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Article R5121-178-2
I.-Le présent article s'applique aux études post-autorisation mentionnées à
l'article R. 5121-178 qui sont réalisées par le titulaire de l'autorisation
mentionnée à l'article L. 5121-8 pour respecter une obligation imposée en
application des articles R. 5121-36-1 et R. 5121-37-3.
II.-Avant la réalisation d'une étude, le titulaire de l'autorisation prévue à
l'article L. 5121-8 soumet un projet de protocole au comité pour l'évaluation
des risques en matière de pharmacovigilance mentionné à l'article 56 du
règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004.
Le projet de protocole est soumis au seul directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cas où la
réalisation de l'étude est effectuée sur la demande de cette autorité
exclusivement en France.
Le comité précité ou le directeur général de l'agence fait part dans un délai de
soixante jours à compter de la soumission du projet de protocole et par lettre
écrite au titulaire, de sa décision, selon le cas :
1° D'approuver le projet de protocole ;
2° De rejeter le protocole de manière circonstanciée et motivée par l'un des
motifs ou les motifs suivants :
a) La conduite de l'étude promeut l'usage du médicament ;
b) La méthodologie de l'étude ne permet pas d'atteindre les objectifs qu'elle
poursuit ;
3° De requalifier l'étude comme recherche biomédicale.
L'étude ne peut débuter qu'à compter de l'approbation écrite du comité précité
ou lorsque l'étude est exclusivement réalisée en France, de l'approbation du
directeur général de l'agence.
Lorsque le protocole a été approuvé par le comité précité conformément au 1°, le
titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 transmet ce protocole
ainsi que la décision d'approbation aux autorités compétentes des Etats membres
dans lesquels l'étude sera réalisée.
III.-Au cours de l'étude, le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L.
5121-8 soumet, pour approbation, toute modification substantielle du protocole,
au comité précité ou, lorsque l'étude est réalisée exclusivement en France, au
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, avant sa mise en œuvre.
Après l'évaluation de ces modifications, le comité ou le directeur général de
l'agence informe le titulaire de son approbation ou de son objection.
Lorsque la décision est issue du comité, le titulaire la communique aux Etats
membres dans lesquels l'étude est réalisée.
IV.-A l'issue de l'étude, le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L.
5121-8 soumet un rapport final accompagné d'un résumé des résultats de l'étude
par voie électronique, au comité précité, ou, le cas échant, au directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé, dans un délai d'un an à compter de la fin de la collecte des données,
sauf si une dérogation lui a été octroyée.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5121-178 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-12-30 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-36-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-36-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-178 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-12-30 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-178 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 5 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Code de la santé publique - article R5121-36-1 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-178 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-11-10 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2012-11-08 CREE cible Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2007-02-27


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-178 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-12-30


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. R5121-36-1
    

