REGLAMENTO TÉCNICO                                                                    RTS 67.06.02: 22   
SALVADOREÑO  
  
 
 
 
 
ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES, SUPLEMENTOS 
NUTRICIONALES Y PROBIÓTICOS. CLASIFICACIÓN, 
CARACTERÍSTICAS, REQUISITOS DE REGISTRO  SANITARIO Y 
ETIQUETADO  
 
 
 
Correspondencia: este Reglamento Técnico Salvadoreño tiene correspondencia parcial con 
CODEX STAN 180 -1991 Norma para el etiquetado y la declaración de propiedades de los 
alimentos para fines medicinales especiales; CXS 181 -1991 Norma para preparados 
dietéticos para regímenes de control del peso; CXS 203 -1995 Norma para preparados 
dietéticos para regímenes muy hipocalóricos de adelgazamiento.  
 
 
 
 
ICS 67.040                  RTS 67.06.02: 22   
        
 
 
Editado por el Organismo Salva doreño de Reglamentación Técnica, ubicado en Boulevard 
San Bartolo y Calle Lempa, costado Norte del INSAFORP, Edificio CNC, Ilopango, San 
Salvador, El Salvador. Teléfono (503) 2590 -5335 y (503) 2590 -5338. Sitio web: 
www.osartec.gob.sv  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADORE ÑO                                    RTS 67.06.02: 22  
 
INFORME  
 
 
 
Los Comités Nacionales de Reglamentación Técnica conformados en el Organismo 
Salvadoreño de Reglamentación Técnica, son las instancias encargadas de la elaboración de 
Reglamentos Técnicos Salvadoreños. Están int egrados por representantes de la Empresa 
Privada, Gobierno, Defensoría del Consumidor y sector Académico Universitario.  
 
El Reglamento Técnico  fue aprobado como RTS 67.06.02: 22 ALIMENTOS PARA 
REGÍMENES ESPECIALES, SUPLEMENTOS NUTRICIONALES Y PROBIÓTICOS. 
CLASIFICACIÓN, CARACTERÍSTICAS, REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO 
Y ETIQUETADO, por el Comité Nacional de Reglamentación Técnica. La oficialización 
del Reglamento conlleva el Acuerdo Ejecutivo por parte de la Autoridad correspondiente de 
su vigilancia y apli cación.  
 
Este Reglamento Técnico Salvadoreño está sujeto a permanente revisión con el objeto de 
que responda en todo momento a las necesidades y exigencias de la técnica moderna.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADORE ÑO                                    RTS 67.06.02: 22  
CONTENIDO  PÁG.  
 
1. OBJETO  1 
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN  1 
3. ABREVIAT URAS , SIGLAS Y SÍMBOLOS  1 
4. DEFINICIONES   1 
5. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS  4 
6. REGISTRO SANITARIO O RENOVACIÓN   17 
7. ETIQUETADO  24 
8. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD   33 
9. DOCUMENTOS A CONSULTAR   34 
10. FUENTES BIBLIOGRÁFICAS   35 
11. VIGILANCIA Y VERIFICAC IÓN  37 
12. VIGENCIA  37 
ANEXO A . ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE CALIDAD 
MICROBIOLÓGICAS PARA SUPLEMENTOS Y PROBIÓTICOS  38 
ANEXO B . PRUEBAS DE CALIDAD PARA EL ANALISIS FÍSICO 
QUÍMICO PARA SUPLEMENTOS NUTRICIONALES Y 
PROBIOTICOS  39 
ANEXO C . REQUISITOS PARA LAS MODIFICACIONES AL 
REGISTRO SANITARIO PARA SUPLEMENTOS  NUTRICIONALES Y 
PROBIOTICOS.  41 
ANEXO D . CANTIDAD DE MUESTRA PARA ÁNALISIS DE 
SUPLEMENTOS EN DNM . 51 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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 1. OBJETO  
Establecer las especificaciones técnicas, requisitos d e registro sanitario y etiquetado, de los 
alimentos para regímenes especiales, suplementos y probióticos, según su respectiva 
clasificación.  
 
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN  
 
2.1. Aplica a la clasificación, registro sanitario y etiquetado de los alimentos para regím enes 
especiales, suplementos nutricionales y probióticos, fabricados en el país o importados, que se 
comercializan a nivel nacional.  
 
2.2. Se excluyen los prebióticos a excepción de los productos combinados con suplementos 
nutricionales o probióticos.  
 
3. ABR EVIATURAS, SIGLAS Y SÍMBOLOS  
 
ABREVIATURAS   
 CLV:  Certificado de Libre Venta  
 RTCA  Reglamento Técnico Centroamericano  
 RTS:  Reglamento Técnico Salvadoreño  
 NE:  No Establecido  
 NMCT:   Niveles Máximos de Consumo Tolerable  
 VDR:   Valor Diario Recomendado  
SIGLAS   
 AESAN:  Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición  
 ANMAT:  Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología  
 DNM:  Dirección Nacional de Medicamentos  
 INCAP:  Instituto de Nutrición de Centro América y Panamá  
 MINSAL:  Minis terio de Salud  
 
 
4. DEFINICIONES  
 
Para los efectos de este Reglamento Técnico Salvadoreño serán aplicables las siguientes 
definiciones:  
 
4.1. Alimentos para regímenes especiales:  los alimentos elaborados o preparados 
especialmente para satisfacer necesidades par ticulares de alimentación determinadas por 
condiciones físicas o fisiológicas particulares o enfermedades o trastornos específicos y que se 
presentan como tales (se incluyen entre ellos los alimentos para lactante y niños). La composición 
de tales alimen tos deberá ser fundamentalmente diferente de la composición de los alimentos 
ordinarios de naturaleza análoga, en caso de que tales alimentos existan.  
 
4.2. Alimentos para fines medicinales especiales:  son una categoría de alimentos para 
regímenes especiales, e laborados o formulados especialmente y presentados para el tratamiento 
dietético de pacientes, que deberán utilizarse exclusivamente bajo supervisión médica. Se REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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 destinan a la alimentación exclusiva o parcial de pacientes con capacidad limitada o deteriorad a 
para tomar, digerir, absorber o metabolizar alimentos ordinarios o ciertos nutrientes contenidos 
en ellos o que tienen necesidad de otros nutrientes especiales contenidos en ellos o que tienen 
necesidad de otros nutrientes especiales determinados medicin almente, y cuyo tratamiento 
alimentario no puede realizarse sólo por la modificación de la dieta normal, por otros alimentos 
para regímenes especiales o por la combinación de ambas cosas. Esta categoría incluye las 
siguiente formulas: formulas poliméricas,  formulas  oligoméricas, formulas monoméricas, 
formulas modulares y fórmulas para enfermedades específicas.   
 
4.3. Fórmulas poliméricas : constituidas en su mayoría por nutrientes intactos y conformadas 
por mezclas compuestas de proteína entera o aislada de di ferentes fuentes, hidratos de carbono y 
lípidos, con vitaminas y minerales, para uso en pacientes con tracto gastrointestinal funcional o 
parcialmente funcional.  
 
4.4. Fórmulas oligoméricas : constituidas por mezclas de macronutrientes y micronutrientes, 
que se caracterizan específicamente por presentar diferentes grados de hidrólisis de la proteína y 
que pueden contener o no fibra.  
4.5. Fórmulas monoméricas : constituidas por mezclas de nutrientes, que contienen 
aminoácidos libres, glucosa, oligosacáridos y lípidos en  forma de ácidos grasos esenciales o 
triglicéridos de cadena media (TCM), con minerales y vitaminas.  
 
4.6. Fórmulas modulares : compuesto básicamente por un macronutriente (proteínas, 
carbohidratos o lípidos), para modificar la densidad calórica o proteica de las fórmulas base o ser 
suministradas como fuente del nutriente específico . No pueden ser utilizados como única fuente 
de alimentación, porque carecen de uno o más nutrientes para cumplir con las recomendaciones 
de una alimentación diaria normal.  
 
4.7. Fórmulas  para enfermedades específicas : son los compuestos utilizados para propósitos 
médicos especiales, que tienen una reducción, incremento o modificación de uno o más nutrientes 
para las personas con enfermedades específicas, desordenes metabólicos y gastroint estinales, que 
requieren el uso de productos especializados que podrían constituirse en la única fuente de 
alimento. El producto estará diseñado de acuerdo a los requerimientos nutricionales de la 
población con determinada enfermedad.  
 
4.8. Nutrición enteral : consiste en el aporte de nutrientes al organismo a través de la vía 
digestiva, mediante una fórmula definida. Incluye la vía oral y la administración directa al tubo 
digestivo, vía nasogástrica, nasoentérica o percutánea.  
 
4.9. Nutrición parenteral : administrac ión de los nutrientes por vía intravenosa.  
 
4.10. Oligoelemento:  elemento químico que en muy pequeñas cantidades es indispensable para 
las funciones fisiológicas.   
 
4.11. Preparados dietéticos para regímenes de control de peso:  alimento que se presente listo 
para el c onsumo o para preparar, según las instrucciones correspondientes en sustitución de la 
totalidad de la dieta o de una parte de la misma. Un preparado dietético que se presente como 
sustitutivo de todas las comidas de la dieta diaria deberá aportar como míni mo 800 kcal (3 350 kJ) y REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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 como máximo 1 200 kcal (5 020 Kj). Las porciones individuales contenidas en esos productos 
deberán suministrar aproximadamente una tercera o una cuarta parte del aporte energético total del 
producto, dependiendo de que el número re comendado de porciones diarias sea 3 ó 4.  Un preparado 
dietético que se presente como sustitutivo de una o más comidas de la dieta diaria deberá aportar 
como mínimo 200 kcal (835 kJ) y como máximo 400 kcal (1 670 kJ) por comida. Cuando tales 
productos se presenten como sustitutivos de la mayor parte de la dieta, la ingesta energética total no 
deberá rebasar de 1 200 kcal (5 020 kJ).  
 
4.12. Preparados dietéticos para regímenes muy hipocalóricos de adelgazamiento:  alimento 
preparado especialmente para suministrar  una cantidad mínima de hidratos de carbono y cubrir 
las necesidades diarias de nutrientes esenciales con 450 - 800 kcal que constituyen la única 
ingesta energética.  
 
4.13. Probióticos: microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades adecuadas, 
son beneficiosos para la salud del huésped y  son capaces no solo de sobrevivir al paso por el 
aparato digestivo, sino también de proliferar en el intestino.  
 
4.14. Prebióticos: Ingredientes ingredientes fermentados que afectan beneficiosamente al 
huésped estimul ando selectivamente el crecimiento o la actividad de una de las especies de 
bacterias que están ya establecidas en la microbiota gastrointestinal, confiriendo así beneficios a 
la salud del huésped.  
 
4.15. Suplemento nutricional:  Sustancia o mezcla de sustancia s destinadas a ser ingeridas por 
la vía oral para complementar los nutrientes presentes normalmente en los alimentos, así como 
para prevenir estados carenciales de dichos nutrientes debido al incremento de las necesidades, 
reducción del consumo o reducción  de la absorción, que podrían manifestarse en estados de 
convalecencia o dietas insuficientes, éstas sustancias o mezclas de sustancias pueden ser 
vitaminas, minerales, aminoácidos, carbohidratos, proteínas, grasas o mezclas de estas sustancias 
con extract os de origen vegetal, animal o enzimas, excepto hormonas y su combinación con 
vitaminas. El término es sinónimo de suplemento nutritivo, suplemento dietético y suplemento 
vitamínico. Deben ser comercializados y presentados en forma de: a) Solidos orales: t abletas, 
capsulas duras, capsulas de gelatina blanda, b) Líquidos orales: Jarabes, soluciones, emulsiones, 
suspensiones, c) Polvo d) geles, e) gomitas, entre otros.   
  
4.16. Suplementos para deportistas:  aquellos productos formulados para satisfacer 
requerimien tos de individuos sanos, en especial de aquellos que realicen ejercicios físicos 
pesados y prolongados. Estos suplementos estarán compuestos por un ingrediente, sustancia o 
mezcla de éstas. Se les podrá adicionar uno o más nutrientes, como hidratos de carb ono, 
proteínas, vitaminas, minerales y otros componentes presentes naturalmente en los alimentos, 
tales como cafeína o aquellos expresamente autorizados en el presente instrumento. En ellos no 
se podrá incorporar, solos ni en asociación, hormonas o compues tos con efecto anabolizante. 
Tampoco se les podrá incorporar sustancias con acción estimulante sobre el sistema nervioso, 
salvo aquellas que estén expresamente autorizadas y dentro de los límites permitidos para este 
tipo de alimentos en este Reglamento. E stos productos no se constituyen ni alimentos, ni 
medicamentos . Deben ser comercializados y presentados en forma de tabletas , cápsulas, polvo, 
soluciones, emulsiones, geles, gomitas, jarabe, entre otros.  
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 4.17. Otras sustancias o ingredientes presentes en los su plementos:  A los suplementos se les 
podrá incorporar los ingredientes o sustancias que a continuación se indican pudiendo contener 
las cantidades máximas por porción de consumo habitual que se establecen para hierbas o 
extractos de hierbas, enzimas, L – carnitina, entre otros.  
 
5. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS  
 
5.1. ALIMENTOS PARA REGIMENES ESPECIALES   
 
5.1.1.  Clasificación de alimentos para regímenes especiales  
-Los alimentos para regímenes especiales, se clasifican en las siguientes categorías:  
a) Alimentos para fines med icinales especiales    
- Formulas poliméricas  
- Formulas oligoméricas  
- Formulas monoméricas  
- Fórmulas modulares  
- Fórmulas para enfermedades específicas  
b) Preparados dietéticos para regímenes de control de peso.  
c) Preparados dietéticos para regímenes muy hipocalóricos de adelgazamiento.  
 
-La clasificación de los productos anteriormente citados, se realizará de acuerdo con las 
siguientes características:  
 
a) Composición nutricional: en atención a los componentes del producto, tales como 
carbohidratos, proteínas, grasas o lí pidos, vitaminas, minerales, entre otros.  
b) Usos específicos: en atención a si es utilizado como única fuente de alimento o como un 
complemento a la dieta.  
c) Grupo de población destino: en atención a la población a la cual este destinada la utilización 
del pr oducto, tales como personas con alguna patología específica que requieran soporte 
nutricional, entre otros.  
d) Presentación para comercialización: en atención a si se comercializan como alimento en 
batidos, bebidas, polvo.  
 
5.1.1.1.  Clasificación 1: Alimentos para fi nes medicinales especiales  
 
5.1.1.1.1.  La formulación de los alimentos para fines medicinales especiales deberá estar basada 
en principios médicos y nutricionales válidos. Es deseable que existan pruebas científicas de que 
la utilización de los mismos es inocua y ben eficiosa en la satisfacción de las necesidades 
nutricionales de las personas a las que están destinados. Las etiquetas, los folletos de 
instrucciones adjuntos u otras formas de etiquetado y material publicitario de todos los tipos de 
alimentos para fines m edicinales especiales deberán proporcionar suficientes datos sobre la 
naturaleza y la finalidad del alimento, así como instrucciones detalladas para su uso y las 
precauciones que deban adoptarse. La información deberá presentarse en un formato adecuado 
para la persona a la que está destinada.  
 
La densidad calórica en el producto final preparado, debe comprender un rango entre (0.5 a 2 ) REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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 Kcal/ml  
 
5.1.1.1.1.2.  Composición y uso específico de los alimentos para fines medicinales especiales  
 
Los alimentos para fines medicinales especiales, de acuerdo a las características de los nutrientes, 
composición y uso específico, se clasifican de la siguiente forma:  
- Formulas poliméricas  
- Formulas oligoméricas  
- Formulas monoméricas  
- Fórmulas modulares  
- Fórmulas para enfermeda des específicas  
 
5.1.1.1.1.2.1.  Las fórmulas poliméricas tienen las siguientes características:  
 
Tabla 1. Características de las fórmulas poliméricas  
Formulas poliméricas  
Proteínas  Utiliza proteína entera o aislada de origen animal o vegetal. Puede se r 
adicionada con aminoácidos específicos en forma L, como Taurina, L -
carnitina, L -Glutamina, L -Arginina, entre otros.  
Carbohidratos  Utiliza carbohidratos de forma completa o hidrolizada en forma de 
oligosacáridos, maltodextrinas y almidones. Puede adicio narse fibra dietaría 
soluble o insoluble.  
Grasas  Utiliza lípidos en forma de triglicéridos de cadena larga (TCL) o media 
(TCM), cumpliendo con el aporte de ácidos grasos esenciales.  
Vitaminas y Minerales  Deben estar presentes en las fórmulas poliméricas  de manera que cubran las 
necesidades nutricionales diarias, cuando son utilizadas como única fuente de 
alimento.  
Fuente: Criterios técnicos para la presentación de solicitudes de alimentos para propósitos médicos especiales. 
Ministerio de Salud, Invima -Colombia.  
 
En las fórmulas poliméricas altas en proteína, el porcentaje de la energía proveniente de las 
proteínas debe superar el 20 % del valor calórico total.  
 
5.1.1.1.1.2.2.  Las fórmulas oligoméricas tienen las siguientes características:   
 
Tabla 2. Características de las fórmulas oligoméricas  
Formulas oligoméricas  
Proteínas  Utiliza proteína de origen animal o vegetal completamente o parcialmente 
hidrolizada o aminoácidos libres en forma L, como Taurina, L -carnitina, L -
glutamina y L -arginina, en tre otros.   
Carbohidratos  Utiliza carbohidratos en forma de polímeros de glucosa, disacáridos y 
monosacáridos. Pueden contener o no fibra.  
Grasas  Utiliza triglicéridos de cadena larga (TCL) o media (TCM) de origen vegetal, 
así como ácidos grasos esenci ales Omega 3 (ω3) y Omega (ω6).  
Vitaminas y Minerales  Deben estar presentes en las fórmulas oligoméricas de manera que cubran las 
necesidades nutricionales diarias, cuando son utilizadas como única fuente de 
alimento  
Fuente: Criterios técnicos para la pr esentación de solicitudes de alimentos para propósitos médicos especiales. REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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 Ministerio de Salud, Invima -Colombia.  
 
En las fórmulas oligoméricas altas en proteína, el porcentaje de la energía proveniente de las 
proteínas debe superar el 20 % del valor calóri co total.  
 
5.1.1.1.1.2.3 . Las fórmulas monoméricas tienen las siguientes características:  
 
Tabla 3. Características de las fórmulas monoméricas  
Formulas monoméricas  
Proteínas  En forma de aminoácidos libres (en forma L) de origen animal o vegetal. 
Pueden se adicionado de aminoácidos específicos en forma L, como Taurina, 
L-carnitina, L -glutamina o L -arginina, entre otros.  
Carbohidratos  Deben utilizarse glucosa u oligosacáridos.  
Grasas  Deben utilizarse triglicéridos de origen vegetal de cadena larga como fuente 
de ácidos grasos esencia les Omega 3 (ω3) y Omega (ω6) o Triglicéridos de 
Cadena Media (TCM) como fuente energética.  
Vitaminas y Minerales  Deben estar presentes en las fórmulas monoméricas de manera que cubran las 
necesidades nutricionales diarias, cuando son utilizadas como ún ica fuente de 
alimento  
Fuente: Criterios técnicos para la presentación de solicitudes de alimentos para propósitos médicos especiales. 
Ministerio de Salud, Invima -Colombia.  
 
En las fórmulas monoméricas altas en proteína, el porcentaje de la energía proven iente de las 
proteínas debe superar el 20 % del valor calórico total.  
 
 
5.1.1.1.1.2.4.  Las fórmulas modulares están constituidas por uno de los siguientes grupos de 
nutrientes:  
- Proteínas, lípidos o hidratos de carbono.  
- En el caso de estar constituido por proteínas puede estar compuesto por las proteínas enteras, 
proteínas hidrolizadas o aminoácidos, solos o en combinación.  
- En algunos casos puede contener adición de micronutrientes.  
 
5.1.1.1.1.2. 5. Las fórmulas para enfermedades específicas están compuest as por los principales 
grupos de nutrientes: proteínas, carbohidratos, lípidos, fibra dietaría y micronutrientes; y su uso 
dependerá de las necesidades nutricionales de personas con patologías particulares (como 
enfermedad renal, hepática, respiratoria), y  del grado o avance de la enfermedad.  
 
Nota  1: La definición del uso de una fórmula u otra dependerá del médico tratante.  
 
5.1.1.1.2.  Grupo de población a la que se destinan los alimentos para fines medicinales 
especiales  
 
Se destinan para el soporte nutr icional de pacientes pediátricos y adultos con capacidad limitada 
o deteriorada para tomar, digerir, absorber o metabolizar alimentos ordinarios o ciertos nutrientes 
contenidos en ellos, o que tienen necesidad de otros nutrientes especiales contenidos en e llos, o 
que tienen necesidad de otros nutrientes especiales determinados medicinalmente, y cuyo soporte 
nutricional no puede realizarse sólo por la modificación de la dieta normal, por otros alimentos REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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 para regímenes especiales o por la combinación de ambas  cosas.  
5.1.1.1.3.  Presentación para comercialización de los alimentos para fines medicinales 
especiales.  
 
5.1.1.1.3.1.  Le corresponderá al MINSAL el registro sanitario de polvos y líquidos 
exclusivamente.  
 
5.1.1.1.3.2.  Asimismo, para el registro sanitari o de los alimentos para fines medicinales 
especiales, se aplicarán las especificaciones técnicas establecidas en el RTCA Alimentos y 
Bebidas Procesadas. Aditivos Alimentarios, en su versión vigente.  
 
5.1.1.1.3.3.  También se aplicará lo establecido por la Norma para el etiquetado y la declaración 
de propiedades de los alimentos para fines medicinales especiales (CODEX STAN 180 -1991) en 
su versión vigente, que no se encuentra contenido en este RTS.  
 
5.1.1.1.3.4.  Para los criterios microbiológicos deberán cum plirse las disposiciones establecidas en 
el RTCA Alimentos. Criterios Microbiológicos para la Inocuidad de los Alimentos, en su versión 
vigente.  
 
5.1.1.2.  Clasificación 2: Preparados dietéticos para regímenes de control de peso  
 
Los preparados dietéticos para regí menes de control de peso son todos los alimentos que se 
presenten listos para el consumo o para preparar, según las instrucciones correspondientes en 
sustitución de la totalidad de la dieta o de una parte de la misma.  
 
5.1.1.2.1. Composición nutricional de  los preparados dietéticos para regímenes de control 
de peso  
 
5.1.1.2.1.1. Los factores esenciales de composición y calidad de los Preparados dietéticos para 
regímenes de control de peso, se describen a continuación:  
 
Tabla 4. Factores esenciales de compo sición y calidad de los preparados dietéticos para 
regímenes de control de peso  
Factores  Especificaciones  
Contenido 
energético  - Un preparado dietético que se presente como sustitutivo de todas las comidas de la 
dieta diaria deberá aportar como mínimo 800 kcal (3 350 kJ) y como máximo 1 200 
kcal (5 020 kJ). Las porciones individuales contenidas en esos productos deberán 
suministrar aproximadamente una tercera o una cuarta parte del aporte energético total 
del producto, dependiendo de que el número recomenda do de porciones diarias sea 3 ó 
4. 
- Un preparado dietético que se presente como sustitutivo de una o más comidas de la 
dieta diaria deberá aportar como mínimo 200 kcal (835 kJ) y como máximo 400 kcal 
(1 670 kJ) por comida. Cuando tales productos se presente n como sustitutivos de la 
mayor parte de la dieta, la ingesta energética total no deberá rebasar de 1 200 kcal (5 
020 kJ).  
Proteínas  - Un 25 por ciento como mínimo y un 50 por ciento como máximo de la energía 
disponible del alimento listo para el consumo pr ovendrá de su contenido proteico. La REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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 ingesta diaria total de proteínas no rebasará de 125 g.  
- La porción deberá ser:  
i) de calidad nutricional equivalente a la de la proteína del huevo o de la leche 
(proteína de referencia); o  
ii) cuando la calidad de la pr oteína sea inferior a la de la proteína de referencia, 
deberán aumentarse las concentraciones mínimas para compensar su menor calidad 
proteínica. En un preparado dietético para regímenes de control del peso no deberá 
utilizarse ninguna proteína con una cal idad menor del 80  % de la proteína de 
referencia.  
Grasas y 
ácido 
linoleico  No deberá derivar de la grasa más del 30 por ciento de la energía disponible en el alimento, 
con inclusión de no menos del 3 por ciento de la energía disponible que deberá derivar del 
ácido linoleico (en forma de un glicérido).  
Vitaminas y 
minerales  
 Cuando un preparado dietético se presente como sustitutivo de todas las comidas de un día, 
la ingesta diaria deberá contener al menos el 100 por ciento de las cantidades de vitaminas 
y minerales especificadas a continuación:  
Vitamina A      600 μg equivalentes de retinol  
Vitamina D      2,5 μg  
Vitamina E      10 mg  
Vitamina C      30 mg  
Tiamina           0,8 mg  
Riboflavina     1,2 mg  
Niacina            11 mg  
Vitamina B6    2 mg  
Vitamina B12 1 μg  
Ácido fólico    200 μg  
Calcio              500 mg  
Fósforo           500 mg  
Hierro             16 mg  
Yodo               140 μg  
Magnesio       350 mg  
Cobre             1,5 mg  
Zinc                 6 mg  
Potasio           1,6 g  
Sodio              1,0 g  
 
Cuando un preparado dietético se prese nte como sustitutivo de una sola comida, las 
cantidades de vitaminas y de minerales deberán rebajarse a una cifra inferior a las 
cantidades especificadas en 3.2.3.1 hasta un mínimo de 33 por ciento ó 25 por ciento de 
esas cantidades, según que el número re comendado de porciones por día sea 3 ó 4, 
respectivamente.  
Fuente: norma para preparados dietéticos para regímenes de control del peso (CODEX STAN 181 -1991)  
 
5.1.1.2.1. 2. Los productos que NO cumplan con todos los factores esenciales de composición 
establ ecidos en la Tabla 4, se consideran alimentos.  
 
5.1.1.2.1. 3. Los sustitutivos de comidas para control del peso se preparan con elementos 
constituyentes de proteínas de origen animal o vegetal que se hayan demostrado aptos para el 
consumo humano, y con otr os ingredientes apropiados para obtener la composición esencial del 
producto, según su contenido energético y su contenido de nutrientes.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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5.1.1.2.2. Grupo de población a la que se destinan los preparados dietéticos para regímenes 
de control de peso.  
 
5.1.1.2.2.1. Se considera que éstos preparados dietéticos deben ser empleados en persona adulta 
obesa, sin ninguna otra patología adicional o con sobrepeso que deseen bajar de peso y bajo 
vigilancia médica. La venta de estos productos se debe realizar con rec eta médica.  
 
5.1.1.2.2.2. Este tipo de productos no debe ser consumido por mujeres embarazadas o en periodo 
de lactancia, por adolescentes o por personas que padezcan alguna patología sin consultar a un 
profesional de la salud  
 
5.1.1.2.3. Presentación par a comercialización de los preparados dietéticos para regímenes 
de control de peso.  
 
5.1.1.2.3.1. La presentación para comercialización de los preparados dietéticos para regímenes de 
control de peso, debe registrarse ante MINSAL cuando el producto se presen te en polvo, líquido 
y barras.  
 
5.1.1.2.3.2. Para los criterios microbiológicos deberán cumplirse las disposiciones establecidas en 
el RTCA Alimentos. Criterios Microbiológicos para la Inocuidad de los Alimentos, en su versión 
vigente.  
 
5.1.1.2.3.3. Asimi smo, se aplicarán las especificaciones técnicas establecidas en el RTCA 
Alimentos y Bebidas Procesadas. Aditivos Alimentarios, en su versión vigente.  
 
5.1.1.2.3.4. También se aplicará lo establecido por la Norma para preparados dietéticos para 
regímenes de  control del peso (CODEX STAN 181 -1991) que no se encuentra contenido en este 
RTS.  
 
5.1.1.3.  Clasificación 3 . Preparados dietéticos para regímenes muy hipocalóricos de 
adelgazamiento  
El preparado dietético para regímenes muy hipocalóricos deberá suministrar, una ve z elaborado 
conforme a las instrucciones, una ingesta energética diaria de (450 – 800) kcal, como única 
fuente de energía.  
 
5.1.1.3.1.  Composición nutricional de los preparados dietéticos para regímenes muy 
hipocalóricos de adelgazamiento  
Los factores esenciales de c omposición y calidad de los preparados dietéticos para regímenes 
muy hipocalóricos de adelgazamiento, se describen a continuación:  
 
Tabla 5. Factores esenciales de composición y calidad de los preparados dietéticos para 
regímenes muy hipocalóricos de adelg azamiento. Contenido energético y contenido de 
nutrientes.   
Factores  Especificaciones  
Contenido El preparado dietético para regímenes muy hipocalóricos deberá suministrar, una vez REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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 energético  elaborado conforme a las instrucciones, una ingesta energética diaria de 450 - 800 kcal, 
como única fuente de energía.  
Proteínas   La ingesta diaria recomendada de energía deberá contener como mínimo 50 g de 
proteína de una calidad nutricional equivalente a la de un cómputo de aminoácidos 
corregidos en función de la di gestibilidad de la proteína de 1.  
 Podrán añadirse aminoácidos esenciales para mejorar la calidad de las proteínas 
únicamente en las cantidades necesarias para tal fin. Se utilizarán solamente las formas 
levógiras de los aminoácidos, aunque podrá emplearse la DL -metionina.  
Lípidos  Las dietas muy hipocalóricas deberán suministrar como mínimo 3 g de ácido linoleico y 
menos de 0,5 g de ácido α -linolénico en la ingesta diaria recomendada, con una relación 
entre ácido linoleico y ácido α -linolénico de 5 a 15.  
Hidratos de 
carbono  Las dietas muy hipocalóricas deberán suministrar como mínimo 50 g de hidratos de 
carbono disponibles con la  ingesta diaria recomendada de energía.  
Vitaminas  Las dietas muy hipocalóricas deberán suministrar el 100% de las ingestas diarias 
recomendadas de vitaminas y minerales.  
Vitamina A          600 μg  
Vitamina D          2,5 μg  
Vitamina E          10 mg  
Vitamina C          30 mg  
Tiamina                0,8 mg  
Riboflavina          1,2 mg  
Niacina                11 mg  
Vitamina B6        2 mg  
Vitamina B12      1 μg  
Ácido  fólico (como monoglutamato) 200 μg  
Minerales  Calcio                 500 mg  
Fósforo              500 mg  
Hierro                16 mg  
Yodo                  140 μg  
Magnesio          350 mg  
Cobre                 1,5 mg  
Zinc                    6 mg  
Potasio              1,6 g  
Sodio                 1 g  
Fuente: Norma para preparados dietéticos para regím enes muy hipocalóricos de adelgazamiento. CODEX STAN 203 
– 1995 . 
 
5.1.1.3.2.  Grupo de población a la que se destinan los preparados dietéticos para regímenes 
muy hipocalóricos de adelgazamiento  
Se considera que éstos preparados dietéticos deben ser empleados en adult os y bajo vigilancia 
médica para personas con obesidad. La venta de estos productos se debe realizar con receta 
médica.  
 
5.1.1.3.3.  Presentación para comercialización de los preparados dietéticos para regímenes 
muy hipocalóricos de adelgazamiento  
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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 5.1.1.3.3.1.  Le corresponderá al  MINSAL el registro sanitario de polvos, líquidos y barras.  
 
5.1.1.3.3.2.  Asimismo, para el registro sanitario de los preparados dietéticos para regímenes muy 
hipocalóricos de adelgazamiento, se aplicarán las especificaciones técnicas establecidas en el 
RTCA Alimentos y Bebidas Procesadas. Aditivos Alimentarios, en su versión vigente.  
  
5.1.1.3.3.3.  Para los criterios microbiológicos deberán cumplirse las disposiciones establecidas en 
el RTCA Alimentos. Criterios Microbiológicos para la Inocuidad de los Alimentos, en su versión 
vigente.  
 
5.1.1.3.3.4.  También se aplicará lo establecido por la Norma para preparados dietéticos para 
regímenes muy hipocalóricos de adelgazamiento (CODEX STAN 203 -1995) en su versión 
vigente, que no se encuentra contenido en este RTS.  
 
5.2. SUPLEMENTOS NUTRICIONALES  
 
5.2.1.  La clas ificación de los suplementos nutricionales, se realiza de acuerdo a los siguientes 
criterios:  
 
a) Composición nutricional: en atención a los componentes del producto, tales como 
carbohidratos, proteínas, grasas o lípidos, vitaminas, minerales, extractos de h ierbas, 
enzimas, entre otros, ya sean solos o en combinación con otros ingredientes o tipo de 
sustancias, ver tabla 6, tabla 8, tabla 9 y tabla 10. 
b) Usos específicos: en atención a si es utilizado para complementar la dieta con los nutrientes 
presentes norm almente en los alimentos o como ayuda ergogénica ,  
c) Grupo de población destino: en atención a las características de la población a la cual este 
destinada la utilización del producto, como: niños, adultos, ancianos, embarazadas, ver tabla s 
6, 8, 9 y 10  las cuales detallan grupo etario, embarazo/lactancia.  
d) Dosificación: en atención a la dosis diaria de los nutrientes que aporta.  
- Presentación para comercialización:  
- Sólidos orales: tabletas, capsulas duras, capsulas de gelatina blanda.  
- Líquidos orales: Jarab es, soluciones, emulsiones, suspensiones.  
- Polvo  
- Geles  
- Gomitas,  
- Entre otros.  
 
Se excluyen gomas de mascar, jaleas, barras energéticas, jugos de fruta, bebidas refrescantes, 
bebidas energéticas y otras formas de alimentos convencionales.  
 
5.2.2.  Especificaciones d e los suplementos nutricionales  
 
a) Los suplementos deben contener un mínimo del 15 % del VDR establecido en la Tabla 6 
para cada nutriente (vitaminas, minerales y oligoelementos) en la porción recomendada por 
el fabricante.  
b) La dosificación de vitaminas y min erales de los suplementos deben ser calculadas en base a REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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 los VRD establecidos en la Tabla 6. 
c) La formulación de los suplementos nutricionales debe respetar el NMCT, el cual representa 
la ingesta de estos nutrientes a través de la dieta y la suplementación. Por lo que los 
suplementos nunca podrán aportar cantidad igual o mayor al NMCT. De lo contrario serán 
clasificados como productos farmacéuticos.  
d) En las formulaciones de suplementos el fabricante debe evitar incompatibilidades 
tecnológicas o asociaciones de  vitaminas y minerales que puedan interferir negativamente en 
la biodisponibilidad de los nutrientes.  
e) Deben ser ingeridos exclusivamente por la vía oral.  
f) No deben tener acción terapéutica.  
 
5.2.2.1.  A continuación,  se presenta la dosificación de los suplementos nut ricionales, las cuales 
deben ser calculadas en base a los VRD y Nivel de Ingesta Máximo Tolerable, y en ningún caso 
deben llegar al NMCT.  
 
Tabla 6. Valores de referencia diarios y nivel de ingesta máximo tolerable de vitaminas, 
minerales y oligoelementos p ara suplementos nutricionales  
Nutriente  Unidad de 
medida  0-3 Años  4-8 años  9-adultos  Embarazo/lactancia  
VRD NMCT VRD NMCT VRD NMCT Máximo 
diario  VRD NMCT 
CALCIO (Elemental)  Mg 200-700 1000 -
2000 1000 2500 1000 -
1300 2000 -
3000 1500 1000 -1300 2000 -3000 
CLORO Mg 180-
1500 500-
2300 1900 2900 1800 -
2300 3400 2550 1800 -2300 3400 
CROMO  Mcg 0.2-11 NE 15 NE 21-35 NE 200 30/45 NE 
COBRE  Mcg 200-340 1000 440 3000 700-900 8000 -
10000 9000 1000/1300  8000 -10000 
FLUOR  Mg 0.01-0.7 0.7-1.3 1 2.2 2-4 10 7.5 2-4 10 
YODO Mcg 90-110 200 90 300 120-150 600-1100 500 220/290  900-1100 
ZINC Mg 3 7 5 12 8-11 23-40 18-30 11-12 40 
HIERRO (Elemental)  Mg 0.27-7 40 10 40 8-18 40-45 30-34 27/10 45 
MAGNESIO 
(Elemental)  Mg 30-80 NE 130 NE 350 350 400 350-400 350 
MANGANESO  Mg 0.003 -
1.2 2 1.5 3 1.6-2.2 9-11 7-10 2/2.6 9-11 
MOLIBDENO  Mcg 2-17 300 22-
34 600-
1100 34-45 1100 -
2000 350 50 1700 -2000 
FÓSFORO  Mg 100-460 3000 500 3000 700-1250 3000 -
4000 1500 700-1250 3000 -4000 
POTASIO  Mg 400-
3000 NE 3800 NE 4500 -
4700 NE 1500 4500/5100  NE 
SELENI O Mcg 15-20 45-90 30 150 40-55 280-400 200 60/70 280-400 
SODIO  Mg 120-
1000 1500 1200 1900 1200 -
1500 2300 1725 1200 -1500 2300 
Vit. A (Retinol)  UI 3000 6000 4000 10000 5000 10000 7500 2000 -5000 10000 
Vit. B1 (Tiamina)  Mg 0.2-0.5 NE 0.6 NE 0.9-1.2 NE 100 1.4 NE 
Vit. B2 (Riboflavina)  Mg 0.3-0.5 NE 0.6 NE 0.9-1.3 NE 200 1.4/1.6  NE 
Vit. B3 (Niacina)  Mg 2-6 10 8 15 12-16 30-35 22-26 18/17 30-35 
Vit. B5 
(Ac.pantetónico)  Mg 1.7-2 NE 3 NE 4-5 NE 500 6/7 NE 
Vit. B6 (Piridoxina)  Mg 0.1-0.5 30 0.6 40 1-1.7 60-100 45-75 2 100 
Vit. B7 (Biotina)  Mcg 5-8 NE 12 NE 20-30 NE 2500 30-35 NE 
Vit. B9 (Ac. Fólico)  Mcg 65-150 300 200 400 300-400 400-1000 300-800 600/500  800-1000 
Vit. B12 (Cobalamina)  Mcg 0.4-0.9 NE 1.2 NE 1.8-2.4 NE 3000 2.6/2.8  NE 
Vit. C (Ac. Ascórbico)  Mg 15-45 400 25 650 45-90 1200 -
2000 1000 80/120  1800 -2000 
Vit. D (Calciferoles)  UI 400-600 1000 -
2500 600 3000 600-800 4000 2400 800 4000 
Vit. E (Alfa -tocoferol)  UI 6-9 300 10.5 450 25-30 1600 1210 30 1200 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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 Vit. K (Fitomenadiona)  mcg 2-30 NE 55 NE 60-120 NE NE 75-90 NE 
Fuente: Recomendaciones Dietéticas Diarias del INCAP, Código alimentario Argentino (ANMAT), Resolución Ex enta 
Nº394/2002 Chile (MINSAL).  
Tabla 7. Factores de conversión  
VRD: Valor recomendado diario  Factor de conversión del magnesio  
NMCT: N iveles máximos de consumo tolerable  500 mg gluconato de magnesio = 27 mg (2.2 mEq) de 
magnesio elemental  
NE: No establecido  100 mg óxido magnésico = 60.3 mg (4.95 mEq) de 
magnesio elemental  
Factor de conversión del calcio  Factor de conversión del hierro  
1 g carbonato de calcio = 400 mg (20 mEq) de 
calcio elemental  1 g fumarato de hierro = 330 mg de hierro elemental  
1 g citrato de calcio = 211 mg (10.6 mEq) de 
calcio elemental  1 g gluconato de hierro = 120 mg de hierro elemental  
1 g gluconato de calcio = 93 mg (4.65 mEq) de 
calcio elemental  1 g sulfato ferroso = 200 mg de hierro elemental  
 
5.2.3.  Especificaciones de los suplementos nutricionales para deportistas.  
Deberán ser formulados para complementar las necesidades nutricionales específicas de los 
deportis tas con el objetivo de favorecer un mejor desempeño del ejercicio físico. En este sentido, 
su composición no podrá ser como la de un sustituto de alimento y deberán cumplir con las 
especificaciones detalladas en la Tabla 8 y Tabla 9 . Ejemplo, para ejercici os anaeróbicos el 
suplemento será de proteínas, mientras que para ejercicios aeróbicos el suplemento será de 
carbohidratos, no pudiéndose contemplar ambos objetivos en un mismo producto.  
 
    Tabla 8. Categorías de los suplementos nutricionales para deport istas  y composición*  
Categorías  Composición  
Suplemento de carbohidratos 
para deportistas  - No debe contener menos del 75 % del valor energético total 
proveniente de carbohidratos.  
- La cantidad de carbohidratos no debe ser menor que 15 g por 
porción.  
- Se le pueden añadir vitaminas y minerales.  
- Se pueden agregar lípidos, proteínas intactas o parcialmente 
hidrolizadas.  
- No se permite añadir fibras alimentarias  
Suplemento proteico  para 
deportistas  - No debe tener menos de 10 g de proteínas por porción.  
- La proteín a utilizada debe ser de alta calidad  
- No debe contener menos del 50 % del valor energético 
proveniente de proteínas  
- Se le pueden agregar vitaminas y minerales.  
- No se le pueden añadir fibras alimentarias  
- La indicación autorizada para efectos de licencia es: Prevención 
de estados carenciales de proteínas cuando no se toman suficientes 
proteínas en la dieta, por dietas desequilibradas o restrictivas (de 
adelgazamiento, vegetarianas); convalecencia.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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 Suplemento de creatina para 
deportistas  - El producto debe conte ner de 1.5 a 3 g de creatina por porción.  
- Debe utilizarse creatina monohidratada con una pureza del 99.9 
%. 
- No se permite añadir cafeína  
Suplemento de cafeína para 
deportistas  - El producto debe proporcionar máximo 200 mg de cafeína por 
porción.  
- Debe ser ut ilizada en la formulación cafeína de mínimo 98.5 % de 
1, 3, 7-trimetilxantina, calculada sobre la base anhidra.  
- A estos productos no se permite agregar nutrientes  
Suplemento con hierbas o 
extractos vegetales para 
deportistas  - Se podrá incorporar como ing redientes  las hierbas, o sus 
preparaciones que a continuación se indican, en las cantidades 
máximas por porción de consumo habitual que se establecen.   
- Nombre científico:  Ginseng Coreano, Ginseng Asiático o 
Ginseng Oriental: 1,0 g de raíz (cantidad máxi ma por día)  
- Fruto de Schizandra Chinensis (Turcz.) Baill. (Chisandra): 1,5 g 
de fruto (cantidad máxima por día)  
*Nota  2: Se podrá incorporar como ingredientes las hierbas o sus preparaciones 
que favorezcan un mejor desempeño físico, siempre y cuando se pre sente 
información técnica de eficacia y seguridad.  
Fuente: Reglamento Bromatológico Nacional, Suplementos para deportistas, Uruguay. Reglamento Técnico sobre 
Alimentos para Atletas , Brasil.  
*Para uso exclusivo de personas mayores de 18 años.  
 
Tabla 9. Cantidad máxima diaria en suplementos nutricionales para deportistas*  
Factor  Cantidad máxima al día  
Proteínas  40 g  
Cafeína en combinación con otros estimulantes  200 mg  
Cafeína sola  400 mg  
Fuente: Reglamento Bromatológico Nacional, Suplementos para deport istas, Uruguay, FDA.  
* Para uso exclusivo de personas mayores de 18 años.  
 
5.2.4.  Especificaciones de los suplementos nutricionales que contienen otro tipo de 
ingredientes.   
Para el caso de suplementos nutricionales que contienen otros ingredientes o sustancias deberán 
contener las cantidades máximas diarias de consumo habitual que se establecen en la siguiente 
Tabla:  
 
Tabla 10: Sustancias y cantidades máximas diarias de consumo habitual *  
Grupo  Sustancia  Cantidad máxima 
diaria  Advertencia  
**Aminoácidos  
(y su s sales de  
Na, K, Ca, Mg  
y HCl) y otros  
compuestos  Aminoácidos ramificados (L -
isoleucina + L -leucina + L -
valina)  10 g No debe ser consumido por 
mujeres embarazadas, niños, 
ni durante períodos 
prolongados sin control 
médico  
Ácido glutámico  1 g   
L-alanina  3.6 g    
Beta alanina  -   REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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 Grupo  Sustancia  Cantidad máxima 
diaria  Advertencia  
nitrogenados  L-arginina  5000 mg    
L-carnitina  L-carnitina o clorhidrato 
de L -carnitina 2000 mg/ 
tartrato de L -carnitina 
3000 mg    
L-cisteína  300 mg    
L-glutamina  5000 mg    
L-histidina  1120 mg    
L-isoleucina  1500 mg    
L-leucina  2950 mg    
L-lisina  2250 mg    
L-metionina + L -cisteína  Suma: máximo 1100mg 
(L-metionina: máximo 
800mg y L -cisteína 
máximo 300 mg)    
L-ornitina –alga-cetoglutarato  2000 mg    
L-tirosina + L -fenilalanina  1900 mg    
L-treonina  1150 mg    
L-triptófano (obtenido por 
hidrólisis proteica)  300 mg  Contraindicado en personas 
que estén en tratamiento con 
antidepresivos  
L-valina  1950 mg    
Taurina  1500 mg    
L-Aspartato de L -Arginina  5000 mg   
Ácidos Grasos  Ac. Araquidónico  -   
Ácido linole ico y ácido –alfa-
linolénico  2000 mg de ácido alfa -
linolénico. Relación 
linoleico/alfa linolénico: 
máximo 5    
Ácido oleico  -   
Ácidos grasos omega -3 
(DHA+EPA)**  3000 mg    
Dipéptido y 
péptido  
  Glutatión  400 mg    
Lactoferrina  200 mg    
   
Flavonoid es, 
carotenoides  Astaxantina de crustáceos y 
pescado  4 mg    
Licopeno  15 mg    
Betacaroteno  15 mg   
Todo trans luteína/zeaxantina  20 mg    REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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 Grupo  Sustancia  Cantidad máxima 
diaria  Advertencia  
Quercetina  300 mg.  
Máximo de quercetina + 
rutina de 600 mg con un 
máximo de quercetina de 
300 mg  No recomendado e n mujeres 
embarazadas  
Rutina  600 mg.  
Máximo de quercetina + 
rutina de 600 mg, con 
máximo de quercetina de 
300 mg  No recomendado en mujeres 
embarazadas  
Nucleótidos  AMP -5 y sus sales sódicas  450 mg como suma total 
de adenosina, citidina, 
guanosina, inos ina y 
uridina    
CMP -5 y sus sales sódicas  450 mg como suma total 
de adenosina, citidina, 
guanosina, inosina y 
uridina    
GMP -5 y sus sales 
monosódicas  450 mg como suma total 
de adenosina, citidina, 
guanosina, inosina y 
uridina    
IMP-5 y sus sales 
mono sódicas  450 mg como suma total 
de adenosina, citidina, 
guanosina, inosina y 
uridina    
UMP -5 y sus sales 
monosódicas  450 mg como suma total 
de adenosina, citidina, 
guanosina, inosina y 
uridina    
Otras  Coenzima Q10 o Ubiquinona
  
 200 mg   
Colina (como co lina, cloruro, 
citrato o bitartrato de colina)  1500 mg    
Clorhidrato de betaina  1,5 g   
Fitosteroles  3 g  
Lactasa**  4 500 unidades FCC 
mínima   
N-acetil -L-cisteína**  300 mg   
Chitosán obtenido de 
caparazones de crustáceos  3000 mg  Consumo excesivo p uede 
causar malestar intestinal  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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 Grupo  Sustancia  Cantidad máxima 
diaria  Advertencia  
Metilsulfonilmetano  1 g  
Monascus purpureus  10 mg (Monacolina k)   
Carbón activo**  2 g  
Lactulosa**  10 g  
Polifenoles del aceite de oliva 
y de las hojas y frutos del 
olivo  5 mg  
 
Hidroximetilbutirato  3 g  
Sulfato  de condroitina**  1200 mg    
Monohidrato de creatina  5000 mg    
**Glucosamina (como sulfato 
o clorhidrato)  1500 mg   No debe ser consumido por 
mujeres  
embarazadas o en periodo de 
lactancia, ni por niños ni por 
adolescentes  
Hexafosfato de inositol  2000 m g  
Mioinositol  
 2000 mg   
*Cabe aclarar que estas cantidades máximas como suplementos nutricionales corresponden al consumo de 
adultos (mayores de 18 años).  
** Se podrán administrar a menores de 18 años según criterio médico  
Fuente: Listado de Sustancia s y cantidades máximas propuestas por la AESAN para su utilización en Suplementos 
nutricionales.  
6.0. REGISTRO SANITARIO O RENOVACI ÓN 
 
6.1. Requisitos de Registro Sanitario o R enovaci ón 
 
6.1.1 Estar registrado en el sistema de información  del ministerio de  salud . 
 
6.1.2. Llenar la solicitud en línea  
 
6.1.3. Lista de Ingredientes, en orden decreciente, es decir de mayor a menor en % masa/masa; 
con nombre y firma del responsable . Esta lista deberá ir encabezada con el nombre específico del 
producto.  
 
6.1.4. Etiqueta: podrán  presentar etiqueta digital o físico  tanto para registro por primera vez como 
para la renovación . Se permite presentar arte o proyecto de etiqueta en los casos:  
Que la etiqueta original este incumpliendo algún reglamento por actualización de  la normativa 
para su adecuación.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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 - Cuando no hay existencia de etiqueta o por modificación del diseño de la misma; y  
- Cuando  no sea posible presentar la etiqueta por las características del envase (ej. vidrio, 
metales, etiqueta de gran tamaño ). 
 
6.1.5. Certi ficado de Libre Venta o documento equivalente para productos importados expedido 
por la entidad competente o responsable del país o región de origen o procedencia, debidamente 
apostillado/consularizado.  
 
Nota  3: Se admite documento en el que se incluya có digo de barra o sitio web de consulta u otro medio electrónico 
que permita verificar la autenticidad del mismo.   
 
6.1.6.  Datos del Fabricante:  
- Nombre y dirección exacta de la fábrica , teléfono, correo electrónico  
 
6.1.7. Datos del Producto:  
- Nombre del pr oducto  
- Marca del producto  
- Categoría del Alimento para Régimen especial  
- Contenido neto del producto EN UNIDADES DE SI  
- MATERIAL DE ENVASE  
- País de origen  
- Formula cuali -cuantitativa : en el caso de los productos en cuya etiqueta se encuentre 
detallado el cont enido de los macro y micronutrientes presentes en el producto, en el 
apartado de la lista de ingredientes, esta se colocará de forma cualitativa en orden 
decreciente.  
- Caso contrario de no encontrar detallada en la etiqueta la lista del contenido de los mac ro y 
micronutrientes deberá detallarse en la lista de ingredientes la cual deberá ser firmada por el 
profesional responsable idóneo  autorizado por la s junta s de vigilancia  médica o  juntas de 
vigilancia química  farmacéutica , en el caso de importados podrá v enir firmado por el 
fabricante . 
- Para productos maquilados, el registro sanitario deberá ser realizado por el que será el titular 
del mismo.  
- Comprobante de pago  
 
6.1.8. Muestras del producto a registrar.  
Presentar muest ras debidamente etiquetadas  de cada p roducto con N° de Lote, fecha de 
vencimiento, en envases originales (debidamente sellados), tal cual se comercializa o cuando 
aplique su respectivo proyecto de etiqueta , de conformidad a lo siguiente:  
a) Tres unidades de muestras de alimentos como mínimo de 200 gr  o mL  necesarias para 
completar los 600 gr  o mL.   
b) Si el alimento  contiene más de 200 gr o mL, siempre se deberá presentar las 3 unidades de 
muestras . 
c) Si el alimento contiene menos de 200 gr o mL deberá presentar la cantidad de unidades de 
muestras ne cesarias para completar los 600 gr o mL.  
 
6.1.9. Vigencia del Registro Sanitario de alimentos para regímenes especiales ante MINSAL   REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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 El registro sanitario de alimentos para regímenes especiales, tendrá una vigencia por un período 
de cinco años.  
 
6.1.10. Renovación del Registro Sanitario de alimentos para regímenes especiales  ante MINSAL  
La renovación podrá gestionarse con seis meses (6) antes del vencimiento del registro, sin que 
pierda su número de registro. Una vez vencido el registro, no podrá comercia lizarlo . 
 
6.1.11. Cambios o modificaciones posteriores al registro Sanitario de alimentos para regímenes 
especiales en MINSAL:  
Los cambios en la información o condiciones bajo las cuales se otorgó el registro sanitario de un 
alimento para regímenes especia les, deben ser notificados a la autoridad competente y presentar 
según el caso la siguiente documentación:  
a) Cambio de razón social del solicitante:  
- Solicitud del cambio  
- Documento legal que certifica el cambio  
b) Cambio de casa fabricante:  
- Solicitud de cambio  
- Verificación de la vigencia de la licencia sanitaria del nuevo fabricante  
- Si el producto es fabricado en el extranjero, presentar el Certificado de Libre Venta  o 
Certificado de exportación según sea el caso.  
- Nuevo proyecto de etiquetado o etiqueta original  
- Muestras para análisis . 
c) Cambio en la lista de ingrediente:  
- Solicitud de cambio  
- Nuevo proyecto de etiquetado o etiqueta original  
- Muestras para análisis (cuando aplique)  
Nota  4: se permite cambiar un ingrediente por otro similar, cambiar un aditivo por otro  que cumpla la misma 
función tecnológica o modificar los aditivos utilizados siempre y cuando no se altere la identidad del producto 
registrado. La adición de nuevos ingredientes que modifique la identidad del producto, corresponde a un nuevo 
registro.  
d) Traspaso del registro:  
- Solicitud de cambio  
- Documento legal que certifica el traspaso  
e) Cambio o ampliación de marca o de nombre del producto:  
- Solicitud de cambio  
- Nuevo proyecto de etiquetado o etiqueta original  
 
6.1.12 Ventanilla Única para el registro sanita rio de alimentos para regímenes especiales  
Será la Autoridad reguladora quien indicar á el canal habilitado para realizar el trámite de registro 
sanitario de alimentos para regímenes especiales .  
 
6.2 Requisitos de registro sanitario de suplementos nutricio nales en la DNM  
 
6.2.1.  Para realizar el registro sanitario de suplementos ante la DNM, se deben prese ntar los 
siguientes documentos:  
a) Formulario de solicitud de inscripción para el registro sanitario del suplemento nutricional   
b) Certificado de Libre Venta o documento equivalente para productos importados , expedido REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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 por la entidad competente o responsable del país o región de origen o procedencia, 
debidamente apostillado/consularizado.  
Nota  5: Se admite documento en el que se incluya código de barra o sitio w eb de consulta u otro medio 
electrónico que permita verificar la autenticidad del mismo.   
c)  Certificado de BPM, extendido por la entidad sanitaria del país donde se fabrica el producto, 
o Certificado de BPM emitido por una Entidad Competente para Calificar  el Sitio de 
Fabricación, salvo que se presente un Certificado de producto farmacéutico que sea tipo OMS 
el cual incluye el cumplimiento de BPM. Debidamente apostillado/consularizado.  
Nota  6: Se admite documento en el que se incluya código de barra o siti o web de consulta u otro medio 
electrónico que permita verificar la autenticidad del mismo.  
d) Contrato de fabricación aplica cuando el titular sea nacional sin importar el origen del 
fabricante o en su caso podrá presentar documento equivalente en donde se e stablezcan las 
partes contratantes y las condiciones de fabricación, lo mismo aplicara cuando el fabricante 
sea nacional y el titular extranjero. Es de importancia indicar que se trata específicamente de 
Suplemento Nutricional/Probiótico. Para el caso en q ue el titular y fabricante sean extranjeros 
no se exigirá un contrato de fabricación, se presentará una declaración jurada suscrita por el 
interesado  en la que se manifieste la relación entre el fabricante y titular del registro/producto 
y que el mismo cu mple con condiciones de calidad.  
e)  Fórmula cuali -cuantitativa expresada en unidades conforme al Sistema Internacional de 
Unidades, declarar excesos de los ingredientes , firmada y sellada por profesional responsable. 
En casos de vitaminas y minerales en form as de sales u otras presentaciones se deberá 
declarar la cantidad equivalente de su valor nutricional diario. En caso de especies vegetales 
se debe indicar nombre científico, parte de la planta utilizada y tipo de preparación.  
f) Especificaciones de producto terminado según lo indicado en el anexo A y B de este RTS.  
g) Metodología de análisis  fisicoquímica y microbiológica.  
Nota  7: De no contar con metodología de análisis del fabricante se puede presentar metodología desarrollada por 
un laboratorio de tercería n acional o extranjero debidamente acreditado bajo Norma ISO 17025 en su versión 
vigente.  
h) En cuanto no entre en vigencia el Reglamento de Estudios de Estabilidad para Suplementos 
nutricionales y probióticos, se podrá solicitar una vida útil mayor de 24 meses  siempre que se 
demuestre la estabilidad del producto con el correspondiente informe del estudio de 
estabilidad basado en la aplicación de lo siguiente: Los parámetros a evaluar físico, químico y 
microbiológicos serán de acuerdo a la forma farmacéutica del  producto terminado 
establecidos en el anexo A y anexo B de este RTS.   
i) Ficha farmacológica del producto, en la que se incluya al menos: Intención de uso, dosis, 
contraindicaciones, efectos adversos, advertencias, principales interacciones, incluyendo 
bibliografía actualizada .  
j) Información de seguridad del producto que justifique su consumo, cuando aplique.  
k) Información técnico -científica adicional, cuando aplique.  
l) Etiquetas de empaque primario y secundario en original o sus proyectos conforme al numeral 
7.2 de este RTS.  
m) En caso de ingredientes nuevos presentar los siguientes documentos:  
- Historia de uso (evidencia histórica del uso frecuente del ingrediente por generaciones hasta 
la actualidad, declaración de posibles efectos adversos relacionados con el con sumo del 
ingrediente, descripción de su comercialización en otros países, efectos metabólicos en 
humanos);  
- Exposición dietética (cantidad y frecuencia normal de consumo y su rol nutricional. REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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 Ejemplo: fuente de proteína);  
- Consideraciones nutricionales (co mposición nutricional);  
- Consideraciones toxicológicas (información toxicológica robusta con el fin de determinar si 
el producto es seguro bajo los patrones de consumo esperado);  
- Consideraciones de alergenicidad (en caso de ser una especie vegetal, invest igar si otras 
especies de la misma familia generan reacción de hipersensibilidad),  
- Incorporación de estos ingredientes en listas internacionales de alimentos y suplementos 
(Ejemplo: GRAS,). La información debe ser confiable, de alta calidad y con referenci as 
actualizadas (máximo diez años desde su publicación).  
 
6.2.2.  Las especificaciones técnicas de calidad microbiológica, de la presentación para 
comercialización de los suplementos nutricionales, dependiendo de la farmacopea del país o 
región de donde se importe el producto, se describen en el Anexo A de este RTS.  
 
6.2.3. Listado de sustancias prohibidas en los suplementos nutricionales   
 
6.2.3.1.  La DNM revisará de manera periódica el listado de sustancias prohibidas en los 
suplementos nutricionales, en caso de haber modificación se publicará de manera oficial.  
 
6.2.3.2.  No se aceptarán aquellos ingredientes, aditivos o sustancias sobre los cuales existan 
alertas nacionales o internacionales de calidad e inocuidad.  
 
6.2.3.3.  No se aceptarán compuestos de l metabolismo secundario con actividad terapéutica o que 
no constituyen un nutriente en sí, ejemplo, hematoporfirina, piridoxina -pirrolidona, entre otras.  
 
6.3. Requisitos de registro sanitario de probióticos en la DNM  
 
6.3.1.  Para realizar el registro san itario de probióticos ante la DNM, se deben prese ntar los 
siguientes documentos:  
a) Formulario de solicitud de inscripción para el registro sanitario del probiótico ; 
b) Certificado de Libre Venta o documento equivalente para productos importados expedido 
por la Autoridad competente del país o región de origen o procedencia, debidamente 
apostillado/consularizado ;  
Nota  8: Se admite documento en el que se incluya código de barra o sitio web de consulta u otro medio 
electrónico que permita verificar la autenti cidad del mismo.  
d) Certificado de BPM, extendido por la entidad sanitaria del país donde se fabrica el producto, 
o Certificado de BPM emitido por una Entidad Competente para Calificar el Sitio de 
Fabricación, salvo que se presente un Certificado de producto farmacéutico que sea tipo 
OMS el cual incluye el cumplimiento de BPM. Debidamente apostillado/consularizado ;  
Nota  9: Se admite documento en el que se incluya código de barra o sitio web de consulta u otro medio 
electrónico que permita verificar la autenti cidad del mismo.  
d)  Contrato de fabricación aplica cuando el titular sea nacional sin importar el origen del 
fabricante o en su caso podrá presentar documento equivalente en donde se establezcan las 
partes contratantes y las condiciones de fabricación, lo  mismo aplicara cuando el fabricante 
sea nacional y el titular extranjero. Es de importancia indicar que se trata específicamente de 
Suplemento Nutricional/Probiótico. Para el caso en que el titular y fabricante sean 
extranjeros no se exigirá un contrato d e fabricación, se presentará una declaración jurada REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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 suscrita por el interesado en la que se manifieste la relación entre el fabricante y titular del 
registro/producto y que el mismo cumple con condiciones de calidad ;  
e) Fórmula cuali -cuantitativa expresad a en unidades conforme al Sistema Internacional de 
Unidades firmada y sellada por el profesional responsable Un ingrediente o forma 
farmacéutica de probióticos debe designarse con los nombres del género, la especie y la cepa 
y debe incluir, como mínimo, un  recuento total de todos los ingredientes probióticos 
formulados a lo largo de la vida útil del producto, en ufc/g o ufc/porción. Deberá declararse 
de igual manera en mg/g o mg/porción ;  
f) Especificaciones de producto terminado según lo indicado en el ane xo A  y B de este RTS ; 
h) Metodología de análisis fisicoquímica y microbiológica ;  
Nota  10: de no contar con metodología de análisis del fabricante se puede presentar metodología desarrollada 
por un laboratorio de tercería  nacional o extranjero debidamente acreditado bajo Norma ISO 17025 en su 
versión vigente.  
i) En cuanto no entre en vigencia el Reglamento de Estudios de Estabilidad para Suplementos 
nutricionales y probióticos, se podrá solicitar una vida útil mayor de 24 meses siempre que se 
demuestre la e stabilidad del producto con el correspondiente informe del estudio de 
estabilidad basado en la aplicación del siguiente inciso: a) Los parámetros a evaluar físico, 
químico y microbiológicos serán de acuerdo a la forma farmacéutica del producto terminado 
establecidos en el Anexo  A y A nexo  B de este RTS ;   
j) Ficha farmacológica del producto, en la que se incluya al menos: Intención de uso, dosis, 
contraindicaciones, efectos adversos, advertencias, principales interacciones, incluyendo 
bibliografía actualizad a; 
k) Información de seguridad del producto que justifique su consumo, cuando aplique ; 
l) Información técnico -científica adicional, cuando aplique ; 
m) Etiquetas de empaque primario y secundario en original o sus proyectos conforme al numeral 
7.3 de este RT S; 
n) En caso de ingredientes nuevos que no se encuentren en la lista de agentes biológicos 
recomendados para la obtención del estatus de QPS para las evaluaciones de riesgos para la 
seguridad y Guías Mundiales de la Organización Mundial de Gastroenterolog ía: Probióticos 
y prebióticos, es necesario remitir información para la cepa especifica incluyendo:  
- Historia de uso (evidencia histórica del uso frecuente del ingrediente por generaciones hasta 
la actualidad, declaración de posibles efectos adversos relaci onados con el consumo del 
ingrediente, descripción de su comercialización en otros países, efectos metabólicos en 
humanos);  
- Exposición dietética (cantidad y frecuencia normal de consumo);          
- Consideraciones toxicológicas (información toxicológica ro busta con el fin de determinar si 
el producto es seguro bajo los patrones de consumo esperado);  
- Consideraciones de alergenicidad.  
 
6.3.2.  Vigencia de Registro sanitario para Suplementos Nutricionales y Probióticos:  
El Registro Sanitario tendrá un periodo  de vigencia de 5 años contados a partir de su 
otorgamiento, pudiendo ser renovado por períodos iguales . 
 
6.3.3.  Requisitos para la renova ción del Registro sanitario de s uplementos nutricionales y 
probióticos.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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 La renovación podrá gestionarse en cualquier momento antes del vencimiento del registro, sin 
que pierda su número de registro. Una vez vencido el registro sanitario, no se aceptará la 
solicitud de renovación debiendo tramitarse como registro nuevo. Si durante los 6 meses 
posteriores al vencimiento de l registro de un producto farmacéutico el interesado solicita se le 
mantenga el número asignado presentando la causa justificada, la autoridad reguladora le 
mantendrá el n úmero original, sin embargo, durante este periodo, no podrá comercializarlo.   
 
6.3.4.  Los cambios post registro se podrán solicitar antes o durante la renovación, sin embargo, 
no se podrá otorgar la renovación hasta haber aprobado todos los cambios post -registro 
solicitados.  
 
6.3.5.  Cuando el producto mantiene la información y característi cas que han sido aprobadas 
durante la vigencia del registro, al solicitar la renovación debe presentar:  
a) Comprobante de pago ; 
b) Solicitud de renovación de registro sanitario firmada y sellada por el profesional responsable 
y apoderado responsable autorizados ;  
c) Declaración jurada emitida por el titular o su representante legal o por el profesional 
responsable del registro mediante poder emitido por el titular del producto, que  indique que 
la formula cuali -cuantitativa, el etiquetado,  la información y caracterís ticas del producto no 
han variado desde la última autorización . En caso de que la declaración jurada sea emitida en 
el extranjero, debe venir debidamente legalizada ; 
d) Certificado de Libre Venta o documento equivalente para productos importados expedido 
por la entidad competente o responsable del país o región de origen o procedencia, 
debidamente apostillado /consularizado ;  
Nota  11: Se admite documento en el que se incluya código de barra o sitio web de consulta u otro medio 
electrónico que permita verificar la autenticidad del mismo.   
e) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o documento equivalente  emitido por una 
Entidad Competente , para Calificar el Sitio de Fabricación, salvo que se presente un 
Certificado de producto farmacéutico que sea tipo OMS e l cual incluye el cumplimiento de 
BPM  debidamente apostillado/consularizado , debiendo estar vigente en el momento de su 
presentación .  
Nota  12: Se admite documento en el que se incluya código de barra o sitio web de consulta u otro medio 
electrónico que pe rmita verificar la autenticidad del mismo.  
 
6.3.6.  En los casos que el producto solicite modificaciones en el registro sanitario en forma 
simultánea a la renovación, debe cumplir los siguientes requisitos:  
a) Comprobante de pago ; 
b) Solicitud de renovación de re gistro sanitario firmada y sellada por el profesional responsable 
y apoderado responsable autorizados ;  
c) Certificado de Libre Venta o documento equivalente para productos importados expedido  
por la entidad competente o responsable del país o región de orige n o procedencia, 
debidamente apostillado/consularizado ;  
Nota  13: Se admite documento en el que se incluya código de barra o sitio web de consulta u otro medio 
electrónico que permita verificar la autenticidad del mismo.   
d) Certificado de Buenas Prácticas d e Manufactura o Certificado de BPM emitido por una 
Entidad Competente para Calificar el Sitio de Fabricación, salvo que se presente un 
Certificado de producto farmacéutico que sea tipo OMS el cual incluye el cumplimiento de REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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 BPM  debidamente apostillado/cons ularizado , debiendo estar vigente en el momento de su 
presentación.  
Nota  14: Se admite documento en el que se incluya código de barra o sitio web de consulta u otro medio 
electrónico que permita verificar la autenticidad del mismo.  
 
6.3.7.  Según la modifi cación solicitada deberá presentar los documentos según Anexo C  de este 
RTS. 
 
6.4 Ventanilla Única para el Registro Sanitario de Suplementos y Probióticos  
Será la Autoridad reguladora quien indicar á el canal habilitado para realizar el trámite de registro 
sanitario para suplementos nutricionales y probióticos .  
 
7. ETIQUETADO  
 
7.1. ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES   
 
7.1.1  Los  alimentos para regímenes especiales  que se registren ante MINSAL, deben cumplir los 
siguientes requisitos en su etiquetado, seg ún aplique:  
a) RTCA Etiquetado General de los Alimentos Previamente Envasados (Preenvasados), en su 
versión vigente ; 
b) Etiquetado Nutricional de Productos Alimenticios Preenvasados para Consumo Humano para 
población a partir de 3 años, en su versión vigente.  
 
7.1.2 Características especiales del etiquetado de Alimentos para fines medicinales 
especiales . 
 
7.1.2.1.  Los alimentos para fines medicinales especiales por las características de composición, 
uso, población a la que se dirige y condiciones de salud de la misma, y a fin de brindar a través 
del etiquetado información suficiente clara y veraz, deben contar con la siguiente información:  
a) Declaración de la densidad energética del producto, expresado en kcal/ml o kcal/g, a 
excepción de las fórmulas modulares ; 
b) La información nutricional deberá ser declarada en 100 g o en 100 ml. Adicionalmente, 
podrá declararse por 100 kcal ;  
c) Osmolaridad del producto listo para su consumo según las instrucciones, expresada en 
mOsm/L ;  
d) Instrucciones de administración del producto, i ncluidas las restricciones relacionadas con su 
administración por sonda, cuando aplique ;  
e) Información relacionada con las precauciones de uso cuando sea necesario ;  
f) La leyenda:” No utilizar por vía parenteral‟. Igualmente, las leyendas “Utilizar por vía or al‟ 
o “Utilizar por sonda‟ o “Utilizar por vía enteral‟, según corresponda ;  
g) Se debe indicar que el producto está dirigido a población con determinada enfermedad o 
condición médica que requiere de una nutrición especial ; 
h) La etiqueta deberá contener instruc ciones apropiadas para la preparación del alimento, 
indicar si es necesario añadir otros ingredientes, e instrucciones para la utilización y 
almacenamiento del mismo y sobre la manera de conservarlo una vez abierto el envase ; REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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 i) Si la ingestión del alimento p ara fines medicinales especiales constituye un peligro para la 
salud de las personas no afectadas por la enfermedad, trastorno o condición médica para 
cuyo tratamiento esté destinado, la etiqueta deberá llevar asimismo una advertencia a tal 
efecto consiste nte en una declaración explicativa, escrita en negrita, en un lugar separado de 
toda otra información escrita, impresa o gráfica ; 
j) El etiquetado no deberá utilizar palabras, expresiones o imágenes que sugieran indicaciones 
terapéuticas ; 
k) La etiqueta deberá l levar una declaración visible que indique si el producto está destinado o 
no a ser la única fuente de nutrición del paciente ; 
l) Si el producto ha sido formulado para personas de determinada edad, debe incluirse una 
declaración bien visible, que así lo indiqu e;  
m) La declaración «para el tratamiento dietético de...». El espacio en blanco debe llenarse con el 
nombre específico de la enfermedad, trastorno o condición médica para cuyo tratamiento esté 
destinado el producto y en el cual se haya comprobado su eficaci a; 
n) La etiqueta deberá llevar una declaración destacada y en negrita que diga «UTILICESE 
BAJO SUPERVISION MEDICA», separada de toda otra información escrita, impresa o 
gráfica ; 
o) Una declaración completa de las precauciones necesarias, los efectos colaterales  y 
contraindicaciones conocidas y las interacciones con medicamentos según corresponda ; 
p) Una declaración que especifique los nutrientes que se hayan reducido, suprimido, 
incrementado o modificado de otra manera en comparación con las necesidades normales y 
una justificación de tal reducción, supresión, incremento u otra modificación.  
 
7.1.2.2.  La siguiente información debe incluirse en el etiquetado de Alimentos para fines 
medicinales especiales, pudi endo estar separada del envase:  
a) Una declaración de la razó n por la cual se administra el producto y una descripción de las 
propiedades o características beneficiosas del mismo ; 
b) Instrucciones para el uso, incluida la vía de administración y tamaño de la porción, cuando 
corresponda.  
 
7.1.2.2.1.  En adición al numer al 7.1.2.2., literal b), los Alimentos para fines medicinales 
especiales, deben contar con la siguiente informaci ón en su etiqueta nutricional:  
a) El contenido de nutrientes se declarará en forma numérica; sin embargo, ello no excluirá 
otras formas adicional es de presentación ; 
b) La información sobre las cantidades de proteínas, carbohidratos y grasas del alimento se 
expresará en g por cada 100 g, por cada 100 ml o por   porción del alimento que se proponga 
para el consumo. La información sobre las cantidades de  aminoácidos esenciales y no 
esenciales o ácidos grasos esenciales puede expresarse igualmente en unidades del sistema 
métrico, cuando proceda ; 
c) La información sobre las cantidades de vitaminas y minerales esenciales se expresará en 
unidades del sistema mét rico por cada 100 g o por cada 100 ml, según como se venda y 
según la cantidad especificada del alimento que se proponga para el consumo ; 
d) Además, cuando corresponda, podrá expresarse la cantidad de nutrientes en porcentajes de 
las correspondientes dosis di arias recomendadas reconocidas internacionalmente ; 
e) Se deberá facilitar información acerca de la naturaleza de las proteínas animales o vegetales 
o de los hidrolizados de proteínas ; REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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 f) Los alimentos para fines medicinales especiales cuyas características esenc iales entrañen la 
modificación del contenido o de la naturaleza de las proteínas, las grasas o los carbohidratos, 
deberán llevar una descripción de dicha modificación e información sobre el perfil de 
aminoácidos, ácidos grasos o carbohidratos, según proced a. 
 
7.1.3. Características especiales del etiquetado de preparados dietéticos para regímenes de 
control de peso.  
7.1.3.1.  Los preparados para control de peso por las características de composición, uso, 
población a la que se dirige y condiciones de salud d e la misma, y a fin de brindar a través del 
etiquetado información suficiente clara y veraz, deben contar con la siguiente información:  
a) El nombre del producto será “PREPARADO DIÉTETICO PARA CONTROL DE PESO” ;  
b) En la etiqueta deberá declararse la lista compl eta de ingredientes de conformidad con las 
disposiciones establecidas en el RTCA Etiquetado General de Alimentos previamente 
envasados (Preenvasados), en su versión vigente ; 
c) En la etiqueta deberá hacerse referencia a la importancia de mantener una ingestió n adecuada 
de líquido cuando se utilizan preparados dietéticos para el control del peso ;  
d) Si el consumo del alimento proporciona una ingesta diaria de alcoholes de azúcar superior a 
los 20 g diarios, la etiqueta deberá llevar una declaración de que el alim ento podría tener un 
efecto laxante ;  
e) La etiqueta y el etiquetado deberán llevar una declaración de que el alimento puede ser útil 
para el control del peso únicamente como parte de una dieta con un contenido energético 
controlado ;  
f) La etiqueta de los produ ctos que se presenten como sustitutivos de la dieta total para utilizar 
durante más de seis semanas deberá contener una recomendación de que se solicite 
asesoramiento médico ; 
g) La etiqueta debe contener información clara sobre la intención de uso.  
 
7.1.3.2.  En adición al numeral 7.1.2.2.,  literal b), los preparados para control de peso, deben 
contar con la siguiente información:  
a) En la etiqueta deberá declararse el valor nutritivo por 100 g ó 100 ml del alimento tal como 
se ofrece a la venta y, según correspo nda, por cantidad especificada del alimento cuyo 
consumo se sugiere:  
- la cantidad de energía expresada en kilocalorías (kcal) y kilojulios (kJ);  
- la cantidad de proteínas, carbohidratos y grasas expresada en gramos;  
- la cantidad de vitaminas y minerales inclu idos en la Tabla 5 de este Reglamento, expresada 
en unidades del Sistema Internacional de Unidades ; 
- podrán declararse también las cantidades de otros nutrientes.  
b) La cantidad de vitaminas y minerales podrá expresarse como porcentaje de la dosis diaria 
recom endada, en conformidad con las disposiciones del RTCA Etiquetado Nutricional de 
Productos Alimenticios Preenvasados para Consumo Humano para población a partir de 3 
años, en su versión vigente.  
 
7.1.3.2.  Si en la etiqueta se declara el contenido de ácidos grasos, tal declaración deberá ajustarse 
a las directrices sobre etiquetado nutricional CXG 2 -1985 (Norma para preparados dietéticos para 
regímenes de control de peso  de Codex) , en su versión vigente.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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7.1.3.3.  Si en las instrucciones para el uso se indica  que el producto debe combinarse con otro(s) 
ingrediente(s), en la etiqueta deberá agregarse a la declaración estipulada en el literal a) del 
presente, la declaración del valor nutritivo del resultado final de la combinación.  
 
7.1.3.4.  La información estip ulada en los literales a) y b) del numeral 7.1.3.2 podrá indicarse por 
porción, según la cantidad especificada en la etiqueta siempre que se declare el número de 
porciones contenidas en el envase.  
 
7.1.3.5.  Leyendas prohibidas en el etiquetado de preparado s dietéticos para regímenes de control 
de peso.  
a) En la etiqueta no se hará referencia al ritmo ni a la magnitud de la pérdida de peso resultantes 
del consumo del alimento, como tampoco a la disminución de la sensación de hambre ni al 
aumento de la sensación  de saciedad ; 
b) En la etiqueta no se hará referencia a garantías de condiciones de salud, atribuibles al 
consumo del preparado dietético ;  
c) El etiquetado no deberá incluir declaraciones nutricionales ni de propiedades saludables ;    
d) El etiquetado no deberá ut ilizar palabras, expresiones o imágenes que hagan alusión o 
correspondencia a una nutrición completa, alimentación completa o balanceada, o nutrición 
total.  
 
7.1.4. Características especiales del etiquetado de preparados dietéticos para regímenes 
muy hipoc alóricos de adelgazamiento  
 
7.1.4.1.  Los preparados dietéticos para regímenes muy hipocalóricos de adelgazamiento por las 
características de composición, uso, población a la que se dirige y condiciones de salud de la 
misma, y a fin de brindar a través del etiquetado información suficiente clara y veraz, deben 
contar con la siguiente información:  
a) El nombre del producto será “PREPARADO DIETETICO PARA REGÍMENES MUY 
HIPOCALORICOS” ;    
b) En la etiqueta deberá declararse la lista completa de ingredientes de conform idad con las 
disposiciones establecidas en el del RTCA Etiquetado General de Alimentos previamente 
envasados (Preenvasados), en su versión vigente ;  
c) Se declarará en la etiqueta toda condición especial necesaria para el almacenamiento del 
alimento si la val idez de la fecha depende de ella. Las instrucciones para la conservación del 
alimento antes de abrirse el envase se incluirán en la etiqueta para asegurar que el producto 
en el envase mantenga su salubridad y valor nutritivo. En caso de que el alimento no pueda 
conservarse una vez abierto el envase o no pueda conservarse dentro del envase abierto, 
deberá incluirse una advertencia a este respecto ; 
d) La etiqueta deberá llevar, en estrecha proximidad con el nombre del alimento, la declaración 
"para el tratamient o dietético de la obesidad" ;  
e) Una referencia a la importancia de mantener una ingesta diaria suficiente de líquidos ;  
f) Una declaración de que el producto no debe ser utilizado por mujeres embarazadas ni por 
madres lactantes, como tampoco por lactantes, niño s, adolescentes o ancianos, salvo por 
prescripción médica ; REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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 g) Una declaración de que el producto no debe recomendarse para fines diferentes del 
tratamiento dietético de la obesidad.  
7.1.4.2.  En adición al numeral 7.1.2.2. , literal  b), los preparados dietético s para regímenes muy 
hipocalóricos de adelgazamiento, deben contar con la siguiente información:  
a) En la etiqueta se declarará el valor nutritivo de 100 gramos o 100 ml del alimento tal como 
se vende y, cuando corresponda, de una cantidad especificada del al imento que se proponga 
para el consumo, a saber:  
- La cantidad de energía expresada en kilocalorías (kcal) y kilojulios (kJ);  
- La cantidad de proteína, hidratos de carbono disponibles y grasas expresada en gramos;  
- La cantidad de vitaminas y minerales, expresa da en Unidades del Sistema Internacional ; 
- También podrá declararse la cantidad de otros nutrientes.   
b) Si en la etiqueta se declara la composición de ácidos grasos, ello deberá hacerse de 
conformidad con las disposiciones del RTCA Etiquetado Nutricional de P roductos 
Alimenticios preenvasados para consumo humano para la población a partir de 3 años de 
edad, en su versión vigente ;  
c) Además, la cantidad de nutrientes podrá expresarse como porcentaje de las dosis diarias 
recomendadas de nutrientes internacionalmen te aceptadas.  
 
7.1.4.3.  Las declaraciones relativas al nombre del alimento y las indicaciones del uso estipuladas 
en el numeral 7.1.3.2. .a), d), e) y f) aparecerán en la etiqueta del envase o bolsita para uso del 
consumidor. Otras declaraciones, conforme con lo estipulado en el numeral 7.1.3.2. a), d), e) y f) 
y la sección 4.5 de la Norma del Codex para el etiquetado y declaraciones de propiedades de los 
preparados dietéticos para regímenes muy hipocalóricos de adelgazamiento, podrán aparecer en 
un folleto  de acompañamiento, en cuyo caso se hará referencia a este hecho en la etiqueta del 
envase o bolsita.  
 
7.1.4.4.  Leyendas prohibidas en el etiquetado de preparados dietéticos para regímenes muy 
hipocalóricos de adelgazamiento.  
a) En la etiqueta no se hará refe rencia al ritmo ni a la magnitud de la pérdida de peso resultantes 
del consumo del alimento, como tampoco a la disminución de la sensación de hambre ni al 
aumento de la sensación de saciedad.  
b) En la etiqueta no se hará referencia a garantías de condiciones de salud, atribuibles al 
consumo del preparado dietético.  
c) El etiquetado no deberá incluir declaraciones nutricionales ni de propiedades saludables.    
d) El etiquetado no deberá utilizar palabras, expresiones o imágenes que hagan alusión o 
correspondencia a una nutrición completa, alimentación completa o balanceada, o nutrición 
total.   
 
7.2. SUPLEMENTOS NUTRICIONALES  
 
7.2.1.  La información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o empaque primario del 
suplemento es la siguiente:  
a)  Nombre del produ cto.  
b) Tabla nutricional que incluya: Composición cuali -cuantitativa de los principios activos 
(nombre científico y parte de la planta utilizada) y porcentaje de valor diario cuando aplique REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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 por forma dosificada. Se acepta omitir en el blíster, los ingred ientes como en el caso de 
multivitamínicos, siempre y cuando se contemple en el empaque secundario.  
c)   Nombre de titular del registro sanitario (si es diferente al fabricante).  
d)   Número de lote  
e)   Fecha de vencimiento  
f)   Contenido, en unidades (s olo si se presenta en frascos)  
g)   Forma farmacéutica (cuando no tenga envase o empaque secundario)  
h)   Vía de administración (cuando no tenga envase o empaque secundario)  
i)    Número de registro sanitario (cuando no tenga envase o empaque secundario)  
 
7.2.1.1.  En caso de que el producto se dispense al usuario con su empaque o envase secundario o 
con  inserto, la información indispensable que debe incluir en el enva se o empaque primario debe 
ser: 
a) Nombre del producto.  
b) Número de lote.  
c) Fecha de vencimiento.  
d) Nombre o logotipo del laboratorio fabricante.  
 
7.2.1.2.  La información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o empaque secundario , 
terciario (cuando aplique) del suplemento es la siguiente:  
a) Nombre del producto.  
b) Número de lote  
c) Fecha de vencimien to 
d) Contenido, en unidades  
e) Forma farmacéutica  
f) Vía de administración, incluyendo indicación especial sobre la forma de administración 
cuando aplique.  
g) Tabla nutricional que incluya: Composición cuali -cuantitativa de los principios activos y 
porcentaje de val or diario cuando aplique por porción. Incluir porciones por envase.  
- En casos de vitaminas y minerales en formas de sales u otras presentaciones se deberá 
declarar la cantidad equivalente de su valor nutricional diario.  
- Especies vegetales debe declararse e l nombre científico y parte de la planta utilizada. En 
caso de extractos declarar la proporción masa volumen y el equivalente en peso del 
ingrediente.  
h) Incluir indicación aprobada de suplementos nutricionales, en su etiqueta no se puede hacer 
referencia a ninguna enfermedad específica ni indicación terapéutica. (ver numeral 7.2.2. ). 
i) Uso pediátrico o frase equivalente (para productos de uso pediátrico exclusivo)  
j) Manténgase fuera del alcance de los niños o frase similar  
k) Contraindicaciones, advertencias, inte racciones y efectos adversos (si proceden).  
l) Modalidad de venta: venta libre o sin receta médica o frase equivalente.  
m) Número de registro sanitario  
n) Nombre del laboratorio fabricante y país de origen  
o) Nombre de titular  del registro sanitario  (si es diferente a l fabricante).  
p) Nombre del laboratorio acondicionador o empacador o codificación que identifique al 
acondicionador y país (si es diferente al fabricante o al  titular) 
q) Condiciones de almacenamiento  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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 r) Características especiales (Ver numeral 7.2.3 ) 
s) Leyendas esp ecificas (Ver guía del usuario).  
 
7.2.2. Indicación aprobada para suplementos nutricionales  
Prevención de estados carenciales de los componentes de la formula (nombrar componentes de la 
fórmula) debido al incremento de las necesidades, reducción del consum o o reducción de la 
absorción, que podrían manifestarse en estados de convalecencia o dietas insuficientes . 
 
7.2.3. Características especiales del etiquetado de suplementos nutricionales   
En adición a lo anterior, se requerirá la utilización de las siguien tes leyendas en los suplementos 
nutricionales dependiendo de su formulación e in tención de uso, cuando aplique:  
a) “ESTE PRODUCTO ES UN SUPLEMENTO NUTRICIONAL, NO ES UN 
MEDICAMENTO Y NO SUPLE UNA ALIMENTACIÓN EQUILIBRADA”; o frase 
similar ; 
b) "ESTE PRODUCTO NO D EBE USARSE PARA EL DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO, 
CURA O PREVENCIÓN DE ALGUNA ENFERMEDAD Y NO SUPLE UNA 
ALIMENTACIÓN EQUILIBRADA"; o frase similar ; 
c) "NO UTILIZAR EN MUJERES EMBARAZADAS, EN PERÍODO DE LACTANCIA O 
EN NIÑOS" excepto los dirigidos específicamente pa ra estas poblaciones, que deben indicar 
la leyenda "UTILICESE BAJO SUPERVISIÓN MEDICA" o frase similar ;  
d) Los suplementos para deportistas que contengan cafeína, deberán incluir la leyenda: "NO SE 
RECOMIENDA EL CONSUMO DE ESTE PRODUCTO POR PERSONAS SENSIBLE S A 
LA CAFEÍNA."; o frase similar ; 
e) Los suplementos de proteínas para deportistas deberán declarar la leyenda: “SE 
RECOMIENDA QUE EL CONSUMO DE ESTE PRODUCTO SEA SUPERVISADO POR 
UN PROFESIONAL EN NUTRICIÓN DEL DEPORTE” o frase similar . 
 
7.2.4.  Nombre y ley endas prohibidas en el etiquetado de  los suplementos nutricionales:  
a) No debe vincularse con conceptos de mayor éxito en la vida afectiva y sexual de las 
personas, o mayor éxito en actividades deportivas, o hacer exaltación de prestigio social, 
virilidad o f emineidad, o apariencia física ; 
b) Se prohíbe emplear palabras que puedan dar lugar a apreciaciones falsas sobre la naturaleza, 
origen, composición o calidad del producto. Se prohíbe el uso de las palabras tales como: 
“revitalizante” “vigorizante” “quemagrasa ” “adelgazante” “milagroso”, “juventud” 
“antiaging”, “belleza” y similares ; 
c) No debe consistir en una indicación que pueda servir en el comercio para calificar o describir 
alguna característica del producto ; 
d) No debe consistir en una indicación que, en el le nguaje corriente, técnico o científico, o en el 
uso comercial, sea una designación común o usual del producto ; 
e) Se prohíbe utilizar en la etiqueta, figuras o imágenes que puedan generar confusión en el 
consumidor ; 
f) Las leyendas no deben referirse a cambios e n las funciones corporales que puedan crear 
alarma en el consumidor o explotar su miedo, tanto textualmente como a través de 
representaciones pictóricas, gráficas o simbólicas ; 
g) Las leyendas no deben referirse a que la salud puede verse afectada si no se co nsume el 
suplemento en cuestión ; REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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 h) Las leyendas no deben referirse al ritmo o magnitud de la pérdida de peso ; 
i) Las leyendas no deben referirse a recomendaciones de médicos individuales u otros 
profesionales de la salud ; 
j) El etiquetado no es un medio autorizado  para promover o hacer publicidad de otros 
productos que no corresponden al suplemento para el cual se solicita autorización del 
etiquetado.  
 
7.2.5. Declaración de propiedades saludables en el etiquetado de suplementos nutricionales:  
 
a) Las declaraciones de propiedades saludables deben basarse en un sustento apropiado y el 
nivel de la prueba debe ser suficiente para establecer el tipo de efecto que se alega y su 
relación con la salud, así como reconocido por datos científicos generalmente aceptables ; 
b) El suste nto científico se debe revisar con base a nuevos datos e información técnica actual 
(máximo 10 años desde su publicación) ; 
c) La declaración de propiedades saludables debe contener dos partes: 1) información sobre el 
papel fisiológico del nutriente y una rela ción reconocida entre la salud y la dieta (por ejemplo, 
el calcio ayuda al mantenimiento de la función normal del sistema óseo); 2) información o 
base científica sobre la composición del producto pertinente al papel fisiológico del nutriente 
vinculado a la  salud y la dieta (ejemplo las enzimas ayudan a la digestión en trastornos 
dispépticos) ; 
d) Si el beneficio alegado se atribuye a un constituyente en el producto para el cual se ha 
establecido un valor de referencia el producto debe ser una fuente alta del co nstituyente en 
caso que se recomiende un incremento del consumo; o reducido en, bajo en, cuando lo que se 
recomienda es una reducción del consumo ; 
e) El efecto que se alega del suplemento es beneficioso para la salud humana ; 
f) Se establece una relación causa -efecto entre el consumo del suplemento y el efecto que se 
alega en los seres humanos ; 
g) La cantidad de suplemento y el patrón de consumo necesario para obtener el efecto que se 
alega puede lograrse razonablemente siguiendo una dieta equilibrada adecuada para l a 
población a la que se destina la declaración.  
 
7.3. PROBIOTICOS  
 
7.3.1.  La información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o empaque primario de 
probióticos es la siguiente:  
a) Nombre del producto ; 
b) Composición cuali -cuantitativa de ingre dientes (incluyendo género y especie con 
nomenclatura consistente con los nombres científicos reconocidos actualmente y designación 
de la cepa) por forma dosificada. Se acepta omitir en el blíster, los ingredientes siempre 
cuando se contemple en el empaque  secundario ;  
c) Tabla nutricional (Siempre y cuando este asociado a suplementos vitamínicos y no tenga 
empaque secundario) ; 
d) Nombre de titular del registro sanitario (si es diferente al fabricante) ; 
e) Número de lote ; 
f) Fecha de vencimiento ; 
g) Conteni do, en unidades (solo si se presenta en frascos) ; REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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 h) Forma farmacéutica (cuando no tenga envase o empaque secundario) ; 
i) Vía de administración (cuando no tenga envase o empaque secundario) ; 
j) Número de registro sanitario (cuando no tenga envase o empaque  secundario) ;  
 
En caso de que el producto se dispense al usuario con su empaque o envase secundario o con  
inserto, la información indispensable que debe incluir en el envase o empaque primario debe ser:  
a) Nombre del producto ; 
b) Número de lote ; 
c) Fecha de vencimiento ; 
d) Nombre o logotipo del laboratorio fabricante.  
 
7.3.2.  La información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o empaque secundario , 
terciario (cuando aplique)  de probióticos es la siguiente:  
a) Nombre del producto ; 
b) Número de lote; 
c) Fecha de vencimiento ; 
d) Contenido, en unidades ; 
e) Forma farmacéutica ; 
f) Vía de administración, incluyendo indicación especial sobre la forma de administración 
cuando aplique ;  
g) Composición cuali -cuantitativa de ingredientes  
- Género y especie c on nomenclatura consistente con los nombres científicos reconocidos 
actualmente.   
- Designación de la cepa ; 
- Declarar en ufc/g o ufc/porción y mg/g o mg/porción.  
h) Tabla nutricional. (Siempre y cuando este asociado a suplementos vitamínicos) ; 
i) Declarar ind icaciones aprobados para probióticos según su intención de uso. (ver  numeral 
7.3.3) ; 
j) Uso pediátrico o frase equivalente (para productos de uso pediátrico exclusivo) ; 
k) Manténgase fuera del alcance de los niños o frase similar ; 
l) Contraindicaciones, ad vertencias, interacciones y efectos adversos (si proceden) ; 
m) Modalidad de venta : venta libre o sin receta médica o frase equivalente ; 
n) Número de registro sanitario ; 
o) Nombre del laboratorio fabricante y país de origen ; 
p) Nombre de titular del registr o sanitario (si es diferente al fabricante) ; 
q) Nombre del laboratorio acondicionador o empacador o codificación que identifique al 
acondicionador y país (si es diferente al fabricante o al titular ); 
r) Condiciones de almacenamiento ; 
s) Características esp eciales (Ver Numeral 7.3.4. );  
t)   Leyendas específicas establecidas en la guía del usuario emitida por DNM en su versión 
vigente (cuando aplique) ; 
 
7.3.3. Indicaciones aprobadas  
En adición a lo anterior, se requerirá la utilización de ciertas indicacione s aprobadas para 
probióticos según su formulación e intención de uso, así como la designación de la cepa con los 
nombres del género la especie y cantidad por unidad de dosis.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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 - Coadyuvante del sistema inmunológico ; 
- Coadyuvante de la salud intestinal ; 
- Tratam iento coadyuvante de las diarreas inespecíficas ;  
- Prevención y tratamiento sintomático de los procesos diarreicos causados por la destrucción 
de la flora intestinal debido a la administración de antibióticos.  
 
7.3.4. Características especiales del etiqueta do de probióticos.  
 
7.3.4.1.  Leyendas prohibidas en el etiquetado de probióticos:  
 
a) Se prohíbe emplear palabras que puedan dar lugar a apreciaciones falsas sobre la naturaleza, 
origen, composición o calidad del producto ; 
b) Se prohíbe utilizar en la etiqueta,  figuras o imágenes que puedan generar confusión al 
consumidor.  
 
Nota 15: El etiquetado o rotulado no debe desaparecer bajo condiciones de manipulación normales, ser fácilmente  
legible y  estar  redactado  en  idioma  español.  Sin  embargo, se podrá reda ctar a la vez en otros idiomas pero la 
información debe ser esencialmente la misma. Las etiquetas complementarias podrán ser de  papel o de cualquier 
otro  material que  pueda ser adherido  a  los envases o  empaques  o  bien  de  impresión  permanente  so bre  los  
mismo s;  Siempre   y  cuando este proceso de impresión no altere la integridad del envase o empaque sobre el cual se 
realiza dicha impresión. La impresión de las etiquetas complementarias que se adhieran al envase o empaque, podrán 
estar en el reverso de las mis mas, siempre que sean claramente visibles y legibles en el  envase o empaque con su 
contenido.  
  
7.3.4.2 . Información mínima a presentar en etiqueta complementaria : 
- Nombre del producto ; 
- Información  nutricional que incluya: Composición cuali -cuantitativa de los principios activos 
y porcentaje de valor diario cuando aplique por porción. Incluir porciones por envase ;  
- Vía de administración, incluyendo indicación especial sobre la forma de administración 
cuando aplique ; 
- Modalidad de venta: venta libre o sin rece ta médica o frase equivalente  Manténgase fuera del 
alcance de los niños o frase similar ; 
- Condiciones de almacenamiento ; 
- Titular/Fabricante ; 
- Frase que indique la ubicación del Lote y Fecha de vencimiento : 
 
8. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD  
 
8.1. ALIMENTOS PARA REGIMENES ESPECIALES   
 
8.1.1. Registro sanitario de alimentos para regímenes especiales  
El MINSAL evaluará la conformidad de los productos mediante el cumplimiento de los 
requisitos para el Registro Sanitario, establecidos en este RTS, adicionalmente se evaluar á lo 
establecido en el RTCA ALIMENTOS. CRITERIOS MICROBIOLÓGICOS PARA LA 
INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS, RTCA ETIQUETADO GENERAL DE LOS 
ALIMENTOS PREVIAMENTE ENVASADOS (Preenvasados), RTCA ETIQUETADO 
NUTRICIONAL DE PRODUCTOS ALIMENTICI OS PREENVASADOS PARA CONSUMO REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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 HUMANO PARA POBLACIÓN A PARTIR DE 3 AÑOS y el RTCA ADITIVOS 
ALIMENTARIOS.    
 
8.2. SUPLEMENTOS NUTRICIONALES Y PROBIÓTICOS  
Registro sanitario de suplementos nutricionales y probióticos  
La DNM evaluará la conformidad de los pro ductos mediante el cumplimiento de los requisitos 
para el Registro Sanitario, establecidos en este RTS.   
 
9. DOCUMENTOS A CONSULTAR  
 
9.1. NORMA PARA EL ETIQUETADO Y LA DECLARACION DE PROPIEDADES DE 
LOS ALIMENTOS PARA FINES MEDICINALES ESPECIALES. CODEX STAN 180 (1991) ;  
9.2. NORMA PARA PREPARADOS DIETETICOS PARA REGIMENES DE CONTROL 
DEL PESO (CODEX STAN 181 -1991) ;  
9.3. NORMA PARA PREPARADOS DIETETICOS PARA REGIMENES MUY 
HIPOCALORICOS DE ADELGAZAMIENTO. CODEX STAN 203 – 1995 ;  
9.4. RTCA 67.04.50:17 ALIMENTOS. CRITERIOS MICR OBIOLÓGICOS PARA LA 
INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS ;   
9.5. Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67.01.07:10 ETIQUETADO GENERAL 
DE LOS ALIMENTOS PREVIAMENTE ENVASADOS (PREENVASADOS) ;   
9.6. Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67.01.60:10 ETIQUETADO 
NUTRICIONAL DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS PREENVASADOS PARA CONSUMO 
HUMANO PARA POBLACIÓN A PARTIR DE 3 AÑOS ; 
9.7. CODIGO DE SALUD de El Salvador. Art. 82 inc. 2 ;  
9.8. Código Alimentario Argentino (Resolución Conjunta SPyRS N°118/2008 y SAGPyAN° 
474/2008) ; 
9.9. LEY DE MEDICAMENTOS de El S alvador. Art. 31, 6 e)   
9.10. Reglamento General de la Ley de Medicamentos de El Salvador. Art. 3.43 (Definición) y 
Art. 21 (Categorización del producto y Registro Sanitario) ;  
9.11. Reglamento Sanitario para los alimentos de Chile. TITULO XXIX DE LOS 
SUPLEMENTOS ALI MENTARIOS Y DE LOS ALIMENTOS PARA DEPORTISTAS ;   
9.12. DECRETO NUMERO 3249 DE 2006 (septiembre 18) del Ministerio de la Protección 
Social de Colombia, por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado 
o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control 
sanitario de los suplementos dietarios ;   
9.13. Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos 
alimenticios.https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE -A-2009 -16109&p=20180327& tn=1 
9.14. Informe del Comité Científico de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y 
Nutrición (AESAN) sobre condiciones de uso de determinadas sustancias distintas de vitaminas, 
minerales y plantas para ser empleadas en complementos alimenticios – 1. Revi sta del Comité 
Científico de la AESAN ; 
9.15. Informe del Comité Científico de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y 
Nutrición (AESAN) sobre condiciones de uso de determinadas sustancias distintas de vitaminas, 
minerales y plantas para ser empleadas en c omplementos alimenticios – 2 Revista del comité 
científico de la AESAN ; REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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 9.16. Informe del Comité Científico de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y 
Nutrición (AESAN) sobre condiciones de uso de determinadas sustancias distintas de vitaminas, 
minerales y plantas para ser empleadas en complementos alimenticios – 3. Revista del Comité 
Científico de la AESAN N°19 ; 
9.17. Informe del Comité Científico de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y 
Nutrición (AESAN) sobre    condiciones de uso de determinadas sus tancias distintas de 
vitaminas, minerales y plantas para ser empleadas en complementos alimenticios – 4. Revista del 
Comité Científico de la AESAN N°22 ; 
9.18. Decreto Ejecutivo No. 178 del 12 de julio 2001 de Panamá. LEY 1 DE 10 DE ENERO 
DE 2001, SOBRE MEDICAMEN TOS Y OTROS PRODUCTOS PARA LA SALUD 
HUMANA. Cap. III Art. 59 ;   
9.19. Dietary Reference Intakes. www.nap.edu ; 
9.20. https://www.fda.gov/news -events/press -announcements/fda -takes -step-protect -
consumers -against -dietary -supplements -containing -dangerously -high-levels ; 
9.21. European Food Safety Authority (EFSA), Parma, Italy. Scienti fic Opinion on the safety of 
caffeine. EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition, and Allergies (NDA). 
https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/consultation/150115 .pdf ; 
9.22. LEY GENERAL DE SALUD de México. CAPITULO II. Alimentos y Bebidas no 
Alcohólicas. Art. 215 ;  
9.23. NORMA Oficial Mexicana NOM -251-SSA1 -2009, Prácticas de higiene para el proceso 
de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios. Art. 3. 49 ;   
9.24. Recomendacion es Dietéticas Diarias del INCAP. Menchú, M., Torún. B., Elías L.G. 
Guatemala: INCAP, 2012. Segunda Edición ; 
9.25. REGLAMENTO DE CONTROL SANITARIO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS. 
SECRETARIA DE SALUD de México. RCSPyS. Lunes 9 de agosto de 1999 DIARIO 
OFICIAL. Art. 168 al 172 ;   
9.26. REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD de México, EN MATERIA DE 
PUBLICIDAD. Última reforma publicada DOF 06 -04-2006. Art. 20 y 21 ; 
9.27. Reglamento Técnico sobre Alimentos para Atletas (Brasil) RDC N° 18, de 27 de abril de 
2010 ; 
9.28. Reglamento Bromatológico  Nacional, Suplementos para deportistas, Uruguay ; 
9.29. Reglamento Rtcr 436:2009 Suplementos a la Dieta. Requisitos de Registro Sanitario, 
Importación, Desalmacenaje, Etiquetado y Verificación ;  
9.30. Resolución Exenta Nº394/2002. Fija directrices nutricionales sobre suplementos 
alimentarios y sus contenidos en vitaminas y minerales. Chile. Ministerio de Salud ; 
9.31. CRITERIOS TÉCNICOS PARA LA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES DE 
ALIMENTOS PARA PROPÓSITOS MÉDICOS ESPECIALES. MINISTERIO DE SALUD, 
INVIMA -COLOMBIA ; 
 
10. FUENTES BIBLIOGRA FICAS  
  
10.1. Consejo Nacional de Calidad. Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica. Guía 
de Buenas Prácticas de Reglamentación Técnica [en línea], editada en noviembre de 2016, 
[consulta: 27 de noviembre de 2019]. Disponible en: 
http://www.osartec.gob.sv /images/jdownloads/Reglamentoss/GBPRT/GBPRT -
%20OSARTEC%2001 -11-2016_vf.pdf ; REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
Página 36 de 52 
 10.2. Report of the Scientific Committee on Food on composition and specification of food 
intended to meet the expenditure of intense muscular effort, especially for sportsmen (Adopted 
by the SCF on 22/6/2000, corrected by the SCF on 28/2/2001).  
http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out64_en.pdf. ;  
10.3. Krause Dietoterapia. L. Kathleen Mahan, Sylvia Escott - Stump, Janice L. Raymund. 
Barcelona, España, 2013. Décimo tercera Edición ; 
10.4. The Setting of  Maximum permitted levels for Vitamins and Minerals in the EU: Will 
practitioners feel the bite? Dr. Robert Verkerk & Meleni Aldridge, Alliance for Natural Health. 
www.anhcampaign.org ; 
10.5. Discussion paper on the setting of maximum and minimum amounts for vita mins and 
minerals in foodstuffs. Health & Consumer protection. Directorate -General ; 
10.6. Directrices para complementos alimentarios de vitaminas o minerales. CAC/GL 55 -2005 ; 
10.7. Guidelines on food fortification with micronutrients WHO/FAO 
http://www.nutritotal.co m.br/diretrizes/files/111 --guide_food_fortification_micronutrients.pdf. ; 
10.8. Reglamento de Insumos para la salud. COFEPRIS ; 
10.9. Centers for Disease Control and Prevention. NIH, Vitamin and Mineral Supplement Fact 
Sheets. http://www.cdc.gov/nutrition/everyone/basic s/vitamins/ ; 
10.10.  Vitamin deficiency syndromes and dietary sources of common vitamins. 
www.uptodate.com ; 
10.11.  Guía para la Evaluación Técnica para el Registro de Suplementos a la Dieta. 
www.ministeriodesalud.go.cr ; 
10.12.  APRUEBAN REGLAMENTO PARA SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS. La Gaceta 
DIGITAL. Diario Oficial. Viernes 24 de septiembre del 2010. www.imprentanacional.go.cr ; 
10.13.  Decreto Número 3863, 2 Octubre 2008, Ministerio de Protección Social COLOMBIA.  
10.14.  Disposición N° 1637/01 A NMAT; 
http://www.anmat.gov.ar/Legislacion/Alimentos/Dis posicion_ANMAT_1637 -2001.pdf 
ACUERDO POR EL QUE SE DETERMINAN LAS PLANTAS PROHIBIDAS O 
PERMITIDAS PARA TÉS, INFUSIONES Y ACEITES VEGETALES COMESTIBLES 
(15/12/1999) ; 
10.15.  http://www.cofepris.gob.mx/Paginas/Suplementos%20Alimenticios/Marco -Juridico.aspx ; 
10.16.  http://a esan.msssi.gob.es/AESAN/docs/docs/publicaciones_estudios/revistas/comite_cient
ifico_18.pdf ; 
10.17.  http://aesan.msssi.gob.es/AESAN/docs/docs/publicaciones_estudios/revistas/revista_17.p
df; 
10.18.  http://www.aecosan.msssi.gob.es/AECOSAN/docs/documentos/seguridad_alimenta ria/ev
aluacion_riesgos/informes_comite/COMPLEMENTOS_3.pdf ; 
10.19.  http://www.aecosan.msssi.gob.es/AECOSAN/docs/documentos/seguridad_alimentaria/ev
aluacion_riesgos/informes_comite/COMPLEMENTOS_ALIMENTICIOS_4.pdf ; 
10.20.  Informe del Comité Científico de la Agencia Español a de Seguridad Alimentaria y 
Nutrición (AESAN) sobre ; 
10.21.  Advertencias en el etiquetado de determinadas sustancias para ser empleadas en 
complementos alimenticios -5; 
10.22.  http://www.aecosan.msssi.gob.es/AECOSAN/docs/documentos/seguridad_alimentaria/ev
aluacion_ries gos/informes_comite/ADVERTENCIAS_COMPLEMENTOS -5.pdf ; 
10.23.  Líneas directrices del Comité Científico de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria 
y Nutrición (AESAN) para la evaluación de los complementos alimenticios elaborados a base de REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
Página 37 de 52 
 componentes de origen  vegetal y sus preparaciones. Revista del Comité científico de la AESAN 
N°6 
http://aesan.msssi.gob.es/AESAN/docs/docs/evaluacion_riesgos/comite_cientifico/COMPLEME
NTOS_ALIMENTICIOS_O.VEGETAL.pdf ; 
10.24.  Guía Práctica de la Organización Mundial de Gastroenterologí a: Probióticos y 
prebióticos.  https://www.worldgastroenterology.org/UserFiles/file/guidelines/probiotics -and-
prebiotics -spanish -2017.pdf ; 
10.25.  Making sense of Digestive Enzymes. David Wolfson, ND, Stephen Olmstead, MD, 
Dennis Meiss, PhD, and Janet Ralston, BS.  Technical summary KLAIRE LABS™ A division of 
ProThera®, Inc. http://www.klaire.com/images/makingsenseezm.pdf .; 
10.26.  https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/anmat -
capitulo_xvii_dieteticosactualiz_2018 -12.pdf ; 
10.27.  https://www.in.gov.br/materia/ -
/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/34380639/do1 -2018 -07-27-instrucao -normativa -in-
n-28-de-26-de-julho -de-2018 -34380550 ; 
10.28.  https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK202233/ ; 
10.29.  http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformatio
n/LabelingNutrition/ucm387432.htm. ; 
10.30.  Directrices para el uso de declaraciones nutricionales y saludables. CAC/GL 23 -1997  
10.31.  Programa de suplementación para deportistas. Instituto Australiano del Deporte. 
http://www.ausport.gov.au/ais/nutri ; 
10.32.  https://www.canada.ca/content/dam/hc -sc/migration/hc -sc/fn -an/alt_formats/hpfb -
dgpsa/pdf/gmf -agm/guidelines -lignesdirectrices -eng.pdf ; 
10.33.  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/sci -com_scf_out145_en.pdf ; 
10.34.  http://www.incap.org.gt/index.php/es/publicaciones/doc_view/70 -curso -a-distancia -
nutricion -en-el-ciclo -de-la-vida. 
 
11. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN  
 
11.1   La vigilancia y verificación del cumplimiento de este Reglamento Técnico Salvadoreñ o le 
corresponde según sus competencias, a las áreas correspondientes del  Ministerio  de Salud y de la 
Dirección Nacional de Medicamentos, de conformidad con la legislación vigente.  
 
11.2  El incumplimiento a las disposiciones de este Reglamento Técnico, s e sujetará a las 
sanciones de la legislación vigente.  
 
12.  VIGENCIA  
El presente Reglamento Técnico Salvadoreño entrará en vigencia (6) seis meses después de la 
fecha de su publicación en el Diario Oficial.  
 
 
 
 
 
ANEXO A  
(Normativo)  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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ESPECIFICACIONES TÉCN ICAS DE CALIDAD MICROBIOLÓGICAS PARA 
SUPLEMENTOS NUTRICIONALES Y PROBIOTICOS  
 
Las especificaciones microbiológicas para el producto terminado, deberán estar en concordancia 
a lo establecido en los libros oficiales: Farmacopea de los Estados Unidos de Améri ca, 
Farmacopea Británica, Farmacopea Europea, Farmacopea Mexicana, en sus versiones vigentes 
en el año en curso que este siendo sometido el trámite de autorización de licencia  sanitaria , 
renovación o cambio post registro que se considere necesario . 
 
Notas:  
16. La metodología de análisis que se presente debe ser específica para el producto que requiere registrar; no es 
suficiente presentar la copia del libro oficial (USP, BP, Farmacopea Europea, Farmacopea Mexicana entre otras), ya 
que la bibliografía indica  métodos generales y el Laboratorio requiere el tratamiento específico de la muestra, tal 
como es efectuado por el fabricante, de igual manera solo adjuntar procedimientos generales o sus referencias no es 
válido.  
 
17. Cuando se haga referencia a métodos no farmacopeicos, como métodos del BAM, AOAC y otros similares que 
son métodos estandarizados por otras entidades, se solicita anexar una carta que debe contener:  
- Listado de las pruebas con la respectiva referencia, que detalle: código del método, numero d e página, versión del 
libro al que hace referencia, según corresponda ; 
- Indicación del fabricante donde autoriza que se evalué su producto con método farmacopeico tomando en 
consideración que es equivalente a los métodos normalizados antes mencionados, en d onde según la capacidad del 
Laboratorio de Control de Calidad de la DNM estos serán los ejecutados.  
 
18. Las especificaciones deben establecerse en base a la formulación del producto. Cuando se presenten 
especificaciones internas o de normas específicas de l país de origen del producto estas serán comparadas con las 
especificaciones de libros oficiales y se evaluará el producto con la equivalencia de las presentadas. En los casos 
donde la especificación interna sea mayor a la oficial se hará de conocimiento del Regulado que esta Dirección no la 
acepta para el registro y prevalecerá las especificaciones de libros oficiales.  
 
19. No es correcto presentar especificaciones combinadas de diferentes farmacopeas, adoptando las especificaciones 
más flexibles de cada  una de ellas.   
 
20. La metodología analítica debe estar en concordancia a la referencia que está siendo indicada para cada 
especificación. Por ejemplo, si se seleccionara especificaciones de la Farmacopea Europea para Salmonella spp  la 
metodología debe ex presar que la cantidad de muestra utilizada en el análisis es de 25g como se expresa en la 
especificación.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ANEXO B  
(Normativo)  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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PRUEBAS DE CALIDAD PARA EL ANALISIS F ÍSICO QU ÍMICO  PARA 
SUPLEMENTOS NUTRICIONALES Y PROBIOTICOS  
 
 
Para el análisis fís ico químico del producto se debe presentar como mínimo las siguientes pruebas 
analíticas:  
 
Tabla 1B. Pruebas químicas y físicas mínimas a presentar para el registro  
Forma farmacéutica  Pruebas  
Tabletas con y sin  
recubrimiento  - Características organoléptica s;  
- Variación de peso ;  
- Desintegración ;  
- Determinación de agua ;  
- Identificación general o específica*.  
Cápsulas de gelatina dura y  
blanda  - Características organolépticas ;  
- Variación de peso ;  
- Desintegración (capsulas duras)  ; 
- Prueba de ruptura (capsulas bl andas)  ; 
- Determinación de agua (según aplique) ;  
- Identificación general o específica*.  
Soluciones, Suspensiones y  
Emulsiones  - Características organolépticas ; 
- Volumen de entrega ;  
- pH;  
- Identificación general o específica*.  
Polvos  - Características organolépt icas;  
- Determinación de agua ; 
- Llenado mínimo ; 
- Identificación general o específica*.  
Otras formas  - Características organolépticas ;  
- Variación de peso (cuando aplique según la forma 
farmacéutica) ; 
- Llenado mínimo (cuando aplique según la forma 
farmacéutica) ; 
- pH (cuando aplique según la forma farmacéutica) ; 
- Identificación general o específica*.  
 
*Lo mínimo que se debe presentar para la identificación es 1 vitamina hidrosoluble indicadora, 1 vitamina 
oleosoluble indicadora, 1 mineral indicador y ácido fólico (s i está presente). A continuación, se presenta la 
regla de decisión sobre la vitamina o mineral indicador que se debe cumplir:  
 
Tabla 2B. Vitaminas o Minerales indicador.  
Vitamina  Elemento  
Riboflavina (B2)  
 Hierro  
Piridoxina (B6)  
 Calcio  
Niacinamida (Nia cina)  
 Zinc  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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 Vitamina  Elemento  
Tiamina  
 Magnesio ²  
Ácido Ascórbico ¹  
 ----------  
¹ Es vitamina indicadora si ninguna de las 4 anteriores está presente en la formulación.  
² Elemento indicador en ausencia de los 3 anteriores.  
 
Notas: 
21. Las pruebas indicadas se ejecutarán cuan do apliquen de acuerdo a las monografías oficiales, o en su defecto a 
las aportadas por el fabricante.  
22. Las especificaciones de las pruebas serán tomadas de los libros oficiales o de la literatura técnica reconocida, o 
en su defecto las que establezca el fa bricante.  
23. Las pruebas indicadas en la tabla xxx son las mínimas que se deben presentar para el registro del producto; la 
DNM se reservará el derecho de realizar los análisis adicionales a los presentados para el registro, que considere 
necesarios para veri ficar la calidad del producto según monografías de libros oficiales.  
24. Cuando se haga referencia a métodos no farmacopeicos, como métodos del BAM, AOAC y otros similares que 
son métodos estandarizados por otras entidades, se solicita anexar una carta que deb e contener:  
- Listado de las pruebas con la respectiva referencia, que detalle: código del método, numero de página, versión 
del libro al que hace referencia, según corresponda ; 
- Indicación del fabricante donde autoriza que se evalué su producto con método fa rmacopeico tomando en 
consideración que es equivalente a los métodos normalizados antes mencionados, en donde según la capacidad 
del Laboratorio de Control de Calidad de la DNM estos serán los ejecutados.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ANEXO C  
(Normativo)  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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REQUIS ITOS PARA LAS MODIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO  PARA 
SUPLEMENTOS NUTRICIONALES Y PROBIOTICOS . 
 
 
AREA QUÍMICA  
Trámite  Requisitos  
En caso de fabricación por terceros:  
a) Cambio de fabricante  
b) Fabricante alterno.  
 
 
 
 1. Comprobante de pago ; 
2. Formulario fir mado y sellado por apoderado y 
profesional responsable ; 
3. Formula cuali -cuantitativa por unidad de 
dosis *;  
4. Contrato de fabricación aplica cuando el titular 
sea nacional sin importar el origen del 
fabricante o en su caso podrá presentar 
documento equivalente   en donde se 
establezcan las partes contratantes y las 
condiciones de fabricación, lo mismo aplicara 
cuando el fabricante sea nacional y el titular 
extranjero. Es de importancia indicar que se 
trata específicamente de Suplemento 
Nutricional/Probiótico. Pa ra el caso en que el 
titular y fabricante sean extranjeros no se 
exigirá un contrato de fabricación, se 
presentará una declaración jurada suscrita por 
el interesado  en la que se manifieste la 
relación entre el fabricante y titular del 
registro/producto y que el mismo cumple con 
condiciones de calidad.  Nuevas etiquetas del 
envase/empaque primario, secundario o sus 
proyectos según este reglamento.   
5. Etiquetas del envase/empaque terciario 
(cuando aplique) ; 
6. Informe de estudio de estabilidad **; 
7. Metodología analí tica*. 
 
Para el caso de extranjeros  adicional a los 
requisitos ant eriores debe presentar : 
1. Certificado de libre venta del producto ; 
2. Certificado de buenas prácticas de 
manufactura del nuevo fabricante.  
 
*Nota 25: Se admite presentar declaración jurada 
emitid a por el titular o su representante legal o por el 
profesional responsable del registro mediante poder 
emitido por el titular del producto, que indique que la 
formula cuali -cuantitativa y metodología analítica no 
han variado desde la última autorización.  
 
**Nota 26: En el caso que el producto se comercialice REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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 Trámite  Requisitos  
con una vida útil mayor a 24 meses, debe presentar 
estudios de estabilidad que lo respalden.  
Cambio de fórmula   
 1. Comprobante de pago ; 
2. Formulario firmado y sellado por apoderado y 
profesional responsab le; 
3. Formula cuali -cuantitativa por unidad de 
dosis**; 
4. Metodología analítica ;  
5. Informe de estudio de estabilidad *; 
6. Especificaciones de producto terminado ;  
7. Carta de justificación técnica del cambio.  
 
*Nota 27: En el caso que el producto se comercialice 
con una vida útil mayor a 24 meses, debe presentar 
estudios de estabilidad que lo respalden.  
 
** Todos los componentes de la fórmula deberán 
ser declarados de acuerdo con el literal e) de los 
requisitos de registro sanitario de suplementos 
nutricionales y prob ióticos de este reglamento.  
Rebalanceo de formula  1. Comprobante de pago ; 
2. Formulario firmado y sellado por apoderado y 
profesional responsable ; 
3. Formula cuali -cuantitativa por unidad de 
dosis **; 
4. Metodología analítica, si aplica ; 
5. Especificaciones de producto  terminado, si 
aplica ; 
6. Carta de justificación técnica del cambio.  
 
** Todos los componentes de la fórmula deberán 
ser declarados de acuerdo con el literal e) de los 
requisitos de registro sanitario de suplementos 
nutricionales y probióticos de este reglam ento. 
Cambio de expresión de:  
a)  Principio activo  
b)  Unidad de dosis  
c)  Excipientes  1. Comprobante de pago ; 
2. Formulario firmado y sellado por apoderado y 
profesional responsable ; 
3. Formula cuali -cuantitativa por unidad de 
dosis **; 
4. Especificaciones del producto termi nado, si 
aplica ; 
5. Carta de justificación técnica del cambio.  
 
** Todos los componentes de la fórmula deberán 
ser declarados de acuerdo con el literal e) de los 
requisitos de registro sanitario de suplementos 
nutricionales y probióticos de este reglamento . 
Cambio en periodo de vida útil  1. Comprobante de pago ; 
2. Formulario firmado y sellado por apoderado y REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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 Trámite  Requisitos  
profesional responsable ; 
3. Informe de estudio de estabilidad *; 
 
 
*Nota 28: En el caso que el producto se comercialice 
con una vida útil mayor a 24 meses, debe pr esentar 
estudios de estabilidad que lo respalden.  
Cambio o actualización de metodología analítica.  1. Comprobante de pago ; 
2. Formulario firmado y sellado por apoderado y 
profesional responsable ; 
3. Metodología de análisis (incluir Bibliografía 
Oficial) ; 
4.  Carta de  justificación técnica del cambio.  
 
Cambio o actualización en las especificaciones de 
producto terminado.  1. Comprobante de pago ; 
2. Formulario firmado y sellado por apoderado y 
profesional responsable ; 
3. Especificaciones de producto terminado. 
(incluir Bibliogr afía Oficial) ; 
4.  Carta de justificación técnica del cambio.  
 
Cambio o adición en el tipo de material de 
empaque primario o del sistema envase -cierre.  1. Comprobante de pago ; 
2. Formulario firmado y sellado por apoderado y 
profesional responsable ; 
3. Especificacione s del empaque primario o 
sistema envase -cierre ; 
4. Nuevas etiquetas del envase/empaque 
primario, secundario o sus proyectos según 
este reglamento ; 
5. Carta de justificación técnica del cambio o 
adición.  
 
Nota  29: En el caso que el producto se comercialice 
con un a vida útil mayor a 24 meses, debe presentar 
estudios de estabilidad que lo respalden.  
Renovación del registro sanitario de suplementos 
nutricionales y probióticos.  1. Comprobante de pago ; 
2. Solicitud de renovación de registro sanitario 
firmada y sellada por e l profesional 
responsable y apoderado responsable 
autorizados ; 
3. Declaración jurada emitida por el titular o su 
representante legal o por el profesional 
responsable del registro mediante poder 
emitido por el titular del producto, que indique 
que la formula cuali -cuantitativa, el etiquetado, 
la información y características del producto 
no han variado desde la última autorización. 
En caso de que la declaración jurada sea 
emitida en el extranjero, debe venir REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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 Trámite  Requisitos  
debidamente legalizada ; 
4. Certificado de Libre Venta o  documento 
equivalente para productos importados 
expedido  por la entidad competente o 
responsable del país o región de origen o 
procedencia,  debidamente  
postillado/consularizado ; 
 
Nota  30: Se admite documento en el que se incluya 
código de barra o sitio web de consulta u otro medio 
electrónico que permita verificar la autenticidad del 
mismo.   
 
5.  Certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura o documento equivalente emitido 
por una Entidad Competente, para Calificar el 
Sitio de Fabricación, salvo que se pr esente un 
Certificado de producto farmacéutico que sea 
tipo OMS el cual incluye el cumplimiento de 
BPM debidamente apostillado/consularizado, 
debiendo estar vigente en el momento de su 
presentación  
 
Nota  31: Se admite documento en el que se incluya 
código de barra o sitio web de consulta u otro medio 
electrónico que permita verificar la autenticidad del 
mismo.  
 
Tomar nota  1. Formulario firmado y sellado por apoderado y 
profesional responsable ; 
2. Documentación de respaldo del tomar nota 
solicitado.  
 
Nota  32: Dec larar en el formulario lo que se dese que 
la autoridad reguladora tenga en cuenta.  
 
AREA MÉDICA  
Trámite  Requisitos  
Ampliación de presentación  1. Comprobante de pago ; 
2. Formulario firmado y sellado por apoderado y 
profesional responsable ; 
3. Etiquetas del envase/ empaque primario, 
secundario o sus proyectos según este 
reglamento. (2 juegos) ; 
4. Etiquetas del envase/empaque terciario 
(cuando aplique) ; 
5. Justificación (cuando aplique).  
 
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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 Trámite  Requisitos  
Cambio en la información del etiquetado. 
Cualquier cambio , modificación, inclusión,  
exclusión o edición que se realice en los textos y 
leyendas del etiquetado.  
 1. Comprobante de pago ; 
2. Formulario firmado y sellado por apoderado y 
profesional responsable ; 
3. Etiquetas del envase/empaque primario, 
secundario o sus proyectos , (2 juegos ); 
4. Etiquetas  del envase/empaque terciario 
(cuando aplique).  
 
Nota  33: Detallar los cambios realizados en las 
etiquetas según corresponda  
 
Cambio de nombre del producto.  1. Comprobante de pago ; 
2. Formulario firmado y sellado por apoderado y 
profesional responsable ; 
3. Etique tas del envase/empaque primario, 
secundario o sus proyectos ; 
4. Etiquetas del envase/empaque terciario 
(cuando aplique).  
 
 
 
Cambio en el inserto.  1. Comprobante de pago ; 
2. Formulario firmado y sellado por apoderado y 
profesional responsable ; 
3. Inserto, prospecto o instructivo , (2 juegos) . 
 
 
Cambio en la ficha farmacológica.  1. Comprobante de pago ; 
2. Formulario firmado y sellado por apoderado y 
profesional responsable ; 
3. Ficha farmacológica.  
 
 
Evaluación de informe periódico de seguridad  
(cuando aplique)   1. Comprobante de p ago; 
2. Formulario firmado y sellado por apoderado y 
profesional responsable ; 
3. Informe periódico de seguridad.  
 
 
Cambio en el diseño del etiquetado   
Incluye toda modificación que se realice a las 
dimensiones, color, fuente (tamaño y tipo de 
letra) , logo, dis tribución de texto previamente 
aprobada y la  inclusión o exclusión de iconografía 
(imágenes).  1. Formulario firmado y sellado por apoderado y 
profesional responsable ; 
2. Etiquetas del envase/empaque primario, 
secundario o sus proyectos a agotar , (2 
juegos) ; 
3. Etiquetas del envase/empaque terciario 
(cuando aplique) ; 
4. Carta de justificación.  
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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 Trámite  Requisitos  
Autorización temporal para agotamiento de 
existencias . 1. Formulario firmado y sellado por apoderado y 
profesional responsable ; 
2. Etiquetas del envase/empaque primario, 
secundario terciario o sus proyectos a agotar 
(Opcional)  Carta de justificación que incluya 
cantidad  de producto terminado , lote y fecha 
de vencimiento ;  
3. En caso que el agotamiento exceda de los 12 
meses y se desee ampliar este periodo, se 
deberá presentar anexo a la documentación 
anterior la fecha de fabricación del lote para 
verificar si este se encuentra cubierto por el 
periodo de vida útil autorizado.  
 
Tomar nota  1. Formulario firmado y sellado por apoderado y 
profesional responsable ; 
2. Documentación de respaldo de l tomar nota 
solicitado.  
 
Nota  34: Declarar en el formulario lo que se dese e que 
la autoridad reguladora tenga en cuenta.  
 
MODIFICACIONES ESPECIALES PARA SUPLEMENTOS NUTRICIONALES Y 
PROBIOTICOS AREA MÉDICA  
 
Trámite  Requisitos  
Cambio de codificación del r egistro sanitario  
 
 
 
  1. Comprobante de pago ; 
2. Formulario firmado y sellado por apoderado y 
profesional responsable ; 
3. Ficha farmacológica  de producto , Inserto, 
prospecto o instructivo ;  
4. Etiquetas del envase/empaque primario, 
secundario o sus proyectos ; 
5. Etiquetas del envase/empaque terciario (cuando 
aplique) ; 
6. Carta de justificación técnica de la solicitud del 
cambio.  
  
Nota  35: En caso de realizar cambio de codificación del 
registro sanitario se aplicará la normativa 
correspondiente vigente.  
 
Cambio de mo dalidad de venta  
 
 
 1. Comprobante de pago ; 
2. Formulario firmado y sellado por apoderado y 
profesional responsable ; 
3. Carta de justificación.  
4. Etiquetas del envase/empaque primario, 
secundario o sus proyectos.   
5. Etiquetas del envase/empaque terciario (cuando REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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 apliq ue). 
 
Ampliación o actualización de indicaciones.  
 
  1. Comprobante de pago ; 
2. Formulario firmado y sellado por apoderado y 
profesional responsable ; 
3. Inserto, prospecto o instructivo ;  
4. Ficha farmacológica  de producto ; 
5. Informes concluyentes de estudios clínic os fase 
I, II, III y IV (Modulo 2 y 5 según el 
documento técnico común) *;  
6. Etiquetas del envase/empaque primario, 
secundario o sus proyectos ; 
7. Etiquetas del envase/empaque terciario (cuando 
aplique) ; 
 
*Nota  36: Aplica para Probióticos .  
Nueva indicación  
 
 
 1. Comprobante de pago ; 
2. Formulario firmado y sellado por apoderado y 
profesional responsable ; 
3. Inserto, prospecto o instructivo ;  
4. Ficha farmacológica  de producto . 
5. Informes concluyentes de estudios clínicos fase 
I, II, III y IV (cuando aplique) ; 
6. Etiquetas del  envase/empaque prima rio, 
secundario o sus proyectos *; 
7. Etiquetas del envase/empaque terciario (cuando 
aplique).  
 
*Nota  37: Aplica para Probióticos.  
 
AREA ADMINISTRATIVA  
Trámite  Requisitos  
Adición de acondicionador  
 1.  Comprobante de pago.  
2. Formulario firma do y sellado por apoderado y 
profesional responsable.  
3. Contrato de Acondicionador aplica cuando el 
titular sea nacional sin importar el origen del 
acondicionador o en su caso podrá presentar 
documento equivalente en donde se establezcan 
las partes contratan tes y las condiciones de 
acondicionamiento, lo mismo aplicara cuando 
el acondicionador sea nacional y el titular 
extranjero. Es de importancia indicar que se 
trata específicamente de Suplemento 
Nutricional/Probiótico. Para el caso en que el 
titular y acond icionador sean extranjeros no se 
exigirá un contrato de Acondicionador, se 
presentará una declaración jurada suscrita por 
el interesado en la que se manifieste la relación 
entre el acondicionador y titular del REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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 Trámite  Requisitos  
registro/producto y que el mismo cumple con 
condiciones de calidad.  
4. Informe de estudios de estabilidad  (aplica para 
acondicionador primario, en el caso que el 
producto se comercialice con una vida útil 
mayor a 24 meses, debe presentar estudios de 
estabilidad que lo respalden) ; 
5. Etiquetas del envase/emp aque primario, 
secundario o sus proyectos ; 
6. Etiquetas del envase/empaque terciario (cuando 
aplique).  
 
Para el caso de extranjeros  adicional a los 
requisitos anteriores debe presentar : 
1. Certificado de libre venta del producto ; 
2. Certificado de buenas prácticas de manufactura 
del nuevo acondicionador . 
 
Nota  38: Indicar el tipo de acondicionador primario o 
secundario, además someter simultáneamente el trámite 
de cambio de información en el etiquetado y cambios en 
el inserto (este último cuando aplique).  
Cambio d e acondicionador  
 1. Comprobante de pago ; 
2. Formulario firmado y sellado por apoderado y 
profesional responsable ; 
3. Contrato de Acondicionador aplica cuando el 
titular sea nacional sin importar el origen del 
acondicionador o en su caso podrá presentar 
documento equivalente en donde se establezcan 
las partes contratantes y las condiciones de 
acondicionamiento, lo mismo aplicara cuando 
el acondicionador sea nacional y el titular 
extranjero. Es de importancia indicar que se 
trata específicamente de Suplemento 
Nutric ional/Probiótico. Para el caso en que el 
titular y acondicionador sean extranjeros no se 
exigirá un contrato de Acondicionador, se 
presentará una declaración jurada suscrita por 
el interesado en la que se manifieste la relación 
entre el acondicionador y ti tular del 
registro/producto y que el mismo cumple con 
condiciones de calidad ; 
4. Informe de estudios de estabilidad  8 aplica para 
acondicionador primario, en el caso que el 
producto se comercialice con una vida útil 
mayor a 24 meses, debe presentar estudios d e 
estabilidad que lo respalden) , 
5. Etiquetas del envase/empaque primario, 
secundario o sus proyectos ; REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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 Trámite  Requisitos  
6. Etiquetas del envase/empaque terciario (cuando 
aplique).  
 
Para el caso de extranjeros  adicional a los 
requisitos anteriores debe presentar:  
1. Certificado de l ibre venta del producto ; 
2. Certificado de buenas prácticas de manufactura 
del nuevo acondicionador . 
 
Nota  39: Indicar el tipo de acondicionador primario o 
secundario.  
Cancelación de registro sanitario a petición de 
parte  1. Formulario firmado y sellado por a poderado o 
profesional responsable ; 
2. Carta en donde solicite la cancelación del 
registro del producto.  
 
Descontinuación  
a) Acondicionador ; 
b) Fabricante ; 
c) Presentaciones registradas .  1. Formulario firmado y sellado por apoderado y 
profesional responsable.  
 
Tomar n ota 1. Formulario firmado y sellado por apoderado y 
profesional responsable ; 
2. Documentación de respaldo del tomar nota 
solicitado.  
 
Nota  40: Declarar en el formulario lo que se desee que 
la autoridad reguladora tenga en cuenta.  
 
AREA JURIDICA  
Tramite  Requisit os 
Cambio de titular  
 
 
 
 1. Comprobante de pago ; 
2. Formulario firmado y sellado por apoderado y 
profesional responsable ; 
3. Documento emitido por el titular o su 
representante legal que declare el cambio ; 
4. Contrato de fabricación con el Nuevo titular, 
de acuerdo a  lo establecido en el numeral 6.2 .1 
literal d)  y 6.3.1 literal d)  requisitos de registro 
sanitario en caso de fabricación por terceros ;  
5. Nuevas etiquetas originales del 
envase/empaque primario, secundario, 
terciario o sus proyectos según este RTS.   
 
Camb io de razón social.  
El presente trámite puede darse respecto al titular, 
fabricante o acondicionador del producto, por 
tanto, será el regulado quien especificará en el 
formulario sobre cuál de ellos, recaerá su trámite  
 1. Comprobante de pago ; 
2. Formulari o firmado y sellado por apoderado y 
profesional responsable ; 
3. Documento legal que acredite el cambio 
debidamente legalizado ; 
4. Nuevas etiquetas originales del REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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 envase/empaque primario, secundario, 
terciario o sus proyectos según este RTS.  
  
Cambio de a poderado responsable  1. Comprobante de pago ; 
2. Formulario firmado por apoderado responsable ; 
3. Poder otorgado a su favor de acuerdo a la 
legislación de cada Estado que acredite el 
cambio *.  
 
*Nota  41: En el presente caso, bastará  con que se 
presente copia de la resolución de inscripción de su 
poder o en su defecto bastará con que indique su 
número de inscripción de poder . 
 
Cambio de profesional responsable  1. Comprobante de pago ; 
2. Formulario firmado y sellado por profesional 
respo nsable ; 
3. Poder otorgado a su favor de acuerdo a la 
legislación de cada Estado que acredite el 
cambio *. 
 
*Nota  42: En el presente caso, bastará con que se 
presente copia de la resolución de inscripción de su 
poder o en su defecto bastará con que indique su 
número de inscripción de poder  
 
Tomar nota  
 
 
 1. Comprobante de pago * ; 
2. Formulario firmado y sellado por apoderado y 
profesional responsable ; 
3. Documentación de respaldo del tomar nota 
solicitado.  
 
*Nota  43: Aplica únicamente para actualización de 
número de po der de Apoderado y Profesional 
responsable en caso que haya modificación en las 
condiciones. Si la actualización del poder es 
únicamente relativo a la vigencia del mismo no 
aplica.   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ANEXO D.  
(Normativo)  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 67.06.02: 22 
 
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 CANTIDAD DE MUESTRA PARA ÁNALISIS DE SUPLEMENTOS EN  DNM  
 
Cantidad de muestra que se muestrear á para el análisis físico químico y microbiológico de los 
productos:  
 
1Para los productos en los que el peso de 70 unidades (tabletas, gomitas o cápsulas) sea menor a 11 gramos, se 
requiere producto adicional de tal manera que la suma de las 70 unidades más el producto adicional sea alrededor de 
11.0 gramos ; 
2Para la prueba de identificación de microorganismos específicos que declaran en su especificación ausencia en 25 
gramos o mililitros, se requiere la cantidad de muestras adicional a l a indicada en la tabla, de tal manera que la 
cantidad de producto pese aproximadamente 25 gramos para la ejecución de dicha prueba ; 
3Para la cantidad de producto a muestrear se debe considerar la presentación de los mismos ya que no se pueden 
fraccionar la s muestras y se debe considerar muestras independientes para las áreas analíticas; por ejemplo:  
Si la presentación de un producto es frasco por 60 tabletas y lo requerido según la tabla es 130 tabletas se tomarán 
como muestra 3 frascos de producto (180 ta bletas) ; 
Si la presentación del producto es 130 gomitas, se muestrearán 2 frascos ya que se distribuirá el producto a cada 
área analítica, pues se debe proteger la integridad de la muestra durante el análisis microbiológico.  
4Para los productos que en su f ormulación contengan probióticos, se requiere la cantidad de muestras adicional a la 
indicada en la tabla, de tal manera que la cantidad de producto pese aproximadamente 11 gramos para dicha prueba.  
Cuando se hubiera necesidad de alguna modificación por ad ición de muestra de los casos presentados en las notas 
anteriores, la muestra de retención debe ser igual a lo muestreado para el análisis.  
 
 
-FIN DEL REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO - PRODUCTO  
 CANTIDAD (unidades)  
MUESTRA  MUESTRA 
DE 
RETENCIÓN  TOTAL DE 
MUESTRAS  
1,2,3,4  Capsulas, tabletas, gomitas peso según 
formula no menor a 200 mg . 130 130 260 
2,3,4  Líquidos Orales (Suspensiones, jarabes, 
elixires, emulsiones) .  15 15 30 
2,3,4  Polvos y granulados (frascos/ sobres) menor o 
igual 2 g .  30 30 60 
2,3,4  Polvos y granulados (frascos/ sobres) mayores 
de 2 g pero menor de 50 g .  18 18 36 
2,3,4  Polvos y granulados (frasco/sobres) mayores o 
iguales 50 g .  12 12 24 