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Article R5213-1
La publicité auprès du public pour un dispositif médical : 1° Est conçue de
telle sorte que le caractère publicitaire du message soit évident et que le
produit soit clairement identifié comme dispositif médical ;
2° Précise la date à laquelle elle a été établie ou la date de la dernière
modification et comporte au moins les informations suivantes :
a) La dénomination ou la référence commerciale du dispositif médical ;
b) La destination attribuée au dispositif médical par son fabricant et pour
laquelle la publicité est diffusée ;
c) Le nom du fabricant du dispositif médical ou de son mandataire ;
d) Les informations indispensables pour un bon usage du dispositif médical ;
e) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant dans
la notice qui accompagne le dispositif médical ou sur l'étiquetage remis à
l'utilisateur final ;
f) Selon le degré de risque du dispositif médical pour la santé humaine, un
message de prudence et un renvoi au conseil d'un médecin, d'un pharmacien ou de
tout autre professionnel compétent au regard de la nature du dispositif médical
;
g) La mention : "Ce dispositif médical est un produit de santé réglementé qui
porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE" ;
h) Le cas échéant, le numéro interne de référencement ;
3° Ne comporte pas de mention selon laquelle le dispositif médical est pris en
charge, en tout ou partie, par les régimes obligatoires d'assurance maladie ou
par un régime complémentaire ;
4° Ne comporte aucun élément qui :
a) Ferait apparaître la consultation médicale ou l'intervention chirurgicale
comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic par correspondance ;
b) Suggérerait que l'effet du dispositif médical est assuré, qu'il est sans
effet indésirable, ou qu'il est supérieur ou égal à celui d'un autre traitement
ou dispositif médical ;
c) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être amélioré par l'utilisation
du dispositif médical ;
d) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être affecté en cas de
non-utilisation du dispositif médical ;
e) S'adresserait exclusivement ou principalement aux enfants ;
f) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques ou de
professionnels de santé ;
g) Se référerait à une recommandation de personnes qui, bien que n'étant ni des
scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété,
inciter à l'utilisation de dispositifs médicaux, sauf si la publicité concerne
un dispositif médical de classe I ou II a ;
h) Assimilerait le dispositif médical à une denrée alimentaire, à un produit
cosmétique ou à un autre produit de consommation ;
i) Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du dispositif médical est due au
fait qu'il s'agit d'une substance naturelle ;
j) Pourrait conduire, par une description détaillée de symptômes, à un faux
autodiagnostic ;
k) Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations
visuelles d'altérations du corps humain dues à des maladies, des blessures ou
des handicaps ;
l) Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du dispositif médical
sur le corps humain ;
m) Se référerait à des attestations de guérison ;
n) Insisterait sur le fait que le dispositif médical a fait l'objet d'une
certification ;
o) Comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou
d'avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit, sauf
si la publicité concerne un dispositif médical de classe I ou II a ou les
préservatifs.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2017-20 du 9 janvier 2017 relatif aux établissements pharmaceutiques et à l'inspection par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et portant simplification de procédures mises en œuvre par cette agence - article 2 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2017-01-09 MODIFIE cible Décret n° 2017-20 du 9 janvier 2017 relatif aux établissements pharmaceutiques et à l'inspection par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et portant simplification de procédures mises en œuvre par cette agence - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5213-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-01-01


