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Article L162-16-5-1-2
I. - Les spécialités dont la prise en charge au titre de l'autorisation d'accès
précoce a pris fin pour le motif mentionné au A du II de l'article L. 162-16-5-1
peuvent, pour chaque indication thérapeutique considérée, lorsque les conditions
mentionnées au II du présent article sont remplies, bénéficier du régime
temporaire de prise en charge prévu au présent article.
II. - Les spécialités mentionnées au I remplissent les conditions suivantes :
1° Etre classées dans une catégorie, définie par voie réglementaire, de
médicaments réservés à un usage hospitalier ;
2° Ne pas être prises en charge au titre de la liste mentionnée à l'article L.
162-22-7 dans les indications considérées ;
3° Avoir fait l'objet d'un avis de la commission mentionnée à l'article L.
5123-3 du code de la santé publique qui :
a) Reconnaît à la spécialité, dans les indications considérées, un niveau de
service médical rendu et une amélioration du service médical rendu au moins
égaux à un niveau fixé par décret ;
b) Estime que le plan de développement de la spécialité proposé par l'entreprise
exploitante est de nature à fournir les données permettant d'actualiser son
évaluation, atteste l'existence de ce plan de développement et fixe le délai
dans lequel les données doivent être fournies par l'entreprise exploitante.
III. - Durant la période temporaire mentionnée au I du présent article :
1° La prise en charge s'effectue sur la base du premier montant non nul déclaré
de l'indemnité mentionnée au I de l'article L. 162-16-5-1-1.
A cette indemnité est appliquée une décote fixée par arrêté des ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale, qui tient compte de l'avis de la
commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique.
L'arrêté détermine les éléments à prendre en compte pour la fixation de cette
décote, notamment le délai fixé par la commission en application du b du 3° du
II du présent article.
Lorsque la spécialité fait l'objet d'un prix maximal de vente aux établissements
de santé en application de l'article L. 162-16-4-3 du présent code ou d'une
prise en charge au titre des articles L. 162-17 ou L. 162-22-7 pour au moins
l'une de ses indications, la prise en charge s'effectue sur la base de ce prix
ou du montant de cette prise en charge ;
2° Les obligations prévues au second alinéa du I de l'article L. 162-16-5-1-1
s'appliquent aux spécialités mentionnées au présent article.
IV. - A. - Pour chaque indication d'une spécialité faisant l'objet d'une prise
en charge au titre du I du présent article, le titulaire de l'autorisation
prévue au présent article est soumis au mécanisme de reversement ainsi qu'au
mécanisme de remise supplémentaire prévus respectivement au A du II et au III de
l'article L. 162-16-5-1-1.
B. - Les taux des remises mentionnées au A du présent IV font l'objet de
majorations, reconductibles le cas échéant chaque année :
1° A compter de la deuxième année de l'autorisation délivrée en application du
présent article ;
2° En cas de dépassement du délai prévu dans l'avis de la commission mentionnée
à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique ;
3° En l'absence de signature d'une convention fixant le tarif, sur la base du
nouvel avis de la commission mentionnée au même article L. 5123-3, dans un délai
de cent quatre-vingts jours à compter de la demande d'inscription sur la liste
mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code.
Les majorations mentionnées au présent B, qui sont reconductibles chaque année,
sont fixées de sorte qu'une part minimale du chiffre d'affaires ne puisse être
soumise à reversement.
V. - Pour chaque indication considérée, la prise en charge temporaire mentionnée
au I est accordée par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de
la sécurité sociale sur demande de l'entreprise assurant l'exploitation du
médicament.
VI. - Le recueil des données mentionné au IV de l'article L. 5121-12 du code de
la santé publique se poursuit pendant la prise en charge temporaire prévue au
présent article, à la charge de l'entreprise qui assure l'exploitation de la
spécialité.
VII. - Pour chaque indication considérée, il est mis fin à la prise en charge
mentionnée au I du présent article :
1° Lors de l'inscription de la spécialité sur la liste mentionnée à l'article L.
162-22-7 du présent code ;
2° Par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale au vu
d'un nouvel avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la
santé publique ne permettant pas une inscription sur la liste mentionnée à
l'article L. 162-22-7 du présent code ;
3° En cas de retrait de l'autorisation de mise sur le marché, de radiation de la
liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou d'absence
ou de retrait de demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L.
162-22-7 du présent code ;
4° Au delà d'une durée fixée par décret, qui ne peut être supérieure à trois
ans.
VIII. - Le IV de l'article L. 162-16-5-1-1 est applicable aux spécialités prises
en charge au titre du présent article.
IX. - Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du
présent article.

Références
Articles faisant référence à l'article


LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 - article 76 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2023-12-26 CREE cible LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 - article 76 ENTIEREMENT_MODIF


