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Article R5211-43
Dans le cas de dispositifs médicaux implantables actifs ou de dispositifs
médicaux de la classe III ou de la classe II b, le fabricant prend toutes les
mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication garantisse la conformité
des dispositifs médicaux fabriqués au type décrit dans le certificat d'examen CE
de type et aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent
chapitre qui leur sont applicables. Il établit une documentation technique
relative à la fabrication des dispositifs médicaux.
Dans le cas de dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile, le
fabricant s'engage également à maintenir adapté et efficace le système de
qualité mis en place pour l'obtention et le maintien de cet état et à respecter
les obligations résultant du système de qualité.
Le fabricant s'engage à mettre en place et tenir à jour une procédure
systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux ainsi
que, le cas échéant, sur les aspects relatifs à la stérilisation et à appliquer
les mesures correctives nécessaires.
Dans le cas de dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile,
l'organisme habilité procède à une évaluation du système de qualité relatif à
l'obtention et au maintien de l'état stérile. Cette évaluation comprend une
inspection dans les locaux du fabricant et, dans les cas dûment motivés, dans
les locaux des fournisseurs ou des sous-traitants pour contrôler les procédés de
fabrication. La décision de l'organisme habilité est notifiée au fabricant. Elle
contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
Dans tous les cas, l'organisme habilité saisi par le fabricant effectue les
examens et essais nécessaires afin de vérifier la conformité des dispositifs
avec le type décrit et les exigences essentielles. Cette vérification
s'effectue, au choix du fabricant, soit par contrôle et essai de chaque produit,
soit par contrôle et essai des produits sur une base statistique. Elle ne
concerne pas les éléments liés à la stérilisation.
En outre, pour les dispositifs médicaux autres qu'implantables actifs lorsque la
vérification s'effectue par contrôle et essai de chaque produit, et pour tous
les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux implantables
actifs, lorsque la vérification se fait sur une base statistique, le fabricant
informe l'organisme habilité, quand il s'agit de dispositifs médicaux
incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée
séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du
sang, de la libération de chaque lot de dispositifs et lui transmet le
certificat de libération du lot de la substance mentionnée à l'article R.
5212-24 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet effet
par un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace
économique européen.
L'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur
chaque produit et établit une attestation de conformité relative aux essais
effectués.
Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont conformes au
type décrit dans le certificat d'examen CE de type et respectent les
dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur
sont applicables.
Le cas échéant, le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations
utiles pour s'assurer du respect des obligations attachées à son système de
qualité relatif à l'obtention et au maintien de l'état stérile et autorise
l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires. L'organisme
habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations appropriées et
peut, lors de visites inopinées, réaliser ou faire réaliser des essais pour
vérifier le fonctionnement du système de qualité.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5212-24 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2015-04-03 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5212-24 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5212-24 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-04-03 CITATION cible
    

Décret n° 2015-374 du 31 mars 2015 pris pour l'application du règlement (UE) n° 722/2012 de la commission du 8 août 2012 relatif aux dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale - article 4 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2015-03-31 MODIFIE cible Décret n° 2015-374 du 31 mars 2015 pris pour l'application du règlement (UE) n° 722/2012 de la commission du 8 août 2012 relatif aux dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale - article 4 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-44 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5212-24 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01


