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Article L1126-15
Préalablement à la réalisation d'une étude des performances, une information est
délivrée à la personne qui y participe par l'investigateur ou par un médecin qui
le représente. Lorsque l'investigateur est une personne qualifiée, cette
information est délivrée par celle-ci ou par une autre personne qualifiée qui la
représente. L'information est communiquée conformément aux paragraphes 2 à 6 de
l'article 59 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5
avril 2017.
Lorsque l'étude des performances concerne le domaine de la maïeutique,
l'investigateur peut confier à une sage-femme ou à un médecin le soin de
communiquer à la personne qui se prête à cette étude des performances les
informations susvisées et de recueillir son consentement.
Lorsque l'étude des performances concerne le domaine de l'odontologie,
l'investigateur peut confier à un chirurgien-dentiste ou à un médecin le soin de
communiquer à la personne qui se prête à cette étude des performances les
informations susvisées et de recueillir son consentement.

Références
Articles faisant référence à l'article


Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 1 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2022-07-29 CREE cible Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


