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Article R162-37-2
I. – L'inscription d'une ou plusieurs indications d'une spécialité
pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché sur la liste
mentionnée à l'article L. 162-22-7 est subordonnée au respect de l'ensemble des
conditions suivantes :
1° La spécialité, dans la ou les indications considérées, est susceptible d'être
administrée majoritairement au cours d'hospitalisations mentionnées au 1° de
l'article R. 162-33-1 ;
2° Le niveau de service médical rendu de la spécialité dans la ou les
indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au I de
l'article R. 162-37-3 est majeur ou important ;
3° Le niveau d'amélioration du service médical rendu de la spécialité dans la ou
les indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au II de
l'article R. 162-37-3 est majeur, important, modéré ou mineur. Il peut être
absent lorsque les comparateurs pertinents sont déjà inscrits sur la liste dans
la ou les indications considérées ;
4° Un rapport supérieur à 30 % entre, d'une part, le coût moyen estimé du
traitement dans l'indication thérapeutique considérée par hospitalisation et,
d'autre part, les tarifs de la majorité des prestations dans lesquelles la
spécialité est susceptible d'être administrée dans l'indication considérée,
mentionnés au 1° de l'article L. 162-22-3-1 et applicables l'année en cours.
Pour les établissements mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22, les tarifs
de référence sont ceux mentionnés au présent 4°, majorés des éléments mentionnés
aux 2° et 3° de l'article R. 162-33-2.
II. – Sont présumés remplir les conditions mentionnées au I du présent article
dans l'indication ou les indications considérées :
1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code
de la santé publique lorsque la spécialité de référence est inscrite sur la
liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ;
2° Les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L.
5121-1 du code de la santé publique lorsque le médicament biologique de
référence est inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ;
3° Les nouveaux dosages ou les nouvelles présentations concernant les
indications de spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste mentionnée à
l'article L. 162-22-7 ;
4° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle
lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le
marché en France est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7
;
5° Les spécialités faisant l'objet d'une distribution parallèle dès lors
qu'elles sont inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 au titre
de leur exploitation par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ou, pour le compte de ce dernier, par une autre entreprise ou un autre
organisme.
III. – L'inscription d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée à
l'article L. 162-22-7 peut être assortie, par la décision initiale d'inscription
ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant que cette spécialité
n'est prise en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article
L. 162-19-1, le prescripteur indique sur l'ordonnance ou renseigne pour
l'établissement du document prévu au III de l'article R. 161-45 des éléments
relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention
précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent
figurer sur l'ordonnance ou être renseignés en vue de l'établissement du
document.

Références
Références faites par l'article


      2021-12-09 CITATION cible Décret n° 2021-1614 du 9 décembre 2021 modifiant les critères d'inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-12-12


      2024-12-31 MODIFIE cible Décret n° 2024-1267 du 31 décembre 2024 relatif à la réforme du financement des établissements de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-12-24


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5132-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-22


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L162-19-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-01-01 au 2023-12-28


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L162-22-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-01-01 au 2006-12-22


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L162-22-6 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1991-08-01 au 1996-04-25


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L162-22-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-12-30 au 2005-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R161-45 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-11-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article R162-33-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-04-09 au 2018-04-16


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article R162-33-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2025-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R162-37 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-08-07


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R162-37-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-04-09


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R162-37-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-04-09 au 2021-08-07


