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Article R5121-21-2
Le demandeur est responsable de l'exactitude et de la sincérité des documents et
données fournis à l'agence lors du dépôt de la demande d'autorisation de mise
sur le marché et pendant l'instruction de cette dernière.
Il transmet sans délai à l'agence, en en signalant la portée, toute donnée
nouvelle dont il dispose ou a connaissance, notamment les résultats d'études ou
de recherches biomédicales effectuées dans ou en dehors de la Communauté
européenne ou de l'Espace économique européen, qui pourrait entraîner une
modification de l'évaluation du rapport entre le bénéfice et les risques liés au
médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5121-9 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain - article 12 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2008-05-06 CREE cible Décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain - article 12 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2007-02-27


