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Article R1123-71
Le promoteur communique aux investigateurs de recherches impliquant la personne
humaine :
1° Le protocole de la recherche impliquant la personne humaine mentionné à
l'article R. 1123-20 ;
2° Le cas échéant, la forme pharmaceutique, le ou les numéros de lot et la date
de péremption du ou des médicaments nécessaires à la recherche ;
3° Le cas échéant, pour le médicament nécessaire à la recherche, sa dénomination
spéciale ou scientifique ou son nom de code, sa composition qualitative et
quantitative en principe actifs et en constituants de l'excipient dont la
connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en
utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à
défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;
4° Le cas échéant, pour un placebo, sa composition ;
5° Les informations qui seront données, en application de l'article L. 1122-1,
aux personnes sollicitées pour se prêter à la recherche et les modalités de
recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur
seront remis ;
6° Le cas échéant, une copie de l'attestation d'assurance ;
7° Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article L. 1121-12 ;
8° L'avis du comité de protection des personnes consulté sur le projet en
application de l'article L. 1123-6, si l'investigateur n'en dispose pas déjà
;
9° Le cas échéant, la brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R.
1123-20, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette
synthèse ;
10° Le cas échéant, les références des autorisations de mise sur le marché
éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament ainsi que
celles des éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles
autorisations ;
11° L'identité des autres investigateurs qui participent à la recherche et les
lieux où ils conduisent leurs travaux ;
12° Le cas échéant, l'autorisation de l'autorité compétente prévue aux articles
L. 1123-8 et L. 1124-1 ;
13° Le cas échéant, les numéros de lot/ numéro de série ou code unique, le cas
échéant la date de péremption des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
faisant l'objet de la recherche et, si elles existent leur notice
d'utilisation.
Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou recherche
complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations
fournies.
Le promoteur transmet aux investigateurs les mises à jour des informations
transmises initialement.

Références
Références faites par l'article


      2024-07-08 MODIFIE cible Décret n° 2024-795 du 8 juillet 2024 relatif aux investigations cliniques et aux études des performances - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2012-03-07


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1122-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-03-05


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1123-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1123-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1124-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1123-20 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2006-04-27


