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Article R1245-5
I. – La demande d'autorisation d'importation à des fins thérapeutiques, prévue
au premier alinéa du II de l'article L. 1245-5, est adressée par les personnes
morales ou physiques mentionnées à ce même alinéa au directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout
moyen permettant de donner date certaine à cette demande.
La demande d'autorisation d'exportation à des fins thérapeutiques, prévue au
troisième alinéa du II de l'article L. 1245-5, est adressée par les
établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L. 1243-2 au
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé par tout moyen permettant de donner date certaine à cette
demande.
II. – La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte :
1° La désignation précise du produit ;
2° Le cas échéant, la copie de l'autorisation délivrée au titre de l'article L.
1243-2 et celle de l'autorisation délivrée par les autorités compétentes des
fournisseurs ainsi que leur traduction en français ;
3° Toute information ou tout document permettant d'établir que les exigences
mentionnées à l'article R. 1245-4 sont satisfaites par les établissements
demandeurs ;
4° Le nom et l'adresse de chaque fournisseur ou destinataire ainsi que les
copies des accords écrits conclus avec les fournisseurs établis dans un Etat non
membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace
économique européen ;
5° La description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité des
produits, des méthodes de conservation et des conditions de transport des
produits ;
6° Les informations sur le prélèvement des tissus, et de cellules issus du corps
humain, le procédé de préparation mis en œuvre, les produits et matériels
entrant en contact avec les tissus éléments ou produits mentionnés à l'article
R. 1245-1, et, pour les produits finis, les informations sur le produit fini
;
7° les données précliniques et cliniques, y compris les résultats d'essais
cliniques et les indications thérapeutiques revendiquées, pour l'importation de
produit fini.
III. – Les personnes morales ou physiques qui déposent une demande
d'autorisation tiennent à la disposition du directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les autres
informations mentionnées à l'annexe III de la directive (UE) 2015/566 de la
Commission du 8 avril 2015 portant application de la directive 2004/23/ CE en ce
qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité
et de sécurité des tissus et cellules importés. Elles lui transmettent ces
informations à sa demande.
IV. – Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence
de la biomédecine, précise la forme et le contenu du dossier, ainsi que la liste
des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la
demande. Elle est publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé.
V. – Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa
réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen
permettant de donner date certaine à cette démarche, les informations manquantes
ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-01-16 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1245-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-09-05 au 2017-03-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-07-09 au 2012-03-24 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-07-09 au 2012-03-24 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-01-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-24 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-24 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2017-02-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1245-15 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-26 CITATION source
    

Code de la santé publique - article R1245-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1245-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1245-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-02-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2011-07-09 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1245-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2008-09-05 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2010-01-16 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2011-07-09 CITATION cible
    

Décret n° 2017-389 du 23 mars 2017 relatif aux conditions d'entrée et de sortie du territoire national des tissus, leurs dérivés, des cellules issus du corps humain et des préparations de thérapie cellulaire - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2017-03-23 MODIFIE cible Décret n° 2017-389 du 23 mars 2017 relatif aux conditions d'entrée et de sortie du territoire national des tissus, leurs dérivés, des cellules issus du corps humain et des préparations de thérapie cellulaire - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1245-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2008-09-05


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-13 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-26


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-15 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-26


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1245-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-26


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-05-09 au 2017-03-26


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R673-14 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2000-02-27 au 2003-05-27


