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Article R161-71-3
I. ― Dans le cadre d'une procédure d'inscription ou de renouvellement
d'inscription sur les listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 165-1 du
code de la sécurité sociale et L. 5123-2 du code de la santé publique, une
évaluation médico-économique est requise lorsque les deux conditions suivantes
sont remplies :
1° La reconnaissance ou la confirmation d'une amélioration du service médical
rendu ou du service attendu, majeure, importante ou modérée, au sens du 2° de
l'article R. 163-18 et du 3° de l'article R. 165-11, est sollicitée par
l'entreprise ;
2° Le produit ou la technologie a ou est susceptible d'avoir un impact
significatif sur les dépenses de l'assurance maladie compte tenu de son
incidence sur l'organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les
conditions de prise en charge des malades et, le cas échéant, de son prix.
Dans ce cas, l'entreprise soumet à la commission d'évaluation économique et de
la santé publique, lors du dépôt de la demande d'inscription ou de
renouvellement, toute étude médico-économique relative au produit ou à la
technologie concernée dont elle dispose et lui transmet, par voie électronique,
les modèles ou données médico-économiques nécessaires à l'évaluation mentionnée
au premier alinéa ainsi que les éléments prévus, selon le cas, aux articles R.
163-8, R. 165-7 ou R. 165-10. L'entreprise adresse, concomitamment, une copie de
ces éléments et données, par voie électronique, au comité économique des
produits de santé.
Si la commission estime que les modèles et données médico-économiques transmis
et, le cas échéant, les études médico-économiques produites ne permettent pas de
réaliser l'évaluation médico-économique, elle précise les éléments nécessaires à
sa réalisation ainsi que le délai de transmission de ces éléments. Elle peut
auditionner l'entreprise concernée.
II. ― Lorsqu'une évaluation médico-économique est requise en application du I du
présent article, la commission d'évaluation économique et de la santé publique
émet un avis sur l'efficience prévisible ou constatée de la prise en charge par
l'assurance maladie du produit de santé ou de la technologie.
L'avis émis par la commission d'évaluation économique et de la santé publique se
fonde sur l'analyse comparative, entre les différentes alternatives
thérapeutiques médicalement pertinentes, du rapport entre les coûts engagés et
les bénéfices attendus ou observés pour la santé et la qualité de vie des
personnes concernées.
L'avis est communiqué à l'entreprise qui exploite le produit concerné.
L'entreprise peut, dans les dix jours suivant la réception de cet avis, demander
à être entendue par la commission ou présenter des observations écrites. La
commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées.
L'avis définitif est communiqué à l'entreprise avec copie au comité économique
des produits de santé. Il est rendu public sans délai. Lorsque, avant l'émission
de l'avis définitif de la commission, l'entreprise procède au retrait de la
demande au titre de laquelle est requise l'évaluation médico-économique, la
commission, sauf impossibilité, achève néanmoins son évaluation et rend public
son avis.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-07-23 au 2014-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-10-05 au 2009-07-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2013-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2021-06-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-06-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-8 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 1993-03-30 au 1999-07-04 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-8 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 1999-07-04 au 1999-10-30 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-10-30 au 2005-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-01-01 au 2020-08-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1993-03-30 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 2001-03-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-03-28 au 2005-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-01-01 au 2009-09-05 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-09-05 au 2023-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-07-01 au 2019-03-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-08-28 au 2021-08-07 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-18 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-08-28 au 2024-06-19 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-08-28 au 2023-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-7 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-08-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-08-07 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME ABROGE_DIFF, en vigueur du 2024-01-01 au 2025-12-31 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1996-04-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-04-25 au 1999-12-30 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-12-30 au 2001-12-26 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-12-26 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2004-08-17 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2009-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-01-01 au 2012-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-01-01 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-01-01 au 2012-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2012-01-01 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2017-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-12-25 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2009-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2012-01-01 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2000-01-01 au 1999-12-30 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-12-30 au 2002-12-24 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-12-24 au 2004-08-17 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-12-25 au 2019-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2023-12-28 au 2024-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2005-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-10 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME VIGUEUR_DIFF, en vigueur depuis le 2025-12-31 CITATION cible
    

Décret n° 2020-1090 du 25 août 2020 portant diverses mesures relatives à la prise en charge des produits de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2004-08-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2006-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2020-08-25 MODIFIE cible Décret n° 2020-1090 du 25 août 2020 portant diverses mesures relatives à la prise en charge des produits de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1996-04-25


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2000-01-01 au 1999-12-30


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la sécurité sociale - article R161-71-1 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2014-11-16 au 2018-06-07


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article R163-18 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-08-28 au 2024-06-19


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article R163-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1993-03-30


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article R165-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 2001-03-28


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article R165-11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-08-28 au 2023-01-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article R165-7 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-08-28


