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Article R165-5-2
I.-Avant de solliciter l'inscription, la modification ou le renouvellement d'un
dispositif médical numérique sur la liste prévue à l'article L. 165-1, le
fabricant ou le distributeur fait valider la conformité de son dispositif
médical numérique aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de
la santé publique, s'il ne dispose pas déjà d'un certificat de conformité
valide.
II.-L'organisme chargé de délivrer le certificat de conformité au titre du I est
le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la
santé publique.
III.-La demande visant à obtenir la validation est adressée par le fabricant ou
le distributeur, par voie dématérialisée, à l'organisme mentionné au II. La
demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires
pour apprécier les conditions de validation, dont la liste est fixée par
l'organisme mentionné au II et figure sur son site internet.
IV.-Les décisions de validation sont communiquées au demandeur dans un délai de
soixante jours à compter de l'accusé de réception, délivré par l'organisme
mentionné au II, attestant que la demande comporte les pièces requises.
Si les pièces fournies ne contiennent pas certaines informations nécessaires à
l'instruction, l'organisme notifie au demandeur, par tout moyen donnant date
certaine à cette notification, les renseignements complémentaires détaillés
qu'il doit communiquer dans un délai qui ne peut être inférieur à dix jours.
Dans ce cas, le délai mentionné à l'alinéa précédent est suspendu à compter de
la date de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations
demandées. A défaut de communication des éléments demandés dans le délai qui lui
a été imparti, la demande du fabricant ou du distributeur est réputée
abandonnée.
Le silence gardé par l'organisme à l'issue du délai mentionné au premier alinéa
du présent IV, vaut décision de rejet de la demande de validation.
V.-Après toute modification des référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du
code de la santé publique, le fabricant ou le distributeur est tenu de
solliciter, dans un délai de quinze jours suivant l'entrée en vigueur de ces
modifications, la délivrance, dans les conditions prévues au présent article,
d'un nouveau certificat de conformité.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2022-1767 du 30 décembre 2022 relatif à la prise en charge et au remboursement des activités de télésurveillance médicale - article 2 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2022-12-30 CREE cible Décret n° 2022-1767 du 30 décembre 2022 relatif à la prise en charge et au remboursement des activités de télésurveillance médicale - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2023-03-30 CITATION cible Décret n° 2023-232 du 30 mars 2023 relatif à la prise en charge anticipée des dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et des activités de télésurveillance médicale par l'assurance maladie au titre de l'article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-04-01


