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Article R5121-144
I.-L'étiquetage des médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12
comporte au moins les mentions suivantes :
1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ou sa
dénomination commune internationale ;
2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'entreprise exploitant le
médicament ;
3° Le numéro du lot de fabrication ;
4° La voie et, s'il y a lieu, le mode d'administration du médicament ;
5° La composition en principes actifs et excipients à effet notoire ;
6° La date de péremption ;
7° Le cas échéant, les indications nécessaires à la bonne conservation du
médicament.
Les mentions prévues ci-dessus sont rédigées en français. Elles peuvent en outre
être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent
dans toutes les langues utilisées.
Lorsque le médicament n'est pas destiné à être délivré directement au patient ou
lorsque le médicament conforme aux présentes dispositions n'est pas
immédiatement disponible dès l'octroi de l'autorisation, le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, sur
demande justifiée du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire et
sous réserve des mesures qu'il juge nécessaires pour protéger la santé humaine,
exonérer de l'obligation de faire figurer certaines mentions et de rédiger les
mentions en français pour une durée précisée dans l'avis mentionné au III de
l'article L. 5121-12.
II.-L'étiquetage et la notice des médicaments mentionnés au 2° du II de
l'article L. 5121-12 sont définis conformément à leur autorisation de mise sur
le marché et conformément aux dispositions mentionnées aux articles R. 5121-138
et R. 5121-149.
III.-Pour un médicament ayant fait l'objet d'une autorisation d'accès précoce
préalablement à son autorisation de mise sur le marché, le titulaire de
l'autorisation d'accès précoce dispose d'un délai maximum de trois mois à
compter de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, sauf exception
accordée selon les modalités mentionnées au 4° du II de l'article R. 5121-72,
pour mettre à disposition le médicament avec un étiquetage et une notice
conformes à son autorisation de mise sur le marché et aux dispositions
mentionnées à l'article R. 5121-138 et à l'article R. 5121-149.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5121-68 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01 CITATION source
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-03-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-03-01 au 2020-10-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-07 au 2016-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2020-03-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2021-06-30 MODIFIE cible Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-68 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5142-26 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-07-11 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique VIGUEUR


