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Article R5121-201-5

  I.-Tout établissement ou organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1 ou tout
  établissement pharmaceutique mentionné aux articles L. 5124-1 ou L. 5124-9-1
  met en place et tient à jour un système assurant la traçabilité du médicament
  de thérapie innovante préparé ponctuellement.
  II.-Les établissements qui préparent des médicaments de thérapie innovante
  préparés ponctuellement conservent les données permettant d'identifier les
  prélèvements de tissus, de cellules, de sang ou de ses composants utilisés
  pour la fabrication de chaque médicament de thérapie innovante préparé
  ponctuellement. Ces données portent sur :
  1° L'identification de l'établissement préleveur ;
  2° Le service préleveur ;
  3° Le numéro d'identification du don ;
  4° La date du prélèvement ;
  5° Le type de don :
  a) Si ce dernier est constitué d'un seul tissu ou de plusieurs tissus ;
  b) S'il provient d'un donneur vivant ou d'un donneur décédé ;
  6° L'usage autologue ou allogénique ;
  7° Le type de tissus ou de cellules prélevés ;
  8° Les résultats individuels des examens biologiques pratiqués chez le donneur
  ;
  9° Les antécédents médicaux et, le cas échéant, les facteurs de risques ayant
  servi de base à la sélection clinique du donneur.
  Ils enregistrent également tous les produits ou substances entrant en contact
  avec les tissus, les cellules ou le sang.
  III.-Les établissements qui distribuent ou cèdent des médicaments de thérapie
  innovante préparés ponctuellement enregistrent :
  1° Le nom du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ;
  2° La date et l'heure de la distribution ou de cession du médicament ;
  3° La personne en charge de la distribution ou de la cession ;
  4° Le code du produit, le numéro du lot de fabrication et, le cas échéant, le
  numéro d'identification du don ;
  5° Le nom de famille et le prénom du patient désigné sur la prescription
  médicale ;
  6° Le nom et l'adresse de l'établissement de santé dans lequel le médicament
  va être administré et le nom du prescripteur désigné dans la prescription
  médicale ;
  7° Le nom et l'adresse de l'établissement auquel le médicament est cédé, le
  cas échéant.
  IV.-Sauf dans le cadre d'une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1, un
  médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement est distribué à
  l'établissement de santé destinataire accompagné de sa notice et de son
  étiquetage tels que prévus dans l'arrêté mentionné au I de l'article R.
  5121-210.


Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5124-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-03-24 au 2012-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2222-02-22 au 2016-06-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-22 au 2014-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-31 au 2022-04-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4211-9-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2021-08-04 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-210 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-05-31 au 2022-02-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-210 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4211-9-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2021-08-04 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-1 AUTONOME VIGUEUR_DIFF, en vigueur depuis le 2222-02-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-06-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-201-7 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-11-18 CITATION source
    

Code de la santé publique - article L5124-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2011-03-24 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-04-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-19 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-9-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2013-05-09 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-04-22 au 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L4211-9-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-05-09 au 2016-01-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R5121-210 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-11-09 au 2021-05-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-06-18 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5124-1 AUTONOME ABROGE_DIFF, en vigueur du 2014-02-26 au 2222-02-22 CITATION cible
    

Décret n° 2016-1536 du 15 novembre 2016 relatif aux médicaments de thérapie innovante - article 2 ENTIEREMENT_MODIF CREE source
    

Références faites par l'article


      2016-11-15 CREE cible Décret n° 2016-1536 du 15 novembre 2016 relatif aux médicaments de thérapie innovante - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. L4211-9-1
    

      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5124-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-07


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - art. L5124-9-1
    

      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-201-7 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-11-18


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R5121-210 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-11-09 au 2021-05-31


