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Article R5121-154
I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
s'acquitte des obligations qui lui incombent en matière de pharmacovigilance et
de participation aux activités de l'Union européenne dans ce domaine.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce ses
missions relatives à la pharmacovigilance dans les conditions définies à
l'article R. 5311-2 pour procéder à l'évaluation scientifique de toutes les
informations, pour examiner les options permettant de prévenir les risques ou
les réduire et, au besoin, pour prendre des mesures appropriées. Elle définit
les orientations de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des
différents intervenants, veille au respect des procédures de surveillance et
participe aux activités de l'Union européenne dans ce domaine.
Une évaluation périodique de l'activité de pharmacovigilance est réalisée. Les
résultats de cette évaluation sont transmis à la Commission européenne tous les
deux ans à compter de la première transmission.
II.-L'agence est destinataire des documents suivants :
1° Les notifications, transmises par voie électronique par la base de données
européenne " Eudravigilance ", d'effets indésirables survenus en France,
déclarés dans cette base de données par les entreprises et organismes exploitant
un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 ;
2° Les rapports transmis par les entreprises et les organismes exploitant des
médicaments ou des produits mentionnés à l'article R. 5121-150 en application du
II de l'article R. 5121-168 et de l'article R. 5121-170 ;
3° Les informations transmises par les centres régionaux de pharmacovigilance
mentionnés à l'article R. 1413-61-4 ;
4° Les rapports transmis en application de l'article R. 5121-175 par les
établissements pharmaceutiques, y compris les établissements pharmaceutiques des
établissements publics de santé mentionnés aux articles R. 5124-68 à R. 5124-73
pour leur activité de réalisation de préparation hospitalière et de préparation
magistrale ;
5° Les rapports transmis en application de l'article R. 5121-176 par les
pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 5126-1 pour leur
activité de réalisation ou de sous-traitance de préparation hospitalière et de
préparation magistrale ;
6° Les rapports transmis en application de l'article R. 5121-174 par le
titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6.
L'agence reçoit les signalements de doublons transmis par les entreprises et
organismes exploitant des médicaments ou des produits mentionnés à l'article R.
5121-150, en application de l'article R. 5121-167.
Elle signale à l'Agence européenne des médicaments et à l'entreprise ou
l'organisme exploitant un produit mentionné à l'article R. 5121-150 tout doublon
qu'elle aurait détecté dans la notification des effets indésirables.
III.-L'agence évalue les rapports périodiques actualisés de sécurité qu'elle a
reçus conformément à l'article R. 5121-170 et transmet ses rapports d'évaluation
au comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance
mentionné à l'article 56 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et
du Conseil du 31 mars 2004.
En collaboration avec l'Agence européenne des médicaments, l'agence surveille
les résultats des mesures de réduction des risques prévues dans les plans de
gestion des risques, les résultats des obligations visées aux articles R.
5121-36-1, R. 5121-37-3 et R. 5121-43, évalue les mises à jour du système de
gestion des risques et surveille les informations consignées dans la base de
données européenne " Eudravigilance " en vue de déterminer si des risques
nouveaux sont apparus, si les risques existants ont changé et, le cas échéant,
s'ils ont une incidence sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés
au médicament.
Elle informe l'Agence européenne des médicaments et l'entreprise ou l'organisme
exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 lorsque
des risques nouveaux, des changements de risques existants ou des modifications
du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament sont constatés
en application de l'alinéa précédent.
Elle informe, vingt-quatre heures au plus tard avant la diffusion au grand
public d'un avis portant sur des informations relatives à la pharmacovigilance,
l'Agence européenne des médicaments, la Commission européenne et les Etats
membres de l'Union européenne ou les Etats parties à l'accord sur l'Espace
économique européen d'une telle communication, sauf en cas d'urgence. Toute
information à caractère personnel ou présentant un caractère de confidentialité
commerciale est supprimée, sauf si la divulgation d'une telle information est
nécessaire à la protection de la santé publique.
Lorsque l'avis mentionné à l'alinéa précédent concerne des médicaments ou des
produits qui contiennent la même substance active ou la même combinaison de
substances actives et qui sont autorisés dans plusieurs Etats membres de l'Union
européenne ou des Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen,
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé élabore en
collaboration avec les autres Etats membres de l'Union européenne ou les Etats
parties à l'accord sur l'Espace économique européen un message commun relatif à
la sécurité du médicament ou du produit concerné. L'agence diffuse au grand
public cet avis selon le calendrier prévu par l'Agence européenne des
médicaments. Toute information à caractère personnel ou présentant un caractère
de confidentialité commerciale est supprimée, sauf si la divulgation d'une telle
information est nécessaire à la protection de la santé publique.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5121-150 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-12-30 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-36-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-167 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-06-13 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4211-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-167 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-37-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-150 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-11-10 au 2021-07-02 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-36-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-159 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-11-10 au 2016-12-04 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-175 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-11-10 au 2013-10-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-74 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-04-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-175 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-10-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-159 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-04 au 2017-05-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-159 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2017-05-11 au 2021-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-150 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-02 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-167 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2006-05-16 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-43 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-43 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-43 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4211-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-68 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-175 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-06-27 au 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-167 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-04-01 au 2011-06-13 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-76 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-04-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-43 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-168 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2006-05-16 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-167 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-05-16 au 2010-04-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-150 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-12-30 au 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-159 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-168 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2006-05-16 au 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-36-1 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-11-10 CITATION cible
    

Décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019 sur les vigilances relatives aux produits de santé et les événements indésirables associés aux soins - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article R5121-175 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-06-27 CITATION cible
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2012-11-08 CITATION cible Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-10-28


      2019-12-06 MODIFIE cible Décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019 sur les vigilances relatives aux produits de santé et les événements indésirables associés aux soins - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L4211-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-150 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-12-30


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-155 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-11-10 au 2017-05-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-159 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-167 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2006-05-16


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-168 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2006-05-16


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-175 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-06-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-179 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-11-10


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. R5121-36-1
    

      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. R5121-37-3
    

      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-43 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-12-31


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5124-68 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. R5124-74
    

      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. R5124-76
    

      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5144-5 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R5144-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1984-05-30 au 1995-03-14


