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Article R5121-28
Par dérogation au 2° de l'article R. 5121-25, pour les médicaments mentionnés au
présent article, le dossier joint à la demande d'autorisation de mise sur le
marché est constitué dans les conditions suivantes :
1° Lorsque la demande porte sur une spécialité générique d'une spécialité de
référence qui est ou a été autorisée depuis au moins huit ans en France, le
dossier fourni à l'appui de la demande comprend, outre les données chimiques,
pharmaceutiques et biologiques, les études de biodisponibilité démontrant la
bioéquivalence à la spécialité de référence.
Si cette spécialité est autorisée depuis moins de huit ans en France et qu'elle
est ou a été autorisée depuis au moins huit ans dans un Etat membre de la
Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la
procédure est également applicable ;
2° Lorsque la demande porte sur une spécialité qui ne répond pas à la définition
de la spécialité générique parce qu'elle comporte, par rapport à une spécialité
de référence qui est ou a été autorisée depuis au moins huit ans en France, des
différences relatives à la substance active, aux indications thérapeutiques, au
dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration, ou lorsque la
bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n'a pu être démontrée
par des études de biodisponibilité et que la spécialité ne répond pas aux
conditions prévues par l'article R. 5121-29-1, le dossier fourni à l'appui de la
demande comporte, outre les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques,
les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en
fonction de ces différences.
Si ce médicament est autorisé depuis moins de huit ans en France et qu'il est ou
a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de la Communauté
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la procédure
est également applicable ;
3° Lorsque la demande porte sur un médicament biologique similaire mentionné au
14° de l'article L. 5121-1 à un médicament biologique de référence autorisé en
France depuis au moins huit ans, le dossier fourni à l'appui de la demande
comporte, outre les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les
résultats des essais précliniques et cliniques appropriés notamment relatifs à
la matière première ou aux procédés de fabrication du médicament biologique
similaire.
Si ce médicament est autorisé depuis moins de huit ans en France et qu'il est ou
a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de la Communauté
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la procédure
est également applicable ;
4° Lorsque la demande porte sur un médicament de même composition qualitative et
quantitative en substances actives et de même forme pharmaceutique qu'un
médicament autorisé, dont le titulaire a consenti à ce qu'il soit fait recours à
la documentation pharmaceutique, préclinique et clinique figurant au dossier de
ce médicament, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte une
duplication du dossier pharmaceutique du médicament autorisé ;
5° Lorsque la demande porte sur un médicament homéopathique soumis à
autorisation de mise sur le marché, le dossier fourni à l'appui de la demande
comporte, outre les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les
résultats des essais précliniques et cliniques appropriés lorsque le demandeur
ne peut pas démontrer par référence détaillée à la littérature publiée et
reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France que
l'usage homéopathique du médicament ou des souches homéopathiques le composant
est bien établi et présente toutes garanties d'innocuité.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-07-23 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-12-24 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2004-08-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2008-04-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-04-17 au 2008-12-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-29-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-12-19 au 2009-07-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2011-12-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-29-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-25 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-25 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-11-10 au 2013-01-02 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-07-17 au 2017-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-07-01 au 2019-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-01-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-08-04 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-08-04 au 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-25 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-23 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-08 au 2013-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-25 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-01-02 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2016-07-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-12-25 au 2014-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-12-24 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-25 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-12-25 au 2016-01-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 CITATION cible
    

Décret n° 2011-149 du 3 février 2011 relatif à l'inscription au répertoire des groupes génériques des spécialités qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence - article 3 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2011-02-03 MODIFIE cible Décret n° 2011-149 du 3 février 2011 relatif à l'inscription au répertoire des groupes génériques des spécialités qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence - article 3 ENTIEREMENT_MODIF


      2019-04-30 CITATION cible Décret n° 2019-389 du 30 avril 2019 pris pour l'application de l'article 1635 bis AE du code général des impôts relatif aux droits perçus à l'occasion de demandes déposées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article D5121-64 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2009-04-18 au 2012-03-22


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-12-24


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-138 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-01-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-25 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-29 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. R5121-29-1
    

      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-29-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-05-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-31 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-05-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-41-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-06-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-11-21


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5132 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-02-13 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R5132 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1956-11-28 au 1994-01-09


      2999-01-01 CITATION cible Code général des impôts, annexe III - article 344 undecies A AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-06-06 au 2019-05-03


