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13 septembre  2022 
(22-6746) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article  10.6. 
 
1. Membre notifiant : UKRAINE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Ministry of Health of Ukraine  (Ministère de la santé de l'Ukraine)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations c oncernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dispositifs 
médicaux implantables actifs . 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Resolution of the 
Cabinet of Ministers of Ukraine "On Amendments to Some Resolutions of the Cabinet of 
Ministers of Ukraine on the Recognition of Conformity As sessment Results" (Projet de 
Décision du Cabinet des Ministres de l'Ukraine portant modification de certaines décisions 
du Cabinet des Ministres de l'Ukraine relatives à la reconnaissance des résultats 
d'évaluation de la conformité), 2 pages, en ukrainien.  
6. Teneur : Au début de l'agression militaire de la Russie contre l'Ukraine, il y avait un risque 
de complication des travaux des organes désignés pour l'évaluation de la conformité des 
produits aux exigences établies dans la réglementation technique . La possible suspension 
de leurs travaux aurait entraîné un retard ou un blocage des importations en Ukraine de 
certains groupes de produit soumis aux procédures d'évaluation de la conformité aux 
exigences établies dans la réglementation technique ukrainienne auxquelles ces organes 
participent.  
Par conséquent, le 2 9 mars 2022, la Décision du Cabinet des Ministres de l'Ukraine n°  389 
portant modification de certaines décisions du Cabinet des Ministres de l'Ukraine relatives 
à la reconnaissance des résultats d'év aluation de la conformité a été adoptée . Elle prévoit 
la possibilité (pendant la durée de la loi martiale) qu'un organisme d'évaluation de la 
conformité désigné reconnaisse les résultats de l'évaluation de la conformité de dispositifs 
médicaux, de disposit ifs médicaux de diagnostic in vitro et de dispositifs médicaux 
implantables actifs par des organismes accrédités étrangers (G/TBT/N/UKR/162/Add.1).  
À ce jour, la majorité des organismes ukrainiens d'évaluation de la conformité ont 
confirmé qu'ils étaient e n mesure de mener à bien leurs activités et de fournir des services 
appropriés aux entreprises ukrainiennes et étrangères sous la loi martiale . De même, 
pendant cette période, le Ministère de la santé de l'Ukraine n'a reçu aucune demande G/TBT/N/UKR/227  
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  d'entreprises conc ernant l'incapacité des organismes nationaux d'évaluation de la 
conformité désignés à leur fournir les services pertinents . Ainsi, l'infrastructure 
ukrainienne des organismes d'évaluation de la conformité continue actuellement à 
fonctionner et peut fournir  aux entreprises la gamme entière des services nécessaires à 
l'évaluation de la conformité aux exigences établies dans la réglementation technique.  
À cet égard, le projet de décision du Cabinet des Ministres de l'Ukraine portant 
modification de certaines d écisions du Cabinet des Ministres de l'Ukraine relatives à la 
reconnaissance des résultats d'évaluation de la conformité vise à éliminer les dispositions 
autorisant un organisme d'évaluation de la conformité désigné à re connaître  les résultats 
de l'évaluat ion de la conformité de dispositifs médicaux, de dispositifs médicaux de 
diagnostic in vitro et de dispositifs médicaux implantables actifs par des organismes 
accrédités étrangers d'évaluation de la conformité.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
Law of Ukraine "On Technical Regulation and Conformity Assessment" , disponible en 
ukrainien  
Technical Regulation on medical devices, approved by the Resolution of the Cabinet of 
Ministers of Ukraine of 02.10.2013 No.753 , disponible en ukrainien  
Technical Regulation on in vitro diagnostic medical devices, approved by the Resolution 
of the Cabinet of Ministe rs of Ukraine of 02.10.2013 No.754 , disponible en ukrainien  
Technical Regulation on active implantable medical devices, approved by the Resolution 
of the Cabinet of Ministers of Ukraine of 02.10.2013 No.755 , disponible en ukrainien  
9. Date projetée pour l 'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 30 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://moz.gov.ua/artic le/public -discussions/proekt -postanovi -kabinetu -ministriv -
ukraini -pro-vnesennja -zmin-do-dejakih -postanov -kabinetu -ministriv -ukraini --schodo -
viznannja -rezultativ -ocinki -vidpovidnosti  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/UKR/22_6071_00_x.pdf  
 