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Article R5211-50
Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, assurance de la
qualité des produits, pour les dispositifs médicaux de la classe II a ou les
dispositifs médicaux de la classe I, les dispositions prévues à l'article R.
5211-49 s'appliquent sous réserve des modifications suivantes :
1° Pour les dispositifs médicaux de la classe II a, l'organisme habilité vérifie
que l'application du système de qualité relatif l'inspection finale assure la
conformité des dispositifs contrôlés à la documentation technique établie en
application de la procédure de déclaration CE de conformité et non à un
certificat CE de type, et aux exigences essentielles qui leur sont applicables.
De même, le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont
conformes à cette documentation et respectent les dispositions du présent titre
et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables ; en outre,
l'organisme habilité évalue, dans le cadre de l'évaluation du système de
qualité, la conformité de cette documentation technique aux dispositions du
présent titre, pour au moins un échantillon représentatif de chaque
sous-catégorie de dispositif ;
2° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la procédure de déclaration de
conformité CE, assurance de la qualité des produits, ne s'applique qu'aux
dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de
mesurage et ne porte, selon les cas, que sur les aspects liés à la stérilisation
ou aux aspects de l'inspection liés à la conformité des dispositifs médicaux aux
exigences métrologiques décrites dans la documentation technique établie en
application de la procédure de déclaration CE de conformité.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5211-49 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-49 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21 CITATION cible
    

Décret n° 2009-482 du 28 avril 2009 relatif aux conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux - article 12 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2009-04-28 MODIFIE cible Décret n° 2009-482 du 28 avril 2009 relatif aux conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux - article 12 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-39 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5211-49 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21


