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Article R5124-16
Le pharmacien responsable et le ou les pharmaciens délégués des entreprises ou
organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2 justifient d'une
expérience pratique d'au moins deux ans, dans un ou plusieurs établissements
autorisés à fabriquer ou à importer des médicaments ou produits dans un Etat
membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
européen ; tout ou partie de cette expérience peut, le cas échéant, avoir été
acquise au cours de stages d'internat au-delà de sa première année dans ces
établissements.
Pour exercer ses fonctions dans une entreprise, un organisme ou un établissement
assurant la fabrication ou l'importation de médicaments, le pharmacien
responsable ou le pharmacien délégué justifie que cette expérience pratique
comporte des activités d'analyse qualitative des médicaments, d'analyse
quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et vérifications
nécessaires pour assurer la qualité des médicaments. Cette expérience pratique
peut être regardée comme acquise lorsque le pharmacien responsable ou le
pharmacien délégué justifie avoir exercé, au sein d'un établissement
pharmaceutique assurant la fabrication de médicaments, des activités
pharmaceutiques lui ayant permis d'acquérir une connaissance théorique et
pratique approfondie des étapes de production et de contrôle en laboratoire.
Dans les entreprises et leurs établissements mentionnés au 3° de l'article R.
5124-2, le pharmacien responsable et les pharmaciens délégués justifient soit de
l'expérience pratique prévue au premier alinéa, soit d'une expérience pratique
d'au moins deux ans dans un établissement pharmaceutique assurant l'exploitation
de médicaments à usage humain, à condition que cette expérience ait consisté au
moins en des activités de suivi des lots associés avec des activités de
pharmacovigilance.
Pour la désignation du pharmacien responsable et des pharmaciens délégués des
établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées ou des
établissements pharmaceutiques des établissements de ravitaillement sanitaire du
service de santé des armées assurant des activités d'importation, l'expérience
pratique comportant l'exercice des activités mentionnées ci-dessus au sein de la
pharmacie centrale ou des établissements de ravitaillement sanitaire pendant la
période précédant l'octroi des autorisations d'ouverture desdits établissements
pharmaceutiques est prise en compte.
Dans les établissements pharmaceutiques créés au sein d'établissements publics
ou organismes à but non lucratif en application de l'article L. 5124-9-1 afin de
réaliser des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante, les
personnes remplissant les conditions mentionnées à l'article L. 4221-1
justifiant d'une expérience pratique d'une durée d'au moins deux ans acquise en
qualité de personne responsable ou en tant que personne responsable des
activités au sens de l'article R. 1243-12 dans un ou plusieurs établissements ou
organismes autorisés au titre des articles L. 1243-2 et L. 4211-8 sont
considérées comme remplissant les conditions d'expérience pratique requises pour
être nommées en qualité de pharmacien responsable ou de pharmacien responsable
intérimaire.
Le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques exerçant les
activités de fabrication et de distribution de médicaments de thérapie innovante
doit justifier de titres et travaux spécifiques dans ces domaines d'activités ou
être assisté d'une personne justifiant de cette compétence.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L4221-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2009-12-20 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1243-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2007-08-14 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1243-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-08-14 au 2008-09-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-08-28 au 2008-02-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2008-08-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-08-25 au 2009-06-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1243-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-09-19 au 2014-09-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-06-22 au 2013-01-21 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4221-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-07-23 au 2009-12-20 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-07-09 au 2012-03-24 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4211-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-24 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-01-21 au 2013-06-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-06-07 au 2016-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1243-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-09-22 au 2023-08-03 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-05-01 au 2017-01-12 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-01-12 au 2021-05-29 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2006-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-27 au 2007-08-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4221-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2009-07-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2011-07-09 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-05-29 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1243-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-08-03 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-9-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-05-09 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-02-08 au 2008-05-08 CITATION cible
    

Décret n° 2022-324 du 4 mars 2022 relatif à l'expérience pratique du pharmacien responsable au sein des établissements pharmaceutiques ou organismes mentionnés à l'article R. 5124-2 du code de la santé publique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L4211-8 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-03-05 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4211-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2011-01-21 CITATION cible Arrêté du 21 janvier 2011 relatif à l'octroi et à la modification des autorisations d'ouverture des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article R. 5124-2, à l'exception des établissements relevant du ministre chargé des armées - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2011-01-30


      2022-03-04 MODIFIE cible Décret n° 2022-324 du 4 mars 2022 relatif à l'expérience pratique du pharmacien responsable au sein des établissements pharmaceutiques ou organismes mentionnés à l'article R. 5124-2 du code de la santé publique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L4211-8 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-03-05


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L4221-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2009-07-23


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. L5124-9-1
    

      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1243-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2007-08-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R4222-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-23


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5112 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R5112 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1998-02-13 au 1999-03-05


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5124-17 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2006-04-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5124-31 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique VIGUEUR


