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Article R5121-69
I.-Pour chacune des indications ayant fait l'objet d'une demande d'autorisation
d'accès précoce mentionnée à l'article R. 5121-68, la Haute Autorité de santé
communique au demandeur sa décision motivée dans un délai de trois mois à
compter de l'accusé réception du dossier complet.
II. - Lorsqu'elle porte sur un médicament mentionné au 1° du II de l'article L.
5121-12, la décision d'autorisation est prise après avis conforme de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant de la
forte présomption d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque
indication considérée. Cet avis est accompagné du résumé des caractéristiques du
produit, de l'étiquetage et de la notice, établis par l'agence sur la base des
projets mentionnés à l'article R. 5121-68.
Lorsque la décision d'autorisation de la Haute Autorité de santé comporte une
restriction, au regard des critères visés au I de l'article L. 5121-12 autres
que l'efficacité et la sécurité, du périmètre des indications de l'autorisation
par rapport aux indications mentionnes dans l'avis conforme de l'agence, cette
décision est transmise sans délai à cette dernière en vue de l'adaptation du
résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice.
Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice établis par
l'agence sont transmis au demandeur par la Haute Autorité de santé dans le cadre
de la communication mentionnée au I.
En cas d'avis défavorable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé sur la présomption d'efficacité et de sécurité du médicament,
la Haute Autorité de santé refuse l'autorisation d'accès précoce.
III. - Lorsque le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le délai
mentionné au I est allongé d'un mois. Cette information est communiquée au
demandeur.
IV. - Pour les médicaments autorisés en application du 1° du II de l'article L.
5121-12, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
attribue au médicament le numéro national identifiant la présentation du
médicament mentionné à l'article R. 5121-4 dans les conditions prévues à
l'arrêté prévu à cet article.
V. - A.-Le silence gardé par la Haute Autorité de santé, à l'issue du délai
mentionné au I, sur une demande d'autorisation portant sur un médicament
mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12, vaut décision d'acceptation dès
lors que l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament rendu dans ce
même délai atteste de la forte présomption d'efficacité et de sécurité du
médicament dans chaque indication considérée. Il vaut décision de rejet en
l'absence d'avis favorable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé.
B.-Le silence gardé par la Haute Autorité de santé à l'issue du même délai sur
une demande d'autorisation portant sur un médicament mentionné au 2° du II de
l'article L. 5121-12 vaut décision d'acceptation.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5121-68 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-03-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-68 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2013-01-21 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-68 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-01-21 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-03-01 au 2020-10-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-07 au 2016-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-68 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-06-27 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-68 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-06-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2020-03-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-4 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      1995-11-06 CITATION cible Décret n°95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique - article 17 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2006-04-27 au 2007-03-20


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2021-06-30 CITATION cible Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2021-06-30 CITATION cible Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01


      2022-02-11 MODIFIE cible Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-4 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-68 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2013-01-21


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-70-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-72 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-06-27


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5142-22 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique VIGUEUR


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R161-78-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-13


