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Article L5138-3
Les matières premières à usage pharmaceutique répondent aux spécifications de la
pharmacopée quand elles existent. Les substances actives utilisées comme
matières premières dans les médicaments à usage humain sont fabriquées et
distribuées conformément à des bonnes pratiques dont les principes sont définis
par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé.
Les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments
vétérinaires sont fabriquées et distribuées conformément aux bonnes pratiques de
fabrication visées au point 2 de l'article 93 du règlement (UE) 2019/6 du 11
décembre 2018 et aux bonnes pratiques de distribution visées au point 8 de
l'article 95 du même règlement.
Pour la fabrication de médicaments à usage humain, les établissements
pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-1, les pharmacies à usage
intérieur, les pharmacies d'officine ainsi que les médecins :
1° Vérifient la qualité et l'authenticité des matières premières qu'ils
utilisent ;
2° Veillent à n'utiliser que des substances actives fabriquées et distribuées, y
compris lorsqu'elles sont importées, conformément aux bonnes pratiques de
fabrication et de distribution mentionnées au premier alinéa.
Les établissements pharmaceutiques de fabrication de médicaments à usage humain
mentionnés à l'article L. 5124-1 se conforment à l'obligation résultant du 2°
notamment en réalisant, par eux-mêmes ou par l'intermédiaire d'un organisme
tiers avec lequel ils concluent un contrat écrit, des audits sur les sites de
fabrication et de distribution des substances actives.
Ces mêmes établissements utilisent des excipients appropriés pour lesquels ils
déterminent, sur la base d'une évaluation formalisée du risque conforme aux
lignes directrices de la Commission européenne, les bonnes pratiques de
fabrication adéquates. Cette évaluation du risque tient compte des exigences
imposées par d'autres systèmes de qualité pertinents, de la source et de
l'utilisation prévue de ces excipients, ainsi que de précédents cas de défaut de
qualité.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5124-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-03-24 au 2012-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-22 au 2014-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-1 AUTONOME VIGUEUR_DIFF, en vigueur depuis le 2222-02-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5138-3-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-03-25 CITATION source
    

Code de la santé publique - article L5124-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2011-03-24 CITATION cible
    

Ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022 portant adaptation des dispositions du code de la santé publique et du code rural et de la pêche maritime au droit de l'Union européenne dans le domaine des médicaments vétérinaires et aliments médicamenteux - article 2 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L5124-1 AUTONOME ABROGE_DIFF, en vigueur du 2014-02-26 au 2222-02-22 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2008-03-06 CITATION cible Arrêté du 6 mars 2008 relatif aux bonnes pratiques de préparation des autovaccins à usage vétérinaire - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2009-03-22


      2022-03-23 MODIFIE cible Ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022 portant adaptation des dispositions du code de la santé publique et du code rural et de la pêche maritime au droit de l'Union européenne dans le domaine des médicaments vétérinaires et aliments médicamenteux - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article D5321-6-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2012-03-22 au 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article D5321-7 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-09-06


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5124-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5138-3-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-03-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5138-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-12-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5138-5 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2007-02-27 au 2012-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5438-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-03-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5521-7 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-03-11


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article L658-15 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-07-02 au 2000-06-22


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article L658-15 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-07-02 au 2000-06-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5124-49-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-01-02


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5138-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-02-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5138-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5313-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-01-02 au 2017-01-12


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5313-5-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-01-12


