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Article R1245-9
I. – Les établissements ou organismes demandeurs nomment une personne
responsable qui s'assure du respect de la réglementation relative à la qualité
et à la sécurité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie
cellulaire ainsi qu'une ou plusieurs personnes responsables intérimaires qui se
voient confier pour la période de remplacement les mêmes pouvoirs et
attributions que ceux conférés à la personne responsable et les exercent
effectivement pendant la durée du remplacement.
La personne responsable est chargée de :
1° Garantir que les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie
cellulaire utilisés à des fins thérapeutiques sont importés conformément aux
dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;
2° Veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système
d'assurance de la qualité dans le respect des règles de bonnes pratiques ;
3° Veiller à l'application du dispositif de biovigilance.
Pour les établissements ou organismes titulaires d'une autorisation au titre de
l'article L. 1243-2, la personne responsable est la même que celle mentionnée à
l'article R. 1243-12.
Lorsqu'un établissement ou un organisme exerce les activités sur des sites
différents, un responsable des activités est désigné par la personne responsable
pour chaque site où sont réalisées les activités.
Les dispositions des septième et huitième alinéas de l'article R. 1243-12 et
celles de l'article R. 1243-13 sont applicables à cette personne responsable.
II. – Les personnes morales ou physiques mentionnées à l'article R. 1245-1 qui
importent des éléments ou des produits mentionnés au même article concluent des
accords écrits avec les fournisseurs établis dans les Etats non membres de
l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique
européen, lorsque l'une des activités liées au prélèvement, à la préparation, à
la conservation ou à l'exportation vers l'Union européenne des tissus, de leurs
dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire destinés à être
importés dans l'Union est exercée en dehors de l'Union européenne.
Ces accords fixent les exigences de qualité et de sécurité auxquelles il doit
être satisfait pour garantir l'équivalence entre les normes de qualité et de
sécurité applicables aux tissus et cellules destinés à être importés et les
normes établies par la directive 2004/23/CE. En particulier, l'accord écrit
porte, au minimum, sur les points énumérés à l'annexe IV de la directive (UE)
2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 portant application de la directive
2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes
équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés.
Ils mentionnent le droit d'inspection par l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé des activités et des installations de tout
fournisseur établi dans un Etat non membre de l'Union européenne ou n'étant pas
partie à l'accord sur l'Espace économique européen, pendant la période de
validité de l'accord écrit et pendant une période supplémentaire de deux ans à
compter de l'expiration de l'accord écrit.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R1243-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2007-08-14 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1243-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-08-14 au 2008-09-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1243-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2007-08-14 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1243-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-08-14 au 2008-09-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1245-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-09-05 au 2017-03-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1243-13 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-09-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1243-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-09-19 au 2014-09-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-07-09 au 2012-03-24 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-24 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1243-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-09-22 au 2023-08-03 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1245-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2011-07-09 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1245-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2008-09-05 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1243-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-08-03 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Décret n° 2017-389 du 23 mars 2017 relatif aux conditions d'entrée et de sortie du territoire national des tissus, leurs dérivés, des cellules issus du corps humain et des préparations de thérapie cellulaire - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2008-10-28 CITATION cible Arrêté du 28 octobre 2008 fixant le contenu des dossiers d'autorisation et de déclaration d'importation et d'exportation des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-11-14


      2017-03-23 MODIFIE cible Décret n° 2017-389 du 23 mars 2017 relatif aux conditions d'entrée et de sortie du territoire national des tissus, leurs dérivés, des cellules issus du corps humain et des préparations de thérapie cellulaire - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1125-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2006-04-27


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1243-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2007-08-14


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1243-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2007-08-14


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1245-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2008-09-05


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-05-09 au 2017-03-26


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-28 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-26


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2015-05-09


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R673-18 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2000-02-27 au 2003-05-27


