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Article R5212-29
I.-Le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux est réalisé par des
organismes accrédités à cet effet par le Comité français d'accréditation ou par
tout autre organisme d'accréditation signataire d'un accord de reconnaissance
multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes
d'accréditation.
Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé précise
les modalités selon lesquelles ces organismes sont accrédités, et notamment les
garanties de confidentialité, d'impartialité et d'indépendance de l'activité de
contrôle de qualité. Le document d'accréditation précise pour chaque organisme
les tâches de contrôle de qualité des dispositifs médicaux pour lesquelles
l'accréditation est accordée.
Les organismes de contrôle de qualité externe informent le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de
l'obtention, de la modification ou du retrait de leur accréditation pour
l'exercice du contrôle de qualité des dispositifs médicaux.
La liste des organismes accrédités pour l'exercice du contrôle de qualité
externe est accessible sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé.
II.-Les organismes de contrôle fournissent toutes informations sur l'exercice du
contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux couverts par
l'accréditation sur demande du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé et s'engagent à permettre aux
personnes désignées par ce directeur général d'accéder à leurs locaux et de
procéder à toute investigation en relation avec leurs activités de contrôle de
qualité externe couvertes par l'accréditation.
Ils établissent un rapport annuel d'activité qu'ils communiquent au directeur
général de l'agence et à l'organisme les ayant accrédités. Ce rapport d'activité
mentionne, pour chacun des contrôles de qualité effectués, le nom de
l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles réalisés et les
non-conformités observées.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2018-436 du 4 juin 2018 relatif à la simplification de la procédure de maintenance et de contrôle de qualité de certains dispositifs médicaux - article 2 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2016-02-23 CITATION cible Décret n° 2016-183 du 23 février 2016 portant simplification des procédures administratives relevant de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le domaine des produits de santé - article 3 ENTIEREMENT_MODIF


      2018-06-04 MODIFIE cible Décret n° 2018-436 du 4 juin 2018 relatif à la simplification de la procédure de maintenance et de contrôle de qualité de certains dispositifs médicaux - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article D665-5-6 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2001-12-07 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article D665-5-6 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2001-12-07 au 2004-08-08


