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Article R5211-23-2
Avant de solliciter la délivrance du certificat d'examen CE de la conception ou
du certificat d'examen CE de type mentionnés respectivement aux articles R.
5211-40 et R. 5211-41, les fabricants de dispositifs médicaux ou de dispositifs
médicaux implantables actifs mentionnés à l'article R. 5211-23-1, ou leurs
mandataires, définissent et mettent en oeuvre un système d'analyse et de gestion
du risque garantissant un haut niveau de protection des patients et des
utilisateurs.
Le système d'analyse et de gestion du risque, défini par le fabricant pour
chaque dispositif médical, évalue ce dernier en fonction de critères portant sur
la nécessité d'utiliser des tissus ou des produits dérivés d'origine animale, la
sélection des matériels de départ, l'application d'un processus de production
permettant l'inactivation ou l'élimination des agents infectieux des
encéphalopathies spongiformes transmissibles, la mise en place d'un système de
collecte et d'évaluation des informations, acquises au cours des phases de
production et de postproduction, concernant des changements pouvant avoir des
conséquences sur l'évaluation de la conformité, ainsi que les caractéristiques
du dispositif médical et son utilisation prévue. Ces critères sont précisés au
point 1 de l'annexe I du règlement (UE) n° 722/2012 du 8 août 2012 relatif aux
prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux
directives 90/385/ CEE et 93/42/ CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux
implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus
d'origine animale.
Le système d'analyse et de gestion du risque tient compte, en outre, des avis
publiés des comités et organismes scientifiques européens ou internationaux
compétents. Il comporte une analyse de tout élément pertinent relatif aux
encéphalopathies spongiformes transmissibles. Il identifie les dangers et évalue
les risques, présentés par les tissus ou produits dérivés d'origine animale en
cause. Il réunit tout document utile sur les mesures prises afin de minimiser le
risque de transmission. Il évalue le risque résiduel lié au dispositif utilisant
les tissus ou produits dérivés en cause, compte tenu de l'utilisation prévue, du
bénéfice clinique escompté et des alternatives disponibles.
Pour les dispositifs sur mesure et les dispositifs destinés à des investigations
cliniques relevant de l'article R. 5211-23-1, la déclaration du fabricant ou de
son mandataire et la documentation mentionnées respectivement à l'aricle R.
5211-51 et à l'article R. 5211-38 portent aussi sur le respect des prescriptions
particulières définies au point 1 de l'annexe I du règlement (UE) n° 722/2012
précité.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5211-51 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-23-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-09-20 au 2006-12-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-23-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-01 au 2015-04-03 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-51 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-23-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-04-03 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-40 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-04-03 CITATION cible
    

Décret n° 2015-374 du 31 mars 2015 pris pour l'application du règlement (UE) n° 722/2012 de la commission du 8 août 2012 relatif aux dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2010-03-15 CITATION cible Arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-24 du code de la santé publique - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-10-11


      2010-03-15 CITATION cible Arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l'article R. 5211-53 du code de la santé publique - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21


      2015-03-31 MODIFIE cible Décret n° 2015-374 du 31 mars 2015 pris pour l'application du règlement (UE) n° 722/2012 de la commission du 8 août 2012 relatif aux dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-23-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-01 au 2015-04-03


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-23-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-04-03


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5211-40 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-04-03


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-41-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-04-03


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5211-51 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21


