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Article R1123-54
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les
préparations de thérapie cellulaire définies à l'article L. 1243-1, le promoteur
déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
les suspicions d'effets indésirables graves inattendus survenues en France et en
dehors du territoire national dans les délais suivants :
1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis
la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a eu
connaissance ;
2° Dans le cas des autres effets indésirables graves inattendus, au plus tard
dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu
connaissance.
Pour les recherches portant sur des personnes qui ne présentent aucune affection
et se prêtent volontairement à des recherches impliquant la personne humaine, le
promoteur déclare sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé les événements ou effets mentionnés au 7° de l'article R.
1123-46
Le promoteur déclare sous forme d'un rapport de suivi à l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé les informations complémentaires
pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus. Dans le cas de
suspicion d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la
vie en danger, ces informations complémentaires sont notifiées dans un délai de
huit jours à compter du délai de notification mentionné au 1°. Dans les autres
cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu et en cas de faits nouveaux
mentionnés à l'article L. 1123-10, y compris les incidents graves définis au 4°
de l'article R. 1211-31 pour les préparations de thérapie cellulaire mentionnées
à l'article L. 1243-1, les informations complémentaires pertinentes sont
transmises dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai de quinze
jours mentionné au 2°.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R1211-31 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-12-19 au 2007-07-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1211-31 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-07-19 au 2016-12-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2222-02-22 au 2016-06-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-07 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-31 au 2022-04-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1211-31 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-12-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-10 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-06-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-10 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2012-03-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-04-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-19 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-04-22 au 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Décret n° 2022-323 du 4 mars 2022 relatif aux recherches impliquant la personne humaine et aux essais cliniques de médicament - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-06-18 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2003-05-21 CODIFICATION source Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique


      2022-03-04 MODIFIE cible Décret n° 2022-323 du 4 mars 2022 relatif aux recherches impliquant la personne humaine et aux essais cliniques de médicament - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1123-10 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1243-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R1123-47 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-11-18


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1211-31 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-12-19 au 2007-07-19


