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Article R4211-43
I. ― Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les
modifications substantielles des activités autorisées en application de la
présente section qui sont relatives :
1° A la préparation d'une nouvelle forme pharmaceutique d'un médicament de
thérapie innovante préparé ponctuellement ;
2° Aux types d'activités autorisées ;
3° Aux modifications de locaux ayant une incidence sur les conditions de
réalisation des activités ;
4° A la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités
autorisées.
II. ― La demande d'autorisation de modification est adressée au directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, et par tout
moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette demande.
Cette demande précise la nature de la modification sollicitée.
La demande d'autorisation de modification est accompagnée d'un dossier technique
adapté au type de modification sollicitée et dont le modèle est fixé par
décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé.
A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur,
par tout moyen permettant de donner date certaine à sa réception, les
informations manquantes ou incomplètes, en mentionnant le délai imparti pour les
fournir.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de
quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande
accompagnée d'un dossier complet.
Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou procéder
à une enquête pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai
mentionné à l'alinéa précédent est alors suspendu à compter de la date à
laquelle le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations
demandées ou des résultats de l'enquête.
L'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt-dix jours vaut
rejet de la demande d'autorisation de modification.
III. ― La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de
l'autorisation initialement accordée.
IV. ― En cas de modification de l'autorisation initiale, une copie de
l'autorisation modifiée est adressée par le directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur
général de l'Agence de la biomédecine et aux directeurs généraux des agences
régionales de santé concernés.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2022-193 du 16 février 2022 relatif aux médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2013-02-04 CITATION cible Arrêté du 4 février 2013 fixant le contenu des demandes d'autorisation initiale, de renouvellement d'autorisation ou de modification d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et des établissements ou organismes qui préparent ces produits - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-02-14


      2013-02-04 CITATION cible Arrêté du 4 février 2013 fixant le contenu des demandes d'autorisation initiale, de renouvellement d'autorisation ou de modification d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et des établissements ou organismes qui préparent ces produits - article Annexe III AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-02-14


      2022-02-16 MODIFIE cible Décret n° 2022-193 du 16 février 2022 relatif aux médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R4211-45 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-09


