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Article R5121-76-3
Lorsqu'elle envisage d'élaborer un cadre de prescription compassionnelle,
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, par
tout moyen de nature à donner date certaine de réception, demander au titulaire
de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné, ou à
l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet par le titulaire,
de lui transmettre par voie dématérialisée, dans un délai fixé par l'agence qui
ne saurait excéder deux mois, tout ou partie des informations suivantes :
1° Les données relatives à l'efficacité et à la sécurité du médicament dans
cette indication ;
2° Le cas échéant, les titres et objectifs des recherches impliquant la personne
humaine en cours, y compris des essais cliniques, et leur état d'avancement
ainsi que celles programmées en France ou en dehors du territoire national et la
désignation des lieux de ces recherches lorsqu'elles sont effectuées en France
;
3° Une estimation du nombre de patients potentiellement concernés en France ;
4° Lorsque le médicament concerné est autorisé dans un autre Etat dans
l'indication considérée, la copie de cette autorisation et, le cas échéant, le
résumé des caractéristiques du produit, ainsi que le dernier rapport périodique
actualisé de sécurité ou les documents équivalents ;
5° Le cas échéant, une copie des décisions de refus ou de retrait d'autorisation
de mise sur le marché du médicament prises par l'autorité compétente d'un autre
Etat dans cette indication ;
6° Le cas échéant, la copie de tout avis scientifique rendu sur cette indication
par l'Agence européenne des médicaments ou par l'autorité compétente d'un autre
Etat ;
7° Le cas échéant, l'intention du titulaire d'engager une recherche impliquant
la personne humaine ou de déposer une demande de modification de l'autorisation
de mise sur le marché en vue de l'extension des indications thérapeutiques du
médicament à la suite du cadre de prescription compassionnelle, ainsi que le
calendrier envisagé.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut
solliciter des organismes mentionnés aux 1° à 3° de l'article R. 5121-76-2 la
transmission de toute autre information de nature à concourir à l'évaluation de
la sécurité et de l'efficacité du médicament.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 3 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L1114-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-01 au 2018-08-06 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1114-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-03-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1114-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1114-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-07-23 au 2016-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1114-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2009-07-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1114-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-08-06 au 2019-03-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1114-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-03-05 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2022-02-11 MODIFIE cible Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 3 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1114-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-03-05 au 2004-08-11


