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Article R4211-34
I. ― La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'un
établissement ou d'un organisme pour exercer les activités mentionnées à
l'article R. 4211-32 portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés
ponctuellement est adressée au directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé, par la personne morale qui
sollicite cette autorisation, et par tout moyen permettant de donner date
certaine à la réception de cette demande.
Cette demande précise, pour chaque établissement ou organisme et, le cas
échéant, pour chacun des sites de cet établissement ou de cet organisme, les
activités pour lesquelles l'autorisation est sollicitée.
Cette demande est accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé
par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé et qui comprend :
1° L'adresse de l'établissement et les plans des locaux, pour les différentes
activités qui y seront pratiquées ;
2° Une description précise des équipements et des matériels utilisés pour
chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ;
3° La liste et la qualification du personnel, notamment celle du directeur et de
la personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37, et la nature des
missions qui lui sont confiées ;
4° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités
;
5° Si certaines opérations font l'objet de recours à des tiers :
a) La liste et les adresses de ces tiers ;
b) Les conventions ou les projets de conventions passés entre ces tiers et la
personne morale sollicitant l'autorisation qui précisent les responsabilités de
chacune des parties ;
6° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures
pour éviter tout risque de contamination croisée lorsque des activités à
finalité thérapeutique et à finalité scientifique sont réalisées dans les mêmes
locaux ;
7° Pour les activités d'importation et d'exportation de ces médicaments dans le
cadre des recherches définies à l'article L. 1121-1, le nom et l'adresse des
fournisseurs et des destinataires ainsi que la description des moyens mis en
place pour assurer la traçabilité, des méthodes de conservation et des
conditions de transport des médicaments expérimentaux de thérapie innovante
préparés ponctuellement ;
8° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier
et de l'avis de réception l'accompagnant, attestant que le ou les directeurs
généraux de l'agence régionale de santé où sont implantés les sites de
l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de mise en œuvre
des activités mentionnées à la présente section ainsi que, le cas échéant, une
copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de l'agence
régionale de santé sur la mise en œuvre de ces activités.
II. ― A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au
demandeur, par tout moyen permettant de donner date certaine à cette
communication, les informations manquantes ou incomplètes en mentionnant le
délai imparti pour les fournir.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R4211-37 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-09 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2222-02-22 au 2016-06-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-31 au 2022-04-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R4211-36 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-19 CITATION source
    

Code de la santé publique - article R4211-32 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-06-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-04-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-19 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-04-22 au 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Décret n° 2022-193 du 16 février 2022 relatif aux médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-06-18 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2012-11-06 CITATION cible Décret n° 2012-1236 du 6 novembre 2012 relatif aux médicaments de thérapie innovante - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-09


      2013-02-04 CITATION cible Arrêté du 4 février 2013 fixant le contenu des demandes d'autorisation initiale, de renouvellement d'autorisation ou de modification d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et des établissements ou organismes qui préparent ces produits - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-02-14


      2013-02-04 CITATION cible Arrêté du 4 février 2013 fixant le contenu des demandes d'autorisation initiale, de renouvellement d'autorisation ou de modification d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et des établissements ou organismes qui préparent ces produits - article Annexe II AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-02-14


      2022-02-16 MODIFIE cible Décret n° 2022-193 du 16 février 2022 relatif aux médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R4211-32 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-19


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R4211-36 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-19


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. R4211-37
    

      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R4211-44 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-09


