REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/652 DE LA COMISIÓN 
de 20 de abril de 2022
relativ o a la autor ización del extract o de naranja amarga como aditiv o en piensos para deter minadas 
especies animales 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003 , sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditiv os para su uso en la alimentación animal, así 
como los motivos y los procedimiento s para conceder dicha autori zación. El artículo 10, apar tado 2, del 
mencionado Reglamento conte mpla el reexamen de los aditivos autor izados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE 
del Consejo (2).
(2) El extract o de naranja amarga fue autorizado sin límite de tiempo, de conf ormidad con la Directiva 70/524/CEE, 
como aditivo en piensos para todas las especies animales. Poste riormente, este aditiv o se incluy ó en el Registro de 
aditivos para alimentación animal como product o existen te, de conf ormidad con el artículo 10, apar tado 1, letra b), 
del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(3) El solicitant e pidió que este aditivo se clasificara en la cate goría de los «aditivos organolép ticos» y en el grupo 
funcional de los «aromatizantes». La solicitud iba acompañ ada de la información y la documentación exigidas con 
arreglo al artículo 7, apar tado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(4) De conf ormidad con el artículo 10, apar tado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se 
present ó una solicitud para el reexamen del extract o de naranja amarga como aditivo en piensos para todas las 
especies animales.
(5) El solicitant e pidió que también se autor izara el uso del extracto de naranja amarga en el agua para beber . No 
obstante, el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 no permite autori zar el uso de aromatizantes en el agua para beber . Por 
consiguiente, no debe permitirse el uso de extracto de naranja amarga en el agua para beber .
(6) En su dictamen de 23 de junio de 2021 (3), la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autor idad») concluy ó 
que, en las condiciones de uso propuestas, el extract o de naranja amarga no tiene efectos adversos en la salud animal, 
la salud de los consumidores ni el medio ambient e. También concluy ó que el extract o de naranja amarga debe 
considerarse como irritant e para la piel y los ojos y como sensibilizant e cutáneo y respirato rio. Por consiguiente, la 
Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud 
humana, en particular la de los usuar ios del aditivo.
(7) La Autor idad concluy ó que, dado que el extract o de naranja amarga está reconocido como aromatizante alimentar io 
y su función en los piensos sería esencialmente la misma que en los alimentos, no se considera necesar ia ninguna 
otra demostración de eficacia. Asimismo, verificó el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos 
presentado por el laboratori o de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2)Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditiv os en la alimentación animal (DO L 270 de 
14.12.1970, p. 1).
(3)EFSA Journal 2021; 19(7): 6709.ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 119/74 21.4.2022  (8) La evaluación del extract o de naranja amarg a muestra que este aditivo cumple los requisitos de autori zación 
establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autor izarse el uso de esta 
sustancia según se especifi ca en el anex o del present e Reglamento.
(9) Deben establecerse deter minadas condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. En particular , debe indicarse 
un conte nido recomendado en la etiqueta del aditivo para piensos. Cuando se supere dicho contenido, debe 
indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas.
(10) El hech o de que no esté autor izado el uso del extract o de naranja amarga como aromatizante en el agua para beber 
no impide su uso en piensos compuest os que se administren a través del agua.
(11) Al no haber motivos de segur idad que exijan la aplicación inmediata de las modifi caciones de los requisitos de 
autori zación de la sustancia en cuestión, convie ne conceder un período de transición que permita a las partes 
inter esadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.
(12) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
Auto rización
Se autori za el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia especificada en el anex o, perteneciente a la 
catego ría de los «aditivos organolépt icos» y al grupo funcional de los «aromatizant es», en las condiciones establecidas en 
dicho anex o.
Artículo 2
Medidas transit orias
1. La sustancia especific ada en el anex o y las premezclas que la conte ngan, que hayan sido producidas y etiquetadas 
antes del 11 de noviembre de 2022 de conf ormidad con las normas aplicables antes del 11 de mayo de 2022 podrán 
seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agot en las existencias.
2. Los piensos compue stos y las mate rias primas para piensos que conteng an la sustancia especificada en el anex o que 
hayan sido producidos y etiquetados antes del 11 de mayo de 2023 de conf ormidad con las disposiciones aplicables antes 
del 11 de mayo de 2022 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agot en las existen cias si se destinan a 
animales product ores de alimentos.
3. Los piensos compue stos y las mate rias primas para piensos que conteng an la sustancia especificada en el anex o que 
hayan sido producidos y etiquetados antes del 11 de mayo de 2024 de conf ormidad con las disposiciones aplicables antes 
del 11 de mayo de 2022 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agot en las existen cias si se destinan a 
animales no product ores de alimentos.
Artículo 3
Entrada en vigor
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 21.4.2022 L 119/75  El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 20 de abril de 2022 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea L 119/76 21.4.2022  ANEX O 
Número de 
identificación 
del aditivoNombre 
del titular 
de la 
autoriza -
ciónAditiv oComposición, fórmula química, 
descr ipción y método analíticoEspecie o categoría 
de animalEdad 
máximaConteni do 
mínimoContenido 
máximo
Otras disposicionesFin del período 
de auto rizaciónmg de sustancia activa 
por kg de pienso 
complet o con un 
contenido de humedad 
del 12 %
Categoría: aditiv os organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes.
2b136-ex - Extracto de 
naranja 
amargaComposición del aditivo
Extract o de naranja amarga 
procedent e del fruto de Citrus x 
aurantium L.
Forma sólida
Caracter ización de la sustancia 
activ a
Extract o de naranja amarga 
procedent e del fruto de Citrus x 
aurantium L. tal como lo define 
el Consejo de Europa (1).
Flavonoides: 45-55 %, de los 
cuales
— naringina: 20-30 %
— neohesper idina: 10-20 %
5- metoxipsoraleno (también 
conocido como bergap teno): 
≤ 0,03 %
(-)-Synephr ine: ≤ 1 %
Número del Consejo de Europa: 
136Pollos de engorde
Gallinas 
ponedoras
Pavos de engorde
Lechones
Cerdos de engorde
Cerdas
Vacas lecher as
Terneros
Bovin os de 
engorde
Ovinos y capr inos
Caballos
Conejos
Salmónidos
Peces 
ornamentales
Perros
Gatos- - 1.El aditivo se incor porará al pienso en for­
ma de premezcla.
2.En las instr ucciones de uso del aditivo y las 
premezclas deberán indicarse las condi ­
ciones de almacenamient o y la estabilidad 
al tratamient o térm ico.
3.El aditivo no se utilizará en combinación 
con la neohesper idina dihidrocalcona 
(2b959).
4.En la etiqueta del aditivo deberá indicarse 
lo siguient e:
«Cont enido máximo recomendado de la 
sustancia activa por kg de pienso compl e­
to con un contenido de humedad del 12 %:
— Pollos de engorde: 102 mg.
— Gallinas ponedoras: 151 mg.
— Pavos de engorde: 136 mg.
— Lechones: 182 mg.
— Cerdos de engorde: 217 mg.
— Cerdas: 268 mg.
— Vacas lecher as: 259 mg.
—Terneros (pienso de lactancia), bovi­
nos de engorde, ovinos y capr inos, 
caballos, salmónidos, perros y peces 
ornamentales: 400 mg.
— Gatos: 80 mg.
— Conejos: 161 mg.».11 de mayo de 
2032ES Diar io Oficial de la Unión Europea 21.4.2022 L 119/77  Método analítico (2)
Para la cuantificación de la 
naringina (marcador 
fitoquímico) en el aditivo para 
piensos:
— Cromat ografía líquida de 
alta resolución con detec­
ción espectrof otométri ca 
(HPL C-UV)5.En la etiqueta de la premezcla se indicarán 
el grupo funcional, el número de identifi ­
cación, el nombre y la cantidad añadida de 
la sustancia activa cuando el nivel de uso 
propuest o en dicha etiqueta dé lugar al 
rebasamient o del nivel mencionado en el 
punt o 4.
6.No se admitirá en la alimentación animal 
la mezcla del extract o de naranja amarga 
procedent e del fruto de Citrus x aurantium 
L. con otros aditivos autor izados obteni ­
dos a partir de Citrus aurantium L.
7.Los explotadores de empresas de piensos 
establecerán procedimiento s operativos y 
medidas organizativas para los usuar ios 
del aditiv o y las premezclas con el fin de 
hacer frente a los posibles riesgos por in­
halación, contacto cutáneo o contacto 
ocular . Si estos riesgos no pueden elimi ­
narse o reducirse al mínimo mediante di­
chos procedimiento s y medidas, el aditivo 
y las premezclas se utilizarán con un equi ­
po de protección individual que incluya 
prote cción cutánea, ocular y respirator ia.
(1)Natur al sources of flavourings-R epor t No. 2 [«Fuentes naturales de aromatizantes. Informe n.o 2», documento en inglés] (2007).
(2)Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laborato rio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed -additives/evaluation-repor tsES Diar io Oficial de la Unión Europea L 119/78 21.4.2022  