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Article R1222-43
I. – Est soumise à autorisation écrite préalable du directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute
modification de l'agrément relative :
1° A une nouvelle activité transfusionnelle ;
2° Aux locaux dans lesquels sont assurées ces activités ainsi qu'aux équipements
techniques soumis à une qualification au sens des bonnes pratiques mentionnées à
l'article L. 1222-12 lorsque ces modifications de locaux ou d'équipements
entraînent un changement de la circulation des personnes et des produits ;
3° A la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités
;
4° A la modification du ressort géographique d'exercice d'une activité
transfusionnelle.
La décision du directeur général intervient dans un délai de trois mois à
compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.
A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation de modification
est réputée refusée.
II. – Est soumise à déclaration toute modification relative :
1° Au nom ou à l'adresse du siège social de l'établissement de transfusion
sanguine ou de l'Etablissement français du sang ;
2° A la nomination du directeur de l'établissement de transfusion sanguine ;
3° A la nomination de nouveaux responsables des activités mentionnées aux
articles R. 1222-35 à R. 1222-39 effectuées dans un établissement de transfusion
sanguine ou à l'Etablissement français du sang ;
4° A la suppression d'une activité transfusionnelle ou à la fermeture d'un site
dans lequel cette activité est exercée conformément aux schémas régionaux
d'organisation de la transfusion sanguine ;
5° A la préparation de produits sanguins labiles mettant en œuvre une nouvelle
technologie ;
6° A la distribution ou à la délivrance de produits sanguins labiles par
l'établissement de transfusion sanguine à un nouveau dépôt de sang ;
7° A la mise en œuvre d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour les
activités autorisées ;
8° A tout changement des modalités mises en place pour assurer la continuité du
service public transfusionnel.
Le premier alinéa et les 1° à 7° sont applicables au centre de transfusion
sanguine des armées.
La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des
modifications susmentionnées. Elle est adressée par le président de
l'Etablissement français du sang ou par le directeur du centre de transfusion
sanguine des armées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé par tout moyen permettant de conférer date
certaine à la réception de cette déclaration. Elle est accompagnée d'un courrier
explicitant l'objet et les incidences de la modification sur les activités
agréées. Le directeur général de l'agence peut requérir du demandeur toutes
informations complémentaires nécessaires relatives à cette déclaration.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R1222-35 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-07-30 CITATION cible
    

Décret n° 2019-405 du 2 mai 2019 relatif aux activités pharmaceutiques du service de santé des armées et à la coopération entre ce service et les acteurs de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L1222-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-10-22 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2019-05-02 MODIFIE cible Décret n° 2019-405 du 2 mai 2019 relatif aux activités pharmaceutiques du service de santé des armées et à la coopération entre ce service et les acteurs de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2021-06-10 CITATION cible Arrêté du 10 juin 2021 relatif aux modalités de présentation des demandes d'agrément et de modification des agréments prévus aux III et VI de l'article L. 1222-11 du code de la santé publique - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-06-19


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. L1222-12
    

      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. R1222-35
    

