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Article R1126-29
I.-La convention prévue au deuxième alinéa du IV de l'article L. 1126-14,
dénommée “ convention unique ” est conclue entre le représentant légal du lieu
de l'étude des performances à finalité commerciale et le représentant légal du
promoteur de cette étude des performances.
La conclusion de cette convention est obligatoire pour les études des
performances mentionnées aux 1° à 3° de l'article R. 1126-1.
Cette convention est exclusive de tout autre contrat à titre onéreux conclu pour
cette étude des performances dans l'établissement de santé, la maison ou le
centre de santé concerné.
Lorsque cette étude des performances se déroule dans plusieurs lieux, la
convention conclue entre le promoteur et le représentant légal des
établissements, des maisons ou des centres de santé, dénommés “ établissements
associés ”, comporte les mêmes stipulations que celles de la convention conclue
entre le promoteur et l'établissement coordonnateur, notamment pour
l'identification, la facturation et le paiement que le promoteur doit prendre en
charge.
Le promoteur :
1° Fournit gratuitement les dispositifs et leurs accessoires faisant l'objet de
l'étude des performances ou de les mettre gratuitement à disposition pendant le
temps de l'étude des performances, sauf pour les études des performances
mentionnées au 4° de l'article R. 1126-1 ;
2° Prend en charge les frais engagés par l'établissement de santé, la maison ou
le centre de santé qui sont :
-les frais de mise en œuvre du protocole de l'étude des performances non liés à
la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, dénommés “ coûts
”, notamment les tâches d'investigation nécessaires à l'étude des performances
et les tâches administratives et logistiques liées à l'étude des performances
;
-les frais supplémentaires, dénommés “ surcoûts ”, qui s'entendent des frais
liés à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, et requis
par la mise en œuvre du protocole. Il s'agit des frais exposés au titre d'actes
nécessaires à la mise en œuvre de l'étude des performances, qui doivent être
pratiqués en plus de ceux qui sont cités dans les recommandations de bonnes
pratiques cliniques élaborées ou validées par la Haute Autorité de santé,
lorsqu'elles existent ou, à défaut, des actes relevant de la pratique courante
pour la prise en charge de l'affection concernée. Ces frais ne peuvent pas faire
l'objet d'une facturation à l'assurance maladie ou au patient.
La convention conclue par le promoteur avec l'établissement coordonnateur et les
conventions similaires conclues, le cas échéant, avec les établissements
associés sont conformes à une convention type définie par arrêté du ministre
chargé de la santé, qui fixe notamment les modalités de calcul des coûts et
surcoûts générées par l'investigation clinique.
II.-Des contreparties prévues par la convention unique au titre de la qualité
escomptée des données issues de l'étude des performances peuvent être versées
par le promoteur.
La convention peut prévoir que tout ou partie de ces contreparties soient
directement versées à une structure tierce distincte, participant à l'étude des
performances mais ne relevant pas de l'autorité du représentant légal de
l'établissement ou de la maison ou du centre de santé où se déroule également
l'étude des performances. Des contreparties ne peuvent être accordées que si la
structure tierce remplit les conditions suivantes :
1° Etre désignée par le représentant légal de l'établissement de santé, de la
maison ou du centre de santé conformément au droit de la commande publique s'il
y a lieu ;
2° Disposer d'une gouvernance qui soit propre à la prémunir, ainsi que ses
dirigeants, d'un risque de mise en cause de leur responsabilité, notamment au
regard du risque de conflit d'intérêt ou de la violation des principes et règles
de protection des personnes participant à l'étude des performances ;
3° Utiliser les fonds reçus du promoteur à des fins de recherche.
III.-Le représentant légal de l'établissement de santé, de la maison ou du
centre de santé ainsi que le représentant légal du promoteur et, le cas échéant,
le représentant légal de la personne morale tierce mentionnée au II signent la
convention.
L'investigateur responsable de l'étude des performances dans l'établissement de
santé, la maison ou le centre de santé vise la convention, attestant ainsi qu'il
en a pris connaissance.
La convention unique est conclue au plus tard quarante-cinq jours après
réception de la proposition du promoteur par l'établissement, la maison ou le
centre de santé et, le cas échéant, la structure tierce. Lorsque l'étude des
performances se déroule sur plusieurs lieux, ce délai s'applique à la convention
conclue avec l'établissement coordonnateur. Un délai subséquent de quinze jours
est applicable pour la conclusion d'une ou des conventions avec des
établissements associés, à compter du jour où ils reçoivent du promoteur les
documents nécessaires.
La convention unique est ensuite transmise pour information, sans délai, par le
promoteur au Conseil national de l'ordre des médecins.

Références
Références faites par l'article


      2024-07-08 CREE cible Décret n° 2024-795 du 8 juillet 2024 relatif aux investigations cliniques et aux études des performances - article 6 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1126-14 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-07-31 au 2024-01-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1126-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


