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Article R5121-76-2
Toute pratique de prescription d'un médicament en dehors du cadre de son
autorisation de mise sur le marché peut faire l'objet d'un signalement par voie
dématérialisée, auprès du directeur général de l'agence, pour lui permettre
d'apprécier l'opportunité d'établir un cadre de prescription compassionnelle
pour l'indication ou les indications considérées.
Ces signalements émanent, dans leurs champs d'intervention respectifs :
1° De l'Institut national du cancer ;
2° Des centres de référence et des centres de compétence au sein de chacune des
filières de santé définies au niveau national pour la prise en charge des
maladies rares, selon des modalités fixées par un arrêté du ministre chargé de
la santé ;
3° Des conseils nationaux professionnels compétents mentionnés à l'article L.
4021-3 ;
4° De toute association de patients agréée au titre de l'article L. 1114-1.
Les observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et de l'innovation
thérapeutique mentionnés à l'article R. 1413-90 transmettent aux organismes
mentionnés aux 1° à 3° ci-dessus, dans des conditions fixées par arrêté du
ministre chargé de la santé, les informations concernant les prescriptions de
médicaments non conformes à leur autorisation de mise sur le marché susceptibles
de faire l'objet d'un signalement.
Le signalement est motivé. La position de son auteur sur l'opportunité d'une
utilisation du médicament dans l'indication concernée est étayée au regard,
notamment, des pratiques et des recommandations de prise en charge thérapeutique
en vigueur, des publications scientifiques et des données cliniques françaises
et internationales disponibles concernant l'efficacité et les risques de cette
utilisation.
Lorsque l'indication concerne une maladie rare, le signalement des centres de
référence et des centres de compétence comprend une première analyse de
l'efficacité et de la sécurité de l'utilisation du médicament dans l'indication
considérée. Cette analyse tient compte, notamment, des pratiques et des
recommandations de prise en charge thérapeutiques en vigueur, des travaux
conduits par ces centres et de toute donnée qu'ils détiennent.
Le directeur général de l'agence informe l'auteur du signalement de l'état
d'avancement de l'instruction et, au terme de celle-ci, des suites qui lui ont
été réservées.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 3 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article R5121-76-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-13 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2022-02-11 MODIFIE cible Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 3 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-76-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-13


