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Article R1127-23
Le promoteur déclare semestriellement au comité de protection des personnes,
sous forme d'une liste accompagnée d'une synthèse, les suspicions d'effets
indésirables graves inattendus et les incidents graves survenus dans une autre
recherche qu'il conduit en France, ou survenus hors du territoire national.
Le promoteur adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé et, pour information, au directeur général
de l'Agence de la biomédecine, une copie de la déclaration semestrielle
mentionnée à l'alinéa précédent.
Le comité de protection des personnes reçoit, une fois par an, le rapport de
sécurité mentionné à l'article R. 1123-53.

Références
Références faites par l'article


      2024-07-08 CREE cible Décret n° 2024-795 du 8 juillet 2024 relatif aux investigations cliniques et aux études des performances - article 4 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1123-53 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-27 au 2012-05-01


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R1125-23 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2015-02-14 au 2024-07-14


