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Article R165-7-1
I.-Les catégories homogènes de produits relevant d'une inscription sur la liste
mentionnée au premier alinéa de l'article L. 165-1 sous forme de description
générique renforcée sont préalablement définies par un arrêté des ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cet arrêté précise notamment :
1° Les spécifications techniques que les produits concernés doivent respecter
;
2° Lorsque le produit était déjà inscrit sur la liste mentionnée à l'article L.
165-1, la date à laquelle chaque produit de la catégorie devra, au plus tard,
être inscrit sous forme d'une description générique renforcée, en remplacement
de la description générique antérieure ou d'une inscription sous forme de marque
ou de nom commercial ;
3° La liste du ou des organismes compétents au sens de l'article L. 165-1,
désignés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé, habilités à établir la déclaration de conformité aux spécifications
techniques de la catégorie concernée ;
4° Le délai maximal, dans la limite de trois mois, sauf impératifs techniques
dûment justifiés, accordé aux organismes compétents, à compter de la réception
du dossier, pour établir et communiquer à l'entreprise l'attestation de
conformité aux spécifications techniques ;
5° Le modèle type d'attestation de conformité devant être produit par les
organismes compétents.
La désignation des organismes compétents, mentionnée au 3°, intervient dans un
délai maximal de trois mois à compter de la saisine à cet effet de l'Agence par
les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La demande d'attestation de conformité adressée par l'entreprise à l'organisme
compétent comporte tout élément utile permettant d'apprécier la conformité des
produits concernés aux spécifications techniques applicables.
Les attestations de conformité établies par les organismes compétents sont
transmises sans délai aux entreprises concernées. En cas de refus de délivrance
de l'attestation de conformité, l'organisme compétent notifie sa décision à
l'entreprise concernée par courrier motivé.
Le silence gardé par l'organisme compétent sur la demande d'attestation de
conformité qui lui est adressée vaut rejet à l'issue du délai fixé par arrêté
mentionné au 4° du présent article.
L'entreprise communique la déclaration de conformité conjointement à l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et aux ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cette déclaration de conformité
demeure applicable aux produits concernés en l'absence de modification des
spécifications techniques requises. La déclaration est applicable aux évolutions
de gamme des produits concernés sous réserve que ces évolutions ne modifient pas
le mode d'action ou les propriétés cliniques afférents au produit d'origine, ni
les spécifications techniques en vigueur.
Dans un délai maximal de trois mois suivant la réception de l'attestation de
conformité, lesdits ministres procèdent à l'inscription des produits conformes
sous forme de description générique renforcée.
II.-L'arrêté, mentionné au premier alinéa de l'article R. 165-1, précise pour
chaque produit inscrit sous forme de description générique renforcée :
1° La durée de validité de l'inscription, commune à l'ensemble des produits
concernés ;
2° Le code d'inscription de chaque produit sur la liste des produits et
prestations remboursables mentionnée au premier alinéa de l'article L. 165-1.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-07-23 au 2014-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-10-05 au 2009-07-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 2001-03-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-03-28 au 2005-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-01-01 au 2006-04-08 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-08 au 2007-04-14 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-14 au 2009-08-03 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-12-14 au 2017-03-17 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-06-29 au 2019-06-13 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-06-13 au 2019-08-14 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME ABROGE_DIFF, en vigueur du 2024-01-01 au 2025-12-31 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-08-03 au 2009-09-05 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-09-05 au 2015-12-14 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-01-01 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-02-15 au 2024-06-02 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-08-14 au 2020-02-15 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2000-01-01 au 1999-12-30 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-12-30 au 2002-12-24 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-12-24 au 2004-08-17 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-12-25 au 2019-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2023-12-28 au 2024-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2005-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article R165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-03-17 au 2018-06-29 CITATION cible
    

Décret n° 2015-1649 du 11 décembre 2015 relatif aux modalités et aux conditions d'inscription de certains produits et prestations sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale - article 5 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME VIGUEUR_DIFF, en vigueur depuis le 2025-12-31 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2015-12-11 CREE cible Décret n° 2015-1649 du 11 décembre 2015 relatif aux modalités et aux conditions d'inscription de certains produits et prestations sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2000-01-01 au 1999-12-30


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R165-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-11-01


