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Article R5121-72-1
I.-La Haute Autorité de santé peut, de sa propre initiative ou à la demande des
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, suspendre ou retirer
une autorisation d'accès précoce lorsque l'une des conditions prévues aux I et
II de l'article L. 5121-12 n'est plus remplie ou pour tout motif mentionné au 3°
du VI du même article.
II.-Lorsque le titulaire des droits d'exploitation souhaite obtenir le retrait
de son autorisation d'accès précoce, il en fait la demande auprès de la Haute
Autorité de santé. En ce cas, la Haute Autorité retire l'autorisation qu'elle a
délivrée sans préjudice des dispositions mentionnées aux articles L. 162-16-5-1,
L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-4 et L. 162-18 du code de la sécurité sociale dans
un délai d'un mois à compter de l'accusé réception de la demande.
En cas de silence de la Haute Autorité de santé à l'issue de ce délai, la
demande de retrait est réputée acceptée.
III.-En cas d'urgence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut suspendre temporairement une autorisation d'accès précoce
pour l'un des motifs prévus au 3° du VI de l'article L. 5121-12.
IV.-Sauf en cas d'urgence, la suspension ou le retrait ne peuvent intervenir
qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses
observations.
Toute décision de retrait ou suspension est notifiée au titulaire des droits
d'exploitation du médicament et une copie est transmise aux ministres de la
santé et de la sécurité sociale et, le cas échéant, à l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé ou à la Haute Autorité de
santé.
V.-Les décisions de suspension ou de retrait sont motivées et indiquent les
voies et délais de recours.
La durée de suspension ne peut excéder trois mois.
VI.-Par dérogation aux I, IV et V, lorsque la condition mentionnée au 2° du II
de l'article L. 5121-12 tenant à la non-inscription du médicament sur l'une des
listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du présent code ou
au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale dans
l'indication considérée n'est plus remplie, il est automatiquement mis fin à
l'autorisation d'accès précoce à compter de la date d'inscription du médicament
dans l'indication considérée sur l'une de ces listes sans que la Haute Autorité
de santé n'ait besoin de prendre de décision à cet effet.
VII.-Toute décision concernant une autorisation d'accès précoce qui a été
suspendue au titre du III par l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé ne peut être prise par la Haute Autorité de santé qu'après
avis conforme de l'agence.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-01-01 au 2016-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-18 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-07-01 au 2012-12-19 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-07-01 au 2014-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2018-06-14 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-18 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2018-06-14 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-18 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-07-01 au 2019-03-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-18 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-18 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-06-14 au 2018-08-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1996-04-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-04-25 au 1999-12-30 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-12-30 au 2001-12-26 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-12-26 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2004-08-17 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2009-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-18 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1996-05-29 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-18 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-05-29 au 1997-12-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-18 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1997-12-23 au 2008-07-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-18 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-01-01 au 2012-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-18 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-03-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-18 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2012-01-01 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2017-07-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-18 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-19 au 2016-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2020-03-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2008-07-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-06-14 au 2019-03-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-18 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-18 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-08-01 au 2019-03-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25 CITATION cible
    

Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2021-06-30 CREE cible Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2008-07-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-1-1
    

      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-4
    

      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L162-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1996-04-25


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L162-18 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1996-05-29


