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Article R5221-25
Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, système complet
d'assurance de la qualité, le fabricant soumet à la vérification d'un organisme
habilité le système de qualité qu'il a mis en place pour la conception, la
fabrication et le contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et
dont l'application doit garantir le respect des dispositions du présent titre et
des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.
Le fabricant introduit une demande d'évaluation de ce système de qualité auprès
d'un organisme habilité et s'engage à maintenir son système de qualité adapté et
efficace et à respecter les obligations résultant de celui-ci. Le fabricant
s'engage également à mettre en place et tenir à jour une procédure systématique
d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro et à appliquer les mesures correctives nécessaires.
L'évaluation par l'organisme habilité du système de qualité comprend une
inspection dans les locaux du fabricant et, dans les cas dûment motivés, dans
les locaux des fournisseurs ou des sous-traitants pour contrôler les procédés de
fabrication. La décision de l'organisme habilité est notifiée au fabricant. Elle
contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
En outre, pour un dispositif inscrit sur la liste A de l'arrêté mentionné à
l'article R. 5221-6, le fabricant dépose une demande d'examen de la conception
de ce dispositif auprès de l'organisme habilité à laquelle est joint un dossier
permettant de comprendre la conception de ce dispositif et d'évaluer sa
conformité aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent
chapitre. Aux fins d'évaluation de cette conformité, l'organisme habilité peut
exiger que la demande soit complétée par des essais ou des preuves
supplémentaires. Si la conception du dispositif est conforme aux exigences
essentielles, l'organisme habilité délivre un certificat d'examen CE de la
conception. Le fabricant informe l'organisme habilité ayant délivré le
certificat de toute modification ultérieure apportée à la conception du
dispositif. Cette modification doit être approuvée par l'organisme habilité si
elle peut remettre en cause la conformité du dispositif aux exigences
essentielles ou aux conditions d'utilisation du dispositif.
Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro inscrit sur la liste A de
l'arrêté mentionné à l'article R. 5221-6, un contrôle de la production est
effectué par l'organisme habilité. A cette fin, le fabricant adresse à
l'organisme les documents nécessaires au contrôle de la qualité des dispositifs
ou des lots de dispositifs fabriqués et met à sa disposition, dans des
conditions définies d'un commun accord, un échantillon de dispositifs ou de lots
de dispositifs fabriqués. A l'expiration d'un délai contractuellement convenu
qui ne peut excéder trente jours à compter de la réception de l'échantillon par
l'organisme habilité, le fabricant peut mettre sur le marché ces dispositifs ou
ces lots de dispositifs si l'organisme habilité ne lui a pas communiqué de
décision contraire.
Le fabricant veille à l'application du système de qualité tel qu'il a été
approuvé et certifie que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont
conformes aux dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son
application qui leur sont applicables. Il informe l'organisme habilité qui a
approuvé ce système de tout projet de modification importante. L'organisme
habilité vérifie que le système ainsi modifié garantit le respect des
dispositions du présent titre.
Dès qu'il a connaissance de modifications des agents pathogènes ou des marqueurs
de l'infection à rechercher, le fabricant en informe sans tarder l'organisme
habilité et lui indique si ces modifications sont susceptibles d'avoir des
incidences sur le fonctionnement du dispositif.
Le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour
s'assurer du respect des obligations attachées à son système de qualité et
autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires.
L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations
appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire réaliser des
essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R665-64-23 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08 CONCORDANCE cible
    

Code de la santé publique - article R665-64-23 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08 CONCORDE source
    

Code de la santé publique - article R5221-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5221-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5221-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R665-64-23 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R665-64-23 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


