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Article R5141-123-8
I. - La spécialité pharmaceutique vétérinaire pour laquelle l'autorisation
d'importation parallèle est sollicitée peut différer de la spécialité ayant
obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, dès lors que ces
différences n'ont aucune incidence thérapeutique et qu'elles n'entraînent pas de
risque pour la santé publique.
II. - L'étiquetage de la spécialité pharmaceutique vétérinaire bénéficiant d'une
autorisation d'importation parallèle peut différer de celui de la spécialité
pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en
France, en ce qu'il comporte :
1° Le nom et l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du
conditionnement ainsi que ceux du titulaire de l'autorisation d'importation
parallèle ;
2° Le numéro d'autorisation d'importation parallèle et le numéro d'autorisation
de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique vétérinaire dans l'Etat de
provenance en lieu et place du numéro d'autorisation de mise sur le marché en
France ;
3° Tout élément qui diffère de celui de la spécialité pharmaceutique ayant
obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France dès lors que ces
différences n'ont aucune incidence thérapeutique et qu'elles n'entraînent pas de
risque pour la santé publique.
III. - La notice de la spécialité pharmaceutique vétérinaire bénéficiant d'une
autorisation d'importation parallèle peut différer de celle de la spécialité
pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en
France, en ce qu'elle comporte :
1° Le nom et l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du
conditionnement, ainsi que ceux du titulaire de l'autorisation d'importation
parallèle ;
2° Tout élément qui diffère de celui de la spécialité pharmaceutique ayant
obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France dès lors que ces
différences n'ont aucune incidence thérapeutique et qu'elles n'entraînent pas de
risque pour la santé publique.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5141-123-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-06-08 CITATION source
    

Décret n° 2018-454 du 5 juin 2018 modifiant certaines dispositions relatives à l'importation parallèle de médicaments vétérinaires - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2018-06-05 MODIFIE cible Décret n° 2018-454 du 5 juin 2018 modifiant certaines dispositions relatives à l'importation parallèle de médicaments vétérinaires - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5141-123-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-06-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5141-123-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-06-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5141-123-7 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-06-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5441-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-10-15


