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Article R1211-33
L'Agence de la biomédecine assure la mise en œuvre du dispositif de
biovigilance.
Dans ce cadre, l'agence :
1° Anime et coordonne les actions des différents intervenants ;
2° Veille au respect des procédures organisées par la présente section ;
3° Evalue les informations qui lui sont déclarées, y compris les résultats des
investigations menées par le correspondant local de biovigilance et les mesures
correctives mises en place ;
4° Après évaluation de ces informations, met en œuvre les dispositions prévues à
l'article R. 1211-34 ;
5° Peut demander aux correspondants locaux de biovigilance de mener toute
investigation et toute étude ;
6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques
et à des études ;
7° Elabore, en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé et les sociétés savantes, les critères destinés à aider les
professionnels à identifier les effets indésirables attendus liés aux activités
mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29. Ces critères sont établis, par
indication thérapeutique, sur la base des données de la littérature scientifique
jugées pertinentes et sont mis à disposition des professionnels de santé et des
correspondants locaux de biovigilance. Ils sont fixés par décision du directeur
général de l'Agence de la biomédecine. En l'absence de tels critères pour une
indication thérapeutique, tout effet indésirable est déclaré à l'Agence de la
biomédecine ;
8° Etablit, en lien avec les professionnels concernés, des seuils au-delà
desquels la fréquence de survenue des incidents et effets indésirables attendus
nécessite un signalement et une déclaration sans délai. Ces seuils sont fixés
par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine ;
9° Etablit un modèle pour la déclaration mentionnée au 8° de l'article R.
1211-30 ;
10° Etablit le modèle du rapport annuel mentionné au 10° de l'article R. 1211-37
;
11° Etablit et tient à jour la liste des correspondants locaux de biovigilance
;
12° Etablit un rapport annuel du dispositif de biovigilance sur la base des
rapports annuels des correspondants locaux de biovigilance. Ce rapport est
adressé chaque année au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission
européenne au plus tard le 30 juin. Il est également adressé au directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2016-1622 du 29 novembre 2016 relatif aux dispositifs de biovigilance et de vigilance en assistance médicale à la procréation - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2003-05-21 CODIFICATION source Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique


      2016-11-29 MODIFIE cible Décret n° 2016-1622 du 29 novembre 2016 relatif aux dispositifs de biovigilance et de vigilance en assistance médicale à la procréation - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


