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Article R1125-16
Une procédure d'évaluation accélérée peut être mise en place dans des conditions
définies par arrêté du ministre chargé de la santé lorsque l'investigation
clinique intervient dans le cadre d'une situation d'urgence ou de menace
sanitaire grave ou lorsqu'elle concerne l'évaluation d'un dispositif médical
prometteur dans une indication de pronostic sévère sans alternative
thérapeutique.
Par dérogation au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1, le comité
chargé de se prononcer sur les investigations cliniques mentionnées au premier
alinéa est désigné par le ministre chargé de la santé parmi les comités
disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet.

Références
Références faites par l'article


      2024-07-08 MODIFIE cible Décret n° 2024-795 du 8 juillet 2024 relatif aux investigations cliniques et aux études des performances - article 6 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1123-20-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-03-22 au 2022-03-07


      2999-01-01 CONCORDE source Code de la santé publique - article R1127-16 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


