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Article R1127-22
Le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout
incident grave survenu en France et en dehors du territoire national et, au
comité de protection des personnes concerné, ceux survenus en France au cours de
la recherche, sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à compter
du jour où il en a eu connaissance.
Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables
graves inattendus, les incidents graves et les faits nouveaux mentionnés à
l'article L. 1123-10 sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé et au comité de protection des personnes
concerné sans délai à compter du jour où le promoteur en a connaissance. Ce
dernier transmet pour information copie des déclarations et des informations
complémentaires susmentionnées à l'Agence de la biomédecine.

Références
Références faites par l'article


      2024-07-08 CREE cible Décret n° 2024-795 du 8 juillet 2024 relatif aux investigations cliniques et aux études des performances - article 4 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1123-10 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R1125-22 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2015-02-14 au 2024-07-14


