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Article L5121-15
Les médicaments à base de cannabis mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1 font
l'objet d'une autorisation d'utilisation pour une période temporaire par
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est ensuite
renouvelable par périodes quinquennales. Elle est assortie de l'obligation de
mise en place par le titulaire de l'autorisation d'un recueil des données de
suivi des patients traités, dont les modalités sont fixées par décision du
directeur général de l'agence. Le financement de ce recueil est à la charge du
titulaire. Les données recueillies font l'objet d'une synthèse annuelle
transmise à l'agence par le titulaire.
L'autorisation peut être assortie de conditions appropriées, notamment
l'obligation de réaliser des études de sécurité ou d'efficacité
post-autorisation.
L'autorisation ne peut être délivrée qu'à un demandeur établi dans un Etat
membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
européen.
L'autorisation est refusée lorsqu'il apparaît que l'indication sollicitée ne
figure pas dans l'arrêté mentionné au 4° de l'article L. 5121-1, que
l'évaluation des effets thérapeutiques présumés du médicament au regard des
risques pour la santé du patient ou la santé publique liés à sa qualité ou à sa
sécurité n'est pas considérée comme favorable ou que le médicament n'a pas la
composition qualitative et quantitative déclarée.
L'autorisation est également refusée lorsque la documentation et les
renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à
l'appui de la demande.
L'autorisation est suspendue, retirée ou modifiée notamment pour l'un des motifs
suivants :
1° Le médicament est nocif ;
2° Le rapport entre les bénéfices et les risques n'est pas présumé favorable
;
3° Le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée
;
4° Le titulaire de l'autorisation temporaire ne respecte pas les obligations qui
lui sont imposées en application des articles L. 5121-8-1 et L. 5121-24.
La suspension, le retrait ou la modification de l'autorisation temporaire sont
rendus publics sans délai, aux frais du titulaire ou du demandeur de
l'autorisation, par tous moyens permettant une large diffusion auprès du grand
public et des professionnels et établissements de santé.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5121-14-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 - article 78 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L5121-13 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-14-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-14 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2000-06-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-14-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Textes faisant référence à l'article


LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé CODIFICATION cible
    

Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2999-01-01 CODIFICATION source Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique


      2000-12-05 CITATION cible Décret n°2000-1194 du 5 décembre 2000 fixant les droits prévus aux articles L. 5121-15 et L. 5121-16 du code de la santé publique pour les médicaments homéopathiques - article 2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-07-04 au 2004-08-08


      2002-03-04 CODIFICATION source LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé


      2004-07-29 CITATION cible Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code. - article 5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2020-10-16 CITATION cible Arrêté du 16 octobre 2020 fixant les spécifications des médicaments à base de cannabis utilisés pendant l'expérimentation prévue à l'article 43 de la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020, les conditions de leur mise à disposition ainsi que les indications thérapeutiques ou situations cliniques dans lesquelles ils seront utilisés - article 5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-03-28


      2023-12-26 MODIFIE cible LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 - article 78 ENTIEREMENT_MODIF


      2024-03-23 CITATION cible Décret n° 2024-259 du 23 mars 2024 modifiant le décret n° 2020-1230 du 7 octobre 2020 relatif à l'expérimentation de l'usage médical du cannabis VIGUEUR


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article D5121-63 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-03-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article D5121-63-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2008-10-19 au 2012-03-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article D5121-66-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2008-10-19 au 2012-03-22


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-14 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2000-06-22


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-14-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2010-02-26


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article L601-5-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-07-02 au 2000-06-22


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article L601-5-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-07-02 au 2000-06-22


