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Article L1125-9
Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de
l'investigation clinique pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants
droit, sauf preuve à sa charge que le dommage n'est pas imputable à sa faute ou
à celle de tout intervenant sans que puisse être opposé le fait d'un tiers ou le
retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à
l'investigation clinique.
Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, les victimes peuvent
être indemnisées dans les conditions prévues à l'article L. 1142-3.
Toute investigation clinique à l'exception de celle qui ne comporte aucun risque
ni contrainte et dans laquelle tous les actes sont réalisés et les produits
utilisés de manière habituelle exige la souscription préalable, par son
promoteur, d'une assurance garantissant sa responsabilité civile telle qu'elle
résulte du présent article et celle de tout intervenant, indépendamment de la
nature des liens existant entre les intervenants et le promoteur. Les
dispositions du présent article sont d'ordre public.
La garantie d'assurance de responsabilité visée à l'alinéa précédent couvre les
conséquences pécuniaires des sinistres trouvant leur cause génératrice dans une
investigation clinique à l'exception de celle qui ne comporte aucun risque ni
contrainte et dans laquelle tous les actes sont réalisés et les produits
utilisés de manière habituelle, dès lors que la première réclamation est
adressée à l'assuré ou à son assureur entre le début de cette investigation
clinique et l'expiration d'un délai qui ne peut être inférieur à dix ans courant
à partir de la fin de celle-ci. Dans le cas où la personne qui s'est prêtée à
l'investigation clinique est âgée de moins de dix-huit ans au moment de la fin
de celle-ci, ce délai minimal court à partir de la date de son dix-huitième
anniversaire.
Pour l'application du présent article, l'Etat, lorsqu'il a la qualité de
promoteur, n'est pas tenu de souscrire à l'obligation d'assurance prévue au
troisième alinéa. Il est toutefois soumis aux obligations incombant à
l'assureur.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L1142-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2012-03-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1125-25 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2022-04-22 au 2022-07-31 CITATION source
    

Code de la santé publique - article L1142-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-03-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1142-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-03-05 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1125-25 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31 CITATION source
    

Code de la santé publique - article L1125-32 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2022-04-22 au 2022-07-31 CITATION source
    

Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux - article 2 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2022-04-20 CREE cible Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1125-25 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1125-32 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2022-04-22 au 2022-07-31


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1142-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-03-05 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1125-17 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1125-18 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


