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Article R5221-26
Dans le cadre de la procédure d'examen CE de type, le fabricant soumet au
contrôle d'un organisme habilité un échantillon représentatif, dénommé type, de
la production envisagée afin que celui-ci vérifie que cet échantillon satisfait
aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre
applicables aux dispositifs en projet.
Le fabricant introduit auprès d'un organisme habilité une demande d'évaluation
qui doit comporter notamment une documentation technique permettant de
comprendre la conception, la fabrication et les performances du dispositif. Le
fabricant met également un type à la disposition de l'organisme habilité, qui
peut demander d'autres exemplaires en tant que de besoin.
L'organisme habilité vérifie que le type fourni a été fabriqué en conformité
avec la documentation. Il réalise ou fait réaliser les examens et essais
nécessaires pour vérifier que les solutions adoptées par le fabricant assurent
la conformité des dispositifs fabriqués aux exigences essentielles. Le lieu où
ces examens et essais sont effectués est convenu entre l'organisme habilité et
le fabricant.
Lorsque le type satisfait aux exigences essentielles, l'organisme habilité
délivre au demandeur un certificat d'examen CE de type. Une copie de ce
certificat peut être obtenue par les autres organismes habilités.
Dès qu'il a connaissance de modifications des agents pathogènes ou des marqueurs
de l'infection à rechercher, le fabricant en informe sans tarder l'organisme
habilité et lui indique si ces modifications sont susceptibles d'avoir des
incidences sur le fonctionnement du dispositif.
Le fabricant informe l'organisme habilité de toute modification apportée au
dispositif approuvé. Cette modification doit être approuvée par l'organisme
habilité si elle peut remettre en cause la conformité du dispositif aux
exigences essentielles mentionnées ou aux conditions d'utilisation du
dispositif.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R665-64-24 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08 CONCORDANCE cible
    

Code de la santé publique - article R665-64-24 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08 CONCORDE source
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R665-64-24 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R665-64-24 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


