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Article R5461-4
Constitue un manquement soumis à sanction financière le fait :
1° Pour le fabricant d'un dispositif médical ou son mandataire, de ne pas tenir
à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé les déclarations de conformité et les
documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification
ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à
ces procédures, mentionnés à l'article R. 5211-26 ;
2° Pour le fabricant d'un dispositif médical ou son mandataire, de ne pas
présenter, sur demande des agents mentionnés à l'article L. 5431-1, les
déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le
cadre des procédures de certification ainsi que les décisions et rapports des
organismes habilités ayant participé à ces procédures, mentionnés à l'article R.
5211-26 ;
3° Pour toute personne ayant son siège social en France et qui exerce au moins
une des activités mentionnées à l'article R. 5211-65, de mettre sur le marché un
dispositif médical de classe I ou un dispositif médical sur mesure sans procéder
à la déclaration prévue aux premier et quatrième alinéas de l'article R. 5211-65
;
4° Pour toute personne ayant son siège social en France et qui exerce au moins
une des activités mentionnées à l'article R. 5211-52, de mettre sur le marché un
dispositif médical revêtu du marquage CE et conçu par le fabricant pour être
stérilisé avant usage sans procéder à la déclaration prévue au deuxième alinéa
de l'article R. 5211-65 ;
5° Pour toute personne ayant son siège social en France et qui exerce au moins
une des activités mentionnées à l'article R. 5211-67 de mettre sur le marché des
dispositifs assemblés en vue de constituer un système ou un nécessaire, sans
procéder à la déclaration prévue au deuxième alinéa de l'article R. 5211-65 ;
6° Pour un fabricant ou son mandataire mentionnés à l'article R. 5212-13, de ne
pas désigner un correspondant de matériovigilance ou de ne pas communiquer le
nom de ce correspondant au directeur général de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5211-65 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-52 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-26 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-26 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-03-21 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-52 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-03-21 au 2011-08-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-65 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-03-21 au 2011-08-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-67 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-65 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-26 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5212-13 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-12-09 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5431-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5431-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-07-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5431-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-07-10 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-52 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2011-08-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5212-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2019-12-09 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5212-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5431-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5431-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2014-02-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-67 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5431-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-02-01 au 2016-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-65 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-08-19 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Décret n° 2014-73 du 30 janvier 2014 relatif à l'harmonisation des sanctions pénales et financières applicables aux produits de santé et aux modalités de mise en œuvre des sanctions financières - article 4 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2014-01-30 MODIFIE cible Décret n° 2014-73 du 30 janvier 2014 relatif à l'harmonisation des sanctions pénales et financières applicables aux produits de santé et aux modalités de mise en œuvre des sanctions financières - article 4 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5431-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-07-10


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5211-26 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5211-52 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5211-65 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5211-67 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5212-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5461-5 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-06-21


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5471-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-02-01


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R665-64-45 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


