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Article R5121-107-9
L'enregistrement du médicament traditionnel à base de plantes est refusé par le
directeur général de l'agence si la demande n'est pas conforme aux dispositions
des articles L. 5121-14-1, R. 5121-97, R. 5121-107-4 et R. 5121-107-5, ou si au
moins l'une des conditions suivantes est remplie :
1° La composition qualitative ou quantitative du médicament ne correspond pas à
celle qui est déclarée ;
2° Le médicament pourrait être nocif dans les conditions normales d'emploi ;
3° Les données sur l'usage traditionnel sont insuffisantes, en particulier au
motif que les effets pharmacologiques ou l'efficacité ne sont pas plausibles
malgré l'ancienneté de l'usage et de l'expérience ;
4° La qualité pharmaceutique n'est pas démontrée de manière satisfaisante.
Lorsque la demande d'enregistrement concerne une substance végétale, une
préparation à base de plantes ou une association de substances inscrite sur la
liste établie par la Commission des Communautés européennes en application de
l'article 16 septies de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du
Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux
médicaments à usage humain, les 2° et 3° ne sont pas applicables.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5121-14-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-97 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-14-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-97 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-97 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-107-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-14-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Décret n° 2015-709 du 22 juin 2015 relatif aux modifications d'une autorisation de mise sur le marché et d'un enregistrement de médicaments à usage humain et d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires - article 3 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2015-06-22 MODIFIE cible Décret n° 2015-709 du 22 juin 2015 relatif aux modifications d'une autorisation de mise sur le marché et d'un enregistrement de médicaments à usage humain et d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires - article 3 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-14-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2010-02-26


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. R5121-107-4
    

      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-97 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08


