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Article R165-5
I.- Après avis de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux
et des technologies de santé mentionnée à l'article R. 165-18, peuvent être
radiés de la liste prévue à l'article L. 165-1 :
1° Les produits ou prestations qui cessent de remplir les critères d'inscription
définis aux articles R. 165-1, R. 165-2 et R. 165-6, ou pour lesquels le
fabricant ou le distributeur n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité
sociale des modifications des données sur lesquelles l'inscription est fondée
;
2° Les produits et prestations inscrits sous forme de marque ou de nom
commercial, ou de désignation générique renforcée qui ont donné lieu à la
constatation par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé d'un manquement aux spécifications techniques requises pour l'inscription
sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, à l'issue de la procédure prévue
au III de l'article R. 165-47 ;
3° Les produits ou prestations dont la radiation est sollicitée par le fabricant
ou le distributeur.
II. - Peuvent être radiés de la liste prévue à l'article L. 165-1 sans
consultation de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et
des technologies de santé :
1° Les produits ou prestations pour lesquels aucun remboursement n'a eu lieu
depuis au moins un an ou qui font l'objet d'un arrêt définitif de
commercialisation ou d'un retrait de leur marquage CE ;
2° Les produits ou prestations pour lesquels ne sont pas acquittées les remises
dues en application du II de l'article L. 165-4 ;
3° Les dispositifs médicaux numériques pour lesquels la délivrance d'un nouveau
certificat de conformité aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du
code de la santé publique n'a pas été sollicitée dans le délai prévu au V de
l'article R. 165-5-2 ;
4° Les dispositifs médicaux numériques pour lesquels l'organisme mentionné au II
de l'article R. 165-5-2 informe les ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale d'un manquement constaté en application de l'article R. 165-5-3
;
5° Les produits et prestations qui deviennent insusceptibles d'être inscrits sur
la liste, pour un des motifs mentionnés à l'article R. 165-4 ;
6° Les produits et prestations qui font l'objet, auprès des professionnels de
santé, d'informations erronées ou incomplètes.
III. - La radiation d'un produit ou d'une prestation de la liste des produits ou
prestations remboursables pour tout ou partie de ses indications seulement est
prononcée par le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de
la santé. Les ministres informent le fabricant ou le distributeur du projet de
radiation. Dans le cas d'une description générique, cette information est
effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel.
Toutefois, cette information préalable n'est pas requise lorsque le produit ou
la prestation fait l'objet d'un arrêt définitif de commercialisation ou, dans le
cas d'un dispositif médical, d'un retrait du marquage CE.
Lorsque la radiation est envisagée pour l'un des motifs prévus au I du présent
article, le fabricant ou le distributeur peut présenter des observations écrites
à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des
technologies de santé, dans le délai de vingt jours suivant la réception ou la
publication de l'information. La commission rend son avis sur le projet de
radiation dans un délai fixé par les ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale. Si la commission ne s'est pas prononcée dans ce délai, son
avis est réputé rendu.
Lorsque la radiation est envisagée sur le fondement du 2° du II du présent
article, le fabricant ou le distributeur peut adresser, dans un délai de vingt
jours suivant la réception de l'information, ses observations écrites au Comité
économique des produits de santé.
Lorsque la radiation est envisagée pour l'un des autres motifs mentionnés au II
du présent article et qu'elle doit faire l'objet d'une information préalable en
application du présent III, le fabricant ou le distributeur peut présenter des
observations écrites aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la
santé, dans un délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de
l'information.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-07-23 au 2014-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-10-05 au 2009-07-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-2-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2008-07-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 2001-03-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-03-28 au 2005-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-01-01 au 2006-04-08 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-08 au 2007-04-14 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-14 au 2009-08-03 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 2001-03-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-03-28 au 2005-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2005-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 2001-03-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-03-28 au 2005-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-01-01 au 2006-12-30 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-30 au 2009-09-05 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-2-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-07-01 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-2-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-12-25 au 2014-08-10 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-2-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-08-10 au 2018-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-12-14 au 2017-03-17 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-06-29 au 2019-06-13 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-47 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-06-29 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-06-13 au 2019-08-14 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-08-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-2-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME ABROGE_DIFF, en vigueur du 2024-01-01 au 2025-12-31 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-08-03 au 2009-09-05 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-09-05 au 2015-12-14 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-01-01 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-09-05 au 2020-08-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-02-15 au 2024-06-02 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-2-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-2-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-12-19 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-10-11 au 2018-06-29 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-2-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-19 au 2013-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-08-14 au 2020-02-15 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2000-01-01 au 1999-12-30 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-12-30 au 2002-12-24 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-12-24 au 2004-08-17 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2023-01-01 au 2024-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-12-25 au 2019-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2023-12-28 au 2024-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2005-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-03-17 au 2018-06-29 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME VIGUEUR_DIFF, en vigueur depuis le 2025-12-31 CITATION cible
    

Décret n° 2022-1767 du 30 décembre 2022 relatif à la prise en charge et au remboursement des activités de télésurveillance médicale - article 2 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17-2-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-01-01 au 2019-03-01 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      1981-05-08 CONCORDANCE source Décret n°81-460 du 8 mai 1981 PORTANT SIMPLIFICATION DES PROCEDURES ET DES CONDITIONS DE PRISE EN CHARGE DE FOURNITURES ET D'APPAREILS AU TITRE DES PRESTATIONS SANITAIRES *REMBOURSEMENT*. - article 5 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1981-05-10 au 1985-12-21


      1981-05-08 CONCORDE cible Décret n°81-460 du 8 mai 1981 PORTANT SIMPLIFICATION DES PROCEDURES ET DES CONDITIONS DE PRISE EN CHARGE DE FOURNITURES ET D'APPAREILS AU TITRE DES PRESTATIONS SANITAIRES *REMBOURSEMENT*. - article 5 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1981-05-10 au 1985-12-21


      2022-12-30 MODIFIE cible Décret n° 2022-1767 du 30 décembre 2022 relatif à la prise en charge et au remboursement des activités de télésurveillance médicale - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L162-17-2-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2008-07-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2000-01-01 au 1999-12-30


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article R165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 2001-03-28


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article R165-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 2001-03-28


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article R165-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2023-01-01 au 2024-01-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article R165-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-10-11 au 2018-06-29


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article R165-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 2001-03-28


