{"character_count": 1767, "word_count": 12412
Article L1245-5-1
I. - Les établissements pharmaceutiques et les établissements autorisés en
application des articles L. 4211-9-1 et L. 4211-9-2 peuvent se procurer des
tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain auprès d'un Etat
membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
européen lorsque ces éléments ou produits sont destinés à la fabrication de
spécialités pharmaceutiques, de médicaments fabriqués industriellement ou de
médicaments de thérapie innovante définis au 17° de l'article L. 5121-1, y
compris lorsque ces éléments ou produits sont destinés à être utilisés dans le
cadre de recherches mentionnées à l'article L. 1121-1. Ces mêmes établissements
peuvent, aux mêmes fins, fournir des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus
du corps humain à un établissement agréé dans un Etat membre de l'Union
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs
accessoires peuvent se procurer des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus
du corps humain auprès d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à
l'accord sur l'Espace économique européen, destinés à la fabrication de ces
dispositifs. Ils peuvent, aux mêmes fins, fournir ces tissus, leurs dérivés ou
cellules issus du corps humain à un établissement agréé dans un Etat membre de
l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
Seules peuvent se procurer des échantillons biologiques auprès d'un Etat membre
de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen les
personnes dont l'activité comporte des examens de biologie médicale, des examens
d'anatomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou des contrôles de qualité
ou d'évaluation, notamment de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et
leurs accessoires. De même, seules ces personnes peuvent fournir ces
échantillons à un établissement agréé dans un Etat membre de l'Union européenne
ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
Seuls les organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche peuvent se
procurer auprès d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur
l'Espace économique européen à des fins scientifiques, des tissus ou des
cellules. De même, seuls ces organismes peuvent fournir, aux mêmes fins, ces
tissus ou cellules à un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord
sur l'Espace économique européen.
II. - Les établissements pharmaceutiques et les établissements autorisés en
application des articles L. 4211-9-1 et L. 4211-9-2 qui importent des tissus,
leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain, en provenance d'un Etat non
membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace
économique européen, destinés à la fabrication de spécialités pharmaceutiques,
de médicaments fabriqués industriellement ou de médicaments de thérapie
innovante définis au 17° de l'article L. 5121-1, y compris lorsque ces éléments
ou produits sont destinés à être utilisés dans le cadre de recherches
mentionnées à l'article L. 1121-1, sont soumis à une autorisation d'importation
délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé. Ces mêmes établissements peuvent, aux mêmes fins, exporter ces tissus,
leurs dérivés ou cellules issus du corps humain vers un Etat non membre de
l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique
européen.
Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs
accessoires peuvent importer d'un Etat non membre de l'Union européenne ou
n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen des tissus, leurs
dérivés ou des cellules issus du corps humain destinés à la fabrication de ces
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires. Ces mêmes
fabricants peuvent, aux mêmes fins, exporter ces tissus, leurs dérivés ou
cellules issus du corps humain vers un Etat non membre de l'Union européenne ou
n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
Seules peuvent importer des échantillons biologiques d'un Etat non membre de
l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique
européen les personnes dont l'activité comporte des examens de biologie
médicale, des examens d'anatomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou
des contrôles de qualité ou d'évaluation, notamment de dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro et leurs accessoires. De même, seules ces personnes peuvent
exporter ces échantillons vers un Etat non membre de l'Union européenne ou
n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
Seuls peuvent importer des tissus et cellules, à des fins scientifiques, d'un
Etat non membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur
l'Espace économique européen les organismes autorisés par le ministre chargé de
la recherche. De même, seuls ces organismes peuvent, aux mêmes fins, exporter
ces tissus, leurs dérivés ou cellules vers un Etat non membre de l'Union
européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-07-23 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-12-24 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2004-08-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2008-04-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-04-17 au 2008-12-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-12-19 au 2009-07-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2011-12-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2222-02-22 au 2016-06-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4211-9-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-01-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-31 au 2022-04-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-07-17 au 2017-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-07-01 au 2019-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-01-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-08-04 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-08-04 au 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4211-9-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-08-04 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4211-9-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2021-08-04 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-23 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-08 au 2013-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2016-07-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-06-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-12-25 au 2014-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-12-24 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-04-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-19 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-04-22 au 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4211-9-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-05-09 au 2016-01-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-12-25 au 2016-01-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 3 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-06-18 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2022-07-29 MODIFIE cible Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 3 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la recherche - article L222-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-01-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1221-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-02-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1272-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-02-25


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. L4211-9-1
    

      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L4211-9-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-01-28


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-12-24


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-26


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-23 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-26


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-30 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-26


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-31 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-04-16


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-32 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-04-16


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-34 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-04-16


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-36 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-04-16


      2999-01-01 CITATION cible Code pénal - article 511-8-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-02-25


