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Article R5211-36
L'évaluation des données cliniques mentionnées à l'article L. 5211-3-2, ci-après
dénommée " l'évaluation clinique ", doit, en tenant compte le cas échéant des
normes harmonisées pertinentes, suivre une procédure fondée :-soit sur une
évaluation critique de la littérature scientifique pertinente actuellement
disponible concernant la sécurité, les performances, les caractéristiques, la
conception et la destination du dispositif démontrant l'équivalence du
dispositif avec le dispositif auquel se rapportent les données ainsi que le
respect des exigences essentielles applicables ;
-soit sur une évaluation critique des résultats de toutes les investigations
cliniques réalisées ;
-soit sur une évaluation critique de la combinaison des données cliniques
mentionnées aux deux alinéas précédents.
Lorsque le recours aux données cliniques est considéré comme non pertinent pour
démontrer la conformité d'un dispositif médical aux exigences essentielles,
l'absence de telles données doit être justifiée par les résultats de la gestion
des risques, au vu des caractéristiques spécifiques de l'interaction entre le
dispositif et le corps humain, des performances cliniques recherchées et des
revendications du fabricant.
Si la démonstration de la conformité aux exigences essentielles est fondée
uniquement sur l'évaluation de la performance, les bancs d'essais et
l'évaluation préclinique, la validité de cette démonstration doit être dûment
justifiée et documentée.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5211-3-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-03-21 au 2022-04-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5211-3-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-04-22 CITATION cible
    

Décret n° 2010-270 du 15 mars 2010 relatif à l'évaluation clinique des dispositifs médicaux et à la communication des données d'identification à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2010-03-15 CITATION cible Arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l'article R. 5211-53 du code de la santé publique - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21


      2010-03-15 CITATION cible Arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-24 du code de la santé publique - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-10-11


      2010-03-15 CITATION cible Arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l'article R. 5211-53 du code de la santé publique - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21


      2010-03-15 CITATION cible Arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l'article R. 5211-53 du code de la santé publique - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21


      2010-03-15 CITATION cible Arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l'article R. 5211-53 du code de la santé publique - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21


      2010-03-15 CITATION cible Arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l'article R. 5211-53 du code de la santé publique - article 5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21


      2010-03-15 CITATION cible Arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l'article R. 5211-53 du code de la santé publique - article 6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21


      2010-03-15 CITATION cible Arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l'article R. 5211-53 du code de la santé publique - article 7 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21


      2010-03-15 MODIFIE cible Décret n° 2010-270 du 15 mars 2010 relatif à l'évaluation clinique des dispositifs médicaux et à la communication des données d'identification à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. L5211-3-2
    

