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Article R5211-44
Pour les dispositifs médicaux de la classe II a ou les dispositifs médicaux de
la classe I, les dispositions prévues à l'article R. 5211-43 s'appliquent sous
réserve des modifications suivantes :
1° Pour les dispositifs médicaux de la classe II a, l'organisme habilité vérifie
la conformité des dispositifs à la documentation technique établie en
application de la procédure de déclaration CE de conformité, et non à un
certificat CE de type, et aux exigences essentielles qui leur sont applicables.
De même, le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont
conformes à cette documentation et respectent les dispositions du présent titre
et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.
2° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de vérification CE
ne s'applique qu'aux dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile ou
ayant une fonction de mesurage et ne porte, selon les cas, que sur les aspects
liés à la stérilisation ou à la conformité des dispositifs médicaux aux
exigences métrologiques décrites dans la documentation technique établie en
application de la procédure de déclaration CE de conformité.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5211-39 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21 CITATION source
    

Code de la santé publique - article R5211-43 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-43 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-04-03 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-43 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2015-04-03 CITATION cible
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-39 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5211-43 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01


