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Article R1126-24
La délivrance de l'autorisation de lieu prévue au second alinéa de l'article L.
1126-11 est subordonnée au respect des conditions suivantes :
1° La possibilité d'assurer une surveillance adaptée des personnes se prêtant à
l'étude des performances et, en cas d'urgence, les soins d'urgence, ainsi qu'un
transfert immédiat dans un service de soins approprié ;
2° Le cas échéant, un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ;
3° Une organisation permettant d'assurer la conservation et la confidentialité
des données et des informations relatives aux études des performances et aux
personnes qui s'y prêtent et, le cas échéant :
a) De recueillir, de préparer et de conserver des échantillons biologiques ;
b) D'entreposer, dans des conditions appropriées de conservation, les produits
utilisés au cours de l'étude des performances ;
c) D'assurer la maintenance des équipements et dispositifs médicaux et le
contrôle de qualité des équipements et des dispositifs médicaux tels que
mentionnés à l'article R. 5212-26 ;
d) En cas de préparation de repas, de disposer de locaux séparés réservés à cet
effet ;
4° Les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, d'entretien et de
fonctionnement des lieux d'étude des performances, ainsi que les qualifications
nécessaires du personnel intervenant dans ces lieux permettant d'assurer la
sécurité des personnes et la qualité des données recueillies, qui sont
précisées, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé ;
5° La mise en place d'un système d'assurance de la qualité.
Dans le cas d'études des performances pratiquées en ambulatoire, des
dispositions sont prévues pour assurer les mêmes garanties de sécurité.
Lorsqu'elle porte sur des personnes malades dont l'état de santé nécessite une
hospitalisation, l'étude des performances a lieu dans un établissement de santé.

Références
Références faites par l'article


      2024-07-08 CREE cible Décret n° 2024-795 du 8 juillet 2024 relatif aux investigations cliniques et aux études des performances - article 6 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. L1126-11 (V)
    

      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1126-25 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5212-26 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2011-09-01


