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11 juin 2021 
(21-4805) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
Addendum  
La communication ci -après, datée du 1 0 juin 2021, est distribuée à la demande de la délégation du 
Brésil . 
 
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Intitulé : ANVISA RDC number 505, 27 May 2021  (Décision ANVISA RDC n°  505 du 2 7 mai 2021) 
 
Motif de l'addendum:  
[ ] Modification du délai pour la présentation des observations - date:  
[ ] Adoption de la mesure notifiée - date:  
[X] Publication de la mesure notifiée - date: 31 mai 2021 
[X] Entrée en vigueur de la mesure notifiée - date: 1er juillet  2021 
[ ] Accès au texte final de la mesure1: 
[ ] Retrait ou abrogation de la mesure notifiée - date:  
Cote pertinente si la mesure fait l'objet d'une nouvelle notification:  
[X] Modification de la teneur ou du champ d'application de la mesure notifiée1: 
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/resolucao -rdc-n-505-de-27-de-maio-de-2021-
323002 775 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6278627/RDC_505_2021_.pdf/43ac298
e-1ade-44f0-9f98-22f0b2477255  
Nouveau délai pour la présentation des observations (le cas échéant):  
[ ] Publication de directives d'interprétation et accès au texte1: 
[ ] Autres:  
 
Teneur : L'ANVISA a publié le 2 7 mai 2021 la Décision RDC n°  505, qui établit les exigences 
minimales relatives à l'enregistrement des produits de thérapie avancée permettant de prouver leur 
efficacité, leur sûreté et leur qualité, aux fins de leur utilisation et de leur commercialisation au 
Brésil . La Décision RDC n°  383 du 2 0 février  2020, notifiée sous la cote G/TB T/N/BRA/911/Add.1, 
 
1 Il est possible d'indiquer une adresse de site Web, de joindre un fichier en format pdf ou de fournir 
tout autre renseignement permettant d'accéder au texte de la mesure finale/modifiée et/ou des directives 
d'interprétation.  G/TBT/N/BRA/911/Add.3  
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  et la Décision RDC n°  363 du 1er avril 2020, notifiée sous la cote G/TBT/N/BRA/911/Add.2, ont été 
abrogées.  
Le texte final, disponible en portugais uniquement, peut être téléchargé à l'adresse suivante:  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6278627/RDC_505_2021_.pdf/43ac298e -1ade-
44f0-9f98-22f0b2477255  
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