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18 de febrero  de 2022 
(22-1584) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 18 de febrero de 2022 , se distribuye a petición de la delegación 
de Suiza . 
 
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Título : Draft ordinance on in -vitro diagnostics  (Proyecto de Orden sobre Sistemas de Diagnóstico 
In Vitro)  
 
Motivo del addendum : 
[ ] Modificación del plazo para presentar observaciones - fecha:  
[ ] Adopción de la medida notificada - fecha:  
[ ] Publicación de la medida notificada - fecha:  
[ ] Entrada en vigor de la medida notificada - fecha:  
[ ] Indicación de dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva1: 
[ ] Retiro o derogación de la medida notificada - fecha:  
Signatura pertinente, en el caso de que se vuelva a notificar la medid a: 
[X] Modificación del contenido o del ámbito de aplicación de la medida notificada e indicación 
de dónde se puede obtener el texto1: La versión definitiva de la nueva Orden sobre 
Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro de Suiza estará disponible en el siguiente 
enlace: 
https://www.fedlex.admin.ch/en/home?news_period=last_day&news_pageNb=1&news
_order=desc&news_itemsPerPage=10  
Nuevo plazo para presentar observaciones (si procede) : 30 días después de la fecha de 
notificación  
[ ] Publicación de documentos interpretativos e indicación de dónde se puede obtener el 
texto1: 
[ ] Otro motivo:  
 
Descripción : A continuación se resume la modificación del contenido de la medida notificada:  
Ajustes debidos a la ausencia de actualización del capítulo 4 del ARM entre Suiza y la UE  
El Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de la Evaluación de la Conformidad entre Suiza y la Unión 
Europea (ARM entre Suiza y la UE) garantiza el acceso a los mercados en el sector de los productos 
sanitarios (anexo 1, capí tulo 4 del ARM) entre Suiza y la UE . El ARM se basa en la equivalencia de 
la legislación entre Suiza y la UE . El nuevo Proyecto de Orden sobre Productos Sanitarios para 
Diagnóstico In Vitro de Suiza es por lo tanto equivalente al nuevo Reglamento sobre los  Productos 
 
1 Entre otras cosas, puede aportarse la dirección de un sitio web, un anexo en pdf u otra información 
que indique dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva/modificada y/o documentos 
interpretativos.  G/TBT/N/CHE/258/Add.1  
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  Sanitarios para Diagnóstico In Vitro de la UE . El Proyecto de Orden de Suiza se notificó al Comité de 
Obstáculos Técnicos al Comercio (Comité OTC) de la OMC el 21 de junio de 2021 , en paralelo al 
procedimiento de consulta pública . Está previsto que dicha Orden entre en vigor el 26 de mayo de 
2022. 
Para que los elementos de reconocimiento mutuo entre Suiza y la UE en virtud del ARM se apliquen 
a la nueva legislación relativa al diagnóstico in vitro, el capítulo 4 sobre productos sanitarios del 
Acuerdo debe actualizarse para reflejar la próxima entrada en vigor de la nueva Orden sobre 
Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro de Suiza y el nuevo Reglamento sobre los Productos 
Sanitarios para Diagnóstico In Vitro de la UE el 26 de mayo de 2022. Dicho esto, por motivos 
políticos, el ca pítulo 4 del ARM no pudo actualizarse el 26 de mayo de 2021 , cuando la nueva Orden 
sobre Productos Sanitarios de Suiza entró en vigor simultáneamente con el Reglamento sobre los 
Productos Sanitarios de la UE . En cons ecuencia, las autoridades suizas no tienen acceso a la base 
de datos central europea EUDAMED, y existe una falta de cooperación con la UE en lo que respecta 
a la vigilancia del mercado . A falta de una actualización del ARM el 26 de mayo de 2022 , se prevén 
en la nueva Orden de Suiza medidas transitorias similares a las aplicadas y comunicadas para la 
Orden sobre Productos Sanitarios de Suiza a fin de mitigar estos y otros efectos negativos derivados 
de esta situación . Entre otras cosas, se establecerán plazo s para el nombramiento de un 
representante autorizado en Suiza.  
Los principales ajustes notificados en el addendum  son los siguientes:  
• Reconocimiento por parte de Suiza de los certificados expedidos por un organismo 
notificado designado en virtud de la legislación de la UE y establecidos en un Estado 
miembro de la UE o del EEE;  
• Establecimiento de períodos de transición para el nombramiento de un representante 
autorizado en Suiza para los fabricantes establecidos en la UE o el EEE y para los 
fabricantes c on un representante autorizado en la UE, en función de la clasificación del 
producto;  
• Las flexibilidades adicionales con respecto a los requisitos de etiquetado para el 
representante autorizado suizo y el importador dentro del ámbito de tolerancia en la 
aplicación de la Orden sobre Productos Sanitarios de Suiza se aplicarán por igual para la 
Orden sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro de Suiza;  
• Debido a la ausencia de acceso a EUDAMED, se prevén los siguientes ajustes:  
o Se eliminan las referen cias a EUDAMED y se sustituyen por notificaciones de 
Swissmedic cuando sea necesario;  
o Los operadores económicos suizos deben registrar en Swissmedic la información 
exigida en virtud del anexo VI del Reglamento sobre los Productos Sanitarios para 
Diagnóstic o In Vitro de la UE dentro de un plazo definido;  
o Los fabricantes deben comunicar a Swissmedic los incidentes graves y las medidas 
correctivas de seguridad adoptadas.  
Aplicación progresiva de la Orden sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro de 
Suiza  
Existe una grave escasez de capacidad de los organismos notificados, lo que hace imposible que los 
fabricantes lleven a cabo a tiempo los procedimientos de evaluación de la conformidad legalmente 
exigidos . Si no se adoptan medidas legislativas, se corre el riesgo de que se interrumpa 
considerablemente el suministro de diversos productos sanitarios esenciales para el diagnóstico in 
vitro en el mercado . Esto afectaría al diagnóstico de los pacientes y a su acceso a la asistencia 
sanitaria pertinente . Por consiguiente, Suiza ha decidido introducir una aplicación progresiva de la 
Orden sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro similar a la de la UE.  
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