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Article R163-8
I. – La demande d'inscription sur l'une des listes prévues au premier alinéa de
l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé
publique, ou sur ces deux listes simultanément, est présentée par l'entreprise
qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution
parallèles du médicament.
A la présente section, ladite entreprise s'entend de celle qui est titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché ou celle qui exploite le médicament, si ce
titulaire n'assure pas l'exploitation, de celle qui assure l'importation
parallèle du médicament au sens de l' article L. 5124-13 du code de la santé
publique ou de celle qui assure la distribution parallèle du médicament au sens
de l'article L. 5124-13-2 du même code.
La demande d'inscription est adressée aux ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale ; une copie en est simultanément adressée à la commission
mentionnée à l'article R. 163-15 et à l'Union nationale des caisses d'assurance
maladie.
La demande d'inscription est accompagnée d'un dossier. Celui-ci comporte, pour
les demandes d'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues au premier
alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code
de la santé publique, les informations nécessaires à l'appréciation des
conditions d'inscription du médicament, en application des articles R. 163-3 et
R. 163-5 du présent code.
II. – Lorsque la demande porte sur l'inscription d'un médicament sur la liste
prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, l'entreprise propose en même
temps la fixation par convention du prix de ce médicament. Cette proposition est
adressée au comité économique des produits de santé, accompagnée d'une copie du
dossier de demande d'inscription et d'un dossier comportant les informations
nécessaires à la négociation de la convention prévue à l'article L. 162-17-4 et
à la fixation du prix du médicament ; une copie de cette proposition est
adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.
III. – Lorsque le médicament est inscrit sur la liste prévue au 1° de l'article
L. 5126-6 du code de la santé publique, l'entreprise propose sans délai au
Comité économique des produits de santé la fixation par convention du prix de
cession du médicament mentionné à l'article L. 162-16-5 du présent code.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la sécurité sociale - article L162-17-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-05-29 au 1998-12-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2013-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2021-06-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-06-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-10-30 au 2005-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-01-01 au 2019-08-04 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1990-11-22 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1990-11-22 au 1999-07-04 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-07-04 au 1999-10-30 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-01-01 au 2006-01-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-01-28 au 2010-03-17 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-09-27 au 2005-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-05 au 2003-09-27 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-19 au 2013-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-07-01 au 2009-07-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-12-25 au 2015-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2017-07-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-07-12 au 2018-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-07-01 au 2019-03-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-07-01 au 2019-03-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-08-28 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-01-01 au 2018-06-07 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-06-07 au 2020-08-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-08-04 au 2020-08-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-08-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-9 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-08-07 CITATION source
    

Code de la sécurité sociale - article R163-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-08-07 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-01-01 au 2006-12-22 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1996-04-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-04-25 au 1999-12-30 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-12-30 au 2001-12-26 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-12-26 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2004-08-17 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2009-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-12-24 au 2004-08-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-01-01 au 2012-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-01-01 au 2012-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-07-23 au 2011-12-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2008-04-17 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-23 au 2012-08-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2012-01-01 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2017-07-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2015-07-12 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-12-25 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-12-30 au 2002-12-24 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2009-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-12-19 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-04-17 au 2008-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2012-01-01 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1998-12-27 au 1999-12-30 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-03-17 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 1999-07-04 au 1999-10-30 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2005-01-01 CITATION cible
    

Décret n° 2021-1041 du 4 août 2021 relatif à l'importation et à la distribution parallèles de médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2004-08-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2006-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-12-25 au 2016-12-25 CITATION cible
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 85-1353 du 17 décembre 1985 relatif au code de la sécurité sociale (partie Législative et ‎partie Décrets en Conseil d'Etat)‎ CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      1967-06-05 CONCORDANCE source Décret n°67-441 du 5 juin 1967 RELATIF AUX CONDITIONS DE REMBOURSEMENT DES MEDICAMENTS AUX ASSURES SOCIAUX. - article 8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1973-01-04 au 1980-10-04


      1967-06-05 CONCORDE cible Décret n°67-441 du 5 juin 1967 RELATIF AUX CONDITIONS DE REMBOURSEMENT DES MEDICAMENTS AUX ASSURES SOCIAUX. - article 8 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1980-10-04 au 1985-12-21


      1985-12-17 CODIFICATION source Décret n° 85-1353 du 17 décembre 1985 relatif au code de la sécurité sociale (partie Législative et ‎partie Décrets en Conseil d'Etat)‎


      2021-08-04 MODIFIE cible Décret n° 2021-1041 du 4 août 2021 relatif à l'importation et à la distribution parallèles de médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5047-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-06-16 au 1999-10-30


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article D615-3 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1993-09-20 au 2007-05-05


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1996-04-25


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L162-17-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-05-29 au 1998-12-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R161-71-1 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2014-11-16 au 2018-06-07


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R161-71-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-08-28


      2999-01-01 CONCORDANCE cible Code de la sécurité sociale - article R163-10 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2005-01-01 au 2020-08-28


      2999-01-01 CONCORDE source Code de la sécurité sociale - article R163-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1993-03-30


      2999-01-01 CONCORDANCE cible Code de la sécurité sociale - article R163-13 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 1999-07-04 au 1999-10-30


      2999-01-01 CONCORDE source Code de la sécurité sociale - article R163-13 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 1999-07-04 au 1999-10-30


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R163-14-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-06-19


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 1999-07-04 au 1999-10-30


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article R163-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-08-07


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article R163-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1990-11-22


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la sécurité sociale - article R163-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-07-04 au 1999-10-30


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la sécurité sociale - article R163-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1999-07-04


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R163-9 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-08-07


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R322-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1993-08-01 au 1999-10-30


