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27 avril 2021 
(21-3521) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour  s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, d e qualité et de technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sin on position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Code(s) du SH : 2936, 2937, 3001, 3002, 3003, 3004, 3006 (dispositifs 
médicaux)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  
Public Co nsultation No. 1041, 8 April 2021  (Consultation publique n°  1041, 8 avril 2 021), 
7 pages, en portugais . P rojet: 
http://antigo.anvisa.go v.br/documents/10181/6079684/Minuta+1041.pdf/cb915ffe -
17d9-4bf6-b133-6e2b7f158469  
Formulaire pour la présentation d'observations: 
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/158419?lan g=pt-BR 
6. Teneur : Proposition de consultation publique visant à établir des critères techniques pour 
la délivrance ou le renouvellement du certificat de bonnes pratiques de fabrication pour 
les producteurs de dispositifs médicaux.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé des personnes Protection de la santé ou de la sécurité 
des personnes  
Fondement réglementaire:  G/TBT/N/BRA/1168  
- 2 - 
  http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6079684/Parecer+com+as+motiva%C3
%A7%C3%B5es+e+justificativas+para+a+dispensa+de+AIR.pdf/1e22a515 -eec2-
4e95-a7ec-138c5781906a  
8. Documents pertinents : 1) Journal officiel brésilien n° 65 -A du 8 avril 2 021, section 1, 
page 3  
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/consulta -publica -n-1.041 -de-8-de-abril-de-2021-
312833762  
9. Date projetée pour l'adoption : sans objet  
Date projetée pour  l'entrée en vigueur : sans objet  
10. Date limite pour la présentation des observations : 31 mai 2 021 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA  (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: www.anvisa.gov.br  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6079684/Minuta+1041.pdf/cb915ffe -
17d9-4bf6-b133-6e2b7f158469  
 