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Article R5212-22
I.-Les correspondants locaux de matériovigilance sont chargés :
1° De transmettre sans délai, sauf en ce qui concerne les signalements
mentionnés au b, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé :
a) Tout signalement d'incident ou de risque d'incident fait auprès d'eux en
application de l'article R. 5212-14 ;
b) Selon une périodicité trimestrielle, tout signalement d'incident ou de
dysfonctionnement fait auprès d'eux en application de l'article R. 5212-15 ;
c) Tout signalement d'incident impliquant des dispositifs médicaux destinés à
l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un
médicament au sens de l'article L. 5111-1 ;
d) Tout signalement d'incident ou de risque d'incident provoqué par des
dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et
l'administration de produits dérivés du sang ;
2° D'informer les fabricants concernés des incidents ou risques d'incidents
mentionnés aux a et b du 1° du présent I ;
3° De prendre part, dans les conditions définies à l'article R. 5311-2, aux
enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs
médicaux demandés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé.
II.-Au sein des établissements ou associations mentionnés à l'article R.
5212-12, les correspondants locaux mentionnés au I sont chargés :
1° D'enregistrer, d'analyser et de valider tout incident ou risque d'incident
signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical ;
2° De recommander, le cas échéant, les mesures conservatoires à prendre à la
suite d'une déclaration d'incident ;
3° De donner des avis et conseils aux déclarants pour les aider à procéder au
signalement des incidents ;
4° De sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance
et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité d'utilisation des
dispositifs médicaux ;
5° De signaler au centre régional de pharmacovigilance tout incident ou risque
d'incident provoqué par des dispositifs médicaux destinés à l'administration de
médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament au sens
de l'article L. 5111-1 ;
6° De signaler au correspondant local d'hémovigilance tout incident ou risque
d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la
fabrication et l'administration de produits dérivés du sang.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2021-125 du 5 février 2021 sur les vigilances relatives aux produits de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2021-02-05 MODIFIE cible Décret n° 2021-125 du 5 février 2021 sur les vigilances relatives aux produits de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5212-17 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-12-09


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R665-60 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


