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Article R163-57
Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent
de prononcer la pénalité prévue au IV de l'article L. 162-16-5-2, ils en
informent l'entreprise concernée par tout moyen permettant de donner date
certaine à la réception de cette information, en lui précisant les motifs pour
lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai de vingt jours suivant la
réception de cette information, l'entreprise peut adresser des observations
écrites aux ministres ou demander, dans un délai de huit jours suivant cette
même réception, à être entendue par eux. En cas de demande d'audition, celle-ci,
dont la date est fixée par les ministres, intervient dans un délai qui ne peut
être supérieur à quarante-cinq jours suivant la réception de cette demande.
L'entreprise est tenue de déclarer aux ministres, dans le délai de vingt jours
précité, les éléments de son chiffre d'affaires hors taxes nécessaires à la
fixation de la pénalité. Passé ce délai, à défaut d'avoir reçu les
renseignements complets requis, les ministres mettent en demeure l'entreprise de
déférer à la demande précitée sous quinze jours.
Le montant de la pénalité financière est fixé dans la limite prévue au IV de
l'article L. 162-16-5-2 et en fonction de la nature de l'obligation méconnue,
des conséquences économiques pour l'assurance maladie et de la gravité des
risques pour la santé publique qu'a entraînés ou pourrait entraîner le
manquement de l'entreprise à l'obligation prévue par l'arrêté mentionné au même
IV.
Les ministres notifient à l'entreprise, par tout moyen permettant de donner une
date certaine de réception, le montant de la pénalité, les motifs qui la
justifient, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. La
décision de sanction est communiquée à l'organisme de recouvrement compétent. La
notification informe l'entreprise qu'en cas de manquement constaté pendant une
durée d'un an, les ministres se prononceront à l'issue de cette période sur
l'éventuelle reconduction de la pénalité.
Dans un délai d'un mois à compter de cette notification, l'entreprise s'acquitte
de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement
compétent.
L'organisme de recouvrement compétent en application des dispositions de
l'article L. 162-16-5-2 informe les ministres des montants perçus.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2021-06-30 CREE cible Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


