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Article R1125-11
I.-En application de l'article L. 1125-3, le comité qui a rendu un avis
favorable sur l'investigation clinique initiale et, le cas échéant, l'autorité
mentionnée au II de l'article L. 1125-1 qui l'a autorisé, se prononcent sur les
demandes de modifications substantielles apportées au dossier initial. Ces
demandes sont accompagnées des justifications appropriées dans les conditions
prévues par le 1 de l'article 75 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017.
Le promoteur informe le comité et, le cas échéant, l'autorité précitée des
modifications substantielles apportées aux éléments du dossier lorsque ces
modifications ont été réalisées à la suite d'une demande de l'un d'entre eux.
II.-Lorsque la demande de modification substantielle relève de la seule
compétence du comité, ce dernier se prononce sur la validité du dossier dans un
délai de dix jours à compter de la réception du dossier. Si le dossier n'est pas
complet, le comité communique au promoteur, dans ce délai, la liste des
documents manquants et lui fixe un délai de dix jours pour les transmettre. A
réception des documents demandés, le comité dispose d'un délai de cinq jours
pour indiquer au promoteur si son dossier est ou non valide.
Lorsque la demande de modification substantielle relève de la compétence
conjointe du comité et de l'autorité précitée, ces derniers se prononcent sur la
validité du dossier dans les conditions prévues au I de l'article R. 1125-10.
III.-Le comité saisi se prononce dans un délai de trente-huit jours à compter de
la date de validation du dossier dans les conditions prévues au III et au IV de
l'article R. 1125-10.
Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande.

Références
Références faites par l'article


      2003-05-21 CODIFICATION source Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique


      2024-07-08 MODIFIE cible Décret n° 2024-795 du 8 juillet 2024 relatif aux investigations cliniques et aux études des performances - article 6 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1125-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1125-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-27 au 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1125-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1125-15 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1125-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CONCORDE source Code de la santé publique - article R1127-11 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


