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Article R4211-1
Toute demande d'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 est adressée au
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé par la personne qui prépare et délivre des allergènes préparés
spécialement pour un seul individu. Le directeur général se prononce au vu d'un
dossier comportant :
1° Le nom de la personne qui prépare et délivre les allergènes ;
2° La copie d'un diplôme permettant d'exercer en France la profession de médecin
ou de pharmacien ou d'un diplôme universitaire scientifique comprenant dans son
cursus un enseignement en immunologie ou en allergologie, ainsi que des éléments
attestant d'une expérience professionnelle dans le domaine des allergènes ;
3° L'adresse du lieu de préparation, ainsi qu'une description des locaux et des
équipements ;
4° La liste des préparations mères définies comme les préparations d'allergènes
destinées à être utilisées par la personne qui prépare des allergènes selon la
formule prescrite par le médecin ;
5° Pour chaque préparation mère, un dossier technique dont les modalités de
présentation sont définies par décision du directeur général de l'agence,
décrivant les spécifications, les conditions et les méthodes de fabrication, de
contrôle et de stockage, ainsi que l'ensemble des données
toxico-pharmaco-cliniques disponibles permettant d'évaluer la qualité et la
sécurité de cette préparation mère et justifiant son administration à l'homme
pour le diagnostic et le traitement de l'allergie ;
6° Une description des procédures suivies pour l'analyse et l'exécution de la
prescription, la préparation, le transport, la délivrance, le contrôle de
qualité et le suivi des allergènes. Ces procédures sont classées en fonction des
formes pharmaceutiques de ceux-ci et de leurs voies d'administration ;
7° Les projets de fiches d'information destinées à être délivrées avec les
allergènes aux professionnels de santé et aux patients, selon un modèle approuvé
par le directeur général de l'agence ;
8° Le projet de modèle de carnet de traitement destiné à être remis au
patient.
L'autorisation est refusée lorsque la demande ne présente pas des garanties de
qualité et de sécurité suffisantes.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L4211-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4211-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2012-04-27 MODIFIE cible Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L4211-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R4211-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2005-07-26


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R4211-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R4211-7 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5007 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-28 au 2004-08-08


