{"character_count": 625, "word_count": 4078
Article R1211-37
I. - Le correspondant local de biovigilance est chargé de :
1° S'assurer de la mise en place d'une surveillance des incidents et des effets
indésirables par les professionnels de santé impliqués dans les activités
mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 ;
2° Recueillir, conserver et rendre accessibles les informations qui lui sont
communiquées relatives aux incidents et aux effets indésirables ;
3° Identifier et déclarer sans délai à l'Agence de la biomédecine les incidents
graves et les effets indésirables inattendus ;
4° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux de biovigilance
;
5° Informer les correspondants des autres vigilances si d'autres systèmes de
vigilance sont concernés ;
6° Procéder aux investigations des incidents graves et effets indésirables
inattendus qui lui sont signalés ou en assurer la coordination et s'assurer de
la mise en place, le cas échéant, des mesures correctives par le professionnel
de santé concerné ;
7° Informer l'Agence de la biomédecine des résultats de ces investigations et
des mesures correctives mises en place, le cas échéant ;
8° Avertir l'Agence de la biomédecine de toute difficulté susceptible de
compromettre le bon fonctionnement du dispositif ;
9° Transmettre chaque année avant le 31 mars à l'Agence de la biomédecine un
rapport annuel comportant une synthèse de tous les incidents et effets
indésirables ainsi que leur fréquence de survenue au regard des activités. Le
modèle de rapport est fixé par le directeur général de l'Agence de la
biomédecine.
II. - Outre les missions mentionnées au I du présent article, le correspondant
local de biovigilance qui exerce ses missions dans un établissement ou organisme
mentionné au a ou au c du 3° de l'article R. 1211-32, est chargé de :
1° S'assurer de la mise en place, par les professionnels concernés par ces
activités, des procédures de recueil et de conservation de toute information
utile à la traçabilité de ces éléments ou produits de façon à permettre
d'établir un lien entre donneur et receveurs et à établir tout lien entre les
éléments ou produits qui ont été utilisés à des fins thérapeutiques et les
produits qui sont entrés en contact avec eux ;
2° Veiller à la qualité et à la fiabilité des informations mentionnées au 1°
;
3° Collaborer, dans le cadre de ses missions, avec les équipes de prélèvement ou
de greffe de l'établissement de santé ou de la structure à laquelle il est
rattaché, ainsi que, le cas échéant, avec la structure de coordination
hospitalière du prélèvement.
III. - Lors des investigations portant sur des incidents graves ou des effets
indésirables inattendus, les correspondants locaux de biovigilance des
établissements ou organismes mentionnés au a et au c du 3° de l'article R.
1211-32 mettent à la disposition des correspondants locaux de biovigilance des
établissements ou organismes mentionnés au b du 3° du même article :
1° Les données permettant d'assurer la traçabilité de ces éléments ou produits
ainsi qu'à celle des produits entrant en contact avec ces derniers ;
2° Les échantillons biologiques ayant servi à réaliser les recherches des
marqueurs biologiques d'infection chez le donneur ou sur l'élément prélevé aux
fins d'analyses ultérieures.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2016-1622 du 29 novembre 2016 relatif aux dispositifs de biovigilance et de vigilance en assistance médicale à la procréation - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2003-05-21 CODIFICATION source Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique


      2016-11-29 MODIFIE cible Décret n° 2016-1622 du 29 novembre 2016 relatif aux dispositifs de biovigilance et de vigilance en assistance médicale à la procréation - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


