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Article R163-50
Le titulaire des droits d'exploitation adresse annuellement aux ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour chaque indication d'une
spécialité bénéficiant de la prise en charge mentionnée à l'article L.
162-16-5-2 au titre d'une autorisation d'accès ou d'un cadre de prescription
compassionnels définis au deuxième alinéa du II et au III de l'article L.
5121-12-1 du code de la santé publique, au plus tard au 1er mai de chaque année
une mise à jour des éléments suivants :
1° Une estimation du nombre cible de patients qui pourraient bénéficier de cette
spécialité pharmaceutique dans cette indication, compte tenu des données
médicales et épidémiologiques disponibles ;
2° Une estimation par le laboratoire du nombre de patients susceptibles d'être
traités dans cette indication chaque année, le chiffre d'affaires prévisionnel
pour chaque année civile sur trois ans, pour l'indication considérée et, le cas
échéant, pour chacune de ses indications déjà prises en charge ;
3° Le cas échéant, les prix pratiqués et les volumes de vente constatés dans les
autres Etats membres ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, aux
Etats-Unis ;
4° Les volumes de vente prévisionnels dans les pays mentionnés au 3° ainsi que
le statut de la spécialité au regard du remboursement dans chaque pays considéré
pour l'indication considérée ;
5° Les prix pratiqués et les volumes de vente constatés en France lorsque des
indications de la spécialité sont déjà prises en charge par l'assurance maladie
;
6° Le cas échéant, l'indemnité maximale réclamée par le laboratoire au titre de
l'accès compassionnel ;
7° Le cas échéant, le prix de vente aux établissements de santé par unité
commune de dispensation lorsque la spécialité qui ne dispose pas d'un prix ou
d'un tarif en application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 ou L. 162-16-6
du présent code, est inscrite pour d'autres indications sur la liste L. 5123-2
du code de la santé publique sans faire l'objet d'un prix maximal de vente aux
établissements de santé en application de l'article L. 162-16-4-3 du présent
code ;
8° Le cas échant, les extensions d'indication susceptibles de faire l'objet
d'une demande de prise en charge dans les deux années suivant la demande ainsi
que leur calendrier prévisionnel de mise sur le marché.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-12-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-19 au 2014-08-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2020-10-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-08-10 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2021-06-30 CREE cible Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique VIGUEUR


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-12-19


