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Article R5121-169
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut, par demande écrite et
motivée, saisir le comité des médicaments à usage humain mentionné à l'article
56 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ou le
groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001/83/ CE du
Parlement européen et du Conseil pour demander la fixation de dates de référence
pour l'Union européenne ou une modification de la fréquence de soumission des
rapports périodiques actualisés de sécurité, pour des raisons de santé publique,
afin d'éviter la duplication d'évaluations ou dans un but d'harmonisation
internationale.
Les modifications des dates de référence pour l'Union européenne et de la
fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité sont
rendues publiques par l'Agence européenne des médicaments et prennent effet six
mois après la date de publication.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché concernée soumet au
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé une demande de modification de son autorisation en ce sens.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 5 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2012-11-08 CREE cible Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


