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Article R5212-16
Les signalements, obligatoires ou facultatifs, prévus aux articles R. 5212-14 et
R. 5212-15 sont effectués par les fabricants ou leurs mandataires, les
utilisateurs ou les tiers qui font la constatation ou qui ont connaissance
d'incidents ou de risques d'incident mettant en cause un dispositif médical.
Sont considérées comme des tiers les personnes qui ne sont ni des fabricants ou
leurs mandataires ou utilisateurs de dispositifs médicaux ni des patients.
Entrent notamment dans cette catégorie, lorsqu'ils ont connaissance d'incidents
ou de risques d'incident, les distributeurs de dispositifs médicaux.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5212-14 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5212-15 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08 CITATION cible
    

Décret n° 2009-482 du 28 avril 2009 relatif aux conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux - article 18 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2009-04-28 MODIFIE cible Décret n° 2009-482 du 28 avril 2009 relatif aux conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux - article 18 ENTIEREMENT_MODIF


      2017-02-27 CITATION cible Arrêté du 27 février 2017 fixant la liste des catégories d'événements sanitaires indésirables pour lesquels la déclaration ou le signalement peut s'effectuer au moyen du portail de signalement des événements sanitaires indésirables - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-08


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5212-14 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5212-15 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R665-62 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


