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Article R5121-136-1
I.-Lorsqu'une entreprise envisage d'assurer la distribution parallèle en France
d'une spécialité pharmaceutique au sens de l'article L. 5124-13-2, elle informe
le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette intention et
transmet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé la notification de distribution parallèle émise par
l'Agence européenne des médicaments en application du o de l'article 57 du
règlement 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004
établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance
des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence
européenne des médicaments.
Cette transmission est accompagnée des éléments suivants :
1° Le nom ou la dénomination sociale de l'entreprise et son adresse, ainsi
qu'une copie de son autorisation d'ouverture ;
2° S'il est distinct de l'entreprise qui assure la distribution parallèle, le
nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'établissement chargé de la
modification du conditionnement ;
3° Si les lots de la spécialité concernée ne sont pas stockés par l'entreprise
qui assure la distribution parallèle ou, le cas échéant, par l'établissement qui
a effectué la modification du conditionnement, le nom ou la dénomination sociale
et l'adresse du dépositaire au sens du 4° de l'article R. 5124-2 qui sera chargé
du stockage ;
4° Les projets des conditionnements de la spécialité telle qu'elle sera
commercialisée en France.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé communique à l'entreprise, dans un délai de trente jours
suivant la réception du dossier complet, les mentions qui doivent figurer sur le
conditionnement extérieur de la spécialité en application de l'article R.
5121-137. Il peut requérir du demandeur, par un courrier motivé, toute
information complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la
demande. Le délai précité est suspendu jusqu'à la réception des éléments
demandés. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé dans le délai de trente jours
vaut autorisation de réaliser la distribution parallèle avec le conditionnement
mentionné au 4°.
II.-La liste des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une notification
de distribution parallèle émise par l'Agence européenne des médicaments est
publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2021-1041 du 4 août 2021 relatif à l'importation et à la distribution parallèles de médicaments - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2021-08-04 CREE cible Décret n° 2021-1041 du 4 août 2021 relatif à l'importation et à la distribution parallèles de médicaments - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


