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Article R5121-174
Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 est tenu de déclarer
au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé :
1° Tout effet indésirable grave suspecté d'être dû aux allergènes qu'il a
préparés et délivrés, dont il a connaissance, sans délai et au plus tard dans
les quinze jours suivant la réception de l'information ;
2° Tout effet indésirable non grave suspecté d'être dû aux allergènes qu'il a
préparés et délivrés, dont il a connaissance, et ce dans les quatre-vingt-dix
jours suivant la réception de l'information.
Le titulaire d'une autorisation prévue à l'article L. 4211-6 transmet au
directeur général de l'Agence, annuellement et immédiatement sur demande, un
rapport présentant la synthèse des informations relatives aux effets
indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les
informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi
des produits qu'il utilise.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L4211-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4211-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 5 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2012-11-08 MODIFIE cible Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L4211-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-177 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5144-20-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-01-31 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R5144-20-1 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 1998-07-11 au 2004-01-31


