{"character_count": 449, "word_count": 2962
Article R5121-39
Pour des raisons de santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé peut exiger qu'une entreprise soumette à son contrôle
des échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini avant la
mise en circulation de ce lot lorsqu'elle exploite :
1° Un vaccin vivant ;
2° Un médicament immunologique utilisé pour l'immunisation primaire de jeunes
enfants ou des personnes appartenant à des groupes à risque ;
3° Un médicament immunologique utilisé dans des programmes publics de
vaccination.
Lorsqu'il s'agit d'un médicament immunologique nouveau ou fabriqué à l'aide de
techniques nouvelles ou modifiées ou présentant un caractère de nouveauté pour
un fabricant déterminé, le directeur général de l'agence peut préciser dans
l'autorisation de mise sur le marché que des échantillons de chaque lot du
produit en vrac et du produit fini devront être soumis avant sa mise en
circulation à son contrôle pendant une période déterminée.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé effectue
les contrôles mentionnés aux alinéas précédents dans un délai de soixante jours
à compter de la réception des échantillons.
Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre
Etat membre de la Communauté européenne lorsque l'autorité compétente de cet
Etat membre a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications
approuvées.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2012-04-27 MODIFIE cible Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5135-3 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5321-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


