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Article R5121-215
En cas de non-respect des prescriptions législatives et réglementaires, des
conditions d'octroi ou de suivi de l'autorisation mentionnées aux articles R.
5121-212 et R. 5121-213, ou lorsqu'il apparaît, notamment à la suite de
l'évaluation, que le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament
n'est pas favorable ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou en cas
de danger pour la santé publique l'autorisation peut être suspendue ou retirée
par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé.
Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, la décision de
suspension ou de retrait d'une autorisation ne peut intervenir qu'après que le
titulaire de l'autorisation a été invité à présenter ses observations dans un
délai déterminé par le directeur général de l'agence.
La suspension de l'autorisation est prononcée soit pour une durée n'excédant pas
un an lorsque le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament
n'est pas favorable ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou en cas
de danger pour la santé publique, soit jusqu'à mise en conformité, en cas
d'infraction aux dispositions législatives ou réglementaires ou en cas de
non-respect des conditions d'octroi et de suivi de l'autorisation.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5121-212 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-11-09 au 2016-11-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-212 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-212 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-11-18 au 2022-01-01 CITATION cible
    

Décret n° 2012-1236 du 6 novembre 2012 relatif aux médicaments de thérapie innovante - article 3 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2012-11-06 CREE cible Décret n° 2012-1236 du 6 novembre 2012 relatif aux médicaments de thérapie innovante - article 3 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. R5121-212
    

