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Article R1161-16
La demande est accompagnée d'un dossier comprenant :
1° Le résumé des caractéristiques du produit ainsi que sa notice ;
2° Le nom et l'adresse du siège social de l'opérateur choisi ;
3° L'ensemble des éléments composant le programme ;
4° Les modalités de la mise en œuvre du programme ;
5° Le nombre de patients concernés estimés par l'entreprise exploitant le
médicament ;
6° Le bilan de suivi mentionné à l'article R. 1161-25, en cas de demande de
renouvellement d'autorisation ;
7° L'autorisation de la Commission nationale de l'informatique et des libertés
de création du traitement de données à caractère personnel visé au 6° de
l'article R. 1161-24 en application de l'article 25 de la loi n° 78-17 du 6
janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R1161-24 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-09-03 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1161-25 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1161-25 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-09-03 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés - article 25 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-10-09 au 2018-05-25 CITATION cible
    

Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés - article 25 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1978-07-23 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés - article 25 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2016-10-09 CITATION cible
    

Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés - article 25 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-06-01 CITATION cible
    

Décret n° 2010-1031 du 31 août 2010 relatif aux programmes d'apprentissage et pris en application de l'article L. 1161-5 du code de la santé publique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      1978-01-06 CITATION source Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés - article 25 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1978-07-23 au 2004-08-07


      2010-08-31 CREE cible Décret n° 2010-1031 du 31 août 2010 relatif aux programmes d'apprentissage et pris en application de l'article L. 1161-5 du code de la santé publique - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. R1161-24
    

      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. R1161-25
    

