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Article R5121-46
Le changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est
subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé.
La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5121-21 et elle est
accompagnée d'un dossier comprenant :
1° Une copie, certifiée conforme par le titulaire, de l'autorisation de mise sur
le marché ;
2° L'accord de ce titulaire sur le transfert de l'autorisation de mise sur le
marché ;
3° La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement
;
4° L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions
auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché et, notamment,
de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ;
5° Les comptes rendus des contrôles, effectués par le demandeur dans le respect
desdites méthodes ;
6° La formule de préparation avec, notamment, toutes indications utiles sur le
récipient ;
7° La contenance des nouveaux modèles destinés à la vente ;
8° Le projet de nouvel étiquetage et, si elle est prévue, de la notice ;
9° Copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et
délivrée selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant,
soit en application des articles R. 5124-6, R. 5124-7 et R. 5124-10 ou, le cas
échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes
n'ont pas encore donné lieu à décision ;
10° Le cas échéant, le numéro unique d'identification du demandeur.
Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées
peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché
avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles
fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe
concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition
suspensive de la réalisation définitive qui est notifiée au directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé notifie sa décision dans un délai de soixante jours à compter
de la date de réception de la demande. A défaut, le silence gardé par le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé vaut autorisation à l'expiration de ce délai.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2021-631 du 21 mai 2021 relatif à la suppression de l'exigence de présentation par les entreprises d'un extrait d'immatriculation au registre du commerce et des sociétés ou au répertoire des métiers dans leurs démarches administratives - article 13 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article R5124-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-01-12 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-04-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-08-25 au 2009-06-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-06-22 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-04-01 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-21 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-10-01 au 2017-01-12 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-01-02 au 2017-01-12 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2013-01-02 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-08-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-08-28 au 2008-08-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-21 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-21 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-10-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-01-12 au 2021-05-29 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-10 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-05-29 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2019-04-30 CITATION cible Décret n° 2019-389 du 30 avril 2019 pris pour l'application de l'article 1635 bis AE du code général des impôts relatif aux droits perçus à l'occasion de demandes déposées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2021-05-21 MODIFIE cible Décret n° 2021-631 du 21 mai 2021 relatif à la suppression de l'exigence de présentation par les entreprises d'un extrait d'immatriculation au registre du commerce et des sociétés ou au répertoire des métiers dans leurs démarches administratives - article 13 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article D5121-64 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2009-04-18 au 2012-03-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article D5121-65 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2009-04-18 au 2012-03-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-100-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-107-8 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2008-05-08 au 2016-01-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-21 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-41-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-06-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-41-2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2012-05-01 au 2015-06-25


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5124-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-08-28


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5124-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-04-01


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5138 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08


