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Article R5222-18-4
L'attestation est accompagnée d'un dossier comportant les éléments suivants :
1° Les résultats des contrôles de qualité mentionnés aux articles L. 6221-9 et
L. 6221-10, effectués durant les cinq années précédentes, lorsqu'ils ont porté
sur le dispositif médical de diagnostic in vitro faisant l'objet de la cession
;
2° Le compte rendu des mesures prises pour corriger les anomalies observées à la
suite des contrôles de qualité externes mentionnés au 1° ;
3° Les résultats des contrôles de qualité internes effectués les cinq années
précédentes ;
4° Les documents relatifs à la maintenance du dispositif médical de diagnostic
in vitro depuis sa mise en service ;
5° Une description de toutes les modifications apportées au dispositif depuis
l'acquisition du dispositif médical de diagnostic in vitro par la personne
responsable de la cession, en dehors des opérations de maintenance, et, à
l'exception des cas où les modifications ont été effectuées par un préposé de
cette personne, les factures émises à l'occasion de ces modifications ;
6° Le cas échéant, lorsque le dispositif médical de diagnostic in vitro
d'occasion fait l'objet d'une nouvelle cession, l'attestation technique reçue
par la personne responsable de la cession lors de l'acquisition du dispositif
médical de diagnostic in vitro d'occasion.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L6221-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2013-06-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L6221-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-01-16 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L6221-9 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-06-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L6221-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5222-18-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2011-09-01 CITATION source
    

Code de la santé publique - article L6221-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2007-02-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L6221-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-01 au 2010-01-16 CITATION cible
    

Décret n° 2011-971 du 16 août 2011 relatif à la revente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2011-08-16 CREE cible Décret n° 2011-971 du 16 août 2011 relatif à la revente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L6221-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5222-18-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2011-09-01


