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Article R1123-56
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les
produits cosmétiques ou les produits de tatouage, le promoteur déclare à
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute
suspicion d'effet indésirable grave survenu en France et hors du territoire
national. La notification est faite sans délai et au plus tard dans un délai de
sept jours à compter du jour où il en a eu connaissance.
En outre, il notifie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé toutes les suspicions d'autres effets indésirables ayant
nécessité un traitement médical et les suspicions d'effets indésirables
paraissant revêtir un caractère de gravité justifiant une déclaration, survenus
en France et hors du territoire national le plus rapidement possible et dans un
délai de quinze jours à compter du jour où il en a eu connaissance.
Les informations complémentaires concernant les effets indésirables graves et
ceux ayant nécessité un traitement médical ainsi que les faits nouveaux
mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmis à l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé sans délai à compter du jour où il en a
eu connaissance.
Il notifie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé toutes les autres suspicions d'effets indésirables à la fin de la
recherche pour les recherches d'une durée inférieure à trois mois ou
trimestriellement, dans les autres cas.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2222-02-22 au 2016-06-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-31 au 2022-04-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-06-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-04-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-19 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-04-22 au 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Décret n° 2017-884 du 9 mai 2017 modifiant certaines dispositions réglementaires relatives aux recherches impliquant la personne humaine - article 11 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-06-18 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2003-05-21 CODIFICATION source Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique


      2014-04-14 CITATION cible Arrêté du 14 avril 2014 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain - article 3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-05-03 au 2015-04-10


      2017-05-09 MODIFIE cible Décret n° 2017-884 du 9 mai 2017 modifiant certaines dispositions réglementaires relatives aux recherches impliquant la personne humaine - article 11 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


