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Article L5211-1
I.-La mise sur le marché, la mise en service et la mise à disposition sur le
marché des dispositifs médicaux et de leurs accessoires satisfont aux
dispositions du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5
avril 2017 et aux dispositions du présent titre.
Ces dispositions sont également applicables aux groupes de produits n'ayant pas
de destination médicale dont la liste figure à l'annexe XVI du même
règlement.
II.-On entend par dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement,
logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à
être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des
fins médicales mentionnées ci-après et dont l'action principale voulue dans ou
sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou
immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par
de tels moyens :
1° Diagnostic, prévention, surveillance, prédiction, pronostic, traitement ou
atténuation d'une maladie ;
2° Diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap
ou compensation de ceux-ci ;
3° Investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction
anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique ;
4° Communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons
provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de
tissus.
Sont réputés être des dispositifs médicaux :
-les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à
celle-ci ;
-les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la
stérilisation des dispositifs médicaux, de leurs accessoires et des groupes de
produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe XVI
du règlement (UE) 2017/745 précité.
III.-On entend par accessoire de dispositif médical : tout article qui, sans
être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être
utilisé avec un dispositif médical donné, ou avec plusieurs d'entre eux, pour
permettre une utilisation de ce dispositif médical conforme à sa destination, ou
pour contribuer spécifiquement et directement à la fonction médicale du
dispositif médical selon sa destination.

Références
Articles faisant référence à l'article


Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 9 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2003-10-22 CITATION cible Décret n°2003-1010 du 22 octobre 2003 relatif à la gestion budgétaire, comptable et financière, et aux modalités de financement et de tarification des établissements et services sociaux et médico-sociaux mentionnés au I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles, et des établissements mentionnés au 2° de l'article L. 6111-2 du code de la santé publique. - article 25 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2003-10-24 au 2004-10-26


      2006-08-16 CITATION cible Arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro - article 3 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2009-03-07 au 2016-12-08


      2006-08-16 CITATION cible Arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d'autorisation de recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2009-02-28


      2010-09-15 CITATION cible Arrêté du 15 septembre 2010 pris pour l'application de l'article L. 513-10-3 du code de la santé publique relatif aux bonnes pratiques de fabrication des produits de tatouage - article AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-10-15


      2015-02-18 CITATION cible Décret n° 2015-188 du 18 février 2015 relatif à l'inscription accélérée des actes innovants nécessaires à l'utilisation ou à la prise en charge par l'assurance maladie d'un dispositif médical VIGUEUR


      2015-07-17 CITATION cible Décret n° 2015-881 du 17 juillet 2015 relatif à des expérimentations tendant à améliorer la prise en charge des personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique - article 5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-07-20


      2017-03-06 CITATION cible Décret n° 2017-291 du 6 mars 2017 relatif aux conditions de mise en œuvre de l'interdiction de mise sur le marché des produits cosmétiques rincés à usage d'exfoliation ou de nettoyage comportant des particules plastiques solides et des bâtonnets ouatés à usage domestique dont la tige est en plastique - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2019-05-23 CITATION cible Arrêté du 23 mai 2019 portant homologation de la décision n° 2019-DC-0667 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 18 avril 2019 relative aux modalités d'évaluation des doses de rayonnements ionisants délivrées aux patients lors d'un acte de radiologie, de pratiques interventionnelles radioguidées ou de médecine nucléaire et à la mise à jour des niveaux de référence diagnostiques associés - article AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-05-31


      2021-06-15 CITATION cible Arrêté du 15 juin 2021 portant homologation de la décision n° 2021-DC-0704 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 4 février 2021 établissant la liste des activités à finalité médicale utilisant des dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants soumises au régime d'enregistrement et les prescriptions relatives à ces activités - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01


      2022-07-29 MODIFIE cible Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 9 ENTIEREMENT_MODIF


      2023-06-12 CITATION cible Arrêté du 12 juin 2023 relatif aux conditions de prescriptions des dispositifs médicaux et aides techniques par les ergothérapeutes - article 1 AUTONOME VIGUEUR_DIFF, en vigueur depuis le 2023-07-01


      2025-01-28 CITATION cible Décret n° 2025-80 du 28 janvier 2025 relatif aux dérogations à l'interdiction, prévue au III de l'article L. 541-15-10 du code de l'environnement, d'utiliser certains contenants alimentaires en plastique VIGUEUR


      2025-01-28 CITATION cible Décret n° 2025-80 du 28 janvier 2025 relatif aux dérogations à l'interdiction, prévue au III de l'article L. 541-15-10 du code de l'environnement, d'utiliser certains contenants alimentaires en plastique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de l'action sociale et des familles - article R314-168 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-01 au 2016-12-24


      2999-01-01 CITATION cible Code de l'action sociale et des familles - article R314-26 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de l'environnement - article D543-259 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-06-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de l'environnement - article D543-296-2 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2020-01-01 au 2020-12-31


      2999-01-01 CITATION cible Code de l'environnement - article L522-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-24 au 2013-09-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de l'environnement - article L541-10-5 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2018-11-02 au 2020-02-12


      2999-01-01 CITATION cible Code de l'environnement - article L541-15-10 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-08-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de l'environnement - article R541-339 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2025-01-31


      2999-01-01 CITATION cible Code de l'environnement - article R543-171-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-12-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de l'environnement - article R543-360 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2025-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de l'environnement - article R557-9-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1111-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-03-21 au 2011-08-12


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1261-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-08-04


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L513-10-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5211-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2001-03-03


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5211-5-2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2010-02-26 au 2012-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2022-04-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5214-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-12-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5522-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2008-12-20


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L6147-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L6431-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-05-01


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article L665-3 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1995-02-05 au 2000-06-22


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article L665-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-19 au 1995-02-05


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1333-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-06-10 au 2007-11-09


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1414-43 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2003-05-27 au 2005-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1414-45 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2003-05-27 au 2005-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1414-46 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2003-05-27 au 2005-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1414-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2003-05-27 au 2005-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R43-12 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2002-04-06 au 2003-05-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-210 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-19


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5212-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5221-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R665-64-2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L162-1-7-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2019-07-27 au 2020-04-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L162-1-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-04-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L165-1-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-12-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L245-5-5-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2018-06-14 au 2021-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R162-50-13 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-02-24


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R165-65 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-07-11


