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15 de enero  de 2024 
(24-0306) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UCRANIA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Ministry of Health of Ukraine  (Ministerio de Salud de Ucrania)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la t ramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : medicamentos, principios activos.  
5. Título, número de páginas e idiom a(s) del documento notificado : draft Order of 
the Ministry of Health of Ukraine "On Approval of Amendments to the Annexes to the 
Medicines Quality Certification Procedure for International Trade and Confirmation for 
Exported Active Pharmaceutical Ingredien ts" (Proyecto de Orden del Ministerio de Salud 
de Ucrania por la que se aprueba la modificación de los anexos del procedimiento de 
certificación de la calidad de los medicamentos para el comercio internacional y de 
confirmación de los principios activos ex portados) . Documento en ucraniano (10 página).  
6. Descripción del contenido : En el proyecto de Orden se prevé la modificación de los 
anexos del procedimiento de certificación de la calidad de los medicamentos para el 
comercio internacional y de confirmaci ón de los principios activos exportados, aprobado 
por la Orden Nº 1310 del Ministerio de Salud de Ucrania, de 25 de julio de 2022  (notificado 
en los documentos G/TBT/N/UKR/216 y G/TBT/N/UKR/216/Add.1).  
Esas modificaciones tienen por objeto aplicar en la le gislación nacional el modelo de 
certificado de producto farmacéutico recomendado por el Comité de Expertos de la OMS 
en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas (Serie de Informes Técnicos de 
la OMS, n°  1033, OMS 20 21), que, en particular, con tiene información sobre la 
denominación común internacional (DCI), el nombre comercial del producto farmacéutico 
tal como se declara en el certificado de autorización de comercialización y como se utiliza 
en el territorio del país exportador y, de ser posi ble, el nombre comercial del producto 
farmacéutico en el país importador.  
La adopción de las modificaciones garantizará el derecho a recibir medicamentos de alta 
calidad, eficaces y seguros mediante la cooperación con otros países en el marco del 
suministr o mutuo de medicamentos ; mejorará y simplificará el procedimiento de 
certificación de la calidad de los medicamentos para el comercio internacional y de 
confirmación de  los principios activos que se exportan.  G/TBT/N/UKR/282  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : información al consumidor y etiquetado ; prevención de prácticas 
que puedan inducir a error y protección de los consumidores ; protección de la salud o 
seguridad humanas ; requisitos de calidad.  
8. Documentos pertinentes:  
Law of Ukraine "On Medicines" ; Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine No. 1419 
"Certain Measures for Ensuring the Quality of Pharmaceutical Products" of 28 October 
2004; Order of the Ministry of Health of Ukraine No. 1310  "On Approval of the Medicines 
Quality Certification Procedure for International Trade and Confirmation for Exported 
Active Pharmaceutical Ingredients" of 25 July 2022 . 
9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : a partir de la fecha de su publicación oficial  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y  direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Ministry of Economy of Ukraine  (Ministerio de Economía de Ucrania)  
Department for Trade Agreements and Export Development (Departamento de Acuerdos 
Comerciales y Fomento de l as Exportaciones)  
12/2 Hrushevskoho Str.  
Teléfono : +(38 044) 596 6839  
Fax: +(38 044) 596 6839  
Correo electrónico: ep@me.gov.ua  
Sitio web: https://www.me.gov.ua  
https://moz.gov.ua/article/public -discussions/proekt -nakazu -ministerstva -ohoroni -
zdorov%e1%be%bfja -ukraini -pro-zatverdzhennja -zmin-do-dodatkiv -do-porjadku -
sertifikacii -jakosti -likarskih -zasobiv -dlja-mizhnarodnoi -torgivli -ta-pidtverdzhennja -dlja-
aktivnih -farmacevtichnih -ingredientiv -scho-eksportujutsja  
https: //members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_00473_00_x.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_00473_01_x.pdf  
 