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Article R1245-17
En application du quatrième alinéa du I de l'article L. 1245-5, lorsque les
éléments produits mentionnés à l'article R. 1245-1 ne bénéficient pas de
l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-2, les établissements ou
organismes qui envisagent de fournir ces éléments ou produits à un Etat membre
de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen
adressent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé, avant leur sortie du territoire national un dossier contenant les
éléments suivants :
1° La désignation précise du tissu, de ses dérivés, des cellules issus du corps
humain ou de la préparation de thérapie cellulaire et, le cas échéant, leur
dénomination commerciale ;
2° Le pays destinataire ainsi que le nom et l'adresse du destinataire ;
3° Les motifs pour lesquels l'élément ou le produit n'est pas autorisé ;
4° Les informations permettant de garantir la qualité et la sécurité des
éléments ou produits au regard des exigences de la directive 2004/23/CE, le cas
échéant.
Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence
de la biomédecine précise la forme et le contenu du dossier, ainsi que la liste
des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'étude de ce
dossier. Elle est publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-01-16 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1245-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-09-05 au 2017-03-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-07-09 au 2012-03-24 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-07-09 au 2012-03-24 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-01-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-24 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-24 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2017-02-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1245-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1245-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-02-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2011-07-09 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1245-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2008-09-05 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2010-01-16 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2011-07-09 CITATION cible
    

Décret n° 2017-389 du 23 mars 2017 relatif aux conditions d'entrée et de sortie du territoire national des tissus, leurs dérivés, des cellules issus du corps humain et des préparations de thérapie cellulaire - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2017-03-23 MODIFIE cible Décret n° 2017-389 du 23 mars 2017 relatif aux conditions d'entrée et de sortie du territoire national des tissus, leurs dérivés, des cellules issus du corps humain et des préparations de thérapie cellulaire - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1245-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2008-09-05


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-18 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-26


