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Article R5122-2-1
Lorsqu'un médicament fait l'objet d'une réévaluation du rapport entre les
bénéfices et les risques, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé en informe sans délai l'exploitant. Il
l'informe également sans délai de l'achèvement et du résultat de la
réévaluation.
Si la réévaluation donne lieu à une modification de l'autorisation de mise sur
le marché ou de l'enregistrement imposant une modification des mentions figurant
dans une publicité qui bénéficiait, avant la réévaluation, du visa mentionné aux
articles L. 5122-8 ou L. 5122-9, l'exploitant doit, pour reprendre la publicité,
obtenir un nouveau visa. Dans ce cas, par dérogation aux dispositions des
articles R. 5122-5 et R. 5122-13, la demande de visa peut être déposée en dehors
des périodes déterminées par décision du directeur général de l'agence et est
réputée acceptée en l'absence de décision du directeur général dans un délai de
deux mois à compter de la date de réception de la demande.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2017-20 du 9 janvier 2017 relatif aux établissements pharmaceutiques et à l'inspection par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et portant simplification de procédures mises en œuvre par cette agence - article 2 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article R5122-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-11 au 2016-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5122-13 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5122-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5122-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5122-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-05-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5122-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5122-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5122-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-05-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5122-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5122-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-11 au 2016-02-26 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2017-01-09 MODIFIE cible Décret n° 2017-20 du 9 janvier 2017 relatif aux établissements pharmaceutiques et à l'inspection par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et portant simplification de procédures mises en œuvre par cette agence - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5122-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5122-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5122-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5134-11 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-11


