의료기기
품목
및
품목별
등급에
관한
규정
일부개정고시
(
안
)
2024.
2.
7.
식품의약품안전처
- 2 -식품의약품안전처 공고제2024-75호
「의료기기품목및품목별등급에관한규정」(식품의약품안전처 고시
제2023-41호,2023.6.12.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을
수렴하고자그취지,개정이유및주요내용을「행정절차법」제46조에
따라다음과같이공고합니다.
2024년2월7일
식품의약품안전처장
의료기기품목및품목별등급에관한규정일부개정고시(안)
행정예고
1.개정이유
소분류품목이없어타소분류로관리되거나안전성관리등을위해
명확한분류체계가필요한소분류품목을신설하고,의료기기허가⋅심사,
민원처리과정에서발굴된현행의료기기품목분류문제점을개선하여
의료기기안전관리효율성을제고하고자함
2.주요내용
가.자율주행전동식휠체어의자율주행기술수준신설(안제2조제5항,별표
2)위치결정,지도형성,경로작성등기술과사용장소등을고려한자율
주행전동식휠체어의자율주행기술수준을마련하여등급분류근거
를마련하고자함- 3 -나.의료기기품목신설(안별표1)
‘A13030.02치료용입자선조사장치’등42개소분류품목신설
다.의료기기등급변경(안별표1)
‘A11030.01형광판식엑스선투시촬영장치’등8개소분류품목
라.의료기기품목명(영문명포함),정의변경(안별표1)
‘A19010.02전동식휠체어’등2개소분류품목
3.의견제출
「의료기기품목및품목별등급에관한규정」일부개정고시안에 대하여
의견이있는단체또는개인은2024년2월29일까지다음사항을기재한
의견서를식품의약품안전처장 (우편번호:28159,주소:충청북도청주시
흥덕구오송읍오송생명2로187,식품의약품안전처 의료기기정책과,전화
043-719-3770,팩스043-719-3750,전자우편seosh26@korea.kr) 에게제출하
여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬·반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항- 4 -식품의약품안전처 고시제2024-호
「의료기기법」제3조및같은법시행규칙제2조에따른「의료기기품목
및품목별등급에관한규정」(식품의약품안전처 고시제2023-41호,2023.6.
12.)을다음과같이개정고시합니다.
2024년월일
식품의약품안전처장
의료기기품목및품목별등급에관한규정일부개정고시안
의료기기품목및품목별등급에관한규정일부를다음과같이개정한다.
제2조에제5항을다음과같이신설한다.
⑤자율주행전동식휠체어의자율주행기술수준은별표2와같다.
제3조중‘별표와’를‘별표1과’로한다.
별표중‘별표’를‘[별표1]’로한다.
별표1의A11030.01,A11040.01,A11040.02,A11090.01,A11090.02,A11090.0
3,A11090.04,A11120.03중등급을‘[3]’에서‘[2]’로변경한다.
별표1의A13030.01다음에A13030.02를다음과같이신설한다.
A13030.02치료용입자선조사장치[3]Particleradiotherapyequipment
양성자,중성자,탄소이온등의입자로이루어지는고에너지빔을발생
시켜치료에사용하는기구
별표1의A13030.02다음에A13030.03을다음과같이신설한다.- 5 -A13030.03붕소중성자포획용중성자조사장치[3]Neutronirradiator
forboronneutroncapturetherapy붕소중성자포획치료에사용되는
중성자를발생시켜치료에사용하는기구
별표1의A16060.05다음에A16060.06을다음과같이신설한다.
A16060.06두부용적외선조사기[2]Phototherapyunit,infrared,
cephalic적외선에너지를두부에쬐어인지장애개선등에사용하는기
구
별표1의A16180.24다음에A16180.25를다음과같이신설한다.
A16180.25이식형시신경전기자극장치[4]Retinalprothesis,
implantable망막질환이있는눈의시신경을자극하는데사용하는이식
형장치
별표1의A17090.01다음에A17090.02를다음과같이신설한다.
A17090.02공압식지혈대커프[1]Tourniquetcuff혈액의순환을줄이
거나막는기기에연결하여사용하는커프로서,커프내의공기주머니를
가압하거나감압하는기구
별표1의A19010.02중품목명은‘전동식휠체어’에서‘상지조정전동식휠
체어’,영문명은‘Wheelchair,electrically-powered’ 에서‘Wheelchair,uppere
xtremitycontrolledelectric’,정의는‘환자의이송하는데에사용하는전동
식의자’로변경한다.
별표1의A19010.03다음에A19010.04부터A19010.19까지다음과같이신
설한다.
A19010.04수중수동식휠체어[1]Wheelchair,manually-operated, pool- 6 -use환자,장애인등이송및수중치료를위해수중에서사용하는수동
식의자
A19010.05하지조정전동식휠체어[2]Wheelchair,lowerextremity
controlledelectric환자,장애인등이송을위해사용하는전동식의자로
서상반신장애환자가발가락,발목등하지를이용하여운전조작·조절
이가능하다.
A19010.05구강조정전동식휠체어[2]Wheelchair,oraladjustment
electric환자,장애인등이송을위해사용하는전동식의자로서상반신,
하반신장애환자가구강조작으로운전이가능한전동식의자
A19010.07동작인식전동식휠체어[2]Wheelchair,motionrecognition
electric환자,장애인등이송을위해사용하는전동식의자로서전신장
애등이있는환자가눈동자,호흡(들숨/날숨),신체의움직임등생체신
호를이용해운전조작·조절이가능하다.
A19010.08유·무선조작전동식휠체어[2]Wheelchair,wired/wireless
operatedelectric환자,장애인등이송을위해사용하는전동식의자로
서동반자가유·무선조정기로운전조작이가능하다.
A19010.09다기능전동식휠체어[2]Wheelchair,universaldriving
electric환자,장애인등이송을위해사용하는전동식의자로서의자가
상하수직이동기능(엘리베이팅),축고정상하이동기능(틸팅),등·발
받침각도조절기능(리클라이닝),기립기능등과상지,하지,구강,음
성인식,동작인식,유·무선등다양한조작·조절기능등이조합되어구
성된다.(단,음성인식기능의자율주행기능이포함되는경우자율주행- 7 -기술수준은[별표2]자율주행전동식휠체어의자율주행기술수준에
따른1∼3에해당한다.)
A19010.10계단주행전동식휠체어[2]Wheelchair,stair-running
Electric환자,장애인등이송을위해사용하는전동식의자로서계단이
나경사로등을주행할수있다.
A19010.11궤도형전동식휠체어[2]Wheelchair,caterpillarElectric환
자,장애인등이송을위해사용하는전동식의자로서구동부가무한궤
도형태로험지등을주행할수있다.
A19010.122등급자율주행전동식휠체어[2]Wheelchair,autonomous
driving,indooruse환자,장애인등실내이송을위해위치결정,지도
형성,경로작성기술등을이용하여자율주행할수있는전동식의자로
서자율주행기술수준은[별표2]자율주행전동식휠체어의자율주행
기술수준에따른1∼3에해당한다.
A19010.133등급자율주행전동식휠체어[3]Wheelchair,autonomous
driving,indoororoutdooruse환자,장애인등실내·외이송을위해위
치결정,지도형성,경로작성기술등을이용하여자율주행할수있는
전동식의자로서자율주행기술수준은[별표2]자율주행전동식휠체
어의자율주행기술수준에따른4에해당한다.
A19010.144등급자율주행전동식휠체어[4]Wheelchair,autonomous
driving,indoororoutdooruse환자,장애인등실내·외이송을위해위
치결정,지도형성,경로작성기술등을이용하여자율주행할수있는
전동식의자로서자율주행기술수준은[별표2]자율주행전동식휠체- 8 -어의자율주행기술수준에따른5에해당한다.
A19010.15음성인식자율주행전동식휠체어[2]Wheelchair,voice
recognitionautonomousdrivingelectric환자,장애인등실내이송을
위해음성인식,위치결정,지도형성,경로작성기술등을이용하여자
율주행할수있는전동식의자로서자율주행기술수준은[별표2]자
율주행전동식휠체어의자율주행기술수준에따른1∼3에해당한다.
A19010.16추종형자율주행전동식휠체어[2]Wheelchair,follow-up
autonomousdrivingelectric환자,장애인등이송을위해위치결정,지
도형성,경로작성기술등을이용하여자율주행할수있는전동식의
자로서동반자와자율주행전동식휠체어가목표물을인식하거나통신
을통해동반자를추종하여주행할수있다.
A19010.172등급휠체어자율주행동력보조장치[2]Wheelchair,
autonomousdrivingelectricassistancedeviceorkit환자,장애인등
이송을위해비동력휠체어를구조적변형없이자율주행전동휠체어로
변환시키거나,전동식휠체어에장착하여자율주행전동식휠체어로변
환시키는장치로서자율주행기술수준은[별표2]자율주행전동식휠
체어의자율주행기술수준에따른1∼3에해당한다.
A19010.183등급휠체어자율주행동력보조장치[3]Wheelchair,
autonomousdrivingelectricassistancedeviceorkit환자,장애인등
이송을위해비동력휠체어를구조적변형없이자율주행전동휠체어로
변환시키거나,전동식휠체어에장착하여자율주행전동식휠체어로변
환시키는장치로서자율주행기술수준은[별표2]자율주행전동식휠- 9 -체어의자율주행기술수준에따른4에해당한다.
A19010.194등급휠체어자율주행동력보조장치[4]Wheelchair,
autonomousdrivingelectricassistancedeviceorkit환자,장애인등
이송을위해비동력휠체어를구조적변형없이자율주행전동휠체어로
변환시키거나,전동식휠체어에장착하여자율주행전동식휠체어로변
환시키는장치로서자율주행기술수준은[별표2]자율주행전동식휠
체어의자율주행기술수준에따른5에해당한다.
별표1의A27130.02다음에A27130.03을다음과같이신설한다.
A27130.03산소가스분석장치[2]Oxygengasanalyzer환자의호흡을
위한산소농도를측정하는장치.질량분석법,가스크로마토그래피등
의기술이이용된다.
별표1의A57030.07다음에A57030.08을다음과같이신설한다.
A57030.08폐표면활성제투여카테터[2]Catheter,pulmonary,
surfacta신생아호흡곤란증후군치료를목적으로폐표면활성제를투
여하기위하여구강을통한기관내에단기적으로삽입하는카테터
별표1의A57130.04중‘삽입하는’을‘삽입또는약물주입에사용하는’으
로한다.
별표1의A57130.39다음에A57130.40을다음과같이신설한다.
A57130.40중심순환계혈관내가이딩용카테터[4]Centralcirculation
guidingcatheter중심순환계에서의 경피적동맥성형술을위하여풍선카
테터나가이드와이어를삽입또는약물주입에사용하는카테터
별표1의A57275.05다음에A57275.06을다음과같이신설한다.- 10 -A57275.06자궁용음압기구[2]Intrauterinedevice,negative-pressure
자궁내벽의출혈억제를위해자궁내에삽입하여음압을가하는기구
별표1의A67090.01다음에A67090.02을다음과같이신설한다.
A67090.02전동식외골격장치[3]Poweredexoskeletondevicesystem
손목,손가락,엉덩이,무릎,발목,발등에착용하여상실된운동기능을
보조하거나대체하는데사용하는전동식기기로센서,모터,배터리등
으로구성되어있다.
별표1의B02030.05다음에B02030.06을다음과같이신설한다.
B02030.06흡수성요실금치료용띠[4]Ligature/mesh,incontinence,
absorbable요실금치료를위해중부요도를끌어올리는흡수성줄및메
쉬등으로구성된다.
별표1의B03350.02다음에B03350.03을다음과같이신설한다.
B03350.03흡수성신경용커프[4]Nerveguide,biodegradable신경을
감싸고,이신경의회복을촉진하기위해이용하는실리콘고무제시스
등의흡수성기구를말한다.반흔조직의상피증식방지외에종양형성을
예방하기위해신경끝을씌우는등의목적으로이용한다.
별표1의E03060.01다음에E03070.01을다음과같이신설한다.
E03070.01청력재활소프트웨어[2]Audiometer,Hearingrehabilitation
software청력을평가하거나청력검사결과등을분석하고사용자에게
재활정보를제공하여청력의회복등에사용되는소프트웨어
별표1의E04020.05다음에E04030.01을다음과같이신설한다.
E04030.01전립선질환위험평가소프트웨어[2]Prostatediseaserisk- 11 -assessmentsoftware생체신호또는의료영상등의데이터를이용하여
전립선상태또는질환발생위험평가에사용하는소프트웨어
별표1의E05010.01다음에E05010.02을다음과같이신설한다.
E05010.02의약품주입량감시조절소프트웨어[3]Infusionsafety
managementcontrolsoftware환자의생체신호모니터링및의약품역
학적분석을통해의약품주입량을모의계산하고,동시에주입량을조
절할수있는소프트웨어
별표1의E05020.02다음에E05020.03,E05020.04를다음과같이신설한다.
E05020.032등급휴대형다기능생체분석소프트웨어[2]Polygraph,
mobileanalysissoftware,class2스마트기기등으로부터심박수,맥파,
심전도,혈압,체온등두가지이상기능의생체신호데이터를종합하
여진단,분석,모의치료에사용하기위한소프트웨어.개별기능의해
당등급중상위등급이2등급인소프트웨어
E05020.043등급휴대형다기능생체분석소프트웨어[3]Polygraph,
mobileanalysissoftware,class3스마트기기등으로부터심박수,맥파,
심전도,혈압,체온,혈당등두가지이상기능의생체신호데이터를종
합하여진단,분석,모의치료에사용하기위한소프트웨어.개별기능의
해당등급중상위등급이3등급인소프트웨어
별표1의E05110.03다음에E05120.01,E05120.02,E05120.03,E05130.01을
다음과같이신설한다.
E05120.01간질환위험평가소프트웨어[2]Liverdiseaserisk
assessmentsoftware생체신호또는의료영상등의데이터를이용하여- 12 -간상태또는질환발생위험평가에사용하는소프트웨어
E05120.02당뇨질환위험평가소프트웨어[2]Diabetesdiseaserisk
assessmentsoftware생체신호또는의료영상등의데이터를이용하여
당뇨상태또는질환발생위험평가에사용하는소프트웨어
E05120.03폐질환위험평가소프트웨어[2]Lungdiseaserisk
assessmentsoftware생체신호또는의료영상등의데이터를이용하여
폐상태또는질환발생위험평가에사용하는소프트웨어
E05130.01환자감시용소프트웨어[2]Patientmonitoringsoftware네
트워크로연결된여러대의환자모니터링장치에서측정된환자데이터
를중앙에서집중·감시하고개별환자모니터링장치에알람등을제공
하는소프트웨어
별표1의E08040.01다음에E08050.01,E08060.01를다음과같이신설한다.
E08050.01암슬러격자검사소프트웨어[1]Amslergridsoftware격자
형태의표를제시하여시야의중앙및중앙부불규칙성을검사하기위
해사용하는소프트웨어
E08050.01안과질환위험평가소프트웨어[2]Eyediseaserisk
assessmentsoftware생체신호또는의료영상등의데이터를이용하여
눈상태또는질환발생위험평가에사용하는소프트웨어
별표1의E10030.01다음에E10030.02를다음과같이신설한다.
E10030.02근골격계분석소프트웨어[2]Musculoskeletalsystem
analysis,software스마트기기등으로부터환자의자세및관절가동범위
를측정하고관절위치정보를통해근골격계기능을측정및평가하는데- 13 -사용하는소프트웨어
별표1의E11020.03다음에E11020.04를다음과같이신설한다.
E11020.04붕소중성자포획치료계획소프트웨어[2]Medicalimage,
boronneutroncapturetherapytreatmentplanningsoftware의료영상
을이용하여붕소중성자포획모의치료및모의시술에사용되는소
프트웨어
별표1의E12010.01다음에E12010.02를다음과같이신설한다.
E12010.02피부질환진단보조소프트웨어[2]Skindiseaseimage,
computeraideddiagnosissoftware의료영상을분석하여피부질환의유
무,중증도또는상태등에대한가능성정도를표시하여의료인의진단
결정을보조하는데사용하는소프트웨어
[별표2]를별지와같이신설한다.
부칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(허가·인증·신고의신청등에관한적용례) 이고시는이고시시행
당시의료기기제조(수입)허가또는변경허가신청서,의료기기제조(수
입)인증또는변경인증신청서,의료기기제조(수입)신고서,의료기기
기술문서등심사의뢰서가접수된경우부터적용한다.
제3조(일반적경과조치)이고시시행전에종전의「의료기기품목및품
목별등급에관한규정」에따라행하여진허가,인증,신고,기술문서심- 14 -사및그밖의행위는그에해당하는이고시의규정에따라행하여진
것으로본다.
제4조(분류번호,품목명,등급및품목정의등의변경에관한경과조치)①
종전의규정에따라이미허가,인증을받거나신고한품목중이고시에
따라분류번호,품목명,등급,품목정의가변경된경우에는별도의변경
절차없이변경된것으로본다.
②제1항에도불구하고다음각호의어느하나에해당하는경우에는
이고시시행후1년이되는날까지한국의료기기안전정 보원장으로부터
개정규정에따라인증서를다시발급받아야한다.
1.‘A11030.01형광판식엑스선투시촬영장치’로허가받은의료기기
2.‘A11040.01진단용엑스선투시촬영장치’로허가받은의료기기
3.‘A11040.02이동형엑스선투시촬영장치’로허가받은의료기기
4.‘A11090.01이동형디지털식순환기용엑스선투시진단장치’로
허가받은의료기기
5.‘A11090.02이동형아날로그식순환기용엑스선투시진단장치’로
허가받은의료기기
6.‘A11090.03거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치’로
허가받은의료기기
7.‘A11090.04거치형아날로그식순환기용엑스선투시진단장치’로
허가받은의료기기
8.‘A11120.03치과진단용엑스선투시촬영장치’로허가받은의료기기
제5조(용기,외부포장,첨부문서등의기재사항에관한경과조치)이고시- 15 -시행당시종전의규정에따른기재사항이기재되어있는용기,외부포
장,첨부문서등을이고시시행일로부터1년이되는날까지제조ㆍ수입
에계속사용할수있다.
제6조(다른고시와의관계)이고시시행당시다른고시에서종전의규정
을인용한경우에는이고시의해당규정을인용한것으로본다.- 16 -[별표2]
자율주행전동식휠체어의자율주행기술수준(제2조제5항관련)
구분수준 0 수준 1 수준 2 수준 3 수준 4 수준 5
운전자 보조기능 자율주행 기능
비 자율주행 운전자 지원 부분 자동화조건부 
자동화고도 자동화 완전 자동화
자동화 
항목없음조향 또는 
속도조향 및 
속도조향 및 
속도조향 및 
속도조향 및 
속도
사용
조건없음실내 주행
(병원, 
빌딩)실내 주행
(병원)실내 주행실내 또는 
실외 주행실내 및 
실외 주행
예시사각지대 
경고구간주행 
또는 장애물 
회피 기능구간주행 및 
장애물 회피 
기능혼잡구간 
주행 지원지역 무인 
이송운전자 없는 
완전 
자율주행- 17 -신ㆍ구조문대비표
현행 개정안
제2조(품목분류기준)①∼④
(생략)제2조(품목분류기준)①∼④
(현행과같음)
<신설>⑤자율주행전동식휠체어의자
율주행기술수준은별표2와같
다.
제3조(의료기기품목및품목별등
급)「의료기기법시행규칙」별
표1에따른의료기기품목및품
목별등급은별표와같다.제3조(의료기기품목및품목별등
급)----------------------
--------------------------
---------별표1과--.
[별표]
A11030.01형광판식엑스선투시
촬영장치[3]X-raysystem,d
iagnostic,fluorescentscanner
형광판을사용하여일반진단을
목적으로인체를투시촬영을하
는기구--------------------------
------[2]---------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----
A11040.01진단용엑스선투시
촬영장치[3]Fluoroscopicx-r
aysystem,general-purpose,st
ationary,digital이미지인텐
시화이어에따라인체해부학적
구조의엑스선상을영상화하는
기구--------------------------
------[2]---------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---
A11040.02이동형엑스선투시
촬영장치[3]Fluoroscopicx-r--------------------------
------[2]---------------- 18 -aysystem,general-purpose,m
obile,digital이미지인텐시화
이어에따라인체해부학적구
조의엑스선상을영상화하는
기구로서이동형이다.------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----------------.
A11090.01이동형디지털식순환
기용엑스선투시진단장치[3]
Fluoroscopicx-raysystem,an
giography,mobile,digital조
영제주입후심장,혈관계,림
프계를영상화하는이동형디
지털식엑스선투시진단장치--------------------------
---------------------- [2]
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----------------------
A11090.02이동형아날로그식순
환기용엑스선투시진단장치
[3]Fluoroscopicx-raysyste
m,angiography,mobile,analo
gue조영제주입후심장,혈관
계,림프계를영상화하는이동
형아날로그식엑스선투시진
단장치--------------------------
-----------------------
[2]----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---
A11090.03거치형디지털식순환
기용엑스선투시진단장치[3]
Fluoroscopicx-raysystem,an
giography,stationary,digital
조영제주입후심장,혈관계,
림프계를영상화하는거치형디
지털식엑스선투시진단장치--------------------------
---------------------- [2]
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------ 19 -A11090.04거치형아날로그식순
환기용엑스선투시진단장치
[3]Fluoroscopicx-raysystem,
angiography,stationary,analo
gue조영제주입후심장,혈관
계,림프계를영상화하는거치
형아날로그식엑스선투시진
단장치--------------------------
-----------------------
[2]----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------
A11120.03치과진단용엑스선투
시촬영장치[3]Dentalx-ray
system,panoramic/tomographi
c,analogue이미지인텐시화이
어에따라치아,턱구조의엑스
선상을영상화하는기구--------------------------
---------[2]------------
------------------------
------------------------
------------------------
--------------------
<신설> A13030.02치료용입자선조사장
치[3]Particleradiotherapyeq
uipment양성자,중성자,탄소
이온등의입자로이루어지는
고에너지빔을발생시켜치료에
사용하는기구
<신설> A13030.03붕소중성자포획용중
성자조사장치[3]Neutronirra
diatorforboronneutroncaptur
etherapy붕소중성자포획치
료에사용되는중성자를발생시
켜치료에사용하는기구
<신설> A16060.06두부용적외선조사기- 20 -[2]Phototherapyunit,infrared,
cephalic적외선에너지를두부
에쬐어인지장애개선등에사
용하는기구
<신설> A16180.25이식형시신경전기자
극장치[4]Retinalprothesis,i
mplantable망막질환이있는
눈의시신경을자극하는데사용
하는이식형장치
<신설> A17090.02공압식지혈대커프[1]
Tourniquetcuff혈액의순환을
줄이거나막는기기에연결하여
사용하는커프로서,커프내의
공기주머니를가압하거나감압
하는기구
A19010.02전동식휠체어[2]W
heelchair,electrically-powered
환자의이송하는데에사용하는
전동식의자--------상지조정전동식휠체
어-----,upperextremitycon
trolledelectric환자,장애인등
이송을위해사용하는전동식
의자로서하반신장애환자가손
가락,손목,팔등상지를이용
하여운전조작·조절이가능하
다.
<신설> A19010.04수중수동식휠체어[1]
Wheelchair,manually-operate
d,pooluse환자,장애인등이
송및수중치료를위해수중에- 21 -서사용하는수동식의자
<신설> A19010.05하지조정전동식휠체
어[2]Wheelchair,lowerextre
mitycontrolledelectric환자,
장애인등이송을위해사용하
는전동식의자로서상반신장
애환자가발가락,발목등하지
를이용하여운전조작·조절이
가능하다.
<신설> A19010.06구강조정전동식휠체
어[2]Wheelchair,oraladjust
mentelectric환자,장애인등
이송을위해사용하는전동식
의자로서상반신,하반신장애
환자가구강조작으로운전이
가능한전동식의자
<신설> A19010.07동작인식전동식휠체
어[2]Wheelchair,motionreco
gnitionelectric환자,장애인등
이송을위해사용하는전동식
의자로서전신장애등이있는
환자가눈동자,호흡(들숨/날
숨),신체의움직임등생체신호
를이용해운전조작·조절이가
능하다.
<신설> A19010.08유·무선조작전동식
휠체어[2]Wheelchair,wired/- 22 -wirelessoperatedelectric환자,
장애인등이송을위해사용하
는전동식의자로서동반자가
유·무선조정기로운전조작이
가능하다.
<신설> A19010.09다기능전동식휠체어
[2]Wheelchair,universaldrivi
ngelectric환자,장애인등이
송을위해사용하는전동식의
자로서의자가상하수직이동
기능(엘리베이팅),축고정상하
이동기능(틸팅),등·발받침각
도조절기능(리클라이닝),기립
기능등과상지,하지,구강,음
성인식,동작인식,유·무선등
다양한조작·조절기능등이조
합되어구성된다.(단,음성인식
기능의자율주행기능이포함되
는경우자율주행기술수준은
[별표2]자율주행전동식휠체
어의자율주행기술수준에따른
1∼3에해당한다.)
<신설> A19010.10계단주행전동식휠체
어[2]Wheelchair,stair-runnin
gElectric환자,장애인등이송
을위해사용하는전동식의자
로서계단이나경사로등을주- 23 -행할수있다.
<신설> A19010.11궤도형전동식휠체어
[2]Wheelchair,caterpillarElec
tric환자,장애인등이송을위
해사용하는전동식의자로서
구동부가무한궤도형태로험지
등을주행할수있다.
<신설> A19010.122등급자율주행전동식
휠체어[2]Wheelchair,autono
mousdriving,indooruse환자,
장애인등실내이송을위해위
치결정,지도형성,경로작성
기술등을이용하여자율주행할
수있는전동식의자로서자율
주행기술수준은[별표2]자율
주행전동식휠체어의자율주행
기술수준에따른1∼3에해당한
다.
<신설> A19010.133등급자율주행전동식
휠체어[3]Wheelchair,autono
mousdriving,indoororoutdoo
ruse환자,장애인등실내·외
이송을위해위치결정,지도형
성,경로작성기술등을이용하
여자율주행할수있는전동식
의자로서자율주행기술수준은
[별표2]자율주행전동식휠체- 24 -어의자율주행기술수준에따른
4에해당한다.
<신설> A19010.144등급자율주행전동식
휠체어[4]Wheelchair,autono
mousdriving,indoororoutdoo
ruse환자,장애인등실내·외
이송을위해위치결정,지도형
성,경로작성기술등을이용하
여자율주행할수있는전동식
의자로서자율주행기술수준은
[별표2]자율주행전동식휠체
어의자율주행기술수준에따른
5에해당한다.
<신설> A19010.15음성인식자율주행전
동식휠체어[2]Wheelchair,vo
icerecognitionautonomousdri
vingelectric환자,장애인등
실내이송을위해음성인식,위
치결정,지도형성,경로작성
기술등을이용하여자율주행
할수있는전동식의자로서자
율주행기술수준은[별표2]자
율주행전동식휠체어의자율주
행기술수준에따른1∼3에해
당한다.
<신설> A19010.16추종형자율주행전동
식휠체어[2]Wheelchair,follo- 25 -w-upautonomousdrivingelec
tric환자,장애인등이송을위
해위치결정,지도형성,경로
작성기술등을이용하여자율
주행할수있는전동식의자로
서동반자와자율주행전동식
휠체어가목표물을인식하거나
통신을통해동반자를추종하여
주행할수있다.
<신설> A19010.172등급휠체어자율주행
동력보조장치[2]Wheelchair,
autonomousdrivingelectricas
sistancedeviceorkit환자,장
애인등이송을위해비동력휠
체어를구조적변형없이자율
주행전동휠체어로변환시키거
나,전동식휠체어에장착하여
자율주행전동식휠체어로변환
시키는장치로서자율주행기술
수준은[별표2]자율주행전동
식휠체어의자율주행기술수준
에따른1∼3에해당한다.
<신설> A19010.183등급휠체어자율주행
동력보조장치[3]Wheelchair,
autonomousdrivingelectricas
sistancedeviceorkit환자,장
애인등이송을위해비동력휠- 26 -체어를구조적변형없이자율
주행전동휠체어로변환시키거
나,전동식휠체어에장착하여
자율주행전동식휠체어로변환
시키는장치로서자율주행기술
수준은[별표2]자율주행전동
식휠체어의자율주행기술수준
에따른4에해당한다.
<신설> A19010.194등급휠체어자율주행
동력보조장치[4]Wheelchair,
autonomousdrivingelectricas
sistancedeviceorkit환자,장
애인등이송을위해비동력휠
체어를구조적변형없이자율
주행전동휠체어로변환시키거
나,전동식휠체어에장착하여
자율주행전동식휠체어로변환
시키는장치로서자율주행기술
수준은[별표2]자율주행전동
식휠체어의자율주행기술수준
에따른5에해당한다.
<신설> A27130.03산소가스분석장치[2]
Oxygengasanalyzer환자의
호흡을위한산소농도를측정
하는장치.질량분석법,가스
크로마토그래피등의기술이이
용된다.- 27 -<신설> A57030.08폐표면활성제투여카
테터[2]Catheter,pulmonary,
surfactant신생아호흡곤란증
후군치료를목적으로폐표면
활성제를투여하기위하여구강
을통한기관내에단기적으로
삽입하는카테터
A57130.04혈관내가이딩용카테
터[2]Intravascularguidingcath
eter경피적혈관성형술을위하여
풍선카테터나가이드와이어를삽
입하는카테터--------------------------
--------------------------
--------------------------
-------------------------
삽입또는약물주입에사용하는
-----
<신설> A57130.40중심순환계혈관내가
이딩용카테터[4]Centralcircu
lationguidingcatheter중심순
환계에서의경피적동맥성형술
을위하여풍선카테터나가이드
와이어를삽입또는약물주입
에사용하는카테터
<신설> A57275.06자궁용음압기구[2]I
ntrauterinedevice,negative-pr
essure자궁내벽의출혈억제를
위해자궁내에삽입하여음압
을가하는기구
<신설> A67090.02전동식외골격장치[3]
Poweredexoskeletondevicesy- 28 -stem손목,손가락,엉덩이,무
릎,발목,발등에착용하여상
실된운동기능을보조하거나
대체하는데사용하는전동식기
기로센서,모터,배터리등으로
구성되어있다.
<신설> B02030.06흡수성요실금치료용
띠[4]Ligature/mesh,incontine
nce,absorbable요실금치료를
위해중부요도를끌어올리는흡
수성줄및메쉬등으로구성된
다.
<신설> B03350.03흡수성신경용커프[4]
Nerveguide,biodegradable신
경을감싸고,이신경의회복을
촉진하기위해이용하는실리콘
고무제시스등의흡수성기구
를말한다.반흔조직의상피증
식방지외에종양형성을예방하
기위해신경끝을씌우는등의
목적으로이용한다.
<신설> E03070.01청력재활소프트웨어
[2]Audiometer,Hearingrehabi
litationsoftware청력을평가하
거나청력검사결과등을분석
하고사용자에게재활정보를제
공하여청력의회복등에사용- 29 -되는소프트웨어
<신설> E04030.01전립선질환위험평가
소프트웨어[2]Prostatediseas
eriskassessmentsoftware생
체신호또는의료영상등의데
이터를이용하여전립선상태
또는질환발생위험평가에사
용하는소프트웨어
<신설> E05010.02의약품주입량감시조
절소프트웨어[3]Infusionsafe
tymanagementcontrolsoftwa
re환자의생체신호모니터링
및의약품역학적분석을통해
의약품주입량을모의계산하
고,동시에주입량을조절할수
있는소프트웨어
<신설> E05020.032등급휴대형다기능
생체분석소프트웨어[2]Polyg
raph,mobileanalysissoftware,
class2스마트기기등으로부터
심박수,맥파,심전도,혈압,체
온등두가지이상기능의생체
신호데이터를종합하여진단,
분석,모의치료에사용하기위
한소프트웨어.개별기능의해
당등급중상위등급이2등급
인소프트웨어- 30 -<신설> E05020.043등급휴대형다기능
생체분석소프트웨어[3]Polyg
raph,mobileanalysissoftware,
class3스마트기기등으로부터
심박수,맥파,심전도,혈압,체
온,혈당등두가지이상기능
의생체신호데이터를종합하여
진단,분석,모의치료에사용하
기위한소프트웨어.개별기능
의해당등급중상위등급이3
등급인소프트웨어
<신설> E05120.01간질환위험평가소프
트웨어[2]Liverdiseaseriska
ssessmentsoftware생체신호
또는의료영상등의데이터를
이용하여간상태또는질환발
생위험평가에사용하는소프
트웨어
<신설> E05120.02당뇨질환위험평가소
프트웨어[2]Diabetesdisease
riskassessmentsoftware생체
신호또는의료영상등의데이
터를이용하여당뇨상태또는
질환발생위험평가에사용하
는소프트웨어
<신설> E05120.03폐질환위험평가소프
트웨어[2]Lungdiseaseriska- 31 -ssessmentsoftware생체신호
또는의료영상등의데이터를
이용하여폐상태또는질환발
생위험평가에사용하는소프
트웨어
<신설> E05130.01환자감시용소프트웨
어[2]Patientmonitoringsoft
ware네트워크로연결된여러
대의환자모니터링장치에서
측정된환자데이터를중앙에서
집중·감시하고개별환자모니
터링장치에알람등을제공하
는소프트웨어
<신설> E08050.01암슬러격자검사소프
트웨어[1]Amslergridsoftwa
re격자형태의표를제시하여
시야의중앙및중앙부불규칙
성을검사하기위해사용하는
소프트웨어
<신설> E08060.01안과질환위험평가소
프트웨어[2]Eyediseaserisk
assessmentsoftware생체신호
또는의료영상등의데이터를
이용하여눈상태또는질환발
생위험평가에사용하는소프
트웨어
<신설> E10030.02근골격계분석소프트- 32 -웨어[2]Musculoskeletalsyste
manalysis,software스마트기
기등으로부터환자의자세및
관절가동범위를측정하고관
절위치정보를통해근골격계
기능을측정및평가하는데사
용하는소프트웨어
<신설> E11020.04붕소중성자포획치료
계획소프트웨어[2]Medicali
mage,boronneutroncapturet
herapytreatmentplanningsoft
ware의료영상을이용하여붕
소중성자포획모의치료및모
의시술에사용되는소프트웨어
<신설> E12010.02피부질환진단보조소
프트웨어[2]Skindiseaseimag
e,computeraideddiagnosisso
ftware의료영상을분석하여
피부질환의유무,중증도또는
상태등에대한가능성정도를
표시하여의료인의진단결정을
보조하는데사용하는소프트웨
어