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Article R1127-12
Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle
autorisation dans les conditions prévues à l'article R. 1127-8. Le silence gardé
par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé sur une demande de modification substantielle du promoteur
vaut refus de la demande à l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à
compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant la
demande de modification.
Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des
consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de
se prononcer sur la demande, le délai prévu au premier alinéa peut être
prolongé. Dans ce cas, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour
fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse dans les délais
impartis, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.
Si le directeur général estime que la demande de modification ne peut être
acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour
présenter ses observations. Le promoteur qui ne produit pas les éléments
demandés dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.

Références
Références faites par l'article


      2024-07-08 CREE cible Décret n° 2024-795 du 8 juillet 2024 relatif aux investigations cliniques et aux études des performances - article 4 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R1125-12 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2016-11-18 au 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. R1127-8 (V)
    

