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Article R5211-52
Toute personne qui stérilise en vue de leur mise sur le marché des dispositifs
médicaux revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés
avant usage ou des systèmes ou nécessaires mentionnés à la section 10 du présent
chapitre doit suivre, à son choix, la procédure relative à la déclaration CE de
conformité, système complet d'assurance de la qualité, ou la procédure relative
à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.
L'application de ces procédures est limitée aux aspects concernant l'obtention
de la stérilité tant que l'emballage n'aura pas été ouvert ou endommagé.
La personne mentionnée au premier alinéa doit produire auprès de l'organisme
habilité chargé de mettre en oeuvre la procédure une déclaration attestant que
la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2011-969 du 16 août 2011 relatif aux modalités de déclaration et de communication des dispositifs médicaux à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et permettant l'accès direct aux tests de grossesse et d'ovulation dans les officines de pharmacie - article 2 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2011-08-16 MODIFIE cible Décret n° 2011-969 du 16 août 2011 relatif aux modalités de déclaration et de communication des dispositifs médicaux à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et permettant l'accès direct aux tests de grossesse et d'ovulation dans les officines de pharmacie - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-53 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-65 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5461-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2014-02-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5461-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-02-01


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R665-26 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


