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Article R4211-55

  I.-Les établissements demandeurs de l'autorisation requise pour exercer les
  activités mentionnés à l'article R. 4211-53 nomment une personne responsable
  ainsi qu'une ou plusieurs personnes responsables intérimaires appelées à la
  remplacer, avec les mêmes pouvoirs et attributions que ceux qui sont conférés
  à la personne responsable.
  La personne responsable est chargée :
  1° De garantir que les médicaments de thérapie innovante utilisés dans le
  cadre d'une recherche mentionnée au premier alinéa de l'article L. 1121-1 sont
  fabriqués, importés, exportés et distribués conformément aux dispositions
  législatives et réglementaires en vigueur ;
  2° De veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du
  système d'assurance de la qualité, dans le respect des règles de bonnes
  pratiques prévues au premier alinéa de l'article L. 5121-5.
  Lorsqu'un établissement est autorisé à exercer les activités prévues à
  l'article R. 4211-53 dans des sites différents, un responsable des activités
  de site ainsi qu'un responsable intérimaire sont désignés par la personne
  responsable pour chacun des sites. Le responsable des activités de site exerce
  pour chacun de ces sites, sous l'autorité de la personne responsable, les
  missions mentionnées aux alinéas précédents.
  II.-La personne responsable, les responsables intérimaires, le responsable et
  le responsable intérimaire des activités de site mentionnés au I sont
  titulaires des diplômes permettant l'exercice de la médecine ou de la
  pharmacie. Ils justifient de titres et travaux et d'une expérience pratique
  d'au moins deux ans dans les domaines d'activité définis par la présente
  section.
  III.-L'établissement autorisé adresse au directeur général de l'Agence
  nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout
  acte portant désignation de la personne responsable et du ou des personnes
  responsables intérimaires mentionnées au I.
  Lorsque la personne responsable ou la personne responsable intérimaire est
  remplacée, l'établissement autorisé communique sans délai au directeur général
  de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le
  nom et la date de prise de fonctions de la personne responsable désignée.


Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-03-14 au 2012-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2222-02-22 au 2016-06-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-31 au 2022-04-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME ABROGE_DIFF, en vigueur du 2016-07-17 au 2222-02-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1245-28 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-26 CITATION source
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-22 au 2016-07-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R4211-53 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-11-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-09-02 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R4211-54 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-11-18 CITATION source
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME VIGUEUR_DIFF, en vigueur depuis le 2222-02-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-06-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-04-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R4211-63 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-11-18 CITATION source
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-03-14 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-19 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2005-09-02 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-04-22 au 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-06-18 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Décret n° 2016-1536 du 15 novembre 2016 relatif aux médicaments de thérapie innovante - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2016-11-15 CREE cible Décret n° 2016-1536 du 15 novembre 2016 relatif aux médicaments de thérapie innovante - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-28 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-26


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R4211-53 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-11-18


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R4211-54 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-11-18


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R4211-63 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-11-18


