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Article L5221-3
I.-Les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746
sont mis sur le marché ou mis en service conformément à l'article 5 de ce
règlement et au présent article.
II.-En application de l'article 54 du règlement (UE) 2017/746, l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, sur demande
dûment justifiée, par dérogation à l'obligation d'évaluation préalable de la
conformité de chaque dispositif prévue à l'article 48 du même règlement,
autoriser la mise sur le marché ou la mise en service sur le territoire français
d'un dispositif n'ayant pas fait l'objet d'une telle évaluation, mais dont
l'utilisation est dans l'intérêt de la santé publique ou dans celui de la
sécurité ou de la santé des patients.
III.-Un établissement de santé, au sens du règlement (UE) 2017/746, qui fabrique
et utilise un dispositif exclusivement en son sein dans les conditions prévues
au paragraphe 5 de l'article 5 du règlement (UE) précité, établit et transmet la
déclaration prévue au point f de ce même paragraphe 5, un rapport annuel
concernant l'ensemble des dispositifs concernés ainsi que les informations et
documents mentionnés au même paragraphe 5, selon les modalités fixées par décret
en Conseil d'Etat.
IV.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut,
par dérogation à l'obligation d'évaluation préalable de la conformité de chaque
dispositif prévue à l'article 48 du règlement (UE) précité, autoriser le
ministre de la défense à utiliser un dispositif médical de diagnostic in vitro
et ses accessoires n'ayant pas fait l'objet d'une telle évaluation lorsqu'il
n'existe pas de dispositif médical de diagnostic in vitro disponible ou adapté
et que cette utilisation est nécessaire pour répondre à des besoins spécifiques
de la défense nationale.
Cette autorisation peut être accordée pour les dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro ou leurs accessoires :
1° Fabriqués par le service de santé des armées ;
2° Ou fabriqués à la demande du ministère de la défense et distribués par les
établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ;
3° Ou importés par le ministère de la défense.

Références
Articles faisant référence à l'article


Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 10 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé CODIFICATION cible
    

Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2999-01-01 CODIFICATION source Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique


      2002-03-04 CODIFICATION source LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé


      2005-02-25 CITATION cible Arrêté du 25 février 2005 relatif à la déclaration prévue à l'article L. 5221-3 du code de la santé publique - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2005-03-05


      2020-03-23 CITATION cible Arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire - article 10-3-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2020-05-21 au 2020-07-11


      2020-05-20 CITATION cible Arrêté du 20 mai 2020 complétant l'arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2020-07-10 CITATION cible Arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire - article 26 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2020-12-04 au 2021-06-02


      2020-07-10 CITATION cible Arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire - article 26-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2021-03-27 au 2021-06-02


      2020-07-10 CITATION cible Arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire - article 26-2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2021-04-12 au 2021-06-02


      2020-12-03 CITATION cible Arrêté du 3 décembre 2020 modifiant l'arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2021-03-26 CITATION cible Arrêté du 26 mars 2021 modifiant l'arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2021-06-01 CITATION cible Arrêté du 1er juin 2021 relatif aux mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé maintenues en matière de lutte contre la covid 19 - article 28 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2023-07-02 au 2024-05-27


      2021-06-01 CITATION cible Arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire - article 27 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-09


      2021-06-01 CITATION cible Arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire - article 29 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-01-01 au 2022-01-06


      2022-07-29 MODIFIE cible Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 10 ENTIEREMENT_MODIF


      2024-03-19 CITATION cible Arrêté du 19 mars 2024 autorisant l'utilisation de tests rapides d'orientation diagnostique du choléra à Mayotte - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-03-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article D1413-46 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5221-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5221-35 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5461-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2011-03-21


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5462-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2014-02-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R665-64-42 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R665-64-45 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


