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Article R5121-71-1
Le titulaire des droits d'exploitation du médicament faisant l'objet de
l'autorisation d'accès précoce ou, le cas échéant, son mandataire, transmet sans
délai à la Haute Autorité de santé, aux ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale et, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L.
5121-12, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a
connaissance qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport
entre les bénéfices et les risques liés au médicament ou de nature à modifier
l'appréciation de l'un des critères mentionnés au I de l'article L. 5121-12.
Il transmet notamment toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité
compétente de tout pays dans lequel le médicament est disponible ainsi que les
résultats de toutes les études, en particulier des études de sécurité et
d'efficacité, et les résultats des recherches impliquant la personne humaine à
des fins commerciales effectuées dans ou en dehors de l'Union européenne ou de
l'Espace économique européen, qu'ils soient favorables ou défavorables. Les
données relatives à l'efficacité ainsi transmises concernent l'indication
mentionnée dans l'autorisation, alors que les données relatives à la sécurité
concernent toutes les indications et populations, qu'elles soient mentionnées ou
non dans l'autorisation.


Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5121-36 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-03-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-68 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-70 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-04-24 au 2021-05-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-70 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-36 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-70 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-03-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-70 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2013-01-21 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-68 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2013-01-21 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-36 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-11-10 au 2022-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-70 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-01-21 au 2017-04-24 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-68 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-01-21 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-03-01 au 2020-10-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-06-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-70 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2022-02-13 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-70 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-05-31 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2023-03-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-36 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-70 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-13 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2017-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-36 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-07 au 2016-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-68 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-06-27 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-68 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-06-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2020-03-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-07-01 au 2021-06-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-11-12 au 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-11-12 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2021-06-30 MODIFIE cible Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5126-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2010-02-26


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-36 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-68 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-06-27


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-70 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08


