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Article R6241-1
I. – Lorsqu'il est constaté la commission par un laboratoire de biologie
médicale d'une ou plusieurs des infractions énumérées à l'article L. 6241-1, le
directeur général de l'agence régionale de santé notifie, par tout moyen
permettant d'en accuser réception, au représentant légal de ce laboratoire les
faits qui sont reprochés au laboratoire et les sanctions encourues et lui
demande de faire connaitre, dans le délai d'un mois, ses observations écrites
ainsi que les mesures correctrices adoptées ou envisagées. La personne concernée
a accès au dossier et peut se faire assister par un conseil ou représenter par
un mandataire de son choix.
II. – A l'issue de l'échéance du délai prévu au I, si le directeur général de
l'agence régionale de santé ne donne pas acte au représentant légal du
laboratoire de biologie médicale, au vu de ses observations, qu'aucune
infraction n'a été commise, il peut dans le délai de deux mois :
1° Prononcer une amende administrative dont le montant ne peut excéder, selon la
nature de l'infraction et la qualité de son auteur, celui fixé aux 1° et 2° du I
ou au IV de l'article L. 6241-2 ;
2° Mettre en demeure l'auteur de l'infraction de prendre toutes les dispositions
nécessaires et de faire cesser définitivement les infractions dans un délai
déterminé qui ne peut être supérieur à quinze jours ;
3° Assortir l'amende mentionnée au 1° d'une astreinte journalière lorsque, à
l'issue de la mise en demeure mentionnée au 2°, le représentant légal du
laboratoire n'a pas pris toutes les dispositions nécessaires pour mettre fin aux
faits qui lui sont reprochés ;
4° Approuver le cas échéant les mesures correctrices envisagées par le
laboratoire de biologie médicale et s'assurer, dans un délai qu'il fixe, que le
représentant légal du laboratoire de biologie médicale a respecté ses
engagements.
Pour fixer le montant de la pénalité mentionnée au 1°, le directeur général de
l'agence régionale de santé prend en compte les circonstances et la gravité du
manquement. La décision indique la nature des faits constitutifs du manquement
et précise le délai et les modalités de paiement de l'amende ainsi que les voies
et délais de recours.
L'astreinte mentionnée au 3° commence à courir à compter de l'échéance du délai
mentionné au 2° et cesse de courir le jour de la régularisation de la situation
le cas échéant constatée par une nouvelle inspection.
III. – Dans le cas d'infractions graves ou répétées mentionnées au II de
l'article L. 6241-2, le directeur général de l'agence régionale de santé peut
prononcer la fermeture temporaire, partielle ou totale, du laboratoire de
biologie médicale. La décision est notifiée au laboratoire de biologie médicale,
accompagnée des constatations faites et assortie, le cas échéant, d'une
injonction de remédier aux manquements dans un délai déterminé qui ne peut être
supérieur à quinze jours.
IV. – S'il est constaté au terme de la mise en demeure mentionnée au 2° du II
qu'il a été remédié aux manquements, le directeur général de l'agence régionale
prend acte de la régularisation de la situation. Dans le cas contraire, le
directeur général de l'agence régionale peut assortir l'amende administrative
d'une astreinte journalière.
S'il est constaté au terme de l'injonction mentionnée au III qu'il a été remédié
aux manquements, le directeur général de l'agence régionale met fin à la
fermeture temporaire, partielle ou totale du laboratoire de biologie médicale et
prend acte de la régularisation de la situation. Dans le cas contraire, le
directeur général de l'agence régionale peut prononcer la fermeture définitive
du laboratoire.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L6241-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-06-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L6241-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-06-01 au 2016-01-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L6241-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-01-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R6241-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-30 CITATION source
    

Code de la santé publique - article L6241-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-01-16 au 2013-06-01 CITATION cible
    

Décret n° 2017-414 du 27 mars 2017 relatif aux sanctions administratives applicables en matière de biologie médicale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Code de la santé publique - article L6241-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-01-16 au 2013-06-01 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2017-03-27 CREE cible Décret n° 2017-414 du 27 mars 2017 relatif aux sanctions administratives applicables en matière de biologie médicale - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. L6241-1
    

      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. L6241-2
    

      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R6241-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-30


