  
  
G/TBT/N/USA/1647  
22 septembre  2020 
(20-6385) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
 
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Food and Drug Administration  - FDA (Agence des 
médicaments et des produits alimentaires), Health and Human Services  - HHS 
(Département de la santé et des services sociaux) [1675]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses d e courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à : USA WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC 
pour l'OMC des États -Unis d'Amérique) . Courrier électronique: usatbtep@nist.gov  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres 
[X]: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le ca s 
échéant) : Dispositifs de détection quantitative de l'acide désoxyribonucléique (ADN) du 
cytomégalovirus (CMV) destinés à la prise en charge des greffés ; Matériel médical 
(ICS 11.040), Médecine de laboratoire ( ICS 11 .100)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Microbiology Devices ; 
Reclassification of Cytomegalovirus Deoxyribonucleic Acid Quantitative Assay Devices 
Intended for Transplant Patient Management, To Be Renamed Quantitative 
Cytomegalovirus Nucleic Acid Tests for Transplant Patient Management  (Appareils de 
microbiologie ; Reclassification des dispositifs de détection quantitative de l'acide 
désoxyribonucléique (ADN) du cytomégalovirus (CMV) destinés à la prise en charge des 
greffés, renommés tests de détection quantitati ve de l'acide nucléique du 
cytomégalovirus destinés à la prise en charge des greffés), 8 pages, en anglais  
6. Teneur : Proposition de modification ; proposition d'ordonnance ; invitation à présenter 
des observations - 
L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (ci -après la FDA ou l'Agence) se 
propose de reclasser les dispositifs de détection quantitative de l'acide 
désoxyribonucléique (ADN) du cytomégalovirus (CMV) destinés à la prise en charge des 
greffés . Ces dispositifs passeront de la c lasse III avant amendements (code de 
produit  PAB) à la classe II (contrôles généraux et contrôles spéciaux) soumise à 
notification avant mise sur le marché . La FDA propose aussi une nouvelle réglementation 
sur la classification de ces dispositifs, renommés  "tests de détection quantitati ve de l'acide 
nucléique du cytomégalovirus destinés à la prise en charge des greffés" pour identifier 
ces dispositifs, ainsi que les contrôles spéciaux qu'elle considère nécessaires à la 
fourniture d'une assurance raisonnable  de la sécurité et de l'efficacité de ces dispositifs . G/TBT/N/USA/1647  
- 2 - 
  Elle propose cette reclassification de sa propre initiative . Si elle est finalisée, cette 
ordonnance reclassera ces types de dispositif de la classe III (contrôles généraux et 
approbation avant la mise  sur le marché) à la classe II (contrôles généraux et contrôles 
spéciaux) et réduira la charge réglementaire liée à ces dispositifs, étant donné que les 
fabricants de ces dispositifs ne devront plus soumettre une demande d'approbation avant 
la mise sur le marché mais que le dépôt d'une notification avant mise sur le marché 
(510(k)) et l'obtention d'une autorisation avant commercialisation suffiront.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; réduction des coûts et 
accroissement de la productivité  
8. Documents pertinents:  
85 Federal Register  (FR) 58300, 18 septembre 2 020; Titre 21 du Code des règlements 
fédéraux (CFR) Partie 866:  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-09-18/html/2020 -20716.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-09-18/pdf/2020 -20716.pdf  
La modification proposée, la proposition d'ordonnance et l'invitation à présenter des 
observations portent le numéro de dossier de consultation ( docket ) FDA -2016-N-2880. 
Le dossier relatif à cet avis de projet de règlement est disponible sur le site 
Regulations.gov  à l'adresse suivante : https://www.regulations.gov/docket?D=FDA -
2016-N-2880 et permet d'accéder aux documents principaux, ainsi qu'aux observations 
reçues . Les documents sont également disponibles  sur le site Regulations.gov  en 
effectuant une recherche par numéro de dossier de consultation ( docket  number ). 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 17 novembre 2 020 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachmen ts/2020/TBT/USA/20_5639_00_e.pdf  
 