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Article R4211-8
L'autorisation peut être modifiée d'office, suspendue ou retirée par le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé lorsqu'il apparaît :
1° Qu'une ou plusieurs préparations mères mentionnées dans l'autorisation sont
nocives dans les conditions normales d'emploi ou sont susceptibles de présenter
un risque pour la santé humaine ;
2° Que les conditions de fabrication des préparations mères, ou que les
conditions de préparation, de transport et de délivrance des allergènes, soit ne
sont pas conformes aux conditions déclarées dans la demande ayant donné lieu à
l'autorisation, soit ne respectent pas les prescriptions de l'article R.
4211-6.
Sauf en cas d'urgence, ces décisions de modification, de suspension ou de
retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été
mis à même de présenter ses observations.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R4211-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08 CITATION cible
    

Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2012-04-27 MODIFIE cible Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R4211-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5007-7 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-28 au 2004-08-08


