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Article R165-44-1
I.-La commission mentionnée à l'article L. 165-1 peut être saisie, en
application du premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1, d'une demande d'avis
par le ministre chargé de la santé, ou celui chargé de la sécurité sociale, ou
donner une recommandation, si elle agit de sa propre initiative, en vue de la
procédure de prise en charge à titre dérogatoire prévue à l'article L.
162-17-2-1.
L'avis de la commission mentionnée à l'alinéa précédent est rendu dans un délai
de six mois, à compter de la date de réception de la demande.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, consultée
par la Haute Autorité de santé en application des dispositions du premier alinéa
de l'article L. 162-17-2-1, communique son avis dans un délai de trois mois
suivant la réception de la saisine. Cet avis est motivé et porte notamment sur
l'efficacité présumée et les effets indésirables éventuels du produit ou de la
prestation dans l'utilisation envisagée et mentionne, le cas échéant,
l'existence d'alternatives thérapeutiques appropriées et la nécessité d'un suivi
particulier des patients.
L'avis ou la recommandation de la commission mentionnée à l'article L. 165-1
comporte une appréciation motivée du bien-fondé de la prise en charge à titre
dérogatoire des produits ou prestations en cause et précise la population
concernée. Cette appréciation porte notamment sur l'intérêt du produit ou de la
prestation pour le ou les patients. Une copie de l'avis de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé est jointe à l'avis ou à la
recommandation de la commission.
II.-A la demande des ministres chargés de la sécurité sociale ou de la santé, la
commission mentionnée à l'article L. 165-1 rend un avis concernant les éléments
mentionnés à l'article R. 165-11 pour les produits et prestations pris en charge
ou ayant vocation à être pris en charge au titre de l'article L. 162-17-2-1.
La demande des ministres chargés de la sécurité sociale ou de la santé précise
le délai dans lequel l'avis est rendu.
La commission mentionnée à l'article L. 165-1 peut demander à l'entreprise
exploitant le produit de santé mentionné au présent II de lui transmettre toutes
informations et études nécessaires à son évaluation. L'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé transmet également à cette
commission les éléments nécessaires à l'évaluation.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2021-06-30 CREE cible Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


