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Article R1123-61
Une fois par an pendant toute la durée de la recherche mentionnée au 1° de
l'article L. 1121-1 ou sur demande, le promoteur transmet à l'autorité
compétente définie à l'article L. 1123-12 et au comité de protection des
personnes concerné un rapport de sécurité tenant compte de toutes les
informations de sécurité disponibles. Ce rapport dont les modalités de
déclaration, la forme et le contenu sont précisés par arrêté du ministre chargé
de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé, comprend notamment la liste de
toutes les suspicions d'effets indésirables graves et une analyse des
informations au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à la
recherche.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L1123-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-06-01 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2222-02-22 au 2016-06-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-12 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du 2222-02-22 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1123-53 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-11-18 CONCORDE source
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-31 au 2022-04-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-06-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1123-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2008-06-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-04-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-04-19 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine - article 14 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-04-22 au 2022-07-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-06-18 au 2016-12-31 CITATION cible
    

Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine - article 10 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2003-05-21 CODIFICATION source Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique


      2006-11-08 CITATION cible Arrêté du 8 novembre 2006 fixant la durée de conservation par le promoteur et l'investigateur des documents et données relatifs à une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-08-29


      2008-08-11 CITATION cible Arrêté du 11 août 2008 fixant la durée de conservation par le promoteur et l'investigateur des documents et données relatifs à une recherche biomédicale autre que celle portant sur des médicaments à usage humain - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2008-08-29


      2016-11-16 MODIFIE cible Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine - article 10 ENTIEREMENT_MODIF


      2016-11-16 MODIFIE cible Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine - article 14 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L1123-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2008-06-01


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article R1123-53 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2012-05-01 au 2016-11-18


