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Article R5139-2
Sont dispensées de l'autorisation mentionnée à l'article R. 5139-1 :
1° Les opérations relatives aux spécialités pharmaceutiques à usage humain, aux
spécialités pharmaceutiques vétérinaires, aux médicaments expérimentaux à usage
humain, aux médicaments vétérinaires destinés à l'expérimentation et aux
autovaccins à usage vétérinaire qui contiennent des micro-organismes ou des
toxines ayant fait l'objet d'une inactivation ou d'une atténuation assurant un
niveau de sécurité suffisant pour la santé publique décrite dans les dossiers
relatifs à l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire
d'utilisation, l'autorisation de préparation d'autovaccins à usage vétérinaire,
la demande d'autorisation de recherche biomédicale ou la déclaration d'essai
clinique d'un médicament vétérinaire ;
2° Les opérations relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et
aux réactifs contenant des micro-organismes ou des toxines :
a) Lorsqu'ils correspondent à des réactifs destinés aux analyses réalisées dans
les domaines vétérinaire et de la protection des végétaux ;
b) Lorsqu'ils contiennent des micro-organismes ou des toxines qui ont fait
l'objet d'une inactivation, ou d'une atténuation décrite dans la documentation
permettant d'évaluer leur conformité aux exigences essentielles concernant la
sécurité et la santé définies aux articles R. 5221-15 à R. 5221-17 ;
3° Les opérations autres que la cession, l'importation et l'exportation
réalisées par les établissements recevant des échantillons biologiques aux
seules fins d'analyse de biologie médicale ou vétérinaire. Cette dispense vaut
seulement pour les échantillons biologiques conservés moins de trente jours au
sein de ces établissements, sauf décision contraire du ministre chargé de la
santé, du juge administratif ou du juge judicaire ;
4° Les opérations autres que l'offre, la cession, l'importation et
l'exportation, effectuées par les établissements du ministère de la défense.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2010-736 du 30 juin 2010 relatif aux micro-organismes et toxines - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Code de la santé publique - article R5221-15 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2010-06-30 CREE cible Décret n° 2010-736 du 30 juin 2010 relatif aux micro-organismes et toxines - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5221-15 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


