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24 de julio de 2023 
(23-5036) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
International Cooperation Office  (Oficina de Cooperación Internacional)  
Ministry of Food and Drug Safety  (MFDS) (Minis terio de Seguridad de Alimentos y 
Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, Chungcheongbuk -
do, 28159  
República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: intmfds@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o d e la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos farmacéuticos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Proposed 
amendmen ts to the Regulations on Safety of Pharmaceuticals, etc.  (Proyecto de 
modificación del Reglamento sobre Seguiridad de los Productos Farmacéuticos, etc.) . 
Documento en coreano (62  páginas).  
6. Descripción del contenido : A. Ampliación del rango de reconocimiento de la 
presentación del DMF (archivo central de medicamentos) (artículo  15 del proyecto, Nº  16 
del formulario)  
Los datos que han de presentarse acerca del lugar de fabricación del principio activo para 
el DMF son datos que se ajustan a las buenas prácticas de fabricación de principios 
activos . Esta modificación tiene por objeto aceptar los datos aprobados por el Ministerio 
de Seguridad de Alimentos y Medicamentos como certificado de fabricación o los datos 
correspondientes al certificado.  
B. Establecimiento de reglamentos, tales como procedimientos y métodos para la 
aprobación del uso de medicamentos de investigación en el extranjero con fines 
terapéuticos (artículo  28-2 del proyecto)  G/TBT/N/KOR/1156  
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  Dado que la gama de medicamentos en investigación para la aprobación del uso con fines 
terapéuticos se ha ampliado para incluir los medicamentos en investigación en el 
extranjero, se prepararon reglamentos tales como los procedimientos de solicitud y el 
expediente.  
C. Promulgación de reglamentos relativos a cuest iones distintas de las pequeñas 
cuestiones que no requieren la determinación de la conformidad con el cambio por parte 
de las buenas prácticas de fabricación (artículo 48 -3 del proyecto)  
Como el tema de los cambios menores ha sido muy limitado y el tema de  la conformidad 
con el cambio ha sido amplio, los cambios significativos que pueden afectar a la calidad 
de los productos farmacéuticos se designaron como asuntos no menores y sujetos a la 
conformidad con el cambio.  
D. Elaboración de reglamentación como el  etiquetado y las normas para medicamentos y 
productos parafarmacéuticos destinados a personas con discapacidad visual y auditiva 
(artículo  71-2, 75-2 y 75 -3 del proyecto)  
Dado que los medicamentos y productos parafarmacéuticos prescritos por el Ministerio  
de Seguridad de Alimentos y Medicamentos para las personas con discapacidad visual y 
auditiva deben llevar códigos de conversión en braille y en lenguaje de signos o auditivo, 
se han establecido métodos y normas de indicación pertinentes y se han elaborad o 
reglamentos como el cumplimiento de las inspecciones in situ  y los contenidos y métodos 
de evaluación.  
E. Establecimiento de reglamentos como los métodos y procedimientos para la vigilancia 
en línea de las ventas ilegales de medicamentos (artículo  71-3 del proyecto)  
Una vez establecida la base jurídica para encomendar la vigilancia en línea de las ventas 
ilegales de medicamentos, se han elaborado reglamentos como los métodos y 
procedimientos de vigilancia.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pro ceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : complementar las deficiencias del actual sistema de explotación.  
8. Documentos pertinentes:  
MFDS NOTIFICATION No. 2023 -333, 12 de julio de 2023  
9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : por determinar  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)  
Korean Agency for Technology and Standards  (KATS) (Agencia de Tecnología y Normas 
de Corea)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do (República de 
Corea), 369 -811 
Teléfono : (+82) 43 870 5525 Fax : (+82) 43 870 5682  
Correo electrónico: tbt@kats.go.kr  Sitio web: http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/ TBT/KOR/23_11244_00_x.pdf  
 