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Article D5321-7
Le montant du droit prévu à l'article L. 5321-3 est fixé comme suit :
1° Au titre du 1° du I :
Pour l'analyse d'échantillons et l'évaluation de la documentation relative au
protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en
circulation des lots de médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l'article
L. 5121-1 : 3 500 €.
Pour l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle
transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation de lots de
médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l'article L. 5121-1 : 500 €.
Pour l'analyse d'échantillons et l'évaluation de la documentation relative au
protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en
circulation des lots :
― de médicaments dérivés du sang mentionnés à l'article L. 5121-3 : 950 € ;
― de mélanges de plasmas destinés à la fabrication des médicaments dérivés du
sang : 100 € ;
― de substances qui, si elles sont utilisées séparément d'un dispositif médical
dans lequel elles sont incorporées comme parties intégrantes, sont susceptibles
d'être considérées comme des médicaments dérivés du sang : 950 €.
2° Au titre du 2° du I :
Pour la réalisation d'une inspection expressément demandée par un établissement
réalisant les activités mentionnées à l'article L. 5138-4 afin de vérifier le
respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5138-3 et de délivrer,
le cas échéant, le certificat attestant ce respect, le montant du droit est
constitué d'une part forfaitaire qui s'élève à 1 000 € et d'une part variable
calculée par jour entamé d'inspection du site dans la limite de 9 000 € selon le
barème qui suit :
― lorsque l'établissement inspecté est situé dans un Etat membre de l'Union
européenne ou dans un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen :
300 € par jour ;
― lorsque l'établissement inspecté est situé dans tout autre Etat : 3 000 € par
jour.
3° Au titre du 3° du I :
Pour la fourniture de substances de référence de la Pharmacopée française : 45 €
par substance fournie.
4° Au titre du 4° du I :
Pour la délivrance d'attestations de qualité destinées aux exportateurs de
médicaments : 3 000 € par lot.
Les redevables du droit relatif aux opérations mentionnées aux 1°, 2°, 3° ou 4°
ci-dessus s'acquittent de celui-ci auprès des services mentionnés sur le titre
de perception émis par le ministère chargé de la santé.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-07-23 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-12-24 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5138-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2004-08-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2008-04-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5138-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-04-17 au 2008-12-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-12-19 au 2009-07-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5138-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-07-01 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2011-12-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-07-17 au 2017-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-07-01 au 2019-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-01-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-08-04 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-08-04 au 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5138-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-03-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5138-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-09-02 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5321-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-01-01 au 2018-06-14 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-23 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Décret n° 2012-1016 du 3 septembre 2012 fixant les montants du droit prévu par l'article L. 5321-3 du code de la santé publique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-08 au 2013-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5138-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2005-09-02 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5138-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-22 au 2022-03-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-3 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2000-06-22 au 2014-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2016-07-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-12-25 au 2014-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5138-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-12-24 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5321-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-06-14 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-12-25 au 2016-01-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5138-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2010-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5138-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5138-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-01-01 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5138-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2012-09-03 CREE cible Décret n° 2012-1016 du 3 septembre 2012 fixant les montants du droit prévu par l'article L. 5321-3 du code de la santé publique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-12-24


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-3 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2000-06-22 au 2014-12-25


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5138-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2005-09-02


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5138-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-01-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. L5321-3
    

