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Article R5124-47
Les entreprises et organismes mentionnés à l'article R. 5124-2 ne peuvent
sous-traiter aucune des activités définies au même article et aucune des
opérations mentionnées à l'article R. 5124-40, sous réserve des exceptions
mentionnées ci-dessous :
1° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de
l'article L. 4211-1 et les fabricants et importateurs de générateurs, trousses
ou précurseurs mentionnés au 3° du même article peuvent sous-traiter une partie
des opérations constitutives de la fabrication telle que définie à l'article R.
5124-2 auprès d'autres fabricants ou importateurs de ces médicaments ou produits
dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques
prévues à l'article L. 5121-5 applicables à ces opérations, leurs obligations
respectives ;
2° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de
l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du
même article et les distributeurs en gros de plantes médicinales mentionnés au
11° de l'article R. 5124-2, peuvent, à condition de justifier de ce recours
auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
sous-traiter certaines des opérations de contrôle de qualité mentionnées à
l'article R. 5124-53 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe,
conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 applicables à
ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ce cas, le fabricant ou
l'importateur en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le
laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants ;
3° Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1 peuvent
sous-traiter au fabricant d'une matière première à usage pharmaceutique entrant
dans la composition de leurs médicaments tout ou partie des contrôles de cette
matière première tels que prévus par le dossier d'autorisation de mise sur le
marché ou d'enregistrement, à l'exception de son identification, dans un contrat
écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5,
leurs obligations respectives et précise les conditions de transport et de
stockage intermédiaires de ces matières premières ;
4° Les exploitants de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés
sur l'homme, de générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de
l'article L. 4211-1 peuvent sous-traiter à un tiers tout ou partie des
opérations constitutives de la pharmacovigilance dans le cadre d'un contrat
écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article R.
5121-179, leurs obligations respectives. La mise en œuvre de cette
sous-traitance n'exonère pas l'exploitant de ses obligations en matière de
pharmacovigilance dont il doit conserver la maîtrise et la responsabilité
pharmaceutique, conformément aux dispositions de l'article L. 5121-24 et des
articles R. 5121-162 à R. 5121-178.
5° Ils peuvent également sous-traiter à un tiers, dans le cadre d'un contrat
écrit la mise en place, et la gestion du centre d'appel d'urgence ou de tout
système équivalent permettant un contact direct mentionnés au III de l'article
R. 5124-49-1.
6° Les exploitants de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés
sur l'homme, de générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de
l'article L. 4211-1 peuvent sous-traiter à un tiers tout ou partie des
opérations constitutives de la publicité ou de l'information médicale dans le
cadre d'un contrat écrit qui fixe leurs obligations respectives. La mise en
œuvre de cette sous-traitance n'exonère pas l'exploitant de ses obligations en
matière de publicité ou d'information médicale dont il doit conserver la
maîtrise et la responsabilité pharmaceutique.
Les opérations de sous-traitance mentionnées aux 1° à 6° et leurs justifications
sont récapitulées dans l'état annuel mentionné à l'article R. 5124-46.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L4211-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-03-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-53 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-02-08 au 2017-01-12 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-03-14 au 2012-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-162 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-53 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2006-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-53 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-27 au 2008-02-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-40 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-08-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-49-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-10-01 au 2016-07-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-162 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4211-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-03-19 au 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME ABROGE_DIFF, en vigueur du 2016-07-17 au 2222-02-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-49-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-07-23 au 2021-09-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-46 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-01-12 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-53 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-01-12 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-01-12 au 2021-05-29 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-179 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-01-12 au 2021-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-49-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-09-01 au 2024-12-14 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-22 au 2016-07-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-09-02 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4211-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2001-03-03 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4211-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2012-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME VIGUEUR_DIFF, en vigueur depuis le 2222-02-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-24 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-03-14 CITATION cible
    

Décret n° 2017-20 du 9 janvier 2017 relatif aux établissements pharmaceutiques et à l'inspection par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et portant simplification de procédures mises en œuvre par cette agence - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article R5124-40 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-08-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4211-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-22 au 2014-03-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2005-09-02 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4211-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-07-31 au 2023-03-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4211-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-03-03 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2017-01-09 MODIFIE cible Décret n° 2017-20 du 9 janvier 2017 relatif aux établissements pharmaceutiques et à l'inspection par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et portant simplification de procédures mises en œuvre par cette agence - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L4211-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2001-03-03


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-24 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2011-12-31


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5115-4 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R5115-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1960-04-07 au 1998-02-13


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-153 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2012-11-10 au 2021-01-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-162 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-179 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-01-12 au 2021-01-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-01-12 au 2021-05-29


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5124-40 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-08-25


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5124-46 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-01-12


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. R5124-49-1
    

      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5124-53 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-01-12


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5124-57-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


