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Article R1243-12
Les établissements ou organismes demandeurs nomment une personne responsable qui
s'assure du respect de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité
des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire ainsi
qu'une ou plusieurs personnes responsables intérimaires qui se voient confier
pour la période de remplacement les mêmes pouvoirs et attributions que ceux
conférés à la personne responsable et les exerce effectivement pendant la durée
du remplacement.
La personne responsable est chargée de :
-garantir que les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie
cellulaire utilisés à des fins thérapeutiques sont préparés, conservés,
distribués ou cédés conformément aux dispositions législatives et réglementaires
en vigueur ;
-veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système
d'assurance de la qualité dans le respect des règles de bonnes pratiques ;
-veiller à l'application du dispositif de biovigilance.
A l'exception des établissements ou organismes autorisés au titre de l'article
R. 1243-3, lorsqu'un établissement ou un organisme exerce les activités
mentionnées à l'article R. 1243-1 sur des sites différents, un responsable des
activités est désigné par la personne responsable pour chaque site où sont
réalisées les activités. Ne sont pas assimilés à des sites les lieux dans
lesquels l'activité de stockage ou de distribution est assurée en application
d'une convention mentionnée au I de l'article R. 1243-3-1.
Le responsable des activités exerce pour chaque site les missions mentionnées au
premier et au deuxième alinéa sous l'autorité de la personne responsable. Dans
le cas d'un établissement de transfusion sanguine, ce responsable des activités
est désigné par le directeur de cet établissement et agit sous son autorité.En
cas d'empêchement dûment justifié, le responsable des activités est remplacé par
un responsable intérimaire des activités désigné par la personne responsable qui
peut être responsable des activités d'un autre site du même établissement ou
organisme. Le responsable intérimaire des activités se voit confier, pour la
période de remplacement, les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au
responsable des activités du site et les exerce effectivement pendant la durée
du remplacement.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2023-711 du 31 juillet 2023 relatif au registre national automatisé pour le refus de prélèvement d'organes et aux activités de conservation et de distribution des tissus et de leurs dérivés autorisées conformément à l'article L. 1243-2 du code de la santé publique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article R1243-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-09-19 au 2015-05-09 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1243-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2007-08-14 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1243-27 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-08-03 CITATION source
    

Code de la santé publique - article R1243-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-05-09 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1243-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-08-14 au 2008-09-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1243-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-08-03 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2008-09-16 CITATION cible Décret n° 2008-968 du 16 septembre 2008 relatif aux conditions d'autorisation des activités portant sur les tissus et leurs dérivés, les préparations de thérapie cellulaire, de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique, et aux conditions d'autorisation de ces produits - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-09-19


      2014-11-04 CITATION cible Arrêté du 4 novembre 2014 fixant les modalités de sélection clinique des donneurs d'organes, de tissus et de cellules - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-11-15


      2023-07-31 MODIFIE cible Décret n° 2023-711 du 31 juillet 2023 relatif au registre national automatisé pour le refus de prélèvement d'organes et aux activités de conservation et de distribution des tissus et de leurs dérivés autorisées conformément à l'article L. 1243-2 du code de la santé publique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1243-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-08-03


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1243-10 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-08-03


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1243-13 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-09-19


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1243-14 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1243-15 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-09-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1243-25 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-08-03


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1243-27 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-08-03


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1243-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2007-08-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1243-37 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2012-05-01 au 2015-05-09


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1243-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-08-03


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-9 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-26


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R4211-17 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-09-19


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5124-16 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-09-01


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R672-22 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-09-01 au 2003-05-27


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R672-22 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-09-01 au 2003-05-27


