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Article R5221-11
Le marquage CE ne peut être apposé sur un dispositif médical de diagnostic in
vitro que si celui-ci est conforme aux exigences essentielles et a fait l'objet
des procédures d'évaluation qui lui sont applicables.
Lorsqu'un dispositif médical de diagnostic in vitro est également régi par
d'autres dispositions prévoyant l'apposition d'un marquage CE, le marquage
indique alors que le dispositif satisfait également à ces dispositions. Si
celles-ci autorisent le fabricant pendant une période transitoire à choisir le
régime juridique qu'il applique, le marquage CE indique que le dispositif
satisfait à la seule réglementation appliquée par le fabricant. Les documents et
notices d'utilisation accompagnant le produit concerné doivent alors mentionner
les références de la réglementation, aux exigences de laquelle il répond.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R665-64-38 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08 CONCORDE source
    

Code de la santé publique - article R665-64-38 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08 CONCORDANCE cible
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R665-64-38 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R665-64-38 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


