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Article R5211-23
Pour respecter les exigences essentielles relatives à la conception et la
fabrication, les dispositifs médicaux implantables actifs sont conçus, fabriqués
et conditionnés de manière à répondre aux objectifs suivants :
1° Demeurer stérile, dans les conditions de transport et de stockage prévues par
le fabricant, depuis la mise sur le marché jusqu'à l'ouverture de l'emballage,
qui ne peut être réutilisable, en vue de l'implantation ;
2° Eliminer ou réduire autant que possible les risques liés à leurs
caractéristiques physiques, à l'utilisation des sources d'énergie et notamment
de l'électricité, aux influences externes prévisibles, à des interventions
médicales ou chirurgicales, aux rayonnements ionisants provenant des substances
radioactives faisant partie du dispositif, ainsi que les risques liés notamment
à un dérèglement ou un vieillissement du dispositif pour autant que l'entretien
ou l'étalonnage ne soit pas possible ;
3° Avoir des propriétés permettant de garantir les caractéristiques et les
performances mentionnées à l'article R. 5211-21, notamment en matière de
fiabilité des systèmes de pilotage des dispositifs et en matière de
compatibilité des matériaux utilisés avec les tissus, cellules et liquides
corporels compte tenu de l'utilisation prévue des dispositifs ou avec les
substances destinées à être administrés par les dispositifs ;
4° Assurer, lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore comme
partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est
susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments
dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire
à celle du dispositif, que la qualité, la sécurité et l'utilité de cette
substance sont vérifiées avec les méthodes appropriées fixées par les articles
R. 5121-10 à R. 5121-20.
Après avoir vérifié l'utilité de l'incorporation de la substance dans le
dispositif médical en tenant compte de la destination du dispositif, l'organisme
habilité demande à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé, à l'une des autorités compétentes en matière de médicament désignées
par les autres Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur
l'Espace économique européen ou à l'Agence européenne des médicaments un avis
scientifique sur la qualité et la sécurité de la substance, et notamment sur le
rapport entre les bénéfices et les risques liés à son incorporation dans le
dispositif médical.
Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore comme partie intégrante
une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être
considérée comme un médicament dérivé du sang et qui peut agir sur le corps
humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité,
après avoir vérifié l'utilité de l'incorporation de la substance dans le
dispositif médical en tenant compte de la destination du dispositif, demande à
l'Agence européenne des médicaments un avis scientifique sur la qualité et la
sécurité de cette substance, et notamment sur le rapport entre les bénéfices et
les risques liés à son incorporation dans le dispositif médical.
5° Pouvoir être identifiés, ainsi que leurs composants, le cas échéant, de façon
à rendre toute action appropriée s'avérant nécessaire par suite de la découverte
d'un risque potentiel lié aux dispositifs ou aux composants ;
6° Comporter un code permettant l'identification du dispositif et du fabricant
qui puisse être consulté, le cas échéant, sans devoir recourir à une
intervention chirurgicale ;
7° Assurer que toute instruction portée sur le dispositif en vue d'assurer son
bon fonctionnement soit compréhensible par l'utilisateur et, le cas échéant, par
le patient ;
8° Etre accompagnés des informations nécessaires pour pouvoir être utilisés
correctement et en toute sécurité en tenant compte de la formation et des
connaissances des utilisateurs potentiels et pour identifier le fabricant. Ces
informations comprennent les indications figurant sur l'emballage assurant la
stérilité du dispositif et celles figurant sur l'emballage commercial.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5121-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2006-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-21 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-10 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2006-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-21 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21 CITATION cible
    

Décret n° 2015-374 du 31 mars 2015 pris pour l'application du règlement (UE) n° 722/2012 de la commission du 8 août 2012 relatif aux dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale - article 4 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2010-03-15 CITATION cible Arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-24 du code de la santé publique - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21


      2015-03-31 MODIFIE cible Décret n° 2015-374 du 31 mars 2015 pris pour l'application du règlement (UE) n° 722/2012 de la commission du 8 août 2012 relatif aux dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale - article 4 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2006-04-27


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5211-21 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-40 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-41 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


