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Article R165-9
I. - Lorsque l'initiative de l'inscription ou de la modification des conditions
d'inscription de produits ou de prestations est prise par les ministres chargés
de la santé et de la sécurité sociale, les fabricants et les distributeurs de
ces produits ou prestations sont informés de ce projet par une notification
adressée à chacun d'eux ou, dans le cas d'une description générique ou d'une
description générique renforcée prévues à l'article R. 165-3, par un avis publié
au Journal officiel. Ils peuvent, dans un délai de vingt jours à compter de
cette information, présenter des observations écrites ou, dans un délai de huit
jours à compter de cette même information, demander à être entendus par la
Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies
de santé. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par la commission, au
plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande.
II. - Les fabricants et distributeurs mentionnés au I sont également informés
par les mêmes voies du tarif et, le cas échéant, du prix envisagé et ils
peuvent, dans un délai de vingt jours à compter de cette information, présenter
des observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander,
dans ce même délai, à être entendus par le comité. Dans ce cas, l'audition a
lieu à une date fixée par le comité, au plus tard trente-cinq jours après la
réception de la demande.
III. - Dans un délai de vingt jours à l'issue de la phase contradictoire
mentionnée au I, la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux
et des technologies de santé rend un avis portant sur les observations
présentées par les fabricants et les distributeurs. Les ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale peuvent allonger ce délai en précisant sa durée
ainsi que les motifs ayant conduit à une telle décision dans l'avis de projet
d'inscription ou de modification des conditions d'inscription.
Le cas échéant, la commission peut également formuler toute appréciation ou
recommandation complémentaire qu'elle jugerait utile. Les ministres chargés de
la santé et de la sécurité sociale peuvent, au regard de ces éléments
complémentaires, notifier ou publier un nouvel avis de projet.
A compter de la date à laquelle ce nouvel avis de projet est notifié ou rendu
public, les fabricants et distributeurs disposent d'un délai de dix jours pour
présenter des observations écrites à la Commission nationale d'évaluation des
dispositifs médicaux et des technologies de santé. Cette dernière rend un avis
dans un délai de vingt jours à l'issue de cette nouvelle phase contradictoire. A
l'issue de cette phase contradictoire, pour l'inscription ou la modification des
conditions d'inscription de produits ou de prestations, les ministres chargés de
la santé et de la sécurité sociale peuvent retenir tout élément contenu dans
l'avis de projet initial ou dans les avis de la commission nationale mentionnée
ci-dessus.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2020-1090 du 25 août 2020 portant diverses mesures relatives à la prise en charge des produits de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      1981-05-08 CONCORDANCE source Décret n°81-460 du 8 mai 1981 PORTANT SIMPLIFICATION DES PROCEDURES ET DES CONDITIONS DE PRISE EN CHARGE DE FOURNITURES ET D'APPAREILS AU TITRE DES PRESTATIONS SANITAIRES *REMBOURSEMENT*. - article 9 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1981-05-10 au 1985-12-21


      1981-05-08 CONCORDE cible Décret n°81-460 du 8 mai 1981 PORTANT SIMPLIFICATION DES PROCEDURES ET DES CONDITIONS DE PRISE EN CHARGE DE FOURNITURES ET D'APPAREILS AU TITRE DES PRESTATIONS SANITAIRES *REMBOURSEMENT*. - article 9 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1981-05-10 au 1985-12-21


      1997-07-24 TXT_SOURCE cible Arrêté du 24 juillet 1997 pris en application de l'article R. 165-9 du code de la sécurité sociale VIGUEUR


      1997-07-24 CITATION cible Arrêté du 24 juillet 1997 pris en application de l'article R. 165-9 du code de la sécurité sociale - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 1997-07-30


      1997-07-24 TXT_SOURCE cible Arrêté du 24 juillet 1997 pris en application de l'article R. 165-9 du code de la sécurité sociale - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 1997-07-30


      2018-06-27 CITATION cible Décret n° 2018-520 du 27 juin 2018 pris pour l'application de l'article L. 165-3-3 du code de la sécurité sociale - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-04-01


      2020-08-25 MODIFIE cible Décret n° 2020-1090 du 25 août 2020 portant diverses mesures relatives à la prise en charge des produits de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R165-4-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-01-01


