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Article R1243-3-1
I.-Les établissements ou les organismes qui demandent ou sont autorisés à
exercer des activités de conservation et de distribution des tissus et de leurs
dérivés conformément à l'article L. 1243-2 peuvent également demander
l'autorisation de conclure, avec les établissements de santé mentionnés au
premier alinéa de l'article L. 1243-6, des conventions permettant à ces derniers
d'assurer, dans leurs locaux, le stockage et la distribution de tissus ou de
leurs dérivés destinés à être utilisés pour les soins dispensés dans
l'établissement de santé.
L'autorisation spécifique de passer des conventions, prévue à l'alinéa
précédent, est mentionnée dans l'autorisation prévue par l'article L. 1243-2.
Le stockage et la distribution prévus par ces conventions s'effectuent sous la
responsabilité de l'établissement ou de l'organisme bénéficiaire de
l'autorisation, qui contrôle, le cas échéant sur site, le respect par
l'établissement de santé avec lequel il a contracté, des stipulations de la
convention et des règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L.
1245-6.
II.-La liste des tissus et de leurs dérivés pouvant faire l'objet des
conventions mentionnées au I, la quantité maximale pouvant être stockée dans un
même établissement de santé ainsi que les modalités de leur stockage et, le cas
échéant, les modalités particulières de leur distribution, sont fixées par
décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé.
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1243-26, les modalités
particulières de distribution peuvent prévoir que les documents prévus à cet
article sont, dans le respect des règles de bonne pratique mentionnées à
l'article L. 1245-6 et dans des conditions permettant d'assurer la traçabilité
et la sécurité de ces tissus et de leurs dérivés, établis postérieurement à la
distribution.
III.-Les tissus ou dérivés mentionnés au premier alinéa du II ne peuvent faire
l'objet d'une convention mentionnée au I qu'aux conditions suivantes :
-les modalités de leur stockage doivent être compatibles avec les moyens
susceptibles d'être mis en œuvre par l'établissement de santé au sein duquel il
est assuré ;
-leur stockage et leur distribution ne doivent pas nécessiter d'expertise
technique excédant celle du personnel de l'établissement de santé au sein duquel
ils sont assurés ;
-leur stockage dans l'établissement de santé doit être justifié par la nécessité
de garantir leur disponibilité immédiate pour la prise en charge médicale des
patients admis dans cet établissement ;
IV.-Les conventions mentionnées au I stipulent notamment :
-la liste des tissus et de leurs dérivés concernés ainsi que leurs numéros de
procédés de préparation ;
-les indications thérapeutiques correspondantes ;
-la quantité maximale des tissus et de leurs dérivés qui peut être stockée ;
-les locaux dans lesquels est assuré le stockage, les matériels utilisés ainsi
que les personnels participant aux activités de stockage et de distribution ;
-le cas échéant, les modalités adaptées de transmission des documents mentionnés
à l'article R. 1243-26.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2023-711 du 31 juillet 2023 relatif au registre national automatisé pour le refus de prélèvement d'organes et aux activités de conservation et de distribution des tissus et de leurs dérivés autorisées conformément à l'article L. 1243-2 du code de la santé publique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2023-07-31 CREE cible Décret n° 2023-711 du 31 juillet 2023 relatif au registre national automatisé pour le refus de prélèvement d'organes et aux activités de conservation et de distribution des tissus et de leurs dérivés autorisées conformément à l'article L. 1243-2 du code de la santé publique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


