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Article L5121-8-1
Après délivrance de l'une des autorisations prévues aux articles L. 5121-8 ou L.
5121-15, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
peut, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, exiger du
titulaire de l'autorisation qu'il effectue, dans un délai qu'elle fixe :
1° Des études de sécurité post-autorisation s'il existe des craintes quant aux
risques de sécurité présentés par un médicament autorisé ;
2° Des études d'efficacité post-autorisation lorsque la compréhension de la
maladie ou la méthodologie clinique fait apparaître que les évaluations
d'efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative
;
3° Un suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge
médico-sociale, au travers d'un registre de patients atteints, lorsque le
médicament, bien que retiré, est susceptible de provoquer un effet indésirable
grave.
Les études mentionnées aux 1° et 2° sont faites au plus près des conditions
réelles de soins, c'est-à-dire en comparaison avec les traitements de référence
disponibles lorsqu'ils existent.

Références
Articles faisant référence à l'article


LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 - article 78 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2023-12-26 MODIFIE cible LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 - article 78 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5121-24 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2011-12-31


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2007-02-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-37-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10


