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Article R1125-12
Les demandes de modifications substantielles ainsi que les investigations
cliniques mentionnées aux a et b du 4° de l'article R. 1125-1 font l'objet d'une
procédure simplifiée d'évaluation par le comité de protection des personnes.
Ces demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux
représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article R. 1123-4, dont au
moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de
biostatistique ou d'épidémiologie, et du président ou, à défaut, du
vice-président.
Le comité restreint se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique
ou audiovisuelle et rend son avis sur le rapport d'un des membres désignés par
le président à la majorité simple des membres dans les délais prévus à l'article
R. 1125-11. Le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième
membre rapporteur.
Le comité restreint peut renvoyer un dossier en séance plénière en raison
notamment de sa complexité ou s'il envisage de rendre un avis défavorable.

Références
Références faites par l'article


      2003-05-21 CODIFICATION source Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique


      2016-12-02 CITATION cible Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du comité de protection des personnes VIGUEUR


      2024-07-08 MODIFIE cible Décret n° 2024-795 du 8 juillet 2024 relatif aux investigations cliniques et aux études des performances - article 6 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1123-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2006-04-27


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2006-04-27


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1125-11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-27 au 2012-05-01


      2999-01-01 CONCORDE source Code de la santé publique - article R1127-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


