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Article R5121-166
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit
mentionné à l'article R. 5121-150 est tenue :
1° D'enregistrer tous les effets indésirables suspectés d'être dus à un
médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150, survenus dans un
Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace
économique européen ou un pays tiers, dont il a connaissance, que ces effets
aient été signalés de façon spontanée ou sollicitée par des professionnels de
santé ou des patients, ou observés lors d'une étude post-autorisation ;
2° De déclarer, par voie électronique, à la base de données européenne "
Eudravigilance " :
a) Tout effet indésirable grave suspecté, survenu dans un Etat membre de l'Union
européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou un
pays tiers, dont il a connaissance, sans délai et au plus tard dans les quinze
jours suivant la réception de l'information ;
b) Tout effet indésirable non grave suspecté, survenu dans un Etat membre de
l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique
européen, dont il a connaissance, et ce dans les quatre-vingt-dix jours suivant
la réception de l'information.
L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à
l'article R. 5121-150 est tenu de notifier, à la base de données européenne "
Eudravigilance " les effets indésirables des médicaments dont font état les
publications médicales autres que celles faisant l'objet pour certaines
substances actives d'une veille bibliographique par l'Agence européenne des
médicaments en application de l'article 27 du règlement (CE) n° 726/2004 du
Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5121-150 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-12-30 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-150 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-11-10 au 2021-07-02 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-150 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-02 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-150 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-12-30 au 2012-11-10 CITATION cible
    

Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 5 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2012-11-08 MODIFIE cible Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2012-11-08 CITATION cible Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-10-28


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-150 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-12-30


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-164 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-05-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-172 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-11-10 au 2021-07-01


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5144-11 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R5144-11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1984-05-30 au 1993-08-07


