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Article R5124-49-5
I.-Pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeurs mentionnés à l'article
L. 5111-4, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les
entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments procèdent, sous leur
responsabilité, à l'élaboration des plans de gestion des pénuries mentionnés à
l'article L. 5121-31 dans le respect des lignes directrices définies par
décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé, ainsi qu'à leur mise en œuvre.
Ces plans de gestion des pénuries tiennent compte des risques relatifs au cycle
de fabrication et de distribution de la spécialité concernée.
Ces plans de gestion des pénuries prévoient la constitution des stocks de
sécurité destinés au marché national définis à l'article R. 5124-49-4 ainsi que,
le cas échéant, l'identification de spécialités pharmaceutiques pouvant
constituer une alternative à la spécialité pharmaceutique en défaut. En outre,
ils peuvent notamment prévoir d'autres sites de fabrication de matières
premières à usage pharmaceutique et d'autres sites de fabrication des
spécialités pharmaceutiques.
II.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises
pharmaceutiques exploitant des médicaments actualisent et modifient ces plans de
gestion des pénuries en tant que de besoin.
III.-Les plans de gestion des pénuries sont adressés chaque année à l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon des modalités
définies par décision du directeur général de l'agence et lui sont transmis, à
tout moment, à sa demande.

Références
Références faites par l'article


      2024-12-12 CITATION cible Décret n° 2024-1176 du 12 décembre 2024 relatif aux modalités de déclaration des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2024-12-12 MODIFIE cible Décret n° 2024-1176 du 12 décembre 2024 relatif aux modalités de déclaration des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2024-12-12 CITATION cible Décret n° 2024-1176 du 12 décembre 2024 relatif aux modalités de déclaration des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-12-14


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5111-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-01-28


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. L5121-31
    

      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5124-49-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-07-23 au 2021-09-01


