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Article R5139-3
Tout dossier technique accompagnant la demande d'autorisation doit comporter les
éléments suivants :
1° La liste des personnes que le demandeur se propose d'habiliter pour
contribuer, sous son autorité, aux opérations faisant l'objet de l'autorisation
;
2° La justification que le demandeur et les personnes qu'il se propose
d'habiliter possèdent les titres de formation et l'expérience professionnelle
nécessaires ;
3° L'engagement du directeur de l'établissement selon lequel la ou les
opérations portant sur les micro-organismes ou toxines seront réalisées au sein
de l'établissement dans le respect des bonnes pratiques applicables à ces
activités, pendant la période de validité de l'autorisation ;
4° L'engagement du demandeur selon lequel la ou les opérations portant sur les
micro-organismes ou toxines seront réalisées dans le respect des bonnes
pratiques applicables à ces activités ;
5° L'analyse des risques induits par les opérations pour lesquelles
l'autorisation est demandée et les éléments nécessaires à cette analyse.
Le contenu du dossier technique ainsi défini est précisé par décision du
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
En outre, lorsque la nature des opérations envisagées l'exige, le directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut fixer par
décision les autres éléments d'information nécessaires.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2012-04-27 MODIFIE cible Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5139-10 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-07-02


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5139-11 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5139-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


