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Article R1125-10
I.-Dans un délai de sept jours à compter du dépôt de la demande d'évaluation
d'investigation clinique, l'autorité mentionnée au II de l'article L. 1125-1 et
le comité saisi vérifient que la demande entre dans le champ d'application du
règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 et que le dossier est complet.
Lorsque la demande relève du champ d'application du règlement (UE) 2017/745
précité et que le dossier est complet, l'autorité précitée déclare le dossier
valide et en informe le promoteur dans un délai de trois jours.
Lorsque la demande ne relève pas du champ d'application du règlement (UE)
2017/745 précité ou que le dossier n'est pas complet, l'autorité précitée
déclare le dossier non valide et en informe le promoteur. Elle lui communique
les motifs de cette décision ou la liste des documents manquants. Le promoteur
dispose alors d'un délai de dix jours pour compléter son dossier. A compter de
la réception des documents demandés, l'autorité précitée, après avoir recueilli
l'avis du comité, dispose d'un nouveau délai de cinq jours pour indiquer au
promoteur si son dossier est ou non valide.
Le promoteur peut demander, de manière motivée à l'autorité précitée vingt jours
supplémentaires pour compléter son dossier.
II.-Le comité saisi se prononce dans un délai de quarante-cinq jours à compter
de la date de validation du dossier.
Toutefois, lorsque la demande d'avis porte sur une investigation clinique
définie au 3° de l'article R. 1125-1, ce délai est réduit à trente jours.
Le silence gardé par le comité au terme de ces délais vaut rejet de la
demande.
III.-Lorsque le dossier a été déclaré valide, le comité peut formuler une seule
demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime
nécessaires à l'examen du dossier avec, s'il y a lieu, une demande de
modification du projet. Le promoteur dispose d'un délai de douze jours pour
répondre.
A compter de la réception de la réponse du promoteur, le comité peut, en tant
que de besoin, formuler une seule nouvelle demande de modifications ou
d'informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés. Le
promoteur dispose d'un nouveau délai de douze jours pour répondre et, s'il y a
lieu, effectuer les modifications demandées.
IV.-En cas de demande d'informations complémentaires ou de modification du
projet par le comité dans les conditions définies au III, le délai d'évaluation
fixé au premier alinéa du II qui est imparti au comité est suspendu entre la
date de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet et
la date de réception de la réponse du promoteur.
Lorsque le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires
sollicitées en application du premier ou du second alinéa du III ou, n'effectue
pas les modifications demandées dans le délai de douze jours, il est réputé
avoir renoncé à sa demande.

Références
Références faites par l'article


      2003-05-21 CODIFICATION source Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique


      2024-07-08 MODIFIE cible Décret n° 2024-795 du 8 juillet 2024 relatif aux investigations cliniques et aux études des performances - article 6 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1125-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2006-04-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1125-11 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CONCORDE source Code de la santé publique - article R1127-10 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


