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Article R5121-29-1
Lorsqu'une demande d'autorisation porte sur une spécialité générique d'une
spécialité de référence qui n'a pas été autorisée en France, le demandeur
indique l'Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur
l'Espace économique européen dans lequel cette spécialité de référence est ou a
été autorisée. Dans ce cas, le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé demande à l'autorité compétente
de cet Etat de lui confirmer que la spécialité de référence est ou a été
autorisée et de lui communiquer la composition complète de ladite spécialité
ainsi que, le cas échéant, toute documentation pertinente.
La procédure n'est applicable que lorsqu'il n'existe pas de spécialité de
référence autorisée ou ayant été autorisée en France.
Lorsqu'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur
l'Espace économique européen, saisi d'une demande d'autorisation de mise sur le
marché mentionnant une spécialité de référence qui est ou a été autorisée en
France, demande au directeur général de l'agence de lui confirmer que la
spécialité de référence est ou a été autorisée, celui-ci répond à l'Etat qui a
transmis la demande dans un délai d'un mois et lui communique la composition
complète de ladite spécialité ainsi que, le cas échéant, toute documentation
pertinente.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2012-04-27 MODIFIE cible Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article D5121-64 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2009-04-18 au 2012-03-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-28 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2011-02-06


      2999-01-01 CITATION cible Code général des impôts, annexe III - article 344 undecies A AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-06-06 au 2019-05-03


