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17 de diciembre de 2019  
(19-8774) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica:  UGANDA   
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Uganda National Bureau of Standards  (Oficina Nacional de 
Normas de Uganda)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida  del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Suturas quirúrgicas reabsorbibles; Catguts estériles y 
ligaduras estériles similares, para suturas quirúrgicas y los adhesivos estériles para 
tejidos orgánicos utilizados en cirugía para cerrar heridas; laminarias estériles; 
hemostáticos reabsorbibles estériles para cirugía u odontología (SA:  3006.10); 
Instrumentos y materiales quirúrgicos (ICS:  11.040. 30). 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Proyecto de 
norma DUS  DEAS  1019-1:2019, Surgical sutures - Specification - Part 1: Absorbable  
(Suturas quirúrgicas. Especificaciones . Parte 1: Suturas reabsorbibles), primera edición.   
Documento en inglés (23 páginas).  
6. Descripción del contenido:  En el Proyecto de Norma de Uganda notificado se 
establecen los requisitos y los métodos de muestreo y de prueba para las suturas 
quirúrgicas reabsorbibles.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes:  información de los consumidores y etiquetado; prevención de prácticas que 
pueden inducir a error y protección de los consumidores; protección de la salud o 
seguridad humanas; requisitos de calidad; armonización; reducción de obstáculos al 
comercio y facilitación del comercio.  
8. Documentos pertinentes:   
1. Farmacopea británica, 2017.  
2. Norma ISO 11135 :2014 , Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno.  
3. Norma ISO 11137 -1:2006, Esterilización de productos para asistencia sanitaria. 
Radiación. Parte  1: Requisitos para  el desarrollo, la validación y el control de 
rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios.  G/TBT/N/UGA/1147  
 
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  4. Norma ISO 11137 -2:2013, Esterilización d e productos para asistencia sanitaria. 
Radiación. Parte  2: Establecimiento de  la dosis de esterilización.  
5. Norma ISO 11137 -3:2017, Esterilización de productos para asistencia sanitaria. 
Radiación. Parte  3: Recomendaciones sobre los aspectos dosimétricos  del 
desarrollo, validación y control de rutina.  
6. Norma ISO 17665 -1:2006, Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. 
Parte 1: Requisitos para  el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso 
de esterilización para productos sanitarios.  
7. ISO/TS 17665 -2:2009, Sterilization of health care products - Moist heat - Part 2: 
Guidance on the  application of ISO 17665 -1. 
8. Norma ISO 11138 -3:2017, Esterilización de productos sanitarios. Indicadores 
biológicos. Parte 3: Indicadores biológicos  para procesos de esterilización por 
vapor de agua.  
9. Farmacopea estadounidense 40, 2019.  
10. US 1958 -1:2019, Surgical sutures - Specification - Part 1:  Absorbable . 
11. Norma ISO 10993 (todas las partes), Evaluación biológica de productos 
sanitarios.  
12. ISO 24153 , Random sam pling and randomisation procedures . 
9. Fecha propuesta de adopción:  junio de 2020  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  fecha de adopción como norma obligatoria por 
el Ministerio de Comercio, Industria y Cooperativas  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en: Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:   
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/UGA/19_7273_00_e.pdf  
 