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Article R163-12
Lorsqu'une modification significative intervient dans les données sur lesquelles
a été fondée l'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues au premier
alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code
de la santé publique, notamment une extension des indications thérapeutiques, ou
dans les données qui ont été prises en compte dans la fixation du prix du
médicament, l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou
la distribution parallèles du médicament est tenue d'en faire part au ministre
chargé de la sécurité sociale et à la Haute Autorité de santé ; celui-ci en
informe le ministre chargé de la santé et le comité économique des produits de
santé. A cette occasion, les conditions d'inscription peuvent être modifiées à
l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ou à la
demande de l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou
la distribution parallèles du médicament, le cas échéant, après avis de la
commission mentionnée à l'article R. 163-15 ; le prix peut également être
modifié à cette occasion, à la demande de l'entreprise, du comité économique des
produits de santé ou des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé
et de l'économie, dans les conditions prévues à l'article R. 163-11.
A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la
santé ou de la Haute Autorité de santé, l'entreprise qui exploite le médicament,
qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament est tenue
de fournir les informations nécessaires à l'appréciation des conditions
d'inscription ou de maintien du médicament sur les listes prévues au premier
alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code
de la santé publique.
A la demande du comité économique des produits de santé, l'entreprise qui
exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles
du médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation
des conditions de fixation du prix du médicament inscrit sur la liste prévue au
premier alinéa de l'article L. 162-17.
L'absence de transmission des informations relatives à l'inscription sur les
listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à
l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, en application des premier et
deuxième alinéas ci-dessus, peut entraîner la radiation des médicaments
concernés dans les conditions prévues par les articles R. 163-13 et R. 163-14.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2013-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2021-06-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-06-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-01-01 au 2006-01-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-01-28 au 2010-03-17 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-09-27 au 2005-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-05 au 2003-09-27 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-07-12 au 2018-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-01 au 2020-08-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-07-01 au 2019-03-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-14 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-08-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-08-28 au 2021-08-07 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-01-01 au 2018-06-07 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-06-07 au 2020-08-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-08-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-08-07 au 2023-12-31 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-11 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-08-07 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1996-04-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-04-25 au 1999-12-30 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-12-30 au 2001-12-26 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-12-26 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2004-08-17 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2009-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-13 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-01-01 au 2012-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-01-01 au 2012-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-14 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 1999-07-04 au 1999-10-30 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2012-01-01 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2017-07-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2015-07-12 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-12-25 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-01-01 au 2011-01-16 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-14 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-01-01 au 2020-08-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2009-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-14 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-10-30 au 2005-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-01-16 au 2016-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2012-01-01 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-03-17 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-13 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 1999-07-04 au 1999-10-30 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-10-30 au 2005-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 1999-07-04 au 1999-10-30 CITATION cible
    

Décret n° 2021-1041 du 4 août 2021 relatif à l'importation et à la distribution parallèles de médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2004-08-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2006-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 85-1353 du 17 décembre 1985 relatif au code de la sécurité sociale (partie Législative et ‎partie Décrets en Conseil d'Etat)‎ CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      1967-06-05 CONCORDANCE source Décret n°67-441 du 5 juin 1967 RELATIF AUX CONDITIONS DE REMBOURSEMENT DES MEDICAMENTS AUX ASSURES SOCIAUX. - article 12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1967-06-06 au 1980-10-04


      1967-06-05 CONCORDE cible Décret n°67-441 du 5 juin 1967 RELATIF AUX CONDITIONS DE REMBOURSEMENT DES MEDICAMENTS AUX ASSURES SOCIAUX. - article 12 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1980-10-04 au 1985-12-21


      1985-12-17 CODIFICATION source Décret n° 85-1353 du 17 décembre 1985 relatif au code de la sécurité sociale (partie Législative et ‎partie Décrets en Conseil d'Etat)‎


      2021-08-04 MODIFIE cible Décret n° 2021-1041 du 4 août 2021 relatif à l'importation et à la distribution parallèles de médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1996-04-25


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la sécurité sociale - article R163-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1993-03-30


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R163-10 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 1999-07-04 au 1999-10-30


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la sécurité sociale - article R163-10 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 1999-07-04 au 1999-10-30


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article R163-11 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-08-07


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article R163-13 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 1999-07-04 au 1999-10-30


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article R163-14 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 1999-07-04 au 1999-10-30


      2999-01-01 CONCORDANCE cible Code de la sécurité sociale - article R163-14 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-01-01 au 2020-08-28


      2999-01-01 CONCORDE source Code de la sécurité sociale - article R163-14 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 1999-07-04 au 1999-10-30


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R163-14-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-06-19


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article R163-15 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 1999-07-04 au 1999-10-30


      2999-01-01 CONCORDE source Code de la sécurité sociale - article R163-17 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 1999-07-04 au 1999-10-30


      2999-01-01 CONCORDANCE cible Code de la sécurité sociale - article R163-17 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 1999-07-04 au 1999-10-30


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R163-7 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-06-19


