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10 mars 2020 
(20-1850) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
UNION EUROPÉENNE – RÈGLEMENT RELATIF AUX DISPOSITIFS  
MÉDICAUX ET RÈGLEMENT RELATIF AUX DISPOSITIFS  
MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO  
DÉCLARATION DE L'UNI ON EUROPÉENNE AU COM ITÉ DES 
OBSTACLES TECHNIQUES  AU COMMERCE  
26 ET 27 FÉVRIER 2020 
La communication ci -après, datée du 9 mars 2020, est distribuée à la demande de la délégation de 
l'Union européenne . 
 
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1.  L'Union européenne  (UE) remercie les délégations des États -Unis, du Japon et de la République 
de Corée pour leurs observati ons concernant le Règlement relatif aux dispositifs médicaux ( Medical 
Devices Regulation , MDR) et le Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  
(In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation , IVDR).  
2.  La nouvelle législation sur les dispositifs médicaux a été adoptée par le Conseil et le Parlement 
européen en avril 2017. Ce nouveau cadre fixe des normes élevées de qualité et de sécurité pour 
les dispositifs médicaux et vise à garantir  le bon fonctionnem ent du marché intérieur . Les nouvelles 
dispositions s'appliquent  à partir du 2 6 mai 2020 pour les dispositifs médicaux et du 2 6 mai 2022 
pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro . 
3.  La période de transition pour l'application de la nouvelle législ ation est le résultat d'un compromis 
dans l'intérêt de la sécurité des patients et fait suite aux  scandales liés à des  dispositifs médicaux 
défectueux dans plusieurs États membres . Elle vise à faire en sorte  que les prescriptions  renforcées 
du nouveau cadre s'appliquent le plus rapidement possible . Garantir  aux patients  l'accès à des 
technologies médicales sûres et efficaces est une priorité pour la Commission , et occupe une place 
de premier plan dans l'effort de mise en œuvre.  
4.  La Commission  a veillé à ce que les mécanismes les plus indispensables  soient en place pour 
rendre la législation opérationnelle d'ici au 26 mai 2020. Cela inclut l'adoption des actes d'exécution 
les plus importants  et de 35 documents d'orientation, ainsi que la mise en place du système IUD 
(identification unique des dispositifs ). Les groupes d'experts seront opérationnels à la date 
d'application , ainsi que le module d'enregistrement de la base de données Eudamed . Les autres 
parties de la base de données Eudamed seront progress ivement mises à disposition . Dans 
l'intervalle, l a législation prévoit des alternatives à l'utilisation d'Eudamed.  
5.  Jusqu'à présent, plus d'une douzaine de désignations d 'organismes notifiés ont é té effectuées au 
titre des nouveaux règlements (couvrant ensemble une grande partie  du marché) et d'autres  
désignations sont en attente . En outre, la plupart des organismes notifiés ont augmenté leurs 
ressources, certains à hauteur de  50%. Trente et un org anismes notifiés supplémentaires ont 
présenté des demandes . On peut  raisonnablement estimer que le nombre d'organismes notifiés 
désignés augmentera de manière significative en 2020.  
6.  Afin d'aider les opérateurs économiques, les législateurs de l'UE ont prévu un mécanisme de 
grâce pour faciliter la transition . Le nouveau Règlement relatif aux dispositifs médicaux continue 
donc de reconnaître, sous certaines conditions, les certificats délivrés conformément à la Directive 
actuelle de l'UE relative aux  dispositifs médicaux , au titre de  la période de transition du Règlement G/TBT/W/728  
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  relatif aux dispositifs médicaux  (c'est -à-dire jusqu'en mai 2024), à condition que le certificat n'ait 
pas atteint sa date d'expiration . La plupart des organismes notifiés désignés pour la législation 
existante consacrent  donc actuellement l'essentiel de leurs ressources à la réémission de certificats 
ayant une date d'expiration proche . Certains fabricants ont toutefois demandé une recertification 
après le délai fixé  par l'organisme notifié ou ne sont pas en mesure de satisfaire à des prescriptions  
plus spécifiques qui ont été introduites depuis la précédente certification . Dans l'ensemble, le délai  
de grâce devrait toutefois laisser suffisamment de temps pour recevoir une certification au titre des 
nouveaux règlements.  
7.  Il convient de n oter que la portée de la période de transition a été précisée par le corrigendum, 
réalisé dans le cadre d'un exercice finalisé en décembre  2019, permettant également aux dispositifs 
à faible risque reclassifiés vers une catégorie plus élevée qui nécessiter aient l'intervention d'un 
organisme notifié pour la première fois au titre  du Règlement relatif aux  dispositifs médicaux, de 
bénéficier de la période de transition . Selon les estimations,  le corrigendum a considérablement 
diminué  la pression sur les organi smes notifiés et a permis de garantir la disponibilité de certains 
dispositifs essentiels (certains instruments chirurgicaux , par exemple ). 
8.  En dernier ressort  (dans des cas dûment justifiés et dans l'intérêt de la santé publique ou de la 
santé ou de la séc urité des patients), les autorités nationales compétentes peuvent autoriser sur 
leur territoire la mise sur le marché de dispositifs spécifiques qui n'ont pas satisfait aux prescriptions 
en matière d'évaluation de la conformité . Dans des cas exceptionnels,  la Commission peut décider 
d'étendre ces mesures nationales au territoire de l'Union pour une durée limitée.  
9.  Les organisations de parties prenantes ont indiqué qu'une planification et une préparation 
minutieuses avaient  permis à une grande majorité de leurs membres de prendre les mesures 
nécessaires pour se conformer au Règlement relatif aux  dispositifs médicaux à compter de la date 
d'application . Les associations d'organismes notifiés ont fait savoir  qu'elles traitaient  les demandes 
de recertification dans les délais impartis.  
10.  La possibilité de reporter la date d'application a été examinée à plusieurs reprises au Conseil et 
au Parlement au cours des dernières années, et chaque fois il a été jugé que les avantages du 
maintien des délais actuels l'emportaient sur les problèmes éventuels liés aux goulets 
d'étranglement de la capacité de certification, pour lesquels des mécanismes d'atténuation ont été 
prévus dans la législation.  
11.  Lors de la réunion des Ministres de la santé de l'UE du 9 décembre  2019, 22 Ministres ont pris 
la parole . Aucune demande de report de la date d'application n'a été formulée . Comme l'ont 
demandé les Ministres, la Commission travaille actuellement en étroite  collaboration avec les États 
membres afin d'identifier les derniers éléments livrables  essentiels pour que la législation soit enfin 
opérationnelle d'ici au 26 mai 2020. Ceux-ci seront mis en évidence dans un plan de mise en œuvre 
conjoint qui sera examin é avec les États membres début mars 2020. 
12.  À la lumière de tous ces éléments et compte tenu du fait que les activités de mise en œuvre 
progressent dans l'ensemble conformément aux prévisions, il n'y a pas de raison d'envisager de 
modifier les périodes de tr ansition des deux règlements . L'UE est pleinement déterminée à ce stade 
à faire en sorte que le nouveau système soit mis en place sans délai, afin d'assurer un niveau plus 
élevé de protection des patients.  
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