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Article R5211-55
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé statue sur la demande dans un délai de sept mois à compter de
la date de réception du dossier complet. A défaut, le silence gardé par le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé vaut refus d'habilitation à l'expiration de ce délai de sept
mois. Ce délai est prorogé de deux mois si le directeur général de l'agence
requiert du demandeur des informations complémentaires qui sont nécessaires à
l'instruction de la candidature.
La procédure d'habilitation est conduite dans les conditions prévues aux
paragraphes 2 à 7 de l'article 3 du règlement d'exécution (UE) n° 920/2013.
L'habilitation est accordée en prenant en compte les garanties d'indépendance et
de compétence présentées par les organismes, l'expérience qu'ils ont acquise
dans le domaine considéré et les moyens dont ils disposent pour exécuter les
tâches pour lesquelles ils sont habilités.
Les organismes qui satisfont aux normes correspondant à la catégorie dont ils
relèvent et transposant les normes européennes harmonisées dont les références
ont été publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés
répondre à ces critères.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5211-56 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-56 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-06-13 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-56 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-06-13 CITATION cible
    

Décret n° 2016-778 du 10 juin 2016 relatif à l'habilitation et au contrôle des organismes habilités pour l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2016-06-10 MODIFIE cible Décret n° 2016-778 du 10 juin 2016 relatif à l'habilitation et au contrôle des organismes habilités pour l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5211-56 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R665-27 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


