RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2019/1314 DE LA COMMISSION 
du 2 août 2019 
autor isant la modif ication des spécif ications du nouv el aliment «lacto-N-n éotétraose» produit avec 
la souche d'Escherichia coli K-12 en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement 
européen et du Conseil, et modif iant le règlement d'exéc ution (UE) 2017/2470 de la Commission 
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) 
LA COMMISSION EUR OPÉENNE, 
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, 
vu le règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux 
aliments, modifiant le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) 
no 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission (1), et notamment 
son article 12, 
considérant ce qui suit: 
(1)  Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autori sés et inscr its sur la liste de l'Union 
peuvent être mis sur le marché dans l'Un ion. 
(2)  Le règlement d'exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) établissant la liste de l'Union des nouveaux 
aliments autorisés a été adop té en application de l'article 8 du règlement (UE) 2015/2283. 
(3)  En application de l'article 12 du règlement (UE) 2015/2283, la Commission doit présent er un projet d'acte 
d'exécuti on autori sant la mise sur le march é dans l'Union d'un nouvel aliment et mettant à jour la liste de 
l'Un ion. 
(4)  La décision d'exécution (UE) 2016/375 de la Commission (3) a autor isé, conf ormément au règlement (CE) 
no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (4), la mise sur le marc hé du lacto -N-néotétraose synthétisé 
chimiquement en tant que nouvel ingrédient alimentaire. 
(5)  Le 1er sept embre 2016, conf ormément à l'article 5 du règlement (CE) no 258/97, la sociét é Glycom A/S (ci-après 
le «demandeur») a informé la Commission de son intenti on de mettre sur le marché du lacto -N-néotétraose de 
source microbienne produit avec la souc he d'Escher ichia coli K-12 en tant que nouvel ingrédient alimentaire. 
(6)  Dans la notification à la Commission, le demandeur a également soumis, conf ormément à l'article 3, 
paragraphe 4, du règlement (CE) no 258/97, un rappor t établi par l'aut orité compét ente irlandaise qui, sur la base 
des données scientifiques présent ées par le demandeur , avait conclu que le lacto-N-néot étraose produit avec la 
souc he d'Escher ichia coli K-12 est substantiellement équivalent au lacto-N-néot étraose de synthèse autorisé par la 
décision d'exécution (UE) 2016/375 de la Commission. Le lacto-N-néot étraose d'or igine microbienne a donc été 
inscr it sur la liste de l'Union des nouveaux aliments. 
(7)  Le 18 décembre 2018, conf ormément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, le demandeur 
a demandé une modification des spécifi cations du lacto -N-néoté traose produit avec la souc he d'Escher ichia coli 
K-12 afin de réduire l'incidence énergéti que et environnementale du procédé de fabrication du lacto -N- 
néot étraose et de réduire le coût par unité produite. La modification vise à réduire la teneur en lacto-N- 
néot étraose d'un pourcentag e supér ieur ou égal à 92 % à un pourcentag e supér ieur ou égal à 80 % et à 
augment er les teneurs en sacchari des mineurs présents dans le nouvel aliment en portant la teneur maximale en 
D-lactose de 3,0 % à 10,0 % et la teneur maximale en para-lacto-N-néohexaose de 3,0 % à 5,0 %. 
(8)  Afin de garantir qu'après l'introduction des modifi cations demandées dans les spécifications du nouvel aliment, la 
puret é globale de celui-ci reste aussi élevée que celle du lacto-N-néot étraose actuellement autori sé, le demandeur 
propose également que la somme des teneurs en lacto-N-néot étraose et en saccharides mineurs (D-lactos e, lacto - 
N-tr iose II, para-lacto-N-néohexaose, et isomère de lacto-N-néot étraose fructo se) soit supér ieure ou égale à 92,0 % 
dans le nouvel aliment. 5.8.2019 L 205/4 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     
(1)JO L 327 du 11.12.2015, p. 1. 
(2)Règlement d'exéc ution (UE) 2017/2470 de la Commission du 20 décembre 2017 établissant la liste de l'Union des nouveaux aliments 
conf ormément au règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments (JO L 351 du 
30.12.2017, p. 72). 
(3)Décision d'exécution (UE) 2016/375 de la Commission du 11 mars 2016 auto risant la mise sur le marché du lacto-N-néotétraose en tant 
que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (JO L 70 du 
16.3.2016, p. 22). 
(4)Règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux 
ingrédients alimentaires (JO L 43 du 14.2.1997, p. 1). (9)  Les modif ications demandées pour les spécif ications du nouvel aliment sont dues aux modifi cations appor tées à 
son processus de fabrication, qui entraînent le remplacement de l'étape de purification par cristallisation par une 
étape de séchag e par pulvér isation qui est actuellement utilisée dans la production du lacto-N-néot étraose avec la 
souc he d'Escher ichia coli K-12. Le demandeur a donc demandé de modifier l'inscr iption du lacto -N-néotét raose 
d'or igine microbienne dans la liste de l'Un ion des nouveaux aliments autorisés afin de tenir comp te de ce 
changem ent dans la phase de purification du processus de fabrication. 
(10)  La Commission a estimé que les modifications demandées concer nant les sacchari des du nouvel aliment autorisé 
qui sont également des compo sants du lait humain, combinées au maintien d'une somme total élevée des teneurs 
en ces saccharides et en autres sacch arides mineurs dans le nouvel aliment, ne modifien t pas les considérations de 
sécur ité retenues en faveur de l'autorisation du lacto -N-néotétraose synthétique et du lacto -N-néotét raose produit 
avec la souc he d'Escher ichia coli K-12 et ne nécessitent donc pas la consultation de l'Aut orité européenne de 
sécur ité des aliments. 
(11)  Eu égard aux considérations qui précèdent, les modifi cations demandées sont conf ormes à l'article 12, 
paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283. Il convi ent par conséquent de modifier les spécifi cations du nouvel 
aliment «lact o-N-néotétraose» d'or igine microbienne produit avec la souche d'Escher ichia coli K-12 aux teneurs 
proposées en lacto-N-néot étraose, en D-lactose et en para-lacto-N-n éohexaose, et aux teneurs globales en lacto-N- 
néot étraose et en saccha rides mineurs (D-lactose , lacto-N-tr iose II, para-lact o-N-néohexaose, et isomère de Lacto- 
N-néot étraose fructose). 
(12)  Les mesures prévues par le présent règlement sont conf ormes à l'avis du comité permanent des végétaux, des 
animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, 
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT : 
Article premier 
L'inscr iption relative au lacto -N-néotétraose produit avec la souc he d'Escher ichia coli K-12 sur la liste de l'Un ion des 
nouveaux aliments autor isés établie en application de l'article 6 du règlement (UE) 2015/2283 est modifiée 
conf ormément à l'annexe du présent règlement. 
Article 2 
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union 
européenne. 
Le présent règlement est oblig atoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout 
État membre. 
Fait à Bruxelles, le 2 août 2019. 
Par la Commission 
Le président 
Jean-Claude JUNCK ER  5.8.2019 L 205/5 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     ANNEXE 
Dans le tableau 2 (Spécifications) du règlement d'exécut ion (UE) 2017/2470, l'inscr iption relative au lacto -N-néotétraose 
(de source microbienne) est remplacée par le texte suivant : 
«Lacto-N -néotétraose 
(de source 
microbienne) Déf inition: 
Dénomination chimique: β-D-galact opyranosyl-(1→4)-2-acétamido-2-déso xy-β-D-g lucop y­
ranosyl-(1→3)-β-D-galact opyranosyl-(1→4)-D-g lucop yranose 
Formule chimique: C26H45NO21 
No CAS: 13007-32-4 
Masse moléculaire: 707,63 g/mol 
Source: 
Souche génétiquement modifiée d'Escher ichia coli K-12 
Descr iption: 
Le lacto -N-néoté traose est une poudre de couleur blanc he à blanc cassé qui est produit e par 
un procédé microbiologique. 
Pureté: 
Dosage (sans eau): ≥ 80 % 
D-lactose: ≤ 10,0 % 
Lacto-N-tri ose II: ≤ 3,0 % 
para-Lacto-N-néohexaose: ≤ 5,0 % 
Isomère de lacto -N-néoté traose fructo se: ≤ 1,0 % 
Somme des sacchari des (lact o-N-néoté traose, D-lactose , lacto -N-tr iose II, para-lacto-N-n éo­
hexaose et isomère de lacto -N-néotétraose fructo se): ≥ 92 % 
pH (solution à 5 %, 20 °C): 4,0-7,0 
Eau: ≤ 9,0 % 
Cendres sulfatées : ≤ 0,4 % 
Solvants résiduels (méthanol): ≤ 100 mg/kg 
Protéines résiduelles: ≤ 0,01 % 
Critères microbiologiques: 
Nombre total de bactéri es mésophiles aérobies: ≤ 500 UFC/g 
Levures: ≤ 10 UFC/g 
Moisissures: ≤ 10 UFC/g 
Endoto xines résiduelles: ≤ 10 UE/mg 
UFC: unit és formant colonie; UE: unités d'endoto xines.»   5.8.2019 L 205/6 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     