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Article R5121-120
La demande d'autorisation d'importation parallèle est adressée au directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé.
Elle mentionne :
1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du demandeur ;
2° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation
de mise sur le marché en France : son nom, son dosage, sa forme pharmaceutique
et sa composition qualitative et quantitative en substances actives ;
3° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique objet de la demande
d'autorisation d'importation parallèle :
a) L'Etat de provenance ;
b) Le nom, le dosage et le contenu du conditionnement de la spécialité dans
l'Etat de provenance, en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise, ainsi
que la dénomination au sens de l'article R. 5121-1 et le contenu du
conditionnement de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France
;
c) La description détaillée de la spécialité, y compris sa taille, sa forme, sa
couleur, sa gravure, son impression ou tout autre marquage ;
d) Le numéro de l'autorisation de mise sur le marché qui lui a été accordée dans
l'Etat de provenance, ainsi que le nom ou la dénomination sociale et l'adresse
du titulaire de cette dernière ;
e) La forme pharmaceutique, la voie d'administration, la composition qualitative
et quantitative en substances actives et la composition qualitative en
excipients ;
f) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de la ou des entreprises
situées dans l'Etat de provenance auprès desquelles le demandeur s'est procuré
la spécialité ;
g) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du fabricant de la spécialité
;
h) S'il est distinct du demandeur, le nom ou la dénomination sociale et
l'adresse de l'établissement autorisé au titre de l'article 40 de la directive
2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un
code communautaire relatif aux médicaments à usage humain chargé d'effectuer la
modification du conditionnement ;
i) La description précise du procédé de modification du conditionnement de la
spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France, après obtention de
l'autorisation d'importation parallèle ;
j) Si les lots de spécialités importés ne sont pas stockés par le demandeur
lui-même ou par l'établissement qui a effectué la modification du
conditionnement, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du dépositaire
au sens du 4° de l'article R. 5124-2 qui sera chargé du stockage.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-08-28 au 2008-02-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2008-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2008-08-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-08-25 au 2009-06-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-06-22 au 2013-01-21 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-01-21 au 2013-06-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-06-07 au 2016-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-05-01 au 2017-01-12 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-01-12 au 2021-05-29 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2006-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-27 au 2007-08-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-05-29 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-02-08 au 2008-05-08 CITATION cible
    

Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2012-04-27 MODIFIE cible Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article D5121-64 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2009-04-18 au 2012-03-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article D5124-57 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2006-10-19 au 2009-04-18


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article D5124-57-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2005-07-26 au 2006-04-27


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-122 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2006-04-27


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5142-15-5 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-01-27 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R5142-15-5 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-01-27 au 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION cible Code général des impôts, annexe III - article 344 undecies A AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-07-25


