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18 de noviembre  de 2020 
(20-8297) Página: 1/2 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  
VIGILANCIA DE LA UTILIZACIÓN DE NORMAS INTERNACIONALES -  
DIRECTRICES DEL CODEX ALIMENTARIUS PARA LA REALIZACIÓN  
DE LA EVALUACIÓN DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS  
OBTENIDOS DE PLANTAS DE ADN RECOMBINANTE  
(CAC/GL 45 -2003)  
COMUNICACIÓN DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
El siguiente documento, recibido el 13 de noviembre de 2020, se distribuye a petición de la 
delegación de los Estados Unidos de América . 
 
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1.1.  Los Estados Unidos quisieran recordar el interesante intercambio de ideas que tuvo lugar 
durante la Sesión Temática del Comité MSF sobre Procedimientos de Aprobación celebrada en 
noviembre de 2019, en la que se nos informó de  la medida en que la imposición de prescripciones 
excesivamente gravosas en materia de datos estaba provocando retrasos imprevisibles en los plazos 
de aprobación . Estos retrasos y cargas tienen importantes efectos desfavorables en la sostenibilidad 
del sect or agrícola, el comercio y la innovación.  
1.2.  En el debate de noviembre, un Miembro reconoció que sus prescripciones eran ciertamente 
muy rigurosas, pero afirmó que se basaban en las normas del Codex.  
1.3.  En el día de hoy, queremos destacar las diferencias persist entes entre los procedimientos de 
reglamentación que siguen aplicando algunos Miembros para la autorización de los productos 
alimenticios modificados genéticamente y las Directrices del Codex Alimentarius para la Realización 
de la Evaluación de la Inocuida d de los Alimentos Obtenidos de Plantas de ADN Recombinante 
(CAC/GL 45 -2003).  
1.4.  En 2003, el Codex Alimentarius afirmó en el documento CAC/GL 45 -2003 que "[l]os estudios 
en animales no pueden aplicarse automáticamente a la comprobación de los riesgos asociado s a 
alimentos enteros" y que "detectar los posible s efectos nocivos y vincularlos de manera categórica 
con una característica individual del alimento puede ser sumamente difícil".  
1.5.  A pesar de estas limitaciones, algunos Miembros siguen exigiendo esos estudi os para detectar 
efectos no intencionales sobre la salud humana o infundir confianza en los consumidores . Esto no 
se ajusta a las Directrices CAC/GL 45 -2003 del Codex, en las que se indica expresamente que 
"[o]tra  consideración importante para establecer l a necesidad de estudios en animales es si resulta 
apropiado someter a los animales de laboratorio a tales ensayos cuando es improbable que estos  
proporcionen informaciones significativas".  
1.6.  Observamos que algunos Miembros aplican prescripciones legales  que incluyen la realización 
de estudios sobre alimentación en animales con alimentos enteros en el marco de la evaluación de 
la inocuidad de los productos modificados genéticamente . Un Miembro revisó recientemente sus 
directrices sobre este tipo de estudios y se exigió a todos los solicitantes que volvieran a presentar 
los estudios relativos a las solicitudes pendientes . Por último, otro Miembro exige que sus propios 
científicos repitan los estudios realizados fuera de su territorio, pues sostiene que los hábit os 
alimenticios de su población son lo suficientemente diferentes como para justificar un nuevo estudio.  G/SPS/GEN/ 1864 
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  1.7.  Estas prescripciones innecesarias y estos procedimientos costos os, como los estudios de 
alimentación de 90 días de duración en animales, retrasan la au torización,  la utilización y el comercio 
de productos útiles y cuya inocuidad es demostrable . En las Directrices del Codex se destaca la 
importancia del análisis molecular del vegetal, el análisis de la composición de los alimentos y los 
análisis de toxici dad y alergenicidad de cualquier proteína nueva en los alimentos como medios 
suficientes para determinar la inocuidad.  
1.8.  Autoridades competentes de todo el mundo han evaluado satisfactoriamente numerosas 
variedades vegetales modificadas genéticamente sin necesidad de llevar a cabo estudios de 
alimentación en animales.  
1.9.  Tenemos conocimiento de tres proyectos diferentes, financiados por Gobiernos europeos, para 
examinar la utilidad de estos estudios . En los tres proyectos se determinó que es tos costosos 
estudios no mejoraban de forma significativa la evaluación de la inocuidad en esos casos.  
1.10.   Instamos encarecidamente a los Miembros a que eliminen las prescripciones que exigen la 
realización sistemática de estudios de alimentación en ratas . Si la caracterización del alimento indica 
que los datos disponibles son suficientes para realizar una completa evaluación de la inocuidad, la 
exigencia de estudios de alimentación no es compatible con las directrices internacionales 
establecidas por el Codex Alimentarius en 2003.  
1.11.   Asimismo, alentamos a los Miembros a que centren sus prescripciones en materia de datos 
en la información necesaria para llevar a cabo la evaluación de la inocuidad y a que tengan en cuenta 
las evaluaciones realizadas por otros Miembr os de conformidad con las Directrices del Codex . La 
Plataforma de la FAO sobre los alimentos modificados genéticamente  contiene un valioso repositorio 
de evaluaciones de la i nocuidad de los alimentos realizadas en todo el mundo . Los países tal vez 
deseen examinar el contexto facilitado por estas evaluaciones cuando lleven a cabo las suyas 
propias.  
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