{"character_count": 991, "word_count": 7031
Article R5211-37
Le fabricant qui entend faire réaliser en France des investigations cliniques
destinées à vérifier les performances d'un dispositif médical ou à déceler
d'éventuels effets secondaires indésirables, ou son mandataire établi dans un
Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
européen, doit, avant d'entreprendre ses investigations :
1° Certifier, selon les modalités définies à l'article R. 5211-38 que le
dispositif en question est conforme aux exigences essentielles à la seule
exception des aspects qui doivent faire l'objet des investigations, pour
lesquels le fabricant doit certifier que toutes les précautions ont été prises
pour protéger la santé et la sécurité des patients ;
2° Informer de son intention le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à
l'article L. 1123-8 et les articles R. 1123-37 à R. 1123-41.
Les investigations ne peuvent être entreprises que dans les conditions prévues
aux articles L. 1121-3 et L. 1123-8. Elles doivent être conduites dans les
conditions prévues par le titre II du livre Ier de la partie I du présent code
et par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, qui précise les méthodes d'investigation devant être
respectées, et notamment les événement défavorables devant être enregistrés et
communiqués au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé.
Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé un rapport écrit et signé par
l'investigateur tel que défini à l'article L. 1121-1 et contenant une évaluation
critique de toutes les données obtenues au cours des investigations cliniques.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L1121-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-07-09 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-06-01 au 2011-07-09 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-01-01 au 2012-03-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-01-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2222-02-22 au 2016-06-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-3 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2222-02-22 au 2016-01-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-03-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-31 au 2022-04-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-38 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-11-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1123-29 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2006-04-27 au 2016-11-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-06-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2004-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2005-09-02 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-09-02 au 2008-06-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-12-31 au 2005-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-12-31 au 2009-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-04-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-19 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-38 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1123-29 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2006-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-04-22 au 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-38 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-03-21 au 2016-11-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-06-18 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine - article 22 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2016-11-16 MODIFIE cible Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine - article 22 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1121-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1123-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1123-29 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2006-04-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-32 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5211-38 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5212-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R665-25 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


