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Article R5211-34
Aux fins de la mise sur le marché des dispositifs médicaux autres que les
dispositifs médicaux implantables actifs, à l'exception de ceux faisant l'objet
d'investigations cliniques et des dispositifs fabriqués sur mesure, le fabricant
suit les procédure suivantes :
1° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la déclaration CE de conformité
;
2° Pour les dispositifs médicaux de la classe II a, au choix :
a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, à
l'exception de l'examen de la conception du produit ;
b) La déclaration CE de conformité, associée à la vérification CE ;
c) La déclaration CE de conformité, associée à la déclaration CE de conformité,
assurance de la qualité de la production ;
d) La déclaration CE de conformité, associée à la déclaration CE de conformité,
assurance de la qualité des produits, ;
3° Pour les dispositifs médicaux de la classe II b, au choix :
a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, à
l'exception de l'examen de la conception du produit ;
b) L'examen CE de type, associé à la vérification CE ;
c) L'examen CE de type, associé à la déclaration CE de conformité, assurance de
la qualité de la production ;
d) L'examen CE de type, associée à la déclaration CE de conformité, assurance de
la qualité des produits,
4° Pour les dispositifs médicaux de la classe III, au choix :
a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité
;
b) L'examen CE de type, associé à la vérification CE ;
c) L'examen CE de type, associé à la déclaration CE de conformité, assurance de
la qualité de la production.

Références
Articles faisant référence à l'article


Arrêté du 20 avril 2006 fixant les règles de classification des dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-7 du code de la santé publique - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2006-05-25 CITATION source
    

Code de la santé publique - article R665-23 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06 CONCORDANCE cible
    

Arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l'article R. 5211-53 du code de la santé publique - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21 CITATION source
    

Code de la santé publique - article R665-23 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08 CONCORDANCE cible
    

Code de la santé publique - article R665-23 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08 CONCORDE source
    

Arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l'article R. 5211-53 du code de la santé publique - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21 CITATION source
    

Arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l'article R. 5211-53 du code de la santé publique - article 6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21 CITATION source
    

Arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l'article R. 5211-53 du code de la santé publique - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21 CITATION source
    

Arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l'article R. 5211-53 du code de la santé publique - article 5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21 CITATION source
    

Textes faisant référence à l'article


Décision du 4 juillet 2011 portant retrait et suspension de la fabrication, de la mise sur le marché, de la distribution, de l'exportation et de l'utilisation des produits de traitement et de comblement des rides, des dépressions cutanées et de restauration des volumes mis sur le marché par la société CHOC MEDICAL sous les marques HYALSKIN , MESOFACE et REPARESTIM , par la société SUN COMMUNICATION sous la marque BIOSTYLE , par la société PHILODERM AESTHETICS sous les marques ROFILAN HYLAN GEL , PHILODERM BEAUTY GEL , ZETADERM , ZETAVISC , ESTHIRASE , PHILODERM , PROFESSIONAL et MESOFACE et par la société AESTHETIC DERMAL sous les marques REPAIRS , REFILLS et STIMULATES CITATION source
    

Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2006-04-20 CITATION cible Arrêté du 20 avril 2006 fixant les règles de classification des dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-7 du code de la santé publique - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2006-05-25


      2010-03-15 CITATION cible Arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l'article R. 5211-53 du code de la santé publique - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21


      2010-03-15 CITATION cible Arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l'article R. 5211-53 du code de la santé publique - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21


      2010-03-15 CITATION cible Arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l'article R. 5211-53 du code de la santé publique - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21


      2010-03-15 CITATION cible Arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l'article R. 5211-53 du code de la santé publique - article 5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21


      2010-03-15 CITATION cible Arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l'article R. 5211-53 du code de la santé publique - article 6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R665-23 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R665-23 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06


