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Article R5141-6
Le promoteur communique aux investigateurs qui réalisent les essais cliniques
les renseignements suivants :
1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;
2° Pour le médicament soumis à l'essai :
a) Son nom ou son nom de code ;
b) Sa forme pharmaceutique ;
c) Sa composition qualitative et quantitative en substances actives exprimée par
unité de prise ou, selon la forme pharmaceutique, pour un volume ou un poids
déterminé, en utilisant les dénominations communes ; pour les médicaments
immunologiques, la composition est exprimée en unité d'activité biologique ou en
unité de masse pour les constituants protéiques ;
d) Son ou ses numéros de lot ;
e) Sa date de péremption ;
3° Pour le médicament de référence :
a) Son nom ;
b) Sa forme pharmaceutique ;
c) Sa composition qualitative et quantitative en substances actives ;
d) Son ou ses numéros de lots ;
e) Sa date de péremption ;
4° Pour le placebo :
a) Sa forme pharmaceutique ;
b) Sa composition ;
c) Son ou ses numéros de lot ;
d) Sa date de péremption ;
5° Une synthèse des éléments d'information scientifique dont la connaissance est
requise pour la mise en oeuvre de l'essai, selon sa nature, dans les domaines
chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique,
toxicologique et clinique, dénommés prérequis, accompagnée des références des
principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
6° Le protocole de l'essai clinique ;
7° Les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement
obtenues dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou un pays tiers ainsi
que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension, ou de retrait de
telles autorisations ;
8° L'identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les
lieux où ils conduisent leurs travaux.
Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai
complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations
fournies.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2013-752 du 16 août 2013 portant diverses dispositions relatives aux médicaments vétérinaires et aux établissements pharmaceutiques vétérinaires - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2013-08-16 MODIFIE cible Décret n° 2013-752 du 16 août 2013 portant diverses dispositions relatives aux médicaments vétérinaires et aux établissements pharmaceutiques vétérinaires - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5141-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-11-25


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5146-23 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2000-07-21 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R5146-23 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1977-06-23 au 1999-07-04


      2999-01-01 CITATION cible Code rural et de la pêche maritime - article R234-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-11-25


