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Article L162-16-5-2
I. - Les spécialités pharmaceutiques disposant, pour des indications
particulières, d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle
mentionnés à l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique font l'objet
d'une prise en charge, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, par
l'assurance maladie, dans les conditions définies au présent article.
II. - A. - Lorsque la spécialité pharmaceutique est déjà inscrite, au titre
d'une autre indication, sur l'une des listes mentionnées aux articles L. 162-17
et L. 162-22-7 du présent code, la prise en charge s'effectue sur la base du
taux de participation de l'assuré mentionné à l'article L. 160-13, du prix de
vente au public mentionné à l'article L. 162-16-4, du prix de cession au public
mentionné à l'article L. 162-16-5 ou du tarif de responsabilité et du prix
limite de vente aux établissements mentionnés à l'article L. 162-16-6.
B. - Lorsque la spécialité n'est inscrite sur aucune des listes mentionnées au A
du présent II pour aucune de ses indications, la prise en charge s'effectue :
1° Soit sur la base du prix facturé aux établissements de santé. Dans ce cas,
l'entreprise titulaire des droits d'exploitation ou l'exploitant de la
spécialité déclare aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
le montant de l'indemnité maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux
établissements de santé pour le produit, sauf lorsque la spécialité est inscrite
sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique et
qu'un prix maximal de vente aux établissements de santé a été fixé en
application de l'article L. 162-16-4-3 du présent code ;
2° Soit, le cas échéant, sur une base forfaitaire annuelle par patient définie
par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cet
arrêté peut également fixer un prix de vente aux patients ou aux établissements
dans les conditions prévues aux I et II de l'article L. 162-16-4 du présent
code, sauf lorsque la spécialité est inscrite sur la liste mentionnée à
l'article L. 5123-2 du code de la santé publique et qu'un prix maximal de vente
aux établissements de santé a été fixé en application de l'article L. 162-16-4-3
du présent code.
III. - A. - Sauf si l'indication est prise en charge sur une base forfaitaire en
application du 2° du B du II du présent article, l'entreprise titulaire des
droits d'exploitation ou l'exploitant de la spécialité reverse chaque année aux
organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence
centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du
chiffre d'affaires hors taxes facturé au titre de l'indication et de la période
considérées.
Les taux de ces remises sont définis selon des barèmes progressifs par tranche
de chiffre d'affaires, fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de
la sécurité sociale.
Pour l'application des deux premiers alinéas du présent A, le chiffre d'affaires
facturé au titre de l'indication est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires
total facturé par l'entreprise pour cette spécialité par la part d'utilisation
de la spécialité dans l'indication considérée.
B. - Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles,
lorsque l'autorisation relève du deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1
du code de la santé publique, les taux de remise mentionnés au A du présent III
sont majorés :
1° Si l'entreprise ne dépose pas de demande d'accès précoce dans le délai
mentionné au deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé
publique ;
2° Ou si le nombre d'autorisations pour la spécialité pharmaceutique excède des
seuils graduels fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale.
La ou les majorations fixées en application du présent B sont reconductibles, le
cas échéant, chaque année. Le décret en Conseil d'Etat mentionné au premier
alinéa détermine les conditions d'application des majorations afin qu'une part
minimale du chiffre d'affaires ne soit pas soumise à un reversement.
C. - Le 15 février de chaque année, l'entreprise titulaire des droits
d'exploitation ou l'exploitant de la spécialité informe le Comité économique des
produits de santé du chiffre d'affaires correspondant à cette spécialité ainsi
que du nombre d'unités vendues, pour chacune des indications concernées, au
titre de l'année civile précédente.
IV. - Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut
assortir la prise en charge définie en application du I de l'obligation pour
l'entreprise titulaire des droits d'exploitation ou l'exploitant de la
spécialité :
1° De déposer, dans un délai déterminé, une demande d'autorisation de mise sur
le marché ou une demande d'inscription sur les listes mentionnées à l'article L.
162-17 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique
;
2° De respecter des conditions particulières de dispensation, déterminées en
cohérence avec les obligations prévues par le protocole d'utilisation
thérapeutique et de suivi.
En cas de manquement aux conditions fixées par l'arrêté, les ministres chargés
de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que l'entreprise
a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à sa
charge. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre
d'affaires réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos
pour le produit considéré. Elle est reconductible, le cas échéant, chaque
année.
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du
présent code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de
sécurité sociale. Son produit est affecté selon les modalités prévues à
l'article L. 162-37. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au
recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant
cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
V. - Pour chaque indication considérée, la prise en charge définie aux I ou VI
cesse lorsque :
1° Une autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 du code de
la santé publique est délivrée dans l'indication considérée ;
2° Une décision relative à l'inscription au titre de son autorisation de mise
sur le marché sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L.
5123-2 du même code ou aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du
présent code est prise et, le cas échéant, l'avis de fixation du tarif de
responsabilité ou du prix est publié ;
3° Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale décident de
mettre fin à cette prise en charge par arrêté :
a) En cas de retrait ou de suspension de l'autorisation mentionnée au II de
l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique ou du cadre de prescription
compassionnelle mentionné au III du même article L. 5121-12-1 ;
b) Ou lorsqu'une alternative thérapeutique, identifiée par la Haute Autorité de
santé, est prise en charge au titre de l'une des listes mentionnées au premier
alinéa de l'article L. 5123-2 du même code, aux deux premiers alinéas de
l'article L. 162-17 du présent code ou au premier alinéa de l'article L.
162-22-7.
VI. - Une spécialité pharmaceutique prise en charge en application du I du
présent article peut, à compter de la date à laquelle l'autorisation d'accès
compassionnel ou le cadre de prescription compassionnelle cesse de produire ses
effets, continuer à être prise en charge pour l'indication en cause, sous
réserve du V :
1° Lorsque cette indication est mentionnée dans une autorisation de mise sur le
marché délivrée pour cette spécialité pharmaceutique sans être inscrite sur
l'une des listes mentionnées au 2° du V. Toutefois, la prise en charge cesse
lorsqu'aucune décision d'inscription n'a été prise dans les sept mois suivant
l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans l'indication considérée ou
si aucune demande d'inscription sur une de ces listes n'a été déposée dans le
mois suivant l'autorisation de mise sur le marché ;
2° Pour le traitement d'un patient donné, débuté dans le cadre d'une
autorisation d'accès compassionnel délivrée au titre du II de l'article L.
5121-12-1 du code de la santé publique et ayant fait l'objet d'une prise en
charge au titre du présent article, sous réserve que l'indication n'ait pas fait
l'objet d'une évaluation défavorable au titre de l'autorisation de mise sur le
marché au sens du premier alinéa de l'article L. 5121-9 du même code.
VII. - Lorsqu'une indication thérapeutique est prise en charge en application du
présent article, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité
sociale peut modifier les conditions de dispensation de la spécialité
pharmaceutique au titre de l'indication ou des indications faisant l'objet de
l'autorisation de mise sur le marché.
VIII. - Les modalités d'application du présent article sont définies par décret
en Conseil d'Etat.

Références
Articles faisant référence à l'article


LOI n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021 - article 78 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25 MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-12-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-19 au 2014-08-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-03-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-03-01 au 2020-10-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-18 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-12-28 CITATION source
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2020-10-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-07 au 2016-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-08-10 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2020-03-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-12-28 CITATION cible
    

LOI n° 2022-1616 du 23 décembre 2022 de financement de la sécurité sociale pour 2023 - article 54 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25 MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2017-04-21 CITATION cible Décret n° 2017-605 du 21 avril 2017 relatif à la procédure d'autorisation temporaire d'utilisation des médicaments et à la continuité de la prise en charge mentionnée à l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2017-04-21 CITATION cible Décret n° 2017-605 du 21 avril 2017 relatif à la procédure d'autorisation temporaire d'utilisation des médicaments et à la continuité de la prise en charge mentionnée à l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-04-24


      2019-05-03 CITATION cible Décret n° 2019-410 du 3 mai 2019 portant application de l'article L. 162-16-5-3 du code de la sécurité sociale en matière de prise en charge d'une spécialité au titre des articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale VIGUEUR


      2019-05-21 CITATION cible Décret n° 2019-489 du 21 mai 2019 relatif aux pharmacies à usage intérieur - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2020-03-23 CITATION cible Arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire - article 4 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2020-06-09 au 2020-07-11


      2020-07-10 CITATION cible Arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans les territoires sortis de l'état d'urgence sanitaire et dans ceux où il a été prorogé - article 5 EUS AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2020-07-11 au 2020-10-17


      2020-12-14 MODIFIE cible LOI n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021 - article 78 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25


      2021-06-30 CITATION cible Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01


      2022-12-23 MODIFIE cible LOI n° 2022-1616 du 23 décembre 2022 de financement de la sécurité sociale pour 2023 - article 54 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25


      2023-05-13 CITATION cible Décret n° 2023-367 du 13 mai 2023 pris pour l'application de l'article 62 de la loi n° 2021-1754 de financement de la sécurité sociale pour 2022 relatif à l'expérimentation du dispositif dit « d'accès direct » de certains médicaments à une prise en charge par l'assurance maladie - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-05-15


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-12-19


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-70 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-13


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article D138-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article D163-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L133-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L138-10 AUTONOME VIGUEUR_DIFF, en vigueur depuis le 2026-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L138-11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2018-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L138-13 AUTONOME VIGUEUR_DIFF, en vigueur depuis le 2026-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L138-19-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L138-19-4 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2015-12-23 au 2016-12-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L162-16-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-12-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2021-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-03-01 au 2021-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-12-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-4-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L162-17-1-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L162-18 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L162-18-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L162-22-7-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L221-1-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2018-06-14 au 2018-12-24


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L315-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R163-19 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-06-19


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R163-21-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R163-32 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2024-11-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R163-32-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2020-08-28 au 2021-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R163-34 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R163-34-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2019-08-23 au 2021-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R163-34-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-08-23


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R163-35 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R163-51 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-11-01


