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Article L5121-10-2
Pour un médicament biologique similaire défini au a du 15° de l'article L.
5121-1, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant
l'expiration des droits de propriété intellectuelle qui s'attachent au
médicament biologique de référence. Le demandeur de l'autorisation informe le
titulaire de ces droits concomitamment au dépôt de sa demande.
Lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a
délivré une autorisation de mise sur le marché pour un médicament biologique
similaire, elle en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
du médicament biologique de référence.
Le directeur général de l'agence procède à l'inscription du médicament
biologique similaire dans la liste de référence des groupes biologiques
similaires prévue au b du même 15° au terme d'un délai de soixante jours, après
avoir informé de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché le
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique de
référence. La commercialisation du médicament biologique similaire ne peut
intervenir qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle du
médicament biologique de référence, sauf accord du titulaire de ces droits.
Préalablement à la commercialisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur
le marché du médicament biologique similaire informe le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des
indications, formes pharmaceutiques et dosages du médicament biologique de
référence pour lesquels les droits de propriété intellectuelle n'ont pas
expiré.
Aux seules fins d'en garantir la publicité, le directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à la
disposition du public la liste des titres de propriété intellectuelle attachés à
un médicament biologique de référence si le titulaire de l'autorisation de mise
sur le marché de ce médicament la lui a communiquée à cet effet. Le laboratoire
est seul responsable de l'exactitude des informations fournies.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-07-23 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-12-24 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2004-08-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2008-04-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-04-17 au 2008-12-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-12-19 au 2009-07-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2011-12-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-07-17 au 2017-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-07-01 au 2019-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-01-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-08-04 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-08-04 au 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-23 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-08 au 2013-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2016-07-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-12-25 au 2014-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-12-24 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-12-25 au 2016-01-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 CITATION cible
    

LOI n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020 - article 42 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-12-28 MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé CODIFICATION cible
    

Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2999-01-01 CODIFICATION source Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique


      2002-03-04 CODIFICATION source LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé


      2019-12-24 MODIFIE cible LOI n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020 - article 42 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-12-28


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-12-24


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-9-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-07-15


