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Article R5121-76-6
I. - Sauf lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé fait usage de la dérogation mentionnée au V de l'article L. 5121-12-1,
le cadre de prescription compassionnelle est assorti d'un protocole
d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients. Ce protocole précise
notamment :
1° Les modalités de suivi des patients et les données à collecter concernant
l'efficacité et la sécurité du médicament dans l'indication ou les indications
considérées, ainsi que les informations permettant de rendre compte des
conditions réelles d'utilisation du médicament ;
2° La périodicité et les modalités de l'envoi à l'agence des rapports de
synthèse des données et des informations mentionnées au 1° du présent I ;
3° Le rôle de chacun des intervenants pour le suivi des patients et notamment
celui des prescripteurs et des pharmaciens et du titulaire de l'autorisation de
mise sur le marché ou de l'entreprise assurant son exploitation et mandatée à
cet effet.
II. - Chaque rapport périodique de synthèse est établi par le titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché ou par l'entreprise assurant son
exploitation et mandatée à cet effet par le titulaire. Si le traitement concerne
une maladie rare, le protocole peut prévoir que le rapport est établi avec
l'appui des centres de référence et des centres de compétence en charge de la
pathologie concernée, selon des modalités fixées par un arrêté du ministre
chargé de la santé.
Le rapport périodique de synthèse comprend notamment :
1° Une synthèse de toutes les informations recueillies dans le cadre de la mise
en œuvre du protocole, relatives aux conditions d'utilisation du médicament, à
son efficacité et à sa sécurité d'emploi ainsi que toute information susceptible
d'affecter l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au
médicament ;
2° Une analyse du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament
dans l'indication ou les indications concernées, tenant compte de l'ensemble des
données disponibles.
Le titulaire ou l'exploitant établit un projet de résumé de chaque rapport, en
vue de la publication prévue à l'article R. 5121-76-10, et le transmet à
l'agence avec le rapport.
III. - Les prescripteurs et pharmaciens sont tenus de participer au recueil des
données.
Le cadre de prescription compassionnelle peut autoriser le titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise assurant son exploitation
et mandatée à cet effet par le titulaire à sous-traiter, par un contrat écrit,
en tout ou partie, le suivi des patients.
Pour la mise en œuvre du premier alinéa du V de l'article L. 5121-12-1
concernant les établissements de santé, une convention conforme à un modèle fixé
par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale est
conclue entre chaque établissement concerné et le titulaire, son mandataire ou
sous-traitant afin de prévoir les modalités de dédommagement de l'établissement
au titre de sa participation au recueil des données.
Lorsque le recueil de données est opéré au moyen d'une interface permettant la
saisie électronique des données, l'identification et l'authentification
permettant l'accès à cette interface sont assurées en utilisant un service
dématérialisé désigné par arrêté et mis en œuvre par l'agence mentionnée à
l'article R. 6113-33.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 3 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article R5121-76-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-13 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2022-02-11 MODIFIE cible Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 3 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-76-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-13


