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Article R5121-51-5
A défaut d'accord au sein du groupe de coordination, la procédure d'arbitrage
communautaire prévue aux articles 32 à 34 de la directive 2001/83/ CE du
Parlement européen et du Conseil s'applique. Lorsque la France est l'Etat de
référence, il appartient au directeur général de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé de déclencher cette procédure en
informant l'Agence européenne des médicaments de ce désaccord.
Le directeur général de l'agence délivre, refuse, modifie ou retire
l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné conformément à la
décision prise par la Commission européenne à l'issue de cette procédure dans un
délai de trente jours.
Dans l'attente de la décision de la Commission européenne, le directeur général
de l'agence peut, sur requête du demandeur, délivrer une autorisation de mise
sur le marché. Après l'intervention de cette décision, l'autorisation est, si
nécessaire, modifiée ou retirée dans les conditions prévues à l'alinéa
précédent.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2012-04-27 MODIFIE cible Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


