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Article R5121-116
Sauf lorsque des motifs de santé publique y font obstacle, l'autorisation
d'importation parallèle est accordée si les conditions suivantes sont remplies
:
1° La spécialité pharmaceutique est obtenue auprès d'une entreprise autorisée au
sens de l'article 77 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du
Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux
médicaments à usage humain ;
2° Les lots de cette spécialité ont été libérés conformément à l'article 51 de
la directive susmentionnée ;
3° Sous réserve des dispositions des articles R. 5121-117 à R. 5121-119, le
contenu du conditionnement en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise,
le classement dans les catégories mentionnées à l'article R. 5121-36, le résumé
des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage de la spécialité
pharmaceutique telle qu'elle sera commercialisée sont identiques à ceux de la
spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en
France.
En outre, pour des motifs de santé publique, le directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut subordonner
l'autorisation d'importation parallèle à une modification du nom initialement
proposé.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5121-36 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-36 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-36 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-11-10 au 2022-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-36 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-36 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-117 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08 CITATION cible
    

Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2006-09-18 CITATION cible Arrêté du 18 septembre 2006 fixant la marge applicable aux médicaments inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique lorsqu'ils sont vendus au public par les pharmacies à usage intérieur - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-12-28


      2009-04-27 CITATION cible Arrêté du 27 avril 2009 fixant la marge applicable aux médicaments inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique lorsqu'ils sont vendus au public par les pharmacies à usage intérieur - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2009-04-30


      2012-04-27 MODIFIE cible Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-117 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-125 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-36 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5126-104 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-05-24


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R5142-15-2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-01-27 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5142-15-2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-01-27 au 2004-08-08


