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31 de mayo  de 2021 
(21-4476) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 31 de mayo de 2021 , se distribuye a petición de la delegación 
del Brasil . 
 
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Título : ANVISA RDC number 497, 20 May 2021  (Resolución RDC Nº  497 de la ANVISA, de 20 de 
mayo de 2021 ). 
 
Motivo del addendum : 
[ ] Modificación del plazo para presentar observaciones - fecha:  
[ ] Adopción de la medida notificada - fecha:  
[X] Publicación de la medida notificada - fecha : 26 de mayo de 2021  
[X] Entrada en vigor de la medida notificada - fecha : 1 de junio de 2021  
[X] Indicación de dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva1: 
https://w ww.in.gov.br/web/dou/ -/resolucao -rdc-n-497-de-20-de-maio-de-2021-
322110518  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5833170/RDC_49 7_2021_.pdf/28c1740f
-a816-4e86-92f7-fd64f3ac90fb  
[ ] Retiro o derogación de la medida notificada - fecha:  
Signatura pertinente, en el caso de que se vuelva a notificar la medida:  
[ ] Modificación del contenido o del ámbito de aplicación de la medida notificada e indicación 
de dónde se puede obtener el texto1: 
Nuevo plazo para presentar observaciones (si procede):  
[ ] Publicación de documentos interpretativos e indicación de dónde se puede obtener el 
texto1: 
[ ] Otro motivo:  
 
 
1 Entre otras cosas, puede aportarse la dirección de un sitio web, un anexo en pdf u otra información 
que indique dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva/modificada y/o documentos 
interpretativos.  G/TBT/N/BRA/997/Add.1  
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  Descripción : El Proyecto de Resolución Nº 805 de la ANVISA, de 27 de marzo de 2020 , notificado 
anteriormente en el documento G/TBT/N/BRA/997, por el que se establece el procedimiento 
administrativo para la certificación de buenas prácticas de fabricación d e medicamentos, dispositivos 
médicos, productos de higiene personal, cosméticos, perfumes, desinfectantes, principios activos y 
alimentos, y para la certificación de buenas prácticas de almacenamiento y distribución de 
medicamentos, dispositivos médicos y principios activos, se ha adoptado como Resolución RDC Nº 
497, de 20 de mayo de 2021. E l texto definitivo está disponible solamente en portugués y puede 
descargarse de:  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5833170/RDC_497_2021_.pdf/28c1740f -a816-
4e86-92f7-fd64f3ac90fb  
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