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Article R5121-45
L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire
adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
au plus tard neuf mois avant sa date d'expiration.
La demande de renouvellement est accompagnée d'une version consolidée du dossier
comportant des informations administratives et des données relatives à la
qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament, y compris l'évaluation des
données figurant dans les notifications d'effets indésirables suspectés et dans
les rapports périodiques actualisés de sécurité, ainsi que toutes les
modifications autorisées depuis la délivrance de l'autorisation initiale ou le
renouvellement précédent. Le contenu du dossier est fixé par arrêté du ministre
chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'agence.
L'autorisation n'est pas renouvelée si le rapport entre le bénéfice et les
risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L.
5121-9 évalué par le directeur général de l'agence n'est plus favorable.
Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification
complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de
l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation est considérée comme
renouvelée à cette date.
Si une demande de justification complémentaire ou si un projet de refus de
renouvellement est adressé au demandeur avant la date d'expiration de
l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation est prorogée jusqu'à la
notification de la décision de l'agence.
Une fois renouvelée, l'autorisation de mise sur le marché est délivrée sans
limitation de durée. Toutefois, l'agence peut, à l'occasion du renouvellement,
décider, notamment pour des raisons relatives à la pharmacovigilance, dont une
exposition d'un nombre insuffisant de patients au médicament ou au produit
concerné, que cette autorisation doit faire l'objet d'un renouvellement
quinquennal. L'autorisation de mise sur le marché est alors renouvelée pour une
durée de cinq ans. A l'issue de ce délai, le titulaire demande le renouvellement
de l'autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues au présent
article.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5121-9 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2008-05-06 CITATION cible Arrêté du 6 mai 2008 pris pour l'application de l'article R. 5121-45 du code de la santé publique et du 2° de l'article 59 du décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain et relatif au renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10


      2008-05-06 CITATION cible Arrêté du 6 mai 2008 pris pour l'application de l'article R. 5121-45 du code de la santé publique et du 2° de l'article 59 du décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain et relatif au renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10


      2008-05-06 CITATION cible Décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain - article 59 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-05-08


      2012-11-08 CITATION cible Arrêté du 8 novembre 2012 modifiant l'arrêté du 6 mai 2008 pris pour l'application de l'article R. 5121-45 du code de la santé publique et du 2° de l'article 59 du décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain et relatif au renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché VIGUEUR


      2012-11-08 MODIFIE cible Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2012-11-08 CITATION cible Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-10-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article D5121-64 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2009-04-18 au 2012-03-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article D5121-65 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2009-04-18 au 2012-03-22


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2007-02-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-50 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-11-10 au 2016-02-26


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5137 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-02-13 au 2004-08-08


