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Article R5211-41
Dans le cadre de la procédure d'examen CE de type, le fabricant soumet au
contrôle d'un organisme habilité un échantillon représentatif, dénommé type, de
la production envisagée afin que celui-ci vérifie que cet échantillon satisfait
aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre
applicables aux dispositifs en projet.
Le fabricant introduit auprès d'un organisme habilité une demande d'évaluation
qui doit comporter notamment une documentation technique permettant de
comprendre la conception, la fabrication, notamment le cas échéant en ce qui
concerne la stérilisation, et les performances du dispositif. Le fabricant met
également un type à la disposition de l'organisme habilité, qui peut demander
d'autres exemplaires en tant que de besoin.
L'organisme habilité vérifie que le type fourni a été fabriqué en conformité
avec la documentation. Il réalise ou fait réaliser les examens et essais
nécessaires pour vérifier que les solutions adoptées par le fabricant assurent
la conformité des dispositifs fabriqués aux exigences essentielles. Le lieu où
ces examens et essais sont effectués est convenu entre l'organisme habilité et
le fabricant.
Lorsque le type satisfait aux exigences essentielles, l'organisme habilité
délivre au demandeur un certificat d'examen CE de type. Une copie de ce
certificat peut être obtenue par les autres organismes habilités.
Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme
partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est
susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments
dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire
à celle du dispositif, l'organisme habilité recueille, avant de prendre sa
décision, l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé, de l'une des autorités compétentes en matière de médicament désignées
par les autres Etats membres ou parties à l'accord sur l'Espace économique
européen ou de l'Agence européenne des médicaments. Cet avis est inclus dans la
documentation concernant le dispositif. L'organisme habilité informe l'autorité
consultée de sa décision. Lorsque l'autorité nationale compétente consultée est
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, son avis
est rendu dans le délai maximal de deux cent dix jours à compter de la réception
d'une documentation complète.
Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme
partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est
susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, et qui peut
agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif,
l'organisme habilité, préalablement à sa décision, recueille l'avis scientifique
de l'Agence européenne des médicaments. Cet avis est inclus dans la
documentation concernant le dispositif. L'organisme habilité ne peut pas
délivrer le certificat si l'avis scientifique de l'Agence européenne est
défavorable. Il informe celle-ci de sa décision.
Le fabricant informe l'organisme habilité de toute modification importante
apportée au dispositif approuvé ou de toute modification lorsqu'il s'agit d'un
dispositif médical implantable actif. Cette modification doit être approuvée par
l'organisme habilité si elle peut remettre en cause la conformité du dispositif
aux exigences essentielles mentionnées ou aux conditions d'utilisation du
dispositif.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5211-65 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-23 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-26 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-23 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-03-21 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-22 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-03-21 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-26 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-03-21 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-65 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-03-21 au 2011-08-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-65 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-26 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-23 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2015-04-03 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-22 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2015-04-03 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-22 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-04-03 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-22 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-65 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-08-19 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article R5211-23 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-04-03 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2010-03-15 CITATION cible Arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l'article R. 5211-53 du code de la santé publique - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21


      2012-04-27 MODIFIE cible Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5211-22 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5211-23 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5211-26 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-41-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-04-03


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-42 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-45 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-48 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5211-65 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21


