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Article R5121-36-1
L'autorisation de mise sur le marché peut imposer l'exécution d'une ou de
plusieurs des conditions suivantes, qui doivent être mentionnées dans le système
de gestion des risques :
1° La mise en œuvre de mesures garantissant une utilisation sûre du médicament
ou du produit ;
2° La réalisation d'études de sécurité post-autorisation ;
3° Le respect d'obligations particulières en ce qui concerne l'enregistrement ou
la notification des effets indésirables suspectés ;
4° Toute autre condition ou restriction destinée à garantir une utilisation sûre
et efficace du médicament ou du produit ;
5° L'existence d'un système de pharmacovigilance adéquat ;
6° La réalisation d'études d'efficacité post-autorisation lorsque l'acquisition
de données supplémentaires est nécessaire après la mise sur le marché du
médicament ou du produit.
L'autorisation de mise sur le marché précise, le cas échéant, les délais dans
lesquels ces conditions doivent être exécutées.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché évalue si les résultats des
études mentionnées aux 2° et 6° du présent article ont une incidence sur cette
autorisation. Le titulaire dépose, le cas échéant, une demande appropriée de
modification de l'autorisation de mise sur le marché auprès du directeur général
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
suivant le calendrier prévu pour sa mise en œuvre.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2012-11-08 MODIFIE cible Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-154 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-163 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-164 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-05-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-178-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-178-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10


      2999-01-01 CONCORDE source Code de la santé publique - article R5121-36-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-37-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-47 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-50 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-02-26


