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Article R5221-4
Pour l'application des dispositions du présent titre, on entend par :
1° Accessoire, tout article qui est destiné principalement par son fabricant à
être utilisé avec un dispositif médical de diagnostic in vitro afin de permettre
l'utilisation de ce dernier conformément à sa destination, à l'exception des
dispositifs médicaux invasifs destinés à prélever des échantillons ainsi que des
dispositifs médicaux placés en contact direct avec le corps humain dans le but
d'obtenir un échantillon ;
2° Récipient pour échantillons, tout dispositif médical de diagnostic in vitro,
qu'il soit sous vide ou non, principalement destiné par son fabricant à recevoir
directement l'échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue
d'un examen de diagnostic in vitro ;
3° Dispositif destiné à des autodiagnostics, tout dispositif médical de
diagnostic in vitro destiné par le fabricant à être utilisé par le public dans
un environnement domestique ;
4° Dispositif faisant l'objet d'une évaluation de ses performances, tout
dispositif médical de diagnostic in vitro soumis par le fabricant à une ou
plusieurs études d'évaluation de ses performances dans des laboratoires
d'analyses de biologie médicale ou dans d'autres environnements appropriés
extérieurs à ses propres installations ;
5° Dispositif nouveau, tout dispositif médical de diagnostic in vitro :
a) Lorsque, pour la substance à analyser ou un autre paramètre, la disponibilité
permanente d'un tel dispositif n'a pas été assurée sur le marché communautaire
durant les trois années précédentes ;
b) Qui recourt à une technologie analytique qui, sur le marché communautaire,
n'a pas été utilisée en permanence, durant les trois années précédentes, en
liaison avec une substance déterminée à analyser ou un autre paramètre donné
;
6° Mise sur le marché, la première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit
d'un dispositif médical de diagnostic in vitro autre qu'un dispositif faisant
l'objet d'une évaluation de ses performances, en vue de sa distribution ou de
son utilisation dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord
sur l'Espace économique européen, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remis à
neuf ;
7° Mise en service, la mise à disposition de l'utilisateur d'un dispositif
médical de diagnostic in vitro prêt à être utilisé pour la première fois sur le
marché communautaire conformément à sa destination ;
8° Importation, l'importation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro en
provenance d'un Etat non membre de l'Union européenne ou non partie à l'accord
sur l'Espace économique européen en vue de sa mise sur le marché ;
9° Importateur, toute personne physique ou morale établie dans un Etat membre de
l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen se
livrant à l'importation et au stockage de dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro ;
10° Exportateur, toute personne physique ou morale se livrant à l'exportation de
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro vers des Etats non membres de
l'Union européenne ou non parties à l'accord sur l'Espace économique européen.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2015-374 du 31 mars 2015 pris pour l'application du règlement (UE) n° 722/2012 de la commission du 8 août 2012 relatif aux dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale - article 4 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2013-06-11 CITATION cible Arrêté du 11 juin 2013 déterminant la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale, les catégories de personnes pouvant les réaliser et les conditions de réalisation de certains de ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques - article 1 AUTONOME ANNULE, en vigueur du 2013-06-16 au 2015-04-08


      2015-03-31 MODIFIE cible Décret n° 2015-374 du 31 mars 2015 pris pour l'application du règlement (UE) n° 722/2012 de la commission du 8 août 2012 relatif aux dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale - article 4 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5222-18-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2011-09-01


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R665-64-4 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


