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Article R5121-74-9
I.-Lorsqu'un médicament, qui fait l'objet d'une autorisation d'accès
compassionnel, obtient une autorisation de mise sur le marché, le directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
fixe la date à laquelle cesse la délivrance de ces autorisations.
Cette date est déterminée au regard de la date de notification de l'autorisation
de mise sur le marché et du délai nécessaire à la mise sur le marché du
médicament conforme aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché.
Ce délai ne peut excéder trois mois à compter de la délivrance de l'autorisation
de mise sur le marché.
Par dérogation au précédent alinéa, ce délai peut être prolongé, sur décision du
directeur général de l'agence, à la demande du titulaire de l'autorisation de
mise sur le marché qui justifie du caractère exceptionnel de la situation.
Les informations nécessaires à la fixation de cette date sont communiquées à
l'agence par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. La date à
laquelle il n'est plus délivré d'autorisations d'accès compassionnel est
communiquée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Cette date est
également communiquée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité
sociale.
II.-Dès qu'il a connaissance qu'une recherche impliquant la personne humaine à
des fins commerciales, y compris un essai clinique, est conduite sur un
médicament dans une indication pour laquelle des autorisations d'accès
compassionnel sont délivrées en application du premier alinéa du II de l'article
L. 5121-12-1, le directeur de l'agence demande, sans délai et par tout moyen
donnant date certaine de réception au titulaire des droits d'exploitation du
médicament, de s'engager à déposer, dans le délai mentionné fixé par décret, une
demande d'autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12. Le
titulaire des droits d'exploitation dispose d'un délai d'un mois à compter de la
date de réception de la demande pour transmettre cet engagement.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 2 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2022-02-11 MODIFIE cible Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


