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Article R5211-51
Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux sur mesure, le
fabricant établit une documentation comportant le nom et l'adresse du fabricant,
le ou les lieux de fabrication, les informations permettant d'identifier le
dispositif concerné, le prescripteur de ce dispositif et, le cas échéant,
l'établissement de soins concerné ainsi que les caractéristiques indiquées dans
la prescription médicale. Cette documentation comprend également une déclaration
indiquant que le dispositif est destiné à l'usage exclusif d'un patient
déterminé et comprenant les indications permettant d'identifier ce patient. En
outre, le fabricant certifie que le dispositif est conforme aux exigences
essentielles et indique, le cas échéant, les exigences essentielles auxquelles
il n'a pas été entièrement satisfait, avec mention des motifs.
Cette déclaration est jointe aux dispositifs médicaux de classe II a, II b, III
et aux dispositifs médicaux implantables actifs et mise à la disposition du
patient identifié par son nom, un acronyme ou un code numérique.
Le fabricant constitue une documentation permettant d'évaluer la conformité du
dispositif médical aux exigences essentielles et prend toutes les mesures
nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité du
dispositif à cette documentation.
Le fabricant autorise l'évaluation ou, le cas échéant, la vérification de ces
mesures.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2009-482 du 28 avril 2009 relatif aux conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux - article 13 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2009-04-28 MODIFIE cible Décret n° 2009-482 du 28 avril 2009 relatif aux conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux - article 13 ENTIEREMENT_MODIF


      2010-03-15 CITATION cible Arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l'article R. 5211-53 du code de la santé publique - article 7 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21


      2018-05-30 CITATION cible Arrêté du 30 mai 2018 relatif à l'information des personnes destinataires d'activités de prévention, de diagnostic et/ou de soins - article 11 AUTONOME VIGUEUR_DIFF, en vigueur depuis le 2018-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-23-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-04-03


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-35 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


