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Article R163-59
I.-La liste des spécialités pharmaceutiques dont l'utilisation et la prise en
charge sont autorisées, en association de traitement, au titre de l'article L.
162-18-1, ainsi que, le cas échéant, les conditions particulières prévues au
dernier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, sont fixées
par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Cette inscription, pour une ou plusieurs indications thérapeutiques, est
sollicitée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
par l'entreprise qui assure l'exploitation, l'importation parallèle ou la
distribution parallèle de la spécialité pharmaceutique. Elle peut aussi être
initiée par ces ministres.
II.-Lorsqu'elle émane de l'entreprise, la demande d'inscription est adressée aux
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par tout moyen
permettant de donner une date certaine à sa réception, en précisant la ou les
indications thérapeutiques concernées. Elle est accompagnée d'un dossier dont la
composition est fixée par arrêté des mêmes ministres, ainsi que d'une lettre
d'engagement à verser les remises prévues au B du II de l'article L. 162-18-1.
Cet arrêté est publié sur le site internet du ministère chargé des affaires
sociales. Si la demande comporte toutes les pièces requises, les ministres
délivrent un accusé de réception l'attestant.
Dans le cas où, postérieurement au dépôt d'une demande complète, il apparaît que
l'instruction du dossier requiert des informations complémentaires,
l'administration notifie au demandeur les renseignements complémentaires qu'il
doit communiquer dans un délai qu'elle fixe et qui ne peut être inférieur à dix
jours. Le délai prévu à l'article R. 163-60 est suspendu à compter de la
réception de cette notification et jusqu'à la réception par l'administration des
informations complémentaires demandées. A défaut de communication des éléments
demandés dans le délai imparti, la demande est réputée abandonnée.
III.-Lorsque l'initiative de l'inscription émane des ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale, ces derniers informent de leur intention
d'inscrire la spécialité concernée l'entreprise qui assure l'exploitation,
l'importation parallèle ou la distribution parallèle de cette spécialité,
Celle-ci dispose de vingt jours à compter de la réception de cette information
pour présenter des observations écrites. L'inscription ne peut intervenir dans
ce délai.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2013-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2021-06-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-06-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-18-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2024-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-01-01 au 2012-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-12-25 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2009-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2012-01-01 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-18-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-01-01 CITATION cible
    

Décret n° 2023-518 du 27 juin 2023 relatif aux modalités d'autorisation et de prise en charge des médicaments en association de traitement en application de l'article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2004-08-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2006-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2023-06-27 CREE cible Décret n° 2023-518 du 27 juin 2023 relatif aux modalités d'autorisation et de prise en charge des médicaments en association de traitement en application de l'article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L162-18-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2024-01-01


