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6 avril 2021 
(21-2844) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : JAPON  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Ministry of Health , Labour and Welfare  (Ministère de la santé, 
du travail et de la protection sociale)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité d ésigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS  peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques (chapitre 30 du SH)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : 1) Modification partielle du 
Règlement d'application de la Loi sur la qualité, l'efficacité et la sécur ité des produits, y 
compris les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, et 2) modification 
partielle de l'avis public sur les produits biologiques désignés au titre de l'article 197, 
paragraphe 2 du Règlement d'application de la Loi sur la qu alité, l'efficacité et la sécurité 
des produits, y compris les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (1 page, 
en anglais)  
6. Teneur : Modification partielle du Règlement d'application de la Loi sur la qualité, 
l'efficacité et la sécurité des  produits, y compris les produits pharmaceutiques et les 
dispositifs médicaux, et de l'avis public sur les produits biologiques désignés au titre de 
l'article 197, paragraphe 2 , du Règlement d'application de façon à tenir compte de la 
norme de l'Organisati on mondiale de la santé (OMS) relative aux protocoles résumés pour 
les lots.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : S'agissant des essais de mise en circulation au niveau national  pour les produits 
pharmac eutiques, tels que les vaccins et les produits sanguins, réalisés par l'autorité 
nationale de réglementation, l'OMS a publié une norme internationale concernant le 
processus d'évaluation des protocoles résumés pour les lots . Au Japon, les dossiers 
relatifs  aux protocoles résumés à présenter en vue d'un essai de mise en circulation au 
niveau national pour les produits pharmaceutiques biologiques désignés par le Ministère 
de la santé, du travail et de la sécurité sociale sont énoncés à l'article 197, paragrap he 2 
du Règlement d'application . La modification partielle notifiée étend la notion de produits 
pharmaceutiques biologiques désignés à tous les produits pharmaceutiques biologiques ; 
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  8. Documents pertinents:  
The Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals 
and Medical Devices . La modification notifiée sera publiée au Journal officiel (KAMPO) à 
l'adoption.  
9. Date projetée pour l'adoption : juin 2 021. 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : juillet 2 021. 
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Japan Enquiry Point  (Point d'i nformation du Japon)  
International Trade Division (Division du commerce international)  
Economic Affairs Bureau  (Bureau des affaires économiques)  
Ministry of Foreign Affairs  (Ministère des affaires étrangères)  
Fax: (+81 3) 5501 8343  
Courrier électronique: enquiry@mofa.go.jp  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/JPN/21_2467_00_e.pdf  
 