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Article L1123-10
Pour chaque type de recherche impliquant la personne humaine, l'investigateur
enregistre les évènements indésirables ou les résultats d'analyse anormaux
définis dans le protocole comme déterminants pour l'évaluation de la sécurité,
en conserve une trace documentaire et les notifie au promoteur. Les modalités de
notification sont définies par décret.
Il informe le promoteur de tous les évènements indésirables graves survenus chez
les participants, sauf si le protocole en dispose autrement.
Le promoteur notifie à l'autorité compétente et, pour les recherches portant sur
des personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à
ces recherches, au directeur général de l'Agence régionale de santé, toutes les
informations pertinentes relatives à la sécurité de la recherche selon des
modalités définies par décret.
Sans préjudice de l'article L. 1123-9, et pour toutes recherches impliquant la
personne humaine lorsqu'un effet indésirable grave inattendu ou un fait nouveau
intéressant la recherche ou le produit faisant l'objet de la recherche sont
susceptibles de porter atteinte à la sécurité des personnes qui s'y prêtent, le
promoteur et l'investigateur prennent les mesures de sécurité urgentes
appropriées.
Pour les recherches mentionnées au 2° et au 3° de l'article L. 1121-1, les
dispositions du présent article ne s'appliquent qu'en l'absence de dispositions
relatives aux vigilances applicables à chaque produit ou pratique faisant
l'objet de la recherche.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2222-02-22 au 2016-06-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-07 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-31 au 2022-04-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-14 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-12-31 CITATION source
    

Code de la santé publique - article L1123-9 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-06-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2012-08-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-04-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-19 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-04-22 au 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine - article 3 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-06-18 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Textes faisant référence à l'article


LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé CODIFICATION cible
    

Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2999-01-01 CODIFICATION source Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique


      2002-03-04 CODIFICATION source LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé


      2006-08-16 CITATION cible Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'une brochure pour l'investigateur d'une recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2006-08-26


      2006-08-16 CITATION cible Arrêté du 16 août 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre d'une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2006-08-26


      2006-08-16 CITATION cible Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'une brochure pour l'investigateur d'une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2006-08-26


      2006-08-16 CITATION cible Arrêté du 16 août 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre d'une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro - article 8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2006-08-26


      2006-08-24 CITATION cible Arrêté du 24 août 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2006-09-09


      2006-08-24 CITATION cible Arrêté du 24 août 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage - article 9 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2006-09-09


      2014-04-14 CITATION cible Arrêté du 14 avril 2014 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-04-10


      2014-04-14 CITATION cible Arrêté du 14 avril 2014 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain - article 9 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-05-03


      2016-06-16 MODIFIE cible Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine - article 3 ENTIEREMENT_MODIF


      2016-12-02 CITATION cible Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du comité de protection des personnes VIGUEUR


      2021-05-17 CITATION cible Arrêté du 17 mai 2021 - art. 1 (V)
    

      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CONCORDE source Code de la santé publique - article L1123-13 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-11


      2999-01-01 CONCORDANCE cible Code de la santé publique - article L1123-13 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1123-14 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-12-31


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1123-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1124-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1541-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-06-01 au 2022-04-22


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article L209-12 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-07-02 au 2000-06-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-47 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-11-18


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-48 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-11-18


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-49 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-11-18 au 2017-05-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-50 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-11-18 au 2017-05-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-51 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-11-18


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-52 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-11-18


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-53 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-05-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-54 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-03-07


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-55 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-58 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-05-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-60 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-11-18


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-62 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-11-18


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1125-22 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2015-02-14 au 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1127-22 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1413-68 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-05-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1413-79 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-05-11


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique VIGUEUR


