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Article R163-11-2
I.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
envisagent de fixer, pour une spécialité pharmaceutique ou un autre produit de
santé, un prix maximal de vente aux établissements de santé, en application de
l'article L. 162-16-4-3, ils en informent les entreprises exploitant le produit
de santé concerné, le cas échéant les entreprises assurant l'importation ou la
distribution parallèles du médicament concerné par tout moyen permettant de
donner une date certaine à la réception de cette information. Ils précisent les
produits de santé concernés, les motifs de la fixation d'un prix maximal de
vente et le niveau des prix envisagés.
Dans un délai de vingt jours suivant la réception de cette information, les
entreprises concernées peuvent adresser aux ministres des observations écrites
sur le projet de fixation d'un prix maximal de vente aux établissements de
santé.
Elles peuvent également demander, dans un délai de huit jours suivant cette même
réception, à présenter des observations orales sur ce projet. Dans ce cas,
l'audition a lieu à une date fixée par les ministres, au plus tard quarante-cinq
jours après la réception de la demande.
II.-Les prix maximaux de vente fixés en application de l'article L. 162-16-4-3
peuvent être modifiés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale, soit à la demande de l'entreprise exploitant le produit de
santé concerné, de l'entreprise assurant l'importation ou la distribution
parallèles du médicament concerné, soit à l'initiative des ministres, selon les
modalités suivantes :
1° Lorsque la modification résulte de l'initiative des ministres, elle
intervient selon la procédure prévue au I ;
2° Lorsque la demande de modification du prix est formée par l'entreprise
exploitante, l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèles
du médicament, celle-ci adresse sa demande aux ministres accompagnée d'un
dossier comportant les informations nécessaires à l'appréciation de cette
demande. La demande de l'entreprise est adressée par voie électronique, selon
des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.
La décision relative à la demande de modification d'un prix maximal de vente
prévu à l'article L. 162-16-4-3 est notifiée à l'entreprise dans un délai de
quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de cette demande.
Si le nombre de demandes tendant à la modification de prix est
exceptionnellement élevé, le délai peut être prorogé une seule fois de soixante
jours. Cette prorogation est notifiée au demandeur.
Si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise sont insuffisants,
la liste des renseignement complémentaires requis lui est immédiatement notifiée
par les ministres. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la réception
de la notification et jusqu'à la réception des renseignements complémentaires
demandés.
A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la
modification du prix n'a été notifiée à l'entreprise demanderesse, la
modification du prix est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis
publié au Journal officiel de la République française.
III.-L'arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixant
ou modifiant un prix prévu à l'article L. 162-16-4-3 est motivé et publié au
Journal officiel de la République française. Il ne s'applique pas aux procédures
d'appel d'offres en cours à la date de sa publication.
La décision des ministres portant refus d'une augmentation du prix maximal de
vente aux établissements sollicitée par une entreprise est notifiée à cette
dernière, dans les délais prévus au II, avec la mention des motifs de cette
décision ainsi que des voies et délais de recours qui lui sont applicables.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2017-06-10 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-12-30 au 2004-08-17 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-07-28 au 1999-12-30 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2019-07-05 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-07-05 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-23 au 2014-03-19 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2011-12-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-03-19 au 2016-12-25 CITATION cible
    

Décret n° 2021-1041 du 4 août 2021 relatif à l'importation et à la distribution parallèles de médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-06-10 au 2019-03-01 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2021-08-04 MODIFIE cible Décret n° 2021-1041 du 4 août 2021 relatif à l'importation et à la distribution parallèles de médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L162-16-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-07-28 au 1999-12-30


