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Article R5221-28
Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, assurance de la
qualité de la production, le fabricant soumet à la vérification d'un organisme
habilité le système de qualité pour la fabrication qu'il a mis en place pour
assurer la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au type
approuvé et décrit dans un certificat d'examen CE de type.
Le fabricant introduit auprès de l'organisme habilité une demande d'évaluation
de ce système de qualité qui comporte une documentation technique dans laquelle
figure l'ensemble des exigences et dispositions adoptées par le fabricant pour
son système de qualité.
Il s'engage à maintenir son système de qualité adapté et efficace et à respecter
les obligations résultant de celui-ci. Le fabricant s'engage également à mettre
en place et tenir à jour une procédure systématique d'examen des données
acquises sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à appliquer les
mesures correctives nécessaires.
L'évaluation par l'organisme habilité du système de qualité comprend une
inspection dans les locaux du fabricant et, dans les cas dûment motivés, dans
les locaux des fournisseurs ou des sous-traitants pour contrôler les procédés de
fabrication.
La décision de l'organisme habilité est notifiée au fabricant. Elle contient les
conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
En outre, pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro inscrit sur la
liste A de l'arrêté mentionné à l'article R. 5221-6, un contrôle de la
production est réalisée par l'organisme habilité. A cette fin, le fabricant
adresse à l'organisme les documents nécessaires au contrôle de la qualité des
dispositifs ou des lots de dispositifs fabriqués et met à sa disposition dans
des conditions définies d'un commun accord un échantillon de dispositifs ou de
lots de dispositifs fabriqués. A l'expiration d'un délai contractuellement
convenu qui ne peut excéder trente jours à compter de la réception de
l'échantillon par l'organisme habilité, le fabricant peut mettre sur le marché
ces dispositifs ou ces lots de dispositifs si l'organisme habilité ne lui a pas
communiqué de décision contraire.
Le fabricant veille à l'application du système de qualité tel qu'il a été
approuvé et effectue l'inspection finale des dispositifs médicaux de diagnostic
in vitro.
Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
fabriqués sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type
et respectent les dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son
application qui leur sont applicables.
Il informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité de tout
projet de modification importante de ce système. L'organisme habilité vérifie
que le système ainsi modifié assure la conformité des dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro fabriqués au type décrit dans le certificat d'examen CE de
type. L'organisme habilité notifie sa décision au fabricant.
Le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour
s'assurer du respect des obligations attachées à son système de qualité et
autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires.
L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations
appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire réaliser des
essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R665-64-26 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08 CONCORDE source
    

Code de la santé publique - article R665-64-26 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08 CONCORDANCE cible
    

Code de la santé publique - article R5221-29 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION source
    

Code de la santé publique - article R5221-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5221-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5221-21 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08 CITATION source
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5221-21 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5221-29 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5221-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R665-64-26 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R665-64-26 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


