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24 de julio de 2019 
(19-4907) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
UNIÓN EUROPEA - REGLAMENTO SOBRE LOS PRODUCTOS SANITARIOS  
Y REGLAMENTO SOBRE LOS PRODUCTOS SANITARIOS  
PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO  
DECLARACIÓN DE LOS ESTADOS UNIDOS ANTE EL COMITÉ DE  
OBSTÁCULOS TÉCNICOS AL COMERCIO  
20 Y 21 DE JUNIO DE 2019  
La siguiente comunicación, de fecha 23 de julio de 2019, se distribuye a petición de la delegación 
de los Estados Unidos . 
 
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1.  Los Estados Unidos apoyan la elaboración y aplicación de un sistema de reglamentación de los 
productos sanitarios bien definido que garantice la seguridad y la eficacia  de estos  productos . Sin 
embargo, albergan graves preocupaciones en relación con la aplicación del Reglamento sobre los 
productos sanitarios y el Reglamento sobre los productos sanitarios para el diagnós tico in vitro , y 
nuestra industria está preocupada por la continuidad de su acceso al mercado de productos 
sanitarios  de la UE, valorado en USD  125.000 millones, de los que USD 20.000 millone s 
corresponden a productos suministrados por los Estados Unidos.  
2.  La aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios y el Reglamento sobre los productos 
sanitarios para el diagnóstico in vitro  se está retrasando . A nuestra industria le preocupan en 
particular dos cuestiones : 
i. En primer lugar, existe un nú mero insuficiente de organismos notificados para realizar 
las actividades de certificación de conformidad con lo dispuesto en ambos Reglamento s. 
ii. Y, en segundo lugar, la UE ha redactado un número insuficiente de los actos de ejecución 
que son necesarios par a detallar la manera  en que la industria puede asegurarse de que 
sus productos cumplan las nuevas normas sobre productos.  
3.  ¿Puede la UE proporcionar información actualizada sobre cuántos de los 58 organismos 
notificados acreditados para el ensayo y la certi ficación de productos en el marco de las Directivas 
anteriores están designados actualmente como operativos en el marco del nuevo Reglamento sobre 
los productos sanitarios y el nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios para el diagnóstico 
in vitro, y cuántos de ellos prevé la UE que estén designados como operativos para finales de 2019? 
Tenemos entendido que la DG GROW prevé que al final izar 2019 no est arán designados como 
operativos más que 12 organismos notificados . Este número no basta para proporc ionar la capacidad 
suficiente a fin de garantizar que puedan seguir concediéndose autorizaciones reglamentarias para 
mayo de 2020 y mayo de 2022. 
4.  Solo se han promulgado 2 de los 18 reglamentos de aplicación, y como consecuencia de ello los 
organismos de normalización de la UE no pueden empezar a trabajar en la elabora ción de  las normas 
que podrá utilizar la industria para cumplir ambos Reglamento s. Teniendo en cuenta estos  retrasos, 
la industria sostiene que las normas sobre productos necesarias para cumplir el Reglamento sobre 
los productos sanitarios no podrán ultimarse antes de l plazo fijado . 
5.  Las disposiciones del Reglamento sobre los productos sanitarios y del Reglament o sobre los 
productos sanitarios para el diagnóstico in vitro relativas al almacenamiento y al establecimiento de G/TBT/W/679  
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  un período de gracia, previstas como medidas de alivio transitorias, resultan insuficientes . La 
disposición sobre almacenamiento es insuficien te porque los compradores y los productores no 
pueden prever la demanda, lo que hace difícil almacenar la cantidad adecuada de productos para 
responder a dicha demanda durante el tiempo en que se retrase la aplicación . Además, el 
almacenamiento resulta car o, la degradación es habitual en el caso de la tecnología médica, y la 
propia tecnología puede volverse obsoleta rápidamente . Los períodos de gracia son insuficientes 
porque es posible que  los registros de productos con la marca CE que se ajustan a  las anteriores 
Directivas lleguen a vencimiento antes de que finalice el período de gracia, en 2024.  
6.  Habida cuenta de estas preocupaciones, instamos a la UE a que retrase tres años la aplicación 
para permitir a los exportadores estadounidenses adaptarse a las nue vas prescripciones.  
7.  Si esto no es posible, instamos a la UE a que permita que los productos antiguos actualmente 
considerados seguros puedan comercializarse hasta 2024 y pida a los organismos notificados que 
concedan acceso prioritario para los ensayos y la certificación con la marca CE a los productos 
nuevos, que deben ser sometidos a ensayos por primera vez, frente a los productos sujetos a la 
renovación de la certificación  con arreglo a las nuevas prescripciones.  
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