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Article R5221-24
Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, le fabricant
établit une documentation technique permettant d'évaluer la conformité du
dispositif médical de diagnostic in vitro aux exigences essentielles définies à
la section 5 du présent chapitre. Il précise les principes permettant d'assurer
la qualité de sa production et garantit que son procédé de fabrication respecte
ces principes.
Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen
des données acquises sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et
applique les mesures correctives nécessaires.
En outre, pour un dispositif destiné à des autodiagnostics, le fabricant dépose
une demande d'examen de la conception de ce dispositif auprès d'un organisme
habilité, à laquelle est joint un dossier permettant de comprendre la conception
du dispositif et d'évaluer sa conformité aux exigences essentielles. Si la
conception du dispositif est conforme aux dispositions applicables du présent
titre, l'organisme habilité délivre un certificat d'examen CE de la conception.
Le fabricant informe l'organisme habilité ayant délivré le certificat de toute
modification ultérieure apportée à la conception du dispositif. Cette
modification doit être approuvée par l'organisme habilité si elle peut remettre
en cause la conformité du dispositif aux exigences essentielles ou aux
conditions d'utilisation du dispositif.
Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont
conformes aux dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son
application qui leur sont applicables.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5221-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2015-04-03 CITATION source
    

Code de la santé publique - article R5221-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-04-03 CITATION source
    

Code de la santé publique - article R665-64-22 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08 CONCORDANCE cible
    

Code de la santé publique - article R665-64-22 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08 CONCORDE source
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5221-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-04-03


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R665-64-22 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R665-64-22 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


