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Article R5121-178-1
Le présent article s'applique aux études de sécurité post-autorisation
mentionnées à l'article R. 5121-178 qui sont réalisées soit à titre volontaire
par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article
L. 5121-8, soit à la demande des autorités nationales compétentes, soit pour
respecter une obligation imposée en application des articles R. 5121-36-1 et R.
5121-37-3.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut exiger du titulaire de l'autorisation prévue à l'article
L. 5121-8, qu'il lui soumette, ainsi qu'aux autorités compétentes des Etats
membres dans lesquels l'étude est menée, le protocole et les rapports sur l'état
d'avancement de l'étude.
Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 envoie le rapport
final aux autorités compétentes des Etats membres dans lesquels l'étude a été
réalisée dans un délai d'un an à compter de la fin de la collecte des
données.
Pendant la réalisation de l'étude, le titulaire de l'autorisation prévue à
l'article L. 5121-8 supervise les données produites et examine leur incidence
sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament.
Le titulaire transmet aux autorités compétentes des Etats membres dans lesquels
le médicament a été autorisé et, le cas échéant, au directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute
nouvelle information susceptible d'influencer l'évaluation du rapport entre les
bénéfices et les risques liés au médicament, conformément aux dispositions de
l'article R. 5121-37-1.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5121-178 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-12-30 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-36-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-36-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-178 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-12-30 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-178 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 5 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Code de la santé publique - article R5121-36-1 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-178 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-11-10 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2012-11-08 CREE cible Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2007-02-27


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-178 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-12-30


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. R5121-36-1
    

