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Article R1127-10
Les délais dans lesquels le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé notifie sa réponse au demandeur sont
fixés comme suit :
1° Soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les
recherches portant sur les produits mentionnés au 5° de l'article R. 1127-7 ;
2° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet
pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 1° et 6° de
l'article R. 1127-7 ;
3° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet
pour les recherches portant sur les produits mentionnés au 2° et 3° de l'article
R. 1127-7 ;
4° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet
pour les recherches portant sur des produits mentionnés au 7° de l'article R.
1127-7.
Le délai mentionné aux 3° et 4° peut être prolongé de quatre-vingt-dix jours si
le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations
ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer
sur la demande.
Dans tous les cas, le silence gardé par le directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut refus
d'autorisation à l'expiration des délais mentionnés ci-dessus.

Références
Références faites par l'article


      2024-07-08 CREE cible Décret n° 2024-795 du 8 juillet 2024 relatif aux investigations cliniques et aux études des performances - article 4 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R1125-10 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2016-11-18 au 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1127-11 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. R1127-7 (V)
    

