RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2020/2116 DE LA COMMI SSION 
du 16 décembre 2020 
relatif au renouv ellement de l’autorisat ion du monochlorh ydrate monoh ydraté de L-histidine 
produit par Escherichia coli ATCC 9637 en tant qu’additif pour l’aliment ation des salmonidés ainsi 
qu’à l’extension de son utilisation à d’autres poissons à nageoires, et abrogeant le règlement (CE) 
no 244/2007 
(Texte présent ant de l’intérêt pour l’EEE) 
LA COMMISSION EUR OPÉENNE, 
vu le trait é sur le fonctionnement de l’Union européenne, 
vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 sept embre 2003 relatif aux additifs destinés 
à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2, 
considérant ce qui suit: 
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 prévoit que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à 
autori sation et définit les motifs et les procédures d’octroi et de renouvellement de cette autori sation. 
(2) Le monoc hlorhydrat e monoh ydraté de L-hi stidine produit par Escher ichia coli ATCC 9637 a été autori sé pour une 
durée de dix ans en tant qu’additif destiné à l’alimentation des salmonidés par le règlement (CE) no 244/2007 de la 
Commission (2). 
(3) Une demande de renouvellement de l’autorisatio n du monoc hlorhydrat e monohydrat é de L-histidine produit par 
Escher ichia coli ATCC 9637 en tant qu’additif pour l’alimentation des salmonidés a été introduit e conf ormément à 
l’article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003. La demande comprenait une demande de modif ication 
de la désignation de la souche en Escher ichia coli NITE SD 00268 et était accompagnée des informations et 
documents requis en application de l’article 14, paragraphe 2, dudit règlement. En outre, conf ormément à l’article 7 
dudit règlement, le demandeur sollicitait une extensi on de l’utilisation à d’autres poissons à nageoi res. La demande 
était accompagnée des informations et documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) 
no 1831/2003. 
(4) Dans son avis du 18 mars 2020 (3), l’Autor ité européenne de sécur ité des aliments (ci-après l’«Autor ité») a conclu que, 
dans les conditions d’utilisation proposées, le monochlor hydrat e monohydrat é de L-histi dine produit par Escher ichia 
coli NITE SD 00268 n’avait pas d’effe t néfas te sur la santé animale, la santé des consommate urs ou l’environnement 
lorsqu’il était ajouté dans des propor tions correspondant aux exigenc es applicables à l’espèce concer née. L’Autor ité a 
par ailleurs conclu que tandis que l’additif en question n’était pas irritant pour la peau, il n’était pas possible de tirer 
des conclusions sur le poten tiel toxique de l’additif en cas d’inhalation, sur son effet poten tiellement irritant pour les 
yeux ou sensibilisant pour la peau. Par conséquent, la Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de 
prote ction appropr iées pour prévenir les effets néfas tes sur la santé humaine, notamment sur les utilisat eurs de 
l’additif. L’Autorité a du reste conclu que l’additif constituait une source efficace d’histidine (acide aminé) pour les 
poissons. Elle juge inutile de prévoi r des exigences spécifi ques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le 
march é. Elle a également vérifié les rappor ts sur la méthode d’analyse de l’additif dans l’alimentation animale soumis 
par le laborat oire de référence désigné dans le règlement (CE) no 1831/2003. 
(5) Il ressor t de l’évaluation du monochlorh ydrat e monoh ydraté de L-histidine produit par Escher ichia coli NITE SD 
00268 que les conditions d’autor isation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont rem plies. Il 
convie nt dès lors d’autor iser l’utilisation de cet additif selon les modalités énoncées en annexe du présent règlement. 
(6) En conséquence du renouvellement de l’autori sation du monochlorh ydrat e monoh ydraté de L-hi stidine produit par 
Escher ichia coli ATCC 9637 en tant qu’additif pour l’alimentation animale dans les conditions fixées à l’annexe du 
présent règlement, il y a lieu d’abroger le règlement (CE) no 244/2007. 
(1)JO L 268 du 18.10.2003, p. 29. 
(2)Règlement (CE) no 244/2007 de la Commission du 7 mars 2007 concer nant l’autorisation du monochl orhydrat e monohydrat é de L- 
histidine en tant qu’additif pour l’alimentation animale (JO L 73 du 13.3.2007, p. 6). 
(3)EFSA Journal, 2020; 18(4):6072. FR Jour nal officiel de l’Union européenne 17.12.2020                                                                                                                                         L 426/7   (7) Puisqu’aucun motif de sécur ité n’impose d’appliquer immédiatement les modifi cations des conditions d’autorisation 
du monoc hlorhydrat e monoh ydraté de L-histi dine produit par Escher ichia coli ATCC 9637, il convient de prévoir une 
période transito ire pour permettre aux parties concer nées de se préparer aux nouvelles exigences découlant du 
renouvellement de l’aut orisation. 
(8) Les mesures prévues par le présent règlement sont conf ormes à l’avis du comité permanent des végétaux, des 
animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, 
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT : 
Article premier 
L’autor isation du monochlorh ydrat e monohydrat é de L-histidine produit par Escher ichia coli ATCC 9637, qui appar tient à la 
catégo rie des additifs nutr itionnels et au groupe fonctionnel des acides aminés, leurs sels et produits analogues, est 
renouvelée dans les conditions fixées en annexe . 
Article 2 
1. Le monochlor hydrat e monoh ydraté de L-histidine produit par Escher ichia coli ATCC 9637 et les prémélanges en 
conte nant qui sont produits et étiquet és avant le 6 juillet 2021 conf ormément aux règles applicables avant le 
6 janv ier 2021 peuvent continuer à être mis sur le marc hé et utilisés jusqu’à épuisement des stoc ks existants. 
2. Les matières premières pour aliments des animaux et les aliments compo sés pour animaux cont enant les substances 
mentionnées au paragraphe 1 qui sont produits et étiquetés avant le 6 janvier 2022 conf ormément aux règles applicables 
avant le 6 janv ier 2021 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stoc ks existants, s’ils 
sont destinés aux salmonidés. 
Article 3 
Le règlement (CE) no 244/2007 est abrogé. 
Article 4 
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. 
Le présent règlement est oblig atoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout 
État membre. 
Fait à Bruxelles, le 16 décembre 2020.  
Par la Commission 
La présidente 
Ursula VON DER LEYEN     FR Jour nal officiel de l’Union européenne L 426/8                                                                                                                                         17.12.2020   ANNEXE 
Numéro 
d’identifica-
tion de 
l’additif Nom du 
titulaire de 
l’autorisa-
tion Additif Composition, formule chimique, descr iption, 
méthode d’analyse Espèce 
animale ou 
catég orie 
d’animaux Âge 
maximal Teneur 
minimale Teneur 
maximale 
Autres dispositions Fin de la période 
d’autor isation en mg/kg d’aliment 
complet pour animaux 
ayant une teneur en 
humidité de 12 % 
Catégor ie: additifs nutr itionnels. Groupe fonctionnel: acides aminés, leurs sels et produits analogues. 
3c351 - Monochlorh ydrat e 
monoh ydraté de 
L-hi stidine Composition de l’additif: 
Poudre ayant une teneur minimale 
en monoch lorhydrat e monohydrat é de 
L-hi stidine de 98 % et 
en histidine de 72 %, et 
une teneur maximale en histamine de 
100 ppm. Poissons 
à nageoi­
res - - - 1. Le monoch lorhydrat e 
monoh ydraté de L-histidine peut 
être mis sur le marché et utilisé en 
tant qu’additif sous la forme d’une 
préparation. 
2. Le mode d’emploi de l’additif et du 
prémélange doit indiquer les 
conditions de stoc kage et la 
stabilité au traite ment ther mique. 
3. Mention à faire figurer sur 
l’étiquette de l’additif et du 
prémélange: 
— «La supplémentation en 
monoch lorhydrat e 
monoh ydraté de L-histidine 
est limitée aux besoins 
nutr itionnels de l’animal 
cible, qui dépendent de 
l’espèce, de l’état 
physiologique de l’animal, du 
niveau de perf ormance, des 
conditions 
environnementales, de la 
teneur en autres acides 
aminés et en oligo-éléments 
essentiels, tels que le cuivre et 
le zinc, dans le régime 
alimentaire de l’animal.» 
— La teneur en histidine. 6 janvier 2031 
Caractér isation de la substance activ e: 
Monochlorh ydrat e monoh ydraté de 
L-hi stidine produit par fermentation 
avec Escher ichia coli NITE SD 00268 
Formule chimique: C3H3N2-CH2-CH 
(NH 2)-COΟΗ· HCl· H2O 
Numéro CAS: 5934-29-2 
Numéro Einecs: 211-438-9 
Méthode d’analy se : (1) 
Pour la quantification de l’histidine dans 
l’additif pour l’alimentation animale: 
— chromatographie liquide à haute 
performa nce couplée à une 
détection photomét rique 
(CLHP -UV), 
— chromatographie par échang e d’ions 
couplée à une dérivation 
postcolonne et à une détection 
optique (CEI- VIS/FLD). 
Pour la quantification de l’histidine dans 
les prémélanges, les matières premières 
des aliments pour animaux et les 
aliments compo sés pour animaux: FR Jour nal officiel de l’Union européenne 17.12.2020                                                                                                                                         L 426/9   4. Les exploitants du secteur de 
l’alimentation animale 
établissent, à l’intention des 
utilisate urs de l’additif et du 
prémélange, des procédures 
opérationnelles et des mesures 
organisationnelles afin de parer 
aux risques poten tiels pour les 
yeux et la peau et en cas 
d’inhalation. Lorsque ces risques 
ne peuvent pas être éliminés ou 
réduits au minimum par ces 
procédures et ces mesures, le port 
d’un équipement de prote ction 
individuelle est oblig atoire lors de 
l’utilisation de l’additif et des 
prémélanges. — chromatographie par échang e d’ions 
couplée à une dérivation postco­
lonne et à une détection photomé ­
trique (CEI- VIS), règlement (CE) 
no 152/2009 de la Commission 
(annexe III, partie F). 
Pour la quantifi cation de l’histamine dans 
l’additif pour l’alimentation animale: 
— chromatographie liquide à haute 
performa nce couplée à une 
détection spectrophotomé trique 
(CLHP -UV). 
(1) La descr iption détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-repor ts   FR Jour nal officiel de l’Union européenne L 426/10                                                                                                                                       17.12.2020   