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Article R5212-41
Les médecins et chirurgiens-dentistes utilisateurs des dispositifs médicaux
figurant sur la liste prévue à l'article R. 5212-36, qui exercent leur activité
hors établissement de santé ou de chirurgie esthétique, inscrivent les données
nécessaires à l'exercice de la traçabilité dans le dossier médical du patient,
s'il existe, ou, à défaut, dans tout document permettant de localiser et
d'identifier le lot dont provient le dispositif médical utilisé chez un patient.
Ils les inscrivent aussi dans tout document permettant de localiser et
d'identifier les patients pour lesquels les dispositifs médicaux d'un lot ont
été utilisés.
Ces données sont conservées pendant une durée de dix ans. Cette durée est portée
à quarante ans pour les dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si
elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
médicament dérivé du sang.
Doivent figurer dans le dossier médical, s'il existe, ou, à défaut, dans le
document tenu par le médecin ou le chirurgien-dentiste et permettant
d'identifier le lot dont provient le dispositif médical utilisé chez un patient
:
-l'identification du dispositif médical : dénomination, numéro de série ou de
lot, nom du fabricant ou de son mandataire ;
-le lieu d'utilisation ;
-la date d'utilisation ;
-le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5212-36 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-01 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5212-36 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Décret n° 2006-1497 du 29 novembre 2006 fixant les règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique (Dispositions réglementaires) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREATION cible
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2006-11-29 CREATION source Décret n° 2006-1497 du 29 novembre 2006 fixant les règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique (Dispositions réglementaires) - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5212-36 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-01 au 2012-05-01


