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Article R162-34-13
I. - L'inscription d'une ou plusieurs indications d'une spécialité
pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché sur la liste
mentionnée à l'article L. 162-23-6 est subordonnée au respect de l'ensemble des
conditions suivantes :
1° Le niveau de service médical rendu de la spécialité dans la ou les
indications considérées, apprécié dans les conditions prévues au I et au III de
l'article R. 162-37-3, est majeur ou important ;
2° Un rapport supérieur à 30 % est constaté entre, d'une part, le coût moyen
estimé du traitement et, d'autre part, les recettes issues de l'activité de
soins.
II. - Sont présumés remplir la condition mentionnée au 1° du I du présent
article dans l'indication ou les indications considérées :
1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code
de la santé publique lorsque la spécialité de référence est inscrite sur la
liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 du présent code ;
2° Les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L.
5121-1 du code de la santé publique lorsque le médicament biologique de
référence est inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 du présent
code ;
3° Les nouveaux dosages ou les nouvelles présentations concernant les
indications de spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste mentionnée à
l'article L. 162-23-6 du même code ;
4° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle
lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le
marché en France est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 du
même code ;
5° Les spécialités faisant l'objet d'une distribution parallèle dès lors
qu'elles sont inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 du même
code au titre de leur exploitation par le titulaire de l'autorisation de mise
sur le marché ou, pour le compte de ce dernier, par une autre entreprise ou un
autre organisme.
III. - Sont présumées remplir la condition mentionnée au 2° du I dans
l'indication ou les indications considérées les spécialités mentionnées aux 3° à
5° du II.
IV. - Pour les spécialités appartenant à un groupe générique mentionné au b du
5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique ou à un groupe biologique
similaire mentionné au b du 15° du même article, l'appréciation de la condition
mentionnée au 2° du I est effectuée sur la base de la spécialité la moins
onéreuse du groupe générique ou biologique auquel elle appartient.
V. - L'inscription d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée à
l'article L. 162-23-6 peut être assortie, par la décision initiale d'inscription
ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant que cette spécialité
n'est prise en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article
L. 162-19-1, le prescripteur indique sur l'ordonnance ou renseigne pour
l'établissement du document prévu au III de l'article R. 161-45 des éléments
relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention
précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent
figurer sur l'ordonnance ou être renseignés en vue de l'établissement du
document.
VI. - Sont réputées inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 du
présent code, la ou les indications thérapeutiques des spécialités
pharmaceutiques inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-22-7 du même
code.
Lorsque la ou les indications d'une spécialité pharmaceutique sont radiées de la
liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 en application des dispositions de
l'article R. 162-37-4, cette spécialité pharmaceutique est inscrite, à
l'initiative des ministres de la santé et de la sécurité sociale et conformément
au II de l'article R. 162-34-12, sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6
à compter de la date de radiation, sous réserve qu'elle respecte les conditions
prévues au présent article.

Références
Références faites par l'article


      2017-05-05 CITATION cible Arrêté du 5 mai 2017 modifiant l'arrêté du 21 janvier 2009 modifié relatif aux modalités de versement des ressources des hôpitaux du service de santé des armées - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2017-05-05 CITATION cible Arrêté du 5 mai 2017 modifiant l'arrêté du 23 janvier 2008 modifié relatif aux modalités de versement des ressources des établissements publics de santé et des établissements de santé privés mentionnés aux b et c de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale par les caisses d'assurance maladie mentionnées à l'article R. 174-1 du code de la sécurité sociale - article 6 ENTIEREMENT_MODIF


      2022-12-31 CITATION cible Arrêté du 31 décembre 2022 relatif aux modalités de versement des ressources des établissements de santé par les caisses d'assurance maladie ou par la caisse nationale militaire de sécurité sociale - article 8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-01-01


      2023-10-13 CITATION cible Arrêté du 13 octobre 2023 fixant pour l'année 2023 les ressources d'assurance maladie versées sous forme de dotations ou forfaits annuels au service de santé des armées - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-11-08


      2024-12-31 MODIFIE cible Décret n° 2024-1267 du 31 décembre 2024 relatif à la réforme du financement des établissements de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-12-24


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L162-19-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-01-01 au 2023-12-28


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L162-22-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-12-30 au 2005-01-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale. - art. L162-23-6
    

      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article R161-45 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1998-01-01 au 1998-04-15


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article R162-37-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-04-09


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R174-22-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2025-01-01


