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Article R5142-1
On entend par :
1° Fabricant, l'entreprise comportant un ou plusieurs établissements
pharmaceutiques vétérinaires se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur
cession à titre gratuit ou de leur utilisation lors d'essais cliniques sur
l'animal, à la fabrication de médicaments vétérinaires autres que les aliments
médicamenteux. La fabrication comprend les opérations concernant l'achat des
matières premières et des articles de conditionnement, les opérations de
production, de contrôle de la qualité, de libération des lots, ainsi que les
opérations de stockage correspondantes, telles qu'elles sont définies par les
bonnes pratiques prévues à l'article L. 5142-3 applicables à cette activité.
Pour les médicaments soumis à des essais cliniques, les opérations de suivi
desdits médicaments et, s'il y a lieu, de retrait sont effectuées par le
fabricant, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article R. 5141-3
;
2° Importateur, l'entreprise comportant un ou plusieurs établissements
pharmaceutiques vétérinaires se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur
cession à titre gratuit ou de leur utilisation lors d'essais cliniques sur
l'animal, à l'importation, au stockage, au contrôle de la qualité et à la
libération des lots de médicaments vétérinaires, autres que les aliments
médicamenteux, en provenance :
a) D'Etats non membres de l'Union européenne et non parties à l'accord sur
l'Espace économique européen ;
b) Ou d'autres Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur
l'Espace économique européen lorsque ces médicaments vétérinaires ont été
fabriqués par un établissement non autorisé au titre de l'article 44 de la
directive 2001/82/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif
aux médicaments vétérinaires. Pour les médicaments soumis à des essais
cliniques, les opérations de suivi et, s'il y a lieu, de leur retrait sont
effectuées par l'importateur, sous la responsabilité du promoteur mentionné à
l'article R. 5141-3 ;
3° Exploitant, l'entreprise comportant un ou plusieurs établissements
pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'exploitation de médicaments
vétérinaires autres que ceux soumis à des essais cliniques et que les aliments
médicamenteux. L'exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de
cession à titre gratuit, de publicité, d'information, de pharmacovigilance, de
suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait, ainsi que, le cas échéant,
les opérations de stockage correspondantes. L'exploitation est assurée soit par
le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L.
5141-5, ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9, soit, pour le
compte de ce titulaire, par une autre entreprise, soit par l'un et l'autre,
chacun assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories d'opérations
constitutives de l'exploitation du médicament vétérinaire ;
4° Dépositaire, l'entreprise comportant un ou plusieurs établissements
pharmaceutiques vétérinaires se livrant, d'ordre et pour le compte d'un ou
plusieurs exploitants, au stockage de médicaments vétérinaires dont elle n'est
pas propriétaire et à leur distribution en gros et en l'état ;
5° Distributeur en gros de médicaments vétérinaires, l'entreprise comportant un
ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat de
médicaments vétérinaires autres que ceux soumis à des essais cliniques, à leur
stockage et à leur distribution en gros et en l'état ;
6° Distributeur en gros spécialisé à l'exportation l'entreprise comportant un ou
plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat de
médicaments vétérinaires autres que ceux soumis à des essais cliniques, à leur
stockage et à leur exportation en l'état ;
7° Distributeur en gros de médicaments vétérinaires antiparasitaires destinés au
traitement externe des animaux de compagnie, l'entreprise comportant un ou
plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat et au
stockage de ceux de ces médicaments entrant dans le champ de la dérogation
prévue au dernier alinéa de l'article L. 5143-2, en vue de leur distribution en
gros et en l'état ;
8° Distributeur de médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques,
l'entreprise comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques
vétérinaires se livrant, d'ordre et pour le compte d'un ou plusieurs promoteurs
définis à l'article R. 5141-3, au stockage de médicaments vétérinaires soumis à
des essais cliniques, fabriqués ou importés par des entreprises définies au 1°
ou au 2° du présent article et à leur distribution en l'état ;
9° Distributeur en gros de prémélanges médicamenteux, l'entreprise comportant un
ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat et
au stockage de prémélanges médicamenteux et à leur distribution en gros et en
l'état ;
10° Distributeur en gros spécialisé à l'exportation de prémélanges
médicamenteux, l'entreprise comportant un ou plusieurs établissements
pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat et au stockage de prémélanges
médicamenteux en vue de leur exportation en l'état ;
11° Fabricant d'aliments médicamenteux, l'entreprise comportant un ou plusieurs
établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant, en vue de leur vente, de
leur cession à titre gratuit ou de la réalisation d'essais cliniques sur
l'animal, à la fabrication d'aliments médicamenteux ; cette fabrication comprend
les opérations concernant l'achat du ou des prémélanges médicamenteux, des
articles de conditionnement, le mélange, le contrôle de la qualité, les
opérations de stockage correspondantes, les contrôles correspondants notamment
en matière d'homogénéité, ainsi que le suivi des lots et, s'il y a lieu, leur
retrait.
Pour les aliments médicamenteux soumis à des essais cliniques, les opérations de
distribution, de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait
sont effectuées par le fabricant, sous la responsabilité du promoteur mentionné
à l'article R. 5141-3 ;
12° Importateur d'aliments médicamenteux, l'entreprise comportant un ou
plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant, en vue de leur
vente, de leur cession à titre gratuit ou de la réalisation d'essais cliniques
sur l'animal, à l'importation, au stockage, au contrôle de la qualité des lots
d'aliments médicamenteux ainsi qu'au suivi et, s'il y a lieu, au retrait des
lots d'aliments médicamenteux en provenance :
a) D'Etats non membres de l'Union européenne et non parties à l'accord sur
l'Espace économique européen ;
b) Ou d'autres Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur
l'Espace économique européen lorsque les aliments médicamenteux ont été
fabriqués par un établissement non autorisé au titre de l'article 4 de la
directive 90/167/CEE du Conseil du 26 mars 1990 établissant les conditions de
préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux
pour animaux dans l'Union. Pour les aliments médicamenteux soumis à des essais
cliniques, les opérations de distribution, de suivi et, s'il y a lieu, de
retrait sont effectuées par l'importateur, sous la responsabilité du promoteur
mentionné à l'article R. 5141-3 ;
13° Distributeur d'aliments médicamenteux, l'entreprise comportant un ou
plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à l'achat et au
stockage d'aliments médicamenteux autres que ceux soumis à des essais cliniques
et à leur distribution en l'état ;
14° Distributeur à l'exportation d'aliments médicamenteux, l'entreprise
comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires se
livrant à l'achat et au stockage d'aliments médicamenteux autres que ceux soumis
à des essais cliniques et à leur exportation en l'état.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5143-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-01-06 au 2010-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5141-5 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2010-07-01 au 2022-03-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5141-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-04-14 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5141-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2010-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5142-3 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2010-07-01 au 2022-03-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5143-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-05-08 au 2014-10-15 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5143-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-01-19 au 2020-12-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5141-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5141-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-05-14 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5141-9 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-03-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5143-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2001-05-03 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5142-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2005-09-02 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5141-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-04-14 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5143-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-10-15 au 2018-01-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5141-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-07-01 au 2011-06-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5141-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-06-18 au 2022-03-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5143-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-12-27 au 2022-03-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5143-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-03-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5141-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2010-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5141-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2009-05-14 CITATION cible
    

Décret n° 2013-752 du 16 août 2013 portant diverses dispositions relatives aux médicaments vétérinaires et aux établissements pharmaceutiques vétérinaires - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L5142-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-09-02 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5142-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2010-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5141-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2001-04-14 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5141-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2001-04-14 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5143-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2001-05-03 au 2006-01-06 CITATION cible
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2012-04-20 CITATION cible Arrêté du 20 avril 2012 relatif aux autorisations d'ouverture et aux modifications des autorisations d'ouverture des établissements pharmaceutiques vétérinaires - article 16 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-05


      2012-04-20 CITATION cible Arrêté du 20 avril 2012 relatif aux autorisations d'ouverture et aux modifications des autorisations d'ouverture des établissements pharmaceutiques vétérinaires - article 19 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-05


      2012-04-20 CITATION cible Arrêté du 20 avril 2012 relatif aux autorisations d'ouverture et aux modifications des autorisations d'ouverture des établissements pharmaceutiques vétérinaires - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-05-05


      2012-04-20 CITATION cible Arrêté du 20 avril 2012 relatif aux autorisations d'ouverture et aux modifications des autorisations d'ouverture des établissements pharmaceutiques vétérinaires - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-05-05


      2012-04-20 CITATION cible Arrêté du 20 avril 2012 relatif aux autorisations d'ouverture et aux modifications des autorisations d'ouverture des établissements pharmaceutiques vétérinaires - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-05


      2012-04-20 CITATION cible Arrêté du 20 avril 2012 relatif aux autorisations d'ouverture et aux modifications des autorisations d'ouverture des établissements pharmaceutiques vétérinaires - article 5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-05


      2012-04-20 CITATION cible Arrêté du 20 avril 2012 relatif aux autorisations d'ouverture et aux modifications des autorisations d'ouverture des établissements pharmaceutiques vétérinaires - article 8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-05


      2013-08-16 MODIFIE cible Décret n° 2013-752 du 16 août 2013 portant diverses dispositions relatives aux médicaments vétérinaires et aux établissements pharmaceutiques vétérinaires - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2014-02-17 CITATION cible Arrêté du 17 février 2014 pris en application de l'article R. 5142-42 du code de la santé publique et relatif à l'état des établissements pharmaceutiques vétérinaires visés à l'article L. 5142-1 - article 2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2014-03-03 au 2018-01-01


      2014-02-17 CITATION cible Arrêté du 17 février 2014 pris en application de l'article R. 5142-42 du code de la santé publique et relatif à l'état des établissements pharmaceutiques vétérinaires visés à l'article L. 5142-1 - article 3 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2014-03-03 au 2018-01-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique VIGUEUR


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article D5142-64 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2015-09-25 au 2022-01-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article D5142-65 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2013-01-12 au 2022-01-28


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5141-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2001-04-14


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5141-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2001-04-14


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5142-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2005-09-02


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5143-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2001-05-03


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R4222-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-23


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5138-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2013-04-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5141-123-9 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-06-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5141-148 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-04-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5141-149 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-04-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5141-48 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2016-10-15 au 2023-11-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5141-88 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-11-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5142-12-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-02-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5142-16 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-02-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5142-17-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-02-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5142-18 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-02-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5142-21 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-02-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5142-29 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2011-04-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5142-43 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-02-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5142-45 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-02-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5142-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2011-04-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5142-50 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2011-04-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5142-51 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2011-04-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5142-54 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2011-04-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5142-7 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-02-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5142-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5142-9 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-02-01


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R5145-2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2003-03-22 au 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5146-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-11-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5146-3 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2011-04-14 au 2023-11-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5441-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-10-15


