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Article R162-114
I.-La commission visée à l'article R. 165-18 rend un avis comportant, pour
chaque indication considérée, une appréciation sur le respect des conditions
mentionnées aux 1° et 2° du II de l'article L. 162-1-23, telles que précisées
par le I de l'article R. 162-113.
II.-Lorsque la commission émet un avis favorable à la prise en charge anticipée,
son avis comprend, pour chaque indication retenue :
1° L'indication concernée ;
2° La classe et le chapitre de la pathologie concernée dans la classification
internationale des maladies publiée par l'Organisation mondiale de la santé ;
3° Une description des spécifications techniques du dispositif médical numérique
et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés ;
4° L'estimation du nombre de patients relevant des indications dans lesquelles
la commission estime la prise en charge anticipée justifiée, selon les données
épidémiologiques disponibles.
III.-Pour les dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique, l'avis
favorable de la commission peut également comporter des recommandations
concernant :
1° La qualification ou la compétence des prescripteurs ;
2° L'environnement technique ou l'organisation des soins et du suivi des
patients traités ;
3° La fixation du ou des indicateurs permettant d'évaluer les résultats
individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle ;
4° Les conditions de prescription, d'utilisation et de distribution du
dispositif médical numérique.
IV.-Pour les activités de télésurveillance médicale, l'avis favorable de la
commission comporte également un référentiel mentionnant notamment pour chaque
indication :
1° La mention des accessoires de collecte indispensables à l'efficacité et à la
sécurité de l'activité ;
2° Les exigences minimales applicables à l'opérateur de télésurveillance
médicale, relatives notamment à la qualification des professionnels de santé
réalisant l'activité, à l'organisation mise en place, en particulier les
modalités de suivi, le rôle de chaque intervenant, les besoins associés en
matière d'accompagnement thérapeutique en précisant, le cas échéant, son
caractère systématique et régulier, ainsi qu'aux dispositions à prendre pour
garantir la qualité et la continuité des soins ;
3° Les recommandations relatives aux modalités de prescription, d'utilisation et
de distribution du dispositif médical numérique et, le cas échéant, des
accessoires de collecte, ainsi que celles relatives à la durée de suivi du
patient ;
4° Le cas échéant, un ou plusieurs indicateurs permettant d'évaluer les
résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle de l'activité
de télésurveillance médicale.
V.-L'avis de la commission est rendu dans un délai de soixante jours à compter
de la délivrance de l'accusé de réception mentionné à l'article R. 162-112.
Il est communiqué simultanément aux ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale, à l'exploitant, et, lorsqu'il s'agit d'une activité de
télésurveillance médicale, aux conseils nationaux professionnels mentionnés à
l'article L. 4021-3 du code de la santé publique concernés. Il est publié sans
délai sur le site de la Haute Autorité de santé.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L4021-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2020-12-16 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4021-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-12-16 CITATION cible
    

Décret n° 2023-232 du 30 mars 2023 relatif à la prise en charge anticipée des dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et des activités de télésurveillance médicale par l'assurance maladie au titre de l'article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2023-03-30 CREE cible Décret n° 2023-232 du 30 mars 2023 relatif à la prise en charge anticipée des dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et des activités de télésurveillance médicale par l'assurance maladie au titre de l'article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L4021-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2020-12-16


