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Article L161-38
I. ― La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification des sites
informatiques dédiés à la santé.
I bis.-Elle est chargée de l'agrément des bases de données sur les médicaments,
les dispositifs médicaux et les prestations associées destinées à l'usage des
logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la
dispensation mentionnés aux II et III, sur la base d'une charte de qualité
qu'elle élabore.
II. ― Elle établit également la procédure de certification des logiciels d'aide
à la prescription médicale ayant respecté un ensemble de règles de bonne
pratique. Elle veille à ce que les règles de bonne pratique spécifient que ces
logiciels intègrent les recommandations et avis médico-économiques identifiés
par la Haute Autorité de santé, permettent de prescrire directement en
dénomination commune internationale, d'afficher les prix des produits de santé
et des prestations éventuellement associées au moment de la prescription et le
montant total de la prescription, d'indiquer l'appartenance d'un produit au
répertoire des génériques, au registre des médicaments hybrides ou à la liste de
référence des groupes biologiques similaires et comportent une information
relative à leur concepteur et à la nature de leur financement.
Cette procédure de certification participe à l'amélioration des pratiques de
prescription des médicaments, des dispositifs médicaux et des prestations qui
leur sont associées. Elle garantit la conformité des logiciels à des exigences
minimales en termes de sécurité, de conformité et d'efficience de la
prescription.
Elle garantit que ces logiciels informent les prescripteurs des conditions
spécifiques de prescription ou de prise en charge des produits de santé et des
prestations éventuellement associées, notamment en mettant à leur disposition le
code correspondant à l'inscription du produit ou de la prestation sur la liste
pour les produits de la liste mentionnée à l'article L. 165-1 et en permettant
son utilisation lors de la prescription. Elle garantit que ces logiciels
intègrent les référentiels de prescription ou tout autre document relatif à la
prescription dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale. Elle garantit que ces logiciels permettent
l'accès aux services dématérialisés déployés par l'assurance maladie et dont la
liste est fixée par arrêté des mêmes ministres. Elle garantit que ces logiciels
permettent la mise en œuvre de la prescription électronique régie par les
articles L. 4071-1 à L. 4071-6 du code de la santé publique.
III. ― La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification des
logiciels d'aide à la dispensation. Elle garantit que ces logiciels assurent la
traduction des principes actifs des médicaments selon leur dénomination commune
internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut,
leur dénomination dans la pharmacopée européenne ou française. Cette procédure
comprend également la certification des fonctions relatives à la délivrance des
dispositifs médicaux et des prestations qui leur sont associées.
Cette procédure de certification participe à l'amélioration des pratiques de
dispensation officinale ou de dispensation par les pharmacies à usage intérieur.
Elle garantit la conformité des logiciels d'aide à la dispensation à des
exigences minimales en termes de sécurité, de conformité et d'efficience de la
dispensation et de la délivrance des dispositifs médicaux et des prestations qui
leur sont associées. Elle garantit que ces logiciels permettent la mise en œuvre
de la prescription électronique régie par les articles L. 4071-1 à L. 4071-6 du
code de la santé publique.
IV. ― Les certifications prévues aux I à III sont mises en œuvre et délivrées
par des organismes certificateurs accrédités par le Comité français
d'accréditation ou par l'organisme compétent d'un autre Etat membre de l'Union
européenne attestant du respect des règles de bonne pratique édictées par la
Haute Autorité de santé.
Ces certifications peuvent être demandées par les éditeurs pour tout logiciel
dont au moins une des fonctionnalités est de proposer une aide à l'édition des
prescriptions médicales ou une aide à la dispensation des médicaments, produits
de santé et prestations éventuellement associées, le cas échéant par les
pharmacies d'officine ou les pharmacies à usage intérieur. Les fonctionnalités
qui doivent être fournies par le logiciel en vue d'obtenir la certification sont
fixées par décret en Conseil d'Etat.
V. ― Les éditeurs de logiciels demandant une certification en application du IV
s'engagent à faire évoluer leur logiciel pour en assurer la conformité avec les
évolutions des fonctionnalités mentionnées au second alinéa du même IV.
En cas de retard de la mise à jour d'un logiciel certifié ou de non-respect des
éléments de certification, hors les cas d'impossibilité technique, le ministre
chargé de la sécurité sociale peut prononcer une pénalité financière à
l'encontre de l'entreprise éditant le logiciel qui n'a pas respecté les
engagements mentionnés au premier alinéa du présent V, après mise en demeure et
recueil des observations de celle-ci.
Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité et de la durée du
manquement constaté et, le cas échéant, du nombre de réitérations des
manquements, sans pouvoir être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes
réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le ou
les logiciels concernés par le manquement.
La pénalité recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1
désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité
sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de
la pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance
maladie.
En cas de manquement répété de l'éditeur à ses engagements, les logiciels
concernés peuvent perdre leur certification.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L4071-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-22 CITATION source
    

Ordonnance n° 2020-1408 du 18 novembre 2020 portant mise en œuvre de la prescription électronique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2014-11-14 CITATION cible Décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale VIGUEUR


      2016-10-20 CITATION cible Arrêté du 20 octobre 2016 portant approbation de la convention nationale organisant les rapports entre les médecins libéraux et l'assurance maladie signée le 25 août 2016 - article Annexe 12 bis AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-09-26


      2020-08-25 CITATION cible Décret n° 2020-1090 du 25 août 2020 portant diverses mesures relatives à la prise en charge des produits de santé - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-08-28


      2020-11-18 MODIFIE cible Ordonnance n° 2020-1408 du 18 novembre 2020 portant mise en œuvre de la prescription électronique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2021-09-22 CITATION cible Arrêté du 22 septembre 2021 portant approbation de l'avenant n° 9 à la convention nationale organisant les rapports entre les médecins libéraux et l'assurance maladie signée le 25 août 2016 - article ENTIEREMENT_MODIF


      2022-03-31 CITATION cible Arrêté du 31 mars 2022 portant approbation de la Convention nationale organisant les rapports entres les pharmaciens titulaires d'officine et l'assurance maladie - article Annexe XVIII AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-04-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la propriété intellectuelle - article L716-10 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-12-15


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L4071-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-22


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L137-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-01-25 au 1997-12-23


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-01-25 au 1997-12-23


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L161-40-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2011-12-31


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L162-16-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L162-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2018-12-23


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2000-01-01 au 1999-12-30


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1988-01-06


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R161-75 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-01-01 au 2014-11-16


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R161-76-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-08-23


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R161-76-10 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2014-11-16 au 2019-08-23


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R161-76-19 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2018-01-01 au 2019-08-23


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R161-76-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-08-23


