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Article R5121-37-2
Postérieurement à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, y
compris pour une autorisation délivrée avant le 21 juillet 2012, le directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
peut, par décision motivée et notifiée par écrit, lorsqu'il a des préoccupations
quant aux risques liés au médicament ou au produit autorisé, exiger du titulaire
de cette autorisation la mise en place d'un système de gestion des risques,
accompagné de la description détaillée de ce système dans un délai qu'il
détermine. Cette décision ne peut intervenir qu'après que le titulaire a été
invité à présenter ses observations dans un délai de trente jours. En fonction
des observations écrites fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur
le marché, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
retire ou confirme l'obligation. Si elle confirme l'obligation, l'autorisation
de mise sur le marché est modifiée de manière à y faire figurer les mesures à
prendre dans le cadre du système de gestion des risques en tant que conditions
de l'autorisation de mise sur le marché, conformément au 1° de l'article R.
5121-36-1.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5121-36-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-36-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10 CITATION cible
    

Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article R5121-36-1 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-11-10 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2012-11-08 MODIFIE cible Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1161-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. R5121-36-1
    

      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5521-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-08-01


