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Article R5211-4
Pour l'application du présent titre, on entend par :
1° Destination, l'utilisation à laquelle un dispositif médical est destiné
d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice
d'instruction ou les matériels promotionnels ;
2° Mise sur le marché, la première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit
d'un dispositif médical, autre que celui destiné à des investigations cliniques,
en vue de sa distribution ou de son utilisation dans un Etat membre de l'Union
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, qu'il s'agisse
d'un dispositif neuf ou remis à neuf ;
3° Fabricant, la personne physique ou morale responsable de la conception, de la
fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical en
vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces opérations soient
effectuées par cette personne ou pour son compte par une autre personne ; les
obligations qui s'imposent au fabricant en vertu du présent titre s'imposent
également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite,
remet à neuf ou étiquette des dispositifs médicaux, ou assigne à des produits
préfabriqués la destination de dispositifs médicaux, en vue de les mettre sur le
marché en son nom propre. Elles ne s'appliquent pas à la personne qui, sans être
fabricant, assemble ou adapte pour un patient déterminé, conformément à leur
destination, des dispositifs déjà mis sur le marché ;
4° Mandataire, toute personne physique ou morale établie dans un Etat membre de
l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui,
après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être
contactée par les autorités administratives compétentes en lieu et place du
fabricant en ce qui concerne les obligations que le présent titre impose à ce
dernier ;
5° Distributeur, toute personne physique ou morale se livrant au stockage de
dispositifs médicaux et à leur distribution ou à leur exportation, à l'exclusion
de la vente au public ;
6° Mise en service, la mise à disposition de l'utilisateur final d'un dispositif
médical prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché communautaire,
conformément à sa destination ;
7° Accessoire, tout article qui est destiné spécifiquement par son fabricant à
être utilisé avec un dispositif médical afin de permettre l'utilisation de ce
dispositif, conformément aux intentions de son fabricant ;
8° Importation, introduction sur le territoire d'un Etat membre de l'Union
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'un dispositif
médical en provenance d'un pays tiers en vue de sa mise sur le marché ;
9° Importateur, toute personne physique ou morale établie dans un Etat membre de
l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen se
livrant à l'importation de dispositifs médicaux ;
10° Données cliniques, les informations relatives à la sécurité et aux
performances obtenues dans le cadre de l'utilisation clinique d'un dispositif.
Les données cliniques proviennent soit :
a) Des investigations cliniques du dispositif concerné ;
b) Des investigations cliniques ou d'autres études citées dans la littérature
scientifique d'un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le
dispositif concerné peut être démontrée ;
c) Des rapports, publiés ou non, relatifs à une autre expérience clinique
acquise sur le dispositif concerné ou un dispositif similaire pour lequel
l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée ;
11° Dispositif à usage unique, un dispositif destiné à être utilisé une seule
fois pour un seul patient ;
12° Sous-catégorie de dispositifs, un ensemble de dispositifs ayant des domaines
d'utilisation communs ou une technologie commune ;
13° Groupe générique de dispositifs, un ensemble de dispositifs destinés à une
utilisation identique ou similaire, ou possédant une technologie commune
permettant une classification générique de ces dispositifs ne reflétant pas
leurs caractéristiques particulières.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2015-374 du 31 mars 2015 pris pour l'application du règlement (UE) n° 722/2012 de la commission du 8 août 2012 relatif aux dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale - article 4 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2015-03-31 MODIFIE cible Décret n° 2015-374 du 31 mars 2015 pris pour l'application du règlement (UE) n° 722/2012 de la commission du 8 août 2012 relatif aux dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale - article 4 ENTIEREMENT_MODIF


      2017-04-28 CITATION cible Arrêté du 28 avril 2017 relatif à l'information de l'assuré social ou de son ayant droit sur les conditions de vente des produits et prestations d'appareillage des déficients de l'ouïe et d'optique-lunetterie VIGUEUR


      2017-04-28 CITATION cible Arrêté du 28 avril 2017 relatif à la nature des informations d'identification et de traçabilité des produits d'optique-lunetterie et d'appareillage des déficients de l'ouïe VIGUEUR_DIFF


      2999-01-01 CITATION cible Code de l'environnement - article D541-380 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-03-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1335-8-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-210 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-19


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5212-35-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2011-09-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5212-35-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2011-09-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5221-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R665-2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R665-5 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R665-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2002-10-03


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique VIGUEUR


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R165-32 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


