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11 de abril de 2019  
(19-2411) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: español  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica:  NICARAGUA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:   
Ministerio de Salud  
Dirección General de Regulación Sanitaria (DGRS)  
Direccion de Farmacia  
Conchita Palacios, Costado Oeste Colonia Primero de Mayo.   
Teléfono: 2289 -4700 Ext.1005, 2289 -4401  
Correo: dgrs@minsa.gob.ni ; farmaciadir@minsa.gob.ni  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio  
Km 6 Carretera a Masaya  
Managua, Nicaragua  
Tel: +(505) 2248 9300 ext. 1314 ó 1310  
Correos electrónicos: notificacion@mific.gob.ni ; normalizacion@mific.gob.ni    
imartinez@mific.gob.ni   
Sitio Web: http://www.mific.gob.ni/en -us/snc/snn/ntcpub/ntoncpub.aspx  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.1 0.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 
[  ], o en virtud de :  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  11.120.01  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  NTON 19 011 - 
19 Medicamentos de Uso Humano. Vacunas. Requisitos de Registro Sanitario 
(34 página(s), en Español)  
6. Descripción del contenido:  El objeto de este reglamento establecer los requ isitos para 
el registro, renovación y modificación del registro sanitario, así como la liberación de lotes 
de vacunas de uso humano.  
Aplica a las personas naturales o jurídicas dedicadas a la fabricación, importación, 
distribución y comercialización de vac unas de uso humano, establecidas en el territorio 
nacional.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes:  Protección de la salud y la vida humana  G/TBT/N/NIC/159  
 
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  8. Documentos pertinentes:   
1. Resolución No. 188 -2006 (COMIECO XL) Reglamento Técnico Centroamericano 
RTCA 11.03.39:06 Validación de Métodos Analíticos para la Evaluación de la 
Calidad de los Medicamentos para Uso Humano.  
2. Resolución No. 214 -2007 (COMIECO XLVII) Reglamento Técnico Centroamericano 
RTCA 11.03.47 :07 Verificación de la Calidad de Medicamentos para Uso Humano.  
3. Resolución No. 256 -2010 (COMIECO -LIX) Reglamento Técnico Centroamericano 
RTCA 11.01.04:10 Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano.  
4. Resolución No. 333 -2013 (COMIECO -LXVI) Reglam ento Técnico Centroamericano 
RTCA 11.03.59:11 Requisitos de Registro Sanitario de Medicamentos para Uso 
Humano.  
5. Resolución No. 340 -2014 (COMIECO - LXVII) Reglamento Técnico 
Centroamericano RTCA 11.01.02:04 Etiquetado de Productos Farmacéuticos para 
Uso Huma no. 
6. Resolución No. 339 -2014 (COMIECO -LXVII) Reglamento Técnico 
Centroamericano RTCA 11.03.42:07 Buenas Prácticas de Manufactura para la 
Industria Farmacéutica de Medicamentos para Uso Humano.  
7. Guidelines on stability evaluation of vaccines, WHO/BS/06.2049.  
8. Guidelines in non -clinical evaluation of vaccines, WHO Technical Report Series 
927, 2005, o vigente a la fecha.  
9. Guidelines on the non clinical evaluation of vaccine adjuvants and ajuvanted 
vaccines (WHO TRS 987, Annex 2).  
10. Guidelines on clinical evaluation of vaccines: regulatory expectations, WHO 
Technical Report Series 1004, Annex 9, 2017 o vigente a la fecha, y las guías 
específicas de la OMS según el tipo de vacuna.  
9. Fecha propuesta de adopción:  Por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Por determinar  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  60 días desde la notificación  
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [X] , o direcció n, 
números de teléfono y de fax y direcciones  de correo electrónico y sitio s web, 
en su caso, de otra institución:   
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio  
Km 6 Carretera a Masaya  
Managua, Nicaragua  
Tel: +(505) 2248 9300 ext. 1314 ó 1310  
Correos electrónicos: notificacion@mific.gob.ni ; normalizacion@mific.gob.ni   
imartinez@mific.gob.n i  
Sitio Web: http://www.mific.gob.ni/en -us/snc/snn/ntcpub/ntoncpub.aspx  
 