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Article L5421-8
Constitue un manquement soumis à une sanction financière :
1° Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à
l'article L. 5121-1 ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article
L. 4211-6 de méconnaître l'obligation de mise en œuvre d'un système de
pharmacovigilance, de gestion du dossier permanent du système de
pharmacovigilance et de réalisation d'audits périodiques ;
2° Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à
l'article L. 5121-1 ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article
L. 4211-6 ayant eu connaissance d'un effet indésirable suspecté de s'abstenir de
le signaler aux autorités ou aux organismes compétents selon les modalités
définies par voie réglementaire ;
3° Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à
l'article L. 5121-1 ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article
L. 4211-6 de méconnaître, en matière de pharmacovigilance, l'obligation de
transmission du rapport périodique actualisé de sécurité ou de maintien en
continu de la présence d'une personne responsable ;
4° Le fait pour le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché de ne pas
transmettre dans les délais requis le résultat des études mentionnées au premier
alinéa de l'article L. 5121-8 ;
5° Le fait pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de
l'autorisation temporaire mentionnée à l'article L. 5121-15 de ne pas
transmettre dans les délais requis le résultat des études mentionnées à
l'article L. 5121-8-1. Lorsque ce manquement est également susceptible de faire
l'objet d'une pénalité financière au titre du 4° bis de l'article L. 162-17-4 du
code de la sécurité sociale, les pénalités peuvent se cumuler dans la limite du
montant le plus élevé de l'une des sanctions encourues ;
6° Le fait de ne pas respecter les règles de bonnes pratiques définies dans le
cadre des décisions ou arrêtés pris en application de l'article L. 5121-5, à
l'exclusion des bonnes pratiques de dispensation par voie électronique ;
7° Le fait pour toute entreprise qui assure l'exploitation du médicament ou tout
prescripteur de ne pas recueillir ou transmettre à la Haute Autorité de santé
ou, le cas échéant, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, dans les délais impartis, les données et les informations
mentionnées au IV de l'article L. 5121-12 et au V de l'article L. 5121-12-1 ;
8° Le fait pour une entreprise de ne pas respecter les obligations prévues au
second alinéa de l'article L. 5121-14-3 lorsqu'aucune convention entre le Comité
économique des produits de santé et l'entreprise n'a été conclue en application
de l'article L. 162-17-4-1 du code de la sécurité sociale ;
9° Le fait pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de ne pas
respecter l'obligation d'information motivée de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé prévue à l'article L. 5121-9-4 ;
10° Le fait pour toute personne assurant la fabrication, l'exploitation,
l'importation, l'exportation ou la distribution en gros de médicaments dérivés
du sang, de ne pas enregistrer les données permettant d'en assurer le suivi en
application du 14° de l'article L. 5121-20 ;
11° Le fait pour une entreprise de ne pas communiquer une interdiction ou une
restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le
médicament ou produit de santé est mis sur le marché ainsi que toute information
nouvelle de nature à influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du
médicament ou du produit concerné en application de l'article L. 5121-9-2 ou de
ne pas transmettre dans les délais requis les données demandées par l'agence en
application de l'article L. 5121-9-3 ;
12° Le fait de méconnaître les obligations relatives à l'étiquetage, la notice
et la dénomination des médicaments et produits.

Références
Articles faisant référence à l'article


LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 - article 78 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L5471-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 CITATION source
    

Références faites par l'article


      2023-12-26 MODIFIE cible LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 - article 78 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L5471-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28


