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Article R5121-168
I.-Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit
mentionné à l'article R. 5121-150 est tenu de transmettre par voie électronique
à l'Agence européenne des médicaments un rapport périodique actualisé de
sécurité contenant :
1° Toutes les informations relatives aux bénéfices et aux risques liés à ce
médicament ou ce produit, y compris les résultats des études qui sont
susceptibles d'avoir une incidence sur l'autorisation de mise sur le marché ;
2° Une évaluation scientifique du rapport entre les bénéfices et les risques
liés au médicament ou au produit effectuée sur la base de toutes les
informations disponibles, y compris celles résultant de recherche biomédicales
pour des indications et des populations non autorisées par l'autorisation de
mise sur le marché ;
3° Toutes les informations concernant la vente, la prescription et la population
exposée au médicament ou au produit.
La fréquence de transmission du rapport mentionné au premier alinéa est
déterminée dans l'autorisation de mise sur le marché. La date de transmission
conforme à cette fréquence est calculée à partir de la date de délivrance de
l'autorisation de mise sur le marché. L'Agence européenne des médicaments rend
publique une liste des dates de référence pour l'Union européenne et des
fréquences de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité.
II.-Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit
bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché délivrée avant le 21
juillet 2012 qui n'est pas assortie d'une condition spécifique mentionnée dans
cette autorisation fixant la fréquence de soumission du rapport périodique
actualisé de sécurité est tenu de transmettre ce rapport au directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou à
l'Agence européenne des médicaments :
1° Immédiatement sur demande ;
2° Semestriellement :
a) Pendant la période comprise entre la délivrance de l'autorisation de mise sur
le marché et la mise sur le marché effective du médicament ou du produit ;
b) Pendant les deux premières années suivant la première mise sur le marché ;
3° Annuellement, pendant les deux années suivantes ;
4° Tous les trois ans pour les années suivantes.
Ces dispositions s'appliquent également aux médicaments qui ne sont autorisés
qu'en France et auxquels les dispositions du III ci-après ne s'appliquent
pas.
III.-Lorsque plusieurs médicaments ou plusieurs produits contiennent la même
substance active ou la même combinaison de substances actives ou qu'ils sont
autorisés dans plusieurs Etats membres de l'Union européenne ou Etats parties à
l'accord sur l'Espace économique européen, la fréquence et la date de soumission
des rapports périodiques actualisés de sécurité peuvent être modifiées et
harmonisées en vue de procéder à une évaluation unique. Cette fréquence
harmonisée pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité
est rendue publique par l'Agence européenne des médicaments. Le cas échéant, le
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une
demande de modification de son autorisation en conséquence. La modification des
dates et de la fréquence de soumission de ces rapports prend effet six mois
après la date de publication par l'Agence européenne des médicaments.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5121-150 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-12-30 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-150 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-11-10 au 2021-07-02 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-150 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-02 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-150 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-12-30 au 2012-11-10 CITATION cible
    

Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 5 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2012-11-08 CREE cible Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-150 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-12-30


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-170 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10


