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Article R5211-65
Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout Etat membre de
l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, met
sur le marché en son nom propre des dispositifs médicaux de classe I ou des
dispositifs médicaux sur mesure en fait la déclaration au directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en
indiquant l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs
concernés.
Toute personne physique ou morale ayant son domicile ou son siège social en
France et qui exerce une des activités mentionnées à l'article R. 5211-52 ou à
l'article R. 5211-67 fait une déclaration à l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé en indiquant l'adresse de son siège social
et la désignation des dispositifs concernés.
Tout fabricant qui met sur le marché français un dispositif médical et qui n'a
pas de siège social sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou
partie à l'accord sur l'Espace économique européen désigne un mandataire unique
établi sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à
l'accord sur l'Espace économique européen.
Toute personne ayant son siège social en France et désignée comme mandataire
pour des dispositifs médicaux mentionnés au premier alinéa ainsi qu'aux articles
R. 5211-52 et R. 5211-67 fait une déclaration au directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé comportant
l'adresse de son siège social et la désignation des produits concernés.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5211-52 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-52 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-03-21 au 2011-08-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-67 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-52 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2011-08-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-67 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2011-12-20 CITATION cible Arrêté du 20 décembre 2011 relatif aux déclarations et à la communication de dispositifs médicaux pris en application de l'article R. 5211-65-1 du code de la santé publique - article AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-05-05


      2011-12-20 CITATION cible Arrêté du 20 décembre 2011 relatif aux déclarations et à la communication de dispositifs médicaux pris en application de l'article R. 5211-65-1 du code de la santé publique - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2011-12-28


      2011-12-20 CITATION cible Arrêté du 20 décembre 2011 relatif aux déclarations et à la communication de dispositifs médicaux pris en application de l'article R. 5211-65-1 du code de la santé publique - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2011-12-28


      2012-04-27 MODIFIE cible Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-40 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-41 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5211-52 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-65-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5211-67 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-70 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2011-08-19


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5461-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2014-02-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5461-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-02-01


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R665-36 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R665-36 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 1999-03-05


