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Article R5121-36-2
L'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé devient caduque s'il apparaît :
1° Qu'elle n'est pas suivie d'une mise sur le marché du médicament sur le
territoire national dans les trois années qui suivent sa délivrance ;
2° Que le médicament, précédemment mis sur le marché sur le territoire national,
n'est plus sur le marché pendant trois années consécutives.
Une dérogation à ces dispositions peut être accordée par l'agence à titre
exceptionnel, soit pour des raisons de santé publique, soit lorsque le
médicament ne peut légalement être commercialisé pendant la période considérée,
soit lorsque le médicament est exclusivement destiné à l'exportation vers un
Etat non partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit lorsque le
médicament est commercialisé dans au moins un autre Etat membre de la Communauté
européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen dans
lequel il a obtenu une autorisation en application d'une procédure de
reconnaissance mutuelle ou d'une procédure décentralisée pour laquelle la France
est désignée comme Etat membre de référence et qu'au moins un dosage différent
ou une forme pharmaceutique différente de ce médicament est commercialisé en
France.
II.-Pour l'application du I du présent article, la période de trois ans avant la
caducité de l'autorisation de mise sur le marché est décomptée à partir :
1° De la date de publication du décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 pour les
autorisations de mise sur le marché délivrées jusqu'à cette date, à l'exception
de celles des médicaments à base de plantes ayant fait l'objet d'une demande
d'enregistrement déposée dans les conditions prévues à l'article L. 5121-14-1,
pour lesquelles la période de trois ans n'est décomptée qu'à partir de la date
de la notification de la décision du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé ;
2° De la date de délivrance des autorisations de mise sur le marché pour les
autorisations délivrées après la date de publication du décret précité.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5121-14-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-36-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2012-05-01 CONCORDE source
    

Code de la santé publique - article L5121-14-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-36-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10 CONCORDE source
    

Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Code de la santé publique - article R5121-36-1 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-11-10 CONCORDE source
    

Code de la santé publique - article L5121-14-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2008-05-06 CITATION source Décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain


      2012-11-08 CREE cible Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-14-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2010-02-26


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5121-36-1 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-11-10


