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Article R5142-43
Les établissements mentionnés à l'article R. 5142-1 ne peuvent sous-traiter
aucune des activités définies au même article, sous réserve des exceptions
mentionnées ci-dessous :
1° Les fabricants de médicaments vétérinaires mentionnés au 1° de l'article R.
5142-1 peuvent sous-traiter une partie des opérations constitutives de la
fabrication auprès d'autres fabricants de ces médicaments vétérinaires dans le
cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à
l'article L. 5142-3 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives
;
2° Les fabricants et les importateurs de médicaments vétérinaires mentionnés au
1° et au 2° de l'article R. 5142-1 peuvent, dans des cas exceptionnels et à
condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, confier certaines
des opérations de contrôle de qualité mentionné à l'article R. 5142-47 à un
laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes
pratiques prévues à l'article L. 5142-3 applicables à ces opérations, leurs
obligations respectives ; dans ces cas, le fabricant ou l'importateur en informe
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire
sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants ;
3° Les fabricants de médicaments vétérinaires mentionnés au 1° de l'article R.
5142-1 peuvent sous-traiter au fabricant d'une matière première à usage
pharmaceutique entrant dans la composition de leurs médicaments tout ou partie
des contrôles de cette matière première tels que prévus par le dossier
d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement, à l'exception de son
identification, dans un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes
pratiques prévues à l'article L. 5142-3, leurs obligations respectives et
précise les conditions de transport et de stockage intermédiaire de ces matières
premières ;
4° Les fabricants d'aliments médicamenteux mentionnés au 11° de l'article R.
5142-1 peuvent sous-traiter la fabrication en totalité de certains aliments
médicamenteux auprès d'autres fabricants d'aliments médicamenteux. Ils peuvent
également confier certaines opérations de contrôle de la qualité à un
laboratoire. La sous-traitance ou la prestation de contrôle sont réalisées dans
le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues
à l'article L. 5142-3 applicables à ces opérations, leurs obligations
respectives ;
5° Les exploitants de médicaments vétérinaires mentionnés au 3° de l'article R.
5142-1 peuvent sous-traiter tout ou partie des opérations de pharmacovigilance
mentionnées aux articles R. 5141-104 et R. 5141-105 :
-soit à un autre établissement pharmaceutique vétérinaire installé en France
;
-soit à un organisme installé dans un autre Etat membre de l'Union européenne et
chargé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de réaliser ces
opérations.
Cette sous-traitance se déroule dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe,
conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5142-3 applicables à
ces opérations, les obligations respectives de l'exploitant et du sous-traitant.
L'exploitant informe l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
de l'environnement et du travail afin que celle-ci soit en mesure de vérifier
que le sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5142-3 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2010-07-01 au 2022-03-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5141-104 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-12-30 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5142-47 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5141-104 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-04-14 au 2014-02-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5141-104 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-12-30 au 2008-02-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5141-104 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-02-10 au 2011-04-14 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5142-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2014-02-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5142-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-02-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5141-104 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2014-02-01 au 2023-11-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5142-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2005-09-02 CITATION cible
    

Décret n° 2013-752 du 16 août 2013 portant diverses dispositions relatives aux médicaments vétérinaires et aux établissements pharmaceutiques vétérinaires - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L5142-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-09-02 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5142-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2010-07-01 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2013-08-16 MODIFIE cible Décret n° 2013-752 du 16 août 2013 portant diverses dispositions relatives aux médicaments vétérinaires et aux établissements pharmaceutiques vétérinaires - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5142-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2005-09-02


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5141-104 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-12-30


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5142-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2014-02-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5142-47 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5145-35 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2003-03-22 au 2004-08-08


