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 醫療器材品質管理系統檢查及製造許可 核發辦法草
案 
條文 說明 
第一條 本辦法依醫療器材管理法（以
下簡稱本法）第二十二條第四項規定
訂定之。 本法第二十二條規定： 「 (第一項)醫療器
材製造業者應建立醫療器材品質管理系
統，就場所設施、設備、組織與人事、生
產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及
其他事項予以規範，並應符合品質管理
系統準則。 」「(第二項)醫療器材製造業
者依前項準則規定建立醫療器材品質管
理系統，並報中央主管機關檢查合格取
得製造許可後， 始得製造。但經中央主管
機關公告之品項，免取得製造許可。」
「(第三項)輸入醫療器材之國外製造業
者，準用前二項規定，並由中央主管機關
定期或依實際需要赴國外製造場所檢查
之。」 「(第四項)第一項之品質管理系統
準則及第二項檢查內容與方式、許可之
條件、程序、審查、核發、效期、變更、
撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法，
由中央主管機關定之」上開第四項為本
辦法之法源依據， 爰予明定。 
第二條 申請醫療器材品質管理系統檢
查，應繳納費用 ，填具申請書 ，及檢
附附表一所定文件 、資料，向中央主
管機關提出 。 
前項申請 ，屬國外製造之 輸入醫
療器材者，應由代理輸入之 醫療器材
商，向中央主管機關提出。  
第一項文件或資料，有欠缺 得補
正者，中央主管機關 應通知限期補
正；屆期未補正者，不予受理 。 
第一項申請書、文件及資料， 應
以中文或英文記載；非以中文或英文
記載者，應另附中文或英文譯本。  國內外醫療器材製造業者申請品質管理
系統檢查之規定 。 
 
第三條 中央主管機關受理前條申請 醫療器材製造業者申請品質管理系統檢2 
 後，進行醫療器材品質管理系統之檢
查，經認定符合醫療器材品質管理系
統準則規定 者，核發醫療器材製造許
可；其未符合者，得於 書面通知送達
之日起二個月內提出複評， 並以一次
為限。 查內容及複評申請之規定。 
 
第四條 除前條之檢查外，中央主管機
關並得定期或不定期檢查醫療器材
製造業者之品質管理系統。  
執行前條或前項檢查時， 中央主
管機關得通知直轄市、縣（市）衛生
主管機關派員參加。  
第一項不定期檢查，中央主管機
關得不經通知 逕至醫療器材製造業
者作業場所執行。  一、中央主管機關對醫療器材製造業者
之品質管理系統，得採行定期或不
定期之檢查，並 得請當地衛生主管
機關同仁陪同檢查。  
二、對醫療器材製造業者之 不定期檢
查，得不經通知逕為前往 檢查。 
第五條 醫療器材 製造許可 ，其登記事
項如下： 
一、醫療器材製造業者名稱。  
二、醫療器材製造業者地址。  
三、許可項目 及作業內容。  
四、國內製造者， 醫療器材製造業者
之管理代表 。 
五、國外製造者， 代理輸入之醫療器
材商。 
六、許可編號。  
七、有效期限。  
前項第一款 、第二款 、第四款及
第五款登記事項有變更者，應自事實
發生之日起三十日內， 填具申請書，
並檢附附表二所定文件 、資料，及繳
納費用，向中央主管機關申請變更 。 
第一項第二款之變更，以門牌整
編者為限。涉及遷移者，應 依第二條
規定重新提出申請。  
第一項第三款之變更，其申請及
檢查程序準用第 二條及第三條規定。  
第二項變更準用第二條 第二項
至第四項及第三條 之規定；第二項及醫療器材 製造許可 之登記事項及登記事
項變更之辦理規定。  3 
 前項變更， 其核定，不延長原有效期
限。 
第六條 醫療器材製造許可有效期間為
三年；有展延必要者 ，應於期滿六個
月前至十二個月間 申請，展延期間 之
核定，以三年為限；其申請及檢查程
序，準用第二條及第三條規定。  
依前項所定期間 申請展延， 中央
主管機關 未於原有效期間內准駁 ，非
可歸責醫療器材製造業者，原 製造許
可之效力延長至准駁 之日。 醫療器材 製造許可 申請效期 展延之相關
規定。 
 
第七條 中央主管機關 人員執行檢查
時，應出示身分證明文件及說明檢查
目的，並得 就違反醫療器材品質管理
系統準則所定義務之 情事，為保全證
據措施。 中央主管機關 執行醫療器材品質管理系
統檢查，檢查人員應 出示身分證明、說明
檢查目的及得為證據保全之規定 。 
第八條 中央主管機關執行本辦法之檢
查，必要時，得對產品取樣。  
前項取樣為無償，並隨機為之，
醫療器材製造業者不得指定樣品；其
樣品數量，以足供檢驗所需者為限。  中央主管機關 執行醫療器材品質管理系
統檢查之 產品取樣規定。 
第九條 醫療器材商 經實地查核， 取得
製造許可者，得填具申請書，並檢附
下列文件及繳納費用，向中央主管機
關申請製造許可證明文件：  
一、醫療器材製造許可影本。  
二、醫療器材商許可執照影本。  醫療器材商 申請醫療器材製造許可證明
文件之規定。  
 
第十條 有下列情形之一者，中央主管
機關應撤銷或廢止醫療器材製造許
可之全部或一部：  
一、製造業醫療器材商許可執照經 依
法撤銷或廢止。 
二、代理輸入者之 販賣業醫療器材商
許可執照經 依法撤銷或廢止。 
三、其他依法應為 撤銷或廢止之事
由。 中央主管機關撤銷或廢止 醫療器材製造
許可事由之規定。 
 
第十一條 醫療器材商經中央主管機關
撤銷或廢止醫療器材製造 許可，其領醫療器材製造許可經撤銷或廢止者，其
製造許可證明文件 之返還規定 。 4 
 有第九條證明文件 且仍於效期內 者，
應自受處分之日起十五日內 ，返還其
證明文件；屆期未返還者，註銷之。   
第十二條 醫療器材商停業時， 其領有
第九條證明文件且仍於效期內者， 應
將該文件交付 直轄市、縣（市）衛生
主管機關 保管，俟復業時發還。  
醫療器材商申請復業時，應依第
二條規定申請檢查， 經檢查合格後，
始得製造。  
醫療器材商歇業時， 其領有第九
條證明文件且仍於效期內者， 應返還
該文件；未返還者，由中央主管機關
註銷之。  醫療器材商 停歇業時，其醫療器材製造
許可證明文件應交付保管或返還，及復
業前應申請檢查之規定 。 
第十三條 本辦法自本法施行 日施行。 本法第八十五條規定本法施行日期，由  
行政院定之，本辦法配合本法施行日施  
行。 
 
 
 
 
 
 
  附表一  
 
 
申請之檢查模式  
 
應檢附之相關資料  國內製造之醫療器材  國外製造之輸入醫療器材  
實地查廠 文件審查6 實地查廠 
輸入醫療器材國外製造業者
之說明文件正本   O  
與醫療器材 品質管理系統準
則等同之國際標準組織醫療
器 材 品 質 管 理 系 統
（ISO13485 ）符合性驗證合格
登錄證書   O  
合法實體證明文件2   O 
製造業醫療器材 商許可執照  O   
工廠登記證明文件影本3 O   
製造廠之委任同意書4   O 
品質手冊  O ▲1 O 
文件總覽表  O O O 
品質系統程序文件   ▲1  
醫療器材檔案清單5 O O O 
全廠配置圖  O O O 
各類產品製造作業區域  O O O 
生產製造及檢驗設備清單  O O O 
產品製造流程  O O O 
製造廠之組織架構圖  O  O 
主要原物料、零組件之供應
者 O  O 
備註：  
1. 標註▲之文件於展延申請時僅須就更新部分檢附， 並檢附原認可登錄函影本 及原廠更新說明文件。  
2. 得為該製造廠於所在醫療器材主管機關之註冊證明文件、 ISO13485 證書或其他足以佐證該製造廠
為合法實體之證明文件。  
3. 依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央主管機關核准為研發而製造者，得免附工廠登
記證明文件。  
4. 應載明國外製造廠委任國內藥商向食品藥物管理署提出輸入醫療器材國外製造廠實地檢查申請相
關事宜。  
5. 醫療器材檔案係指製造業者依醫療器材品質管理系統準則第 十一條所建立之檔案。  
6. 經與我國簽署 醫療器材 技術合作 換文、方案或其他平等互惠之方式者 ，得減免之文件由中央主管
關公告之。   附表二 
變更申請 項目 
 
 
 
 
 
 
應檢附之相關資料  國內製造業者  輸入醫療器材之國外
製造業者  
名稱 地
址 管
理
代
表 名
稱 地
址 代理醫療
器材商 
權
利
移
轉 名
稱
變
更 授
權
移
轉 名
稱
變
更 
醫療器材製造許可影本  O O O O O O O O 
醫療器材商許可執照影本  O O     O O 
戶政機關或相關官方機構核發
之證明文件正本    O   O   
原廠管理代表委任證明文件     O     
原廠變更通知函正本      O O   
原產國最高衛生機關出具之製
造廠名稱變更 (廠址不變 )證明
文件或出產國許可製售證明正
本，有效期二年    
  O    
醫療器材製造許可之讓渡書正
本 O      O  
原廠同意授權登記書正本1
 O      O  
備註： 
1. 原廠同意授權登記書應 為最近一年內開立者，且載明 移轉品項、新舊被授權者地址及 授權移轉之
意旨。 
 
 
 
 