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Article R1243-6
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre mois
à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet.
S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui
permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de
celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai
de quatre mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette
interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent
lui être adressées. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai
mentionné au premier alinéa.
L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.
Les autorisations précisent l'adresse de l'établissement ou de l'organisme et,
le cas échéant, celle du site, le type d'activités autorisé, la catégorie de
tissus et leurs dérivés, de cellules ou de préparations de thérapie cellulaire,
mentionnent les accords passés entre un établissement et des tiers pour la
réalisation de ces activités, les procédés de préparation et de conservation mis
en œuvre ainsi que les indications thérapeutiques reconnues. Elles mentionnent
également, le cas échéant, l'autorisation spécifique prévue par le I de
l'article R. 1243-3-1.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé transmet les autorisations accordées au directeur général de
l'Agence de la biomédecine et au directeur général de l'agence régionale de
santé dans le ressort de laquelle se situe l'établissement ou le site
autorisé.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes
autorisés qui mentionne les activités pour lesquelles chaque établissement ou
organisme a été autorisé ainsi que les tissus, leurs dérivés, les cellules ou
les préparations de thérapie cellulaire sur lesquels portent ces activités.
Cette liste est accessible au public.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2023-711 du 31 juillet 2023 relatif au registre national automatisé pour le refus de prélèvement d'organes et aux activités de conservation et de distribution des tissus et de leurs dérivés autorisées conformément à l'article L. 1243-2 du code de la santé publique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article R1243-22 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-08-03 CITATION source
    

Références faites par l'article


      2023-07-31 MODIFIE cible Décret n° 2023-711 du 31 juillet 2023 relatif au registre national automatisé pour le refus de prélèvement d'organes et aux activités de conservation et de distribution des tissus et de leurs dérivés autorisées conformément à l'article L. 1243-2 du code de la santé publique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1243-10 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-08-03


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1243-11 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-08-03


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1243-22 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-08-03


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1243-30 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-09-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1243-31 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-09-19


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R672-17 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-09-01 au 2003-05-27


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R672-17 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-09-01 au 2003-05-27


