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Article D6221-23
I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé détermine, au vu notamment des rapports annuels mentionnés à
l'article L. 6221-9 qui lui sont transmis par les organismes d'évaluation
externe de la qualité, un programme annuel des contrôles assurés par l'agence.
Ce programme est communiqué, avant sa mise en œuvre, pour information, au
ministre chargé de la santé et au ministre de la défense. Il s'inscrit dans le
cadre d'une programmation pluriannuelle des contrôles.
En cas de nécessité, le programme peut être modifié en cours d'année. Les
modifications sont portées à la connaissance du ministre chargé de la santé.
Ces contrôles portent sur :
1° Des examens de biologie médicale en relation avec les plans, les actions et
les programmes de santé mentionnés à l'article L. 1411-1 ;
2° Des examens de biologie médicale réalisés avec des dispositifs de diagnostic
in vitro dont les performances s'avèrent primordiales pour la pratique médicale
et dont les défaillances sont susceptibles d'entraîner un risque grave pour la
santé des personnes ;
3° Des examens faisant l'objet d'une demande d'inscription ou nouvellement
inscrits à la nomenclature des actes de biologie médicale ;
4° Des examens de biologie médicale nécessaires à l'élaboration de données de
référence nationales qui impliquent la participation de l'ensemble des
laboratoires de biologie médicale réalisant ces examens ;
5° Des examens de biologie médicale ne faisant pas l'objet d'un programme mis en
œuvre par un organisme d'évaluation externe de la qualité ;
6° Les examens de biologie médicale pour lesquels un contrôle national de la
qualité des résultats des examens de biologie médicale est prévu par des
dispositions réglementaires spécifiques.
Ce contrôle porte également, pour des motifs de santé publique, sur des examens
de biologie médicale déterminés par le ministre chargé de la santé ou le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé.
II.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :
1° Transmet à chaque laboratoire de biologie médicale et à l'agence régionale de
santé territorialement compétente les résultats des contrôles qu'elle assure
ainsi que les résultats globaux de l'ensemble des laboratoires ayant participé
aux contrôles, à l'exception de ceux des laboratoires de biologie médicale
relevant de l'autorité du ministre de la défense et ne figurant pas sur la liste
prévue au II de l'article L. 6147-7, afin de permettre une évaluation de la
qualité des examens de biologie médicale réalisés ;
2° Signale sans délai à l'agence régionale de santé territorialement compétente
les résultats du contrôle d'un laboratoire qui présentent une anomalie
susceptible d'avoir des conséquences graves pour la santé des personnes ;
3° Analyse et adopte, si nécessaire, les mesures de sécurité appropriées
concernant les dispositifs de diagnostic in vitro, au vu des résultats des
contrôles de la qualité des examens de biologie médicale mentionnés aux articles
L. 6221-9 et L. 6221-10 ;
4° Rend publique la synthèse des rapports qui lui sont transmis chaque année par
les organismes d'évaluation externe de la qualité ;
5° Communique au ministre chargé de la santé un rapport annuel des opérations
menées dans le cadre du contrôle national de qualité des résultats des examens
de biologie médicale. Ce rapport est présenté devant la Commission nationale de
biologie médicale mentionnée à l'article L. 6213-12. Il est rendu public par
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L6221-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2013-06-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L6221-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-01-16 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L6221-9 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-06-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1411-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-07-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1411-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2016-01-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L6213-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-01-16 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1411-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2017-01-14 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1411-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-03-05 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L6221-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L6221-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2007-02-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L6221-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-01 au 2010-01-16 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1411-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-03-05 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1411-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-01-14 au 2019-07-27 CITATION cible
    

Décret n° 2021-1228 du 24 septembre 2021 adaptant diverses dispositions du code de la santé publique aux spécificités du ministère de la défense - article 10 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2021-09-24 MODIFIE cible Décret n° 2021-1228 du 24 septembre 2021 adaptant diverses dispositions du code de la santé publique aux spécificités du ministère de la défense - article 10 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1411-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-03-05


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. L6213-12
    

      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L6221-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


