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Article L5221-2
I.-Sans préjudice des dispositions du II, l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé a la qualité d'autorité compétente pour la
mise en œuvre du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du
5 avril 2017, dans les conditions précisées par les dispositions de la présente
partie.
A ce titre, l'agence assure notamment :
1° Les missions prévues au stade de la mise sur le marché, de la mise en service
ou de la mise à disposition sur le marché des dispositifs mentionnés à l'article
premier du règlement (UE) 2017/746 ;
2° La vérification des données transmises lors de l'enregistrement des
opérateurs économiques aux fins de délivrance du numéro d'enregistrement unique
;
3° La vigilance, pour la mise en œuvre de la section 2 du chapitre VII du
règlement (UE) 2017/746 ;
4° Le contrôle de la surveillance après commercialisation, pour la mise en œuvre
de la section 1 du chapitre VII du règlement (UE) 2017/746 ;
5° La surveillance du marché, pour la mise en œuvre de la section 3 du même
chapitre VII pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs
accessoires ;
L'agence est l'autorité responsable des organismes notifiés selon les
dispositions de l'article 31 du règlement (UE) 2017/746.
II.-L'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation
mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation agit également en
qualité d'autorité compétente en matière de contrôle de la surveillance après
commercialisation et en matière de surveillance du marché pour les produits
mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 lorsque ceux-ci sont
destinés à être utilisés directement par les consommateurs.

Références
Articles faisant référence à l'article


Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 10 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L5223-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31 CITATION source
    

Références faites par l'article


      2020-03-23 CITATION cible Arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire - article 10-3-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2020-05-21 au 2020-07-11


      2020-05-20 CITATION cible Arrêté du 20 mai 2020 complétant l'arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2020-07-10 CITATION cible Arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire - article 26 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2020-12-04 au 2021-06-02


      2020-07-10 CITATION cible Arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire - article 26-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2021-03-27 au 2021-06-02


      2020-07-10 CITATION cible Arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire - article 26-2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2021-04-12 au 2021-06-02


      2020-12-03 CITATION cible Arrêté du 3 décembre 2020 modifiant l'arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2021-03-26 CITATION cible Arrêté du 26 mars 2021 modifiant l'arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2021-06-01 CITATION cible Arrêté du 1er juin 2021 relatif aux mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé maintenues en matière de lutte contre la covid 19 - article 28 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2023-07-02 au 2024-05-27


      2021-06-01 CITATION cible Arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire - article 27 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-09


      2021-06-01 CITATION cible Arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire - article 29 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-01-01 au 2022-01-06


      2022-07-29 MODIFIE cible Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 10 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5221-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5221-5 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2001-03-03 au 2022-07-31


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5223-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31


      2999-01-01 CONCORDE source Code de la santé publique - article L5231-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-03-03 au 2004-08-11


      2999-01-01 CONCORDANCE cible Code de la santé publique - article L5231-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2012-12-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5462-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5522-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2008-12-20


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article L657 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1953-10-07 au 2000-06-22


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article L657 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1953-10-07 au 2000-06-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R665-64-6 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R665-64-7 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION cible Code rural (nouveau) - article R203-1 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2007-03-07 au 2012-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code rural et de la pêche maritime - article R202-35 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-08-10


