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Article R5211-40-1
Pour les dispositifs de la classe II a, l'organisme habilité évalue, dans le
cadre de l'évaluation du système de qualité, la documentation technique, pour au
moins un échantillon représentatif de chaque sous-catégorie de dispositif, pour
vérifier sa conformité avec les dispositions du présent titre.
Pour les dispositifs de la classe II b, l'organisme habilité évalue, dans le
cadre de l'évaluation du système de qualité, la documentation technique, pour au
moins un échantillon représentatif de chaque groupe générique de dispositif,
pour vérifier sa conformité avec les dispositions du présent titre.
Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de déclaration CE de
conformité, système complet d'assurance de la qualité, ne s'applique qu'aux
dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de
mesurage et ne porte, selon les cas, que sur les aspects liés à la stérilisation
ou à la conformité des dispositifs médicaux aux exigences métrologiques décrites
dans la documentation technique établie en application de la procédure de
déclaration CE de conformité.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2009-482 du 28 avril 2009 relatif aux conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux - article 9 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2009-04-28 CREE cible Décret n° 2009-482 du 28 avril 2009 relatif aux conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux - article 9 ENTIEREMENT_MODIF


