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Article R5121-9-5
En vue de leur inscription au registre des groupes hybrides mentionné au dernier
alinéa de l'article L. 5121-10, les spécialités hybrides sont identifiées par
une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé mentionnant la spécialité de référence
correspondante. Elle est notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché délivrée pour cette spécialité hybride.
Le directeur général de l'Agence informe, dans un délai d'un mois, le titulaire
de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence de la
délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité hybride.
A l'issue d'un délai de trente jours suivant cette information, le directeur
général de l'Agence procède à l'inscription de la spécialité hybride au registre
des groupes hybrides.
Peuvent seules faire l'objet d'une inscription au registre des groupes hybrides
les classes de médicaments figurant dans la liste fixée par l'arrêté prévu au
dernier alinéa de l'article L. 5121-10. Les classes de médicaments radiées de
cette liste sont radiées des groupes correspondants du registre des groupes
hybrides, à la même date.
Une spécialité hybride dont l'autorisation de mise sur le marché est supprimée
est radiée du registre des groupes hybrides. Lorsque l'autorisation de mise sur
le marché d'une spécialité hybride est suspendue, l'inscription de cette
spécialité au registre des groupes hybrides est suspendue pendant la durée de la
suspension de l'autorisation de mise sur le marché.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5121-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2003-12-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2019-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-10 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-12-19 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Décret n° 2019-1192 du 19 novembre 2019 relatif au répertoire des génériques, au registre des groupes hybrides et à la suppression du fonds de lutte contre le tabac - article 2 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2019-11-19 CREE cible Décret n° 2019-1192 du 19 novembre 2019 relatif au répertoire des génériques, au registre des groupes hybrides et à la suppression du fonds de lutte contre le tabac - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2003-12-19


