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Article D2323-6
Le lactarium est autorisé pour une durée de cinq ans par le directeur général de
l'agence régionale de santé de la région siège du lactarium après avis du
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé. L'autorisation est notifiée dans un délai maximal de deux
mois à compter de la date de réception de la demande. L'autorisation est
renouvelée dans les mêmes conditions.
L'autorisation précise la modalité d'exercice de l'activité selon la définition
donnée à l'article D. 2323-1, le site du lactarium ainsi que, le cas échéant, la
localisation des antennes. Elle précise la répartition des missions assurées par
le site principal et les antennes.
Lorsque le site principal et les antennes du lactarium sont implantés dans
plusieurs régions, le lactarium est autorisé par le directeur général de
l'agence régionale de santé de la région siège du site principal, après avis du
directeur général de l'agence régionale de santé de chaque région siège des
antennes et du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé.
Lorsqu'il est constaté que les conditions de fonctionnement et d'organisation du
lactarium mettent en danger la vie ou la santé des enfants, le directeur général
de l'agence régionale de santé ayant délivré l'autorisation le notifie au
titulaire de l'autorisation de fonctionnement du lactarium. Il transmet
également les éléments de ce constat au directeur général de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé. Il demande au titulaire de
l'autorisation de faire connaître, sous huit jours, ses observations ainsi que
les mesures correctrices adoptées ou envisagées. En l'absence de réponse dans ce
délai ou si cette réponse est insuffisante, il adresse au titulaire de
l'autorisation une injonction de prendre toute disposition nécessaire afin de
faire cesser définitivement les manquements dans un délai déterminé. Le
directeur général de l'agence régionale de santé en constate l'exécution.
En cas d'urgence tenant à la sécurité de l'enfant, du personnel, de la mère, ou
de la donneuse ou lorsqu'il n'a pas été satisfait dans le délai fixé à
l'injonction prévue à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence
régionale de santé peut prononcer la suspension partielle ou totale de
l'autorisation ou l'interruption immédiate de fonctionnement des moyens
techniques de toute nature contribuant à l'activité du lactarium.
La décision est notifiée au titulaire de l'autorisation, accompagnée des
constatations faites et assortie d'une mise en demeure de remédier aux
manquements dans un délai déterminé. Le directeur général de l'agence régionale
de santé informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé de toute décision d'interruption de
fonctionnement ou de suspension de l'autorisation.
S'il est constaté, au terme de ce délai, qu'il a été satisfait à la mise en
demeure, le directeur général de l'agence régionale de santé met fin à
l'interruption.
Dans le cas contraire, le directeur général de l'agence régionale de santé se
prononce à titre définitif soit sur le maintien de la suspension jusqu'à
l'achèvement des mesures prévues, soit sur la modification du contenu de
l'autorisation, soit sur son retrait.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R2323-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2010-07-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article D2323-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-07-17 CITATION cible
    

Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2012-04-27 MODIFIE cible Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R2323-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2010-07-17


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article D2323-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-07-17


