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Article R5121-74-7
Afin de pouvoir évaluer en continu le rapport entre les bénéfices et les risques
liés au médicament, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé peut à tout moment demander au titulaire des
droits d'exploitation du médicament faisant l'objet de l'autorisation d'accès
compassionnel ou, le cas échéant, à son mandataire, de lui transmettre sans
délai des données permettant d'apprécier que ce rapport reste présumé favorable
et en particulier toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité
compétente de tout pays dans lequel le médicament est disponible ainsi que les
résultats de toutes les études, notamment des études de sécurité et
d'efficacité, et les résultats des recherches impliquant la personne humaine
effectuées dans ou en dehors de l'Union européenne ou de l'Espace économique
européen, qu'ils soient favorables ou défavorables.
Les données relatives à l'efficacité ainsi demandées concernent l'indication
mentionnée dans l'autorisation, alors que les données relatives à la sécurité
concernent toutes les indications et populations, qu'elles soient mentionnées ou
non dans l'autorisation.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2021-06-30 CREE cible Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


