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Article R5121-70
I.-A.-Les autorisations d'accès précoce accordées au titre de l'article L.
5121-12 sont subordonnées au respect d'un protocole d'utilisation thérapeutique
et de recueil de données défini par la Haute Autorité de santé. Le protocole est
élaboré en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé lorsque l'autorisation est délivrée au titre du 1° du II de
l'article L. 5121-12.
Lorsque l'autorisation d'accès précoce est délivrée en application du A du II de
l'article R. 5121-69, le projet de protocole annexé à l'avis de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionné au III de
l'article L. 5121-12 est réputé applicable.
B.-Lorsque l'autorisation d'accès précoce concerne un médicament mentionné au 1°
du II de l'article L. 5121-12, ce protocole comporte les éléments suivants :
1° Les conditions de délivrance de l'autorisation d'accès précoce et l'objet du
protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données ;
2° Les modalités de prescription, de dispensation et d'utilisation du
médicament, ainsi que les modalités de surveillance des patients traités ;
3° Les modalités de recueil des données relatives notamment :
a) Aux caractéristiques des patients traités ;
b) A l'utilisation effective du médicament ;
c) A l'efficacité du médicament, le cas échéant, liées à la qualité de vie ;
d) Aux effets indésirables résultant de cette utilisation ;
4° Les obligations relatives à la pharmacovigilance ainsi que leurs modalités de
mise en œuvre en application de l'article R. 5121-172 ;
5° Les modalités d'information du patient, de son représentant légal ou de la
personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 sur
l'absence d'alternative thérapeutique, les risques encourus, les contraintes et
le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament ;
6° Le rôle de chacun des intervenants dans le cadre du dispositif de l'accès
précoce, notamment des professionnels de santé, du titulaire des droits
d'exploitation et du centre régional de pharmacovigilance le cas échéant désigné
pour effectuer le suivi national de la pharmacovigilance du médicament concerné
;
7° Les caractéristiques des patients susceptibles d'être traités, établies en
conformité avec le résumé des caractéristiques du produit.
C.-Lorsque l'autorisation d'accès précoce concerne un médicament mentionné au 2°
du II de l'article L. 5121-12 et que cette autorisation est délivrée dans les
conditions mentionnées au I de l'article R. 5121-69, le protocole d'utilisation
thérapeutique est constitué, pour le périmètre de l'indication bénéficiant de
l'autorisation d'accès précoce, du résumé des caractéristiques du produit obtenu
au titre de son autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant sur
demande de la Haute Autorité de santé, des éléments mentionnés au 3° du B.
Lorsque l'autorisation est délivrée dans les conditions mentionnées au B du II
de l'article R. 5121-69, ce protocole est constitué du seul résumé des
caractéristiques du produit obtenu au titre de son autorisation de mise sur le
marché.
D.-Le protocole fixe la périodicité du dépôt du rapport de synthèse mentionnée à
l'article R. 5121-70-1.
II.-Ce protocole est transmis à leur demande aux médecins susceptibles de
prescrire le médicament et aux pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article
L. 5126-10 susceptibles de le dispenser ainsi qu'aux centres régionaux de
pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-158 et aux centres antipoison
mentionnés à l'article L. 6141-4, par le titulaire des droits d'exploitation ou,
le cas échéant, son mandataire.
Le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou son mandataire, les
médecins prescripteurs et les pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article
L. 5126-10 concernés respectent les obligations figurant dans le protocole.
Les prescripteurs et pharmaciens sont tenus de participer au recueil des
données. Une convention entre le titulaire et l'établissement de santé au sein
duquel est assuré le recueil des informations prévoit les modalités de
dédommagement de celui-ci en application du troisième alinéa du IV de l'article
L. 5121-12. Cette convention est conforme au modèle fixé par arrêté des
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Lorsque le recueil de données est opéré au moyen d'une interface permettant la
saisie électronique des données, l'identification et l'authentification
permettant l'accès à cette interface sont assurées en utilisant un service
dématérialisé désigné par arrêté et mis en œuvre par l'agence mentionnée à
l'article R. 6113-33.
III.-A la suite de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour
une indication bénéficiant de l'autorisation d'accès précoce mentionnée à
l'article L. 5121-12, la Haute Autorité de santé adapte, le cas échéant en lien
avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les
dispositions du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil de données
mentionné au IV de l'article L. 5121-12, dont la modification est rendue
nécessaire du fait de cette délivrance.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5126-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-03-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L6141-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2016-01-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-158 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-12-30 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-03-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-158 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-158 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-11-10 au 2012-12-30 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-172 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-11-10 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-158 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-30 au 2016-12-04 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L6141-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-01-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-158 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-04 au 2017-05-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-158 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-05-11 au 2021-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-03-01 au 2020-10-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1111-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2024-04-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-06-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-172 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2023-03-11 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-08-10 au 2016-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-01-01 au 2014-08-10 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2017-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1111-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-03-05 au 2005-04-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1111-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-02-04 au 2018-01-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-07 au 2016-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2020-03-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-07-01 au 2021-06-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-172 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1111-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-01-19 au 2020-10-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-158 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-12-30 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-11-12 au 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1111-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-04-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5126-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-11-12 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1111-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-04-23 au 2016-02-04 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-158 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-01-01 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      1995-11-06 CITATION cible Décret n°95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique - article 17 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2006-04-27 au 2007-03-20


      2021-06-01 CITATION cible Arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire - article 41-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-05-07 au 2022-12-11


      2021-11-22 CITATION cible Arrêté du 22 novembre 2021 modifiant l'arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2022-01-26 CITATION cible Arrêté du 26 janvier 2022 modifiant l'arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire - article 3 ENTIEREMENT_MODIF


      2022-02-11 MODIFIE cible Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1111-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-03-05 au 2005-04-23


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5126-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2010-02-26


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L6141-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2016-01-28


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-158 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-12-30


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-172 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-11-10


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-68 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-01-21 au 2021-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-71 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2013-01-21


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-71-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-71-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-01-21


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-73 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2013-01-21


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5142-23 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1999-03-05 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique VIGUEUR


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L162-16-5-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-01-01 au 2014-08-10


