I 
(Actes législatifs ) 
RÈGLEMENTS 
RÈGLEMENT (UE) 2019/1381 DU PARLEMENT EUR OPÉEN ET DU CONSEIL 
du 20 juin 2019 
relatif à la transparence et à la pérennité de l'évaluation des risques de l'Union dans la chaîne 
alimentaire, et modif iant les règlements (CE) no 178/2002, (CE) no 1829/2003, (CE) no 1831/2003, 
(CE) no 2065/2003, (CE) no 1935/2004, (CE) no 1331/2008, (CE) no 1107/2009, (UE) 2015/2283 
et la directiv e 2001/18/CE 
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) 
LE PARLEMENT EUR OPÉEN ET LE CON SEIL DE L'UNION EUR OPÉENNE, 
vu le traité sur le fonctionnement de l'Un ion européenne, et notamment son article 43, paragraphe 2, son article 114, et 
son article 168, paragraphe 4, point b), 
vu la proposition de la Commission européenne, 
après transmission du projet d'acte législatif aux parlements nationaux, 
vu l'avis du Comit é économique et social européen (1), 
vu l'avis du Comit é des régions (2), 
statuant conf ormément à la procédure législative ordinaire (3), 
considérant ce qui suit: 
(1)  Le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil (4) énonce les principes généraux et les 
prescr iptions générales de la législation alimentaire, de manière à ce qu'ils forment une base commune pour les 
mesures régissant les denrées alimentaires, tant au niveau de l'Un ion qu'au niveau national. Il prévoit , entre 
autres, que la législation alimentaire doit être fondée sur l'analyse des risques, sauf dans les cas où cette approc he 
n'est pas adapt ée aux circonstances ou à la nature de la mesure. 
(2)  Le règlement (CE) no 178/2002 définit l'analyse des risques comme un processus compo rtant trois volets 
inter connectés: l'évaluation des risques, la gestion des risques et la communication sur les risques. Pour les 
besoins de l'évaluation des risques au niveau de l'Un ion, il établit l'Au torité européenne de sécur ité des aliments 
(ci-après dénommée «Aut orité»), en tant qu'org anisme de l'Union responsable de l'évaluation des risques dans le 
domaine de la sécur ité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux. 
(3)  La communication sur les risques est un élément essentiel du processus d'analyse des risques. Il ressor t de 
l'évaluation REFIT de la législation alimentaire général e (règlement (CE) no 178/2002) de 2018 (ci-après 
dénommée «Bilan de qualité de la législation alimentaire générale») que, de manière générale, la communication 
sur les risques n'est pas considérée comme suffisamment efficace. Cela a une incidence sur la conf iance des 
consommateur s concer nant les résultats du processus d'analyse des risques. 6.9.2019 L 231/1 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     
(1)JO C 440 du 6.12.2018, p. 158. 
(2)JO C 461 du 21.12.2018, p. 225. 
(3)Position du Parlement européen du 17 avril 2019 (non encore parue au Jour nal officiel ) et décision du Conseil du 13 juin 2019. 
(4)Règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janv ier 2002 établissant les principes généraux et les 
prescr iptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Aut orité européenne de sécur ité des aliments et fixant des procédures 
relatives à la sécur ité des denrées alimentaires (JO L 31 du 1.2.2002, p. 1). (4)  Il est donc nécessaire d'assurer une communication transparente, continue et intégrée sur les risques tout au long 
de l'analyse des risques, associant les évaluateurs des risques et les gestionnaires des risques nationaux et de 
l'Un ion. Une telle communication sur les risques devrait renf orcer la conf iance des citoyens dans le fait que 
l'analyse des risques se fonde sur l'objectif visant à assurer un niveau élevé de prot ection de la santé humaine et 
des intérêts des consommateurs . Cette communication sur les risques devrait aussi permettre de contr ibuer à un 
dialogue participatif et ouver t entre tout es les parties intéressées afin d'assurer que la primaut é de l'intérêt public 
ainsi que l'exactitude, l'exhaustivité, la transparence, la cohérence et l'obligation de rendre des comp tes sont prises 
en comp te au sein du processus d'analyse des risques. 
(5)  La communication sur les risques devrait s'attacher en particulier à expliquer en temps voulu, d'une manière 
précise, claire, compl ète, cohérent e et appropr iée, non seulement les constatations de l'évaluation des risques 
proprement dites, mais également la façon dont ces constatations sont utilisées pour contr ibuer à éclairer les 
décisions en matière de gestion des risques, parallèlement à d'autres facteurs légitimes, le cas échéa nt. Des 
informations devraient être communiquées sur les modalités d'élaboration des décisions en matière de gestion des 
risques et sur les facteurs, autres que les résultats de l'évaluation des risques, qui ont été pris en comp te par les 
gestionnaires des risques, ainsi que sur la pondération de chacun de ces facteurs par rappor t aux autres. 
(6)  Sacha nt que, pour les citoyens, la différence entre dang er et risque est une notion ambiguë, la communication sur 
les risques devrait s'attacher à clarifier cette distinction pour que celle-ci soit ainsi mieux compris e par le grand 
public. 
(7)  Lorsqu'il existe des motifs raisonnables de soupçonner qu'une denrée alimentaire ou un aliment pour animaux 
peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale en raison d'une non-conf ormité résultant de 
violations intentionnelles de la législation de l'Union applicable commises par le biais de pratiques frauduleuses 
ou trom peuses, les pouv oirs publics, en identif iant dans tout e la mesure du possible les produits concer nés et le 
risque qu'ils peuvent présenter , devraient en informer les citoyens dans les meilleurs délais. 
(8)  Il est nécessaire d'établir les objectifs et principes généraux de la communication sur les risques, en prenant en 
comp te les rôles respectifs des évaluateur s et des gestionnaires des risques, tout en garantissant leur 
indépendance. 
(9)  Sur la base de ces objectifs et principes généraux, un plan général relatif à la communication sur les risques 
devrait être établi en coopération étroite avec l'Au torité et les États membres, et à la suite de consultations 
publiques pertinentes . Ce plan général devrait promouvo ir un cadre intégré de communication sur les risques 
pour tous les évaluateur s des risques et gestionnaires des risques au niveau de l'Union et au niveau national 
concer nant tout es les questions ayant trait à la chaîne alimentaire. Il devrait aussi permettre la flexibilité 
nécessaire et il ne devrait pas porter sur des situations spécif iquement couver tes par le plan général de gestion 
des crises. 
(10)  Le plan général relatif à la communication sur les risques devrait identif ier les principaux facteurs à prendre en 
comp te dans le cadre de la réflexion sur le type et le niveau des activités de communication sur les risques qui 
sont nécessaires, tels que les différents niveaux de risque, la nature des risques et leur incidence poten tielle sur la 
santé humaine, la santé animale et, le cas échéant, l'env ironnement, ce qui est et ceux qui sont directe ment ou 
indirect ement affect és par les risques, les niveaux d'exposition à un dange r, le degré d'urgence et la capacit é de 
contrôler les risques et d'autres facteurs qui influencent la perception des risques, y compris le cadre juridique 
applicable et le cont exte du marché concer né. 
(11)  Le plan général relatif à la communication sur les risques devrait également identif ier les outils et les canaux à 
utiliser et devrait établir des mécanismes appropr iés de coordination et de coopération entre les évaluateurs des 
risques et les gestionnaires des risques au niveau de l'Un ion et au niveau national qui inter viennent dans le 
processus d'analyse des risques, en particulier lorsque plusieurs agences de l'Un ion fournissent des productions 
scientifiques sur les mêmes thèmes ou sur des thèmes liés, pour assurer une communication cohérente sur les 
risques et un dialogue ouver t entre tout es les parties intéressées. 
(12)  La transparence du processus d'évaluation des risques contr ibue à l'acquisition par l'Au torité d'une plus grande 
légitimit é aux yeux des consommateur s et du grand public dans l'accom plissement de sa mission, augmente la 
confiance de ceux-ci dans son travai l et garantit que l'Aut orité est davantag e responsable devant les citoyens de 
l'Un ion dans un système démocratique. Il est donc essentiel de renf orcer la conf iance du grand public et des 
autres parties intéressées dans l'analyse des risques qui sous-tend la législation de l'Un ion pertinente et, en 
particulier , dans l'évaluation des risques, y compris sa transparence, ainsi que l'organ isation, le fonctionnement et 
l'indépendance de l'Au torité. 
(13)  Il convient de renf orcer le rôle des États membres ainsi que les efforts et l'eng agement de tout es les parties 
inter venant au sein du conseil d'administration de l'Au torité (ci-après dénommé «conseil d'administration»). 6.9.2019 L 231/2 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     (14)  L'expér ience montre que le rôle du conseil d'administration est axé sur les aspects administratifs et financiers et 
n'a pas d'incidence sur l'indépendance du travail scientifique accompl i par l'Au torité. Il est donc judicieux 
d'inclure des représentants de tous les États membres, du Parlement européen et de la Commission ainsi que de la 
sociét é civile et d'organisations de l'industr ie au conseil d'administration, tout en précisant que ces représentants 
devraient avoir de l'expér ience et une exper tise non seulement en matière de législation et de politique 
concer nant la chaîne alimentaire, y compris l'évaluation des risques, mais aussi dans les domaines administratif, 
financier , juridique et d'encadrement, et en s'assurant qu'ils agissent en tout e indépendance dans l'intérêt général. 
(15)  Les membres du conseil d'administration devraient être sélectionnés et nommés de manière à ce qu'ils offrent un 
très haut niveau de compét ence et le plus large éventail d'expér ience dans le domaine. 
(16)  Le bilan de qualité de la législation alimentaire général e a identifié certaines lacunes dans la capacit é à long terme 
de l'Au torité de maintenir son exper tise de haut niveau. En particulier , on a obser vé une diminution du nombre 
de candidats postulant pour devenir membres des groupes scientifiques de l'Aut orité. Le système doit donc être 
renf orcé et les États membres devraient prendre une part plus active pour assurer qu'un réser voir d'exper ts 
suffisant soit disponible pour répondre aux besoins du système d'évaluation des risques de l'Union en term es de 
niveau élevé d'exper tise scientifi que, d'indépendance et d'exper tise multidisciplinaire. 
(17)  Pour préser ver l'indépendance de l'évaluation des risques par rappor t à la gestion des risques et à d'autres intérêts 
au niveau de l'Un ion, il convient que la sélection des membres du comit é scientifi que et des groupes scientifi ques 
de l'Aut orité par le direct eur exécuti f de l'Aut orité et leur nomination par le conseil d'administration s'appuient 
sur des critères stricts assurant l'excellence et l'indépendance des exper ts tout en assurant l'exper tise multidisci ­
plinaire requise pour chaque groupe scientifique. Il est essentiel, à cette fin, que le direct eur exécutif, dont la 
fonction est de défendr e les intér êts de l'Au torité et, en particulier , l'indépendance de son exper tise, joue un rôle 
dans la sélection de ces exper ts scientifiques. Le conseil d'administration devrait s'efforcer de faire en sorte, dans 
tout e la mesure du possible, que les exper ts nommés comme membres des groupes scientifiques soient des 
scientifiques qui fassent aussi activement de la recherche et en publient les résultats dans des jour naux scienti ­
fiques faisant l'objet d'un examen par les pairs, pour autant qu'ils satisf assent à des critères stricts en matière 
d'excell ence et d'indépendance. Les exper ts devraient bénéfi cier d'une compen sation financière appropr iée. Il 
convi ent que d'autres mesures soient mises en place pour garantir que les exper ts scientifique s aient les moyens 
d'agir de façon indépendant e. 
(18)  Il est essentiel d'assurer l'efficacité du fonctionnement de l'Au torité et d'améliorer la pérennité de son exper tise. Il 
est donc nécessaire de renf orcer le soutien appor té par l'Au torité et les États membres au travail du comité 
scientifique et des groupes scientifiques. En particulier , il convi ent que l'Au torité organise les travaux préparatoi res 
étayant les tâch es des groupes scientifiques, y compr is en demandant à son personnel ou aux organismes scienti ­
fiques nationaux travai llant en réseau avec elle de rédige r des avis scientifiques préparatoires qui seront soumis à 
l'examen par les pairs et à l'adop tion par ces groupes scientifique s. Cela ne devrait pas porter atteint e à l'indé ­
pendance des évaluations scientifique s de l'Aut orité. 
(19)  Les procédures d'autoris ation sont fondées sur le principe qu'il appar tient au demandeur ou au notifian t de 
prouver que l'objet d'une demande ou d'une notifi cation est conf orme aux prescr iptions de l'Un ion. Ce principe 
s'appuie sur le postulat selon lequel la santé humaine, la santé animale et, le cas échéant, l'environnement sont 
mieux prot égés lorsque la charge de la preuve incombe au demandeur ou au notifian t, celui-ci devant prouver 
que l'objet de sa demande ou de sa notifi cation est sûr avant sa mise sur le marc hé, que lorsque ce sont les 
pouv oirs publics qui doivent prouver que cet objet n'est pas sûr afin de pouvoi r l'inte rdire du marc hé. 
Conf ormément à ce principe et aux exigenc es réglementaires applicables, à l'appui de leurs demandes ou notifi ­
cations au titre du droit sectoriel de l'Union, les demandeurs ou les notifian ts sont tenus de soumettre des études 
pertinentes, y compr is des données d'essais, pour démontrer l'innocuit é et, dans certains cas, l'efficacité 
d'un objet. 
(20)  Le droit de l'Union énonce le contenu des demandes et des notificati ons. Il est essentiel que la demande ou la 
notification soumise à l'Au torité pour son évaluation des risques réponde aux spécif ications applicables pour 
assurer l'évaluation scientifique de la meilleure qualité par l'Aut orité. Les demandeurs ou les notifian ts et, en 
particulier , les petites et moyennes entrepr ises, n'ont pas toujours une connaissance claire de ces spécifi cations. Il 
est donc oppor tun que l'Aut orité, lorsqu'il peut lui être demandé de fournir une production scientifi que, soit 
tenue d'appor ter à un demandeur ou un notifian t poten tiel, à la demande de celui-ci, des conseils avant la 
soumission formelle d'une demande ou d'une notific ation. Ces conseils préalables à la soumission devraient 
porter sur les règles applicables et le contenu requis d'une demande ou d'une notifi cation et ne devraient pas 
aborder la concep tion des études à soumettre, qui reste de la responsabilit é du demandeur . 6.9.2019 L 231/3 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     (21)  Lorsqu'il peut être demandé à l'Au torité de fournir une production scientifi que, celle-ci devrait avoir connaissance 
de tout es les études effectuées par un demandeur en vue d'éta yer une demande au titre du droit de l'Un ion. À 
cette fin, il est nécessaire et oppor tun que les opérat eurs économiques, lorsqu'ils commandent ou réalisent des 
études en vue de soumettre une demande ou une notific ation, notifien t ces études à l'Au torité. L'obligati on de 
notifier de telles études devrait aussi s'appliquer aux laborat oires et aux autres installations d'essais les réalisant. 
Des informations sur les études notifiées ne devraient être rendues publiques qu'une fois que la demande corres­
pondant e a été rendue publique conf ormément aux règles applicables en matière de transparence. Afin de 
garantir une mise en œuvre efficace de cette oblig ation, il convi ent de prévoir certaines conséquences sur le plan 
de la procédure en cas de non-respect. L'Autorité devrait, dans ce context e, établir les modalités pratiques de mise 
en œuvre de cette oblig ation, y compris les procédures à suivre pour demander et rendre publiques les justifi ­
cations en cas de non-respect. 
(22)  Conf ormément à la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil (5), les essais sur les animaux 
devraient être remplacés, réduits ou affinés. Par conséquent, dans le champ d'application du présent règlement, il 
convi ent d'éviter , dans la mesure du possible, la répétition des essais sur les animaux. 
(23)  Dans le cas des demandes ou des notifi cations portant sur le renouvellement d'une autori sation ou d'une 
approbation, la substance ou le produit autori sé ou approuvé est déjà sur le marché depuis plusieurs 
années. L'expér ience et la connaissance de cette substance ou de ce produit existen t donc déjà. Lorsqu'il peut être 
demandé à l'Au torité de fournir une production scientifique, il convie nt que les études prévues pour étayer des 
demandes de renouvellement, y compris les informations sur la concep tion proposée, qui ont été notifi ées par le 
demandeur ou le notifian t à l'Au torité soient soumises à des tiers pour consultation. L'Autorité devrait systéma ti­
quement donner aux demandeurs ou aux notifian ts des conseils sur le cont enu de la demande ou de la 
notification de renouvellement prévue, ainsi que sur la concep tion des études, en tenant comp te des 
commentaires reçus. 
(24)  Le fait que l'Au torité fonde essentiellement son évaluation dans le domaine des procédures d'autor isation sur des 
études de l'industr ie suscit e certaines préoccupations parmi la population. Il est de la plus haut e importance que 
l'Au torité fasse des recherc hes dans la littérature scientifi que pour être en mesure de prendre en considération 
d'autres données et études existant es sur l'objet soumis à son évaluation. Afin d'appor ter un niveau de garantie 
supplémentaire assurant que l'Au torité peut avoir accès à l'ensemble des données et études scientifi ques 
disponibles sur l'objet d'une demande ou d'une notification d'autor isation ou de renouvellement d'une 
autori sation ou d'une approbation, il convient de prévoi r une consultation de tiers afin de déterminer si d'autres 
données ou études scientifiques pertinentes sont disponibles. Pour accroître l'efficacité de la consultation, celle-ci 
devrait avoir lieu immédiate ment après que les études soumises par l'industr ie dans le cadre d'une demande ou 
d'une notification sont rendues publiques, en vertu des règles applicables en matière de transparence. Lorsqu'il 
existe un risque que les résultats d'une consultation publique ne puissent pas être dûment examinés en raison des 
délais applicables, il convient de prévoi r une prolongation limité e des délais en question. 
(25)  La sécur ité alimentaire est une question sensible de première impor tance pour tous les citoyens de l'Union. Tout 
en mainte nant le principe qu'il appar tient à l'industr ie de prouver la conf ormité aux exigenc es de l'Union, il est 
important de mettre en place un outil de vérification supplémentaire, à savoir la commande d'études supplémen ­
taires ayant pour objet de vérifier les preuves utilisées dans l'évaluation des risques, pour aborder des cas 
spécifiques de haute importance sociétale qui suscit ent de grav es controverses ou présent ent des résultats contra ­
dictoires. Com pte tenu du fait que ces études de vérification supplémentaires seraient financées par le budget de 
l'Un ion et que l'utilisation de cet outil de vérification excep tionnel devrait rester propor tionnée, il convie nt que la 
Commission, en prenant en comp te les avis expr imés par le Parlement européen et par les États membres, soit 
responsable du déclenche ment de la commande de ces études de vérification. Il y a lieu de tenir comp te du fait 
qu'il se pour rait que, dans certains cas spécifi ques, les études de vérification commandées doivent avoir une 
portée plus large que les preuves en question, par exem ple dans les cas où de nouvelles avancées scientifi ques 
deviennent disponibles. 
(26)  Le bilan de qualité de la législation alimentaire générale a démontré que, même si l'Aut orité a accompl i des 
progrès considérables en term es de transparence, le processus d'évaluation des risques, en particulier dans le 
cont exte de procédures d'autorisation couvrant la chaîne alimentaire, n'est pas touj ours perçu comme entièrement 
transparent. Cela est également dû, en partie, aux règles différ entes en matière de transparence et de confiden ­
tialité qui sont énoncées dans le règlement (CE) no 178/2002, et dans d'autres actes législatifs sectoriels de 
l'Un ion. L'interaction entre ces actes peut avoir une incidence sur l'accept ation de l'évaluation des risques par le 
grand public. 
(27)  L'initiative citoyenne européenne intitulée «Interdire le glyphosate et proté ger la population et l'env ironnement 
contre les pesticides toxiques» a conf irmé par ailleurs les préoccupations concer nant la transparence en ce qui 
concer ne les études commandées par l'industr ie et soumises dans le cadre de procédures d'autor isation. 6.9.2019 L 231/4 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     
(5)Directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 sept embre 2010 relative à la prot ection des animaux utilisés à des fins 
scientifiques (JO L 276 du 20.10.2010, p. 33). (28)  Il est donc nécessaire de renf orcer la transparence de l'évaluation des risques de manière proactive. Toutes les 
données et informations scientifiques étayant des demandes d'autorisation ou d'approbation au titre du droit de 
l'Un ion, ainsi que d'autres demandes de production scientifique, devraient être rendues publiques de manière 
proactive et être facilement accessibles, aussitôt que possible dans le processus d'évaluation des risques. Toutef ois, 
une telle divulg ation au public devrait être sans préjudice de tout e règle applicable en matière de droits de 
propr iété intellectuelle ou d'éventuelles dispositions du droit de l'Un ion protég eant les investissements effectués 
par des inno vateurs dans le cadre de la collecte des informations et données étayant les demandes ou notifications 
concer nées. Il convie nt de veiller à ce qu'une telle divulg ation au public ne soit pas considérée comme une 
autori sation d'utilisation ou d'exploitation ultérieure, sans porter atteint e à la nature proactive de la divulg ation au 
public et à la facilité d'accès du public aux données et informations divulguées. 
(29)  Pour assurer la transparence de l'évaluation des risques, il convi ent qu'une synthèse des conseils préalables à la 
soumission ne soit rendue publique qu'une fois que la demande ou notification correspondante a été rendue 
publique conf ormément aux règles applicables en matière de transparence. 
(30)  Lorsque l'avis de l'Au torité est demandé en rappor t avec des demandes ou des notific ations soumises en vertu de 
la législation de l'Union et eu égard à son oblig ation d'assurer l'accès du public à tout es les informations justif i­
catives relatives à la mise à disposition de ses productions scientifique s, l'Au torité devrait avoir la responsabilit é 
d'évaluer les demandes de traitement confidentiel. 
(31)  Afin de déterminer quel niveau de divulgation proactive au public représent e le juste équilibre, les droits du 
public à la transparence dans le processus d'évaluation des risques devraient être mis en balance avec les droits 
des demandeurs ou des notifiants, en tenant comp te des objectifs du règlement (CE) no 178/2002. 
(32)  En ce qui concer ne les procédures de demande ou de notification prévues dans la législation de l'Union, 
l'expér ience acquise jusqu'à présent a montré que certaines informations sont général ement considérées comme 
sensibles et devraient rester conf identielles tout au long des différ entes procédures sectorielles. Il convient donc de 
dresser , dans le règlement (CE) no 178/2002, une liste horizontale des informations dont il est démontré par le 
demandeur ou le notifian t que leur divulg ation est suscep tible de porter significativement atteint e aux intér êts 
commerciaux concer nés et qui, de ce fait, ne devraient pas être divulguées au public. Ces informations devraient 
porter notamment sur le processus de fabrication et de production, y compris la méthode et les aspects novat eurs 
de ce processus, ainsi que les spécifi cations techniques et industr ielles, comme celles concer nant les impuret és, 
inhérent es à ce processus, autres que des informations utiles pour l'évaluation de la sécur ité. Ces informations ne 
devraient être divulguées que dans des circonstances très limité es et excep tionnelles relatives à des effets 
prévisibles sur la santé ou, lorsqu'une évaluation environnementale est requise en vertu du droit sectori el de 
l'Un ion, des effets sur l'environnement, ou encore lorsque les autorités compé tent es ont identif ié des besoins 
urgents en matière de prot ection de la santé humaine, de la santé animale ou de l'environnement. 
(33)  Par souci de clarté et pour améliorer la sécur ité juridique, il est nécessaire de définir les exigenc es spécifiques de 
procédure qu'un demandeur ou un notifi ant doit suivre lorsqu'il est demandé que les informations soumises pour 
étayer une demande ou une notification en vertu de la législation de l'Union soient traitées de façon confiden ­
tielle. 
(34) Il est également nécessaire de définir des exigences spécifiques en ce qui concer ne la prot ection et la conf iden ­
tialité des données à caractère personnel pour les besoins de la transparence du processus d'évaluation des 
risques, en tenant comp te des règlements (UE) 2018/1725 (6) et (UE) 2016/679 (7) du Parlement européen et du 
Conseil. Par conséquent, aucune donnée à caractère personnel ne devrait être rendue publique en vertu du 
présent règlement, à moins que cela ne soit nécessaire et propor tionné aux fins d'assurer la transparence, l'indé ­
pendance et la fiabilité du processus d'évaluation des risques, tout en évitant les conf lits d'intérêts. En particulier , 
par souci de transparence et pour éviter des conf lits d'inté rêts, il est nécessaire de publier les noms des 
participants et obser vateurs à certaines réunions de l'Aut orité. 
(35)  Dans le but de renf orcer la transparence et d'assurer que les demandes de productions scientifique s reçues par 
l'Au torité soient traité es de manière efficace, des formats de données standard devraient être élaborés. 6.9.2019 L 231/5 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     
(6)Règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2018 relatif à la protection des personnes physiques à 
l'égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions, organes et orga nismes de l'Un ion et à la libre circulation de 
ces données, et abrogeant le règlement (CE) no 45/2001 et la décision no 1247/2002/CE (JO L 295 du 21.11.2018, p. 39). 
(7)Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard 
du traitemen t des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement 
général sur la prot ection des données) (JO L 119 du 4.5.2016, p. 1). (36) Com pte tenu du fait que l'Aut orité aurait à stoc ker des données scientifiques, y compr is des données confiden ­
tielles et à caractère personnel, il est nécessaire d'assurer que ce stoc kage soit effectué conf ormément à un niveau 
élevé de sécur ité. 
(37)  De plus, afin d'évaluer l'effe ctivité et l'efficacité des différ entes dispositions juridiques applicables à l'Aut orité, il est 
également oppor tun de prévoir une évaluation de l'Au torité par la Commission. Cette évaluation devrait, en 
particulier , examiner les procédures de sélection des membres du comité scientifique et des groupes scientifiques, 
afin de détermi ner leur degré de transparence, leur ratio coût-effi cacité et leur pertinence pour assurer l'indé ­
pendance et la compét ence, et pour évite r les conf lits d'intér êts. 
(38)  Les études, y compris les données d'essais, soumises par des opérateurs économiques à l'appui de demandes sont 
habituellement conf ormes à des principes reconnus à l'échelle internati onale, qui constituent une base unif orme 
de leur qualité, en particulier en term es de reproductibilité des résultats. Toutef ois, des problèmes de conf ormité 
aux standards applicables, tels que ceux fixés par la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil (8) 
ou ceux établis par l'Organisation internationale de normalisation, peuvent surgir dans certains cas et c'est la 
raison pour laquelle des systèmes intern ationaux et nationaux sont en place pour vérifier cette conf ormité. Il 
convi ent donc que la Commission effectue des missions d'enquêt e pour évaluer l'application, par les laborat oires 
et autres installations d'essais, des standards applicables à la réalisation des essais et études soumis à l'Au torité 
dans le cadre d'une demande. Ces missions d'enquêt e permettraient à la Commission de détecter les éventuelles 
faiblesses des systèmes et les cas de non-conf ormité, dans le but d'y remédier , et de prévoi r un niveau supplé ­
mentaire de garanties afin de rassurer le grand public au sujet de la qualité des études. En fonction des 
conclusions de ces missions d'enquête, la Commission pour rait proposer des mesures législatives appropr iées en 
vue d'améliorer le respect des standards pertinents. 
(39)  Afin d'assurer la cohérence avec les adapt ations proposées dans le règlement (CE) no 178/2002, il convie nt de 
modifier les dispositions relatives à l'accès du public et à la prote ction des informations conf identielles contenues 
dans les règlements (CE) no 1829/2003 (9), (CE) no 1831/2003 (10), (CE) no 2065/2003 (11), (CE) 
no 1935/2004 (12), (CE) no 1331/2008 (13), (CE) no 1107/2009 (14) et (UE) 2015/2283 (15) et la directive 
2001/18/CE (16) du Parleme nt européen et du Conseil. 
(40)  Pour veiller à ce que les spécifi cités sectori elles en ce qui concer ne les informations conf identielles soient prises 
en comp te, il est nécessaire de mettre en balance les droits pertinents du public à la transparence dans le 
processus d'évaluation des risques avec les droits des demandeurs ou des notifiants, en tenant comp te des 
objectifs spécif iques du droit sectoriel de l'Un ion, ainsi que de l'expér ience acquise. Par conséquent, il est 
nécessaire d'appor ter des modifications spécifiques aux règlements (CE) no 1829/2003, (CE) no 1831/2003, (CE) 
no 1935/2004, (CE) no 1331/2008, (CE) no 1107/2009 et (UE) 2015/2283 et à la directive 2001/18/CE afin 
d'ajouter des éléments confidentiels à ceux énumérés dans le règlement (CE) no 178/2002. 6.9.2019 L 231/6 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     
(8)Directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concer nant le rapprochement des dispositions 
législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de 
leur application pour les essais sur les substances chimiques (JO L 50 du 20.2.2004, p. 44). 
(9)Règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 sept embre 2003 concer nant les denrées alimentaires et les 
aliments pour animaux génétiquement modifiés (JO L 268 du 18.10.2003, p. 1). 
(10)Règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation 
des animaux (JO L 268 du 18.10.2003, p. 29). 
(11)Règlement (CE) no 2065/2003 du Parlement européen et du Conseil du 10 novembre 2003 relatif aux arômes de fumée utilisés ou 
destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires (JO L 309 du 26.11.2003, p. 1). 
(12)Règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concer nant les mat ériaux et objets destinés à 
entrer en contact avec des denrées alimentaires et abrogeant les directives 80/590/CEE et 89/109/CEE (JO L 338 du 13.11.2004, p. 4). 
(13)Règlement (CE) no 1331/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 établissant une procédure d'autor isation 
unif orme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires (JO L 354 du 31.12.2008, p. 1). 
(14)Règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concer nant la mise sur le marché des produits 
phytophar maceutiques et abrogean t les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (JO L 309 du 24.11.2009, p. 1). 
(15)Règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, modifiant le 
règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et 
du Conseil et le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission (JO L 327 du 11.12.2015, p. 1). 
(16)Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes généti ­
quement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil (JO L 106 du 17.4.2001, p. 1). (41)  Les droits d'accès aux documents consacrés par le règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du 
Conseil (17) et, lorsque des informations environnementales sont concer nées, les droits consacrés par le règlement 
(CE) no 1367/2006 (18) et la directive 2003/4/CE (19) du Parlement européen et du Conseil ne sont pas affect és 
par le présent règlement. Les droits prévus par ces acte s ne devraient être limités d'aucune manière par les 
dispositions portant sur la diffusion proactive prévues par le présent règlement et l'évaluation pertinente de la 
demande de traite ment confidentiel. 
(42)  Afin d'assurer des conditions unif ormes d'exécution du règlement (CE) no 178/2002 en ce qui concer ne 
l'adop tion d'un plan général relatif à la communication sur les risques et l'adop tion de formats de données 
standard, il convient de conférer des compé tences d'exécut ion à la Commission. Ces compé tences devraient être 
exer cées en conf ormité avec le règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (20). 
(43)  Afin de permettre à la Commission, aux États membres, à l'Au torité et aux opérat eurs économiques de s'adapt er 
aux nouvelles prescr iptions prévues par le présent règlement tout en assurant que l'Au torité continue de 
fonctionner correctement, il est nécessaire de prévoi r des mesures transito ires pour l'application du présent 
règlement. 
(44)  La nomination des membres du comité scientifi que et des groupes scientifique s dépendant de l'entrée en fonction 
du nouveau conseil d'administration, il est nécessaire de prévoi r des dispositions transito ires spécifi ques 
autori sant une prolongation du mandat actuel des membres du comit é scientifique et des groupes scientifique s. 
(45)  Le contrôleur européen de la prot ection des données a été consult é conf ormément à l'article 28, paragraphe 2, du 
règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil (21), 
ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT : 
Article premier 
Modif ications du règlement (CE) no 178/2002 
Le règlement (CE) no 178/2002 est modifi é comme suit:  
1) À l'article 6, le paragraphe suivant est ajouté: 
«4. La communication sur les risques remplit les objectifs et respecte les principes généraux énoncés aux 
articles 8 bis et 8 ter.».  
2) Au chapitre II, la section suivante est insérée: 
«Section 1 bis 
Communication sur les risques 
Article 8 bis 
Objectifs de la communication sur les risques 
En tenant comp te des rôles respectifs des responsables de l'évaluation des risques et des responsables de la gestion 
des risques, la communication sur les risques poursuit les objectifs suivants: 
a)  faire mieux connaître et compre ndre les questions spécif iques examinées, y compris en cas de divergences dans 
l'évaluation scientifique, tout au long du processus d'analyse des risques; 
b)  assurer la cohérence, la transparence et la clarté lors de la formulation de recommandations et de décisions en 
matière de gestion des risques; 6.9.2019 L 231/7 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     
(17)Règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du 
Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO L 145 du 31.5.2001, p. 43). 
(18)Règlement (CE) no 1367/2006 du Parlement européen et du Conseil du 6 septembre 2006 concer nant l'application aux institutions et 
organes de la Communaut é européenne des dispositions de la conv ention d'Aarhus sur l'accès à l'information, la participation du public 
au processus décisionnel et l'accès à la justice en matière d'environnement (JO L 264 du 25.9.2006, p. 13). 
(19)Directive 2003/4/CE du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2003 concer nant l'accès du public à l'information en matière 
d'en vironnement et abrogeant la directive 90/313/CEE du Conseil (JO L 41 du 14.2.2003, p. 26). 
(20)Règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs 
aux modalités de contrôle par les États membres de l'exercice des compét ences d'exéc ution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, 
p. 13). 
(21)Règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à 
l'éga rd du traitemen t des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces 
données (JO L 8 du 12.1.2001, p. 1). c)  fournir une base solide, y compris au besoin une base scientifique, permettant de compre ndre les décisions en 
matière de gestion des risques; 
d)  améliorer l'efficacité et l'effici ence globales de l'analyse des risques; 
e)  encourager la compréh ension par le public de l'analyse des risques, y compris les tâche s et responsabilit és 
respectives des responsables de l'évaluation des risques et des responsables de la gestion des risques, afin 
d'accroître la conf iance dans les résultats de celle-ci; 
f)  assurer la participation appropr iée des consommateur s, des entrepr ises du secte ur alimentaire et du secteur de 
l'alimentation animale, des milieux universitaires et de tout es les autres parties intér essées; 
g)  assurer un échange adéquat et transparent d'inf ormations avec les parties intér essées en ce qui concer ne les 
risques associés à la chaîne alimentaire; 
h)  veiller à l'information des consommateur s sur les stratég ies de prévention des risques; et 
i)  contr ibuer à la lutte contre la diffusion de fausses informations et contre les sources de désinf ormation. 
Article 8 ter 
Principes généraux de la communication sur les risques 
Tout en prenant en considération les rôles respectifs des responsables de l'évaluation des risques et des responsables 
de la gestion des risques, la communication sur les risques: 
a)  assure en temps oppor tun un échang e interactif d'inf ormations exacte s et de tout es les informations nécessaires 
avec tout es les parties intér essées, sur la base des principes de transparence, d'ouver ture et de réactivité ; 
b)  fournit des informations transparent es à chaque étape du processus d'analyse des risques, de l'élaboration de 
demandes d'avis scientifi ques à la livraison d'une évaluation des risques et à l'adop tion de décisions en matière de 
gestion des risques, y compris des informations sur la manière dont les décisions en matière de gestion des 
risques ont été prises et sur les facteurs qui ont été pris en considération; 
c)  prend en considération les perceptions des risques de tout es les parties intéressée s; 
d)  facilit e la compréhension mutuelle et le dialogue entre tout es les parties intéressées; et 
e)  est claire et accessible, y compris pour celles et ceux qui ne participent pas direct ement au processus ou qui 
n'ont pas de formation scientifique, tout en respectant dûment les dispositions légales applicables en matière de 
conf identialit é et de protection des données à caractère personnel. 
Article 8 quat er 
Plan général relatif à la communication sur les risques 
1. La Commission adopt e, par voie d'actes d'exécuti on, un plan général relatif à la communication sur les risques 
afin d'atteindre les objectifs fixés à l'article 8 bis, conf ormément aux principes généraux fixés à l'article 8 ter. La 
Commission tient à jour ce plan général en prenant en comp te les progrès techniques et scientifi ques et l'expér ience 
acquise. Ces actes d'exécuti on sont adopt és en conf ormité avec la procédure visée à l'article 58, paragraphe 2. Lors 
de l'élaboration de ces actes d'exécuti on, la Commission consulte l'Aut orité. 
2. Le plan général relatif à la communication sur les risques promeut un cadre intégré en matière de communi ­
cation sur les risques que doivent suivre aussi bien les responsables de l'évaluation des risques que les responsables 
de la gestion des risques d'une manière cohérent e et systémat ique, à la fois au niveau de l'Union et au niveau 
national. Ce plan: 
a)  définit les facteurs principaux qui doivent être pris en comp te au moment de détermi ner le type et le niveau des 
activités nécessaires de communication sur les risques; 
b)  définit les différents types et niveaux d'activités de communication sur les risques ainsi que les principaux outils 
et canaux appropr iés à utiliser aux fins de la communication sur les risques, en tenant comp te des besoins des 
catégor ies de public ciblées concer nées; 
c)  établit les mécanismes de coordination et de coopération appropr iés permettant de renf orcer la cohérence de la 
communication sur les risques entre les responsables de l'évaluation des risques et les responsables de la gestion 
des risques; et 
d)  établit les mécanismes appropr iés permettant d'assurer un dialogue ouver t entre les consommateur s, les 
entrepr ises du secte ur alimentaire et du secteur de l'alimentation animale, les milieux universitaires et tout es les 
autres parties intéressées, ainsi qu'une participation adéquate de leur part.». 6.9.2019 L 231/8 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     3) À l'article 22, paragraphe 7, le deuxième alinéa est rem placé par le texte suivant : 
«Elle agit en étroite coopération avec les instances compét entes des États membres qui accomplissent des missions 
analogues à celle de l'Au torité et, le cas échéant, avec les agences de l'Union concer nées.».  
4) L'article 25 est modifié comme suit: 
a)  le paragraphe 1 est rem placé par le texte suivant : 
«1. Chaque État membre désigne un membre titulaire et un membre suppléant pour le représenter au conseil 
d'administration. Les membres titulaires et les membres suppléants ainsi désignés sont nommés par le Conseil et 
disposent du droit de vote.»; 
b)  les paragraphes suivants sont insérés: 
«1 bis. En sus des membres titulaires et des membres suppléants visés au paragraphe 1, le conseil d'adminis ­
tration comprend: 
a)  deux membres titulaires et deux membres suppléants nommés par la Commission pour la représente r, 
disposant du droit de vote; 
b)  deux membres titulaires nommés par le Parlement européen, disposant du droit de vote; 
c)  quatre membres titulaires et quatre membres suppléants qui disposent du droit de vote et représentent les 
intérêts de la sociét é civile et du secteur de la chaîne alimentaire, à savoir un membre titulaire et un membre 
suppléant d'org anisations de consommateurs, un membre titulaire et un membre suppléant d'organisations 
non gouver nementales de défense de l'env ironnement, un membre titulaire et un membre suppléant d'organi ­
sations d'agr iculteurs et un membre titulaire et un membre suppléant d'organi sations de l'industr ie. 
Les membres titulaires et membres suppléants, visés au premier alinéa, point c), sont nommés par le Conseil 
en concer tation avec le Parlement européen sur la base d'une liste qui est établie par la Commission et 
transmise au Conseil. La liste compor te un nombre de candidats plus élevé que le nombre de postes à 
pour voir . La liste établie par la Commission, accompag née des documents de référence pertinents, est 
transmise au Parlement européen par le Conseil. Le plus rapidement possible, et au plus tard dans les trois 
mois suivant la réception de cette liste , le Parlement européen peut soumettre son point de vue à l'appré ­
ciation du Conseil, lequel nomme alors les membres requis. 
1 ter. Les membres titulaires et membres suppléants du conseil d'administration sont désignés et nommés sur 
la base de leur expér ience et de leur exper tise pertinente s en matière de législation et de politique concer nant la 
chaîne alimentaire, y compris l'évaluation des risques, tout en veillant à ce qu'il y ait une exper tise utile dans les 
domaines administratif, financier , juridique et d'encadrement au sein du conseil d'administration.»; 
c)  le paragraphe 2 est rem placé par le texte suivant : 
«2. Le mandat des membres titulaires et des membres suppléants est de quatre ans et peut être renouvelé. 
Cependant, le mandat des membres titulaires et suppléants visés au paragraphe 1 bis, premier alinéa, point c), ne 
peut être renouvelé qu'une seule fois.»; 
d)  au paragraphe 5, le deuxième alinéa est rem placé par le texte suivant : 
«Sauf disposition contraire, les délibérations du conseil d'administration sont acquises à la majorité des membres 
qui le compo sent. Les membres suppléants représente nt les membres titulaires en leur absence et votent en leur 
nom.»;  
5) l'article 28 est modifi é comme suit: 
a)  le paragraphe 5 est rem placé par le texte suivant : 
«5. Les membres du comité scientifique qui ne sont pas membres d'un groupe scientifi que et les membres des 
groupes scientifique s sont nommés par le conseil d'administration, sur proposition du directeur exécuti f, pour 
un mandat de cinq ans, qui peut être renouvelé, après publication d'un appel à manifest ation d'inté rêt au Journal 
officiel de l'Union européenne, dans les principales publications scientifi ques concer nées et sur le site internet de 
l'Aut orité. L'Autor ité publie un tel appel à manifes tation d'intér êt après avoir informé les États membres sur les 
critères et les domaines d'exper tise nécessaires. 
Les États membres: 
a)  publient l'appel à manifes tation d'inté rêt sur les sites internet de leurs autori tés compét entes et de leurs 
organismes compé tents qui exécut ent des tâch es similaires à celles de l'Au torité; 
b)  informent les organismes scientifiques pertinents situés sur leur territoire; 6.9.2019 L 231/9 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     c)  encouragent les candidats poten tiels à postuler; et 
d)  prennent tout e autre mesure utile pour soutenir l'appel à manifes tation d'intér êt.»; 
b)  les paragraphes suivants sont insérés: 
«5 bis. Les membres du comité scientifique qui ne sont pas membres d'un groupe scientifique et les membres 
des groupes scientifique s sont sélectionnés et nommés conf ormément à la procédure suivante : 
a)  sur la base des candidatures reçues à la suite d'un appel à manifestat ion d'intér êt, le directe ur exécutif établit 
un projet de liste de candidats qui convi ennent compre nant au moins deux fois le nombre de candidats 
nécessaires pour pour voir les poste s du comité scientifi que et des groupes scientifique s et envoie le projet de 
liste au conseil d'administration, en indiquant les exper tises plur idisciplinaires spécifiques requises dans le 
cadre de chaque groupe scientifique ; 
b)  sur la base de ce projet de liste , le conseil d'administration nomme les membres du comit é scientifique qui ne 
sont pas membres d'un groupe scientifique et les membres des groupes scientifiques et il établit la liste de 
réser ve de candidats pour le comit é scientifique et les groupes scientifiques; 
c)  la procédure de sélection et la nomination des membres du comité scientifi que qui ne sont pas membres d'un 
groupe scientifique et des membres des groupes scientifi ques se déroulent sur la base des critères suivants: 
i)  un niveau élevé d'exper tise scientifique; 
ii)  indépendance et absence de conf lits d'intér êts conf ormément à l'article 37, paragraphe 2, et à la politique 
d'indépendance de l'Au torité ainsi qu'à la mise en œuvre de cette politique à l'égar d des membres des 
groupes scientifi ques; 
iii)  réponse aux besoins en matière d'exper tises plur idisciplinaires spécifi ques requises par le groupe 
scientifique pour lequel les membres seront nommés, et respect du régime linguistique applicable; 
d)  à exper tise scientifique équivalent e, le conseil d'administration veille à ce que les nominations reflètent la 
répar tition géographique la plus large possible. 
5 ter. Lorsque l'Au torité constat e qu'une exper tise spécifique fait défaut dans un ou plusieurs groupes scienti ­
fiques, le direct eur exécuti f propose au conseil d'administration, conf ormément à la procédure prévue aux 
paragraphes 5 et 5 bis, la nomination de membres supplémentaires pour les groupes scientifique s concer nés. 
5 quater . Le conseil d'administration adopt e, sur proposition du direct eur exécuti f, des règles concer nant l'orga ­
nisation et le calendr ier détaillés des procédures établies aux paragraphes 5 bis et 5 ter. 
5 quinquies. Les États membres et les emplo yeurs des membres du comité scientifique et des groupes scienti ­
fiques s'abstiennent de donner à ces membres, ou aux exper ts externes participant aux groupes de travai l du 
comité scientifique ou des groupes scientifi ques, des instr uctions incompatibles avec les tâch es propres de ces 
membres et exper ts, ou avec les tâches, les responsabilit és et l'indépendance de l'Aut orité. 
5 sexies. L'Aut orité soutient les missions du comit é scientifique et des groupes scientifiques en organisant leurs 
travaux, en particulier les travaux préparatoi res devant être effectués par son personnel ou par les organismes 
scientifi ques nationaux désignés visés à l'article 36, notamment en prévo yant la possibilit é de préparer des avis 
scientifi ques qui seront soumis à un examen par les pairs effectué par les groupes scientifi ques avant que ceux-ci 
ne les adopt ent. 
5 septies. Chaque groupe scientifique comprend un maximum de 21 membres. 
5 octies. Les membres des groupes scientifi ques ont accès à des formations compl ètes sur l'évaluation des 
risques.»; 
c)  au paragraphe 9, le point b) est rem placé par le texte suivant : 
«b)  le nombre de membres de chaque groupe scientifi que dans la limite du nombre maximal prévu au 
paragraphe 5 septies.»; 6.9.2019 L 231/10 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     6) les articles suivants sont insérés: 
«Article 32 bis 
Conseils préalables à la soumission 
1. Lorsque la législation de l'Union contient des dispositions relatives à la fourniture par l'Au torité d'une 
production scientifi que, y compris un avis scientifique , le personnel de l'Aut orité, à la demande d'un demandeur ou 
notifi ant potentiel, fournit des conseils sur les règles applicables à la demande ou à la notification, préalablement à 
sa soumission, ainsi que sur le cont enu requis de cette demande ou de cette notifi cation. Ces conseils fournis par le 
personnel de l'Au torité sont non contraignants et sans préjudice de tout e appréciation ultér ieure de demandes ou de 
notifi cations réalisée par les groupes scientifiques. Le personnel de l'Au torité fournissant les conseils n'est pas 
associé à des travaux scientifi ques ou techniques préparat oires en liaison, direct e ou non, avec la demande ou la 
notifi cation sur laquelle portent les conseils. 
2. L'Aut orité publie, sur son site internet, des lignes directr ices générales concer nant les règles applicables aux 
demandes et aux notifi cations ainsi que le cont enu requis de ces demandes et de ces notifi cations, y compris , le cas 
échéant, des lignes directr ices générales concer nant la conception des études requises. 
Article 32 ter 
Notif ication des études 
1. L'Aut orité établit et gère une base de données contenant les études commandées ou réalisées par les 
opérateurs économiques pour étayer une demande ou une notification pour laquelle la législation de l'Union 
contient des dispositions relatives à la fourniture par l'Au torité d'une production scientifique, y compris un avis 
scientifi que. 
2. Aux fins du paragraphe 1, les opérateurs économiques notifi ent sans retard à l'Au torité le titre et la portée de 
tout e étude qu'ils ont commandée ou réalisée en vue d'éta yer une demande ou une notificati on, ainsi que le 
laboratoire ou l'installation d'essais effectuant cette étude, et sa date de début et sa date d'achèvement prévue. 
3. Aux fins du paragraphe 1, les laboratoires et autres installations d'essais situés dans l'Un ion notifi ent 
également sans tarder à l'Au torité le titre et la portée de tout e étude commandée par les opérat eurs économiques et 
réalisée par ces laboratoires ou autres installations d'essais en vue d'éta yer une demande ou une notifi cation, sa date 
de début et sa date d'achèvement prévue, ainsi que le nom de l'opérateur économique qui a commandé cette étude. 
Le présent paragraphe s'applique également, mutatis mutandis, aux laborat oires et autres installations d'essais situés 
dans des pays tiers, en fonction de ce qui est prévu par les accords et arrangements pertinents avec ces pays tiers, y 
compr is ceux visés à l'article 49. 
4. Une demande ou une notific ation n'est pas considérée valide ou recevable lorsqu'elle est étayée par des études 
qui n'ont pas été préalablement notifi ées conf ormément au paragraphe 2 ou 3, sauf si le demandeur ou le notifi ant 
fournit une justification valable pour la non-notific ation de ces études. 
Lorsque des études n'ont pas été préalablement notifi ées conf ormément au paragraphe 2 ou 3 et qu'aucune justifi ­
cation valable n'a été fournie, une demande ou une notification peut être soumise une nouvelle fois, pour autant 
que le demandeur ou le notifian t notifie à l'Au torité ces études, en particulier leur titre et leur portée, le laboratoire 
ou l'installation d'essais les effectuant, ainsi que leur date de début et leur date d'achèvement prévue. 
L'appréciation de la validité ou de la recevabilité de la demande ou notificati on soumise une nouvelle fois 
commence six mois après la notification des études en application du deuxième alinéa. 
5. Une demande ou une notificati on n'est pas considérée comme étant valide ou recevable lorsque des études qui 
ont été préalablement notifiées conf ormément au paragraphe 2 ou 3 ne sont pas incluses dans la demande ou la 
notifi cation, sauf si le demandeur ou le notifian t fournit une justif ication valable pour la non-inclusion de ces 
études. 
Lorsque les études préalablement notifiées conf ormément au paragraphe 2 ou 3 n'étaient pas incluses dans la 
demande ou la notification et lorsqu'une justif ication valable n'a pas été fournie, une demande ou une notifi cation 
peut être soumise une nouvelle fois, pour autant que le demandeur ou le notifi ant soumett e tout es les études qui 
ont été notifi ées conf ormément au paragraphe 2 ou 3. 
L'appréciation de la validité ou de l'admissibilit é de la demande ou notifi cation soumise une nouvelle fois 
commence six mois après la soumission des études en application du deuxième alinéa. 6.9.2019 L 231/11 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     6. Lorsque l'Au torité constate, durant son évaluation des risques, que les études notifi ées conf ormément au 
paragraphe 2 ou 3 ne sont pas incluses dans leur intégralité dans la demande ou notificati on correspondant e, et en 
l'absence de justif ication valable du demandeur ou du notifian t à cet effet, les délais applicables dans lesquels 
l'Aut orité est tenue de fournir sa production scientifique sont suspendus. Cette suspension prend fin six mois après 
la soumission de tout es les données de ces études. 
7. L'Aut orité ne rend les informations notifi ées publiques que dans le cas où elle a reçu une demande ou une 
notifi cation correspondante et après que l'Au torité a pris une décision en ce qui concer ne la divulg ation des études 
d'accompagnement conf ormément aux articles 38 à 39 sexies. 
8. L'Aut orité fixe les modalités pratiques de mise en œuvre des dispositions du présent article, y compris les 
modalités de demande et de divulg ation au public des justif ications valables dans les cas visés aux paragraphes 4, 5 
et 6. Ces modalités sont conf ormes au présent règlement et aux autres législations applicables de l'Un ion. 
Article 32 quat er 
Consult ation de tiers 
1. Lorsque la législation applicable de l'Union prévoi t qu'une approbation ou une autori sation, y compris par le 
biais d'une notifi cation, peut être renouvelée, le demandeur ou notifi ant poten tiel du renouvellement notifie à 
l'Aut orité les études qu'il comp te effectuer à cette fin, y compris des informations sur la manière dont les différentes 
études doivent être réalisées pour garantir le respect des exigenc es réglementaires. À la suite d'une telle notification 
des études, l'Au torité lance une consultation des parties intéressées et du public sur les études prévues aux fins du 
renouvellement, y compr is sur la conception des études qui est proposée. En tenant comp te des obser vations reçues 
des parties intéressées et du public qui sont pertinentes pour l'évaluation des risques du renouvellement envisagé, 
l'Aut orité fournit des conseils sur le conte nu de la demande ou de la notifi cation de renouvellement envisagée, ainsi 
que sur la concep tion des études. Les conseils fournis par l'Aut orité sont non contraignants et sans préjudice de 
l'appréciation ultéri eure de demandes ou notifi cations de renouvellement réalisée par les groupes scientifi ques. 
2. L'Aut orité consult e les parties intéressées et le public en s'appuyant sur la version non confidentielle de la 
demande ou de la notifi cation qu'elle a rendue publique conf ormément aux articles 38 à 39 sexies, et immédia ­
tement après cette divulgation au public, afin de déterminer si d'autres données ou études scientifi ques pertinentes 
sont disponibles sur l'objet concer né par la demande ou la notification. Dans des cas dûment justifiés, lorsqu'il 
existe un risque que les résultats de la consultation publique menée conf ormément au présent paragraphe ne 
puissent pas être examinés comme il convi ent en raison des délais applicables dans lesquels l'Au torité est tenue de 
rendre sa production scientifique, les délais en question peuvent être prolongés pour une durée maximale de sept 
semaines. Le présent paragraphe est sans préjudice des oblig ations incombant à l'Au torité au titre de l'article 33 et 
ne s'applique pas à la soumission de tout e information complémentaire par les demandeurs ou notifi ants au cours 
du processus d'évaluation des risques. 
3. L'Aut orité fixe les modalités pratiques d'application des procédures visées au présent article et à l'article 32 bis. 
Article 32 quinquies 
Études de vérification 
Sans préjudice de l'oblig ation faite aux demandeurs de prouver la sécur ité d'un objet soumis à un système d'autori ­
sation, la Commission, dans des circonstances excep tionnelles caractér isées par de sérieuses contro verses ou des 
résultats contradicto ires, peut demander à l'Au torité de commander des études scientifiques en vue de vérifier les 
éléments de preuve utilisés dans son processus d'évaluation des risques. Les études commandées peuvent avoir une 
portée plus large que les éléments de preuve faisant l'objet de la vérification.».  
7) L'article 38 est modifié comme suit: 
a)  le paragraphe 1 est rem placé par le texte suivant : 
«1. L'Autor ité mène ses activités dans la plus grande transparence. Elle rend notamment publics: 
a)  les ordres du jour , les liste s des participants et les comp tes rendus des réunions du conseil d'administration, 
du forum consultatif, du comité scientifi que et des groupes scientifi ques ainsi que de leurs groupes de travail; 
b)l'ensemble de ses productions scientifiques, y compr is les avis du comit é scientifi que et des groupes scienti ­
fiques après leur adoptio n, les avis minor itaires et les résultat des consultations menées au cours du processus 
d'évaluation des risques étant touj ours inclus; 6.9.2019 L 231/12 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     c)  les données scientifiques, les études scientifique s et les autres informations qui étayent les demandes, y 
compr is les informations compl émentaires fournies par les demandeurs, ainsi que les autres données scienti ­
fiques et informations étayant les demandes de production scientifique , y compris d'avis scientifique, 
formulées par le Parlement européen, la Commission et les États membres, en tenant comp te de la protection 
des informations conf identielles et de la prot ection des données à caractère personnel conf ormément aux 
articles 39 à 39 sexies; 
d)  les informations sur lesquelles se fondent ses productions scientifi ques, y compr is les avis scientifi ques, en 
prenant en considération la prote ction des informations conf identielles et la protection des données à 
caractère personnel conf ormément aux articles 39 à 39 sexies; 
e)  les déclarations d'intérêt annuelles faites par les membres du conseil d'administration, le direct eur exécutif, et 
les membres du forum consultatif, le comité scientifi que et les groupes scientifi ques, ainsi que les membres 
des groupes de travail, et les déclarations d'intér êt faites par rappor t aux points de l'ordre du jour d'une 
réunion; 
f)  ses études scientifique s conf ormément aux articles 32 et 32 quinquies; 
g)  son rappor t annuel d'activit és; 
h)  les demandes d'avis scientifiques formulées par le Parlement européen, la Commission ou un État membre 
qui ont été refusées ou modifi ées et les raisons du refus ou de la modifi cation; 
i)  une synthèse des conseils fournis aux demandeurs pote ntiels lors de la phase préalable à la soumission en 
vertu des articles 32 bis et 32 quater . 
Les informations visées au premier alinéa sont rendues publiques sans tarder , à l'excep tion des informations 
visées au point c) dudit alinéa, en ce qui concer ne les demandes, et au point i) dudit alinéa, qui sont rendues 
publiques sans tarder dès qu'une demande est considérée comme étant valide ou recevable. 
Les informations visées au deuxième alinéa sont rendues publiques dans une section spéciale du site internet de 
l'Aut orité. Cette section spéciale est facilement accessible au public. Ces informations peuvent être télécharg ées, 
impr imées ou faire l'objet d'une recherche dans un format électronique.»; 
b)  le paragraphe suivant est inséré: 
«1 bis. La divulgation au public des informations visées au paragraphe 1, premier alinéa, points c), d) et i), est 
sans préjudice: 
a)  de tout e règle en vigueur en matière de droits de propr iété intellectuelle qui fixe des limite s pour certaines 
utilisations des documents divulgués ou de leur cont enu; et 
b)  de tout e disposition figurant dans la législation de l'Un ion qui protège les investissements réalisés par des 
innovat eurs dans le cadre de la collect e des informations et des données étayant les demandes d'autor isation 
concer nées (ci-après dénommées “règ les concer nant l'exclusivité des données”). 
La divulg ation au public des informations visées au paragraphe 1, premier alinéa, point c), ne peut être 
considérée comme une autori sation ou licence explicite ou implicite d'utiliser , de reproduire ou d'exploite r 
autrement, en violation de droits de propr iété intellectuelle ou de règles relatives à l'exclusivité des données, les 
données et informations concer nées ainsi que leur cont enu, et leur utilisation par des tiers n'engag e pas la 
responsabilité de l'Union. L'Aut orité s'assure que des engag ements clairs sont pris ou que des déclarations signées 
sont établies à cet effet par les personnes ayant accès aux informations pertinentes , avant leur divulg ation.»; 
c)  le paragraphe 3 est rem placé par le texte suivant : 
«3. L'Autor ité fixe les modalité s pratiques d'application des règles en matière de transparence visées aux 
paragraphes 1, 1 bis et 2 du présent article, en tenant comp te des articles 39 à 39 octies et de l'article 41.».  
8) L'article 39 est rem placé par le texte suivant : 
«Article 39 
Conf identialité 
1. Par dérog ation à l'article 38, l'Au torité ne rend publique aucune information pour laquelle un traite ment 
conf identiel a été demandé dans les conditions prévues au présent article. 6.9.2019 L 231/13 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     2. À la demande d'un demandeur , l'Au torité ne peut accorder un traitement conf identiel qu'en ce qui concer ne 
les informations suivantes lorsqu'il est démontré par le demandeur que leur divulg ation est susceptible de porter 
signif icativement atteinte à ses intérêts: 
a)  le processus de fabrication ou de production, y compris la méthode et les aspects novateurs de ce processus, 
ainsi que les autres spécifi cations techniques et industr ielles inhérentes à ce processus ou à cette méthode, à 
l'excep tion des informations utiles pour l'évaluation de la sécur ité; 
b)les liens commerciaux existant entre un product eur ou un importateur et le demandeur ou le titulaire de l'autori ­
sation, le cas éché ant; 
c)  les informations commerciales révélant les sources, les parts de marc hé ou la stratégie commerciale du 
demandeur ; et 
d)  la compo sition quantitative de l'objet de la demande, à l'exception des informations utiles pour l'évaluation de la 
sécur ité. 
3. La liste des informations visées au paragraphe 2 est sans préjudice de tout droit sectori el de l'Union. 
4. Nonobstant les paragraphes 2 et 3: 
a)  lorsqu'une action urgente est indispensable pour proté ger la santé humaine, la santé animale ou l'environnement, 
par exem ple dans des situations d'urgence, l'Au torité peut divulguer les informations visées aux paragraphes 2 
et 3; 
b)  les informations qui font partie des conclusions des productions scientifique s, y compris des avis scientifiques, 
livrées par l'Aut orité et qui ont trait aux effets prévisibles sur la santé humaine, la santé animale ou l'env iron ­
nement sont néanmoins rendues publiques.».  
9) Les articles suivants sont insérés: 
«Article 39 bis 
Demande de traitement conf identiel 
1. Lorsqu'il soumet une demande, des données scientifiques justif icatives et d'autres informations compl émen ­
taires conf ormément à la législation de l'Union, le demandeur peut demander que certaines parties des informations 
soumises restent conf identielles conf ormément à l'article 39, paragraphes 2 et 3. Une telle demande est 
accompagnée d'une justif ication vérifiable démontrant comment la divulg ation au public des informations en 
question cause un préjudice sérieux aux intér êts concer nés conf ormément à l'article 39, paragraphes 2 et 3. 
2. Lorsqu'un demandeur soumet une demande de traitem ent conf identiel, il fournit une version non conf iden ­
tielle et une version confidentielle des informations soumises conf ormément aux formats de données standard, 
lorsqu'ils existen t, en application de l'article 39 septies. La version non conf identielle est dépour vue des informations 
que le demandeur considère comme conf identielles sur la base de l'article 39, paragraphes 2 et 3, et indique les 
endroits où ces informations ont été suppr imées. La version conf identielle contient tout es les informations 
soumises, y compris celles que le demandeur considère comme conf identielles. Les informations pour lesquelles un 
traitement confidentiel est demandé sont clairement identifiées dans la version conf identielle. Le demandeur indique 
clairement les motifs qui sous-tendent la demande de traitement confidentiel pour les différ ents éléments d'inf or­
mation. 
Article 39 ter 
Décision relativ e à la conf identialité 
1. L'Aut orité: 
a)  rend publique, sans retard, la version non confidentielle de la demande telle qu'elle a été soumise par le 
demandeur une fois que cette demande a été considérée comme étant valide ou recevable; 
b)  procède, sans retard, à un examen concret et individuel de la demande de traitem ent confidentiel conf ormément 
au présent article; 
c)  informe le demandeur par écrit de son intention de divulguer les informations et les raisons qui la motivent 
avant de prendre officiellement une décision sur la demande de traitem ent conf identiel. Si le demandeur cont este 
l'évaluation de l'Au torité, le demandeur peut expr imer son point de vue ou retirer sa demande dans un délai de 
deux semaines à comp ter de la date à laquelle il a été informé de la position de l'Au torité; 
d)  adopt e une décision motivée sur la demande de traitem ent confidentiel, en tenant comp te des obser vations du 
demandeur , dans un délai de dix semaines à comp ter de la date de récep tion de la demande de traitement 
conf identiel en ce qui concer ne les demandes, et sans tarder dans le cas de données et d'inf ormations compl é­
mentaires; notifie sa décision au demandeur , fournit des informations sur le droit de présent er une demande 
conf irmative conf ormément au paragraphe 2; et informe la Commission et les États membres de sa décision, le 
cas échéa nt; et 6.9.2019 L 231/14 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     e)  rend publiques les données et informations compl émentaires pour lesquelles la demande de traite ment 
conf identiel n'a pas été accept ée telle que justifiée, au plus tôt deux semaines après la notification de sa décision 
au demandeur , conf ormément au point d). 
2. Dans un délai de deux semaines après que le demandeur s'est vu notifi er la décision de l'Au torité concer nant 
la demande de traitem ent confidentiel conf ormément au paragraphe 1, le demandeur peut présenter une demande 
conf irmative invitant l'Aut orité à réexaminer sa décision. La demande confir mative a un effet suspensif. L'Autor ité 
examine les motifs de la demande conf irmative et adopt e une décision motivée sur cette demande conf irmative. Elle 
notifi e cette décision au demandeur dans un délai de trois semaines suivant la soumission de la demande 
conf irmative et inclut dans cette notification des informations sur les voies de recours dont il dispose, à savoir un 
recours devant la Cour de justice de l'Un ion européenne (ci-après dénommée “Cour de justice”) contre l'Aut orité en 
vertu du paragraphe 3. L'Autor ité rend publiques les données et informations complémentaires pour lesquelles la 
demande de traite ment confidentiel n'a pas été accept ée par l'Au torité telle que justif iée, au plus tôt deux semaines 
après qu'elle a notifié au demandeur sa décision motivée sur la demande conf irmative en vertu du présent 
paragraphe. 
3. Les décisions prises par l'Au torité en vertu du présent article peuvent faire l'objet d'un recours devant la Cour 
de justice, dans les conditions prévues respectivement aux articles 263 et 278 du traité sur le fonctionnement de 
l'Union européenne. 
Article 39 quat er 
Réex amen de la conf identialité 
Avant de rendre ses productions scientifique s, y compris ses avis scientifiques, l'Au torité examine la question de 
savoir si les informations dont le caractère conf identiel a été précédemment reconnu peuvent néanmoins être 
rendues publiques conf ormément à l'article 39, paragraphe 4, point b). Si tel est le cas, l'Au torité suit la procédure 
prévue à l'article 39 ter, qui s'applique mutatis mutandis. 
Article 39 quinquies 
Obligations en matière de conf identialité 
1. L'Aut orité met, sur demande, à la disposition de la Commission et des États membres tout es les informations 
qui sont en sa possession concer nant une demande ou une demande de production scientifique, y compris d'av is 
scientifi que, adressée par le Parlement européen, la Commission ou les États membres, sauf indication contraire 
dans la législation de l'Union. 
2. La Commission et les États membres prennent les mesures nécessaires pour que les informations qu'ils 
reçoivent en vertu de la législation de l'Union et qui font l'objet d'une demande de traitem ent confidentiel ne soient 
pas rendues publiques, jusqu'à ce qu'une décision sur la demande de traitement conf identiel ait été prise par 
l'Aut orité et soit devenue définitive. La Commission et les États membres prennent également les mesures 
nécessaires afin que les informations pour lesquelles le traite ment conf identiel a été accept é par l'Au torité ne soient 
pas rendues publiques. 
3. Si un demandeur retire ou a retiré sa demande, l'Au torité, la Commission et les États membres respectent le 
caractère conf identiel des informations tel qu'il a été accordé par l'Au torité conf ormément aux articles 39 à 
39 sexies. La demande est réputée retirée à partir de la réception de la demande écrite à cet effet par l'org anisme 
compét ent qui avait reçu la demande originale. Si le retrait de la demande a lieu avant qu'une décision définitive sur 
la demande de traitem ent conf identiel n'ait été adopt ée par l'Aut orité conf ormément à l'article 39 ter, paragraphe 1 
ou 2, selon le cas, la Commission, les États membres et l'Au torité ne rendent pas publiques les informations pour 
lesquelles un traitement confidentiel a été demandé. 
4. Les membres du conseil d'administration, le direct eur exécutif, les membres du comité scientifi que et des 
groupes scientifi ques ainsi que les exper ts externes participant à leurs groupes de travail, les membres du forum 
consultatif et les membres du personnel de l'Au torité, même après la cessation de leurs fonctions, sont soumis à 
l'obligation de secret profes sionnel visée à l'article 339 du traité sur le fonctionnement de l'Un ion européenne. 
5. L'Aut orité fixe, en concer tation avec la Commission, les modalités pratiques d'application des règles en matière 
de traitem ent conf identiel énoncées aux articles 39, 39 bis, 39 ter et 39 sexies et au présent article, y compris les 
modalités concer nant la soumission et le traite ment des demandes de traitem ent conf identiel en ce qui concer ne les 
informations à rendre publiques en vertu de l'article 38, et en tenant comp te des articles 39 septies et 39 octies. En 
ce qui concer ne l'article 39 ter, paragraphe 2, l'Au torité veille à garantir une séparation appropr iée des tâches dans 
le cadre de l'évaluation des demandes confir matives. 6.9.2019 L 231/15 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     Article 39 sexies 
Protection des données à caractère personnel 
1. En ce qui concer ne les demandes de productions scientifique s, y compris les avis scientifi ques en vertu de la 
législation de l'Un ion, l'Au torité rend touj ours publics: 
a)  le nom et l'adresse du demandeur; 
b)  les noms des auteur s des études publiées ou accessibles au public, étayant de telles demandes; et 
c)  les noms de tous les participants et obser vateurs aux réunions du comit é scientifi que, des groupes scientifi ques, 
des groupes de travai l et de tout autre groupe ad hoc sur le sujet. 
2. Nonobstant le paragraphe 1, la divulgation des noms et adresses des personnes physiques participant à la 
réalisation d'essais sur des animaux vertébrés ou à l'obt ention d'inf ormations toxicologiques est considérée comme 
causant un préjudice sérieux à la vie privée et à l'intégrité desdites personnes physiques et ces informations ne sont 
pas rendues publiques, sauf disposition contraire prévue par les règlements (UE) 2016/679 (*) et 
(UE) 2018/1725 (**) du Parlement européen et du Conseil. 
3. Les règlements (UE) 2016/679 et (UE) 2018/1725 s'appliquent au traitement des données à caractère 
personnel effectué en application du présent règlement. Toute donnée à caractère personnel rendue publique en 
vertu de l'article 38 du présent règlement et du présent article n'est utilisée que pour assurer la transparence de 
l'évaluation des risques au titre du présent règlement et n'est pas traité e ultérieurement d'une manière incompat ible 
avec cette finalité conf ormément à l'article 5, paragraphe 1, point b), du règlement (UE) 2016/679 et à l'article 4, 
paragraphe 1, point b), du règlement (UE) 2018/1725, selon le cas. 
Article 39 septies 
Formats de données standard 
1. Aux fins de l'article 38, paragraphe 1, point c), et afin d'assurer le traitement efficace des demandes de 
production scientifique adressées à l'Au torité, des formats de données standard sont adopt és conf ormément au 
paragraphe 2 du présent article afin de permettre la transmission, la recherc he, la copie et l'impre ssion des 
documents, tout en garantissant le respect des exigenc es réglementaires énoncées dans la législation de l'Un ion. Ces 
formats de données standard: 
a)  ne sont pas basés sur des normes propr iétaires; 
b)  assurent dans la mesure du possible l'interopérabilit é avec des modes de transmission de données existants; 
c)  sont faciles à utiliser et adap tés à une utilisation par les petites et moyennes entrepr ises. 
2. Pour l'adoption des formats de données standard visés au paragraphe 1, la procédure suivante est appliquée: 
a)  l'Aut orité élabore des projets de formats de données standard aux fins des diffé rentes procédures d'autorisation 
et des demandes de production scientifi que pertinentes formulées par le Parlement européen, la Commission et 
les États membres; 
b)  la Commission, en tenant comp te des exigenc es applicables dans les différ entes procédures d'autorisation et 
d'autres cadres juridiques et après tout e adap tation nécessaire, adopt e, par voie d'acte s d'exécution, les formats de 
données standard. Ces actes d'exécut ion sont adopt és en conf ormité avec la procédure visée à l'article 58, 
paragraphe 2; 
c)  l'Aut orité rend accessibles sur son site internet les formats de données standard, tels qu'ils ont été adop tés; 
d)lorsque les formats de données standard ont été adopt és conf ormément au présent article, les demandes d'autori ­
sation ainsi que les demandes de production scientifi que, y compris d'avis scientifi que, formulées par le 
Parlement européen, la Commission et les États membres, ne sont soumises que conf ormément à ces formats de 
données standard. 6.9.2019 L 231/16 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     Article 39 octies 
Systèmes d'info rmation 
Les systèmes d'inf ormation gérés par l'Au torité pour stocker ses données, y compris les données confidentielles et à 
caractère personnel, sont conçus de manière à garantir que tout accès à celles-ci est entièrement contrôlable et que 
les standards les plus élevés en matière de sécur ité sont respecté s, en fonction des risques en matière de sécur ité en 
jeu, comp te tenu des articles 39 à 39 septies.  
(*)Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des 
personnes physiques à l'éga rd du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces 
données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) (JO L 119 du 
4.5.2016, p. 1). 
(**) Règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2018 relatif à la protection 
des personnes physiques à l'éga rd du trait ement des données à caractère personnel par les institutions, organes 
et organismes de l'Un ion et à la libre circulation de ces données, et abrogeant le règlement (CE) no 45/2001 et 
la décision no 1247/2002/CE (JO L 295 du 21.11.2018, p. 39).».  
10) À l'article 40, paragraphe 3, le deuxième alinéa est rem placé par le texte suivant : 
«L'Aut orité rend publiques tout es les productions scientifi ques, y compr is les avis scientifiques, qu'elle émet, ainsi 
que les données scientifiques justificativ es et autres informations conf ormément aux articles 38 à 39 sexies.».  
11) L'article 41 est modifié comme suit: 
a)  le paragraphe 1 est rem placé par le texte suivant : 
«1. Nonobstant les règles relatives à la confidentialité prévues aux articles 39 à 39 quinquies du présent 
règlement, le règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil (*) s'applique aux documents 
détenus par l'Au torité. 
Lorsqu'il s'agit d'inf ormations relatives à l'env ironnement, le règlement (CE) no 1367/2006 du Parlement 
européen et du Conseil (**) s'applique également. La directive 2003/4/CE du Parlement européen et du 
Conseil (***) s'applique aux informations relatives à l'env ironnement détenues par les États membres, nonobstant 
les règles relatives à la confidentialité prévues aux articles 39 à 39 quinquies du présent règlement.  
(*)Règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du 
public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO L 145 du 31.5.2001, 
p. 43). 
(**) Règlement (CE) no 1367/2006 du Parlement européen et du Conseil du 6 septembre 2006 concer nant 
l'application aux institutions et organes de la Communauté européenne des dispositions de la conven tion 
d'Aarhus sur l'accès à l'information, la participation du public au processus décisionnel et l'accès à la justice 
en matière d'en vironnement (JO L 264 du 25.9.2006, p. 13). 
(***) Directive 2003/4/CE du Parlement européen et du Conseil du 28 janv ier 2003 concer nant l'accès du public 
à l'information en matière d'en vironnement et abrogeant la directive 90/313/CEE du Conseil (JO L 41 du 
14.2.2003, p. 26).»; 
b)  le paragraphe 2 est rem placé par le texte suivant : 
«2. Le conseil d'administration arrête les modalités pratiques d'application du règlement (CE) no 1049/2001 et 
des articles 6 et 7 du règlement (CE) no 1367/2006 au plus tard le 27 mars 2020, en assurant un accès aussi 
large que possible aux documents en sa possession.».  
12) L'article 61 est rem placé par le texte suivant : 
«Article 61 
Clause de réexamen 
1. La Commission procède au réexamen régulier de l'application du présent règlement. 
2. Au plus tard le 28 mars 2026, et tous les cinq ans par la suite, la Commission évalue la performance de 
l'Aut orité au regar d de ses objectifs, de son mandat, de ses missions, de ses procédures et de sa localisation, 
conf ormément aux lignes directr ices de la Commission. Cette évaluation porte aussi sur les effets de l'article 32 bis 
sur le fonctionnement de l'Au torité, en attachant une attention particulière à la charge de travail et à la mobilisation 
du personnel correspondante s et à tout changem ent qui pour rait être inter venu dans l'affectation des ressources de 
l'Aut orité, aux dépens des activités d'intérêt général. Cette évaluation examine la nécessité éventuelle de modifier le 
mandat de l'Au torité ainsi que les conséquences financières d'une telle modification. 6.9.2019 L 231/17 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     3. Dans l'évaluation visée au paragraphe 2, la Commission évalue également si le cadre organisationnel de 
l'Aut orité doit encore être actualisé au regard des décisions prises concer nant les demandes de traitement 
conf identiel et les demandes conf irmatives, en l'occur rence en instituant une chambre de recours spécifi que ou par 
tout autre moyen appropr ié. 
4. Lorsque la Commission estime que le maintien de l'Au torité n'est plus justif ié au regard des objectifs, du 
mandat et des missions qui lui ont été assignés, elle peut proposer que les dispositions pertinentes du présent 
règlement soient modifi ées en conséquence ou abrogées. 
5. La Commission rend comp te au Parlement européen, au Conseil et au conseil d'administration des résultats 
des réexamens et des évaluations réalisés en vertu du présent article. Ces résultats sont rendus publics.».  
13) L'article suivant est inséré: 
«Article 61 bis 
Missions d'enquête 
Les exper ts de la Commission effectuent des missions d'enquête dans les États membres pour évaluer l'application, 
par les laboratoires et les autres installations d'essais, des standards applicables à la réalisation des essais et études 
soumis à l'Au torité dans le cadre d'une demande, ainsi que le respect de l'obligation de notifi cation énoncée à 
l'article 32 ter, paragraphe 3, au plus tard le 28 mars 2025. D'ici à cette date, les exper ts de la Commission 
effectuent également des missions d'enquêt e pour évaluer l'application de ces standards par les laboratoires et les 
autres installations d'essais situés dans des pays tiers, en fonction de ce qui est prévu par les accords et 
arrangements pertinents avec ces pays tiers, y compris ceux visés à l'article 49. 
Les cas de non-conf ormité constat és durant ces missions d'enquête sont portés à l'attention de la Commission, des 
États membres, de l'Au torité ainsi que des laborat oires et autres installations d'essais ayant été évalués. La 
Commission, l'Au torité et les États membres prennent les mesures nécessaires pour que ces cas de non-conf ormité 
constatés fassent l'objet d'un suivi appropr ié. 
Les résultats de ces missions d'enquêt e sont présent és dans un rappor t de synthèse. Sur la base de ce rappor t, la 
Commission soumet, le cas échéa nt, une proposition législative concer nant, en particulier , les procédures de 
contrôle éventuellement nécessaires, y compris des audits.». 
Article 2 
Modif ications du règlement (CE) no 1829/2003 
Le règlement (CE) no 1829/2003 est modifi é comme suit:  
1) À l'article 5, le paragraphe 3 est modifi é comme suit: 
a)  la partie introductive est remplacée par le texte suivant: 
«La demande est soumise conf ormément aux formats de données standard, lorsqu'ils existen t en application de 
l'article 39 septies du règlement (CE) no 178/2002, et est accompag née des éléments suivants:»; 
b)  le point l) est rem placé par le texte suivant : 
«l)  une identification des parties de la demande et de tout e autre information compl émentaire auxquelles le 
demandeur souhaite qu'un traite ment conf identiel soit réser vé, accompag née d'une justif ication vérifiable, en 
application de l'article 30 du présent règlement et de l'article 39 du règlement (CE) no 178/2002;»; 
c)  le point suivant est ajouté: 
«m)  un résumé du dossier sous une forme normalisée.».  
2) À l'article 6, le paragraphe 7 est remp lacé par le texte suivant: 
«7. L'Autor ité, conf ormément à l'article 38, paragraphe 1, du règlement (CE) no 178/2002, rend son avis public, 
après avoir suppr imé tout e information considérée comme confidentielle, conf ormément aux articles 39 à 39 sexies 
du règlement (CE) no 178/2002 et à l'article 30 du présent règlement. Le public peut adresser des obser vations à la 
Commission dans les trente jours suivant cette publication.».  
3) À l'article 10, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant: 
«1. De sa propre initiative ou à la demande de la Commission ou d'un État membre, l'Au torité émet un avis sur 
la question de savoir si une autor isation délivrée pour un produit visé à l'article 3, paragraphe 1, du présent 
règlement est toujours conf orme aux conditions énoncées dans le présent règlement. Elle transmet immédiatement 
cet avis à la Commission, aux États membres et au titulaire de l'aut orisation. L'Autor ité, conf ormément à 
l'article 38, paragraphe 1, du règlement (CE) no 178/2002, rend son avis public, après avoir suppr imé tout e 
information considérée comme confidentielle, conf ormément aux articles 39 à 39 sexies du règlement (CE) 
no 178/2002 et à l'article 30 du présent règlement. Le public peut adresser des obser vations à la Commission dans 
les trente jours suivant cette publication.». 6.9.2019 L 231/18 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     4) À l'article 11, paragraphe 2, la partie introductive est remplacée par le texte suivant : 
«2. La demande est soumise conf ormément aux formats de données standard, lorsqu'ils existent en application de 
l'article 39 septies du règlement (CE) no 178/2002, et est accompag née des éléments suivants:».  
5) À l'article 17, le paragraphe 3 est modifi é comme suit: 
a)  la partie introductive est remplacée par le texte suivant: 
«La demande est soumise conf ormément aux formats de données standard, lorsqu'ils existen t en application de 
l'article 39 septies du règlement (CE) no 178/2002, et est accompag née des éléments suivants:»; 
b)  le point l) est rem placé par le texte suivant : 
«l)  une identification des parties de la demande et de tout e autre information compl émentaire auxquelles le 
demandeur souhaite qu'un traite ment conf identiel soit réser vé, accompag née d'une justif ication vérifiable, en 
application de l'article 30 du présent règlement et des articles 39 à 39 sexies du règlement (CE) 
no 178/2002;»; 
c)  le point suivant est ajouté: 
«m)  un résumé du dossier sous une forme normalisée.».  
6) À l'article 18, le paragraphe 7 est remplacé par le texte suivant: 
«7. L'Autor ité, conf ormément à l'article 38, paragraphe 1, du règlement (CE) no 178/2002, rend son avis public, 
après avoir suppr imé tout e information considérée comme confidentielle, conf ormément aux articles 39 à 39 sexies 
du règlement (CE) no 178/2002 et à l'article 30 du présent règlement. Le public peut adresser des obser vations à la 
Commission dans les trente jours suivant cette publication.».  
7) À l'article 22, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant: 
«1. De sa propre initiative ou à la demande de la Commission ou d'un État membre, l'Au torité émet un avis sur 
la question de savoir si une autorisation délivrée pour un produit visé à l'article 15, paragraphe 1, est touj ours 
conf orme aux conditions énoncées dans le présent règlement. Elle transmet immédiatement son avis à la 
Commission, aux États membres et au titulaire de l'aut orisation. L'Autorité, conf ormément à l'article 38, 
paragraphe 1, du règlement (CE) no 178/2002, rend son avis public, après avoir suppr imé tout e information 
considérée comme confidentielle, conf ormément aux articles 39 à 39 sexies du règlement (CE) no 178/2002 et à 
l'article 30 du présent règlement. Le public peut adresser des obser vations à la Commission dans les trente jours 
suivant cette publication.».  
8) À l'article 23, paragraphe 2, la partie introductive est remplacée par le texte suivant : 
«2. La demande est soumise conf ormément aux formats de données standard, lorsqu'ils existent en application de 
l'article 39 septies du règlement (CE) no 178/2002, et est accompag née des éléments suivants:».  
9) À l'article 29, les paragraphes 1 et 2 sont remplacés par le texte suivant : 
«1. L'Autor ité rend publics la demande d'autorisation, les informations justificatives pertinentes et tout e 
information complémentai re fournie par le demandeur , ainsi que ses avis scientifiques et les avis des autori tés 
compét entes visées à l'article 4 de la directive 2001/18/CE, conf ormément aux articles 38 à 39 sexies du règlement 
(CE) no 178/2002 et en tenant comp te de l'article 30 du présent règlement. 
2. Pour le traite ment des demandes d'accès aux documents qu'elle détient, l'Au torité applique le règlement (CE) 
no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du 
Parlement européen, du Conseil et de la Commission (*).  
(*)Règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public 
aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO L 145 du 31.5.2001, p. 43).».  
10) L'article 30 est rem placé par le texte suivant : 
«Article 30 
Conf identialité 
1. Conf ormément aux conditions et aux procédures prévues aux articles 39 à 39 sexies du règlement (CE) 
no 178/2002 et au présent article: 
a)  le demandeur peut soumettre une demande de traitement conf identiel de certaines parties des informations 
soumises en vertu du présent règlement, accompagnée d'une justification vérifiable; et 
b)  l'Aut orité évalue la demande de traitement confidentiel soumise par le demandeur . 6.9.2019 L 231/19 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     2. En compl ément des informations visées à l'article 39, paragraphe 2, points a), b) et c), du règlement (CE) 
no 178/2002, et en application de l'article 39, paragraphe 3, dudit règlement, l'Au torité peut également accorder un 
traitement confidentiel en ce qui concer ne les informations ci-après, lorsqu'il est démontré par le demandeur que 
leur divulg ation est suscep tible de porter significativement atteinte à ses intérêts: 
a)  les informations relatives aux séquences d'ADN, excep tion faite des séquences utilisées à des fins de détection, 
d'identif ication et de quantification de l'événement de transf ormation; et 
b)  les modèles et stratég ies de sélection. 
3. L'utilisation des méthodes de détection et la reproduction des mat ériaux de référence prévues à l'article 5, 
paragraphe 3, et à l'article 17, paragraphe 3, pour les besoins de l'application du présent règlement aux OGM, 
denrées alimentaires ou aliments pour animaux sur lesquels porte une demande ne sont pas limitées par l'exercice 
des droits de propr iété intellectuelle ou autres. 
4. Le présent article est sans préjudice de l'article 41 du règlement (CE) no 178/2002.». 
Article 3 
Modif ications du règlement (CE) no 1831/2003 
Le règlement (CE) no 1831/2003 est modifi é comme suit:  
1) L'article 7 est modifi é comme suit: 
a)  le paragraphe 1 est rem placé par le texte suivant : 
«1. Toute demande d'autorisation visée à l'article 4 du présent règlement est adressée à la Commission, 
conf ormément aux formats de données standard, lorsqu'ils existent en application de l'article 39 septies du 
règlement (CE) no 178/2002, qui s'applique mutatis mutandis. La Commission informe sans retard les États 
membres et transmet la demande à l'Au torité européenne de sécur ité des aliments (ci-après dénommée 
“Autor ité”).»; 
b)  au paragraphe 2, le point c) est rem placé par le texte suivant : 
«c)  rend publiques la demande ainsi que tout e information fournie par le demandeur , conf ormément à 
l'article 18.».  
2) L'article 18 est remplacé par le texte suivant: 
«Article 18 
Transparence et conf identialité 
1. L'Autor ité rend publics la demande d'autorisation, les informations justificativ es pertinentes et tout e 
information compl émentaire fournie par le demandeur , ainsi que ses avis scientifiques, conf ormément aux articles 38 
à 39 sexies du règlement (CE) no 178/2002, qui s'appliquent mutatis mutandis. 
2. Conf ormément aux conditions et aux procédures prévues aux articles 39 à 39 sexies du règlement (CE) 
no 178/2002 et au présent article, le demandeur peut soumettre une demande de traitement conf identiel de certaines 
parties des informations soumises en vertu du présent règlement, accompag née d'une justif ication vérifiable. 
L'Aut orité évalue la demande de traitement confidentiel soumise par le demandeur . 
3. En compl ément des informations visées à l'article 39, paragraphe 2, du règlement (CE) no 178/2002 et en 
application de l'article 39, paragraphe 3, dudit règlement, l'Au torité peut également accorder un traitement 
conf identiel en ce qui concer ne les informations ci-après, lorsqu'il est démontré par le demandeur que leur 
divulgation est susceptible de porter signif icativement atteint e à ses intérêts: 
a)  le plan de l'étude pour les études démontrant l'efficaci té d'un additif pour l'alimentation animale en ce qui 
concer ne les finalités de son usag e prévu, définies à l'article 6, paragraphe 1, du présent règlement et à son 
annexe I; et 
b)  les spécifi cations des impuret és de la substance active ainsi que les méthodes d'analyse pertinentes mises au point 
en interne par le demandeur , à l'excep tion des impuret és qui peuvent avoir des effets néfast es sur la santé animale, 
la santé humaine ou l'env ironnement. 
4. Le présent article est sans préjudice de l'article 41 du règlement (CE) no 178/2002.». 6.9.2019 L 231/20 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     Article 4 
Modif ications du règlement (CE) no 2065/2003 
Le règlement (CE) no 2065/2003 est modifi é comme suit:  
1) L'article 7 est modifi é comme suit: 
a)  au paragraphe 2, le point c) est rem placé par le texte suivant : 
«c)  L'Autor ité: 
i)  informe sans tarder la Commission et les autres États membres de la demande et leur communique la 
demande et tout e information compl émentaire fournie par le demandeur; et 
ii)rend publiques la demande, les informations justif icatives pertinentes ainsi que tout e information compl é­
mentaire fournie par le demandeur , conf ormément aux articles 14 et 15.»; 
b)  le paragraphe 4 est rem placé par le texte suivant : 
«4. L'Autorité publie des lignes directr ices détaillées, après accord avec la Commission, en ce qui concer ne la 
préparation et la soumission de la demande visée au paragraphe 1 du présent article, en tenant comp te des 
formats de données standard, lorsqu'ils existen t conf ormément à l'article 39 septies du règlement (CE) 
no 178/2002.».  
2) À l'article 14, le paragraphe 1 est remp lacé par le texte suivant: 
«1. L'Autorité rend publics la demande d'autorisation, les informations justif icatives pertinentes et tout e 
information compl émentaire fournie par le demandeur , ainsi que ses avis scientifiques, conf ormément aux articles 38 
à 39 sexies du règlement (CE) no 178/2002.».  
3) L'article 15 est remplacé par le texte suivant: 
«Article 15 
Conf identialité 
1. Conf ormément aux conditions et aux procédures prévues aux articles 39 à 39 sexies du règlement (CE) 
no 178/2002: 
a)  le demandeur peut soumettre une demande de traite ment confidentiel de certaines parties des informations 
soumises en vertu du présent règlement, accompagnée d'une justif ication vérifiable; et 
b)  l'Au torité évalue la demande de traitement conf identiel soumise par le demandeur . 
2. Le présent article est sans préjudice de l'article 41 du règlement (CE) no 178/2002.». 
Article 5 
Modif ications du règlement (CE) no 1935/2004 
Le règlement (CE) no 1935/2004 est modifi é comme suit:  
1) L'article 9 est modifi é comme suit: 
a)  au paragraphe 1, le point c) est rem placé par le texte suivant : 
«c)  l'Au torité, sans tarder , 
i)  informe la Commission et les autres États membres de la demande et met celle-ci ainsi que tout e 
information compl émentaire fournie par le demandeur à leur disposition; et 
ii)rend publiques la demande, les informations justif icatives pertinentes ainsi que tout e information compl é­
mentaire fournie par le demandeur , conf ormément aux articles 19 et 20.»; 
b)  le paragraphe 2 est rem placé par le texte suivant : 
«2. L'Autorité publie des lignes directr ices détaillées, après accord avec la Commission, en ce qui concer ne la 
préparation et la soumission de la demande, en tenant comp te des formats de données standard, lorsqu'ils existen t 
conf ormément à l'article 39 septies du règlement (CE) no 178/2002, qui s'applique mutatis mutandis.».  
2) À l'article 19, le paragraphe 1 est remp lacé par le texte suivant: 
«1. L'Autorité rend publics la demande d'autorisation, les informations justif icatives pertinentes et tout e 
information compl émentaire fournie par le demandeur , ainsi que ses avis scientifiques, conf ormément aux articles 38 
à 39 sexies du règlement (CE) no 178/2002, qui s'appliquent mutatis mutandis, et à l'article 20 du présent règlement.». 6.9.2019 L 231/21 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     3) L'article 20 est remplacé par le texte suivant: 
«Article 20 
Conf identialité 
1. Conf ormément aux conditions et aux procédures prévues aux articles 39 à 39 sexies du règlement (CE) 
no 178/2002 et au présent article: 
a)  le demandeur peut soumettre une demande de traite ment confidentiel de certaines parties des informations 
soumises en vertu du présent règlement, accompagnée d'une justif ication vérifiable; et 
b)  l'Au torité évalue la demande de traitement conf identiel soumise par le demandeur . 
2. En compl ément des informations visées à l'article 39, paragraphe 2, du règlement (CE) no 178/2002 et en 
application de l'article 39, paragraphe 3, dudit règlement, l'Au torité peut également accorder un traitement 
conf identiel en ce qui concer ne les informations ci-après, lorsqu'il est démontré par le demandeur que leur 
divulgation est susceptible de porter signif icativement atteint e à ses intérêts: 
a)  tout e information fournie dans les descr iptions détaillées concer nant les substances de dépar t et mélang es servant 
à fabriquer la substance soumise à autorisation, la compo sition des mélanges , maté riaux ou objets dans lesquels le 
demandeur comp te utiliser cette substance, les méthodes de fabrication de ces mélang es, maté riaux ou objets, les 
impuret és et les résultats des essais de migration, à l'excep tion des informations qui sont utiles à l'évaluation de la 
sécur ité; 
b)  la marque sous laquelle la substance sera commercialisée, ainsi que le nom commercial des mélange s, maté riaux 
ou objets dans lesquels elle sera utilisée, le cas échéant ; et 
c)  tout e autre information jugée confidentielle dans le cadre des règles de procédure spécifi ques visées à l'article 5, 
paragraphe 1, point n), du présent règlement. 
3. Le présent article est sans préjudice de l'article 41 du règlement (CE) no 178/2002.». 
Article 6 
Modif ications du règlement (CE) no 1331/2008 
Le règlement (CE) no 1331/2008 est modifi é comme suit:  
1) À l'article 6, le paragraphe suivant est ajouté: 
«5. L'Autorité rend publiques les informations compl émentaires fournies par le demandeur , conf ormément aux 
articles 11 et 12.».  
2) L'article 11 est remplacé par le texte suivant: 
«Article 11 
Transparence 
Lorsque l'Au torité est saisie d'une demande d'avis par la Commission conf ormément à l'article 3, paragraphe 2, du 
présent règlement, l'Aut orité rend publics sans tarder la demande d'autorisation, les informations justificativ es 
pertinentes et tout e information compl émentaire fournie par le demandeur , ainsi que ses avis scientifi ques, 
conf ormément aux articles 38 à 39 sexies du règlement (CE) no 178/2002. L'Autor ité rend également publiques les 
demandes d'avis qui lui sont adressées ainsi que les prolongations de délais visées à l'article 6, paragraphe 1, du 
présent règlement.».  
3) L'article 12 est remplacé par le texte suivant: 
«Article 12 
Conf identialité 
1. Le demandeur peut soumettre une demande de traite ment conf identiel de certaines parties des informations 
soumises en vertu du présent règlement, accompagnée d'une justif ication vérifiable, lors de la soumission de la 
demande. 
2. Lorsque son avis est requis conf ormément à l'article 3, paragraphe 2, du présent règlement, l'Au torité évalue la 
demande de traite ment conf identiel soumise par le demandeur , conf ormément aux articles 39 à 39 sexies du 
règlement (CE) no 178/2002. 6.9.2019 L 231/22 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     3. En compl ément des informations visées à l'article 39, paragraphe 2, du règlement (CE) no 178/2002 et en 
application de l'article 39, paragraphe 3, dudit règlement, l'Au torité peut également accorder un traitement 
conf identiel en ce qui concer ne les informations ci-après, lorsqu'il est démontré par le demandeur que leur 
divulgation est susceptible de porter signif icativement atteint e à ses intérêts: 
a)  le cas échéant, les informations fournies dans les descr iptions détaillées concer nant les substances de dépar t et 
préparations de dépar t et concer nant la manière dont elles sont utilisées pour fabr iquer la substance soumise à 
autori sation, et les informations détaillées concer nant la nature et la compo sition des matér iaux ou des produits 
dans lesquels le demandeur comp te utiliser cette substance soumise à autorisation, à l'excep tion des informations 
qui sont utiles à l'évaluation de la sécur ité; 
b)  le cas échéant, les informations analytiques détaillées sur la variabilit é et la stabilité des différents lots de 
fabrication de la substance soumise à autori sation, à l'excep tion des informations qui sont utiles à l'évaluation de 
la sécur ité. 
4. Lorsqu'un avis de l'Aut orité n'est pas requis conf ormément à l'article 3, paragraphe 2, du présent règlement, la 
Commission évalue la demande de traitement confidentiel soumise par le demandeur . Les articles 39, 39 bis et 
39 quinquies du règlement (CE) no 178/2002 et le paragraphe 3 du présent article s'appliquent mutatis mutandis. 
5. Le présent article est sans préjudice de l'article 41 du règlement (CE) no 178/2002.». 
Article 7 
Modif ications du règlement (CE) no 1107/2009 
Le règlement (CE) no 1107/2009 est modifi é comme suit:  
1) L'article 7 est modifi é comme suit: 
a)  au paragraphe 1, le premier alinéa est rem placé par le texte suivant : 
«La demande d'approbation d'une substance active ou de modifi cation des conditions d'approbation de celle-ci est 
soumise par le product eur de la substance active auprès d'un État membre (ci-après dénommé “État membre 
rappor teur”), et est accompag née d'un dossier récapitulatif et d'un dossier compl et, établis conf ormément à 
l'article 8, paragraphes 1 et 2, du présent règlement ou d'une justif ication scientifique de la non-communication 
de certaines parties de ces dossiers; il doit être démontré que la substance active satisf ait aux critères d'approbation 
établis à l'article 4 du présent règlement. La demande est soumise conf ormément aux formats de données 
standard, lorsqu'ils existent en application de l'article 39 septies du règlement (CE) no 178/2002, qui s'applique 
mutatis mutandis.»; 
b)  le paragraphe 3 est rem placé par le texte suivant : 
«3. Au moment de soumettre la demande, le demandeur peut soumettre une demande, en vertu de l'article 63, 
de traitem ent confidentiel de certaines informations, y compr is certaines parties du dossier , qu'il sépare 
physiquement. 
Les États membres évaluent les demandes de trait ement conf identiel. Après consultation de l'Au torité, l'État 
membre rappor teur déter mine quelles informations doivent être traitées de façon conf identielle, conf ormément à 
l'article 63. 
L'Aut orité, après avoir consulté les États membres, établit des modalité s pratiques pour assurer la cohérence de ces 
évaluations.».  
2) L'article 10 est remplacé par le texte suivant: 
«Article 10 
Accès du public aux dossiers 
L'Aut orité met sans tarder à la disposition du public les dossiers visés à l'article 8, y compris tout e information 
complémentai re fournie par le demandeur , à l'excep tion de tout e information pour laquelle un trait ement conf identiel 
a été accordé par l'État membre rappor teur en application de l'article 63.».  
3) À l'article 15, le paragraphe 1 est remp lacé par le texte suivant: 
«1. La demande prévue à l'article 14 du présent règlement est soumise par un producteu r de la substance active 
auprès d'un État membre et une copie de la demande est transmise à la Commission, aux autres États membres et à 
l'Au torité au plus tard trois ans avant l'expiration de l'approbation. La demande est soumise conf ormément aux 
formats de données standard, lorsqu'ils existent en application de l'article 39 septies du règlement (CE) no 178/2002, 
qui s'applique mutatis mutandis.». 6.9.2019 L 231/23 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     4) L'article 16 est remplacé par le texte suivant: 
«Article 16 
Accès du public aux informa tions relativ es au renouv ellement 
L'Aut orité évalue sans tarder tout e demande de traitem ent conf identiel et met à la disposition du public les 
informations fournies par le demandeur conf ormément à l'article 15 ainsi que tout e information complémentaire 
soumise par le demandeur , à l'exception des informations pour lesquelles un traite ment conf identiel a été demandé et 
accordé par l'Aut orité en application de l'article 63. 
L'Aut orité, après avoir consulté les États membres, établit des modalités pratiques pour assurer la cohérence de ces 
évaluations.».  
5) À l'article 63, les paragraphes 1, 2 et 3 sont rem placés par le texte suivant : 
«1. Un demandeur peut soumettre une demande de traitement conf identiel de certaines parties des informations 
soumises en vertu du présent règlement, accompagnée d'une justif ication vérifiable. 
2. Un trait ement confidentiel ne peut être accordé qu'en ce qui concer ne les informations ci-après, lorsqu'il est 
démontré par le demandeur que leur divulgation est susceptible de porter signif icativement atteint e à ses intérêts: 
a)  les informations visées à l'article 39, paragraphe 2, du règlement (CE) no 178/2002; 
b)  la spécifi cation d'im pureté de la substance active ainsi que les méthodes d'analyse connexes des impuret és 
présentes dans la substance active fabriquée, à l'exce ption des impuretés qui sont considérées comme importantes 
sur le plan toxicologique, écoto xicologique ou environnemental et les méthodes d'analyse connexe s de telles 
impuret és; 
c)  les résultats des lots de fabrication de la substance active comprenan t les impuret és; et 
d)  les informations sur la compo sition compl ète d'un produit phytophar maceutique. 
2 bis. Lorsque l'Au torité évalue des demandes de traitement conf identiel au titre du présent règlement, les 
conditions et procédures prévues aux articles 39 à 39 sexies du règlement (CE) no 178/2002 et au paragraphe 2 du 
présent article s'appliquent. 
2 ter. Lorsque les États membres évaluent des demandes de traitement confidentiel au titre du présent règlement, 
les exige nces et procédures suivantes s'appliquent: 
a)  un trait ement conf identiel ne peut être accordé qu'en ce qui concer ne les informations énumérées au 
paragraphe 2; 
b)  lorsque l'État membre a décidé quelles sont les informations qui seront traitées de façon conf identielle, il en 
informe le demandeur; 
c)  les États membres, la Commission et l'Aut orité prennent les mesures nécessaires afin que les informations pour 
lesquelles un traitem ent conf identiel a été accordé ne soient pas rendues publiques; 
d)  l'article 39 sexies du règlement (CE) no 178/2002 s'applique mutatis mutandis; 
e)  nonobstant le paragraphe 2 et les points c) et d) du présent paragraphe: 
i)lorsqu'une action urgente est indispensable pour protég er la santé humaine, la santé animale ou l'env iron ­
nement, par exemple dans des situations d'urgence, l'État membre peut divulguer les informations visées au 
paragraphe 2; 
ii)  les informations qui font partie des conclusions des productions scientifique s livrées par l'Au torité et qui ont 
trait aux effets prévisibles sur la santé humaine, la santé animale ou l'env ironnement sont néanmoins rendues 
publiques. Dans ce cas, l'article 39 quater du règlement (CE) no 178/2002 s'applique; 
f)  si un demandeur retire ou a retiré sa demande, les États membres, la Commission et l'Au torité respectent le 
caractère confidentiel des informations tel qu'il a été accordé conf ormément au présent article. Si le retrait de la 
demande a lieu avant que l'État membre ait rendu sa décision sur la demande de trait ement confidentiel 
concer née, les États membres, la Commission et l'Au torité ne rendent pas publiques les informations pour 
lesquelles un traitem ent conf identiel a été demandé. 6.9.2019 L 231/24 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     3. Le présent article s'ente nd sans préjudice de la directive 2003/4/CE (*) et des règlements (CE) no 1049/2001 (**) 
et (CE) no 1367/2006 (***) du Parlement européen et du Conseil.  
(*)Directive 2003/4/CE du Parlement européen et du Conseil du 28 janv ier 2003 concer nant l'accès du public à 
l'information en matière d'environnement et abrogeant la directive 90/313/CEE du Conseil (JO L 41 du 
14.2.2003, p. 26). 
(**) Règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public 
aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO L 145 du 31.5.2001, p. 43). 
(***) Règlement (CE) no 1367/2006 du Parlement européen et du Conseil du 6 sept embre 2006 concer nant l'appli ­
cation aux institutions et organes de la Communaut é européenne des dispositions de la convention d'Aarhus 
sur l'accès à l'information, la participation du public au processus décisionnel et l'accès à la justice en matière 
d'en vironnement (JO L 264 du 25.9.2006, p. 13).». 
Article 8 
Modif ications du règlement (UE) 2015/2283 
Le règlement (UE) 2015/2283 est modifié comme suit:  
1) L'article 10 est modifi é comme suit: 
a)  le paragraphe 1 est rem placé par le texte suivant : 
«1. La procédure d'autorisation de mise sur le march é dans l'Union d'un nouvel aliment et de mise à jour de la 
liste de l'Un ion prévue à l'article 9 du présent règlement est lancée à l'initiative de la Commission ou à la suite 
d'une demande introduite auprès de la Commission par un demandeur , conf ormément aux formats de données 
standard, lorsqu'ils existent en application de l'article 39 septies du règlement (CE) no 178/2002. La Commission 
met sans retard la demande à la disposition des États membres. Elle rend public un résumé de la demande, à 
partir des informations visées au paragraphe 2, points a), b) et e), du présent article.»; 
b)  le paragraphe 3 est rem placé par le texte suivant : 
«3. Lorsque la Commission sollicit e un avis auprès de l'Au torité européenne de sécur ité des aliments (ci-après 
dénommée “Autor ité”), cette dernière rend publique la demande conf ormément à l'article 23 et rend un avis sur le 
fait de savoir si la mise à jour est suscep tible d'av oir un effet sur la santé humaine.».  
2) À l'article 15, le paragraphe 2 est remp lacé par le texte suivant: 
«2. Dans les quatre mois qui suivent la date à laquelle la Commission transmet une notifi cation valable 
conf ormément au paragraphe 1 du présent article, un État membre ou l'Aut orité peut soumettre à la Commission 
des objections de sécur ité dûment motivées à la mise sur le march é dans l'Union de l'aliment traditionnel concer né. 
Lorsque l'Aut orité soumet des objections de sécur ité dûment motivées, elle rend publique sans retard la notificati on, 
conf ormément à l'article 23, qui s'applique mutatis mutandis.».  
3) L'article 16 est modifi é comme suit: 
a)  au premier alinéa, la phrase suivante est ajoutée: 
«La demande est soumise conf ormément aux formats de données standard, lorsqu'ils existen t en application de 
l'article 39 septies du règlement (CE) no 178/2002.»; 
b)  au deuxième alinéa, la phrase suivante est ajout ée: 
«L'Aut orité rend publiques la demande, les informations justif icatives pertinente s ainsi que tout e information 
compl émentaire fournie par le demandeur , conf ormément à l'article 23.».  
4) L'article 23 est remplacé par le texte suivant: 
«Article 23 
Transparence et conf identialité 
1. Lorsque l'Au torité est saisie d'une demande d'avis par la Commission conf ormément à l'article 10, 
paragraphe 3, et à l'article 16 du présent règlement, l'Au torité rend publics la demande d'autor isation, les 
informations justif icatives pertinente s et tout e information compl émentaire fournie par le demandeur , ainsi que ses 
avis scientifiques, conf ormément aux articles 38 à 39 sexies du règlement (CE) no 178/2002 et au présent article. 6.9.2019 L 231/25 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     2. Le demandeur peut soumettre une demande de traite ment conf identiel de certaines parties des informations 
soumises en vertu du présent règlement, accompagnée d'une justif ication vérifiable, lors de la soumission de la 
demande. 
3. Lorsqu'elle est saisie d'une demande d'avis par la Commission conf ormément à l'article 10, paragraphe 3, et à 
l'article 16 du présent règlement, l'Au torité évalue la demande de trait ement conf identiel soumise par le demandeur , 
conf ormément aux articles 39 à 39 sexies du règlement (CE) no 178/2002. 
4. En compl ément des informations visées à l'article 39, paragraphe 2, du règlement (CE) no 178/2002 et en 
application de l'article 39, paragraphe 3, dudit règlement, l'Au torité peut également accorder un traitement 
conf identiel en ce qui concer ne les informations ci-après, lorsqu'il est démontré par le demandeur que leur 
divulgation est susceptible de porter signif icativement atteint e à ses intérêts: 
a)  le cas échéant, les informations fournies dans les descr iptions détaillées concer nant les substances de dépar t et 
préparations de dépar t et concer nant la manière dont elles sont utilisées pour fabriquer le nouvel aliment soumis 
à autor isation, et les informations détaillées concer nant la nature et la compo sition des aliments ou des caté gories 
d'aliments dans lesquels le demandeur comp te utiliser ce nouvel aliment, à l'excep tion des informations qui sont 
utiles à l'évaluation de la sécur ité; 
b)  le cas échéant, les informations analytiques détaillées sur la variabilit é et la stabilité des différents lots de 
fabrication, à l'excep tion des informations qui sont utiles à l'évaluation de la sécur ité. 
5. Lorsque la Commission ne sollicit e pas l'avis de l'Aut orité conf ormément aux articles 10 et 16 du présent 
règlement, elle évalue la demande de traite ment confidentiel soumise par le demandeur . Les articles 39, 39 bis et 
39 quinquies du règlement (CE) no 178/2002 et le paragraphe 4 du présent article s'appliquent mutatis mutandis. 
6. Le présent article est sans préjudice de l'article 41 du règlement (CE) no 178/2002.». 
Article 9 
Modif ications de la directiv e 2001/18/CE 
La directive 2001/18/CE est modifi ée comme suit:  
1) À l'article 6, le paragraphe suivant est inséré: 
«2 bis. La notifi cation visée au paragraphe 1 est soumise conf ormément aux formats de données standard, 
lorsqu'ils existen t en vertu du droit de l'Union.».  
2) À l'article 13, le paragraphe suivant est inséré: 
«2 bis. La notifi cation visée au paragraphe 1 est soumise conf ormément aux formats de données standard, 
lorsqu'ils existen t en vertu du droit de l'Union.».  
3) L'article 25 est remplacé par le texte suivant: 
«Article 25 
Conf identialité 
1. Le notifi ant peut soumettre à l'autori té compét ente une demande de traite ment conf identiel de certaines parties 
des informations soumises en vertu de la présent e directive, accompag née d'une justification vérifiable, 
conf ormément aux paragraphes 3 et 6. 
2. L'autori té compét ente évalue la demande de traitement confidentiel soumise par le notifian t. 
3. À la demande d'un notifiant, l'aut orité compét ente ne peut accorder un traitement conf identiel qu'en ce qui 
concer ne les informations ci-après, sur justification vérifiable, lorsqu'il est démontré par le notifian t que leur 
divulgation est susceptible de porter signif icativement atteint e à ses intérêts: 
a)  les informations visées à l'article 39, paragraphe 2, points a), b) et c), du règlement (CE) no 178/2002; 
b)  les informations relatives aux séquences d'ADN, excep tion faite des séquences utilisées à des fins de détection, 
d'identif ication et de quantif ication de l'événement de transf ormation; et 
c)  les modèles et stratég ies de sélection. 
4. Après consultation avec le notifian t, l'autori té compét ente décide des informations qui sont traitées de façon 
conf identielle et en informe le notifi ant. 6.9.2019 L 231/26 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     5. Les États membres, la Commission et le ou les comité s scientifiques compét ents prennent les mesures 
nécessaires afin de s'assurer que les informations conf identielles notifiées ou échang ées en vertu de la présent e 
directive ne sont pas rendues publiques. 
6. Les dispositions pertinentes des articles 39 sexies et 41 du règlement (CE) no 178/2002 s'appliquent mutatis 
mutandis. 
7. Nonobstant les paragraphes 3, 5 et 6 du présent article: 
a)  lorsqu'une action urgente est indispensable pour protég er la santé humaine, la santé animale ou l'env ironnement, 
par exem ple dans des situations d'urg ence, l'autori té compét ente peut divulguer les informations visées au 
paragraphe 3; et 
b)  les informations qui font partie des conclusions des productions scientifique s fournies par le ou les comit és 
scientifi ques compét ents ou des conclusions des rappor ts d'évaluation et qui ont trait aux effets prévisibles sur la 
santé humaine, la santé animale ou l'env ironnement sont néanmoins rendues publiques. Dans ce cas, 
l'article 39 quater du règlement (CE) no 178/2002 s'applique. 
8. En cas de retrait de la notifi cation par le notifian t, les États membres, la Commission et le ou les comit és scienti ­
fiques compét ents respectent la conf identialit é telle qu'elle a été accordée par l'aut orité compét ente conf ormément au 
présent article. Si le retrait de la notifi cation a lieu avant que l'autori té compét ente ait rendu sa décision sur la 
demande de traitement confidentiel concer née, les États membres, la Commission et le ou les comité s scientifi ques 
compét ents ne rendent pas publiques les informations pour lesquelles un trait ement confidentiel a été demandé.».  
4) À l'article 28, le paragraphe suivant est ajouté: 
«4. Lorsque le comité scientifique compé tent est consult é conf ormément au paragraphe 1 du présent article, il 
rend publics sans tarder la notificati on, les informations justificatives pertinentes et tout e information compl é­
mentaire fournie par le notifian t, ainsi que ses avis scientifi ques, à l'excep tion des informations pour lesquelles 
l'autori té compét ente a accordé un traite ment conf identiel conf ormément à l'article 25.». 
Article 10 
Mesures transitoires 
1. Le présent règlement ne s'applique ni aux demandes au titre de la législation de l'Union ni aux demandes de 
productions scientifiques soumises à l'Au torité avant le 27 mars 2021. 
2. Le mandat des membres du conseil d'administration de l'Au torité (ci-après dénommé «conseil d'administration») 
qui sont en fonction au 30 juin 2022 expire à cette date. Nonobstant les date s d'application visées à l'article 11, la 
procédure de désignation et de nomination des membres du conseil d'administration prévue à l'article 1er, point 4), 
s'applique afin de permettre aux membres nommés en application desdites règles de commencer leur mandat le 
1er juillet 2022. 
3. Nonobstant les dates d'application visées à l'article 11, le mandat des membres du comité scientifique et des 
groupes scientifi ques qui sont en fonction au 30 juin 2021 est prolongé jusqu'à ce que les membres de ce comit é 
scientifique et de ces groupes scientifiques nommés conf ormément à la procédure de sélection et de nomination prévue 
à l'article 1er, point 5), commencent leur mandat. 
Article 11 
Entrée en vigueur 
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union 
européenne. 
Il est applicable à partir du 27 mars 2021. 
Toutef ois, les points 4) et 5) de l'article 1er sont applicables à partir du 1er juillet 2022. 6.9.2019 L 231/27 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     Le présent règlement est oblig atoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout 
État membre. 
Fait à Bruxelles, le 20 juin 2019. 
Par le Parlement europé en 
Le président 
A. TAJANI  Par le Conseil 
Le président 
G. CIAMBA   6.9.2019 L 231/28 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     