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Article R5211-56
I.-Les organismes habilités satisfont aux obligations suivantes :
1° L'organisme habilité, son directeur et le personnel chargé d'exécuter les
opérations d'évaluation et de vérification ne peuvent être ni le concepteur, ni
le constructeur, ni le fournisseur, ni l'installateur, ni l'utilisateur des
dispositifs qu'ils contrôlent, ni le mandataire de l'une de ces personnes. Ils
ne peuvent intervenir ni directement ni comme mandataires des parties engagées
dans ces activités, dans la conception, la construction, la commercialisation ou
l'entretien de ces dispositifs. Cela n'exclut pas la possibilité d'un échange
d'informations techniques entre le constructeur et l'organisme ;
2° L'exécution des opérations d'évaluation et de vérification est conduite avec
la plus grande intégrité professionnelle et la plus grande compétence requise
dans le secteur des dispositifs médicaux et en toute indépendance.
Lorsqu'un organisme habilité confie des travaux spécifiques à un sous-traitant
portant sur la constatation et la vérification de faits, il s'assure
préalablement que les dispositions du livre II de la partie V du présent code
soient respectées par le sous-traitant. L'organisme habilité tient à la
disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé les documents pertinents relatifs à l'évaluation de la
compétence du sous-traitant et aux travaux effectués par ce dernier dans ce
cadre ;
3° L'organisme habilité dispose notamment des moyens humains et matériels
adaptés à l'exécution des tâches pour lesquelles il a été habilité ;
4° Le personnel chargé des contrôles possède :
a) Une bonne formation professionnelle portant sur l'ensemble des opérations
d'évaluation et de vérification pour lesquelles l'organisme est désigné ;
b) Une connaissance satisfaisante des prescriptions relatives aux contrôles
qu'il effectue et une pratique suffisante des contrôles ;
c) L'aptitude requise pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports
qui constituent la matérialisation des contrôles effectués.
5° L'organisme habilité souscrit une assurance couvrant sa responsabilité civile
;
6° L'organisme habilité fournit, sur demande du directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toutes les
informations et documents, y compris les documents budgétaires, propres à lui
permettre de vérifier le respect des exigences prévues au présent article,
notamment celles relatives à son indépendance à l'égard des personnes
susceptibles d'être intéressées par les résultats des essais ou examens qu'il
réalise.
Il s'engage à permettre aux personnes désignées par le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'accéder
à ses locaux et de procéder à toutes investigations, afin de vérifier qu'il
continue à satisfaire aux conditions de l'habilitation.
II. - Les obligations définies au I du présent article s'entendent conformément
aux dispositions de l'annexe I du règlement d'exécution (UE) n° 920/2013.
L'indépendance du personnel chargé du contrôle est garantie. La rémunération de
chaque agent ne peut être fonction ni du nombre des contrôles qu'il effectue ni
des résultats de ces contrôles.
Le personnel de l'organisme chargé des contrôles est lié par le secret
professionnel pour tout ce qu'il apprend dans l'exercice de ses fonctions.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2016-778 du 10 juin 2016 relatif à l'habilitation et au contrôle des organismes habilités pour l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2016-06-10 MODIFIE cible Décret n° 2016-778 du 10 juin 2016 relatif à l'habilitation et au contrôle des organismes habilités pour l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-55 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-06-13


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-58 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R665-27 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


