{"character_count": 2089, "word_count": 14276
Article 1635 bis AE
I. – Est subordonné au paiement d'un droit perçu au profit de la Caisse
nationale de l'assurance maladie le dépôt auprès de l'agence mentionnée à
l'article L. 5311-1 du code de la santé publique de chaque :
1° Demande d'enregistrement mentionnée aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14 du
même code, de chaque demande de renouvellement ou de chaque demande ou
notification de modification de cet enregistrement ;
2° Demande d'enregistrement mentionnée à l'article L. 5121-14-1 du même code, de
chaque demande de renouvellement ou de chaque demande ou notification de
modification de cet enregistrement ;
3° Demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8
du même code ou de chaque demande de renouvellement ou de chaque demande ou
notification de modification de cette autorisation.
Ne sont pas subordonnées au paiement du droit certaines modifications mineures
de type I A mentionnées au 2 de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la
Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes
d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de
médicaments vétérinaires portant sur des informations de nature administrative
et technique et ne nécessitant pas une expertise scientifique. Un décret en
Conseil d'Etat en fixe la liste ;
4° Demande de reconnaissance par au moins un autre Etat membre de l'Union
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'une
autorisation de mise sur le marché, délivrée par le directeur général de
l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1, mentionnée à l'article L. 5121-8 du
même code ou de chaque demande ou notification de modification de cette
autorisation.
Ne sont pas subordonnées au paiement du droit certaines modifications mineures
de type I A mentionnées au 2 de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la
Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes
d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de
médicaments vétérinaires portant sur des informations de nature administrative
et technique et ne nécessitant pas une expertise scientifique. Un décret en
Conseil d'Etat en fixe la liste ;
5° Demande d'autorisation d'importation parallèle conformément à l'article L.
5124-13 du même code et de chaque demande de modification ou de renouvellement
de cette autorisation ;
6° Demande de visa ou de renouvellement de visa de publicité, mentionné aux
articles L. 5122-8 et L. 5122-9 du même code ;
7° Demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation de publicité,
mentionnée aux articles L. 5213-4 et L. 5223-3 du même code.
II. – Le montant du droit dû à raison des dépôts mentionnés au I est fixé par
décret dans la limite maximale de :
a) 7 600 € pour les demandes mentionnées au 1° du I ;
b) 21 000 € pour les demandes mentionnées au 2° du I ;
c) 60 000 € pour les demandes mentionnées au premier alinéa du 3°, au 4° et au
5° du I ;
d) 1 200 € pour les demandes mentionnées aux 6° et 7° du I.
III. – Le versement du droit s'effectue par virement. Il est accompagné d'une
déclaration dont le modèle est fixé par l'administration. Le droit est recouvré
et contrôlé selon les mêmes garanties et sanctions qu'en matière de droits
d'enregistrement. L'administration atteste du versement. A défaut de production
de l'attestation de versement à l'appui de son dépôt à l'agence ou en cas de
versement d'un montant insuffisant, le dossier de la demande est réputé
incomplet.
Lorsque le dossier d'une demande mentionnée au I est complet, le droit versé
n'est restituable qu'à concurrence de la fraction de son montant dont l'agence a
antérieurement constaté l'insuffisance de versement.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5121-14-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-06-01 au 2016-01-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-13 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-06-01 au 2009-07-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-07 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2012-03-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-14-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2018-01-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2016-07-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-01-19 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-06-01 au 2021-08-04 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-08-04 au 2022-04-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-07-17 au 2017-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-01-16 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2222-02-22 au 2016-07-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5213-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2022-04-22 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L241-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-01-01 au 2019-02-01 CITATION source
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-07-01 au 2021-06-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-01-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5223-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-07-23 au 2010-01-16 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5122-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2001-03-03 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-03-03 au 2002-03-05 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-03-05 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2005-09-02 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-09-02 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2008-06-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2006-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5122-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-22 au 2013-06-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-13 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-14-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2012-05-01 CITATION cible
    

LOI n° 2018-1203 du 22 décembre 2018 de financement de la sécurité sociale pour 2019 - article 20 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L5213-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-04-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-04-22 au 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5223-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-07-31 au 2024-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-01-01 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2010-03-05 CITATION cible Arrêté du 5 mars 2010 relatif à la création et à l'organisation de la direction des créances spéciales du Trésor - article 4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2023-09-13 au 2024-10-06


      2010-03-05 CITATION cible Arrêté du 5 mars 2010 relatif à la création et à l'organisation de la direction des créances spéciales du Trésor - article 6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-10-06


      2011-12-22 CITATION cible Arrêté du 22 décembre 2011 modifiant l'arrêté du 5 mars 2010 relatif à la création et à l'organisation de la direction des créances spéciales du Trésor VIGUEUR


      2014-07-25 CITATION cible Arrêté du 25 juillet 2014 modifiant l'arrêté du 5 mars 2010 relatif à la création et à l'organisation de la direction des créances spéciales du Trésor - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2018-12-22 MODIFIE cible LOI n° 2018-1203 du 22 décembre 2018 de financement de la sécurité sociale pour 2019 - article 20 ENTIEREMENT_MODIF


      2019-04-30 CITATION cible Décret n° 2019-388 du 30 avril 2019 relatif aux modifications mineures de type IA des termes d'une autorisation de mise sur le marché qui ne sont pas subordonnées au paiement du droit prévu à l'article 1635 bis AE du code général des impôts VIGUEUR


      2019-04-30 CITATION cible Décret n° 2019-388 du 30 avril 2019 relatif aux modifications mineures de type IA des termes d'une autorisation de mise sur le marché qui ne sont pas subordonnées au paiement du droit prévu à l'article 1635 bis AE du code général des impôts - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-05-03


      2019-04-30 CITATION cible Décret n° 2019-389 du 30 avril 2019 pris pour l'application de l'article 1635 bis AE du code général des impôts relatif aux droits perçus à l'occasion de demandes déposées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé VIGUEUR


      2019-04-30 CITATION cible Décret n° 2019-389 du 30 avril 2019 pris pour l'application de l'article 1635 bis AE du code général des impôts relatif aux droits perçus à l'occasion de demandes déposées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2019-11-15 CITATION cible Décret n° 2019-1189 du 15 novembre 2019 relatif aux droits perçus à l'occasion des demandes de changement de nom ou d'adresse de l'exploitant d'autorisation de mise sur le marché déposées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé VIGUEUR


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L241-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code général des impôts - article 1647 AUTONOME ABROGE_DIFF, en vigueur du 2024-01-01 au 2026-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code général des impôts, annexe III - article 344 undecies A AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-07-25


      2999-01-01 CITATION cible Livre des procédures fiscales - article L166 D AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-01-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-14-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2010-02-26


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2007-02-27


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5122-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5124-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5213-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2022-04-22


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5223-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2022-07-31


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5311-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2001-03-03


