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Article R5121-118
L'étiquetage et le conditionnement extérieur de la spécialité pharmaceutique
bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle sont identiques à ceux de
la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché
en France, sauf en ce qu'ils comportent :
1° L'ajout, en sus des mentions prévues à l'article R. 5121-138, du nom et de
l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du
conditionnement ;
2° Le numéro d'autorisation d'importation parallèle (numéro national identifiant
la présentation du médicament mentionné à l'article R. 5121-4) et le numéro
d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique dans l'Etat
de provenance au lieu et place du numéro d'autorisation de mise sur le marché en
France ;
3° Les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique
bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus
strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation
de mise sur le marché en France ;
4° La taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre
marquage de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation
d'importation parallèle lorsqu'ils sont différents de ceux de la spécialité
pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Ces
éléments figurent sous la mention : " Différences observées par rapport à la
spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en
France " ;
5° Des dispositifs de sécurité équivalents à ceux de la spécialité
pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2021-1931 du 30 décembre 2021 relatif au numéro national d'identification des médicaments et à la date d'entrée en vigueur de dispositions sur les vigilances relatives aux produits de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article R5121-138 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-138 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-08-24 au 2022-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-138 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-138 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2005-02-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-138 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-02-23 au 2008-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-138 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2014-08-24 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-4 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-01-01 CITATION cible
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2021-12-30 MODIFIE cible Décret n° 2021-1931 du 30 décembre 2021 relatif au numéro national d'identification des médicaments et à la date d'entrée en vigueur de dispositions sur les vigilances relatives aux produits de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-129 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-131 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-138 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2005-02-23


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-4 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5142-15-4 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-01-27 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R5142-15-4 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-01-27 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique VIGUEUR


