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Article R5121-74-3
I.-L'autorisation d'accès compassionnel est accordée par le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour la
durée de traitement du patient considéré, dans la limite maximale d'un an.
Cette autorisation comporte :
1° Le nom et les coordonnées du prescripteur ainsi que les coordonnées de la
pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé ou du responsable
mentionné à l'article L. 5126-10 ;
2° Les initiales des nom et prénom du patient auquel est destinée la
prescription ;
3° Le nom du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ou sa dénomination
commune internationale, sa forme pharmaceutique et son dosage ;
4° Le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories énumérées au
deuxième alinéa de l'article R. 5121-36 ;
5° La durée de l'autorisation ;
6° La mention que le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des
patients est publié sur le site internet de l'Agence et que le prescripteur doit
en prendre connaissance et respecter les obligations qu'il prévoit le
concernant.
II.-A la suite de la délivrance d'une première autorisation d'accès
compassionnel pour un médicament dans une indication donnée, le directeur
général de l'agence diffuse sur le site internet de l'agence afin que les
prescripteurs et les pharmaciens en aient connaissance et puissent s'y
conformer, le cas échéant, en vue de demandes ultérieures, les critères d'octroi
de cette autorisation.
En outre, il attribue au médicament le numéro national identifiant l'unité
commune de dispensation mentionné à l'article R. 5121-4 dans les conditions
prévues à l'arrêté prévu à cet article.
III.-Les médicaments ainsi autorisés sont dispensés par la pharmacie à usage
intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à
l'article L. 5126-10.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2021-1931 du 30 décembre 2021 relatif au numéro national d'identification des médicaments et à la date d'entrée en vigueur de dispositions sur les vigilances relatives aux produits de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article R5121-36 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2017-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-10 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-4 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2003-09-06 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-09-06 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2021-12-30 MODIFIE cible Décret n° 2021-1931 du 30 décembre 2021 relatif au numéro national d'identification des médicaments et à la date d'entrée en vigueur de dispositions sur les vigilances relatives aux produits de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5126-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2003-09-06


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-36 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-01-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-4 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08


