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Article L161-37
La Haute Autorité de santé, autorité publique indépendante à caractère
scientifique, est chargée de :
1° Procéder à l'évaluation périodique du service attendu des produits, dont les
aides techniques à usage individuel favorisant l'autonomie de la personne, actes
ou prestations de santé et du service qu'ils rendent, et contribuer par ses avis
à l'élaboration des décisions relatives à l'inscription, au remboursement et à
la prise en charge par l'assurance maladie des produits, dont les aides
techniques à usage individuel favorisant l'autonomie de la personne, actes ou
prestations de santé ainsi qu'aux conditions particulières de prise en charge
des soins dispensés aux personnes atteintes d'affections de longue durée. A cet
effet, elle émet également un avis sur les conditions de prescription, de
réalisation ou d'emploi des actes, produits, dont les aides techniques à usage
individuel favorisant l'autonomie de la personne, ou prestations de santé ainsi
que sur leur efficience. Elle réalise ou valide notamment les études
médico-économiques nécessaires à l'évaluation des actes mentionnés à l'article
L. 162-1-8 et des produits, dont les aides techniques à usage individuel
favorisant l'autonomie de la personne, et technologies de santé. Un décret en
Conseil d'Etat précise les cas dans lesquels cette évaluation médico-économique
est requise, en raison notamment de l'amélioration du service attendu de l'acte,
de l'amélioration du service médical rendu par le produit ou la technologie et
des coûts prévisibles de son utilisation ou prescription, et les conditions dans
lesquelles elle est réalisée, notamment les critères d'appréciation et les
délais applicables ;
1° bis Elaborer ou mettre à jour des fiches sur le bon usage de certains
médicaments permettant notamment de définir leur place dans la stratégie
thérapeutique, à l'exclusion des médicaments anticancéreux pour lesquels
l'Institut national du cancer élabore ou met à jour les fiches de bon usage ;
2° Elaborer les guides de bon usage des soins ou les recommandations de bonne
pratique, procéder à leur diffusion et contribuer à l'information des
professionnels de santé et du public dans ces domaines, sans préjudice des
mesures prises par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé dans le cadre de ses missions de sécurité sanitaire. Elle élabore ou
valide également, à destination des professionnels de santé, dans des conditions
définies par décret, un guide des stratégies diagnostiques et thérapeutiques les
plus efficientes ainsi que des listes de médicaments à utiliser
préférentiellement, après avis de l'Institut national du cancer s'agissant des
médicaments anticancéreux ;
3° Etablir et mettre en œuvre des procédures d'accréditation des professionnels
et des équipes médicales mentionnées à l'article L. 1414-3-3 du code de la santé
publique ;
4° Etablir et mettre en œuvre les procédures de certification des établissements
de santé prévues aux articles L. 6113-3 et L. 6113-4 du code de la santé
publique, notamment en évaluant, lors de cette procédure, la mise en œuvre par
les établissements de santé des dispositions du 18° de l'article L. 6143-7 du
même code ;
4° bis Etablir, pour chaque spécialité et chaque type d'activité de soins
hospitaliers et en tenant compte de la charge des soins associée, un ratio
minimal de soignants, par lit ouvert ou par nombre de passages pour les
activités ambulatoires, de nature à garantir la qualité et la sécurité des soins
;
5° Participer au développement de l'évaluation de la qualité de la prise en
charge sanitaire de la population par le système de santé et élaborer des
référentiels de compétences, de formation et de bonnes pratiques dans le domaine
de la médiation sanitaire et de l'interprétariat linguistique ;
6° Rendre un avis sur tout projet de loi ou de décret instituant des modes
particuliers de soins préventifs ou curatifs ;
7° Rendre l'avis mentionné à l'article L. 1414-5 du code de la santé publique
sur les références aux normes harmonisées prévues pour l'accréditation des
laboratoires de biologie médicale ;
8° Coordonner l'élaboration et assurer la diffusion d'une information adaptée
sur la qualité des prises en charge dans les établissements de santé à
destination des usagers et de leurs représentants ;
9° Rendre l'avis mentionné au III de l'article L. 4011-3 du code de la santé
publique ;
10° Rendre l'avis mentionné au deuxième alinéa du I du même article L. 4011-3
;
11° Organiser des consultations précoces avec ses services à la demande des
entreprises développant des spécialités pharmaceutiques, des produits ou
prestations innovants du fait de leur nouveau mécanisme d'action et d'un besoin
médical insuffisamment couvert, avant la mise en œuvre des essais cliniques
nécessaires à l'évaluation mentionnée au 1° du présent article ;
12° Participer à l'élaboration de la politique de vaccination et émettre des
recommandations vaccinales, y compris, dans des situations d'urgence, à la
demande du ministre chargé de la santé, en fonction des données
épidémiologiques, d'études sur les bénéfices et risques de la vaccination et de
l'absence de vaccination aux niveaux individuel et collectif et d'études
médico-économiques ;
13° Etablir la procédure de certification des activités de présentation,
d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations
éventuellement associées. Cette procédure de certification a notamment pour
finalité de garantir le respect des chartes mentionnées aux articles L. 162-17-8
et L. 162-17-9 ;
14° Rendre l'avis mentionné au III de l'article L. 162-31-1 ;
15° Mettre en œuvre les missions qui lui sont dévolues par l'article L. 312-8 du
code de l'action sociale et des familles ;
16° Établir un référentiel des bonnes pratiques professionnelles des
prestataires de service et des distributeurs de matériels mentionnés à l'article
L. 5232-3 du code de la santé publique et établir et mettre en œuvre des
procédures de certification de ces professionnels ;
17° Prendre les décisions relatives aux autorisations d'accès précoce des
médicaments mentionnées à l'article L. 5121-12 du même code ;
18° Participer à la définition de la méthodologie d'élaboration des référentiels
de certification périodique mentionnés à l'article L. 4022-7 du code de la santé
publique, ainsi que, à la demande du ministre chargé de la santé, à leur
élaboration. Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions et les délais
dans lesquels la Haute Autorité de santé réalise ces missions ;
19° Rendre les avis mentionnés aux articles L. 1151-3 et L. 1151-4 du code de la
santé publique ;
20° Rendre l'avis mentionné à l'article L. 226-3 du code de l'action sociale et
des familles ;
21° Rendre l'avis mentionné à l'article L. 162-1-24 du présent code ;
22° Etablir un référentiel de bonnes pratiques professionnelles relatives à la
qualité et à l'accessibilité de la téléconsultation, applicable aux sociétés de
téléconsultation mentionnées au I de l'article L. 162-1-7, et proposer des
méthodes d'évaluation de ces sociétés.
La Haute Autorité de santé peut participer à des activités de coopération
internationale se rapportant à ses missions. Dans ce cadre, elle peut notamment
fournir des prestations de conseil et d'expertise par le biais de conventions et
percevoir des recettes.
Pour l'accomplissement de ses missions, la Haute Autorité de santé travaille en
liaison notamment avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, l'Agence nationale de santé publique et l'Agence nationale
chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
travail. Elle peut mener toute action commune avec les organismes ayant
compétence en matière de recherche dans le domaine de la santé.
Sans préjudice de l'application de la loi n° 2013-316 du 16 avril 2013 relative
à l'indépendance de l'expertise en matière de santé et d'environnement et à la
protection des lanceurs d'alerte, les associations agréées au titre de l'article
L. 1114-1 du code de la santé publique disposent également d'un droit d'alerte
auprès de la Haute Autorité de santé. A ce titre, elles peuvent la saisir de
tout fait ayant des incidences importantes sur la santé, nécessitant que la
Haute Autorité fasse usage de ses compétences définies au présent chapitre.
La Haute Autorité de santé rend publiques les suites qu'elle apporte aux
saisines des associations ainsi que les modalités selon lesquelles elle les a
instruites. Elle peut entendre publiquement l'association auteur de la saisine
ainsi que toute personne intéressée.
La Haute Autorité de santé rend publics l'ordre du jour et les comptes rendus
assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions
minoritaires, à l'exclusion des informations relatives au secret des stratégies
commerciales, des réunions de la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code
de la santé publique siégeant auprès d'elle et consultée sur l'inscription des
médicaments inscrits sur les listes prévues à l'article L. 162-17 du présent
code et à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique, ainsi que son
règlement intérieur.
Dans l'exercice de ses missions, la Haute Autorité tient compte des domaines
d'action prioritaires et des objectifs de la stratégie nationale de santé
mentionnée à l'article L. 1411-1-1 du code de la santé publique.
Dans le cadre des missions confiées à la Haute Autorité de santé, une commission
spécialisée de la Haute Autorité, distincte des commissions mentionnées aux
articles L. 5123-3 du code de la santé publique et L. 165-1 du présent code, est
chargée d'établir et de diffuser des recommandations et avis médico-économiques
sur les stratégies de soins, de prescription ou de prise en charge les plus
efficientes, ainsi que d'évaluer l'impact sur les dépenses d'assurance
maladie.
La Haute Autorité de santé établit un rapport annuel d'activité adressé au
Parlement et au Gouvernement avant le 1er juillet qui rend compte de la
réalisation du programme de travail et des travaux des commissions mentionnées à
l'article L. 161-41 du présent code ainsi que des actions d'information mises en
œuvre en application du 2° du présent article.
Pour les commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du code de la santé
publique, L. 165-1 et L. 161-37 du présent code, sont précisées les modalités et
les principes selon lesquels sont mis en œuvre les critères d'évaluation des
produits de santé en vue de leur prise en charge par l'assurance maladie.
Pour les autres commissions spécialisées sont précisés dans ce rapport annuel
les critères d'évaluation et les mesures d'impact des dispositifs contribuant à
l'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins ainsi qu'à
l'information des publics.
Le rapport annuel comporte également une analyse prospective du système de santé
comportant des propositions d'amélioration de la qualité, de l'efficacité et de
l'efficience.
Les décisions et communications prises en vertu des 1° et 2° du présent article
sont transmises sans délai à la Conférence nationale de santé prévue à l'article
L. 1411-3 du code de la santé publique.
Pour l'application des 2°, 4°, 5°, 8°, 15° et 16°, la Haute Autorité de santé
prend en compte les risques de maltraitance.

Références
Références faites par l'article


      1978-07-17 CITATION cible Loi n° 78-753 du 17 juillet 1978 portant diverses mesures d'amélioration des relations entre l'administration et le public et diverses dispositions d'ordre administratif, social et fiscal - article 21 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2016-01-01 au 2016-01-01


      2009-12-31 CITATION cible Arrêté du 31 décembre 2009 relatif à la procédure applicable aux protocoles de coopération entre professionnels de santé - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-03-19


      2010-01-13 CITATION cible Ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale - article 7 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-06-19


      2010-01-13 CITATION cible Ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2010-07-21 CITATION cible Arrêté du 21 juillet 2010 relatif au suivi de la mise en œuvre d'un protocole de coopération entre professionnels de santé et à la décision d'y mettre fin - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-08-01


      2013-04-16 CITATION source LOI n° 2013-316 du 16 avril 2013 relative à l'indépendance de l'expertise en matière de santé et d'environnement et à la protection des lanceurs d'alerte


      2014-12-29 CITATION cible Arrêté du 29 décembre 2014 fixant pour l'année 2014 le montant de la dotation des régimes obligatoires d'assurance maladie versée à la Haute Autorité de santé - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-01-01


      2016-01-26 CITATION cible LOI n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé - article 166 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-04-01


      2016-01-26 CITATION cible LOI n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé - article 179 ENTIEREMENT_MODIF


      2016-01-26 CITATION cible Décret n° 2016-46 du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2016-07-15 CITATION cible Ordonnance n° 2016-967 du 15 juillet 2016 relative à la coordination du système d'agences sanitaires nationales, à la sécurité sanitaire et aux accidents médicaux - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2017-05-05 CITATION cible Décret n° 2017-815 du 5 mai 2017 relatif aux conditions techniques minimales d'organisation et de fonctionnement des centres de ressources autisme - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2018-06-11 CITATION cible Décret n° 2018-465 du 11 juin 2018 relatif à la commission mentionnée à l'article L. 312-8 du code de l'action sociale et des familles - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2022-02-11 CITATION cible Décret n° 2022-169 du 11 février 2022 relatif à la certification des prestataires de service et distributeurs de matériels VIGUEUR


      2024-12-04 CITATION cible Décret n° 2024-1138 du 4 décembre 2024 fixant les modalités de publication des résultats des évaluations de la qualité des prestations délivrées par les établissements et services sociaux et médico-sociaux VIGUEUR


      2025-01-29 MODIFIE cible LOI n° 2025-74 du 29 janvier 2025 relative à l'instauration d'un nombre minimum de soignants par patient hospitalisé - article unique PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2025-01-31


      2025-01-29 CITATION cible LOI n° 2025-74 du 29 janvier 2025 relative à l'instauration d'un nombre minimum de soignants par patient hospitalisé - article unique PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2025-01-31


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1114-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-03-05 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1411-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-03-05 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1411-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-09-05


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1414-3-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-17


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1414-5 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-17


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L6113-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-17


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L6113-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-01-18


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L6143-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2006-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de l'action sociale et des familles - article D312-161-14 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-05-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de l'action sociale et des familles - article L312-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-04-10


      2999-01-01 CITATION cible Code de l'action sociale et des familles - article R14-10-23 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2018-06-13 au 2022-07-04


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article D4081-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-03-02


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article D4081-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-03-02


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article D6211-9 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-01-29


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1411-5-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2025-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1411-5-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-01-21


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1431-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-01-19


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1451-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2025-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1451-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2016-05-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L4081-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-31


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5121-10-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2007-02-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5123-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-17


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5521-1-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-12-20


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L6211-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L6211-9 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2010-01-16 au 2021-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1131-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1142-59 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2010-07-01 au 2013-09-19


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1451-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2025-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R2131-1-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2012-05-01 au 2014-01-17


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R2131-2-2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2014-01-17 au 2023-11-16


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R2142-24 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R2142-27 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-04-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R712-34 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2005-05-08 au 2005-07-26


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article D161-22 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-12-30


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article D162-2-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-10-05


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article D178-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-03-24


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article D461-23 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-04-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L160-14 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-11-17


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L161-37 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2025-01-31


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L161-41 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L161-46 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-01-21


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L162-1-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-04-25 au 1999-12-30


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1996-04-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L162-17-10 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-01-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L162-17-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2011-12-31


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L162-17-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-01-01 au 2019-12-28


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L162-31-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-04-25 au 2000-12-24


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2023-12-28 au 2024-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L322-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-19 au 2014-12-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L324-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R161-70 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-11-16


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R161-71 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-12-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R161-71-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-08-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R161-73 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R161-76-28 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R161-77 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-06-07


      2999-01-01 CITATION cible Code des relations entre le public et l'administration - article L342-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-31 au 2019-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Livre des procédures fiscales - article L166 D AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-01-01


