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Article L5121-14-2
I. ― Sans préjudice des décisions de modification, de suspension ou de retrait
d'autorisation de mise sur le marché, l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé peut, dans l'intérêt de la santé publique,
interdire la prescription et la délivrance d'une spécialité pharmaceutique et la
retirer du marché dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat,
et notamment pour l'un des motifs suivants :
1° La spécialité est nocive ;
2° Le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques ;
3° Le rapport entre les bénéfices et les risques n'est pas favorable ;
4° La spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée
;
5° Les contrôles sur la spécialité ou sur les composants et les produits
intermédiaires de la fabrication n'ont pas été effectués ou une autre exigence
ou obligation relative à l'octroi de l'autorisation de fabrication n'a pas été
respectée.
II. ― L'agence peut limiter l'interdiction de délivrance et le retrait du marché
aux seuls lots de fabrication le nécessitant.
Pour une spécialité pharmaceutique dont la délivrance a été interdite ou qui a
été retirée du marché, l'agence peut, dans des circonstances exceptionnelles et
pour une période transitoire, autoriser la délivrance de la spécialité à des
patients qui sont déjà traités avec elle, dans des conditions déterminées par
décret en Conseil d'Etat.
III. ― La décision prévue au I est rendue publique sans délai, aux frais du
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, par tous moyens permettant
une large diffusion auprès du grand public et des professionnels et
établissements de santé. Le refus de prendre cette décision est également rendu
public dans les mêmes conditions aux frais de l'agence.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5121-48 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10 CITATION source
    

LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé - article 22 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2011-12-29 CREE cible LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé - article 22 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-48 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10


