{"character_count": 863, "word_count": 6041
Article L5121-14-1
Ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché les médicaments
traditionnels à base de plantes qui remplissent les critères suivants :
1° Ils sont conçus pour être utilisés sans l'intervention d'un médecin à des
fins de diagnostic, de prescription ou de suivi du traitement ;
2° Ils sont exclusivement destinés à être administrés selon un dosage et une
posologie spécifiés ;
3° Ils sont administrés par voie orale, externe ou par inhalation ;
4° La durée d'usage traditionnel est écoulée ;
5° Les données sur l'usage traditionnel du médicament sont suffisantes.
Ces médicaments font l'objet, avant leur mise sur le marché ou leur distribution
à titre gratuit, d'un enregistrement auprès de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé.
Toutefois, si l'agence considère qu'un médicament traditionnel à base de plantes
relève, compte tenu de ses caractéristiques, du régime de l'autorisation de mise
sur le marché ou de celui de l'enregistrement de médicament homéopathique,
l'enregistrement prévu à l'alinéa précédent n'est pas applicable.
Il est procédé à cet enregistrement si les critères mentionnés ci-dessus sont
remplis et si le demandeur est établi dans un Etat membre de l'Union européenne
ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Il peut être refusé en
cas de danger pour la santé publique.
L'enregistrement est effectué pour une durée de cinq ans. Il peut être
renouvelé, le cas échéant sans limitation de durée, dans des conditions fixées
par décret en Conseil d'Etat. Ce décret détermine également les conditions dans
lesquelles il peut devenir caduc.
L'enregistrement peut être modifié par l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé.
L'enregistrement peut être suspendu ou retiré par l'agence si les critères et
les conditions auxquelles il est subordonné ne sont plus remplis ou en cas de
danger pour la santé publique.
L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet
d'exonérer le fabricant et, s'il est distinct, le titulaire de l'enregistrement,
de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du
droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du
médicament.

Références
Articles faisant référence à l'article


LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2011-12-29 MODIFIE cible LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2014-10-23 CITATION cible Décret n° 2014-1288 du 23 octobre 2014 relatif aux exceptions à l'application du principe « silence vaut acceptation » sur le fondement du 4° du I de l'article 21 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations (ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes) - article AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-08-30


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5121-15 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5121-20 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5122-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2009-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5124-13 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-01-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5124-20 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-01-19


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5125-34 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-22 au 2014-02-26


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5125-40 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-02-26


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5421-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-02-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5422-2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2012-01-01 au 2014-02-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5521-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-107-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-05-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-107-9 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-150 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-02


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-152 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2012-11-10


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-202 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-04-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-36-1 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-11-10


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-36-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-97 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5124-52 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-08-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la sécurité sociale - article L245-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28


      2999-01-01 CITATION cible Code général des impôts - article 1635 bis AE AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-01-01


