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Article R5125-33-1
I.-L'autorisation d'exécution de préparations pouvant présenter un risque pour
la santé mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 5125-1-1 est demandée par
le pharmacien titulaire de l'officine concernée au directeur général de l'agence
régionale de santé territorialement compétente.
Lorsque la demande est présentée par une société ou par plusieurs pharmaciens
réunis en copropriété, elle est signée par chaque associé ou copropriétaire
exerçant dans l'officine.
La demande est accompagnée d'un dossier comportant :
1° Une photocopie de la carte professionnelle de l'année en cours ;
2° La liste des formes pharmaceutiques envisagées et la ou les catégories de
préparations figurant dans l'arrêté du ministre chargé de la santé mentionné à
l'article L. 5125-1-1 ;
3° Le plan des locaux de l'officine où sont exécutées les préparations, avec
indications des différentes zones et leurs superficies ;
4° Le nombre et la qualification des personnels affectés à l'exécution des
préparations ;
5° Les matériels, équipements et installations de préparation ;
6° La description des systèmes informatisés dédiés à cette activité ;
7° Une notice d'information décrivant l'organisation générale, les moyens et
procédures mis en œuvre pour respecter les bonnes pratiques de préparation
mentionnées à l'article L. 5125-1 ;
8° Une évaluation quantitative du nombre de préparations réalisées ou projetées
par formes pharmaceutiques.
II.-L'autorisation d'exécution de préparations pouvant présenter un risque pour
la santé est délivrée après enquête d'un inspecteur de l'agence régionale de
santé mentionné à l'article L. 5127-1. Cette autorisation est subordonnée au
respect des bonnes pratiques de préparation mentionnées à l'article L. 5121-5.
La décision d'autorisation indique les formes pharmaceutiques et les catégories
de préparations pour lesquelles l'autorisation est délivrée, conformément à
l'arrêté du ministre chargé de la santé cité à l'article L. 5125-1-1.
III.-Le défaut de réponse dans le délai de quatre mois à compter de la réception
du dossier complet vaut autorisation tacite pour l'activité qui en fait
l'objet.
Le directeur général de l'agence régionale de santé peut requérir du demandeur
les informations complémentaires à l'instruction de la demande. Dans ce cas, le
délai prévu au premier alinéa est suspendu jusqu'à réception de ces
informations.
IV.-Fait l'objet d'une déclaration au directeur général de l'agence régionale de
santé toute modification des éléments mentionnés aux 2°, 3°, 4° et 5° du I. Le
respect de cette formalité dispense de procéder à la déclaration au directeur
général de l'agence régionale de santé prévue à l'article R. 5125-11.
V.-Le retrait ou la suspension, totale ou partielle, de l'autorisation
d'exécuter des préparations pouvant présenter un risque pour la santé peut être
prononcé par le directeur général de l'agence régionale de santé, lorsqu'il a
été établi, après enquête d'un inspecteur de l'agence régionale de santé
mentionné à l'article L. 5127-1, que l'officine ne respecte plus les bonnes
pratiques de préparation, ne respecte pas le champ de l'autorisation ou réalise
les préparations dans des conditions dangereuses pour la santé publique.
La décision de retrait ou de suspension de l'autorisation d'exécuter des
préparations pouvant présenter un risque pour la santé ne peut intervenir
qu'après que le titulaire ou le gérant de l'officine a été mis en demeure de
présenter dans un délai d'un mois ses observations sur les faits de nature à
justifier la décision.
En cas d'urgence, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, sans
procédure préalable, prononcer une suspension d'autorisation pour une durée qui
ne peut être supérieure à un mois.
La décision de retrait ou de suspension est notifiée par lettre recommandée avec
demande d'avis de réception.
VI.-Un bilan quantitatif annuel des préparations pouvant présenter un risque
pour la santé, classées par formes pharmaceutiques et par catégories, est
effectué par le titulaire de l'autorisation d'exécuter ce type de préparations
au plus tard le 31 mars de l'année suivante. Il est transmis, sur sa demande, au
directeur général de l'agence régionale de santé.
A défaut de transmission, l'autorisation peut être retirée dans les conditions
prévues au V.
VII.-L'autorisation d'exercer l'activité de sous-traitance mentionnée au
deuxième alinéa de l'article L. 5125-1 pour les préparations présentant un
risque pour la santé vaut autorisation d'exécuter ce type de préparations au
titre de l'article L. 5125-1-1.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-03-14 au 2012-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-04-17 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5127-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5125-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2018-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME ABROGE_DIFF, en vigueur du 2016-07-17 au 2222-02-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5125-1-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-07-31 au 2019-07-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5125-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-08-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-22 au 2016-07-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5125-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2011-05-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-09-02 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5125-33-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-08-01 CITATION source
    

Code de la santé publique - article L5125-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-07-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5125-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-04-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5125-12 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2010-04-01 au 2018-08-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME VIGUEUR_DIFF, en vigueur depuis le 2222-02-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-05-19 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-03-14 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2005-09-02 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5125-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2008-04-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5127-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Décret n° 2018-672 du 30 juillet 2018 relatif aux demandes d'autorisation de création, transfert et regroupement et aux conditions minimales d'installation des officines de pharmacie - article 3 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L5125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-31 au 2018-07-31 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2014-11-14 CITATION cible Décret n° 2014-1367 du 14 novembre 2014 relatif à l'exécution et à la sous-traitance des préparations magistrales et officinales - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-11-17


      2018-07-30 MODIFIE cible Décret n° 2018-672 du 30 juillet 2018 relatif aux demandes d'autorisation de création, transfert et regroupement et aux conditions minimales d'installation des officines de pharmacie - article 3 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2008-04-17


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5125-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2010-02-26


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5127-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2010-02-26


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5125-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-04-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5125-33-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-08-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5125-33-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-04-01 au 2014-11-17


