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Article R5121-69-2
I.-Pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-12, l'autorisation
d'accès précoce :
1° Est accordée pour une durée maximale déterminée par décret, renouvelable par
la Haute autorité de santé ;
2° Comporte le nom du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ou sa
dénomination commune internationale, sa forme pharmaceutique et son dosage ;
3° Précise la ou les indications thérapeutiques pour laquelle ou lesquelles
l'autorisation d'accès précoce est accordée ;
4° Indique le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième
alinéa de l'article R. 5121-36 ;
5° Est accompagné du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des
données mentionné à l'article R. 5121-70 ;
6° Comporte en annexe, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article
L. 5121-12, l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé ainsi que le résumé des caractéristiques du produit,
l'étiquetage et la notice mentionnés à l'avant-dernier alinéa du II de l'article
R. 5121-69.
II.-Ces médicaments sont dispensés par la pharmacie à usage intérieur d'un
établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-10.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2021-06-01 CITATION cible Arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire - article 41-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-05-07 au 2022-12-11


      2021-11-22 CITATION cible Arrêté du 22 novembre 2021 modifiant l'arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2022-01-26 CITATION cible Arrêté du 26 janvier 2022 modifiant l'arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire - article 3 ENTIEREMENT_MODIF


      2022-02-11 MODIFIE cible Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


