RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/1318 DE LA COMMISSION 
du 9 août 2021
rectifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 établissant la liste de l’Union des nouveaux 
aliments, la décision 2008/968/CE autorisant la mise sur le marché d’huile riche en acide 
arachidonique extraite du champignon Mortierella alpina en tant que nouvel ingrédient alimentaire 
et le règlement d’exécution (UE) 2020/484 autorisant la mise sur le marché du lacto-N-tétraose en 
tant que nouvel aliment 
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) 
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux 
aliments, modifiant le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) 
no 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission (1), et notamment 
son article 12,considérant ce qui suit:
(1) Conformément à l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, il incombait à la Commission d’établir, au plus tard le 
1
er janvier 2018, la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés ou notifiés en vertu du règlement (CE) 
no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (2).
(2) La liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés ou notifiés en vertu du règlement (CE) no 258/97 a été établie par 
le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (3).
(3) La Commission a relevé des erreurs dans l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470. Des corrections sont 
nécessaires afin d’apporter clarté et sécurité juridique aux exploitants du secteur alimentaire et aux autorités 
compétentes des États membres, et, partant, d’assurer une application et une utilisation correctes de la liste de 
l’Union des nouveaux aliments.
(4) Le nouvel aliment «huile riche en acide arachidonique extraite du champignon Mortierella alpina» a été autorisé, 
moyennant le respect de certaines conditions d’utilisation, par la décision 2008/968/CE de la Commission (4), par 
l’autorité compétente néerlandaise (5)et également en vertu de l’article 5 du règlement (CE) no 258/97. La catégorie 
de denrées alimentaires correspondante «Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, au sens du 
règlement (UE) no 609/2013, pour prématurés» ne mentionne erronément que les nourrissons prématurés, alors 
que l’autorisation dans la catégorie de denrées alimentaires concernée devrait faire référence aux nourrissons, sans se limiter aux prématurés. Il est donc nécessaire de rectifier l’article 1
er de la décision 2008/968/CE et l’inscription 
relative à l’huile riche en acide arachidonique extraite du champignon Mortierella alpina dans le tableau 1 de l’annexe 
du règlement d’exécution (UE) 2017/2470.
(1)JO L 327 du 11.12.2015, p. 1.
(2)Règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux 
ingrédients alimentaires (JO L 43 du 14.2.1997, p. 1).
(3)Règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission du 20 décembre 2017 établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments 
conformément au règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments (JO L 351 du 
30.12.2017, p. 72).
(4)Décision 2008/968/CE de la Commission du 12 décembre 2008 autorisant la mise sur le marché d’huile riche en acide arachidonique 
extraite du champignon Mortierella alpina en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du 
Parlement européen et du Conseil (JO L 344 du 20.12.2008, p. 123).
(5)Lettre du 19 décembre 2011 (https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/novel-food_authorisation_2011_auth-letter_arachidoni c_acid_rich_oil_en.pdf).FR Journal officiel de l’Union européenne 10.8.2021                                                                                                                                           L 286/5  (5) Le nouvel aliment «L-méthylfolate de calcium» a été autorisé, moyennant le respect de certaines conditions 
d’utilisation, par l’autorité compétente irlandaise en janvier 2008, conformément aux dispositions du règlement (CE) 
no 258/97, sur la base d’un avis favorable de l’Autorité européenne de sécurité des aliments portant sur la sécurité du 
nouvel aliment (6). Ce nouvel aliment n’a pas été inscrit sur la liste de l’Union initiale, alors qu’il aurait dû l’être. Il 
convient donc que le L-méthylfolate de calcium soit ajouté à la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés, compte tenu également du fait qu’il a été autorisé comme source de folate dans les préparations pour nourrissons, 
les préparations de suite, les préparations à base de céréales et les denrées alimentaires pour bébés par le règlement 
délégué (UE) 2021/571 de la Commission (
7).
(6) Le nouvel aliment «lacto-N-tétraose (“LNT”) (de source microbienne)» a été autorisé, moyennant le respect de 
certaines conditions d’utilisation, par le règlement d’exécution (UE) 2020/484 de la Commission (8). Dans les 
spécifications, une formule chimique erronée a été indiquée pour le lacto-N-tétraose, à savoir C 26H45O21, au lieu de 
la formule correcte, à savoir C 26H45NO 21. Dans la description du lacto-N-tétraose, l’expression «ou des agglomérats 
d’une telle poudre» a été omise par erreur et l’ingrédient mineur «lacto-N-triose II» est erronément dénommé 
«lacto-N-tétraose II». Dès lors, il convient de rectifier en conséquence les spécifications du lacto-N-tétraose («LNT») 
(de source microbienne) en ce qui concerne la formule chimique du lacto-N-tétraose et le lacto-N-tétraose II dans le 
deuxième tableau de l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2020/484 et dans le règlement d’exécution (UE) 
2017/2470.
(7) Il convient de rectifier en conséquence la décision 2008/968/CE et les règlements d’exécution (UE) 2017/2470 et 
(UE) 2020/484.
(8) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
À l’article 1er de la décision 2008/968/CE, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
«L’ajout d’huile fongique de Mortierella alpina dans les préparations pour nourrissons et les préparations de suite doit être 
limité en fonction de sa teneur en acide arachidonique, conformément aux règles établies à l’annexe I, point 5.7, et à 
l’annexe II, point 4.7, de la directive 2006/141/CE. Son utilisation dans les préparations pour nourrissons doit être 
conforme aux dispositions prévues dans la directive 89/398/CEE du Conseil (*) relative au rapprochement des 
législations des États membres concernant les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière.
_____________
(*) Directive 89/398/CEE du Conseil du 3 mai 1989 relative au rapprochement des législations des États membres 
concernant les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière (JO L 186 du 30.6.1989, p. 27).».
Article 2
L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2020/484 est rectifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 3
L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est rectifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
(6)https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.135
(7)Règlement délégué (UE) 2021/571 de la Commission du 20 janvier 2021 modifiant l’annexe du règlement (UE) no 609/2013 du 
Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des substances qui peuvent être ajoutées aux préparations pour 
nourrissons et aux préparations de suite, ainsi qu’aux denrées alimentaires pour bébés et aux préparations à base de céréales (JO L 120 du 8.4.2021, p. 1).
(8)Règlement d’exécution (UE) 2020/484 de la Commission du 2 avril 2020 autorisant la mise sur le marché du lacto-N-tétraose en tant 
que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil, et modifiant le règlement 
d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (JO L 103 du 3.4.2020, p. 3).FR Journal officiel de l’Union européenne L 286/6                                                                                                                                           10.8.2021  Article 4
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout 
État membre.
Fait à Bruxelles, le 9 août 2021.
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYENFR Journal officiel de l’Union européenne 10.8.2021                                                                                                                                           L 286/7  ANNEXE 
1.L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est rectifiée comme suit:
a)dans le tableau 1 (Nouveaux aliments autorisés), l’inscription relative à l’huile riche en acide arachidonique extraite du champignon Mortierella alpina est remplacée par le texte suivant:
Nouvel aliment autorisé Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utiliséExigences en matière d’étiquetage 
spécifique supplémentaireAutres exigences
«Huile riche en acide 
arachidonique extraite du 
champignon Mortierella alpinaCatégorie de denrées alimentaires spécifiée Doses maximales La dénomination du nouvel aliment 
sur l’étiquetage des denrées 
alimentaires qui en contiennent est 
“huile extraite de Mortierella alpina” 
ou “huile de Mortierella alpina”»Préparations pour nourrissons et préparations de suite, au sens du 
règlement (UE) n
o 609/2013En conformité avec le règlement (UE)  
no 609/2013
Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, au sens du règlement 
(UE) n
o 609/2013, pour nourrissonsEn conformité avec le règlement (UE)  
no 609/2013
b)dans le tableau 1 (Nouveaux aliments autorisés) et dans le tableau 2 (Spécifications) l’inscription suivante est insérée entre l’inscription relative à l’huile de Calanus finmarchicus et celle 
relative à la base de gomme à mâcher (monométhoxypolyéthylèneglycol):
— Tableau 1:
«L-méthylfolate de calcium Catégorie de denrées alimentaires spécifiée Doses maximales (exprimées en acide 
folique)La dénomination du nouvel aliment 
sur l’étiquetage des denrées 
alimentaires qui en contiennent est 
“L-méthylfolate de calcium”»Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et substituts de 
la ration journalière totale pour 
contrôle du poids, au sens du règlement 
(UE) n
o 609/2013En conformité avec le règlement (UE)  
no 609/2013
Préparations pour nourrissons et préparations de suite, au sens du 
règlement (UE) n
o 609/2013En conformité avec le règlement (UE)  
no 609/2013
Préparations à base de céréales et denrées alimentaires pour bébés 
destinées aux nourrissons et aux 
enfants en bas âge, au sens du règlement 
(UE) n
o 609/2013En conformité avec le règlement (UE)  
no 609/2013
Compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE, à l’exclusion des 
compléments alimentaires destinés aux 
nourrissons et aux enfants en bas âgeEn conformité avec la directive  2002/46/CE
Aliments enrichis conformément au 
règlement (CE) n
o 1925/2006En conformité avec le règlement (UE)  
no 1925/2006FR Journal officiel de l’Union européenne L 286/8                                                                                                                                           10.8.2021  — Tableau 2:
«L-méthylfolate de calcium Description:
Le nouvel aliment est produit par synthèse chimique à partir de l’acide folique.
Il s’agit d’une poudre cristalline de couleur blanche à jaune clair, pratiquement inodore, modérément soluble dans l’eau et très 
légèrement soluble ou insoluble dans la plupart des solvants organiques.
Définition:
Formule chimique: C 20H23CaN 7O6
Nom systématique: acide L-glutamique N-{4-[[[(6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-héxahydro-5-méthyl-4-oxo-6-ptéridinyl)méthyl]amino] 
benzoyl], sel de calcium
Numéros CAS: 129025-21-4 (sel de calcium ayant une teneur non spécifiée en L-5-MTHF/Ca2+) et 151533-22-1 (sel de calcium ayant 
une teneur spécifiée, de 1:1, en L-5-MTHF/Ca2+).
Masse moléculaire: 497,5 daltonsSynonymes: L-méthylfolate, calcium; acide L-5-méthyltétrahydrofolique, sel de calcium [(L-5-MTHF-Ca)]; acide (6S)- 
5-méthyltétrahydrofolique, sel de calcium [(6S)-5-MTHF-Ca]; acide (6S)-5-méthyl-5,6,7,8-tétrahydroptéroyl-L-glutamique, sel de 
calcium et acide L-5-méthyltétrahydrofolique (L-5-MTHF) sans spécification des cations.
Formule structurale:
Caractéristiques:
Pureté: ≥ 95 % (matière sèche)
Eau: ≤ 17,0 %Calcium (base anhydre et exempte de solvants): 7,0 - 8,5 %
D-méthylfolate de calcium (isomère 6
R, αS): ≤ 1,0 %FR Journal officiel de l’Union européenne 10.8.2021                                                                                                                                           L 286/9  Autres folates et substances apparentées: ≤ 2,5 %
Éthanol: ≤ 0,5 %Plomb: ≤ 1 mg/kgBore: ≤ 10 mg/kg
Cadmium: ≤ 0,5 mg/kg
Mercure: ≤ 1,0 mg/kgArsenic: ≤ 1,5 mg/kgPlatine: ≤ 2 mg/kg
Critères microbiologiques:
Germes aérobies viables totaux: ≤ 1 000 UFC/g
Levures et moisissures totales: ≤ 100 UFC/g
UFC: unités formant colonie»
2.L’annexe, point 2, du règlement d’exécution (UE) 2020/484 est rectifiée comme suit:
dans le tableau 2 (Spécifications), l’inscription relative au lacto-N-tétraose («LNT») (de source microbienne) est remplacée par le texte suivant:
«Lacto-N-tétraose (“LNT”) (de source 
microbienne)Définition:Formule chimique: C
26H45NO 21
Dénomination chimique: β-D-Galactopyranosyl-(1→3)-2-acétamido-2-déoxy-β-D-glucopyranosyl-(1→3)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)- 
D-glucopyranose
Masse moléculaire: 707,63 Da
No CAS 14116-68-8
Description:
Le lacto-N-tétraose est une poudre amorphe purifiée de couleur blanche à blanc cassé qui est produite par un procédé microbien, ou des 
agglomérats d’une telle poudre.
Source:
Souche génétiquement modifiée d’Escherichia coli K-12 DH1
Caractéristiques/Composition:
Aspect: poudre ou agglomérats de couleur blanche à blanc casséSomme du lacto-N-tétraose, du D-lactose et du lacto-N-triose II (% de la matière sèche): ≥ 90,0 % (m/m)Lacto-N-tétraose (% de la matière sèche): ≥ 70,0 % (m/m)
D-Lactose: ≤ 12,0 % (m/m)FR Journal officiel de l’Union européenne L 286/10                                                                                                                                         10.8.2021  Lacto-N-triose II: ≤ 10,0 % (m/m)
Para-lacto-N-hexaose-2: ≤ 3,5 % (m/m)
Isomère de lacto-N-tétraose et de fructose: ≤ 1,0 % (m/m)Somme des autres glucides: ≤ 5,0 % (m/m)
Humidité: ≤ 6,0 % (m/m)
Cendres, sulfatées: ≤ 0,5 % (m/m)pH (solution à 5 %, 20 °C): 4,0-6,0Protéines résiduelles: ≤ 0,01 % (m/m)
Critères microbiologiques:
Dénombrement total sur plaque de bactéries mésophiles aérobies: ≤ 1 000 UFC/g
Enterobacteriaceae: ≤ 10 UFC/g
Salmonella spp.: absence dans 25 g
Levures: ≤ 100 UFC/g
Moisissures: ≤ 100 UFC/gEndotoxines résiduelles: ≤ 10 UE/mg
UFC: unités formant colonie»FR Journal officiel de l’Union européenne 10.8.2021                                                                                                                                         L 286/11  