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Article R1245-15
I. – La demande d'autorisation prévue au deuxième alinéa du I de l'article L.
1245-5 pour les produits en provenance des Etats membres de l'Union européenne
ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ne disposant pas de
l'autorisation prévue au 2 de l'article 6 de la directive 2004/23/CE relative à
l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le
contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des
tissus et cellules humains est adressée au directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, accompagnée d'un
dossier justificatif, par l'établissement ou l'organisme autorisé au titre de
l'article L. 1243-2 qui sollicite cette autorisation par tout moyen permettant
de donner date certaine à la demande d'autorisation.
II. – Ce dossier comporte la copie de l'autorisation délivrée au titre du 1 de
l'article 6 de la directive 2004/23/CE par les autorités compétentes des
fournisseurs, accompagnée de sa traduction en français, ainsi que les éléments
mentionnés aux 1°, 6° et 7° du II de l'article R. 1245-5. Sa forme et son
contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général
de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
III. – Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa
réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen
permettant de donner date certaine à cette démarche, les informations manquantes
ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.
IV. – Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de
l'Agence de la biomédecine qui fait connaître son avis dans un délai d'un mois.
L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-01-16 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-07-09 au 2012-03-24 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-07-09 au 2012-03-24 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-01-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-24 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-24 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2017-02-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1245-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1245-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-02-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2011-07-09 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2010-01-16 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2011-07-09 CITATION cible
    

Décret n° 2017-389 du 23 mars 2017 relatif aux conditions d'entrée et de sortie du territoire national des tissus, leurs dérivés, des cellules issus du corps humain et des préparations de thérapie cellulaire - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2017-03-23 MODIFIE cible Décret n° 2017-389 du 23 mars 2017 relatif aux conditions d'entrée et de sortie du territoire national des tissus, leurs dérivés, des cellules issus du corps humain et des préparations de thérapie cellulaire - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1245-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-05-09 au 2017-03-26


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1245-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-26


