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Article L5462-8
Constitue un manquement soumis à sanction financière :
1° Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du
règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ou,
le cas échéant, pour son mandataire, ayant eu connaissance d'un incident grave
survenu sur le territoire français concernant ce dispositif, de s'abstenir de le
notifier à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
selon les modalités et les délais prévus à l'article 82 de ce règlement ;
2° Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du
règlement (UE) 2017/746, mis à disposition sur le territoire français, de
s'abstenir d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé que ce dispositif présente un risque grave, en
méconnaissance du deuxième alinéa du paragraphe 11 du même article 10 ;
3° Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du
règlement (UE) 2017/746 ou, le cas échéant, pour son mandataire, de ne pas
notifier toute mesure corrective de sécurité relative à un dispositif mis à
disposition sur le territoire français, ou toute mesure corrective de sécurité
prise dans un pays tiers concernant un dispositif qui est aussi légalement mis à
disposition sur le territoire français, dans les conditions prévues au
paragraphe 8 de l'article 82 de ce règlement ;
4° Le fait, pour l'importateur ou le distributeur d'un dispositif, de s'abstenir
d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, en application du paragraphe 7 de l'article 13 du règlement
(UE) 2017/746 ou du paragraphe 4 de l'article 14 du même règlement, que le
dispositif qu'il a mis sur le marché, mis en service ou mis à disposition sur le
territoire français, présente un risque grave ou est un dispositif falsifié ;
5° Le fait de mettre sur le marché ou de mettre en service sur le territoire
français un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746
:
a) Sans qu'ait été établie la déclaration de conformité UE conformément à
l'article 17 du règlement (UE) 2017/746 ;
b) Pour lequel le marquage CE prévu à l'article 18 du règlement (UE) 2017/746 a
été indûment apposé ;
c) En l'absence de certificat de conformité valide, établi conformément à
l'article 51 du règlement (UE) 2017/746 ;
d) Non conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de
performances mentionnées à l'annexe I du règlement (UE) 2017/746 ;
6° Le fait d'importer ou de mettre à disposition sur le marché un dispositif
mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 :
a) Devant être regardé comme non conforme au regard des vérifications prévues
aux paragraphes 2 et 4 de l'article 13 du même règlement pour les importateurs,
et au paragraphe 2 de l'article 14 de ce règlement pour les distributeurs ;
b) Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est
sous la responsabilité de l'importateur, compromettent sa conformité aux
exigences générales en matière de sécurité et de performance ou ne sont pas
conformes aux conditions fixées par le fabricant ;
c) Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est
sous la responsabilité du distributeur, ne sont pas conformes aux conditions
fixées par le fabricant ;
7° Le fait, pour le fabricant de mettre sur le marché un dispositif mentionné à
l'article premier du règlement (UE) 2017/746, sans avoir procédé aux formalités
d'enregistrement ou sans procéder à la mise à jour des informations concernant
le dispositif, selon les modalités prévues au paragraphe 3 de l'article 26 du
même règlement ;
8° Le fait, pour le fabricant, le mandataire ou l'importateur de dispositifs
mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, dont le siège social
est situé sur le territoire français, de ne pas procéder à son enregistrement ou
à la mise à jour des informations le concernant, selon les modalités prévues à
l'article 28 du même règlement ;
9° Le fait, pour un fabricant, un mandataire, un distributeur ou un importateur
d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, de
réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité en faveur
d'un dispositif médical et ses accessoires soumise à autorisation préalable
lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
n'a pas délivré, a refusé de délivrer, a suspendu ou a retiré l'autorisation
mentionnée à l'article L. 5223-3 ;
10° Le fait pour un fabricant, un mandataire, un distributeur ou un importateur
d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, de
réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité en faveur de
ce dispositif en méconnaissance des exigences résultant de l'article L. 5223-2
;
11° Le fait pour toute personne qui se livre à la distribution, à l'exclusion de
la vente au public, de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement
(UE) 2017/746, même à titre accessoire, de ne pas procéder à la déclaration
prévue à l'article L. 5221-4 ;
12° Le fait pour toute personne physique ou morale qui stérilise sur le
territoire national des dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement
(UE) 2017/746 pour le compte d'un fabricant en vue de leur mise sur le marché ou
des dispositifs revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être
stérilisés avant usage, de ne pas procéder à la déclaration prévue à l'article
L. 5221-4 ;
13° Le fait, pour un fabricant ou un mandataire de dispositifs, mentionnés à
l'article premier du règlement (UE) 2017/746, de ne pas disposer d'au moins une
personne chargée de veiller au respect de la réglementation, en application de
l'article 15 de ce règlement ;
14° Le fait, pour un fabricant, un mandataire, un distributeur, un importateur
ou un utilisateur de dispositifs, mentionnés à l'article premier du règlement
(UE) 2017/746, de poursuivre, à l'égard des produits concernés, les activités
ayant fait l'objet d'une des mesures de suspension ou d'interdiction prévues aux
articles L. 5312-1, L. 5312-1-1 et L. 5312-2, ou de méconnaître les conditions
particulières ou restrictions édictées sur le fondement de l'article L. 5312-1
;
15° Le fait, pour un fabricant ou son mandataire, un distributeur ou un
importateur responsable de la mise sur le marché, de la mise en service, de la
mise à disposition sur le marché ou de l'utilisation d'un dispositif mentionné à
l'article premier du règlement (UE) 2017/746, de ne pas exécuter les mesures de
retrait, de destruction du produit ou de diffusion de mises en garde ou de
précautions d'emploi décidées ou ordonnées en application de l'article L. 5312-3
;
16° Le fait, pour un fabricant de dispositifs mentionnés à l'article premier du
règlement (UE) 2017/746, de ne pas procéder à l'établissement ou à la mise à
jour de la documentation technique prévue au paragraphe 4 de l'article 10 de ce
règlement ;
17° Le fait, pour un fabricant de dispositifs mentionnés à l'article premier du
règlement (UE) 2017/746, de ne pas coopérer avec l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé, lors des investigations menées à la
suite de la notification d'un incident grave effectuée en application du
paragraphe 1 de l'article 82 de ce règlement, notamment en ne lui fournissant
pas tous les documents nécessaires à l'évaluation des risques, conformément aux
paragraphes 1 et 3 de l'article 84 du même règlement ;
18° Le fait, pour un fabricant, un mandataire, un distributeur, un importateur
ou un utilisateur de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement
(UE) 2017/746, de poursuivre, à l'égard des produits concernés, les activités
ayant fait l'objet d'une des mesures prévues au paragraphe 4 de l'article 90, au
paragraphe 2 de l'article 92 et au paragraphe 1 de l'article 93 de ce règlement
;
19° Le fait, pour un fabricant ou son mandataire, un distributeur ou un
importateur responsable de la mise sur le marché, de la mise en service, de la
mise à disposition sur le marché ou de l'utilisation d'un dispositif mentionné à
l'article premier du règlement (UE) 2017/746, de ne pas exécuter les mesures de
retrait ou de rappel ordonnées en application des paragraphe 4 de l'article 90,
paragraphe 2 de l'article 92 et paragraphe 1 de l'article 93 de ce règlement
;
20° Le fait, pour les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
ou leurs mandataires ou pour toute personne qui se livre à leur importation ou
leur distribution, à l'exclusion de la vente au détail, de ne pas informer
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'un
risque de rupture ou de toute rupture dans la disponibilité de ces dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro dans les conditions prévues à l'article L.
5221-7 du présent code.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5471-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2023-03-11 au 2023-12-28 CITATION source
    

LOI n° 2023-171 du 9 mars 2023 portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans les domaines de l'économie, de la santé, du travail, des transports et de l'agriculture - article 27 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-03-11 MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2023-03-09 MODIFIE cible LOI n° 2023-171 du 9 mars 2023 portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans les domaines de l'économie, de la santé, du travail, des transports et de l'agriculture - article 27 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-03-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5471-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28


