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Article R5121-107-4
Le dossier de demande d'enregistrement comprend les renseignements et documents
suivants, présentés conformément à l'arrêté mentionné à l'article R. 5121-11
:
1° Le nom et l'adresse du demandeur et, le cas échéant, ceux de l'entreprise
exploitant le médicament ainsi que du fabricant lorsque ni le demandeur ni
l'entreprise exploitant le médicament n'assure la fabrication ;
2° Le nom du médicament ;
3° La composition quantitative et qualitative de tous les composants du
médicament, comprenant la mention de la dénomination commune internationale
quand elle existe, ou la mention de la dénomination chimique, ou la dénomination
botanique selon le système à deux mots mentionné au 10° de l'article R. 5121-1
;
4° La posologie, la forme pharmaceutique, les modes et voie d'administration et
la durée présumée de stabilité ;
5° Les éléments bibliographiques ou rapports d'expert établissant que le
médicament a fait l'objet d'un usage médical depuis au moins trente ans au
moment de la demande, dont au moins quinze ans dans la Communauté européenne ou
l'Espace économique européen ;
6° Une étude bibliographique des données de sécurité accompagnée d'un rapport
d'expert ainsi que, sur demande du directeur général de l'agence, les données
nécessaires à l'évaluation de la sécurité du médicament ;
7° L'évaluation et l'indication des risques que le médicament est susceptible de
présenter pour l'environnement ; cet impact est étudié et, au cas par cas, des
dispositions particulières visant à le limiter sont envisagées ;
8° La description du mode de fabrication ;
9° Les indications thérapeutiques, les contre-indications et les effets
indésirables ;
10° Des explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors
du stockage du médicament, de son administration au patient et de l'élimination
des déchets ;
11° La description des méthodes de contrôle utilisées par le fabricant ;
12° Les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques ;
13° En cas d'association de substances végétales, de préparations à base de
plantes ou de présence de vitamines ou de minéraux dans le médicament tel que
prévu au III de l'article R. 5121-107-3, les données sur l'usage traditionnel de
l'association, en particulier celles relatives à l'innocuité du médicament dans
les conditions d'emploi spécifiées, aux effets pharmacologiques, à l'efficacité
du médicament du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience ; ces
données doivent concerner les diverses substances actives si elles ne sont pas
connues ;
14° Un résumé des caractéristiques du produit établi conformément à l'arrêté
prévu à l'article R. 5121-21, à l'exclusion de l'exigence des informations
cliniques ;
15° Une copie de l'autorisation d'ouverture de l'établissement fabriquant ou
important le médicament ;
16° Une copie des enregistrements ou des autorisations obtenues pour ce même
médicament, soit dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou Etat
partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit dans un pays tiers,
ainsi que les données relatives aux décisions de refus d'autorisation ou
d'enregistrement, accompagnées des motifs de ces décisions ;
17° Une ou plusieurs maquettes ou échantillons du conditionnement extérieur et
du conditionnement primaire comportant les mentions prévues aux articles R.
5121-138, R. 5121-141 et R. 5121-142, ainsi que le projet de notice accompagné
des résultats de l'évaluation portant sur la lisibilité, la clarté et la
facilité d'utilisation de cette dernière, réalisée en coopération avec des
groupes cibles de patients.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5121-138 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2008-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-107-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-21 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-138 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-08-24 au 2022-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-138 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-138 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2005-02-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-138 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-02-23 au 2008-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2006-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-27 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-141 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-11 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-138 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2014-08-24 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-21 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-141 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-21 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08 CITATION cible
    

Décret n° 2008-436 du 6 mai 2008 relatif à l'enregistrement des médicaments homéopathiques et des médicaments traditionnels à base de plantes - article 4 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2008-05-06 CREE cible Décret n° 2008-436 du 6 mai 2008 relatif à l'enregistrement des médicaments homéopathiques et des médicaments traditionnels à base de plantes - article 4 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-107-11 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-05-08


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. R5121-107-3
    

      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-107-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-05-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-107-9 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-01-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2006-04-27


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-138 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2005-02-23


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-141 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-21 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08


