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Article D513-11-11
I. - Les selles et les préparations de microbiote fécal ne peuvent être
importées que d'un Etat dans lequel la sélection du donneur, les tests et les
analyses mentionnés dans les règles de bonnes pratiques prévues à l'article L.
513-11-2 sont réalisés dans le respect de normes équivalentes à ces règles.
II. - Les établissements ou organismes mentionnés à l'article R. 513-11-10 qui
importent, à des fins thérapeutiques incluant les recherches impliquant la
personne humaine mentionnées au titre II du livre Ier de la première partie du
présent code, y compris les essais cliniques mentionnés à l'article L. 1124-1,
des selles et des préparations de microbiote fécal, s'assurent du respect des
dispositions de l'article L. 513-11-4.
Pour l'importation de selles, les établissements et organismes mentionnés au
deuxième alinéa de l'article R. 513-11-10 s'assurent qu'elles ont été collectées
dans le respect de normes de protection équivalentes aux règles de bonnes
pratiques prévues à l'article L. 513-11-2.
Pour l'importation de préparations de microbiote fécal, les pharmacies à usage
intérieur mentionnées au troisième alinéa de l'article R. 513-11-10 s'assurent
qu'elles ont été réalisées dans le respect de normes de protection équivalentes
aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5.
III. - Les établissements ou organismes importateurs transmettent sans délai à
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute
information obtenue auprès de leurs fournisseurs qui pourrait remettre en cause
la qualité ou la sécurité du produit importé, et notamment les informations
postérieures au don susceptibles d'avoir un impact sur la qualité et la sécurité
des selles.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2023-673 du 27 juillet 2023 relatif à l'encadrement de l'activité de collecte de selles et de l'importation de selles ou de préparations de microbiote fécal - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2023-07-27 CREE cible Décret n° 2023-673 du 27 juillet 2023 relatif à l'encadrement de l'activité de collecte de selles et de l'importation de selles ou de préparations de microbiote fécal - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


