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Article R5121-47
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et les délais
de recours, modifier d'office, suspendre, pour une période ne pouvant excéder un
an, ou retirer une autorisation de mise sur le marché pour les motifs mentionnés
à l'article L. 5121-9. Toutefois, lorsque l'autorisation est suspendue, soit à
titre conservatoire dans l'attente de l'issue d'une procédure d'arbitrage de
l'Union européenne, soit conformément à une décision de la Commission européenne
prise à l'issue de cette procédure, la suspension demeure en vigueur jusqu'à ce
que la Commission européenne ordonne qu'il y soit mis fin.
L'autorisation de mise sur le marché est également modifiée d'office, suspendue
ou retirée par le directeur général de l'agence :
1° Lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande
d'autorisation de mise sur le marché sont erronés ou n'ont pas été modifiés
conformément aux articles R. 5121-37 et R. 5121-37-1, que les conditions prévues
à la présente section ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles
n'ont pas été effectués ;
2° Lorsque l'étiquetage ou la notice du médicament ou du produit ne sont pas
conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues au présent titre
;
3° Lorsque les obligations imposées en application des articles R. 5121-36-1 et
R. 5121-43 ne sont pas exécutées ;
4° Lorsque l'autorisation doit être mise en conformité avec la décision prise
par la Commission européenne à l'issue d'une procédure d'arbitrage de l'Union
européenne ;
5° Lorsque l'autorisation doit être mise en conformité avec un accord ayant fait
l'objet d'un consensus au sein du groupe de coordination mentionné à l'article
27 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil.
Sauf en cas d'urgence, la modification d'office, la suspension ou le retrait ne
peut intervenir qu'après communication des griefs au titulaire de l'autorisation
de mise sur le marché et, dans le cas prévu au 2°, que si celui-ci, mis en
demeure de régulariser la situation du médicament ou du produit, n'a pas donné
suite à cette mise en demeure dans le délai fixé par le directeur général de
l'agence.
Sans préjudice de l'application des dispositions du deuxième alinéa de l'article
R. 5121-50, la décision de modification d'office, de suspension ou de retrait
fait l'objet des autres mesures de publicité que le directeur général de
l'agence juge nécessaire d'ordonner.
Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, ou lorsqu'une décision de
modification d'office le rend nécessaire, le titulaire doit prendre toutes
dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire
cesser la distribution de la spécialité. Si ces dispositions n'interviennent pas
dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur
général de l'agence prend toutes mesures appropriées.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5121-36-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-37 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-50 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-9 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-50 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-36-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-50 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2005-02-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-43 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-02-23 au 2008-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-50 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-02-23 au 2008-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-43 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-43 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-43 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article R5121-50 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2005-02-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-50 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-11-10 au 2016-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-36-1 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-11-10 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2008-08-08 CITATION cible Arrêté du 8 août 2008 pris pour l'application de l'article R. 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits - article 6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-10-04


      2012-11-08 MODIFIE cible Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2007-02-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-107-10 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-139 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-04-17


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-165 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-174 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-11-10


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. R5121-36-1 (V)
    

      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2005-02-23


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-43 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-12-31


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-49 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2005-02-23


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-50 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-02-26


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-75 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2013-01-21


