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Article R5121-40
Pour les médicaments dérivés du sang, l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé peut soumettre à son contrôle, lors de
l'instruction de la demande d'autorisation de mise sur le marché, des
échantillons soit du produit en vrac et du produit fini, soit de l'un d'eux
seulement.
Dans l'intérêt de la santé publique, l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé peut exiger qu'une entreprise exploitant un
médicament dérivé du sang soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot
soit du produit en vrac et du produit fini, soit de l'un des deux seulement,
avant la mise en circulation de ce lot. L'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé doit effectuer ce contrôle dans un délai de
soixante jours à compter de la réception des échantillons.
Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre
Etat membre de la Communauté européenne lorsque l'autorité compétente de cet
Etat membre a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications
approuvées.
Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, exiger
par arrêté que les entreprises exploitant un médicament dérivé du sang
soumettent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé une copie de tous les comptes rendus des contrôles signés par le
pharmacien responsable.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2012-04-27 MODIFIE cible Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5135-3-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-05-15 au 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5321-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


