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Article R5121-51-2
Pour obtenir la reconnaissance en France d'une autorisation de mise sur le
marché délivrée par un autre Etat dit Etat de référence, membre de la Communauté
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, le titulaire
de cette autorisation adresse une demande d'autorisation de mise sur le marché
au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé.
A compter de la réception du rapport d'évaluation du médicament, accompagné du
résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
transmis par l'Etat de référence, le directeur général de l'agence dispose d'un
délai de quatre-vingt-dix jours pour se prononcer :
1° Si le directeur général de l'agence approuve ces documents, il en informe
l'Etat de référence. En cas d'accord entre tous les Etats concernés, notifié par
l'Etat de référence, il délivre une autorisation de mise sur le marché en
conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé dans un délai de trente
jours à compter de la réception de cette notification.
2° Si le directeur général de l'agence n'approuve pas ces documents parce qu'il
estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la
santé publique au sens des lignes directrices mentionnées à l'article 29.2 de la
directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil, il fait immédiatement
connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats
concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l'article 27 de
la directive précitée.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2012-04-27 MODIFIE cible Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2019-04-30 CITATION cible Décret n° 2019-389 du 30 avril 2019 pris pour l'application de l'article 1635 bis AE du code général des impôts relatif aux droits perçus à l'occasion de demandes déposées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-51-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION cible Code général des impôts, annexe III - article 344 undecies A AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-06-06 au 2019-05-03


