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Article R162-52-1
I.-Les actes ou prestations sont inscrits sur la liste prévue à l'article L.
162-1-7 au vu de l'avis de la Haute Autorité mentionné à l'article au a du 1° de
l'article R. 161-71.
Si les éléments d'appréciation figurant dans la demande d'inscription mentionnée
au II de l'article L. 162-1-7 sont insuffisants, la Haute Autorité de santé
notifie sans délai au demandeur les renseignements complémentaires nécessaires.
Dans ce cas, le délai d'évaluation mentionné au même article est suspendu à
compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de
réception des informations demandées.
Le service attendu d'un acte ou d'une prestation est évalué dans chacune de ses
indications diagnostiques ou thérapeutiques et, le cas échéant, par groupe de
population, en fonction des deux critères suivants :
1° L'intérêt diagnostique ou thérapeutique de cet acte ou prestation en
fonction, notamment, de sa sécurité, de son niveau d'efficacité et des effets
indésirables ou risques liés à sa pratique, d'une part, de sa place dans la
stratégie de prise en charge des pathologies concernées, d'autre part ;
2° Son intérêt de santé publique attendu dont, notamment, son impact sur la
santé de la population en termes de mortalité, de morbidité et de qualité de
vie, sa capacité à répondre à un besoin diagnostique ou thérapeutique non
couvert, eu égard à la gravité de la pathologie, son impact sur le système de
soins et son impact sur les politiques et programmes de santé publique.
L'avis précise :
a) L'appréciation du bien-fondé, au regard du service attendu de l'acte, de
l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7. Cette évaluation
conduit à considérer le service attendu comme suffisant ou insuffisant pour
justifier l'inscription au remboursement. Elle précise les seules indications
pour lesquelles la Haute Autorité de santé estime fondée l'inscription, en
distinguant, le cas échéant, les groupes de population concernés ;
b) La description de la place de l'acte ou de la prestation dans la stratégie
diagnostique ou thérapeutique ;
c) L'appréciation de l'amélioration du service attendu par rapport aux
comparateurs cliniquement pertinents, notamment au regard de leur efficacité et
sécurité. L'amélioration du service attendu est évaluée dans chacune des
indications, le cas échéant par groupe de population. Cette évaluation conduit à
considérer l'amélioration du service attendu comme majeure, importante, modérée,
mineure ou à en constater l'absence ;
d) L'estimation du nombre de patients relevant des indications diagnostiques ou
thérapeutiques pour lesquelles la Haute Autorité estime fondée l'inscription,
ainsi que l'estimation du nombre de patients relevant de chaque groupe de
population identifié pour l'appréciation du service attendu et de l'amélioration
du service attendu, selon les données épidémiologiques disponibles ;
e) L'appréciation sur les modalités de mise en oeuvre de l'acte ou de la
prestation et les autres informations utiles à un bon usage de l'acte ou de la
prestation ; ces modalités sont précisées à l'égard de chacune des indications
diagnostiques ou thérapeutiques proposées ;
f) Le cas échéant, les actes existants qu'il conviendrait de radier ou dont il
conviendrait de modifier les conditions d'inscription au regard de l'évaluation
;
g) L'appréciation du caractère de gravité de la ou des pathologies correspondant
aux indications dont le remboursement est proposé ;
h) L'énoncé des exigences de qualité et de sécurité des soins lorsque
l'inscription de l'acte ou de la prestation au remboursement nécessite d'être
assortie de conditions relatives à l'état de la personne ou concernant la
qualification, la compétence ou l'expérience des professionnels concernés,
l'environnement technique ou l'organisation de ces soins ou la mise en place
d'un dispositif de suivi des patients traités ;
i) Le cas échéant, les objectifs des études nécessaires à l'évaluation du
service rendu, dont notamment les études de suivi en population générale des
effets de la pratique de l'acte ou de la prestation dans les conditions réelles
de mise en oeuvre et les recueils d'information nécessaires à cet effet.
Cet avis préconise, le cas échéant, de soumettre la réalisation de l'acte ou de
la prestation à l'accord préalable du service médical en application des
dispositions prévues par l'article L. 315-2.
II.-Pour la première inscription sur la liste d'un acte ou d'une prestation
précédemment inscrit à la nomenclature générale des actes professionnels ou
régulièrement assimilé à celle-ci, la Haute Autorité de santé peut, à l'occasion
de la première attribution à chacun d'entre eux de leur numéro de code prévu par
l'article L. 161-29, ne pas mentionner dans l'avis qu'elle rend les différents
éléments mentionnés aux alinéas six à quatorze du I ci-dessus. En ce cas, elle
précise dans cet avis le programme d'évaluation complémentaire du service
attendu de ces actes et prestations.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la sécurité sociale - article L315-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-12-22 au 2008-12-19 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L315-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-04-25 au 2001-12-26 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L315-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-12-26 au 2003-12-19 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L315-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-12-19 au 2004-08-17 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L315-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2007-12-22 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R161-71 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-01-01 au 2011-01-22 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L315-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-12-19 au 2016-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-1-7-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-12-25 au 2014-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-1-7-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-01-16 au 2013-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L315-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R161-71 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-01-22 au 2012-10-05 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L315-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-01 au 2018-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R161-71 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-12-27 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R161-71 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-06-07 au 2021-12-27 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-1-7-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2019-07-27 au 2020-04-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L315-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L315-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2022-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L161-29 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1993-01-05 au 1995-02-05 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L161-29 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-02-05 au 1996-04-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L161-29 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2005-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L315-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-01-01 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R161-71 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-10-05 au 2014-11-16 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-1-7-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-12-23 au 2019-07-27 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-1-7-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-12-25 au 2015-12-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L161-29 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-01-01 au 2016-01-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R161-71 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-11-16 au 2016-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R161-71 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-01 au 2018-06-07 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L315-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-1-7-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-12-20 au 2010-01-16 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L161-29 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-01-28 CITATION cible
    

Décret n° 2021-491 du 21 avril 2021 relatif à la révision de la procédure d'inscription d'un acte en nomenclature et au Haut Conseil des nomenclatures - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la sécurité sociale - article L315-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-01-01 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 85-1353 du 17 décembre 1985 relatif au code de la sécurité sociale (partie Législative et ‎partie Décrets en Conseil d'Etat)‎ CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      1985-12-17 CODIFICATION source Décret n° 85-1353 du 17 décembre 1985 relatif au code de la sécurité sociale (partie Législative et ‎partie Décrets en Conseil d'Etat)‎


      2021-04-21 MODIFIE cible Décret n° 2021-491 du 21 avril 2021 relatif à la révision de la procédure d'inscription d'un acte en nomenclature et au Haut Conseil des nomenclatures - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L161-29 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1993-01-05 au 1995-02-05


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L162-1-7-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-12-20 au 2010-01-16


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L315-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-04-25 au 2001-12-26


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R161-71 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-12-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R162-52 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-04-24


