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Article R1126-19
Les contrats d'assurance ne peuvent prévoir de clauses excluant de la garantie
les dommages subis par les victimes ou leurs ayants droit que dans les cas
suivants :
1° Les études des performances n'ont pas lieu dans les conditions prévues au j
du 5 de l'article 58 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017, ainsi qu'aux
articles L. 1126-5 et L. 1126-11, telles qu'elles ont été approuvées par le
comité en application du III de l'article L. 1126-1 et, le cas échéant, par
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
2° Le consentement des personnes qui se prêtent à l'étude des performances n'est
pas recueilli dans les conditions prévues aux articles 60 et 61 du règlement
(UE) 2017/746 précité et à l'article L. 1126-16 ;
3° L'étude des performances est réalisée sans que l'avis favorable du comité de
protection des personnes et, le cas échéant, l'autorisation de l'autorité
compétente prévus à l'article L. 1126-1 aient été obtenus ;
4° L'étude des performances a lieu en dépit d'une décision d'interdiction ou de
suspension ou d'une demande de modification de tout aspect de l'étude des
performances prise par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, en application de l'article 72 du règlement (UE) 2017/746
précité.

Références
Références faites par l'article


      2024-07-08 CREE cible Décret n° 2024-795 du 8 juillet 2024 relatif aux investigations cliniques et aux études des performances - article 6 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1126-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-01-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. L1126-11 (V)
    

      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1126-16 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1126-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1126-18 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


