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Article D513-11-5
I. - Les établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 513-11-1 nomment
une personne responsable de l'activité de collecte, qui s'assure du respect de
la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des selles collectées.
Ils nomment également une ou plusieurs personnes responsables intérimaires qui
se voient confier, pour la période de remplacement, les mêmes pouvoirs et
attributions que ceux conférés à la personne responsable et qui les exercent
effectivement pendant la durée du remplacement.
II. - La personne responsable est chargée de :
1° Garantir que les selles destinées à une utilisation à des fins thérapeutiques
sont collectées, contrôlées, conservées, suivies et transportées conformément
aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment aux règles
de bonnes pratiques prévues à l'article L. 513-11-2 ;
2° Veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système
d'assurance de la qualité dans le respect des règles de bonnes pratiques
mentionnées au 1° ;
3° Veiller à la mise en place d'un système permettant de s'assurer de
l'obtention, auprès des donneurs de selles, de toute information postérieure au
don susceptible d'avoir un impact sur la qualité ou la sécurité des selles.
III. - Lorsqu'un établissement ou un organisme est autorisé au titre de
l'article L. 513-11-1 à exercer ses activités dans des sites différents :
1° La personne responsable mentionnée au I peut assurer la responsabilité des
activités sur ces différents sites ;
2° L'établissement ou organisme autorisé peut nommer une personne responsable
des activités d'un ou plusieurs sites, qui exerce les missions mentionnées aux I
et II sous l'autorité de la personne responsable.
IV. - La personne responsable et les personnes responsables intérimaires
mentionnées au I sont titulaires des diplômes permettant l'exercice de la
médecine, de la pharmacie ou d'un doctorat dans le domaine des sciences de la
vie et de la santé. Elles justifient d'une expérience pratique d'au moins deux
ans au total dans les domaines d'activité définis par la présente section.
La personne responsable des activités de site mentionnée au 2° du III est
titulaire d'un diplôme permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie
ou d'un diplôme universitaire dans le domaine des sciences de la vie et de la
santé.
V. - L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de
tout acte portant nomination de la personne responsable, des personnes
responsables intérimaires et, le cas échéant, des personnes responsables des
activités de site mentionnées au 2° du III.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2023-673 du 27 juillet 2023 relatif à l'encadrement de l'activité de collecte de selles et de l'importation de selles ou de préparations de microbiote fécal - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2023-07-27 CREE cible Décret n° 2023-673 du 27 juillet 2023 relatif à l'encadrement de l'activité de collecte de selles et de l'importation de selles ou de préparations de microbiote fécal - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


