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Article R5221-27
Dans le cadre de la procédure de vérification CE, le fabricant soumet au
contrôle d'un organisme habilité les dispositifs fabriqués conformément à un
type approuvé et décrit dans un certificat d'examen CE de type.
Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de
fabrication garantisse la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro fabriqués au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et aux
exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre qui leur sont
applicables. Il établit une documentation technique relative à la fabrication
des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Le fabricant s'engage à mettre en place et tenir à jour une procédure
systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro et à appliquer les mesures correctives nécessaires.
L'organisme habilité saisi par le fabricant effectue les examens et essais
nécessaires afin de vérifier la conformité des dispositifs avec le type décrit
et les exigences essentielles. Cette vérification s'effectue, au choix du
fabricant, soit par contrôle et essai de chaque produit, soit par contrôle et
essai des produits sur une base statistique. Dans ce dernier cas, si la
procédure de contrôle des dispositifs fabriqués n'est pas adaptée pour certains
aspects, le fabricant établit avec l'accord de l'organisme habilité des méthodes
d'essai, de surveillance et de contrôle en cours de fabrication. Le fabricant
fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour s'assurer du respect
des obligations attachées à ces méthodes d'essai, de surveillance et de contrôle
et autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires.
L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations
appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire réaliser des
essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité.
L'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur
chaque produit et établit une attestation de conformité relative aux essais
effectués.
Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
fabriqués sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type
et respectent les dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son
application qui leur sont applicables.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R665-64-25 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08 CONCORDANCE cible
    

Code de la santé publique - article R665-64-25 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08 CONCORDE source
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R665-64-25 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R665-64-25 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


