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Article R1211-34
Après évaluation des informations qui lui sont déclarées, le directeur général
de l'Agence de la biomédecine analyse la pertinence des mesures correctives
mises en place. Si ces dernières lui semblent insuffisantes ou inappropriées, il
en informe, sans délai, le correspondant local de biovigilance qui lui a déclaré
l'événement, et le cas échéant, il propose des recommandations.
Il élabore, le cas échéant, des recommandations en vue de limiter la probabilité
de survenue des incidents graves ou effets indésirables inattendus, et d'en
diminuer la gravité. Il informe de ces recommandations les correspondants locaux
de biovigilance concernés.
S'il constate, après évaluation des informations qui lui sont déclarées, que
celles-ci nécessitent des mesures relevant des prérogatives de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou de l'agence
régionale de santé, il transmet aux directeurs des agences concernées les
éléments leur permettant de prendre les mesures nécessaires.
Les modalités de transmission de ces informations, notamment les délais de
transmission et les procédures mises en œuvre, sont fixées par voie de
convention entre le directeur général de l'Agence de la biomédecine et, d'une
part, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé et, d'autre part, les directeurs généraux de chacune des
agences régionales de santé.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R1211-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-12-19 au 2007-07-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1211-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-07-19 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1211-47 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-12-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1211-30 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-12-01 CITATION cible
    

Décret n° 2016-1622 du 29 novembre 2016 relatif aux dispositifs de biovigilance et de vigilance en assistance médicale à la procréation - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2003-05-21 CODIFICATION source Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique


      2016-11-29 MODIFIE cible Décret n° 2016-1622 du 29 novembre 2016 relatif aux dispositifs de biovigilance et de vigilance en assistance médicale à la procréation - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1211-30 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-12-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1211-47 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-12-19 au 2007-07-19


