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Article R5121-9-2

  Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché est délivrée à un médicament
  biologique susceptible d'être identifié comme un médicament biologique
  similaire, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité des
  médicaments et des produits de santé :
  1° L'identifie comme médicament biologique similaire, en mentionnant le
  médicament de référence correspondant, par une décision, qu'il peut assortir
  de recommandations et de mises en garde, et qu'il notifie au titulaire de
  l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour ce médicament biologique
  similaire ;
  2° Informe, dans le délai d'un mois suivant cette notification, le titulaire
  de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique de référence
  de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament
  biologique similaire mentionné au 1°.
  A l'issue d'un délai de soixante jours suivant la réception de l'information
  par le titulaire de l'autorisation mentionnée au 2°, le directeur général de
  l'agence inscrit le médicament biologique similaire sur la liste de référence
  des groupes biologiques similaires.


Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5121-9-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-07-15 CITATION source
    

Décret n° 2016-960 du 12 juillet 2016 relatif à l'inscription des médicaments biologiques similaires sur la liste de référence des groupes biologiques similaires - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2016-07-12 CREE cible Décret n° 2016-960 du 12 juillet 2016 relatif à l'inscription des médicaments biologiques similaires sur la liste de référence des groupes biologiques similaires - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-9-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-07-15


