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Article R5141-8
I.-Chaque essai clinique de médicament vétérinaire est soumis à autorisation du
directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
de l'environnement et du travail, délivrée dans les conditions fixées au
paragraphe 3 de l'article 9 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du
Conseil du 11 décembre 2018.
II.-La demande d'autorisation est accompagnée d'un dossier comportant les
informations suivantes :
1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du promoteur ainsi que le nom,
la dénomination et l'adresse des organisations de recherche sous contrat
impliquées dans la réalisation de l'essai le cas échéant ;
2° Le cadre de l'essai ;
3° Le protocole de l'essai ;
4° Les informations relatives au médicament vétérinaire soumis à l'essai ;
5° Le cas échéant, les informations relatives au médicament de référence ou au
placebo.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail précise la composition et les
modalités de présentation des dossiers de demande.
III.-Le promoteur d'un essai clinique titulaire de l'autorisation mentionnée au
I peut se procurer, détenir et distribuer aux investigateurs les seuls
médicaments vétérinaires soumis à essais cliniques concernés par l'essai.
Les investigateurs ne reçoivent les médicaments vétérinaires objets de l'essai
clinique que du promoteur ou d'un fabricant ou d'un distributeur en gros
agissant pour le compte du promoteur.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2023-1079 du 22 novembre 2023 portant adaptation des dispositions du code de la santé publique et du code rural et de la pêche maritime au droit de l'Union européenne dans le domaine des médicaments vétérinaires - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article R5132-83 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-02-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5132-83 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-07 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5141-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2009-06-21 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5132-74 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-04-14 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5132-83 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5132-74 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5132-83 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5132-74 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-02-26 au 2022-02-04 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5132-74 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-02-04 au 2022-03-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5141-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-02-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5132-74 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-02-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5132-74 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-07 au 2011-04-14 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5141-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5132-74 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-03-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5141-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-06-21 au 2014-02-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5141-10 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-11-25 CITATION source
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2023-11-22 MODIFIE cible Décret n° 2023-1079 du 22 novembre 2023 portant adaptation des dispositions du code de la santé publique et du code rural et de la pêche maritime au droit de l'Union européenne dans le domaine des médicaments vétérinaires - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5132-74 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-02-07


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5132-83 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-02-07


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5141-10 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-11-25


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5141-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5146-25 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2000-07-21 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R5146-25 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1977-06-23 au 1994-10-18


      2999-01-01 CITATION cible Code rural et de la pêche maritime - article R234-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-11-25


