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Article R5142-45
Les fabricants de médicaments vétérinaires mentionnés au 1° de l'article R.
5142-1 justifient, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent,
fabriquent et livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent
répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.
Les fabricants de médicaments vétérinaires faisant l'objet d'une autorisation de
mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ou d'un enregistrement
mentionné à l'article L. 5141-9 veillent à ce que les opérations de fabrication
soient conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation ou
de cet enregistrement acceptées par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail. Ils sont tenus de réévaluer
et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication en fonction des
progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le
titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct,
l'exploitant du médicament vétérinaire de ces modifications.
Lorsque des lots de médicaments vétérinaires bénéficiant d'une autorisation de
mise sur le marché ou d'un enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9 sont
importés d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur
l'Espace économique européen, les comptes-rendus du contrôle correspondant à ces
lots sont reconnus par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail. Ces comptes-rendus peuvent
être détenus par l'établissement fabricant situé dans l'Etat membre ou partie
concerné, titulaire d'une autorisation de fabrication ou d'importation
mentionnée à l'article 44 de la directive 2001/82 du 6 novembre 2001 instituant
un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires qui peut également
assurer le suivi des lots pour la France. Le titulaire de l'autorisation de mise
sur le marché ou de l'enregistrement tient l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informée de
l'identité du détenteur de ces comptes-rendus.
Les dispositions du troisième alinéa ci-dessus sont applicables aux lots de
médicaments vétérinaires destinés à être expérimentés sur l'animal importés d'un
autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace
économique européen et fabriqués par un établissement autorisé au titre de
l'article 44 de la directive 2001/82 du 6 novembre 2001.
La liste des médicaments vétérinaires immunologiques mentionnés au 2° de
l'article L. 5141-2 dont une copie des comptes rendus de contrôle signés par le
pharmacien ou le vétérinaire responsable, est adressée à l'Agence nationale de
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail lors de
la mise en circulation de chaque lot est fixée, sur proposition du directeur
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture
et de la santé.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5142-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2014-02-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5142-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-02-01 CITATION cible
    

Décret n° 2013-752 du 16 août 2013 portant diverses dispositions relatives aux médicaments vétérinaires et aux établissements pharmaceutiques vétérinaires - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2013-08-16 MODIFIE cible Décret n° 2013-752 du 16 août 2013 portant diverses dispositions relatives aux médicaments vétérinaires et aux établissements pharmaceutiques vétérinaires - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5142-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2014-02-01


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5145-37 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2003-03-22 au 2004-08-08


