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 RESOLUCIÓN No.  
 
SUBSECRETARÍA DE LA CALIDAD  
 
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO EXTERIOR, INVERSIONES Y PESCA  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la República del 
Ecuador, “Las personas tienen derec ho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a 
elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y 
características”;  
 
Que, el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el que se es tablece la 
Organización Mundial del Comercio, OMC, se publicó en el Registro Oficial -Suplemento No. 853 
del 2 de enero de 1996;  
 
Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio - AOTC de la OMC, en su Artículo 2 
establece las disposiciones para la elabo ración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos por 
instituciones del Gobierno Central y su notificación a los demás Miembros;  
 
Que,  el Anexo 3 del Acuerdo OTC, establece el Código de Buena Conducta para la elaboración, 
adopción y aplicación de norma s; 
 
Que, la Decisión 376 de 1995 de la Comisión de la Comunidad Andina creó el “Sistema Andino de 
Normalización, Acreditación, Ensayos, Certificación, Reglamentos Técnicos y Metrología” , 
modificado por la Decisión 419 del 30 de julio de 1997;  
 
Que,  el artí culo 1 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad señala “(…) Esta ley tiene como 
objetivo establecer el marco jurídico destinado a:  i) regular los principios, políticas y entidades 
relacionados con las actividades vinculadas con la evaluación de la c onformidad, que facilite el 
cumplimiento de los compromisos internacionales en esta materia; ii) Garantizar el cumplimiento 
de los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud 
humana, animal y vegetal, la preservac ión del medio ambiente, la protección del consumidor 
contra prácticas engañosas y la corrección y sanción de estas prácticas; y, iii) Promover e 
incentivar la cultura de la calidad y el mejoramiento de la competitividad en la sociedad 
ecuatoriana.” ; 
 
Que, de conformidad con el artículo 2 del Acuerdo Ministerial No. 11  256 del 15 de julio de 2011, 
publicado en el Registro Oficial No. 499 del 26 de julio de 2011; las normas técnicas ecuatorianas, 
códigos, guías de práctica, manuales y otros documentos técnico s de autoría del INEN deben 
estar al alcance de todos los ciudadanos sin excepción, a fin de que se divulgue su contenido sin 
costo;  
 
Que, el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No. 338 publicado en el Registro Oficial -Suplemento No. 
263 del 9 de Junio de 201 4, establece: “Sustitúyanse las denominaciones del Instituto Ecuatoriano 
de Normalización por Servicio Ecuatoriano de Normalización. (…)” ; 
 
Que,  mediante Resolución No. 14 330 del 11 de julio de 2014, publicada en el Registro Oficial -
Suplemento  No.303 del 04 de agosto de 2014, se oficializó con el carácter de Obligatorio  el 
reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 221  “Frutos secos” , el mismo que entró en vigencia el 
04 de agosto de 2014;  
 
Que,  el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, de acuerdo a las  funciones determinadas en 
el literal b) del artículo 15, de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, que manifiesta: “ b)  
 
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 Formular, en sus áreas de competencia, luego de los análisis técnicos respectivos, las propuestas 
de normas, reglamentos técnicos  y procedimientos de evaluación de la conformidad, los planes de 
trabajo, así como las propuestas de las normas y procedimientos metrológicos;(…)” ;(…)” ha 
formulado el proyecto de  Primera Revisión  del  reglamento técnico ecuatoriano , PRTE INEN 221  
(1R) “Frutos secos” ; 
 
Que,  en conformidad con numeral 2.9.2 del artículo 2 del Acuerdo de Obstáculos Técnicos al 
Comercio de la OMC y, el artículo 12 de la Decisión 827 de la Comisión de la Comunidad Andina, 
CAN, se Notificará  a través de la Secretaría General co rrespondiente el mencionado proyecto de 
reglamento técnico ;  
 
Que,  el inciso primero del artículo 29 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad manifiesta: 
“La reglamentación técnica comprende la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos 
técni cos necesarios para precautelar los objetivos relacionados con la seguridad, la salud de la 
vida humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente y la protección del consumidor 
contra prácticas engañosas ”; 
 
Que,  mediante Resolución COMEX No. 02 0-2017 del Comité de Comercio Exterior, entró en 
vigencia a partir del 01 de septiembre de 2017 la reforma íntegra del Arancel del Ecuador;  
 
Que,  la Decisión 827 de 18 de julio de 2018 de la Comisión de la Comunidad Andina establece los 
“Lineamientos para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos y los 
procedimientos de evaluación de la conformidad en los Países Miembros de la Comunidad Andina 
y a nivel comunitario” ; 
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial 18 152 del 09 de octubre de 2018, el  Ministro de Industrias y 
Productividad encargado, dispone a la Subsecretaría del Sistema de la Calidad, en coordinación 
con el Servicio Ecuatoriano de Normalización – INEN y el Servicio de Acreditación Ecuatoriano – 
SAE, realizar un análisis y mejorar los  reglamentos técnicos ecuatorianos RTE INEN; así como, 
los proyectos de reglamentos que se encuentran en etapa de notificación, a fin de determinar si 
cumplen con los legítimos objetivos planteados al momento de su emisión;  
 
Que,  por Decreto Ejecutivo No. 559 vigente a partir del 14 de noviembre de 2018, publicado en el 
Registro Oficial -Suplemento No. 387 del 13 de diciembre de 2018, en su artículo 1 se decreta 
“Fusiónese por absorción al Ministerio de Comercio Exterior e Inversiones las siguientes 
instituc iones: el Ministerio de Industrias y Productividad, el Instituto de Promoción de 
Exportaciones e Inversiones Extranjeras, y el Ministerio de Acuacultura y Pesca” ; y en su artículo 2 
dispone “Una vez concluido el proceso de fusión por absorción, modifíquese  la denominación del 
Ministerio de Comercio Exterior e Inversiones a Ministerio de Producción, Comercio Exterior, 
Inversiones y Pesca” ; 
 
Que,  en la normativa i bidem en su artículo 3 dispone “Una vez concluido el proceso de fusión por 
absorción, todas las c ompetencias, atribuciones, funciones, representaciones, y delegaciones 
constantes en leyes, decretos, reglamentos, y demás normativa vigente, que le correspondían al 
Ministerio de Industrias y Productividad, al Instituto de Promoción de Exportaciones e Inv ersiones 
Extranjeras y, al Ministerio de Acuacultura y Pesca , serán asumidas por el Ministerio de 
Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca”;  
 
Que,  el literal f) del artículo 17 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, establece que “ En 
relación con el INEN, corresponde al Ministerio de Industrias y Productividad; (…) f) aprobar las 
propuestas de normas o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, 
en el ámbito de su competencia. (…)” , en consecuencia, es competen te para aprobar y oficializar 
con el carácter de Obligatorio , la Primera Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano, RTE 
INEN 221  (1R) “Frutos secos” ; mediante su publicación en el Registro Oficial, a fin de que exista 
un justo equilibrio de intereses ent re proveedores y consumidores;   
 
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Que,  mediante Acuerdo Ministerial No. 11 446 del 25 de noviembre de 2011, publicado en el 
Registro Oficial No. 599 del 19 de diciembre de 2011, se delega a la Subsecretaria de la Calidad la 
facultad de aprobar y oficializar las propuestas de normas o reglamentos técnicos y 
procedimientos de evaluación de la conformidad propuestos por el INEN en el ámbito de su 
competencia de conformidad con lo previsto en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y en 
su Reglamento General ; y, 
 
En ejercicio de las facultades que le concede la Ley,  
 
 
RESUELVE:  
 
 
ARTÍCULO 1. - Notificar  el proyecto de  Primera Revisión  del: 
 
REGLAMENTO TÉCNICO ECUATORIANO PRTE INEN 221(1R)  
“FRUTOS SECOS”  
 
 
1. OBJETO  
 
 
1.1 Este reglamento técnico ecuatoriano es tablece los requisitos que deben cumplir los productos 
frutos secos, previamente a la comercialización de productos nacionales e importados, con el 
propósito de proteger la salud de las personas, así como prevenir prácticas que puedan inducir a 
error.  
 
 
2. CAMPO DE APLICACIÓN  
 
 
2.1 Este reglamento técnico se aplica a los siguientes productos:  
 
2.1.1  Albaricoque seco . 
2.1.2  Dátiles . 
2.1.3 Coco desecado.  
 
2.2 Los productos que son objeto de aplicación de este reglamento técnico se encuentran 
comprendidos en l a siguiente clasificación arancelaria:  
 
Clasificación  
Código  Designación del producto/mercancía  Observaciones  
08.01  Cocos, nueces del Brasil y nueces de marañón 
(merey, cajuil, anacardo, «cajú»), frescos o secos, 
incluso sin cáscara o mondados.   
 - Cocos :  
0801.11  - - Secos:   
0801.11.90.00  - - - Los demás  Aplica a los productos/ 
mercancías citados en el campo 
de aplicación del reglamento 
técnico RTE INEN 221 (1R. 
08.04  Dátiles, higos, piñas (ananás), aguacates (paltas), 
guayabas, mangos y mangostanes, frescos o secos.   
0804.10.00.00  - Dátiles  Aplica a los productos/  
 
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 mercancías citados en el campo 
de aplicación del reglamento 
técnico RTE INEN 221 (1R. 
08.13  Frutas y otros frutos, secos, excepto los de las 
partidas 08.01 a 08.06; mezclas de frutas u otr os 
frutos, secos, o de frutos de cáscara de este 
Capítulo.   
0813.10.00.00  - Damascos (albaricoques,  chabacanos)   
 
 
3. DEFINICIONES  
 
3.1 Para efectos de aplicación de este reglamento técnico se adoptan las definiciones 
contempladas en las normas NTE INEN 2767, NTE INEN 2772, NTE INEN 2787 y, las que a 
continuación se detallan:  
 
3.1.1 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura . Documento expedido por los organismos 
de inspección acreditados, al establecimiento que cumple con todas las disposiciones esta blecidas 
en normativa técnica sanitaria.  
 
3.1.2 Consumidor. Toda persona natural o jurídica que como destinatario final adquiera, utilice o 
disfrute bienes o servicios. Cuando el presente reglamento mencione al Consumidor, dicha 
denominación incluirá al us uario.  
 
3.1.3  Distribuidores o comerciantes.  Las personas naturales o jurídicas que de manera habitual 
venden o proveen al por mayor o al detal, bienes destinados finalmente a los consumidores, aun 
cuando ello no se desarrolle en establecimientos abiertos al público.  
 
3.1.4   Embalaje. Es la protección al envase y al producto alimenticio mediante un material 
adecuado con el objeto de protegerlo de daños físicos y agentes exteriores, facilitando de este 
modo su manipulación durante el transporte y almacenamie nto. 
 
3.1.5  Empaque o envase.  Todo material primario (contacto directo con el producto) o secundario 
que contiene o recubre al producto hasta su entrega al consumidor, con la finalidad de protegerlo 
del deterioro y facilitar su manipulación.  
 
3.1.6  Importa dor. Persona natural o jurídica que de manera habitual importa bienes para su venta 
o provisión en otra forma al interior del territorio nacional.  
 
3.1.7  Indeleble. Que no se puede borrar.  
 
3.1.8  Marca o nombre comercial . Cualquier signo que sea apto para distinguir productos en el 
mercado.  
 
3.1.9  Notificación Sanitaria.  Es la comunicación en la cual el interesado informa a la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, ARCSA, bajo declaración jurada, que 
comercializará en el país un ali mento procesado, fabricado en el territorio nacional o en el exterior 
cumpliendo con condiciones de calidad, seguridad e inocuidad.  
 
3.1.10  País de origen . País de fabricación, producción o elaboración del producto.  
 
3.1.11  Productores o fabricantes.  Las p ersonas naturales o jurídicas que extraen, industrializan o 
transforman bienes intermedios o finales para su provisión a los consumidores.  
  
 
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4. REQUISITOS  
 
 
4.1 Requisitos de producto . Los productos objeto de este reglamento técnico deben cumplir 
como mí nimo con los siguientes requisitos:  
 
4.1.1 Aditivos.  Se permite la adición de aditivos alimentarios y en los límites indicados de 
conformidad con NTE INEN  - CODEX 192.  
 
4.1.2 Contaminantes.  El límite máximo permitido debe ser el que establece el Codex Alim entarius 
de contaminantes Codex Stan 193 -1995, en función de la naturaleza del producto.  
 
4.2 Métodos de ensayo. Los métodos de ensayo utilizados para la demostración de la 
conformidad, deben ser los establecidos en el presente reglamento técnico o los mét odos 
publicados en normas internacionales, regionales o nacionales u organizaciones técnicas 
reconocidas; los métodos de ensayos no normalizados deben ser validados.  
 
 
5.   REQUISITOS DE ENVASE, EMPAQUE Y ROTULADO O ETIQUETADO  
 
 
5.1 Los productos objeto de  este reglamento técnico debe contener la información de rotulado de 
acuerdo con lo establecido en el reglamento técnico RTE INEN 022 “Rotulado de productos 
alimenticios procesados, envasados y empaquetados” . 
 
 
6. REFERENCIA NORMATIVA  
 
 
6.1 Norma CODEX ST AN 193 -1995. Revisada en 2009. Enmendada en 2018, Norma general para 
los contaminantes y las toxinas presentes en los alimentos y piensos.  
 
6.2 Norma NTE INEN -CODEX 192: 2016,  Norma general para  los aditivos alimentarios (CODEX 
STAN 192 -1995, IDT) . 
 
6.3 Norma NTE INEN 2767:2013, Norma para los Albaricoques Secos (CODEX STAN 130 -1981, 
MOD).   
 
6.4 Norma NTE INEN 2772:2013, Norma para los Dátiles (CODEX STAN 143 -1985, MOD).  
 
6.5 Norma NTE INEN 2787:2013, Norma para el Coco Rallado Desecado (CODEX STAN 177-
1991, MOD).   
 
6.6 Reglamento RTE INEN 022  (2R):2014  + corrigendo 1:2015, Rotulado de productos alimenticios 
procesados, envasados y empaquetados . 
 
 
7. PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO  
 
7.1 La demostración de la conformidad con los reglamentos técnicos ecuatoria nos, mediante la 
aplicación de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo, Convenios de Facilitación al Comercio o 
cualquier otro instrumento legal que el Ecuador haya suscrito con algún país y que éste haya sido  
 
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 ratificado, debe ser evidenciada aplicando las dispos iciones establecidas en estos acuerdos.  Los 
fabricantes, importadores, distribuidores o comercializadores deben asegurarse que el producto 
cumpla en todo momento con los requisitos establecidos en el reglamento técnico ecuatoriano.  
Los expedientes con la s evidencias de tales cumplimientos deben ser mantenidos en poder del 
fabricante, importador, distribuidor o comercializador por el plazo establecido en la legislación 
ecuatoriana.  
 
 
8. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD (PEC)  
 
8.1 Para la demos tración de la conformidad de los productos nacionales e importados 
contemplados en el campo de aplicación de este reglamento; la Autoridad Sanitaria Nacional, a 
través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA); exigirá el  
cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente reglamento técnico al otorgar la 
Notificación Sanitaria (NS) o inscripción por línea de producción certificada en Buenas Prácticas 
de Manufactura, en concordancia con los procedimientos establecid os por la Autoridad Sanitaria 
Nacional.  
 
 
9. AUTORIDAD DE FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
 
9.1 De conformidad con lo que establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, el 
Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP) y, las instituciones del 
Estado que en función de sus leyes constitutivas tengan facultades de fiscalización y supervisión, 
son las autoridades competentes para efectuar las labores de vigilancia y control del cumplimiento 
de los requisitos del presente regla mento técnico, y demandarán de los fabricantes nacionales e 
importadores de los productos contemplados en este reglamento técnico, la presentación de los 
certificados de conformidad respectivos.  
 
9.2 La autoridad de vigilancia y control sanitario  se reserv a el derecho de verificar el cumplimiento 
del presente reglamento técnico, en cualquier momento de acuerdo con lo establecido en el 
numeral del Procedimiento de Evaluación de la Conformidad (PEC).  
 
Cuando se requiera verificar el cumplimiento de los requis itos del presente reglamento técnico, los 
costos por inspección o ensayo que se generen por la utilización de los servicios, de un organismo 
de evaluación de la conformidad acreditado por el SAE o, designado por el MPCEIP serán 
asumidos por el fabricante, si el producto es nacional, o por el importador, si el producto es 
importado.  
 
 
10. FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
 
10.1 La autoridad de vigilancia y control sanitario , en función de sus competencias, evaluarán la 
conformidad con los reglamentos técnicos s egún lo establecido en los procedimientos de 
evaluación de la conformidad; para lo cual podrán utilizar organismos de certificación, de 
inspección y laboratorios de ensayo acreditados o designados por los organismos competentes.  
 
10.2 Con el propósito de d esarrollar y ejecutar actividades de vigilancia del mercado, la Ministra o 
el Ministro de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca podrá disponer a las 
instituciones que conforman el Sistema Ecuatoriano de la Calidad, elaboren los respectivos 
programas de evaluación de la conformidad en el ámbito de sus competencias, ya sea de manera 
individual o coordinada entre sí.  
  
 
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 10.3 Las autoridades de fiscalización y/o supervisión ejercerán sus funciones de manera 
independiente, imparcial y objetiva, y dent ro del ámbito de sus competencias.  
 
 
11.   RÉGIMEN DE SANCIONES  
 
11.1 Los fabricantes, importadores, distribuidores o comercializadores de estos productos que 
incumplan con lo establecido en este reglamento técnico recibirán las sanciones previstas en la 
Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, su reglamento general y demás leyes vigentes, según 
el riesgo que implique para los usuarios y la gravedad del incumplimiento.  
 
11.2 Los organismos de certificación, inspección, laboratorios o demás instancias que hayan 
extendido certificados de conformidad, inspección o informes de ensayos o calibración erróneos o 
que hayan adulterado deliberadamente los datos de los ensayos o calibraciones emitidos por el 
laboratorio o, de los certificados, tendrán responsabilidad  administrativa, civil, penal y/o fiscal de 
acuerdo con lo establecido en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y demás leyes 
vigentes.  
 
 
12.  REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DEL REGLAMENTO TÉCNICO  
 
 
12.1 Con el fin de mantener actualizadas las disposicion es de este reglamento técnico 
ecuatoriano, el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, lo revisará en un plazo no mayor a 
cinco (5) años contados a partir de la fecha de su entrada en vigencia, para incorporar avances 
tecnológicos o requisitos adiciona les de seguridad para la protección de la salud, la vida y el 
ambiente, de conformidad con lo establecido en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad.  
 
 
ARTÍCULO 2. - Disponer al Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, publique la Primera 
Revisión del reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 221 (1R) “Frutos secos”  en la página 
Web de esa Institución ( www.normalizacion.gob.ec ). 
 
 
ARTÍCULO 3 .- El presente reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 221 (Primera Revisión)  
reemplaza al RTE INEN 221:2014 y, entrará en vigencia transcurrido el plazo de seis (6) meses 
contados a partir del día siguiente de su publicación en el Registro Oficial.  
 
 
COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro  
 
Oficial. Dado en Quito, Distrito Metropolitano,  
 
 
 
Mgs. Armin Pazmiño Silv a 
SUBSECRETARIO DE LA CALIDAD  