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Article L5121-10
Pour une spécialité générique ou hybride définie au 5° de l'article L. 5121-1,
l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des
droits de propriété intellectuelle qui s'attachent à la spécialité de référence
concernée. Le demandeur de cette autorisation informe le titulaire de ces droits
concomitamment au dépôt de la demande.
Lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a
délivré une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité générique ou
hybride, elle en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de
la spécialité de référence.
Le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité
générique dans le répertoire des groupes génériques au terme d'un délai de
soixante jours, après avoir informé de la délivrance de l'autorisation de mise
sur le marché de celle-ci le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
de la spécialité de référence. Toutefois, la commercialisation de cette
spécialité générique ne peut intervenir qu'après l'expiration des droits de
propriété intellectuelle, sauf accord du titulaire de ces droits.
Préalablement à cette commercialisation, le titulaire de l'autorisation de mise
sur le marché de la spécialité générique informe le directeur général de
l'agence des indications, formes pharmaceutiques et dosages de la spécialité de
référence pour lesquels les droits de propriété intellectuelle n'ont pas
expiré.
Aux seules fins d'en garantir la publicité, le directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient disponible au
public la liste des titres de propriété intellectuelle attachés à une spécialité
de référence si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette
spécialité la lui a communiquée à cet effet. Le laboratoire est seul responsable
de l'exactitude des informations fournies.
Pour les spécialités hybrides, il est créé un registre des groupes hybrides
comportant les groupes dans lesquels sont regroupés une spécialité de référence
et des spécialités qui en sont hybrides. Sont fixées par décret en Conseil
d'Etat les conditions d'élaboration de ce registre, notamment les modalités
d'inscription des spécialités dans les groupes hybrides correspondants ou de
radiation des spécialités de ces groupes par le directeur général de l'Agence
nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé. Un arrêté des
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la liste des
classes de médicaments pouvant faire l'objet de groupes inscrits sur ce
registre.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-07-23 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-12-24 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2004-08-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2008-04-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-04-17 au 2008-12-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-12-19 au 2009-07-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2011-12-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-07-17 au 2017-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-07-01 au 2019-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-01-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-08-04 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-08-04 au 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-23 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-08 au 2013-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2016-07-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-12-25 au 2014-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-12-24 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-12-25 au 2016-01-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 CITATION cible
    

LOI n° 2018-1203 du 22 décembre 2018 de financement de la sécurité sociale pour 2019 - article 66 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-12-24 MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé CODIFICATION cible
    

Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2999-01-01 CODIFICATION source Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique


      2002-03-04 CODIFICATION source LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé


      2007-03-25 CITATION cible Décret n° 2007-455 du 25 mars 2007 fixant les conditions d'accès du public à la banque de données administratives et scientifiques de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2007-03-28


      2014-10-23 CITATION cible Décret n° 2014-1288 du 23 octobre 2014 relatif aux exceptions à l'application du principe « silence vaut acceptation » sur le fondement du 4° du I de l'article 21 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations (ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes) - article AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-08-30


      2018-12-22 MODIFIE cible LOI n° 2018-1203 du 22 décembre 2018 de financement de la sécurité sociale pour 2019 - article 66 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-12-24


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-12-24


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5121-20 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article L601 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-12-30 au 2000-06-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-11-21


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-9-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-01-01


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique VIGUEUR


