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Article R165-66
I.-La demande de prise en charge d'un produit de santé ou acte innovants au
titre de l'article L. 165-1-1 est adressée par le demandeur simultanément sous
format électronique à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale.
II.-La demande comporte les éléments justificatifs suivants :
1° L'argumentaire établi par le demandeur justifiant la conformité aux
conditions définies aux articles R. 165-63 et R. 165-64 et les pièces
justificatives nécessaires ;
2° Tout élément permettant l'évaluation du produit de santé ou de l'acte faisant
l'objet de la demande selon le référentiel établi par arrêté du ministre chargé
de la santé sur proposition de la Haute Autorité de santé ;
3° Le budget prévisionnel de l'étude mentionnée à l'article R. 165-64, selon le
modèle établi par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité
sociale, le coût de la prise en charge relative aux patients additionnels
mentionnés au 2° de l'article R. 165-73, le coût global de la prise en charge
envisagée résultant de la somme des deux précédents éléments et un argumentaire
justificatif ;
4° L'engagement du demandeur de communiquer aux ministres chargés de la santé et
de la sécurité sociale, à la Haute Autorité de santé, à l'Union nationale des
caisses d'assurance maladie et au Comité économique des produits de santé les
résultats de l'étude mentionnée à l'article R. 165-64, de leur donner accès, sur
leur demande, à l'ensemble des données de cette étude et de les autoriser à les
utiliser à des fins de santé publique ou de fixation de tarifs dans les
conditions du II de l'article R. 165-74. Le modèle de l'engagement est établi
par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
III.-Sauf en cas de production d'éléments complémentaires transmis à la demande
des services chargés de l'instruction, il n'est pas tenu compte des
modifications que le demandeur apporterait à son dossier après avoir reçu
l'accusé de réception mentionné au I de l'article R. 165-67 lui indiquant que sa
demande est complète.
IV.-Au cours de la phase d'instruction de la demande, le demandeur a
l'obligation de transmettre à la Haute Autorité de santé et aux ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale toute information dont il a
connaissance susceptible de remettre en cause l'efficacité ou la sécurité du
produit de santé ou de l'acte faisant l'objet de la demande.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la sécurité sociale - article L165-1-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-12-19 au 2010-03-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-63 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-02-19 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-64 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-02-19 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-67 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-02-19 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-74 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-02-19 au 2018-12-14 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-74 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-12-14 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-68 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-12-28 CITATION source
    

Code de la sécurité sociale - article R165-67 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-12-25 au 2021-12-25 CITATION cible
    

Décret n° 2019-1452 du 24 décembre 2019 modifiant les procédures applicables au titre de la prise en charge forfaitaire prévue à l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-03-01 au 2014-12-25 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2015-06-12 CITATION cible Arrêté du 12 juin 2015 relatif aux modèles de documents à fournir lors du dépôt d'une demande de prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-06-27


      2015-06-12 CITATION cible Arrêté du 12 juin 2015 relatif aux modèles de documents à fournir lors du dépôt d'une demande de prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-06-27


      2015-06-12 CITATION cible Arrêté du 12 juin 2015 relatif au référentiel précisant les éléments justificatifs requis pour l'évaluation d'un produit de santé ou d'un acte faisant l'objet d'une demande de prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale - article AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-07-01


      2015-06-12 CITATION cible Arrêté du 12 juin 2015 relatif au référentiel précisant les éléments justificatifs requis pour l'évaluation d'un produit de santé ou d'un acte faisant l'objet d'une demande de prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-07-01


      2015-06-12 CITATION cible Arrêté du 12 juin 2015 relatif au référentiel précisant les éléments justificatifs requis pour l'évaluation d'un produit de santé ou d'un acte faisant l'objet d'une demande de prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-07-01


      2019-12-24 MODIFIE cible Décret n° 2019-1452 du 24 décembre 2019 modifiant les procédures applicables au titre de la prise en charge forfaitaire prévue à l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale. - art. L165-1-1
    

      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article R165-63 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-02-19


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article R165-64 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-02-19


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R165-67 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-12-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R165-68 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-12-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R165-69 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-12-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R165-70 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-12-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R165-74 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-12-14


