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Article R5221-9
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro figurant sur la liste fixée par
l'arrêté mentionné à l'article R. 5221-6, conçus et fabriqués conformément à des
spécifications techniques communes publiées au Journal officiel de l'Union
européenne et établissant les critères d'évaluation et de réévaluation des
performances, les critères de libération de lots, les méthodes et les matériaux
de référence, sont, dans la limite du champ d'application de ces spécifications,
présumés conformes aux exigences essentielles.
Les fabricants sont tenus de respecter ces spécifications techniques communes.
Toutefois si, pour des raisons dûment justifiées, ils ne se conforment pas à ces
spécifications, ils doivent adopter des solutions de niveau au moins équivalent
à celles-ci. Ils en informent l'organisme habilité.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R665-64-11 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08 CONCORDANCE cible
    

Code de la santé publique - article R665-64-11 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08 CONCORDE source
    

Code de la santé publique - article R5221-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08 CITATION source
    

Code de la santé publique - article R5221-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5221-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5221-6 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5221-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article R665-64-11 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R665-64-11 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-02-06 au 2004-08-08


