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Article R5222-2
La réactovigilance comporte :
1° Le signalement et la déclaration de tout incident ou risque d'incident
consistant en une défaillance ou une altération des caractéristiques ou des
performances d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, ou une inadéquation
dans l'étiquetage ou la notice d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir
entraîné directement ou indirectement des effets néfastes pour la santé des
personnes ;
2° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un
but de protection de la santé des personnes ;
3° La réalisation de toutes études ou travaux concernant la qualité ou la
sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
4° La réalisation et le suivi des actions correctives décidées.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5222-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08 CITATION source
    

Code de la santé publique - article R665-64-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08 CONCORDANCE cible
    

Code de la santé publique - article R665-64-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08 CONCORDE source
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5222-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R665-64-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R665-64-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


