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Article R6322-4
Les demandes d'autorisation ou de renouvellement de l'autorisation ne peuvent
être examinées par le directeur général de l'agence régionale de santé que si
elles sont accompagnées d'un dossier complet.
Ce dossier doit comprendre les éléments suivants :
1° Un dossier administratif comportant :
a) L'identité et le statut juridique du demandeur ;
b) La présentation du projet d'installation servant à la pratique de la
chirurgie esthétique ou le projet d'exercice de la chirurgie esthétique au sein
de l'établissement de santé, et, lorsqu'il s'agit d'une demande de
renouvellement, les modifications, le cas échéant, envisagées ;
c) Un engagement du demandeur sur le maintien des caractéristiques de
l'installation après l'autorisation ou le renouvellement ;
d) Les conventions conclues avec un ou plusieurs établissements de santé
autorisés à exercer l'activité de médecine d'urgence et l'activité de
réanimation mentionnées à l'article R. 6122-25, en vue d'organiser, le cas
échéant, le transfert d'urgence des personnes prises en charge par le demandeur,
lorsque le demandeur n'est pas un établissement de santé autorisé à exercer ces
activités ;
e) Le cas échéant, la convention mentionnée à l'article R. 5126-107 ;
f) Un document attestant la mise en œuvre du management de la qualité du circuit
des dispositifs médicaux stériles mentionné à l'article R. 6111-10, l'adoption
du système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs
médicaux prévu à l'article L. 6111-2 et, le cas échéant, un des contrats
mentionnés à l'article R. 6111-20 ;
g) Une attestation du demandeur et de son assureur qu'ils ont connaissance des
obligations d'information des caisses d'assurance-maladie, en application de
l'article L. 376-1 du code de la sécurité sociale, en cas d'accident ou de
lésion causés à un assuré social ;
2° Un dossier relatif aux personnels, faisant apparaître les engagements du
demandeur relatifs aux effectifs et à la qualification des personnels, notamment
médicaux, pharmaceutiques et non médicaux, nécessaires à la mise en oeuvre du
projet et à la pratique de la chirurgie esthétique ;
3° Un dossier technique et financier comportant :
a) Une présentation, accompagnée de plans cotés et orientés, des installations
servant à l'activité de chirurgie esthétique, ainsi que des moyens
d'hospitalisation et des moyens techniques, notamment le secteur opératoire, qui
sont mis en place ou que le demandeur s'engage à mettre en place pour satisfaire
aux conditions d'autorisation et aux conditions techniques de fonctionnement
fixées en application de l'article L. 6322-1 ;
b) Une présentation des modalités de financement du projet et du compte ou
budget prévisionnel d'exploitation ;
4° Un dossier relatif à l'évaluation comportant :
a) L'énoncé des objectifs que s'est assignés le demandeur relatifs notamment à
la qualité, à la sécurité et à la continuité des soins donnés aux personnes
faisant l'objet d'une intervention de chirurgie esthétique ;
b) La description des indicateurs et des méthodes prévus pour apprécier la
réalisation de ces objectifs ;
c) La description du système de recueil et de traitement des données médicales,
techniques et administratives nécessaires à la mise en oeuvre de l'évaluation
comprenant :
-les caractéristiques des interventions réalisées, notamment les constatations
de l'état de la personne concernée avant et après l'intervention ;
-le volume des actes par nature et par degré de complexité ;
-les données relatives à la surveillance des risques de survenance d'événement
indésirable grave ou d'infection associés aux soins, notamment d'infection
nosocomiale, d'accident médical, d'affection iatrogène, ou d'effet indésirable
lié à un produit de santé, ainsi qu'à la déclaration des faits constatés de ces
diverses natures ;
d) La description du dispositif d'information et de participation des personnels
médicaux et non médicaux impliqués dans la procédure d'évaluation ;
e) La description des procédures ou des méthodes d'évaluation de la satisfaction
des personnes faisant l'objet d'une intervention de chirurgie esthétique.
Lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement, le demandeur joint au dossier
les rapports d'évaluation établis pendant la précédente période d'autorisation
et une synthèse faisant état des mesures prises ou qu'il s'engage à prendre pour
corriger les éventuels écarts constatés. Les objectifs et les moyens
d'évaluation mentionnés ci-dessus tiennent compte des résultats de l'évaluation
correspondant à cette période.
Le demandeur joint également au dossier une copie du rapport de certification
par la Haute Autorité de santé, ou à défaut une copie de l'accusé de réception
par cette autorité de sa demande d'engagement de la procédure de certification.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R6122-25 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-07-26 au 2006-05-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R6122-25 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-04-07 au 2008-04-21 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R6111-20 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-10-01 au 2019-05-24 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R6111-10 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2005-07-26 au 2006-05-16 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R6111-20 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-07-26 au 2006-05-16 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R6111-20 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-05-16 au 2010-09-03 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R6122-25 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-05-23 au 2007-02-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R6122-25 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-01 au 2008-04-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L6111-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-07-23 au 2023-03-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L6322-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2016-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R6111-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-12-10 au 2021-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R6111-10 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R6122-25 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2023-06-01 au 2022-01-12 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R6122-25 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2023-06-01 au 2022-03-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R6122-25 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2023-06-01 au 2022-04-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L376-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-12-09 au 2005-12-20 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L376-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1996-01-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L376-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-01-25 au 2002-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L376-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L376-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-11-20 au 2016-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L376-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-10-01 au 2016-11-20 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R6111-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-09-03 au 2013-09-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L6322-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-03-05 au 2003-09-06 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L6322-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-09-06 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R6111-20 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-05-24 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R6111-20 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-10-01 au 2017-10-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R6122-25 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-06-22 au 2014-01-17 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L376-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-12-19 au 2005-12-09 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R6122-25 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-01-17 au 2020-09-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L376-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-23 au 2015-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R6111-20 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-09-03 au 2016-10-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L6322-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-01 au 2023-03-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R6122-25 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-04-21 au 2008-06-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L6322-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-03-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L6111-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2009-07-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L376-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-01-01 au 2003-12-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R6122-25 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-09-01 au 2023-06-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L376-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2011-12-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L376-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-12-20 au 2006-12-22 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L376-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-07-01 au 2016-10-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R6122-25 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2023-06-01 au 2022-09-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R6122-25 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-06-01 CITATION cible
    

Décret n° 2020-1536 du 7 décembre 2020 relatif au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé et les installations de chirurgie esthétique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article R6111-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-09-23 au 2020-12-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L6111-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-03-11 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L376-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2018-01-01 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2020-12-07 MODIFIE cible Décret n° 2020-1536 du 7 décembre 2020 relatif au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé et les installations de chirurgie esthétique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article D6322-48 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-04-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L6111-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2009-07-23


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L6322-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-03-05 au 2003-09-06


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R6111-10 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2005-07-26 au 2006-05-16


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R6111-20 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-07-26 au 2006-05-16


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R6122-25 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-07-26 au 2006-05-23


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R6322-10 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-04-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R6322-26 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-04-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R6322-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-04-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R6322-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2005-07-26


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R740-4 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2005-07-12 au 2005-07-26


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R740-4 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2005-07-12 au 2005-07-26


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L376-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1996-01-25


