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Article R5121-69-1
En cas de demande complémentaire par la Haute Autorité de santé au cours de
l'évaluation de la demande mentionnée à l'article R. 5121-68, le cas échéant sur
proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé ou des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le
demandeur dispose d'un délai fixé par la Haute Autorité de santé et qui ne peut
excéder 45 jours pour porter à leur connaissance ces nouvelles informations. Le
délai mentionné au I de l'article R. 5121-69 est suspendu jusqu'à réception de
la totalité des informations demandées.
En l'absence de réponse du demandeur à l'issue de ce délai, sa demande d'accès
précoce est réputée abandonnée.
Par ailleurs, la Haute Autorité de santé et, le cas échéant, l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent inviter le titulaire
des droits d'exploitation ou son mandataire, toute association de patients et
d'usagers du système de santé ou autre partie prenante à être entendu au cours
de l'instruction ou à adresser leurs contributions écrites et leur transmettre à
cette occasion le projet de protocole d'utilisation thérapeutique proposé par le
titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2021-06-30 CREE cible Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


