SESQUICENTENARIO DE LA EPOPEYA NACIONAL 1864 - 1870
PRESIDENCIA DE LA REPÚBLICA
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y BIENESTAR SOCIAL
DECRETO N°______
POR EL CUAL SE APRUEBA EL REGLAMENTO TÉCNICO SOBRE LA
COMPOSICIÓN Y ETIQUETADO DE ALIMENTOS ENVASADOS LIBRES DE GLUTEN
COMERCIALIZADOS EN EL TERRITORIO NACIONAL
Asunción,            de                           de  2023
VISTO: La presentación  del Ministerio  de Salud Pública y Bienestar Social por la cual
propone  reglamentar  la  Ley  N°  6072/2018  «Establece  medidas  de  control  de
productos sin gluten», modificada por la Ley N° 6914/2022; y
CONSIDERANDO: Que la Constitución de la República del Paraguay, en su artículo 238,
numerales 1 y 3, atribuye a quien ejerce la Presidencia de la República
las  facultades  de  dirigir  la  administración  general  del  país  y
reglamentar las leyes y controlar su cumplimiento.
Que la ley suprema, en su artículo 28 reconoce el derecho de las
personas a recibir información veraz, responsable y ecuánime; en el
artículo 68 dispone que «El Estado protegerá y promoverá la salud
como derecho fundamental de la persona y en interés de la comunidad.
Nadie  será  privado  de  asistencia  pública  para  prevenir  o  tratar
enfermedades, pestes o plagas, y de socorro en los casos de catástrofe
y  de  accidentes.  Toda  persona  estará  obligada  a  someterse  a  las
medidas  sanitarias  que  establezca  la  ley,  dentro  del  respeto  a  la
dignidad  humana»;  y, en el artículo  72 establece  que:  «El  Estado
velará  por  el  control  de  la  calidad  de  los  productos  alimenticios,
químicos, farmacéuticos  y biológicos, en las etapas de producción,
importación  y  comercialización.  Asimismo  facilitará  el  acceso  de
factores  de  escasos  recursos  a  los  medicamentos  considerados
esenciales».
Que  la  Ley  N°  836/1980  «Código  Sanitario»,  en  su  artículo  3°
establece que el «Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social es la
más alta dependencia del Estado competente en materia de salud y
aspectos fundamentales del bienestar social»; en el artículo 162 dicta:
«Para la habilitación de un establecimiento de alimentos para consumo
del  público  será  requisito  previo,  indispensable,  contar  con  la
correspondiente autorización del Ministerio, debiendo acreditarse para
el  efecto  que  reúna  condiciones  sanitariamente  adecuadas.  El
Ministerio determinará los controles necesarios y las casas en que se
requiere la dirección técnica de un profesional químico responsable»;
en  el  artículo  175  establece:  «Los  Fabricantes,  Representantes  o
Importadores de productos alimenticios o bebidas, a los efectos de su
venta, registrarán sus productos previamente en el Ministerio de Salud
Pública  y Bienestar  Social,  el  cual  determinará  su aptitud  para  el
consumo y el tiempo de validez de su registro»; y, en el artículo 326
determina  que  el  Ministerio  de  Salud  Pública  y  Bienestar  Social
«dictará las normas técnicas para el cumplimiento de cuanto establece
este Código y su Reglamento».
Que en virtud  del Decreto N°  17.056 del 29 de abril de 1997 se
dispone la vigencia en la República del Paraguay de las Resoluciones
adoptadas  por  el  Grupo  Mercado  Común  del  Mercosur,  entre  las
cuales  se  encuentra  la  Resolución  Mercosur  GMC/RES/80/96SESQUICENTENARIO DE LA EPOPEYA NACIONAL 1864 - 1870
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«REGLAMENTO  TÉCNICO  DEL  MERCOSUR  SOBRE  LAS
CONDICIONES  HIGIÉNICO  -  SANITARIAS  Y  DE  BUENAS
PRÁCTICAS  DE  FABRICACIÓN»,  cuyo  cumplimiento  es
obligatorio en todo el territorio nacional.
Que el Decreto N° 1635, de fecha  12 de enero de 1999, reglamentario
del artículo 175, ut supra aludido, dispone la obligación del Registro
Sanitario de Alimentos, Bebidas y Aditivos destinados al consumo
humano, en todo el territorio nacional; y, establece en cinco años el
tiempo de vigencia del Registro Sanitario.
Que la Ley N° 6072/2018 «Establece medidas de control de productos
sin gluten» prescribe en el artículo 1° que «La presente Ley tiene por
objeto  establecer  medidas  de  control  de  productos  alimenticios,
farmacéuticos y otros productos para la salud elaborados, importados y
comercializados sin gluten a fin de garantizar al consumidor el acceso
a  la  información  precisa,  clara  y  veraz  respecto  a  la  composición
nutricional de los productos mencionados».
Que a su vez, la Ley N° 6072/2018, en su artículo 7°, determina que
«Los productos alimenticios, farmacéuticos y otros productos para la
salud dirigidos al consumidor celíaco que se comercialicen en el país,
deberán cumplir con los requisitos establecidos en la presente Ley y su
reglamentación y llevar impresos en sus envases, envoltorios, marbete,
etiqueta o rótulo de modo claro y visible la leyenda “SIN GLUTEN”,
“NO CONTIENE GLUTEN” o “SIN T.A.C.C.”. Los productos de
elaboración nacional deberán además llevar obligatoriamente en un
lugar visible el símbolo nacional que identifique a los productos sin
gluten establecido por la autoridad competente»; y, en el artículo 8°
establece que «El diseño del símbolo que identifique al producto sin
gluten de elaboración nacional estará a cargo de la Dirección Nacional
de Propiedad Intelectual (DINAPI), debiendo el Ministerio de Salud
Pública y Bienestar Social realizar los recaudos para su registro y
protección».
Que la Ley N° 6072/2018, en su artículo 14, define las conductas que
se consideran infracciones a sus preceptos, mientras que en el artículo
16 establece las correspondientes sanciones a ser aplicadas en caso de
incumplimiento.
Que la Ley N° 6914/2022 «Modifica y Amplía la Ley Nº 6072/2018
QUE ESTABLECE MEDIDAS DE CONTROL DE PRODUCTOS
SIN  GLUTEN»,  en  su  artículo  1°,  prescribe  que  «Modifícase  y
amplíase la Ley N° 6072/2018 “QUE ESTABLECE MEDIDAS DE
CONTROL DE PRODUCTOS SIN GLUTEN”, que queda redactado
de la siguiente manera: «Art. 4°.- Atribuciones del Ministerio de Salud
Pública  y  Bienestar  Social  y  la  Dirección  Nacional  de  Vigilancia
Sanitaria. Corresponderá al Ministerio de Salud Pública y Bienestar
Social y a la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, cada una
dentro  del  ámbito  de  su  competencia:  a)  Establecer  el  contenido
máximo de partículas por millón (PPM) de gluten que determina el
rango  de  tolerancia  en  cada  parte  del  producto  permitido  en  los
productos para celíacos, que deberá considerar los valores publicadosSESQUICENTENARIO DE LA EPOPEYA NACIONAL 1864 - 1870
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periódicamente  en  el  «Códex  Alimentarius»;  b)  Establecer  los
mecanismos de análisis y certificación de los productos alimenticios,
farmacéuticos y otros productos para la salud sin gluten y su proceso
de fabricación; c) Establecer un sistema de vigilancia periódica para el
control  del  contenido  de  gluten  en  productos  alimenticios,
farmacéuticos y otros productos para la salud, declarados como sin
gluten; y, k) Incluir en las etiquetas de alimentos, medicamentos, y
suplementos dietarios la composición del gluten en la formulación».
Que  el  Decreto  N°  7553  del  01  de  agosto  de  2022,  establece  el
Símbolo  Nacional  que  identifica  a  los  productos  alimenticios,
farmacéuticos  y  otros  productos  para  la  salud,  SIN  GLUTEN,
elaborados en la República del Paraguay, que consta como Anexo I, y
forma parte de dicho Decreto.
Que la enfermedad celíaca es una condición médica seria en la cual la
ingestión  de  gluten  puede  causar  daño  intestinal,  por  lo  que  las
personas que padecen la enfermedad celíaca o sensibilidad al gluten
dependen de la información precisa sobre los alimentos que consumen.
Que establecer niveles máximos de gluten en alimentos etiquetados
como libres de gluten se basa en la evidencia científica y garantiza que
incluso  pequeñas  cantidades  de  gluten  no  representen  un  riesgo
significativo para las personas con enfermedad celíaca.
Que la estandarización de metodologías analíticas, como el uso de
pruebas de ELISA, PCR, Westerm Blot, Espectrometría de masas, y
Cromatografía,  proporcionaría  coherencia  en  las  pruebas  de
cumplimiento y facilitaría la aplicación de la regulación.
Que  los  consumidores  tienen  el  derecho  de  hacer  elecciones
informadas sobre los alimentos que compran y consumen, por lo que
la emisión de un reglamento que regule la materia puede contribuir a
la protección de la salud pública y a la satisfacción de las necesidades
específicas de aquellos que deben evitar el gluten por razones de salud,
como las personas con enfermedad celíaca.
Que resulta entonces necesario establecer un reglamento técnico que
regule la composición y etiquetado de alimentos envasados libres de
gluten  comercializados  en  el  territorio  nacional,  a  efectos  de
determinar los pormenores que permitan la implementación de la Ley
N° 6072/2018 modificada por la Ley N° 6914/2022.
POR TANTO, en ejercicio de sus atribuciones constitucionales,
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DEL PARAGUAY
DECRETA:
Art. 1°.-Apruébese  el  «REGLAMENTO  TÉCNICO  SOBRE  LA  COMPOSICIÓN  Y
ETIQUETADO  DE  ALIMENTOS  ENVASADOS  LIBRES  DE  GLUTEN
COMERCIALIZADOS EN EL TERRITORIO NACIONAL», conforme al Anexo
que forma parte del presente Decreto.SESQUICENTENARIO DE LA EPOPEYA NACIONAL 1864 - 1870
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Art. 2°.-Establécese que el «REGLAMENTO TÉCNICO SOBRE LA COMPOSICIÓN Y
ETIQUETADO  DE  ALIMENTOS  ENVASADOS  LIBRES  DE  GLUTEN
COMERCIALIZADOS EN EL TERRITORIO NACIONAL» será de cumplimiento
obligatorio en todo el territorio de la República.
Art. 3°.- Dispónese que el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, a través de su
organismo técnico competente en la materia, el Instituto Nacional de Alimentación y
Nutrición (INAN), ejercerá la autoridad de aplicación y coordinará las acciones de
regulación y fiscalización que sean necesarias para el efectivo cumplimiento del
presente reglamento.
Art. 4°.- Determínase que el incumplimiento de lo establecido en el presente Decreto hará
pasible  de  las  sanciones  previstas  en  la  Ley  N°  6072/2018,  previo  sumario
administrativo a ser instruido por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social,
conforme a las disposiciones contenidas en la ley vigente que regule la materia.
Art. 5°.-Dispónese que el presente Decreto entrará en vigor a partir de los 60 días de la fecha
de su firma.
Art. 6°.-El presente Decreto será refrendado por la Ministra de Salud Pública y Bienestar
Social.
Art. 7°.- Comuníquese, publíquese e insértese en el Registro Oficial.SESQUICENTENARIO DE LA EPOPEYA NACIONAL 1864 - 1870
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DECRETO N°______
REGLAMENTO  TÉCNICO  SOBRE  LA  COMPOSICIÓN  Y  ETIQUETADO  DE
ALIMENTOS  ENVASADOS  LIBRES  DE  GLUTEN  COMERCIALIZADOS  EN  EL
TERRITORIO NACIONAL
1.OBJETO
Establecer los criterios que deben cumplir los alimentos envasados en ausencia del consumidor, ya
sean de producción nacional o importados, que se comercializan identificados  como alimentos «sin
gluten» o «libre de gluten» o «exento de gluten » o  «No contiene gluten» o «Sin TACC» o «Sin
T.A.C.C.»;  y,  las  medidas  de  control  destinadas  a  asegurar  que  el  consumidor  disponga  de
información precisa, clara y veraz sobre la ausencia de gluten en la composición de los alimentos
envasados.
2.ALCANCE
Este reglamento se aplica de manera complementaria a las regulaciones vigentes de etiquetado de
alimentos.  La  inclusión  de  las  expresiones  establecidas  en  la  Ley  N°  6072/2018  para  la
identificación de los alimentos «sin gluten» o «libre de gluten» o  «exento de gluten»  o «Sin
TACC» o «Sin T.A.C.C.»  es opcional. En caso de optar por la declaración, esta debe ajustarse a las
disposiciones establecidas en el presente Decreto.
Las declaraciones permitidas por la Ley N° 6072/2018 y este reglamento son las siguientes: «sin
gluten» o «libre de gluten» o «exento de gluten » o  «No contiene gluten» o «Sin TACC» o «Sin
T.A.C.C.».
3.CLASIFICACION DE ALIMENTOS SIN GLUTEN , LIBRES DE GLUTEN,  EXENTOS
DE GLUTEN O SIN T.A.C.C.
Para los fines del presente Reglamento Técnico, los alimentos envasados sin gluten, libres de gluten
o exentos de gluten se clasifican en :
i.Alimentos constituidos por o preparados únicamente con uno o más ingredientes que por su
origen  natural  y  por  la  aplicación  de  buenas  prácticas  de  elaboración  (que  impidan  la
contaminación cruzada) no contiene prolaminas procedentes del trigo, (es decir, todas las
especies de Triticum, como el trigo duro, la espelta y el trigo «khorasan», que también se
comercializa  con  diferentes  marcas  como  KAMUT),  centeno,  cebada,  avena  ni  de  sus
variedades híbridas y cuyo contenido de gluten no sobrepasa los 20 mg/kg en total, medido en
los alimentos tal como se venden o distribuyen al consumidor.
La avena es tolerada por la mayoría de las personas intolerantes al gluten, pero no por todas.
Por consiguiente, la cantidad de avena no contaminada con trigo, centeno o cebada permitida
en  los  alimentos  establecidos  por  el  presente  Reglamento  Técnico  debe  ser  producida,
preparada o tratada de forma especial para evitar la contaminación por el trigo, el centeno, la
cebada, o sus variedades híbridas y su contenido de gluten no debe sobrepasar los 20 mg/kg.
ii.Alimentos constituidos por uno o más ingredientes procedentes del trigo (es decir, todas las
especies de Triticum, como el trigo duro, la espelta y el trigo «khorasan», que también se
comercializa con diferentes marcas como KAMUT), el centeno, la cebada, la avena o sus
variedades híbridas que han sido procesados de forma especial para eliminar el gluten, y cuyo
contenido de gluten no sobrepasa los 20 mg/kg en total, medido en los alimentos tal como se
venden o distribuyen al consumidor. 
La avena es tolerada por la mayoría de las personas intolerantes al gluten, pero no por todas.
Por consiguiente, la cantidad de avena no contaminada con trigo, centeno o cebada permitida
en  los  alimentos  establecidos  por  el  presente  Reglamento  Técnico  debe  ser  producida,SESQUICENTENARIO DE LA EPOPEYA NACIONAL 1864 - 1870
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preparada o tratada de forma especial para evitar la contaminación por el trigo, el centeno, la
cebada, o sus variedades híbridas y su contenido de gluten no debe sobrepasar los 20 mg/kg.
iii.Alimentos elaborados por sustitución de los ingredientes que contienen gluten por otros
ingredientes exentos de gluten de forma natural.
Las opciones presentadas anteriormente son disyuntivas y taxativas.
4.CONTENIDO MÁXIMO DE GLUTEN
En los alimentos envasados en ausencia del consumidor a ser comercializados como «sin gluten» o
«libre de gluten» o «exento de gluten » o  «No contiene gluten» o «Sin TACC» o «Sin T.A.C.C.» , el
contenido de gluten no debe superar el máximo de 20 mg/Kg (PPM) en total, medido en los
alimentos tal como se venden o distribuyen al consumidor.
5.METODOLOGÍA ANALÍTICA
Para comprobar la condición de libre de gluten debe utilizarse las metodologías siguientes: Ensayo
Inmunoenzimático ELISA, PCR, Westerm Blot, espectrometría de masas, cromatografía  y toda
aquella que la autoridad sanitaria nacional evalúe y acepte.
6.BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
Cualquier establecimiento alimentario dedicado a la elaboración, fraccionamiento, almacenamiento
y distribución de alimentos envasados «sin gluten» o «libre de gluten» o «exento de gluten » o  «No
contiene  gluten»  o  «Sin  TACC»  o  «Sin  T.A.C.C.»  en  el  territorio  nacional,  debe  cumplir
rigurosamente con la « Guía básica de Buenas Prácticas de Manufactura y Almacenamiento para
establecimientos de alimentos libres de gluten » aprobada por el Ministerio de Salud Pública y
Bienestar Social, sin perjuicio de las habilitaciones sanit arias que manda la ley y de la aplicación de
otros reglamentos que regulan las buenas prácticas de manufactura.
7.AUTORIZACIÓN  SANITARIA  PARA  LA  COMERCIALIZACIÓN  DE  ALIMENTOS
ENVASADOS «LIBRES DE GLUTEN»
Todo producto alimenticio «sin gluten» o «libre de gluten» o «exento de gluten » o  «No contiene
gluten» o «Sin TACC» o «Sin T.A.C.C.» , envasado en ausencia del consumidor, sea nacional o
importado, para ser comercializado en el territorio nacional debe obtener previamente el Registro
Sanitario de Producto Alimenticio (R.S.P.A.) emitido por el Instituto Nacional de Alimentación y
Nutrición (INAN) dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. 
A los fines de la obtención del R.S.P.A. que manda la ley, sus actualizaciones y renovaciones, el
interesado  debe  presentar  resultados  de  análisis  que  avalen  la  conformidad  o  adecuación  del
producto  al  contenido  máximo  de  gluten  permitido  por  el  presente  reglamento,  según  las
metodologías  analíticas  establecidas.  El  análisis  debe  ser  realizado  por  un  laboratorio  oficial,
acreditado, de referencia o de aquel laboratorio cuya metodología analítica haya sido reconocida por
el INAN (original o copia autenticada).
8.ROTULADO OBLIGATORIO
Cualquier producto alimenticio envasado, destinado a la comercialización como  «sin gluten» o
«libre de gluten» o «exento de gluten » o  «No contiene gluten» o «Sin TACC» o «Sin T.A.C.C.» , ya
sea de origen nacional o importado, debe incluir de manera claramente visible en su envase una de
las siguientes leyendas: «SIN GLUTEN» o «LIBRE DE GLUTEN» o «EXENTO DE GLUTEN » o
«NO CONTIENE GLUTEN» o «SIN TACC» o «SIN T.A.C.C.».SESQUICENTENARIO DE LA EPOPEYA NACIONAL 1864 - 1870
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9.SÍMBOLO NACIONAL DE ALIMENTOS LIBRES DE GLUTEN
La aplicación del Símbolo Nacional, conforme al Decreto N° 7553/2022, se restringe de manera
exclusiva y es de uso obligatorio para los alimentos envasados, comericalizados como «sin gluten»
o «libre de gluten» o «exento de gluten » o  «No contiene gluten» o «Sin TACC» o «Sin T.A.C.C.»,
que se produzcan o fraccionen en la República del Paraguay. Asimismo, abarca aquellos productos
obtenidos mediante tercerización internacional, siempre y cuando estén debidamente registrados
ante el INAN en calidad de titulares de registro. 
A tal efecto, su aplicación deberá tener lugar respetando el Manual de Aplicación del isologo
identificatorio que consta como Anexo II del citado Decreto.
*Representación gráfica meramente ilustrativa.
10.USO FACULTATIVO DE OTROS LOGOTIPOS PARA PRODUCTOS IMPORTADOS
Los alimentos envasados en ausencia del consumidor, de origen importado, comercializados como
«sin gluten» o «libre de gluten» o «exento de gluten» o  «No contiene gluten» o «Sin TACC» o «Sin
T.A.C.C.», además de incluir la leyenda obligatoria, tienen la opción de utilizar otros símbolos de
espiga tachada, bajo la exclusiva responsabilidad, costo y cuenta de sus titulares, dado que dichos
símbolos podrían ser emblemas o distintivos de carácter privado y propiedad de terceros.
11.MONITOREO Y VIGILANCIA
El Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición (INAN), dependiente del Ministerio de Salud
Pública y Bienestar Social,  queda facultado para realizar el monitoreo y vigilancia de los alimentos
amparados bajo el presente reglamento, en cualquier etapa de su fabricación o comercialización,
pudiendo establecer las condiciones y requerimientos para el efecto.
En dicho contexto, el INAN está facultado a requerir análisis laboratoriales y la presentación de sus
resultados y de documentos justificativos como medida sanitaria para la protección de la salud del
consumidor.
12.FORMALIDAD  EXIGIDA  PARA  LOS  DOCUMENTOS  EMITIDOS  EN  EL
EXTRANJERO.
Los documentos expedidos en el extranjero deben estar previamente legalizados o apostillados en el
país de origen. Si el país de origen no fuese signatario de la Apostilla de La Haya, debe ser
legalizado por el Consulado Paraguayo del mismo país o por tercer país y por el Ministerio de
Relaciones Exteriores de Paraguay (original o copia autenticada).
Los documentos emitidos en idioma extranjero, deben estar acompañados de su correspondiente
traducción completa al español, incluyendo sellos, realizada por un Traductor Público matriculado
en el Paraguay (original o copia autenticada). Se excluye de esta obligatoriedad a los documentos
emitidos en los idiomas oficiales del Mercosur.
Si la traducción fuese realizada en país de origen, el documento debe cumplir con la formalidad
establecida para documentos expedidos en el extranjero (original o copia autenticada).
