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Article R5221-22
Aux fins de la mise sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro autres que ceux faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances,
les fabricants suivent les procédures suivantes :
1° Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui ne figurent pas sur
les listes fixées par l'arrêté mentionné à l'article R. 5221-6, la déclaration
CE de conformité ; lorsqu'il s'agit de dispositifs destinés à l'autodiagnostic,
le fabricant peut également suivre l'une des trois procédures définies au 3° du
présent article ;
2° Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro figurant sur la liste A
de l'arrêté mentionné à l'article R. 5221-6, au choix :
a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité
;
b) L'examen CE de type, associé avec la déclaration CE de conformité, assurance
de la qualité de la production ;
3° Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro figurant sur la liste B
de l'arrêté mentionné à l'article R. 5221-6, au choix :
a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité
;
b) L'examen CE de type, associé avec la vérification CE ;
c) L'examen CE de type, associé avec la déclaration CE de conformité, assurance
de la qualité de la production.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R665-64-17 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08 CONCORDE source
    

Code de la santé publique - article R665-64-17 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08 CONCORDANCE cible
    

Code de la santé publique - article R5221-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5221-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5221-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R665-64-17 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R665-64-17 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique VIGUEUR


