Phụ lục 1
(Ban hành kèm theo Thông tư số     /2023/TT-BYT ngày     tháng      năm 2023 của 
Bộ trưởng Bộ Y tế)
1. Mẫu 01/TT: Trang bìa hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ.
2. Mẫu 02/TT: Đơn đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ.
3. Mẫu 03/TT: Lộ trình gia công/chuyển giao công nghệ các công đoạn của quy trình 
sản xuất thuốc thành phẩm tại Việt Nam.
4. Mẫu 04/TT: Báo cáo tiến độ thực hiện lộ trình gia công/chuyển giao công nghệ các 
công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm tại Việt Nam.
5. Mẫu 05/TT: Mục lục
dopq.k2dt_Phan Quang Do_13/07/2023 09:31:122
Mẫu 01/TT 
TRANG BÌA
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC GIA CÔNG, 
THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ
1. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc:
2. Tên và địa chỉ cơ sở đặt gia công thuốc/cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất 
thuốc:
3. Tên và địa chỉ cơ sở nhận gia công thuốc/cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản 
xuất thuốc (cơ sở sản xuất):
4. Tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế:
5.Loại thuốc đăng ký:
(Yêu cầu ghi cụ thể: Thuốc hóa dược/vắc xin/sinh phẩm/thuốc dược liệu). 
6.Loại hình đăng ký:
(Yêu cầu ghi cụ thể: Đăng ký lần đầu/Đăng ký gia hạn/Đăng ký thay đổi 
lớn/Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt/Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo).
7. Hình thức gia công, chuyển giao công nghệ:
Yêu cầu ghi cụ thể: 
- Gia công, chuyển giao toàn bộ công đoạn sản xuất/Gia công, chuyển giao một, 
một số công đoạn sản xuất tại thời điểm đăng ký và có lộ trình gia công, chuyển giao 
toàn bộ công đoạn sản xuất/Gia công, chuyển giao một, một số công đoạn sản xuất/Gia 
công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc.
- Thuốc đặt gia công/thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu 
hành còn hiệu lực/chưa có giấy đăng ký lưu hành hoặc đã có giấy đăng ký lưu hành hết 
hiệu lực.dopq.k2dt_Phan Quang Do_13/07/2023 09:31:123
Mẫu 02A/TT: 
ĐƠN ĐĂNG KÝ THUỐC GIA CÔNG/THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ 
A. Chi tiết về cơ sở đăng ký thuốc; cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao 
công nghệ sản xuất thuốc; cơ sở nhận gia công thuốc hoặc cơ sở nhận chuyển giao 
công nghệ sản xuất thuốc (cơ sở sản xuất); cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công hoặc 
cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ
1. Cơ sở đăng ký thuốc
1.1. Tên cơ sở đăng ký thuốc:
1.2. Địa chỉ:Website (nếu có):
1.3. Điện thoại: Số fax:                 Email:  
1.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài):
Địa chỉ:
Điện thoại:
2. Cở sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc
2.1. Tên cơ sở đặt gia công thuốc/cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc
2.2. Địa chỉ:Website (nếu có):
2.3. Điện thoại: Số fax:                 Email:  
2.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (nếu có):
Địa chỉ:
Điện thoại:
3. Cơ sở nhận gia công thuốc hoặc cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất 
thuốc (cơ sở sản xuất) 
3.1. Tên cơ sở sản xuất:
3.2. Địa chỉ:Website (nếu có):
3.3. Điện thoại: Số fax:                 Email:  
Các cơ sở sản xuất khác (nếu có) (*):
Tên và địa chỉ Vai trò (*)
(*) Cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất 
như “sản xuất bán thành phẩm”, “đóng gói sơ cấp”, “đóng gói thứ cấp”, “làm cốm”…
4. Cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công hoặc cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao 
công nghệ
4.1. Tên cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công/cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công 
nghệ
4.2. Địa chỉ:Website (nếu có):
4.3. Điện thoại: Số fax:                 Email:  
B. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên thuốc:dopq.k2dt_Phan Quang Do_13/07/2023 09:31:124
2. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng hoạt chất:
3. Dạng bào chế:
4. Mô tả dạng bào chế:
5. Đường dùng;
6. Tiêu chuẩn chất lượng (***):
7. Hạn dùng:
8. Điều kiện bảo quản:
9. Mô tả quy cách đóng gói:
10. Phân loại (tích vào nội dung phù hợp):
Thuốc kê đơn Thuốc không kê đơn 
Thuốc hướng thần Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có 
chứa hoạt chất hướng thần
Thuốc gây nghiện Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có 
chứa hoạt chất gây nghiện
Tiền chất dùng làm thuốc Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có 
chứa tiền chất dùng làm thuốc
Thuốc dược liệu Thuốc độc
Mã ATC Thuốc phóng xạ
11. Tên generic và công thức (bao gồm lượng hoạt chất và tá dược) cho một đơn 
vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất
Thành phần:     
Hoạt chất
(*)Nồng độ/
hàm lượng 
(**)Cơ sở sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)Tiêu chuẩn
(***)
   Tá dược Nồng độ/
hàm lượngCơ sở sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)Tiêu chuẩn
(***)
(*) Ghi chính xác dạng dùng của dược chất (muối ester/các dạng dẫn chất khác). 
(**) Nếu liều dùng tính theo gốc có tác dụng dược lý của dược chất (gốc base...), cần bổ 
sung thêm thông tin về hàm lượng dược chất được quy đổi ra gốc có tác dụng dược lý 
này.   
Nếu dược chất được sử dụng dưới dạng bán thành phẩm đã trộn thêm tá dược, phải ghi 
đầy đủ cả các thành phần tá dược có trong công thức bào chế các bán thành phẩm có 
chứa dược chất này.  
(***) Nếu là tiêu chuẩn dược điển, đề nghị ghi rõ tên dược điển và phiên bản dược điển 
hoặc năm phát hành dược điển hoặc ghi dược điển hiện hành.
C. Tài liệu kỹ thuật
1.Phần I: Hành chính
2.Phần II: Chất lượngdopq.k2dt_Phan Quang Do_13/07/2023 09:31:125
3.Phần III: Tiền lâm sàng
4.Phần IV: Lâm sàng
Ghi chú: Những tài liệu (Phần I, II, III, IV ) phải nộp tuỳ thuộc vào phân loại sản 
phẩm/nhóm sản phẩm.
D. Các thay đổi giữa thuốc gia công và thuốc đặt gia công hoặc thuốc chuyển giao 
công nghệ và thuốc trước chuyển giao công nghệ
STT Tên nội 
dung thay 
đổiTóm tắt nội dung thuốc 
đặt gia công hoặc thuốc 
trước chuyển giao công 
nghệTóm tắt nội dung 
thuốc gia công hoặc 
thuốc chuyển giao 
công nghệTài liệu kỹ 
thuật nộp kèm 
theo
Đ. Các đề nghị đặc biệt đối với thuốc đăng ký
1. Thuốc có dữ liệu yêu cầu bảo mật 
Cơ sở đăng ký thuốc đề nghị Cục Quản lý Dược xem xét thực hiện bảo mật đối với các 
dữ liệu sau đây được nộp kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc: 
Dữ liệu thử nghiệm độc tính (Tài liệu số .... )
Dữ liệu thử thuốc trên lâm sàng (Tài liệu số .... )
Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết các dữ liệu nêu trên đáp ứng đầy đủ các điều kiện bảo 
mật dữ liệu theo quy định của pháp luật và cơ sở đăng ký thuốc sẽ thực hiện nghĩa vụ 
chứng minh khi được cơ quan có thẩm quyền yêu cầu.
2. Hồ sơ đề nghị theo quy trình thẩm định nhanh:            □
3. Thuốc đề nghị công bố TĐSH: □
4. Có hồ sơ lâm sàng: □
5. Thuốc đề nghị phân loại biệt dược gốc: □
6. Thuốc đề nghị công bố sinh phẩm tham chiếu: □
7. Đề nghị khác (nếu có, đề nghị ghi rõ): □
E. Các nội dung phân loại thuốc gia công so với thuốc đặt gia công hoặc thuốc 
chuyển giao công nghệ so với thuốc trước chuyển giao công nghệ (tích vào nội dung 
phù hợp)
1. Loại đăng ký
1.1. Thuốc gia công □
1.2. Thuốc chuyển giao công nghệ □
1.3. Thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc □
2. Công đoạn gia công hoặc chuyển giao công nghệ
2.1. Toàn bộ công đoạn sản xuất □
2.2. Một, một số công đoạn sản xuất □dopq.k2dt_Phan Quang Do_13/07/2023 09:31:126
Ghi rõ công đoạn gia công hoặc chuyển giao công nghệ:
3. Thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ
3.1. Chưa có giấy ĐKLH □
3.2. Đã có giấy ĐKLH hết hiệu lực □
3.3. Đã có giấy ĐKLH còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ □
4. Nội dung thuốc gia công so với thuốc đặt gia công hoặc thuốc chuyển giao công nghệ 
so với thuốc trước chuyển giao công nghệ
Có thay đổi Không thay đổi
4.1. Công thức bào chế                                    □ □
4.2. Quy trình sản xuất □ □
4.3. Tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu □ □
4.4. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm □ □
4.5. Tên thương mại của thuốc □ □
4.6. Tài liệu  chứng minh khi có thay đổi liên quan đến các tiêu chí 4.1; 4.2; 4.3; 4.4 đối 
với thuốc thuộc điểm a khoản 1 Điều 6 hoặc điểm a khoản 1 Điều 
10:………………………………………………………………………………………….
G. Tuyên bố của cơ sở đăng ký thuốc
Cơ sở đăng ký thuốc cam kết:
1.Thực hiện việc cập nhật, bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo thuốc biệt 
dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đối với trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 38 
Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, 
nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (áp dụng đối với thuốc 
generic, sinh phẩm tương tự). 
2.Đã kiểm tra, ký đóng dấu theo quy định và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, 
nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký 
thuốc xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
3.Đảm bảo thuốc được sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã nộp.
4.Đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy định sau khi thuốc khi đã được cấp giấy đăng 
ký đăng ký lưu hành.
5.Chịu trách nhiện hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc xin đăng ký.
Ngày... tháng... năm.....
Đại diện hợp pháp của 
cơ sở nhận gia công 
thuốc/cơ sở nhận chuyển 
giao công nghệ sản xuất 
thuốc
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ 
tên, chức danh, đóng dấu)Ngày... tháng... năm.....
Đại diện hợp pháp của 
cơ sở đặt gia công 
thuốc/cơ sở chuyển giao 
công nghệ sản xuất 
thuốc
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, 
chức danh, đóng dấu)Ngày... tháng... năm.....
Đại diện hợp pháp của cơ 
sở đăng ký thuốc
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ 
tên,chức danh, đóng dấu)dopq.k2dt_Phan Quang Do_13/07/2023 09:31:127
 Mẫu 02B /TT
ĐƠN ĐĂNG KÝ THUỐC GIA CÔNG/THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ 
(Đăng ký gia hạn)
A. Chi tiết về thuốc gia công hoặc thuốc chuyển giao công nghệ đã được cấp giấy 
đăng ký lưu hành
1. Cơ sở đăng ký thuốc
1.1. Tên cơ sở đăng ký thuốc:
1.2. Địa chỉ:Website (nếu có):
1.3. Điện thoại: Số fax:          Email:  
1.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài):
Địa chỉ:
Điện thoại:
2. Cở sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc
2.1. Tên cơ sở đặt gia công thuốc/cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc
2.2. Địa chỉ:Website (nếu có):
2.3. Điện thoại: Số fax:          Email:  
2.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (nếu có):
Địa chỉ:
Điện thoại:
3. Cơ sở nhận gia công thuốc hoặc cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất 
thuốc (cơ sở sản xuất) 
3.1. Tên cơ sở sản xuất:
3.2. Địa chỉ:Website (nếu có):
3.3. Điện thoại: Số fax:          Email:  
Các cơ sở sản xuất khác (nếu có) (*):
Tên và địa chỉ Vai trò (*)
(*) Cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất 
như “sản xuất bán thành phẩm”, “đóng gói sơ cấp”, “đóng gói thứ cấp”, “làm 
cốm”,…
4. Cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công hoặc cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao 
công nghệ
4.1. Tên cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công/cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công 
nghệ
4.2. Địa chỉ:Website (nếu có):
4.3. Điện thoại: Số fax:                 Email:  
5. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc: 
6. Hoạt chất chính, nồng độ/hàm lượng: dopq.k2dt_Phan Quang Do_13/07/2023 09:31:128
7. Quy cách đóng gói: 
8. Dạng bào chế: 
9. Tiêu chuẩn chất lượng: 
10. Hạn dùng: 
11. Số đăng ký: Ngày cấp:Ngày hết hạn:
12. Công đoạn gia công hoặc chuyển giao công nghệ thuốc đã cấp giấy ĐKLH (nếu 
có) 
B. Thông tin thay đổi, bổ sung khi đăng ký gia hạn: 
1. Thay đổi, bổ sung khi đăng ký gia hạn
2.Thuốc đã được công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu (nếu có, ghi cụ thể).
3.Thuốc đã được công bố tương đương sinh học (nếu có, ghi cụ thể).
C. Tài liệu kèm theo quy định
D. Tuyên bố của cơ sở đăng ký thuốc
Cơ sở đăng ký thuốc cam kết:
1.Thực hiện việc cập nhật, bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo thuốc biệt 
dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đối với trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 
38 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn 
thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (áp dụng đối vói 
thuốc generic, sinh phẩm tương tự). 
2.Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo 
quy định tại Điều 6 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ 
trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 
3.Đã kiểm tra, ký đóng dấu theo quy định và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp 
pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở 
đăng ký thuốc xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của 
pháp luật.
4.Đảm bảo thuốc được sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký đã nộp.
5.Đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy định sau khi thuốc đã được gia hạn giấy 
đăng ký lưu hành.
6.Chịu trách nhiện hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc/nguyên liệu làm 
thuốc đăng ký.
7. Toàn bộ thông tin kê khai trong đơn đăng ký gia hạn này là đúng sự thật. Nếu 
sai, cơ sở đăng ký thuốc hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
Ngày... tháng... năm.....
Đại diện hợp pháp của 
cơ sở nhận gia công 
thuốc
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ 
tên, chức danh, đóng dấu)Ngày... tháng... năm.....
Đại diện hợp pháp của 
cơ sở đặt gia công thuốc
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, 
chức danh, đóng dấu)Ngày... tháng... năm.....
Đại diện hợp pháp của cơ 
sở đăng ký thuốc
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ 
tên,chức danh, đóng dấu)dopq.k2dt_Phan Quang Do_13/07/2023 09:31:129
Mẫu 02C/TT
 ĐƠN ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI, BỔ SUNG (1)
(Thay đổi lớn/Thay đổi nhỏ cần phê duyệt/Chỉ yêu cầu thông báo) 
A. Thông tin về sản phẩm (1) 
1. Tên thuốc:
2.Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng hoạt chất:
3.Dạng bào chế:
4.Số đăng ký: Ngày cấp:Ngày hết hạn:
5. Tên cơ sở sản xuất: Nước sản xuất:
B. Phân loại thay đổi, bổ sung
C. Chi tiết về cơ sở đăng ký thuốc; cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao 
công nghệ sản xuất thuốc; cơ sở nhận gia công thuốc hoặc cơ sở nhận chuyển giao 
công nghệ sản xuất thuốc (cơ sở sản xuất); cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công hoặc 
cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ
1. Cơ sở đăng ký thuốc
1.1. Tên cơ sở đăng ký thuốc:
1.2. Địa chỉ:Website (nếu có):
1.3. Điện thoại: Số fax:         Email:  
1.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài):
Địa chỉ:
Điện thoại:
2. Cở sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc
2.1. Tên cơ sở đặt gia công thuốc/cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc
2.2. Địa chỉ:Website (nếu có):
2.3. Điện thoại: Số fax:         Email:  
2.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (nếu có):
Địa chỉ:
Điện thoại:
3. Cơ sở nhận gia công thuốc hoặc cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất 
thuốc (cơ sở sản xuất) 
3.1. Tên cơ sở sản xuất:Loại TĐBS Mã tham chiếu Loại TĐBS Ghi chú
Thay đổi lớn □ Công bố biệt dược gốc □
Công bố sinh phẩm 
tham chiếu□
Thay đổi nhỏ
(có phê duyệt)□ Công bố tương đương 
sinh học□
Thay đổi nhỏ
(thông báo)□ Cập nhật thông tin 
thuốc□dopq.k2dt_Phan Quang Do_13/07/2023 09:31:1210
3.2. Địa chỉ:Website (nếu có):
3.3. Điện thoại: Số fax:      Email:  
Các cơ sở sản xuất khác (nếu có) (*):
Tên và địa chỉ Vai trò (*)
(*) Cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất 
như “sản xuất bán thành phẩm”, “đóng gói sơ cấp”, “đóng gói thứ cấp”, “làm 
cốm”,…
4. Cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công hoặc cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao 
công nghệ
4.1. Tên cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công/cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công 
nghệ
4.2. Địa chỉ:Website (nếu có):
4.3. Điện thoại: Số fax:                 Email:  
D. NỘI DUNG THAY ĐỔI (kèm theo lý do thay đổi)
1. Nêu rõ thay đổi, bổ sung thuộc mục nào kèm theo mã thay đổi (nếu có) dựa trên phân 
loại các thay đổi, bổ sung:
2. Nội dung đã được duyệt*:
3. Nội dung đề nghị thay đổi, bổ sung:
* Có thể để dưới dạng bảng so sánh kèm theo đơn đề nghị và có xác nhận của cơ sở 
đăng ký.
4. Thuốc đặt gia công/thuốc trước chuyển giao công nghệ có thay đổi, bổ sung tương 
ứng
4.1. Đã được phê duyệt 
Tài liệu chứng minh kèm theo: …………....………………………………………………
4.2. Chưa được phê duyệt 
Đ. TÀI LIỆU KỸ THUẬT NỘP KÈM THEO QUY ĐỊNH
- Các tài liệu chứng minh, đã được phê duyệt có liên quan.
E. TUYÊN BỐ CỦA CƠ SỞ ĐĂNG KÝ THUỐC
Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên 
quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, 
nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký thuốc 
xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
Ngày... tháng... năm.....
Đại diện hợp pháp của cơ 
sở nhận gia công thuốc/cơ 
sở nhận chuyển giao công 
nghệ sản xuất thuốc
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, 
chức danh, đóng dấu)Ngày... tháng... năm.....
Đại diện hợp pháp của 
cơ sở đặt gia công thuốc
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, 
chức danh, đóng dấu)Ngày... tháng... năm.....
Đại diện hợp pháp của cơ 
sở đăng ký thuốc (2)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ 
tên,chức danh, đóng dấu)dopq.k2dt_Phan Quang Do_13/07/2023 09:31:1211
(1)Trường hợp nhiều thuốc có cùng nội dung thay đối, bổ sung: Thông tin sản phẩm 
được liệt kê trong danh mục ứng với từng thuốc (bao gồm các thông tin quy định tại 
mục A 1, 2, 3, 4 của đơn). 
(2) Trường hợp thay đổi cơ sở đăng ký thuốc, phải có xác nhận của cơ sở đăng ký cũ và 
cơ sở đăng ký thuốc mới trong đơn đăng ký thay đổi, bổ sung. Trường hợp cơ sở sản 
xuất được quyền thay đổi cơ sở đăng ký thuốc theo công văn thông báo của Cục Quản lý 
Dược thì yêu cầu xác nhận của cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc mới.
dopq.k2dt_Phan Quang Do_13/07/2023 09:31:1212
Mẫu 03/TT
LỘ TRÌNH GIA CÔNG/CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ 
CÁC CÔNG ĐOẠN CỦA QUY TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC THÀNH PHẨM 
TẠI VIỆT NAM
A. Chi tiết về cơ sở đăng ký thuốc; cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao 
công nghệ sản xuất thuốc; cơ sở nhận gia công thuốc hoặc cơ sở nhận chuyển giao 
công nghệ sản xuất thuốc (cơ sở sản xuất); cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công hoặc 
cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ
1. Cơ sở đăng ký thuốc
1.1. Tên cơ sở đăng ký thuốc:
1.2. Địa chỉ:
1.3. Điện thoại: 
1.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài):
Địa chỉ:
Điện thoại:
2. Cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc:
2.1. Tên cơ sở đặt gia công hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc:
2.2. Địa chỉ:
2.3. Điện thoại: 
3. Cơ sở nhận gia công thuốc hoặc cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất 
thuốc (cơ sở sản xuất)
3.1. Tên cơ sở sản xuất thuốc:
3.2. Địa chỉ:
3.3. Điện thoại:          
4. Cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công hoặc cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao 
công nghệ
4.1. Tên cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công/cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công 
nghệ
4.2. Địa chỉ:Website (nếu có):
4.3. Điện thoại: Số fax:                 Email:  
B. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên thuốc:
2. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
3. Dạng bào chế:
4. Đường dùng:
5. Tiêu chuẩn chất lượng:
6. Công đoạn đăng ký gia công/chuyển giao công nghệ:
7. Lộ trình cam kết thực hiện gia công/chuyển giao công nghệ các công đoạn còn lại:dopq.k2dt_Phan Quang Do_13/07/2023 09:31:1213
STT Nội dung gia công/chuyển giao 
công nghệ Công đoạn sản xuất
Năm thứ nhất
1 Công việc 1
2 Công việc 2
3 Công việc 3
Năm thứ hai
4 Công việc 4
5 Công việc 5
6 Công việc 6
Năm thứ ba
7 Công việc 7
8 Công việc 8
9 Công việc 9
….
     Các cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm về tính chính xác về các nội dung./. 
Ngày... tháng... năm.....
Đại diện hợp pháp của cơ 
sở đặt gia công thuốc 
hoặc cơ sở chuyển giao 
công nghệ sản xuất thuốc
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, 
chức danh, đóng dấu)Ngày... tháng... năm.....
Đại diện hợp pháp của 
cơ sở nhận gia công 
thuốc hoặc cơ sở nhận 
chuyển giao công nghệ 
sản xuất thuốc (cơ sở 
sản xuất)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ 
tên, chức danh, đóng dấu)Ngày... tháng... năm.....
Đại diện hợp pháp của cơ 
sở đăng ký thuốc 
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, 
chức danh, đóng dấu)dopq.k2dt_Phan Quang Do_13/07/2023 09:31:1214
Mẫu 04/TT
BÁO CÁO TIẾN ĐỘ THỰC HIỆN 
LỘ TRÌNH GIA CÔNG/CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ
CÁC CÔNG ĐOẠN CỦA QUY TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC THÀNH PHẨM TẠI 
VIỆT NAM 
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược)
A. Chi tiết về cơ sở đăng ký thuốc; cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao 
công nghệ sản xuất thuốc; cơ sở nhận gia công thuốc hoặc cơ sở nhận chuyển giao 
công nghệ sản xuất thuốc (cơ sở sản xuất); cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công hoặc 
cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ
1. Cơ sở đăng ký thuốc
1.1. Tên cơ sở đăng ký thuốc:
1.2. Địa chỉ:
1.3. Điện thoại: 
1.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài):
Địa chỉ:
Điện thoại:
2. Cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc:
2.1. Tên cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc:
2.2. Địa chỉ:
2.3. Điện thoại: 
3. Cơ sở nhận gia công thuốc hoặc cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất 
thuốc (cơ sở sản xuất)
3.1. Tên cơ sở sản xuất:
3.2. Địa chỉ:
3.3. Điện thoại:          
4. Cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công hoặc cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao 
công nghệ
4.1. Tên cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công/cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công 
nghệ
4.2. Địa chỉ:Website (nếu có):
4.3. Điện thoại: Số fax:                 Email:  
B. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên thuốc:
2. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
3. Dạng bào chế:
4. Đường dùng:
5. Tiêu chuẩn chất lượng:
6. Số đăng ký: Ngày cấp:Ngày hết hạn:dopq.k2dt_Phan Quang Do_13/07/2023 09:31:1215
C. Các cơ sở báo cáo tiến độ thực hiện lộ trình gia công/chuyển giao công nghệ các 
công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm tại Việt Nam đối với thuốc đã 
được cấp giấy đăng ký lưu hành, cụ thể như sau:
Lộ trình đã cấp 
theo quyết định 
cấp giấy đăng ký 
lưu hànhKết quả thực hiện
STTNội dung 
gia 
công/chuyển 
giao công 
nghệThời 
gian 
bắt đầuThời 
gian 
kết 
thúcThời 
gian 
bắt đầuThời 
gian 
kết 
thúcĐã 
hoàn 
thành 
(*)Chưa 
hoàn 
thành Lý do
Công đoạn 
sản xuất 1
1 Công việc 1
2. Công việc 2
3 Công việc 3
Công đoạn 
sản xuất 2
4 Công việc 4
5 Công việc 5
6 Công việc 6
Công đoạn 
sản xuất 3
7 Công việc 7
8 Công việc 8
9 Công việc 9
(*) Nội dung đã hoàn thành yêu cầu kèm tài liệu chứng minh.
D. Các kiến nghị, đề xuất (nếu có):
Các cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm về tính chính xác về các nội dung nêu trong báo 
cáo và các tài liệu cung cấp kèm theo.
Ngày... tháng... năm.....
Đại diện hợp pháp của 
cơ sở đặt gia công thuốc 
hoặc cơ sở chuyển giao 
công nghệ sản xuất thuốc
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ 
tên, chức danh, đóng dấu)Ngày... tháng... năm.....
Đại diện hợp pháp của 
cơ sở nhận gia công 
thuốc hoặc cơ sở nhận 
chuyển giao công nghệ 
sản xuất thuốc (cơ sở 
sản xuất)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ 
tên, chức danh, đóng dấu)Ngày... tháng... năm.....
Đại diện hợp pháp của cơ 
sở đăng ký thuốc 
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, 
chức danh, đóng dấu)dopq.k2dt_Phan Quang Do_13/07/2023 09:31:1216
Mẫu 05/TT
MỤC LỤC
I Tài liệu hành chính
II. Tài liệu chất lượng
III. Tài liệu tiền lâm sàng
IV. Tài liệu lâm sàng
V. Tài liệu khác
dopq.k2dt_Phan Quang Do_13/07/2023 09:31:12