{"character_count": 653, "word_count": 4613
Article R1123-49
L'investigateur notifie au promoteur sans délai à compter du jour où il en a
connaissance tous les événements indésirables graves ainsi que tous les effets
indésirables et les incidents graves survenus au cours d'une recherche
mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, à l'exception de ceux qui sont recensés
dans le protocole ou dans la brochure pour l'investigateur comme ne nécessitant
pas une notification sans délai. L'investigateur notifie ces événements dans un
délai approprié en tenant compte des spécificités de la recherche et de
l'événement indésirable grave ainsi que d'éventuelles indications figurant dans
le protocole ou la brochure pour l'investigateur. Cette notification fait
l'objet d'un rapport écrit et est suivie de rapports complémentaires écrits
détaillés.
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1, l'investigateur
notifie au promoteur les événements indésirables et les résultats d'examens de
biologie médicale anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour
l'évaluation de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche,
conformément aux exigences de notification définies dans le protocole et dans
les délais spécifiés par celui-ci.
Dans les notifications comme dans les rapports ultérieurs, les personnes qui se
prêtent à la recherche sont identifiées par un numéro de code.
L'investigateur communique au promoteur des informations complémentaires
concernant les événements indésirables graves.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2222-02-22 au 2016-06-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-31 au 2022-04-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-06-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-04-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-19 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-04-22 au 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Décret n° 2017-884 du 9 mai 2017 modifiant certaines dispositions réglementaires relatives aux recherches impliquant la personne humaine - article 11 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-06-18 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2003-05-21 CODIFICATION source Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique


      2006-08-24 CITATION cible Arrêté du 24 août 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2006-09-09


      2006-08-24 CITATION cible Arrêté du 24 août 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2006-09-09


      2006-08-24 CITATION cible Arrêté du 24 août 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2006-09-09


      2017-05-09 MODIFIE cible Décret n° 2017-884 du 9 mai 2017 modifiant certaines dispositions réglementaires relatives aux recherches impliquant la personne humaine - article 11 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


