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Article R163-18
L'avis mentionné au premier alinéa de l'article R. 163-4, ainsi que celui rendu
par la commission en application de l'article L. 5123-3 du code de la santé
publique, comportent notamment :
1° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service médical rendu, de
l'inscription du médicament sur les listes, ou l'une des listes, prévues au
premier alinéa de l'article L. 162-17 et à l'article L. 5123-2 du code de la
santé publique ;
L'avis porte distinctement sur chacune des indications mentionnées par
l'autorisation de mise sur le marché, en distinguant, le cas échéant, des
indications par groupes de populations pertinents au regard de l'appréciation du
service médical rendu ;
L'avis portant sur l'inscription du médicament sur les listes précitées, ou
l'une d'elles, mentionne expressément les indications thérapeutiques pour
lesquelles la commission estime fondée l'inscription. Il peut préconiser
d'assortir l'inscription de la clause mentionnée au III de l'article R. 163-2
;
2° L'identification des comparateurs cliniquement pertinents inscrits et, le cas
échéant, non-inscrits ;
L'avis comporte l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu
apportée par le médicament par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents
mentionnés ci-dessus ; cette appréciation doit porter distinctement sur chacune
des indications thérapeutiques mentionnées au 1° ci-dessus. L'amélioration du
service médical rendu apportée par le médicament peut être majeure, importante,
modérée, mineure ou inexistante ;
3° (Abrogé)
4° Une appréciation sur les modalités d'utilisation du médicament et notamment
sur les durées de traitement, la posologie et les autres indications utiles à
une bonne prescription du médicament ; ces modalités sont précisées à l'égard de
chacune des indications thérapeutiques proposées ;
5° L'estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques
pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription sur les listes
précitées, ou l'une d'elles, selon les données épidémiologiques disponibles. Le
cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité de réaliser des estimations
précises ;
6° Pour les médicaments inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de
l'article L. 162-17, leur classement au regard de la participation des assurés
aux frais d'acquisition dans trois catégories déterminées selon que le service
médical rendu est soit majeur ou important, soit modéré, soit faible ; l'avis
précise, le cas échéant, si le médicament doit être considéré comme
irremplaçable pour l'application du premier alinéa de l'article R. 160-8 ;
7° L'appréciation du conditionnement approprié au regard des indications
thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription sur les
listes précitées, ou l'une d'elles, de la posologie et de la durée de traitement
;
La commission peut, en outre, le cas échéant, indiquer les informations et
études complémentaires indispensables à la réévaluation ultérieure du service
médical rendu ou de l'amélioration du service médical rendu par le médicament,
qui devront être présentées par le demandeur au plus tard à une date fixée par
la commission. La commission rend un nouvel avis dans un délai maximum de six
mois à compter de cette date.

Références
Références faites par l'article


      1990-12-20 CITATION cible Décret n°90-1215 du 20 décembre 1990 portant application de la loi du 12 juillet 1937 instituant une caisse de retraite et de prévoyance des clercs et employés de notaires et modifiant certaines dispositions relatives à cette caisse - article 69 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-04-09


      2004-09-03 CITATION cible Décret n°2004-942 du 3 septembre 2004 portant application de l'ordonnance n° 2002-411 du 27 mars 2002 relative à la protection sanitaire et sociale à Mayotte (partie Assurance maladie) - article 14 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-01 au 2016-09-26


      2024-06-17 MODIFIE cible Décret n° 2024-550 du 17 juin 2024 relatif à la délivrance sans ordonnance de certains médicaments, après réalisation d'un test rapide d'orientation diagnostique par les pharmaciens d'officine - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5123-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-12-24


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1996-04-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R160-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-08-02


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale. - art. R160-8
    

      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R161-71 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-12-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R161-71-1 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2014-11-16 au 2018-06-07


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R161-71-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-06-07 au 2020-08-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R162-37-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-04-09


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la sécurité sociale - article R163-16 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 1999-07-04 au 1999-10-30


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la sécurité sociale - article R163-16 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 1999-07-04 au 1999-10-30


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R163-19 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2024-06-19


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article R163-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1990-11-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R163-21-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article R163-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1997-03-14


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article R163-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1999-07-04


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R322-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-12-20 au 2015-07-24


