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Article L5121-1-1
On entend par :
1° " Médicament expérimental ", un médicament expérimenté ou utilisé comme
référence, y compris comme placebo, lors d'un essai clinique ;
2° " Médicament expérimental autorisé ", un médicament autorisé conformément au
règlement (CE) n° 726/2004, ou dans tout Etat membre concerné conformément à la
directive 2001/83/ CE, indépendamment des modifications apportées à l'étiquetage
du médicament, qui est utilisé en tant que médicament expérimental ;
3° " Médicament auxiliaire ", un médicament utilisé pour les besoin d'un essai
clinique conformément au protocole, mais non comme médicament expérimental ;
4° " Médicament auxiliaire autorisé ", un médicament autorisé conformément au
règlement (CE) n° 726/2004, ou dans un Etat membre concerné conformément à la
directive 2001/83/ CE, indépendamment des modifications apportées à l'étiquetage
du médicament, qui est utilisé en tant que médicament auxiliaire ;
5° " Médicament expérimental de thérapie innovante ", un médicament expérimental
correspondant à un médicament de thérapie innovante tel que défini à l'article
2, paragraphe 1, point a, du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen
et du Conseil.

Références
Articles faisant référence à l'article


Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine - article 7 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2011-04-06 CITATION cible Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé - article AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-10-15


      2016-06-16 MODIFIE cible Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine - article 7 ENTIEREMENT_MODIF


      2018-04-12 CITATION cible Arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique - article Annexe 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-04-18


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1124-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5126-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-07-17 au 2017-07-01


