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Article R165-35
I. – Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la
pénalité prévue au II de l'article L. 165-4-1, il informe le fabricant ou le
distributeur du produit ou de la prestation de son intention de lui infliger une
pénalité financière par lettre recommandée avec avis de réception ; cette lettre
précise les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un
mois suivant la réception de cette information, le fabricant ou le distributeur
du produit ou de la prestation peut adresser des observations écrites au comité
économique des produits de santé ou demander à être entendu par le comité.
Le montant de la pénalité financière est déterminé en fonction de la gravité du
manquement constaté et, s'il s'agit d'une étude collective, en fonction de la
responsabilité propre de chaque fabricant ou distributeur dans la réalisation du
manquement. Ce montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors
taxes réalisé en France par le fabricant ou le distributeur, durant les douze
mois précédant la constatation du manquement, au titre des produits ou des
prestations faisant l'objet de l'étude de suivi.
Les fabricants ou les distributeurs du produit ou de la prestation sont tenus de
déclarer au comité économique des produits de santé les éléments de leur chiffre
d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.
II. – Le comité économique des produits de santé notifie au fabricant ou au
distributeur du produit ou de la prestation par lettre recommandée avec avis de
réception et à l'organisme mentionné à l'article L. 213-1 désigné par le
directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale le montant de
la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de règlement ainsi que les
voies et délais de recours.
Le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation doit s'acquitter
du montant de la pénalité financière dans un délai d'un mois auprès de l'agent
comptable de l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1.
Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont
applicables au recouvrement de cette pénalité.
III. – Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de
l'assurance maladie. L'agent comptable informe le comité économique des produits
de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des
montants perçus.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-12-24 au 2007-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2007-01-01 au 2006-12-22 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2009-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1988-01-06 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1988-01-06 au 1994-07-27 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-01-01 au 2020-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-01 au 2017-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-12-23 au 2016-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-01-01 au 2018-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2019-01-01 au 2018-09-07 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-09-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-06-14 au 2019-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-01-01 au 2022-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-01-01 au 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-01-01 au 2019-08-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-12-26 au 2010-05-08 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-01-25 au 1997-12-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1997-12-23 au 2001-12-26 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-12-26 au 2011-12-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-01-25 au 1997-12-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1997-12-23 au 2001-12-26 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-08-23 au 2020-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-01-01 au 2011-07-30 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-05-08 au 2011-12-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-4-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2011-01-01 au 2008-08-06 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-01-01 au 2015-12-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-23 au 2018-09-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2023-12-28 au 2024-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-4-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-12-23 au 2018-06-14 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-07-30 au 2013-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-23 au 2019-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2023-01-01 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-4-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-06-14 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-07-27 au 2000-12-24 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-01-01 au 2011-01-01 CITATION cible
    

Décret n° 2019-718 du 5 juillet 2019 procédant au regroupement et à la mise en cohérence des dispositions du code de la sécurité sociale applicables aux travailleurs indépendants - article 9 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-4-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-01-01 au 2018-06-14 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2019-07-05 MODIFIE cible Décret n° 2019-718 du 5 juillet 2019 procédant au regroupement et à la mise en cohérence des dispositions du code de la sécurité sociale applicables aux travailleurs indépendants - article 9 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L137-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-01-25 au 1997-12-23


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-01-25 au 1997-12-23


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L165-4-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-12-23 au 2018-06-14


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1988-01-06


