{"character_count": 522, "word_count": 3543
Article L5211-3-1
Les opérateurs économiques mentionnés au paragraphe 35 de l'article 2 du
règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont
tenus de s'enregistrer dans les conditions prévues à l'article 31 du même
règlement.
En outre, sont tenus de déclarer leurs activités auprès de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions précisées
par voie réglementaire :
1° Tout distributeur qui, sur le territoire national, met à disposition sur le
marché des dispositifs mentionnés à l'article premier du même règlement, même à
titre accessoire, à l'exclusion de la vente au public ;
2° Tout fabricant de dispositifs sur mesure mentionnés au paragraphe 3 de
l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 ou, le cas échéant, son mandataire, qui
met de tels dispositifs à disposition sur le territoire national ;
3° Toute personne physique ou morale qui stérilise sur le territoire national
des dispositifs, des systèmes ou des nécessaires pour le compte d'un fabricant
ou d'une personne qui assemble des systèmes ou des nécessaires en vue de leur
mise sur le marché, ou des dispositifs revêtus du marquage CE conçus par leur
fabricant pour être stérilisés avant usage.

Références
Articles faisant référence à l'article


Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux - article 10 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2011-12-20 CITATION cible Arrêté du 20 décembre 2011 relatif aux déclarations et à la communication de dispositifs médicaux pris en application de l'article R. 5211-65-1 du code de la santé publique - article AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-05-05


      2011-12-20 CITATION cible Arrêté du 20 décembre 2011 relatif aux déclarations et à la communication de dispositifs médicaux pris en application de l'article R. 5211-65-1 du code de la santé publique - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2011-12-28


      2011-12-20 CITATION cible Arrêté du 20 décembre 2011 relatif aux déclarations et à la communication de dispositifs médicaux pris en application de l'article R. 5211-65-1 du code de la santé publique - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2011-12-28


      2015-07-17 CITATION cible Décret n° 2015-881 du 17 juillet 2015 relatif à des expérimentations tendant à améliorer la prise en charge des personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique - article 5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-07-20


      2022-04-20 MODIFIE cible Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux - article 10 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5211-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-04-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5461-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2022-04-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-65-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5461-1-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2011-08-19 au 2014-02-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R162-50-13 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-02-24


