以 基 因 改 造 大 腸 桿 菌 (Escherichia coli ) K-12 
MG1655 INB000846 菌株發酵生產之食品原料 2ʹ-
岩藻糖基乳糖 (2ʹ-fucosyllactose) 之使用限制及標示
規定草案  
規   定  說   明  
一、 本規定依食品安全衛生管理法第十
五條之一第二項及第二十二條第一
項第十款規定訂定之。  本規定之法源依據。  
二、 本 規 定 所 定 2ʹ-岩 藻 糖 基 乳 糖
(2ʹ-fucosyllactose) ，係以基因改造大
腸 桿 菌 (Escherichia coli ) K-12 
MG1655 INB000846 菌株發酵後，所
得上清液經無菌過濾去除發酵菌株
及其生物質 (biomass) ，取得之濾液再
經過濾、去除消泡劑、電透析、離子
交換層析、活性碳處理、蒸發、結晶
及噴霧乾燥等純化步驟製得，且最終
不含基因改造微生物及其轉殖基因
片段之2ʹ-岩藻糖基乳糖。  本規定所定 2ʹ-岩藻糖基乳糖之加工製程。  
三、 前點之2ʹ-岩藻糖基乳糖供食品原料
使用時，應符合下列規定：  
(一) 附表所列之規格。  
(二) 限用於嬰兒與較大嬰兒配方食品及
專供七歲以下兒童之乳粉或類似產
品。 
(三) 使用限量為 1.2公克/公升，以即食
或依標籤指示調配後供食之狀態作
為計算基準。  
(四) 標示「本品為利用基因改造微生物
生產」或「本品為利用基因改造微
生物生產，但最終不含基因改造微
生物及其轉殖基因」之字樣。但再
經製造、加工或調配製成之終產
品，得免標示其生產來源資訊。  一、 本規定所定 2ʹ-岩藻糖基乳糖供食品原
料使用時，應符合之規格、使用範圍
及使用限量與應標示之生產來源資
訊。 
二、 以基因改造微生物生產但最終不含該
微生物及轉殖基因之非傳統性食品原
料，國際間非認屬基因改造食品，亦
無相關標示規定。惟為適當揭露資
訊，要求該等原料應標示其生產來源
資訊。但對於以該等原料再經製造、
加工或調配製成之終產品，得免標示
其生產來源資訊。   附表 
 
以基因改造大腸桿菌 (Escherichia coli ) K-12 MG1655 INB000846 菌株發
酵生產之食品原料 2ʹ-岩藻糖基乳糖規格  
化學名稱  ：α-L-fucopyranosyl-(1→2)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose 
分子式 ：C18H32O15 
分子量 ：488.44 g/mol 
CAS編號 ：41263-94-9 
外觀 ：白色至乳白色粉末  
純度  
2ʹ-岩藻糖基乳糖 (2ʹ-fucosyllactose) ：94%以上 
乳糖(D-Lactose) ：3.0%以下 
岩藻糖(L-Fucose) ：2.0%以下 
雙岩藻糖基乳糖 (Difucosyllactose) ：2.0%以下 
2ʹ-岩 藻 糖 基 -D-乳 果 糖 (2ʹ-Fucosyl-D- 
lactulose)  ：1.5%以下 
2ʹ-岩藻糖基乳糖、乳糖、岩藻糖及雙岩藻
糖 基 乳 糖 等 糖 類 之 總 和 (Sum of 
2ʹ-fucosyllactose, D-lactose, L-fucose and 
Difucosyllactose ) ：96%以上 
  
基因改造微生物檢測 (Genetically modified 
microorganisms detection) ：以Real-time quantitative polymerase chain 
reaction (qPCR) 檢測結果為陰性  
水分(Water) ：9.0%以下 
總灰分(Total ash) ：0.5%以下 
蛋白質殘留 (Residual proteins) ：0.01%以下 
  
重金屬  
鉛(Lead) ：0.05 mg/kg 以下 
砷(Arsenic) ：0.2 mg/kg 以下 
 