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Article L165-1-5
I.-Un exploitant peut, pour certains de ses produits et prestations, en vue
d'une inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 et pour une
indication particulière, faire une demande de prise en charge transitoire par
l'assurance maladie. Dans le cas d'un dispositif médical, le produit doit
disposer d'un marquage “ CE ” dans l'indication considérée. Cette prise en
charge est décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale, après avis de la commission mentionnée au même article L.
165-1 et dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. Cet avis
décrit, le cas échéant, les actes associés à l'utilisation du produit faisant
l'objet de la demande. Lorsqu'aucune demande d'inscription n'a été déposée, pour
l'indication considérée, sur la liste mentionnée audit article L. 165-1 dans un
délai de douze mois à compter de la demande de prise en charge transitoire
prévue au présent I, cette prise en charge est suspendue. Le décret précité fixe
également les situations et les conditions dans lesquelles les ministres
compétents peuvent suspendre la prise en charge transitoire ou y mettre fin.
Seuls certains établissements de santé peuvent distribuer ce produit ou cette
prestation en vue de sa prise en charge. Cette prise en charge peut conduire les
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à modifier les
conditions de délivrance des produits concernés au titre de leur éventuelle
prise en charge au titre dudit article L. 165-1.
II.-Lorsque les ministres compétents envisagent la prise en charge transitoire
d'un produit ou d'une prestation pour une indication particulière, l'exploitant
leur propose le montant de la compensation maximale qu'il réclame, le cas
échéant, aux établissements de santé pour le produit ou la prestation dès lors
que ce produit ou cette prestation ne fait pas l'objet d'une prise en charge au
titre de la liste prévue à l'article L. 165-1 pour au moins l'une de ses
indications. Les ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale peuvent
s'y opposer par une décision motivée et, dans ce cas, adressent une proposition
de fixation du montant de la compensation susceptible d'être accordée. En cas de
refus de cette proposition par l'exploitant, la demande de prise en charge
transitoire est réputée abandonnée.
II bis.-La prise en charge transitoire d'un produit ou d'une prestation au titre
du présent article peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins
mettant en œuvre ce produit et cette prestation, énoncées le cas échéant par la
commission prévue à l'article L. 165-1, être assortie de conditions concernant
la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique
ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités.
La prise en charge peut également être assortie de spécifications techniques,
d'indications thérapeutiques ou diagnostiques et de conditions particulières de
prescription, d'utilisation et de distribution.
La prise en charge transitoire est subordonnée au respect, par l'exploitant,
d'un protocole de recueil des données défini par la commission mentionnée au I
du présent article et annexé à l'arrêté mentionné au même I.
Les données à recueillir portent sur l'efficacité, les événements indésirables,
les conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la
population bénéficiant du produit.
L'exploitant assure à sa charge le recueil des données. Les prescripteurs lui
transmettent à cette fin les données de suivi des patients traités, selon des
modalités assurant le respect du secret médical.
III.-Un produit ou une prestation ayant fait l'objet d'une prise en charge
transitoire pour une indication donnée au titre du I du présent article et dont
la prise en charge est suspendue peut être éligible à un renouvellement de cette
prise en charge si l'exploitant dépose, dans les douze mois suivant cette
suspension, une demande d'inscription, pour l'indication considérée, sur la
liste mentionnée à l'article L. 165-1, selon des modalités définies par décret
en Conseil d'Etat. Au delà de la période de douze mois précitée, l'exploitant de
ce produit ou prestation n'est plus éligible à déposer une nouvelle demande de
prise en charge transitoire pour l'indication considérée.
IV.-Lorsqu'un produit ou une prestation ayant fait l'objet d'une prise en charge
transitoire au sens du I du présent article est inscrit au remboursement au
titre de la liste prévue à l'article L. 165-1 et fait l'objet d'un tarif de
responsabilité et, le cas échéant, d'un prix fixés par convention avec le Comité
économique des produits de santé au titre de l'une ou de plusieurs de ses
indications, la convention détermine le prix net de référence du produit ou de
la prestation au sens de l'article L. 165-4. Si ce prix net de référence est
inférieur au montant de la compensation définie au II du présent article,
l'exploitant reverse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par
le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme
de remise, la différence entre le chiffre d'affaires facturé aux établissements
de santé, au titre de la totalité de la période de prise en charge transitoire,
et celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix net de
référence.
V.-Pour l'application du IV du présent article, pour une indication
particulière, lorsque le produit ou la prestation ayant fait l'objet d'une prise
en charge transitoire au titre du I et, le cas échéant, du III est inscrit au
remboursement au titre de la liste prévue à l'article L. 165-1 pour l'indication
considérée et fait l'objet d'un prix ou d'un tarif fixé par décision du Comité
économique des produits de santé, ou lorsque les ministres chargés de la santé
et de la sécurité sociale refusent l'inscription sur ladite liste d'un produit
ou d'une prestation ayant fait l'objet d'une prise en charge transitoire au
titre du I et, le cas échéant, du III pour l'indication considérée, ou
lorsqu'aucune inscription sur ladite liste pour l'indication considérée n'est
intervenue dans les trente mois suivant la demande de prise en charge
transitoire prévue au I, le Comité économique des produits de santé peut établir
un prix de référence ou faire évoluer le prix de référence précédemment retenu,
en fonction des critères de fixation et de modification des tarifs de
responsabilité et des prix prévus aux articles L. 165-2 et L. 165-3.
VI.-Lorsque l'utilisation d'un produit bénéficiant de la prise en charge
transitoire pour une indication donnée au titre du I du présent article est liée
à un acte qui n'est pas inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7, les
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent, par dérogation
au même article L. 162-1-7, procéder à l'inscription transitoire de cet acte sur
la liste.
L'inscription transitoire prévue au premier alinéa du présent VI est prononcée
par un arrêté, pris après avis de la Haute Autorité de santé, pour toute la
période de prise en charge au titre du I et, le cas échéant, du III, ainsi que
durant la période de continuité de traitement prévue à l'article L. 165-1-6. Cet
arrêté prévoit le montant de la compensation financière versée pour la
réalisation de cet acte.
Lorsque le produit ayant fait l'objet de la prise en charge transitoire est
inscrit au remboursement au titre de la liste prévue à l'article L. 165-1,
l'inscription transitoire de l'acte associé est prolongée jusqu'à l'inscription
de cet acte dans les conditions prévues à l'article L. 162-1-7.
Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application du présent VI,
notamment les situations et les conditions dans lesquelles les ministres
compétents peuvent suspendre l'inscription transitoire de l'acte concerné ou y
mettre fin.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-07-23 au 2014-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-12-30 au 2004-08-17 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-10-05 au 2009-07-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-12-24 au 2007-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2007-01-01 au 2006-12-22 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2009-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1988-01-06 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1988-01-06 au 1994-07-27 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2018-06-14 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-12-25 au 2014-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-12-22 au 2011-12-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-12-23 au 2016-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-01 au 2017-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-12-23 au 2016-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-01-01 au 2018-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2019-01-01 au 2018-09-07 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-06-14 au 2019-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-06-14 au 2019-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-01-01 au 2022-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-01-01 au 2019-07-05 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-01-01 au 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME ABROGE_DIFF, en vigueur du 2024-01-01 au 2025-12-31 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-01-01 au 2019-08-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2022-07-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-01-01 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-08-23 au 2020-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-01-01 au 2011-07-30 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2011-12-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-07-05 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2011-01-01 au 2008-08-06 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-23 au 2012-12-19 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-23 au 2015-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-01-01 au 2015-12-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-19 au 2013-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-01-01 au 2016-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-12-30 au 2004-08-17 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2023-12-28 au 2024-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-07-30 au 2013-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-2 AUTONOME ABROGE_DIFF, en vigueur du 2022-07-01 au 2025-12-31 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2023-01-01 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2000-01-01 au 1999-12-30 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-12-30 au 2002-12-24 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-12-24 au 2004-08-17 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-07-27 au 2000-12-24 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-12-25 au 2015-12-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-12-25 au 2019-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2010-12-22 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2023-12-28 au 2024-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2005-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-01-01 au 2011-01-01 CITATION cible
    

LOI n° 2022-1616 du 23 décembre 2022 de financement de la sécurité sociale pour 2023 - article 58 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25 MODIFIE source
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1-1-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25 CITATION source
    

Code de la sécurité sociale - article L165-3 AUTONOME ABROGE_DIFF, en vigueur du 2022-12-25 au 2025-12-31 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-2 AUTONOME VIGUEUR_DIFF, en vigueur depuis le 2025-12-31 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME VIGUEUR_DIFF, en vigueur depuis le 2025-12-31 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-3 AUTONOME VIGUEUR_DIFF, en vigueur depuis le 2025-12-31 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-01-01 au 2018-06-14 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2020-06-11 CITATION cible Décret n° 2020-708 du 11 juin 2020 portant dérogation au principe de suspension des délais pendant la période d'état d'urgence sanitaire liée à l'épidémie de covid-19 dans le domaine des solidarités et de la santé - article AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-06-13


      2022-12-23 MODIFIE cible LOI n° 2022-1616 du 23 décembre 2022 de financement de la sécurité sociale pour 2023 - article 58 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25


      2023-03-30 CITATION cible Décret n° 2023-232 du 30 mars 2023 relatif à la prise en charge anticipée des dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et des activités de télésurveillance médicale par l'assurance maladie au titre de l'article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-04-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article D165-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-10-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L133-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L162-1-23 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L162-17-1-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2000-01-01 au 1999-12-30


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L165-1-1-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L165-1-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2021-12-25


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L165-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-12-30 au 2004-08-17


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L165-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-12-30 au 2004-08-17


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L165-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L165-7 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-01-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1988-01-06


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R165-72 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-12-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R165-89 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-04-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R165-90 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2025-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R165-91 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-08-23 au 2021-02-26


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R165-92 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-08-23


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R165-93 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-11-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R165-95 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-02-26


      2999-01-01 CITATION cible Code général des impôts - article 278-0 bis AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2025-01-01


