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Article R5121-69-4
I.-L'autorisation d'accès précoce peut être renouvelée.
Le renouvellement fait l'objet d'une demande du titulaire de cette autorisation
adressée à la Haute Autorité de santé, aux ministres chargés de la santé et de
la sécurité sociale et, pour les demandes portant sur un médicament mentionné au
1° du II de l'article L. 5121-12, à l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé à l'exception du renouvellement accordé dans les
conditions mentionnées III l'article R. 5121-72.
II.-La demande de renouvellement est adressée selon les modalités définies au I
de l'article R 5121-68 au plus tard trois mois avant la date d'expiration de
l'autorisation. Cette demande est accompagnée des informations mentionnées à
l'article R. 5121-68 mises à jour ainsi que de toute information obtenue au
cours de la période d'autorisation précédente sur le médicament en cause,
notamment du rapport périodique de synthèse, et les conséquences de son
utilisation.
III.-L'instruction de la demande et les conditions dans lesquelles intervient la
décision d'octroi de l'autorisation d'accès précoce telles que définies aux III
et IV de l'article R. 5121-68 et aux articles R. 5121-69 et R. 5121-69-1 sont
applicables aux décisions portant sur le renouvellement de cet accès.
La précédente autorisation reste en vigueur jusqu'à la décision de la Haute
Autorité de santé sur la demande de renouvellement et au plus tard jusqu'à la
date d'expiration de la durée prévue au 1° du I de l'article R. 5121-69-2,
éventuellement prolongée des délais prévus au IV de l'article R. 5121-68, au I
de l'article R. 5121-69 et à l'article R. 5121-69-1.
IV.-La Haute Autorité de santé refuse le renouvellement de l'autorisation
d'accès précoce si les conditions prévues par l'article L. 5121-12 ne sont pas
remplies, si les obligations du présent article ne sont pas respectées ou pour
tout autre motif de santé publique selon les mêmes modalités que celles prévues
à l'article R. 5121-69.
V.-En cas de décision portant refus de renouvellement de l'autorisation d'accès
précoce par la Haute Autorité de santé, cette même autorisation est par
conséquent réputée retirée.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2021-06-30 CREE cible Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


