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Article L5212-2
Les obligations de notification à l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé ou d'information incombant, au titre de la vigilance
exercée sur les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE)
2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, au fabricant ou,
le cas échéant, à son mandataire, à l'importateur et au distributeur, sont
définies par ce règlement, notamment à ses articles 10,13,14,87,88 et 89.
En outre, tout professionnel de santé ou tout utilisateur professionnel du
dispositif ayant connaissance d'un incident grave le déclare à l'agence. Il peut
déclarer, en outre, tous les autres incidents dont il a connaissance suspectés
d'être dus à un dispositif auprès du fabricant, afin que celui-ci puisse exercer
ses activités de surveillance après commercialisation, conformément à l'article
83 du règlement (UE) 2017/745, et élaborer les rapports prévus aux articles
85,86 et 88 et 89 du même règlement.
Tout patient, toute association agréée de patients ou tout utilisateur non
professionnel du dispositif peut procéder à la déclaration, auprès de l'agence,
de tout incident suspecté d'être dû à un dispositif qu'il utilise.

Références
Articles faisant référence à l'article


Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux - article 10 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé CODIFICATION cible
    

Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2999-01-01 CODIFICATION source Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique


      2002-03-04 CODIFICATION source LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé


      2017-02-27 CITATION cible Arrêté du 27 février 2017 fixant la liste des catégories d'événements sanitaires indésirables pour lesquels la déclaration ou le signalement peut s'effectuer au moyen du portail de signalement des événements sanitaires indésirables - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-08


      2022-04-20 MODIFIE cible Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux - article 10 ENTIEREMENT_MODIF


      2024-03-08 CITATION cible Arrêté du 8 mars 2024 fixant le contenu du registre de suivi relatif aux implants mammaires en application de l'article L. 5212-2-1 du code de la santé publique - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-03-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article D1151-7 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-05-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article D665-5-8 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2001-12-07 au 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1333-13 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2025-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1333-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-07-23 au 2017-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1333-30 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2025-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5461-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2022-04-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L6221-9 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-06-01


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article L665-6 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-07-02 au 2000-06-22


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article L665-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-19 au 1998-07-02


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1413-61-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1413-68 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-05-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1413-79 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-05-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1524-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-05-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1524-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-05-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R4362-14 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-11-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5212-14 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5212-19 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5212-20 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5212-21 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5212-31 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-16


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5212-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-12-09


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5461-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-30 au 2014-02-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R711-1-11 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2001-07-28 au 2005-07-26


