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Article R5211-5
Pour l'application du présent titre, on entend par :
1° Exploitant d'un dispositif médical, toute personne physique ou morale
assurant la responsabilité juridique de l'activité requérant l'utilisation de ce
dispositif ou rendant ce dispositif accessible aux tiers ;
2° Maintenance d'un dispositif médical, l'ensemble des activités destinées à
maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des
conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction
requise ; les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées
contractuellement, s'il y a lieu, entre le fabricant ou le fournisseur de tierce
maintenance et l'exploitant ;
3° Contrôle de qualité d'un dispositif médical, l'ensemble des opérations
destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant
ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé ; le contrôle de qualité est dit
interne, s'il est réalisé par l'exploitant ou sous sa responsabilité par un
prestataire ; il est dit externe, s'il est réalisé par un organisme indépendant
de l'exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du
dispositif.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2018-436 du 4 juin 2018 relatif à la simplification de la procédure de maintenance et de contrôle de qualité de certains dispositifs médicaux - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2018-06-04 MODIFIE cible Décret n° 2018-436 du 4 juin 2018 relatif à la simplification de la procédure de maintenance et de contrôle de qualité de certains dispositifs médicaux - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2019-05-23 CITATION cible Arrêté du 23 mai 2019 portant homologation de la décision n° 2019-DC-0667 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 18 avril 2019 relative aux modalités d'évaluation des doses de rayonnements ionisants délivrées aux patients lors d'un acte de radiologie, de pratiques interventionnelles radioguidées ou de médecine nucléaire et à la mise à jour des niveaux de référence diagnostiques associés - article AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-05-31


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article D665-5-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2001-12-07 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article D665-5-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2001-12-07 au 2004-08-08


