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4 de enero  de 2021 
(21-0001) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 22 de diciembre de 2020 , se distribuye a petición de la 
delegación del Brasil . 
 
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Título : Medical Devices Subject to the Health Surveillance System  (Dispositivos médicos sujetos al 
Sistema de Vigilancia Sanitaria)  
 
Motivo del addendum : 
[ ] Modificación del plazo para presentar observaciones - fecha:  
[ ] Adopción de la medida notificada - fecha:  
[X] Publicación de la medida notificada - fecha : 21 de diciembre de 2020  
[X] Entrada en vigor de la medida notificada - fecha : 28 de diciembre de 2020  
[X] Indicación de dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva1: 
https://www.in.gov.br/en/web/dou/ -/portaria -n-384-de-18-de-dezembro -de-2020-
295233211  
http://www.inmetro.gov.br/legislacao/rtac/pdf/RTAC002684.pdf  
[ ] Retiro o derogación de la medida notificada - fecha:  
Signatura pertinente, en el caso de que se vuelva a notificar la medida:  
[ ] Modificación del contenido o del ámbito de aplicación de la medida notificada  
Nuevo plazo para presentar observaciones (si procede):  
[ ] Publicación de documentos interpretativos e indicación de dónde se puede obtener el 
texto1: 
[ ] Otro motivo:  
 
Descripción : El Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO) ha promulgado 
la Orden Nº 384 del INMETRO, de 18 de diciembre de 2020 , por la que se aprueban los requisitos 
de evaluación de la conformidad y las especificaciones relativas al sello de identificación de la 
conformidad para los equipos sujetos al Sistema de Vigilancia Sanitaria (consolidado), establecidos, 
respectivamente, en los anexos I y II.  
La Orden Nº 384 del INMETRO deroga las siguientes Órdene s del INMETRO:  
I - el 30 de abril de 2023 , la Orden Nº 350, de 6 de septiembre de 2010 , publicada en el Diario 
Oficial del Brasil el 9 de septiembre de 2010 , sección 01, página 67;  
 
1 Entre otras cosas, puede aportarse la dirección de un sitio web, un anexo en PDF u otra información 
que indique dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva y/o documentos interpretativos.  G/TBT/N/BRA/605/Add.4  
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  II - en un plazo de seis meses a partir de la fecha de entrada en vigor de la Orden notificada, la 
Orden Nº 54, de 1 de febrero de 2016 , publicada en el Diario Oficial del Brasil el 2 de febrero 
de 2016, sección 01, páginas 70 a 71;  
III - en un plazo de seis meses a partir de la fecha de entrada en vigor de la Orden Administrativa 
notificada, la Orden Nº 544, de 24 de noviembre de 2016 , publicada en el Diario Oficial del Brasil 
el 29 de noviembre de 2016 , sección 01, página 41.  
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