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Article L165-1-1-1
I.-L'exploitant d'un produit de santé autre qu'un médicament inscrit sur l'une
des listes prévues aux articles L. 165-1 ou L. 165-11 ou pris en charge au titre
de l'article L. 165-1-1 ou L. 165-1-5 est le fabricant, le mandataire de ce
dernier ou un distributeur assurant l'exploitation de ce produit. L'exploitation
comprend la commercialisation ou la cession à titre gratuit sur le marché
français du produit.
Pour chaque produit, l'exploitant est :
1° Le fabricant ou son mandataire ;
2° A défaut, le ou les distributeurs qui se fournissent directement auprès du
fabricant ou de son mandataire ;
3° A défaut des 1° et 2°, tout distributeur intervenant sur le marché français,
à condition que pour chaque produit commercialisé, ce distributeur ne se
fournisse pas auprès d'un exploitant de ce produit, directement ou
Indirectement, ni ne fournisse un autre exploitant, directement ou
Indirectement.
Lorsqu'un distributeur est exploitant au titre des 2° ou 3°, il signe un accord
de distribution avec le fabricant ou son mandataire. Le contenu minimal de
l'accord de distribution est fixé par décret. L'existence d'un exploitant au
titre du 1° exclut pour tout distributeur la possibilité d'être exploitant au
titre des 2° ou 3°. L'existence d'un exploitant au titre du 2° exclut pour tout
distributeur la possibilité d'être exploitant au titre du 3°.
II.-Lorsque l'exploitant n'est pas le fabricant du produit, il est tenu, ainsi
que l'ensemble des exploitants de ce même produit, de déclarer auprès des
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale le fabricant et toute
information permettant l'identification certaine du produit. Ces informations
doivent notamment permettre d'identifier l'ensemble des produits similaires
vendus par un même fabricant à plusieurs entreprises. Les modalités
d'application du présent alinéa sont précisées par décret.
L'exploitant est également tenu de déclarer auprès des mêmes ministres le prix
auquel il a acheté le produit auprès de son fournisseur, déduction faite des
différentes remises ou taxes en vigueur.
III.-Lorsque la déclaration de prix d'achat mentionnée au second alinéa du II
n'a pas été effectuée dans les délais et formes précisés par voie réglementaire
ou lorsqu'elle se révèle manifestement inexacte au vu, notamment, des éléments
transmis par les organismes de recouvrement des cotisations de sécurité sociale,
les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer,
après que l'exploitant concerné a été mis en mesure de présenter ses
observations, une pénalité financière à la charge de l'exploitant.
Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement
sanctionné. Il ne peut être supérieur à 5 % du chiffre d'affaires hors taxes des
ventes réalisées en France par l'exploitant au titre du dernier exercice
clos.
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1
désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité
sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4
sont applicables au recouvrement de cette pénalité. Son produit est affecté à la
Caisse nationale de l'assurance maladie.
Les organismes chargés du recouvrement des cotisations de sécurité sociale sont
habilités à vérifier, dans le cadre des contrôles qu'ils effectuent, les données
relatives aux déclarations faites par les exploitants et les fournisseurs en
application du second alinéa du II du présent article. Ces éléments de contrôle
sont transmis aux ministres compétents.
Les modalités d'application du présent III sont fixées par décret en Conseil
d'Etat.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la sécurité sociale - article L165-1-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-12-19 au 2010-03-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-12-25 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2024-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2013-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-12-25 au 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-11 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-01-01 CITATION cible
    

LOI n° 2022-1616 du 23 décembre 2022 de financement de la sécurité sociale pour 2023 - article 58 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25 MODIFIE source
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-03-01 au 2014-12-25 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2020-12-24 CITATION cible Décret n° 2020-1710 du 24 décembre 2020 relatif à l'accord de distribution et aux déclarations mentionnés à l'article L. 165-1-1-1 du code de la sécurité sociale - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-10-01


      2021-09-29 CITATION cible Décret n° 2021-1265 du 29 septembre 2021 modifiant l'article D. 165-2 du code de la sécurité sociale relatif aux déclarations mentionnées à l'article L. 165-1-1-1 du même code VIGUEUR


      2022-01-07 CITATION cible Arrêté du 7 janvier 2022 décrivant les modalités de transmission des informations prévues à l'article D. 165-2 du code de la sécurité sociale et fixant, pour les produits inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du même code, la date à laquelle doivent être transmises pour la première fois ces informations VIGUEUR


      2022-01-07 CITATION cible Arrêté du 7 janvier 2022 décrivant les modalités de transmission des informations prévues à l'article D. 165-2 du code de la sécurité sociale et fixant, pour les produits inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du même code, la date à laquelle doivent être transmises pour la première fois ces informations - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-01-14


      2022-12-23 MODIFIE cible LOI n° 2022-1616 du 23 décembre 2022 de financement de la sécurité sociale pour 2023 - article 58 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article D165-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-10-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L138-19-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-12-25


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale. - art. L165-1-1
    

      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L165-1-2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2019-12-28 au 2022-12-25


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L165-1-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L165-11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2013-12-25


