9 NORMAS LEGALES Domingo 10 de enero de 2021 El Peruano  /
de la información en el Aplicativo Informático para el 
Registro Centralizado de Planillas y de Datos de los 
Recursos Humanos del Sector Público (AIRHSP); 
Que, asimismo, la citada disposición establece 
que el referido Grupo de Trabajo está integrado por un 
representante de la Autoridad Nacional del Servicio Civil, 
un representante de la Asamblea Nacional de Gobiernos 
Regionales, un representante de la Contraloría General de 
la República, y un representante del Ministerio de Economía 
y Finanzas quien la preside, y que se conforma de acuerdo 
a lo que establezca el Ministerio de Economía y Finanzas, 
en un plazo no mayor a los diez (10) días calendarios 
contados a partir de la vigencia de la Ley Nº 31084;
Que, mediante los Oficios N°s 000014-2021-SERVIR-
PE, 002-2021-ANGR/P y 000001-2021-CG/GCH, las 
entidades antes detalladas comunicaron la designación 
de sus representantes para la conformación del referido 
Grupo de Trabajo; 
Que, el artículo 35 de la Ley N° 29158, Ley Orgánica 
del Poder Ejecutivo, establece, que las Comisiones del 
Poder Ejecutivo son órganos que se crean para cumplir 
con las funciones de seguimiento, fiscalización, propuesta 
o emisión de informes, que deben servir de base para 
las decisiones de otras entidades; asimismo, para otras 
funciones que no sean las antes indicadas, el Poder 
Ejecutivo puede encargarlas a Grupos de Trabajo;
Que, el numeral 28.2 del artículo 28 de los Lineamientos de 
Organización del Estado, aprobados por el Decreto Supremo 
Nº 054-2018-PCM, dispone que los grupos de trabajo pueden 
ser sectoriales o multisectoriales y se aprueban mediante 
resolución ministerial del ministerio que la preside;
Que, en consecuencia, resulta necesario conformar el 
Grupo de Trabajo dispuesto por la Sexagésima Novena 
Disposición Complementaria Final de la Ley N° 31084; y,
De conformidad con lo dispuesto en la Ley N° 29158, 
Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; en el Decreto Legislativo 
N° 1436, Decreto Legislativo Marco de la Administración 
Financiera del Sector Público; en el Decreto Legislativo 
N° 1442, Decreto Legislativo de la Gestión Fiscal de los 
Recursos Humanos en el Sector Público; y, en el Decreto 
Supremo N° 054-2018-PCM, Decreto Supremo que 
aprueba los Lineamientos de Organización del Estado;
SE RESUELVE:
Artículo 1.- Conformación del Grupo de Trabajo 
1.1 Conformar el Grupo de Trabajo de naturaleza 
temporal, denominado “Grupo de Trabajo dispuesto en 
la Sexagésima Novena Disposición Complementaria 
Final de la Ley N° 31084, Ley de Presupuesto del Sector 
Público para el Año Fiscal 2021” (Grupo de Trabajo), 
dependiente del Ministerio de Economía y Finanzas.
1.2 El Grupo de Trabajo está integrado por las 
siguientes personas:
Representantes titulares
- Srta. Pierina Elizabeth Saavedra Tapia, en 
representación del Ministerio de Economía y Finanzas, 
quien lo presidirá.
- Sra. Cynthia Cheenyi Su Lay, en representación de la 
Autoridad Nacional del Servicio Civil.
- Sr. Mario Arnaldo Otiniano Romero, en representación 
de la Asamblea Nacional de Gobiernos Regionales.
- Sr. Jimmy Christian Abad Zúñiga, en representación 
de la Contraloría General de la República.
Representantes alternos
- Sr. Artemio Guillermo Tapia Díaz, en representación 
del Ministerio de Economía y Finanzas.
- Sra. Francisca Margarita Talledo Reyes, en 
representación de la Autoridad Nacional del Servicio Civil.
- Sra. Mary Esther Rosales More, en representación 
de la Asamblea Nacional de Gobiernos Regionales.
- Sr. Christian Michael Beraun Chamorro, en 
representación de la Contraloría General de la República.
1.3 La participación de los representantes titulares y 
alternos del Grupo de Trabajo es ad honorem.
Artículo 2.- Objeto
El Grupo de Trabajo tiene por objeto identificar las 
mejoras en los procesos de actualización de la información 
en el Aplicativo Informático para el Registro Centralizado 
de Planillas y de Datos de los Recursos Humanos del 
Sector Público (AIRHSP).Artículo 3.- Funciones
El Grupo de Trabajo tiene las siguientes funciones:
3.1 Analizar la problemática actual respecto a 
la actualización de la información en el AIRHSP del 
personal activo y pensionistas de las entidades del 
Sector Público.
3.2 Revisar el proceso de actualización del AIRHSP 
por mandato judicial y proponer mejoras, de ser el caso.
3.3 Participar de las discusiones técnicas y temáticas 
que se organicen sobre la actualización de información 
en el AIRHSP.
3.4 Presentar, al término de su vigencia, a la Comisión 
de Presupuesto y Cuenta General de República del 
Congreso de la República, las mejoras en los procesos de 
actualización de la información del AIRHSP identificadas. 
Artículo 4.- Instalación 
El Grupo de Trabajo se instala con la participación de 
los/as miembros titulares, dentro del plazo de diez (10) 
días hábiles, contados a partir del día siguiente de la 
publicación de la presente Resolución.
Artículo 5.- Invitados
El Grupo de Trabajo puede convocar a funcionarios/
as o servidores/as públicos/as especializados/as en las 
materias de competencia de las entidades que conforman 
el Grupo de Trabajo.
Artículo 6.- Vigencia
El Grupo de Trabajo tiene una vigencia hasta el 26 de 
febrero de 2021.
Artículo 7.- Financiamiento
La implementación de lo establecido en la presente 
Resolución y los gastos que involucren la participación de los 
integrantes del Grupo de Trabajo, se financian con cargo a los 
presupuestos institucionales de las entidades que la integran, 
sin demandar recursos adicionales al Tesoro Público.
Artículo 8.- Publicación
La presente Resolución Ministerial se publica en el 
Diario Oficial “El Peruano” y en el portal institucional del 
Ministerio de Economía y Finanzas (www.gob.pe/mef), en 
la misma fecha de su publicación en el Diario Oficial.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
WALDO MENDOZA BELLIDO
Ministro de Economía y Finanzas
1918571-1
SALUD
Decreto Supremo que aprueba el 
Reglamento para el Registro Sanitario 
Condicional de Medicamentos y Productos 
Biológicos
deCReTO suPRemO
nº 002-2021-sA
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO: 
Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto 
Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del 
Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud 
es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, 
dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos;
Que, el artículo 4 del referido Decreto Legislativo 
dispone que el Sector Salud está conformado por 
el Ministerio de Salud, como organismo rector, las 
entidades adscritas a él y aquellas instituciones 
públicas y privadas de nivel nacional, regional y 
local, y personas naturales que realizan actividades 
vinculadas a las competencias establecidas en la Ley 
de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, 10 NORMAS LEGALES Domingo 10 de enero de 2021 /  El Peruano
y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, 
individual o colectiva; 
Que, los literales b) y h) del artículo 5 del acotado 
Decreto Legislativo, modificado por el Decreto 
Legislativo N° 1504, Decreto Legislativo que fortalece 
al Instituto Nacional de Salud para la prevención 
y control de las enfermedades, señalan que son 
funciones rectoras del Ministerio de Salud formular, 
planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar 
la política nacional y sectorial de promoción de la salud, 
vigilancia, prevención y control de las enfermedades, 
recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en 
salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, 
aplicable a todos los niveles de gobierno; así como, 
dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada 
ejecución y supervisión de la política nacional y políticas 
sectoriales de salud;
Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios, define y establece los principios, normas, 
criterios y exigencias básicas sobre estos productos y 
dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia 
con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional 
de Medicamentos, disponiendo en su artículo 6 que 
los productos regulados por dicha Ley se clasifican 
en: Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y 
Productos Sanitarios; 
Que, la Ley N° 31091, Ley que garantiza el acceso 
al tratamiento preventivo y curativo de la enfermedad por 
coronavirus SARS-CoV-2 y de otras enfermedades que 
dan origen a emergencias sanitarias nacionales y otras 
pandemias declaradas por la Organización Mundial de 
la Salud, modifica el artículo 8 de la Ley N° 29459, Ley 
de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y 
Productos Sanitarios, estableciendo que se otorga registro 
sanitario condicional por un año a los medicamentos y 
productos biológicos con estudios clínicos en fase III con 
resultados preliminares, en la prevención y tratamiento de 
enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente 
mortales que dan lugar a una emergencia declarada 
por riesgos o daños a la salud pública a nivel nacional 
declarada por el Poder Ejecutivo o por la Organización 
Mundial de la Salud (OMS); y que el referido registro será 
renovable, siempre que cumpla con lo establecido en el 
reglamento respectivo; 
Que, en ese sentido, resulta necesario reglamentar 
las disposiciones referidas al registro sanitario condicional 
de medicamentos y productos biológicos señaladas en la 
modificación del artículo 8 de la Ley N° 29459; 
Que, el Decreto Ley N° 25629, concordante con 
el Decreto Ley N° 25909, estipula que los trámites 
o requisitos que afecten de alguna manera la libre 
comercialización interna o la exportación o importación 
de bienes o servicios podrán aprobarse únicamente 
mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministro de 
Economía y Finanzas y por el del Sector involucrado;
De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del 
artículo 118 de la Constitución Política del Perú, el Decreto 
Ley Nº 25629, el Decreto Ley Nº 25909 y la Ley Nº 29158, 
Ley Orgánica del Poder Ejecutivo;
DECRETA:
Artículo 1.- Aprobación
Apruébase el Reglamento para el Registro Sanitario 
Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos 
que consta de diez (10) capítulos, cincuenta y uno (51) 
artículos, cinco (5) disposiciones complementarias finales, 
y dos (2) disposiciones complementarias transitorias, que 
forman parte del presente Decreto Supremo.
Artículo 2.- Vigencia
El presente Decreto Supremo entra en vigencia 
a partir del día siguiente de su publicación en el Diario 
Oficial “El Peruano”.
Artículo 3.- Refrendo
El presente Decreto Supremo es refrendado por la 
Ministra de Salud y el Ministro de Economía y Finanzas.Artículo 4.- Publicación
Publíquese el presente Decreto Supremo y el 
Reglamento para el Registro Sanitario Condicional 
de Medicamentos y Productos Biológicos en el Diario 
Oficial “El Peruano”, así como en el Portal del Estado 
Peruano (www.peru.gob.pe) y en el Portal Institucional del 
Ministerio de Salud (www. gob.pe/minsa/).
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los ocho 
días del mes de enero del año dos mil veintiuno.
FRANCISCO RAFAEL SAGASTI HOCHHAUSLER 
Presidente de la República
WALDO MENDOZA BELLIDO
Ministro de Economía y Finanzas
PILAR E. MAZZETTI SOLER
Ministra de Salud
ReGLAmenTO PARA eL ReGIsTRO sAnITARIO 
COndICIOnAL de medICAmenTOs 
Y PROduCTOs BIOLOGICOs
CAPÍTuLO I
dIsPOsICIOnes GeneRALes
 
Artículo 1.- Objeto
El presente Reglamento tiene por objeto establecer 
las disposiciones reglamentarias del artículo 8 de La Ley                                                                                                                       
N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, 
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, modificado 
por la Ley N° 31091, para regular el registro sanitario 
condicional de medicamentos y productos biológicos con 
estudios clínicos en fase III.
Artículo 2.- Definiciones
Para efectos del presente Reglamento, se adoptan las 
siguientes definiciones:
1. Registro sanitario condicional
Instrumento legal otorgado por la Autoridad 
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos 
Médicos y Productos Sanitarios (ANM) que autoriza la 
fabricación, importación, almacenamiento, distribución, 
comercialización, dispensación, expendio o uso de 
medicamentos y productos biológicos para la prevención 
y tratamiento de enfermedades gravemente debilitantes o 
potencialmente mortales, que dan lugar a una emergencia 
declarada por riesgos o daños a la salud pública, reconocida 
por el Poder Ejecutivo o por la Organización Mundial de la 
Salud (OMS) y, tiene una vigencia de un (01) año.
2. Relación beneficio riesgo positivo
Cuando los beneficios demostrados por la información 
técnica científica disponible superan a los riesgos, 
considerando también las mayores incertidumbres en 
relación a los beneficios y los riesgos correspondientes 
con la información técnica científica faltante.
3. necesidad médica no cubierta
Es una enfermedad para la que no existe un método 
satisfactorio de diagnóstico, prevención o tratamiento, y 
aun existiendo un tratamiento, el medicamento o producto 
biológico será una ventaja terapéutica fundamental para 
los afectados.
4. estudios Clínicos no concluidos
Estudios clínicos con resultados preliminares pero 
suficientes que permitan evaluar los beneficios del 
medicamento o producto biológico frente a los riesgos 
identificados por la evidencia, derivados de un análisis 
interino.
5. Carta de Obligaciones específicas
Documento enviado por el solicitante del registro 
sanitario condicional a la ANM, para su evaluación en el 11 NORMAS LEGALES Domingo 10 de enero de 2021 El Peruano  /
proceso de obtención del registro sanitario condicional; 
donde se detallan los compromisos para realizar 
actividades posteriores a la emisión del registro sanitario 
condicional, relacionadas con la calidad, eficacia y 
seguridad del producto.
6. documento Técnico Común (CTd)
Describe la organización de la información de 
eficacia, seguridad y calidad en un expediente (dossier) 
de productos biológicos o medicamentos el cual está 
estructurado en módulo 1 (información administrativa), 
módulo 2 (resúmenes), módulo 3 (calidad), módulo 
4 (reporte de estudios no clínicos) y módulo 5 (reporte 
de estudios clínicos) de acuerdo a lo establecido por la 
Conferencia Internacional de Armonización (ICH).
7. Análisis Interino
Un análisis que compara los grupos de sujetos de 
investigación y se realiza en cualquier momento antes de 
terminar el ensayo clínico. El momento y la frecuencia de 
los análisis interinos deben planificarse y especificarse en 
el protocolo de investigación.
8. Informe anual de productos biológicos
Informe elaborado anualmente por los fabricantes, 
que contiene información sobre la producción de los lotes 
a granel y finales, incluidos los métodos y resultados de 
las pruebas realizadas, los motivos del retiro de productos 
y las medidas correctivas adoptadas, así como otra 
información pertinente posterior a la comercialización. 
Artículo 3.- de los medicamentos y productos 
biológicos comprendidos en el Reglamento
Se encuentran comprendidos en el presente 
reglamento:
a) Medicamentos: Especialidades Farmacéuticas
b) Productos Biológicos 
Artículo 4.- Ámbito de aplicación
Las disposiciones contenidas en el presente 
Reglamento son de cumplimiento obligatorio por los 
solicitantes y titulares de registro sanitario condicional. 
Artículo 5.- de la Autoridad nacional de Productos 
Farmacéuticos, dispositivos médicos y Productos 
sanitarios (Anm)
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y 
Drogas (DIGEMID), órgano de línea del Ministerio de Salud, 
como ANM, está encargado, a nivel nacional, de inscribir, 
reinscribir, modificar, denegar, suspender o cancelar el 
registro sanitario condicional de los medicamentos y 
productos biológicos conforme lo establecido en la Ley N° 
31091 y el presente Reglamento, así como de realizar el 
control y vigilancia sanitaria de los mismos.
CAPITuLO II
deL ReGIsTRO sAnITARIO COndICIOnAL
Artículo 6.- Registro sanitario condicional para 
medicamentos y productos biológicos
El registro sanitario condicional se otorga a los 
medicamentos y productos biológicos con estudios 
clínicos en fase III con resultados preliminares, en la 
prevención y tratamiento de enfermedades gravemente 
debilitantes o potencialmente mortales, que dan lugar a 
una emergencia declarada por riesgos o daños a la salud 
pública, reconocida por el Poder Ejecutivo o por la OMS. 
El registro sanitario condicional de un medicamento 
o producto biológico faculta su fabricación, importación, 
almacenamiento, distribución, comercialización, 
dispensación, expendio o uso. 
Las condiciones bajo las cuales se autoriza el registro 
sanitario condicional deben mantenerse durante su 
vigencia.
No se otorga certificado de registro sanitario a aquellos 
medicamentos y productos biológicos autorizados con 
registro sanitario condicional.Artículo 7.- Criterios para otorgar un registro 
sanitario condicional 
Se otorga registro sanitario condicional a 
medicamentos y productos biológicos, cuando se cumple 
lo siguiente:
a) La relación beneficio-riesgo es positiva;
b) El solicitante se compromete en suministrar la 
totalidad de los datos de los estudios clínicos, en plazos 
establecidos al autorizarse el registro sanitario condicional;
c) Se satisfacen necesidades médicas no cubiertas;
d) Las ventajas para la salud pública que se derivan de 
la disponibilidad inmediata del medicamento o producto 
biológico en cuestión, deben ser superiores al riesgo 
inherente a que todavía se necesiten más datos.
Los referidos criterios se sustentan con información 
técnica científica, datos epidemiológicos y datos 
generados por los estudios realizados al medicamento o 
producto biológico.
Artículo 8.- de los solicitantes del registro sanitario 
condicional
Pueden solicitar el registro sanitario condicional 
quienes cuenten con la autorización sanitaria como 
laboratorio de productos farmacéuticos o droguería. 
El registro sanitario condicional otorgado a un producto 
sólo puede ser transferido por su titular a favor de una 
persona distinta, siempre que ésta última cumpla con lo 
dispuesto en el presente artículo, mantenga las mismas 
instalaciones y condiciones para la fabricación y cumpla 
lo señalado en el artículo 12 del presente Reglamento. 
En tal caso el titular del registro sanitario condicional 
debe presentar:
a) Solicitud con carácter de Declaración 
Jurada, que contenga los datos del solicitante, del 
producto y del nuevo titular, y que incluya número y fecha 
de la constancia de pago.
b) Copia del documento que acredite la transferencia.
La ANM, en un plazo no mayor de quince (15) días 
calendario a partir de la recepción de la solicitud resuelve 
la misma. La solicitud de transferencia de registro sanitario 
condicional es un procedimiento de evaluación previa 
sujeto a silencio administrativo negativo de acuerdo a lo 
dispuesto en el artículo 38 del Texto Único Ordenado de la 
Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado 
mediante Decreto Supremo N° 004-2019-JUS.
Artículo 9.- Vigencia del registro sanitario 
condicional
La vigencia del registro sanitario condicional de los 
medicamentos o productos biológicos comprendidos en 
el presente Reglamento es de un (01) año, contados a 
partir de la fecha de su otorgamiento. Se puede presentar 
la solicitud de reinscripción hasta tres (03) meses antes 
del vencimiento del registro sanitario condicional. La 
reinscripción podrá solicitarse por un máximo de cuatro 
(04) veces.
Artículo 10.- Plazos de evaluación y calificación 
para la inscripción y reinscripción en el registro 
sanitario condicional
La ANM, en un plazo no mayor de noventa (90) días 
calendarios a partir de la recepción de la solicitud, aprueba 
o deniega la solicitud de inscripción o reinscripción en el 
registro sanitario condicional. 
El plazo de evaluación de la solicitud es de hasta treinta 
(30) días calendarios, cuando el producto se encuentre 
aprobado en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) 
o en los Países de Alta Vigilancia Sanitaria; o los mismos 
hayan sido precalificados por la OMS; y los informes del 
análisis de evaluación para la autorización del producto 
en dichas Agencias se encuentren disponibles; y el 
administrado haya presentado toda la documentación 
de acuerdo a lo establecido en el presente Reglamento, 
que sustente la calidad, seguridad y eficacia con los que 
fueron autorizados por las referidas Agencias.12 NORMAS LEGALES Domingo 10 de enero de 2021 /  El Peruano
La solicitud de inscripción y reinscripción para el 
registro sanitario condicional es un procedimiento de 
evaluación previa sujeto a silencio administrativo negativo 
de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 38 del Texto Único 
Ordenado de la Ley del Procedimiento Administrativo 
General, aprobado mediante Decreto Supremo N° 004-
2019-JUS.
Artículo 11.- Codificación del registro sanitario 
condicional de los medicamentos y productos 
biológicos
La codificación será de la siguiente forma:
1.  Especialidad farmacéutica
EEC0000 :  Especialidad farmacéutica extranjera 
condicional
ENC0000 : Especialidad farmacéutica nacional 
condicional
2.  Productos Biológicos
BEC0000 : Producto biológico extranjero 
condicional
BNC0000 : Producto biológico nacional 
condicional
Artículo 12.- Obligaciones de los titulares del 
registro sanitario condicional
El titular del registro sanitario condicional debe cumplir 
obligaciones específicas relacionadas a información de 
calidad, estudios en curso o nuevos y, en algunos casos, 
actividades adicionales; con el fin de proporcionar datos 
completos que confirmen que el balance beneficio-riesgo 
es positivo.
Los plazos y condiciones para el cumplimiento 
de las obligaciones específicas serán incluidas junto 
con el documento que autoriza el Registro Sanitario 
Condicional.Artículo 13.- Circulación de medicamentos 
y productos biológicos con registro sanitario 
condicional 
No pueden circular en el mercado nacional 
medicamentos o productos biológicos con registro 
sanitario condicional con características diferentes a las 
autorizadas.
Todas las modificaciones o cambios posteriores a lo 
declarado para la obtención del registro sanitario deben 
ser previamente comunicados o en su caso solicitados 
a la ANM, en la forma y condiciones que establece el 
presente Reglamento
Artículo 14.- Condición de venta de los 
medicamentos y productos biológicos con registro 
sanitario condicional 
La dispensación de los medicamentos y productos 
biológicos con registro sanitario condicional tienen como 
condición de venta: “De venta con receta Médica” o “De 
venta con receta especial numerada”.
Artículo 15.- Países de alta vigilancia sanitaria
Se consideran países de alta vigilancia los establecidos 
en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia 
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos 
Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto 
Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias.
Artículo 16.- Cambios en el registro sanitario 
condicional de medicamentos y productos biológicos
Los cambios en el registro sanitario condicional no 
deben alterar el análisis beneficio riesgo que sustentó el 
otorgamiento del registro sanitario condicional.
Los cambios de los medicamentos y productos 
biológicos con registro sanitario condicional se clasifican 
según lo dispuesto en el artículo 36 del Reglamento para 
el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos 
13 NORMAS LEGALES Domingo 10 de enero de 2021 El Peruano  /
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-
SA y modificatorias.
Los cambios menores son comunicados a la ANM 
para que procedan automáticamente dichos cambios, 
no siendo necesario que la citada autoridad emita 
pronunciamiento alguno. El titular del registro sanitario 
tendrá un período de seis (6) meses contados a partir del 
día siguiente de su comunicación para implementar el(los) 
cambio(s) correspondiente(s). 
Para los cambios de importancia mayor, el titular 
del registro sanitario condicional, dentro del período de 
vigencia del referido registro, está obligado a presentar la 
solicitud de dicho cambio ante la ANM, la cual tendrá un 
plazo máximo de treinta (30) días calendario para resolver 
la solicitud. La Autoridad otorgará un período máximo de 
seis (6) meses para la adecuación del cambio solicitado.
Excepcionalmente, para los cambios de importancia 
mayor, motivados por razones sanitarias que pudieran 
afectar la salud pública, la ANM, dispondrá que el titular 
del registro sanitario condicional implemente el referido 
cambio en un plazo menor que establezca la Resolución 
respectiva.
Para la solicitud de cambios de importancia mayor, se 
deben presentar los siguientes documentos: 
a) Solicitud con carácter de Declaración Jurada, que 
contenga los datos del solicitante, datos del producto, 
cantidad de cambios, descripción del (los) cambio(s), y 
que incluya número y fecha de la constancia de pago;
b) Documentos que sustenten el cambio, en el marco 
de lo dispuesto en los artículos 18, 19, 20, 21, 24, 25, 26, 
27, 32 y 36 del presente Reglamento.
La solicitud de cambios de importancia mayor es 
un procedimiento de evaluación previa sujeto a silencio 
administrativo negativo de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 38 del Texto Único Ordenado de la Ley 
del Procedimiento Administrativo General, aprobado 
mediante Decreto Supremo N° 004-2019-JUS.
Artículo 17.- solicitud de agotamiento de stock
El titular del registro sanitario condicional del 
medicamento o producto biológico podrá solicitar por 
única vez ante la ANM, la autorización para el agotamiento 
de stock de sus existencias de medicamento o producto 
biológico.
El agotamiento de stock, procederá por un plazo 
máximo de seis (6) meses, siempre y cuando no afecte la 
seguridad, eficacia ni calidad del medicamento o producto 
biológico y derive de un cambio autorizado por la ANM.
Para el agotamiento de stock se debe presentar 
solicitud con carácter de Declaración Jurada, que 
contenga los datos del solicitante, datos del producto, 
información relacionada al cambio que motivó el 
agotamiento de stock, y que incluya el número y fecha 
de la constancia de pago.
La ANM, en un plazo no mayor de quince (15) días 
calendario a partir de la recepción de la solicitud resuelve 
la misma. La solicitud de agotamiento de stock es un 
procedimiento de evaluación previa sujeto a silencio 
administrativo negativo de acuerdo a lo dispuesto 
en el artículo 38 del Texto Único Ordenado de la Ley 
del Procedimiento Administrativo General, aprobado 
mediante Decreto Supremo N° 004-2019-JUS.
CAPITuLO III
deL ROTuLAdO, FICHA TeCnICA e InseRTO
Artículo 18.- del rotulado de los envases de los 
medicamentos y productos biológicos
Por rotulado se entiende a la información que se 
imprime o se adhiere a los envases del medicamento 
14 NORMAS LEGALES Domingo 10 de enero de 2021 /  El Peruano
o producto biológico, autorizada al otorgarse el registro 
sanitario condicional. 
La información de los rotulados de los medicamentos 
y productos biológicos a que se refiere el presente 
Reglamento debe expresarse en idioma español, con 
impresiones de caracteres indelebles, legibles y visibles. 
Adicionalmente pueden presentarse en otros idiomas, 
siempre que dicha información corresponda a la que obra 
en el registro sanitario condicional.
En los rotulados no se pueden adherir etiquetas 
para corregir o agregar información, salvo en el 
envase mediato, que tengan por objeto señalar 
nombre, dirección, registro único del contribuyente 
del importador, el nombre del director técnico 
(opcionalmente) o cualquier otra información por 
indicación expresa de la ANM.
Cuando, por razones de seguridad, la ANM, de oficio, 
disponga alguna modificación al rotulado autorizado 
de los medicamentos y productos biológicos, dicha 
modificación debe ser agregada en impresión de carácter 
indeleble.
Para el caso de medicamentos y productos 
biológicos terminados importados, se permite el 
reacondicionamiento del envase mediato o inmediato 
a efecto que pueda contar con la información 
requerida en el registro sanitario condicional. El 
reacondicionamiento de productos terminados consiste 
en colocar los mismos en un nuevo envase mediato o 
secundario, inclusión o cambio de inserto o agregar 
información en el envase mediato o inmediato cuya 
impresión debe ser clara, legible e indeleble. Para el 
reacondicionamiento, debe solicitarse autorización a 
la ANM. 
El rotulado no puede estar impreso ni adherido 
en la superficie interna de los envases mediatos e 
inmediato s.Artículo 19.- Rotulado de los envases mediato de 
los medicamentos y productos biológicos
El rotulado de los envases mediato de los 
medicamentos y productos biológicos, debe contener la 
siguiente información
a) Nombre del medicamento o producto biológico;
b) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s), 
cantidad del o los Ingredientes Farmacéuticos Activos 
- IFAs y forma farmacéutica. El o los IFA(s) se debe(n) 
expresar con su Denominación Común Internacional 
(DCI), o en su defecto, con el nombre con el que 
figura en la farmacopea, formulario, suplemento de 
referencia, reportes técnicos de la OMS o los nombres 
de los IFAs registrados en uno de los países de alta 
vigilancia sanitaria o EMA. La cantidad del Ingrediente 
Farmacéutico Activo – IFA puede ser definida por 
unidad de dosis o como concentración;
c) Composición cualitativa y cuantitativa del o 
los Ingredientes Farmacéuticos Activos – IFAs; debe 
expresarse por unidad de dosis o por la forma de 
administración para un volumen o peso determinado, la 
denominación del o los IFA(s) debe estar de acuerdo a lo 
señalado en el literal b). 
Si el Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA que se 
utiliza en el proceso de fabricación se encuentra bajo la 
forma de sal, éster, hidrato u otra forma, también debe 
señalarse al menos cualitativamente. 
Lista de excipientes de los cuales se conoce una 
acción o efecto reconocido. Si el producto es inyectable, 
tópico o solución oftálmica debe detallar todos los 
excipientes;
d) Contenido neto, por volumen o por número de dosis 
del producto;
e) Vía de administración; 
15 NORMAS LEGALES Domingo 10 de enero de 2021 El Peruano  /
f) Advertencia que el producto debe ser almacenado 
fuera del alcance y vista de los niños o manténgase fuera 
del alcance de los niños;
g) Advertencias especiales relacionadas al uso del 
producto, cuando corresponda; 
h) Fecha de expiración;
i) Condiciones de almacenamiento;
j) Condición de venta;
k) Nombre del director técnico del titular del registro 
sanitario condicional (opcional).
l) Si para el uso del producto se requiere una 
preparación previa, debe incluirse en el rotulado la 
información necesaria para tal efecto;
m) Nombre y país del laboratorio fabricante:
 
1) En el caso de productos fabricados en el extranjero 
y envasados y acondicionado en el Perú, se debe colocar 
“Fabricado por (Nombre y país del fabricante) y envasado, 
acondicionado por… (Nombre del laboratorio nacional 
que envasa y acondiciona) para… (Titular que registra el 
producto)”;
2) En el caso de productos fabricados en el extranjero 
y envasados y acondicionado en el extranjero, se debe 
colocar “Fabricado por… (Nombre y país del fabricante) 
... y envasado por (Nombre y país del laboratorio que 
envasa), acondicionado por… (Nombre y país del 
laboratorio que acondiciona) importado por… (Titular que 
registra el producto)”;
3) Para productos terminados fabricados en el 
extranjero e importados al Perú, se debe colocar 
“Fabricado por… (Nombre y país del fabricante) ... e 
importado por… (Titular que registra el producto)”;
4) Cuando se trate de productos terminados fabricados 
en el país o en el extranjero por encargo de un tercero, 
se debe colocar “Fabricado por... (Nombre y país del 
fabricante) ... para... (Nombre de la empresa que encarga 
su fabricación)”;Tratándose de productos nacionales, debe 
consignarse además el Registro Único del Contribuyente 
(RUC) del laboratorio fabricante:
n) Nombre, dirección y RUC del titular de registro 
sanitario condicional;
o) Para productos importados se debe consignar el 
nombre, dirección, Registro Único del Contribuyente del 
importador y el nombre del director técnico.
p) La sigla RSC Nº … (colocar el número de registro 
sanitario condicional);
q) Lote Nº … (colocar el número). Se aceptarán siglas 
o abreviaturas que hagan referencia a este texto.
En el rotulado del envase mediato del medicamento 
y del producto biológico que esté acompañado de un 
disolvente o dispositivo médico, debe figurar la fecha 
de vencimiento del producto que tiene el período de 
expiración más próximo a vencer.
Artículo 20.- Información mínima en el rotulado 
del envase inmediato de medicamentos y productos 
biológicos 
 Los envases inmediatos de medicamentos y productos 
biológicos, deben consignar cuando menos:
1. En los folios, blíster u otros:
a) Nombre del medicamento o producto biológico;
b) Denominación Común Internacional (DCI), o 
en su defecto, con el nombre con el que figura en la 
farmacopea, formulario, suplemento de referencia, 
reportes técnicos de la OMS o los nombres de los 
IFAs registrados en uno de los países de alta vigilancia 
sanitaria o EMA, debajo del nombre del producto en 
caso de monofármacos;
c) Número de registro sanitario condicional;
16 NORMAS LEGALES Domingo 10 de enero de 2021 /  El Peruano
d) Cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA 
(expresado en unidad de dosis o concentración), para el 
caso de monofármacos;
e) Razón social, nombre comercial o logotipo que 
identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del registro 
sanitario condicional;
f) Número de lote y fecha de vencimiento. 
2. En frascos, tubos colapsibles, latas, ampollas, 
viales y otros: 
a) Nombre del medicamento o producto biológico;
b) Denominación Común Internacional (DCI), o en su 
defecto, con el nombre con el que figura en la farmacopea, 
formulario, suplemento de referencia, reportes técnicos 
de la OMS o los nombres de los IFAs registrados en uno 
de los países de alta vigilancia sanitaria o EMA, en caso 
de monofármacos; 
c) Número de registro sanitario condicional. Puede 
exceptuarse en envases de hasta 10 mililitros;
d) Cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA 
(expresado en unidad de dosis o concentración), para el 
caso de monofármacos;
e) Vía de administración;
f) Razón social, nombre comercial o logotipo que 
identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del registro 
sanitario condicional;
g) Condiciones especiales de almacenamiento para 
aquellos productos que lo requieran;
h) Número de lote y fecha de expiración.
Artículo 21.- Información de la ficha técnica e 
inserto de los medicamentos y productos biológicos
La ficha técnica contiene la información técnico-
científica dirigida al profesional de la salud, con el fin de 
garantizar un uso seguro y efectivo del medicamento y 
producto biológico, y su contenido será de acuerdo a 
lo descrito en el Anexo Nº 03 del Reglamento para el 
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios aprobado con Decreto Supremo N° 016-2011-
SA y modificatorias. El contenido de la información del 
inserto dirigida al paciente será de acuerdo a lo descrito 
en el artículo 48 del Reglamento precitado.
En la ficha técnica e inserto del producto aprobado, 
debe señalarse que es un producto con registro sanitario 
condicional.
Artículo 22.- de las excepciones de la información 
contenida en el rotulado e inserto en la inscripción del 
registro sanitario condicional
La ANM podrá exceptuar de información en el rotulado 
e inserto establecida en el presente Reglamento, sin 
perjuicio de establecer medidas que se consideren 
necesarias para salvaguardar la salud, siempre que el 
mismo se dispense y administre en establecimientos 
de salud públicos, privados u otros establecidos por la 
Autoridad Nacional de Salud (ANS).
Asimismo, se podrá aceptar el rotulado e inserto 
en inglés en la inscripción, siempre que se adjunte la 
traducción correspondiente en idioma español, el cual 
será publicado en el portal de la ANM.
En el caso de los rotulados e insertos que en la 
inscripción del producto fueron autorizados en idioma 
inglés, en la primera reinscripción debe presentar dichos 
rotulados e insertos en idioma español, y cumpliendo con 
lo establecido en el presente Reglamento.
CAPITuLO IV
de LA dOCumenTACIOn PARA eL ReGIsTRO 
sAnITARIO COndICIOnAL
Artículo 23.- documentos expedidos en el 
extranjero 
Los documentos expedidos en el extranjero, 
presentados en las solicitudes de inscripción o 
reinscripción, deben estar acompañados de su respectiva 
traducción simple al idioma español.La ANM señala los documentos que pueden 
presentarse en idioma inglés.
Artículo 24.- estructura de la documentación a 
presentar en las solicitudes de inscripción 
La documentación debe presentarse según estructura 
del CTD. Se debe indicar la(s) sección(es) para la(s) 
cual(es) no hay información disponible a la fecha de la 
solicitud, y cuando no aplique. 
Se podrá aceptar en la presentación de la solicitud 
de inscripción una estructura diferente al CTD, 
siempre y cuando haya sido autorizada en una Agencia 
Reguladora de País de Alta Vigilancia Sanitaria; y 
con la obligación especifica de presentar antes de 
la reinscripción, la documentación según estructura 
CTD.
Artículo 25.- de los estudios preclínicos 
Los estudios preclínicos deben presentarse completos 
de acuerdo a las recomendaciones de la OMS, de la EMA, 
de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los 
Estados Unidos (US FDA), de la Agencia de Productos 
Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (PMDA) 
y de otras Autoridades Reguladoras de Países de Alta 
Vigilancia Sanitaria. 
Artículo 26.- de los estudios clínicos
Los estudios clínicos deben ceñirse a las 
recomendaciones de la OMS, de la EMA, de la US de la 
FDA, de la PMDA y de otras Autoridades Reguladoras de 
Países de Alta Vigilancia Sanitaria.
Los informes preliminares de seguridad y eficacia 
presentados como parte de la solicitud de inscripción y 
aquellos que sean presentados para cumplir con la Carta 
de obligaciones específicas deben incluir un análisis 
interino. 
Artículo 27.- Plan de Gestión de Riesgo
El Plan de Gestión de Riesgo debe elaborarse de 
acuerdo al avance de la información técnica científica de 
los medicamentos y productos biológicos, considerando 
la normativa sanitaria vigente y/o tomando en cuenta las 
recomendaciones específicas de la OMS, de la EMA o de 
las Autoridades Reguladoras de Países de Alta Vigilancia 
Sanitaria.
El titular del registro sanitario condicional debe 
actualizar el documento del Plan de Gestión de Riesgo 
cuando exista un cambio significativo en la relación 
beneficio riesgo de los medicamentos y productos 
biológicos, o cuando la ANM lo requiera.
Artículo 28.- documentación presentada antes 
de la solicitud de inscripción en el registro sanitario 
condicional
La documentación de calidad, eficacia y seguridad de 
un medicamento o producto biológico se puede presentar 
a la ANM, a medida que se obtengan resultados, en uno 
o varios envíos, a efectos de realizar la evaluación previa 
de los mismos, antes de la presentación de la solicitud de 
inscripción.
Una vez que se cuente con todos los requisitos 
señalados en el presente Reglamento, se podrá presentar 
la solicitud de inscripción para la obtención del registro 
sanitario condicional
CAPITuLO V
deL ReGIsTRO sAnITARIO COndICIOnAL 
de medICAmenTOs
Artículo 29.- del registro sanitario condicional de 
especialidades farmacéuticas
El registro sanitario condicional de especialidades 
farmacéuticas se otorga por nombre, forma farmacéutica, 
cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA 
(expresado en unidad de dosis o concentración), 
fabricante y país.
Se autoriza bajo un mismo registro sanitario condicional 
la presentación de una especialidad farmacéutica que 17 NORMAS LEGALES Domingo 10 de enero de 2021 El Peruano  /
esté acompañada de un disolvente o dispositivo médico 
necesario para su aplicación.
Artículo 30.- Requisitos para la inscripción en 
el registro sanitario condicional de especialidades 
farmacéuticas
Para la inscripción en el registro sanitario condicional, 
el interesado debe presentar:
1. Solicitud con carácter de declaración Jurada que 
contenga la información detallada en el artículo 32 del 
presente Reglamento, e incluya número y fecha de la 
constancia de pago;
2. Copia del documento que sustenta que el 
medicamento cumple los criterios señalados en el artículo 
7 del presente Reglamento;
3. Copia de la documentación de control de calidad 
del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, producto 
terminado y excipientes (que incluya especificaciones 
técnicas, técnicas analíticas, validación de técnicas 
analíticas, justificación de especificaciones, análisis de 
lote, caracterización de impurezas, excipientes de origen 
animal o humano, nuevos excipientes). 
4. Copia de la documentación que contenga los 
estándares y materiales de referencia del Ingrediente 
Farmacéutico Activo - IFA y producto terminado; 
5. Copia del documento con la descripción del proceso 
de manufactura del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA 
y producto terminado y su validación; 
6. Copia de los estudios de estabilidad. Considerar 
que Perú se encuentra en la zona climática IVa;
7. Copia del Certificado de producto farmacéutico 
o certificado de libre comercialización emitido por la 
Autoridad competente del país de origen o del exportador, 
considerando de modo preferente el Modelo de la OMS, 
para productos importados; o copia del documento 
de autorización del uso del producto o documento de 
autorización de comercialización emitido por la Autoridad 
competente del país de origen o del exportador cuando 
corresponda, o carta del solicitante señalando que el 
producto se ha sometido o será sometido a la Autoridad 
Competente del país de origen o del exportador y que 
el documento será presentado en cuanto la autoridad lo 
emita. Se exceptúa del presente requisito cuando se trate 
de especialidades farmacéuticas fabricados en el país o 
en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería 
nacional;
8. Copia del Certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero 
emitido por la ANM. Se aceptan solamente los Certificados 
de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los países 
de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales 
exista reconocimiento mutuo. En caso de no contar con el 
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido 
por la ANM se puede presentar la copia de la Opinión 
de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura 
emitido por la ANM. Para el caso de especialidades 
farmacéuticas fabricados por etapas en diferentes países, 
el interesado debe presentar por cada país que intervino 
en el proceso de fabricación, el Certificado de Buenas 
Prácticas de Manufactura emitido por la ANM u Opinión 
del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura 
emitido por la ANM;
9. Copia del documento que contiene el desarrollo 
farmacéutico del producto terminado; 
10. Copia del documento con la información del 
Sistema de envase-cierre; 
11. Copia del proyecto de ficha técnica e inserto;
12. Copia de los proyectos de los rotulados en idioma 
español del envase mediato e inmediato; 
13. Copia de los estudios preclínicos; 
14. Copia de los estudios clínicos;
15. Copia del Plan de Gestión de Riesgo o el documento 
que haga sus veces, cuyo contenido es dependiente del 
avance de la información técnica científica al momento de 
la solicitud de inscripción;
16. Carta de Obligaciones específicas, incluyendo la 
justificación respecto a la información no presentada, así 
como el plan o cronograma de cumplimiento.Respecto de la presentación y contenido de los 
documentos señalados en los numerales 3, 4, 5, 6, 9 y 
10, el solicitante podrá presentar los documentos según 
estándares internacionales (OMS, ICH, EMA, FDA, Health 
Canada).
Para las especialidades farmacéuticas, cuando 
corresponda, se utilizan como referencia las farmacopeas 
señaladas en el artículo 40 del Reglamento para el 
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-
SA y modificatorias.
Artículo 31.- Requisitos para la reinscripción en 
el registro sanitario condicional de especialidades 
farmacéuticas
Para solicitar la reinscripción de las especialidades 
farmacéuticas, el titular del registro sanitario condicional 
debe presentar: 
1. Solicitud, con el carácter de declaración jurada 
que contenga la información detallada en el artículo 32 
del presente Reglamento, e incluya número y fecha de la 
constancia de pago;
2. Copia del Certificado de producto farmacéutico 
o certificado de libre comercialización emitido por la 
Autoridad competente del país de origen o del exportador, 
considerando de modo preferente el Modelo de la OMS, 
para productos importados. Se exceptúa del presente 
requisito cuando se trate de especialidades farmacéuticas 
fabricados en el país o en el extranjero por encargo de un 
laboratorio o droguería nacional;
3. Copia del Certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero 
emitido por la ANM. Se aceptan solamente los 
Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) 
de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con 
los cuales exista reconocimiento mutuo. Para el caso 
de especialidades farmacéuticas fabricados por etapas 
en diferentes países, el interesado debe presentar por 
cada país que intervino en el proceso de fabricación, el 
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido 
por la ANM;
4. Copia de la Ficha técnica e inserto en idioma 
español actualizado;
5. Copia de los rotulados en idioma español del 
envase mediato e inmediato;
6. Copia de los estudios clínicos o estudios post 
comercialización, cuando como resultado de la 
comercialización, administración y uso del producto 
amerite realizar estudios complementarios que respalden 
la eficacia y seguridad del producto;
7. Copia del Plan de Gestión de Riesgo, cuyo contenido 
es dependiente del avance de la información técnica 
científica al momento de la solicitud de reinscripción. 
A efectos de solicitar la reinscripción, el titular del 
registro sanitario condicional debe de presentar la 
información a la cual se comprometió en la Carta de 
obligaciones específicas autorizada. En caso fortuito o 
de fuerza mayor que no permita cumplir con alguna de 
las obligaciones específicas asumidas en la inscripción, 
se debe adjuntar la justificación correspondiente para su 
evaluación.
Artículo 32.- Contenido de la solicitud de 
especialidades farmacéuticas
Para la inscripción o reinscripción en el registro 
sanitario condicional de especialidades farmacéuticas, 
el interesado debe presentar la correspondiente solicitud 
con carácter de declaración jurada, según formatos 
establecidos por la ANM, la que contiene la siguiente 
información general y técnica:
1. Información general:
a) Objeto de la solicitud;
b) Nombre del producto para el cual solicita el registro 
sanitario condicional;18 NORMAS LEGALES Domingo 10 de enero de 2021 /  El Peruano
c) Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA, forma 
farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo 
- IFA (expresado en unidad de dosis o concentración) y 
vía de administración;
d) Condición de venta; 
e) Origen del producto nacional o extranjero;
f) Clasificación de la especialidad farmacéutica; 
g) Nombre o razón social, dirección y país del fabricante 
del IFA y producto terminado, cuando corresponda 
del disolvente o dispositivo médico necesario para su 
aplicación; 
h) Nombre comercial o razón social, dirección y 
Registro Único de Contribuyente (RUC) del solicitante;
i) Nombre del director técnico;
j) Listado de países en los que se encuentra registrado 
el producto y el estado de autorización (condicional, 
emergencia, entre otros), cuando corresponda.
2. Información técnica:
a) Grupo terapéutico según el sistema de clasificación 
ATC (Anatomical Therapeutic Chemical), cuando se 
encuentre disponible;
b) Fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en 
unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal 
o en unidades internacionales reconocidas, incluyendo 
todos los excipientes y disolventes, aunque estos últimos 
desaparezcan en el proceso de fabricación. Incluir la 
fórmula del disolvente utilizado para la reconstitución, 
cuando corresponda. 
Si el Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA se 
encuentra bajo la forma de sal éster o hidrato, pero 
es farmacológicamente activo como base, ácido o 
anhidro, debe expresarse la cantidad de ambos. 
También debe declararse su grado de hidratación, 
salificación, esterificación, estados físicos, tipo de 
isomería, polimorfismo y otras condiciones que los 
caracterice.
Los colorantes se expresan de acuerdo al listado 
aprobado por la Autoridad Nacional de Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios en base a lo señalado en la última edición 
del Code of Federal Regulations (C.F.R) de los Estados 
Unidos de Norteamérica y/o los aprobados por la Unión 
Europea. También se puede expresar según lo aprobado 
por autoridades reguladoras de países de alta vigilancia 
sanitaria, caso contrario deben sustentar científicamente 
su calidad y seguridad.
Los excipientes deben ser declarados de acuerdo al 
listado aprobado por la ANM, así como los aprobados 
por Autoridades reguladoras de países de alta vigilancia 
sanitaria, caso contrario, deben sustentar científicamente 
su calidad y seguridad.
Las sustancias que se declaran como excipientes 
no deben tener actividad farmacológica y, si su 
presencia es necesaria en la formulación, se 
debe declarar cuál es su función y su cantidad en 
la fórmula, la cual debe ser inferior a la que tiene 
actividad farmacológica.
c) Norma técnica de referencia vigente (farmacopea 
o propia) de las especificaciones técnicas y técnicas 
analíticas del IFA, producto terminado y excipientes; 
así como la referencia (farmacopea o propia) de las 
especificaciones técnicas de los materiales de envase 
mediato e inmediato. También señalar las características 
físicas y químicas del IFA;
d) Referencia para la información del inserto y ficha 
técnica. Dicha información debe ser la aprobada en el 
país de alta vigilancia sanitaria del que provenga;
e) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato, 
debiendo señalar si se trata de caja, blíster, vial, ampolla, 
entre otros;
f) Material del envase inmediato y color del envase, 
debiendo señalar si se trata de vidrio tipo I, II, III, envase 
de polietileno (baja o alta densidad), aluminio, o PVC/
aluminio/OPA, entre otros;
g) Material del envase mediato;
h) Formas de presentación del producto; incluyendo el 
disolvente y/o dispositivo si lo tuviera;i) Sistema de codificación utilizado para identificar el 
número de lote, 
j) Tiempo de vida útil.
CAPITuLO VI
deL ReGIsTRO sAnITARIO COndICIOnAL 
de PROduCTOs BIOLÓGICOs
Artículo 33.- Registro sanitario condicional de 
productos biológicos
El registro sanitario condicional de productos biológicos 
se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad de 
Ingrediente Farmacéutico Activo- IFA, fabricante y país.
Para fines del registro sanitario condicional de 
productos biológicos se tomará en cuenta lo establecido 
en el artículo 103 del Reglamento para el Registro, Control 
y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, 
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado 
por Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatoria.
Artículo 34.- Requisitos para la inscripción en el 
registro sanitario condicional de productos biológicos
Para la inscripción en el registro sanitario condicional 
de los productos biológicos, el interesado debe presentar 
los siguientes requisitos:
1. Solicitud, con el carácter de declaración jurada, 
que contenga la información detallada en el artículo 36 
del presente Reglamento, e incluya número y fecha de la 
constancia de pago;
2. Copia del documento que sustenta que el producto 
biológico cumple los criterios señalados en el artículo 7 
del presente Reglamento;
3. Copia de la documentación de control de calidad 
del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, producto 
terminado y excipientes (que incluya especificaciones 
técnicas, técnicas analíticas, validación de técnicas 
analíticas, justificación de especificaciones, análisis de 
lote, caracterización de impurezas, excipientes de origen 
animal o humana, nuevos excipientes). Para vacunas 
o derivados de plasma humano el análisis de lote debe 
incluir el formato del Protocolo Resumido de Fabricación 
y control del producto; 
4. Copia del Certificado de liberación de lote emitido 
por la Autoridad Competente del país de origen o del 
exportador, para productos importados, según corresponda 
o Carta del solicitante justificando la no presentación del 
requisito cuando la Autoridad Competente del país de 
origen o del exportador no lo haya emitido;
5. Copia de la documentación que contenga los 
estándares y materiales de referencia del Ingrediente 
Farmacéutico Activo - IFA y producto terminado; 
6. Copia del documento con la descripción del proceso 
de manufactura del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA 
y producto terminado y su validación;
7. Copia de los estudios de estabilidad del o los IFA(s) 
y del producto terminado;
8. Copia del Certificado de producto farmacéutico 
o certificado de libre comercialización emitido por la 
Autoridad competente del país de origen o del exportador, 
considerando de modo preferente el Modelo de la OMS, 
para productos importados; o copia del documento 
de autorización del uso del producto o documento de 
autorización de comercialización emitido por la Autoridad 
competente del país de origen o del exportador cuando 
corresponda, o carta del solicitante señalando que el 
producto se ha sometido o será sometido a la Autoridad 
Competente del país de origen o del exportador y que 
el documento será presentado en cuanto la autoridad 
lo emita. Se exceptúa del presente requisito cuando se 
trate de productos biológicos fabricados en el país o en 
el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería 
nacional;
9. Copia del Certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero 
emitido por la ANM. Se aceptan solamente los Certificados 
de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los países 
de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales 19 NORMAS LEGALES Domingo 10 de enero de 2021 El Peruano  /
exista reconocimiento mutuo. En caso de no contar con el 
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido 
por la ANM se podrá presentar la Opinión del cumplimiento 
de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la ANM. 
Para el caso de productos biológicos fabricados por 
etapas en diferentes países, el interesado debe presentar 
por cada país que intervino en el proceso de fabricación, 
el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura 
emitido por la ANM u Opinión del cumplimiento de Buenas 
Prácticas de Manufactura emitido por la ANM;10. Copia del documento con la información del 
sistema envase-cierre del o los IFA(s) y del producto 
terminado; 
11. Copia de la documentación de caracterización 
del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA y desarrollo 
farmacéutico del producto terminado; 
12. Copia del proyecto de ficha técnica e inserto;
13. Copia de los proyectos de los rotulados en idioma 
español del envase mediato e inmediato; 
14. Copia de los estudios preclínicos; 
COMUNICADO A NUESTROS USUARIOS
REQUISITOS PARA PUBLICACIÓN DE DECLARACIONES JURADAS
Las entidades públicas que requieran publicar documentos en la Separata Especial de Declaraciones 
Juradas de Funcionarios y Servidores Públicos del Estado deberán tomar en cuenta lo siguiente:
El jefe del área autorizada y acreditado ante la Gerencia de Publicaciones Oficiales, enviará la 
solicitud de publicación desde su cuenta de correo institucional a la siguiente cuenta electrónica: dj@
editoraperu.com.pe . 
1) En el correo institucional se deberá adjuntar lo siguiente:
a) Oficio escaneado dirigido al Gerente de Pubicaciones Oficiales, en el que se solicita la 
publicación de declaraciones juradas. El oficio podrá ser firmado digitalmente o con sello 
y firma manual del funcionario autorizado.
b) El archivo en formato Excel (*) conteniendo las declaraciones juradas, una debajo de 
otra y en una sola hoja de cálculo. No se recibirá documentos físicos ni archivos en 
formato PDF. 
(*) Las plantillas en formato Excel se pueden descargar del siguiente link: http://
pga.editoraperu.com.pe/ddjj-plantilla.xlt
2) El contenido de todo archivo electrónico que se entregue para su publicación será 
considerado COPIA FIEL DEL DOCUMENTO ORIGINAL QUE OBRA EN LOS ARCHIVOS 
DE LA INSTITUCIÓN SOLICITANTE. De esta manera, cada entidad pública es responsable 
del contenido de los archivos electrónicos que entrega a EDITORAPERU para su publicación.
3) En el campo “ASUNTO” del correo institucional se deberá consignar el número de Oficio y 
nombre de la institución. En el contenido del mensaje electrónico se deberá indicar el nombre 
y número del teléfono celular del funcionario que podrá resolver dudas o problemas técnicos 
que se presenten con los documentos.
4) Como señal de conformidad, el usuario recibirá un correo de respuesta de EDITORAPERU, 
en el que se consignará el número de la Orden de Publicación (OP). Este mensaje será 
considerado “Cargo de Recepción”.
5) La publicación se realizará conforme al orden de llegada y de acuerdo a la disponibilidad de 
espacio.
6) Los documentos se recibirán de lunes a viernes de 09.00 a 17:30 pm.
7) Este comunicado rige para las entidades públicas que no usan el Portal de Gestión de 
Atención al Cliente - PGA.
GERENCIA DE PUBLICACIONES OFICIALES
20 NORMAS LEGALES Domingo 10 de enero de 2021 /  El Peruano
15. Copia de los estudios clínicos;
16. Copia del Plan de Gestión de Riesgo o el documento 
que haga sus veces, cuyo contenido es dependiente del 
avance de la información técnica científica al momento de 
la solicitud de inscripción;
17. Carta de Obligaciones específicas, incluyendo la 
justificación respecto a la información no presentada, así 
como el plan o cronograma de cumplimiento.
Para los detalles particulares respecto de la 
presentación y contenido de los documentos requeridos, 
se tomará en cuenta las normas específicas emitidas por 
la ANM, según el tipo de producto biológico. 
En el caso de derivados de plasma humano, además 
de los requisitos para producto biológico, se debe 
presentar copia del Certificado de negatividad de HIV, 
Hepatitis B y C y otros que determine la ANM. 
En el caso de productos biológicos derivados de 
ganado bovino, ovino y caprino, además de los requisitos 
para productos biológicos, se debe presentar copia del 
Certificado de negatividad de Encefalopatía Espongiforme 
Bovina y otros que considere la ANM. 
Para los productos biológicos, cuando corresponda, 
se utilizan como referencia las farmacopeas señaladas 
en el artículo 40 del Reglamento para el Registro, Control 
y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, 
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado 
por Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias.
Artículo 35.- Requisitos para reinscripción en el 
registro sanitario condicional de productos biológicos
Para solicitar la reinscripción de los productos 
biológicos, el titular del registro sanitario condicional debe 
presentar: 
1. Solicitud, con el carácter de declaración jurada, que 
contenga la información detallada en el artículo 36 del 
presente Reglamento, y que incluya fecha y número de la 
constancia de pago;
2. Copia del Certificado de liberación de lote 
emitido por la Autoridad Competente del país de origen 
o del exportador, para productos importados, según 
corresponda;
3. Copia del Certificado de producto farmacéutico 
o certificado de libre comercialización emitido por la 
Autoridad competente del país de origen o del exportador, 
considerando de modo preferente el Modelo de la OMS, 
para productos importados. Se exceptúa del presente 
requisito cuando se trate de productos biológicos 
fabricados en el país o en el extranjero por encargo de un 
laboratorio o droguería nacional.
4. Copia del Certificado de Buenas Prácticas 
de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o 
extranjero emitido por la ANM. Se aceptan solamente 
los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura 
(BPM) de los países de alta vigilancia sanitaria y los 
países con los cuales exista reconocimiento mutuo. 
Para el caso de productos biológicos fabricados 
por etapas en diferentes países, el interesado debe 
presentar por cada país que intervino en el proceso 
de fabricación, el Certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura emitido por la ANM;
5. Copia de la ficha técnica e inserto en idioma español 
actualizado;
6. Copia de los rotulados en idioma español del 
envase mediato e inmediato;
7. Copia de los estudios clínicos o estudios post 
comercialización, cuando como resultado de la 
comercialización, administración y uso del producto 
amerite realizar estudios complementarios que respalden 
la eficacia y seguridad del producto;
8. Copia del Plan de Gestión de Riesgo, cuyo contenido 
es dependiente del avance de la información técnica 
científica al momento de la solicitud de reinscripción. 
A efectos de solicitar la reinscripción, el titular del 
registro sanitario condicional debe de presentar la 
información a la cual se comprometió en la Carta de 
obligaciones específicas autorizada. En caso fortuito o de fuerza mayor que no permita cumplir con alguna de 
las obligaciones específicas asumidas en la inscripción, 
se debe adjuntar la justificación correspondiente para su 
evaluación.
Para los detalles particulares respecto de la 
presentación y contenido de los documentos requeridos, 
se tomará en cuenta las normas específicas emitidas por 
la ANM, según el tipo de producto biológico. 
Artículo 36.- Contenido de la solicitud de productos 
biológicos
Para la inscripción o reinscripción en el registro 
sanitario condicional de los productos biológicos, el 
interesado debe presentar la correspondiente solicitud 
con carácter de declaración jurada, según formatos 
establecidos por la ANM, la que contiene, como mínimo, 
la siguiente información general y técnica: 
1. Información general: 
a) Objeto de la solicitud;
b) Nombre del producto para el cual solicita el registro 
sanitario condicional; 
c) Número de registro sanitario condicional, en caso 
de reinscripciones;
d) Ingrediente Activo, forma farmacéutica, cantidad 
de Ingrediente Activo (expresado en unidad de dosis o 
concentración) y vía de administración; 
e) Condición de venta;
f) Origen del producto nacional o extranjero; 
g) Tipo de producto;
h) Nombre o razón social, dirección y país del 
fabricante del IFA y producto terminado, de corresponder 
del solvente (diluyente de reconstitución) o dispositivo 
médico necesario para su aplicación; 
i) Nombre comercial o razón social, dirección y 
Registro Único de Contribuyente (RUC) del solicitante; 
j) Nombre del director técnico;
k) Listado de países en los que se encuentra registrado 
el producto y el estado de autorización (condicional, 
emergencia, entre otros), cuando corresponda.
2. Información técnica: 
a) Grupo Terapéutico según el sistema de clasificación 
ATC (Anatomical Therapeutic Chemical), cuando se 
encuentre disponible;
b) Fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en 
unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal 
o en unidades internacionales reconocidas, o en unidades 
de actividad biológica o de contenido proteico, según 
el tipo de producto biológico que se trate, incluyendo 
todos los excipientes y disolventes, aunque estos últimos 
desaparezcan en el proceso de fabricación. Incluir la 
fórmula del diluyente utilizado para la reconstitución, 
cuando corresponda. 
Las sustancias que se declaran como excipientes no 
deben tener actividad farmacológica y, si su presencia es 
necesaria en la formulación, se debe declarar cuál es su 
función. 
Se aceptan los excipientes de acuerdo al listado 
aprobado por la ANM, así como los aprobados por 
Autoridades reguladoras de países de alta vigilancia 
sanitaria; caso contrario, deben sustentar científicamente 
su calidad y seguridad.
c) Norma técnica de referencia vigente de las 
especificaciones técnicas y técnicas analíticas del IFA, 
producto terminado y excipientes;
d) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato; 
e) Material del envase inmediato y color del envase, 
debiendo señalar si se trata de vidrio tipo I, II, III, envase 
de polietileno (baja o alta densidad), aluminio, o PVC/
aluminio/OPA, entre otros;
f) Material del envase mediato;
g) Formas de presentación del producto; incluyendo el 
diluyente y/o dispositivo si lo tuviera;
h) Sistema de codificación utilizado para identificar el 
número de lote;
i) Tiempo de vida útil.21 NORMAS LEGALES Domingo 10 de enero de 2021 El Peruano  /
Artículo 37.- Autorización excepcional para la 
liberación de lote
Durante el primer año de obtenido el registro sanitario 
condicional, la ANM autoriza la distribución o uso o 
comercialización de cada lote de vacunas o derivados 
del plasma humano sin expedición del certificado de 
liberación de lote emitido por la ANM, para lo cual el titular 
debe presentar:
1. Solicitud con carácter de declaración jurada, el cual 
debe contener la siguiente información:
a) Datos del solicitante
a.1) Categoría de la empresa (laboratorio/droguería);
a.2) Nombre comercial o razón social, domicilio legal, 
teléfono, Registro Único de Contribuyente (RUC), datos 
del director técnico y del representante legal;
a.3) Nombre comercial o razón social y dirección del 
almacén donde se encuentra el lote;
a.4) Número de Resolución Directoral de Inscripción 
del registro sanitario condicional.
b)  Datos del producto
b.1) Número del registro sanitario condicional;
b.2) Fecha de vencimiento del registro sanitario 
condicional;
b.3) Grupo y tipo de producto biológico;
b.4) Nombre, concentración y forma farmacéutica del 
producto;
b.5) Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA;
b.6) Fecha que inicia el periodo de validez del producto 
(por ejemplo: fecha de fabricación).
c) Datos del lote 
c.1) Número del lote para el que se solicita la 
autorización. Adicionalmente, incluir el número de lote 
indicado en los rotulados, cuando corresponda;
c.2) Fecha de vencimiento del lote; 
c.3) Cantidad total de envases para los que se solicita 
autorización;
c.4) Forma de presentación autorizada. En el caso de 
contener solvente indicar: nombre, forma farmacéutica, 
fecha de vencimiento, fabricante y país, forma de 
presentación, y número de lote;
c.5) País de la Autoridad Competente que emitió 
el certificado de liberación del lote (para productos 
importados, excepto para productos fabricados en el 
extranjero por encargo de un laboratorio o droguería 
nacional); o indicar que cuenta con carta del solicitante 
de justificación.
c.6) Condiciones de almacenamiento;
c.7) Fecha de salida del país de origen o exportador;
c.8) Número de factura y/o guía de empaque; 
c.9) Condiciones del arribo (medio de transporte o 
aduana de entrada, número de vuelo);
c.10) Fecha de arribo a la aduana del país;
c.11) Número de documento de retiro de mercancía 
de la aduana;
c.12) Número de dosis por envase.
d) Datos del fabricante:
d.1) Nombre o razón social del(los) fabricante(s), 
incluyendo según corresponda: “Acondicionado por…”, 
“reacondicionado por…”, “envasado por…”, “fabricado 
por… para…. y país que encarga la fabricación”.
d.2) Dirección de la(s) planta(s) de fabricación.
d.3) Vigencia del certificado de Buenas Prácticas 
de Manufactura o indicar que cuenta con opinión de 
cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura 
emitido por la ANM.
e) Número y fecha de la constancia de pago.
2. Copia del certificado de análisis de producto 
terminado del lote que se solicita autorización, el cual debe presentarse en un documento oficial del fabricante 
de la forma farmacéutica, laboratorio que encarga la 
fabricación, suscrito por el profesional responsable, que 
incluya:
a) Para derivados del plasma humano, un Certificado 
de negatividad de HIV, Hepatitis B y C de las unidades de 
plasma y mezclas del plasma utilizados;
b) Para productos biológicos derivados del ganado 
bovino, ovino y caprino, un Certificado de idoneidad de 
encefalopatía espongiforme bovina.
También se puede aceptar que el certificado de 
análisis sea emitido por un laboratorio de control de 
calidad certificado por la ANM o por las Autoridades 
competentes de los países de alta vigilancia sanitaria o 
de los países con los cuales haya reconocimiento mutuo 
en Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas 
de laboratorio, o de un laboratorio que cuente con Opinión 
de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura 
emitido por la ANM;
 
3. Copia del certificado de análisis del solvente, para 
productos autorizados con solvente;
4. Copia del certificado de liberación de lote y/o 
certificado de análisis de producto terminado, según 
corresponda de acuerdo a los siguientes casos:
a) Certificado de liberación de lote, considerando 
preferentemente el formato de la OMS, emitido por la 
Autoridad competente del país de origen o del país 
exportador en caso el país de origen no lo emita o Carta 
del solicitante justificando la no presentación del requisito 
cuando la Autoridad competente del país de origen o del 
exportador no lo haya emitido, tratándose de productos 
fabricados en el extranjero; excepto para productos 
fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio 
o droguería nacional; 
b) Certificado de liberación del lote emitido por el 
fabricante y certificado de análisis de producto terminado 
del lote a liberar emitido por un laboratorio de control de 
calidad reconocido por su Autoridad competente (adjuntar 
documento de reconocimiento emitido por la Autoridad 
competente), en el caso de productos fabricados en el 
extranjero por encargo de un laboratorio o una droguería 
nacional según corresponda;
c) Certificado de análisis o informe de ensayo de 
producto terminado del lote a liberar emitido por el Centro 
Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional 
de Salud o por uno de los laboratorios autorizados 
pertenecientes a la Red Nacional de laboratorios oficiales 
de control de calidad, en el caso de productos de 
fabricación nacional;
d) Certificado de liberación del lote emitido por la 
Autoridad competente avalado por la OMS o Carta 
del solicitante justificando la no presentación del 
requisito cuando la Autoridad competente del país de 
origen o del exportador no lo haya emitido, tratándose 
de productos precalificados por la OMS y adquiridos 
a través de compras o convenios celebrados con 
organismos de cooperación internacional para el uso 
exclusivo en las intervenciones sanitarias realizadas 
por la ANS.
5. Copia del rotulado mediato, rotulado inmediato e 
inserto del lote. 
La ANM resolverá las solicitudes de autorización 
excepcional, en el plazo de hasta tres (03) días hábiles, 
emitiendo la resolución directoral, en el caso de ser 
aprobada su solicitud.
La solicitud de autorización excepcional de liberación 
de lote es un procedimiento de evaluación previa sujeto a 
silencio administrativo negativo de acuerdo a lo dispuesto 
en el artículo 38 del Texto Único Ordenado de la Ley 
del Procedimiento Administrativo General, aprobado 
mediante Decreto Supremo N° 004-2019-JUS.
Artículo 38.- Del certificado de liberación de lote
A partir de la autorización de la primera reinscripción, 
el titular del registro sanitario condicional está obligado 22 NORMAS LEGALES Domingo 10 de enero de 2021 /  El Peruano
a solicitar el Certificad o de liberación de cada lote de 
la vacuna o derivado de plasma humano antes de su 
distribución o comercialización o uso, para lo cual debe 
presentar:
 
1.- Solicitud con carácter de declaración jurada, el cual 
debe contener la siguiente información:
a) Datos del solicitante
a.1) Categoría de la empresa (laboratorio/droguería);
a.2) Nombre comercial o razón social, domicilio legal, 
teléfono, Registro Único de Contribuyente (RUC), datos 
del director técnico y del representante legal;
a.3) Nombre comercial o razón social y dirección del 
almacén donde se encuentra el lote a liberar;
a.4) Número de Resolución Directoral de Reinscripción 
del registro sanitario condicional.
b)  Datos del producto
b.1) Número del registro sanitario condicional;
b.2) Fecha de vencimiento del registro sanitario 
condicional;
b.3) Grupo y tipo de producto biológico;
b.4) Nombre, concentración y forma farmacéutica del 
producto;
b.5) Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA;
b.6) Fecha que inicia el periodo de validez del producto 
(por ejemplo: fecha de fabricación).
c) Datos del lote a liberar
c.1) Número del lote para el que se solicita la liberación. 
Adicionalmente, incluir el número de lote indicado en los 
rotulados, cuando corresponda;
c.2) Fecha de vencimiento del lote; 
c.3) Cantidad total de envases para los que se solicita 
liberación;
c.4) Forma de presentación autorizada. En el caso de 
contener solvente indicar: nombre, forma farmacéutica, 
fecha de vencimiento, fabricante y país, forma de 
presentación, y número de lote;
c.5) País de la Autoridad Competente que emitió 
el certificado de liberación del lote (para productos 
importados, excepto para productos fabricados en el 
extranjero por encargo de un laboratorio o droguería 
nacional); 
c.6) Número del primer certificado de liberación de lote 
otorgado por la ANM (en los casos de más de un ingreso 
al país de un mismo lote);
c.7) Condiciones de almacenamiento;
c.8) Fecha de salida del país de origen o exportador;
c.9) Número de factura y/o guía de empaque; 
c.10) Condiciones del arribo (medio de transporte o 
aduana de entrada, número de vuelo);
c.11) Fecha de arribo a la aduana del país;
c.12) Número de documento de retiro de mercancía 
de la aduana;
c.13) Número de dosis por envase.
d) Datos del fabricante:
d.1) Nombre o razón social del(los) fabricante(s), 
incluyendo según corresponda: “Acondicionado por…”, 
“reacondicionado por…”, “envasado por…”, “fabricado 
por… para…. y país que encarga la fabricación”.
d.2) Dirección de la(s) planta(s) de fabricación.
d.3) Vigencia del certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura.
e) Número y fecha de la constancia de pago.
2. Copia del protocolo resumido de producción y 
control del lote;
3. Copia del certificado de liberación de lote y/o 
certificado de análisis de producto terminado, según 
corresponda de acuerdo a los siguien tes casos:a) Certificado de liberación de lote, considerando 
preferentemente el formato de la OMS, emitido por 
la Autoridad competente del país de origen o del 
país exportador en caso el país de origen no lo emita, 
tratándose de productos fabricados en el extranjero; 
excepto para productos fabricados en el extranjero por 
encargo de un laboratorio o droguería nacional; 
b) Certificado de liberación de lote emitido por 
el fabricante y certificado de análisis de producto 
terminado del lote a liberar emitido por un laboratorio 
de control de calidad reconocido por su Autoridad 
competente (adjuntar documento de reconocimiento 
emitido por la Autoridad competente), en el caso de 
productos fabricados en el extranjero por encargo 
de un laboratorio o una droguería nacional según 
corresponda;
c) Certificado de análisis o informe de ensayo de 
producto terminado del lote a liberar emitido por el Centro 
Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional 
de Salud o por uno de los laboratorios autorizados 
pertenecientes a la Red Nacional de laboratorios oficiales 
de control de calidad, en el caso de productos de 
fabricación nacional;
d) Certificado de liberación de lote emitido por la 
Autoridad competente avalado por la OMS, tratándose 
de productos precalificados por la OMS y adquiridos 
a través de compras o convenios celebrados con 
organismos de cooperación internacional para el uso 
exclusivo en las intervenciones sanitarias realizadas por 
la ANS.
4. Copia de los rotulados de los envases (mediato e 
inmediato) y del inserto del lote a liberar;
5. Copia del Certificado de análisis de producto 
terminado del lote que se solicita liberar, el cual debe 
presentarse en un documento oficial del fabricante 
de la forma farmacéutica, laboratorio que encarga 
la fabricación u otro laboratorio de control de 
calidad certificado por la ANM o por las Autoridades 
competentes de los países de Alta vigilancia sanitaria 
o de los países con los cuales haya reconocimiento 
mutuo en Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas 
Prácticas de laboratorio suscrito por el profesional 
responsable; que incluya:
a) Para derivados del plasma humano, un Certificado 
de Negatividad de HIV, Hepatitis B y C de las unidades de 
plasma y mezclas del plasma utilizados;
b) Para productos biológicos derivados del ganado 
bovino, ovino y caprino, un Certificado de idoneidad de 
encefalopatía espongiforme bovina;
c) Otros según lo autorizado en el registro sanitario 
condicional.
6. Copia del certificado de análisis del solvente, para 
productos autorizados con solvente;
7. Registro del monitoreo de la cadena de frio 
durante el transporte desde el país de origen, y estudio 
de estabilidad de estrés cuando haya presentado 
desviaciones de temperatura durante su transporte, para 
productos fabricados en el extranjero.
A partir del segundo ingreso al país, de un mismo lote 
que haya obtenido previamente el certificado de liberación 
de lote por la ANM, solamente se debe presentar, además 
de la solicitud, los siguientes documentos:
1. Protocolo resumido de producción y control de lote 
si hubiera variación en la etapa del etiquetado;
2. Registro del monitoreo de la cadena de frio 
durante el transporte desde el país de origen y estudio 
de estabilidad de estrés cuando haya presentado 
desviaciones de temperatura durante su transporte, para 
productos fabricados en el extranjero. 
La ANM resolverá las solicitudes de expedición de 
certificado de liberación de lote, en el plazo de hasta veinte 
(20) días hábiles, emitiendo el certificado de liberación de 
lote en el caso de ser aprobada su solicitud.23 NORMAS LEGALES Domingo 10 de enero de 2021 El Peruano  /
La solicitud de Certificado de liberación de lote es 
un procedimiento de evaluación previa sujeto a silencio 
administrativo negativo de acuerdo a lo dispuesto 
en el artículo 38 del Texto Único Ordenado de la Ley 
del Procedimiento Administrativo General, aprobado 
mediante Decreto Supremo N° 004-2019-JUS.
Artículo 39.- Informe anual de productos biológicos 
El titular del registro sanitario condicional, a partir 
de otorgado el referido registro, presenta cada año a la 
ANM, el informe anual de productos biológicos: vacuna o 
derivado de plasma humano, para verificar la consistencia 
de los lotes fabricados.
CAPITuLO VII
de LA susPensIÓn, mOdIFICACIÓn Y 
CAnCeLACIÓn deL ReGIsTRO sAnITARIO 
COndICIOnAL
Artículo 40.- Suspensión, modificación o 
cancelación del registro sanitario condicional
Procede la suspensión, modificación o la 
cancelación del registro sanitario condicional cuando 
el titular no cumpla con las obligaciones específicas 
asumidas en los plazos determinados, los datos 
resultantes de los estudios clínicos muestren que la 
relación beneficio riesgo no sea positiva, cuando de 
informaciones científicas provenientes de la OMS, de 
Autoridades reguladoras de países de alta vigilancia 
sanitaria o de las acciones de control y vigilancia 
sanitaria, o farmacovigilancia, se determine que 
el medicamento o producto biológico es inseguro 
o ineficaz en su uso en los términos en que fue 
autorizado su registro. 
También procede la suspensión o cancelación del 
registro sanitario condicional cuando:
a) Se detecte cualquier adulteración o falsificación 
en las declaraciones, documentos o información 
presentados al solicitar el registro sanitario condicional o 
su modificación;
b) Se efectúen observaciones a la documentación 
e información técnica presentada en la solicitud de 
registro sanitario condicional o cambios, siempre que 
estas no sean subsanadas por el interesado en el plazo 
máximo de treinta (30) días hábiles contados desde su 
notificación, salvo aquellos casos que, por la naturaleza 
de la observación, el solicitante requiere un tiempo mayor, 
el cual debe estar sustentado y no exceder de la vigencia 
del registro sanitario condicional;
c) No se presente los documentos originales o 
autenticados solicitados por la ANM en el plazo señalado 
cuando esta requiera verificar algún documento original;
d) La ANM verifique el incumplimiento de las BPM 
en cualquier etapa de la vigencia de registro sanitario 
condicional;
e) Otras razones sanitarias que afecten a la salud 
pública debidamente sustentadas que considere la ANM.
CAPITuLO VIII
de LA FARmACOVIGILAnCIA de medICAmenTOs 
Y PROduCTOs BIOLOGICOs
Artículo 41.- de la Farmacovigilancia 
Los titulares de registro sanitario condicional están 
obligados a cumplir el Manual de Buenas Prácticas de 
Farmacovigilancia vigente y lo dispuesto en el presente 
Reglamento.
Artículo 42.- Gestión de los eventos supuestamente 
atribuidos a la vacunación (esAVI) de las vacunas
Los titulares de registro sanitario condicional deben 
implementar una farmacovigilancia de vacunas, que 
permita desarrollar las siguientes actividades:
1. Notificar los ESAVI al Centro Nacional de 
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia por medio físico o electrónico, haciendo uso del Formato para la Notificación 
de Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación 
o Inmunización aprobado por la ANM, en los siguientes 
plazos:
a) ESAVI graves, en un plazo de hasta veinticuatro 
(24) horas de conocido el caso;
b) ESAVI leves o moderados, en un plazo de hasta 
setenta y dos (72) horas después de conocido el caso.
2. Notificar a la ANM todos los ESAVI que tengan 
relación causal con la vacuna que resulten del 
seguimiento de los embarazos en los que el feto pueda 
haber estado expuesto a la vacuna a través de la madre, 
o por transmisión vía semen por exposición paterna.
Artículo 43.- Informe Periódico de seguridad (IPs) 
para medicamentos y productos biológicos
Los IPS, para medicamentos y productos biológicos 
con registro sanitario condicional, se deben presentar 
en los plazos establecidos en el Reglamento para el 
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios aprobado con DS 016-2011-SA. Los plazos 
se contabilizan a partir de la fecha de la primera 
autorización mundial (FPAM) del medicamento o 
producto biológico.
Artículo 44.- de los Informes de seguridad 
Resumidos
A efecto de la presentación de los informes de 
seguridad resumidos, se debe tener en cuenta:
1. El titular de registro sanitario condicional debe 
enviar informes de seguridad resumidos de forma 
mensual para los productos farmacéuticos con registro 
sanitario condicional, además de los informes periódicos 
de seguridad; 
2. El envío de los informes de seguridad resumidos 
se considera a partir de la fecha de la primera 
autorización mundial (FPAM) del medicamento o 
producto biológico;
3. Los informes de seguridad resumidos no reemplazan 
la presentación de los IPS, sino que complementan la 
información de seguridad. La información contenida en 
los informes de seguridad resumidos, debe incluir como 
mínimo:
a) Intervalo y número acumulado de notificaciones 
de sospechas de reacciones adversas, en general y por 
grupos de edad, así como en poblaciones especiales (Por 
ejemplo: mujeres embarazadas);
b) Intervalo y número acumulativo de reportes por 
Términos de Nivel Alto (HLT, por sus siglas en inglés) 
y Clasificación por Órganos y Sistemas (SOC, por sus 
siglas en inglés);
c) Reportes por país/región;
d) Datos de exposición, estratificados por país/región 
y grupos de edad;
e) Cambios en la información de seguridad de 
referencia en el intervalo del informe;
f) Señales en curso y cerradas en el intervalo;
g) Problemas de seguridad de Eventos Adversos de 
Interés Especial (AESI, por sus siglas en inglés) y del 
Plan de Gestión de Riesgo: Números de reportes de 
AESI y casos relevantes, incluidos análisis de reportes 
observados versus esperados (O/E);
h) Reportes fatales: números y casos relevantes, 
incluidos análisis O/E;
i) Consideraciones sobre el riesgo/beneficio.
Artículo 45.- de los Planes de Gestión de Riesgo
La ANM, a través del Centro Nacional de 
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, realiza el seguimiento 
de la implementación del Plan de Gestión de Riesgo, 
dispuesto en el artículo 27 del presente Reglamento. 
La ANM realiza la evaluación de la información 
de seguridad presentada en dicho plan y sus 
actualizaciones.24 NORMAS LEGALES Domingo 10 de enero de 2021 /  El Peruano
CAPITuLO IX 
de LAs ACCIOnes de COnTROL 
Y VIGILAnCIA sAnITARIA
Artículo 46.- Cumplimiento de las disposiciones 
sanitarias
Los laboratorios y droguerías que comercialicen 
medicamentos y productos biológicos deben cumplir 
con las disposiciones señaladas en el Reglamento de 
Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto 
Supremo N° 014-2011-SA, y con las disposiciones 
contenidas en las Buenas Prácticas de Almacenamiento, 
Distribución, Transporte y otras aprobadas por la ANS. 
Artículo 47.- Almacenamiento de medicamentos y 
productos biológicos
De manera excepcional, el titular del registro 
sanitario condicional podrá realizar el almacenamiento y 
distribución de los medicamentos y productos biológicos 
de forma directa en los lugares y/o centros que establezca 
la ANS. Esta disposición no los exime de las acciones de 
control y vigilancia que realice la ANM.
Artículo 48.- Verificación de la cadena de frío 
La ANM verifica la cadena de frío de los medicamentos 
y productos biológicos de forma aleatoria de acuerdo a la 
cantidad de lotes, en forma presencial o virtual; para ello, el titular del registro sanitario condicional debe informar a ANM 
los reportes de temperatura durante el transporte desde el 
país de origen hasta la llegada a las Aduanas de la República 
o a los almacenes del titular del registro sanitario condicional.
El titular del registro sanitario condicional debe 
comunicar a la ANM hasta con cuarenta y ocho (48) horas 
antes de la llegada de los productos, para coordinar la 
verificación en aduanas o en los almacenes del titular. En 
caso de presentar ruptura de la cadena de frio durante 
el transporte, la ANM podrá solicitar al titular del registro 
sanitario condicional el sustento que acredite la calidad 
del producto.
Artículo 49.- del comercio ilegal
Las acciones de control contra el comercio ilegal se 
sujetan a lo dispuesto en el Reglamento para el Registro, 
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, 
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado 
con Decreto Supremo N°016-2011-SA.
CAPITuLO X 
de LAs medIdAs de seGuRIdAd, 
InFRACCIOnes Y sAnCIOnes
Artículo 50.- de las medidas de seguridad
Cuando se presuma razonablemente la existencia de 
un riesgo inminente y grave para la salud de las personas, la 
COMUNICADO  
ReQuIsITOs PARA PuBLICAR en LA sePARATA de nORmAs LeGALes 
duRAnTe LA emeRGenCIA sAnITARIA
Se comunica a las entidades públicas que durante la emergencia sanitaria se recibirán sólo en modo virtual 
las solicitudes de publicaciones en la Separata de Normas Legales, para lo cual deberá tomarse en cuenta 
lo siguiente:
1. La documentación a publicar se recibirá mediante correo electrónico de lunes a viernes, de 8:30 am a 
5.30 pm. Sábados, domingos y feriados se recibirán únicamente publicaciones para el día siguiente y 
en el horario de 8:30 am a 5.30 pm.
2. La persona con firma registrada ante la Gerencia de Publicaciones Oficiales, enviará la                                           
solicitud de publicación desde su cuenta de correo institucional a la siguiente cuenta electrónica: 
normaslegales@editoraperu.com.pe .
3. En el correo institucional se deberá adjuntar lo siguiente:
a) Oficio firmado y escaneado dirigido al Gerente de Publicaciones Oficiales, en el que solicita la 
publicación de las normas que se indican.
b) Dispositivo legal a publicar escaneado en un único PDF y debidamente refrendado.
c) Archivos electrónicos de los documentos a publicar.
 El oficio y dispositivo legal podrán ser firmados digitalmente. Si no se cuenta con firma digital, debe 
consignarse sello y firma manual del funcionario autorizado.
4. Para todo dispositivo legal, con o sin anexos, el contenido del archivo o correo electrónico será 
considerado COPIA FIEL DEL DOCUMENTO ORIGINAL IMPRESO que se entrega para su publicación. 
Cada entidad pública se hará responsable del contenido de los archivos electrónicos que entrega para 
su publicación.
5. En caso se requiera una cotización del dispositivo legal, deberá enviarse un archivo al correo electrónico 
cotizacionesnnll@editoraperu.com.pe.  
6. Todo documento que contenga tablas deberá ser trabajado en una hoja de cálculo de Excel, de 
acuerdo al formato original y sin justificar. El texto deberá ser redactado en formato Word; en caso 
incluya gráficos, estos deberán ser trabajados en formato PDF o EPS a 300 DPI y en escala de grises.
7. Las publicaciones de normas legales, cotizadas y pagadas al contado, se efectuarán conforme 
a las medidas facturadas al cliente, pudiendo existir una variación de +/- 5% como resultado de la 
diagramación final.
8. Este comunicado rige para las entidades públicas que no usan el Portal de Gestión de Atención al 
Cliente - PGA .
GeRenCIA de PuBLICACIOnes OFICIALes25 NORMAS LEGALES Domingo 10 de enero de 2021 El Peruano  /
ANM, el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional 
de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) 
correspondiente a través de la Autoridad de Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios de nivel regional (ARM), teniendo en cuenta 
los principios establecidos en el artículo 48 de la Ley N° 
29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos 
Médicos y Productos Sanitarios, podrá disponer una o 
más de las medidas de seguridad señaladas en el artículo 
49 de la citada Ley.
Artículo 51.- de la potestad sancionadora 
Al incumplimiento de las disposiciones al presente 
Reglamento, las Autoridades competentes según su 
ámbito aplica la escala de infracciones y sanciones 
establecidas en el Reglamento para el Registro, Control 
y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, 
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado 
por Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias, 
y en el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos 
aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA y 
modificatorias.
dIsPOsICIOnes COmPLemenTARIAs FInALes
Primera.- Aspectos no regulados
Los aspectos no regulados en el presente Reglamento, 
se rigen por lo establecido en el Reglamento para el 
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-
2011-SA y modificatorias con excepción de lo dispuesto 
en los artículos 20, 27 y 28; por el Reglamento de 
Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto 
Supremo N° 014-2011-SA y modificatorias; y por el 
Reglamento que regula la expedición del certificado de 
liberación de lote de productos biológicos: vacunas o 
derivados de plasma humano, aprobado por Decreto 
Supremo N° 016-2018-SA con excepción de lo dispuesto 
en los artículos 3 y 14.
segunda.- de la solicitud de registro sanitario
Cuando se concluye el/los estudio(s) clínico(s) 
confirmatorio(s) de fase III del producto biológico con 
registro sanitario condicional, el titular puede solicitar 
el registro sanitario en el marco del Reglamento para 
el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios aprobado con Decreto Supremo N° 016-
2011-SA y modificatorias, acogiéndose a los requisitos 
establecidos para una reinscripción. 
Para el caso de los medicamentos con registro 
sanitario condicional, cuando se concluye el/los estudio(s) 
clínico(s) confirmatorio(s) de fase III, el titular puede 
solicitar el registro sanitario en el marco del Reglamento 
para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de 
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y 
Productos Sanitarios aprobado con Decreto Supremo 
N° 016-2011-SA y modificatorias, acogiéndose a los 
requisitos establecidos para una inscripción.
Tercera.- solicitud de Opinión de cumplimiento de 
Buenas Prácticas de manufactura
A efectos de solicitar la Opinión de cumplimiento 
de BPM por la ANM, el administrado debe presentar 
documentos que respalden el cumplimiento de las 
Buenas Prácticas de Manufactura en concordancia 
con lo dispuesto en el Manual de Buenas Prácticas de 
Manufactura aprobado con Decreto Supremo N° 021-
2018-SA.
Se considera un servicio prestado en exclusividad la 
Opinión de cumplimiento de BPM. El servicio está sujeto 
al pago de los derechos de verificación.
Cuarta.- Verificación del cumplimiento de Buenas 
Prácticas de manufactura
La ANM podrá realizar inspecciones de verificación 
del cumplimiento de las BPM en las instalaciones del 
laboratorio fabricante nacional o extranjero, antes o después del otorgamiento del registro sanitario 
condicional. 
Quinta.- Importación de medicamentos y productos 
biológicos con registro sanitario condicional
Para la importación de los medicamentos y productos 
biológicos, las Aduanas de la República están obligadas 
a solicitar copia o transmisión de la información de la 
resolución que autoriza el registro sanitario condicional a 
nombre del laboratorio o droguería importador.
Excepcionalmente, el Ministerio de Salud podrá 
importar medicamentos y productos biológicos 
directamente del laboratorio fabricante, siempre que 
cuente con la aceptación del titular del registro sanitario 
condicional en el país, para cada importación de los 
referidos productos. Esta excepción no exime al titular 
de registro sanitario condicional de las obligaciones y 
responsabilidades de la calidad, seguridad y eficacia 
asumidas en el registro sanitario condicional. Para ello, 
las Aduanas de la República solicitan copia o transmisión 
de la información de la resolución que autoriza el registro 
sanitario condicional y de la carta o documento de 
aceptación del titular.
dIsPOsICIÓn COmPLemenTARIA TRAnsITORIA
Primera.- Presentación de documentos que 
sustentan el cambio
Para el caso de los cambios en el registro sanitario 
condicional de medicamentos y productos biológicos, 
los interesados podrán presentar los documentos que 
sustenten el cambio según estándares internacionales 
(OMS, ICH, EMA, FDA, Health Canada) hasta la entrada 
en vigencia de la normatividad correspondiente.
segunda.- Presentación y contenido de 
documentos
Para el caso de la presentación y contenido de 
los documentos señalados en los artículos 34 y 35 del 
presente Reglamento que a la fecha no cuenten con 
la normativa específica, según el tipo de producto biológico, 
emitida por la ANM, los administrados podrán presentar 
los documentos según estándares internacionales (OMS, 
ICH, EMA, FDA, Health Canada) hasta la entrada en 
vigencia de la normativ idad correspondiente.
1918580-1
Decreto Supremo que incorpora 
procedimientos administrativos en el Texto 
Único de Procedimientos Administrativos - 
TUPA del Ministerio de Salud
deCReTO de suPRemO
n° 003-2021-sA
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA 
CONSIDERANDO:
Que, el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización 
y Funciones del Ministerio de Salud, modificado por la Ley 
N° 30895, Ley que fortalece la función rectora del Ministerio 
de Salud, y por el Decreto Legislativo Nº 1504, Decreto 
Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud 
para la prevención y control de las enfermedades, señala 
que el Ministerio de Salud es un organismo del Poder 
Ejecutivo, que tiene como una de sus funciones rectoras la 
de formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar 
y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la 
salud, vigilancia, prevención y control de las enfermedades, 
recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en salud 
y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable 
a todos los niveles de gobierno; 
Que, mediante Decr eto Supremo Nº 001-2016-SA se 
aprueba el Texto Único de Procedimientos Administrativos 
(TUPA) del Ministerio de Salud, modificado por Decreto 
Supremo Nº 037-2016-SA y por las Resoluciones 
Ministeriales N° 242-2016/MINSA, N° 263-2016/MINSA, 