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Article R5211-39
Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, le fabricant
établit une documentation technique permettant d'évaluer la conformité du
dispositif médical aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent
chapitre.
Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen
des données acquises sur les dispositifs médicaux et applique les mesures
correctives nécessaires.
Pour les dispositifs médicaux de la classe I mis sur le marché à l'état stérile
ou ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit également suivre, au choix,
l'une des quatre procédures définies aux sous-sections 5, 7, 8 et 9 de la
présente section.
En outre, pour les dispositifs médicaux de la classe II a, le fabricant doit
également suivre, au choix, l'une des trois procédures mentionnées aux
sous-sections 7, 8 et 9 de la présente section.
Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux sont conformes aux
dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur
sont applicables.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2009-482 du 28 avril 2009 relatif aux conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux - article 7 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2009-04-28 MODIFIE cible Décret n° 2009-482 du 28 avril 2009 relatif aux conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux - article 7 ENTIEREMENT_MODIF


      2010-03-15 CITATION cible Arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l'article R. 5211-53 du code de la santé publique - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-36-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-42 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-45 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-48 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-66-1 AUTONOME ANNULE, en vigueur du 2017-12-04 au 2018-04-26


