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Article R5121-152
Pour l'application du présent chapitre, on entend par :
1° " Effet indésirable " : une réaction nocive et non voulue à un médicament ou
à un produit mentionné à l'article R. 5121-150 ;
2° " Effet indésirable grave " : un effet indésirable létal, ou susceptible de
mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité
importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se
manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale ;
3° " Effet indésirable inattendu " : un effet indésirable dont la nature, la
sévérité ou l'évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le
résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21 ;
4° " Mésusage " : une utilisation intentionnelle et inappropriée d'un médicament
ou d'un produit, non conforme à l'autorisation de mise sur le marché ou à
l'enregistrement ainsi qu'aux recommandations de bonnes pratiques ;
5° " Abus " : un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de
médicaments ou de produits mentionnés à l'article R. 5121-150, accompagné de
réactions physiques ou psychologiques nocives ;
6° " Surdosage " : administration d'une quantité de médicament ou de produit,
quantité par prise ou cumulée supérieure à la dose maximale recommandée par le
résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-1 ;
7° " Etudes de sécurité post-autorisation " : toute étude portant sur un
médicament ou un produit autorisé et visant à identifier, caractériser ou
quantifier un risque relatif à la sécurité, à confirmer le profil de sécurité du
médicament ou à mesurer l'efficacité des mesures de gestion des risques ;
8° " Etudes d'efficacité post-autorisation " : toute recherche biomédicale ou
toute étude observationnelle sur l'efficacité en pratique médicale courante
portant sur un médicament ou un produit ;
9° " Système de gestion des risques " : un ensemble d'activités de
pharmacovigilance ayant pour but d'identifier et de décrire les risques liés à
un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150 et un ensemble
de mesures dont l'objectif est de prévenir ou de minimiser ces risques, y
compris l'évaluation de l'efficacité desdites activités et mesures. Cet ensemble
d'activités et de mesures est proportionné aux risques avérés et aux risques
potentiels du médicament ou du produit, ainsi qu'à la nécessité de disposer
d'informations de sécurité après l'autorisation de mise sur le marché ;
10° " Plan de gestion des risques " : une description détaillée du système de
gestion des risques défini au 9° ;
11° " Système de pharmacovigilance " : un système mis en place et utilisé par
toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit
mentionné à l'article R. 5121-150 ainsi que par l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé afin de s'acquitter des obligations qui
leur incombent en matière de pharmacovigilance et visant à surveiller la
sécurité des médicaments ou des produits mentionnés à l'article R. 5121-150 et à
repérer toute modification du rapport entre leurs bénéfices et leurs risques
;
12° " Dossier permanent du système de pharmacovigilance " : une description
détaillée du système de pharmacovigilance mis en place et utilisé par toute
entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à
l'article R. 5121-150 concernant un ou plusieurs de ces médicaments ou de ces
produits ;
13° " Erreur médicamenteuse " : une erreur non intentionnelle d'un professionnel
de santé, d'un patient ou d'un tiers, selon le cas, survenue au cours du
processus de soin impliquant un médicament ou un produit de santé mentionné à
l'article R. 5121-150, notamment lors de la prescription, de la dispensation ou
de l'administration ;
14° " Exposition professionnelle " : une exposition à un médicament ou à un
produit mentionné à l'article R. 5121-150 dans le cadre de l'activité
professionnelle.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5121-150 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-12-30 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-21 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-150 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-11-10 au 2021-07-02 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-150 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-02 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-21 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-21 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-150 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-12-30 au 2012-11-10 CITATION cible
    

Décret n° 2013-923 du 16 octobre 2013 pris pour la transposition de la directive 2012/26/UE du 25 octobre 2012 modifiant en ce qui concerne la pharmacovigilance la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain - article 2 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2013-10-16 MODIFIE cible Décret n° 2013-923 du 16 octobre 2013 pris pour la transposition de la directive 2012/26/UE du 25 octobre 2012 modifiant en ce qui concerne la pharmacovigilance la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-150 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-12-30


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-151 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-21 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5144-3 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-28 au 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5421-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-02-01


