{"character_count": 675, "word_count": 4437
Article R5121-51-3
Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché en France et dans au moins
un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur
l'Espace économique européen, pour un médicament qui n'est autorisé ni dans la
Communauté européenne ni dans l'Espace économique européen, le demandeur adresse
une demande d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
1° Si le demandeur désigne la France comme Etat de référence, la demande est
instruite dans les conditions prévues aux articles R. 5121-34 et R. 5121-35. Le
directeur général de l'agence transmet aux Etats concernés et au demandeur un
projet de rapport d'évaluation du médicament, le cas échéant défavorable,
accompagné des projets de résumé des caractéristiques du produit, d'étiquetage
et de notice, dans un délai de cent vingt jours à compter de la réception du
dossier complet.
En cas d'approbation de ces documents par chacun des Etats concernés dans un
délai de quatre-vingt-dix jours, le directeur général de l'agence notifie
l'accord à ces Etats et au demandeur. En conformité avec le rapport d'évaluation
ainsi approuvé, il délivre ou refuse l'autorisation de mise sur le marché dans
un délai de trente jours à compter de cette notification.
A défaut d'accord entre les Etats concernés dans le délai de quatre-vingt-dix
jours mentionné à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence saisit le
groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001/83/ CE du
Parlement européen et du Conseil.
2° Si le demandeur désigne un autre Etat membre de la Communauté européenne ou
partie à l'accord sur l'Espace économique européen comme Etat de référence, le
directeur général de l'agence dispose, à compter de la réception du projet de
rapport d'évaluation, accompagné des projets de résumé des caractéristiques du
produit, d'étiquetage et de notice transmis par l'Etat de référence, d'un délai
de quatre-vingt-dix jours pour se prononcer.
Si le directeur général de l'agence approuve ces documents, il en informe l'Etat
de référence. En cas d'accord entre tous les Etats concernés, notifié par l'Etat
de référence, il délivre ou refuse une autorisation de mise sur le marché en
conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé dans un délai de trente
jours à compter de la réception de la notification.
Si le directeur général de l'agence n'approuve pas ces documents parce qu'il
estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la
santé publique au sens des lignes directrices mentionnées à l'article 29.2 de la
directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil, il fait immédiatement
connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats
concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l'article 27 de
la directive mentionnée ci-dessus.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5121-34 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-34 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-34 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08 CITATION cible
    

Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2012-04-27 MODIFIE cible Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2019-04-30 CITATION cible Décret n° 2019-389 du 30 avril 2019 pris pour l'application de l'article 1635 bis AE du code général des impôts relatif aux droits perçus à l'occasion de demandes déposées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-34 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-51-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION cible Code général des impôts, annexe III - article 344 undecies A AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-06-06 au 2019-05-03


