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Article R5121-157
I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, sur la base d'inquiétudes résultant de l'évaluation des
données issues des activités de pharmacovigilance, engage la procédure d'urgence
de l'Union européenne en matière de pharmacovigilance dans les conditions
précisées aux II à IV du présent article.
II.-Il informe la Commission européenne, l'Agence européenne des médicaments et
les autres Etats membres de l'Union européenne de l'une des situations suivantes
:
1° Il envisage de suspendre ou de retirer une autorisation de mise sur le marché
;
2° Il envisage d'interdire la délivrance d'un médicament ou d'un produit
bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ;
3° Il envisage de refuser le renouvellement d'une autorisation de mise sur le
marché ;
4° Il est informé par toute entreprise ou tout organisme exploitant un
médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150, que, en raison de
leurs inquiétudes concernant la sécurité d'un médicament, la mise sur le marché
du médicament ou du produit a été interrompue, ou que des mesures tendant au
retrait de l'autorisation de mise sur le marché ont été engagées, ou que
l'entreprise ou l'organisme envisage de prendre de telles mesures, ou que le
renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas été demandé.
III.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, lorsqu'il estime nécessaire de signaler une nouvelle
contre-indication, de réduire le dosage recommandé ou de restreindre les
indications d'un médicament, en informe la Commission européenne, l'Agence
européenne des médicaments et les autres Etats membres de l'Union européenne. Il
précise les mesures qu'il envisage de prendre et leurs motifs. Il engage la
procédure d'urgence de l'Union européenne lorsqu'il juge qu'une mesure urgente
est nécessaire.
IV.-Lorsque, dans les cas prévus au II et au III, le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé décide de
suspendre en urgence l'autorisation de mise sur le marché et d'interdire
l'utilisation du médicament ou du produit en vue de protéger la santé publique,
en attendant qu'une décision définitive soit prise en application de la
procédure d'arbitrage de l'Union européenne, il informe la Commission
européenne, l'Agence européenne des médicaments et les autres Etats membres de
l'Union européenne des motifs de cette mesure au plus tard le premier jour
ouvrable suivant sa décision. Il met à la disposition de l'Agence européenne des
médicaments toute information scientifique pertinente qu'il détient ainsi que
toute évaluation que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé aurait réalisée.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5121-150 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-12-30 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-150 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-11-10 au 2021-07-02 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-150 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-02 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-150 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-12-30 au 2012-11-10 CITATION cible
    

Décret n° 2013-923 du 16 octobre 2013 pris pour la transposition de la directive 2012/26/UE du 25 octobre 2012 modifiant en ce qui concerne la pharmacovigilance la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain - article 3 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2012-11-08 CITATION cible Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-10-28


      2013-10-16 MODIFIE cible Décret n° 2013-923 du 16 octobre 2013 pris pour la transposition de la directive 2012/26/UE du 25 octobre 2012 modifiant en ce qui concerne la pharmacovigilance la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain - article 3 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-150 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-12-30


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-51-9 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-10-28


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5144-8 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-01-31 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R5144-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1984-05-30 au 1995-03-14


