{"character_count": 656, "word_count": 4499
Article R5211-21
Les dispositifs médicaux sont conçus et fabriqués, compte tenu de l'état de la
technique généralement reconnu, de telle manière que, lorsqu'ils sont utilisés
conformément à leur destination et dans les conditions prévues à cette fin, ils
ne compromettent pas, directement ou indirectement :
1° L'état clinique et la sécurité des patients ;
2° La santé et la sécurité des utilisateurs ou d'autres personnes ;
3° La sécurité des biens.
Ils sont conçus et fabriqués, compte tenu de l'état de la technique généralement
reconnu, de manière à pouvoir être utilisés aux fins qui sont les leurs, selon
les indications du fabricant et atteindre les performances fixées par celui-ci
et attestées par un certificat de conformité conformément aux dispositions
législatives du présent chapitre.
Un effet secondaire et indésirable n'est admis que s'il présente un risque
acceptable au regard des performances du dispositif.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2009-482 du 28 avril 2009 relatif aux conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux - article 4 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2009-04-28 MODIFIE cible Décret n° 2009-482 du 28 avril 2009 relatif aux conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux - article 4 ENTIEREMENT_MODIF


      2010-03-15 CITATION cible Arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l'article R. 5211-53 du code de la santé publique - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21


      2010-03-15 CITATION cible Arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-24 du code de la santé publique - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-10-11


      2010-03-15 CITATION cible Arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l'article R. 5211-53 du code de la santé publique - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21


      2010-03-15 CITATION cible Arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l'article R. 5211-53 du code de la santé publique - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21


      2010-03-15 CITATION cible Arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l'article R. 5211-53 du code de la santé publique - article 5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21


      2010-03-15 CITATION cible Arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l'article R. 5211-53 du code de la santé publique - article 6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21


      2010-03-15 CITATION cible Arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l'article R. 5211-53 du code de la santé publique - article 7 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1111-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-07-23 au 2010-03-21


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-210 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-19


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-22 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-04-03


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-23 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-04-03


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5221-15 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R665-12 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R665-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1995-03-17 au 2004-02-06


