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Article R163-3
I. ― Les médicaments sont inscrits sur les listes ou l'une des listes prévues
aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à
l'article L. 5123-2 du code de la santé publique au vu de l'appréciation du
service médical rendu qu'ils apportent indication par indication. Cette
appréciation prend en compte l'efficacité et les effets indésirables du
médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des
autres thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle il est
destiné, le cas échéant, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du
traitement médicamenteux le cas échéant, et son intérêt pour la santé publique.
Les médicaments dont le service médical rendu est insuffisant au regard des
autres médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur l'une des
listes. Le cas échéant, cette appréciation tient compte de l'incertitude
résultant de l'absence, constatée au moment de la nouvelle évaluation,
d'informations ou d'études complémentaires indispensables exigées dans un avis
antérieur de la commission mentionnée à l'article R. 163-15.
II.-a) Sauf lorsque la spécialité de référence n'est pas inscrite sur les listes
ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L.
162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique,
les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de
la santé publique appartenant aux mêmes groupes génériques sont considérées
comme remplissant la même condition de service médical rendu.
b) Sauf lorsque la spécialité biologique de référence n'est pas inscrite sur les
listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article
L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique,
les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L.
5121-1 du code de la santé publique sont considérés comme remplissant la même
condition de service médical rendu.
III. ― Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle et
celles faisant l'objet d'une distribution parallèle sont considérées comme
remplissant la même condition de service médical rendu que la spécialité
correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France ou
que la spécialité exploitée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché ou, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre
organisme.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-07-23 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-12-24 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2004-08-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2008-04-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-04-17 au 2008-12-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-12-19 au 2009-07-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2011-12-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2013-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-07-17 au 2017-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-07-01 au 2019-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-01-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2021-06-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-06-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-08-04 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-08-04 au 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-07-01 au 2019-03-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R163-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-08-07 CITATION source
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1996-04-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-04-25 au 1999-12-30 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-12-30 au 2001-12-26 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-12-26 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2004-08-17 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2009-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-01-01 au 2012-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-23 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-08 au 2013-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-01-01 au 2012-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2016-07-17 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2012-01-01 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2017-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-12-25 au 2014-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-12-25 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2009-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-12-24 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2012-01-01 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-12-25 au 2016-01-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 CITATION cible
    

Décret n° 2021-1041 du 4 août 2021 relatif à l'importation et à la distribution parallèles de médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2004-08-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2006-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 85-1353 du 17 décembre 1985 relatif au code de la sécurité sociale (partie Législative et ‎partie Décrets en Conseil d'Etat)‎ CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      1967-06-05 CONCORDANCE source Décret n°67-441 du 5 juin 1967 RELATIF AUX CONDITIONS DE REMBOURSEMENT DES MEDICAMENTS AUX ASSURES SOCIAUX. - article 3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1967-06-06 au 1980-10-04


      1967-06-05 CONCORDE cible Décret n°67-441 du 5 juin 1967 RELATIF AUX CONDITIONS DE REMBOURSEMENT DES MEDICAMENTS AUX ASSURES SOCIAUX. - article 3 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1980-10-04 au 1985-12-21


      1985-12-17 CODIFICATION source Décret n° 85-1353 du 17 décembre 1985 relatif au code de la sécurité sociale (partie Législative et ‎partie Décrets en Conseil d'Etat)‎


      1990-11-21 TXT_ASSOCIE cible Décret n°90-1034 du 21 novembre 1990 modifiant les articles R. 163-2, R. 163-3 et R. 163-5 du code de la sécurité sociale (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) et relatif aux spécialités remboursables VIGUEUR


      1990-12-20 CITATION cible Décret n°90-1215 du 20 décembre 1990 portant application de la loi du 12 juillet 1937 instituant une caisse de retraite et de prévoyance des clercs et employés de notaires et modifiant certaines dispositions relatives à cette caisse - article 69 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-04-09


      2004-09-03 CITATION cible Décret n°2004-942 du 3 septembre 2004 portant application de l'ordonnance n° 2002-411 du 27 mars 2002 relative à la protection sanitaire et sociale à Mayotte (partie Assurance maladie) - article 14 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2023-02-10 au 2024-01-01


      2016-06-20 CITATION cible Décret n° 2016-817 du 20 juin 2016 modifiant le décret n° 90-1215 du 20 décembre 1990 portant application de la loi du 12 juillet 1937 instituant une caisse de retraite et de prévoyance des clercs et employés de notaires - article 3 ENTIEREMENT_MODIF


      2021-08-04 MODIFIE cible Décret n° 2021-1041 du 4 août 2021 relatif à l'importation et à la distribution parallèles de médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-12-24


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5047-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-06-16 au 1999-10-30


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1996-04-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R160-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-08-02


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R163-14-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-06-19


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R163-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-07-04 au 1999-10-30


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R163-6 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2019-08-04 au 2020-08-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R163-7 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-06-19


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R163-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-08-07


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R322-1 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2015-07-24 au 2016-01-01


