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Article R5141-5
Le promoteur communique aux expérimentateurs au sens de l'article R. 5141-3 les
renseignements suivants :
1° Le titre et l'objectif de l'étude demandée ;
2° L'identification du médicament soumis à l'étude :
a) Son nom ou son nom de code ;
b) Sa forme pharmaceutique ;
c) Sa composition qualitative et quantitative en substances actives en utilisant
les dénominations communes ; pour les médicaments biologiques, la composition
est exprimée en unités d'activité biologique ou en unité de masse pour les
constituants protéiques ;
d) Son ou ses numéros de lot ;
e) Une synthèse des éléments d'information scientifique dont la connaissance est
requise pour la mise en oeuvre de l'essai, selon sa nature, dans les domaines
chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique et
toxicologique, dénommés prérequis, accompagnée des références des principaux
travaux exploités pour cette synthèse ;
3° Le protocole de l'étude demandée.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2023-1079 du 22 novembre 2023 portant adaptation des dispositions du code de la santé publique et du code rural et de la pêche maritime au droit de l'Union européenne dans le domaine des médicaments vétérinaires - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article R5141-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-11-25 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2023-11-22 MODIFIE cible Décret n° 2023-1079 du 22 novembre 2023 portant adaptation des dispositions du code de la santé publique et du code rural et de la pêche maritime au droit de l'Union européenne dans le domaine des médicaments vétérinaires - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5141-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-11-25


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R5146-22 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1977-06-23 au 1999-07-04


