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Article L1126-19
L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur des
informations complémentaires sur l'étude des performances.
Lorsque l'autorité compétente considère que les exigences énoncées au règlement
(UE) n° 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ne sont pas
respectées, elle peut à tout moment demander que des modifications soient
apportées aux modalités de la réalisation de l'étude des performances, à tout
document relatif à l'étude des performances, ainsi que suspendre ou interdire
cette étude des performances conformément à l'article 72 du règlement (UE)
précité.
Le promoteur informe le comité de protection des personnes compétent et
l'autorité compétente du début et de la fin de l'étude des performances, selon
les modalités établies à l'article 73 du règlement (UE) précité.

Références
Articles faisant référence à l'article


Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2022-07-29 CREE cible Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


