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Article L165-3-3

  I.-Les exploitants ou, le cas échéant, les organisations regroupant ces
  exploitants sont habilités à négocier et à conclure les conventions fixant, en
  application des articles L. 165-2 et L. 165-3, les tarifs de responsabilité
  et, le cas échéant, les prix des produits et prestations inscrits sur la liste
  prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique
  renforcée, lorsque les conditions cumulatives suivantes sont remplies :

1° Les exploitants ou organisations ont fait connaître au Comité économique des
produits de santé leur intention de négocier à la suite d'un avis de projet de
fixer les tarifs de responsabilité et, le cas échéant, les prix ;
2° Chaque exploitant ou organisation participant à cette négociation justifie
d'une part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représentant au moins
10 % du montant relatif des produits et prestations concernés remboursé par
l'assurance maladie obligatoire.
Pour chaque exploitant ou organisation, et pour chaque inscription sur la liste
prévue à l'article L. 165-1, cette part du montant remboursé est calculée en
multipliant les volumes de vente de l'exploitant ou de l'organisation par les
tarifs de responsabilité correspondants et en appliquant le taux moyen de prise
en charge par l'assurance maladie obligatoire. Lorsque l'inscription de produits
et prestations sur cette liste est réalisée conjointement pour plusieurs
produits, le Comité économique des produits de santé peut appliquer à chaque
produit un taux de pondération, compris entre 0 et 1 ; la somme des taux
employés est égale à 1.
Pour l'appréciation de la part du montant remboursé, chaque organisation
participant à la négociation indique au Comité économique des produits de santé
les exploitants qui lui ont donné mandat pour les représenter dans le cadre de
cette négociation. Chaque exploitant participant à la négociation déclare s'il
participe en son nom propre ou au titre d'une organisation. L'application de
cette règle s'apprécie négociation par négociation.
II.-Les distributeurs au détail ou, le cas échéant, les organisations regroupant
ces distributeurs au détail sont habilités à négocier et à conclure les
conventions fixant, en application des articles L. 165-2 et L. 165-3, les tarifs
de responsabilité et, le cas échéant, les prix des produits et prestations
inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou
description générique renforcée, lorsque les conditions cumulatives suivantes
sont remplies :
1° Les distributeurs au détail ou organisations ont fait connaître au Comité
économique des produits de santé leur intention de négocier à la suite d'une
information relative à la fixation de ces tarifs de responsabilité et, le cas
échéant, de ces prix ;
2° Chaque distributeur au détail ou organisation participant à cette négociation
justifie d'une part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représentant
au moins 10 % du montant relatif des produits et prestations concernés remboursé
par l'assurance maladie obligatoire.
Pour chaque distributeur au détail ou organisation, et pour chaque inscription
sur la liste prévue à l'article L. 165-1, cette part du montant remboursé est
calculée en multipliant les volumes de vente du distributeur au détail ou de
l'organisation par les tarifs de responsabilité correspondants et en appliquant
le taux moyen de prise en charge par l'assurance maladie obligatoire.
Pour l'appréciation de la part du montant remboursé, chaque organisation
participant à la négociation indique au Comité économique des produits de santé
les distributeurs au détail qui lui ont donné mandat pour les représenter dans
le cadre de cette négociation. Chaque distributeur au détail participant à la
négociation déclare s'il participe en son nom propre ou au titre d'une
organisation. L'application de cette règle s'apprécie négociation par
négociation.
Par dérogation à l'avant-dernier alinéa du présent II, les pharmaciens
titulaires d'officine sont considérés comme étant représentés par le ou les
syndicats représentatifs, au sens de l'article L. 162-33, des pharmaciens
titulaires d'officine, sauf opposition d'un ou plusieurs pharmaciens titulaires
d'officine qui, dans ce cas, relèvent des modalités prévues aux quatrième et
avant-dernier alinéas du présent II. Les volumes de vente affectés à chaque
syndicat sont établis sur la base des données de l'assurance maladie, en
multipliant l'audience de ce syndicat par les volumes de vente de l'ensemble des
pharmaciens titulaires d'officine, à l'exception de ceux ayant notifié leur
opposition.
III.-La convention mentionnée au I est valablement conclue si elle est signée
par des exploitants ou organisations qui représentent une part du montant
remboursé, constaté ou prévisionnel, représentant au moins le tiers de la somme
des montants remboursés relatifs aux produits et prestations concernés, sur le
champ résultant de l'application du 2° du même I pour les descriptions
génériques ou descriptions génériques renforcées concernées.
La convention mentionnée au II est valablement conclue si elle est signée par
des distributeurs au détail ou organisations qui représentent une part du
montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représentant au moins le tiers de
la somme des montants remboursés relatifs aux produits et prestations concernés,
sur le champ résultant de l'application du 2° du même II pour les descriptions
génériques ou descriptions génériques renforcées concernées.
Dès lors que l'une des conventions mentionnées aux deux premiers alinéas du
présent III est valablement conclue, le prix ou le tarif fixé par convention
s'applique à l'ensemble des acteurs concernés, y compris à ceux qui n'ont pas
signé de convention.
IV.-Pour l'application des I, II et III, les produits et prestations concernés
peuvent regrouper plusieurs produits et prestations comparables, au sens de
l'article L. 165-2.
Les parts des montants remboursés mentionnées au présent article sont calculées
sur une période temporelle définie par le Comité économique des produits de
santé.
V.-Lorsqu'il apparaît qu'un exploitant, un distributeur au détail ou une
organisation regroupant certains exploitants ou distributeurs au détail a
déclaré sciemment, pour l'application du présent article, des volumes de vente
ou un chiffre d'affaires ou une part du montant remboursé manifestement erronés,
le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'exploitant,
le distributeur au détail ou l'organisation a été mis en mesure de présenter ses
observations, une pénalité financière à la charge de l'exploitant, du
distributeur au détail ou de l'organisation.
Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires,
hors taxes, réalisé en France par l'exploitant ou le distributeur au détail, ou
les exploitants ou distributeurs au détail regroupés au sein de l'organisation,
au titre du dernier exercice clos pour la ou les descriptions génériques ou
descriptions génériques renforcées considérées. Le montant de la pénalité est
fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1
désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité
sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de
la pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance
maladie. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un
recours de pleine juridiction.
Lorsqu'une procédure de sanction est engagée par le Comité économique des
produits de santé conformément au premier alinéa du présent V, l'invalidation de
la convention conclue sur la base des éléments de chiffre d'affaires, de part du
montant remboursé ou des volumes de vente en cause n'intervient qu'à l'issue
d'un délai de six mois à compter de l'engagement de cette procédure. Ce délai de
six mois s'applique également en cas d'invalidation, pour les mêmes motifs, de
la décision du comité fixant le tarif ou le prix de la description en l'absence
d'accord conventionnel.
VI.-Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en
Conseil d'Etat.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-07-23 au 2014-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-12-30 au 2004-08-17 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-10-05 au 2009-07-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-12-24 au 2007-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2007-01-01 au 2006-12-22 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2009-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1988-01-06 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1988-01-06 au 1994-07-27 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2018-06-14 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-12-25 au 2014-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-12-22 au 2011-12-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-01-01 au 2020-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-12-23 au 2016-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-01 au 2017-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-12-23 au 2016-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-01-01 au 2018-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2019-01-01 au 2018-09-07 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-09-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-06-14 au 2019-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-06-14 au 2019-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-01-01 au 2022-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-01-01 au 2019-07-05 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-01-01 au 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME ABROGE_DIFF, en vigueur du 2024-01-01 au 2025-12-31 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-01-01 au 2019-08-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-12-26 au 2010-05-08 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-01-25 au 1997-12-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1997-12-23 au 2001-12-26 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-12-26 au 2011-12-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-01-25 au 1997-12-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1997-12-23 au 2001-12-26 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-33 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2009-07-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2022-07-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-01-01 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-08-23 au 2020-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-01-01 au 2011-07-30 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2011-12-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-05-08 au 2011-12-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2022-12-25 CITATION source
    

Code de la sécurité sociale - article L165-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-07-05 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2011-01-01 au 2008-08-06 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-23 au 2012-12-19 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-23 au 2015-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-01-01 au 2015-12-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-19 au 2013-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-23 au 2018-09-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-01-01 au 2016-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-12-30 au 2004-08-17 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2023-12-28 au 2024-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-07-30 au 2013-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-2 AUTONOME ABROGE_DIFF, en vigueur du 2022-07-01 au 2025-12-31 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-23 au 2019-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2023-01-01 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2000-01-01 au 1999-12-30 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-12-30 au 2002-12-24 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-12-24 au 2004-08-17 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-07-27 au 2000-12-24 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-12-25 au 2015-12-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-12-25 au 2019-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2010-12-22 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-33 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-07-27 au 1999-07-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-33 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-07-28 au 2006-12-22 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-33 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2009-07-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-33 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1994-07-27 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2023-12-28 au 2024-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2005-01-01 CITATION cible
    

LOI n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020 - article 39 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-01-01 au 2011-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-3 AUTONOME ABROGE_DIFF, en vigueur du 2022-12-25 au 2025-12-31 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-2 AUTONOME VIGUEUR_DIFF, en vigueur depuis le 2025-12-31 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME VIGUEUR_DIFF, en vigueur depuis le 2025-12-31 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-3 AUTONOME VIGUEUR_DIFF, en vigueur depuis le 2025-12-31 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-01-01 au 2018-06-14 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2018-06-27 CITATION cible Décret n° 2018-520 du 27 juin 2018 pris pour l'application de l'article L. 165-3-3 du code de la sécurité sociale VIGUEUR


      2018-12-21 CITATION cible Décret n° 2018-1208 du 21 décembre 2018 modifiant la numérotation d'une section et de plusieurs articles du code de la sécurité sociale VIGUEUR


      2019-12-24 MODIFIE cible LOI n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020 - article 39 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L137-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-01-25 au 1997-12-23


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L137-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-01-25 au 1997-12-23


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L162-33 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1994-07-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2023-12-28 au 2024-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L165-1-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-12-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L165-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2022-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L165-3 AUTONOME VIGUEUR_DIFF, en vigueur depuis le 2025-12-31


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L165-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1988-01-06


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R165-15 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-08-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R165-4-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-08-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R165-81 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-04-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R165-82 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-08-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R165-83 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-04-01


