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Article R5121-51-1
Pour obtenir la reconnaissance, par au moins un autre Etat membre de la
Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen,
d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la France
agissant alors comme Etat de référence, le titulaire de cette autorisation
demande à ce dernier de mettre à jour ou d'élaborer le rapport d'évaluation du
médicament ; il lui transmet les éventuels compléments au dossier dont l'agence
dispose.
Le directeur général de l'agence transmet ce rapport d'évaluation, accompagné du
résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, aux
Etats concernés et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans un
délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception du dossier complet
:
1° En cas d'approbation de ces documents par chacun des Etats concernés dans un
délai de quatre-vingt-dix jours, le directeur général de l'agence notifie
l'accord à ces Etats et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
2° A défaut d'accord dans le délai mentionné au 1°, le directeur général de
l'agence saisit le groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la
directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2012-04-27 MODIFIE cible Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2019-04-30 CITATION cible Décret n° 2019-389 du 30 avril 2019 pris pour l'application de l'article 1635 bis AE du code général des impôts relatif aux droits perçus à l'occasion de demandes déposées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-51-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION cible Code général des impôts, annexe III - article 344 undecies A AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-06-06 au 2019-05-03


