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Article R533-49
I.-L'autorisation de mise sur le marché, prévue aux titres II et III du
règlement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004 du Parlement et du Conseil du 31 mars
2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la
surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage
vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, vaut
autorisation au titre de l'article L. 533-5, pour les médicaments, à usage
humain ou vétérinaires, composés, en tout ou partie, d'organismes génétiquement
modifiés.
II.-Les dispositions des articles R. 533-25 à R. 533-45 s'appliquent à toutes
les autorisations autres que celles définies au I du présent article. Le cas
échéant, s'y appliquent également :
1° Pour les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9°,
10°, 12°, 13° et 17° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, les
dispositions du titre II du livre Ier de la cinquième partie de ce code. Pour
les autorisations d'accès précoce et les autorisations d'accès compassionnel à
un médicament à usage humain composé en tout ou partie d'organismes
génétiquement modifiés, les durées de l'autorisation et de son renouvellement
sont celles prévues aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 ainsi qu'aux
sous-sections 2 des sections 7 et 7 bis du chapitre Ier du titre II de la même
partie de ce code ;
2° Pour les médicaments vétérinaires, les dispositions du titre IV du livre Ier
de la cinquième partie du même code.
III.-L'autorisation mentionnée à l'article R. 533-25 du présent code est
délivrée, après accord du ministre chargé de l'environnement, par le directeur
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail pour les médicaments vétérinaires et par le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé pour les médicaments à usage humain et les produits mentionnés
aux 8°, 9°, 10°, 12°, 13° et 17° de l'article L. 5121-1 du code de la santé
publique, dans la mesure où ils sont composés, en tout ou partie, d'organismes
génétiquement modifiés.
IV.-Dans le cadre des autorisations d'accès précoce mentionnées à l'article L.
5121-12 du code de la santé publique et des autorisations d'accès compassionnel
mentionnées à l'article L. 5121-12-1 du même code, de médicament à usage humain
composé, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés, et pour
l'application de l'article R. 533-29 du présent code, l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé saisit, pour avis, l'Agence
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
travail, lorsqu'elle a un doute sur les risques pour l'environnement et la santé
publique de la dissémination volontaire ou lorsque l'organisme génétiquement
modifié n'a pas déjà été évalué dans le cadre d'une première autorisation. Si
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ne saisit
pas l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail, l'accord du ministre chargé de l'environnement
n'est pas requis.
V.-Pour les médicaments vétérinaires composés, en tout ou partie, d'organismes
génétiquement modifiés, les dispositions relatives à la composition du dossier
technique, au contenu et à la durée du plan de surveillance ainsi qu'à la
demande de renouvellement qui leur sont applicables en vertu de l'article R.
533-46 peuvent être complétées par un arrêté des ministres chargés de
l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail.
Pour les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9°, 10°,
12°, 13° et 17° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique composés, en
tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés, les dispositions relatives
à la composition du dossier technique, au contenu et à la durée du plan de
surveillance ainsi qu'à la demande de renouvellement peuvent être complétées par
un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé.

Références
Articles faisant référence à l'article


Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2009-07-23 au 2010-02-26 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2002-12-24 au 2004-08-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-12-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-12-19 au 2014-08-10 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2004-08-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-17 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2007-04-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-04-27 au 2008-04-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-04-17 au 2008-12-19 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-12-19 au 2009-07-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2010-02-26 au 2011-12-23 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-03-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-05-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-01 au 2012-05-08 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-07-17 au 2017-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2017-07-01 au 2019-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-01-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-03-01 au 2020-10-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2022-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-07-01 au 2021-08-04 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-08-04 au 2021-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2021-12-25 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de l'environnement - article L533-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-09-21 au 2008-06-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-07 au 2004-08-11 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-12-28 au 2020-10-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-23 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-05-08 au 2013-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2012-03-07 au 2016-12-25 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-08-10 au 2019-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-01-28 au 2016-07-17 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2019-03-01 au 2020-03-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2013-12-25 au 2014-12-25 CITATION cible
    

Code de l'environnement - article L533-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2008-06-27 au 2012-01-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-12-24 CITATION cible
    

Code de l'environnement - article R533-46 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2007-10-16 CITATION cible
    

Code de l'environnement - article L533-5 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2012-01-07 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2016-12-25 au 2019-03-01 CITATION cible
    

Code de l'environnement - article R533-29 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-01-01 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2014-12-25 au 2016-01-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de l'environnement - article R533-25 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2007-10-16 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2004-08-11 au 2006-12-22 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2006-12-22 au 2007-02-27 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2007-02-27 au 2011-12-31 CITATION cible
    

Décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021 pris en application de l'ordonnance n° 2021-1325 du 13 octobre 2021 réformant l'évaluation des biotechnologies et simplifiant la procédure applicable aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés présentant un risque nul ou négligeable - article 6 ENTIEREMENT_MODIF MODIFIE source
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2022-12-25 au 2023-12-28 CITATION cible
    

Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2020-10-01 au 2021-07-01 CITATION cible
    

Textes faisant référence à l'article


Décret n° 2007-1467 du 12 octobre 2007 relatif au livre V de la partie réglementaire du code de l'environnement et modifiant certaines autres dispositions de ce code Les dispositions réglementaires du code de l'environnement font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire) CODIFICATION cible
    

Références faites par l'article


      2007-10-12 CODIFICATION source Décret n° 2007-1467 du 12 octobre 2007 relatif au livre V de la partie réglementaire du code de l'environnement et modifiant certaines autres dispositions de ce code Les dispositions réglementaires du code de l'environnement font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire)


      2021-12-30 MODIFIE cible Décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021 pris en application de l'ordonnance n° 2021-1325 du 13 octobre 2021 réformant l'évaluation des biotechnologies et simplifiant la procédure applicable aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés présentant un risque nul ou négligeable - article 6 ENTIEREMENT_MODIF


      2021-12-30 CITATION cible Décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021 pris en application de l'ordonnance n° 2021-1325 du 13 octobre 2021 réformant l'évaluation des biotechnologies et simplifiant la procédure applicable aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés présentant un risque nul ou négligeable - article 8 ENTIEREMENT_MODIF


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2002-12-24


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-12 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-06-22 au 2004-08-11


      2999-01-01 CITATION source Code de la santé publique - article L5121-12-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2011-12-31 au 2012-12-19


      2999-01-01 CITATION source Code de l'environnement - article L533-5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 2000-09-21 au 2008-06-27


      2999-01-01 CITATION source Code de l'environnement - article R533-25 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2007-10-16


      2999-01-01 CITATION source Code de l'environnement - article R533-29 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-01-01


      2999-01-01 CITATION source Code de l'environnement - article R533-46 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2007-10-16


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-68-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-01-01


      2999-01-01 CITATION cible Code de la santé publique - article R5121-74 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 2022-02-13


