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Article L5321-3
I.-Donne lieu au versement d'un droit par le demandeur l'accomplissement par
l'agence des opérations suivantes :
1° L'analyse d'échantillons ainsi que l'évaluation de la documentation relative
au protocole de contrôle transmise par le fabricant en vue de la mise en
circulation des lots de médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l'article
L. 5121-1, de médicaments dérivés du sang mentionnés à l'article L. 5121-3 et de
substances qui, si elles sont utilisées séparément d'un dispositif médical dans
lequel elles sont incorporées comme parties intégrantes, sont susceptibles
d'être considérées comme des médicaments dérivés du sang ;
2° Les inspections expressément demandées par un établissement réalisant les
activités mentionnées à l'article L. 5138-4 afin de vérifier le respect des
bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5138-3 et de délivrer, le cas
échéant, le certificat attestant de ce respect ;
3° La fourniture de substances de référence de la pharmacopée française ;
4° La délivrance d'attestations de qualité destinées aux exportateurs de
médicaments.
Le montant du droit est fixé par décret dans la limite de :
a) 4 000 € pour les opérations mentionnées au 1° ;
b) 15 000 € pour les opérations mentionnées au 2° ;
c) 120 € pour l'opération mentionnée au 3° ;
d) 3 500 € pour l'opération mentionnée au 4°.
II. ― L'agence liquide le montant du droit dû pour chaque opération, qui donne
lieu à l'émission d'un titre de perception ordonnancé par le ministère chargé de
la santé. Le droit est recouvré au profit de la Caisse nationale de l'assurance
maladie selon les modalités en vigueur en matière de créances étrangères à
l'impôt et au domaine.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la sécurité sociale - article L241-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-06-14 au 2018-09-01 CITATION source
    

Ordonnance n° 2018-470 du 12 juin 2018 procédant au regroupement et à la mise en cohérence des dispositions du code de la sécurité sociale applicables aux travailleurs indépendants - article 9 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-06-14 MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2012-09-03 CITATION cible Décret n° 2012-1016 du 3 septembre 2012 fixant les montants du droit prévu par l'article L. 5321-3 du code de la santé publique VIGUEUR


      2018-06-12 MODIFIE cible Ordonnance n° 2018-470 du 12 juin 2018 procédant au regroupement et à la mise en cohérence des dispositions du code de la sécurité sociale applicables aux travailleurs indépendants - article 9 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-06-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article D5321-6-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2012-03-22 au 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article D5321-7 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-09-06


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L241-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-01-01


