{"character_count": 2365, "word_count": 17025
Article L5121-20
Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en
Conseil d'Etat, et notamment :
1° Les critères scientifiques justifiant, le cas échéant, l'exonération des
études de biodisponibilité des spécialités génériques définies au 5° de
l'article L. 5121-1, la procédure d'inscription au répertoire des groupes
génériques mentionné à l'article L. 5121-10, ainsi que les modalités de
l'inscription dans un groupe générique existant d'une spécialité remplissant la
condition pour être spécialité de référence et de la création de groupes
génériques en l'absence de spécialité de référence ;
2° Les conditions dans lesquelles des autorisations de mise sur le marché
peuvent être considérées comme faisant partie d'une autorisation de mise sur le
marché globale ;
3° Les règles relatives à l'étiquetage, le conditionnement, la notice et la
dénomination des médicaments et produits mentionnés au présent chapitre ;
4° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'autorisation
de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8, le contenu du dossier
présenté à l'appui de ces demandes, les conditions dans lesquelles le demandeur
peut être dispensé de produire certains éléments du dossier et celles dans
lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant,
suspendant ou supprimant ces autorisations ainsi que, après la délivrance de
l'autorisation, les modalités de son actualisation ;
5° Les justifications, y compris celles relatives à l'étiquetage des médicaments
ou produits, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de
mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de
l'existence des propriétés définies à l'article L. 5121-9 des experts possédant
les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;
6° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement
des médicaments homéopathiques prévu à l'article L. 5121-13, le contenu du
dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans
lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant,
suspendant ou supprimant ces enregistrements ;
7° Les conditions d'autorisation de mise sur le marché lorsque le demandeur peut
démontrer qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur
l'efficacité et l'innocuité du médicament selon les dispositions de l'article L.
5121-9 ;
8° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir les
autorisations prévues aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1, le contenu du
dossier présenté à l'appui de ces demandes, les conditions et modalités
d'octroi, de modification, de renouvellement, de suspension ou de retrait de ces
autorisations ainsi que les modalités d'établissement, de modification, de
suspension et de retrait des cadres de prescription compassionnelle prévus à
l'article L. 5121-12-1 ;
9° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments en vue de leur
autorisation de mise sur le marché ainsi qu'aux essais organisés après la
délivrance de cette autorisation ;
10° Les restrictions qui peuvent être apportées dans l'intérêt de la santé
publique à la prescription et à la délivrance de certains médicaments ;
11° Les règles applicables en cas de changement du titulaire de l'autorisation
de mise sur le marché ou du titulaire de l'enregistrement de médicament
homéopathique ou du titulaire de l'enregistrement de médicament traditionnel à
base de plantes ;
12° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir
l'enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes prévu à
l'article L. 5121-14-1, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces
demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent
l'enregistrement et les décisions, refusant, modifiant, renouvelant, suspendant
ou retirant celui ci ;
13° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments et
sur les produits mentionnés à l'article L. 5121-1, notamment les obligations de
signalement incombant aux membres des professions de santé et aux entreprises
exploitant un médicament ou un produit soumis au présent titre, ainsi que les
modalités de signalement d'effets indésirables effectué directement par les
patients ou communiqué par les associations agréées de patients ;
14° Les règles particulières applicables à la pharmacovigilance exercée sur les
médicaments dérivés du sang et les autres médicaments d'origine humaine ;
15° Les modalités de prescription et les conditions d'identification des
médicaments pour lesquels il peut être recouru à l'ordonnance de dispensation
conditionnelle mentionnée à l'article L. 5121-12-1-1 ;
16° Les règles particulières applicables aux essais pharmacologiques,
toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques faisant l'objet d'une
autorisation de mise sur le marché, en prenant en compte la spécificité du
médicament homéopathique et un usage généralement lié à la tradition ;
17° Les conditions dans lesquelles l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire les autorisations
mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 relatives aux préparations
de thérapie génique et aux préparations de thérapie cellulaire xénogénique ;
18° Les conditions dans lesquelles l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire les autorisations
relatives aux médicaments de thérapie innovante mentionnées au 17° de l'article
L. 5121-1 ;
19° La procédure d'inscription à la liste de référence des groupes biologiques
similaires mentionnée au b du 15° de l'article L. 5121-1 et à l'article L.
5121-10-2 ainsi que le contenu de cette liste, précisant notamment le nom des
médicaments biologiques concernés, leur dosage, leur posologie et leur
indication thérapeutique ;
20° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'autorisation
temporaire mentionnée à l'article L. 5121-15 relative aux médicaments mentionnés
au 4° de l'article L. 5121-1, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces
demandes, les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant,
refusant, modifiant, renouvelant, suspendant, supprimant ou retirant ces
autorisations et, après la délivrance de l'autorisation, les modalités de son
actualisation ainsi que les règles applicables en cas de changement du titulaire
de l'autorisation.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5121-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2003-12-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-07-23 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-14-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-12-24 au 2004-08-07 CITATION cible
    

LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 - article 78 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2004-08-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2008-04-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2019-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-13 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-04-17 au 2008-12-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-12-19 au 2009-07-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2011-12-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-14-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-03-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-9 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-07-17 au 2017-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-07-01 au 2019-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-10 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-01-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-03-01 au 2020-10-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-08-04 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-08-04 au 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-23 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-08 au 2013-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-07 au 2016-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2016-07-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2020-03-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-12-25 au 2014-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-12-24 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-12-19 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-12-25 au 2016-01-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-14-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      1992-12-31 CONCORDANCE source LOI n° 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane


      2023-12-26 MODIFIE cible LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 - article 78 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-12-24


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2003-12-19


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-14-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2010-02-26


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2007-02-27


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2007-02-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5421-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-01-01 au 2008-07-20


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article L601 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-12-30 au 2000-06-22


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article L601 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1953-10-07 au 1992-12-11


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article L601-2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-07-02 au 2000-06-22


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article L601-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1992-12-11 au 1993-01-05


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article L601-6 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-12-27 au 2000-06-22


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article L601-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-04-25 au 1998-12-27


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article L603 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-07-02 au 2000-06-22


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article L603 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1975-12-27 au 1992-12-11


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article L605 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1996-05-29 au 2000-06-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-10 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2006-04-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-150 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-02


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-33 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-05-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R711-1-11 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2001-07-28 au 2005-07-26


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique VIGUEUR


      2999-01-01 CITATION cible Code rural et de la pêche maritime - article L234-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-03-25


