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Article R1127-25

  L'investigateur notifie au promoteur, sans délai à compter du jour où il en a
  connaissance, tous les événements indésirables graves et incidents graves.
  Cette notification fait l'objet d'un rapport écrit et est suivie de rapports
  complémentaires écrits détaillés.
  L'investigateur notifie au promoteur les événements indésirables et les
  résultats d'analyse anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour
  l'évaluation de la sécurité du donneur, de la personne qui a recours à
  l'assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître,
  conformément aux exigences de notification définies dans le protocole et dans
  les délais spécifiés par celui-ci.
  Dans les notifications comme dans les rapports ultérieurs, le donneur, la
  personne qui a recours à l'assistance médicale à la procréation ou l'enfant né
  ou à naître sont identifiés par un numéro de code.
  L'investigateur communique au promoteur des informations complémentaires
  concernant les événements indésirables graves. Le promoteur communique tous
  les renseignements complémentaires demandés par le comité de protection des
  personnes concernant les cas notifiés de décès d'une personne.


Références
Références faites par l'article


      2024-07-08 CREE cible Décret n° 2024-795 du 8 juillet 2024 relatif aux investigations cliniques et aux études des performances - article 4 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R1125-25 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2015-02-14 au 2024-07-14


