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Article R5121-37-3
Postérieurement à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut exiger du titulaire de cette autorisation qu'il effectue
une ou des études de sécurité ou d'efficacité post-autorisation, ou un suivi
spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge
médico-sociale, tels que prévus à l'article L. 5121-8-1.
Le directeur général de l'agence peut demander que ces études ou ce suivi
spécifique soient effectués conjointement par plusieurs titulaires
d'autorisation de mise sur le marché.
Le directeur général informe le ou les titulaires de son intention en précisant
les objectifs et les délais des études et du suivi spécifique envisagés. Il le
ou les invite à présenter leurs observations dans un délai de trente jours.
En fonction des observations fournies par le ou les titulaires, le directeur
général de l'agence motive et notifie par écrit sa décision.
S'il confirme l'obligation, l'autorisation de mise sur le marché est modifiée de
manière à mentionner cette obligation, et le système de gestion des risques est
adapté en conséquence.
A l'issue de la réalisation d'une étude de sécurité ou d'efficacité telle que
prévue à l'article L. 5121-8-1, le titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché évalue si les résultats de l'étude ont une incidence sur ladite
autorisation. Le titulaire dépose, le cas échéant, une demande appropriée de
modification de l'autorisation de mise sur le marché auprès du directeur général
de l'agence, suivant le calendrier prévu pour sa mise en œuvre.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5121-8-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Code de la santé publique - article L5121-8-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2012-11-08 CREE cible Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-8-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2023-12-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-154 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-163 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-50 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-02-26


