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Article R5121-73
I.-La Haute Autorité de santé rend publics, sur son site internet, l'ensemble
des décisions portant autorisation, refus, retrait, suspension, renouvellement
et modification d'accès précoce, les résumés des rapports de synthèse mentionnés
à l'article R. 5121-70-1 ainsi que leurs éventuelles annexes dans les conditions
mentionnées à la présente section, et l'information du dépôt de la demande
complète mentionnée à l'article R. 5121-68. Le site de la Haute Autorité de
santé permet d'accéder au résumé des caractéristiques du produit à l'étiquetage
et à la notice mentionnés à l'article R. 5121-69, publiés sur le site internet
de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
II.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rend
publics, sur le site internet de l'agence, pour les médicaments mentionnés au 1°
du II de l'article L. 5121-12 :
1° Les protocoles d'utilisation thérapeutique et de recueil de données ;
2° Les résumés des rapports de synthèse mentionnés à l'article R. 5121-70-1 ;
3° L'ensemble des avis rendus par l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé relatifs aux accès précoces en application de la
présente section ;
4° La dernière version établie par l'Agence des résumés des caractéristiques des
produits, des notices et des étiquetages ;
5° Les décisions motivées de suspension d'une autorisation d'accès précoce
lorsque celle-ci intervient dans le cas mentionné au dernier alinéa de l'article
L. 5121-12.
Les éléments mentionnés aux 1°, 2° et 3° sont rendus publics dès lors que la
publication mentionnée au I a été réalisée ou au plus tard à l'issue du délai de
trois mois mentionné au I de l'article R. 5121-69, le cas échéant prolongé selon
le même I ou suspendu en application du IV de l'article R. 5121-68 ou de
l'article R. 5121-69-1. Les éléments mentionnés au 4° sont rendus publics sans
délai.
III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale rendent
publique, sur le site internet du ministère des solidarités et de la santé la
liste des médicaments faisant l'objet d'une autorisation d'accès précoce
mentionnée à l'article L. 5121-12 et des médicaments pour lesquels cette
autorisation a pris fin, a été suspendue, retirée ou modifiée.
IV.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale établissent
conjointement avec la Haute Autorité de santé et l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé des modèles types de formulaires,
notamment ceux des demandes d'autorisation d'accès précoce mentionnée à
l'article L. 5121-12, celui de la demande de renouvellement de l'autorisation
d'accès précoce et celui du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
des données, ainsi que celui du rapport de synthèse et de ses résumés. Ces
modèles sont rendus publics par la Haute Autorité de santé.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-03-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-73-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2013-01-21 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-03-01 au 2020-10-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-73-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-13 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-07 au 2016-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2020-03-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      1995-11-06 CITATION cible Décret n°95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique - article 15 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2006-04-27 au 2007-03-20


      2022-02-11 MODIFIE cible Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-73-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2013-01-21 au 2021-07-01


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5142-25 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique VIGUEUR


