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8 de abril de 2020 
(20-2786) Página: 1/1 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 7 de abril de 2020 , se distribuye a petición de la delegación 
del Brasil . 
 
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Dossier for Active Pharmaceutical Ingredient (API) in the market authorization and post-market 
authorization of medicines  (Expediente de Ingrediente Farmacéutico Activo (API) para el registro y 
el postregistro en el mercado de los medicamentos).  
El Proyecto de Resolución Nº 683, notificado anteriormente en el documento G/TBT/N/BRA/904, 
en el que se propone modificar la Resolución RDC Nº 200, de 26 de diciembre de 2017 , y la 
Resolución RDC Nº 73, de 7 de abril de 2016 , en lo que respecta a la presentación del Expediente 
de Ingrediente Farmacéutico Activo (API) para el registro y el postreg istro en el mercado de los 
medicamentos,  respectivamente,  se ha adoptado como Resolución RDC Nº 361, de 27 de marzo 
de 2020 . 
El texto definitivo está disponible solamente en portugués y puede descargarse del siguiente 
enlace:  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2961691/RDC_361_2020_.pdf/7bf8ecf5 -63a4-4dc5-
b2b3-8a0a9ec9004c  
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