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Article L5145-5
Le directeur général de l'Agence nationale de la sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut prononcer, à l'encontre
des personnes physiques ou morales produisant ou commercialisant des médicaments
vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-2 ou assurant les prestations
associées à ces médicaments vétérinaires, des sanctions financières assorties,
le cas échéant, d'astreintes journalières en cas de manquements aux obligations
suivantes :
1° L'obligation, pour le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché d'un
médicament vétérinaire destiné à un marché limité, de se conformer aux exigences
prévues à l'article 23 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;
2° L'obligation, pour le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché
présentée dans des circonstances exceptionnelles, de se conformer aux exigences
de l'article 25 du même règlement ;
3° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché,
d'introduire toute modification nécessaire dans les termes de l'autorisation de
mise sur le marché pour tenir compte des progrès techniques et scientifiques et
pour que les médicaments vétérinaires puissent être fabriqués et contrôlés selon
des méthodes scientifiques généralement acceptées, conformément au paragraphe 3
de l'article 58 du même règlement ;
4° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de
maintenir à jour le résumé des caractéristiques du produit, la notice et
l'étiquetage d'après les connaissances scientifiques les plus récentes,
conformément au paragraphe 4 de l'article 58 du même règlement ;
5° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché,
d'enregistrer dans la base de données sur les médicaments vétérinaires les dates
auxquelles les médicaments vétérinaires autorisés sont mis sur le marché, des
informations sur la disponibilité de chaque médicament vétérinaire et, le cas
échéant, les dates de toute suspension ou de tout retrait des autorisations de
mise sur le marché concernées, ainsi que des données concernant le volume des
ventes du médicament, conformément aux paragraphes 6 et 11 de l'article 58 du
même règlement ;
6° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de
fournir dans le délai imparti, à la demande de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, toutes données
prouvant que le rapport bénéfice/ risque reste positif, conformément au
paragraphe 9 de l'article 58 du même règlement ;
7° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de
communiquer toute nouvelle information susceptible d'entraîner la modification
des termes de cette autorisation, toute interdiction ou restriction imposée par
les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament vétérinaire est
mis sur le marché, ou toute autre information qui pourrait influencer
l'évaluation des bénéfices et des risques que présente le médicament,
conformément au paragraphe 10 de l'article 58, du même règlement ;
8° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, de
mettre le médicament vétérinaire sur le marché conformément au contenu du résumé
des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice figurant dans
l'autorisation de mise sur le marché, conformément à l'article 15 du même
règlement ;
9° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou
de l'enregistrement, d'enregistrer et de notifier les événements indésirables
présumés concernant leurs médicaments vétérinaires, conformément au paragraphe 2
de l'article 76 du même règlement ;
10° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou
de l'enregistrement, de collecter des données spécifiques de pharmacovigilance,
en plus des données énumérées paragraphe 2 de l'article 73 du même règlement, et
de procéder à des études de surveillance après mise sur le marché ou
enregistrement, conformément au paragraphe 3 de l'article 76 du même règlement
;
11° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou
de l'enregistrement, de veiller à ce que les informations ayant trait à la
pharmacovigilance destinées au grand public soient présentées de manière
objective et ne soient pas trompeuses et d'en informer l'Agence nationale de
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail,
conformément au paragraphe 11 de l'article 77 du même règlement ;
12° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou
de l'enregistrement, de mettre en œuvre un système de pharmacovigilance en vue
de s'acquitter des tâches en matière de pharmacovigilance, notamment la gestion
d'un dossier permanent de système de pharmacovigilance, conformément à l'article
77 du même règlement ;
13° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou
de l'enregistrement, de produire, à la demande de l'Agence nationale de la
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, une
copie des dossiers permanents de système de pharmacovigilance, conformément au
paragraphe 6 de l'article 79 du même règlement ;
14° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou
de l'enregistrement, de mener à bien le processus de gestion des signaux et de
consigner les résultats de ce processus conformément aux paragraphes 1 et 2 de
l'article 81 du même règlement ;
15° L'obligation, pour le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché,
d'introduire toute demande de modification des termes de l'autorisation de mise
sur le marché à la demande de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail, conformément au paragraphe 4
de l'article 129 et à l'article 130 du même règlement ;
16° L'obligation de posséder un local professionnel conformément à l'article L.
5142-1-3 ;
17° L'obligation, pour les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1, de
respecter les bonnes pratiques mentionnées au paragraphe 6 de l'article 77, au
paragraphe 2 de l'article 93, et au paragraphe 8 de l'article 95 du même
règlement ;
18° L'obligation de réaliser des essais non cliniques ou cliniques en conformité
avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5141-4 ;
19° L'obligation de transmettre à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail les informations mentionnées à
l'article L. 5141-14-1 concernant la cession et la distribution en gros et au
détail des médicaments contenant une ou plusieurs substances antimicrobiennes
;
20° L'obligation de se conformer aux décisions du directeur de l'Agence
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
travail prises en application des articles L. 5145-2-1, L. 5145-2-2 et L. 5145-3
;
Le montant de la sanction financière est fixé en fonction de la gravité des
faits et de la situation financière de l'entreprise dans la limite de 50 000
euros et celui de l'astreinte journalière dans la limite de 2 500 euros. Le
montant de la sanction financière est doublé en cas de réitération des pratiques
sanctionnées.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5141-5 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2010-07-01 au 2022-03-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5141-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-04-14 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5141-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2010-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5145-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-07-20 au 2014-10-15 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5142-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-03-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5145-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-10-15 au 2022-03-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5141-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5141-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-05-14 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5141-9 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-03-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5145-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-03-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5141-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-04-14 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5141-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-07-01 au 2011-06-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5142-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2022-03-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5141-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-06-18 au 2022-03-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5141-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2010-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5141-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2009-05-14 CITATION cible
    

LOI n° 2023-171 du 9 mars 2023 portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans les domaines de l'économie, de la santé, du travail, des transports et de l'agriculture - article 26 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-03-11 MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L5141-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2001-04-14 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5141-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2001-04-14 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2023-03-09 MODIFIE cible LOI n° 2023-171 du 9 mars 2023 portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans les domaines de l'économie, de la santé, du travail, des transports et de l'agriculture - article 26 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-03-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5141-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2001-04-14


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5141-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2001-04-14


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5142-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2022-03-25


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. L5145-6
    

      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5145-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-11-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5145-9 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2011-04-14


