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Article R5211-41-1
Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité mentionnée au
premier alinéa de l'article R. 5211-40 comme dans celui de la procédure d'examen
CE de type mentionnée au premier alinéa de l'article R. 5211-41, s'agissant d'un
dispositif médical ou d'un dispositif médical implantable actif fabriqué à
partir de tissus d'origine animale mentionné à l'article R. 5211-23-1,
l'organisme habilité évalue, selon les modalités précisées à l'article 5,
paragraphes 2 à 7, du règlement (UE) n° 722/2012 du 8 août 2012 relatif aux
prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux
directives 90/385/ CEE et 93/42/ CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux
implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus
d'origine animale, la documentation fournie par le fabricant incluant le système
d'analyse et de gestion du risque défini par le fabricant conformément aux
dispositions des articles R. 5211-23-2 et R. 5211-23-3, afin de vérifier
notamment si le dispositif présente des bénéfices supérieurs à ses risques
résiduels.
Le fabricant adresse à l'organisme habilité les éléments mentionnés aux articles
R. 5211-23-2 et R. 5211-23-3. Il lui fait part de tout changement concernant les
procédés de sélection, de collecte, de manipulation, de traitement,
d'inactivation, d'élimination ou de toute nouvelle donnée relative au risque lié
aux encéphalopathies spongiformes transmissibles, pertinente pour le dispositif
médical et susceptible de modifier les résultats de l'évaluation du risque. Il
sollicite, avant la mise en oeuvre de toute modification de la gestion du
risque, l'approbation de l'organisme habilité.
Lorsque, sur la base des informations qui lui sont transmises par le fabricant
en vertu de l'alinéa précédent ou dans le cadre de la reconduction de sa
décision dans les conditions définies au dernier alinéa de l'article R. 5211-62,
l'organisme habilité établit que le risque global d'encéphalopathies
spongiformes transmissibles concernant un dispositif médical est accru, il
applique la procédure prévue au premier alinéa du présent article.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5211-23-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-09-20 au 2006-12-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-23-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-01 au 2015-04-03 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-23-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-09-20 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-40 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-41 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-40 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-03-21 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-41 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-03-21 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-41 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-40 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2015-04-03 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-23-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2015-04-03 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-23-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-04-03 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-40 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-04-03 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-62 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-04-03 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-23-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-04-03 CITATION cible
    

Décret n° 2015-374 du 31 mars 2015 pris pour l'application du règlement (UE) n° 722/2012 de la commission du 8 août 2012 relatif aux dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale - article 2 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2010-03-15 CITATION cible Arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l'article R. 5211-53 du code de la santé publique - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21


      2015-03-31 MODIFIE cible Décret n° 2015-374 du 31 mars 2015 pris pour l'application du règlement (UE) n° 722/2012 de la commission du 8 août 2012 relatif aux dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5211-23-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-09-20 au 2006-12-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-23-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2015-04-03


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5211-40 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5211-41 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5211-62 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-04-03


