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Article R5121-37-1
Après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire
transmet sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il
dispose ou a connaissance, qui pourrait entraîner une modification de
l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ou
au produit tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9. Il transmet
les résultats de toutes les études, en particulier des études de sécurité et
d'efficacité, et les résultats de recherches biomédicales effectuées dans ou en
dehors de l'Union européenne ou de l'Espace économique européen, qu'ils soient
favorables ou défavorables, pour toutes les indications et populations, qu'elles
soient mentionnées ou non dans l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que
les données concernant toute utilisation du médicament non conforme aux termes
de l'autorisation de mise sur le marché.
Il communique à l'agence toute donnée nouvelle qui pourrait entraîner une
modification du dossier d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toute
interdiction ou restriction décidée par l'autorité compétente de tout pays dans
lequel le médicament est mis sur le marché.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que les
informations sur le médicament ou le produit soient mises à jour d'après les
connaissances scientifiques actuelles, y compris les conclusions des évaluations
et les recommandations rendues publiques par l'intermédiaire du portail Web
européen sur les médicaments, institué par l'article 26 du règlement (CE) n°
726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004.
Le titulaire informe le directeur général de l'agence et l'Agence européenne des
médicaments lorsque des risques nouveaux, des changements de risques existants
ou des modifications du rapport entre les bénéfices et les risques liés au
médicament ou au produit sont constatés.
Sur demande du directeur général de l'agence, il lui communique, dans le respect
des règles relatives au secret des affaires, toute information relative au
volume des ventes, à l'état des stocks et au volume des prescriptions.
Il est responsable de l'exactitude et de la sincérité des documents fournis à
l'agence dans ce cadre.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5121-9 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Décret n° 2018-1126 du 11 décembre 2018 relatif à la protection du secret des affaires - article 3 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L5121-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2018-12-11 MODIFIE cible Décret n° 2018-1126 du 11 décembre 2018 relatif à la protection du secret des affaires - article 3 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2007-02-27


