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Article D5121-74-1-1
I.- La valeur maximale du délai mentionné au deuxième alinéa du II de l'article
L. 5121-12-1 est fixée à douze mois à compter de la date d'octroi de
l'autorisation mentionnée à cet article.
Par dérogation à l'alinéa précédent, lorsque l'indication faisant l'objet de la
demande d'autorisation est une maladie rare, la valeur maximale du délai est
portée à dix-huit mois à compter de la date d'octroi de l'autorisation.
II.- Par dérogation au I, à la demande motivée du titulaire des droits
d'exploitation d'un médicament faisant l'objet d'une autorisation mentionnée au
deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 ou de son mandataire, le délai
mentionné au I peut être prorogé par extensions successives maximales de six
mois, sur décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, en fonction de l'état de la recherche sur
la personne humaine en cours dans l'indication considérée. Le directeur général
de l'agence informe les ministres de chaque extension accordée.
III.- La valeur maximale de la durée mentionnée au 1° du VIII de l'article L.
5121-12-1 est fixée à douze mois à compter de l'échéance du délai mentionné au
deuxième alinéa du II du même article lorsqu'aucune demande d'autorisation
d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 n'a été déposée ou de la date
de la décision de refus d'autorisation d'accès précoce de la Haute Autorité de
santé dès lors qu'une telle demande a été déposée.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-12-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-19 au 2014-08-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2020-10-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-08-10 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 CITATION cible
    

Décret n° 2023-303 du 21 avril 2023 fixant le délai mentionné au 1° du VIII de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2023-04-21 MODIFIE cible Décret n° 2023-303 du 21 avril 2023 fixant le délai mentionné au 1° du VIII de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-12-19


