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Article R5133-1
La notice accompagnant chaque réactif bénéficiant d'un enregistrement comporte
les informations suivantes rédigées en langue française à l'intention de
l'utilisateur :
1° La dénomination du réactif, accompagnée de l'indication de sa destination
diagnostique et thérapeutique ;
2° Le nom et l'adresse du fabricant, du distributeur et, le cas échéant, de
l'importateur ;
3° La nature du ou des composants principaux et, le cas échéant, la composition
des solutions d'étalonnage ou de calibration nécessaires à l'utilisation du
réactif ;
4° Les informations utiles sur son intérêt diagnostique et thérapeutique ;
5° Le principe de la mesure et la description de la ou des réactions impliquées
;
6° Les précisions :
a) Sur la spécificité et, le cas échéant, le seuil chiffré de sensibilité du
réactif ;
b) Sur les causes connues d'erreurs susceptibles d'entraîner des résultats
faussement positifs ou faussement négatifs ;
c) Les valeurs de référence connues, exprimées de préférence dans le système
international ;
7° Les règles de conservation ;
8° Le mode d'emploi, les précautions spéciales d'emploi, les limites éventuelles
d'utilisation et de détection et, le cas échéant, la nécessité de faire appel à
un équipement particulier ;
9° L'indication "usage in vitro" ;
10° Si nécessaire, l'indication "danger".

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n°96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique - article 5 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08 CONCORDANCE cible
    

Code de la santé publique - article R5433-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08 CITATION source
    

Code de la santé publique - article R5133-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION source
    

Décret n°96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique - article 5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-04-26 au 1999-03-05 CONCORDANCE cible
    

Décret n°96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique - article 5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-02-06 CONCORDANCE cible
    

Textes faisant référence à l'article


Décret no 96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique CONCORDANCE cible
    

Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      1996-04-19 CONCORDANCE source Décret no 96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique


      1996-04-19 CONCORDANCE source Décret n°96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique - article 5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1996-04-26 au 1999-03-05


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5133-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5433-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


