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Article R5121-76-5
Le cadre de prescription compassionnelle établi par le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionne
notamment, pour chaque médicament :
1° L'indication ou les indications thérapeutiques concernées ;
2° La posologie et le mode d'administration ;
3° Les effets indésirables ;
4° Le classement du médicament dans les catégories mentionnées à l'article R.
5121-36, s'il diffère de celui indiqué dans l'autorisation de mise sur le
marché.
Il précise sa durée de validité.
Il est assorti d'un argumentaire faisant apparaître les données disponibles qui
permettent de présumer que les bénéfices attendus du médicament concerné sont
supérieurs aux risques encourus dans cette indication ou ces indications.
Un cadre de prescription compassionnelle peut concerner plusieurs médicaments et
sécuriser leur prescription dans la même indication, sous réserve que leur
mécanisme d'action soit similaire.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 3 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article R5121-76-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-11 au 2015-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-76-4 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2015-01-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-76-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-13 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2022-02-11 MODIFIE cible Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 3 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. R5121-76-4
    

