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Article R163-52
I.-Le 15 février de chaque année, le laboratoire titulaire des droits
d'exploitation de la spécialité faisant l'objet d'une autorisation d'accès
compassionnel ou d'un cadre de prescription compassionnelle déclare au Comité
économique des produits de santé le chiffre d'affaires correspondant à cette
spécialité ainsi que le nombre d'unités vendues, pour chacune des indications
concernées, au titre de l'année civile précédente.
II.-Les remises dues en application des dispositions du III de l'article L.
162-16-5-2 sont versées annuellement par le titulaire des droits d'exploitation
de la spécialité concernée, pour chaque indication considérée, au titre de
chaque année civile considérée. Ces remises sont calculées sur la base du
chiffre d'affaires hors taxes facturé aux établissements de santé et généré par
les officines le cas échéant, c'est-à-dire en fonction du nombre d'unités
vendues, lequel est apprécié notamment à l'aide des données de facturation et de
codage disponibles prévues par les articles L. 162-16-5-3, L. 162-16-5 et L.
162-22-7 et des données issues de la mise en œuvre de la prescription
électronique régie par les articles L. 4071-1 à L. 4071-6 du code de la santé
publique, et de leur prix de vente hors taxes ainsi que, le cas échéant, du prix
fabricant hors taxes. Elles suivent un barème progressif fixé par arrêté des
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par tranche de chiffre
d'affaires.
III.-Pour l'application du B du III de l'article L. 162-16-5-2 du présent code,
un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe les
majorations des taux de remises mentionnés au A du III du même article, pour une
spécialité disposant d'une autorisation d'accès compassionnel mentionnée au
deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique
dans les limites suivantes :
1° Dans les cas prévus au 1° du B du III de l'article L. 162-16-5-2 du présent
code, les taux de remises sont majorés d'un nombre de points compris entre 5 et
10 points ;
2° Dans les cas prévus au 2° de ce B, les taux de remises sont majorés d'un
nombre de points compris entre 2 et 5 points pour chaque seuil graduel
d'autorisations. A cette fin, le directeur de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé transmet le 15 février de chaque année, aux
ministres de la santé et de la sécurité sociale, le nombre d'autorisations
délivrées et renouvelées au cours de l'année civile précédente ;
3° Ces majorations sont cumulatives et reconductibles, le cas échéant, chaque
année.
IV.-Le montant total des remises annuelles, le cas échéant majorées au titre du
III ne peuvent excéder un montant correspondant à 80 % du chiffre d'affaires
hors taxes facturé aux établissements de santé, au titre de l'indication
considérée, pour chaque année civile.
Par dérogation à l'alinéa précédent, lorsque ce chiffre d'affaires représente
plus de la moitié du chiffre d'affaires total hors taxes du titulaire des droits
d'exploitation de la spécialité concernée, le pourcentage susmentionné est porté
à 70 %. Le titulaire justifie auprès du Comité économique des produits de santé
son éligibilité à cette dérogation lors de sa déclaration mentionnée au I.
V.-Les taux de remises mentionnés au présent article sont appliqués sur les
tranches de chiffre d'affaires annuel fixées par l'arrêté prévu au A du III de
l'article L. 162-16-5-2 proratisées en fonction de la durée de l'autorisation
d'accès ou du cadre de prescription compassionnels considérée au cours de chaque
année considérée.
VI.-Le Comité économique des produits de santé informe le titulaire des droits
d'exploitation de la spécialité concernée, pour chaque indication considérée,
par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information, du
montant des remises dues en application des dispositions du III de l'article L.
162-16-5-2, et le cas échéant des majorations dont elles sont assorties, ainsi
que des motifs qui les justifient. Celui-ci dispose d'un délai de vingt jours à
compter de cette notification pour présenter des observations écrites au comité
et, le cas échéant, demander à être entendu par lui. Le Comité économique des
produits de santé communique au laboratoire titulaire des droits d'exploitation,
ainsi qu'à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, le montant des
remises dues, le cas échéant majorées, les motifs qui les justifient, le délai
de règlement, le cas échéant, ainsi que les voies et délais de recours.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-12-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-19 au 2014-08-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2020-10-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-08-10 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4071-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2021-06-30 CREE cible Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. L4071-1
    

      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-12-19


