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Article L5441-8-1
Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende :
1° Le fait, pour la personne qualifiée mentionnée au II de l'article L. 5142-1,
de libérer un lot de médicaments vétérinaires qui n'ont pas été fabriqués
conformément aux bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l'article 93 du
règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et, jusqu'à l'adoption des actes
d'exécution mentionnés par son paragraphe 2, à l'article L. 5142-3 du présent
code dans sa version antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n°
2022-414 du 23 mars 2022, conformément au III de son article 14, ou n'ont pas
été soumis aux essais conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le
marché lorsque ces médicaments présentent ou sont susceptibles de présenter un
danger pour la santé humaine ou animale ;
2° Le fait, pour la personne qualifiée mentionnée au II de l'article L. 5142-1,
de ne pas vérifier qu'un lot de médicaments vétérinaires importé a fait l'objet,
dans l'Union européenne, d'une analyse qualitative et quantitative complète d'au
moins toutes les substances actives et a été soumis à tous les essais
nécessaires pour assurer la qualité des médicaments vétérinaires dans le respect
des exigences prévues pour l'autorisation de mise sur le marché et que ce lot a
été fabriqué conformément aux bonnes pratiques de fabrication mentionnées à
l'article 93 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et, jusqu'à l'adoption
des actes d'exécution mentionnés par son paragraphe 2, à l'article L. 5142-3 du
présent code dans sa version antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n°
2022-414 du 23 mars 2022, conformément au III de son article 14 ;
3° Le fait, pour la personne qualifiée mentionnée au II de l'article L. 5142-1,
de ne pas tenir un registre des informations relatives à chaque lot de
médicaments vétérinaires libéré conformément au point 8 de l'article 97 du
règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018
relatif aux médicaments vétérinaires ;
4° Le fait, pour le titulaire d'une autorisation de fabrication de médicaments
vétérinaires, de ne pas mettre la personne qualifiée mentionnée au II de
l'article L. 5142-7 en mesure d'accomplir sa mission.
5° Le fait, pour le titulaire d'une autorisation de fabrication de médicaments
vétérinaires, de ne pas se conformer aux bonnes pratiques de fabrication des
médicaments vétérinaires mentionnées à l'article 93 du règlement (UE) 2019/6 du
11 décembre 2018 et, jusqu'à l'adoption des actes d'exécution mentionnés par son
paragraphe 2, à l'article L. 5142-3 du présent code dans sa version antérieure à
l'entrée en application de l'ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022,
conformément au III de son article 14, ou de ne pas utiliser comme matières
premières uniquement des substances actives fabriquées conformément aux bonnes
pratiques de fabrication des substances actives et distribuées conformément aux
bonnes pratiques de distribution des substances actives mentionnées à l'article
93 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et, jusqu'à l'adoption des actes
d'exécution mentionnés par son paragraphe 2, à l'article L. 5142-3 du présent
code dans sa version antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n°
2022-414 du 23 mars 2022, conformément au III de son article 14, lorsque ce
manquement présente ou est susceptible de présenter un danger pour la santé
humaine ou animale ;
6° Le fait, pour le titulaire d'une autorisation de distribution en gros de
médicaments vétérinaires, de ne pas se conformer aux bonnes pratiques de
distribution des médicaments vétérinaires mentionnées à l'article 99 du
règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;
7° Le fait, pour la personne responsable mentionnée au III de l'article L.
5142-7, de ne pas s'assurer que les opérations de distribution en gros sont
réalisées conformément aux bonnes pratiques de distribution des médicaments
vétérinaires mentionnées à l'article 99 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre
2018.

Références
Articles faisant référence à l'article


Ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022 portant adaptation des dispositions du code de la santé publique et du code rural et de la pêche maritime au droit de l'Union européenne dans le domaine des médicaments vétérinaires et aliments médicamenteux - article 10 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2022-03-23 CREE cible Ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022 portant adaptation des dispositions du code de la santé publique et du code rural et de la pêche maritime au droit de l'Union européenne dans le domaine des médicaments vétérinaires et aliments médicamenteux - article 10 ENTIEREMENT_MODIF


