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Article R5222-14
Les fabricants ou leurs mandataires, les importateurs et les distributeurs
déclarent sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé les incidents ou risques d'incidents mettant
en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont ils ont
connaissance.
Lorsque les importateurs ou les distributeurs déclarent un incident ou un risque
d'incident, ou lorsqu'ils sont informés par un correspondant local de
réactovigilance ou par un professionnel de santé utilisateur d'un incident ou
d'un risque d'incident déclaré au directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé, ils assurent la transmission de
l'information au fabricant ou à son mandataire.
Les fabricants ou leurs mandataires préparent un rapport de synthèse présentant
les informations relatives à l'ensemble des incidents ou risques d'incidents
qu'ils ont déclarés ou qui leur ont été communiqués. Ce rapport est transmis
annuellement au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, ou immédiatement sur demande motivée.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2012-04-27 MODIFIE cible Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R665-64-60 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


