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Article R4211-44
I. ― Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives :
1° Au nom ou à l'adresse administrative du siège de l'établissement ou de
l'organisme autorisé ;
2° A la nomination d'un nouveau directeur de l'établissement ou de l'organisme
autorisé ;
3° A la mise en œuvre d'un nouvel équipement technique, y compris d'un nouveau
logiciel médico-technique utilisé pour la traçabilité des produits liés aux
activités ;
4° Aux tiers et aux conventions passées avec ces tiers telles que prévues au 5°
de l'article R. 4211-34.
Dans le mois qui suit leur mise en œuvre, les modifications sont déclarées à
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la
personne morale titulaire de l'autorisation prévue à la présente section.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé fait connaître son opposition motivée à cette modification ou
procède, le cas échéant, à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de
trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa.
II. ― L'actualisation de l'autorisation ne prolonge pas la durée de
l'autorisation initialement accordée.
III. ― En cas d'actualisation de l'autorisation, une copie de l'autorisation
actualisée est adressée par le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l'Agence
de la biomédecine et aux directeurs généraux des agences régionales de santé
concernés.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R4211-34 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-11-18 au 2022-02-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R4211-34 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R4211-34 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-11-09 au 2016-11-18 CITATION cible
    

Décret n° 2012-1236 du 6 novembre 2012 relatif aux médicaments de thérapie innovante - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2012-11-06 CREE cible Décret n° 2012-1236 du 6 novembre 2012 relatif aux médicaments de thérapie innovante - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. R4211-34
    

