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Article R5124-49-6
Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises
pharmaceutiques exploitant des médicaments déclarent à l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé la liste des médicaments qui
répondent à la définition des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur
mentionnée à l'article L. 5111-4, selon des modalités définies par décision du
directeur général de l'Agence.
A ce titre, ils informent l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé de l'ajout dans la liste, à l'occasion de leur
commercialisation, des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur autorisés
postérieurement à cette déclaration ou du retrait de la liste des médicaments
qui ne répondent plus à cette définition.
Par une décision motivée indiquant les voies et délais de recours, prise à
l'issue d'une procédure contradictoire et notifiée au titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché ou à l'entreprise pharmaceutique exploitant
le médicament, le directeur général de l'Agence peut, à tout moment, compléter
la liste ou, étant informé d'un retrait de médicament de la liste, s'y
opposer.
Lorsque la liste est complétée par le directeur général de l'Agence, le
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise pharmaceutique
exploitant le médicament dispose d'un délai de six mois à compter de la
notification de la décision du directeur général de l'Agence pour se mettre en
conformité avec les obligations résultant de la présente sous-section.

Références
Références faites par l'article


      2024-12-12 CREE cible Décret n° 2024-1176 du 12 décembre 2024 relatif aux modalités de déclaration des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5111-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-01-28


