{"character_count": 805, "word_count": 5601
Article R5141-13
I.-La demande de changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ou de l'enregistrement est instruite par le directeur général de l'Agence
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
travail, dans les conditions prévues pour les modifications requérant une
évaluation au sens du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil
du 11 décembre 2018.
En vue d'obtenir cette autorisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur
le marché ou de l'enregistrement adresse un dossier comprenant, outre le résumé
des caractéristiques du produit, les projets de conditionnements extérieurs et
primaires et, s'il y a lieu, de notice :
1° Le nom du médicament vétérinaire concerné et son numéro actuel d'autorisation
de mise sur le marché ou d'enregistrement ;
2° L'identification du futur titulaire ;
3° Un document établissant que le dossier complet et à jour du médicament
concerné, ou une copie, est transféré au futur titulaire ;
4° L'engagement de la personne qualifiée de l'établissement assurant la
fabrication de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été
subordonnée l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement et,
notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ;
5° Un engagement à déposer une demande de modification d'autorisation de mise
sur le marché ou d'enregistrement relative au résumé du dossier permanent du
système de pharmacovigilance.
II.-Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actif, les sociétés intéressées
peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché
ou des enregistrements des médicaments vétérinaires mentionnés aux articles L.
5141-5-1 et L. 5141-9 avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement
réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de
principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la
condition suspensive de sa réalisation définitive qui est notifiée au directeur
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail se prononce dans un délai de
soixante jours à compter de la date de réception de la demande complète. Le
silence du directeur général vaut autorisation à l'expiration de ce délai.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2023-1079 du 22 novembre 2023 portant adaptation des dispositions du code de la santé publique et du code rural et de la pêche maritime au droit de l'Union européenne dans le domaine des médicaments vétérinaires - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article R5141-14 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5141-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5141-16 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5141-27 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2011-04-14 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5141-27 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2011-04-14 au 2023-11-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5141-27 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5141-16 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2011-04-14 au 2023-11-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5141-16 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-06-21 au 2011-04-14 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5141-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-04-14 au 2023-11-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5141-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2011-04-14 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5141-15 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-11-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5141-14 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-11-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5141-16 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2009-06-21 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5141-14 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-05-08 au 2023-11-25 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2023-11-22 MODIFIE cible Décret n° 2023-1079 du 22 novembre 2023 portant adaptation des dispositions du code de la santé publique et du code rural et de la pêche maritime au droit de l'Union européenne dans le domaine des médicaments vétérinaires - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5141-14 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5141-15 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5141-16 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2011-04-14 au 2023-11-25


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5141-27 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2008-05-08


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5146-26 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2000-07-21 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R5146-26 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1977-06-23 au 1994-10-18


