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Article R5121-162
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit
mentionné à l'article R. 5121-150 met en œuvre un système de pharmacovigilance
pour s'acquitter des obligations qui lui incombent en matière de
pharmacovigilance, et notamment pour procéder au recueil et à l'évaluation
scientifique de toutes les informations relatives aux effets indésirables
mentionnés à l'article R. 5121-151, dans un but de prévention et de réduction
des risques et, au besoin, pour prendre des mesures appropriées.
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit
mentionné à l'article R. 5121-150 gère un dossier permanent du système de
pharmacovigilance et met à disposition dans les sept jours, sur demande du
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, une copie de ce dossier.
Un audit du système de pharmacovigilance est réalisé et consigné dans le dossier
permanent du système de pharmacovigilance. En fonction de ces résultats, un plan
d'actions visant à remédier aux problèmes constatés doit être mis en œuvre. Une
fois les mesures correctives intégralement mises en œuvre, les mentions
consignées peuvent être supprimées.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5121-150 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-12-30 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-151 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-151 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-150 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-11-10 au 2021-07-02 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-150 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-02 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-150 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-12-30 au 2012-11-10 CITATION cible
    

Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 5 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2012-11-08 MODIFIE cible Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-150 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-12-30


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-151 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-11-10


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-164 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-05-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-175 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-10-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5124-47 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-01-12


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5144-10 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-01-31 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique VIGUEUR


