以基因改造大腸桿菌 (Escherichia  coli) BL21 (DE3) 
#1540菌株發酵生產之食品原料 2′-岩藻糖基乳糖
(2′-fucosyllactose) 之使用限制及標示 規定  
 
一、  本規定依食品安全衛生管理法第十五條之一第二項及第二十二條
第一項第十款規定訂定之 。 
二、  本規定所定 2′-岩藻糖基乳糖 (2′-fucosyllactose) 為以基因改造大腸
桿菌 (Escherichia  coli) BL21 (DE3) #1540 菌株發酵 後，所得上清液
經無菌過濾去除發酵菌株及其生物質 (biomass) ，取得之無細 胞濾
液再經陽離子與陰離子交換層析、濃縮、活性碳處理、電透析及
過濾等純化步驟製得之 2′-岩藻糖基乳糖 濃縮液，且最終不含基因
改造微生物及其轉殖基因片段。 2′-岩藻糖基乳糖 濃縮液經噴霧乾
燥，可製得 2′-岩藻糖基乳糖 粉末。 
三、  前點之 2′-岩藻糖基乳糖 供食品原料使用時， 應符合下列規定：  
(一) 附表所列之規格。  
(二) 限用於嬰兒配方食品、較大嬰兒配方輔助食品及專供 七歲以下
兒童之乳粉或類似產品 。 
(三) 使用限量為 1.2公克 /公升，以即食或依標籤指示調配後供食
之狀態作為計算基準。  
(四) 應標示「本品為利用基因改造微生物生產」或「本品為利用基
因改造微 生物生產，但最終不含基因改造微生物及其轉殖基
因」之字樣。但再經製造、加工或調配製成之終產品，得免標
示其生產來源資訊 。 附表  
以基因改造大腸桿菌 (Escherichia  coli) BL21 (DE3) #1540 菌株發酵生產
之2′-岩藻糖基乳糖 規格  
 
化學名稱  ：α-L-fucopyranosyl -(1→2) -β-D-galactopyranosyl -(1→4) -D-glucopyranose  
分子式  ：C18H32O15 
分子量  ：488.44 g/mol  
CAS編號  ：41263 -94-9 
外觀  ：無色至微黃色澄清溶液 (濃縮液 ) 
 白色至乳白色(粉末 ) 
純度   
2′-岩藻糖基乳糖 (2'-fucosyllactose)  ：≧ 90% 
乳糖 (Lactose)  ：≦ 5.0%  
3-岩藻糖基乳糖 (3-fucosyllactose)  ：≦ 5.0%  
雙岩藻糖基乳糖 (Difucosyllactose ) ：≦ 5.0%  
岩藻糖半乳糖 (Fucosylgalactose)  ：≦ 3.0%  
葡萄糖 (Glucose)  ：≦ 3.0%  
半乳糖 (Galactose)  ：≦ 3.0%  
岩藻糖 (Fucos e) ：≦ 3.0%  
基因改造微生物 檢測 (Genetically 
modified microorganisms  detection)  ：以Real-Time Quantitative  Polymerase Chain 
Reaction  (qPCR)檢測結果為 陰性  
水分 (Water)  ：≦ 9.0% (粉末 ) 
固形物含量 (Solids content)  ：45% w/v (± 5% w/v)  (濃縮液 ) 
硫酸化灰分 (Sulphated ash)  ：≦ 0.5%  
蛋白質殘留 (Residual proteins) ：≦ 0.01%  
重金屬   
鉛(Lead)  ：≦ 0.02 mg/kg 
砷(Arsenic)  ：≦ 0.2 mg/kg 
鎘(Cadmium)  ：≦ 0.1 mg/kg 
汞(Mercury)  ：≦ 0.5 mg/kg 
註：本表所列規格項目皆適用於濃縮液及粉末，特別標註適用型態者除外。  