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Article R1243-4
I.-La demande d'autorisation prévue à l'article L. 1243-2 est adressée au
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé par la personne morale qui sollicite cette autorisation, par
tout moyen donnant date certaine à sa réception. Cette demande précise, pour
chaque établissement ou organisme et, le cas échéant, pour chacun des sites de
cet établissement, les activités pour lesquelles l'autorisation est sollicitée
ainsi que, pour chaque activité, les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les
préparations de thérapie cellulaire concernés.
II.-Cette demande ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier
justificatif dont la forme et le contenu sont précisés par décision du directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé, prise après avis de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site
internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé.
Ce dossier comprend :
1° Des informations sur les locaux, les équipements et matériels, le personnel,
les procédures et les conventions passées avec les tiers ;
2° Des informations sur le prélèvement des tissus et cellules ;
3° Des informations sur le procédé de préparation mis en œuvre ;
4° Les informations sur le produit fini ;
5° La liste des produits et matériels entrant en contact avec les tissus, leurs
dérivés, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire ;
6° Les données précliniques, en fonction du produit qui fait l'objet de la
demande, ainsi que les données cliniques, y compris les résultats d'essais
cliniques et les indications thérapeutiques revendiquées ;
7° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures
mentionnées à l'article R. 1243-17 ;
8° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier
et de l'avis de réception l'accompagnant, attestant que le ou les directeurs
généraux des agences régionales de santé compétents dans la région où se situent
les sites de l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de
mise en œuvre des activités mentionnées à l'article R. 1243-1, ainsi que, le cas
échéant, une copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de
l'agence régionale de santé sur la mise en œuvre de telles activités ;
9° Lorsque l'établissement ou l'organisme demande l'autorisation spécifique
prévue par le I de l'article R. 1243-3-1 :
a) La liste des catégories de tissus et leurs dérivés qui feront l'objet des
conventions projetées, les indications thérapeutiques correspondantes et les
justifications cliniques de ces conventions ;
b) Les modalités de stockage et de mise à disposition qui seront exigées,
notamment les conditions minimales de qualification des personnels participant à
ces activités au sein de l'établissement contractant ainsi que les conditions
essentielles relatives aux locaux, à leur accès et aux matériels ;
c) La description des moyens mis en œuvre pour assurer la traçabilité des tissus
et de leurs dérivés, dont le stockage est projeté ;
d) Un modèle de convention.
III.-Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa
réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen
donnant date certaine à sa réception, les informations manquantes ou incomplètes
et mentionnant le délai imparti pour les fournir.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2023-711 du 31 juillet 2023 relatif au registre national automatisé pour le refus de prélèvement d'organes et aux activités de conservation et de distribution des tissus et de leurs dérivés autorisées conformément à l'article L. 1243-2 du code de la santé publique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-07-09 au 2012-03-24 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-24 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1243-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-08-03 CITATION source
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2011-07-09 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2008-09-16 CITATION cible Décret n° 2008-968 du 16 septembre 2008 relatif aux conditions d'autorisation des activités portant sur les tissus et leurs dérivés, les préparations de thérapie cellulaire, de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique, et aux conditions d'autorisation de ces produits - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-09-19


      2011-10-27 CITATION cible Arrêté du 27 octobre 2011 fixant le contenu des dossiers de demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation des activités relatives aux tissus, à leurs dérivés, aux cellules et aux préparations de thérapie cellulaire, et d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation de ces produits - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2011-11-27


      2023-07-31 MODIFIE cible Décret n° 2023-711 du 31 juillet 2023 relatif au registre national automatisé pour le refus de prélèvement d'organes et aux activités de conservation et de distribution des tissus et de leurs dérivés autorisées conformément à l'article L. 1243-2 du code de la santé publique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1243-43 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2008-09-19 au 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1243-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2007-08-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1243-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-08-03


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2008-09-05


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R4211-17 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-09-19


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R4211-21 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R672-15 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-09-01 au 2003-05-27


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R672-15 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-09-01 au 2003-05-27


