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Article R5124-9
I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé délivre l'autorisation d'ouverture prévue au premier alinéa de
l'article L. 5124-3 selon la procédure mentionnée à l'article R. 5124-6 et dans
les délais fixés au présent article.
II.-Le directeur général de l'Agence vérifie que le dossier mentionné à
l'article R. 5124-5 est complet et, le cas échéant, sollicite du demandeur de
l'autorisation d'ouverture la production de pièces manquantes, dans un délai de
trente jours à compter de la date de sa réception. Si, à l'expiration de ce
délai, le directeur général de l'Agence n'a pas sollicité le demandeur, le
dossier est réputé recevable.
La décision du directeur général de l'Agence rejetant la demande en l'absence de
transmission des pièces manquantes au dossier est motivée et indique les voies
et délais de recours.
III.-Le directeur général de l'Agence instruit le dossier, complété le cas
échéant, et notifie sa décision au demandeur, par tout moyen donnant date
certaine à la date de la réception de cette décision, dans un délai de
quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.
Il peut solliciter le demandeur afin d'obtenir toute information complémentaire.
Le délai mentionné au premier alinéa est alors suspendu à compter de la date de
notification au pharmacien responsable mentionné à l'article L. 5124-2 de la
demande d'informations complémentaires par le directeur général de l'Agence,
jusqu'à la réception de l'information demandée.
Le directeur général de l'Agence peut également, dans le délai mentionné au
premier alinéa du présent III, diligenter une inspection afin de s'assurer de
l'exactitude des informations fournies par le demandeur.
IV.-Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou
organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par
le directeur général de l'Agence vaut refus d'autorisation à l'expiration du
délai mentionné au premier alinéa du III.
Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes
mentionnés aux 3° à 15° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le
directeur général de l'Agence vaut autorisation tacite à l'expiration du délai
mentionné au premier alinéa du III.
Lorsque la demande d'ouverture présentée par le distributeur en gros mentionné
au 14° de l'article R. 5124-2 est faite dans l'exercice des missions prévues au
dernier aliéna de l'article L. 1413-1, le délai prévu au II est ramené à dix
jours et le délai prévu au premier alinéa du III est ramené à trente jours.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R3134-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-08-28 au 2010-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-08-28 au 2008-02-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2008-08-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-08-25 au 2009-06-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-06-22 au 2013-01-21 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R3134-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-01-01 au 2013-01-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-01-21 au 2013-06-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-06-07 au 2016-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-05-01 au 2017-01-12 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-01-12 au 2021-05-29 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R3134-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2013-01-10 au 2016-07-24 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2006-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-27 au 2007-08-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-05-29 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-02-08 au 2008-05-08 CITATION cible
    

Décret n° 2021-667 du 26 mai 2021 relatif aux demandes d'autorisations d'ouverture des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article R. 5124-2 du code de la santé publique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2021-05-26 MODIFIE cible Décret n° 2021-667 du 26 mai 2021 relatif aux demandes d'autorisations d'ouverture des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article R. 5124-2 du code de la santé publique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R3134-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-08-28 au 2010-01-01


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5109 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R5109 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1956-11-28 au 1997-05-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5124-11 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2006-04-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5124-9-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-01-12


