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Article L5121-12-1
I. - Les articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ne font pas obstacle à l'utilisation
exceptionnelle, au titre de l'accès compassionnel, de certains médicaments, dans
des indications thérapeutiques précises, lorsque les conditions suivantes sont
réunies :
1° Le médicament ne fait pas l'objet d'une recherche impliquant la personne
humaine à des fins commerciales ;
2° Il n'existe pas de traitement approprié ;
3° L'efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des
données cliniques disponibles ainsi que, lorsque l'indication concerne une
maladie rare, des travaux et des données collectées par les professionnels de
santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
Cette utilisation exceptionnelle s'effectue en application soit d'une
autorisation définie au II du présent article, soit d'un cadre de prescription
compassionnelle défini au III.
II. - A la demande d'un médecin prescripteur, en vue du traitement d'une maladie
grave, rare ou invalidante, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut autoriser, au titre de l'accès compassionnel défini au I
et pour une durée maximale d'un an renouvelable, l'utilisation pour un patient
nommément désigné d'un médicament qui ne dispose pas, quelle que soit
l'indication thérapeutique, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée
par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par
la Commission européenne ou d'un médicament qui a fait l'objet d'un arrêt de
commercialisation et dont l'autorisation de mise sur le marché ne porte pas sur
l'indication thérapeutique sollicitée.
Par dérogation au 1° du même I, un médicament faisant l'objet, à un stade très
précoce, d'une recherche impliquant la personne humaine dans l'indication
considérée peut faire l'objet d'une autorisation au titre du présent II lorsque
la mise en œuvre du traitement ne peut être différée et que le patient ne peut
participer à cette recherche, sous réserve que le titulaire des droits
d'exploitation du médicament s'engage à déposer, dans un délai , défini par
décret, courant à compter de l'octroi de la première autorisation délivrée par
l'agence dans cette indication, une demande d'accès précoce définie à l'article
L. 5121-12 dans cette indication.
Les médicaments autorisés en application du présent II sont importés, le cas
échéant, par les pharmacies à usage intérieur.
III. - De sa propre initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé ou
du ministre chargé de la sécurité sociale, l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé peut établir, au titre de l'accès
compassionnel défini au I et pour une durée de trois ans renouvelable, un cadre
de prescription relatif à un médicament faisant l'objet, pour d'autres
indications, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'agence ou
par la Commission européenne, afin de sécuriser une prescription non conforme à
cette autorisation.
Par dérogation au 2° du même I, l'existence, dans l'indication concernée, d'un
traitement disposant d'une autorisation de mise sur le marché ne fait pas
obstacle à l'établissement d'un cadre de prescription compassionnelle pour un
médicament lorsqu'il ne s'agit pas d'un médicament de même principe actif, de
même dosage et de même forme pharmaceutique. Ce médicament peut faire l'objet
d'une prescription conformément au cadre ainsi établi, dès lors que le
prescripteur juge qu'il répond, au moins aussi bien que le médicament ayant fait
l'objet de l'autorisation de mise sur le marché dans cette indication, aux
besoins du patient.
IV. - Avant de délivrer une autorisation ou d'établir un cadre de prescription
au titre de l'accès compassionnel, l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché ou, le cas échéant, le titulaire des droits d'exploitation du médicament
concerné.
V. - Les autorisations et les cadres de prescription au titre de l'accès
compassionnel sont assortis d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de
suivi des patients qui précise les conditions de recueil des informations
concernant l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles
d'utilisation du médicament ainsi que, le cas échéant, les caractéristiques de
la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé ou encadré. Lorsqu'il se
rattache à une autorisation délivrée au titre du deuxième alinéa du II ou à un
cadre de prescription compassionnelle, ce recueil est financé par le titulaire
des droits d'exploitation du médicament ou l'entreprise qui l'exploite. Il peut
être dérogé à l'obligation d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de
suivi des patients prévue au présent alinéa lorsqu'il existe suffisamment de
recul sur les conditions d'utilisation du médicament dans l'indication faisant
l'objet du cadre de prescription compassionnelle ou qu'il existe un autre
médicament comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans
cette indication.
Pour les médicaments autorisés ou faisant l'objet d'un cadre de prescription au
titre de l'accès compassionnel, les prescripteurs assurent, le cas échéant, le
recueil et la transmission des données de suivi des patients traités requises
par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
suivant les modalités qu'elle fixe pour chacun des médicaments concernés. Ces
modalités assurent le respect du secret médical.
VI. - Le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s'il est
mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection, s'il s'agit
d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec
représentation relative à la personne, ou la personne de confiance qu'il a
désignée en application de l'article L. 1111-6, que la prescription du
médicament ne s'effectue pas dans le cadre d'une autorisation de mise sur le
marché mais de l'accès compassionnel au titre des II ou III du présent article,
le cas échéant de l'absence d'alternative thérapeutique, des risques encourus
ainsi que des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le
médicament. Il porte sur l'ordonnance la mention : “Prescription au titre d'un
accès compassionnel en dehors du cadre d'une autorisation de mise sur le
marché”.
Il informe également le patient des conditions de prise en charge, par
l'assurance maladie, du médicament prescrit dans l'indication considérée.
La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical. Pour un médicament
relevant d'un cadre de prescription compassionnelle, il motive sa prescription
dans ce dossier, sauf lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions
d'utilisation du médicament dans l'indication faisant l'objet du cadre de
prescription compassionnelle ou qu'il existe un autre médicament comparable
disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette indication.
VII. - L'autorisation ou le cadre de prescription compassionnelle peuvent être
suspendus ou retirés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé si les conditions définies au présent article ne sont plus
remplies ou pour des motifs de santé publique.
VIII.-Toutefois et, le cas échéant, par dérogation aux I et II :
1° L'absence de dépôt de demande d'autorisation d'accès précoce au titre de
l'article L. 5121-12 dans le délai mentionné au deuxième alinéa du II du présent
article ou le refus opposé à cette demande ne fait obstacle ni au maintien d'une
autorisation d'accès compassionnel en cours de validité ni à son renouvellement
pour tenir compte de la situation particulière d'un patient donné, pour une
durée maximale prévue par décret ;
2° La mise en place d'une recherche impliquant la personne humaine à des fins
commerciales dans une indication donnée ne fait obstacle ni au maintien d'un
cadre de prescription compassionnelle établi au préalable dans cette même
indication en cours de validité ni à son renouvellement pour des motifs de santé
publique ;
3° Le refus opposé à une demande d'autorisation d'accès précoce, dans une
indication considérée, sur le seul fondement du 4° du I de l'article L. 5121-12
ne fait pas obstacle à l'octroi d'une autorisation d'accès compassionnel
délivrée dans les conditions prévues au premier alinéa du II du présent article
dans cette indication.

Références
Articles faisant référence à l'article


LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 - article 76 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2012-05-09 CITATION cible Décret n° 2012-742 du 9 mai 2012 relatif aux recommandations temporaires d'utilisation des spécialités pharmaceutiques VIGUEUR


      2013-06-17 CITATION cible Arrêté du 17 juin 2013 relatif à la liste des décisions que le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique aux ministres chargés de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale pour information - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-08-13


      2013-11-18 CITATION cible Arrêté du 18 novembre 2013 fixant le contrat type de bon usage des médicaments et des produits et prestations mentionné à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale - article AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-11-23


      2014-12-30 CITATION cible Décret n° 2014-1703 du 30 décembre 2014 modifiant les règles relatives à l'élaboration de recommandations temporaires d'utilisation établies en application du I de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique VIGUEUR


      2020-03-23 CITATION cible Décret n° 2020-293 du 23 mars 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire - article 12-3 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2020-04-14 au 2020-05-11


      2020-03-28 CITATION cible Décret n° 2020-360 du 28 mars 2020 complétant le décret n° 2020-293 du 23 mars 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2020-05-11 CITATION cible Décret n° 2020-545 du 11 mai 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire - article 18 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2020-05-11 au 2020-05-12


      2020-05-11 CITATION cible Décret n° 2020-548 du 11 mai 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire - article 20 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2020-05-12 au 2020-06-02


      2020-05-31 CITATION cible Décret n° 2020-663 du 31 mai 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire - article 51 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2020-06-02 au 2020-07-11


      2020-07-10 CITATION cible Arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans les territoires sortis de l'état d'urgence sanitaire et dans ceux où il a été prorogé - article 32 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2020-07-11 au 2020-10-17


      2020-10-16 CITATION cible Décret n° 2020-1262 du 16 octobre 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire - article 53 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-10-17


      2020-10-29 CITATION cible Décret n° 2020-1310 du 29 octobre 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire - article 51 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2020-10-30 au 2021-06-02


      2021-06-01 CITATION cible Arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire - article 38 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2021-06-02 au 2022-04-01


      2021-06-30 CITATION cible Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2021-06-30 CITATION cible Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 3 ENTIEREMENT_MODIF


      2021-06-30 CITATION cible Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01


      2021-07-01 CITATION cible Arrêté du 1er juillet 2021 pris pour l'application du E du IV de l'article 78 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2021 - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-03


      2022-02-11 CITATION cible Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-13


      2023-12-26 MODIFIE cible LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 - article 76 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de l'environnement - article R533-49 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article D5121-74-1-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-04-24


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5121-14-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-74 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-13


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-76-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-13


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-76-7 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-13


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-76-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-13


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article D162-10-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-04-18


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L162-17-2-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L162-17-2-2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2012-12-19 au 2014-08-10


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L162-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R162-1-7 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-08-24


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R163-27-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R163-27-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R163-50 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R163-52 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R163-54 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01


