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Article R5211-2
Les dispositifs médicaux destinés à l'administration d'un médicament sont régis
par le présent titre.
Toutefois, lorsqu'un dispositif forme avec un médicament un produit intégré
exclusivement destiné à être utilisé dans l'association donnée et non
réutilisable, ce produit est régi par les dispositions applicables aux
médicaments. Le dispositif est conforme aux exigences essentielles relatives à
la sécurité et aux performances des dispositifs médicaux mentionnées à la
section 5 du présent chapitre.
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si
elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un
médicament, y compris les médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le
corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, celui-ci est régi
par les dispositions du présent titre.
Lorsqu'un dispositif forme un ensemble indissociable avec un dispositif qui,
utilisé séparément, est susceptible d'être considéré comme un dispositif médical
de diagnostic in vitro et dont l'action est accessoire à celle du dispositif, ce
dispositif est régi par les dispositions du présent titre et le dispositif
médical de diagnostic in vitro par celles du titre II du présent livre.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2009-482 du 28 avril 2009 relatif aux conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2009-04-28 MODIFIE cible Décret n° 2009-482 du 28 avril 2009 relatif aux conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R665-3 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2004-08-08


