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DE LA REPUBLICA DE CHILE
Ministerio del Interior y Seguridad PúblicaI
SECCIÓN
LEYES, REGLAMENTOS, DECRETOS Y RESOLUCIONES DE ORDEN GENERAL
Núm. 43.323 | Martes 9 de Agosto de 2022 | Página 1 de 2
Normas Generales
CVE 2168722
MINISTERIO DE SALUD
Subsecretaría de Salud Pública
MODIFICA DECRETO Nº 93 EXENTO, DE 24 DE JULIO DE 2018, DEL MINISTERIO
DE SALUD, QUE INCORPORA PRESERVATIVOS AL RÉGIMEN DE CONTROL
SANITARIO ESTABLECIDO EN EL ARTÍCULO 111 DEL CÓDIGO SANITARIO Y
DECRETO SUPREMO Nº 825 DE 1998, DEL MINISTERIO DE SALUD
 
Núm. 51 exento.- Santiago, 3 de agosto de 2022.
 
Vistos:
 
Lo dispuesto en el artículo Nº 111 del decreto con fuerza de ley Nº 725, de 1967, del
Ministerio de Salud Pública, que aprueba el Código Sanitario; en los artículos 1, 4 y 7 del decreto
con fuerza de ley Nº 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija texto refundido, coordinado y
sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1979 y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469; en el
artículo 25º del decreto supremo Nº 825 de 1998, del Ministerio de Salud, que aprueba el
Reglamento Control de Productos y Elementos de Uso Médico; en los decretos supremos Nº 72,
de 2004 y Nº 28, de 2009, ambos del Ministerio de Salud; en la resolución Nº 7 de 2019, de la
Contraloría General de la República, y
 
Considerando:
 
1° Que, el artículo 111 del Código Sanitario dispone las normas y controles de calidad
aplicables a los elementos de uso médico que se emplean en el país, señalando en su letra d) que
corresponde al Ministerio de Salud, mediante decreto fundado y a proposición del Instituto de
Salud Pública de Chile, hacer efectiva la aplicación de las referidas normas y controles a las
diferentes clases o tipos de artículos de uso médico.
2° Que, mediante decreto supremo Nº 825 de 1998, del Ministerio de Salud, se aprobó el
Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Médico, y regulándose el control
sanitario de estos, debiendo especificarse la clase a la que pertenecen, controles regulatorios y
requisitos aplicables a su respectiva verificación de conformidad.
3° Que, mediante decreto exento Nº 93 de 2018, esta Cartera de Estado incorporó los
preservativos al régimen de control sanitario establecido en el artículo 111 del Código Sanitario
y en el decreto supremo Nº 825 de 1998, del Ministerio de Salud,
4° Que, atendidas las alertas comunicadas por el Instituto de Salud Pública de Chile
respecto a los problemas de calidad de preservativos utilizados en el país, así como la necesidad
imperiosa de garantizar la calidad y desempeño de estos dispositivos médicos, y así prevenir el
impacto en salud pública que pueden causar estos productos defectuosos, resulta imprescindible
intensificar los controles preventivos sobre estos, correspondientes a las actividades de
verificación de conformidad.
5° Que, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 25 del decreto supremo Nº 825 de 1998, del
Ministerio de Salud, la verificación de conformidad de productos sometidos a control sanitario
puede ejecutarse lote a lote, previa indicación de esta exigencia en el decreto que los incorpore al
sistema de control sanitario.
6° Que, mediante memorándum B35/Nº 166 y B35/Nº 183, ambos de mayo de 2022, de la
Jefa de Gabinete del Subsecretario de Salud Pública, solicita la dictación del acto administrativo
que establezca la verificación de conformidad lote a lote de los dispositivos médicos referidos.
7° Que, en mérito de lo anterior y de las facultades que me confiere la ley, dicto el
siguiente,
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Núm. 43.323 Martes 9 de Agosto de 2022 Página 2 de 2
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Este documento ha sido firmado electrónicamente de acuerdo con la ley N°19.799 e incluye sellado de tiempo y firma electrónica
avanzada. Para verificar la autenticidad de una representación impresa del mismo, ingrese este código en el sitio web www.diarioficial.clDecreto:
 
Artículo 1°.-  Modifícase el decreto exento Nº 93, de fecha 24 de julio de 2018, del
Ministerio de Salud, que incorpora preservativos al régimen de control sanitario establecido en el
artículo 111 del Código Sanitario y en el decreto supremo Nº 825 de 1998, del Ministerio de
Salud, en el siguiente sentido:
 
Incorpórese el artículo 2º bis, nuevo:
 
"Artículo 2º bis.- Los productos y elementos de uso médico que se señalan en el artículo
primero y que se incorporen al sistema de verificación de conformidad, quedan sometidos a
verificación lote a lote.".
 
Artículo 2°.-  Una copia del presente decreto se mantendrá en el Departamento de Políticas
Farmacéuticas, Prestadores de Salud y Medicinas Complementarias de la División de Políticas
Públicas Saludables y Promoción de la Subsecretaría de Salud Pública, entidad que a su vez
deberá velar por su oportuna publicación en la página web del Ministerio de Salud,
www.minsal.cl, para su adecuado conocimiento y difusión, debiendo además, asegurar que las
copias y reproducciones que se emiten guarden estricta concordancia con el texto original
aprobado.
 
Artículo transitorio:  El presente decreto comenzará a regir después de 6 meses de su
publicación en el Diario Oficial.
 
Anótese, comuníquese y publíquese.- Por orden del Presidente de la República, María
Vegoña Yarza Sáez, Ministra de Salud.
Transcribo para su conocimiento decreto Nº 51 exento, de 3 de agosto  de 2022.- Por orden
de la Subsecretaria de Salud Pública.- Saluda atentamente a Ud., Yasmina Viera Bernal, Jefa de
la División Jurídica, Ministerio de Salud.
 