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Article R513-11-10
I. - L'importation de selles et de préparations de microbiote fécal ne peut être
autorisée que lorsque ces produits ne sont pas disponibles en quantité
suffisante sur le territoire national pour couvrir les besoins des patients.
Seuls peuvent obtenir l'autorisation d'importation de selles les établissements
ou organismes titulaires de l'autorisation prévue à l'article L. 513-11-1, les
pharmacies à usage intérieur autorisées au titre de l'article L. 5126-4 ou les
établissements pharmaceutiques autorisés au titre de l'article L. 5124-3.
Seules peuvent obtenir l'autorisation d'importation de préparations de
microbiote fécal les pharmacies à usage intérieur autorisées à importer des
préparations au titre du 9° de l'article R. 5126-9.
La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne
morale responsable de l'importation et par tout moyen donnant date certaine à la
réception de cette demande.
II. - Cette demande est accompagnée d'un dossier, dont la forme et le contenu
sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé, publiée sur son site internet, et qui
comprend :
1° Les renseignements administratifs relatifs à l'établissement ou à l'organisme
importateur ;
2° Les renseignements administratifs relatifs à l'établissement ou à l'organisme
fournisseur ;
3° Les renseignements administratifs relatifs à l'établissement ou à l'organisme
collecteur si celui-ci est différent de l'établissement ou de l'organisme
fournisseur ;
4° Le cas échéant, la copie de tout document valant autorisation délivrée par
les autorités compétentes des fournisseurs ainsi que leur traduction en français
;
5° Le ou les lieux de la collecte des selles ;
6° Les exigences relatives à la sélection des donneurs de selles incluant leur
justification au regard des spécificités épidémiologiques de la zone de collecte
;
7° La nature et les résultats des tests et analyses réalisés sur les donneurs de
selles et sur les selles prélevées ;
8° Des informations techniques décrivant les conditions et les méthodes de
préparation, de contrôle et de stockage des produits importés ;
9° La nature et la quantité de produit importé ;
10° L'utilisation prévue du produit et la justification de la nécessité
d'importer le produit ;
11° Des informations sur le transport et le stockage permettant de garantir la
bonne conservation, l'intégrité et la sécurité du produit concerné ;
12° Le numéro de lot ou d'identification du produit permettant d'en assurer la
traçabilité ;
13° Un engagement du fournisseur à transmettre sans délai à l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé toute information révélant un
risque qui pourrait remettre en cause la qualité et la sécurité du produit
concerné, et notamment les informations postérieures au don susceptibles d'avoir
un impact sur la qualité ou la sécurité des selles ou des préparations de
microbiote fécal.
III. - En cas de transmission d'un dossier incomplet, le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fait
connaître au demandeur les informations manquantes ou incomplètes et précise le
délai imparti pour les fournir par tout moyen donnant date certaine à la
réception de cette demande.
IV. - Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé peut requérir toute information complémentaire qu'il
estime nécessaire à l'instruction de la demande d'autorisation et notamment
toute information concernant la sélection du donneur et la réalisation de tests
et analyses complémentaires en lien avec l'origine géographique des produits
collectés par le fournisseur. Il indique au demandeur, par tout moyen donnant
date certaine à la réception de cette demande, le délai dans lequel il doit
fournir ces éléments qui ne peut dépasser quatre mois.
V. - Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre mois
à compter de la date de réception de la demande complète. L'absence de décision
à l'expiration de ce délai vaut acceptation de la demande. Ce délai est suspendu
en cas de demande d'informations complémentaires mentionnée au IV et reprend à
compter de la réception de ces informations.
VI. - L'autorisation d'importation est valable pour une seule opération dans un
délai de trois mois à compter de sa délivrance.
VII. - L'autorisation indique notamment le nom et l'adresse de l'établissement
ou de l'organisme fournisseur, de la personne morale responsable de
l'importation et, le cas échéant, de l'établissement destinataire si celui-ci
n'est pas l'importateur. Elle indique également la nature et la quantité du
produit importé et l'usage auquel il est destiné. Elle doit être présentée à
l'occasion d'un contrôle douanier.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2023-672 du 27 juillet 2023 relatif à l'autorisation de l'activité de collecte de selles et de l'importation de selles ou de préparations de microbiote fécal - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2023-07-27 CREE cible Décret n° 2023-672 du 27 juillet 2023 relatif à l'autorisation de l'activité de collecte de selles et de l'importation de selles ou de préparations de microbiote fécal - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


