{"character_count": 733, "word_count": 4903
Article R5211-23-1
Les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs fabriqués à
partir de tissus d'origine animale rendus non viables ou de produits non viables
dérivés de tissus d'origine animale, entrant dans le champ défini aux
paragraphes 2 et 4 de l'article 1er du règlement (UE) n° 722/2012 de la
Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui
concerne les exigences prévues aux directives 90/385/ CEE et 93/42/ CEE du
Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs
médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale, ne peuvent être mis sur
le marché ou mis en service que s'ils sont conformes aux prescriptions
particulières définies par ledit règlement.
Le collagène, la gélatine et le suif utilisés dans la fabrication de dispositifs
médicaux remplissent au moins les conditions nécessaires pour être considérés
comme propres à la consommation humaine, qui sont définies dans le règlement
(CE) n° 1069/2009.
Les tissus d'origine animale ou leurs produits dérivés, mentionnés au premier
alinéa du présent article, sont issus des espèces bovine, ovine et caprine,
ainsi que de cerfs, élans, visons et chats. Ces tissus ou leurs produits dérivés
sont destinés à être éliminés au cours des étapes de fabrication du dispositif
médical ou à y être incorporés définitivement.
Les tissus ou produits dérivés classés comme présentant un risque élevé
d'infection aux encéphalopathies spongiformes transmissibles dites " EST " ne
peuvent être utilisés dans la fabrication de dispositifs médicaux, sauf si leur
utilisation est rendue nécessaire, dans des circonstances exceptionnelles, en
l'absence de tout tissu de remplacement, par l'importance du bénéfice attendu
pour le patient. La classification de l'infectiosité des tissus ou produits
dérivés au regard du risque de transmission des encéphalopathies spongiformes
transmissibles est établie conformément au point 1.2.3 de l'annexe I du
règlement (UE) n° 722/2012 précité.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2015-374 du 31 mars 2015 pris pour l'application du règlement (UE) n° 722/2012 de la commission du 8 août 2012 relatif aux dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2010-03-15 CITATION cible Arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-24 du code de la santé publique - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-10-11


      2010-03-15 CITATION cible Arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l'article R. 5211-53 du code de la santé publique - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21


      2010-03-15 CITATION cible Arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l'article R. 5211-53 du code de la santé publique - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21


      2015-03-31 MODIFIE cible Décret n° 2015-374 du 31 mars 2015 pris pour l'application du règlement (UE) n° 722/2012 de la commission du 8 août 2012 relatif aux dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-23-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-04-03


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-41-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-04-03


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-57-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-04-03


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-62 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-04-03


