{"character_count": 1723, "word_count": 12160
Article R5121-146-2
Sans préjudice des dispositions de l'article R. 5132-15, l'étiquetage du
conditionnement primaire et, s'il existe, du conditionnement extérieur des
préparations mentionnées aux 1° à 3° de l'article L. 5121-1 porte, sur fond
blanc, les mentions suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles,
clairement compréhensibles et indélébiles :
1° Mentions relatives à l'identification de la préparation :
a) Le nom ou la dénomination de la préparation, le dosage, la forme
pharmaceutique et, le cas échéant, la mention du destinataire (" nourrissons ",
" enfants ", " adultes " ou, le cas échéant, toute autre catégorie de patients
dont les caractéristiques nécessitent une mention particulière) ;
b) La composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de
prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou une masse
déterminé, en utilisant, le cas échéant, les dénominations communes ;
c) Le contenu en masse, en volume ou en unités de prise ;
d) Lorsqu'il s'agit d'une préparation sous forme liquide, les mentions du b et
du c sont remplacées par la quantité totale de chaque substance active dans le
volume total de solution et la concentration en unité de masse par volume ;
e) Les excipients qui ont une action ou un effet notoire. Toutefois, s'il s'agit
d'un produit injectable, d'une préparation topique ou d'un collyre, tous les
excipients sont mentionnés ;
f) La voie d'administration si le produit est destiné à être administré
directement au patient.
Pour les préparations qui ne sont pas destinées à être administrées directement
au patient et qui sont utilisées pour la réalisation d'autres préparations,
l'étiquette comporte dans un encadré rouge et en caractères rouges la mention :
" Ne pas administrer - Réservé à la réalisation de préparations en pharmacie "
ainsi que les modalités d'utilisation ;
g) Le mode d'administration, si nécessaire ;
h) La mention " Attention - Solution hypertonique " en caractères gras et noirs
sur fond bleu clair pour les solutions injectables hypertoniques, apposée
perpendiculairement aux autres mentions ;
i) Lorsque la préparation est destinée à une autre voie d'administration que la
voie orale, sublinguale ou perlinguale, l'étiquette porte la mention " Ne pas
avaler " en caractère gras et noirs sur fond rouge ; pour les formes injectables
susceptibles d'être administrées par voie orale, la mention " Ne pas avaler "
peut être supprimée, sous réserve de respecter les prérequis fixés par les
bonnes pratiques applicables aux préparations mentionnées à l'article L.
5121-5.
Pour les solutions injectables conditionnées en flacon destinées à être
administrées en perfusion, les mentions définies aux a et f du présent article
sont apposées, en double et inversées par rapport à un axe horizontal.
Pour les solutions injectables conditionnées en poche destinées à être
administrées en perfusion, les mentions définies aux a et f du présent article
sont apposées de façon à permettre leur lecture lors de la mise en place et de
l'administration des poches ;
2° Mentions relatives au numéro de lot et à la traçabilité :
a) Le numéro du lot de la préparation réalisée par une officine, une pharmacie à
usage intérieur ou un établissement pharmaceutique. Lorsque celle-ci est
réalisée dans les conditions de sous-traitance mentionnées aux articles L.
5125-1 et L. 5126-2, le numéro du lot est celui de l'officine, de la pharmacie à
usage intérieur ou de l'établissement pharmaceutique ayant réalisé la
préparation ;
b) Le numéro d'enregistrement de la préparation figurant sur le livre-registre
ou dans le système informatisé ;
c) La date limite d'utilisation ;
d) Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ;
e) Le nom et l'adresse de la pharmacie à usage intérieur ou de la pharmacie
d'officine ayant réalisé et dispensé la préparation ou le nom et l'adresse de
l'établissement pharmaceutique ayant réalisé la préparation. Lorsque ladite
préparation est réalisée pour le compte d'une pharmacie à usage intérieur ou
d'une officine, le nom et l'adresse de la pharmacie à usage intérieur ou de
l'officine ayant dispensé la préparation sont également mentionnés sur
l'étiquette ou sur une contre-étiquette.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-07-23 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-12-24 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-03-14 au 2012-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2004-08-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2008-04-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-04-17 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-04-17 au 2008-12-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-12-19 au 2009-07-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-07-23 au 2011-08-12 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2011-12-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2017-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5132-15 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-04-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME ABROGE_DIFF, en vigueur du 2016-07-17 au 2222-02-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-07-17 au 2017-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-07-01 au 2019-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-07-31 au 2019-07-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-01-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-01-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-08-04 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-08-04 au 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-22 au 2016-07-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2011-05-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-09-02 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5132-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-02-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5132-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-07 au 2007-04-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5132-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-26 au 2009-06-21 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-07-01 au 2018-01-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2003-09-06 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-09-06 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2009-07-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-07-23 au 2009-07-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-23 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-08 au 2013-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5125-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-07-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2016-07-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME VIGUEUR_DIFF, en vigueur depuis le 2222-02-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-05-19 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-08-12 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-12-25 au 2014-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-12-24 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-03-14 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2005-09-02 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2008-04-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5132-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-06-21 au 2013-04-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-12-25 au 2016-01-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 CITATION cible
    

Décret n° 2012-1201 du 29 octobre 2012 relatif à l'étiquetage des préparations et d'autres produits pharmaceutiques - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Code de la santé publique - article L5125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-31 au 2018-07-31 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2012-10-29 CREE cible Décret n° 2012-1201 du 29 octobre 2012 relatif à l'étiquetage des préparations et d'autres produits pharmaceutiques - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-12-24


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2008-04-17


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5126-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2003-09-06


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-146-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-04-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5132-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-02-07


