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Article R163-19
A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de
la santé, la commission mentionnée à l'article R. 163-15 donne un avis sur :
1° Le bien-fondé de l'inscription, de la radiation ou de la modification des
conditions d'inscription des spécialités génériques ou des médicaments
biologiques similaires définis respectivement au 5° et au 15° de l'article L.
5121-1 du code de la santé publique, sur les listes ou l'une des listes prévues
aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à
l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;
2° Le bien-fondé du maintien du médicament sur les listes, ou l'une des listes,
prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code
et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, compte tenu de la
modification des données sur lesquelles est fondée l'inscription ; l'avis
portant sur le maintien du médicament sur ces listes peut préconiser d'assortir
l'inscription de la clause mentionnée au III de l'article R. 163-2 ;
3° (Abrogé) ;
4° L'établissement de classifications des médicaments en fonction de leurs
propriétés pharmacologiques et thérapeutiques ou de leurs indications ainsi que
le classement des produits dans ces classifications ;
5° Les règles de conditionnement des médicaments par classe thérapeutique et la
conformité à ces règles des conditionnements présentés ;
6° Toute question touchant à la consommation, au remboursement, à l'évaluation,
à la prise en charge et aux conditions d'utilisation thérapeutique des
médicaments figurant sur l'une des listes prévues aux premier et deuxième
alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code
de la santé publique ;
7° Toute question touchant à la prise en charge et aux conditions d'utilisation
thérapeutique des médicaments pris en charge en application de l'article L.
162-16-5-2, notamment l'existence de comparateurs cliniquement pertinents et la
population concernée. La commission peut demander à l'entreprise commercialisant
le médicament de lui transmettre toutes informations et études nécessaires.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet
également à cette commission les éléments nécessaires.
La saisine du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale précise le
délai dans lequel est attendu l'avis de la commission prévu au présent
article.
Lorsque la commission le juge nécessaire, elle peut demander à l'entreprise de
fournir des données dans le cadre de cette demande d'avis. Dans ce cas,
l'entreprise dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour fournir ces données
et l'instruction du dossier par la commission est suspendue pour cette même
durée.

Références
Références faites par l'article


      1985-12-17 CODIFICATION source Décret n° 85-1353 du 17 décembre 1985 relatif au code de la sécurité sociale (partie Législative et ‎partie Décrets en Conseil d'Etat)‎


      2024-06-17 MODIFIE cible Décret n° 2024-550 du 17 juin 2024 relatif à la délivrance sans ordonnance de certains médicaments, après réalisation d'un test rapide d'orientation diagnostique par les pharmaciens d'officine - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-12-24


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-01-01 au 2014-08-10


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1996-04-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R163-14-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-08-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R163-14-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-06-19


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 1999-07-04 au 1999-10-30


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la sécurité sociale - article R163-17 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 1999-07-04 au 1999-10-30


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la sécurité sociale - article R163-17 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 1999-07-04 au 1999-10-30


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article R163-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1990-11-22


