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Article R5121-14
Le promoteur communique aux expérimentateurs des essais chimiques,
pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques :
1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;
2° L'identification du médicament soumis à l'essai :
a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;
b) Sa forme pharmaceutique ;
c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations
communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations
de la pharmacopée européenne ou française ;
d) Son ou ses numéros de lot ;
e) Sa date de péremption ou la date à laquelle il fait l'objet d'un nouveau
contrôle ;
3° Pour un médicament utilisé comme référence (s'il y a lieu) :
a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ;
b) Sa forme pharmaceutique ;
c) Sa composition qualitative et quantitative en substances actives ;
d) Son ou ses numéros de lot ;
e) Sa date de péremption ;
4° La synthèse du dernier état des connaissances scientifiques requises pour la
mise en oeuvre de la recherche, selon sa nature, dans les domaines chimique,
technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique, toxicologique et
clinique, dénommées prérequis, accompagnée des références des principaux travaux
exploités pour cette synthèse, et le résumé des caractéristiques du produit si
le médicament a obtenu une autorisation de mise sur le marché.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain - article 10 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2008-05-06 MODIFIE cible Décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain - article 10 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5121 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-02-13 au 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-20 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2006-04-27


