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Article R1126-10
I.-Dans un délai de sept jours à compter du dépôt de la demande d'étude des
performances, l'autorité mentionnée au II de l'article L. 1126-1 et le comité
saisi vérifient que la demande entre dans le champ d'application du règlement
(UE) 2017/746 du 5 avril 2017 et que le dossier est complet.
Lorsque la demande relève du champ d'application du règlement (UE) 2017/746
précité et que le dossier est complet, l'autorité précitée déclare le dossier
valide et en informe le promoteur dans un délai de trois jours.
Lorsque la demande ne relève pas du champ d'application du règlement (UE)
2017/746 précité ou que le dossier n'est pas complet, l'autorité précitée
déclare le dossier non valide et en informe le promoteur. Elle lui communique
les motifs de cette décision ou la liste des documents manquants. Le promoteur
dispose alors d'un délai de dix jours pour compléter son dossier. A compter de
la réception des documents demandés, l'autorité précitée, après avoir recueilli
l'avis du comité, dispose d'un nouveau délai de cinq jours pour indiquer au
promoteur si son dossier est ou non valide.
Le promoteur peut demander, de manière motivée à l'autorité précitée vingt jours
supplémentaires pour compléter son dossier.
Les dispositions du présent I ne sont pas applicables aux études des
performances mentionnées au 4° de l'article R. 1126-1.
II.-Le comité saisi d'une demande d'avis portant sur une étude des performances
mentionnée au 1° ou au 2° de l'article R. 1126-1 se prononce dans un délai de
quarante-cinq jours à compter de la date de validation du dossier.
Toutefois, lorsque la demande d'avis porte sur une étude des performances
mentionnée au 3° de l'article R. 1126-1, ce délai est de trente jours.
Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande.
III.-Lorsque le dossier a été déclaré valide, le comité peut formuler une seule
demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime
nécessaires à l'examen du dossier avec, s'il y a lieu, une demande de
modification du projet. Le promoteur dispose d'un délai de douze jours pour
répondre.
A compter de la réception de la réponse du promoteur, le comité peut, en tant
que de besoin, formuler une seule nouvelle demande de modifications ou
d'informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés. Le
promoteur dispose d'un nouveau délai de douze jours pour répondre et, s'il y a
lieu, effectuer les modifications demandées.
IV.-En cas de demande d'informations complémentaires ou de modification du
projet par le comité dans les conditions définies au III, le délai d'évaluation
fixé au premier ou second alinéa du II qui est imparti au comité est suspendu
entre la date de demande d'informations complémentaires ou de modification du
projet et la date de réception de la réponse du promoteur.
Lorsque le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires
sollicitées en application du premier et du second alinéas du III ou, n'effectue
pas les modifications demandées dans le délai de douze jours, il est réputé
avoir renoncé à sa demande.

Références
Références faites par l'article


      2024-07-08 CREE cible Décret n° 2024-795 du 8 juillet 2024 relatif aux investigations cliniques et aux études des performances - article 6 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1126-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-01-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1126-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1126-11 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


