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Article R5124-10
I.-Sont soumises à autorisation, en raison de leur caractère substantiel, les
modifications de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique,
prévue à l'article L. 5124-3, qui ont trait à l'un des éléments suivants :
1° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle catégorie de produits parmi
les médicaments à usage humain, les médicaments expérimentaux à usage humain,
les produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1, les produits
mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 ;
2° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'un
produit pharmaceutique non mentionné par l'autorisation d'ouverture en vigueur
;
3° La mise en œuvre d'une nouvelle opération pharmaceutique de fabrication,
d'importation ou d'exploitation ;
4° La création de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations
pharmaceutiques de fabrication, d'importation, de distribution en gros ou de
stockage ;
5° La suppression de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations de
production et de contrôle de la qualité, ou toute suppression de locaux dans les
cas prévus à l'article R. 5124-14 ;
6° Les modifications des conditions de stockage des médicaments classés comme
stupéfiants pour les distributeurs en gros mentionnés aux 4° à 15° de l'article
R. 5124-2 ;
7° La modification du territoire de répartition mentionné à l'article R. 5124-59
;
8° Le déménagement sur un même site d'un établissement pharmaceutique disposant
du statut d'exploitant prévu au 3° de l'article R. 5124-2 ;
9° Le déménagement sur un même site d'un établissement pharmaceutique disposant
du statut de fabricant prévu au 1° de l'article R. 5124-2 ou d'importateur prévu
au 2° de l'article R. 5124-2, lorsque les activités de ceux-ci sont limitées à
la libération des lots ;
10° Pour les fabricants de gaz à usage médical, l'ajout d'un local de stockage
de gaz conditionné prévu au 3° de l'article R. 5124-7.
II.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours
à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier
complet.
Le directeur général peut solliciter du demandeur toute information
complémentaire et faire procéder à une enquête administrative par un de ses
agents ou à une enquête sur place réalisée par un inspecteur mentionné aux
articles L. 5313-1 et L. 5313-3, pour lui permettre de se prononcer sur la
demande.
Le directeur général peut, à ces fins, prolonger le délai prévu au premier
alinéa du présent II pour une durée de quatre-vingt-dix jours. Dans ce cas, il
notifie cette décision de prolongation au demandeur.
Ce délai est alors suspendu à compter de la date de notification de la demande
d'informations complémentaires au pharmacien responsable par le directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé, jusqu'à réception des informations demandées.
Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes
mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le
directeur général, soit à l'issue du délai de trente jours, soit, s'il a demandé
un complément de dossier, du délai de quatre-vingt-dix jours, vaut refus
d'autorisation.
Pour les autres établissements pharmaceutiques, le silence gardé par le
directeur général à l'issue des mêmes délais vaut autorisation tacite.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-07-23 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5313-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2012-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4211-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-03-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-12-24 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5313-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2004-08-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2008-04-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-59 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-08-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-04-17 au 2008-12-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-08-25 au 2017-01-12 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-59 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-08-25 au 2010-04-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-12-19 au 2009-07-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2011-12-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-59 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-04-01 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-59 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-10-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-59 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-10-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5313-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-02-01 au 2022-04-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4211-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-03-19 au 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-07-17 au 2017-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-07-01 au 2019-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-7 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-01-12 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-01-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-08-04 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-08-04 au 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4211-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2001-03-03 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-23 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-08 au 2013-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-05-29 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5313-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2012-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4211-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2012-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-08-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-14 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2017-01-12 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2016-07-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-12-25 au 2014-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5313-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-14 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-01-12 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-12-24 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4211-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-22 au 2014-03-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5313-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-22 au 2014-02-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-12-25 au 2016-01-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 CITATION cible
    

Décret n° 2021-667 du 26 mai 2021 relatif aux demandes d'autorisations d'ouverture des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article R. 5124-2 du code de la santé publique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L5313-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-04-22 au 2024-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4211-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-07-31 au 2023-03-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5313-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4211-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-03-03 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2011-01-21 CITATION cible Arrêté du 21 janvier 2011 relatif à l'octroi et à la modification des autorisations d'ouverture des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article R. 5124-2, à l'exception des établissements relevant du ministre chargé des armées - article 12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2011-01-30


      2011-01-21 CITATION cible Arrêté du 21 janvier 2011 relatif à l'octroi et à la modification des autorisations d'ouverture des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article R. 5124-2, à l'exception des établissements relevant du ministre chargé des armées - article 8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2011-01-30


      2021-05-26 MODIFIE cible Décret n° 2021-667 du 26 mai 2021 relatif aux demandes d'autorisations d'ouverture des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article R. 5124-2 du code de la santé publique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L4211-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2001-03-03


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-12-24


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5124-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2007-02-27


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5313-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2012-12-22


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5313-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2010-02-26


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5110 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R5110 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1956-11-28 au 1993-08-07


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-46 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-11-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5124-10-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-08-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5124-11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5124-14 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-01-12


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-05-29 au 2021-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5124-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-05-29


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5124-59 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-10-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5124-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-08-25


