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Article R5211-46
Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, assurance de la
qualité de la production, pour les dispositifs médicaux implantables actifs ou
de dispositifs médicaux de la classe IIb ou de la classe III, le fabricant
introduit auprès de l'organisme habilité une demande d'évaluation de ce système
de qualité qui comporte une documentation technique dans laquelle figurent
l'ensemble des exigences et dispositions adoptées par le fabricant pour son
système de qualité, notamment, le cas échéant, en ce qui concerne la
stérilisation.
Il s'engage à maintenir son système de qualité adapté et efficace et à respecter
les obligations résultant de celui-ci. Le fabricant s'engage également à mettre
en place et tenir à jour une procédure systématique d'examen des données
acquises sur les dispositifs médicaux et à appliquer les mesures correctives
nécessaires.
L'évaluation par l'organisme habilité du système de qualité comprend une
inspection dans les locaux du fabricant et, dans les cas dûment motivés, dans
les locaux des fournisseurs ou des sous-traitants pour contrôler les procédés de
fabrication.
La décision de l'organisme habilité est notifiée au fabricant. Elle contient les
conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
Le fabricant veille à l'application du système de qualité tel qu'il a été
approuvé et effectue l'inspection finale des dispositifs médicaux.
En outre, au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs incorporant
comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est
susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, le fabricant
informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui
transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à
l'article R. 5212-24 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé, ou un laboratoire désigné à
cet effet par un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord
sur l'Espace économique européen.
Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont conformes au
type décrit dans le certificat d'examen CE de type et respectent les
dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur
sont applicables. Ce certificat couvre un ou plusieurs dispositifs fabriqués,
identifiés au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre
référence non équivoque.
Il informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité de tout
projet de modification importante de ce système. L'organisme habilité vérifie
que le système ainsi modifié assure la conformité des dispositifs médicaux
fabriqués au type décrit dans le certificat d'examen CE de type. L'organisme
habilité notifie sa décision au fabricant.
Le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour
s'assurer du respect des obligations attachées à son système de qualité et
autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires.
L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations
appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire réaliser des
essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5212-24 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2015-04-03 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5212-24 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5212-24 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2015-04-03 CITATION cible
    

Décret n° 2015-374 du 31 mars 2015 pris pour l'application du règlement (UE) n° 722/2012 de la commission du 8 août 2012 relatif aux dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale - article 4 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2015-03-31 MODIFIE cible Décret n° 2015-374 du 31 mars 2015 pris pour l'application du règlement (UE) n° 722/2012 de la commission du 8 août 2012 relatif aux dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale - article 4 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-47 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5212-24 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01


