{"character_count": 534, "word_count": 3741
Article L5138-1
Les activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances
actives, y compris en vue de l'exportation, ne peuvent être exercées que dans
des établissements autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé, que ces substances soient utilisées dans la fabrication
des médicaments à usage humain ou dans celle des médicaments vétérinaires
conformément aux articles 93 et 95 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018
relatif aux médicaments vétérinaires.
Toute activité de fabrication, d'importation ou de distribution d'excipients
destinés à être utilisés pour la fabrication d'un médicament à usage humain, y
compris en vue de l'exportation, doit être déclarée auprès de l'agence. Toute
modification des éléments constitutifs de la déclaration lui est immédiatement
communiquée.
Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en
Conseil d'Etat.

Références
Articles faisant référence à l'article


Ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022 portant adaptation des dispositions du code de la santé publique et du code rural et de la pêche maritime au droit de l'Union européenne dans le domaine des médicaments vétérinaires et aliments médicamenteux - article 2 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé CODIFICATION cible
    

Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2999-01-01 CODIFICATION source Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique


      2002-03-04 CODIFICATION source LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé


      2022-03-23 MODIFIE cible Ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022 portant adaptation des dispositions du code de la santé publique et du code rural et de la pêche maritime au droit de l'Union européenne dans le domaine des médicaments vétérinaires et aliments médicamenteux - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5438-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-02-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5438-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-03-25


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article L658-13 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-07-02 au 2000-06-22


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article L658-13 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-07-02 au 2000-06-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5132-77 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-02-26


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5132-90 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-02-26


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5138-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-04-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5138-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2013-04-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5138-2-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-01-02


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5438-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-01-02


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5438-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-01-02


