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Article R1125-29
I.-La convention prévue au deuxième alinéa du IV de l'article L. 1125-15,
dénommée " convention unique " est conclue entre le représentant légal du lieu
de l'investigation clinique à finalité commerciale et le représentant légal du
promoteur de cette investigation clinique.
La conclusion de cette convention est obligatoire pour les investigations
cliniques mentionnées aux 1° à 3°, au b du 4° sauf si les procédures
additionnelles ne sont ni invasives ni lourdes, et aux c et d du 4° de l'article
R. 1125-1.
Cette convention est exclusive de tout autre contrat à titre onéreux conclu pour
cette investigation clinique dans l'établissement de santé, la maison ou le
centre de santé concerné.
Lorsque cette investigation clinique se déroule dans plusieurs lieux, la
convention conclue entre le promoteur et le représentant légal des
établissements, maisons ou centres de santé, dénommés “ établissements associés
”, comporte les mêmes stipulations que celles de la convention conclue entre le
promoteur et l'établissement coordonnateur, notamment pour l'identification, la
facturation et le paiement que le promoteur doit prendre en charge.
Le promoteur :
1° Fournit gratuitement les dispositifs et leurs accessoires faisant l'objet de
l'investigation clinique ou les met gratuitement à disposition pendant le temps
de l'investigation clinique, pour les investigations définies aux 1° à 3° de
l'article R. 1125-1 et à l'exception pour cette dernière catégorie des
investigations sur les dispositifs médicaux inscrits sur la liste prévue à
l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;
2° Prend en charge les frais engagés par l'établissement de santé, la maison ou
le centre de santé qui sont :
-les frais de mise en œuvre du protocole de l'investigation clinique non liés à
la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, dénommés “ coûts
”, notamment les tâches d'investigation nécessaires à l'investigation clinique
et les tâches administratives et logistiques liées à l'investigation clinique
;
-les frais supplémentaires, dénommés “ surcoûts ”, qui s'entendent des frais
liés à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, et requis
par la mise en œuvre du protocole. Ces frais sont exposés au titre d'actes
nécessaires à la mise en œuvre de l'investigation clinique, qui doivent être
pratiqués en plus de ceux qui sont mentionnés dans les recommandations de bonnes
pratiques cliniques élaborées ou validées par la Haute Autorité de santé,
lorsqu'elles existent ou, à défaut, des actes relevant de la pratique courante
pour la prise en charge de l'affection concernée. Ils ne peuvent pas faire
l'objet d'une facturation à l'assurance maladie ou au patient.
La convention conclue par le promoteur avec l'établissement coordonnateur et les
conventions similaires conclues, le cas échéant, avec les établissements
associés sont conformes à une convention type définie par arrêté du ministre
chargé de la santé. Cette convention fixe notamment les modalités de calcul des
coûts et surcoûts générées par l'investigation clinique.
II.-Des contreparties prévues par la convention unique au titre de la qualité
escomptée des données issues de l'investigation clinique peuvent être versées
par le promoteur.
La convention peut prévoir que tout ou partie de ces contreparties soient
versées à une structure tierce distincte, participant à l'investigation clinique
mais ne relevant pas de l'autorité du représentant légal de l'établissement ou
de la maison ou du centre de santé où se déroule également l'investigation
clinique. Des contreparties ne peuvent être accordées que si la structure tierce
remplit les conditions suivantes :
1° Etre désignée par le représentant légal de l'établissement de santé, de la
maison ou du centre de santé conformément au droit de la commande publique s'il
y a lieu ;
2° Disposer d'une gouvernance qui soit propre à la prémunir, ainsi que ses
dirigeants, d'un risque de mise en cause de leur responsabilité, notamment au
regard du risque de conflit d'intérêt ou de la violation des principes et règles
de protection des personnes participant à l'investigation clinique ;
3° Utiliser les fonds reçus du promoteur à des fins de recherche.
III.-Le représentant légal de l'établissement de santé, de la maison ou du
centre de santé ainsi que le représentant légal du promoteur et, le cas échéant,
le représentant légal de la personne morale tierce mentionnée au II signent la
convention.
L'investigateur responsable de l'investigation clinique dans l'établissement de
santé, la maison ou le centre de santé, vise la convention, attestant ainsi
qu'il en a pris connaissance.
La convention unique est conclue au plus tard quarante-cinq jours après
réception de la proposition du promoteur par l'établissement, la maison ou le
centre de santé et, le cas échéant, la structure tierce. Lorsque l'investigation
clinique se déroule sur plusieurs lieux, ce délai s'applique à la convention
conclue avec l'établissement coordonnateur. Un délai subséquent de quinze jours
est applicable pour la conclusion d'une ou des conventions avec des
établissements associés, à compter du jour où ils reçoivent du promoteur les
documents nécessaires.
La convention unique est ensuite transmise pour information, sans délai, par le
promoteur au Conseil national de l'ordre des médecins.

Références
Références faites par l'article


      2024-07-08 CREE cible Décret n° 2024-795 du 8 juillet 2024 relatif aux investigations cliniques et aux études des performances - article 6 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1125-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-04-22 au 2024-01-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2006-04-27


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2000-01-01 au 1999-12-30


