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Article R1333-80
Les informations concernant les dispositifs médicaux émettant des rayonnements
ionisants prévues à l'article L. 1333-25 sont transmises, par les fournisseurs,
le cas échéant, par voie électronique, à l'acquéreur du dispositif médical.
Elles comprennent les éléments suivants :
1° Le nom ou la dénomination commerciale du dispositif médical, sa classe de
risque ;
2° Le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, l'adresse de son
siège ainsi que les coordonnées pour le contacter ; le cas échéant, les mêmes
informations concernant le mandataire ;
3° La date d'établissement de ces informations et leur numéro de version ;
4° Les utilisateurs visés ainsi que la formation nécessaire à ces derniers ;
5° Les informations sur les risques résiduels, tout effet indésirable et toute
précaution d'emploi ;
6° Une description du dispositif médical incluant, le cas échéant, une référence
au modèle antérieur et la description des modifications apportées ;
7° Le résumé des résultats de l'évaluation clinique mentionnés à l'article R.
5211-36-1.
Toute modification significative d'un élément susmentionné est signalée sans
délai par le fournisseur à l'acquéreur du dispositif médical.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L1333-25 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-03-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1333-25 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-07-01 au 2023-03-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-36-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21 CITATION cible
    

Décret n° 2018-434 du 4 juin 2018 portant diverses dispositions en matière nucléaire - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2003-05-21 CODIFICATION source Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique


      2003-10-13 CITATION cible Arrêté du 13 octobre 2003 relatif aux niveaux d'intervention en situation d'urgence radiologique - article 1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2003-11-05 au 2009-12-19


      2005-11-04 CITATION cible Arrêté du 4 novembre 2005 relatif à l'information des populations en cas de situation d'urgence radiologique - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2005-11-23


      2009-11-20 CITATION cible Arrêté du 20 novembre 2009 portant homologation de la décision n° 2009-DC-0153 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 18 août 2009 relative aux niveaux d'intervention en situation d'urgence radiologique - article AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2009-12-19


      2011-06-10 CITATION cible Arrêté du 10 juin 2011 relatif à la protection physique des installations abritant des matières nucléaires dont la détention relève d'une autorisation - article 8 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2011-07-07 au 2023-04-28


      2011-08-03 CITATION cible Arrêté du 3 août 2011 relatif aux modalités de réalisation de l'étude prévue à l'article R. 1333-4 du code de la défense pour la protection des matières nucléaires et de leurs installations - article 6 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2011-09-02 au 2023-04-28


      2012-02-07 CITATION cible Arrêté du 7 février 2012 fixant les règles générales relatives aux installations nucléaires de base - article 3.7 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-07-01


      2018-06-04 MODIFIE cible Décret n° 2018-434 du 4 juin 2018 portant diverses dispositions en matière nucléaire - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. L1333-25 (V)
    

      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1333-76 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-11-09 au 2018-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1533-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-07-01


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R43-75 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2003-04-02 au 2003-05-27


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R43-75 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2003-04-02 au 2003-05-27


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. R5211-36-1 (V)
    

