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Article L1126-18
I.-Le comité de protection des personnes rend son avis sur les conditions de
validité de l'étude des performances, notamment au regard de :
-la protection des personnes, notamment la protection des participants ;
-l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites à
fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et
la justification de l'étude des performances sur des personnes incapables de
donner leur consentement éclairé ;
-la nécessité éventuelle d'un délai de réflexion ;
-la nécessité éventuelle de prévoir, dans le protocole, une interdiction de
participer simultanément à une autre étude des performances ou une période
d'exclusion ;
-la pertinence de l'étude des performances, le caractère satisfaisant de
l'évaluation des bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des
conclusions pour les études des performances lorsque l'autorité compétente n'est
pas saisie pour rendre une évaluation scientifique sur l'étude ;
-l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre ;
-la qualification du ou des investigateurs ;
-les montants et les modalités d'indemnisation des participants ;
-les modalités de recrutement des participants ;
-la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de
collections d'échantillons biologiques au cours d'études des performances ;
-la méthodologie de l'étude des performances au regard des dispositions de la
loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers
et aux libertés, la nécessité du recours à la collecte et au traitement de
données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à
l'objectif de l'étude des performances, préalablement à la saisine de la
Commission nationale de l'informatique et des libertés. La Commission nationale
de l'informatique et des libertés peut, pour l'exercice de ses missions définies
à l'article 66 de la loi du 6 janvier 1978 précitée, saisir pour avis le comité
d'expertise pour les recherches, les études et l'évaluation dans le domaine de
la santé.
Pour les études des performances incluant le traitement de données à caractère
personnel défini à l'article 72 de la loi du 6 janvier 1978 précitée, le comité
de protection des personnes peut, selon des modalités fixées par un décret en
Conseil d'Etat, saisir le comité d'expertise pour les recherches, les études et
les évaluations dans le domaine de la santé.
II.-Le protocole d'une étude des performances, à l'exception de celle qui ne
comporte aucun risque ni contrainte et dans laquelle tous les actes sont
réalisés et les produits utilisés de manière habituelle, soumis par le promoteur
au comité de protection des personnes et, le cas échéant, à l'autorité
compétente indique, de manière motivée, si la constitution d'un comité de
surveillance indépendant est ou non prévue.
Le comité s'assure, avant de rendre son avis, que les conditions de l'article L.
1126-11 sont satisfaites. L'autorité compétente est informée des modifications
apportées au protocole de l'étude des performances introduites à la demande du
comité de protection des personnes.
Le comité se prononce par avis motivé dans un délai fixé par voie
réglementaire.
En cas de faute du comité dans l'exercice de sa mission, la responsabilité de
l'Etat est engagée.
Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné, l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a accès à toutes
informations utiles relatives aux études des performances ne relevant pas des
deuxième à cinquième alinéas du II de l'article L. 1126-1.

Références
Articles faisant référence à l'article


Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés - article 72 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2016-10-09 CITATION cible
    

Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés - article 72 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-06-01 au 2019-06-02 CITATION cible
    

Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés - article 66 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-06-02 au 2019-12-31 CITATION cible
    

Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés - article 66 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-12-31 CITATION cible
    

Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés - article 72 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-06-02 CITATION cible
    

Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés - article 66 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-06-01 au 2019-06-02 CITATION cible
    

Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés - article 66 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2016-01-28 CITATION cible
    

Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés - article 72 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-10-09 au 2016-11-20 CITATION cible
    

Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés - article 72 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-11-20 au 2019-06-01 CITATION cible
    

Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés - article 72 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2016-01-28 CITATION cible
    

Textes faisant référence à l'article


LOI n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés CITATION cible
    

Références faites par l'article


      1978-01-06 CITATION source LOI n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés


      1978-01-06 CITATION source Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés - article 66 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2016-01-28


      1978-01-06 CITATION source Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés - article 72 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2016-01-28


      2022-07-29 CREE cible Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


