{"character_count": 446, "word_count": 3105
Article R5121-74-5
I.-La délivrance d'une autorisation d'accès compassionnel est subordonnée à
l'établissement par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients.
Ce protocole précise notamment l'indication concernée, la posologie, les
conditions de prescription et de dispensation, les obligations relatives à la
pharmacovigilance et, le cas échéant, les données de suivi portant sur
l'efficacité ainsi que la sécurité et les conditions d'utilisation fixées par
l'agence. Lorsque le médicament fait l'objet d'une autorisation de mise sur le
marché dans un autre Etat membre ou un Etat partie à l'Espace Economique
européen et qu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation
du médicament dans l'indication concernée, les données de suivi peuvent ne pas
être requises.
II.-Les médecins prescripteurs et les pharmaciens ou personnes mentionnées à
l'article L. 5126-10 concernés et, s'il s'agit d'une autorisation d'accès
compassionnel délivrée en application du deuxième alinéa du II de l'article L.
5121-12-1, le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou son
mandataire respectent les obligations figurant dans le protocole.
Ces prescripteurs et pharmaciens sont tenus de participer au recueil des
données.
Pour les autorisations au titre du deuxième alinéa du II de l'article L.
5121-12-1, une convention entre le titulaire des droits d'exploitation ou le cas
échéant son mandataire et l'établissement de santé au sein duquel est assuré le
recueil des données prévoit les modalités de dédommagement de celui-ci en
application du premier alinéa du V de l'article L. 5121-12-1. Cette convention
est conforme au modèle fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de
la sécurité sociale.
Lorsque le recueil de données est opéré au moyen d'une interface permettant la
saisie électronique des données, l'identification et l'authentification
permettant l'accès à cette interface sont assurées en utilisant un service
dématérialisé désigné par arrêté et mis en œuvre par l'agence mentionnée à
l'article R. 6113-33.
III.-Le protocole d'utilisation thérapeutique est mis à jour par le directeur
général de l'agence en fonction des données nouvelles relatives à la sécurité du
médicament qui sont portées à la connaissance de l'agence.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 2 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2022-02-11 MODIFIE cible Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-74 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-13


