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Article R5121-164
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit
mentionné à l'article R. 5121-150 dispose en permanence des services d'une
personne responsable de la pharmacovigilance résidant et exerçant dans un Etat
membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace
économique européen, et justifiant de qualifications appropriées en matière de
pharmacovigilance. L'identité, la qualité et la fonction ainsi que les
coordonnées de cette personne sont communiquées au directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Agence
européenne des médicaments dès sa nomination.
En outre, toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un
produit mentionné à l'article R. 5121-150 dispose des services d'une personne de
référence en matière de pharmacovigilance rattachée à la personne qualifiée
responsable pour les activités de pharmacovigilance. Cette personne de
référence, médecin ou pharmacien, réside et exerce en France et doit justifier
d'une expérience en matière de pharmacovigilance. L'identité et la qualité ainsi
que les coordonnées de cette personne sont communiquées au directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dès sa
nomination.
Ces personnes collaborent en vue de :
1° Rassembler, traiter et rendre accessibles à toute personne habilitée les
informations portées à la connaissance de l'entreprise ou de l'organisme
exploitant le médicament ou le produit, ainsi qu'aux personnes mentionnées à
l'article L. 5122-11 qui font de l'information par démarchage ou de la
prospection pour des médicaments et des produits, et relatives aux effets
indésirables suspectés d'être dus à des médicaments ou des produits qu'exploite
l'entreprise ou l'organisme ;
2° Mettre en place et gérer le système de pharmacovigilance prévu à l'article R.
5121-162 et le système de gestion des risques prévu à l'article R. 5121-163 ;
3° Préparer et soumettre les déclarations et rapports mentionnés aux articles R.
5121-166, R. 5121-168 et R. 5121-170 ;
4° Assurer la mise en œuvre et le suivi des études de sécurité post-autorisation
ainsi que le suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en
charge médico-sociale mentionnés aux articles R. 5121-36-1 et R. 5121-37-3 ;
5° Assurer la mise en place des procédures et le recueil des informations
mentionnés au premier alinéa de l'article R. 5121-167 et en envoyer les éléments
nouveaux à la base de données européenne " Eudravigilance " ;
6° Veiller à ce qu'il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes
du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé mentionnées au troisième alinéa du I de l'article R. 5121-155
et aux demandes des centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à
l'article R. 5121-158 et des centres d'évaluation et d'information sur la
pharmacodépendance et d'addictovigilance mentionnés à l'article R. 5132-112 ;
7° Fournir au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé toute autre information présentant un intérêt pour
l'évaluation des risques et des bénéfices liés à un médicament ou à un produit,
notamment les résultats tant positifs que négatifs des recherches biomédicales
et des études de sécurité et d'efficacité pour toutes les indications et
populations, qu'elles soient mentionnées ou non dans l'autorisation de mise sur
le marché, ainsi que les données concernant toute utilisation du médicament non
conforme aux termes de l'autorisation de mise sur le marché et toute information
relative au volume des ventes et à la prescription pour le médicament ou le
produit concerné.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5121-158 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-12-30 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-150 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-12-30 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-162 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-163 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-166 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5132-112 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-01-28 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-36-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-158 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-167 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-150 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-11-10 au 2021-07-02 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-162 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-36-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-163 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-158 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-11-10 au 2012-12-30 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-166 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-158 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-30 au 2016-12-04 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-158 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-04 au 2017-05-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-155 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-05-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-158 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-05-11 au 2021-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5132-112 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2017-05-11 au 2019-12-09 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-150 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-02 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5132-112 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2017-05-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5132-112 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2006-05-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5132-112 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-05-23 au 2008-01-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5122-11 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2000-06-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-158 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-12-30 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-150 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-12-30 au 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-36-1 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-11-10 CITATION cible
    

Décret n° 2017-885 du 9 mai 2017 pris en application de l'ordonnance n° 2017-51 du 19 janvier 2017 portant harmonisation des dispositions législatives relatives aux vigilances sanitaires - article 5 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article R5121-158 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-01-01 CITATION cible
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2017-05-09 MODIFIE cible Décret n° 2017-885 du 9 mai 2017 pris en application de l'ordonnance n° 2017-51 du 19 janvier 2017 portant harmonisation des dispositions législatives relatives aux vigilances sanitaires - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5122-11 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2000-06-22


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-150 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-12-30


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-154 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-06-13 au 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-155 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-05-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-158 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-12-30


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-162 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-163 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-166 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. R5121-167
    

      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-169 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-11-10


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-175 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-10-28


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. R5121-36-1
    

      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5132-112 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2006-05-23


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5144-12 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-09-30 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R5144-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-14 au 1999-09-30


