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23 novembre  2021 
(21-8828) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
Addendum  
La communication ci -après, datée du 2 3 novembre 2 021, est distribuée à la demande de la 
délégation des États-Unis d'Amérique . 
 
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Intitulé : Sunscreen Drug Products for Over -the-Counter Human Use  (Produits pharmaceutiques de 
protection solaire en vente libre, à usage humain)  
 
Motif de l'addendum:  
[X] Modification du délai pour la présentation des observations - date: 27 décembre 2 021; 
La FDA prolonge le délai pour la présentation d'observations concernant la proposition 
d'arrêté publiée le 2 4 septembre 2 021 (86 FR 53322).  
[ ] Adoption de la mesure notifiée - date:  
[ ] Publication de la mesure notifiée - date:  
[ ] Entrée en vigueur de la mesure notifiée - date:  
[ ] Accès au texte final de la mesure1: 
[ ] Retrait ou abrogation de la mesure notifiée - date:  
Cote pertinente si la mesure fait l'objet d'une nouvelle notification:  
[ ] Modification de la teneur ou du champ d'application de la mesure notifiée1: 
Nouveau délai pour la présentation des observations (le cas échéant):  
[ ] Publication de directives d'interprétation et accès au texte1: 
[X] Autres: https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2021-11-22/html/2021 -25371.htm  
https://www.govin fo.gov/content/pkg/FR -2021-11-22/pdf/2021 -25371.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/USA/21_7289_00_e.pdf  
 
Teneur : INTITULÉ : Amending Over -the-Counter Monograph M020 : Sunscreen Drug Products for 
Over-the-Counter Human Use ; Over the Counter Monograph Proposed Order ( OTC 000008 ) 
Extension of Comment Period  (Modification de la Monographie de médicaments en vente libre M020 : 
Produits pharmaceutiques de protection solaire en vente libre, à usage humain ; proposition d'arrêté 
relatif à une monographie de médicaments en vente libre (OTC000008) ; prolongation de la période 
 
1 Il est possible d'indiquer une adresse de site Web, de joindre un fichier en format pdf ou de fournir 
tout autre renseignement permettant d'accéder au texte de la mesure finale/modifiée et/ou des directives 
d'interprétation.  G/TBT/N/USA/1443/Add.3  
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  de présentation  d'observations)  
 
ORGANISME : Food and Drug Administration , HHS (Agence  des médicaments et des produits 
alimentaires du Département de la santé et des services sociaux)  
 
ACTION : Proposition de d'arrêté ; prolongation du délai pour la présentation d'observations  
 
RÉSUMÉ : L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FD A) a prolongé la période de 
présentation d'observations concernant la proposition d'arrêté (ID OTC000008) relatif à une 
monographie de médicaments en vente libre intitulée "Modification de la Monographie de 
médicaments en vente libre M020 : Produits pharmac eutiques de protection solaire en vente libre, à 
usage humain" (proposition d'arrêté), publiée le 2 4 septembre 2 021. Un avis de disponibilité pour 
la proposit ion d'arrêté a été publié au Federal Register du 27 septembre 2021.  La FDA a publié cette 
proposition d'arrêté afin de modifier et de réviser l'arrêté administratif considéré comme final 
concernant les produits pharmaceutiques de protection solaire en vent e libre (l'arrêté considéré 
comme final) établi en vertu de la Loi sur l'assistance, les secours et la sécurité économique liés au 
coronavirus (Loi CARES) . L'arrêté proposé, si finalisé, remplacerait entièrement l'arrêté considéré 
comme final et énoncerait  les nouvelles conditions permettant de re connaître  comme généralement 
sans danger et efficaces les produits pharmaceutiques de protection solaire en vente libre au titre 
de la Loi fédérale sur les produits alimentaires, les médicaments et les cosmétiques (Loi FD&C) . Il 
établirait en outre certaines caractéristiques déterminant qu'un produit pharmaceutique de 
protection solaire n'est pas généralement sans danger et efficace . La prolongation de la période de 
présentation d'observations pour la proposition d' arrêté par la FDA fait suite à une demande de 
prolongation visant à laisser aux personnes intéressées plus de temps pour présenter des 
observations.  
 
CALENDRIER : La FDA prolonge le délai pour la présentation d'observations au sujet de la proposition 
de règ le publiée le 2 4 septembre 2 021 (86 FR 53322) au 2 7 décembre 2 021. 
 
Cette prolongation du délai pour la présentation d'observations et les précédentes actions notifiées 
sous la cote G/TBT/N/USA/1443  portent le numéro de dossier de consultation (docket ) FDA -1978-
N-0018. Le dossier y relatif est disponible sur le site Regulations.gov  à l'adresse 
https://www.regulations.gov/docket/FDA -1978-N-0018/document  et permet d'accéder aux 
documents principaux et aux documents justificatifs, ainsi qu'aux observations reçues . Les 
documents sont également disponibles sur le site Regulations.gov  en effectuant une recherche par 
numéro de dossier ( docket ). 
Les Membres de l'OMC et leurs parties prenantes sont priés de formule r des observations à l'intention 
du point d'information OTC des États -Unis d'ici au 2 7 décembre 2 021 à 16 heures, heure normale 
de l'Est . Les ob servations reçues par le point d'information OTC des États -Unis de la part des 
Membres de l'OMC et de leurs parties prenantes seront transmises à l'organisme de réglementation 
et seront aussi versées au dossier  sur Regulations.gov  si elles sont reçues pendant le délai prévu 
pour la présentation des observations.  
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