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Article R5212-27-1
Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5212-26 et utilisés lors
des expositions à des rayonnements ionisants :
1° Les fabricants fournissent aux exploitants les modalités de contrôle de
qualité interne de leurs dispositifs ;
2° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut fixer par décision publiée sur le site internet de
l'agence, en fonction des dispositifs, soit le référentiel applicable issu de
l'avis concordant d'experts, soit les modalités particulières de contrôles
interne et externe en définissant les mêmes prescriptions que celles prévues à
l'article R. 5212-27 ;
3° Les décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé sont prises au vu des avis émis par
l'Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection. ;
4° Si pour un dispositif médical mentionné au premier alinéa, aucune décision
n'a été publiée conformément au 2°, l'exploitant veille à la mise en œuvre des
modalités de contrôle de qualité interne fournies par le fabricant conformément
au 1°.

Références
Références faites par l'article


      2024-12-30 MODIFIE cible Décret n° 2024-1240 du 30 décembre 2024 modifiant diverses dispositions réglementaires relatives à la protection contre les rayonnements ionisants - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5212-26 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2011-09-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5212-27 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2011-09-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5212-28 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5212-31 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-16


