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Article R5121-41-7
1° Dans l'intérêt des malades ou pour tout autre motif de santé publique, et, le
cas échéant, à la demande du ministre chargé de la santé, le directeur général
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut,
par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, modifier
l'autorisation de mise sur le marché, lorsqu'il est nécessaire de la mettre à
jour en fonction des connaissances scientifiques.
Sauf en cas d'urgence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit
être mis à même de présenter ses observations avant l'intervention de la
décision de modification.
2° L'autorisation de mise sur le marché est également modifiée par le directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
lorsqu'il apparaît nécessaire de la mettre en conformité avec une décision de la
Commission européenne saisie dans le cadre des articles 30, 31 et 36 de la
directive 2001/83/ CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire
relatif aux médicaments à usage humain. La décision du directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé intervient
dans un délai de trente jours à compter de la notification de la décision de la
Commission européenne. Elle est immédiatement communiquée à la Commission
européenne et à l'Agence européenne des médicaments.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2012-04-27 MODIFIE cible Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-50 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2012-05-01


