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Article R5121-74-1
I.-Pour l'instruction de toute demande d'autorisation d'accès compassionnel, le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé dispose des prérogatives prévues par l'article R. 5121-34.
II.-Dès réception d'une première demande d'autorisation d'accès compassionnel
pour un médicament dans une indication précise, le directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en informe sans
délai le titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné ou son
mandataire et lui demande de transmettre par tout moyen en donnant date certaine
de réception :
1° Toute information relative à l'efficacité, à la sécurité, à la fabrication et
au contrôle du médicament et toute information utile à l'instruction de la
demande ;
2° Toute information relative aux titres et objectifs des éventuelles recherches
impliquant la personne humaine à des fins commerciales, y compris des éventuels
essais cliniques, programmées ou en cours pour le médicament concerné, avec le
cas échéant leur état d'avancement, ainsi que, pour celles conduites en France,
les informations relatives à l'identité de l'ensemble des investigateurs et la
désignation du ou des lieux concernés ;
3° La copie de toute autorisation de mise sur le marché délivrée dans un autre
Etat pour le médicament concerné ;
4° Un projet de protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients
traités ;
5° Lorsque des recherches impliquant la personne humaine, y compris des essais
cliniques, sont en cours à des fins commerciales dans l'indication considérée,
l'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire à
déposer, dans le délai fixé par décret, une demande d'autorisation d'accès
précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 pour le médicament concerné dans
l'indication considérée.
III.-Lorsque la demande d'autorisation d'accès compassionnel concerne le
traitement d'une maladie rare, le directeur général de l'agence sollicite l'avis
des centres de référence et des centres de compétence en charge des maladies
rares concernés sur la condition tenant à l'efficacité et à la sécurité
présumées du médicament.
IV.-Si le directeur de l'agence identifie, pour le médicament, une recherche
impliquant la personne humaine mentionnée au 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, y
compris un essai clinique mentionné à l'article L. 1124-1, en cours à des fins
commerciales dans l'indication concernée, il sollicite l'engagement du titulaire
des droits d'exploitation ou de son mandataire à déposer, dans le délai
mentionné fixé par décret, une demande d'autorisation d'accès précoce mentionnée
à l'article L. 5121-12 pour le médicament concerné dans l'indication considérée,
sauf si cet engagement a été transmis en application du II. Le titulaire des
droits d'exploitation ou son mandataire dispose d'un délai maximal d'un mois à
compter de la date de réception de la demande du directeur de l'agence pour
faire part de sa décision. A défaut d'engagement transmis dans ce délai, la
demande d'autorisation d'accès compassionnel est déclarée irrecevable.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5121-68 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-03-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-68 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2013-01-21 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-68 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-01-21 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-03-01 au 2020-10-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-07 au 2016-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-68 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-06-27 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-68 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-06-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2020-03-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 2 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2022-02-11 MODIFIE cible Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-68 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-06-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-75 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-01-21


