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Article R5211-48
Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, assurance de la
qualité des produits, le fabricant soumet à la vérification d'un organisme
habilité le système de qualité qu'il a mis en place pour l'inspection finale des
dispositifs médicaux et notamment les essais appropriés qui s'y rapporte.
L'organisme habilité vérifie que l'application de ce système de qualité assure
la conformité des dispositifs à un type approuvé et décrit dans un certificat
d'examen CE de type mentionné à l'article R. 5211-41 ou à la documentation
technique mentionnée à l'article R. 5211-39 dans les conditions décrites dans la
présente sous-section.
En outre, dans le cas de dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état
stérile, le fabricant introduit une demande d'évaluation du système de qualité
qu'il a mis en place pour l'obtention lors de la fabrication de l'état stérile
de ses dispositifs et du maintien de cet état.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R5211-41 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-39 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-39 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-41 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-03-21 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5211-41 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-05-01 CITATION cible
    

Arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l'article R. 5211-53 du code de la santé publique - article 6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21 CITATION source
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire). CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2004-07-29 CODIFICATION source Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).


      2010-03-15 CITATION cible Arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l'article R. 5211-53 du code de la santé publique - article 6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5211-39 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5211-41 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21


