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13 de noviembre  de 2023 
(23-7610) Página: 1/4 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  
PREOCUPACIONES COMERCIALES ESPECÍFICAS - LÍMITES MÁXIMOS DE RESIDUOS 
(LMR) ESTABLECIDOS POR LA UNIÓN EUROPEA, LEGISLACIÓN  EUROPEA DE 
DISRUPTORES ENDOCRINOS Y TOLERANCIAS EN LA IMPORTACIÓN  PARA  
CIERTOS PESTICIDAS PARA OBTENER OBJETIVOS AMBIENTALES  
EN TERCEROS PAÍSES  
- PCE Nº 448, 382 Y 534 
COMUNICACIÓN D E LA UNIÓN EUROPEA  
La siguiente comunicación, recibida el 10 de noviembre  de 2023, se distribuye a petición de la 
delegaci ón de la Unión Europea  en respuesta a Colombia , el Ecuador , Guatemala  y el Paraguay . En 
este documento figura la respuesta de la Unión  Europea a las preguntas planteadas en el 
documento  G/SPS/GEN/2140 . 
 
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De acuerdo con las minutas del SCoPAFF del 10 -11 de mayo de 2023, " la Comisión presentó la 
Revisión 4 del borrador de Reglamento, que clarifica que el LMR para triciclazol debería ser 
establecido en el Anexo II del Reglamento (CE) No. 396/2005. [La Comisión] propone modificar 
el LMR de triciclazol para arroz, de 0.01* mg/kg a 0.09 mg/kg, de acuerdo con una solicitud de 
tolerancia en la importación basada en BPAs de Brasil, para la cuales EFSA confirmó que el LMR 
propuesto está apoyado totalmente por los datos y que es seguro para los consumidores ". A pesar 
de ello, varios Estados miembros de la Unión  Europea no apoyaron la aprobación del borrador de 
Reglamento pre sentado por la Comisión y no se alcanzó la mayoría cualificada. Entre los argumentos 
esgrimidos por estos Estados miembros se encuentran: i) que no cabe aceptar tolerancias en las 
importaciones para sustancias que ya no están aprobadas en la Unión  Europea;  y ii) que se daría un 
impacto negativo en la competitividad de los productores de arroz europeos, los cuales no pueden 
usar las mismas sustancias que terceros países para combatir de manera efectiva ciertas plagas.  
1.  A la luz de lo anterior, puede la Unión  Europea indicar:  
a) ¿Qué Anexo/s del Reglamento (CE) 396/2005 propuso enmendar la Comisión? 
Observamos que el texto de las minutas del SCoPAFF se refiere al anexo II  (LMRs de 
la Unión  Europea), pero el título del ítem de la minuta se refiere al anexo III  (LMRs 
temporales).  
b) ¿Cuál es, a efectos prácticos, la diferencia entre el anexo II y el  anexo III  del 
Reglamento (EC) 396/2005?  
c) ¿Cómo se establecen los LMRs temporales? ¿Cuál es su período de validez?  
d) Cuando se acepta una tolerancia en la importación, ¿ello genera un nuevo LMR de la 
Unión  Europea que se incluye en el anexo II del Reglamento (CE) 396/2005?  
e) En el caso de aceptarse una tolerancia en la importación para una determinada 
sustancia y cultivo, ¿qué LMR aplica a los cultivos nacionales de la Unión  Europea?  
f) En el caso de que exista una tolerancia en la importación otorgada y se conceda una 
autorización de emergencia por parte de un Estado miembro:  G/SPS/GEN/2171  
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  - ¿Es necesario el establecimiento de un LMR tempo ral —como se indica en el ítem  11 del 
formulario de notificación de autorizaciones de emergencia — o se aplica el LMR fijado 
para la tolerancia en la importación?  
- De aplicarse el LMR fijado para la tolerancia en la importación, ¿se permite la 
comercializa ción del producto en  todo el territorio de la Unión  Europea?  
Respuesta de la Unión Europea:  
a) El proyecto de Reglamento de la Comisión tiene por objeto modificar el anexo II del 
Reglamento (CE) 396/2005, ya que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentari a 
(EFSA) confirmó recientemente la seguridad del LMR. El orden del día mencionaba el 
anexo III por error.  
b) El anexo II contiene principalmente LMR "definitivos" tras el examen completo de 
sustancias activas existentes, de conformidad con el artículo 12 d el Reglamento 
(CE)  396/2005. El anexo IIIA contienen LMR temporales que, en gran medida, se 
recuperaron de las Directivas anteriores en materia de LMR, principalmente para 
sustancias activas para las cuales se esperaba una decisión sobre la inclusión en el 
anexo del Reglamento de Ejecución (UE) N° 540 /2011  de la Comisión y/o la 
evaluación con arreglo al artículo 12 el Reglamento (CE) 396/2005.  
c) Los LMR temporales que figu ran en el anexo IIIA se establecieron en el momento de 
la entrada en vigor del Reglamento (CE) 396/2005 para las sustancias activas para 
las cuales se esperaba una decisión sobre la inclusión en el anexo del Reglamento de 
Ejecución  (UE) N° 540/2011  de la C omisión y la evaluación con arreglo al artículo 12 
del Reglamento (CE) 396/2005. No se define un período de validez específico para 
los LMR temporales establecidos en el anexo IIIA.  
d) e) y f) Cuando se adopta un Reglamento por el que se establece un nuevo LMR sobre 
la base de una tolerancia en la importación, se modifica en consecuencia el LMR 
establecido en el Reglamento (CE) 396/2005, y el nuevo LMR se aplica por igual a los 
productos nacionales e importados. Sin embargo, si la tolerancia en la importan cia 
se refiere a una sustancia que no está aprobada por la Unión Europea, sean cuales 
sean las razones, preocupaciones de salud o ambientales, a pesar de ello, la 
utilización de esa sustancia  no se autoriza  en la Unión Europea y los productores 
europeos no  pueden beneficiarse de ella. 
Si un Estado miembro de la UE establece una autorización de emergencia, en la gran 
mayoría de los casos (alrededor del 85%), esto se refiere a sustancias aprobadas por 
la Unión Europea y los usos están abarcados por los LMR de la UE ya existentes. En 
casos excepcionales, y únicamente si los usos no están abarcados por el LMR 
existente (incluidos los LMR basados en las tolerancias en la importación), un LMR 
nacional temporal, conforme al artículo 18 4) del Reglamento (CE) 396/20 05, puede 
ser necesario, pero esto ocurre rara vez. En ese caso, e l Estado miembro en cuestión 
debe asegurarse de que los productos son inocuos para los consumidores, que 
permanecen en su mercado nacional y que las autoridades encargadas de la 
observancia controlen que así sea.  
 
2.  Si se propone una tolerancia en la importación para un LMR que " está apoyado totalmente por 
los datos y es seguro para los consumidores " ¿cómo sería compatible con las obligaciones del 
Acuerdo MSF el rechazar dicha tolerancia en la importación sobre la base de " un impacto negativo 
en la competitividad de los productores europeos "? 
Respuesta de la UE:  
En los casos en que la EFSA concluya que un LMR basado en una tolerancia en la importación es 
inocuo, la Comisión Euro pea, de conformidad con la legislación de la UE y con sus obligaciones 
contraídas en virtud del Acuerdo MSF, elabora un Reglamento a fin de establecer o modificar 
los LMR pertinentes . Sin embargo, en virtud de la legislación de la UE relativa al control por los 
Estados miembros del  ejercicio de las competencias que el Consejo atribuy e a la Comisión, el G/SPS/GEN/2171  
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  proyecto de Reglamento debe someterse a votación a los representantes de los Estados miembros 
de la UE en un comité de reglamentación. En caso de q ue los Estados miembros de la UE emitan 
un dictamen favorable, y si posteriormente no se recibe ninguna objeción del Parlamento Europeo 
o del Consejo de la Unión Europea, la Comisión adoptará el proyecto de Reglamento. En caso de 
que los Estados miembros e mitan un dictamen negativo sobre el proyecto de Reglamento, o en 
caso de "no emisión de un dictamen" (ni a favor ni en contra del proyecto de Reglamento , con 
mayoría cualificada), la Comisión presentará el proyecto al Consejo de la Unión Europea y al 
Parlamento Europeo con el fin de recabar su opinión. Si el Consejo de la Unión Europea o el 
Parlamento Europea emiten un dictamen negativo, la Comisión no adoptará el proyecto de 
Reglamento.  
 
3.  Si en los casos de LMRs establecidos con el objetivo de proteger la salud humana los Estados 
miembros no están otorgando voto favorable para las tolerancias en las importaciones, ¿cómo puede 
la Comisión sostener que solicitar tolerancias en las importaciones es una vía factible para los LMRs 
establecidos con objetivos ambi entales (e.g. sustancias neonicotinoides)?  
Respuesta de la UE:  
Si, tras una evaluación , la EFSA confirma que un nuevo LMR no supone un riesgo para los 
consumidores de la UE, la Comisión tiene la obligación de elaborar un Reglamento y presentarlo 
a los Esta dos miembros en los respectivos comités.  
Además, el Reglamento reciente por el que se reducen los LMR de clotianidina y tiametoxam tiene 
en cuenta el riesgo para los polinizadores, que es una preocupación ambiental a nivel mundial. 
Como se indica en el con siderando 20 del Reglamento (UE) N° 2023/334 "las solicitudes de 
tolerancias en la importación para la clotianidina o el tiametoxam pueden presentarse con arreglo 
al artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 396/2005 y deben proporcionar la información que 
corres ponda para demostrar que las BPA que solicitan los usos específicos de las sustancias 
activas son seguras para los polinizadores. Si esta información se presentara, se evaluaría caso 
por caso en el plazo previsto en dicho Reglamento. En el contexto de la e valuación de una solicitud 
de tolerancia en la importación, si un solicitante aporta pruebas científicas de que el uso de estos 
neonicotinoides no afecta negativamente a los polinizadores y si se cumplen todos los requisitos, 
la Comisión podría establecer una tolerancia a la importación".  
Por lo tanto, si se presenta una solicitud de tolerancia en la importación relacionada con 
determinadas buenas prácticas agrícolas , en la que se demuestre con pruebas científicas que se 
pueden excluir esos riesgos para los  polinizadores, la Comisión puede proponer esa tolerancia en 
la importación en un proyecto de Reglamento, cuya adopción seguirá el procedimiento descrito 
en la respuesta a la pregunta 2.  
 
4.  Ante los reiterados cuestionamientos al excesivo uso de autorizaciones de emergencia por parte 
de los Estados miembros, la Unión  Europea indicó, en este y otros Comités y Consejos de la OMC, 
que, a la luz del fallo del Tribunal de Justicia de la Unión  Europea (TJUE), del 19  de enero de 2023 
(Caso C -162/21), los Estados miembros ya no pueden otorgar autorizaciones de emergencia para 
productos fitosanitarios que contengan neonicotinoides prohibidos. En este sentido, observamos lo 
siguiente:  
a) Existen varias aut orizaciones de emergencia que fueron aprobadas antes  de la sentencia 
del TJUE, pero cuya aplicación abarca un período posterior  a dicho fallo. ¿Estas 
autorizaciones de emergencia seguirán siendo válidas durante todo el período para el 
que fueron aprobadas,  a pesar de la sentencia del TJUE?  
b) Con posterioridad a la sentencia del TJUE, el 4 de abril de 2023, la República Checa 
otorgó una autorización de emergencia para la sustancia prohibida tiametoxam para el 
periodo 20  de abril del 2023 al 16 de julio del 202 3, alegando como justificación y como 
medida de mitigación que " el producto solo será utilizado en la cosecha destinada a la 
exportación a países fuera de la Unión Europea ". 
i. ¿Cómo la exportación de la cosecha para la que se ha utilizado tiametoxam puede 
ser considerada una medida de mitigación que protege a los polinizadores 
europeos?  G/SPS/GEN/2171  
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  ii. ¿De qué forma es la autorización de emergencia concedida por la República Checa 
compatible con el objetivo que la Unión  Europea sostiene perseguir con el 
Reglamento (UE) N °. 2023/334 —i.e. proteger a las poblaciones de polinizadores 
en todo el mundo —? 
iii. El Reglamento (UE) N °. 2023/334 menciona la prohibición del uso al aire libre  de 
la clotianidina y el tiametoxam en la Unión y establece LMRs para estas 
sustancias. ¿En  qué momento y de qué manera se tiene en cuenta el hecho de 
que los productos importados pueden haber sido producidos en invernaderos ? 
Respuesta de la EU:  
a) La concesión de autorizaciones de emergencia es competencia de los Estados 
miembros y, por lo tanto, compete fundamentalmente  a los sistemas judiciales de los 
Estados miembros garantizar el cumplimiento de las normas aplicables, lo que es un 
principio gene ral del derecho de la Unión Europea.  
El fallo del Tribunal responde a preguntas sobre la interpretación del artículo 53 d el 
Reglamento 1107/2009 por un tribunal nacional. El fallo del Tribunal aclara el 
significado de esa norma como se tenía que haber ente ndido y aplicado desde el 
momento de su entrada en vigor. Su cumplimiento es responsabilidad de los Estados 
miembros. Sin embargo, la Comisión puede actuar si los Estados miembros conceden 
autorizaciones de emergencia injustificadas o que contravienen la l egislación 
aplicable. Así pues, en el pasado, la Comisión pidió a dos Estados miembros que 
dejaran  de conceder autorizaciones de emergencia para los dos  neonicotinoides y ha 
solicitado a la EFSA que examine si otras autorizaciones de emergencia estaban 
justificadas. A este respecto, en principio, los organismos administrativos de los 
Estados miembros deben aplicar la interpretación del Tribunal a las autorizaciones de 
emergencia concedidas antes del fallo del Tribunal. Sin embargo, el hecho de saber 
si las autorizaciones de emergencia que ya estén concedidas pueden/deben retirarse 
depende, esencialmente, de las disposiciones administrativas nacionales y de la 
aplicación de los principios de primacía del derecho de la UE y de la seguridad jurídica. 
El element o fundamental es saber si la revisión de una decisión es posible, o incluso 
obligatoria, en virtud de la legislación nacional, lo que es competencia de la 
autonomía procesal de los Estados miembros. Por lo tanto, la Comisión invita a los 
Estados miembros i nteresados a retirar las autorizaciones de emergencia de 
conformidad con su legislación nacional lo antes posible . 
b) I y II. La Comisión está de acuerdo en que una autorización de emergencia para el 
uso al aire libre de tiametoxam parece incompatible con el artículo 53 del Reglamento 
(UE) N°  1107/2009, según la interpretación del Tribunal de Justicia en el fallo antes 
mencionado , y seguirá esta cuestión con la República Checa.  
III. Véase la respuesta a la pregunta 3.  
 
5.  Recordamos a la Unión  Europea que aún  no ha respondido a las preguntas remitidas en el 
documento G/SPS/GEN/2076 , de fecha 2 de noviembre de 2022.  
Respuesta de la EU:  
La Unión Europea informa de que su respu esta al documento  G/SPS/GEN/2076  se comunicó a 
través del documento  G/SPS/GEN/2139 . 
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