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Article R5124-57-4
L'établissement pharmaceutique importateur s'assure que les médicaments
expérimentaux qu'il importe ont été soumis à des normes de bonnes pratiques de
fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 5121-5
lorsqu'ils sont importés :
a) D'un Etat non membre de la Communauté européenne et non partie à l'accord sur
l'Espace économique européen ;
b) Ou d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord
sur l'Espace économique européen lorsqu'ils ont été fabriqués par un
établissement non autorisé au titre de l'article 13.1 de la directive 2001/20/
CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001.
Dans le cas de médicaments de référence bénéficiant d'une autorisation de mise
sur le marché dans un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie
à l'accord sur l'Espace économique européen, lorsque la documentation attestant
que chaque lot de fabrication a été fabriqué selon des normes au moins
équivalentes à celles que prévoit l'article L. 5121-5 ne peut être obtenue par
l'importateur, une justification du recours à ce médicament et une présentation
des éléments pris en compte pour la libération du médicament sont fournies dans
la demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8. L'établissement
pharmaceutique importateur s'assure que chaque lot de ces médicaments a fait
l'objet des analyses, essais ou vérifications nécessaires pour assurer sa
qualité.
L'importateur de médicaments expérimentaux s'assure que ceux-ci ont été
fabriqués par un fabricant autorisé ou, le cas échéant, notifié aux autorités
compétentes de l'Etat dans lequel le fabricant est installé, et accepté par
elles à cette fin.
Dans le cas où le contrôle analytique des médicaments expérimentaux importés
n'est pas réalisé en France ou dans la Communauté européenne ou dans l'Espace
économique européen, un justificatif est apporté par le promoteur dans la
demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8.
Les éléments à prendre en compte lors de l'évaluation des produits en vue de la
libération des lots sont décrits dans les bonnes pratiques mentionnées à
l'article L. 5121-5.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-03-14 au 2012-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-01-01 au 2012-03-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-03-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME ABROGE_DIFF, en vigueur du 2016-07-17 au 2222-02-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-22 au 2016-07-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-09-02 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME VIGUEUR_DIFF, en vigueur depuis le 2222-02-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2004-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-12-31 au 2005-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-12-31 au 2009-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-03-14 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2005-09-02 CITATION cible
    

Décret n° 2006-477 du 26 avril 2006 modifiant le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique relatif aux recherches biomédicales (dispositions réglementaires) - article 10 ENTIEREMENT_MODIF CREATION cible
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2006-04-26 CREATION source Décret n° 2006-477 du 26 avril 2006 modifiant le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique relatif aux recherches biomédicales (dispositions réglementaires) - article 10 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1123-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07


