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Article R5313-6-3

  L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
  diligente au moins une fois tous les deux ans, dans les conditions prévues au
  présent chapitre, des inspections sur dossier ou sur site au sein de chaque
  établissement et organisme autorisé en application de l'article L. 1243-2 y
  compris lorsqu'ils disposent d'une autorisation d'activité d'importation au
  titre de l'article R. 1245-7 et des établissements titulaires de
  l'autorisation mentionnée à l'article R. 1245-24.


  Sous réserve des accords éventuels conclus entre l'Union européenne et un pays
  tiers à l'Union européenne ou à l'accord sur l'Espace économique européen, le
  directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
  produits de santé peut demander à un fournisseur établi dans un pays tiers de
  se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs de l'agence si
  les tissus, leurs dérivés et les cellules issus du corps humain ou les
  préparations de thérapie cellulaire sont destinés à être importés en France.


  Lorsque d'autres Etats membres ou la Commission européenne souhaitent obtenir
  des informations sur les résultats des inspections et des mesures de contrôle
  concernant les établissements disposant d'une autorisation d'activité
  d'importation au titre de l'article R. 1245-7 et leurs fournisseurs établis
  dans des pays tiers, ils en font une demande dûment justifiée au directeur
  général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
  santé. Au vu de la justification de cette demande, le directeur général de
  l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé apprécie
  s'il peut fournir les informations demandées.


  Lorsque les établissements mentionnés à l'alinéa précédent fournissent à un
  autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace
  économique européen des tissus, leurs dérivés et des cellules issus du corps
  humain ou des préparations de thérapie cellulaire importés d'un Etat tiers,
  ces établissements ainsi que leurs fournisseurs établis dans un Etat tiers
  peuvent faire l'objet d'une inspection ou de mesures de contrôles par l'Agence
  nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sur demande
  dûment justifiée de l'autorité compétente de l'Etat membre, auprès de cette
  agence. Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
  médicament et des produits de santé estime que cette demande est justifiée, il
  en informe les établissements concernés. A l'issue de cette inspection et de
  ces contrôles, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
  médicament et des produits de santé décide des mesures à prendre après avoir
  consulté l'autorité compétente de l'Etat membre qui a fait la demande.


  Lorsqu'une inspection sur place fait suite à la demande mentionnée à l'alinéa
  précédent, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
  médicament et des produits de santé et l'autorité compétente de l'Etat membre
  qui a fait cette demande s'accordent sur la question de savoir si et de quelle
  manière l'Etat membre qui a fait la demande participe à l'inspection. La
  décision finale concernant cette participation appartient au directeur général
  de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Les
  motifs de toute décision de refus de cette participation sont expliqués à
  l'autorité compétente de l'Etat membre qui a fait la demande.


Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R1245-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2008-09-05 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1245-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-09-05 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-07-09 au 2012-03-24 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-24 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1245-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2015-05-09 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1245-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-05-09 au 2017-03-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2011-07-09 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1245-7 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1245-24 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-26 CITATION cible
    

Décret n° 2017-389 du 23 mars 2017 relatif aux conditions d'entrée et de sortie du territoire national des tissus, leurs dérivés, des cellules issus du corps humain et des préparations de thérapie cellulaire - article 2 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2017-03-23 MODIFIE cible Décret n° 2017-389 du 23 mars 2017 relatif aux conditions d'entrée et de sortie du territoire national des tissus, leurs dérivés, des cellules issus du corps humain et des préparations de thérapie cellulaire - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1243-23 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-08-03


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1245-24 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-26


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1245-7 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2008-09-05


