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Article L1124-1
I.-Les essais cliniques de médicaments sont régis par les dispositions du
règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril
2014.
L'autorité compétente pour effectuer l'évaluation de la partie I du rapport
d'évaluation prévue à l'article 6 de ce règlement est l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé.
L'évaluation de la partie II prévue à l'article 7 de ce règlement relève de la
compétence et de la responsabilité des comités de protection des personnes
mentionnés aux articles L. 1123-1 et L. 1123-16.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie au
promoteur la décision unique relative à l'essai clinique mentionnée au
paragraphe 1 de l'article 8 de ce règlement.
II.-En cas de refus d'autorisation d'un essai prévu au paragraphe 4 de l'article
8 du règlement précité, le promoteur peut saisir d'une demande de réexamen les
autorités suivantes :
1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
lorsque cette demande porte sur des éléments relevant de la partie I prévue à
l'article 6 du règlement mentionné ci-dessus ;
2° Le ministre chargé de la santé lorsque cette demande porte sur des éléments
relevant de la partie II prévue à l'article 7 du règlement mentionné
ci-dessus.
La demande de réexamen est présentée et instruite dans des délais et selon des
modalités fixées par décret en Conseil d'Etat.
III.-La première administration d'un médicament à l'homme ne peut être effectuée
que dans des lieux ayant été autorisés conformément au deuxième alinéa de
l'article L. 1121-13.
Les essais cliniques de médicaments de thérapie innovante tels que définis à
l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil,
du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et
modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 et
les essais cliniques de médicaments de thérapie innovante tels que définis au
17° de l'article L. 5121-1 ne peuvent être réalisés que dans des établissements
de santé, à l'Établissement français du sang, dans les hôpitaux des armées ou
les autres éléments du service de santé des armées mentionnés à l'article L.
6147-7 ou à l'Institution nationale des invalides.
IV.-Sont applicables aux essais cliniques mentionnés au I les dispositions du
présent chapitre ainsi que les dispositions des articles L. 1121-10, L. 1121-11,
L. 1121-13, L. 1121-14, L. 1121-16, L. 1121-16-1, L. 1123-10, L. 1128-1 à L.
1128-12, L. 5121-1-1, L. 5125-1 et L. 5126-1. Ces essais sont interdits sur une
personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire
d'un tel régime.
Leur sont également applicables les dispositions du 1° de l'article 76 de la loi
n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique et aux libertés.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-07-23 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-12-24 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2012-03-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-07 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2004-08-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2008-04-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-07-09 au 2011-08-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-04-17 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-04-17 au 2008-12-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-12-19 au 2009-07-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-16-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2011-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2011-12-30 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2011-12-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-30 au 2012-08-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-16-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2016-08-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-08-01 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-08-01 au 2017-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-07 au 2020-10-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-13 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2222-02-22 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-07 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-10 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-03-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-16 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-03-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-31 au 2018-01-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-07-17 au 2017-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-07-01 au 2019-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-07-31 au 2019-07-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-01-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-16-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-07-27 au 2024-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-11 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-10-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-08-04 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-08-04 au 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-04-28 au 2022-04-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-01-01 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-16 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2012-03-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-09-06 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2011-05-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-16-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-01-19 au 2019-07-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2005-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-12-31 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-08-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-03-05 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-16-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-31 au 2018-01-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-23 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-08 au 2013-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-12-09 au 2021-04-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-07-01 au 2020-12-09 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5125-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-07-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-03-05 au 2003-09-06 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-16-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-08-01 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-10 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-08-01 au 2012-03-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2016-07-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-05-19 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-12-25 au 2014-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-10 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2012-03-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-12-24 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2008-04-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-14 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-03-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-14 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2012-03-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-16 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2012-03-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-16-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-19 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-12-25 au 2016-01-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-16-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-01-01 CITATION cible
    

Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L1126-1 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2022-04-22 au 2022-07-31 CITATION source
    

Code de la santé publique - article L5126-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-04-22 au 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1128-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2011-07-09 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-13 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-01-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-31 au 2018-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2016-12-31 au 2016-12-17 CITATION cible
    

Textes faisant référence à l'article


LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé CODIFICATION cible
    

Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2999-01-01 CODIFICATION source Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique


      2002-03-04 CODIFICATION source LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé


      2009-01-23 CITATION cible Arrêté du 23 janvier 2009 relatif au montant des indemnités susceptibles d'être allouées aux membres du comité de protection des personnes, aux experts et aux spécialistes appelés à participer aux travaux du comité - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-06-24


      2009-01-23 CITATION cible Arrêté du 23 janvier 2009 relatif au montant des indemnités susceptibles d'être allouées aux membres du comité de protection des personnes, aux experts et aux spécialistes appelés à participer aux travaux du comité - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-06-24


      2022-01-26 CITATION cible Arrêté du 26 janvier 2022 modifiant l'arrêté du 23 janvier 2009 relatif au montant des indemnités susceptibles d'être allouées aux membres du comité de protection des personnes, aux experts et aux spécialistes appelés à participer aux travaux du comité - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2022-07-29 MODIFIE cible Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de l'environnement - article R532-35 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de l'environnement - article R536-11 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-01-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1121-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1121-11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2011-07-09


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1121-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2010-02-26


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1121-14 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2012-03-07


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1121-16 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2012-03-07


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1121-16-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-19 au 2010-02-26


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1123-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1123-10 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1123-16 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1123-7-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-12-31


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1126-1 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2022-04-22 au 2022-07-31


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1126-10 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1126-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. L1128-1 (V)
    

      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article L209-14 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1994-07-26 au 2000-06-22


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article L209-14 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1988-12-22 au 1990-01-25


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-12-24


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2012-03-07


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2008-04-17


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5126-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-03-05


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-20-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-71 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code pénal - article 223-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-12-31


