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Article L5211-2
I.-Sans préjudice des dispositions du II, l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé a la qualité d'autorité compétente pour la
mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du
5 avril 2017, dans les conditions précisées par les dispositions de la présente
partie.
A ce titre, l'agence assure notamment :
1° Les missions prévues au stade de la mise sur le marché, de la mise en service
ou de la mise à disposition sur le marché des dispositifs mentionnés à l'article
premier du règlement (UE) 2017/745 ;
2° La vérification des données transmises lors de l'enregistrement des
opérateurs économiques aux fins de délivrance du numéro d'enregistrement unique
;
3° La vigilance, pour la mise en œuvre de la section 2 du chapitre VII du
règlement (UE) 2017/745 ;
4° Le contrôle de la surveillance après commercialisation, pour la mise en œuvre
de la section 1 du chapitre VII du règlement (UE) 2017/745 ;
5° La surveillance du marché, pour la mise en œuvre de la section 3 du même
chapitre VII concernant :
a) Les dispositifs médicaux et leurs accessoires ;
b) Les groupes de produits énumérés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745, à
l'exception de ceux exclusivement destinés à être utilisés directement par les
consommateurs ou par des utilisateurs professionnels, autres que les
professionnels de santé, dans le cadre d'une prestation destinée aux
consommateurs.
L'agence est l'autorité responsable des organismes notifiés selon les
dispositions de l'article 35 du règlement (UE) 2017/745.
II.-L'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation
mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation agit également en
qualité d'autorité compétente en matière de contrôle de la surveillance après
commercialisation et en matière de surveillance du marché pour les produits
mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 lorsque ceux-ci sont
destinés à être utilisés directement par les consommateurs ou par des
utilisateurs professionnels, autres que les professionnels de santé, dans le
cadre d'une prestation destinée aux consommateurs.

Références
Articles faisant référence à l'article


Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux - article 10 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la consommation - article L522-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-07-01 CITATION cible
    

Textes faisant référence à l'article


LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé CODIFICATION cible
    

Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2999-01-01 CODIFICATION source Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique


      2002-03-04 CODIFICATION source LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé


      2022-04-20 MODIFIE cible Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux - article 10 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la consommation - art. L522-1
    

      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5211-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-04-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5213-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-04-22


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article L665-8 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-07-02 au 2000-06-22


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article L665-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-19 au 1998-07-02


