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Article R5121-106
Le dossier de demande d'enregistrement d'un médicament ou d'une série de
médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 est adressé à l'agence. Il
comprend les renseignements et documents suivants :
1° Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du médicament et, lorsque
celui-ci ne le fabrique pas, le nom et l'adresse du fabricant ainsi que, le cas
échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ;
2° La dénomination commune des souches homéopathiques en se référant à la
pharmacopée européenne ou française lorsqu'elle y figure ;
3° Les voies d'administration ainsi que les formes pharmaceutiques ;
4° Les degrés de dilution ;
5° La contenance des modèles de vente ;
6° Des données relatives à la composition quantitative et qualitative du
médicament ;
7° Un document décrivant l'obtention et le contrôle des souches en se référant
aux monographies de la pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des
pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la
Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, et
mentionnant la dénomination scientifique de ces souches ;
8° Un document justifiant, sur la base d'une bibliographie adéquate, l'usage
homéopathique de chaque souche, sans que la preuve de l'effet thérapeutique soit
requise, et définissant le degré de dilution à partir duquel l'innocuité est
garantie ;
9° Pour chaque forme pharmaceutique, un document relatif à la fabrication et au
contrôle du médicament, décrivant les méthodes de déconcentration utilisées et
se référant aux monographies de la pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une
des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la
Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen
;
10° Des données concernant la stabilité du médicament ;
11° S'il y a lieu, des données concernant les précautions particulières de
conservation ;
12° Une copie des autorisations d'ouverture de l'établissement fabriquant ou
important le produit ;
13° Une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenues
pour le même médicament dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou
partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
14° Le projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire du
médicament et, s'il y a lieu, du projet de notice.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5121-13 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Décret n° 2008-436 du 6 mai 2008 relatif à l'enregistrement des médicaments homéopathiques et des médicaments traditionnels à base de plantes - article 4 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2008-05-06 MODIFIE cible Décret n° 2008-436 du 6 mai 2008 relatif à l'enregistrement des médicaments homéopathiques et des médicaments traditionnels à base de plantes - article 4 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-107 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2008-05-08 au 2016-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-107-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2008-05-08 au 2016-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-107-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5143-21 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-02-13 au 2004-08-08


