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Article R5121-107-3
I.-La durée d'usage médical traditionnel prévue au 4° de l'article L. 5121-14-1
est de trente ans, dont au moins quinze ans dans un Etat membre de la Communauté
européenne ou dans un autre Etat partie à l'Espace économique européen, attesté
par des éléments bibliographiques ou des rapports d'experts ; l'usage médical
trentenaire est établi même si la mise sur le marché du produit n'a pas fait
l'objet d'une autorisation spécifique ou si le nombre des composants du produit
ou leur dosage a été réduit au cours de la période de trente ans précitée.
Par dérogation à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence peut, le
cas échéant, procéder à l'enregistrement d'un produit utilisé dans la Communauté
européenne ou dans l'Espace économique européen depuis moins de quinze ans, mais
qui répond par ailleurs aux autres conditions énumérées à l'article L.
5121-14-1. Préalablement, il saisit pour avis le comité des médicaments à base
de plantes de l'Agence européenne des médicaments, mentionné à l'article 16
nonies de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil du 6
novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage
humain et tient compte de cet avis dans sa décision finale.
II.-Pour l'application du 5° de l'article L. 5121-14-1, l'innocuité du produit
est démontrée dans les conditions d'emploi spécifiées et les effets
pharmacologiques ou l'efficacité du médicament sont plausibles du fait de
l'ancienneté de l'usage et de l'expérience.
III.-La présence, dans un médicament à base de plantes, de vitamines ou de
minéraux dont la sécurité est dûment établie n'empêche pas ce médicament de
pouvoir bénéficier de l'enregistrement, pour autant que l'action des vitamines
et des minéraux soit accessoire à celle des substances actives à base de plantes
pour ce qui concerne les indications spécifiées revendiquées.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5121-14-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-14-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-14-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Décret n° 2008-436 du 6 mai 2008 relatif à l'enregistrement des médicaments homéopathiques et des médicaments traditionnels à base de plantes - article 4 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2008-05-06 CREE cible Décret n° 2008-436 du 6 mai 2008 relatif à l'enregistrement des médicaments homéopathiques et des médicaments traditionnels à base de plantes - article 4 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-14-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2010-02-26


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-107-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-05-08


