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Article R5121-115
Constitue une importation parallèle, en vue d'une mise sur le marché en France,
l'importation d'une spécialité pharmaceutique :
1° Qui provient d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à
l'accord sur l'Espace économique européen, dans lequel elle a obtenu une
autorisation de mise sur le marché ;
2° Dont la composition quantitative et qualitative en substances actives et en
excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont identiques
à ceux d'une spécialité pharmaceutique ayant obtenu une autorisation de mise sur
le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé. Toutefois, la spécialité peut comporter des excipients
différents de ceux de la spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le
marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé ou les mêmes excipients en quantité différente de celle contenue dans
cette spécialité, sous réserve que cette différence n'ait aucune incidence
thérapeutique et qu'elle n'entraîne pas de risque pour la santé publique.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2012-04-27 MODIFIE cible Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-108 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-01-01


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5142-15-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-01-27 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R5142-15-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-01-27 au 2004-08-08


