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Article R165-34
I. – Si, au cours de l'exécution de l'étude de suivi du produit ou de la
prestation prévue en vertu du 2° du I de l'article L. 165-4-1 par la convention
conclue avec le comité économique des produits de santé, le fabricant, le
distributeur ou l'organisation signataire constatent qu'ils rencontrent des
difficultés ou que les délais de mise en œuvre ou de remise de l'étude ne
pourront être respectés, ils en informent le comité dans les plus brefs
délais.
A défaut, si le fabricant ou le distributeur n'a pas engagé ou n'a pas remis
l'étude considérée dans les délais prévus, le manquement, mentionné au II de
l'article L. 165-4-1, à l'engagement qu'il a souscrit est constitué.
II. – Lorsque le fabricant, le distributeur ou l'organisation signataire a
adressé l'information prévue au premier alinéa, le manquement est constitué si
le fabricant ou le distributeur n'a pas engagé ou n'a pas remis l'étude à
l'issue du délai supplémentaire accordé par le comité ou, si un délai
supplémentaire a été refusé, à l'issue des délais fixés par la convention.
III. – Le manquement est aussi constitué lorsque l'étude de suivi remise ne
comporte manifestement pas les éléments attendus aux termes de la convention.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la sécurité sociale - article L165-4-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-4-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-12-23 au 2018-06-14 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-4-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-06-14 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Décret n° 2017-335 du 14 mars 2017 relatif à la prise en charge des dispositifs médicaux prescrits par les orthophonistes et les orthoptistes - article 2 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la sécurité sociale - article L165-4-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2017-03-14 MODIFIE cible Décret n° 2017-335 du 14 mars 2017 relatif à la prise en charge des dispositifs médicaux prescrits par les orthophonistes et les orthoptistes - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L165-4-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-12-23 au 2018-06-14


