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Article L5124-6
I. - L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux
dispositions du chapitre Ier du présent titre qui prend la décision d'en
suspendre ou d'en cesser la commercialisation ou qui a connaissance de faits
susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette
commercialisation en informe, en précisant les motifs de son action, au moins un
an avant la date envisagée ou prévisible l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé pour les médicaments d'intérêt thérapeutique
majeur mentionnés à l'article L. 5111-4. La cessation de commercialisation ne
peut intervenir avant la fin du délai nécessaire pour mettre en place les
solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin. Si le médicament n'est
pas un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné au même article L.
5111-4, l'information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé se fait, de manière motivée, au plus tard deux mois avant la
suspension ou l'arrêt de commercialisation. Dans tous les cas, l'entreprise
pharmaceutique précise si la suspension ou l'arrêt de commercialisation du
médicament est fondé sur l'un des motifs mentionnés aux 1° à 5° de l'article L.
5121-9 ou à l'article L. 5121-15. En cas d'urgence nécessitant que la suspension
ou l'arrêt intervienne avant le terme des délais fixés ci-dessus, l'entreprise
en informe immédiatement l'agence en justifiant de cette urgence.
L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux
dispositions du chapitre Ier du présent titre informe immédiatement l'agence de
toute action engagée pour en retirer un lot déterminé.
II. - Quand la décision de suspendre ou de cesser la commercialisation concerne
un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4 ne
faisant plus l'objet d'une protection au titre des droits de la propriété
intellectuelle ou industrielle, l'entreprise pharmaceutique qui l'exploite
précise, dans la déclaration qu'elle transmet à l'agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé en application du I du présent article,
les incidences prévisibles de la suspension ou de la cessation de la
commercialisation sur la population française.
Si les alternatives thérapeutiques disponibles ne permettent pas de couvrir le
besoin de manière pérenne, l'agence en informe le titulaire de l'autorisation de
mise sur le marché, à qui il incombe de rechercher une entreprise pharmaceutique
pour assurer la reprise effective de l'exploitation du médicament. A cette fin
:
1° Le titulaire de l'autorisation informe, par tout moyen, les entreprises
pharmaceutiques susceptibles de reprendre la commercialisation du médicament de
son intention de concéder l'exploitation ou de transférer l'autorisation de mise
sur le marché du médicament concerné ;
2° Le titulaire de l'autorisation répond de façon motivée à chaque offre reçue
;
3° Le titulaire de l'autorisation ainsi que, le cas échéant et sur demande de
celui-ci, l'entreprise pharmaceutique exploitant le médicament donnent accès à
toutes les informations nécessaires aux entreprises candidates à la reprise de
la commercialisation du médicament, exceptées les informations dont la
communication est de nature à porter atteinte aux intérêts de l'entreprise. Les
entreprises candidates à la reprise de la commercialisation sont tenues à la
confidentialité.
Dès qu'il envisage de retenir une offre de reprise, et hors ce cas au plus tard
neuf mois après la réception de l'information transmise par l'agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé en application du deuxième
alinéa du présent II, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché remet
à l'agence un rapport indiquant les actions engagées pour rechercher un
repreneur, les offres reçues ainsi que, pour chacune, les raisons qui l'ont
conduit à l'accepter ou la refuser. Ce rapport comprend une analyse de la
capacité d'approvisionnement de l'entreprise candidate. Cette capacité peut être
appréciée en prenant en compte la localisation des sites de production.
En cas d'absence de repreneur à la remise du rapport ou, au plus tard, au terme
du délai de neuf mois mentionné à l'avant-dernier alinéa du présent II, si le
besoin ne peut être couvert de manière pérenne et si l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé le demande, le titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché concède à titre gracieux à un établissement
pharmaceutique détenu par une personne morale de droit public l'exploitation et
la fabrication du médicament pour le marché français, pour une durée de deux ans
reconductible. L'agence transmet à cet établissement pharmaceutique les
informations contenues dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché. La
concession peut prendre fin de manière anticipée, sur décision de l'agence, si
une entreprise met sur le marché français le même médicament ou un médicament
similaire dans des conditions permettant de couvrir le besoin de manière
pérenne.

Références
Articles faisant référence à l'article


LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 - article 77 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 MODIFIE source
    

LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 - article 78 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L5121-9 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Textes faisant référence à l'article


LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2002-03-04 CODIFICATION source LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé


      2023-12-26 MODIFIE cible LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 - article 77 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28


      2023-12-26 MODIFIE cible LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 - article 78 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1222-1-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-01-19


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1413-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-05-01 au 2022-04-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5121-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2000-06-22


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2007-02-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5423-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2019-12-28


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article L604-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-07-02 au 2000-06-22


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article L604-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1992-12-11 au 1993-01-05


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-165 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-174 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-11-10


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5144-20-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-01-31 au 2004-08-08


