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Article R6221-1
I.-Le Comité français d'accréditation rend disponible sur son site internet le
formulaire de renseignements et le questionnaire d'autoévaluation. Au plus tard
seize semaines avant sa date prévisionnelle d'ouverture, le laboratoire de
biologie médicale adresse au Comité français d'accréditation, par voie
électronique ou postale avec demande d'avis de réception, sa demande
d'accréditation accompagnée d'un dossier complet comprenant le formulaire de
renseignements, le questionnaire d'autoévaluation, le manuel qualité et les
principales procédures du laboratoire de biologie médicale.
Cette demande d'accréditation vaut demande de l'attestation provisoire
mentionnée au II de l'article L. 6221-2.
II.-1° Dans la semaine qui suit la date de réception du dossier, le Comité
français d'accréditation adresse au laboratoire, par tout moyen conférant date
certaine, une attestation de réception du dossier complet ou, à défaut, la liste
des pièces manquantes ou incomplètes.
Le silence gardé par le comité à l'issue de ce délai d'une semaine vaut rejet de
la demande ;
2° En cas d'envoi par le comité d'une liste de pièces manquantes ou incomplètes,
le laboratoire dispose d'une semaine après réception de cet envoi pour compléter
son dossier ;
3° Dans les deux semaines suivant la réception du dossier complet, le comité
adresse au laboratoire, avec demande d'avis de réception, le document décrivant
la portée de sa demande d'accréditation.
Le silence gardé par le comité à l'issue de ce délai de deux semaines vaut rejet
de la demande ;
4° Le laboratoire renvoie au comité, par tout moyen permettant de conférer date
certaine, dans la semaine qui suit sa réception, le document mentionné au 3°
revêtu de sa signature. Il en en transmet une copie, accompagnée de la copie de
la demande d'accréditation du laboratoire, à l'agence régionale de santé au plus
tard huit semaines avant sa date prévisionnelle d'ouverture.
III.-1° Le Comité français d'accréditation fixe la date de la visite
préliminaire du laboratoire dans les deux semaines qui suivent la réception du
document signé mentionné au 4° du II ;
2° La visite préliminaire se déroule entre six et quatre semaines avant la date
prévisionnelle d'ouverture du laboratoire. Cette visite vérifie l'adéquation et
la conformité aux exigences de l'accréditation de l'organisation du laboratoire,
de ses procédures techniques, de ses moyens logistiques et de la maîtrise de la
compétence du personnel qui sera présent lors de l'ouverture ;
3° En cas d'écarts par rapport aux exigences de l'accréditation constatés lors
de la visite préliminaire, le comité notifie ces écarts au laboratoire sans
délai et, dans la mesure du possible, avant la fin de la visite. Dans les huit
semaines suivant cette notification, le laboratoire transmet au comité, par tout
moyen conférant date certaine, les plans d'action en réponse aux écarts ainsi
relevés et, pour les écarts qui ont un impact sur la qualité des résultats
d'examens, les preuves de leur maîtrise ;
4° Dans un délai maximal de trois semaines suivant la visite préliminaire ou,
dans l'hypothèse mentionnée au 3°, dans les trois semaines après l'envoi des
plans d'action et des preuves de maîtrise, le comité notifie au laboratoire la
réponse à la demande d'attestation provisoire mentionnée au II de l'article L.
6221-2. Le silence gardé par le comité à l'issue de ce délai de trois semaines
vaut rejet de cette demande.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L6221-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-01-19 au 2020-06-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L6221-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2010-01-16 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L6221-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-06-19 CITATION cible
    

Décret n° 2016-46 du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale - article 2 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Code de la santé publique - article L6221-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-01-16 au 2018-01-19 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2016-01-26 CREE cible Décret n° 2016-46 du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L6221-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2010-01-16


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R6221-19-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-01-29


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R6221-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-01-29


