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Article R5121-76-4
I. - Sur la base des informations mentionnées à l'article R. 5121-76-3 et des
connaissances scientifiques disponibles, ainsi que le cas échéant des éléments
transmis en application de l'article R. 5121-76-2, l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé procède à l'évaluation de
l'efficacité et de la sécurité du médicament dans l'indication considérée.
Si cette évaluation permet de présumer que le rapport entre le bénéfice attendu
et les effets indésirables encourus est favorable, l'agence élabore un projet de
cadre de prescription compassionnelle.
II. - Lorsque l'agence n'entend pas déroger à l'obligation d'assortir le cadre
de prescription compassionnelle d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de
suivi des patients prévu au V de l'article L. 5121-12-1, elle demande au
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou à
l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet de lui adresser,
en vue de la préparation de ce protocole, des propositions portant sur les
éléments de ce protocole mentionnés au 1° de l'article R. 5121-76-6.
Le titulaire ou l'exploitant transmet ces éléments à l'agence par voie
dématérialisée dans un délai fixé par l'agence qui ne saurait excéder deux
mois.
III. - Le directeur général de l'agence élabore un projet de cadre de
prescription compassionnelle répondant aux exigences de l'article R. 5121-76-5
accompagné le cas échéant du projet de protocole d'utilisation thérapeutique et
de suivi des patients répondant aux exigences de l'article R. 5121-76-6.
Lorsqu'il envisage, pour une maladie rare, que les centres de référence et de
compétence en charge de la pathologie fournissent un appui à la mise en œuvre du
protocole, cette éventualité fait l'objet d'une concertation préalable avec ces
centres selon des modalités prévues par un arrêté du ministre chargé de la
santé.
Le directeur général de l'agence transmet, par tout moyen de nature à conférer
date certaine de réception, les projets mentionnés à l'alinéa précédent au
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou à
l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet. Il indique au
titulaire ou à l'exploitant la date envisagée pour l'entrée en vigueur du cadre
de prescription compassionnelle.
Le titulaire ou l'exploitant peut présenter ses observations sur ce projet dans
un délai fixé par l'agence qui, sauf urgence, ne saurait être inférieur à un
mois.
Au terme de ce délai, le directeur général de l'agence peut établir le cadre de
prescription compassionnelle ainsi que, le cas échéant, le protocole
d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients. Le titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou l'entreprise qui en assure
l'exploitation mandatée à cet effet est informé de leur publication.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 3 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article R5121-76-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-13 CITATION source
    

Références faites par l'article


      2012-05-09 CITATION cible Décret n° 2012-740 du 9 mai 2012 relatif à la prise en charge dérogatoire par l'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une recommandation temporaire d'utilisation ou de certains produits et prestations - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-11


      2022-02-11 MODIFIE cible Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 3 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-76-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-13


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-76-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-13


