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Article L1123-7
I.- Le comité rend son avis sur les conditions de validité de la recherche,
notamment au regard de :
-la protection des personnes, notamment la protection des participants ;
-l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites à
fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et
la justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur
consentement éclairé ou, le cas échéant, pour vérifier l'absence d'opposition
;
-la nécessité éventuelle d'un délai de réflexion ;
-la nécessité éventuelle de prévoir, dans le protocole, une interdiction de
participer simultanément à une autre recherche ou une période d'exclusion ;
-la pertinence de la recherche, le caractère satisfaisant de l'évaluation des
bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des conclusions pour les
recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 et ne portant pas sur un
produit mentionné à l'article L. 5311-1 et pour les recherches mentionnées aux
2° et 3° de l'article L. 1121-1 ;
-l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre ;
-la qualification du ou des investigateurs ;
-les montants et les modalités d'indemnisation des participants ;
-les modalités de recrutement des participants ;
-la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de
collections d'échantillons biologiques au cours de recherches impliquant la
personne humaine ;
-la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la loi n° 78-17
du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, la
nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère
personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l'objectif de la
recherche, préalablement à la saisine de la Commission nationale de
l'informatique et des libertés. La Commission nationale de l'informatique et des
libertés peut, pour l'exercice de ses missions définies à l'article 66 de la loi
n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, saisir pour avis le comité d'expertise pour
les recherches, les études et l'évaluation dans le domaine de la santé.
Pour les recherches impliquant la personne humaine incluant le traitement de
données à caractère personnel défini à l'article 72 de la loi n° 78-17 du 6
janvier 1978 modifiée, le comité de protection des personnes peut, selon des
modalités fixées par le décret prévu à l'article L. 1123-14, saisir le comité
d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine
de la santé.
II.-S'agissant des recherches non interventionnelles ne portant pas sur un
produit mentionné à l'article L. 5311-1, le dossier soumis au comité de
protection des personnes comprend :
1° Un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément
aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre, selon un
modèle type fixé par arrêté du ministre chargé de la santé ;
2° Une déclaration attestant la conformité des traitements de données ayant pour
finalité la réalisation de la recherche à une méthodologie de référence
homologuée par la Commission nationale de l'informatique et des libertés en
application de l'article 73 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à
l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
3° Un questionnaire d'autoévaluation défini par arrêté du ministre chargé de la
santé.
Le comité rend son avis au regard des éléments de ce dossier.
III. - Le protocole soumis par le promoteur d'une recherche mentionnée aux 1° ou
2° de l'article L. 1121-1 au comité de protection des personnes et, le cas
échéant, à l'autorité compétente indique, de manière motivée, si la constitution
d'un comité de surveillance indépendant est ou non prévue.
Le comité s'assure, avant de rendre son avis, que les conditions de l'article L.
1121-13 sont satisfaites. L'autorité compétente est informée des modifications
apportées au protocole de recherche introduites à la demande du comité de
protection des personnes.
Outre les missions qui leur sont confiées en matière de recherches impliquant la
personne humaine, les comités sont également consultés dans les conditions
prévues aux articles L. 1211-2 et L. 1130-5 .
Le comité se prononce par avis motivé dans un délai fixé par voie
réglementaire.
En cas de faute du comité dans l'exercice de sa mission, la responsabilité de
l'Etat est engagée.
Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné, l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a accès à toutes
informations utiles relatives aux recherches mentionnées aux 2° et 3° de
l'article L. 1121-1.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L1211-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2222-02-22 au 2016-06-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-13 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2222-02-22 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-31 au 2022-04-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-31 au 2018-01-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1211-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-08-04 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1211-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-08-04 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1211-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2020-10-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-06-18 CITATION cible
    

Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés - article 54 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-06-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-04-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-19 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-04-22 au 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés - article 54 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-05-25 au 2019-06-01 CITATION cible
    

LOI n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique - article 24 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-06-18 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés - article 54 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2018-05-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-13 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-01-19 CITATION cible
    

Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés - article 54 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2016-01-28 CITATION cible
    

Textes faisant référence à l'article


LOI n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés CITATION cible
    

LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé CODIFICATION cible
    

Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      1978-01-06 CITATION source LOI n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés


      1978-01-06 CITATION source Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés - article 54 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2016-01-28


      2999-01-01 CODIFICATION source Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique


      2002-03-04 CODIFICATION source LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé


      2006-08-16 CITATION cible Arrêté du 16 août 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre d'une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro - article 7 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2006-08-26


      2006-08-24 CITATION cible Arrêté du 24 août 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d'une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2006-09-09


      2006-08-24 CITATION cible Arrêté du 24 août 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d'une recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2006-09-09


      2006-12-15 CITATION cible Arrêté du 15 décembre 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d'une recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d'origine humaine ou animale, les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 du code de la santé publique - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2007-01-04


      2006-12-15 CITATION cible Arrêté du 15 décembre 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d'une recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d'origine humaine ou animale, les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 du code de la santé publique - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2007-01-11


      2010-01-13 CITATION cible Arrêté du 13 janvier 2010 fixant le règlement intérieur type devant être adopté par les comités de protection des personnes - article Annexe AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2010-02-06 au 2021-11-08


      2014-04-14 CITATION cible Arrêté du 14 avril 2014 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain - article 8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-05-03


      2014-10-23 CITATION cible Décret n° 2014-1286 du 23 octobre 2014 relatif aux exceptions à l'application du principe « silence vaut acceptation » sur le fondement du II de l'article 21 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations (ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes) - article AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-11-04


      2018-12-21 CITATION cible Arrêté du 21 décembre 2018 fixant le format du résumé du protocole d'une recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique ne comportant que des questionnaires ou des entretiens VIGUEUR


      2020-04-22 CITATION cible Ordonnance n° 2020-460 du 22 avril 2020 portant diverses mesures prises pour faire face à l'épidémie de covid-19 - article 17 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-12-11


      2021-01-26 CITATION cible Arrêté du 26 janvier 2021 fixant le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionné au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d'origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 du code de la santé publique VIGUEUR


      2021-08-02 MODIFIE cible LOI n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique - article 24 ENTIEREMENT_MODIF


      2021-10-25 CITATION cible Arrêté du 25 octobre 2021 fixant le règlement intérieur type des comités de protection des personnes - article ANNEXE 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-11-08


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1121-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2010-02-26


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1123-14 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1123-7-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-07 au 2020-12-09


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1123-7-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-12-31


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1123-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-01-01 au 2012-03-07


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1123-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1211-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article L209-12 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-07-02 au 2000-06-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-16 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2006-04-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-26 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-03-07


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-03-07


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique VIGUEUR


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R165-71 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2015-02-19 au 2019-12-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article R165-72 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-12-28


