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Article R5121-15
Le promoteur communique aux investigateurs d'essais cliniques :
1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;
2° La forme pharmaceutique, le ou les numéros de lot et la date de péremption du
médicament expérimental ;
3° Pour le médicament expérimenté ou utilisé comme référence, sa dénomination
spéciale ou scientifique ou son nom de code, sa composition qualitative et
quantitative en substances actives et en constituants de l'excipient dont la
connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en
utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à
défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;
4° Pour un placebo, sa composition ;
5° Les informations qui seront données, en application de l'article L. 1122-1,
aux personnes sollicitées de se prêter à l'essai et les modalités de recueil du
consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront
remis ;
6° Une copie de l'attestation d'assurance ;
7° Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article L. 1121-12 ;
8° L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le
projet en application de l'article L. 1123-6, si l'investigateur n'en dispose
pas déjà ;
9° La brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R. 1123-20,
accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse
;
10° Le protocole de l'essai clinique ;
11° Les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement
obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament ainsi que celles des
éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles
autorisations ;
12° L'identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les
lieux où ils conduisent leurs travaux ;
13° L'autorisation prévue à l'article L. 1123-8.
Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai
complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations
fournies.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L1122-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-05-25 au 2019-06-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1123-20 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2006-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1123-20 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-27 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1122-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-07-09 au 2016-01-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-01-01 au 2012-03-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-07-01 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-03-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-03-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1123-20 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-11-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1122-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-31 au 2018-05-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1123-20 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-03-22 au 2022-03-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1123-20 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-03-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-19 au 2014-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-04-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1122-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-03-05 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-10-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1122-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1122-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-03-05 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1123-20 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-07-01 au 2021-03-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1122-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2011-07-09 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2004-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-12-31 au 2005-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-12-31 au 2009-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1123-20 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-05-11 au 2018-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1122-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2222-02-22 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-01-19 au 2018-10-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2012-03-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1122-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-06-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-31 au 2018-01-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1123-20 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-11-18 au 2017-05-11 CITATION cible
    

Décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain - article 10 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2008-05-06 MODIFIE cible Décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain - article 10 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2012-03-07


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1122-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-03-05


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1123-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1123-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1123-20 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2006-04-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-64 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2006-04-27 au 2016-11-18


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-18 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2006-04-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-20 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2006-04-27


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5122 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-02-13 au 2004-08-08


