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Article L5124-3
L'ouverture d'un établissement pharmaceutique, quelle que soit son activité, est
subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé. Cette autorisation peut, après mise en
demeure, être suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du
présent livre et du livre II de la partie IV.
Toute modification substantielle des éléments de l'autorisation initiale est
subordonnée à une autorisation préalable. Un décret en Conseil d'Etat fixe les
cas de modification substantielle de l'autorisation initiale. Les autres
modifications font l'objet d'une déclaration.

Références
Articles faisant référence à l'article


LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé CODIFICATION cible
    

Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2999-01-01 CODIFICATION source Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique


      2002-03-04 CODIFICATION source LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé


      2009-02-16 CITATION cible Arrêté du 16 février 2009 relatif à la recommandation d'une vaccination en Seine-Maritime et dans la Somme contre les infections invasives à méningocoque B:14:P1-7,16 et aux modalités d'organisation de cette vaccination ABROGE, en vigueur du 2009-02-19 au 2011-04-25


      2009-02-16 CITATION cible Arrêté du 16 février 2009 relatif à la recommandation d'une vaccination en Seine-Maritime et dans la Somme contre les infections invasives à méningocoque B:14:P1-7,16 et aux modalités d'organisation de cette vaccination - article 10 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2009-02-19 au 2010-06-12


      2011-01-21 CITATION cible Arrêté du 21 janvier 2011 relatif à l'octroi et à la modification des autorisations d'ouverture des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article R. 5124-2, à l'exception des établissements relevant du ministre chargé des armées - article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2011-01-30


      2011-12-29 MODIFIE cible LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2012-04-20 CITATION cible Arrêté du 20 avril 2012 relatif aux autorisations d'ouverture et aux modifications des autorisations d'ouverture des établissements pharmaceutiques vétérinaires - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-05-05


      2013-02-04 CITATION cible Arrêté du 4 février 2013 fixant le contenu des demandes d'autorisation initiale, de renouvellement d'autorisation ou de modification d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et des établissements ou organismes qui préparent ces produits - article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-02-14


      2017-05-03 CITATION cible Arrêté du 3 mai 2017 relatif à la structure du code européen unique et du numéro unique du don prévus à l'article R. 1245-33 du code de la santé publique - article AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-05-06


      2019-08-30 CITATION cible Décret n° 2019-917 du 30 août 2019 relatif au contrôle de la fabrication et du commerce des précurseurs de drogues - article 4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2019-10-01


      2019-10-14 CITATION cible Arrêté du 14 octobre 2019 relatif au contrôle de la fabrication et du commerce des précurseurs de drogues VIGUEUR


      2019-10-14 CITATION cible Arrêté du 14 octobre 2019 relatif au contrôle de la fabrication et du commerce des précurseurs de drogues - article 10-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-08-25


      2021-10-01 CITATION cible Décret n° 2021-1287 du 1er octobre 2021 relatif au contrôle de la fabrication et du commerce des précurseurs de drogues dans les outre-mer - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2022-08-10 CITATION cible Arrêté du 10 août 2022 modifiant l'arrêté du 14 octobre 2019 relatif au contrôle de la fabrication et du commerce des précurseurs de drogues - article 5 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article D1221-65 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2006-02-24


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1222-1-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-01-19


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1413-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-05-01 au 2022-04-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L3135-1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2011-08-12 au 2016-05-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5124-11 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5124-18 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5124-9 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2000-06-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5124-9-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-05-09


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5421-13 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2018-07-31


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5423-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-02-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5438-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-03-25


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article L598 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-07-02 au 2000-06-22


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article L598 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 1953-10-07 au 1992-12-11


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1243-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2007-08-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1243-29 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-09-19


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-31 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-04-16


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-32 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-04-16


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-34 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-04-16


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1245-36 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-04-16


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1333-124 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2025-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1333-18 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-06-10 au 2007-11-09


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1333-27 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-11-09 au 2018-07-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R43-13 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2002-04-06 au 2003-05-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-130 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-210 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-19


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5124-10 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-05-29


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5124-10-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-01-12


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5124-15 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-01-12


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5124-59 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-10-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5124-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-01-12


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5124-61 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-01-12


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5124-68 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5124-69 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-12-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5124-70 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5132-89 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-11-26 au 2023-12-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5142-15-14 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2004-01-27 au 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5142-6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-02-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5145-6 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2003-03-22 au 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5313-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-01-02 au 2017-01-12


