 
 
RESOLUCIÓN No.  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos para e l registr o ante el ICA de 
biológicos, reactivos y kits de diagnóstico  para uso veterinario ”. 
 
 
 
      
 
 
 
 
  
 
 
 
 
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 FORMA 4 -027 
 
LA GERENTE GENERAL  
DEL INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO (ICA)  
 
En ejercicio de sus atribuciones legales y en especial de las conferidas por el 
numeral 19 del artículo 6 del Decreto 4765 de 2008, el artículo 4 del Decreto 3761 
de 2009 y el Artículo 2.13 .1.6.1 del Decreto 1071 de 2015 y  
 
C O N S I D E R A N D O:  
 
Que el Instituto  Colombiano  Agropecuario  - ICA, es el responsable  de adoptar  de 
acuerdo  con la Ley, las Medidas  Sanitarias  y Fitosanitarias  que sean  necesarias  
para hacer  efectivo  el control  de la sanidad  animal  y vegetal  y la prevención  de 
riesgos  biológicos  y químicos.  
  
Que corresponde  al Instituto  Colombiano  Agropecuario  - ICA, ejercer  el control  
técnico  de la producción  y comercialización  de los insumos  agropecuarios  en el 
país,  con el fin de prevenir  riesgos  que puedan  afectar  la sanidad  agropecuaria.  
  
Que es función  general  del Instituto  Colombiano  Agropecuario  - ICA conceder,  
suspender  o cancelar  licencias,  registros,  permisos  de funcionamiento,  
comercialización,  movilización,  importación  o exportación  de animales,  plantas,  
insumos,  productos  y subproductos  agropecuarios,  directamente  o a través  de los 
entes  territoriales  o de terceros,  en los asuntos  propios  de su competencia.  
 
Que el Instituto  Colombiano  Agropecuario  - ICA, en la Resoluci ón 1056 de 1996 
estableció los lineamientos a los cuales debían sujetarse todas las personas que 
se dedicaran a la producción, importación, control de calidad y comercialización de 
insumos pecuarios.   
 
Que,  de acuerdo  con el dinamismo  del sector  es pertine nte la actualización  de la 
normativa  para el registro  de biológicos,  reactivos  y kits de diagnóstico  de uso 
veterinario  y teniendo  en cuenta  las particularidades  de cada  uno de ellos,  se hace  
necesario  establecer  los requisitos  para su registro  ante el Instituto  Colombiano  
Agropecuario -ICA. 
 
  
 
RESOLUCIÓN No.  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos para e l registr o ante el ICA de 
biológicos, reactivos y kits de diagnóstico  para uso veterinario ”. 
 
 
 
      
 
 
 
 
  
 
 
 
 
                                                                                                                                                                                      Página 2 de 29 
 
 FORMA 4 -027 
Que, el Gobierno Nacional está adelantando la estrategia ‘Estado Simple, 
Colombia Ágil’, para mejorar la productividad y la competitividad nacional, a través 
de la consolidación de políticas dirigidas a la racionaliza ción de trámites y 
simplificación del Estado colombiano (Directiva  Presidencial No.07 de 2018).  
 
Que la Ley 2052 de 2020 establece disposiciones transversales a la rama 
ejecutiva del nivel nacional y territorial y a los particulares que cumplan funciones 
públicas y /o administrativas, en relación con la racionalización de trámites con el 
fin de facilitar, agilizar y garantizar el acceso al ejercicio de los derechos de las 
personas, el cumplimiento de sus obligaciones, combatir la corrupción y fomentar 
la com petitividad.  
 
Que bajo el Decreto 19 de 2012 “se dictan normas para suprimir o reformar los 
trámites, procedimientos  y regulaciones innecesarios existentes en la 
Administración Pública …”, en busca de dar desarrollo de los postulados del Buen 
Gobierno, para  esto se requieren instituciones eficientes, transparentes y cercanas 
al ciudadano.  Los trámites establecidos por las autoridades deberán ser sencillos, 
eliminarse toda complejidad innecesaria y los requisitos que se exijan a los 
particulares deberán ser racionales y proporcionales a los fines que se persigue 
cumplir.  
 
En virtud de lo anterior,  
 
RESUELVE:  
 
CAP ITULO I  
OBJETO, CAMPO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES  
 
ARTÍCULO 1. - OBJETO. Establecer los requisitos para el registro de biológicos, 
reactivos y kits  de diagnóstico de uso veterinario ante el Instituto  Colombiano  
Agropecuario  - ICA, con el fin de garantizar la sanidad animal y la inocuidad de los 
productos de origen animal.  
 
ARTÍCULO 2. - CAMPO DE APLICACIÓN. Las disposiciones establecidas en la 
present e Resolución serán aplicables a todas las personas naturales o jurídicas 
que produzcan, produzcan por contrato o importen biológicos, reactivos y kits de 
diagnóstico de uso veterinario en el territorio nacional .  
 
RESOLUCIÓN No.  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos para e l registr o ante el ICA de 
biológicos, reactivos y kits de diagnóstico  para uso veterinario ”. 
 
 
 
      
 
 
 
 
  
 
 
 
 
                                                                                                                                                                                      Página 3 de 29 
 
 FORMA 4 -027 
ARTÍCULO 3. DEFINICIONES. Para los efecto s de la presente Resolución se 
establecen las siguientes definiciones:  
 
3.1. ADYUVANTE:  Medicamento que secunda la acción de otro más enérgico. 
Sustancia que se añade a la formulación, que afecta la acción del 
ingrediente activo de una manera predecible.  
 
3.2. BIOL ÓGICO DE USO VETERINARIO:  Producto obtenido a partir de un 
organismo vivo, de sustancias derivadas del cultivo de este o de origen 
animal para estimular la inmunización activa o pasiva de los animales 
contra las enfermedades, sea cual sea el tipo de microo rganismo o 
componente o toxina microbiana del que pueden derivar o contener. Esta 
definición comprende: vacunas, proteínas y antisueros . 
 
3.3. BIOLÓGICO, REACTIVO Y KIT DE DIAGNÓSTICO DE USO 
VETERINARIO  TERMINADO: Producto que ha sido sometido a todas las 
etapa s de producción, incluidos el envasado final y el etiquetado.  
 
3.4. BIOLÓGICO, REACTIVO Y KIT DE DIAGNÓSTICO DE USO 
VETERINARIO  ALTERADO: Producto que se encuentra en una de las 
siguientes situaciones:  
 Cuando se haya  sustituido  o sustraído total o parcialmente  los 
ingredientes que forman parte de la composición aprobada o cuando se 
adicion en sustancias que puedan modificar sus efectos o sus 
características farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas.   
 Cuando haya  sufrido transformaciones en sus característi cas 
fisicoquímicas, biológicas, organolépticas, o en su valor terapéutico por 
causa de agentes químicos, físicos o biológicos.   
 Cuando el contenido no corresponda al autorizado o se haya sustraído 
del original, total o parcialmente.  
3.5. BIOLÓGICO, REACTIVO Y KIT DE DIAGNÓSTICO DE USO 
VETERINARIO  FRAUDULENTO: Producto que se encuentra en una de las 
siguientes situaciones:   
 
RESOLUCIÓN No.  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos para e l registr o ante el ICA de 
biológicos, reactivos y kits de diagnóstico  para uso veterinario ”. 
 
 
 
      
 
 
 
 
  
 
 
 
 
                                                                                                                                                                                      Página 4 de 29 
 
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 Elaborado por la empresa productora que no cuente con registro ICA 
vigente para el desarrollo de la actividad.  
 Que no provenga del titular d el registro, de la empresa productora y/o 
importadora autorizada, de acuerdo con la reglamentación que al efecto 
expida  el ICA.  
 Que se comerciali ce en envase, empaque o rotulado diferente al 
autorizado.   
 El introducido al país sin cumplir con los requisit os técnicos y legales 
establecidos en la presente Resolución.   
 Que utilice el nombre, la apariencia o  las características generales de un 
producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo.   
 No esté  amparado con la Licencia de venta otorgada por el ICA . 
3.6.  BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA : Son las normas, procesos y 
procedimientos de carácter técnico que aseguran que los productos son 
manipulados , elaborados,  envasados , controlados,  almacenados,  
transportados y distribuidos  de acuerdo con las normas de calid ad 
apropiadas para el uso al que están destinados y conforme con las 
condiciones exigidas para su comercialización . 
 
3.7. CLASIFICACION  ATCVet: El sistema de clasificación ATCVet ( Anatómica, 
Terapéutica y Química Veterinaria) de la Organización Mundial de la Sa lud, 
es una herramienta para la clasificación de sustancias utilizadas en 
Medicina Veterinaria acorde con el  grupo anatómico, grupo terapéutico, 
actividad farmacológica y combinaciones químicas , que dan origen a los 
grupos farmacológicos.  
 
3.8. CONTRAINDICACIÓN : Condición específica en que determinada sustancia 
pueda generar un efecto perjudicial.  
 
3.9. EFICACIA: Capacidad específica que tiene un producto biológico para 
producir el resultado esperado, cuando se utiliza bajo las condiciones 
recomendadas por el fabrica nte. 
 
3.10.  ESQUEMA DE USO:  Número ideal de dosis de vacuna que debe recibir 
una población de acuerdo con su edad, sexo o condiciones 
epidemiológicas.   
 
RESOLUCIÓN No.  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos para e l registr o ante el ICA de 
biológicos, reactivos y kits de diagnóstico  para uso veterinario ”. 
 
 
 
      
 
 
 
 
  
 
 
 
 
                                                                                                                                                                                      Página 5 de 29 
 
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3.11.  EXCIPIENTE: Compuesto  o mezcla de compuestos que en las 
concentraciones presentes en una forma farmacéutica no  tiene actividad 
farmacológica significativa. El excipiente o auxiliar de formulación sirve para 
dar forma, tamaño y volumen a un producto y para conferirle estabilidad, 
biodisponibilidad, solubilidad, palatabilidad y facilidad de administración de 
uno o m ás ingredientes farmacéuticos activos. En la medida en que los 
excipientes afectan la liberación del(os) ingrediente(s) farmacéutico(s) 
activo(s), pueden afectar la actividad farmacológica del producto y, en 
particular, su biodisponibilidad.  
 
3.12.  INACTIVANTE:  Sustancia que inhibe de forma irreversible las estructuras 
que determinan la capacidad toxigénica y de multiplicación de un 
inmunógeno sin alterar la estructura y función de las proteínas antigénicas.  
 
3.13.  INDICACIONES: Es la descripción de las enfermedades qu e se van  a 
tratar , controlar, prevenir  o diagnosticar . Incluye las especies a las cuales 
se dirige especificando la  categoría etaria , estado productivo  y finalidad del 
biológico, reactivo o kit de diagnóstico de uso veterinario.  
 
3.14.  INSERTO:  Es la parte del r otulado con la información adicional a la 
consignada en la etiqueta o caja del producto y que contiene la bibliografía 
que sustenta dicha información.  
 
3.15.  INTERACCIONES:  Son la consecuencia de la administración simultánea o 
concomitante de dos o más medicamen tos y/o sustancias que pueden 
resultar en la potenciación, adición o antagonismo del efecto farmacológico.  
 
3.16.  KIT DE DIAGNÓSTICO:  Es un producto que contiene varios componentes, 
que se utilizan para realizar una prueba o ensayo específico para la 
identificac ión de una propiedad biológica que se esté examinando para  
obtener un resultado. La “aptitud para una finalidad definida” significa que el 
kit debe ser validado hasta un nivel que demuestre que puede interpretarse 
y que los resultados del kit tienen un sig nificado definido en términos de 
diagnóstico o de otra propiedad biológica que se esté examinando . 
  
 
RESOLUCIÓN No.  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos para e l registr o ante el ICA de 
biológicos, reactivos y kits de diagnóstico  para uso veterinario ”. 
 
 
 
      
 
 
 
 
  
 
 
 
 
                                                                                                                                                                                      Página 6 de 29 
 
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3.17.  LOTE: Cantidad de un producto que se produce en un solo ciclo de 
fabricación. Su característica esencial es la homogeneidad e identificación 
mediante la asi gnación de números, letras o su combinación.  
 
3.18.  LOTE PILOTO: Es aquel fabricado bajo condiciones que permitan su 
reproducibilidad a escala industrial, conservando las especificaciones de 
calidad.  
 
3.19.  MATERIAL DE ENVASE O EMPAQUE:  Cualquier material, incluido e l 
sistema de cierre y el impreso, empleado en el envasado o empacado de 
un producto, se excluye todo envase o empaque exterior utilizado para el 
transporte o embarque. Los materiales de envase se consideran primarios 
cuando están destinados a estar en cont acto directo con el producto y 
secundarios cuando no lo están.  
 
3.20.  MEDIO MASIVO DE COMUNICACIÓN:  son aquellos canales o 
instrumentos que permiten transmitir un mismo mensaje para que sea 
recibido por una enorme cantidad de personas de forma simultánea.  
 
3.21.  PAÍS DE ORIGEN: Es el país donde se encuentra la empresa donde se 
fabrica el biológico, reactivo y kit de diagnóstico de uso veterinario .  
 
3.22.  POTENCIA: La potencia de un producto biológico es la concentración del 
componente inmunológicamente activo. En las vacuna s, es la 
concentración del inmunógeno específico, mientras que en un antisuero es 
la concentración del anticuerpo específico.  
 
3.23.  PRESERVANTE (CONSERVANTE ANTIMICROBIANO) : Sustancia que se 
agrega a productos farmacéuticos acuosos para protegerlos del desarro llo 
de microorganismos introducidos inadvertidamente durante o después del 
proceso de fabricación. En los productos estériles en envase multidosis, 
estas sustancias se agregan para inhibir el desarrollo de microorganismos 
que puedan introducirse por la ext racción reiterada de dosis individuales.  
 
3.24.  PRODUCTOR DE BIOLÓGICOS, REACTIVOS Y KITS DE DIAGNÓSTICO 
DE USO VETERINARIO : Persona natural o jurídica, registrada como tal  
 
RESOLUCIÓN No.  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos para e l registr o ante el ICA de 
biológicos, reactivos y kits de diagnóstico  para uso veterinario ”. 
 
 
 
      
 
 
 
 
  
 
 
 
 
                                                                                                                                                                                      Página 7 de 29 
 
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ante el ICA, que cuenta con instalaciones dedicadas a la fabricación  de 
biológicos, react ivos y kits de diagnóstico de uso veterinario.  
 
3.25.  PRODUCTOR POR CONTRATO DE BIOLÓGICOS, REACTIVOS Y KITS 
DE DIAGNÓSTICO DE USO VETERINARIO: Toda persona natural o 
jurídica, registrada como tal ante el ICA, que, sin contar con la capacidad de 
fabricación, se dedique a la comercialización de biológicos, reactivos y kits 
de diagnóstico de uso veterinario registrados a su nombre, suscribiendo 
contratos para la producción y control de calidad de los mismos con 
empresas registradas ante el ICA.  
 
3.26.  PUREZA:  Calidad de un producto biológico preparado hasta su forma final 
y:  
 
 Relativamente libre de microorganismos y material (orgánico e 
inorgánico) extraños, lo que vendrá avalado por métodos de análisis 
adecuados para el producto; y  
 Libre de microorganismos y material e xtraños que podrían afectar de 
forma adversa a la seguridad, la potencia o la eficacia del producto.  
 
3.27.  REACTIVO DE DIAGNÓSTICO : Compuesto o mezcla de compuestos 
destinado a ser utilizado para estudios de muestras procedentes de un 
animal, con el fin de prop orcionar información relacionada con:  
 
 Estado fisiológico o patológico.  
 Supervisión de medidas terapéuticas.  
 
3.28.  ROTULADO : Es el material impreso que contiene la información técnica  del 
biológico, reactivo y kit de diagnóstico de uso veterinario. Está confor mado 
por etiqueta con caja y/o inserto, cuando aplique.  
 
3.29.  SEMIELABORADOR DE BIOLÓGICOS, REACTIVOS Y KITS DE 
DIAGNÓSTICO DE USO VETERINARIO : Toda persona natural o jurídica, 
registrada como tal ante el ICA, que lleva a cabo las actividades de 
dispensación, e nvasado del producto a granel o acondicionamiento del 
producto terminado.  
  
 
RESOLUCIÓN No.  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos para e l registr o ante el ICA de 
biológicos, reactivos y kits de diagnóstico  para uso veterinario ”. 
 
 
 
      
 
 
 
 
  
 
 
 
 
                                                                                                                                                                                      Página 8 de 29 
 
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3.30.  TIEMPO DE VIDA ÚTIL:  Tiempo durante el cual un biológico, reactivo o kit 
de diagnóstico de uso veterinario terminado, almacenado bajo las 
condiciones establecidas en el estudio de e stabilidad, cumple con las 
especificaciones de calidad. Se utiliza para establecer la fecha de 
expiración de cada producto.  
 
3.31.  TIEMPO DE RETIRO: Tiempo necesario entre la última aplicación de un 
biológico veterinario a un animal, en las condiciones aprobadas  en el 
registro  y la obtención de productos alimenticios de dicho animal, para 
garantizar que tales productos no contengan residuos.  
 
3.32.  TITULAR DEL REGISTRO DE BIOLÓGICOS, REACTIVOS Y KITS DE 
DIAGNÓSTICO  DE USO VETERINARIO : Toda persona natural o jurídica a 
cuyo nombre se expide el Registro de un biológico, reactivo o kit de 
diagnóstico de uso veterinario.  
 
3.33.  ORGANISMO VIVO MODIFICADO (OVM): Es cualquier organismo que 
tenga una nueva combinación de material genético producida a través de 
métodos biotecnológicos  y forma parte del subconjunto de Organismos 
Genéticamente Modificados.  
 
3.34.  VACUNA: Incluye todos los productos diseñados para estimular la 
inmunización de los animales contra las enfermedades, sea cual sea el tipo 
de microorganismo o componente o toxina micr obiana del que puedan 
derivar o contener.  
 
CAP ITULO II  
 
REGISTRO DE BIOLÓGICOS , REACTIVOS Y KITS DE DIAGNÓSTICO  
DE USO VETERINARIO  
 
ARTÍCULO 4. - REGISTRO DE LOS PRODUCTOS . Todo biológico , reactivo o kit 
de diagnóstico de uso veterinario que se produzca  o importe  para su 
comerciali zación en el territorio nacional, deberá tener registro ICA conforme con 
los requisitos establecidos en la presente Resolución.   
 
RESOLUCIÓN No.  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos para e l registr o ante el ICA de 
biológicos, reactivos y kits de diagnóstico  para uso veterinario ”. 
 
 
 
      
 
 
 
 
  
 
 
 
 
                                                                                                                                                                                      Página 9 de 29 
 
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ARTÍCULO 5. - REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE  BIOLÓGICOS, 
REACTIVOS Y KITS DE DIAGNÓSTICO DE USO VETE RINARIO.  Toda persona 
natural o jurídica que produzca , produzca por contrato o importe biológicos, 
reactivos y kits de diagnóstico de uso veterinario, deberá registrarlos ante el ICA 
en el sistema en línea dispuesto por la Entidad y de conformidad con los  
siguientes requisitos y procedimientos establecidos en la presente Resolución :  
5.1 Pago de la tarifa vigente establecida por el ICA.  
 
5.2 Nombre o razón social del titular del registro , número del documento de 
identificación, número de registro ICA, dirección, t eléfono y correo 
electrónico.  
 
5.3 Nombre o razón social  de la empresa donde se fabrica el producto , número 
del documento de identificación, número de registro ICA, dirección, teléfono 
y correo electrónico . 
 
5.4 Nombre o razón social  de la(s) empresa(s) importador a(s), número del 
documento de identificación, número de registro ICA, dirección, teléfono y 
correo electrónico, cuando aplique.  
 
5.5 Nombre o razón social  de la empresa semielaboradora del producto , 
número del documento de identificación, número de registro IC A, dirección, 
teléfono y correo electrónico, cuando aplique.  
 
5.6 Nombre o razón social  de la(s) empresa(s) almacenadora(s) del producto , 
número del documento de identificación, número de registro ICA, dirección, 
teléfono y correo electrónico, cuando aplique.  
 
5.7 Nombre del producto.  
 
5.8 Clasificación ATCVet.  
 
5.9 Presentaciones comerciales, especificaciones completas del m aterial de 
envase primario incluido el sistema de cierre y del material de empaque 
(cuando aplique). En caso de contar con dispositivos como medio de  
entrega, incluir el  tipo y material de estos.   
 
RESOLUCIÓN No.  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos para e l registr o ante el ICA de 
biológicos, reactivos y kits de diagnóstico  para uso veterinario ”. 
 
 
 
      
 
 
 
 
  
 
 
 
 
                                                                                                                                                                                      Página 10 de 
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5.10 País de origen. Se aceptará un solo país de origen con una única empresa 
productora.  
 
5.11 Condiciones de conservación, transporte y almacenamiento del (os) 
producto (s). 
 
5.12 Información específica  del biológico, react ivo o kit de diagnóstico de uso 
veterinario  para registrar . 
 
5.12.1      BIOLÓGICO.  
5.12.1.1  Composición del producto : La fórmula cualicuantitativa debe incluir 
nombre científico completo del(os) microorganismo(s) ( especificando 
la cepa) , indicando si es vivo modificado, v ivo atenuado o inactivado 
con el título antigénico expresado en sus respectivas unidades de 
medición; excipientes, adyuvantes, preservante(s), diluente(s), 
cuando apliquen, en la denominación química internacional con sus 
cantidades y describir el origen d e las cepas así como las 
especificaciones de los excipientes.  
5.12.1.2  Indicación específica o propósito del producto. En este caso se debe 
incluir  el nombre de la enfermedad que se pretende controlar o 
prevenir.  
5.12.1.3  Forma farmacéutica.  
5.12.1.4  Especies animales, categorías et arias o etapas productivas a las que 
se destina.  
5.12.1.5  Vía(s) de administración.  
5.12.1.6  Dosis y/o cantidad por administrar.  
5.12.1.7  Esquema de uso.  
5.12.1.8  Modo de uso. Para aquellos productos  que requieren preparación 
previa a su administración, se debe describir detalladamente el 
procedimiento. Indicar si es necesario el uso de algún equipo para su 
administración . 
5.12.1.9  Información sobre las precauciones, contraindicaciones, 
interacciones y efectos o reacciones adversas y tiempo de retiro , en 
el caso del uso de adyuvantes o conservantes qu e puedan generar 
residuos en los alimentos de origen animal.  
5.12.1.10  Información sobre inicio y duración de la inmunidad en los animales 
tratados. Adjuntar los estudios que soportan dicha información .  
 
RESOLUCIÓN No.  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos para e l registr o ante el ICA de 
biológicos, reactivos y kits de diagnóstico  para uso veterinario ”. 
 
 
 
      
 
 
 
 
  
 
 
 
 
                                                                                                                                                                                      Página 11 de 
29 
 
 FORMA 4 -027 
5.12.2      REACTIVOS DE DIAGN ÓSTICO  
5.12.2.1      Composición cualicuantitativa  que incluya todos los ingredientes y  
sus cantidades . 
5.12.2.2      Indicaciones de uso.  
5.12.2.3      Presentaciones comerciales, ficha técnica del material de envase 
primario incluido el sistema de cierre y del material de empaque 
(cuando aplique).  
5.12.2.4      Número de pruebas por  presentación comercial.  
5.12.2.5      Condiciones y manejo de las muestras y su procesamiento previo, 
cuando aplique.  
5.12.2.6      Interpretación de l os resultados obtenidos con el uso del reactivo . 
5.12.2.7      Información sobre precauciones, equipo de protección personal y 
manejo de desechos.  
 
5.12.3      KITS DE DIAGN ÓSTICO . 
5.12.3.1      Principio de la prueba.  
5.12.3.2      Indicar si la prueba es para la detección de antígeno o de 
anticuerpo.  
5.12.3.3      Composición cualicuantitativa  que describa todos los componentes 
y sus cantidades . 
5.12.3.4      Matrices o tipo de mues tras que se pueden analizar en la prueba.  
5.12.3.5      Descripción general de la interpretación de la prueba y sus 
limitaciones, incluyendo pruebas adicionales o de seguimiento.  
5.12.3.6      Aptitud para una finalidad definida. Especificar la finalidad de la   
prueba incluy endo método y principios de la prueba.  
5.12.3.7      Número de pruebas por kit.  
5.12.3.8      Condiciones y manejo de las muestras y su procesamiento previo, 
cuando aplique, y la descripción de los procedimientos de la 
prueba . 
5.12.3.9      Información sobre precauciones, equipo de pro tección personal y 
manejo de desechos , según normatividad ambiental vigente.   
5.12.3.10  Presentaciones comerciales . 
5.12.3.11  Especificaciones del material de envase primario incluido el 
sistema de cierre y del material de empaque (cuando aplique).  
5.12.3.12  Interpretación de los resu ltados. 
 
5.13   Descripción  del método de elaboración   
 
RESOLUCIÓN No.  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos para e l registr o ante el ICA de 
biológicos, reactivos y kits de diagnóstico  para uso veterinario ”. 
 
 
 
      
 
 
 
 
  
 
 
 
 
                                                                                                                                                                                      Página 12 de 
29 
 
 FORMA 4 -027 
5.13.1      Biológico  de uso veterinario . Detallar cada una de las etapas de 
manufactura incluidos los procesos de inactivación, atenuación o 
detoxificación, cuando apliquen, indicando el momento de la toma 
de muest ra para los controles de calidad durante el proceso. Se 
recomienda seguir con lo establecido en “Outline Guide for 
Vaccines, Bacterins, Antigens, and Toxoids”  del 9 CFR. 114.9 u 
otros documentos de referencia internacional.  
5.13.2      Reactivo  y Kit de diagnóstic o de uso veterinario: Descripción del 
procedimiento paso a paso para la elaboración del producto, que 
incluya:  tamaño del lote que se producirá, áreas, equipos, 
cantidades que se adicionarán, condiciones de mezcla y controles 
de calidad del producto en pro ceso, con los intervalos de 
aceptación de acuerdo con la forma farmacéutica . 
5.13.3      Especificaciones  del producto terminado en el que se relacione el 
control de calidad microbiológico, f ísicoquímico y/o biológico, 
según corresponda, teniendo en cuenta:  
5.13.3.1      Prueba de identidad y pureza de los antígenos que hacen parte del 
producto.  
5.13.3.2      Prueba de esterilidad o pureza, según corresponda.  
5.13.3.3      Pruebas para la detección del agente causante de Encefalopatía  
Espongiforme Transmisible -EET: se debe documentar en el 
méto do de elaboración las medidas que se hayan implementado 
para minimizar el riesgo de tal contaminación en los ingredientes 
de origen animal, cuando aplique.  
5.13.3.4      Prueba para identificación y cuantificación de adyuvante(s), 
cuando aplique.  
5.13.3.5      Prueba para ev aluar la inactivación, cuando aplique.  
5.13.3.6      Prueba de humedad residual, cuando aplique.  
5.13.3.7      Prueba  de seguridad e inocuidad, cuando aplique.  
5.13.3.8      Prueba de potencia, cuando aplique.  
5.13.3.9      Prueba de aumento de la virulencia o de reversión de la virulencia, 
en los productos en los cuales aplique.  
5.13.3.10  Pruebas  de inmunogenicidad o de eficacia en los animales 
objetivo, así como el sustento de las dosis propuestas, cuando 
aplique.  
5.13.3.11  Pruebas  de Interferencia o estudios de ausencia de interferencia 
con otros biológicos, cua ndo aplique.   
 
RESOLUCIÓN No.  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos para e l registr o ante el ICA de 
biológicos, reactivos y kits de diagnóstico  para uso veterinario ”. 
 
 
 
      
 
 
 
 
  
 
 
 
 
                                                                                                                                                                                      Página 13 de 
29 
 
 FORMA 4 -027 
5.13.3.12  Impacto  potencial para el medio ambiente.  
 
5.14 Metodologías  analíticas . Descripción detallada de las metodologías 
analíticas utilizadas para el control de calidad del producto durante el 
proceso de manufactura y del producto terminado , con los ra ngos de 
aceptación . Para que una prueba se considere satisfactoria , deberán  estar 
soportadas en documentos de referencia vigentes; estas y las metodologías 
propias del laboratorio productor deben presentarse validadas con la 
siguiente información:  
5.14.1  Descripc ión detallada que incluya equipos, reactivos y su 
preparación, manejo de la muestra y su preparación , con el fin de 
que sean reproducibles.  
5.14.2  Especificaciones de calidad (biológicas,  físicoquímicas, 
microbiológicas) de las materias primas (incluidas la semil la maestra 
y la de trabajo), cuando aplique.  
5.14.3  Cuando el producto provenga de cultivo celular, se debe presentar 
información  que soporte el número máximo de pasajes en el que las 
células mantienen sus características.  
5.14.4  Informar las impurezas presentes con lo s criterios y/o rangos de 
aceptación. En caso de adventicios y Mycoplasma  sp. se deberán 
relacionar las técnicas para su identificación que garanticen la pureza 
de la semilla y producto final, cuando aplique.   
5.14.5  Indicar la fuente de las metodologías relacio nadas en documentos de 
referencia vigentes aceptados internacionalmente.  
 
5.15 Protocolo e informe del estudio de estabilidad por envejecimiento natural  
para biológicos, reactivos y kits de diagnóstico de uso veterinario por el 
tiempo de vida útil solicitado, de acuerdo con la normatividad vigente, que 
incluya, entre otros requerimientos:  
5.15.1  Protocolo del estudio de estabilidad por envejecimiento natural en el  
que se describa:  
5.15.1.1  Nombre del producto.  
5.15.1.2  Fórmula cualicuantitativa.  
5.15.1.3  Identificación y tamaño de los lotes eval uados (Tres lotes a escala 
industrial).  
5.15.1.4  Descripción de las metodologías analíticas las cuales deben 
corresponder a las presentadas en el numeral 5. 14  
 
RESOLUCIÓN No.  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos para e l registr o ante el ICA de 
biológicos, reactivos y kits de diagnóstico  para uso veterinario ”. 
 
 
 
      
 
 
 
 
  
 
 
 
 
                                                                                                                                                                                      Página 14 de 
29 
 
 FORMA 4 -027 
5.15.1.5  Validación de las metodologías analíticas.  
5.15.1.6  Método de muestreo y frecuencia del muestreo.  
5.15.1.7  Perfil de estabil idad: Parámetros que se van a evaluar , incluyendo 
los criterios de aceptación, entre otros: Identidad, potencia y 
pureza (potencia del componente antigénico y si el producto tiene 
más de una fracción antigénica, presentar la potencia para cada 
una durante el tiempo del estudio).  
5.15.1.8  Duración del estudio (se recomienda 3 meses adicionales al 
período de validez solicitado).  
5.15.1.9  Condiciones de almacenamiento.  
5.15.1.10  Material de envase con el sistema de cierre.  
5.15.1.11  Materiales de referencia: Copia de los certificados de los 
micro organismos o reactivos de referencia empleados.  
5.15.1.12  Especificaciones de calidad del producto terminado.  
5.15.1.13  Relación de los equipos empleados con la correspondiente 
calificación.  
 
5.15.2   Informe  del estudio de estabilidad  por envejecimiento natural : 
5.15.2.1  Certificados de aná lisis de los lotes evaluados en cada uno de los 
tiempos de muestreo.  
5.15.2.2  Datos primarios y cuadro resumen de resultados de cada uno de 
los lotes en los tiempos analizados.  
5.15.2.3  Tablas de datos que soporten los resultados mostrados en el 
cuadro de resumen.  
5.15.2.4  Interpret ación de los datos y resultados.  
5.15.2.5  Análisis estadístico de los datos que soporte el tiempo de vida útil 
propuesto para el producto.  
5.15.2.6  Conclusiones con el tiempo de vida útil solicitado, condiciones de 
almacenamiento y material de envase y sistema de cierre def inido. 
 
5.16 Rotulado . Debe ser conforme con lo establecido en el artículo 6 de la 
presente Resolución .  
 
5.17 Certificado de marca o de antecedentes marcarios o documento de cesión o 
uso de marca expedida por la autoridad competente en Colombia.  
  
 
RESOLUCIÓN No.  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos para e l registr o ante el ICA de 
biológicos, reactivos y kits de diagnóstico  para uso veterinario ”. 
 
 
 
      
 
 
 
 
  
 
 
 
 
                                                                                                                                                                                      Página 15 de 
29 
 
 FORMA 4 -027 
5.18 Para los biológic os, reactivos o kits de diagnóstico de uso veterinario 
importados deberá presentar, además:  
5.18.1  Certificado de libre venta del producto apostillado o legalizado, con 
vigencia mínima de doce (12) meses a la solicitud del registro. o 
justificación oficial que e xplique el motivo por el cual no está 
registrado, número de registro, vigencia, titularidad y nombre o razón 
social del fabricante. Este certificado deberá consignar la fórmula 
cualicuantitativa completa.  
5.18.2  Certificación  expedida por la autoridad correspondi ente del país de 
origen en donde se haga constar que la planta o laboratorio 
productor cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura , cuando 
aplique, incluyendo  vigencia y fecha de última verificación.  
5.18.3  Informar  los importadores autorizados en el país para la 
comercialización del biológico, reactivo y kit de diagnóstico uso 
veterinario.  
 
PARÁGRAFO 1. Los productos obtenidos por biotecnología recombinante y los 
Organismos Genéticamente Modificados (OGM) deben ser sometidos a la 
evaluación de riesgo por parte  de la Dirección Técnica de Evaluación de Riesgos 
del ICA o quien la sustituya o haga sus veces, según la normatividad vigente y, de 
ser necesario, presentados ante el Comité Técnico Nacional de Bioseguridad 
(CTNBio). Una vez recibidos los conceptos, se pr ocederá con el trámite o rechazo 
de la solicitud.  
 
PARÁGRAFO 2.  Los biológicos de uso veterinario que contengan antígenos que 
no hayan sido utilizados en el país, el ICA procederá a su evaluación caso a caso 
para rechazar o solicitar estudios de seguridad y eficacia. Los costos inherentes a 
estos estudios serán sufragados por el titular solicitante del registro.  
 
PARÁGRAFO 3.  Los kits de diagnóstico de uso veterinario empleados en 
programas sanitarios de control o erradicación, deberán ser evaluados en sus 
parámetros de sensibilidad y especificidad antes de la obtención del registro, bajo 
la supervisión del ICA.  
PARÁGRAFO 4.  Todos l os documentos emitidos por las entidades oficiales del 
país de origen deberán estar apostillados o consularizados según correspo nda, y 
acompañados de la traducción oficial al castellano. Los documentos de carácter  
 
RESOLUCIÓN No.  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos para e l registr o ante el ICA de 
biológicos, reactivos y kits de diagnóstico  para uso veterinario ”. 
 
 
 
      
 
 
 
 
  
 
 
 
 
                                                                                                                                                                                      Página 16 de 
29 
 
 FORMA 4 -027 
técnico incluidos los artículos científicos requeridos en la presente Resolución 
deben presentarse en idioma castellano o en inglés y mantenerlos disponibles 
para consult a indicando la dirección electrónica para el acceso al documento.  
ARTÍCULO 6. - ROTULADO.  El rotulado deberá estar en idioma castellano y, 
adicionalmente, en otro idioma que el titular requiera, siempre y cuando el texto en 
castellano sea legible.  Se debe a djuntar un (1) juego del rotulado completo en 
color conforme con lo exigido en el presente artículo . 
 
La etiqueta debe contener la información mínima obligatoria y si el tamaño de la 
presentación lo permite, la información complementaria, la cual deberá 
consignarse como mínimo en uno de los componentes del rotulado.  
 
6.1 Información  mínima obligatoria  que d ebe contener:  
6.1.1  Nombre del producto.  
6.1.2  Nombre o razón social del titular del registro del producto.  
6.1.3  La frase: “Número de registro ICA:” o frases equivalentes.  
6.1.4  La frase: “Número de lote:” o frases equivalentes.  
6.1.5  La frase: “Fecha de vencimiento:” o frases equivalentes.  
6.1.6  Incluir la expresión “Organismo Genéticamente Modificado”, cuando 
aplique, en un tamaño de letra superior, de diferente color y que se 
destaque en el texto del rotulado.  
6.1.7  Composición garantizada de cada uno de los componentes  
antigénicos que incluya la concentración en las unidades de medición 
correspondientes.  
6.1.8  Contenido neto expresado en las unidades correspondientes.  
6.1.9  La frase “Uso Veterinario”.  
6.1.10  La frase “Ver caja o inserto” o frases equivalentes, cuando aplique.  
6.1.11  Especies de destino y etapas productivas.  
6.1.12  La frase “Utilizar inmediatamente una vez abierto o reconstituido” o 
frases equivalentes , cuando aplique.  
 
6.2  Información  complementaria:  
6.2.1  La frase “Ve nta bajo fórmula del Médico Veterinario” o frases 
equivalentes.  
6.2.2  La frase “Manténgase fuera del alcance de los niños y animales 
domésticos” o frases equivalentes .  
 
RESOLUCIÓN No.  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos para e l registr o ante el ICA de 
biológicos, reactivos y kits de diagnóstico  para uso veterinario ”. 
 
 
 
      
 
 
 
 
  
 
 
 
 
                                                                                                                                                                                      Página 17 de 
29 
 
 FORMA 4 -027 
6.2.3  Forma farmacéutica.  
6.2.4  Indicaciones.  
6.2.5  Especies de destino y etapas productivas.  
6.2.6  Dosis por administ rar. 
6.2.7  Esquema  de uso  cuando se trate de biológicos de uso veterinario . 
6.2.8  Instrucciones de uso para reactivos o kits de diagnóstico de uso 
veterinario.  
6.2.9  Vía(s) de administración.  
6.2.10  Precauciones y advertencias.  
6.2.11  Contraindicaciones.  
6.2.12  Interacciones medicamentosas, (cu ando aplique).  
6.2.13  Precauciones especiales para el personal que manipule el producto.  
6.2.14  Tiempo de retiro: Cuando el biológico sea utilizado en animales con 
destino al consumo humano y contenga una sustancia activa 
zoonótica o se haya detectado la presencia de ad yuvantes o 
conservantes cuya inocuidad no haya sido determinada, se debe 
incluir la frase: “No sacrificar los animales hasta 21 días después de 
la aplicación del producto”.  
6.2.15  Condiciones de almacenamiento. Cuando el producto se almacena 
entre 2°C y 8°C, incl uir la expresión “no congelar” o frases 
equivalentes.  
6.2.16  País de origen.  
6.2.17  Para los productos elaborados por terceros deben figurar las frases: 
“Producido por:” o su equivalente, seguida de la razón social de la 
empresa productora, y “Para:”, seguida de la razó n social de la 
empresa productora por contrato.  
6.2.18  Para los productos importados deberá figurar el país de origen y la 
frase: “Importado por:” o su equivalente, seguida de la razón social 
de la empresa importadora.  En caso de más de un importador, 
deberá pres entar un juego de rotulado independiente por cada uno.  
6.2.19  Para los productos con proceso de semielaboración deberá figurar la 
frase: “Semielaborado por:” o su equivalente, seguida de la razón 
social de la(s) empresa(s) semielaboradora(s) y “Para:”, seguida de  
la razón social de la empresa productora o productora por contrato.  
6.2.20  La expresión: “La disposición final de los envases vacíos o con 
contenido residual deberá efectuarse según las normas ambientales 
vigentes” o expresiones equivalentes.   
 
RESOLUCIÓN No.  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos para e l registr o ante el ICA de 
biológicos, reactivos y kits de diagnóstico  para uso veterinario ”. 
 
 
 
      
 
 
 
 
  
 
 
 
 
                                                                                                                                                                                      Página 18 de 
29 
 
 FORMA 4 -027 
PARÁGRAFO 1.  Los textos, esquemas y tablas utilizados en el rotulado deberán 
ser presentados en dimensiones que permitan su fácil lectura.  
 
PARÁGRAFO 2.  Para productos que se presenten en ampolla, blíster, jeringa y 
sistemas unidosis, la información mínima obligatoria debe rá consignar solamente 
la descrita en los numerales 6.1.1 al 6.1.5, de la presente Resolución.  
 
PARÁGRAFO 3.  El ICA permitirá el uso de diferentes imágenes de especies 
animales en un mismo producto de acuerdo con las especies para las cuales se 
indica, sie mpre y cuando no se modifiquen los textos del rotulado. Así mismo, se 
permitirá en el tiraje comercial del rotulado, la inclusión de una ventana de 
impresión con el fin de incorporar la información de los numerales 6.1.4, 6.1.5, 
6.2.17, 6.2.18 y 6.2.19, se gún corresponda.  
 
PARÁGRAFO 4.  Toda modificación en el diseño, diagramación o imagen del 
rotulado aprobado deberá ser previamente autorizada por el ICA.  
 
ARTÍCULO  7.- TRÁMITE PARA LA EXPEDICIÓN DEL REGISTRO : El trámite 
para el registro de biológicos, react ivos y kits  de diagnóstico de uso veterinario  se 
surtirá a través de  la plataforma en línea que para los efectos desarrolle el ICA y 
los registros podrán ser validados y notificados electrónicamente, con su 
correspondiente código. El registro tendrá una vi gencia indefinida.  
El titular del registro será responsable de ingresar la información para la solicitud 
del mismo en la plataforma en línea , para la evaluación  por parte del ICA.  
 
Radicada la solicitud de registro en la plataforma en línea , el ICA e valua rá la 
información, la cual puede dar como resultado la emisión del registro, un 
requerimiento de aclaración o de corrección de información o la negación  de la 
solicitud . El ICA emitirá la respuesta en un plazo máximo de treinta (30) días 
hábiles.  
 
En caso  de una solicitud de requerimiento o corrección de información, ésta 
contendrá la totalidad de la información faltante o que requiere ser corregida, 
complementada o aclarada para la emisión del registro. El solicitante deberá dar 
respuesta a todos los requ erimientos solicitados de acuerdo con lo estipulado por 
el ICA en un plazo máximo de treinta (30) días hábiles. El solicitante podrá pedir   
 
RESOLUCIÓN No.  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos para e l registr o ante el ICA de 
biológicos, reactivos y kits de diagnóstico  para uso veterinario ”. 
 
 
 
      
 
 
 
 
  
 
 
 
 
                                                                                                                                                                                      Página 19 de 
29 
 
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una única prórroga por un tiempo igual al inicialmente establecido para dar 
respuesta al requerimiento.  
 
En caso de que el solicitante no genere respuesta en el tiempo establecido, se 
considerará desistida la solicitud del trámite sin perjuicio de que se pueda realizar 
una nueva solicitud conforme con lo establecido en la presente resolución.  
 
Recibida la respuesta por parte del solicitante, el ICA en un plazo no mayor a 
treinta  (30) días hábiles evaluará  la información, la cual puede dar como resultado 
la emisión del registro, un requerimiento de aclaración o de corrección de 
información o la negación de la solicitud.  El solicitante deberá dar respuesta  
satisfactoria  a todos los requerimientos solicitados de acuerdo con lo estipulado 
por el ICA en un plazo máximo de treinta (30) días hábiles.  El ICA emitirá la 
respuesta en un plazo máximo de treinta (30) días hábiles dan do como resultado, 
la emisión del registro o la negación  de la solicitud . 
 
El usuario podrá volver a presentar una nueva solicitud de registro posterior a la 
negación, cumpliendo con el lleno de los requisitos establecidos en la presente 
Resolución y tenie ndo en cuenta los ajustes requeridos en la evaluación, excepto 
cuando este concepto obedezca a razones técnicas o legales que impidan el 
otorgamiento del registro.  
 
PARAGRAFO 1.  Cada licencia de venta del producto amparará un solo nombre 
de producto y una composición garantizada, parámetros que no deberán ser 
modificados o cambiados, sin autorización previa del ICA.  
 
PARÁGRAFO 2.  El registro otorgado lleva implícita la autorización para la  
importación de las materias primas necesarias para la elaboración de l producto o 
del producto terminado fabricado en el exterior.  
 
ARTÍCULO 8.- MODIFICACIÓN DEL REGISTRO : Los biológicos, reactivos y kits 
de diagnóstico de uso veterinario que se encuentren registrados ante el ICA, 
deberán realizar la solicitud de modificaci ón de la información a través de  la 
plataforma en  línea dispuest a por la Entidad previa a la comercialización:  
 
8.1 Cambio  de la razón social del titular, productor o importador .  
 
RESOLUCIÓN No.  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos para e l registr o ante el ICA de 
biológicos, reactivos y kits de diagnóstico  para uso veterinario ”. 
 
 
 
      
 
 
 
 
  
 
 
 
 
                                                                                                                                                                                      Página 20 de 
29 
 
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8.1.1  Nombre o razón social, número del documento de identificación, 
número de regis tro ICA, dirección, teléfono y correo electrónico de la 
empresa titular.  
8.1.2  Rotulado con la nueva razón social modificada.  
8.1.3  Certificado de libre venta CLV vigente apostillado o consularizado, 
cuando corresponda a producto importado.  
8.1.4  Pago de la tarifa vigente e stablecida por el ICA.  
 
8.2 Cambio  de titular  del reg istro . 
8.2.1  Nombre o razón social, número del documento de identificación, 
número de registro ICA, dirección, teléfono y correo electrónico de la 
empresa titular.  
8.2.2  Documento de venta o cesión de la titularidad fir mada por las partes 
interesadas.  
8.2.3  Rotulado con la nueva razón social modificada.  
8.2.4  Certificado de libre venta CLV vigente apostillado o consularizado, 
cuando corresponda a producto importado.  
8.2.5  Pago de la tarifa vigente establecida por el ICA . 
 
8.3 Cambio de nombre  del producto . 
8.3.1  Certificado de marca o antecedentes marcarios.  
8.3.2  Rotulado con la nueva razón social modificada.  
8.3.3  Certificado de libre venta CLV vigente apostillado o consularizado 
según    corresponda.  
8.3.4  Pago de la tarifa vigente establecida por el ICA.  
 
8.4 Cambio( s) en los títulos de la(s) cepa(s).  
8.4.1  Composición cualicuantitativa  
8.4.2  Certificado de libre venta CLV vigente apostillado o consularizado 
según    corresponda.  
8.4.3  Metodologías de análisis, según aplique.  
8.4.4  Rotulado con el cambio en la composición.  
8.4.5  Pago de la tarifa vigente establecida por el ICA . 
 
8.5 Cambio  en los excipientes . 
8.5.1  Composición cualicuantitativa .  
 
RESOLUCIÓN No.  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos para e l registr o ante el ICA de 
biológicos, reactivos y kits de diagnóstico  para uso veterinario ”. 
 
 
 
      
 
 
 
 
  
 
 
 
 
                                                                                                                                                                                      Página 21 de 
29 
 
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8.5.2  Certificado de libre venta CLV vigente apostillado o consularizado 
según    corresponda.  
8.5.3  Protocolo e informe del estudio de estabilidad por envejecimiento 
natural.  
8.5.4  Estudio de duración de inmunidad, cuando se trate de vacunas 
inactivadas.  
8.5.5  Metodologías  de análisis, según aplique.  
8.5.6  Rotulado con el cambio en la composición.  
8.5.7  Pago de la tarifa vigente establecida por el ICA . 
 
8.6 Cambio  en el material de envase primario.  
8.6.1  Especi ficaciones técnicas del material de envase y sistema de cierre.  
8.6.2  Protocolo e informe del estudio de estabilidad por envejecimiento 
natural.  
8.6.3  Pago de la tarifa vigente establecida por el ICA .  
 
8.7 Cambio , retiro o adición de presentaciones comerciales.  
8.7.1  Rotulado cuando se adiciona la presentación comercial.  
8.7.2  Pago de la tarifa vigente establecida por el ICA . 
 
8.8 Modificación  de las indicaciones o modo de uso . 
8.8.1  Documentos t écnicos que s ustenten  la modificación.  
8.8.2  Rotulado que incluya la modificación solicitada.  
8.8.3  Pago de la tarifa vigente establecida por el ICA . 
 
8.9 Cambio  de país de origen y/o cambio de productor.  
8.9.1  Nombre o razón social, número del documento de identificación, 
número de registro ICA, dirección, teléfono y correo electrónico de la 
empresa donde se fabrica el prod ucto. 
8.9.2  Nombre o razón social, número del documento de identificación, 
número de registro ICA, dirección, teléfono y correo electrónico de la 
empresa donde se  semielabora el producto, cuando aplique.  
8.9.3  Nombre o razón social, número del documento de identificac ión, 
número de registro ICA, dirección, teléfono y correo electrónico de la 
empresa donde se realiza el control de calidad, cuando aplique . 
8.9.4  Composición cualicuantitativa del producto.  
8.9.5  Método de elaboración.   
 
RESOLUCIÓN No.  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos para e l registr o ante el ICA de 
biológicos, reactivos y kits de diagnóstico  para uso veterinario ”. 
 
 
 
      
 
 
 
 
  
 
 
 
 
                                                                                                                                                                                      Página 22 de 
29 
 
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8.9.6  Especificaciones de producto terminado.  
8.9.7  Rotulad o que incluya el cambio.  
8.9.8  Certificado de libre venta CLV vigente apostillado o consularizado 
según corresponda, únicamente cuando se cambia de país de origen 
y el producto es importado.  
8.9.9  Protocolo e informe del estudio de estabilidad por envejecimiento 
natur al. 
8.9.10  Pago de la tarifa vigente establecida por el ICA.   
 
8.10 Cambio , retiro o adición de importadores . 
8.10.1  Nombre o razón social de la empresa importadora que se adiciona.  
8.10.2   Rotulado que incluya el(os) nuevo (s) importado(res).  
8.10.3   Pago de la tarifa vigente establecida  por el ICA.  
 
8.11 Modificación del período de validez.  
8.11.1  Protocolo e informe del estudio de estabilidad por envejecimiento 
natural.  
8.11.2  Pago de la tarifa vigente establecida por el ICA . 
 
8.12 Modificación  de las condiciones de conservación . 
8.12.1  Protocolo e informe del estudi o de estabilidad por envejecimiento 
natural.  
8.12.2  Rotulado . 
8.12.3  Pago de la tarifa vigente establecida por el ICA .  
 
 
PARÁGRAFO 1. Toda sustitución, adición o retiro de algún micro organismo, o 
cambio de la forma farmacéutica, se considerará como un producto nuevo y como 
tal se deberá solicitar una nueva licencia de venta.  
 
PARÁGRAFO 2 . El ICA tendrá un plazo máximo de treinta (30) días hábiles 
contados a partir de la radicación de la solicitud de modificación para aprobar o 
rechazar la modificación.  
 
ARTÍCULO 9.- CANC ELAC IÓN DEL REGISTRO:  El registro otorgado a los 
biológicos , reactivos y kits de diagnóstico de uso veterinario será cancelado:  
  
 
RESOLUCIÓN No.  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos para e l registr o ante el ICA de 
biológicos, reactivos y kits de diagnóstico  para uso veterinario ”. 
 
 
 
      
 
 
 
 
  
 
 
 
 
                                                                                                                                                                                      Página 23 de 
29 
 
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9.1 Por solicitud del titular del registro.  
9.2 Por incumplimiento de cualquiera de las disposiciones establecidas en la 
presente resolución o por medida sanitaria.  
9.3 Cuando se compruebe que el registro fue otorgado con base en información 
o documentación falsa.  
9.4 Cuando el uso del producto afecte el desarrollo de los programas sanitarios 
de control y/o erradicación  o por cambio en el es tatus sanitario . 
9.5 Cuando se demuestre la ineficacia del producto para los usos aprobados.  
9.6 Por orden de autoridad judicial o administrativa competente . 
9.7 Cuando transcurrido un (1) año después de haber sido cancelado y notificado 
el registro de la empresa como  productor o productor por contrato de 
biológicos, reactivos o kits de diagnóstico de uso veterinario, el titular del 
registro no ha solicitado al ICA el respectivo cambio de titularidad del 
producto.  
9.8 Cuando transcurridos seis (6) meses después de la cance lación y notificación 
del registro como importador, no haya más importadores autorizados y el 
titular del registro no haya solicitado al ICA el cambio de importador  del 
producto.  
 
PARÁGRAFO 1.  Cancelado el registro, el producto no podrá producirse o 
impo rtarse y el titular del registro tendrá un plazo máximo de cuatro (4) meses, 
contados a partir de la fecha de cancelación del registro, para retirarlo del mercado 
cuando la cancelación obedezca al numeral 9.1 
 
PARAGRAFO 2 : Los nombres de productos que haya n sido cancelados en el país 
podrán ser utilizados nuevamente para denominar otros productos, con arreglo a 
lo dispuesto a la autoridad marcaria, siempre y cuando su uso no genere riesgo 
para la salud animal o la inocuidad de los productos con destino al c onsu mo 
humano.  
 
CAPÍTULO III 
 
OBLIGACIONES Y PROHIBICIONES. PUBLICIDAD, DISPOSICIONES VARIAS, 
CONTROL OFICIAL, SANCIONES, TRANSITORIO Y VIGENCIA.  
 
ARTÍCULO 1 0.- OBLIGACIONES. El titular del registro y/o importador de un 
biológico, reactivo o kit de diagnó stico de uso veterinario debe:   
 
RESOLUCIÓN No.  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos para e l registr o ante el ICA de 
biológicos, reactivos y kits de diagnóstico  para uso veterinario ”. 
 
 
 
      
 
 
 
 
  
 
 
 
 
                                                                                                                                                                                      Página 24 de 
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10.1 Mantener  la composición de los productos dentro de lo garantizado y las      
demás características específicas aprobadas en el registro.  
10.2 Utilizar las mismas unidades de medición en toda la información del 
expediente.  
10.3 Presen tar la información que el ICA solicite respecto de los productos 
registrados o en proceso de registro.  
10.4 Producir, importar, distribuir o comercializar únicamente biológicos, 
reactivos y kits de diagnóstico de uso veterinario con registro vigente.  
10.5 Mantener a ctualizada la información relacionada con los registros de 
biológicos , reactivos y kits de diagnóstico de uso de veterinario.  
10.6 Solicitar la modificación al registro de los biológicos, reactivos o kits de 
diagnóstico de uso veterinario cuando haya cambios e n las em presas 
titular, productora, importadora(s), semielaboradora(s), según corresponda, 
previo al inicio de la actividad respectiva.  
10.7 Permitir al ICA la toma de muestras con destino a análisis en un laboratorio 
oficial o autorizado.  
10.8 Comercializar los p roductos con los empaques, envases, rotulados y 
presentaciones  comerciales aprobados en el respectivo registro.  
10.9 Comunicar al ICA toda información científica o técnica pertinente, favorable 
o desfavorable que se origine sobre el uso de un producto después d e 
otorgado el registro . 
10.10  Presentar los informes al Sistema Nacional de Farmacovigilancia acorde 
con la normatividad vigente.  
10.11  Responder  por la disposición final de productos vencidos, envases vacíos 
o con con tenido residual, de acuerdo con la normatividad am biental 
vigente.  
 
 ARTÍCULO 1 1.- PROHIBICIONES.  Las personas naturales o jurídicas objeto de 
la presente Resolución , deben abstenerse de:  
 
11.1 Adicionar  preservantes (conservantes) posterior a la liberación del producto 
terminado.  
11.2 Comercializar biológicos, reactivos y kits de diagnóstico de uso veterinario 
alterados o fraudulentos.  
11.3 Comercializar biológicos, reactivos y kits de diagnóstico de uso veterinario 
cuyo tiempo de vida útil haya expirado.   
 
RESOLUCIÓN No.  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos para e l registr o ante el ICA de 
biológicos, reactivos y kits de diagnóstico  para uso veterinario ”. 
 
 
 
      
 
 
 
 
  
 
 
 
 
                                                                                                                                                                                      Página 25 de 
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11.4 Incluir en la leyenda del rotulado los términos “etcétera”, “s imilares”, “y 
otras”, “y demás” y sus sinónimos, para hacer entender o para indicar que el 
producto posee acción biológica o farmacológica.  
11.5 No se debe hacer referencia o publicidad a otros productos de cualquier 
clase, bien sean de la misma o diferente raz ón social. 
11.6 Consignar en cualquier parte del rotulado denominaciones que sean 
exageradas, induzcan a engaño o desvirtúen la naturaleza del producto.  
11.7 Hacer publicidad a los biológicos en medios de comunicación masiva.  
11.8 Hacer publicidad a productos utilizando el nombr e del ICA, logo o sus 
signos distintivos para fines comerciales, sin su autorización.  
11.9 Colocar sobre el rotulado del producto adhesivos que alteren, modifiquen u 
obstruyan total o parcialmente la información aprobada por el ICA. Se 
exceptúan adhesiv os con códigos de barras y códigos QR que permitan la 
identificación comercial del producto, pero sin ocultar total o parcialmente la 
información aprobada por el ICA.  
11.10  Hacer referencia o atribuir al producto indicaciones diferentes de las 
aprobadas en el re gistro. 
 
ARTÍCULO 12.- PUBLICIDAD.  
 
12.1 Para los reactivos y kits de diagnóstico de uso veterinario de venta libre se 
permitirá hacer publicidad por medios de comunicación masiva, revistas, 
publicaciones técnicas o científicas, siempre y cuando los parámetr os 
técnicos se ciñan con lo aprobado en el registro.  
12.2 Para los biológicos, reactivos y kits de diagnóstico de uso veterinario de 
venta bajo fórmula del Médico Veterinario sólo se permitirá hacer publicidad 
en eventos, revistas y publicaciones científicas o espe cializadas, siempre y 
cuando los parámetros técnico -científicos se ciñan con lo aprobado en el 
registro.  
12.3 La información  técnica entregada al cuerpo Médico Veterinario, los 
vademécum  y publicaciones similares, también deben cumplir con lo 
estipulado en el presente artículo.  
 
ARTÍCULO 13. - DISPOSICIONES VARIAS  
  
 
RESOLUCIÓN No.  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos para e l registr o ante el ICA de 
biológicos, reactivos y kits de diagnóstico  para uso veterinario ”. 
 
 
 
      
 
 
 
 
  
 
 
 
 
                                                                                                                                                                                      Página 26 de 
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13.1 Cancelado  el registro, el producto no podrá producirse o importarse y el 
titular del registro tendrá un plazo máximo de cuatro (4) meses, contados a 
partir de la fecha de cancelación del registro,  para retirarlo del mercado . 
13.2 El ICA de oficio o por solicitud de parte podrá suspender o cancelar el 
registro de los productos que trata la presente Resolución, cuando se 
considere que existen anomalías de orden jurídico o técnico en la 
producción o comerc ialización, así como cuando su manejo o utilización 
resulte peligroso para la salud humana o animal, para la preservación de la 
fauna, flora y medio ambiente, o cualquier otra razón técnica.  
13.3 En los casos de emergencia sanitaria establecida por el ICA, si no existe el 
biológico, reactivo o kit de diagnóstico de uso veterinario adecuado en el 
país, el interesado podrá obtener la autorización para la importación del 
producto sin encontrarse registrado, cumpliendo con los requisitos 
sanitarios de importación e stablecidos por el ICA y tras haber notificado  y 
sustentado  la necesidad de su uso. Adicionalmente, deberá anexar el 
comprobante de pago de la tarifa vigente correspondiente. Para tal efecto el 
ICA expedirá la autorización donde se indiquen las cantidades requeridas y 
sustentadas y población en la cual serán utilizadas. Estos productos, sólo 
podrán ser comercializados, a través de los canales autorizados y durante 
el tiempo que el ICA determine . Finalizado su uso, el interesado deberá 
presentar al ICA un in forme de tallado sobre la utilización y la disposición 
final de los remanentes.  
13.4 El ICA podrá autorizar la importación de biológicos, reactivos y kits de 
diagnóstico de uso veterinario para ser utilizados exclusivamente en 
zoológicos. En este caso, el inter esad o deberá presentar el diagnóstico y la 
prescripción del Médico Veterinario sin perjuicio del cumplimiento de los 
requisitos sanitarios de importación establecidos por el ICA. 
Adicionalmente, se deberá anexar el comprobante de pago de la tarifa 
vigente correspo ndiente. Para tal efecto, el ICA expedirá la autorización 
donde se indique las cantidades requeridas y sustentadas. Estos productos, 
solamente podrán ser comercializados en las condiciones y tiempos 
establecidos por el ICA.  Finalizado su uso, el in teresado  deberá presentar al 
ICA un informe detallado sobre la utilización y la disposición final de los 
remanentes.  
13.5 El ICA podrá autorizar la importación de biológicos, reactivos y kits de 
diagnóstico de uso veterinario o materias primas para ser utiliza dos 
exclusivamente en ensayos de experimentación y analíticos. En estos  
 
RESOLUCIÓN No.  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos para e l registr o ante el ICA de 
biológicos, reactivos y kits de diagnóstico  para uso veterinario ”. 
 
 
 
      
 
 
 
 
  
 
 
 
 
                                                                                                                                                                                      Página 27 de 
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casos, el interesado deberá presentar el protocolo del estudio y diligenciar 
la forma ICA “Concepto de experimentación”, documento que soportará el 
ingreso de las muestras para las pru ebas  o ensayos, sin perjuicio del 
cumplimiento de los requisitos sanitarios de importación establecidos por el 
ICA. Adicionalmente, se deberá anexar el comprobante de pago de la tarifa 
vigente correspondiente. Para tal efecto, el ICA expedirá la autorizaci ón 
donde  se indique las cantidades requeridas y sustentadas. Estos productos, 
en ningún caso podrán ser comercializados. Finalizado el ensayo, el 
interesado deberá presentar al ICA un informe detallado sobre la utilización 
y la disposición final de los rem anen tes. 
13.6 Un laboratorio productor podrá elaborar un solo lote de tamaño industrial el 
cual podrá ser envasado en diferentes presentaciones comerciales o estar 
destinado a varias empresas siempre y cuando se mantengan las 
especificaciones de calidad con las  cuales se otorgaron los registros.  
13.7 Siempre que el ICA apruebe un nuevo rotulado, el titular del registro del 
producto podrá agotar las existencias de rotulados de la versión 
inmediatamente anterior, para lo cual contará con un término máximo de 
seis (6) m eses , contados a partir de la aprobación por el ICA del nuevo 
rotulado, tiempo después del cual, el titular del registro del producto o su 
importador deberá enviar al ICA la información sobre el uso y destino del 
material obsoleto.  
13.8 No se concederá registr o a biológicos, reactivos y kits de diagnóstico de uso 
veterinario fabricados en países en los cuales no esté reglamentada y 
controlada esta actividad.  
13.9 No se concederá registro a los biológicos veterinarios en los cuales las 
reacciones inmunológicas de los  animale s interfieran con las actividades de 
algún programa sanitario nacional de control o erradicación o dificulte la 
certificación de determinadas enfermedades o productos de enfermedades 
de los animales.  
13.10  No se concederá registro de biológicos veterinar ios que se encuentren 
destinados a inmunizar contra enfermedades que no se hayan presentado 
y diagnosticado en el territorio nacional.  
13.11  No se otorgará el registro de biológicos, reactivos y kits de diagnóstico de 
uso veterinario de igual composición cualicu antitativa, pero con diferente 
nombre, a f avor de un mismo titular.  
 
  
 
RESOLUCIÓN No.  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos para e l registr o ante el ICA de 
biológicos, reactivos y kits de diagnóstico  para uso veterinario ”. 
 
 
 
      
 
 
 
 
  
 
 
 
 
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 FORMA 4 -027 
ARTÍCULO 1 4.- CONTROL OFICIAL.  Los funcionarios del ICA en el ejercicio de 
las funciones de inspección, vigilancia y control que realicen en virtud de la 
presente Resolución tendrán el carácter de policía y gozarán del apoyo y 
protección de las autoridades civiles y militares para el cumplimiento de sus 
funciones.  
 
De todas las actividades relacionadas con el control oficial se levantarán actas que 
deberán ser firmadas por las partes qu e intervienen en ellas, las cuales quedarán 
a disposición del usuario a través del sistema de información.  
 
ARTÍCULO 15.- SANCIONES. El incumplimiento de cualquiera de las 
disposiciones establecidas en la presente Resolución será sancionado de 
conformidad  con lo establecido en los artículos 156 y 157 de la Ley 1955 de 2019 
o aquella que la modifique, adicione o sustituya, sin perjuicio de las acciones 
civiles y/o penales a que haya lugar.  
 
ARTÍCULO 16.- TRANSITORIO. Las personas naturales o jurídicas que c uenten 
con registro vigente de productos biológicos, reactivos y kits de diagnóstico a la 
entrada en vigencia de la presente Resolución, tendrán un plazo de tres (3) meses  
contados  a partir de la entrada en funcionamiento de la plataforma virtual para 
ingresar  la información de cada registro vigente en la respectiva plataforma que 
para los efectos desarrolle el ICA . El proceso de inclusión de datos en el sistema 
durante este periodo, no generará pago de tarifa para el usuario. Vencido este 
plazo sin que se hubiese ingresado la información en el sistema en línea, las 
empresas  deberán solicitar un nuevo registro.  
 
El ICA realizará la verificación de la información incluida en el sistema en un plazo 
máximo de quince (15) días hábiles, de esta revisión se aprobará la a ctualización 
del registro o se emitirá solicitud de corrección de la información, para lo cual se 
concederá un único plazo de quince (15) días hábiles para corregirla, una vez 
finalizado este plazo sin haber dado respuesta, la empr esa deberá solicitar un 
nuevo registro del producto. El ICA, en un plazo máximo de quince (15) días 
hábiles, dará el concepto final de la verificación, en caso de ser rechazado la 
empresa deberá solicitar nuevo registro para el producto.  
 
Durante el period o de transición la solici tud de trámites nuevos, se realizará de 
forma manual, mediante el sistema que el ICA determine y de conformidad con  
 
RESOLUCIÓN No.  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos para e l registr o ante el ICA de 
biológicos, reactivos y kits de diagnóstico  para uso veterinario ”. 
 
 
 
      
 
 
 
 
  
 
 
 
 
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 FORMA 4 -027 
los requisitos establecidos en la presente Resolución, según el trámite 
correspondiente y una vez finalizado el per iodo de transición, los t itulares del 
registro del producto, deberán ingresar los datos en el sistema, para lo cual 
tendrán un plazo de tres (3) meses . El procedimiento de verificación será el 
mismo que el enunciado en el párrafo anterior.  
 
Finalizado el periodo de transición, tod os los trámites se desarrol larán a través  del 
sistema en línea  y dando cumpli miento a los requisitos aquí establecidos.  
 
ARTÍCULO 17.- VIGENCIA.  La presente Resolución rige a partir su fecha de 
publicación en el Diario Oficial y deroga las disposiciones  establecidas en la 
Resolución 1056 de 1996 en lo concerniente al registro de biológi cos, kits y 
reactivos de diagnóstico de uso veterinario, y las demás normas que le sean 
contrarias,  
 
 
Dada en Bogotá - D.C., a los  
 
 
PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE,  
 
 
 
 
DEYANIRA B ARRERO LEON  
Gerente General  