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7 de julio de 2023 
(23-4614) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 6 de julio de 2023 , se distribuye a petición de la delegación de 
Suiza . 
 
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Título : 1) Projet de révision totale de l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux  (ODim, RS 
812.213) (Proyecto de revisión total de la Orden sobre dispositivos médicos) . Documento en 
francés, alemán e italiano (50  páginas).  
2) Projet de nouvelle Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux  (Oclin -Dim) 
(Proyecto de nueva Or den sobre ensayos clínicos de los dispositivos médicos) . Documento en 
francés, alemán e italiano (29  páginas).  
 
Motivo del addendum : 
[ ] Modificación del plazo para presentar observaciones - fecha:  
[ ] Adopción de la medida notificada - fecha:  
[ ] Publicación de la medida notificada - fecha:  
[ ] Entrada en vigor de la medida notificada - fecha:  
[ ] Indicación de dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva1: 
[ ] Retiro o derogación de la medida notificada - fecha:  
Signatura pertinente, en el caso de que se vuelva a notificar la medida:  
[ ] Modificación del contenido o del ámbito de aplicación de la medida notificada e indicación 
de dónde se puede obtener el texto1: 
Nuevo plazo para presentar observaciones (si procede):  
[ ] Publicación de documentos interpretativos e indicación de dónde se puede obtener el 
texto1: 
 
1 Entre otras cosas, puede aportarse la dirección de un sitio web, un anexo en pdf u otra información 
que indique dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva/modificada y/o documentos 
interpretativos.  G/TBT/N/CHE/237/Add.1  
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  [X] Otro motivo:  
1. Transposición a la legislación suiza del Reglamento  (UE) 2023/607 del Parlamento 
Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2023 , por el que se modifican los 
Reglamentos  (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones 
transitorias para determinados productos sanitarios y determinados prod uctos 
sanitarios para diagnóstico in vitro . 
2. Transposición a la legislación suiza del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 de 
la Comisión, de 1 de diciembre de 2022 , por el que se establecen normas para la 
aplicación del Reglamento (UE) 2017/745, inclu ido el Reglamento de 
Ejecución  (UE) 2023/1194 de la Comisión, de 20 de junio de 2023 , por el que se 
modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346.  
3. Transposición a la legislación suiza del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2347 de 
la Comisión, de 1 de diciembre de 2022 , por el que se establecen normas para la 
aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 de diciembre de 2022 . 
 
Descripción : El 26 de mayo de 2017  entró en vigor el nuevo Reglamento relativo a los productos 
sanitarios (Reglamento sobre los pr oductos sanitarios) y los productos sanitarios para diagnóstico 
in vitro  (Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro ). A fin de mejorar la 
seguridad y la calidad de los producto sanitarios, Suiza adapta su normativa relativa a los producto 
sanitarios a la evolución de la legislación europea . Los nuevos textos jurídicos de Suiza se aplican 
desde el 26 de mayo de 2021  en el c aso de los producto sanitarios y del 26 de mayo de 2022  en el 
caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro , al igual que en la UE.  
El 1 de diciembre de 2022 , la Comisión Europea adoptó dos reglamentos de aplicación, 2022/2346 
y 2022/2347, por  los que se establecen nuevos requisitos para los grupos de productos sin una 
finalidad médica prevista (anexo  XVI del Reglamento sobre los productos sanitarios) . Estos mismos 
grupos de productos ya se enumeran en el anexo  1 del Reglamento sobre los produc tos sanitarios y 
fueron notificados a la OMC (G/TBT/N/CHE/237) . Una vez que el Organismo Suizo para los Productos 
Terapéuticos (Swissmedic) haya designado las especificaciones comunes, el Reglamento sobre los 
productos sanitarios también se aplicará a los grupos de productos sin una finalidad médica prevista 
que se enumeran en el anexo  1. Además, el 15 de marzo de 2023 , la UE adoptó el 
Reglamento  (UE) 2023/607 por el que se prorroga el período de transición de la antigua a la nueva 
legislación en determinad as circunstancias . Suiza armonizará con la UE sus períodos de transición . 
Las modificaciones introducidas en la reglamentación europea relativas a los productos sanitarios se 
transpondrán a la legislación suiza con el fin de mantener la equivalencia con lo s reglamentos 
europeos.  
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