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Article R5121-48
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut interdire la prescription et la délivrance d'une
spécialité pharmaceutique et la retirer du marché pour les motifs mentionnés à
l'article L. 5121-14-2. La décision est motivée et, sauf en cas d'urgence, ne
peut intervenir qu'après que le titulaire a été invité à présenter ses
observations.
Pour une spécialité pharmaceutique dont la délivrance a été interdite, le
directeur général de l'agence peut, dans des circonstances exceptionnelles et
pour une période transitoire, autoriser la délivrance de la spécialité à des
patients qui sont déjà traités, notamment lorsque l'une des conditions suivantes
est remplie :
1° Il est nécessaire de mettre en œuvre une décroissance progressive du
traitement afin de prévenir ou de limiter un effet rebond ou l'effet d'un
syndrome de sevrage ;
2° Un délai est nécessaire pour adapter les recommandations de prise en charge
de la pathologie concernée ;
3° Un délai est nécessaire pour que les professionnels de santé puissent définir
la meilleure alternative thérapeutique possible pour leurs patients.
La durée de la période transitoire envisagée est indiquée dans le courrier par
lequel le titulaire est invité à présenter ses observations conformément au
premier alinéa.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5121-14-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2011-12-31 CITATION cible
    

Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2012-11-08 MODIFIE cible Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-14-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2011-12-31


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-50 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2005-02-23


