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Article R4211-36
I. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de
quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande
accompagnée d'un dossier comportant l'ensemble des pièces mentionnées dans la
décision prévue à l'article R. 4211-34.
Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou procéder
à une enquête pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai
mentionné au précédent alinéa est suspendu à compter de la date à laquelle le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations
demandées ou des résultats de l'enquête.
Dans le cas d'une demande d'autorisation initiale, l'absence de décision à
l'expiration du délai de quatre-vingt dix jours vaut rejet de la demande. Dans
le cas d'une demande de renouvellement d'autorisation portant sur les mêmes
activités, l'absence de décision à l'expiration du même délai vaut acceptation
de la demande
Les autorisations et les renouvellements d'autorisation d'établissement ou
d'organisme sont délivrés pour cinq ans. Ils précisent, notamment, l'adresse de
l'établissement ou de l'organisme et le type d'activités autorisées.
II. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la
biomédecine et au directeur général de l'agence régionale de santé compétente
une copie des autorisations accordées.
III. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes
autorisés. Cette liste est accessible au public.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R4211-34 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-19 CITATION cible
    

Décret n° 2022-193 du 16 février 2022 relatif aux médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2022-02-16 MODIFIE cible Décret n° 2022-193 du 16 février 2022 relatif aux médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R4211-34 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-19


