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Article R5125-33-2
I.-L'autorisation d'exercice de l'activité de sous-traitance mentionnée au
deuxième alinéa de l'article L. 5125-1 est demandée par le pharmacien titulaire
de l'officine au directeur général de l'agence régionale de santé
territorialement compétente.
Lorsque la demande est présentée par une société ou par plusieurs pharmaciens
réunis en copropriété, elle est signée par chaque associé ou copropriétaire
exerçant dans l'officine.
La demande est accompagnée d'un dossier comportant les éléments mentionnés aux
1° à 8° du I de l'article R. 5125-33-1.
II.-L'autorisation d'exercice de l'activité de sous-traitance est délivrée après
enquête d'un inspecteur de l'agence régionale de santé mentionné à l'article L.
5127-1. Cette autorisation est subordonnée au respect des bonnes pratiques de
préparation mentionnées à l'article L. 5121-5. La décision d'autorisation
mentionne les formes pharmaceutiques et, le cas échéant, les catégories de
préparations mentionnées au 2° du I de l'article R. 5125-33-1 pour lesquelles
l'autorisation est délivrée.
III.-Le défaut de réponse dans le délai de quatre mois à compter de la réception
du dossier complet vaut autorisation tacite pour l'activité qui en fait
l'objet.
Le directeur général de l'agence régionale de santé peut requérir du demandeur
les informations complémentaires à l'instruction de la demande. Dans ce cas, le
délai prévu au premier alinéa du présent III est suspendu jusqu'à réception de
ces informations.
IV.-Fait l'objet d'une déclaration au directeur général de l'agence régionale de
santé toute modification des éléments mentionnés aux 2°, 3°, 4° et 5° du I de
l'article R. 5125-33-1. Le respect de cette formalité dispense de procéder à la
déclaration prévue à l'article R. 5125-11.
V.-Le retrait ou la suspension, total ou partiel, de l'autorisation d'exercer
l'activité de sous-traitance peut être prononcé par le directeur général de
l'agence régionale de santé, lorsqu'il a été établi, après enquête d'un
inspecteur de l'agence régionale de la santé mentionné à l'article L. 5127-1,
que l'officine ne respecte plus les bonnes pratiques de préparation, ne respecte
pas le champ de l'autorisation, ou réalise les préparations dans des conditions
dangereuses pour la santé publique.
La décision de retrait ou de suspension de l'autorisation d'exercer l'activité
de sous-traitance ne peut intervenir qu'après que le titulaire ou le gérant de
l'officine a été mis en demeure de présenter dans un délai d'un mois ses
observations.
En cas d'urgence, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, sans
procédure préalable, prononcer une suspension d'autorisation pour une durée qui
ne peut être supérieure à un mois.
La décision de retrait ou de suspension est notifiée par lettre recommandée avec
demande d'avis de réception.
VI.-Le contrat écrit de sous-traitance mentionné au deuxième alinéa de l'article
L. 5125-1 est établi conformément aux bonnes pratiques de préparation
mentionnées à l'article L. 5121-5.
VII.-Un relevé annuel des contrats de sous-traitance indiquant les coordonnées
des donneurs d'ordre, le nombre de préparations sous-traitées, les formes
pharmaceutiques des préparations sous-traitées, les substances actives qu'elles
contiennent et, le cas échéant, les catégories de préparations pour lesquelles
l'autorisation est délivrée est effectué par le titulaire de l'autorisation
d'exercer l'activité de sous-traitance au plus tard le 31 mars de l'année
suivante. Il est transmis, sur sa demande, au directeur général de l'agence
régionale de santé.
A défaut de transmission, l'autorisation peut être retirée dans les conditions
prévues au V.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-03-14 au 2012-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-04-17 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5127-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME ABROGE_DIFF, en vigueur du 2016-07-17 au 2222-02-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-07-31 au 2019-07-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5125-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-08-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-22 au 2016-07-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2011-05-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-09-02 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5125-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-07-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5125-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-04-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5125-12 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2010-04-01 au 2018-08-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME VIGUEUR_DIFF, en vigueur depuis le 2222-02-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-05-19 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-03-14 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2005-09-02 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2008-04-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5125-33-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-08-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5127-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Décret n° 2018-672 du 30 juillet 2018 relatif aux demandes d'autorisation de création, transfert et regroupement et aux conditions minimales d'installation des officines de pharmacie - article 3 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L5125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-31 au 2018-07-31 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2014-11-14 CITATION cible Décret n° 2014-1367 du 14 novembre 2014 relatif à l'exécution et à la sous-traitance des préparations magistrales et officinales - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-11-17


      2018-07-30 MODIFIE cible Décret n° 2018-672 du 30 juillet 2018 relatif aux demandes d'autorisation de création, transfert et regroupement et aux conditions minimales d'installation des officines de pharmacie - article 3 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2008-04-17


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5127-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2010-02-26


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5125-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-04-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5125-33-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-08-01


