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Article L1126-14
I.-Pendant la durée de l'étude des performances comportant une intervention sur
la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant
encourir des risques et des contraintes non minimes, le promoteur fournit
gratuitement les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet de
l'étude des performances.
II.-On entend par études des performances à finalité non commerciale les études
des performances dont les résultats ne sont pas exploités à des fins lucratives,
qui poursuivent un objectif de santé publique et dont le promoteur ou les
investigateurs sont indépendants à l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui
commercialisent les dispositifs faisant l'objet de l'étude des performances.
III.-Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les dispositifs médicaux
de diagnostic in vitro faisant l'objet d'études des performances à finalité non
commerciale dans les conditions suivantes :
1° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro inscrits sur la liste
mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ou pris en charge
au titre de la liste des actes et prestations mentionnée à l'article L. 162-1-7
du même code ou des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L.
162-22-3 de ce code, lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une étude des
performances à finalité non commerciale autorisée dans les conditions ouvrant
droit au remboursement ;
2° A titre dérogatoire, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant
l'objet de l'étude des performances à finalité non commerciale et ayant reçu
l'avis favorable d'un comité de protection des personnes et, le cas échéant,
l'autorisation de l'autorité compétente, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans
des conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve de la pertinence de
leur prise en charge financière. La décision de prise en charge est prise par
arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Dans les cas mentionnés aux 1° et 2° du présent article, à l'exception de ceux
relevant du secret de la défense nationale, le promoteur de l'étude des
performances s'engage à rendre publics les résultats de son étude des
performances.
Lorsque l'étude des performances ayant bénéficié d'une prise en charge ne répond
plus à la définition d'une étude des performances à finalité non commerciale, le
promoteur reverse les sommes engagées au titre du cinquième alinéa pour les
études des performances concernées aux régimes d'assurance maladie selon les
règles prévues à l'article L. 162-37 du code de la sécurité sociale. Le
reversement dû est fixé par décision des ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale après que le promoteur concerné a été mis en mesure de
présenter ses observations. Le produit du reversement est recouvré par les
organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du même code désigné par le directeur
de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Le recours présenté
contre la décision fixant ce reversement est un recours de pleine
juridiction.
Si le promoteur ne respecte pas l'obligation de reversement mentionnée à
l'alinéa précédent, il se voit appliquer une pénalité dont le montant ne peut
être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé par le promoteur constaté
l'année précédente. Les modalités d'application du présent alinéa et du
précédent sont fixées par décret.
IV.-Lorsqu'une étude des performances à finalité commerciale à l'exception de
celle qui ne comporte aucun risque ni contrainte et dans laquelle tous les actes
sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle est réalisée dans
des établissements de santé, dans des hôpitaux des armées ou d'autres éléments
du service de santé des armées, à l'Institution nationale des invalides ou dans
des maisons ou des centres de santé, le promoteur prend en charge les frais
supplémentaires liés à d'éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis
par le protocole.
La prise en charge des frais supplémentaires fait l'objet d'une convention
conclue entre le promoteur, le représentant légal de chacun des organismes
mentionnés à l'alinéa précédent et, le cas échéant, le représentant légal des
structures destinataires des contreparties versées par le promoteur. La
convention, conforme à une convention type définie par arrêté du ministre chargé
de la santé, comprend les conditions de prise en charge de tous les coûts liés à
l'étude des performances, qu'ils soient ou non relatifs à la prise en charge du
patient. Cette convention est transmise au Conseil national de l'ordre des
médecins. Elle est conforme aux principes et garanties prévus au présent titre.
Elle est visée par les investigateurs participant à l'étude des performances.
Les conditions d'application du présent article, notamment celles auxquelles se
conforment, dans leur fonctionnement et dans l'utilisation des fonds reçus, les
structures destinataires des contreparties mentionnées à l'alinéa précédent sont
précisées par décret.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-07-23 au 2014-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-10-05 au 2009-07-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 2009-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-12-28 au 2010-01-16 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-01-16 au 2012-12-19 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-37 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-06-14 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME ABROGE_DIFF, en vigueur du 2024-01-01 au 2025-12-31 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-01-01 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-19 au 2018-06-14 CITATION cible
    

LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 - article 49 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 MODIFIE source
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2000-01-01 au 1999-12-30 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-12-30 au 2002-12-24 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-12-24 au 2004-08-17 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-12-25 au 2019-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2023-12-28 au 2024-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2005-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME VIGUEUR_DIFF, en vigueur depuis le 2025-12-31 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2023-12-26 MODIFIE cible LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 - article 49 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1126-29 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1126-30 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L162-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 2009-12-28


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2000-01-01 au 1999-12-30


