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Article R5124-49-4
I.-Tout titulaire d'autorisation de mise sur le marché et toute entreprise
pharmaceutique exploitant un médicament en France constitue un stock de sécurité
destiné au marché national mentionné à l'article L. 5121-29, selon les modalités
définies au présent article.
On entend par stock de sécurité, le stockage du nombre d'unités de produit fini
d'une spécialité prêtes à être distribuées sur le territoire français, au moins
équivalent à la durée de couverture des besoins fixée ci-après, calculée sur la
base du volume des ventes en France de la spécialité au cours des douze derniers
mois glissants hors situations exceptionnelles.
II.-Sauf dispositions contraires, le stock de sécurité minimal correspond :
1° Pour tout médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L.
5111-4, à au moins deux mois de couverture des besoins ;
2° Pour tout autre médicament ne relevant pas de l'article L. 5111-4, à une
semaine de couverture des besoins. Ce stock de sécurité est porté à un mois pour
les médicaments contribuant à une politique de santé publique définie par le
ministre chargé de la santé.
III.-Pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur, le directeur général
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut
décider, à la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de
l'entreprise pharmaceutique exploitant le médicament, selon des modalités
définies par décision du directeur général de l'Agence, de diminuer, pour une
spécialité, le seuil du stock de sécurité fixé au 1° du II, pour l'un des motifs
suivants :
a) La durée de conservation de la spécialité est incompatible avec le seuil fixé
au 1° du II ;
b) La production de la spécialité est mise en œuvre de façon adaptée à chaque
patient ou fabriquée à partir de produits d'origine humaine ;
c) La saisonnalité des besoins de la spécialité ;
d) La spécialité est un gaz à usage médical ;
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence pendant plus de deux mois
à compter de la présentation d'une demande de modification du seuil du stock de
sécurité par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les
entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments vaut décision de
rejet.
IV.-Pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur, le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut
également décider d'office pour une spécialité d'augmenter le seuil du stock de
sécurité fixé au 1° du II, lorsque la spécialité fait l'objet de risques de
ruptures ou de ruptures de stock réguliers dans les deux années civiles
précédentes nécessitant ainsi qu'un stock supérieur à deux mois soit constitué,
sans excéder quatre mois de couverture des besoins.
Sauf en cas d'urgence, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et
les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments concernés doivent
être mis à même de présenter leurs observations au directeur général de l'Agence
dans un délai de quinze jours avant la mise en œuvre d'une modification d'office
du seuil du stock de sécurité mentionné au 1° du II du présent article.
La modification du seuil de stock de sécurité prend effet dans un délai de six
mois à compter de la notification de la décision du directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et pour
une durée de deux ans. Elle peut être renouvelée dans les conditions mentionnées
au présent IV.
V.-Les informations relatives à ces stocks sont tenues à la disposition de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui
sont transmises, à tout moment, à sa demande.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5121-31 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-31 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-31 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Décret n° 2021-349 du 30 mars 2021 relatif au stock de sécurité destiné au marché national - article 3 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2021-03-30 MODIFIE cible Décret n° 2021-349 du 30 mars 2021 relatif au stock de sécurité destiné au marché national - article 3 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. L5121-31
    

      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5124-49-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-12-14


