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Article R1211-31
Pour l'application de la présente section, on entend par :
1° Incident : accident ou erreur lié aux activités portant sur les éléments,
produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 entraînant ou
susceptible d'entraîner :
a) Un effet indésirable chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article
R. 1211-29 ;
b) Une perte de l'élément, produit ou dérivé ;
c) Un défaut de qualité ou de sécurité de l'élément, produit ou dérivé ;
2° Incident grave :
a) Tout incident entraînant ou susceptible d'entraîner :


un effet indésirable grave ou un effet indésirable inattendu chez les
personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ;


toute perte importante de l'élément, produit ou dérivé empêchant la
réalisation de la greffe ou de l'administration du produit ;


b) Toute fréquence anormalement élevée de survenue d'incidents ou d'effets
indésirables attendus ;
c) Toute information concernant le donneur ou le don, découverte de façon
fortuite après le prélèvement et dont les conséquences sont susceptibles
d'entraîner un risque pour la santé des patients et des receveurs ;
3° Effet indésirable : réaction nocive survenant chez les personnes mentionnées
au 3° du I de l'article R. 1211-29 liée ou susceptible d'être liée à un élément,
produit ou dérivé mentionné au 1° du I de l'article R. 1211-29 ou aux activités
mentionnées au 2° du même I ;
4° Effet indésirable grave : effet indésirable ayant entraîné la mort ou ayant
mis la vie en danger, entraîné une invalidité ou une incapacité, ou provoqué ou
prolongé une hospitalisation ou tout autre état morbide ;
5° Effet indésirable inattendu : effet indésirable grave ou non grave dont la
nature, la sévérité, l'évolution n'est pas attendue au regard des critères
définis par l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues au 7° de
l'article R. 1211-33 ou compte tenu de l'état de santé des personnes mentionnées
au 3° du I de l'article R. 1211-29 ;
6° Surveillance : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités
mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 d'enregistrer tous les incidents
et effets indésirables ;
7° Signalement : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités
mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 d'informer le correspondant local
de biovigilance de tout incident grave ou effet indésirable inattendu qu'ils ont
repéré dans le cadre de leur mission de surveillance ;
8° Déclaration : le fait pour les correspondants locaux de biovigilance ou, le
cas échéant, pour tout professionnel intervenant dans les activités mentionnées
au 2° du I de l'article R. 1211-29, de porter à la connaissance de l'Agence de
la biomédecine au moyen de la déclaration mentionnée au 9° de l'article R.
1211-33 les éléments d'information relatifs aux incidents graves ou effets
indésirables inattendus permettant à cette agence de mettre en œuvre les actions
mentionnées aux 3° et 4° de l'article R. 1211-33 et à l'article R. 1211-34.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R1211-30 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-12-19 au 2016-12-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1211-29 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2003-05-27 au 2003-12-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1211-29 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-12-19 au 2007-07-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1211-29 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-07-19 au 2016-12-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1211-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-12-01 CITATION source
    

Code de la santé publique - article R1211-30 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-12-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1211-29 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-12-01 CITATION cible
    

Décret n° 2016-1622 du 29 novembre 2016 relatif aux dispositifs de biovigilance et de vigilance en assistance médicale à la procréation - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2003-05-21 CODIFICATION source Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique


      2016-11-29 MODIFIE cible Décret n° 2016-1622 du 29 novembre 2016 relatif aux dispositifs de biovigilance et de vigilance en assistance médicale à la procréation - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-46 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-47 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-11-18


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-54 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-03-07


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1211-29 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2003-05-27 au 2003-12-19


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1211-30 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-12-19 au 2016-12-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1211-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-12-01


