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Article R163-39
I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la
pénalité prévue au II de l'article L. 162-16-5-4, il en informe, par tout moyen
permettant de donner date certaine à la réception de cette information, le
titulaire des droits d'exploitation concerné, en lui précisant les motifs pour
lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai de vingt jours suivant la
réception de cette information, l'entreprise peut adresser des observations
écrites au Comité économique des produits de santé ou demander, dans un délai de
huit jours suivant cette même réception, à être entendue par lui. En cas de
demande d'audition, celle-ci, dont la date est fixée par le comité, intervient
dans un délai qui ne peut être supérieur à quarante-cinq jours suivant la
réception de cette demande.
L'entreprise est tenue de déclarer au Comité, dans le délai de vingt jours prévu
à l'alinéa précédent, les éléments de son chiffre d'affaires hors taxes
nécessaires à la fixation de la pénalité. Passé ce délai, à défaut d'avoir reçu
les renseignements complets requis, le Comité économique des produits de santé
met en demeure l'entreprise de déférer à la demande précitée sous 15 jours.
Le montant de la pénalité est fixé dans la limite prévue au II de l'article L.
162-16-5-4 et en fonction de la nature de l'obligation méconnue, des
conséquences économiques pour l'assurance maladie et de la gravité des risques
pour la santé publique qu'a entraînés ou pourrait entraîner le manquement de
l'entreprise à l'obligation prévue au I du même article.
II.-Le président du Comité économique des produits de santé notifie la pénalité
à l'entreprise, par tout moyen permettant de donner une date certaine de
réception, le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de
règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa
décision à l'organisme de recouvrement compétent. Dans le délai d'un mois à
compter de cette notification, l'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de
l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.
Les pénalités sont recouvrées par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1
désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité
sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4
sont applicables au recouvrement de ces pénalités.
L'organisme de recouvrement compétent en application des dispositions de
l'article L. 162-16-5-4 informe le Comité économique des produits de santé des
montants perçus.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2021-06-30 CREE cible Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


