-1-◉식품의약품안전처 공고제2022-371호
｢
체외진단의료기기법 시행규칙」을개정함에있어그취지와내
용을국민에게미리알려의견을듣고자「행정절차법」제41조에
따라다음과같이공고합니다.
2022년8월23일
식품의약품안전처장
체외진단의료기기법
 시행규칙
일부개정령
(
안
)
입법예고
1.개정이유
체외진단의료기기의 임상적성능시험과표시기재관련제도정비및
행정제재가중처분기준시점명확화등현행제도의운영상나타난일부
미비점을개선·보완하려는것임
2.주요내용
가.심사위원회의임상적성능시험승인제출자료합리화(안제13조및
별지제9호서식,제10호서식,제11호서식)
1)심사위원회가승인하는임상적성능시험은제품특성상위해도가
낮고,이미확립된의학적진단방법또는허가·인증받은체외진단
의료기기로임상적성능시험의결과를확인할수있음에도품목허-2-가시에식품의약품안전처가 검토하는시설과제조및품질관리체
계에관한자료와기술문서심사자료를제출하도록하고있음
2)이에,심사위원회에임상적성능시험계획의승인을받으려는자가
제출해야하는서류를합리화하도록함
나.임상적성능시험종료후기관의결과보고의무삭제(안제22조)
1)현행개별임상적성능시험종료시임상적성능시험계획의승인
을받은자와임상적성능시험실시기관이식품의약품안전처장에
각각종료결과보고를하도록하고있음
2)이에,임상적성능시험실시기관의종료결과보고의무를삭제함
다.용기·외장및첨부문서기재사항생략범위확대(안제36조,안제37
조)
1)대부분의체외진단의료기기 제품이크기가작음에도용기등에첨
부문서등을통해쉽게확인할수있는주소는생략할수없으며,
용기등에첨부문서의기재사항을모두기입한경우에도첨부문서
에생략할수없음
2)이에,용기등의표시기재사항에주소를생략할수있도록하고,용
기등에기재한사항에대하여는첨부문서에일부생략할수있도
록함-3-라.심사위원회의운영기준합리화및임상적성능시험실시상황보고
주체명확화(안제17조,안제21조)
1)심사위원회의임기및의결정족수등운영기준을임상적시험기관
이기관상황에따라자율적으로운영할수있도록하고,규정상불
명확했던임상적성능시험실시상황보고주체를임상적성능시험
계획의승인을받은자로명확화함
마.행정제재시위반행위횟수산정시점명확화(안별표1Ⅰ.일반기준,
안별표2Ⅰ.일반기준)
1)현재행정처분기준적용일을집행일(실제행정처분효력이발생한
날)로규정하고있어,집행일과효력발생일사이위반시위반행위
횟수산정에대한혼란이발생할수있음
2)이에,행정제재시위반행위횟수산정을위한기준시점을명확히
하고자함
3.의견제출
「체외진단의료기기법 시행규칙」일부개정령(안)에대해기관ㆍ단체또
는개인은2022년10월4일까지통합입법예고시스템 (http://opinion.law
making.go.kr)을통하여온라인으로의견을제출하거나다음사항을기
재한의견서를식품의약품안전처장에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬반여부와그사유)-4-나.성명(단체의경우단체명과그대표자성명),주소,전화번호
다.기타참고사항등
※제출의견보내실곳
-일반우편:충북청주시흥덕구오송읍오송생명2로187오송보건의료
행정타운식품의약품안전처 혁신진단기기정책과
-전자우편:haharex@korea.kr
-팩스:043-719-3788
4.기타
자세한사항은식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) →법령
정보→입법/행정예고를참조하거나식품의약품안전처 혁신진단기기정
책과(전화:043-719-3788,팩스:043-719-3796)로문의하여주시기바랍
니다.-5-총리령제호
체외진단의료기기법 시행규칙일부개정령안
체외진단의료기기법 시행규칙일부를다음과같이개정한다.
제13조제1항각호외의부분중“별지제9호서식의임상적성능시험계
획승인신청서(전자문서로된신청서를포함한다)에다음”을“다음”으
로,“서류(전자문서를 포함한다)를첨부하여”를“기준에따라해당하는
서류를”로하고,같은항제1호를다음과같이한다.
1.심사위원회의승인을받으려는자(법제7조제1항본문)
가.법제8조제1항에따른임상적성능시험기관이 요청하는서식의
임상적성능시험계획승인신청서
나.법제7조제1항각호외의부분본문에따른임상적성능시험
계획서(이하“임상적성능시험계획서”라한다).다만,법제6조
제1항에따른동반진단의료기기의 경우에는「의약품등의안전
에관한규칙」제24조제10호에따른임상시험계획서나같은조
제7항에따른임상시험계획승인서의제출로갈음할수있다.
제13조제1항제2호를삭제하고,같은항제3호를제2호로하며,같은호
(종전의제3호)각목외의부분을다음과같이한다.
식품의약품안전처장의 승인을받으려는자(법제7조제1항단서)
제13조제1항제2호(종전의제3호)가목을다음과같이한다.-6-가.별지제9호서식의임상적성능시험계획승인신청서(전자문서로
된신청서를포함한다)
제13조제1항제2호(종전의제3호)나목을라목으로하고,같은목(종전의
나목)1)을다음과같이한다.
1)체외진단의료기기가 시약또는대조ㆍ보정물질에해당하는
경우에는다음의자료
가)기원또는개발경위와검출ㆍ측정의원리ㆍ방법에관한자
료
나)사용목적에관한자료
다)원재료및제조방법에관한자료
라)저장방법과사용기간또는유효기간에관한자료
마)성능을확인하기위한다음의자료
(1)분석적성능시험에관한자료
(2)품질관리시험에관한자료
(3)표준물질및검체보관등에관한자료
바)취급자안전에관한자료
사)이미허가받은제품과비교한자료
아)국내외사용현황에관한자료
제13조제1항제2호(종전의제3호)라목(종전의나목)2)및3)을각각삭
제하고,같은목4)를2)로하며,같은2)(종전의4))가)부터바)까지외의
부분을다음과같이한다.-7-체외진단의료기기가 기구ㆍ기계ㆍ장치또는소프트웨어에해
당하는경우에는다음의자료
제13조제1항제2호(종전의제3호)라목(종전의나목)2)(종전의4))가)중
“전기적ㆍ기계적안전”을“기원ㆍ발견또는개발경위”로하고,같은2)
나)를삭제하며,같은2)다)중“전자파안전”을“작용원리”로하고,같
은2)라)를나)로하며,같은2)에라)및마)를각각다음과같이신설하
고,같은2)나)(종전의라))중“성능”을“사용목적”으로하며,같은2)에
바)를다음과같이신설하고,같은목5)및6)를각각삭제하며,같은호
에나목및다목을각각다음과같이신설한다.
라)제품의성능및안전을확인하기위한다음의자료와그시
험규격및설정근거와실측치에관한자료.다만,국내외에
시험규격이없는경우에는제품의성능및안전을확인하기
위해직접설정한시험규격및그근거와실측치에관한자
료를제출해야한다.
(1)전기적ㆍ기계적안전에관한자료
(2)방사선안전에관한자료
(3)전자파안전에관한자료
(4)성능에관한자료
마)이미허가받은제품과비교한자료
바)국내외사용현황에관한자료
나.제1호나목에해당하는자료-8-다.임상적성능시험용체외진단의료기기가 제10조제1항에따른시
설과제조및품질관리체계의기준에적합하게제조되고있음을
증명하는자료
제13조제1항제2호(종전의제3호)라목(종전의나목)1)부터6)까지외의
부분을다음과같이한다.
다음각목의구분에따른자료
제13조제4항중“별지제10호서식의”를“별지제10호서식의(제1항제2호
의경우로한정한다)”로하고,같은조제5항중“별지제11호서식의”를
“별지제11호서식의(제1항제2호경우로한정한다)”로한다.
제17조제1항제5호중“매년”을“임상적성능시험계획을승인받은자는
매년”으로한다.
제21조제3항및제4항을각각삭제하고,같은조제5항및제6항을각각
제3항및제4항으로하며,같은조제4항(종전의제6항)중“제5항”을
“제3항”으로한다.
제22조제1항제2호를삭제한다.
제36조제1호단서중“상호및주소”를“상호”로한다.
제37조제목외의부분을제1항으로하고,같은조에제2항을다음과같
이신설한다.
②제1항제2호가목및나목의사항을용기또는외장이나포장에기
재한경우에는첨부문서에그기재를생략할수있다.
별표1Ⅰ제2호가목후단중“행정처분의효력이발생한”을“행정처분-9-한”으로,“그효력이발생한날이후에다시”를“다시”로한다.
별표2Ⅰ제3호후단중“행정처분의효력이발생한날과그효력이발
생한날이후에”를“행정처분한날과”로한다.
부칙
이규칙은공포한날부터시행한다.-10-■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제9호서식 ] 의료기기전자민원창구 (emed.mfds.go.kr) 에서도
신청할 수 있습니다 .
체외진단의료기기 임상적성능시험계획승인신청서
(앞 쪽)
접수번호 접수일시 처리일 처리기간  30일
신청인
(대표자 )성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명) 생년월일 (법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일 )
주소
제조소
(수입업소 )명칭 업 허가번호
소재지
제조원
(수 입 하 거 나 
제 조 공 정 을  전 부 
위 탁 하 는  경우만 
해당합니다 )명칭 제조국
소재지
명칭(제품명 , 품목명 , 모델명 ) 분류번호 (등급)
모양 및 구조 원재료 
제조방법 저장방법 및 사용기간
임상적 성능
시험 제목
임상적 성능
시험기관명칭 및 소재지
시험책임자 성명 전화번호
  「체외진단의료기기법 」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제13조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임
상적 성능시험 계획의 승인을 신청합니다 .
  년          월          일
신청인 (대표자 ) 성명(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
   식품의약품안전처장  귀하
  
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]-11-■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제10호서식 ] 
(앞 쪽)
   제       호
체외진단의료기기 임상적성능시험계획승인서
신청인
(대표자 )성  명 생년월일
주  소
제조소
(수입업소 )명  칭 업 허가번호
소재지
제조원
(수 입 하 거 나 
제 조 공 정 을  전 부 
위 탁 하 는  경 우 만  
해당합니다 )명  칭 제조국
소재지
임상적 성능
시험 개요명칭
(제 품 명, 품 목 명, 
모델명 )분류번호
(등급)
임상적 
성능시험 계획 
승인번호
임상적 
성능시험의 제목
  「체외진단의료기기법 」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제13조에 따라 위와 같이 임상적 성능시험 
계획을 승인합니다 . 
                                         년       월        일
식품의약품안전처장 직인
210㎜ × 297㎜[백상지 150g/ ㎡]-12-■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제11호서식 ] 의료기기전자민원창구 (emed.mfds.go.kr) 에서도
신청할 수 있습니다 .
체외진단의료기기 임상적성능시험계획변경승인신청서
접수번호 접수일시 처리일 처리기간  30일
신청인
(대표자 )성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명) 생년월일 (법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일 )
주소
제조소
(수입업소 )명칭 업 허가번호
소재지
임상적 성능시험 계획 승인번호 임상적 성능시험의 제목
변경 항목 승인 사항 변경 사항 변경 사유
 「체외진단의료기기법 」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제13조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기  임상
적 성능시험 계획의 변경승인을 신청합니다 .
  년          월          일
신청인 (대표자 ) 성명 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
        식품의약품안전처장 귀하
   
첨부서류 1. 임상적 성능시험 계획 승인서
 2. 변경을 증명하는 서류수수료
(수입인지 )
없음
처리절차
신청서 작성è 접  수è 심  사è 결  재è승인서 작성è 통  보
신청인 식품의약품안전처 (임상적 성능시험 심사위원회 ) 신청인
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]-13-신ㆍ구조문대비표
현행 개정안
제13조(임상적성능시험계획의
승인등)①법제7조제1항에
따라임상적성능시험계획의
승인을받으려는자는별지제9
호서식의임상적성능시험계획
승인신청서(전자문서로된신청
서를포함한다)에다음각호의
서류(전자문서를 포함한다)를
첨부하여식품의약품안전처장
또는법제8조제2항에따른임
상적성능시험심사위원회(이하
“심사위원회”라한다)에제출해
야한다.제13조(임상적성능시험계획의
승인등)①---------------
------------------------
---------------- 다음----
------------------------
------------------------
------------------------
기준에따라해당하는서류를-
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----.
1.법제7조제1항각호외의부
분본문에따른임상적성능
시험계획서(이하“임상적성
능시험계획서”라한다).다만,
법제6조제1항에따른동반진
단의료기기의경우에는「의
약품등의안전에관한규
칙」제24조제1항제10호에따
른임상시험계획서나같은
조제7항에따른임상시험계
획승인서의제출로갈음할1.심사위원회의승인을받으려
는자(법제7조제1항본문)
가.법제8조제1항에따른임
상적성능시험기관이 요청
하는서식의임상적성능
시험계획승인신청서
나.법제7조제1항각호외의
부분본문에따른임상적
성능시험계획서(이하“임
상적성능시험계획서”라
한다).다만,법제6조제1-14-수있다. 항에따른동반진단의료기
기의경우에는「의약품등
의안전에관한규칙」제2
4조제10호에따른임상시
험계획서나같은조제7
항에따른임상시험계획
승인서의제출로갈음할
수있다.
2.임상적성능시험용체외진단
의료기기가제10조제1항에따
른시설과제조및품질관리
체계의기준에적합하게제조
되고있음을증명하는자료<삭제>
3.다음각목의구분에따른자
료2.식품의약품안전처장의 승인
을받으려는자(법제7조제1
항단서)
가.체외진단의료기기가 시약
또는대조ㆍ보정물질에
해당하는경우에는다음의
자료
1)기원또는개발경위와
검출ㆍ측정의원리ㆍ방
법에관한자료
2)사용목적에관한자료
3)원재료및제조방법에
관한자료가.별지제9호서식의임상적
성능시험계획승인신청서
(전자문서로된신청서를
포함한다)-15-4)저장방법과사용기간또
는유효기간에관한자료
5)성능을확인하기위한
다음의자료
가)분석적성능시험에
관한자료
나)품질관리시험에관
한자료
다)표준물질및검체보
관등에관한자료
6)취급자안전에관한자
료
7)이미허가받은제품과
비교한자료
8)국내외사용현황에관한
자료
<신설> 나.제1호나목에해당하는자
료
<신설> 다.임상적성능시험용체외
진단의료기기가제10조제1
항에따른시설과제조및
품질관리체계의기준에적
합하게제조되고있음을
증명하는자료
나.체외진단의료기기가 기구
ㆍ기계ㆍ장치또는소프트라.다음각목의구분에따른
자료-16-웨어에해당하는경우에는
다음의자료
1)기원ㆍ발견또는개발경
위에관한자료1)체외진단의료기기가 시
약또는대조·보정물질
에해당하는경우에는다
음의자료
가)기원또는개발경위
와검출·측정의원리·
방법에관한자료
나)사용목적에관한자
료
다)원재료및제조방법
에관한자료
라)저장방법과사용기간
또는유효기간에관한
자료
마)성능을확인하기위
한다음의자료
(1)분석적성능시험에
관한자료
(2)품질관리시험에
관한자료
(3)표준물질및검체
보관등에관한자
료
바)취급자안전에관한-17-자료
사)이미허가받은제품
과비교한자료
아)국내외사용현황에
관한자료
2)사용목적에관한자료<삭제>
3)작용원리에관한자료<삭제>
4)제품의성능및안전을
확인하기위한다음의자
료와그시험규격및설
정근거와실측치에관한
자료.다만,국내외에시
험규격이없는경우에는
제품의성능및안전을
확인하기위해직접설정
한시험규격및그근거
와실측치에관한자료를
제출해야한다.2)체외진단의료기기가 기
구·기계·장치또는소프
트웨어에해당하는경우
에는다음의자료
가)전기적ㆍ기계적안전
에관한자료가)기원·발견또는개발
경위------
나)방사선안전에관한
자료<삭제>
다)전자파안전에관한
자료다)작용원리---------
---
<신설> 라)제품의성능및안전
을확인하기위한다-18-음의자료와그시험
규격및설정근거와
실측치에관한자료.
다만,국내외에시험
규격이없는경우에는
제품의성능및안전
을확인하기위해직
접설정한시험규격
및그근거와실측치
에관한자료를제출
해야한다.
(1)전기적·기계적안
전에관한자료
(2)방사선안전에관
한자료
(3)전자파안전에관
한자료
(4)성능에관한자료
<신설> 마)이미허가받은제품
과비교한자료
라)성능에관한자료나)사용목적------
<신설> 바)국내외사용현황에
관한자료
5)이미허가받은제품과
비교한자료<삭제>
6)국내외사용현황에관한<삭제>-19-자료
②ㆍ③(생략) ②ㆍ③(현행과같음)
④식품의약품안전처장 또는심
사위원회는법제7조제1항에따
라임상적성능시험계획을승
인한경우에는신청인에게별지
제10호서식의임상적성능시험
계획승인서를발급해주어야
한다.④----------------------
------------------------
------------------------
-------------------- 별지
제10호서식의(제1항제2호의경
우로한정한다)------------
---.
⑤법제7조제1항에따라승인
받은임상적성능시험계획을
변경하려는자는별지제11호서
식의임상적성능시험계획변
경승인신청서(전자문서로된신
청서를포함한다)에임상적성
능시험계획승인서와그변경
을증명하는서류(전자문서를
포함한다)를첨부하여식품의약
품안전처장또는심사위원회에
제출해야한다.⑤----------------------
------------------------
------------별지제11호서
식의(제1항제2호경우로한정한
다)---------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----------.
⑥ㆍ⑦(생략) ⑥ㆍ⑦(현행과같음)
제17조(임상적성능시험실시ㆍ관
리기준등)①법제7조제3항제
6호에서“총리령으로정하는임
상적성능시험실시ㆍ관리기
준”이란다음각호의기준을제17조(임상적성능시험실시ㆍ관
리기준등)①-------------
------------------------
------------------------
-------------------------20-말한다. ----.
1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음)
5.매년2월말일까지식품의약
품안전처장또는심사위원회
에별지제12호서식의임상적
성능시험실시상황보고서를
제출하고,임상적성능시험을
종료한경우에는그종료일부
터20일이내에별지제13호
서식의임상적성능시험종료
보고서를제출할것5.임상적성능시험계획을승
인받은자는매년---------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
---------------
6.ㆍ7.(생략) 6.ㆍ7.(현행과같음)
②(생략) ②(현행과같음)
제21조(심사위원회의설치ㆍ운영)
①ㆍ②(생략)제21조(심사위원회의설치ㆍ운영)
①ㆍ②(현행과같음)
③심사위원회위원의임기는2
년으로한다.<삭제>
④심사위원회회의는재적위원
과반수의출석으로개의(開議)
하고,출석위원과반수의찬성
으로의결한다.<삭제>
⑤(생략) ③(현행제5항과같음)
⑥제1항부터제5항까지에서규
정한사항외에심사위원회의
설치ㆍ운영등에필요한세부
사항은식품의약품안전처장이④------제3항-----------
------------------------
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-------------------------21-정하여고시한다. ------------.
제22조(임상적성능시험기관의준
수사항)①임상적성능시험기
관은법제8조제3항에따라임
상적성능시험을하였을때에는
다음각호의사항을준수해야
한다.제22조(임상적성능시험기관의준
수사항)①---------------
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1.(생략) 1.(현행과같음)
2.임상적성능시험을종료한
날부터3개월이내에식품의
약품안전처장에게 임상적성
능시험의결과를보고할것<삭제>
3.(생략) 3.(현행과같음)
②(생략) ②(현행과같음)
제36조(용기등의기재사항생략)
법제13조각호외의부분단
서에따라체외진단의료기기의
용기나외장에같은조각호에
따른기재사항(이하이조에서
“기재사항”이라한다)의일부를
적지않아도되는경우는다음
각호와같다.제36조(용기등의기재사항생략)
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1.체외진단의료기기의 용기나
외장의면적이좁아기재사항
을모두적을수없는경우로
서그적을수없는기재사항1.----------------------
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------------------------22-을외부의용기나포장또는
첨부문서에적는경우.다만,
「의료기기법」제20조제1호
에따른제조업자또는수입
업자의상호및주소와같은
조제3호에따른제품의모델
명은해당체외진단의료기기
의용기나외장에적어야한
다.-----------------------
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----상호---------------
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2.(생략) 2.(현행과같음)
제37조(첨부문서의기재사항)(생
략)제37조(첨부문서의기재사항)①
(현행제목외의부분과같음)
<신설> ②제1항제2호가목및나목의
사항을용기또는외장이나포
장에기재한경우에는첨부문서
에그기재를생략할수있다.