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Article L162-16-5-4
I. - La prise en charge d'une spécialité pharmaceutique, pour une indication
particulière, au titre de l'article L. 162-16-5-1 implique l'engagement par le
laboratoire exploitant la spécialité de permettre d'assurer la continuité des
traitements initiés :

  1° Pendant la durée de la prise en charge au titre du même article L.
  162-16-5-1 ;


  2° Et pendant une période supplémentaire, qui ne peut être inférieure à une
  durée minimale, fixée par décret dans la limite d'une année, à compter, pour
  l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge au titre du même
  article.


  Les dispositions du présent I ne s'appliquent pas si la spécialité, pour
  l'indication concernée, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des
  raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients.

I bis. - Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en
charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 :

  1° Lorsque la spécialité pharmaceutique qui a bénéficié de cette prise en
  charge est inscrite sur l'une des listes mentionnées à l'article L. 162-17 du
  présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique dans
  l'indication considérée, les conditions de dispensation et de prise en charge
  au titre de l'inscription sur ces listes s'appliquent ;


  2° Lorsque la spécialité qui a bénéficié de cette prise en charge n'est
  inscrite sur aucune des listes mentionnées au 1° du présent I bis dans
  l'indication considérée, les dernières conditions de prise en charge au titre
  de l'accès précoce sont maintenues, pour une durée déterminée par décret qui
  ne peut excéder la durée mentionnée au 2° du I du présent article. Dans ce
  cas, le second alinéa du I de l'article L. 162-16-5-1-1 s'applique.


  Si le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé au titre de la
  période de continuité de traitement prise en charge en application du premier
  alinéa du présent 2°, minoré des remises mentionnées au II de l'article L.
  162-16-5-1-1 au titre de cette même période, est supérieur à celui qui aurait
  résulté de la valorisation des unités vendues au prix de référence mentionné
  au même article L. 162-16-5-1-1, le laboratoire reverse aux organismes
  mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale
  des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre
  ces deux montants.

I ter.-Lorsque la spécialité qui a bénéficié de la prise en charge au titre de
l'article L. 162-16-5-1 n'est inscrite sur aucune des listes mentionnées à
l'article L. 162-17 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé
publique dans l'indication considérée, les dernières conditions de prescription
et de dispensation prévues dans le cadre de l'accès précoce sont maintenues
pendant la période de continuité du traitement mentionnée au 2° du I du présent
article. Pendant cette période et dès lors que les conditions de prise en charge
au titre de l'accès précoce ne sont plus maintenues, l'exploitant permet l'achat
de la spécialité à un tarif qui n'excède pas le prix de référence mentionné à
l'article L. 162-16-5-1-1, le cas échéant au moyen de remises.
II.-En cas de manquement aux dispositions du I, les ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que le laboratoire
exploitant a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité
financière à sa charge. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30
% du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre
de la spécialité mentionnée au même I, durant les vingt-quatre mois précédant la
constatation du manquement.
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1
désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité
sociale. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie.
Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la
pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est
un recours de pleine juridiction.
Les modalités d'application du présent II sont fixées par décret en Conseil
d'Etat.

Références
Articles faisant référence à l'article


LOI n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021 - article 78 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25 MODIFIE source
    

LOI n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 - article 58 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-05-29 au 1998-12-27 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-19 au 2013-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-07-01 au 2009-07-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-12-25 au 2015-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2017-07-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-08-10 au 2016-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-01-01 au 2014-08-10 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-07-01 au 2019-03-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-07-01 au 2019-03-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-01-01 au 2006-12-22 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1996-04-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-04-25 au 1999-12-30 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-12-30 au 2001-12-26 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-12-26 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2004-08-17 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2009-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-12-24 au 2004-08-17 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-01-01 au 2012-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-07-23 au 2011-12-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2008-04-17 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-03-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-23 au 2012-08-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2012-01-01 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2017-07-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2020-03-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-12-30 au 2002-12-24 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-12-19 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-04-17 au 2008-07-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1998-12-27 au 1999-12-30 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2005-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-12-25 au 2016-12-25 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2020-12-14 MODIFIE cible LOI n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021 - article 78 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25


      2021-06-30 CITATION cible Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2021-06-30 CITATION cible Décret n° 2021-870 du 30 juin 2021 fixant les délais mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique et à l'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale VIGUEUR


      2021-12-23 MODIFIE cible LOI n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 - article 58 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-72-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article D163-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article D163-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-04-18


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-1-1
    

      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-01-01 au 2014-08-10


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-4-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1996-04-25


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L162-17-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-05-29 au 1998-12-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L165-1-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2019-12-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R163-35 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01


