{"character_count": 858, "word_count": 5929
Article L1125-19
I.-Le comité de protection des personnes rend son avis sur les conditions de
validité de l'investigation clinique, notamment au regard de :
-la protection des personnes, notamment la protection des participants ;
-l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites à
fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et
la justification de l'investigation clinique sur des personnes incapables de
donner leur consentement éclairé ;
-la nécessité éventuelle d'un délai de réflexion ;
-la nécessité éventuelle de prévoir, dans le protocole, une interdiction de
participer simultanément à une autre investigation clinique ou une période
d'exclusion ;
-la pertinence de l'investigation clinique, le caractère satisfaisant de
l'évaluation des bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des
conclusions pour les investigations cliniques ne relevant pas du deuxième et du
troisième alinéas du II de l'article L. 1125-1 ;
-l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre ;
-la qualification du ou des investigateurs ;
-les montants et les modalités d'indemnisation des participants ;
-les modalités de recrutement des participants ;
-la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de
collections d'échantillons biologiques au cours d'investigations cliniques ;
-la méthodologie de l'investigation clinique au regard des dispositions de la
loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers
et aux libertés, la nécessité du recours à la collecte et au traitement de
données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à
l'objectif de l'investigation clinique, préalablement à la saisine de la
Commission nationale de l'informatique et des libertés. La Commission nationale
de l'informatique et des libertés peut, pour l'exercice de ses missions définies
à l'article 66 de la loi du 6 janvier 1978 précitée, saisir pour avis le comité
d'expertise pour les recherches, les études et l'évaluation dans le domaine de
la santé.
Pour les investigations cliniques incluant le traitement de données à caractère
personnel défini à l'article 72 de la loi du 6 janvier 1978 précitée, le comité
de protection des personnes peut, selon des modalités fixées par un décret en
Conseil d'Etat, saisir le comité d'expertise pour les recherches, les études et
les évaluations dans le domaine de la santé.
II.-Le protocole soumis par le promoteur d'une investigation clinique à
l'exception de celle qui ne comporte aucun risque ni contrainte et dans laquelle
tous les actes sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle au
comité de protection des personnes et, le cas échéant, à l'autorité compétente
indique, de manière motivée, si la constitution d'un comité de surveillance
indépendant est ou non prévue.
Le comité s'assure, avant de rendre son avis, que les conditions de l'article L.
1125-8 sont satisfaites. L'autorité compétente est informée des modifications
apportées au protocole de l'investigation clinique introduites à la demande du
comité de protection des personnes.
Le comité se prononce par avis motivé dans un délai fixé par voie
réglementaire.
En cas de faute du comité dans l'exercice de sa mission, la responsabilité de
l'Etat est engagée.
Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné, l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a accès à toutes
informations utiles relatives aux investigations cliniques ne relevant pas du
deuxième et du troisième alinéas du II de l'article L. 1125-1.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L1125-1 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2018-01-19 au 2022-04-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-03-24 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1125-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2222-02-22 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2011-03-24 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1125-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1125-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-04-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1125-32 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2022-04-22 au 2022-07-31 CITATION source
    

Code de la santé publique - article L1125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-04-22 au 2022-07-31 CITATION cible
    

Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux - article 2 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Code de la santé publique - article L1125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-31 au 2018-01-19 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2022-04-20 CREE cible Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1125-32 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2022-04-22 au 2022-07-31


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1125-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-04-22


