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Article R5222-16
Le fabricant ou son mandataire fournit, sur demande du directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute
information relative aux caractéristiques, à la conception, à la composition, au
dossier d'évaluation analytique, à la fabrication, au stockage, à la
distribution, à la notice d'utilisation, aux procédures et résultats de contrôle
de lots avant libération et en cours d'utilisation, à la mise à disposition, à
l'utilisation, à la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
et à leur vente. De même, il effectue toutes les enquêtes ou tous les travaux
nécessaires à l'exercice de la réactovigilance demandés par le directeur général
de l'agence.
L'importateur ou le distributeur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
fournit également à la demande du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé toute information relative au
stockage, à la distribution, à la mise à disposition, à l'utilisation et à la
traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que l'accès
aux informations relatives à leur vente.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2012-04-27 MODIFIE cible Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2021-03-01 CITATION cible Arrêté du 1er mars 2021 modifiant l'arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2021-06-01 CITATION cible Arrêté du 1er juin 2021 relatif aux mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé maintenues en matière de lutte contre la covid 19 - article 25 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2023-07-02 au 2024-07-10


      2021-06-01 CITATION cible Arrêté du 1er juin 2021 relatif aux mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé maintenues en matière de lutte contre la covid 19 - article 29 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-05-27


      2022-01-07 CITATION cible Arrêté du 7 janvier 2022 modifiant l'arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R665-64-61 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R665-64-61 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


