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23 de noviembre  de 2021 
(21-8830) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 23 de noviembre de 2021 , se distribuye a petición de la 
delegación de los Estados Unidos de América . 
 
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Título : Microbiology Devices ; Reclassification of Certain Hepatitis C Virus Antibody Assays Devices, 
To Be Renamed Hepatitis C Virus Antibody Tests  (Dispositivos de microbiología . Reclasificación de 
determinados dispositivos para la prueba de anticuerpos del virus de la hepatitis C que pasarán a 
denominar se pruebas de anticuerpos del virus de la hepatitis C)  
 
Motivo del addendum : 
[ ] Modificación del plazo para presentar observaciones - fecha:  
[X] Adopción de la medida notificada - fecha : 22 de diciembre de 2021  
[X] Publicación de la medida notificada - fecha : 22 de noviembre de 2021  
[ ] Entrada en vigor de la medida notificada - fecha:  
[X] Indicación de dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva1: 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2021-11-22/html/2021 -25374.htm  
https://www.govin fo.gov/content/pkg/FR -2021-11-22/pdf/2021 -25374.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/USA/final_measure/21_7291_00_
e.pdf 
[ ] Retiro o derogación de la medida notificada - fecha:  
Signatura pertinente, en el caso de que se vuelva a notificar la medida:  
[ ] Modificación del contenido o del ámbito de aplicación de la medida notificada e indicación 
de dónde se puede obtener el texto1: 
Nuevo plazo para presentar observaciones (si procede):  
[ ] Publicación de documentos interpretativos e indicación de dónde se puede obtener el 
texto1: 
[ ] Otro motivo:  
 
Descripción:  
TÍTULO : Microbiology Devices ; Reclassification of Certain Hepatitis C Virus Antibody Assay Devices, 
Renamed to Hepatitis C Virus Antibody Tests  (Dispositivos de microbiología . Reclasificación de 
determinados dispositivos para la prueba de anticuerpos del virus de la hepatitis C que pasan a 
denominarse pruebas de anticuerpos del virus de la hepatitis C)  
 
1 Entre otras cosas, puede aportarse la dirección de un sitio web, un anexo en pdf u otra información 
que indique dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva/modificada y/o documentos 
interpretativos.  G/TBT/N/USA/1608/Add.1  
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  ORGANISMO : Food and Drug Administration  (Administración de Alimentos y Medicamentos), HHS 
(Departamento de Salud y Servicios Sociales)  
MEDIDA : Modificación definitiva ; orden definitiva  
RESUMEN : La Administración de Alimentos y Medicamentos (la FDA o la Administración) publica una 
Orden definitiva para reclasificar determinados dispositivos para la prueba de anticuerpos del virus 
de la hepatitis C (VHC) destinados a la detección cualitativa del VHC, clasificados tras la modificac ión 
como dispositivos de clase III (código de producto MZO), para considerarlos en adelante de clase II 
(controles generales y controles especiales), sujetos a notificación previa a la comercialización . La 
FDA renombra y codifica estos dispositivos en el m arco del reglamento de clasificación "pruebas a 
base de ácido nucleico para la detección de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (VHC)" . La 
FDA también establece los controles especiales que considera necesarios para proporcionar una 
garantía raz onable de la seguridad y eficacia de estos dispositivos.  
FECHAS : La orden notificada entrará en vigor el 22 de diciembre de 2021 . 
La modificación definitiva, la Orden definitiva, la modificación propuesta, el proyecto de Orden y la 
invitación a presentar o bservaciones notificados con la signatura G/TBT/N/USA/1608  se identifican 
con el número de expediente FDA -2020-N-1082. La carpeta que figura en el siti o web 
Regulations.gov  brinda acceso a los documentos principales y los documentos justificantes, así como 
a las observaciones recibidas en https://www.regulations.gov/docket/FDA -2020-N-1082. También 
es posible consultar la documentación en Regulations.gov  realizando una búsqueda por número de 
expediente.  
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