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Article L5423-9
Constitue un manquement soumis à sanction financière :
1° Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une
entreprise pharmaceutique exploitant un médicament, de ne pas constituer le
stock de sécurité destiné au marché national en application du deuxième alinéa
de l'article L. 5121-29 ;
2° Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une
entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d'intérêt thérapeutique
majeur mentionné à l'article L. 5111-4 pour lequel il n'existe pas
d'alternatives disponibles sur le marché français et qui prend la décision d'en
suspendre ou d'en cesser la commercialisation, ou qui a connaissance de faits
susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette
commercialisation, de ne pas en informer l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, en méconnaissance des dispositions du
premier alinéa du I de l'article L. 5124-6, au moins un an avant la date
envisagée ou prévisible de la suspension ou de la cessation, ou de ne pas
indiquer la raison de cette action ;
3° Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une
entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d'intérêt thérapeutique
majeur mentionné à l'article L. 5111-4, d'en cesser la commercialisation avant
la fin du délai nécessaire pour mettre en place les solutions alternatives
permettant de couvrir ce besoin, en méconnaissance des dispositions du premier
alinéa du I de l'article L. 5124-6 ;
4° Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une
entreprise pharmaceutique exploitant un médicament, de ne pas informer
immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé de toute action qu'il a engagée pour en suspendre la commercialisation en
cas d'urgence ou pour en retirer un lot déterminé, en méconnaissance des
dispositions du second alinéa du I de l'article L. 5124-6 ;
5° Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une
entreprise pharmaceutique exploitant soit un médicament d'intérêt thérapeutique
majeur mentionné à l'article L. 5111-4, soit un vaccin mentionné au b du 6° de
l'article L. 5121-1 dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la
santé en application du deuxième alinéa de l'article L. 5121-31 :
a) De ne pas respecter l'obligation d'élaborer et de mettre en œuvre un plan de
gestion des pénuries permettant de prévenir et pallier toute rupture de stock
prévu à l'article L. 5121-31 ;
b) Ou de ne pas déclarer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, en méconnaissance des dispositions de l'article L. 5121-31,
la liste des médicaments pour lesquels il élabore un plan de gestion des
pénuries ;
c) Ou de ne pas prévoir dans le plan de gestion des pénuries des mesures
suffisantes permettant de faire face à une situation de rupture de stock ;
6° Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une
entreprise pharmaceutique exploitant soit un médicament d'intérêt thérapeutique
majeur mentionné à l'article L. 5111-4 pour lequel, du fait de ses
caractéristiques, la rupture ou le risque de rupture de stock présente pour les
patients un risque grave et immédiat, soit un vaccin mentionné au b du 6° de
l'article L. 5121-1 dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la
santé en application du deuxième alinéa de l'article L. 5121-31, de ne pas
procéder à l'importation d'une alternative au médicament en rupture de stock
exigée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
en application du I de l'article L. 5121-33 ;
7° Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une
entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d'intérêt thérapeutique
majeur mentionné à l'article L. 5111-4 :
a) De ne pas informer dès qu'il en a connaissance l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé de tout risque de rupture de stock ou de
toute rupture de stock sur ce médicament, en méconnaissance du premier alinéa de
l'article L. 5121-32 ;
b) Ou, s'il a procédé à cette information, de ne pas mettre en œuvre, le cas
échéant, les mesures prévues dans le plan de gestion des pénuries exigé en
application de l'article L. 5121-31 ;
c) Ou de ne pas mettre en œuvre les mesures d'accompagnement et d'information
des professionnels de santé et des patients prévues au dernier alinéa de
l'article L. 5121-32 ;
8° Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une
entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d'intérêt thérapeutique
majeur mentionné à l'article L. 5111-4 ne faisant plus l'objet d'une protection
au titre des droits de la propriété intellectuelle ou industrielle, quand
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé l'informe
que les alternatives disponibles ne permettent pas de couvrir le besoin de
manière pérenne, de ne pas mettre en œuvre les obligations prévues au II de
l'article L. 5124-6 ;
9° Le fait, pour le titulaire ou l'exploitant d'une autorisation de mise sur le
marché d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ou d'un vaccin mentionné
au b du 6° de l'article L. 5121-1, de ne pas mettre en œuvre les mesures prises
par le directeur général de l'agence en application de l'article L. 5121-33-3.

Références
Articles faisant référence à l'article


LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 - article 77 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 MODIFIE source
    

LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 - article 72 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2023-12-26 MODIFIE cible LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 - article 72 ENTIEREMENT_MODIF


      2023-12-26 MODIFIE cible LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 - article 77 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5471-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28


