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Article R5121-99
L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable, le
cas échéant, sans limitation de durée, sauf si le directeur général de l'agence
décide à l'occasion de ce renouvellement de procéder à un renouvellement
supplémentaire pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance et
sur la base d'une réévaluation de la qualité, de la sécurité ou de l'usage
homéopathique du médicament pour les médicaments homéopathiques ou du rapport
entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier
alinéa de l'article L. 5121-9 pour les médicaments traditionnels à base de
plantes. Dans ce cas, le renouvellement supplémentaire intervient cinq ans après
cette décision.
La demande de renouvellement est adressée au directeur général de l'agence au
plus tard six mois avant la date d'expiration de l'enregistrement. Elle est
accompagnée d'un dossier actualisé comportant des informations administratives
et des données relatives à la qualité, à la sécurité et à l'usage homéopathique
du médicament pour les médicaments homéopathiques ou à la qualité, à la sécurité
et à l'efficacité du médicament pour les médicaments traditionnels à base de
plantes, y compris toutes les modifications enregistrées depuis qu'il a été
procédé à l'enregistrement initial ou au renouvellement antérieur. Le contenu du
dossier de renouvellement est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé
pris sur proposition du directeur général de l'agence.
L'enregistrement n'est pas renouvelé si l'évaluation de la qualité, de la
sécurité ou de l'usage homéopathique du médicament pour les médicaments
homéopathiques ou le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament
pour les médicaments traditionnels à base de plantes, effectués par le directeur
général de l'agence, n'est plus favorable.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5121-9 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Décret n° 2008-436 du 6 mai 2008 relatif à l'enregistrement des médicaments homéopathiques et des médicaments traditionnels à base de plantes - article 4 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2008-05-06 MODIFIE cible Décret n° 2008-436 du 6 mai 2008 relatif à l'enregistrement des médicaments homéopathiques et des médicaments traditionnels à base de plantes - article 4 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article D5121-63-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2008-10-19 au 2012-03-22


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2007-02-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-102 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-05-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-103 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5143-14 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-02-13 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R5143-14 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1998-01-30 au 1998-02-13


      2999-01-01 CITATION cible Code général des impôts, annexe III - article 344 undecies A AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-07-25


