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Article L5438-1
Constitue un manquement soumis à sanction financière :
1° Le fait pour les fabricants, importateurs, distributeurs de substances
actives de ne pas se conformer aux bonnes pratiques de fabrication et de
distribution mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 5138-3
;
2° Le fait pour tout établissement pharmaceutique mentionné à l'article L.
5124-1, pour les pharmacies d'officine, les pharmacies à usage intérieur, les
médecins de ne pas s'assurer de la conformité des substances actives qu'ils
utilisent aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution, et, pour les
établissements pharmaceutiques, de ne pas réaliser ou faire réaliser des audits
pour s'en assurer sur les sites de fabrication et de distribution des substances
actives ;
3° Le fait pour tout établissement pharmaceutique mentionné à l'article L.
5124-1 de ne pas déterminer les bonnes pratiques applicables à la fabrication
d'excipients en réalisant une évaluation formalisée du risque et de ne pas
s'assurer de leur respect.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5124-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-03-24 au 2012-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5138-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-07-01 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-22 au 2014-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5138-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-03-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5138-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2005-09-02 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5138-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2005-09-02 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5138-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-22 au 2022-03-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-1 AUTONOME VIGUEUR_DIFF, en vigueur depuis le 2222-02-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5138-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2011-03-24 CITATION cible
    

Ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022 portant adaptation des dispositions du code de la santé publique et du code rural et de la pêche maritime au droit de l'Union européenne dans le domaine des médicaments vétérinaires et aliments médicamenteux - article 9 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L5138-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2010-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-1 AUTONOME ABROGE_DIFF, en vigueur du 2014-02-26 au 2222-02-22 CITATION cible
    

Références faites par l'article


      2022-03-23 MODIFIE cible Ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022 portant adaptation des dispositions du code de la santé publique et du code rural et de la pêche maritime au droit de l'Union européenne dans le domaine des médicaments vétérinaires et aliments médicamenteux - article 9 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5124-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5138-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2005-09-02


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5438-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-02-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5471-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2022-04-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5524-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-02-03


