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Article R5121-212
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai maximum de cent
vingt jours à compter de la date de réception du dossier complet. L'absence de
décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.
Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires
pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen
de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes, dans la limite d'un
délai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette
interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent
lui être adressées.
Lorsque le médicament de thérapie innovante est composé en tout ou partie
d'organismes génétiquement modifiés, le directeur général de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé recueille l'accord du
ministre chargé de l'environnement et l'avis de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail dans les
conditions prévues aux quatrième et cinquième alinéas de l'article R. 533-29 du
code de l'environnement.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de l'environnement - article R533-29 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-12-08 au 2022-01-01 CITATION cible
    

Code de l'environnement - article R533-29 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-10-16 au 2008-12-08 CITATION cible
    

Code de l'environnement - article R533-29 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-01-01 CITATION cible
    

Décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021 pris en application de l'ordonnance n° 2021-1325 du 13 octobre 2021 réformant l'évaluation des biotechnologies et simplifiant la procédure applicable aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés présentant un risque nul ou négligeable - article 8 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2021-12-30 MODIFIE cible Décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021 pris en application de l'ordonnance n° 2021-1325 du 13 octobre 2021 réformant l'évaluation des biotechnologies et simplifiant la procédure applicable aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés présentant un risque nul ou négligeable - article 8 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-215 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-09


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-216 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-09


      2999-01-01 CITATION source Code de l'environnement - article R533-29 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-10-16 au 2008-12-08


