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Article R5121-43
Les obligations spécifiques pouvant être imposées en application du troisième
alinéa de l'article L. 5121-9 et qui sont à mentionner dans le système de
gestion des risques, sont notamment les suivantes :
1° Le demandeur doit mener à terme un programme d'essais dans un délai fixé par
l'agence, dont les résultats serviront à une réévaluation du rapport entre le
bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de
l'article L. 5121-9 ;
2° Le médicament en question ne doit pouvoir être délivré que sur prescription
médicale et, le cas échéant, son administration peut n'être autorisée que sous
contrôle médical strict, éventuellement en milieu hospitalier et, pour un
médicament radiopharmaceutique, par une personne autorisée ;
3° La notice et toute information médicale doivent attirer l'attention du
médecin sur le fait que, sous certains aspects, nommément désignés, il n'existe
pas encore suffisamment de renseignements sur le médicament en question.
Ces obligations et leurs délais d'exécution sont rendus publics.
Les justifications susceptibles d'être fournies par le demandeur pour démontrer
qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur
l'efficacité et la sécurité du médicament dans des conditions normales d'emploi
sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5121-9 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Décret n° 2007-1932 du 26 décembre 2007 relatif à la procédure de reconnaissance mutuelle et à la procédure décentralisée d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires) - article 3 ENTIEREMENT_MODIF ABROGE source
    

Références faites par l'article


      2007-12-26 CITATION cible Décret n° 2007-1932 du 26 décembre 2007 relatif à la procédure de reconnaissance mutuelle et à la procédure décentralisée d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires) - article 3 ENTIEREMENT_MODIF


      2007-12-26 ABROGE cible Décret n° 2007-1932 du 26 décembre 2007 relatif à la procédure de reconnaissance mutuelle et à la procédure décentralisée d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires) - article 3 ENTIEREMENT_MODIF


      2012-11-08 MODIFIE cible Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2007-02-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-154 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-163 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-47 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-50 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-02-26


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5136-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDE source Code de la santé publique VIGUEUR


