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Article R5139-11
I. ― Tout changement d'établissement ou d'affectation des locaux destinés à
recevoir des micro-organismes et toxines ou des produits en contenant ou toute
modification des opérations prévues dans l'autorisation doivent faire
préalablement l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation adressée au
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé dans les conditions mentionnées aux articles R. 5139-3 à R.
5139-7.
L'absence de dépôt d'une nouvelle demande d'autorisation entraîne la suspension
immédiate de l'autorisation initiale tant que le directeur général de l'agence
n'a pas statué sur l'éventuel retrait de celle-ci, et sans préjudice des
poursuites susceptibles d'être engagées.
II. ― Les modifications suivantes doivent faire l'objet d'une déclaration
préalable adressée au directeur général de l'agence :
1° Toute nouvelle habilitation d'une personne par le titulaire de l'autorisation
dans les conditions mentionnées au 1° de l'article R. 5139-3 ;
2° Tout changement susceptible de modifier l'analyse des risques réalisée par le
demandeur dans le cadre de la demande initiale ;
3° Tout changement du directeur d'établissement qui doit être accompagné de
l'engagement mentionné au 3° de l'article R. 5139-3 signé par le nouveau
directeur.
L'absence de déclaration préalable par le titulaire de l'autorisation dans les
cas susvisés expose le titulaire de l'autorisation au retrait immédiat de
celle-ci, sans préjudice des poursuites susceptibles d'être engagées.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5139-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-07-02 au 2011-04-14 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5139-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article R5139-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-04-14 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2012-04-27 MODIFIE cible Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5139-16 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-07-02


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. R5139-3
    

