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Article R5124-49-1
I.-La situation de rupture d'approvisionnement mentionnée au II de l'article L.
5121-29 est caractérisée lorsqu'une pharmacie d'officine ou une pharmacie à
usage intérieur définie à l'article L. 5126-1 est dans l'incapacité de dispenser
un médicament à un patient dans un délai de 72 heures, après avoir effectué une
demande d'approvisionnement auprès de deux entreprises exerçant une activité de
distribution de médicaments mentionnée à l'article R. 5124-2. Ce délai de 72
heures peut être réduit à l'initiative du pharmacien en fonction de la
compatibilité avec la poursuite optimale du traitement du patient.
II.-Cette rupture d'approvisionnement peut être imputable notamment à une
rupture de stock, laquelle se définit comme l'impossibilité de fabriquer ou
d'exploiter un médicament. Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché
et les entreprises pharmaceutiques exploitant un médicament d'intérêt
thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4 informent dès qu'ils en ont
connaissance l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture de stock de ce
médicament selon les modalités et le modèle de déclaration fixés par décision du
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé.
III.-Les établissements pharmaceutiques exploitants mentionnés au 3° de
l'article R. 5124-2 disposent de centres d'appel d'urgence permanents ou de tout
système équivalent permettant un contact direct, accessibles aux pharmaciens
d'officine, aux pharmaciens de pharmacie à usage intérieur définie à l'article
L. 5126-1 et aux pharmaciens responsables ou délégués des
grossistes-répartiteurs. Les exploitants prennent toutes dispositions pour faire
connaître les numéros d'appel ou les systèmes équivalents, auprès des
professionnels de santé précités. L'exploitant assure la traçabilité des appels
et réponses apportées.
Ces centres sont organisés de manière à permettre la dispensation de la
spécialité manquante dès que la rupture d'approvisionnement est effective ou, de
manière anticipée, lorsque la rupture est confirmée par le grossiste-répartiteur
ou le dépositaire. La traçabilité des approvisionnements d'urgence est assurée
dans les conditions définies par l'article R. 5124-58.

Références
Références faites par l'article


      2024-12-12 MODIFIE cible Décret n° 2024-1176 du 12 décembre 2024 relatif aux modalités de déclaration des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5111-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-01-28


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. L5121-29
    

      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5126-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-03-05


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2006-04-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5124-47 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-01-12


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5124-58 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-08-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5125-46-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-07-23


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5126-7-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2016-07-23 au 2019-05-24


