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Article R5121-49
Lorsque à l'occasion de la mise en œuvre de l'article 20, paragraphe 4, du
règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004,
une action urgente est indispensable pour protéger la santé humaine ou
l'environnement, en attendant qu'une décision définitive soit prise par la
Commission européenne, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé peut suspendre l'utilisation d'une
spécialité qui fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée en
application dudit règlement, de sa propre initiative ou à la demande de la
Commission européenne. La décision du directeur général de l'agence est motivée.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est préalablement informé
de la décision et, si la situation le permet, il est préalablement invité à
présenter ses observations.
Lorsqu'il agit de sa propre initiative, le directeur général de l'agence informe
la Commission européenne et l'Agence européenne des médicaments des raisons de
cette mesure au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2012-11-08 MODIFIE cible Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


