{"character_count": 1899, "word_count": 12333
Article R5121-72
I.-A la demande du titulaire des droits d'exploitation, la Haute Autorité de
santé peut modifier toute autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L.
5121-12 ou le protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données.
Le cas échéant, cette décision intervient après avis conforme de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé s'agissant de la
présomption d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque indication
considérée pour les médicaments relevant du 1° du II de l'article L. 5121-12.
La demande de modification est transmise par le titulaire des droits
d'exploitation à la Haute Autorité de santé, aux ministres chargés de la santé
et de la sécurité sociale et, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de
l'article L. 5121-12 à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé selon les modalités définies au I de l'article R. 5121-68.
La demande de modification est accompagnée, en fonction de la modification
envisagée, des renseignements et des éléments du dossier prévu à l'article R.
5121-68.
Les modalités d'instruction de la demande et les conditions dans lesquelles
intervient la décision d'octroi de l'autorisation d'accès précoce telles que
définies aux III et au IV de l'article R. 5121-68 et à l'article R. 5121-69-1
sont applicables aux décisions portant sur une demande de modification de cet
accès.
Lorsque sa décision de modification conduit à réduire le périmètre des
indications de l'autorisation, la Haute Autorité de santé en informe l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en vue de la mise à
jour du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de
l'étiquetage.
La décision de modification de l'autorisation d'accès précoce prise par la
Haute-Autorité de santé accompagnée, le cas échéant, de la décision de l'agence
mettant à jour le résumé des caractéristiques du produit, la notice et
l'étiquetage, est communiquée au titulaire des droits d'exploitation dans un
délai de trois mois à compter de la réception de la demande.
En cas de silence de la Haute Autorité de santé à l'issue de ce délai, la
demande est réputée rejetée.
I bis. - Pour les médicaments relevant du 1° du II de l'article L. 5121-12, le
directeur général de l'agence peut, à la demande du titulaire des droits
d'exploitation, modifier le résumé des caractéristiques du produit, la notice et
l'étiquetage, à l'exclusion de la rubrique concernant l'indication ou les
indications thérapeutiques. L'agence transmet sans délai à la Haute Autorité de
santé pour information les documents modifiés.
Le silence gardé par l'agence pendant un délai de deux mois vaut rejet de la
demande.
II.-Lorsqu'un médicament qui fait l'objet d'une autorisation d'accès précoce au
titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 obtient son autorisation de mise sur
le marché dans une indication incluant tout ou partie de l'indication
bénéficiant de cet accès :
1° L'entreprise transmet cette autorisation de mise sur le marché à la Haute
Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
sans délai. Le cas échéant, l'autorisation d'accès précoce est alors modifiée,
notamment pour n'inclure que l'indication ayant fait l'objet d'un accès précoce
et figurant dans le libellé de l'autorisation de mise sur le marché.
Toute indication figurant dans l'autorisation de mise sur le marché n'ayant pas
bénéficié au préalable d'un accès précoce peut faire l'objet d'une nouvelle
demande d'accès précoce par l'entreprise ;
2° L'entreprise transmet également son engagement à déposer une demande
d'inscription, dans l'indication considérée, sur l'une des listes mentionnées au
premier alinéa de l'article L. 5123-2 du présent code ou au premier alinéa de
l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale dans le mois suivant l'octroi
de l'autorisation de mise sur le marché correspondante ou, le cas échéant, la
date à laquelle cette demande a été déposée ;
3° L'entreprise peut demander une modification de l'autorisation d'accès précoce
pour intégrer des présentations ou des dosages supplémentaires à l'autorisation
préalable, dès lors que ces derniers ont fait l'objet d'une autorisation de mise
sur le marché dans l'indication de l'accès précoce, le cas échéant modifiée en
application du 1°, notamment aux fins :
a) De prévenir un risque de rupture de stock ou de tension d'approvisionnement
de la spécialité faisant déjà l'objet de l'autorisation d'accès précoce ;
b) D'éviter les risques d'erreurs médicamenteuses ;
c) D'améliorer l'adhésion des patients à leur traitement ;
d) De faciliter la prise du médicament.
Cette demande est transmise à la Haute Autorité de santé et aux ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale. La décision mentionnée au présent
3° est rendue par la Haute Autorité de santé dans un délai de trois mois à
compter de l'accusé réception de la demande.
En cas de silence de la Haute Autorité de santé à l'issue de ce délai, la
demande est réputée acceptée ;
4° Si l'entreprise n'est pas en mesure de mettre à disposition son médicament
dans les conditions mentionnées au III de l'article R. 5121-144, elle peut
demander à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé, au plus tard quinze jours à compter de l'obtention de l'autorisation de
mise sur le marché, un délai supplémentaire et motive sa demande.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rend sa
décision dans un délai d'un mois à compter de la date de l'accusé réception de
la demande, et la transmet à la Haute Autorité de santé.
En cas de silence de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé à l'issue de ce délai, la demande est réputée acceptée.
III.-La Haute Autorité de santé peut, de sa propre initiative ou à la demande
des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale et après que le
titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses observations, modifier
une autorisation d'accès précoce ou le protocole d'utilisation thérapeutique et
le recueil de données lorsque l'une des conditions prévues au I et au II de
l'article L. 5121-12 n'est plus remplie. Le cas échéant, cette décision
intervient après avis conforme de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé s'agissant de la présomption d'efficacité et de
sécurité du médicament dans chaque indication considérée, pour les médicaments
relevant du 1° du II de l'article L. 5121-12 et après information des ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Lorsque sa décision de modification conduit à réduire le périmètre des
indications de l'autorisation, la Haute Autorité de santé en informe l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en vue de la mise à
jour du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de
l'étiquetage.
La décision de modification de l'autorisation d'accès précoce prise par la Haute
Autorité de santé accompagnée, le cas échéant, de la décision de l'agence
mettant à jour le résumé des caractéristiques du produit, la notice et
l'étiquetage, est communiquée sans délai au titulaire des droits
d'exploitation.
IV.-A l'occasion de la modification de l'autorisation d'accès précoce, la Haute
Autorité de santé peut renouveler cette autorisation par dérogation aux
dispositions mentionnée à l'article R. 5121-69-3 sous réserve des conditions
suivantes :
a) Le titulaire de l'autorisation a pu formuler son accord dans un délai de 20
jours suivant la demande de renouvellement de la Haute Autorité de santé ;
b) L'ensemble des informations mentionnées au II de l'article R. 5121-68 mises à
jour ont été transmises dans un délai d'un mois suivant la demande de
renouvellement de la Haute Autorité de santé.
IV bis. - Pour les médicaments relevant du 1° du II de l'article L. 5121-12, le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut, de sa propre initiative ou à la demande des ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale et après que le titulaire des
droits d'exploitation a été invité à fournir ses observations, modifier la
décision relative au résumé des caractéristiques du produit, à la notice et à
l'étiquetage, à l'exclusion de la rubrique concernant l'indication
thérapeutique. L'agence transmet sans délai à la Haute Autorité de santé pour
information les documents modifiés.
V.-Les transmissions mentionnées au présent article se font selon les modalités
définies au I de l'article R. 5121-68.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-03-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-03-01 au 2020-10-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-07 au 2016-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2020-03-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      1995-11-06 CITATION cible Décret n°95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique - article 15 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2006-04-27 au 2007-03-20


      2014-10-23 CITATION cible Décret n° 2014-1288 du 23 octobre 2014 relatif aux exceptions à l'application du principe « silence vaut acceptation » sur le fondement du 4° du I de l'article 21 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations (ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes) - article AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-08-30


      2021-06-30 CITATION cible Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2022-02-11 MODIFIE cible Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5142-25 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique VIGUEUR


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R163-32 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-11-01


