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Article L1126-1
I.-Les études des performances des dispositifs mentionnés à l'article premier du
règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont
régies par les dispositions du règlement (UE) précité et celles du présent
chapitre.
II.-L'autorité compétente pour effectuer l'examen scientifique dans le cadre de
l'évaluation de la demande d'étude des performances prévu au paragraphe 3 de
l'article 58 et mentionné aux articles 66,70,71 et 74 du règlement (UE) 2017/746
du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 est l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé.
Un examen scientifique est requis, en application du point b du paragraphe 7 de
l'article 66 du règlement (UE) précité, pour les études des performances
suivantes conduites sur un dispositif ne portant pas le marquage CE ou sur un
dispositif portant le marquage CE mais utilisé en dehors des limites de sa
destination prévue, y compris sur un dispositif fabriqué et utilisé
exclusivement dans un établissement de santé au sens du règlement (UE) précité,
dans les conditions prévues, au paragraphe 5 de l'article 5 du même règlement ne
satisfaisant pas à l'ensemble des conditions fixées aux points a à i de ce
paragraphe 5 :
-étude des performances dans le cadre de laquelle des échantillons sont obtenus
par prélèvement chirurgical invasif aux seules fins de l'étude des performances
;
-étude des performances qui constitue une étude interventionnelle des
performances cliniques au sens du point 46 de l'article 2 du règlement (UE)
précité ;
-étude des performances dont la réalisation suppose des procédures invasives
supplémentaires ou d'autres risques pour les participants à l'étude.
Pour ces études des performances, l'autorité compétente, conformément aux
dispositions du paragraphe 3 de l'article 67 du règlement (UE) précité se
prononce sur leur autorisation au regard de la sécurité des personnes, en
considérant :
1° La sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de l'étude des
performances conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur ;
2° Les conditions d'utilisation des produits et la sécurité des personnes au
regard des actes pratiqués et des méthodes utilisées ;
3° Les modalités prévues pour le suivi des personnes ;
4° La pertinence de l'étude des performances ;
5° Le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques
attendus ;
6° Le bien-fondé des conclusions.
En outre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
rend un avis aux comités de protection des personnes mentionnés au III sur la
sécurité de la procédure additionnelle lourde ou invasive qu'il est prévu de
réaliser dans le cadre des études des performances relevant du paragraphe 1 de
l'article 70 du règlement (UE) précité.
Les modalités de notification à l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé des études des performances concernant des diagnostics
compagnons et utilisant uniquement des échantillons restants telles que
mentionnées à la deuxième phrase du paragraphe 2 de l'article 58 du même
règlement sont fixées par arrêté.
III.-L'examen éthique prévu au paragraphe 3 de l'article 58 du règlement (UE)
2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et mentionné aux
articles 66,70,71 et 74 relève de la compétence et de la responsabilité des
comités de protection des personnes mentionnés aux articles L. 1123-1 et L.
1123-16. A l'exception des études des performances relevant du secret de la
défense nationale, les demandes d'examen éthique portant sur les études des
performances sont soumises à l'un des comités de protection des personnes
désigné de manière aléatoire parmi les comités compétents et disponibles
conformément à l'article L. 1126-2. Cet examen éthique ainsi que les modalités
applicables à la procédure d'évaluation coordonnée décrite à l'article 74 du
règlement (UE) précité sont réalisés dans les conditions et délais prévus par
décret en Conseil d'Etat.
IV.-L'examen de la validation de toute demande mentionnée au paragraphe 1 et à
la première phrase du paragraphe 2 de l'article 58 ainsi qu'aux articles 70 et
71 du règlement (UE) précité est coordonné par l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, à l'exception des demandes de modifications
substantielles mentionnées à l'article 71 du règlement (UE) précité relevant du
seul champ de compétence du comité de protection des personnes. Dans cette
hypothèse, le comité de protection des personnes valide la demande et procède à
l'examen de la demande de modification substantielle.

Références
Articles faisant référence à l'article


Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2022-07-29 MODIFIE cible Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1124-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-06-01 au 2022-04-22


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article L1125-1 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2018-01-19 au 2022-04-22


      2999-01-01 CONCORDE source Code de la santé publique - article L1127-1 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2022-04-22 au 2022-07-31


      2999-01-01 CONCORDE source Code de la santé publique - article L1127-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1534-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-05-19 au 2022-04-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1543-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2003-03-01


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article L209-19 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1994-03-01 au 2000-06-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-20-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1126-10 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1126-11 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1126-19 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1126-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1126-30 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1126-31 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1126-32 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1126-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique VIGUEUR


