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Article R5121-121
La demande d'autorisation d'importation parallèle est accompagnée d'un dossier
comprenant :
1° Un échantillon de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le
marché en France et un échantillon de la spécialité commercialisée dans l'Etat
de provenance, dont l'importation en France est envisagée ;
2° Une copie de l'autorisation d'ouverture de l'établissement autorisé au sens
de l'article 40 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil
du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à
usage humain et chargé d'effectuer la modification du conditionnement ;
3° Les projets de conditionnement et de notice de la spécialité telle qu'elle
sera commercialisée en France ;
4° Une déclaration du demandeur indiquant que l'état originaire du médicament ne
sera pas altéré lors ou par suite de la modification du conditionnement.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5121-122 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01 CITATION source
    

Code de la santé publique - article R5142-15-6 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-01-27 au 2004-08-08 CONCORDANCE cible
    

Code de la santé publique - article R5142-15-6 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-01-27 au 2004-08-08 CONCORDE source
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-122 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R5142-15-6 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-01-27 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5142-15-6 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-01-27 au 2004-08-08


