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Article L5222-3
Les obligations de notification à l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé ou d'information incombant, au titre de la vigilance
exercée sur les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE)
2017/746, au fabricant ou, le cas échéant, à son mandataire, à l'importateur et
au distributeur, sont définies par ce règlement, notamment à ses articles 10,
13, 14, 82, 83 et 84.
En outre, tout professionnel de santé ou tout personnel ayant reçu une formation
adaptée et relevant des structures de prévention et associatives ou du service
de santé des armées ayant connaissance d'un incident grave le déclare à
l'agence. Il peut déclarer, en outre, tous les autres incidents dont il a
connaissance, suspectés d'être dus à un dispositif auprès du fabricant afin que
celui-ci puisse exercer ses activités de surveillance après commercialisation
conformément à l'article 78 du règlement (UE) 2017/746 et élaborer les rapports
prévus aux articles 80,81,83 et 84 du même règlement.
Tout patient, toute association agréée de patients ou tout utilisateur non
professionnel du dispositif peut procéder à la déclaration, auprès de l'agence,
de tout incident suspecté d'être dû à un dispositif qu'il utilise.

Références
Articles faisant référence à l'article


Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 10 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé CODIFICATION cible
    

Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2999-01-01 CODIFICATION source Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique


      2002-03-04 CODIFICATION source LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé


      2010-11-09 CITATION cible Arrêté du 9 novembre 2010 fixant les conditions de réalisation des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection à virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) - article Annexe II AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2010-11-18 au 2016-09-01


      2016-08-01 CITATION cible Arrêté du 1er août 2016 fixant les conditions de réalisation des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par les virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) et de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) en milieu médico-social ou associatif - article Annexe IV AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2016-09-01 au 2021-06-23


      2017-02-27 CITATION cible Arrêté du 27 février 2017 fixant la liste des catégories d'événements sanitaires indésirables pour lesquels la déclaration ou le signalement peut s'effectuer au moyen du portail de signalement des événements sanitaires indésirables - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-08


      2020-03-23 CITATION cible Arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire - article 10-3-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2020-05-21 au 2020-07-11


      2020-05-18 CITATION cible Arrêté du 18 mai 2020 complétant l'arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2020-05-20 CITATION cible Arrêté du 20 mai 2020 complétant l'arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2020-07-10 CITATION cible Arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire - article 25 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2021-03-27 au 2021-06-02


      2020-07-10 CITATION cible Arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire - article 26 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2020-12-04 au 2021-06-02


      2020-07-10 CITATION cible Arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire - article 26-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2021-03-27 au 2021-06-02


      2020-07-10 CITATION cible Arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire - article 26-2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2021-04-12 au 2021-06-02


      2020-12-03 CITATION cible Arrêté du 3 décembre 2020 modifiant l'arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2021-03-26 CITATION cible Arrêté du 26 mars 2021 modifiant l'arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2021-06-01 CITATION cible Arrêté du 1er juin 2021 relatif aux mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé maintenues en matière de lutte contre la covid 19 - article 25 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2023-07-02 au 2024-07-10


      2021-06-01 CITATION cible Arrêté du 1er juin 2021 relatif aux mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé maintenues en matière de lutte contre la covid 19 - article 28 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2023-07-02 au 2024-05-27


      2021-06-01 CITATION cible Arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire - article 27 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-09


      2021-06-01 CITATION cible Arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire - article 29 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-01-01 au 2022-01-06


      2021-06-16 CITATION cible Arrêté du 16 juin 2021 fixant les conditions de réalisation des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par les virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) et des infections par les virus de l'hépatite C (VHC) et de l'hépatite B (VHB), en milieu médico-social ou associatif et autres centres et établissements autorisés - article ANNEXE VI AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2021-06-23 au 2024-05-23


      2021-07-09 CITATION cible Arrêté du 9 juillet 2021 modifiant l'arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2022-07-29 MODIFIE cible Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 10 ENTIEREMENT_MODIF


      2024-03-19 CITATION cible Arrêté du 19 mars 2024 autorisant l'utilisation de tests rapides d'orientation diagnostique du choléra à Mayotte VIGUEUR


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article D6211-10 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-01-29


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5222-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5462-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-03-03 au 2008-07-20


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L6221-7 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-01-16


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1413-61-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1413-68 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-05-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1413-79 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-05-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1524-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-05-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5462-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2014-02-01


