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Article R1245-23
I. – La demande d'autorisation d'importation de tissus, de leurs dérivés ou de
cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation,
prévue au premier alinéa du II de l'article L. 1245-5-1, est adressée par les
établissements pharmaceutiques et par les établissements autorisés au titre des
articles L. 4211-9-1 et L. 4211-9-2 au directeur général de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant de
donner date certaine à cette demande.
II. – La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte :
1° La désignation précise des tissus, de leurs dérivés et des cellules issus du
corps humain destinés à être importés ;
2° Toute information ou tout document permettant d'établir que les exigences
mentionnées aux articles R. 1245-2 et R. 1245-4 sont satisfaites par
l'établissement ou l'organisme demandeur ;
3° Le nom et l'adresse de chaque fournisseur ainsi que les copies des accords
écrits conclus avec les fournisseurs établis dans un Etat non membre de l'Union
européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen
;
4° La description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité des
tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain, leur conservation
et leurs transport ;
5° Les informations sur les conditions de prélèvement des tissus et cellules.
III. – Les établissements qui déposent une demande d'autorisation tiennent à la
disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé les informations mentionnées à l'annexe III de la
directive (UE) 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 portant application de
la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des
normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés.
Ils lui transmettent ces informations à sa demande.
IV. – Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé précise la forme et le contenu du dossier,
ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à
l'instruction de la demande. Elle est publiée sur le site internet de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
V. – Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa
réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen
permettant de donner date certaine à cette démarche, les informations manquantes
ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R1245-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-09-05 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1245-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-09-05 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1245-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2015-05-09 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1245-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2015-05-09 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4211-9-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-01-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1245-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1245-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4211-9-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-08-04 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4211-9-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2021-08-04 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1245-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2008-09-05 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1245-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-05-09 au 2017-03-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1245-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2008-09-05 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1245-5-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-02-25 au 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1245-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-05-09 au 2017-03-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4211-9-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-05-09 au 2016-01-28 CITATION cible
    

Décret n° 2017-389 du 23 mars 2017 relatif aux conditions d'entrée et de sortie du territoire national des tissus, leurs dérivés, des cellules issus du corps humain et des préparations de thérapie cellulaire - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Code de la santé publique - article L1245-5-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2017-03-23 CREE cible Décret n° 2017-389 du 23 mars 2017 relatif aux conditions d'entrée et de sortie du territoire national des tissus, leurs dérivés, des cellules issus du corps humain et des préparations de thérapie cellulaire - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. L1245-5-1
    

      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. L4211-9-1
    

      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L4211-9-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-01-28


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1245-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2008-09-05


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1245-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2008-09-05


