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Article R5212-28
I.-Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5212-26, l'exploitant
est tenu :
1° De disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu
régulièrement à jour, mentionnant pour chacun d'eux les dénominations commune et
commerciale du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le
numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en
service et de tenir cet inventaire à la disposition des agents mentionnés à
l'article L. 1333-29 et à l'article L. 5412-1 ;
2° De définir et mettre en oeuvre une organisation destinée à s'assurer de
l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des
dispositifs dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document
; dans les établissements de santé mentionnés à l'article R. 5212-12, cette
organisation est adoptée après avis des instances médicales consultatives ; dans
les groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article R. 5212-12,
cette organisation est définie par la convention constitutive du groupement ;
cette organisation est portée à la connaissance des utilisateurs ; les
changements de cette organisation donnent lieu, sans délai, à la mise à jour du
document ;
3° De disposer d'informations permettant d'apprécier les dispositions adoptées
pour l'organisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou
externe ainsi que les modalités de leur exécution ;
4° De mettre en oeuvre les contrôles prévus par les articles R. 5212-27 et R.
5212-27-1 ;
5° De tenir à jour, pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel sont
consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle de qualité
interne ou externe, avec pour chacune d'elles l'identité de la personne qui les
a réalisées et, le cas échéant, de son employeur, la date de réalisation des
opérations effectuées et, le cas échéant, la date d'arrêt et de reprise
d'exploitation en cas de non-conformité, la nature de ces opérations, le niveau
de performances obtenu, et le résultat concernant la conformité du dispositif
médical ; ce registre est conservé cinq ans après la fin d'exploitation du
dispositif, sauf dispositions particulières fixées par décision du directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
pour certaines catégories de dispositifs ;
6° De permettre l'accès aux dispositifs médicaux et aux informations prévues par
le présent article à toute personne en charge des opérations de maintenance et
de contrôle de qualité.
II.-Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5212-27-1,
l'exploitant veille à la mise en œuvre :
1° D'un essai de réception réalisé par le fabricant ou sous sa responsabilité
avant la première utilisation à des fins médicales ;
2° D'un contrôle de qualité interne réalisé selon une périodicité fixée
conformément aux modalités de contrôle de qualité définies par le fabricant ou
le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé tel que prévu à l'article R. 5212-27-1 et après chaque
entretien susceptible d'avoir un effet sur le fonctionnement du dispositif.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5412-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2014-02-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5212-26 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-09-01 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5212-27 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-09-01 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5212-27 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2017-01-12 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5212-26 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2018-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5412-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-02-01 au 2024-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1333-29 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2017-07-01 au 2017-01-21 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5212-26 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2011-09-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5212-26 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5212-27 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-01-12 au 2018-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1333-29 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-07-01 au 2018-08-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5212-27-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-07-01 au 2025-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5212-27 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1333-29 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2017-07-01 au 2017-04-15 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1333-29 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-08-01 au 2025-01-01 CITATION cible
    

Décret n° 2018-434 du 4 juin 2018 portant diverses dispositions en matière nucléaire - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L5412-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5212-27 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2011-09-01 CITATION cible
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2004-11-19 CITATION cible Arrêté du 19 novembre 2004 relatif à la formation, aux missions et aux conditions d'intervention de la personne spécialisée en radiophysique médicale - article 7 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-11-29


      2013-06-11 CITATION cible Arrêté du 11 juin 2013 déterminant la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale, les catégories de personnes pouvant les réaliser et les conditions de réalisation de certains de ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques - article Annexe III AUTONOME ANNULE, en vigueur du 2013-06-16 au 2015-04-08


      2016-08-01 CITATION cible Arrêté du 1er août 2016 déterminant la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale, les catégories de personnes pouvant les réaliser et les conditions de réalisation de certains de ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques - article AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-08-06 au 2024-05-27


      2018-06-04 MODIFIE cible Décret n° 2018-434 du 4 juin 2018 portant diverses dispositions en matière nucléaire - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2021-06-15 CITATION cible Arrêté du 15 juin 2021 portant homologation de la décision n° 2021-DC-0704 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 4 février 2021 établissant la liste des activités à finalité médicale utilisant des dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants soumises au régime d'enregistrement et les prescriptions relatives à ces activités - article 10 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article D665-5-5 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2001-12-07 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article D665-5-5 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2001-12-07 au 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. L1333-29 (V)
    

      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5412-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2014-02-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5212-26 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2011-09-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5212-27 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2011-09-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. R5212-27-1 (VD)
    

      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5212-30 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5212-35-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2011-09-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5212-35-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2011-09-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5212-39 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2006-12-01


