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Article L165-1-1
I.-Tout produit de santé mentionné aux articles L. 5211-1 ou L. 5221-1 du code
de la santé publique ou acte innovant susceptible de présenter un bénéfice
clinique ou médico-économique peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour
une durée limitée, d'une prise en charge partielle ou totale conditionnée à la
réalisation d'une étude clinique ou médico-économique. Cette prise en charge
relève de l'assurance maladie. Le caractère innovant est notamment apprécié par
son degré de nouveauté, son niveau de diffusion et de caractérisation des
risques pour le patient et sa capacité potentielle à répondre significativement
à un besoin médical pertinent ou à réduire significativement les dépenses de
santé. La prise en charge est décidée par arrêté des ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale après avis de la Haute Autorité de santé.
L'arrêté fixe le forfait de prise en charge par patient, le nombre de patients
concernés, la durée de prise en charge, les conditions particulières
d'utilisation, la liste des établissements de santé, des centres de santé et
maisons de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge ce forfait,
et détermine les études auxquelles la mise en œuvre du traitement innovant doit
donner lieu, ainsi que les modalités d'allocation du forfait. Cet arrêté peut
préciser leurs modalités d'identification dans les systèmes d'information
hospitaliers. Le forfait inclut la prise en charge de l'acte et, le cas échéant,
la prise en charge des frais d'hospitalisation, du produit de santé ou de la
prestation associés. Par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-2, les
praticiens exerçant à titre libéral sont rémunérés par l'intermédiaire de
l'établissement de santé.
Les critères d'éligibilité et la procédure d'accès ainsi que les modalités de la
prise en charge forfaitaire prévue au présent I sont fixés par décret en Conseil
d'Etat.
Le niveau de prise en charge d'un produit de santé et de la prestation associée
ou de l'acte pris en charge au titre du présent I est fixé au regard notamment
d'un ou de plusieurs des critères suivants :
1° Des tarifs des produits et prestations à visée thérapeutique comparable,
compte tenu des remises applicables recouvrées dans les conditions prévues à
l'article L. 165-4 au bénéfice de la Caisse nationale de l'assurance maladie
;
2° Des tarifs, des prix ou des coûts de traitement, déduction faite des
différentes remises ou taxes en vigueur, constatés dans d'autres pays européens
;
3° Des volumes de vente prévus des produits ou prestations ainsi que les
montants des produits ou prestations remboursés par l'assurance maladie
obligatoire prévus ;
4° Des actes existants déjà pris en charge, compte tenu du temps médical engagé
sur l'acte.
II.-L'exploitant d'un produit de santé sollicitant la prise en charge au titre
du présent article s'engage à :
1° Mener à leur terme les études prévues au I du présent article, sauf
lorsqu'apparaît en cours d'étude un risque avéré pour la sécurité des patients
ou que des résultats intermédiaires démontrent manifestement l'existence ou
l'absence de bénéfice clinique ou médico-économique et justifient pour ce motif
l'interruption anticipée de l'étude ;
2° Déposer une demande d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1
dans un délai d'un an à compter de la fin de l'étude, sauf lorsque les résultats
de celle-ci ne permettent raisonnablement pas d'envisager une issue favorable à
une demande d'inscription.
En cas de manquement à ces obligations, les ministres chargés de la santé et de
la sécurité sociale peuvent conjointement prononcer à l'encontre de l'entreprise
concernée, après que cette dernière a été mise en mesure de présenter ses
observations, une pénalité financière, à laquelle s'applique le troisième alinéa
du V de l'article L. 165-3-3. Le montant de cette pénalité ne peut être
supérieur à 30 % du montant hors taxes perçu en France par l'entreprise au titre
du forfait mentionné au I du présent article pour sa part relative au dispositif
médical concerné.

Références
Articles faisant référence à l'article


LOI n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 - article 58 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L5211-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-03-21 au 2022-04-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5211-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-03-03 au 2010-03-21 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5211-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2001-03-03 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 1985-12-21 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5211-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-04-22 au 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5221-1 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2000-06-22 au 2001-03-03 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5221-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-03-03 au 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5211-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5221-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2008-01-23 CITATION cible Arrêté du 23 janvier 2008 relatif aux modalités de versement des ressources des établissements publics de santé et des établissements de santé privés mentionnés aux b et c de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale par les caisses d'assurance maladie mentionnées à l'article R. 174-1 du code de la sécurité sociale - article 3 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2023-06-01 au 2023-01-02


      2008-01-23 CITATION cible Arrêté du 23 janvier 2008 relatif aux modalités de versement des ressources des établissements publics de santé et des établissements de santé privés mentionnés aux b et c de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale par les caisses d'assurance maladie mentionnées à l'article R. 174-1 du code de la sécurité sociale - article 4 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2023-06-01 au 2023-01-02


      2014-05-07 CITATION cible Arrêté du 7 mai 2014 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale de la destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale d'un adénocarcinome localisé de la prostate - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-12-04


      2014-05-07 CITATION cible Arrêté du 7 mai 2014 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale de la destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale d'un adénocarcinome localisé de la prostate - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-03-12


      2014-05-07 CITATION cible Arrêté du 7 mai 2014 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale de la destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale d'un adénocarcinome localisé de la prostate - article 6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-05-14


      2014-08-04 CITATION cible Arrêté du 4 août 2014 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du système de prothèse épirétinienne ARGUS II - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-08-15


      2014-08-04 CITATION cible Arrêté du 4 août 2014 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du système de prothèse épirétinienne ARGUS II - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-04-29


      2014-08-04 CITATION cible Arrêté du 4 août 2014 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du système de prothèse épirétinienne ARGUS II - article 6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-08-15


      2015-02-19 CITATION cible Arrêté du 19 février 2015 relatif aux forfaits alloués aux établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale ayant des activités de médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie ou ayant une activité d'hospitalisation à domicile - article 18 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-03-02


      2015-03-30 CITATION cible Arrêté du 30 mars 2015 modifiant l'arrêté du 7 mai 2014 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale de la destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale d'un adénocarcinome localisé de la prostate et l'arrêté du 4 août 2014 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du système de prothèse épirétinienne ARGUS II VIGUEUR


      2015-06-12 CITATION cible Arrêté du 12 juin 2015 relatif aux modèles de documents à fournir lors du dépôt d'une demande de prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale - article Annexe II AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-06-27


      2015-06-12 CITATION cible Arrêté du 12 juin 2015 relatif aux modèles de documents à fournir lors du dépôt d'une demande de prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-06-27


      2015-06-12 CITATION cible Arrêté du 12 juin 2015 relatif au référentiel précisant les éléments justificatifs requis pour l'évaluation d'un produit de santé ou d'un acte faisant l'objet d'une demande de prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale - article AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-07-01


      2015-06-12 CITATION cible Arrêté du 12 juin 2015 relatif au référentiel précisant les éléments justificatifs requis pour l'évaluation d'un produit de santé ou d'un acte faisant l'objet d'une demande de prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-07-01


      2016-03-25 CITATION cible Arrêté du 25 mars 2016 modifiant l'arrêté du 23 janvier 2008 relatif aux modalités de versement des ressources des établissements publics de santé et des établissements de santé privés mentionnés aux b et c de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale par les caisses d'assurance maladie mentionnées à l'article R. 174-1 du code de la sécurité sociale - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2017-05-05 CITATION cible Arrêté du 5 mai 2017 modifiant l'arrêté du 21 janvier 2009 modifié relatif aux modalités de versement des ressources des hôpitaux du service de santé des armées - article 3 ENTIEREMENT_MODIF


      2017-05-05 CITATION cible Arrêté du 5 mai 2017 modifiant l'arrêté du 23 janvier 2008 modifié relatif aux modalités de versement des ressources des établissements publics de santé et des établissements de santé privés mentionnés aux b et c de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale par les caisses d'assurance maladie mentionnées à l'article R. 174-1 du code de la sécurité sociale - article 3 ENTIEREMENT_MODIF


      2017-05-05 CITATION cible Arrêté du 5 mai 2017 modifiant l'arrêté du 23 janvier 2008 modifié relatif aux modalités de versement des ressources des établissements publics de santé et des établissements de santé privés mentionnés aux b et c de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale par les caisses d'assurance maladie mentionnées à l'article R. 174-1 du code de la sécurité sociale - article 4 ENTIEREMENT_MODIF


      2018-03-30 CITATION cible Arrêté du 30 mars 2018 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du test METAglut1 pour le diagnostic du syndrome de déficit en transporteur de glucose VIGUEUR


      2018-03-30 CITATION cible Arrêté du 30 mars 2018 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du test METAglut1 pour le diagnostic du syndrome de déficit en transporteur de glucose - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-04-11


      2018-03-30 CITATION cible Arrêté du 30 mars 2018 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du test METAglut1 pour le diagnostic du syndrome de déficit en transporteur de glucose - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-04-11


      2018-10-25 CITATION cible Arrêté du 25 octobre 2018 modifiant l'arrêté du 7 mai 2014 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale de la destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale d'un adénocarcinome localisé de la prostate VIGUEUR


      2019-12-24 CITATION cible Décret n° 2019-1452 du 24 décembre 2019 modifiant les procédures applicables au titre de la prise en charge forfaitaire prévue à l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale VIGUEUR


      2020-09-17 CITATION cible Arrêté du 17 septembre 2020 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale de la détection du génome du SARS-CoV-2 par amplification génique sur prélèvement salivaire - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-09-28


      2020-09-17 CITATION cible Arrêté du 17 septembre 2020 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale de la détection du génome du SARS-CoV-2 par amplification génique sur prélèvement salivaire - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-09-28


      2021-07-20 CITATION cible Arrêté du 20 juillet 2021 modifiant l'arrêté du 7 mai 2014 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale de la destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale d'un adénocarcinome localisé de la prostate VIGUEUR


      2021-12-23 MODIFIE cible LOI n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 - article 58 ENTIEREMENT_MODIF


      2022-12-31 CITATION cible Arrêté du 31 décembre 2022 relatif aux modalités de versement des ressources des établissements de santé par les caisses d'assurance maladie ou par la caisse nationale militaire de sécurité sociale - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-01-01


      2022-12-31 CITATION cible Arrêté du 31 décembre 2022 relatif aux modalités de versement des ressources des établissements de santé par les caisses d'assurance maladie ou par la caisse nationale militaire de sécurité sociale - article 5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-01-01


      2023-02-27 CITATION cible Arrêté du 27 février 2023 portant modification de l'arrêté du 7 mai 2014 modifié relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale de la destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale d'un adénocarcinome localisé de la prostate VIGUEUR


      2024-02-29 CITATION cible Arrêté du 29 février 2024 modifiant l'arrêté du 19 février 2015 relatif aux forfaits alloués aux établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale ayant des activités de médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie ou ayant une activité d'hospitalisation à domicile VIGUEUR


      2024-09-09 CITATION cible Arrêté du 9 septembre 2024 modifiant l'arrêté du 7 mai 2014 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale de la destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale d'un adénocarcinome localisé de la prostate VIGUEUR


      2024-11-19 CITATION cible Arrêté du 19 novembre 2024 modifiant l'arrêté du 7 mai 2014 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale de la destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale d'un adénocarcinome localisé de la prostate VIGUEUR


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5211-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2001-03-03


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5221-1 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2000-06-22 au 2001-03-03


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article D165-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-10-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L162-1-23 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-01-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L162-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 1985-12-21


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L162-31-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2025-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L165-1-1-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R162-50-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-02-24


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R165-64 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-02-19


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R165-65 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-07-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R165-66 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-12-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R165-68 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-12-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R165-69 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-12-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R165-70 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-12-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R165-72 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-12-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R165-73 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-02-19


      2999-01-01 CITATION cible Code général des impôts - article 278-0 bis AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2025-01-01


