Вопрос: Субъекты КИИ: является ли аптека (торговля лекарственными средствами/фармацевтической продукцией) субъектом КИИ?
Ответ: Ответ: аптечные организации бывают двух видов (п. 35 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»):
  Самостоятельные юридические лица.Структурные подразделения медицинских организаций.
  	 В первом случае (самостоятельное юридическое лицо) основным (в т.ч. лицензируемым) видом деятельности такой организации является фармацевтическая деятельность (деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов). Данная деятельность в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» относится к сфере охраны здоровья (здравоохранения).
  
  	 Во втором случае (структурное подразделение медицинской организации) аптека выступает как составной медицинской организации.
  
  	 В Приложении 3 Методических рекомендаций по категорированию объектов критической информационной инфраструктуры сферы здравоохранения, утв. Заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2021, приведен Перечень организаций сферы здравоохранения, на которые распространяется область действия соответствующих рекомендаций.
  
  	 Таким образом, в обоих случаях аптечная организация будет являться субъектом, функционирующим в сфере здравоохранения, т.е. потенциальным субъектом КИИ.
  
  	 Для более точного ответа на поставленный вопрос, является ли конкретная организация субъектом КИИ, следует проанализировать виды деятельности, которые она осуществляет, и определить имеет ли организация на праве собственности, аренды или ином законном основании: ИС/ИТКС/АСУ, нарушение и (или) прекращение функционирования которых может привести к негативным социальным, политическим, экономическим, экологическим последствиям, последствиям для обеспечения обороны страны, безопасности государства и правопорядка.
Цитаты из НПА: {"12.04.2010 № 61": [], "21.11.2011 № 323": []}
full_text: {"12.04.2010 № 61": "Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ \"Об обращении лекарственных средств\"\nПринят Государственной Думой 24 марта 2010 года\nОдобрен Советом Федерации 31 марта 2010 года\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к настоящему Федеральному закону\nГлава 1. Общие положения\nСтатья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в\nсвязи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями,\nклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией\nв соответствии с настоящим Федеральным законом (далее -\nгосударственная регистрация) или регистрацией в соответствии с\nмеждународными договорами и актами, составляющими право Евразийского\nэкономического союза (далее - регистрация), со стандартизацией и с\nконтролем качества, производством, изготовлением, хранением,\nперевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской\nФедерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением,\nуничтожением лекарственных средств. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 25 июня 2012 г. N 93-ФЗ в часть 2 статьи 1\nнастоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст части в предыдущей редакции\n2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет\nгосударственного регулирования безопасности, качества и эффективности\nлекарственных средств при их обращении. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 1 настоящего Федерального закона\nСтатья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона\nНастоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при\nобращении лекарственных средств на территории Российской Федерации. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 2 настоящего Федерального закона\nСтатья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств\n1. Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из\nнастоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных\nнормативных правовых актов Российской Федерации. Информация об изменениях:\nЧасть 1.1 изменена с 1 сентября 2023 г. - Федеральный закон от 4\nавгуста 2023 г. N 428-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1.1. Законодательство об обращении лекарственных средств в отношении\nюридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих\nдеятельность на территории международного медицинского кластера,\nприменяется с учетом особенностей, установленных Федеральным законом\nот 29 июня 2015 года N 160-ФЗ \"О международном медицинском кластере и\nвнесении изменений в отдельные законодательные акты Российской\nФедерации\". 2. Действие настоящего Федерального закона распространяется на\nобращение наркотических лекарственных средств и психотропных\nлекарственных средств с учетом особенностей, установленных\nзаконодательством Российской Федерации о наркотических средствах,\nпсихотропных веществах и об их прекурсорах. 3. Действие настоящего Федерального закона распространяется на\nобращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом\nособенностей, установленных законодательством Российской Федерации в\nобласти обеспечения радиационной безопасности. Информация об изменениях:\nЧасть 4 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n4. Если международным договором Российской Федерации, международными\nдоговорами и актами, составляющими право Евразийского экономического\nсоюза (далее - акты, составляющие право Союза), установлены иные\nправила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом,\nприменяются правила международного договора, правила, содержащиеся в\nактах, составляющих право Союза. Информация об изменениях:\nСтатья 3 дополнена частью 4.1 с 8 декабря 2020 г. - Федеральный закон\nот 8 декабря 2020 г. N 429-ФЗ\n4.1. Решения межгосударственных органов, принятые на основании\nположений международных договоров Российской Федерации в их\nистолковании, противоречащем Конституции Российской Федерации, не\nподлежат исполнению в Российской Федерации. Такое противоречие может\nбыть установлено в порядке, определенном федеральным конституционным\nзаконом. 5. В Российской Федерации в соответствии с международными договорами\nРоссийской Федерации и (или) на основе принципа взаимности признаются\nрезультаты клинических исследований лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, проведенных за пределами территории\nРоссийской Федерации. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 3 настоящего Федерального закона\nСтатья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном\nзаконе\nДля целей настоящего Федерального закона используются следующие\nосновные понятия:\n1) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в\nконтакт с организмом человека или животного, проникающие в органы,\nткани организма человека или животного, применяемые для профилактики,\nдиагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не\nконтактирующих с организмом человека или животного), лечения\nзаболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или\nпрерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из\nорганов, тканей организма человека или животного, растений, минералов\nметодами синтеза или с применением биологических технологий. К\nлекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и\nлекарственные препараты;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 2 статьи 4\nнастоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в\nсилу с 1 июля 2015 г. См. текст пункта в предыдущей редакции\n2) фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного\nили нескольких обладающих фармакологической активностью действующих\nвеществ вне зависимости от природы происхождения, которое\nпредназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов\nи определяет их эффективность;\n3) вспомогательные вещества - вещества неорганического или\nорганического происхождения, используемые в процессе производства,\nизготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых\nфизико-химических свойств;\n4) лекарственные препараты - лекарственные средства в виде\nлекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения\nзаболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или\nпрерывания беременности;\n5) лекарственная форма - состояние лекарственного препарата,\nсоответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее\nдостижение необходимого лечебного эффекта;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего\nФедерального закона дополнена пунктом 5.1, вступающим в силу с 1 июля\n2015 г. 5.1) дозировка - содержание одного или нескольких действующих веществ\nв количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или\nединицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых\nвидов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной\nформы действующего вещества за единицу времени;\nИнформация об изменениях:\nПункт 6 изменен с 13 июля 2020 г. - Федеральный закон от 13 июля\n2020 г. N 206-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n6) перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных\nпрепаратов - утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень\nлекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих\nприоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и\nлечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре\nзаболеваемости в Российской Федерации;\nИнформация об изменениях:\nПункт 6.1 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n6.1) орфанные лекарственные препараты - лекарственные препараты,\nпредназначенные исключительно для диагностики, этиопатогенетического\nили патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм\nразвития заболевания) редких (орфанных) заболеваний;\nИнформация об изменениях:\nПункт 6.2 изменен с 1 апреля 2024 г. - Федеральный закон от 4 августа\n2023 г. N 466-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n6.2) биологические лекарственные препараты - лекарственные препараты,\nдействующее вещество которых произведено или выделено из\nбиологического источника и для определения свойств и качества которых\nнеобходима комбинация биологических и физико-химических методов. К\nбиологическим лекарственным препаратам относятся иммунобиологические\nлекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из крови,\nплазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови),\nбиотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические\nлекарственные препараты, лекарственные препараты на основе\nсоматических клеток;\nИнформация об изменениях:\nСтатья 4 дополнена пунктом 6.3 с 30 января 2024 г. - Федеральный закон\nот 30 января 2024 г. N 1-ФЗ\n6.3) высокотехнологичный лекарственный препарат - генотерапевтический\nлекарственный препарат для медицинского применения, или лекарственный\nпрепарат на основе соматических клеток для медицинского применения,\nили тканеинженерный лекарственный препарат (препарат тканевой\nинженерии);\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 7 статьи 4\nнастоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в\nсилу с 1 июля 2015 г. См. текст пункта в предыдущей редакции\n7) иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные\nпрепараты, предназначенные для формирования активного или пассивного\nиммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики\nспецифического приобретенного изменения иммунологического ответа на\nаллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным\nпрепаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки,\nиммуноглобулины и аллергены;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего\nФедерального закона дополнена пунктом 7.1, вступающим в силу с 1 июля\n2015 г. 7.1) биотехнологические лекарственные препараты - лекарственные\nпрепараты, производство которых осуществляется с использованием\nбиотехнологических процессов и методов (в том числе ДНК-рекомбинантной\nтехнологии, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих\nбиологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая\nизмененные клетки млекопитающих), гибридомного метода и метода\nмоноклональных антител;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего\nФедерального закона дополнена пунктом 7.2, вступающим в силу с 1 июля\n2015 г. 7.2) генотерапевтические лекарственные препараты - лекарственные\nпрепараты, фармацевтическая субстанция которых является рекомбинантной\nнуклеиновой кислотой или включает в себя рекомбинантную нуклеиновую\nкислоту, позволяющую осуществлять регулирование, репарацию, замену,\nдобавление или удаление генетической последовательности;\n8) наркотические лекарственные средства - лекарственные препараты и\nфармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и\nвключенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их\nпрекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в\nсоответствии с законодательством Российской Федерации, международными\nдоговорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о\nнаркотических средствах 1961 года;\n9) психотропные лекарственные средства - лекарственные препараты и\nфармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и\nвключенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их\nпрекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в\nсоответствии с законодательством Российской Федерации, международными\nдоговорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных\nвеществах 1971 года;\n10) радиофармацевтические лекарственные средства - лекарственные\nсредства, которые содержат в готовой для использования форме один\nрадионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов);\nИнформация об изменениях:\nСтатья 4 дополнена пунктом 10.1 с 1 марта 2020 г. - Федеральный закон\nот 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ\n10.1) оригинальный лекарственный препарат - лекарственный препарат с\nновым действующим веществом, который первым зарегистрирован в\nРоссийской Федерации или в иностранных государствах на основании\nрезультатов доклинических исследований лекарственных средств и\nклинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его\nкачество, эффективность и безопасность;\nИнформация об изменениях:\nПункт 11 изменен с 1 марта 2020 г. - Федеральный закон от 27 декабря\n2019 г. N 475-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n11) референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат,\nкоторый используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической\nэквивалентности, качества, эффективности и безопасности\nвоспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового\n(биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога). В качестве\nреферентного лекарственного препарата для медицинского применения\nиспользуется оригинальный лекарственный препарат либо, если\nоригинальный лекарственный препарат не зарегистрирован или не\nнаходится в обороте в Российской Федерации и не находится в обороте в\nиностранных государствах, воспроизведенный лекарственный препарат или\nбиоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог),\nкоторый первым зарегистрирован из числа находящихся в обороте в\nРоссийской Федерации, биоэквивалентность или терапевтическая\nэквивалентность, качество, эффективность и безопасность которого\nоценивались по отношению к оригинальному лекарственному препарату, а\nтакже качество, эффективность и безопасность которого подтверждаются\nрезультатами фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных\nсредств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям\nк их качеству. В качестве референтного лекарственного препарата для\nветеринарного применения используется лекарственный препарат для\nветеринарного применения, зарегистрированный в Российской Федерации на\nосновании результатов доклинических исследований лекарственных средств\nи клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих\nего качество, эффективность и безопасность;\nИнформация об изменениях:\nПункт 12 изменен с 1 марта 2020 г. - Федеральный закон от 27 декабря\n2019 г. N 475-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n12) воспроизведенный лекарственный препарат - лекарственный препарат\nдля медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному\nлекарственному препарату качественный состав и количественный состав\nдействующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, либо\nлекарственный препарат для ветеринарного применения, который имеет\nтакие же, что и референтный лекарственный препарат, качественный\nсостав и количественный состав действующих веществ в такой же\nлекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая\nэквивалентность которых соответствующему референтному лекарственному\nпрепарату подтверждена соответствующими исследованиями;\nИнформация об изменениях:\nПункт 12.1 изменен с 1 марта 2020 г. - Федеральный закон от 27 декабря\n2019 г. N 475-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n12.1) терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов -\nдостижение клинически сопоставимых терапевтического эффекта и\nпоказателей эффективности и безопасности при применении лекарственных\nпрепаратов для медицинского применения, имеющих одно международное\nнепатентованное (или химическое, или группировочное) наименование, в\nэквивалентных дозировках по одним и тем же показаниям к применению и\nпри одинаковом способе введения у одной и той же группы больных;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего\nФедерального закона дополнена пунктом 12.2, вступающим в силу с 1 июля\n2015 г. 12.2) биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог) -\nбиологический лекарственный препарат, схожий по параметрам качества,\nэффективности и безопасности с референтным биологическим лекарственным\nпрепаратом в такой же лекарственной форме и имеющий идентичный способ\nвведения;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего\nФедерального закона дополнена пунктом 12.3, вступающим в силу с 1 июля\n2015 г. 12.3) взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат\nс доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью\nв отношении референтного лекарственного препарата, имеющий\nэквивалентные ему качественный состав и количественный состав\nдействующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную\nформу и способ введения;\nИнформация об изменениях:\nСтатья 4 дополнена пунктом 12.4 с 1 марта 2020 г. - Федеральный закон\nот 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ\n12.4) биоэквивалентность лекарственных препаратов - достижение\nсопоставимых показателей скорости всасывания, степени поступления к\nместу действия и скорости выведения одного или нескольких обладающих\nфармакологической активностью действующих веществ при применении\nлекарственных препаратов для медицинского применения, имеющих одно\nмеждународное непатентованное (или химическое, или группировочное)\nнаименование, в эквивалентных дозировках и при одинаковом способе\nвведения;\n13) лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения\nлибо их части, используемые для производства лекарственных средств\nорганизациями - производителями лекарственных средств или изготовления\nлекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными\nаптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими\nлицензию на фармацевтическую деятельность;\n14) лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат,\nпроизведенный или изготовленный из одного вида лекарственного\nрастительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в\nрасфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 15 статьи 4\nнастоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в\nсилу с 1 июля 2015 г. См. текст пункта в предыдущей редакции\n15) гомеопатический лекарственный препарат - лекарственный препарат,\nпроизведенный или изготовленный из фармацевтической субстанции или\nфармацевтических субстанций в соответствии с требованиями общих\nфармакопейных статей к гомеопатическим лекарственным препаратам или в\nсоответствии с требованиями фармакопеи страны производителя такого\nлекарственного препарата;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 16 статьи 4\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с\n1 июля 2015 г. См. текст пункта в предыдущей редакции\n16) международное непатентованное наименование лекарственного\nсредства - наименование действующего вещества фармацевтической\nсубстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 17 статьи 4\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с\n1 июля 2015 г. См. текст пункта в предыдущей редакции\n17) торговое наименование лекарственного средства - наименование\nлекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или\nвладельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего\nФедерального закона дополнена пунктом 17.1, вступающим в силу с 1 июля\n2015 г. 17.1) группировочное наименование лекарственного препарата -\nнаименование лекарственного препарата, не имеющего международного\nнепатентованного наименования, или комбинации лекарственных\nпрепаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым\nнаименованием исходя из одинакового состава действующих веществ;\nИнформация об изменениях:\nПункт 18 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n18) общая фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень\nпоказателей качества и (или) методов контроля качества конкретной\nлекарственной формы, лекарственного растительного сырья,\nвспомогательных веществ, описания биологических, биохимических,\nмикробиологических, физико-химических, физических, химических и других\nметодов анализа лекарственного средства, а также требования к\nиспользуемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным\nрастворам, индикаторам;\nИнформация об изменениях:\nПункт 19 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n19) фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень\nпоказателей качества и методов контроля качества лекарственного\nсредства, лекарственного растительного сырья, вспомогательных веществ;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего\nФедерального закона дополнена пунктом 19.1, вступающим в силу с 1 июля\n2015 г. 19.1) стандартные образцы - вещества, посредством сравнения с которыми\nосуществляется контроль качества исследуемых лекарственных средств с\nпомощью физико-химических и биологических методов в целях\nподтверждения соответствия лекарственных средств требованиям\nнормативной документации, установленным при осуществлении\nгосударственной регистрации, и которые применяются для калибровки\nстандартных образцов производителя лекарственных средств, используемых\nдля контроля качества и иных целей при обращении лекарственных\nсредств;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего\nФедерального закона дополнена пунктом 19.2, вступающим в силу с 1 июля\n2015 г. 19.2) фармакопейный стандартный образец - стандартный образец,\nпроизведенный в соответствии с фармакопейной статьей;\n20) нормативная документация - документ, содержащий перечень\nопределяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей\nкачества лекарственного средства для медицинского применения, методов\nконтроля его качества и установленный его производителем;\n21) нормативный документ - документ, содержащий перечень определяемых\nпо результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или)\nметодов контроля качества лекарственной формы, описания биологических,\nбиохимических, микробиологических, физико-химических, физических,\nхимических и других методов анализа лекарственных средств для\nветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения\nданного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и\nустановленный его производителем;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего\nФедерального закона дополнена пунктом 21.1, вступающим в силу с 1 июля\n2015 г. 21.1) общий технический документ - комплект документов и материалов,\nсостоящий из нескольких разделов - документации административного\nхарактера, химической, фармацевтической и биологической документации,\nфармакологической, токсикологической документации, клинической\nдокументации и представляемый одновременно с заявлением о\nгосударственной регистрации лекарственного препарата для медицинского\nприменения в формате, установленном уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти;\n22) качество лекарственного средства - соответствие лекарственного\nсредства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия\nнормативной документации или нормативного документа;\n23) безопасность лекарственного средства - характеристика\nлекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его\nэффективности и риска причинения вреда здоровью;\n24) эффективность лекарственного препарата - характеристика степени\nположительного влияния лекарственного препарата на течение,\nпродолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на\nсохранение, предотвращение или прерывание беременности;\n25) серия лекарственного средства - количество лекарственного\nсредства, произведенное в результате одного технологического цикла его\nпроизводителем;\nИнформация об изменениях:\nПункт 26 изменен с 1 января 2025 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. будущую редакцию\n26) регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ,\nподтверждающий факт государственной регистрации лекарственного\nпрепарата;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего\nФедерального закона дополнена пунктом 26.1, вступающим в силу с 1 июля\n2015 г. 26.1) держатель или владелец регистрационного удостоверения\nлекарственного препарата - разработчик лекарственного средства,\nпроизводитель лекарственных средств или иное юридическое лицо,\nобладающее правом владения регистрационным удостоверением, которые\nнесут ответственность за качество, эффективность и безопасность\nлекарственного препарата;\nИнформация об изменениях:\nПункт 27 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n27) регистрационный номер - кодовое обозначение, присвоенное\nлекарственному препарату при его государственной регистрации или\nрегистрации;\nИнформация об изменениях:\nПункт 28 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n28) обращение лекарственных средств - разработка, доклинические\nисследования, клинические исследования, экспертиза, государственная\nрегистрация или регистрация, стандартизация и контроль качества,\nпроизводство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую\nФедерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация,\nпередача, применение, уничтожение лекарственных средств;\n29) субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том\nчисле индивидуальные предприниматели, и юридические лица,\nосуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 30 статьи 4\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с\n1 июля 2015 г. См. текст пункта в предыдущей редакции\n30) разработчик лекарственного средства - организация, обладающая\nправами на результаты доклинических исследований лекарственного\nсредства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на\nтехнологию производства лекарственного средства;\n31) производство лекарственных средств - деятельность по производству\nлекарственных средств организациями - производителями лекарственных\nсредств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического\nпроцесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных\nсредств;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего\nФедерального закона дополнена пунктом 31.1, вступающим в силу с 1 июля\n2015 г. 31.1) производственная площадка - территориально обособленный комплекс\nпроизводителя лекарственных средств, предназначенный для выполнения\nвсего процесса производства лекарственных средств или его определенной\nстадии;\n32) производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая\nпроизводство лекарственных средств в соответствии с требованиями\nнастоящего Федерального закона;\nИнформация об изменениях:\nПункт 33 изменен с 3 апреля 2020 г. - Федеральный закон от 3 апреля\n2020 г. N 105-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n33) фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя\nоптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и\n(или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе\nдистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление\nлекарственных препаратов;\n34) организация оптовой торговли лекарственными средствами -\nорганизация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными\nсредствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями\nнастоящего Федерального закона;\nИнформация об изменениях:\nПункт 35 изменен с 3 апреля 2020 г. - Федеральный закон от 3 апреля\n2020 г. N 105-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n35) аптечная организация - организация, структурное подразделение\nмедицинской организации, осуществляющие розничную торговлю\nлекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом,\nхранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов\nдля медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего\nФедерального закона;\nИнформация об изменениях:\nПункт 36 изменен с 3 апреля 2020 г. - Федеральный закон от 3 апреля\n2020 г. N 105-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n36) ветеринарная аптечная организация - организация, структурное\nподразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную\nторговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным\nспособом, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для\nветеринарного применения в соответствии с требованиями настоящего\nФедерального закона;\n37) фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное\nсредство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или)\nпроизводителе;\n38) недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное\nсредство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в\nслучае ее отсутствия требованиям нормативной документации или\nнормативного документа;\n39) контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство,\nнаходящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;\n40) доклиническое исследование лекарственного средства -\nбиологические, микробиологические, иммунологические,\nтоксикологические, фармакологические, физические, химические и другие\nисследования лекарственного средства путем применения научных методов\nоценок в целях получения доказательств безопасности, качества и\nэффективности лекарственного средства;\n41) клиническое исследование лекарственного препарата - изучение\nдиагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств\nлекарственного препарата в процессе его применения у человека,\nживотного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения\nи выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения\nдоказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного\nпрепарата, данных о нежелательных реакциях организма человека,\nживотного на применение лекарственного препарата и об эффекте его\nвзаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми\nпродуктами, кормами;\n42) многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата\nдля медицинского применения - клиническое исследование лекарственного\nпрепарата для медицинского применения, проводимое разработчиком\nлекарственного препарата в двух и более медицинских организациях по\nединому протоколу клинического исследования лекарственного препарата;\n43) международное многоцентровое клиническое исследование\nлекарственного препарата для медицинского применения - клиническое\nисследование лекарственного препарата для медицинского применения,\nпроводимое разработчиком лекарственного препарата в различных странах\nпо единому протоколу клинического исследования лекарственного\nпрепарата;\nИнформация об изменениях:\nПункт 44 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n44) пострегистрационное клиническое исследование лекарственного\nпрепарата для медицинского применения - клиническое исследование\nлекарственного препарата для медицинского применения, проводимое\nпроизводителем лекарственного препарата, гражданский оборот которого\nосуществляется после государственной регистрации или регистрации, в\nцелях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности,\nрасширения показаний к применению данного лекарственного препарата, а\nтакже выявления нежелательных реакций пациентов на его действие;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 45 статьи 4\nнастоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в\nсилу с 1 июля 2015 г. См. текст пункта в предыдущей редакции\n45) исследование биоэквивалентности лекарственного препарата - вид\nклинического исследования лекарственного препарата, проведение\nкоторого осуществляется для определения скорости всасывания и\nвыведения одного или нескольких обладающих фармакологической\nактивностью действующих веществ, количества лекарственного препарата,\nдостигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют\nсделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного\nпрепарата в определенных лекарственной форме и дозировке,\nсоответствующих форме и дозировке референтного лекарственного\nпрепарата;\n46) исследование терапевтической эквивалентности лекарственных\nпрепаратов - вид клинического исследования лекарственных препаратов,\nпроведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств\nлекарственных препаратов определенной лекарственной формы, а также\nналичия одинаковых показателей безопасности и эффективности\nлекарственных препаратов, одинаковых клинических эффектов при их\nприменении;\n47) протокол клинического исследования лекарственного препарата -\nдокумент, в котором определяются цели, формы организации и методология\nпроведения клинического исследования, статистические методы обработки\nрезультатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности\nфизических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного\nпрепарата;\n48) брошюра исследователя - сводное изложение результатов\nдоклинического исследования лекарственного средства и клинического\nисследования лекарственного препарата для медицинского применения;\nИнформация об изменениях:\nПункт 49 изменен с 1 января 2025 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. будущую редакцию\n49) информационный листок пациента - документ, в котором содержатся в\nдоступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического\nисследования лекарственного препарата, и в письменной форме\nдобровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании\nлекарственного препарата после ознакомления с особенностями\nклинического исследования, имеющими значение для выражения такого\nсогласия;\n50) побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с\nприменением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в\nинструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения\nзаболевания или для реабилитации;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего\nФедерального закона дополнена пунктом 50.1, вступающим в силу с 1 июля\n2015 г. 50.1) нежелательная реакция - непреднамеренная неблагоприятная реакция\nорганизма, которая может быть связана с применением лекарственного\nпрепарата;\n51) серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма,\nсвязанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти,\nврожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой\nугрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате\nтрудоспособности и (или) инвалидности;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 52 статьи 4\nнастоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в\nсилу с 1 июля 2015 г. См. текст пункта в предыдущей редакции\n52) непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция\nорганизма, которая связана с применением лекарственного препарата в\nдозах, рекомендуемых в протоколе его клинического исследования,\nброшюре исследователя, или с применением лекарственного препарата в\nдозах, рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики,\nдиагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации\nпациента, и сущность, тяжесть или исход которой не соответствует\nинформации о лекарственном препарате, содержащейся в протоколе его\nклинического исследования, брошюре исследователя или в инструкции по\nприменению лекарственного препарата;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего\nФедерального закона дополнена пунктом 52.1, вступающим в силу с 1 июля\n2015 г. 52.1) фармаконадзор - вид деятельности по мониторингу эффективности и\nбезопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление,\nоценку и предотвращение нежелательных последствий применения\nлекарственных препаратов;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего\nФедерального закона дополнена пунктом 52.2, вступающим в силу с 1 июля\n2015 г. 52.2) план управления рисками - подробное описание мероприятий по\nфармаконадзору, направленных на выявление, оценку и предотвращение или\nминимизацию рисков, связанных с лекарственными препаратами, включая\nоценку эффективности данных мероприятий;\nИнформация об изменениях:\nПункт 53 изменен с 1 марта 2025 г. - Федеральный закон от 30 декабря\n2021 г. N 463-ФЗ\nСм. будущую редакцию\nПункт 53 изменен с 13 августа 2019 г. - Федеральный закон от 2 августа\n2019 г. N 297-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения пункта 53 статьи 4 (в редакции Федерального закона от 29\nиюля 2017 г. N 242-ФЗ) в части, касающейся формирования и выдачи\nрецептов на лекарственные препараты, содержащие назначение\nнаркотических средств или психотропных веществ, в форме электронных\nдокументов, применяются с 1 января 2019 г. 53) рецепт на лекарственный препарат - медицинский документ\nустановленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата\nдля медицинского применения, выданный медицинским работником в целях\nотпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на\nбумажном носителе или с согласия пациента или его законного\nпредставителя в форме электронного документа, подписанного с\nиспользованием усиленной квалифицированной электронной подписи\nмедицинского работника, либо документ установленной формы, содержащий\nназначение лекарственного препарата для ветеринарного применения,\nвыданный специалистом в области ветеринарии в целях отпуска\nлекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном\nносителе;\nИнформация об изменениях:\nПункт 54 изменен с 1 марта 2025 г. - Федеральный закон от 30 декабря\n2021 г. N 463-ФЗ\nСм. будущую редакцию\n54) требование медицинской организации, ветеринарной организации -\nдокумент установленной формы, который выписан медицинским работником\nили специалистом в области ветеринарии, имеющими на это право, и\nсодержит в письменной форме указание аптечной организации или\nветеринарной аптечной организации об отпуске лекарственного препарата\nили о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса\nв медицинской организации, ветеринарной организации;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего\nФедерального закона дополнена пунктом 55, вступающим в силу с 1 июля\n2015 г. 55) комплексная оценка лекарственного препарата - оценка\nзарегистрированного лекарственного препарата, включающая в себя анализ\nинформации о сравнительной клинической эффективности и безопасности\nлекарственного препарата, оценку экономических последствий его\nприменения, изучение дополнительных последствий применения\nлекарственного препарата в целях принятия решений о возможности\nвключения лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и\nважнейших лекарственных препаратов, нормативные правовые акты и иные\nдокументы, определяющие порядок оказания медицинской помощи, или\nисключения его из указанных перечня, актов и документов;\nИнформация об изменениях:\nСтатья 4 дополнена пунктом 56 с 1 января 2018 г. - Федеральный закон\nот 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ\n56) система мониторинга движения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения - федеральная государственная информационная\nсистема мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского\nприменения от производителя до конечного потребителя с использованием\nв отношении лекарственных препаратов для медицинского применения\nсредств идентификации. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 4 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nНаименование изменено с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8\nавгуста 2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГлава 2. Полномочия федеральных органов исполнительной власти, исполнительных органов субъектов Российской Федерации при обращении лекарственных средств\nСтатья 5. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при\nобращении лекарственных средств\nК полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении\nлекарственных средств относятся:\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 1 статьи 5\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с\n1 июля 2015 г. См. текст пункта в предыдущей редакции\n1) проведение в Российской Федерации единой государственной политики в\nобласти обеспечения лекарственными препаратами граждан в Российской\nФедерации;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 2 статьи 5\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с\n1 июля 2015 г. См. текст пункта в предыдущей редакции\n2) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей,\nиздание государственной фармакопеи, создание и ведение реестра\nфармакопейных стандартных образцов;\nИнформация об изменениях:\nПункт 3 изменен с 1 июля 2021 г. - Федеральный закон от 11 июня\n2021 г. N 170-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3) осуществление федерального государственного контроля (надзора) в\nсфере обращения лекарственных средств;\nИнформация об изменениях:\nПункт 4 изменен с 1 июля 2021 г. - Федеральный закон от 11 июня\n2021 г. N 170-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n4) лицензирование производства лекарственных средств, в том числе\nфедеральный государственный лицензионный контроль деятельности по\nпроизводству лекарственных средств, периодическое подтверждение\nсоответствия лицензиата, имеющего лицензию на производство\nлекарственных средств, и фармацевтической деятельности в соответствии\nс законодательством Российской Федерации;\nГАРАНТ:\nСм. Положение о лицензировании производства лекарственных средств,\nутвержденное постановлением Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686\nИнформация об изменениях:\nПункт 5 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n5) организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы\nвозможности проведения клинического исследования лекарственного\nпрепарата для медицинского применения, экспертизы документов,\nпредставленных для определения возможности рассматривать лекарственный\nпрепарат для медицинского применения в качестве орфанного\nлекарственного препарата;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 5 настоящего\nФедерального закона дополнена пунктом 5.1, вступающим в силу с 1 июля\n2015 г. 5.1) организация проведения комплексной оценки лекарственного\nпрепарата в целях принятия решений о возможности включения\nлекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших\nлекарственных препаратов, нормативные правовые акты и иные документы,\nопределяющие порядок оказания медицинской помощи или исключения его из\nуказанных перечня, актов и документов;\n6) выдача разрешений на проведение клинических исследований\nлекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на\nпроведение клинических исследований лекарственных препаратов;\n7) государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение\nгосударственного реестра лекарственных средств;\nИнформация об изменениях:\nСтатья 5 дополнена пунктом 7.1 с 30 января 2024 г. - Федеральный закон\nот 30 января 2024 г. N 1-ФЗ\n7.1) регистрация, подтверждение регистрации (перерегистрация),\nвнесение изменений в регистрационное досье, а также проведение\nпроцедур, связанных с регистрацией, в соответствии с утвержденными\nЕвразийской экономической комиссией правилами регистрации и экспертизы\nлекарственных средств для медицинского применения и правилами\nрегулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на\nтаможенной территории Евразийского экономического союза;\nИнформация об изменениях:\nСтатья 5 дополнена пунктом 7.2 с 30 января 2024 г. - Федеральный закон\nот 30 января 2024 г. N 1-ФЗ\n7.2) представление информации о регистрации, подтверждении регистрации\n(перерегистрации), внесении изменений в регистрационное досье, а также\nо процедурах, связанных с регистрацией, в Евразийскую экономическую\nкомиссию с использованием интегрированной информационной системы\nЕвразийского экономического союза в соответствии с утвержденными\nЕвразийской экономической комиссией порядком формирования и ведения\nединого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского\nэкономического союза и правилами регулирования обращения ветеринарных\nлекарственных средств на таможенной территории Евразийского\nэкономического союза;\nИнформация об изменениях:\nСтатья 5 дополнена пунктом 7.3 с 1 сентября 2024 г. - Федеральный\nзакон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ\n7.3) утверждение порядка приостановления действия регистрационного\nудостоверения лекарственного препарата или ограничения применения\nлекарственного препарата для медицинского применения в случаях,\nпредусмотренных утвержденными Евразийской экономической комиссией\nправилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для\nмедицинского применения, и возобновления действия регистрационного\nудостоверения лекарственного препарата или снятия ограничения\nприменения лекарственного препарата для медицинского применения;\nИнформация об изменениях:\nПункт 8 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n8) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения\nлекарственных средств на соответствие утвержденным Евразийской\nэкономической комиссией правилам надлежащей лабораторной практики,\nправилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей\nдистрибьюторской практики, правилам надлежащей практики\nфармаконадзора, а также утвержденным уполномоченными федеральными\nорганами исполнительной власти правилам надлежащей аптечной практики,\nправилам хранения лекарственных средств;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 5 настоящего\nФедерального закона дополнена пунктом 8.1, вступающим в силу с 1 июля\n2015 г. 8.1) организация и (или) проведение инспектирования субъектов\nобращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил\nнадлежащей производственной практики, выдача заключений о соответствии\nпроизводителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей\nпроизводственной практики;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 5 настоящего\nФедерального закона дополнена пунктом 8.2, вступающим в силу с 1 июля\n2015 г. 8.2) установление порядка ведения и ведение государственного реестра\nзаключений о соответствии производителя лекарственных средств\nтребованиям правил надлежащей производственной практики;\nИнформация об изменениях:\nПункт 9 изменен с 7 июня 2019 г. - Федеральный закон от 6 июня 2019 г. N 134-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n9) государственная регистрация предельных отпускных цен производителей\nна лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых\nи важнейших лекарственных препаратов, и ведение государственного\nреестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные\nпрепараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших\nлекарственных препаратов;\nИнформация об изменениях:\nПункт 9.1 изменен с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8\nавгуста 2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n9.1) согласование проектов решений исполнительных органов субъектов\nРоссийской Федерации об установлении и (или) изменении предельных\nразмеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к\nфактическим отпускным ценам, установленным производителями\nлекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в\nперечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;\nИнформация об изменениях:\nПункт 10 изменен с 13 августа 2019 г. - Федеральный закон от 2 августа\n2019 г. N 297-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n10) выдача, установление порядка выдачи разрешения на ввоз конкретной\nпартии лекарственного средства в Российскую Федерацию;\nИнформация об изменениях:\nПункт 10.1 изменен с 13 августа 2019 г. - Федеральный закон от 2\nавгуста 2019 г. N 297-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n10.1) выдача, установление порядка выдачи и формы документа, который\nподтверждает, что производство лекарственного препарата для\nмедицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями\nправил надлежащей производственной практики или что лекарственный\nпрепарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской\nФедерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного\nоргана страны, в которую ввозится лекарственный препарат;\nГАРАНТ:\nСм. Административный регламент Федеральной службы по ветеринарному и\nфитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по\nвыдаче документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для\nветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и\nподлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в\nкоторую ввозится лекарственный препарат, утвержденный приказом\nРоссельхознадзора от 28 декабря 2020 г. N 1402\nСм. Административный регламент по представлению Минпромторгом России\nгосударственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что\nпроизводство лекарственного препарата для медицинского применения\nосуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей\nпроизводственной практики, и подлежит представлению по требованию\nуполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный\nпрепарат, утвержденный приказом Минпромторга России от 31 декабря\n2015 г. N 4369\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 13 июля 2015 г. N 241-ФЗ в пункт 10.2 статьи 5\nнастоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст пункта в предыдущей редакции\n10.2) выдача, установление порядка выдачи и формы документа,\nсодержащего сведения о стадиях технологического процесса производства\nлекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на\nтерритории Евразийского экономического союза;\nГАРАНТ:\nСм. Административный регламент Минпромторга России по предоставлению\nгосударственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о\nстадиях технологического процесса производства лекарственного средства\nдля медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского\nэкономического союза, утвержденный приказом Минпромторга России от 31\nдекабря 2015 г. N 4368\n11) создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных\nсредств;\n12) аттестация и сертификация специалистов;\n13) утратил силу;\nИнформация об изменениях:\nСм. текст пункта 13 статьи 5\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 14 статьи 5\nнастоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в\nсилу с 1 июля 2015 г. См. текст пункта в предыдущей редакции\n14) осуществление фармаконадзора;\n15) участие в международном сотрудничестве;\nИнформация об изменениях:\nПункт 16 изменен с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n16) получение по запросам уполномоченного федерального органа\nисполнительной власти от исполнительных органов субъектов Российской\nФедерации, а также от субъектов обращения лекарственных средств для\nмедицинского применения информации по вопросам установления и\nприменения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;\n17) применение мер ответственности за нарушение законодательства\nРоссийской Федерации;\nИнформация об изменениях:\nПункт 18 изменен с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n18) утверждение правил надлежащей аптечной практики, правил хранения\nлекарственных средств;\nИнформация об изменениях:\nПункт 19 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n19) установление порядка формирования регистрационного досье на\nлекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к\nдокументам в его составе;\n20) утратил силу с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nИнформация об изменениях:\nСм. предыдущую редакцию\n21) утратил силу с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nИнформация об изменениях:\nСм. предыдущую редакцию\n22) утратил силу с 1 марта 2020 г. - Федеральный закон от 27 декабря\n2019 г. N 475-ФЗ\nИнформация об изменениях:\nСм. предыдущую редакцию\nИнформация об изменениях:\nПункт 23 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n23) утверждение требований к инструкции по ветеринарному применению\nлекарственных препаратов;\nИнформация об изменениях:\nПункт 24 изменен с 3 апреля 2020 г. - Федеральный закон от 3 апреля\n2020 г. N 105-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n24) принятие решений, являющихся основаниями для включения доменных\nимен и (или) указателей страниц сайтов в\nинформационно-телекоммуникационной сети \"Интернет\", а также сетевых\nадресов в единую автоматизированную информационную систему \"Единый\nреестр доменных имен, указателей страниц сайтов в\nинформационно-телекоммуникационной сети \"Интернет\" и сетевых адресов,\nпозволяющих идентифицировать сайты в\nинформационно-телекоммуникационной сети \"Интернет\", содержащие\nинформацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено\",\nв отношении информации, содержащей предложение о розничной торговле\nлекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом,\nрозничная торговля которыми ограничена или запрещена в соответствии с\nнастоящим Федеральным законом, и (или) информации, содержащей\nпредложение о розничной торговле лекарственными препаратами, в том\nчисле дистанционным способом, лицами, не имеющими лицензии и\nразрешения на осуществление такой деятельности, если получение\nлицензии и разрешения предусмотрено законодательством об обращении\nлекарственных средств;\nИнформация об изменениях:\nСтатья 5 дополнена пунктом 25 с 29 ноября 2019 г. - Федеральный закон\nот 28 ноября 2018 г. N 449-ФЗ\n25) выдача разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических\nлекарственных препаратов;\nИнформация об изменениях:\nСтатья 5 дополнена пунктом 26 с 1 января 2024 г. - Федеральный закон\nот 19 октября 2023 г. N 503-ФЗ\n26) регулирование вопросов, связанных с взаимозаменяемостью\nлекарственных препаратов для медицинского применения. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 5 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nСтатья 5.1 изменена с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8\nавгуста 2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения статьи 5.1 распространяются на полномочия федеральных\nорганов исполнительной власти, которые не переданы для осуществления\nорганам государственной власти субъектов РФ и органам местного\nсамоуправления соответствующими федеральными законами\nСтатья 5.1. Передача осуществления полномочий федеральных органов\nисполнительной власти при обращении лекарственных средств\nисполнительным органам субъектов Российской Федерации\nПолномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении\nлекарственных средств, предусмотренные настоящим Федеральным законом,\nмогут передаваться для осуществления исполнительным органам субъектов\nРоссийской Федерации постановлениями Правительства Российской\nФедерации в порядке, установленном Федеральным законом от 21 декабря\n2021 года N 414-ФЗ \"Об общих принципах организации публичной власти в\nсубъектах Российской Федерации\". ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 5.1 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nСтатья 6 изменена с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8\nавгуста 2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nСтатья 6. Полномочия исполнительных органов субъекта Российской\nФедерации при обращении лекарственных средств\nК полномочиям исполнительных органов субъекта Российской Федерации при\nобращении лекарственных средств относятся:\n1) разработка и реализация региональных программ обеспечения населения\nлекарственными препаратами;\n2) установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных\nразмеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам,\nустановленным производителями лекарственных препаратов, на\nлекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и\nважнейших лекарственных препаратов;\nИнформация об изменениях:\nПункт 3 изменен с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 323-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3) осуществление регионального государственного контроля за\nприменением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень\nжизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,\nорганизациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными\nорганизациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на\nфармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими\nлицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными\nподразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в\nкоторых отсутствуют аптечные организации;\nИнформация об изменениях:\nСтатья 6 дополнена пунктом 4 с 1 января 2018 г. - Федеральный закон от\n29 июля 2017 г. N 242-ФЗ\nГАРАНТ:\nПоложения пункта 4 статьи 6 (в редакции Федерального закона от 29 июля\n2017 г. N 242-ФЗ) в части, касающейся формирования и выдачи рецептов\nна лекарственные препараты, содержащие назначение наркотических\nсредств или психотропных веществ, в форме электронных документов,\nприменяются с 1 января 2019 г. 4) принятие решения об использовании на территории субъекта Российской\nФедерации наряду с рецептами на лекарственные препараты, оформленными\nна бумажном носителе, рецептов на лекарственные препараты,\nсформированных в форме электронных документов. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 6 настоящего Федерального закона\nГлава 3. Государственная фармакопея\nСтатья 7. Разработка и издание государственной фармакопеи, размещение\nданных о ней\n1. Под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных\nстатей и фармакопейных статей. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в часть 2 статьи 7\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с\n1 июля 2015 г. См. текст части в предыдущей редакции\n2. Разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, в том\nчисле фармакопейных статей на фармакопейные стандартные образцы, и\nвключение их в государственную фармакопею осуществляются в порядке,\nустановленном уполномоченным федеральным органом исполнительной\nвласти. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в часть 3 статьи 7\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с\n1 июля 2015 г. См. текст части в предыдущей редакции\n3. Разработка фармакопейной статьи на референтный лекарственный\nпрепарат и включение ее в государственную фармакопею в течение срока\nдействия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на\nреферентный лекарственный препарат, осуществляются с согласия его\nразработчика. 4. Государственная фармакопея издается уполномоченным федеральным\nорганом исполнительной власти за счет средств федерального бюджета и\nподлежит переизданиям не реже чем один раз в пять лет, в период между\nкоторыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие\nобщие фармакопейные статьи и (или) фармакопейные статьи, утвержденные\nпосле издания или переиздания государственной фармакопеи. 5. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает\nданные о государственной фармакопее и приложениях к ней на своем\nофициальном сайте в сети \"Интернет\" в установленном им порядке. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 7 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nНаименование изменено с 1 июля 2021 г. - Федеральный закон от 11 июня\n2021 г. N 170-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГлава 4. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств\nСтатья 8. Лицензирование производства лекарственных средств и\nфармацевтической деятельности\n1. Лицензирование производства лекарственных средств и\nфармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с\nзаконодательством Российской Федерации. 2. Обязательным условием предоставления лицензии на производство\nлекарственных средств является приложение к заявлению соискателя\nлицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических\nсубстанций, которые производитель лекарственных средств намерен\nпроизводить. Информация об изменениях:\nЧасть 3 изменена с 1 марта 2022 г. - Федеральный закон от 11 июня\n2021 г. N 170-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3. В случае необходимости расширения производства лекарственных\nсредств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических\nсубстанций производитель лекарственных средств должен подать в\nлицензирующий орган заявление о внесении изменений в реестр лицензий\nна производство лекарственных средств. Информация об изменениях:\nСтатья 8 дополнена частью 4 с 29 декабря 2020 г. - Федеральный закон\nот 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ\n4. Лицензия на производство лекарственных средств (фармацевтической\nсубстанции спирта этилового (этанола) выдается при условии наличия у\nорганизации на праве собственности, хозяйственного ведения или\nоперативного управления основного технологического оборудования для\nпроизводства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со\nстатьей 14.1 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ \"О\nгосударственном регулировании производства и оборота этилового спирта,\nалкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления\n(распития) алкогольной продукции\". ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 8 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nФедеральный закон дополнен статьей 8.1 с 29 декабря 2020 г. -\nФедеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ\nСтатья 8.1. Особенности лицензирования производства лекарственных\nсредств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)\n1. Действие лицензии на производство лекарственных средств\n(фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)\nприостанавливается в части права на производство фармацевтической\nсубстанции спирта этилового (этанола) лицензирующим органом в случаях,\nопределенных статьей 20 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ\n\"О лицензировании отдельных видов деятельности\", а также на срок\nприостановления действия лицензии на производство этилового спирта для\nпроизводства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола),\nвыданной в соответствии с Федеральным законом от 22 ноября 1995 года\nN 171-ФЗ \"О государственном регулировании производства и оборота\nэтилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об\nограничении потребления (распития) алкогольной продукции\". 2. Действие лицензии на производство лекарственных средств\n(фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) в части права\nна производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)\nпрекращается лицензирующим органом в случаях, определенных статьей 20\nФедерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ \"О лицензировании\nотдельных видов деятельности\", а также с даты прекращения или\nаннулирования действия лицензии на производство этилового спирта для\nпроизводства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола),\nвыданной в соответствии с Федеральным законом от 22 ноября 1995 года\nN 171-ФЗ \"О государственном регулировании производства и оборота\nэтилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об\nограничении потребления (распития) алкогольной продукции\". Информация об изменениях:\nФедеральный закон дополнен статьей 8.2 с 1 сентября 2023 г. -\nФедеральный закон от 4 августа 2023 г. N 428-ФЗ\nГАРАНТ:\nПоложения статьи 8.2 на территориях ДНР, ЛНР, Запорожской области,\nХерсонской области применяются с 1 сентября 2024 г. Статья 8.2. Особенности лицензирования фармацевтической деятельности в\nчасти осуществления оптовой торговли лекарственными средствами\n1. Действие лицензии на фармацевтическую деятельность в части\nосуществления оптовой торговли лекарственными средствами для\nмедицинского применения прекращается лицензирующим органом в случаях,\nопределенных статьей 20 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ\n\"О лицензировании отдельных видов деятельности\", а также по решению\nлицензирующего органа, принятому в соответствии с настоящей частью. В\nслучае выявления при осуществлении федерального государственного\nконтроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств нарушения\nорганизацией оптовой торговли лекарственными средствами требований\nчастей 1 - 3 статьи 53 настоящего Федерального закона действие\nлицензии на фармацевтическую деятельность в части осуществления\nоптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения\nприостанавливается в течение десяти рабочих дней со дня выявления\nуказанного нарушения. Действие лицензии на фармацевтическую\nдеятельность в части осуществления оптовой торговли лекарственными\nсредствами для медицинского применения приостанавливается на срок,\nкоторый определяется лицензирующим органом (но не менее чем на один\nмесяц), по истечении которого действие данной лицензии подлежит\nпрекращению на основании решения лицензирующего органа, за исключением\nслучая, указанного в части 2 настоящей статьи. 2. Действие лицензии на фармацевтическую деятельность в части\nосуществления оптовой торговли лекарственными средствами для\nмедицинского применения, действие которой приостановлено в\nсоответствии с частью 1 настоящей статьи, подлежит возобновлению в\nслучае, если в период приостановления действия данной лицензии в\nрамках досудебного обжалования решение контрольного (надзорного)\nоргана в части выявленного нарушения требований частей 1 - 3 статьи 53\nнастоящего Федерального закона отменено. В указанном случае действие\nлицензии на фармацевтическую деятельность в части осуществления\nоптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения\nвозобновляется не позднее одного рабочего дня со дня отмены решения\nконтрольного (надзорного) органа. Информация об изменениях:\nСтатья 9 изменена с 1 июля 2021 г. - Федеральный закон от 11 июня\n2021 г. N 170-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nСтатья 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения\nлекарственных средств\n1. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных\nсредств осуществляется посредством федерального государственного\nконтроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств и\nфедерального государственного лицензионного контроля деятельности по\nпроизводству лекарственных средств, осуществляемых федеральными\nорганами исполнительной власти, уполномоченными Правительством\nРоссийской Федерации. 2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере\nобращения лекарственных средств являются:\n1) соблюдение обязательных требований в сфере обращения лекарственных\nсредств, в том числе:\nа) требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств,\nклиническим исследованиям лекарственных препаратов, изготовлению,\nхранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску,\nреализации, передаче, продаже лекарственных средств, применению\nлекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств,\nустановлению производителями лекарственных препаратов цен на\nлекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и\nважнейших лекарственных препаратов;\nб) требований к соответствию лекарственных средств, находящихся в\nобращении, показателям качества, эффективности и безопасности,\nустановленным в соответствии с настоящим Федеральным законом;\nв) требований к соблюдению субъектами обращения лекарственных средств,\nуказанных в части 1 статьи 67.1 настоящего Федерального закона,\nограничений, налагаемых статьями 67.1 и 67.2 настоящего Федерального\nзакона;\n2) соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической\nдеятельности;\nИнформация об изменениях:\nПункт 3 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения\nлекарственных средств информации о лекарственных средствах и (или)\nлекарственных препаратах, предусмотренной статьями 9.1, 52.1, 52.2 и\n64 настоящего Федерального закона;\nИнформация об изменениях:\nЧасть 2 дополнена пунктом 4 с 1 марта 2023 г. - Федеральный закон от\n20 октября 2022 г. N 405-ФЗ\nГАРАНТ:\nПоложения пункта 4 применяются до 1 марта 2026 г. 4) соблюдение предусмотренных статьей 55.1 настоящего Федерального\nзакона требований к проведению эксперимента по осуществлению розничной\nторговли лекарственными препаратами для медицинского применения,\nотпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным\nспособом. Информация об изменениях:\nСтатья 9 дополнена частью 2.1 с 30 января 2024 г. - Федеральный закон\nот 30 января 2024 г. N 1-ФЗ\n2.1. В целях обеспечения государственного контроля (надзора) в сфере\nобращения лекарственных средств федеральный орган исполнительной\nвласти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных\nпрепаратов, предоставляет федеральному органу исполнительной власти,\nосуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения,\nпо его запросу в рамках межведомственного информационного\nвзаимодействия в порядке, установленном указанными федеральными\nорганами исполнительной власти, следующие сведения о лекарственных\nсредствах, в том числе в случае, если такие сведения составляют\nкоммерческую тайну:\n1) сведения о фармацевтической субстанции:\nа) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие\nсвойства;\nб) наименование и адрес производителя;\nв) свойства и структура действующих веществ;\nг) характеристика примесей;\nд) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;\nе) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля\nкачества фармацевтической субстанции;\nж) результаты анализов серий фармацевтической субстанции;\nз) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при\nосуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;\nи) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и\nукупорочных средств;\nк) данные о стабильности фармацевтической субстанции;\nл) срок годности;\n2) сведения о лекарственном препарате для медицинского применения:\nа) описание и состав лекарственного препарата для медицинского\nприменения;\nб) описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава,\nпервичной упаковки);\nв) наименование и адрес места осуществления производства\nлекарственного препарата для медицинского применения (в случае наличия\nнескольких участников процесса производства необходимо указать\nнаименование и адрес каждого из них);\nг) микробиологические характеристики;\nд) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и\nукупорочных средств;\nе) требования к качеству вспомогательных веществ;\nж) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля\nкачества вспомогательных веществ;\nз) сведения об использовании вспомогательных веществ человеческого и\nживотного происхождения;\nи) сведения об использовании новых вспомогательных веществ;\nк) требования к качеству лекарственного препарата для медицинского\nприменения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их\nобоснование);\nл) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля\nкачества лекарственного препарата для медицинского применения;\nм) результаты анализов серий лекарственного препарата для медицинского\nприменения;\nн) характеристика примесей;\nо) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении\nконтроля качества лекарственного препарата для медицинского\nприменения;\nп) данные о стабильности лекарственного препарата для медицинского\nприменения;\n3) отчеты о доклинических исследованиях;\n4) отчеты о клинических исследованиях;\n5) мастер-файл системы фармаконадзора;\n6) план управления рисками. 3. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора)\nв сфере обращения лекарственных средств проводятся следующие виды\nконтрольных (надзорных) мероприятий:\n1) документарная проверка;\n2) выездная проверка;\n3) выборочный контроль качества;\n4) контрольная закупка;\n5) инспекционный визит;\n6) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг\nбезопасности) (фармаконадзор). 4. Организация и осуществление федерального государственного контроля\n(надзора) в сфере обращения лекарственных средств регулируются\nФедеральным законом от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ \"О государственном\nконтроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации\". 5. Внеплановый выборочный контроль качества проводится в том числе на\nосновании программы проверок. 6. Плановый выборочный контроль качества не проводится. Информация об изменениях:\nЧасть 7 изменена с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n7. По результатам федерального государственного контроля (надзора) в\nсфере обращения лекарственных средств наряду с решениями,\nпредусмотренными Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ \"О\nгосударственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в\nРоссийской Федерации\", федеральными органами исполнительной власти,\nуполномоченными на осуществление федерального государственного\nконтроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств,\nпринимаются следующие решения:\n1) о дальнейшем гражданском обороте серии, партии соответствующего\nлекарственного средства в случае подтверждения по результатам\nпроведенных испытаний соответствия качества лекарственного средства\nустановленным требованиям;\n2) об изъятии из гражданского оборота серии, партии соответствующего\nлекарственного средства в случае выявления по результатам проведенных\nиспытаний несоответствия качества лекарственного средства\nустановленным требованиям;\n3) о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный\nконтроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления\nнесоответствия качества лекарственного средства установленным\nтребованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения\nлекарственных средств. Расходы, связанные с проведением посерийного\nвыборочного контроля, оплачиваются производителем лекарственного\nсредства либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения\nлекарственного препарата;\nИнформация об изменениях:\nЧасть 7 дополнена пунктом 4 с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон\nот 30 января 2024 г. N 1-ФЗ\n4) о снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля\nкачества лекарственных средств на основании положительных экспертных\nзаключений, выданных федеральным государственным бюджетным\nучреждением, подведомственным федеральному органу исполнительной\nвласти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере\nздравоохранения, или федеральному органу исполнительной власти,\nосуществляющему функции по контролю и надзору в сфере обращения\nлекарственных средств для ветеринарного применения, на основании\nпротокола испытаний лекарственного средства, проведенных по всем\nпоказателям утвержденной нормативной документации (нормативного\nдокумента) в отношении трех серий лекарственного средства. 8. Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по\nпроизводству лекарственных средств осуществляется в соответствии с\nзаконодательством Российской Федерации. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 9 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nГлава 4 дополнена статьей 9.1 с 1 июля 2021 г. - Федеральный закон от\n11 июня 2021 г. N 170-ФЗ\nСтатья 9.1. Программа проверок\n1. В целях организации выборочного контроля качества лекарственных\nсредств формируется программа проверок. 2. Для целей реализации программы проверок производители лекарственных\nсредств и организации, осуществляющие ввоз лекарственных средств в\nРоссийскую Федерацию, предоставляют в отношении лекарственных средств\nдля медицинского применения в уполномоченный федеральный орган\nисполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в\nсфере здравоохранения, в отношении лекарственных средств для\nветеринарного применения в уполномоченный федеральный орган\nисполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в\nсфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения,\nсведения о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в\nгражданский оборот в Российской Федерации, в порядке, составе и\nобъеме, установленных указанными федеральными органами исполнительной\nвласти в отношении лекарственных средств для медицинского применения и\nв отношении лекарственных средств для ветеринарного применения\nсоответственно. 3. Программа проверок формируется на календарный год в срок до 30\nдекабря года, предшествующего году проведения выборочного контроля. 4. В случае наступления событий, указанных в подпунктах \"б\" и \"в\"\nпункта 2 части 6 настоящей статьи, федеральным органом исполнительной\nвласти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере\nздравоохранения, федеральным органом исполнительной власти,\nосуществляющим функции по контролю и надзору в сфере обращения\nлекарственных средств для ветеринарного применения, при необходимости\nвносятся соответствующие изменения в программу проверок. 5. В программу проверок могут включаться мероприятия с учетом\nнарушений, выявленных в рамках контрольных (надзорных) мероприятий за\nпредыдущий календарный год. 6. Программа проверок содержит:\n1) перечень лекарственных средств, отбор образцов которых будет\nосуществляться в рамках выборочного контроля, формируемый с учетом\nрезультатов государственного контроля (надзора) в сфере обращения\nлекарственных средств за календарный год, предшествующий году\nпроведения выборочного контроля;\n2) указание на событие, наступление которого является основанием для\nосуществления выборочного контроля:\nИнформация об изменениях:\nПодпункт \"а\" изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30\nянваря 2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nа) получение сведений, представляемых в составе и объеме,\nустановленных федеральным органом исполнительной власти,\nосуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения,\nфедеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по\nконтролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств для\nветеринарного применения, о сериях, партиях лекарственных средств,\nпоступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, указанных в\nпункте 1 настоящей части, организациями, осуществляющими производство\nлекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных\nсредств в Российскую Федерацию, за исключением серий или партий\nлекарственных препаратов, указанных в части 4 статьи 52.1 и части 6\nстатьи 52.2 настоящего Федерального закона;\nб) получение поступающей в порядке, установленном статьей 64\nнастоящего Федерального закона, информации о побочных действиях,\nнежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях,\nнепредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных\nпрепаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии\nэффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и\nобстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека\nлибо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на\nвсех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации\nи других государствах;\nв) получение в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года\nN 248-ФЗ \"О государственном контроле (надзоре) и муниципальном\nконтроле в Российской Федерации\" сведений о причинении вреда или об\nугрозе причинения вреда жизни, здоровью граждан или животных. Информация об изменениях:\nНаименование изменено с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8\nавгуста 2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nСтатья 9.2. Государственный контроль (надзор) за реализацией\nисполнительными органами субъектов Российской Федерации полномочий в\nсфере обращения лекарственных средств для медицинского применения\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1. Государственный контроль (надзор) за реализацией исполнительными\nорганами субъектов Российской Федерации полномочий в сфере обращения\nлекарственных средств для медицинского применения осуществляется\nуполномоченным Правительством Российской Федерации органом\nисполнительной власти. Информация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2. Предметом государственного контроля (надзора) за реализацией\nисполнительными органами субъектов Российской Федерации полномочий в\nсфере обращения лекарственных средств для медицинского применения\nявляется соблюдение уполномоченными исполнительными органами субъектов\nРоссийской Федерации методики установления предельных размеров оптовых\nнадбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим\nотпускным ценам, установленным производителями лекарственных\nпрепаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно\nнеобходимых и важнейших лекарственных препаратов. Информация об изменениях:\nЧасть 3 изменена с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3. При осуществлении государственного контроля (надзора) за\nреализацией исполнительными органами субъектов Российской Федерации\nполномочий в сфере обращения лекарственных средств для медицинского\nприменения проводятся следующие виды мероприятий:\n1) документарные проверки;\n2) выездные проверки. Информация об изменениях:\nЧасть 4 изменена с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n4. Организация и осуществление государственного контроля (надзора) за\nреализацией исполнительными органами субъектов Российской Федерации\nполномочий в сфере обращения лекарственных средств для медицинского\nприменения регулируются Федеральным законом от 21 декабря 2021 года\nN 414-ФЗ \"Об общих принципах организации публичной власти в субъектах\nРоссийской Федерации\". Информация об изменениях:\nЧасть 5 изменена с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n5. Положение о государственном контроле (надзоре) за реализацией\nисполнительными органами субъектов Российской Федерации полномочий в\nсфере обращения лекарственных средств для медицинского применения\nутверждается Правительством Российской Федерации. Информация об изменениях:\nГлава 4 дополнена статьей 9.3 с 1 июля 2021 г. - Федеральный закон от\n11 июня 2021 г. N 170-ФЗ\nСтатья 9.3. Региональный государственный контроль (надзор) за\nприменением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень\nжизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1. Региональный государственный контроль (надзор) за применением цен\nна лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых\nи важнейших лекарственных препаратов, осуществляется исполнительным\nорганом субъекта Российской Федерации, уполномоченным высшим\nисполнительным органом субъекта Российской Федерации. Информация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 323-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2. Предметом регионального государственного контроля (надзора) за\nприменением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень\nжизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, является\nсоблюдение организациями оптовой торговли лекарственными средствами,\nаптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими\nлицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями,\nимеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными\nподразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в\nкоторых отсутствуют аптечные организации, при реализации лекарственных\nпрепаратов требований к применению цен, уровень которых не должен\nпревышать сумму фактической отпускной цены, установленной\nпроизводителем лекарственных препаратов, и которые не превышают\nзарегистрированных предельных отпускных цен, и размеров оптовых\nнадбавок и (или) размеров розничных надбавок, не превышающих\nсоответственно размеров предельных оптовых надбавок и (или) размеров\nпредельных розничных надбавок, установленных в субъекте Российской\nФедерации. 3. Организация и осуществление регионального государственного контроля\n(надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в\nперечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,\nрегулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ \"О\nгосударственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в\nРоссийской Федерации\". Информация об изменениях:\nЧасть 4 изменена с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n4. Положение о региональном государственном контроле (надзоре) за\nприменением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень\nжизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,\nутверждается высшим исполнительным органом субъекта Российской\nФедерации. Информация об изменениях:\nГлава 4 дополнена статьей 9.4 с 1 июля 2021 г. - Федеральный закон от\n11 июня 2021 г. N 170-ФЗ\nСтатья 9.4. Федеральный государственный лицензионный контроль\nдеятельности по производству лекарственных средств\n1. Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по\nпроизводству лекарственных средств осуществляется федеральными\nорганами исполнительной власти, уполномоченными Правительством\nРоссийской Федерации. 2. Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по\nпроизводству лекарственных средств осуществляется в соответствии с\nФедеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ \"О лицензировании\nотдельных видов деятельности\" и Федеральным законом от 31 июля\n2020 года N 248-ФЗ \"О государственном контроле (надзоре) и\nмуниципальном контроле в Российской Федерации\". В рамках федерального\nгосударственного лицензионного контроля деятельности по производству\nлекарственных средств плановые контрольные (надзорные) мероприятия не\nпроводятся, при этом проводится периодическое подтверждение\nсоответствия лицензиатов лицензионным требованиям в соответствии с\nФедеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ \"О лицензировании\nотдельных видов деятельности\". Глава 5. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств, а также клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения\nСтатья 10. Разработка лекарственных средств\n1. Разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых\nфармакологически активных веществ, последующее изучение их\nлекарственных свойств, доклинические исследования, разработку\nтехнологий производства фармацевтических субстанций, разработку\nсоставов и технологий производства лекарственных препаратов. 2. Финансовое обеспечение разработки лекарственных средств\nосуществляется за счет:\n1) средств федерального бюджета;\n2) средств разработчиков лекарственных средств;\n3) средств производителей лекарственных средств при выполнении\nнаучно-исследовательских работ по договору между разработчиком\nлекарственных средств и производителем лекарственных средств;\n4) иных не запрещенных законодательством Российской Федерации\nисточников. 3. Права разработчика лекарственного средства охраняются гражданским\nзаконодательством. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 10 настоящего Федерального закона\nСтатья 11. Доклиническое исследование лекарственного средства для\nмедицинского применения\n1. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского\nприменения проводится путем применения научных методов оценок в целях\nполучения доказательств безопасности, качества и эффективности\nлекарственного средства. Информация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского\nприменения проводится в соответствии с правилами надлежащей\nлабораторной практики, утвержденными Евразийской экономической\nкомиссией. Информация об изменениях:\nЧасть 3 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3. Для организации и проведения доклинического исследования\nлекарственного средства для медицинского применения разработчики\nлекарственных средств вправе привлекать научные организации,\nобразовательные организации высшего образования и иные организации,\nимеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных\nспециалистов в соответствующей области исследования. 4. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского\nприменения проводится по утвержденному разработчиком лекарственного\nсредства плану с ведением протокола этого исследования и составлением\nотчета, в котором содержатся результаты этого исследования и\nзаключение о возможности проведения клинического исследования\nлекарственного препарата для медицинского применения. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в часть 5 статьи 11\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с\n1 июля 2015 г. См. текст части в предыдущей редакции\n5. Проведение проверок соблюдения правил надлежащей лабораторной\nпрактики и правовых норм использования животных при проведении\nдоклинических исследований лекарственных средств для медицинского\nприменения осуществляется уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти. Информация об изменениях:\nЧасть 6 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n6. Результаты доклинического исследования лекарственного средства для\nмедицинского применения могут быть представлены в уполномоченный\nфедеральный орган исполнительной власти в установленном порядке в\nцелях регистрации лекарственного препарата. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 11 настоящего Федерального закона\nСтатья 12. Доклиническое исследование лекарственного средства и\nклиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного\nприменения\n1. Доклиническое исследование лекарственного средства для\nветеринарного применения проводится путем применения научных методов\nоценок в целях получения доказательств безопасности, качества и\nэффективности лекарственного средства, в том числе определения срока\nего выведения из организма животного, в целях обеспечения безопасности\nпродукции животного происхождения после применения соответствующего\nлекарственного препарата. 2. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое\nисследование лекарственного препарата для ветеринарного применения,\nисследование биоэквивалентности указанного лекарственного препарата\nпроводятся в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти. ГАРАНТ:\nСм. Методические указания \"Проведение качественных исследований\nбиоэквивалентности лекарственных средств\", утвержденные\nМинздравсоцразвития России от 30 августа 2004 г. 3. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое\nисследование лекарственного препарата для ветеринарного применения\nпроводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства\nплану с ведением протоколов этих исследований и составлением отчетов,\nв которых содержатся результаты этих исследований. 4. Для организации и проведения доклинического исследования\nлекарственного средства и клинического исследования лекарственного\nпрепарата для ветеринарного применения разработчик лекарственного\nсредства может привлекать организации, имеющие необходимую\nматериально-техническую базу и квалифицированных специалистов в\nсоответствующей области исследования. 5. Клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного\nприменения проводятся в ветеринарных организациях и в организациях,\nосуществляющих разведение, выращивание и содержание животных, в целях:\n1) установления переносимости лекарственных препаратов здоровыми\nживотными;\n2) подбора оптимальных дозировок лекарственных препаратов и курса\nлечения на конкретной группе животных с определенным заболеванием;\n3) установления безопасности и эффективности лекарственного препарата,\nпредназначенного для лечения определенных заболеваний животных, или\nэффективности лекарственного препарата для профилактики заболеваний\nздоровых животных;\n4) изучения возможностей расширения показаний к применению\nзарегистрированного лекарственного препарата и выявления ранее\nнеизвестных побочных действий. 6. Клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного\nприменения осуществляется за счет средств разработчика лекарственного\nсредства. 7. Отчеты о результатах доклинического исследования лекарственного\nсредства и клинического исследования лекарственного препарата для\nветеринарного применения составляются разработчиком лекарственного\nсредства с учетом заключений организаций, принимавших участие в\nорганизации и проведении этих исследований. 8. Контроль за проведением доклинических исследований лекарственных\nсредств и клинических исследований лекарственных препаратов для\nветеринарного применения осуществляется уполномоченным федеральным\nорганом исполнительной власти. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 12 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nНаименование изменено с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30\nянваря 2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГлава 6. Осуществление государственной регистрации, регистрации лекарственных препаратов\nИнформация об изменениях:\nНаименование изменено с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30\nянваря 2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nСтатья 13. Государственная регистрация, регистрация лекарственных\nпрепаратов\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1. В Российской Федерации допускаются производство, хранение,\nперевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации,\nреклама, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных\nпрепаратов, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным\nорганом исполнительной власти в соответствии с настоящим Федеральным\nзаконом либо в соответствии с актами, составляющими право Союза. 2. Государственной регистрации подлежат:\n1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в\nРоссийской Федерации;\n2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные\nв других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований\nлекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее\nклинической значимости и эффективности;\n3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов. Информация об изменениях:\nЧасть 3 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется\nпо результатам экспертизы лекарственных средств. Информация об изменениях:\nЧасть 4 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n4. Государственная регистрация лекарственного препарата осуществляется\nсоответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной\nвласти в срок, не превышающий ста шестидесяти рабочих дней со дня\nпринятия заявления о государственной регистрации лекарственного\nпрепарата для медицинского применения, и в срок, не превышающий ста\nдвадцати рабочих дней со дня принятия заявления о государственной\nрегистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения. В\nуказанный срок включается время, необходимое для повторного проведения\nэкспертизы лекарственного средства в соответствии со статьей 25\nнастоящего Федерального закона. Срок государственной регистрации\nлекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти\nсоответствующего заявления о государственной регистрации\nлекарственного препарата с приложением необходимых документов по день\nвыдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время,\nнеобходимое для направления уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти запроса о представлении необходимых материалов и\nпредставления заявителем ответа на данный запрос в соответствии со\nстатьями 16, 19 и 23 настоящего Федерального закона, не учитывается\nпри исчислении срока государственной регистрации лекарственного\nпрепарата. 5. Государственной регистрации не подлежат:\nИнформация об изменениях:\nПункт 1 изменен с 1 марта 2025 г. - Федеральный закон от 30 декабря\n2021 г. N 463-ФЗ\nСм. будущую редакцию\n1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями,\nветеринарными аптечными организациями, индивидуальными\nпредпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую\nдеятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям\nмедицинских организаций, ветеринарных организаций;\n2) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за\nпределами Российской Федерации и предназначенные для личного\nиспользования;\n3) лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для\nоказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного\nпациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным\nорганом исполнительной власти;\n4) лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на\nосновании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной\nвласти разрешения и предназначенные для проведения клинических\nисследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы\nлекарственных средств для осуществления государственной регистрации\nлекарственных препаратов;\n5) фармацевтические субстанции;\n6) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные\nнепосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти;\n7) лекарственные препараты, производимые для экспорта;\nИнформация об изменениях:\nЧасть 5 дополнена пунктом 8 с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон\nот 30 января 2024 г. N 1-ФЗ\n8) биотехнологические лекарственные препараты, предназначенные для\nприменения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и\nспециально изготовленные для конкретного пациента непосредственно в\nмедицинской организации, в которой применяется такой\nбиотехнологический лекарственный препарат, имеющие в своем составе\nсоединения, синтезированные по результатам генетических исследований\nматериала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой\nбиотехнологический лекарственный препарат. Перечень медицинских\nорганизаций, имеющих право изготавливать и применять такие\nбиотехнологические лекарственные препараты, утверждается\nПравительством Российской Федерации. Разрешение на применение таких\nбиотехнологических лекарственных препаратов выдается уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти в порядке, устанавливаемом\nПравительством Российской Федерации. Порядок обращения таких\nбиотехнологических лекарственных препаратов, включая порядок их\nизготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля качества\nтаких биотехнологических лекарственных препаратов, применения,\nхранения, транспортировки и утилизации таких биотехнологических\nлекарственных препаратов, а также требования к таким\nбиотехнологическим лекарственным препаратам и медицинским\nорганизациям, их изготавливающим и применяющим, устанавливаются\nПравительством Российской Федерации. Информация об изменениях:\nСтатья 13 дополнена частью 5.1 с 1 сентября 2024 г. - Федеральный\nзакон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ\n5.1. Заявление о регистрации воспроизведенного лекарственного\nпрепарата для медицинского применения может быть подано в\nуполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий\nгосударственную регистрацию лекарственных препаратов, по истечении\nчетырех лет с даты государственной регистрации или регистрации\nреферентного лекарственного препарата для медицинского применения в\nРоссийской Федерации. Информация об изменениях:\nСтатья 13 дополнена частью 5.2 с 1 сентября 2024 г. - Федеральный\nзакон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ\n5.2. Заявление о регистрации биоаналогового (биоподобного)\nлекарственного препарата (биоаналога) для медицинского применения\nможет быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной\nвласти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных\nпрепаратов для медицинского применения, по истечении трех лет с даты\nгосударственной регистрации или регистрации референтного\nлекарственного препарата в Российской Федерации. Информация об изменениях:\nСтатья 13 дополнена частью 5.3 с 1 сентября 2024 г. - Федеральный\nзакон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ\n5.3. Не допускается использование в коммерческих целях информации о\nрезультатах доклинических исследований лекарственных средств и\nклинических исследований лекарственных препаратов для медицинского\nприменения, представленной заявителем для государственной регистрации\nили регистрации лекарственного препарата, без его согласия в течение\nшести лет с даты государственной регистрации или регистрации\nреферентного лекарственного препарата в Российской Федерации. 6. Не допускается государственная регистрация:\n1) лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным\nсоставом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;\nИнформация об изменениях:\nПункт 2 изменен с 15 июня 2018 г. - Федеральный закон от 4 июня\n2018 г. N 140-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2) одного лекарственного препарата, представленного на государственную\nрегистрацию в отношении одного и того же держателя или владельца\nрегистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде двух и\nболее лекарственных препаратов под различными торговыми\nнаименованиями. Информация об изменениях:\nЧасть 7 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n7. По запросу в электронной форме субъекта обращения лекарственных\nсредств соответствующим уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию\nлекарственных препаратов, в установленном им порядке осуществляется\nнаучное консультирование по вопросам, связанным с проведением\nдоклинических исследований, клинических исследований лекарственных\nпрепаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и\nбезопасности, с осуществлением государственной регистрации\nлекарственных препаратов. Консультирование осуществляется с\nпривлечением федеральных государственных бюджетных учреждений,\nподведомственных данному федеральному органу исполнительной власти и\nне участвующих в организации проведения экспертизы качества\nлекарственных средств в целях осуществления их государственной\nрегистрации в соответствии со статьей 16 настоящего Федерального\nзакона, в виде ответа в письменной форме уполномоченного федерального\nоргана исполнительной власти на запрос. Размер взимаемой с заявителя\nплаты определяется в соответствии с законодательством Российской\nФедерации об организации предоставления государственных и\nмуниципальных услуг. Информация об осуществлении научного\nконсультирования, в том числе статьи, обзоры, справочные материалы и\nиная информация об осуществлении научного консультирования,\nразмещается на официальном сайте уполномоченного федерального органа\nисполнительной власти в сети \"Интернет\" с соблюдением ограничений,\nустановленных законодательством о персональных данных, коммерческой и\n(или) государственной тайне. Информация об изменениях:\nЧасть 8 изменена с 8 марта 2022 г. - Федеральный закон от 8 марта\n2022 г. N 46-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n8. Государственная регистрация лекарственных препаратов, которые\nпредназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных\nситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения\nзаболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и\nпоражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных\nхимических, биологических, радиационных факторов, и которые\nразработаны в том числе по заданию федеральных органов исполнительной\nвласти, уполномоченных в области обороны страны и безопасности\nгосударства, а также лекарственных средств в случае их дефектуры или\nриска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении\nРоссийской Федерации ограничительных мер экономического характера\nосуществляется в порядке, установленном Правительством Российской\nФедерации. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 13 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 14\nнастоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в\nсилу с 1 июля 2015 г. См. текст статьи в предыдущей редакции\nСтатья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств\n1. Экспертиза лекарственных средств основывается на принципах\nзаконности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав\nюридического лица, независимости эксперта, объективности,\nвсесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием\nсовременных достижений науки и техники, ответственности федерального\nгосударственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы\nлекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы. 2. Экспертиза лекарственных препаратов для медицинского применения\nвключает в себя:\nИнформация об изменениях:\nПункт 1 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1) экспертизу документов, представленных для определения возможности\nрассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в\nкачестве орфанного лекарственного препарата;\nИнформация об изменениях:\nПункт 2 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2) экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного\nсредства и (или) качества представленных образцов лекарственного\nсредства с использованием этих методов (далее - экспертиза качества\nлекарственного средства);\n3) экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения\nлекарственного препарата;\nИнформация об изменениях:\nЧасть 2 дополнена пунктом 4 с 1 марта 2020 г. - Федеральный закон от\n27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ\n4) экспертизу регистрационного досье на лекарственный препарат в целях\nопределения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для\nмедицинского применения. 3. Экспертиза лекарственных препаратов для ветеринарного применения\nвключает в себя экспертизу качества лекарственного средства и\nэкспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения\nлекарственного препарата. ГАРАНТ:\nСм. Положение о порядке экспертизы, испытания и регистрации\nветеринарных препаратов в РФ, утвержденное Главным государственным\nветеринарным инспектором РФ 3 октября 1995 г. См. комментарии к статье 14 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nСтатья 15 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30\nянваря 2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nСтатья 15. Федеральное государственное бюджетное учреждение по\nпроведению экспертизы лекарственных средств\nЭкспертиза лекарственных средств проводится федеральным\nгосударственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного\nфедерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения\nисполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений\nна проведение клинических исследований лекарственных препаратов и\n(или) по государственной регистрации (регистрации) лекарственных\nпрепаратов (далее - экспертное учреждение). ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 15 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ наименование статьи\n16 настоящего Федерального закона изложено в новой редакции,\nвступающей в силу с 1 июля 2015 г. См. текст наименования в предыдущей редакции\nСтатья 16. Организация проведения экспертизы лекарственных средств\n1. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов\nэкспертного учреждения, назначенной его руководителем, на основании\nзадания на проведение экспертизы лекарственного средства, выданного\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Руководитель\nэкспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение экспертизы\nлекарственных средств в соответствии с заданием, выданным\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и организует\nподготовку сводного заключения этой комиссии. В состав этой комиссии\nпо решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в\nкачестве экспертов лица, не работающие в данном экспертном учреждении,\nесли их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и\nтакие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении. 2. Экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств является\nаттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее\nмедицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или\nхимическое образование и проводит экспертизу лекарственных средств в\nпорядке исполнения своих должностных обязанностей (далее - эксперт). 3. При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может\nнаходиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту\nэкспертизу, разработчика лекарственного средства или других\nзаинтересованных в результатах экспертизы лиц. Информация об изменениях:\nЧасть 4 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 4 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и\n(или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные\nудостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения,\nподтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе\nи дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nмедицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются\nПоложения части 4 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ,\nприменяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений\nлекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января\n2026 г. не выдаются\n4. При проведении экспертизы лекарственных средств не допускается\nистребование экспертом у заявителя либо иных лиц материалов,\nнеобходимых для проведения экспертизы. В случае недостаточности\nпредставленных эксперту материалов в личный кабинет заявителя в единой\nгосударственной информационной системе в сфере здравоохранения\n(далее - единая система) экспертным учреждением направляется запрос о\nпредставлении необходимых материалов, подписанный руководителем\n(уполномоченным лицом) экспертного учреждения с использованием\nусиленной квалифицированной электронной подписи. Информация об изменениях:\nЧасть 4.1 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30\nянваря 2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 4.1 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для медицинского применения\nпосредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, подтверждающие факт государственной\nрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных\nудостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1\nянваря 2025 г. не выдаются\nПоложения части 4.1 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для ветеринарного применения\nпосредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты\nрегистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются\n4.1. Заявитель обязан направить в личный кабинет экспертного\nучреждения в единой системе подписанный усиленной квалифицированной\nэлектронной подписью ответ на запрос экспертного учреждения в срок, не\nпревышающий девяноста рабочих дней со дня получения экспертным\nучреждением электронного уведомления о получении заявителем запроса. Время со дня направления экспертным учреждением в личный кабинет\nзаявителя в единой системе запроса о представлении дополнительных\nматериалов до дня направления заявителем в личный кабинет экспертного\nучреждения в единой системе ответа на запрос не учитывается при\nисчислении срока проведения экспертизы лекарственного средства. Информация об изменениях:\nЧасть 4.2 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30\nянваря 2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 4.2 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для медицинского применения\nпосредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, подтверждающие факт государственной\nрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных\nудостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1\nянваря 2025 г. не выдаются\nПоложения части 4.2 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для ветеринарного применения\nпосредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты\nрегистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются\n4.2. Если заявителем в соответствии с частью 1.1 статьи 30 или частью\n2 статьи 34 настоящего Федерального закона представлена копия решения\nуполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении\nфармацевтической инспекции производства лекарственных средств для\nмедицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей\nпроизводственной практики Евразийского экономического союза, эксперту\nдо оформления результатов экспертизы лекарственного средства\nпредставляется копия заключения о соответствии производителя\nлекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной\nпрактики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной\nвласти, или копия сертификата соответствия производителя лекарственных\nсредств для медицинского применения требованиям правил надлежащей\nпроизводственной практики Евразийского экономического союза. Информация об изменениях:\nЧасть 4.3 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30\nянваря 2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n4.3. Заявитель обязан направить в личный кабинет экспертного\nучреждения в единой системе копию заключения или копию сертификата,\nуказанных в части 4.2 настоящей статьи, в срок, не превышающий ста\nвосьмидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением\nэлектронного уведомления о получении заявителем подписанного\nруководителем (уполномоченным лицом) экспертного учреждения с\nиспользованием усиленной квалифицированной электронной подписи запроса\nо предоставлении документа. Время со дня направления экспертным\nучреждением запроса в личный кабинет заявителя в единой системе до дня\nнаправления заявителем в личный кабинет экспертного учреждения в\nединой системе копии заключения или копии сертификата, указанных в\nчасти 4.2 настоящей статьи, не учитывается при исчислении срока\nпроведения экспертизы лекарственного средства. 5. Эксперт при проведении порученной ему руководителем экспертного\nучреждения экспертизы лекарственного средства обязан:\n1) провести полное исследование представленных ему объектов,\nматериалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным\nперед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности\nпроведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные\nвопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты\nисследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения\nисследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки\nне позволяет ответить на поставленные вопросы;\n2) не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с\nпроведением экспертизы лекарственного средства, а также сведения,\nсоставляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом\nтайну;\n3) обеспечить сохранность представленных объектов исследований и\nматериалов. 6. Эксперт не вправе:\n1) проводить экспертизу лекарственного средства по обращению\nнепосредственно к нему организаций или физических лиц;\n2) самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы\nлекарственного средства;\n3) проводить экспертизу лекарственного средства в качестве\nнегосударственного эксперта. 7. В случае необходимости эксперт вправе ходатайствовать перед\nруководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению\nэкспертизы лекарственного средства других экспертов. 8. Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, которой\nпоручено проведение экспертизы лекарственного средства, независимо и\nсамостоятельно проводит исследования, оценивает результаты, полученные\nим лично и другими экспертами, и формулирует выводы относительно\nпоставленных вопросов в пределах своих специальных знаний. 9. Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются\nзаключением комиссии экспертов. В заключении комиссии экспертов\nуказываются перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом\nисследований, установленные каждым из них факты и сделанные в\nрезультате исследований выводы. Эксперт, мнение которого не совпадает\nс решением комиссии экспертов, вправе выразить свое мнение в\nписьменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов. 10. Эксперты, входящие в состав комиссии, предупреждаются об\nответственности в соответствии с законодательством Российской\nФедерации за дачу заключения, содержащего необоснованные или\nфальсифицированные выводы, о чем они дают подписку. 11. Определение уровня профессиональной подготовки экспертов и\nаттестация их на право проведения экспертизы лекарственных средств\nосуществляются экспертно-квалификационными комиссиями в порядке,\nустановленном соответствующим уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти. Уровень профессиональной подготовки экспертов\nподлежит пересмотру указанными комиссиями не реже чем один раз в пять\nлет. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ часть 12 статьи 16\nнастоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в\nсилу с 1 июля 2015 г. См. текст части в предыдущей редакции\n12. Правила проведения экспертизы лекарственных средств и особенности\nэкспертизы отдельных видов лекарственных препаратов (референтных\nлекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов,\nбиологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных)\nлекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных\nпрепаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций\nлекарственных препаратов), формы заключений комиссии экспертов\nустанавливаются соответствующим уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 16 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 17\nнастоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в\nсилу с 1 июля 2015 г. См. текст статьи в предыдущей редакции\nГАРАНТ:\nДо 31 декабря 2024 г. для лекарственных препаратов для ветеринарного\nприменения, произведенных на территории РФ в целях импортозамещения, в\nтом числе оригинальных лекарственных препаратов, устанавливается режим\nускоренной процедуры государственной регистрации, не превышающий 60\nрабочих дней\nСтатья 17. Подача и рассмотрение заявления о государственной\nрегистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 1 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ,\nприменяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений\nлекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января\n2026 г. не выдаются\n1. Для государственной регистрации лекарственного препарата для\nветеринарного применения разработчик такого лекарственного препарата\nили уполномоченное им другое юридическое лицо (далее в настоящей\nстатье - заявитель) направляет посредством федеральной государственной\nинформационной системы \"Единый портал государственных и муниципальных\nуслуг (функций)\" (далее - единый портал) в уполномоченный федеральный\nорган исполнительной власти заявление о государственной регистрации\nлекарственного препарата для ветеринарного применения, подписанное\nусиленной квалифицированной электронной подписью, а также документы,\nиз которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат\nдля ветеринарного применения. 2. В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата\nдля ветеринарного применения указываются:\n1) наименование и адрес заявителя, разработчика и производителя\nлекарственного препарата для ветеринарного применения и адрес места\nосуществления производства лекарственного препарата для ветеринарного\nприменения (в случае наличия нескольких участников процесса\nпроизводства необходимо указать каждого из них);\n2) наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения\n(международное непатентованное, или группировочное, или химическое и\nторговое наименования);\n3) перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав\nлекарственного препарата для ветеринарного применения, с указанием\nколичества каждого из них;\n4) лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок\nгодности лекарственного препарата для ветеринарного применения;\n5) фармакотерапевтическая группа;\n6) необходимость применения ускоренной процедуры экспертизы\nлекарственных средств в целях государственной регистрации\nлекарственного препарата;\n7) копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины:\nа) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и\nэкспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения\nлекарственного препарата для ветеринарного применения при его\nгосударственной регистрации;\nб) за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 13 июля 2015 г. N 241-ФЗ в пункт 8 части 2\nстатьи 17 настоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст пункта в предыдущей редакции\n8) наличие согласия, предусмотренного частью 7 настоящей статьи, если\nс момента регистрации референтного лекарственного препарата для\nветеринарного применения прошло менее чем шесть лет. Информация об изменениях:\nЧасть 3 изменена с 1 января 2021 г. - Федеральный закон от 27 декабря\n2019 г. N 478-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3. Регистрационное досье в целях экспертизы лекарственного препарата\nдля ветеринарного применения формируется из следующих документов и\nсведений:\nИнформация об изменениях:\nПункт 1 изменен с 1 января 2021 г. - Федеральный закон от 27 декабря\n2019 г. N 478-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на\nпроизводство лекарственных средств, предоставленной производителю\nрегистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения,\nдля российских производителей;\nИнформация об изменениях:\nПункт 2 изменен с 1 января 2021 г. - Федеральный закон от 27 декабря\n2019 г. N 478-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на\nпроизводство лекарственных средств, предоставленной производителю\nфармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого\nлекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских\nпроизводителей;\nИнформация об изменениях:\nЧасть 3 дополнена пунктом 2.1 с 15 июня 2018 г. - Федеральный закон от\n4 июня 2018 г. N 140-ФЗ\n2.1) копия документа, выданного уполномоченным органом страны\nпроизводителя для каждой производственной площадки регистрируемого\nлекарственного препарата для ветеринарного применения и\nподтверждающего соответствие производителя лекарственного препарата\nтребованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод\nна русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия\nзаключения о соответствии производителя лекарственных средств\nтребованиям правил надлежащей производственной практики, выданного\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой\nпроизводственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для\nветеринарного применения, либо копия решения о проведении\nинспектирования производителя лекарственных средств, принятого\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой\nпроизводственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для\nветеринарного применения. Указанные документы представляются в случае,\nесли производство лекарственного препарата осуществляется за пределами\nРоссийской Федерации;\nИнформация об изменениях:\nЧасть 3 дополнена пунктом 2.2 с 15 июня 2018 г. - Федеральный закон от\n4 июня 2018 г. N 140-ФЗ\n2.2) копия документа, выданного уполномоченным органом страны\nпроизводителя фармацевтической субстанции и подтверждающего\nсоответствие производителя фармацевтической субстанции, входящей в\nсостав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного\nприменения, требованиям правил надлежащей производственной практики, и\nего перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, в\nслучае, если производство фармацевтической субстанции осуществляется\nза пределами Российской Федерации;\n3) проект нормативного документа на лекарственный препарат для\nветеринарного применения;\n4) документ, содержащий следующую информацию о фармацевтической\nсубстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав\nлекарственного препарата для ветеринарного применения:\nИнформация об изменениях:\nПодпункт \"а\" изменен с 13 августа 2019 г. - Федеральный закон от 2\nавгуста 2019 г. N 297-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nа) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие\nсвойства (при государственной регистрации иммунобиологических\nлекарственных препаратов для ветеринарного применения представляются\nсведения о штамме, включая его наименование, информацию о\nпроисхождении, его свойствах, характеристиках и месте депонирования);\nб) наименование и адрес производителя;\nв) технология производства с описанием стадий производства и методов\nконтроля на всех стадиях производства;\nИнформация об изменениях:\nПодпункт \"г\" изменен с 13 августа 2019 г. - Федеральный закон от 2\nавгуста 2019 г. N 297-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nг) информация о примесях (не представляется при государственной\nрегистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для\nветеринарного применения);\nИнформация об изменениях:\nПодпункт \"д\" изменен с 13 августа 2019 г. - Федеральный закон от 2\nавгуста 2019 г. N 297-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nд) спецификация на фармацевтическую субстанцию (не представляется при\nгосударственной регистрации иммунобиологических лекарственных\nпрепаратов для ветеринарного применения);\nе) описание методик контроля качества;\nИнформация об изменениях:\nПодпункт \"ж\" изменен с 13 августа 2019 г. - Федеральный закон от 2\nавгуста 2019 г. N 297-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nж) результаты анализа серий фармацевтической субстанции (не\nпредставляются при государственной регистрации иммунобиологических\nлекарственных препаратов для ветеринарного применения);\nз) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при\nосуществлении контроля качества;\nи) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и\nукупорочных средств;\nИнформация об изменениях:\nПодпункт \"к\" изменен с 13 августа 2019 г. - Федеральный закон от 2\nавгуста 2019 г. N 297-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nк) данные о стабильности (не представляются при государственной\nрегистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для\nветеринарного применения);\nл) срок годности, условия хранения;\nИнформация об изменениях:\nПункт 5 изменен с 13 августа 2019 г. - Федеральный закон от 2 августа\n2019 г. N 297-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n5) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного\nсредства для ветеринарного применения, включающий описание методов\nопределения остаточных количеств действующего вещества (действующих\nвеществ), достигающего (достигающих) системного кровотока, в продукции\nживотного происхождения после применения такого лекарственного\nсредства, а также документальное подтверждение (валидация) указанных\nметодов;\n6) отчет о результатах клинического исследования лекарственного\nпрепарата для ветеринарного применения у каждого вида животных,\nуказанных в инструкции по ветеринарному применению;\n7) проект инструкции по ветеринарному применению лекарственного\nпрепарата, содержащей следующие сведения:\nа) наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения\n(международное непатентованное, или группировочное, или химическое и\nторговое наименования);\nб) лекарственная форма с указанием наименований и количественного\nсостава действующих веществ и качественного состава вспомогательных\nвеществ;\nв) описание внешнего вида лекарственного препарата для ветеринарного\nприменения;\nг) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата для\nветеринарного применения или указание \"гомеопатический лекарственный\nпрепарат\";\nд) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики\nгомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных\nпрепаратов) или описание иммунобиологических свойств лекарственного\nпрепарата;\nе) показания для применения;\nж) противопоказания для применения;\nз) меры предосторожности при применении;\nи) указание возможности и особенностей применения у беременных\nживотных, у животных в период лактации, у потомства животных;\nк) режим дозирования, способ введения и применения, при необходимости\nвремя приема лекарственного препарата для ветеринарного применения,\nпродолжительность лечения;\nл) возможные побочные действия, нежелательные реакции при применении\nлекарственного препарата для ветеринарного применения;\nм) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;\nн) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или)\nкормами;\nо) формы выпуска лекарственного препарата для ветеринарного\nприменения;\nп) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного\nпрепарата для ветеринарного применения при первом приеме или при его\nотмене;\nИнформация об изменениях:\nПодпункт \"р\" изменен с 13 августа 2019 г. - Федеральный закон от 2\nавгуста 2019 г. N 297-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nр) описание (при необходимости) действий специалиста в области\nветеринарии, владельца животного при пропуске приема одной или\nнескольких доз лекарственного препарата для ветеринарного применения;\nс) срок годности и указание на запрет применения лекарственного\nпрепарата для ветеринарного применения по истечении срока годности;\nт) условия хранения;\nу) указание на необходимость хранения лекарственного препарата для\nветеринарного применения в местах, недоступных для детей;\nф) указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при\nуничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для\nветеринарного применения;\nх) сроки возможного использования продукции животного происхождения\nпосле введения животному лекарственного препарата для ветеринарного\nприменения;\nц) условия отпуска;\nч) наименования и адреса производственных площадок производителя\nлекарственного препарата для ветеринарного применения;\nш) наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или\nвладельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на\nпринятие претензий от потребителя;\n8) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки\nлекарственного препарата для ветеринарного применения;\n9) следующие сведения о лекарственном препарате для ветеринарного\nприменения:\nа) описание и состав лекарственного препарата для ветеринарного\nприменения;\nб) описание фармацевтической разработки;\nИнформация об изменениях:\nПодпункт \"в\" изменен с 13 августа 2019 г. - Федеральный закон от 2\nавгуста 2019 г. N 297-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nв) описание процесса производства и его контроля, подписанное в\nпорядке, установленном в соответствии с частью 1 настоящей статьи;\nИнформация об изменениях:\nПодпункт \"г\" изменен с 13 августа 2019 г. - Федеральный закон от 2\nавгуста 2019 г. N 297-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nг) описание контроля критических стадий производства и промежуточной\nпродукции, подписанное в порядке, установленном в соответствии с\nчастью 1 настоящей статьи;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 13 июля 2015 г. N 241-ФЗ в подпункт \"д\" пункта\n9 части 3 статьи 17 настоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст подпункта в предыдущей редакции\nд) наименования и адреса разработчика, держателя или владельца\nрегистрационного удостоверения лекарственного препарата,\nпроизводственных площадок производителя лекарственного препарата для\nветеринарного применения с указанием стадий технологического процесса,\nосуществляемых на производственных площадках производителя\nлекарственного препарата для ветеринарного применения;\nе) фармацевтическая совместимость;\nж) микробиологические характеристики;\nз) материальный баланс для производства серии готового продукта;\nи) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и\nукупорочных средств;\nк) документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их\nоценка;\nл) требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат,\nспецификация на вспомогательные вещества и их обоснование);\nм) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля\nкачества вспомогательных веществ;\nн) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик,\nиспользуемых при осуществлении контроля качества вспомогательных\nвеществ;\nо) информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и\nживотного происхождения;\nп) утратил силу с 13 августа 2019 г. - Федеральный закон от 2 августа\n2019 г. N 297-ФЗ\nИнформация об изменениях:\nСм. предыдущую редакцию\nр) требования к качеству лекарственного препарата для ветеринарного\nприменения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их\nобоснование);\nс) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля\nкачества лекарственного препарата для ветеринарного применения;\nт) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик,\nиспользуемых при осуществлении контроля качества лекарственного\nпрепарата для ветеринарного применения;\nу) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата трех\nпромышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна\nсерия которого должна совпадать с серией образца лекарственного\nпрепарата, поданного на регистрацию;\nф) характеристика примесей;\nх) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении\nконтроля качества лекарственного препарата для ветеринарного\nприменения;\nц) данные о стабильности лекарственного препарата для ветеринарного\nприменения;\n10) копия документа, содержащего информацию о наличии или об\nотсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для\nветеринарного применения за пределами Российской Федерации;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 13 июля 2015 г. N 241-ФЗ в пункт 11 части 3\nстатьи 17 настоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст пункта в предыдущей редакции\n11) согласие в письменной форме, предусмотренное частью 7 настоящей\nстатьи, в случае регистрации воспроизведенного лекарственного\nпрепарата;\n12) копия документа на русском языке, заверенного в установленном\nпорядке и подтверждающего правомочность заявления о государственной\nрегистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения\n(доверенность);\nИнформация об изменениях:\nЧасть 3 дополнена пунктом 13 с 13 августа 2019 г. - Федеральный закон\nот 2 августа 2019 г. N 297-ФЗ\nГАРАНТ:\nРоссийским производителям иммунобиологических лекарственных препаратов\nразрешается до 31 декабря 2030 г. не представлять в соответствии с\nпунктом 13 сведения о государственной регистрации\nгенно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для\nвыпуска в окружающую среду, при государственной регистрации\nиммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного\nприменения, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных\nорганизмов или содержащих такие организмы\n13) сведения о государственной регистрации\nгенно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для\nвыпуска в окружающую среду (при государственной регистрации\nлекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с\nприменением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих\nтакие организмы). Информация об изменениях:\nЧасть 4 изменена с 1 сентября 2023 г. - Федеральный закон от 28 апреля\n2023 г. N 171-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n4. При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного\nпрепарата для ветеринарного применения (за исключением лекарственного\nпрепарата для ветеринарного применения, указанного в части 4.1\nнастоящей статьи) в целях его государственной регистрации вместо\nотчета разработчика о результатах доклинического исследования\nлекарственного средства для ветеринарного применения может быть\nпредставлен обзор научных работ о результатах доклинического\nисследования референтного лекарственного препарата для ветеринарного\nприменения, а вместо отчета о результатах клинического исследования\nлекарственного препарата для ветеринарного применения отчет о\nрезультатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного\nлекарственного препарата для ветеринарного применения. Информация об изменениях:\nСтатья 17 дополнена частью 4.1 с 1 сентября 2023 г. - Федеральный\nзакон от 28 апреля 2023 г. N 171-ФЗ\n4.1. При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного\nпрепарата для ветеринарного применения, предназначенного для лечения\nдомашних животных, определенных Федеральным законом от 27 декабря\n2018 года N 498-ФЗ \"Об ответственном обращении с животными и о\nвнесении изменений в отдельные законодательные акты Российской\nФедерации\", и зарегистрированного в качестве лекарственного препарата\nдля медицинского применения, в целях его государственной регистрации\nвместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования\nлекарственного средства для ветеринарного применения могут быть\nпредставлены результаты доклинического исследования соответствующего\nлекарственного средства для медицинского применения, а вместо отчета о\nрезультатах клинического исследования лекарственного препарата для\nветеринарного применения - обзор научных работ о результатах\nклинических исследований лекарственного препарата для медицинского\nприменения на видах животных, которым предназначается исследуемый\nлекарственный препарат. Информация об изменениях:\nЧасть 5 изменена с 13 августа 2019 г. - Федеральный закон от 2 августа\n2019 г. N 297-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n5. На экспертизу различных лекарственных форм одного и того же\nлекарственного препарата для ветеринарного применения заявитель\nпредставляет отдельные заявления и регистрационные досье на каждую\nлекарственную форму. При условии одновременной подачи на экспертизу\nодной лекарственной формы с различными дозировкой, концентрацией,\nобъемом заявитель представляет одно заявление и регистрационное досье\nс приложением макетов первичной упаковки и вторичной упаковки. На\nмакетах первичной упаковки и вторичной упаковки указываются все\nпроизводимые дозировки, концентрации, объемы и количество доз в\nупаковке лекарственного препарата для ветеринарного применения. Информация об изменениях:\nЧасть 6 изменена с 1 января 2021 г. - Федеральный закон от 27 декабря\n2019 г. N 478-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n6. В случае непредставления с заявлением о государственной регистрации\nлекарственного препарата для ветеринарного применения документов,\nподтверждающих уплату государственной пошлины и указанных в пункте 7\nчасти 2 настоящей статьи, сведений о лицензиях, указанных в пунктах 1\nи 2 части 3 настоящей статьи, а также выдаваемых (предоставляемых)\nуполномоченными федеральными органами исполнительной власти документов\n(сведений), указанных в пункте 2.1 части 3 настоящей статьи,\nуполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает\nуказанные документы (сведения) в порядке межведомственного\nинформационного взаимодействия. 7. Не допускается использование в коммерческих целях информации о\nрезультатах доклинических исследований лекарственных средств и\nклинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного\nприменения, представленной заявителем для государственной регистрации\nлекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты\nгосударственной регистрации референтного лекарственного препарата в\nРоссийской Федерации. Информация об изменениях:\nСтатья 17 дополнена частью 8 с 13 августа 2019 г. - Федеральный закон\nот 2 августа 2019 г. N 297-ФЗ\n8. Держатель или владелец регистрационного удостоверения\nлекарственного препарата для ветеринарного применения представляет в\nуполномоченный федеральный орган исполнительной власти отчет по\nрезультатам фармаконадзора один раз в шесть месяцев в течение двух лет\nпосле государственной регистрации лекарственного препарата в\nРоссийской Федерации, затем ежегодно в течение последующих трех лет и\nв дальнейшем один раз в три года. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 17 настоящего Федерального закона\nСтатья 18. Утратила силу с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон от\n30 января 2024 г. N 1-ФЗ\nИнформация об изменениях:\nСм. предыдущую редакцию\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 19\nнастоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в\nсилу с 1 июля 2015 г. См. текст статьи в предыдущей редакции\nСтатья 19. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению задания на\nпроведение экспертизы лекарственного средства\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 1 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и\n(или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные\nудостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения,\nподтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе\nи дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nмедицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются\nПоложения части 1 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ,\nприменяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений\nлекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января\n2026 г. не выдаются\n1. В течение десяти рабочих дней со дня принятия заявления о\nгосударственной регистрации лекарственного препарата или заявления о\nпризнании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом\nсоответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти\nпроводит проверку полноты, достоверности и правильности оформления\nпредставленных документов регистрационного досье на лекарственный\nпрепарат и принимает решение о выдаче задания на проведение:\nИнформация об изменениях:\nПункт 1 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения пункта 1 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для медицинского применения\nпосредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, подтверждающие факт государственной\nрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных\nудостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1\nянваря 2025 г. не выдаются\n1) экспертизы документов, представленных для определения возможности\nрассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в\nкачестве орфанного лекарственного препарата;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ пункт 2 признан\nутратившим силу с 1 января 2026 г. 2) экспертизы лекарственного средства в части экспертизы качества\nлекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к\nвозможному риску применения лекарственного препарата для медицинского\nприменения;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ пункт 3 признан\nутратившим силу с 1 января 2026 г. 3) экспертизы лекарственного средства в части экспертизы качества\nлекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к\nвозможному риску применения лекарственного препарата для медицинского\nприменения в порядке ускоренной процедуры экспертизы лекарственных\nсредств в соответствии со статьей 26 настоящего Федерального закона;\n4) экспертизы лекарственного средства в отношении лекарственного\nпрепарата для ветеринарного применения. Информация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 2 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и\n(или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные\nудостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения,\nподтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе\nи дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nмедицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются\nПоложения части 2 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ,\nприменяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений\nлекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января\n2026 г. не выдаются\n2. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет в\nличный кабинет экспертного учреждения в единой системе подписанное\nусиленной квалифицированной электронной подписью задание на проведение\nэкспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, в личный кабинет\nзаявителя в единой системе - подписанное усиленной квалифицированной\nэлектронной подписью уведомление о принятом решении о выдаче задания\nна проведение экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, и\nв случае необходимости о выдаче разрешения на ввоз в Российскую\nФедерацию конкретной партии, серии зарегистрированных и (или)\nнезарегистрированных лекарственных средств или об отказе в проведении\nтаких экспертиз с указанием причин отказа. Информация об изменениях:\nЧасть 3 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 3 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и\n(или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные\nудостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения,\nподтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе\nи дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nмедицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются\nПоложения части 3 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ,\nприменяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений\nлекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января\n2026 г. не выдаются\n3. В случае выявления отсутствия или недостоверности информации,\nсодержащейся в представленных заявителем документах, уполномоченный\nфедеральный орган исполнительной власти направляет заявителю\nпосредством единого портала или в его личный кабинет в единой системе\nзапрос об уточнении этой информации, подписанный усиленной\nквалифицированной электронной подписью (далее - запрос уполномоченного\nфедерального органа исполнительной власти). Информация об изменениях:\nЧасть 4 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 4 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и\n(или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные\nудостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения,\nподтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе\nи дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nмедицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются\nПоложения части 4 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ,\nприменяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений\nлекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января\n2026 г. не выдаются\n4. Заявитель обязан направить посредством единого портала в\nуполномоченный федеральный орган исполнительной власти или в личный\nкабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в\nединой системе подписанный усиленной квалифицированной электронной\nподписью ответ на запрос уполномоченного федерального органа\nисполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со\nдня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти\nэлектронного уведомления о получении заявителем данного запроса. Срок,\nуказанный в части 1 настоящей статьи, приостанавливается со дня\nнаправления посредством единого портала или в личный кабинет заявителя\nв единой системе запроса уполномоченного федерального органа\nисполнительной власти до дня направления заявителем посредством\nединого портала или в личный кабинет уполномоченного федерального\nоргана исполнительной власти в единой системе ответа. 5. Основанием для отказа в организации экспертиз, предусмотренных\nчастью 1 настоящей статьи, является представление необходимых для\nпроведения предусмотренных экспертиз документов в неполном объеме или\nнепредставление заявителем в установленный срок ответа на запрос\nуполномоченного федерального органа исполнительной власти, а также\nпредставление документов, не содержащих исчерпывающего перечня\nнеобходимых сведений. Информация об изменениях:\nЧасть 6 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 6 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и\n(или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные\nудостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения,\nподтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе\nи дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nмедицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются\nПоложения части 6 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ,\nприменяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений\nлекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января\n2026 г. не выдаются\n6. При отказе в организации экспертизы, предусмотренной пунктом 4\nчасти 1 настоящей статьи, документы, входящие в состав\nрегистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного\nприменения, могут быть возвращены заявителю на основании его запроса,\nподписанного усиленной квалифицированной электронной подписью и\nнаправленного посредством единого портала в уполномоченный федеральный\nорган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного\nфедерального органа исполнительной власти в единой системе, в течение\nтридцати рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным\nорганом исполнительной власти решения об отказе в организации такой\nэкспертизы. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти\nвозвращает заявителю указанные документы в течение десяти рабочих дней\nсо дня получения соответствующего запроса заявителя. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 19 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nСтатья 20 изменена с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон от 30\nянваря 2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения статьи 20 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для медицинского применения\nпосредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, подтверждающие факт государственной\nрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных\nудостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1\nянваря 2025 г. не выдаются\nСтатья 20. Экспертиза документов, представленных для определения\nвозможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского\nприменения в качестве орфанного лекарственного препарата\n1. Процедура определения возможности рассматривать лекарственный\nпрепарат для медицинского применения в качестве орфанного\nлекарственного препарата может проводиться как в отношении\nлекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с\nнастоящим Федеральным законом либо в соответствии с актами,\nсоставляющими право Союза, так и в отношении незарегистрированного\nлекарственного препарата. Экспертиза документов, представленных для\nопределения возможности рассматривать лекарственный препарат для\nмедицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата,\nсоставление комиссией экспертов заключения о возможности или\nневозможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского\nприменения в качестве орфанного лекарственного препарата и направление\nв личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной\nвласти в единой системе данного заключения в форме электронного\nдокумента, подписанного усиленной квалифицированной электронной\nподписью, осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней\nсо дня направления в личный кабинет экспертного учреждения в единой\nсистеме задания уполномоченного федерального органа исполнительной\nвласти и следующих документов и сведений:\n1) заявление о признании лекарственного препарата орфанным\nлекарственным препаратом, составленное по форме, утвержденной\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти, подписанное\nусиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного\nпредставителя юридического лица, действующего в собственных интересах\nили уполномоченного представлять интересы другого юридического лица;\n2) копия документа на русском языке, заверенного в установленном\nпорядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о\nпризнании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом\n(при необходимости);\n3) обоснование орфанности заболевания, не отнесенного в соответствии с\nФедеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ \"Об основах охраны\nздоровья граждан в Российской Федерации\" к редким (орфанным)\nзаболеваниям, в том числе подробная информация о диагностике,\nпрофилактике или лечении такого заболевания;\n4) утвержденная инструкция по медицинскому применению лекарственного\nпрепарата, зарегистрированного в соответствии с настоящим Федеральным\nзаконом, или общая характеристика лекарственного препарата,\nзарегистрированного в соответствии с актами, составляющими право Союза\n(при наличии);\n5) инструкция по медицинскому применению или краткая характеристика\nлекарственного препарата, утвержденные в стране производителя (при\nналичии);\n6) копии документов, заверенных в установленном порядке и\nподтверждающих факт регистрации лекарственного препарата в иностранных\nгосударствах в качестве орфанного лекарственного препарата (при\nналичии);\n7) проект характеристики незарегистрированного лекарственного\nпрепарата, содержащего следующие минимальные сведения о\nнезарегистрированном лекарственном препарате (допускается\nпредставление проекта характеристики незарегистрированного\nлекарственного препарата, составленного в соответствии с доступными\nданными по проведенным клиническим исследованиям лекарственного\nпрепарата и доклиническим исследованиям лекарственного средства на\nмомент подачи заявления о признании лекарственного препарата орфанным\nлекарственным препаратом):\nа) наименование лекарственного препарата (международное\nнепатентованное, или группировочное, или химическое и торговое\nнаименования);\nб) лекарственная форма с указанием наименований и количественного\nсостава действующих веществ и качественного состава вспомогательных\nвеществ (при необходимости количественного состава вспомогательных\nвеществ);\nв) фармакодинамика и фармакокинетика;\nг) показания для применения;\nд) противопоказания для применения;\nе) возможные побочные действия и нежелательные реакции при применении\nлекарственного препарата для медицинского применения;\nж) наименования и адреса производственных площадок производителя\nлекарственного препарата;\nз) сведения о разработчике лекарственного средства (держателе\nрегистрационного удостоверения);\n8) сведения о текущем статусе разработки незарегистрированного\nлекарственного препарата, а также план его разработки;\n9) обзоры доклинических исследований лекарственных средств и\nклинических исследований незарегистрированного лекарственного\nпрепарата, доступные на день подачи заявления;\n10) отчеты о проведенных доклинических исследованиях лекарственного\nсредства и клинических исследованиях незарегистрированного\nлекарственного препарата (при наличии);\n11) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной\nпошлины. 2. В случае недостаточности представленных материалов в целях\nпроведения экспертизы для определения возможности рассматривать\nлекарственный препарат для медицинского применения в качестве\nорфанного лекарственного препарата экспертное учреждение направляет в\nличный кабинет заявителя в единой системе запрос о представлении\nнеобходимых материалов, подписанный руководителем (уполномоченным\nлицом) экспертного учреждения с использованием усиленной\nквалифицированной электронной подписи. Заявитель обязан направить в\nличный кабинет экспертного учреждения в единой системе подписанный\nусиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос в\nсрок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения\nэкспертным учреждением электронного уведомления о получении заявителем\nзапроса. Срок, указанный в части 1 настоящей статьи,\nприостанавливается со дня направления заявителю в его личный кабинет в\nединой системе запроса экспертного учреждения до дня направления\nзаявителем в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе\nответа на запрос и не учитывается при исчислении срока проведения\nэкспертизы документов, представленных для определения возможности\nрассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в\nкачестве орфанного лекарственного препарата. 3. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня направления в\nличный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной\nвласти в единой системе заключения, указанного в части 1 настоящей\nстатьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти\nосуществляет оценку заключения для определения его соответствия\nзаданию на проведение экспертизы и направляет в личный кабинет\nзаявителя в единой системе подписанное усиленной квалифицированной\nэлектронной подписью уведомление о результатах проведенной экспертизы\nс приложением копии экспертного заключения (с сохранением\nконфиденциальности информации о составе комиссии экспертов) и\nвозможности или невозможности рассматривать лекарственный препарат для\nмедицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 20 настоящего Федерального закона\nСтатья 21. Утратила силу с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон от\n30 января 2024 г. N 1-ФЗ\nИнформация об изменениях:\nСм. предыдущую редакцию\nСтатья 22. Утратила силу с 1 июля 2015 г. Информация об изменениях:\nСм. текст статьи 22\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 23\nнастоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в\nсилу с 1 июля 2015 г. См. текст статьи в предыдущей редакции\nСтатья 23. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза\nотношения ожидаемой пользы к возможному риску применения\nлекарственного препарата для медицинского применения\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 1 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и\n(или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные\nудостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения,\nподтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе\nи дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nмедицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются\n1. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения\nожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного\nпрепарата для медицинского применения, составление комиссиями\nэкспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и\nнаправление этих заключений, подписанных усиленными квалифицированными\nэлектронными подписями, в личный кабинет уполномоченного федерального\nоргана исполнительной власти в единой системе осуществляются в срок,\nне превышающий ста десяти рабочих дней со дня направления в личный\nкабинет экспертного учреждения в единой системе соответствующего\nзадания уполномоченного федерального органа исполнительной власти и\nнеобходимых документов. Информация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 2 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и\n(или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные\nудостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения,\nподтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе\nи дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nмедицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются\n2. В течение девяноста дней со дня получения уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти уведомления в электронной\nформе о получении заявителем решения о проведении экспертиз,\nпредусмотренных частью 1 настоящей статьи, заявитель представляет в\nэкспертное учреждение для проведения экспертизы качества\nлекарственного средства образцы лекарственного препарата для\nмедицинского применения, произведенного в соответствии с требованиями\nопытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных\nруководителем производителя лекарственных средств, а также в\nсоответствующих случаях образцы фармацевтической субстанции,\nтест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ,\nприменяемых для контроля качества лекарственного средства путем\nсравнения с ними исследуемого лекарственного средства, специфические\nреагенты, необходимые для проведения испытаний образцов лекарственных\nпрепаратов, в количествах, необходимых для воспроизведения методов\nконтроля качества. Информация об изменениях:\nЧасть 3 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 3 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и\n(или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные\nудостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения,\nподтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе\nи дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nмедицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются\n3. При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической\nсубстанции экспертное учреждение направляет в личный кабинет заявителя\nв единой системе уведомление, подтверждающее получение указанных\nобразцов. Информация об изменениях:\nЧасть 4 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 4 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и\n(или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные\nудостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения,\nподтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе\nи дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nмедицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются\n4. Указанный в части 2 настоящей статьи срок для представления\nзаявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической\nсубстанции не включается в срок проведения экспертиз, предусмотренных\nчастью 1 настоящей статьи. 5. Утратила силу с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nИнформация об изменениях:\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 23 настоящего Федерального закона\nСтатья 24. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза\nотношения ожидаемой пользы к возможному риску применения\nлекарственного препарата для ветеринарного применения\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 1 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ,\nприменяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений\nлекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января\n2026 г. не выдаются\n1. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения\nожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного\nпрепарата для ветеринарного применения, составление комиссиями\nэкспертов заключений по результатам указанных экспертиз и направление\nтаких заключений в электронной форме в уполномоченный федеральный\nорган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий ста\nдесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением в\nэлектронной форме задания уполномоченного федерального органа\nисполнительной власти с документами, указанными в части 3 статьи 17\nнастоящего Федерального закона. Информация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 2 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ,\nприменяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений\nлекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января\n2026 г. не выдаются\n2. В течение тридцати рабочих дней со дня получения уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти уведомления в электронной\nформе о получении заявителем решения о проведении указанных в части 1\nнастоящей статьи экспертиз заявитель представляет в экспертное\nучреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства\nобразцы лекарственного препарата для ветеринарного применения,\nпроизведенного в соответствии с требованиями технологических\nрегламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных\nсредств, а также в соответствующих случаях тест-штаммы\nмикроорганизмов, культуры клеток, образцы фармацевтической субстанции,\nобразцы веществ, применяемые для контроля качества лекарственного\nсредства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов\nконтроля качества. Информация об изменениях:\nЧасть 3 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 3 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ,\nприменяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений\nлекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января\n2026 г. не выдаются\n3. При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической\nсубстанции экспертное учреждение в день получения образцов направляет\nв электронной форме заявителю уведомление, подтверждающее получение\nуказанных образцов. Информация об изменениях:\nЧасть 4 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 4 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ,\nприменяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений\nлекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января\n2026 г. не выдаются\n4. Указанный в части 2 настоящей статьи срок для представления\nзаявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической\nсубстанции не включается в срок проведения экспертиз, предусмотренных\nчастью 1 настоящей статьи. 5. Утратила силу с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nИнформация об изменениях:\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 24 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ наименование статьи\n25 настоящего Федерального закона изложено в новой редакции,\nвступающей в силу с 1 июля 2015 г. См. текст наименования в предыдущей редакции\nСтатья 25. Повторное проведение экспертизы лекарственных средств\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в часть 1 статьи 25\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с\n1 июля 2015 г. См. текст части в предыдущей редакции\n1. В случаях недостаточной обоснованности или неполноты заключения\nкомиссии экспертов, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации\nвыводов экспертизы лекарственного средства, сокрытия от\nуполномоченного федерального органа исполнительной власти оснований\nдля отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах\nсоответствующей экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном\nвмешательстве в процесс соответствующей экспертизы лиц, не участвующих\nв ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее\nпроведения, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти\nназначается повторная экспертиза лекарственного средства и (или)\nэтическая экспертиза. Информация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 2 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и\n(или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные\nудостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения,\nподтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе\nи дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nмедицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются\nПоложения части 2 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ,\nприменяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений\nлекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января\n2026 г. не выдаются\n2. Повторная экспертиза лекарственного средства проводится с учетом\nрезультатов ранее проведенной экспертизы в срок, установленный\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти и не\nпревышающий тридцати рабочих дней со дня получения экспертным\nучреждением в личном кабинете в единой системе задания на проведение\nповторной экспертизы лекарственного средства, подписанного усиленной\nквалифицированной электронной подписью. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в часть 3 статьи 25\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с\n1 июля 2015 г. См. текст части в предыдущей редакции\n3. Финансовое обеспечение выполнения задания на проведение повторной\nэкспертизы лекарственного средства не осуществляется. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 25 настоящего Федерального закона\nСтатья 26. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 1 сентября 2023 г. - Федеральный закон от 28 апреля\n2023 г. N 171-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях\nгосударственной регистрации лекарственных препаратов применяется в\nотношении орфанных лекарственных препаратов, первых трех лекарственных\nпрепаратов, регистрируемых в Российской Федерации в качестве\nвоспроизведенных лекарственных препаратов, очередность которых\nопределяется в соответствии с номером и датой входящих заявлений о\nгосударственной регистрации лекарственных препаратов в рамках одного\nмеждународного непатентованного наименования лекарственного препарата\nили группировочного наименования лекарственного препарата,\nлекарственных препаратов для ветеринарного применения, предназначенных\nдля лечения домашних животных, определенных Федеральным законом от 27\nдекабря 2018 года N 498-ФЗ \"Об ответственном обращении с животными и о\nвнесении изменений в отдельные законодательные акты Российской\nФедерации\", и зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов\nдля медицинского применения, и лекарственных препаратов,\nпредназначенных исключительно для применения несовершеннолетними\nгражданами. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ часть 2 статьи 26\nнастоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в\nсилу с 1 июля 2015 г. См. текст части в предыдущей редакции\n2. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях\nгосударственной регистрации лекарственных препаратов не применяется в\nотношении:\n1) биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов);\n2) референтных лекарственных препаратов (за исключением орфанных\nлекарственных препаратов);\nИнформация об изменениях:\nПункт 3 изменен с 1 сентября 2023 г. - Федеральный закон от 28 апреля\n2023 г. N 171-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nДо 31 декабря 2024 г. российским производителям лекарственных\nпрепаратов для ветеринарного применения разрешается подавать\nрегистрационное досье по ускоренной процедуре без учета требований\nпункта 3 части 2 статьи 26 Федерального закона \"Об обращении\nлекарственных средств\n3) воспроизведенных лекарственных препаратов (за исключением первых\nтрех регистрируемых в Российской Федерации в качестве воспроизведенных\nлекарственных препаратов и лекарственных препаратов, предназначенных\nисключительно для применения несовершеннолетними гражданами, а также\nлекарственных препаратов, предназначенных для лечения домашних\nживотных, определенных Федеральным законом от 27 декабря 2018 года\nN 498-ФЗ \"Об ответственном обращении с животными и о внесении\nизменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации\", и\nзарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для\nмедицинского применения);\n4) новых комбинаций зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;\n5) лекарственных препаратов, зарегистрированных ранее, но\nпроизведенных в других лекарственных формах в соответствии с перечнем\nнаименований лекарственных форм и в новой дозировке;\nИнформация об изменениях:\nЧасть 2 дополнена пунктом 6 с 1 сентября 2023 г. - Федеральный закон\nот 28 апреля 2023 г. N 171-ФЗ\n6) лекарственных препаратов для медицинского применения,\nгосударственная регистрация которых отменена, при их регистрации в\nкачестве лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ часть 3 статьи 26\nнастоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в\nсилу с 1 июля 2015 г. См. текст части в предыдущей редакции\n3. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится по\nрешению соответствующего уполномоченного федерального органа\nисполнительной власти на основании заявления заявителя в срок, не\nпревышающий восьмидесяти рабочих дней. При этом экспертиза документов,\nсодержащихся в регистрационном досье на лекарственный препарат,\nпроводится в срок, не превышающий десяти рабочих дней, экспертиза\nкачества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой\nпользы к возможному риску применения лекарственного препарата\nпроводятся в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней. 3.1. Утратила силу с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30\nянваря 2024 г. N 1-ФЗ\nИнформация об изменениях:\nСм. предыдущую редакцию\nИнформация об изменениях:\nЧасть 4 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n4. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится в\nпорядке, установленном статьями 17, 19, 20, 23 и 24 настоящего\nФедерального закона, и не означает снижения требований к безопасности,\nкачеству и эффективности лекарственных препаратов. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 26 настоящего Федерального закона\nСтатья 27. Решение о государственной регистрации лекарственного\nпрепарата\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в часть 1 статьи 27\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с\n1 июля 2015 г. См. текст части в предыдущей редакции\n1. В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения\nзаключений комиссии экспертов по результатам экспертизы качества\nлекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к\nвозможному риску применения лекарственного препарата, соответствующий\nуполномоченный федеральный орган исполнительной власти:\nИнформация об изменениях:\nПункт 1 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения пункта 1 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для медицинского применения\nпосредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, подтверждающие факт государственной\nрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных\nудостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1\nянваря 2025 г. не выдаются\nПоложения пункта 1 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для ветеринарного применения\nпосредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты\nрегистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются\n1) осуществляет оценку заключений комиссии экспертов для определения\nсоответствия заданию на проведение этих экспертиз;\n2) принимает решение о государственной регистрации лекарственного\nпрепарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного\nпрепарата;\nИнформация об изменениях:\nПункт 3 изменен с 1 января 2025 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. будущую редакцию\n3) вносит при принятии решения о государственной регистрации\nлекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном\nпрепарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в\nсостав лекарственного препарата, в государственный реестр\nлекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение\nлекарственного препарата, форма которого утверждается уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти, согласованные нормативную\nдокументацию, нормативный документ, инструкцию по применению\nлекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной\n(потребительской) упаковки с указанием на них номера регистрационного\nудостоверения лекарственного препарата и даты его государственной\nрегистрации или в случае принятия решения об отказе в государственной\nрегистрации лекарственного препарата уведомляет в письменной форме\nзаявителя об этом с указанием причин такого отказа. За выдачу\nрегистрационного удостоверения лекарственного препарата взимается\nгосударственная пошлина в соответствии с законодательством Российской\nФедерации о налогах и сборах. Информация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 15 июня 2018 г. - Федеральный закон от 4 июня\n2018 г. N 140-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2. Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного\nпрепарата для медицинского применения является заключение\nсоответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной\nвласти о том, что качество и (или) эффективность регистрируемого\nлекарственного препарата для медицинского применения не подтверждены\nполученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека\nвследствие приема лекарственного препарата для медицинского применения\nпревышает эффективность его применения. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ часть 3 статьи 27\nнастоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в\nсилу с 1 июля 2015 г. См. текст части в предыдущей редакции\n3. Повторное представление в соответствующий уполномоченный\nфедеральный орган исполнительной власти лекарственного препарата, в\nотношении которого получен отказ в государственной регистрации и\nкоторый впоследствии подвергся изменению в части его состава,\nрассматривается как представление нового лекарственного препарата на\nего государственную регистрацию независимо от сохранения его\nпервичного наименования. Информация об изменениях:\nСтатья 27 дополнена частью 4 с 15 июня 2018 г. - Федеральный закон от\n4 июня 2018 г. N 140-ФЗ\n4. При предоставлении заявителем в составе регистрационного досье на\nлекарственный препарат для ветеринарного применения копии решения\nуполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении\nинспектирования производителя лекарственных средств срок принятия\nрешения о государственной регистрации лекарственного препарата для\nветеринарного применения приостанавливается со дня получения\nзаключений, указанных в части 1 настоящей статьи, до дня принятия\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о\nвыдаче или об отказе в выдаче заключения о соответствии производителя\nлекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной\nпрактики, но не более чем на сто восемьдесят рабочих дней. Информация об изменениях:\nСтатья 27 дополнена частью 5 с 15 июня 2018 г. - Федеральный закон от\n4 июня 2018 г. N 140-ФЗ\n5. Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного\nпрепарата для ветеринарного применения является заключение\nуполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что\nкачество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного\nпрепарата для ветеринарного применения не подтверждены полученными\nданными или что риск причинения вреда здоровью животного вследствие\nприема лекарственного препарата для ветеринарного применения превышает\nэффективность его применения, отказ уполномоченного федерального\nоргана исполнительной власти в выдаче заключения о соответствии\nпроизводителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей\nпроизводственной практики для каждой производственной площадки\nрегистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения\nв случае, если производство лекарственного препарата для ветеринарного\nприменения осуществляется за пределами Российской Федерации, или\nотсутствие такого заключения. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 27 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nСтатья 27.1 изменена с 1 марта 2020 г. - Федеральный закон от 27\nдекабря 2019 г. N 475-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nУполномоченный федеральный орган исполнительной власти до 1 января\n2021 года определяет взаимозаменяемость лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, которые зарегистрированы до дня вступления в\nсилу Федерального закона от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ и\nвзаимозаменяемость которых ранее не была определена, в порядке,\nустановленном настоящей статьей, за исключением лекарственных\nпрепаратов, указанных в части 4 статьи 3 Федерального закона от 27\nдекабря 2019 г. N 475-ФЗ\nСтатья 27.1. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов для\nмедицинского применения\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 1 января 2024 г. - Федеральный закон от 19 октября\n2023 г. N 503-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского\nприменения определяется уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию\nлекарственных препаратов для медицинского применения, в рамках одного\nмеждународного непатентованного (или химического, или группировочного)\nнаименования на основе заключения комиссии экспертов экспертного\nучреждения о взаимозаменяемости лекарственного препарата для\nмедицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для\nмедицинского применения не является взаимозаменяемым. Порядок\nопределения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для\nмедицинского применения и форма заключения комиссии экспертов\nэкспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов\nдля медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для\nмедицинского применения не является взаимозаменяемым, устанавливаются\nфедеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по\nвыработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому\nрегулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с федеральным\nорганом исполнительной власти, осуществляющим функции по\nлицензированию производства лекарственных средств. 2. Комиссия экспертов экспертного учреждения дает заключение о\nвзаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского\nприменения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского\nприменения не является взаимозаменяемым, на основании следующих\nкритериев (характеристик):\n1) эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных\nпрепаратов (биоаналогов) - сопоставимость) качественных и\nколичественных характеристик фармацевтических субстанций или\nсопоставимость антигенного состава вакцин. Использование различных\nсолей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других\nпроизводных одного и того же действующего вещества не является\nпрепятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных\nпрепаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности\nлекарственного препарата или исследования терапевтической\nэквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие\nклинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и\nбезопасности лекарственного препарата для медицинского применения;\n2) эквивалентность лекарственной формы. Под эквивалентными\nлекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие\nодинаковые способ введения и способ применения, обладающие\nсопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и\nфармакологическим действием и обеспечивающие также достижение\nнеобходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не\nявляются препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных\nпрепаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности\nлекарственного препарата или исследования терапевтической\nэквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие\nклинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и\nбезопасности лекарственного препарата для медицинского применения;\n3) эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ\nлекарственного препарата для медицинского применения. Различия состава\nвспомогательных веществ лекарственного препарата не являются\nпрепятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных\nпрепаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности\nлекарственного препарата или исследования терапевтической\nэквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие\nклинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и\nбезопасности лекарственного препарата для медицинского применения. При\nналичии клинически значимых различий фармакокинетики и (или)\nэффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского\nприменения взаимозаменяемость определяется с указанием на исключение\nотдельных групп пациентов;\n4) идентичность способа введения и способа применения;\n5) соответствие производителя лекарственного средства требованиям\nправил надлежащей производственной практики. Информация об изменениях:\nЧасть 3 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3. Без необходимости доказательства биоэквивалентности осуществляется\nопределение взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственных\nпрепаратов, которые:\n1) предназначены для парентерального (подкожного, внутримышечного,\nвнутривенного, внутриглазного, внутриполостного, внутрисуставного,\nвнутрикоронарного) введения и представляют собой водные растворы;\n2) представляют собой растворы для перорального применения;\n3) произведены в форме порошков или лиофилизатов для приготовления\nрастворов;\n4) являются газами;\n5) являются ушными или глазными лекарственными препаратами,\nпроизведенными в форме водных растворов;\n6) предназначены для местного и (или) наружного применения и\nприготовлены в форме водных растворов;\n7) представляют собой водные растворы для использования в форме\nингаляций с помощью небулайзера или в качестве назальных спреев,\nприменяемых с помощью сходных (похожих, аналогичных) устройств\n(приборов, аппаратов). Информация об изменениях:\nЧасть 4 изменена с 1 января 2024 г. - Федеральный закон от 19 октября\n2023 г. N 503-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n4. Особенности определения взаимозаменяемости биологических\nлекарственных препаратов, комбинированных лекарственных препаратов\n(содержащих комбинацию двух и более действующих веществ),\nлекарственных препаратов для парентерального питания и недозированных\nлекарственных препаратов устанавливаются федеральным органом\nисполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и\nреализации государственной политики и нормативно-правовому\nрегулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с федеральным\nорганом исполнительной власти, осуществляющим функции по\nлицензированию производства лекарственных средств. 5. Определение взаимозаменяемости не осуществляется в отношении\nлекарственных растительных препаратов, гомеопатических лекарственных\nпрепаратов. 6. Формирование перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов для\nмедицинского применения осуществляется экспертным учреждением\nпосредством объединения лекарственных препаратов в отдельные группы, в\nкаждой из которых лекарственные препараты являются взаимозаменяемыми. 7. В случае включения в инструкцию по медицинскому применению\nлекарственного препарата на основании результатов соответствующих\nисследований показаний для применения, которые отличаются от показаний\nдля применения других лекарственных препаратов из группы\nвзаимозаменяемых лекарственных препаратов, в перечне взаимозаменяемых\nлекарственных препаратов для медицинского применения должна быть\nуказана соответствующая информация. 8. Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского\nприменения размещается уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию\nлекарственных препаратов для медицинского применения, на своем\nофициальном сайте в сети \"Интернет\". Информация в перечне\nвзаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения\nобновляется указанным федеральным органом исполнительной власти с\nучетом новых зарегистрированных лекарственных препаратов для\nмедицинского применения и внесенных изменений в документы,\nсодержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные\nлекарственные препараты для медицинского применения. Информация об изменениях:\nЧасть 9 изменена с 1 января 2024 г. - Федеральный закон от 19 октября\n2023 г. N 503-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n9. Порядок использования информации о взаимозаменяемых лекарственных\nпрепаратах для медицинского применения и порядок дачи разъяснений по\nвопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского\nприменения устанавливаются федеральным органом исполнительной власти,\nосуществляющим функции по выработке и реализации государственной\nполитики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения,\nпо согласованию с федеральным органом исполнительной власти,\nосуществляющим функции по лицензированию производства лекарственных\nсредств. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 27.1 настоящего Федерального закона\nСтатья 28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата\n1. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием\nлекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением\nрегистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого\nсо сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской\nФедерации лекарственные препараты. ГАРАНТ:\nГосударственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного\nприменения, действие которой истекает (истекло) в 2023 году,\nпродлевается на 12 месяцев\n2. По истечении указанного в части 1 настоящей статьи срока выдается\nбессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при\nусловии подтверждения его государственной регистрации. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 28\nнастоящего Федерального закона дополнена частью 3, вступающей в силу с\n1 июля 2015 г. 3. В случае внесения в соответствии со статьями 30 и 31 настоящего\nФедерального закона изменений в содержащиеся в регистрационном досье\nна зарегистрированный лекарственный препарат документы, затрагивающих\nсведения, отраженные в регистрационном удостоверении лекарственного\nпрепарата, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти\nвыдает новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата,\nсодержащее внесенные в него изменения. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ часть 4 признана\nутратившей силу с 1 января 2026 г. Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 28\nнастоящего Федерального закона дополнена частью 4, вступающей в силу с\n1 июля 2015 г. 4. В случае утраты или повреждения регистрационного удостоверения\nлекарственного препарата по заявлению в письменной форме держателя или\nвладельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата или\nуполномоченного ими другого юридического лица о выдаче дубликата\nрегистрационного удостоверения лекарственного препарата уполномоченный\nфедеральный орган исполнительной власти в срок, не превышающий десяти\nрабочих дней со дня поступления заявления, выдает дубликат\nрегистрационного удостоверения лекарственного препарата. За выдачу\nдубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата\nвзимается государственная пошлина в соответствии с законодательством\nРоссийской Федерации о налогах и сборах. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 28 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 29\nнастоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в\nсилу с 1 января 2017 г. См. текст статьи в предыдущей редакции\nГАРАНТ:\nРегистрационные удостоверения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, сроки действия которых истекают в 2024 году,\nпродлеваются на 12 месяцев\nСтатья 29. Подтверждение государственной регистрации лекарственного\nпрепарата\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 1 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и\n(или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные\nудостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения,\nподтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе\nи дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nмедицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются\nПоложения части 1 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ,\nприменяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений\nлекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января\n2026 г. не выдаются\n1. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата\nосуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения\nлекарственного препарата в случае, указанном в части 2 статьи 28\nнастоящего Федерального закона, в срок, не превышающий сорока рабочих\nдней со дня направления посредством единого портала в уполномоченный\nфедеральный орган исполнительной власти или личный кабинет\nуполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой\nсистеме заявления о подтверждении государственной регистрации\nлекарственного препарата, подписанного усиленной квалифицированной\nэлектронной подписью. Не осуществляется подтверждение государственной\nрегистрации в отношении лекарственного препарата для ветеринарного\nприменения, не находившегося в обращении в Российской Федерации в\nтечение трех и более лет, а также в отношении лекарственного средства,\nпроизведенного с нарушением требования, установленного частью 3.7\nстатьи 71 настоящего Федерального закона. Информация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 2 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и\n(или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные\nудостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения,\nподтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе\nи дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nмедицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются\nПоложения части 2 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ,\nприменяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений\nлекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января\n2026 г. не выдаются\n2. Заявление о подтверждении государственной регистрации\nлекарственного препарата направляется посредством единого портала в\nуполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный\nкабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в\nединой системе не ранее чем за сто восемьдесят дней до истечения срока\nдействия регистрационного удостоверения лекарственного препарата и не\nпозднее окончания срока его действия. 2.1. Утратила силу с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30\nянваря 2024 г. N 1-ФЗ\nИнформация об изменениях:\nСм. предыдущую редакцию\n3. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата\nосуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к\nвозможному риску применения лекарственного препарата на основании\nрезультатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного\nпрепарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного\nудостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими\nюридическим лицом, а также соответствующим уполномоченным федеральным\nорганом исполнительной власти в соответствии с требованиями статьи 64\nнастоящего Федерального закона. Информация об изменениях:\nЧасть 4 изменена с 15 июня 2018 г. - Федеральный закон от 4 июня\n2018 г. N 140-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n4. К заявлению о подтверждении государственной регистрации\nлекарственного препарата для медицинского применения прилагаются:\n1) документы, содержащие результаты мониторинга эффективности и\nбезопасности лекарственного препарата для медицинского применения,\nпроведенного держателем или владельцем регистрационного удостоверения\nлекарственного препарата для медицинского применения либо\nуполномоченным им юридическим лицом, по форме, утвержденной\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти;\nИнформация об изменениях:\nПункт 2 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения пункта 2 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для медицинского применения\nпосредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, подтверждающие факт государственной\nрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных\nудостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1\nянваря 2025 г. не выдаются\nПоложения пункта 2 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для ветеринарного применения\nпосредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты\nрегистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются\n2) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на\nпроизводство лекарственных средств, или сведения о дате предоставления\nи регистрационном номере заключения о соответствии производителя\nлекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной\nпрактики, или копия сертификата соответствия производителя\nлекарственных средств для медицинского применения требованиям правил\nнадлежащей производственной практики Евразийского экономического\nсоюза, предоставленных уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти в отношении производственной площадки\nлекарственного препарата для медицинского применения, государственная\nрегистрация которого подтверждается в случае, если производство\nлекарственного препарата для медицинского применения осуществляется в\nРоссийской Федерации;\nИнформация об изменениях:\nПункт 3 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения пункта 3 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для медицинского применения\nпосредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, подтверждающие факт государственной\nрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных\nудостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1\nянваря 2025 г. не выдаются\nПоложения пункта 3 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для ветеринарного применения\nпосредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты\nрегистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются\n3) копия предоставленной уполномоченным органом страны производителя\nлицензии на производство лекарственного препарата для медицинского\nприменения и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном\nпорядке, а также копия заключения о соответствии производителя\nлекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной\nпрактики, или копия сертификата соответствия производителя\nлекарственных средств для медицинского применения требованиям правил\nнадлежащей производственной практики Евразийского экономического\nсоюза, выданных уполномоченным федеральным органом исполнительной\nвласти в отношении производственной площадки лекарственного препарата\nдля медицинского применения, государственная регистрация которого\nподтверждается, или копия решения уполномоченного федерального органа\nисполнительной власти о проведении фармацевтической инспекции\nпроизводства лекарственных средств для медицинского применения на\nсоответствие требованиям правил надлежащей производственной практики\nЕвразийского экономического союза в случае, если производство\nлекарственного препарата для медицинского применения осуществляется за\nпределами Российской Федерации. Информация об изменениях:\nСтатья 29 дополнена частью 4.1 с 15 июня 2018 г. - Федеральный закон\nот 4 июня 2018 г. N 140-ФЗ\n4.1. В отношении биологических лекарственных препаратов для\nмедицинского применения заявитель дополнительно представляет\nрезультаты мероприятий, предусмотренных планом управления рисками,\nутвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти\nпри осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата\nдля медицинского применения. Информация об изменениях:\nЧасть 4.2 изменена с 13 августа 2019 г. - Федеральный закон от 2\nавгуста 2019 г. N 297-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n4.2. К заявлению о подтверждении государственной регистрации\nлекарственного препарата для ветеринарного применения прилагаются\nдокументы, содержащие результаты мониторинга эффективности и\nбезопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения,\nпроводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения\nлекарственного препарата для ветеринарного применения либо\nуполномоченным им юридическим лицом, по форме, утвержденной\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и документы,\nуказанные в пунктах 1, 2 - 2.2, подпунктах \"а\", \"б\", \"к\", \"л\" пункта 4\nчасти 3 статьи 17 настоящего Федерального закона. В отношении\nиммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного\nприменения не представляются сведения, указанные в подпункте \"к\"\nпункта 4 части 3 статьи 17 настоящего Федерального закона. В отношении\nлекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с\nприменением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих\nтакие организмы, дополнительно представляются сведения, указанные в\nпункте 13 части 3 статьи 17 настоящего Федерального закона. Информация об изменениях:\nЧасть 4.3 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30\nянваря 2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 4.3 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для медицинского применения\nпосредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, подтверждающие факт государственной\nрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных\nудостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1\nянваря 2025 г. не выдаются\nПоложения части 4.3 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для ветеринарного применения\nпосредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты\nрегистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются\n4.3. Заявитель вправе представить с заявлением о подтверждении\nгосударственной регистрации лекарственного препарата реквизиты\nдокумента, подтверждающего уплату государственной пошлины за\nподтверждение государственной регистрации лекарственного препарата, а\nтакже выдаваемые (предоставляемые) уполномоченными федеральными\nорганами исполнительной власти документы (сведения), указанные в\nпунктах 2 и 3 части 4 настоящей статьи. В случае их непредставления\nуполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает\nуказанные документы (сведения) в порядке межведомственного\nинформационного взаимодействия. Информация об изменениях:\nЧасть 5 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 5 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и\n(или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные\nудостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения,\nподтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе\nи дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nмедицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются\nПоложения части 5 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ,\nприменяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений\nлекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января\n2026 г. не выдаются\n5. В течение пяти рабочих дней со дня направления посредством единого\nпортала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или\nличный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной\nвласти в единой системе заявления о подтверждении государственной\nрегистрации лекарственного препарата и документов, содержащих\nрезультаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного\nпрепарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного\nудостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими\nюридическим лицом, уполномоченный федеральный орган исполнительной\nвласти:\n1) проводит проверку полноты сведений, содержащихся в представленных\nзаявителем документах;\n2) принимает решение о проведении или об отказе в проведении\nэкспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения\nлекарственного препарата на основании результатов мониторинга\nэффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого\nдержателем или владельцем регистрационного удостоверения\nлекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, а\nтакже федеральным органом исполнительной власти в соответствии с\nтребованиями статьи 64 настоящего Федерального закона;\nИнформация об изменениях:\nПункт 3 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения пункта 3 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для медицинского применения\nпосредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, подтверждающие факт государственной\nрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных\nудостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1\nянваря 2025 г. не выдаются\nПоложения пункта 3 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для ветеринарного применения\nпосредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты\nрегистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются\n3) направляет в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе\nподписанное усиленной квалифицированной электронной подписью задание\nна проведение экспертизы, предусмотренной пунктом 2 настоящей части, а\nтакже направляет заявителю посредством единого портала или в личный\nкабинет заявителя в единой системе подписанное усиленной\nквалифицированной электронной подписью уведомление о принятом решении\nо выдаче задания на проведение указанной экспертизы либо об отказе в\nпроведении указанной экспертизы с указанием причин отказа. Информация об изменениях:\nЧасть 6 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 6 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и\n(или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные\nудостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения,\nподтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе\nи дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nмедицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются\nПоложения части 6 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ,\nприменяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений\nлекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января\n2026 г. не выдаются\n6. В случае выявления недостоверности и (или) недостаточности\nинформации, содержащейся в представленных заявителем документах,\nуполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет\nзаявителю посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в\nединой системе запрос об уточнении указанной информации, подписанный\nусиленной квалифицированной электронной подписью. Информация об изменениях:\nЧасть 7 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 7 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и\n(или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные\nудостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения,\nподтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе\nи дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nмедицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются\nПоложения части 7 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ,\nприменяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений\nлекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января\n2026 г. не выдаются\n7. Заявитель обязан направить посредством единого портала в\nуполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный\nкабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в\nединой системе подписанный усиленной квалифицированной электронной\nподписью ответ на запрос уполномоченного федерального органа\nисполнительной власти, указанного в части 6 настоящей статьи, в срок,\nне превышающий девяноста рабочих дней со дня получения уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о\nполучении заявителем такого запроса. Срок, указанный в части 5\nнастоящей статьи, приостанавливается со дня направления заявителю\nпосредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой\nсистеме такого запроса до дня направления заявителем посредством\nединого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной\nвласти или личный кабинет уполномоченного федерального органа\nисполнительной власти в единой системе ответа на такой запрос и не\nучитывается при исчислении срока подтверждения государственной\nрегистрации лекарственного препарата. 8. Основанием для отказа в проведении экспертизы отношения ожидаемой\nпользы к возможному риску применения лекарственного препарата является\nпредставление документов, содержащих результаты мониторинга\nэффективности и безопасности лекарственного препарата, и (или) в\nотношении биологических лекарственных препаратов результатов\nосуществления мероприятий в соответствии с планом управления рисками,\nутвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти\nпри осуществлении государственной регистрации лекарственного\nпрепарата, в неполном объеме, отсутствие информации, подтверждающей\nфакт уплаты государственной пошлины за подтверждение государственной\nрегистрации лекарственного препарата, либо непредставление заявителем\nв установленный срок ответа на указанный в части 6 настоящей статьи\nзапрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти, а\nтакже отсутствие в указанных документах информации, которая должна\nбыть в них отражена. Информация об изменениях:\nЧасть 9 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 9 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и\n(или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные\nудостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения,\nподтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе\nи дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nмедицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются\nПоложения части 9 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ,\nприменяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений\nлекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января\n2026 г. не выдаются\n9. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения\nлекарственного препарата в целях подтверждения государственной\nрегистрации лекарственного препарата проводится комиссией экспертов\nэкспертного учреждения в срок, не превышающий тридцати рабочих дней. Информация об изменениях:\nЧасть 10 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 10 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для медицинского применения\nпосредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, подтверждающие факт государственной\nрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных\nудостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1\nянваря 2025 г. не выдаются\nПоложения части 10 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для ветеринарного применения\nпосредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты\nрегистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются\n10. В случае недостаточности представленных эксперту материалов для\nдачи заключения в личный кабинет заявителя в единой системе\nнаправляется запрос о представлении необходимых материалов,\nподписанный руководителем (уполномоченным лицом) экспертного\nучреждения с использованием усиленной квалифицированной электронной\nподписи. Информация об изменениях:\nЧасть 11 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 11 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для медицинского применения\nпосредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, подтверждающие факт государственной\nрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных\nудостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1\nянваря 2025 г. не выдаются\nПоложения части 11 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для ветеринарного применения\nпосредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты\nрегистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются\n11. Заявитель обязан направить в личный кабинет экспертного учреждения\nв единой системе подписанный усиленной квалифицированной электронной\nподписью ответ на запрос экспертного учреждения в срок, не превышающий\nшестидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением\nэлектронного уведомления о получении заявителем указанного запроса. Время со дня направления в личный кабинет заявителя в единой системе\nзапроса экспертного учреждения до дня направления заявителем в личный\nкабинет экспертного учреждения в единой системе ответа на указанный\nзапрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы\nотношения ожидаемой пользы к возможному риску применения\nлекарственного препарата на основании документа, содержащего\nрезультаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного\nпрепарата. Информация об изменениях:\nЧасть 12 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 12 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для медицинского применения\nпосредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, подтверждающие факт государственной\nрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных\nудостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1\nянваря 2025 г. не выдаются\nПоложения части 12 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для ветеринарного применения\nпосредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты\nрегистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются\n12. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня направления в\nличный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной\nвласти в единой системе заключения комиссии экспертов по результатам\nэкспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения\nлекарственного препарата, соответствующий уполномоченный федеральный\nорган исполнительной власти:\n1) осуществляет оценку этого заключения для определения его\nсоответствия заданию на проведение указанной экспертизы;\n2) принимает решение о подтверждении государственной регистрации\nлекарственного препарата или об отказе в подтверждении государственной\nрегистрации лекарственного препарата;\nИнформация об изменениях:\nПункт 3 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения пункта 3 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для медицинского применения\nпосредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, подтверждающие факт государственной\nрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных\nудостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1\nянваря 2025 г. не выдаются\nПоложения пункта 3 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для ветеринарного применения\nпосредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты\nрегистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются\n3) вносит при принятии решения о подтверждении государственной\nрегистрации лекарственного препарата сведения в государственный реестр\nлекарственных средств и выдает заявителю бессрочное регистрационное\nудостоверение лекарственного препарата посредством направления через\nединый портал или личный кабинет заявителя в единой системе выписки из\nгосударственного реестра лекарственных средств, подписанной усиленной\nквалифицированной электронной подписью. Информация об изменениях:\nЧасть 13 изменена с 15 июня 2018 г. - Федеральный закон от 4 июня\n2018 г. N 140-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n13. Основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации\nлекарственного препарата является заключение соответствующего\nуполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что\nриск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие\nприема лекарственного препарата превышает эффективность его\nприменения. 14. В период проведения процедуры подтверждения государственной\nрегистрации лекарственного препарата его обращение в Российской\nФедерации не приостанавливается. Информация об изменениях:\nЧасть 15 изменена с 13 августа 2019 г. - Федеральный закон от 2\nавгуста 2019 г. N 297-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n15. Допускается обращение лекарственных препаратов до истечения срока\nгодности, произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней\nпосле даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной\nвласти решения о подтверждении государственной регистрации, в\nсоответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного\nдосье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 29 настоящего Федерального закона\nСтатья 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся в\nрегистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для\nмедицинского применения\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1. В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в\nрегистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для\nмедицинского применения, держатель или владелец регистрационного\nудостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им другое\nюридическое лицо (далее в настоящей статье - заявитель) направляет\nпосредством единого портала в уполномоченный федеральный орган\nисполнительной власти или в личный кабинет уполномоченного\nфедерального органа исполнительной власти в единой системе подписанное\nусиленной квалифицированной электронной подписью заявление о внесении\nтаких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным\nорганом исполнительной власти, и прилагаемые к нему изменения в\nуказанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость\nвнесения таких изменений. Информация об изменениях:\nЧасть 1.1 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30\nянваря 2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 1.1 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для медицинского применения\nпосредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, подтверждающие факт государственной\nрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных\nудостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1\nянваря 2025 г. не выдаются\n1.1. При необходимости внесения в документы, содержащиеся в\nрегистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для\nмедицинского применения, изменений относительно места производства\nлекарственного препарата для медицинского применения, требующих\nпроведения экспертизы качества лекарственных средств, заявитель\nдополнительно направляет посредством единого портала в уполномоченный\nфедеральный орган исполнительной власти или личный кабинет\nуполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой\nсистеме:\n1) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на\nпроизводство лекарственных средств, а также копию заключения о\nсоответствии производителя лекарственных средств для медицинского\nприменения требованиям правил надлежащей производственной практики,\nили копию сертификата соответствия производителя лекарственных средств\nдля медицинского применения требованиям правил надлежащей\nпроизводственной практики Евразийского экономического союза, выданных\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении\nизмененной и (или) дополненной производственной площадки\nлекарственного препарата для медицинского применения, или копию\nрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о\nпроведении фармацевтической инспекции производства лекарственных\nсредств для медицинского применения на соответствие требованиям правил\nнадлежащей производственной практики Евразийского экономического союза\nв отношении измененной и (или) дополненной производственной площадки\nлекарственного препарата для медицинского применения в случае, если\nпроизводство лекарственного препарата осуществляется в Российской\nФедерации;\n2) копию предоставленной уполномоченным органом страны производителя\nлицензии на производство лекарственного препарата для медицинского\nприменения и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном\nпорядке, а также копию заключения о соответствии производителя\nлекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной\nпрактики, или копию сертификата соответствия производителя\nлекарственных средств для медицинского применения требованиям правил\nнадлежащей производственной практики Евразийского экономического\nсоюза, выданных уполномоченным федеральным органом исполнительной\nвласти в отношении измененной и (или) дополненной производственной\nплощадки лекарственного препарата, или копию решения уполномоченного\nфедерального органа исполнительной власти о проведении\nфармацевтической инспекции производства лекарственных средств для\nмедицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей\nпроизводственной практики Евразийского экономического союза в случае,\nесли производство лекарственного препарата осуществляется за пределами\nРоссийской Федерации. Информация об изменениях:\nЧасть 1.2 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30\nянваря 2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 1.2 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для медицинского применения\nпосредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, подтверждающие факт государственной\nрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных\nудостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1\nянваря 2025 г. не выдаются\n1.2. При необходимости внесения в документы, содержащиеся в\nрегистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для\nмедицинского применения, изменений относительно показателей качества\nлекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов\nконтроля качества лекарственного препарата для медицинского\nприменения, требующих проведения экспертизы качества лекарственных\nсредств, заявитель дополнительно направляет посредством единого\nпортала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или\nличный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной\nвласти в единой системе:\n1) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на\nпроизводство лекарственных средств или сведения о дате предоставления\nи регистрационном номере заключения о соответствии производителя\nлекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной\nпрактики или копию сертификата соответствия производителя\nлекарственных средств для медицинского применения требованиям правил\nнадлежащей производственной практики Евразийского экономического\nсоюза, выданных (предоставленных) уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти в отношении производственной площадки\nлекарственного препарата, в случае, если производство лекарственного\nпрепарата осуществляется в Российской Федерации;\n2) копию предоставленной уполномоченным органом страны производителя\nлицензии на производство лекарственного препарата для медицинского\nприменения и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном\nпорядке, а также сведения о дате предоставления и регистрационном\nномере заключения о соответствии производителя лекарственных средств\nтребованиям правил надлежащей производственной практики, или копию\nсертификата соответствия производителя лекарственных средств для\nмедицинского применения требованиям правил надлежащей производственной\nпрактики Евразийского экономического союза, выданных уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти в отношении производственной\nплощадки лекарственного препарата, или сведения о дате предоставления\nи регистрационном номере решения уполномоченного федерального органа\nисполнительной власти о проведении фармацевтической инспекции\nпроизводства лекарственных средств для медицинского применения на\nсоответствие требованиям правил надлежащей производственной практики\nЕвразийского экономического союза, если производство лекарственного\nпрепарата осуществляется за пределами Российской Федерации. Информация об изменениях:\nЧасть 1.3 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30\nянваря 2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 1.3 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для медицинского применения\nпосредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, подтверждающие факт государственной\nрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных\nудостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1\nянваря 2025 г. не выдаются\n1.3. Принятие решения о внесении изменений или об отказе во внесении\nизменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на\nзарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения,\nв случае необходимости проведения экспертизы качества лекарственных\nсредств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному\nриску применения лекарственного препарата для медицинского применения\nосуществляется в срок, не превышающий пятидесяти рабочих дней, а в\nостальных случаях в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня\nнаправления посредством единого портала в уполномоченный федеральный\nорган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного\nфедерального органа исполнительной власти в единой системе заявления о\nвнесении таких изменений. Информация об изменениях:\nЧасть 1.4 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30\nянваря 2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 1.4 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для медицинского применения\nпосредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, подтверждающие факт государственной\nрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных\nудостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1\nянваря 2025 г. не выдаются\n1.4. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти с учетом\nрезультатов фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных\nсредств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям\nк их качеству в течение десяти рабочих дней со дня поступления\nсоответствующей информации размещает на своем официальном сайте в сети\n\"Интернет\" сведения о необходимости внесения в инструкцию по\nмедицинскому применению лекарственного препарата изменений в отношении\nсведений о показаниях для применения и противопоказаниях для\nприменения лекарственного препарата, выявленных побочных действиях,\nнежелательных реакциях при применении лекарственного препарата и\nнаправляет подписанное усиленной квалифицированной электронной\nподписью уведомление в личный кабинет заявителя в единой системе, а\nтакже в личные кабинеты заявителей в единой системе, являющихся\nдержателями или владельцами регистрационных удостоверений\nвзаимозаменяемых лекарственных препаратов (или уполномоченных ими\nдругих юридических лиц). Информация об изменениях:\nЧасть 1.5 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30\nянваря 2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 1.5 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для медицинского применения\nпосредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, подтверждающие факт государственной\nрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных\nудостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1\nянваря 2025 г. не выдаются\n1.5. Держатель или владелец регистрационного удостоверения\nлекарственного препарата, а также держатели или владельцы\nрегистрационных удостоверений лекарственных препаратов (или\nуполномоченные ими другие юридические лица), которые являются\nвзаимозаменяемыми, обязаны направить в личный кабинет уполномоченного\nфедерального органа исполнительной власти подписанные усиленными\nквалифицированными электронными подписями заявления о внесении\nизменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на\nзарегистрированные лекарственные препараты для медицинского\nприменения, в отношении сведений, указанных в инструкции по\nмедицинскому применению лекарственных препаратов, в течение сорока\nрабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти электронного уведомления о получении держателем\nили владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата\n(или уполномоченным им другим юридическим лицом) информации, указанной\nв части 1.4 настоящей статьи. Данное требование не распространяется на\nслучаи внесения в инструкцию по медицинскому применению лекарственного\nпрепарата изменений в отношении новых показаний для применения\nлекарственного препарата на основании результатов соответствующих\nисследований. Информация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 2 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и\n(или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные\nудостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения,\nподтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе\nи дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nмедицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются\n2. Решение о проведении экспертизы качества лекарственных средств и\n(или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску\nприменения лекарственного препарата для медицинского применения\nпринимается в соответствии с утвержденной уполномоченным федеральным\nорганом исполнительной власти классификацией изменений, вносимых в\nдокументы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный\nлекарственный препарат. Информация об изменениях:\nЧасть 3 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 3 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и\n(или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные\nудостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения,\nподтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе\nи дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nмедицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются\n3. Заявитель вправе представить по собственной инициативе вместе с\nзаявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в\nрегистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для\nмедицинского применения, реквизиты документов, подтверждающих уплату\nгосударственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в\nрегистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для\nмедицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы\nлекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного\nсредства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному\nриску применения лекарственного препарата для медицинского применения,\nгосударственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в\nрегистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для\nмедицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы\nлекарственного средства, а также выдаваемые (предоставляемые)\nуполномоченными федеральными органами исполнительной власти документы\n(сведения), указанные в частях 1.1 и 1.2 настоящей статьи. В случае их\nнепредставления уполномоченный федеральный орган исполнительной власти\nзапрашивает указанные документы (сведения) в порядке межведомственного\nинформационного взаимодействия. Информация об изменениях:\nЧасть 4 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 4 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и\n(или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные\nудостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения,\nподтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе\nи дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nмедицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются\n4. В течение пяти рабочих дней со дня поступления указанного в части 1\nнастоящей статьи заявления и необходимых документов уполномоченный\nфедеральный орган исполнительной власти:\n1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в\nпредставленных заявителем материалах;\n2) принимает решение о проведении указанных в части 2 настоящей статьи\nсоответствующих экспертиз лекарственного средства или об отказе в их\nпроведении;\nИнформация об изменениях:\nПункт 3 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения пункта 3 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для медицинского применения\nпосредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, подтверждающие факт государственной\nрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных\nудостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1\nянваря 2025 г. не выдаются\n3) направляет в личный кабинет заявителя в единой системе подписанное\nусиленной квалифицированной электронной подписью уведомление о\nпринятом решении или в случае принятия решения об отказе в проведении\nсоответствующей экспертизы с указанием причин такого отказа. Информация об изменениях:\nЧасть 4.1 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30\nянваря 2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 4.1 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для медицинского применения\nпосредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, подтверждающие факт государственной\nрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных\nудостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1\nянваря 2025 г. не выдаются\n4.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в\nпредставленных заявителем материалах, уполномоченный федеральный орган\nисполнительной власти направляет в личный кабинет заявителя в единой\nсистеме запрос об уточнении указанных сведений, подписанный усиленной\nквалифицированной электронной подписью. Информация об изменениях:\nЧасть 4.2 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30\nянваря 2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 4.2 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для медицинского применения\nпосредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, подтверждающие факт государственной\nрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных\nудостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1\nянваря 2025 г. не выдаются\n4.2. Заявитель обязан направить в личный кабинет уполномоченного\nфедерального органа исполнительной власти в единой системе подписанный\nусиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос\nуполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не\nпревышающий девяноста рабочих дней со дня получения уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о\nполучении заявителем данного запроса. Срок, указанный в части 4\nнастоящей статьи, приостанавливается со дня направления в личный\nкабинет заявителя в единой системе запроса уполномоченного\nфедерального органа исполнительной власти до дня направления в личный\nкабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в\nединой системе ответа на данный запрос и не учитывается при исчислении\nсрока принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся\nв регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат\nдля медицинского применения. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в часть 5 статьи 30\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с\n1 июля 2015 г. См. текст части в предыдущей редакции\n5. Основанием для отказа в проведении указанных в части 2 настоящей\nстатьи экспертиз является представление документов, перечисленных в\nчастях 1 и 3 настоящей статьи, в неполном объеме, непредставление\nзаявителем в установленный срок ответа на указанный в части 4.1\nнастоящей статьи запрос уполномоченного федерального органа\nисполнительной власти, а также отсутствие в представленных документах\nдостаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений,\nили отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственных\nпошлин, указанных в части 3 настоящей статьи. 6. Указанные в части 2 настоящей статьи экспертизы проводятся в\nпорядке, установленном статьей 23 настоящего Федерального закона. Информация об изменениях:\nЧасть 7 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 7 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и\n(или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные\nудостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения,\nподтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе\nи дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nмедицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются\n7. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня направления\nпосредством единого портала в уполномоченный федеральный орган\nисполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального\nоргана исполнительной власти в единой системе подписанных усиленными\nквалифицированными электронными подписями заключений комиссий\nэкспертов по результатам указанных в части 2 настоящей статьи\nэкспертиз, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:\n1) принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в\nрегистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для\nмедицинского применения, или об отказе во внесении таких изменений;\nИнформация об изменениях:\nПункт 2 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения пункта 2 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для медицинского применения\nпосредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, подтверждающие факт государственной\nрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных\nудостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1\nянваря 2025 г. не выдаются\n2) вносит в государственный реестр лекарственных средств на основании\nрешения о внесении изменений в документы, содержащиеся в\nрегистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для\nмедицинского применения, необходимые изменения;\nИнформация об изменениях:\nПункт 3 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения пункта 3 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для медицинского применения\nпосредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, подтверждающие факт государственной\nрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных\nудостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1\nянваря 2025 г. не выдаются\n3) выдает заявителю новое регистрационное удостоверение лекарственного\nпрепарата в случае изменения сведений, содержащихся в нем, путем\nнаправления заявителю посредством единого портала или в личный кабинет\nзаявителя в единой системе выписки из государственного реестра\nлекарственных средств, подписанной усиленной квалифицированной\nэлектронной подписью. 8. Основанием для отказа во внесении изменений в документы,\nсодержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный\nлекарственный препарат для медицинского применения, является\nзаключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о\nвозможности снижения безопасности, качества, эффективности\nлекарственного средства в случае внесения таких изменений. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ часть 9 статьи 30\nнастоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в\nсилу с 1 июля 2015 г. См. текст части в предыдущей редакции\n9. Допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского\nприменения до истечения срока годности, произведенных в течение ста\nвосьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным\nорганом исполнительной власти решения о внесении изменений в\nдокументы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с\nинформацией, содержащейся в документах регистрационного досье на\nлекарственный препарат до даты принятия такого решения. Информация об изменениях:\nСтатья 30 дополнена частью 10 с 8 марта 2022 г. - Федеральный закон от\n8 марта 2022 г. N 46-ФЗ\n10. Правительство Российской Федерации вправе установить особенности\nвнесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье\nна зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского\nприменения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры\nлекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской\nФедерации ограничительных мер экономического характера. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 30 настоящего Федерального закона\nГАРАНТ:\nДо 31 декабря 2024 г. внесение изменений в регистрационное досье\nлекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных\nна территории РФ в целях импортозамещения, осуществляется в\nуведомительном порядке с письменным обязательством в течение 12\nмесяцев после внесения изменений представить все необходимые отчеты\nСтатья 31. Внесение изменений в документы, содержащиеся в\nрегистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для\nветеринарного применения\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 1 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ,\nприменяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений\nлекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января\n2026 г. не выдаются\n1. В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в\nрегистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для\nветеринарного применения, держатель или владелец регистрационного\nудостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им другое\nюридическое лицо (далее в настоящей статье - заявитель) направляет\nпосредством единого портала в уполномоченный федеральный орган\nисполнительной власти подписанное усиленной квалифицированной\nэлектронной подписью заявление о внесении таких изменений по форме,\nустановленной уполномоченным федеральным органом исполнительной\nвласти, и прилагаемые к нему изменения в указанные документы, а также\nдокументы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений. При\nнеобходимости внесения изменений в документы, содержащиеся в\nрегистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для\nветеринарного применения, в случаях изменения и (или) дополнения\nпроизводственной площадки лекарственного средства, а также изменения\nпоказателей качества лекарственного препарата для ветеринарного\nприменения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата\nдля ветеринарного применения заявитель дополнительно направляет\nпосредством единого портала в уполномоченный федеральный орган\nисполнительной власти следующие документы (сведения):\nИнформация об изменениях:\nПункт 1 изменен с 1 января 2021 г. - Федеральный закон от 27 декабря\n2019 г. N 478-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на\nпроизводство лекарственных средств, предоставленной производителю\nлекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских\nпроизводителей;\nИнформация об изменениях:\nПункт 2 изменен с 1 января 2021 г. - Федеральный закон от 27 декабря\n2019 г. N 478-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на\nпроизводство лекарственных средств, предоставленной производителю\nфармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного\nпрепарата для ветеринарного применения, для российских производителей;\n3) копия документа, выданного уполномоченным органом страны\nпроизводителя для каждой производственной площадки лекарственного\nпрепарата для ветеринарного применения и подтверждающего соответствие\nпроизводителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей\nпроизводственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в\nустановленном порядке, а также копия заключения о соответствии\nпроизводителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей\nпроизводственной практики, выданного уполномоченным федеральным\nорганом исполнительной власти для каждой производственной площадки\nлекарственного препарата для ветеринарного применения, либо копия\nрешения о проведении инспектирования производителя лекарственных\nсредств, принятого уполномоченным федеральным органом исполнительной\nвласти для каждой производственной площадки лекарственного препарата\nдля ветеринарного применения. Указанные документы представляются в\nслучае, если производство лекарственного препарата для ветеринарного\nприменения осуществляется за пределами Российской Федерации;\n4) копия документа, выданного уполномоченным органом страны\nпроизводителя фармацевтической субстанции и подтверждающего\nсоответствие производителя фармацевтической субстанции, входящей в\nсостав лекарственного препарата для ветеринарного применения,\nтребованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод\nна русский язык, заверенные в установленном порядке, в случае, если\nпроизводство фармацевтической субстанции осуществляется за пределами\nРоссийской Федерации. Информация об изменениях:\nЧасть 1.1 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30\nянваря 2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 1.1 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для ветеринарного применения\nпосредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты\nрегистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются\n1.1. В случае изменения и (или) дополнения производственной площадки\nлекарственного средства документы, указанные в части 1 настоящей\nстатьи, представляются заявителем в отношении изменяемой и (или)\nдополняемой производственной площадки лекарственного средства. Решение\nо внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье\nна зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного\nприменения, или об отказе в их внесении принимается в случае\nнеобходимости проведения экспертизы лекарственного средства в срок, не\nпревышающий девяноста рабочих дней, а в остальных случаях в срок, не\nпревышающий тридцати рабочих дней со дня направления посредством\nединого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной\nвласти заявления о внесении таких изменений. Информация об изменениях:\nЧасть 1.2 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30\nянваря 2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 1.2 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для ветеринарного применения\nпосредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты\nрегистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются\n1.2. В случае реорганизации держателя или владельца регистрационного\nудостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения,\nразработчика или производителя лекарственного препарата для\nветеринарного применения в заявлении о внесении изменений в документы,\nсодержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный\nлекарственный препарат для ветеринарного применения, указываются\nданные документа, подтверждающего внесение соответствующих изменений в\nЕдиный государственный реестр юридических лиц (для организаций,\nзарегистрированных на территории Российской Федерации), или иного\nдокумента, подтверждающего реорганизацию юридического лица (для\nорганизаций, не зарегистрированных на территории Российской\nФедерации). Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в\nрегистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для\nветеринарного применения, и прилагаемые к нему документы направляются\nпосредством единого портала в уполномоченный федеральный орган\nисполнительной власти не позднее чем через тридцать рабочих дней со\nдня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр\nюридических лиц (для организаций, зарегистрированных на территории\nРоссийской Федерации) или со дня принятия соответствующего документа,\nподтверждающего реорганизацию юридического лица (для организаций, не\nзарегистрированных на территории Российской Федерации). В случае\nреорганизации держателя или владельца регистрационного удостоверения\nлекарственного препарата для ветеринарного применения заявление о\nвнесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье\nна зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного\nприменения, подается юридическим лицом, которому в ходе реорганизации\nпередано право владения таким регистрационным удостоверением. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в часть 2 статьи 31\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с\n1 июля 2015 г. См. текст части в предыдущей редакции\n2. В случае внесения изменений в документы, содержащиеся в\nрегистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для\nветеринарного применения, в отношении сведений, указанных в подпунктах\n\"е\", \"ж\", \"к\", \"л\", \"н\", \"с\", \"х\" пункта 7 части 3 статьи 17\nнастоящего Федерального закона, изменения и (или) дополнения\nпроизводственной площадки лекарственного средства, а также в случае\nизменения показателей качества лекарственного препарата для\nветеринарного применения и (или) методов контроля качества\nлекарственного препарата для ветеринарного применения проводится\nэкспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения. В\nслучае необходимости внесения иных изменений в документы, содержащиеся\nв регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат\nдля ветеринарного применения, экспертиза лекарственного средства для\nветеринарного применения не проводится. Информация об изменениях:\nЧасть 3 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 3 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ,\nприменяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений\nлекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января\n2026 г. не выдаются\n3. Заявитель вправе представить по собственной инициативе вместе с\nзаявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в\nрегистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для\nветеринарного применения, реквизиты документов, подтверждающих уплату\nгосударственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в\nрегистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для\nветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы\nлекарственного средства, или изменений, не требующих проведения\nэкспертизы лекарственного средства. В случае необходимости изменения\nсведений, содержащихся в регистрационном удостоверении лекарственного\nпрепарата для ветеринарного применения, с заявлением, указанным в\nчасти 1 настоящей статьи, заявитель вправе представить по собственной\nинициативе реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной\nпошлины за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного\nпрепарата. Заявитель вправе представить по собственной инициативе\nсведения о лицензиях, указанные в пунктах 1 и 2 части 1 настоящей\nстатьи, а также выдаваемые уполномоченными федеральными органами\nисполнительной власти документы, указанные в пункте 3 части 1\nнастоящей статьи. В случае непредставления указанных документов\n(сведений) уполномоченный федеральный орган исполнительной власти\nзапрашивает указанные документы (сведения) в порядке межведомственного\nинформационного взаимодействия. 4. В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня поступления\nуказанного в части 1 настоящей статьи заявления и необходимых\nдокументов, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:\n1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в\nпредставленных заявителем документах;\n2) принимает решение о проведении экспертизы лекарственного средства\nдля ветеринарного применения или об отказе в ее проведении;\nИнформация об изменениях:\nПункт 3 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения пункта 3 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для ветеринарного применения\nпосредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты\nрегистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются\n3) направляет посредством единого портала заявителю подписанное\nусиленной квалифицированной электронной подписью уведомление о\nпринятом решении или в случае принятия решения об отказе в проведении\nэкспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения с\nуказанием причин такого отказа. Информация об изменениях:\nЧасть 4.1 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30\nянваря 2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 4.1 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для ветеринарного применения\nпосредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты\nрегистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются\n4.1. В случае выявления недостоверности и (или) недостаточности\nсведений, содержащихся в представленных заявителем материалах,\nуполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет\nпосредством единого портала заявителю запрос об уточнении указанных\nсведений, подписанный усиленной квалифицированной электронной\nподписью. Информация об изменениях:\nЧасть 4.2 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30\nянваря 2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 4.2 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для ветеринарного применения\nпосредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты\nрегистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются\n4.2. Заявитель обязан направить посредством единого портала в\nуполномоченный федеральный орган исполнительной власти подписанный\nусиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос\nуполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не\nпревышающий девяноста рабочих дней со дня получения уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о\nполучении заявителем данного запроса. Сроки, указанные в части 1.1\nнастоящей статьи, приостанавливаются со дня направления посредством\nединого портала заявителю запроса уполномоченного федерального органа\nисполнительной власти до дня направления посредством единого портала в\nуполномоченный федеральный орган исполнительной власти ответа на\nданный запрос и не учитываются при исчислении срока принятия решения о\nвнесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье\nна зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного\nприменения. Информация об изменениях:\nЧасть 5 изменена с 15 июня 2018 г. - Федеральный закон от 4 июня\n2018 г. N 140-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n5. Основанием для отказа в проведении экспертизы лекарственного\nсредства для ветеринарного применения является представление\nдокументов, указанных в частях 1 и 3 настоящей статьи, в неполном\nобъеме или отсутствие в представленных документах достаточных\nсведений, подтверждающих необходимость внесения изменений, либо\nнепредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в\nчасти 4.1 настоящей статьи запрос уполномоченного федерального органа\nисполнительной власти. 6. Экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения в\nцелях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном\nдосье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного\nприменения, осуществляется в порядке, установленном статьей 24\nнастоящего Федерального закона. Информация об изменениях:\nЧасть 6.1 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30\nянваря 2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 6.1 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для ветеринарного применения\nпосредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты\nрегистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются\n6.1. В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня направления\nпосредством единого портала в уполномоченный федеральный орган\nисполнительной власти подписанного усиленной квалифицированной\nэлектронной подписью заключения комиссии экспертов по результатам\nуказанной в части 2 настоящей статьи экспертизы, уполномоченный\nфедеральный орган исполнительной власти:\n1) принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в\nрегистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для\nветеринарного применения, или об отказе во внесении таких изменений;\nИнформация об изменениях:\nПункт 2 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения пункта 2 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для ветеринарного применения\nпосредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты\nрегистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются\n2) вносит в государственный реестр лекарственных средств на основании\nрешения о внесении изменений в документы, содержащиеся в\nрегистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для\nветеринарного применения, необходимые изменения;\nИнформация об изменениях:\nЧасть 6.1 дополнена пунктом 3 с 13 августа 2019 г. - Федеральный закон\nот 2 августа 2019 г. N 297-ФЗ\n3) выдает заявителю новое регистрационное удостоверение лекарственного\nпрепарата для ветеринарного применения в случае необходимости\nизменения сведений, содержащихся в нем, с сохранением номера ранее\nвыданного регистрационного удостоверения лекарственного препарата для\nветеринарного применения. Информация об изменениях:\nСтатья 31 дополнена частью 6.2 с 15 июня 2018 г. - Федеральный закон\nот 4 июня 2018 г. N 140-ФЗ\n6.2. В случае внесения изменений в документы, содержащиеся в\nрегистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для\nветеринарного применения, в части, касающейся изменения и (или)\nдополнения производственной площадки лекарственного препарата, при\nпредставлении заявителем в соответствии с пунктом 3 части 1 настоящей\nстатьи копии решения уполномоченного федерального органа\nисполнительной власти о проведении инспектирования производителя\nлекарственных средств срок, указанный в части 6.1 настоящей статьи,\nприостанавливается со дня получения заключения комиссии экспертов до\nдня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти\nрешения о выдаче или об отказе в выдаче заключения о соответствии\nпроизводителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей\nпроизводственной практики, но не более чем на сто восемьдесят рабочих\nдней. Информация об изменениях:\nЧасть 7 изменена с 15 июня 2018 г. - Федеральный закон от 4 июня\n2018 г. N 140-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n7. Основанием для отказа во внесении изменений в документы,\nсодержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный\nлекарственный препарат для ветеринарного применения, в случаях, не\nтребующих проведения экспертизы лекарственного средства, является\nпредставление документов, указанных в частях 1 и 3 настоящей статьи, в\nнеполном объеме или отсутствие в представленных документах сведений,\nкоторые должны быть в них отражены, либо непредставление заявителем в\nустановленный срок ответа на указанный в части 4.1 настоящей статьи\nзапрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти. Информация об изменениях:\nСтатья 31 дополнена частью 7.1 с 15 июня 2018 г. - Федеральный закон\nот 4 июня 2018 г. N 140-ФЗ\n7.1. Основанием для отказа во внесении изменений в документы,\nсодержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный\nлекарственный препарат для ветеринарного применения, в случаях,\nтребующих проведения экспертизы лекарственного средства, является\nзаключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о\nвозможности снижения безопасности, качества, эффективности\nлекарственного препарата вследствие внесения изменений в указанные\nдокументы, отказ уполномоченного федерального органа исполнительной\nвласти в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных\nсредств требованиям правил надлежащей производственной практики в\nслучае изменения и (или) дополнения производственной площадки\nлекарственного препарата, если производство лекарственного препарата\nдля ветеринарного применения осуществляется за пределами Российской\nФедерации, или отсутствие этого заключения. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ часть 8 статьи 31\nнастоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в\nсилу с 1 июля 2015 г. См. текст части в предыдущей редакции\n8. Допускается обращение лекарственных препаратов для ветеринарного\nприменения до истечения срока годности, произведенных в течение ста\nвосьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным\nорганом исполнительной власти решения о внесении изменений в\nдокументы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный\nпрепарат, в соответствии с информацией, содержащейся в документах\nрегистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия\nтакого решения. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 31 настоящего Федерального закона\nСтатья 32. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата\nРешение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата\nи исключении лекарственного препарата из государственного реестра\nлекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти в случае:\n1) представления соответствующим уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни\nчеловека или животного при применении лекарственного препарата,\nпревышающих его эффективность, по результатам осуществляемого им\nмониторинга безопасности лекарственного препарата;\nИнформация об изменениях:\nПункт 2 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения пункта 2 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для медицинского применения\nпосредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, подтверждающие факт государственной\nрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных\nудостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1\nянваря 2025 г. не выдаются\nПоложения пункта 2 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для ветеринарного применения\nпосредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты\nрегистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются\n2) подачи держателем или владельцем регистрационного удостоверения\nлекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим\nлицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного\nпрепарата, подписанного усиленной квалифицированной электронной\nподписью, путем его направления посредством единого портала в\nуполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный\nкабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в\nединой системе;\n3) неподтверждения государственной регистрации лекарственного\nпрепарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения,\nвыданного на пять лет;\n4) непредставления заявителем информации, которая может повлечь за\nсобой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в\nрегистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в\nтечение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 5 статьи 32\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с\n1 июля 2015 г. См. текст пункта в предыдущей редакции\n5) осуществления государственной регистрации лекарственного препарата\nпод торговым наименованием зарегистрированного ранее под этим торговым\nнаименованием лекарственного препарата, отличающегося качественным\nсоставом действующих веществ;\nИнформация об изменениях:\nПункт 6 изменен с 15 июня 2018 г. - Федеральный закон от 4 июня\n2018 г. N 140-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n6) осуществления государственной регистрации одного и того же\nлекарственного препарата в отношении одного и того же держателя или\nвладельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в\nвиде двух и более лекарственных препаратов под различными торговыми\nнаименованиями;\n7) вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов\nинтеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 32\nнастоящего Федерального закона дополнена пунктом 8, вступающим в силу\nс 1 июля 2015 г. 8) отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской\nФедерации в течение трех и более лет;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 32\nнастоящего Федерального закона дополнена пунктом 9, вступающим в силу\nс 1 июля 2015 г. 9) невыполнения держателем или владельцем регистрационного\nудостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими другим\nюридическим лицом мероприятий по обеспечению безопасности\nлекарственных препаратов, установленных уполномоченным федеральным\nорганом исполнительной власти в соответствии с частями 3 и 4 статьи 64\nнастоящего Федерального закона, в рамках осуществления фармаконадзора;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 32\nнастоящего Федерального закона дополнена пунктом 10, вступающим в силу\nс 1 июля 2015 г. 10) отказа держателя или владельца регистрационного удостоверения\nлекарственного препарата либо уполномоченного ими другого юридического\nлица от внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного\nпрепарата, касающихся новых подтвержденных данных о том, что риск\nпричинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема\nлекарственного препарата превышает эффективность его применения. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 32 настоящего Федерального закона\nСтатья 33. Государственный реестр лекарственных средств\nГАРАНТ:\nСм. Положение о Государственном реестре лекарственных средств,\nутвержденное Минздравом РФ 1 декабря 1998 г. N 01/29-15\n1. Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень\nлекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию,\nперечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных\nпрепаратов, и следующую информацию:\n1) в отношении лекарственных препаратов:\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в подпункт \"а\"\nпункта 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона внесены\nизменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г. См. текст подпункта в предыдущей редакции\nа) наименование лекарственного препарата (международное\nнепатентованное, или группировочное, или химическое и торговое\nнаименования);\nб) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата\nи его количества в потребительской упаковке;\nИнформация об изменениях:\nПодпункт \"в\" изменен с 1 января 2018 г. - Федеральный закон от 28\nдекабря 2017 г. N 425-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nв) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения\nлекарственного препарата и сведения о регистрации держателя или\nвладельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для\nмедицинского применения в качестве налогоплательщика в стране\nрегистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер\nналогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна\nрегистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный\nномер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или\nего аналог);\nИнформация об изменениях:\nПодпункт \"г\" изменен с 1 января 2018 г. - Федеральный закон от 28\nдекабря 2017 г. N 425-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nг) наименование и адрес производителя лекарственного препарата и\nсведения о регистрации производителя лекарственного препарата для\nмедицинского применения в качестве налогоплательщика в стране\nрегистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер\nналогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна\nрегистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный\nномер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или\nего аналог);\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ подпункт \"д\" пункта\n1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона изложен в новой\nредакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г. См. текст подпункта в предыдущей редакции\nд) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата по\nанатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной\nВсемирной организацией здравоохранения;\nе) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;\nж) побочные действия лекарственного препарата;\nз) срок годности лекарственного препарата;\nи) условия хранения лекарственного препарата;\nк) условия отпуска лекарственного препарата;\nл) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер\nнормативной документации либо нормативного документа;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в подпункт \"м\"\nпункта 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона внесены\nизменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г. См. текст подпункта в предыдущей редакции\nм) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его\nрегистрационный номер, дата замены регистрационного удостоверения\nлекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение\nлекарственного препарата, дата подачи заявления о подтверждении\nгосударственной регистрации лекарственного препарата, дата отмены\nгосударственной регистрации лекарственного препарата;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1\nстатьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом \"н\",\nвступающим в силу с 1 июля 2015 г. н) качественный состав и количественный состав действующих веществ и\nкачественный состав вспомогательных веществ лекарственного препарата;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1\nстатьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом \"о\",\nвступающим в силу с 1 июля 2015 г. о) информация обо всех разрешенных видах вторичной (потребительской)\nупаковки;\nИнформация об изменениях:\nПодпункт \"п\" изменен с 1 марта 2020 г. - Федеральный закон от 27\nдекабря 2019 г. N 475-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nп) дата принятия решения о возможности рассматривать лекарственный\nпрепарат при государственной регистрации в качестве орфанного\nлекарственного препарата (для лекарственных препаратов для\nмедицинского применения);\nИнформация об изменениях:\nПодпункт \"р\" изменен с 1 марта 2020 г. - Федеральный закон от 27\nдекабря 2019 г. N 475-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nр) наличие лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и\nважнейших лекарственных препаратов (для лекарственных препаратов для\nмедицинского применения);\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1\nстатьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом \"с\",\nвступающим в силу с 1 июля 2015 г. с) наличие в лекарственном препарате наркотических средств,\nпсихотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в\nРоссийской Федерации, в соответствии с законодательством Российской\nФедерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе\nЕдиной конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о\nпсихотропных веществах 1971 года;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1\nстатьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом \"т\",\nвступающим в силу с 1 июля 2015 г. т) информация о том, является ли данный лекарственный препарат\nреферентным лекарственным препаратом;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1\nстатьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом \"у\",\nвступающим в силу с 1 июля 2015 г. у) сведения о подаче заявления о внесении изменений в документы,\nсодержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат;\nф) утратил силу с 1 марта 2020 г. - Федеральный закон от 27 декабря\n2019 г. N 475-ФЗ\nИнформация об изменениях:\nСм. предыдущую редакцию\nИнформация об изменениях:\nПодпункт \"х\" изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30\nянваря 2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nх) срок введения лекарственного препарата для ветеринарного применения\nв гражданский оборот;\nИнформация об изменениях:\nПункт 1 дополнен подпунктом \"ц\" с 30 января 2024 г. - Федеральный\nзакон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ\nц) информация о том, является ли данный лекарственный препарат\nорфанным лекарственным препаратом, иммунобиологическим лекарственным\nпрепаратом, радиофармацевтическим лекарственным препаратом,\nгомеопатическим лекарственным препаратом, биологическим лекарственным\nпрепаратом, высокотехнологичным лекарственным препаратом, впервые\nзарегистрированным в Российской Федерации в соответствии с настоящим\nФедеральным законом или актами, составляющими право Союза;\n2) в отношении фармацевтических субстанций:\nИнформация об изменениях:\nПодпункт \"а\" изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30\nянваря 2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nа) наименование фармацевтической субстанции (международное\nнепатентованное, или группировочное, или химическое и торговое\nнаименования), форма выпуска (с указанием дозировки (при наличии),\nфасовки и упаковки);\nИнформация об изменениях:\nПодпункт \"б\" изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30\nянваря 2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nб) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции (для\nроссийских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика\n(ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации,\nнаименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код\nналогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);\nв) срок годности фармацевтической субстанции;\nг) условия хранения фармацевтической субстанции;\nд) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер\nнормативной документации либо нормативного документа;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 2 части 1\nстатьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом \"е\",\nвступающим в силу с 1 июля 2015 г. е) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических\nсредств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в\nРоссийской Федерации, в соответствии с законодательством Российской\nФедерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе\nЕдиной конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о\nпсихотропных веществах 1971 года. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ часть 2 статьи 33\nнастоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в\nсилу с 1 июля 2015 г. См. текст части в предыдущей редакции\n2. Фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации, может\nбыть включена в государственный реестр лекарственных средств на\nосновании заявления разработчика или производителя лекарственного\nсредства либо уполномоченного ими юридического лица при условии\nпроведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы\nкачества фармацевтической субстанции в порядке, установленном статьей\n34 настоящего Федерального закона. В отношении фармацевтических\nсубстанций, произведенных для реализации, в государственном реестре\nлекарственных средств содержится следующая информация:\nИнформация об изменениях:\nПункт 1 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1) наименование фармацевтической субстанции (международное\nнепатентованное, или группировочное, или химическое и торговое\nнаименования), форма выпуска (с указанием дозировки (при наличии),\nфасовки и упаковки);\nИнформация об изменениях:\nПункт 2 изменен с 1 января 2018 г. - Федеральный закон от 28 декабря\n2017 г. N 425-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2) наименование, адрес производителя фармацевтической субстанции, а\nтакже в отношении лекарственных средств для медицинского применения\nсведения о регистрации производителя фармацевтической субстанции в\nкачестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских\nюридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для\nиностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование\nрегистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в\nстране регистрации (инкорпорации) или его аналог);\n3) срок годности фармацевтической субстанции;\n4) условия хранения фармацевтической субстанции;\n5) номер фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия номер\nнормативной документации или нормативного документа;\n6) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических\nсредств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в\nРоссийской Федерации, в соответствии с законодательством Российской\nФедерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе\nЕдиной конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о\nпсихотропных веществах 1971 года;\n7) дата включения фармацевтической субстанции в государственный реестр\nлекарственных средств, дата внесения изменений в документы\nфармацевтической субстанции, дата исключения фармацевтической\nсубстанции из государственного реестра лекарственных средств. 3. Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для\nмедицинского применения и порядок ведения государственного реестра\nлекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются\nсоответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной\nвласти. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 33 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ наименование статьи\n34 настоящего Федерального закона изложено в новой редакции,\nвступающей в силу с 1 июля 2015 г. См. текст наименования в предыдущей редакции\nСтатья 34. Включение в государственный реестр лекарственных средств и\nисключение из государственного реестра лекарственных средств\nфармацевтической субстанции, произведенной для реализации\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в часть 1 статьи 34\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с\n1 июля 2015 г. См. текст части в предыдущей редакции\n1. Для включения фармацевтической субстанции, произведенной для\nреализации, в государственный реестр лекарственных средств, проводится\nэкспертиза ее качества. Информация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 2 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и\n(или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные\nудостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения,\nподтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе\nи дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nмедицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются\nПоложения части 2 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ,\nприменяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений\nлекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января\n2026 г. не выдаются\n2. Экспертиза качества указанной в части 1 настоящей статьи\nфармацевтической субстанции, составление комиссией экспертов\nзаключений по результатам этой экспертизы, подписание их усиленными\nквалифицированными электронными подписями, направление данных\nзаключений в личный кабинет уполномоченного федерального органа\nисполнительной власти в единой системе осуществляются в срок, не\nпревышающий тридцати рабочих дней со дня направления в личный кабинет\nэкспертного учреждения в единой системе соответствующего задания\nуполномоченного федерального органа исполнительной власти,\nподписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, и\nследующих документов (сведений):\nИнформация об изменениях:\nПункт 1 изменен с 1 января 2021 г. - Федеральный закон от 27 декабря\n2019 г. N 478-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на\nпроизводство лекарственных средств или сведения о дате предоставления\nи регистрационном номере заключения о соответствии производителя\nлекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной\nпрактики, выданных (предоставленных) уполномоченным федеральным\nорганом исполнительной власти, в случае, если производство\nлекарственного средства осуществляется в Российской Федерации;\nИнформация об изменениях:\nПункт 2 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения пункта 2 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для медицинского применения\nпосредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, подтверждающие факт государственной\nрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных\nудостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1\nянваря 2025 г. не выдаются\nПоложения пункта 2 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для ветеринарного применения\nпосредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты\nрегистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются\n2) копия документа, выданного уполномоченным органом страны\nпроизводителя лекарственного средства и подтверждающего разрешение\nпроизводства лекарственного средства, и его перевод на русский язык,\nзаверенные в установленном порядке, а также копия заключения о\nсоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил\nнадлежащей производственной практики, выданного уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти, либо копия решения\nуполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении\nфармацевтической инспекции производства лекарственных средств для\nмедицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей\nпроизводственной практики Евразийского экономического союза. Указанные\nдокументы представляются в случае, если производство лекарственного\nсредства осуществляется за пределами Российской Федерации;\n3) документ, содержащий следующие сведения о фармацевтической\nсубстанции:\nа) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие\nсвойства;\nб) наименование и адрес производителя;\nв) технология производства с описанием стадий производства и методов\nконтроля на всех стадиях производства;\nг) описание разработки процесса производства;\nд) описание контроля критических стадий процесса производства и\nпромежуточной продукции;\nе) документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их\nоценка;\nж) свойства и структура действующих веществ;\nз) характеристика примесей;\nи) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;\nк) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля\nкачества фармацевтической субстанции;\nл) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик,\nиспользуемых при осуществлении контроля качества фармацевтической\nсубстанции;\nм) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;\nн) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при\nосуществлении контроля качества;\nо) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и\nукупорочных средств;\nп) данные о стабильности фармацевтической субстанции;\nр) срок годности;\nИнформация об изменениях:\nЧасть 2 дополнена пунктом 4 с 1 января 2018 г. - Федеральный закон от\n28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ\n4) документ, содержащий сведения о регистрации производителя\nлекарственных средств для медицинского применения в качестве\nналогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических\nлиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных\nюридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего\nоргана, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране\nрегистрации (инкорпорации) или его аналог). Информация об изменениях:\nЧасть 3 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 3 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и\n(или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные\nудостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения,\nподтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе\nи дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nмедицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются\nПоложения части 3 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ,\nприменяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений\nлекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января\n2026 г. не выдаются\n3. Для проведения экспертизы качества указанной в части 1 настоящей\nстатьи фармацевтической субстанции заявитель направляет посредством\nединого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной\nвласти или личный кабинет уполномоченного федерального органа\nисполнительной власти в единой системе:\nИнформация об изменениях:\nПункт 1 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения пункта 1 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для медицинского применения\nпосредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, подтверждающие факт государственной\nрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных\nудостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1\nянваря 2025 г. не выдаются\nПоложения пункта 1 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для ветеринарного применения\nпосредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты\nрегистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются\n1) заявление о включении в государственный реестр лекарственных\nсредств данной фармацевтической субстанции, подписанное усиленной\nквалифицированной электронной подписью;\nИнформация об изменениях:\nПункт 2 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения пункта 2 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для медицинского применения\nпосредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, подтверждающие факт государственной\nрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных\nудостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1\nянваря 2025 г. не выдаются\nПоложения пункта 2 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для ветеринарного применения\nпосредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты\nрегистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются\n2) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины\nза включение в государственный реестр лекарственных средств\nфармацевтической субстанции, произведенной для реализации, либо по\nсобственной инициативе указанный документ. Уполномоченный федеральный\nорган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной\nпошлины заявителем с использованием информации об уплате\nгосударственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной\nсистеме о государственных и муниципальных платежах, на основании\nпредставленных заявителем реквизитов документа, подтверждающего уплату\nгосударственной пошлины;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 3 части 3\nстатьи 34 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие\nв силу с 1 июля 2015 г. См. текст пункта в предыдущей редакции\n3) документы, указанные в части 2 настоящей статьи;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ часть 3 статьи 34\nнастоящего Федерального закона дополнена пунктом 4, вступающим в силу\nс 1 июля 2015 г. 4) заявление о выдаче разрешения на ввоз в Российскую Федерацию\nконкретной партии незарегистрированного лекарственного средства,\nпредназначенного для проведения указанной экспертизы. Информация об изменениях:\nЧасть 3.1 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30\nянваря 2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 3.1 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для медицинского применения\nпосредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, подтверждающие факт государственной\nрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных\nудостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1\nянваря 2025 г. не выдаются\nПоложения части 3.1 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для ветеринарного применения\nпосредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты\nрегистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются\n3.1. В случае непредставления с заявлением о включении в\nгосударственный реестр лекарственных средств фармацевтической\nсубстанции выдаваемых (предоставляемых) уполномоченными федеральными\nорганами исполнительной власти документов (сведений), указанных в\nпунктах 1 и 2 части 2 настоящей статьи, уполномоченный федеральный\nорган исполнительной власти запрашивает указанные документы (сведения)\nв порядке межведомственного информационного взаимодействия. Информация об изменениях:\nЧасть 4 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 4 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и\n(или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные\nудостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения,\nподтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе\nи дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nмедицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются\nПоложения части 4 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ,\nприменяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений\nлекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января\n2026 г. не выдаются\n4. В течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о включении\nуказанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в\nгосударственный реестр лекарственных средств и документов,\nперечисленных в части 1 и пункте 2 части 3 настоящей статьи,\nуполномоченный федеральный орган исполнительной власти:\n1) проводит проверку полноты и достоверности данных, содержащихся в\nпредставленных заявителем документах;\n2) принимает решение о направлении в экспертное учреждение задания на\nпроведение экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи\nфармацевтической субстанции или об отказе в таком направлении;\nИнформация об изменениях:\nПункт 3 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения пункта 3 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для медицинского применения\nпосредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, подтверждающие факт государственной\nрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных\nудостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1\nянваря 2025 г. не выдаются\nПоложения пункта 3 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для ветеринарного применения\nпосредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты\nрегистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются\n3) направляет в личный кабинет заявителя в единой системе подписанное\nусиленной квалифицированной электронной подписью уведомление о\nпринятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа. Информация об изменениях:\nЧасть 4.1 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30\nянваря 2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 4.1 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для медицинского применения\nпосредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, подтверждающие факт государственной\nрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных\nудостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1\nянваря 2025 г. не выдаются\nПоложения части 4.1 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для ветеринарного применения\nпосредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты\nрегистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются\n4.1. В случае выявления недостоверности и (или) недостаточности\nсведений, содержащихся в представленных заявителем материалах,\nуполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет\nзаявителю посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в\nединой системе запрос об уточнении указанных сведений, подписанный\nусиленной квалифицированной электронной подписью. Информация об изменениях:\nЧасть 4.2 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30\nянваря 2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 4.2 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для медицинского применения\nпосредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, подтверждающие факт государственной\nрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных\nудостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1\nянваря 2025 г. не выдаются\nПоложения части 4.2 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для ветеринарного применения\nпосредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты\nрегистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются\n4.2. Заявитель обязан направить посредством единого портала в\nуполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный\nкабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в\nединой системе подписанный усиленной квалифицированной электронной\nподписью ответ на запрос уполномоченного федерального органа\nисполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со\nдня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти\nэлектронного уведомления о получении заявителем данного запроса. Срок,\nуказанный в части 4 настоящей статьи, приостанавливается со дня\nнаправления заявителю посредством единого портала или в личный кабинет\nзаявителя в единой системе запроса уполномоченного федерального органа\nисполнительной власти до дня направления заявителем посредством\nединого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной\nвласти или личный кабинет уполномоченного федерального органа\nисполнительной власти в единой системе ответа на данный запрос и не\nучитывается при исчислении срока экспертизы качества фармацевтической\nсубстанции, произведенной для реализации. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ часть 5 статьи 34\nнастоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в\nсилу с 1 июля 2015 г. См. текст части в предыдущей редакции\n5. Основанием для отказа в направлении в экспертное учреждение задания\nна проведение экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи\nфармацевтической субстанции является непредставление документов,\nуказанных в части 2 настоящей статьи, отсутствие информации,\nподтверждающей факт уплаты государственной пошлины за включение\nфармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в\nгосударственный реестр лекарственных средств, непредставление\nзаявителем в установленный срок ответа на указанный в части 4.1\nнастоящей статьи запрос уполномоченного федерального органа\nисполнительной власти или представление документов, не содержащих\nисчерпывающего перечня необходимых сведений. Информация об изменениях:\nЧасть 6 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 6 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и\n(или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные\nудостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения,\nподтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе\nи дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nмедицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются\nПоложения части 6 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ,\nприменяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений\nлекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января\n2026 г. не выдаются\n6. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения\nуполномоченного федерального органа исполнительной власти о\nнаправлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы\nкачества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической\nсубстанции заявитель представляет в экспертное учреждение для\nпроведения данной экспертизы образцы фармацевтической субстанции в\nколичестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества. Экспертное учреждение при получении образцов указанной в части 1\nнастоящей статьи фармацевтической субстанции в тот же день направляет\nв личный кабинет заявителя в единой системе уведомление,\nподтверждающее получение этих образцов. Эти сроки не включаются в срок\nпроведения данной экспертизы. 7. Утратила силу с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nИнформация об изменениях:\nСм. предыдущую редакцию\nИнформация об изменениях:\nЧасть 8 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 8 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и\n(или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные\nудостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения,\nподтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе\nи дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nмедицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются\nПоложения части 8 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ,\nприменяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений\nлекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января\n2026 г. не выдаются\n8. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня направления\nпосредством единого портала в уполномоченный федеральный орган\nисполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального\nоргана исполнительной власти в единой системе заключения комиссии\nэкспертов по результатам экспертизы качества указанной в части 1\nнастоящей статьи фармацевтической субстанции, уполномоченный\nфедеральный орган исполнительной власти:\n1) осуществляет оценку такого заключения для определения его\nсоответствия заданию на проведение данной экспертизы;\n2) принимает решение о включении указанной в части 1 настоящей статьи\nфармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных\nсредств или решение об отказе в таком включении;\nИнформация об изменениях:\nПункт 3 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения пункта 3 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для медицинского применения\nпосредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, подтверждающие факт государственной\nрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных\nудостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1\nянваря 2025 г. не выдаются\nПоложения пункта 3 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для ветеринарного применения\nпосредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты\nрегистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются\n3) вносит при принятии решения о включении указанной в части 1\nнастоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр\nлекарственных средств предусмотренную частью 2 статьи 33 настоящего\nФедерального закона информацию и направляет заявителю посредством\nединого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе\nвыписку из государственного реестра лекарственных средств. Информация об изменениях:\nЧасть 9 изменена с 15 июня 2018 г. - Федеральный закон от 4 июня\n2018 г. N 140-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n9. Основанием для отказа во включении указанной в части 1 настоящей\nстатьи фармацевтической субстанции в государственный реестр\nлекарственных средств является заключение соответствующего\nуполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что\nкачество фармацевтической субстанции не подтверждено полученными\nданными. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 34\nнастоящего Федерального закона дополнена частью 10, вступающей в силу\nс 1 июля 2015 г. 10. Не допускается включение в государственный реестр лекарственных\nсредств одной фармацевтической субстанции, произведенной для\nреализации и выпускаемой одним и тем же производителем, в виде двух и\nболее реестровых записей. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 34\nнастоящего Федерального закона дополнена частью 11, вступающей в силу\nс 1 июля 2015 г. 11. Внесение изменений в документы на фармацевтическую субстанцию,\nпроизведенную для реализации и включенную в государственный реестр\nлекарственных средств, осуществляется в порядке, установленном\nстатьями 30 и 31 настоящего Федерального закона, с уплатой\nгосударственной пошлины, предусмотренной законодательством Российской\nФедерации о налогах и сборах. Информация об изменениях:\nЧасть 12 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 12 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для медицинского применения\nпосредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, подтверждающие факт государственной\nрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных\nудостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1\nянваря 2025 г. не выдаются\nПоложения пункта 3 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для ветеринарного применения\nпосредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты\nрегистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются\n12. Допускается обращение фармацевтической субстанции до истечения\nсрока годности, произведенной для реализации в течение ста\nвосьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным\nорганом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы\nна фармацевтическую субстанцию, в соответствии с информацией,\nсодержащейся в документах на фармацевтическую субстанцию до даты\nпринятия такого решения. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 34\nнастоящего Федерального закона дополнена частью 13, вступающей в силу\nс 1 июля 2015 г. 13. Решение об исключении из государственного реестра лекарственных\nсредств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации,\nпринимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в\nслучае:\n1) представления соответствующим уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти заключения о риске или об угрозе жизни или\nздоровью человека либо животного при использовании лекарственного\nсредства;\nИнформация об изменениях:\nПункт 2 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения пункта 2 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для медицинского применения\nпосредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, подтверждающие факт государственной\nрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных\nудостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1\nянваря 2025 г. не выдаются\nПоложения пункта 2 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для ветеринарного применения\nпосредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты\nрегистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются\n2) направления разработчиком лекарственного средства или\nпроизводителем лекарственного средства либо уполномоченным ими другим\nюридическим лицом посредством единого портала в уполномоченный\nфедеральный орган исполнительной власти или личный кабинет\nуполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой\nсистеме подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью\nзаявления об исключении из государственного реестра лекарственных\nсредств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;\n3) отсутствия фармацевтической субстанции, произведенной для\nреализации, в обращении в Российской Федерации в течение трех и более\nлет. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 34 настоящего Федерального закона\nСтатья 35. Утратила силу с 1 июля 2015 г. Информация об изменениях:\nСм. текст статьи 35\nИнформация об изменениях:\nСтатья 36 изменена с 1 марта 2020 г. - Федеральный закон от 27 декабря\n2019 г. N 475-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nСтатья 36. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на\nпроведение клинического исследования лекарственного препарата, решения\nоб отказе в государственной регистрации лекарственного препарата,\nзаключения комиссии экспертов экспертного учреждения или заключения\nсовета по этике\nРешение соответствующего уполномоченного федерального органа\nисполнительной власти об отказе в выдаче разрешения на проведение\nклинического исследования лекарственного препарата, решение указанного\nфедерального органа исполнительной власти об отказе в государственной\nрегистрации лекарственного препарата, заключение комиссии экспертов\nэкспертного учреждения или заключение совета по этике может быть\nобжаловано в порядке, установленном законодательством Российской\nФедерации. Заключение комиссии экспертов экспертного учреждения о\nвзаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского\nприменения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского\nприменения не является взаимозаменяемым, может быть обжаловано\nдержателем или владельцем регистрационного удостоверения\nлекарственного препарата в уполномоченный федеральный орган\nисполнительной власти, который привлекает к рассмотрению указанной\nжалобы подведомственные ему научные организации и образовательные\nорганизации высшего образования, осуществляющие деятельность в сфере\nобращения лекарственных средств. Заключение комиссии экспертов\nэкспертного учреждения, оформленное по итогам пересмотра обжалованного\nзаключения эксперта, может быть оспорено держателем или владельцем\nрегистрационного удостоверения лекарственного препарата либо\nуполномоченным ими лицом в порядке, установленном законодательством\nРоссийской Федерации. При обжаловании решения уполномоченного\nфедерального органа исполнительной власти, заключения эксперта или\nкомиссии экспертов экспертного учреждения, заключения совета по этике\nдержатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного\nпрепарата либо уполномоченное ими лицо вправе представить результаты\nэкспертизы лекарственного препарата, протоколы полученных\nаккредитованными испытательными лабораториями (центрами) результатов\nисследований, испытаний. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 36 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nНаименование изменено с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30\nянваря 2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nСтатья 37. Информация, связанная с осуществлением государственной\nрегистрации или регистрации лекарственных препаратов, информация о\nзарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных\nпрепаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных\nсредств\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1. Соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной\nвласти размещает на своем официальном сайте в сети \"Интернет\"\nинформацию, связанную с осуществлением государственной регистрации или\nрегистрации лекарственных препаратов, в том числе проведением\nэкспертизы лекарственных средств (включая результаты ее проведения),\nинформацию о зарегистрированных лекарственных препаратах и\nлекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра\nлекарственных средств, не позднее чем через пять рабочих дней со дня\nполучения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти\nсоответствующей информации. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в часть 2 статьи 37\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с\n1 июля 2015 г. См. текст части в предыдущей редакции\n2. Сроки и порядок размещения указанной в части 1 настоящей статьи\nинформации устанавливаются уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти. Информация, указанная в части 1 настоящей\nстатьи, является открытой и общедоступной и предоставляется\nзаинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской\nФедерации. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 37 настоящего Федерального закона\nГлава 7. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов, участвующих в этих исследованиях\nСтатья 38. Клинические исследования лекарственных препаратов для\nмедицинского применения\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского\nприменения, в том числе международные многоцентровые, многоцентровые,\nпострегистрационные, проводятся в одной или нескольких медицинских\nорганизациях в следующих целях:\n1) установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых\nдобровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами, за\nисключением таких исследований лекарственных препаратов, произведенных\nза пределами Российской Федерации;\n2) подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса\nлечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и\nсхем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами\nздоровых добровольцев;\n3) установление безопасности лекарственного препарата и его\nэффективности для пациентов с определенным заболеванием,\nпрофилактической эффективности иммунобиологических лекарственных\nпрепаратов для здоровых добровольцев;\n4) изучение возможности расширения показаний для медицинского\nприменения и выявления ранее неизвестных побочных действий\nзарегистрированных лекарственных препаратов. Информация об изменениях:\nСтатья 38 дополнена частью 1.1 с 30 января 2024 г. - Федеральный закон\nот 30 января 2024 г. N 1-ФЗ\n1.1. Клинические исследования лекарственных препаратов для\nмедицинского применения проводятся в соответствии с правилами\nнадлежащей клинической практики, утвержденными Евразийской\nэкономической комиссией. Информация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2. В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для\nмедицинского применения проводятся исследования биоэквивалентности и\n(или) терапевтической эквивалентности в порядке, установленном актами,\nсоставляющими право Союза. 3. Организацию проведения клинических исследований лекарственного\nпрепарата для медицинского применения вправе осуществлять:\n1) разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 2 июля 2013 г. N 185-ФЗ пункт 2 части 3 статьи\n38 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей\nв силу с 1 сентября 2013 г. См. текст пункта в предыдущей редакции\n2) образовательные организации высшего образования, организации\nдополнительного профессионального образования;\nИнформация об изменениях:\nПункт 3 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3) научные организации. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 13 июля 2015 г. N 241-ФЗ в часть 4 статьи 38\nнастоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст части в предыдущей редакции\n4. Клинические исследования лекарственного препарата для медицинского\nприменения проводятся на основании разрешения на проведение\nклинического исследования лекарственного препарата, выданного\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ведет реестр\nвыданных разрешений на проведение клинических исследований\nлекарственного препарата, содержащий указание на их цель или цели, в\nустановленном этим органом порядке. 5. Утратила силу с 1 июля 2015 г. Информация об изменениях:\nСм. текст части 5 статьи 38\n6. К организации проведения клинических исследований лекарственного\nпрепарата для медицинского применения разработчиком лекарственного\nпрепарата могут привлекаться юридические лица любой\nорганизационно-правовой формы при условии обеспечения соответствия\nэтих исследований требованиям настоящего Федерального закона. 7. Утратила силу с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nИнформация об изменениях:\nСм. предыдущую редакцию\nИнформация об изменениях:\nЧасть 8 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n8. Перечень медицинских организаций, проводящих клинические\nисследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и\nреестр выданных разрешений на проведение клинических исследований\nлекарственных препаратов опубликовываются и размещаются уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке\nна своем официальном сайте в сети \"Интернет\". ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 38 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 39\nнастоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в\nсилу с 1 июля 2015 г. См. текст статьи в предыдущей редакции\nСтатья 39. Решение о проведении клинического исследования\nлекарственного препарата для медицинского применения\n1. Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского\nприменения проводится на основании разрешения на проведение\nклинического исследования лекарственного препарата, выданного\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти по\nрезультатам экспертизы документов, необходимых для получения\nразрешения на проведение клинического исследования лекарственного\nпрепарата и этической экспертизы. Информация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 2 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и\n(или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные\nудостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения,\nподтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе\nи дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nмедицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются\n2. Для получения разрешения на проведение клинического исследования\nлекарственного препарата для медицинского применения заявитель\nнаправляет посредством единого портала в уполномоченный федеральный\nорган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного\nфедерального органа исполнительной власти в единой системе:\nИнформация об изменениях:\nПункт 1 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1) заявление о выдаче разрешения на проведение клинического\nисследования лекарственного препарата для медицинского применения,\nподписанное усиленной квалифицированной электронной подписью;\n2) утратил силу с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nИнформация об изменениях:\nСм. предыдущую редакцию\n3) протокол клинического исследования лекарственного препарата для\nмедицинского применения;\nИнформация об изменениях:\nПункт 4 изменен с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n4) брошюру исследователя (для зарегистрированного лекарственного\nпрепарата допустимо заменить одобренной общей характеристикой\nлекарственного препарата, если такой лекарственный препарат\nзарегистрирован в соответствии с актами, составляющими право Союза, и\nего применение в клиническом исследовании не противоречит одобренной\nобщей характеристике лекарственного препарата для медицинского\nприменения);\n5) информационный листок пациента;\n6) сведения об опыте работы исследователей по соответствующим\nспециальностям и их опыте работы по проведению клинических\nисследований;\n7) утратил силу с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nИнформация об изменениях:\nСм. предыдущую редакцию\n8) утратил силу с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nИнформация об изменениях:\nСм. предыдущую редакцию\n9) копию договора обязательного страхования, заключенного в\nсоответствии с типовыми правилами обязательного страхования, с\nуказанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом\nисследовании лекарственного препарата для медицинского применения;\nИнформация об изменениях:\nПункт 10 изменен с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n10) информацию о составе лекарственного препарата для медицинского\nприменения (за исключением биологических лекарственных препаратов);\nИнформация об изменениях:\nПункт 11 изменен с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n11) документ, составленный производителем лекарственного препарата для\nмедицинского применения и содержащий показатели (характеристики), а\nтакже сведения о лекарственном препарате для медицинского применения,\nпроизведенном для проведения клинических исследований (за исключением\nбиологических лекарственных препаратов);\nИнформация об изменениях:\nЧасть 2 дополнена пунктом 11.1 с 1 сентября 2024 г. - Федеральный\nзакон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ\n11.1) документы и сведения, предусмотренные правилами проведения\nисследований биологических лекарственных средств Евразийского\nэкономического союза, утвержденными Евразийской экономической\nкомиссией;\nИнформация об изменениях:\nПункт 12 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n12) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии\nна производство лекарственных средств в случае, если производство\nлекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, или\nдокумент, содержащий сведения о дате предоставления и регистрационном\nномере заключения о соответствии производителя лекарственного\nпрепарата требованиям правил надлежащей производственной практики,\nпредоставленного уполномоченным органом страны производителя\nлекарственного препарата. Информация об изменениях:\nЧасть 2.1 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30\nянваря 2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 2.1 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для медицинского применения\nпосредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, подтверждающие факт государственной\nрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных\nудостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1\nянваря 2025 г. не выдаются\n2.1. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за\nпроведение этической экспертизы, экспертизы документов на\nлекарственный препарат для получения разрешения на проведение\nклинического исследования лекарственного препарата для медицинского\nприменения, за выдачу разрешения на проведение клинического\nисследования лекарственного препарата для медицинского применения, за\nпроведение экспертизы документов на лекарственный препарат для\nполучения разрешения на проведение международного многоцентрового\nклинического исследования лекарственного препарата для медицинского\nприменения, за выдачу разрешения на проведение международного\nмногоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для\nмедицинского применения, за проведение этической экспертизы,\nэкспертизы документов на лекарственный препарат для получения\nразрешения на проведение пострегистрационного клинического\nисследования лекарственного препарата для медицинского применения, за\nвыдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического\nисследования лекарственного препарата для медицинского применения, а\nтакже сведения о выдаваемых (предоставляемых) уполномоченными\nфедеральными органами исполнительной власти документах (сведениях),\nуказанных в пункте 12 части 2 настоящей статьи, уполномоченный\nфедеральный орган исполнительной власти запрашивает в порядке\nмежведомственного электронного взаимодействия. Информация об изменениях:\nЧасть 3 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 3 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и\n(или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные\nудостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения,\nподтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе\nи дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nмедицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются\n3. В срок, не превышающий трех рабочих дней со дня направления в\nличный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной\nвласти в единой системе указанного в пункте 1 части 2 настоящей статьи\nзаявления и необходимых документов, уполномоченный федеральный орган\nисполнительной власти:\n1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в\nпредставленных заявителем документах;\n2) принимает решение о проведении экспертизы документов для получения\nразрешения на проведение клинического исследования лекарственного\nпрепарата для медицинского применения и этической экспертизы или об\nотказе в проведении указанных экспертиз;\nИнформация об изменениях:\nПункт 3 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения пункта 3 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для медицинского применения\nпосредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, подтверждающие факт государственной\nрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных\nудостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1\nянваря 2025 г. не выдаются\n3) направляет заявителю посредством единого портала или в личный\nкабинет заявителя в единой системе подписанное усиленной\nквалифицированной электронной подписью уведомление о принятом решении\nлибо в случае принятия решения об отказе также с указанием причин\nтакого отказа;\nИнформация об изменениях:\nПункт 4 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения пункта 4 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для медицинского применения\nпосредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, подтверждающие факт государственной\nрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных\nудостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1\nянваря 2025 г. не выдаются\n4) направляет в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе\nи личный кабинет совета по этике задания на проведение соответствующих\nэкспертиз, подписанные усиленными квалифицированными электронными\nподписями. Информация об изменениях:\nЧасть 4 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 4 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и\n(или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные\nудостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения,\nподтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе\nи дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nмедицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются\n4. В случае выявления неполноты и (или) недостоверности информации,\nсодержащейся в представленных заявителем документах, уполномоченный\nфедеральный орган исполнительной власти направляет в личный кабинет\nзаявителя в единой системе запрос об уточнении указанной информации,\nподписанный усиленной квалифицированной электронной подписью. Заявитель обязан направить в личный кабинет уполномоченного\nфедерального органа исполнительной власти в единой системе подписанный\nусиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос\nуполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не\nпревышающий девяноста рабочих дней со дня получения уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о\nполучении заявителем запроса. Срок, указанный в части 3 настоящей\nстатьи, приостанавливается со дня направления в личный кабинет\nзаявителя в единой системе запроса уполномоченного федерального органа\nисполнительной власти до дня направления в личный кабинет\nуполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой\nсистеме ответа на запрос и не учитывается при исчислении срока\nпринятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти\nрешения о проведении экспертизы документов для получения разрешения на\nпроведение клинического исследования лекарственного препарата для\nмедицинского применения. Информация об изменениях:\nЧасть 5 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 5 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и\n(или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные\nудостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения,\nподтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе\nи дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nмедицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются\n5. Основанием для отказа в проведении экспертизы документов для\nполучения разрешения на проведение клинического исследования\nлекарственного препарата для медицинского применения и этической\nэкспертизы является представление документов, предусмотренных частью 2\nнастоящей статьи, в неполном объеме, непредставление заявителем в\nустановленный срок ответа на указанный в части 4 настоящей статьи\nзапрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти либо\nотсутствие в представленных документах исчерпывающего перечня\nнеобходимой информации или информации, которая должна быть отражена в\nних, а также отсутствие сведений, которые в дальнейшем подтверждаются\nпосредством межведомственного электронного взаимодействия, о факте\nуплаты государственной пошлины за проведение этической экспертизы,\nэкспертизы документов на лекарственный препарат для получения\nразрешения на проведение клинического исследования лекарственного\nпрепарата для медицинского применения, за выдачу разрешения на\nпроведение клинического исследования лекарственного препарата для\nмедицинского применения, за проведение экспертизы документов на\nлекарственный препарат для получения разрешения на проведение\nмеждународного многоцентрового клинического исследования\nлекарственного препарата для медицинского применения, за выдачу\nразрешения на проведение международного многоцентрового клинического\nисследования лекарственного препарата для медицинского применения, за\nпроведение этической экспертизы, экспертизы документов на\nлекарственный препарат для получения разрешения на проведение\nпострегистрационного клинического исследования лекарственного\nпрепарата для медицинского применения, за выдачу разрешения на\nпроведение пострегистрационного клинического исследования\nлекарственного препарата для медицинского применения. Информация об изменениях:\nЧасть 6 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 6 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и\n(или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные\nудостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения,\nподтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе\nи дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nмедицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются\n6. Проведение экспертизы документов для получения разрешения на\nпроведение клинического исследования лекарственного препарата для\nмедицинского применения и этической экспертизы, составление комиссией\nэкспертов и советом по этике заключений о возможности или\nневозможности проведения такого клинического исследования, подписание\nзаключений усиленными квалифицированными электронными подписями и\nнаправление данных заключений в личный кабинет уполномоченного\nфедерального органа исполнительной власти в единой системе\nосуществляются в срок, не превышающий двадцати пяти рабочих дней со\nдня направления в личный кабинет экспертного учреждения в единой\nсистеме задания уполномоченного федерального органа исполнительной\nвласти с приложением документов, указанных в пунктах 3, 4, 10, 11 и\n11.1 части 2 настоящей статьи, и направления в личный кабинет совета\nпо этике в единой системе задания уполномоченного федерального органа\nисполнительной власти с приложением документов, указанных в пунктах\n3 - 6 и 9 части 2 настоящей статьи. Информация об изменениях:\nЧасть 7 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 7 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и\n(или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные\nудостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения,\nподтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе\nи дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nмедицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются\n7. В срок, не превышающий трех рабочих дней со дня направления в\nличный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной\nвласти в единой системе заключений, указанных в части 6 настоящей\nстатьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:\n1) осуществляет оценку поступивших заключений для определения их\nсоответствия заданиям на проведение соответствующих экспертиз;\nИнформация об изменениях:\nПункт 2 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения пункта 2 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для медицинского применения\nпосредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, подтверждающие факт государственной\nрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных\nудостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1\nянваря 2025 г. не выдаются\n2) принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинического\nисследования лекарственного препарата для медицинского применения,\nвносит в реестр выданных разрешений на проведение клинических\nисследований лекарственного препарата соответствующую информацию и\nнаправляет посредством единого портала заявителю или в личный кабинет\nзаявителя в единой системе выписку из реестра выданных разрешений на\nпроведение клинических исследований лекарственного препарата,\nподписанную усиленной квалифицированной электронной подписью;\nИнформация об изменениях:\nПункт 3 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения пункта 3 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для медицинского применения\nпосредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, подтверждающие факт государственной\nрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных\nудостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1\nянваря 2025 г. не выдаются\n3) принимает решение об отказе в выдаче разрешения на проведение\nклинического исследования лекарственного препарата для медицинского\nприменения и направляет посредством единого портала заявителю или в\nличный кабинет заявителя в единой системе данное решение, подписанное\nусиленной квалифицированной электронной подписью, с указанием причин\nотказа. 8. Основанием для отказа в выдаче разрешения на проведение\nклинического исследования лекарственного препарата для медицинского\nприменения является наличие заключения комиссии экспертов или\nзаключения совета по этике о невозможности проведения клинического\nисследования лекарственного препарата для медицинского применения по\nрезультатам проведенных экспертиз, предусмотренных частью 6 настоящей\nстатьи. 9. Решение об отказе в проведении экспертизы документов для получения\nразрешения на проведение клинического исследования лекарственного\nпрепарата для медицинского применения и этической экспертизы и в\nвыдаче разрешения на проведение клинического исследования\nлекарственного препарата для медицинского применения может быть\nобжаловано в порядке, установленном законодательством Российской\nФедерации. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 39 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ настоящий\nФедеральный закон дополнен статьей 39.1, вступающей в силу с 1 июля\n2015 г. Статья 39.1. Этическая экспертиза\n1. Этическая экспертиза проводится советом по этике, созданным в\nпорядке, установленном уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти, в целях выдачи заключения об этической\nобоснованности возможности проведения клинического исследования\nлекарственного препарата для медицинского применения. 2. Экспертами совета по этике могут быть представители медицинских\nорганизаций, научных организаций, образовательных организаций высшего\nобразования, а также представители общественных организаций,\nрелигиозных организаций и средств массовой информации. Данные эксперты\nне должны находиться в какой-либо зависимости от разработчиков\nлекарственных препаратов и других лиц, заинтересованных в результатах\nэтической экспертизы. 3. Оплата услуг экспертов совета по этике осуществляется на основании\nдоговора, заключенного между уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти, которым создан совет по этике, и экспертом\nсовета по этике, за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных\nуполномоченному федеральному органу исполнительной власти, которым\nсоздан совет по этике, в федеральном бюджете на соответствующий год на\nобеспечение его деятельности, в размерах, установленных Правительством\nРоссийской Федерации. 4. Эксперты совета по этике несут ответственность в соответствии с\nзаконодательством Российской Федерации. Информация об изменениях:\nСтатья 39.1 дополнена частью 4.1 с 30 января 2024 г. - Федеральный\nзакон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ\nГАРАНТ:\nПоложения части 4.1 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для медицинского применения\nпосредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, подтверждающие факт государственной\nрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных\nудостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1\nянваря 2025 г. не выдаются\n4.1. При проведении этической экспертизы не допускается истребование\nэкспертом у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для\nпроведения этической экспертизы. В случае недостаточности\nпредставленных эксперту материалов в личный кабинет заявителя в единой\nсистеме уполномоченным лицом совета по этике направляется запрос о\nпредставлении необходимых материалов, подписанный руководителем\n(уполномоченным лицом) совета по этике с использованием усиленной\nквалифицированной электронной подписи, а также направляется\nуведомление об указанном запросе в личный кабинет уполномоченного\nфедерального органа исполнительной власти в единой системе. Информация об изменениях:\nСтатья 39.1 дополнена частью 4.2 с 30 января 2024 г. - Федеральный\nзакон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ\nГАРАНТ:\nПоложения части 4.2 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для медицинского применения\nпосредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, подтверждающие факт государственной\nрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных\nудостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1\nянваря 2025 г. не выдаются\n4.2. Заявитель обязан направить в личный кабинет совета по этике в\nединой системе подписанный усиленной квалифицированной электронной\nподписью ответ на запрос о представлении необходимых материалов совету\nпо этике в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня\nполучения советом по этике электронного уведомления о получении\nзаявителем указанного запроса. Время со дня направления советом по\nэтике в личный кабинет заявителя в единой системе запроса о\nпредставлении необходимых материалов до дня направления заявителем в\nличный кабинет совета по этике в единой системе ответа на указанный\nзапрос не учитывается при исчислении срока проведения этической\nэкспертизы. 5. Состав совета по этике, положение об этом совете, порядок его\nдеятельности, требования к квалификации и опыту работы по экспертной\nоценке научных, медицинских и этических аспектов клинических\nисследований лекарственных препаратов для медицинского применения,\nпредъявляемые к экспертам совета по этике, порядок организации и\nпроведения этической экспертизы, форма заключения совета по этике\nустанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной\nвласти. Число представителей медицинских организаций не может\nпревышать половину от общего числа экспертов совета по этике. 6. Информация о составе совета по этике, планах его работы и текущей\nдеятельности размещается на официальном сайте уполномоченного\nфедерального органа исполнительной власти в сети \"Интернет\" в\nустановленном им порядке. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 39.1 настоящего Федерального закона\nСтатья 40. Проведение клинического исследования лекарственного\nпрепарата для медицинского применения\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в часть 1 статьи 40\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с\n1 июля 2015 г. См. текст части в предыдущей редакции\n1. Руководитель медицинской организации, которая проводит клиническое\nисследование лекарственного препарата для медицинского применения,\nназначает исследователя, ответственного за проведение такого\nисследования и имеющего лечебную специальность, соответствующую\nпроводимому клиническому исследованию лекарственного препарата, со\nстажем работы по программам клинических исследований лекарственных\nпрепаратов не менее чем три года и по его предложению назначает\nсоисследователей из числа врачей этой медицинской организации. 2. Исследователь осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским\nпоказаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании\nлекарственного препарата для медицинского применения. 3. Исследователь и соисследователи должны быть ознакомлены с\nрезультатами доклинического исследования лекарственного средства,\nсодержащимися в брошюре исследователя, проектом протокола клинического\nисследования лекарственного препарата для медицинского применения,\nразработанным разработчиком лекарственного препарата или иным\nюридическим лицом, привлекаемым к организации проведения клинического\nисследования лекарственного препарата для медицинского применения, и\nдругими материалами такого исследования. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 29 ноября 2010 г. N 313-ФЗ статья 40 настоящего\nФедерального закона дополнена частью 3.1, вступающей в силу с 1 января\n2011 г. 3.1. Руководитель медицинской организации в срок, не превышающий трех\nрабочих дней со дня начала проведения клинического исследования\nлекарственного препарата для медицинского применения, сообщает об этом\nв уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший\nразрешение на проведение такого исследования, по установленной им\nформе. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 11 октября 2010 г. N 271-ФЗ в часть 4 статьи 40\nнастоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст части в предыдущей редакции\n4. Организации, осуществляющие организацию проведения клинического\nисследования лекарственного препарата для медицинского применения и\nуказанные в части 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, в случае\nнеобходимости внесения изменений в протокол клинического исследования\nлекарственного препарата для медицинского применения сообщают об этом\nв уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший\nразрешение на проведение такого исследования, по установленной им\nформе. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 11 октября 2010 г. N 271-ФЗ статья 40\nнастоящего Федерального закона дополнена частью 4.1\n4.1. Форма сообщения о внесении изменений в протокол клинического\nисследования лекарственного препарата для медицинского применения\nдолжна содержать следующие сведения:\n1) наименование, идентификационный номер и дата протокола клинического\nисследования;\n2) дата внесения изменений в протокол клинического исследования;\n3) наименование и место нахождения заявителя;\n4) наименование организации, привлеченной разработчиком лекарственного\nпрепарата к организации проведения клинического исследования (при\nналичии);\n5) наименования и места нахождения медицинских организаций, в которых\nпроводится клиническое исследование;\n6) дата выдачи разрешения на проведение клинического исследования и\nномер этого разрешения;\n7) изменения, вносимые в протокол клинического исследования. Информация об изменениях:\nЧасть 5 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 5 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и\n(или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные\nудостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения,\nподтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе\nи дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nмедицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются\n5. В срок, не превышающий двадцати восьми рабочих дней со дня\nполучения указанного в части 4 настоящей статьи сообщения,\nуполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает\nэто сообщение в установленном им порядке и принимает решение о\nвнесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного\nпрепарата для медицинского применения или об отказе во внесении таких\nизменений, подписанное усиленной квалифицированной электронной\nподписью, посредством направления соответствующего решения в личный\nкабинет заявителя в единой системе. При рассмотрении сообщения о\nнеобходимости внесения изменений в протокол клинического исследования\nлекарственного препарата для медицинского применения в целях оценки\nобоснованности предлагаемых изменений и определения степени риска для\nпациентов, принимающих участие в клинических исследованиях,\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти могут\nпривлекаться эксперты совета по этике и (или) эксперты экспертного\nучреждения. 6. Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского\nприменения может быть приостановлено или прекращено, если в процессе\nего проведения обнаружена опасность для жизни, здоровья пациентов. В\nслучае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента,\nучаствующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для\nмедицинского применения, исследователи обязаны проинформировать об\nэтом руководителя медицинской организации и организацию, получившую\nразрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти\nна организацию проведения клинического исследования лекарственного\nпрепарата. Решение о приостановлении клинического исследования\nлекарственного препарата для медицинского применения принимают\nруководитель медицинской организации и (или) организация, получившая\nразрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти\nна организацию проведения клинического исследования лекарственного\nпрепарата для медицинского применения, решение о прекращении такого\nисследования принимает уполномоченный федеральный орган исполнительной\nвласти на основании сообщения в письменной форме руководителя\nмедицинской организации или организация, получившая разрешение\nуполномоченного федерального органа исполнительной власти на\nорганизацию проведения клинического исследования лекарственного\nпрепарата для медицинского применения. 7. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения,\nприостановления или прекращения клинического исследования\nлекарственного препарата для медицинского применения, сообщение об\nэтом направляется организациями, указанными в части 3 статьи 38\nнастоящего Федерального закона, в уполномоченный федеральный орган\nисполнительной власти по установленной им форме. 8. Форма сообщения о завершении, приостановлении или прекращении\nклинического исследования лекарственного препарата для медицинского\nприменения должна содержать:\n1) информацию о медицинской организации или медицинских организациях,\nпроводивших данное исследование;\n2) описание данного исследования;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 11 октября 2010 г. N 271-ФЗ в пункт 3 части 8\nстатьи 40 настоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст пункта в предыдущей редакции\n3) данные исследователя (фамилия, имя, отчество, место работы,\nзанимаемая должность, специальность, стаж работы по программам\nклинических исследований лекарственных препаратов, перечень\nклинических исследований лекарственных препаратов, в которых он\nпринимал участие (периоды участия) в качестве исследователя или\nсоисследователя);\n4) результат данного исследования (завершение, приостановление или\nпрекращение данного исследования с указанием их причин и влияния на\nоценку его результатов, общую оценку риска и ожидаемой пользы от\nприменения исследуемого лекарственного препарата, а также\nпредполагаемые дальнейшие действия). Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 13 июля 2015 г. N 241-ФЗ часть 8.1 статьи 40\nнастоящего Федерального закона изложена в новой редакции\nСм. текст части в предыдущей редакции\n8.1. При выявлении федеральным органом исполнительной власти,\nосуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения,\nнарушений правил надлежащей клинической практики при проведении\nклинического исследования лекарственного препарата, влияющих на\nполноту и (или) достоверность данного клинического исследования,\nуказанный федеральный орган исполнительной власти приостанавливает\nпроведение данного клинического исследования и выносит медицинской\nорганизации, в которой проводится данное клиническое исследование,\nпредписание об устранении выявленных нарушений. При неустранении\nмедицинской организацией выявленных нарушений в установленный в\nпредписании срок указанный федеральный орган исполнительной власти\nпринимает решение о прекращении проведения клинического исследования\nлекарственного препарата и направляет в федеральный орган\nисполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и\nреализации государственной политики и нормативно-правовому\nрегулированию в сфере здравоохранения, заключение о выявлении при\nпроведении данного клинического исследования нарушений правил\nнадлежащей клинической практики для принятия решения об отмене\nразрешения на организацию проведения данного клинического исследования\nс даты принятия решения о приостановлении проведения клинического\nисследования лекарственного препарата. Информация об изменениях:\nСтатья 40 дополнена частью 8.2 с 30 января 2024 г. - Федеральный закон\nот 30 января 2024 г. N 1-ФЗ\nГАРАНТ:\nПоложения части 8.2 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для медицинского применения\nпосредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, подтверждающие факт государственной\nрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных\nудостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1\nянваря 2025 г. не выдаются\n8.2. При проведении клинического исследования лекарственного препарата\nдля медицинского применения в случае уточнения (изменения) данных,\nсодержащихся в разрешении на проведение данного клинического\nисследования, на основании направленного в личный кабинет\nуполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой\nсистеме обращения заявителя, подписанного усиленной квалифицированной\nэлектронной подписью, с приложением мотивированного обоснования и\nдокументов, подтверждающих необходимость уточнения данных,\nуполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок, не\nпревышающий двадцати восьми рабочих дней со дня поступления такого\nобращения, вносит изменения в разрешение на проведение клинического\nисследования лекарственного препарата для медицинского применения и\nреестр выданных разрешений на проведение клинических исследований\nлекарственных препаратов, а также направляет в личный кабинет\nзаявителя в единой системе выписку из реестра выданных разрешений на\nпроведение клинических исследований лекарственных препаратов,\nподписанную усиленной квалифицированной электронной подписью, либо\nпринимает решение об отказе во внесении изменений в разрешение на\nпроведение клинического исследования лекарственного препарата для\nмедицинского применения и направляет в личный кабинет заявителя в\nединой системе это решение, подписанное усиленной квалифицированной\nэлектронной подписью, с указанием причин отказа. 9. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти\nопубликовывает и размещает на своем официальном сайте в сети\n\"Интернет\" сообщение о завершении, приостановлении или прекращении\nклинического исследования лекарственного препарата для медицинского\nприменения в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня его\nполучения, в установленном им порядке. 10. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти\nосуществляет ведение реестра исследователей, проводящих или\nпроводивших клинические исследования лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, в соответствии с утвержденными им правилами и\nразмещает его на своем официальном сайте в сети \"Интернет\" в\nустановленном им порядке. Указанный реестр содержит информацию,\nпредусмотренную пунктом 3 части 8 настоящей статьи. Информация об изменениях:\nЧасть 11 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 11 (в редакции Федерального закона от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при\nобращении лекарственных средств для медицинского применения\nпосредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, подтверждающие факт государственной\nрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных\nудостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1\nянваря 2025 г. не выдаются\n11. Отчет о результатах клинического исследования лекарственного\nпрепарата для медицинского применения составляется организацией,\nуказанной в части 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, и\nпредставляется в уполномоченный федеральный орган исполнительной\nвласти, выдавший разрешение на проведение этого исследования, в срок,\nне превышающий двенадцати месяцев со дня его завершения,\nприостановления или прекращения, в порядке, установленном\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в часть 12 статьи\n40 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу\nс 1 июля 2015 г. См. текст части в предыдущей редакции\n12. Нарушение правил надлежащей клинической практики, фальсификация\nрезультатов клинического исследования лекарственного препарата для\nмедицинского применения влекут за собой ответственность в соответствии\nс законодательством Российской Федерации. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в часть 13 статьи\n40 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу\nс 1 июля 2015 г. См. текст части в предыдущей редакции\n13. При проведении клинического исследования лекарственного препарата\nдля медицинского применения допускается забор у пациентов\nбиологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей,\nсекретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и\nпатологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов,\nбиопсийный материал) для их изучения в Российской Федерации и (или) за\nпределами Российской Федерации. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в часть 14 статьи\n40 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу\nс 1 июля 2015 г. См. текст части в предыдущей редакции\n14. Порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза за пределы\nРоссийской Федерации биологических материалов, полученных при\nпроведении клинического исследования лекарственного препарата для\nмедицинского применения, устанавливается Правительством Российской\nФедерации. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 40 настоящего Федерального закона\nСтатья 41. Договор о проведении клинического исследования\nлекарственного препарата для медицинского применения\n1. Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского\nприменения проводится в соответствии с договором о проведении\nклинического исследования лекарственного препарата для медицинского\nприменения, заключаемым между организацией, получившей разрешение\nуполномоченного федерального органа исполнительной власти на\nорганизацию проведения такого исследования, и медицинской\nорганизацией, осуществляющей проведение такого исследования. 2. Договор о проведении клинического исследования лекарственного\nпрепарата для медицинского применения должен содержать:\n1) условия и сроки проведения данного исследования;\n2) определение общей стоимости программы данного исследования с\nуказанием суммы, предназначающейся для выплат исследователям,\nсоисследователям;\n3) определение формы представления результатов данного исследования в\nуполномоченный федеральный орган исполнительной власти. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 41 настоящего Федерального закона\nСтатья 42. Финансовое обеспечение клинического исследования\nлекарственного препарата для медицинского применения\nФинансовое обеспечение клинического исследования лекарственного\nпрепарата для медицинского применения осуществляется за счет:\n1) средств федерального бюджета;\n2) средств организаций, получивших разрешение на организацию\nпроведения данного исследования, в соответствии с условиями договора о\nего проведении;\n3) иных не запрещенных законодательством Российской Федерации\nисточников. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 42 настоящего Федерального закона\nСтатья 43. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании\nлекарственного препарата для медицинского применения\n1. Участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного\nпрепарата для медицинского применения является добровольным. ГАРАНТ:\nОб организации отделений клинических испытаний лекарственных\nпрепаратов на здоровых добровольцах см. приказ Минздрава РФ от 25\nавгуста 1992 г. N 235\nИнформация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 1 января 2025 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. будущую редакцию\n2. Пациент или его законный представитель должен быть информирован в\nписьменной форме:\n1) о лекарственном препарате для медицинского применения и сущности\nклинического исследования этого лекарственного препарата;\n2) о безопасности лекарственного препарата для медицинского\nприменения, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента;\n3) об условиях участия пациента в клиническом исследовании\nлекарственного препарата для медицинского применения;\n4) о цели или целях и продолжительности клинического исследования\nлекарственного препарата для медицинского применения;\n5) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния\nлекарственного препарата для медицинского применения на состояние его\nздоровья;\n6) об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента;\n7) о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом\nисследовании лекарственного препарата для медицинского применения. Информация об изменениях:\nЧасть 3 изменена с 1 января 2025 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. будущую редакцию\n3. Добровольное согласие пациента на участие в клиническом\nисследовании лекарственного препарата для медицинского применения\nподтверждается его подписью или подписью его законного представителя\nна информационном листке пациента. 4. Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от\nучастия в клиническом исследовании лекарственного препарата для\nмедицинского применения на любой стадии проведения такого\nисследования. Информация об изменениях:\nЧасть 5 изменена с 1 января 2025 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. будущую редакцию\nФедеральным законом от 22 октября 2014 г. N 313-Ф3 в часть 5 статьи 43\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу по\nистечении тридцати дней после дня официального опубликования\nназванного Федерального закона\nСм. текст части в предыдущей редакции\n5. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для\nмедицинского применения с участием в качестве пациентов детей\nдопускается только с согласия в письменной форме их родителей,\nусыновителей. Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных\nпациентов такого исследования, только если его проведение необходимо\nдля укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных\nзаболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования\nявляется получение данных о наилучшей дозировке лекарственного\nпрепарата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно\nпредшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для\nмедицинского применения на совершеннолетних гражданах, за исключением\nслучаев, если исследуемый лекарственный препарат для медицинского\nприменения предназначен исключительно для использования\nнесовершеннолетними гражданами. 6. Запрещается проведение клинического исследования лекарственного\nпрепарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов:\n1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;\n2) женщин в период беременности, женщин в период грудного\nвскармливания, за исключением случаев, если проводится клиническое\nисследование лекарственного препарата, предназначенного для указанных\nженщин, при условии необходимости получения информации только во время\nпроведения соответствующих клинических исследований и принятия всех\nнеобходимых мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период\nбеременности, женщине в период грудного вскармливания, плоду или\nребенку;\n3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического\nисследования лекарственного препарата, специально разработанного для\nприменения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций,\nпрофилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в\nрезультате воздействия неблагоприятных химических, биологических,\nрадиационных факторов. Клиническое исследование такого лекарственного\nпрепарата может проводиться с участием в качестве пациентов\nвоеннослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную\nслужбу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим\nФедеральным законом в отношении гражданских лиц;\n4) сотрудников правоохранительных органов;\n5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц,\nнаходящихся под стражей в следственных изоляторах. Информация об изменениях:\nЧасть 7 изменена с 1 января 2025 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. будущую редакцию\n7. Допускается проведение клинического исследования лекарственного\nпрепарата для медицинского применения, предназначенного для лечения\nпсихических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с\nпсихическими заболеваниями, признанных недееспособными в порядке,\nустановленном законодательством Российской Федерации. Клиническое\nисследование лекарственного препарата в этом случае проводится при\nналичии согласия в письменной форме законных представителей указанных\nлиц. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 43 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 29 ноября 2010 г. N 313-ФЗ статья 44 настоящего\nФедерального закона изложена в новой редакции, вступающей в силу с 1\nянваря 2011 г. См. текст статьи в предыдущей редакции\nСтатья 44. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента,\nучаствующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для\nмедицинского применения\n1. Организация, получившая разрешение на организацию проведения\nклинического исследования лекарственного препарата для медицинского\nприменения, обязана в качестве страхователя страховать риск причинения\nвреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического\nисследования лекарственного препарата для медицинского применения за\nсвой счет путем заключения договора обязательного страхования. 2. Объектом обязательного страхования является имущественный интерес\nпациента, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в\nрезультате проведения клинического исследования лекарственного\nпрепарата для медицинского применения. 3. Страховым случаем по договору обязательного страхования является\nсмерть пациента или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за\nсобой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной\nсвязи между наступлением этого события и участием пациента в\nклиническом исследовании лекарственного препарата. 4. Требования о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью\nпациента, предъявляются в течение сроков исковой давности,\nустановленных гражданским законодательством. 5. Размер страховой выплаты по договору обязательного страхования\nсоставляет:\n1) в случае смерти пациента два миллиона рублей на каждого пациента,\nучаствовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата;\n2) при ухудшении здоровья пациента:\nа) повлекшем за собой установление инвалидности I группы, один миллион\nпятьсот тысяч рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом\nисследовании лекарственного препарата;\nб) повлекшем за собой установление инвалидности II группы, один\nмиллион рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом\nисследовании лекарственного препарата;\nв) повлекшем за собой установление инвалидности III группы, пятьсот\nтысяч рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом\nисследовании лекарственного препарата;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ подпункт \"г\" пункта\n2 части 5 статьи 44 настоящего Федерального закона изложен в новой\nредакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г. См. текст подпункта в предыдущей редакции\nг) не повлекшем за собой установления инвалидности, не более чем\nтриста тысяч рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом\nисследовании лекарственного препарата, исходя из нормативов,\nотражающих характер и степень повреждения здоровья, а также фактически\nпонесенных пациентом расходов, вызванных повреждением здоровья, на\nмедицинскую помощь, приобретение лекарственных препаратов. 6. Утратила силу с 1 июля 2015 г. Информация об изменениях:\nСм. текст части 6 статьи 44\n7. Срок договора обязательного страхования не может быть менее, чем\nсрок проведения клинического исследования лекарственного препарата. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в часть 8 статьи 44\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с\n1 июля 2015 г. См. текст части в предыдущей редакции\n8. Условия договора обязательного страхования, в том числе страховые\nтарифы по обязательному страхованию, перечень необходимых документов\nдля осуществления страховой выплаты, порядок установления\nстрахователем индивидуального идентификационного кода пациента,\nпорядок информирования страхователем страховщика о привлеченных к\nклиническому исследованию лекарственного препарата для медицинского\nприменения пациентах, порядок уплаты страховой премии, порядок\nреализации определенных настоящим Федеральным законом и другими\nфедеральными законами прав и обязанностей сторон по договору\nобязательного страхования, а также нормативы, отражающие характер и\nстепень повреждения здоровья, устанавливаются типовыми правилами\nобязательного страхования. 9. В случае причинения вреда жизни пациента, участвовавшего в\nклиническом исследовании лекарственного препарата,\nвыгодоприобретателями по договору обязательного страхования являются\nграждане, имеющие право на возмещение вреда в случае смерти кормильца\nв соответствии с гражданским законодательством, при отсутствии таких\nграждан - родители, супруг, дети умершего пациента, участвовавшего в\nклиническом исследовании лекарственного препарата, в случае смерти\nпациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного\nпрепарата и не имевшего самостоятельного дохода, - граждане, на\nиждивении которых он находился, в отношении возмещения расходов на\nпогребение пациента, участвовавшего в клиническом исследовании\nлекарственного препарата, - лицо, понесшее такие расходы. 10. Страховая выплата в счет возмещения вреда, причиненного жизни\nпациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного\nпрепарата, распределяется между выгодоприобретателями пропорционально\nих количеству в равных долях. 11. При наступлении страхового случая пациент, участвовавший в\nклиническом исследовании лекарственного препарата, выгодоприобретатель\nвправе предъявить непосредственно страховщику требование о возмещении\nпричиненного вреда. Страховая выплата осуществляется страховщиком в\nтечение тридцати дней со дня представления необходимых документов. Пациент, участвовавший в клиническом исследовании лекарственного\nпрепарата, или выгодоприобретатель обязан сообщить страховщику для\nосуществления страховой выплаты индивидуальный идентификационный код\nпациента, установленный страхователем в соответствии с типовыми\nправилами обязательного страхования. 12. До полного определения размера подлежащего возмещению вреда\nстраховщик по заявлению пациента, участвовавшего в клиническом\nисследовании лекарственного препарата, или заявлению\nвыгодоприобретателя вправе осуществить часть страховой выплаты,\nсоответствующую фактически определенной части причиненного вреда. 13. Страховая выплата в соответствии с договором обязательного\nстрахования осуществляется независимо от выплат, причитающихся по\nдругим видам страхования. 14. Не допускается участие пациента в проведении клинического\nисследования лекарственного препарата при отсутствии договора\nобязательного страхования. 15. Контроль за исполнением организацией, получившей разрешение на\nорганизацию проведения клинического исследования лекарственного\nпрепарата для медицинского применения, установленной настоящей статьей\nобязанности по обязательному страхованию жизни, здоровья пациента,\nучаствующего (участвовавшего) в клиническом исследовании\nлекарственного препарата, осуществляется уполномоченным федеральным\nорганом исполнительной власти, выдавшим разрешение на проведение\nклинических исследований лекарственных препаратов для медицинского\nприменения. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 44 настоящего Федерального закона\nГлава 8. Производство и маркировка лекарственных средств\nСтатья 45. Производство лекарственных средств\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в часть 1 статьи 45\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с\n1 июля 2015 г. См. текст части в предыдущей редакции\n1. Производство лекарственных средств должно соответствовать\nтребованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Особенности\nперехода производства отдельных лекарственных средств к их\nпроизводству в соответствии с требованиями правил надлежащей\nпроизводственной практики устанавливаются Правительством Российской\nФедерации. Выдача заключений о соответствии производителя\nлекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной\nпрактики осуществляется по результатам инспектирования производителей\nлекарственных средств в порядке, установленном Правительством\nРоссийской Федерации. Размер платы за выдачу заключения о соответствии\nпроизводителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей\nпроизводственной практики устанавливается Правительством Российской\nФедерации. Порядок организации и проведения инспектирования\nпроизводителей лекарственных средств на соответствие требованиям\nправил надлежащей производственной практики устанавливается\nПравительством Российской Федерации. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в часть 2 статьи 45\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с\n1 июля 2015 г. См. текст части в предыдущей редакции\n2. Производство лекарственных средств в Российской Федерации\nосуществляется производителями лекарственных средств, имеющими\nлицензию на производство лекарственных средств. Подтверждение\nсоответствия лицензиата правилам надлежащей производственной практики\nосуществляется в рамках лицензионного контроля в соответствии с\nзаконодательством Российской Федерации с учетом особенностей,\nуказанных в части 1 настоящей статьи. Информация об изменениях:\nЧасть 2.1 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30\nянваря 2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2.1. Для целей лицензирования производства лекарственных средств для\nмедицинского применения и инспектирования субъектов обращения\nлекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей\nпроизводственной практики федеральный орган исполнительной власти,\nосуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов\nдля медицинского применения, предоставляет федеральному органу\nисполнительной власти, осуществляющему федеральный государственный\nлицензионный контроль деятельности по производству лекарственных\nсредств для медицинского применения, по его запросу в рамках\nмежведомственного информационного взаимодействия в порядке,\nустановленном федеральным органом исполнительной власти,\nосуществляющим лицензирование производства лекарственных средств для\nмедицинского применения, и федеральным органом исполнительной власти,\nосуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов\nдля медицинского применения, следующие сведения о лекарственных\nсредствах (в том числе в случае, если такие сведения составляют\nкоммерческую тайну):\n1) в отношении фармацевтической субстанции или фармацевтических\nсубстанций, входящих в состав лекарственного препарата (за исключением\nфармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр\nлекарственных средств в соответствии со статьей 34 настоящего\nФедерального закона):\nа) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие\nсвойства;\nб) наименование и адрес производителя;\nв) технология производства с описанием стадий производства и методов\nконтроля на всех стадиях производства;\nг) описание разработки процесса производства;\nд) описание контроля критических стадий производства и промежуточной\nпродукции;\nе) документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их\nоценка;\nж) свойства и структура действующих веществ;\nз) характеристика примесей;\nи) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;\nк) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля\nкачества фармацевтической субстанции;\nл) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик,\nиспользуемых при осуществлении контроля качества фармацевтической\nсубстанции;\nм) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;\nн) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при\nосуществлении контроля качества;\nо) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и\nукупорочных средств;\nп) данные о стабильности фармацевтической субстанции;\nр) срок годности;\n2) в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав\nлекарственного препарата и включенных в государственный реестр\nлекарственных средств в соответствии со статьей 34 настоящего\nФедерального закона:\nа) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие\nсвойства;\nб) наименование и адрес производителя;\nв) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;\nг) срок годности;\n3) в отношении лекарственного препарата для медицинского применения:\nа) описание и состав лекарственного препарата для медицинского\nприменения;\nб) описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава,\nпервичной упаковки);\nв) технология производства с описанием стадий производства и методов\nконтроля на всех стадиях производства;\nг) описание контроля критических стадий процесса производства и\nпромежуточной продукции;\nд) наименование и адрес места осуществления производства\nлекарственного препарата для медицинского применения (в случае наличия\nнескольких участников процесса производства указывается каждый из\nних);\nе) фармацевтическая совместимость;\nж) микробиологические характеристики;\nз) материальный баланс для производства серии готового продукта;\nи) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и\nукупорочных средств;\nк) документальное подтверждение (валидация) процессов производства и\n(или) их оценка;\nл) требования к качеству вспомогательных веществ;\nм) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля\nкачества вспомогательных веществ;\nн) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик,\nиспользуемых при осуществлении контроля качества вспомогательных\nвеществ;\nо) информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и\nживотного происхождения;\nп) информация об использовании новых вспомогательных веществ;\nр) требования к качеству лекарственного препарата для медицинского\nприменения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их\nобоснование);\nс) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля\nкачества лекарственного препарата для медицинского применения;\nт) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик,\nиспользуемых при осуществлении контроля качества лекарственного\nпрепарата для медицинского применения;\nу) результаты анализов серий лекарственного препарата для медицинского\nприменения;\nф) характеристика примесей;\nх) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении\nконтроля качества лекарственного препарата для медицинского\nприменения;\nц) данные о стабильности лекарственного препарата для медицинского\nприменения. 3. Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением\nтребований промышленного регламента, который утверждается\nруководителем производителя лекарственных средств и включает в себя\nперечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных\nвеществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом\nоборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на\nвсех этапах производства лекарственных средств. Информация об изменениях:\nЧасть 4 изменена с 4 августа 2023 г. - Федеральный закон от 24 июля\n2023 г. N 341-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n4. При производстве лекарственных препаратов для медицинского\nприменения используются фармацевтические субстанции, сведения о\nкоторых содержатся в государственном реестре лекарственных средств для\nмедицинского применения и (или) едином реестре зарегистрированных\nлекарственных средств Евразийского экономического союза, за\nисключением фармацевтических субстанций, производимых для проведения\nклинических исследований и (или) для экспорта. При производстве\nлекарственных средств для ветеринарного применения используются\nфармацевтические субстанции, сведения о которых содержатся в\nгосударственном реестре лекарственных средств для ветеринарного\nприменения, и (или) государственном реестре лекарственных средств для\nмедицинского применения, и (или) едином реестре зарегистрированных\nветеринарных лекарственных препаратов Евразийского экономического\nсоюза, и (или) едином реестре зарегистрированных лекарственных средств\nЕвразийского экономического союза, за исключением фармацевтических\nсубстанций, производимых для проведения клинических исследований и\n(или) для экспорта. К процессу производства фармацевтической\nсубстанции относятся любые стадии технологического процесса,\nпозволяющие получить готовый продукт, соответствующий требованиям\nфармакопейной статьи, в том числе ферментация, экстракция, очистка,\nвыделение, перекристаллизация, высушивание, измельчение. В случае\nнеобходимости использования этилового спирта, в том числе\nфармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), при\nпроизводстве лекарственных средств в качестве действующего и (или)\nвспомогательного вещества, а также в иных технологических целях должна\nбыть использована только фармацевтическая субстанция спирта этилового\n(этанол). Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 14 декабря 2015 г. N 374-ФЗ часть 4.1 статьи 45\nнастоящего Федерального закона изложена в новой редакции\nСм. текст части в предыдущей редакции\n4.1. Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в\nотношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и\nкомплектности, перечень лекарственных препаратов для ветеринарного\nприменения, в отношении которых устанавливаются требования к объему\nтары, а также требования к объему тары, упаковке и комплектности\nлекарственных препаратов для медицинского применения, требования к\nобъему тары лекарственных препаратов для ветеринарного применения\nопределяются соответствующими уполномоченными федеральными органами\nисполнительной власти в порядке, установленном Правительством\nРоссийской Федерации. Информация об изменениях:\nЧасть 4.2 изменена с 29 декабря 2020 г. - Федеральный закон от 27\nдекабря 2019 г. N 481-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n4.2. Организации, осуществляющие производство фармацевтической\nсубстанции спирта этилового (этанола) для производства\nспиртосодержащих лекарственных препаратов, обязаны осуществлять учет в\nпорядке, установленном статьями 8 и 14 Федерального закона от 22\nноября 1995 года N 171-ФЗ \"О государственном регулировании\nпроизводства и оборота этилового спирта, алкогольной и\nспиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития)\nалкогольной продукции\". Производство фармацевтической субстанции\nспирта этилового (этанола) допускается только организацией,\nосуществляющей производство ректификованного этилового спирта из\nпищевого сырья на основании лицензии на производство этилового спирта\nдля производства фармацевтической субстанции спирта этилового\n(этанола) в соответствии с требованиями Федерального закона от 22\nноября 1995 года N 171-ФЗ \"О государственном регулировании\nпроизводства и оборота этилового спирта, алкогольной и\nспиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития)\nалкогольной продукции\", методом разведения водой очищенной такого\nэтилового спирта, произведенного данной организацией по месту\nосуществления производства фармацевтической субстанции спирта\nэтилового (этанола). Информация об изменениях:\nСтатья 45 дополнена частью 4.3 с 1 января 2018 г. - Федеральный закон\nот 29 июля 2017 г. N 278-ФЗ\n4.3. Индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие\nзакупку и использование фармацевтической субстанции спирта этилового\n(этанола), а также производство, изготовление и (или) оборот (за\nисключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных\nпрепаратов, обязаны осуществлять их учет и декларирование в порядке,\nустановленном статьями 8 и 14 Федерального закона от 22 ноября 1995\nгода N 171-ФЗ \"О государственном регулировании производства и оборота\nэтилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об\nограничении потребления (распития) алкогольной продукции\". Информация об изменениях:\nСтатья 45 дополнена частью 4.4 с 13 августа 2019 г. - Федеральный\nзакон от 2 августа 2019 г. N 297-ФЗ\n4.4. При производстве лекарственных препаратов для ветеринарного\nприменения допускается использование произведенных для реализации\nфармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр\nлекарственных средств уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти, осуществляющим ведение государственного реестра\nлекарственных средств для медицинского применения. 5. Запрещается производство:\nИнформация об изменениях:\nПункт 1 изменен с 4 августа 2023 г. - Федеральный закон от 24 июля\n2023 г. N 341-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1) лекарственных средств, сведения о которых не содержатся в\nгосударственном реестре лекарственных средств для медицинского\nприменения, и (или) государственном реестре лекарственных средств для\nветеринарного применения, и (или) едином реестре зарегистрированных\nлекарственных средств Евразийского экономического союза, и (или)\nедином реестре зарегистрированных ветеринарных лекарственных\nпрепаратов Евразийского экономического союза, за исключением\nлекарственных средств, производимых для проведения клинических\nисследований или для экспорта;\n2) фальсифицированных лекарственных средств;\n3) лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных\nсредств;\n4) лекарственных средств с нарушением правил организации производства\nи контроля качества лекарственных средств;\n5) утратил силу с 29 декабря 2020 г. - Федеральный закон от 27 декабря\n2019 г. N 481-ФЗ\nИнформация об изменениях:\nСм. предыдущую редакцию\nИнформация об изменениях:\nСтатья 45 дополнена пунктом 6 с 29 декабря 2020 г. - Федеральный закон\nот 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ\n6) спиртосодержащих лекарственных препаратов по месту осуществления\nпроизводства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и\n(или) по месту осуществления производства этилового спирта;\nИнформация об изменениях:\nСтатья 45 дополнена пунктом 7 с 29 декабря 2020 г. - Федеральный закон\nот 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ\n7) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и (или)\nспиртосодержащих лекарственных препаратов на основном технологическом\nоборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 1.1\nстатьи 14.1 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ \"О\nгосударственном регулировании производства и оборота этилового спирта,\nалкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления\n(распития) алкогольной продукции\". Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в часть 6 статьи 45\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с\n1 июля 2015 г. См. текст части в предыдущей редакции\n6. При вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное\nлицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение\nсоответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их\nгосударственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства\nпроизведены в соответствии с требованиями правил надлежащей\nпроизводственной практики. Информация об изменениях:\nЧасть 7 изменена с 13 августа 2019 г. - Федеральный закон от 2 августа\n2019 г. N 297-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n7. Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является\nего работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным\nорганом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее\nчем пять лет в области производства и (или) контроля качества\nлекарственных средств, высшее образование соответственно по одной из\nспециальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология,\nбиотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза,\nклиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита,\nфармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия. Информация об изменениях:\nЧасть 8 изменена с 1 января 2018 г. - Федеральный закон от 29 июля\n2017 г. N 278-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n8. Производители лекарственных средств (за исключением\nфармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) могут\nосуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в\nустановленном законодательством Российской Федерации порядке:\n1) другим производителям лекарственных средств для производства\nлекарственных средств;\n2) организациям оптовой торговли лекарственными средствами;\n3) аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям,\nиндивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую\nдеятельность или лицензию на медицинскую деятельность;\nИнформация об изменениях:\nПункт 4 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n4) научным организациям для научно-исследовательской работы;\n5) медицинским организациям и ветеринарным организациям;\nИнформация об изменениях:\nПункт 6 изменен с 13 августа 2019 г. - Федеральный закон от 2 августа\n2019 г. N 297-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n6) организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим\nразведение, выращивание и содержание животных (за исключением продажи\nим фармацевтических субстанций или их передачи);\nИнформация об изменениях:\nЧасть 8 дополнена пунктом 7 с 1 сентября 2023 г. - Федеральный закон\nот 4 августа 2023 г. N 428-ФЗ\nГАРАНТ:\nНормативные правовые акты, содержащие обязательные требования и\nпринимаемые в целях реализации положений пункта 7 части 8 статьи 45 (в\nредакции Федерального закона от 4 августа 2023 г. N 428-ФЗ), вступают\nв силу в установленные данными нормативными правовыми актами сроки, но\nне ранее чем по истечении тридцати дней после дня официального\nопубликования соответствующего нормативного правового акта\n7) испытательным лабораториям (центрам), проводящим испытания в\nобласти контроля качества лекарственных средств, аккредитованным в\nсоответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации\nв национальной системе аккредитации. Информация об изменениях:\nЧасть 9 изменена с 1 сентября 2023 г. - Федеральный закон от 4 августа\n2023 г. N 428-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nНормативные правовые акты, содержащие обязательные требования и\nпринимаемые в целях реализации положений части 9 статьи 45 (в редакции\nФедерального закона от 4 августа 2023 г. N 428-ФЗ), вступают в силу в\nустановленные данными нормативными правовыми актами сроки, но не ранее\nчем по истечении тридцати дней после дня официального опубликования\nсоответствующего нормативного правового акта\n9. Производители фармацевтической субстанции спирта этилового\n(этанола) обязаны осуществлять реализацию (передачу в установленном\nзаконодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической\nсубстанции спирта этилового (этанола) производителям лекарственных\nсредств для производства лекарственных средств, производителям\n(изготовителям) медицинских изделий для производства и изготовления\nмедицинских изделий в емкостях объемом не более 1 литра и (или) не\nменее 1000 литров, а организациям, указанным в пунктах 3 - 5 и 7 части\n8 настоящей статьи, в таре объемом не более 1 литра. Информация об изменениях:\nСтатья 45 дополнена частью 10 с 29 декабря 2020 г. - Федеральный закон\nот 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ\n10. Реализация (передача в установленном законодательством Российской\nФедерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового\n(этанола) организациям оптовой торговли лекарственными средствами не\nдопускается. Информация об изменениях:\nСтатья 45 дополнена частью 11 с 29 декабря 2020 г. - Федеральный закон\nот 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ\n11. Перевозки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)\nосуществляются с соблюдением требований, установленных абзацем\nчетвертым пункта 3 статьи 9 Федерального закона от 22 ноября 1995 года\nN 171-ФЗ \"О государственном регулировании производства и оборота\nэтилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об\nограничении потребления (распития) алкогольной продукции\". ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 45 настоящего Федерального закона\nСтатья 46. Маркировка лекарственных средств\nГАРАНТ:\nСм. Положение о проведении эксперимента по маркировке контрольными\n(идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов\nлекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденное\nпостановлением Правительства РФ от 24 января 2017 г. N 62\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1. Лекарственные препараты, прошедшие государственную регистрацию в\nсоответствии с требованиями настоящего Федерального закона, за\nисключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными\nорганизациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными\nпредпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,\nдолжны поступать в обращение, если:\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 1 части 1\nстатьи 46 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие\nв силу с 1 июля 2015 г. См. текст пункта в предыдущей редакции\n1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки\nлекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на\nрусском языке указаны наименование лекарственного препарата\n(международное непатентованное, или группировочное, или химическое,\nили торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для\nиммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности,\nдозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или\nколичество доз;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 2 части 1\nстатьи 46 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие\nв силу с 1 июля 2015 г. См. текст пункта в предыдущей редакции\n2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом\nна русском языке указаны наименование лекарственного препарата\n(международное непатентованное, или группировочное, или химическое и\nторговое наименования), наименование производителя лекарственного\nпрепарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических\nлекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок\nгодности, способ применения, дозировка или концентрация, объем,\nактивность в единицах действия либо количество доз в упаковке,\nлекарственная форма, условия отпуска, условия хранения,\nпредупредительные надписи. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в часть 2 статьи 46\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с\n1 июля 2015 г. См. текст части в предыдущей редакции\n2. Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на\nих первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны\nнаименование фармацевтической субстанции (международное\nнепатентованное, или группировочное, или химическое и торговое\nнаименования), наименование производителя фармацевтической субстанции,\nномер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы\nизмерения количества, срок годности и условия хранения. 3. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в\nобращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и\nтканей которого они получены. 4. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств,\nполученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна\nнаноситься надпись: \"Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и\nповерхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют\". 5. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку\nрадиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак\nрадиационной опасности. 6. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических\nлекарственных препаратов должна наноситься надпись: \"Гомеопатический\". 7. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных\nпрепаратов должна наноситься надпись: \"Продукция прошла радиационный\nконтроль\". Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в часть 8 статьи 46\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с\n1 июля 2015 г. См. текст части в предыдущей редакции\n8. На первичную упаковку (если для этого существует техническая\nвозможность) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных\nпрепаратов, предназначенных для клинических исследований, должна\nнаноситься надпись: \"Для клинических исследований\". 9. Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для\nэкспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера. 10. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и\nв которую помещено лекарственное средство, должна наноситься\nинформация о наименовании, серии лекарственного средства, дате\nвыпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок\nлекарственного средства, производителе лекарственного средства с\nуказанием наименования и местонахождения производителя лекарственного\nсредства (адрес, в том числе страна и (или) место производства\nлекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного\nсредства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые\nпредупредительные надписи и манипуляторные знаки. 11. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку\nлекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься\nнадпись: \"Для ветеринарного применения\". 12. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата\nнаносится штриховой код. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 46 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 6 декабря 2011 г. N 409-ФЗ в наименование главы\n9 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу\nпо истечении тридцати дней после дня официального опубликования\nназванного Федерального закона\nСм. текст наименования в предыдущей редакции\nГлава 9. Ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоз лекарственных средств из Российской Федерации\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 6 декабря 2011 г. N 409-ФЗ в наименование\nстатьи 47 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие\nв силу по истечении тридцати дней после дня официального опубликования\nназванного Федерального закона\nСм. текст наименования в предыдущей редакции\nСтатья 47. Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию\nи вывоза лекарственных средств из Российской Федерации\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1. Ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию осуществляется в\nпорядке, установленном Правительством Российской Федерации, в\nсоответствии с актами, составляющими право Союза, и (или)\nзаконодательством Российской Федерации о таможенном регулировании. Информация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nДо 31 декабря 2024 г. российским производителям лекарственных средств\nдля ветеринарного применения разрешается ввозить фармацевтические\nсубстанции, не внесенные в государственный реестр лекарственных\nсредств для ветеринарного применения, на территорию РФ в\nуведомительном порядке для производства зарегистрированных\nлекарственных средств\n2. Ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны\nсодержаться в государственном реестре лекарственных средств, или\nедином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского\nэкономического союза, или едином реестре зарегистрированных\nветеринарных лекарственных препаратов Евразийского экономического\nсоюза. Информация об изменениях:\nЧасть 3 изменена с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3. Допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии\nзарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств,\nпредназначенных для разработки лекарственных средств, проведения\nнаучных и иных исследований, проведения клинических исследований\nлекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств\nдля осуществления государственной регистрации или регистрации\nлекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по\nжизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения,\nвыданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по\nзаявлениям лиц, указанных в статье 48 настоящего Федерального закона. Рассмотрение такого заявления и принятие решения о выдаче разрешения\nна ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или)\nнезарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для\nразработки лекарственных средств, проведения научных и иных\nисследований, проведения клинических исследований лекарственных\nпрепаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для\nосуществления государственной регистрации или регистрации\nлекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по\nжизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче\nуказанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих\nдней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается. 3.1. Не применяется с 1 января 2024 г. - Федеральный закон от 27\nдекабря 2019 г. N 475-ФЗ\nИнформация об изменениях:\nСм. предыдущую редакцию\nИнформация об изменениях:\nЧасть 3.2 изменена с 1 января 2023 г. - Федеральный закон от 19\nдекабря 2022 г. N 519-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3.2. До 31 декабря 2024 года допускаются ввоз на территорию Российской\nФедерации и обращение в Российской Федерации с учетом особенностей,\nустановленных Правительством Российской Федерации, зарегистрированных\nлекарственных препаратов для медицинского применения в упаковках,\nпредназначенных для обращения в иностранных государствах, в случае\nдефектуры лекарственных препаратов или риска ее возникновения в связи\nс введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер\nэкономического характера при условии соответствия ввозимых\nлекарственных препаратов требованиям, установленным при их\nрегистрации, за исключением требований к первичной упаковке, вторичной\n(потребительской) упаковке, а также при наличии на вторичной\n(потребительской) упаковке лекарственных препаратов, находящихся в\nобращении, самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о\nлекарственном препарате на русском языке. Информация об изменениях:\nСтатья 47 дополнена частью 3.3 с 1 сентября 2024 г. - Федеральный\nзакон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ\n3.3. Допускаются ввоз в Российскую Федерацию и обращение в Российской\nФедерации с учетом особенностей, установленных Правительством\nРоссийской Федерации, зарегистрированных оригинальных орфанных\nлекарственных препаратов и (или) высокотехнологичных лекарственных\nпрепаратов для медицинского применения в течение двенадцати месяцев\nпосле даты их регистрации в Российской Федерации в упаковках,\nпредназначенных для обращения в иностранных государствах, при условии\nсоответствия ввозимых лекарственных препаратов для медицинского\nприменения требованиям, установленным при их регистрации, за\nисключением требований к первичной упаковке, вторичной\n(потребительской) упаковке, и при наличии на вторичной\n(потребительской) упаковке лекарственных препаратов для медицинского\nприменения, находящихся в обращении, самоклеящейся этикетки,\nсодержащей информацию о лекарственном препарате для медицинского\nприменения на русском языке. В отношении данных лекарственных\nпрепаратов не применяются положения части 7 статьи 9 и частей 1 и 2\nстатьи 52.1 настоящего Федерального закона. Информация об изменениях:\nЧасть 4 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n4. В Российскую Федерацию можно ввозить лекарственные средства,\nкачество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных\nсредств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств\nтребованиям, установленным при их регистрации или проведении процедур,\nсвязанных с регистрацией. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 6 декабря 2011 г. N 409-ФЗ в часть 5 статьи 47\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу по\nистечении тридцати дней после дня официального опубликования\nназванного Федерального закона\nСм. текст части в предыдущей редакции\n5. Запрещается ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных\nлекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств,\nконтрафактных лекарственных средств. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 6 декабря 2011 г. N 409-ФЗ в часть 6 статьи 47\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу по\nистечении тридцати дней после дня официального опубликования\nназванного Федерального закона\nСм. текст части в предыдущей редакции\n6. Фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные\nлекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или\nвывозу из Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства -\nизъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз из\nРоссийской Федерации фальсифицированных лекарственных средств,\nнедоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных\nсредств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок\nуничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств,\nнедоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных\nсредств устанавливается Правительством Российской Федерации. Информация об изменениях:\nЧасть 7 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n7. Лица, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных\nлекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств,\nконтрафактных лекарственных средств, несут ответственность в\nсоответствии с законодательством Российской Федерации. Информация об изменениях:\nЧасть 8 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n8. Вывоз лекарственных средств из Российской Федерации осуществляется\nв соответствии с актами, составляющими право Союза, и (или)\nзаконодательством Российской Федерации о государственном регулировании\nвнешнеторговой деятельности. Информация об изменениях:\nСтатья 47 дополнена частью 9 с 29 ноября 2019 г. - Федеральный закон\nот 28 ноября 2018 г. N 449-ФЗ\n9. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского\nприменения, ввезенных в Российскую Федерацию, осуществляется с\nсоблюдением требований, установленных статьей 52.1 настоящего\nФедерального закона. Информация об изменениях:\nСтатья 47 дополнена частью 10 с 1 сентября 2023 г. - Федеральный закон\nот 2 июля 2021 г. N 317-ФЗ\nГАРАНТ:\nДействие положений части 10 не распространяется на серии лекарственных\nпрепаратов для ветеринарного применения, введенные в гражданский\nоборот на территории РФ до 1 сентября 2023 г. Серии лекарственных препаратов для ветеринарного применения подлежат\nхранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до\nистечения срока их годности\n10. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для\nветеринарного применения, ввезенных (перемещенных) в Российскую\nФедерацию, осуществляется с соблюдением требований, установленных\nстатьей 52.2 настоящего Федерального закона. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 47 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 6 декабря 2011 г. N 409-ФЗ в статью 48\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу по\nистечении тридцати дней после дня официального опубликования\nназванного Федерального закона\nСм. текст статьи в предыдущей редакции\nСтатья 48. Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных\nсредств в Российскую Федерацию\nЛекарственные средства в Российскую Федерацию могут ввозить:\n1) производители лекарственных средств для целей собственного\nпроизводства лекарственных средств;\nИнформация об изменениях:\nПункт 2 изменен с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2) иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные\nпроизводители лекарственных средств или другие юридические лица по\nпоручению разработчика лекарственного средства для разработки\nлекарственных средств, проведения научных и иных исследований,\nпроведения клинических исследований лекарственного препарата,\nосуществления государственной регистрации или регистрации\nлекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в\nгосударственный реестр лекарственных средств, контроля качества\nлекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного\nфедерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии\nлекарственных средств;\n3) организации оптовой торговли лекарственными средствами;\nИнформация об изменениях:\nПункт 4 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n4) научные организации, образовательные организации высшего\nобразования, производители лекарственных средств для разработки,\nисследований, контроля безопасности, качества, эффективности\nлекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного\nфедерального органа исполнительной власти;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 12 марта 2014 г. N 33-ФЗ в пункт 5 статьи 48\nнастоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст пункта в предыдущей редакции\n5) медицинские организации, иные указанные в пунктах 1 - 4 настоящей\nстатьи организации для оказания медицинской помощи по жизненным\nпоказаниям конкретного пациента при наличии разрешения уполномоченного\nфедерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии\nлекарственного препарата, выданного в установленном порядке в форме\nэлектронного документа, подписанного усиленной квалифицированной\nэлектронной подписью;\n6) не применяется с 1 января 2024 г. - Федеральный закон от 27 декабря\n2019 г. N 475-ФЗ\nИнформация об изменениях:\nСм. предыдущую редакцию\nИнформация об изменениях:\nСтатья 48 дополнена пунктом 7 с 30 января 2024 г. - Федеральный закон\nот 30 января 2024 г. N 1-ФЗ\n7) производители медицинских изделий для целей производства\nмедицинских изделий. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 48 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 6 декабря 2011 г. N 409-ФЗ в наименование\nстатьи 49 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие\nв силу по истечении тридцати дней после дня официального опубликования\nназванного Федерального закона\nСм. текст наименования в предыдущей редакции\nСтатья 49. Документы, представляемые в таможенные органы Российской\nФедерации при ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1. При ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию в таможенные\nорганы Российской Федерации наряду с документами, представление\nкоторых предусмотрено актами, составляющими право Союза, и (или)\nзаконодательством Российской Федерации о таможенном регулировании,\nпредставляются следующие документы в электронной форме:\nИнформация об изменениях:\nПункт 1 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1) сертификат производителя лекарственного средства для ветеринарного\nприменения, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного\nсредства для ветеринарного применения требованиям фармакопейной статьи\nлибо в случае ее отсутствия нормативного документа;\n2) разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной\nвласти на ввоз конкретной партии лекарственного средства в случаях,\nустановленных частью 3 статьи 47 настоящего Федерального закона. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 6 декабря 2011 г. N 409-ФЗ в часть 2 статьи 49\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу по\nистечении тридцати дней после дня официального опубликования\nназванного Федерального закона\nСм. текст части в предыдущей редакции\n2. Документы, указанные в пунктах 1 и 2 части 1 настоящей статьи,\nпредставляются в таможенные органы Российской Федерации при прибытии\nлекарственных средств в Российскую Федерацию. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 49 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 29 июня 2015 г. N 160-ФЗ в наименование статьи\n50 настоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст наименования в предыдущей редакции\nСтатья 50. Ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию для\nличного использования и иных некоммерческих целей, а также для\nиспользования на территории международного медицинского кластера\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 6 декабря 2011 г. N 409-ФЗ в часть 1 статьи 50\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу по\nистечении тридцати дней после дня официального опубликования\nназванного Федерального закона\nСм. текст части в предыдущей редакции\n1. Лекарственные препараты могут быть ввезены в Российскую Федерацию\nбез учета требований, предусмотренных частями 1 - 4 статьи 47,\nстатьями 48 и 49 настоящего Федерального закона, если они\nпредназначены для:\nИнформация об изменениях:\nПункт 1 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1) личного использования физическими лицами, прибывшими в Российскую\nФедерацию. При этом ввоз в Российскую Федерацию лекарственных\nпрепаратов, содержащих сильнодействующие и (или) ядовитые вещества,\nвключенные соответственно в список сильнодействующих веществ для целей\nуголовного законодательства Российской Федерации и в список ядовитых\nвеществ для целей уголовного законодательства Российской Федерации,\nутвержденные Правительством Российской Федерации, осуществляется при\nналичии документов (заверенных копий документов или заверенных выписок\nиз них), подтверждающих назначение физическому лицу указанных\nлекарственных препаратов (за исключением лекарственных препаратов,\nзарегистрированных в Российской Федерации либо зарегистрированных в\nсоответствии с актами, составляющими право Союза, и отпускаемых в\nРоссийской Федерации без рецепта на лекарственный препарат). Подтверждающие документы (их заверенные копии или заверенные выписки\nиз них) должны содержать сведения о наименовании и количестве\nназначенного лекарственного препарата. В случае, если подтверждающие\nдокументы (их заверенные копии или заверенные выписки из них)\nсоставлены на иностранном языке, к ним прилагается нотариально\nзаверенный перевод на русский язык;\n2) использования работниками дипломатического корпуса или\nпредставителями международных организаций, аккредитованных в\nРоссийской Федерации;\n3) лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных\nбригад и водителей транспортных средств, прибывших в Российскую\nФедерацию;\n4) лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий\nи участников международных экспедиций;\nИнформация об изменениях:\nПункт 5 изменен с 13 августа 2019 г. - Федеральный закон от 2 августа\n2019 г. N 297-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n5) лечения конкретных животных в зоопарках, зоосадах, цирках,\nокеанариумах, дельфинариях, лечения диких животных, постоянно или\nвременно населяющих территорию Российской Федерации, находящихся в\nсостоянии естественной свободы и принадлежащих к видам, занесенным в\nКрасную книгу Российской Федерации и (или) красные книги субъектов\nРоссийской Федерации, а также животных, ввозимых в Российскую\nФедерацию для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 29 июня 2015 г. N 160-ФЗ часть 1 статьи 50\nнастоящего Федерального закона дополнена пунктом 6\n6) использования на территории международного медицинского кластера. Информация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2. В случаях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, допускается\nввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, не\nзарегистрированных в Российской Федерации либо не зарегистрированных в\nсоответствии с актами, составляющими право Союза. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 6 декабря 2011 г. N 409-ФЗ в часть 3 статьи 50\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу по\nистечении тридцати дней после дня официального опубликования\nназванного Федерального закона\nСм. текст части в предыдущей редакции\n3. Лекарственные препараты, предназначенные для гуманитарной помощи\n(содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, ввозятся в\nРоссийскую Федерацию в порядке, установленном Правительством\nРоссийской Федерации. Запрещается ввоз в Российскую Федерацию\nнезарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для\nгуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных\nситуациях. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 50 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nНаименование изменено с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30\nянваря 2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nСтатья 51. Сотрудничество федерального органа исполнительной власти,\nосуществляющего функции по контролю и надзору в области таможенного\nдела, и других уполномоченных федеральных органов исполнительной\nвласти\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1. Уполномоченные федеральные органы исполнительной власти\nпредоставляют в распоряжение федерального органа исполнительной\nвласти, осуществляющего функции по контролю и надзору в области\nтаможенного дела, государственный реестр лекарственных средств, а\nтакже информацию о выданных разрешениях на ввоз конкретной партии\nлекарственных средств в случаях, установленных частью 3 статьи 47\nнастоящего Федерального закона. Информация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по\nконтролю и надзору в области таможенного дела, информирует указанные в\nчасти 1 настоящей статьи уполномоченные федеральные органы\nисполнительной власти о ввозе лекарственных средств в Российскую\nФедерацию и вывозе лекарственных средств из Российской Федерации по\nформе и в порядке, которые установлены Правительством Российской\nФедерации. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 51 настоящего Федерального закона\nГлава 10. Фармацевтическая деятельность\nСтатья 52. Осуществление фармацевтической деятельности\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 323-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1. Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой\nторговли лекарственными средствами, аптечными организациями,\nветеринарными аптечными организациями, индивидуальными\nпредпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,\nмедицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую\nдеятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в\nсельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные\nорганизации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на\nфармацевтическую деятельность. ГАРАНТ:\nСм. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности,\nутвержденное постановлением Правительства РФ от 31 марта 2022 г. N 547\nСм. методические указания по осуществлению органами государственной\nвласти субъектов РФ переданных полномочий РФ по лицензированию\nфармацевтической деятельности, утвержденные приказом\nМинздравсоцразвития России от 6 июня 2008 г. N 263н\nИнформация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 28 апреля 2023 г. - Федеральный закон от 28 апреля\n2023 г. N 149-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nЧасть 2 в части аккредитации специалистов в области ветеринарии,\nосуществляющих фармацевтическую деятельность и имеющих высшее или\nсреднее ветеринарное образование, применяется с 1 марта 2026 г. 2. Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность\nпри наличии высшего или среднего фармацевтического образования и\nсертификата специалиста либо пройденной аккредитации специалиста,\nвысшего или среднего ветеринарного образования и сертификата\nспециалиста либо пройденной аккредитации специалиста, а также высшего\nили среднего медицинского образования, сертификата специалиста либо\nпройденной аккредитации специалиста и дополнительного\nпрофессионального образования в части розничной торговли\nлекарственными препаратами для медицинского применения при условии их\nработы в обособленных подразделениях медицинских организаций,\nуказанных в части 1 настоящей статьи. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 52 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nНаименование изменено с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон от 30\nянваря 2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nСтатья 52.1. Ввод в гражданский оборот лекарственных средств для\nмедицинского применения\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии\nпроизведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для\nмедицинского применения, за исключением иммунобиологических\nлекарственных препаратов, производитель такого лекарственного\nпрепарата представляет в электронной форме в федеральный орган\nисполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в\nсфере здравоохранения, документ производителя лекарственного средства,\nподтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение\nуполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия\nлекарственного препарата требованиям, установленным при его\nрегистрации. Информация об изменениях:\nСтатья 52.1 дополнена частью 1.1 с 1 сентября 2024 г. - Федеральный\nзакон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ\n1.1. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии\nпроизведенной в Российской Федерации фармацевтической субстанции\nпроизводитель такого лекарственного средства представляет в\nэлектронной форме в федеральный орган исполнительной власти,\nосуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения,\nдокумент производителя лекарственного средства, подтверждающий\nкачество фармацевтической субстанции, и документ, подтверждающий\nсоответствие лекарственного средства требованиям, установленным при\nего государственной регистрации или регистрации, и оформленный\nуполномоченным лицом производителя лекарственных средств. Информация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии\nввозимого в Российскую Федерацию лекарственного препарата для\nмедицинского применения, за исключением иммунобиологических\nлекарственных препаратов, организация, осуществляющая ввоз\nлекарственного препарата в Российскую Федерацию, представляет в\nэлектронной форме в федеральный орган исполнительной власти,\nосуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения,\nдокумент производителя лекарственного средства, подтверждающий\nкачество лекарственного препарата, и подтверждение представителя\nорганизации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую\nФедерацию и уполномоченной иностранным производителем лекарственных\nсредств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям,\nустановленным при его регистрации. Информация об изменениях:\nСтатья 52.1 дополнена частью 2.1 с 1 сентября 2024 г. - Федеральный\nзакон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ\n2.1. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии\nввозимой в Российскую Федерацию фармацевтической субстанции\nорганизация, осуществляющая ввоз такого лекарственного средства в\nРоссийскую Федерацию, представляет в электронной форме в федеральный\nорган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и\nнадзору в сфере здравоохранения, документ производителя лекарственного\nсредства, подтверждающий качество фармацевтической субстанции. Информация об изменениях:\nЧасть 3 изменена с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3. Порядок представления в соответствии с частями 1, 1.1, 2 и 2.1\nнастоящей статьи документов и сведений о лекарственных средствах,\nвводимых в гражданский оборот, устанавливается Правительством\nРоссийской Федерации. Информация об изменениях:\nЧасть 4 изменена с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n4. В отношении первых трех серий или партий лекарственного препарата,\nвпервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в\nРоссийскую Федерацию (без учета дозировки) в рамках одного\nрегистрационного удостоверения, в федеральный орган исполнительной\nвласти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере\nздравоохранения, дополнительно представляется протокол испытаний о\nсоответствии серии или партии лекарственного препарата для\nмедицинского применения показателям качества, предусмотренным\nнормативной документацией, или требованиям, установленным при\nрегистрации в соответствии с актами, составляющими право Союза\n(далее - протокол испытаний), проводимых аккредитованными в\nсоответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации\nв национальной системе аккредитации федеральными государственными\nбюджетными учреждениями, подведомственными федеральному органу\nисполнительной власти, осуществляющему функции по выработке и\nреализации государственной политики и нормативно-правовому\nрегулированию в сфере здравоохранения, и федеральному органу\nисполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в\nсфере здравоохранения. Допускается представление протокола испытаний,\nпроведенных с использованием средств дистанционного взаимодействия. Порядок выдачи указанными федеральными государственными бюджетными\nучреждениями данного протокола и размер платы за его выдачу\nустанавливаются Правительством Российской Федерации. Информация об изменениях:\nСтатья 52.1 дополнена частью 4.1 с 1 сентября 2024 г. - Федеральный\nзакон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ\n4.1. Представление протокола испытаний допускается только в отношении\nпервой серии или первой партии лекарственного препарата, впервые\nпроизведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в\nРоссийскую Федерацию (за исключением лекарственных препаратов,\nуказанных в частях 4.2 и 4.3 настоящей статьи), в случае\nпредоставления сведений о дате выдачи и регистрационном номере\nзаключения соответствия производства лекарственных средств требованиям\nправил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти, или сертификата\nсоответствия производства лекарственных средств требованиям правил\nнадлежащей производственной практики Евразийского экономического\nсоюза, выданного уполномоченным органом государства - члена\nЕвразийского экономического союза, в отношении производственной\nплощадки (производственных площадок), осуществляющей производство\nготовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества\nлекарственного препарата, при условии отсутствия в течение трех лет,\nпредшествующих дате выдачи протокола испытаний, случаев выявления\nнесоответствия установленным требованиям качества лекарственных\nсредств, информация о которых опубликована на сайте федерального\nоргана исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и\nнадзору в сфере здравоохранения, в отношении всех производственных\nплощадок, осуществляющих производство лекарственного препарата и\nвыпускающий контроль качества лекарственного препарата. Информация об изменениях:\nСтатья 52.1 дополнена частью 4.2 с 1 сентября 2024 г. - Федеральный\nзакон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ\n4.2. Не требуется представление протокола испытаний, указанного в\nчасти 4 или 4.1 настоящей статьи, в отношении орфанных лекарственных\nпрепаратов, высокотехнологичных лекарственных препаратов, полученных\nиз биологического материала определенного человека и предназначенных\nдля применения этому же человеку. Информация об изменениях:\nСтатья 52.1 дополнена частью 4.3 с 1 сентября 2024 г. - Федеральный\nзакон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ\n4.3. В отношении одной серии или одной партии высокотехнологичного\nлекарственного препарата (за исключением высокотехнологичных\nлекарственных препаратов, полученных из биологического материала\nопределенного человека и предназначенных для применения этому же\nчеловеку), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые\nввозимого в Российскую Федерацию, представляется протокол испытаний,\nпроведенных с использованием средств дистанционного взаимодействия в\nтечение первых трех лет после ввода такого препарата в гражданский\nоборот. Информация об изменениях:\nЧасть 5 изменена с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n5. Ежегодно не позднее 1 апреля производители лекарственных средств\nили организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в\nРоссийскую Федерацию, представляют в федеральный орган исполнительной\nвласти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере\nздравоохранения, протокол испытаний поступившего в течение\nпредшествующего календарного года в гражданский оборот лекарственного\nпрепарата согласно регистрационному удостоверению (на одну серию\nторгового наименования с учетом лекарственной формы одной дозировки),\nпроводимых аккредитованными в соответствии с законодательством\nРоссийской Федерации об аккредитации в национальной системе\nаккредитации испытательными лабораториями (центрами). Представление\nпротокола испытаний, предусмотренного настоящей частью, в отношении\nлекарственных препаратов, указанных в части 4.2 настоящей статьи,\nдопускается один раз в три года при условии их ввода в гражданский\nоборот. При представлении протокола испытаний, предусмотренного\nчастями 4 и 4.1 настоящей статьи, в федеральный орган исполнительной\nвласти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере\nздравоохранения, протокол испытаний, предусмотренный настоящей частью,\nв указанный орган не представляется. Информация об изменениях:\nСтатья 52.1 дополнена частью 5.1 с 1 сентября 2024 г. - Федеральный\nзакон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ\n5.1. Производители лекарственных средств или организации,\nосуществляющие ввоз в Российскую Федерацию высокотехнологичных\nлекарственных препаратов, вместо протокола испытаний, предусмотренного\nчастью 5 настоящей статьи, вправе представить в федеральный орган\nисполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в\nсфере здравоохранения, сведения о дате и регистрационном номере\nзаключения о соответствии производителя лекарственных средств\nтребованиям правил надлежащей производственной практики или\nсертификата соответствия производства лекарственных средств\nтребованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского\nэкономического союза, выданного уполномоченным органом государства -\nчлена Евразийского экономического союза, для производственной площадки\n(производственных площадок), осуществляющей производство готовой\nлекарственной формы и выпускающий контроль качества лекарственного\nпрепарата. Информация об изменениях:\nЧасть 6 изменена с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n6. Производители лекарственных средств или организации, осуществляющие\nввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, не менее чем за\nодин год до планируемых приостановления или прекращения производства\nлекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию\nуведомляют об этом в электронной форме федеральный орган\nисполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в\nсфере здравоохранения и федеральный орган исполнительной власти,\nосуществляющий функции по лицензированию производства лекарственных\nсредств. 7. Ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии\nиммунобиологического лекарственного препарата, произведенного в\nРоссийской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию,\nосуществляется на основании разрешения, выданного федеральным органом\nисполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в\nсфере здравоохранения, на основании выданного федеральными\nгосударственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4\nнастоящей статьи, заключения о соответствии серии или партии\nиммунобиологического лекарственного препарата требованиям,\nустановленным при его государственной регистрации. Порядок выдачи\nразрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии\nиммунобиологического лекарственного препарата, а также порядок выдачи\nуказанного заключения и размер платы за его выдачу устанавливаются\nПравительством Российской Федерации. Информация об изменениях:\nСтатья 52.1 дополнена частью 7.1 с 1 сентября 2024 г. - Федеральный\nзакон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ\n7.1. Форма и порядок проведения испытаний, указанных в частях 4, 4.1,\n4.3 и 5 настоящей статьи, в том числе с использованием средств\nдистанционного взаимодействия, устанавливаются Правительством\nРоссийской Федерации. Информация об изменениях:\nЧасть 8 изменена с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n8. За непредставление или несвоевременное представление документов и\nсведений, предусмотренных частями 1, 2, 4, 4.1, 4.3, 5, 5.1 и 6\nнастоящей статьи, производители лекарственных средств и организации,\nосуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию,\nнесут ответственность в соответствии с законодательством Российской\nФедерации. Информация об изменениях:\nЧасть 9 изменена с 1 марта 2020 г. - Федеральный закон от 27 декабря\n2019 г. N 475-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n9. Представление документов и сведений, предусмотренных частями 1, 2 и\n4 настоящей статьи, и получение предусмотренного частью 7 настоящей\nстатьи разрешения на ввод иммунобиологического лекарственного\nпрепарата в гражданский оборот не требуются в отношении лекарственных\nпрепаратов, предназначенных для проведения клинических исследований\nлекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств\nдля осуществления государственной регистрации лекарственных\nпрепаратов, а также в отношении незарегистрированных лекарственных\nпрепаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по\nжизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов,\nввозимых в Российскую Федерацию в соответствии с частями 3 и 3.1\nстатьи 47 настоящего Федерального закона. Информация об изменениях:\nЧасть 10 изменена с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон от 30\nянваря 2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n10. При выявлении в гражданском обороте серии или партии\nлекарственного препарата, документы и сведения о которых,\nпредусмотренные частями 1, 2, 4, 4.1, 4.3, 5 и 5.1 настоящей статьи,\nне представлены в федеральный орган исполнительной власти,\nосуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения,\nлибо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата,\nне имеющих разрешения на ввод в гражданский оборот, предусмотренного\nчастью 7 настоящей статьи, федеральный орган исполнительной власти,\nосуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения,\nв порядке, установленном Правительством Российской Федерации,\nпринимает решение о прекращении гражданского оборота таких серии или\nпартии до представления указанных документов и сведений либо получения\nуказанного разрешения. Информация об изменениях:\nФедеральный закон дополнен статьей 52.2. с 1 сентября 2023 г. -\nФедеральный закон от 2 июля 2021 г. N 317-ФЗ\nГАРАНТ:\nДействие положений статьи 52.2 не распространяется на серии\nлекарственных препаратов для ветеринарного применения, введенные в\nгражданский оборот на территории РФ до 1 сентября 2023 г. Серии таких\nлекарственных препаратов подлежат хранению, перевозке, отпуску,\nреализации, передаче и применению до истечения срока их годности\nСтатья 52.2. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для\nветеринарного применения\n1. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии произведенного в\nРоссийской Федерации лекарственного препарата для ветеринарного\nприменения, за исключением иммунобиологического лекарственного\nпрепарата для ветеринарного применения, производитель такого\nлекарственного препарата представляет в уведомительном порядке в\nфедеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по\nконтролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для\nветеринарного применения:\n1) документ производителя лекарственных средств, подтверждающий\nсоответствие качества лекарственного препарата для ветеринарного\nприменения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным\nпри его государственной регистрации;\n2) подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных\nсредств соответствия лекарственного препарата для ветеринарного\nприменения требованиям, установленным при его государственной\nрегистрации. 2. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии ввозимого\n(перемещаемого) в Российскую Федерацию лекарственного препарата для\nветеринарного применения, за исключением иммунобиологического\nлекарственного препарата для ветеринарного применения, организация,\nосуществляющая ввоз (перемещение) лекарственного препарата для\nветеринарного применения в Российскую Федерацию, представляет в\nуведомительном порядке в федеральный орган исполнительной власти,\nосуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения\nлекарственных средств для ветеринарного применения:\n1) документ производителя лекарственных средств, подтверждающий\nсоответствие качества лекарственного препарата для ветеринарного\nприменения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным\nпри его государственной регистрации;\n2) подтверждение лица, уполномоченного держателем или владельцем\nрегистрационного удостоверения лекарственного препарата для\nветеринарного применения, соответствия лекарственного препарата для\nветеринарного применения требованиям, установленным при его\nгосударственной регистрации. 3. Ввод в гражданский оборот ввозимого (перемещаемого) в Российскую\nФедерацию лекарственного препарата для ветеринарного применения\nосуществляется при наличии заключения о соответствии производителя\nлекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной\nпрактики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной\nвласти для производственной площадки лекарственного препарата для\nветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот. 4. Лицо, уполномоченное держателем или владельцем регистрационного\nудостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения,\nдолжно быть аттестовано в установленном уполномоченным федеральным\nорганом исполнительной власти порядке и иметь стаж работы не менее чем\nпять лет в области производства и (или) контроля качества\nлекарственных средств либо в области мониторинга эффективности и\nбезопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения,\nпроводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения\nлекарственного препарата для ветеринарного применения либо\nуполномоченным ими юридическим лицом, высшее образование\nсоответственно по одной из специальностей и (или) одному из\nнаправлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария,\nветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная,\nхимическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина,\nхимическая технология, химия. 5. Порядок представления в соответствии с частями 1 и 2 настоящей\nстатьи документов и сведений о лекарственных препаратах для\nветеринарного применения, вводимых в гражданский оборот,\nустанавливается Правительством Российской Федерации. 6. В отношении первых двух серий лекарственного препарата для\nветеринарного применения, впервые произведенного в Российской\nФедерации или впервые ввозимого (перемещаемого) в Российскую\nФедерацию, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий\nфункции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств\nдля ветеринарного применения, наряду с документами, предусмотренными\nчастями 1 и 2 настоящей статьи, представляются протоколы испытаний о\nсоответствии этих серий лекарственного препарата для ветеринарного\nприменения показателям качества, предусмотренным нормативным\nдокументом (далее - протокол испытаний), проводимых аккредитованными в\nсоответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации\nв национальной системе аккредитации испытательными лабораториями\n(центрами). 7. Ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств\nили организации, осуществляющие ввоз (перемещение) лекарственных\nпрепаратов для ветеринарного применения в Российскую Федерацию,\nпредставляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий\nфункции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств\nдля ветеринарного применения, протокол испытаний поступившего в\nтечение года в гражданский оборот лекарственного препарата для\nветеринарного применения конкретного производителя (на одну серию\nкаждого торгового наименования с учетом лекарственной формы, а для\nлекарственного препарата для ветеринарного применения, не являющегося\nиммунобиологическим, также с учетом дозировки), проводимых\nаккредитованными в соответствии с законодательством Российской\nФедерации об аккредитации в национальной системе аккредитации\nиспытательными лабораториями (центрами). 8. Ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного\nпрепарата для ветеринарного применения, произведенного в Российской\nФедерации или ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию,\nосуществляется на основании разрешения, выданного федеральным органом\nисполнительной власти, осуществляющим функции по контролю (надзору) в\nсфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Указанное разрешение выдается на основании протокола испытаний,\nпроводимых аккредитованными в соответствии с законодательством\nРоссийской Федерации об аккредитации в национальной системе\nаккредитации организациями, подведомственными федеральному органу\nисполнительной власти, осуществляющему функции по выработке\nгосударственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере\nагропромышленного комплекса, включая обращение лекарственных средств\nдля ветеринарного применения, или федеральному органу исполнительной\nвласти, осуществляющему функции по контролю (надзору) в сфере\nобращения лекарственных средств для ветеринарного применения, а также\nдокументов и сведений, предусмотренных частью 1 (для препаратов,\nпроизведенных в Российской Федерации) или частью 2 (для препаратов,\nввозимых (перемещаемых) в Российскую Федерацию) настоящей статьи. 9. Срок выдачи разрешения, указанного в части 8 настоящей статьи,\nсоставляет пять рабочих дней со дня представления производителем\nлекарственных средств или организацией, осуществляющей ввоз\n(перемещение) лекарственного препарата для ветеринарного применения в\nРоссийскую Федерацию, в федеральный орган исполнительной власти,\nосуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения\nлекарственных средств для ветеринарного применения, документов,\nпредусмотренных частью 8 настоящей статьи. 10. Разрешение, указанное в части 8 настоящей статьи, выдается в\nотношении каждой из первых двух серий иммунобиологического\nлекарственного препарата для ветеринарного применения, впервые\nпроизведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого\n(перемещаемого) в Российскую Федерацию. Такое разрешение выдается на\nвесь срок обращения серии иммунобиологического лекарственного\nпрепарата для ветеринарного применения, в отношении которой оно\nвыдано. В отношении последующих серий одного торгового наименования\nиммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного\nприменения, произведенного в Российской Федерации или ввозимого\n(перемещаемого) в Российскую Федерацию, такое разрешение выдается\nсроком на три года. Порядок выдачи разрешения на ввод в гражданский\nоборот иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного\nприменения, порядок выдачи протокола испытаний, указанных в части 8\nнастоящей статьи, а также методика определения размеров платы за\nвыдачу указанного протокола испытаний устанавливается Правительством\nРоссийской Федерации. 11. Иммунобиологические лекарственные препараты для ветеринарного\nприменения, введенные в гражданский оборот в соответствии с частью 8\nнастоящей статьи, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации,\nпередаче, применению до истечения срока их годности. 12. За непредставление или несвоевременное представление документов и\nсведений, предусмотренных частями 1 - 3, 6 и 7 настоящей статьи,\nпроизводители лекарственных средств и организации, осуществляющие ввоз\n(перемещение) лекарственных препаратов для ветеринарного применения в\nРоссийскую Федерацию, несут ответственность в соответствии с\nзаконодательством Российской Федерации. 13. Представление документов и сведений, предусмотренных частями 1 -\n3, 6 и 7 настоящей статьи, и получение разрешения, указанного в части\n8 настоящей статьи, не требуются в отношении лекарственных препаратов\nдля ветеринарного применения, предназначенных для вывоза из Российской\nФедерации, проведения доклинических исследований лекарственных\nсредств, клинических исследований лекарственных препаратов для\nветеринарного применения и ввоза для целей, указанных в пункте 5 части\n1 статьи 50 настоящего Федерального закона, а также образцов\nлекарственных препаратов для ветеринарного применения, предназначенных\nдля проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления\nгосударственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного\nприменения или внесения изменений в регистрационное досье на\nлекарственный препарат для ветеринарного применения. Информация об изменениях:\nСтатья 53 изменена с 1 января 2018 г. - Федеральный закон от 29 июля\n2017 г. N 278-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nСтатья 53. Продажа, передача лекарственных средств организациями\nоптовой торговли лекарственными средствами\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 1 сентября 2023 г. - Федеральный закон от 4 августа\n2023 г. N 428-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nНормативные правовые акты, содержащие обязательные требования и\nпринимаемые в целях реализации положений части 1 статьи 53 (в редакции\nФедерального закона от 4 августа 2023 г. N 428-ФЗ), вступают в силу в\nустановленные данными нормативными правовыми актами сроки, но не ранее\nчем по истечении тридцати дней после дня официального опубликования\nсоответствующего нормативного правового акта\n1. Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут\nосуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в\nустановленном законодательством Российской Федерации порядке (за\nисключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) с\nучетом требований части 3 настоящей статьи:\n1) другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;\n2) производителям лекарственных средств для целей производства\nлекарственных средств;\n3) аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям;\nИнформация об изменениях:\nПункт 4 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n4) научным организациям для научно-исследовательской работы;\n5) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на\nфармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую\nдеятельность;\nИнформация об изменениях:\nПункт 6 изменен с 1 сентября 2023 г. - Федеральный закон от 4 августа\n2023 г. N 428-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nНормативные правовые акты, содержащие обязательные требования и\nпринимаемые в целях реализации положений пункта 6 части 1 статьи 53 (в\nредакции Федерального закона от 4 августа 2023 г. N 428-ФЗ), вступают\nв силу в установленные данными нормативными правовыми актами сроки, но\nне ранее чем по истечении тридцати дней после дня официального\nопубликования соответствующего нормативного правового акта\n6) медицинским организациям, в том числе созданным и\nзарегистрированным в соответствии с законодательством иностранного\nгосударства - члена Организации экономического сотрудничества и\nразвития иностранным юридическим лицам, индивидуальным\nпредпринимателям, являющимся участниками проекта в соответствии с\nФедеральным законом от 29 июня 2015 года N 160-ФЗ \"О международном\nмедицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные\nакты Российской Федерации\", и ветеринарным организациям;\nИнформация об изменениях:\nПункт 7 изменен с 13 августа 2019 г. - Федеральный закон от 2 августа\n2019 г. N 297-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n7) организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим\nразведение, выращивание и содержание животных (за исключением продажи\nим фармацевтических субстанций или их передачи). Информация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 29 декабря 2020 г. - Федеральный закон от 27\nдекабря 2019 г. N 481-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2. Организации оптовой торговли лекарственными средствами не вправе\nосуществлять продажу (передачу в установленном законодательством\nРоссийской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта\nэтилового (этанола). Информация об изменениях:\nСтатья 53 дополнена частью 3 с 1 сентября 2023 г. - Федеральный закон\nот 4 августа 2023 г. N 428-ФЗ\nГАРАНТ:\nПоложения части 3 статьи 53 на территориях ДНР, ЛНР, Запорожской\nобласти, Херсонской области применяются с 1 сентября 2024 г. Нормативные правовые акты, содержащие обязательные требования и\nпринимаемые в целях реализации положений части 3 статьи 53 (в редакции\nФедерального закона от 4 августа 2023 г. N 428-ФЗ), вступают в силу в\nустановленные данными нормативными правовыми актами сроки, но не ранее\nчем по истечении тридцати дней после дня официального опубликования\nсоответствующего нормативного правового акта\n3. Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут\nосуществлять продажу (передачу в установленном законодательством\nРоссийской Федерации порядке) лекарственного препарата для\nмедицинского применения с международным непатентованным наименованием\n\"Этанол\":\n1) юридическим лицам, имеющим лицензию на фармацевтическую\nдеятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского\nприменения;\n2) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на\nфармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств\nдля медицинского применения;\n3) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на медицинскую\nдеятельность;\n4) юридическим лицам, имеющим лицензию на медицинскую деятельность;\n5) иностранным юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям,\nсозданным и зарегистрированным в соответствии с законодательством\nиностранного государства - члена Организации экономического\nсотрудничества и развития, являющимся участниками проекта в\nсоответствии с Федеральным законом от 29 июня 2015 года N 160-ФЗ \"О\nмеждународном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные\nзаконодательные акты Российской Федерации\";\n6) испытательным лабораториям (центрам), проводящим испытания в\nобласти контроля качества лекарственных средств, аккредитованным в\nсоответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации\nв национальной системе аккредитации. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 53 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nСтатья 54 изменена с 26 марта 2022 г. - Федеральный закон от 26 марта\n2022 г. N 64-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nСтатья 54. Правила оптовой торговли лекарственными средствами\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1. Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется\nпроизводителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли\nлекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской\nпрактики, утвержденным Евразийской экономической комиссией, и правилам\nхранения лекарственных средств, утвержденным уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти. 2. Организация оптовой торговли лекарственными средствами обязана\nсоблюдать предельные сроки отгрузки затребованных аптечной\nорганизацией лекарственных препаратов для медицинского применения и не\nвправе отказывать аптечной организации, с которой у нее заключен\nсоответствующий договор о поставках лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, в поставке лекарственных препаратов для\nмедицинского применения при наличии затребованных лекарственных\nпрепаратов для медицинского применения у организации оптовой торговли\nлекарственными средствами. Предельные сроки отгрузки затребованных\nаптечной организацией лекарственных препаратов для медицинского\nприменения в зависимости от расположения места отгрузки лекарственных\nпрепаратов для медицинского применения устанавливаются уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 54 настоящего Федерального закона\nСтатья 55. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 323-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1. Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах,\nнеобходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или\nназначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется\nаптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями,\nиндивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на\nфармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими\nлицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными\nподразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в\nкоторых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными\nорганизациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами,\nзарегистрированными в Российской Федерации либо в соответствии с\nактами, составляющими право Союза, или изготовленными аптечными\nорганизациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными\nпредпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по\nправилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти. Информация об изменениях:\nСтатья 55 дополнена частью 1.1 с 3 апреля 2020 г. - Федеральный закон\nот 3 апреля 2020 г. N 105-ФЗ\n1.1. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского\nприменения (за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых по\nрецепту на лекарственный препарат, наркотических лекарственных\nпрепаратов и психотропных лекарственных препаратов, а также\nспиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового\nспирта свыше 25 процентов) может осуществляться аптечными\nорганизациями дистанционным способом. Розничную торговлю\nлекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным\nспособом могут осуществлять аптечные организации, имеющие лицензию на\nфармацевтическую деятельность и соответствующее разрешение\nфедерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по\nконтролю и надзору в сфере здравоохранения. Порядок выдачи разрешения\nна осуществление розничной торговли лекарственными препаратами\nдистанционным способом, требования к аптечным организациям, которые\nмогут осуществлять такую торговлю, и порядок ее осуществления, а также\nправила доставки лекарственных препаратов гражданам устанавливаются\nПравительством Российской Федерации. Информация об оплаченных\n(отпущенных) и полученных лекарственных препаратах вносится в систему\nмониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского\nприменения в порядке, предусмотренном частью 7 статьи 67 настоящего\nФедерального закона. ГАРАНТ:\nСм. форму решения о прекращении действия разрешения на осуществление\nрозничной торговли лекарственными препаратами для медицинского\nприменения дистанционным способом, утвержденную приказом\nРосздравнадзора от 17 января 2024 г. N 112\nИнформация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 323-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2. Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных\nпрепаратов для медицинского применения аптечными организациями,\nиндивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на\nфармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных\nпрепаратов для медицинского применения медицинскими организациями,\nимеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными\nподразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в\nкоторых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 3 июля 2016 г. N 305-ФЗ в часть 3 статьи 55\nнастоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст части в предыдущей редакции\n3. Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ,\nзарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных\nпрепаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества,\nутверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти\nпо согласованию с федеральным органом исполнительной власти,\nуполномоченным в сфере внутренних дел. Информация об изменениях:\nЧасть 4 изменена с 13 августа 2019 г. - Федеральный закон от 2 августа\n2019 г. N 297-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n4. Лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат\nотпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными\nорганизациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на\nфармацевтическую деятельность. Отпуск лекарственных препаратов для\nветеринарного применения осуществляется в соответствии с правилами\nнадлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для\nветеринарного применения, утвержденными уполномоченным федеральным\nорганом исполнительной власти. Информация об изменениях:\nЧасть 5 изменена с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 323-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n5. Перечень медицинских организаций, имеющих лицензию на\nфармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений,\nрасположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют\nаптечные организации, а также перечень лекарственных препаратов,\nпродажа которых может осуществляться указанными организациями и их\nобособленными подразделениями, устанавливаются исполнительными\nорганами субъектов Российской Федерации. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ часть 6 статьи 55\nнастоящего Федерального закона изложена в новой редакции\nСм. текст части в предыдущей редакции\n6. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие\nлицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать\nутвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в\nустановленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных\nпрепаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Информация об изменениях:\nЧасть 7 изменена с 3 апреля 2020 г. - Федеральный закон от 3 апреля\n2020 г. N 105-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n7. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие\nлицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными\nпрепаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе\nдистанционным способом, медицинские изделия, дезинфицирующие средства,\nпредметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей,\nпредметы и средства, предназначенные для ухода за больными,\nноворожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую\nоптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного,\nдетского и диетического питания, биологически активные добавки,\nпарфюмерные и косметические средства, медицинские и\nсанитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для\nпропаганды здорового образа жизни. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 13 июля 2015 г. N 262-ФЗ в часть 8 статьи 55\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с\n1 января 2016 г. См. текст части в предыдущей редакции\n8. Деятельность аптечных организаций Вооруженных Сил Российской\nФедерации, других войск, воинских формирований и органов, в которых\nзаконодательством Российской Федерации предусмотрено прохождение\nвоенной службы или федеральной государственной службы, связанной с\nправоохранительной деятельностью, регламентируется настоящим\nФедеральным законом и утвержденными соответствующими федеральными\nорганами исполнительной власти положениями. Контроль за соблюдением\nуказанными аптечными организациями положений настоящего Федерального\nзакона осуществляется соответствующими федеральными органами\nисполнительной власти. 9. Не применяется с 1 января 2021 г. - Федеральный закон от 3 апреля\n2020 г. N 105-ФЗ\nИнформация об изменениях:\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 55 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nФедеральный закон дополнен статьей 55.1 с 1 марта 2023 г. -\nФедеральный закон от 20 октября 2022 г. N 405-ФЗ\nГАРАНТ:\nПоложения статьи 55.1 применяются до 1 марта 2026 г. Статья 55.1. Порядок осуществления розничной торговли лекарственными\nпрепаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на\nлекарственный препарат, дистанционным способом\n1. В период с 1 марта 2023 года до 1 марта 2026 года в городе\nфедерального значения Москве, в Белгородской и Московской областях\n(далее в настоящей статье - субъекты Российской Федерации)\nпредусматривается проведение эксперимента по осуществлению розничной\nторговли лекарственными препаратами для медицинского применения,\nотпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным\nспособом (далее - эксперимент). Информация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2. В рамках эксперимента его участники вправе дистанционным способом\nосуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами для\nмедицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный\nпрепарат (в том числе сформированному в форме электронного документа в\nличном кабинете гражданина на едином портале и (или) на региональных\nпорталах государственных и муниципальных услуг) и включенными в\nперечень лекарственных препаратов и фармакотерапевтических групп\nлекарственных препаратов, разрешенных к реализации в рамках\nэксперимента, утвержденный уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти (за исключением лекарственных препаратов,\nсодержащих наркотические средства, психотропные вещества и их\nпрекурсоры, лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие\nвещества, радиофармацевтических лекарственных препаратов,\nиммунобиологических лекарственных препаратов, а также лекарственных\nпрепаратов, для которых в соответствии с инструкцией по применению\nлекарственного препарата установлен температурный режим хранения ниже\n15 градусов Цельсия, спиртосодержащих лекарственных препаратов с\nобъемной долей этилового спирта свыше 25 процентов и лекарственных\nпрепаратов, изготовленных аптечными организациями). Критерии включения\nлекарственных препаратов и фармакотерапевтических групп лекарственных\nпрепаратов в указанный перечень устанавливаются Правительством\nРоссийской Федерации. Положения настоящей статьи не распространяются\nна лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой\nгражданам, имеющим право на обеспечение лекарственными препаратами за\nсчет средств бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов\nсубъектов Российской Федерации. Информация об изменениях:\nЧасть 3 изменена с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3. Участниками эксперимента являются уполномоченный федеральный орган\nисполнительной власти, уполномоченные исполнительные органы субъектов\nРоссийской Федерации, медицинские организации и аптечные организации,\nсоответствующие требованиям, установленным в соответствии с частью 4\nнастоящей статьи. 4. Положение о порядке проведения эксперимента, в том числе требования\nк медицинским организациям и аптечным организациям, являющимся\nучастниками эксперимента, порядок осуществления розничной торговли\nлекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми\nпо рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом,\nтребования к доставке таких лекарственных препаратов гражданам,\nправила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли\nлекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми\nпо рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом,\nутверждается Правительством Российской Федерации. Требования к\nаптечным организациям, являющимся участниками эксперимента, не могут\nбыть ниже требований, установленных к аптечным организациям в\nсоответствии с частью 1.1 статьи 55 настоящего Федерального закона. 5. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:\n1) осуществляет методическое сопровождение эксперимента, включая\nметодическое сопровождение деятельности медицинских организаций и\nаптечных организаций, участвующих в эксперименте, по оформлению,\nиспользованию и хранению рецептов на лекарственный препарат, в том\nчисле сформированных в форме электронных документов;\n2) представляет в Правительство Российской Федерации предварительный\n(в период проведения эксперимента, но не позднее чем за два месяца до\nистечения срока проведения эксперимента) и итоговый (по окончании\nэксперимента, но не позднее чем через два месяца после истечения срока\nпроведения эксперимента) доклады о результатах проведения эксперимента\nи предложения о внесении изменений в законодательство об обращении\nлекарственных средств. Информация об изменениях:\nЧасть 6 изменена с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n6. Уполномоченный исполнительный орган субъекта Российской Федерации:\n1) вправе установить особенности проведения эксперимента;\n2) утверждает порядок отбора медицинских организаций и аптечных\nорганизаций для участия в эксперименте, а также проводит такой отбор и\nутверждает перечень медицинских организаций и перечень аптечных\nорганизаций, соответствующих требованиям, установленным в соответствии\nс частью 4 настоящей статьи, и являющихся участниками эксперимента;\n3) осуществляет мониторинг проведения эксперимента и представляет его\nрезультаты в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти;\n4) обеспечивает информационно-техническое обеспечение проведения\nэксперимента посредством использования государственной информационной\nсистемы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации и (или)\nмедицинских информационных систем медицинских организаций, являющихся\nучастниками эксперимента, и их взаимодействия с единой государственной\nинформационной системой в сфере здравоохранения. Информация об изменениях:\nЧасть 7 изменена с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n7. Медицинские организации и аптечные организации вправе отказаться от\nучастия в эксперименте, подав в уполномоченный исполнительный орган\nсубъекта Российской Федерации соответствующее обращение в письменной\nформе. 8. Аптечные организации, являющиеся участниками эксперимента, обязаны\nпри продаже дистанционным способом лекарственного препарата для\nмедицинского применения, отпускаемого по рецепту на лекарственный\nпрепарат, обеспечить при осуществлении доставки идентификацию личности\nгражданина, получающего такой лекарственный препарат, в целях\nустановления соответствия его личности и лица, указанного в рецепте на\nлекарственный препарат (его законного представителя), либо лица,\nуполномоченного лицом, указанным в рецепте на лекарственный препарат\n(его законным представителем), на получение лекарственного препарата\n(далее в настоящей статье - лицо, указанное в рецепте (законный\nпредставитель, уполномоченное лицо). 9. Лицо, осуществляющее доставку лекарственного препарата для\nмедицинского применения, отпускаемого по рецепту на лекарственный\nпрепарат, обязано потребовать у гражданина, получающего такой\nлекарственный препарат, предъявить документ, удостоверяющий его\nличность, для идентификации личности этого гражданина и установления\nсоответствия его личности и лица, указанного в рецепте (законного\nпредставителя, уполномоченного лица). В случае выявления несовпадения\nличности гражданина, получающего лекарственный препарат, и лица,\nуказанного в рецепте (законного представителя, уполномоченного лица),\nа также в случае отказа гражданина, получающего лекарственный\nпрепарат, предъявить документ, удостоверяющий его личность, лицо,\nосуществляющее доставку лекарственного препарата для медицинского\nприменения, отпускаемого по рецепту на лекарственный препарат, обязано\nвернуть такой лекарственный препарат в аптечную организацию. 10. Подтверждением факта передачи лекарственного препарата для\nмедицинского применения, отпускаемого по рецепту на лекарственный\nпрепарат, лицу, указанному в рецепте (законному представителю,\nуполномоченному лицу), являются кассовый чек и подпись лица,\nполучившего такой лекарственный препарат, на документе о получении\nтакого лекарственного препарата по форме, утверждаемой уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти. После передачи\nлекарственного препарата лицу, указанному в рецепте (законному\nпредставителю, уполномоченному лицу), этот документ передается лицом,\nосуществившим доставку такого лекарственного препарата, в аптечную\nорганизацию, осуществившую отпуск лекарственного препарата. В случае\nвыявления при передаче лицу, указанному в рецепте (законному\nпредставителю, уполномоченному лицу), лекарственного препарата фактов\nмеханического повреждения его или его упаковки такой лекарственный\nпрепарат лицом, указанным в рецепте (законным представителем,\nуполномоченным лицом), не принимается и возвращается без его оплаты\nлицу, осуществившему доставку лекарственного препарата и\nобеспечивающему его возврат в аптечную организацию. 11. За нарушения законодательства Российской Федерации, совершенные\nпри проведении эксперимента, его участники несут ответственность,\nустановленную законодательством Российской Федерации. 12. Контроль за исполнением требований, связанных с проведением\nэксперимента, осуществляется федеральным органом исполнительной\nвласти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере\nздравоохранения, в порядке, установленном Федеральным законом от 31\nиюля 2020 года N 248-ФЗ \"О государственном контроле (надзоре) и\nмуниципальном контроле в Российской Федерации\". Статья 56. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов\nГАРАНТ:\nСм. Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных\nучреждениях (предприятиях) различных форм собственности, утвержденные\nМинистерством здравоохранения РФ от 24 июля 1997 г. Информация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 1 марта 2025 г. - Федеральный закон от 30 декабря\n2021 г. N 463-ФЗ\nСм. будущую редакцию\nЧасть 1 изменена с 1 сентября 2023 г. - Федеральный закон от 5 декабря\n2022 г. N 502-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1. Изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями,\nветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на\nфармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на\nлекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций,\nветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и\nотпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти. Информация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2. При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями,\nветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на\nфармацевтическую деятельность, используются лекарственные препараты и\n(или) фармацевтические субстанции, включенные соответственно в\nгосударственный реестр лекарственных средств для медицинского\nприменения, государственный реестр лекарственных средств для\nветеринарного применения, единый реестр зарегистрированных\nлекарственных средств Евразийского экономического союза, единый реестр\nзарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Евразийского\nэкономического союза в установленном порядке. Не допускается\nизготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными\nорганизациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,\nлекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации\nлибо в соответствии с актами, составляющими право Союза. Информация об изменениях:\nЧасть 3 изменена с 1 сентября 2023 г. - Федеральный закон от 5 декабря\n2022 г. N 502-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3. Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными\nорганизациями, ветеринарными аптечными организациями, имеющими\nлицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких\nпрепаратов должны соответствовать правилам, указанным в части 1\nнастоящей статьи. Информация об изменениях:\nЧасть 4 изменена с 1 сентября 2023 г. - Федеральный закон от 5 декабря\n2022 г. N 502-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n4. Аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, имеющие\nлицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за\nнесоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в\nсоответствии с законодательством Российской Федерации. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 56 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nСтатья 57 изменена с 1 марта 2025 г. - Федеральный закон Совета от 8\nавгуста 2024 г. N 292-ФЗ\nСм. будущую редакцию\nСтатья 57. Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных\nсредств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных\nлекарственных средств\nПродажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных\nлекарственных средств, контрафактных лекарственных средств\nзапрещается. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 57 настоящего Федерального закона\nСтатья 58. Хранение лекарственных средств\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 октября 2014 г. N 313-Ф3 в часть 1 статьи 58\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу по\nистечении тридцати дней после дня официального опубликования\nназванного Федерального закона\nСм. текст части в предыдущей редакции\n1. Хранение лекарственных средств осуществляется производителями\nлекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными\nсредствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными\nорганизациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на\nфармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую\nдеятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями\nи иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных\nсредств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения\nорганизациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они\nиспользуются исключительно при разведении, выращивании, содержании и\nлечении животных, может осуществляться без получения лицензии на\nфармацевтическую деятельность. 2. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 3. Хранение наркотических лекарственных средств, психотропных\nлекарственных средств, радиофармацевтических лекарственных средств\nосуществляется в соответствии с законодательством Российской\nФедерации. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 58 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 25 декабря 2012 г. N 262-ФЗ глава 10 настоящего\nФедерального закона дополнена статьей 58.1, вступающей в силу по\nистечении ста восьмидесяти дней после дня официального опубликования\nназванного Федерального закона\nСтатья 58.1. Предметно-количественный учет лекарственных средств для\nмедицинского применения\n1. Перечень лекарственных средств для медицинского применения,\nподлежащих предметно-количественному учету, утверждается\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 3 июля 2016 г. N 305-ФЗ в часть 2 статьи 58.1\nнастоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст части в предыдущей редакции\n2. Порядок включения лекарственных средств для медицинского применения\nв перечень лекарственных средств для медицинского применения,\nподлежащих предметно-количественному учету, устанавливается\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти по\nсогласованию с федеральным органом исполнительной власти,\nуполномоченным в сфере внутренних дел. 3. Предметно-количественный учет лекарственных средств для\nмедицинского применения ведут производители лекарственных средств,\nорганизации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные\nорганизации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на\nфармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую\nдеятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение\nлекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации\nлюбых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их\nколичество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций,\nсвязанных с обращением лекарственных средств для медицинского\nприменения (далее - специальные журналы). 4. Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных\nсредств для медицинского применения, включенных в перечень\nлекарственных средств для медицинского применения, подлежащих\nпредметно-количественному учету, в специальных журналах и правила\nведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти. Информация об изменениях:\nЧасть 5 изменена с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n5. Контроль за соблюдением правил регистрации операций, связанных с\nобращением лекарственных средств для медицинского применения,\nвключенных в перечень лекарственных средств для медицинского\nприменения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных\nжурналах, а также за соблюдением правил ведения и хранения специальных\nжурналов возлагается на уполномоченные федеральные органы\nисполнительной власти и исполнительные органы субъектов Российской\nФедерации, осуществляющие лицензирование производства лекарственных\nсредств, фармацевтической деятельности и медицинской деятельности, и\nосуществляется в рамках лицензионного контроля. ГАРАНТ:\nСм. Административный регламент исполнения Федеральной службой по\nнадзору в сфере здравоохранения государственной функции по\nосуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности,\nутвержденный приказом Минздрава России от 1 сентября 2017 г. N 585н\nСм. комментарии к статье 58.1 настоящего Федерального закона\nГлава 11. Уничтожение лекарственных средств\nСтатья 59. Основания и порядок уничтожения лекарственных средств\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в часть 1 статьи 59\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с\n1 июля 2015 г. См. текст части в предыдущей редакции\n1. Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные\nлекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в\nпорядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием\nдля уничтожения лекарственных средств является решение владельца\nлекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного\nфедерального органа исполнительной власти или решение суда. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в часть 2 статьи 59\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с\n1 июля 2015 г. См. текст части в предыдущей редакции\n2. Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения\nи уничтожению по решению суда. Порядок уничтожения контрафактных\nлекарственных средств устанавливается Правительством Российской\nФедерации. 3. Расходы, связанные с уничтожением контрафактных лекарственных\nсредств, недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных\nлекарственных средств, возмещаются их владельцем. 4. Владелец лекарственных средств должен представить в уполномоченный\nфедеральный орган исполнительной власти документ или заверенную в\nустановленном порядке его копию, подтверждающие факт уничтожения\nлекарственных средств. 5. Соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной\nвласти, принявший решение об уничтожении лекарственных средств,\nосуществляет контроль за их уничтожением. 6. Уничтожение лекарственных средств производится организациями,\nимеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных\nплощадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с\nсоблюдением требований в области охраны окружающей среды в\nсоответствии с законодательством Российской Федерации. 7. Наркотические лекарственные средства, психотропные лекарственные\nсредства, радиофармацевтические лекарственные средства уничтожаются в\nсоответствии с законодательством Российской Федерации. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 59 настоящего Федерального закона\nГлава 12. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения\nСтатья 60. Государственное регулирование цен на лекарственные\nпрепараты для медицинского применения\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 26 марта 2020 г. - Федеральный закон от 26 марта\n2020 г. N 67-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для\nмедицинского применения осуществляется посредством:\nИнформация об изменениях:\nПункт 1 изменен с 13 июля 2020 г. - Федеральный закон от 13 июля\n2020 г. N 206-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1) утверждения Правительством Российской Федерации перечня жизненно\nнеобходимых и важнейших лекарственных препаратов, который формируется\nи не реже одного раза в год пересматривается в установленном им\nпорядке на основе комплексной оценки лекарственных препаратов, включая\nанализ сведений о сравнительной клинической эффективности и\nбезопасности лекарственного средства, оценку экономических последствий\nприменения лекарственного средства и изучение дополнительных\nпоследствий применения лекарственного средства;\nИнформация об изменениях:\nПункт 2 изменен с 7 июня 2019 г. - Федеральный закон от 6 июня 2019 г. N 134-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2) утверждения методики расчета предельных отпускных цен\nпроизводителей на лекарственные препараты, включенные в перечень\nжизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также\nвнедрения механизмов формирования системы референтных цен;\nИнформация об изменениях:\nПункт 3 изменен с 7 июня 2019 г. - Федеральный закон от 6 июня 2019 г. N 134-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3) государственной регистрации предельных отпускных цен производителей\nна лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых\nи важнейших лекарственных препаратов;\n4) ведения государственного реестра предельных отпускных цен\nпроизводителей на лекарственные препараты, включенные в перечень\nжизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;\nИнформация об изменениях:\nПункт 5 изменен с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n5) утверждения методики установления исполнительными органами\nсубъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и\nпредельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам,\nустановленным производителями лекарственных препаратов, на\nлекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и\nважнейших лекарственных препаратов;\n6) установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных\nразмеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам,\nустановленным производителями лекарственных препаратов, на\nлекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и\nважнейших лекарственных препаратов;\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 дополнена пунктом 6.1 с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон\nот 30 января 2024 г. N 1-ФЗ\n6.1) определения Правительством Российской Федерации порядка\nценообразования на незарегистрированные лекарственные препараты для\nмедицинского применения, которые ввезены в Российскую Федерацию для\nоказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного\nпациента и международные непатентованные, или группировочные, или\nхимические наименования которых содержатся в перечне жизненно\nнеобходимых и важнейших лекарственных препаратов;\nИнформация об изменениях:\nПункт 7 изменен с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n7) утверждения порядка выдачи предписаний исполнительным органам\nсубъектов Российской Федерации о приведении в соответствие с\nзаконодательством Российской Федерации решений об установлении\nпредельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных\nнадбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями\nлекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в\nперечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,\nесли они приняты с нарушением законодательства Российской Федерации, в\nпорядке, установленном Правительством Российской Федерации;\nИнформация об изменениях:\nПункт 8 изменен с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n8) направления уполномоченным федеральным органом исполнительной\nвласти исполнительным органам субъектов Российской Федерации\nпредписаний о приведении в соответствие с законодательством Российской\nФедерации принятых с нарушением законодательства Российской Федерации\nрешений об установлении предельных размеров оптовых надбавок и\nпредельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные\nпрепараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших\nлекарственных препаратов;\nИнформация об изменениях:\nПункт 9 изменен с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n9) осуществления федерального государственного надзора в сфере\nобращения лекарственных средств и регионального государственного\nконтроля за применением цен на лекарственные препараты соответственно\nуполномоченными федеральными органами исполнительной власти и\nисполнительными органами субъектов Российской Федерации согласно их\nкомпетенции в порядке, установленном Правительством Российской\nФедерации;\nИнформация об изменениях:\nПункт 10 изменен с 1 марта 2020 г. - Федеральный закон от 27 декабря\n2019 г. N 475-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n10) применения предусмотренных законодательством Российской Федерации\nмер ответственности за нарушение порядка ценообразования на\nлекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и\nважнейших лекарственных препаратов. Информация об изменениях:\nСтатья 60 дополнена частью 2 с 26 марта 2020 г. - Федеральный закон от\n26 марта 2020 г. N 67-ФЗ\n2. В условиях чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы\nраспространения заболевания, представляющего опасность для окружающих,\nа также в случае, если в течение тридцати календарных дней после\nпринятия Правительством Российской Федерации решения о проведении\nмониторинга розничных цен на лекарственные препараты, не включенные в\nперечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на\nтерриториях субъектов Российской Федерации выявлен рост розничных цен\nна указанные лекарственные препараты на тридцать процентов и более,\nПравительство Российской Федерации вправе установить предельные\nотпускные цены производителей на указанные лекарственные препараты,\nпредельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных\nнадбавок к фактическим отпускным ценам производителей на указанные\nлекарственные препараты. Перечень лекарственных препаратов, не\nвключенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных\nпрепаратов, и порядок его формирования определяются Правительством\nРоссийской Федерации. Информация об изменениях:\nСтатья 60 дополнена частью 3 с 26 марта 2020 г. - Федеральный закон от\n26 марта 2020 г. N 67-ФЗ\n3. В течение девяноста календарных дней со дня утверждения\nПравительством Российской Федерации перечня, указанного в части 2\nнастоящей статьи, не допускаются реализация и отпуск включенных в него\nлекарственных препаратов по ценам, превышающим предельные отпускные\nцены производителей на указанные лекарственные препараты, предельные\nразмеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к\nфактическим отпускным ценам производителей на указанные лекарственные\nпрепараты с учетом налога на добавленную стоимость. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 60 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nСтатья 61 изменена с 7 июня 2019 г. - Федеральный закон от 6 июня\n2019 г. N 134-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nСтатья 61. Государственная регистрация и перерегистрация предельных\nотпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в\nперечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 1 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и\n(или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные\nудостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения,\nподтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе\nи дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nмедицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются\n1. Предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат,\nвключенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных\nпрепаратов, подлежит государственной регистрации в порядке,\nустановленном Правительством Российской Федерации, на основании\nнаправленного посредством единого портала в уполномоченный федеральный\nорган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного\nфедерального органа исполнительной власти в единой системе,\nподписанного усиленной квалифицированной электронной подписью\nзаявления держателя или владельца регистрационного удостоверения\nлекарственного препарата (уполномоченного им лица). Информация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 2 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и\n(или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные\nудостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения,\nподтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе\nи дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nмедицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются\n2. Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на\nлекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и\nважнейших лекарственных препаратов, может быть перерегистрирована в\nсторону увеличения один раз в календарном году на основании\nнаправленного до 1 октября каждого года посредством единого портала в\nуполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный\nкабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в\nединой системе, подписанного усиленной квалифицированной электронной\nподписью заявления держателя или владельца регистрационного\nудостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица). Информация об изменениях:\nЧасть 3 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 3 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и\n(или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные\nудостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения,\nподтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе\nи дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nмедицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются\n3. Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на\nлекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и\nважнейших лекарственных препаратов, может быть перерегистрирована в\nсторону снижения на основании направленного посредством единого\nпортала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или\nличный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной\nвласти в единой системе, подписанного усиленной квалифицированной\nэлектронной подписью заявления держателя или владельца\nрегистрационного удостоверения лекарственного препарата\n(уполномоченного им лица). Информация об изменениях:\nЧасть 4 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 4 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении\nлекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и\n(или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные\nудостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения,\nподтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе\nи дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для\nмедицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются\n4. Держатель или владелец регистрационного удостоверения\nлекарственного препарата (уполномоченное им лицо) обязан направить\nпосредством единого портала в уполномоченный федеральный орган\nисполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального\nоргана исполнительной власти в единой системе подписанное усиленной\nквалифицированной электронной подписью заявление о перерегистрации\nзарегистрированной предельной отпускной цены производителя на\nлекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и\nважнейших лекарственных препаратов, в сторону снижения в следующих\nслучаях:\n1) снижение цены в иностранной валюте на лекарственный препарат в\nстране производителя и (или) в странах, в которых лекарственный\nпрепарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется\nпроизводителем;\n2) снижение цен на референтные лекарственные препараты в соответствии\nс пунктом 1 настоящей части (для соответствующих воспроизведенных,\nбиоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов);\n3) превышение предельной отпускной цены на первый воспроизведенный,\nбиоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного\nпроизводства над предельной отпускной ценой производителя на второй\nвоспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат,\nрассчитанной в соответствии с методикой, утвержденной Правительством\nРоссийской Федерации;\n4) превышение предельной отпускной цены на первый воспроизведенный,\nбиоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя\nгосударства - члена Евразийского экономического союза над предельной\nотпускной ценой производителя на второй воспроизведенный,\nбиоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя\nгосударства - члена Евразийского экономического союза, рассчитанной в\nсоответствии с методикой, утвержденной Правительством Российской\nФедерации. 5. Порядок перерегистрации зарегистрированных предельных отпускных цен\nпроизводителей на лекарственные препараты, включенные в перечень\nжизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случаях,\nпредусмотренных частями 2 - 4 настоящей статьи, устанавливается\nПравительством Российской Федерации. 6. Экономический анализ предельной отпускной цены производителя на\nлекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и\nважнейших лекарственных препаратов, при ее государственной регистрации\nили перерегистрации осуществляется федеральным органом исполнительной\nвласти, осуществляющим функции по принятию нормативных правовых актов\nи контролю за соблюдением законодательства в сфере государственного\nрегулирования цен (тарифов) на товары (услуги). 7. Расчет предельных отпускных цен, указанных в частях 1 и 2 настоящей\nстатьи, при их государственной регистрации или перерегистрации\nосуществляется в соответствии с методикой, утвержденной Правительством\nРоссийской Федерации и учитывающей в том числе:\n1) соблюдение баланса интересов потребителей лекарственных препаратов,\nвключенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных\nпрепаратов, и производителей лекарственных препаратов, включенных в\nперечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;\n2) фактическую отпускную цену на лекарственные препараты в Российской\nФедерации, цену ввоза лекарственных препаратов в Российскую Федерацию,\nа также цены на аналогичные лекарственные препараты, находящиеся в\nобращении в Российской Федерации;\n3) затраты производителя лекарственного препарата на производство и\nреализацию лекарственного препарата;\n4) цену на лекарственный препарат, его цену в стране производителя и в\nстранах, в которых лекарственный препарат зарегистрирован и (или) в\nкоторые поставляется производителем. 8. Не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов,\nвключенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных\nпрепаратов, на которые производителями лекарственных препаратов не\nзарегистрирована предельная отпускная цена, реализация производителями\nлекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные или\nперерегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные\nпрепараты с учетом налога на добавленную стоимость. Информация об изменениях:\nЧасть 9 изменена с 8 марта 2022 г. - Федеральный закон от 8 марта\n2022 г. N 46-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n9. Особенности государственного регулирования предельных отпускных цен\nпроизводителей на лекарственные препараты, включенные в перечень\nжизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в\nзависимости от экономических и (или) социальных критериев (изменение\nусловий, порядка и стоимости производства лекарственных препаратов,\nиспользование новых форм, методов и способов государственного\nрегулирования цен на лекарственные препараты, в том числе на основе\nмеханизма референтного ценообразования, изменений порядка оказания\nмедицинской помощи, изменение курса иностранной валюты и иные\nизменения) устанавливаются Правительством Российской Федерации. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 61 настоящего Федерального закона\nСтатья 62. Государственный реестр предельных отпускных цен\nпроизводителей на лекарственные препараты, включенные в перечень\nжизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 7 июня 2019 г. - Федеральный закон от 6 июня\n2019 г. N 134-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1. Зарегистрированные или перерегистрированные предельные отпускные\nцены производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень\nжизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат\nвключению в государственный реестр предельных отпускных цен\nпроизводителей на лекарственные препараты, включенные в перечень\nжизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. 2. Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на\nлекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и\nважнейших лекарственных препаратов, содержит в себе следующую\nинформацию:\nИнформация об изменениях:\nПункт 1 изменен с 1 января 2018 г. - Федеральный закон от 28 декабря\n2017 г. N 425-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения\nлекарственного препарата, наименование производителя лекарственного\nпрепарата, сведения о регистрации держателя или владельца\nрегистрационного удостоверения лекарственного препарата, сведения о\nрегистрации производителя лекарственного препарата для медицинского\nприменения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для\nроссийских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика\n(ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации,\nнаименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код\nналогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог),\nместо нахождения производственных площадок, участвующих в процессе\nпроизводства лекарственного препарата, с указанием стадии процесса\nпроизводства;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 2 части 2\nстатьи 62 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие\nв силу с 1 июля 2015 г. См. текст пункта в предыдущей редакции\n2) наименование лекарственного препарата (международное\nнепатентованное, или группировочное, или химическое и торговое\nнаименования);\n3) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 4 части 2\nстатьи 62 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие\nв силу с 1 июля 2015 г. См. текст пункта в предыдущей редакции\n4) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата\nи его количества во вторичной (потребительской) упаковке, а также\nкомплектность;\nИнформация об изменениях:\nПункт 5 изменен с 1 марта 2020 г. - Федеральный закон от 27 декабря\n2019 г. N 475-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n5) зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный\nпрепарат в рублях;\nИнформация об изменениях:\nПункт 6 изменен с 7 июня 2019 г. - Федеральный закон от 6 июня 2019 г. N 134-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n6) дата и номер приказа уполномоченного федерального органа\nисполнительной власти о государственной регистрации или\nперерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат,\nвключенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных\nпрепаратов;\nИнформация об изменениях:\nЧасть 2 дополнена пунктом 6.1 с 7 июня 2019 г. - Федеральный закон от\n6 июня 2019 г. N 134-ФЗ\n6.1) дата вступления в силу приказа уполномоченного федерального\nоргана исполнительной власти о государственной регистрации или\nперерегистрации предельной отпускной цены производителя на\nлекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и\nважнейших лекарственных препаратов;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ часть 2 статьи 62\nнастоящего Федерального закона дополнена пунктом 7, вступающим в силу\nс 1 июля 2015 г. 7) штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку\nлекарственного препарата;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ часть 2 статьи 62\nнастоящего Федерального закона дополнена пунктом 8, вступающим в силу\nс 1 июля 2015 г. 8) код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической\nклассификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения. Информация об изменениях:\nЧасть 3 изменена с 7 июня 2019 г. - Федеральный закон от 6 июня\n2019 г. N 134-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3. Государственная регистрация или перерегистрация предельных\nотпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень\nжизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ведение\nгосударственного реестра предельных отпускных цен производителей на\nлекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и\nважнейших лекарственных препаратов, осуществляются в порядке,\nустановленном Правительством Российской Федерации. ГАРАНТ:\nСм. Административный регламент Минздрава России по предоставлению\nгосударственной услуги по государственной регистрации предельных\nотпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень\nжизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,\nутвержденный приказом Министерства здравоохранения от 24 июля 2012 г. N 42н\nСм. комментарии к статье 62 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nНаименование изменено с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8\nавгуста 2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nСтатья 63. Установление исполнительными органами субъектов Российской\nФедерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров\nрозничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным\nпроизводителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты,\nвключенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных\nпрепаратов\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1. Исполнительные органы субъектов Российской Федерации устанавливают\nпредельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных\nнадбавок к фактическим отпускным ценам (без учета налога на\nдобавленную стоимость), установленным производителями лекарственных\nпрепаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно\nнеобходимых и важнейших лекарственных препаратов, в соответствии с\nутвержденной в порядке, установленном Правительством Российской\nФедерации, методикой установления исполнительными органами субъектов\nРоссийской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных\nразмеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам,\nустановленным производителями лекарственных препаратов, на\nлекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и\nважнейших лекарственных препаратов. Проекты решений исполнительных\nорганов субъектов Российской Федерации об установлении и (или)\nизменении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров\nрозничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным\nпроизводителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты,\nвключенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных\nпрепаратов, подлежат согласованию с уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти, осуществляющим функции по принятию нормативных\nправовых актов и контролю за соблюдением законодательства в сфере\nгосударственного регулирования цен (тарифов) на товары (услуги), в\nпорядке, установленном Правительством Российской Федерации. Информация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 323-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2. Организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные\nорганизации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на\nфармацевтическую деятельность, медицинские организации, имеющие\nлицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленные\nподразделения, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых\nотсутствуют аптечные организации, осуществляют реализацию\nлекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и\nважнейших лекарственных препаратов, по ценам, которые формируются в\nсоответствии с порядком, установленным Правительством Российской\nФедерации, и уровень которых (без учета налога на добавленную\nстоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены,\nустановленной производителем лекарственного препарата, не превышающей\nзарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены\nпроизводителя (на дату реализации лекарственного препарата\nпроизводителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной\nнадбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой\nнадбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных\nв субъекте Российской Федерации. Информация об изменениях:\nЧасть 3 изменена с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3. Исполнительные органы субъектов Российской Федерации размещают в\nсети \"Интернет\" информацию о зарегистрированных предельных отпускных\nценах производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень\nжизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, об\nустановленных в субъекте Российской Федерации предельных размерах\nоптовых надбавок и (или) предельных размерах розничных надбавок к\nустановленным производителями лекарственных препаратов фактическим\nотпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень\nжизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также о\nсумме зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на\nлекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и\nважнейших лекарственных препаратов, установленных в субъекте\nРоссийской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных\nразмеров розничных надбавок и налога на добавленную стоимость. Информация, предусмотренная настоящей частью, должна находиться также\nв аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц\nформе и обновляться по мере ее размещения исполнительными органами\nсубъектов Российской Федерации в сети \"Интернет\". 4. Утратила силу с 1 марта 2020 г. - Федеральный закон от 27 декабря\n2019 г. N 475-ФЗ\nИнформация об изменениях:\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 63 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в наименование\nглавы 13 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие\nв силу с 1 июля 2015 г. См. текст наименования в предыдущей редакции\nГлава 13. Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в Российской Федерации\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 64\nнастоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в\nсилу с 1 июля 2015 г. См. текст статьи в предыдущей редакции\nСтатья 64. Фармаконадзор\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 13 августа 2019 г. - Федеральный закон от 2 августа\n2019 г. N 297-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской\nФедерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях\nвыявления возможных негативных последствий их применения,\nиндивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников,\nспециалистов в области ветеринарии, пациентов или владельцев животных\nи их защиты от применения таких лекарственных препаратов. Информация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2. Фармаконадзор осуществляется соответствующим уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке с\nучетом требований настоящего Федерального закона и актов, составляющих\nправо Союза, путем анализа предоставляемой субъектами обращения\nлекарственных средств информации о побочных действиях, нежелательных\nреакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных\nнежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об\nиндивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных\nпрепаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих\nугрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении\nлекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения\nлекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. 3. Субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны\nсообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о\nпобочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных\nреакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении\nлекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости,\nотсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных\nфактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью\nчеловека либо животного при применении лекарственных препаратов и\nвыявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в\nРоссийской Федерации и других государствах. 4. Держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных\nпрепаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на\nпроведение клинических исследований в Российской Федерации, либо\nуполномоченные ими другие юридические лица в рамках обеспечения\nбезопасности лекарственных препаратов в порядке, установленном\nсоответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной\nвласти, обязаны осуществлять прием, учет, обработку, анализ и хранение\nпоступающих в их адрес от субъектов обращения лекарственных средств и\nорганов государственной власти сообщений о побочных действиях,\nнежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных\nнежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об\nособенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами,\nиндивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и\nобстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека\nлибо животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к\nвозможному риску применения лекарственных препаратов. 5. При выявлении информации о серьезных нежелательных реакциях и\nнепредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных\nпрепаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными\nпрепаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и\nобстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к\nвозможному риску применения лекарственных препаратов, держатели или\nвладельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов,\nюридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение\nклинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные\nими другие юридические лица обязаны принять меры, направленные на\nустранение негативных последствий применения таких лекарственных\nпрепаратов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью\nчеловека либо животного, защиту их от применения таких лекарственных\nпрепаратов, на дополнительный сбор данных об эффективности и\nбезопасности таких лекарственных препаратов. 6. За несообщение или сокрытие информации, предусмотренной частью 3\nнастоящей статьи, держатели или владельцы регистрационных\nудостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя\nкоторых выданы разрешения на проведение клинических исследований в\nРоссийской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица,\nа также должностные лица, которым эта информация стала известна по\nроду их профессиональной деятельности, несут ответственность в\nсоответствии с законодательством Российской Федерации. 7. При получении уполномоченным федеральным органом исполнительной\nвласти в рамках осуществления им фармаконадзора доказательств о\nнесоответствии лекарственного препарата установленным требованиям или\nпри получении информации о несоответствии данных об эффективности и о\nбезопасности лекарственного препарата данным о лекарственном\nпрепарате, содержащимся в инструкции по его применению (в том числе\nвыявленных в ходе осуществления фармаконадзора контрольно-надзорными\nорганами иностранных государств), уполномоченный федеральный орган\nисполнительной власти в установленном им порядке рассматривает вопрос\nо приостановлении применения такого лекарственного препарата. ГАРАНТ:\nСм. Методические рекомендации \"Организация службы мониторинга\nбезопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях\nпроизводителях лекарственных средств или держателях регистрационных\nудостоверений\", утвержденные Росздравнадзором от 25 октября 2008 г. См. комментарии к статье 64 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nНаименование изменено с 1 января 2026 г. - Федеральный закон от 30\nянваря 2024 г. N 1-ФЗ\nСм. будущую редакцию\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 65\nнастоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в\nсилу с 1 июля 2015 г. См. текст статьи в предыдущей редакции\nСтатья 65. Приостановление применения лекарственного препарата\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 1 января 2026 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. будущую редакцию\n1. При получении информации о нежелательных реакциях при применении\nлекарственного препарата, не указанных в инструкции по применению\nлекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, об\nособенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами,\nкоторые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека либо\nживотного, а также о несоответствии данных об эффективности и о\nбезопасности лекарственного препарата данным о лекарственном\nпрепарате, содержащимся в инструкции по его применению, в том числе от\nуполномоченных органов иностранных государств, обмен которой\nосуществляется в соответствии с соглашениями между уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти и уполномоченными органами\nиностранных государств, уполномоченный федеральный орган\nисполнительной власти рассматривает вопрос о возможности\nприостановления обращения такого лекарственного препарата в порядке,\nустановленном уполномоченным федеральным органом исполнительной\nвласти. Информация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 1 января 2026 г. - Федеральный закон от 30 января\n2024 г. N 1-ФЗ\nСм. будущую редакцию\n2. При неисполнении или ненадлежащем исполнении держателями или\nвладельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов,\nюридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение\nклинических исследований в Российской Федерации, или уполномоченными\nими другими юридическими лицами обязанностей, установленных частями 3\nи 4 статьи 64 настоящего Федерального закона, либо в случаях\nпредставления соответствующим уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти заключения о недостоверности результатов\nклинического исследования лекарственного препарата для медицинского\nприменения, которое основано на результатах проверки медицинской\nорганизации, проводившей указанное клиническое исследование с\nнарушением правил надлежащей клинической практики, и привело к\nполучению недостоверных результатов, либо в случае невыполнения\nпредписания, выданного уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти по итогам осуществления выборочного контроля\nкачества лекарственного препарата, уполномоченный федеральный орган\nисполнительной власти в установленном им порядке рассматривает вопрос\nо приостановлении применения такого лекарственного препарата. ГАРАНТ:\nО предоставлении территориальными Управлениями Росздравнадзора\nинформации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных\nсредствах см. приказ Федеральной службы по надзору в сфере\nздравоохранения и социального развития от 8 февраля 2006 г. N 255-Пр/06\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ часть 3 признан\nутратившим силу с 1 января 2026 г. Статья 65 дополнена частью 3 с 15 июня 2018 г. - Федеральный закон от\n4 июня 2018 г. N 140-ФЗ\n3. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти при\nпредставлении ему сведений о несоответствии производителя\nлекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной\nпрактики и (или) о нарушении лицензионных требований, которые были\nвыявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарственных\nсредств или осуществления лицензионного контроля в сфере производства\nлекарственных средств и привели или могут привести к производству\nлекарственных препаратов для медицинского применения, причинивших или\nспособных причинить вред жизни или здоровью граждан, рассматривает\nвопрос о приостановлении применения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения в установленном им порядке в следующих\nслучаях:\n1) состав и (или) технология производства лекарственного препарата для\nмедицинского применения (с описанием стадий производства) отличаются\nот заявленных в регистрационном досье;\n2) лекарственный препарат для медицинского применения произведен на\nпроизводственной площадке, не указанной в регистрационном досье;\n3) у производителя лекарственных средств отсутствуют документы,\nподтверждающие соответствие качества лекарственного препарата для\nмедицинского применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям,\nустановленным при его государственной регистрации;\n4) производителем лекарственных средств в согласованный с\nсоответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной\nвласти срок не устранены нарушения требований правил надлежащей\nпроизводственной практики и (или) лицензионных требований, которые\nбыли выявлены в ходе проведения инспектирования производителя\nлекарственных средств или осуществления лицензионного контроля в сфере\nпроизводства лекарственных средств и привели или могут привести к\nпроизводству лекарственных препаратов для медицинского применения,\nпричинивших или способных причинить вред жизни или здоровью граждан. Информация об изменениях:\nСтатья 65 дополнена частью 4 с 15 июня 2018 г. - Федеральный закон от\n4 июня 2018 г. N 140-ФЗ\n4. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти при наличии\nу него сведений о несоответствии производителя лекарственных средств\nтребованиям правил надлежащей производственной практики и (или) о\nнарушении лицензионных требований, которые были выявлены в ходе\nпроведения инспектирования производителя лекарственных средств или\nосуществления лицензионного контроля в сфере производства\nлекарственных средств и привели или могут привести к производству\nлекарственных препаратов для ветеринарного применения, причинивших или\nспособных причинить вред жизни или здоровью животных, рассматривает\nвопрос о приостановлении реализации и применения лекарственных\nпрепаратов для ветеринарного применения в установленном им порядке в\nследующих случаях:\n1) состав и (или) технология производства лекарственного препарата для\nветеринарного применения (с описанием стадий производства) отличаются\nот заявленных в регистрационном досье;\n2) лекарственный препарат для ветеринарного применения произведен на\nпроизводственной площадке, не указанной в регистрационном досье;\n3) у производителя лекарственных средств отсутствуют документы,\nподтверждающие соответствие качества лекарственного препарата для\nветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям,\nустановленным при его государственной регистрации;\n4) производителем лекарственных средств в согласованный с\nсоответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной\nвласти срок не устранены нарушения требований правил надлежащей\nпроизводственной практики и (или) лицензионных требований, которые\nбыли выявлены в ходе проведения инспектирования производителя\nлекарственных средств или осуществления лицензионного контроля в сфере\nпроизводства лекарственных средств и привели или могут привести к\nпроизводству лекарственных препаратов для ветеринарного применения,\nпричинивших или способных причинить вред жизни или здоровью животных. ГАРАНТ:\nНумерация частей приводится в соответствии с изменяющими документами\nИнформация об изменениях:\nСтатья 65 дополнена частью 7 с 1 сентября 2023 г. - Федеральный закон\nот 2 июля 2021 г. N 317-ФЗ\n7. В порядке, предусмотренном частью 4 настоящей статьи,\nуполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает\nвопрос о приостановлении реализации и применения лекарственного\nпрепарата для ветеринарного применения в случае выявления в\nгражданском обороте серии лекарственного препарата для ветеринарного\nприменения, документы и сведения о которой, предусмотренные частями\n1 - 3 и 6 статьи 52.2 настоящего Федерального закона, не представлены\nв указанный орган, либо серии иммунобиологического лекарственного\nпрепарата для ветеринарного применения, не имеющей разрешения,\nпредусмотренного частью 8 статьи 52.2 настоящего Федерального закона. В указанном случае уполномоченный федеральный орган исполнительной\nвласти принимает решение о приостановлении реализации и применения\nтаких серий до представления указанных документов и сведений либо до\nполучения указанного разрешения. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 65 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nСтатья 66 изменена с 1 марта 2020 г. - Федеральный закон от 27 декабря\n2019 г. N 475-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nСтатья 66. Информация о результатах фармаконадзора\nУполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий\nфармаконадзор, по его результатам размещает на своем официальном сайте\nв сети \"Интернет\" информацию о:\n1) выявлении новых подтвержденных данных о побочных действиях,\nнежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях,\nнепредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного\nпрепарата, в том числе влияющих на отношение ожидаемой пользы к\nвозможному риску применения данного лекарственного препарата;\n2) принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению\nлекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного\nпрепарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о\nвозобновлении применения лекарственного препарата. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 66 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nНаименование изменено с 1 января 2018 г. - Федеральный закон от 28\nдекабря 2017 г. N 425-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГлава 14. Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения\nИнформация об изменениях:\nНаименование изменено с 1 января 2018 г. - Федеральный закон от 28\nдекабря 2017 г. N 425-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nСтатья 67. Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга\nдвижения лекарственных препаратов для медицинского применения\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 13 августа 2019 г. - Федеральный закон от 2 августа\n2019 г. N 297-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на\nлекарственный препарат, должна содержаться только в специализированных\nизданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических\nработников, специалистов в области ветеринарии. Информация о\nлекарственных препаратах для специалистов в области обращения\nлекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках,\nнаучных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах,\nнаучных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных\nпрепаратов. 2. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на\nлекарственный препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях\nсредств массовой информации, специализированных и общих печатных\nизданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных\nизданиях субъектов обращения лекарственных средств. Рекламные\nматериалы о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта на\nлекарственный препарат, должны соответствовать инструкции по\nприменению лекарственного препарата. 3. Допускается использование любых материальных носителей, позволяющих\nхранить, передавать и использовать информацию о лекарственных\nпрепаратах без ее искажения. Информация об изменениях:\nЧасть 4 изменена с 1 апреля 2024 г. - Федеральный закон от 4 августа\n2023 г. N 428-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n4. Для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для\nмедицинского применения производители лекарственных средств в порядке,\nустановленном Правительством Российской Федерации, наносят на\nпервичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная\nупаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных\nпрепаратов для медицинского применения средства идентификации, за\nисключением лекарственных препаратов для медицинского применения,\nпроизводимых для проведения клинических исследований, экспорта,\nлекарственных препаратов для медицинского применения, указанных в\nчастях 5 и 8 статьи 13 настоящего Федерального закона,\nрадиофармацевтических лекарственных препаратов, высокотехнологичных\nлекарственных препаратов, которые произведены малыми сериями, состоят\nиз одной или нескольких доз высокотехнологичного лекарственного\nпрепарата, предназначены для конкретного пациента, имеют короткий срок\nгодности (до девяноста календарных дней) и (или) температурный режим\nхранения и транспортирования минус 60 градусов Цельсия или ниже,\nпиявок медицинских и газов медицинских. Для лекарственных препаратов с\nмеждународным непатентованным наименованием \"Этанол\" средство\nидентификации наносится на вторичную (потребительскую) упаковку в\nслучае, если такая упаковка является индивидуальной вторичной\n(потребительской) упаковкой этого лекарственного препарата, а в случае\nотсутствия вторичной (потребительской) упаковки или наличия упаковки,\nв которой находится более одной единицы указанного лекарственного\nпрепарата в первичной упаковке, средство идентификации наносится на\nпервичную упаковку. Информация об изменениях:\nСтатья 67 дополнена частью 5 с 1 января 2018 г. - Федеральный закон от\n28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ\n5. Характеристики средства идентификации, порядок его нанесения и\nтребования к структуре и формату информации, которую содержит средство\nидентификации, определяются Правительством Российской Федерации. Информация об изменениях:\nСтатья 67 дополнена частью 6 с 1 января 2018 г. - Федеральный закон от\n28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ\n6. Порядок создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и\nвывода из эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных\nпрепаратов для медицинского применения, порядок предоставления\nинформации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных\nпрепаратов для медицинского применения, и порядок взаимодействия\nуказанной системы с иными государственными информационными системами и\nинформационными системами юридических лиц и индивидуальных\nпредпринимателей, указанных в частях 7 и 10 настоящей статьи,\nустанавливаются Правительством Российской Федерации. Операторами\nсистемы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского\nприменения являются федеральный орган исполнительной власти и (или)\nорганизация, уполномоченные Правительством Российской Федерации. Информация об изменениях:\nСтатья 67 дополнена частью 7 с 1 июля 2020 г. - Федеральный закон от\n28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ (в редакции Федерального закона от 27\nдекабря 2019 г. N 462-ФЗ)\n7. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие\nпроизводство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск,\nреализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных\nпрепаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в\nсоставе, которые установлены Правительством Российской Федерации с\nучетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о\nлекарственных препаратах для медицинского применения в систему\nмониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского\nприменения. Информация об изменениях:\nЧасть 7.1 изменена с 13 июля 2020 г. - Федеральный закон от 13 июля\n2020 г. N 206-ФЗ\nДействие положений части 7.1 (в редакции Федерального закона от 13\nиюля 2020 г. N 206-ФЗ) распространяется на правоотношения, возникшие с\n1 июля 2020 г. См. предыдущую редакцию\n7.1. Лекарственные препараты для медицинского применения,\nпредназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией,\nмуковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными\nновообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей,\nрассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей,\nпроизведенные до 31 декабря 2019 года, а также иные лекарственные\nпрепараты для медицинского применения, произведенные до 1 июля\n2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации,\nпередаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения\nсрока их годности. Правительство Российской Федерации вправе\nустановить особенности ввода в гражданский оборот лекарственных\nпрепаратов для медицинского применения, произведенных в период с 1\nиюля 2020 года по 1 октября 2020 года. В целях ввода в гражданский\nоборот лекарственные препараты для медицинского применения, за\nисключением лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения\nлиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом,\nболезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной,\nкроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после\nтрансплантации органов и (или) тканей, произведенные за пределами\nтерритории Российской Федерации до 1 октября 2020 года, могут быть\nввезены в Российскую Федерацию до 1 января 2021 года в порядке,\nустановленном Правительством Российской Федерации, без нанесения\nсредств идентификации. Информация об изменениях:\nСтатья 67 дополнена частью 8 с 1 января 2018 г. - Федеральный закон от\n28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ\n8. Организация информационного взаимодействия системы мониторинга\nдвижения лекарственных препаратов для медицинского применения с иными\nгосударственными информационными системами обеспечивается в том числе\nпосредством инфраструктуры, обеспечивающей\nинформационно-технологическое взаимодействие информационных систем,\nиспользуемых для предоставления государственных и муниципальных услуг\nи исполнения государственных и муниципальных функций в электронной\nформе. Информация об изменениях:\nЧасть 9 изменена с 15 августа 2023 г. - Федеральный закон от 4 августа\n2023 г. N 474-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n9. Информация, содержащаяся в системе мониторинга движения\nлекарственных препаратов для медицинского применения, является\nинформацией ограниченного доступа в соответствии со статьей 9\nФедерального закона от 27 июля 2006 года N 149-ФЗ \"Об информации,\nинформационных технологиях и о защите информации\", за исключением\nинформации, недопустимость ограничения доступа к которой установлена\nфедеральными законами, а также информации, отнесенной Правительством\nРоссийской Федерации в соответствии с настоящим Федеральным законом к\nобщедоступной информации. Общедоступная информация, содержащаяся в\nсистеме мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского\nприменения, размещается в информационно-телекоммуникационной сети\n\"Интернет\" (в том числе в форме открытых данных) в порядке,\nустановленном Правительством Российской Федерации. Информация об изменениях:\nСтатья 67 дополнена частью 9.1 с 15 августа 2023 г. - Федеральный\nзакон от 4 августа 2023 г. N 474-ФЗ\n9.1. Доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга движения\nлекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивается\nоператором системы мониторинга движения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения в порядке, установленном Правительством\nРоссийской Федерации, в соответствии с законодательством Российской\nФедерации об информации, информационных технологиях и о защите\nинформации, законодательством Российской Федерации о государственной\nтайне, законодательством Российской Федерации о коммерческой и иной\nохраняемой законом тайне и с учетом положений настоящей статьи. Правительство Российской Федерации вправе устанавливать перечень\nлекарственных препаратов для медицинского применения и (или) групп\nлекарственных препаратов для медицинского применения и особенности\nдоступа к информации о таких лекарственных препаратах, содержащейся в\nсистеме мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского\nприменения. Информация об изменениях:\nСтатья 67 дополнена частью 9.2 с 15 августа 2023 г. - Федеральный\nзакон от 4 августа 2023 г. N 474-ФЗ\n9.2. Пользователи системы мониторинга движения лекарственных\nпрепаратов для медицинского применения обладают правом доступа к\nинформации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных\nпрепаратов для медицинского применения, с учетом ограничений доступа к\nуказанной информации и ее последующей обработке, установленных\nнастоящим Федеральным законом и иными нормативными правовыми актами\nРоссийской Федерации. Информация об изменениях:\nЧасть 9.3 изменена с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8\nавгуста 2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n9.3. Федеральные органы исполнительной власти и исполнительные органы\nсубъектов Российской Федерации в целях, определенных Правительством\nРоссийской Федерации, имеют право доступа к информации о субъектах\nобращения лекарственных средств, о лекарственных препаратах и об\nобороте таких лекарственных препаратов, необходимой для выполнения\nзадач и осуществления функций, возложенных на федеральные органы\nисполнительной власти и исполнительные органы субъектов Российской\nФедерации, статистической информации о лекарственных препаратах и об\nих обороте, а также к общедоступной информации. Состав этой информации\nопределяется соглашениями об информационном взаимодействии,\nзаключенными оператором системы мониторинга движения лекарственных\nпрепаратов для медицинского применения с федеральными органами\nисполнительной власти или исполнительными органами субъектов\nРоссийской Федерации и федеральным органом исполнительной власти,\nосуществляющим функции по выработке и реализации государственной\nполитики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. Информация об изменениях:\nСтатья 67 дополнена частью 9.4 с 15 августа 2023 г. - Федеральный\nзакон от 4 августа 2023 г. N 474-ФЗ\n9.4. Субъект обращения лекарственных средств имеет право доступа к\nинформации об операциях с лекарственными препаратами для медицинского\nприменения, совершенных этим субъектом обращения лекарственных\nсредств, а также к общедоступной информации. Информация об изменениях:\nСтатья 67 дополнена частью 9.5 с 15 августа 2023 г. - Федеральный\nзакон от 4 августа 2023 г. N 474-ФЗ\n9.5. Оператор системы мониторинга движения лекарственных препаратов\nдля медицинского применения обладает правом доступа к информации,\nсодержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов\nдля медицинского применения, включая информацию ограниченного доступа,\nс возможностью ее обработки, в том числе ее предоставления и\nраспространения, обеспечения доступа к ней и оказания услуг с ее\nиспользованием (далее - обработка). Информация об изменениях:\nСтатья 67 дополнена частью 9.6 с 15 августа 2023 г. - Федеральный\nзакон от 4 августа 2023 г. N 474-ФЗ\n9.6. Оператор системы мониторинга движения лекарственных препаратов\nдля медицинского применения может осуществлять обработку информации\nограниченного доступа, содержащейся в системе мониторинга движения\nлекарственных препаратов для медицинского применения, при условии\nобязательного обезличивания такой информации в соответствии с\nутверждаемыми федеральным органом исполнительной власти,\nосуществляющим функции по выработке и реализации государственной\nполитики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения,\nпо согласованию с федеральным органом исполнительной власти,\nосуществляющим функции по контролю и надзору в сфере информационных\nтехнологий и связи, и федеральным органом исполнительной власти в\nобласти обеспечения безопасности требованиями к обезличиванию такой\nинформации и методами обезличивания такой информации. Обезличенная\nинформация, полученная в результате указанной обработки и содержащаяся\nв системе мониторинга движения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, является информацией ограниченного доступа. Обезличенная информация, доступ к которой был обеспечен оператором\nсистемы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского\nприменения в целях оказания услуг с ее использованием, подлежит\nхранению в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения не менее пяти лет с даты предоставления\nдоступа к обезличенной информации, и на нее не распространяются\nтребования к информации ограниченного доступа, установленные настоящей\nстатьей. Информация об изменениях:\nСтатья 67 дополнена частью 9.7 с 15 августа 2023 г. - Федеральный\nзакон от 4 августа 2023 г. N 474-ФЗ\n9.7. Оператор системы мониторинга движения лекарственных препаратов\nдля медицинского применения может осуществлять обработку информации\nограниченного доступа, содержащейся в системе мониторинга движения\nлекарственных препаратов для медицинского применения, полученной от\nсубъекта обращения лекарственных средств, зарегистрированного в\nсистеме мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского\nприменения и представившего в нее сведения, в интересах и по поручению\nтакого субъекта обращения лекарственных средств без обезличивания\nинформации ограниченного доступа. Информация об изменениях:\nСтатья 67 дополнена частью 9.8 с 15 августа 2023 г. - Федеральный\nзакон от 4 августа 2023 г. N 474-ФЗ\n9.8. Оператор системы мониторинга движения лекарственных препаратов\nдля медицинского применения вправе оказывать на недискриминационной\nоснове услуги с использованием обезличенной информации, содержащейся в\nсистеме мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского\nприменения, субъектам обращения лекарственных средств, порядок и\nстоимость оказания которых определяются оператором системы мониторинга\nдвижения лекарственных препаратов для медицинского применения, с\nучетом ограничений доступа к обезличенной информации, установленных\nнастоящей статьей. Указанные порядок и стоимость оказания таких услуг\nразмещаются оператором системы мониторинга движения лекарственных\nпрепаратов для медицинского применения на сайте системы мониторинга\nдвижения лекарственных препаратов для медицинского применения в\nинформационно-телекоммуникационной сети \"Интернет\" и подлежат контролю\nв соответствии с антимонопольным законодательством Российской\nФедерации. Указанные порядок и стоимость оказания таких услуг должны\nбыть едиными для всех лиц, обращающихся за оказанием услуги в\nотношении одинаковых вида, объема и состава предоставляемой\nинформации. Субъектам обращения лекарственных средств запрещается\nпредоставлять и распространять информацию, полученную в соответствии с\nнастоящей частью. Информация об изменениях:\nЧасть 10 изменена с 15 августа 2023 г. - Федеральный закон от 4\nавгуста 2023 г. N 474-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n10. Производитель лекарственных средств, держатель либо владелец\nрегистрационного удостоверения лекарственного препарата или\nпредставительство иностранной организации, являющейся держателем либо\nвладельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, на\nтерритории Российской Федерации, зарегистрированные в системе\nмониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского\nприменения и представившие в нее сведения о нанесении средств\nидентификации на упаковки лекарственных препаратов, наряду с\nинформацией, указанной в части 9.4 настоящей статьи, получает\nсодержащуюся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов\nдля медицинского применения информацию ограниченного доступа о сериях\nи партиях этих лекарственных препаратов безвозмездно и вправе\nосуществлять самостоятельно или поручать обработку такой информации\nтолько в собственных интересах. При этом доступ к такой информации или\nрезультатам ее обработки имеет только данный субъект обращения\nлекарственных средств или лицо, которому он поручил обработку. Состав\nпредоставляемой в соответствии с настоящей частью информации\nопределяется Правительством Российской Федерации. Информация об изменениях:\nСтатья 67 дополнена частью 11 с 1 июля 2020 г. - Федеральный закон от\n28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ (в редакции Федерального закона от 27\nдекабря 2019 г. N 462-ФЗ)\n11. За производство или продажу лекарственных препаратов для\nмедицинского применения без нанесения средств идентификации, с\nнарушением установленного порядка их нанесения, а также за\nнесвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения\nлекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в\nнее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные\nпредприниматели, указанные в частях 4 и 7 настоящей статьи, несут\nответственность в соответствии с законодательством Российской\nФедерации. Информация об изменениях:\nСтатья 67 дополнена частью 12 с 1 января 2018 г. - Федеральный закон\nот 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ\n12. Правительство Российской Федерации вправе установить особенности\nвнедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, включая сроки ее внедрения, в отношении\nлекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в\nперечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,\nлекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных\nгемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше,\nзлокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и\nродственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации\nорганов и (или) тканей, иных лекарственных препаратов для медицинского\nприменения. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 67 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ настоящий\nФедеральный закон дополнен главой 14.1\nГлава 14.1. Ограничения, налагаемые на организации, осуществляющие деятельность по обращению лекарственных средств\nСтатья 67.1. Ограничения, налагаемые при осуществлении деятельности в\nсфере обращения лекарственных средств\n1. Организации, занимающиеся разработкой, производством и (или)\nреализацией лекарственных препаратов для медицинского применения,\nорганизации, обладающие правами на использование торгового\nнаименования лекарственного препарата для медицинского применения,\nорганизации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные\nорганизации (их представители, иные физические и юридические лица,\nосуществляющие свою деятельность от имени этих организаций) в\nотношении медицинских работников и руководителей медицинских\nорганизаций не вправе:\n1) вручать подарки, выплачивать денежные средства (за исключением\nвознаграждений по договорам при проведении клинических исследований\nлекарственных препаратов для медицинского применения, вознаграждений,\nсвязанных с осуществлением медицинским работником педагогической и\n(или) научной деятельности), в том числе оплачивать развлечения,\nотдых, проезд к месту отдыха, а также привлекать к участию в\nразвлекательных мероприятиях, проводимых за счет своих средств;\n2) заключать соглашения о назначении или рекомендации пациентам\nлекарственных препаратов для медицинского применения (за исключением\nдоговоров о проведении клинических исследований лекарственных\nпрепаратов для медицинского применения);\n3) предоставлять образцы лекарственных препаратов для медицинского\nприменения в целях вручения пациентам (за исключением случаев,\nсвязанных с проведением клинических исследований лекарственных\nпрепаратов для медицинского применения);\n4) предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о\nлекарственных препаратах для медицинского применения;\n5) посещать их в рабочее время на рабочих местах, за исключением\nслучаев, связанных с проведением клинических исследований\nлекарственных препаратов для медицинского применения, с участием в\nпорядке, установленном руководителем медицинской организации, в\nсобраниях медицинских работников и иных мероприятиях, направленных на\nповышение их профессионального уровня или на предоставление\nинформации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности\nлекарственных препаратов;\n6) побуждать к выписыванию лекарственных препаратов для медицинского\nприменения на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а\nтакже на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано\nнаименование лекарственного препарата для медицинского применения. 2. Организации, указанные в абзаце первом части 1 настоящей статьи, и\nих представители в отношении фармацевтических работников и\nруководителей аптечных организаций не вправе:\n1) вручать подарки, выплачивать денежные средства, в том числе\nоплачивать развлечения, отдых, проезд к месту отдыха, и привлекать к\nучастию в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет своих\nсредств;\n2) предоставлять образцы лекарственных препаратов для медицинского\nприменения для вручения населению;\n3) заключать соглашения о предложении населению определенных\nлекарственных препаратов для медицинского применения;\n4) предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о\nлекарственных препаратах для медицинского применения, в том числе\nимеющих одинаковое международное непатентованное наименование. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 67.1 настоящего Федерального закона\nСтатья 67.2. Требования к организации и проведению научных\nмероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение\nпрофессионального уровня медицинских работников или на предоставление\nинформации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности\nлекарственных препаратов\n1. При проведении научных мероприятий, иных мероприятий, направленных\nна повышение профессионального уровня медицинских работников или на\nпредоставление связанной с осуществлением мониторинга безопасности\nлекарственных препаратов информации, организуемых организациями,\nуказанными в абзаце первом части 1 статьи 67.1 настоящего Федерального\nзакона, их представителями и (или) финансируемых за счет средств этих\nорганизаций и их представителей, запрещается препятствовать участию в\nуказанных мероприятиях иных организаций, которые производят или\nреализуют лекарственные препараты для медицинского применения со\nсхожим механизмом фармакологического действия, либо создавать\nдискриминационные условия для одних участников по сравнению с другими\nучастниками, а именно:\n1) предоставлять различное количество времени для выступлений\nучастников, различные по размеру занимаемой площади места для\nдемонстрации образцов лекарственных препаратов для медицинского\nприменения или рекламных материалов о лекарственных препаратах для\nмедицинского применения на экспозициях, стендах, за исключением\nслучаев, если такие условия закреплены в соглашениях этих организаций,\nих представителей о финансировании указанных мероприятий и обусловлены\nразличными затратами участников на их организацию;\n2) устанавливать размер взноса для участников мероприятий, указанных в\nабзаце первом настоящей части, превышающий сумму затрат на организацию\nуказанных мероприятий и ведущий к необоснованному ограничению числа их\nучастников. 2. Организации, указанные в абзаце первом части 1 статьи 67.1\nнастоящего Федерального закона, их представители, осуществляющие\nорганизацию и (или) финансирование мероприятий, указанных в части 1\nнастоящей статьи, обязаны обеспечивать доступ к информации о дате,\nместе и времени проведения указанных мероприятий, планах, программах\nпроведения указанных мероприятий и темах, планируемых для\nрассмотрения, составе их участников путем размещения соответствующей\nинформации на своих официальных сайтах в сети \"Интернет\" не позднее\nдвух месяцев до начала проведения указанных мероприятий. 3. Информация о проведении мероприятий, указанных в части 1 настоящей\nстатьи, в срок, установленный частью 2 настоящей статьи, должна быть\nнаправлена в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий\nфункции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, для\nпоследующего размещения ее на официальном сайте этого органа в сети\n\"Интернет\". ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 67.2 настоящего Федерального закона\nГлава 15. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в статью 68\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с\n1 июля 2015 г. См. текст статьи в предыдущей редакции\nСтатья 68. Ответственность за нарушение законодательства Российской\nФедерации при обращении лекарственных средств\n1. Нарушение законодательства Российской Федерации при обращении\nлекарственных средств влечет за собой ответственность в соответствии с\nзаконодательством Российской Федерации. Информация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 15 июня 2018 г. - Федеральный закон от 4 июня\n2018 г. N 140-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2. За непредставление или несвоевременное представление информации и\n(или) документов либо представление недостоверных информации и (или)\nдокументов, предусмотренных настоящим Федеральным законом, субъекты\nобращения лекарственных средств несут ответственность в соответствии с\nзаконодательством Российской Федерации. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 68 настоящего Федерального закона\nСтатья 69. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие\nприменения лекарственных препаратов\n1. Производитель лекарственного препарата обязан возместить вред,\nпричиненный здоровью граждан вследствие применения лекарственного\nпрепарата, если доказано, что:\n1) лекарственный препарат применялся по назначению в соответствии с\nинструкцией по применению лекарственного препарата и причиной вреда\nявился ввод в гражданский оборот недоброкачественного лекарственного\nпрепарата;\n2) вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации,\nсодержащейся в инструкции по применению лекарственного препарата,\nизданной производителем лекарственного препарата. Информация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 323-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2. В случае, если вред здоровью граждан причинен вследствие применения\nлекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате\nнарушения правил хранения лекарственных средств, правил оптовой\nторговли лекарственными препаратами, правил отпуска лекарственных\nпрепаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов,\nвозмещение вреда осуществляется соответственно организацией оптовой\nторговли лекарственными средствами, аптечной организацией,\nиндивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию на фармацевтическую\nдеятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинской\nорганизацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность (ее\nобособленным подразделением, расположенным в сельском населенном\nпункте, в котором отсутствует аптечная организация), допустившими\nпродажу или отпуск такого лекарственного препарата. 3. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие\nприменения лекарственных препаратов или совершения противоправных\nдействий субъектами обращения лекарственных средств, осуществляется в\nсоответствии с законодательством Российской Федерации. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 69 настоящего Федерального закона\nГлава 16. Заключительные положения\nСтатья 70. О признании утратившими силу отдельных законодательных\nактов (положений законодательных актов) Российской Федерации\nПризнать утратившими силу:\n1) Федеральный закон от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ \"О лекарственных\nсредствах\" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998,\nN 26, ст. 3006);\n2) Федеральный закон от 2 января 2000 года N 5-ФЗ \"О внесении\nизменения и дополнений в Федеральный закон \"О лекарственных средствах\"\n(Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 2, ст. 126);\n3) статью 40 Федерального закона от 10 января 2003 года N 15-ФЗ \"О\nвнесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты\nРоссийской Федерации в связи с принятием Федерального закона \"О\nлицензировании отдельных видов деятельности\" (Собрание\nзаконодательства Российской Федерации, 2003, N 2, ст. 167);\n4) статью 31 Федерального закона от 30 июня 2003 года N 86-ФЗ \"О\nвнесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты\nРоссийской Федерации, признании утратившими силу отдельных\nзаконодательных актов Российской Федерации, предоставлении отдельных\nгарантий сотрудникам органов внутренних дел, органов по контролю за\nоборотом наркотических средств и психотропных веществ и упраздняемых\nфедеральных органов налоговой полиции в связи с осуществлением мер по\nсовершенствованию государственного управления\" (Собрание\nзаконодательства Российской Федерации, 2003, N 27, ст. 2700);\n5) статью 101 Федерального закона от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ \"О\nвнесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и\nпризнании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской\nФедерации в связи с принятием федеральных законов \"О внесении\nизменений и дополнений в Федеральный закон \"Об общих принципах\nорганизации законодательных (представительных) и исполнительных\nорганов государственной власти субъектов Российской Федерации\" и \"Об\nобщих принципах организации местного самоуправления в Российской\nФедерации\" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004,\nN 35, ст. 3607);\n6) статью 28 Федерального закона от 18 декабря 2006 года N 231-ФЗ \"О\nвведении в действие части четвертой Гражданского кодекса Российской\nФедерации\" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006,\nN 52, ст. 5497). ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 70 настоящего Федерального закона\nСтатья 71. Вступление в силу настоящего Федерального закона\n1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2010 года. 2. Лекарственные средства, зарегистрированные до дня вступления в силу\nнастоящего Федерального закона, подлежат включению в государственные\nреестры лекарственных средств с внесением указанных в части 1 статьи\n33 настоящего Федерального закона сведений об этих лекарственных\nсредствах без прохождения вновь процедуры государственной регистрации\nлекарственных препаратов. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 11 октября 2010 г. N 271-ФЗ в часть 3 статьи 71\nнастоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст части в предыдущей редакции\n3. Государственная регистрация лекарственных препаратов, за\nисключением лекарственных препаратов для медицинского применения,\nпредставленных на указанную регистрацию до дня вступления в силу\nнастоящего Федерального закона, осуществляется в соответствии с\nнастоящим Федеральным законом на основании документов и данных,\nпредставленных до дня вступления в силу настоящего Федерального\nзакона. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 29 ноября 2010 г. N 313-ФЗ часть 3.1 статьи 71\nнастоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в\nсилу со дня официального опубликования названного Федерального закона\nи распространяющейся на правоотношения, возникшие с 1 сентября 2010 г. См. текст части в предыдущей редакции\n3.1. Государственная регистрация лекарственных препаратов для\nмедицинского применения, представленных на государственную регистрацию\nдо дня вступления в силу настоящего Федерального закона, и\nгосударственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского\nприменения, представленных на экспертизу лекарственных средств до дня\nвступления в силу настоящего Федерального закона в целях их\nпоследующей государственной регистрации, осуществляются на основании\nдокументов и данных, представленных до дня вступления в силу\nнастоящего Федерального закона, а также заявления о государственной\nрегистрации лекарственного препарата, представленного производителем\nлекарственных препаратов или уполномоченным им лицом в соответствии с\nнастоящим Федеральным законом в уполномоченный федеральный орган\nисполнительной власти до 1 марта 2011 года, без требования уплаты\nгосударственной пошлины, предусмотренной законодательством Российской\nФедерации о налогах и сборах. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 29 ноября 2010 г. N 313-ФЗ часть 3.2 статьи 71\nнастоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в\nсилу со дня официального опубликования названного Федерального закона\nи распространяющейся на правоотношения, возникшие с 1 сентября 2010 г. См. текст части в предыдущей редакции\n3.2. Подтверждение государственной регистрации лекарственных\nпрепаратов для медицинского применения, представленных для\nподтверждения государственной регистрации до дня вступления в силу\nнастоящего Федерального закона, и подтверждение государственной\nрегистрации лекарственных препаратов для медицинского применения,\nпредставленных на экспертизу лекарственных средств до дня вступления в\nсилу настоящего Федерального закона в целях последующего подтверждения\nих государственной регистрации, осуществляются на основании документов\nи данных, представленных до дня вступления в силу настоящего\nФедерального закона, а также заявления о подтверждении государственной\nрегистрации лекарственного препарата, представленного производителем\nлекарственных препаратов или уполномоченным им лицом в соответствии с\nнастоящим Федеральным законом в уполномоченный федеральный орган\nисполнительной власти до 1 марта 2011 года, без требования уплаты\nгосударственной пошлины, предусмотренной законодательством Российской\nФедерации о налогах и сборах. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 29 ноября 2010 г. N 313-ФЗ часть 3.3 статьи 71\nнастоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в\nсилу со дня официального опубликования названного Федерального закона\nи распространяющейся на правоотношения, возникшие с 1 сентября 2010 г. См. текст части в предыдущей редакции\n3.3. Принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в\nрегистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для\nмедицинского применения и представленные до дня вступления в силу\nнастоящего Федерального закона, и принятие решения о внесении\nизменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на\nзарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения\nи представленные на экспертизу лекарственных средств до дня вступления\nв силу настоящего Федерального закона, осуществляются на основании\nдокументов и данных, представленных до дня вступления в силу\nнастоящего Федерального закона, а также заявления о внесении изменений\nв документы, содержащиеся в регистрационном досье на\nзарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения,\nпредставленного производителем лекарственных препаратов или\nуполномоченным им лицом в соответствии с настоящим Федеральным законом\nв уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до 1 марта\n2011 года, без требования уплаты государственной пошлины,\nпредусмотренной законодательством Российской Федерации о налогах и\nсборах. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 29 ноября 2010 г. N 313-ФЗ часть 3.4 статьи 71\nнастоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в\nсилу со дня официального опубликования названного Федерального закона\nи распространяющейся на правоотношения, возникшие с 1 сентября 2010 г. См. текст части в предыдущей редакции\n3.4. Выдача разрешений на проведение клинических исследований\nлекарственных препаратов для медицинского применения по заявлениям,\nподанным до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, а\nтакже по заявлениям, поданным после дня вступления в силу настоящего\nФедерального закона на основании экспертиз, проведенных до дня\nвступления в силу настоящего Федерального закона, осуществляется в\nсоответствии с настоящим Федеральным законом на основании документов и\nданных, представленных или полученных до дня вступления в силу\nнастоящего Федерального закона, а также на основании копии\nпредварительного договора обязательного страхования жизни, здоровья\nпациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного\nпрепарата для медицинского применения, или копии договора\nобязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в\nклиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского\nприменения, либо представленной копии договора обязательного\nстрахования, заключенного в соответствии с типовыми правилами\nобязательного страхования, с указанием предельной численности\nпациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного\nпрепарата для медицинского применения, без требования уплаты\nгосударственной пошлины, предусмотренной законодательством Российской\nФедерации о налогах и сборах. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 11 октября 2010 г. N 271-ФЗ статья 71\nнастоящего Федерального закона дополнена частью 3.5\n3.5. Зарегистрированные в иностранной валюте до дня вступления в силу\nнастоящего Федерального закона предельные отпускные цены иностранных\nпроизводителей на лекарственные препараты, включенные в перечень\nжизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат\nпересчету в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на\nдату, установленную Правительством Российской Федерации, без\nпредставления заявления о пересчете цены с внесением соответствующих\nизменений в государственный реестр предельных отпускных цен\nпроизводителей на лекарственные препараты, включенные в перечень\nжизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 11 октября 2010 г. N 271-ФЗ статья 71\nнастоящего Федерального закона дополнена частью 3.6\n3.6. Зарегистрированные до дня вступления в силу настоящего\nФедерального закона предельные отпускные цены российских\nпроизводителей на лекарственные препараты, включенные в перечень\nжизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат\nиндексации с 1 ноября 2010 года исходя из прогнозируемого уровня\nинфляции, установленного Федеральным законом от 2 декабря 2009 года\nN 308-ФЗ \"О федеральном бюджете на 2010 год и на плановый период 2011\nи 2012 годов\" на 2011 год. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 6 декабря 2011 г. N 409-ФЗ в часть 3.7 статьи\n71 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу\nпо истечении тридцати дней после дня официального опубликования\nназванного Федерального закона\nСм. текст части в предыдущей редакции\n3.7. После 1 марта 2011 года не допускаются производство и ввоз в\nРоссийскую Федерацию лекарственных препаратов в упаковках с\nмаркировкой, которая была нанесена до дня вступления в силу настоящего\nФедерального закона. По истечении указанного срока данные\nлекарственные препараты могут отпускаться, реализовываться,\nпередаваться и применяться до истечения их срока годности. 4. Со дня вступления в силу настоящего Федерального закона и по 30\nапреля 2011 года включительно допускается проведение экспертизы\nлекарственных средств экспертами экспертного учреждения до прохождения\nими аттестации в порядке, установленном уполномоченным федеральным\nорганом исполнительной власти. 5. Со дня вступления в силу настоящего Федерального закона и по 31\nдекабря 2013 года включительно осуществляется переход к производству\nлекарственных средств в соответствии с правилами организации\nпроизводства и контроля качества лекарственных средств, указанными в\nчасти 1 статьи 45 настоящего Федерального закона, в полном объеме. Сроки перехода производства лекарственных средств к их производству в\nсоответствии с конкретными требованиями данных правил, включая сроки\nаттестации уполномоченных лиц, указанных в частях 6 и 7 статьи 45\nнастоящего Федерального закона, устанавливаются Правительством\nРоссийской Федерации. 6. Лицензии на производство лекарственных средств, выданные до 1\nянваря 2014 года, действуют после 1 января 2014 года до истечения\nсрока их действия при условии соответствия лицензиата правилам\nорганизации производства и контроля качества лекарственных средств,\nуказанным в части 1 статьи 45 настоящего Федерального закона. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 29 ноября 2010 г. N 313-ФЗ статья 71 настоящего\nФедерального закона дополнена частью 7, вступающей в силу со дня\nофициального опубликования названного Федерального закона\n7. Формирование государственного задания на проведение экспертизы\nлекарственных средств федеральному государственному бюджетному\nучреждению по проведению экспертизы лекарственных средств и финансовое\nобеспечение выполнения этого задания осуществляются в порядке,\nустановленном Федеральным законом от 12 января 1996 года N 7-ФЗ \"О\nнекоммерческих организациях\". ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 71 настоящего Федерального закона\n+----------------------------------+---------------+\n|   Президент Российской Федерации |   Д. Медведев |\n+----------------------------------+---------------+\nМосква, Кремль\n12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ", "21.11.2011 № 323": "Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ \"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации\"\nС изменениями и дополнениями от:\n25 июня 2012 г., 2, 23 июля, 27 сентября, 25 ноября, 28 декабря 2013\nг., 4 июня, 21 июля, 22 октября, 1, 31 декабря 2014 г., 8 марта, 6\nапреля, 29 июня, 13 июля, 30 сентября, 14, 29 декабря 2015 г., 5, 26\nапреля, 3 июля 2016 г., 3 апреля, 1 мая, 1, 29 июля, 5, 29 декабря\n2017 г., 7 марта, 19 июля, 3 августа, 25, 27 декабря 2018 г., 6 марта,\n29 мая, 2, 27 декабря 2019 г., 26 марта, 1, 24 апреля, 8 июня, 13, 31\nиюля, 8, 22 декабря 2020 г., 30 апреля, 26 мая, 11 июня, 2 июля, 30\nдекабря 2021 г., 8, 26 марта, 1 мая, 11 июня, 14 июля, 5, 19, 28, 29\nдекабря 2022 г., 14, 28 апреля, 13 июня, 24 июля, 4 августа, 25\nдекабря 2023 г., 22 июля, 8 августа 2024 г. Принят Государственной Думой 1 ноября 2011 года\nОдобрен Советом Федерации 9 ноября 2011 года\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к настоящему Федеральному закону\nГАРАНТ:\nГлава 1 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января 2012\nг. Глава 1. Общие положения\nСтатья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 1 настоящего Федерального закона\nНастоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в сфере\nохраны здоровья граждан в Российской Федерации (далее - в сфере охраны\nздоровья), и определяет:\n1) правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья\nграждан;\n2) права и обязанности человека и гражданина, отдельных групп\nнаселения в сфере охраны здоровья, гарантии реализации этих прав;\n3) полномочия и ответственность органов государственной власти\nРоссийской Федерации, органов государственной власти субъектов\nРоссийской Федерации и органов местного самоуправления в сфере охраны\nздоровья;\n4) права и обязанности медицинских организаций, иных организаций,\nиндивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере\nохраны здоровья;\n5) права и обязанности медицинских работников и фармацевтических\nработников. Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном\nзаконе\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 2 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 2 июля 2021 г. - Федеральный закон от 2 июля\n2021 г. N 331-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1. Для целей настоящего Федерального закона используются следующие\nосновные понятия:\n1) здоровье - состояние физического, психического и социального\nблагополучия человека, при котором отсутствуют заболевания, а также\nрасстройства функций органов и систем организма;\n2) охрана здоровья граждан (далее - охрана здоровья) - система мер\nполитического, экономического, правового, социального, научного,\nмедицинского, в том числе санитарно-противоэпидемического\n(профилактического), характера, осуществляемых органами\nгосударственной власти Российской Федерации, органами государственной\nвласти субъектов Российской Федерации, органами местного\nсамоуправления, организациями, их должностными лицами и иными лицами,\nгражданами в целях профилактики заболеваний, сохранения и укрепления\nфизического и психического здоровья каждого человека, поддержания его\nдолголетней активной жизни, предоставления ему медицинской помощи;\n3) медицинская помощь - комплекс мероприятий, направленных на\nподдержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя\nпредоставление медицинских услуг;\n4) медицинская услуга - медицинское вмешательство или комплекс\nмедицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и\nлечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих\nсамостоятельное законченное значение;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 29 декабря 2015 г. N 389-ФЗ в пункт 5 статьи 2\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с\n1 января 2016 г. См. текст пункта в предыдущей редакции\n5) медицинское вмешательство - выполняемые медицинским работником и\nиным работником, имеющим право на осуществление медицинской\nдеятельности, по отношению к пациенту, затрагивающие физическое или\nпсихическое состояние человека и имеющие профилактическую,\nисследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную\nнаправленность виды медицинских обследований и (или) медицинских\nманипуляций, а также искусственное прерывание беременности;\n6) профилактика - комплекс мероприятий, направленных на сохранение и\nукрепление здоровья и включающих в себя формирование здорового образа\nжизни, предупреждение возникновения и (или) распространения\nзаболеваний, их раннее выявление, выявление причин и условий их\nвозникновения и развития, а также направленных на устранение вредного\nвлияния на здоровье человека факторов среды его обитания;\n7) диагностика - комплекс медицинских вмешательств, направленных на\nраспознавание состояний или установление факта наличия либо отсутствия\nзаболеваний, осуществляемых посредством сбора и анализа жалоб\nпациента, данных его анамнеза и осмотра, проведения лабораторных,\nинструментальных, патолого-анатомических и иных исследований в целях\nопределения диагноза, выбора мероприятий по лечению пациента и (или)\nконтроля за осуществлением этих мероприятий;\n8) лечение - комплекс медицинских вмешательств, выполняемых по\nназначению медицинского работника, целью которых является устранение\nили облегчение проявлений заболевания или заболеваний либо состояний\nпациента, восстановление или улучшение его здоровья, трудоспособности\nи качества жизни;\n9) пациент - физическое лицо, которому оказывается медицинская помощь\nили которое обратилось за оказанием медицинской помощи независимо от\nналичия у него заболевания и от его состояния;\n10) медицинская деятельность - профессиональная деятельность по\nоказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз,\nмедицинских осмотров и медицинских освидетельствований,\nсанитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и\nпрофессиональная деятельность, связанная с трансплантацией\n(пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и\n(или) ее компонентов в медицинских целях;\nИнформация об изменениях:\nПункт 11 изменен с 1 января 2021 г. - Федеральный закон от 27 декабря\n2019 г. N 478-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n11) медицинская организация - юридическое лицо независимо от\nорганизационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного\n(уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании\nлицензии, предоставленной в порядке, установленном законодательством\nРоссийской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. Положения настоящего Федерального закона, регулирующие деятельность\nмедицинских организаций, распространяются на иные юридические лица\nнезависимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с\nосновной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и\nприменяются к таким организациям в части, касающейся медицинской\nдеятельности. В целях настоящего Федерального закона к медицинским\nорганизациям приравниваются индивидуальные предприниматели,\nосуществляющие медицинскую деятельность;\n12) фармацевтическая организация - юридическое лицо независимо от\nорганизационно-правовой формы, осуществляющее фармацевтическую\nдеятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами,\nаптечная организация). В целях настоящего Федерального закона к\nфармацевтическим организациям приравниваются индивидуальные\nпредприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность;\nИнформация об изменениях:\nПункт 13 изменен с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 290-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n13) медицинский работник - физическое лицо, которое имеет медицинское\nили иное образование, работает в медицинской организации по должности,\nвключенной в номенклатуру должностей медицинских работников и\nфармацевтических работников, и в трудовые (должностные) обязанности\nкоторого входит осуществление медицинской деятельности, либо\nфизическое лицо, которое является индивидуальным предпринимателем,\nнепосредственно осуществляющим медицинскую деятельность;\n14) фармацевтический работник - физическое лицо, которое имеет\nфармацевтическое образование, работает в фармацевтической организации\nи в трудовые обязанности которого входят оптовая торговля\nлекарственными средствами, их хранение, перевозка и (или) розничная\nторговля лекарственными препаратами для медицинского применения\n(далее - лекарственные препараты), их изготовление, отпуск, хранение и\nперевозка;\n15) лечащий врач - врач, на которого возложены функции по организации\nи непосредственному оказанию пациенту медицинской помощи в период\nнаблюдения за ним и его лечения;\n16) заболевание - возникающее в связи с воздействием патогенных\nфакторов нарушение деятельности организма, работоспособности,\nспособности адаптироваться к изменяющимся условиям внешней и\nвнутренней среды при одновременном изменении защитно-компенсаторных и\nзащитно-приспособительных реакций и механизмов организма;\n17) состояние - изменения организма, возникающие в связи с\nвоздействием патогенных и (или) физиологических факторов и требующие\nоказания медицинской помощи;\n18) основное заболевание - заболевание, которое само по себе или в\nсвязи с осложнениями вызывает первоочередную необходимость оказания\nмедицинской помощи в связи с наибольшей угрозой работоспособности,\nжизни и здоровью, либо приводит к инвалидности, либо становится\nпричиной смерти;\n19) сопутствующее заболевание - заболевание, которое не имеет\nпричинно-следственной связи с основным заболеванием, уступает ему в\nстепени необходимости оказания медицинской помощи, влияния на\nработоспособность, опасности для жизни и здоровья и не является\nпричиной смерти;\n20) тяжесть заболевания или состояния - критерий, определяющий степень\nпоражения органов и (или) систем организма человека либо нарушения их\nфункций, обусловленные заболеванием или состоянием либо их\nосложнением;\n21) качество медицинской помощи - совокупность характеристик,\nотражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность\nвыбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при\nоказании медицинской помощи, степень достижения запланированного\nрезультата;\nИнформация об изменениях:\nСтатья 2 дополнена пунктом 22 с 1 января 2018 г. - Федеральный закон\nот 29 июля 2017 г. N 242-ФЗ\n22) телемедицинские технологии - информационные технологии,\nобеспечивающие дистанционное взаимодействие медицинских работников\nмежду собой, с пациентами и (или) их законными представителями,\nидентификацию и аутентификацию указанных лиц, документирование\nсовершаемых ими действий при проведении консилиумов, консультаций,\nдистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья\nпациента;\nИнформация об изменениях:\nСтатья 2 дополнена пунктом 23 с 1 января 2019 г. - Федеральный закон\nот 25 декабря 2018 г. N 489-ФЗ\n23) клинические рекомендации - документы, содержащие основанную на\nнаучных доказательствах структурированную информацию по вопросам\nпрофилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе\nпротоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского\nвмешательства и описание последовательности действий медицинского\nработника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и\nсопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты\nоказания медицинской помощи. Информация об изменениях:\nСтатья 2 дополнена частью 2 с 2 июля 2021 г. - Федеральный закон от 2\nиюля 2021 г. N 331-ФЗ\n2. Понятия, указанные в настоящей статье, могут быть уточнены в\nсоответствии с программой экспериментального правового режима в сфере\nцифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом\nот 31 июля 2020 года N 258-ФЗ \"Об экспериментальных правовых режимах в\nсфере цифровых инноваций в Российской Федерации\". Статья 3. Законодательство в сфере охраны здоровья\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 3 настоящего Федерального закона\n1. Законодательство в сфере охраны здоровья основывается на\nКонституции Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального\nзакона, принимаемых в соответствии с ним других федеральных законов,\nиных нормативных правовых актов Российской Федерации, законов и иных\nнормативных правовых актов субъектов Российской Федерации. 2. Нормы об охране здоровья, содержащиеся в других федеральных\nзаконах, иных нормативных правовых актах Российской Федерации, законах\nи иных нормативных правовых актах субъектов Российской Федерации, не\nдолжны противоречить нормам настоящего Федерального закона. 3. В случае несоответствия норм об охране здоровья, содержащихся в\nдругих федеральных законах, иных нормативных правовых актах Российской\nФедерации, законах и иных нормативных правовых актах субъектов\nРоссийской Федерации, нормам настоящего Федерального закона\nприменяются нормы настоящего Федерального закона. 4. Органы местного самоуправления в пределах своей компетенции имеют\nправо издавать муниципальные правовые акты, содержащие нормы об охране\nздоровья, в соответствии с настоящим Федеральным законом, другими\nфедеральными законами, иными нормативными правовыми актами Российской\nФедерации, законами и иными нормативными правовыми актами субъектов\nРоссийской Федерации. 5. В случае, если международным договором Российской Федерации\nустановлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным\nзаконом правила в сфере охраны здоровья, применяются правила\nмеждународного договора. Информация об изменениях:\nСтатья 3 дополнена частью 5.1 с 8 декабря 2020 г. - Федеральный закон\nот 8 декабря 2020 г. N 429-ФЗ\n5.1. Решения межгосударственных органов, принятые на основании\nположений международных договоров Российской Федерации в их\nистолковании, противоречащем Конституции Российской Федерации, не\nподлежат исполнению в Российской Федерации. Такое противоречие может\nбыть установлено в порядке, определенном федеральным конституционным\nзаконом. Информация об изменениях:\nЧасть 6 изменена с 11 января 2023 г. - Федеральный закон от 14 июля\n2022 г. N 271-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n6. Законодательство в сфере охраны здоровья в отношении организаций,\nосуществляющих медицинскую деятельность на территориях опережающего\nразвития, применяется с учетом особенностей, установленных Федеральным\nзаконом \"О территориях опережающего развития в Российской Федерации\". Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 29 июня 2015 г. N 160-ФЗ статья 3 настоящего\nФедерального закона дополнена частью 7\n7. Законодательство в сфере охраны здоровья в отношении организаций,\nрасположенных на территории международного медицинского кластера и\nосуществляющих медицинскую деятельность, применяется с учетом\nособенностей, установленных Федеральным законом \"О международном\nмедицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные\nакты Российской Федерации\". Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 13 июля 2015 г. N 213-ФЗ статья 3 настоящего\nФедерального закона дополнена частью 8\n8. Законодательство в сфере охраны здоровья в отношении организаций,\nосуществляющих медицинскую деятельность на территории свободного порта\nВладивосток, применяется с учетом особенностей, установленных\nФедеральным законом \"О свободном порте Владивосток\". Информация об изменениях:\nСтатья 3 дополнена частью 9 с 10 августа 2017 г. - Федеральный закон\nот 29 июля 2017 г. N 216-ФЗ\n9. Законодательство в сфере охраны здоровья в отношении организаций,\nосуществляющих медицинскую деятельность на территориях инновационных\nнаучно-технологических центров, применяется с учетом особенностей,\nустановленных Федеральным законом \"Об инновационных\nнаучно-технологических центрах и о внесении изменений в отдельные\nзаконодательные акты Российской Федерации\". Информация об изменениях:\nСтатья 3 дополнена частью 10 с 1 июля 2021 г. - Федеральный закон от\n11 июня 2021 г. N 170-ФЗ\n10. Нормативные правовые акты, принимаемые в соответствии с настоящим\nФедеральным законом и устанавливающие обязательные требования (за\nисключением стандартов и порядков оказания медицинской помощи,\nклинических рекомендаций), вступают в силу в сроки, предусмотренные\nФедеральным законом от 31 июля 2020 года N 247-ФЗ \"Об обязательных\nтребованиях в Российской Федерации\". Нормативные правовые акты,\nустанавливающие обязательные требования в положениях об организации\nоказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, в правилах\nпроведения экспертиз, лабораторных, инструментальных,\nпатологоанатомических и иных диагностических исследований в случае\nвыявления необходимости проведения указанных исследований в целях\nпредотвращения угрозы жизни и здоровью граждан, а также в порядках\nпроведения профилактических медицинских осмотров и диспансеризации,\nмогут предусматривать иные сроки вступления их в силу. Информация об изменениях:\nСтатья 3 дополнена частью 11 с 2 июля 2021 г. - Федеральный закон от 2\nиюля 2021 г. N 331-ФЗ\n11. В соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ\n\"Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в\nРоссийской Федерации\" в области законодательства в сфере охраны\nздоровья может быть установлено специальное регулирование,\nотличающееся от регулирования, предусмотренного положениями настоящего\nФедерального закона. Такое специальное регулирование устанавливается\nпрограммой экспериментального правового режима в сфере цифровых\nинноваций, утвержденной Правительством Российской Федерации в\nсоответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ \"Об\nэкспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в\nРоссийской Федерации\". Положения данной программы, устанавливающие\nусловия экспериментального правового режима в сфере цифровых\nинноваций, могут изменять или исключать действие положений настоящего\nФедерального закона в случае, если это прямо предусмотрено настоящим\nФедеральным законом, и должны содержать в том числе перечень услуг,\nвключая услуги, оказываемые с применением телемедицинских технологий,\nв отношении которых будет установлено специальное регулирование, а\nтакже вид ответственности, применяемой к субъектам экспериментального\nправового режима в сфере цифровых инноваций, с указанием условий ее\nнаступления. Глава 2. Основные принципы охраны здоровья\nГАРАНТ:\nСтатья 4 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 4. Основные принципы охраны здоровья\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 4 настоящего Федерального закона\nОсновными принципами охраны здоровья являются:\n1) соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение\nсвязанных с этими правами государственных гарантий;\n2) приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи;\n3) приоритет охраны здоровья детей;\n4) социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья;\n5) ответственность органов государственной власти и органов местного\nсамоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав\nграждан в сфере охраны здоровья;\n6) доступность и качество медицинской помощи;\n7) недопустимость отказа в оказании медицинской помощи;\n8) приоритет профилактики в сфере охраны здоровья;\n9) соблюдение врачебной тайны. ГАРАНТ:\nСтатья 5 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 5. Соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и\nобеспечение связанных с этими правами государственных гарантий\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 5 настоящего Федерального закона\n1. Мероприятия по охране здоровья должны проводиться на основе\nпризнания, соблюдения и защиты прав граждан и в соответствии с\nобщепризнанными принципами и нормами международного права. 2. Государство обеспечивает гражданам охрану здоровья независимо от\nпола, расы, возраста, национальности, языка, наличия заболеваний,\nсостояний, происхождения, имущественного и должностного положения,\nместа жительства, отношения к религии, убеждений, принадлежности к\nобщественным объединениям и от других обстоятельств. 3. Государство гарантирует гражданам защиту от любых форм\nдискриминации, обусловленной наличием у них каких-либо заболеваний. ГАРАНТ:\nСтатья 6 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 6. Приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 6 настоящего Федерального закона\n1. Приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи\nреализуется путем:\n1) соблюдения этических и моральных норм, а также уважительного и\nгуманного отношения со стороны медицинских работников и иных\nработников медицинской организации;\n2) оказания медицинской помощи пациенту с учетом его физического\nсостояния и с соблюдением по возможности культурных и религиозных\nтрадиций пациента;\n3) обеспечения ухода при оказании медицинской помощи;\n4) организации оказания медицинской помощи пациенту с учетом\nрационального использования его времени;\n5) установления требований к проектированию и размещению медицинских\nорганизаций с учетом соблюдения санитарно-гигиенических норм и\nобеспечения комфортных условий пребывания пациентов в медицинских\nорганизациях;\nИнформация об изменениях:\nПункт 6 изменен с 1 марта 2025 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 290-ФЗ\nСм. будущую редакцию\n6) создания условий, обеспечивающих возможность посещения пациента и\nпребывания родственников с ним в медицинской организации с учетом\nсостояния пациента, соблюдения противоэпидемического режима и\nинтересов иных лиц, работающих и (или) находящихся в медицинской\nорганизации. 2. В целях реализации принципа приоритета интересов пациента при\nоказании медицинской помощи органы государственной власти Российской\nФедерации, органы государственной власти субъектов Российской\nФедерации, органы местного самоуправления, осуществляющие полномочия в\nсфере охраны здоровья, и медицинские организации в пределах своей\nкомпетенции взаимодействуют с общественными объединениями, иными\nнекоммерческими организациями, осуществляющими свою деятельность в\nсфере охраны здоровья. ГАРАНТ:\nСтатья 7 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 7. Приоритет охраны здоровья детей\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 7 настоящего Федерального закона\n1. Государство признает охрану здоровья детей как одно из важнейших и\nнеобходимых условий физического и психического развития детей. 2. Дети независимо от их семейного и социального благополучия подлежат\nособой охране, включая заботу об их здоровье и надлежащую правовую\nзащиту в сфере охраны здоровья, и имеют приоритетные права при\nоказании медицинской помощи. Информация об изменениях:\nЧасть 3 изменена с 24 июня 2023 г. - Федеральный закон от 13 июня\n2023 г. N 256-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3. Медицинские организации, организации, осуществляющие\nобразовательную деятельность, общественные объединения и иные\nорганизации обязаны признавать и соблюдать права детей в сфере охраны\nздоровья. 4. Органы государственной власти Российской Федерации, органы\nгосударственной власти субъектов Российской Федерации и органы\nместного самоуправления в соответствии со своими полномочиями\nразрабатывают и реализуют программы, направленные на профилактику,\nраннее выявление и лечение заболеваний, снижение материнской и\nмладенческой смертности, формирование у детей и их родителей мотивации\nк здоровому образу жизни, и принимают соответствующие меры по\nорганизации обеспечения детей лекарственными препаратами,\nспециализированными продуктами лечебного питания, медицинскими\nизделиями. 5. Органы государственной власти Российской Федерации и органы\nгосударственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии\nсо своими полномочиями создают и развивают медицинские организации,\nоказывающие медицинскую помощь детям, с учетом обеспечения\nблагоприятных условий для пребывания в них детей, в том числе\nдетей-инвалидов, и возможности пребывания с ними родителей и (или)\nиных членов семьи, а также социальную инфраструктуру, ориентированную\nна организованный отдых, оздоровление детей и восстановление их\nздоровья. ГАРАНТ:\nСтатья 8 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 8. Социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 8 настоящего Федерального закона\nСоциальная защищенность граждан в случае утраты здоровья\nобеспечивается путем установления и реализации правовых,\nэкономических, организационных, медико-социальных и других мер,\nгарантирующих социальное обеспечение, в том числе за счет средств\nобязательного социального страхования, определения потребности\nгражданина в социальной защите в соответствии с законодательством\nРоссийской Федерации, в реабилитации и уходе в случае заболевания\n(состояния), установления временной нетрудоспособности, инвалидности\nили в иных определенных законодательством Российской Федерации\nслучаях. ГАРАНТ:\nСтатья 9 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 9. Ответственность органов государственной власти и органов\nместного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение\nправ граждан в сфере охраны здоровья\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 9 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 17 марта 2019 г. - Федеральный закон от 6 марта\n2019 г. N 18-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1. Органы государственной власти и органы местного самоуправления,\nмедицинские организации, организации социального обслуживания и иные\nорганизации осуществляют взаимодействие в целях обеспечения прав\nграждан в сфере охраны здоровья. 2. Органы государственной власти и органы местного самоуправления,\nдолжностные лица организаций несут в пределах своих полномочий\nответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья,\nустановленных законодательством Российской Федерации. ГАРАНТ:\nСтатья 10 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 10. Доступность и качество медицинской помощи\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 10 настоящего Федерального закона\nДоступность и качество медицинской помощи обеспечиваются:\n1) организацией оказания медицинской помощи по принципу приближенности\nк месту жительства, месту работы или обучения;\n2) наличием необходимого количества медицинских работников и уровнем\nих квалификации;\n3) возможностью выбора медицинской организации и врача в соответствии\nс настоящим Федеральным законом;\nИнформация об изменениях:\nПункт 4 изменен с 1 января 2022 г. - Федеральный закон от 25 декабря\n2018 г. N 489-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n4) применением порядков оказания медицинской помощи, клинических\nрекомендаций и стандартов медицинской помощи;\n5) предоставлением медицинской организацией гарантированного объема\nмедицинской помощи в соответствии с программой государственных\nгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;\n6) установлением в соответствии с законодательством Российской\nФедерации требований к размещению медицинских организаций\nгосударственной системы здравоохранения и муниципальной системы\nздравоохранения и иных объектов инфраструктуры в сфере здравоохранения\nисходя из потребностей населения;\n7) транспортной доступностью медицинских организаций для всех групп\nнаселения, в том числе инвалидов и других групп населения с\nограниченными возможностями передвижения;\n8) возможностью беспрепятственного и бесплатного использования\nмедицинским работником средств связи или транспортных средств для\nперевозки пациента в ближайшую медицинскую организацию в случаях,\nугрожающих его жизни и здоровью;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 1 декабря 2014 г. N 419-ФЗ статья 10 настоящего\nФедерального закона дополнена пунктом 9, вступающим в силу с 1 января\n2016 г. 9) оснащением медицинских организаций оборудованием для оказания\nмедицинской помощи с учетом особых потребностей инвалидов и других\nгрупп населения с ограниченными возможностями здоровья;\nИнформация об изменениях:\nСтатья 10 дополнена пунктом 10 с 1 января 2018 г. - Федеральный закон\nот 29 июля 2017 г. N 242-ФЗ\n10) применением телемедицинских технологий. ГАРАНТ:\nСтатья 11 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 11. Недопустимость отказа в оказании медицинской помощи\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 11 настоящего Федерального закона\n1. Отказ в оказании медицинской помощи в соответствии с программой\nгосударственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской\nпомощи и взимание платы за ее оказание медицинской организацией,\nучаствующей в реализации этой программы, и медицинскими работниками\nтакой медицинской организации не допускаются. 2. Медицинская помощь в экстренной форме оказывается медицинской\nорганизацией и медицинским работником гражданину безотлагательно и\nбесплатно. Отказ в ее оказании не допускается. 3. За нарушение предусмотренных частями 1 и 2 настоящей\nстатьи требований медицинские организации и медицинские работники\nнесут ответственность в соответствии с законодательством Российской\nФедерации. ГАРАНТ:\nСтатья 12 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 12. Приоритет профилактики в сфере охраны здоровья\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 12 настоящего Федерального закона\nПриоритет профилактики в сфере охраны здоровья обеспечивается путем:\nИнформация об изменениях:\nПункт 1 изменен с 31 июля 2020 г. - Федеральный закон от 31 июля\n2020 г. N 303-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1) разработки и реализации программ формирования здорового образа\nжизни, в том числе программ снижения потребления алкоголя, потребления\nтабака или потребления никотинсодержащей продукции, предупреждения и\nборьбы с немедицинским потреблением наркотических средств и\nпсихотропных веществ;\nГАРАНТ:\nСм. Концепцию сокращения потребления алкоголя в Российской Федерации\nна период до 2030 года и дальнейшую перспективу, утвержденную\nраспоряжением Правительства РФ от 11 декабря 2023 г. N 3547-р\n2) осуществления санитарно-противоэпидемических (профилактических)\nмероприятий;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 октября 2014 г. N 314-Ф3 в пункт 3 статьи 12\nнастоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст пункта в предыдущей редакции\n3) осуществления мероприятий по предупреждению и раннему выявлению\nзаболеваний, в том числе предупреждению социально значимых заболеваний\nи борьбе с ними;\n4) проведения профилактических и иных медицинских осмотров,\nдиспансеризации, диспансерного наблюдения в соответствии с\nзаконодательством Российской Федерации;\n5) осуществления мероприятий по сохранению жизни и здоровья граждан в\nпроцессе их обучения и трудовой деятельности в соответствии с\nзаконодательством Российской Федерации. ГАРАНТ:\nСтатья 13 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 13. Соблюдение врачебной тайны\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 13 настоящего Федерального закона\n1. Сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской\nпомощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные\nпри его медицинском обследовании и лечении, составляют врачебную\nтайну. 2. Не допускается разглашение сведений, составляющих врачебную тайну,\nв том числе после смерти человека, лицами, которым они стали известны\nпри обучении, исполнении трудовых, должностных, служебных и иных\nобязанностей, за исключением случаев, установленных частями 3 и 4\nнастоящей статьи. Информация об изменениях:\nЧасть 3 изменена с 2 июля 2021 г. - Федеральный закон от 2 июля\n2021 г. N 315-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3. Разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, другим\nгражданам, в том числе должностным лицам, в целях медицинского\nобследования и лечения пациента, проведения научных исследований, их\nопубликования в научных изданиях, использования в учебном процессе и в\nиных целях допускается с письменного согласия гражданина или его\nзаконного представителя. Согласие на разглашение сведений,\nсоставляющих врачебную тайну, может быть выражено также в\nинформированном добровольном согласии на медицинское вмешательство. Информация об изменениях:\nСтатья 13 дополнена частью 3.1 с 2 июля 2021 г. - Федеральный закон от\n2 июля 2021 г. N 315-ФЗ\n3.1. После смерти гражданина допускается разглашение сведений,\nсоставляющих врачебную тайну, супругу (супруге), близким родственникам\n(детям, родителям, усыновленным, усыновителям, родным братьям и родным\nсестрам, внукам, дедушкам, бабушкам) либо иным лицам, указанным\nгражданином или его законным представителем в письменном согласии на\nразглашение сведений, составляющих врачебную тайну, или\nинформированном добровольном согласии на медицинское вмешательство, по\nих запросу, если гражданин или его законный представитель не запретил\nразглашение сведений, составляющих врачебную тайну. 4. Предоставление сведений, составляющих врачебную тайну, без согласия\nгражданина или его законного представителя допускается:\n1) в целях проведения медицинского обследования и лечения гражданина,\nкоторый в результате своего состояния не способен выразить свою волю,\nс учетом положений пункта 1 части 9 статьи 20 настоящего Федерального\nзакона;\n2) при угрозе распространения инфекционных заболеваний, массовых\nотравлений и поражений;\nИнформация об изменениях:\nПункт 3 изменен с 1 марта 2025 г. - Федеральный закон от 22 июля\n2024 г. N 195-ФЗ\nСм. будущую редакцию\nПункт 3 изменен с 12 апреля 2020 г. - Федеральный закон от 1 апреля\n2020 г. N 93-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3) по запросу органов дознания и следствия, суда в связи с проведением\nрасследования или судебным разбирательством, по запросу органов\nпрокуратуры в связи с осуществлением ими прокурорского надзора, по\nзапросу органа уголовно-исполнительной системы в связи с исполнением\nуголовного наказания и осуществлением контроля за поведением условно\nосужденного, осужденного, в отношении которого отбывание наказания\nотсрочено, и лица, освобожденного условно-досрочно, а также в связи с\nисполнением осужденным обязанности пройти лечение от наркомании и\nмедицинскую и (или) социальную реабилитацию;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 13 июля 2015 г. N 230-ФЗ часть 4 статьи 13\nнастоящего Федерального закона дополнена пунктом 3.1\n3.1) в целях осуществления уполномоченными федеральными органами\nисполнительной власти контроля за исполнением лицами, признанными\nбольными наркоманией либо потребляющими наркотические средства или\nпсихотропные вещества без назначения врача либо новые потенциально\nопасные психоактивные вещества, возложенной на них при назначении\nадминистративного наказания судом обязанности пройти лечение от\nнаркомании, диагностику, профилактические мероприятия и (или)\nмедицинскую реабилитацию;\n4) в случае оказания медицинской помощи несовершеннолетнему в\nсоответствии с пунктом 2 части 2 статьи 20 настоящего Федерального\nзакона, а также несовершеннолетнему, не достигшему возраста,\nустановленного частью 2 статьи 54 настоящего Федерального закона, для\nинформирования одного из его родителей или иного законного\nпредставителя;\nИнформация об изменениях:\nПункт 5 изменен с 22 декабря 2020 г. - Федеральный закон от 22 декабря\n2020 г. N 438-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nСм. Порядок информирования медицинскими организациями органов\nвнутренних дел в случаях, установленных в соответствии с настоящим\nпунктом, утвержденный приказом Минздрава России от 24 июня 2021 г. N 664н\n5) в целях информирования органов внутренних дел:\nа) о поступлении пациента, в отношении которого имеются достаточные\nоснования полагать, что вред его здоровью причинен в результате\nпротивоправных действий;\nб) о поступлении пациента, который по состоянию здоровья, возрасту или\nиным причинам не может сообщить данные о своей личности;\nв) о смерти пациента, личность которого не установлена;\nИнформация об изменениях:\nПункт 5 дополнен подпунктом \"г\" с 1 марта 2025 г. - Федеральный закон\nот 22 июля 2024 г. N 195-ФЗ\nСм. будущую редакцию\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 4 июня 2014 г. N 145-ФЗ в пункт 6 части 4\nстатьи 13 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие\nв силу с 1 января 2017 г. См. текст пункта в предыдущей редакции\n6) в целях проведения военно-врачебной экспертизы по запросам военных\nкомиссариатов, кадровых служб и военно-врачебных (врачебно-летных)\nкомиссий федеральных органов исполнительной власти и федеральных\nгосударственных органов, в которых федеральным законом предусмотрена\nвоенная и приравненная к ней служба;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 6 апреля 2015 г. N 78-ФЗ в пункт 7 части 4\nстатьи 13 настоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст пункта в предыдущей редакции\n7) в целях расследования несчастного случая на производстве и\nпрофессионального заболевания, а также несчастного случая с\nобучающимся во время пребывания в организации, осуществляющей\nобразовательную деятельность, и в соответствии с частью 6 статьи 34.1\nФедерального закона от 4 декабря 2007 года N 329-ФЗ \"О физической\nкультуре и спорте в Российской Федерации\" несчастного случая с лицом,\nпроходящим спортивную подготовку и не состоящим в трудовых отношениях\nс физкультурно-спортивной организацией, не осуществляющей спортивной\nподготовки и являющейся заказчиком услуг по спортивной подготовке, во\nвремя прохождения таким лицом спортивной подготовки в организации,\nосуществляющей спортивную подготовку, в том числе во время его участия\nв спортивных соревнованиях, предусмотренных реализуемыми программами\nспортивной подготовки;\n8) при обмене информацией медицинскими организациями, в том числе\nразмещенной в медицинских информационных системах, в целях оказания\nмедицинской помощи с учетом требований законодательства Российской\nФедерации о персональных данных;\n9) в целях осуществления учета и контроля в системе обязательного\nсоциального страхования;\n10) в целях осуществления контроля качества и безопасности медицинской\nдеятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом;\n11) утратил силу. Информация об изменениях:\nСм. текст пункта 11 части 4 статьи 13\nГлава 3. Полномочия федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья\nСтатья 14. Полномочия федеральных органов государственной власти в\nсфере охраны здоровья\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 14 настоящего Федерального закона\nГАРАНТ:\nЧасть 1 статьи 14 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1\nянваря 2012 г. 1. К полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере\nохраны здоровья относятся:\n1) проведение единой государственной политики в сфере охраны здоровья;\n2) защита прав и свобод человека и гражданина в сфере охраны здоровья;\n3) управление федеральной государственной собственностью, используемой\nв сфере охраны здоровья;\n4) организация системы санитарной охраны территории Российской\nФедерации;\n5) организация, обеспечение и осуществление федерального\nгосударственного санитарно-эпидемиологического надзора;\n6) реализация мероприятий, направленных на спасение жизни и сохранение\nздоровья людей при чрезвычайных ситуациях, ликвидацию\nмедико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций, информирование\nнаселения о медико-санитарной обстановке в зоне чрезвычайной ситуации\nи о принимаемых мерах;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 5 апреля 2016 г. N 93-ФЗ в пункт 7 части 1\nстатьи 14 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие\nв силу по истечении ста восьмидесяти дней после дня официального\nопубликования названного Федерального закона\nСм. текст пункта в предыдущей редакции\n7) лицензирование отдельных видов деятельности в сфере охраны\nздоровья, за исключением лицензирования, которое осуществляется в\nсоответствии с частью 1 статьи 15 настоящего Федерального закона\nорганами государственной власти субъектов Российской Федерации;\nГАРАНТ:\nСогласно части 10 статьи 100 настоящего Федерального закона\nлицензирование медицинской деятельности, предусматривающей оказание\nуслуг по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи, является\nполномочием РФ\n8) организация и осуществление контроля в сфере охраны здоровья, в том\nчисле за соблюдением требований технических регламентов в сфере охраны\nздоровья;\n9) ведение федеральных информационных систем, федеральных баз данных в\nсфере здравоохранения, в том числе обеспечение конфиденциальности\nсодержащихся в них персональных данных в соответствии с\nзаконодательством Российской Федерации;\n10) установление порядка осуществления медицинской деятельности на\nпринципах государственно-частного партнерства в сфере охраны здоровья;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 1 декабря 2014 г. N 418-ФЗ в пункт 11 части 1\nстатьи 14 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие\nв силу с 1 января 2015 г. См. текст пункта в предыдущей редакции\n11) организация оказания гражданам первичной медико-санитарной помощи,\nспециализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской\nпомощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской\nпомощи и паллиативной медицинской помощи медицинскими организациями,\nподведомственными федеральным органам исполнительной власти;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 1 декабря 2014 г. N 418-ФЗ в пункт 11.1 части 1\nстатьи 14 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие\nв силу с 1 января 2015 г. См. текст пункта в предыдущей редакции\n11.1) организация проведения медицинских экспертиз, медицинских\nосмотров и медицинских освидетельствований в медицинских организациях,\nподведомственных федеральным органам исполнительной власти;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 8 марта 2015 г. N 55-ФЗ часть 1 статьи 14\nнастоящего Федерального закона дополнена пунктом 11.2\n11.2) организация оказания медицинской помощи в рамках клинической\nапробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации\n(далее - клиническая апробация) медицинскими организациями,\nподведомственными федеральным органам исполнительной власти;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 13 июля 2015 г. N 271-ФЗ часть 1 статьи 14\nнастоящего Федерального закона дополнена пунктом 11.3\n11.3) организация медицинской деятельности, связанной\nс трансплантацией (пересадкой) органов и тканей человека, в том числе\nс донорством органов и тканей в целях трансплантации (пересадки),\nв медицинских организациях, подведомственных федеральным органам\nисполнительной власти;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ в пункт 12 части 1\nстатьи 14 настоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст пункта в предыдущей редакции\n12) организация безвозмездного обеспечения донорской кровью и (или) ее\nкомпонентами, а также организация обеспечения лекарственными\nпрепаратами, специализированными продуктами лечебного питания,\nмедицинскими изделиями, средствами для дезинфекции, дезинсекции и\nдератизации при оказании медицинской помощи, проведении медицинских\nэкспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований в\nсоответствии с пунктами 6, 11 и 11.1 настоящей части и пунктом 17\nчасти 2 настоящей статьи;\nИнформация об изменениях:\nПункт 13 изменен с 16 декабря 2017 г. - Федеральный закон от 5 декабря\n2017 г. N 373-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n13) организация медико-биологического обеспечения спортсменов\nспортивных сборных команд Российской Федерации;\n14) организация и осуществление контроля за достоверностью первичных\nстатистических данных, предоставляемых медицинскими организациями;\nИнформация об изменениях:\nПункт 15 изменен с 11 мая 2021 г. - Федеральный закон от 30 апреля\n2021 г. N 128-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n15) мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрация побочных\nдействий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по\nэксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его\nприменении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между\nсобой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью\nграждан и медицинских работников при применении и эксплуатации\nмедицинских изделий (далее - неблагоприятные события);\n16) обеспечение разработки и реализации программ научных исследований\nв сфере охраны здоровья, их координация;\n17) международное сотрудничество Российской Федерации в сфере охраны\nздоровья, включая заключение международных договоров Российской\nФедерации;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ часть 1 статьи 14\nнастоящего Федерального закона дополнена пунктом 18\n18) подготовка и представление палатам Федерального Собрания\nРоссийской Федерации не позднее 1 июня года, следующего за отчетным\nгодом, ежегодного государственного доклада о реализации\nгосударственной политики в сфере охраны здоровья в порядке,\nустановленном Правительством Российской Федерации;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 3 июля 2016 г. N 286-ФЗ часть 1 статьи 14\nнастоящего Федерального закона дополнена пунктом 19, вступающим в силу\nс 1 января 2017 г. 19) организация обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита\nчеловека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C,\nантивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения,\nвключенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных\nпрепаратов в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года\nN 61-ФЗ \"Об обращении лекарственных средств\";\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 3 июля 2016 г. N 286-ФЗ часть 1 статьи 14\nнастоящего Федерального закона дополнена пунктом 20, вступающим в силу\nс 1 января 2017 г. 20) организация обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной\nлекарственной устойчивостью возбудителя, антибактериальными и\nпротивотуберкулезными лекарственными препаратами для медицинского\nприменения, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших\nлекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12\nапреля 2010 года N 61-ФЗ \"Об обращении лекарственных средств\";\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 дополнена пунктом 21 с 10 апреля 2022 г. - Федеральный закон\nот 26 марта 2022 г. N 64-ФЗ\n21) утверждение случаев и порядка организации оказания первичной\nмедико-санитарной помощи и специализированной, в том числе\nвысокотехнологичной, медицинской помощи медицинскими работниками\nмедицинских организаций, подведомственных федеральным органам\nисполнительной власти, вне таких медицинских организаций. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ в часть 2 статьи 14\nнастоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст части в предыдущей редакции\n2. К полномочиям федерального органа исполнительной власти,\nосуществляющего функции по выработке и реализации государственной\nполитики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения\n(далее - уполномоченный федеральный орган исполнительной власти),\nотносятся:\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 13 июля 2015 г. N 271-ФЗ в пункт 1 части 2\nстатьи 14 настоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст пункта в предыдущей редакции\n1) проведение единой государственной политики в сфере здравоохранения,\nразработка и реализация программ формирования здорового образа жизни и\nдругих программ в сфере охраны здоровья, реализация мер по развитию\nздравоохранения, профилактике заболеваний,\nсанитарно-эпидемиологическому благополучию населения, оказанию\nмедицинской помощи, организации медицинской деятельности, связанной\nс трансплантацией (пересадкой) органов и тканей человека, в том числе\nс донорством органов и тканей в целях трансплантации (пересадки),\nсанитарно-гигиеническому просвещению;\nГАРАНТ:\nПункт 2 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона вступает в\nсилу с 1 января 2012 г. 2) установление требований к размещению медицинских организаций\nгосударственной системы здравоохранения и муниципальной системы\nздравоохранения, иных объектов инфраструктуры в сфере здравоохранения\nисходя из потребностей населения;\nИнформация об изменениях:\nПункт 3 изменен с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3) координация деятельности в сфере охраны здоровья федеральных\nорганов исполнительной власти, исполнительных органов субъектов\nРоссийской Федерации, органов местного самоуправления, субъектов\nгосударственной системы здравоохранения, муниципальной системы\nздравоохранения и частной системы здравоохранения;\nИнформация об изменениях:\nПункт 3.1 изменен с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8\nавгуста 2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3.1) согласование в устанавливаемом Правительством Российской\nФедерации порядке назначения на должность руководителя исполнительного\nоргана субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья;\nГАРАНТ:\nПункт 4 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона вступает в\nсилу с 1 января 2012 г. 4) утверждение порядка создания и деятельности врачебной комиссии\nмедицинской организации;\n5) утверждение соответствующей номенклатуры в сфере охраны здоровья\n(медицинских организаций, коечного фонда по профилям медицинской\nпомощи, медицинских услуг, должностей медицинских работников и\nфармацевтических работников, специальностей специалистов, имеющих\nмедицинское и фармацевтическое образование);\nГАРАНТ:\nПункт 6 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона вступает в\nсилу с 1 января 2012 г. 6) утверждение типовых положений об отдельных видах медицинских\nорганизаций, включенных в номенклатуру медицинских организаций;\nГАРАНТ:\nПункт 7 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона вступает в\nсилу с 1 января 2012 г. 7) установление общих требований к структуре и штатному расписанию\nмедицинских организаций, входящих в государственную и муниципальную\nсистемы здравоохранения;\nГАРАНТ:\nПункт 8 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона вступает в\nсилу с 1 января 2012 г. 8) установление порядка организации и проведения медицинских экспертиз\n(за исключением медико-социальной экспертизы и военно-врачебной\nэкспертизы);\nГАРАНТ:\nПункт 9 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона вступает в\nсилу с 1 января 2012 г. 9) утверждение порядка организации и проведения экспертизы качества,\nэффективности и безопасности медицинских изделий;\nГАРАНТ:\nПункт 10 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона вступает в\nсилу с 1 января 2012 г. 10) утверждение правил и методик в области статистического учета и\nотчетности, стандартов информационного обмена в сфере охраны здоровья,\nприменяемых медицинскими организациями и фармацевтическими\nорганизациями;\nИнформация об изменениях:\nПункт 11 изменен с 1 января 2018 г. - Федеральный закон от 29 июля\n2017 г. N 242-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n11) утверждение порядка организации системы документооборота в сфере\nохраны здоровья, унифицированных форм медицинской документации, в том\nчисле в форме электронных документов, порядков их ведения;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 29 декабря 2015 г. N 389-ФЗ часть 2 статьи 14\nнастоящего Федерального закона дополнена пунктом 11.1, вступающим в\nсилу с 1 января 2016 г. 11.1) организация проведения аккредитации специалистов;\nГАРАНТ:\nПункт 12 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона вступает в\nсилу с 1 января 2012 г. 12) утверждение порядка аттестации специалистов, имеющих высшее и\nсреднее медицинское и (или) фармацевтическое образование для\nприсвоения им квалификационной категории;\nГАРАНТ:\nПункт 13 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона вступает в\nсилу с 1 января 2012 г. 13) утверждение порядка организации направления граждан Российской\nФедерации на лечение за пределы территории Российской Федерации за\nсчет средств федерального бюджета;\nГАРАНТ:\nПункт 14 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона вступает в\nсилу с 1 января 2012 г. 14) утверждение порядка проведения медицинских осмотров;\nГАРАНТ:\nПункт 15 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона вступает в\nсилу с 1 января 2012 г. 15) утверждение перечня профессиональных заболеваний;\nИнформация об изменениях:\nПункт 16 изменен с 1 января 2018 г. - Федеральный закон от 29 июля\n2017 г. N 242-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n16) утверждение порядка назначения лекарственных препаратов,\nмедицинских изделий, форм рецептурных бланков на лекарственные\nпрепараты, медицинские изделия, порядка оформления этих бланков, их\nучета и хранения;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 1 декабря 2014 г. N 418-ФЗ в пункт 17 части 2\nстатьи 14 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие\nв силу с 1 января 2015 г. См. текст пункта в предыдущей редакции\n17) организация медицинской эвакуации граждан медицинскими\nорганизациями, подведомственными федеральным органам исполнительной\nвласти;\n18) утверждение порядка медицинского освидетельствования на состояние\nопьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического),\nвключающего определение клинических признаков опьянения и правила\nпроведения химико-токсикологических исследований;\n19) утверждение правил проведения лабораторных, инструментальных,\nпатолого-анатомических и иных видов диагностических исследований;\nИнформация об изменениях:\nЧасть 2 дополнена пунктом 19.1 с 9 июня 2019 г. - Федеральный закон от\n29 мая 2019 г. N 119-ФЗ\n19.1) утверждение общих требований к организации посещения пациента\nродственниками и иными членами семьи или законными представителями\nпациента в медицинской организации, в том числе в ее структурных\nподразделениях, предназначенных для проведения интенсивной терапии и\nреанимационных мероприятий, при оказании ему медицинской помощи в\nстационарных условиях;\nИнформация об изменениях:\nЧасть 2 дополнена пунктом 19.2 с 1 марта 2025 г. - Федеральный закон\nот 8 августа 2024 г. N 290-ФЗ\nСм. будущую редакцию\nИнформация об изменениях:\nПункт 20 изменен с 6 марта 2018 г. - Федеральный закон от 5 декабря\n2017 г. N 392-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n20) создание условий для организации проведения независимой оценки\nкачества условий оказания услуг медицинскими организациями;\nИнформация об изменениях:\nПункт 21 изменен с 1 января 2020 г. - Федеральный закон от 27 декабря\n2019 г. N 452-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n21) организация обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом,\nгипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными\nновообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей,\nрассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским\nартритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов,\nапластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов\nII (фибриногена), VII (лабильного) X (Стюарта-Прауэра), лиц после\nтрансплантации органов и (или) тканей лекарственными препаратами. Статья 15. Передача осуществления полномочий Российской Федерации в\nсфере охраны здоровья органам государственной власти субъектов\nРоссийской Федерации\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 15 настоящего Федерального закона\n1. Российская Федерация передает органам государственной власти\nсубъектов Российской Федерации осуществление следующих полномочий:\nИнформация об изменениях:\nПункт 1 изменен с 1 марта 2022 г. - Федеральный закон от 11 июня\n2021 г. N 170-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1) лицензирование (в части предоставления лицензий, оценки\nсоответствия соискателей лицензий лицензионным требованиям, оценки\nсоответствия лицензиатов лицензионным требованиям при внесении\nизменений в реестр лицензий в случаях, предусмотренных Федеральным\nзаконом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ \"О лицензировании отдельных видов\nдеятельности\", прекращения действия лицензий, формирования и ведения\nреестров выданных органами государственной власти субъектов Российской\nФедерации лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении\nлицензий, внесения изменений в реестр лицензий, утверждения форм\nуведомлений и других используемых в процессе лицензирования\nдокументов, а также предоставления заинтересованным лицам информации\nпо вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в\nинформационно-телекоммуникационной сети \"Интернет\" на официальных\nсайтах органов государственной власти субъектов Российской Федерации с\nуказанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой\nинформации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая\nинформация) следующих видов деятельности:\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 1 декабря 2014 г. N 418-ФЗ в подпункт \"а\"\nпункта 1 части 1 статьи 15 настоящего Федерального закона внесены\nизменения, вступающие в силу с 1 января 2015 г. См. текст подпункта в предыдущей редакции\nа) медицинская деятельность медицинских организаций (за исключением\nмедицинских организаций, подведомственных федеральным органам\nисполнительной власти);\nГАРАНТ:\nСогласно части 10 статьи 100 настоящего Федерального закона\nлицензирование медицинской деятельности, предусматривающей оказание\nуслуг по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи, является\nполномочием РФ\nСогласно части 17 статьи 100 настоящего Федерального закона с 1 января\nпо 31 декабря 2012 г. Российская Федерация передает органам\nгосударственной власти субъектов РФ осуществление полномочия по\nлицензированию медицинской деятельности (за исключением деятельности,\nпредусматривающей оказание услуг по оказанию высокотехнологичной\nмедицинской помощи)\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 1 декабря 2014 г. N 418-ФЗ в подпункт \"б\"\nпункта 1 части 1 статьи 15 настоящего Федерального закона внесены\nизменения, вступающие в силу с 1 января 2015 г. См. текст подпункта в предыдущей редакции\nб) фармацевтическая деятельность (за исключением деятельности,\nосуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными\nсредствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным\nорганам исполнительной власти);\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 1 декабря 2014 г. N 418-ФЗ в подпункт \"в\"\nпункта 1 части 1 статьи 15 настоящего Федерального закона внесены\nизменения, вступающие в силу с 1 января 2015 г. См. текст подпункта в предыдущей редакции\nв) деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ\nи их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в\nчасти деятельности по обороту наркотических средств и психотропных\nвеществ, внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств,\nпсихотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в\nРоссийской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой\nорганизациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными\nорганизациями, подведомственными федеральным органам исполнительной\nвласти);\n2) исключен. Информация об изменениях:\nСм. текст пункта 2 части 1 статьи 15\nГАРАНТ:\nЧасть 2 статьи 15 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1\nянваря 2012 г. 2. Средства на осуществление переданных в соответствии с частью 1\nнастоящей статьи полномочий предусматриваются в виде субвенций из\nфедерального бюджета (далее - субвенции). 3. Общий объем средств, предусмотренных в федеральном бюджете в виде\nсубвенций бюджетам субъектов Российской Федерации, определяется на\nосновании следующих методик, утверждаемых Правительством Российской\nФедерации:\nГАРАНТ:\nПункт 1 части 3 статьи 15 настоящего Федерального закона вступает в\nсилу с 1 января 2012 г. 1) на осуществление указанного в пункте 1 части 1 настоящей\nстатьи полномочия исходя из:\nа) численности населения;\nб) количества медицинских организаций, осуществление полномочия по\nлицензированию медицинской деятельности которых передано органам\nгосударственной власти субъекта Российской Федерации; количества\nаптечных организаций, осуществляющих реализацию населению\nлекарственных препаратов и медицинских изделий, наркотических средств,\nпсихотропных веществ и их прекурсоров;\nв) иных показателей;\n2) исключен. Информация об изменениях:\nСм. текст пункта 2 части 3 статьи 15\nГАРАНТ:\nЧасть 4 статьи 15 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1\nянваря 2012 г. 4. Субвенции предоставляются в соответствии с бюджетным\nзаконодательством Российской Федерации. ГАРАНТ:\nЧасть 5 статьи 15 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1\nянваря 2012 г. 5. Субвенции на осуществление указанных в части 1 настоящей\nстатьи полномочий носят целевой характер и не могут быть использованы\nна другие цели. ГАРАНТ:\nЧасть 6 статьи 15 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1\nянваря 2012 г. 6. В случае использования субвенций не по целевому назначению\nфедеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по\nконтролю и надзору в финансово-бюджетной сфере, вправе взыскать эти\nсредства в порядке, установленном законодательством Российской\nФедерации. ГАРАНТ:\nЧасть 7 статьи 15 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1\nянваря 2012 г. 7. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:\n1) издает нормативные правовые акты по вопросам осуществления\nуказанных в части 1 настоящей статьи полномочий, в том числе\nадминистративные регламенты предоставления государственных услуг и\nисполнения государственных функций в части переданных полномочий;\nИнформация об изменениях:\nПункт 2 изменен с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2) издает обязательные для исполнения исполнительными органами\nсубъектов Российской Федерации методические указания и инструкции по\nвопросам осуществления переданных полномочий;\n3) утратил силу;\nИнформация об изменениях:\nСм. текст пункта 3 части 7 статьи 15\n4) устанавливает требования к содержанию и формам отчетности, к\nпорядку представления отчетности об осуществлении переданных\nполномочий;\nИнформация об изменениях:\nЧасть 7 дополнена пунктом 4.1 с 5 мая 2020 г. - Федеральный закон от\n24 апреля 2020 г. N 147-ФЗ\n4.1) утверждает в соответствии с правилами, устанавливаемыми\nПравительством Российской Федерации, порядок осуществления контроля за\nэффективностью и качеством осуществления органами государственной\nвласти субъектов Российской Федерации указанных в части 1 настоящей\nстатьи полномочий;\n5) готовит и вносит в Правительство Российской Федерации в случаях,\nустановленных федеральными законами, предложения об изъятии у органов\nгосударственной власти субъектов Российской Федерации переданных\nполномочий. 8. Утратила силу. Информация об изменениях:\nСм. текст части 8 статьи 15\nГАРАНТ:\nЧасть 9 статьи 15 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1\nянваря 2012 г. 9. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти,\nосуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья:\nИнформация об изменениях:\nПункт 1 изменен с 1 января 2021 г. - Федеральный закон от 27 декабря\n2019 г. N 478-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1) ведет единый реестр лицензий, в том числе лицензий, предоставленных\nорганами государственной власти субъектов Российской Федерации в\nсоответствии с полномочием, указанным в пункте 1 части 1 настоящей\nстатьи, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти;\nИнформация об изменениях:\nПункт 2 изменен с 5 мая 2020 г. - Федеральный закон от 24 апреля\n2020 г. N 147-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2) осуществляет контроль за эффективностью и качеством осуществления\nорганами государственной власти субъектов Российской Федерации\nполномочий, указанных в части 1 настоящей статьи, с правом направления\nпредписаний об устранении выявленных нарушений и о привлечении к\nответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по\nосуществлению переданных полномочий;\nИнформация об изменениях:\nПункт 3 изменен с 1 марта 2022 г. - Федеральный закон от 11 июня\n2021 г. N 170-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3) обеспечивает соблюдение лицензионных требований лицензиатами\nпосредством осуществления государственного контроля (надзора) (за\nисключением лицензиатов, представивших заявления о внесении изменений\nв реестр лицензий), осуществляет полномочия по приостановлению,\nвозобновлению действия и аннулированию лицензий, предоставлению в\nфедеральную государственную информационную систему, порядок\nформирования и ведения которой определяется Правительством Российской\nФедерации, информации в целях проведения мониторинга и оценки\nэффективности лицензирования видов деятельности, указанных в пункте 1\nчасти 1 настоящей статьи;\nИнформация об изменениях:\nПункт 4 изменен с 1 марта 2022 г. - Федеральный закон от 11 июня\n2021 г. N 170-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n4) направляет в течение пяти рабочих дней в органы государственной\nвласти субъектов Российской Федерации, осуществляющие полномочия,\nуказанные в части 1 настоящей статьи, заверенные копии приказов о\nприостановлении и возобновлении действия лицензий, назначении проверок\nлицензиатов, копии актов проверок лицензиатов, предписаний об\nустранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об\nадминистративных правонарушениях, постановлений о назначении\nадминистративных наказаний и других документов, связанных с\nобеспечением соблюдения лицензионных требований посредством\nосуществления государственного контроля (надзора) в отношении\nлицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о\nвнесении изменений в реестр лицензий), осуществляющих виды\nдеятельности, указанные в пункте 1 части 1 настоящей статьи, для\nвключения в лицензионные дела. Информация об изменениях:\nЧасть 10 изменена с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8\nавгуста 2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n10. Высшее должностное лицо субъекта Российской Федерации:\nИнформация об изменениях:\nПункт 1 изменен с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1) назначает на должность (освобождает от должности) руководителей\nисполнительных органов субъектов Российской Федерации, осуществляющих\nпереданные им полномочия;\nИнформация об изменениях:\nПункт 2 изменен с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2) утверждает структуру исполнительных органов субъектов Российской\nФедерации, осуществляющих переданные им полномочия;\n3) организует деятельность по осуществлению переданных полномочий в\nсоответствии с федеральными законами и иными нормативными правовыми\nактами Российской Федерации, нормативными правовыми актами и иными\nдокументами, предусмотренными частью 7 настоящей статьи;\n4) вправе до утверждения регламентов, указанных в пункте 1 части 7\nнастоящей статьи, утверждать административные регламенты\nпредоставления государственных услуг и исполнения государственных\nфункций в части переданных полномочий, которые не могут противоречить\nнормативным правовым актам Российской Федерации, должны содержать\nтолько предусмотренные такими актами требования и ограничения в\nчасти реализации прав и свобод граждан, прав и законных интересов\nорганизаций и которые разрабатываются с учетом требований к\nрегламентам предоставления федеральными органами исполнительной власти\nгосударственных услуг и исполнения государственных функций;\nИнформация об изменениях:\nПункт 5 изменен с 1 января 2021 г. - Федеральный закон от 27 декабря\n2019 г. N 478-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n5) обеспечивает своевременное представление в уполномоченный\nфедеральный орган исполнительной власти в установленной форме\nежеквартального отчета о расходовании предоставленных субвенций,\nсведений о лицензиях, предоставленных в соответствии с переданными\nполномочиями, о достижении целевых прогнозных показателей в случае их\nустановления, экземпляров нормативных правовых актов, издаваемых\nорганами государственной власти субъектов Российской Федерации по\nвопросам переданных полномочий, и иной информации, предусмотренной\nнормативными правовыми актами уполномоченного федерального органа\nисполнительной власти;\n6) утратил силу. Информация об изменениях:\nСм. текст пункта 6 части 10 статьи 15\nГАРАНТ:\nЧасть 11 статьи 15 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1\nянваря 2012 г. 11. Контроль за расходованием субвенций, предоставленных на\nосуществление переданных полномочий, осуществляется федеральным\nорганом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и\nнадзору в финансово-бюджетной сфере, федеральным органом\nисполнительной власти, осуществляющим контроль и надзор в сфере\nздравоохранения, и Счетной палатой Российской Федерации. 12. Утратила силу. Информация об изменениях:\nСм. текст части 12 статьи 15\nИнформация об изменениях:\nЧасть 13 изменена с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8\nавгуста 2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 13 распространяются на полномочия федеральных органов\nисполнительной власти, которые не переданы для осуществления органам\nгосударственной власти субъектов РФ и органам местного самоуправления\nсоответствующими федеральными законами\n13. Полномочия федеральных органов исполнительной власти в сфере\nохраны здоровья, предусмотренные настоящим Федеральным законом, могут\nпередаваться для осуществления исполнительным органам субъектов\nРоссийской Федерации постановлениями Правительства Российской\nФедерации в порядке, установленном Федеральным законом от 21 декабря\n2021 года N 414-ФЗ \"Об общих принципах организации публичной власти в\nсубъектах Российской Федерации\". ГАРАНТ:\nСтатья 16 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 16. Полномочия органов государственной власти субъектов\nРоссийской Федерации в сфере охраны здоровья\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 16 настоящего Федерального закона\n1. К полномочиям органов государственной власти субъектов Российской\nФедерации в сфере охраны здоровья относятся:\n1) защита прав человека и гражданина в сфере охраны здоровья;\n2) разработка, утверждение и реализация программ развития\nздравоохранения, обеспечения санитарно-эпидемиологического\nблагополучия населения, профилактики заболеваний, организация\nобеспечения граждан лекарственными препаратами и медицинскими\nизделиями, а также участие в санитарно-гигиеническом просвещении\nнаселения;\n3) разработка, утверждение и реализация территориальной программы\nгосударственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской\nпомощи, включающей в себя территориальную программу обязательного\nмедицинского страхования;\nИнформация об изменениях:\nПункт 4 изменен с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n4) формирование структуры исполнительных органов субъекта Российской\nФедерации, осуществляющих установленные настоящей статьей полномочия в\nсфере охраны здоровья, и установление порядка их организации и\nдеятельности;\nИнформация об изменениях:\nПункт 5 изменен с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n5) организация оказания населению субъекта Российской Федерации\nпервичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе\nвысокотехнологичной, медицинской помощи, скорой, в том числе скорой\nспециализированной, медицинской помощи и паллиативной медицинской\nпомощи в медицинских организациях, подведомственных исполнительным\nорганам субъекта Российской Федерации;\nИнформация об изменениях:\nПункт 5.1 изменен с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8\nавгуста 2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n5.1) организация проведения медицинских экспертиз, медицинских\nосмотров и медицинских освидетельствований в медицинских организациях,\nподведомственных исполнительным органам субъекта Российской Федерации;\nИнформация об изменениях:\nПункт 5.2 изменен с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8\nавгуста 2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n5.2) организация медицинской деятельности, связанной с трансплантацией\n(пересадкой) органов и тканей человека, в том числе с донорством\nорганов и тканей в целях трансплантации (пересадки), в медицинских\nорганизациях, подведомственных исполнительным органам субъекта\nРоссийской Федерации;\nИнформация об изменениях:\nПункт 6 изменен с 1 января 2019 г. - Федеральный закон от 25 декабря\n2018 г. N 489-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n6) создание в пределах компетенции, определенной законодательством\nРоссийской Федерации, условий для развития медицинской помощи,\nобеспечения ее качества и доступности;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ в пункт 7 части 1\nстатьи 16 настоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст пункта в предыдущей редакции\n7) организация безвозмездного обеспечения донорской кровью и (или) ее\nкомпонентами, а также организация обеспечения лекарственными\nпрепаратами, специализированными продуктами лечебного питания,\nмедицинскими изделиями, средствами для дезинфекции, дезинсекции и\nдератизации при оказании медицинской помощи, проведении медицинских\nэкспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований в\nсоответствии с пунктами 5, 5.1 и 12 настоящей части;\n8) организация осуществления мероприятий по профилактике заболеваний и\nформированию здорового образа жизни у граждан, проживающих на\nтерритории субъекта Российской Федерации;\n9) организация осуществления мероприятий по проведению дезинфекции,\nдезинсекции и дератизации, а также санитарно-противоэпидемических\n(профилактических) мероприятий в соответствии с законодательством\nРоссийской Федерации;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ в пункт 10 части 1\nстатьи 16 настоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст пункта в предыдущей редакции\nГАРАНТ:\nПостановлением Конституционного Суда Российской Федерации от 26\nсентября 2024 г. N 41-П пункт 10 части 1 статьи 16 признан частично\nсоответствующим и частично не соответствующим Конституции РФ\n10) организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и\nспециализированными продуктами лечебного питания для лечения\nзаболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических\nпрогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению\nпродолжительности жизни гражданина или инвалидности, предусмотренный\nчастью 3 статьи 44 настоящего Федерального закона;\nИнформация об изменениях:\nПункт 11 изменен с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n11) координация деятельности исполнительных органов субъекта\nРоссийской Федерации в сфере охраны здоровья, субъектов\nгосударственной, муниципальной и частной систем здравоохранения на\nтерритории субъекта Российской Федерации;\n12) реализация мероприятий, направленных на спасение жизни и\nсохранение здоровья людей при чрезвычайных ситуациях, ликвидацию\nмедико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций, информирование\nнаселения о медико-санитарной обстановке в зоне чрезвычайной ситуации\nи о принимаемых мерах;\n13) информирование населения субъекта Российской Федерации, в том\nчисле через средства массовой информации, о возможности\nраспространения социально значимых заболеваний и заболеваний,\nпредставляющих опасность для окружающих, на территории субъекта\nРоссийской Федерации, осуществляемое на основе ежегодных\nстатистических данных, а также информирование об угрозе возникновения\nи о возникновении эпидемий;\n14) установление мер социальной поддержки по организации оказания\nмедицинской помощи лицам, страдающим социально значимыми заболеваниями\nи заболеваниями, представляющими опасность для окружающих, и по\nорганизации обеспечения указанных лиц лекарственными препаратами;\n15) обеспечение разработки и реализация региональных программ научных\nисследований в сфере охраны здоровья, их координация;\n16) установление случаев и порядка организации оказания первичной\nмедико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи\nмедицинскими работниками медицинских организаций вне таких медицинских\nорганизаций, а также в иных медицинских организациях;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ часть 1 статьи 16\nнастоящего Федерального закона дополнена пунктом 17\n17) установление порядка организации оказания первичной\nмедико-санитарной помощи в экстренной и неотложной формах, в том числе\nна дому при вызове медицинского работника, гражданам, которые выбрали\nмедицинскую организацию для получения первичной медико-санитарной\nпомощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного\nоказания гражданам медицинской помощи не по территориально-участковому\nпринципу;\nИнформация об изменениях:\nПункт 18 изменен с 6 марта 2018 г. - Федеральный закон от 5 декабря\n2017 г. N 392-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n18) создание условий для организации проведения независимой оценки\nкачества условий оказания услуг медицинскими организациями;\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 дополнена пунктом 19 с 16 декабря 2017 г. - Федеральный закон\nот 5 декабря 2017 г. N 373-ФЗ\n19) организация медико-биологического обеспечения спортсменов\nспортивных сборных команд субъектов Российской Федерации;\nИнформация об изменениях:\nПункт 20 изменен с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n20) установление порядка проведения оценки последствий принятия\nрешения о ликвидации медицинской организации, подведомственной\nисполнительному органу субъекта Российской Федерации или органу\nместного самоуправления, о прекращении деятельности ее обособленного\nподразделения и порядка создания комиссии по оценке последствий\nпринятия такого решения и подготовки указанной комиссией заключений. Информация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2. Отдельные указанные в части 1 настоящей статьи полномочия органов\nгосударственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны\nздоровья могут быть переданы ими для осуществления органам местного\nсамоуправления в соответствии с Федеральным законом от 21 декабря\n2021 года N 414-ФЗ \"Об общих принципах организации публичной власти в\nсубъектах Российской Федерации\". В этом случае оказание медицинской\nпомощи гражданам осуществляется медицинскими организациями\nмуниципальной системы здравоохранения. Информация об изменениях:\nЧасть 3 изменена с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3. Высшее должностное лицо субъекта Российской Федерации назначает на\nдолжность руководителя исполнительного органа субъекта Российской\nФедерации в сфере охраны здоровья по согласованию с уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти. Информация об изменениях:\nСтатья 17 изменена с 6 июня 2021 г. - Федеральный закон от 26 мая\n2021 г. N 152-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nСтатья 17 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 17. Полномочия органов местного самоуправления в сфере охраны\nздоровья\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 17 настоящего Федерального закона\nК полномочиям органов местного самоуправления муниципальных округов,\nгородских округов и муниципальных районов (за исключением территорий,\nмедицинская помощь населению которых оказывается в соответствии со\nстатьей 42 настоящего Федерального закона) в сфере охраны здоровья\nотносятся:\n1) создание условий для оказания медицинской помощи населению в\nсоответствии с территориальной программой государственных гарантий\nбесплатного оказания гражданам медицинской помощи и законом субъекта\nРоссийской Федерации в пределах полномочий, установленных Федеральным\nзаконом от 6 октября 2003 года N 131-ФЗ \"Об общих принципах\nорганизации местного самоуправления в Российской Федерации\";\n2) обеспечение организации оказания медицинской помощи в медицинских\nорганизациях муниципальной системы здравоохранения в случае передачи\nсоответствующих полномочий в соответствии с частью 2 статьи 16\nнастоящего Федерального закона;\n3) информирование населения муниципального образования, в том числе\nчерез средства массовой информации, о возможности распространения\nсоциально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность\nдля окружающих, на территории муниципального образования,\nосуществляемое на основе ежегодных статистических данных, а также\nинформирование об угрозе возникновения и о возникновении эпидемий в\nсоответствии с законом субъекта Российской Федерации;\n4) участие в санитарно-гигиеническом просвещении населения и\nпропаганде донорства крови и (или) ее компонентов;\n5) участие в реализации на территории муниципального образования\nмероприятий, направленных на спасение жизни и сохранение здоровья\nлюдей при чрезвычайных ситуациях, информирование населения о\nмедико-санитарной обстановке в зоне чрезвычайной ситуации и о\nпринимаемых мерах;\n6) реализация на территории муниципального образования мероприятий по\nпрофилактике заболеваний и формированию здорового образа жизни в\nсоответствии с законом субъекта Российской Федерации;\n7) создание благоприятных условий в целях привлечения медицинских\nработников и фармацевтических работников для работы в медицинских\nорганизациях в соответствии с Федеральным законом от 6 октября\n2003 года N 131-ФЗ \"Об общих принципах организации местного\nсамоуправления в Российской Федерации\". Глава 4. Права и обязанности граждан в сфере охраны здоровья\nГАРАНТ:\nСтатья 18 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 18. Право на охрану здоровья\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 18 настоящего Федерального закона\n1. Каждый имеет право на охрану здоровья. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 октября 2014 г. N 314-Ф3 в часть 2 статьи 18\nнастоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст части в предыдущей редакции\n2. Право на охрану здоровья обеспечивается охраной окружающей среды,\nсозданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта,\nотдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией\nпродуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных\nи доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и\nкачественной медицинской помощи. ГАРАНТ:\nСтатья 19 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 19. Право на медицинскую помощь\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 19 настоящего Федерального закона\n1. Каждый имеет право на медицинскую помощь. 2. Каждый имеет право на медицинскую помощь в гарантированном объеме,\nоказываемую без взимания платы в соответствии с программой\nгосударственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской\nпомощи, а также на получение платных медицинских услуг и иных услуг, в\nтом числе в соответствии с договором добровольного медицинского\nстрахования. 3. Право на медицинскую помощь иностранных граждан, проживающих и\nпребывающих на территории Российской Федерации, устанавливается\nзаконодательством Российской Федерации и соответствующими\nмеждународными договорами Российской Федерации. Лица без гражданства,\nпостоянно проживающие в Российской Федерации, пользуются правом на\nмедицинскую помощь наравне с гражданами Российской Федерации, если\nиное не предусмотрено международными договорами Российской Федерации. 4. Порядок оказания медицинской помощи иностранным гражданам\nопределяется Правительством Российской Федерации. 5. Пациент имеет право на:\n1) выбор врача и выбор медицинской организации в соответствии с\nнастоящим Федеральным законом;\n2) профилактику, диагностику, лечение, медицинскую реабилитацию в\nмедицинских организациях в условиях, соответствующих\nсанитарно-гигиеническим требованиям;\n3) получение консультаций врачей-специалистов;\nИнформация об изменениях:\nПункт 4 изменен с 17 марта 2019 г. - Федеральный закон от 6 марта\n2019 г. N 18-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n4) облегчение боли, связанной с заболеванием, состоянием и (или)\nмедицинским вмешательством, методами и лекарственными препаратами, в\nтом числе наркотическими лекарственными препаратами и психотропными\nлекарственными препаратами;\nИнформация об изменениях:\nПункт 5 изменен с 2 июля 2021 г. - Федеральный закон от 2 июля 2021 г. N 315-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n5) получение информации о своих правах и обязанностях, состоянии\nсвоего здоровья, выбор лиц, которым в интересах пациента может быть\nпередана информация о состоянии его здоровья, в том числе после его\nсмерти;\n6) получение лечебного питания в случае нахождения пациента на лечении\nв стационарных условиях;\n7) защиту сведений, составляющих врачебную тайну;\n8) отказ от медицинского вмешательства;\n9) возмещение вреда, причиненного здоровью при оказании ему\nмедицинской помощи;\n10) допуск к нему адвоката или законного представителя для защиты\nсвоих прав;\nИнформация об изменениях:\nПункт 11 изменен с 1 марта 2025 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 290-ФЗ\nСм. будущую редакцию\n11) допуск к нему священнослужителя, а в случае нахождения пациента на\nлечении в стационарных условиях - на предоставление условий для\nотправления религиозных обрядов, проведение которых возможно в\nстационарных условиях, в том числе на предоставление отдельного\nпомещения, если это не нарушает внутренний распорядок медицинской\nорганизации. Статья 20. Информированное добровольное согласие на медицинское\nвмешательство и на отказ от медицинского вмешательства\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 20 настоящего Федерального закона\nГАРАНТ:\nЧасть 1 статьи 20 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1\nянваря 2012 г. 1. Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства\nявляется дача информированного добровольного согласия гражданина или\nего законного представителя на медицинское вмешательство на основании\nпредоставленной медицинским работником в доступной форме полной\nинформации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с\nними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его\nпоследствиях, а также о предполагаемых результатах оказания\nмедицинской помощи. ГАРАНТ:\nЧасть 2 статьи 20 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1\nянваря 2012 г. 2. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство\nдает один из родителей или иной законный представитель в отношении:\n1) лица, не достигшего возраста, установленного частью 5 статьи 47 и\nчастью 2 статьи 54 настоящего Федерального закона, или лица,\nпризнанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое\nлицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское\nвмешательство;\n2) несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему\nнаркологической помощи или при медицинском освидетельствовании\nнесовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо\nиного токсического опьянения (за исключением установленных\nзаконодательством Российской Федерации случаев приобретения\nнесовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими\nвосемнадцатилетнего возраста). ГАРАНТ:\nЧасть 3 статьи 20 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1\nянваря 2012 г. 3. Гражданин, один из родителей или иной законный представитель лица,\nуказанного в части 2 настоящей статьи, имеют право отказаться от\nмедицинского вмешательства или потребовать его прекращения, за\nисключением случаев, предусмотренных частью 9 настоящей статьи. Законный представитель лица, признанного в установленном законом\nпорядке недееспособным, осуществляет указанное право в случае, если\nтакое лицо по своему состоянию не способно отказаться от медицинского\nвмешательства. ГАРАНТ:\nЧасть 4 статьи 20 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1\nянваря 2012 г. 4. При отказе от медицинского вмешательства гражданину, одному из\nродителей или иному законному представителю лица, указанного в части 2\nнастоящей статьи, в доступной для него форме должны быть разъяснены\nвозможные последствия такого отказа. ГАРАНТ:\nЧасть 5 статьи 20 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1\nянваря 2012 г. 5. При отказе одного из родителей или иного законного представителя\nлица, указанного в части 2 настоящей статьи, либо законного\nпредставителя лица, признанного в установленном законом порядке\nнедееспособным, от медицинского вмешательства, необходимого для\nспасения его жизни, медицинская организация имеет право обратиться в\nсуд для защиты интересов такого лица. Законный представитель лица,\nпризнанного в установленном законом порядке недееспособным, извещает\nорган опеки и попечительства по месту жительства подопечного об отказе\nот медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни\nподопечного, не позднее дня, следующего за днем этого отказа. ГАРАНТ:\nЧасть 6 статьи 20 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1\nянваря 2012 г. 6. Лица, указанные в частях 1 и 2 настоящей статьи, для получения\nпервичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской\nорганизации на срок их выбора дают информированное добровольное\nсогласие на определенные виды медицинского вмешательства, которые\nвключаются в перечень, устанавливаемый уполномоченным федеральным\nорганом исполнительной власти. Информация об изменениях:\nЧасть 7 изменена с 2 июля 2021 г. - Федеральный закон от 2 июля\n2021 г. N 315-ФЗ, Федеральный закон от 2 июля 2021 г. N 331-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n7. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство\nили отказ от медицинского вмешательства содержится в медицинской\nдокументации гражданина и оформляется в виде документа на бумажном\nносителе, подписанного гражданином, одним из родителей или иным\nзаконным представителем, медицинским работником, либо формируется в\nформе электронного документа, подписанного гражданином, одним из\nродителей или иным законным представителем с использованием усиленной\nквалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи\nпосредством применения единой системы идентификации и аутентификации,\nа также медицинским работником с использованием усиленной\nквалифицированной электронной подписи. Информированное добровольное\nсогласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского\nвмешательства одного из родителей или иного законного представителя\nлица, указанного в части 2 настоящей статьи, может быть сформировано в\nформе электронного документа при наличии в медицинской документации\nпациента сведений о его законном представителе. При оформлении\nинформированного добровольного согласия на медицинское вмешательство\nгражданин или его законный представитель вправе определить лиц,\nкоторым в интересах пациента может быть передана информация о\nсостоянии его здоровья, в том числе после его смерти. Действие данных\nтребований в отношении способа подписания информированного\nдобровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от\nмедицинского вмешательства в форме электронного документа может быть\nизменено в отношении участников экспериментального правового режима в\nсфере цифровых инноваций в соответствии с программой\nэкспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций,\nутверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года\nN 258-ФЗ \"Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых\nинноваций в Российской Федерации\". Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ в часть 8 статьи 20\nнастоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст части в предыдущей редакции\n8. Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское\nвмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в\nотношении определенных видов медицинского вмешательства, форма\nинформированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и\nформа отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти. 9. Медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из\nродителей или иного законного представителя допускается:\n1) если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям\nдля устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет\nвыразить свою волю или отсутствуют законные представители (в отношении\nлиц, указанных в части 2 настоящей статьи);\nИнформация об изменениях:\nЧасть 9 дополнена пунктом 1.1 с 5 января 2024 г. - Федеральный закон\nот 25 декабря 2023 г. N 678-ФЗ\n1.1) в случае оказания скорой медицинской помощи вне медицинской\nорганизации, если медицинское вмешательство необходимо для устранения\nугрозы жизни человека и отсутствует выраженный до начала оказания\nмедицинской помощи отказ гражданина (его законного представителя) от\nмедицинского вмешательства;\n2) в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими\nопасность для окружающих;\n3) в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;\nИнформация об изменениях:\nПункт 4 изменен с 1 марта 2025 г. - Федеральный закон от 22 июля\n2024 г. N 195-ФЗ\nСм. будущую редакцию\n4) в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния\n(преступления);\n5) при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или)\nсудебно-психиатрической экспертизы;\nИнформация об изменениях:\nЧасть 9 дополнена пунктом 6 с 17 марта 2019 г. - Федеральный закон от\n6 марта 2019 г. N 18-ФЗ\n6) при оказании паллиативной медицинской помощи, если состояние\nгражданина не позволяет выразить ему свою волю и отсутствует законный\nпредставитель. 10. Решение о медицинском вмешательстве без согласия гражданина,\nодного из родителей или иного законного представителя принимается:\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ в пункт 1 части 10\nстатьи 20 настоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст пункта в предыдущей редакции\n1) в случаях, указанных в пунктах 1 и 2 части 9 настоящей статьи, -\nконсилиумом врачей, а в случае, если собрать консилиум невозможно, -\nнепосредственно лечащим (дежурным) врачом с внесением такого решения в\nмедицинскую документацию пациента и последующим уведомлением\nдолжностных лиц медицинской организации (руководителя медицинской\nорганизации или руководителя отделения медицинской организации),\nгражданина, в отношении которого проведено медицинское вмешательство,\nодного из родителей или иного законного представителя лица, которое\nуказано в части 2 настоящей статьи и в отношении которого проведено\nмедицинское вмешательство, либо судом в случаях и в порядке, которые\nустановлены законодательством Российской Федерации;\n2) в отношении лиц, указанных в пунктах 3 и 4 части 9 настоящей\nстатьи, - судом в случаях и в порядке, которые установлены\nзаконодательством Российской Федерации;\nИнформация об изменениях:\nЧасть 10 дополнена пунктом 3 с 17 марта 2019 г. - Федеральный закон от\n6 марта 2019 г. N 18-ФЗ\n3) в случае, указанном в пункте 6 части 9 настоящей статьи, -\nврачебной комиссией либо, если собрать врачебную комиссию\nневозможно, - консилиумом врачей или непосредственно лечащим\n(дежурным) врачом с внесением такого решения в медицинскую\nдокументацию пациента и последующим уведомлением должностных лиц\nмедицинской организации (руководителя медицинской организации или\nруководителя отделения медицинской организации), гражданина, в\nотношении которого проведено медицинское вмешательство, одного из\nродителей или иного законного представителя лица, которое указано в\nчасти 2 настоящей статьи и в отношении которого проведено медицинское\nвмешательство;\nИнформация об изменениях:\nЧасть 10 дополнена пунктом 4 с 5 января 2024 г. - Федеральный закон от\n25 декабря 2023 г. N 678-ФЗ\n4) в случае, указанном в пункте 1.1 части 9 настоящей статьи, -\nмедицинским работником выездной бригады скорой, в том числе скорой\nспециализированной, медицинской помощи с внесением решения об\nосуществлении медицинского вмешательства без дачи гражданином (его\nзаконным представителем) информированного добровольного согласия на\nмедицинское вмешательство в медицинскую документацию пациента. ГАРАНТ:\nЧасть 11 статьи 20 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1\nянваря 2012 г. 11. К лицам, совершившим преступления, могут быть применены\nпринудительные меры медицинского характера по основаниям и в порядке,\nкоторые установлены федеральным законом. Информация об изменениях:\nСтатья 20 дополнена частью 12 с 29 июня 2022 г. - Федеральный закон от\n30 декабря 2021 г. N 482-ФЗ\n12. В случае оказания несовершеннолетнему медицинской помощи лечащий\nврач обязан проинформировать несовершеннолетнего, достигшего возраста,\nустановленного частью 2 статьи 54 настоящего Федерального закона,\nодного из родителей или иного законного представителя\nнесовершеннолетнего, не достигшего этого возраста, о применяемом\nлекарственном препарате, в том числе применяемом в соответствии с\nпоказателями (характеристиками) лекарственного препарата, не\nуказанными в инструкции по его применению, о его безопасности,\nожидаемой эффективности, степени риска для пациента, а также о\nдействиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния\nлекарственного препарата на состояние здоровья пациента. ГАРАНТ:\nСтатья 21 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 21. Выбор врача и медицинской организации\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 21 настоящего Федерального закона\n1. При оказании гражданину медицинской помощи в рамках программы\nгосударственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской\nпомощи он имеет право на выбор медицинской организации в порядке,\nутвержденном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти,\nи на выбор врача с учетом согласия врача. Особенности выбора\nмедицинской организации гражданами, проживающими в закрытых\nадминистративно-территориальных образованиях, на территориях с\nопасными для здоровья человека физическими, химическими и\nбиологическими факторами, включенных в соответствующий перечень, а\nтакже работниками организаций, включенных в перечень организаций\nотдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда,\nустанавливаются Правительством Российской Федерации. 2. Для получения первичной медико-санитарной помощи гражданин выбирает\nмедицинскую организацию, в том числе по территориально-участковому\nпринципу, не чаще чем один раз в год (за исключением случаев изменения\nместа жительства или места пребывания гражданина). В выбранной\nмедицинской организации гражданин осуществляет выбор не чаще чем один\nраз в год (за исключением случаев замены медицинской организации)\nврача-терапевта, врача-терапевта участкового, врача-педиатра,\nврача-педиатра участкового, врача общей практики (семейного врача) или\nфельдшера путем подачи заявления лично или через своего представителя\nна имя руководителя медицинской организации. ГАРАНТ:\nСм. часть 16 статьи 100 настоящего Федерального закона\n3. Оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи\nосуществляется:\n1) по направлению врача-терапевта участкового, врача-педиатра\nучасткового, врача общей практики (семейного врача), фельдшера,\nврача-специалиста;\n2) в случае самостоятельного обращения гражданина в медицинскую\nорганизацию, в том числе организацию, выбранную им в соответствии с\nчастью 2 настоящей статьи, с учетом порядков оказания медицинской\nпомощи. 4. Для получения специализированной медицинской помощи в плановой\nформе выбор медицинской организации осуществляется по направлению\nлечащего врача. В случае, если в реализации территориальной программы\nгосударственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской\nпомощи принимают участие несколько медицинских организаций,\nоказывающих медицинскую помощь по соответствующему профилю, лечащий\nврач обязан проинформировать гражданина о возможности выбора\nмедицинской организации с учетом выполнения условий оказания\nмедицинской помощи, установленных территориальной программой\nгосударственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской\nпомощи. 5. Медицинская помощь в неотложной или экстренной форме оказывается\nгражданам с учетом соблюдения установленных требований к срокам ее\nоказания. 6. При оказании гражданину медицинской помощи в рамках программы\nгосударственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской\nпомощи выбор медицинской организации (за исключением случаев оказания\nскорой медицинской помощи) за пределами территории субъекта Российской\nФедерации, в котором проживает гражданин, осуществляется в порядке,\nустанавливаемом уполномоченным федеральным органом исполнительной\nвласти. 7. При выборе врача и медицинской организации гражданин имеет право на\nполучение информации в доступной для него форме, в том числе\nразмещенной в информационно-телекоммуникационной сети \"Интернет\"\n(далее - сеть \"Интернет\"), о медицинской организации, об\nосуществляемой ею медицинской деятельности и о врачах, об уровне их\nобразования и квалификации. Информация об изменениях:\nЧасть 8 изменена с 11 мая 2021 г. - Федеральный закон от 30 апреля\n2021 г. N 131-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n8. Выбор врача и медицинской организации военнослужащими и лицами,\nприравненными по медицинскому обеспечению к военнослужащим,\nгражданами, проходящими альтернативную гражданскую службу, гражданами,\nподлежащими призыву на военную службу или направляемыми на\nальтернативную гражданскую службу, и гражданами, поступающими на\nвоенную службу по контракту или приравненную к ней службу,\nосуществляется с учетом особенностей оказания медицинской помощи,\nустановленных статьей 25 настоящего Федерального закона, а также с\nучетом особенностей, установленных Федеральным законом от 28 марта\n1998 года N 53-ФЗ \"О воинской обязанности и военной службе\". Информация об изменениях:\nСтатья 21 дополнена частью 8 ¹ с 11 мая 2021 г. - Федеральный закон от\n30 апреля 2021 г. N 131-ФЗ\n8.1. Выбор врача и медицинской организации задержанными, заключенными\nпод стражу, отбывающими наказание в виде ограничения свободы, ареста,\nлишения свободы либо административного ареста, осуществляется с учетом\nособенностей оказания медицинской помощи, установленных статьей 26\nнастоящего Федерального закона. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 2 июля 2013 г. N 185-ФЗ статья 21 настоящего\nФедерального закона дополнена частью 9, вступающей в силу с 1 сентября\n2013 г. 9. При оказании гражданам медицинской помощи в рамках практической\nподготовки обучающихся по профессиональным образовательным программам\nмедицинского образования пациент должен быть проинформирован об\nучастии обучающихся в оказании ему медицинской помощи и вправе\nотказаться от участия обучающихся в оказании ему медицинской помощи. В\nэтом случае медицинская организация обязана оказать такому пациенту\nмедицинскую помощь без участия обучающихся. ГАРАНТ:\nСтатья 22 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 22. Информация о состоянии здоровья\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 22 настоящего Федерального закона\n1. Каждый имеет право получить в доступной для него форме имеющуюся в\nмедицинской организации информацию о состоянии своего здоровья, в том\nчисле сведения о результатах медицинского обследования, наличии\nзаболевания, об установленном диагнозе и о прогнозе развития\nзаболевания, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними\nриске, возможных видах медицинского вмешательства, его последствиях и\nрезультатах оказания медицинской помощи. Информация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 11 августа 2020 г. - Федеральный закон от 31 июля\n2020 г. N 271-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2. Информация о состоянии здоровья предоставляется пациенту лично\nлечащим врачом или другими медицинскими работниками, принимающими\nнепосредственное участие в медицинском обследовании и лечении. В\nотношении лиц, не достигших возраста, установленного в части 2\nстатьи 54 настоящего Федерального закона, и граждан, признанных в\nустановленном законом порядке недееспособными, информация о состоянии\nздоровья предоставляется их законным представителям. В отношении лиц,\nдостигших возраста, установленного частью 2 статьи 54 настоящего\nФедерального закона, но не приобретших дееспособность в полном объеме,\nинформация о состоянии здоровья предоставляется этим лицам, а также до\nдостижения этими лицами совершеннолетия их законным представителям. 3. Информация о состоянии здоровья не может быть предоставлена\nпациенту против его воли. В случае неблагоприятного прогноза развития\nзаболевания информация должна сообщаться в деликатной форме гражданину\nили его супругу (супруге), одному из близких родственников (детям,\nродителям, усыновленным, усыновителям, родным братьям и родным\nсестрам, внукам, дедушкам, бабушкам), если пациент не запретил\nсообщать им об этом и (или) не определил иное лицо, которому должна\nбыть передана такая информация. Информация об изменениях:\nЧасть 4 изменена с 2 июля 2021 г. - Федеральный закон от 2 июля\n2021 г. N 315-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n4. Пациент либо его законный представитель имеет право непосредственно\nзнакомиться с медицинской документацией, отражающей состояние его\nздоровья, и получать на основании такой документации консультации у\nдругих специалистов. Супруг (супруга), близкие родственники (дети,\nродители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры,\nвнуки, дедушки, бабушки) либо иные лица, указанные пациентом или его\nзаконным представителем в письменном согласии на разглашение сведений,\nсоставляющих врачебную тайну, или информированном добровольном\nсогласии на медицинское вмешательство, имеют право непосредственно\nзнакомиться с медицинской документацией пациента, в том числе после\nего смерти, если пациент или его законный представитель не запретил\nразглашение сведений, составляющих врачебную тайну. Порядок\nознакомления с медицинской документацией пациента устанавливается\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Информация об изменениях:\nЧасть 5 изменена с 2 июля 2021 г. - Федеральный закон от 2 июля\n2021 г. N 315-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n5. Пациент либо его законный представитель имеет право по запросу,\nнаправленному в том числе в электронной форме, получать отражающие\nсостояние здоровья пациента медицинские документы (их копии) и выписки\nиз них, в том числе в форме электронных документов. Супруг (супруга),\nблизкие родственники (дети, родители, усыновленные, усыновители,\nродные братья и родные сестры, внуки, дедушки, бабушки) либо иные\nлица, указанные пациентом или его законным представителем в письменном\nсогласии на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, или\nинформированном добровольном согласии на медицинское вмешательство,\nимеют право получать медицинские документы (их копии) и выписки из\nних, в том числе после его смерти, если пациент или его законный\nпредставитель не запретил разглашение сведений, составляющих врачебную\nтайну. Порядок и сроки предоставления медицинских документов (их\nкопий) и выписок из них устанавливаются уполномоченным федеральным\nорганом исполнительной власти. ГАРАНТ:\nСтатья 23 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 23. Информация о факторах, влияющих на здоровье\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 23 настоящего Федерального закона\nГраждане имеют право на получение достоверной и своевременной\nинформации о факторах, способствующих сохранению здоровья или\nоказывающих на него вредное влияние, включая информацию о\nсанитарно-эпидемиологическом благополучии района проживания, состоянии\nсреды обитания, рациональных нормах питания, качестве и безопасности\nпродукции производственно-технического назначения, пищевых продуктов,\nтоваров для личных и бытовых нужд, потенциальной опасности для\nздоровья человека выполняемых работ и оказываемых услуг. Такая\nинформация предоставляется органами государственной власти и органами\nместного самоуправления в соответствии с их полномочиями, а также\nорганизациями в порядке, предусмотренном законодательством Российской\nФедерации. ГАРАНТ:\nСтатья 24 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 24. Права работников, занятых на отдельных видах работ, на\nохрану здоровья\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 24 настоящего Федерального закона\n1. В целях охраны здоровья и сохранения способности к труду,\nпредупреждения и своевременного выявления профессиональных заболеваний\nработники, занятые на работах с вредными и (или) опасными\nпроизводственными факторами, а также в случаях, предусмотренных\nзаконодательством Российской Федерации, работники, занятые на\nотдельных видах работ, проходят обязательные медицинские осмотры. 2. Перечень вредных и (или) опасных производственных факторов и работ,\nпри выполнении которых проводятся обязательные предварительные\nмедицинские осмотры при поступлении на работу и периодические\nмедицинские осмотры, утверждается уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти. 3. В случае выявления при проведении обязательных медицинских осмотров\nмедицинских противопоказаний к осуществлению отдельных видов работ,\nперечень которых устанавливается уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти, работник может быть признан врачебной комиссией\nмедицинской организации на основании результатов экспертизы\nпрофессиональной пригодности временно или постоянно непригодным по\nсостоянию здоровья к выполнению отдельных видов работ. 4. В целях охраны здоровья работодатели вправе вводить в штат\nдолжности медицинских работников и создавать подразделения (кабинет\nврача, здравпункт, медицинский кабинет, медицинскую часть и другие\nподразделения), оказывающие медицинскую помощь работникам организации. Порядок организации деятельности таких подразделений и медицинских\nработников устанавливается уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти. 5. Работодатели обязаны обеспечивать условия для прохождения\nработниками медицинских осмотров и диспансеризации, а также\nбеспрепятственно отпускать работников для их прохождения. ГАРАНТ:\nСтатья 25 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 25. Права военнослужащих и лиц, приравненных по медицинскому\nобеспечению к военнослужащим, а также граждан, проходящих\nальтернативную гражданскую службу, граждан, подлежащих призыву на\nвоенную службу (направляемых на альтернативную гражданскую службу), и\nграждан, поступающих на военную службу или приравненную к ней службу\nпо контракту, на охрану здоровья\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 25 настоящего Федерального закона\n1. Военнослужащие и лица, приравненные по медицинскому обеспечению к\nвоеннослужащим (далее - военнослужащие и приравненные к ним лица), а\nтакже граждане, проходящие альтернативную гражданскую службу, имеют\nправо на прохождение военно-врачебной экспертизы для определения\nгодности к военной службе или приравненной к ней службе и для\nдосрочного увольнения с военной службы или приравненной к ней службы\nна основании заключения военно-врачебной комиссии. 2. Граждане, подлежащие призыву на военную службу или направляемые на\nальтернативную гражданскую службу, и граждане, поступающие на военную\nслужбу или приравненную к ней службу по контракту, проходят\nмедицинское освидетельствование в порядке, предусмотренном статьей 61\nнастоящего Федерального закона, и имеют право на получение полной\nинформации о медицинских противопоказаниях для прохождения военной\nслужбы или приравненной к ней службы и показаниях для отсрочки или\nосвобождения от призыва на военную службу по состоянию здоровья. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 4 июня 2014 г. N 145-ФЗ в часть 3 статьи 25\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с\n1 января 2017 г. См. текст части в предыдущей редакции\n3. Военнослужащие и приравненные к ним лица имеют право на получение\nмедицинской помощи в ведомственных медицинских организациях, а при их\nотсутствии или при отсутствии в ведомственных медицинских организациях\nотделений соответствующего профиля, специалистов либо специального\nмедицинского оборудования - на получение медицинской помощи в порядке,\nустановленном Правительством Российской Федерации, за счет бюджетных\nассигнований федерального бюджета, предусмотренных на эти цели\nфедеральным органам исполнительной власти и федеральным\nгосударственным органам, в которых федеральным законом предусмотрена\nвоенная служба или приравненная к ней служба. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 4 июня 2014 г. N 145-ФЗ в часть 4 статьи 25\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с\n1 января 2017 г. См. текст части в предыдущей редакции\n4. Порядок организации медицинской помощи военнослужащим и\nприравненным к ним лицам устанавливается Правительством Российской\nФедерации, особенности организации оказания медицинской помощи\nвоеннослужащим и приравненным к ним лицам, в том числе порядок их\nосвобождения от исполнения обязанностей военной службы (служебных\nобязанностей) в связи с заболеванием и иными причинами,\nустанавливаются федеральными органами исполнительной власти и\nфедеральными государственными органами, в которых федеральным законом\nпредусмотрена военная служба или приравненная к ней служба. Информация об изменениях:\nЧасть 5 изменена с 31 января 2019 г. - Федеральный закон от 3 августа\n2018 г. N 309-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n5. Граждане при постановке их на воинский учет, призыве или\nпоступлении на военную службу по контракту или приравненную к ней\nслужбу, поступлении в военные профессиональные образовательные\nорганизации или военные образовательные организации высшего\nобразования, заключении с Министерством обороны Российской Федерации\nдоговора об обучении в военном учебном центре при федеральной\nгосударственной образовательной организации высшего образования по\nпрограмме военной подготовки или в военной образовательной организации\nвысшего образования по программе военной подготовки сержантов, старшин\nзапаса либо программе военной подготовки солдат, матросов запаса,\nпризыве на военные сборы, а также граждане, направляемые на\nальтернативную гражданскую службу, имеют право на получение\nмедицинской помощи в медицинских организациях в рамках программы\nгосударственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской\nпомощи, за исключением медицинского освидетельствования в целях\nопределения годности к военной службе или приравненной к ней службе. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 4 июня 2014 г. N 145-ФЗ в часть 6 статьи 25\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с\n1 января 2017 г. См. текст части в предыдущей редакции\n6. Особенности охраны здоровья военнослужащих и приравненных к ним\nлиц, а также отдельных категорий граждан, проходящих военную службу\nили приравненную к ней службу в федеральных органах исполнительной\nвласти и федеральных государственных органах, в которых федеральным\nзаконом предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба,\nопределяются законодательством Российской Федерации, регламентирующим\nдеятельность этих органов. ГАРАНТ:\nСтатья 26 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 26. Права лиц, задержанных, заключенных под стражу, отбывающих\nнаказание в виде ограничения свободы, ареста, лишения свободы либо\nадминистративного ареста, на получение медицинской помощи\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 26 настоящего Федерального закона\n1. Лица, задержанные, заключенные под стражу, отбывающие наказание в\nвиде ограничения свободы, ареста, лишения свободы либо\nадминистративного ареста, имеют право на оказание медицинской помощи,\nв том числе в необходимых случаях в медицинских организациях\nгосударственной системы здравоохранения и муниципальной системы\nздравоохранения, в соответствии с законодательством Российской\nФедерации. 2. Беременные женщины, женщины во время родов и в послеродовой период\nиз числа лиц, указанных в части 1 настоящей статьи, имеют право на\nоказание медицинской помощи, в том числе в медицинских организациях\nохраны материнства и детства. 3. При невозможности оказания медицинской помощи в учреждениях\nуголовно-исполнительной системы лица, заключенные под стражу или\nотбывающие наказание в виде лишения свободы, имеют право на оказание\nмедицинской помощи в медицинских организациях государственной системы\nздравоохранения и муниципальной системы здравоохранения, а также на\nприглашение для проведения консультаций врачей-специалистов указанных\nмедицинских организаций в порядке, установленном Правительством\nРоссийской Федерации, за счет бюджетных ассигнований федерального\nбюджета, предусмотренных на эти цели федеральному органу\nисполнительной власти, осуществляющему правоприменительные функции,\nфункции по контролю и надзору в сфере исполнения уголовных наказаний в\nотношении осужденных. 4. При оказании медицинской помощи в медицинских организациях\nгосударственной системы здравоохранения и муниципальной системы\nздравоохранения сотрудниками органов и учреждений\nуголовно-исполнительной системы осуществляется охрана лиц, указанных в\nчасти 3 настоящей статьи, и при необходимости круглосуточное\nнаблюдение в целях обеспечения безопасности указанных лиц, медицинских\nработников, а также иных лиц, находящихся в медицинских организациях\nгосударственной и муниципальной систем здравоохранения, в порядке,\nустановленном федеральным органом исполнительной власти,\nосуществляющим функции по выработке и реализации государственной\nполитики и нормативно-правовому регулированию в сфере исполнения\nуголовных наказаний, совместно с уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 8 марта 2015 г. N 55-ФЗ в часть 5 статьи 26\nнастоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст части в предыдущей редакции\n5. Клиническая апробация, испытание лекарственных препаратов,\nспециализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий и\nдезинфекционных средств с привлечением в качестве объекта для этих\nцелей лиц, указанных в части 1 настоящей статьи, не допускаются. 6. В отношении лиц, отбывающих наказание в учреждениях\nуголовно-исполнительной системы, договор о добровольном медицинском\nстраховании расторгается. 7. Порядок организации оказания медицинской помощи, в том числе в\nмедицинских организациях государственной и муниципальной систем\nздравоохранения, лицам, указанным в части 1 настоящей статьи,\nустанавливается законодательством Российской Федерации, в том числе\nнормативными правовыми актами уполномоченного федерального органа\nисполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и\nреализации государственной политики и нормативно-правовому\nрегулированию в сфере исполнения уголовных наказаний, по согласованию\nс уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. ГАРАНТ:\nСтатья 27 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 27. Обязанности граждан в сфере охраны здоровья\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 27 настоящего Федерального закона\n1. Граждане обязаны заботиться о сохранении своего здоровья. 2. Граждане в случаях, предусмотренных законодательством Российской\nФедерации, обязаны проходить медицинские осмотры, а граждане,\nстрадающие заболеваниями, представляющими опасность для окружающих, в\nслучаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации,\nобязаны проходить медицинское обследование и лечение, а также\nзаниматься профилактикой этих заболеваний. 3. Граждане, находящиеся на лечении, обязаны соблюдать режим лечения,\nв том числе определенный на период их временной нетрудоспособности, и\nправила поведения пациента в медицинских организациях. ГАРАНТ:\nСтатья 28 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 28. Общественные объединения по защите прав граждан в сфере\nохраны здоровья\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 28 настоящего Федерального закона\n1. Граждане имеют право на создание общественных объединений по защите\nправ граждан в сфере охраны здоровья, формируемых на добровольной\nоснове. 2. Общественные объединения по защите прав граждан в сфере охраны\nздоровья могут в установленном законодательством Российской Федерации\nпорядке принимать участие в разработке норм и правил в сфере охраны\nздоровья и решении вопросов, связанных с нарушением таких норм и\nправил. 3. Общественные объединения по защите прав граждан в сфере охраны\nздоровья не вправе осуществлять рекламу конкретных торговых\nнаименований лекарственных препаратов, биологически активных добавок,\nмедицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и\nзаменителей грудного молока. Глава 5. Организация охраны здоровья\nГАРАНТ:\nСтатья 29 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 29. Организация охраны здоровья\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 29 настоящего Федерального закона\n1. Организация охраны здоровья осуществляется путем:\n1) государственного регулирования в сфере охраны здоровья, в том числе\nнормативного правового регулирования;\n2) разработки и осуществления мероприятий по профилактике\nвозникновения и распространения заболеваний, в том числе социально\nзначимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для\nокружающих, и по формированию здорового образа жизни населения;\n3) организации оказания первой помощи, всех видов медицинской помощи,\nв том числе гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями,\nзаболеваниями, представляющими опасность для окружающих, редкими\n(орфанными) заболеваниями;\n4) обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения;\n5) обеспечения определенных категорий граждан Российской Федерации\nлекарственными препаратами, медицинскими изделиями и\nспециализированными продуктами лечебного питания в соответствии с\nзаконодательством Российской Федерации;\n6) управления деятельностью в сфере охраны здоровья на основе\nгосударственного регулирования, а также саморегулирования,\nосуществляемого в соответствии с федеральным законом. 2. Организация охраны здоровья основывается на функционировании и\nразвитии государственной, муниципальной и частной систем\nздравоохранения. 3. Государственную систему здравоохранения составляют:\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 27 сентября 2013 г. N 253-ФЗ в пункт 1 части 3\nстатьи 29 настоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст пункта в предыдущей редакции\n1) федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья и\nих территориальные органы;\nИнформация об изменениях:\nПункт 2 изменен с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2) исполнительные органы субъектов Российской Федерации в сфере охраны\nздоровья, органы управления в сфере охраны здоровья иных федеральных\nорганов исполнительной власти (за исключением федеральных органов\nисполнительной власти, указанных в пункте 1 настоящей части);\nИнформация об изменениях:\nПункт 3 изменен с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3) подведомственные федеральным органам исполнительной власти и\nисполнительным органам субъектов Российской Федерации медицинские\nорганизации и фармацевтические организации, организации\nздравоохранения по обеспечению надзора в сфере защиты прав\nпотребителей и благополучия человека, судебно-экспертные учреждения,\nиные организации и их обособленные подразделения, осуществляющие\nдеятельность в сфере охраны здоровья. 4. Муниципальную систему здравоохранения составляют:\nИнформация об изменениях:\nПункт 1 изменен с 6 июня 2021 г. - Федеральный закон от 26 мая 2021 г. N 152-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1) органы местного самоуправления муниципальных районов, муниципальных\nокругов и городских округов, осуществляющие полномочия в сфере охраны\nздоровья;\n2) подведомственные органам местного самоуправления медицинские\nорганизации и фармацевтические организации. 5. Частную систему здравоохранения составляют создаваемые юридическими\nи физическими лицами медицинские организации, фармацевтические\nорганизации и иные организации, осуществляющие деятельность в сфере\nохраны здоровья. Информация об изменениях:\nГлава 5 дополнена статьей 29.1 с 9 января 2018 г. - Федеральный закон\nот 29 декабря 2017 г. N 465-ФЗ\nСтатья 29.1. Ликвидация медицинских организаций, прекращение\nдеятельности обособленных подразделений медицинских организаций\n1. Медицинские организации ликвидируются в порядке, установленном\nгражданским законодательством, с учетом особенностей, предусмотренных\nзаконодательством Российской Федерации в сфере охраны здоровья. Информация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2. В отношении медицинской организации, подведомственной органу\nисполнительной власти субъекта Российской Федерации или органу\nместного самоуправления, принятие решения о ее ликвидации, прекращении\nдеятельности ее обособленного подразделения осуществляется на\nосновании положительного заключения комиссии по оценке последствий\nпринятия такого решения, которая создается исполнительным\nисполнительным органом субъекта Российской Федерации и в состав\nкоторой на паритетной основе входят представители законодательного\nоргана субъекта Российской Федерации, исполнительного органа субъекта\nРоссийской Федерации, представительного органа муниципального\nобразования, на территории которого находится медицинская организация\nили ее обособленное подразделение, органа местного самоуправления,\nосуществляющего полномочия учредителя медицинской организации,\nмедицинских профессиональных некоммерческих организаций, указанных в\nчасти 3 статьи 76 настоящего Федерального закона, и общественных\nобъединений по защите прав граждан в сфере охраны здоровья. Порядок\nпроведения оценки последствий принятия такого решения, включая\nкритерии этой оценки, а также порядок создания комиссии по оценке\nпоследствий принятия такого решения и подготовки ею заключений\nустанавливается исполнительным исполнительным органом субъекта\nРоссийской Федерации. Информация об изменениях:\nЧасть 3 изменена с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3. В отношении единственной медицинской организации, подведомственной\nисполнительному органу субъекта Российской Федерации, расположенной в\nсельском населенном пункте, принятие решения о ее ликвидации,\nпрекращении деятельности ее обособленного подразделения осуществляется\nв порядке, установленном частью 2 настоящей статьи, с учетом мнения\nжителей данного сельского населенного пункта, выраженного по\nрезультатам общественных (публичных) слушаний, проведение которых\nорганизуется исполнительным органом субъекта Российской Федерации,\nосуществляющим полномочия учредителя указанной медицинской\nорганизации. Порядок проведения общественных (публичных) слушаний,\nпредусмотренных настоящей частью, и определения их результатов\nопределяется исполнительным органом субъекта Российской Федерации в\nсоответствии с Федеральным законом от 21 июля 2014 года N 212-ФЗ \"Об\nосновах общественного контроля в Российской Федерации\". 4. В отношении единственной медицинской организации, подведомственной\nоргану местного самоуправления, расположенной в сельском населенном\nпункте, принятие решения о ее ликвидации, прекращении деятельности ее\nобособленного подразделения осуществляется в порядке, установленном\nчастью 2 настоящей статьи, с учетом мнения жителей данного сельского\nнаселенного пункта, выраженного по результатам общественных\n(публичных) слушаний, проведение которых организуется органом местного\nсамоуправления, осуществляющим полномочия учредителя указанной\nмедицинской организации. Порядок проведения общественных (публичных)\nслушаний, предусмотренных настоящей частью, и определения их\nрезультатов определяется органом местного самоуправления,\nосуществляющим полномочия учредителя медицинской организации, в\nсоответствии с Федеральным законом от 21 июля 2014 года N 212-ФЗ \"Об\nосновах общественного контроля в Российской Федерации\". ГАРАНТ:\nСтатья 30 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 30. Профилактика заболеваний и формирование здорового образа\nжизни\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 30 настоящего Федерального закона\n1. Профилактика инфекционных заболеваний осуществляется органами\nгосударственной власти, органами местного самоуправления,\nработодателями, медицинскими организациями, общественными\nобъединениями путем разработки и реализации системы правовых,\nэкономических и социальных мер, направленных на предупреждение\nвозникновения, распространения и раннее выявление таких заболеваний, в\nтом числе в рамках программы государственных гарантий бесплатного\nоказания гражданам медицинской помощи, программы иммунопрофилактики\nинфекционных болезней в соответствии с национальным календарем\nпрофилактических прививок и календарем профилактических прививок по\nэпидемическим показаниям. ГАРАНТ:\nСм. Федеральный закон от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ \"Об\nиммунопрофилактике инфекционных болезней\"\n2. Профилактика неинфекционных заболеваний осуществляется на\nпопуляционном, групповом и индивидуальном уровнях органами\nгосударственной власти, органами местного самоуправления,\nработодателями, медицинскими организациями, образовательными\nорганизациями и физкультурно-спортивными организациями, общественными\nобъединениями путем разработки и реализации системы правовых,\nэкономических и социальных мер, направленных на предупреждение\nвозникновения, распространения и раннее выявление таких заболеваний, а\nтакже на снижение риска их развития, предупреждение и устранение\nотрицательного воздействия на здоровье факторов внутренней и внешней\nсреды, формирование здорового образа жизни. 3. Формирование здорового образа жизни у граждан начиная с детского\nвозраста обеспечивается путем проведения мероприятий, направленных на\nинформирование граждан о факторах риска для их здоровья, формирование\nмотивации к ведению здорового образа жизни и создание условий для\nведения здорового образа жизни, в том числе для занятий физической\nкультурой и спортом. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ статья 30 настоящего\nФедерального закона дополнена частью 4\n4. Порядок организации и осуществления профилактики неинфекционных\nзаболеваний и проведения мероприятий по формированию здорового образа\nжизни в медицинских организациях устанавливается уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти. ГАРАНТ:\nСтатья 31 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 31. Первая помощь\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 31 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон от 14 апреля\n2023 г. N 135-ФЗ (в редакции Федерального закона от 25 декабря 2023 г. N 625-ФЗ)\nСм. предыдущую редакцию\n1. Первая помощь - комплекс мероприятий, направленных на сохранение и\nподдержание жизни и здоровья пострадавших и проводимых при несчастных\nслучаях, травмах, ранениях, поражениях, отравлениях, других состояниях\nи заболеваниях, угрожающих жизни и здоровью пострадавших, до оказания\nмедицинской помощи. Первая помощь оказывается лицами, обязанными\nоказывать первую помощь в соответствии с федеральными законами или\nиными нормативными правовыми актами, в том числе сотрудниками органов\nвнутренних дел Российской Федерации, сотрудниками, военнослужащими и\nработниками Государственной противопожарной службы, спасателями\nаварийно-спасательных формирований и аварийно-спасательных служб, а\nтакже самими пострадавшими (самопомощь) или находящимися вблизи лицами\n(взаимопомощь) в случаях, предусмотренных федеральными законами. Информация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон от 14 апреля\n2023 г. N 135-ФЗ (в редакции Федерального закона от 25 декабря 2023 г. N 625-ФЗ)\nСм. предыдущую редакцию\n2. Первая помощь оказывается в соответствии с порядками, утверждаемыми\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти, если иное не\nпредусмотрено федеральными законами, и включающими в себя:\n1) перечень состояний, при которых оказывается первая помощь;\n2) перечень мероприятий по оказанию первой помощи;\n3) последовательность проведения мероприятий по оказанию первой\nпомощи. Информация об изменениях:\nЧасть 3 изменена с 22 июня 2022 г. - Федеральный закон от 11 июня\n2022 г. N 166-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3. Примерные программы учебного курса, предмета и дисциплины по\nоказанию первой помощи разрабатываются уполномоченным федеральным\nорганом исполнительной власти и утверждаются в порядке, установленном\nзаконодательством Российской Федерации, если иное не предусмотрено\nфедеральными законами. Информация об изменениях:\nСтатья 31 дополнена частью 3.1 с 22 июня 2022 г. - Федеральный закон\nот 11 июня 2022 г. N 166-ФЗ\n3.1. Перечень состояний, при которых оказывается первая помощь\nвоеннослужащим Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск,\nвоинских формирований и органов в условиях военного времени, ведения\nвоенных (боевых) действий, выполнения боевых (учебно-боевых),\nслужебно-боевых (оперативно-служебных) задач в области обороны,\nправила ее оказания и порядок организации подготовки военнослужащих по\nоказанию первой помощи в условиях военного времени, ведения военных\n(боевых) действий, выполнения боевых (учебно-боевых), служебно-боевых\n(оперативно-служебных) задач в области обороны определяются\nзаконодательством Российской Федерации в области обороны. 4. Водители транспортных средств и другие лица вправе оказывать первую\nпомощь при наличии соответствующей подготовки и (или) навыков. Информация об изменениях:\nСтатья 31 дополнена частью 5 с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон\nот 14 апреля 2023 г. N 135-ФЗ (в редакции Федерального закона от 25\nдекабря 2023 г. N 625-ФЗ)\n5. Требования к комплектации укладок, наборов, комплектов и аптечек\nдля оказания первой помощи с применением медицинских изделий и (или)\nлекарственных препаратов утверждаются уполномоченным федеральным\nорганом исполнительной власти по согласованию с федеральными органами\nисполнительной власти, осуществляющими функции по выработке\nгосударственной политики и нормативно-правовому регулированию в\nсоответствующей сфере, если иное не предусмотрено федеральными\nзаконами. Требования к размещению, хранению и использованию укладок,\nнаборов, комплектов и аптечек утверждаются федеральными органами\nисполнительной власти, осуществляющими функции по выработке\nгосударственной политики и нормативно-правовому регулированию в\nсоответствующей сфере, по согласованию с уполномоченным федеральным\nорганом исполнительной власти. ГАРАНТ:\nСтатья 32 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 32. Медицинская помощь\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 32 настоящего Федерального закона\n1. Медицинская помощь оказывается медицинскими организациями и\nклассифицируется по видам, условиям и форме оказания такой помощи. 2. К видам медицинской помощи относятся:\n1) первичная медико-санитарная помощь;\n2) специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская\nпомощь;\n3) скорая, в том числе скорая специализированная, медицинская помощь;\n4) паллиативная медицинская помощь. 3. Медицинская помощь может оказываться в следующих условиях:\n1) вне медицинской организации (по месту вызова бригады скорой, в том\nчисле скорой специализированной, медицинской помощи, а также в\nтранспортном средстве при медицинской эвакуации);\n2) амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточного\nмедицинского наблюдения и лечения), в том числе на дому при вызове\nмедицинского работника;\n3) в дневном стационаре (в условиях, предусматривающих медицинское\nнаблюдение и лечение в дневное время, но не требующих круглосуточного\nмедицинского наблюдения и лечения);\n4) стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское\nнаблюдение и лечение). 4. Формами оказания медицинской помощи являются:\n1) экстренная - медицинская помощь, оказываемая при внезапных острых\nзаболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний,\nпредставляющих угрозу жизни пациента;\n2) неотложная - медицинская помощь, оказываемая при внезапных острых\nзаболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний без явных\nпризнаков угрозы жизни пациента;\n3) плановая - медицинская помощь, которая оказывается при проведении\nпрофилактических мероприятий, при заболеваниях и состояниях, не\nсопровождающихся угрозой жизни пациента, не требующих экстренной и\nнеотложной медицинской помощи, и отсрочка оказания которой на\nопределенное время не повлечет за собой ухудшение состояния пациента,\nугрозу его жизни и здоровью. 5. Утратила силу с 1 января 2019 г. - Федеральный закон от 25 декабря\n2018 г. N 489-ФЗ\nИнформация об изменениях:\nСм. предыдущую редакцию\nИнформация об изменениях:\nСтатья 32 дополнена частью 6 с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон\nот 8 августа 2024 г. N 290-ФЗ\n6. Медицинская помощь оказывается медицинскими работниками в\nсоответствии с порядками оказания медицинской помощи, положениями об\nорганизации оказания медицинской помощи. В оказании медицинской помощи\nмогут участвовать иные работники медицинской организации, если\nвозможность их участия в оказании медицинской помощи предусмотрена\nтрудовыми (должностными) обязанностями и указанными порядками оказания\nмедицинской помощи, положениями об организации оказания медицинской\nпомощи. ГАРАНТ:\nСтатья 33 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 33. Первичная медико-санитарная помощь\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 33 настоящего Федерального закона\n1. Первичная медико-санитарная помощь является основой системы\nоказания медицинской помощи и включает в себя мероприятия по\nпрофилактике, диагностике, лечению заболеваний и состояний,\nмедицинской реабилитации, наблюдению за течением беременности,\nформированию здорового образа жизни и санитарно-гигиеническому\nпросвещению населения. 2. Организация оказания первичной медико-санитарной помощи гражданам в\nцелях приближения к их месту жительства, месту работы или обучения\nосуществляется по территориально-участковому принципу,\nпредусматривающему формирование групп обслуживаемого населения по\nместу жительства, месту работы или учебы в определенных организациях,\nс учетом положений статьи 21 настоящего Федерального закона. Информация об изменениях:\nЧасть 3 изменена с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 290-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3. Первичная медико-санитарная помощь подразделяется на первичную\nдоврачебную медико-санитарную помощь, первичную врачебную\nмедико-санитарную помощь и первичную специализированную\nмедико-санитарную помощь. 4. Утратила силу с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 290-ФЗ\nИнформация об изменениях:\nСм. предыдущую редакцию\n5. Утратила силу с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 290-ФЗ\nИнформация об изменениях:\nСм. предыдущую редакцию\n6. Первичная медико-санитарная помощь оказывается в амбулаторных\nусловиях и в условиях дневного стационара. 7. В целях оказания гражданам первичной медико-санитарной помощи при\nвнезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических\nзаболеваний, не сопровождающихся угрозой жизни пациента и не требующих\nэкстренной медицинской помощи, в структуре медицинских организаций\nмогут создаваться подразделения медицинской помощи, оказывающие\nуказанную помощь в неотложной форме. ГАРАНТ:\nСтатья 34 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 34. Специализированная, в том числе высокотехнологичная,\nмедицинская помощь\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 34 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 290-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1. Специализированная медицинская помощь включает в себя профилактику,\nдиагностику и лечение заболеваний и состояний (в том числе в период\nбеременности, родов и послеродовой период), требующих использования\nспециальных методов и сложных медицинских технологий, а также\nмедицинскую реабилитацию. 2. Специализированная медицинская помощь оказывается в стационарных\nусловиях и в условиях дневного стационара. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ в часть 3 статьи 34\nнастоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст части в предыдущей редакции\n3. Высокотехнологичная медицинская помощь, являющаяся\nчастью специализированной медицинской помощи, включает в себя\nприменение новых сложных и (или) уникальных методов лечения, а также\nресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью, в том\nчисле клеточных технологий, роботизированной техники, информационных\nтехнологий и методов генной инженерии, разработанных на основе\nдостижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники. 4. Не применяется с 1 января 2015 г. Информация об изменениях:\nСм. текст части 4 статьи 34\n5. Не применяется с 1 января 2017 г. Информация об изменениях:\nСм. текст части 5 стать 34\n6. Не применяется с 1 января 2017 г. Информация об изменениях:\nСм. текст части 6 стать 34\n7. Не применяется с 1 января 2017 г. Информация об изменениях:\nСм. текст части 7 стать 34\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 3 июля 2016 г. N 286-ФЗ статья 34 настоящего\nФедерального закона дополнена частью 7.1, вступающей в силу с 1 января\n2017 г. 7.1. Порядок формирования перечня видов высокотехнологичной\nмедицинской помощи, устанавливаемый уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти, включает в том числе предельные сроки, по\nистечении которых виды высокотехнологичной медицинской помощи\nвключаются в базовую программу обязательного медицинского страхования. Информация об изменениях:\nЧасть 7.2 изменена с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8\nавгуста 2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 7.2 применяются к правоотношениям, возникающим в\nпроцессе составления и исполнения федерального бюджета, бюджета ФФОМС,\nбюджетов субъектов РФ, начиная с бюджетов на 2020 г. и на плановый\nпериод 2021 и 2022 гг. 7.2. Перечень медицинских организаций, оказывающих за счет бюджетных\nассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации\nвысокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую\nпрограмму обязательного медицинского страхования, утверждается\nуполномоченным исполнительным органом субъекта Российской Федерации. Порядок формирования указанного перечня устанавливается высшим\nисполнительным органом субъекта Российской Федерации. Информация об изменениях:\nЧасть 8 изменена с 1 января 2018 г. - Федеральный закон от 29 июля\n2017 г. N 242-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n8. Организация оказания высокотехнологичной медицинской помощи\nосуществляется с применением единой государственной информационной\nсистемы в сфере здравоохранения в порядке, установленном\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти. ГАРАНТ:\nСтатья 35 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 35. Скорая, в том числе скорая специализированная, медицинская\nпомощь\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 35 настоящего Федерального закона\n1. Скорая, в том числе скорая специализированная, медицинская помощь\nоказывается гражданам при заболеваниях, несчастных случаях, травмах,\nотравлениях и других состояниях, требующих срочного медицинского\nвмешательства. Скорая, в том числе скорая специализированная,\nмедицинская помощь медицинскими организациями государственной и\nмуниципальной систем здравоохранения оказывается гражданам бесплатно. 2. Скорая, в том числе скорая специализированная, медицинская помощь\nоказывается в экстренной или неотложной форме вне медицинской\nорганизации, а также в амбулаторных и стационарных условиях. 3. На территории Российской Федерации в целях оказания скорой\nмедицинской помощи функционирует система единого номера вызова скорой\nмедицинской помощи в порядке, установленном Правительством Российской\nФедерации. 4. При оказании скорой медицинской помощи в случае необходимости\nосуществляется медицинская эвакуация, представляющая собой\nтранспортировку граждан в целях спасения жизни и сохранения здоровья\n(в том числе лиц, находящихся на лечении в медицинских организациях, в\nкоторых отсутствует возможность оказания необходимой медицинской\nпомощи при угрожающих жизни состояниях, женщин в период беременности,\nродов, послеродовой период и новорожденных, лиц, пострадавших в\nрезультате чрезвычайных ситуаций и стихийных бедствий). 5. Медицинская эвакуация включает в себя:\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ в подпункт 1 части 5\nстатьи 35 настоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст подпункта в предыдущей редакции\n1) санитарно-авиационную эвакуацию, осуществляемую воздушными судами;\n2) санитарную эвакуацию, осуществляемую наземным, водным и другими\nвидами транспорта. 6. Медицинская эвакуация осуществляется выездными бригадами скорой\nмедицинской помощи с проведением во время транспортировки мероприятий\nпо оказанию медицинской помощи, в том числе с применением медицинского\nоборудования. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 1 декабря 2014 г. N 418-ФЗ в часть 7 статьи 35\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с\n1 января 2015 г. См. текст части в предыдущей редакции\n7. Медицинские организации, подведомственные федеральным органам\nисполнительной власти вправе осуществлять медицинскую эвакуацию в\nпорядке и на условиях, установленных уполномоченным федеральным\nорганом исполнительной власти. Перечень указанных медицинских\nорганизаций, подведомственных федеральным органам исполнительной\nвласти утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной\nвласти. 8. Выездными экстренными консультативными бригадами скорой медицинской\nпомощи оказывается медицинская помощь (за исключением\nвысокотехнологичной медицинской помощи), в том числе по вызову\nмедицинской организации, в штате которой не состоят медицинские\nработники выездной экстренной консультативной бригады скорой\nмедицинской помощи, в случае невозможности оказания в указанной\nмедицинской организации необходимой медицинской помощи. Информация об изменениях:\nСтатья 36. изменена с 17 марта 2019 г. - Федеральный закон от 6 марта\n2019 г. N 18-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nСтатья 36. Паллиативная медицинская помощь\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 36 настоящего Федерального закона\n1. Паллиативная медицинская помощь представляет собой комплекс\nмероприятий, включающих медицинские вмешательства, мероприятия\nпсихологического характера и уход, осуществляемые в целях улучшения\nкачества жизни неизлечимо больных граждан и направленные на облегчение\nболи, других тяжелых проявлений заболевания. 2. Паллиативная медицинская помощь подразделяется на паллиативную\nпервичную медицинскую помощь, в том числе доврачебную и врачебную, и\nпаллиативную специализированную медицинскую помощь. 3. Паллиативная медицинская помощь оказывается в амбулаторных\nусловиях, в том числе на дому, и в условиях дневного стационара,\nстационарных условиях медицинскими работниками, прошедшими обучение по\nоказанию такой помощи. Медицинские организации, оказывающие\nпаллиативную медицинскую помощь, осуществляют взаимодействие с\nродственниками и иными членами семьи пациента или законным\nпредставителем пациента, лицами, осуществляющими уход за пациентом,\nдобровольцами (волонтерами), а также организациями социального\nобслуживания, религиозными организациями, организациями, указанными в\nчасти 2 статьи 6 настоящего Федерального закона, в том числе в целях\nпредоставления такому пациенту социальных услуг, мер социальной защиты\n(поддержки) в соответствии с законодательством Российской Федерации,\nмер психологической поддержки и духовной помощи. 4. При оказании паллиативной медицинской помощи пациенту\nпредоставляются для использования на дому медицинские изделия,\nпредназначенные для поддержания функций органов и систем организма\nчеловека. Перечень таких медицинских изделий утверждается\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 5. Положение об организации оказания паллиативной медицинской помощи,\nвключая порядок взаимодействия медицинских организаций, организаций\nсоциального обслуживания и организаций, указанных в части 2 статьи 6\nнастоящего Федерального закона, утверждается уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти совместно с федеральным\nорганом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и\nреализации государственной политики и нормативно-правовому\nрегулированию в сфере социальной защиты населения. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 8 марта 2015 г. N 55-ФЗ настоящий Федеральный\nзакон дополнен статьей 36.1\nСтатья 36.1. Особенности медицинской помощи, оказываемой в рамках\nклинической апробации\n1. Клиническая апробация представляет собой практическое применение\nразработанных и ранее не применявшихся методов профилактики,\nдиагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи\nдля подтверждения доказательств их эффективности. 2. Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при\nналичии заключений этического комитета и экспертного совета\nуполномоченного федерального органа исполнительной власти. Положения\nоб этическом комитете и экспертном совете, их составы и порядок\nвынесения ими соответствующих заключений утверждаются уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти. 3. Этический комитет выносит заключение об этической обоснованности\nвозможности применения соответствующих методов профилактики,\nдиагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в\nрамках клинической апробации и согласует протокол клинической\nапробации. 4. Экспертный совет дает разрешение на оказание медицинской помощи в\nрамках клинической апробации, включающее в себя определение числа\nпациентов, которым будет оказана медицинская помощь в рамках\nклинической апробации по каждому методу профилактики, диагностики,\nлечения и реабилитации, а также определяет медицинские организации,\nучаствующие в оказании медицинской помощи в рамках клинической\nапробации, на основании критериев отбора медицинских организаций,\nустановленных Правительством Российской Федерации, дает оценку\nфинансовых затрат на оказание медицинской помощи по каждому протоколу\nклинической апробации и исполняет иные функции, предусмотренные\nположением об экспертном совете. 5. Положение об организации клинической апробации и оказания\nмедицинской помощи в рамках клинической апробации (в том числе порядок\nнаправления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовая\nформа протокола клинической апробации утверждаются уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти. 6. Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при\nналичии информированного добровольного согласия совершеннолетнего\nдееспособного пациента, а в отношении несовершеннолетнего пациента и\nпациента, признанного в установленном законом порядке\nнедееспособным, - при наличии информированного добровольного согласия\nодного из родителей или иного законного представителя, данного в\nпорядке, установленном уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти. 7. Оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации\nзапрещается с участием в качестве пациентов:\n1) детей, женщин в период беременности, родов, женщин в период\nгрудного вскармливания, за исключением случаев, если соответствующие\nметоды предназначены для этих пациентов, при условии принятия всех\nнеобходимых мер по исключению риска причинения вреда женщине в период\nбеременности, родов, женщине в период грудного вскармливания, плоду\nили ребенку;\n2) военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную\nслужбу по контракту, в случае, если соответствующие методы специально\nразработаны для применения в условиях военных действий, чрезвычайных\nситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в\nрезультате воздействия неблагоприятных химических, биологических,\nрадиационных факторов;\n3) лиц, страдающих психическими расстройствами, за исключением\nслучаев, если соответствующие методы предназначены для лечения\nпсихических заболеваний. Информация об изменениях:\nСтатья 36.1 дополнена частью 8 с 2 июля 2021 г. - Федеральный закон от\n2 июля 2021 г. N 331-ФЗ\n8. Действие требований, установленных частями 2 - 5 настоящей статьи в\nотношении оказываемой в рамках клинической апробации медицинской\nпомощи с применением медицинских изделий, созданных с использованием\nтехнологий искусственного интеллекта, может быть изменено или\nисключено в отношении участников экспериментального правового режима в\nсфере цифровых инноваций в соответствии с программой\nэкспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций,\nутверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года\nN 258-ФЗ \"Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых\nинноваций в Российской Федерации\". Информация об изменениях:\nФедеральный закон дополнен статьей 36.2 с 1 января 2018 г. -\nФедеральный закон от 29 июля 2017 г. N 242-ФЗ\nСтатья 36.2. Особенности медицинской помощи, оказываемой с применением\nтелемедицинских технологий\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 36.2 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 1 января 2019 г. - Федеральный закон от 25 декабря\n2018 г. N 489-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1. Медицинская помощь с применением телемедицинских технологий\nорганизуется и оказывается в порядке, установленном уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти, а также в соответствии с\nпорядками оказания медицинской помощи и с учетом стандартов\nмедицинской помощи. 2. Консультации пациента или его законного представителя медицинским\nработником с применением телемедицинских технологий осуществляются в\nцелях:\n1) профилактики, сбора, анализа жалоб пациента и данных анамнеза,\nоценки эффективности лечебно-диагностических мероприятий, медицинского\nнаблюдения за состоянием здоровья пациента;\n2) принятия решения о необходимости проведения очного приема (осмотра,\nконсультации). Информация об изменениях:\nСтатья 36.2 дополнена частью 2.1 с 2 июля 2021 г. - Федеральный закон\nот 2 июля 2021 г. N 331-ФЗ\n2.1. Действие требований, установленных частью 2 настоящей статьи,\nможет быть изменено или исключено в отношении медицинских организаций\nчастной системы здравоохранения - участников экспериментального\nправового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с\nпрограммой экспериментального правового режима в сфере цифровых\nинноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31\nиюля 2020 года N 258-ФЗ \"Об экспериментальных правовых режимах в сфере\nцифровых инноваций в Российской Федерации\". Финансовое обеспечение\nоказания гражданам медицинской помощи с применением телемедицинских\nтехнологий в рамках экспериментального правового режима не может\nосуществляться за счет средств бюджетов бюджетной системы Российской\nФедерации, в том числе за счет средств обязательного медицинского\nстрахования. Информация об изменениях:\nЧасть 3 изменена с 2 июля 2021 г. - Федеральный закон от 2 июля\n2021 г. N 331-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3. При проведении консультаций с применением телемедицинских\nтехнологий лечащим врачом может осуществляться коррекция ранее\nназначенного лечения при условии установления им диагноза и назначения\nлечения на очном приеме (осмотре, консультации). Действие данных\nтребований может быть изменено или исключено в отношении медицинских\nорганизаций частной системы здравоохранения - участников\nэкспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в\nсоответствии с программой экспериментального правового режима в сфере\nцифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом\nот 31 июля 2020 года N 258-ФЗ \"Об экспериментальных правовых режимах в\nсфере цифровых инноваций в Российской Федерации\". Информация об изменениях:\nЧасть 4 изменена с 2 июля 2021 г. - Федеральный закон от 2 июля\n2021 г. N 331-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n4. Дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента\nназначается лечащим врачом после очного приема (осмотра,\nконсультации). Дистанционное наблюдение осуществляется на основании\nданных о пациенте, зарегистрированных с применением медицинских\nизделий, предназначенных для мониторинга состояния организма человека,\nи (или) на основании данных, внесенных в единую государственную\nинформационную систему в сфере здравоохранения, или государственную\nинформационную систему в сфере здравоохранения субъекта Российской\nФедерации, или медицинскую информационную систему, или информационные\nсистемы, указанные в части 5 статьи 91 настоящего Федерального закона. Действие данных требований может быть изменено или исключено в\nотношении медицинских организаций частной системы здравоохранения -\nучастников экспериментального правового режима в сфере цифровых\nинноваций в соответствии с программой экспериментального правового\nрежима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с\nФедеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ \"Об\nэкспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в\nРоссийской Федерации\". 5. Применение телемедицинских технологий при оказании медицинской\nпомощи осуществляется с соблюдением требований, установленных\nзаконодательством Российской Федерации в области персональных данных,\nи соблюдением врачебной тайны. Информация об изменениях:\nЧасть 6 изменена с 2 июля 2021 г. - Федеральный закон от 2 июля\n2021 г. N 331-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n6. В целях идентификации и аутентификации участников дистанционного\nвзаимодействия при оказании медицинской помощи с применением\nтелемедицинских технологий используется единая система идентификации и\nаутентификации. Действие данного требования может быть изменено в\nотношении медицинских организаций частной системы здравоохранения -\nучастников экспериментального правового режима в сфере цифровых\nинноваций в соответствии с программой экспериментального правового\nрежима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с\nФедеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ \"Об\nэкспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в\nРоссийской Федерации\". 7. Документирование информации об оказании медицинской помощи пациенту\nс применением телемедицинских технологий, включая внесение сведений в\nего медицинскую документацию, осуществляется с использованием\nусиленной квалифицированной электронной подписи медицинского\nработника. Информация об изменениях:\nСтатья 37 изменена с 1 января 2019 г. - Федеральный закон от 25\nдекабря 2018 г. N 489-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nСтатья 37. Организация оказания медицинской помощи\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 37 настоящего Федерального закона\n1. Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой\nв рамках клинической апробации, организуется и оказывается:\n1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской\nпомощи по видам медицинской помощи, которое утверждается\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти;\n2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи,\nутверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти\nи обязательными для исполнения на территории Российской Федерации\nвсеми медицинскими организациями;\nГАРАНТ:\nПункт 3 вступает в силу с 1 января 2022 г. 3) на основе клинических рекомендаций;\n4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти. Информация об изменениях:\nЧасть 1.1 изменена с 25 декабря 2023 г. - Федеральный закон от 25\nдекабря 2023 г. N 625-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1.1. Переход медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на\nоснове клинических рекомендаций, разработанных и утвержденных в\nсоответствии с частями 3, 4, 6 - 9 и 11 настоящей статьи,\nосуществляется поэтапно в порядке, установленном Правительством\nРоссийской Федерации, но не позднее 1 января 2025 года. ГАРАНТ:\nПереход медицинских организаций, расположенных на территориях\nРеспублики Крым и города федерального значения Севастополя, к оказанию\nмедицинской помощи на основе клинических рекомендаций осуществляется и\nорганизуется до 1 июля 2025 г. 2. Порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее\nпрофилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или\nсостояний) и включает в себя:\n1) этапы оказания медицинской помощи;\n2) правила организации деятельности медицинской организации (ее\nструктурного подразделения, врача);\n3) стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных\nподразделений;\n4) рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее\nструктурных подразделений;\n5) иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи. 3. Клинические рекомендации разрабатываются медицинскими\nпрофессиональными некоммерческими организациями по отдельным\nзаболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) с\nуказанием медицинских услуг, предусмотренных номенклатурой медицинских\nуслуг. Перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний),\nпо которым разрабатываются клинические рекомендации, формируется\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании\nустановленных им критериев. 4. Клинические рекомендации подлежат рассмотрению научно-практическим\nсоветом, созданным уполномоченным федеральным органом исполнительной\nвласти. По результатам рассмотрения научно-практический совет\nпринимает решение об одобрении, отклонении или направлении клинических\nрекомендаций на доработку, после чего возвращает указанные клинические\nрекомендации в представившую их медицинскую профессиональную\nнекоммерческую организацию с приложением соответствующего решения. 5. В состав научно-практического совета входят представители\nподведомственных уполномоченному федеральному органу исполнительной\nвласти научных организаций, образовательных организаций высшего\nобразования, медицинских организаций. Положение о научно-практическом\nсовете и его состав утверждаются уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти. 6. Клинические рекомендации, одобренные научно-практическим советом,\nутверждаются медицинскими профессиональными некоммерческими\nорганизациями. 7. По каждому заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний)\nдля взрослых и детей может быть одобрено и утверждено соответственно\nне более одной клинической рекомендации. 8. В случае поступления в научно-практический совет нескольких\nклинических рекомендаций по одному заболеванию, состоянию (группе\nзаболеваний, состояний) от нескольких медицинских профессиональных\nнекоммерческих организаций научно-практический совет либо принимает\nрешение об одобрении одной из поступивших клинических рекомендаций,\nлибо организует работу по совместной разработке медицинскими\nпрофессиональными некоммерческими организациями, направившими\nуказанные клинические рекомендации, одной клинической рекомендации. 9. Порядок и сроки разработки клинических рекомендаций, их пересмотра,\nтиповая форма клинических рекомендаций и требования к их структуре,\nтребования к составу и научной обоснованности включаемой в клинические\nрекомендации информации, порядок и сроки одобрения и утверждения\nклинических рекомендаций, критерии принятия научно-практическим\nсоветом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку\nклинической рекомендации либо решения о пересмотре клинической\nрекомендации утверждаются уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти. 10. Клинические рекомендации пересматриваются не реже одного раза в\nтри года. 11. В случае непредставления для одобрения или пересмотра медицинскими\nпрофессиональными некоммерческими организациями в установленные сроки\nклинических рекомендаций разработку клинических рекомендаций\nосуществляет научно-практический совет с привлечением иных медицинских\nпрофессиональных некоммерческих организаций, имеющих в своем составе\nмедицинских работников по соответствующей специальности. 12. Медицинские профессиональные некоммерческие организации имеют\nправо разрабатывать клинические рекомендации по заболеваниям,\nсостояниям (группам заболеваний, состояний), не включенным в перечень\nзаболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), предусмотренный\nчастью 3 настоящей статьи. Такие клинические рекомендации подлежат\nодобрению и утверждению в порядке, установленном настоящей статьей. 13. Клинические рекомендации, одобренные научно-практическим советом и\nутвержденные медицинскими профессиональными некоммерческими\nорганизациями, размещаются на официальном сайте уполномоченного\nфедерального органа исполнительной власти в сети \"Интернет\". 14. Стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических\nрекомендаций, одобренных и утвержденных в соответствии с настоящей\nстатьей, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти, и включает в себя усредненные показатели\nчастоты предоставления и кратности применения:\n1) медицинских услуг, включенных в номенклатуру медицинских услуг;\n2) зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных\nпрепаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по\nприменению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой\nпо анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной\nВсемирной организацией здравоохранения;\n3) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека;\n4) компонентов крови;\n5) видов лечебного питания, включая специализированные продукты\nлечебного питания;\n6) иного исходя из особенностей заболевания (состояния). Информация об изменениях:\nСтатья 37 дополнена частью 14.1 с 29 июня 2022 г. - Федеральный закон\nот 30 декабря 2021 г. N 482-ФЗ\n14.1. В стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации\nдопускается включение зарегистрированного на территории Российской\nФедерации лекарственного препарата, применяемого в соответствии с\nпоказателями (характеристиками) лекарственного препарата, не\nуказанными в инструкции по его применению, в случае соответствия\nтакого лекарственного препарата требованиям, установленным\nПравительством Российской Федерации. Перечень заболеваний или\nсостояний (групп заболеваний или состояний), при которых допускается\nприменение лекарственного препарата в соответствии с показателями\n(характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в\nинструкции по его применению, устанавливается Правительством\nРоссийской Федерации. Информация об изменениях:\nЧасть 15 изменена с 2 июля 2021 г. - Федеральный закон от 2 июля\n2021 г. N 331-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n15. Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских\nизделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих\nв соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных\nсоответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае\nналичия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по\nжизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. Действие данного\nтребования может быть изменено в отношении медицинских организаций\nчастной системы здравоохранения - участников экспериментального\nправового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с\nпрограммой экспериментального правового режима в сфере цифровых\nинноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31\nиюля 2020 года N 258-ФЗ \"Об экспериментальных правовых режимах в сфере\nцифровых инноваций в Российской Федерации\". 16. В целях единообразного применения порядков оказания медицинской\nпомощи, клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи при\nнеобходимости уполномоченным федеральным органом исполнительной власти\nмогут издаваться соответствующие разъяснения. ГАРАНТ:\nСтатья 38 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 38. Медицинские изделия\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 38 настоящего Федерального закона\n1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты,\nприборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в\nмедицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе\nс другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных\nизделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и\nпредназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения\nи медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния\nорганизма человека, проведения медицинских исследований,\nвосстановления, замещения, изменения анатомической структуры или\nфизиологических функций организма, предотвращения или прерывания\nбеременности, функциональное назначение которых не реализуется путем\nфармакологического, иммунологического, генетического или\nметаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия\nмогут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по\nфункциональному назначению, качественным и техническим характеристикам\nи способны заменить друг друга. 2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от\nпотенциального риска их применения и на виды в соответствии с\nноменклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная\nклассификация медицинских изделий утверждается уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти. Информация об изменениях:\nЧасть 3 изменена с 1 июля 2021 г. - Федеральный закон от 11 июня\n2021 г. N 170-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические\nиспытания, токсикологические исследования, клинические испытания,\nэкспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий,\nих государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на\nтерриторию Российской Федерации, вывоз с территории Российской\nФедерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку,\nреализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе\nтехническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и\n(или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а\nтакже ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель)\nмедицинского изделия разрабатывает техническую и (или)\nэксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются\nпроизводство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж,\nналадка, применение, эксплуатация, в том числе техническое\nобслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского\nизделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной\nдокументации производителя (изготовителя) медицинского изделия\nустанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной\nвласти. Информация об изменениях:\nСтатья 38 дополнена частью 3.1 с 11 мая 2021 г. - Федеральный закон от\n30 апреля 2021 г. N 128-ФЗ\n3.1. Допускаются предусмотренные нормативной, технической и (или)\nэксплуатационной документацией производителя (изготовителя)\nтранспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского\nизделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в\nэксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое\nобслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока\nдействия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие,\nесли срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек. Информация об изменениях:\nСтатья 38 дополнена частью 3.2 с 11 мая 2021 г. - Федеральный закон от\n30 апреля 2021 г. N 128-ФЗ\n3.2. До истечения срока службы (срока годности) медицинских изделий\nдопускается обращение таких изделий, в том числе произведенных в\nтечение ста восьмидесяти календарных дней после дня принятия\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о\nвнесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье\nна медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в\nтаких документах до дня принятия указанного решения. Информация об изменениях:\nСтатья 38 дополнена частью 3.3 с 2 июля 2021 г. - Федеральный закон от\n2 июля 2021 г. N 331-ФЗ\n3.3. Действие требований, установленных частью 3 настоящей статьи,\nможет быть изменено в отношении участников экспериментального\nправового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с\nпрограммой экспериментального правового режима в сфере цифровых\nинноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31\nиюля 2020 года N 258-ФЗ \"Об экспериментальных правовых режимах в сфере\nцифровых инноваций в Российской Федерации\", с учетом требований,\nустановленных правом Евразийского экономического союза. Информация об изменениях:\nЧасть 4 изменена с 2 июля 2021 г. - Федеральный закон от 2 июля\n2021 г. N 331-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n4. На территории Российской Федерации разрешается обращение\nмедицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке,\nустановленном Правительством Российской Федерации, и медицинских\nизделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными\nдоговорами и актами, составляющими право Евразийского экономического\nсоюза. Действие данных требований может быть изменено в отношении\nучастников экспериментального правового режима в сфере цифровых\nинноваций в соответствии с программой экспериментального правового\nрежима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с\nФедеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ \"Об\nэкспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в\nРоссийской Федерации\", с учетом требований, установленных правом\nЕвразийского экономического союза. Информация об изменениях:\nЧасть 5 изменена с 11 мая 2021 г. - Федеральный закон от 30 апреля\n2021 г. N 128-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n5. На территории Российской Федерации не регистрируются:\n1) медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения\nо единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий\nмедицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского\nэкономического союза от 23 декабря 2014 года;\nГАРАНТ:\nПоложения пункта 2 применяются по 1 января 2027 г. включительно\n2) медицинские изделия, ввезенные на территорию Российской Федерации\nдля оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного\nпациента на основании разрешения, выданного в порядке, установленном\nПравительством Российской Федерации, уполномоченным федеральным\nорганом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и\nнадзору в сфере охраны здоровья;\nГАРАНТ:\nПоложения пункта 3 применяются по 1 января 2027 г. включительно\n3) медицинские изделия, произведенные в Российской Федерации для\nэкспорта за пределы территории Евразийского экономического союза и не\nпредназначенные для применения на территории Евразийского\nэкономического союза, а также произведенные в Российской Федерации для\nпроведения опытно-конструкторских работ, исследований (испытаний);\n4) медицинские изделия, которые предназначены для применения на\nтерритории международного медицинского кластера или на территориях\nинновационных научно-технологических центров;\nГАРАНТ:\nПоложения пункта 5 применяются по 1 января 2027 г. включительно\n5) медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы,\nкомплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских\nизделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником\nэнергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных\nпрепаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения\nвторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки\nлекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская)\nупаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из\nизделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные\nукладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее\nмаркировки;\nГАРАНТ:\nПункт 6 вступает в силу с 1 января 2022 г. 6) медицинские изделия, которые предназначены для диагностики\nзаболеваний путем проведения исследований образцов биологического\nматериала человека вне его организма, изготовлены в медицинской\nорганизации и применяются в медицинской организации, их изготовившей\n(далее - незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in\nvitro). Информация об изменениях:\nЧасть 5.1 изменена с 8 марта 2022 г. - Федеральный закон от 8 марта\n2022 г. N 46-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n5.1. Особенности обращения, включая особенности государственной\nрегистрации, медицинских изделий, которые предназначены для применения\nв условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения\nчрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний,\nпредставляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений,\nполученных в результате воздействия неблагоприятных химических,\nбиологических, радиационных факторов, и которые разработаны в том\nчисле по заданию федеральных органов исполнительной власти и\nфедеральных государственных органов, в которых федеральным законом\nпредусмотрена военная служба или приравненная к ней служба, а также\nмедицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения\nдефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации\nограничительных мер экономического характера устанавливаются\nПравительством Российской Федерации. Информация об изменениях:\nСтатья 38 дополнена частью 5.2 с 11 мая 2021 г. - Федеральный закон от\n30 апреля 2021 г. N 128-ФЗ\n5.2. На указанные в части 5 настоящей статьи медицинские изделия не\nраспространяются требования к содержанию технической и\nэксплуатационной документации производителя (изготовителя),\nустановленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти\nв соответствии с частью 3 настоящей статьи. Информация об изменениях:\nЧасть 6 изменена с 11 мая 2021 г. - Федеральный закон от 30 апреля\n2021 г. N 128-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n6. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских\nизделий в целях государственной регистрации устанавливается\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Порядок\nввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий,\nуказанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 настоящей статьи (за исключением\nмедицинских изделий, указанных в подпунктах \"а\", \"в\" и \"г\" пункта 11\nстатьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения\nмедицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской\nтехники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря\n2014 года), устанавливается Правительством Российской Федерации. 7. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории\nРоссийской Федерации медицинских изделий в рамках проведения\nдопинг-контроля осуществляется в порядке, установленном Правительством\nРоссийской Федерации. Информация об изменениях:\nЧасть 8 изменена с 2 июля 2021 г. - Федеральный закон от 2 июля\n2021 г. N 331-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке,\nустановленном уполномоченным федеральным органом исполнительной\nвласти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний,\nтоксикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза\nкачества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также\nиспытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении\nмедицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере\nгосударственного регулирования обеспечения единства измерений,\nперечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти). Действие данных требований может быть изменено\nв отношении участников экспериментального правового режима в сфере\nцифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального\nправового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в\nсоответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ \"Об\nэкспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в\nРоссийской Федерации\", с учетом требований, установленных правом\nЕвразийского экономического союза. Информация об изменениях:\nСтатья 38 дополнена частью 8.1 с 1 января 2022 г.- Федеральный закон\nот 30 апреля 2021 г. N 128-ФЗ\n8.1. Производство медицинских изделий, подлежащих государственной\nрегистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по\nиндивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные\nтребования по назначению медицинских работников, должно\nсоответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы\nуправления качеством медицинских изделий в зависимости от\nпотенциального риска их применения, утвержденным Правительством\nРоссийской Федерации. Порядок организации и проведения инспектирования\nпроизводства медицинских изделий на соответствие указанным требованиям\nустанавливается Правительством Российской Федерации. Методика\nопределения размера платы за проведение такого инспектирования\nутверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Информация об изменениях:\nЧасть 9 изменена с 11 мая 2021 г. - Федеральный закон от 30 апреля\n2021 г. N 128-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n9. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной\nвласти действий, связанных с осуществлением государственной\nрегистрации медицинских изделий и регистрации медицинских изделий в\nсоответствии с международными договорами и актами, составляющими право\nЕвразийского экономического союза, взимается государственная пошлина в\nсоответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и\nсборах. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ в часть 10 статьи 38\nнастоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст части в предыдущей редакции\n10. В порядке, установленном Правительством Российской Федерации,\nуполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет\nведение государственного реестра медицинских изделий и организаций\n(индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и\nизготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном\nсайте в сети \"Интернет\". Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ в часть 11 статьи 38\nнастоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст части в предыдущей редакции\n11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций\n(индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и\nизготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:\n1) наименование медицинского изделия;\n2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его\nрегистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;\n3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;\n4) вид медицинского изделия;\n5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;\nИнформация об изменениях:\nПункт 6 изменен с 11 мая 2021 г. - Федеральный закон от 30 апреля\n2021 г. N 128-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n6) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической\nдеятельности;\nИнформация об изменениях:\nПункт 7 изменен с 11 мая 2021 г. - Федеральный закон от 30 апреля\n2021 г. N 128-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n7) наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного\nпредставителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или\nфамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства\nиндивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя\nпроизводителя (изготовителя) медицинского изделия;\n8) наименование и место нахождения организации - производителя\n(изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется)\nотчество, место жительства индивидуального предпринимателя -\nпроизводителя (изготовителя) медицинского изделия;\n9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;\n10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;\nИнформация об изменениях:\nЧасть 11 дополнена пунктом 11 с 11 мая 2021 г. - Федеральный закон от\n30 апреля 2021 г. N 128-ФЗ\n11) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации. Информация об изменениях:\nСтатья 38 дополнена частью 11.1 с 1 января 2022 г. - Федеральный закон\nот 30 апреля 2021 г. N 128-ФЗ\n11.1. На территории Российской Федерации допускается изготовление,\nхранение, применение, утилизация или уничтожение в порядке,\nустановленном уполномоченным федеральным органом исполнительной\nвласти, незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in\nvitro при наличии у медицинской организации разрешения на применение\nтакого медицинского изделия, предоставленного уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по\nконтролю и надзору в сфере охраны здоровья. Порядок предоставления,\nпереоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение\nнезарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, а\nтакже требования к медицинским организациям, в которых изготавливаются\nи применяются незарегистрированные медицинские изделия для диагностики\nin vitro, и требования к таким медицинским изделиям утверждаются\nПравительством Российской Федерации. За предоставление, переоформление\nи подтверждение разрешения на применение незарегистрированного\nмедицинского изделия для диагностики in vitro, а также за проведение\nэкспертизы качества, безопасности и эффективности\nнезарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в\nцелях предоставления разрешения на применение незарегистрированного\nмедицинского изделия для диагностики in vitro или подтверждения\nуказанного разрешения взимается государственная пошлина в соответствии\nс законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ статья 38\nнастоящего Федерального закона дополнена частью 12, вступающей в силу\nс 23 января 2015 г. 12. Фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие,\nсопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или)\nпроизводителе (изготовителе). Информация об изменениях:\nЧасть 13 изменена с 11 мая 2021 г. - Федеральный закон от 30 апреля\n2021 г. N 128-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n13. Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие,\nкоторое не соответствует требованиям безопасности и эффективности\nмедицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной,\nтехнической и эксплуатационной документации и которое не может быть\nбезопасно использовано по назначению, установленному производителем\n(изготовителем). Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ статья 38\nнастоящего Федерального закона дополнена частью 14, вступающей в силу\nс 23 января 2015 г. 14. Контрафактное медицинское изделие - медицинское изделие,\nнаходящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ статья 38\nнастоящего Федерального закона дополнена частью 15, вступающей в силу\nс 23 января 2015 г. 15. Запрещается производство:\nИнформация об изменениях:\nПункт 1 изменен с 11 мая 2021 г. - Федеральный закон от 30 апреля\n2021 г. N 128-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1) незарегистрированных медицинских изделий, за исключением\nмедицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи;\n2) фальсифицированных медицинских изделий;\nИнформация об изменениях:\nЧасть 15 дополнена пунктом 3 с 29 декабря 2020 г. - Федеральный закон\nот 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ\n3) медицинских изделий, содержащих этиловый спирт, по месту\nосуществления производства фармацевтической субстанции спирта\nэтилового (этанола) и (или) по месту осуществления производства\nэтилового спирта;\nИнформация об изменениях:\nЧасть 15 дополнена пунктом 4 с 29 декабря 2020 г. - Федеральный закон\nот 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ\n4) медицинских изделий, содержащих этиловый спирт, на основном\nтехнологическом оборудовании для производства этилового спирта,\nуказанном в пункте 1.1 статьи 14.1 Федерального закона от 22 ноября\n1995 года N 171-ФЗ \"О государственном регулировании производства и\nоборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и\nоб ограничении потребления (распития) алкогольной продукции\". Информация об изменениях:\nСтатья 38 дополнена частью 15.1 с 29 декабря 2020 г. - Федеральный\nзакон от 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ\n15.1. В случае необходимости использования этилового спирта, в том\nчисле фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), при\nпроизводстве медицинских изделий, содержащих этиловый спирт, в\nкачестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в\nиных технологических целях должна быть использована только\nфармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол). Информация об изменениях:\nЧасть 16 изменена с 11 мая 2021 г. - Федеральный закон от 30 апреля\n2021 г. N 128-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n16. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации\nфальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных\nмедицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также\nнезарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских\nизделий, указанных в части 5 настоящей статьи. Информация об изменениях:\nЧасть 17 изменена с 11 мая 2021 г. - Федеральный закон от 30 апреля\n2021 г. N 128-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n17. Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий,\nнедоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских\nизделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за\nисключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ статья 38\nнастоящего Федерального закона дополнена частью 18, вступающей в силу\nс 23 января 2015 г. 18. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные\nмедицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или\nвывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские\nизделия - изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории\nРоссийской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и\nнедоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица,\nосуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации. Информация об изменениях:\nЧасть 19 изменена с 13 июля 2021 г. - Федеральный закон от 2 июля\n2021 г. N 314-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n19. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные\nмедицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на\nосновании решения владельца медицинских изделий, решения\nуполномоченного федерального органа исполнительной власти,\nосуществляющего функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья,\nили решения суда. Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию\nиз обращения и уничтожению по решению суда. Порядок изъятия из\nобращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий,\nнедоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских\nизделий устанавливается Правительством Российской Федерации. Информация об изменениях:\nЧасть 20 изменена с 13 июля 2021 г. - Федеральный закон от 2 июля\n2021 г. N 314-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n20. Расходы, связанные с изъятием из обращения и уничтожением\nфальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных\nмедицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, возмещаются\nих владельцем. Информация об изменениях:\nСтатья 38 дополнена частью 21 с 26 марта 2020 г. - Федеральный закон\nот 26 марта 2020 г. N 67-ФЗ\n21. В условиях чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы\nраспространения заболевания, представляющего опасность для окружающих,\nа также в случае, если в течение тридцати календарных дней после\nпринятия Правительством Российской Федерации решения о проведении\nмониторинга розничных цен на медицинские изделия на территориях\nсубъектов Российской Федерации выявлен рост розничных цен на\nмедицинские изделия на тридцать процентов и более, Правительство\nРоссийской Федерации вправе установить предельные отпускные цены\nпроизводителей на медицинские изделия, предельные размеры оптовых\nнадбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим\nотпускным ценам производителей на медицинские изделия. Перечень\nмедицинских изделий и порядок его формирования определяются\nПравительством Российской Федерации. Информация об изменениях:\nСтатья 38 дополнена частью 22 с 26 марта 2020 г. - Федеральный закон\nот 26 марта 2020 г. N 67-ФЗ\n22. В течение девяноста календарных дней со дня утверждения\nПравительством Российской Федерации перечня медицинских изделий,\nуказанного в части 21 настоящей статьи, не допускаются реализация и\nотпуск включенных в него медицинских изделий по ценам, превышающим\nпредельные отпускные цены производителей на указанные медицинские\nизделия, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры\nрозничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей с\nучетом налога на добавленную стоимость. Информация об изменениях:\nСтатья 38 дополнена частью 23 с 1 апреля 2020 г. - Федеральный закон\nот 1 апреля 2020 г. N 98-ФЗ\n23. В условиях чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы\nраспространения заболевания, представляющего опасность для окружающих,\nПравительство Российской Федерации вправе принять решение об\nустановлении ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли\nмедицинскими изделиями, включенными в определяемый Правительством\nРоссийской Федерации перечень, на срок, не превышающий девяноста\nкалендарных дней со дня принятия указанного решения. Информация об изменениях:\nСтатья 38 дополнена частью 24 с 8 марта 2022 г. - Федеральный закон от\n8 марта 2022 г. N 46-ФЗ\n24. В условиях введения в отношении Российской Федерации\nограничительных мер экономического характера Правительство Российской\nФедерации вправе принять решение об установлении ограничений на вывоз\nиз Российской Федерации медицинских изделий, ранее ввезенных в\nРоссийскую Федерацию с территорий иностранных государств, принявших\nрешение о введении в отношении Российской Федерации ограничительных\nмер экономического характера. Информация об изменениях:\nСтатья 38 дополнена частью 25 с 26 марта 2022 г. - Федеральный закон\nот 26 марта 2022 г. N 64-ФЗ\n25. Производители медицинских изделий или организации, осуществляющие\nввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, не менее\nчем за шесть месяцев до планируемых приостановления или прекращения\nпроизводства медицинских изделий или их ввоза на территорию Российской\nФедерации уведомляют об этом федеральный орган исполнительной власти,\nосуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. ГАРАНТ:\nСтатья 39 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 39. Лечебное питание\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 39 настоящего Федерального закона\n1. Лечебное питание - питание, обеспечивающее удовлетворение\nфизиологических потребностей организма человека в пищевых веществах и\nэнергии с учетом механизмов развития заболевания, особенностей течения\nосновного и сопутствующего заболеваний и выполняющее профилактические\nи лечебные задачи. 2. Лечебное питание является неотъемлемым компонентом лечебного\nпроцесса и профилактических мероприятий, включает в себя пищевые\nрационы, которые имеют установленный химический состав, энергетическую\nценность, состоят из определенных продуктов, в том числе\nспециализированных продуктов лечебного питания, подвергаемых\nсоответствующей технологической обработке. 3. Специализированными продуктами лечебного питания являются пищевые\nпродукты с установленным химическим составом, энергетической ценностью\nи физическими свойствами, доказанным лечебным эффектом, которые\nоказывают специфическое влияние на восстановление нарушенных или\nутраченных в результате заболевания функций организма, профилактику\nэтих нарушений, а также на повышение адаптивных возможностей\nорганизма. 4. Нормы лечебного питания утверждаются уполномоченным федеральным\nорганом исполнительной власти. ГАРАНТ:\nСм. Инструкцию по организации лечебного питания в\nлечебно-профилактических учреждениях, утвержденную приказом Минздрава\nРФ от 5 августа 2003 г. N 330\nГАРАНТ:\nСтатья 40 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 40. Медицинская реабилитация и санаторно-курортное лечение\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 40 настоящего Федерального закона\n1. Медицинская реабилитация - комплекс мероприятий медицинского и\nпсихологического характера, направленных на полное или частичное\nвосстановление нарушенных и (или) компенсацию утраченных функций\nпораженного органа либо системы организма, поддержание функций\nорганизма в процессе завершения остро развившегося патологического\nпроцесса или обострения хронического патологического процесса в\nорганизме, а также на предупреждение, раннюю диагностику и коррекцию\nвозможных нарушений функций поврежденных органов либо систем\nорганизма, предупреждение и снижение степени возможной инвалидности,\nулучшение качества жизни, сохранение работоспособности пациента и его\nсоциальную интеграцию в общество. 2. Медицинская реабилитация осуществляется в медицинских организациях\nи включает в себя комплексное применение природных лечебных факторов,\nлекарственной, немедикаментозной терапии и других методов. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ в часть 3 статьи 40\nнастоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст части в предыдущей редакции\n3. Санаторно-курортное лечение включает в себя медицинскую помощь,\nосуществляемую медицинскими организациями (санаторно-курортными\nорганизациями) в профилактических, лечебных и реабилитационных целях\nна основе использования природных лечебных ресурсов, в том числе в\nусловиях пребывания в лечебно-оздоровительных местностях и на\nкурортах. 4. Санаторно-курортное лечение направлено на:\n1) активацию защитно-приспособительных реакций организма в целях\nпрофилактики заболеваний, оздоровления;\n2) восстановление и (или) компенсацию функций организма, нарушенных\nвследствие травм, операций и хронических заболеваний, уменьшение\nколичества обострений, удлинение периода ремиссии, замедление развития\nзаболеваний и предупреждение инвалидности в качестве одного из этапов\nмедицинской реабилитации. 5. Порядок организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного\nлечения, перечень медицинских показаний и противопоказаний для\nмедицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения утверждаются\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти. ГАРАНТ:\nСтатья 41 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 41. Организация и оказание медицинской помощи при чрезвычайных\nситуациях\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 41 настоящего Федерального закона\n1. Организация и оказание медицинской помощи при чрезвычайных\nситуациях, в том числе медицинская эвакуация, осуществляются\nВсероссийской службой медицины катастроф в порядке, установленном\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Информация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2. Всероссийская служба медицины катастроф является функциональной\nподсистемой Единой государственной системы предупреждения и ликвидации\nчрезвычайных ситуаций, функционально объединяющей службы медицины\nкатастроф федеральных органов исполнительной власти, силы и средства\nразличных федеральных органов исполнительной власти, исполнительных\nорганов субъектов Российской Федерации, органов местного\nсамоуправления и организаций, в полномочия которых входит решение\nвопросов в области защиты населения и территорий от чрезвычайных\nситуаций, ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных\nситуаций и решение проблем медицины катастроф. 3. Всероссийская служба медицины катастроф осуществляет решение задач\nпо быстрому реагированию, мобилизации материально-технических средств\nи личного состава при чрезвычайных ситуациях в целях спасения жизни и\nсохранения здоровья наибольшего числа людей путем оказания им всех\nвидов медицинской помощи своевременно и в полном объеме, ликвидации\nэпидемических очагов, а также по созданию резерва материальных запасов\nи обучению оказанию медицинской помощи гражданам, в том числе\nмедицинской эвакуации, при чрезвычайных ситуациях. 4. Руководство Всероссийской службой медицины катастроф осуществляет\nруководитель уполномоченного федерального органа исполнительной\nвласти. 5. Положение о Всероссийской службе медицины катастроф утверждается\nПравительством Российской Федерации. 6. Руководитель Всероссийской службы медицины катастроф вправе\nпринимать решение о медицинской эвакуации при чрезвычайных ситуациях. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 октября 2014 г. N 314-Ф3 наименование статьи\n42 настоящего Федерального закона изложено в новой редакции\nСм. текст наименования в предыдущей редакции\nСтатья 42. Особенности организации оказания медицинской помощи\nотдельным категориям граждан\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 42 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ в часть 1 статьи 42\nнастоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст части в предыдущей редакции\n1. Особенности организации оказания медицинской помощи, в том числе\nпредоставления дополнительных видов и объемов медицинской помощи,\nпредусмотренных законодательством Российской Федерации, населению\nзакрытых административно-территориальных образований, территорий с\nопасными для здоровья человека физическими, химическими и\nбиологическими факторами, включенных в соответствующий перечень,\nработникам организаций, включенных в перечень организаций отдельных\nотраслей промышленности с особо опасными условиями труда, а также\nособенности финансового обеспечения оказания им медицинской помощи\nустанавливаются Правительством Российской Федерации. 2. Перечень закрытых административно-территориальных образований,\nтерриторий с опасными для здоровья человека физическими, химическими и\nбиологическими факторами и перечень организаций отдельных отраслей\nпромышленности с особо опасными условиями труда утверждаются\nПравительством Российской Федерации. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 октября 2014 г. N 314-Ф3 статья 42\nнастоящего Федерального закона дополнена частью 3\n3. Особенности организации оказания медицинской помощи лицам,\nзанимающим государственные должности Российской Федерации, лицам,\nзамещающим отдельные должности федеральной государственной гражданской\nслужбы, и иным лицам устанавливаются актами Президента Российской\nФедерации и актами Правительства Российской Федерации. Информация об изменениях:\nФедеральный закон дополнен статьей 42.1 с 16 декабря 2017 г. -\nФедеральный закон от 5 декабря 2017 г. N 373-ФЗ\nСтатья 42.1. Медико-биологическое обеспечение спортсменов спортивных\nсборных команд Российской Федерации и спортивных сборных команд\nсубъектов Российской Федерации\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 9 мая 2023 г. - Федеральный закон от 28 апреля\n2023 г. N 174-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1. Медико-биологическое обеспечение спортсменов спортивных сборных\nкоманд Российской Федерации и спортивных сборных команд субъектов\nРоссийской Федерации - комплекс мероприятий, направленный на\nвосстановление работоспособности и здоровья спортсменов, включающий\nмедицинские вмешательства, мероприятия психологического характера,\nсистематический контроль состояния здоровья спортсменов, обеспечение\nспортсменов лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и\nспециализированными пищевыми продуктами, проведение научных\nисследований в области спортивной медицины и осуществляемый в\nсоответствии с установленными законодательством о физической культуре\nи спорте требованиями о предотвращении допинга в спорте и борьбе с\nним, Всемирным антидопинговым кодексом, антидопинговыми правилами,\nутвержденными международными антидопинговыми организациями, и\nразработанными с учетом указанных кодекса и правил общероссийскими\nантидопинговыми правилами, утверждаемыми общероссийской антидопинговой\nорганизацией в порядке, установленном федеральным органом\nисполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и\nреализации государственной политики и нормативно-правовому\nрегулированию в сфере физической культуры и спорта, а также по\nоказанию государственных услуг (включая предотвращение допинга в\nспорте и борьбу с ним) и управлению государственным имуществом в сфере\nфизической культуры и спорта (далее - федеральный орган исполнительной\nвласти в области физической культуры и спорта), по согласованию с ним. Информация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 9 мая 2023 г. - Федеральный закон от 28 апреля\n2023 г. N 174-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2. Порядок организации медико-биологического обеспечения спортсменов\nспортивных сборных команд Российской Федерации утверждается\nфедеральным органом исполнительной власти, осуществляющим полномочия\nпо организации медико-биологического обеспечения спортсменов\nспортивных сборных команд Российской Федерации, по согласованию с\nфедеральным органом исполнительной власти в области физической\nкультуры и спорта. 3. Порядок организации медико-биологического обеспечения спортсменов\nспортивных сборных команд субъектов Российской Федерации утверждается\nорганом государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере\nздравоохранения по согласованию с органом государственной власти\nсубъекта Российской Федерации в области физической культуры и спорта. ГАРАНТ:\nСтатья 43 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 43. Медицинская помощь гражданам, страдающим социально\nзначимыми заболеваниями, и гражданам, страдающим заболеваниями,\nпредставляющими опасность для окружающих\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 43 настоящего Федерального закона\n1. Гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, и\nгражданам, страдающим заболеваниями, представляющими опасность для\nокружающих, оказывается медицинская помощь и обеспечивается\nдиспансерное наблюдение в соответствующих медицинских организациях. 2. Перечень социально значимых заболеваний и перечень заболеваний,\nпредставляющих опасность для окружающих, утверждаются Правительством\nРоссийской Федерации исходя из высокого уровня первичной инвалидности\nи смертности населения, снижения продолжительности жизни заболевших. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 3 июля 2016 г. N 286-ФЗ статья 43 настоящего\nФедерального закона дополнена частью 2.1, вступающей в силу с 1 января\n2017 г. 2.1. В целях организации оказания медицинской помощи, включая\nобеспечение лекарственными препаратами для медицинского применения,\nпри отдельных заболеваниях, указанных в части 1 настоящей статьи,\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке,\nустановленном Правительством Российской Федерации, осуществляется\nведение Федерального регистра лиц, инфицированных вирусом\nиммунодефицита человека, и Федерального регистра лиц, больных\nтуберкулезом, содержащих следующие сведения:\n1) страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в системе\nобязательного пенсионного страхования (при наличии);\n2) фамилия, имя, отчество, а также фамилия, которая была у гражданина\nпри рождении;\n3) дата рождения;\n4) пол;\n5) адрес места жительства;\n6) серия и номер паспорта (свидетельства о рождении) или иного\nдокумента, удостоверяющего личность, дата выдачи указанных документов;\n7) дата включения в соответствующий Федеральный регистр;\n8) диагноз заболевания (состояние);\n9) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 3 июля 2016 г. N 286-ФЗ статья 43 настоящего\nФедерального закона дополнена частью 2.2, вступающей в силу с 1 января\n2017 г. 2.2. Органы государственной власти субъектов Российской Федерации\nосуществляют ведение региональных сегментов федеральных регистров,\nуказанных в части 2.1 настоящей статьи, и своевременное представление\nсведений, содержащихся в них, в уполномоченный федеральный орган\nисполнительной власти в порядке, установленном Правительством\nРоссийской Федерации. 3. Особенности организации оказания медицинской помощи при отдельных\nзаболеваниях, указанных в части 1 настоящей статьи, могут\nустанавливаться отдельными федеральными законами. Информация об изменениях:\nСтатья 44 дополнена частью 4 с 8 июня 2020 г. - Федеральный закон от 8\nиюня 2020 г. N 166-ФЗ\n4. Особенности организации оказания медицинской помощи при угрозе\nраспространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих,\nа также порядок сбора и учета информации о распространении\nзаболеваний, представляющих опасность для окружающих, и состав такой\nинформации (в том числе о лицах, которым оказывается медицинская\nпомощь, и иных лицах) устанавливаются Правительством Российской\nФедерации. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 26 апреля 2016 г. N 112-ФЗ наименование статьи\n44 настоящего Федерального закона изложено в новой редакции\nСм. текст наименования в предыдущей редакции\nСтатья 44. Медицинская помощь гражданам, которым предоставляются\nгосударственные гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами\nи специализированными продуктами лечебного питания\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 44 настоящего Федерального закона\n1. Редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые\nимеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч\nнаселения. 2. Перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти на основании статистических\nданных и размещается на его официальном сайте в сети \"Интернет\". 3. Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких\n(орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности\nжизни граждан или их инвалидности, из числа заболеваний, указанных в\nчасти 2 настоящей статьи, утверждается Правительством Российской\nФедерации. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ в часть 4 статьи 44\nнастоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст части в предыдущей редакции\n4. В целях обеспечения граждан, страдающих заболеваниями, включенными\nв перечень, утвержденный в соответствии с частью 3 настоящей статьи,\nлекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного\nпитания осуществляется ведение Федерального регистра лиц, страдающих\nжизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными)\nзаболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни\nграждан или их инвалидности (далее в настоящей статье - Федеральный\nрегистр), содержащего следующие сведения:\n1) страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в системе\nобязательного пенсионного страхования (при наличии);\n2) фамилия, имя, отчество, а также фамилия, которая была у гражданина\nпри рождении;\n3) дата рождения;\n4) пол;\n5) адрес места жительства;\n6) серия и номер паспорта (свидетельства о рождении) или удостоверения\nличности, дата выдачи указанных документов;\n7) дата включения в Федеральный регистр;\n8) диагноз заболевания (состояние);\n9) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации. 5. Ведение Федерального регистра осуществляется уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном\nПравительством Российской Федерации. 6. Органы государственной власти субъектов Российской Федерации\nосуществляют ведение регионального сегмента Федерального регистра и\nсвоевременное представление сведений, содержащихся в нем, в\nуполномоченный федеральный орган исполнительной власти в порядке,\nустановленном Правительством Российской Федерации. Информация об изменениях:\nЧасть 7 изменена с 1 января 2020 г. - Федеральный закон от 27 декабря\n2019 г. N 452-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n7. Организация обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом,\nгипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными\nновообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей,\nрассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским\nартритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов,\nапластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов\nII (фибриногена), VII (лабильного) X (Стюарта-Прауэра), лиц после\nтрансплантации органов и (или) тканей лекарственными препаратами\nосуществляется в порядке, установленном Правительством Российской\nФедерации. Обеспечение лекарственными препаратами указанных лиц\nосуществляется по перечню лекарственных препаратов, утверждаемому\nПравительством Российской Федерации и формируемому в установленном им\nпорядке. Информация об изменениях:\nЧасть 8 изменена с 1 января 2020 г. - Федеральный закон от 27 декабря\n2019 г. N 452-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n8. В целях обеспечения лиц, указанных в части 7 настоящей статьи,\nлекарственными препаратами уполномоченный федеральный орган\nисполнительной власти в порядке, устанавливаемом Правительством\nРоссийской Федерации, осуществляет ведение Федерального регистра лиц,\nбольных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью\nГоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и\nродственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим\nсиндромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом\nI, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным\nдефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного) X\n(Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей,\nкоторый содержит следующие сведения:\n1) страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в системе\nобязательного пенсионного страхования (при наличии);\n2) фамилия, имя, отчество, а также фамилия, которая была у гражданина\nпри рождении;\n3) дата рождения;\n4) пол;\n5) адрес места жительства;\n6) серия и номер паспорта (свидетельства о рождении) или удостоверения\nличности, дата выдачи указанных документов;\n7) дата включения в указанный федеральный регистр;\n8) диагноз заболевания (состояния);\n9) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 26 апреля 2016 г. N 112-ФЗ статья 44 настоящего\nФедерального закона дополнена частью 9\n9. Органы государственной власти субъектов Российской Федерации\nосуществляют ведение регионального сегмента федерального регистра,\nуказанного в части 8 настоящей статьи, и своевременное представление\nсведений, содержащихся в нем, в уполномоченный федеральный орган\nисполнительной власти. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 26 апреля 2016 г. N 112-ФЗ статья 44 настоящего\nФедерального закона дополнена частью 10\n10. Правительство Российской Федерации вправе принимать решение о\nвключении в перечень заболеваний, указанных в пункте 21 части 2 статьи\n14 настоящего Федерального закона, дополнительных заболеваний, для\nлечения которых обеспечение граждан лекарственными препаратами\nосуществляется за счет средств федерального бюджета. Информация об изменениях:\nФедеральный закон дополнен статьей 44.1 с 1 сентября 2020 г. -\nФедеральный закон от 13 июля 2020 г. N 206-ФЗ\nСтатья 44.1. Федеральный регистр граждан, имеющих право на обеспечение\nлекарственными препаратами, медицинскими изделиями и\nспециализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных\nассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской\nФедерации\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 44.1 настоящего Федерального закона\n1. В целях координации деятельности федеральных органов исполнительной\nвласти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации,\nорганов местного самоуправления, медицинских организаций\nгосударственной, муниципальной и частной систем здравоохранения в\nчасти обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими\nизделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет\nбюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов\nРоссийской Федерации уполномоченным федеральным органом исполнительной\nвласти осуществляется ведение Федерального регистра граждан, имеющих\nправо на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими\nизделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет\nбюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов\nРоссийской Федерации (далее в настоящей статье - Федеральный регистр\nграждан), содержащего следующие сведения:\n1) страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в системе\nобязательного пенсионного страхования (при наличии);\n2) фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина, а также фамилия,\nкоторая была у него при рождении;\n3) дата рождения;\n4) пол;\n5) адрес места жительства, места пребывания или места фактического\nпроживания;\n6) серия и номер паспорта (свидетельства о рождении) или удостоверения\nличности, дата выдачи указанных документов;\n7) номер полиса обязательного медицинского страхования застрахованного\nлица;\n8) сведения о гражданстве;\n9) сведения об основаниях пребывания или проживания в Российской\nФедерации (для иностранного гражданина, лица без гражданства, в том\nчисле беженца);\n10) дата включения в Федеральный регистр граждан;\n11) диагноз заболевания (состояние), включая его код по Международной\nстатистической классификации болезней и проблем, связанных со\nздоровьем;\n12) категория граждан (группа населения), имеющих право на обеспечение\nлекарственными препаратами, медицинскими изделиями и\nспециализированными продуктами лечебного питания, категория\nзаболевания, которая является основанием для обеспечения\nлекарственными препаратами, медицинскими изделиями и\nспециализированными продуктами лечебного питания, в том числе с учетом\nПеречня групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном\nлечении которых лекарственные средства и изделия медицинского\nназначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, и Перечня групп\nнаселения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства\nотпускаются по рецептам врачей с пятидесятипроцентной скидкой;\n13) сведения о назначении и отпуске лекарственных препаратов,\nмедицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания,\nуказанных в пункте 12 настоящей части;\n14) иные сведения, которые вправе определить Правительство Российской\nФедерации. 2. Порядок ведения Федерального регистра граждан, в том числе порядок\nдоступа к сведениям, содержащимся в нем, порядок и сроки представления\nсведений в указанный регистр устанавливаются Правительством Российской\nФедерации. 3. Сведения, предусмотренные частью 1 настоящей статьи и включаемые в\nФедеральный регистр граждан, представляются из:\n1) федеральных регистров, предусмотренных частью 2.1 статьи 43,\nчастями 4 и 8 статьи 44 настоящего Федерального закона, частью 2\nстатьи 6.4 Федерального закона от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ \"О\nгосударственной социальной помощи\";\nИнформация об изменениях:\nПункт 2 изменен с 1 января 2024 г. - Федеральный закон от 25 декабря\n2023 г. N 635-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2) государственной информационной системы \"Единая централизованная\nцифровая платформа в социальной сфере\". 4. Органы государственной власти субъектов Российской Федерации\nосуществляют ведение региональных сегментов Федерального регистра\nграждан и своевременное представление сведений, содержащихся в них, в\nуполномоченный федеральный орган исполнительной власти в порядке,\nустановленном Правительством Российской Федерации. ГАРАНТ:\nСтатья 45 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 45. Запрет эвтаназии\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 45 настоящего Федерального закона\nМедицинским работникам запрещается осуществление эвтаназии, то есть\nускорение по просьбе пациента его смерти какими-либо действиями\n(бездействием) или средствами, в том числе прекращение искусственных\nмероприятий по поддержанию жизни пациента. Информация об изменениях:\nФедеральный закон дополнен статьей 45.1 с 24 июля 2023 г. -\nФедеральный закон от 24 июля 2023 г. N 386-ФЗ\nГАРАНТ:\nПоложения статьи 45.1 не распространяются на лиц, в отношении которых\nдо 24 июля 2023 г. осуществлены хирургические вмешательства,\nнаправленные на изменение половых признаков человека и подтвержденные\nмедицинским заключением врачебной комиссии медицинской организации,\nподведомственной федеральному органу исполнительной власти по\nвыработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому\nрегулированию в сфере здравоохранения, о соответствии половых\nпризнаков признакам определенного пола, выданным в соответствии с\nчастью 2 настоящей статьи\nСтатья 45.1. Запрет смены пола человека\n1. Запрещается осуществление медицинских вмешательств, включая\nприменение лекарственных препаратов, направленных на смену пола, в том\nчисле формирование у человека первичных и (или) вторичных половых\nпризнаков другого пола. 2. К смене пола не относятся медицинские вмешательства, связанные с\nлечением врожденных аномалий (пороков развития), генетических и\nэндокринных заболеваний, связанных с нарушением формирования половых\nорганов у детей, в случае, если такие медицинские вмешательства\nдопускаются по решению врачебной комиссии медицинской организации,\nподведомственной уполномоченному федеральному органу исполнительной\nвласти. По результатам таких медицинских вмешательств указанная\nврачебная комиссия выдает медицинское заключение о соответствии\nполовых признаков признакам определенного пола, необходимое для\nвнесения изменения в запись актов гражданского состояния. Перечень\nмедицинских организаций, подведомственных уполномоченному федеральному\nоргану исполнительной власти, форма и порядок выдачи таких решений и\nмедицинских заключений утверждаются Правительством Российской\nФедерации. ГАРАНТ:\nСтатья 46 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 46. Медицинские осмотры, диспансеризация\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 46 настоящего Федерального закона\n1. Медицинский осмотр представляет собой комплекс медицинских\nвмешательств, направленных на выявление патологических состояний,\nзаболеваний и факторов риска их развития. 2. Видами медицинских осмотров являются:\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 3 июля 2016 г. N 286-ФЗ в пункт 1 части 2\nстатьи 46 настоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст пункта в предыдущей редакции\n1) профилактический медицинский осмотр, проводимый в целях раннего\n(своевременного) выявления состояний, заболеваний и факторов риска их\nразвития, немедицинского потребления наркотических средств и\nпсихотропных веществ, а также в целях определения групп здоровья и\nвыработки рекомендаций для пациентов;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 3 июля 2016 г. N 286-ФЗ пункт 2 части 2 статьи\n46 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции\nСм. текст пункта в предыдущей редакции\n2) предварительный медицинский осмотр, проводимый при поступлении на\nработу в целях определения соответствия состояния здоровья работника\nпоручаемой ему работе, а также при приеме на обучение в случае,\nпредусмотренном частью 7 статьи 55 Федерального закона от 29 декабря\n2012 года N 273-ФЗ \"Об образовании в Российской Федерации\";\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 3 июля 2016 г. N 286-ФЗ пункт 3 части 2 статьи\n46 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции\nСм. текст пункта в предыдущей редакции\n3) периодический медицинский осмотр, проводимый с установленной\nпериодичностью в целях динамического наблюдения за состоянием здоровья\nработников, своевременного выявления начальных форм профессиональных\nзаболеваний, ранних признаков воздействия вредных и (или) опасных\nпроизводственных факторов рабочей среды, трудового процесса на\nсостояние здоровья работников в целях формирования групп риска\nразвития профессиональных заболеваний, выявления медицинских\nпротивопоказаний к осуществлению отдельных видов работ;\n4) предсменные, предрейсовые медицинские осмотры, проводимые перед\nначалом рабочего дня (смены, рейса) в целях выявления признаков\nвоздействия вредных и (или) опасных производственных факторов,\nсостояний и заболеваний, препятствующих выполнению трудовых\nобязанностей, в том числе алкогольного, наркотического или иного\nтоксического опьянения и остаточных явлений такого опьянения;\nИнформация об изменениях:\nЧасть 2 дополнена пунктом 4.1 с 1 сентября 2023 г. - Федеральный закон\nот 29 декабря 2022 г. N 629-ФЗ\n4.1) медицинские осмотры в течение рабочего дня (смены), проводимые в\nцелях выявления признаков воздействия вредных и (или) опасных\nпроизводственных факторов рабочей среды и трудового процесса на\nсостояние здоровья работников, острого профессионального заболевания\nили отравления, признаков алкогольного, наркотического или иного\nтоксического опьянения;\n5) послесменные, послерейсовые медицинские осмотры, проводимые по\nокончании рабочего дня (смены, рейса) в целях выявления признаков\nвоздействия вредных и (или) опасных производственных факторов рабочей\nсреды и трудового процесса на состояние здоровья работников, острого\nпрофессионального заболевания или отравления, признаков алкогольного,\nнаркотического или иного токсического опьянения;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ часть 2 статьи 46\nнастоящего Федерального закона дополнена пунктом 6\n6) иные установленные законодательством Российской Федерации виды\nмедицинских осмотров. 3. Утратила силу. Информация об изменениях:\nСм. текст части 3 статьи 46\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 3 июля 2016 г. N 286-ФЗ часть 4 статьи 46\nнастоящего Федерального закона изложена в новой редакции\nСм. текст части в предыдущей редакции\n4. Диспансеризация представляет собой комплекс мероприятий, включающий\nв себя профилактический медицинский осмотр и дополнительные методы\nобследований, проводимых в целях оценки состояния здоровья (включая\nопределение группы здоровья и группы диспансерного наблюдения) и\nосуществляемых в отношении определенных групп населения в соответствии\nс законодательством Российской Федерации. Информация об изменениях:\nЧасть 5 изменена с 1 марта 2025 г. - Федеральный закон от 22 июля\n2024 г. N 195-ФЗ\nСм. будущую редакцию\nФедеральным законом от 3 июля 2016 г. N 286-ФЗ в часть 5 статьи 46\nнастоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст части в предыдущей редакции\n5. Диспансерное наблюдение представляет собой проводимое с\nопределенной периодичностью необходимое обследование лиц, страдающих\nхроническими заболеваниями, функциональными расстройствами, иными\nсостояниями, в целях своевременного выявления, предупреждения\nосложнений, обострений заболеваний, иных состояний, их профилактики и\nосуществления медицинской реабилитации указанных лиц, проводимое в\nпорядке, установленном уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти. 6. В случаях, установленных законодательством Российской Федерации,\nпрохождение и проведение медицинских осмотров, диспансеризации и\nдиспансерного наблюдения являются обязательными. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 3 июля 2016 г. N 286-ФЗ в часть 7 статьи 46\nнастоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст части в предыдущей редакции\n7. Порядок и периодичность проведения медицинских осмотров,\nдиспансеризации, диспансерного наблюдения и перечень включаемых в них\nисследований утверждаются уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти, если иное не предусмотрено законодательством\nРоссийской Федерации. При проведении медицинских осмотров,\nдиспансеризации могут учитываться результаты ранее проведенных (не\nпозднее одного года) медицинских осмотров, диспансеризации,\nподтвержденные медицинскими документами пациента. Информация об изменениях:\nСтатья 46 дополнена частью 8 с 1 сентября 2023 г. - Федеральный закон\nот 29 декабря 2022 г. N 629-ФЗ\n8. Порядки и периодичность проведения предварительных, периодических,\nпредсменных, предрейсовых, послесменных, послерейсовых медицинских\nосмотров, медицинских осмотров в течение рабочего дня (смены),\nнеобходимость проведения которых установлена другими федеральными\nзаконами в отношении отдельных категорий работников, и перечень\nвключаемых в них исследований утверждаются уполномоченным федеральным\nорганом исполнительной власти, если иное не предусмотрено\nзаконодательством Российской Федерации. Информация об изменениях:\nСтатья 46 дополнена частью 9 с 1 сентября 2023 г. - Федеральный закон\nот 29 декабря 2022 г. N 629-ФЗ\n9. Допускается проведение медицинских осмотров, указанных в пунктах 4,\n4.1 и 5 части 2 настоящей статьи, с использованием медицинских\nизделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу\nинформации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль\nсостояния их здоровья. При проведении медицинских осмотров с\nиспользованием указанных медицинских изделий должна быть обеспечена\nидентификация личности работника, проходящего медицинский осмотр,\nисключающая прохождение медицинского осмотра иным лицом в соответствии\nс законодательством Российской Федерации. Информация об изменениях:\nСтатья 46 дополнена частью 10 с 1 сентября 2023 г. - Федеральный закон\nот 29 декабря 2022 г. N 629-ФЗ\n10. Лица, организующие и проводящие медицинские осмотры, указанные в\nпунктах 4, 4.1 и 5 части 2 настоящей статьи, с использованием\nмедицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную\nпередачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный\nконтроль состояния их здоровья, несут ответственность в соответствии с\nзаконодательством Российской Федерации за полноту и достоверность\nпередаваемых данных. Информация об изменениях:\nСтатья 46 дополнена частью 11 с 1 сентября 2023 г. - Федеральный закон\nот 29 декабря 2022 г. N 629-ФЗ\n11. В случае проведения медицинских осмотров, указанных в пунктах 4,\n4.1 и 5 части 2 настоящей статьи, с использованием медицинских\nизделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу\nинформации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль\nсостояния их здоровья, в отношении работника не менее двух раз в год\nпроводятся в очной форме химико-токсикологические исследования наличия\n(отсутствия) в организме человека наркотических средств, психотропных\nвеществ и их метаболитов. Информация об изменениях:\nСтатья 46 дополнена частью 12 с 1 сентября 2023 г. - Федеральный закон\nот 29 декабря 2022 г. N 629-ФЗ\n12. Особенности проведения медицинских осмотров с использованием\nмедицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную\nпередачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный\nконтроль состояния их здоровья, включая необходимость проведения\nвизуального осмотра, требования к указанным медицинским изделиям, их\nповерке и программному обеспечению, позволяющему исключить возможность\nфальсификации данных медицинского осмотра, и обеспечению возможности\nформирования соответствующих реквизитов путевых листов, в том числе в\nформе электронного документа, требования к работникам, проводящим\nмедицинский осмотр, а также правила проведения\nхимико-токсикологических исследований наличия (отсутствия) в организме\nчеловека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов\nв отношении работников, проходящих медицинский осмотр с использованием\nуказанных медицинских изделий, устанавливаются Правительством\nРоссийской Федерации. Требования к идентификации личности работника,\nпроходящего медицинский осмотр, требования к сбору, хранению и\nпередаче персональных данных по защищенным каналам связи\nустанавливаются в соответствии с законодательством Российской\nФедерации в области персональных данных. ГАРАНТ:\nСтатья 47 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 47. Донорство органов и тканей человека и их трансплантация\n(пересадка)\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 47 настоящего Федерального закона\nСм. Временную инструкцию по организации донорства органов и (или)\nтканей человека для трансплантации в медицинских организациях,\nподведомственных ФМБА России. утвержденную приказом ФМБА России от 7\nиюня 2013 г. N 149\n1. Трансплантация (пересадка) органов и тканей человека от живого\nдонора или трупа может быть применена только в случае, если другие\nметоды лечения не могут обеспечить сохранение жизни пациента\n(реципиента) либо восстановление его здоровья. 2. Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) у живого\nдонора допустимо только в случае, если по заключению врачебной\nкомиссии медицинской организации с привлечением соответствующих\nврачей-специалистов, оформленному в виде протокола, его здоровью не\nбудет причинен значительный вред. Информация об изменениях:\nЧасть 3 изменена с 1 сентября 2022 г. - Федеральный закон от 1 мая\n2022 г. N 129-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3. Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) не\nдопускается у живого лица, не достигшего восемнадцатилетнего возраста\n(за исключением случаев пересадки костного мозга и гемопоэтических\nстволовых клеток) или признанного в установленном законом порядке\nнедееспособным. 4. Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) допускается\nу живого донора при наличии его информированного добровольного\nсогласия. 5. Трансплантация (пересадка) органов и тканей человека допускается\nпри наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего\nдееспособного реципиента, а в отношении несовершеннолетнего\nреципиента, а также в отношении реципиента, признанного в\nустановленном законом порядке недееспособным, если он по своему\nсостоянию не способен дать информированное добровольное согласие, -\nпри наличии информированного добровольного согласия одного из\nродителей или иного законного представителя, данного в порядке,\nустановленном уполномоченным федеральным органом исполнительной\nвласти. 6. Совершеннолетний дееспособный гражданин может в устной форме в\nприсутствии свидетелей или в письменной форме, заверенной\nруководителем медицинской организации либо нотариально, выразить свое\nволеизъявление о согласии или о несогласии на изъятие органов и тканей\nиз своего тела после смерти для трансплантации (пересадки) в порядке,\nустановленном законодательством Российской Федерации. 7. В случае отсутствия волеизъявления совершеннолетнего дееспособного\nумершего право заявить о своем несогласии на изъятие органов и тканей\nиз тела умершего для трансплантации (пересадки) имеют супруг\n(супруга), а при его (ее) отсутствии - один из близких родственников\n(дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные\nсестры, внуки, дедушка, бабушка). 8. В случае смерти несовершеннолетнего или лица, признанного в\nустановленном порядке недееспособным, изъятие органов и тканей из тела\nумершего для трансплантации (пересадки) допускается на основании\nиспрошенного согласия одного из родителей. 9. Информация о наличии волеизъявления гражданина, указанного в\nчасти 6 настоящей статьи, иных лиц в случаях, предусмотренных частями\n7 и 8 настоящей статьи, выраженного в устной или письменной форме,\nзаверенной в порядке, предусмотренном частью 6 настоящей статьи,\nвносится в медицинскую документацию гражданина. 10. Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) у трупа не\nдопускается, если медицинская организация на момент изъятия в\nустановленном законодательством Российской Федерации порядке\nпоставлена в известность о том, что данное лицо при жизни либо иные\nлица в случаях, указанных в частях 7 и 8 настоящей статьи, заявили о\nсвоем несогласии на изъятие его органов и тканей после смерти для\nтрансплантации (пересадки). 11. Органы и ткани для трансплантации (пересадки) могут быть изъяты у\nтрупа после констатации смерти в соответствии со статьей 66 настоящего\nФедерального закона. 12. В случае необходимости проведения судебно-медицинской экспертизы\nразрешение на изъятие органов и тканей у трупа для трансплантации\n(пересадки) должно быть дано судебно-медицинским экспертом с\nуведомлением об этом прокурора. 13. Не допускается принуждение к изъятию органов и тканей человека для\nтрансплантации (пересадки). Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 13 июля 2015 г. N 271-ФЗ часть 14 статьи 47\nнастоящего Федерального закона изложена в новой редакции\nСм. текст части в предыдущей редакции\n14. В Российской Федерации осуществляется учет донорских органов и\nтканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов) в\nпорядке, устанавливаемом уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти. Финансовое обеспечение мероприятий, связанных с\nорганизацией и ведением учета донорских органов и тканей человека,\nдоноров органов и тканей, пациентов (реципиентов), осуществляется за\nсчет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете\nуполномоченному федеральному органу исполнительной власти. 15. Донорство органов и тканей человека и их трансплантация\n(пересадка) осуществляются в соответствии с федеральным законом. Информация об изменениях:\nЧасть 16 изменена с 1 сентября 2022 г. - Федеральный закон от 1 мая\n2022 г. N 129-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n16. Порядок финансового обеспечения медицинской деятельности,\nсвязанной с донорством органов человека, костного мозга и\nгемопоэтических стволовых клеток в целях трансплантации (пересадки),\nза счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете\nуполномоченному федеральному органу исполнительной власти,\nустанавливается Правительством Российской Федерации в соответствии с\nбюджетным законодательством Российской Федерации. Информация об изменениях:\nСтатья 47 дополнена частью 17 с 1 сентября 2022 г. - Федеральный закон\nот 1 мая 2022 г. N 129-ФЗ\n17. В целях организации медицинской деятельности, связанной с\nтрансплантацией (пересадкой) костного мозга и гемопоэтических\nстволовых клеток, а также с донорством костного мозга и\nгемопоэтических стволовых клеток, осуществляется ведение Федерального\nрегистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток,\nдонорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток,\nреципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (далее в\nнастоящей статье - Федеральный регистр), содержащего следующие\nсведения о донорах, реципиентах и лицах, изъявивших намерение стать\nдонорами костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток:\n1) страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в системе\nобязательного пенсионного страхования (при наличии);\n2) фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина, фамилия, которая\nбыла у него при рождении, а также информация обо всех случаях\nизменения фамилии и (или) имени на протяжении жизни гражданина;\n3) дата рождения;\n4) пол;\n5) адрес места жительства;\n6) серия и номер паспорта (свидетельства о рождении) или иного\nдокумента, удостоверяющего личность, дата выдачи указанных документов;\n7) уникальный идентификационный номер;\n8) дата включения в Федеральный регистр;\n9) результаты медицинского обследования лица, изъявившего намерение\nстать донором костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток,\nи результаты медицинского обследования донора костного мозга и (или)\nгемопоэтических стволовых клеток;\n10) сведения об изъятии костного мозга и гемопоэтических стволовых\nклеток;\n11) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации. Информация об изменениях:\nСтатья 47 дополнена частью 18 с 1 сентября 2022 г. - Федеральный закон\nот 1 мая 2022 г. N 129-ФЗ\n18. Создание, ведение и развитие Федерального регистра осуществляет\nфедеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по\nорганизации деятельности службы крови. Порядок ведения Федерального\nрегистра, в том числе сроки и порядок представления сведений в\nФедеральный регистр, перечень сведений, обмен которыми осуществляется\nс использованием единой государственной информационной системы в сфере\nздравоохранения, порядок доступа к сведениям, содержащимся в\nФедеральном регистре, и их использования устанавливаются\nПравительством Российской Федерации. ГАРАНТ:\nСтатья 48 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 48. Врачебная комиссия и консилиум врачей\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 48 настоящего Федерального закона\n1. Врачебная комиссия состоит из врачей и возглавляется руководителем\nмедицинской организации или одним из его заместителей. 2. Врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях\nсовершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия\nрешений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам\nпрофилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации,\nопределения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности\nнекоторых категорий работников, осуществления оценки качества,\nобоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в\nтом числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения\nи коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении\nлекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и\nтканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по\nиным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется\nпротоколом и вносится в медицинскую документацию пациента. ГАРАНТ:\nСм. Порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской\nорганизации, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 5 мая\n2012 г. N 502н\n3. Консилиум врачей - совещание нескольких врачей одной или нескольких\nспециальностей, необходимое для установления состояния здоровья\nпациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского\nобследования и лечения, целесообразности направления в\nспециализированные отделения медицинской организации или другую\nмедицинскую организацию и для решения иных вопросов в случаях,\nпредусмотренных настоящим Федеральным законом. 4. Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в\nмедицинской организации либо вне медицинской организации (включая\nдистанционный консилиум врачей). Решение консилиума врачей оформляется\nпротоколом, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в\nмедицинскую документацию пациента. В протоколе консилиума врачей\nуказываются фамилии врачей, включенных в состав консилиума врачей,\nсведения о причинах проведения консилиума врачей, течении заболевания\nпациента, состоянии пациента на момент проведения консилиума врачей,\nвключая интерпретацию клинических данных, лабораторных,\nинструментальных и иных методов исследования и решение консилиума\nврачей. При наличии особого мнения участника консилиума врачей в\nпротокол вносится соответствующая запись. Мнение участника\nдистанционного консилиума врачей с его слов вносится в протокол\nмедицинским работником, находящимся рядом с пациентом. Информация об изменениях:\nСтатья 49 изменена с 1 июля 2025 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 306-ФЗ\nСм. будущую редакцию\nГАРАНТ:\nСтатья 49 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 49. Медицинские отходы\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 49 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 14 августа 2018 г. - Федеральный закон от 3 августа\n2018 г. N 323-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1. Медицинские отходы - все виды отходов, в том числе анатомические,\nпатолого-анатомические, биохимические, микробиологические и\nфизиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской\nдеятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по\nпроизводству лекарственных средств и медицинских изделий, деятельности\nв области использования возбудителей инфекционных заболеваний и\nгенно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях, а\nтакже при производстве, хранении биомедицинских клеточных продуктов. 2. Медицинские отходы разделяются по степени их эпидемиологической,\nтоксикологической, радиационной опасности, а также негативного\nвоздействия на среду обитания в соответствии с критериями,\nустанавливаемыми Правительством Российской Федерации, на следующие\nклассы:\n1) класс \"А\" - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по\nсоставу к твердым бытовым отходам;\n2) класс \"Б\" - эпидемиологически опасные отходы;\n3) класс \"В\" - чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы;\n4) класс \"Г\" - токсикологические опасные отходы, приближенные по\nсоставу к промышленным;\n5) класс \"Д\" - радиоактивные отходы. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ часть 3 статьи 49\nнастоящего Федерального закона изложена в новой редакции\nСм. текст части в предыдущей редакции\n3. Медицинские отходы подлежат сбору, использованию, обезвреживанию,\nразмещению, хранению, транспортировке, учету и утилизации в порядке,\nустановленном законодательством в области обеспечения\nсанитарно-эпидемиологического благополучия населения. ГАРАНТ:\nСтатья 50 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 50. Народная медицина\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 50 настоящего Федерального закона\n1. Народной медициной являются методы оздоровления, утвердившиеся в\nнародном опыте, в основе которых лежит использование знаний, умений и\nпрактических навыков по оценке и восстановлению здоровья. К народной\nмедицине не относится оказание услуг оккультно-магического характера,\nа также совершение религиозных обрядов. Информация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2. Право на занятие народной медициной имеет гражданин, получивший\nразрешение, выданное исполнительным органом субъекта Российской\nФедерации в сфере охраны здоровья. Информация об изменениях:\nЧасть 3 изменена с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3. Решение о выдаче разрешения на занятие народной медициной\nпринимается на основании заявления гражданина и представления\nмедицинской профессиональной некоммерческой организации либо заявления\nгражданина и совместного представления медицинской профессиональной\nнекоммерческой организации и медицинской организации. Разрешение дает\nправо на занятие народной медициной на территории субъекта Российской\nФедерации, исполнительным органом которого выдано такое разрешение. Информация об изменениях:\nЧасть 4 изменена с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n4. Лицо, получившее разрешение, занимается народной медициной в\nпорядке, установленном исполнительным органом субъекта Российской\nФедерации. Информация об изменениях:\nЧасть 5 изменена с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n5. Лишение гражданина разрешения на занятие народной медициной\nпроизводится по решению исполнительного органа субъекта Российской\nФедерации, выдавшего такое разрешение, и может быть обжаловано в суд. 6. Народная медицина не входит в программу государственных гарантий\nбесплатного оказания гражданам медицинской помощи. 7. Незаконное занятие народной медициной, а также причинение вреда\nжизни или здоровью граждан при занятии народной медициной влечет за\nсобой ответственность, предусмотренную законодательством Российской\nФедерации. Глава 6. Охрана здоровья матери и ребенка, вопросы семьи и репродуктивного здоровья\nГАРАНТ:\nСтатья 51 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 51. Права семьи в сфере охраны здоровья\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 51 настоящего Федерального закона\n1. Каждый гражданин имеет право по медицинским показаниям на\nконсультации без взимания платы по вопросам планирования семьи,\nналичия социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих\nопасность для окружающих, по медико-психологическим аспектам\nсемейно-брачных отношений, а также на медико-генетические и другие\nконсультации и обследования в медицинских организациях государственной\nсистемы здравоохранения в целях предупреждения возможных\nнаследственных и врожденных заболеваний у потомства. 2. Отцу ребенка или иному члену семьи предоставляется право при\nналичии согласия женщины с учетом состояния ее здоровья присутствовать\nпри рождении ребенка, за исключением случаев оперативного\nродоразрешения, при наличии в учреждении родовспоможения\nсоответствующих условий (индивидуальных родовых залов) и отсутствии у\nотца или иного члена семьи инфекционных заболеваний. Реализация такого\nправа осуществляется без взимания платы с отца ребенка или иного члена\nсемьи. Информация об изменениях:\nЧасть 3 изменена с 1 января 2023 г. - Федеральный закон от 14 июля\n2022 г. N 317-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3. Одному из родителей, иному члену семьи или иному законному\nпредставителю предоставляется право на бесплатное совместное\nнахождение с ребенком в медицинской организации при оказании ему\nмедицинской помощи в стационарных условиях независимо от возраста\nребенка в течение всего периода лечения. Плата за создание условий\nпребывания в стационарных условиях, в том числе за предоставление\nспального места и питания, с указанных лиц не взимается при совместном\nнахождении в медицинской организации:\n1) с ребенком-инвалидом, который в соответствии с индивидуальной\nпрограммой реабилитации или абилитации ребенка-инвалида, выданной по\nрезультатам проведения медико-социальной экспертизы, имеет ограничения\nосновных категорий жизнедеятельности человека второй и (или) третьей\nстепеней выраженности (ограничения способности к самообслуживанию, и\n(или) самостоятельному передвижению, и (или) ориентации, и (или)\nобщению, и (или) обучению, и (или) контролю своего поведения), -\nнезависимо от возраста ребенка-инвалида;\n2) с ребенком до достижения им возраста четырех лет;\n3) с ребенком в возрасте старше четырех лет - при наличии медицинских\nпоказаний. ГАРАНТ:\nСтатья 52 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 52. Права беременных женщин и матерей в сфере охраны здоровья\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 52 настоящего Федерального закона\n1. Материнство в Российской Федерации охраняется и поощряется\nгосударством. 2. Каждая женщина в период беременности, во время родов и после родов\nобеспечивается медицинской помощью в медицинских организациях в рамках\nпрограммы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам\nмедицинской помощи. 3. Обеспечение полноценным питанием беременных женщин, кормящих\nматерей, а также детей в возрасте до трех лет, в том числе через\nспециальные пункты питания и организации торговли, осуществляется по\nзаключению врачей в соответствии с законодательством субъектов\nРоссийской Федерации. ГАРАНТ:\nСтатья 53 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 53. Рождение ребенка\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 53 настоящего Федерального закона\n1. Моментом рождения ребенка является момент отделения плода от\nорганизма матери посредством родов. 2. При рождении живого ребенка медицинская организация, в которой\nпроизошли роды, выдает документ установленной формы. 3. Медицинские критерии рождения, в том числе сроки беременности,\nмасса тела ребенка при рождении и признаки живорождения, а также\nпорядок выдачи документа о рождении и его форма утверждаются\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Информация об изменениях:\nФедеральный закон дополнен статьей 53.1 с 1 марта 2022 г. -\nФедеральный закон от 2 июля 2021 г. N 358-ФЗ\nСтатья 53.1. Федеральный реестр медицинских документов о рождении\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 53.1 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1. В целях координации деятельности федеральных органов исполнительной\nвласти, исполнительных органов субъектов Российской Федерации, органов\nместного самоуправления, медицинских организаций государственной,\nмуниципальной и частной систем здравоохранения в части ведения учета\nсведений о рождении уполномоченным федеральным органом исполнительной\nвласти осуществляется ведение в составе единой государственной\nинформационной системы в сфере здравоохранения Федерального реестра\nмедицинских документов о рождении (далее в настоящей статье -\nФедеральный реестр), содержащего документы о рождении, сформированные\nв форме электронного документа, а также сведения о рожденном ребенке и\nего матери, предусмотренные формой документа о рождении, утвержденной\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 2. Порядок ведения Федерального реестра, в том числе порядок доступа к\nсведениям, содержащимся в нем, порядок и сроки представления сведений\nв указанный реестр устанавливаются Правительством Российской\nФедерации. 3. Сведения, включаемые в Федеральный реестр, представляются\nмедицинскими организациями, за исключением сведений, указанных в части\n5 настоящей статьи. 4. В Федеральном реестре обеспечивается хранение документов о\nрождении, сформированных в форме электронного документа. В случае\nвыдачи документа о рождении на бумажном носителе сведения о рожденном\nребенке и его матери вносятся в Федеральный реестр медицинской\nорганизацией в порядке и в сроки, которые установлены Правительством\nРоссийской Федерации. 5. В случае наличия в государственных информационных системах сведений\nо матери рожденного ребенка, формирование и (или) сбор которых\nосуществляются органами государственной власти Российской Федерации,\nорганами управления государственными внебюджетными фондами в\nсоответствии с их полномочиями, установленными федеральными законами,\nуказанные сведения и (или) информация, позволяющая идентифицировать\nтакие сведения в государственных информационных системах,\nпредставляются органами и организациями в Федеральный реестр в\nсоответствии с порядком ведения указанного реестра. 6. Документы о рождении, которые содержатся в Федеральном реестре и в\nслучаях, определенных Федеральным законом от 15 ноября 1997 года\nN 143-ФЗ \"Об актах гражданского состояния\", являются основанием для\nгосударственной регистрации рождения, в целях осуществления\nгосударственной регистрации рождения передаются в Единый\nгосударственный реестр записей актов гражданского состояния в порядке\nи в сроки, которые установлены Правительством Российской Федерации. 7. Сведения о рожденном ребенке и его матери, содержащиеся в\nФедеральном реестре, передаются федеральному органу исполнительной\nвласти, осуществляющему функции по формированию официальной\nстатистической информации о социальных, экономических,\nдемографических, экологических и других общественных процессах в\nРоссийской Федерации (его территориальным органам), в порядке и в\nсроки, которые установлены Правительством Российской Федерации. ГАРАНТ:\nСтатья 54 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 54. Права несовершеннолетних в сфере охраны здоровья\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 54 настоящего Федерального закона\n1. В сфере охраны здоровья несовершеннолетние имеют право на:\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 3 июля 2016 г. N 286-ФЗ в пункт 1 части 1\nстатьи 54 настоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст пункта в предыдущей редакции\n1) прохождение медицинских осмотров, в том числе профилактических\nмедицинских осмотров, в связи с занятиями физической культурой и\nспортом, прохождение диспансеризации, диспансерного наблюдения,\nмедицинской реабилитации, оказание медицинской помощи, в том числе в\nпериод обучения и воспитания в образовательных организациях, в\nпорядке, установленном уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти, и на условиях, установленных органами\nгосударственной власти субъектов Российской Федерации;\n2) оказание медицинской помощи в период оздоровления и организованного\nотдыха в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти;\n3) санитарно-гигиеническое просвещение, обучение и труд в условиях,\nсоответствующих их физиологическим особенностям и состоянию здоровья и\nисключающих воздействие на них неблагоприятных факторов;\n4) медицинскую консультацию без взимания платы при определении\nпрофессиональной пригодности в порядке и на условиях, которые\nустановлены органами государственной власти субъектов Российской\nФедерации;\n5) получение информации о состоянии здоровья в доступной для них форме\nв соответствии со статьей 22 настоящего Федерального закона. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ в часть 2 статьи 54\nнастоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст части в предыдущей редакции\n2. Несовершеннолетние в возрасте старше пятнадцати лет или больные\nнаркоманией несовершеннолетние в возрасте старше шестнадцати лет имеют\nправо на информированное добровольное согласие на медицинское\nвмешательство или на отказ от него в соответствии с настоящим\nФедеральным законом, за исключением случаев оказания им медицинской\nпомощи в соответствии с частями 2 и 9 статьи 20 настоящего\nФедерального закона. 3. Дети-сироты, дети, оставшиеся без попечения родителей, и дети,\nнаходящиеся в трудной жизненной ситуации, до достижения ими возраста\nчетырех лет включительно могут содержаться в медицинских организациях\nгосударственной системы здравоохранения и муниципальной системы\nздравоохранения в порядке, установленном уполномоченным федеральным\nорганом исполнительной власти, и на условиях, установленных органами\nгосударственной власти субъектов Российской Федерации. Информация об изменениях:\nСтатья 54 дополнена частью 4 с 29 июня 2022 г. - Федеральный закон от\n30 декабря 2021 г. N 482-ФЗ\n4. Несовершеннолетним при оказании им медицинской помощи могут быть\nназначены лекарственные препараты, включенные в стандарты медицинской\nпомощи детям и клинические рекомендации и применяемые в соответствии с\nпоказателями (характеристиками) лекарственного препарата, не\nуказанными в инструкции по его применению, в соответствии с частью\n14.1 статьи 37 настоящего Федерального закона. Информация об изменениях:\nСтатья 54 дополнена частью 4 с 29 июня 2022 г. - Федеральный закон от\n30 декабря 2021 г. N 482-ФЗ\n5. Лица, страдающие заболеваниями или состояниями (группами\nзаболеваний или состояний), включенными в перечень заболеваний или\nсостояний (групп заболеваний или состояний), установленный\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти, при\nдостижении ими совершеннолетия вправе до достижения ими возраста\nдвадцати одного года наблюдаться и продолжать лечение в медицинской\nорганизации, оказывавшей им до достижения совершеннолетия медицинскую\nпомощь при таких заболеваниях или состояниях (группах заболеваний или\nсостояний). ГАРАНТ:\nСтатья 55 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 55. Применение вспомогательных репродуктивных технологий\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 55 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 19 декабря 2022 г. - Федеральный закон от 19\nдекабря 2022 г. N 538-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 1 (в редакции Федерального закона от 19 декабря\n2022 г. N 538-ФЗ) в части обязательного условия наличия\nзарегистрированного брака, а также гражданства РФ у одного из\nпотенциальных родителей, либо у одинокой женщины, либо у суррогатной\nматери не применяются в отношении случаев, если суррогатная мать на\nмомент 19 декабря 2022 г. уже вынашивает ребенка в соответствии с\nдоговором\n1. Вспомогательные репродуктивные технологии представляют собой методы\nлечения бесплодия, при применении которых отдельные или все этапы\nзачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского\nорганизма (в том числе с использованием донорских и (или)\nкриоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и\nэмбрионов), а также суррогатное материнство. 2. Порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий,\nпротивопоказания и ограничения к их применению утверждаются\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Информация об изменениях:\nЧасть 3 изменена с 19 декабря 2022 г. - Федеральный закон от 19\nдекабря 2022 г. N 538-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 3 (в редакции Федерального закона от 19 декабря\n2022 г. N 538-ФЗ) в части обязательного условия наличия\nзарегистрированного брака, а также гражданства РФ у одного из\nпотенциальных родителей, либо у одинокой женщины, либо у суррогатной\nматери не применяются в отношении случаев, если суррогатная мать на\nмомент 19 декабря 2022 г. уже вынашивает ребенка в соответствии с\nдоговором\n3. Мужчина и женщина, как состоящие, так и не состоящие в браке, имеют\nправо на применение вспомогательных репродуктивных технологий при\nналичии обоюдного информированного добровольного согласия на\nмедицинское вмешательство. Право на применение вспомогательных\nрепродуктивных технологий в виде суррогатного материнства не\nраспространяется на мужчину и женщину, которые не состоят в браке. Одинокая женщина также имеет право на применение вспомогательных\nрепродуктивных технологий при наличии ее информированного\nдобровольного согласия на медицинское вмешательство. 4. При использовании вспомогательных репродуктивных технологий выбор\nпола будущего ребенка не допускается, за исключением случаев\nвозможности наследования заболеваний, связанных с полом. 5. Граждане имеют право на криоконсервацию и хранение своих половых\nклеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов за счет личных\nсредств и иных средств, предусмотренных законодательством Российской\nФедерации. 6. Половые клетки, ткани репродуктивных органов и эмбрионы человека не\nмогут быть использованы для промышленных целей. 7. Быть донорами половых клеток имеют право граждане в возрасте от\nвосемнадцати до тридцати пяти лет, физически и психически здоровые,\nпрошедшие медико-генетическое обследование. 8. При использовании донорских половых клеток и эмбрионов граждане\nимеют право на получение информации о результатах медицинского,\nмедико-генетического обследования донора, о его расе и национальности,\nа также о внешних данных. Информация об изменениях:\nЧасть 9 изменена с 19 декабря 2022 г. - Федеральный закон от 19\nдекабря 2022 г. N 538-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 9 (в редакции Федерального закона от 19 декабря\n2022 г. N 538-ФЗ) в части обязательного условия наличия\nзарегистрированного брака, а также гражданства РФ у одного из\nпотенциальных родителей, либо у одинокой женщины, либо у суррогатной\nматери не применяются в отношении случаев, если суррогатная мать на\nмомент 19 декабря 2022 г. уже вынашивает ребенка в соответствии с\nдоговором\n9. Суррогатное материнство представляет собой вынашивание и рождение\nребенка (в том числе преждевременные роды) по договору о суррогатном\nматеринстве, заключаемому между суррогатной матерью (женщиной,\nвынашивающей плод после переноса донорского эмбриона) и потенциальными\nродителями, половые клетки которых использовались для оплодотворения,\nдля которых вынашивание и рождение ребенка невозможны по медицинским\nпоказаниям (далее - потенциальные родители (генетическая мать и\nгенетический отец) и которые состоят в браке между собой, либо\nодинокой женщиной, половые клетки которой использовались для\nоплодотворения и для которой вынашивание и рождение ребенка невозможны\nпо медицинским показаниям (далее - одинокая женщина (генетическая\nмать). Порядок установления потенциальных родителей в качестве\nгенетической матери и генетического отца, а равно одинокой женщины в\nкачестве генетической матери определяется Правительством Российской\nФедерации. Информация об изменениях:\nЧасть 10 изменена с 19 декабря 2022 г. - Федеральный закон от 19\nдекабря 2022 г. N 538-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения части 10 (в редакции Федерального закона от 19 декабря\n2022 г. N 538-ФЗ) в части обязательного условия наличия\nзарегистрированного брака, а также гражданства РФ у одного из\nпотенциальных родителей, либо у одинокой женщины, либо у суррогатной\nматери не применяются в отношении случаев, если суррогатная мать на\nмомент 19 декабря 2022 г. уже вынашивает ребенка в соответствии с\nдоговором\n10. Суррогатной матерью может быть женщина в возрасте от двадцати до\nтридцати пяти лет, имеющая гражданство Российской Федерации, имеющая\nне менее одного здорового собственного ребенка, получившая медицинское\nзаключение об удовлетворительном состоянии здоровья, давшая письменное\nинформированное добровольное согласие на медицинское вмешательство. Женщина, состоящая в браке, зарегистрированном в порядке,\nустановленном законодательством Российской Федерации, может быть\nсуррогатной матерью только с письменного согласия супруга. Суррогатная\nмать не может быть одновременно донором яйцеклетки. Информация об изменениях:\nСтатья 55 дополнена частью 11 с 19 декабря 2022 г. - Федеральный закон\nот 19 декабря 2022 г. N 538-ФЗ\nГАРАНТ:\nПоложения части 11 (в редакции Федерального закона от 19 декабря\n2022 г. N 538-ФЗ) в части обязательного условия наличия\nзарегистрированного брака, а также гражданства РФ у одного из\nпотенциальных родителей, либо у одинокой женщины, либо у суррогатной\nматери не применяются в отношении случаев, если суррогатная мать на\nмомент 19 декабря 2022 г. уже вынашивает ребенка в соответствии с\nдоговором\n11. Один из потенциальных родителей (генетическая мать или\nгенетический отец) или оба потенциальных родителя (генетическая мать и\nгенетический отец) либо одинокая женщина (генетическая мать),\nуказанные в части 9 настоящей статьи, должны иметь гражданство\nРоссийской Федерации. ГАРАНТ:\nСтатья 56 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 56. Искусственное прерывание беременности\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 56 настоящего Федерального закона\n1. Каждая женщина самостоятельно решает вопрос о материнстве. Искусственное прерывание беременности проводится по желанию женщины\nпри наличии информированного добровольного согласия. 2. Искусственное прерывание беременности по желанию женщины проводится\nпри сроке беременности до двенадцати недель. 3. Искусственное прерывание беременности проводится:\n1) не ранее 48 часов с момента обращения женщины в медицинскую\nорганизацию для искусственного прерывания беременности:\nа) при сроке беременности четвертая - седьмая недели;\nб) при сроке беременности одиннадцатая - двенадцатая недели, но не\nпозднее окончания двенадцатой недели беременности;\n2) не ранее семи дней с момента обращения женщины в медицинскую\nорганизацию для искусственного прерывания беременности при сроке\nбеременности восьмая - десятая недели беременности. 4. Искусственное прерывание беременности по социальным показаниям\nпроводится при сроке беременности до двадцати двух недель, а при\nналичии медицинских показаний - независимо от срока беременности. 5. Социальные показания для искусственного прерывания беременности\nопределяются Правительством Российской Федерации. 6. Перечень медицинских показаний для искусственного прерывания\nбеременности определяется уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти. 7. Искусственное прерывание беременности у совершеннолетней,\nпризнанной в установленном законом порядке недееспособной, если она по\nсвоему состоянию не способна выразить свою волю, возможно по решению\nсуда, принимаемому по заявлению ее законного представителя и с\nучастием совершеннолетней, признанной в установленном законом порядке\nнедееспособной. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 21 июля 2014 г. N 243-ФЗ в часть 8 статьи 56\nвнесены изменения\nСм. текст части в предыдущей редакции\n8. Незаконное проведение искусственного прерывания беременности влечет\nза собой административную или уголовную ответственность, установленную\nзаконодательством Российской Федерации. ГАРАНТ:\nСтатья 57 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 57. Медицинская стерилизация\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 57 настоящего Федерального закона\n1. Медицинская стерилизация как специальное медицинское вмешательство\nв целях лишения человека способности к воспроизводству потомства или\nкак метод контрацепции может быть проведена только по письменному\nзаявлению гражданина в возрасте старше тридцати пяти лет или\nгражданина, имеющего не менее двух детей, а при наличии медицинских\nпоказаний и информированного добровольного согласия гражданина -\nнезависимо от возраста и наличия детей. 2. По заявлению законного представителя совершеннолетнего лица,\nпризнанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое\nлицо по своему состоянию не способно выразить свою волю, медицинская\nстерилизация возможна по решению суда, принимаемому с участием\nсовершеннолетнего лица, признанного в установленном законом порядке\nнедееспособным. 3. Перечень медицинских показаний для медицинской стерилизации\nопределяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Глава 7. Медицинская экспертиза и медицинское освидетельствование\nСтатья 58. Медицинская экспертиза\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 58 настоящего Федерального закона\nГАРАНТ:\nЧасть 1 статьи 58 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1\nянваря 2012 г. 1. Медицинской экспертизой является проводимое в установленном порядке\nисследование, направленное на установление состояния здоровья\nгражданина, в целях определения его способности осуществлять трудовую\nили иную деятельность, а также установления причинно-следственной\nсвязи между воздействием каких-либо событий, факторов и состоянием\nздоровья гражданина. ГАРАНТ:\nЧасть 2 статьи 58 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1\nянваря 2012 г. 2. В Российской Федерации проводятся следующие виды медицинских\nэкспертиз:\n1) экспертиза временной нетрудоспособности;\n2) медико-социальная экспертиза;\n3) военно-врачебная экспертиза;\n4) судебно-медицинская и судебно-психиатрическая экспертизы;\n5) экспертиза профессиональной пригодности и экспертиза связи\nзаболевания с профессией;\n6) экспертиза качества медицинской помощи. ГАРАНТ:\nЧасть 3 статьи 58 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1\nянваря 2015 г. 3. Граждане имеют право на проведение независимой медицинской\nэкспертизы в порядке и в случаях, которые установлены положением о\nнезависимой медицинской экспертизе, утверждаемым Правительством\nРоссийской Федерации. ГАРАНТ:\nЧасть 4 статьи 58 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1\nянваря 2012 г. 4. В случае, предусмотренном статьей 61 настоящего Федерального\nзакона, может проводиться независимая военно-врачебная экспертиза. ГАРАНТ:\nСтатья 59 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 59. Экспертиза временной нетрудоспособности\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 59 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 1 января 2022 г. - Федеральный закон от 30 апреля\n2021 г. N 126-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1. Экспертиза временной нетрудоспособности граждан в связи с\nзаболеваниями, травмами, отравлениями и иными состояниями, связанными\nс временной потерей трудоспособности, лечением в санаторно-курортных\nорганизациях, при необходимости ухода за больным членом семьи, в связи\nс карантином, на время протезирования в стационарных условиях, в связи\nс беременностью и родами, при усыновлении ребенка проводится в целях\nопределения способности работника осуществлять трудовую деятельность,\nнеобходимости и сроков временного или постоянного перевода работника\nпо состоянию здоровья на другую работу, а также принятия решения о\nнаправлении гражданина на медико-социальную экспертизу. Информация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 1 января 2022 г. - Федеральный закон от 30 апреля\n2021 г. N 126-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2. Экспертиза временной нетрудоспособности проводится лечащим врачом,\nкоторый единолично формирует в форме электронного документа или в\nотдельных случаях выдает в форме документа на бумажном носителе листок\nнетрудоспособности на срок до пятнадцати календарных дней\nвключительно, а в случаях, установленных уполномоченным федеральным\nорганом исполнительной власти, - фельдшером либо зубным врачом,\nкоторые единолично формируют в форме электронного документа или в\nотдельных случаях выдают в форме документа на бумажном носителе листок\nнетрудоспособности на срок до десяти календарных дней включительно. 3. Продление листка нетрудоспособности на больший срок, чем указано в\nчасти 2 настоящей статьи (но не более чем на пятнадцать календарных\nдней единовременно), осуществляется по решению врачебной комиссии,\nназначаемой руководителем медицинской организации из числа врачей,\nпрошедших обучение по вопросам проведения экспертизы временной\nнетрудоспособности. Информация об изменениях:\nЧасть 3.1 изменена с 1 января 2022 г. - Федеральный закон от 30 апреля\n2021 г. N 126-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3.1. Экспертиза временной нетрудоспособности в связи с беременностью и\nродами, при усыновлении ребенка проводится лечащим врачом или в\nслучаях, установленных уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти, фельдшером, которые единовременно формируют в\nформе электронного документа или в отдельных случаях выдают в форме\nдокумента на бумажном носителе листок нетрудоспособности в порядке и\nна срок, которые установлены уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти. Информация об изменениях:\nЧасть 3.2 изменена с 1 января 2022 г. - Федеральный закон от 30 апреля\n2021 г. N 126-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3.2. Листок нетрудоспособности формируется в форме электронного\nдокумента, подписанного с использованием усиленной квалифицированной\nэлектронной подписи медицинским работником и медицинской организацией,\nили выдается в форме документа на бумажном носителе в случаях,\nустановленных законодательством Российской Федерации. 4. При очевидном неблагоприятном клиническом и трудовом прогнозе не\nпозднее четырех месяцев с даты начала временной нетрудоспособности\nпациент направляется для прохождения медико-социальной экспертизы в\nцелях оценки ограничения жизнедеятельности, а в случае отказа от\nпрохождения медико-социальной экспертизы листок нетрудоспособности\nзакрывается. При благоприятном клиническом и трудовом прогнозе не\nпозднее десяти месяцев с даты начала временной нетрудоспособности при\nсостоянии после травм и реконструктивных операций и не позднее\nдвенадцати месяцев при лечении туберкулеза пациент либо выписывается к\nзанятию трудовой деятельностью, либо направляется на медико-социальную\nэкспертизу. 5. При оформлении листка нетрудоспособности в целях соблюдения\nврачебной тайны указывается только причина временной\nнетрудоспособности (заболевание, травма или иная причина). По\nписьменному заявлению гражданина в листок нетрудоспособности могут\nвноситься сведения о диагнозе заболевания. 6. Порядок проведения экспертизы временной нетрудоспособности\nустанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной\nвласти. Информация об изменениях:\nЧасть 7 изменена с 1 января 2023 г. - Федеральный закон от 28 декабря\n2022 г. N 569-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n7. Фонд пенсионного и социального страхования Российской Федерации в\nцелях оценки обоснованности расходования средств обязательного\nсоциального страхования на выплату пособий по временной\nнетрудоспособности, по беременности и родам в порядке, установленном\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти, вправе\nосуществлять проверку соблюдения порядка выдачи, продления и\nоформления листков нетрудоспособности. ГАРАНТ:\nСтатья 60 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 60. Медико-социальная экспертиза\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 60 настоящего Федерального закона\n1. Медико-социальная экспертиза проводится в целях определения\nпотребностей освидетельствуемого лица в мерах социальной защиты,\nвключая реабилитацию, федеральными учреждениями медико-социальной\nэкспертизы на основе оценки ограничений жизнедеятельности, вызванных\nстойким расстройством функций организма. 2. Медико-социальная экспертиза проводится в соответствии с\nзаконодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов. ГАРАНТ:\nСтатья 61 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 61. Военно-врачебная экспертиза\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 61 настоящего Федерального закона\n1. Военно-врачебная экспертиза проводится в целях:\n1) определения годности к военной службе (приравненной к ней службе),\nобучению (службе) по конкретным военно-учетным специальностям\n(специальностям в соответствии с занимаемой должностью);\n2) установления причинной связи увечий (ранений, травм, контузий),\nзаболеваний у военнослужащих (приравненных к ним лиц, граждан,\nпризванных на военные сборы) и граждан, уволенных с военной службы\n(приравненной к ней службы, военных сборов), с прохождением военной\nслужбы (приравненной к ней службы);\n3) решения других вопросов, предусмотренных законодательством\nРоссийской Федерации. Информация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 31 января 2019 г. - Федеральный закон от 3 августа\n2018 г. N 309-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2. Положение о военно-врачебной экспертизе, предусматривающее порядок\nпроведения военно-врачебной экспертизы в федеральных органах\nисполнительной власти и федеральных государственных органах, в которых\nфедеральным законом предусмотрена военная служба (приравненная к ней\nслужба), и в создаваемых на военное время специальных формированиях, в\nтом числе порядок проведения медицинского обследования и медицинского\nосвидетельствования граждан при постановке их на воинский учет,\nпризыве на военную службу, поступлении на военную службу по контракту\nили приравненную к ней службу, поступлении в военные профессиональные\nобразовательные организации или военные образовательные организации\nвысшего образования, призыве на военные сборы, граждан, ранее\nпризнанных ограниченно годными к военной службе по состоянию здоровья,\nграждан, проходящих альтернативную гражданскую службу, а также\nтребования к состоянию здоровья граждан, подлежащих призыву на военную\nслужбу, изъявивших желание заключить с Министерством обороны\nРоссийской Федерации договор об обучении в военном учебном центре при\nфедеральной государственной образовательной организации высшего\nобразования по программе военной подготовки или в военной\nобразовательной организации высшего образования по программе военной\nподготовки сержантов, старшин запаса либо программе военной подготовки\nсолдат, матросов запаса, призываемых на военные сборы (проходящих\nвоенные сборы), поступающих на военную службу по контракту или\nприравненную к ней службу, в военные профессиональные образовательные\nорганизации или военные образовательные организации высшего\nобразования, военнослужащих и граждан, пребывающих в запасе,\nутверждается Правительством Российской Федерации. При этом медицинское\nосвидетельствование граждан, изъявивших желание заключить с\nМинистерством обороны Российской Федерации договор об обучении в\nвоенном учебном центре при федеральной государственной образовательной\nорганизации высшего образования по программе военной подготовки или в\nвоенной образовательной организации высшего образования по программе\nвоенной подготовки сержантов, старшин запаса либо программе военной\nподготовки солдат, матросов запаса, осуществляется в порядке,\nпредусмотренном указанным Положением. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 1 июля 2017 г. N 154-ФЗ в часть 3 статьи 61\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, распространяющиеся\nна правоотношения, возникшие с 1 января 2017 г. См. текст части в предыдущей редакции\n3. Требования к состоянию здоровья граждан, за исключением указанных в\nчасти 4 настоящей статьи, устанавливаются соответствующими\nфедеральными органами исполнительной власти и федеральными\nгосударственными органами, в которых граждане проходят военную службу\n(приравненную к ней службу). 4. Требования к состоянию здоровья граждан, направляемых на\nальтернативную гражданскую службу или проходящих альтернативную\nгражданскую службу, аналогичны требованиям, предъявляемым к гражданам,\nпризываемым на военную службу или проходящим военную службу по\nпризыву. 5. Заключения военно-врачебной экспертизы являются обязательными для\nисполнения должностными лицами на территории Российской Федерации. 6. При несогласии граждан с заключением военно-врачебной экспертизы по\nих заявлению проводится независимая военно-врачебная экспертиза. Положение о независимой военно-врачебной экспертизе утверждается\nПравительством Российской Федерации. 7. Экспертиза признается независимой, если проводящие ее эксперт либо\nчлены экспертной комиссии не находятся в служебной или иной\nзависимости от учреждения или комиссии, проводивших военно-врачебную\nэкспертизу, а также от органов, учреждений, должностных лиц и граждан,\nзаинтересованных в результатах независимой военно-врачебной\nэкспертизы. 8. При проведении независимой военно-врачебной экспертизы гражданам\nпредоставляется право выбора экспертного учреждения и экспертов. 9. В случаях, установленных законодательством Российской Федерации,\nпрохождение и проведение военно-врачебной экспертизы являются\nобязательными. ГАРАНТ:\nСтатья 62 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 62. Судебно-медицинская и судебно-психиатрическая экспертизы\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 62 настоящего Федерального закона\n1. Судебно-медицинская и судебно-психиатрическая экспертизы проводятся\nв целях установления обстоятельств, подлежащих доказыванию по\nконкретному делу, в медицинских организациях экспертами в соответствии\nс законодательством Российской Федерации о государственной\nсудебно-экспертной деятельности. 2. Порядок проведения судебно-медицинской и судебно-психиатрической\nэкспертиз и порядок определения степени тяжести вреда, причиненного\nздоровью человека, устанавливаются уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти. ГАРАНТ:\nСтатья 63 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 63. Экспертиза профессиональной пригодности и экспертиза связи\nзаболевания с профессией\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 63 настоящего Федерального закона\n1. Экспертиза профессиональной пригодности проводится в целях\nопределения соответствия состояния здоровья работника возможности\nвыполнения им отдельных видов работ. 2. Экспертиза профессиональной пригодности проводится врачебной\nкомиссией медицинской организации с привлечением врачей-специалистов\nпо результатам предварительных медицинских осмотров и периодических\nмедицинских осмотров. По результатам экспертизы профессиональной\nпригодности врачебная комиссия выносит медицинское заключение о\nпригодности или непригодности работника к выполнению отдельных видов\nработ. 3. Порядок проведения экспертизы профессиональной пригодности, форма\nмедицинского заключения о пригодности или непригодности к выполнению\nотдельных видов работ устанавливаются уполномоченным федеральным\nорганом исполнительной власти. 4. Экспертиза связи заболевания с профессией проводится в целях\nустановления причинно-следственной связи заболевания с\nпрофессиональной деятельностью. 5. Экспертиза связи заболевания с профессией проводится\nспециализированной медицинской организацией или специализированным\nструктурным подразделением медицинской организации в области\nпрофессиональной патологии при выявлении профессионального\nзаболевания. По результатам экспертизы связи заболевания с профессией\nвыносится медицинское заключение о наличии или об отсутствии\nпрофессионального заболевания. 6. Порядок проведения экспертизы связи заболевания с профессией и\nформа медицинского заключения о наличии или об отсутствии\nпрофессионального заболевания устанавливаются уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти. Статья 64. Экспертиза качества медицинской помощи\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 64 настоящего Федерального закона\nГАРАНТ:\nЧасть 1 статьи 64 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1\nянваря 2012 г. 1. Экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях выявления\nнарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки\nсвоевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики,\nдиагностики, лечения и реабилитации, степени достижения\nзапланированного результата. Информация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 1 января 2022 г. - Федеральный закон от 25 декабря\n2018 г. N 489-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2. Критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам\nзаболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания\nмедицинской помощи и клинических рекомендаций и утверждаются\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Информация об изменениях:\nЧасть 3 изменена с 1 января 2022 г. - Федеральный закон от 25 декабря\n2018 г. N 489-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3. Экспертиза качества медицинской помощи, оказываемой в рамках\nпрограмм обязательного медицинского страхования, проводится на\nосновании критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных в\nсоответствии с частью 2 настоящей статьи, в соответствии с\nзаконодательством Российской Федерации об обязательном медицинском\nстраховании. Информация об изменениях:\nЧасть 4 изменена с 1 января 2022 г. - Федеральный закон от 25 декабря\n2018 г. N 489-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n4. Экспертиза качества медицинской помощи, за исключением медицинской\nпомощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской\nФедерации об обязательном медицинском страховании, осуществляется в\nпорядке, установленном уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти на основании критериев оценки качества\nмедицинской помощи, утвержденных в соответствии с частью 2 настоящей\nстатьи. ГАРАНТ:\nСтатья 65 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 65. Медицинское освидетельствование\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 65 настоящего Федерального закона\n1. Медицинское освидетельствование лица представляет собой\nсовокупность методов медицинского осмотра и медицинских исследований,\nнаправленных на подтверждение такого состояния здоровья человека,\nкоторое влечет за собой наступление юридически значимых последствий. 2. Видами медицинского освидетельствования являются:\n1) освидетельствование на состояние опьянения (алкогольного,\nнаркотического или иного токсического);\n2) психиатрическое освидетельствование;\n3) освидетельствование на наличие медицинских противопоказаний к\nуправлению транспортным средством;\n4) освидетельствование на наличие медицинских противопоказаний к\nвладению оружием;\n5) иные виды медицинского освидетельствования, установленные\nзаконодательством Российской Федерации. 3. Финансовое обеспечение медицинского освидетельствования\nосуществляется в соответствии с законодательством Российской\nФедерации. 4. Медицинское освидетельствование проводится в медицинских\nорганизациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным\nорганом исполнительной власти. 5. Психиатрическое освидетельствование проводится в соответствии с\nзаконодательством Российской Федерации о психиатрической помощи и\nгарантиях прав граждан при ее оказании. Глава 8. Медицинские мероприятия, осуществляемые в связи со смертью человека\nГАРАНТ:\nСтатья 66 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 66. Определение момента смерти человека и прекращения\nреанимационных мероприятий\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 66 настоящего Федерального закона\n1. Моментом смерти человека является момент смерти его мозга или его\nбиологической смерти (необратимой гибели человека). 2. Смерть мозга наступает при полном и необратимом прекращении всех\nего функций, регистрируемом при работающем сердце и искусственной\nвентиляции легких. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ в часть 3 статьи 66\nнастоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст части в предыдущей редакции\n3. Диагноз смерти мозга устанавливается консилиумом врачей в\nмедицинской организации, в которой находится пациент. В состав\nконсилиума врачей должны быть включены анестезиолог-реаниматолог и\nневролог, имеющие опыт работы по специальности не менее чем пять лет. В состав консилиума врачей не могут быть включены специалисты,\nпринимающие участие в изъятии и трансплантации (пересадке) органов и\n(или) тканей. 4. Биологическая смерть человека устанавливается на основании наличия\nранних и (или) поздних трупных изменений. 5. Констатация биологической смерти человека осуществляется\nмедицинским работником (врачом или фельдшером). 6. Реанимационные мероприятия прекращаются в случае признания их\nабсолютно бесперспективными, а именно:\n1) при констатации смерти человека на основании смерти головного\nмозга, в том числе на фоне неэффективного применения полного комплекса\nреанимационных мероприятий, направленных на поддержание жизни;\n2) при неэффективности реанимационных мероприятий, направленных на\nвосстановление жизненно важных функций, в течение тридцати минут;\n3) при отсутствии у новорожденного сердцебиения по истечении десяти\nминут с начала проведения реанимационных мероприятий (искусственной\nвентиляции легких, массажа сердца, введения лекарственных препаратов). 7. Реанимационные мероприятия не проводятся:\n1) при состоянии клинической смерти (остановке жизненно важных функций\nорганизма человека (кровообращения и дыхания) потенциально обратимого\nхарактера на фоне отсутствия признаков смерти мозга) на фоне\nпрогрессирования достоверно установленных неизлечимых заболеваний или\nнеизлечимых последствий острой травмы, несовместимых с жизнью;\n2) при наличии признаков биологической смерти человека. 8. Порядок определения момента смерти человека, в том числе критерии и\nпроцедура установления смерти человека, порядок прекращения\nреанимационных мероприятий и форма протокола установления смерти\nчеловека определяются Правительством Российской Федерации. ГАРАНТ:\nСм. Порядок установления диагноза смерти мозга человека, утвержденный\nприказом Минздрава России от 25 декабря 2014 г. N 908н\nСм. Инструкцию по определению критериев и порядка определения момента\nсмерти человека, прекращения реанимационных мероприятий, утвержденную\nприказом Минздрава России от 4 марта 2003 г. N 73\nГАРАНТ:\nСтатья 67 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 67. Проведение патолого-анатомических вскрытий\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 67 настоящего Федерального закона\n1. Патолого-анатомические вскрытия проводятся врачами соответствующей\nспециальности в целях получения данных о причине смерти человека и\nдиагнозе заболевания. 2. Порядок проведения патолого-анатомических вскрытий определяется\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 3. По религиозным мотивам при наличии письменного заявления супруга\nили близкого родственника (детей, родителей, усыновленных,\nусыновителей, родных братьев и родных сестер, внуков, дедушки,\nбабушки), а при их отсутствии иных родственников либо законного\nпредставителя умершего или при волеизъявлении самого умершего,\nсделанном им при жизни, патолого-анатомическое вскрытие не\nпроизводится, за исключением случаев:\n1) подозрения на насильственную смерть;\n2) невозможности установления заключительного клинического диагноза\nзаболевания, приведшего к смерти, и (или) непосредственной причины\nсмерти;\n3) оказания умершему пациенту медицинской организацией медицинской\nпомощи в стационарных условиях менее одних суток;\n4) подозрения на передозировку или непереносимость лекарственных\nпрепаратов или диагностических препаратов;\n5) смерти:\nа) связанной с проведением профилактических, диагностических,\nинструментальных, анестезиологических, реанимационных, лечебных\nмероприятий, во время или после операции переливания крови и (или) ее\nкомпонентов;\nб) от инфекционного заболевания или при подозрении на него;\nв) от онкологического заболевания при отсутствии гистологической\nверификации опухоли;\nг) от заболевания, связанного с последствиями экологической\nкатастрофы;\nд) беременных, рожениц, родильниц (включая последний день\nпослеродового периода) и детей в возрасте до двадцати восьми дней\nжизни включительно;\n6) рождения мертвого ребенка;\n7) необходимости судебно-медицинского исследования. 4. При проведении патолого-анатомического вскрытия гистологический,\nбиохимический, микробиологический и другие необходимые методы\nисследований отдельных органов, тканей умершего или их частей являются\nнеотъемлемой частью диагностического процесса в целях выявления причин\nсмерти человека, осложнений основного заболевания и сопутствующего\nзаболевания, его состояния. Волеизъявление умершего, высказанное при\nего жизни, либо письменное заявление супруга, близкого родственника\n(детей, родителей, усыновленных, усыновителей, родных братьев и родных\nсестер, внуков, дедушки, бабушки), а при их отсутствии иных\nродственников либо законного представителя умершего о проведении таких\nисследований не требуется. Информация об изменениях:\nЧасть 5 изменена с 1 июля 2021 г. - Федеральный закон от 11 июня\n2021 г. N 170-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n5. Заключение о причине смерти и диагнозе заболевания выдается\nсупругу, близкому родственнику (детям, родителям, усыновленным,\nусыновителям, родным братьям и родным сестрам, внукам, дедушке,\nбабушке), а при их отсутствии иным родственникам либо законному\nпредставителю умершего, правоохранительным органам, органу,\nосуществляющему федеральный государственный контроль качества и\nбезопасности медицинской деятельности, и органу, осуществляющему\nфедеральный контроль качества и условий предоставления медицинской\nпомощи, по их требованию. 6. Супругу, близкому родственнику (детям, родителям, усыновленным,\nусыновителям, родным братьям и родным сестрам, внукам, дедушке,\nбабушке), а при их отсутствии иным родственникам либо законному\nпредставителю умершего предоставляется право пригласить\nврача-специалиста (при наличии его согласия) для участия в\nпатолого-анатомическом вскрытии. 7. Заключение о результатах патолого-анатомического вскрытия может\nбыть обжаловано в суде супругом, близким родственником (детьми,\nродителями, усыновленными, усыновителями, родными братьями и родными\nсестрами, внуками, дедушкой, бабушкой), а при их отсутствии иным\nродственником либо законным представителем умершего в порядке,\nустановленном законодательством Российской Федерации. 8. Патолого-анатомическое вскрытие проводится с соблюдением достойного\nотношения к телу умершего человека и сохранением максимально его\nанатомической формы. ГАРАНТ:\nСтатья 68 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 68. Использование тела, органов и тканей умершего человека\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 68 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ в часть 1 статьи 68\nнастоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст части в предыдущей редакции\n1. Тело, органы и ткани умершего человека могут использоваться в\nмедицинских (за исключением использования в целях, предусмотренных\nстатьей 47 настоящего Федерального закона), научных и учебных целях в\nследующих случаях:\n1) при наличии письменного волеизъявления лица, сделанного им при\nжизни и нотариально удостоверенного в установленном порядке, о\nвозможности такого использования;\n2) если тело не востребовано после смерти человека по причине\nотсутствия его супруга, близких родственников (детей, родителей,\nусыновленных, усыновителей, родных братьев и родных сестер, внуков,\nдедушки, бабушки), иных родственников, законных представителей или\nдругих лиц, взявших на себя обязанность осуществить погребение, в\nпорядке и в сроки, установленные законодательством Российской\nФедерации о погребении и похоронном деле. 2. Порядок и условия передачи невостребованного тела, органов и тканей\nумершего человека для использования в медицинских, научных и учебных\nцелях, порядок использования невостребованного тела, органов и тканей\nумершего человека в указанных целях, в том числе максимальный срок их\nиспользования, устанавливаются Правительством Российской Федерации. После истечения максимального срока невостребованное тело, органы и\nткани умершего человека подлежат погребению в соответствии с\nзаконодательством Российской Федерации о погребении и похоронном деле. Информация об изменениях:\nФедеральный закон дополнен статьей 68.1 с 1 марта 2022 г. -\nФедеральный закон от 2 июля 2021 г. N 358-ФЗ\nСтатья 68.1. Федеральный реестр медицинских документов о смерти\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 68.1 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1. В целях координации деятельности федеральных органов исполнительной\nвласти, исполнительных органов субъектов Российской Федерации, органов\nместного самоуправления, медицинских организаций государственной,\nмуниципальной и частной систем здравоохранения в части ведения учета\nсведений о фактах смерти, ее причинах и структуре смертности\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти\nосуществляется ведение в составе единой государственной информационной\nсистемы в сфере здравоохранения Федерального реестра медицинских\nдокументов о смерти (далее в настоящей статье - Федеральный реестр),\nсодержащего документы о смерти и документы о перинатальной смерти,\nсформированные в форме электронного документа, а также сведения об\nумершем лице, предусмотренные формой документа о смерти либо формой\nдокумента о перинатальной смерти, которые утверждены уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти. 2. Порядок ведения Федерального реестра, в том числе порядок доступа к\nсведениям, содержащимся в нем, порядок и сроки представления сведений\nв указанный реестр устанавливаются Правительством Российской\nФедерации. 3. Сведения, включаемые в Федеральный реестр, представляются\nмедицинскими организациями, за исключением сведений, указанных в части\n5 настоящей статьи. 4. В Федеральном реестре обеспечивается хранение документов о смерти и\nдокументов о перинатальной смерти, сформированных в форме электронного\nдокумента. В случае выдачи документа о смерти или документа о\nперинатальной смерти на бумажном носителе сведения об умершем лице\nвносятся в Федеральный реестр медицинской организацией в порядке и в\nсроки, которые установлены Правительством Российской Федерации. 5. В случае наличия в государственных информационных системах сведений\nоб умершем лице, формирование и (или) сбор которых осуществляются\nорганами государственной власти Российской Федерации, органами\nуправления государственными внебюджетными фондами в соответствии с их\nполномочиями, установленными федеральными законами, указанные сведения\nи (или) информация, позволяющая идентифицировать такие сведения в\nгосударственных информационных системах, представляются органами и\nорганизациями в Федеральный реестр в соответствии с порядком ведения\nуказанного реестра. 6. Документы о смерти и документы о перинатальной смерти, содержащиеся\nв Федеральном реестре, которые в случаях, определенных Федеральным\nзаконом от 15 ноября 1997 года N 143-ФЗ \"Об актах гражданского\nсостояния\", являются основанием для государственной регистрации смерти\nи государственной регистрации рождения ребенка, родившегося мертвым, в\nцелях осуществления государственной регистрации указанных актов\nгражданского состояния передаются в Единый государственный реестр\nзаписей актов гражданского состояния в порядке и в сроки, которые\nустановлены Правительством Российской Федерации. 7. Сведения об умершем лице, содержащиеся в Федеральном реестре,\nпередаются федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему\nфункции по формированию официальной статистической информации о\nсоциальных, экономических, демографических, экологических и других\nобщественных процессах в Российской Федерации (его территориальным\nорганам), в порядке и в сроки, которые установлены Правительством\nРоссийской Федерации. Глава 9. Медицинские работники и фармацевтические работники, медицинские организации\nСтатья 69. Право на осуществление медицинской деятельности и\nфармацевтической деятельности\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 69 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 1 января 2023 г. - Федеральный закон от 14 июля\n2022 г. N 275-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1. Право на осуществление медицинской деятельности в Российской\nФедерации имеют лица, получившие медицинское или иное образование в\nроссийских организациях, осуществляющих образовательную деятельность,\nи прошедшие аккредитацию специалиста. ГАРАНТ:\nЧасть 2 статьи 69 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1\nянваря 2016 г. 2. Право на осуществление фармацевтической деятельности в Российской\nФедерации имеют:\nИнформация об изменениях:\nПункт 1 изменен с 1 января 2023 г. - Федеральный закон от 14 июля\n2022 г. N 275-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1) лица, получившие фармацевтическое образование в российских\nорганизациях, осуществляющих образовательную деятельность, и прошедшие\nаккредитацию специалиста;\nИнформация об изменениях:\nПункт 2 изменен с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон\nГосударственной Думы Федерального Собрания и Совета Федерации\nФедерального Собрания от 8 августа 2024 г. N 323-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2) лица, обладающие правом на осуществление медицинской деятельности и\nполучившие дополнительное профессиональное образование в\nчасти розничной торговли лекарственными препаратами, при условии их\nработы в обособленных подразделениях медицинских организаций, имеющих\nлицензию на осуществление фармацевтической деятельности и\nрасположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют\nаптечные организации. ГАРАНТ:\nОб осуществлении фармацевтической деятельности см. Федеральный закон\nот 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ\nИнформация об изменениях:\nЧасть 2.1 изменена с 1 октября 2021 г. - Федеральный закон от 2 июля\n2021 г. N 312-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2.1. Педагогические и научные работники, имеющие сертификат\nспециалиста либо прошедшие аккредитацию специалиста, осуществляющие\nпрактическую подготовку обучающихся в соответствии со статьей 82\nФедерального закона от 29 декабря 2012 года N 273-ФЗ \"Об образовании в\nРоссийской Федерации\", а также научные работники, имеющие сертификат\nспециалиста либо прошедшие аккредитацию специалиста, осуществляющие\nнаучные исследования в сфере охраны здоровья, вправе осуществлять\nмедицинскую деятельность. На педагогических и научных работников при\nосуществлении ими медицинской деятельности распространяются права,\nобязанности и ответственность медицинских работников. Информация об изменениях:\nЧасть 3 изменена с 1 октября 2021 г. - Федеральный закон от 2 июля\n2021 г. N 312-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3. Аккредитация специалиста - процедура определения соответствия лица,\nполучившего медицинское, фармацевтическое или иное образование,\nтребованиям к осуществлению медицинской деятельности по определенной\nмедицинской специальности либо фармацевтической деятельности. Аккредитация специалиста проводится аккредитационной комиссией по\nокончании освоения им профессиональных образовательных программ\nмедицинского образования или фармацевтического образования не реже\nодного раза в пять лет. Аккредитационная комиссия формируется\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти с участием\nпрофессиональных некоммерческих организаций, указанных в статье 76\nнастоящего Федерального закона. Положение об аккредитации\nспециалистов, порядок выдачи свидетельства об аккредитации специалиста\nна бумажном носителе, форма свидетельства об аккредитации специалиста\nна бумажном носителе и технические требования к нему, порядок выдачи\nвыписки о наличии в единой государственной информационной системе в\nсфере здравоохранения данных, подтверждающих факт прохождения\nуказанным лицом аккредитации специалиста (далее - выписка о\nпрохождении аккредитации), утверждаются уполномоченным федеральным\nорганом исполнительной власти. В целях обеспечения защиты сведений,\nсоставляющих государственную тайну, Правительством Российской\nФедерации устанавливаются особенности проведения аккредитации\nспециалиста и признания его прошедшим аккредитацию в отношении\nотдельных категорий лиц. ГАРАНТ:\nО поэтапном переходе к процедуре аккредитации специалистов (с 1 января\n2016 г. по 31 декабря 2025 г. включительно) см. положения части 1.1\nстатьи 100 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nСтатья 69 дополнена частью 3.1 с 1 октября 2021 г. - Федеральный закон\nот 2 июля 2021 г. N 312-ФЗ\n3.1. Лицо считается прошедшим аккредитацию специалиста с момента\nвнесения данных о прохождении лицом аккредитации специалиста в единую\nгосударственную информационную систему в сфере здравоохранения, за\nисключением отдельных категорий лиц, в отношении которых\nПравительством Российской Федерации устанавливаются особенности\nпроведения аккредитации специалиста и признания его прошедшим\nаккредитацию, в соответствии с частью 3 настоящей статьи. Данные о\nпрохождении лицом аккредитации специалиста вносятся в единую\nгосударственную информационную систему в сфере здравоохранения в\nрамках ведения персонифицированного учета лиц, участвующих в\nосуществлении медицинской деятельности, в соответствии со статьями 92\nи 93 настоящего Федерального закона. Информация об изменениях:\nСтатья 69 дополнена частью 3.2 с 1 октября 2021 г. - Федеральный закон\nот 2 июля 2021 г. N 312-ФЗ\n3.2. По заявлению лица, прошедшего аккредитацию специалиста, ему\nвыдается свидетельство об аккредитации специалиста на бумажном\nносителе и (или) выписка о прохождении аккредитации. Свидетельство об\nаккредитации специалиста и выписка о прохождении аккредитации имеют\nодинаковую юридическую силу при подтверждении факта прохождения лицом\nаккредитации специалиста. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 29 декабря 2015 г. N 389-ФЗ в часть 4 статьи 69\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с\n1 января 2016 г. См. текст части в предыдущей редакции\n4. Лица, имеющие медицинское или фармацевтическое образование, не\nработавшие по своей специальности более пяти лет, могут быть допущены\nк осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической\nдеятельности в соответствии с полученной специальностью после\nпрохождения обучения по дополнительным профессиональным программам\n(повышение квалификации, профессиональная переподготовка) и\nпрохождения аккредитации специалиста. Информация об изменениях:\nЧасть 5 изменена с 1 января 2023 г. - Федеральный закон от 14 июля\n2022 г. N 275-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n5. Лица, не завершившие освоение образовательных программ высшего\nмедицинского или высшего фармацевтического образования в российских\nорганизациях, осуществляющих образовательную деятельность, и лица с\nвысшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием,\nполученным в российских организациях, осуществляющих образовательную\nдеятельность, могут быть допущены к осуществлению медицинской\nдеятельности или фармацевтической деятельности на должностях\nспециалистов со средним медицинским или средним фармацевтическим\nобразованием в порядке, установленном уполномоченным федеральным\nорганом исполнительной власти. Информация об изменениях:\nСтатья 69 дополнена частью 5.1 с 1 апреля 2024 г. - Федеральный закон\nот 4 августа 2023 г. N 462-ФЗ\nГАРАНТ:\nК нормативным правовым актам РФ, устанавливающим обязательные\nтребования и предусмотренным частью 5.1 (в редакции Федерального\nзакона от 4 августа 2023 г. N 462-ФЗ), не применяются положения частей\n1 и 3 статьи 3 и статьи 11 Федерального закона от 31 июля 2020 года\nN 247-ФЗ \"Об обязательных требованиях в Российской Федерации\"\n5.1. Лица, обучающиеся по программам ординатуры по одной из\nспециальностей укрупненной группы специальностей \"Клиническая\nмедицина\", могут быть допущены к осуществлению медицинской\nдеятельности на должностях врачей-стажеров в порядке и на условиях,\nустановленных уполномоченным федеральным органом исполнительной\nвласти. Информация об изменениях:\nЧасть 6 изменена с 1 января 2023 г. - Федеральный закон от 14 июля\n2022 г. N 275-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n6. Лица, получившие медицинское, фармацевтическое или иное образование\nв иностранных организациях, осуществляющих образовательную\nдеятельность, допускаются к осуществлению медицинской деятельности или\nфармацевтической деятельности после признания в Российской Федерации\nполученных образования и (или) квалификации в порядке, установленном\nзаконодательством об образовании, установления федеральным органом\nисполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в\nсфере охраны здоровья, в утвержденном им порядке соответствия\nполученных образования и (или) квалификации квалификационным\nтребованиям к медицинским и фармацевтическим работникам, утвержденным\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и\nпрохождения аккредитации специалиста, если иное не предусмотрено\nмеждународными договорами Российской Федерации. Информация об изменениях:\nСтатья 69 дополнена частью 6.1 с 1 января 2023 г. - Федеральный закон\nот 14 июля 2022 г. N 275-ФЗ\n6.1. Лица, не завершившие освоение образовательных программ высшего\nмедицинского или высшего фармацевтического образования в иностранных\nорганизациях, осуществляющих образовательную деятельность, и лица с\nвысшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием,\nполученным в иностранных организациях, осуществляющих образовательную\nдеятельность, могут быть допущены к осуществлению медицинской\nдеятельности или фармацевтической деятельности на должностях\nспециалистов со средним медицинским или средним фармацевтическим\nобразованием в порядке, установленном уполномоченным федеральным\nорганом исполнительной власти. ГАРАНТ:\nЧасть 7 статьи 69 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1\nянваря 2016 г. 7. Лица, незаконно занимающиеся медицинской деятельностью и\nфармацевтической деятельностью, несут уголовную ответственность в\nсоответствии с законодательством Российской Федерации. ГАРАНТ:\nОб административной ответственности за незаконное занятие частной\nмедицинской практикой, частной фармацевтической деятельностью либо\nнародной медициной (целительством) см. статью 6.2 КоАП РФ\nГАРАНТ:\nСтатья 70 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 70. Лечащий врач\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 70 настоящего Федерального закона\n1. Лечащий врач назначается руководителем медицинской организации\n(подразделения медицинской организации) или выбирается пациентом с\nучетом согласия врача. В случае требования пациента о замене лечащего\nврача руководитель медицинской организации (подразделения медицинской\nорганизации) должен содействовать выбору пациентом другого врача в\nпорядке, установленном уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти. 2. Лечащий врач организует своевременное квалифицированное\nобследование и лечение пациента, предоставляет информацию о состоянии\nего здоровья, по требованию пациента или его законного представителя\nприглашает для консультаций врачей-специалистов, при необходимости\nсозывает консилиум врачей для целей, установленных частью 4 статьи 47\nнастоящего Федерального закона. Рекомендации консультантов реализуются\nтолько по согласованию с лечащим врачом, за исключением случаев\nоказания экстренной медицинской помощи. 3. Лечащий врач по согласованию с соответствующим должностным лицом\n(руководителем) медицинской организации (подразделения медицинской\nорганизации) может отказаться от наблюдения за пациентом и его\nлечения, а также уведомить в письменной форме об отказе от проведения\nискусственного прерывания беременности, если отказ непосредственно не\nугрожает жизни пациента и здоровью окружающих. В случае отказа\nлечащего врача от наблюдения за пациентом и лечения пациента, а также\nв случае уведомления в письменной форме об отказе от проведения\nискусственного прерывания беременности должностное лицо (руководитель)\nмедицинской организации (подразделения медицинской организации) должно\nорганизовать замену лечащего врача. 4. Лечащий врач, рекомендуя пациенту лекарственный препарат,\nмедицинское изделие, специализированный продукт лечебного питания или\nзаменитель грудного молока, обязан информировать пациента о\nвозможности получения им соответствующих лекарственного препарата,\nмедицинского изделия, специализированного продукта лечебного питания\nили заменителя грудного молока без взимания платы в соответствии с\nзаконодательством Российской Федерации. 5. Лечащий врач устанавливает диагноз, который является основанным на\nвсестороннем обследовании пациента и составленным с использованием\nмедицинских терминов медицинским заключением о заболевании (состоянии)\nпациента, в том числе явившемся причиной смерти пациента. 6. Диагноз, как правило, включает в себя сведения об основном\nзаболевании или о состоянии, сопутствующих заболеваниях или\nсостояниях, а также об осложнениях, вызванных основным заболеванием и\nсопутствующим заболеванием. 7. Отдельные функции лечащего врача по непосредственному оказанию\nмедицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения,\nв том числе по назначению и применению лекарственных препаратов,\nвключая наркотические лекарственные препараты и психотропные\nлекарственные препараты, руководителем медицинской организации при\nорганизации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой\nмедицинской помощи могут быть возложены на фельдшера, акушерку в\nпорядке, установленном уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти. ГАРАНТ:\nСтатья 71 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 71. Клятва врача\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 71 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 2 июля 2013 г. N 185-ФЗ в часть 1 статьи 71\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с\n1 сентября 2013 г. См. текст части в предыдущей редакции\n1. Лица, завершившие освоение образовательной программы высшего\nмедицинского образования, при получении документа об образовании и о\nквалификации дают клятву врача следующего содержания:\n\"Получая высокое звание врача и приступая к профессиональной\nдеятельности, я торжественно клянусь:\nчестно исполнять свой врачебный долг, посвятить свои знания и умения\nпредупреждению и лечению заболеваний, сохранению и укреплению здоровья\nчеловека;\nбыть всегда готовым оказать медицинскую помощь, хранить врачебную\nтайну, внимательно и заботливо относиться к пациенту, действовать\nисключительно в его интересах независимо от пола, расы,\nнациональности, языка, происхождения, имущественного и должностного\nположения, места жительства, отношения к религии, убеждений,\nпринадлежности к общественным объединениям, а также других\nобстоятельств;\nпроявлять высочайшее уважение к жизни человека, никогда не прибегать к\nосуществлению эвтаназии;\nхранить благодарность и уважение к своим учителям, быть требовательным\nи справедливым к своим ученикам, способствовать их профессиональному\nросту;\nдоброжелательно относиться к коллегам, обращаться к ним за помощью и\nсоветом, если этого требуют интересы пациента, и самому никогда не\nотказывать коллегам в помощи и совете;\nпостоянно совершенствовать свое профессиональное мастерство, беречь и\nразвивать благородные традиции медицины.\". 2. Клятва врача дается в торжественной обстановке. ГАРАНТ:\nСтатья 72 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 72. Права медицинских работников и фармацевтических работников\nи меры их стимулирования\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 72 настоящего Федерального закона\n1. Медицинские работники и фармацевтические работники имеют право на\nосновные гарантии, предусмотренные трудовым законодательством и иными\nнормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе на:\n1) создание руководителем медицинской организации соответствующих\nусловий для выполнения работником своих трудовых обязанностей, включая\nобеспечение необходимым оборудованием, в порядке, определенном\nзаконодательством Российской Федерации;\n2) профессиональную подготовку, переподготовку и повышение\nквалификации за счет средств работодателя в соответствии с трудовым\nзаконодательством Российской Федерации;\n3) профессиональную переподготовку за счет средств работодателя или\nиных средств, предусмотренных на эти цели законодательством Российской\nФедерации, при невозможности выполнять трудовые обязанности по\nсостоянию здоровья и при увольнении работников в связи с сокращением\nчисленности или штата, в связи с ликвидацией организации;\n4) прохождение аттестации для получения квалификационной категории в\nпорядке и в сроки, определяемые уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти, а также на дифференциацию оплаты труда по\nрезультатам аттестации;\n5) стимулирование труда в соответствии с уровнем квалификации, со\nспецификой и сложностью работы, с объемом и качеством труда, а также\nконкретными результатами деятельности;\n6) создание профессиональных некоммерческих организаций;\n7) страхование риска своей профессиональной ответственности. 2. Правительство Российской Федерации, органы государственной власти\nсубъектов Российской Федерации и органы местного самоуправления вправе\nустанавливать дополнительные гарантии и меры социальной поддержки\nмедицинским работникам и фармацевтическим работникам за счет\nсоответственно бюджетных ассигнований федерального бюджета, бюджетных\nассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации и местных\nбюджетов. Информация об изменениях:\nЧасть 3 изменена с 1 января 2024 г. - Федеральный закон от 25 декабря\n2023 г. N 635-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3. Информация об установлении дополнительных гарантий и мер социальной\nподдержки медицинским работникам и фармацевтическим работникам\nразмещается в государственной информационной системе \"Единая\nцентрализованная цифровая платформа в социальной сфере\". Размещение и\nполучение указанной информации в государственной информационной\nсистеме \"Единая централизованная цифровая платформа в социальной\nсфере\" осуществляются в соответствии с Федеральным законом от 17 июля\n1999 года N 178-ФЗ \"О государственной социальной помощи\". ГАРАНТ:\nСтатья 73 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 73. Обязанности медицинских работников и фармацевтических\nработников\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 73 настоящего Федерального закона\n1. Медицинские работники и фармацевтические работники осуществляют\nсвою деятельность в соответствии с законодательством Российской\nФедерации, руководствуясь принципами медицинской этики и деонтологии. 2. Медицинские работники обязаны:\n1) оказывать медицинскую помощь в соответствии со своей квалификацией,\nдолжностными инструкциями, служебными и должностными обязанностями;\n2) соблюдать врачебную тайну;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 2 июля 2013 г. N 185-ФЗ в пункт 3 части 2\nстатьи 73 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие\nв силу с 1 сентября 2013 г. См. текст пункта в предыдущей редакции\n3) совершенствовать профессиональные знания и навыки путем обучения по\nдополнительным профессиональным программам в образовательных и научных\nорганизациях в порядке и в сроки, установленные уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти;\nИнформация об изменениях:\nПункт 4 изменен с 1 января 2018 г. - Федеральный закон от 29 июля\n2017 г. N 242-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n4) назначать лекарственные препараты в порядке, установленном\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти;\n5) сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации\nинформацию, предусмотренную частью 3 статьи 64 Федерального закона от\n12 апреля 2010 года N 61-ФЗ \"Об обращении лекарственных средств\" и\nчастью 3 статьи 96 настоящего Федерального закона. 3. Фармацевтические работники несут обязанности, предусмотренные\nпунктами 2, 3 и 5 части 2 настоящей статьи. ГАРАНТ:\nСтатья 74 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 74. Ограничения, налагаемые на медицинских работников и\nфармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной\nдеятельности\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 74 настоящего Федерального закона\n1. Медицинские работники и руководители медицинских организаций не\nвправе:\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ в пункт 1 части 1\nстатьи 74 настоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст пункта в предыдущей редакции\n1) принимать от организаций, занимающихся разработкой, производством и\n(или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий,\nорганизаций, обладающих правами на использование торгового\nнаименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли\nлекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей,\nиных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от\nимени этих организаций) (далее соответственно - компания,\nпредставитель компании) подарки, денежные средства (за исключением\nвознаграждений по договорам при проведении клинических исследований\nлекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий,\nвознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником\nпедагогической и (или) научной деятельности), в том числе на оплату\nразвлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, а также участвовать в\nразвлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компаний,\nпредставителей компаний;\n2) заключать с компанией, представителем компании соглашения о\nназначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов,\nмедицинских изделий (за исключением договоров о проведении клинических\nисследований лекарственных препаратов, клинических испытаний\nмедицинских изделий);\n3) получать от компании, представителя компании образцы лекарственных\nпрепаратов, медицинских изделий для вручения пациентам (за исключением\nслучаев, связанных с проведением клинических исследований\nлекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий);\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ в пункт 4 части 1\nстатьи 74 настоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст пункта в предыдущей редакции\n4) предоставлять при назначении курса лечения пациенту недостоверную и\n(или) неполную информацию об используемых лекарственных препаратах, о\nмедицинских изделиях, в том числе скрывать сведения о наличии в\nобращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ в пункт 5 части 1\nстатьи 74 настоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст пункта в предыдущей редакции\n5) осуществлять прием представителей компаний, за исключением случаев,\nсвязанных с проведением клинических исследований лекарственных\nпрепаратов, клинических испытаний медицинских изделий, участия в\nпорядке, установленном администрацией медицинской организации, в\nсобраниях медицинских работников и иных мероприятиях, направленных на\nповышение их профессионального уровня или на предоставление\nинформации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности\nлекарственных препаратов и мониторинга безопасности медицинских\nизделий;\nИнформация об изменениях:\nПункт 6 изменен с 1 января 2018 г. - Федеральный закон от 29 июля\n2017 г. N 242-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n6) выдавать рецепты на лекарственные препараты, медицинские изделия на\nбланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на\nрецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование\nлекарственного препарата, медицинского изделия. 2. Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не\nвправе:\n1) принимать подарки, денежные средства, в том числе на оплату\nразвлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, и принимать участие в\nразвлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компании,\nпредставителя компании;\n2) получать от компании, представителя компании образцы лекарственных\nпрепаратов, медицинских изделий для вручения населению;\n3) заключать с компанией, представителем компании соглашения о\nпредложении населению определенных лекарственных препаратов,\nмедицинских изделий;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ в пункт 4 части 2\nстатьи 74 настоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст пункта в предыдущей редакции\n4) предоставлять населению недостоверную и (или) неполную информацию о\nналичии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты,\nимеющие одинаковое международное непатентованное наименование,\nмедицинских изделий, в том числе скрывать информацию о наличии\nлекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую\nцену. 3. За нарушения требований настоящей статьи медицинские и\nфармацевтические работники, руководители медицинских организаций и\nруководители аптечных организаций, а также компании, представители\nкомпаний несут ответственность, предусмотренную законодательством\nРоссийской Федерации. Информация об изменениях:\nНаименование изменено с 1 января 2019 г. - Федеральный закон от 25\nдекабря 2018 г. N 489-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nСтатья 75. Урегулирование конфликта интересов при осуществлении\nмедицинской деятельности и фармацевтической деятельности, а также при\nразработке и рассмотрении клинических рекомендаций\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 75 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 1 января 2019 г. - Федеральный закон от 25 декабря\n2018 г. N 489-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1. Конфликт интересов - ситуация, при которой у медицинского работника\nили фармацевтического работника при осуществлении ими профессиональной\nдеятельности либо у члена медицинской профессиональной некоммерческой\nорганизации, участвующего в разработке клинических рекомендаций, или\nчлена научно-практического совета возникает личная заинтересованность\nв получении лично либо через представителя компании материальной\nвыгоды или иного преимущества, которое влияет или может повлиять на\nнадлежащее исполнение ими профессиональных обязанностей, а также иных\nобязанностей, в том числе связанных с разработкой и рассмотрением\nклинических рекомендаций, вследствие противоречия между личной\nзаинтересованностью указанных лиц и интересами пациентов. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ в часть 2 статьи 75\nнастоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст части в предыдущей редакции\n2. В случае возникновения конфликта интересов медицинский работник или\nфармацевтический работник обязан проинформировать об этом в письменной\nформе руководителя медицинской организации или руководителя аптечной\nорганизации, в которой он работает, а индивидуальный предприниматель,\nосуществляющий медицинскую деятельность или фармацевтическую\nдеятельность, обязан проинформировать о возникновении конфликта\nинтересов уполномоченный Правительством Российской Федерации\nфедеральный орган исполнительной власти. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ в часть 3 статьи 75\nнастоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст части в предыдущей редакции\n3. Руководитель медицинской организации или руководитель аптечной\nорганизации в семидневный срок со дня, когда ему стало известно о\nконфликте интересов, обязан в письменной форме уведомить об этом\nуполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган\nисполнительной власти. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ в часть 4 статьи 75\nнастоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст части в предыдущей редакции\n4. Для урегулирования конфликта интересов уполномоченный\nПравительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной\nвласти образует комиссию по урегулированию конфликта интересов. 5. Положение о комиссии по урегулированию конфликта интересов\nутверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Состав комиссии по урегулированию конфликта интересов формируется с\nучетом исключения возможности возникновения конфликта интересов,\nкоторый мог бы повлиять на принимаемые указанной комиссией решения. Информация об изменениях:\nСтатья 75 дополнена частью 6 с 1 января 2019 г. - Федеральный закон от\n25 декабря 2018 г. N 489-ФЗ\n6. Член медицинской профессиональной некоммерческой организации,\nучаствующий в разработке клинических рекомендаций, член\nнаучно-практического совета обязаны проинформировать в письменной\nформе уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о\nвозникновении конфликта интересов или о наличии обстоятельств,\nспособных привести к конфликту интересов. Информация об изменениях:\nСтатья 75 дополнена частью 7 с 1 января 2019 г. - Федеральный закон от\n25 декабря 2018 г. N 489-ФЗ\n7. В случае возникновения конфликта интересов, а также непредставления\nили несвоевременного представления в уполномоченный федеральный орган\nисполнительной власти информации о наличии обстоятельств, способных\nпривести к конфликту интересов, либо представления недостоверной\nинформации о наличии таких обстоятельств члены медицинской\nпрофессиональной некоммерческой организации в порядке, установленном\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти, отстраняются\nот дальнейшего участия в деятельности по разработке и утверждению\nклинических рекомендаций, а решение в отношении предложения, принятого\nдля включения в проект клинической рекомендации при их участии,\nподлежит пересмотру в порядке, установленном частями 4, 7, 9 и 11\nстатьи 37 настоящего Федерального закона. Информация об изменениях:\nСтатья 75 дополнена частью 8 с 1 января 2019 г. - Федеральный закон от\n25 декабря 2018 г. N 489-ФЗ\n8. В случае возникновения конфликта интересов, а также непредставления\nили несвоевременного представления в уполномоченный федеральный орган\nисполнительной власти информации о наличии обстоятельств, способных\nпривести к конфликту интересов, либо представления недостоверной\nинформации о наличии таких обстоятельств члены научно-практического\nсовета в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти, отстраняются от дальнейшего участия в\nдеятельности по рассмотрению, одобрению и пересмотру клинических\nрекомендаций. ГАРАНТ:\nСтатья 76 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 76. Профессиональные некоммерческие организации, создаваемые\nмедицинскими работниками и фармацевтическими работниками\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 76 настоящего Федерального закона\n1. В целях реализации и защиты прав медицинских работников и\nфармацевтических работников, развития медицинской деятельности и\nфармацевтической деятельности, содействия научным исследованиям,\nрешения иных связанных с профессиональной деятельностью медицинских\nработников и фармацевтических работников вопросов указанные работники\nимеют право на создание на добровольной основе профессиональных\nнекоммерческих организаций, которые могут формироваться в соответствии\nс критериями:\n1) принадлежности к медицинским работникам или фармацевтическим\nработникам;\n2) принадлежности к профессии (врачей, медицинских сестер\n(фельдшеров), провизоров, фармацевтов);\n3) принадлежности к одной врачебной специальности. Информация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 1 января 2019 г. - Федеральный закон от 25 декабря\n2018 г. N 489-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2. Профессиональные некоммерческие организации могут в установленном\nзаконодательством Российской Федерации порядке принимать участие в\nразработке норм и правил в сфере охраны здоровья, в решении вопросов,\nсвязанных с нарушением этих норм и правил, в разработке порядков\nоказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, программ\nподготовки и повышения квалификации медицинских работников и\nфармацевтических работников, принимать участие в аттестации\nмедицинских работников и фармацевтических работников для получения ими\nквалификационных категорий и в проведении аккредитации специалистов. Медицинские профессиональные некоммерческие организации разрабатывают,\nв том числе с учетом результатов клинической апробации, и утверждают\nклинические рекомендации в соответствии со статьей 37 настоящего\nФедерального закона. ГАРАНТ:\nО клинических рекомендациях (протоколах лечения) см. справку\n3. Медицинские профессиональные некоммерческие организации, основанные\nна личном членстве врачей и объединяющие не менее 25 процентов от\nобщей численности врачей на территории субъекта Российской Федерации,\nнаряду с функциями, указанными в части 2 настоящей статьи, вправе\nпринимать участие:\n1) в аттестации врачей для получения ими квалификационных категорий;\n2) в заключении соглашений по тарифам на медицинские услуги в системе\nобязательного медицинского страхования и в деятельности фондов\nобязательного медицинского страхования;\n3) в разработке территориальных программ государственных гарантий\nбесплатного оказания гражданам медицинской помощи;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 29 декабря 2015 г. N 389-ФЗ часть 3 статьи 76\nнастоящего Федерального закона дополнена пунктом 4, вступающим в силу\nс 1 января 2016 г. 4) в формировании аккредитационных комиссий и проведении аккредитации\nспециалистов;\nИнформация об изменениях:\nПункт 5 изменен с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n5) в работе комиссий по оценке последствий принятия решения о\nликвидации медицинской организации, подведомственной исполнительному\nоргану субъекта Российской Федерации или органу местного\nсамоуправления, прекращении деятельности ее обособленного\nподразделения. 4. При наличии на территории субъекта Российской Федерации нескольких\nмедицинских профессиональных некоммерческих организаций, в каждой из\nкоторых численность врачей превышает 25 процентов от их общей\nчисленности на территории субъекта Российской Федерации, функции,\nпредусмотренные частью 3 настоящей статьи, осуществляет медицинская\nпрофессиональная некоммерческая организация, имеющая наибольшее\nколичество членов. 5. Медицинским профессиональным некоммерческим организациям, их\nассоциациям (союзам), которые соответствуют критериям, определяемым\nПравительством Российской Федерации, федеральным законом в\nустановленном им порядке может быть передано осуществление отдельных\nфункций в сфере охраны здоровья. Указанные организации вправе\nпринимать участие в деятельности уполномоченных федеральных органов\nисполнительной власти, фондов обязательного медицинского страхования,\nа также в разработке программ государственных гарантий бесплатного\nоказания гражданам медицинской помощи в установленном\nзаконодательством Российской Федерации порядке. Статья 77. Утратила силу с 1 сентября 2013 г. ГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 77 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nСм. текст статьи 77\nГАРАНТ:\nСтатья 78 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 78. Права медицинских организаций\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 78 настоящего Федерального закона\nМедицинская организация имеет право:\n1) вносить учредителю предложения по оптимизации оказания гражданам\nмедицинской помощи;\n2) участвовать в оказании гражданам Российской Федерации медицинской\nпомощи в соответствии с программой государственных гарантий\nбесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающей в себя\nбазовую программу обязательного медицинского страхования;\nИнформация об изменениях:\nПункт 3 изменен с 1 января 2018 г. - Федеральный закон от 29 июля\n2017 г. N 242-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения пункта 3 статьи 78 (в редакции Федерального закона от 29\nиюля 2017 г. N 242-ФЗ) в части, касающейся формирования и выдачи\nрецептов на лекарственные препараты, содержащие назначение\nнаркотических средств или психотропных веществ, в форме электронных\nдокументов, применяются с 1 января 2019 г. 3) выдавать медицинские заключения, справки, рецепты на лекарственные\nпрепараты и медицинские изделия на бумажном носителе и (или) с\nсогласия пациента или его законного представителя в форме электронных\nдокументов с использованием усиленной квалифицированной электронной\nподписи медицинского работника в порядке, установленном уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти;\nИнформация об изменениях:\nПункт 3.1 изменен с 1 января 2022 г. - Федеральный закон от 30 апреля\n2021 г. N 126-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3.1) формировать в форме электронного документа или в отдельных\nслучаях выдавать в форме документа на бумажном носителе листки\nнетрудоспособности в порядке, установленном в соответствии с\nзаконодательством Российской Федерации об обязательном социальном\nстраховании на случай временной нетрудоспособности и в связи с\nматеринством;\n4) осуществлять научную и (или) научно-исследовательскую деятельность,\nв том числе проводить фундаментальные и прикладные научные\nисследования;\nИнформация об изменениях:\nПункт 5 изменен с 1 января 2018 г. - Федеральный закон от 29 июля\n2017 г. N 242-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n5) создавать медицинские информационные системы, содержащие данные о\nпациентах, об оказываемой им медицинской помощи, о медицинской\nдеятельности медицинских организаций с соблюдением требований,\nустановленных законодательством Российской Федерации в области\nперсональных данных, и соблюдением врачебной тайны. ГАРАНТ:\nСтатья 79 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 79. Обязанности медицинских организаций\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 79 настоящего Федерального закона\n1. Медицинская организация обязана:\n1) оказывать гражданам медицинскую помощь в экстренной форме;\nИнформация об изменениях:\nПункт 2 изменен с 1 января 2019 г. - Федеральный закон от 25 декабря\n2018 г. N 489-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2) организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в\nсоответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами\nРоссийской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской\nпомощи, и с учетом стандартов медицинской помощи;\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 дополнена пунктом 2.1 с 1 января 2022 г. - Федеральный закон\nот 25 декабря 2018 г. N 489-ФЗ\n2.1) обеспечивать оказание медицинскими работниками медицинской помощи\nна основе клинических рекомендаций, а также создавать условия,\nобеспечивающие соответствие оказываемой медицинской помощи критериям\nоценки качества медицинской помощи;\n3) информировать граждан о возможности получения медицинской помощи в\nрамках программы государственных гарантий бесплатного оказания\nгражданам медицинской помощи и территориальных программ\nгосударственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской\nпомощи;\n4) соблюдать врачебную тайну, в том числе конфиденциальность\nперсональных данных, используемых в медицинских информационных\nсистемах;\n5) обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской\nФедерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов\nлечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных,\nдезинсекционных и дератизационных средств;\n6) предоставлять пациентам достоверную информацию об оказываемой\nмедицинской помощи, эффективности методов лечения, используемых\nлекарственных препаратах и о медицинских изделиях;\nИнформация об изменениях:\nПункт 7 изменен с 6 марта 2018 г. - Федеральный закон от 5 декабря\n2017 г. N 392-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n7) информировать граждан в доступной форме, в том числе с\nиспользованием сети \"Интернет\", об осуществляемой медицинской\nдеятельности и о медицинских работниках медицинских организаций, об\nуровне их образования и об их квалификации, а также предоставлять иную\nопределяемую уполномоченным федеральным органом исполнительной власти\nнеобходимую для проведения независимой оценки качества условий\nоказания услуг медицинскими организациями информацию;\n8) обеспечивать профессиональную подготовку, переподготовку и\nповышение квалификации медицинских работников в соответствии с\nтрудовым законодательством Российской Федерации;\nИнформация об изменениях:\nПункт 9 изменен с 22 декабря 2020 г. - Федеральный закон от 22 декабря\n2020 г. N 438-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n9) информировать органы внутренних дел в порядке, установленном\nуполномоченными федеральными органами исполнительной власти, в\nслучаях, установленных пунктом 5 части 4 статьи 13 настоящего\nФедерального закона;\n10) осуществлять страхование на случай причинения вреда жизни и (или)\nздоровью пациента при оказании медицинской помощи в соответствии с\nфедеральным законом;\nИнформация об изменениях:\nПункт 11 изменен с 1 апреля 2024 г. - Федеральный закон от 4 августа\n2023 г. N 464-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nК нормативным правовым актам РФ, устанавливающим обязательные\nтребования и предусмотренные пунктом 11 (в редакции Федерального\nзакона от 4 августа 2023 г. N 464-ФЗ), не применяются положения частей\n1 и 3 статьи 3 и статьи 11 Федерального закона от 31 июля 2020 года\nN 247-ФЗ \"Об обязательных требованиях в Российской Федерации\"\n11) вести медицинскую документацию в установленном порядке с учетом\nособенностей ведения и использования медицинской документации,\nсодержащей сведения об оказании лицу психиатрической помощи в\nнедобровольном порядке, предусмотренные законодательством Российской\nФедерации о психиатрической помощи, и представлять отчетность по\nвидам, формам, в сроки и в объеме, которые установлены уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти;\nИнформация об изменениях:\nПункт 12 изменен с 1 апреля 2024 г. - Федеральный закон от 4 августа\n2023 г. N 464-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nК нормативным правовым актам РФ, устанавливающим обязательные\nтребования и предусмотренные пунктом 12 (в редакции Федерального\nзакона от 4 августа 2023 г. N 464-ФЗ), не применяются положения частей\n1 и 3 статьи 3 и статьи 11 Федерального закона от 31 июля 2020 года\nN 247-ФЗ \"Об обязательных требованиях в Российской Федерации\"\n12) обеспечивать учет и хранение медицинской документации, в том числе\nбланков строгой отчетности, с учетом особенностей хранения медицинской\nдокументации, содержащей сведения об оказании лицу психиатрической\nпомощи в недобровольном порядке, предусмотренные законодательством\nРоссийской Федерации о психиатрической помощи;\n13) проводить мероприятия по снижению риска травматизма и\nпрофессиональных заболеваний, внедрять безопасные методы сбора\nмедицинских отходов и обеспечивать защиту от травмирования элементами\nмедицинских изделий;\nИнформация об изменениях:\nПункт 14 изменен с 6 марта 2018 г. - Федеральный закон от 5 декабря\n2017 г. N 392-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n14) обеспечивать условия для проведения независимой оценки качества\nусловий оказания услуг;\nИнформация об изменениях:\nПункт 15 изменен с 1 марта 2025 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 290-ФЗ\nСм. будущую редакцию\nЧасть 1 дополнена пунктом 15 с 9 июня 2019 г. - Федеральный закон от\n29 мая 2019 г. N 119-ФЗ\n15) предоставлять возможность родственникам и иным членам семьи или\nзаконным представителям пациента посещать его в медицинской\nорганизации, в том числе в ее структурном подразделении,\nпредназначенном для проведения интенсивной терапии и реанимационных\nмероприятий, в соответствии с общими требованиями, установленными\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти в\nсоответствии с пунктом 19.1 части 2 статьи 14 настоящего Федерального\nзакона;\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 дополнена пунктом 16 с 1 марта 2022 г. - Федеральный закон от\n2 июля 2021 г. N 313-ФЗ\n16) обеспечивать предоставление информации в единую государственную\nинформационную систему в сфере здравоохранения в соответствии с\nзаконодательством Российской Федерации. 2. Медицинские организации, участвующие в реализации программы\nгосударственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской\nпомощи, наряду с обязанностями, предусмотренными частью 1 настоящей\nстатьи, также обязаны:\n1) предоставлять пациентам информацию о порядке, об объеме и условиях\nоказания медицинской помощи в соответствии с программой\nгосударственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской\nпомощи;\n2) обеспечивать оказание медицинской помощи гражданам в рамках\nпрограммы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам\nмедицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий\nбесплатного оказания гражданам медицинской помощи;\n3) обеспечивать проведение профилактических мероприятий, направленных\nна предупреждение факторов риска развития заболеваний и на раннее их\nвыявление;\n4) проводить пропаганду здорового образа жизни и\nсанитарно-гигиеническое просвещение населения. Информация об изменениях:\nНаименование изменено с 6 марта 2018 г. - Федеральный закон от 5\nдекабря 2017 г. N 392-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nСтатья 79.1. Независимая оценка качества условий оказания услуг\nмедицинскими организациями\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 79.1 настоящего Федерального закона\nСогласно постановлению Правительства РФ от 14 ноября 2014 г. N 1202\nМинтруд России осуществляет координацию деятельности по проведению\nнезависимой оценки качества оказания услуг организациями в сфере\nохраны здоровья и общее методическое обеспечение проведения указанной\nоценки\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 6 марта 2018 г. - Федеральный закон от 5 декабря\n2017 г. N 392-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1. Независимая оценка качества условий оказания услуг медицинскими\nорганизациями является одной из форм общественного контроля и\nпроводится в целях предоставления гражданам информации о качестве\nусловий оказания услуг медицинскими организациями, а также в целях\nповышения качества их деятельности. Независимая оценка качества\nусловий оказания услуг медицинскими организациями не осуществляется в\nцелях контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а\nтакже экспертизы и контроля качества медицинской помощи. Информация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 6 марта 2018 г. - Федеральный закон от 5 декабря\n2017 г. N 392-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2. Независимая оценка качества условий оказания услуг медицинскими\nорганизациями предусматривает оценку условий оказания услуг по таким\nобщим критериям, как открытость и доступность информации о медицинской\nорганизации; комфортность условий предоставления медицинских услуг, в\nтом числе время ожидания предоставления медицинской услуги;\nдоброжелательность, вежливость работников медицинской организации;\nудовлетворенность условиями оказания услуг, а также доступность\nмедицинских услуг для инвалидов. Информация об изменениях:\nЧасть 3 изменена с 6 марта 2018 г. - Федеральный закон от 5 декабря\n2017 г. N 392-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3. Независимая оценка качества условий оказания услуг медицинскими\nорганизациями осуществляется в соответствии с положениями настоящей\nстатьи. При проведении независимой оценки качества условий оказания\nуслуг медицинскими организациями используется общедоступная информация\nо медицинских организациях, размещаемая в том числе в форме открытых\nданных. Информация об изменениях:\nЧасть 4 изменена с 6 марта 2018 г. - Федеральный закон от 5 декабря\n2017 г. N 392-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n4. В целях создания условий для проведения независимой оценки качества\nусловий оказания услуг медицинскими организациями:\n1) Общественная палата Российской Федерации по обращению\nуполномоченного федерального органа исполнительной власти не позднее\nчем в месячный срок со дня получения указанного обращения формирует из\nчисла представителей общероссийских общественных организаций,\nсозданных в целях защиты прав и интересов граждан, общероссийских\nобщественных объединений инвалидов общественный совет по проведению\nнезависимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими\nорганизациями, участвующими в реализации программы государственных\nгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи,\nучредителем которых является Российская Федерация, и утверждает его\nсостав. Общественная палата Российской Федерации информирует\nуполномоченный федеральный орган исполнительной власти о составе\nсозданного при этом органе общественного совета по проведению\nнезависимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими\nорганизациями. Перечень видов медицинских организаций в соответствии с\nноменклатурой медицинских организаций, в отношении которых не\nпроводится независимая оценка качества условий оказания ими услуг,\nутверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти\nс предварительным обсуждением на указанном общественном совете по\nнезависимой оценке качества;\n2) общественные палаты субъектов Российской Федерации по обращению\nорганов государственной власти субъектов Российской Федерации не\nпозднее чем в месячный срок со дня получения указанного обращения\nформируют из числа представителей общественных организаций, созданных\nв целях защиты прав и интересов граждан, общественных объединений\nинвалидов общественные советы по проведению независимой оценки\nкачества условий оказания услуг медицинскими организациями,\nучаствующими в реализации программы государственных гарантий\nбесплатного оказания гражданам медицинской помощи, расположенными на\nтерриториях субъектов Российской Федерации, за исключением медицинских\nорганизаций, указанных в пункте 1 настоящей части, и медицинских\nорганизаций, в отношении которых независимая оценка проводится\nобщественными советами, созданными при органах местного\nсамоуправления, и утверждают их состав. Общественные палаты субъектов\nРоссийской Федерации информируют органы государственной власти\nсубъектов Российской Федерации о составе созданных при этих органах\nобщественных советов по проведению независимой оценки качества условий\nоказания услуг медицинскими организациями;\nИнформация об изменениях:\nПункт 3 изменен с 6 июня 2021 г. - Федеральный закон от 26 мая 2021 г. N 152-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3) общественные палаты (советы) муниципальных образований в случае\nпередачи полномочий органов государственной власти субъектов\nРоссийской Федерации в сфере охраны здоровья в соответствии с частью 2\nстатьи 16 настоящего Федерального закона по обращению органов местного\nсамоуправления муниципальных районов, муниципальных округов, городских\nокругов вправе формировать из числа представителей общественных\nорганизаций, созданных в целях защиты прав и интересов граждан,\nобщественных объединений инвалидов общественные советы по проведению\nнезависимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими\nорганизациями, участвующими в реализации программы государственных\nгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи,\nрасположенными на территориях муниципальных образований, за\nисключением медицинских организаций, указанных в пунктах 1 и 2\nнастоящей части, и утверждать их состав. Общественные палаты (советы)\nмуниципальных образований информируют органы местного самоуправления о\nсоставе созданных при этих органах общественных советов по проведению\nнезависимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими\nорганизациями. Информация об изменениях:\nЧасть 5 изменена с 6 марта 2018 г. - Федеральный закон от 5 декабря\n2017 г. N 392-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n5. Показатели, характеризующие общие критерии оценки качества условий\nоказания услуг медицинскими организациями, в отношении которых\nпроводится независимая оценка, устанавливаются уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти с предварительным\nобсуждением на общественном совете. Информация об изменениях:\nЧасть 6 изменена с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n6. Состав общественного совета по проведению независимой оценки\nкачества условий оказания услуг медицинскими организациями (далее -\nобщественный совет по независимой оценке качества) утверждается сроком\nна три года. При формировании общественного совета по независимой\nоценке качества на новый срок осуществляется изменение не менее трети\nего состава. В состав общественного совета по независимой оценке\nкачества не могут входить представители органов государственной власти\nи органов местного самоуправления, представители медицинских\nпрофессиональных некоммерческих организаций, а также руководители (их\nзаместители) и работники медицинских организаций. При этом\nобщественный совет по независимой оценке качества привлекает к своей\nработе представителей медицинских профессиональных некоммерческих\nорганизаций и общественной палаты для обсуждения и формирования\nрезультатов такой оценки. Число членов общественного совета по\nнезависимой оценке качества не может быть менее чем пять человек. Члены общественного совета по независимой оценке качества осуществляют\nсвою деятельность на общественных началах. Информация о деятельности\nсоответствующего общественного совета по независимой оценке качества\nподлежит размещению в сети \"Интернет\" на официальном сайте\nсоответственно уполномоченного федерального органа исполнительной\nвласти, исполнительного органа субъекта Российской Федерации, органа\nместного самоуправления. Информация об изменениях:\nЧасть 7 изменена с 6 марта 2018 г. - Федеральный закон от 5 декабря\n2017 г. N 392-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n7. Положение об общественном совете по проведению независимой оценки\nкачества утверждается органом государственной власти или органом\nместного самоуправления, при которых создан указанный общественный\nсовет. Информация об изменениях:\nЧасть 8 изменена с 6 марта 2018 г. - Федеральный закон от 5 декабря\n2017 г. N 392-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n8. Независимая оценка качества условий оказания услуг медицинскими\nорганизациями проводится общественными советами по независимой оценке\nкачества не чаще чем один раз в год и не реже чем один раз в три года\nв отношении одной и той же медицинской организации. Информация об изменениях:\nЧасть 9 изменена с 6 марта 2018 г. - Федеральный закон от 5 декабря\n2017 г. N 392-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n9. Общественные советы по независимой оценке качества:\n1) определяют перечни медицинских организаций, которые участвуют в\nреализации программы государственных гарантий бесплатного оказания\nгражданам медицинской помощи и в отношении которых проводится\nнезависимая оценка качества условий оказания услуг данными\nорганизациями;\n2) принимают участие в рассмотрении проектов документации о закупке\nработ, услуг, а также проектов государственного, муниципального\nконтрактов, заключаемых уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти, органами государственной власти субъектов\nРоссийской Федерации или органами местного самоуправления с\nорганизацией, которая осуществляет сбор и обобщение информации о\nкачестве условий оказания услуг медицинскими организациями (далее -\nоператор);\n3) утратил силу с 6 марта 2018 г. - Федеральный закон от 5 декабря\n2017 г. N 392-ФЗ\nИнформация об изменениях:\nСм. предыдущую редакцию\n4) осуществляют независимую оценку качества условий оказания услуг\nмедицинскими организациями с учетом информации, представленной\nоператором;\n5) представляют соответственно в уполномоченный федеральный орган\nисполнительной власти, органы государственной власти субъектов\nРоссийской Федерации, органы местного самоуправления результаты\nнезависимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими\nорганизациями, а также предложения об улучшении их деятельности. Информация об изменениях:\nЧасть 10 изменена с 6 марта 2018 г. - Федеральный закон от 5 декабря\n2017 г. N 392-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n10. Заключение государственных, муниципальных контрактов на выполнение\nработ, оказание услуг по сбору и обобщению информации о качестве\nусловий оказания услуг медицинскими организациями осуществляется в\nсоответствии с законодательством Российской Федерации о контрактной\nсистеме в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения\nгосударственных и муниципальных нужд. Уполномоченный федеральный орган\nисполнительной власти, органы государственной власти субъектов\nРоссийской Федерации, органы местного самоуправления по результатам\nзаключения государственных, муниципальных контрактов оформляют решение\nоб определении оператора, ответственного за сбор и обобщение\nинформации о качестве условий оказания услуг медицинскими\nорганизациями, а также при необходимости предоставляют оператору\nобщедоступную информацию о деятельности данных организаций,\nформируемую в соответствии с государственной и ведомственной\nстатистической отчетностью (в случае, если она не размещена на\nофициальном сайте организации). Информация об изменениях:\nЧасть 11 изменена с 6 марта 2018 г. - Федеральный закон от 5 декабря\n2017 г. N 392-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n11. Поступившая соответственно в уполномоченный федеральный орган\nисполнительной власти, органы государственной власти субъектов\nРоссийской Федерации, органы местного самоуправления информация о\nрезультатах независимой оценки качества условий оказания услуг\nмедицинскими организациями подлежит обязательному рассмотрению\nуказанными органами в течение одного месяца с даты ее поступления и\nучитывается ими при выработке мер по совершенствованию деятельности\nмедицинских организаций и оценке деятельности их руководителей. Информация об изменениях:\nЧасть 12 изменена с 6 марта 2018 г. - Федеральный закон от 5 декабря\n2017 г. N 392-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n12. Информация о результатах независимой оценки качества условий\nоказания услуг медицинскими организациями размещается соответственно:\n1) уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на\nофициальном сайте для размещения информации о государственных и\nмуниципальных учреждениях в сети \"Интернет\";\n2) органами государственной власти субъектов Российской Федерации и\nорганами местного самоуправления на своих официальных сайтах и\nофициальном сайте для размещения информации о государственных и\nмуниципальных учреждениях в сети \"Интернет\". Информация об изменениях:\nЧасть 13 изменена с 6 марта 2018 г. - Федеральный закон от 5 декабря\n2017 г. N 392-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n13. Состав информации о результатах независимой оценки качества\nусловий оказания услуг медицинскими организациями, включая единые\nтребования к такой информации, и порядок ее размещения на официальном\nсайте для размещения информации о государственных и муниципальных\nучреждениях в сети \"Интернет\" определяются уполномоченным\nПравительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной\nвласти. Информация об изменениях:\nЧасть 14 изменена с 6 марта 2018 г. - Федеральный закон от 5 декабря\n2017 г. N 392-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n14. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, органы\nгосударственной власти субъектов Российской Федерации, органы местного\nсамоуправления и медицинские организации обеспечивают на своих\nофициальных сайтах в сети \"Интернет\" техническую возможность выражения\nмнений пациентами о качестве условий оказания услуг медицинскими\nорганизациями. 15. Информация, предоставление которой является обязательным в\nсоответствии с законодательством Российской Федерации, размещается на\nофициальных сайтах уполномоченного федерального органа исполнительной\nвласти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации,\nорганов местного самоуправления и медицинских организаций в сети\n\"Интернет\" в соответствии с требованиями к ее содержанию и форме\nпредоставления, установленными уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти. Информация об изменениях:\nЧасть 16 изменена с 6 марта 2018 г. - Федеральный закон от 5 декабря\n2017 г. N 392-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n16. Контроль за соблюдением процедур проведения независимой оценки\nкачества условий оказания услуг медицинскими организациями\nосуществляется в соответствии с законодательством Российской\nФедерации. Информация об изменениях:\nСтатья 79.1 дополнена частью 17 с 6 марта 2018 г. - Федеральный закон\nот 5 декабря 2017 г. N 392-ФЗ\n17. Руководители медицинских организаций, участвующих в реализации\nпрограммы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам\nмедицинской помощи, несут ответственность за непринятие мер по\nустранению недостатков, выявленных в ходе независимой оценки качества\nусловий оказания услуг медицинскими организациями, в соответствии с\nтрудовым законодательством. В трудовых договорах с руководителями\nуказанных медицинских организаций в показатели эффективности работы\nруководителей включаются результаты независимой оценки качества\nусловий оказания услуг медицинскими организациями и выполнения плана\nпо устранению недостатков, выявленных в ходе такой оценки. Информация об изменениях:\nЧасть 18 изменена с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8\nавгуста 2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n18. Результаты независимой оценки качества условий оказания услуг\nмедицинскими организациями учитываются при оценке эффективности\nдеятельности руководителя уполномоченного федерального органа\nисполнительной власти, высших должностных лиц субъектов Российской\nФедерации и руководителей исполнительных органов субъектов Российской\nФедерации, руководителей органов местного самоуправления. Глава 10. Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи\nГАРАНТ:\nСтатья 80 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 80. Программа государственных гарантий бесплатного оказания\nгражданам медицинской помощи\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 80 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 8 марта 2015 г. N 55-ФЗ в часть 1 статьи 80\nнастоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст части в предыдущей редакции\n1. В рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания\nгражданам медицинской помощи (за исключением медицинской помощи,\nоказываемой в рамках клинической апробации) предоставляются:\n1) первичная медико-санитарная помощь, в том числе доврачебная,\nврачебная и специализированная;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ пункт 2 части 1\nстатьи 80 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции\nСм. текст пункта в предыдущей редакции\nГАРАНТ:\nПоложения пункта 2 части 1 статьи 80 настоящего Федерального закона (в\nредакции Федерального закона от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ)\nприменяются к правоотношениям, возникающим при формировании,\nутверждении и реализации программы государственных гарантий\nбесплатного оказания гражданам медицинской помощи, начиная с программы\nгосударственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской\nпомощи на 2015 г. и на плановый период 2016 и 2017 гг. 2) специализированная медицинская помощь, высокотехнологичная\nмедицинская помощь, являющаяся частью специализированной медицинской\nпомощи;\n3) скорая медицинская помощь, в том числе скорая специализированная;\n4) паллиативная медицинская помощь в медицинских организациях. Информация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 17 марта 2019 г. - Федеральный закон от 6 марта\n2019 г. N 18-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2. При оказании в рамках программы государственных гарантий\nбесплатного оказания гражданам медицинской помощи первичной\nмедико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной\nформе, специализированной медицинской помощи, в том числе\nвысокотехнологичной, скорой медицинской помощи, в том числе скорой\nспециализированной, паллиативной медицинской помощи в стационарных\nусловиях, условиях дневного стационара и при посещениях на дому\nосуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами для\nмедицинского применения, включенными в перечень жизненно необходимых и\nважнейших лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным\nзаконом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ \"Об обращении лекарственных\nсредств\", и медицинскими изделиями, включенными в утвержденный\nПравительством Российской Федерации перечень медицинских изделий,\nимплантируемых в организм человека. Порядок формирования перечня\nмедицинских изделий, имплантируемых в организм человека,\nустанавливается Правительством Российской Федерации. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 3 июля 2016 г. N 286-ФЗ часть 2.1 статьи 80\nнастоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в\nсилу с 1 января 2017 г. См. текст части в предыдущей редакции\n2.1. Предельные отпускные цены производителей и предельные размеры\nоптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на медицинские изделия,\nвключенные в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень\nмедицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании\nмедицинской помощи в рамках программы государственных гарантий\nбесплатного оказания гражданам медицинской помощи, подлежат\nгосударственному регулированию и определяются в порядке, установленном\nПравительством Российской Федерации. Государственному регулированию не\nподлежат предельные отпускные цены производителей и предельные размеры\nоптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на медицинские изделия,\nиспользуемые для подготовки к имплантации, предотвращения осложнений\nпри хирургических вмешательствах, доставки, фиксации и извлечения\nмедицинских изделий, имплантируемых в организм человека, и включенные\nв указанный перечень. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 8 марта 2015 г. N 33-ФЗ статья 80 настоящего\nФедерального закона дополнена частью 2.2, вступающей в силу по\nистечении шестидесяти дней после дня официального опубликования\nназванного Федерального закона\n2.2. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти,\nосуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья,\nв порядке, установленном Правительством Российской Федерации:\n1) осуществляет государственную регистрацию или перерегистрацию\nпредельных отпускных цен производителей на медицинские изделия,\nвключенные в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень\nмедицинских изделий, имплантируемых в организм человека, при оказании\nмедицинской помощи в рамках программы государственных гарантий\nбесплатного оказания гражданам медицинской помощи;\n2) ведет государственный реестр предельных отпускных цен\nпроизводителей на медицинские изделия, включенные в утвержденный\nПравительством Российской Федерации перечень медицинских изделий,\nимплантируемых в организм человека, при оказании медицинской помощи в\nрамках программы государственных гарантий бесплатного оказания\nгражданам медицинской помощи. Указанный реестр содержит следующие\nсведения:\nа) наименование производителя медицинского изделия;\nб) наименование медицинского изделия;\nв) вид медицинского изделия в номенклатурной классификации медицинских\nизделий;\nг) регистрационный номер медицинского изделия;\nд) зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на\nмедицинское изделие в рублях;\nе) дата государственной регистрации предельной отпускной цены\nпроизводителя на медицинское изделие. 3. При оказании медицинской помощи в рамках программы государственных\nгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и\nтерриториальных программ государственных гарантий бесплатного оказания\nгражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств\nграждан:\nИнформация об изменениях:\nПункт 1 изменен с 1 января 2022 г. - Федеральный закон от 25 декабря\n2018 г. N 489-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1) оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных\nпрепаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших\nлекарственных препаратов, медицинских изделий, включенных в перечень\nмедицинских изделий, имплантируемых в организм человека, компонентов\nкрови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов\nлечебного питания, по медицинским показаниям на основе клинических\nрекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи;\nИнформация об изменениях:\nПункт 2 изменен с 1 января 2019 г. - Федеральный закон от 25 декабря\n2018 г. N 489-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2) назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных\nпрепаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших\nлекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень\nмедицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях\nих замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным\nпоказаниям по решению врачебной комиссии;\n3) размещение в маломестных палатах (боксах) пациентов - по\nмедицинским и (или) эпидемиологическим показаниям, установленным\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти;\nГАРАНТ:\nСм. Перечень медицинских и эпидемиологических показаний к размещению\nпациентов в маломестных палатах (боксах), утвержденный приказом\nМинздравсоцразвития России от 15 мая 2012 г. N 535н\nИнформация об изменениях:\nПункт 4 изменен с 1 января 2023 г. - Федеральный закон от 14 июля\n2022 г. N 317-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n4) создание условий пребывания в стационарных условиях, включая\nпредоставление спального места и питания, при совместном нахождении\nодного из родителей, иного члена семьи или иного законного\nпредставителя в медицинской организации в стационарных условиях с\nребенком до достижения им возраста четырех лет, с ребенком старше\nуказанного возраста - при наличии медицинских показаний, а с\nребенком-инвалидом, который в соответствии с индивидуальной программой\nреабилитации или абилитации ребенка-инвалида, выданной по результатам\nпроведения медико-социальной экспертизы, имеет ограничения основных\nкатегорий жизнедеятельности человека второй и (или) третьей степеней\nвыраженности (ограничения способности к самообслуживанию, и (или)\nсамостоятельному передвижению, и (или) ориентации, и (или) общению, и\n(или) обучению, и (или) контролю своего поведения), - независимо от\nвозраста ребенка-инвалида;\nИнформация об изменениях:\nПункт 5 изменен с 1 января 2022 г. - Федеральный закон от 25 декабря\n2018 г. N 489-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n5) транспортные услуги при сопровождении медицинским работником\nпациента, находящегося на лечении в стационарных условиях, в целях\nвыполнения порядков оказания медицинской помощи, клинических\nрекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи в случае\nнеобходимости проведения такому пациенту диагностических\nисследований - при отсутствии возможности их проведения медицинской\nорганизацией, оказывающей медицинскую помощь пациенту;\n6) транспортировка и хранение в морге поступившего для исследования\nбиологического материала, трупов пациентов, умерших в медицинских и\nиных организациях, и утилизация биологического материала;\nИнформация об изменениях:\nПункт 7 изменен с 1 сентября 2022 г. - Федеральный закон от 1 мая\n2022 г. N 129-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n7) медицинская деятельность, связанная с донорством органов и тканей\nчеловека, в том числе костного мозга и гемопоэтических стволовых\nклеток, в целях трансплантации (пересадки), включающая проведение\nмероприятий по медицинскому обследованию донора, обеспечение\nсохранности донорских органов и тканей до их изъятия у донора, изъятие\nдонорских органов и тканей, хранение и транспортировку донорских\nорганов и тканей. ГАРАНТ:\nФедеральным законом от 30 сентября 2015 г. N 273-ФЗ действие части 4\nстатьи 80 в части утверждения программы государственных гарантий\nбесплатного оказания гражданам медицинской помощи на плановый период\nбыло приостановлено до 1 января 2016 г. 4. Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам\nмедицинской помощи утверждается сроком на три года (на очередной\nфинансовый год и на плановый период) Правительством Российской\nФедерации, которое ежегодно рассматривает представляемый\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти доклад о ее\nреализации. 5. В рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания\nгражданам медицинской помощи устанавливаются:\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ пункт 1 части 5\nстатьи 80 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции\nСм. текст пункта в предыдущей редакции\n1) перечень видов (включая перечень видов высокотехнологичной\nмедицинской помощи, который содержит в том числе методы лечения и\nисточники финансового обеспечения высокотехнологичной медицинской\nпомощи), форм и условий медицинской помощи, оказание которой\nосуществляется бесплатно;\n2) перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при\nкоторых осуществляется бесплатно;\n3) категории граждан, оказание медицинской помощи которым\nосуществляется бесплатно;\n4) базовая программа обязательного медицинского страхования в\nсоответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном\nмедицинском страховании;\n5) средние нормативы объема медицинской помощи, средние нормативы\nфинансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, средние\nподушевые нормативы финансирования, а также порядок и структура\nформирования тарифов на медицинскую помощь и способы ее оплаты;\n6) требования к территориальным программам государственных гарантий\nбесплатного оказания гражданам медицинской помощи в части определения\nпорядка, условий предоставления медицинской помощи, критериев\nдоступности медицинской помощи. 6. В части медицинской помощи, оказание которой осуществляется за счет\nбюджетных ассигнований федерального бюджета в программе\nгосударственных гарантий, устанавливаются:\n1) перечень видов, форм и условий медицинской помощи, оказание которой\nосуществляется за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета;\n2) перечень заболеваний, состояний, оказание медицинской помощи при\nкоторых осуществляется за счет бюджетных ассигнований федерального\nбюджета;\n3) категории граждан, оказание медицинской помощи которым\nосуществляется за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета;\n4) порядок и условия оказания медицинской помощи за счет бюджетных\nассигнований федерального бюджета, целевые значения критериев\nдоступности медицинской помощи. Информация об изменениях:\nЧасть 7 изменена с 1 января 2022 г. - Федеральный закон от 25 декабря\n2018 г. N 489-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n7. Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам\nмедицинской помощи формируется с учетом порядков оказания медицинской\nпомощи, стандартов медицинской помощи, клинических рекомендаций, а\nтакже с учетом особенностей половозрастного состава населения, уровня\nи структуры заболеваемости населения Российской Федерации, основанных\nна данных медицинской статистики. ГАРАНТ:\nСтатья 81 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 81. Территориальная программа государственных гарантий\nбесплатного оказания гражданам медицинской помощи\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 81 настоящего Федерального закона\n1. В соответствии с программой государственных гарантий бесплатного\nоказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти\nсубъектов Российской Федерации утверждают территориальные программы\nгосударственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской\nпомощи, включающие в себя территориальные программы обязательного\nмедицинского страхования, установленные в соответствии с\nзаконодательством Российской Федерации об обязательном медицинском\nстраховании. 2. В рамках территориальной программы государственных гарантий\nбесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы\nгосударственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают:\n1) целевые значения критериев доступности медицинской помощи в\nсоответствии с критериями, установленными программой государственных\nгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;\n2) перечень заболеваний (состояний) и перечень видов медицинской\nпомощи, оказываемой гражданам без взимания с них платы за счет\nбюджетных ассигнований бюджета субъекта Российской Федерации и средств\nбюджета территориального фонда обязательного медицинского страхования;\n3) порядок и условия предоставления медицинской помощи, в том числе\nсроки ожидания медицинской помощи, оказываемой в плановом порядке;\n4) порядок реализации установленного законодательством Российской\nФедерации права внеочередного оказания медицинской помощи отдельным\nкатегориям граждан в медицинских организациях, находящихся на\nтерритории субъекта Российской Федерации;\nИнформация об изменениях:\nПункт 5 изменен с 1 сентября 2020 г. - Федеральный закон от 13 июля\n2020 г. N 206-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n5) перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в\nсоответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при\nамбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия\nмедицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а\nтакже в соответствии с Перечнем групп населения, при амбулаторном\nлечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей\nс пятидесятипроцентной скидкой, сформированный в объеме не менее, чем\nэто предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших\nлекарственных препаратов, утверждаемым Правительством Российской\nФедерации в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года\nN 61-ФЗ \"Об обращении лекарственных средств\";\n6) перечень медицинских организаций, участвующих в реализации\nтерриториальной программы государственных гарантий бесплатного\nоказания гражданам медицинской помощи;\n7) объем медицинской помощи, оказываемой в рамках территориальной\nпрограммы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам\nмедицинской помощи в соответствии с законодательством Российской\nФедерации об обязательном медицинском страховании;\n8) объем медицинской помощи в расчете на одного жителя, стоимость\nобъема медицинской помощи с учетом условий ее оказания, подушевой\nнорматив финансирования;\n9) перечень мероприятий по профилактике заболеваний и формированию\nздорового образа жизни, осуществляемых в рамках территориальной\nпрограммы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам\nмедицинской помощи;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ часть 2 статьи 81\nнастоящего Федерального закона дополнена пунктом 10\n10) порядок и размеры возмещения расходов, связанных с оказанием\nгражданам медицинской помощи в экстренной форме. 3. Территориальные программы государственных гарантий бесплатного\nоказания гражданам медицинской помощи при условии выполнения\nфинансовых нормативов, установленных программой государственных\nгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи могут\nсодержать дополнительные виды и условия оказания медицинской помощи, а\nтакже дополнительные объемы медицинской помощи, в том числе\nпредусматривающие возможность превышения усредненных показателей,\nустановленных стандартами медицинской помощи. 4. При формировании территориальной программы государственных гарантий\nбесплатного оказания гражданам медицинской помощи учитываются:\n1) порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи;\n2) особенности половозрастного состава населения;\n3) уровень и структура заболеваемости населения субъекта Российской\nФедерации, основанные на данных медицинской статистики;\n4) климатические и географические особенности региона и транспортная\nдоступность медицинских организаций;\n5) сбалансированность объема медицинской помощи и ее финансового\nобеспечения, в том числе уплата страховых взносов на обязательное\nмедицинское страхование неработающего населения в порядке,\nустановленном законодательством Российской Федерации об обязательном\nмедицинском страховании. 5. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ежегодно\nосуществляет мониторинг формирования, экономического обоснования\nтерриториальных программ государственных гарантий бесплатного оказания\nгражданам медицинской помощи и производит оценку реализации таких\nпрограмм, а совместно с Федеральным фондом обязательного медицинского\nстрахования - территориальных программ обязательного медицинского\nстрахования. Информация об изменениях:\nЧасть 6 изменена с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n6. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, Федеральный\nфонд обязательного медицинского страхования и высшие исполнительные\nорганы субъектов Российской Федерации заключают соглашения о\nреализации территориальных программ государственных гарантий\nбесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в том числе\nтерриториальных программ обязательного медицинского страхования, в\nпорядке, установленном Правительством Российской Федерации. Указанные\nв настоящей части соглашения заключаются по форме, утвержденной\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Глава 11. Финансовое обеспечение в сфере охраны здоровья\nГАРАНТ:\nСтатья 82 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 82. Источники финансового обеспечения в сфере охраны здоровья\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 82 настоящего Федерального закона\nИсточниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются\nсредства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской\nФедерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского\nстрахования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от\nфизических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования,\nи иные не запрещенные законодательством Российской Федерации\nисточники. ГАРАНТ:\nСтатья 83 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 83. Финансовое обеспечение оказания гражданам медицинской\nпомощи и санаторно-курортного лечения\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 83 настоящего Федерального закона\n1. Финансовое обеспечение оказания гражданам первичной\nмедико-санитарной помощи осуществляется за счет:\n1) средств обязательного медицинского страхования;\n2) бюджетных ассигнований федерального бюджета, бюджетов субъектов\nРоссийской Федерации, выделяемых на финансовое обеспечение реализации\nтерриториальных программ государственных гарантий бесплатного оказания\nгражданам медицинской помощи (в части медицинской помощи, не\nвключенной в программы обязательного медицинского страхования, а также\nрасходов, не включенных в структуру тарифов на оплату медицинской\nпомощи, предусмотренную в программах обязательного медицинского\nстрахования);\n3) иных источников в соответствии с настоящим Федеральным законом. 2. Финансовое обеспечение оказания гражданам специализированной, в том\nчисле высокотехнологичной, медицинской помощи осуществляется за счет:\n1) средств обязательного медицинского страхования;\n2) бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации,\nвыделяемых в рамках территориальных программ государственных гарантий\nбесплатного оказания гражданам медицинской помощи (в части медицинской\nпомощи, не включенной в территориальные программы обязательного\nмедицинского страхования, а также расходов, не включенных в структуру\nтарифов на оплату медицинской помощи, предусмотренную в\nтерриториальных программах обязательного медицинского страхования);\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 3 июля 2016 г. N 286-ФЗ в пункт 3 части 2\nстатьи 83 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие\nв силу с 1 января 2017 г. См. текст пункта в предыдущей редакции\n3) бюджетных ассигнований федерального бюджета, выделяемых медицинским\nорганизациям, подведомственным федеральным органам исполнительной\nвласти (в части медицинской помощи, не включенной в базовую программу\nобязательного медицинского страхования, а также расходов, не\nвключенных в структуру тарифов на оплату медицинской помощи,\nпредусмотренную в базовой программе обязательного медицинского\nстрахования);\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 3 июля 2016 г. N 286-ФЗ часть 2 статьи 83\nнастоящего Федерального закона дополнена пунктом 3.1, вступающим в\nсилу с 1 января 2017 г. 3.1) бюджетных ассигнований бюджета Федерального фонда обязательного\nмедицинского страхования на финансовое обеспечение высокотехнологичной\nмедицинской помощи, не включенной в базовую программу обязательного\nмедицинского страхования, оказываемой гражданам Российской Федерации\nфедеральными государственными учреждениями, функции и полномочия\nучредителя которых осуществляют федеральные органы исполнительной\nвласти;\nИнформация об изменениях:\nПункт 3.2 изменен с 1 января 2020 г. - Федеральный закон от 2 декабря\n2019 г. N 399-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nГАРАНТ:\nПоложения пункта 3.2 части 2 статьи 83 (в редакции Федерального закона\nот 2 декабря 2019 г. N 399-ФЗ) применяются к правоотношениям,\nвозникающим в процессе составления и исполнения федерального бюджета,\nбюджета ФФОМС, бюджетов субъектов РФ, начиная с бюджетов на 2020 г. и\nна плановый период 2021 и 2022 гг. 3.2) бюджетных ассигнований федерального бюджета на софинансирование\nрасходов субъектов Российской Федерации, возникающих при оказании\nгражданам Российской Федерации высокотехнологичной медицинской помощи,\nне включенной в базовую программу обязательного медицинского\nстрахования. Порядок софинансирования указанных в настоящем пункте\nрасходов субъектов Российской Федерации устанавливается Правительством\nРоссийской Федерации;\n4) иных источников в соответствии с настоящим Федеральным законом. 3. Финансовое обеспечение оказания гражданам скорой, в том числе\nскорой специализированной, медицинской помощи осуществляется за счет:\n1) средств обязательного медицинского страхования;\n2) бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации,\nвыделяемых на финансовое обеспечение реализации территориальных\nпрограмм государственных гарантий бесплатного оказания гражданам\nмедицинской помощи (в части медицинской помощи, не включенной в\nтерриториальные программы обязательного медицинского страхования, а\nтакже расходов, не включенных в структуру тарифов на оплату\nмедицинской помощи, предусмотренную в территориальных программах\nобязательного медицинского страхования);\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 1 декабря 2014 г. N 418-ФЗ в пункт 3 части 3\nстатьи 83 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие\nв силу с 1 января 2015 г. См. текст пункта в предыдущей редакции\n3) бюджетных ассигнований федерального бюджета, выделяемых медицинским\nорганизациям, подведомственным федеральным органам исполнительной\nвласти, и включенным в перечень, утвержденный уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти (в части медицинской помощи,\nне включенной в базовую программу обязательного медицинского\nстрахования, а также расходов, не включенных в структуру тарифов на\nоплату медицинской помощи, предусмотренную в базовую программу\nобязательного медицинского страхования). 4. Финансовое обеспечение оказания гражданам паллиативной медицинской\nпомощи осуществляется за счет:\n1) бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации,\nвыделяемых в рамках территориальных программ государственных гарантий\nбесплатного оказания гражданам медицинской помощи;\n2) иных источников в соответствии с настоящим Федеральным законом. 5. Финансовое обеспечение санаторно-курортного лечения граждан, за\nисключением медицинской реабилитации, осуществляется за счет:\n1) бюджетных ассигнований соответствующих бюджетов, выделяемых для\nотдельных категорий граждан, установленных законодательством\nРоссийской Федерации, и бюджетных ассигнований федерального бюджета,\nвыделяемых федеральным органам исполнительной власти на оказание\nгосударственных услуг по санаторно-курортному лечению;\n2) иных источников в соответствии с настоящим Федеральным законом. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 8 марта 2015 г. N 55-ФЗ статья 83 настоящего\nФедерального закона дополнена частью 5.1\n5.1. Финансовое обеспечение оказания медицинской помощи в рамках\nклинической апробации осуществляется за счет бюджетных ассигнований\nфедерального бюджета, предусмотренных на указанные цели. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 октября 2014 г. N 314-Ф3 в часть 6 статьи 83\nнастоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст части в предыдущей редакции\n6. Финансовое обеспечение оказания медицинской помощи населению\nотдельных территорий и работникам отдельных организаций, указанных в\nчасти 1 статьи 42 настоящего Федерального закона, осуществляется за\nсчет:\n1) средств обязательного медицинского страхования, выделяемых в рамках\nтерриториальных программ обязательного медицинского страхования;\n2) бюджетных ассигнований федерального бюджета (в части медицинской\nпомощи, не включенной в базовую программу обязательного медицинского\nстрахования, а также расходов, не включенных в структуру тарифов на\nоплату медицинской помощи, предусмотренную в базовой программе\nобязательного медицинского страхования). Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 22 октября 2014 г. N 314-Ф3 статья 83\nнастоящего Федерального закона дополнена частью 6.1\n6.1. Финансовое обеспечение оказания медицинской помощи лицам,\nуказанным в части 3 статьи 42 настоящего Федерального закона,\nосуществляется за счет:\n1) бюджетных ассигнований федерального бюджета;\n2) средств обязательного медицинского страхования. Информация об изменениях:\nСтатья 83 дополнена частью 6.2 с 16 декабря 2017 г. - Федеральный\nзакон от 5 декабря 2017 г. N 373-ФЗ\n6.2. Финансовое обеспечение медико-биологического обеспечения лиц,\nуказанных в части 1 статьи 42.1 настоящего Федерального закона,\nосуществляется:\n1) в отношении спортсменов спортивных сборных команд Российской\nФедерации - за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в\nфедеральном бюджете федеральному органу исполнительной власти,\nосуществляющему полномочия по организации медико-биологического\nобеспечения спортсменов спортивных сборных команд Российской\nФедерации;\n2) в отношении спортсменов спортивных сборных команд субъектов\nРоссийской Федерации - за счет бюджетных ассигнований бюджетов\nсубъектов Российской Федерации. 7. Финансовое обеспечение оказания медицинской помощи военнослужащим и\nприравненным к ним лицам осуществляется в соответствии с\nзаконодательством Российской Федерации. 8. Финансовое обеспечение оказания медицинской помощи лицам,\nзадержанным, заключенным под стражу, отбывающим наказание в виде\nограничения свободы, ареста, лишения свободы или административного\nареста, осуществляется в соответствии с законодательством Российской\nФедерации. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 26 апреля 2016 г. N 112-ФЗ в часть 9 статьи 83\nнастоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст части в предыдущей редакции\nГАРАНТ:\nПостановлением Конституционного Суда Российской Федерации от 26\nсентября 2024 г. N 41-П часть 9 статьи 83 признан частично\nсоответствующим и частично не соответствующим Конституции РФ\n9. Обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на\nтерритории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения\nзаболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических\nпрогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению\nпродолжительности жизни гражданина или его инвалидности (за\nисключением заболеваний, указанных в пункте 21 части 2 статьи 14\nнастоящего Федерального закона), осуществляется за счет средств\nбюджетов субъектов Российской Федерации. Информация об изменениях:\nЧасть 9.1 изменена с 1 сентября 2022 г. - Федеральный закон от 1 мая\n2022 г. N 129-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n9.1. Финансовое обеспечение медицинской деятельности, связанной с\nдонорством органов человека, костного мозга и гемопоэтических\nстволовых клеток в целях трансплантации (пересадки), осуществляется за\nсчет:\n1) бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете\nуполномоченному федеральному органу исполнительной власти;\nИнформация об изменениях:\nПункт 2 изменен с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2) бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации,\nпредусмотренных для выделения медицинским организациям,\nподведомственным исполнительным органам субъектов Российской\nФедерации. Информация об изменениях:\nЧасть 9.2 изменена с 1 января 2023 г. - Федеральный закон от 5 декабря\n2022 г. N 469-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n9.2. Обеспечение лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией,\nмуковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными\nновообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей,\nрассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским\nартритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов,\nапластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов\nII (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), лиц после\nтрансплантации органов и (или) тканей осуществляется:\n1) в отношении взрослых в возрасте 18 лет и старше - за счет бюджетных\nассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете уполномоченному\nфедеральному органу исполнительной власти;\n2) в отношении детей в возрасте от 0 до 18 лет - за счет бюджетных\nассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете уполномоченному\nфедеральному органу исполнительной власти для нужд Фонда поддержки\nдетей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том\nчисле редкими (орфанными) заболеваниями, \"Круг добра\", в соответствии\nс порядком приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий\nдля конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим или хроническим\nзаболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для\nгрупп таких детей, установленным Правительством Российской Федерации. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 3 июля 2016 г. N 286-ФЗ статья 83 настоящего\nФедерального закона дополнена частью 9.3, вступающей в силу с 1 января\n2017 г. 9.3. Обеспечение лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека,\nв том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C, антивирусными\nлекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в\nперечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,\nосуществляется за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в\nфедеральном бюджете на указанные цели. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 3 июля 2016 г. N 286-ФЗ статья 83 настоящего\nФедерального закона дополнена частью 9.4, вступающей в силу с 1 января\n2017 г. 9.4. Обеспечение лиц, больных туберкулезом с множественной\nлекарственной устойчивостью возбудителя, антибактериальными и\nпротивотуберкулезными лекарственными препаратами для медицинского\nприменения, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших\nлекарственных препаратов, осуществляется за счет бюджетных\nассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на указанные цели. 10. Расходы, связанные с оказанием гражданам бесплатной медицинской\nпомощи в экстренной форме медицинской организацией, в том числе\nмедицинской организацией частной системы здравоохранения, подлежат\nвозмещению в порядке и в размерах, установленных программой\nгосударственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской\nпомощи. 11. Источники финансового обеспечения оказания медицинской помощи в\nслучаях, прямо не урегулированных настоящим Федеральным законом либо\nдругими федеральными законами, определяются с учетом положений\nпрограммы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам\nмедицинской помощи. ГАРАНТ:\nО финансовом обеспечении отдельных видов медицинской помощи до 1\nянваря 2015 г. см. часть 7 статьи 100 настоящего Федерального закона\nСтатья 84. Оплата медицинских услуг\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 84 настоящего Федерального закона\nГАРАНТ:\nЧасть 1 статьи 84 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1\nянваря 2012 г. 1. Граждане имеют право на получение платных медицинских услуг,\nпредоставляемых по их желанию при оказании медицинской помощи, и\nплатных немедицинских услуг (бытовых, сервисных, транспортных и иных\nуслуг), предоставляемых дополнительно при оказании медицинской помощи. ГАРАНТ:\nЧасть 2 статьи 84 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1\nянваря 2012 г. 2. Платные медицинские услуги оказываются пациентам за счет личных\nсредств граждан, средств работодателей и иных средств на основании\nдоговоров, в том числе договоров добровольного медицинского\nстрахования. ГАРАНТ:\nЧасть 3 статьи 84 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1\nянваря 2013 г. 3. При оказании платных медицинских услуг должны соблюдаться порядки\nоказания медицинской помощи. ГАРАНТ:\nЧасть 4 статьи 84 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1\nянваря 2012 г. 4. Платные медицинские услуги могут оказываться в полном объеме\nстандарта медицинской помощи либо по просьбе пациента в виде\nосуществления отдельных консультаций или медицинских вмешательств, в\nтом числе в объеме, превышающем объем выполняемого стандарта\nмедицинской помощи. ГАРАНТ:\nЧасть 5 статьи 84 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1\nянваря 2012 г. 5. Медицинские организации, участвующие в реализации программы\nгосударственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской\nпомощи и территориальной программы государственных гарантий\nбесплатного оказания гражданам медицинской помощи, имеют право\nоказывать пациентам платные медицинские услуги:\n1) на иных условиях, чем предусмотрено программой государственных\nгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи,\nтерриториальными программами государственных гарантий бесплатного\nоказания гражданам медицинской помощи и (или) целевыми программами;\n2) при оказании медицинских услуг анонимно, за исключением случаев,\nпредусмотренных законодательством Российской Федерации;\n3) гражданам иностранных государств, лицам без гражданства, за\nисключением лиц, застрахованных по обязательному медицинскому\nстрахованию, и гражданам Российской Федерации, не проживающим\nпостоянно на ее территории и не являющимся застрахованными по\nобязательному медицинскому страхованию, если иное не предусмотрено\nмеждународными договорами Российской Федерации;\n4) при самостоятельном обращении за получением медицинских услуг, за\nисключением случаев и порядка, предусмотренных статьей 21 настоящего\nФедерального закона. ГАРАНТ:\nЧасть 6 статьи 84 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1\nянваря 2012 г. 6. Отказ пациента от предлагаемых платных медицинских услуг не может\nбыть причиной уменьшения видов и объема оказываемой медицинской\nпомощи, предоставляемых такому пациенту без взимания платы в рамках\nпрограммы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам\nмедицинской помощи и территориальной программы государственных\nгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. ГАРАНТ:\nЧасть 7 статьи 84 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1\nянваря 2012 г. 7. Порядок и условия предоставления медицинскими организациями платных\nмедицинских услуг пациентам устанавливаются Правительством Российской\nФедерации. ГАРАНТ:\nЧасть 8 статьи 84 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1\nянваря 2012 г. 8. К отношениям, связанным с оказанием платных медицинских услуг,\nприменяются положения Закона Российской Федерации от 7 февраля\n1992 года N 2300-I \"О защите прав потребителей\". Глава 12. Организация контроля в сфере охраны здоровья\nИнформация об изменениях:\nСтатья 85 изменена с 1 июля 2021 г. - Федеральный закон от 11 июня\n2021 г. N 170-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nСтатья 85. Контроль (надзор) в сфере охраны здоровья\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 85 настоящего Федерального закона\nКонтроль (надзор) в сфере охраны здоровья осуществляется посредством:\n1) федерального государственного контроля (надзора) качества и\nбезопасности медицинской деятельности;\nИнформация об изменениях:\nПункт 2 изменен с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2) государственного контроля (надзора) за реализацией исполнительными\nорганами субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны\nздоровья;\n3) государственного контроля (надзора) за реализацией органами\nместного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья;\n4) федерального государственного контроля (надзора) за обращением\nмедицинских изделий;\n5) федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения\nлекарственных средств, установленного Федеральным законом от 12 апреля\n2010 года N 61-ФЗ \"Об обращении лекарственных средств\";\nИнформация об изменениях:\nПункт 6 изменен с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n6) государственного контроля (надзора) за реализацией исполнительными\nорганами субъектов Российской Федерации полномочий в сфере обращения\nлекарственных средств;\n7) федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения\nбиомедицинских клеточных продуктов, установленного Федеральным законом\nот 23 июня 2016 года N 180-ФЗ \"О биомедицинских клеточных продуктах\";\n8) федерального государственного санитарно-эпидемиологического\nконтроля (надзора), установленного Федеральным законом от 30 марта\n1999 года N 52-ФЗ \"О санитарно-эпидемиологическом благополучии\nнаселения\";\n9) ведомственного контроля качества и безопасности медицинской\nдеятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом;\n10) внутреннего контроля качества и безопасности медицинской\nдеятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом. Информация об изменениях:\nНаименование изменено с 1 июля 2021 г. - Федеральный закон от 11 июня\n2021 г. N 170-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nСтатья 86. Полномочия органов, осуществляющих государственный контроль\n(надзор) в сфере охраны здоровья\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 86 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1. Уполномоченные федеральные органы исполнительной власти,\nисполнительные органы субъектов Российской Федерации, осуществляющие\nгосударственный контроль (надзор) в сфере охраны здоровья (далее -\nорганы государственного контроля (надзора)):\n1) выдают обязательные для исполнения предписания в случае выявления\nнарушений законодательства Российской Федерации в сфере охраны\nздоровья, законодательства Российской Федерации об обращении\nлекарственных средств;\nИнформация об изменениях:\nПункт 2 изменен с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2) привлекают к ответственности за нарушение законодательства\nРоссийской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства\nРоссийской Федерации об обращении лекарственных средств медицинские\nорганизации и фармацевтические организации и их должностных лиц,\nдолжностных лиц федеральных органов исполнительной власти,\nисполнительных органов субъектов Российской Федерации, органов\nместного самоуправления, государственных внебюджетных фондов в случаях\nи в порядке, которые установлены законодательством Российской\nФедерации;\n3) составляют протоколы об административных правонарушениях в сфере\nохраны здоровья, обращения лекарственных средств, рассматривают дела\nоб указанных административных правонарушениях и принимают меры по\nпредотвращению таких нарушений;\n4) направляют в уполномоченные органы материалы, связанные с\nнарушениями обязательных требований, для решения вопросов о\nвозбуждении уголовных дел по признакам преступлений;\n5) обращаются в суд с исками, заявлениями о нарушениях\nзаконодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья,\nзаконодательства Российской Федерации об обращении лекарственных\nсредств;\n6) участвуют в рассмотрении судом дел, связанных с применением и (или)\nнарушением законодательства Российской Федерации в сфере охраны\nздоровья, законодательства Российской Федерации об обращении\nлекарственных средств;\nИнформация об изменениях:\nПункт 7 изменен с 1 июля 2021 г. - Федеральный закон от 11 июня\n2021 г. N 170-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n7) размещают на официальном сайте в сети \"Интернет\" решения и\nпредписания, принятые в процессе осуществления государственного\nконтроля (надзора) в сфере охраны здоровья и затрагивающие интересы\nнеопределенного круга лиц. Информация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 1 июля 2021 г. - Федеральный закон от 11 июня\n2021 г. N 170-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2. При рассмотрении заявлений о нарушении законодательства Российской\nФедерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской\nФедерации об обращении лекарственных средств и проведении проверки\nработники органа государственного контроля (надзора) при предъявлении\nими служебных удостоверений и решения руководителя органа\nгосударственного контроля (надзора), его заместителя о проведении\nпроверки соблюдения законодательства Российской Федерации в сфере\nохраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении\nлекарственных средств имеют право:\nИнформация об изменениях:\nПункт 1 изменен с 1 июля 2021 г. - Федеральный закон от 11 июня\n2021 г. N 170-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1) организовывать проведение необходимых исследований, испытаний,\nэкспертиз, анализов и оценок, в том числе научных исследований по\nвопросам осуществления контроля (надзора) в установленной сфере\nдеятельности;\nИнформация об изменениях:\nПункт 2 изменен с 1 июля 2021 г. - Федеральный закон от 11 июня\n2021 г. N 170-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2) запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений\nпо вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля\n(надзора);\nИнформация об изменениях:\nПункт 3 изменен с 1 июля 2021 г. - Федеральный закон от 11 июня\n2021 г. N 170-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3) давать юридическим лицам и физическим лицам разъяснения по\nвопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля\n(надзора);\n4) привлекать в установленном порядке для проработки вопросов в сфере\nохраны здоровья научные и иные организации, ученых и специалистов;\n5) беспрепятственно получать доступ на территорию проверяемых органов\nили организаций либо в используемые указанными органами или\nорганизациями при осуществлении своей деятельности здания, строения,\nсооружения, помещения, к используемым ими оборудованию, подобным\nобъектам, транспортным средствам и перевозимым грузам;\n6) изымать образцы производимых товаров в установленном\nзаконодательством Российской Федерации порядке;\nИнформация об изменениях:\nПункт 7 изменен с 1 июля 2021 г. - Федеральный закон от 11 июня\n2021 г. N 170-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n7) снимать копии с документов, необходимых для проведения\nгосударственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья, в\nустановленном законодательством Российской Федерации порядке;\n8) применять предусмотренные законодательством Российской Федерации\nмеры ограничительного, предупредительного и профилактического\nхарактера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий\nнарушения законодательства Российской Федерации в сфере охраны\nздоровья, законодательства Российской Федерации об обращении\nлекарственных средств. 3. Утратила силу с 1 июля 2021 г. - Федеральный закон от 11 июня\n2021 г. N 170-ФЗ\nИнформация об изменениях:\nСм. предыдущую редакцию\nИнформация об изменениях:\nСтатья 87 изменена с 1 июля 2021 г. - Федеральный закон от 11 июня\n2021 г. N 170-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nСтатья 87. Федеральный государственный контроль (надзор) качества и\nбезопасности медицинской деятельности\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 87 настоящего Федерального закона\n1. Федеральный государственный контроль (надзор) качества и\nбезопасности медицинской деятельности осуществляется федеральным\nорганом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и\nнадзору в сфере охраны здоровья. 2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) качества\nи безопасности медицинской деятельности являются:\n1) соблюдение медицинскими организациями (в том числе медицинскими\nработниками), фармацевтическими организациями (в том числе\nфармацевтическими работниками), государственными внебюджетными\nфондами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими\nмедицинскую деятельность, и индивидуальными предпринимателями,\nосуществляющими фармацевтическую деятельность, обязательных требований\nв сфере охраны здоровья, требований к объектам, используемым при\nосуществлении деятельности в сфере охраны здоровья, в том числе:\nа) прав граждан в сфере охраны здоровья;\nб) порядков оказания медицинской помощи, положений об организации\nоказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, правил\nпроведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и\nиных видов диагностических исследований, порядков проведения\nмедицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения,\nмедицинских осмотров и медицинских освидетельствований;\nв) не применяется с 1 января 2022 г. - Федеральный закон от 11 июня\n2021 г. N 170-ФЗ\nИнформация об изменениях:\nСм. предыдущую редакцию\nг) порядка и условий предоставления платных медицинских услуг, за\nисключением обязательных требований, отнесенных к предмету\nфедерального государственного надзора в области защиты прав\nпотребителей;\nд) ограничений, налагаемых на медицинских работников, руководителей\nмедицинских организаций, фармацевтических работников и руководителей\nаптечных организаций при осуществлении ими профессиональной\nдеятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом;\nе) требований к организации и проведению внутреннего контроля качества\nи безопасности медицинской деятельности;\nж) требований к предоставлению социальной услуги, предусмотренной\nпунктом 1 части 1 статьи 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 года\nN 178-ФЗ \"О государственной социальной помощи\";\nз) требований к обеспечению доступности для инвалидов объектов\nинфраструктуры и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья;\nГАРАНТ:\nПодпункт \"и\" вступает в силу с 1 января 2022 г. и) соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской\nпомощи критериям оценки качества медицинской помощи;\n2) соблюдение лицензионных требований к осуществлению медицинской\nдеятельности. 3. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора)\nкачества и безопасности медицинской деятельности проводятся следующие\nвиды контрольных (надзорных) мероприятий:\n1) документарная проверка;\n2) выездная проверка;\n3) контрольная закупка, проводимая в целях проверки соблюдения\nмедицинской организацией порядка и условий предоставления платных\nмедицинских услуг;\n4) инспекционный визит. 4. Организация и осуществление федерального государственного контроля\n(надзора) качества и безопасности медицинской деятельности\nрегулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ \"О\nгосударственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в\nРоссийской Федерации\". 5. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества\nи безопасности медицинской деятельности утверждается Правительством\nРоссийской Федерации. Информация об изменениях:\nНаименование изменено с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8\nавгуста 2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nСтатья 88. Государственный контроль (надзор) за реализацией\nисполнительными органами субъектов Российской Федерации полномочий в\nсфере охраны здоровья и государственный контроль (надзор) за\nреализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны\nздоровья\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 88 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1. Государственный контроль (надзор) за реализацией исполнительными\nорганами субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны\nздоровья и государственный контроль (надзор) за реализацией органами\nместного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья\nосуществляются федеральным органом исполнительной власти,\nосуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья. Информация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2. Предметом государственного контроля (надзора) за реализацией\nисполнительными органами субъектов Российской Федерации полномочий в\nсфере охраны здоровья являются соблюдение:\n1) прав граждан в сфере охраны здоровья;\n2) порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и\nбезопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и\nорганизаций;\nИнформация об изменениях:\nЧасть 2 дополнена пунктом 3 с 1 апреля 2024 г. - Федеральный закон от\n4 августа 2023 г. N 462-ФЗ\nГАРАНТ:\nК нормативным правовым актам РФ, устанавливающим обязательные\nтребования и предусмотренным пунктом 3 (в редакции Федерального закона\nот 4 августа 2023 г. N 462-ФЗ), не применяются положения частей 1 и 3\nстатьи 3 и статьи 11 Федерального закона от 31 июля 2020 года N 247-ФЗ\n\"Об обязательных требованиях в Российской Федерации\"\n3) порядка и сроков представления информации, предусмотренной пунктами\n2 и 3 части 3 статьи 91.1 настоящего Федерального закона (в том числе\nв части полноты, достоверности, актуальности внесенных сведений), в\nединую государственную информационную систему в сфере здравоохранения\nпоставщиками информации, указанными в пункте 4 части 6 статьи 91.1\nнастоящего Федерального закона. 3. Предметом государственного контроля (надзора) за реализацией\nорганами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья\nявляются соблюдение:\n1) прав граждан в сфере охраны здоровья;\nИнформация об изменениях:\nПункт 2 изменен с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2) порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и\nбезопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и\nорганизаций в случае передачи органами государственной власти\nсубъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья полномочий для\nосуществления органам местного самоуправления в соответствии с частью\n2 статьи 16 настоящего Федерального закона и Федеральным законом от 21\nдекабря 2021 года N 414-ФЗ \"Об общих принципах организации публичной\nвласти в субъектах Российской Федерации\". Информация об изменениях:\nЧасть 4 изменена с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n4. При осуществлении государственного контроля (надзора) за\nреализацией исполнительными органами субъектов Российской Федерации\nполномочий в сфере охраны здоровья и государственного контроля\n(надзора) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в\nсфере охраны здоровья проводятся следующие виды мероприятий:\n1) документарные проверки;\n2) выездные проверки. Информация об изменениях:\nЧасть 5 изменена с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n5. Организация и осуществление государственного контроля (надзора) за\nреализацией исполнительными органами субъектов Российской Федерации\nполномочий в сфере охраны здоровья регулируются Федеральным законом от\n21 декабря 2021 года N 414-ФЗ \"Об общих принципах организации\nпубличной власти в субъектах Российской Федерации\". 6. Организация и осуществление государственного контроля (надзора) за\nреализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны\nздоровья регулируются Федеральным законом от 6 октября 2003 года\nN 131-ФЗ \"Об общих принципах организации местного самоуправления в\nРоссийской Федерации\". Информация об изменениях:\nЧасть 7 изменена с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n7. Положение о государственном контроле (надзоре) за реализацией\nисполнительными органами субъектов Российской Федерации полномочий в\nсфере охраны здоровья и государственном контроле (надзоре) за\nреализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны\nздоровья утверждается Правительством Российской Федерации. ГАРАНТ:\nСтатья 89 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 89. Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской\nдеятельности\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 89 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1. Федеральными органами исполнительной власти, исполнительными\nорганами субъектов Российской Федерации и государственными\nвнебюджетными фондами осуществляется ведомственный контроль качества и\nбезопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и\nорганизаций, предметом которого является соблюдение обязательных\nтребований, указанных в подпунктах \"а\" - \"в\", \"д\", \"е\" и \"з\" пункта 1\nчасти 2 статьи 87 настоящего Федерального закона и пункте 1 части 2\nстатьи 95 настоящего Федерального закона (в части соблюдения\nмедицинскими организациями требований к безопасному применению и\nэксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению),\nпосредством осуществления полномочий, предусмотренных пунктами 1 и 2\nчасти 3 статьи 87 настоящего Федерального закона. 2. Порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и\nбезопасности медицинской деятельности устанавливается уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти. Информация об изменениях:\nСтатья 90 изменена с 1 января 2019 г. - Федеральный закон от 25\nдекабря 2018 г. N 489-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nСтатья 90. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской\nдеятельности\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 90 настоящего Федерального закона\nОрганами, организациями государственной, муниципальной и частной\nсистем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и\nбезопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к\nего организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным\nорганом исполнительной власти. Информация об изменениях:\nСтатья 91 изменена с 1 января 2018 г. - Федеральный закон от 29 июля\n2017 г. N 242-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nСтатья 91. Информационное обеспечение в сфере здравоохранения\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 91 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 1 января 2021 г. - Федеральный закон от 22 декабря\n2020 г. N 438-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1. Информационное обеспечение в сфере здравоохранения осуществляется\nпосредством создания, развития и эксплуатации федеральных\nгосударственных информационных систем в сфере здравоохранения,\nинформационных систем в сфере здравоохранения Федерального фонда\nобязательного медицинского страхования, в том числе развития и\nэксплуатации государственной информационной системы обязательного\nмедицинского страхования, и территориальных фондов обязательного\nмедицинского страхования, государственных информационных систем в\nсфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинских\nинформационных систем медицинских организаций, информационных систем\nфармацевтических организаций (далее - информационные системы в сфере\nздравоохранения). 2. В информационных системах в сфере здравоохранения осуществляются\nсбор, хранение, обработка и предоставление информации об органах,\nорганизациях государственной, муниципальной и частной систем\nздравоохранения и об осуществлении медицинской и иной деятельности в\nсфере охраны здоровья. Обработка персональных данных в информационных\nсистемах в сфере здравоохранения осуществляется с соблюдением\nтребований, установленных законодательством Российской Федерации в\nобласти персональных данных, и соблюдением врачебной тайны. Информация об изменениях:\nЧасть 3 изменена с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3. Операторами информационных систем в сфере здравоохранения являются\nуполномоченный федеральный орган исполнительной власти, иные\nфедеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья и их\nтерриториальные органы, исполнительные органы субъекта Российской\nФедерации, уполномоченные высшим исполнительным органом субъекта\nРоссийской Федерации на создание, развитие и эксплуатацию\nгосударственной информационной системы в сфере здравоохранения\nсубъекта Российской Федерации (далее - уполномоченные исполнительные\nорганы субъекта Российской Федерации), организации, назначенные\nуказанными органами, органы управления Федерального фонда\nобязательного медицинского страхования и территориальных фондов\nобязательного медицинского страхования в части, касающейся\nперсонифицированного учета в системе обязательного медицинского\nстрахования, медицинские организации и фармацевтические организации. 4. Требования к государственным информационным системам в сфере\nздравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским\nинформационным системам медицинских организаций и информационным\nсистемам фармацевтических организаций устанавливаются уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти. 5. Иные информационные системы, предназначенные для сбора, хранения,\nобработки и предоставления информации, касающейся деятельности\nмедицинских организаций и предоставляемых ими услуг (далее - иные\nинформационные системы), могут взаимодействовать с информационными\nсистемами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями в\nпорядке, на условиях и в соответствии с требованиями, установленными\nПравительством Российской Федерации. 6. Иные информационные системы подключаются к единой государственной\nсистеме в сфере здравоохранения уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти и к единой системе идентификации и\nаутентификации федеральным исполнительным органом государственной\nвласти, осуществляющим функции по выработке и реализации\nгосударственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере\nинформационных технологий. Информация об изменениях:\nФедеральный закон дополнен статьей 91.1 с 1 января 2018 г. -\nФедеральный закон от 29 июля 2017 г. N 242-ФЗ\nСтатья 91.1. Единая государственная информационная система в сфере\nздравоохранения\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 91.1 настоящего Федерального закона\n1. В целях обеспечения доступа граждан к услугам в сфере\nздравоохранения в электронной форме, а также взаимодействия\nинформационных систем в сфере здравоохранения уполномоченным\nфедеральным органом исполнительной власти создается, развивается и\nэксплуатируется единая государственная информационная система в сфере\nздравоохранения (далее - единая система). 2. Положение о единой системе, в том числе порядок доступа к\nинформации, содержащейся в ней, порядок и сроки представления\nинформации в единую систему, порядок обмена информацией с\nиспользованием единой системы, утверждается Правительством Российской\nФедерации. ГАРАНТ:\nПоложения части 3 статьи 91.1 не применяются до 1 января 2019 г. в\nчасти, касающейся предоставления информации в единую государственную\nинформационную систему в сфере здравоохранения, в отношении\nмедицинских организаций частной системы здравоохранения, если такие\nмедицинские организации ранее не приняли решения о предоставлении\nинформации в указанную систему\n3. Единая система включает в себя:\nИнформация об изменениях:\nПункт 1 изменен с 1 марта 2022 г. - Федеральный закон от 2 июля\n2021 г. N 313-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1) сведения, содержащиеся в федеральных информационных системах в\nсфере здравоохранения, федеральных базах данных, федеральных регистрах\nи федеральных реестрах в сфере здравоохранения, ведение которых\nосуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной\nвласти с использованием единой системы;\nИнформация об изменениях:\nПункт 2 изменен с 1 марта 2023 г. - Федеральный закон от 14 июля\n2022 г. N 275-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2) сведения о медицинских организациях и фармацевтических\nорганизациях, за исключением медицинских организаций и\nфармацевтических организаций, подведомственных федеральным органам\nисполнительной власти, в которых федеральными законами предусмотрена\nвоенная служба или приравненная к ней служба, а также медицинских и\nфармацевтических организаций, подведомственных федеральным органам\nисполнительной власти, руководство деятельностью которых осуществляет\nПрезидент Российской Федерации;\nИнформация об изменениях:\nЧасть 3 дополнена пунктом 2.1 с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон\nот 4 августа 2023 г. N 469-ФЗ\n2.1) сведения о лечебно-оздоровительных местностях федерального\nзначения, курортах федерального значения, курортных регионах,\nлечебно-оздоровительных местностях регионального значения, курортах\nрегионального значения, природных лечебных ресурсах,\nсанаторно-курортных организациях (за исключением санаторно-курортных\nорганизаций, подведомственных федеральным органам исполнительной\nвласти, в которых федеральными законами предусмотрена военная служба\nили приравненная к ней служба, а также санаторно-курортных\nорганизаций, подведомственных федеральным органам исполнительной\nвласти, руководство деятельностью которых осуществляет Президент\nРоссийской Федерации);\nИнформация об изменениях:\nПункт 3 изменен с 1 марта 2023 г. - Федеральный закон от 14 июля\n2022 г. N 275-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3) указанные в статьях 93 и 93.1 настоящего Федерального закона\nсведения о лицах, которые участвуют в осуществлении медицинской\nдеятельности и фармацевтической деятельности, а также о лицах,\nобучающихся по образовательным программам среднего профессионального и\nвысшего медицинского образования, образовательным программам среднего\nпрофессионального и высшего фармацевтического образования, за\nисключением сведений о лицах, которые участвуют в осуществлении\nмедицинской деятельности и фармацевтической деятельности в медицинских\nи фармацевтических организациях, подведомственных федеральным органам\nисполнительной власти, в которых федеральными законами предусмотрена\nвоенная служба или приравненная к ней служба, если указанными\nфедеральными органами исполнительной власти не принято иное решение, о\nлицах, обучающихся в образовательных организациях, подведомственных\nфедеральным органам исполнительной власти, в которых федеральными\nзаконами предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба,\nесли указанными федеральными органами исполнительной власти не принято\nиное решение, а также о лицах, обучающихся в образовательных\nорганизациях и заключивших с федеральными органами исполнительной\nвласти, в которых федеральными законами предусмотрена военная служба\nили приравненная к ней служба, договор о целевом обучении, если\nуказанными федеральными органами исполнительной власти не принято иное\nрешение;\n4) указанные в статье 94 настоящего Федерального закона и обезличенные\nв порядке, установленном уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти по согласованию с федеральным органом\nисполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в\nсфере средств массовой информации, сведения о лицах, которым\nоказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых\nпроводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские\nосвидетельствования;\n5) сведения о медицинской документации, по составу которых невозможно\nопределить состояние здоровья гражданина, и сведения о медицинской\nорганизации, в которой медицинская документация создана и хранится;\nИнформация об изменениях:\nЧасть 3 дополнена пунктом 5.1 с 2 июля 2021 г. - Федеральный закон от\n2 июля 2021 г. N 358-ФЗ\n5.1) медицинскую документацию и (или) сведения о состоянии здоровья\nгражданина, предоставленные с согласия гражданина (его законного\nпредставителя) или размещенные гражданином (его законным\nпредставителем), в том числе посредством единого портала\nгосударственных и муниципальных услуг;\nИнформация об изменениях:\nПункт 6 изменен с 1 марта 2023 г. - Федеральный закон от 14 июля\n2022 г. N 275-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n6) сведения статистического наблюдения в сфере здравоохранения,\nсводную аналитическую информацию по вопросам осуществления медицинской\nдеятельности и оказания медицинской помощи, а также осуществления\nфармацевтической деятельности;\nИнформация об изменениях:\nЧасть 3 дополнена пунктом 6.1 с 1 марта 2022 г. - Федеральный закон от\n2 июля 2021 г. N 358-ФЗ\n6.1) сведения о государственной регистрации рождения и о\nгосударственной регистрации смерти, содержащиеся в Едином\nгосударственном реестре записей актов гражданского состояния, и\nсведения о внесении исправлений или изменений в записи актов о\nрождении и о смерти, содержащиеся в указанном реестре, используемые\nдля целей статистического наблюдения в сфере здравоохранения, а также\nдля актуализации сведений, содержащихся в федеральных регистрах и\nфедеральных реестрах, указанных в части 4 настоящей статьи;\n7) сведения об организации оказания высокотехнологичной медицинской\nпомощи;\nИнформация об изменениях:\nЧасть 3 дополнена пунктом 7.1 с 22 декабря 2020 г. - Федеральный закон\nот 22 декабря 2020 г. N 438-ФЗ\n7.1) сведения об организации оказания специализированной, в том числе\nвысокотехнологичной, медицинской помощи, оказываемой медицинскими\nорганизациями, функции и полномочия учредителей в отношении которых\nосуществляют Правительство Российской Федерации или федеральные органы\nисполнительной власти, в соответствии с едиными требованиями базовой\nпрограммы обязательного медицинского страхования;\n8) сведения, необходимые для осуществления мониторинга и контроля в\nсфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных\nи муниципальных нужд;\n9) сведения об организации обеспечения граждан лекарственными\nпрепаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями\n(изделиями медицинского назначения) и специализированными продуктами\nлечебного питания в соответствии со статьей 6.2 Федерального закона от\n17 июля 1999 года N 178-ФЗ \"О государственной социальной помощи\",\nпунктами 19 и 20 части 1 статьи 14, статьей 44 и пунктом 5 части 2\nстатьи 81 настоящего Федерального закона;\n10) классификаторы, справочники и иную нормативно-справочную\nинформацию в сфере здравоохранения, перечень, порядок ведения и\nиспользования которой определяются уполномоченным федеральным органом\nисполнительной власти. Информация об изменениях:\nЧасть 4 изменена с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон от 4 августа\n2023 г. N 469-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n4. Единая система обеспечивает ведение федеральных регистров,\nпредусмотренных частью 2.1 статьи 43, частями 4 и 8 статьи 44, частью\n1 статьи 44.1 настоящего Федерального закона и статьей 24.1 Закона\nРоссийской Федерации от 15 мая 1991 года N 1244-I \"О социальной защите\nграждан, подвергшихся воздействию радиации вследствие катастрофы на\nЧернобыльской АЭС\", и федеральных реестров, предусмотренных частью 1\nстатьи 53.1 и частью 1 статьи 68.1 настоящего Федерального закона,\nгосударственного реестра курортного фонда Российской Федерации,\nпредусмотренного статьей 15.1 Федерального закона от 23 февраля\n1995 года N 26-ФЗ \"О природных лечебных ресурсах,\nлечебно-оздоровительных местностях и курортах\". Информация об изменениях:\nСтатья 91.1 дополнена частью 4.1 с 2 июля 2021 г. - Федеральный закон\nот 2 июля 2021 г. N 358-ФЗ\nГАРАНТ:\nНормативные правовые акты, устанавливающие обязательные требования в\nсоответствии с частью 4.1 статьи 91.1, вступают в силу в сроки,\nустановленные указанными нормативными правовыми актами\n4.1. Единая система помимо федеральных регистров, указанных в части 4\nнастоящей статьи, обеспечивает ведение иных федеральных регистров лиц\nс отдельными заболеваниями или регистров иных категорий лиц в случаях\nи в порядке, которые установлены Правительством Российской Федерации. 5. Единая система обеспечивает возможность предоставления гражданам\nуслуг в сфере здравоохранения в электронной форме посредством единого\nпортала государственных и муниципальных услуг, перечень которых\nутверждается Правительством Российской Федерации. Информация об изменениях:\nЧасть 6 изменена с 2 июля 2021 г. - Федеральный закон от 2 июля\n2021 г. N 358-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n6. Поставщиками информации в единую систему и пользователями\nсодержащейся в единой системе информации являются:\n1) уполномоченный федеральный орган исполнительной власти;\n2) федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья и\nиные федеральные органы исполнительной власти в соответствии с\nполномочиями, установленными законодательством Российской Федерации;\nИнформация об изменениях:\nПункт 3 изменен с 1 января 2023 г. - Федеральный закон от 28 декабря\n2022 г. N 569-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3) Федеральный фонд обязательного медицинского страхования и\nтерриториальные фонды обязательного медицинского страхования, Фонд\nпенсионного и социального страхования Российской Федерации;\nИнформация об изменениях:\nПункт 4 изменен с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 232-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n4) уполномоченные исполнительные органы субъекта Российской Федерации;\n5) органы местного самоуправления, осуществляющие полномочия в сфере\nохраны здоровья;\n6) медицинские организации и фармацевтические организации;\nИнформация об изменениях:\nЧасть 6 дополнена пунктом 6.1 с 1 марта 2023 г. - Федеральный закон от\n14 июля 2022 г. N 275-ФЗ\n6.1) организации, осуществляющие образовательную деятельность по\nобразовательным программам среднего профессионального и высшего\nмедицинского образования, образовательным программам среднего\nпрофессионального и высшего фармацевтического образования;\n7) организации, являющиеся операторами иных информационных систем,\nуказанных в части 5 статьи 91 настоящего Федерального закона;\nИнформация об изменениях:\nЧасть 6 дополнена пунктом 8 с 2 июля 2021 г. - Федеральный закон от 2\nиюля 2021 г. N 358-ФЗ\n8) граждане. Информация об изменениях:\nСтатья 91.1 дополнена частью 6.1 с 1 марта 2023 г. - Федеральный закон\nот 14 июля 2022 г. N 275-ФЗ\n6.1. Ведение информационных ресурсов единой системы, содержащих\nуказанные в статье 93.1 настоящего Федерального закона сведения о\nлицах, обучающихся по образовательным программам среднего\nпрофессионального и высшего медицинского образования, образовательным\nпрограммам среднего профессионального и высшего фармацевтического\nобразования, осуществляется с использованием информации, содержащейся\nв информационных системах в системе образования, предусмотренных\nстатьей 98 Федерального закона от 29 декабря 2012 года N 273-ФЗ \"Об\nобразовании в Российской Федерации\" (далее - информационные системы в\nсистеме образования). 7. Утратила силу с 2 июля 2021 г. - Федеральный закон от 2 июля\n2021 г. N 358-ФЗ\nИнформация об изменениях:\nСм. предыдущую редакцию\nИнформация об изменениях:\nЧасть 8 изменена с 1 марта 2023 г. - Федеральный закон от 14 июля\n2022 г. N 275-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n8. Доступ к информации, содержащейся в единой системе, предоставляется\nпоставщикам информации в единую систему, а также органам и\nорганизациям, являющимся пользователями единой системы, в соответствии\nс их компетенцией, установленной федеральными законами и принятыми в\nсоответствии с ними нормативными правовыми актами Президента\nРоссийской Федерации и Правительства Российской Федерации. Информация об изменениях:\nЧасть 9 изменена с 1 марта 2023 г. - Федеральный закон от 14 июля\n2022 г. N 275-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n9. На основании информации, включенной в единую систему, может\nформироваться информация, не содержащая персональных данных или\nсодержащая обезличенные персональные данные. Порядок формирования\nтакой информации и правила ее предоставления третьим лицам\nустанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной\nвласти. Представление сведений, составляющих государственную тайну,\nдля включения в единую систему не допускается. Информация об изменениях:\nСтатья 91.1 дополнена частью 10 с 1 марта 2023 г. - Федеральный закон\nот 14 июля 2022 г. N 275-ФЗ\n10. Единая система взаимодействует с информационными системами в\nсистеме образования с использованием инфраструктуры, обеспечивающей\nинформационно-технологическое взаимодействие действующих и создаваемых\nинформационных систем, применяемых в целях предоставления\nгосударственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и\nмуниципальных функций в электронной форме. В случае, если указанные в\nстатье 93.1 настоящего Федерального закона сведения о лицах,\nобучающихся по образовательным программам среднего профессионального и\nвысшего медицинского образования, образовательным программам среднего\nпрофессионального и высшего фармацевтического образования, содержатся\nв информационных системах в системе образования, такие сведения\nвключаются в единую систему из информационных систем в системе\nобразования в порядке, предусмотренном положением о единой системе,\nутвержденным Правительством Российской Федерации в соответствии с\nчастью 2 настоящей статьи. Информация об изменениях:\nСтатья 91.1 дополнена частью 11 с 1 апреля 2024 г. - Федеральный закон\nот 4 августа 2023 г. N 462-ФЗ\nГАРАНТ:\nК нормативным правовым актам РФ, устанавливающим обязательные\nтребования и предусмотренным частью 11 (в редакции Федерального закона\nот 4 августа 2023 г. N 462-ФЗ), не применяются положения частей 1 и 3\nстатьи 3 и статьи 11 Федерального закона от 31 июля 2020 года N 247-ФЗ\n\"Об обязательных требованиях в Российской Федерации\"\n11. За нарушение порядка и сроков представления информации в единую\nсистему (в том числе в части полноты, достоверности, актуальности\nвнесенных сведений) поставщики информации, указанные в пункте 4 части\n6 настоящей статьи, несут ответственность в соответствии с\nзаконодательством Российской Федерации. Информация об изменениях:\nНаименование изменено с 1 марта 2023 г. - Федеральный закон от 14 июля\n2022 г. N 275-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nСтатья 92. Ведение персонифицированного учета в сфере здравоохранения\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 92 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 1 марта 2023 г. - Федеральный закон от 14 июля\n2022 г. N 275-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1. В сфере здравоохранения Российской Федерации ведется учет\nперсональных данных лиц, участвующих в осуществлении медицинской\nдеятельности и фармацевтической деятельности, лиц, обучающихся по\nобразовательным программам среднего профессионального и высшего\nмедицинского образования, образовательным программам среднего\nпрофессионального и высшего фармацевтического образования, лиц,\nкоторым оказывается медицинская помощь, а также лиц, в отношении\nкоторых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и\nмедицинские освидетельствования (далее - персонифицированный учет). Информация об изменениях:\nЧасть 2 изменена с 1 января 2018 г. - Федеральный закон от 29 июля\n2017 г. N 242-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2. В целях осуществления персонифицированного учета операторы\nинформационных систем в сфере здравоохранения, указанные в части 3\nстатьи 91 настоящего Федерального закона, получают информацию от\nорганов и организаций государственной, муниципальной и частной систем\nздравоохранения и иных организаций в рамках информационного\nвзаимодействия в соответствии с настоящим Федеральным законом. Информация об изменениях:\nЧасть 3 изменена с 1 марта 2023 г. - Федеральный закон от 14 июля\n2022 г. N 275-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3. Порядок ведения персонифицированного учета определяется\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а в части\nперсонифицированного учета лиц, обучающихся по образовательным\nпрограммам среднего профессионального и высшего медицинского\nобразования, образовательным программам среднего профессионального и\nвысшего фармацевтического образования, уполномоченным федеральным\nорганом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом\nисполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в\nсфере образования и науки, федеральным органом исполнительной власти,\nосуществляющим функции по выработке и реализации государственной\nполитики и нормативно-правовому регулированию в сфере общего\nобразования, и федеральным органом исполнительной власти,\nосуществляющим функции по выработке и реализации государственной\nполитики и нормативно-правовому регулированию в сфере высшего\nобразования. Информация об изменениях:\nЧасть 4 изменена с 1 марта 2023 г. - Федеральный закон от 14 июля\n2022 г. N 275-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n4. При ведении персонифицированного учета должны обеспечиваться\nконфиденциальность персональных данных лиц, которые участвуют в\nосуществлении медицинской деятельности и фармацевтической\nдеятельности, лиц, обучающихся по образовательным программам среднего\nпрофессионального и высшего медицинского образования, образовательным\nпрограммам среднего профессионального и высшего фармацевтического\nобразования, лиц, которым оказывается медицинская помощь, а также лиц,\nв отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские\nосмотры и медицинские освидетельствования, и безопасность персональных\nданных указанных лиц с соблюдением требований, установленных\nзаконодательством Российской Федерации в области персональных данных. Информация об изменениях:\nСтатья 93 изменена с 1 марта 2023 г. - Федеральный закон от 14 июля\n2022 г. N 275-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nСтатья 93. Сведения о лицах, которые участвуют в осуществлении\nмедицинской деятельности и фармацевтической деятельности\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 93 настоящего Федерального закона\nВ целях ведения персонифицированного учета осуществляется обработка\nследующих персональных данных о лицах, которые участвуют в\nосуществлении медицинской деятельности и фармацевтической\nдеятельности:\n1) фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии);\n2) пол;\n3) дата рождения;\n4) место рождения;\n5) гражданство;\n6) данные документа, удостоверяющего личность;\n7) место жительства;\n8) место регистрации;\n9) дата регистрации;\n10) страховой номер индивидуального лицевого счета (при наличии),\nпринятый в соответствии с законодательством Российской Федерации об\nиндивидуальном (персонифицированном) учете в системе обязательного\nпенсионного страхования;\nИнформация об изменениях:\nПункт 11 изменен с 1 марта 2023 г. - Федеральный закон от 14 июля\n2022 г. N 275-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n11) сведения об образовании, об обучении или о периоде обучения, в том\nчисле данные об организациях, осуществляющих образовательную\nдеятельность по реализации профессиональных образовательных программ\nмедицинского образования и фармацевтического образования, о документах\nоб образовании и (или) о квалификации, о договоре о целевом обучении,\nа также данные о сертификате специалиста или о прохождении\nаккредитации специалиста, сведения о результатах сдачи экзамена для\nполучения допуска к осуществлению медицинской деятельности или\nфармацевтической деятельности на должностях специалистов со средним\nмедицинским или средним фармацевтическим образованием;\nИнформация об изменениях:\nПункт 12 изменен с 1 марта 2023 г. - Федеральный закон от 14 июля\n2022 г. N 275-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n12) наименование организации, осуществляющей медицинскую деятельность,\nили организации, осуществляющей фармацевтическую деятельность;\nИнформация об изменениях:\nПункт 13 изменен с 1 марта 2023 г. - Федеральный закон от 14 июля\n2022 г. N 275-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n13) занимаемая должность в организации, осуществляющей медицинскую\nдеятельность, или в организации, осуществляющей фармацевтическую\nдеятельность;\nИнформация об изменениях:\nПункт 14 изменен с 1 марта 2023 г. - Федеральный закон от 14 июля\n2022 г. N 275-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n14) сведения о членстве в профессиональных некоммерческих\nорганизациях, указанных в статье 76 настоящего Федерального закона\n(при наличии). Информация об изменениях:\nГлава 12 дополнена статьей 93.1 с 1 марта 2023 г. - Федеральный закон\nот 14 июля 2022 г. N 275-ФЗ\nСтатья 93.1. Сведения о лицах, обучающихся по образовательным\nпрограммам среднего профессионального и высшего медицинского\nобразования, образовательным программам среднего профессионального и\nвысшего фармацевтического образования\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 93.1 настоящего Федерального закона\nВ целях ведения персонифицированного учета лиц, обучающихся по\nобразовательным программам среднего профессионального и высшего\nмедицинского образования, образовательным программам среднего\nпрофессионального и высшего фармацевтического образования,\nосуществляется обработка следующих персональных данных:\n1) фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии);\n2) пол;\n3) дата рождения;\n4) место рождения;\n5) гражданство;\n6) данные документа, удостоверяющего личность;\n7) место жительства;\n8) дата регистрации;\n9) место регистрации;\n10) страховой номер индивидуального лицевого счета (при наличии),\nпринятый в соответствии с законодательством Российской Федерации об\nиндивидуальном (персонифицированном) учете в системе обязательного\nпенсионного страхования;\n11) сведения об образовании:\nа) уровень профессионального образования;\nб) код и наименование специальности среднего профессионального\nобразования, код и наименование специальности, направления подготовки\nвысшего образования, шифр и наименование научной специальности высшего\nобразования (по программам бакалавриата, программам специалитета,\nпрограммам магистратуры, программам ординатуры, программам подготовки\nнаучных и научно-педагогических кадров в аспирантуре (адъюнктуре);\nв) наименование организации, осуществляющей образовательную\nдеятельность по реализации профессиональных образовательных программ\nмедицинского образования и фармацевтического образования;\nг) форма обучения (очная, очно-заочная, заочная);\nд) источник финансирования получения образования (обучение за счет\nбюджетных ассигнований или за счет средств физических и (или)\nюридических лиц);\n12) период освоения образовательной программы (дата начала и дата\nокончания обучения), срок освоения образовательной программы;\n13) сведения об отчислении с обучения по образовательной программе или\nо переводе на обучение по другой образовательной программе, в другую\nорганизацию, осуществляющую образовательную деятельность (при\nналичии);\n14) сведения о целевом обучении (при наличии):\nа) заказчик целевого обучения (наименование федерального\nгосударственного органа, органа государственной власти субъекта\nРоссийской Федерации, органа местного самоуправления или юридического\nлица либо индивидуальный предприниматель);\nб) реквизиты договора о целевом обучении, наименование организации, в\nкоторую будет трудоустроен гражданин в соответствии с договором о\nцелевом обучении. Информация об изменениях:\nСтатья 94 изменена с 1 января 2018 г. - Федеральный закон от 29 июля\n2017 г. N 242-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nСтатья 94. Сведения о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а\nтакже о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы,\nмедицинские осмотры и медицинские освидетельствования\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 94 настоящего Федерального закона\nВ системе персонифицированного учета осуществляется обработка\nследующих персональных данных о лицах, которым оказывается медицинская\nпомощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские\nэкспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования:\n1) фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии);\n2) пол;\n3) дата рождения;\n4) место рождения;\n5) гражданство;\n6) данные документа, удостоверяющего личность;\n7) место жительства;\n8) место регистрации;\n9) дата регистрации;\n10) страховой номер индивидуального лицевого счета (при наличии),\nпринятый в соответствии с законодательством Российской Федерации об\nиндивидуальном (персонифицированном) учете в системе обязательного\nпенсионного страхования;\n11) номер полиса обязательного медицинского страхования\nзастрахованного лица (при наличии);\n12) анамнез;\n13) диагноз;\nИнформация об изменениях:\nПункт 14 изменен с 1 января 2018 г. - Федеральный закон от 29 июля\n2017 г. N 242-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n14) сведения об организации, осуществляющей медицинскую деятельность;\n15) вид оказанной медицинской помощи;\n16) условия оказания медицинской помощи;\n17) сроки оказания медицинской помощи;\nИнформация об изменениях:\nПункт 18 изменен с 1 января 2018 г. - Федеральный закон от 29 июля\n2017 г. N 242-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n18) объем оказанной медицинской помощи, включая сведения об оказанных\nмедицинских услугах;\n19) результат обращения за медицинской помощью;\n20) серия и номер выданного листка нетрудоспособности (при наличии);\nИнформация об изменениях:\nПункт 21 изменен с 1 января 2018 г. - Федеральный закон от 29 июля\n2017 г. N 242-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n21) сведения о проведенных медицинских экспертизах, медицинских\nосмотрах и медицинских освидетельствованиях и их результаты;\nИнформация об изменениях:\nПункт 22 изменен с 1 января 2022 г. - Федеральный закон от 25 декабря\n2018 г. N 489-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n22) примененные клинические рекомендации;\nИнформация об изменениях:\nПункт 23 изменен с 1 января 2018 г. - Федеральный закон от 29 июля\n2017 г. N 242-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n23) сведения о медицинском работнике или медицинских работниках,\nоказавших медицинскую помощь, проводивших медицинские экспертизы,\nмедицинские осмотры и медицинские освидетельствования. Информация об изменениях:\nСтатья 95 изменена с 1 июля 2021 г. - Федеральный закон от 11 июня\n2021 г. N 170-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\nСтатья 95. Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением\nмедицинских изделий\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 95 настоящего Федерального закона\n1. Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением\nмедицинских изделий осуществляется федеральным органом исполнительной\nвласти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны\nздоровья. 2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) за\nобращением медицинских изделий являются:\n1) соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий,\nв том числе:\nа) требований к техническим испытаниям, токсикологическим\nисследованиям, клиническим испытаниям, производству, изготовлению,\nввозу на территорию Российской Федерации, подтверждению соответствия,\nхранению, транспортировке, реализации, монтажу, наладке, применению,\nэксплуатации, включая техническое обслуживание, ремонт, утилизацию и\nуничтожение;\nб) требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских\nизделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации;\n2) соблюдение лицензионных требований к деятельности по производству и\nтехническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое\nобслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд\nюридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской\nтехники;\n3) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения\nмедицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с\nнастоящим Федеральным законом. 3. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора)\nза обращением медицинских изделий проводятся следующие виды\nконтрольных (надзорных) мероприятий:\n1) документарная проверка;\n2) выездная проверка;\n3) выборочный контроль;\n4) контрольная закупка;\n5) инспекционный визит;\n6) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг\nбезопасности). 4. Организация и осуществление федерального государственного контроля\n(надзора) за обращением медицинских изделий регулируются Федеральным\nзаконом от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ \"О государственном контроле\n(надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации\". 5. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за\nобращением медицинских изделий утверждается Правительством Российской\nФедерации. ГАРАНТ:\nСтатья 96 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 96 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nЧасть 1 изменена с 11 мая 2021 г. - Федеральный закон от 30 апреля\n2021 г. N 128-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1. Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории\nРоссийской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях\nвыявления и предотвращения неблагоприятных событий. Классификация\nнеблагоприятных событий утверждается уполномоченным федеральным\nорганом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и\nнадзору в сфере охраны здоровья. 2. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется\nуполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом\nисполнительной власти на всех этапах обращения таких изделий на\nтерритории Российской Федерации. Информация об изменениях:\nЧасть 3 изменена с 11 мая 2021 г. - Федеральный закон от 30 апреля\n2021 г. N 128-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n3. Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды\nдеятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего\nФедерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным\nПравительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной\nвласти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на\nвсех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на\nтерритории Российской Федерации и территориях других государств. Информация об изменениях:\nСтатья 96 дополнена частью 3.1 с 11 мая 2021 г. - Федеральный закон от\n30 апреля 2021 г. N 128-ФЗ\n3.1. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется также\nпосредством анализа сведений, которые представляются производителем\n(изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным\nпредставителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию\nРоссийской Федерации медицинских изделий, в уполномоченный федеральный\nорган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и\nнадзору в сфере охраны здоровья, в установленном им порядке. 4. За несообщение или сокрытие случаев и сведений, предусмотренных\nчастью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их\nпрофессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с\nзаконодательством Российской Федерации. Информация об изменениях:\nЧасть 5 изменена с 11 мая 2021 г. - Федеральный закон от 30 апреля\n2021 г. N 128-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n5. Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий,\nза исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии\nс международными договорами и актами, составляющими право Евразийского\nэкономического союза, устанавливается уполномоченным федеральным\nорганом исполнительной власти. Информация об изменениях:\nЧасть 6 изменена с 11 мая 2021 г. - Федеральный закон от 30 апреля\n2021 г. N 128-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n6. По результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских\nизделий при получении и подтверждении информации о неблагоприятных\nсобытиях уполномоченный Правительством Российской Федерации\nфедеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о\nприостановлении применения или об изъятии из обращения такого\nмедицинского изделия и принимает соответствующее решение. 7. В случае, если информация, указанная в части 6 настоящей статьи, не\nподтверждается, уполномоченный Правительством Российской Федерации\nфедеральный орган исполнительной власти возобновляет применение и\nобращение такого медицинского изделия. 8. Уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный\nорган исполнительной власти по результатам мониторинга размещает в\nустановленном им порядке на своем официальном сайте в сети \"Интернет\"\nинформацию о принятых решениях. ГАРАНТ:\nСтатья 97 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 97. Медицинская статистика\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 97 настоящего Федерального закона\n1. Медицинская статистика - отрасль статистики, включающая в себя\nстатистические данные о медицине, гигиене, здоровье населения, об\nиспользовании ресурсов здравоохранения, о деятельности медицинских\nорганизаций. 2. Статистическое наблюдение в сфере здравоохранения осуществляется\nуполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 3. Порядок осуществления статистического наблюдения в сфере\nздравоохранения, формы статистического учета и отчетности в сфере\nздравоохранения, порядок их заполнения и сроки представления\nустанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной\nвласти. 4. Официальная статистическая информация в сфере здравоохранения\nявляется общедоступной и размещается уполномоченным федеральным\nорганом исполнительной власти в средствах массовой информации, в том\nчисле в сети \"Интернет\". ГАРАНТ:\nСм. Практическое инструктивно-методическое пособие по статистике\nздравоохранения, утвержденное приказом Росстата от 22 ноября 2010 г. N 409\nГлава 13. Ответственность в сфере охраны здоровья\nГАРАНТ:\nСтатья 98 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 98. Ответственность в сфере охраны здоровья\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 98 настоящего Федерального закона\n1. Органы государственной власти и органы местного самоуправления,\nдолжностные лица организаций несут ответственность за обеспечение\nреализации гарантий и соблюдение прав и свобод в сфере охраны\nздоровья, установленных законодательством Российской Федерации. 2. Медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические\nработники несут ответственность в соответствии с законодательством\nРоссийской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья,\nпричинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам\nмедицинской помощи. 3. Вред, причиненный жизни и (или) здоровью граждан при оказании им\nмедицинской помощи, возмещается медицинскими организациями в объеме и\nпорядке, установленных законодательством Российской Федерации. 4. Возмещение вреда, причиненного жизни и (или) здоровью граждан, не\nосвобождает медицинских работников и фармацевтических работников от\nпривлечения их к ответственности в соответствии с законодательством\nРоссийской Федерации. Глава 14. Заключительные положения\nГАРАНТ:\nСтатья 99 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 99. Признание не действующими на территории Российской\nФедерации отдельных законодательных актов Союза ССР и утратившими силу\nотдельных законодательных актов РСФСР и Российской Федерации (их\nотдельных положений)\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 99 настоящего Федерального закона\n1. Признать не действующими на территории Российской Федерации:\n1) Закон СССР от 19 декабря 1969 года N 4589-VII \"Об утверждении Основ\nзаконодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении\"\n(Ведомости Верховного Совета СССР, 1969, N 52, ст. 466);\n2) Указ Президиума Верховного Совета СССР от 1 июня 1970 года\nN 5215-VII \"О порядке введения в действие Основ законодательства Союза\nССР и союзных республик о здравоохранении\" (Ведомости Верховного\nСовета СССР, 1970, N 23, ст. 192);\n3) Указ Президиума Верховного Совета СССР от 26 марта 1971 года\nN 1364-VIII \"Об утверждении текста присяги врача Советского Союза и\nПоложения о порядке принесения присяги\" (Ведомости Верховного Совета\nСССР, 1971, N 13, ст. 145);\n4) Указ Президиума Верховного Совета СССР от 18 июня 1979 года N 286-Х\n\"О внесении изменений и дополнений в Основы законодательства Союза ССР\nи союзных республик о здравоохранении\" (Ведомости Верховного Совета\nСССР, 1979, N 25, ст. 438);\n5) Указ Президиума Верховного Совета СССР от 15 ноября 1983 года\nN 10274-Х \"О дополнении текста присяги врача Советского Союза\"\n(Ведомости Верховного Совета СССР, 1983, N 47, ст. 722);\n6) пункт 4 раздела I Указа Президиума Верховного Совета СССР от 8 июня\n1984 года N 340-XI \"О внесении изменений и дополнений в некоторые\nзаконодательные акты Союза ССР\" (Ведомости Верховного Совета СССР,\n1984, N 24, ст. 422);\n7) статью 1 Закона СССР от 27 ноября 1985 года N 3662-XI \"О внесении\nизменений в некоторые законодательные акты СССР в связи с Основными\nнаправлениями реформы общеобразовательной и профессиональной школы и\nутверждением новой редакции Основ законодательства Союза ССР и союзных\nреспублик о народном образовании\" (Ведомости Верховного Совета СССР,\n1985, N 48, ст. 919);\n8) Указ Президиума Верховного Совета СССР от 25 августа 1987 года\nN 7612-XI \"О мерах профилактики заражения вирусом СПИД\" (Ведомости\nВерховного Совета СССР, 1987, N 34, ст. 560);\n9) Указ Президиума Верховного Совета СССР от 5 января 1988 года\nN 8282-XI \"Об утверждении Положения об условиях и порядке оказания\nпсихиатрической помощи\" (Ведомости Верховного Совета СССР, 1988, N 2,\nст. 19);\nГАРАНТ:\nПостановлением ВС РФ от 2 июля 1992 г. N 3186-I Указ Президиума\nВерховного Совета СССР от 5 января 1988 г. N 8282-XI признан\nутратившим силу с момента введения в действие Закона РФ \"О\nпсихиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании\"\n10) Закон СССР от 26 мая 1988 года N 9004-XI \"Об утверждении Указов\nПрезидиума Верховного Совета СССР о внесении изменений и дополнений в\nзаконодательные акты СССР\" в части утверждения Указа Президиума\nВерховного Совета СССР от 5 января 1988 года \"Об утверждении Положения\nоб условиях и порядке оказания психиатрической помощи\" (Ведомости\nВерховного Совета СССР, 1988, N 22, ст. 361);\n11) Закон СССР от 23 апреля 1990 года N 1447-I \"О профилактике\nзаболевания СПИД\" (Ведомости Съезда народных депутатов СССР и\nВерховного Совета СССР, 1990, N 19, ст. 324);\n12) Постановление Верховного Совета СССР от 23 апреля 1990 года\nN 1448-I \"О порядке введения в действие Закона СССР \"О профилактике\nзаболевания СПИД\" (Ведомости Съезда народных депутатов СССР и\nВерховного Совета СССР, 1990, N 19, ст. 325);\n13) Закон СССР от 23 апреля 1990 года N 1449-I \"О внесении дополнения\nв Основы законодательства Союза ССР и союзных республик о\nздравоохранении\" (Ведомости Съезда народных депутатов СССР и\nВерховного Совета СССР, 1990, N 19, ст. 326);\n14) пункт 5 раздела I Закона СССР от 22 мая 1990 года N 1501-I \"О\nвнесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты СССР\nпо вопросам, касающимся женщин, семьи и детства\" (Ведомости Съезда\nнародных депутатов СССР и Верховного Совета СССР, 1990, N 23,\nст. 422). 2. Признать утратившими силу:\n1) Постановление Верховного Совета РСФСР от 29 июля 1971 года \"О\nвведении в действие Закона РСФСР \"О здравоохранении\" (Ведомости\nВерховного Совета РСФСР, 1971, N 31, ст. 657);\n2) Указ Президиума Верховного Совета РСФСР от 20 октября 1971 года \"О\nпорядке введения в действие Закона Российской Советской Федеративной\nСоциалистической Республики о здравоохранении\" (Ведомости Верховного\nСовета РСФСР, 1971, N 42, ст. 880);\n3) пункт 4 Указа Президиума Верховного Совета РСФСР от 15 июля\n1974 года \"О внесении изменений и дополнений в некоторые\nзаконодательные акты РСФСР\" (Ведомости Верховного Совета РСФСР, 1974,\nN 29, ст. 782);\n4) Указ Президиума Верховного Совета РСФСР от 11 июля 1979 года \"Об\nусилении борьбы с распространением венерических заболеваний\"\n(Ведомости Верховного Совета РСФСР, 1979, N 29, ст. 712);\n5) Закон РСФСР от 3 августа 1979 года \"Об утверждении Указа Президиума\nВерховного Совета РСФСР \"Об усилении борьбы с распространением\nвенерических заболеваний\" (Ведомости Верховного Совета РСФСР, 1979,\nN 32, ст. 792);\n6) пункт 3 Указа Президиума Верховного Совета РСФСР от 18 января\n1985 года \"О внесении изменений и дополнений в некоторые\nзаконодательные акты РСФСР\" (Ведомости Верховного Совета РСФСР, 1985,\nN 4, ст. 117);\n7) раздел IV Указа Президиума Верховного Совета РСФСР от 1 октября\n1985 года N 1524-XI \"О внесении изменений и дополнений в некоторые\nзаконодательные акты РСФСР\" (Ведомости Верховного Совета РСФСР, 1985,\nN 40, ст. 1398);\n8) пункт 4 раздела I Указа Президиума Верховного Совета РСФСР от 29\nянваря 1986 года N 2525-XI \"Об изменении и признании утратившими силу\nнекоторых законодательных актов РСФСР об административных\nправонарушениях\" (Ведомости Верховного Совета РСФСР, 1986, N 6,\nст. 175);\n9) Указ Президиума Верховного Совета РСФСР от 6 августа 1986 года\nN 3785-XI \"О внесении изменений и дополнений в некоторые\nзаконодательные акты РСФСР и утверждении Положения о\nлечебно-воспитательном профилактории для больных наркоманией\"\n(Ведомости Верховного Совета РСФСР, 1986, N 33, ст. 919);\n10) Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья\nграждан от 22 июля 1993 года N 5487-I (Ведомости Съезда народных\nдепутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской\nФедерации, 1993, N 33, ст. 1318);\n11) пункт 3 статьи 1 Федерального закона от 2 марта 1998 года N 30-ФЗ\n\"О внесении изменений и дополнений в отдельные законодательные акты\nРоссийской Федерации в связи с принятием Федерального закона \"О\nрекламе\" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 10,\nст. 1143);\n12) Федеральный закон от 20 декабря 1999 года N 214-ФЗ \"О внесении\nизменения в статью 60 Основ законодательства Российской Федерации об\nохране здоровья граждан\" (Собрание законодательства Российской\nФедерации, 1999, N 51, ст. 6289);\n13) Федеральный закон от 2 декабря 2000 года N 139-ФЗ \"О внесении\nизменений и дополнения в Основы законодательства Российской Федерации\nоб охране здоровья граждан\" (Собрание законодательства Российской\nФедерации, 2000, N 49, ст. 4740);\n14) статью 11 Федерального закона от 10 января 2003 года N 15-ФЗ \"О\nвнесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты\nРоссийской Федерации в связи с принятием Федерального закона \"О\nлицензировании отдельных видов деятельности\" (Собрание\nзаконодательства Российской Федерации, 2003, N 2, ст. 167);\n15) пункт 1 статьи 9 Федерального закона от 27 февраля 2003 года\nN 29-ФЗ \"Об особенностях управления и распоряжения имуществом\nжелезнодорожного транспорта\" (Собрание законодательства Российской\nФедерации, 2003, N 9, ст. 805);\n16) статью 5 Федерального закона от 30 июня 2003 года N 86-ФЗ \"О\nвнесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты\nРоссийской Федерации, признании утратившими силу отдельных\nзаконодательных актов Российской Федерации, предоставлении отдельных\nгарантий сотрудникам органов внутренних дел, органов по контролю за\nоборотом наркотических средств и психотропных веществ и упраздняемых\nфедеральных органов налоговой полиции в связи с осуществлением мер по\nсовершенствованию государственного управления\" (Собрание\nзаконодательства Российской Федерации, 2003, N 27, ст. 2700);\n17) статью 22 Федерального закона от 29 июня 2004 года N 58-ФЗ \"О\nвнесении изменений в некоторые законодательные акты Российской\nФедерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов\nРоссийской Федерации в связи с осуществлением мер по совершенствованию\nгосударственного управления\" (Собрание законодательства Российской\nФедерации, 2004, N 27, ст. 2711);\n18) статью 35 Федерального закона от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ \"О\nвнесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и\nпризнании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской\nФедерации в связи с принятием федеральных законов \"О внесении\nизменений и дополнений в Федеральный закон \"Об общих принципах\nорганизации законодательных (представительных) и исполнительных\nорганов государственной власти субъектов Российской Федерации\" и \"Об\nобщих принципах организации местного самоуправления в Российской\nФедерации\" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004,\nN 35, ст. 3607);\n19) Федеральный закон от 1 декабря 2004 года N 151-ФЗ \"О внесении\nизменений в Основы законодательства Российской Федерации об охране\nздоровья граждан\" (Собрание законодательства Российской Федерации,\n2004, N 49, ст. 4850);\n20) Федеральный закон от 21 декабря 2005 года N 170-ФЗ \"О внесении\nизменения в статью 61 Основ законодательства Российской Федерации об\nохране здоровья граждан\" (Собрание законодательства Российской\nФедерации, 2005, N 52, ст. 5583);\n21) статью 5 Федерального закона от 31 декабря 2005 года N 199-ФЗ \"О\nвнесении изменений в отдельные законодательные акты Российской\nФедерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий\"\n(Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 1, ст. 10);\n22) Федеральный закон от 2 февраля 2006 г. N 23-ФЗ \"О внесении\nизменения в статью 52 Основ законодательства Российской Федерации об\nохране здоровья граждан\" (Собрание законодательства Российской\nФедерации, 2006, N 6, ст. 640);\n23) статью 6 Федерального закона от 29 декабря 2006 года N 258-ФЗ \"О\nвнесении изменений в отдельные законодательные акты Российской\nФедерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий\"\n(Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 1, ст. 21);\n24) статью 6 и пункт 2 статьи 33 Федерального закона от 18 октября\n2007 года N 230-ФЗ \"О внесении изменений в отдельные законодательные\nакты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения\nполномочий\" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007,\nN 43, ст. 5084);\n25) статью 15 Федерального закона от 23 июля 2008 года N 160-ФЗ \"О\nвнесении изменений в отдельные законодательные акты Российской\nФедерации в связи с совершенствованием осуществления полномочий\nПравительства Российской Федерации\" (Собрание законодательства\nРоссийской Федерации, 2008, N 30, ст. 3616);\n26) статью 1 Федерального закона от 8 ноября 2008 года N 203-ФЗ \"О\nвнесении изменений в отдельные законодательные акты Российской\nФедерации по вопросам медико-психологической реабилитации\nвоеннослужащих\" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008,\nN 45, ст. 5149);\n27) статью 6 Федерального закона от 25 декабря 2008 года N 281-ФЗ \"О\nвнесении изменений в отдельные законодательные акты Российской\nФедерации\" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008,\nN 52, ст. 6236);\n28) статью 7 Федерального закона от 24 июля 2009 года N 213-ФЗ \"О\nвнесении изменений в отдельные законодательные акты Российской\nФедерации и признании утратившими силу отдельных законодательных актов\n(положений законодательных актов) Российской Федерации в связи с\nпринятием Федерального закона \"О страховых взносах в Пенсионный фонд\nРоссийской Федерации, Фонд социального страхования Российской\nФедерации, Федеральный фонд обязательного медицинского страхования и\nтерриториальные фонды обязательного медицинского страхования\"\n(Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 30,\nст. 3739);\n29) статью 1 Федерального закона от 25 ноября 2009 года N 267-ФЗ \"О\nвнесении изменений в Основы законодательства Российской Федерации об\nохране здоровья граждан и отдельные законодательные акты Российской\nФедерации\" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009,\nN 48, ст. 5717);\n30) статью 4 Федерального закона от 27 декабря 2009 года N 365-ФЗ \"О\nвнесении изменений в отдельные законодательные акты Российской\nФедерации в связи с совершенствованием деятельности органов\nгосударственной власти субъектов Российской Федерации и органов\nместного самоуправления\" (Собрание законодательства Российской\nФедерации, 2009, N 52, ст. 6441);\n31) статью 1 Федерального закона от 27 июля 2010 года N 192-ФЗ \"О\nвнесении изменений в отдельные законодательные акты Российской\nФедерации в части повышения доступности лекарственного обеспечения\nжителей сельских поселений\" (Собрание законодательства Российской\nФедерации, 2010, N 31, ст. 4161);\n32) статью 2 Федерального закона от 28 сентября 2010 года N 243-ФЗ \"О\nвнесении изменений в отдельные законодательные акты Российской\nФедерации в связи с принятием Федерального закона \"Об инновационном\nцентре \"Сколково\" (Собрание законодательства Российской Федерации,\n2010, N 40, ст. 4969);\n33) статью 6 Федерального закона от 18 июля 2011 года N 242-ФЗ \"О\nвнесении изменений в отдельные законодательные акты Российской\nФедерации по вопросам осуществления государственного контроля\n(надзора) и муниципального контроля\" (Собрание законодательства\nРоссийской Федерации, 2011, N 30, ст. 4590). ГАРАНТ:\nСтатья 100 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января\n2012 г. Статья 100. Заключительные положения\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 100 настоящего Федерального закона\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 29 декабря 2015 г. N 389-ФЗ в часть 1 статьи\n100 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в\nсилу с 1 января 2016 г. См. текст части в предыдущей редакции\n1. До 1 января 2026 года:\nИнформация об изменениях:\nПункт 1 изменен с 1 октября 2021 г. - Федеральный закон от 2 июля\n2021 г. N 312-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n1) право на осуществление медицинской деятельности в Российской\nФедерации имеют лица, получившие медицинское или иное образование в\nРоссийской Федерации и имеющие сертификат специалиста;\nИнформация об изменениях:\nПункт 2 изменен с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа\n2024 г. N 323-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n2) право на занятие фармацевтической деятельностью в Российской\nФедерации имеют лица, получившие фармацевтическое образование в\nРоссийской Федерации и имеющие сертификат специалиста, а также лица,\nобладающие правом на занятие медицинской деятельностью и получившие\nдополнительное профессиональное образование в части розничной торговли\nлекарственными препаратами, при условии их работы в расположенных в\nсельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные\nорганизации, обособленных подразделениях медицинских организаций,\nимеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 2 июля 2013 г. N 185-ФЗ в пункт 3 части 1\nстатьи 100 настоящего Федерального закона внесены изменения,\nвступающие в силу с 1 сентября 2013 г. См. текст пункта в предыдущей редакции\n3) лица, получившие медицинское или фармацевтическое образование, не\nработавшие по своей специальности более пяти лет, могут быть допущены\nк медицинской деятельности или фармацевтической деятельности в\nсоответствии с полученной специальностью после прохождения обучения по\nдополнительным профессиональным программам (профессиональной\nпереподготовки) и при наличии сертификата специалиста;\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 2 июля 2013 г. N 185-ФЗ в пункт 4 части 1\nстатьи 100 настоящего Федерального закона внесены изменения,\nвступающие в силу с 1 сентября 2013 г. См. текст пункта в предыдущей редакции\n4) лица, получившие медицинское или фармацевтическое образование в\nиностранных государствах, допускаются к медицинской деятельности или\nфармацевтической деятельности после признания в Российской Федерации\nобразования и (или) квалификации, полученных в иностранном\nгосударстве, в порядке, установленном законодательством об\nобразовании, сдачи экзамена по специальности в порядке,\nустанавливаемом уполномоченным федеральным органом исполнительной\nвласти, и получения сертификата специалиста, если иное не\nпредусмотрено международными договорами Российской Федерации. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 29 декабря 2015 г. N 389-ФЗ статья 100\nнастоящего Федерального закона дополнена частью 1.1, вступающей в силу\nс 1 января 2016 г. 1.1. Переход к процедуре аккредитации специалистов осуществляется\nпоэтапно с 1 января 2016 года по 31 декабря 2025 года включительно. Сроки и этапы указанного перехода, а также категории лиц, имеющих\nмедицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих\nаккредитации специалистов, определяются уполномоченным федеральным\nорганом исполнительной власти. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 29 декабря 2015 г. N 389-ФЗ в часть 2 статьи\n100 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в\nсилу с 1 января 2016 г. См. текст части в предыдущей редакции\n2. Сертификаты специалиста, выданные медицинским и фармацевтическим\nработникам до 1 января 2021 года, действуют до истечения указанного в\nних срока. Форма, условия и порядок выдачи сертификата специалиста\nустанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной\nвласти. 3. Утратила силу с 1 сентября 2013 г. Информация об изменениях:\nСм. текст части 3 статьи 100\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 2 июля 2013 г. N 185-ФЗ часть 4 статьи 100\nнастоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в\nсилу с 1 сентября 2013 г. См. текст части в предыдущей редакции\nГАРАНТ:\nПоложения части 4 статьи 100 применяются до истечения нормативных\nсроков освоения образовательных программ лицами, принятыми для такого\nобучения; с 1 сентября 2017 г. положения части 4 статьи 100 не\nприменяются\n4. Обучение в интернатуре обеспечивает приобретение специалистом\nнеобходимого уровня знаний, умений и навыков, а также квалификации,\nпозволяющей занимать должности медицинских работников и\nфармацевтических работников. Продолжительность обучения в интернатуре\nне может превышать один год. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 2 июля 2013 г. N 185-ФЗ статья 100 настоящего\nФедерального закона дополнена частью 4.1, вступающей в силу с 1\nсентября 2013 г. ГАРАНТ:\nПоложения части 4.1 статьи 100 применяются до истечения нормативных\nсроков освоения образовательных программ лицами, принятыми для такого\nобучения; с 1 сентября 2017 г. положения части 4.1 статьи 100 не\nприменяются\n4.1. Лица, имеющие высшее медицинское образование и (или) высшее\nфармацевтическое образование и обучающиеся в интернатуре, являются\nинтернами и на них распространяются права, обязанности, меры\nсоциальной поддержки и стимулирования ординаторов, установленные\nФедеральным законом от 29 декабря 2012 года N 273-ФЗ \"Об образовании в\nРоссийской Федерации\", а к осуществлению образовательной деятельности\nпо программам интернатуры применяются правила, установленные для\nосуществления образовательной деятельности по программам ординатуры. 5. Утратила силу с 1 сентября 2013 г. Информация об изменениях:\nСм. текст части 5 статьи 100\n6. Утратила силу с 1 сентября 2013 г. Информация об изменениях:\nСм. текст части 6 статьи 100\nИнформация об изменениях:\nФедеральным законом от 1 декабря 2014 г. N 418-ФЗ в часть 7 статьи 100\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с\n1 января 2015 г. См. текст части в предыдущей редакции\n7. До 1 января 2015 года финансовое обеспечение оказания\nспециализированной медицинской помощи (за исключением\nвысокотехнологичной медицинской помощи) в медицинских организациях,\nподведомственных федеральным органам исполнительной власти,\nосуществляется за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и\nсредств обязательного медицинского страхования в рамках\nтерриториальных программ обязательного медицинского страхования. 8. До 1 января 2015 года финансовое обеспечение полномочий Российской\nФедерации и субъектов Российской Федерации по оказанию скорой\nмедицинской помощи осуществляется соответственно за счет бюджетных\nассигнований федерального бюджета и бюджетных ассигнований бюджетов\nсубъектов Российской Федерации и средств обязательного медицинского\nстрахования в рамках территориальных программ обязательного\nмедицинского страхования. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 1 декабря 2014 г. N 418-ФЗ в часть 9 статьи 100\nнастоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с\n1 января 2015 г. См. текст части в предыдущей редакции\n9. В 2015 году финансовое обеспечение высокотехнологичной медицинской\nпомощи осуществляется за счет бюджетных ассигнований федерального\nбюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации, в том числе\nсредств, переданных в бюджеты территориальных фондов обязательного\nмедицинского страхования, а также средств обязательного медицинского\nстрахования. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ часть 10 статьи 100\nнастоящего Федерального закона изложена в новой редакции\nСм. текст части в предыдущей редакции\n10. Лицензирование медицинской деятельности, предусматривающей\nоказание услуг по высокотехнологичной медицинской помощи, является\nполномочием Российской Федерации. 11. До 1 января 2013 года медицинскими организациями могут применяться\nпорядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи,\nутвержденные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти\nв соответствии с настоящим Федеральным законом, в том числе в рамках\nреализации региональных программ модернизации здравоохранения\nсубъектов Российской Федерации. 12. Здания, сооружения, оборудование, транспортные средства и другое\nимущество, используемые органами местного самоуправления в целях\nохраны здоровья и находящиеся в муниципальной собственности до дня\nвступления в силу настоящего Федерального закона, передаются в\nсобственность соответствующих субъектов Российской Федерации в срок до\n1 января 2013 года в порядке, установленном законодательством\nРоссийской Федерации. 13. Здания, сооружения, оборудование, транспортные средства и другое\nимущество, используемые органами местного самоуправления в целях\nохраны здоровья и находящиеся в муниципальной собственности до\nпередачи осуществления полномочий органам местного самоуправления,\nпредусмотренных частью 2 статьи 16 настоящего Федерального закона,\nмогут быть сохранены в собственности муниципальных образований при\nусловии их использования по целевому назначению. 14. Медицинские работники и фармацевтические работники на период\nработы в медицинских организациях государственной системы\nздравоохранения субъектов Российской Федерации сохраняют право\nпользования служебными жилыми помещениями, предоставленными им в\nпериод работы в медицинских организациях муниципальной системы\nздравоохранения. Информация об изменениях:\nЧасть 15 изменена с 1 января 2021 г. - Федеральный закон от 27 декабря\n2019 г. N 478-ФЗ\nСм. предыдущую редакцию\n15. Лицензии на осуществление отдельных видов деятельности,\nпредоставленные до 1 января 2012 года медицинским организациям\nмуниципальной системы здравоохранения, не подлежат переоформлению в\nсвязи с передачей указанных медицинских организаций в состав\nгосударственной системы здравоохранения и действуют до истечения\nуказанного в них срока. Лицензии на осуществление медицинской\nдеятельности, предоставленные до 1 января 2012 года медицинским\nорганизациям, не подлежат переоформлению в связи с изменением\nклассификации видов медицинской помощи и перечня оказываемых услуг,\nустановленного положением о лицензировании медицинской деятельности, и\nдействуют до истечения указанного в них срока. Лицензии на\nосуществление медицинской деятельности, предоставленные медицинским\nорганизациям до даты вступления в силу соответствующих положений\nФедерального закона от 25 июля 2002 года N 115-ФЗ \"О правовом\nположении иностранных граждан в Российской Федерации\", изменяющих\nслучаи и (или) порядок представления документов, подтверждающих\nотсутствие у иностранного гражданина или лица без гражданства\nзаболевания наркоманией и инфекционных заболеваний, которые\nпредставляют опасность для окружающих, предусмотренных перечнем,\nутверждаемым уполномоченным Правительством Российской Федерации\nфедеральным органом исполнительной власти, а также сертификата об\nотсутствии у иностранного гражданина или лица без гражданства\nзаболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека\n(ВИЧ-инфекции), не подлежат переоформлению и действуют до истечения\nуказанного в них срока. 16. Лицам, имеющим право на выбор врача и выбор медицинской\nорганизации в соответствии с положениями части 2 статьи 21 настоящего\nФедерального закона, до момента реализации указанного права первичная\nврачебная медико-санитарная помощь оказывается в медицинских\nорганизациях, в которых указанные лица находились на медицинском\nобслуживании, врачами-терапевтами, врачами-терапевтами участковыми,\nврачами-педиатрами, врачами-педиатрами участковыми, врачами общей\nпрактики (семейными врачами) и фельдшерами, осуществлявшими\nмедицинское обслуживание указанных лиц. 17. С 1 января по 31 декабря 2012 года Российская Федерация в порядке,\nустановленном статьей 15 настоящего Федерального закона, передает\nорганам государственной власти субъектов Российской Федерации\nосуществление полномочия по лицензированию медицинской деятельности\n(за исключением деятельности, предусматривающей оказание услуг по\nоказанию высокотехнологичной медицинской помощи):\n1) медицинских организаций, подведомственных субъекту Российской\nФедерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 года в\nмуниципальной собственности;\n2) медицинских организаций муниципальной и частной систем\nздравоохранения. 18. В 2012 году реализация программы государственных гарантий\nбесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных\nпрограмм государственных гарантий бесплатного оказания гражданам\nмедицинской помощи осуществляется в соответствии с нормативными\nправовыми актами, принятыми во исполнение статьи 20.1 Основ\nзаконодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22\nиюля 1993 года N 5487-I. Статья 101. Порядок вступления в силу настоящего Федерального закона\nГАРАНТ:\nСм. комментарии к статье 101 настоящего Федерального закона\n1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального\nопубликования, за исключением положений, для которых настоящей статьей\nустановлены иные сроки вступления их в силу. 2. Глава 1, статьи 4 - 9, статья 10 (за исключением пункта 4),\nстатьи 11 - 13, часть 1, пункты 1 - 4, 6 - 17 части 2 статьи 14,\nподпункты \"б\" и \"в\" пункта 1 части 1, часть 2, пункт 1 части 3,\nчасти 4-11 статьи 15, статьи 16 - 19, части 1 - 7 и 9 - 11 статьи 20,\nстатьи 21 - 36, статьи 38 - 57, части 1, 2 и 4 статьи 58, статьи 59 -\n63, части 1, 3 и 4 статьи 64, статьи 65 - 68, часть 5 статьи 69,\nстатьи 70 - 83, части 1, 2, 4-8 статьи 84, статьи 85-100 настоящего\nФедерального закона вступают в силу с 1 января 2012 года. 3. Пункт 4 статьи 10, подпункт \"а\" пункта 1 части 1, часть 12\nстатьи 15, часть 1 статьи 37 и часть 3 статьи 84 настоящего\nФедерального закона вступают в силу с 1 января 2013 года. 4. Утратила силу. Информация об изменениях:\nСм. текст части 4 статьи 101\n5. Часть 3 статьи 58 и часть 2 статьи 64 настоящего Федерального\nзакона вступают в силу с 1 января 2015 года. 6. Части 1 - 4, 6 и 7 статьи 69 настоящего Федерального закона\nвступают в силу с 1 января 2016 года. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 25 июня 2012 г. N 89-ФЗ часть 7 статьи 101\nнастоящего Федерального закона изложена в новой редакции\nСм. текст части в предыдущей редакции\n7. Положения части 4 статьи 38 настоящего Федерального закона в части\nутверждения порядка государственной регистрации медицинских изделий\nприменяются с 1 января 2013 года. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ в часть 8 статьи 101\nнастоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст части в предыдущей редакции\n8. Положения части 4 статьи 34 настоящего Федерального закона\nприменяются до 1 января 2015 года. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 14 декабря 2015 г. N 374-ФЗ в часть 8.1\nстатьи 101 настоящего Федерального закона внесены изменения\nСм. текст части в предыдущей редакции\n8.1. Положения частей 5 - 7 статьи 34 настоящего Федерального закона\nприменяются до 1 января 2017 года. Информация об изменениях:\nФедеральным законом от 2 июля 2013 г. N 185-ФЗ часть 9 статьи 101\nнастоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в\nсилу с 1 сентября 2013 г. См. текст части в предыдущей редакции\n9. Положения частей 4 и 4.1 статьи 100 настоящего Федерального закона\nприменяются до истечения нормативных сроков освоения образовательных\nпрограмм лицами, принятыми для такого обучения. С 1 сентября 2017 года\nположения частей 4 и 4.1 статьи 100 настоящего Федерального закона не\nприменяются. +----------------------------------+---------------+\n|   Президент Российской Федерации |   Д. Медведев |\n+----------------------------------+---------------+\nМосква, Кремль 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ"}