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Article L5121-9
L'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 est refusée lorsqu'il apparaît que
l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou produit au
regard des risques pour la santé du patient ou la santé publique liés à sa
qualité, à sa sécurité ou à son efficacité n'est pas considérée comme favorable,
ou qu'il n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée, ou que
l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou est insuffisamment démontré par le
demandeur.
Elle est également refusée lorsque la documentation et les renseignements
fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l'appui de la
demande.
Toutefois, dans des circonstances exceptionnelles et sous réserve du respect
d'obligations spécifiques définies par voie réglementaire, concernant notamment
la sécurité du médicament, la notification à l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé de tout incident lié à son utilisation et
les mesures à prendre dans ce cas, l'autorisation de mise sur le marché peut
être délivrée à un demandeur qui démontre qu'il n'est pas en mesure de fournir
des renseignements complets sur l'efficacité et la sécurité du médicament dans
des conditions normales d'emploi. Le maintien de cette autorisation est décidé
par l'agence sur la base d'une réévaluation annuelle de ces obligations et de
leur respect par le titulaire.
L'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 est suspendue, retirée ou modifiée
dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment pour
l'un des motifs suivants :
1° Le médicament est nocif ;
2° Le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques ;
3° Le rapport entre les bénéfices et les risques n'est pas favorable ;
4° La spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée
;
5° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne respecte pas les
conditions prévues au même article L. 5121-8 ou les obligations qui lui sont
imposées en application des articles L. 5121-8-1 et L. 5121-24.
La suspension, le retrait ou la modification prévus au quatrième alinéa du
présent article ainsi que tout refus de l'autorisation prévue à l'article L.
5121-8 sont rendus publics sans délai, aux frais du titulaire ou du demandeur de
l'autorisation de mise sur le marché, par tous moyens permettant une large
diffusion auprès du grand public et des professionnels et établissements de
santé. Le refus de prendre cette décision est également rendu public dans les
mêmes conditions aux frais de l'agence.

Références
Articles faisant référence à l'article


LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé CODIFICATION cible
    

Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2999-01-01 CODIFICATION source Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique


      2002-03-04 CODIFICATION source LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé


      2008-05-06 CITATION cible Arrêté du 6 mai 2008 pris pour l'application de l'article R. 5121-45 du code de la santé publique et du 2° de l'article 59 du décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain et relatif au renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10


      2011-12-29 MODIFIE cible LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2013-06-17 CITATION cible Arrêté du 17 juin 2013 relatif à la liste des décisions que le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique aux ministres chargés de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale pour information - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-08-13


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5121-20 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2011-12-31


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5121-9-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2011-12-31


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5121-9-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-02-26


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5124-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-08-04 au 2022-04-22


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article L601 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-12-30 au 2000-06-22


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article L601 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1953-10-07 au 1992-12-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-203 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-204 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-21-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-05-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-37-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-12-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-41-2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2012-05-01 au 2015-06-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-42 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-43 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-45 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-45-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-11-10


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-47 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-50 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-02-26


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-99 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-05-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2021-07-01


