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Article L1121-16-1
I.-Pendant la durée de la recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, le
promoteur fournit gratuitement les médicaments expérimentaux et, le cas échéant,
les médicaments auxiliaires, les dispositifs médicaux utilisés pour les
administrer, ainsi que, pour les recherches portant sur des produits autres que
les médicaments, les produits faisant l'objet de la recherche.
II.-On entend par recherches à finalité non commerciale les recherches dont les
résultats ne sont pas exploités à des fins lucratives, qui poursuivent un
objectif de santé publique et dont le promoteur ou le ou les investigateurs sont
indépendants à l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les
produits faisant l'objet de la recherche.
III.-Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les produits faisant
l'objet de recherches à finalité non commerciale dans les conditions suivantes
:
1° Les médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés, inscrits sur la liste
mentionnée à l'article L. 5123-2 ou sur l'une des listes mentionnées au premier
alinéa ou au deuxième alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité
sociale ainsi que les produits inscrits sur la liste mentionnée à l'article L.
165-1 du code de la sécurité sociale ou pris en charge au titre des prestations
d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-3 du même code, lorsqu'ils
sont utilisés dans le cadre d'une recherche à finalité non commerciale autorisée
dans les conditions ouvrant droit au remboursement ;
2° A titre dérogatoire, les médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés,
ainsi que les produits faisant l'objet d'une recherche mentionnée aux 1° ou 2°
de l'article L. 1121-1, à finalité non commerciale et ayant reçu l'avis
favorable d'un comité de protection des personnes et, le cas échéant,
l'autorisation de l'autorité compétente, selon les modalités prévues aux
articles L. 1123-7 et L. 1123-12, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans des
conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve de la pertinence de leur
prise en charge financière. La décision de prise en charge est prise par arrêté
des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Dans les cas mentionnés aux 1° et 2° du présent article, à l'exception de ceux
relevant du secret de la défense nationale, le promoteur de la recherche
s'engage à rendre publics les résultats de sa recherche.
Lorsque la recherche ayant bénéficié d'une prise en charge ne répond plus à la
définition d'une recherche à finalité non commerciale, le promoteur reverse les
sommes engagées au titre du cinquième alinéa pour les recherches concernées aux
régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à l'article L. 162-37 du
code de la sécurité sociale. Le reversement dû est fixé par décision des
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après que le promoteur
concerné a été mis en mesure de présenter ses observations. Le produit du
reversement est recouvré par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du
même code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de
sécurité sociale. Le recours présenté contre la décision fixant ce reversement
est un recours de pleine juridiction.
Si le promoteur ne respecte pas l'obligation de reversement visée à
l'avant-dernier alinéa du présent article, il se voit appliquer une pénalité
dont le montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé par
le promoteur constaté l'année précédente. Les modalités d'application du présent
alinéa et du précédent sont fixées par décret.
IV.-Lorsqu'une recherche mentionnée au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 à
finalité commerciale est réalisée dans des établissements de santé, dans des
hôpitaux des armées ou d'autres éléments du service de santé des armées, à
l'Institution nationale des invalides, ou dans des maisons ou des centres de
santé, le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuels
fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole.
La prise en charge des frais supplémentaires fait l'objet d'une convention
conclue entre le promoteur, le représentant légal de chacun des organismes
mentionnés au premier alinéa du IV et, le cas échéant, le représentant légal des
structures destinataires des contreparties versées par le promoteur. La
convention, conforme à une convention type définie par arrêté du ministre chargé
de la santé, comprend les conditions de prise en charge de tous les coûts liés à
la recherche, qu'ils soient ou non relatifs à la prise en charge du patient.
Cette convention est transmise au Conseil national de l'ordre des médecins. Elle
est conforme aux principes et garanties prévus au présent titre. Elle est visée
par les investigateurs participant à la recherche.
Les conditions d'application du présent article, notamment celles auxquelles se
conforment, dans leur fonctionnement et dans l'utilisation des fonds reçus, les
structures destinataires des contreparties mentionnées au deuxième alinéa du IV
sont précisées par décret.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-07-23 au 2014-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-10-05 au 2009-07-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 2009-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-12-24 au 2007-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2007-01-01 au 2006-12-22 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2009-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-12-28 au 2010-01-16 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2013-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2222-02-22 au 2016-06-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-31 au 2022-04-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2021-06-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-06-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1988-01-06 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1988-01-06 au 1994-07-27 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-01-16 au 2012-12-19 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-01 au 2017-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-12-23 au 2016-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-22-6 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2017-01-01 au 2024-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-01-01 au 2018-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2019-01-01 au 2018-09-07 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-06-14 au 2019-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-37 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-06-14 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-01-01 au 2022-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-01-01 au 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME ABROGE_DIFF, en vigueur du 2024-01-01 au 2025-12-31 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-01-01 au 2019-08-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-01-01 au 2012-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-01-01 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-08-23 au 2020-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-01-01 au 2011-07-30 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2011-01-01 au 2008-08-06 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-01-01 au 2015-12-23 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-19 au 2018-06-14 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-06-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-12-25 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-22-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2017-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2009-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2023-12-28 au 2024-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-04-19 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-07-30 au 2013-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-19 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2012-01-01 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31 CITATION cible
    

LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 - article 49 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 MODIFIE source
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2023-01-01 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-04-22 au 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-22-6 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1991-08-01 au 1996-04-25 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-22-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-12-30 au 2004-10-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L162-22-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-10-01 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2000-01-01 au 1999-12-30 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1999-12-30 au 2002-12-24 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-12-24 au 2004-08-17 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1994-07-27 au 2000-12-24 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-12-25 au 2019-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2023-12-28 au 2024-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2005-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-01-01 au 2011-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-01-01 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME VIGUEUR_DIFF, en vigueur depuis le 2025-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-06-18 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2004-08-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2006-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-01-01 au 2018-06-14 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2023-12-26 MODIFIE cible LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 - article 49 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1122-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2018-05-25 au 2019-06-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1124-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1453-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1521-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-07 au 2022-04-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1541-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-06-01 au 2022-04-22


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5123-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1121-3-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-05-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1121-4 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2016-11-17 au 2016-11-18


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1453-14 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2020-10-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L162-22-6 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1991-08-01 au 1996-04-25


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L162-37 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 2009-12-28


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L165-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2000-01-01 au 1999-12-30


      2999-01-01 CITATION source Code de la sécurité sociale - article L213-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1985-12-21 au 1988-01-06


