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Article L5221-1
I.-La mise sur le marché, la mise en service et la mise à disposition sur le
marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leurs accessoires
satisfont aux dispositions du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et
du Conseil du 5 avril 2017 et aux dispositions du présent titre.
II.-On entend par dispositif médical de diagnostic in vitro : tout dispositif
médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau
d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil,
un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association,
destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons
provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement
ou principalement dans le but de fournir des informations sur un ou plusieurs
des éléments suivants :
a) Concernant un processus ou état physiologique ou pathologique ;
b) Concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales ;
c) Concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie ;
d) Permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs
potentiels et compatible avec eux ;
e) Permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement ;
f) Permettant de définir ou de suivre des mesures thérapeutiques.
Les récipients pour échantillons sont également réputés être des dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro.
III.-On entend par accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro, tout
article qui, sans être lui-même un dispositif médical de diagnostic in vitro,
est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro donnés pour permettre spécifiquement une
utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leur destination ou pour
aider spécifiquement et directement au fonctionnement médical du ou des
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon sa ou leur destination.

Références
Articles faisant référence à l'article


Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 10 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé CODIFICATION cible
    

Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2999-01-01 CODIFICATION source Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique


      2002-03-04 CODIFICATION source LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé


      2006-08-16 CITATION cible Arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d'autorisation de recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro - article 3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-08-26 au 2009-02-28


      2006-08-16 CITATION cible Arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro - article 3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-08-26 au 2009-03-07


      2015-02-18 CITATION cible Décret n° 2015-188 du 18 février 2015 relatif à l'inscription accélérée des actes innovants nécessaires à l'utilisation ou à la prise en charge par l'assurance maladie d'un dispositif médical VIGUEUR


      2017-03-06 CITATION cible Décret n° 2017-291 du 6 mars 2017 relatif aux conditions de mise en œuvre de l'interdiction de mise sur le marché des produits cosmétiques rincés à usage d'exfoliation ou de nettoyage comportant des particules plastiques solides et des bâtonnets ouatés à usage domestique dont la tige est en plastique - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2020-05-18 CITATION cible Arrêté du 18 mai 2020 complétant l'arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2020-07-10 CITATION cible Arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire - article 25 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2021-03-27 au 2021-06-02


      2021-06-01 CITATION cible Arrêté du 1er juin 2021 relatif aux mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé maintenues en matière de lutte contre la covid 19 - article 25 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2023-07-02 au 2024-07-10


      2022-07-29 MODIFIE cible Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 10 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de l'environnement - article D543-296-2 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2020-01-01 au 2020-12-31


      2999-01-01 CITATION cible Code de l'environnement - article L522-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-24 au 2013-09-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de l'environnement - article L541-10-5 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2018-11-02 au 2020-02-12


      2999-01-01 CITATION cible Code de l'environnement - article L541-15-10 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-08-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de l'environnement - article R543-171-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-12-27


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article L143 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1955-05-12 au 2000-06-22


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article L143 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1955-05-12 au 2000-06-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5221-7 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-03-11


      2999-01-01 CONCORDE source Code de la santé publique - article L5231-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-03-03 au 2004-08-11


      2999-01-01 CONCORDANCE cible Code de la santé publique - article L5231-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2010-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5462-2 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2000-06-22 au 2001-03-03


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5522-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2008-12-20


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1222-40 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-07-30


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1333-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-06-10 au 2007-11-09


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R43-12 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2002-04-06 au 2003-05-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5221-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R665-3 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R665-64-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R665-64-7 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L162-1-7-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2019-07-27 au 2020-04-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L162-1-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-04-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L165-1-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-12-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L245-5-5-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2018-06-14 au 2021-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R165-65 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-07-11


      2999-01-01 CITATION cible Code rural (nouveau) - article R203-1 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2007-03-07 au 2012-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code rural et de la pêche maritime - article R202-35 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-08-10


