\nLa quinta era abarca toda la historia del Exilio que podéis encontrar al completo en los manuscritos de Ren.


Ponencia almacen memorias - HubslideToggle navigationBUSINESSEDUCATIONTECHNOLOGYTRAVELMORE TOPICSSign upSign in HomeEducationPonencia almacen memorias of 96Ponencia almacen memorias Stein CorpPublished on: Mar 4, 2016\nEducation Transcripts - Ponencia almacen memorias\n“Buenas Prácticas de almacenamiento y distribución de medicamentos” QFB. ELIZABETH MARTINEZ FLORES GRUPO TERRA FARMA 1Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nObjetivo: El curso proporcionará: Los elementos para lograr la sensibilización del personal de cualquier área hacia la importancia de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución 2Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nTemario: 1. Introducción. Objetivo. Conceptos básicos. La importancia de los almacenes en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación. La importancia del cumplimiento de un Sistema de Calidad en los almacenes y las actividades de distribución. 3Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nTemario:2. Sistemas de cumplimiento durante el almacenamiento. Áreas de recepción de insumos. Niveles de acceso al almacén. Uniforme y equipo de seguridad. Identificaciones de flujos. 4Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nTemario: Programas y registros de limpieza. Programas y registros de mantenimiento. Calificación de los almacenes. Monitoreo de las condiciones de almacenamiento. Conciliaciones de inventarios. Servicios auxiliares en el almacén. 5Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nTemario: FIFO VS FEFO Áreas para insumos rechazados, productos devueltos, retirados ó rechazados. Planeación en el manejo del producto. Auditorias al sistema de almacenes. 6Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nTemario: 3. Buenas Practicas de Distribución. Nuevo reporte 40 de la Organización Mundial de la Salud, 2006. Alcance del documento. Implicaciones del concepto de distribución. Estructura organizacional. Responsabilidades de los transportistas. 7Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nTemario: Vehículos y equipo para el manejo y distribución de medicamentos. Limpieza y mantenimiento de equipos y vehículos. Control de plagas en vehículos. Contratación de terceros. Rastreo de productos. Auditorias al sistema de distribución. 8Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\n1. Introducción. 9Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nConceptos básicos: Almacén: Local en que se guardan medicamentos para su posterior venta o distribución. Establecimientos de grandes dimensiones y distribuido por secciones, según los artículos que en ella se venden. Almacenamiento: Se puede definir como una parte de la función de logística responsable de guardar y trasladar los inventarios, desde la recepción de materiales del proveedor hasta la entrega del producto al consumidor final. Área: Cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo especificaciones definidas. 10Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nConceptos básicos: Área limpia: Área diseñada, construida y mantenida con el objeto de tener entre los límites el número de partículas viables y no viables en superficies y medio ambiente. Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA): Normas mínimas, requisitos y procedimientos operativos destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos farmacéuticos. Calidad: Cumplimiento de las especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso. 11Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nImportancia de los almacenes en el cumplimientode las Buenas Prácticas de Fabricación: Los almacenes deben tener la importancia necesaria en el ámbito farmacéutico, ya que mediante ellos, se aseguran que las materias primas, materiales y producto terminado se pueden conservar en condiciones adecuadas, para mantener la estabilidad de sus características fisicoquímicas y biológicas, conforme a lo establecido en los materiales impresos de cajas, etiquetas e instructivos acordes a lo autorizado por el Ministerio de Salud. 12Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nImportancia de los almacenes en el cumplimientode las Buenas Prácticas de Fabricación: El proceso de almacenamiento en la Buenas Prácticas de Fabricación tiene como objetivo asegurar la calidad de los insumos, materias primas y materiales de acondicionamiento para que cumplan su función. Estableciendo las condiciones locativas, físicas, higiénicas y de infraestructura necesarias. Las Buenas Prácticas de Almacenamiento adecuadas deben garantizar: La calidad de los medicamentos hasta su utilización. La eficacia terapéutica. Evitar el deterioro o envejecimiento acelerado de los insumos. Mantiene los materiales a salvo de incendios, robos y deterioros. 13Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nImportancia de los almacenes en el cumplimientode las Buenas Prácticas de Fabricación: Mantiene el resguardo físico y en condiciones adecuadas los materiales, materias primas y PT. Mantiene la precauciones necesarias que protejan a las materias y materiales por uso inapropiado, mala manipulación, defectos en al procedimiento de rotación de inventarios, robos, etc. Permite llevar a cabo la distribución física adecuada de los artículos, facilitando el rápido acceso a los materiales almacenado. Permite llevar mediante un registro la ubicación de todos los materiales para facilitar su localización inmediata. Permite tener un sistema de distribución en forma ordenada, programada y óptima los productos y materiales que se custodian en el almacén. 14Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nImportancia del cumplimiento de un sistema decalidad en los almacenes y las actividades dedistribución: Un almacén es aquel lugar o ambiente apropiado donde se guarda, con adecuada distribución física y en condiciones de seguridad, los diferentes tipos de materiales sujetos a controles de inventario, operaciones de ingreso, salida, reubicación, modificaciones de presentación, realizar registros, custodiar y conservar transitoria o temporalmente los productos, por lo que es necesario que todas las actividades involucradas se encuentren dentro de un sistema integrado de calidad que nos permita: 15 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nImportancia del cumplimiento de un sistema decalidad en los almacenes y las actividades dedistribución: Reducir Tiempos Mayor Productividad Reducir costo De activos Evitar daños y perdidas Tener Calidad “Habilidad de entregar el producto a tiempo, en buenas condiciones y tal como fue ordenado” 16 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nImportancia del cumplimiento de un sistema decalidad en los almacenes y las actividades dedistribución: Sistema de calidad: Método planificado y sistemático de medios y acciones, encaminados a asegurar suficiente confianza en que los productos o servicios, se ajusten a las especificaciones. En general, el sistema de calidad está condicionado por: Organización con la que se cuenta. Tipo y naturaleza del producto o servicio. Medios materiales y humanos. Exigencias de mercado o clientes. “Tener un sistema de calidad bien estructurado equivale a cumplir con las BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO” 17 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nImportancia del cumplimiento de un sistema decalidad en los almacenes y las actividades dedistribución: Beneficios del sistema de calidad: 1. Permite la planificación del abastecimiento. 2. Previene los retrasos en el abastecimiento de materiales. 3. Facilita la compra en volúmenes económicos. 4. Rapidez y eficacia en atención a las necesidades. 5. Prevención de problemas. 6. Personal calificado. 7.Verificación de sistemas de comunicación y manejo de la información. 18 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\n2. Sistemas de cumplimiento durante el almacenamiento. 19 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nÁreas de recepción de insumos: La recepción de insumos es aquella actividad concerniente a la aceptación de todos los materiales y materias primas que entran al almacén y las actividades necesarias para asegurar que la cantidad y calidad de los materiales son como fueron ordenados, así como el enlace para el proceso de pago al proveedor 20 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nÁreas de recepción de insumos: Actividades a considerar en la recepción: Descargar los materiales de forma segura y eficiente. Proceso de recibo rápido y confiable. Mantener actualizados los registros en todo el proceso de entrada. Notificar la entrada a las áreas relacionadas. Colocar el material en el área de almacenamiento, listo para su surtido y embarque. 21 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nÁreas de recepción de insumos: El proceso de recepción es de gran importancia, porque de él depende en gran medida la Calidad del Producto así como de aceptar o rechazar lo entregado por el proveedor. Verificación vs orden de compra y factura física del materia o materiales. Registro en el sistema. Asignación de No. de lote interno Asignación de ubicación. Muestreo Paletizado. Etiquetado de identificación del material Acomodo en el almacén de cuarentena 22 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nNiveles de acceso al almacén: Seguridad “El acceso a los almacenes debe ser restringido a personal autorizado” Los niveles de acceso al almacén deben considerar: Sólo el paso a personal con uniforme de trabajo por ejemplo: casco, zapatos de seguridad, faja, lentes de seguridad (cuando aplique), tapones auditivos entre otros, debido a que los niveles de acceso representan los puntos y las vías mediante las cuales es posible ingresar al, o circular por el Almacén y por donde ingresan o salen materiales, materias primas y producto terminado. Las áreas deben ser suficientemente grandes para poder manobriar sin dificultad. 23 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nNiveles de acceso al almacén: Autorizaciones controladas: Los accesos a las diferentes áreas dentro del almacén deben estar de acuerdo a los procedimientos normalizados de operación aplicables a este proceso. Se deberá contar con identificación vigente que avale el acceso a dichas áreas. 24 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nUniforme y equipo de seguridad: Llevar a cabo el cumplimiento de Normas de Seguridad e Higiene que nos indican que el personal debe utilizar equipo de protección personal de acuerdo con las labores que desempeñe dentro del Almacén: 25 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nUniforme y equipo de seguridad: Nivel de Protección Casco. Guantes de carnaza (cuando aplique) Zapatos de seguridad (Botas con casquillo). Lentes de seguridad/ careta / goggles ). Mascarilla (antipolvoI/disolventes) Camisola, pantalón, delantal y faja. Cuando aplique (overall). En Almacén en donde se manejen materiales inflamables, la ropa debe estar diseñada de material antiestático. 26 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nUniforme y equipo de seguridad: Cumplimiento con la Buenas Prácticas de Fabricación. La ropa de trabajo debe usarse exclusivamente en las áreas para las que fue diseñada. El personal que labora en el área de pesado, no debe usar joyería, cosméticos, o portar objetos desprendibles. Lo recomendable es que esta medida aplique a todo el personal del almacén. 27 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nIdentificación de flujos: Se seguirá un orden lógico en la asignación de las operaciones, disminuyendo las posibilidades de contaminación cruzada. Los flujos deberán estar definidos en planos y en demás de documentos de ingeniería autorizados. Puede favorecerse su aplicación mediante la existencia como anexos en PNO. Muchas empresas emplean uniformes de colores para poder identificar si el flujo esta siendo seguido. 28 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nIdentificación de flujos: Flujos Básicos de Operación: Recepción. Identificación. Ubicación (Acomodo). Surtido. Distribución. 29 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nProgramas y registros de limpieza: Las áreas negras asociadas incluyen laboratorios, oficinas, servicios y ALMACENES y cuartos de planta que no son directamente accesibles desde las áreas blancas pero apoyan las actividades de producción, la norma puede ser por tanto inferior a las de las áreas de fabricación sin embargo las áreas de muestreo y surtido por ejemplo se les debe dar el mismo tratamiento estricto que a las área de producción. Por lo que será necesario para ambos contar con procedimientos, programas y registros . Considerando: Edificios y servicios: pisos, paredes, techos, ventanas, puertas, sanitarios, lámparas, entre otros. 30 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nProgramas y registros de limpieza: Áreas y equipos: Utensilios (área de muestreo) equipos (Área surtido), estantería (HVAC/Filtros), Mobiliario (Extracción), mobiliario vs incendio (acabados). Todos los programas de limpieza se derivarán del procedimiento correspondiente. Estarán actualizados e incluirán en forma general: Logotipo de la empresa. Código de identificación. Título. Número de revisión o actualización. Fecha de vigencia. Frecuencia o fecha de realización de cada actividad. Tipo de evidencia de realización. Nombre y firma de quien elabora y autoriza 31 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nProgramas y registros de limpieza: Instrucciones precisas de cómo preparar los agentes de limpieza y sanitización, incluyendo concentración. Debe mencionarse el equipo de protección personal que debe emplearse para la operación de limpieza y sanitización. Como realizar la operación de limpieza, si es necesario se colocarán diagramas que ayuden a ver la secuencia y orden de las actividades. Nombre y firma de quien elabora y autoriza. Colocación de identificación de área limpia y tiempo de vigencia de la limpieza. Deben aplicarse PNO´s de limpieza, sanitización y fumigación. 32 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nProgramas y registros de limpieza: Los procedimientos de limpieza, sanitización y fumigación deben ser aplicados por personal calificado para dicha actividad. Se deberán tener letreros que indiquen: Prohibido comer, beber o mascar chicle. Solo se permite beber agua de garrafones en recipientes desechables. Se prohíbe fumar. Contar también con letreros en los baños que indiquen al personal que deben lavarse las manos antes de regresar a sus actividades. 33 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nProgramas y registros de mantenimiento: Las actividades de mantenimiento de los ALMACENES, deben ser programadas, documentadas y ejecutadas, de tal manera que eviten los riesgos de contaminación mediante: Procedimientos Registros y Controles. 34 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nProgramas y registros de mantenimiento: Las actividades que involucran los programas incluyen: Elaborar y dar seguimiento a los programas de mantenimiento. Dar mantenimiento a equipos, instrumentos, sistemas y áreas. Tomar en cuenta que para instrumentos deberá realizarse el servicio de calibración después del mantenimiento. Control de refacciones. Elaboración de PNO’s. Registro de dichas actividades en bitácoras. Dichas actividades ayudan al ALMACEN ya que: 35 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nProgramas y registros de mantenimiento: 1. Previenen el ingreso de humedad al interior. 2. Evitar el desprendimiento de partículas. 3. Proporcionan acabados lisos (cuando aplique) a las superficies. 4. Previenen la contaminación 5. Previenen la entrada de fauna nociva. 6. Dan cumplimiento a la calidad del aire requerido. 7.Proporcionan la iluminación y la ventilación necesarias. 36 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nCalificación de almacenes: Se califican las áreas, equipos y sistemas que tiene impacto directo en la calidad del producto. Se califican entidades nuevas y heredadas. Se califican inicialmente y periódicamente de acuerdo a las políticas establecidas. Las actividades de calificación de un almacén deberán estar incluidas en el Plan Maestro de Validación. Es un documento general, que hará referencia a documentos particulares de apoyo, donde vendrán definidos los criterios específicos de trabajo. El nombre como comúnmente se les conoce a estos documentos, es el de Protocolos. Al igual que con el PMV, la empresa tendrá que contar con un PNO para hacer protocolos. 37 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nCalificación de almacenes: El Protocolo será un documento conciso y claro que estará acorde con los lineamientos documentales de la empresa basados en el PNO correspondiente. Cada entidad a evaluar tendrá que contar con un protocolo. Quedará a criterio de la empresa y de acuerdo al PNO correspondiente, si para el caso de las actividades relacionadas con calificación de almacenes, se utiliza un solo protocolo con las actividades bien definidas por cada etapa (instalación, operación y desempeño), o bien, si se realizan tres protocolos por entidad. Tanto el PMV como los protocolos y reportes se consideran documentación maestra, por lo cual se tendrán que conservar al menos 5 años cada uno. 38 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nMonitoreo de la condiciones dealmacenamiento: • Los productos farmacéuticos en general requieren cuidados mucho más extremados que otros tipos de suministro. Por eso es importante la vigilancia estricta y el cumplimiento de una serie de condiciones para garantizar la conservación de los productos. Uno de estos aspectos a controlar es el de los factores ambientales a los cuales estarán expuestos los productos: 39 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nMonitoreo de la condiciones dealmacenamiento: • Luz: muchos medicamentos son sensibles a la luz (fotosensibles) y sufren deterioro en su calidad cuando son expuestos a un exceso de luz; por esta razón deben colocarse alejados de radiaciones directas del sol o de lámparas. Los empaques en que vienen los medicamentos son de vital importancia para protegerlos según sus propias características y para garantizar su estabilidad. Además, el tipo de empaque es tenido en cuenta como parte de los criterios para calcular la vida útil del medicamento, de manera que no deben destruirse y, por el contrario, se debe conservar siempre el empaque original. 40 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nMonitoreo de la condiciones dealmacenamiento: Humedad: es otro de los factores importantes a controlar en las áreas de almacenamiento de los medicamentos. Un ambiente con alta humedad puede favorecer el crecimiento de microorganismos como hongos y bacterias, así como precipitar reacciones químicas como la oxidación de los componentes del medicamento. Las tabletas pueden ablandarse. 41 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nMonitoreo de la condiciones dealmacenamiento: Temperatura: mantener las condiciones adecuadas de temperatura es esencial para la estabilidad de los medicamentos. Cada tipo de medicamento tiene un límite de temperatura que puede mantenerse sin perder las propiedades. Las condiciones de temperatura para cada medicamento específico deben estar indicadas en el empaque del producto; en caso de que este no aparezca especificado, debe entenderse que su conservación es a temperatura ambiente, aunque siempre al resguardo de temperaturas extremas. 42 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nMonitoreo de la condiciones dealmacenamiento: • Se debe establecer un monitoreo continuo de temperatura y humedad: • Determinar la cantidad y localización de puntos de monitoreo, con base a un mapeo de temperaturas en las áreas. • Instrumentos de monitoreo calibrados. • Determinar la hora y la frecuencia. 43 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nMonitoreo de la condiciones dealmacenamiento: • Determinar la temperatura y la humedad a horas definidas del día con muestreos. Con estas lecturas se logra conocer y registrar las temperaturas según la hora, de día y de noche, que sea la más alta y la más baja cada 24 horas. • Implementar procedimientos para los registros o bitácoras, para cada sitio del monitoreo en forma continua y permanente. • Establecer las acciones que deban de realizarse cuando se de un resultado fuera de especificación. Vincular estas situaciones con el sistema CAPA (Acciones correctivas acciones preventivas) 44 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nMonitoreo de la condiciones dealmacenamiento: • Las temperaturas de almacenamiento que se consideran son: • Temperatura ambiente: 15-30° C • Temperatura fresca: 8-15°C • Temperatura de refrigeración: 2-8°C El congelamiento (temperatura por debajo de 0° C), o temperaturas por encima de 30° C, debe evitarse porque generalmente puede conducir a pérdida de la potencia o de las características fisicoquímicas de los productos. 45 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nConciliaciones de inventarios • Una vez realizado el inventario físico se debe proceder a cargar los datos de la cantidad contada en el campo de inventarios en el programa que se tenga de manejo de insumos, con la finalidad de realizar el cotejo con los saldos correspondientes en el sistema. Luego de registrar la información en el campo de cada insumo o producto, el sistema realiza la conciliación y elabora un listado que permite analizar las diferencias entre las cantidades contadas y las registradas en el saldo del sistema. 46 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nConciliaciones de inventarios • Si se encuentran diferencias no justificadas se debe proceder a un tercer conteo de los insumos o productos que presenten dicha diferencia para determinar la exactitud de la información cargada en sistema. Si la diferencia es real se deberán determinar sus causas a través de una revisión de los procesos internos. Finalmente se debe corregir su causa para evitar futuras incongruencias. Una vez dilucidadas las causas de las inconsistencias, el departamento responsable debe realizar los ajustes correspondientes para ser cargada la nueva base de inventario en el sistema, base que servirá como soporte del período siguiente. 47 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nServicios auxiliares en el almacén: En las plantas farmacéuticas debe existir instalaciones complementarias para que se puedan desempeñar adecuadamente las actividades que en ella se realicen. Tales instalaciones deben cubrir necesidades de edificios de oficina, planta productiva, laboratorio de control de calidad, almacenes y personal. Dichas instalaciones se les conoce con el nombre de SERVICIOS. 48 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nServicios auxiliares en el almacén: • Un Almacén cuenta con los siguientes servicios como mínimo: • Sistema Eléctrico. • Sistema HVAC, según corresponda. • Sistema de Extracción de Aire con colección de polvos. • Red Hidráulica de Agua Potable Caliente y Fría. 49 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nFIFO vs FEFO: • Sistema de gestión del almacén: Se entiende por tal el sistema que determina los criterios para seleccionar el material que ha de salir del almacén para atender una petición concreta. La importancia de este sistema radica en que incide directamente sobre el período de permanencia de los productos en el almacén. El sistema más extendido es el FIFO, según el cual el primer insumo ó producto recibido en el almacén, es el primero que se despacha. El movimiento de materiales es muy dinámico, por ello, y para evitar la aparición de obsoletos, es preciso seguir el FIFO. 50 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nFIFO vs FEFO: • También existen la regla del FEFO (Primeras caducidades, Primeras Salidas), utilizado en las industrias de productos farmacéuticos. El material con fecha de caducidad más próxima es el primero que se surte. 51 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nÁreas para insumos rechazados, productosdevueltos, retirados ó rechazados: • Área de Rechazados: • Los productos que no cumplan las especificaciones establecidas, o que sean fabricados fuera de los procedimientos establecidos, deben ser identificados y colocados en retención temporal. • Deberá existir un área separada e identificada, donde se coloquen aquellos materiales que no cumplan con las especificaciones establecidas y que estén destinados a ser destruidos, o devueltos al proveedor. • Área de con acceso restringido y debe estar bien delimitada. 52 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nÁreas para insumos rechazados, productosdevueltos, retirados ó rechazados: • Área de devoluciones: • Área que delimite el almacenamiento de productos devueltos. • Los productos deberán estar identificados como tales. • Definir responsabilidades de la toma de decisiones para su debido tratamiento • Control de calidad deberá estar al tanto de la recepción de estas devoluciones. 53 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nÁreas para insumos rechazados, productosdevueltos, retirados ó rechazados: • Área de devoluciones: • Se registrarán los análisis realizados, sus resultados y las decisiones adoptadas como consecuencia de ellos • Analizado el producto, se procede a su destrucción o reprocesado según lo que corresponda. • Deberán existir los registros correspondientes y se hará referencia en la documentación de cada lote. 54 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nAuditorias al sistema de almacenes: • Es necesario realizar auditorias al sistema de calidad que impere tanto en la compañía como en los lineamientos que siga el almacén. • Debe contarse con un programa de auditorias al almacén que demuestre la confiabilidad de las operaciones realizadas en los mismos. • Las auditorias o autoinspecciones realizadas deberán ser efectuadas por personal ajeno al almacén para tener una visión completa integral y sin tendencias. 55 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nAuditorias al sistema de almacenes: En el desarrollo de la auditoria se verifica: • Evidencia de que los PNOs han sido aplicados. • Revisar formas de retar los sistemas. • Inspeccionar las áreas de cuarentena. • Buscar lotes rezagados de materiales. • Buscar lotes rechazados de materiales. • Seleccionar lotes previamente revisados y seguirlos a través de todo el sistema. • Revisar los registros de recibo, inventario y surtido para esos lotes hasta producto final. 56 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nAuditorias al sistema de almacenes: • Revisar y entender el sistema computarizado de control de inventario. • Verificar la trazabilidad de los lotes de PT desde recibo y los análisis que dieron origen a las aprobaciones e ingresos a inventario. • Comprobar que los sistemas informáticos estén validados y revisar su evidencia. • Revisar la capacidad del sistema para prevenir el uso de lotes de materiales caducos o rechazados. 57 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nAuditorias al sistema de almacenes: • Discrepancias entre el inventario físico y el registrado en el sistema. • Verificar la realización del muestreo de materiales. • Verificar la realización del surtido de materiales de Ordenes de Producción y de Ordenes de Acondicionamiento. • Revisar los resultados de los monitoreos ambientales del área de surtido y la verificación de la realización de la limpieza y sanitización, entre lotes. • Revisar el apego a los sistemas FIFO y FEFO en relación con los proveedores y con PT. 58 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nAuditorias al sistema de almacenes: • Verificar el cumplimiento de los programas de Calibración y de Mantenimiento Preventivo a equipos y edificio del Almacén. • Verificar registros o gráficas de las temperaturas del almacén, refrigeradores, cámaras frías y congeladores. • Cantidad de producto caduco y cantidad de producto destruido. • Manejo de materiales y de PT maltratado durante el transporte 59 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\n3. Buenas Prácticas de Distribución Nuevo reporte 40 de la Organización Mundial de la Salud, 2006 60Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nAlcance del documento: Establece lineamientos para la distribución de productos farmacéuticos Puede ser aplicada a productos veterinarios administrados a animales destinados a producir alimentos. No aplica a materias primas, API´s, reactivos solventes, materiales de empaque y etiquetado. Aplica a todas las personas y compañías involucradas en cualquier aspecto de la distribución de productos farmacéuticos (desde las instalaciones del fabricante hasta el punto de distribución al consumidor). 61Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nAlcance del documento: Incluye a los: Fabricantes de productos terminados Agentes aduanales Proveedores Distribuidores Mayoristas Compañías de transporte Agentes de embarques 62Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nImplicaciones del concepto dedistribución: Distribución, se considera como la división y movimiento de productos de las instalaciones del fabricante de los productos u otro punto central al usuario final o a un punto intermedio, a través de varios medios de transporte, pasando por diferentes almacenamientos y/o establecimientos relacionados con la salud. 63 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nImplicaciones del concepto dedistribución:Buenas Practicas de Distribución. (GDP) Parte del aseguramiento de calidad que garantiza que la calidad de los productos farmacéuticos se mantiene, a través de controles adecuados aplicados en diferentes actividades que ocurren durante el proceso de distribución. Todas las partes involucradas en la distribución de productos farmacéuticos deben compartir la responsabilidad sobre la calidad y seguridad de los productos con el fin de asegurar que estos son adecuados para su uso. 64Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nImplicaciones del concepto dedistribución: Un sistema de distribución bien administrado debe alcanzar los siguientes objetivos: Tener los productos disponibles en el momento requerido. Mantener los productos en buenas condiciones durante el proceso de distribución. Mantener exactitud en los registros de inventario. Utilizar las opciones de transporte disponibles de la manera mas eficiente posible. Reducir el robo y fraude. Proveer información para pronósticos. 65 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nImplicaciones del concepto dedistribución: Elementos que intervienen en la distribución: Condiciones de transporte. Cadena frío. Monitoreo y registros de temperaturas Envío de ordenes Procedimientos y políticas de despacho Contenedores de despacho Registros de despacho Trazabilidad Empaque de productos y materiales 66 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nEstructura Organizacional: El distribuidor o la organización a la que pertenezca el distribuidor debe ser una entidad autorizada para realizar esas actividades. Estructura organizacional definida en un organigrama. Responsabilidades, autoridades e inter-relaciones de todo el personal claramente establecidas. Contar con una persona en cada punto de distribución quien tenga la autoridad y responsabilidad de asegurar que se tiene implementado y se mantiene un sistema de calidad. 67 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nEstructura Organizacional: Personal gerencial y técnico con autoridad y recursos para realizar sus actividades y establecer y mantener un sistema de calidad, así como para identificar y corregir desviaciones al sistema de calidad establecido. Las responsabilidades asignadas a cualquier persona no deben ser tan extensas que pongan en riesgo la calidad del producto. 68 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nResponsabilidades de los transportistas: Contar con Procedimientos para la operación y mantenimiento de vehículos y equipo involucrado en las actividades de distribución incluyendo limpieza y precauciones de seguridad. Mantener la identificación (rótulos, etiquetas y otros) y características de los productos hasta su entrega al destinatario. Respetar las recomendaciones presentes en el embalaje incluyendo el apilamiento máximo recomendado por el fabricante. Transportar productos farmacéuticos legalmente autorizados o registrados 69 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nResponsabilidades de los transportistas: La empresa transportista deberá garantizar por escrito que el conductor que conduce el vehículo esta capacitado para el manejo y transporte de insumos para la salud en condiciones normales, refrigeración y congelación. El conductor debe estar capacitado para en caso de ser necesario reportar cualquier incidente. Los transportistas deben recibir entrenamiento sobre como verificar diariamente sus unidades, el registro de esta actividad en bitácoras, conducción segura, así como acciones a tomar en caso de emergencia. Se deben tener registros del entrenamiento que se de a los transportistas, bitácoras de los vehículos y reportes de accidente. 70 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nResponsabilidades de los transportistas: El responsable del transporte deberá permitir, en el momento de la entrega, al responsable de la recepción, la verificación de las condiciones del vehículo. En el momento de la carga y descarga del producto se deben tener en cuenta las siguientes recomendaciones: Observar el cumplimiento de las condiciones generales y especificas de la conservación del producto. Evitar golpes que puedan ocasionar daño del producto. Verificar y separar los productos de acuerdo con la respectiva nota fiscal/factura que acompaña la carga. Inspeccionar visualmente las unidades de carga para verificar la integridad de las mismas. 71 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nVehículos y equipo para el manejo ydistribución de medicamentos Vehículos y equipo utilizado para distribuir, almacenar o manejar productos farmacéuticos deben ser adecuados para su uso y equipados de tal forma que se evite la exposición de los productos a condiciones que puedan afectar su estabilidad, integridad del envase y empaque y contaminación de cualquier tipo. El diseño y uso de vehículos y equipo debe enfocarse a minimizar el riesgo de errores y permitir una adecuada limpieza y/o mantenimiento, evitar contaminación y acumulación de polvo o suciedad que puedan afectar adversamente la calidad de los productos distribuidos. 72 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nVehículos y equipo para el manejo ydistribución de medicamentos Procedimientos para la operación y mantenimiento de vehículos y equipo involucrado en las actividades de distribución incluyendo limpieza y precauciones de seguridad. Si se requieren condiciones especiales de almacenamiento (temperatura y humedad) durante el transporte, los vehículos deben ser capaces de proveerlas y deben verificarse, monitorearse y registrarse. Los registros del monitoreo durante el transporte deben conservarse al menos un año después de la fecha de expiración del producto. 73 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nVehículos y equipo para el manejo ydistribución de medicamentos Cuando se requiera debe existir la posibilidad de segregar el producto: rechazado, retirado del mercado o devuelto, así como posibles falsificaciones del producto, dentro del transporte. Los productos mencionados anteriormente deben ser empacados, claramente identificados y acompañados de la documentación de soporte. Tomar medidas que eviten que personas no autorizadas tengan acceso al producto. 74 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nVehículos y equipos dedicados: Vehículos y equipos dedicados deben utilizarse siempre que sea posible cuando se manejan productos farmacéuticos. Si se utilizan vehículos y equipos no dedicados se deben tener procedimientos para asegurar que la calidad de los productos no se ve afectada. La limpieza de estos vehículos y equipo debe realizarse, verificarse y registrarse. Equipos y vehículos defectuosos no deben utilizarse, se identifican como tales y se sacan de servicio. 75 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nLimpieza y mantenimiento de vehículosy equipos: Mantener limpios, secos y libres de acumulación de polvo los contenedores, vehículos y equipo utilizados para el transporte de medicamentos. Programa escrito de limpieza, indicando la frecuencia de limpieza y métodos a utilizar. Elegir el equipo utilizado para la limpieza de los vehículos considerando que no represente una fuente de contaminación. Requieren especial atención en su uso, limpieza y mantenimiento todos los equipos utilizados para manejar productos no contenidos en cajas o empaque de cartón que los protejan. 76 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nControl de plagas en vehículos: Vehículos, contenedores y equipo deben mantenerse libres de roedores, insectos, pájaros y otras plagas. Contar con programas escritos para el control de plagas de vehículos, contenedores y equipos. Los agentes de limpieza y fumigación no deben tener un afecto adverso en la calidad del producto. 77 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nContratación de Terceros: Cualquier actividad relacionada con la distribución de productos farmacéuticos delegada a una persona o entidad debe realizarse de acuerdo con las condiciones establecidas en el contrato entre ambas partes. El contrato debe definir las responsabilidades de cada una de las partes incluyendo el cumplimiento de las BPD. 78 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nContratación de Terceros: Toda entidad o persona que acepte distribuir producto debe cumplir con lo establecido en las guías de BPD. La subcontratación es posible en ciertos casos, pero siempre contando con la aprobación por parte del contratante. Toda entidad o persona contratada para distribuir productos debe ser auditada periódicamente. 79 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nRastreo de productos. (Track andTrace): Rastreable. Implica el poder conocer la localización física de un producto dentro de la cadena de suministro en cualquier momento. Trazabilidad. Es la habilidad de poder conocer el historial de las ubicaciones que ha tenido el producto, el tiempo que estuvo en cada una de ellas, registros de los propietarios, configuraciones de empaque y condiciones ambientales. 80 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nRastreo de productos. (Track andTrace): La FDA ha identificado tecnologías especificas aplicables al rastreo de productos farmacéuticos desde la planta donde se fabrica hasta la entrega del producto al consumidor final. Esta tecnología incluye el uso de radiofrecuencia asignando a los productos un número de serie único, tintas que cambian de color, hologramas y marcadores químicos incorporados en las etiquetas de los productos, códigos de barras, etc. 81 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nRastreo de productos. (Track andTrace): Trazabilidad en la Industria Farmacéutica es: La capacidad de seguir el curso de una unidad en particular a través de la cadena de distribución, de tal forma que es posible ver sus movimientos entre organizaciones, desde los fabricantes, pasando por los distribuidores, hospitales hasta llegar a los pacientes. 82 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nRastreo de productos. (Track andTrace): Los sistemas de trazabilidad pueden rastrear artículos a nivel individual (vial, blister) o a nivel de unidades colectivas (caja o pallet) dependiendo de los requerimientos específicos de la cadena de suministro para ese producto. 83 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nRastreo de productos. (Track andTrace): RFID Tecnología que puede incorporase en un EPC (Electronic Product Code). Fabricado de un chips de computadora, una antena y un substrato. 84 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nRastreo de productos. (Track andTrace): Pedigree. El documento electrónico en papel que comunica la historia de la custodia de un producto o un objeto en particular. 85 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nRastreo de productos. (Track andTrace): • Desde hace varios años, la industria farmacéutica se enfrenta con el problema de la distribución y la venta de medicamentos falsificados dentro de la cadena de suministro. • La Food and Drug Administration (FDA) recomendó el uso de información electrónica y de tecnología para contrarrestar estos problemas. Por ejemplo, las pautas incluyen la aplicación del ePedigree para seguir al medicamento a través de la cadena de valor. 86 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nRastreo de productos. (Track andTrace): • Proporciona la autenticación de los servicios para que los medicamentos sean vendidos, se verifique que el producto está completo y se mantenga un alto control del mismo durante el proceso de distribución. • RFID es una de la tecnología que puede satisfacer los requisitos. • En USA se ha establecido que a partir de 2007 se debe implementar tecnología RFID en los medicamentos que encabezan la lista de los más susceptibles a fraude. 87 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nRastreo de productos. (Track andTrace):• El Proyecto de Ley USA exigirá que a partir del 2010, RFID sea utilizado en todos los medicamentos con receta.• Por medio de RFID, las compañías pueden satisfacer los requerimientos del ePedigree, proporcionar expedientes electrónicos y saber exactamente en dónde y qué status tiene el producto a través de la cadena de valor. 88 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nRastreo de productos. (Track andTrace): El objetivo final es tener disponible: • El medicamento correcto • En la cantidad correcta • Para el paciente correcto • En el tiempo requerido • En las condiciones adecuadas • En el lugar correcto 89 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nAuditorias al sistema de distribución: • BPD (GDP). Se aplican para asegurar que la calidad con la que cuenta el producto y obtenida a través de la aplicación de las BPF´s se mantiene a través de la red de distribución. • Una auditoria al sistema de distribución nos permitirá asegurar que se mantienen los estándares de calidad y que el sistema de calidad es efectivo. 90 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nAuditorias al sistema de distribución:En auditorias al sistema de distribución realizadas en Inglaterra el 32% de las no conformidades críticas están relacionadas con: Control y monitoreo de las temperaturas de almacenamiento y transporte Auditorias al sistema de distribución: Datos comparativos:01/02 02/03 03/04 04/05 05/06 42% 52% 36% 43% 32% 91 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nAuditorias al sistema de distribución: Puntos a considerar en ALMACEN • Registros de monitoreo de temperatura • Mapeo de temperaturas • Sistemas de alarma • Respuesta a condiciones fuera de especificación • Calificación / recalificación • Limpieza • Recepción de productos de cadena fría (tiempo de permanencia fuera de condiciones adecuadas) 92 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nAuditorias al sistema de distribución:Puntos a considerar en TRANSPORTE • Instrumentos utilizados y su ubicación • Registros de monitoreo de temperatura • Contenedores para embarque • Materiales utilizados para mantener la temperatura • Rastreo de productos • Mapeo de temperatura (vehículos) • Transportes contratados auditoria y control 93 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nConclusiones: 1. Apegarse a las guías/normas nacionales e internacionales relacionadas con almacenamiento y distribución. 2. Las tendencias a nivel mundial respecto a almacenamiento y distribución están enfocadas hacia un mayor control de la cadena de suministro. 3. La confiabilidad de las actividades realizadas en el almacén y la distribución de los productos depende en gran medida de la capacitación del personal, validación de sistemas y procesos. 4. Trabajar de cerca con los proveedores y todas las partes involucradas en la cadena de distribución. 94 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nBibliografía: 1. WHO. TRS No. 937, 2006. GUIDE-0069. Guidelines for Temperature Control of Drug products during Storage and Transportation, Oct. 2005. Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal products for Human Use(94/C 63/03). Recommendations on the control and monitoring of storage and Transportation temperatures of Medicinal products. Medicines Control Agency. The Pharmaceutical Journal (vol 267). 28 July 2001. Mercosur/gmc/res. N° 49/02. Reglamento técnico Mercosur sobre buenas prácticas de distribución de productos farmacéuticos Reglamento de Insumos para la Salud. México. Irish Medicines Board. Guide to control and monitoring of storage and transportation temperature conditions for medicinal products and active substances. Elizabeth Martinez. Memorias de cursos 2005-2009. Terra Farma. 95 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.\nGracias por su atención. Queda pendiente: Encuestas Examen CONTACTO : ELIZABETH MARTINEZ FLORES E-mail: emartinez@grupoterrafarma.com www.grupoterrafarma.com 96Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.Related Documents


Ventajas de contar con un decorador — Kenosvayabonito\nPortada » Kenosvayabonito » Ventajas de contar con un decorador\nVivimos en un mundo y una sociedad donde las cosas pasan demasiado rápido.Las modas y las tendencias cambian día a día, al fin y al cabo un síntoma de la evolución de la sociedad.\nLos últimos tiempos hemos visto proliferar programas de televisión dedicados a las reformas y a la decoración. En principio aparecían en cadenas vamos a llamarla secundarias y ahora han dado el salto a las de primera fila. A los peluqueros les gusta cortar el pelo ya estos como les gusta tirar tabiques.\nLas revistas de decoración también han aumentado su público. Todo ello sumado a nuestro estilo de vida cada vez más frenético hace que pensemos en este tiempo de profesionales.\nAntes o después, bien sea por un cambio de vivienda o porque la nuestra se va quedando anticuada todos necesitamos de una reforma. Podemos empezar por plantearla nosotros mismos pero el resultado nunca será igual.\nLa idea sería deja hacer a los que saben que para eso tienen una formación y todos no tenemos porqué saber de todo, una buena decoradora nos ayudará en el camino.\nCon un decorador vamos a conseguir que obtenga el mayor potencial de tu hogar, nos va a sacar todo el partido posible a esos rincones inimaginables. Aprovechará la luz para crear diferentes ambientes. Podemos ver diferentes ejemplos en esta decoradora en Zaragoza.\nOtra de las ventajas que nos puede ofrecer el contar con un buen profesional es el ahorro de tiempo y posiblemente de dinero, planteandonos cosas o situaciones a las que nosotros ni tan siquiera hubiéramos reparado.\nLas tendencias en decoración como en otros perfiles van variando a lo largo de los años y al final no podemos o no sabemos estar informados de todo. Antes era gotelé y ahora el papel pintado.\nAlgo que valoramos mucho desde kenosvayabonito, qué es parte el objetivo de este sitio, es la creatividad y sin lugar a dudas el confiar en estos profesionales nos lo va a dar.