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Article R5121-25
A la demande prévue par l'article R. 5121-21 est joint un dossier comprenant les
renseignements et documents suivants, mis à jour en tant que de besoin,
présentés conformément à l'arrêté mentionné à l'article R. 5121-11 :
1° Les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques ;
2° Les résultats des essais précliniques et des essais cliniques ;
3° Un résumé décrivant le système de pharmacovigilance du futur titulaire de
l'autorisation ou de l'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique et
comprenant les éléments suivants :
a) Une déclaration signée par le demandeur par laquelle il atteste que le futur
titulaire de l'autorisation ou l'entreprise exploitant la spécialité
pharmaceutique dispose d'une personne qualifiée responsable en matière de
pharmacovigilance dans un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à
l'accord sur l'Espace économique européen ;
b) L'Etat membre dans lequel la personne qualifiée réside et exerce ses
activités ;
c) Les coordonnées de la personne qualifiée responsable en matière de
pharmacovigilance ;
d) Une déclaration signée par le demandeur par laquelle il atteste que le futur
titulaire de l'autorisation ou l'entreprise exploitant la spécialité
pharmaceutique dispose des moyens nécessaires pour s'acquitter des tâches et des
responsabilités qui lui incombent en matière de pharmacovigilance ;
e) L'adresse du lieu de conservation du dossier permanent du système de
pharmacovigilance correspondant au médicament concerné ;
3° bis Le plan de gestion des risques décrivant le système de gestion des
risques dont le modèle est fixé par la Commission européenne, à mettre en place
par le futur titulaire de l'autorisation ou l'entreprise exploitant la
spécialité pharmaceutique pour le médicament concerné, accompagné de son résumé
;
4° Les indications thérapeutiques, les contre-indications et les effets
indésirables ;
5° La posologie, la forme pharmaceutique, les mode et voie d'administration et
la durée présumée de stabilité ;
6° Des explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors
du stockage du médicament, de son administration au patient et de l'élimination
des déchets ;
7° Une déclaration du demandeur attestant que les essais cliniques réalisés en
dehors de l'Union européenne ou de l'Espace économique européen répondent à des
exigences éthiques équivalentes à celles de la directive 2001/20/ CE du 4 avril
2001 ;
8° Une déclaration attestant que le fabricant de la spécialité pharmaceutique a
vérifié que le fabricant de la substance active a respecté les bonnes pratiques
de fabrication en effectuant des audits.
Cette déclaration mentionne la date de l'audit et atteste que les résultats
obtenus permettent d'affirmer que la fabrication est conforme aux bonnes
pratiques de fabrication.
9° Une ou plusieurs maquettes ou échantillons du conditionnement extérieur et du
conditionnement primaire et, s'il y a lieu, le projet de notice accompagné des
résultats de l'évaluation portant sur la lisibilité, la clarté et la facilité
d'utilisation de cette dernière, réalisée en coopération avec des groupes cibles
de patients ;
10° Une copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée
et délivrées, selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du
fabricant, soit en application des articles R. 5124-6, R. 5124-7 et R. 5124-10
ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites
demandes n'ont pas encore donné lieu à décision ;
11° Une copie des autorisations de mise sur le marché obtenues pour ce
médicament, soit dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou Etat partie
à l'accord sur l'Espace économique européen, soit dans un pays tiers,
accompagnées des résumés des informations de sécurité comprenant les données qui
figurent dans les rapports périodiques actualisés de sécurité, lorsqu'ils sont
disponibles, et les notifications d'effets indésirables suspectés, des résumés
des caractéristiques du produit et des notices lorsque les autorisations ont été
obtenues dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou Etat partie à
l'accord sur l'Espace économique européen ;
12° La liste des Etats membres de l'Union européenne ou Etats parties à l'accord
sur l'Espace économique européen dans lesquels des demandes d'autorisation de
mise sur le marché pour le même médicament ont été déposées et sont à l'examen,
accompagnée des résumés des caractéristiques du produit et des notices proposés
;
13° Une copie des décisions de refus d'autorisation de mise sur le marché de ce
médicament intervenues dans un Etat membre de l'Union européenne ou Etat partie
à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un pays tiers, accompagnée
de leurs motifs ;
14° L'évaluation et l'indication des risques que le médicament est susceptible
de présenter pour l'environnement ; cet impact est étudié et, au cas par cas,
des dispositions particulières visant à le limiter sont envisagées.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5124-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-01-12 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-04-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-04-01 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-21 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-01-02 au 2017-01-12 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2013-01-02 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2006-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-27 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-11 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-21 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Décret n° 2012-1562 du 31 décembre 2012 relatif au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments et à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article R5121-21 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2012-12-31 MODIFIE cible Décret n° 2012-1562 du 31 décembre 2012 relatif au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments et à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2012-12-31 CITATION cible Décret n° 2012-1562 du 31 décembre 2012 relatif au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments et à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet - article 8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-01-02


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article D5121-64 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2009-04-18 au 2012-03-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1161-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2006-04-27


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-21 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-26 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-06-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-27 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-05-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-28 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2011-02-06


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-29 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-02-23 au 2006-09-15


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2005-02-23


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5124-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-04-01


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5129 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-02-13 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R5129 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1956-11-28 au 1993-03-09


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5521-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-08-01


      2999-01-01 CITATION cible Code général des impôts, annexe III - article 344 undecies A AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-06-06 au 2019-05-03


