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Article R5121-101
I. - Le demandeur ou le titulaire de l'enregistrement transmet sans délai à
l'agence, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a
connaissance après le dépôt de la demande d'enregistrement ou après qu'il a été
procédé à l'enregistrement, qui pourrait entraîner une modification du dossier
d'enregistrement. Ces données concernent notamment l'évaluation de la qualité,
de la sécurité et de l'usage homéopathique du médicament pour les médicaments
homéopathiques, le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament
pour les médicaments traditionnels à base de plantes, ainsi que toute
interdiction ou restriction décidée par l'autorité compétente de tout pays dans
lequel le médicament est mis sur le marché.
II. - Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander au titulaire
de l'enregistrement de lui communiquer toute information relative au volume des
ventes et au volume des prescriptions, dans le respect des règles relatives au
secret des affaires, ainsi que toute donnée permettant d'évaluer en permanence
que la qualité, la sécurité ou l'usage homéopathique du médicament pour les
médicaments homéopathiques ou le rapport entre le bénéfice et les risques liés
au médicament pour les médicaments traditionnels à base de plantes demeurent
favorables.
III. - Le demandeur ou le titulaire de l'enregistrement est responsable de
l'exactitude et de la sincérité des documents et données fournis à l'agence lors
de la demande d'enregistrement, pendant l'instruction de cette dernière et après
qu'il a été procédé à l'enregistrement.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2018-1126 du 11 décembre 2018 relatif à la protection du secret des affaires - article 3 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2018-12-11 MODIFIE cible Décret n° 2018-1126 du 11 décembre 2018 relatif à la protection du secret des affaires - article 3 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5143-16 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R5143-16 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1998-01-30 au 1998-02-13


