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Article R2142-41
Pour l'application de la présente section, on entend par :
1° Incident : accident ou erreur lié aux activités portant sur les gamètes,
tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I de l'article R. 2142-39,
entraînant ou susceptible d'entraîner :
a) Un effet indésirable chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article
R. 2142-39 ;
b) Une perte de ces gamètes, tissus germinaux ou embryons ;
c) Un défaut de qualité ou de sécurité de ces gamètes, tissus germinaux ou
embryons ;
2° Incident grave :
a) Tout incident entraînant ou susceptible d'entraîner :
-un effet indésirable grave ou un effet indésirable inattendu chez les personnes
mentionnées au 3° du I de l'article R. 2142-39 ;
-toute erreur d'attribution des gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés
au 1° du I du même article ;
-toute perte importante des mêmes éléments au cours de l'assistance médicale à
la procréation ;
b) Toute fréquence anormalement élevée de survenue d'incidents ou d'effets
indésirables attendus ;
c) Toute information concernant le donneur ou le don, découverte y compris de
façon fortuite après le prélèvement et dont les conséquences sont susceptibles
d'entraîner un risque pour la santé des personnes qui ont recours à un don dans
le cadre de l'assistance médicale à la procréation ou en sont issues ;
d) Toute information concernant la personne issue d'un don, découverte y compris
de façon fortuite, et dont les conséquences sont susceptibles d'entraîner un
risque pour la santé du donneur ;
3° Effet indésirable : réaction nocive survenant chez les personnes mentionnées
au 3° du I de l'article R. 2142-39 liée ou susceptible d'être liée aux gamètes,
tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I de ce même article ou aux
activités mentionnées au 2° du même I ;
4° Effet indésirable grave : effet indésirable ayant entraîné la mort ou ayant
mis la vie en danger, entraîné une invalidité ou une incapacité, ou provoqué ou
prolongé une hospitalisation ou tout autre état morbide ;
5° Effet indésirable inattendu : effet indésirable grave ou non grave dont la
nature, la sévérité, l'évolution n'est pas attendue au regard des critères
définis par l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues au 7° de
l'article R. 2142-43 ou compte tenu de l'état de santé des personnes mentionnées
au 3° du I de l'article R. 2142-39 ;
6° Surveillance : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités
mentionnées au 2° de l'article R. 2142-39 d'enregistrer tous les incidents et
effets indésirables ;
7° Signalement : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités
mentionnées au 2° de l'article R. 2142-39 d'informer sans délai le correspondant
local du dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation de tout
incident grave ou effet indésirable inattendu qu'ils ont repéré dans le cadre de
leur mission de surveillance ;
8° Déclaration : le fait pour les correspondants locaux ou, le cas échéant, pour
tout professionnel de santé intervenant dans les activités mentionnées au 2° de
l'article R. 2142-39 de porter à la connaissance de l'Agence de la biomédecine
au moyen de la déclaration mentionné au 9° de l'article R. 2142-43 les éléments
d'information relatifs aux incidents graves ou effets indésirables inattendus
permettant à cette agence de mettre en œuvre les dispositions figurant aux 3° et
4° de l'article R. 2142-43 et à l'article R. 2142-44.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2021-1933 du 30 décembre 2021 fixant les modalités d'autorisation des activités d'autoconservation des gamètes pour raisons non médicales en application de l'article L. 2141-12 du code de la santé publique et portant diverses adaptations de la partie réglementaire du même code au regard des dispositions de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique - article 4 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article R2142-39 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R2142-43 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-12-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R2142-44 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-12-01 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2021-12-30 MODIFIE cible Décret n° 2021-1933 du 30 décembre 2021 fixant les modalités d'autorisation des activités d'autoconservation des gamètes pour raisons non médicales en application de l'article L. 2141-12 du code de la santé publique et portant diverses adaptations de la partie réglementaire du même code au regard des dispositions de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique - article 4 ENTIEREMENT_MODIF


      2024-06-18 CITATION cible Arrêté du 18 juin 2024 relatif aux recommandations de bonnes pratiques en matière de diagnostic préimplantatoire - article AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-06-30


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R2142-39 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-01-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. R2142-43
    

      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. R2142-44
    

