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Article L1125-1
I.-Les investigations cliniques des dispositifs mentionnés à l'article premier
du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017
sont régies par les dispositions du règlement (UE) précité et les dispositions
du présent chapitre.
II.-L'autorité compétente pour effectuer l'examen scientifique dans le cadre de
l'évaluation de la demande d'investigation clinique prévu au paragraphe 3 de
l'article 62 et mentionné aux articles 70,74,75,78 et 82 de ce règlement est
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Un examen
scientifique est requis pour les investigations cliniques suivantes :
-en application du paragraphe 7 de l'article 70 du règlement (UE) précité : les
investigations cliniques conduites sur un dispositif ne portant pas le marquage
CE ou portant le marquage CE mais utilisé en dehors de sa destination, lorsqu'il
s'agit de dispositifs médicaux de classe IIa invasifs, de classe IIb et de
classe III ;
-en application de l'article 82 du règlement (UE) précité : les investigations
cliniques n'ayant pas pour objet d'obtenir le marquage CE ou l'établissement de
la conformité au sens de l'article 62, et qui sont conduites sur tout dispositif
portant le marquage CE et utilisé en dehors de sa destination ou sur tout
dispositif ne portant pas le marquage CE.
Pour ces investigations cliniques, l'autorité compétente, conformément aux
dispositions du paragraphe 3 de l'article 71 du règlement (UE) précité se
prononce sur leur autorisation au regard de la sécurité des personnes, en
considérant :
1° La sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de l'investigation
clinique conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur ;
2° Les conditions d'utilisation des produits et la sécurité des personnes au
regard des actes pratiqués et des méthodes utilisées ;
3° Les modalités prévues pour le suivi des personnes ;
4° La pertinence de l'investigation clinique ;
5° Le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques
attendus ;
6° Le bien-fondé des conclusions.
En outre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
rend un avis aux comités de protection des personnes mentionnés au III sur la
sécurité de la procédure additionnelle lourde ou invasive qu'il est prévu de
réaliser dans le cadre des investigations cliniques suivantes :
-toute investigation clinique relevant du paragraphe 1er de l'article 74 du
règlement (UE) précité ;
-toute investigation clinique conduite sur un dispositif portant le marquage CE
utilisé dans sa destination, et n'ayant pas pour objet d'établir la conformité
du dispositif médical au sens de l'article 62 du règlement (UE) précité.
III.-L'examen éthique prévu au paragraphe 3 de l'article 62 de ce règlement (UE)
et mentionné à ses articles 70,74,75,78 et 82 relève de la compétence et de la
responsabilité des comités de protection des personnes mentionnés aux articles
L. 1123-1 et L. 1123-16. A l'exception des investigations cliniques relevant du
secret de la défense nationale, les demandes d'examen éthique portant sur les
investigations cliniques sont soumises à l'un des comités de protection des
personnes désigné de manière aléatoire parmi les comités compétents et
disponibles conformément à l'article L. 1125-2. Cet examen éthique ainsi que les
modalités applicables à la procédure d'évaluation coordonnée décrite à l'article
78 du règlement (UE) précité sont réalisés dans les conditions et délais prévus
par décret en Conseil d'Etat.
IV.-L'examen de la validation de toute demande mentionnée aux articles 70,74,75
et 82 du règlement (UE) précité est coordonné par l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé, à l'exception des demandes de
modifications substantielles mentionnées à l'article 75 du règlement (UE)
précité relevant du seul champ de compétence du comité de protection des
personnes. Dans cette hypothèse, le comité de protection des personnes valide la
demande et procède à l'examen de la demande de modification substantielle.

Références
Articles faisant référence à l'article


Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2009-02-19 CITATION cible Arrêté du 19 février 2009 portant modification de l'arrêté du 13 novembre 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d'autorisation de recherche biomédicale portant sur un produit sanguin labile VIGUEUR


      2009-02-19 CITATION cible Arrêté du 19 février 2009 portant modification de l'arrêté du 13 novembre 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d'autorisation de recherche biomédicale portant sur un tissu ou un organe d'origine humaine ou animale VIGUEUR


      2014-10-23 CITATION cible Décret n° 2014-1288 du 23 octobre 2014 relatif aux exceptions à l'application du principe « silence vaut acceptation » sur le fondement du 4° du I de l'article 21 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations (ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes) - article AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-08-30


      2022-07-29 MODIFIE cible Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1123-17 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1123-18 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1125-19 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-04-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1125-24 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1125-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1125-5 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CONCORDE source Code de la santé publique - article L1126-1 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2022-04-22 au 2022-07-31


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1512-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2010-03-27 au 2014-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1541-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-06-01 au 2022-04-22


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article L209-18-2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-07-02 au 2000-06-22


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article L209-18-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-05-29 au 1998-07-02


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L2141-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-08-04


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-20-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2006-04-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1125-10 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1125-11 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1125-19 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1125-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1125-31 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1125-32 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1125-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R2037-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2001-10-06 au 2003-05-27


