 Agência Nacional de Vigilância Sanitária   
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Consulta  Pública n° 1.199, de 31 de agosto de 2023  
D.O.U de 04/09/2023  
  
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições 
que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da  Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 
1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria 
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para 
comentários e sugestões do público em g eral, proposta de ato normativo, conforme deliberado 
em reunião realizada em 30 de agosto de 2023, e eu, Diretor -Presidente, determino a sua 
publicação.  
  
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de  15 (quinze)  dias para envio de comentários e 
sugestões ao texto da proposta normativa que altera a Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de 
julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de 
rotulagem complementar dos suplementos alimentares, conforme Anexo.  
  
Parágrafo único . O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de 
publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.  
  
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na 
internet e as sugestões deve rão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de 
formulário eletrônico específico, disponível no 
endereço:  https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/663924?lang=pt -BR. 
  
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas a s 
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme 
previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o encerramento 
da consulta pública, em sua página específica, no campo “Documen tos Relacionados”.  
  
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado 
número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para localizar 
a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo  presencial de 
documentos em meio físico junto à Agência.  
  
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido 
o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, 
para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência -Geral de Alimentos 
(GGALI), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília -DF, CEP 71.205 -050. 
  
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio 
físico, para o seguin te endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de 
Assuntos Internacionais – AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília -DF, CEP 71.205 -050. 
  
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
prom overá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no 
portal da Agência.  
  
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e 
oportunidade, articular -se com órgãos e entidades envolvidos  com o assunto, bem como aqueles 
que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e 
a deliberação final da Diretoria Colegiada.  
 
ANTONIO BARRA TORRES  
Diretor -Presidente  
 
ANEXO  
 
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA  
  
Processo nº:  25351.9310 41/2022 -12 
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que altera a Instrução Normativa nº 28, de 26 de julho 
de 2018, que estabelece as listas de constit uintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem 
complementar dos suplementos alimentares . 
Agenda Regulatória 2021 -2023: Não é projeto da AR ( atualização periódica das listas de 
constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complement ar dos suplementos 
alimentares) . 
Área responsável: Gerência -Geral de Alimentos (GGALI)  
Diretor Relator: Meiruze Sousa Freitas  
 
 
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA  
  
MINUTA DE INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN 
  
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº [Nº], DE [DIA] DE [MÊS POR EXTENSO] DE [ANO]  
  
 
Altera  a Instrução Normativa nº 28, de 26 de julho de 
2018, que estabelece as listas de constituintes, de 
limites de uso, de alegações e de rotulagem 
complementar dos suplementos alimentares . 
  
  
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que 
lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, 
e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e §§ 1 º e 3º, do Regimento Interno aprovado 
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar 
a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em  XX de XXXXX de 
202X , e eu, Diretor -Presidente de termino a sua publicação . 
  
Art. 1º Esta Instrução Normativa altera a Instrução Normativa nº 28, de 26 de julho de 2018, que 
estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem 
complementar dos suplementos alimentares, par a atualizar a : 
I - “Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, exceto para os 
suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira 
infância (1 a 3 anos)”, disposta em seu Anexo I ; 
II - “Lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que 
devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares, na recomendação diária de consumo e 
por grupo populacional indicado pelo fabricante”, disposta em seu Anexo III; e 
III - "Lista dos limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que 
não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares, na recomendação diária de 
consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante”, disposta em seu Anex o IV. 
  
Art. 2º A “Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, exceto para 
os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira 
infância (1 a 3 anos)” do Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar 
com a alteração do constituinte relacionado no Anexo I desta Instrução Normativa . 
  
Art. 3º A “Lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos 
que devem ser fornecidos pelos suplementos a limentares na recomendação diária de consumo 
e por grupo populacional indicado pelo fabricante” do Anexo III da Instrução Normativa - IN nº 
28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo do limite relacionado no Anexo II desta Instrução 
Normativa .   
Art. 4º A “Lista de limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos 
que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares na recomendação diária de 
consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante” do Anexo IV da Instru ção Normativa 
- IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo do limite relacionado no Anexo III desta 
Instrução Normativa . 
  
Art. 5º  Esta Instrução Normativa entra em vigor em  XX de XXXXXXXX de 20XX . (Entrada em 
vigor na mesma data de publicação, con forme parágrafo único art. 4º do Decreto nº 10.139/2019) . 
Parágrafo único. Os suplementos alimentares contendo D -ribose que já se encontram 
regularizados junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e que tenham sido produzidos 
ou importados até a dat a de entrada em vigor desta Resolução podem ser comercializados até 
o final de seus prazos de validade . 
 
ANEXO I 
 
CONSTITUINTE ALTERADO NA “LISTA DE CONSTITUINTES AUTORIZADOS PARA USO 
EM SUPLEMENTOS ALIMENTARES, EXCETO PARA OS SUPLEMENTOS ALIMENTARES 
INDIC ADOS PARA LACTENTES (0 A 12 MESES) OU CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA 
(1 A 3 ANOS). ” 
  
 
NUTRIENTE S 
Carboidrato s CAS 
D-riboseix 50-69-1 
 
IX Para este constituinte, aplicam -se os limites mínimos e máximos específicos para D -ribose 
estabelecidos nos Anexos III e IV desta Instrução Normativa . 
  
 
ANEXO I I 
 
 
LIMITE MÍNIMO INCLUÍDO NA “LISTA DE LIMITES MÍNIMOS DE NUTRIENTES, 
SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS, ENZIMAS E PROBIÓTICOS QUE DEVEM SER FORNECIDOS 
PELOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES NA RECOMENDAÇÃO DIÁRIA DE CONSUMO E 
POR GRUPO POPULACIONAL INDICADO PELO FABRICANTE. " 
  
 
Nutriente s Unidade s 0 a 6 
mese s 7 a 1 1 
mese s 1 a 3 
anos 4 a 8 
anos 9 a 1 8 
anos ≥ 19 ano s Gestante s Lactante s 
D-ribos e g NA NA NA NE NE NE NE NE 
  
 
ANEXO II I 
 
 
LIMITE MÁXIMO INCLUÍDO NA “LISTA DE LIMITES MÁXIMOS DE NUTRIENTES, 
SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS, ENZIMAS E PROBIÓTICOS QUE NÃO PODEM SER 
ULTRAPASSADOS PELOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES NA RECOMENDAÇÃO 
DIÁRIA DE CONSUMO E POR GRUPO POPULACIONAL INDICADO PELO FABRICANT E." 
  
 
Nutriente s Unidade s 0 a 6 
mese s 7 a 1 1 
mese s 1 a 3 
anos 4 a 8 
anos 9 a 1 8 
anos ≥ 19 ano s Gestante s Lactante s 
D-ribos e g NA NA NA 0,60 1,0 2,50 2,10 2,10 
 