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Article R5121-175
Les établissements pharmaceutiques y compris ceux gérés par les établissements
publics de santé mentionnés aux articles R. 5124-68 à R. 5124-73 pour leur
activité de réalisation, de préparation hospitalière et de préparation
magistrale sont soumis aux dispositions des articles R. 5121-162, R. 5121-163 à
l'exclusion du 4°, R. 5121-164 à l'exclusion des 3° et 5° et R. 5121-165.
Ils déclarent, par voie électronique, à la base de données européenne "
Eudravigilance " :
1° Tout effet indésirable grave suspecté d'être dû aux préparations
hospitalières et magistrales qu'ils réalisent, dont ils ont connaissance, sans
délai et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de
l'information ;
2° Tout effet indésirable non grave suspecté d'être dû aux préparations
hospitalières et magistrales qu'ils réalisent, dont ils ont connaissance, et ce
dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception de l'information.
Ils transmettent au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, annuellement et immédiatement sur demande
un rapport présentant la synthèse des informations relatives aux effets
indésirables qu'ils ont déclarés ou qui leur ont été signalés, et de toutes les
informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi
de ces préparations.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5121-162 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-163 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-164 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2011-09-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-165 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-164 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2011-09-11 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-162 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-164 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-11-10 au 2017-05-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-163 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-165 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-164 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-05-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-68 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08 CITATION cible
    

Décret n° 2013-923 du 16 octobre 2013 pris pour la transposition de la directive 2012/26/UE du 25 octobre 2012 modifiant en ce qui concerne la pharmacovigilance la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain - article 5 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2013-10-16 MODIFIE cible Décret n° 2013-923 du 16 octobre 2013 pris pour la transposition de la directive 2012/26/UE du 25 octobre 2012 modifiant en ce qui concerne la pharmacovigilance la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-154 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-01-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-162 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-163 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-164 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2011-09-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-165 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-11-10


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-173 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-11-10


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-69 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2013-01-21


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5124-68 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R5144-20-2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-01-31 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5144-20-2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-01-31 au 2004-08-08


