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Article R1123-23
I.-Le comité saisi d'une demande d'avis portant sur un projet de recherche
impliquant la personne humaine se prononce dans un délai de quarante-cinq jours.
Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande.
Ce délai court à compter de la date de notification au demandeur par le comité
de protection des personnes de la réception du dossier complet. Cette
notification intervient dans un délai de dix jours à compter de la réception du
dossier. Si le dossier n'est pas complet, le comité notifie dans ce délai au
promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai de dix jours
pour les transmettre. Le comité de protection des personnes dispose, à réception
des documents demandés, d'un délai de cinq jours pour notifier au promoteur que
le dossier est recevable. En l'absence de transmission des documents demandés
dans le délai de dix jours le demandeur est réputé avoir renoncé à sa
demande.
Le comité peut, une fois qu'il dispose du dossier complet, formuler une seule
demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime
nécessaires à l'examen du dossier avec, le cas échéant, une demande de
modification du projet portant sur ces points. Le promoteur dispose alors d'un
délai maximal de douze jours pour communiquer sa réponse. A compter de la
réception de la réponse du promoteur, le comité peut, en tant que de besoin,
formuler une seule nouvelle demande de modifications ou d'informations
complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés. Le promoteur dispose
d'un nouveau délai de douze jours pour répondre et, s'il y a lieu, effectuer les
modifications demandées. Sans réponse du promoteur dans ce délai, il est réputé
avoir renoncé à sa demande.
En cas de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet
par le comité de protection des personnes, le délai d'évaluation qui lui est
imparti est porté à soixante jours. Ce délai est suspendu entre la date de
demande d'informations complémentaires ou de modification du projet et la date
de réception de la réponse du promoteur.
Le comité peut, à l'occasion de la réunion au cours de laquelle il procède à ces
demandes d'informations complémentaires ou de modification du projet, décider
d'émettre un avis favorable sous réserve que les réponses apportées par le
promoteur soient conformes aux exigences qu'il définit et confier au président
du comité le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments
sollicités. Si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la
conformité des réponses apportées par le promoteur, ou si le président estime
qu'un nouvel avis collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses
apportées par le promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité
restreint conformément au deuxième alinéa du II du présent article.
Si le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées et,
le cas échéant, n'effectue pas les modifications demandées dans le délai de
douze jours mentionné au troisième alinéa du I, il est réputé avoir renoncé à sa
demande.
Le promoteur peut, à tout moment, retirer sa demande d'avis s'il estime que les
conditions de réalisation de la recherche ne sont plus remplies en l'état.
Lorsqu'elles concernent des recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1,
les demandes d'informations complémentaires ou de modifications émises par le
comité sont transmises par le promoteur à l'autorité compétente, pour
information, dès qu'il a connaissance de ces demandes.
II.-Les demandes d'avis sur les recherches mentionnées au 2° ou au 3° de
l'article L. 1121-1 et les demandes de modifications substantielles portant sur
les recherches impliquant la personne humaine font l'objet d'une procédure
allégée d'évaluation par le comité de protection des personnes.
Dans ce cas, les demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux
représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article R. 1123-4 dont au
moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de
biostatistique ou d'épidémiologie et du président ou, à défaut, du
vice-président.
Ce comité se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou
audiovisuelle et rend son avis sur rapport d'un des membres désignés par le
président à la majorité simple des membres dans un délai de quarante-cinq jours.
Le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième membre
rapporteur.
Ce comité peut renvoyer en séance plénière un dossier en raison notamment de sa
complexité ou si le comité envisage de rendre un avis défavorable.
III.-Pour les demandes de modifications portant sur la liste des sites
d'investigation ou sur celle des investigateurs principaux, le président émet
l'avis au nom du comité sur proposition d'un seul rapporteur.
IV.-Sur la demande du comité de protection des personnes y compris lorsqu'il se
réunit dans les conditions fixées au II, le promoteur ou son représentant
mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas
échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. Dans
ce cas, le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou
en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Cette
audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou
audiovisuelle et la convocation à cette audition doit être notifiée au moins
sept jours avant la date prévue.
V.-Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système
d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1.

Références
Références faites par l'article


      2003-05-21 CODIFICATION source Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique


      2021-10-25 CITATION cible Arrêté du 25 octobre 2021 fixant le règlement intérieur type des comités de protection des personnes - article ANNEXE 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-11-08


      2024-07-08 MODIFIE cible Décret n° 2024-795 du 8 juillet 2024 relatif aux investigations cliniques et aux études des performances - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1123-20-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-03-22 au 2022-03-07


      2999-01-01 CONCORDE source Code de la santé publique - article R1123-22 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-11-18


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-24 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-27 au 2007-08-14


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R1123-24 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2007-08-14 au 2016-11-18


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-25 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1123-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2006-04-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-43 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-11-18


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R2020 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1990-09-29 au 2003-05-27


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R2020 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1990-09-29 au 2003-05-27


