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Article R1121-1
I. – Sont des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre
les recherches organisées et pratiquées sur des personnes volontaires saines ou
malades, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales qui
visent à évaluer :
1° Les mécanismes de fonctionnement de l'organisme humain, normal ou
pathologique ;
2° L'efficacité et la sécurité de la réalisation d'actes ou de l'utilisation ou
de l'administration de produits dans un but de diagnostic, de traitement ou de
prévention d'états pathologiques.
II. – 1° Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du
présent titre les recherches qui, bien qu'organisées et pratiquées sur des
personnes saines ou malades, n'ont pas pour finalités celles mentionnées au I,
et qui visent :
a) Pour les produits cosmétiques, conformément à leur définition mentionnée à
l'article L. 5131-1, à évaluer leur capacité à nettoyer, parfumer, modifier
l'aspect, protéger, maintenir en bon état le corps humain ou corriger les odeurs
corporelles ;
b) A effectuer des enquêtes de satisfaction du consommateur pour des produits
cosmétiques ou alimentaires ;
c) A effectuer toute autre enquête de satisfaction auprès des patients ;
d) A réaliser des expérimentations en sciences humaines et sociales dans le
domaine de la santé.
2° Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent
titre les recherches qui ne sont pas organisées ni pratiquées sur des personnes
saines ou malades et n'ont pas pour finalités celles mentionnées au I, et qui
visent à évaluer des modalités d'exercice des professionnels de santé ou des
pratiques d'enseignement dans le domaine de la santé.
3° Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent
titre les recherches ayant une finalité d'intérêt public de recherche, d'étude
ou d'évaluation dans le domaine de la santé conduites exclusivement à partir de
l'exploitation de traitement de données à caractère personnel mentionnées au I
de l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à
l'informatique, aux fichiers et aux libertés et qui relèvent de la compétence du
comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les
évaluations prévu au 2° du II du même article.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5131-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2011-01-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5131-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-01-07 au 2014-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5131-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-02-26 CITATION cible
    

Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés - article 54 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-06-01 CITATION cible
    

Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés - article 54 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-05-25 au 2019-06-01 CITATION cible
    

Décret n° 2021-848 du 29 juin 2021 relatif au traitement de données à caractère personnel dénommé « système national des données de santé » - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés - article 54 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2018-05-25 CITATION cible
    

Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés - article 54 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2016-01-28 CITATION cible
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      1978-01-06 CITATION source Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés - article 54 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2016-01-28


      2003-05-21 CODIFICATION source Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique


      2021-06-29 MODIFIE cible Décret n° 2021-848 du 29 juin 2021 relatif au traitement de données à caractère personnel dénommé « système national des données de santé » - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2024-11-27 CITATION cible Arrêté du 27 novembre 2024 portant définition et fixant les conditions de délivrance du brevet de technicien supérieur « Biologie médicale » - article AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-12-18


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5131-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2011-01-07


      2999-01-01 CONCORDE source Code de la santé publique - article R1121-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-05-11 au 2022-03-07


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R2038 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1990-09-29 au 2003-05-27


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R2038 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1990-09-29 au 2003-05-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2006-04-27


