-1-총리령제호
의료기기법시행규칙일부개정령(안)
의료기기법시행규칙일부를다음과같이개정한다.
제9조제2항제4호각목외의부분중“실측치”를각각“실측값”으로한
다.
제54조제2항각호외의부분중“입회”를“참관”으로한다.
별표3제3호나목중“상회”를“웃도는”으로한다.
별표8Ⅱ제31호나목2)중“비산물”을“비산물(흩날리는물질)”로한다.
별표10을별지와같이한다.
별지제3호서식뒤쪽의전자민원란제1호부터제3호까지를각각다음과
같이한다.
1.임상시험검토대상:1,495,000원
2.기술문서검토대상:719,000원
3.기술문서등심사불필요:158,000원
별지제3호서식뒤쪽의방문ㆍ우편민원란제1호부터제3호까지를각각
다음과같이한다.
1.임상시험검토대상:1,662,000원
2.기술문서검토대상:799,000원
3.기술문서등심사불필요:176,000원-2-별지제5호서식뒤쪽의전자민원란에“87,000원”을“130,000원”으로하
고,방문ㆍ우편민원란에“97,000원”을“145,000원”으로한다.
별지제7호서식뒤쪽의전자민원란제1호및2호를각각다음과같이한
다.
1.신고:85,000원
2.변경신고:39,000원
별지제7호서식뒤쪽의방문ㆍ우편민원란제1호및2호를각각다음과
같이한다.
1.신고:96,000원
2.변경신고:43,000원
별지제8호서식뒤쪽의첨부서류란중“실측치”를“실측값”으로하며,
전자민원란제1호부터제3호까지를각각다음과같이한다.
1.임상시험자료심사대상:1,338,000원
2.기술문서심사대상:561,000원
3.변경심사대상:449,000원
별지제8호서식뒤쪽의방문ㆍ우편민원란제1호부터제3호까지를각각
다음과같이한다.
1.임상시험자료심사대상:1,488,000원
2.기술문서심사대상:624,000원
3.변경심사대상:499,000원
별지제27호서식수수료란을다음과같이한다.-3-수수료
전자민원 방문ㆍ우편민원
1. 기술문서에 
관한 사항: 75
3,000 원
2. 임상시험에 
관한 사항: 1,
097,000 원1. 기술문서에 
관한 사항: 83
7,000 원
2. 임상시험에 
관한 사항: 1,
219,000 원
별지제30호서식앞쪽의전자민원란제1호부터제3호까지를각각다음
과같이한다.
1.임상시험자료심사대상:1,009,000원
2.기술문서심사대상:551,000원
3.기술문서등심사불필요:121,000원
별지제30호서식앞쪽의방문ㆍ우편민원란제1호부터제3호까지를각각
다음과같이한다.
1.임상시험자료심사대상:1,122,000원
2.기술문서심사대상:612,000원
3.기술문서등심사불필요:135,000원
별지제31호서식앞쪽의전자민원란에“55,000원”을“82,000원”으로하
고,방문ㆍ우편민원란에“62,000원”을“93,000원”으로한다.
별지제52호서식전자민원란에“1,400원”을“2,100원”으로하고,방문ㆍ
우편민원란에“1,600원”을“2,400원”으로한다.
별지제53호서식전자민원란에“14,000원”을“21,000원”으로하고,방문
ㆍ우편민원란에“16,000원”을“24,000원”으로한다.-4-별지제55호서식앞쪽의의료기기이상반응 중제1항에“병기”를“함께
작성”으로한다.-5-부칙
제1조(시행일)이규칙은공포한날부터시행한다.
제2조(수수료액에관한적용례)별표10,별지제3호서식,별지제5호서
식,별지제7호서식,별지제8호서식,별지제27호서식,별지제30호서
식,별지제31호서식,별지제52호서식,별지제53호서식의개정규정
중수수료액에관한사항은이규칙시행이후신청,신고또는심사의
뢰를하는경우부터적용한다.
제3조(다른법령의개정)「체외진단의료기기법 시행규칙」일부를다음
과같이개정한다.
별지제3호서식뒤쪽의전자민원란제1호부터제3호까지를각각다음과
같이한다.
1.임상적성능시험검토대상:1,495,000원
2.기술문서검토대상:719,000원
3.심사결과통지서검토대상:158,000원
별지제3호서식뒤쪽의방문ㆍ우편민원란제1호부터제3호까지를각각
다음과같이한다.
1.임상적성능시험검토대상:1,662,000원
2.기술문서검토대상:799,000원
3.심사결과통지서검토대상:176,000원
별지제5호서식뒤쪽의전자민원란에“87,000원”을“130,000원”으로하-6-고,방문ㆍ우편민원란에“97,000원”을“145,000원”으로한다.
별지제7호서식뒤쪽의전자민원란에“57,000원”을“85,000원”으로하고,
방문ㆍ우편민원란에“64,000원”을“96,000원”으로한다.
별지제18호서식앞쪽의전자민원란제1호부터제3호까지를각각다음
과같이한다.
1.변경허가의경우
-임상적성능시험자료심사대상:1,009,000원
-기술문서심사대상:551,000원
-그밖의경우:121,000원
2.변경인증의경우:82,000원
3.변경신고의경우:39,000원
별지제18호서식앞쪽의방문ㆍ우편민원란제1호부터제3호까지를각각
다음과같이한다.
1.변경허가의경우
-임상적성능시험자료심사대상:1,122,000원
-기술문서심사대상:612,000원
-그밖의경우:135,000원
2.변경인증의경우:93,000원
3.변경신고의경우:43,000원-7-■의료기기법시행규칙[별표10]
수수료액(제65조제1항관련)
종목전자민원의
경우방문ㆍ우편민
원의경우
1.제조업ㆍ수입업허가신청 144,000원160,000원
2.제조업ㆍ수입업변경허가신청
가.대표자변경(양도ㆍ양수ㆍ상속) 81,000원90,000원
나.소재지변경 45,000원50,000원
다.그밖의허가사항변경 27,000원30,000원
3.제조ㆍ수입허가신청
가.임상시험자료의심사를요하는경우 1,495,000원1,662,000원
나.기술문서의심사를요하는경우 719,000원799,000원
다.기술문서등의심사가필요하지아니하는경우158,000원176,000원
3의2.제조ㆍ수입인증신청 130,000원145,000원
4.제조ㆍ수입신고 85,000원96,000원
5.기술문서등심사
가.임상시험자료심사의경우 1,338,000원1,488,000원
나.기술문서심사의경우 561,000원624,000원
다.기술문서변경심사의경우 449,000원499,000원
6.재심사신청 90,000원100,000원
7.제조ㆍ수입허가사항변경신청
가.임상시험자료의심사를요하는경우 1,009,000원1,122,000원
나.기술문서의심사를요하는경우 551,000원612,000원
다.기술문서등의심사가필요하지아니하는경우121,000원135,000원
7의2.제조ㆍ수입인증사항변경신청 82,000원93,000원
8.제조ㆍ수입변경신고 39,000원43,000원
9.수리업신고 45,000원50,000원
10.수리업변경신고
가.대표자변경(양도ㆍ양수ㆍ상속) 32,000원36,000원
나.소재지변경 27,000원30,000원-8-다.그밖의신고사항변경 22,000원25,000원
11.판매업또는임대업의신고 9,000원10,000원
12.판매업또는임대업의변경신고 4,000원5,000원
13.영문증명발급 21,000원24,000원
14.허가증ㆍ인증서재발급 2,100원2,400원
15.광고사전심의신청 해당없음100,000원
16.사전검토신청
가.기술문서에관한사항 753,000원837,000원
나.임상시험에관한사항 1,097,000원1,219,000원-9-신ㆍ구조문대비표
현행 개정안
제9조(기술문서등의심사)①(생
략)제9조(기술문서등의심사)①(현
행과같음)
②제1항에따른기술문서등의
심사를받으려는자는별지제8
호서식의심사의뢰서(전자문서
로된심사의뢰서를포함한다)
에다음각호에해당하는자료
(전자문서로된자료를포함한
다)를첨부하여식품의약품안전
처장또는기술문서심사기관의
장에게제출하여야한다.다만,
이미허가를받은의료기기와
구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적
및사용방법등이본질적으로
동등한의료기기중식품의약품
안전처장이임상시험에관한자
료제출이필요하다고정하여
고시하는의료기기를제외한의
료기기의경우에는제5호부터
제7호까지의자료는제출하지
아니할수있다.②----------------------
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1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
4.제품의성능및안전을확인
하기위한다음각목의자료4.----------------------
------------------------10-로서시험규격및그설정근
거와실측치에관한자료.다
만,국내또는국외에시험규
격이없는경우에는기술문서
등의심사를받으려는자가
제품의성능및안전을확인
하기위하여설정한시험규격
및그설정근거와실측치에
관한자료-----------------------
--실측값------------. --
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-------------- 실측값---
-------
가.∼사.(생략)가.∼사.(현행과같음)
5.∼7.(생략) 5.∼7.(현행과같음)
③∼⑤(생략)③∼⑤(현행과같음)
제54조(회수대상의료기기의폐기
등)①(생략)제54조(회수대상의료기기의폐기
등)①(현행과같음)
②회수의무자는제1항에따라
회수대상의료기기를폐기하는
경우에는별지제46호서식의폐
기신청서(전자문서로된신청서
를포함한다)에다음각호의
서류(전자문서로된서류를포
함한다)를첨부하여관할시ㆍ
도지사에게제출하고관할특별
시ㆍ광역시ㆍ특별자치시ㆍ도ㆍ
특별자치도(이하“시ㆍ도”라한
다)관계공무원의입회하에
환경관련법령으로정하는바②----------------------
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-------------- 참관------
-------------------------11-에따라폐기하여야하며,별지
제47호서식의폐기확인서(전자
문서로된확인서를포함한다)
를작성하여2년간보관하여야
한다.------------------------
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1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
③∼⑥(생략)③∼⑥(현행과같음)