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Article R5139-31
Les personnes habilitées à délivrer des spécialités pharmaceutiques à usage
humain, des spécialités pharmaceutiques vétérinaires, des médicaments
expérimentaux à usage humain ou des autovaccins à usage vétérinaire contenant
des micro-organismes ou des toxines transcrivent toute entrée et toute sortie
sur un registre ou les enregistrent sur un système informatique spécifique
répondant aux conditions suivantes :
1° Aucune modification des données ne doit être possible après validation de
leur enregistrement ;
2° Une édition immédiate des mentions prévues au présent article doit pouvoir
être effectuée à la demande de toute autorité de contrôle ;
3° Chaque page éditée doit comporter le nom et l'adresse de l'établissement.
L'inscription ou l'enregistrement des entrées et des sorties se fait à chaque
opération avec un numéro d'ordre différent, en précisant la date à laquelle il
est établi.
L'inscription ou l'enregistrement des entrées comporte la désignation et la
quantité de médicaments reçus exprimée en unités de prise.
L'inscription des sorties comporte la désignation du médicament, les quantités
délivrées exprimées en unités de prise, le nom et l'adresse du prescripteur, le
nom et l'adresse du malade ou le nom et l'adresse du propriétaire de l'animal
et, le cas échéant, l'identification de l'animal ou du lot d'animaux.
Le renouvellement fait l'objet d'un nouvel enregistrement. Lorsque le
renouvellement est effectué par le même dispensateur, l'enregistrement peut
consister en la seule indication du numéro afférent à la délivrance
précédente.
Une balance mensuelle des entrées et sorties est portée au registre ou éditée.
Ces inscriptions sont faites à l'encre, sans blanc ni surcharge.
Chaque année, il est procédé à l'inventaire du stock. Les différences constatées
entre la balance et l'inventaire sont soumises aux autorités de contrôle lors de
la première visite qui suit l'établissement de l'inventaire. Les mentions des
écarts constatés sont, le cas échéant, inscrites sur celui-ci. Cet inventaire
est porté sur le registre à l'encre, sans blanc ni rature ou surcharge, ou par
voie d'enregistrement électronique. Aucune modification des données ne doit être
possible après validation de leur enregistrement. Les données doivent figurer
sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité. Leur duplication
est obligatoire sur deux supports distincts, le premier servant à la
consultation habituelle, le second étant gardé en réserve. Les données archivées
doivent pouvoir être accessibles, consultées et exploitées pendant la durée de
leur conservation.
Le registre, les enregistrements informatiques et les éditions de ces
enregistrements par période maximale d'un mois ainsi que les documents attestant
la destruction sont conservés dix ans à compter de leur dernière mention, pour
être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.
Le pharmacien qui cède son officine ou le vétérinaire qui cède son domicile
professionnel d'exercice procède, en présence de l'acquéreur, à l'inventaire des
spécialités pharmaceutiques à usage humain, des spécialités pharmaceutiques
vétérinaires, ou des autovaccins à usage vétérinaire contenant des
micro-organismes ou des toxines. Cet inventaire est reporté sur le registre ou
dans les enregistrements informatiques et, dans ce second cas, annexé aux
éditions des enregistrements. Cet inventaire est signé par le cédant et par
l'acquéreur et est conservé par ce dernier pendant dix ans.
Le cédant remet à l'acquéreur qui lui en donne décharge le registre ou les
enregistrements et les éditions des enregistrements ainsi que les pièces à
conserver en vertu des articles R. 5139-29, R. 5139-30 et R. 5139-31.
En cas de fermeture définitive de l'officine ou du domicile d'exercice
professionnel du vétérinaire, ce registre ou les enregistrements et les éditions
des enregistrements sont déposés à l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5139-29 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-07-02 au 2023-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5139-29 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-22 CITATION cible
    

Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2012-04-27 MODIFIE cible Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5139-29 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-22


