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 RESOLUCIÓN No.  
 
SUBSECRETARÍA DE LA CALIDAD  
 
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO EXTERIOR, INVERSIONES Y PESCA  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la República del 
Ecuador, “Las personas tienen derec ho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a 
elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y 
características”;  
 
Que, el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el que se es tablece la 
Organización Mundial del Comercio, OMC, se publicó en el Registro Oficial -Suplemento No. 853 
del 2 de enero de 1996;  
 
Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio - AOTC de la OMC, en su Artículo 2 
establece las disposiciones para la elabo ración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos por 
instituciones del Gobierno Central y su notificación a los demás Miembros;  
 
Que,  el Anexo 3 del Acuerdo OTC, establece el Código de Buena Conducta para la elaboración, 
adopción y aplicación de norma s; 
 
Que, la Decisión 376 de 1995 de la Comisión de la Comunidad Andina creó el “Sistema Andino de 
Normalización, Acreditación, Ensayos, Certificación, Reglamentos Técnicos y Metrología” , 
modificado por la Decisión 419 del 30 de julio de 1997;  
 
Que,  el artí culo 1 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad señala “(…) Esta ley tiene como 
objetivo establecer el marco jurídico destinado a:  i) regular los principios, políticas y entidades 
relacionados con las actividades vinculadas con la evaluación de la c onformidad, que facilite el 
cumplimiento de los compromisos internacionales en esta materia; ii) Garantizar el cumplimiento 
de los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud 
humana, animal y vegetal, la preservac ión del medio ambiente, la protección del consumidor 
contra prácticas engañosas y la corrección y sanción de estas prácticas; y, iii) Promover e 
incentivar la cultura de la calidad y el mejoramiento de la competitividad en la sociedad 
ecuatoriana.” ; 
 
Que, de conformidad con el artículo 2 del Acuerdo Ministerial No. 11  256 del 15 de julio de 2011, 
publicado en el Registro Oficial No. 499 del 26 de julio de 2011; las normas técnicas ecuatorianas, 
códigos, guías de práctica, manuales y otros documentos técnico s de autoría del INEN deben 
estar al alcance de todos los ciudadanos sin excepción, a fin de que se divulgue su contenido sin 
costo;  
 
Que, el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No. 338 publicado en el Registro Oficial -Suplemento  No. 
263 del 9 de Junio de 201 4, establece: “Sustitúyanse las denominaciones del Instituto Ecuatoriano 
de Normalización por Servicio Ecuatoriano de Normalización. (…)” ; 
 
Que, mediante Resolución No. 14 462 del 14 de octubre de 2014, publicada en el Registro Oficial 
No. 370  del 07 de no viembre de 2014, se  oficializó con el carácter de Obligatorio  el reglamento 
técnico ecuatoriano RTE INEN 198 “Envases metálicos” , el mismo que entró en vigencia el 07 de 
noviembre de 2014;  
 
Que,  el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, de acuerdo a  las funciones determinadas en 
el literal b) del artículo 15, de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, manifiesta: “ b) 
Formular, en sus áreas de competencia, luego de los análisis técnicos respectivos, las propuestas 
de normas, reglamentos técnicos  y procedimientos de evaluación de la conformidad, los planes de  
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 trabajo, así como las propuestas de las normas y procedimientos metrológicos;(…)” ha formulado 
la Primera Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano,  RTE INEN 198  (1R) “Envases 
metálicos ”; 
 
Que,  en conformidad con el numeral 2.9.2 del artículo 2 del Acuerdo de Obstáculos Técnicos al 
Comercio de la OMC y, el artículo 12 de la Decisión 827 de la Comisión de la Comunidad Andina, 
CAN, se Notific ó a través de la Secretaría General correspondiente el mencionado reglamento 
técnico ;  
 
Que,  el inciso primero del artículo 29 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad manifiesta: 
“La reglamentación técnica comprende la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos 
técnicos necesarios para precau telar los objetivos relacionados con la seguridad, la salud de la 
vida humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente y la protección del consumidor 
contra prácticas engañosas” ; 
 
Que, mediante Resolución COMEX No. 020 -2017 del Comité de Comer cio Exterior, entró en 
vigencia a partir del 01 de septiembre de 2017 la reforma íntegra del Arancel del Ecuador;  
 
Que,  la Decisión 827 de 18 de julio de 2018 de la Comisión de la Comunidad Andina establece los 
“Lineamientos para la elaboración, adopción y  aplicación de reglamentos técnicos y los 
procedimientos de evaluación de la conformidad en los Países Miembros de la Comunidad Andina 
y a nivel comunitario ”; 
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial 18 152 del 09 de octubre de 2018, el M inistro de Industrias y 
Productividad encargado, dispone a la Subsecretaría del Sistema de la Calidad, en coordinación 
con el Servicio Ecuatoriano de Normalización – INEN y el Servicio de Acreditación Ecuatoriano – 
SAE, realizar un análisis y mejorar los reglamentos técnicos ecua torianos RTE INEN; así como, 
los proyectos de reglamentos que se encuentran en etapa de notificación, a fin de determinar si 
cumplen con los legítimos objetivos planteados al momento de su emisión;  
 
Que,  por Decreto Ejecutivo No. 559 vigente a partir del 1 4 de noviembre de 2018, publicado en el 
Registro Oficial -Suplemento No. 387 del 13 de diciembre de 2018, en su artículo 1 se decreta 
“Fusiónese por absorción al Ministerio de Comercio Exterior e Inversiones las siguientes 
instituciones: el Ministerio de In dustrias y Productividad, el Instituto de Promoción de 
Exportaciones e Inversiones Extranjeras, y el Ministerio de Acuacultura y Pesca” ; y en su artículo 2 
dispone “Una vez concluido el proceso de fusión por absorción, modifíquese la denominación del 
Minis terio de Comercio Exterior e Inversiones a Ministerio de Producción, Comercio Exterior, 
Inversiones y Pesca” ; 
 
Que,  en la normativa ibidem en su artículo 3 dispone “Una vez concluido el proceso de fusión por 
absorción, todas las competencias, atribuciones,  funciones, representaciones, y delegaciones 
constantes en leyes, decretos, reglamentos, y demás normativa vigente, que le correspondían al 
Ministerio de Industrias y Productividad, al Instituto de Promoción de Exportaciones e Inversiones 
Extranjeras y, al  Ministerio de Acuacultura y Pesca,  serán asumidas por el Ministerio de 
Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca”;  
 
Que, el literal f) del artículo 17 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, establece que “ En 
relación con el INEN, corres ponde al Ministerio de Industrias y Productividad; (…) f) aprobar las 
propuestas de normas o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, 
en el ámbito de su competencia. (…)” , en consecuencia, es competente para aprobar y oficiali zar 
con el carácter de Obligatorio , la Primera  Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano,  RTE 
INEN  198 (1R) “Envases metálicos ”; mediante su publicación en el Registro Oficial, a fin de que 
exista un justo equilibrio de intereses entre proveedores y cons umidores;  
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial No. 11 446 del 25 de noviembre de 2011, publicado en el 
Registro Oficial No. 599 del 19 de diciembre de 2 011, se delega a la Subsecretarí a de la Calidad la 
facultad de aprobar y oficializar las propuestas de nor mas o reglamentos técnicos y  
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 procedimientos de evaluación de la conformidad propuestos por el INEN en el ámbito de su 
competencia de conformidad con lo previsto en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y en 
su Reglamento General;  y, 
 
En ejercicio de  las facultades que le concede la Ley,  
 
 
RESUELVE:  
 
 
ARTÍCULO 1. - Aprobar y oficializar con el carácter de  Obligatorio la Primera Revisión del: 
 
REGLAMENTO TÉCNICO ECUATORIANO RTE INEN 198 (1R)  
“ENVASES METÁLICOS ” 
 
 
1.   OBJETO  
 
 
1.1 Este reglamento técnic o ecuatoriano establece los requisitos que deben cumplir los envases 
metálicos , previamente a la comercialización de productos nacionales e importados, con el 
propósito de proteger la seguridad y la salud de las personas; así como prevenir prácticas que 
puedan inducir a error.  
 
 
2.   CAMPO DE APLICACIÓN  
 
 
2.1 Este reglamento técnico se aplica a los productos:  
 
2.1.1 Envases metálicos (latas) de calibre ligero, de sellado hermético, para productos alimenticios 
procesados y bebidas no carbonatadas, con un máx imo de espesor nominal del material de 0,49 
mm, 
 
2.1.2 Envases metálicos. Tubos colapsibles de aluminio para productos farmacéuticos y 
cosméticos no alcalinos.  
 
2.2 Los productos que son objeto de aplicación de este reglamento técnico se encuentran 
compren didos en la siguiente clasificación arancelaria:  
 
Clasificación  
Código  Designación del producto/mercancía  Observaciones  
76.12  Depósitos, barriles, tambores, bidones, 
botes, cajas y recipientes similares, de 
aluminio (incluidos los envases tubulares 
rígido s o flexibles), para cualquier 
materia (excepto gas comprimido o 
licuado), de capacidad inferior o igual a 
300 l, sin dispositivos mecánicos ni 
térmicos, incluso con revestimiento 
interior o calorífugo.   
7612.10.00.00  - Envases tubulares flexibles   
7612. 90.10.00  - - Envases para el transporte de leche   
7612.90.90.00  - - Los demás  Aplica a los productos/ 
mercancías citados en el 
campo de aplicación del  
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 reglamento técnico RTE INEN 
198 (1R); y, se debe tomar en 
cuenta las exclusiones citadas 
en este reglame nto técnico  
73.10  Depósitos, barriles, tambores, bidones, 
latas o botes, cajas y recipientes 
similares, para cualquier materia (excepto 
gas comprimido o licuado), de fundición, 
hierro o acero, de capacidad inferior o 
igual a 300 l, sin dispositivos mecán icos 
ni térmicos, incluso con revestimiento 
interior o calorífugo.   
 - De capacidad inferior a 50 l:   
7310.21.00.00  - - Latas o botes para ser cerrados por  
soldadura o rebordeado   
7310.29.90.00  - - - Los demás  Aplica a los productos/ 
mercancías citados en el 
campo de aplicación del 
reglamento técnico RTE INEN 
198 (1R); y, se debe tomar en 
cuenta las exclusiones citadas 
en este reglamento técnico . 
83.09  Tapones y tapas (incluidas las tapas 
corona, las tapas roscadas y los tapones 
vertedores), cápsulas pa ra botellas, 
tapones roscados, sobretapas, precintos 
y demás accesorios para envases, de 
metal común.   
8309.90.00.00  - Los demás  Aplica a los productos/ 
mercancías citados en el 
campo de aplicación del 
reglamento técnico RTE INEN 
198 (1R); y, se debe toma r en 
cuenta las exclusiones citadas 
en este reglamento técnico . 
 
2.3 Este reglamento técnico no aplica a:  
 
2.3.1 Envases metálicos industriales destinados a productos químicos u orgánicos con base agua 
o solvente tales como pinturas, disolventes y product os químicos en general . 
 
 
3.   DEFINICIONES  
 
 
3.1 Para efectos de aplicación de este reglamento técnico se adoptan las definici ones 
contempladas en las normas NTE INEN 448 , NTE INEN 1819  y, las que a continuación se 
detallan.  
 
3.1.1 Certificado de conformi dad. Documento emitido conforme a las reglas de un esquema o 
sistema de certificación, en el cual se puede confiar razonablemente que un producto, proceso o 
servicio debidamente identificado está conforme con un reglamento técnico, norma técnica u otra 
especificación técnica o documento normativo específico.  
  
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 3.1.2  Consumidor.  Toda persona natural o jurídica que como destinatario final adquiera, utilice o 
disfrute bienes o servicios. Cuando el presente reglamento mencione al consumidor, dicha 
denominación i ncluirá al usuario.  
 
3.1.3 Distribuidores o c omerciantes.  Las personas naturales o jurídicas que de manera habitual 
venden o proveen al por mayor o al detal, bienes destinados finalmente a los consumidores, aun 
cuando ello no se desarrolle en establecimien tos abiertos al público.  
 
3.1.4 Empaque o envase.  Todo material primario o secundario que contiene o recubre al producto 
hasta su entrega al consumidor, con la finalidad de protegerlo del deterioro y facilitar su 
manipulación  
 
3.1.5  Envase hermético . Recip iente de metal rígido fabricado para contener alimentos y bebidas, 
el cual es sellado herméticamente.  
 
3.1.6  Espesor . Es la distancia entre las caras de la lámina metálica con la que están construidos 
los envases, expresados en milímetros.  
 
3.1.7 Hermetic idad.  Es la característica que se asigna el envase, el cual está provisto de un cierre 
tal que aísla al producto del medio exterior, para evitar su contaminación.  
 
3.1.8  Importador. Persona natural o jurídica que de manera habitual importa bienes para su v enta 
o provisión en otra forma al interior del territorio nacional.  
 
3.1.9  Indeleble.  Que no se puede borrar.  
 
3.1.10  Inspección.  Examen de un producto proceso, servicio, o instalación o su diseño y 
determinación de su conformidad con requisitos específic os o, sobre la base del juicio profesional, 
con requisitos generales.  
 
3.1.11  Límite aceptable de calidad (AQL).  Nivel de calidad que es el peor promedio tolerable del 
proceso cuando se envía una serie continua de lotes para muestreo de aceptación.  
 
3.1.12  Marca o nombre comercial . Cualquier signo que sea apto para distinguir productos en el 
mercado.  
 
3.1.13  Organismo Acreditado. Organismo de evaluación de la conformidad que ha demostrado 
competencia técnica a una entidad de acreditación, para la ejecución de actividades de evaluación 
de la conformidad, a través del cumplimiento con normativas internacionales y exigencias de la 
entidad de acreditación.  
 
3.1.14  Organismo Designado. Laboratorio de ensayo, Organismo de Certificación u Organismo de 
inspección, q ue ha sido autorizado por el Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones 
y Pesca (MPCEIP) conforme lo estab lecido por la  Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, para 
que lleve a cabo actividades específicas de evaluación de la conformidad.  
 
3.1.15  Organismo Reconocido . Es un organismo de evaluación de la conformidad con 
competencia en pruebas de ensayo o calibración, inspección o certificación de producto, 
acreditado por un Organismo de Acreditación que es firmante del Acuerdo de Reconocimie nto 
Multilateral (MLA) de IAF o del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) de la Cooperación 
Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC), según corresponda.   
 
3.1.16  País de origen . País de fabricación, producción o elaboración del producto.  
 
3.1.1 7 Productores o f abricantes.  Las personas naturales o jurídicas que extraen, industrializan o 
transforman bienes intermedios o finales para su provisión a los consumidores.  
  
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 3.1.18  Tubo colapsible . Envase flexible que tiene una boquilla y tapa en un extrem o, y cerrado en 
el otro, sirve tanto como contenedor y dispensador. Su contenido se vacía por presión manual en 
el cuerpo.  
                                                                  
 
4.   REQUISITOS  
 
 
4.1 Requisitos de producto. Los productos objeto  de este reglamento técnico deben cumplir 
como mínimo los requisi tos establecidos en tabla 1 o 2 según corresponda.  
 
4.1.1  Envases metálicos (latas) de calibre ligero, de sellado hermético, para productos alimenticios 
procesados y bebidas no carbonatadas, con un máximo de espesor nominal del material de 0,49 
mm. 
Tabla 1. Envases  metálicos de sellado hermético  
 
 
Producto  Envase  Resistencia  
Mínima 
(kPa)  Norma de 
método de 
ensayo  
Envase metálico de 
sellado hermético para 
productos procesados y 
bebidas no carb onatadas  Redondo      
Diámetro: a 83 mm  131 NTE INEN 1818  
Diámetro: de 84 mm a 164 mm  117 NTE INEN 1818  
Cuadrado, rectangular oblongo 
y oval  131 NTE INEN 1818  
 
 
4.1.1.1 La resistencia a la compresión axial mínima para todos los envases debe ser de 2 673 N, 
determinada según la norma NTE INEN 1817.  
 
4.1.1.2 Los envases, para garantizar su hermeticidad, deben resistir un vacío mínimo de 47 kPa 
determinado según la norma NTE INEN 1819.  
 
4.1.2  Envases metálicos. Tubos colapsibles de aluminio para producto s farmacéuticos y 
cosméticos no alcalinos.  
 
Tabla 2. Envases metálicos. Tubos colapsarles de aluminio  
 
Producto  Norma de 
requisitos 
y ensayos  Numeral de 
requisitos  Numeral de ensayo  
Envases metálicos. 
Tubos colapsibles 
de aluminio.  NTE INEN 
448 4.4 Hermet icidad y 
cierre del tubo y la 
membrana  6.1 Método para determinar la 
hermeticidad de la membrana  
4.6 Continuidad del 
recubrimiento interior  6.3 Método para determinar la 
continuidad del recubrimiento 
interior  
4.7 Resistencia del 
recubrimiento interno  
y externo  6.4 Método para determinar la 
resistencia del recubrimiento 
interno y externo  
 
 
  
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 5.   REQUISITOS DE ENVASE, EMPAQUE Y ROTULADO O ETIQUETADO  
 
 
5.1 La información de etiquetado se debe presentar en un lugar visible , grabado o impreso , de 
forma pe rmanente e indeleble con caracteres claros y fáciles de leer, en idioma español, sin 
perjuicio de que se puedan presentar en otros idiomas adicionales.  
 
5.2 Los productos objeto de este reglamento técnico deben contener la información de etiquetado 
en el empaque.  
 
5.3 El etiquetado del producto debe contener como mínimo la siguiente información:  
 
5.3.1  Nombre o denominación del producto,  
5.3.2  Marca o nombre comercial,  
5.3.3  Identificación del lote,  
5.3.4  País de origen,  
5.3.5  Nombre o razón social y el Registro Único de Contribuyente s (RUC) del fabricante o del 
importador (ver Nota1). 
 
 
6. REFERENCIA NORMATIVA  
 
6.1 Norma ISO 2859 -1:1999+Amd 1:2011, Procedimientos de muestreo para inspección por 
atributos. Parte 1. Programas de muestreo clasificados por el nivel aceptable de calidad ( AQL) 
para inspección lote a lote.  
 
6.2 Norma ISO/IEC 17025:2017, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de 
ensayo y calibración.  
 
6.3 Norma ISO/IEC 17050 -1:2004, Evaluación de la Conformidad – Declaración de la conformidad 
del proveed or. Parte 1: Requisitos Generales.  
 
6.4 Norma ISO/IEC 17067:2013, Evaluación de la conformidad. Fundamentos de certificación de 
productos y directrices aplicables a los esquemas de certificación de producto.  
 
6.5 Norma NTE INEN 448 (1R):2015,  Envases metál icos. Tubos colapsibles de aluminio. 
Requisitos y métodos de ensayo.  
 
6.6 Norma NTE INEN 1817  (1R):2013, Envases metálicos de sellado hermético para alimentos y 
bebidas. D eterminación de la resistencia a la compresión axial.  
 
6.7 Norma NTE INEN 1818  (1R):2 013, Envases metálicos de sellado hermé tico para alimentos y 
bebidas. Determinación de la resistencia a la presión externa (implosión).  
 
6.8 Norma NTE INEN 1819 (1R):2013, Envases metálicos de sellado hermético para alimentos y 
bebidas. Determinación de la  hermeticidad.  
 
 
 
 
 
 
 
 
                     
Nota1: Fabricante para los productos nacionales; importador para productos importados.  
  
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 7. PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO  
 
 
7.1 La demostración de la conformidad con los reglamentos técnicos ecuatorianos, mediante la 
aplicación de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo, Convenios de Facilitación al Comercio o 
cualquier otro ins trumento legal que el Ecuador haya suscrito con algún país y que éste haya sido 
ratificado, debe ser evidenciada aplicando las disposiciones establecidas en estos acuerdos.  Los 
fabricantes, importadores, distribuidores o comercializadores deben asegurarse  que el producto 
cumpla en todo momento con los requisitos establecidos en el reglamento técnico ecuatoriano.  
Los expedientes con las evidencias de tales cumplimientos deben ser mantenidos en poder del 
fabricante, importador, distribuidor o comercializado r por el plazo establecido en la legislación 
ecuatoriana.  
 
 
8. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD (PEC)  
 
 
8.1 De conformidad con lo que establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, 
previamente a la comercialización de productos nacion ales e importados sujetos a reglamentación 
técnica, deberá demostrarse su cumplimiento a través de un certificado de conformidad de 
producto expedido por un organismo de certificación de producto acreditado o designado en el 
país, o por aquellos que se hay an emitido en relación a los acuerdos vigentes de reconocimiento 
mutuo con el país, en conformidad a lo siguiente:  
 
8.1.1  Inspección y muestreo.  Para verificar la conformidad de los productos con el presente 
reglamento técnico, se debe realizar el muestr eo de acuerdo a: La norma técnica aplicada en el 
numeral 4 del presente reglamento técnico; o, con el plan de muestreo establecido en la norma 
ISO 2859 -1, para un nivel de inspección especial S -1, inspección simple normal y un AQL=4%; o, 
según los procedimie ntos establecidos por el organismo de certificación de producto, acreditado, 
designado o reconocido; o , de acuerdo a los procedimientos o instructivos establecidos por la 
autoridad competente, en concordancia al ordenamiento jurídico vigente del país.  
 
8.1.2 Presentación del Certificado de Conformidad de producto . Emitido por un organismo de 
certificación de producto acreditado, designado o reconocido  para el presente reglamento técnico 
o normativa técnica equivalente . 
 
8.2 Los fabricantes nacionales e imp ortadores de productos contemplados en el campo de 
aplicación deben demostrar el cumplimiento con los requisitos establecidos en este reglamento 
técnico o normativa técnica equivalente, a través de la presentación del certificado de conformidad 
de producto  según las siguientes opciones:  
 
8.2.1 Certificado de Conformidad de producto según el Esquema de Certificación 1b  (lote), 
establecido en la norma ISO/IEC 17067, emitido por un organismo de certificación de producto, de 
acuerdo con el numeral 8 .1 de este r eglamento técnico.  
 
8.2.2 Certificado de Conformidad de producto según el Esquema de Certificación 5 , establecido en 
la norma ISO/IEC 17067, emitido por un organismo de certificación de producto, de acuerdo con el 
numeral 8.1 de este reglamento técnico.  Los productos que cuenten con Sello de Calidad INEN 
(Esquema de Certificación 5), no están sujetos al requisito de certificado de conformidad para su 
comercialización.  
 
8.2.3 Declaración de conformidad del proveedor (Certificado de Conformidad de Primera Par te) 
según la norma ISO/IEC 17050 -1, emitido por el fabricante, importador, distribuidor o 
comercializador . 
 
Con esta declaración de conformidad, el declarante se responsabiliza de que haya realizado por 
su cuenta las inspecciones y ensayos requeridos por e ste reglamento técnico que le han permitido  
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 verificar su cumplimiento. Este documento debe ser real y auténtico, de faltar a la verdad asume 
las consecuencias legales. La declaración de conformidad del proveedor debe estar sustentada 
con la presentación de  informes de ensayos, de acuerdo con las siguientes alternativas:  
 
8.2.3.1 Informe de ensayos del producto emitido por un laboratorio acreditado, cuya acreditación 
sea emitida o reconocida por el SAE, que demuestre la conformidad del producto con este 
reglamento técnico, cuya fecha de emisión no debe exceder un año a la fecha de presentación; o,  
 
8.2.3.2 Informe de ensayos del producto emitido por un laboratorio de tercera parte que evidencie 
competencia técnica según la norma ISO/IEC 17025 y, tenga alcance  para realizar los ensayos 
que demuestren la conformidad del producto con este reglamento técnico, cuya fecha de emisión 
no debe exceder un año a la fecha de presentación . 
 
Para el numeral 8 .2.3, se debe adjuntar el informe de cumplimiento con los requisit os de 
etiquetado , establecido en el presente reglamento técnico, emitido por el fabricante, importador, 
distribuidor u organismo de inspección . 
 
8.3 Los certificados e informes deben estar en idioma español o inglés, sin perjuicio de que pueda 
estar en otr os idiomas adicionales.  
 
 
9. AUTORIDAD DE FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
 
9.1 De conformidad con lo que establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, el 
Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  y, las institucione s del 
Estado que en función de sus leyes constitutivas tengan facultades de fiscalización y supervisión, 
son las autoridades competentes para efectuar las labores de vigilancia y control del cumplimiento 
de los requisitos del presente reglamento técnico, y  demandarán de los fabricantes nacionales e 
importadores de los productos contemplados en este reglamento técnico, la presentación de los 
certificados de conformidad respectivos.  
 
9.2 La autoridad de fiscalización y/o supervisión se reserva el derecho de v erificar el cumplimiento 
del presente reglamento técnico, en cualquier momento de acuerdo con lo establecido en el 
numeral del Procedimiento de Evaluación de la Conformidad (PEC).  
 
Cuando se requiera verificar el cumplimiento de los requisitos del presente  reglamento técnico, los 
costos por inspección o ensayo que se generen por la utilización de los servicios, de un organismo 
de evaluación de la conformidad acreditado por el SAE o, designado por el MPCEIP serán 
asumidos por el fabricante, si el producto es  nacional, o por el importador, si el producto es 
importado.  
 
 
10. FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
 
10.1 Las instituciones del Estado, en función de sus competencias, evaluarán la conformidad con 
los reglamentos técnicos según lo establecido en los procedim ientos de evaluación de la 
conformidad; para lo cual podrán utilizar organismos de certificación, de inspección y laboratorios 
de ensayo acreditados o designados por los organismos competentes.  
 
10.2 Con el propósito de desarrollar y ejecutar actividades d e vigilancia del mercado, la Ministra o 
el Ministro de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca podrá disponer a las 
instituciones que conforman el Sistema Ecuatoriano de la Calidad, elaboren los respectivos 
programas de evaluación de la conformi dad en el ámbito de sus competencias, ya sea de manera 
individual o coordinada entre sí.  
  
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 10.3 Las autoridades de fiscalización y/o supervisión ejercerán sus funciones de manera 
independiente, imparcial y objetiva, y dentro del ámbito de sus competencias.  
 
 
11.   RÉGIMEN DE SANCIONES  
 
 
11.1 Los fabricantes, importadores, distribuidores o comercializadores de estos productos que 
incumplan con lo establecido en este reglamento técnico recibirán las sanciones previstas en la 
Ley del Sistema Ecuatoriano de la C alidad, su reglamento general y demás leyes vigentes, según 
el riesgo que implique para los usuarios y la gravedad del incumplimiento.  
 
11.2 Los organismos de certificación, inspección, laboratorios o demás instancias que hayan 
extendido certificados de co nformidad, inspección o informes de ensayos o calibración erróneos o 
que hayan adulterado deliberadamente los datos de los ensayos o calibraciones emitidos por el 
laboratorio o, de los certificados, tendrán responsabilidad administrativa, civil, penal y/o fiscal de 
acuerdo con lo establecido en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y demás leyes 
vigentes.  
 
 
12.  REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DEL REGLAMENTO TÉCNICO  
 
 
12.1 Con el fin de mantener actualizadas las disposiciones de este reglamento técnico 
ecua toriano, el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, lo revisará en un plazo no mayor a 
cinco (5) años contados a partir de la fecha de su entrada en vigencia, para incorporar avances 
tecnológicos o requisitos adicionales de seguridad para la protecció n de la salud, la vida y el 
ambiente, de conformidad con lo establecido en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad.  
 
 
ARTÍCULO 2. - Disponer al Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, publique la Primera  
Revisión del reglamento técnico ecuatoriano  RTE INEN 198 (1R) “Envases metálicos”  en la página 
web de esa Institución ( www.normalizacion.gob.ec ). 
 
 
ARTÍCULO 3. - El presente reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 198 (Primera Revisión) 
reemplaza al RT E INEN 198:2014 y, entrará en vigencia transcurrido el plazo de seis (6) meses 
contados a partir del día siguiente de su publicación en el Registro Oficial.  
 
 
COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro Oficial.  
 
Dado en Quito, Distrito Metropolitano,  
 
 
 
Mgs. Hugo Quintana Jerdermann  
SUBSECRETARIO DE LA CALIDAD  
 
 