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Article L162-18-1
I.-L'entreprise assurant l'exploitation, l'importation ou la distribution
parallèles de toute spécialité pharmaceutique :
1° Inscrite, au moins pour l'une de ses indications, sur la liste prévue à
l'article L. 162-22-7 ;
2° Susceptible d'être utilisée en association, concomitamment ou
séquentiellement, avec d'autres spécialités pharmaceutiques qui bénéficient,
pour cette ou ces indications, en association avec la spécialité considérée,
soit d'une autorisation de mise sur le marché et d'une inscription sur l'une des
listes prévues aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code
et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, soit d'une autorisation
d'accès précoce en application de l'article L. 5121-12 du même code ;
3° Et ne disposant, pour cette indication ou ces indications en association, ni
d'une autorisation de mise sur le marché, ni d'une autorisation d'accès précoce,
ni d'une autorisation au titre de l'accès compassionnel ou d'un cadre de
prescription compassionnelle en application de l'article L. 5121-12-1 du même
code,
Informe, au plus tard le 15 février de chaque année, le Comité économique des
produits de santé du chiffre d'affaires réalisé l'année civile précédente en
France pour cette spécialité.
II.-A.-Sur demande des entreprises mentionnées au I du présent article ou à leur
initiative, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent
directement autoriser l'utilisation et la prise en charge par les régimes
d'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques répondant aux critères
mentionnés au même I et dispensées en association aux patients dans les
établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22 ou les hôpitaux des
armées dans une indication pour lesquelles sont remplies les conditions
mentionnées aux 2° et 3° du I du présent article.
La prise en charge mentionnée au premier alinéa du présent A est subordonnée à
la transmission, lors de la facturation, de l'information qu'il s'agit d'une
utilisation effectuée dans le cadre ainsi défini.
Le non-respect de cette obligation peut donner lieu à une procédure de
recouvrement de l'indu, selon les modalités prévues à l'article L. 133-4.
B.-L'utilisation et la prise en charge mentionnées au A du présent II sont
subordonnées, tant que les entreprises mentionnées au I n'ont pas obtenu, au
titre des indications en association mentionnées au A du présent II, une
autorisation de mise sur le marché et une inscription sur la liste prévue à
l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou une autorisation d'accès
précoce en application de l'article L. 5121-12 du même code, au versement de
remises par ces entreprises. Ces remises sont reversées chaque année aux
organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du présent code désignés par le
directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Elles sont
calculées sur la base du chiffre d'affaires hors taxes facturé aux
établissements de santé et aux hôpitaux des armées au titre des indications en
association mentionnées au A du présent II pour les spécialités et la période
considérées.
Les taux de ces remises sont définis selon un barème progressif, par tranche de
chiffre d'affaires, fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale.
Les remises conventionnelles dues, le cas échéant, en application de l'article
L. 162-18, sur la même partie de chiffre d'affaires sont déductibles du résultat
du calcul découlant de l'application du barème mentionné au deuxième alinéa du
présent B.
Pour l'application des deux premiers alinéas du présent B, le chiffre d'affaires
facturé au titre des indications en association mentionnées au A du présent II
est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total facturé par l'entreprise
pour la spécialité considérée par la part de son utilisation dans les
indications mentionnées au même A.

Références
Articles faisant référence à l'article


LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 - article 49 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2023-12-26 MODIFIE cible LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 - article 49 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28


      2024-07-03 CITATION cible Arrêté du 3 juillet 2024 fixant le barème progressif selon lequel est défini le taux des remises dues au titre de l'article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale VIGUEUR


      2024-07-03 CITATION cible Arrêté du 3 juillet 2024 fixant le barème progressif selon lequel est défini le taux des remises dues au titre de l'article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-10


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L133-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L162-18-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R163-59 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-06-30


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R163-63 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-06-30


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R163-64 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-06-30


