REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/341 DE LA COMISIÓN 
de 15 de febrero de 2023
relativ o a la reno vación de la autor ización de la vitamina E como aditiv o en piensos para todas las 
especies animales y por el que se deroga el Reglamento (UE) n.o 26/2011 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003 , sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditiv os para su uso en la alimentación animal, así 
como los motivos y los procedimientos para conceder y renov ar esa autor ización.
(2) La vitamina E fue autori zada durante diez años como aditivo en piensos para todas las especies animales mediante el 
Reglamento (UE) n.o 26/2011 de la Comisión (2).
(3) De conf ormidad con el artículo 14, apar tado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentaron cinco solicitudes 
para la renovación de la autorización de la vitamina E en forma de acetat o de todo-rac-α-t ocofer ilo y una para 
renov ar la autorización de la vitamina E en forma de acetato de RRR -α-toc ofer ilo como aditivos en piensos para 
todas las especies animales, en las que se pedía que los aditivos se clasificaran en la catego ría de «aditivos 
nutr icionales» y en el grupo funcional de «vitaminas, provitam inas y sustancias químicament e bien definidas de 
efecto análogo». Estas solicitudes iban acompa ñadas de la información y la documentación exigidas en el 
artículo 14, apar tado 2, de dicho Reglamento.
(4) En sus dictámenes de 17 de marzo de 2021 (3)y 10 de novie mbre de 2021 (4), la Autoridad Europea de Segur idad 
Alimentar ia («la Autoridad») concluy ó que los solicitantes habían apor tado pruebas de que la vitamina E sigue 
siendo segura para todas las especies animales, los consumidores y el medio ambient e en las condiciones de uso 
actualmente autor izadas y que no se espera que el uso de la sustancia activa plant ee problemas de segur idad para los 
usuar ios. La Autoridad no pudo llegar a una conclusión, debido a la falta de información, sobre su poten cial de 
sensibilización cutánea.
(5) De conf ormidad con el artículo 5, apar tado 4, letra c), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (5), el 
laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y 
recomendaciones alcanzadas en las evaluaciones anter iores son aplicables a las solicitudes en curso.
(6) La evaluación de la vitamina E muestra que se cumplen los requisitos de autori zación establecidos en el artículo 5 del 
Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe renova rse la autori zación de dicho aditivo.
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2)Reglamento (UE) n.o 26/2011 de la Comisión, de 14 de enero de 2011, relativo a la auto rización de la vitamina E como aditivo en 
piensos para todas las especies animales (DO L 11 de 15.1.2011, p. 18).
(3)EFSA Journal 2021;19(4):6529, 6530, 6531, 6532 y 6533.
(4)EFSA Journal 2021;19(12):6974.
(5)Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión, de 4 de marzo de 2005, sobre normas detalladas para la aplicación del Reglamento (CE) 
n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a los deberes y las tareas del laboratorio comunitar io de 
referencia en relación con las solicitudes de auto rización de aditiv os para alimentación animal (DO L 59 de 5.3.2005, p. 8).ES Diar io Oficial de la Unión Europea 16.2.2023 L 48/19  (7) La Comisión considera que deben adoptarse medidas de prot ección adecuadas para evitar efect os adversos en la 
salud humana, en particular la de los usuar ios de los aditivos. Tales medidas de prote cción deben cumpli r la 
legislación de la Unión sobre requisitos de segur idad de los traba jadores.
(8) Como consecuencia de la renovación de la autorización de la vitamina E en forma de acetat o de todo-rac-α -tocof erilo 
y de la vitamina E en forma de acetato de RRR -α-toc ofer ilo como aditivos en piensos, así como de la expiración de la 
autori zación de la vitamina E en forma de RRR -α-toc oferol, debe derogarse el Reglamento (UE) n.o 26/2011.
(9) Al no haber motivos de segur idad que exijan la aplicación inmediata de las modifi caciones en las condiciones de 
autori zación de la vitamina E, conviene conceder un período transito rio que permita a las partes interesadas 
prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la renov ación de la autorización.
(10) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
Se renueva la autor ización de la sustancia y los preparados especificados en el anex o, pertenecient es a la cate goría de 
«aditiv os nutr icionales» y al grupo funcional de «vitaminas, provitaminas y sustancias químicament e bien definidas de 
efecto análogo», en las condiciones establecidas en dicho anex o.
Artículo 2
Queda derogad o el Reglamento (UE) n.o 26/2011.
Artículo 3
1. La sustancia y los preparados especifi cados en el anex o y las premezclas que los cont engan que hayan sido producidas 
y etiquetadas antes del 8 de septiemb re de 2023 de conf ormidad con las normas aplicables antes del 8 de marzo de 2023
podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agot en las existen cias.
2. Los piensos compues tos y las mater ias primas para piensos que cont engan la sustancia y los preparados especific ados 
en el anex o que hayan sido producidos y etiquetados antes del 8 de marzo de 2024 de conf ormidad con las disposiciones 
aplicables antes del 8 de marzo de 2023 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agote n las existencias 
si se destinan a animales productores de aliment os.
3. Los piensos compues tos y las mater ias primas para piensos que cont engan la sustancia y los preparados especific ados 
en el anex o que hayan sido producidos y etiquetados antes del 8 de marzo de 2025 de conf ormidad con las disposiciones 
aplicables antes del 8 de marzo de 2023 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agote n las existencias 
si se destinan a animales no product ores de alimentos .
Artículo 4
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 48/20 16.2.2023  El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 15 de febrero de 2023 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea 16.2.2023 L 48/21  ANEX O 
Número de 
identifica -
ción del 
aditivoAditivoComposición, fórmula química, 
descr ipción y método analíticoEspecie o 
categoría de 
animalesEdad máximaContenido 
mínimoContenido 
máximo
Otras disposicionesFin del período de 
auto rizaciónmg de aditivo por kg de 
pienso complet o con un 
conten ido de humedad del 
12 %
Categoría de aditiv os nutr icionales. Grupo funcional: vita minas, provita minas y sust ancias químicamente bien definidas de efecto análogo
3a700 «Vitamina E» o «acetato 
de todo-rac-α - 
tocofer ilo»Composición del aditivo
Acetato de todo-rac-α-t ocofe rilo
Forma líquida
Caracter ización de la sustancia activ a
Acetato de todo-rac-α-t ocofe rilo
C31H52O3
Número CAS: 7695-91-2
Pureza: > 93 %
Producido por síntesis químicaTodas las 
especies 
animales- - - 1.En las instr ucciones de uso del 
aditivo y las premezclas deberán 
indicarse las condiciones de alma ­
cenamiento y la estabilidad al tra­
tamient o térm ico.
2.El aditivo puede administrarse 
también con el agua de beber .
3.Si el etiquetado menciona el con­
tenido de vitamina E, se utilizarán 
las siguient es equivalencias para 
las unidades de medición del con­
tenido:
— 1 mg de acetat o de todo-r ac- 
α-tocof erilo = 1 UI
4.Los explotadores de empresas de 
piensos establecerán procedi ­
mient os operativo s y medidas or­
gani zativas para los usuar ios del 
aditivo y las premezclas, con el fin 
de abordar los posibles riesgos re­
sultant es de su uso. Si estos ries­
gos no pueden eliminarse o redu ­
cirse al mínimo mediante dichos 
procedimiento s y medidas, el adi­
tivo y las premezclas se utilizarán 
con un equipo de protección per­
sonal que incluya prote cción cu­
tánea.8 de marzo de 2033
Método analítico (1)
1.Para la deter minación de la vita­
mina E (en forma oleosa) en adi­
tivos de piensos: Farmacopea Eu­
ropea Ph. Eur. 07/2011:0439.
2.Para la deter minación de la vita­
mina E (en forma de polvo) en 
aditivos de piensos: Farmacopea 
Europea Ph. Eur. 01/2011:0691.
3.Para la determinación del nivel de 
vitamina E autor izada en los pien ­
sos compues tos: Reglamento (CE) 
n.o 152/2009 de la Comisión (2).ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 48/22 16.2.2023  3a700i «Vitamina E» o «acetato 
de todo-rac-α - 
tocofer ilo»Composición del aditivo
Preparado que conte nga ≥ 50 % 
acetato de todo-rac-α-t ocofer ilo
Forma sólida
Caracter ización de la sustancia activ a
Acetato de todo-rac-α-t ocofe rilo
C31H52O3
Número CAS: 7695-91-2
Pureza: > 93 %
Producido por síntesis químicaTodas las 
especies 
animales- - - 1.En las instr ucciones de uso del 
aditivo y las premezclas deberán 
indicarse las condiciones de alma ­
cenamiento y la estabilidad al tra­
tamient o térm ico.
2.El aditivo puede administrarse 
también con el agua de beber .
3.Si el etiquetado menciona el con­
tenido de vitamina E, se utilizarán 
las siguient es equivalencias para 
las unidades de medición del con­
tenido:
— 1 mg de acetat o de todo-r ac- 
α-tocof erilo = 1 UI
4.Los explotadores de empresas de 
piensos establecerán procedi ­
mient os operativo s y medidas or­
gani zativas para los usuar ios del 
aditivo y las premezclas, con el fin 
de abordar los posibles riesgos re­
sultant es de su uso. Si estos ries­
gos no pueden eliminarse o redu ­
cirse al mínimo mediante dichos 
procedimiento s y medidas, el adi­
tivo y las premezclas se utilizarán 
con un equipo de protección per­
sonal que incluya prote cción cu­
tánea.8 de marzo de 2033
Método analítico (1)
1.Para la deter minación de la vita­
mina E (en forma oleosa) en adi­
tivos de piensos: Farmacopea Eu­
ropea Ph. Eur. 07/2011:0439.
2.Para la deter minación de la vita­
mina E (en forma de polvo) en 
aditivos de piensos: Farmacopea 
Europea Ph. Eur. 01/2011:0691.
3.Para la determinación del nivel de 
vitamina E autor izada en los pien ­
sos compues tos: Reglamento (CE) 
n.o 152/2009 (2).ES Diar io Oficial de la Unión Europea 16.2.2023 L 48/23  3a700ii «Vitamina E» o «acetato 
de RRR -α-tocof erilo»Composición del aditivo
Preparado que conte nga ≥ 25 % 
acetato de RRR -α-toc oferilo
Forma sólida
Caracter ización de la sustancia activ a
Acetato de RRR -α-toc oferilo
C31H52O3
Número CAS: 58-95-7
Pureza: > 40 %
Sinte tizado químicament e a partir de 
aceit es vegetales.Todas las 
especies 
animales- - - 1.En las instr ucciones de uso del 
aditivo y las premezclas deberán 
indicarse las condiciones de alma ­
cenamiento y la estabilidad al tra­
tamient o térm ico.
2.El aditivo puede administrarse 
también con el agua de beber .
3.Si el etiquetado menciona el con­
tenido de vitamina E, se utilizarán 
las siguient es equivalencias para 
las unidades de medición del con­
tenido:
— 1 mg de acetato de RRR -α- 
tocofer ilo = 1,36 UI
4.Los explotadores de empresas de 
piensos establecerán procedi ­
mient os operativo s y medidas or­
gani zativas para los usuar ios del 
aditivo y las premezclas, con el fin 
de abordar los posibles riesgos re­
sultant es de su uso. Si estos ries­
gos no pueden eliminarse o redu ­
cirse al mínimo mediante dichos 
procedimiento s y medidas, el adi­
tivo y las premezclas se utilizarán 
con un equipo de protección per­
sonal que incluya prote cción cu­
tánea.8 de marzo de 2033
Método analítico (1)
1.Para la deter minación de la vita­
mina E (en forma oleosa) en adi­
tivos de piensos: Farmacopea Eu­
ropea EP-1257.
2.Para la deter minación de la vita­
mina E (en forma de polvo) en 
aditivos de piensos: Farmacopea 
Europea Ph. Eur. 01/2011:0691.
3.Para la determinación del nivel de 
vitamina E autor izada en los pien ­
sos compues tos: Reglamento (CE) 
n.o 152/2009 (2).
(1)Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-repor ts
(2)Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, de 27 de enero de 2009 , por el que se establecen los métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 26.2.2009, p. 1).ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 48/24 16.2.2023  