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Article R5121-29
Pour l'application des dispositions du 1° de l'article R. 5121-28, le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut
exonérer le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché pour une
spécialité générique de fournir les études de biodisponibilité prévues à
l'article L. 5121-1 dans les hypothèses suivantes :
1° Son dossier est une simple duplication du dossier d'autorisation de mise sur
le marché de la spécialité de référence, et l'établissement pharmaceutique de
fabrication, les procédés de fabrication et l'origine de la substance active
sont les mêmes que ceux de la spécialité de référence ;
2° Sa biodisponibilité, compte tenu de sa forme pharmaceutique et de son mode
d'administration, n'est pas susceptible de différer de celle de la spécialité de
référence, ou bien sa substance active, au regard notamment de sa toxicité ou
d'exigences spécifiques de concentrations plasmatiques, n'est pas susceptible
d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique
ou d'effets indésirables ; dans ces deux cas, la composition qualitative et
quantitative des composants, les contrôles des matières premières, le mode de
préparation de la forme pharmaceutique, les contrôles du produit fini et, en
particulier pour les formes orales solides, les essais comparatifs de
dissolution in vitro, figurant dans la documentation chimique, pharmaceutique et
biologique du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, doivent
mettre en évidence que la substance active de la spécialité considérée sera
délivrée dans l'organisme, à partir de la forme pharmaceutique concernée, de la
même manière qu'elle l'est à partir de la forme pharmaceutique de la spécialité
de référence.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-07-23 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-12-24 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2004-08-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2008-04-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-04-17 au 2008-12-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-12-19 au 2009-07-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2011-12-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-28 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2011-02-06 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-07-17 au 2017-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-07-01 au 2019-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-01-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-08-04 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-08-04 au 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-23 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-08 au 2013-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-28 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2016-07-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-12-25 au 2014-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-12-24 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-28 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2011-02-06 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-12-25 au 2016-01-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 CITATION cible
    

Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 4 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2012-04-27 MODIFIE cible Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 4 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article D5121-64 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-10-19 au 2009-04-18


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article D5121-65 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2005-04-03


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-12-24


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-138 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2005-02-23


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-28 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-30 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2005-02-23


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-31 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2005-02-23


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5133 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08


