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Article R5121-73-3

  Le titulaire des droits d'exploitation du médicament faisant l'objet de
  l'autorisation temporaire d'utilisation, hormis lorsque celle-ci a été
  accordée au titre du IV de l'article L. 5121-12 ou, le cas échéant, son
  mandataire, transmet sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament
  et des produits de santé, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle
  dont il dispose ou a connaissance qui pourrait entraîner une modification de
  l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au
  médicament.
  Il transmet notamment toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité
  compétente de tout pays dans lequel le médicament est disponible ainsi que les
  résultats de toutes les études, en particulier des études de sécurité et
  d'efficacité, et les résultats des essais thérapeutiques effectués dans ou en
  dehors de l'Union européenne ou de l'Espace économique européen, qu'ils soient
  favorables ou défavorables. Les données relatives à l'efficacité ainsi
  transmises concernent l'indication mentionnée dans l'autorisation, alors que
  les données relatives à la sécurité concernent toutes les indications et
  populations, qu'elles soient mentionnées ou non dans l'autorisation.


Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-03-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-03-01 au 2020-10-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-07 au 2016-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2020-03-01 CITATION cible
    

Décret n° 2013-66 du 18 janvier 2013 relatif aux autorisations temporaires d'utilisation des médicaments - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 1 ENTIEREMENT_MODIF ABROGE source
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2013-01-18 CREE cible Décret n° 2013-66 du 18 janvier 2013 relatif aux autorisations temporaires d'utilisation des médicaments - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


