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12 juillet  2021 
(21-5449) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  espagnol  
 
  
NOTIFICATION  
Addendum  
La communication ci -après, datée du 8 juillet 2 021, est distribuée à la demande de la délégation du 
Pérou . 
 
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Intitulé : Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos  
(Règlement relatif à l'enregistrement sanitaire conditionnel des médicaments et produits 
biologiques)  
 
Motif de l'addendum:  
[ ] Modification du délai pour la présentation des observations - date:  
[ ] Adoption de la mesure notifiée - date:  
[X] Publication de la mesure notifiée - date: 2 juillet 2 021 
[X] Entrée en vigueur de la mesure notifiée - date: 3 juillet 2 021 
[X] Accès au texte final de la mesure1: 
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Normatividad/2021/DS_PE
RUANO_019 -2021.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/PER/final_measure/21_4550_00_
s.pdf 
[ ] Retrait ou abrogation de la mesure notifiée - date:  
Cote pertinente si la mesure fait l'objet d'une nouvelle notification : 
[ ] Modification de la teneur ou du champ d'application de la mesure notifiée et accès au 
texte1: 
Nouveau délai pour la présentation des observations (le cas échéant):  
[ ] Publication de directives d'interprétation et accès au texte1: 
[ ] Autres:  
 
Teneur : Le Décret suprême n°  019-2021-SA, publié au journal officiel El Peruano  du 2 juillet 2 021, 
porte approbation de la modification du Règlement relatif à l'enregistrement sanitaire conditionnel 
des médicaments et produits biologique, approuvé au moyen du Décret suprême n° 002 -2021-SA, 
 
1 Il est possible d'indiquer une adresse de site Web, de joindre un fichier en format pdf ou de fournir 
tout autre renseignement permettant d'accéder au texte de la mesure finale/de la modification de la mesure 
et/ou des directives d'interprétation.  G/TBT/N/PER/128/Add.2  
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  lequel établit des dispositions réglementaire s de l'article 8 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (Loi n  ° 29459, Loi sur les pr oduits 
pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et les produits sanitaires), modifié par la  Ley N° 31091  
(Loi n°  31091), afin de réglementer l'enregistrement sanitaire conditionnel des médicaments et 
produits biologiques ayant subi des études cliniques de  phase III.  
Le texte notifié porte modification des articles 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36 et de la quatrième 
disposition complémentaire finale du Règlement relatif à l'enregistrement sanitaire conditionnel des 
médicaments et produits biologiques, approuv é au moyen du Décret suprême n° 002 -2021-SA. 
Ministerio de Comercio Exterior y Turismo - MINCETUR  
Calle Uno Oeste Nº 50 - Urb. Corpac - Lima 27 (Pérou)  
Téléphone : (+51-1) 513 -6100, int. 1223 et 1239  
Courrier électronique: otc@mincetur.gob.pe  
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