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Article L5221-7
I.-Les critères permettant de qualifier une situation de risque dans la prise en
charge de l'état de santé du patient en raison de l'indisponibilité d'un
dispositif médical de diagnostic in vitro sont fixés par voie réglementaire.
Peuvent procéder à cette qualification les fabricants du dispositif médical de
diagnostic in vitro ou leurs mandataires ou toute personne qui se livre à son
importation ou à sa distribution, à l'exclusion de la vente au détail, ou, à
défaut, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
après consultation des opérateurs.
II.-Dans les situations mentionnées au I, les fabricants d'un dispositif médical
de diagnostic in vitro ou leurs mandataires ou toute personne qui se livre à son
importation ou à sa distribution, à l'exclusion de la vente au détail, qui
prennent la décision d'en suspendre ou d'en cesser la commercialisation ou qui
ont connaissance de faits susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation
de cette commercialisation en informent l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, selon des modalités définies par voie
réglementaire.
III.-Lorsque la qualification effectuée au I révèle un risque dans la prise en
charge de l'état de santé du patient, les fabricants ou leurs mandataires ou
toute personne qui se livre à l'importation ou à la distribution de ce
dispositif, à l'exclusion de la vente au détail, mettent en œuvre, selon des
modalités définies par voie réglementaire, toute mesure utile et nécessaire
anticipée visant à assurer la continuité de la prise en charge de l'état de
santé du patient dans son intérêt.
IV.-Dans certaines situations identifiées au I ou lorsque les mesures
mentionnées au III n'ont pas permis d'éviter le risque dans la prise en charge
de l'état de santé du patient, les fabricants ou leurs mandataires ou toute
personne qui se livre à l'importation ou à la distribution, à l'exclusion de la
vente au détail, effectuent une déclaration auprès de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé du risque de rupture ou de toute
rupture relatif à ce dispositif médical de diagnostic in vitro, dans des
conditions définies par voie réglementaire.
V.-Lorsqu'elle constate un risque de rupture ou une rupture dans la
disponibilité d'un dispositif médical de diagnostic in vitro conduisant à une
situation identifiée au I, pour lequel le fabricant ou son mandataire ou toute
personne qui se livre à l'importation ou à la distribution, à l'exclusion de la
vente au détail, n'a pas mis en œuvre les mesures mentionnées au III ou n'a pas
effectué la déclaration mentionnée au IV, l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé prend toute mesure utile et nécessaire pour
éviter la rupture et assurer la continuité de la prise en charge de l'état de
santé du patient dans son intérêt. Ces mesures sont prises après consultation
des opérateurs précités, des professionnels de santé et des associations de
patients et d'usagers du système de santé.
Les informations relatives aux qualifications des situations liées à
l'indisponibilité de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, aux risques
identifiés de rupture dans leur disponibilité et aux mesures d'anticipation
prises sont tenues à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé et lui sont transmises à tout moment à sa
demande.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5211-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-01-01 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5211-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-12-31 au 2001-03-03 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5211-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-03-03 au 2001-12-29 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5211-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-12-29 au 2004-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5211-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-01-01 au 2009-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5211-5-2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2010-02-26 au 2012-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5221-1 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2000-06-22 au 2001-03-03 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5221-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-03-03 au 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5221-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31 CITATION cible
    

LOI n° 2023-171 du 9 mars 2023 portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans les domaines de l'économie, de la santé, du travail, des transports et de l'agriculture - article 27 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-03-11 MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2001-10-11 CITATION cible Décret n°2001-939 du 11 octobre 2001 fixant les modalités d'application des articles L. 5211-5-2 et L. 5221-7 du code de la santé publique - article 1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2001-10-14 au 2004-08-08


      2004-07-29 CITATION cible Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code. - article 5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2023-03-09 MODIFIE cible LOI n° 2023-171 du 9 mars 2023 portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans les domaines de l'économie, de la santé, du travail, des transports et de l'agriculture - article 27 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-03-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article D5221-38 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-03-22


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5211-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-12-31 au 2001-03-03


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5221-1 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2000-06-22 au 2001-03-03


