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Article R5121-74
I.-La demande du prescripteur tendant à obtenir une autorisation d'accès
compassionnel prévue au II de l'article L. 5121-12-1 est transmise par voie
dématérialisée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement
de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-10.
Elle comporte les éléments suivants :
1° Le nom et la qualité du médecin prescripteur ainsi que le nom du pharmacien
ou du responsable mentionné à l'article L. 5126-10 qui transmet la demande ;
2° Les initiales des nom et prénom du patient, son âge, son sexe et son poids
;
3° Le nom du médicament concerné ou, le cas échéant, son nom de code ou sa
dénomination commune internationale, sa forme pharmaceutique et son dosage ;
4° L'indication thérapeutique pour laquelle ce médicament est prescrit au
patient considéré et la posologie envisagée ;
5° Le cas échéant, les références de la recherche impliquant la personne humaine
mentionnée aux 1° et 2° de l'article L. 1121-1 à des fins commerciales, y
compris de l'essai clinique mentionné à l'article L. 1124-1, en cours, pour le
médicament concerné ;
6° L'engagement du prescripteur sur la conformité de sa demande aux critères
d'octroi fixés dans le référentiel mentionné à l'article R. 5121-74-10 ou, à
défaut, les motifs de la demande comportant les éléments permettant d'établir,
dans l'indication sollicitée, que :
a) Le patient ne peut pas être inclus dans une recherche impliquant la personne
humaine, y compris un essai clinique, en cours ;
b) Il n'existe pas de traitement approprié ;
c) L'efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des
données cliniques disponibles.
Le prescripteur précise si la mise en œuvre du traitement peut ou non être
différée ;
7° L'engagement du prescripteur à dispenser au patient une information conforme
aux dispositions prévues au VI de l'article L. 5121-12-1 ainsi qu'à inscrire la
procédure suivie dans le dossier médical selon ce même VI ;
8° Lorsque le médicament n'est pas mentionné dans le référentiel mentionné à
l'article R. 5121-74-10, toute information dont le prescripteur dispose sur ce
médicament au moment de la demande ;
9° Le cas échéant, l'engagement du prescripteur à recueillir et transmettre les
données de suivi des patients traités qui seront requises par le protocole
d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients mentionné à l'article R.
5121-74-5, selon les modalités fixées dans ce protocole.
II.-En cours d'instruction, le demandeur transmet sans délai au directeur
général de l'Agence toute information complémentaire se rapportant aux éléments
constitutifs de la demande et toute donnée nouvelle dont il dispose ou a
connaissance et de nature à influencer l'évaluation du rapport entre les
bénéfices et les risques liés au médicament.
III.-Lorsque la demande d'autorisation d'accès compassionnel porte sur un
médicament composé, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés, les
dispositions de l'article R. 533-49 du code de l'environnement lui sont
applicables.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-12-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-19 au 2014-08-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2222-02-22 au 2016-06-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-31 au 2022-04-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-74-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-13 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2017-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-10 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2020-10-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-08-10 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-74-10 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-06-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-04-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-19 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-74-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2022-02-13 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-04-22 au 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de l'environnement - article R533-49 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-01-01 CITATION cible
    

Code de l'environnement - article R533-49 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-10-16 au 2022-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2003-09-06 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-09-06 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 2 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-06-18 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2022-02-11 MODIFIE cible Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-12-19


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5126-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2003-09-06


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. R5121-74-10
    

      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. R5121-74-5
    

      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5142-27 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-07-11 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique VIGUEUR


      2999-01-01 CITATION source Code de l'environnement - article R533-49 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-10-16 au 2022-01-01


