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Article R4211-51-1
I.-Conformément aux dispositions du II de l'article L. 4211-9-1, un
établissement ou organisme autorisé au titre de la présente section peut faire
réaliser, sous sa responsabilité, la préparation et la distribution d'un
médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement tel que mentionné à
l'article R. 1124-6 et au deuxième alinéa de l'article R. 5121-209, par
l'établissement de santé ou l'hôpital des armées qui prélève les tissus ou les
cellules autologues, c'est à dire provenant de la personne elle-même, entrant
dans sa composition, lorsque l'ensemble des étapes allant du prélèvement à
l'administration sont réalisées dans le cadre d'une seule intervention médicale
et dans la même salle.
Dans ce cas, l'établissement ou organisme autorisé conclut au préalable un
contrat par écrit avec l'établissement de santé ou l'hôpital des armées qui
réalise la préparation et la distribution du médicament de thérapie innovante
préparé ponctuellement.
Lorsque l'établissement autorisé est l'établissement de santé ou l'hôpital des
armées dans lequel ont lieu le prélèvement des tissus ou des cellules
autologues, puis la préparation, la distribution et l'administration du
médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, un document écrit
détermine la répartition des rôles entre l'établissement autorisé et les
structures ou unités de soins effectuant le prélèvement des tissus ou des
cellules et l'administration dudit médicament.
Les dispositions des sous-sections 1 à 4 sont applicables sous réserve des
dispositions suivantes.
II.-Dans le cadre de la demande d'autorisation mentionnée à l'article R.
4211-34, le dossier déposé par la personne morale qui sollicite cette
autorisation comprend en outre les informations suivantes :
1° Le nom, l'adresse, le service de l'établissement de santé ou de l'hôpital des
armées dans lequel la préparation et la distribution sont réalisées ;
2° Le plan de la salle où la préparation et la distribution sont réalisées ;
3° Une description précise des équipements et matériels utilisés pour la
préparation du médicament ;
4° La liste et la qualification du personnel dédié à la préparation et à la
distribution, notamment celle de la personne désignée comme responsable de ces
activités dans l'établissement de santé ou l'hôpital des armées ;
5° Le contrat ou, le projet de contrat passé entre l'établissement de santé ou
l'hôpital des armées et la personne morale sollicitant l'autorisation ;
6° Le cas échéant, le document écrit établi en application du troisième alinéa
du I du présent article ;
7° La liste des procédures utilisées dans le cadre de cette activité.
Les articles R. 4211-34 à R. 4211-36 sont applicables à l'instruction de la
demande d'autorisation.
III.-L'autorisation mentionnée à l'article R. 4211-36 comporte la mention de la
réalisation, au cours d'une seule intervention médicale au sens du II de
l'article L. 4211-9-1, du prélèvement des tissus ou des cellules autologues, de
la préparation, de la distribution et de l'administration du médicament de
thérapie innovante préparé ponctuellement.
IV.-Constituent des modifications substantielles au titre de l'article R.
4211-43 :
a) L'ajout de l'activité de préparation et de distribution dans le cadre de la
même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules
autologues ;
b) L'ajout d'un nouvel établissement de santé ou hôpital des armées réalisant la
préparation et la distribution dans le cadre de la même intervention médicale
que celle du prélèvement des tissus ou cellules autologues ;
c) L'ajout d'un nouveau type de médicament de thérapie innovante préparé
ponctuellement ;
d) Les modifications relatives à l'organisation de ces activités, incluant les
modifications des contrats ou documents écrits établis en application du I du
présent article lorsque ces modifications concernent la qualité et la sécurité
du médicament.
Les demandes d'autorisation de modification sont instruites conformément aux
dispositions de l'article R. 4211-43.
V.-Les modifications relatives aux contrats ou documents écrits établis en
application du I autres que celles mentionnées au IV et sans conséquence sur la
qualité et la sécurité du médicament sont des modifications soumises à
déclaration dans les conditions prévues à l'article R. 4211-44.
VI.-Le rapport d'activité annuel mentionné à l'article R. 4211-47 comprend en
outre la liste des établissements de santé et des hôpitaux des armées avec
lesquels l'établissement ou organisme autorisé a passé un contrat en application
du I du présent article.
VII.-La personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37 est en outre
chargée de s'assurer du respect des dispositions de la présente sous-section et
notamment du respect de ses obligations par l'établissement de santé ou
l'hôpital des armées pour ce qui concerne la préparation et la distribution de
médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans le cadre de la
même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules
autologues entrant dans leur composition.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2022-193 du 16 février 2022 relatif aux médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2022-02-16 CREE cible Décret n° 2022-193 du 16 février 2022 relatif aux médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


