{"character_count": 1106, "word_count": 7509
Article R5211-40
Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, système complet
d'assurance de la qualité, le fabricant soumet à la vérification d'un organisme
habilité le système de qualité qu'il a mis en place pour la conception, la
fabrication et le contrôle final des dispositifs médicaux et dont l'application
doit garantir le respect des dispositions du présent titre et des arrêtés pris
pour son application qui leur sont applicables.
Le fabricant introduit une demande d'évaluation de ce système de qualité auprès
d'un organisme habilité et s'engage à maintenir son système de qualité adapté et
efficace et à respecter les obligations résultant de celui-ci. Le fabricant
s'engage également à mettre en place et tenir à jour une procédure systématique
d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux et à appliquer les
mesures correctives nécessaires.
L'évaluation par l'organisme habilité du système de qualité comprend une
inspection dans les locaux du fabricant et, dans les cas dûment motivés, dans
les locaux des fournisseurs ou des sous-traitants pour contrôler les procédés de
fabrication. La décision de l'organisme habilité est notifiée au fabricant. Elle
contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
En outre, pour un dispositif médical de la classe III ou un dispositif médical
implantable actif, le fabricant dépose une demande d'examen de la conception de
ce dispositif auprès de l'organisme habilité à laquelle est joint un dossier
permettant de comprendre la conception de ce dispositif et d'évaluer sa
conformité aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent
chapitre. Aux fins d'évaluation de cette conformité, l'organisme habilité peut
exiger que la demande soit complétée par des essais ou des preuves
supplémentaires. Si la conception du dispositif est conforme aux exigences
essentielles, l'organisme habilité délivre un certificat d'examen CE de la
conception.
Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme
partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est
susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments
dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire
à celle du dispositif, l'organisme habilité recueille l'avis de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de l'une des
autorités compétentes en matière de médicament désignées par les autres Etats
membres ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ou de l'Agence
européenne des médicaments avant de prendre une décision. Cet avis est inclus
dans la documentation concernant le dispositif. L'organisme habilité informe
l'autorité consultée de sa décision. Lorsque l'autorité nationale compétente
consultée est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé, son avis est rendu dans le délai maximal de deux cent dix jours à compter
de la réception d'une documentation complète.
Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme
partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est
susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, et qui peut
agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif,
l'organisme habilité recueille l'avis scientifique de l'Agence européenne des
médicaments. Cet avis est inclus dans la documentation concernant le dispositif.
Lorsque l'avis de l'Agence européenne des médicaments est défavorable,
l'organisme habilité ne peut pas délivrer le certificat. Il informe l'Agence
européenne de sa décision.
Le fabricant informe l'organisme habilité ayant délivré le certificat de toute
modification ultérieure apportée à la conception du dispositif. Cette
modification doit être approuvée par l'organisme habilité si elle peut remettre
en cause la conformité du dispositif aux exigences essentielles ou aux
conditions d'utilisation du dispositif.
Le fabricant veille à l'application du système de qualité tel qu'il a été
approuvé et certifie que les dispositifs médicaux sont conformes aux
dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur
sont applicables. Ce certificat couvre un ou plusieurs dispositifs fabriqués,
identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre
référence non équivoque.
En outre, au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs incorporant
comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est
susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, le fabricant
informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui
transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à
l'article R. 5212-24 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé, ou un laboratoire désigné à
cet effet par un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord
sur l'Espace économique européen.
Il informe l'organisme habilité qui a approuvé ce système de tout projet de
modification importante. L'organisme habilité vérifie que le système ainsi
modifié garantit le respect des dispositions du présent titre.
Le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour
s'assurer du respect des obligations attachées à son système de qualité et
autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires.
L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations
appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire réaliser des
essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5212-24 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2015-04-03 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5212-24 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5212-24 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-04-03 CITATION cible
    

Décret n° 2015-374 du 31 mars 2015 pris pour l'application du règlement (UE) n° 722/2012 de la commission du 8 août 2012 relatif aux dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale - article 4 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article R5211-23-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-04-03 CITATION source
    

Références faites par l'article


      2010-03-15 CITATION cible Arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l'article R. 5211-53 du code de la santé publique - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21


      2015-03-31 MODIFIE cible Décret n° 2015-374 du 31 mars 2015 pris pour l'application du règlement (UE) n° 722/2012 de la commission du 8 août 2012 relatif aux dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale - article 4 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-23-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-04-03


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-41-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-04-03


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5212-24 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01


