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Article L1245-5
I. - Les établissements ou les organismes autorisés par l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article L.
1243-2, peuvent se procurer, à des fins thérapeutiques, des tissus, leurs
dérivés et des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de
préparation, ainsi que des préparations de thérapie cellulaire, préparés et
conservés dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur
l'Espace économique européen.
Tout élément ou produit du corps humain mentionné au premier alinéa du présent I
qui a été préparé et conservé dans un Etat membre de l'Union européenne ou
partie à l'accord sur l'Espace économique européen et qui n'a pas fait l'objet
de l'autorisation de procédé de préparation prévue au 2 de l'article 6 de la
directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004
relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don,
l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la
distribution des tissus et cellules humains fait l'objet, préalablement à son
entrée sur le territoire douanier, de l'autorisation du procédé de préparation
ainsi que de l'évaluation de ses indications thérapeutiques prévues à l'article
L. 1243-2. Cette autorisation est délivrée par l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, après avis de l'Agence de la biomédecine,
aux établissements ou aux organismes mentionnés au premier alinéa du présent
I.
Peuvent fournir, à des fins thérapeutiques, à un établissement agréé dans un
Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
européen les éléments et produits du corps humain mentionnés au premier alinéa
du présent I, les établissements ou les organismes autorisés par l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de
l'article L. 1243-2 qui disposent pour ces éléments ou produits de
l'autorisation de procédé de préparation et de conservation prévue au même
article L. 1243-2.
Lorsque ces établissements ou ces organismes ne disposent pas de cette
autorisation de procédé, ils communiquent à l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé les motifs pour lesquels cette autorisation
ne leur a pas été délivrée ainsi que, le cas échéant, les informations relatives
à ce procédé. L'agence communique, sur leur demande, aux autorités de santé
compétentes du pays destinataire les motifs pour lesquels un établissement ou un
organisme ne dispose pas de l'autorisation de procédé.
Lorsque l'agence a refusé de délivrer l'autorisation de procédé mentionnée audit
article L. 1243-2 ou lorsqu'elle estime, au vu des informations transmises,
qu'il y a un risque lié à la qualité ou à la sécurité du produit ou que les
données transmises sont insuffisantes, elle peut interdire aux établissements ou
aux organismes de fournir ces produits.
II. - Seuls les établissements ou les organismes mentionnés au premier alinéa du
I du présent article, les établissements de santé effectuant les activités
mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1243-6 ainsi que les médecins et
les chirurgiens-dentistes mentionnés au deuxième alinéa du même article L.
1243-6 peuvent importer, à des fins thérapeutiques, en provenance d'un Etat non
membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace
économique européen, les éléments et produits du corps humain mentionnés au
premier alinéa du I du présent article. Ces établissements, organismes ou
personnes physiques sont soumis à une autorisation d'importation délivrée par
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après
avis de l'Agence de la biomédecine.
Seuls les établissements ou les organismes autorisés par l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé en application de l'article L.
1243-2 peuvent, à titre exceptionnel, être autorisés par cette agence à importer
les éléments ou produits mentionnés au premier alinéa du I du présent article, à
l'usage personnel d'un ou de plusieurs receveurs connus de ces établissements ou
de ces organismes et du fournisseur établi dans un Etat non membre de l'Union
européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Ce
type d'importation ne peut avoir lieu qu'une fois pour un même receveur.
Seuls les établissements ou les organismes autorisés par l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé en application de l'article L.
1243-2 peuvent exporter, à des fins thérapeutiques, les éléments ou produits
mentionnés au premier alinéa du I du présent article, vers un Etat non membre de
l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique
européen. Ces établissements ou ces organismes sont soumis à une autorisation
d'exportation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, après avis de l'Agence de la biomédecine.
Les autorisations mentionnées aux premier et avant-dernier alinéas du présent II
précisent notamment l'activité des établissements, organismes ou personnes
physiques mentionnés au premier alinéa du présent II et la catégorie des tissus
et de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire importés ou
exportés ainsi que, le cas échéant, les indications thérapeutiques reconnues.
L'Agence de la biomédecine est informée des autorisations délivrées.
III. - Par dérogation aux premier et avant-dernier alinéas du II, des
établissements ou des organismes ne bénéficiant pas de l'autorisation d'exercer
les activités d'importation ou d'exportation peuvent, dans des situations
d'urgence, être autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé, après avis de l'Agence de la biomédecine, à importer ou à
exporter, à des fins thérapeutiques, des tissus, leurs dérivés et des
préparations de thérapie cellulaire destinés à un patient. L'Agence de la
biomédecine est informée des autorisations délivrées en application du présent
III.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L1243-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-07-09 au 2012-03-24 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-24 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2011-07-09 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1272-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-02-25 CITATION source
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2007-04-27 CITATION cible
    

LOI n° 2017-220 du 23 février 2017 ratifiant l'ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en œuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et comportant diverses dispositions relatives aux produits de santé - article 3 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2004-08-06 CITATION cible Loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique (1). - article 35 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2012-03-24


      2008-09-02 CITATION cible Décret n° 2008-891 du 2 septembre 2008 relatif à l'importation et à l'exportation des produits du corps humain - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-09-05


      2008-10-28 CITATION cible Arrêté du 28 octobre 2008 fixant le contenu des dossiers d'autorisation et de déclaration d'importation et d'exportation des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire - article Annexe 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-11-14


      2008-10-28 CITATION cible Arrêté du 28 octobre 2008 fixant le contenu des dossiers d'autorisation et de déclaration d'importation et d'exportation des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire - article Annexe 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-11-13


      2014-10-23 CITATION cible Décret n° 2014-1286 du 23 octobre 2014 relatif aux exceptions à l'application du principe « silence vaut acceptation » sur le fondement du II de l'article 21 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations (ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes) - article AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-11-04


      2017-02-23 MODIFIE cible LOI n° 2017-220 du 23 février 2017 ratifiant l'ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en œuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et comportant diverses dispositions relatives aux produits de santé - article 3 ENTIEREMENT_MODIF


      2017-04-13 CITATION cible Décret n° 2017-544 du 13 avril 2017 relatif à la mise en œuvre du code européen unique des tissus et des cellules d'origine humaine et modifiant certaines dispositions relatives à l'assistance médicale à la procréation - article 5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-04-16


      2017-05-03 CITATION cible Arrêté du 3 mai 2017 relatif à la structure du code européen unique et du numéro unique du don prévus à l'article R. 1245-33 du code de la santé publique - article AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-05-06


      2999-01-01 CITATION cible Code de la recherche - article L222-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1221-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2017-02-25


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1243-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1245-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-24 au 2012-03-07


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1245-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-01-19


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1272-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-02-25


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article L672-3 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1994-07-30 au 2000-06-22


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article L672-3 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1994-07-30 au 2000-06-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1222-40 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-07-30


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1223-14 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2014-09-15 au 2017-07-30


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-26


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-05-09 au 2017-03-26


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-26


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-13 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-26


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-14 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-26


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-15 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-26


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-17 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-26


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-18 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-26


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-19 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-01-12 au 2017-03-26


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2015-05-09


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-20 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-05-09 au 2017-03-26


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-05-09 au 2017-03-26


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-31 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-04-16


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-32 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-04-16


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-34 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-04-16


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-35 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-04-16


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-36 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-04-16


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-26


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-05-09 au 2017-03-26


      2999-01-01 CITATION cible Code des douanes - article 38 AUTONOME ABROGE_DIFF, en vigueur du 2023-07-20 au 2025-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code pénal - article 511-8-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-02-25


