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19 mars 2021 
(21-2326) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour  s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, d e qualité et de technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l 'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, s inon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Antibiotiques (SH 2941) ; Vaccins pour la médecine humaine (SH 300220) ; 
Médicaments (à l'exclusion des produits des n° 30.02, 30.05 ou 30.06) consti tués par des 
produits mélangés entre eux, préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques, mais 
ni présentés sous forme de doses, ni conditionnés pour la vente au détail (SH 3003) ; 
Médicaments (à l'exclusion des produits des n° 30.02, 30.05 ou 30.06)  constitués par des 
produits mélangés ou non mélangés, préparés à des fins thérapeutiques ou 
prophylactiques, présentés sous forme de doses, y compris ceux destinés à être 
administrés par voie percutanée, ou conditionnés pour la vente au détail (SH 3004) ; 
Ouates, gazes, bandes et produits similaires, par exemple pansements, sparadraps et 
sinapismes, imprégnés ou recouverts de substances pharmaceutiques ou conditionnés 
pour la vente au détail à des fins médicales, chirurgicales, dentaires ou vétérinaires 
(SH 3005) ; Préparations et articles pharmaceutiques visés aux sous -positions 3006.10.10 
à 3006.60.90 (SH 3006)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : 
Décision ( Resolution ) - RDC n° 476, 1 0 mars 2 021. (12 pages, en portugais)  
6. Teneur : La décision notifiée établit la procédure et les exigences techniques applicables 
à la soumission de requêtes d'autorisation temporaire et exceptionnelle de mise sur le 
marché pour l'importation et la distribution de médicaments et de vaccins contr e la 
COVID -19 afin de répondre à l'urgence nationale de santé publique engendrée par la 
pandémie du nouveau coronavirus (SARS -CoV-2), conformément à la Loi n° 14.124 du 
10 mars 2 021. G/TBT/N/BRA/1150  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents,  le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents : 1) Journal officiel brésilien n° 47 -A du 1 1 mars 2 021, section  1, 
page 2 ; 2) Loi n° 14.124 du 1 0 mars 2 021 
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/resolucao -rdc-n-476-de-10-de-marco -de-2021-
307999746  
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2019 -2022/2021/lei/L14124.htm  
9. Date projetée pour l'adoption : à la date de publication  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à la date de publication  
10. Date limite pour la présentation des observations : Sans objet  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: www.anvisa.gov.br  
http://antigo.anvisa.gov.br/d ocuments/10181/6240597/RDC_476_2021_COMP.pdf/6c0
77803 -fc71-4120-90a7-73c609156e76  
 