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Article R1126-16
Une procédure d'évaluation accélérée peut être mise en place dans des conditions
définies par arrêté du ministre chargé de la santé lorsque l'étude des
performances intervient dans le cadre d'une situation d'urgence ou de menace
sanitaire grave, ou lorsqu'elle concerne l'évaluation d'un dispositif médical de
diagnostic in vitro prometteur dans une indication de pronostic sévère sans
alternative thérapeutique.
Par dérogation au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1, le comité
chargé de se prononcer sur les études mentionnées au premier alinéa est désigné
par le ministre chargé de la santé parmi les comités disponibles et disposant de
la compétence nécessaire à l'examen du projet.

Références
Références faites par l'article


      2024-07-08 CREE cible Décret n° 2024-795 du 8 juillet 2024 relatif aux investigations cliniques et aux études des performances - article 6 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1123-20-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-03-22 au 2022-03-07


