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11 de mayo  de 2022 
(22-3679) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional de 
Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono : +(55) 21 2145 3817  
Fax: +(55) 21 2563 5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web : www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ade más, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : SA: 3003-3004 (Medicamentos).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Resolution 
number 1092, 03 May 2022  (Proyecto de Resolución Nº  1092, de 3 de mayo de 2022 ). 
Docume nto en portugués (9 páginas).  
6. Descripción del contenido : El proyecto de Resolución notificado propone un examen 
de la Resolución RDC Nº 98, de 8 de enero de 2016 , que contiene disposiciones relativas 
a los criterios y procedimientos para clasificar los  medicamentos como medicamentos de 
venta libre y reclasificarlos como medicamentos bajo prescripción médica y otras 
medidas.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
Resolution - RDC number 98, 08 January 2016 . 
El texto definitivo está disponible solamente en portugués y puede descargarse de:  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2921766/%281%29RDC_98_2016_COM
P.pdf/0b2f01fc -d66c-494d-a498-5c1861222bb0  G/TBT/N/BRA/1377  
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  9. Fecha pr opuesta de adopción : Se determinará tras su publicación.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : Se determinará tras su publicación.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 25 de junio de 2022  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Tr echo 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462 5402  
Sitio web : www.anvisa.gov.br  
 
Formulario de observaciones:  
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/645694?lang=pt -BR 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6354796/%281%29CONSULTA+P%C3%
9ABLICA+N+1092+GMESP+ -+DOU.pdf/c747b9c0 -6d66-4a83-a1c4-b66cd0ec41c7  
 