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Article L1126-3
Une fois que le comité de protection des personnes a rendu un avis favorable et
que l'étude des performances a été, le cas échéant, autorisée par l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute modification
substantielle à l'initiative du promoteur doit obtenir, préalablement à sa mise
en œuvre, un avis favorable du comité de protection des personnes et, dans le
cas d'études des performances mentionnées aux deuxième à cinquième alinéas du II
de l'article L. 1126-1, le cas échéant, une autorisation de l'autorité
compétente conformément aux dispositions prévues au II de ce même article. Dans
ce cas, le comité s'assure qu'un nouveau consentement des personnes participant
à l'étude des performances est bien recueilli si cela est nécessaire.
Lorsque la validation est réalisée par le comité de protection des personnes en
application du IV de l'article L. 1126-1 et que la demande de modification
substantielle engendre un doute sérieux sur la qualification de l'étude des
performances, le comité de protection des personnes concerné saisit l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander que son projet
de modification substantielle soit soumis pour un second examen à un autre
comité de protection des personnes dans des conditions définies par décret en
Conseil d'Etat.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code pénal - article 131-21 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-03-01 au 2003-06-13 CITATION cible
    

Code pénal - article 131-21 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-06-13 au 2004-03-10 CITATION cible
    

Code pénal - article 131-21 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-03-10 au 2007-03-07 CITATION cible
    

Code pénal - article 131-21 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-03-07 au 2010-07-11 CITATION cible
    

Code pénal - article 131-21 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-29 au 2013-12-08 CITATION cible
    

Code pénal - article 131-21 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-03-04 au 2024-06-26 CITATION cible
    

Code pénal - article 131-21 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-07-11 au 2012-03-29 CITATION cible
    

Code pénal - article 131-21 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1992-07-23 au 1994-03-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1122-1-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-03-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1122-1-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1122-1-2 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2222-02-22 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Code pénal - article 131-21 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-12-08 au 2021-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2012-03-07 CITATION cible
    

Code pénal - article 131-26 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 1994-03-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L1126-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31 CITATION source
    

Code pénal - article 131-21 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-31 au 2022-03-04 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2022-07-29 MODIFIE cible Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code pénal - article 131-21 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1992-07-23 au 1994-03-01


      2999-01-01 CITATION source Code pénal - article 131-26 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 1994-03-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1122-1-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2016-12-31


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article L1125-3 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2021-08-04 au 2022-04-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1126-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31


      2999-01-01 CONCORDE source Code de la santé publique - article L1127-3 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2022-04-22 au 2022-07-31


      2999-01-01 CONCORDE source Code de la santé publique - article L1127-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1521-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-04-21


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article L209-19-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1994-03-01 au 2000-06-22


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article L209-19-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1994-03-01 au 2000-06-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1126-11 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


