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Article R5121-74-6
Lorsque le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients le
prévoit, le titulaire des droits d'exploitation d'un médicament bénéficiant
d'une autorisation d'accès compassionnel ou, le cas échéant, son mandataire,
adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé, selon une périodicité établie par le protocole, un
rapport dénommé “ rapport périodique de synthèse ”.
Ce rapport comprend notamment :
1° Une synthèse de toutes les informations recueillies dans le cadre de la mise
en œuvre du protocole, relatives aux conditions d'utilisation du médicament, à
son efficacité et à sa sécurité d'emploi ainsi que toute information qui
pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les
bénéfices et les risques liés au médicament ;
2° Une analyse du rapport entre les bénéfices et les risques liés au
médicament.
Le titulaire des droits d'exploitation d'un médicament bénéficiant d'une
autorisation d'accès compassionnel ou, le cas échéant, son mandataire, transmet
en outre à l'agence un projet de résumé du rapport de synthèse. Après
approbation du résumé du rapport de synthèse par ce dernier, il transmet ce
résumé aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux pharmaciens ou personnes
mentionnées à l'article L. 5126-10 qui l'ont délivré, aux centres régionaux de
pharmacovigilance et, le cas échéant, aux centres antipoison.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2021-06-30 CREE cible Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


