  
  
G/TBT/N/BRA/1506  
19 de octubre  de 2023 
(23-7043) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional de 
Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Equipo médico (ICS : 11.040).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Resolution 
number 1208, 16 October 2023  (Proyecto de Resolución Nº 1208, de 16 de octubre de 
2023). Documento en portugués (2 páginas).  
6. Descripción del contenido : En el proyecto de Resolución notificado se propone 
modificar los procedimientos administrativos para otorgar la certificación de buenas 
prácticas de fabricación y de distribución y/o almacenamiento, con el fin de permitir la 
ampliación del período de validez de los certificados de buenas prácticas de fabri cación 
(CBPF) de los fabricantes de dispositivos médicos otorgados en el marco del Programa de 
Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).  G/TBT/N/BRA/1506  
- 2 - 
  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : La ampliación del período de validez de los CBPF de los fabricantes 
de dispositivos médicos otorgados en el marco del MDSAP tiene por objeto reducir los 
costos reglamentarios de las empresas y aumentar la observancia del MDSAP, reduciendo 
así la responsabilid ad de la ANVISA en materia de certificación así como las reuniones 
internacionales llevadas a cabo por el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria (SNVS), 
de tal forma que la ANVISA y el SNVS puedan destinar sus recursos a cuestiones de 
mayor riesgo . Ademá s, si aumenta el número de empresas que participan en el Programa 
aumentaría el número de empresas que son objeto de seguimiento anual, respecto de las 
cuales la ANVISA recibe informes actualizados de los organismos de auditoría, y de esta 
forma se reducir ía el riesgo asociado con la fabricación de los correspondientes 
dispositivos médicos ; protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
- 
9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : por determinar  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 8 de diciembre de 2023  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su c aso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web : www.anvisa.gov.br  
El texto definitivo está disponible solamente en portugués y puede descargarse del 
siguiente enlace:  
Proyecto: 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6668081/consulta+_publica_1208_2023
+SGCOL+DP+.pdf/bd6c874d -f7df-480b-8d80-290350ea5b62  Formulario para la 
presentación de observaciones: 
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/872368?lang=pt -BR El formulario para la 
presentación de observaciones estará disponible únicamente el 25 de octubre de 2023 . 
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/BRA/23_13055_00_x.pdf  
 