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Article R1243-51
La déclaration est constituée d'une lettre signée du représentant légal de
l'organisme déposant et d'un dossier justificatif, saisis au moyen d'un
téléservice. La lettre présente l'activité et atteste que le signataire a bien
approuvé le dossier justificatif. Elle est transmise au moyen du téléservice au
ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur général de
l'agence régionale de santé. La prise en compte du dossier justificatif est
subordonnée à la réception de cette lettre.
Les modalités de saisie du dossier justificatif au moyen du téléservice et le
modèle de dossier justificatif sont fixés par arrêté du ministre chargé de la
recherche. Le dossier comprend notamment :
1° L'identité du ou des responsables scientifiques des activités déclarées ; en
cas de pluralité de responsables scientifiques, un responsable scientifique
coordonnateur est désigné ;
2° La description des locaux, des équipements et des matériels utilisés pour
chacune des activités ;
3° La description des échantillons ou des collections, leur provenance et leurs
modalités d'obtention ;
4° Les conditions d'information des personnes dont sont issus les éléments
biologiques et, suivant les cas prévus par l'article L. 1211-2, les modalités de
recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence
d'opposition ;
5° En cas d'existence sur le même site d'activités de conservation ou de
préparation réalisées à des fins thérapeutiques, des précisions sur les moyens
destinés à éviter les risques de contamination.
Le ministre chargé de la recherche transmet à l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé le nom de chaque organisme ayant déclaré des
activités de conservation ou de préparation à des fins scientifiques de tissus
et cellules du corps humain réalisées sur le même site que des activités de même
nature exercées à des fins thérapeutiques. S'il l'estime nécessaire, le
directeur général de l'agence peut demander que lui soient transmis des dossiers
d'organismes déclarants dont il a reçu les noms. Les dossiers qui lui sont
transmis comportent les précisions apportées par l'organisme déclarant sur les
moyens destinés à éviter les risques de contamination.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L1211-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1211-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-08-04 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1211-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-08-04 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1211-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2020-10-01 CITATION cible
    

Décret n° 2017-1549 du 8 novembre 2017 relatif à la conservation et à la préparation à des fins scientifiques d'éléments du corps humain et modifiant le code de la santé publique - article 2 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2007-08-10 CITATION cible Décret n°2007-1220 du 10 août 2007 relatif au prélèvement, à la conservation et à la préparation à des fins scientifiques d'éléments du corps humain et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires). - article 8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2007-08-14


      2017-11-08 MODIFIE cible Décret n° 2017-1549 du 8 novembre 2017 relatif à la conservation et à la préparation à des fins scientifiques d'éléments du corps humain et modifiant le code de la santé publique - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1211-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-23 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-11-18 au 2017-05-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1243-67 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-09-27


