  
  
G/LIC/N/3/MNE/4  
8 juillet  2020 
(20-4703) Page: 1/29 
Comité des licences d'importation  Original:  anglais  
 
  
RÉPONSES AU QUESTIONNAIRE SUR LES PROCÉDURES DE  
LICENCES D'IMPORTATION  
NOTIFICATION AU TITRE DE L'ARTICLE  7:3 DE L'ACCORD SUR . 
LES PROCÉDURES DE LICENCES D'IMPORTATION (2019)  
MONTÉNÉGRO  
La communication ci -après, datée du 7 juillet  2020, est distribuée à la demande de la délégation du 
Monténégro.  
 
_______________  
 
 
Table des matières  
1  MINISTÈRE DE L'ÉC ONOMIE  ................................ ................................ .........................  2 
1.1  Armes et matériel militaire  ................................ ................................ ............................  2 
1.2  Autres marchandises  ................................ ................................ ................................ ..... 3 
1.3  Marchandises susceptibles d'être utilisées en vue d'infliger la peine capitale ou la 
torture  ................................ ................................ ................................ ...............................  6 
2  AGENCE DE S MÉDICAMENTS ET DES  DISPOSITIFS MÉDICAU X ................................ ..... 8 
2.1  Drogues  ................................ ................................ ................................ ......................  8 
2.2  Médicaments à usage humain et vétérinaire, précurseurs et médicaments contenant 
des précurseurs et dispositifs médicaux  ................................ ................................ ...............  12 
3  AGENCE DE PROTECT ION DE LA NATURE ET DE L'ENVIRONNEMENT  ..........................  17 
3.1  Déchets  ................................ ................................ ................................ .....................  17 
3.2  Substances qui appauvrissent la couche d'ozone et substances de remplacement  ...............  19 
3.3  Espèces de flore et de faune menacées d'extinction et protégées ................................ ...... 22 
3.4  Substances chimiques dangereuses  ................................ ................................ ..............  24 
3.5  Générateurs de rayonnements ionisants, sources radioact ives et pièces détachées 
d'appareils produisant des rayonnements ionisants  ................................ ...............................  27 
  G/LIC/N/3/MNE/4  
- 2 - 
  1  MINISTÈRE DE L'ÉCONO MIE 
1.1  Armes et matériel militaire  
Description succincte du régi me 
1. Le régime de licences d'importation est régi par la Loi sur le commerce extérieur des armes 
et du matériel militaire (J ournal officiel du Monténégro n°  40/16) . Des licences d'importation sont 
exigées pour les armes et le matériel militaire figurant sur la liste nationale de contrôle pour 
l'exportation et l'importation.  
Objet et champ d'application du régime de licences  
2. Les importations suivantes:  
- armes et matériel militaire  – lignes tarifaires spécifiques des chapitres 27, 28, 29, 31, 3 6, 38, 
71, 88, 89 et 93  
sont soumises au régime de licences.  
3. Le régime de licences d'importation s'applique aux marchandises originaires et en provenance 
de tous les pays.  
4. Les licences ne visent pas à restreindre la quantité ou la valeur des importat ions. 
Conformément à la Loi sur le commerce extérieur, le gouvernement peut exiger des licences 
d'importation uniquement lorsque cela est nécessaire pour:  
- protéger la sécurité nationale.  
5. Les lois et instruments juridiques suivants régissent la délivra nce de licences par le Ministère 
de l'économie:  
- Loi sur le commerce extérieur des armes et du matériel militaire (J ournal officiel du 
Monténégro  n° 40/16);  
- Liste nationale de contrôle pour les armes et le matériel militaire ( Journal officiel du 
Monténégro  n° 69/18);  
-  Loi sur les procédures administratives ( Journal officiel de la RM n°  60/03 et Journal officiel du 
Monténégro n°  56/14, 20/15, 40/16 et 37/17).  
Modalités d'application  
6. Sans objet.  
7.a) Les licences sont délivrées dans un délai maximal de 15 jours, sauf pour les armes et le 
matériel militaire pour lesquels les licences sont délivrées dans un délai maximal de 30  jours 
à condition que tous les documents exigés soient présentés . Les licences peuvent être 
obtenues dans un délai plus court.  
b) Oui. 
c) Il n'y a pas de restriction quant à la période de l'année pendant laquelle une demande de 
licence peut être déposée et/ou l'importation peut être effectuée.  
d) L'importateur ne doit déposer sa demande qu'auprès d'u n seul organe administratif . Le 
Ministère de l'économie doit recevoir un avis positif  du Ministère des relations extérieures, du 
Ministère de la défense et du Ministère des affaires intérieures, conformément à la Loi sur le 
commerce extérieur des armes et du matériel militaire ( Journal officiel  du 
Monténégro  n° 40/16).  G/LIC/N/3/MNE/4  
- 3 - 
  8. Aucune, sauf dans les cas prescrits par les règlements internationaux, y compris les sanctions 
internationales, les recommandations de l'OEBS, etc.  
Les raisons du rejet sont communiquées à l'intéressé par écrit . En cas de refus de délivrer une 
licence, l'intéressé a un droit de recours devant le Tribunal administratif du Monténégro, comme le 
prescrivent la Loi sur les procédures administratives ( Journal officiel  de la RM n° 60 /03 et Journal 
officiel  du Monténégro  n° 56/14, 20/15, 40/16 et 37/17) et la Loi sur les litiges administratifs 
(Journal officiel  du Monténégro n°  54/16).  
Conditions requises des importateurs pour être habilités à demander une licence  
9. Conformément à la Loi sur le commerce extérieur des armes et du matériel militaire, les 
personnes physiques et morales qui veulent importer des armes et du matériel militaire doivent être 
immatriculées auprès du Ministère de l'économie . Il n'y a pas de liste publiée des imp ortateurs, à 
l'exception du registre des importateurs d'armes que tient le Ministère de l'économie.  
Documents et autres formalités à remplir lors de la demande d'une licence  
10. Voir la pièce I .1 
11. L'importateur doit seulement fournir une copie de la lic ence ou de l'autorisation lors de 
l'importation effective, accompagnée des autres documents douaniers exigés (déclaration, facture, 
connaissement, certificats et, au besoin, d'autres certificats  – origine, conformité, vétérinaire, 
sanitaire, qualité, phyto sanitaire).  
12. Oui, un droit de licence est perçu . Conformément à la Loi sur les droits administratifs ( Journal 
officiel  de la RM n°  18/19), le Ministère de l'économie perçoit les redevances suivantes : 100 EUR 
pour les licences pour les armes et le matéri el militaire figurant sur la Liste nationale de contrôle 
pour l'exportation et l'importation.  
13. La délivrance des licences n'est assortie d'aucune condition concernant le versement d'un 
dépôt ou d'un paiement préalable.  
Conditions attachées à la délivran ce des licences  
14. Les licences ont une durée de validité d'un an à compter de la date de délivrance . Si la 
réalisation des activités liées au commerce extérieur se poursuit pendant plus d'un an, le Ministère 
peut décider que la durée de validité de la licence s'étend jusqu'à la fin du délai prévu pour 
l'achèvement des travaux indiqués dans le contrat, mais sans dépasser trois ans.  
15. Il n'est pas appliqué de sanctions en cas de non utilisation totale ou partielle d'une licence.  
16. Les licences sont incessibles entre importateurs.  
17. La délivrance d'une licence n'est subordonnée à aucune condition.  
Autres formalités  
18. Les importations ne sont pas assujetties à d'autres formalités administratives préalables en 
dehors de celle de la licence.  
19. Les devises sont automatiquement remises par les autorités bancaires pour les marchandises 
à importer.  
1.2  Autres marchandises  
Description succincte du régime  
1. Le régime de licences d'importation est régi par la Loi sur le commerce extérieur ( Journal 
officiel de la RM  n° 28/04, 37/07, et Journal officiel du Monténégro n°  73/10, 01/14, 14/14 et 
 
1 Ce document peut être consulté au Secrétariat (Division de l'accès aux marchés) (en anglais 
seulement).  G/LIC/N/3/MNE/4  
- 4 - 
  57/14) . Des licences d'importation sont exigées pour d'autres marchandises figurant sur la liste 
nationale de contrôle pour l'exportation et l'importation.  
Objet et ch amp d'application du régime de licences  
2. Les importations suivantes:  
- Autres marchandises figurant sur la liste nationale de contrôle pour l'exportation et 
l'importation  – chapitre 29  – 19 lignes tarifaires (polyacétals) / chapitre  30 – 60 lignes 
tarifaires,  chapitre 31  – 1 ligne tarifaire,  chapitre  33 – 1 ligne tarifaire,  chapitre  34 – 1 ligne 
tarifaire,  chapitre 36  – 20 lignes tarifaires,  chapitre  37 – 1 ligne tarifaire,  chapitre  38 – 2 lignes 
tarifaires,  chapitre  39 – 3 lignes tarifair es, chapitre 40  – 2 lignes tarifaires,  chapitre  48 – 
1 ligne tarifaire,  chapitre 50  – 1 ligne tarifaire,  chapitre 61  – 1 ligne tarifaire,  chapitre 63  – 
4 lignes tarifaires,  chapitre 65  – 2 lignes tarifaires,  chapitre 70  – 1 ligne tarifaire , chapitre 71  
– 5 lignes tarifaires,  chapitre  83 – 1 ligne tarifaire,  chapitre 84  – 9 lignes tarifaires,  chapitre 
85 – 5 lignes tarifaires,  chapitre 88  – 6 lignes tarifaires,  chapitre  90 – 53 lignes tarifaires,  
chapitre  93 – 24 lignes tarifaires,  chapitre 95  – 2 lignes tarifaires,  chapitre 96  – 1 ligne 
tarifaire,  sont soumises au régime de licences.  
3. Le régime de licences d'importation s'applique aux marchandises originaires et en provenance 
de tous les pays.  
4. Les licences ne visent pas à restreindre la quanti té ou la valeur des importations . 
Conformément à la Loi sur le commerce extérieur, le gouvernement peut exiger des licences 
d'importation uniquement lorsque cela est nécessaire pour:  
- protéger la santé et la vie des personnes et des animaux ou préserver l es végétaux;  
- protéger l'environnement ou les ressources naturelles épuisables;  
- protéger la moralité publique;  
- protéger les droits de propriété intellectuelle ; ou 
- assurer le respect de toutes règles spéciales se rapportant à l'or et à l'argent.  
5. Les lois et instruments juridiques suivants régissent la délivrance de licences par le Ministère de 
l'économie:  
- Loi sur le commerce extérieur ( Journal officiel  de la RM n° 28/04, 37/07, et Journal officiel  du 
Monténégro n°  73/10, 01/14, 14/1 4 et 57/14);  
- Loi sur les disques optiques ( Journal officiel  de la RM n°  2/07 et Journal officiel  du 
Monténégro  n° 53/11 ); 
- Liste nationale de contrôle pour l'exportation et l'importation ( Journal officiel  du 
Monténégro  n° 40/20);  
- Décision portant modification de la Liste nationale de contrôle pour l'exportation et 
l'importation ( Journal officiel  du Monténégro n°  40/20);  
- Loi sur les procédures administratives ( Journal officiel  de la RM n ° 60/03 et Journal officiel  du 
Monténégro n°  56/14, 20/15, 40/16 et 37/17).  
Modalités d'application  
6. Sans objet.  
7.a) Les licences sont délivrées dans un délai maximal de 15  jours, à condition que tous les 
documents exigés soient présentés . Les licences peuvent être obtenues dans un délai plus 
court.  
b) Oui. 
c) Il n'y a pas de restriction quant à la période de l'année pendant laquelle une demande de 
licence peut être déposée et/ou l'importation peut être effectuée.  
d) L'importateur ne doit déposer sa demande qu'auprès d'un seul organe administratif . Le 
Ministère de l'économie doit recevoir un avis positif  de l'Agence de l'aviation civile (aéronefs 
civils, drones) du Ministère de l'intérieur (explosifs, aéronefs civils, armes pour le sport et la G/LIC/N/3/MNE/4  
- 5 - 
  chasse) , conformément à la Loi sur le commerce extérieur ( Journal officiel  de la RM n°  28/04, 
37/07, et Journal officiel  du Monténégro n°  73/10, 01/14, 14/14 et 57/14).  
8. Aucune, sauf dans les cas prescrits par les règlements internationaux, y compris les sancti ons 
internationales, les recommandations de l'OEBS, etc.  
Les raisons du rejet sont communiquées à l'intéressé par écrit . En cas de refus de délivrer une 
licence, l'intéressé a un droit de recours devant le Tribunal administratif du Monténégro, comme le 
prescrivent la Loi sur les procédures administratives ( Journal officiel  de la RM n ° 60/03 et Journal 
officiel  du Monténégro n°  56/14, 20/15, 40/16 et 37/17) et la Loi sur les litiges administratifs 
(Journal officiel  du Monténégro n°  54/16).  
Conditions requ ises des importateurs pour être habilités à demander une licence  
9. Toute personne ayant le droit d'exercer des activités d'importation est habilitée à demander 
une licence, qui est délivrée par le Ministère de l'économie . Il n'existe pas de liste publiée des 
importateurs.  
Documents et autres formalités à remplir lors de la demande d'une licence  
10. Voir la pièce I .1 
11. L'importateur doit seulement fournir une copie de la licence ou de l'autorisation lors de 
l'importation effective, accompagnée des autres documents douaniers exigés (déclaration, facture, 
connaissement, certificats et, au besoin, d'autres certificats  – origine, conformité, vétérinaire, 
sanitaire, qualité, phytosanitaire).  
12. Oui, un droit de licence est perçu . Conformément à la Loi sur les droits administratifs ( Journal 
officiel  de la RM n°  18/19), le Ministère de l'économie perçoit les redevances suivantes : 10 EUR pour 
les marchandises figurant sur la Liste nationale de contrôle pour l'exportation et l'importation.  
13. La délivrance des  licences n'est assortie d'aucune condition concernant le versement d'un 
dépôt ou d'un paiement préalable.  
Conditions attachées à la délivrance des licences  
14. Les licences ont une durée de validité d'un an à compter de la date de délivrance . Si la 
réalis ation des activités liées au commerce extérieur se poursuit pendant plus d'un an, le Ministère 
peut décider que la durée de validité de la licence s'étend jusqu'à la fin du délai prévu pour 
l'achèvement des travaux indiqués dans le contrat, mais sans dépas ser trois ans.  
15. Il n'est pas appliqué de sanctions en cas de non-utilisation  totale ou partielle d'une licence.  
16. Les licences sont incessibles entre importateurs.  
17. La délivrance d'une licence n'est subordonnée à aucune condition.  
Autres formalités  
18. Les importations ne sont pas assujetties à d'autres formalités administratives préalables en 
dehors de celle de la licence.  
19. Les devises sont automatiquement remises par les autorités bancaires pour les marchandises 
à importer.  G/LIC/N/3/MNE/4  
- 6 - 
  1.3  Marchandises suscept ibles d 'être utilisées en vue d 'infliger la peine capitale ou la 
torture  
Description succincte du régime  
1. Le régime de licences d'importation est régi par la Loi sur le commerce extérieur de 
marchandises et services susceptibles d 'être utilisés en vue d 'infliger la peine capitale, la torture ou 
d'autres peines ou traitements cruels, inhumains ou humiliants ( Journal officiel  de la RM n°2/18).  
Objet et champ d'application du régime de licences  
2. Les importations suivantes:  
- marchandises susceptibles d 'être utilisées en vue d 'infliger la peine capitale, la torture ou 
d'autres peines ou traitements cruels, inhumains ou humiliants – lignes tarifaires spécifiques 
des chapitres 29, 30, 33, 38, 39, 42, 62, 84, 93  
sont soumises au régime de licences.  
3. Le régim e de licences d'importation s'applique aux marchandises originaires et en provenance 
de tous les pays.  
4. Les licences ne visent pas à restreindre la quantité ou la valeur des importations . 
Conformément à la Loi sur le commerce extérieur, le gouvernement p eut exiger des licences 
d'importation uniquement lorsque cela est nécessaire pour:  
- protéger la sécurité nationale.  
5. Les lois et instruments juridiques suivants régissent la délivrance de licences par le Ministère 
de l'économie:  
- Loi sur le commerce extérieur de marchandises et services susceptibles d 'être utilisés en vue 
d'infliger la peine capitale, la torture ou d 'autres peines ou traitements cruels, inhumains ou 
humiliants ( Journal officiel  de la RM  n° 2/18).  
- Loi sur les procédures admi nistratives ( Journal officiel  de la RM n° 60/03 et Journal officiel  du 
Monténégro n°  56/14, 20/15, 40/16 et 37/17).  
Modalités d'application  
6. Sans objet.  
7.a) Les licences sont délivrées dans un délai maximal de 30 jours, sauf dans le cas où des 
vérificat ions supplémentaires doivent être effectuées dans un délai maximal de 45  jours, à 
condition que tous les documents exigés soient présentés . Les licences peuvent être obtenues 
dans un délai plus court.  
b) Oui. 
c) Il n'y a pas de restriction quant à la période de l'année pendant laquelle une demande de 
licence peut être déposée et/ou l'importation peut être effectuée.  
d) L'importateur ne doit déposer sa demande qu'auprès d'un seul organe administratif . Le 
Ministère de l'économie doit obtenir  un avis positif du Ministère des affaires étrangères, du 
Ministère de l'intérieur ou du Ministère de la Culture dans le cas où ces marchandises seront 
exposées dans des musées, conformément à la Loi sur le commerce extérieur de marchandises 
et services susceptibles d 'être utilisés en vue d 'infliger la peine capitale, la torture ou d 'autres 
peines ou traitements cruels, inhumains ou humiliants ( Journal officiel  de la RM n°2/18).  G/LIC/N/3/MNE/4  
- 7 - 
  8. Aucune, sauf dans les cas prescrits par les règlements internationaux, y compris les sanc tions 
internationales, les recommandations de l'OEBS, etc.  
Les raisons du rejet sont communiquées à l'intéressé par écrit . En cas de refus de délivrer une 
licence, l'intéressé a un droit de recours devant le Tribunal administratif du Monténégro, comme le 
prescrivent la Loi sur les procédures administratives ( Journal officiel  de la RM n ° 60/03 et Journal 
officiel  du Monténégro  n° 56/14, 20/15, 40/16 et 37/17) et la Loi sur les litiges administratifs 
(Journal officiel  du Monténégro n°  54/16).  
Conditions requi ses des importateurs pour être habilités à demander une licence  
9. Conformément à la Loi sur le commerce extérieur de marchandises et services susceptibles 
d'être utilisés en vue d 'infliger la peine capitale, la torture ou d 'autres peines ou traitements cr uels, 
inhumains ou humiliants ( Journal officiel  de la RM n°  2/18), les personnes physiques et les personnes 
morales . Il n'existe pas de liste publiée des importateurs.  
Documents et autres formalités à remplir lors de la demande d'une licence  
10. Voir la pièce I .1 
11. L'importateur doit seulement fournir une copie de la licence ou de l'autorisation lors de 
l'importation effective, accompagnée des autres documents douaniers exigés (déclaration, facture, 
connaissement, certificats et, au besoin, d'autres cer tificats  – origine, conformité, vétérinaire, 
sanitaire, qualité, phytosanitaire).  
12. Oui, un droit de licence est perçu . Conformément à la Loi sur les droits administratifs ( Journal 
officiel  de la RM n°  18/19), le Ministère de l'économie perçoit les redev ances suivantes : 100 EUR 
pour les licences pour les marchandises susceptibles d 'être utilisées en vue d 'infliger la peine 
capitale, la torture ou d 'autres peines ou traitements cruels, inhumains ou humiliants.  
13. La délivrance des licences n'est assortie d'aucune condition concernant le versement d'un 
dépôt ou d'un paiement préalable.  
Conditions attachées à la délivrance des licences  
14. Les licences ont une durée de validité d'un an à compter de la date de délivrance . Si la 
réalisation des activités liées  au commerce extérieur se poursuit pendant plus d'un an, le Ministère 
peut décider que la durée de validité de la licence s'étend jusqu'à la fin du délai prévu pour 
l'achèvement des travaux indiqués dans le contrat, mais sans dépasser un an.  
15. Il n'est pas appliqué de sanctions en cas de non-utilisation  totale ou partielle d'une licence.  
16. Les licences sont incessibles entre importateurs.  
17. La délivrance d'une licence n'est subordonnée à aucune condition.  
Autres formalités  
18. Les importations ne sont pas assujetties à d'autres formalités administratives préalables en 
dehors de celle de la licence.  
19. Les devises sont automatiquement remises par les autorités bancaires pour les marchandises 
à importer.  G/LIC/N/3/MNE/4  
- 8 - 
  2  AGENCE DES MÉDICAMEN TS ET DES  DISPOSITIFS MÉDICAU X 
2.1  Drogues  
Description succincte du régime  
1. L'Agence des médicaments et des dispositifs médicaux (ci -après l'Agence) délivre des 
autorisations pour l'importation de médicaments classés comme drogues (ci -après les drogues) . Les 
autorisa tions sont délivrées conformément aux textes législatifs suivants:  
• Loi sur le contrôle de la fabrication et du commerce des substances qui peuvent être 
utilisées pour la fabrication de stupéfiants et de substances psychotropes (Journal officiel 
du Monténég ro n° 83/09 et 40/11);  
• Loi sur la prévention de la toxicomanie (Journal officiel du Monténégro n°  28/11 et  35/13);  
• Décision portant modification de la Liste nationale de contrôle pour l'exportation et 
l'importation ( Journal officiel  du Monténégro n°  40/20) ; 
• Loi sur les procédures administratives (Journal officiel du Monténégro n°  056/14, 020/15, 
040/16 et 037/17).  
La délivrance de licences d'importation est obligatoire et l'administration ne peut user de son  pouvoir 
discrétionnaire pour ne pas délivrer une licence.  
Objet et champ d'application du régime de licences  
2. L'Agence délivre des licences d'importation pour les produits suivants:  
• Drogues, précurseurs et médicaments contenant des précurseurs.  
3. Le régime s'applique aux marchandises originaires/en provenance de tous les pays.  
4. Il y a un contingent annuel pour les drogues limitant leur quantité au niveau national qui ne 
peut pas être dépassé . Ce contingent, pour chaque année civile, est déterminé par l'Organe 
international de contrôl e des stupéfiants (OICS), situé à Vienne, et les autorisations pour 
l'importation de drogues sont accordées conformément à celui -ci. 
5. La délivrance des licences d'importation est réalisée conformément aux textes législatifs 
suivants:  
• Loi sur le contrôle de la fabrication et du commerce des substances qui peuvent être 
utilisées pour la fabrication de stupéfiants et de substances psychotropes (Journal officiel 
du Monténégro n°  83/09 et 40/11);  
• Loi sur la prévention de la toxicomanie (Journal officiel du Mon ténégro n°  28/11 et  35/13);  
• Loi sur les procédures administratives (Journal officiel du Monténégro n°  056/14, 020/15, 
040/16 et 037/17).  
La délivrance de licences d'importation est obligatoire et l'administration n'a pas le pouvoir 
discrétionnaire de ne pa s délivrer une licence.  
Modalités d'application  
6.I. Les renseignements concernant les contingents annuels autorisés pour l'importation de 
drogues sont publiés sur le site Web de l'Organe international de contrôle des stupéfiants 
(www.incb.com) . Les contin gents sont établis en fonction des besoins que les importateurs 
soumettent à l'Agence pour chaque drogue prise individuellement sur une base annuelle . 
Après avoir examiné ces données, l'Agence les communique au Ministère de la santé, qui les 
transmet ensui te pour approbation à l'Organe international de contrôle des stupéfiants (OICS), 
situé à Vienne.  Au cas où il y aurait des besoins accrus par rapport au contingent annuel exigé, 
l'Agence, par l'entremise du Ministère de la santé, peut solliciter, explicati on à l'appui, une 
augmentation des contingents pour certaines drogues . L'importateur peut trouver tous les G/LIC/N/3/MNE/4  
- 9 - 
  renseignements dont il a besoin pour obtenir une autorisation d'importer des drogues 
(règlements, instructions et formulaires) sur le site Web de l'A gence ( http://calims.me/ ). 
II. Le volume des contingents est fixé pour l'année par l'Organe international de contrôle des 
stupéfiants . Une demande d'importation peut être présentée en cas de nécessité, à condition 
qu'il n'y ait pas de dépassement du contingent, et la licence est valable pendant six mois et 
s'applique à une seule importation.  
III. L'Agence transmet une copie de la licence d'importation de drogues à l'Administration 
douanière, et après le dédouanement  des marchandises, les Douanes lui renvoient cette copie 
de la licence, qui contient les détails de la réalisation des produits importés . Le volume qui n'a 
pas été importé n'est pas compté dans le contingent attribué . L'importateur reçoit deux copies 
de l'autorisation d'importation, dont une doit être envoyée à l'autorité compétente du pays 
exportateur.  
IV. Les demandes peuvent être déposées immédiatement après la publication des contingents.  
V. Le délai maximal pour l'examen des demandes et la délivrance d es licences pour l'importation 
de drogues est de 30 jours, mais les licences sont généralement délivrées dans un délai de 
7 jours.  
VI. L'importation peut être effectuée immédiatement après l'obtention de la licence d'importation 
(la date de délivrance de l a licence est indiquée sur la licence).  
VII. Les demandes d'importation de drogues sont examinées par un seul organe administratif  – 
l'Agence des médicaments et des appareils médicaux.  
VIII. Si les demandes de licences ne peuvent pas être toutes satisfaites, c'est-à-dire s'il manque un 
faible volume pour atteindre un contingent annuel, le demandeur qui n'a pas importé le volume 
annuel demandé a préséance sur les autres pour obtenir une licence d'importation pour une 
drogue donnée (voir la réponse à la question n° I) . Les demandes d'importation sont 
examinées dans l'ordre chronologique de réception . Le nouvel importateur qui a obtenu une 
licence de vente en gros pour la commercialisation de drogu es doit présenter une demande 
annuelle pour des drogues avant de présenter une demande d'importation.  
IX. Des licences d'importation sont toujours nécessaires, indépendamment du fait que les pays 
exportateurs délivrent des permis d'exportation . Ces licence s ne sont pas délivrées 
automatiquement.  
X. Sans objet.  
XI. Cela ne s'est pas encore produit . Des dispositions juridiques prévoient que la procédure 
d'approbation de l'importation de drogues est la même, peu importe que le produit soit 
commercialisé au Monténégro ou exporté vers d'autres pays (un permis d'exportation spécial 
est exigé).  
7.a)-d) Sans objet.  
8. Une demande de licence peut être rejetée si la documentation relative au produit ou au 
requérant est inadéquate, ainsi que dans d' autres cas conformément aux lois pertinentes . Quelles 
que soient les raisons du rejet, elles sont communiquées à l'intéressé sous la forme d'un instrument 
juridique approprié.  
En cas de rejet, les intéressés ont un droit de recours auprès du ministère comp étent, conformément 
aux lois suivantes:  
- Loi sur le contrôle de la fabrication et du commerce des substances qui peuvent être utilisées 
pour la fabrication de stupéfiants et de substances psychotropes (Journal officiel du 
Monténégro n°  83/09 et 40/11);  G/LIC/N/3/MNE/4  
- 10 - 
  - Loi sur la prévention de la toxicomanie (Journal officiel du Monténégro n°  28/11 et  35/13);  
- Loi sur les procédures administratives (Journal officiel du Monténégro n°  056/14, 020/15, 
040/16 et 037/17).  
Conditions requises des importateurs pour être habili tés à demander une licence  
9. Il y a un système d'immatriculation des personnes morales qui peuvent s'occuper 
d'importation et de commercialisation . Les personnes morales qui importent et commercialisent des 
drogues et des précurseurs ont en outre besoin d 'une autorisation séparée pour la vente en gros de 
drogues ou de précurseurs.  
Les redevances perçues pour la délivrance de licences pour l'importation et la vente en gros de tous 
ces produits sont définies par les documents suivants:  
- Décision relative au  mode de paiement et au montant des redevances perçues pour la 
délivrance d'autorisations, de certificats et d'approbations pour la fabrication et la 
commercialisation de médicaments (Journal officiel du Monténégro n°  22/13 du 17  mai 2013) ; 
et 
- Décision relative au mode de paiement et au montant des redevances perçues pour 
l'inscription au registre et la radiation de celui-ci des appareils médicaux, des fabricants et des 
personnes morales qui commercialisent et importent des dispositifs médicaux,  ainsi que pour 
la tenue du registre (Journal officiel du Monténégro n°  78/2009).  
Une liste de toutes les personnes morales qui sont autorisées à s'occuper d'importation et de 
commercialisation sur la base des autorisations accordées par l'Agence est publiée sur le site Web 
de l'Agence ( http://calims.me/ ) et est régulièrement mise à jour.  
Documents et autres formalités à remplir lors de la demande d'une licence  
10. Voir la pièce II .1 
Le site Web de l'Agence ( http://calims.me/ ) indique toutes les données que doivent contenir les 
demandes d'importation pour tous les groupes de produits.  
• Documents requis pour l'obtention d'une autorisation d'importation, d'exportation et de transit 
de stup éfiants:  
A. Le requérant qui demande la délivrance d'une autorisation d'importation de 
stupéfiants  soumettra les documents suivants:  
1) lettre d'accompagnement;  
2) formulaire de demande dûment rempli;  
3) déclaration de l'utilisateur relative à l'usage prév u; 
4) facture pro forma.  
A1.  Médicaments non autorisés  
Outre les documents mentionnés au point A (paragraphes 1, 2, 3 et 4), les documents suivants 
seront soumis:  
1) certificat d'analyse du lot de médicament s; 
2) certificat de conformité du lot de médicament s à l'annexe 16 du guide des BPF de l'UE;  
3) certificat délivré par l'autorité compétente d'un État membre de l'Union européenne 
établissant que le médicament a été fabriqué conformément aux lignes directrices établissant 
les bonnes pratiques de fabrication  – certificat BPF de l'UE. (uniquement pour les médicaments 
pour lesquels aucune autorisation d'importation n'a été précédemment délivrée);  
4) confirmation de l'autorité de réglementation compétente que le médicament a obtenu une 
autorisation de mise sur le marché dans le pays du fabricant, dans les pays de 
l'Union  européenne ou dans ceux qui ont des prescriptions identiques en matière G/LIC/N/3/MNE/4  
- 11 - 
  d'autorisation de mise sur le marché (autorisation de mise sur le marché ou certificat de 
produit p harmaceutique en anglais, ou traduits en monténégrin) (uniquement pour les 
médicaments pour lesquels aucune autorisation d'importation n'a été précédemment 
délivrée);  
5) résumé des caractéristiques du produit (RCP) et notice approuvés dans l'un des pays 
mentionnés au paragraphe 3 (en anglais, ou traduits en monténégrin) . Il est également 
nécessaire de fournir une maquette, approuvée conjointement avec le RCP et la notice ou 
élaborée conformément à l'étiquetage approuvé pour le conditionnement (uniquement po ur 
les médicaments pour lesquels aucune autorisation d'importation n'a été précédemment 
délivrée).  
A2.  Médicaments autorisés  
Outre les documents mentionnés au point A (paragraphes 1, 2, 3 et 4), les documents suivants 
seront soumis:  
1) certificat de confo rmité du lot de médicament s à l'annexe 16 du guide des BPF de l'UE;  
B. Le requérant qui demande la délivrance d'une autorisation d'exportation et de 
transit de stupéfiants  soumettra les documents suivants:  
DOCUMENTS REQUIS POUR L'OBTENTION D'UNE AUTORISATION D'IMPORTATION, D'EXPORTATION 
ET DE TRANSIT DE PRODUITS STUPÉFIANTS ET INSTRUCTIONS POUR REMPLIR LE FORMULAIRE DE 
DEMANDE (PIÈCE II1) 
1) lettre d'accompagnement;  
2) formulaire de demande dûment rempli;  
3) déclaration de l'utilisateur relative à  l'usage prévu;  
4) facture pro forma;  
5) autorisation d'importation délivrée par l'institution compétente du pays d'importation (en cas  
d'exportation depuis le Monténégro ou de transit par le Monténégro) et autorisation 
d'exportation délivrée par l'institu tion compétente du pays d'exportation (en cas de transit par 
le Monténégro) . 
B1.  Médicaments non autorisés  
Outre les documents mentionnés au point B (paragraphes  1, 2, 3 et 5), les documents suivants 
seront soumis:  
1) certificat d'analyse du lot de médicament s; 
2) certificat de conformité du lot de médicament s à l'annexe 16 du guide des BPF de l'UE.  
B2.  Médicaments autorisés  
Outre les documents mentionnés au point B (paragraphes  1, 2, 3 , 4 et 5), les documents suivants 
seront soumis:  
1) certificat de conformité du lot de médicament à l 'annexe  16 du guide des BPF de l'UE;  
• Documents requis pour l'obtention d'une autorisation d'importation, d'exportation et de transit 
de précurseurs et de médicaments contenant des précurseurs:  
1) lettre d'ac compagnement;  
2) demande d'autorisation contenant des renseignements sur les drogues 
importées/exportées;  
3) déclaration relative à l'usage prévu signée par l'utilisateur;  
4) facture ou facture pro forma d'un fournisseur;  G/LIC/N/3/MNE/4  
- 12 - 
  5) autorisation d'importation déli vrée par l'autorité compétente du pays d'importation (en 
cas d'exportation depuis le Monténégro) et autorisation d'exportation délivrée par 
l'autorité compétente du pays d'exportation (en cas de transit par le Monténégro)  – sur 
demande de l'Agence uniqueme nt; 
6) certificat d'analyse d'un lot de médicaments;  
7) déclaration de l'utilisateur final relative à l'usage prévu des précurseurs;  
8) preuve du paiement des redevances exigées.  
11. Lors de l'importation effective, des documents additionnels sont exigés uniquement pour les 
produits appartenant au groupe des substances contrôlées, c'est-à-dire les drogues et les 
précurseurs . Les documents exigés se rapportent au volume des produits impo rtés et à la date 
d'importation.  
12. Les redevances perçues pour la délivrance de licences d'importation sont définies par les 
décisions adoptées par le gouvernement:  
- Décision relative au mode de paiement et au montant des redevances perçues pour la 
délivrance d'autorisations, de certificats et d'approbations pour la fabrication et la 
commercialisation de médicaments (Journal officiel du Monténégro n°  22/13 du 17  mai 2013) ; 
et 
- Décision relative au mode de paiement et au montant des redevances perçues po ur 
l'inscription au registre et la radiation de celui -ci des appareils médicaux, des fabricants et des 
personnes morales qui commercialisent et importent des dispositifs médicaux, ainsi que pour 
la tenue du registre. (Journal officiel du Monténégro n ° 78/2009).  
Conformément à ces décisions, les droits de licence pour l'importation/l'exportation/le transit de 
drogues et de substances psychotropes en conformité avec les conventions internationales 
représentent 1 % de la valeur totale de l'importation/de l'expo rtation/du transit.  
13. Non. 
Conditions attachées à la délivrance des licences  
14. La durée de validité d'une licence d'importation pour les drogues est de six mois et la licence 
est valable pour une seule importation . Les licences ne peuvent pas être prol ongées, mais il est 
possible de demander la délivrance d'une nouvelle licence.  
15. Non, il n'y a aucune sanction en cas de non -utilisation totale ou partielle d'une licence.  
16. Les licences sont incessibles entre importateurs.  
17. a) Il n'y a aucune autre condition.  
b) Il n'y a aucune autre condition.  
Autres formalités  
18. Non. 
19. Sans objet.  
2.2  Médicaments à usage humain et vétérinaire, précurseurs et médicaments contenant 
des précurseurs et dispositifs médicaux  
Description succincte du régime  
1. L'Agence des médicaments et des dispositifs médicaux ( ci-après  l'Agence) délivre des 
autorisations pour l'importation de médicaments à usage humain et vétérinaire, de dispositifs G/LIC/N/3/MNE/4  
- 13 - 
  médicaux, de précurseurs et de médicaments contenant des précurseurs . Les autorisa tions sont 
délivrées conformément aux textes législatifs suivants:  
• Loi sur les médicaments (Journal officiel du Monténégro n°  56/11 et 06/13);  
• Loi sur les dispositifs médicaux (Journal officiel du Monténégro n°  024/19);  
• Décision portant modification de la Liste nationale de contrôle pour l'exportation et 
l'importation ( Journal officiel  du Monténégro n°  40/20) ; Loi sur les procédures 
administratives (Journal officiel du Monténégro n° °056/14, 020/15, 040/16 et 037/17).  
La délivrance de licences d'importation est obligatoire et l'administration n'a pas le pouvoir 
discrétionnaire de ne pas délivrer une licence.  
L'article  5 de la Loi sur les médicaments (Journal officiel du Monténégro n°  56/11 et 06/13) prévoit 
que le gouvernement du Monténégro peut définir d'autres modalités et conditions pour la délivrance 
d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament.  
Objet et champ d'application du régime de licences  
2. L'Agence délivre des licences d'importation pour les produits suivants:  
• médicaments à usage humain et vétérinaire;  
• précurseurs et médicaments contenant des précurseurs ; et 
• dispositifs médicaux.  
3. Le régime s'applique aux marchandises originaires/en provenance de tous les pays.  
4. La délivrance d'autorisations pour l'importation de médicaments, de dispositifs médicaux et 
de précurseurs n'a pas pour objet de limiter la quantité ou la valeur de l'importation, mais de vérifier 
les documents concernant la qualité, l'innocuité et l'efficacité des produits importés . D'autres 
méthodes ne sont pas envisagées pour atteindre ces objectifs parce que la délivrance de licences 
d'importation est conforme à la législation nationale, laquelle est largement harmonisée avec la 
législation de l'UE dans ce domaine.  
5. La délivrance des l icences d'importation est réalisée conformément aux textes législatifs 
suivants:  
• Loi sur les médicaments (Journal officiel du Monténégro n°  56/11 et 06/13);  
• Loi sur les dispositifs médicaux (Journal officiel du Monténégro n°  024/19);  
• Loi sur les procédures  administratives (Journal officiel du Monténégro n°  056/14, 020/15, 
040/16 et 037/17).  
La délivrance de licences d'importation est obligatoire et l'administration n'a pas le pouvoir 
discrétionnaire de ne pas délivrer une licence.  
L'article  5 de la Loi sur les médicaments (Journal officiel du Monténégro n°  56/11 et 06/13) prévoit 
que le gouvernement du Monténégro peut définir d'autres modalités et conditions pour la délivrance 
d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament.  
Modalités d'application  
6. Sans objet.  
7.a) Les produits qui ne sont pas soumis à la limite quantitative sont les médicaments (à usage 
humain et vétérinaire), les précurseurs et les appareils médicaux . La demande d'importation 
de ces produits peut être déposée en tout temps, au c hoix de l'importateur . Le délai pour la 
délivrance d'une licence est de 30  jours. Ce délai est la plupart du temps de sept jours, ou 
peut même être plus court si les marchandises sont déjà arrivées à la douane et à la demande 
de l'importateur, c'est -à-dire que la demande est examinée en priorité (la fourniture de tous 
les documents nécessaires est toujours obligatoire).  G/LIC/N/3/MNE/4  
- 14 - 
  b) En cas d'urgence, si les documents sont exacts, la licence peut être délivrée en moins de 
30 jours ou dans un délai plus court que le délai moyen (voir la réponse à la question a)).  
c) Il n'y a pas de restriction quant à la période de l'année pendant laquelle une demande peut 
être déposée et/ou l'importation peut être effectuée.  
d) Les demandes de licences  d'importation sont examinées par un seul organe administratif  – 
l'Agence des médicaments et des dispositifs médicaux.  
8. Une demande de licence peut être rejetée si la documentation relative au produit ou au 
requérant est inadéquate, ainsi que dans d'autr es cas conformément aux lois pertinentes . Quelles 
que soient les raisons du rejet, elles sont communiquées à l'intéressé sous la forme d'un instrument 
juridique approprié.  
En cas de rejet, les intéressés ont un droit de recours auprès du ministère compéten t, conformément 
aux lois suivantes:  
- Loi sur les médicaments (Journal officiel du Monténégro n°  56/11 et 06/13);  
- Loi sur les dispositifs médicaux (Journal officiel du Monténégro n°  024/19);  
- Loi sur les procédures administratives (Journal officiel du M onténégro n°  056/14, 020/15, 
040/16 et 037/17).  
Conditions requises des importateurs pour être habilités à demander une licence  
9. Il y a un système d'immatriculation des personnes morales qui peuvent s'occuper 
d'importation et de commercialisation . L'impo rtation ou la commercialisation de médicaments peut 
être effectuée par des personnes morales domiciliées au Monténégro, qui possèdent une autorisation 
de vente en gros (grossistes) délivrée par l'Agence ou par l'autorité responsable des affaires 
vétérinair es dans le cas des médicaments vétérinaires . Les personnes morales qui importent et 
commercialisent des drogues et des précurseurs ont en outre besoin d'une autorisation séparée pour 
la vente en gros de drogues ou de précurseurs.  
La vente en gros de dispos itifs médicaux peut être effectuée par des personnes morales domiciliées 
au Monténégro, qui sont enregistrées conformément à la décision de l'Agence relative à 
l'enregistrement des grossistes.  
Les redevances perçues pour la délivrance de licences pour l'im portation et la vente en gros de tous 
ces produits sont définies par les documents suivants:  
- Décision relative au mode de paiement et au montant des redevances perçues pour la 
délivrance d'autorisations, de certificats et d'approbations pour la fabricati on et la 
commercialisation de médicaments (Journal officiel du Monténégro n°  22/13 du 17  mai 2013) ; 
et 
- Décision relative au mode de paiement et au montant des redevances perçues pour 
l'inscription au registre et la radiation de celui-ci des appareils médicaux, des fabricants et des 
personnes morales qui commercialisent et importent des dispositifs médicaux, ainsi que pour 
la tenue du registre (Journal officiel du Monténégro n° 78/2009).  
Une liste de toutes les personnes morales qui sont autorisées à s'occuper d'importation et de 
commercialisation sur la base des autorisations accordées par l'Agence est publiée sur le site Web 
de l'Agence ( http://calims.me/ ) et est régulièrement mise à jour.  
Documents et a utres formalités à remplir lors de la demande d'une licence  
10. Voir la pièce II .1 
Le site Web de l'Agence ( http://calims.me/ ) indique toutes les données que doivent contenir les 
demandes d'importation pour tous les groupes de produits.  G/LIC/N/3/MNE/4  
- 15 - 
  • Documents requis pour l'obtention d'une autorisation d'importation, d'exportation et de transit 
de précurseurs et de médicaments contenant des précurseurs:  
1) lettre d'accompagnement;  
2) demande d'autorisation contenant des renseigneme nts sur les drogues 
importées/exportées;  
3) déclaration relative à l'usage prévu signée par l'utilisateur;  
4) facture ou facture pro forma d'un fournisseur;  
5) autorisation d'importation délivrée par l'autorité compétente du pays d'importation (en 
cas d'ex portation depuis le Monténégro) et autorisation d'exportation délivrée par 
l'autorité compétente du pays d'exportation (en cas de transit par le Monténégro)  – sur 
demande de l'Agence uniquement;  
6) certificat d'analyse d'un lot de médicaments;  
7) déclaration de l'utilisateur final relative à l'usage prévu des précurseurs;  
8) preuve du paiement des redevances exigées.  
• Documents requis pour l'obtention d'une autorisation d'importation de médicaments à usage 
humain et vétérinaire:  
1)  lettre d'accompa gnement;  
2) tableau contenant la liste des médicaments à importer/exporter;  
3) facture ou facture pro forma d'un fournisseur;  
4) preuve que le médicament a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans le 
pays du fabricant, dans les pays de l'Union eu ropéenne ou dans ceux qui utilisent des 
normes identiques pour octroyer l'autorisation de mise sur le marché (autorisation de 
mise sur le marché ou certificat de produit pharmaceutique en anglais, ou traduits en 
monténégrin)  – pour la première importation ou sur demande de l'Agence;  
5) preuve communiquée par l'autorité compétente des États membres de l'Union 
européenne que le médicament a été fabriqué conformément aux lignes directrices 
établissant les bonnes pratiques de fabrication  – certificat BPF délivr é par l'un des États 
membres  – pour la première importation ou sur demande de l'Agence;  
6) résumé des caractéristiques du produit (RCP) et notice approuvés dans l'un des pays 
mentionnés au point 4 (en anglais, ou traduits en monténégrin) . Il est également 
nécessaire de fournir une maquette, approuvée conjointement avec le RCP et la notice 
ou élaborée conformément à l'étiquetage approuvé pour le conditionnement primaire et 
extérieur  – pour la première importation ou sur demande de l'Agence;  
7) certificat d'analyse de chaque lot de médicaments devant être importé;  
8) accord/déclaration du fabricant/titulaire de l'AMM de l'Union européenne sur la 
désignation de distributeurs agréés pour le Monténégro  – pour la première importation 
ou sur demande d e l'Agence;  
9) en cas d'importation/exportation de produits sanguins et immunologiques, un certificat 
d'analyse est requis pour chaque lot, de la part du fabricant et de l'un des laboratoires 
membres du réseau européen de laboratoires officiels de contrôle  des médicaments, ou 
du laboratoire national de l'Agence serbe des médicaments et des instruments médicaux 
(ALIMS);  
10) résumé des protocoles de fabrication et de contrôle (pour les vaccins uniquement), pour 
les lots dont les certificats sont présentés;  
11) demande motivée de l'institution sanitaire, c'est-à-dire avis d'un expert médical sur la 
nécessité d'importer le médicament considéré  – pour la première importation ou sur 
demande de l'Agence;  
12) preuve du paiement des redevances exigées.  
• Documents requis pour l'obtention d'une autorisation d'importation de dispositifs médicaux:  
1) lettre d'accompagnement;  
2) demande d'autorisation contenant des renseignements sur les dispositifs médicaux 
importés;  G/LIC/N/3/MNE/4  
- 16 - 
  3) déclaration officielle du requérant jus tifiant la non -présentation d'une demande 
d'inscription au registre des dispositifs médicaux tenu par l'Agence ; si cette demande a 
été présentée, veuillez indiquer la date de la communication des documents requis pour 
l'inscription au registre et numéro de  dossier correspondant auprès de l'Agence;  
4) déclaration officielle de l'établissement de santé (professionnel de santé) justifiant 
l'importation des dispositifs médicaux considérés . Si un dispositif similaire est inscrit au 
registre de l'Agence, il convi ent de donner la raison pour laquelle ce dernier ne peut pas 
être utilisé;  
5) pour chaque produit, certificats justificatifs:  
 - déclaration de conformité du fabricant;  
 - certificats CE, sauf pour les dispositifs médicaux de classe I et in vitro  – autres;  
6) facture ou facture pro forma d'un fournisseur;  
7) preuve du paiement des redevances exigées.  
11. Lors de l'importation effective, des documents additionnels sont exigés uniquement pour les 
produits appartenant au groupe des substances contrôlées, c'est-à-dire les drogues et les 
précurseurs . Les documents exigés se rapportent au volume des produits importés et à la date 
d'importation.  
Pour l'autre groupe de produits (médicaments et dispositifs médicaux), aucun document additionnel 
n'est exigé lors de l'i mportation.  
12. Les redevances perçues pour la délivrance de licences d'importation sont définies par les 
décisions adoptées par le gouvernement:  
- Décision relative au mode de paiement et au montant des redevances perçues pour la 
délivrance d'autorisations, de certificats et d'approbations pour la fabrication et la 
commercialisation de médicaments (Journal officiel du Monténégro n°  22/13 du 17  mai 2013) ; 
et 
- Décision relative au mode de paiement et au montant des redevances perçues pour 
l'inscription au registre et la radiation de celui -ci des appareils médicaux, des fabricants et des 
personnes morales qui commercialisent et importent des dispositifs médicaux, ainsi que pour 
la tenue du registre. (Journal officiel du Monténégro n°  78/2009).  
Conformément à ces décisions, les droits de licence pour l'importation de médicaments et de 
dispositifs médicaux sont déterminés sur la base de la valeur totale de l'importation demandée:  
Valeur de l'importation  Droits (EUR)  
jusqu'à 5  000 EUR 60 
de 5 000 jusqu'à 50  000 EUR  125 
de 50  000 jusqu'à 250  000 EUR 250 
de 250  000 jusqu'à 500  000 EUR  500 
de 500  000 jusqu'à 1  000 000 EUR  1 000 
Conformément à ces décisions, les droits de licence pour l'importation/l'exportation/le transit des 
précurseurs sont de 50  EUR. 
13. Non. 
Conditions attachées à la délivrance des licences  
14. La durée de validité d'une licence d'importation pour les médicaments et les dispositifs 
médicaux est de trois mois à compter de la date de délivrance et la licence est valable pour une 
importation multiple . La durée de validité d'une licence d'importation pour les précurseurs est de 
30 jours et la licence est valable pour une seule importation.  
Les licences ne peuvent pas être prolongées, mais il est possible de demander la délivrance d'une 
nouvelle licence.  G/LIC/N/3/MNE/4  
- 17 - 
  15. Non, il n'y a aucune sanction en cas de non -utilisation totale ou partielle d'une licence.  
16. Les licences sont incessibles entre importateurs.  
17. a) Il n'y a aucune autre condition.  
b) Il n'y a aucune a utre condition.  
Autres formalités  
18. Non. 
19. Sans objet.  
3  AGENCE DE PROTECTION  DE LA NATURE ET DE L'ENVIRONNEMENT  
3.1  Déchets  
Description succincte du régime  
1. Les licences pour le mouvement transfrontières de déchets (importation, exportation et 
transit) sont délivrées conformément à la Loi sur la gestion des déchets ( Journal officiel  du 
Monténégro  n° 64/11, 39/16) et à la Convention de Bâle sur le contrôle des mouvements 
transfrontières de déchets dangereux et de leur élimination ( Journal officie l de la RFY  – Accords 
internationaux, n°  2/99) . L'importation de déchets dangereux est interdite . L'importation de déchets 
non dangereux pour élimination ou utilisation comme combustible ou pour produire de l'énergie par 
d'autres moyens est également inter dite. 
Objet et champ d'application du régime de licences  
2. Des licences d'importation sont exigées pour:  
- le mouvement transfrontières de déchets (importation, exportation et transit de déchets);  
3. Le régime s'applique aux marchandises originaires et en  provenance de tous les pays.  
4. La délivrance de licences ne vise pas à restreindre la quantité ou la valeur des importations, 
mais a uniquement pour objet le suivi des marchandises importées . S'agissant de la gestion des 
déchets, la délivrance de licence s vise à contrôler le volume des importations car ces régimes sont 
liés à la protection de l'environnement et au respect des obligations contractées en vertu de l'accord 
international suivant : Convention de Bâle.  
Aucune autre méthode n'a été envisagée.  
5. Le régime de licences est fondé sur les textes suivants:  
- Loi sur la gestion des déchets ( Journal officiel  du Monténégro n°  64/11, 39/16);  
- Loi sur la confirmation de la Convention de Bâle sur le contrôle des mouvements 
transfrontières de déchets dangereux et de leur élimination ( Journal officiel  de la RFY  – 
Accords internationaux, n°  2/99);  
- Règlement sur la teneur des documents présentés à l'appui de la demande de permis 
d'importation, d'exportation et de transit de déchets, ainsi que sur les li stes de classification 
des déchets et la teneur du registre des licences délivrées et les modalités nécessitant la tenue 
de celui -ci (Journal officiel  du Monténégro n°  83/16, 76/16);  
La législation ne laisse pas à l'administration la faculté de choisir les  produits à soumettre au régime 
de licences.  
Le gouvernement (ou l'Exécutif) peut abroger le régime sans l'accord du pouvoir législatif.  G/LIC/N/3/MNE/4  
- 18 - 
  Modalités d'application  
6. Sans objet.  
7.a) Le dépôt de la demande préalable à l'importation n'est assujetti à aucun dé lai particulier . 
Conformément à la Loi sur les procédures administratives, le délai de traitement des 
demandes est de 30  jours à compter de leur date de réception . Les licences peuvent être 
obtenues dans un délai inférieur au délai de 30  jours si tous les documents exigés sont 
présentés.  
b) Cela n'est pas possible.  
c) Il n'y a pas de limites.  
d) La NEPA est le seul organe administratif chargé d'examiner les demandes de licences.  
8. Outre la non -conformité avec les critères prescrits par la législation pertinente, une demande 
déposée par un requérant peut être rejetée si elle concerne des marchandises dont l'importation 
n'est pas autorisée . Les raisons du rejet, quelles qu'elles soient, sont communiquées par la NEPA à 
l'intéressé au moyen d'u n acte administratif séparé . Il peut être fait appel de la décision auprès du 
Ministère du développement durable et du tourisme, conformément à la Loi sur les procédures 
administratives.  
Conditions requises des importateurs pour être habilités à demander u ne licence  
9. Toute personne morale ou tout entrepreneur inscrit au registre central du Tribunal de 
commerce est habilité à demander une licence . S'agissant des permis relatifs à des substances 
chimiques, les personnes morales doivent toutefois satisfaire aux exigences en matière de personnel, 
d'installations et d'équipement.  
Toute personne et société remplissant les conditions prévues par la loi sont habilitées à demander 
une licence.  
- Il n'est pas perçu de droit d'immatriculation.  
- Il n'existe pas de liste publiée des importateurs agréés.  
Documents et autres formalités à remplir lors de la demande d'une licence  
10. Voir la pièce III .1 
Les demandes de permis d'importation de déchets non dangereux, uniquement à des fins de 
traitement, doivent contenir le s documents suivants:  
- documents indiquant les types de déchets et les signes y relatifs d'après la liste des déchets 
non dangereux;  
- accord entre l'importateur et l'exportateur des déchets, valable jusqu'à la livraison effective 
des déchets et assorti d e garanties financières, d'une police d'assurance ou d'une autre forme 
d'assurance en cas de retour dans le pays d'exportation;  
- accord entre l'importateur et l'entreprise de traitement des déchets si l'importateur n'est pas 
l'entreprise de traitement des  déchets;  
- preuve que l'importateur des déchets est immatriculé pour ses activités d'importation;  
- renseignements sur les moyens de transport et d'expédition des déchets (en un ou plusieurs 
envois);  
- renseignements sur le point de franchissement de la f rontière par lequel l'importation sera 
réalisée, l'heure d'arrivée des déchets à ce point, le trajet des déchets du poste frontière des 
douanes au lieu de traitement ; et 
- preuve du paiement de la redevance administrative.  G/LIC/N/3/MNE/4  
- 19 - 
  11. L'importateur doit présenter une licence valable délivrée par la NEPA ainsi que les documents 
douaniers habituels.  
12. Les redevances administratives sont les suivantes:  
- redevance administrative de 2  EUR pour les déchets non dangereux;  
13. La délivrance d e la licence n'est assortie d'aucun dépôt ni paiement préalable.  
Conditions attachées à la délivrance des licences  
14. La durée de validité de la licence est indiquée sur la licence mais ne dépasse pas un an.  
15. Il n'est pas appliqué de sanctions en cas de non utilisation totale ou partielle d'une licence.  
16. Les licences sont incessibles entre importateurs.  
17. La délivrance d'une licence n'est pas subordonnée à d'autres conditions.  
Autres formalités  
18. Les importations ne sont pas assujetties à d' autres formalités administratives préalables en 
dehors de celle de la licence.  
19. Les devises sont automatiquement remises par les autorités bancaires pour les marchandises 
à importer.  
3.2  Substances qui appauvrissent la couche d'ozone et substances de rempla cement  
Description succincte du régime  
1. Les permis d'importation/d'exportation de substances qui appauvrissent la couche d'ozone et 
de substances de remplacement sont délivrés conformément à la Loi sur la protection contre les 
effets néfastes des changements climatiques (Journal Officiel du Monténégro n°073/19 en date du 
27 décembre 2 019) et au Décret sur les substances qui appauvrissent la couche d'ozone et les 
substances de remplacement ( Journal officiel  du Monténégro  n° 5/11) . En outre, le 23  octobre  2006, 
le Monténégro a ratifié à titre d'État successeur la Convention de Vienne pour la protection de la 
couche d'ozone, le Protocole de Montréal relatif à des substances qui appauvrissent la couche 
d'ozone et les amendements au Protocole de Montréal . L'une des obligations au titre de ce protocole 
était d'établir des licences d'importation/d'exportation pour réglementer la consommation de 
substances qui appauvrissent la couche d'ozone . Le Monténégro est visé par l'article  5 du Protocole 
de Montréal et  se conforme aux dispositions de ce protocole.  
Objet et champ d'application du régime de licences  
2. Des licences d'importation sont exigées pour:  
- les substances qui appauvrissent la couche d'ozone et les substances de remplacement;  
3. Le régime s'appliq ue aux marchandises originaires et en provenance de tous les pays . Les 
importations provenant des pays qui ne sont pas parties au Protocole de Montréal relatif à des 
substances qui appauvrissent la couche d'ozone sont interdites.  
4. La délivrance de licenc es ne vise pas à restreindre la quantité ou la valeur des importations, 
mais a uniquement pour objet le suivi des marchandises importées . S'agissant des substances qui 
appauvrissent la couche d'ozone, la délivrance de licences vise à contrôler le volume de s 
importations car ces régimes sont liés à la protection de l'environnement et au respect des 
obligations contractées en vertu des accords internationaux suivants : Convention de Vienne et 
Protocole de Montréal . Aucune autre méthode n'a été envisagée.  G/LIC/N/3/MNE/4  
- 20 - 
  5. Le régime de licences est fondé sur les textes suivants:  
- Loi sur la protection contre les effets néfastes des changements climatiques (Journal Officiel 
du Monténégro n°073/19 en date du 27  décembre 2019);  
- Décret sur les substances qui appauvrissent la co uche d'ozone et les substances de 
remplacement ( Journal officiel  du Monténégro n° 5/11);  
- Loi sur la ratification de la Convention de Vienne pour la protection de la couche d'ozone et 
ses annexes  I et II (Journal officiel  de la République fédérative socialiste de Yougoslavie  – 
Accords internationaux, n°  1/90);  
- Loi sur la ratification du Protocole de Montréal relatif à des substances qui appauvrissent la 
couche d'ozone ( Journal officiel  de la RSFY  – Accords internationaux , n° 16/90);  
- Loi sur la ratification des modifications apportées au Protocole de Montréal relatif à des 
substances qui appauvrissent la couche d'ozone ( Journal officiel  de la Serbie -et-Monténégro  
– Accords internationaux, n°  24/04) . 
La législation ne laisse pas à l'administration la faculté de choisir les produits à soumettre au régime 
de licences.  
Le gouvernement (ou l'Exécutif) peut abroger le régime sans l'accord du pouvoir législatif.  
Modalités d'application  
6.I. Les importations de substances qui appauvrissent la couche d'ozone sont assujetties à un 
régime de contingents . Les procédures relatives au régime de contingents pour les 
importations de substances qui appauvrissent la couche d'ozone sont prescrites par le Décret 
sur les subs tances qui appauvrissent la couche d'ozone et les substances de remplacement 
(Journal officiel  du Monténégro n°  5/11).  
II. Un contingent pour les importations de substances qui appauvrissent la couche d'ozone est 
établi chaque année et les importateurs doi vent déposer auprès de la NEPA une demande 
écrite pour obtenir leur part annuelle au plus tard le 1er décembre de l'année en cours pour 
l'année suivante . Les licences sont délivrées pour chaque exportation séparément.  
III. Les licences ne sont pas attribué es pour certains produits en partie, ou seulement, à des 
producteurs nationaux de marchandises similaires . Toute personne morale ou tout 
entrepreneur qui importe des substances qui appauvrissent la couche d'ozone doit fournir à 
l'Agence une preuve (documen t douanier unifié de la NEPA) des quantités de substances qui 
appauvrissent la couche d'ozone importées ou exportées pour chaque permis délivré au plus 
tard trois jours après l'importation ou l'exportation effective de ces substances . Le reliquat 
des parts  non utilisées n'est pas ajouté aux contingents ouverts pour l'année suivante . En 
outre, toutes les licences délivrées sont publiées sur le site Web de la NEPA.  
IV. L'importateur qui demande l'attribution d'une part de contingent annuel pour l'importation de 
substances qui appauvrissent la couche d'ozone doit le faire par écrit en s'adressant à la NEPA 
au plus tard le 1er décembre de l'année en cours pour l'année suiva nte. Les demandes de 
permis d'importation peuvent être déposées dès que les contingents sont attribués pour 
l'année considérée.  
V. Le délai de traitement des demandes est prescrit par la Loi sur les procédures administratives . 
Ce délai peut être de 30  jours au plus.  
VI. L'importation peut être effectuée immédiatement après l'obtention de la licence d'importation 
(la date de délivrance de la licence est indiquée sur la licence).  
VII.  La NEPA est le seul organe administratif qui examine les demandes de licen ces. 
VIII.  Les contingents permettent habituellement de satisfaire aux demandes, étant donné qu'ils se 
rapportent à des substances dont la consommation diminue progressivement . Toutes les 
demandes sont examinées simultanément et l'attribution des parts de  contingent est effectuée 
d'après les périodes antérieures . S'agissant des nouveaux importateurs de substances qui G/LIC/N/3/MNE/4  
- 21 - 
  appauvrissent la couche d'ozone, ils se verront attribuer 10 % du contingent annuel total . Cela 
est conforme aux recommandations et à l'expéri ence de l'UE et des pays de la région.  
IX. Sans objet.  
X. Par des communications entre les autorités nationales chargées de la mise en œuvre du 
Protocole de Montréal.  
XI. Il n'y a pas de tels produits.  
7.a)-d) Sans objet.  
Conditions requises des importateu rs pour être habilités à demander une licence  
9. Toute personne morale ou tout entrepreneur inscrit au registre central du Tribunal de 
commerce est habilité à demander une licence . S'agissant des permis relatifs à des substances 
chimiques, les personnes mo rales doivent toutefois satisfaire aux exigences en matière de personnel, 
d'installations et d'équipement.  
Toute personne et société remplissant les conditions prévues par la loi sont habilitées à demander 
une licence.  
- Il n'est pas perçu de droit d'immatriculation.  
- Il n'existe pas de liste publiée des importateurs agréés.  
Documents et autres formalités à remplir lors de la demande d'une licence  
10. Voir la pièce III .1 
Les demandes d'importation de substances qui appauvrissent la couche d'ozone et de substances de 
remplacement doivent contenir les documents suivants:  
- demande écrite de permis d'importation/d'exportation de substances qui appauvrissent la 
couche d'ozone et de substances de remplacement contenant les renseignements suivant s: 
nom et type des marchandises ; position tarifaire des marchandises ; volume des marchandises 
en unités de mesure ; renseignements sur l'importateur et l'exportateur des marchandises 
(nom, adresse, immatriculation et numéro d'immatriculation) ; indication de  l'État d'origine 
des marchandises ; nom de la société qui a fourni les marchandises et pays de provenance des 
marchandises ; point de franchissement de la frontière;  
- copie de la facture ou de la facture pro forma des entreprises qui ont fourni les marchan dises;  
- preuve que l'importateur/l'exportateur est immatriculé pour la réalisation de ces activités;  
- preuve du paiement de la redevance administrative.  
11. L'importateur doit présenter une licence valable délivrée par la NEPA ainsi que les documents 
douaniers habituels.  
12. Les redevances administratives sont les suivantes:  
- redevance administrative de 40  EUR pour chaque expédition importée de substances qui 
appauvrissent la couche d'ozone . 
13. La délivrance de la licence n'est assortie d'aucun dépôt ni  paiement préalable.  
Conditions attachées à la délivrance des licences  
14. La durée de validité de la licence est indiquée sur la licence mais ne dépasse pas un an . Dans 
le cas des importations de substances chimiques, de substances qui appauvrissent la couche d'ozone 
et de substances de remplacement, la durée de validité de la licence est indiquée sur celle-ci ou va 
jusqu'à la fin de l'année en cours.  G/LIC/N/3/MNE/4  
- 22 - 
  15. Il n'est pas  appliqué de sanctions en cas de non-utilisation  totale ou partielle d'une licence.  
16. Les licences sont incessibles entre importateurs.  
17. La délivrance d'une licence n'est pas subordonnée à d'autres conditions.  
Autres formalités  
18. Les importations ne  sont pas assujetties à d'autres formalités administratives préalables en 
dehors de celle de la licence.  
19. Les devises sont automatiquement remises par les autorités bancaires pour les marchandises 
à importer.  
3.3  Espèces de flore et de faune menacées d'exti nction et protégées  
Description succincte du régime  
1. Les permis d'importation d'espèces et de leurs produits et dérivés sont délivrés conformément 
à la Loi sur la protection de la nature ( Journal officiel  du Monténégro n°  054/16) et à la CITES . À 
titre d'État successeur, le 3  juin 2007, le Monténégro a ratifié la CITES . Il est régi par les articles 1er 
à 25 de la CITES et se conforme aux dispositions de cette convention.  
Objet et champ d'application du régime de licences  
2. Des licences d'importat ion sont exigées pour:  
- les espèces de flore et de faune sauvages menacées d'extinction et protégées, leurs produits 
et dérivés;  
- les espèces de flore et de faune sauvages menacées d'extinction et protégées, leurs produits 
et dérivés, conformément à la CITES, et les espèces végétales, animales et fongiques 
protégées (exemples de plantes, de champignons et d'animaux sauvages et leurs spécimens 
cultivés ; leurs cycles biologiques  – œufs, graines, fruits, mycélium, etc. ; leurs parties et 
dérivés; constituant des produits aisément reconnaissables), conformément à la Loi sur la 
protection de la nature . 
3. Le régime s'applique aux marchandises originaires et en provenance de tous les pays . Les 
importations provenant des pays qui ne sont pas par ties à la CITES sont interdites.  
4. La délivrance de licences ne vise pas à restreindre la quantité ou la valeur des importations, 
mais a uniquement pour objet le suivi des marchandises importées . S'agissant de la CITES, la 
délivrance de licences vise à co ntrôler le volume des importations car ces régimes sont liés à la 
protection de l'environnement et au respect des obligations contractées en vertu de l'accord 
international suivant : CITES.  
Aucune autre méthode n'a été envisagée.  
5. Le régime de licences es t fondé sur les textes suivants:  
- Loi sur la confirmation de la Convention sur le commerce international des espèces de faune 
et de flore sauvages menacées d'extinction ( Journal officiel  de la RFY  – Accords internationaux, 
n° 11/01);  
- Loi sur la protecti on de la nature ( Journal officiel  du Monténégro n°  054/16);  
- Ordonnance sur le renforcement des conditions concernant le commerce des espèces 
animales, végétales et fongiques sauvages protégées ( Journal officiel  du 
Monténégro  n° 109/17) . 
La législation ne laisse pas à l'administration la faculté de choisir les produits à soumettre au régime 
de licences.  G/LIC/N/3/MNE/4  
- 23 - 
  Le gouvernement (ou l'Exécutif) peut abroger le régime sans l'accord du pouvoir législatif.  
Modalités d'application  
6.I Le site Web de la CITES ( http://www.cites.org/ ) contient des renseignements sur les 
contingents pour les espèces visées par la CITES et celui de l'Agence de protection de la nature 
et de l'environnement ( http://www.epa.org.me/ )détaille les formalités de dépôt de demandes 
de licences . Les renseignements concernant d'autres questions sont sans objet.  
II. Il n'existe pas de régime de contingents pour les permis CITES au Monténégro.  
III. Les licences ne  sont pas attribuées pour certains produits en partie, ou seulement, à des 
producteurs nationaux de marchandises similaires . En outre, toutes les licences délivrées sont 
publiées sur le site Web de la NEPA . Exemplaire de la licence CITES comportant la sign ature 
et le sceau de l'Administration des douanes.  
IV. Sans objet.  
V. Le délai de traitement des demandes est prescrit par la Loi sur les procédures administratives . 
Ce délai peut être de 30 jours au plus.  
VI. L'importation peut être effectuée immédiatemen t après l'obtention de la licence d'importation 
(la date de délivrance de la licence est indiquée sur la licence).  
VII. La NEPA est le seul organe administratif qui examine les demandes de licences.  
VIII. Sans objet.  
IX. Sans objet.  
X. Par des communications entre les autorités nationales chargées de la mise en œuvre de la 
CITES.  
XI. Il n'y a pas de tels produits.  
7.a)-d) Sans objet.  
8. Outre la non -conformité avec les critères prescrits par la législation pertinente, une demande 
déposée par un requérant peut être rejetée si elle concerne des marchandises dont l'importation 
n'est pas autorisée . Les raisons du rejet, quelles qu'elles soient, sont communiquées par la NEPA à 
l'intéressé au moyen d'un acte administratif séparé . Il peut être fait a ppel de la décision auprès du 
Ministère du développement durable et du tourisme, conformément à la Loi sur les procédures 
administratives.  
Conditions requises des importateurs pour être habilités à demander une licence  
9. Toute personne morale ou tout entr epreneur inscrit au registre central du Tribunal de 
commerce est habilité à demander une licence.  
Toute personne et société remplissant les conditions prévues par la loi sont habilitées à demander 
une licence.  
- Il n'est pas perçu de droit d'immatriculatio n. 
- Il n'existe pas de liste publiée des importateurs agréés.  
Documents et autres formalités à remplir lors de la demande d'une licence  
10. Voir la pièce III .1 G/LIC/N/3/MNE/4  
- 24 - 
  Les demandes d'importation d'espèces inscrites sur la liste de la CITES et de leurs produits et  dérivés 
doivent contenir les documents suivants:  
- demande de délivrance d'un permis d'importation CITES;  
- copie du permis d'exportation CITES;  
- avis positif des autorités scientifiques monténégrines indiquant que l'importation des espèces 
considérées ne compromettra pas leur survie ni la pérennité de la biodiversité du Monténégro;  
- avis positif des autorités scientifiques monténégrines indiquant que les espèces importées 
seront introduites de manière appropriée;  
- déclaration de l'importat eur sur le mode de transport et l'utilisation prévue des espèces 
considérées;  
- preuve du paiement de la redevance administrative;  
- documents additionnels requis au titre de la Loi sur la protection de la nature et de la Loi sur 
le commerce extérieur.  
Les demandes écrites de permis concernant des espèces végétales, animales et fongiques doivent 
contenir les renseignements suivants:  
- nom et siège social ou nom et adresse de l'importateur;  
- nom du point de franchissement de la frontière;  
- jour et heure de début de l'importation;  
- quantité;  
- fournisseur (quantité);  
- certificat délivré par un tribunal ; et 
- preuve du paiement de la redevance administrative.  
11. L'importateur doit présenter une licence valable délivrée par la NEPA ainsi que les doc uments 
douaniers habituels.  
12. Les redevances administratives sont les suivantes:  
- redevance administrative de 50 EUR pour chaque expédition importée d'espèces/de 
produits/de dérivés visés par la CITES (un permis d'importation CITES);  
13. La délivrance d e la licence n'est assortie d'aucun dépôt ni paiement préalable.  
Conditions attachées à la délivrance des licences  
14. La durée de validité de la licence est indiquée sur la licence mais ne dépasse pas un an.  
15. Il n'est pas appliqué de sanctions en cas de non-utilisation  totale ou partielle d'une licence.  
16. Les licences sont incessibles entre importateurs.  
17. La délivrance d'une licence n'est pas subordonnée à d'autres conditions.  
Autres formalités  
18. Les impo rtations ne sont pas assujetties à d'autres formalités administratives préalables en 
dehors de celle de la licence.  
19. Les devises sont automatiquement remises par les autorités bancaires pour les marchandises 
à importer.  
3.4  Substances chimiques dangereuses  
Description succincte du régime  
1. Les permis de libre circulation des substances chimiques dangereuses et d'ajout de biocides à 
une liste temporaire spécifique sont délivrés conformément à la Loi sur les substances chimiques G/LIC/N/3/MNE/4  
- 25 - 
  (Journal officiel  du Monténégr o n° 51/17) et à la Loi sur les produits biocides ( Journal officiel  du 
Monténégro n°  54/16).  
Objet et champ d'application du régime de licences  
2. Des licences d'importation sont exigées pour:  
- la libre circulation des substances chimiques dangereuses et l'ajout de biocides à une liste 
temporaire spécifique . 
3. Le régime s'applique aux marchandises originaires et en provenance de tous les pays.  
4. La délivrance de licences ne vise pas à restreindre la quantité ou la valeur des importations, 
mais a uniqueme nt pour objet le suivi des marchandises importées . Aucune autre méthode n'a été 
envisagée.  
5. Le régime de licences est fondé sur les textes suivants:  
- Loi sur les substances chimiques ( Journal officiel  du Monténégro n°  51/17);  
- Loi sur les produits biocides ( Journal officiel  du Monténégro n°  54/16);  
- Règlement sur les conditions détaillées de stockage et les mesures relatives à la conservation 
et à l'utilisation de substances chimiques dangereuses ( Journal officiel  du Monténégro 
n° 61/18);  
- Décret sur l'interdiction et la restriction de l'utilisation, de la mise sur le marché et de la 
production de substances chimiques présentant un risque inacceptable pour la santé des 
personnes et l'environnement ( Journal officiel  du Monténégro n°  70/18);  
- Règlement sur la teneur détaillée des notifications préalables à l'exportation de produits 
chimiques ( Journal officiel  du Monténégro n°  061/17);  
- Règlement sur la liste des produits chimiques dangereux dont l'exportation est interdite 
(Journal officiel  du Monténégro n°  071/18);  
- Règlement sur les conditions de mise sur le marché et d'utilisation des produits biocides 
(Journal officiel  du Monténégro n° 059/16);  
- Règlement sur le contenu des demandes de permis concernant les biocides ( Journal officiel  du 
Monténégro n°  017/17);  
- Règlement sur le contenu du dossier technique et les données de base concernant les biocides 
(Journal officiel  du Monténégro n°  005/17, 9/18);  
- Loi sur le commerce extérieur ( Journal officiel  de la République du Monténégro ( Journal officiel  
de la RM) n°  28/04, 37/07 et Journal officiel  du Monténégro n°  57/14);  
- Décision portant modification de la Liste nationale de contrôle pour l'exportation et 
l'importation ( Journal officiel  du Monténégro n°  40/20);  
- Loi sur les procédures administratives ( Journal officiel  du Monténégro n° 56/14, 20/15, 40/16, 
37/17);  
- Décret portant application de la Loi sur le commerce extérieur ( Journal officiel  de la RM n° 
52/04, 44/07 et Journal officiel  du Monténégro n°  78/2017) . 
La législa tion ne laisse pas à l'administration la faculté de choisir les produits à soumettre au régime 
de licences.  
Le gouvernement (ou l'Exécutif) peut abroger le régime sans l'accord du pouvoir législatif.  
Modalités d'application  
6. Sans objet.  
7.a) Le dépôt de la demande préalable à l'importation n'est assujetti à aucun délai particulier . 
Conformément à la Loi sur les procédures administratives, le délai de traitement des 
demandes est de 30 jours à compter de leur date de réception . Les licences peuvent être G/LIC/N/3/MNE/4  
- 26 - 
  obtenues dans un délai inférieur au délai de 30 jours si tous les documents exigés sont 
présentés.  
b) Cela n'est pas possible.  
c) Il n'y a pas de limites.  
d) La NEPA est le seul organe administratif chargé d'examiner les demandes de licences.  
8. Outre la non -conformité avec les critères prescrits par la législation pertinente, une demande 
déposée par un requérant peut être rejetée si elle concerne des marchandises dont l'importation 
n'est pas autorisée . Les raisons du rejet, quelles qu'elles soient, sont commu niquées par la NEPA à 
l'intéressé au moyen d'un acte administratif séparé . Il peut être fait appel de la décision auprès du 
Ministère du développement durable et du tourisme, conformément à la Loi sur les procédures 
administratives.  
Conditions requises des importateurs pour être habilités à demander une licence  
9. Toute personne morale ou tout entrepreneur inscrit au registre central du Tribunal de 
commerce est habilité à demander une licence . S'agissant des permis relatifs à des substances 
chimiques, les personnes morales doivent toutefois satisfaire aux exigences en matière de personnel, 
d'installations et d'équipement.  
Toute personne et société remplissant les conditions prévues par la loi sont habilitées à demander 
une licence.  
- Il n'est pas  perçu de droit d'immatriculation.  
- Il n'existe pas de liste publiée des importateurs agréés.  
Documents et autres formalités à remplir lors de la demande d'une licence  
10. Voir la pièce III .1 
Les demandes écrites de permis de libre circulation de substances chimiques dangereuses doivent 
contenir les renseignements suivants:  
- nom et siège social ou nom et adresse du fournisseur, nom commercial, nom chimique et 
adresse des fabricants des substances chimiques;  
- renseignements sur les méthodes de con ditionnement et d'étiquetage des substances 
chimiques;  
- renseignements sur l'objet et l'utilisation des substances chimiques;  
- données relatives à la quantité des substances chimiques;  
- renseignements sur la méthode de stockage (lieu, description des in stallations);  
- mesures à appliquer pour la conservation et le stockage des substances chimiques;  
- autres renseignements demandés par la NEPA;  
- contrat d'assurance de responsabilité contre tout dommage susceptible d'être causé par 
l'utilisation des subst ances chimiques;  
- preuve du paiement de la redevance administrative.  
Pour une demande d'ajout d'un produit à la liste temporaire des biocides, le requérant doit 
communiquer les renseignements de base suivants sur le biocide considéré:  
- nom du fabricant d u biocide;  
- représentant autorisé du fabricant du biocide;  
- désignation du biocide et de ses substances actives;  
- efficacité du biocide;  
- teneur de la déclaration;  
- méthode d'utilisation;  
- classification, conditionnement et étiquetage du biocide;  G/LIC/N/3/MNE/4  
- 27 - 
  - annexe 4 du Règlement sur le contenu du dossier technique et les données de base concernant 
le biocide ; et 
- preuve du paiement de la redevance administrative.  
11. L'importateur doit présenter une licence valable délivrée par la NEPA ainsi que les documents 
douaniers habituels.  
12. Les redevances administratives sont les suivantes:  
- redevance administrative de 40 EUR pour les substances chimiques;  
13. La délivrance d e la licence n'est assortie d'aucun dépôt ni paiement préalable.  
Conditions attachées à la délivrance des licences  
14. La durée de validité de la licence est indiquée sur la licence mais ne dépasse pas un an . Dans 
le cas des importations de substances chim iques, de substances qui appauvrissent la couche d'ozone 
et de substances de remplacement, la durée de validité de la licence est indiquée sur celle-ci ou va 
jusqu'à la fin de l'année en cours.  
15. Il n'est pas appliqué de sanctions en cas de non-utilisati on totale ou partielle d'une licence.  
16. Les licences sont incessibles entre importateurs.  
17. La délivrance d'une licence n'est pas subordonnée à d'autres conditions.  
Autres formalités  
18. Les importations ne sont pas assujetties à d'autres formalités ad ministratives préalables en 
dehors de celle de la licence.  
19. Les devises sont automatiquement remises par les autorités bancaires pour les marchandises à 
importer.  
3.5  Générateurs de rayonnements ionisants, sources radioactives et pièces détachées 
d'appareils produisant des rayonnements ionisants  
Description succincte du régime  
1. Les permis d'importation de générateurs de rayonnements ionisants, de sources radioactives 
et de pièces détachées d'appareils produisant des rayonnements ionisants sont dé livrés 
conformément à la Loi sur la protection contre les rayonnements ionisants et la sécurité radiologique 
(Journal officiel  du Monténégro n°  56/09 et n°  58/09).  
Objet et champ d'application du régime de licences  
2. Des licences d'importation sont exigée s pour:  
- les générateurs de rayonnements ionisants, les sources radioactives et les pièces détachées 
d'appareils produisant des rayonnements ionisants.  
3. Le régime s'applique aux marchandises originaires et en provenance de tous les pays.  
4. La délivranc e de licences ne vise pas à restreindre la quantité ou la valeur des importations, mais 
a uniquement pour objet le suivi des marchandises importées . Aucune autre méthode n'a été 
envisagée.  G/LIC/N/3/MNE/4  
- 28 - 
  5. Le régime de licences est fondé sur les textes suivants:  
- Loi sur la protection contre les rayonnements ionisants et la sécurité radiologique ( Journal 
officiel  de la RM n°  56/09, 58/09) ; 
- Loi sur le commerce extérieur ( Journal officiel  de la République du Monténégro ( Journal officiel  
de la RM) n°  28/04, 37/07 et Journal officiel  du Monténégro n°  57/14);  
- Décision portant modification de la Liste nationale de contrôle pour l'exportation et 
l'importation ( Journal officiel  du Monténégro n°  40/20);  
- Décret portant application de la Loi sur le commerce extérieur ( Journal officiel  de la RM 
n° 52/04, 44/07 et Journal officiel  du Monténégro n°  78/2017);  
- Loi sur les procédures administratives ( Journal officiel  du Monténégro n°  56/14, 20/15, 40/16, 
37/17) . 
La législation ne laisse pas à l'administr ation la faculté de choisir les produits à soumettre au régime 
de licences.  
Le gouvernement (ou l'Exécutif) peut abroger le régime sans l'accord du pouvoir législatif.  
Modalités d'application  
6. Sans objet.  
7.a) Le dépôt de la demande préalable à l'importa tion n'est assujetti à aucun délai particulier . 
Conformément à la Loi sur les procédures administratives, le délai de traitement des 
demandes est de 30 jours à compter de leur date de réception . Les licences peuvent être 
obtenues dans un délai inférieur au  délai de 30 jours si tous les documents exigés sont 
présentés.  
b) Cela n'est pas possible.  
c) Il n'y a pas de limites.  
d) La NEPA  est le seul organe administratif chargé d'examiner les demandes de licences.  
8. Outre la non -conformité avec les critères prescrits par la législation pertinente, une demande 
déposée par un requérant peut être rejetée si elle concerne des marchandises dont l'importation 
n'est pas autorisée . Les raisons du rejet, quelles qu'elles soient, sont communiquées par la NEPA à 
l'intéressé au moyen d'un acte administratif séparé . Il peut être fait appel de la décision auprès du 
Ministère du développe ment durable et du tourisme, conformément à la Loi sur les procédures 
administratives.  
Conditions requises des importateurs pour être habilités à demander une licence  
9. Toute personne morale ou tout entrepreneur inscrit au registre central du Tribunal de 
commerce est habilité à demander une licence . S'agissant des permis relatifs à des substances 
chimiques, les personnes morales doivent toutefois satisfaire aux exigences en matière de personnel, 
d'installations et d'équipement.  
Toute personne et société re mplissant les conditions prévues par la loi sont habilitées à demander 
une licence.  
- Il n'est pas perçu de droit d'immatriculation.  
- Il n'existe pas de liste publiée des importateurs agréés.  
Documents et autres formalités à remplir lors de la demande d'u ne licence  
10. Voir la pièce III .1 G/LIC/N/3/MNE/4  
- 29 - 
  S'agissant des rayonnements ionisants, la demande doit contenir des renseignements de base sur 
les marchandises à importer ; il n'existe pas de formulaire de demande général . L'importateur doit 
présenter les documents suiv ants: 
- preuve que les installations et les pièces où le commerce des sources de rayonnements 
ionisants ou des matériaux radioactifs a lieu sont conformes aux prescriptions techniques, en 
matière de sécurité, de sûreté, de sécurité sanitaire et autres pres criptions applicables pour 
garantir la santé et la protection des personnes et la protection de l'environnement contre les 
rayonnements ionisants;  
- preuve qu'un employé est chargé de la protection contre les rayonnements ionisants;  
- preuve que les person nes manipulant les sources de rayonnements ionisants sont équipées 
de protections appropriées contre ces rayonnements ainsi que de dispositifs de mesure des 
rayonnements;  
- preuve que toutes les personnes manipulant des sources de rayonnements ionisants on t les 
qualifications professionnelles requises et satisfont aux prescriptions sanitaires applicables 
concernant le travail avec des sources de rayonnements ionisants;  
- certificat d'intégrité technique/technologique des sources de rayonnements ionisants ob tenu 
d'une autorité compétente;  
- instructions sur les mesures à appliquer en cas d'accident dû aux rayonnements;  
- preuve que les matières radioactives, les appareils à rayons  X et les autres appareils 
produisant des rayonnements ionisants sont sécurisés conformément aux prescriptions 
applicables pour leur commerce.  
11. L'importateur doit présenter une licence valable délivrée par la NEPA ainsi que les documents 
douaniers habituels . S'agissant des appareils à rayonnements ionisants, il doit en ou tre en présenter 
la documentation technique complète.  
12. Les redevances administratives sont les suivantes:  
- redevance administrative de 100  EUR pour le secteur des rayonnements ionisants.  
13. La délivrance de la licence n'est assortie d'aucun dépôt ni paiement préalable.  
Conditions attachées à la délivrance des licences  
14. La durée de validité de la licence est indiquée sur la licence mais ne dépasse pas un an . 
S'agissant du secteur des rayonnements ionisants, la licence est valable un an au maximum et  ne 
peut pas être prorogée.  
15. Il n'est pas appliqué de sanctions en cas de non utilisation totale ou partielle d'une licence.  
16. Les licences sont incessibles entre importateurs.  
17. La délivrance d'une licence n'est pas subordonnée à d'autres condition s. 
Autres formalités  
18. Les importations ne sont pas assujetties à d'autres formalités administratives préalables en 
dehors de celle de la licence.  
19. Les devises sont automatiquement remises par les autorités bancaires pour les marchandises 
à importer.   
 
__________  