{"character_count": 1059, "word_count": 7283
Article R1245-13
La demande d'autorisation prévue au deuxième alinéa du II de l'article L. 1245-5
est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, par tout moyen permettant de donner date
certaine à sa réception, par un établissement ou un organisme déjà autorisé au
titre de l'article L. 1243-2.
Cette demande est accompagnée d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité
d'importer des éléments ou produits issus du corps humain mentionnés à l'article
R. 1245-1, destinés à l'usage personnel d'un ou plusieurs receveurs connus de
ces établissements ou organismes et du fournisseur, dans les situations dans
lesquelles les personnes ont fait stocker des tissus ou cellules dans un Etat
non membre de l'Union européenne ou non partie à l'Espace économique européen,
en vue de leur utilisation future, après importation en leur nom, en particulier
dans les cas de dons autologues ou de dons destinés à des parents proches.
Elle est également accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé
par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence
de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé.
Ce dossier comporte le nom et adresse du fournisseur établi dans le pays tiers,
le nom du ou des patients concernés, la désignation précise du produit et du
nombre d'unités, et les informations essentielles sur le procédé mis en œuvre et
le produit obtenu.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé s'assure que ces importations ne proviennent pas de manière
régulière ou répétée du même fournisseur établi dans un Etat non membre de
l'Union européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen,
qu'elles n'aient lieu qu'une fois pour un même patient et que les éléments ou
produits importés ne sont pas destinés à des personnes autres que les receveurs
prévus.
Les dispositions du V de l'article R. 1245-5 et les dispositions de l'article R.
1245-6 sont applicables à ces demandes.
La décision d'autorisation, prise après avis du directeur général de l'Agence de
la biomédecine, mentionne les éléments figurant à l'annexe II de la directive
(UE) 2015/566.
Elle est valable pour une seule opération.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-01-16 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1245-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-09-05 au 2017-03-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-09-05 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-07-09 au 2012-03-24 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-07-09 au 2012-03-24 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-01-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-24 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-24 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2015-05-09 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-05-09 au 2017-03-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2017-02-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1245-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1245-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1245-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1245-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-02-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2011-07-09 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1245-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2008-09-05 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2008-09-05 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2010-01-16 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2011-07-09 CITATION cible
    

Décret n° 2017-389 du 23 mars 2017 relatif aux conditions d'entrée et de sortie du territoire national des tissus, leurs dérivés, des cellules issus du corps humain et des préparations de thérapie cellulaire - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2008-10-28 CITATION cible Arrêté du 28 octobre 2008 fixant le contenu des dossiers d'autorisation et de déclaration d'importation et d'exportation des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire - article 5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-11-14


      2017-03-23 MODIFIE cible Décret n° 2017-389 du 23 mars 2017 relatif aux conditions d'entrée et de sortie du territoire national des tissus, leurs dérivés, des cellules issus du corps humain et des préparations de thérapie cellulaire - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1245-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2008-09-05


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-14 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2017-03-26


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2008-09-05


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1245-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-26


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R673-25 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2000-02-27 au 2003-05-27


