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Article R5221-23
Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic
in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances, le fabricant
rédige une déclaration contenant les données permettant d'identifier le
dispositif et le plan de l'évaluation et attestant que les dispositifs médicaux
de diagnostic in vitro sont conformes aux dispositions du présent titre et des
arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.
Le fabricant s'engage à tenir à la disposition du directeur général de l'Agence
française de sécurité pendant une période de cinq ans à compter de la fin de
l'évaluation une documentation permettant de comprendre la conception, la
fabrication et les performances du dispositif médical de diagnostic in vitro.
Les dispositions de la section 8 du présent chapitre s'appliquent au fabricant
d'un dispositif médical de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation
de ses performances.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R665-64-21 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08 CONCORDE source
    

Code de la santé publique - article R665-64-21 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08 CONCORDANCE cible
    

Code de la santé publique - article R665-64-17 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08 CONCORDE source
    

Code de la santé publique - article R665-64-17 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08 CONCORDANCE cible
    

Code de la santé publique - article R5221-29 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION source
    

Textes faisant référence à l'article


Décision du 26 mars 2014 abrogeant la décision de police sanitaire en date du 2 juillet 2013 portant suspension de la fabrication, de la mise sur le marché, de la distribution, de l'exportation et de l'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dénommés « CMDH test » et « CMDH sticker » de la société ALPHAPATH et retrait de ces produits CITATION source
    

Décision du 26 mars 2014 abrogeant la décision de police sanitaire en date du 2 juillet 2013 portant suspension de la fabrication, de la mise sur le marché, de la distribution, de l'exportation et de l'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dénommés « FIXCYTOL » et « CYT-ALL » de la société CYTOMEGA et retrait de ces produits CITATION source
    

Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5221-29 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R665-64-17 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R665-64-17 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R665-64-21 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R665-64-21 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


