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Article R5121-220
L'autorisation prévue au deuxième alinéa du 2° de l'article L. 5121-1 est
délivrée à une structure préalablement habilitée en vertu de l'article R.
5121-218, après examen d'un dossier dont le contenu est défini par arrêté du
ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
La demande d'autorisation est adressée, soit au directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en cas de rupture
de stock ou d'arrêt de commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique
majeur, soit au ministre chargé de la santé lorsqu'elle est sollicitée pour
faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave.
Elle est transmise par le directeur de l'établissement de santé dont dépend la
pharmacie à usage intérieur ou l'établissement pharmaceutique concerné, par le
directeur général de l'Agence nationale de santé publique pour cette dernière et
par le ministre de la défense pour les pharmacies à usage intérieur des hôpitaux
des armées et pour la pharmacie centrale des armées.
Lorsqu'il est compétent pour statuer sur une telle demande, le ministre chargé
de la santé recueille l'avis du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé.
La décision prise sur la demande d'autorisation est notifiée au demandeur dans
un délai de trente jours à compter de la réception d'un dossier complet.
L'absence de décision à l'expiration de ce délai vaut rejet de la demande.
L'autorisation précise notamment les modalités de réalisation et de contrôle de
la qualité de la préparation et décrit les modalités d'information des
utilisateurs et des patients, de pharmacovigilance et de suivi des lots et de
leur retrait s'il y a lieu, ainsi que les opérations pharmaceutiques
susceptibles d'être sous-traitées et les conditions de cette sous-traitance.
La décision d'autorisation tient compte, le cas échéant, du délai nécessaire à
la mise à disposition d'une spécialité pharmaceutique autorisée en quantités
suffisantes pour couvrir les besoins nationaux.
La décision d'autorisation est publiée, soit sur le site de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé pour les décisions relevant
de sa compétence, soit sur le site internet du ministère chargé de la santé pour
les décisions relevant de sa compétence.
La monographie de la préparation est publiée sur le site de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé.
Si les conditions de l'autorisation ne sont plus réunies ou pour tout motif de
santé publique, l'autorisation précitée peut être modifiée, suspendue ou abrogée
en tout ou partie par l'autorité qui l'a prise.

Références
Références faites par l'article


      2024-06-27 CREE cible Décret n° 2024-626 du 27 juin 2024 relatif aux préparations hospitalières spéciales - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


