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Article R4211-54

  I.-La demande d'autorisation d'un établissement de santé pour exercer les
  activités mentionnées à l'article R. 4211-53 est adressée au directeur général
  de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par
  tout moyen conférant date certaine, par la personne morale qui sollicite cette
  autorisation.
  Cette demande précise, pour chaque établissement et, le cas échéant, pour
  chacun des sites de cet établissement, les activités pour lesquelles
  l'autorisation est sollicitée.
  Cette demande est accompagnée d'un dossier justificatif dont la forme et le
  contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale
  de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site
  internet de l'agence, et qui comprend :
  1° L'adresse de l'établissement et les plans des locaux, pour les différentes
  activités qui y sont envisagées ;
  2° La ou les activités sollicitées pour l'établissement parmi celles
  mentionnées à l'article L. 4211-9-2, ainsi que la catégorie des médicaments de
  thérapie innovante sur lesquels portent ces activités ;
  3° Une description précise des équipements et des matériels utilisés pour
  chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ;
  4° La liste et la qualification du personnel, notamment celles de la personne
  responsable et de la personne responsable intérimaire mentionnées à l'article
  R. 4211-55, et la nature des missions qui leur sont confiées ;
  5° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités
  ;
  6° Si certaines opérations font l'objet de recours à des tiers :
  a) La liste et les adresses de ces tiers ;
  b) Les conventions ou les projets de conventions passés entre ces tiers et la
  personne morale sollicitant l'autorisation, qui précisent les responsabilités
  de chacune des parties ;
  7° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des
  procédures pour éviter tout risque de contamination croisée entre les produits
  lorsque des activités à finalité thérapeutique et à finalité scientifique sont
  réalisées dans les mêmes locaux ;
  8° Le cas échéant, les mesures de confinement prises en application de
  l'article L. 532-3 du code de l'environnement ;
  9° Une copie du courrier et de l'avis de sa réception, attestant que le ou les
  directeurs généraux de l'agence régionale de santé où sont implantés les sites
  de l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de mise en
  œuvre des activités mentionnées à l'article R. 4211-53 ainsi que, le cas
  échéant, une copie des observations éventuelles de l'agence régionale de santé
  sur la mise en œuvre de ces activités.
  II.-A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au
  demandeur, par tout moyen conférant date certaine, les informations manquantes
  ou incomplètes en mentionnant le délai imparti pour les fournir.
  III.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
  des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de
  quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande
  complète.
  Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou
  diligenter une enquête administrative par un de ses agents ou une enquête sur
  place réalisée par un inspecteur mentionné aux articles L. 5313-1 et L. 5313-3
  pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai mentionné au
  précédent alinéa est suspendu à compter de la date à laquelle le directeur
  général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
  santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations demandées ou
  des résultats de l'enquête.
  L'absence de décision à l'expiration du délai prévu au premier alinéa du
  présent III vaut rejet de la demande.
  Les autorisations précisent le nom et l'adresse de l'établissement de santé
  concerné, les activités et les opérations autorisées et, le cas échéant, les
  formes pharmaceutiques. Une copie de l'autorisation est adressée par le
  directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
  produits de santé au directeur général de ou des agences régionales de santé
  concernés.
  IV.-L'autorisation accordée est consignée dans la banque de données de l'Union
  européenne.


Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5313-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-02-01 au 2022-04-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4211-9-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-01-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R4211-55 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-11-18 CITATION cible
    

Code de l'environnement - article L532-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-06-27 au 2012-01-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R4211-53 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-11-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5313-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2012-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5313-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-22 au 2014-02-01 CITATION cible
    

Code de l'environnement - article L532-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-01-07 au 2022-01-01 CITATION cible
    

Code de l'environnement - article L532-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-09-21 au 2008-06-27 CITATION cible
    

Code de l'environnement - article L532-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5313-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-04-22 au 2024-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5313-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-01-01 CITATION cible
    

Décret n° 2016-1536 du 15 novembre 2016 relatif aux médicaments de thérapie innovante - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2016-11-15 CREE cible Décret n° 2016-1536 du 15 novembre 2016 relatif aux médicaments de thérapie innovante - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L4211-9-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-01-28


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5313-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2012-12-22


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R4211-53 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-11-18


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R4211-55 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-11-18


      2999-01-01 CITATION source Code de l'environnement - article L532-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-09-21 au 2008-06-27


