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Article L5211-5-1
I.-Les critères permettant de qualifier une situation de risque dans la prise en
charge de l'état de santé du patient en raison de l'indisponibilité d'un
dispositif médical sont fixés par voie réglementaire.
Peuvent procéder à cette qualification les fabricants du dispositif médical ou
leurs mandataires ou toute personne qui se livre à son importation ou à sa
distribution, à l'exclusion de la vente au détail, ou, à défaut, l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après consultation
des opérateurs précités.
II.-Dans les situations mentionnées au I, les fabricants d'un dispositif médical
ou leurs mandataires ou toute personne qui se livre à son importation ou à sa
distribution, à l'exclusion de la vente au détail, qui prennent la décision d'en
suspendre ou d'en cesser la commercialisation ou qui ont connaissance de faits
susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette
commercialisation en informent l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé, selon des modalités définies par voie réglementaire.
III.-Lorsque la qualification effectuée au I révèle un risque dans la prise en
charge de l'état de santé du patient, les fabricants ou leurs mandataires ou
toute personne qui se livre à l'importation ou à la distribution de ce
dispositif, à l'exclusion de la vente au détail, mettent en œuvre, selon des
modalités définies par voie réglementaire, toute mesure utile et nécessaire
anticipée visant à assurer la continuité de la prise en charge de l'état de
santé du patient dans son intérêt.
IV.-Dans certaines situations identifiées au I ou lorsque les mesures
mentionnées au III n'ont pas permis d'éviter le risque dans la prise en charge
de l'état de santé du patient, les fabricants ou leurs mandataires ou toute
personne qui se livre à l'importation ou à la distribution, à l'exclusion de la
vente au détail, effectuent une déclaration auprès de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé du risque de rupture ou de toute
rupture relatif à ce dispositif médical, dans des conditions définies par voie
réglementaire.
V.-Lorsqu'elle constate un risque de rupture ou une rupture dans la
disponibilité d'un dispositif médical conduisant à une situation identifiée au
I, pour lequel le fabricant ou son mandataire ou toute personne qui se livre à
l'importation ou à la distribution, à l'exclusion de la vente au détail, n'a pas
mis en œuvre les mesures mentionnées au III ou n'a pas effectué la déclaration
mentionnée au IV, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé prend toute mesure utile et nécessaire pour éviter la rupture et
assurer la continuité de la prise en charge de l'état de santé du patient dans
son intérêt. Ces mesures sont prises après consultation des opérateurs précités,
des professionnels de santé et des associations de patients et d'usagers du
système de santé.
Les informations relatives aux qualifications des situations liées à
l'indisponibilité de dispositifs médicaux, aux risques identifiés de rupture
dans leur disponibilité et aux mesures d'anticipation prises sont tenues à la
disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé et lui sont transmises à tout moment à sa demande.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-07-23 au 2014-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-10-05 au 2009-07-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME ABROGE_DIFF, en vigueur du 2024-01-01 au 2025-12-31 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-01-01 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2000-01-01 au 1999-12-30 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-12-30 au 2002-12-24 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-12-24 au 2004-08-17 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-12-25 au 2019-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2023-12-28 au 2024-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2005-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME VIGUEUR_DIFF, en vigueur depuis le 2025-12-31 CITATION cible
    

LOI n° 2023-171 du 9 mars 2023 portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans les domaines de l'économie, de la santé, du travail, des transports et de l'agriculture - article 27 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-03-11 MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé CODIFICATION cible
    

Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2999-01-01 CODIFICATION source Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique


      2001-07-25 CITATION cible Décret n°2001-688 du 25 juillet 2001 fixant le montant de la taxe prévue à l'article L. 5211-5-1 du code de la santé publique - article 1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2001-08-01 au 2004-08-08


      2002-03-04 CODIFICATION source LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé


      2004-07-29 CITATION cible Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code. - article 5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2023-03-09 MODIFIE cible LOI n° 2023-171 du 9 mars 2023 portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans les domaines de l'économie, de la santé, du travail, des transports et de l'agriculture - article 27 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-03-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article D5211-71 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2012-05-09 au 2014-02-03


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5522-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-12-20 au 2013-12-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L161-45 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-23 au 2012-12-19


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R161-94 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-01-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2000-01-01 au 1999-12-30


