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Article R1123-55
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le promoteur déclare à l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion
d'effet indésirable grave inattendu et tout événement indésirable grave pouvant
être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical de diagnostic in vitro
survenus en France et en dehors du territoire national :
1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu et d'événement indésirable
grave pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical de
diagnostic in vitro et ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans
délai à compter du jour où le promoteur en a connaissance.
2° Dans le cas d'autres effets indésirables graves inattendus et d'autres
évènements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en œuvre du
dispositif médical de diagnostic in vitro, au plus tard dans un délai de quinze
jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.
Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ou d'événement indésirable grave
pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical de diagnostic
in vitro ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, les informations
complémentaires pertinentes sont notifiées dans un délai de huit jours à compter
du délai mentionné au 1°.
Dans les autres cas d'effets indésirables graves inattendus et d'événements
indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en œuvre du dispositif
médical de diagnostic in vitro ainsi que les faits nouveaux mentionnés à
l'article L. 1123-10, les informations complémentaires pertinentes sont
transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé et, le cas échéant, au comité de protection des personnes concerné dans un
nouveau délai de quinze jours à compter du délai de quinze jours mentionné au
2°.

Références
Références faites par l'article


      2003-05-21 CODIFICATION source Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique


      2024-07-08 MODIFIE cible Décret n° 2024-795 du 8 juillet 2024 relatif aux investigations cliniques et aux études des performances - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1123-10 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R1123-48 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-11-18


      2999-01-01 CONCORDE source Code de la santé publique - article R1123-62 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-11-18


