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Article L1125-3
Une fois que le comité de protection des personnes a rendu un avis favorable et
que l'investigation a été, le cas échéant, autorisée par l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé, toute modification
substantielle à l'initiative du promoteur doit obtenir, préalablement à sa mise
en œuvre, un avis favorable du comité de protection des personnes et, dans le
cas d'investigations cliniques mentionnées au II de l'article L. 1125-1, une
autorisation de l'autorité compétente conformément aux dispositions prévues à ce
même II. Dans ce cas, le comité s'assure qu'un nouveau consentement des
personnes participant à l'investigation clinique est bien recueilli si cela est
nécessaire.
Lorsque la validation est réalisée par le comité de protection des personnes en
application du IV de l'article L. 1125-1, et que la demande de modification
substantielle engendre un doute sérieux sur la qualification de l'investigation
clinique, le comité de protection des personnes concerné saisit l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander que son projet
de modification substantielle soit soumis pour un second examen à un autre
comité de protection des personnes dans des conditions définies par décret en
Conseil d'Etat.

Références
Articles faisant référence à l'article


Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux - article 2 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2022-04-20 MODIFIE cible Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux - article 2 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION cible Code de l'environnement - article R532-11 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de l'environnement - article R532-15 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de l'environnement - article R532-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-06-21 au 2022-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de l'environnement - article R533-21 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2015-06-21 au 2019-03-16


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1123-20 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-07-31


      2999-01-01 CONCORDE source Code de la santé publique - article L1126-3 AUTONOME TRANSFERE, en vigueur du 2022-04-22 au 2022-07-31


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1521-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-07 au 2022-04-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article L1541-4 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-06-01 au 2022-04-22


      2999-01-01 CONCORDE cible Code de la santé publique - article L209-18-4 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-07-02 au 2000-06-22


      2999-01-01 CONCORDANCE source Code de la santé publique - article L209-18-4 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 1998-07-02 au 2000-06-22


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1125-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1125-11 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-14


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R1125-3 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2015-06-21 au 2016-11-18


