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Article L5212-1
Pour les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745
du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 dont la liste est fixée par
décision du directeur général l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé, l'exploitant est tenu de s'assurer du maintien de ces
performances et de la maintenance du dispositif médical.
Cette obligation donne lieu, le cas échéant, à un contrôle de qualité dont les
modalités sont définies par décret et dont le coût est pris en charge par les
exploitants des dispositifs.
La personne physique ou morale responsable de la cession à titre onéreux ou à
titre gratuit d'un dispositif médical d'occasion figurant sur une liste fixée
par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, établit, selon des modalités fixées par
décret en Conseil d'Etat, une attestation justifiant de la maintenance régulière
et du maintien des performances du dispositif médical concerné.
Le non-respect des dispositions du présent article peut entraîner la mise hors
service provisoire ou définitive du dispositif, prononcée par l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé, ainsi que, le cas échéant,
le retrait ou la suspension de l'autorisation de l'installation dans les
conditions prévues aux articles L. 6122-11 et L. 6122-13.

Références
Articles faisant référence à l'article


Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux - article 10 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2002-03-04 CODIFICATION source LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé


      2011-08-16 CITATION cible Décret n° 2011-968 du 16 août 2011 relatif à la revente des dispositifs médicaux d'occasion VIGUEUR


      2019-05-23 CITATION cible Arrêté du 23 mai 2019 portant homologation de la décision n° 2019-DC-0667 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 18 avril 2019 relative aux modalités d'évaluation des doses de rayonnements ionisants délivrées aux patients lors d'un acte de radiologie, de pratiques interventionnelles radioguidées ou de médecine nucléaire et à la mise à jour des niveaux de référence diagnostiques associés - article AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-05-31


      2022-04-20 MODIFIE cible Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux - article 10 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la commande publique - article R2661-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-08-26


      2999-01-01 CITATION cible Code de la construction et de l'habitation - article L123-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article D665-5-3 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2001-12-07 au 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1333-30 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2025-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5461-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-02-01 au 2022-04-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5461-9 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-03-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5522-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-02-03


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L6221-7 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-01-16


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article L665-5 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-07-02 au 2000-06-22


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article L665-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-01-19 au 1998-07-02


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1333-43 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-06-10 au 2007-11-09


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1333-59 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-11-09 au 2018-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1333-68 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-11-09 au 2018-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1333-78 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R43-38 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2002-04-06 au 2003-05-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R43-54 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2003-03-26 au 2003-05-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R43-63 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2003-03-26 au 2003-05-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5212-26 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5212-35-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2011-09-01


      2999-01-01 CITATION cible Code du travail - article R231-84 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-04-02 au 2007-11-07


