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Article R5121-21
La demande d'autorisation de mise sur le marché est adressée au directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé. Elle mentionne :
1° Le nom et l'adresse du futur titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant la spécialité
pharmaceutique, ainsi que ceux du fabricant lorsque ni le futur titulaire de
l'autorisation ni l'entreprise exploitant la spécialité n'assure la fabrication
;
2° Le nom du médicament ;
3° La composition intégrale du médicament, soit par unité de prise, soit par
unité de poids ou de volume, comportant la mention de la dénomination commune de
ses composants.
La demande est accompagnée du projet de résumé des caractéristiques du produit
dont la présentation et le contenu sont fixés conformément à l'article 11 de la
directive 2001/83/ CE du 6 novembre 2001 par arrêté du ministre chargé de la
santé, pris sur proposition du directeur général de l'agence.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      1995-11-06 CITATION cible Décret n°95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique - article 17 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2006-04-27 au 2007-03-20


      2008-05-06 CITATION cible Arrêté du 6 mai 2008 pris pour l'application de l'article R. 5121-21 du code de la santé publique - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10


      2011-10-12 CITATION cible Arrêté du 12 octobre 2011 fixant la liste des médicaments que peuvent prescrire les sages-femmes et portant abrogation de dispositions réglementaires - article 1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2011-10-21 au 2022-03-07


      2012-04-27 MODIFIE cible Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2012-11-08 CITATION cible Arrêté du 8 novembre 2012 modifiant l'arrêté du 6 mai 2008 pris pour l'application de l'article R. 5121-21 du code de la santé publique VIGUEUR


      2015-06-22 CITATION cible Décret n° 2015-709 du 22 juin 2015 relatif aux modifications d'une autorisation de mise sur le marché et d'un enregistrement de médicaments à usage humain et d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires VIGUEUR


      2022-03-01 CITATION cible Arrêté du 1er mars 2022 fixant la liste des vaccinations que les sages-femmes sont autorisées à prescrire et à pratiquer - article 4 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2022-03-04 au 2022-04-24


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article D4151-25 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-04-24 au 2023-08-10


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article D5121-64 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2009-04-18 au 2012-03-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-107-15 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-06-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-107-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-05-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-152 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-10-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-153 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-11-10


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-25 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-01-02


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-29 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-02-23 au 2006-09-15


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-36 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-41-5 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2012-05-01 au 2015-06-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-46 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-11-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-68 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5122-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2012-05-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5122-11 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5122-17 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-11


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5128 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5521-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-08-01


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique VIGUEUR


      2999-01-01 CITATION cible Code général des impôts, annexe III - article 344 undecies A AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-06-06 au 2019-05-03


