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Article R5121-207
La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue au 12° et
au 13° de l'article L. 5121-1 est adressée sous pli recommandé avec demande
d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par les
établissements et les organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées
à l'article R. 4211-16.
La demande doit être accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par
arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et qui
comprend :
1° Des informations administratives concernant l'établissement ou l'organisme
autorisé demandeur ;
2° Des informations sur les substances actives ;
3° Des informations sur chaque étape du procédé et notamment les contrôles en
cours de fabrication ;
4° Des informations sur les méthodes et les critères de contrôle de la qualité
des produits ;
5° Des informations sur les données pré-cliniques ;
6° Les indications thérapeutiques proposées pour la préparation de thérapie
génique ou la préparation de thérapie cellulaire xénogénique et les résultats
des essais cliniques justifiant de l'utilisation thérapeutique proposée pour le
produit ;
7° Pour les préparations de thérapie cellulaire xénogénique, des informations
sur les animaux source utilisés.
Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa
réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des
informations par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et
mentionnant le délai imparti pour les fournir.
Le directeur général de l'Agence se prononce sur la demande d'autorisation après
avis de la commission de thérapie génique et cellulaire prévue à l'article R.
1243-38.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-07-23 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-12-24 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1243-38 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-08-14 au 2008-09-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2004-08-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2008-04-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-04-17 au 2008-12-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1243-38 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2008-09-19 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-12-19 au 2009-07-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2011-12-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-07-17 au 2017-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-07-01 au 2019-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-01-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-08-04 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-08-04 au 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-23 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-08 au 2013-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2016-07-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-12-25 au 2014-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R4211-16 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-09-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-12-24 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1243-38 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2007-08-14 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-12-25 au 2016-01-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 CITATION cible
    

Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2012-04-27 MODIFIE cible Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-12-24


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1243-38 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2007-08-14


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. R4211-16
    

      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-208 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-09-19


