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Article R5211-22
Pour respecter les exigences essentielles relatives à la conception et à la
fabrication, les dispositifs médicaux autres qu'implantables actifs, sont
conçus, fabriqués et conditionnés de manière à répondre aux objectifs suivants
:
1° Avoir des propriétés chimiques, physiques et biologiques permettant de
garantir les caractéristiques et les performances mentionnées à l'article R.
5211-21, de réduire autant que possible les risques présentés par les produits
contaminants et les résidus pour les patients, le personnel participant au
transport, au stockage ou à l'utilisation des dispositifs, d'être utilisés en
toute sécurité avec toute matière avec laquelle ils peuvent entrer normalement
en contact ou avec les médicaments qu'ils sont destinés à administrer, de
réduire autant que possible les risques dus aux substances qu'ils dégagent ou à
celles pénétrant dans les dispositifs non intentionnellement.
Lorsqu'un dispositif médical incorpore comme partie intégrante une substance
qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
médicament, à l'exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur
le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la
sécurité et l'utilité de cette substance sont vérifiées avec les méthodes
appropriées fixées par les articles R. 5121-10 à R. 5121-20. Après avoir vérifié
l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif médical en
tenant compte de la destination du dispositif, l'organisme habilité demande à
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à l'une
des autorités compétentes en matière de médicament désignées par les autres
Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace
économique européen ou à l'Agence européenne des médicaments un avis
scientifique sur la qualité et la sécurité de la substance, et notamment sur le
rapport entre les bénéfices et les risques liés à son incorporation dans le
dispositif médical.
Lorsqu'un dispositif médical incorpore comme partie intégrante une substance
qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
médicament dérivé du sang et qui peut agir sur le corps humain par une action
accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité, après avoir vérifié
l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif médical en
tenant compte de la destination du dispositif, demande à l'Agence européenne des
médicaments un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de cette
substance, et notamment sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés à
son incorporation dans le dispositif.
2° Eliminer ou réduire autant que possible le risque d'infection ou de
contamination pour le patient, l'utilisateur et les tiers, par la sélection des
tissus ou des produits dérivés de tissu d'origine animale qui peuvent intervenir
dans la fabrication des dispositifs et les méthodes choisies pour le traitement
et la manipulation de ces produits au cours de la fabrication, ainsi que par le
choix de méthodes de fabrication et de systèmes d'emballage qui permettent, le
cas échéant, de s'assurer du maintien, dans les conditions prévues de stockage
et de transport, de la stérilité ou de tout état microbiologique prévu par le
fabricant et indiqué sur l'emballage ou l'étiquetage.
Les organismes habilités conservent les informations relatives à l'origine
géographique des animaux dont les tissus ont été utilisés.
3° Eliminer ou réduire autant que possible les risques liés à leurs
caractéristiques physiques et au vieillissement ainsi que ceux liés aux
influences externes prévisibles ;
4° Fournir, pour les dispositifs médicaux ayant une fonction de mesurage, une
exactitude et une constance de mesurage suffisantes compte tenu de leur
destination et exprimées en unités légales ;
5° Réduire l'exposition des patients, des utilisateurs et des tiers, aux
émissions de rayonnements, intentionnels ou non, au minimum compatible avec le
but recherché, sans toutefois restreindre l'application des doses indiquées
comme appropriées pour les buts thérapeutiques ou diagnostics recherchés précis
et présentant des avantages supérieurs aux risques inhérents à l'émission,
assurer lorsque cela est possible que les caractéristiques et la quantité des
rayonnements émis, notamment en matière de rayonnements ionisants, puissent être
contrôlées et réglées ; ces dispositifs sont équipés, lorsque cela est
techniquement possible, d'un dispositif permettant à l'utilisateur d'être
renseigné sur la quantité de rayonnements produite par l'appareil au cours de la
procédure radiologique ;
6° Eliminer ou réduire autant que possible les risques liés aux dispositifs
médicaux raccordés à une source d'énergie ou équipés d'une telle source, et
notamment les risques électriques, mécaniques ou thermiques, ainsi que les
risques que peut présenter pour le patient la fourniture d'énergie ou
l'administration de substances et disposer lorsque cela est possible de système
d'alerte et de contrôle de ces risques ;
7° Etre accompagnés des informations nécessaires pour pouvoir être utilisés
correctement et en toute sécurité en tenant compte de la formation et des
connaissances des utilisateurs potentiels et pour identifier le fabricant. Ces
informations comprennent les indications figurant sur l'étiquetage et les
renseignements figurant dans la notice d'instruction.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5121-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2006-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-21 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-10 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2006-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-21 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21 CITATION cible
    

Décret n° 2015-374 du 31 mars 2015 pris pour l'application du règlement (UE) n° 722/2012 de la commission du 8 août 2012 relatif aux dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale - article 4 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2015-03-31 MODIFIE cible Décret n° 2015-374 du 31 mars 2015 pris pour l'application du règlement (UE) n° 722/2012 de la commission du 8 août 2012 relatif aux dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale - article 4 ENTIEREMENT_MODIF


      2019-02-22 CITATION cible Arrêté du 22 février 2019 modifiant l'arrêté du 29 septembre 2006 relatif aux programmes de dépistage organisé et portant modification du cahier des charges du dépistage organisé du cancer du sein - article ENTIEREMENT_MODIF


      2024-01-16 CITATION cible Arrêté du 16 janvier 2024 relatif aux programmes de dépistages organisés des cancers - article AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-01-27


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2006-04-27


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5211-21 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-40 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-41 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-69 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


