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Article R5138-7
Les substances actives ne peuvent être importées pour la fabrication de
médicaments destinés à l'usage humain d'un pays tiers vers l'Union européenne
que si elles sont accompagnées d'une confirmation écrite de l'autorité
compétente du pays tiers exportateur attestant que :
1° Les normes de bonnes pratiques de fabrication applicables à l'établissement
qui fabrique les substances actives exportées sont au moins équivalentes à
celles définies par l'Union européenne ;
2° L'établissement de fabrication concerné fait l'objet de contrôles réguliers,
stricts et transparents et de mesures efficaces d'exécution des bonnes pratiques
de fabrication, y compris d'inspections répétées et inopinées, garantissant une
protection de la santé publique au moins équivalente à celle assurée par l'Union
européenne ;
3° Dans le cas où une non-conformité serait constatée, les informations
relatives à cette constatation seront immédiatement communiquées à l'Union
européenne par le pays tiers exportateur.
La charge de la preuve qu'une substance active n'est pas importée pour la
fabrication de médicaments à usage humain incombe à l'importateur.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2013-752 du 16 août 2013 portant diverses dispositions relatives aux médicaments vétérinaires et aux établissements pharmaceutiques vétérinaires - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2012-12-31 CITATION cible Décret n° 2012-1562 du 31 décembre 2012 relatif au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments et à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet - article 8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-01-02


      2013-08-16 CITATION cible Décret n° 2013-752 du 16 août 2013 portant diverses dispositions relatives aux médicaments vétérinaires et aux établissements pharmaceutiques vétérinaires VIGUEUR


      2013-08-16 MODIFIE cible Décret n° 2013-752 du 16 août 2013 portant diverses dispositions relatives aux médicaments vétérinaires et aux établissements pharmaceutiques vétérinaires - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5138-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-07-02


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5138-9 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-07-02


