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Article R1126-1
Pour l'application des dispositions du présent chapitre, constituent des études
des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au sens des 42,
et 46 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du
Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
:
1° Les études des performances mentionnées au 1 de l'article 58 du règlement
(UE) 2017/746 précité, y compris celles concernant des diagnostics compagnons
mentionnées à la première phrase du 2 du même article du même règlement,
correspondant à :
a) Des études des performances portant sur des échantillons obtenus par
prélèvement chirurgical invasif réalisé aux seules fins de l'étude des
performances et comportant un risque clinique majeur ;
b) Des études interventionnelles des performances cliniques au sens du point 46
de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 précité, définies comme des études des
performances cliniques dans laquelle les résultats des essais peuvent influencer
les décisions relatives à la prise en charge du patient et/ ou être utilisés
pour orienter les soins ;
c) Des études de performances avec des procédures invasives supplémentaires ou
d'autres risques par rapport à la prise en charge habituelle des participants.
;
2° Les études des performances mentionnées au a du 7 de l'article 66 du
règlement (UE) 2017/746 précité lorsque le prélèvement d'échantillons ne
présente pas de risque clinique majeur, y compris celles concernant des
diagnostics compagnons mentionnées à la première phrase du 2 de l'article 58 du
même règlement, portant sur des échantillons obtenus par prélèvement chirurgical
invasif réalisé aux seules fins de l'étude des performances et ne comportant pas
de risque clinique majeur pour le participant ;
3° Les études de suivi des performances après commercialisation du dispositif
médical de diagnostic in vitro mentionnées au paragraphe 1 de l'article 70 du
règlement (UE) 2017/746 précité, portant sur un dispositif muni du marquage CE
et utilisé dans les limites de sa destination prévue, et nécessitant la
réalisation de procédures additionnelles invasives ou lourdes dans le but
d'approfondir l'évaluation du dispositif ;
4° Les études des performances mentionnées à la deuxième phrase du 2 de
l'article 58 du règlement (UE) 2017/746 précité concernant des diagnostics
compagnons utilisant uniquement des échantillons restants.

Références
Références faites par l'article


      2024-07-08 CREE cible Décret n° 2024-795 du 8 juillet 2024 relatif aux investigations cliniques et aux études des performances - article 6 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1126-10 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1126-17 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1126-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1126-29 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1126-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1126-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


