{"character_count": 697, "word_count": 5041
Article R5142-9
L'autorisation préalable mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 5142-2
est nécessaire pour les modifications substantielles suivantes :
-l'exercice d'une nouvelle activité pharmaceutique au sens de l'article R.
5142-1 ;
-la fabrication ou l'importation d'une nouvelle catégorie de médicaments
vétérinaires ;
-la fabrication ou l'importation d'une nouvelle forme pharmaceutique ;
-la mise en œuvre d'une nouvelle opération pharmaceutique de fabrication ou
d'importation ;
-un réaménagement, une extension ou une suppression de locaux dans lesquels sont
réalisées des opérations pharmaceutiques de fabrication, d'importation, de
distribution en gros ou de stockage ;
-une modification relative aux équipements intervenant dans des opérations
pharmaceutiques de fabrication, d'importation, de distribution en gros ou de
stockage.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie sa décision au
demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la
demande accompagnée d'un dossier complet.
Il peut procéder à une enquête sur place pour lui permettre de se prononcer sur
la demande. Il peut, à ces fins, prolonger le délai prévu à l'alinéa précédent
pour une durée qui ne peut excéder quatre-vingt-dix jours. Dans ce cas, il
notifie cette décision de prorogation au demandeur.
Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation de
médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation de médicaments
soumis à des essais cliniques et à la fabrication ou à l'importation d'aliments
médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut refus
d'autorisation à l'expiration de l'un des délais mentionnés aux alinéas
ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande accompagnée
d'un dossier complet.
Pour les autres établissements, le silence gardé par le directeur général vaut
autorisation tacite à l'expiration de l'un des délais mentionnés aux alinéas
ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande accompagnée
du dossier complet.
Les modifications autres que celles visées au premier alinéa sont déclarées dans
le mois qui suit leur mise en œuvre à l'Agence nationale de sécurité sanitaire
de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail fait connaître son opposition motivée à cette modification ou
procède à l'actualisation de l'autorisation dans un délai de deux mois.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5142-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5142-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-07-01 au 2022-03-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5142-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-03-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5142-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2010-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5142-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2014-02-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5142-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2014-02-01 CITATION cible
    

Décret n° 2013-752 du 16 août 2013 portant diverses dispositions relatives aux médicaments vétérinaires et aux établissements pharmaceutiques vétérinaires - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2012-04-20 CITATION cible Arrêté du 20 avril 2012 relatif aux autorisations d'ouverture et aux modifications des autorisations d'ouverture des établissements pharmaceutiques vétérinaires - article 12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-05


      2013-08-16 MODIFIE cible Décret n° 2013-752 du 16 août 2013 portant diverses dispositions relatives aux médicaments vétérinaires et aux établissements pharmaceutiques vétérinaires - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2014-02-17 CITATION cible Arrêté du 17 février 2014 pris en application de l'article R. 5142-42 du code de la santé publique et relatif à l'état des établissements pharmaceutiques vétérinaires visés à l'article L. 5142-1 - article AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2014-03-03 au 2018-01-01


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5142-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2007-04-27


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5142-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2014-02-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5142-14 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5142-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2011-04-14


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R5145-8 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2003-03-22 au 2004-08-08


