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Article R2142-43
Le directeur général de l'Agence de la biomédecine assure la mise en œuvre du
dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation.
Dans ce cadre, l'agence :
1° Anime et coordonne les actions des différents intervenants ;
2° Veille au respect des procédures organisées par la présente section ;
3° Evalue les informations qui lui sont déclarées y compris les résultats des
investigations menées par le correspondant local et les mesures correctives
mises en place ;
4° Après évaluation de ces informations, met en œuvre les dispositions prévues à
l'article R. 2142-44 ;
5° Peut demander aux correspondants locaux de mener à bien toute investigation
et toute étude ;
6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques
et à des études ;
7° Elabore, en lien avec les sociétés savantes, les critères destinés à aider
les professionnels à identifier les effets indésirables attendus liés aux
activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 2142-39. Ces critères sont
établis, par indication thérapeutique, sur la base des données de la littérature
scientifique jugées pertinentes et sont mis à disposition des professionnels de
santé et des correspondants locaux. Ils sont fixés par décision du directeur
général de l'Agence de la biomédecine. En l'absence de tels critères pour une
indication thérapeutique, tout effet indésirable doit être déclaré à l'Agence de
la biomédecine ;
8° Etablit, en lien avec les professionnels concernés, des seuils au-delà
desquels la fréquence de survenue des incidents et effets indésirables attendus
nécessite un signalement et une déclaration sans délai. Ces seuils sont fixés
par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine ;
9° Etablit un modèle pour la déclaration mentionnée à l'article R. 2142-41 ;
10° Etablit le modèle du rapport annuel mentionné au 8° de l'article R. 2142-47
;
11° Etablit et tient à jour la liste des correspondants locaux du dispositif de
vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ;
12° Etablit un rapport annuel du dispositif de vigilance relatif à l'assistance
médicale à la procréation sur la base des rapports annuels des correspondants
locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la
procréation. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à
la Commission européenne au plus tard le 30 juin de l'année suivant celle qui
est analysée.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2016-1622 du 29 novembre 2016 relatif aux dispositifs de biovigilance et de vigilance en assistance médicale à la procréation - article 2 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2016-11-29 CREE cible Décret n° 2016-1622 du 29 novembre 2016 relatif aux dispositifs de biovigilance et de vigilance en assistance médicale à la procréation - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R2142-41 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-01-01


