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Article R1127-8
La demande d'autorisation relative aux recherches mentionnées au 1° de l'article
L. 1121-1 portant sur les produits mentionnés à l'article R. 1127-7 est adressée
au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé qui se prononce sur la recevabilité du dossier en s'assurant
que la demande comporte l'ensemble des informations. Il en accuse réception
auprès du promoteur et lui notifie la date de réception du dossier ainsi que la
date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la demande est réputée
rejetée.
Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des
consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de
se prononcer sur la demande, il en informe le promoteur et lui fixe un délai
pour lui fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse dans le
délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.

Références
Références faites par l'article


      2024-07-08 CREE cible Décret n° 2024-795 du 8 juillet 2024 relatif aux investigations cliniques et aux études des performances - article 4 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R1125-8 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2016-11-18 au 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1127-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. R1127-7 (V)
    

