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Article L1125-15
I.-Pendant la durée de l'investigation clinique comportant une intervention sur
la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant
encourir des risques et des contraintes non minimes, le promoteur fournit
gratuitement les dispositifs médicaux faisant l'objet de l'investigation
clinique.
II.-On entend par investigations cliniques à finalité non commerciale les
investigations cliniques dont les résultats ne sont pas exploités à des fins
lucratives, qui poursuivent un objectif de santé publique et dont le promoteur
ou le ou les investigateurs sont indépendants à l'égard des entreprises qui
fabriquent ou qui commercialisent les dispositifs médicaux faisant l'objet de
l'investigation clinique.
III.-Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les dispositifs médicaux
faisant l'objet d'investigations cliniques à finalité non commerciale dans les
conditions suivantes :
1° Les dispositifs médicaux inscrits sur la liste mentionnée à l'article L.
165-1 du code de la sécurité sociale ou pris en charge au titre des prestations
d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-3 du même code, lorsqu'ils
sont utilisés dans le cadre d'une investigation clinique à finalité non
commerciale autorisée dans les conditions ouvrant droit au remboursement ;
2° A titre dérogatoire, les dispositifs médicaux faisant l'objet de
l'investigation clinique à finalité non commerciale et ayant reçu l'avis
favorable d'un comité de protection des personnes et, le cas échéant,
l'autorisation de l'autorité compétente, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans
des conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve de la pertinence de
leur prise en charge financière. La décision de prise en charge est prise par
arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Dans les cas mentionnés aux 1° et 2°, à l'exception de ceux relevant du secret
de la défense nationale, le promoteur de l'investigation clinique s'engage à
rendre publics les résultats de son investigation clinique.
Lorsque l'investigation clinique ayant bénéficié d'une prise en charge ne répond
plus à la définition d'une investigation clinique à finalité non commerciale, le
promoteur reverse les sommes engagées au titre du cinquième alinéa pour les
investigations cliniques concernées aux régimes d'assurance maladie selon les
règles prévues à l'article L. 162-37 du code de la sécurité sociale. Le
reversement dû est fixé par décision des ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale après que le promoteur concerné a été mis en mesure de
présenter ses observations. Le produit du reversement est recouvré par les
organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du même code désignés par le
directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Le recours
présenté contre la décision fixant ce reversement est un recours de pleine
juridiction.
Si le promoteur ne respecte pas l'obligation de reversement visée à l'alinéa
précédent, il se voit appliquer une pénalité dont le montant ne peut être
supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé par le promoteur constaté l'année
précédente. Les modalités d'application du présent alinéa et du précédent sont
fixées par décret.
IV.-Lorsqu'une investigation clinique à finalité commerciale à l'exception de
celle qui ne comporte aucun risque ni contrainte et dans laquelle tous les actes
sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle est réalisée dans
des établissements de santé, dans des hôpitaux des armées ou d'autres éléments
du service de santé des armées, à l'Institution nationale des invalides, ou dans
des maisons ou des centres de santé, le promoteur prend en charge les frais
supplémentaires liés à d'éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis
par le protocole.
La prise en charge des frais supplémentaires fait l'objet d'une convention
conclue entre le promoteur, le représentant légal de chacun des organismes
mentionnés au premier alinéa du présent IV et, le cas échéant, le représentant
légal des structures destinataires des contreparties versées par le promoteur.
La convention, conforme à une convention type définie par arrêté du ministre
chargé de la santé, comprend les conditions de prise en charge de tous les coûts
liés à l'investigation clinique, qu'ils soient ou non relatifs à la prise en
charge du patient. Cette convention est transmise au Conseil national de l'ordre
des médecins. Elle est conforme aux principes et garanties prévus au présent
titre. Elle est visée par les investigateurs participant à l'investigation
clinique.
Les conditions d'application du présent article, notamment celles auxquelles se
conforment, dans leur fonctionnement et dans l'utilisation des fonds reçus, les
structures destinataires des contreparties mentionnées au deuxième alinéa du
présent IV sont précisées par décret.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-07-23 au 2014-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-10-05 au 2009-07-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 2009-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-12-24 au 2007-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2007-01-01 au 2006-12-22 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2009-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-12-28 au 2010-01-16 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1988-01-06 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1988-01-06 au 1994-07-27 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-01-16 au 2012-12-19 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-01 au 2017-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-12-23 au 2016-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-01-01 au 2018-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2019-01-01 au 2018-09-07 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-06-14 au 2019-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-37 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-06-14 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-01-01 au 2022-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-01-01 au 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME ABROGE_DIFF, en vigueur du 2024-01-01 au 2025-12-31 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-01-01 au 2019-08-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-01-01 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-08-23 au 2020-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-01-01 au 2011-07-30 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2011-01-01 au 2008-08-06 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-01-01 au 2015-12-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-19 au 2018-06-14 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2023-12-28 au 2024-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-07-30 au 2013-01-01 CITATION cible
    

LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 - article 49 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 MODIFIE source
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2023-01-01 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2000-01-01 au 1999-12-30 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-12-30 au 2002-12-24 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-12-24 au 2004-08-17 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-07-27 au 2000-12-24 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-12-25 au 2019-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2023-12-28 au 2024-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2005-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-01-01 au 2011-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME VIGUEUR_DIFF, en vigueur depuis le 2025-12-31 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-01-01 au 2018-06-14 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2023-12-26 MODIFIE cible LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 - article 49 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1125-32 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2022-04-22 au 2022-07-31


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1125-29 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1125-30 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L162-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 2009-12-28


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2000-01-01 au 1999-12-30


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1988-01-06


