{"character_count": 2423, "word_count": 16025
Article L1122-1
Préalablement à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine,
une information est délivrée à la personne qui y participe par l'investigateur
ou par un médecin qui le représente. Lorsque l'investigateur est une personne
qualifiée, cette information est délivrée par celle-ci ou par une autre personne
qualifiée qui la représente. L'information porte notamment sur :
1° L'objectif, la méthodologie et la durée de la recherche ;
2° Les bénéfices attendus et, dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2°
de l'article L. 1121-1, les contraintes et les risques prévisibles, y compris en
cas d'arrêt de la recherche avant son terme ;
3° Dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1,
les éventuelles alternatives médicales ;
4° Dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1,
les modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche, si une
telle prise en charge est nécessaire, en cas d'arrêt prématuré de la recherche,
et en cas d'exclusion de la recherche ;
5° L'avis du comité mentionné à l'article L. 1123-1 et l'autorisation de
l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 ;
6° Le cas échéant, l'interdiction de participer simultanément à une autre
recherche ou la période d'exclusion prévues par le protocole et son inscription
dans le fichier national prévu à l'article L. 1121-16 ;
6° bis Pour les recherches à finalité commerciale, les modalités de versement de
contreparties en sus de la prise en charge des frais supplémentaires liés à la
recherche, le cas échéant, dans les conditions prévues à l'article L. 1121-16-1
;
7° Le cas échéant, la nécessité d'un traitement des données à caractère
personnel conformément aux dispositions de l'article 69 de la loi n° 78-17 du 6
janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
La personne dont la participation est sollicitée est informée de son droit
d'avoir communication, au cours ou à l'issue de la recherche, des informations
concernant sa santé, détenues par l'investigateur ou, le cas échéant, le médecin
ou la personne qualifiée qui le représente.
La personne dont la participation est sollicitée ou, le cas échéant, les
personnes, organes ou autorités chargés de l'assister, de la représenter ou
d'autoriser la recherche sont informés de son droit de refuser de participer à
la recherche ou de retirer son consentement ou, le cas échéant, son autorisation
à tout moment, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce
fait.
Lorsque la recherche impliquant la personne humaine concerne le domaine de la
maïeutique et répond aux conditions fixées au dernier alinéa de l'article L.
1121-5, l'investigateur peut confier à une sage-femme ou à un médecin le soin de
communiquer à la personne qui se prête à cette recherche les informations
susvisées et de recueillir son consentement.
Lorsqu'une recherche non interventionnelle porte sur l'observance d'un
traitement et que sa réalisation répond à une demande de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé, de la Haute Autorité de santé
ou de l'Agence européenne des médicaments, l'objectif de la recherche, sa
méthodologie et sa durée peuvent ne faire l'objet que d'une information
préalable succincte dès lors que la recherche ne présente aucun risque sérieux
prévisible. Le projet mentionné à l'article L. 1123-6 mentionne la nature des
informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche.
Lorsque la recherche impliquant la personne humaine concerne le domaine de
l'odontologie, l'investigateur peut confier à un chirurgien-dentiste ou à un
médecin le soin de communiquer à la personne qui se prête à cette recherche les
informations susvisées et de recueillir son consentement.
L'objectif d'une recherche en psychologie, ainsi que sa méthodologie et sa
durée, peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès
lors que la recherche ne présente aucun risque sérieux prévisible. Une
information complète sur cette recherche est fournie à l'issue de celle-ci aux
personnes s'y étant prêtées. Le projet mentionné à l'article L. 1123-6 mentionne
la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la
recherche.
A titre exceptionnel, lorsque dans l'intérêt d'une personne malade le diagnostic
de sa maladie n'a pu lui être révélé, l'investigateur peut, dans le respect de
sa confiance, réserver certaines informations liées à ce diagnostic. Dans ce
cas, le protocole de la recherche doit mentionner cette éventualité.
Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la
personne dont le consentement est sollicité. A l'issue de la recherche, la
personne qui s'y est prêtée a le droit d'être informée des résultats globaux de
cette recherche, selon les modalités qui lui seront précisées dans le document
d'information.

Références
Articles faisant référence à l'article


Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés - article 69 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2019-06-01 CITATION cible
    

Ordonnance n° 2018-1125 du 12 décembre 2018 prise en application de l'article 32 de la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles et portant modification de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et diverses dispositions concernant la protection des données à caractère personnel - article 21 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR_DIFF, en vigueur depuis le 2019-06-01 MODIFIE source
    

Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés - article 69 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-06-01 CITATION cible
    

Textes faisant référence à l'article


LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      1978-01-06 CITATION source Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés - article 69 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2019-06-01


      2002-03-04 CODIFICATION source LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé


      2005-10-20 CITATION cible Décret n°2005-1309 du 20 octobre 2005 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. - article 21 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2018-08-04 au 2019-06-01


      2006-05-24 CITATION cible Arrêté du 24 mai 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain - article 2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2011-10-21 au 2016-12-08


      2006-08-16 CITATION cible Arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage - article 3 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2009-03-05 au 2016-12-08


      2006-08-16 CITATION cible Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'un protocole de recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2006-08-26


      2006-08-16 CITATION cible Arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro - article 3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-08-26 au 2009-03-07


      2006-08-16 CITATION cible Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'un protocole de recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2006-08-26


      2006-08-25 CITATION cible Arrêté du 25 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives à la fin de recherche, au rapport final et au résumé du rapport final de la recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou un produit de tatouage - article 4 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2006-09-09 au 2021-02-06


      2006-08-25 CITATION cible Arrêté du 25 août 2006 fixant le contenu et les modalités de présentation des informations relatives à la fin de la recherche, au rapport final et au résumé du rapport final d'une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2006-09-09


      2006-10-23 CITATION cible Arrêté du 23 octobre 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d'origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 du code de la santé publique - article 3 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2009-03-07 au 2021-02-13


      2006-10-23 CITATION cible Arrêté du 23 octobre 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives à la fin de recherche, au rapport final et au résumé du rapport final d'une recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique - article 4 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2006-11-04 au 2021-02-06


      2007-02-19 CITATION cible Arrêté du 19 février 2007 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives à la fin de recherche, au rapport final et au résumé du rapport final de la recherche biomédicale portant sur les sanguins labiles, les organes, les tissus d'origine humaine ou animale, les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 du code de la santé publique - article 4 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2007-03-02 au 2021-02-06


      2007-03-26 CITATION cible Arrêté du 26 mars 2007 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'un protocole de recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d'origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 du code de la santé publique. - article ANNEXE AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2007-04-15


      2016-12-02 CITATION cible Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-12-08


      2016-12-02 CITATION cible Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-12-08


      2016-12-02 CITATION cible Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un produit cosmétique ou de tatouage - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-12-08


      2016-12-02 CITATION cible Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionné au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-03-02


      2018-12-12 MODIFIE cible Ordonnance n° 2018-1125 du 12 décembre 2018 prise en application de l'article 32 de la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles et portant modification de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et diverses dispositions concernant la protection des données à caractère personnel - article 21 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR_DIFF, en vigueur depuis le 2019-06-01


      2021-01-26 CITATION cible Arrêté du 26 janvier 2021 fixant le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionné au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d'origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 du code de la santé publique - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-02-13


      2999-01-01 CITATION cible Code pénitentiaire - article R322-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-05-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1122-1-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-07 au 2016-12-31


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1122-1-3 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2222-02-22 au 2016-12-31


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1122-1-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-12-31


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1122-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-10-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1126-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-01-01 au 2004-08-11


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article L209-9 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1994-07-26 au 2000-06-22


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article L209-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1988-12-22 au 1990-01-25


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1121-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2006-04-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1121-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2006-04-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-24 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-03-07


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-25 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2006-04-27 au 2016-11-18


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1123-71 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1124-8 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2003-05-27 au 2006-04-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1125-16 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2022-01-01 au 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1127-16 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1333-65 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-11-09 au 2018-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R43-60 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2003-03-26 au 2003-05-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-15 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-05-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de procédure pénale - article D363 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2010-12-29 au 2022-06-09


