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Article R5121-35
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé se prononce dans un délai de deux cent dix jours à compter de
la présentation d'un dossier de demande complet.
Lorsque le directeur général de l'agence a recours à la faculté que lui confère
le 5° de l'article R. 5121-34, ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les
informations complémentaires requises aient été fournies.
Le directeur général de l'agence établit un rapport d'évaluation du médicament
comportant des commentaires relatifs aux données chimiques, pharmaceutiques et
biologiques, aux essais précliniques et recherches biomédicales, ainsi qu'au
système de gestion des risques et de pharmacovigilance mis en place pour le
médicament ou le produit concerné. Le rapport d'évaluation est mis à jour par le
directeur général de l'agence dès que de nouvelles informations qui s'avèrent
importantes pour l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité
du médicament concerné sont disponibles.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5121-34 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-34 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-34 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08 CITATION cible
    

Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      1995-11-06 CITATION cible Décret n°95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique - article 17 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2006-04-27 au 2007-03-20


      2012-11-08 MODIFIE cible Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-34 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5135 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-06-16 au 2004-08-08


