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Article R1121-1-1
Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un médicament sont
entendues comme toute recherche portant sur un ou plusieurs médicaments
n'entrant pas dans le champ d'application de l'article premier du règlement (UE)
n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux
essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive
2001/20/ CE. Elles visent à mettre en évidence ou à vérifier les effets
cliniques, pharmacologiques et les autres effets pharmacodynamiques de ces
médicaments ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à en étudier
l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination, dans le but de
s'assurer de leur innocuité ou de leur efficacité. La décision de prescription
du ou des médicaments est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la
recherche la personne qui se prête à celle-ci.
Les autres catégories de recherches font l'objet, en tant que de besoin, d'une
définition prise par arrêté du ministre chargé de la santé ou par décision du
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.

Références
Références faites par l'article


      2024-07-08 MODIFIE cible Décret n° 2024-795 du 8 juillet 2024 relatif aux investigations cliniques et aux études des performances - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R1121-1 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2016-11-18 au 2017-05-11


