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Article R5121-41-5-1
Lorsqu'une nouvelle indication est autorisée par l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé, sur la base d'études précliniques et
cliniques considérées comme significatives lors de l'évaluation scientifique
conduite en vue de cette autorisation, pour un médicament dont la substance
active est d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans en France,
dans la Communauté européenne ou dans l'Espace économique européen, une demande
d'autorisation de la même indication pour un autre médicament ne peut faire
référence à ces études pendant une période d'un an. Dans ce cas, le directeur
général de l'agence informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
que les données issues de ces études bénéficient d'une protection d'un an et
rend publique cette information.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2012-04-27 MODIFIE cible Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


