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Article R163-30
Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la
pénalité prévue au cinquième alinéa de l'article L. 162-17-2-1, il informe
l'entreprise concernée de son intention de lui infliger une pénalité financière
par lettre recommandée avec avis de réception ; cette lettre précise les motifs
pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la
réception de cette information, l'entreprise peut présenter des observations
écrites au comité économique des produits de santé et, le cas échéant, demander,
dans le même délai, à être entendue par le comité.
Le montant de la pénalité financière annuelle, qui ne peut être supérieur à 10 %
du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du
dernier exercice clos pour le produit considéré, est déterminé en fonction de la
nature de l'obligation méconnue, des conséquences économiques pour l'assurance
maladie et de la gravité des risques pour la santé publique qu'a entraînés ou
pourrait entraîner le manquement de l'entreprise à l'obligation prévue par
l'arrêté de prise en charge dérogatoire conformément au premier alinéa de
l'article L. 162-17-2-1.
Le comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise par lettre
recommandée avec avis de réception et à l'organisme mentionné à l'article L.
213-1 désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité
sociale le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient ainsi que les
voies et délais de recours. La notification informe l'entreprise que si le
manquement se prolonge pendant un an, le comité économique des produits de santé
se prononcera à l'issue de cette période sur l'éventuelle reconduction de la
pénalité.
La notification indique également que l'entreprise doit s'acquitter du montant
de la pénalité financière dans un délai d'un mois auprès de l'agent comptable de
l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1. Les entreprises sont
tenues de déclarer au comité économique des produits de santé les éléments de
leur chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.
Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont
applicables au recouvrement de cette pénalité.
Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance
maladie. L'agent comptable notifie au comité économique des produits de santé et
aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les montants perçus.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF ABROGE source
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-12-24 au 2007-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2007-01-01 au 2006-12-22 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2009-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-2-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2008-07-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1988-01-06 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1988-01-06 au 1994-07-27 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-2-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-07-01 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-2-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-12-25 au 2014-08-10 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-2-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-08-10 au 2018-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-01-01 au 2020-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-01 au 2017-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-12-23 au 2016-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-01-01 au 2018-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2019-01-01 au 2018-09-07 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-09-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-06-14 au 2019-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-01-01 au 2022-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-01-01 au 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-2-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-01-01 au 2019-08-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-12-26 au 2010-05-08 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-01-25 au 1997-12-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1997-12-23 au 2001-12-26 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-12-26 au 2011-12-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-01-25 au 1997-12-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1997-12-23 au 2001-12-26 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-08-23 au 2020-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-01-01 au 2011-07-30 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-05-08 au 2011-12-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-2-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2011-01-01 au 2008-08-06 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-2-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-12-19 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-01-01 au 2015-12-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-2-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-19 au 2013-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-23 au 2018-09-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2023-12-28 au 2024-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-07-30 au 2013-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-23 au 2019-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2023-01-01 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-07-27 au 2000-12-24 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-01-01 au 2011-01-01 CITATION cible
    

Décret n° 2019-718 du 5 juillet 2019 procédant au regroupement et à la mise en cohérence des dispositions du code de la sécurité sociale applicables aux travailleurs indépendants - article 9 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-01-01 au 2018-06-14 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-2-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-01-01 au 2019-03-01 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2019-07-05 MODIFIE cible Décret n° 2019-718 du 5 juillet 2019 procédant au regroupement et à la mise en cohérence des dispositions du code de la sécurité sociale applicables aux travailleurs indépendants - article 9 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L137-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-01-25 au 1997-12-23


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-01-25 au 1997-12-23


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L162-17-2-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2008-07-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1988-01-06


