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Article L1125-16
Préalablement à la réalisation d'une investigation clinique, une information est
délivrée à la personne qui y participe par l'investigateur ou par un médecin qui
le représente. Lorsque l'investigateur est une personne qualifiée, cette
information est délivrée par celle-ci ou par une autre personne qualifiée qui la
représente. L'information est communiquée conformément aux paragraphes 2 à 6 de
l'article 63 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5
avril 2017.
Lorsque l'investigation clinique concerne le domaine de la maïeutique,
l'investigateur peut confier à une sage-femme ou à un médecin le soin de
communiquer à la personne qui se prête à cette investigation clinique les
informations susvisées et de recueillir son consentement.
Lorsque l'investigation clinique concerne le domaine de l'odontologie,
l'investigateur peut confier à un chirurgien-dentiste ou à un médecin le soin de
communiquer à la personne qui se prête à cette investigation clinique les
informations susvisées et de recueillir son consentement.

Références
Articles faisant référence à l'article


Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux - article 2 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2022-04-20 CREE cible Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


