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Article R1123-20
I. – La demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine
est déposée par le promoteur sur le système d'information mentionné à l'article
R. 1123-20-1 qui l'affecte à un comité de protection des personnes dans les
conditions prévues par ce même article.
Le dossier de demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne
humaine comprend :
1° Un dossier administratif ;
2° Un dossier sur la recherche impliquant la personne humaine comportant
notamment le protocole constitué par un document daté, intégrant, le cas
échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la
conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation de la
recherche ainsi que, le cas échéant, une brochure pour l'investigateur.
Le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis sont
précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
II. – Pour les recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 portant sur
un produit mentionné à l'article L. 5311-1 et pour lesquelles l'intervention sur
la personne humaine ne donne lieu qu'à des questionnaires, des observations ou
des entretiens, le dossier de demande comprend, signés du promoteur :
1° Un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément
aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre ;
2° Une déclaration de conformité des questionnaires et entretiens à une
méthodologie de référence homologuée par la commission nationale de
l'informatique et des libertés conformément à l'article 11 de la loi n° 78-17 du
6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés
;
3° Un résumé du protocole établi selon un format défini par arrêté du ministre
chargé de la santé.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R1333-63 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2222-02-22 au 2016-06-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-31 au 2022-04-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article D1123-34 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2016-11-18 au 2021-03-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1333-63 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-11-09 au 2018-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1333-63 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2006-06-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-06-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-04-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-19 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1123-71 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-03-07 au 2024-07-14 CITATION source
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-04-22 au 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1333-63 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-06-10 au 2007-11-09 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Décret n° 2022-323 du 4 mars 2022 relatif aux recherches impliquant la personne humaine et aux essais cliniques de médicament - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés - article 11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-01-22 au 2018-05-25 CITATION cible
    

Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés - article 11 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-06-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-06-18 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés - article 11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-03-19 au 2016-10-09 CITATION cible
    

Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés - article 11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-05-14 au 2011-03-31 CITATION cible
    

Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés - article 11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-03-31 au 2014-03-19 CITATION cible
    

Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés - article 11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1978-07-23 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés - article 11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2009-05-14 CITATION cible
    

Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés - article 11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-10-09 au 2017-01-22 CITATION cible
    

Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés - article 11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-05-25 au 2019-06-01 CITATION cible
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      1978-01-06 CITATION source Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés - article 11 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1978-07-23 au 2004-08-07


      2003-05-21 CODIFICATION source Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique


      2006-05-24 CITATION cible Arrêté du 24 mai 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain - article 2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2011-10-21 au 2016-12-08


      2006-05-24 CITATION cible Arrêté du 24 mai 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d'autorisation de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain - article 3 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2009-03-01 au 2011-10-06


      2006-08-16 CITATION cible Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'un protocole de recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2006-08-26


      2006-08-16 CITATION cible Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'un protocole de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2006-08-26


      2006-08-16 CITATION cible Arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro - article 3 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2009-03-07 au 2016-12-08


      2006-08-16 CITATION cible Arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage - article 3 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2009-03-05 au 2016-12-08


      2006-08-16 CITATION cible Arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique - article 3 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2009-03-01 au 2016-12-10


      2006-08-16 CITATION cible Arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d'autorisation de recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2009-02-28


      2006-08-16 CITATION cible Arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d'autorisation de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2009-03-05


      2006-08-16 CITATION cible Arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation au ministre chargé de la santé du dossier de demande d'autorisation de recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2009-03-01


      2006-10-23 CITATION cible Arrêté du 23 octobre 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d'origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 du code de la santé publique - article 3 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2009-03-07 au 2021-02-13


      2006-11-13 CITATION cible Arrêté du 13 novembre 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d'autorisation de recherche biomédicale portant sur un produit sanguin labile - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2009-03-01


      2006-11-13 CITATION cible Arrêté du 13 novembre 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d'autorisation de recherche biomédicale portant sur un tissu ou un organe d'origine humaine ou animale - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2009-03-01


      2006-11-13 CITATION cible Arrêté du 13 novembre 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d'autorisation de recherche biomédicale portant sur les préparations de thérapie cellulaire mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 1243-1 du code de la santé publique - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2009-03-01


      2007-03-26 CITATION cible Arrêté du 26 mars 2007 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'un protocole de recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d'origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 du code de la santé publique. - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2007-04-15


      2010-01-13 CITATION cible Arrêté du 13 janvier 2010 fixant le règlement intérieur type devant être adopté par les comités de protection des personnes - article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2010-02-06 au 2021-11-08


      2016-12-02 CITATION cible Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-12-08


      2016-12-02 CITATION cible Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-12-08


      2016-12-02 CITATION cible Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un produit cosmétique ou de tatouage - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-12-08


      2016-12-02 CITATION cible Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionné au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-02


      2016-12-02 CITATION cible Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du même code - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-12-10


      2018-12-21 CITATION cible Arrêté du 21 décembre 2018 fixant le format du résumé du protocole d'une recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique ne comportant que des questionnaires ou des entretiens VIGUEUR


      2018-12-21 CITATION cible Arrêté du 21 décembre 2018 fixant le format du résumé du protocole d'une recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique ne comportant que des questionnaires ou des entretiens - article AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-12-27


      2021-01-26 CITATION cible Arrêté du 26 janvier 2021 fixant le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionné au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d'origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 du code de la santé publique VIGUEUR


      2021-01-26 CITATION cible Arrêté du 26 janvier 2021 fixant le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionné au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d'origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 du code de la santé publique - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-02-13


      2022-03-04 MODIFIE cible Décret n° 2022-323 du 4 mars 2022 relatif aux recherches impliquant la personne humaine et aux essais cliniques de médicament - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. D1123-34
    

      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-24 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2007-08-14 au 2016-11-18


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-25 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-03-07 au 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-27 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2006-04-27 au 2016-11-18


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-30 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-11-18


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-31 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-11-18


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-39 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-11-18


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-64 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2006-04-27 au 2016-11-18


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-71 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1333-63 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2006-06-10


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R2002 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1997-10-02 au 2003-05-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-15 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-05-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-68 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5124-3-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-01-12


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique VIGUEUR


