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Article L4211-9-1
I.-Par dérogation aux 1° et 4° de l'article L. 4211-1, peuvent assurer la
préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et
l'exportation dans le cadre des recherches définies à l'article L. 1121-1 des
médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 les
établissements ou organismes, y compris les établissements de santé, autorisés
par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après
avis de l'Agence de la biomédecine.
Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est
renouvelable et peut être modifiée, suspendue ou retirée.
Un décret en Conseil d'Etat fixe les catégories d'établissements pouvant être
autorisés ainsi que les conditions de délivrance, de modification, de
renouvellement, de suspension et de retrait de cette autorisation.
Peuvent également exercer ces activités les établissements pharmaceutiques visés
aux articles L. 5124-1 et L. 5124-9-1.
II.-Lorsque la préparation, la distribution et l'administration de ces
médicaments sont faites, en établissement de santé ou dans un hôpital des
armées, dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement
des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition, la
préparation et la distribution sont réalisées sous la responsabilité d'un
établissement ou d'un organisme mentionné aux premier ou dernier alinéas du I du
présent article, en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article
L. 5121-5 et dans le cadre d'un contrat écrit.
La nécessité de l'administration de ces médicaments dans le cadre de la même
intervention médicale est vérifiée par l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé dans le cadre de l'autorisation mentionnée
au 17° de l'article L. 5121-1 ou dans le cadre de l'autorisation de la recherche
impliquant la personne humaine.
Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions applicables à la préparation
ainsi que le type de médicaments concernés par le présent II.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-07-23 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4211-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-03-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-12-24 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-03-24 au 2012-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-03-14 au 2012-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2004-08-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2008-04-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-04-17 au 2008-12-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-12-19 au 2009-07-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2011-12-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2222-02-22 au 2016-06-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-22 au 2014-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4211-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-03-19 au 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-31 au 2022-04-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME ABROGE_DIFF, en vigueur du 2016-07-17 au 2222-02-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-07-17 au 2017-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-07-01 au 2019-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-01-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-08-04 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-08-04 au 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-22 au 2016-07-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-09-02 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4211-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2001-03-03 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-23 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-08 au 2013-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4211-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2012-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2016-07-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME VIGUEUR_DIFF, en vigueur depuis le 2222-02-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-1 AUTONOME VIGUEUR_DIFF, en vigueur depuis le 2222-02-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-06-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-12-25 au 2014-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2011-03-24 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-12-24 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-04-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-03-14 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4211-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-22 au 2014-03-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-19 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2005-09-02 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-9-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-05-09 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-04-22 au 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-12-25 au 2016-01-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

LOI n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique - article 36 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L4211-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-07-31 au 2023-03-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-06-18 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4211-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-03-03 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-1 AUTONOME ABROGE_DIFF, en vigueur du 2014-02-26 au 2222-02-22 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2011-03-22 CITATION cible LOI n° 2011-302 du 22 mars 2011 portant diverses dispositions d'adaptation de la législation au droit de l'Union européenne en matière de santé, de travail et de communications électroniques - article 8 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2011-03-24


      2013-02-04 CITATION cible Arrêté du 4 février 2013 fixant le contenu des demandes d'autorisation initiale, de renouvellement d'autorisation ou de modification d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et des établissements ou organismes qui préparent ces produits - article Annexe II AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-02-14


      2013-02-04 CITATION cible Arrêté du 4 février 2013 fixant le contenu des demandes d'autorisation initiale, de renouvellement d'autorisation ou de modification d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et des établissements ou organismes qui préparent ces produits - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-02-14


      2013-02-04 CITATION cible Arrêté du 4 février 2013 fixant le contenu des demandes d'autorisation initiale, de renouvellement d'autorisation ou de modification d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et des établissements ou organismes qui préparent ces produits - article Annexe IV AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-02-14


      2014-10-23 CITATION cible Décret n° 2014-1287 du 23 octobre 2014 relatif aux exceptions à l'application du délai de deux mois de naissance des décisions implicites d'acceptation sur le fondement du II de l'article 21 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations (ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes) - article AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-11-04 au 2018-06-08


      2017-05-03 CITATION cible Arrêté du 3 mai 2017 relatif à la structure du code européen unique et du numéro unique du don prévus à l'article R. 1245-33 du code de la santé publique - article AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-05-06


      2021-08-02 MODIFIE cible LOI n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique - article 36 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1242-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-08-04


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1245-5-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L4211-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2001-03-03


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-12-24


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5124-1 AUTONOME VIGUEUR_DIFF, en vigueur depuis le 2222-02-22


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. L5124-9-1
    

      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1124-1-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1222-40 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-07-30


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1223-14 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2014-09-15 au 2017-07-30


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1242-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-08-03


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1242-9 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-08-03


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1243-30 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-09-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-23 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-26


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-28 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-26


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-29 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-26


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-31 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-04-16


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-32 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-04-16


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-34 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-04-16


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-36 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-04-16


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R4211-32 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-19


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-201-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-11-18


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-201-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-11-18


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-201-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-11-18


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-210 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-19


