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Article R165-91
I.-Lorsque, pour la ou les indications considérées, les ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale envisagent la prise en charge transitoire du
produit ou de la prestation au titre du I de l'article L. 165-1-5, ils le
notifient à l'exploitant par tout moyen donnant date certaine à la réception de
cette notification, dans un délai de dix jours à compter de la réception par les
mêmes ministres du dernier des deux avis mentionnés aux II et III de l'article
R. 165-90.
II.-L'exploitant propose en retour aux ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale le montant de la compensation maximale qu'il réclame, le cas
échéant, aux établissements de santé pour le produit ou la prestation, dès lors
que ce produit ou cette prestation ne fait pas l'objet d'une prise en charge au
titre de la liste prévue à l'article L. 165-1 pour au moins l'une de ses
indications, dans un délai de dix jours suivant la notification mentionnée au I.
En l'absence de proposition dans ce délai, la demande de prise en charge
transitoire est réputée abandonnée.
III.-Les ministres disposent de quarante-cinq jours pour accepter ou s'opposer à
la proposition mentionnée au II à compter de la réception de celle-ci.
En cas d'opposition des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale
au montant de la compensation maximale proposé en application du II, ces
derniers notifient à l'exploitant du produit ou de la prestation, par tout moyen
donnant date certaine à sa réception, une proposition de fixation du montant de
la compensation pour la ou les indications considérées. Cette proposition tient
compte notamment de la mise à disposition du produit et, le cas échéant, de la
prestation associée, ainsi que d'un ou plusieurs des critères mentionnés à
l'article L. 165-2.
IV.-Le cas échéant, l'exploitant dispose de dix jours à la suite de la
notification mentionnée au III pour accepter la compensation proposée par les
ministres. En cas de refus de cette proposition par l'exploitant ou d'absence de
réponse dans ce délai, la demande de prise en charge transitoire est réputée
abandonnée.
V.-Lorsqu'une entreprise exploitant un produit ou une prestation sollicite le
renouvellement de la prise en charge transitoire mentionnée au III de l'article
L. 165-1-5, pour la ou les indications considérées, les ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale délivrent à l'exploitant un accusé de réception
attestant que la demande comporte toutes les pièces requises. Dans le cas où les
éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le produit ou
la prestation sont insuffisants, le ministre chargé de la santé ou de la
sécurité sociale notifie au demandeur la liste des renseignements
complémentaires requis par tout moyen donnant date certaine à la réception de
cette notification. Lorsque l'entreprise ne complète pas son dossier dans les
quinze jours suivant la réception de cette liste, la demande est réputée
abandonnée.
Lorsque le produit ou la prestation intègre un dispositif médical numérique
répondant à la définition mentionnée au premier alinéa du II de l'article L.
162-48, l'exploitant est tenu, en cas d'évolution des référentiels mentionnés à
l'article L. 1470-5 du code de la santé publique, de faire établir préalablement
à sa demande de renouvellement un nouveau certificat de conformité par le
groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé
publique dans les conditions prévues à l'article R. 165-5-2.
Les mêmes ministres notifient au demandeur la décision relative à cette prise en
charge, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette
notification, dans un délai de dix jours à compter de la réception par les mêmes
ministres de l'ensemble des informations mentionnées au III de l'article R.
165-89.
Lorsque ce renouvellement a été accordé, le montant de la compensation maximale,
le cas échéant déterminé en application du II de l'article L. 165-1-5,
s'applique.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2023-232 du 30 mars 2023 relatif à la prise en charge anticipée des dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et des activités de télésurveillance médicale par l'assurance maladie au titre de l'article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2023-03-30 MODIFIE cible Décret n° 2023-232 du 30 mars 2023 relatif à la prise en charge anticipée des dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et des activités de télésurveillance médicale par l'assurance maladie au titre de l'article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


