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Article R5121-76-9
I. - Si des motifs de santé publique l'exigent, en cas de manquement à
l'obligation de suivi des patients et de recueil d'informations, ou si les
conditions mentionnées à l'article L. 5121-12-1 ne sont plus remplies, le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut suspendre ou abroger le cadre de prescription
compassionnelle.
Il peut modifier le cadre de prescription compassionnelle pour les mêmes motifs
ou lorsqu'il est nécessaire de le mettre à jour en fonction de l'évolution des
connaissances scientifiques ou des conditions d'utilisation du médicament dans
l'indication concernée.
II. - Sauf urgence, le directeur général de l'agence informe de son intention le
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné ou
l'entreprise en assurant l'exploitation mandatée à cet effet.
Le titulaire ou l'exploitant sont informés de la publication de la décision du
directeur général. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
en sont informés sans délai.
III. - Lorsqu'un médicament, qu'il s'agisse du médicament qui fait l'objet du
cadre de prescription compassionnelle ou d'un autre médicament lorsqu'il a la
même substance active, le même dosage et la même forme pharmaceutique, obtient
une autorisation de mise sur le marché ou une autorisation d'accès précoce pour
une ou plusieurs indications prévues par ce cadre de prescription
compassionnelle, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé fixe la date à laquelle le cadre de
prescription compassionnelle cesse de produire ses effets, pour cette ou ces
indications, en fonction du délai nécessaire à la mise à disposition effective
du médicament à compter de la notification de la décision d'autorisation à son
bénéficiaire. Ce dernier communique les informations nécessaires au directeur
général de l'agence.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 3 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L5122-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2000-06-22 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2022-02-11 MODIFIE cible Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 3 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5122-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2000-06-22


