{"character_count": 731, "word_count": 4997
Article R165-63

  Au sens de la présente section, un produit de santé ou un acte est considéré
  comme innovant lorsqu'il répond à l'ensemble des quatre conditions suivantes
  :
  1° Il présente un caractère de nouveauté autre qu'une simple évolution
  technique par rapport aux technologies de santé utilisées dans les indications
  revendiquées ;
  2° Il se situe en phase précoce de diffusion, ne justifie pas un service
  attendu suffisant compte tenu des données cliniques ou médico-économiques
  disponibles, ne fait pas et n'a jamais fait l'objet d'une prise en charge
  publique dans les indications revendiquées ;
  3° Les risques pour le patient et, le cas échéant, pour l'opérateur liés à
  l'utilisation du produit de santé ou de l'acte ont été préalablement
  caractérisés comme en attestent des études cliniques disponibles ;
  4° Des études cliniques ou médico-économiques disponibles à la date de la
  demande établissent que l'utilisation du produit de santé ou de l'acte est
  susceptible de remplir l'un des objectifs suivants :
  a) Apporter un bénéfice clinique important en termes d'effet thérapeutique,
  diagnostique ou pronostique, permettant de satisfaire un besoin médical non
  couvert ou insuffisamment couvert ;
  b) Réduire les dépenses de santé, du fait d'un bénéfice médico-économique
  apprécié en termes d'efficience ou d'impact budgétaire sur le coût de la prise
  en charge. Le bénéfice médico-économique n'est pris en compte que lorsque le
  produit de santé ou l'acte considéré est estimé au moins aussi utile au plan
  clinique que les technologies de santé de référence.
  Les objectifs mentionnés au 4° peuvent être atteints soit directement par
  l'utilisation du produit de santé ou de l'acte, soit indirectement du fait des
  modifications organisationnelles induites par l'utilisation du produit de
  santé ou de l'acte.


Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la sécurité sociale - article R165-66 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-02-19 au 2019-12-28 CITATION source
    

Code de la sécurité sociale - article R165-67 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-02-19 au 2019-12-28 CITATION source
    

Code de la sécurité sociale - article R165-70 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-02-19 au 2019-12-28 CITATION source
    

Code de la sécurité sociale - article R165-70 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-12-28 CITATION source
    

Code de la sécurité sociale - article R165-68 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-12-28 CITATION source
    

Code de la sécurité sociale - article R165-67 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-12-28 CITATION source
    

Code de la sécurité sociale - article R165-66 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-12-28 CITATION source
    

Arrêté du 12 juin 2015 relatif au référentiel précisant les éléments justificatifs requis pour l'évaluation d'un produit de santé ou d'un acte faisant l'objet d'une demande de prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale - article AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-07-01 CITATION source
    

Décret n° 2015-179 du 16 février 2015 fixant les procédures applicables au titre de la prise en charge prévue à l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Textes faisant référence à l'article


Arrêté du 30 mars 2018 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du test METAglut1 pour le diagnostic du syndrome de déficit en transporteur de glucose VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-04-11 CITATION source
    

Références faites par l'article


      2015-02-16 CREE cible Décret n° 2015-179 du 16 février 2015 fixant les procédures applicables au titre de la prise en charge prévue à l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2015-06-12 CITATION cible Arrêté du 12 juin 2015 relatif au référentiel précisant les éléments justificatifs requis pour l'évaluation d'un produit de santé ou d'un acte faisant l'objet d'une demande de prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale - article AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-07-01


      2018-03-30 CITATION cible Arrêté du 30 mars 2018 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du test METAglut1 pour le diagnostic du syndrome de déficit en transporteur de glucose VIGUEUR


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R165-66 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-12-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R165-67 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-12-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R165-68 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-12-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R165-70 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-12-28


