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Article R5121-51
Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui ne
relève pas de la procédure d'autorisation de mise sur le marché délivrée par la
Commission européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement
européen et du Conseil du 31 mars 2004, dans plus d'un Etat membre de la
Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, le
demandeur se soumet à l'une des deux procédures prévues par la présente
sous-section :
― soit la procédure de reconnaissance mutuelle lorsqu'une autorisation de mise
sur le marché a déjà été délivrée pour ce médicament dans un de ces Etats ;
― soit la procédure décentralisée si le médicament n'est autorisé dans aucun
d'entre eux.
Toute demande introduite en application de l'une de ces procédures comporte la
liste des Etats concernés ainsi qu'une attestation certifiant que les dossiers
déposés dans chacun de ces Etats sont identiques.
Toute demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché délivrée
en application de l'une de ces procédures est soumise par le titulaire à tous
les Etats qui ont autorisé le médicament concerné. Ces demandes de modification
sont examinées conformément aux dispositions du règlement (CE) n° 1234/2008 de
la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des
termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et
de médicaments vétérinaires, et notamment son chapitre II.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2015-709 du 22 juin 2015 relatif aux modifications d'une autorisation de mise sur le marché et d'un enregistrement de médicaments à usage humain et d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires - article 2 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2015-06-22 MODIFIE cible Décret n° 2015-709 du 22 juin 2015 relatif aux modifications d'une autorisation de mise sur le marché et d'un enregistrement de médicaments à usage humain et d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-51-7 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2007-12-31


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-107-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-05-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-149 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-08-24


