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Article R1121-10
La délivrance de l'autorisation de lieu prévue au deuxième alinéa de l'article
L. 1121-13 est subordonnée au respect des conditions suivantes :
1° La possibilité d'assurer une surveillance adaptée des personnes se prêtant à
la recherche et, en cas d'urgence, les soins d'urgence ainsi qu'un transfert
immédiat dans un service de soins approprié ;
2° Le cas échéant, un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ;
3° Une organisation permettant d'assurer la conservation et la confidentialité
des données et des informations relatives aux recherches et aux personnes qui
s'y prêtent et, le cas échéant :
a) De recueillir, de préparer et de conserver des échantillons biologiques ;
b) D'entreposer, dans des conditions appropriées de conservation, les produits
utilisés au cours de la recherche ;
c) D'assurer la maintenance des équipements et dispositifs médicaux et le
contrôle de qualité des équipements et des dispositifs médicaux tels que
mentionnés à l'article R. 5212-26 ;
d) En cas de préparation de repas, de disposer de locaux séparés réservés à cet
effet ;
4° Les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, d'entretien et de
fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant
dans ces lieux de recherches permettant d'assurer la sécurité des personnes et
la qualité des données recueillies, et qui sont précisées, en tant que de
besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé ;
5° La mise en place d'un système d'assurance de la qualité ;
6° Lorsque l'autorisation inclut les opérations prévues au quatrième alinéa de
l'article L. 1121-13, le lieu dispose :
a) D'un pharmacien justifiant d'une expérience pratique d'au moins un an en
matière de conditionnement et d'étiquetage de médicaments expérimentaux ;
b) De locaux, de moyens en équipements et personnels adaptés aux activités
d'approvisionnement, de conditionnement, d'étiquetage des médicaments
expérimentaux ainsi que des opérations de stockage correspondantes, nécessaires
aux recherches menées dans ces lieux.
Dans le cas de recherches pratiquées en ambulatoire, des dispositions sont
prévues pour assurer les mêmes garanties de sécurité.
Lorsque la recherche porte sur des personnes malades dont l'état de santé
nécessite une hospitalisation, la recherche ne peut avoir lieu en dehors d'un
établissement de santé.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R1121-11 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2006-04-27 au 2016-11-18 CONCORDE source
    

Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine - article 4 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2003-05-21 CODIFICATION source Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique


      2006-11-13 CITATION cible Arrêté du 13 novembre 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d'autorisation de recherche biomédicale portant sur un produit sanguin labile - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2009-03-01


      2006-11-13 CITATION cible Arrêté du 13 novembre 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d'autorisation de recherche biomédicale portant sur un tissu ou un organe d'origine humaine ou animale - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2009-03-01


      2006-11-13 CITATION cible Arrêté du 13 novembre 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d'autorisation de recherche biomédicale portant sur les préparations de thérapie cellulaire mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 1243-1 du code de la santé publique - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2009-03-01


      2016-11-16 MODIFIE cible Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine - article 4 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R1121-11 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2006-04-27 au 2016-11-18


