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Article R513-11-4
I. - La demande d'autorisation de l'activité de collecte de selles prévue à
l'article L. 513-11-1 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale qui
sollicite cette autorisation et par tout moyen donnant date certaine à la
réception de cette demande.
II. - Cette demande est accompagnée d'un dossier, dont la forme et le contenu
sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé, publiée sur son site internet, et qui
comprend :
1° Les renseignements administratifs relatifs à l'établissement ou à l'organisme
demandeur ;
2° Des informations relatives à l'activité de collecte de selles ainsi que tout
élément relatif au contrôle visant à sécuriser la collecte, à la conservation, à
la traçabilité et au transport des selles collectées ;
3° Des informations sur les locaux, les équipements, le personnel, le circuit
des produits et les conventions passées avec les tiers et les établissements
destinataires ;
4° La liste des produits et matériels entrant en contact avec les selles ;
5° Un engagement à respecter les règles de bonnes pratiques prévues à l'article
L. 513-11-2.
III. - En cas de transmission d'un dossier incomplet, le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fait
connaître au demandeur les informations manquantes ou incomplètes et précise le
délai imparti pour les fournir, par tout moyen donnant date certaine à la
réception de cette demande.
IV. - Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé peut requérir toute information complémentaire qu'il
estime nécessaire à l'instruction de la demande d'autorisation et indique au
demandeur, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette demande,
le délai dans lequel il doit fournir ces éléments qui ne peut dépasser quatre
mois.
V. - Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre mois
à compter de la date de réception de la demande complète. L'absence de décision
à l'expiration de ce délai vaut acceptation de la demande. Ce délai est suspendu
en cas de demande d'informations complémentaires mentionnée au IV et reprend à
compter de la réception de ces informations.
VI. - L'autorisation précise le nom et l'adresse de l'établissement ou de
l'organisme concerné ainsi que, lorsque l'établissement ou l'organisme comporte
plusieurs sites, le ou les sites d'exercice de l'activité.
VII. - Sont soumises à autorisation du directeur général de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé les modifications
substantielles de l'autorisation mentionnée au VI, préalablement à leur mise en
œuvre. La demande d'autorisation, formulée par tout moyen donnant date certaine
à sa réception, est accompagnée d'un dossier dont la forme et le contenu sont
précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé. Toute demande de modification substantielle
est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.
Sont considérées comme des modifications substantielles celles relatives :
1° Aux modalités d'organisation de la collecte de selles et qui figurent, à ce
titre, sur une liste fixée par décision du directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur son
site internet ;
2° Aux modifications de locaux ayant une incidence sur la mise en œuvre de
l'activité de collecte de selles ;
3° A la création de nouveaux locaux dans lesquels est exercée l'activité de
collecte de selles.
Les changements de responsable de l'établissement ou organisme autorisé et, au
sein de cet établissement ou organisme, de responsable de l'activité de collecte
font l'objet d'une déclaration immédiate au directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Les autres modifications font l'objet d'une déclaration dans le rapport annuel
d'activité prévu à l'article D. 513-11-8.
La cessation de l'activité de collecte de selles est notifiée sans délai à
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout
moyen donnant date certaine à cette notification.
VIII. - Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé peut refuser d'autoriser tout ou partie de l'activité
faisant l'objet de la demande d'autorisation initiale ou de la demande
d'autorisation d'une modification substantielle, notamment lorsque les
conditions d'exercice de l'activité de collecte de selles ne sont pas de nature
à garantir la qualité et la sécurité des selles collectées.
IX. - Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes
autorisés, qui mentionne leurs noms et adresses. Cette liste est accessible au
public sur son site internet.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2023-672 du 27 juillet 2023 relatif à l'autorisation de l'activité de collecte de selles et de l'importation de selles ou de préparations de microbiote fécal - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2023-07-27 CREE cible Décret n° 2023-672 du 27 juillet 2023 relatif à l'autorisation de l'activité de collecte de selles et de l'importation de selles ou de préparations de microbiote fécal - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


