REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/485 DE LA COMISIÓN 
de 22 de marzo de 2021 
relativ o a la auto rización como aditiv os para piensos del aceite esencial de jengibre (Zingiber 
officinale Roscoe) para todas las especies animales, de la oleor resina de jengibre (Zingiber officinale 
Roscoe) para pollos de engorde, gallinas ponedoras, pavos de engorde, lechones, cerdos de engorde, 
cerdas, vacas lecheras, terneros (sustitutiv os de la leche), bovinos de engorde, ovinos, capr inos, 
caballos, conejos, peces y animales de compañía, y de la tintura de jengibre (Zingiber officinale 
Roscoe) para caballos y perros 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003, sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2, 
Considerando lo siguient e: 
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autori zación de los aditivos para uso en la alimentación animal, así 
como los motiv os y los procedimiento s para conceder tal autorización. El artículo 10, apar tado 2, del mencionado 
Reglamento conte mpla el reexamen de los aditivos autori zados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del 
Consejo (2). 
(2) El aceite esencial de jengibre, la oleor resina de jengibre y la tintura de jengibre (Zingiber officinale Roscoe) fueron 
autori zados sin límite de tiempo, de conf ormidad con la Directiva 70/524/CEE, como aditivos para piensos para 
todas las especies animales. Posteri ormente, estos aditivos se incluyero n en el Registro de aditivos para 
alimentación animal como productos existent es, de conf ormidad con el artículo 10, apar tado 1, letra b), del 
Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(3) De conf ormidad con el artículo 10, apar tado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se 
present ó una solicitud para el reexamen del aceit e esencial de jengibre (Zingiber officinale Roscoe) para todas las 
especies animales, de la oleor resina de jengibre (Zingiber officinale Roscoe) para pollos de engorde, galli nas 
ponedoras, pavos de engorde, lechon es, cerdos de engorde, cerdas, vacas lecher as, terneros (sustitutivos de la leche), 
bovin os de engorde, ovinos, capr inos, caballos, conejos, peces y animales de compañ ía, y de la tintura de jengibre 
(Zingiber officinale Roscoe) para caballos y perros. 
(4) El solicitant e pidió que también se autorizara el uso de aceit e esencial de jengibre, oleor resina de jengibre y tintura de 
jengibre (Zingiber officinale Roscoe) en el agua para beber . No obstante, el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 no permite 
autori zar el uso de aromatizant es en el agua para beber . Por consiguiente, no debe permitirse el uso de aceite esencial 
de jengibre, oleor resina de jengibre o tintura de jengibre (Zingiber officinale Roscoe) en el agua de beber . 
(5) El solicitant e pidió que estos aditivos se clasificar an en la catego ría de los aditivos organolép ticos y en el grupo 
funcional de los aromatizantes. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en 
el artículo 7, apar tado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(6) La Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autorid ad») concluy ó en su dictamen de 7 de mayo de 2020 (3) 
que, en las condiciones de uso propuestas, el aceit e esencial de jengibre, la oleor resina de jengibre y la tintura de 
jengibre (Zingiber officinale Roscoe) no tienen efect os adversos para la salud animal, la salud de los consumidores ni 
el medio ambient e. La Autoridad también concluy ó que el aceit e esencial de jengibre, la oleor resina de jengibre y la 
tintura de jengibre (Zingiber officinale Roscoe) deben considerarse irritantes para la piel, los ojos y las vías 
respirato rias, así como como sensibilizantes cutáneos. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse 
medidas de protección adecuadas para evitar efect os adversos en la salud humana, en particular la de los usuar ios del 
aditivo. 
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2)Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditiv os en la alimentación animal (DO L 270 de 
14.12.1970, p. 1).
(3)EFSA Journal 2020;18(6):6147.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 23.3.2021                                                                                                                                           L 100/3   (7) La Autoridad concluy ó que el aceit e esencial de jengibre, la oleor resina de jengibre y la tintura de jengibre (Zingiber 
officinale Roscoe) están reconocidos como aromatizant es alimentar ios y su función en los piensos sería 
esencialment e la misma que en los aliment os, por lo que no se considera necesar ia más demostración de su eficacia. 
La Autoridad no considera que sean necesar ios requisit os específi cos de seguimiento posterio r a la comercialización. 
Asimismo, verificó el informe sobre los métod os de análisis del aditivo para piensos presentado por el laborat orio de 
referen cia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(8) La evaluación del aceit e esencial de jengibre, la oleor resina de jengibre y la tintura de jengibre (Zingiber officinale 
Roscoe) muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) 
n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autori zarse el uso de estas sustancias [según se especifica en el anex o del 
present e Reglamento]. 
(9) Deben establecerse restr icciones y condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. En particular , debe indicarse 
un conte nido recomendado en la etiqueta de los aditivos para piensos. Cuando se supere dicho cont enido, debe 
indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas. 
(10) El hech o de que el aceite esencial de jengibre, la oleor resina de jengibre y la tintura de jengibre (Zingiber officinale 
Roscoe) no estén autorizados para su uso como aromatizante s en el agua de beber no impide su uso en piensos 
compuest os administrados a través del agua. 
(11) Al no haber motiv os de segur idad que exijan la aplicación inmediata de las modifi caciones de las condiciones de 
autori zación de las sustancias en cuestión, convi ene conceder un período de transición que permita a las partes 
inter esadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. 
(12) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Auto rización 
Se autor iza el uso como aditivos para piensos de las sustancias especifi cadas en el anex o, pertenecientes a la categoría de los 
aditivos organolép ticos y al grupo funcional de los aromatizantes, en las condiciones establecidas en dicho anex o. 
Artículo 2 
Uso en el agua para beber 
Las sustancias autorizadas que se especifican en el anex o no se utilizarán en el agua de beber . 
Artículo 3 
Medidas transit orias 
1. Las sustancias especifi cadas en el anex o y las premezclas que las conteng an que hayan sido producidas y etiquetadas 
antes del 12 de octubre de 2021 de conf ormidad con las normas aplicables antes del 12 de abril de 2021 podrán seguir 
comercializándose y utilizándose hasta que se agot en las existen cias. 
2. Los piensos compuest os y las mater ias primas para piensos que conteng an las sustancias especifi cadas en el anex o que 
hayan sido producidos y etiquetados antes del 12 de abril de 2022 de conf ormidad con las disposiciones aplicables antes 
del 12 de abril de 2021 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agote n las existen cias si se destinan a 
animales product ores de alimentos. ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 100/4                                                                                                                                           23.3.2021   3. Los piensos compuest os y las mater ias primas para piensos que conteng an las sustancias especifi cadas en el anex o que 
hayan sido producidos y etiquetados antes del 12 de abril de 2023 de conf ormidad con las disposiciones aplicables antes 
del 12 de abril de 2021 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agote n las existen cias si se destinan a 
animales no product ores de alimentos. 
Artículo 4 
Entrada en vigor 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro. 
Hech o en Bruselas, el 22 de marzo de 2021.  
Por la Comisión 
La Presid enta 
Ursula VON DER LEYEN     ES Diar io Oficial de la Unión Europea 23.3.2021                                                                                                                                           L 100/5   ANEX O 
Número 
de 
identifi -
cación 
del 
aditivo Nom -
bre del 
titular 
de la 
auto ri-
zación Aditivo Compo sición, fórmula química, descr ipción y 
método analítico Especie o categ oría de 
animales Edad 
máxima Conte -
nido 
mínimo Conte -
nido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del período de 
autorizac ión mg de sustancia 
activa por kg de 
pienso complet o 
con un contenido 
de humedad del 
12 % 
Categoría: aditiv os organolépticos. 
Grupo funcional: aromatizantes 
2b489- 
eo - Aceite 
esencial de 
jengibre Composición del aditivo 
Aceite esencial obteni do por destilación al vapor 
de rizomas secados de Zingiber officina le Roscoe. 
Caracter ización de la sustancia activ a 
Aceite esencial obte nido por destilación al 
vapor de rizomas secados de Zingiber officinale 
Roscoe, conf orme a la definición del Consejo 
de Europa  (1). 
— α-zingibereno: 29-40 % 
— β-sesquifelan dreno: 8-14 % 
— ar-curcumeno: 5-12 % 
— α-farneseno: 4-10 % 
— canfeno: 2-10 % 
— β-bisaboleno: 2-9 % 
Número CAS: 8007-08-7, 
Número EINECS: 283-634-2 
Número FEMA: 2522 
Número del Consejo de Europa: 489 
Forma líquida 
Método analítico  (2) 
Para la cuantificación del α-zingibereno, el 
β-sesquifelan dreno y el ar-curcumeno en el 
aditivo para piensos: 
—Cromatog rafía de gases acoplada a espec ­
trometría de masas (CG-EM) (modo de 
exploración com pleta) utilizando la 
meto dología de bloqueo del tiempo de 
retenció n (RTL) (o sustancias estándar 
de los marcadores fitoquímicos) con (o 
sin) cromato grafía de gases acoplada a Todas las especies 
animales - - - 1.El aditiv o se incor porará al pienso en 
forma de premezcla. 
2.En las instr ucciones de uso del aditi ­
vo y las premezclas deberán indicar ­
se las condiciones de almacenamien ­
to y la estabilidad al tratamient o 
térm ico. 
3.En la etiqueta del aditivo y las pre­
mezclas deberá indicarse lo siguien ­
te: 
«Conte nido máximo recomendado 
de la sustancia activa por kg de 
pienso compl eto con un contenido 
de humedad del 12 %: 
— terner os de engorde (sustitutivo 
de la leche ): 80 mg; 
—otras especies animales o catego ­
rías de animales: 20 mg.» 
4.En la etiqueta de la premezcla se indi­
carán el grupo funcional, el número de 
identific ación, el nombre y la cantidad 12 de abril de 
2031  ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 100/6                                                                                                                                           23.3.2021   detección de ionización de llama 
(GC-FID) basada en el método normali ­
zado ISO 11024. añadida de la sustancia activa cuando 
el nivel de uso propuesto en dicha eti­
queta dé lugar al rebasamiento del ni­
vel mencionado en el punto 3. 
5.No se permitirá la mezcla de aceit e 
esencial de jengibre con otros aditi ­
vos autori zados obtenid os de Zingi ­
ber officinale Roscoe en los piensos. 
6.Los explotadores de empresas de 
piensos establecerán procedimien ­
tos operativo s y medidas orga nizati ­
vas para los usuar ios del aditivo y las 
premezclas con el fin de hacer frente 
a los posibles riesgos por inhalación, 
contact o cutáneo o contact o ocular . 
Si esos riesgos no pueden eliminarse 
o reducirse al mínimo mediante tales 
procedimiento s y medidas, el aditiv o 
y las premezclas se utilizarán con un 
equipo de protección individual que 
incluya prote cción respirato ria, ga­
fas de segur idad y guantes. 
2b489- 
or  Oleor resina 
de jengibre Composición del aditivo 
Oleor resina de jengibre obtenid a por 
destilación al vapor y extracción con 
disolventes de rizomas secados de Zingiber 
officinale Roscoe. 
Caracter ización de la sustancia activ a 
Oleor resina de jengibre obtenid a por 
destilación al vapor y extracción con 
disolventes de rizomas secados de Zingiber 
officinale Roscoe, conf orme a la definición del 
Consejo de Europa  (1). — Pollos de 
engorde 
—galli nas pone ­
doras 
— pavos de 
engorde 
— lechone s 
— cerdos de 
engorde 
— cerdas 
— vacas lecheras 
— terneros de 
engorde (sustitu ­
tivos de la leche) 
— bovin os de 
engorde 
—ovinos y capr i­
nos 
— caballos 
— conejos 
— peces 
— animales de 
compañ ía - - - 1.El aditiv o se incor porará al pienso en 
forma de premezcla. 
2.En las instr ucciones de uso del aditi ­
vo y las premezclas deberán indicar ­
se las condiciones de almacenamien ­
to y la estabilidad al tratamient o 
térm ico. 12 de abril de 
2031 ES Diar io Oficial de la Unión Europea 23.3.2021                                                                                                                                           L 100/7   Aceite esencial: 25-30 (p/p) 
Gingeroles totales: 0,5-8 % (p/p) 
— 6-ging erol 
— 8-ging erol 
— 10-ginge rol 
Soga oles totales: 3-6 % (p/p) 
— 6-sogaol 
— 8-sogaol 
Humedad y volátiles: 25-30 (p/p) 
Número del Consejo de Europa: 489 
Forma líquida 
Método analítico  (2) 
Para la cuantificación de los marcadores 
fitoquímicos: gingeroles totales y sogaoles 
totales en el aditivo para piensos (oleor resina 
de jengibre): 
— Cromatog rafía líquida de alta resolución 
con detección espectrof otométri ca 
(HPL C-UV), ISO 13685  3.En la etiqueta del aditivo y las pre­
mezclas deberá indicarse lo siguien ­
te: 
«Conte nido máximo recomendado de 
la sustancia activa por kg de pienso 
compl eto con un contenido de 
humedad del 12 % y de sustitutivo s de 
la leche con un contenido de humedad 
del 5,5 %: 
— pollos de engorde: 5 mg; 
— galli nas ponedoras y conejos: 
7 mg; 
— pavos de engorde: 6 mg; 
— lechone s: 8 mg; 
— cerdos de engorde: 10 mg; 
— cerdas: 13 mg; 
— vacas leche ras: 12 mg; 
— terner os de engorde (sustitutivos 
de la leche ): 21 mg; 
— bovin os de engorde: 19 mg; 
— ovejas, cabras, caballos y peces: 
20 mg; 
— animales de compañ ía: 1 mg.» 
4.En la etiqueta de la premezcla se indi­
carán el grupo funcional, el número de 
identific ación, el nombre y la cantidad 
añadida de la sustancia activa cuando 
el nivel de uso propuesto en dicha eti­
queta dé lugar al rebasamiento del ni­
vel mencionado en el punto 3. 
5.No se permitirá la mezcla de oleor re­
sina de jengibre con otros aditivos 
autori zados obtenid os de Zingiber of­
ficinale Roscoe en los piensos. ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 100/8                                                                                                                                           23.3.2021   6.Los explotadores de empresas de 
piensos establecerán procedimien ­
tos operativo s y medidas orga nizati ­
vas para los usuar ios del aditivo y las 
premezclas con el fin de hacer frente 
a los posibles riesgos por inhalación, 
contact o cutáneo o contact o ocular . 
Si esos riesgos no pueden eliminarse 
o reducirse al mínimo mediante tales 
procedimiento s y medidas, el aditiv o 
y las premezclas se utilizarán con un 
equipo de protección individual que 
incluya prote cción respirato ria, ga­
fas de segur idad y guantes. 
2b489- 
t  Tintura de 
jengibre Composición del aditivo 
Tintura de jengibre obtenid a por extracción de 
rizomas secados molidos de Zingiber officinale 
Roscoe utilizando una mezcla de etanol y agua. 
Caracter ización de la sustancia activ a 
Tintura de jengibre obtenid a por extracción de 
rizomas secados molidos de Zingiber officinale 
Roscoe utilizando una mezcla de etanol y agua, 
conf orme a la definición del Consejo de 
Europa  (1). 
Disolvente (etanol/agua, 90/10): 97-98 % (p/p) 
Materia seca: 2-3 % (p/p) 
Gingeroles totales: 0,14-0,11 % (p/p) 
— 6-ging erol 
— 8-ging erol 
— 10-ginge rol 
Soga oles totales: 0,043-0,031 % (p/p) 
— 6-sogaol 
— 8-sogaol 
Método analítico  (2) — Caballos 
— perros - - - 1.El aditiv o se incor porará al pienso en 
forma de premezcla. 
2.En las instr ucciones de uso del aditiv o 
y las premezclas deberán indicarse las 
condiciones de almacenamiento y la 
estabilidad al tratamient o térm ico. 
3.En la etiqueta del aditivo y las pre­
mezclas deberá indicarse lo siguien ­
te: 
«Conte nido máximo recomendado 
de la sustancia activa por kg de 
pienso compl eto con un contenido 
de humedad del 12 %: 
— caballos: 1,58 mL 
— perros: 1,81 mL» 
4.En la etiqueta de la premezcla se in­
dicarán el grupo funcional, el núme ­
ro de identif icación, el nombre y la 12 de abril de 
2031 ES Diar io Oficial de la Unión Europea 23.3.2021                                                                                                                                           L 100/9   Para la cuantificación de los marcadores 
fitoquímicos: gingeroles totales y sogaoles 
totales en el aditivo para piensos (tintura de 
jengibre): 
— Cromatog rafía líquida de alta resolución 
con detección espectrof otométri ca 
(HPL C-UV), ISO 13685 cantidad añadida de la sustancia ac­
tiva cuando el nivel de uso propuest o 
en dicha etiqueta dé lugar al rebasa ­
mient o del nivel mencionado en el 
punt o 3. 
5.No se permitirá la mezcla de tintura 
de jengibre con otros aditivos auto ­
rizados obte nidos de Zingiber offici­
nale Roscoe en los piensos. 
6.Los explotadores de empresas de 
piensos establecerán procedimien ­
tos operativo s y medidas orga nizati ­
vas para los usuar ios del aditivo y las 
premezclas con el fin de hacer frente 
a los posibles riesgos por inhalación, 
contact o cutáneo o contact o ocular . 
Si esos riesgos no pueden eliminarse 
o reducirse al mínimo mediante tales 
procedimiento s y medidas, el aditiv o 
y las premezclas se utilizarán con un 
equipo de protección individual que 
incluya prote cción respirato ria, ga­
fas de segur idad y guantes. 
(1) Fuentes naturales de aromatizantes. Informe n.o 2 (2007).
(2) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laborato rio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed -additives/evaluation-repor tsES Diar io Oficial de la Unión Europea L 100/10                                                                                                                                         23.3.2021   