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Article R1243-8
Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives :
1° Au nom ou à l'adresse administrative de l'établissement ou de l'organisme, le
cas échéant du site autorisé ;
2° A la nomination d'un nouveau directeur de l'établissement ou de l'organisme
autorisé ou en ce qui concerne l'Etablissement français du sang à la nomination
d'un directeur d'établissement de transfusion sanguine ;
3° A la mise en œuvre d'un nouvel équipement technique y compris d'un nouveau
logiciel médico-technique utilisé pour la traçabilité des produits liés aux
activités ;
4° Aux tiers et aux conventions passées avec ces tiers mentionnées au 1° du II
de l'article R. 1243-4 dès lors que cette modification est sans conséquence sur
le produit ;
5° A la nomination d'une nouvelle personne responsable définie au premier alinéa
de l'article R. 1243-12 ;
6° A la désignation d'un nouveau responsable des activités défini au dernier
alinéa de l'article R. 1243-12.
7° A la fermeture de l'établissement ou de l'organisme et du site ;
8° Au procédé et au produit qui ne sont pas des modifications substantielles et
figurant, à ce titre, sur une liste fixée par décision du directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée
sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé.
La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des
modifications susmentionnées.
Elle est adressée par la personne morale titulaire de l'autorisation au
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé par tout moyen donnant date certaine à sa réception.
Cette demande est accompagnée d'un courrier explicitant l'objet et les
incidences éventuelles des modifications sur les activités autorisées. Le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut requérir de l'établissement ou de l'organisme toutes
informations complémentaires sur la déclaration.
Lorsque l'établissement ou l'organisme se procure un élément ou produit issu du
corps humain mentionné à l'article R. 1243-1 en provenance d'un Etat membre de
l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen dont le
procédé a été autorisé au titre de l'article 6.2 de la directive 2004/23/CE, il
le déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé dans les mêmes conditions.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2023-711 du 31 juillet 2023 relatif au registre national automatisé pour le refus de prélèvement d'organes et aux activités de conservation et de distribution des tissus et de leurs dérivés autorisées conformément à l'article L. 1243-2 du code de la santé publique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article R1243-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2007-08-14 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1243-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-08-14 au 2008-09-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1243-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-09-19 au 2014-09-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1243-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-09-22 au 2023-08-03 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1243-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-09-19 au 2015-05-09 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1243-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-08-14 au 2008-09-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1243-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-08-03 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1243-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-08-03 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1243-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2007-08-14 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1243-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-05-09 au 2023-08-03 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1243-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-08-03 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2023-07-31 MODIFIE cible Décret n° 2023-711 du 31 juillet 2023 relatif au registre national automatisé pour le refus de prélèvement d'organes et aux activités de conservation et de distribution des tissus et de leurs dérivés autorisées conformément à l'article L. 1243-2 du code de la santé publique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1243-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2007-08-14


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1243-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2007-08-14


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1243-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-08-03


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1243-9 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-09-19


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R672-19 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-09-01 au 2003-05-27


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R672-19 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-09-01 au 2003-05-27


