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Article R5121-107-2
I.-L'enregistrement des médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 peut être
refusé, modifié, suspendu ou supprimé par le directeur général de l'agence. La
période de suspension ne peut être supérieure à un an.
Les décisions de refus, de modification, de suspension ou de suppression de
l'enregistrement sont motivées. Elles sont notifiées au demandeur ou au
titulaire de l'enregistrement et mentionnent les voies et délais de recours
applicables. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le demandeur ou le
titulaire a été invité à fournir ses observations.
II.-L'enregistrement est refusé lorsqu'il apparaît que l'évaluation de la
qualité, de la sécurité ou de l'usage homéopathique du médicament n'est pas
favorable, ou que le médicament n'a pas la composition qualitative et
quantitative déclarée, ou que la documentation et les renseignements fournis ne
sont pas conformes au dossier de demande défini à l'article R. 5121-106.
III.-L'enregistrement peut être modifié, suspendu ou supprimé lorsqu'il apparaît
que l'évaluation de la qualité, de la sécurité ou de l'usage homéopathique du
médicament n'est pas favorable dans les conditions normales d'emploi, ou que le
médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée. Il peut
également être suspendu ou supprimé lorsque les renseignements fournis à
l'occasion de la demande d'enregistrement sont erronés ou n'ont pas été modifiés
conformément à l'article R. 5121-100, lorsque les conditions prévues à la
présente section ne sont pas ou ne sont plus remplies, lorsque les contrôles
n'ont pas été effectués, ou lorsque l'étiquetage ou la notice du médicament ne
sont pas conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues au présent
titre.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5121-13 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-100 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-106 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-100 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-106 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-100 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2016-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 4 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2012-04-27 MODIFIE cible Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 4 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-100 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-106 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08


