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Article R1221-20-3
I.-La demande d'autorisation initiale de gérer un dépôt de sang est adressée par
le directeur de l'établissement de santé ou par l'administrateur du groupement à
l'agence régionale de santé, par tout moyen permettant de donner une date
certaine à la réception de cette demande.
L'arrêté du ministre chargé de la santé prévu à l'article R. 1221-20-1 définit
le contenu du dossier de demande d'autorisation qui comprend notamment :
1° Les justifications de toute nature à l'appui de la demande ;
2° Les modalités de fonctionnement du dépôt incluant notamment la liste et les
qualifications des personnels, le plan des locaux et la liste des matériels
utilisés ;
3° Les modalités de sécurisation du dépôt et des produits sanguins labiles ;
4° Les modalités de délivrance ou de transfert des produits sanguins labiles
;
5° La convention prévue à l'article R. 1221-20-2 entre l'établissement de santé
ou le groupement de coopération sanitaire et l'établissement de transfusion
sanguine référent.
Le directeur général de l'agence régionale de santé se prononce sur la demande
après avoir recueilli l'avis de l'Etablissement français du sang ou, le cas
échéant, du centre de transfusion sanguine des armées, lorsque celui-ci est
l'établissement de transfusion référent du demandeur, et celui du coordonnateur
régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle. En l'absence de
réponse de ces derniers dans un délai de deux mois, leur avis est réputé
donné.
Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie sa décision au
directeur de l'établissement de santé ou à l'administrateur du groupement dans
un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande
accompagnée d'un dossier complet. A défaut de réponse à l'expiration de ce
délai, l'autorisation est réputée refusée.
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle précise la
catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang autorisé. Une copie de la
décision d'autorisation est adressée à l'Etablissement français du sang ou, le
cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées et au coordonnateur
régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle.
II.-Une nouvelle autorisation est requise en cas de modification substantielle
des éléments de l'autorisation initiale.
La demande de nouvelle autorisation est accompagnée de la convention actualisée
prévue à l'article R. 1221-20. Elle est déposée, instruite et fait l'objet d'une
décision rendue et notifiée dans les conditions prévues au I.
L'autorisation de modification substantielle est accordée pour une durée de cinq
ans. La décision précise la catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang
autorisé.
Constitue une modification substantielle :
1° Un changement de catégorie de dépôt ;
2° Un changement de local ;
3° Un changement de site de l'établissement de transfusion sanguine référent
pour approvisionner le dépôt de sang.
III.-La demande de renouvellement de l'autorisation de gérer un dépôt de sang
est déposée, instruite et fait l'objet d'une décision rendue et notifiée dans
les conditions prévues au I. Cette demande est accompagnée de la convention
actualisée prévue à l'article R. 1221-20-2.
Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie sa décision au
directeur de l'établissement de santé ou à l'administrateur du groupement dans
un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande de
renouvellement.
A défaut de réponse l'autorisation de renouvellement est réputée accordée.
Le renouvellement de l'autorisation est accordé pour une durée de cinq ans. La
décision précise la catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang autorisé.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R1221-20-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-04-01 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1221-20-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2017-04-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1221-20-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-04-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1221-20-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-02-27 CITATION source
    

Code de la santé publique - article R1221-20-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1221-20-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-09-09 au 2010-04-01 CITATION cible
    

Décret n° 2021-215 du 24 février 2021 relatif à la délivrance des produits sanguins labiles par les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2007-10-30 CITATION cible Arrêté du 30 octobre 2007 relatif aux conditions d'autorisations des dépôts de sang pris en application des articles R. 1221-20-1 et R. 1221-20-3. - article 4 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2007-11-15 au 2021-11-08


      2021-02-24 MODIFIE cible Décret n° 2021-215 du 24 février 2021 relatif à la délivrance des produits sanguins labiles par les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2021-10-25 CITATION cible Arrêté du 25 octobre 2021 fixant les conditions techniques d'autorisations de dépôt de sang géré par un établissement de santé ou par un groupement de coopération sanitaire - article 5 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-11-08


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1221-20-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-02-27


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1221-20-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-09-09 au 2010-04-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1221-20-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-02-27


