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Article R5121-148
La présence d'une notice d'information pour l'utilisateur dans le
conditionnement de tout médicament ou produit est obligatoire, sauf si les
mentions citées à l'article R. 5121-149 figurent directement sur le
conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire.
Elle est rédigée en français, en termes aisément compréhensibles pour
l'utilisateur et suffisamment lisibles, compte tenu des résultats de la
consultation de groupes de patients.
Elle peut en outre être rédigée en plusieurs autres langues, à condition que les
mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.
Lorsque le médicament n'est pas destiné à être délivré directement au patient ou
lorsqu'il est mis à disposition du patient à titre exceptionnel notamment en
raison de l'indisponibilité du médicament ayant une autorisation de mise sur le
marché en France, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé peut, sous réserve des mesures qu'il juge
nécessaires pour protéger la santé humaine, exonérer de l'obligation de faire
figurer certaines mentions et de rédiger la notice en français.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que la notice
soit disponible, sur demande des organisations de patients, dans des formats
appropriés pour les aveugles et les mal-voyants.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5121-149 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-149 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-149 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-11-10 au 2014-08-24 CITATION cible
    

Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 3 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article R5121-149 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-08-24 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2007-03-25 CITATION cible Décret n° 2007-455 du 25 mars 2007 fixant les conditions d'accès du public à la banque de données administratives et scientifiques de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-05-08


      2008-05-06 CITATION cible Arrêté du 6 mai 2008 pris pour l'application de l'article R. 5121-45 du code de la santé publique et du 2° de l'article 59 du décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain et relatif au renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-05-08


      2008-05-06 CITATION cible Décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain - article 60 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-05-08


      2012-11-08 MODIFIE cible Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 3 ENTIEREMENT_MODIF


      2016-12-02 CITATION cible Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-12-08


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-149 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5143-4 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-02-13 au 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article D161-20 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-09-30


