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Article R165-90
I.-La prise en charge transitoire par l'assurance maladie au titre de l'article
L. 165-1-5 dans une ou plusieurs indications d'un produit et, le cas échéant,
d'une prestation associée, est subordonnée au respect, pour la ou les
indications considérées, des conditions cumulatives suivantes :
1° Le produit et la prestation sont destinés à traiter une maladie grave ou rare
ou à compenser un handicap ;
2° Il n'existe pas de comparateurs pertinents, au regard des connaissances
médicales avérées, à ce produit et à cette prestation, de sorte que le produit
ou la prestation répond à un besoin médical non ou mal couvert ;
3° La mise en œuvre du traitement est fortement susceptible d'apporter une
amélioration significative de l'état de santé ou de la compensation du handicap
des patients ;
4° Le produit et la prestation sont susceptibles d'être innovants, notamment
parce qu'ils présentent un caractère de nouveauté autre qu'une simple évolution
technique au regard des technologies de santé utilisées dans les indications
revendiquées ;
5° Le produit et la prestation sont susceptibles, au vu des résultats des études
cliniques, de présenter une efficacité cliniquement pertinente et un effet
important au regard desquels leurs effets indésirables sont acceptables ;
6° Une demande de prise en charge au titre de l'article L. 165-1 est effectuée
ou l'entreprise exploitant le produit ou la prestation s'engage à déposer une
telle demande dans les douze mois à compter de la demande de prise en charge
transitoire sollicitée au titre du I de l'article L. 165-1-5 ;
7° L'entreprise exploitant le produit ou la prestation s'engage à informer les
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sans délai de sa demande
de prise en charge au titre de l'article L. 165-1 par tout moyen donnant date
certaine à la réception de cette information ;
8° Le produit ou la prestation n'a pas fait l'objet d'une prise en charge
transitoire au titre de l'article L. 165-1-5 à laquelle il a été mis fin dans
les conditions prévues aux II et III de l'article R. 165-95 ;
9° Le produit ou la prestation n'a pas déjà fait l'objet d'une décision portant
refus de prise en charge au titre du I de l'article L. 165-1-5 dans la ou les
indications considérées ;
10° Le produit ne fait pas l'objet dans l'indication considérée d'une prise en
charge financière au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à
l'article L. 162-22-3 ;
11° Pour les dispositifs médicaux, le produit ne fait pas l'objet d'une décision
de suspension ou d'interdiction prise en application de l'article L. 5312-1 du
code de la santé publique ;
12° Le produit ou la prestation fait l'objet, dans la ou les indications
considérées, d'études en cours de nature à apporter, dans un délai de douze mois
à compter de la demande de prise en charge transitoire, des données suffisantes
pour que la commission visée à l'article R. 165-18 puisse rendre un avis relatif
à la demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 ;
13° Le produit n'est pas un dispositif médical numérique répondant à la
définition mentionnée au quatrième alinéa de l'article L. 162-48 et présentant
une visée thérapeutique ou utilisé dans le cadre des activités de
télésurveillance médicale telles que définies à l'article L. 162-48 ;
14° Lorsque le produit ou la prestation intègre un dispositif médical numérique
répondant à la définition mentionnée au premier alinéa du II de l'article L.
162-48, ce dernier est conforme aux règles relatives à la protection des données
personnelles ainsi qu'aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code
de la santé publique.
II.-En vue de la prise en charge transitoire mentionnée au I de l'article L.
165-1-5, la commission mentionnée à l'article L. 165-1 rend un avis comportant,
pour chaque indication considérée, l'appréciation des conditions mentionnées aux
1° à 5° et aux 12° et 13° du I du présent article. Cet avis est rendu dans un
délai de soixante jours à compter de la réception par le ministre chargé de la
sécurité sociale de la demande complète mentionnée au I de l'article R.
165-89.
L'avis est communiqué aux ministres chargés de la santé et de la sécurité
sociale et à l'entreprise exploitant le produit ou la prestation. Il est rendu
public sans délai.
III.-Lorsque le produit ou la prestation intègre un dispositif médical numérique
répondant à la définition mentionnée au premier alinéa du II de l'article L.
162-48, le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code
de la santé publique rend un avis comportant une appréciation du respect de la
condition mentionnée au 14° du I du présent article. En cas d'avis positif, il
établit un certificat de conformité aux référentiels mentionnés à l'article L.
1470-5 du code de la santé publique.
Cet avis est rendu dans un délai de soixante jours à compter de la délivrance de
l'accusé de réception mentionné au quatrième alinéa de l'article R. 165-89.
Il est communiqué simultanément aux ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale et à l'exploitant.
IV.-La prise en charge du produit et de la prestation, dans une indication
donnée, au titre de l'article L. 165-1-5 est également subordonnée à
l'information orale et écrite de chaque patient par le prescripteur sur le
caractère précoce et dérogatoire de cette prise en charge, et sur les modalités
selon lesquelles cette prise en charge peut, le cas échéant, être interrompue ou
suspendue. Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations
par le patient. Un arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité
sociale précise les mentions figurant sur l'ordonnance portant prescription du
produit et de la prestation considérés.

Références
Références faites par l'article


      2020-06-11 CITATION cible Décret n° 2020-708 du 11 juin 2020 portant dérogation au principe de suspension des délais pendant la période d'état d'urgence sanitaire liée à l'épidémie de covid-19 dans le domaine des solidarités et de la santé - article AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-06-13


      2024-12-31 MODIFIE cible Décret n° 2024-1267 du 31 décembre 2024 relatif à la réforme du financement des établissements de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L162-22-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1991-08-01 au 1992-01-04


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2000-01-01 au 1999-12-30


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale. - art. L165-1-5
    

      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R165-91 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-08-23 au 2021-02-26


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R165-95 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-02-26


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R165-96 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-02-26


