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Article R1121-3-1
I.-Lorsqu'une recherche mentionnée au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 à
finalité commerciale est réalisée dans des établissements de santé, ou des
maisons ou des centres de santé, elle fait l'objet de la convention prévue au
deuxième alinéa du IV de l'article L. 1121-16-1, entre le représentant légal du
lieu de la recherche et le représentant légal du promoteur de la recherche.
Cette convention est dénommée convention unique. Elle est exclusive de tout
autre contrat à titre onéreux conclu pour la recherche à finalité commerciale
dont il s'agit dans l'établissement de santé, la maison ou le centre de santé
concerné.
Lorsque la recherche se déroule dans plusieurs lieux, la convention conclue
entre le promoteur et le représentant légal des établissements, maisons ou
centres de santé, dénommés établissements associés, comporte les mêmes
stipulations que celles de la convention conclue entre le promoteur et
l'établissement coordonnateur, notamment pour l'identification, la facturation
et le paiement que le promoteur doit prendre en charge.
Le promoteur est tenu de :
1° Fournir gratuitement les produits faisant l'objet de la recherche, ou de les
mettre gratuitement à disposition pendant le temps de la recherche, sauf dans
les cas où la loi en dispose autrement ;
2° Prendre en charge les frais définis ci-dessous qui sont engagés par
l'établissement de santé, maison ou un centre de santé :
-d'une part, les frais de mise en œuvre du protocole de la recherche non liés à
la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, dénommés " coûts
", notamment les tâches d'investigation nécessaires à la recherche et les tâches
administratives et logistiques liées à la recherche ;
-d'autre part, les frais supplémentaires, dénommés " surcoûts ", qui s'entendent
des frais liés à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain,
et requis par la mise en œuvre du protocole. Il s'agit des frais exposés au
titre d'actes nécessaires à la mise en œuvre de la recherche, qui doivent être
pratiqués en plus de ceux qui sont cités dans les recommandations de bonnes
pratiques cliniques élaborées ou validées par la Haute Autorité de santé,
lorsqu'elles existent, ou à défaut, des actes relevant de la pratique courante
pour la prise en charge de l'affection concernée, et qui ne peuvent pas faire
l'objet d'une facturation à l'assurance maladie ou au patient.
La convention conclue par le promoteur avec l'établissement coordonnateur et les
conventions similaires conclues le cas échéant avec les établissements associés
sont conformes à une convention type définie par arrêté du ministre chargé de la
santé, qui fixe notamment les modalités de calcul des coûts et surcoûts générées
par la recherche.
II.-Des contreparties prévues par la convention unique au titre de la qualité
escomptée des données issues de la recherche impliquant la personne humaine
peuvent être versées par le promoteur.
La convention peut prévoir que tout ou partie des contreparties mentionnées à
l'alinéa précédent soient directement versées à une structure tierce distincte,
participant à la recherche mais ne relevant pas de l'autorité du représentant
légal de l'établissement ou de la maison ou du centre de santé où se déroule
également la recherche. Des contreparties ne peuvent être accordées que si la
structure tierce remplit les conditions suivantes :
1° Elle est désignée par le représentant légal de l'établissement de santé, de
la maison ou du centre de santé conformément au droit de la commande publique
s'il y a lieu ;
2° Elle dispose d'une gouvernance qui soit propre à la prémunir, ainsi que ses
dirigeants, d'un risque de mise en cause de leur responsabilité, notamment au
regard du risque de conflit d'intérêt ou de la violation des principes et règles
de protection des personnes participant à la recherche ;
3° Elle utilise les fonds reçus du promoteur à des fins de recherche.
III.-Le représentant légal de l'établissement de santé, maison ou centre de
santé ainsi que le représentant légal du promoteur et, le cas échéant, le
représentant légal de la personne morale tierce susmentionnée signent la
convention.
L'investigateur responsable de la recherche dans l'établissement de santé, la
maison ou le centre de santé, vise la convention, attestant ainsi qu'il en a
pris connaissance.
La convention unique est conclue au plus tard quarante-cinq jours après
réception de la proposition du promoteur par l'établissement, la maison ou le
centre de santé et, le cas échéant, la structure tierce. Lorsque la recherche se
déroule sur plusieurs lieux, ce délai s'applique à la convention conclue avec
l'établissement coordonnateur, et un délai subséquent de quinze jours est
applicable pour la conclusion du ou des conventions avec des établissements
associés, à compter du jour où ils reçoivent du promoteur les documents
nécessaires.
La convention unique est ensuite transmise pour information, sans délai, par le
promoteur au Conseil national de l'ordre des médecins.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L1121-16-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-16-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2016-08-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2222-02-22 au 2016-06-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-31 au 2022-04-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-16-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-07-27 au 2024-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-16-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-01-19 au 2019-07-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-16-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-31 au 2018-01-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-16-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-08-01 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-06-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-04-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-19 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-04-22 au 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-16-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-19 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-16-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Décret n° 2017-884 du 9 mai 2017 modifiant certaines dispositions réglementaires relatives aux recherches impliquant la personne humaine - article 5 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-06-18 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2017-05-09 MODIFIE cible Décret n° 2017-884 du 9 mai 2017 modifiant certaines dispositions réglementaires relatives aux recherches impliquant la personne humaine - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1121-16-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-19 au 2010-02-26


