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Article L162-48
I. - Pour l'application de la présente section, constituent des activités de
télésurveillance médicale les interventions associant :
1° D'une part, une surveillance médicale ayant pour objet l'analyse des données
et alertes transmises au moyen d'un des dispositifs médicaux numériques
mentionnés au 2°, toutes les actions nécessaires à sa mise en place, au
paramétrage du dispositif, à la formation du patient en vue de son utilisation,
à la vérification et au filtrage des alertes ainsi que, le cas échéant, des
activités complémentaires, notamment des activités d'accompagnement
thérapeutiques ;
2° D'autre part, l'utilisation de dispositifs médicaux numériques ayant pour
fonction de collecter, d'analyser et de transmettre des données physiologiques,
cliniques ou psychologiques et d'émettre des alertes lorsque certaines de ces
données dépassent des seuils prédéfinis et, le cas échéant, des accessoires de
collecte associés, lorsqu'ils ne sont ni implantables ni invasifs et qu'ils sont
sans visée thérapeutique. Ces dispositifs médicaux numériques permettent
d'exporter les données traitées dans des formats et dans une nomenclature
interopérables, appropriés et garantissant l'accès direct aux données et
comportent, le cas échéant, des interfaces permettant l'échange de données avec
des dispositifs ou accessoires de collecte des paramètres vitaux du patient.
II. - Constitue un dispositif médical numérique tout logiciel répondant à la
définition du dispositif médical énoncée à l'article 2 du règlement (UE)
2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux
dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/ CE, le règlement (CE) n°
178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du
Conseil 90/385/ CEE et 93/42/ CEE.
Un dispositif médical numérique peut nécessiter l'usage d'un accessoire de
collecte destiné par son fabricant à être utilisé avec ledit dispositif médical
pour permettre une utilisation de ce dernier conforme à sa destination ou pour
contribuer spécifiquement et directement à sa fonction médicale.
Lorsque des dispositifs médicaux numériques présentent, d'une part, des
fonctionnalités de télésurveillance médicale au sens du présent article et,
d'autre part, d'autres fonctionnalités, notamment thérapeutiques, ils ne
relèvent de la présente section que pour leurs fonctionnalités de
télésurveillance médicale. Ils sont soumis, le cas échéant, à la section 1 du
chapitre V du présent titre en ce qui concerne leurs fonctionnalités
thérapeutiques.

Références
Articles faisant référence à l'article


LOI n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 - article 36 PARTIELLEMENT_MODIF MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2022-12-25 CREE source
    

LOI n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 - article 36 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25 CREE source
    

Références faites par l'article


      2021-12-23 CREE cible LOI n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 - article 36 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25


      2024-12-26 CITATION cible Arrêté du 26 décembre 2024 portant inscription d'activités de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l'article L. 162-52 du code de la sécurité sociale VIGUEUR


      2025-01-17 CITATION cible Arrêté du 17 janvier 2025 modifiant l'arrêté du 16 mai 2023 modifié fixant le montant forfaitaire de l'activité de télésurveillance médicale prise en charge par l'assurance maladie prévu aux II et III de l'article R. 162-95 du code de la sécurité sociale ainsi que les modulations applicables à ces tarifs et la périodicité de leur révision VIGUEUR


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article D162-32 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L162-1-23 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R160-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-08-02


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R162-73 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-11-01


