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Article R1123-46
Pour l'application de la présente section, on entend par :
1° Evénement indésirable, toute manifestation nocive survenant chez une personne
qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine que cette
manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit sur lequel porte
cette recherche ;
2° Effet indésirable, événement indésirable survenant chez une personne qui se
prête à une recherche impliquant la personne humaine, lorsque cet événement est
lié à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche ;
3° Effet indésirable d'un médicament expérimental, toute réaction nocive et non
désirée à un médicament expérimental quelle que soit la dose administrée. Cette
définition est également applicable aux préparations de thérapie cellulaire
définies à l'article L. 1243-1 ;
4° Effet indésirable d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, tout effet
lié à une défaillance ou une altération d'un dispositif médical de diagnostic in
vitro et néfaste pour la santé d'une personne qui se prête à la recherche ;
5° Effet indésirable d'un produit cosmétique, ou d'un produit de tatouage, toute
réaction nocive et non désirée se produisant avec le produit cosmétique testé ou
le produit de tatouage testé ;
6° Effet indésirable grave d'un produit cosmétique ou d'un produit de tatouage :
tout effet indésirable entraînant une incapacité fonctionnelle temporaire ou
permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un
risque vital immédiat ou un décès ;
7° Evénement ou effet indésirable grave, tout événement ou effet indésirable qui
entraîne la mort, met en danger la vie de la personne qui se prête à la
recherche, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de
l'hospitalisation, provoque une incapacité ou un handicap importants ou
durables, ou bien se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale,
et s'agissant du médicament, quelle que soit la dose administrée. Cette
définition ne s'applique pas aux produits mentionnés à l'article R. 1211-29 et
aux produits sanguins labiles ;
8° Pour les recherches portant sur un médicament, effet indésirable inattendu :
tout effet indésirable du produit dont la nature, la sévérité, la fréquence ou
l'évolution ne concordent pas avec les informations de référence sur la sécurité
mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit ou dans la brochure
pour l'investigateur lorsque le produit n'est pas autorisé ;
9° Pour les autres recherches impliquant la personne humaine, effet indésirable
inattendu : tout effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne
concorde pas avec les informations relatives aux produits, actes pratiqués et
méthodes utilisées au cours de la recherche ;
10° Pour les recherches portant sur les produits mentionnés au I de l'article R.
1211-29 à l'exception des préparations de thérapie cellulaire, les définitions
mentionnées à l'article R. 1211-31 sont applicables ;
11° Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur les produits
sanguins labiles, les définitions mentionnées à l'article R. 1221-23 sont
applicables ;
12° Pour les recherches impliquant la personne humaine, fait nouveau : toute
nouvelle donnée pouvant conduire à une réévaluation du rapport des bénéfices et
des risques de la recherche ou du produit objet de la recherche, à des
modifications dans l'utilisation de ce produit, dans la conduite de la
recherche, ou des documents relatifs à la recherche, ou à suspendre ou
interrompre ou modifier le protocole de la recherche ou des recherches
similaires. Pour les essais portant sur la première administration ou
utilisation d'un produit de santé chez des personnes qui ne présentent aucune
affection : tout effet indésirable grave.

Références
Références faites par l'article


      2003-05-21 CODIFICATION source Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique


      2024-07-08 MODIFIE cible Décret n° 2024-795 du 8 juillet 2024 relatif aux investigations cliniques et aux études des performances - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1243-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R1123-39 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2006-04-27 au 2016-11-18


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-42 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-27 au 2016-11-18


      2999-01-01 CONCORDE source Code de la santé publique - article R1123-53 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-11-18 au 2017-05-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-59 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-11-18


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-62 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-11-18


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1211-29 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2003-05-27 au 2003-12-19


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1211-31 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-12-19 au 2007-07-19


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1221-23 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2006-02-03


