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Article R1335-8-1
Pour l'application de la présente sous-section, on entend par :
1° Déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants : tous déchets
d'activités de soins à risques infectieux répondant au a du 2° de l'article R.
1335-1 ;
2° Médicament : tout médicament au sens de l'article L. 5111-1 associé ou non à
des dispositifs médicaux perforants au sens du 3° du présent article, ou à des
équipements électriques ou électroniques au sens du 4° du présent article, dont
l'utilisation conduit directement à la production de déchets d'activités de
soins et dont la dénomination ou la forme pharmaceutique induit qu'il est
administré par injection ou par voie parentérale, incluant ou non le matériel ou
le dispositif d'injection, pouvant être auto-injecté par le patient lui-même ou
être administré par son entourage sans l'intervention d'un professionnel de
santé et utilisé dans le traitement d'une des pathologies figurant sur une liste
fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé ;
3° Dispositifs médicaux perforants : tous dispositifs médicaux et tous
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro perforants au sens du 9° de
l'article L. 541-10-1 du code de l'environnement, y compris ceux incorporant
comme partie intégrante une substance qui utilisée séparément serait considérée
comme un médicament, associés ou non à des équipements électriques ou
électroniques, et dont l'utilisation par les patients en auto-traitement et les
utilisateurs d'autotests mentionnés à l'article L. 3121-2-2 du présent code
conduit à la production de déchets d'activités de soins à risques infectieux
perforants au sens du présent 1° ;
4° Equipements électriques ou électroniques associés à un dispositif médical
perforant : équipements nécessaires à l'injection d'un médicament ou au
fonctionnement d'un dispositif médical perforant au sens du 3°, dont
l'utilisation conduit à la production de déchets d'équipements électriques ou
électroniques présentant un risque infectieux au sens du 1° de l'article R.
1335-1 ou présentant un caractère perforant au sens du 1° du présent article
;
5° Producteurs, au sens du I de l'article L. 541-10 du code de l'environnement,
d'un dispositif médical mentionné au 3° du présent article : tous exploitants
mentionnés au 3° de l'article R. 5124-2 du présent code et tous fabricants ou
leurs mandataires au sens respectivement :
a) Du 30° ou du 32° de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement
européen et du Conseil du 5 avril 2017 modifié relatif aux dispositifs médicaux,
modifiant la directive 2001/83/ CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le
règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/ CEE
et 93/42/ CEE ;
b) Ou du 23° ou du 25° de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement
européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/ CE et la décision 2010/227/
UE de la Commission.
Dans le cas où un dispositif médical perforant mentionné au 3° du présent
article est cédé sous la marque ou le nom commercial d'un revendeur ou d'un
donneur d'ordre dont l'apposition de la marque ou du nom commercial résulte d'un
document contractuel, ce revendeur ou ce donneur d'ordre est considéré comme
producteur ;
6° Dispositifs médicaux perforants sécurisés, au sens de l'article R. 1335-8-7 :
tous dispositifs médicaux dotés d'un système intégré de recouvrement de la
partie vulnérante afin de limiter le risque de blessure de l'utilisateur.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R1335-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-10-25 au 2017-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1335-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1335-8-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-01-01 CITATION source
    

Code de la santé publique - article R1335-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2006-06-10 CITATION cible
    

Décret n° 2021-1176 du 10 septembre 2021 relatif à la gestion des déchets issus des équipements électriques ou électroniques associés aux dispositifs médicaux perforants utilisés par les patients en auto-traitement et les utilisateurs d'autotest - article 2 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article R1335-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-06-10 au 2010-10-25 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      1997-12-19 CITATION cible Décret n°97-1191 du 19 décembre 1997 pris pour l'application au ministre de l'intérieur du premier alinéa de l'article 2 du décret n° 97-34 du 15 janvier 1997 relatif à la déconcentration des décisions administratives individuelles - article ANNEXE AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-01-01


      1997-12-19 CITATION cible Décret n°97-1204 du 19 décembre 1997 pris pour l'application au ministre chargé de l'environnement du premier alinéa de l'article 2 du décret n° 97-34 du 15 janvier 1997 relatif à la déconcentration des décisions administratives individuelles - article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2020-06-12 au 2021-01-01


      2011-08-23 CITATION cible Arrêté du 23 août 2011 fixant, en application de l'article R. 1335-8-1 du code de la santé publique, la liste des pathologies conduisant pour les patients en autotraitement à la production de déchets d'activité de soins à risque infectieux perforants - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2011-11-01


      2016-05-04 CITATION cible Arrêté du 4 mai 2016 modifiant l'arrêté du 23 août 2011 fixant, en application de l'article R. 1335-8-1 du code de la santé publique, la liste des pathologies conduisant pour les patients en autotraitement à la production de déchets d'activité de soins à risque infectieux perforants - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2021-09-10 MODIFIE cible Décret n° 2021-1176 du 10 septembre 2021 relatif à la gestion des déchets issus des équipements électriques ou électroniques associés aux dispositifs médicaux perforants utilisés par les patients en auto-traitement et les utilisateurs d'autotest - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2021-12-10 CITATION cible Arrêté du 10 décembre 2021 relatif à la gestion des déchets issus des équipements électriques ou électroniques associés aux dispositifs médicaux utilisés par les patients en autotraitement et les utilisateurs d'autotest VIGUEUR_DIFF


      2021-12-10 CITATION cible Arrêté du 10 décembre 2021 relatif à la gestion des déchets issus des équipements électriques ou électroniques associés aux dispositifs médicaux utilisés par les patients en autotraitement et les utilisateurs d'autotest - article 1 AUTONOME VIGUEUR_DIFF, en vigueur depuis le 2022-01-01


      2021-12-10 CITATION cible Arrêté du 10 décembre 2021 relatif à la gestion des déchets issus des équipements électriques ou électroniques associés aux dispositifs médicaux utilisés par les patients en autotraitement et les utilisateurs d'autotest - article 2 AUTONOME VIGUEUR_DIFF, en vigueur depuis le 2022-01-01


      2022-04-22 CITATION cible Arrêté du 22 avril 2022 modifiant l'arrêté du 23 août 2011 fixant en application de l'article R. 1335-8-1 du code de la santé publique la liste des pathologies conduisant pour les patients en autotraitement à la production de déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants VIGUEUR


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1335-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2006-06-10


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1335-8-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5125-10 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-08-01


