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Article R1243-7
I. - Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après
avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, les modifications
substantielles de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6.
Sont considérées comme des modifications substantielles celles relatives :
1° Aux types d'activités et aux catégories de tissus, dérivés, cellules ou aux
préparations de thérapie cellulaire mentionnés à l'article R. 1243-1 ;
2° Aux modifications de locaux de l'établissement ou de l'organisme autorisé
ayant une incidence sur les conditions de réalisation des activités ;
3° A la création de nouveaux locaux de l'établissement ou de l'organisme
autorisé dans lesquels sont exercées les activités autorisées ;
4° Aux produits ou à ses procédés de préparation et de conservation qui sont
susceptibles d'avoir un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du
produit et qui figurent, à ce titre, sur une liste fixée par décision du
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé ;
5° Aux éléments mentionnés au 9° de l'article R. 1243-4.
II. - La demande précise la nature de la modification sollicitée. Elle est
accompagnée d'un dossier technique dont la forme et le contenu sont précisés par
décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la
biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé.
III. - La demande est adressée au directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale qui
sollicite cette autorisation, par tout moyen donnant date certaine à sa
réception.
IV. - Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa
réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur les informations
manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.
V. - Les dispositions de l'article R. 1243-5 sont applicables.
VI. - La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé intervient dans un délai de quatre mois à
compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet.
VII. - Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé estime que des informations complémentaires sont
nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut
interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes
dans la limite d'un délai de quatre mois. Il doit dans ce cas notifier au
demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme
duquel ces informations doivent lui être adressées. Cette demande d'information
complémentaire suspend le délai mentionné au VI.
VIII. - L'absence de réponse dans les délais mentionnés au VI et au VII vaut
rejet de la demande de modification.
IX. - Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine
et le directeur général de l'agence régionale de santé de l'établissement ou du
site autorisé de la modification de l'autorisation.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2023-711 du 31 juillet 2023 relatif au registre national automatisé pour le refus de prélèvement d'organes et aux activités de conservation et de distribution des tissus et de leurs dérivés autorisées conformément à l'article L. 1243-2 du code de la santé publique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2011-10-27 CITATION cible Arrêté du 27 octobre 2011 fixant le contenu des dossiers de demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation des activités relatives aux tissus, à leurs dérivés, aux cellules et aux préparations de thérapie cellulaire, et d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation de ces produits - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2011-11-27


      2023-07-31 MODIFIE cible Décret n° 2023-711 du 31 juillet 2023 relatif au registre national automatisé pour le refus de prélèvement d'organes et aux activités de conservation et de distribution des tissus et de leurs dérivés autorisées conformément à l'article L. 1243-2 du code de la santé publique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1243-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2007-08-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1243-9 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-09-19


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-05-09 au 2017-03-26


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-16 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-26


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-26


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R672-18 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-09-01 au 2003-05-27


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R672-18 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-09-01 au 2003-05-27


