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Article L5461-3
I.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 euros d'amende le fait de
mettre sur le marché ou de mettre en service sur le territoire français un
dispositif médical ou ses accessoires :
1° Sans qu'ait été établie la déclaration de conformité UE conformément à
l'article 19 du règlement (UE) 2017/745 ;
2° Pour lesquels le marquage CE prévu à l'article 20 du règlement (UE) 2017/745
a été indûment apposé ;
3° En l'absence de certificat de conformité valide, établi conformément à
l'article 56 du règlement (UE) 2017/745 ;
4° Non conformes aux exigences générales en matière de sécurité et de
performances mentionnées à l'annexe I du règlement (UE) 2017/745.
II.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 euros d'amende le fait
de mettre sur le marché ou de mettre en service un produit n'ayant pas de
destination médicale mentionné à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 :
1° Sans qu'ait été établie la déclaration de conformité UE conformément à
l'article 19 du règlement (UE) 2017/745 ;
2° Pour lequel le marquage CE prévu à l'article 20 du règlement (UE) 2017/745 a
été indûment apposé ;
3° En l'absence de certificat de conformité valide, établi conformément à
l'article 56 du règlement (UE) 2017/745 ;
4° Non conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de
performances mentionnées à l'annexe I du règlement (UE) 2017/745 ou aux
spécifications communes qui lui sont applicables.
III.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 euros d'amende le fait
d'importer ou de mettre à disposition sur le marché un dispositif mentionné à
l'article premier du règlement (UE) 2017/745 :
1° Devant être regardé comme non conforme au regard des vérifications prévues
aux paragraphes 2 et 4 de l'article 13 du même règlement pour les importateurs,
et au paragraphe 2 de l'article 14 de ce règlement pour les distributeurs ;
2° Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est
sous la responsabilité de l'importateur, compromettent sa conformité aux
exigences générales en matière de sécurité et de performance ou ne sont pas
conformes aux conditions fixées par le fabricant ;
3° Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est
sous la responsabilité du distributeur, ne sont pas conformes aux conditions
fixées par le fabricant.
IV.-Les peines mentionnées aux I, II et III sont portées à sept ans
d'emprisonnement et 750 000 euros d'amende, lorsque :
1° Le dispositif commercialisé est de nature à entraîner un risque grave pour la
santé de l'homme ;
2° Les délits prévus aux I, II et III du présent article ont été commis en bande
organisée ;
3° Les délits prévus aux I, II et III du présent article ont été commis sur un
réseau de communication électronique à destination d'un public non déterminé.

Références
Articles faisant référence à l'article


Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux - article 14 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2022-04-20 MODIFIE cible Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux - article 14 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la consommation - article L213-5 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2015-06-06 au 2016-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la consommation - article L455-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-03-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1435-7-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-02-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de procédure pénale - article 706-2-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-12-27


