Vergleich der Wirksamkeit von Insulin glargin 300 E/ml (Gla-300) und Insulin degludec 100 E/ml (IDeg-100) bei insulin-naiven Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (T2D): Die RESTORE-2-Studie
Basalinsuline (BI) der zweiten Generation bieten im Vergleich zu BI der ersten Generation eine ähnliche oder optimierte Wirksamkeit mit einem besseren Sicherheitsprofil. Vergleichende Real-World-Daten zu BI der zweiten Generation bei T2D in Europa sind jedoch rar. RESTORE-2 war eine retrospektive, multi–zentrische, auf elektronischen Patientendaten basierte Nichtunterlegenheitsstudie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Gla-300 vs. IDeg-100 bei insulin-naiven T2D-Patienten nach 6 Monaten verglich. Alle Patienten, die von 2017-2020 mit Gla-300 oder IDeg-100 begannen, wurden 1:1-Propensity-Score gematcht (PSM) mit jeweils 357 Patienten in jeder PSM-Kohorte. Das Durchschnittsalter der Teilnehmer betrug 69 Jahre und die Diabetesdauer 14 Jahre. Der HbA1c-Ausgangswert von 9,2% (77 mmol/mol) konnte nach 6 Monaten in der Gla-300- und IDeg-100-Gruppe [-1,70% (95%-KI -1,90; -1,50) vs. -1,69% (95%-KI -1,89; -1,49)] deutlich reduziert werden ohne statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen (p=0,49). Die Nicht-Unterlegenheit von Gla-300 vs. IDeg-100 konnte bestätigt werden (Nicht-Unterlegenheitsmarge von 0,30%; Unterschied zwischen den Gruppen nach 6 Monaten: 0,01%; 95%-KI -0,29; 0,27). Die Hypoglykämie-Rate (Episoden pro Patientenmonat) war in beiden Gruppen ähnlich niedrig und lag bei einem definierten Blutzucker von ≤ 70 mg/dl bei 0,13 (95%-KI 0,07;0,26) in der Gla-300-Gruppe und bei 0,14 (95%-KI 0,07;0,27) in der IDeg-100-Gruppe (p=0,87) und bei einem definierten Blutzucker von < 54 mg/dl bei 0,02 (95%-KI 0,01;0,05) in der Gla-300-Gruppe und bei 0,02 (95%-KI 0,01;0,04) in der IDeg-100-Gruppe (p=0,49). Bei Erwachsenen Insulin-naiven Patienten mit T2D war Gla-300 in der klinischen Praxis mit ähnlichen Verbesserungen der glykämischen Kontrolle und niedrigen Hypoglykämieraten verbunden wie IDeg-100. Eine Gewichtszunahme oder schwere Hypoglykämien wurden nicht beobachtet. Unterstützt durch Sanofi