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Article R5462-4
Constitue un manquement soumis à sanction financière le fait :
1° Pour le fabricant d'un dispositif de diagnostic médical in vitro ou son
mandataire, de ne pas tenir à la disposition du directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les déclarations de
conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des
procédures de certification ainsi que les décisions et rapports des organismes
habilités ayant participé à ces procédures, dans les conditions mentionnées à
l'article R. 5221-18 ;
2° Pour le fabricant d'un dispositif de diagnostic médical in vitro ou son
mandataire, de ne pas présenter, sur demande des agents mentionnés à l'article
L. 5462-1, les déclarations de conformité et les documentations techniques
établies dans le cadre des procédures de certification ainsi que les décisions
et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, dans les
conditions mentionnées à l'article R. 5221-18 ;
3° Pour un fabricant ou son mandataire mentionnés à l'article R. 5222-11, de ne
pas désigner une personne en charge de la réactovigilance ou de ne pas en
communiquer le nom au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5222-11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2019-12-09 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5462-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-03-03 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5462-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-12-21 au 2016-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5462-1 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2000-06-22 au 2001-03-03 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5221-18 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5222-11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5462-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5462-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5222-11 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-12-09 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5462-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2013-12-21 CITATION cible
    

Décret n° 2014-73 du 30 janvier 2014 relatif à l'harmonisation des sanctions pénales et financières applicables aux produits de santé et aux modalités de mise en œuvre des sanctions financières - article 5 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2014-01-30 MODIFIE cible Décret n° 2014-73 du 30 janvier 2014 relatif à l'harmonisation des sanctions pénales et financières applicables aux produits de santé et aux modalités de mise en œuvre des sanctions financières - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5462-1 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2000-06-22 au 2001-03-03


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5221-18 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5222-11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5471-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-02-01


