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Article R1125-1
Pour l'application des dispositions du présent chapitre, constituent des
investigations cliniques au sens du 45 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745
du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs
médicaux :
1° Les investigations cliniques à visée d'établissement de la conformité du
dispositif médical, portant sur un dispositif médical de classe I ou de classe
IIa non invasif, non marqué CE ou marqué CE utilisé en dehors de sa destination
;
2° Les investigations cliniques à visée d'établissement de la conformité du
dispositif médical, portant sur un dispositif médical de classe IIa invasif, de
classe IIb ou de classe III, non marqué CE ou marqué CE utilisé en dehors de sa
destination ;
3° Les investigations cliniques de suivi clinique après commercialisation,
portant sur un dispositif médical marqué CE utilisé dans sa destination, et
comportant des procédures additionnelles à celles déjà menées dans des
conditions normales d'utilisation du dispositif et qui sont invasives ou lourdes
;
4° Les autres investigations cliniques :
a) Les investigations cliniques de suivi clinique après commercialisation,
portant sur un dispositif médical marqué CE utilisé dans sa destination, et
nécessitant la réalisation de procédures additionnelles non lourdes ou non
invasives ;
b) Les investigations cliniques conduites sans objectif d'établissement de la
conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical marqué CE
utilisé dans sa destination, et nécessitant la réalisation de procédures
additionnelles pouvant ou non être invasives ou lourdes ;
c) Les investigations cliniques conduites sans objectif de marquage CE ou
d'établissement ou de la vérification de la conformité du dispositif médical,
portant sur un dispositif médical marqué CE utilisé en dehors de sa destination
;
d) Les investigations cliniques conduites sans objectif de marquage CE ou
d'établissement ou de la vérification de la conformité du dispositif médical,
portant sur un dispositif médical non marqué CE.

Références
Références faites par l'article


      2012-03-28 CITATION cible Arrêté du 28 mars 2012 relatif au dossier technique demandé pour les utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés prévu aux articles R. 532-6, R. 532-14 et R. 532-26 du code de l'environnement - article 3 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2012-04-12 au 2022-01-31


      2024-07-08 MODIFIE cible Décret n° 2024-795 du 8 juillet 2024 relatif aux investigations cliniques et aux études des performances - article 6 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de l'environnement - article R533-21 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-10-16 au 2015-06-21


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1125-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1123-30 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2006-04-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1125-10 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1125-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1125-17 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1125-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1125-29 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1125-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1125-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-03-20 au 2015-06-21


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R2037-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2001-10-06 au 2003-05-27


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R2037-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2001-10-06 au 2003-05-27


      2999-01-01 CITATION source Code de l'environnement - article L532-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-09-21 au 2008-06-27


      2999-01-01 CITATION source Code de l'environnement - article R532-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-10-16 au 2011-09-26


      2999-01-01 CITATION source Code de l'environnement - article R532-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-10-16 au 2011-09-26


