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5 de enero  de 2023 
(23-0139) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional de 
Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web : www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ade más, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Medicamentos (ICS : 11.120.10).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft resolution 
number 1136, 26 December 2022  (Proyecto de Resolución N º 1136, de 26 de diciembre 
de 2022). Documento en portugués (7 páginas).  
6. Descripción del contenido : El proyecto de Resolución notificado se refiere a una 
propuesta de definición de las directrices generales para la aplicación experimental del 
procedimiento optimizado de análisis, ba sado en criterios de riesgo, para confirmar la 
idoneidad de la documentación presentada a la ANVISA para la autorización previa a la 
comercialización y la autorización de cambios en los medicamentos después de la 
comercialización.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Necesidad de hacer que los análisis de la Agencia sobre las 
peticiones de autorización previa y posterior a la comercialización sean más adecuados 
para su fin, que es garantizar el acc eso a productos de calidad, eficaces e inocuos para la 
población, de manera que los análisis técnicos y las decisiones de la Agencia se basen en 
criterios de riesgo y no solo en la presencia o ausencia de documentos e información ; 
protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  G/TBT/N/BRA/1467  
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9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : por determinar  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 6 de marzo de 2023  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia S anitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web : www.anvisa.gov.br  
El texto definitivo está disponible solamente en portugués y puede descargarse del 
siguiente enlace:  
Proyecto: 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6531732/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+
N+1136+GGMED.pdf /b3039fc1 -23d7-4501-a9b3-bd1658375afc  
Formulario para la presentación de observaciones:  
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/121997?lang=pt -BR 
 