{"character_count": 1586, "word_count": 10665
Article R163-33
I.-Les remises dues en application des dispositions du II de l'article L.
162-16-5-1-1 sont versées annuellement par le titulaire des droits
d'exploitation de la spécialité concernée, pour chaque indication considérée, au
titre de chaque année civile. Ces remises sont calculées sur la base du chiffre
d'affaires hors taxes facturé aux établissements de santé, c'est-à-dire en
fonction du nombre d'unités vendues, lequel est apprécié notamment à l'aide des
données de facturation et de codage disponibles prévues par les articles L.
162-16-5-3, L. 162-16-5 et L. 162-22-7, et de leur prix de vente hors taxes.
Elles suivent un barème progressif fixé par arrêté des ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale par tranche de chiffre d'affaires.
II.-Pour l'application du B du II de l'article L. 162-16-5-1-1, un arrêté des
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe les majorations des
taux de remises mentionnés au A du II du même article dans les limites suivantes
:
1° Dans les cas prévus au 1° de ce B, les taux de remises sont majorés d'un
nombre de points qui est compris entre 2 et 5 ;
2° Dans les cas prévus au 2° de ce B, à l'échéance du délai mentionné par ces
dispositions, le cas échéant suspendu dans les conditions précisées au III du
présent article, ainsi qu'à chaque trimestre supplémentaire en l'absence de
signature d'une convention fixant le tarif ou le prix, les taux de remises sont
majorés d'un nombre de points qui est compris entre 2 et 5 s'agissant des deux
premières échéances, puis entre 5 et 10 à chaque échéance supplémentaire ;
3° Dans les cas prévus au 3° de ce B, les taux de remises sont majorés d'un
nombre de points qui est compris entre 10 et 20 ;
4° Dans les cas prévus au 4° de ce B, les taux de ces remises sont majorés d'un
nombre de points qui est compris entre :
a) 10 et 20 points lorsque la spécialité pharmaceutique fait l'objet d'une
amélioration du service médical rendu mineure ;
b) 20 et 30 points lorsque la spécialité pharmaceutique fait l'objet d'une
absence d'amélioration du service médical rendu ;
c) 30 et 40 points lorsque la spécialité pharmaceutique fait l'objet d'un
service médical rendu insuffisant pour justifier d'une inscription sur les
listes de remboursement ;
5° Ces majorations sont cumulatives et reconductibles, le cas échéant, chaque
année.
III.-Pour l'application du 2° du B du II de l'article L. 162-16-5-1-1, le délai
de cent quatre-vingt jours court à compter de la réception par le ministre
chargé de la sécurité sociale de la demande d'inscription sur une des listes
mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 162-22-7.
Ce délai est suspendu dans les situations et les conditions suivantes :
1° Lorsque le premier examen de la demande par le Comité économique des produits
de santé en vue de la fixation du prix ou du tarif intervient dans un délai
supérieur à trois mois à compter de la réception par le ministre de la demande
d'inscription susmentionnée, le délai est suspendu entre la fin du troisième
mois et la date du premier examen ;
2° A chaque report de l'examen de la demande par le Comité économique des
produits de santé ou pour chacune des semaines au cours desquelles ce comité ne
siège pas, le délai mentionné au premier alinéa est suspendu d'une durée égale
au délai de report de l'examen.
IV.-Le montant total des remises annuelles, le cas échéant majorées au titre du
III ne peut excéder un montant correspondant à 80 % du chiffre d'affaires hors
taxes facturé aux établissements de santé, au titre de l'indication considérée,
pour chaque année civile.
Par dérogation à l'alinéa précédent, lorsque ce chiffre d'affaires représente
plus de la moitié du chiffre d'affaires total hors taxes du titulaire des droits
d'exploitation de la spécialité concernée, le pourcentage susmentionné est porté
à 70 %. Le titulaire de l'autorisation d'accès précoce justifie auprès du Comité
économique des produits de santé son éligibilité à cette dérogation lors de sa
déclaration mentionnée au deuxième alinéa du I de l'article L. 162-16-5-1-1.
V.-Les taux de remises mentionnés au présent article sont appliqués sur les
tranches de chiffre d'affaires annuel fixées par l'arrêté prévu au A du II de
l'article L. 162-16-5-1-1 proratisées en fonction de la durée de l'autorisation
d'accès précoce considérée au cours de chaque année considérée.
VI.-Le Comité économique des produits de santé informe le titulaire des droits
d'exploitation de la spécialité concernée, pour chaque indication considérée,
par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information, du
montant des remises dues en application des dispositions du II de l'article L.
162-16-5-1-1, et le cas échéant des majorations dont elles sont assorties.
Celui-ci dispose d'un délai de vingt jours à compter de cette notification pour
présenter des observations écrites au comité et, le cas échéant, demander à être
entendu par lui. Le Comité économique des produits de santé communique au
laboratoire titulaire des droits d'exploitation, ainsi qu'à l'Agence centrale
des organismes de sécurité sociale, le montant des remises dues, le cas échéant
majorées, les motifs qui les justifient, le délai de règlement, le cas échéant,
ainsi que les voies et délais de recours.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-03-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-03-01 au 2020-10-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-01-01 au 2016-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-07-01 au 2014-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2018-06-14 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2017-06-10 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-32-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2020-08-28 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-32-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-08-23 au 2020-08-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-12-30 au 2004-08-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-07-28 au 1999-12-30 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-07 au 2016-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2019-07-05 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-07-05 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-23 au 2014-03-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2020-03-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2008-07-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2011-12-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-06-14 au 2019-03-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-03-19 au 2016-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-06-10 au 2019-03-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2021-06-30 MODIFIE cible Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2021-06-30 CITATION cible Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-07-28 au 1999-12-30


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2008-07-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale. - art. R163-32-1
    

