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Article R165-44-7
Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la
pénalité prévue au cinquième alinéa de l'article L. 162-17-2-1, il en informe
l'entreprise concernée, par tout moyen permettant de donner une date certaine de
réception à cette information, en lui précisant les motifs pour lesquels une
pénalité est envisagée. Dans le délai de vingt jours suivant la réception de
cette information, l'entreprise peut adresser des observations écrites au Comité
économique des produits de santé ou demander, dans le délai de huit jours
suivant cette même réception, à être entendue par le comité. En cas de demande
d'audition, celle-ci, dont la date est fixée par le comité, intervient dans un
délai qui ne peut être supérieur à quarante-cinq jours suivant la réception de
cette demande.
L'entreprise est tenue de déclarer au Comité, dans le délai de vingt jours
mentionné à l'alinéa précédent, les éléments de son chiffre d'affaires
nécessaires à la fixation de la pénalité. Passé ce délai, à défaut d'avoir reçu
les renseignements complets requis, le Comité économique des produits de santé
met en demeure l'entreprise de déférer à la demande précitée sous quinze
jours.
Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la nature de l'obligation
méconnue, des conséquences économiques pour l'assurance maladie et de la gravité
des risques pour la santé publique qu'a entraînés ou pourrait entraîner le
manquement de l'entreprise à l'obligation prévue par l'arrêté de prise en charge
dérogatoire conformément au premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1.
Le Président du Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise,
par tout moyen permettant de donner une date certaine de réception, le montant
de la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de règlement ainsi que
les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme
de recouvrement compétent.
La notification informe l'entreprise qu'en cas de manquement constaté pendant
une durée d'un an, le Comité économique des produits de santé se prononcera à
l'issue de cette période sur l'éventuelle reconduction de la pénalité.
Dans un délai d'un mois à compter de cette notification, l'entreprise s'acquitte
de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement
compétent.
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1
désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité
sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4
sont applicables au recouvrement de cette pénalité.
L'organisme de recouvrement compétent en application des dispositions de
l'article L. 162-17-2-1 informe le Comité économique des produits de santé des
montants perçus.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2021-06-30 CREE cible Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


