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Article R5138-1
I. - La demande d'autorisation prévue à l'article L. 5138-1 est adressée à
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par les
représentants légaux de l'établissement par tout moyen permettant d'en accuser
réception, au moins soixante jours avant la date prévue pour le commencement de
l'activité.
II. - Elle comprend les renseignements suivants :
1° Les renseignements administratifs relatifs à l'établissement comprenant le
nom, la raison sociale et l'adresse du siège social à laquelle appartient
l'établissement, le nom des représentants légaux de l'établissement ainsi que
l'adresse de l'établissement qui exerce l'activité de fabrication, d'importation
ou de distribution de substances actives ;
2° Les substances actives à importer, fabriquer ou distribuer ;
3° Les caractéristiques des locaux et équipements techniques utilisés dans le
cadre de leur activité ;
4° Les informations techniques relatives aux activités de fabrication,
d'importation ou de distribution des substances actives, notamment la liste de
ces activités, les procédés et systèmes d'assurance de la qualité utilisés pour
les exercer, ainsi que les sous-traitants éventuels.
La forme et le contenu du document comportant la liste des renseignements
administratifs et des informations techniques sont fixés par décision du
directeur général de l'agence.
Pour les fabricants mentionnés au 1° de l'article R. 5124-2 et au 1° de
l'article R. 5142-1 qui, pour leur propre usage, repour distribuent, en se
limitant aux opérations d'achat ou de stockage des substances actives, la
mention de cette activité dans l'état prévu à l'article R. 5124-46 ou à
l'article R. 5142-42 vaut déclaration au titre de la distribution.
III. - Le directeur général de l'agence peut requérir toute information ou
procéder à une inspection sur place pour lui permettre de s'assurer de la
conformité du site vis-à-vis des référentiels en vigueur en vue d'un démarrage
de leur activité. Il peut à ces fins prolonger le délai prévu à l'alinéa premier
pour une durée de soixante jours. Dans ce cas, il notifie cette décision de
prorogation au demandeur.
Si dans un délai de soixante jours suivant la réception de la demande
d'autorisation le directeur général de l'agence n'a pas notifié au requérant
qu'une inspection sera effectuée, l'autorisation est implicitement accordée et
le demandeur peut commencer son activité.
IV. - Toute modification susceptible d'avoir une incidence sur la qualité ou la
sécurité des matières premières à usage pharmaceutique fabriquées, importées ou
distribuées est notifiée par tout moyen et sans délai à l'agence.
Toute autre modification d'un des éléments du dossier est communiquée à l'agence
par tout moyen permettant d'en accuser réception, sous la forme d'un état annuel
récapitulatif, dont les modalités sont fixées par décision du directeur général
de l'agence.
La cessation d'activité de l'établissement est communiquée sans délai dans les
mêmes formes.
V. - Le directeur général de l'agence peut refuser d'autoriser tout ou partie de
l'activité faisant l'objet de la demande initiale ou toute modification
ultérieure susceptible d'avoir une incidence sur la qualité ou la sécurité des
substances actives fabriquées, importées ou distribuées.
Il peut également suspendre l'autorisation à la suite d'une inspection ayant
constaté le non-respect des obligations mentionnées aux articles L. 5138-1 et
suivants et dans le présent chapitre.
Sauf en cas d'urgence, la décision de suspension ne peut intervenir qu'après que
la personne exerçant l'activité de fabrication, d'importation ou de distribution
de substances actives a été invitée à présenter ses observations.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5138-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-08-28 au 2008-02-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5142-42 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2011-04-14 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-46 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-02-08 au 2008-08-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2008-08-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-08-25 au 2009-06-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-46 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-08-25 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-06-22 au 2013-01-21 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-01-21 au 2013-06-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-06-07 au 2016-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-05-01 au 2017-01-12 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5142-42 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-46 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-01-12 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-01-12 au 2021-05-29 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5138-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-03-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2006-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-27 au 2007-08-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-05-29 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-46 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-02-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5138-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-22 au 2022-03-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5142-42 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-04-14 au 2017-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-46 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2017-01-12 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-02-08 au 2008-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5138-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Décret n° 2012-1562 du 31 décembre 2012 relatif au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments et à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet - article 4 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2012-12-31 MODIFIE cible Décret n° 2012-1562 du 31 décembre 2012 relatif au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments et à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet - article 4 ENTIEREMENT_MODIF


      2012-12-31 CITATION cible Décret n° 2012-1562 du 31 décembre 2012 relatif au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments et à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet - article 8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-01-02


      2014-02-17 CITATION cible Arrêté du 17 février 2014 pris en application de l'article R. 5142-42 du code de la santé publique et relatif à l'état des établissements pharmaceutiques vétérinaires visés à l'article L. 5142-1 - article AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2014-03-03 au 2018-01-01


      2014-02-17 CITATION cible Arrêté du 17 février 2014 pris en application de l'article R. 5142-42 du code de la santé publique et relatif à l'état des établissements pharmaceutiques vétérinaires visés à l'article L. 5142-1 - article 5 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2014-03-03 au 2018-01-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5138-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5124-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2006-04-27


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5124-46 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-02-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5138-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-04-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5142-42 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2011-04-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5438-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-02-08 au 2013-01-02


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5438-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-01-02


