{"character_count": 261, "word_count": 1827
Article R5121-41-5-2
Lorsqu'une modification du classement mentionné au 1° de l'article R. 5121-36
est autorisée, sur la base d'études précliniques et cliniques considérées comme
significatives lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de cette
autorisation, une demande d'autorisation de la même modification pour un autre
médicament contenant la même substance active ne peut faire référence à ces
études pendant une période d'un an. Dans ce cas, le directeur général de
l'agence informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché que les
données issues de ces études bénéficient d'une protection d'un an et rend
publique cette information.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5121-36 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-36 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-36 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-11-10 au 2022-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-36 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-36 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08 CITATION cible
    

Décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain - article 34 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2008-05-06 CREE cible Décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain - article 34 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-36 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08


