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Article R1123-38
L'autorité compétente notifie au promoteur la date de réception du dossier ainsi
que la date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la recherche est
réputée autorisée.
Si le dossier n'est pas complet, elle notifie au promoteur une liste des
documents manquants et lui fixe un délai pour les transmettre au-delà duquel le
promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.
A l'exception des recherches mentionnées à l'article R. 1127-7 devant faire
l'objet d'une autorisation expresse, le délai d'instruction de la demande
d'autorisation ne peut excéder soixante jours à compter de la réception du
dossier complet. Le silence gardé par l'autorité compétente au terme de ce délai
vaut autorisation.
L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur toute
information complémentaire qu'elle estime nécessaire pour se prononcer sur sa
demande ou notifier au promoteur ses objections motivées à la mise en oeuvre de
la recherche et en informe le comité de protection des personnes concerné.
L'autorité compétente fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet
modifié ou les informations complémentaires demandées. Ce délai ne suspend pas
le délai dont dispose l'autorité compétente pour se prononcer sur sa demande. Le
promoteur qui ne produit pas les éléments demandés dans les délais impartis est
réputé avoir renoncé à sa demande.
Si le promoteur est le ministre de la défense, la demande d'autorisation est
adressée par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre
chargé de la santé.
La décision de l'autorité compétente est transmise pour information par le
promoteur au comité de protection des personnes concerné.

Références
Références faites par l'article


      2003-05-21 CODIFICATION source Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique


      2024-07-08 MODIFIE cible Décret n° 2024-795 du 8 juillet 2024 relatif aux investigations cliniques et aux études des performances - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R1123-32 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-11-18


      2999-01-01 CONCORDE source Code de la santé publique - article R1123-45 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-11-18


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. R1127-7 (V)
    

      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1413-68 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-02-06 au 2017-05-11


