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Article D6221-34
La demande d'autorisation prévue au troisième alinéa de l'article L. 6211-2-1,
dans sa rédaction antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n° 2010-49 du
13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale, est adressée par le
laboratoire au ministre chargé de la santé par lettre recommandée avec demande
d'avis de réception.
Le dossier de demande d'autorisation indique :
1° Les règles juridiques et les normes techniques de fonctionnement du
laboratoire dans l'Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur
l'Espace économique européen de son implantation, ainsi que la liste des examens
de biologie médicale qu'il est autorisé à y réaliser et pour lesquels il
sollicite l'autorisation ;
2° Le nombre d'examens de biologie médicale réalisés au cours de l'année civile
précédant la demande ;
3° Le nombre de personnes exerçant dans le laboratoire à la date de la demande
et leur spécialisation ;
4° La copie des diplômes, certificats ou autres titres des professionnels en
exercice dans le laboratoire ;
5° La chronologie et la périodicité des contrôles auxquels est soumis le
laboratoire ainsi que l'objet de ces contrôles ;
6° Une description de l'aménagement et de l'organisation du laboratoire, une
liste des matériels, des équipements et des dispositifs médicaux de diagnostic
in vitro qui y sont utilisés ainsi que l'exposé des processus, modes opératoires
et référentiels mis en œuvre en matière d'assurance de la qualité ;
7° Le cas échéant, le nom et l'adresse des laboratoires avec lesquels le
laboratoire collabore ou avec lesquels il envisage de collaborer.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L6211-2-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L6211-2-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2006-12-22 au 2010-01-16 CITATION cible
    

Décret n° 2016-46 du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale - article 2 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2016-01-26 CREE cible Décret n° 2016-46 du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L6211-2-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-12-22


