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Article R5211-42
Dans le cadre de la procédure de vérification CE, le fabricant soumet les
dispositifs fabriqués au contrôle d'un organisme habilité. L'organisme habilité
vérifie la conformité des dispositifs médicaux à un type approuvé et décrit dans
un certificat d'examen CE de type mentionné à l'article R. 5211-41 ou à la
documentation technique mentionnée à l'article R. 5211-39 dans les conditions
décrites dans la présente sous-section.
En outre, dans le cas de dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état
stérile, le fabricant introduit une demande d'évaluation du système de qualité
qu'il a mis en place pour l'obtention lors de la fabrication de l'état stérile
de ses dispositifs et du maintien de cet état.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5211-41 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-39 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-39 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-41 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-03-21 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-41 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5211-39 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5211-41 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21


