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Article R5313-5
Dans les quatre-vingt-dix jours suivant l'inspection d'un établissement
pharmaceutique mentionné à l'article R. 5124-2, un certificat de conformité aux
bonnes pratiques est délivré au pharmacien responsable si cet établissement
respecte, à la date de l'inspection, les bonnes pratiques de fabrication ou de
distribution en gros mentionnées à l'article L. 5121-5. Ce certificat peut être
délivré pour tout ou partie des activités inspectées. Il ne peut valoir garantie
pour la sécurité ou la qualité des lots individuels de médicaments fabriqués ou
distribués.
Lorsque l'inspection révèle des manquements graves aux bonnes pratiques
mentionnées à l'article L. 5121-5 par un établissement titulaire du certificat
mentionné au premier alinéa, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut le retirer ou procéder à un raccourcissement de sa durée
ou réduire le champ de ses activités en délivrant un nouveau certificat, après
que le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique a été à même de
présenter ses observations.
Le nouveau certificat ou la mention du non-respect des bonnes pratiques de
fabrication ou de distribution en gros mentionnées à l'article L. 5121-5 par
l'établissement est consigné dans la banque de données mise en place par
l'Agence européenne des médicaments, conformément à l'article 111 de la
directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001
instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-03-14 au 2012-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-08-28 au 2008-02-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2008-08-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-08-25 au 2009-06-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-06-22 au 2013-01-21 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-01-21 au 2013-06-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-06-07 au 2016-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-05-01 au 2017-01-12 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME ABROGE_DIFF, en vigueur du 2016-07-17 au 2222-02-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-01-12 au 2021-05-29 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-22 au 2016-07-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2006-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-27 au 2007-08-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-09-02 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-05-29 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME VIGUEUR_DIFF, en vigueur depuis le 2222-02-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-03-14 CITATION cible
    

Décret n° 2017-20 du 9 janvier 2017 relatif aux établissements pharmaceutiques et à l'inspection par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et portant simplification de procédures mises en œuvre par cette agence - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2005-09-02 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-02-08 au 2008-05-08 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2017-01-09 MODIFIE cible Décret n° 2017-20 du 9 janvier 2017 relatif aux établissements pharmaceutiques et à l'inspection par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et portant simplification de procédures mises en œuvre par cette agence - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5056 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2006-04-27


