SUMARIO:
Págs.
FUNCIÓN EJECUTIV A
RESOLUCIONES:
AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - 
ARCSA:
ARCSA-DE-030-2020-MAFG Expídese la normativa 
técnica sanitaria sustitutiva que establece los 
lineamientos para el control de la trazabilidad de 
medicamentos, productos biológicos y dispositivos 
médicos  ....................................................................... 2
SERVICIO DE RENTAS INTERNAS:
NAC-DGERCGC20-00000067 Refórmese la Resolución 
Nro. NAC-DGERCGC1 8-00000433, publicada en 
el Suplemento del Registro Oficial Nro. 396 de 28 
de diciembre de 2018 y sus reformas  ....................... 24SEGUNDO SUPLEMENTO
Año  II  -  Nº  338
Quito,  jueves 26  de  
noviembre  de  2020
Servicio gratuito
ING. HUGO DEL POZO BARREZUETA  
DIRECTOR
Quito:  
Calle Mañosca 201  
y Av. 10 de Agosto  
Telf.: 3941-800  
Exts.: 3131 - 3134
26 páginas
www.registroficial.gob.ec
El Pleno de la Corte Constitucional 
mediante Resolución Administrativa No. 
010-AD-CC-2019, resolvió la gratuidad de 
la publicación virtual del Registro Oficial 
y sus productos, así como la eliminación 
de su publicación en sustrato papel, 
como un derecho de acceso gratuito de la 
información a la ciudadanía ecuatoriana.
Al servicio del país  
desde el 1º de julio de 1895
El Registro Oficial no se responsabiliza 
por los errores ortográficos, gramaticales, 
de fondo y/o de forma que contengan 
los documentos publicados, dichos 
documentos remitidos por las diferentes 
instituciones para su publicación, son 
transcritos fielmente a sus originales, los 
mismos que se encuentran archivados y 
son nuestro respaldo.2  –  Jueves 26 de noviembre de 2020
Segundo Suplemento  –  Registro Oficial Nº 338
RESOLUCIÓN ARCSA- DE-030-2020-MAFG 
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO 
IZQUIETA PEREZ 
CONSIDERANDO 
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 360, señala: “El
sistema garantizará, a través de las instituciones que lo conforman, la 
promoción de la salud, prevención y atención integral, familiar y comunitaria, 
con base en la atención primaria de salud; articulará los diferentes niveles 
de atención; y promoverá la complementariedad con las medicinas 
ancestrales y alternativas. La red pública integral de salud será parte del 
sistema nacional de salud y estará conformada por el conjunto a rticulado de 
establecimientos estatales, de la seguridad social y con otros proveedores 
que pertenecen al Estado, con vínculos jurídicos, operativos y de 
complementariedad”.
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, prevé que: 
“El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria 
nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y 
normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la
salud, así como el funcionamiento de las entidades delsector ”;
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su Art. 363 señala: El 
Estado será responsable de: “(…)7. Garantizar la disponibilidad y 
acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su 
comercialización y promover la producción nacional y la utilización de 
medicamentos genéricos que respondan a las necesidades 
epidemiológicas de la población. En el acceso a medicamentos, los 
intereses de la salud pública prevalecerán sobre los económicos y
comerciales. (…)”; 
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, dispone 
que: “(…) La Constitución es la norma suprema y prevalece sobre 
cualquier otra del ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder 
público deberán mantener conformidad con las disposiciones 
constitucionales; en caso contrario carecerán de eficacia jurídica (…)”;   
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina 
que el orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: “(…) 
La Constitución;  los tratados y convenios internacionales;  las leyes 
orgánicas;  las leyes ordinarias;  las normas regionales y las ordenanzas 
distritales ;los decretos y reglamentos ;las ordenanzas ;los acuerdos y las 
resoluciones ; y los demás actos y decisiones  delos poderes públicos (…) ”;Jueves 26 de noviembre de 2020   –  3
Registro Oficial Nº 338  –  Segundo Suplemento
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6, establece: “(…) Es 
responsabilidad del Ministerio de Salud Pública, 18.- Regular y realizar el 
control sanitario de la producción, importación, distribución, 
almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de 
alimentos procesados, medicamentos y otros productos para uso y 
consumo humano; así como los sistemas y procedimientos que garanticen 
su inocuidad, seguridad y calidad ( …) y otras dependencias del Ministerio 
de Salud Pública (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 129, dispone que: “El cumplimiento 
de las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las 
instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados que 
realicen actividades de (…) almacenamiento, transporte, distribución, 
comercialización y expendio de productos de uso y consumo humano.”;
Que ,la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 130, prescribe que: “Los 
establecimientos sujetos a control sanitario para su funcionamiento 
deberán contar con el permiso otorgado por la autoridad sanitaria 
nacional. El permiso de funcionamiento tendrá vigencia de un año 
calendario”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 131, ordena que: “El cumplimiento 
de las normas de buenas prácticas de manufactura, almacenamiento, 
distribución, dispensación y farmacia, será controlado y certificado por la 
autoridad sanitaria nacional”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 137 dispone : “Están sujetos a 
registro sanitario los alimentos procesados, aditivos alimentarios, 
medicamentos en general, productos nutracéuticos, productos biológicos, 
naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y 
productos dentales; dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de 
diagnóstico, productos higiénicos, plaguicidas para uso doméstico e 
industrial, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su 
importación, exportación, comercialización, dispensación y expendio, 
incluidos los que se reciban en donación”;
Que,la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 153, dispone que: “Todo 
medicamento debe ser comercializado en establecimientos legalmente 
autorizados. Para la venta al público se requiere de receta emitida por 
profesionales facultados para hacerlo, a excepción de los medicamentos 
de venta libre, (…).”;
Que,la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 159, dispone que “Corresponde a 
la autoridad sanitaria nacional la fijación, revisión y control de precios de 
los medicamentos de uso y consumo humano a través del Consejo 
Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso 4  –  Jueves 26 de noviembre de 2020
Segundo Suplemento  –  Registro Oficial Nº 338
Humano, de conformidad con la Ley. Se prohíbe la comercialización de 
los productos arriba señalados sin la fijación de pr ecios”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 173, establece: “Todo 
establecimiento farmacéutico debe contar con la responsabilidad técnica 
de un profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico, quien 
puede tener bajo su responsabilidad técnica uno o más establecimientos 
farmacéuticos, de conformidad con lo que establezca el reglamento. (…) ”.
Que,  el Decreto Ejecutivo No.1033 suscrito el 5 de mayo de 2020, realiza cambios 
en el Reglamento General de la Ley Orgánica del Sistema Nacional de 
Contratación Pública, en relación a la mejora de los procedimientos de 
adquisición de fármacos y bienes estratégicos en salud a fin de ejercer 
mayor control, tener una planificación adecuada, garantizar la calidad del 
gasto público y evitar el desabastecimiento de las unidades de salud que 
forman parte de la Red Pública Integral de Salud, RPIS; 
Que, el Decreto Ejecutivo No. 1033 suscrito el 5 de mayo de 2020, establece en 
artículo 72 que : “Los fármacos son bienes que consisten en las 
preparaciones o formas farmacéuticas contempladas en las definiciones 
de medicamentos del artículo 259 de la Ley Orgánica de Salud. Para la 
adquisición de fármacos será necesario que los mismos se encuentren 
dentro del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos vigente. Los bienes 
estratégicos en salud constituyen todo tipo de bien determinado por la 
Autoridad Sanitaria Nacional, en el marco de sus competencias, que sea 
necesario y se encuentre relacionado directamente con la presentación de 
servicios de salud. (…)”;
Que,el Decreto Ejecutivo No.1033 suscrito el 5 de mayo de 2020, establece en 
su artículo 77 que: “Control de trazabilidad. - Para el caso de las entidades 
que conforman RPIS, en el servicio de almacenamiento, distribución y 
entrega o dispensación de fármacos o bienes estratégicos en salud que 
se contrate, se vigilará que en toda transferencia del bien se cumpla con 
los controles de calidad y sanitarios, pudiéndose implementar mecanismo 
de control de trazabilidad para el seguimiento de dichos bienes, desde la 
producción del fármaco o bien estratégico en salud hasta la entrega o 
dispensación al usuario o paciente. 
 El sistema de trazabilidad consistirá en la identificación individual y 
unívoca de cada unidad de los fármacos y otros bienes estratégicos en 
salud a ser entregados o dispensados, que permita efectuar el 
seguimiento de cada unidad a través de toda la cadena de distribución de 
dichos bienes. Cualquier irregularidad en las condiciones de calidad, 
seguridad y eficacia, que se detectare, implicará la suspensión inmediata 
del vínculo contractual y/o la aplicación de las sanciones previstas en el 
convenio u orden de compra respectivos, sin perjuicios de las sanciones 
contenidas en la demás normativa aplicable.”;Jueves 26 de noviembre de 2020   –  5
Registro Oficial Nº 338  –  Segundo Suplemento
Que,en el Acuerdo Ministerial 0008-2017, firmado por la Dra. Verónica Espinosa 
Serrano Ministra de Salud Pública, en el cual se expide el documento que 
establece la Política Nacional de Medicamentos 2017-2021, firmado el 21 
de febrero de 2017, menciona entre los lineamientos estratégicos de esta 
Política, los siguientes: “(…) 2. Asegurar la calidad y seguridad de los 
medicamentos para protección al consumidor de los riesgos asociados. 
(…) 4. Fortalecer la planificación de la gestión del suministro de 
medicamentos. (…) 8. Fortalecer los mecanismos de transparenc ia del 
sector farmacéutico. 9. Fortalecer la producción nacional de 
medicamentos a través del incremento del volumen de producción y la 
diversidad de la oferta.”;
Que,  en el Acuerdo Ministerial 0008-2017, firmado por la Dra. Verónica 
Espinosa Serrano Ministra de Salud Pública, que establece la Política 
Nacional de Medicamentos 2017- 2021, firmado el 21 de febrero de 
2017, en el capítulo 5 Marco conceptual y análisis de situación, 5.2.5.1 
Medicamentos falsificados, menciona: 
- La Ley Orgánica de Salud no contiene disposiciones al respecto 
de la falsificación de medicamentos. El segundo párrafo del 
artículo 157 menciona lo siguiente: “La Autoridad Sanitaria 
Nacional […] realizará periódicamente controles posregistros y 
estudios de utilización de medicamentos para evaluar y controlar 
los estándares de calidad, seguridad y eficacia y sancionar a 
quienes comercialicen productos que no cumplan dichos 
estándares, falsifiquen o adulteren los productos farmacéuticos.  
  - […] En abril 2016, con Resolución ARCSA -DE-010-2016 -GGG, 
se expide la Norma Técnica Sanitaria para el control de 
productos de uso y consumo humano sujetos a control y 
vigilancia sanitaria considerados falsificados, adulterados o 
alterados, en la cual se establece la articulación y el trabajo 
coordinado con otras instituciones del Estado para combatir la 
comercialización de este tipo de productos.  
  En el último trimestre de 2016, la Judicatura sancionó con prisión, 
por primera vez, el delito de falsificación de medicamentos en 
Ecuador; 
Que, mediante Acuerdo Ministerial Nro. 0071- 2019 Registro Oficial Edición 
Especial Nro. 138, de 25 de noviembre de 2019, la Ministra de Salud, 
Mgs. Catalina Andramuño Zeballos, Reforma el Cuadro Nacional de 
Medicamentos Básicos y el anexo que forman parte de la décima 
revisión expedida mediante Acuerdo Ministerial Nro.00037- 2019; 
Que, mediante Acuerdo Ministerial Nro. 00010-2020, publicado en Registro 
Oficial Nro. 590 del 20 de mayo de 2020,  el Ministerio de Salud Pública 
acuerda la creación de la “Comisión Técnica de Bienes Estratégicos en 6  –  Jueves 26 de noviembre de 2020
Segundo Suplemento  –  Registro Oficial Nº 338
Salud” la cu al tiene por objeto analizar y actualizar periódicamente la 
lista de bienes estratégicos en salud ; 
Que, la Organización Mundial de la Salud, insta a sus países miembros que: 
“es necesario que exista un sistema que garantice la integridad de la 
cadena de suministro de medicamentos para asegurar el valor de los 
mismos, en la prevención de las enfermedades y en el tratamiento de 
los pacientes. Los farmacéuticos son profesionales sanitarios 
específicamente capacitados e instruidos que disponen de la 
autorización correspondiente, para que gestionen la dispensación de 
medicamentos a los usuarios y realicen las tareas adecuadas para 
garantizar la seguridad y el uso eficaz de los medicamentos. Como 
profesionales sanitarios, los farmacéuticos tienen un importante papel 
en la mejora del acceso a la atención sanitaria y para reducir la 
diferencia que existe entre el beneficio potencial de los medicamentos y 
el valor real obtenido, y deben formar parte de cualquier sistema 
sanitario en su más amplio sentido. Además, la naturaleza cada vez más 
compleja y diversa de las funciones de los farmacéuticos en los 
sistemas de salud y en la salud pública, demanda un continuo 
mantenimiento de sus competencias como profesionales sanitarios con 
una experiencia y unas habilidades actualizadas” ; 
Que, mediante Informe Técnico  No. VCPPE -CGTVYCP -2020- 196,de fecha 13 
de noviembre de 2020, l a Coordinación General Técnica de Vigilancia y 
Control Posterior ,menciona:  “El sistema de trazabilidad de 
medicamentos y dispositivos médicos, es una plataforma necesaria 
para el control posterior de establecimientos y control posregistro de 
productos, debido a que se tendrá la información de los productos en 
tiempo re al, permitiendo un control más eficiente”;
Que, mediante Informe Técnico Nro. ARCSA-DTEEMCNP- 028-2020 - de fecha 
17 de noviembre de 2020, la Dirección Técnica de Elaboración, 
Evaluación y Mejora Continua de Normativa, Protocolos y 
Procedimientos justifica la elaboración de un cuerpo normativo que 
abarque las necesidades particulares que derivan de la emisión de un 
sistema nacional de trazabilidad de productos de uso y consumo 
humano especialmente en el ámbito de medicamentos y dispositivos 
médicos; así como, los requisitos y criterios para su implementación 
paulatina por fases a todos los niveles tanto públicos como privados;
Que, mediante Informe Jurídico ARCSA-DAJ- 028-2020 -MCGT, la Directora de 
Asesoría Jurídica, valida el presente proyecto normativo y establece que 
es viable y conforme a Derecho, expedir la “NORMATIVA TÉCNICA 
SANITARIA SUSTITUTIVA QUE ESTABLECE LOS LINEAMIENTOS 
PARA EL CONTROL DE LA TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS, 
PRODUCTOS BIOLÓGICOS YDISPOSITIVOS MÉDICO ”; sin que se Jueves 26 de noviembre de 2020   –  7
Registro Oficial Nº 338  –  Segundo Suplemento
incida en las prohibiciones establecidas en el artículo 131 del Código 
Orgánico Administrativo; 
Que, por medio de la Acción de Personal No. 163 de fecha 08 de Julio del 
2020, rige a partir del 09 de julio de 2020, el Directorio de la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, Doctor 
Leopoldo Izquieta Pérez, en uso de sus facultades y atribuciones que le 
confiere la Ley, expide el nombramiento al Dr. Mauro Antonio Falconí 
García, como Director Ejecutivo de la Agencia Nacional de Regulación, 
Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Resolución Nro. DIR-ARCSA-
001-2020 de fecha 07 de julio de 2020 y con base en el Acta de 
Directorio No. DIR-ARCSA- 001-2020 celebrada el 07 de julio de 2020; 
responsabilidad que ejercerá con todos los deberes, derechos y
obligaciones que el puesto exige. 
De conformidad a las atribuciones contempladas en el Artículo 10 del Decreto 
Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro Oficial N° 788 del 
13 de septiembre de 2012, reformado mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de 
14 de enero de 2015 publicado en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha 30 de 
enero del mismo año 2015, el Director Ejecutivo de la ARCSA; 
RESUELVE: 
EXPEDIR LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA QUE 
ESTABLECE LOS LINEAMIENTOS PARA EL CONTROL DE LA 
TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS, PRODUCTOS BIOLÓGICOS Y 
DISPOSITIVOS MÉDICOS 
CAPITULO I 
OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN 
Art. 1.- Objeto.-  La presente normativa técnica sanitaria tiene como objeto 
establecer los  lineamientos para la implementación, seguimiento y control de la 
trazabilidad de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos en el 
país. 
Art. 2.- Ámbito de aplicación.-  La presente normativa técnica sanitaria es de 
aplicación y cumplimiento obligatorio para todas las personas naturales o jurídicas, 
nacionales o extranjeras, de derecho público o privado que intervengan en la 
cadena de distribución del medicamento, producto biológico o dispositivo médico 
desde su producción o importación hasta la dispensación o entrega del producto 
al paciente en las farmacias de la Red Pública Integral de Salud (RPIS), Red 
Privada Complementaria de Salud (RPC) y en las farmacias privadas. 8  –  Jueves 26 de noviembre de 2020
Segundo Suplemento  –  Registro Oficial Nº 338
La presente normativa técnica, aplica para todos los medicamentos, productos 
biológicos y dispositivos médicos nacionales o importados, que se comercializan 
en territorio nacional y cuentan con el registro sanitario ecuatoriano.  
CAPÍTULO II 
DE LAS ABREVIATURAS Y DEFINICIONES 
Art. 3.- Para efectos de la presente normativa, se entenderá por: 
Agregación.- Proceso que permite asociar el código de identificación de cada 
unidad logística (caja de corrugado, pallet, contenedor, etc.) con los CUTs de
empaques primarios y/o secundarios contenidos en ella para facilitar el registro de 
los movimientos logísticos en el sistema informático de trazabilidad.
Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte 
(BPA/BPD/BPT).-  Constituyen un conjunto de normas mínimas obligatorias que 
deben cumplir los establecimientos descritos en el artículo 2 de la Resolución 
ARCSA -DE-002-2020-LDCL, publicada en Registro Oficial Edición Especial 455, 
de fecha 19 de marzo del 2020, cuya actividad es el almacenamiento, distribución 
y/o transporte, de los productos a los que hace referencia la mencionada 
normativa; respecto a las instalaciones, equipamientos, procedimientos 
operativos, organización, personal y otros, destinados a garantizar el 
mantenimiento de las características y propiedades de los productos durante su 
almacenamiento, distribución y/o transporte. 
Código bidimensional.-  Los códigos bidimensionales tienen una estructura 
matricial formada por cuadrados pequeños o puntos denominados módulos que 
se organizan en una malla cuadrada y a diferencia de los códigos de barras tienen 
la ventaja de almacenar mayor cantidad de información. En esta categoría  
ingresan los códigos QR y Data Matrix. 
Código Único de Trazabilidad (CUT).-  Es el código de identificación o código 
unívoco del producto conforme el estándar internacional GS1, mismo que debe 
incluir el código GTIN, más un número de serie único formado por hasta 20 
caracteres alfanuméricos, el número de lote y la fecha de caducidad. En el caso 
de dispositivos médicos se utilizará el UDI como CUT conforme la regulación 
International Medical Device Regulators Forum - IMDRF, mismo que debe incluir 
el código GTIN, número de lote, fecha de caducidad y número de serie para los 
dispositivos médicos implantables. La inclusión del CUT  se realizará en el 
empaque secundario, o en su empaque primario cuando el producto no cuente 
con empaque secundario .
DCI.-  Denominación Común Internacional del principio activo. Aplica solamente 
para medicamentos. Jueves 26 de noviembre de 2020   –  9
Registro Oficial Nº 338  –  Segundo Suplemento
Dispositivo médico de uso humano.-  Son los artículos, instrumentos, aparatos, 
artefactos o invenciones mecánicas, incluyendo sus componentes, partes o 
accesorios, fabricados, vendidos o recomendados para uso en diagnóstico, 
tratamiento curativo o paliativo, prevención de una enfermedad, trastorno o estado 
físico anormal o sus síntomas, para remplazar o modificar la anatomía o un 
proceso fisiológico o controlarla. Incluyen las amalgamas, barnices, sellantes y 
más productos dentales similares. 
Se considerará también "Dispositivo médico" a cualquier instrumento, aparato, 
implemento, máquina, aplicación, implante, reactivo para uso in vitro, software, 
material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser 
utilizado solo o en combinación, para seres humanos, para uno o más de los 
propósitos médicos específico(s) de: 
- Diagnóstico, prevención, monitorización, tratamiento o alivio de la enfermedad; 
- Diagnóstico, monitorización, tratamiento, alivio o compensación de una lesión; 
- Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso 
Fisiológico; 
- Soporte o mantenimiento de la vida; 
- Control de la concepción; 
- Desinfección de dispositivos médicos; 
- Suministro de información por medio de un examen in vitro de muestras 
procedentes del cuerpo humano; 
Y no ejerce la acción primaria prevista por medios farmacológicos, inmunológicos 
ni metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero que puede ser asistido en su 
función por tales medios. 
Distribución.-  Conjunto de actividades que se realizan desde que el producto es 
elaborado o despachado por el fabricante o empresa hasta que es comprado por 
el local de dispensación o el consumidor. 
Dispensación.-  Acto farmacéutico de proporcionar uno o más medicamentos a 
un paciente, generalmente como respuesta a la presentación de una receta 
elaborada por un profesional autorizado. En este acto, el farmacéutico informa y 
orienta al paciente, sobre el uso adecuado de dicho medicamento. Son elementos 
importantes de esta orientación, entre otros, el énfasis en el cumplimiento del 
régimen de dosificación, la influencia de los alimentos, la interacción con otros 
medicamentos, el reconocimiento de reacciones adversas potenciales y las 
condiciones de conservación del producto. 
Empaque o envase primario.-  Envase dentro del cual se coloca la forma 
farmacéutica terminada, o el envase que se encuentra en contacto directo con el 
producto. 
Empaque o envase secundario.-  Es la caja o estuche externo que contiene en 
su interior el envase primario. Corresponde a la unidad comercial u hospitalaria 10  –  Jueves 26 de noviembre de 2020
Segundo Suplemento  –  Registro Oficial Nº 338
mínima que contiene la información del etiquetado del producto exigido y 
aprobado en el Registro Sanitario. 
Empresas de logística y almacenamiento de productos farmacéuticos.-  Son 
establecimientos autorizados para brindar servicios de logística, Almacenamiento, 
distribución y/o transporte de los productos descritos en el artículo 1 de la 
Resolución ARCSA- DE-002-2020-LDCL, publicada en Registro Oficial Edición 
Especial 455, de fecha 19 de marzo del 2020, deben cumplir con las Buenas 
Prácticas del Almacenamiento, Distribución y Transporte determinadas por la 
Autoridad Sanitaria Nacional. Funcionarán bajo la representación y 
responsabilidad técnica de un Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico 
y deberán obtener el permiso de funcionamiento correspondiente. 
Etiqueta/Marbete.-  Información escrita, impresa o gráfica que se adhiere o se 
encuentra impresa tanto en el envase interno o primario, como en el envase 
externo o secundario que identifica o caracteriza a los productos (No se refiere a 
los stickers sobrepuestos a la etiqueta). La etiqueta debe contener la información 
relacionada con la identificación, descripción técnica, indicación y uso propuesto 
de los productos, la cual debe estar en concordancia con la normativa aplicable al 
tipo de producto. 
Farmacia privada.-  Son establecimientos farmacéuticos autorizados para la venta 
al por menor de medicamentos y otros productos autorizados, que dan atención a 
la población en general y que pueden instalarse en zonas urbanas y zonas rurales. 
Fecha de expiración o caducidad.-  Fecha especificada en el envase primario y 
envase secundario de un producto y hasta la cual se espera que éste se mantenga 
dentro de sus especificaciones técnicas si está almacenado adecuadamente.  
Identificación unívoca .- Código único formado por una combinación de números 
y/o letras a través de la cual se puede rastrear la historia completa de cada unidad 
de producto terminado, individualmente. 
Identificador Único de Dispositivos Médicos ( UDI).- Es una serie de caracteres 
numéricos o alfanuméricos que se crea a través de un estándar aceptado de 
identificación y codificación de dispositivos. Permite la identificación inequívoca de 
un dispositivo médico específico del mercado. El UDI se compone del Identificador 
de Dispositivo (sus siglas en inglés DI) más el Identificador de Producción (sus 
siglas en inglés PI). El UDI, cumplirá los lineamientos determinados por el Foro 
Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (sus siglas en inglés 
IMDRF) .
La ARCSA o la Agencia.-  Se refiere a la Agencia Nacional de Regulación, Control 
y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez. 
Medicamento.-  Es toda preparación o forma farmacéutica, cuya fórmula de 
composición expresada en unidades del sistema internacional, está constituida Jueves 26 de noviembre de 2020   –  11
Registro Oficial Nº 338  –  Segundo Suplemento
por una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes 
constantes, elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, 
envasada o etiquetada para ser distribuida y comercializada como eficaz para 
diagnóstico, tratamiento, mitigación y profilaxis de una enfermedad, anomalía 
física o síntoma, o el restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de 
las funciones orgánicas de los seres humanos y de los animales. 
Por extensión esta definición se aplica a la asociación de sustancias de valor 
dietético, con indicaciones terapéuticas o alimentos especialmente preparados, 
que reemplacen regímenes alimenticios especiales. 
Número de lote/serie.-  Designación mediante códigos, números, letras o una 
combinación de los anteriores, del lote/serie del producto, que permite realizar  la 
identificación y trazabilidad del mismo. 
Número global de artículo comercial (GTIN).-  Es el Número Global de Artículo 
Comercial, usado para identificar de manera única un producto o servicio. El GTIN 
identifica los tipos de productos en cualquier nivel de empaque (por ejemplo, 
unidad de consumo, paquete interior, caja, estiba). 
Producto biológico o medicamento biológico.-  Es aquel medicamento de uso 
y consumo humano obtenido a partir de microorganismos, sangre u otros tejidos, 
cuyos métodos de fabricación pueden incluir uno o más de los siguientes 
elementos: 
- Crecimiento de cepas de microorganismos en distintos tipos de sustratos. 
- Empleo de células eucariotas. 
- Extracción de sustancias de tejidos biológicos, incluidos los humanos, animales 
y vegetales. 
- Los productos obtenidos por ADN recombinante o hibridomas. 
- La propagación de microorganismos en embriones o animales, entre otros. 
Son considerados medicamentos biológicos: 
- Vacunas; 
- Hemoderivados procesados y afines; 
- Medicamentos biotecnológicos y biosimilares, y 
- Otros biológicos como: 
- Alérgenos de origen biológico. 
- Sueros inmunes. 
- Otros que la autoridad sanitaria determine, previo al cumplimiento de los 
requisitos establecidos para su categorización. 
Red Pública Integral de Salud (RPIS).-  Está conformada por el conjunto 
articulado de establecimientos estatales, de la seguridad social y con otros 
proveedores que pertenecen al Estado, con vínculos jurídicos, operativos y de 
complementariedad. 12  –  Jueves 26 de noviembre de 2020
Segundo Suplemento  –  Registro Oficial Nº 338
Red Privada Complementaria de Salud (RPC).-  Es el conjunto de instituciones 
privadas prestadoras de servicios de salud, empresas de seguros de salud y 
medicina prepagada que laboran en el país, con o sin fines de lucro. 
Serialización.-  Proceso que permite incorporar a cada empaque primario y/o 
secundario una identificación unívoca mediante la impresión de un código 
bidimensional o la aplicación de un sticker para habilitar la trazabilidad unitaria de 
los productos. 
Sistema Nacional de Trazabilidad.-  El sistema nacional de trazabilidad está 
integrado por los laboratorios farmacéuticos nacionales o extranjeros, laboratorios 
fabricantes de dispositivos médicos nacionales o extranjeros, importadores de 
medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos, distribuidoras y casas 
de representación que comercializan medicamentos, productos biológicos y
dispositivos médicos, empresas de logística y almacenamiento de productos 
farmacéuticos, los establecimientos de salud del sistema nacional de salud (RPIS 
y RPC) incluyendo las farmacias que se encuentran dentro de estos 
establecimientos, las farmacias privadas y los pacientes o usuarios que 
intervienen en este modelo de gestión de distribución de medicamentos, productos 
biológicos y dispositivos médicos. 
Sistema Informático de Trazabilidad.-  Es un sistema de información destinado 
a identificar en forma individual y unívoca cada uno de los productos a ser 
comercializados, así como, efectuar su seguimiento a través de toda la cadena de 
distribución, desde su producción hasta la dispensación o entrega al paciente o 
usuario final. 
Sistema GS1 (Global System One).- Es un conjunto de estándares que permite 
la administración eficiente de la cadena de suministro multisectorial y mundial, 
mediante la identificación inequívoca de productos, unidades de embarque, 
bienes, localizaciones y servicios. Facilita l os procesos de comercio electrónico 
incluyendo el rastreo y seguimiento completo
Trazabilidad.-  Es la capacidad de identificar en forma individual el origen y las 
diferentes etapas de producción y distribución de un producto, hasta la 
dispensación o entrega al paciente o usuario final. 
Titular del Registro Sanitario.-  Es la persona natural o jurídica a cuyo nombre 
es emitido el certificado de registro sanitario, y es el responsable jurídica y 
técnicamente de la calidad del producto en el país. 
Unidad comercial.-  Unidad de producto que corresponde al nivel inicial de 
agregación y está formado por la caja o empaque del producto (envase 
secundario) que contiene el código de identificación comercial GTIN. Jueves 26 de noviembre de 2020   –  13
Registro Oficial Nº 338  –  Segundo Suplemento
CAPÍTULO III 
DEL SISTEMA NACIONAL DE TRAZABILIDAD 
Art. 4.- Sistema Nacional de Trazabilidad.-  El sistema nacional de trazabilidad 
está integrado por los laboratorios farmacéuticos nacionales o extranjeros, 
laboratorios fabricantes de dispositivos médicos nacionales o extranjeros, 
importadores de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos, 
distribuidoras y casas de representación que comercializan medicamentos, 
productos biológicos y dispositivos médicos, empresas de logística y 
almacenamiento de productos farmacéuticos, los establecimientos de salud del 
sistema nacional de salud (RPIS y RPC) incluyendo las farmacias que se 
encuentran dentro de estos establecimientos, las farmacias privadas y los 
pacientes o usuarios que intervienen en este modelo de gestión de distribución de 
medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos. 
Como consecuencia de los movimientos logísticos del producto se genera un 
sistema de información el cual permite hacer el seguimiento de los medicamentos, 
productos biológicos y dispositivos médicos a través de la cadena de distribución ,
hasta el paciente. Estos movimientos deben ser informados a la autoridad 
competente a través del sistema informático de trazabilidad que se utilice para el 
efecto. 
Art. 5.- La trazabilidad inicia con los laboratorios fabricantes o importadores de 
medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos quienes deben 
reportar a la Agencia, a través del sistema informático de trazabilidad el CUT que 
se otorgue para la trazabilidad de cada unade las unidades comerciales de los 
productos objeto de la presente resolución.  
Los titulares de los registros sanitarios de estos productos deben asegurar la 
inclusión del CUT en el empaque secundario, o en su empaque primario en caso 
de no contar con uno secundario, de modo que este pueda ser claramente 
identificado y leído en todas las fases de la cadena logística del producto. En caso 
dedispositivos médicos se utilizará el UDI como CUT conforme la regulación 
International Medical Device Regulators Forum - IMDRF, mismo que debe incluir 
el código GTIN, número de lote, fecha de caducidad y número de serie para lo s
dispositivos médicos implantables. 
Art. 6.- Los códigos de identificación que se generen en las diferentes unidades 
logísticas de agregación como cajas de corrugado, pallets, contenedores, etc., 
deben seguir estándares internacionales GS1 de marcación comercial e 
identificación serial, de tal manera que toda la información descrita en el artículo 14  –  Jueves 26 de noviembre de 2020
Segundo Suplemento  –  Registro Oficial Nº 338
19 pueda ser obtenida a través de dispositivos electrónicos de captura de 
información, tales como escáneres u otros dispositivos tecnológicos disponibles 
para ese fin. 
Art. 7.- Todas las operaciones y movimientos logísticos que se realicen con el 
medicamento, producto biológico y dispositivo médico durante la recepción ,
almacenamiento, distribución, transporte y comercialización del mismo, deben ser 
registradas en el sistema informático de trazabilidad a través del CUT  por los 
integrantes del sistema nacional de trazabilidad. 
Art. 8.- Para los establecimientos de la RPIS, la empresa u operador logístico 
contratado debe implementar la trazabilidad, que incluya el seguimiento al proceso 
de recepción, almacenamiento, distribución, transporte, dispensación y /o entrega 
de los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos hasta el 
paciente o usuario final.
Los establecimientos farmacéuticos y los establecimientos de dispositivos 
médicos que comercialicen medicamentos, productos biológicos y/o dispositivos 
médicos a las farmacias públicas y privadas deben implementar la trazabilidad y 
registrar los movimientos de sus productos en el sistema informático de 
trazabilidad que la ARCSA genere para el efecto.  
Art. 9.- En todas las diferentes etapas de la cadena logística desde la producción ,
importación, comercialización, almacenamiento, distribución, transporte hasta la 
dispensación o entrega al paciente o usuario final, el operador logístico que preste 
los servicios a la RPIS debe tener acceso a toda la información trazable en todas 
las unidades correspondientes a esta cadena, tales como: pallets, corrugados o 
unidades de venta; que deben estar codificados, con identificadores mundiales de 
artículos comerciales conforme estándares internacionales GS1, de tal manera 
que toda la información de su contenido pueda ser obtenida a través de 
dispositivos electrónicos de captura de información tales como escáneres u otros 
dispositivos tecnológicos disponibles con ese fin.  
Art. 10.- Para la dispensación o entrega de los productos de uso y consumo 
humano descritos en la presente normativa, las farmacias públicas o privadas 
deben establecer los mecanismos establecidos en la presente normativa para 
garantizar la trazabilidad de los mismos, reflejando información de la dispensación 
y los saldos de los productos por cada dosis unitaria dispensada o entregada al 
paciente o usuario final, según corresponda. De igual manera, la información de 
la dispensación o entrega debe ser registrada en el sistema informático de 
trazabilidad que implemente la Agencia para el efecto.  Jueves 26 de noviembre de 2020   –  15
Registro Oficial Nº 338  –  Segundo Suplemento
Art. 11.- El sistema informático de trazabilidad debe permitir que el usuario final o 
paciente tenga la posibilidad de verificar a través de herramientas portátiles y de 
fácil acceso, el historial y los datos del producto dispensado o entregado, utilizando 
el Código Único de Trazabilidad que se encuentre en el empaque secundario o 
primario, según corresponda. 
CAPÍTULO IV 
DE LA IDENTIFICACIÓN UNÍVOCA 
Art. 12.- Codificación y etiquetado de medicamentos, productos biológicos 
y dispositivos médicos.-  En medicamentos y productos biológicos se debe 
colocar en el empaque primario y/o secundario según corresponda, una 
identificación o código unívoco conforme el estándar internacional GS1, mismo 
que debe incluir el código GTIN, más un número de serie único formado por hasta 
20 caracteres alfanuméricos, el número de lote y la fecha de caducidad. E nel caso 
de dispositivos médicos se utilizará el UDI como CUT. 
En el caso de dispositivos médicos se utilizará el UDI como CUT conforme la 
regulación International Medical Device Regulators Forum - IMDRF, mismo que 
debe incluir el código GTIN, número de lote, fecha de caducidad y número de serie 
para los dispositivos médicos implantables. 
Art. 13.- La codificación generada con la información descrita en el artículo 
anterior se debe colocar en el empaque haciendo uso del CUT bidimensional, 
mismo que contendrá la información para la trazabilidad y se mostrará en un lugar 
visible. 
Art. 14.- Siempre que las dimensiones del empaque lo permitan, además del CUT 
bidimensional se debe hacer constar en lenguaje humanamente legible, la 
información del GTIN, la fecha de caducidad, el lote y el número serial único en el 
caso del medicamento. 
Para los dispositivos médicos el mecanismo de trazabilidad cumplirá con lo 
establecido en estándares internacionales GS1 para lo cual el producto debe 
contener el identificador único de dispositivos médicos UDI. 
Art. 15.- El código único de trazabilidad debe estar impreso en el empaque 
primario y/o secundario, según corresponda, que identifique a la unidad comercial, 
o en su defecto se podrá colocar un sticker o adhesivo que contenga la información
necesaria para la trazabilidad. Este sticker o adhesivo debe tener características 
de inviolabilidad que impida una fácil remoción. Cualquier rotura, remoción, huella, 16  –  Jueves 26 de noviembre de 2020
Segundo Suplemento  –  Registro Oficial Nº 338
sustitución o marca que suponga un intento de violación a la integridad del sticker 
o adhesivo debe ser comunicada a la ARCSA para que se realice el control y
análisis correspondiente conforme sus competencias. 
Art. 16.- El código único de trazabilidad debe colocarse impreso o mediante un 
sticker o adhsesivo preferentemente en una superficie plana, evitando superficies 
con recubrimientos o cualquier material que obstaculice o impida la lectura, 
identificación y captura de toda la información del producto señalado previamente. 
El código único de trazabilidad no debe obstaculizar o superponerse a la 
información del etiquetado exigida por ley y aprobada según los reglamentos para 
la emisión del registro sanitario. 
Art. 17.- Para la inclusión del código de trazabilidad en los empaques secundarios 
y/o primarios, según corresponda, de los medicamentos, productos biológicos y 
dispositivos médicos nacionales o import ados , el titular del registro sanitario debe 
realizarlo en establecimientos autorizados para el efecto por la ARCSA, los cuales 
deben cumplir con Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de 
Almacenamiento, Distribución y/o Transporte.  
Art. 18.- Los titulares de registros sanitarios de medicamentos, productos 
biológicos y dispositivos médicos importados, deben incluir los códigos de 
trazabilidad en el empaque primario o secundario de cada uno de los productos, 
según corresponda, al momento del ingreso al establecimiento autorizado para su 
almacenamiento, distribución y/o transporte, posterior a su nacionalización ,
cuando aplique (en caso que los productos no traigan el CUT desde el país de 
origen). 
Art. 19.- La información que se genere en el sistema informático de trazabilidad al 
momento de realizar la captura al código de trazabilidad que se incluya en el 
empaque primario o secundario del producto, según corresponda, debe considerar 
al menos lo siguiente: 
a.Fecha, hora, origen y destino de la transacción o movimiento logístico del
producto;
b.Número de factura o identificación del documento de transacción del
movimiento logístico;
c. Número de lote o serie, según corresponda;
d.Fecha de vencimiento de los productos según corresponda;
e.Nombre y cédula de identidad del paciente y/o destinatario del
medicamento, producto biológico o dispositivo médico; y,Jueves 26 de noviembre de 2020   –  17
Registro Oficial Nº 338  –  Segundo Suplemento
f.Código comercial del producto (GTIN) debe estar relacionado con el
medicamento, producto biológico o dispositivo médico:
I. Número de registro sanitario 
II. Nombre del producto
III. Denominación común internacional (DCI) sólo para medicamentos
IV. Presentación comercial
V. Descripción de la forma farmacéutica (sólo para medicamentos)
VI. Concentración (sólo para medicamentos)
Art. 20.- Cuando el medicamento, producto biológico o dispositivo médico sea 
entregado directamente al paciente en su domicilio o lugar de residencia (para 
grupos prioritarios), se debe registrar en el sistema informático además la 
siguiente información: 
a.Dirección del domicilio del destinatario
b.Fecha y hora de entrega
c. Número o identificación de la factura con los datos del paciente
d.Nombre y cédula de la persona que recibe el producto
Art. 21.- Las personas naturales o jurídicas que intervengan en el proceso de 
recepción, almacenamiento, comercialización, distribución, transporte y
dispensación o entrega de los medicamentos, productos biológicos y dispositivos 
médicos, deben contar con los dispositivos tecnológicos para capturar el código 
de identificación unívoco y demás elementos o códigos que permitan realizar la 
trazabilidad a lo largo de la cadena de distribución hasta llegar al paciente o 
usuario final. 
Art. 22.- De los registros de movimientos logísticos.-  Todos los actores que 
forman parte del ámbito de aplicación de la presente normativa deben registrar en 
el sistema informático de trazabilidad los movimientos logísticos que se detallan a 
continuación, sin perjuicio de otros movimientos que puedan ser informados a 
través del sistema y que se requieran para su adecuada gestión y funcionamiento: 
a.Producto en cuarentena;
b.Liberación de producto;
c. Distribución y recepción del producto al actor posterior de la cadena de
distribución;
d.Distribución y recepción del producto al actor anterior la cadena de
distribución;
e.Distribución/ entrega del producto al paciente;
f.Producto dado de baja (por daño, rotura o desperfectos consecuencia del
transporte y distribución);
g.Producto robado o extraviado;
h.Traslado entre bodegas o depósitos propios;18  –  Jueves 26 de noviembre de 2020
Segundo Suplemento  –  Registro Oficial Nº 338
i.Producto vencido o caducado;
j.Devoluciones por problemas de calidad
k. Reingreso del producto a stock;
l.Producto retirado del mercado (ante la emisión de una alerta sanitaria o
retiro voluntario notificado a la ARCSA);
m.Producto retirado para destrucción (producto próximo a vencer); y,
n.Producto destinado a ensayo clínico.
CAPÍTULO V 
DE LA BASE DE DATOS CENTRALIZADA 
Art. 23.- Base de Datos Central.-  El sistema informático de trazabilidad contará 
con una base de datos, en donde se almacenarán todos los registros generados 
por efecto de los movimientos logísticos de los productos que intervengan en la 
cadena de suministro, conforme lo dispuesto en la presente normativa. La 
administración, mantenimiento y mejora del sistema informático y de la base de 
datos será responsabilidad de la ARCSA, la cual mantendrá un respaldo de la 
información contenida en la misma.  
Art. 24.- El sistema informático de trazabilidad debe permitir únicamente al 
personal autorizado de la Agencia así como del personal autorizado del Sistema 
Nacional de Salud, el ingreso para visualizar transacciones y su estado, reportes 
estadísticos, indicadores y alertas actualizadas, con la finalidad de ejecutar 
acciones de control previo, control interno y/o control posterior. 
Art. 25.- Parámetros de seguridad.- El sistema informático de trazabilidad debe 
contener parámetros de seguridad, restricciones y alertas que al menos permita n:
a.Identificar duplicaciones de códigos y errores que se puedan presentar
respecto a la información de los productos.
b.Alertar la realización de operaciones logísticas no autorizadas.
c. Verificar la legitimidad de la cadena de distribución.
d.Tomar conocimiento en el menor tiempo de cualquier irregularidad,
anomalía y/o desviación de los códigos unívocos pertinentes.
e.Garantizar que ningún establecimiento acceda ainformación del proceso
de distribución correspondiente a transacciones de otros establecimientos
de los que no forman parte.
f.Archivar los códigos de trazabilidad de aquellos productos que han sido
entregados o dispensados al paciente o usuario final, evitando que el
producto que haya finalizado el proceso de trazabilidad vuelva a ingresar
ala cadena de distribución.Jueves 26 de noviembre de 2020   –  19
Registro Oficial Nº 338  –  Segundo Suplemento
g.Proteger la información para evitar el mal uso de los datos personales del
paciente conforme las leyes y normas que rijan para el efecto.
Art. 26.- El sistema informático de trazabilidad debe tener capacidad de recibir la 
información actualizada requerida de todos los movimientos realizados en la 
cadena de distribución para su correcto almacenamiento y gestión. El sistema 
informático empleado por los actores descritos en el ámbito de aplicación de la 
presente normativa debe ser compatible con el sistema informático de trazabilidad 
de la autoridad regulatoria. 
CAPÍTULO VI
DE LAS SANCIONES 
Art. 27.-  El registro sanitario o el certificado de buenas prácticas o rigurosamente 
superior, conforme lo dispuesto en el artículo 141 de la Ley Orgánica de Salud, o 
la ley que haga sus veces, será suspendido de comprobarse el incumplimiento a 
la presente normativa técnica sanitaria, situación que se mantendrá hasta el 
efectivo cumplimiento por parte del administrado ;sin perjuicio las acciones civiles 
y penales que hubiera lugar. 
Art. 28.-  El registro sanitario o el certificado de buenas prácticas o rigurosamente 
superior, conforme lo dispuesto en el artículo 141 de la Ley Orgánica de Salud, o 
la ley que haga sus veces, será cancelado en caso de comprobarse dos (2) 
suspensiones en el mismo año fiscal; sin perjuicio las acciones civiles y penales 
que hubiera lugar. 
DISPOSICIONES GENERALES 
PRIMERA.-  En caso que se hayan reportado afectaciones a las características 
propias de los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos 
ocurridas durante el proceso de almacenamiento, distribución o dispensación; o 
que estos se encuentren vencidos o próximos a vencer; el responsable de la 
custodia y resguardo de las buenas condiciones de almacenamiento de estos 
productos en el establecimiento farmacéutico o en el establecimiento de salud, 
debe coordinar la disposición final de los mismos con el proveedor. El sistema 
informático de tr azabilidad debe permitir el registro y trazabilidad de las 
operaciones vinculadas con las actividades de disposición final de medicamentos ,
productos biológicos y dispositivos médicos amparados en esta disposición.
SEGUNDA.-  Los titulares de los registros sanitarios de los medicamentos, 
productos biológicos y/o dispositivos médicos contratados por la RPIS, son los 
responsables de incluir el código de trazabilidad y de reportar el mismo a la 20  –  Jueves 26 de noviembre de 2020
Segundo Suplemento  –  Registro Oficial Nº 338
ARCSA, a través del sistema informático de trazabilidad. El código de trazabilidad 
podrá ser impreso o adherido mediante un sticker/adhesivo, en el empaque 
primario o secundario según corresponda. 
TERCERA.- Cuando se detecte alguna información fraudulenta relacionada con 
el código único de trazabilidad del producto debe ser comunicada a la ARCSA 
para que se realice el control y análisis correspondiente de acuerdo a sus 
competencias y se proceda conforme a derecho.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS 
PRIMERA.- Los proveedores para la RPIS de los medicamentos o productos 
biológicos que la autoridad sanitaria nacional establezca para la primera fase de 
implementación de la trazabilidad, tendrán un plazo de hasta seis (6) meses 
contados a partir de la publicación en el Registro Oficial de la presente normativa, 
para cumplir los lineamientos establecidos en esta resolución. 
SEGUNDA.- Los proveedores para la RPC y farmacias privadas de los 
medicamentos o productos biológicos que la autoridad sanitaria nacional 
establezca para la primera fase de implementación de la trazabilidad, tendrán un 
plazo de hasta doce (12) meses contados a partir de la publicación en el Registro 
Oficial de la presente normativa, para cumplir los lineamientos establecidos en 
esta resolución. 
TERCERA.-  Los proveedores para la RPIS de los medicamentos o productos 
biológicos que la autoridad sanitaria nacional establezca para la segunda fase de 
implementación de la trazabilidad, tendrán un plazo de hasta doce (12) meses 
contados a partir de la publicación en el Registro Oficial de la presente normativa, 
para cumplir los lineamientos establecidos en esta resolución. 
CUARTA.-  Los proveedores para la RPC y farmacias privadas de los 
medicamentos o productos biológicos que la autoridad sanitaria nacional 
establezca para la segunda fase de implementación de la trazabilidad, tendrán un 
plazo de hasta dieciocho (18) meses contados a partir de la publicación en el 
Registro Oficial de la presente normativa, para cumplir los lineamientos 
establecidos en esta resolución. 
QUINTA.-  Los proveedores para la RPIS de los medicamentos o productos 
biológicos que la autoridad sanitaria nacional establezca para la tercera fase de 
implementación de la trazabilidad, tendrán un plazo de hasta dieciocho (18) meses 
contados a partir de la publicación en el Registro Oficial de la presente normativa, 
para cumplir los lineamientos establecidos en esta resolución. 
SEXTA.-  Los proveedores para la RPC y farmacias privadas de los medicamentos 
o productos biológicos que la autoridad sanitaria nacional establezca para laJueves 26 de noviembre de 2020   –  21
Registro Oficial Nº 338  –  Segundo Suplemento
tercera fase de implementación de la trazabilidad, tendrán un plazo de hasta 
veinticuatro (24) meses contados a partir de la publicación en el Registro Oficial 
de la presente normativa, para cumplir los lineamientos establecidos en esta 
resolución. 
SÉPTIMA.-  Los proveedores para la RPIS, RPC y farmacias privadas de 
dispositivos médicos que la autoridad sanitaria nacional establezca para la cuarta 
fase de implementación de la trazabilidad, tendrán un plazo de hasta veinticuatro 
(24) meses contados a partir de la publicación en el Registro Oficial de la presente 
normativa, para cumplir los lineamientos establecidos en esta resolución. 
OCTAVA.- . En el término de ciento veinte (120) días, contados a partir de la 
publicación de la presente normativa en el Registro Oficial, la Agencia Nacional 
de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA adquirir áel sistema 
informático para el control de las operaciones que intervengan en la cadena de 
distribución del medicamento, producto biológico o dispositivo médico desde su 
producción o importación hasta la dispensación o entrega del producto al paciente. 
NOVENA.-  En el término de ciento veinte (12 0) días contados a partir de la 
publicación de la presente normativa en el Registro Oficial, la ARCSA emitirá el 
instructivo correspondiente para la aplicación del sistema informático de 
trazabilidad y los instructivos que se requieran modificar con la entrada en vigencia 
de la presente normativa. 
DISPOSICIÓN REFORMATORIA 
PRIMERA.- Reemplácese en el literal j del artículo 27 de la Resolución ARCSA-
DE-002-2020 -LDCL, publicada en Registro Oficial Edición Especial 455, de fecha 
19 de marzo del 2020 ,por el cual se expide la Normativa Técnica Sanitaria de 
buenas prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte para 
establecimientos farmacéuticos y establecimientos de dispositivos médicos de uso 
humano, por el siguiente texto: 
“j) Área de impresiones.- En esta área se pueden realizar actividades de impresión 
mediante el sistema inkjet u otro sistema de impresión, que aplique para los 
productos mencionados en el artículo 1 de la presente normativa; esta área debe 
disponer de los procedimientos operativos estándar para las actividades que se 
desarrollen y estará bajo la supervisión del responsable técnico del 
establecimiento.  
En esta área no se realizarán procesos que afecten la integridad o sellado de los 
envases primario y secundario de los productos, así como tampoco procesos que 
afecten la estabilidad de los mismos como el termoencogible, salvo que este 
proceso esté autorizado en el registro sanitario. En caso que se manejen solventes 
para el proceso de impresión en inkjet, esta área debe disponer de un sistema de 
ventilación, incluyendo inyección y extracción de aire.22  –  Jueves 26 de noviembre de 2020
Segundo Suplemento  –  Registro Oficial Nº 338
En esta área se podrá realizar, previa notificación a la ARCSA, únicamente la 
impresión de la siguiente información: 
a.Para dispositivos médicos:
1.Registro Sanitario ;
2.Leyendas como: “Antes de usar este producto, ver inserto/manual de uso
adjunto", "Estéril", "Producto desechable o no reusable", "Producto gratuito
prohibido su venta", “Prohibida su venta”, "Proteger de la luz", y otras
leyendas de scritas en la normativa vigente, y;
3.Código Único de Trazabilidad (CUT).
b.Para medicamentos:
1.Precio de Venta al Público (PVP)
2.Leyendas como: "Muestra Médica, Prohibida su Venta", "Medicamento
gratuito prohibida su venta", "Prohibida su venta", y otras leyendas
descritas en la normativa vigente ,y;
3.Código Único de Trazabilidad (CUT).
La información no contemplada en los literales a y b debe ser impresa por el 
fabricante de acuerdo a lo aprobado en el registro sanitario. 
En esta área se podrá incluir mediante un sticker o adhesivo únicamente el CUT 
de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos.”
SEGUNDA.- Inclúyase posterior de la Disposición General Décima Segunda de la 
Resolución ARCSA- DE-008-2018-JCGO, publicada en Registro Oficial 257, de 
fecha 07 de junio del 2018, por el cual se expide la Normativa Técnica Sanitaria 
Sustitutiva de buenas prácticas de manufactura para laboratorios farmacéuticos ,
por el siguiente texto: 
“Décima Tercera.- Los laboratorios farmacéuticos nacionales que cuenten con la 
certificación de Buenas Prácticas de Manufactura podrán realizar en el área de 
acondicionamiento la inclusión del código único de trazabilidad para sus productos 
yproductos de terceros.”
DISPOSICIÓN DEROGATORIA 
Deróguese expresamente la Resolución ARCSA- DE-013-2020-MAFG, mediante 
la cual se emite la Normativa Técnica Sanitaria que establece los mecanismos 
para el control de la trazabilidad aplicable a los medicamentos y bienes 
estratégicos en salud, publicada en Edición Especial del Registro Oficial 948, de 
fecha 02 de septiembre de 2020. Jueves 26 de noviembre de 2020   –  23
Registro Oficial Nº 338  –  Segundo Suplemento
DISPOSICIÓN FINAL 
Encárguese de la ejecución y verificación del cumplimiento de la presente 
resolución a la Coordinación General Técnica de Certificaciones, a la 
Coordinación de Control Posterior a través de las Direcciones correspondientes 
de la ARCSA y a la Dirección de Tecnologías de la Información de la ARCSA cada 
una de ellas dentro del ámbito de sus competencias. 
La presente resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en el registro 
oficial. 
Dado en la ciudad de Guayaquil, a 17 de noviembre del 2020. 
Dr. Mauro Antonio Falconí García 
DIRECTOR EJECUTIVO DE LA AGENCIA NACIONAL DE 
REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, 
DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA PÉREZ Firmado electrónicamente por:
MAURO ANTONIO
FALCONI GARCIA
