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Article R5121-26
Par dérogation au 2° de l'article R. 5121-25, pour les médicaments mentionnés au
présent article, le dossier joint à la demande d'autorisation de mise sur le
marché est constitué dans les conditions suivantes :
1° Lorsque le demandeur démontre, par référence à une documentation
bibliographique appropriée, que la demande porte sur une spécialité dont la ou
les substances actives sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix
ans en France, dans la Communauté européenne ou dans l'Espace économique
européen et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de
sécurité, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte la documentation
bibliographique appropriée ;
2° Lorsque la demande porte sur une spécialité nouvelle renfermant des
substances actives entrant dans la composition de médicaments autorisés, mais
qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, le dossier fourni à
l'appui de la demande comporte les résultats des essais précliniques et
cliniques relatifs à l'association de ces substances sans qu'il soit nécessaire
de fournir la documentation préclinique et clinique relative à chaque substance
active individuelle ;
3° Pour les demandes d'extensions telles que définies au 4° de l'article 2 du
règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant
l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché
de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, le dossier fourni
à l'appui de la demande comporte, outre des données chimiques, pharmaceutiques
et biologiques, les résultats des essais précliniques et cliniques relatifs aux
changements ou ajouts apportés au produit précédemment autorisé.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2015-709 du 22 juin 2015 relatif aux modifications d'une autorisation de mise sur le marché et d'un enregistrement de médicaments à usage humain et d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article R5121-25 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-25 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-11-10 au 2013-01-02 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-25 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-25 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-01-02 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-25 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2015-06-22 MODIFIE cible Décret n° 2015-709 du 22 juin 2015 relatif aux modifications d'une autorisation de mise sur le marché et d'un enregistrement de médicaments à usage humain et d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article D5121-64 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2009-04-18 au 2012-03-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-170 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-25 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-30 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-05-08


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5130 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-02-13 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R5130 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1956-11-28 au 1994-01-09


      2999-01-01 CITATION cible Code général des impôts, annexe III - article 344 undecies A AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-06-06 au 2019-05-03


