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Article R165-33
I. - Lorsqu'elle envisage d'infliger la pénalité financière prévue au deuxième
alinéa du I de l'article L. 165-5, l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé en informe soit le fabricant ou, le cas échéant, son
mandataire, soit le distributeur du produit ou de la prestation intéressés, en
précisant les motifs de sa décision. Cette information est transmise à son
destinataire par lettre recommandée avec accusé de réception.
Dans le délai d'un mois à compter de la réception de cette lettre, son
destinataire peut adresser des observations écrites à l'agence ou demander à
être entendu par elle.
Le montant de la pénalité financière est déterminé en fonction de l'importance
du manquement constaté.
Le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, le distributeur du produit ou
de la prestation sont tenus de déclarer à l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, sur demande de cette dernière, les éléments
de chiffre d'affaires nécessaires à la détermination du montant de la
pénalité.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie
soit au fabricant ou, le cas échéant, à son mandataire, soit au distributeur du
produit ou de la prestation en cause et à l'organisme mentionné à l'article L.
213-1 désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité
sociale, par lettre recommandée avec avis de réception, le montant de la
pénalité, les motifs de la décision, le délai de règlement ainsi que les voies
et délais de recours contre cette décision.
L'intéressé s'acquitte du montant de la pénalité financière dans un délai d'un
mois à compter de la notification prévue ci-dessus auprès de l'agent comptable
de l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1.
Le règlement de la pénalité ne dispense pas le fabricant ou le distributeur
d'effectuer la déclaration prévue à l'article L. 165-5. Dans le cas où il
persiste pendant un an à manquer à cette obligation, il s'expose à la
reconduction de la procédure de sanction.
Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont
applicables au recouvrement de cette pénalité.
Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance
maladie. L'agent comptable de cet organisme notifie à l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé et aux ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale les montants perçus.
II. - Les dispositions du présent article sont applicables à la pénalité pour
méconnaissance de l'obligation de déclaration dématérialisée prévue au II de
l'article L. 165-5.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-12-24 au 2007-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2007-01-01 au 2006-12-22 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2009-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1988-01-06 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1988-01-06 au 1994-07-27 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-12-25 au 2015-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-01-01 au 2020-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-01 au 2017-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-12-23 au 2016-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-01-01 au 2018-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2019-01-01 au 2018-09-07 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-09-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-06-14 au 2019-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-01-01 au 2022-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-01-01 au 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-01-01 au 2019-08-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-12-26 au 2010-05-08 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-01-25 au 1997-12-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1997-12-23 au 2001-12-26 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-12-26 au 2011-12-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-01-25 au 1997-12-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1997-12-23 au 2001-12-26 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-01-01 au 2009-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-08-23 au 2020-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-01-01 au 2011-07-30 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-05-08 au 2011-12-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-5 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2019-12-28 au 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2011-01-01 au 2008-08-06 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-12-19 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-01-01 au 2015-12-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-19 au 2013-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-12-30 au 2000-12-24 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-23 au 2018-09-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2023-12-28 au 2024-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-07-30 au 2013-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-01-01 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-23 au 2019-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2023-01-01 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-01-01 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-07-27 au 2000-12-24 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-12-24 au 2002-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-01-01 au 2011-01-01 CITATION cible
    

Décret n° 2019-718 du 5 juillet 2019 procédant au regroupement et à la mise en cohérence des dispositions du code de la sécurité sociale applicables aux travailleurs indépendants - article 9 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-01-01 au 2018-06-14 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2019-07-05 MODIFIE cible Décret n° 2019-718 du 5 juillet 2019 procédant au regroupement et à la mise en cohérence des dispositions du code de la sécurité sociale applicables aux travailleurs indépendants - article 9 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L137-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-01-25 au 1997-12-23


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-01-25 au 1997-12-23


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L165-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-12-30 au 2000-12-24


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1988-01-06


