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Article R4211-58

  I.-Sont soumises à autorisation du directeur général de l'Agence nationale de
  sécurité du médicament et des produits de santé les modifications
  substantielles des activités autorisées en application de la présente section
  qui sont relatives à :
  1° Une nouvelle activité, parmi celles mentionnées à l'article L. 4211-9-2
  ;
  2° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle catégorie de médicaments de
  thérapie innovante expérimentaux ;
  3° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'un
  nouveau produit pharmaceutique non mentionné dans l'autorisation en vigueur
  ;
  4° La mise en œuvre d'une nouvelle opération pharmaceutique de fabrication ou
  d'importation ;
  5° La création de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations
  pharmaceutiques de fabrication, d'importation ou de stockage ;
  6° La suppression de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations de
  production et de contrôle de la qualité.
  II.-La demande d'autorisation de modification est adressée au directeur
  général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
  santé par la personne morale qui sollicite cette autorisation, par tout moyen
  conférant date certaine.
  Elle précise la nature de la modification sollicitée.
  Elle est accompagnée d'un dossier technique adapté au type de modification
  sollicitée et dont la forme et le contenu sont précisés par décision du
  directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
  produits de santé, publiée sur le site internet de l'agence.
  A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au
  demandeur, par tout moyen conférant date certaine, les informations manquantes
  ou incomplètes, en mentionnant le délai imparti pour les fournir.
  Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente
  jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier
  complet.
  Il peut requérir toute information complémentaire et diligenter une enquête
  administrative par un de ses agents ou une enquête sur place réalisée par un
  inspecteur mentionné aux articles L. 5313-1 et L. 5313-3, pour lui permettre
  de se prononcer sur la demande. Il peut, à ces fins, prolonger le délai prévu
  à l'alinéa précédent pour une durée de quatre-vingt-dix jours. Dans ce cas, il
  notifie cette décision de prorogation au demandeur.
  L'absence de décision à l'expiration de l'un ou de l'autre des délais précités
  vaut rejet de la demande de modification.
  III.-En cas de modification de l'autorisation initiale, le directeur général
  de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
  informe le directeur général de ou des agences régionales de santé
  concernées.


Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5313-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-02-01 au 2022-04-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4211-9-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-01-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5313-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2012-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R4211-60 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-11-18 CITATION source
    

Code de la santé publique - article L5313-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-22 au 2014-02-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5313-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-04-22 au 2024-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5313-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-01-01 CITATION cible
    

Décret n° 2016-1536 du 15 novembre 2016 relatif aux médicaments de thérapie innovante - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2016-11-15 CREE cible Décret n° 2016-1536 du 15 novembre 2016 relatif aux médicaments de thérapie innovante - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L4211-9-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-01-28


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5313-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2012-12-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R4211-60 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-11-18


