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Article R5121-34
Lors de l'instruction des demandes d'autorisation de mise sur le marché, le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire
et notamment :
1° Faire procéder à toute enquête relative à la fabrication du médicament ;
2° Consulter les experts qui ont été choisis pour effectuer les essais en vue de
la constitution du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché ;
3° Recueillir l'avis d'experts désignés par lui ;
4° Désigner des rapporteurs qui s'assurent de la régularité des demandes par
rapport aux dispositions du présent code ;
5° Exiger du demandeur qu'il complète son dossier, notamment en ce qui concerne
les comptes rendus des essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et
cliniques ;
6° Soumettre le médicament, ses matières premières et, si nécessaire, ses
produits intermédiaires ou autres composants au contrôle de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé ou d'un laboratoire qu'elle
désigne pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant
et décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché sont
satisfaisantes.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2012-04-27 MODIFIE cible Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-35 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-51-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-71 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-01-21 au 2021-07-01


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5134 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5135 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-06-16 au 2004-08-08


