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Article R5211-38
Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux faisant
l'objet d'investigations cliniques, le fabricant établit une déclaration
comprenant les informations mentionnées aux articles R. 1123-37 à R. 1123-41 et
certifiant que le dispositif médical concerné est conforme aux exigences
essentielles définies à la section 5 du présent chapitre, à l'exception des
aspects devant faire l'objet des investigations et pour lesquels il certifie que
toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du
patient.
Le fabricant constitue en outre une documentation permettant d'identifier le
dispositif, d'en connaître la conception et les méthodes de fabrications
envisagées ainsi que les résultats de l'analyse des risques.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article R1123-29 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2006-04-27 au 2016-11-18 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article R1123-29 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2006-04-27 CITATION cible
    

Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine - article 22 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2010-03-15 CITATION cible Arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l'article R. 5211-53 du code de la santé publique - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2010-03-21


      2016-11-16 MODIFIE cible Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine - article 22 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article R1123-29 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2003-05-27 au 2006-04-27


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-32 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-08 au 2010-03-21


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5211-37 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2016-11-18


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5212-3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2004-08-08


