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Article R5121-178
La présente sous-section s'applique aux études de sécurité post-autorisation
ayant un caractère non interventionnel au sens de l'article R. 1121-2, qui
donnent lieu à la collecte d'informations de sécurité auprès de patients ou de
professionnels de santé.
Ces études sont réalisées sous la responsabilité du titulaire de l'autorisation
de mise sur le marché, mentionnée à l'article L. 5121-8, qui en assure la
gestion et vérifie que son financement est prévu.
Ces études peuvent également être réalisées, pour le compte de ce titulaire et
sous sa responsabilité, par une autre entreprise ou un autre organisme.
Les modalités de réalisation de ces études ne doivent en aucun cas promouvoir
l'utilisation du médicament.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1121-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-11-18 au 2017-05-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1121-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-03-07 au 2024-07-14 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1121-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2006-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1121-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-27 au 2016-11-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1121-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-05-11 au 2022-03-07 CITATION cible
    

Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 5 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2012-11-08 MODIFIE cible Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2007-02-27


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1121-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2006-04-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-178-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-178-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5144-17 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-01-31 au 2004-08-08


