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Article L5462-2
I.-Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du
règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ou,
le cas échéant, pour son mandataire, ayant eu connaissance d'un incident grave
survenu sur le territoire français, concernant ce dispositif, de s'abstenir de
le notifier à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé selon les modalités et les délais prévus à l'article 82 de ce règlement
est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.
II.-Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du
règlement (UE) 2017/746, mis à disposition sur le territoire français, de
s'abstenir d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé que ce dispositif présente un risque grave, en
méconnaissance du deuxième alinéa du paragraphe 11 de l'article 10 du règlement
précité, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.
III.-Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du
règlement (UE) 2017/746 ou, le cas échéant, pour son mandataire, de ne pas
notifier toute mesure corrective de sécurité relative à un dispositif mis à
disposition sur le territoire français, ou toute mesure corrective de sécurité
prise dans un pays tiers concernant un dispositif qui est légalement mis à
disposition sur le territoire français, dans les conditions prévues au
paragraphe 8 de l'article 82 de ce règlement est puni de deux ans
d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.

Références
Articles faisant référence à l'article


Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 13 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2022-07-29 MODIFIE cible Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 13 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article L145 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1955-05-12 au 2000-06-22


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article L145 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1955-05-12 au 2000-06-22


      2999-01-01 CONCORDE source Code de la santé publique - article L5463-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2001-03-03


      2999-01-01 CONCORDANCE cible Code de la santé publique - article L5463-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2001-03-03


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5524-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-02-03


