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Article R1123-44
A l'exception de recherches devant faire l'objet d'une autorisation expresse, le
silence gardé par l'autorité compétente sur une demande de modification
substantielle du promoteur vaut autorisation à l'expiration d'un délai de
trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations
requises concernant cette demande. Elle peut notifier sa décision au promoteur
avant l'expiration du délai précité. Ce délai peut être prolongé pour une durée
maximale de dix jours si l'autorité compétente estime que des informations
complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la
demande. Dans ce cas, elle informe le promoteur de la durée et des motifs de la
prolongation. Si l'autorité compétente estime que la demande de modification ne
peut être acceptée, elle en informe le promoteur et lui fixe un délai pour
présenter ses observations. Ce délai ne suspend pas le délai dont dispose
l'autorité compétente pour se prononcer sur sa demande. Sans réponse dans les
délais impartis, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.
L'autorité compétente transmet pour information sa décision au comité de
protection des personnes.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R1123-37 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2006-04-27 au 2016-11-18 CONCORDE source
    

Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine - article 13 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine - article 10 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2003-05-21 CODIFICATION source Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique


      2016-11-16 MODIFIE cible Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine - article 10 ENTIEREMENT_MODIF


      2016-11-16 MODIFIE cible Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine - article 13 ENTIEREMENT_MODIF


      2016-12-02 CITATION cible Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du comité de protection des personnes VIGUEUR


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R1123-37 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2006-04-27 au 2016-11-18


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-62 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-11-18


