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Article D6221-10
I.-La demande d'autorisation prévue au 3° de l'article L. 6221-4 est adressée
par le laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de
l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen au
ministre chargé de la santé, par voie électronique ou postale avec demande
d'avis de réception.
II.-Si le laboratoire de biologie médicale est accrédité dans son pays dans les
conditions prévues au I de l'article L. 6221-2, la demande d'autorisation pour
les examens accrédités est accompagnée de la seule attestation d'accréditation
par l'autorité compétente de l'Etat dans lequel il est établi. L'autorisation
est délivrée par le ministre chargé de la santé.
III.-Si le laboratoire de biologie médicale n'est pas accrédité dans son pays,
dans les conditions prévues au I de l'article L. 6221-2, le dossier de demande
d'autorisation indique :
1° Les règles juridiques et les normes techniques de fonctionnement du
laboratoire de biologie médicale dans l'Etat membre de l'Union européenne ou
partie à l'accord sur l'Espace économique européen de son implantation ainsi que
la liste des examens de biologie médicale qu'il est autorisé à y réaliser et
pour lesquels il sollicite l'autorisation ;
2° Le nombre d'examens de biologie médicale réalisés au cours de l'année civile
précédant la demande ;
3° Le nombre de personnes exerçant dans le laboratoire à la date de la demande
et leur spécialisation ;
4° La copie des diplômes, certificats ou autres titres des professionnels en
exercice dans le laboratoire ;
5° Le contenu des études, des stages ou des périodes de pratique professionnelle
effectués au titre de leur formation par l'ensemble des professionnels en
exercice dans le laboratoire ;
6° La chronologie et la périodicité des contrôles auxquels est soumis le
laboratoire ainsi que l'objet des contrôles ;
7° Une description de l'aménagement, de l'organisation du laboratoire, des
procédures de qualité et de sécurité des transports des échantillons
biologiques, une liste des matériels, des équipement et des dispositifs médicaux
de diagnostic in vitro qui y sont utilisés ainsi que l'exposé des processus,
modes opératoires et référentiels mis en œuvre en matière d'assurance de la
qualité ;
8° Les modalités de vérification du respect des procédures d'assurance de la
qualité par un organisme tiers ;
9° Le cas échéant, le nom et l'adresse des laboratoires avec lesquels le
laboratoire demandeur collabore.
Le ministre chargé de la santé se prononce sur la demande d'autorisation après
avis du directeur général du Comité français d'accréditation.
IV.-L'absence de réponse du ministre chargé de la santé dans un délai de quatre
mois à compter de la réception de la demande d'autorisation vaut rejet de cette
demande.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L6221-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-01-19 au 2020-06-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L6221-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2010-01-16 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L6221-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-01-16 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L6221-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2010-01-16 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L6221-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-06-19 CITATION cible
    

Décret n° 2016-46 du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale - article 2 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Code de la santé publique - article L6221-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-01-16 au 2018-01-19 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2016-01-26 CREE cible Décret n° 2016-46 du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L6221-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2010-01-16


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L6221-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2010-01-16


