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Article R161-76-32
I.-La certification est effectuée par un organisme certificateur bénéficiant
d'une accréditation délivrée par le Comité français d'accréditation ou
l'instance nationale d'accréditation d'un autre Etat membre de l'Union
européenne, membre de la coopération européenne pour l'accréditation et ayant
signé les accords de reconnaissance mutuelle multilatéraux couvrant la
certification considérée.
Le Comité français d'accréditation ou l'instance nationale d'accréditation d'un
autre Etat membre de l'Union européenne transmettent à la Haute Autorité de
santé, selon des modalités qu'elle détermine, les nom et coordonnées des
organismes qu'ils ont accrédités.
II.-Les organismes certificateurs transmettent la décision de certification dans
un délai d'un mois suivant la conclusion de l'audit que ces derniers effectuent,
concomitamment, aux prestataires de service et distributeurs de matériels
concernés, à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et
de la sécurité sociale.
Ils transmettent dans le même délai à la Haute Autorité de santé, selon des
modalités qu'elle détermine, le nom des prestataires de service et des
distributeurs de matériels certifiés, avec notamment l'ensemble des informations
mentionnées au IV.
III.-La certification est délivrée pour une durée maximale de quatre ans
renouvelable.
IV.-Le document attestant de la certification mentionne :
1° Le nom du prestataire de service et distributeur de matériel ;
2° La date d'émission et la date de fin de validité de la certification ;
3° Le périmètre des activités certifiées ;
4° L'organisme de certification et la version de la procédure de certification
utilisée ;
5° L'organisme d'accréditation et la version du référentiel d'accréditation
utilisée ;
V.-La Haute Autorité de santé peut demander aux organismes certificateurs une
copie des rapports d'audit ayant servi à la certification. Ces organismes
transmettent ces documents à la Haute Autorité dans un délai maximal d'un mois
suivant sa demande.
VI.-La Haute Autorité de santé publie sur son site internet la liste des
prestataires de service et des distributeurs de matériel certifiés, à partir des
informations transmises par les organismes certificateurs en application du
II.
VII.-L'organisme certificateur mentionné au I du présent article peut réaliser
un audit de contrôle à tout moment pendant la durée mentionnée au III afin de
vérifier le respect des exigences fixées dans le référentiel de bonnes pratiques
établi par le Haute Autorité de santé.
La Haute Autorité de santé et les ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale peuvent, lorsqu'ils ont connaissance de toute suspicion de
manquement aux exigences fixées dans le référentiel de bonnes pratiques, saisir
l'organisme certificateur responsable de la certification afin d'organiser un
audit de contrôle et fixent le cas échéant le délai maximum dans lequel ce
contrôle doit être réalisé.
Lorsqu'un organisme certificateur a connaissance ou constate un manquement aux
exigences fixées dans le référentiel de bonnes pratiques, il en informe la Haute
Autorité de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité
sociale.
L'organisme certificateur informe la Haute Autorité de santé et les ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale des décisions de suspension ou de
retrait de certification. La notification à la Haute Autorité de santé se fait
selon les mêmes modalités que celles prévues par le II.
L'organisme transmet à la Haute Autorité de santé un bilan annuel commenté
mentionnant, notamment, le nombre de prestataires de service et de distributeurs
de matériels qu'il a certifiés, les activités concernées ainsi que le nombre de
décisions de suspension ou de retrait de certification qu'il a prises. Ces
documents ainsi que la liste des organismes certificateurs sont tenus par la
Haute Autorité de santé à la disposition des ministres chargés de la santé et de
la sécurité sociale.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2022-169 du 11 février 2022 relatif à la certification des prestataires de service et distributeurs de matériels - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2022-02-11 CREE cible Décret n° 2022-169 du 11 février 2022 relatif à la certification des prestataires de service et distributeurs de matériels - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


