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Article R5211-49
Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, assurance de la
qualité des produits, pour les dispositifs médicaux de la classe II b, le
fabricant introduit auprès de l'organisme habilité une demande d'évaluation du
système de qualité relatif à l'inspection finale et les essais qui s'y rapporte.
Cette demande comporte notamment une documentation technique dans laquelle
figure l'ensemble des exigences et dispositions adoptées par le fabricant pour
son système de qualité.
Il s'engage à maintenir adapté et efficace son système de qualité relatif à
l'inspection finale et aux essais qui s'y rapportent et à respecter les
obligations résultant de celui-ci. Dans le cas de dispositifs médicaux mis sur
le marché à l'état stérile, le fabricant s'engage également à maintenir adapté
et efficace le système de qualité mis en place pour l'obtention et le maintien
de cet état et à respecter les obligations résultant de ce système de
qualité.
Le fabricant s'engage à mettre en place et tenir à jour une procédure
systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux ainsi
que, le cas échéant, sur les aspects relatifs à la stérilisation, et à appliquer
les mesures correctives nécessaires.
Dans le cas des dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile,
l'organisme habilité procède à une évaluation du système de qualité relatif à
l'obtention et au maintien de l'état stérile. Cette évaluation comprend une
inspection dans les locaux du fabricant et, dans les cas dûment motivés, dans
les locaux des fournisseurs ou des sous-traitants pour contrôler les procédés de
fabrication. La décision de l'organisme habilité est notifiée au fabricant. Elle
contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
Dans tous les cas, l'organisme habilité procède à une évaluation du système de
qualité relatif à l'inspection finale des dispositifs médicaux aux essais qui
s'y rapportent. Cette évaluation comprend une inspection dans les locaux du
fabricant et, dans les cas dûment motivés, dans les locaux des fournisseurs ou
des sous-traitants pour contrôler les procédés de fabrication. La décision de
l'organisme habilité est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de
l'inspection et une évaluation motivée.
Le fabricant veille à l'application du système de qualité relatif à l'inspection
finale tel qu'il a été approuvé et, le cas échéant, à l'application du système
de qualité relatif à l'obtention et au maintien de l'état stérile des
dispositifs médicaux.
Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont conformes au
type décrit dans le certificat d'examen CE de type et respectent les
dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur
sont applicables. Ce certificat couvre un ou plusieurs dispositifs fabriqués,
identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre
référence non équivoque.
Il informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité relatif à
l'inspection finale de tout projet de modification importante de ce système.
L'organisme habilité vérifie que le système ainsi modifié assure la conformité
des dispositifs médicaux fabriqués au type décrit dans le certificat d'examen CE
de type. L'organisme habilité notifie sa décision au fabricant.
Les dispositions de l'alinéa précédent s'appliquent également pour le système de
qualité relatif à l'obtention et au maintien de l'état stérile.
Le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour
s'assurer du respect des obligations attachées à son système de qualité et
autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires.
L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations
appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire réaliser des
essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité.
Les dispositions de l'alinéa précédent s'appliquent également pour le système de
qualité relatif à l'obtention et au maintien de l'état stérile.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2009-482 du 28 avril 2009 relatif aux conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux - article 12 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2009-04-28 MODIFIE cible Décret n° 2009-482 du 28 avril 2009 relatif aux conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux - article 12 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-50 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21


