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Article R5121-135
La déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 5124-11 est adressée à
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout
moyen permettant de lui donner date certaine par l'établissement pharmaceutique
exportateur avant l'exportation d'un médicament, lorsqu'il s'agit de la première
exportation de ce médicament vers l'Etat d'importation.
Cette déclaration est accompagnée d'un dossier comprenant :
1° Le nom, le dosage et la forme pharmaceutique du médicament ;
2° Ses indications thérapeutiques ;
3° Sa présentation ;
4° Toutes informations pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant
d'apprécier les risques liés à son utilisation ;
5° Toutes informations chimiques, technologiques, pharmaceutiques et biologiques
permettant de garantir la qualité des médicaments et notamment les méthodes de
fabrication et de contrôle.
Toute modification relative aux médicaments et aux éléments figurant dans le
dossier fait l'objet d'une déclaration complémentaire auprès de l'agence.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5124-11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-11 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Décret n° 2016-183 du 23 février 2016 portant simplification des procédures administratives relevant de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le domaine des produits de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2016-02-23 MODIFIE cible Décret n° 2016-183 du 23 février 2016 portant simplification des procédures administratives relevant de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le domaine des produits de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5124-11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5142-18 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08


