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Article R162-76
I.-Avant de solliciter l'inscription, la modification ou le renouvellement d'une
activité de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l'article L. 162-52
sous forme de marque ou de nom commercial, l'exploitant fait valider la
conformité de son dispositif médical numérique et, le cas échéant, des
accessoires de collecte associés, aux référentiels mentionnés à l'article L.
1470-5 du code de la santé publique, s'il ne dispose pas déjà d'un certificat de
conformité valide.
II.-Avant de solliciter, selon la procédure prévue à l'article R. 162-104, le
rattachement d'une activité de télésurveillance médicale à une ligne générique
inscrite sur la liste prévue à l'article L. 162-52, l'exploitant fait valider la
conformité de son dispositif médical numérique et, le cas échéant, des
accessoires de collecte associés aux spécifications techniques minimales de la
ligne générique concernée ainsi qu'aux référentiels mentionnés à l'article L.
1470-5 du code de la santé publique.
III.-L'organisme chargé de délivrer le certificat de conformité au titre du I ou
du II est le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du
code de la santé publique.
IV.-La demande visant à obtenir les validations mentionnées aux I et II est
adressée par l'exploitant, par voie dématérialisée, à l'organisme mentionné au
III. La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations
nécessaires pour apprécier les conditions de validation, dont la liste est fixée
par l'organisme mentionné au III et figure sur son site internet.
V.-Les décisions de validation sont communiquées à l'exploitant dans un délai de
soixante jours à compter de l'accusé de réception, délivré par l'organisme
mentionné au III, attestant que la demande comporte les pièces requises.
Si les pièces fournies ne contiennent pas certaines informations nécessaires à
l'instruction, l'organisme notifie au demandeur, par tout moyen donnant date
certaine à cette notification, les renseignements complémentaires détaillés
qu'il doit communiquer dans un délai qui ne peut être inférieur à dix jours.
Dans ce cas, le délai mentionné à l'alinéa précédent est suspendu à compter de
la date de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations
demandées. A défaut de communication des éléments demandés dans le délai qui lui
a été imparti, la demande de l'exploitant est réputée abandonnée.
Le silence gardé par l'organisme à l'issue du délai mentionné au premier alinéa
du présent V, vaut décision de rejet de la demande de validation.
VI.-Après toute modification des référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5
du code de la santé publique, l'exploitant d'un dispositif médical numérique
utilisé dans le cadre d'une activité de télésurveillance médicale inscrite sur
la liste prévue à l'article L. 162-52 ou rattachée à une ligne générique
inscrite sur cette liste est tenu de solliciter, dans un délai de quinze jours
suivant l'entrée en vigueur de ces modifications, la délivrance, dans les
conditions prévues au présent article, d'un nouveau certificat de conformité.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2022-1767 du 30 décembre 2022 relatif à la prise en charge et au remboursement des activités de télésurveillance médicale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2022-12-30 CREE cible Décret n° 2022-1767 du 30 décembre 2022 relatif à la prise en charge et au remboursement des activités de télésurveillance médicale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


