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Article R5121-214
Les modifications ayant un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du
médicament font l'objet d'une demande d'autorisation. Cette demande est
accompagnée d'un dossier technique dont le modèle est fixé par décision du
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé.
La décision du directeur général de l'agence intervient dans un délai de
quatre-vingt-dix jours à compter de la réception du dossier complet. L'absence
de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.
Tout autre projet de modification fait l'objet d'une demande d'autorisation et
est réputé autorisé si le directeur général de l'agence ne s'est pas prononcé
dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la
demande.
En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus
n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2022-193 du 16 février 2022 relatif aux médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2013-02-04 CITATION cible Arrêté du 4 février 2013 fixant le contenu des demandes d'autorisation initiale, de renouvellement d'autorisation ou de modification d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et des établissements ou organismes qui préparent ces produits - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-02-14


      2014-10-23 CITATION cible Décret n° 2014-1287 du 23 octobre 2014 relatif aux exceptions à l'application du délai de deux mois de naissance des décisions implicites d'acceptation sur le fondement du II de l'article 21 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations (ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes) - article AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-11-04 au 2018-06-08


      2022-02-16 MODIFIE cible Décret n° 2022-193 du 16 février 2022 relatif aux médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


