ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/752/oj 1/3REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2024/752 DE LA COMISIÓN 
de 29 de febrero de 2024
relativ o a la denegación de autor ización de un preparado de Phaffia rhodozyma (ATCC SD-5340) rica 
en astaxantina como aditiv o para piensos para salmones y truchas 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003 , sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autori zación de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como 
los motivos y los procedimientos para conceder o denegar tal autori zación. El artículo 10 del mencionado 
Reglamento conte mpla el reexamen de los aditivos autori zados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del 
Consejo (2).
(2) Durant e cuatro años se autorizó un preparado de Phaff ia rhodozyma (ATCC SD-5340) rica en astaxantina de 
conf ormidad con la Directiva 70/524/CEE como aditivo para piensos perteneciente al grupo de los «colorante s, 
incluidos los pigmentos» para su uso en salmones y truchas, con el número de aditiv o E 161y . Posterior mente, se 
incluy ó este aditivo en el Registro de aditivos para alimentación animal como producto existent e, con arreglo al 
artículo 10, apar tado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(3) De conf ormidad con el artículo 10, apar tado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su 
artículo 7, se presentó una solicitud de autori zación de un preparado de Phaff ia rhodozyma (ATCC SD-5340) rica en 
astaxantina como aditiv o para piensos para salmones y truchas, en la que se pedía su clasif icación en la categoría de 
«aditiv os organolépt icos» y en el grupo funcional «colorante s: ii) sustancias que, suministradas a los animales, añaden 
color al alimento de origen animal». Esta solicitud iba acompañ ada de la información y la documentación exigidas en 
el artículo 7, apar tado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(4) En su dictamen de 27 de enero de 2022 (3), la Autor idad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autoridad») señaló 
que, en ausencia de un estudio de tolerancia con el aditivo objeto de evaluación, no podía llegar a una conclusión 
sobre la segur idad de este para las especies destinatar ias. La Autoridad tampoco pudo llegar a una conclusión sobre 
la segur idad del aditivo para el consumidor , debido a la falta de datos adecuados sobre toxicidad y residuos. La 
Autoridad concluy ó que el aditivo es irritante para la piel y los ojos y un sensibilizant e cutáneo y respirato rio, 
aunque probablemente la exposición por inhalación sea baja. Además, a falta de pruebas adecuadas, la Autoridad 
no pudo extraer conclusiones sobre la eficacia del aditivo. La Autoridad verificó asimismo el informe sobre el 
métod o de análisis del aditivo en los piensos que presentó el laborat orio de referencia establecido por el Reglamento 
(CE) n.o 1831/2003.
(5) Mediant e carta de 13 de mayo de 2022 , la Comisión ofreció al solicitant e la opor tunidad de presentar información 
compl ementar ia para rebatir el dictamen no concluy ente de la Autoridad. A falta de respuesta, el 20 de abril de 
2023 se envió un nuevo escr ito al demandante en el que se le pedía que aclarara su intención respecto de la 
solicitud, pero la Comisión no recibió ninguna notificación al respecto.
(6) De conf ormidad con lo dispuesto en el artículo 5, apar tado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, corresponde al 
solicitant e de la autorización de un aditivo para piensos demostrar adecuada y suficie ntemente, con arreglo a las 
normas de ejecución establecidas en el artículo 7 de dicho Reglamento, que se cumplen las condiciones de 
autori zación establecidas en el artículo 5, apar tados 2 y 3, de dicho Reglamento.
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2)Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditiv os en la alimentación animal (DO L 270 de 
14.12.1970, p. 1).
(3)EFSA Journal 2022; 20(2):7161.
Diar io Oficial  
de la Unión Europea ES 
Serie L    
2024/752  1.3.2024ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_im pl/2024/752/oj 2/3(7) Del dictamen de la Autoridad de 27 de enero de 2022 se desprende que no se ha determi nado que el preparado de 
Phaff ia rhodozyma (ATCC SD-5340) rica en astaxantina no tenga efectos adversos para la salud animal y la salud 
humana, ni que sea eficaz cuando se utiliza como aditivo para piensos para salmones y truchas en la catego ría de 
«aditiv os organolépticos» y el grupo funcional «colorantes: ii) sustancias que, suministradas a los animales, añaden 
color al alimento de origen animal».
(8) En vista de lo anter iormente expuest o, no puede considerarse que el preparado de Phaff ia rhodozyma (ATCC 
SD-5340) rica en astaxantina cumpla las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento 
(CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe denegarse la autor ización de dicho preparado como aditivo para 
piensos perteneciente a la categoría de «aditivos organolép ticos» y al grupo funcional «colorantes: ii) sustancias que, 
suministradas a los animales, añaden color al alimento de origen animal» por lo que se refie re a su uso para 
salmones y truchas.
(9) Por consiguiente, el preparado de Phaff ia rhodozyma (ATCC SD-5340) rica en astaxantina y los piensos que lo 
conte ngan deben retirarse del mercado lo antes posible por lo que se refiere a su uso para salmones y truchas. Sin 
embargo, debe concederse un período limitado para la retirada del mercado de las existencias actuales de los 
product os afectados, con el fin de que los operadores puedan cumplir adecuadamente la oblig ación de retirada.
(10) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
Denegación de autori zación
Se deniega la autorización del preparado de Phaff ia rhodozyma (ATCC SD-5340) rica en astaxantina (E 161y) como aditivo 
en la alimentación animal pertenecient e a la categoría de «aditivos organolépt icos», grupo funcional «colorantes: ii) 
sustancias que, suministradas a los animales, añaden color al aliment o de origen animal» por lo que se refiere a su uso para 
salmones y truchas.
Artículo 2
Disposiciones transit orias
1. Las existen cias del aditivo mencionado en el artículo 1, destinado a salmones y truchas, así como las de las premezclas 
que lo cont engan, se retirarán del mercado a más tardar el 21 de junio de 2024 .
2. Las mate rias primas para piensos y los piensos compuest os que se hayan producido con el aditivo o las premezclas a 
que se refie re el apar tado 1 antes del 21 de junio de 2024 , y que están destinados a salmones y truchas, se retirarán del 
mercado a más tardar el 21 de sept iembre de 2024 .
Artículo 3
Entrada en vigor
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.DO L de 1.3.2024 ES  ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/752/oj 3/3El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 29 de febrero de 2024 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENDO L de 1.3.2024 ES  