{"character_count": 984, "word_count": 7035
Article L5121-10-1
Une spécialité générique ne peut être commercialisée qu'à l'expiration d'une
période de dix ans suivant l'autorisation initiale de mise sur le marché de la
spécialité de référence. Toutefois, cette période est portée à onze ans si
pendant les huit premières années suivant l'autorisation de la spécialité de
référence le titulaire de celle-ci obtient une autorisation pour une ou
plusieurs indications thérapeutiques nouvelles considérées, lors de l'évaluation
scientifique conduite en vue de leur autorisation, comme apportant un avantage
clinique important par rapport aux thérapies existantes, sans préjudice de
l'évaluation du service attendu par la Haute Autorité de santé en application du
premier alinéa de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.
Le présent article est également applicable aux médicaments biologiques
similaires et aux médicaments présentant des caractéristiques communes par
rapport à un médicament de référence mais ne répondant pas à la définition du
médicament générique en raison de différences portant sur un ou plusieurs
éléments de cette définition et nécessitant que soient produites des données
supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la sécurité sociale - article L161-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2006-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5521-1-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION source
    

Code de la santé publique - article L5521-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-12-20 au 2010-03-27 CITATION source
    

Code de la santé publique - article L5521-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-03-27 au 2012-05-01 CITATION source
    

Code de la sécurité sociale - article L161-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-12-25 au 2014-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L161-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-07-01 au 2011-12-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L161-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-08-04 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L161-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2010-07-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L161-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-12-23 au 2016-01-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L161-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-05-01 au 2017-01-22 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L161-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-01-28 au 2017-05-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L161-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-01-19 au 2018-04-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L161-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-07-27 au 2020-04-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L161-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2023-01-01 au 2023-12-31 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L161-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-08-04 au 2022-02-09 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L161-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-12-16 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L161-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-12-22 au 2010-01-16 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L161-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-04-01 au 2020-12-16 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L161-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-23 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L161-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2013-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5521-1-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-12-20 CITATION source
    

Code de la sécurité sociale - article L161-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-01-22 au 2017-01-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L161-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-04-01 au 2019-07-27 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L161-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-01-16 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L161-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2024-01-01 au 2025-01-31 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L161-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L161-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2007-12-22 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L161-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-12-25 au 2015-12-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L161-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L161-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-02-09 au 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L161-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2016-05-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L161-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2023-12-31 au 2024-01-01 CITATION cible
    

Loi n° 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament (1). - article 9 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2007-02-27 CREE source
    

Code de la sécurité sociale - article L161-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-01-01 au 2018-01-19 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L161-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-05-23 au 2018-01-01 CITATION cible
    

Textes faisant référence à l'article


LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé CODIFICATION cible
    

Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2999-01-01 CODIFICATION source Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique


      2002-03-04 CODIFICATION source LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé


      2007-02-26 CREE cible Loi n° 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament (1). - article 9 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2007-02-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5521-1-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5521-1-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-12-20


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L161-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2006-12-22


