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Article L5211-3
I.-Les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du
Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont mis sur le marché ou mis
en service conformément à l'article 5 de ce règlement et au présent article.
II.-En application de l'article 59 de ce règlement, l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé peut, sur demande dûment
justifiée, par dérogation à l'obligation d'évaluation préalable de la conformité
de chaque dispositif prévue à l'article 52 du règlement (UE) 2017/745, autoriser
la mise sur le marché ou la mise en service sur le territoire français d'un
dispositif n'ayant pas fait l'objet d'une telle évaluation, mais dont
l'utilisation est dans l'intérêt de la santé publique ou dans celui de la
sécurité ou de la santé des patients.
III.-Un établissement de santé qui fabrique et utilise un dispositif
exclusivement en son sein, dans les conditions prévues au paragraphe 5 de
l'article 5 du règlement (UE) 2017/45, transmet la déclaration prévue au e de ce
même paragraphe 5 au directeur général de l'agence régionale de santé ou, pour
les hôpitaux des armées, au ministre de la défense. L'établissement transmet au
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé les déclarations relatives aux dispositifs médicaux de classe
IIb et de classe III.
L'établissement établit un rapport annuel concernant l'ensemble des dispositifs
fabriqués selon les dispositions du paragraphe 5 de l'article 5 du règlement
(UE) 2017/45.
A la demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, l'établissement lui transmet ce rapport
ainsi que les informations et documents mentionnés au paragraphe 5 de l'article
5 du règlement (UE) 2017/745.
IV.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut
autoriser le ministre de la défense à utiliser un dispositif médical et ses
accessoires, alors même qu'ils sont dépourvus du certificat de conformité
mentionné à l'article 56 du règlement (UE) 2017/745, lorsqu'il n'existe pas de
dispositif médical disponible ou adapté et que cette utilisation vise à répondre
à des besoins spécifiques de la défense nationale.
Cette autorisation peut être accordée pour les dispositifs médicaux ou leurs
accessoires :
1° Fabriqués par le service de santé des armées ;
2° Ou fabriqués à la demande du ministère de la défense et distribués par les
établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ;
3° Ou importés par le ministère de la défense.

Références
Articles faisant référence à l'article


Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux - article 10 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2022-04-20 MODIFIE cible Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux - article 10 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1123-14 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2222-02-22 au 2016-12-31


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5211-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2022-04-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5211-3-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-03-21 au 2022-04-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5211-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-03-03 au 2002-03-05


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5211-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-04-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5212-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-03-03 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5213-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2022-04-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5461-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-02-01 au 2022-04-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5461-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2022-04-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5522-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2008-12-20


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5522-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2008-12-20


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article L665-4 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-07-02 au 2000-06-22


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article L665-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-19 au 1995-02-05


