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Article R4211-63

  Les établissements de santé autorisés en application de la présente section
  peuvent solliciter un certificat de conformité aux bonnes pratiques
  mentionnées à l'article L. 5121-5.
  Ce certificat peut être délivré par l'Agence nationale de sécurité du
  médicament et des produits de santé pour tout ou partie des activités
  inspectées à la personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-55, dans
  les quatre-vingt-dix jours suivant une inspection. Il ne peut valoir garantie
  de la sécurité ou de la qualité des lots individuels des médicaments
  fabriqués.
  Lorsque l'inspection fait apparaître des manquements aux bonnes pratiques de
  fabrication par un établissement et qu'un certificat lui avait été
  préalablement délivré, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
  produits de santé peut, en fonction de la gravité des manquements, mettre fin
  à sa validité, procéder à un raccourcissement de sa durée ou à une limitation
  de son champ en émettant un nouveau certificat, après que la personne
  responsable de l'établissement a été à même de présenter ses observations dans
  un délai fixé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
  de santé.
  Le certificat émis ou, à défaut, l'information selon laquelle l'inspection a
  abouti à la conclusion que l'établissement ne respecte pas les bonnes
  pratiques de fabrication mentionnées à l'article L. 5121-5, est consigné dans
  une base de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments.
  Sous réserve des accords éventuels conclus entre l'Union européenne et un pays
  tiers, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
  des produits de santé peut demander à un fabricant de médicaments établi dans
  un pays tiers de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs
  de l'agence si le médicament qu'il fabrique est destiné à être importé.


Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-03-14 au 2012-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME ABROGE_DIFF, en vigueur du 2016-07-17 au 2222-02-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R4211-55 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-11-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-22 au 2016-07-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-09-02 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME VIGUEUR_DIFF, en vigueur depuis le 2222-02-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-03-14 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2005-09-02 CITATION cible
    

Décret n° 2016-1536 du 15 novembre 2016 relatif aux médicaments de thérapie innovante - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2016-11-15 CREE cible Décret n° 2016-1536 du 15 novembre 2016 relatif aux médicaments de thérapie innovante - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R4211-55 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-11-18


