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Article R4211-37
Les établissements ou organismes demandeurs nomment une personne responsable qui
s'assure du respect de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité
des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement ainsi qu'une ou
plusieurs personnes responsables intérimaires qui se voient confier pour la
période de remplacement les mêmes pouvoirs et attributions que ceux qui sont
conférés à la personne responsable et les exercent effectivement pendant la
durée du remplacement.
La personne responsable est chargée :
1° De garantir que les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement
sont préparés, conservés, distribués ou cédés conformément aux dispositions
législatives et réglementaires en vigueur ;
2° De veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système
d'assurance de la qualité dans le respect des règles de bonnes pratiques prévues
au troisième alinéa de l'article L. 5121-5 ;
3° D'organiser et surveiller l'application du dispositif de
pharmacovigilance.
A l'exception des établissements ou organismes autorisés au titre de l'article
R. 4211-33, lorsqu'un établissement ou un organisme est autorisé à exercer les
activités prévues à la présente section dans des sites différents, un
responsable des activités de site ainsi qu'un responsable intérimaire des
activités de site sont désignés par la personne responsable pour chaque site où
sont réalisées les activités.
Le responsable des activités exerce pour chaque site les missions mentionnées
aux alinéas précédents sous l'autorité de la personne responsable.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-03-14 au 2012-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME ABROGE_DIFF, en vigueur du 2016-07-17 au 2222-02-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-22 au 2016-07-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-09-02 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME VIGUEUR_DIFF, en vigueur depuis le 2222-02-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R4211-33 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-09 CITATION cible
    

Décret n° 2012-1236 du 6 novembre 2012 relatif aux médicaments de thérapie innovante - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-03-14 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2005-09-02 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2012-11-06 CREE cible Décret n° 2012-1236 du 6 novembre 2012 relatif aux médicaments de thérapie innovante - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-28 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-26


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R4211-33 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-09


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R4211-34 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-19


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R4211-38 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-09


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R4211-39 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-09


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R4211-49 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-19


