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Article R5313-3-1

  I.-Lorsqu'il est saisi d'une demande motivée à cette fin, le directeur général
  de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
  envoie, par tout moyen, le rapport mentionné à l'article R. 5313-3, aux
  autorités européennes en charge de la sécurité des produits de santé
  mentionnés à l'article L. 5311-1.
  La transmission de ce rapport s'effectue dans des conditions garantissant la
  confidentialité des informations sensibles.
  Le directeur général de l'agence peut demander à l'autorité compétente d'un
  autre Etat membre de l'Union européenne de lui communiquer les conclusions
  d'un rapport élaboré dans le cadre d'une inspection mentionnée à l'article 111
  de la directive 2001/83/ CE instituant un code communautaire relatif aux
  médicaments à usage humain, afin de contrôler le respect des bonnes pratiques
  mentionnées à l'article L. 5121-5.
  Lorsque le directeur général de l'agence considère qu'il n'est pas en mesure
  d'accepter les conclusions du rapport mentionné à l'alinéa précédent, pour des
  raisons de santé publique dûment motivées, il en informe immédiatement la
  Commission européenne et l'Agence européenne des médicaments, conformément aux
  dispositions de l'article 122, paragraphe 3, de la même directive.
  II.-En cas d'accord de coopération entre les autorités françaises ou
  européennes et un Etat tiers et lorsqu'il est saisi d'une demande motivée à
  cette fin, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
  médicament et des produits de santé peut envoyer, par tout moyen, le rapport
  mentionné à l'article R. 5313-3, aux autorités de l'Etat concerné chargées de
  la sécurité des produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1.
  La transmission de ce rapport s'effectue dans des conditions garantissant la
  confidentialité des informations sensibles.
  Le directeur général de l'agence peut demander à l'autorité compétente de
  l'Etat concerné de lui communiquer les conclusions d'un rapport élaboré dans
  le cadre d'une inspection mentionnée à l'article 111 de la directive 2001/83/
  CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain,
  afin de contrôler le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L.
  5121-5.


Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-03-14 au 2012-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-06-01 au 2016-01-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-06-01 au 2009-07-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5313-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-08-25 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5313-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-11-10 au 2013-01-02 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5313-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-01-02 au 2017-01-12 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2016-07-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME ABROGE_DIFF, en vigueur du 2016-07-17 au 2222-02-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-06-01 au 2021-08-04 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-08-04 au 2022-04-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-07-17 au 2017-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-22 au 2016-07-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5313-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2006-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-01-16 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-09-02 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2222-02-22 au 2016-07-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5313-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-27 au 2008-08-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5313-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-01-12 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-07-01 au 2021-06-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME VIGUEUR_DIFF, en vigueur depuis le 2222-02-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-07-23 au 2010-01-16 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2001-03-03 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-03-03 au 2002-03-05 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-03-05 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2005-09-02 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-09-02 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2008-06-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-03-14 CITATION cible
    

Décret n° 2017-20 du 9 janvier 2017 relatif aux établissements pharmaceutiques et à l'inspection par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et portant simplification de procédures mises en œuvre par cette agence - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2005-09-02 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-22 au 2013-06-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5313-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-04-22 au 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-07-31 au 2024-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-01-01 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2017-01-09 CREE cible Décret n° 2017-20 du 9 janvier 2017 relatif aux établissements pharmaceutiques et à l'inspection par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et portant simplification de procédures mises en œuvre par cette agence - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2001-03-03


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5313-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2006-04-27


