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Article R5121-107-14
Lorsque, à la suite de l'établissement d'une nouvelle monographie communautaire
de plantes médicinales, de la révision d'une monographie existante ou de la
révision de la liste établie par la Commission européenne en application de
l'article 16 septies de la directive 2001/83/ CE, un médicament à base de
plantes faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché relève
désormais en tout ou partie du régime de l'enregistrement, le titulaire adresse
à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans un
délai de soixante jours à compter de la publication de la monographie, de la
monographie révisée ou de la liste révisée, une demande en vue de la
modification de régime, accompagnée des renseignements ou des éléments du
dossier relatifs à cette modification. A l'expiration d'un délai de soixante
jours à compter de la demande, le silence gardé par le directeur de l'agence
vaut acceptation de cette demande.
Les mêmes dispositions s'appliquent dans le cas où un médicament à base de
plantes faisant l'objet d'un enregistrement relève désormais en tout ou partie
du régime de l'autorisation de mise sur le marché.
Lorsque la modification de régime est partielle, le médicament faisant l'objet
d'une autorisation de mise sur le marché et celui faisant l'objet d'un
enregistrement doivent avoir des noms différents, choisis de façon à éviter
toute confusion entre eux.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2015-709 du 22 juin 2015 relatif aux modifications d'une autorisation de mise sur le marché et d'un enregistrement de médicaments à usage humain et d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires - article 3 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2015-06-22 CREE cible Décret n° 2015-709 du 22 juin 2015 relatif aux modifications d'une autorisation de mise sur le marché et d'un enregistrement de médicaments à usage humain et d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires - article 3 ENTIEREMENT_MODIF


