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Article R1245-16
I. – Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trois mois à
compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet.
II. – Il peut demander, par tout moyen permettant de donner date certaine à
cette demande, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce
cas, le délai prévu à l'alinéa précédent est suspendu jusqu'à ce que les
informations complémentaires requises aient été fournies.
III. – L'absence de réponse à l'expiration de ce délai vaut rejet de la
demande.
IV. – Les autorisations précisent la catégorie des produits entrant dans le
territoire national.
V. – Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou
retirées en tout ou partie par le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à
l'article L. 1245-1. Une copie des décisions d'autorisation, de suspension ou de
retrait est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des
douanes et à l'Agence de la biomédecine.
VI. – Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande
d'autorisation initial, concernant la nature ou l'origine des produits ainsi que
les modifications substantielles mentionnées au 4° de l'article R. 1243-7 fait
l'objet d'une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La demande de
modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande
initiale.
VII. – Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier initial
fait l'objet d'une déclaration auprès du directeur général de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé dans le mois qui suit leur
mise en œuvre.
VIII. – L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
tient à jour la liste des établissements ou organismes autorisés qui mentionne
les noms et adresses de ces établissements ou organismes et la catégorie des
produits que chacun d'eux est autorisé à se procurer. Cette liste est accessible
au public sur le site internet de l'Agence.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R1243-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2007-08-14 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1243-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-08-14 au 2008-09-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1243-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-09-19 au 2010-04-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1245-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-24 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1243-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-05-09 au 2023-08-03 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1245-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-08-04 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1245-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-24 au 2012-03-24 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1245-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2008-05-24 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1243-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2015-05-09 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1245-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1243-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-04-01 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1243-7 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-08-03 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1245-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2021-08-04 CITATION cible
    

Décret n° 2017-389 du 23 mars 2017 relatif aux conditions d'entrée et de sortie du territoire national des tissus, leurs dérivés, des cellules issus du corps humain et des préparations de thérapie cellulaire - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2017-03-23 MODIFIE cible Décret n° 2017-389 du 23 mars 2017 relatif aux conditions d'entrée et de sortie du territoire national des tissus, leurs dérivés, des cellules issus du corps humain et des préparations de thérapie cellulaire - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1245-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1243-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2007-08-14


