Tại Hoa_Kỳ , các sản_phẩm dược_phẩm mới phải được Cục Quản_lý Thực_phẩm và Dược_phẩm ( FDA ) phê_duyệt là vừa an_toàn và hiệu_quả .Quá_trình này thường liên_quan đến việc nộp đơn thuốc mới điều_tra với đủ dữ_liệu tiền lâm_sàng để hỗ_trợ tiến_hành các thử_nghiệm của con_người .Sau khi phê_duyệt IND , ba giai_đoạn của các thử_nghiệm lâm_sàng ở người_lớn hơn dần có_thể được tiến_hành .Giai_đoạn I thường nghiên_cứu độc_tính bằng cách sử_dụng các tình_nguyện_viên khoẻ_mạnh .Giai_đoạn II có_thể bao_gồm dược động_học và liều_lượng ở bệnh_nhân , và giai_đoạn III là một nghiên_cứu rất lớn về hiệu_quả trong dân_số bệnh_nhân dự_định .Sau khi hoàn_thành thử_nghiệm Giai_đoạn III , một ứng_dụng thuốc mới được nộp cho FDA .FDA xem_xét dữ_liệu và nếu sản_phẩm được coi là có đánh_giá rủi_ro lợi_ích tích_cực , việc phê_duyệt thị_trường sản_phẩm ở Mỹ được cấp .
Loại ứng_dụng nào được nộp sau khi hoàn_thành ba giai_đoạn thử_nghiệm ở người ?
Ứng_dụng thuốc mới