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Article D253-9
I. ― Un produit de composition strictement identique à un autre produit déjà
autorisé sur le territoire national, dit " produit de référence ”, est dénommé
:
― " produit de seconde gamme ” lorsque la demande le concernant est présentée
par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit de référence
et vise une gamme d'usages différente de celle du produit de référence ;
― " produit de revente ” lorsque la demande le concernant est présentée par un
demandeur distinct du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du
produit de référence après accord de ce dernier et vise une gamme d'usages
identique ou différente de celle du produit de référence.
II. ― Un produit est dénommé " second nom commercial ” lorsque la demande le
concernant est présentée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché du produit de référence en vue de modifier l'autorisation de mise sur le
marché de ce produit pour lui attribuer une nouvelle dénomination commerciale.
La nouvelle dénomination commerciale porte sur une même gamme d'usages et des
usages identiques à ceux pour lesquels ce produit a été autorisé, et dans des
conditions d'utilisation strictement identiques à celles du produit de
référence.
III. ― Les modifications intervenues sur les décisions d'autorisation de mise
sur le marché concernant les produits de référence visés au I liées à des
mesures de gestion des risques en vue de les atténuer ou lorsqu'elles sont
prises pour des motifs de santé publique ou de protection de l'environnement
s'appliquent aux seconds noms commerciaux, aux produits de seconde gamme, aux
produits de revente et aux produits bénéficiant d'un permis de commerce
parallèle autorisés pour les mêmes usages.
IV. ― Les modifications intervenues sur les décisions d'autorisation de mise sur
le marché concernant les produits de référence visés au I à la demande du
titulaire de l'autorisation de ces produits peuvent s'appliquer sur demande de
leur titulaire à des autorisations de produits de seconde gamme, de produits de
revente ou de permis de commerce parallèle, sous réserve du respect de la
réglementation relative à la protection des données.
V. ― Pour l'application de l'article 34 du règlement (CE) n° 1107/2009, on
entend par produit phytopharmaceutique générique tout produit
phytopharmaceutique qui a la même composition qualitative et quantitative en
substances actives et le même type de formulation qu'un produit
phytopharmaceutique de rattachement et dont les effets sont comparables à ceux
de ce produit de rattachement. Les types de formulations sont définis par des
normes internationales élaborées à l'initiative des professionnels sous l'égide
de l'Organisation de coopération et de développement économique.

Références
Articles faisant référence à l'article


Décret n° 2015-791 du 30 juin 2015 relatif aux conditions d'exercice par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) de ses missions concernant les autorisations préalables à la mise sur le marché et à l'expérimentation des produits phytopharmaceutiques et de leurs adjuvants - article 1 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Références faites par l'article


      2015-06-30 MODIFIE cible Décret n° 2015-791 du 30 juin 2015 relatif aux conditions d'exercice par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) de ses missions concernant les autorisations préalables à la mise sur le marché et à l'expérimentation des produits phytopharmaceutiques et de leurs adjuvants - article 1 ENTIEREMENT_MODIF


      2015-10-21 CITATION cible ARRÊTÉ du 21 octobre 2015 (V)
    

      2015-10-21 CITATION cible ARRÊTÉ du 21 octobre 2015 - art. 1 (V)
    

      2017-06-30 CITATION cible Arrêté du 30 juin 2017 fixant la composition et les modalités de présentation des dossiers de demandes relatives à des autorisations de mise sur le marché et à des permis d'expérimentation et de commerce parallèle de produits phytopharmaceutiques, de leurs adjuvants ou de produits mixtes - article 6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2017-07-13


      2022-12-15 CITATION cible Arrêté du 15 décembre 2022 fixant le barème de la taxe fiscale affectée perçue par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail relative à la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et de leurs adjuvants, des matières fertilisantes et de leurs adjuvants et des supports de culture - article 2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 2023-04-01 au 2024-08-01


      2024-07-04 CITATION cible Arrêté du 4 juillet 2024 fixant le barème de la taxe fiscale affectée perçue par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail relative à la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et de leurs adjuvants, des matières fertilisantes et de leurs adjuvants et des supports de culture - article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2024-07-09


