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Article R5221-6
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, autres que les dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs
performances, sont classés dans deux catégories :
1° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la fiabilité conditionne
une bonne prise en charge du patient et dont les défaillances sont susceptibles
de causer un risque grave pour la santé. Ils comprennent les dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro destinés à des autodiagnostics, ainsi que les
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la liste est fixée, sur
proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté
classe ces derniers en deux listes A et B selon le niveau d'exigence requis pour
l'évaluation de leur conformité ;
2° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro autres que ceux mentionnés au
1°.
La procédure d'évaluation de la conformité des dispositifs mentionnés au 1°
comporte l'intervention d'un organisme habilité.
La procédure d'évaluation de la conformité des dispositifs mentionnés au 2° se
déroule sous la seule responsabilité du fabricant.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2012-03-15 CITATION cible Arrêté du 15 mars 2012 modifiant l'arrêté du 9 novembre 2004 fixant les listes de dispositifs médicaux in vitro mentionnées à l'article R. 5221-6 du code de la santé publique VIGUEUR


      2012-04-27 MODIFIE cible Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5221-22 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5221-25 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5221-28 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5221-9 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5223-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-01-01


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R665-64-5 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


