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Article R1127-20
Le délai d'instruction d'une demande de modification substantielle est fixé à
trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations
requises concernant cette demande.
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé estime que des informations complémentaires, des
consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de
se prononcer sur la demande, le délai prévu à l'alinéa précédent peut être
prolongé dans la limite de soixante jours.
Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée,
il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations.
Ce délai ne s'ajoute pas au délai dont il dispose pour se prononcer sur sa
demande. Sans réponse dans les délais impartis, le promoteur est réputé avoir
renoncé à sa demande.
La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé est transmise pour information par le promoteur au
comité de protection des personnes.

Références
Références faites par l'article


      2024-07-08 CREE cible Décret n° 2024-795 du 8 juillet 2024 relatif aux investigations cliniques et aux études des performances - article 4 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R1125-20 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2017-05-11 au 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1127-20-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


