{"character_count": 751, "word_count": 5190
Article R5221-16
Pour respecter les exigences relatives à la conception et la fabrication, les
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont conçus, fabriqués et
conditionnés de manière à répondre aux objectifs suivants :
1° Avoir des propriétés chimiques et physiques, permettant de garantir les
caractéristiques et les performances mentionnées à l'article R. 5221-15 et
réduire autant que possible le risque engendré par les fuites de produits, les
produits contaminant et les résidus pour le personnel participant au transport,
au stockage et à l'utilisation des dispositifs, compte tenu de leur destination
;
2° Eliminer ou réduire au minimum le risque d'infection et de contamination
microbienne pour l'utilisateur, toute autre personne ou l'échantillon provenant
du corps humain et devant être examiné, en particulier lorsque le dispositif
contient des substances biologiques et être maintenu dans son emballage au
niveau de propreté ou dans l'état microbiologique particulier indiqué par le
fabricant ;
3° Réduire au minimum les risques liés à leur utilisation en conjonction avec
les matériaux, substances et gaz avec lesquels ils peuvent entrer en contact au
cours de leur utilisation normale, les risques de lésions liés à leurs
caractéristiques physiques et les risques liés aux influences externes
prévisibles et garantir une immunité contre les perturbations électromagnétiques
permettant de fonctionner conformément à leur destination ;
4° Fournir, s'ils constituent des dispositifs ayant une fonction primaire de
mesurage analytique, une constance et une précision de mesurage adéquates, en
tenant compte de la destination du dispositif et des procédures et matériaux de
mesure de référence disponibles et appropriés ;
5° Réduire au minimum, pour ce qui concerne la protection contre les
rayonnements, l'exposition des utilisateurs et autres personnes aux émissions de
rayonnements, assurer que les caractéristiques et la quantité des rayonnements
émis puissent être contrôlées et réglées, et comporter des informations
détaillées sur la nature des rayonnements émis, les moyens de protéger
l'utilisateur et sur les façons d'éviter les fausses manoeuvres et d'éliminer
les risques inhérents à l'installation ;
6° Réduire au minimum, s'ils sont raccordés à une source d'énergie ou équipés
d'une telle source, les risques de création de perturbations électromagnétiques,
de chocs électriques accidentels ainsi que les risques mécaniques et thermiques
;
7° Pour les dispositifs destinés à des autodiagnostics, avoir des performances
en rapport avec leur destination compte tenu des aptitudes et des moyens dont
disposent les utilisateurs ainsi que des variations auxquelles on peut
raisonnablement s'attendre dans la technique et l'environnement des utilisateurs
et présenter les informations et les instructions fournies par le fabricant de
manière à les rendre faciles à comprendre et à appliquer par l'utilisateur ;
8° Etre accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé
correctement et en toute sécurité, en tenant compte de la formation et des
connaissances des utilisateurs potentiels, et pour identifier le fabricant. La
liste des informations devant figurer sur l'étiquetage et dans la notice
d'utilisation est fixée, sur proposition du directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du
ministre chargé de la santé.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5221-15 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08 CITATION cible
    

Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2012-04-27 MODIFIE cible Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5221-15 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5221-17 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R665-64-8 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


