 Agência Nacional de Vigilância Sanitária   
www.anvisa.gov.br  
  
 
Consulta  Pública n° 1.1 75, de 6 de julho de 2023  
D.O.U de 11/07/2023  
  
A Gerente -Geral substituta de Toxicologia,  no exercício da competência que lhe foi 
delegada por meio do Despacho 153, de 27 de outubro de 2021, aliado ao art. 187, III, do 
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de 
dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do 
público em ge ral, proposta de ato normativo, em Anexo.    
  
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 
(sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de 
Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo  B63:  Bacillus aryabhattai  na Relação dos 
Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, 
publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.   
  
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no endereço 
eletrônico  http://antigo.anvisa.gov.br/consultas -publicas#  e as sugestões deverão ser 
encamin hadas por escrito, em formulário próprio, para o para o e -
mail cp.toxicologia@anvisa.gov.br , ou para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 
Gerência Geral de Toxicologia, SIA Tr echo 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205 -050.  
  
§1° O formulário para envio de contribuições se encontra à disposição dos interessados 
no endereço eletrônico  https: //www.gov.br/anvisa/pt -
br/centraisdeconteudo/publicacoes/agrotoxicos/formulario -padrao -consulta -publica -
ggtox.docx/view .  
  
§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no 
site da Anvisa.   
  
§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou 
recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do 
regulamento.   
  
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, 
disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.   
  
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de c onveniência e 
oportunidade, articular -se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham 
manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação 
final da Diretoria Colegiada   
  
DANIELLE CHRISTINE DE SOUZA FIL ADELPHO  
Gerente -Geral de Toxicologia Substituta  
 
ANEXO  
 
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA  
 
MINUTA  
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N°  [Nº], DE  [DIA]  DE [MÊS POR EXTENSO]  DE [ANO]  
  
Dispõe sobre Inclusão da Monografia do ingrediente 
ativo  B63:  Bacillus aryabhattai  na Relação de 
Ingredientes  Ativos de  Agrotóxicos, Saneantes 
Desinfestantes e  Preservativos de Madeira,  
publicada por meio da Instrução Normativa - IN N° 
103, de 19 de outubro de  2021.  
 
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária , no uso da 
atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III  da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro 
de 1999, e ao art. 187, VII,  § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de  Diretoria 
Colegiada – RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve  adotar a seguinte Instrução 
Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em xx  de xx  de 20xx, e eu, Diretor -
Presidente, determino a sua publicação:  
 
Art. 1º Determinar a inclusão da  monografia do ingrediente ativo  B63:  Bacillus 
aryabhattai  no Anexo da Instrução Normativa -IN  n° 103, de 19 de outubro de 2021.   
 
Art.2º Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no  endereço eletrônico: 
https://www.gov.br/anvisa/pt -
br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/monografias -autorizadas -por-letra 
 
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.  
 
ANTONIO BARRA TORRES  
Diretor -Presidente   
  
ANEXO  
 
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA  
  
Processo nº:  25351.624195/2022 -42 
Assunto:  Proposta de Inclusão da Monografia do ingrediente ativo  B63:  Bacillus 
aryabhattai  na Relação de Ingredientes  Ativos de  Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes 
e Preservativos de Madeira,  publicada por meio da Instrução Normativa - IN N° 103, de 19 de 
outubro de  2021.  
Área responsável:  Gerência -Geral de Toxicologia - GGTOX  
Relator:  Alex Machado Campos  
  
CÓDIGO MONOG RÁFICO   B63 
NOME   BACILLUS ARYABHATTAI  
   
1. IDENTIFICAÇÃO DO INGREDIENTE ATIVO   
1.1. Nome científico:  Bacillus aryabhattai  
1.2. Nome popular: - 
1.3. Sinonímias:  Priestia aryabhattai  
1.4. Classificação taxonômica1: 
Reino: Bacteria  
Classe: Bacilli  
Ordem: Bacillales  
Família: Bacillaceae  
Gênero: Priestia  
Espécie:  Priestia aryabhattai,  Bacillus aryabhattai.  
  
2. CARACTERÍSTICAS AGRONÔMICAS  
2.1. Classe agronômica: ativador microbiológico de planta.  
2.2. Uso autorizado: Uso autorizados em todas as cultur as de ocorrência dos alvos biológicos. 
Conforme Ato nº 29/2011 da Secretaria de Defesa Agropecuária (SDA/MAPA). No registro de 
agentes biológicos de controle, não constará a indicação de cultura ficando autorizado o uso do 
produto para controle dos alvos b iológicos indicados em qualquer cultura na qual ocorram. A indicação pode ser feita por alvo biológico, sendo facultado informar a cultura em que foram 
realizados estudos.  
2.3. Restrições de uso: Não há restrições para o uso deste ingrediente ativo.  
2.4. Intervalo de segurança: Não determinado em função da não necessidade de estipular o limite 
máximo de resíduo (LMR) para este ingrediente ativo.  
2.5. Intervalo de reentrada: Não entre na área em que o produto foi aplicado antes da secagem 
completa da c alda (no mínimo 24 horas após a aplicação). Caso necessite entrar antes desse 
período, utilize os Equipamentos de Proteção Individual (EPI's) recomendados para o uso 
durante a aplicação.  
2.6. Estudos de resíduos: Não se aplica.  
  
3. CARACTERÍSTICAS TOXICOL ÓGICAS  
3.1. Classificação toxicológica: A classificação toxicológica de produtos microbiológicos é 
determinada para cada produto comercial, conforme formulação, uma vez que não há registro 
de produto técnico.  
3.2. Pictogramas, palavras de advertência e fra ses de perigo: Serão determinados para cada 
produto comercial.  
3.3. Frase de precaução: Os produtos que utilizarem este ingrediente ativo devem apresentar, 
minimamente, as seguintes frases:  
  
• “INDIVÍDUOS IMUNOSSUPRIMIDOS OU COM HISTÓRICO RECENTE DE 
IMUNOSS UPRESSÃO NÃO DEVEM MANUSEAR NEM APLICAR ESTE PRODUTO”.  
  
4. INFORMAÇÕES DISPONÍVEIS NA LITERATURA CIENTÍFICA:  
4.1. Informações disponíveis para a espécie do ponto de vista da saúde humana: não foram 
encontradas evidências na literatura a respeito de infecç ão em humanos por  Bacillus aryabhattai.  
  
5.         MEDIDAS DE MITIGAÇÃO DO RISCO OCUPACIONAL, DE RESIDENTES E 
TRANSEUNTES.  
5.1.      Recomendações para manipuladores e aplicadores: Devem ser recomendados os 
equipamentos de proteção individual, EPIS, apro priados, considerando o perigo verificado para 
a espécie. Recomenda -se o uso de óculos de proteção e máscaras com filtros que possam barrar 
microrganismos.  
  
6.         REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS  
  
1 Identificação de acordo com o National Center for Biotechnology Information. Conculta em 
20/06/2023. Disponível em: 
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/Taxonomy/Browser/wwwtax.cgi?id=1925021  