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Article R5121-149
La notice est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du
produit. Elle comporte un texte standard, invitant expressément les patients à
signaler tout effet indésirable suspecté à leur médecin, à leur pharmacien ou à
tout autre professionnel de santé ou bien directement au centre régional de
pharmacovigilance, et précisant les différents modes de notification à leur
disposition. Elle comporte également, dans l'ordre, les indications suivantes
:
1° Pour l'identification du médicament ou du produit :
a) Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le
cas échéant la mention du destinataire (" nourrissons ", " enfants " ou "
adultes ") ainsi que la dénomination commune lorsqu'il ne contient qu'une seule
substance active et que son nom est un nom de fantaisie ;
b) La catégorie pharmacothérapeutique ou le type d'activité dans des termes
aisément compréhensibles pour le patient ;
2° Les indications thérapeutiques ;
3° L'énumération des informations nécessaires avant la prise du médicament
relatives aux contre-indications, aux précautions d'emploi, aux interactions
médicamenteuses et autres interactions susceptibles d'affecter l'action du
médicament et aux mises en garde spéciales. Cette énumération doit :
a) Tenir compte de la situation particulière des catégories suivantes
d'utilisateurs : enfants, femmes enceintes ou allaitant, personnes âgées,
personnes présentant certaines pathologies spécifiques ;
b) Mentionner, s'il y a lieu, les effets possibles du traitement sur la capacité
à conduire un véhicule ou à utiliser certaines machines ;
c) Comporter une liste des excipients dont la connaissance est nécessaire pour
une utilisation efficace et sans risque du médicament ou du produit ;
4° Les instructions nécessaires pour un bon usage, en particulier :
a) La posologie ;
b) Le mode et, si nécessaire, la voie d'administration ;
c) La fréquence de l'administration, en précisant, si nécessaire, le moment
auquel le médicament ou produit peut ou doit être administré, et, le cas
échéant, selon la nature du produit ;
d) La durée du traitement ;
e) La conduite à tenir en cas de surdosage ;
f) La conduite à tenir au cas où l'administration d'une ou plusieurs doses a été
omise ;
g) La mention, si nécessaire, d'un risque de syndrome de sevrage ;
h) La recommandation de consulter un médecin ou un pharmacien pour toute
précision ou conseil relatif à l'utilisation du produit ;
5° Une description des effets indésirables pouvant être observés lors de l'usage
normal du médicament ou du produit et, le cas échéant, la conduite à tenir ;
6° Un renvoi à la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur,
avec :
a) Une mise en garde contre tout dépassement de cette date ;
b) S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ;
c) S'il y a lieu, une mise en garde en cas de signes visibles de détérioration
;
d) La composition qualitative complète en substances actives et excipients ainsi
que la composition quantitative en substances actives, en utilisant les
dénominations communes pour chaque présentation du médicament ou du produit ;
e) La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume, ou en unités de
prises, pour chaque présentation du médicament ;
f) Le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et,
le cas échéant, de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit ;
g) Le nom et l'adresse du fabricant ;
7° Lorsque le médicament est autorisé conformément aux articles R. 5121-51 et
suivants sous des noms différents dans les Etats concernés, une liste des noms
autorisés dans chacun de ces Etats ;
8° La date à laquelle la notice a été révisée pour la dernière fois.
Pour les médicaments figurant sur la liste visée à l'article 23 du règlement
(CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, la notice
doit, outre les renseignements mentionnés ci-dessus, comporter la mention : " Ce
médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire ". Cette mention est
précédée du symbole noir mentionné à l'article 23 du règlement (CE) n° 726/2004
du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 et suivie d'une phrase
explicative déterminée par la Commission européenne.
Pour les préparations radiopharmaceutiques, la notice doit, en outre, mentionner
les précautions à prendre par l'utilisateur et le patient durant la préparation
et l'administration du produit et les précautions spéciales pour l'élimination
du conditionnement et de ses contenus non utilisés.
La notice peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise, des signes
ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus ainsi que
d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du
produit. Ces éléments doivent être utiles pour es patients et ne présenter aucun
caractère promotionnel.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5121-51 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-12-31 au 2015-06-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-51 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-06-25 CITATION cible
    

Décret n° 2014-955 du 21 août 2014 relatif à la suppression de la vignette pharmaceutique - article 2 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2008-05-06 CITATION cible Décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain - article 60 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-05-08


      2012-11-08 CITATION cible Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-10-28


      2014-08-21 MODIFIE cible Décret n° 2014-955 du 21 août 2014 relatif à la suppression de la vignette pharmaceutique - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-119 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-146-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-05-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-148 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. R5121-51
    

      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5143-5 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08


