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Article R5121-138
Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et
réglementaires, l'étiquetage du conditionnement extérieur ou, à défaut de
conditionnement extérieur, l'étiquetage du conditionnement primaire d'un
médicament ou d'un produit mentionné à l'article L. 5121-8, porte les mentions
suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement
compréhensibles et indélébiles :
1° Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le
cas échéant la mention du destinataire (" nourrissons ", " enfants " ou "
adultes "), ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois
substances actives, la ou les dénominations communes ; les modalités de
l'inscription du nom et du dosage en braille ainsi que les modalités
d'information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé liée à cette inscription sont prévues par décision du directeur général de
l'agence.
2° La composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de
prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé,
en utilisant les dénominations communes ;
3° La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de
prise ;
4° La liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire. Toutefois,
s'il s'agit d'un produit injectable, d'une préparation topique ou d'un collyre,
tous les excipients sont mentionnés ;
5° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration, suivis
d'un espace prévu pour indiquer la posologie prescrite ;
6° Une mise en garde spéciale selon laquelle ce médicament doit être tenu hors
de la portée et de la vue des enfants ;
7° Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour ce médicament ;
8° Le numéro du lot de fabrication ;
9° La date de péremption en clair ;
10° Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ;
11° Les précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des
déchets dérivés de ces produits s'il y a lieu, ainsi qu'une référence à tout
système de collecte approprié mis en place ;
12° Le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et,
le cas échéant, de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit ;
13° La mention : " Médicament autorisé n° " suivie du numéro national
identifiant la présentation du médicament mentionné à l'article R. 5121-4 ;
14° Pour les médicaments non soumis à prescription, l'indication thérapeutique
;
15° (Abrogé) ;
16° (Abrogé) ;
17° Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance,
mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ;
18° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés au 5° de l'article R. 5121-28
la mention : " Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans " suivie
de l'indication thérapeutique.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2021-1931 du 30 décembre 2021 relatif au numéro national d'identification des médicaments et à la date d'entrée en vigueur de dispositions sur les vigilances relatives aux produits de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-28 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2011-02-06 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-28 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-28 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2011-02-06 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-4 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-01-01 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2008-05-06 CITATION cible Décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain - article 60 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-05-08


      2021-12-30 MODIFIE cible Décret n° 2021-1931 du 30 décembre 2021 relatif au numéro national d'identification des médicaments et à la date d'entrée en vigueur de dispositions sur les vigilances relatives aux produits de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2007-02-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-107-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-05-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-118 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-140 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-141 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-05-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-142 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-05-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-146-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-05-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - art. R5121-184 (V)
    

      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-28 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-4 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5143 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-05-05 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique VIGUEUR


