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Article R5121-70-1
Dans le cadre des obligations de suivi prévues par le protocole d'utilisation
thérapeutique et de recueil de données pour l'ensemble des autorisations d'accès
précoce, le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou, le cas
échéant, son mandataire, adresse à la Haute Autorité de santé, aux ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale et, pour les médicaments
mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12, à l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé, selon une périodicité établie par le
protocole, un rapport dénommé “ rapport de synthèse ” comprenant :
1° Une synthèse de toutes les informations recueillies dans le cadre de la mise
en œuvre du protocole, relatives aux conditions d'utilisation du médicament, à
son efficacité et à sa sécurité d'emploi ainsi que toute information qui
pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les
bénéfices et les risques liés au médicament ;
2° Une analyse du rapport entre les bénéfices et les risques liés au
médicament.
Il transmet en outre un projet de résumé du rapport de synthèse.
La Haute Autorité de santé publie le résumé du rapport de synthèse, le cas
échéant, après consultation de l'Agence nationale de sécurité de médicament. Le
titulaire des droits d'exploitation ou, le cas échéant, son mandataire transmet
ce résumé aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux pharmaciens ou
personnes mentionnées à l'article L. 5126-10 qui l'ont dispensé, aux centres
régionaux de pharmacovigilance et aux centres antipoison.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5121-69 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-06-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-69 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-06-27 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-03-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-69 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2013-01-21 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-69 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-01-21 au 2021-05-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-03-01 au 2020-10-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-69 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-05-31 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-69 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-01-01 au 2022-02-13 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-69 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-13 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-07 au 2016-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2020-03-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-69 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2022-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2021-06-30 MODIFIE cible Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-69 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-06-27


