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Article L162-16-5-1-1
I. - Le laboratoire titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité
bénéficiant d'une ou de plusieurs autorisations d'accès précoce mentionnées à
l'article L. 5121-12 du code de la santé publique prises en charge selon les
modalités fixées à l'article L. 162-16-5-1 du présent code déclare au Comité
économique des produits de santé le montant de l'indemnité maximale qu'il
réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit, dès lors
que celui-ci ne fait pas l'objet d'un prix maximal de vente aux établissements
de santé en application de l'article L. 162-16-4-3, ni d'une prise en charge au
titre des articles L. 162-17 ou L. 162-22-7 pour au moins l'une de ses
indications. Le comité rend publiques ces déclarations.
Le 15 février de chaque année, le laboratoire titulaire des droits
d'exploitation de la spécialité informe le comité du chiffre d'affaires
correspondant à cette spécialité ainsi que du nombre d'unités fournies, pour
chacune des indications concernées, au titre de l'année civile précédente.
II. - A. - Pour chaque indication d'une spécialité faisant l'objet d'une prise
en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1, l'entreprise exploitant la
spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1
désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité
sociale des remises calculées sur la base du chiffre d'affaires hors taxes
facturé aux établissements de santé, au titre de l'indication et de la période
considérées.
Les taux de ces remises sont définis selon un barème progressif par tranche de
chiffre d'affaires, fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale.
Pour l'application des deux premiers alinéas du présent A, le chiffre d'affaires
facturé au titre de l'indication est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires
total facturé par l'entreprise pour cette spécialité par la part d'utilisation
de la spécialité dans l'indication considérée.
B. - Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles les
taux de remise mentionnés au A sont majorés :
1° En l'absence de dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ou
d'inscription au remboursement dans le délai fixé, le cas échéant, en
application des 1° ou 2° du II de l'article L. 5121-12 du code de la santé
publique ;
2° En l'absence de signature d'une convention fixant le tarif ou le prix dans un
délai de cent quatre-vingts jours à compter de la demande d'inscription sur une
des listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 162-22-7 du présent code et,
le cas échéant, à l'issue de nouveaux délais ;
3° En cas d'inscription au remboursement d'une autre spécialité identifiée par
la Haute Autorité de santé comme répondant au besoin thérapeutique dans
l'indication considérée ;
4° Lorsque l'indication considérée fait l'objet, lors de la demande
d'inscription sur l'une des listes mentionnées au 2° du présent B, d'une
évaluation de la Haute Autorité de santé remettant en cause la présomption
d'innovation de la spécialité considérée ;
5° En cas de manquement à l'engagement d'approvisionnement mentionné au IV de
l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, après que le laboratoire
exploitant a été mis en mesure de présenter ses observations.
La ou les majorations fixées en application du présent B sont reconductibles, le
cas échéant, chaque année. Le décret en Conseil d'Etat mentionné au premier
alinéa du présent B détermine les conditions d'application des majorations afin
qu'une part minimale du chiffre d'affaires ne soit pas soumise à un
reversement.
III. - A. - Lorsqu'une spécialité pharmaceutique ayant fait l'objet d'une prise
en charge pour une indication donnée au titre de l'article L. 162-16-5-1 est
inscrite au remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché
incluant, en tout ou partie, cette indication, la convention ou la décision qui
fixe le prix net de référence en application du IV de l'article L. 162-18
détermine également le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire
définies selon les modalités suivantes.
Le Comité économique des produits de santé calcule, après que le laboratoire a
été mis à même de présenter ses observations :
1° Le chiffre d'affaires qui aurait résulté de la valorisation des unités
vendues au titre de l'indication considérée, prises en charge au titre de
l'article L. 162-16-5-1 et, le cas échéant, au titre de l'article L. 162-16-5-2,
au prix net de référence sur l'ensemble de la période considérée de prise en
charge ;
2° Le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé après déduction de
la remise prévue au II du présent article et, le cas échéant, de la remise
prévue au III de l'article L. 162-16-5-2, au titre de l'indication considérée et
de l'année civile pour laquelle la remise avait été versée sur l'ensemble de la
période considérée de prise en charge.
Si le montant mentionné au 1° du présent A est inférieur à celui mentionné au
2°, le laboratoire verse une remise supplémentaire aux organismes mentionnés à
l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes
de sécurité sociale, égale à la différence entre ces deux montants. Dans le cas
contraire, il est restitué au laboratoire la différence entre ces deux montants,
dans la limite de la remise versée au titre du II du présent article pour
l'indication considérée sur l'ensemble de la période de prise en charge au titre
de l'article L. 162-16-5-1.
B. - Pour chaque indication considérée, l'intégralité des remises dues au titre
du A est versée en une seule fois. Ces remises sont versées au titre de l'année
au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a
eu lieu.
Toutefois, le laboratoire redevable de remises en application du premier alinéa
du présent B peut en être exonéré s'il signe avec le comité une convention
prévoyant le versement de remises. Cette convention est signée avant le 1er mai
de l'année suivant l'année civile au cours de laquelle l'inscription au
remboursement de l'indication considérée donnant lieu au versement de ces
remises a eu lieu. Elle peut prévoir :
1° Soit le versement sur deux années successives au maximum de remises dont le
montant total ne peut être inférieur au montant qui aurait été dû en application
du même premier alinéa ;
2° Soit le versement en une seule fois, au titre de l'année au cours de laquelle
l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu. Dans ce
cas, le montant de la remise est égal au montant qui aurait été dû en
application dudit premier alinéa, auquel une décote, dans la limite de 3 %, peut
être appliquée.
IV. - Pour l'application du III, lorsque, pour une indication particulière,
l'inscription est réalisée sur la seule liste mentionnée à l'article L. 5123-2
du code de la santé publique sans qu'intervienne, dans les deux mois suivants,
une inscription sur une autre liste ouvrant droit à une prise en charge au titre
de cette indication, le Comité économique des produits de santé peut retenir un
prix de référence ou faire évoluer le prix de référence précédemment retenu en
fonction des critères de fixation et de modification des prix et tarifs prévus
aux articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 et L. 162-16-6 du présent code.
Le III du présent article est également applicable lorsque, pour une indication
thérapeutique, il est mis fin à la prise en charge au titre de l'autorisation
prévue à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, sans que soit mis en
place un remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché.
Dans ce cas, le premier alinéa du présent IV s'applique pour la fixation du prix
de référence ou sa modification éventuelle. En outre, pour l'application du B du
III, l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication
considérée a eu lieu correspond à l'année au cours de laquelle le prix de
référence a été fixé.
V. - Pour l'application des III et IV du présent article dans le cas d'une prise
en charge temporaire en application de l'article L. 162-16-5-1-2 faisant suite à
une prise en charge en application du présent article, le montant de la
restitution ou de la remise supplémentaire est calculé et appliqué à la fin de
la prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1-2, en prenant en compte
l'ensemble des périodes de prise en charge.
VI. - Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en
Conseil d'Etat.

Références
Articles faisant référence à l'article


LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 - article 76 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-03-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-03-01 au 2020-10-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-07 au 2016-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2020-03-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-23-6-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-01-01 CITATION source
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2019-05-03 CITATION cible Décret n° 2019-410 du 3 mai 2019 portant application de l'article L. 162-16-5-3 du code de la sécurité sociale en matière de prise en charge d'une spécialité au titre des articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale VIGUEUR


      2020-03-23 CITATION cible Arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire - article 4 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2020-06-09 au 2020-07-11


      2021-06-30 CITATION cible Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2023-12-26 MODIFIE cible LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 - article 76 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-72-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article D138-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article D163-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L133-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2022-05-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L162-16-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-12-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2021-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2021-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-12-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L162-17-1-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L162-18-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L162-22-7-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2021-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L162-23-6-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R163-21-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R163-32 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2024-11-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R163-32-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2020-08-28 au 2021-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R163-34 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R163-34-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2019-08-23 au 2021-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R163-34-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-08-23


