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Article R5138-2-2

  Le dossier descriptif prévu à l'article L. 5138-1 et accompagnant la
  déclaration est adressé à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
  produits de santé par tout moyen permettant d'en accuser réception. Il
  comporte les renseignements et informations suivants :
  1° Des renseignements administratifs relatifs à l'établissement où s'exerce
  l'activité de fabrication, d'importation ou de distribution d'excipients, à
  son organisation interne, ainsi que, le cas échéant, à ses autres activités et
  aux certifications qu'il détient au titre de ses activités ;
  2° Des informations techniques relatives aux activités de fabrication,
  d'importation ou de distribution des excipients, notamment la liste de ces
  activités, les locaux, matériels, procédés et système d'assurance de la
  qualité utilisés pour les exercer, ainsi que les sous-traitants éventuels.
  La liste de ces renseignements administratifs et de ces informations
  techniques est fixée par décision du directeur général de l'agence.
  Les modifications concernant le dossier descriptif sont communiquées à
  l'agence par tout moyen permettant d'en accuser réception sous la forme d'un
  état annuel récapitulatif, selon des modalités fixées par la décision
  mentionnée ci-dessus.


Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2012-1562 du 31 décembre 2012 relatif au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments et à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet - article 4 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2012-12-31 CREE cible Décret n° 2012-1562 du 31 décembre 2012 relatif au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments et à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet - article 4 ENTIEREMENT_MODIF


