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25 de octubre  de 2023 
(23-7173) Página: 1/1 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 25 de octubre de 2023 , se distribuye a petición de la delegación 
del Brasil . 
 
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Título : Draft resolution number 1136, 26 December 2022  (Proyecto de Resolución Nº 1136, de 26 
de diciembre de 2022 ). 
 
Motivo del addendum : 
[ ] Modificación del plazo para presentar observaciones - fecha:  
[X] Adopción de la medida notificada - fecha : 31 de diciembre de 2026  
[ ] Publicación de la medida notificada - fecha:  
[ ] Entrada en vigor de la medida notificada - fecha:  
[ ] Indicación de dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva1: 
[ ] Retiro o derogación de la medida notificada - fecha:  
Signatura pertinente, en el caso de qu e se vuelva a notificar la medida:  
[ ] Modificación del contenido o del ámbito de aplicación de la medida notificada e indicación 
de dónde se puede obtener el texto1: 
Nuevo plazo para presentar observaciones (si procede):  
[ ] Publicación de documentos interpretativos e indicación de dónde se puede obtener el 
texto1: 
[ ] Otro motivo:  
 
Descripción : El proyecto de Resolución notificado Nº 1136, de 26 de diciembre de 2022 , 
anteriormente notificado con la signatura G/TBT/N/BRA /1467, se refiere a una propuesta de 
definición de las directrices generales para la aplicación experimental del procedimiento optimizado 
de análisis, basado en criterios de riesgo, para confirmar la idoneidad de la documentación 
presentada a la ANVISA par a la autorización previa a la comercialización y la autorización de cambios 
en los medicamentos después de la comercialización, se adoptó como Resolución Nº 823, de 19 de 
octubre de 2023 . 
El texto definitivo está disponible solamente en portugués y puede d escargarse del siguiente enlace:  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6531732/RDC_823_2023_.pdf/097b9a99 -6230-
4f87-ba03-2c0738c4860f  
__________  
 
1 Entre otras cosas, puede aportarse la dirección de un sitio web, un anexo en pdf u otra información 
que indique dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva/modificada y/o documentos 
interpretativos.  