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Article R1125-24
La délivrance de l'autorisation de lieu prévue au second alinéa de l'article L.
1125-12 est subordonnée au respect des conditions suivantes :
1° La possibilité d'assurer une surveillance adaptée des personnes se prêtant à
l'investigation clinique et, en cas d'urgence, les soins d'urgence ainsi qu'un
transfert immédiat dans un service de soins approprié ;
2° Le cas échéant, un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ;
3° Une organisation permettant d'assurer la conservation et la confidentialité
des données et des informations relatives aux investigations cliniques et aux
personnes qui s'y prêtent et, le cas échéant :
a) De recueillir, de préparer et de conserver des échantillons biologiques ;
b) D'entreposer, dans des conditions appropriées de conservation, les produits
utilisés au cours de l'investigation clinique ;
c) D'assurer la maintenance des équipements et dispositifs médicaux et le
contrôle de qualité des équipements et des dispositifs médicaux tels que
mentionnés à l'article R. 5212-26 ;
d) En cas de préparation de repas, de disposer de locaux séparés réservés à cet
effet ;
4° Les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, d'entretien et de
fonctionnement des lieux d'investigation clinique, ainsi que les qualifications
nécessaires du personnel intervenant dans ces lieux permettant d'assurer la
sécurité des personnes et la qualité des données recueillies, qui sont
précisées, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé ;
5° La mise en place d'un système d'assurance de la qualité.
Dans le cas d'investigations cliniques pratiquées en ambulatoire, des
dispositions sont prévues pour assurer les mêmes garanties de sécurité.
Lorsqu'elle porte sur des personnes malades dont l'état de santé nécessite une
hospitalisation, l'investigation clinique a lieu dans un établissement de santé.

Références
Références faites par l'article


      2024-07-08 MODIFIE cible Décret n° 2024-795 du 8 juillet 2024 relatif aux investigations cliniques et aux études des performances - article 6 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1125-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-04-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1125-25 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CONCORDE source Code de la santé publique - article R1127-24 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5212-26 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2011-09-01


