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Article L1541-4
I.-Sous réserve des adaptations mentionnées au II, les dispositions du titre II
du livre Ier de la présente partie sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en
Polynésie française, dans leur rédaction indiquée dans la colonne de droite du
tableau du I :





        ARTICLES
      


        DANS LEUR REDACTION RESULTANT DE
      




        L. 1121-1
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1121-2
      


        Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012
      




        L. 1121-3
      


        Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016
      




        L. 1121-4
      


        Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016
      




        L. 1121-5
      


        Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012
      




        L. 1121-6
      


        Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012
      




        L. 1121-7
      


        Loi n° 2019-180 du 8 mars 2019
      




        L. 1121-8
      


        Ordonnance n° 2020-232 du 11 mars 2020 en Polynésie française
        Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 en Nouvelle-Calédonie
      




        L. 1121-8-1
      


        Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016
      




        L. 1121-9
      


        Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012
      




        L. 1121-10
      


        Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012
      




        L. 1121-11
      


        Ordonnance n° 2020-232 du 11 mars 2020 en Polynésie française
        Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 en Nouvelle-Calédonie
      




        L. 1121-12
      


        Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012
      




        L. 1121-13
      


        Ordonnance n° 2018-20 du 17 janvier 2018
      




        L. 1121-14
      


        Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012
      




        L. 1121-15
      


        Ordonnance n° 2018-20 du 17 janvier 2018
      




        L. 1121-16
      


        Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012
      




        L. 1121-16-1, à l'exception du III
      


        Loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019
      




        L. 1121-16-2
      


        Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012
      




        L. 1121-17
      


        Loi n° 2004-806 du 9 août 2004
      




        L. 1122-1
      


        Ordonnance n° 2018-1125 du 12 décembre 2018
      




        L. 1122-1-1
      


        Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016
      




        L. 1122-1-2
      


        Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016
      




        L. 1122-1-3
      


        Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016
      




        L. 1122-1-4
      


        Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016
      




        L 1122-2
      


        Ordonnance n° 2020-232 du 11 mars 2020 en Polynésie française
        Loi n° 2004-806 du 9 août 2004 en Nouvelle-Calédonie
      








        L. 1123-1
      


        Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016
      




        L. 1123-1-1
      


        Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016
      




        L. 1123-2
      


        Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012
      




        L. 1123-3
      


        Ordonnance n° 2018-20 du 17 janvier 2018
      




        L. 1123-5
      


        Loi n° 2004-806 du 9 août 2004
      




        L. 1123-6
      


        Loi n° 2018-892 du 17 octobre 2018
      




        L. 1123-7
      


        Loi n° 2020-1525 du 7 décembre 2020
      




        L. 1123-7-2
      


        Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016
      




        L. 1123-8
      


        Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012
      




        L. 1123-9
      


        Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016
      




        L. 1123-10
      


        Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016
      




        L. 1123-11
      


        Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012
      




        L. 1123-12
      


        Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016
      




        L. 1123-13
      


        Loi n° 2004-806 du 9 août 2004
      




        L. 1123-14
      


        Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016
      




        L. 1123-15
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1123-16
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1123-17
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1123-18
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1123-19
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1123-20
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      








        L. 1124-1
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      








        L. 1125-1
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1125-2
      


        Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022
      




        L. 1125-3
      


        Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022
      




        L. 1125-4
      


        Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022
      




        L. 1125-5
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1125-6
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L 1125-7
      


        Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022
      




        L. 1125-8
      


        Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022
      




        L. 1125-9
      


        Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022
      




        L. 1125-10
      


        Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022
      




        L. 1125-11
      


        Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022
      




        L. 1125-12
      


        Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022
      




        L. 1125-13
      


        Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022
      




        L. 1125-14
      


        Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022
      




        L. 1125-15 à l'exception du III
      


        Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022
      




        L. 1125-16
      


        Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022
      




        L. 1125-17
      


        Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022
      




        L. 1125-18
      


        Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022
      




        L. 1125-19
      


        Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022
      




        L. 1125-20
      


        Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022
      




        L. 1125-21
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1125-22
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1125-23
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1125-24
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1125-25
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1125-26
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1125-27
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1125-28
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1125-29
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1125-30
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1125-31
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      








        L. 1126-1
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1126-2
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1126-3
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1126-4
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1126-5
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1126-6
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1126-7
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1126-8
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1126-9
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1126-10
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1126-11
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1126-12
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1126-13
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1126-14, à l'exception du III
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1126-15
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1126-16
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1126-17
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1126-18
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1126-19
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1126-20
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1126-21
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1126-22
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1126-23
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1126-24
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1126-25
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1126-26
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1126-27
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1126-28
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1126-29
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1127-1
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1127-2
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1127-3
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1127-4
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1128-1
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1128-2
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1128-3
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1128-4
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1128-5
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1128-6
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1128-7
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1128-8
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1128-9
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1128-10
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1128-11
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      




        L. 1128-12
      


        Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022
      



I bis. - Pour l'application en Nouvelle-Calédonie des dispositions mentionnées
au I, à l'article L. 1122-2, les mots : “ recherche biomédicale ” sont remplacés
par les mots : “ recherche impliquant la personne humaine ”.
II. - Pour l'application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française des
dispositions mentionnées au I :
1° La référence : "L. 5311-1" est remplacée par la référence : "L. 5541-3" ;
2° a) A l'article L. 1121-1, après les mots : “ Celui-ci ou son représentant
légal doit être établi dans l'Union européenne ”, sont ajoutés les mots : “, ou
aux îles Wallis et Futuna ou en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française ”
;
b) Le septième alinéa de l'article L. 1121-3 est remplacé par les dispositions
suivantes :
Par dérogation aux dispositions du deuxième alinéa, les recherches impliquant la
personne humaine, autres que celles portant sur des produits mentionnés à
l'article L. 5541-3, peuvent être effectuées sous la surveillance d'une personne
qualifiée dès lors qu'elles répondent aux conditions suivantes :
1° Porter sur des produits inscrits sur une liste établie par décret en Conseil
d'Etat ; les produits d'usage local susceptibles de figurer sur cette liste sont
proposés par l'autorité compétente de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie
française ;
2° Ne comporter que des risques négligeables et n'avoir aucune influence sur la
prise en charge médicale de la personne qui s'y prête.
c) Le dernier alinéa de l'article L. 1121-11 est remplacé par les dispositions
suivantes :
Par dérogation aux dispositions du deuxième alinéa, les recherches impliquant la
personne humaine, autres que celles portant sur des produits mentionnés à
l'article L. 5541-3, peuvent être réalisées sans examen médical préalable dès
lors qu'elles répondent aux conditions suivantes :
1° Porter sur des produits inscrits sur une liste établie par décret en Conseil
d'Etat ; les produits d'usage local susceptibles de figurer sur cette liste sont
proposés par l'autorité compétente de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie
française ;
2° Ne comporter que des risques négligeables et n'avoir aucune influence sur la
prise en charge médicale de la personne qui s'y prête.
d) A l'article L. 1121-13, les mots : “ par le directeur général de l'agence
régionale de santé ” sont remplacés par les mots : “ par le haut-commissaire de
la République en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française après avis de
l'autorité sanitaire localement compétente ”, les mots : “ dans un établissement
mentionné à l'article L. 5126-1 ” sont remplacés par les mots : “ dans un
établissement disposant d'une pharmacie à usage intérieur autorisée par les
autorités compétentes de Nouvelle-Calédonie ou de Polynésie française ” et les
mots : “ bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 ” sont remplacés par
les mots : “ les bonnes pratiques de fabrication des médicaments fixées par les
autorités compétentes de Nouvelle-Calédonie ou de Polynésie française ” ;
e) A l'article L. 1121-15, il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
L'autorité chargée de la sécurité sanitaire des produits de santé en
Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française est tenue informée par l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
f) A l'article L. 1122-1, après les mots : “ Lorsqu'une recherche non
interventionnelle porte sur l'observance d'un traitement et que sa réalisation
répond à une demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, de la Haute Autorité de santé ou de l'Agence européenne des
médicaments, ”, sont ajoutés les mots : “ ou de l'autorité compétente en
Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française. ” ;
3° a) A l'article L. 1123-1, est inséré un deuxième alinéa ainsi rédigé :
La compétence de ces comités est étendue à la Nouvelle-Calédonie et à la
Polynésie française.
b) L'article L. 1123-7 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
“ Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné ou de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le
haut-commissaire de la République et l'autorité compétente en matière sanitaire
en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française ont accès à toutes informations
utiles relatives aux recherches mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article L.
1121-1. ”
c) A l'article L. 1123-7-2, après les mots : “ autorisation de mise sur le
marché ”, sont insérés les mots : “ par les autorités compétentes de
Nouvelle-Calédonie ou de Polynésie française ” et il est inséré une dernière
phrase au deuxième alinéa de l'article L. 1123-11 ainsi rédigée :
“ Elle peut notamment saisir l'autorité sanitaire compétente localement de toute
demande permettant d'assurer la sécurité des participants aux recherches
impliquant la personne humaine. ”
d) A l'article L. 1123-12 : la référence : “ L. 5311-1 ” est remplacée par les
mots : “ L. 5541-3 ou sur des produits autorisés par la réglementation locale en
vigueur respectivement en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française ”
e) A l'article L. 1123-14, au 10°, après les mots : “ des autres États membres
”, sont insérés les mots : “ de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie
française. ”
f) La première phrase de l'article L. 1123-15 est remplacée par les dispositions
suivantes :
“Les recherches impliquant la personne humaine présentant un caractère de secret
de la défense nationale au sens de l'article 413-9 du code pénal et qui sont
menées à des fins de protection sont conduites conformément aux dispositions du
présent chapitre.” ;
g) A l'article L. 1123-17 les mots : “ l'autorité désignée à l'article L.
1123-12 ou au II des articles L. 1125-1 et L. 1126-1 ” sont remplacés par les
mots : “ l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
”
h) A l'article L. 1123-18, les mots : “mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1”
sont remplacés par les mots : “interventionnelles qui comportent une
intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle”
;
i) Au 3° de l'article L. 1123-20, les mots : “la demande de modification de la
recherche prévue par l'article L. 1123-9” sont remplacés par les mots : “la
demande de modification substantielle de la recherche prévue par l'article L.
1123-18” ;
4° A l'article L. 1124-1 :
a) Au second alinéa du III, les mots : “ tels que définis ” sont remplacés par
les mots : “ répondant à la définition prévue ” ;
b) A la fin de la première phrase du IV, les mots : “, L. 5121-1-1, L. 5125-1 et
L. 5126-1 ” sont remplacés par les mots : “ et à la réglementation
pharmaceutique applicable en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française pour
les médicaments répondant à la définition prévue aux articles L. 5121-1-1, L.
5125-1 et L. 5126-1 ” ;
5° A l'article L. 1125-12, les mots : “ par le directeur général de l'agence
régionale de santé ” sont remplacés par les mots : “ par le haut-commissaire de
la République en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française après avis de
l'autorité sanitaire compétente localement ” ;
5° bis A la première phrase du premier alinéa de l'article L. 1127-1, après le
mot : “ sang ”, sont insérés les mots : “ ou dans l'établissement ayant le même
objet en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française ” ;
5° ter Au premier alinéa de l'article L. 1127-3, après la référence : “ L.
5132-7 ”, sont insérés les mots : “ ou de la réglementation équivalente
applicable localement en matière de substances vénéneuses ” ;
6° a) Pour l'application de l'article L. 1121-1, les références au règlement
(UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014, les
références au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5
avril 2017 et les références au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et
du Conseil du 5 avril 2017 sont remplacées par les références aux règles
applicables en métropole en vertu du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement
européen et du Conseil du 16 avril 2014, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement
européen et du Conseil du 5 avril 2017 et du règlement (UE) 2017/746 du
Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ;
b) Pour l'application de l'article L. 1124-1, les références au règlement (UE)
n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 sont remplacées
par les références aux règles applicables en métropole en vertu du règlement
(UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 ;
c) Pour l'application des articles L. 1125-1, L. 1125-2, L. 1125-4, L. 1125-5,
L. 1125-7, L. 1125-16, L. 1125-17, L. 1125-20, L. 1125-21, L. 1125-28, L.
1125-31, les références au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du
Conseil du 5 avril 2017 sont remplacées par les références aux règles
applicables en métropole en vertu du règlement (UE) 2017/745 du Parlement
européen et du Conseil du 5 avril 2017 ;
d) Pour l'application des articles L. 1126-1, L. 1126-2, L. 1126-4, L. 1126-6,
L. 1126-15, L. 1126-16, L. 1126-19, L. 1126-20, L. 1126-27, L. 1126-29, les
références au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5
avril 2017 sont remplacées par les références aux règles applicables en
métropole en vertu du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du
Conseil du 5 avril 2017 ;
e) Pour l'application de l'article L. 1127-3, les références au règlement (UE)
2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont remplacées par
les références aux règles applicables en métropole en vertu du règlement (UE)
2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ;
f) Pour l'application des articles L. 1128-1, L. 1128-3 et L. 1128-12, les
références au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du
16 avril 2014 sont remplacées par les références aux règles applicables en
métropole en vertu du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du
Conseil du 16 avril 2014.
III. - Pour l'application en Polynésie française des dispositions mentionnées au
I du présent article :
Le dernier alinéa des articles L. 1121-10, L. 1125-9 et L. 1126-8 est ainsi
rédigé :
“ Pour l'application du présent article, l'Etat ou la Polynésie française,
lorsqu'ils ont la qualité de promoteur, ne sont pas tenus de souscrire à
l'obligation d'assurance prévue au troisième alinéa. Ils sont toutefois soumis
aux obligations incombant à l'assureur. ”

Références
Références faites par l'article


      2024-05-23 MODIFIE cible LOI n° 2024-456 du 23 mai 2024 ratifiant l'ordonnance n° 2023-285 du 19 avril 2023 portant extension et adaptation à la Polynésie française, à la Nouvelle-Calédonie et aux îles Wallis et Futuna de diverses dispositions législatives relatives à la santé - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


