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Article R5121-163
Dans le cadre du système de pharmacovigilance, toute entreprise ou tout
organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R.
5121-150 :
1° Met en œuvre un système de gestion des risques pour chaque médicament ou
chaque produit dont l'autorisation de mise sur le marché a été délivrée après le
21 juillet 2012 ;
2° Surveille les résultats des mesures de réduction des risques décrites dans le
plan de gestion des risques ou prises en application des articles R. 5121-36-1,
R. 5121-37-3 et R. 5121-43 ;
3° Tient à jour le système de gestion des risques et surveille les données de
pharmacovigilance afin de repérer des risques nouveaux, des changements de
risques existants ou une modification du rapport entre les bénéfices et les
risques liés aux médicaments ou aux produits ;
4° Veille à ce que les notifications d'effets indésirables suspectés d'être dus
à un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 survenus dans un
Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace
économique européen ou un pays tiers soient accessibles dans la base "
Eudravigilance ".

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5121-150 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-12-30 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-36-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-37-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-150 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-11-10 au 2021-07-02 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-36-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-150 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-07-02 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-43 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-43 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-43 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-11-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-43 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-150 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-12-30 au 2012-11-10 CITATION cible
    

Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 5 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article R5121-36-1 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-11-10 CITATION cible
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2012-11-08 MODIFIE cible Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-150 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-12-30


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-164 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-05-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-175 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-10-28


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. R5121-36-1
    

      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. R5121-37-3
    

      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-43 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-08-08 au 2007-12-31


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5144-10 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-01-31 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique VIGUEUR


