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Article R5121-210
I. ― La demande d'autorisation de médicament de thérapie innovante préparé
ponctuellement est accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par
décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé et qui comprend :
1° Le nom du médicament et sa composition ;
2° Un résumé des informations relatives au produit, le projet d'étiquetage et de
notice ;
3° Le nombre prévu de patients concernés par le médicament ;
4° Des informations concernant les tissus et cellules prélevés ainsi que les
produits et matériels entrant en contact avec eux ;
5° Les données relatives à la qualité du médicament concernant la substance
active et le produit fini, y compris les contrôles mis en œuvre ;
6° Les résultats des essais précliniques ;
7° Les indications thérapeutiques proposées et, le cas échéant, les résultats
des essais cliniques justifiant de l'utilisation thérapeutique du médicament
;
8° La posologie, la forme pharmaceutique et les modes et voies d'administration
;
9° La description du système de pharmacovigilance sur la base des dispositions
de pharmacovigilance prévues pour cette catégorie de médicaments ;
10° Les éléments du plan de suivi de l'efficacité et de la sécurité des patients
envisagé ;
11° Les établissements de santé publics ou privés dans lesquels le médicament
peut être administré ;
12° Lorsque le médicament est préparé, distribué et administré conformément au
II de l'article L. 4211-9-1, les éléments visant à établir la nécessité et la
sécurité de l'administration de ce médicament dans le cadre de la même
intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules
autologues entrant dans sa composition. Ces éléments portent notamment sur le
bénéfice clinique pour le patient et sur la maitrise des risques liés à la
préparation dans ce cadre.
II. ― Lorsque la demande porte sur un médicament combiné de thérapie innovante
préparé ponctuellement incorporant un ou plusieurs dispositifs mentionnés à
l'article L. 5211-1, le dossier comprend en outre :
1° La destination du ou des dispositifs telle que définie au 1° de l'article R.
5211-4 ;
2° Les spécifications de conception, y compris les normes appliquées et les
résultats de l'analyse de risque ;
3° Lorsque les normes mentionnées à l'article R. 5211-18 ne sont pas appliquées
entièrement, la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences
essentielles mentionnées aux articles R. 5211-21 et suivants, qui s'appliquent
au produit.
III. ― Lorsque les essais cliniques n'ont pas pu être réalisés, le demandeur
apporte, en outre, les justifications suivantes :
1° Les raisons pour lesquelles les essais cliniques n'ont pu être réalisés ;
2° Il n'existe pas, au moment de la demande d'autorisation, de traitement
approprié pour améliorer l'état du patient et le traitement en cause apparaît
comme la seule chance de lui éviter une issue fatale à court terme ;
3° Le patient, son représentant légal, s'il s'agit d'un mineur, la personne en
charge de la mesure de représentation relative à la personne s'il s'agit d'un
majeur faisant l'objet d'une telle mesure s'il s'agit d'un mineur, ainsi que la
personne chargée de la mesure de protection juridique avec représentation
relative à la personne ou la personne de confiance qu'il a désignée en
application de l'article L. 1111-6 a reçu du médecin prescripteur une
information adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative thérapeutique,
les risques courus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être apporté
par le médicament. La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical ;
4° Le médicament est susceptible de présenter un bénéfice pour le patient et
l'état des connaissances scientifiques laisse préjuger de son efficacité et sa
sécurité ;
5° Les données de sécurité et d'efficacité éventuellement disponibles.
IV. ― La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen
permettant de donner date certaine à la réception de cette demande, par les
établissements ou organismes autorisés en application des articles L. 4211-9-1,
L. 5124-3 ou L. 5124-9-1.
V. ― Les dispositions de la section 2 du chapitre III du titre III du livre V du
code de l'environnement sont applicables aux médicaments préparés ponctuellement
lorsqu'ils comportent en tout ou en partie des organismes génétiquement
modifiés.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5211-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5211-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-03-21 au 2022-04-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-03-21 au 2015-04-03 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-21 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-04-03 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1111-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2024-04-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4211-9-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-08-04 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-18 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5211-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-03-03 au 2010-03-21 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4211-9-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2021-08-04 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1111-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-03-05 au 2005-04-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1111-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-02-04 au 2018-01-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-21 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5211-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2001-03-03 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1111-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-01-19 au 2020-10-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1111-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-04-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-9-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-05-09 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4211-9-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-05-09 au 2016-01-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5211-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-04-22 au 2022-07-31 CITATION cible
    

Décret n° 2022-193 du 16 février 2022 relatif aux médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L5211-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1111-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-04-23 au 2016-02-04 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2013-02-04 CITATION cible Arrêté du 4 février 2013 fixant le contenu des demandes d'autorisation initiale, de renouvellement d'autorisation ou de modification d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et des établissements ou organismes qui préparent ces produits - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-02-14


      2022-02-16 MODIFIE cible Décret n° 2022-193 du 16 février 2022 relatif aux médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1111-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-03-05 au 2005-04-23


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. L4211-9-1
    

      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5124-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2007-02-27


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. L5124-9-1
    

      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5211-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2001-03-03


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-201-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-11-18


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5211-18 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5211-21 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5211-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21


