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Article R1123-42
Les modifications substantielles mentionnées à l'article L. 1123-9 sont celles
qui interviennent après l'autorisation de la recherche par l'autorité compétente
et l'avis favorable du comité de protection des personnes et ont un impact
significatif sur tout aspect de la recherche, notamment sur la protection des
personnes, y compris à l'égard de leur sécurité, sur les conditions de validité
de la recherche, le cas échéant sur la qualité et la sécurité des produits
expérimentés, sur l'interprétation des documents scientifiques qui viennent
appuyer le déroulement de la recherche ou sur les modalités de conduite de
celle-ci.
L'autorité compétente et le comité de protection des personnes ayant rendu un
avis sur le projet de recherche initial se prononcent sur les modifications
substantielles apportées par rapport aux éléments du dossier qui leur ont été
initialement soumis.
Le promoteur informe le comité de protection des personnes et, le cas échéant,
l'autorité compétente des modifications non substantielles apportées par rapport
aux éléments du dossier qui leur ont été initialement soumis.
Les demandes prévues à l'article L. 1123-9 sont accompagnées des justifications
appropriées dont le contenu et les modalités de présentation sont fixés par
arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour
les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1. Le promoteur informe
l'autorité compétente et le comité des modifications substantielles apportées
aux éléments du dossier qui ne leur ont pas été préalablement soumis.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2222-02-22 au 2016-06-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-07 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-31 au 2022-04-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-9 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-06-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2012-08-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-04-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-19 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-04-22 au 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine - article 13 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-06-18 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2003-05-21 CODIFICATION source Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique


      2006-08-16 CITATION cible Arrêté du 16 août 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre d'une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2006-08-26


      2006-08-16 CITATION cible Arrêté du 16 août 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre d'une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro - article 6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2006-08-26


      2006-08-24 CITATION cible Arrêté du 24 août 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2006-09-09


      2006-08-24 CITATION cible Arrêté du 24 août 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage - article 6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2006-09-09


      2014-04-14 CITATION cible Arrêté du 14 avril 2014 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-04-10


      2014-04-14 CITATION cible Arrêté du 14 avril 2014 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain - article 7 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-05-03


      2016-11-16 MODIFIE cible Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine - article 13 ENTIEREMENT_MODIF


      2016-12-02 CITATION cible Arrêté du 2 décembre 2016 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du Comité de protection des personnes - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-12-08


      2016-12-02 CITATION cible Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un produit cosmétique ou de tatouage auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du Comité de protection des personnes - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-12-08


      2016-12-02 CITATION cible Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du comité de protection des personnes VIGUEUR


      2016-12-02 CITATION cible Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du comité de protection des personnes - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-12-10


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1123-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-43 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-27 au 2016-11-18


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-62 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-11-18


