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Article R1127-21
Pour l'application de la présente sous-section, on entend par :
1° Evénement indésirable, toute manifestation nocive survenant chez un donneur,
chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine
menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ou chez l'enfant
né ou à naître suite à cette assistance médicale à la procréation, que cette
manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit expérimental utilisé
dans le cadre de cette recherche ;
2° Effet indésirable, tout événement indésirable dû à la recherche ;
3° Incident, tout accident ou erreur susceptible d'entraîner un effet
indésirable chez un donneur, chez une personne qui se prête à une recherche
impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à
la procréation, chez l'enfant né ou à naître suite à cette assistance médicale à
la procréation, ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons sans
disparition des chances de procréation ;
4° Evénement ou effet indésirable grave, tout événement ou effet indésirable qui
entraîne la mort, met en danger la vie du donneur, de la personne qui se prête à
une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une
assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître, nécessite
leur hospitalisation ou la prolongation de leur hospitalisation, provoque une
incapacité ou un handicap importants ou durables, ou bien se traduit par une
anomalie ou une malformation congénitale ;
5° Effet indésirable inattendu, tout effet indésirable dont la nature, la
sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations relatives aux
produits, actes pratiqués et méthodes utilisées au cours de la recherche ;
6° Incident grave, tout incident susceptible d'entraîner des effets indésirables
graves. Doit également être considéré comme incident grave tout incident
susceptible d'occasionner une erreur d'attribution ou une perte de gamètes,
tissus germinaux ou embryons avec disparition des chances de procréation.

Références
Références faites par l'article


      2024-07-08 CREE cible Décret n° 2024-795 du 8 juillet 2024 relatif aux investigations cliniques et aux études des performances - article 4 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R1125-21 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2017-05-11 au 2024-07-14


