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Article L5461-2
I.-Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du
règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ou,
le cas échéant, pour son mandataire, ayant eu connaissance d'un incident grave
survenu sur le territoire français concernant ce dispositif, de s'abstenir de le
notifier à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
selon les modalités et les délais prévus à l'article 87 de ce règlement est puni
de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.
II.-Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du
règlement (UE) 2017/745, mis à disposition sur le territoire français, de
s'abstenir d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé que ce dispositif présente un risque grave, en
méconnaissance du deuxième alinéa du paragraphe 12 de l'article 10 du même
règlement, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros
d'amende.
III.-Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du
règlement (UE) 2017/745 ou, le cas échéant, pour son mandataire, de ne pas
notifier toute mesure corrective de sécurité relative à un dispositif mis à
disposition sur le territoire français, ou toute mesure corrective de sécurité
prise dans un pays tiers concernant un dispositif qui est légalement mis à
disposition sur le territoire français, dans les conditions prévues au
paragraphe 8 de l'article 87 de ce règlement, est puni de deux ans
d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.

Références
Articles faisant référence à l'article


Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux - article 14 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2022-04-20 MODIFIE cible Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux - article 14 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5461-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-04-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5524-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-02-03


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article L665-7 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-07-02 au 2000-06-22


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique VIGUEUR


