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Article L1126-16
Aucune étude des performances ne peut être pratiquée sur une personne sans son
consentement libre et éclairé, recueilli par écrit dans les conditions fixées au
paragraphe 1 de l'article 59 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et
du Conseil du 5 avril 2017, après que lui a été délivrée l'information prévue
aux paragraphes 2 à 6 de l'article 59 de ce règlement (UE). Lorsqu'il est
impossible à la personne concernée d'exprimer son consentement par écrit,
celui-ci peut être attesté par son représentant légal conformément au paragraphe
1 de l'article 59 du même règlement.
Par dérogation à l'alinéa précédent, l'information et le consentement de la
personne n'est pas requis pour la mise en œuvre d'une étude des performances
utilisant exclusivement des échantillons restants, dès lors que les modalités
d'information ou de dérogation à l'obligation d'information et de recueil du
consentement y compris lorsqu'il s'agit d'une absence d'opposition de la
personne prévues aux articles L. 1211-2 et L. 1130-5 ont été dûment
respectées.
Dans le cas où la personne se prêtant à une étude des performances a retiré son
consentement, ce retrait n'a pas d'incidence sur les activités menées et sur
l'utilisation des données obtenues sur la base du consentement éclairé exprimé
avant que celui-ci n'ait été retiré.

Références
Articles faisant référence à l'article


Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2022-07-29 CREE cible Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1126-19 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1126-22 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


