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Article R1123-53
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 autres que celles
mentionnées aux articles R. 1123-54 à R. 1123-58, le promoteur déclare à
l'autorité compétente toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu
survenue en France et en dehors du territoire national et, dans les délais
suivants :
1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis
la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a eu
connaissance ;
2° Dans le cas des autres effets indésirables graves inattendus, au plus tard
dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu
connaissance.
Le promoteur déclare sous forme d'un rapport de suivi à l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé les informations complémentaires
pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus. Dans le cas de
suspicion d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la
vie en danger, ces informations complémentaires sont notifiées dans un délai de
huit jours à compter de la déclaration mentionnée au 1°. Dans les autres cas de
suspicion d'effet indésirable grave inattendu et en cas de fait nouveau
mentionné à l'article L. 1123-10, les informations complémentaires pertinentes
sont transmises dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai mentionné
au 2°.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2222-02-22 au 2016-06-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-07 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-31 au 2022-04-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-10 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-06-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-10 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2012-03-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-04-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-19 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-04-22 au 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Décret n° 2017-884 du 9 mai 2017 modifiant certaines dispositions réglementaires relatives aux recherches impliquant la personne humaine - article 11 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-06-18 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2003-05-21 CODIFICATION source Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique


      2006-08-24 CITATION cible Arrêté du 24 août 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d'une recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2006-09-09


      2006-08-24 CITATION cible Arrêté du 24 août 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d'une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2006-09-09


      2006-12-15 CITATION cible Arrêté du 15 décembre 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d'une recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d'origine humaine ou animale, les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 du code de la santé publique - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2007-01-04


      2006-12-15 CITATION cible Arrêté du 15 décembre 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d'une recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d'origine humaine ou animale, les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 du code de la santé publique - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2007-01-11


      2014-04-14 CITATION cible Arrêté du 14 avril 2014 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-05-03


      2017-05-09 MODIFIE cible Décret n° 2017-884 du 9 mai 2017 modifiant certaines dispositions réglementaires relatives aux recherches impliquant la personne humaine - article 11 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1123-10 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-43 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-27 au 2016-11-18


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R1123-46 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2006-04-27 au 2016-11-18


      2999-01-01 CONCORDE source Code de la santé publique - article R1123-61 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-11-18


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1125-23 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2015-02-14 au 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1127-23 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


