 
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numera l 11 del artículo 2 del Decreto 811 de 2021. ”   
 
EL GERENTE GENERAL  
DEL INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO -ICA- 
 
En ejercicio de sus atribuciones legales y en especial de las conferidas el numeral 19 del artículo 6 del 
Decreto 4765 de 2008, el artículo 4 del Decreto 3761 de 2009, el artículo 2.13.1.6.1 d el Decreto 1071 de 
2015 y el numeral 11 del artículo 2 del Decreto 811 de 2021, y  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que, en virtud del artículo 2.13.1.1.2 del Decreto 1071 de 2015, corresponde al Instituto Colombiano 
Agropecuario -ICA- adoptar las medidas sanitarias y fitos anitarias necesarias para el control efectivo de la 
sanidad animal y vegetal, así como la prevención de riesgos en inocuidad de los alimentos.  
 
Que, conforme al artículo 2.13.1.6.1 del Decreto 1071 de 2015 , el ICA ejerce el control técnico a la 
producción y comercialización de los insumos agropecuarios en el territorio nacional, con el propósito de 
prevenir la entrada, radicación o propagación de enfermedades o plagas que afecten el estatus sanitario del 
país.  
 
Que como responsable de expedir medidas sanit arias y fitosanitarias, corresponde al ICA la gestión de los 
riesgos biológicos o químicos resultantes de la producción, comercialización y uso de los insumos 
agropecuarios.  
 
Que mediante el Acto Legislativo 02 de 2009 se modificó el artículo 49 de la Cons titución Política, 
estableciendo una excepción a la prohibición de porte y consumo de sustancias estupefacientes o 
psicotrópicas, en la expedición de una prescripción médica para tal efecto.  
 
Que el Acto Legislativo 02 de 2009 fue reglament ado mediante la  Ley 1787 de 2016 , que creó un marco 
regulatorio para el acceso seguro e informado al uso médico y científico del cannabis y sus derivados  a 
través de un sistema de licenciamiento .  
 
Que la Ley 1787 de 2016 fue reglamentada por medi o del Decreto 811 de 202 1, el cual , en su artículo 1 
defini ó los procedimientos respecto de l otorgamiento  de licencias de semillas de cannabis, cultivo  de plantas 
de cannabis  y fabricación de sus derivados.  
  
Que, en virtud del numeral 11 del artículo 2 del Decreto 811 de 2021 , «corresponde al ICA reglamentar, 
conforme a sus competencias, los usos para alimentos, bebidas, suplementos dietarios y cosméticos del 
grano, componente vegetal y de los derivados no psicoactivos de cannabis para uso veterinario, así como 
los usos en medica mentos, fitoterapéuticos, homeopáticos y preparaciones magistrales de uso veterinario 
del cannabis psicoactivo y no psicoactivo ». 
 
Que no se cuenta con evidencia científica suficiente que permita determinar los peligros derivados de la 
ingesta de CBD  que c onlleva la inclusión de derivados no psicoactivo s del cannabis  en alimentos y 
suplementos alimenticios para animales , por lo que las autoridades sanitarias referentes in ternacionales  
como la  Autoridad  Europea de Seguridad Alimentaria ( EFSA) y  Administrac ión de Alimentos y 
Medicamentos de Estados Unidos (FDA) han declarado que, al no tener información suficiente sobre los 
beneficios del cannabis y sus derivados , no se puede considerar como un ingrediente o aditivo seguro.  
 
Que, de conformidad con lo anter ior, se reglamentará  el uso de los cosméticos veterinario s con grano, 
derivados del grano, componente vegetal y derivados  no psicoactivo s de cannabis , así como el uso de  
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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cannabis psicoactivo y no psicoactivo en productos farmacéuticos ( medicamentos, fitote rapéuticos, 
homeopáticos) y preparaciones magistrales de uso veterinario.  
 
En virtud de lo anterior,  
RESUELVE:  
TITULO I  
OBJETO, CAMPO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES  
 
ARTICULO 1. OBJETO . Reglamentar el procedimiento y requisitos exigibles para el registro  de los 
productos, productores, productores por contrato y semielaboradores e importadores de cosméticos con 
grano, derivados del grano, componente vegetal y derivados no psicoactivo s de cannabis , y de 
preparaciones magistrales y productos farmacéuticos (m edicamentos, fitoterapéuticos, homeopáticos) de 
uso veterinario con cannabis psicoactivo y no psicoactivo.  
 
ARTICULO 2. CAMPO DE APLICACIÓN . Las disposiciones establecidas en la presente resolución serán 
aplicables en todo el territorio nacional a todas la s personas naturales o jurídicas que produzcan, produzcan 
por contrato, semielaboren o importen cosméticos con grano, derivados del grano, componente vegetal y 
derivados no psicoactivos de cannabis , preparaciones magistrales y productos farmacéuticos 
(medi camentos, Fito -terapéuticos, homeopáticos) de uso veterinario con cannabis psicoactivo y no 
psicoactivo.  
 
ARTICULO 3. DEFINICIONES . Para los efectos de la presente Resolución se establecen las siguientes 
definiciones:  
 
3.1 CANNABIS:  Sumidades, floridas o c on fruto, de la planta de cannabis con excepción de las semillas y 
las hojas no unidas a las sumidades, de las cuales no se ha extraído la resina, cualquiera que sea el 
nombre con que se las designe.  
3.2 CANNABIS PSICOACTIVO:  Sumidades, floridas o con frut o, de la planta de cannabis con excepción de 
las semillas y las hojas no unidas a las sumidades , de las cuales no se ha extraído la resina, cualquiera 
que sea el nombre con que se las designe, cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) es igual o 
superio r al 1% en peso seco, incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas.  
3.3 CANNABIS NO PSICOACTIVO:  Sumidades, floridas o con fruto, de la planta de cannabis con excepción 
de las semillas y las hojas no unidas a las sumidades , de las cuales no se ha extraíd o la resina, cualquiera 
que sea el nombre con que se las designe, cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) es inferior a 1 
% en peso seco, incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas.  
3.4 COSMÉTICO DE USO VETERINARIO:  Es todo producto terminado destinad o a la aplicación externa en 
los animales con fines de embellecimiento, conservación, limpieza y control de olores corporales y 
cuidado profiláctico de la dentadura, piel y anexos o faneras. No se consideran cosméticos los productos 
que tengan acción terap éutica, ni aquellos productos que controviertan la definición de bienestar animal 
o cualquiera de los Cinco Principios del Bienestar Animal establecidos por la Organización Mundial de 
Sanidad Animal -OMSA -. 
3.5 DERIVADOS PSICOACTIVOS DE CANNABIS: Aceites, resi nas, tinturas y extractos crudos, purificados 
o procesados obtenidos a partir del cannabis y/o del componente vegetal cuyo contenido de 
tetrahidrocannabinol (THC) incluyendo sus is ómeros, sales y formas ácidas que iguala o supera el uno  
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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por ciento (1%) e n peso, los cuales ser án usados para fines m édicos y cient íficos cualquiera que sea el 
cultivar a partir del cual se obtengan.  
3.6 DERIVADOS NO PSICOACTIVOS DE CANNABIS:  Aceites, resinas, tinturas y extractos crudos, 
purificados o procesados obtenidos a par tir del cannabis y/o del componente vegetal cuyo contenido de 
tetrahidrocannabinol (THC) incluyendo sus is ómeros, sales y formas ácidas es infe rior al uno por ciento 
(1 %) en peso, los cuales ser án usados para fines industriales, m édicos o cient íficos cualquiera que sea 
el cultivar a partir del cual se obtengan.  
3.7 MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO:  Es toda preparación farmacéutica que contiene sustancias 
químicas, biológicas o biotecnológicas cuya administración a los animales, en forma individual o 
colect iva, directamente o mezclado con el alimento o el agua de bebida, tiene como propósito la 
prevención, control, diagnóstico, tratamiento o cura de las enfermedades.  
3.8 MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE:  Son medicamentos de «venta libre» los productos 
farmacéuticos que contienen en su formulación vitaminas, minerales, aminoácidos (orales y 
parenterales), sales de rehidratación oral y soluciones hidratantes para uso parenteral, mucolíticos, 
broncosecretolíticos, antidiarreicos que no contengan antimicrobianos, antiáci dos, champús o jabones 
medicados e inmunomoduladores.  
3.9 MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO DE USO VETERINARIO:  Es el preparado farmacéutico obtenido a 
partir de cepas homeopáticas, conforme con las reglas de preparación descritas en las farmacopeas 
homeopáticas oficia les, con el objeto de prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar, o rehabilitar un 
animal.  
3.10 MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO SIMPLE DE USO VETERINARIO:  Es el medicamento 
homeopático veterinario preparado a partir de una sola cepa homeopática o tintura madre en  una única 
dilución, conforme con una de las farmacopeas homeopáticas oficiales.  
3.11 MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO COMPLEJO DE USO VETERINARIO: Es aquel medicamento 
homeopático veterinario conformado por la mezcla de dos o más dinamizaciones de una misma cepa 
homeop ática, tintura madre o triturado; o por la mezcla de dos o más dinamizaciones de diferentes 
cepas homeopáticas, tinturas madre o triturados.  
3.12 NOSODES DE USO VETERINARIO: Son preparados derivados de productos de procesos de 
enfermedades humanas o animales, de patógenos o sus pro ductos metabólicos o de los productos de 
descomposición de órganos de animales.  
3.13 REPARACIÓN MAGISTRAL DE USO VETERINARIO: Es el preparado o producto farmacéutico 
elaborado o supervisado por un químico farmacéutico para atender una prescripción médica 
veterin aria, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada 
complejidad. La preparación magistral debe ser de dispensación inmediata y puede ser elaborada a 
partir de materias primas o productos terminados . 
3.14 PRODUCTO FAR MACÉUTICO DE USO VETERINARIO:  Todo medicamento de origen sintético, 
biológico, homeopático o fitoterapéutico para uso veterinario presentado en su forma de dosificación 
final o como material de partida para su uso en dicha forma de dosificación que está su jeto al control 
de la legislación farmacéutica en el país exportador o en el país importador.  
3.15 PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO DE USO VETERINARIO:  Medicamento presentado en una forma 
farmacéutica, empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de mate rial de la planta 
medicinal o asociaciones de estas, presentado en una forma farmacéutica que se utiliza con fines 
terapéuticos. También puede provenir de extractos, tinturas o aceites. No podrá contener en su 
formulación principios activos aislados y quím icamente definidos. Los productos obtenidos de material 
de la planta medicinal que hayan sido procesados y obtenidos en forma pura no serán clasificados 
como producto fitoterapéutico.  
3.16 PRODUCTOR: Persona natural o jurídica registrada como tal ante el ICA, q ue cuenta con instalaciones 
dedicadas a la fabricación de productos.    
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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3.17 PRODUCTOR POR CONTRATO: Toda persona natural o jurídica, registrada como tal ante el ICA que, 
sin contar con un establecimiento de fabricación, se dedique a la comercialización de produ ctos 
farmacéuticos, productos de higiene, embellecimiento, desinfectantes y/o ectoparasiticidas de uso 
veterinario registrados a su nombre, suscribiendo contratos para la producción y control de calidad de 
tales productos con empresas registradas ante el I CA. 
3.18 SARCODES VETERINARIOS: Son medicamentos homeopáticos de uso veterinario preparados a 
partir de productos o sustancias fisiológicas de origen animal.  
3.19 SEMIELABORADOR :  Toda persona natural o jurídica, registrada como tal ante el ICA, que lleva a 
cabo las  actividades de dispensación, envasado del producto a granel o acondicionamiento del 
producto terminado.    
TITULO II  
REQUISITOS PARA EL REGISTRO ANTE EL ICA DE LAS EMPRESAS PRODUCTORAS, 
PRODUCTORAS POR CONTRATO, SEMIELABORADORAS E IMPORTADORAS DE COSMÈTIC OS 
CON BASE EN CANNABIS NO PSICOACTIVO Y PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO 
VETERINARIO CON BASE EN CANNABIS PSICOACTIVO Y NO PSICOACTIVO.  
 
ARTICULO 4. CATEGORIAS DE REGISTRO . Toda persona natural o jurídica que produzca  por contrato, 
semielabore y/o importe c osméticos  con grano, derivados del grano, componente vegetal y/o derivados no 
psicoactivo s de cannabis , y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis psicoactivo y no 
psicoactivo, debe registrarse ante el ICA, de conformidad con los requisitos y procedimientos establecidos 
en la presente Resolución.  
 
Las categorías de registro acordes con el tipo de actividad realizada son las siguientes:  
 
4.1 Productor . 
4.2 Productor por contrato.  
4.3 Semielaborador . 
4.4 Importador . 
 
ARTICULO 5.  REQUISITOS OBJETO DEL REGISTRO . Las personas naturales o jurídicas relacionadas en el ámbito 
de aplicación de la presente Resolución deberán cumplir los siguientes requisitos:  
 
5.1. Diligenciar el formato único de información, a través de l Sistema de Informaci ón establecido por el 
ICA para tal efecto , que contendrá como mínimo la siguiente  información:  
5.1.1.  Nombre o razón social, NIT, RUT o número del documento de identificación, dirección, teléfono 
y correo electrónico.  
5.1.2.  Tipo de actividad a desarrollar de conformidad con lo señalado en el artículo 4 de la presente 
resolución.  
5.1.3.  Dirección y ubicaci ón del establecimiento (s) y/o bodega (s) de almacenamiento donde se va a 
desarrollar la actividad.  
5.1.4.  En el caso de importadores: país (es) de origen.  
5.2.  En el caso de los importadores de productos farmacéuticos, se debe adjuntar certificado de Buenas 
Práctic as de Manufactura del fabricante , expedido por la autoridad competente del país de origen.   
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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5.3. Inscribir a los responsables técnicos , aportando : información de contacto, nombre, profesión, 
documento de identidad y número de tarjeta profesional cuando aplique.  
5.4. Pago de la tarifa vigente.  
PARÁGRAFO 1.  No obstante la aceptación de certificados de Buenas Prácticas de Manufactura  (BPM) de 
autoridades sanitarias de otros países, el ICA podrá realizar inspecciones con el fin de proteger el estatus 
sanitario, la inocuid ad y la salud animal del país.  
PARÁGRAFO 2.  El registro de empresa productora o productora por contrato tiene implícita la autorización 
para importar las materias primas.  
PARÁGRAFO 3.  El registro de la empresa productora por contrato con maquila en el exte rior tiene implícita 
la autorización para importar gr aneles y/o producto terminado.  
ARTICULO 6. REQUISITOS ESPECIFICOS.  Adicional a los requisitos establecidos en el artículo 5 de la presente 
resolución, la empresa solicitante del registro deberá cumplir c on los requisitos específicos que se describe n 
a continuación , según corresponda:  
 
6.1. EMPRESAS PRODUCTORAS Y PRODUCTORAS POR CONTRATO :  
 
6.1.1.  Responsables técnicos: Las empresas productoras y las productoras por contrato de productos 
farmacéuticos de uso veterin ario con cannabis psicoactivo y no psicoactivo  y/o sus derivados, y  
de cosméticos de uso veterinario con grano, derivados del grano, componente vegetal y/o 
derivados  no psicoactivo s de cannabis , deberán inscribir los responsables técnicos, así:  
 
6.1.1.1.  Productos  farmacéuticos y cosméticos de uso veterinario.  
6.1.1.1.1  Director científico: Médico veterinario (MV) o médico veterinario zootecnista (MVZ ) con 
matrícula profesional vigente . 
6.1.1.1.2  Director técnico: Químico farmacéutico  con matrícula profesional vigente . 
 
6.2. EMPRESAS SEMIE LABORADORAS : 
 
6.2.1.  Responsable técnico:  Las empresas semielaboradoras de productos farmacéuticos de uso 
veterinario con cannabis psicoactivo y no psicoactivo y cosméticos de uso veterinario con grano, 
derivados del grano, componente vegetal y/o derivados  no psi coactivo s de cannabis  deberán 
inscribir el responsable técnico:  
6.2.1.1.  Productos farmacéuticos y cosméticos de uso veterinario:  
6.2.1.1.1  Director Técnico:  Químico farmacéutico  con matrícula profesional vigente . 
 
6.3. EMPRESAS IMPORTADORAS : 
 
6.3.1.  Responsables técnicos:  Para las empr esas que se dediquen a la importación de materias 
primas o productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis psicoactivo y no psicoactivo 
y cosméticos de uso veterinario con grano, derivados del grano, componente vegetal y/o 
derivados  no psicoactivo s de cannabis , los responsables técnicos serán:  
6.3.1.1.  Director científico:  Médico veterinario (MV)  o médico veterinario zootecnista (MVZ)  con 
matrícula profesional vigente . 
6.3.1.2.  Director Técnico:  Un químico farmacéutico  con matrícula profesional vigente , si los 
produc tos importados se someten a algún proceso de semielaboración.   
 
RESOLUCIÓN No.  
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“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
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ARTICULO 7. TRÁMITE DEL REGISTRO.  Diligenciado el formulario único de información a través de 
SimplifICA , el ICA asignará y emitirá de manera automática el registro de acuerdo con el tipo de act ividad a 
desarrollar.  
 
PARÁGRAFO  1. El registro tendrá vigencia indefinida y estará sujeto a visitas oficiales por parte del ICA o 
por quien este delegue, para verificar el cumplimiento de las disposiciones establecidas en la presente 
resolución , verificac ión que podrá realizar ce en cualquier momento y se desarrollará en función del riesgo. 
En caso de evidenciar incumplimiento con lo establecido en la presente resolución se evaluará la aplicación 
de una medida sanitaria preventiva.  
PARÁGRAFO 2.  Obtenido el registro y previo al inicio de las actividades que el mismo autoriza , las empresas 
productoras, productoras por contrato, las empresas semielaboradoras y las importadoras deberán obtener 
la inscripción ante el Fondo Nacional de Estup efacientes que correspo nda, según el tipo de sustancia y  de 
producto  a manipular y de actividad a desarrollar , de conformidad con las resoluciones 1476 de 2006 y 315 
de 2020 o las normas que las adicionen, modifiquen o deroguen . 
 
ARTÍCULO 8. - MODIFICACIÓN DEL REGISTRO. Quienes  se encuentren registrados ante el ICA, deberán 
realizar la modificación de la información a través de SimplifICA, dentro de los diez (10) días hábiles 
siguientes a la ocurrencia de cualquiera de las siguientes circunstancias:  
8.1. Cambio de razón social.  
8.2. Cambi o, adición y/o supresión del tipo de actividad.  
8.3. Cambio del representante legal.  
8.4. Cambio de dirección del (los) establecimiento (s) fabricantes y/o bodegas de almacenamiento donde 
se desarrolla la actividad.  
8.5. Cambio de datos de contacto.  
8.6. Cambio de responsable s técnicos.  
PARÁGRAFO. La modificación del registro se realizará a través de SimplifICA y será automático, previa 
cancelación de la tarifa vigente.  
ARTÍCULO 9. - CANCELACI ÓN DEL REGISTRO.  El registro otorgado será cancelado  cuando se presente 
cualquiera de las siguientes circunstancias:  
9.1. Por solicitud del titular del registro.  
9.2. Por incumplimiento comprobado de cualquiera de las disposiciones establecidas en la presente 
resolución, como resultado de un proceso administrativo sancionatorio.  
9.3. Cuando se compruebe que e l registro fue otorgado con base en información o documentación falsa 
o errónea.  
9.4. Por orden de autoridad judicial o administrativa competente.  
PARÁGRAFO.  Cuando a solicitud de parte se declare la cancelación  del registro, las personas naturales o 
jurídica s destinatarias  de la presente resolución , contarán con un plazo de doce (12) meses  contados  a partir 
de la firmeza del acto administrativo que declaró la cancelación del registro, para vender o traspasar la 
titularidad de los registros de productos, tiemp o durante el cual no se podrá fabricar los productos a su 
nombre. Vencido este plazo el ICA procederá de oficio a declarar la pérdida de fuerza ejecutoria los registros 
de los productos que figuren a nombre de la empresa cuyo registro se perdió . 
ARTÍCULO  10.- BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA  (BPM) : Otorgado el registro y durante  de las 
actividades de producción autorizadas, las empresas productoras, productoras por contrato y 
semielaboradoras de productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis psi coactivo y no psicoactivo 
deberán cumplir con las BPM , conforme con la normativa vigente en la materia.   
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
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ARTÍCULO 11. - OBLIGACIONES. Se deberá cumplir con las sig uientes obligaciones:  
11.1.  Producir, importar, distribuir o com ercializar únicamente productos con registro ICA vigente.  
11.2.  Comercializar sus productos únicamente a través de establecimientos registrados ante el ICA.  
11.3.  Hacer uso exclusivo de las áreas de producción cumpliendo las buenas prácticas de manufactura  
(BPM) . 
11.4.  Para  la producción con destino exclusivo a la exportación, los productores y productores por 
contrato deberán estar registrados ante el ICA y deberán cumplir con los requisitos de los países 
de destino.  
11.5.  Mantener las condiciones bajo las cuales fue otorgado el registro de la empresa.  
11.6.  Mantener actualizada la información del registro ante el ICA.  
11.7.  Suministrar al ICA la información que le sea solicitada en desarrollo de las actividades de 
inspección, vigilancia y control , y permitir la toma de muestras.  
11.8.  Tener vigent e la inscripción de los responsables técnicos ante el ICA.  
ARTÍCULO 12. - PROHIBICIONES. Se prohíbe a las empresas productoras, productoras por contrato, 
semielaboradoras e importadoras de productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis psicoactivo y 
no psicoactivo lo siguiente:  
12.1.  Ejercer la actividad sin registro ICA.  
12.2.  Hacer publicidad utilizando el nombre , logo, signos distintivos  del ICA.  
ARTICULO 13. VISITAS TÉCNICAS.  Desde el otorgamiento mismo del registro, el ICA en cualquier 
momento realizará v isitas de Inspección, Vigilancia y Control (IVC) para verificar el cumplimiento de las 
disposiciones establecidas en la presente resolución . 
 
TITULO III  
DEL REGISTRO DE LOS PRODUCTOS  
CAPITULO I  
REQUISITOS Y EL PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE LOS MEDICAME NTOS DE USO 
VETERINARIO CON CANNABIS PSICOACTIVO Y NO PSICOACTIVO ANTE EL ICA  
ARTÍCULO 14.- REGISTRO DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO.  Todo medicamento de uso 
veterinario con cannabis psicoactivo y no psicoactivo  y/o sus derivados  que se produzca o impor te para su 
comercialización en el territorio nacional, debe tener registro ICA.  
ARTÍCULO 15 .- REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO. Toda 
persona natural o jurídica que produzca o produzca por contrato medicamentos de uso veterinar io con 
cannabis psicoactivo y no psicoactivo  y/o sus derivados  deberá registrarlos ante el ICA previo cumplimiento 
de los siguientes requisitos:  
15.1 Presentar la Forma ICA vigente de «Solicitud de registro de medicamentos de uso veterinario » 
diligenciada en s u totalidad y firmada por el representante legal  en caso que el solicitante sea 
una persona jurídica o  la persona natural o su apoderado , con la siguiente información:  
 
15.1.1  Nombre o razón social del solicitante del registro.  
15.1.2  Número del documento de identificac ión, dirección, teléfono y correo electrónic o del solicitante 
del registro.   
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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15.1.3  Nombre o razón social de quien será titular  del registro.  
15.1.4  Número del documento de identificación, dirección, teléfono y correo electrónico de q uien será 
titular del registro.  
15.1.5  Númer o de registro ICA de la empresa productora o productora por contrato de quien será 
titular  del registro del medicamento de uso veteri nario con cannabis psicoactivo  o no 
psicoactivo  y/o sus derivados . 
15.1.6  Nombre o razón social de la(s) empresa(s)  donde se fabri ca el producto.  
15.1.7  Dirección, teléfono y correo electrónico de la(s) empresa(s ) donde se fabrica el producto.  
15.1.8  Nombre o razón social del(os) importador(es), cuando aplique.  
15.1.9  Número de registro ICA de la(s) empresa(s) importadora(s), cuando aplique.  
15.1.10  Dirección, teléfono y correo electrónico del(os) importador(es), cuando aplique.  
15.1.11  Nombre o razón social del(os) semi elaborador(es), cuando aplique.  
15.1.12  Número de registro ICA de la(s) empresa(s) semi elaboradora(s), cuando aplique.  
15.1.13  Dirección, teléfono y correo electrónico del(os) semi elaborador(es), cuando aplique.  
15.1.14  Nombre o razón social de la(s) empresas a lmacenador(as), cuando aplique.  
15.1.15  Número de registro ICA de la(s) empresa(s) a lmacenador(as), cuando aplique.  
15.1.16  Dirección, teléfono y correo electrónico de la(s) empresas alma cenador(as), cuando aplique.  
 
15.2 Información general del medicamento de us o veterinario para registrar:   
 
15.2.1  Nombre del producto.  
15.2.2  Principio(s) activo(s).  
15.2.3  Indicación o propósito del producto. En el caso de los productos antimicrobianos y 
antiparasitarios, es nec esario consignar el nombre científico vigente de los agentes etiológicos 
susceptibles y cuando aplique, las etapas de desarrollo de estos. 
15.2.4  Forma farmacéu tica. 
15.2.5  Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química Veterinaria (ATCVet ). 
15.2.6  Especies animales y categorí as etarias o etapas productivas a las que se destina el 
medicamento de uso veterinario.  
15.2.7  Vía(s) de administración.  
15.2.8  Dosis farmacológica y dosis práctica del producto que se administra, ex presada de la siguiente 
manera:  
 
15.2.8.1  Dosis farmacológica en la unidad corre spondiente (unidades del Sistema Internacional de 
Unidades) para cada uno de los ingredientes activos por k ilogramo (k g). de peso vivo o 
biomasa.  
15.2.8.2  Dosis práctica d el producto, según corresponda.  
15.2.8.3  Especificar las dosis del producto de acuerdo con sus indicaci ones de uso por peso vivo, 
según  especies y etapas productivas.  
15.2.8.4  Tiempo entre las do sis y duración del tratamiento.  
15.2.8.5  Modo de uso o descripción del procedimiento detallado para la utilización del producto en 
los animales que se han de tratar.  
15.2.8.6  Instrucciones pa ra el almacenamiento, manejo y conservación del producto.  
15.2.8.7  Información sobre precauciones, contraindicaciones, interacciones y tiempo de retiro, 
cuando aplique.  
Para el tiempo de retiro se aceptará información de estudios de depleción o estudios de 
compro bación del tiempo de retiro o de bioequivalencia ; para este último caso, se deberá  
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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incluir la información completa de la composición cualicuantitativa del medicamento 
evaluado y del referente. También se aceptarán artículos científicos publicados en revist as 
indexadas o estudios científicos disponibles, que demuestren el tiempo de retiro, en cuyo 
caso se deberá demostrar que los productos son equivalentes farmacéuticos , el(os) 
mismo(s) principio(s) activo(s), la(s) misma(s) concentración(es) del(os) princip io(s) 
activo(s), la misma forma farmacéutica, la misma dosis y la(s) misma(s) vía(s) de 
administración.  Por ningún motivo se concederá un tiempo de retiro menor al demostrado 
en el estudio presentado.  
Si no se presenta la información anterior, el ICA uni ficará y aceptará los tiempos de retiro 
de acuerdo con referentes internacionales o productos innovadores que cuenten con los 
estudios de depleción. En todo caso, se otorgará el máximo tiempo de retiro.  
15.2.8.8  Presentaciones comerciales. Ficha técnica del materia l de envase primario y del material 
de empaque incluido el sistema de cierre. En caso de contar con dispositivos como forma 
de entrega, a nexar tipo y material de estos.  
15.2.8.9  País de origen. Para el registro de un medicamento de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo  o no psicoactivo  y/o sus derivados , se aceptará uno o más países de origen de 
fabricación, siempre y cuando cada fabricante cumpla con las BPM certificadas por la 
autoridad competente y se demuestre la transferencia de tecnología basada en un análi sis 
de riesgos, mediante un procedimiento sistemático documentado. Adicionalmente, se 
deberá presentar el método de elaboración del producto de cada fabricante e idénticas 
especificaciones de c alidad del producto terminado.  
 
15.3 Fórmula cualicuantitativa que contenga:  
 
15.3.1  Fórmula cualicuantitativa que indique por separado el (los) principio(s) activo(s) y 
excipientes en la denominación química internacional con las cantidades empleadas, 
expresadas en unidades del Sistema Internacional de Unidades en peso a peso o  
peso a volumen o unidades internacionales, cuando aplique. En este último caso, se 
debe incluir la equivalencia en las unidades del Sistema Internacional de Unidades 
(SI). La fórmula cualicuantitativa de un fitoterapéutico no podrá contener principios 
activos aislados y químicamente definidos.  
 
15.3.2  Cuando el principio activo provenga de sales, ésteres o hidratos y la actividad 
farmacológica esté dada exclusivamente por la base, se debe expresar la cantidad 
de la base que corresponde y el equivalente de la sal , éster o hidrato. En los 
fitoterapéuticos que contienen sustancias activas identificadas, se deben expresar 
como extractos estandarizados en el marcador cromatográfico que se va a 
cuantificar; en los casos en que no se puedan identificar las sustancias ac tivas se 
considerará que todo el material de la planta medicinal, parte de esta o su 
preparación (extracto o tintura), constituye la sustancia activa.  
 
15.3.3  Fichas técnicas y certificados de control de calidad de las materias primas empleadas 
en la fabricación  de medicamentos de uso veterinario, las cuales deben cumplir con 
las especificaciones de calidad grado farmacéutico, según la forma farmacéutica.  
  
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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 Ficha técnica de la materia prima del ingrediente derivado de cannabis que contenga 
la cuantificación de THC , cannabidiol (CBD) y cannabinol (CBN) (incluyendo sus 
isómeros, sales y formas ácidas) y su nomenclatura INCI . 
 
 Concentración del ingrediente derivado del cannabis en la formulación . 
 
 Certificado  de análisis del ingrediente derivado de cannabis que cuant ifique  el 
porcentaje de THC, CBD y CBN  (incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas) , 
emitido por el proveedor  de materias primas o un laboratorio  certificado ante el ICA. 
 Certificado de análisis sobre producto terminado, que cuantifique el contenido de THC, 
CBD y CBN  (incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas) , emitido por el titular y/o 
fabricante del producto o labo ratorio certificado ante el ICA . 
 
15.3.4   Las funciones de cada uno de los componentes de la formulación.  
 
 
15.4 Método de elaboración: Descripción del procedimiento paso a paso para la elaboración del 
producto, que incluya: tamaño del lote que se producirá, áreas, equipos, cantidades que se 
adicionarán, condiciones de  mezcla y controles de calidad del producto en proceso, con los 
intervalos de aceptación de acuerdo con la forma farmacéutica.  
 
15.4.1  Debe justificarse cualquier exceso de los principios activos en la fabricación, incluidos los 
ajustes por potencia.  
15.4.2  Deben inclu irse los auxiliares de fabricación que, aunque no formen parte de la composición 
final del producto, sí se utilizan en el proceso, como: sustancias para el ajuste de pH, gases 
propelentes, soportes de liofilización y solventes, cuando aplique.  
15.4.3  Para los pro ductos estériles, informar y describir el método de esterilización utilizado.  
 
15.5 Metodologías de análisis donde se incluyan:  
 
15.5.1  Las especificaciones del control de calidad fisicoquímico, biológico o microbiológico, según 
corresponda.  
15.5.2  El concepto de fiscalizac ión del producto terminado expedido por el Fondo Nacional de 
Estupefacientes (FNE) , cuando aplique . 
15.5.3  Descripción completa de los métodos analíticos utilizados para la liberación del producto 
terminado, en los que se incluya: cantidad, manejo y preparación d e la muestra y los demás 
descritos por las farmacopeas empleadas para el análisis del producto terminado, cuando 
apliquen. Indicar la referencia de la farmacopea.  
15.5.4  Las pruebas de apirogenicidad o endotoxinas bacterianas para los medicamentos de uso 
veterin ario de administración parenteral, cuando aplique. As imismo, para estos productos se 
deben presentar las pruebas de esterilidad. Para el caso de medicamentos fitoterapéuticos, 
no se acepta la vía de administración parenteral.  
15.5.5  La validación de las metodolog ías analíticas no farmacopeicas para la valoración del(os) 
principio(s) activo(s) y condiciones microbiológicas en el producto terminado, de acuerdo con 
la normatividad vigente.  
 
15.6 Protocolo e informe del estudio de estabilidad, acelerado o por envejecimien to natural finalizados, 
de acuerdo con la normatividad vigente, que incluya:   
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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15.6.1  Protocolo del estudio de estabilidad:  
 
15.6.1.1  Indicar el estudio de estabilidad seleccionado.  
15.6.1.2  Cantidad e identificación de los lotes.  
15.6.1.3  Número de muestras analizadas por cada tiempo de muestreo y por cada tipo de envase, 
cuando aplique.  
15.6.1.4  Condiciones de humedad y tempera tura escogidas para el estudio  
15.6.1.5  Certificado(s)  de calidad del(os) patrón(es) utilizado(s) para la valoración del(os) 
principio(s) activo(s) e indicar s i son primarios o secu ndarios . Los c ertificados ser án 
expedidos por la casa matriz cuando se trate de patrones primarios y por el laboratorio de 
control de calidad o aquel certificado por el ICA cuando se trate de patrones secun darios . 
15.6.1.6  Material de e nvase con el sistema de cierre.  
15.6.1.7  Especificaciones de calidad del producto terminado (fisic oquímicas y/o microbiológicas).  
15.6.1.8  Los métodos de análisis deben corresponder a los presentados en el numeral 15.5. 
 
15.6.2  Informe del estudio de estabili dad: 
 
15.6.2.1  Certificado  de análisis de los lotes evaluados en cada uno de los tiempos de muestreo , 
emitido por el laboratorio de interno de control de calidad o un tercero . 
15.6.2.2  Cuadro resumen de resultados de cada uno de los l otes en los tiempos analizados.  
15.6.2.3  Tablas de datos que soporten los resultados mostrados en el cuadro de resumen.  
15.6.2.4  Análisis estadístico de los datos que soporte el tiempo de vida ú til propuesto para el 
producto.  
15.6.2.5  Conclusiones con el t iempo de vida útil solicitado.  
 
15.7 El rotulado conforme con los requisitos establecidos en el artículo 15.8. de la presente 
Resolución.  
15.8 Certifi cado  de marca o certificado de antecedentes marcarios, expedido por la au toridad 
competente en Colombia.  
15.9 Autorizaciones de cesión o uso de marca firmadas por las partes o expedidas por la autoridad 
competent e en Colombia, cuando aplique.  
15.10  Los laboratorios de control de calidad externos o internos deben contar con inscripción  expedida 
por el Fondo Nacional de Estupefacientes (FNE) para el manejo de  los patrones de  los 
ingredientes psicoactivos.  
15.11  Cuando se presenten productos que contengan principios activos n ovedosos , de los cuales no 
se tenga experiencia o conocimiento de su uso y eficacia en el país , o para nuevas indicaciones 
o regímenes de dosificación, se deberá presentar documentación científica que justifique la 
utilidad terapéutica del medicamento de u so veterinario (artículos científicos publicados en 
revistas indexadas y estudios científicos disponibles). Los estudios científicos deben cumplir con 
las buenas prácticas clínicas vigentes establecidas por el VICH (International Cooperation on 
Harmonisati on of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products)  en 
la guía sobre «Good Clinical P ractice ».  
15.12  Comprobante de pago expedido por el ICA de la tarifa vigente correspon diente al registro de 
producto.  
15.13  Cuando se trate de medicamento s de uso veterinario con cannabis psicoactivo y no psicoactivo 
importados, adicionalmente se deberá  presentar:   
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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15.13.1  Certificado de libre venta (CLV) expedido por la autoridad competente , con fecha no mayor 
de doce (12) meses previos a la solicitud de registro, en el cual se incluya: la composición 
cualicuantitativa completa, forma farmacéutica, número de registro, vigencia de registro, 
titularidad del registro y nombre o razón social del fabricante. En caso de que no se cuente 
con el certificado de libre venta, se debe presentar el certificado de exportación, en el cual 
se indique que el producto se fabrica exclusivamente con fines de exportación o un 
documento oficial expedido o avalado por la autoridad competente que exprese las razones 
por las cuales el produc to no se encuentra registrado en el país de origen.  
15.13.2  Documento que certifique que la planta de producción está supervisada por la autoridad 
competente y cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura  (BPM) , en el que se incluyan 
la fecha de la última ve rificaci ón y la vigencia del documento.  
15.13.3  Documento en el que el titular del registro autoriza al(os) importador(es) para la importación 
y comercialización de los medicamentos de uso veterinario y este acepta dicha autorización.  
PARÁGRAFO 1.  La totalidad d e los documentos presentados para la solicitud del registro ante el ICA 
deben entregarse foliados y en el orden relacionado anteriormente.  
Los documentos emitidos por las entidades oficiales del país de origen deben estar apostillados o 
consularizados, se gún corresponda y estarán acompañados por la traducción oficial al castellano. Todos 
los documentos técnicos deben estar firmados por el responsable técnico de la empresa que solicita la 
titularidad del registro del medicamento de uso veterinario  con canna bis psicoactivo . 
Los documentos de carácter técnico, incluidos los artículos científicos requeridos en la presente 
Resolución, deben presentarse en  idioma castellano o en inglés . 
PARÁGRAFO 2. Los documentos digitales que hacen parte de la solicitud de reg istro, deben presentarse 
en el mismo orden en el que se relacionan los requisitos de la presente resolución y con las condiciones 
de seguridad establecidas por las normas d e gestión documental vigentes.  
Los interesados deben indicar explícitamente cuál es  la información de carácter confidencial para el 
tratamiento respectivo de los datos.  
PARÁGRAFO 3.  Para el registro de productos que en su composición garantizada contengan 
ingredientes activos y sus combinaciones o sustancias biológicas de las cuales no s e tenga experiencia 
o conocimiento de su uso, seguridad y eficacia en el país, o para nuevas indicaciones o regímenes de 
dosificación, se deben allegar artículos científicos publicados en revistas indexadas y estudios científicos 
disponibles que sustenten la indicación, dosis, uso en las especies animales para las cuales se indica, 
estudios de toxicidad, aguda, crónica, teratogenicidad y embriotoxicidad, residuos en carne, órganos, 
leche, huevo, tiempo de retiro y efectos sobre el ambiente, acompañados de l as técnicas analíticas 
correspondientes , y otros parámetros farmacológicos que, a criterio del interesado, ayuden a sustentar el 
uso del producto, estudios que  se deben desarrollar de acuerdo con  la Autoridad Europea de Seguridad 
Alimentaria (EFSA) y  Adm inistración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 
PARÁGRAFO 4. Se aceptarán hasta dos (2) empresas productoras para la elaboración de un mismo 
producto , siempre y cuando cada fabricante cumpla con las BPM certificadas por la autoridad comp etente 
y se demuestre la transferencia de tecnología basada en un análisis de riesgos, mediante un 
procedimiento sistemático documentado. Adicionalmente, se deberá presentar el método de elaboración 
del producto de cada fabricante e idénticas especificacio nes de calidad del producto terminado.  
ARTÍCULO 16.- ROTULADO.  El rotulado deberá estar en idioma castellano y, adicionalmente, en otro 
idioma que el titular requiera.   
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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Se debe presentar una (1) copia en color de las artes finales del rotulado del produ cto: etiqueta, caja e 
inserto, si lo incluye, por cada presentación comercial, firmadas por el responsable técnico ( director científico) 
de la empresa productora, productora por contrato, o importadora filial del titular del registro.  
La etiqueta debe con tener la información mínima obligatoria y , si el tamaño de la presentación lo permite, la 
información complementaria, la cual deberá consignarse como mínimo en uno de los componentes del 
rotulado.  
16.1 Información mínima obligatoria. Deberá contener:  
 
16.1.1  Nombre d el producto.  
16.1.2  Nombre o razón social del tit ular del registro del producto.  
16.1.3  La frase: «Número de regist ro ICA »: o frases equivalentes.  
16.1.4  La frase: «Número de lote: » o frases equivalentes.  
16.1.5  La frase: «Fecha de vencim iento: » o frases equivalentes.  
16.1.6  La composición  garantizada que relacione el aporte del(os) principio(s) activo(s) de la base y 
sus sales, ésteres o hidratos, cuando aplique, en la denominación química internacional con las 
cantidades empleadas, expresadas en unidades del Sistema Internacional de Unida des en 
peso a peso o peso a volumen o unidades internacionales, de acuerdo con la forma 
farmacéutica y teniendo en cuenta lo establecido en las farmacopeas oficiales v igentes de la 
siguiente forma:  
 
16.1.6.1  Por unidad , en el caso de tabletas, grageas, cápsulas, ó vulos, supositorios y similares.  
16.1.6.2  Para polvos, semisólidos, líquidos y aerosoles, la composición se debe expresar en 
mililitros o e n gramos, según corresponda.  
16.1.6.3  En productos para reconstituir, excepto para aquellos de dilución directa en el agua de 
bebida d e los animales, la composición garantizada se deberá expresar por mililitros de 
producto ya reconstituido.  
16.1.6.4  Cuando aplique, los excipientes se expresarán como c.s.p ., (cantidad suficiente para…).  
 
16.1.7  Contenido neto expresado en unidades del Sistema Internacion al de Unidades (SI).  
16.1.8  La expresión: «Uso Veterinario ». 
16.1.9  Incluir la expresión «Ver caja o insert o» o similares, cuando aplique.  
 
16.2 Información co mplementaria. Deberá contener:  
 
16.2.1  La expresión «Venta bajo fórmula del médico veterinario » o frases equivalentes, par a los  
medicamentos de uso veterinario que contengan como principios activos: antimicrobianos, 
analgésicos narcóticos , anestésicos generales, tranquilizantes, sedantes, productos 
hormonales, agentes anabólicos, relajantes musculares, antiparasitarios int ernos, 
hemoparasiticidas, terapia cardiaca, antihistamínicos, broncodilatadores, corticoides, 
biotecnológicos, antiepilépticos y otros medicamentos con efecto en el sistema nervioso 
central,  los utilizados para eutanasia animal y otros con principios acti vos novedosos que el 
ICA determine como parte de este grupo.  
16.2.2  La expresión: «Administración exclusiva por el médico veterinario o médico veterinario 
zootecnista » para los anestésicos generales, agonistas adrenérgicos alfa -2, productos para 
eutanasia y aquel los prod uctos que así determine el ICA.  
16.2.3  La expresión: «Manténgase fuera del alcance de los niños y animales dom ésticos » o frases 
equivalentes.   
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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16.2.4  Forma farmacéutica.  
16.2.5  Indicaciones.  
16.2.6  Especies d e destino y etapas productivas.  
16.2.7  Dosis farmacológica expresada según el Sistema Internacional de Unidades (SI) o en 
unidades internacionales por kil ogramo de peso vivo o biomasa.  
16.2.8  Dosis práctica expresada según el Sistema Internacional de Unidades (SI) por animal o 
población de animales.  
16.2.9  Régimen terapéutico.  
16.2.10  Vía(s) de admin istración.  
16.2.11  Precauciones y advertencias.  
16.2.12  Contraindicaciones.  
16.2.13  Interacciones medicamentosas, cuando aplique.  
16.2.14  Tiempo de retiro o frase equivalente, cuando aplique, que relacione especie y producto, en un 
tamaño de letra superior, de diferente color y que se de staque en el texto del rotulado.  
 
16.2.14.1  Para c arne, el tiempo de retiro se deberá expresar en días , así: «Los animales tratados no 
se deben sacrificar para consumo humano hasta ---- días después de finalizado el 
tratamiento », o expresiones equivalentes.  
16.2.14.2  Para lec he, la unidad en que se expresará el tiempo de retiro es en horas o días , y se 
consignará en el rotulado así: «La leche producida durante el tratamiento y --- horas (o ----
- días) después de finalizado el mismo no debe darse al consumo human o», o expresion es 
equivalentes.  
16.2.14.3  En el caso del huevo, el tiempo de retiro se expresará en días.  
16.2.14.4  Para productos administrados a animales gestantes, en su información técnica se debe 
indicar un tiempo de retiro antes del parto y este deberá quedar consignado en el rotulado  
así: «No aplique --- días antes del parto. La leche producida --- horas (o --- días) después 
del parto no debe ser destinada para consumo human o», o expresiones equivalentes.  
 
16.2.15  Instrucciones para el almacenamiento, manejo y conservación.  
16.2.16  País de origen.  
16.2.17  Para los productos elaborados por terceros deben figurar las frases: «Producido por: » o su 
equivalente, seguida de la razón social de la empresa productora, y «Para: », seguida de la razón 
social de la empresa productora por contrato.  
16.2.18  Para los productos impor tados deberá figurar el país de origen y la frase: «Importado por: » o su 
equivalente, seguida de la razón social de la(s) empresa(s) importadora(s ). 
16.2.19  Para los productos con proceso de semielaboración deberá figurar la frase: «Semielaborado 
por:» o su equiva lente, seguida de la razón social de la(s) empresa(s) semielaboradora(s) y 
«Para: », seguida de la razón social de la empresa productora o  productora por contrato.  
16.2.20  La expresión: «La disposición final de los envases vacíos o con contenido residual deberá 
efectuarse según las normas ambientales vigentes » o expresiones equivalentes.  
PARÁGRAFO 1.  Los textos, esquemas y tablas utilizados en el rotulado deben ser presentados en 
dimensiones que permitan su fácil lectura.  
PARÁGRAFO 2. Para productos que se presenten  en ampollas, blíster, jeringas y sistemas unidosis, la 
información mínima obligatoria deberá consignar solamente la descrita en los numerales 16.1.1 al 16.1.5 
de la presente resolución.   
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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PARÁGRAFO 3. El ICA permitirá el uso de diferentes imágenes de especi es animales en un mismo 
producto, de acuerdo con las especies para las cuales se indica, siempre y cuando no se modifiquen los 
textos de la información del rotulado.  
Asimismo, se permitirá en el tiraje comercial del rotulado, la inclusión de una ventana d e impresión, con 
el fin de incorporar la información de los numerales 16.1.4, 16.1.5, 16.2.17, 16.2.18 y 16.2.19, según 
corresponda.  
PARÁGRAFO 4.  Toda modificación en el diseño, diagramación o imagen del rotulado aprobado deberá 
ser previamente autorizada  por el ICA.  
ARTÍCULO 17.- REVISIÓN DE LA SOLICITUD DE REGISTRO. Radicada la solicitud de registro, el ICA en 
un plazo máximo de cinco (5) días hábiles, revisará que los documentos relacionados en el artículo 5 de la 
presente resolución estén completos; de  no estarlo, se informará al solicitante los documentos que falten, 
quien tendrá un plazo máximo de veinte (20) días hábiles, contados a partir de la recepción de la 
comunicación, para completar y allegar la docum entación requerida por el ICA.  
Si dentro d el mencionado plazo el solicitante no ha dado cumplimiento a los requerimientos efectuados por 
el ICA, se decreta rá el desisti miento de  la solicitud y se archivará el trámite, sin perjuicio de que pueda 
presentar una nueva solicitud con el lleno de todo s los requisitos exigidos.  
ARTÍCULO 18.- TRÁMITE PARA LA EXPEDICIÓN DEL REGISTRO. Radicada la solicitud de registro 
completa, el ICA en un plazo máximo de noventa (90) días hábiles, revisará la información y documentos 
relacionados en los artículos 33 y 34  de la presente resolución.  
Como resultado de la revisión documental y evaluación técnico -científica, el ICA emitirá un concepto técnico 
que podrá ser APROBADO , APLAZADO  o RECHAZADO  y formará parte integral del soporte para la 
expedición o no del registro .  
18.1 CONCEPTO TÉCNICO APROBADO. El ICA emitirá concepto técnico «aprobado » cuando la 
información suministrada para el registro del producto cumpla con la totalidad de los requisitos 
establecidos en la presente resolución y no tenga ninguna objeción de caráct er científico, técnico o 
jurídico, por lo cual procederá a expedir el registro, de acuerdo con lo previsto en el artículo 19 de la 
presente resolución.  
18.2 CONCEPTO TÉCNICO APLAZADO. Si se encuentra que la información suministrada para el registro 
del producto  requiere ser complementada o está sujeta a aclaraciones, el ICA emitirá concepto técnico 
«aplazado » y el solicitante del registro deberá dar cumplimiento a los requerimientos efectuados, para 
lo cual tendrá un plazo hasta de noventa (90) días hábiles cont ados a partir de la fecha de 
comunicación del concepto técnico emitido por el Instituto. Sin embargo, el interesado podrá solicitar 
una única prórroga por un plazo no mayor a treinta (30) días hábiles para dar respuesta a los 
requerimient os del primer conc epto técnico.  
Radicada la respuesta al concepto técnico, el ICA revisará la información o documentos presentados, 
dentro de los treinta (30) días hábiles siguientes. Si la respuesta al concepto técnico cumple los 
requerimientos exigidos, se emitirá concept o técnico aprobado y se procederá al registro del producto 
conforme con lo dispuesto en el artículo 19 de la presente resolución.  
Si la respuesta al concepto técnico no cumple los requerimientos exigidos en la presente Resolución, 
el ICA emitirá un segund o y último concepto técnico aplazado, el cual únicamente hará referencia a lo 
solicitado en el primer concepto emitido y el interesado deberá dar cumplimiento a los requerimientos 
efectuados por el ICA, para lo cual tendrá un plazo hasta de noventa (90) dí as hábiles contados a partir 
de la fecha de comunicación del segundo concepto técn ico emitido por el Instituto.    
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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Radicada la respuesta al segundo y último concepto técnico, el ICA revisará la información o 
documentos presentados, dentro de los treinta  (30) días hábiles siguientes.  
Si la respuesta al concepto técnico cumple los requerimientos exigidos, se emitirá concepto técnico 
aprobado y se procederá al registro del producto conforme con lo dispuesto en el artícul o 19 de la 
presente resolución.  
Si dent ro de los términos establecidos en los párrafos anteriores  el solicitante no ha dado cumplimiento 
a los requerimientos efectuados por el ICA, se decretará el desistimiento de  la solicitud, se archivará  
el trámite y se procederá a notificar y devolver la documentación al interesado dentro  de los ocho (8) 
días hábiles siguientes, sin perjuicio de que pueda presentar una nueva solicitud con el lleno de  todos 
los requisitos exigidos.  
18.3 CONCEPTO TÉCNICO RECHAZADO.  Si se encuentran motivos de orden científico, técnico o jurídico 
que hagan inviable el otorgamiento del registro, el ICA emitirá concepto técnico «rechazado » para la 
solicitud, dará por terminado el trámite y se procederá a notificar y devolver la documentación al 
interesado dentro de los ocho (8) día s hábiles siguientes, sin perjuicio de que pueda presentar una 
nueva solicitud con el lleno de todos los requisitos exigidos.  
ARTÍCULO 19.- EXPEDICIÓN DEL REGISTRO. El ICA, dentro de los quince (15) días hábiles siguientes a 
la emisión del concepto técnico  «aprobado », expedirá el registro del producto mediante licencia de venta o 
aquel documento que lo modifique o sustituya, el cual tendrá una vigencia indefinida conforme con el 
parágrafo único del artículo 2.13.1.6.1 del capítulo 6 del título I de la parte  13 del Decreto 1071 de 2015 .  
El número de este registro estará compuesto por un código alfanumérico terminado con las letras MV y 
constituye la identificación oficial del producto.  
Las licencias expedidas antes de la entrada en vigencia de la presente  resolución conservarán el número de 
registro alfanumérico otorgado.  
PARÁGRAFO 1. Cada licencia de venta amparará un solo nombre de producto y una composición 
garantizada, parámetros que no deben ser modificados o cambiados sin autorización previa del ICA.  
PARÁGRAFO 2. El registro otorgado lleva implícita la autorización para la importación de las materias primas 
necesarias para la elaboración del producto o la importación del granel y/o producto terminado fabricado en 
el exterior.  
ARTÍCULO 20 .- MODIFICACIÓ N DEL REGISTRO.  El titular del registro del producto deberá solicitar 
previamente al ICA la modificación de la licencia de venta, cuando se presente cualquiera de las siguientes 
circunstancias, anexando la documentación actualizada, según corresponda:  
20.1 Camb io de la razón social del titular, empresa productora o importadora: Una copia del rotulado 
de todas las presentaciones aprobadas en la licencia de venta y comprobante de pago de la tarifa 
vigente correspondiente.  
20.2 Cambio de la titularidad del registro: Documento de venta o cesión de la titularidad firmada por las 
partes interesadas, una copia del rotulado de todas las presentaciones aprobadas en la licencia de 
venta y comprobante de pago de la tarifa vigente correspondiente. Para los productos importados, 
adicionalmente se deberá presentar el certificado de libre venta (CLV) expedido por la autoridad 
competente del país de origen, apostillado o con sularizado, según corresponda.  
20.3 Cambio del nombre del producto: Certificado de marca o certificado de anteceden tes marcarios, 
certificado de libre venta (CLV) expedido por la autoridad del país de origen (para productos  
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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importados), una copia del rotulado de todas las presentaciones aprobadas en la licencia de venta y 
comprobante de pago de la t arifa vigente corres pondiente.  
20.4 Cambio de los excipientes: Fórmula cualicuantitativa, Certificado de Libre Venta (CLV) expedido 
por la autoridad del país de origen (para los productos importados), método de elaboración, 
metodologías de análisis validadas (cuando aplique), pro tocolo e informe del estudio de estabilidad y 
comprobante de pago de la tarifa vigente correspondiente.  
20.5 Cambio del material de envase: Ficha técnica del material de envase , Certificado de Libre Venta 
(CLV) expedido por la autoridad del país de origen (para  los productos importados), protocolo e 
informe del estudio de estabilidad y comprobante de pago de la tarifa vigente correspondiente.  
20.6 Cambio, supresión o adición de la(s) presentación(es) comercial(es): Una copia del rotulado de 
todas las presentaciones a probadas en la licencia de venta, cuando aplique. En caso de cambio en 
el material de envase, se deberá presentar, adicionalmente, la documentación relacionada en el 
numeral 20.5 y en todos los casos el comprobante de pago de la tarifa vigente correspondie nte. Para 
el retiro o supresión de una(s) presentación(es) comercial(es) se debe presentar, únicamente, la 
licencia de venta original y el comprobante de pago de la tarifa vigente correspondiente.  
20.7 Modificación de las indicaciones y/o de modo de uso: Soport es técnicos y científicos de acuerdo 
con lo establecido en el numeral 15.11 de la presente Resolución, que sustenten la solicitud, una 
copia del rotulado de  todas las presentaciones aprobadas en la licencia de venta y comprobante de 
pago de la tarifa vigen te correspondiente . 
20.8 Cambio, supresión o adición del(os) país(es) de origen: Contrato de producción y control de 
calidad, fórmula cualicuantitativa, método de elaboración, una copia del rotulado de todas las 
presentaciones aprobadas en la licencia de venta y comprobante de pago de la tarifa vigente 
correspondiente. Cuando aplique, se debe presentar el certificado de libre venta (CLV) y el 
documento que certifique que la planta de producción es supervisada por la autoridad competente y 
cumple con las buenas p rácticas de man ufactura  (BPM) , de acuerdo con lo establecido en el numeral  
15.13 de este resolución Para el retiro o supresión de un país de origen se debe presentar únicamente 
la licencia de venta original y el comprobante de pago  de la  tarifa vigente correspondiente.  
20.9 Cambio, supresión o adición del(os) importador(es): Documento firmado por las partes en que la 
empresa titular autoriza la modificación y el( los) importador(es) la acepta (n); una copia del rotulado 
de todas las presen taciones aprobadas en la licencia de venta para cada uno de los importadores 
autorizados y comprobante de pago de la tarifa vigente correspondiente. Para el retiro o supresión 
de una(s) empresa(s) importadora(s) se debe presentar, únicamente, la licencia d e venta original y el 
comprobante de pago de la tarifa  vigente correspondiente.  
20.10  Cambio , supresión o adición del( los) productor(es): Contrato de producción y control de calidad, 
fórmula cualicuantitativa, método de elaboración, Certificado de Libre Venta (C LV), conforme con lo 
establecido en el numeral  15.13  de la presente resolución, cuando aplique, una copia del rotulado de 
todas las presentaciones aprobadas en la licencia de venta y comprobante de pago de la tarifa vigente 
correspondiente. Si el producto es importado, además se anexará documento que certifique que la 
planta de producción es supervisada por la autoridad competente y cumple con las Buenas Prácticas 
de Manufactura  (BPM) , de acuerdo con lo establecido en el numeral  15.13 de la presente Resoluc ión. 
Para el retiro o supresión de una(s) empresa(s) productora(s) se debe presentar, únicamente, la 
licencia de venta original y el comprobante de pago de la tarifa vigente correspondiente.  
20.11  Modificación del período de validez: Protocolo e informe del estu dio de estabilidad y el 
comprobante de pago de la tarifa vigente correspondiente.  
20.12  Modificación del tiempo de retiro:  Estudios de depleción de residuos, estudios de comprobación 
de residuos y/o bioequivalencia o publicaciones científicas internacionales (ar tículos científicos 
publicados en revistas indexadas y estudios científicos disponibles) que sustenten lo anterior. En este 
último caso, se deberá incluir información completa de la composición cualicuantitativa del  
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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medicamento del estudio y demostrar que se trata de equivalentes farmacéuticos. Por ningún motivo 
se concederá un tiempo de retiro menor al del producto del estudio presentado. Rotulado por 
triplicado para todas las presentaciones aprobadas en la licencia de venta y el comprobante de pago 
de la tarifa vigente correspondiente.  
20.13  Modificación de las condiciones de conservación: Protocolo e informe del estudio de estabilidad, 
una copia del rotulado de todas las presentaciones aprobadas en la licencia de venta y comprobante 
de pago de la tarifa vigente  correspondiente.  
PARÁGRAFO 1. Toda sustitución, adición o supresión de ingrediente(s) farmacéutico (s) activo(s) o la 
fuente de estos, modificación de las cantidades o cambio de la forma farmacéutica , se considerará como 
un producto nuevo, por lo que debe rá solicitar un nuevo registro.  
PARÁGRAFO 2. El ICA tendrá un plazo máximo de treinta (30) días hábiles , contados a partir de la 
radicación de la solicitud de modificación , para dar respuesta a todos los casos establecidos en el 
presente ar tículo.  
PARÁGRAFO  3. El titular del registro tendrá un plazo máximo de treinta (30) días hábiles , contados a 
partir de la notificación de los requerimientos , para dar respuesta satisfactoria  a estos.  Vencido dicho 
término, sin que se hubiese dado respuesta o en caso que l a respuesta no cumpla con lo solicitado,  se 
decretará el desistimiento y archivo  del trámite , sin perjuicio que se pueda presentar nuevamente con el 
lleno de todos los requisitos  y documentación solicitada.  
ARTÍCULO 21.- OBLIGACIONES. El titular del regi stro y/o importador del medicamento de uso veterinario 
con cannabis psicoactivo y no psicoactivo y sus derivados debe:  
21.1 Mantener la composición de los productos dentro de lo garantizado y las demás características 
específicas aprobadas en el registro.  
21.2 Prese ntar la información que el ICA solicite respecto de los medicamentos de uso veterinario con 
cannabis psicoactivo  registr ados o en proceso de registro.  
21.3 Producir, importar o comercializar únicamente medicamentos de uso veterinario con cannabis 
psicoa ctivo con registro ICA vigente.  
21.4 Mantener actualizada la información relacionada con los registros de medicamentos de uso 
veteri nario con cannabis psicoactivo.  
21.5 Solicitar la modificación al registro de los medicamentos de uso veterinario con cannabis psicoactivo 
cuando haya cambios en la empresa titular, productor a importadora  o semielaboradora, según 
corresponda, previo al inic io de la actividad respectiva .  
21.6 Permitir al ICA la toma de muestras de los medicamentos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo con des tino a análisis en el laboratorio oficial o autorizado o para la re alización de 
pruebas de campo.  
21.7 Comercializar los productos en los empaques, envases, rotulados y presentaciones comerciales 
aprob ados en el respectivo registro.  
21.8 Comunicar al ICA toda infor mación científica o técnica pertinente, favorable o desfavorable que se 
origine sobre el uso de un producto d espués de otorgado su registro.  
21.9 Presentar los informes al Sistema Nacional de Farmacovigilancia acor de con la normatividad 
vigente.  
21.10   Responder por la disposición final de productos vencidos, envases vacíos o con contenido residual, 
de acuerdo con la normatividad ambiental vigente  y la normatividad expedida por el Ministerio de 
Salud y Protección Social  para el control, seguimiento y vigilancia sobre sustancia sometidas a 
fiscalización .  
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
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ARTÍCULO 22.- PROHIBICIONES. Las personas naturales o jurídicas objeto de la presente resolución, 
deben abstene rse de:  
22.1 Comercializar medicamentos de uso veterinario con cannabis  psicoactivo o no psicoactivo  y/o sus 
derivados, alterados o fraudulentos.  
22.2 Comercializar medicamentos de uso veterinario con cannabis psicoactivo o no psicoactivo  y/o sus 
derivados  cuyo tie mpo de vida útil haya expirado.  
22.3 Incluir en la leyenda del rotulado los términos «etcéter a»”, «similares », «y otras », «y demás » y sus 
sinónimos, que puedan sugerir o  indicar que el producto posee ac ción biológica o farmacológica.  
22.4 Hacer publicidad en  el rotulado a otros productos.  
22.5 Mencionar en el rotulado, sustancias que no tengan acción terapéutica, excepto aq uellas que le 
confieran propiedades organolé pticas específicas al producto.  
22.6 Consignar en cualquier parte del rotulado denominaciones que induzcan a engaño o desvirtú en la 
naturaleza del producto.  
22.7 Hacer publicidad a medicamentos de venta bajo fórmula del médico veterinario o de receta 
controlada en medios de comunicación masiva.  
22.8 Comercializar muestras médicas.  
22.9 Hacer publicidad a productos utilizando el nombre , el logo o signos distintivos  del ICA, para fines 
comerciales, sin autorización.  
22.10  Colocar sobre el rotulado del producto , adhesivos que alteren, modifiquen u obstruyan total o 
parcialmente la información aprobada por el ICA. Se exceptúan adhesivos con códigos de barras 
y códigos QR que permitan la identificación comercial del producto,  siempre que no  oculten total 
o parcialmente la i nformación aprobada por el ICA.  
22.11  Hacer referencia o atribuir al producto indicaciones diferentes de las aprobadas en el registro.  
 
 
ARTÍCULO 23.- CANCELACIÓN DEL REGISTRO.  El registro otorgado a  los producto s será cancelado:  
23.1 Por solicitud del titular del registro.  
23.2 Por incumplimiento de cualquiera de las disposiciones establecidas en la presente resolución, previo 
agotamiento del proceso sancionatorio.  
23.3 Por orden o solicitud de cualquier autoridad judici al o administrativa competente.  
23.4 Cuando por motivos de orden científico y técnico se compruebe que el uso del medicamento 
veterinario afe cta la salud pública o animal.  
23.5 Cuando se compruebe que el registro fue otorgado con base en información o documentación fals a, 
previo agotami ento del proceso sancionatorio.  
23.6 Cuando transcurrido un (1) año después de la cancelación del registro como productor o productor 
por contrato de medicamentos de uso veterinario con cannabis  psicoactivo o no psicoactivo  y/o sus 
derivados , el titular del registro no ha solicitado al ICA el respectivo cambi o de titularidad del 
producto .  
23.7 Cuando transcurridos seis (6) meses después de la cancelación del registro como importador, no 
haya más importadores autorizados y el titular del registro n o haya solicitado al ICA el respectivo 
cambio de importador del producto.  
PARÁGRAFO. Los nombres de productos cuyos registros ICA hayan sido cancelados en el país, podrán 
ser utilizados nuevamente para denominar otros productos, con arreglo a lo dispuesto por la autoridad 
marcaria, únicamente cuando la cancelación del registro tenga orig en en el numeral  23.1 y  su uso no 
genere riesgo para la salud animal o la inocuidad de los productos con destino al consumo humano.   
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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ARTÍCULO 24.- AUTORIZACIÓN DE IM PORTACIÓN DE MATERIAS PRIMAS DESTINADAS A LA 
FABRICACIÓN DE PRODUCTOS EXCLUSIVOS PARA LA EXPORTACIÓN. La empresa interesada en 
fabricar productos destinados exclusivamente a la exportación  podrá importar las materias primas para su 
fabricación, presentando  copia de registro del producto o documento similar expedido por la autoridad 
competente del país de destino, que incluya la fórmula cualicuantitativa completa. Lo anterior sin perjuicio 
del cumplimiento de los requisitos sanitarios de importación establec idos por el ICA.  
ARTÍCULO 25.- PUBLICIDAD.  Para los medicamentos de uso veterinario con derivados de cannabis , que 
no sean fiscalizados, es decir,  de venta libre , se permitirá hacer publicidad en medios de comunicación 
masiva y en revistas y publicaciones  técnicas o científicas, siempre y cuando los parámetros técnicos se 
ciñan a lo aprobado en el registro.                     
Para los medicamentos de uso veterinario con cannabis  psicoactivo o no psicoactivo  y/o sus derivados  de 
venta bajo fórmula del médi co veterinario con matrícula profesional vigente, solo se permitirá hacer 
publicidad en eventos, revistas y publicaciones científicas o especializadas, siempre y cuando los parámetros 
técnico -científicos se ciñan a lo aprobado en el registro.  
La informació n técnica entregada al cuerpo médico veterinario, los vademécum y publicaciones similares, 
también deben cumplir con lo estipulado en el presente artículo.  
ARTÍCULO 26.- DISPOSICIONES VARIAS.  
26.1  El ICA , de oficio o por solicitud de parte , podrá suspender o cancelar el registro de los productos 
que trata la presente resolución, cuando se considere que existen anomalías de orden jurídico o 
técnico en la producción o comercialización, así como cuando su manejo o utilización resulte 
peligroso para la salud human a o animal, para la preservación de la fauna, flora y medio ambiente, 
o cualquier otra razón técnica.  
26.2 En los casos en que se presente vacío terapéutico, el interesado podrá obtener la autorización para 
la importación de medicamentos, presentando el diagnó stico y la prescripción del médico 
veterinario, sin perjuicio del cumplimiento de los requisitos sanitarios de importación establecidos 
por el ICA. Adicionalmente, deberá anexar el comprobante de pago de la tarifa vigente 
correspondiente. Para tal efecto, el ICA expedirá la autorización donde se indiquen las cantid ades 
requeridas y sustentadas. Estos productos en ningún caso podrán ser comercializados. No se deben 
destinar a la comercialización los productos obtenidos de los animales sujetos a estos tratami entos. 
Finalizado el tratamiento, el interesado deberá presentar al Instituto un informe detallado sobre la 
utilización y la dispos ición final de los remanentes.  
26.3 El ICA podrá autorizar la importación de medicamentos de uso veterinario con cannabis  psicoact ivo 
o no psicoactivo  y/o sus derivados  sin que medie registro ante el Instituto  para ser utilizados 
exclusivamente en zoológicos . En este caso, el interesado deberá presentar el diagnóstico y la 
prescripción del médico veterinario  o médico veterinario zootecnista  con matrícula p rofesional 
vigent e, sin perjuicio del cumplimiento de los requisitos sanitarios de importación establecidos por 
el ICA. Adicionalmente, se deberá anexar el comprobante de pago de la tarifa vigente 
correspondiente. Para tal efecto, el ICA expedirá la autorización donde se i ndiquen las canti dades 
requeridas y sustentadas  Estos productos, en ningún caso podrán ser comercializados. Finalizado 
el tratamiento, el interesado deberá presentar al Instituto un informe detallado sobre la utilización y 
la disposición final de los reman entes.  
26.4 El ICA podrá autorizar la importación de medicamentos de uso veterinario con cannabis  psicoactivo 
o no psicoactivo  y/o sus derivados  o materias primas para ser utilizados exclusivamente en ensayos 
de experimentación y analíticos. En estos casos, el  interesado deberá presentar el protocolo del 
estudio y diligenciar la forma ICA «Concepto de Experimentación », documento que soportará el  
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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ingreso de las muestras para las pruebas o ensayos, sin perjuicio del cumplimiento de los requisitos 
sanitarios de im portación establecidos por el ICA   y los requisitos determinados  por la Resolución 
539 de 2022 expedida por los ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho, 
Agricultura y Desarrollo Rural y de Comercio, Industria y Turismo, o la norm a que la adicione, 
modifique o sustituya .  
Adicionalmente, se deberá anexar el comprobante de pago de la tarifa vigente correspondiente . 
Para tal efecto, el ICA expedirá la autorización donde se indiquen las cantid ades requeridas y 
sustentadas. Estos prod uctos, en ningún caso podrán ser comercializados. Finalizado el ensayo, el 
interesado deberá presentar al Instituto un informe detallado sobre la utilización y la dispos ición final 
de los remanentes.  
26.5 Siempre que el ICA apruebe un nuevo rotulado, el titula r del registro del producto podrá agotar las 
existencias de rotulados de la versión inmediatamente anterior, para lo cual contará con un término 
máximo de seis (6) meses, contados a partir de la notificación de la aprobación por el ICA del nuevo 
rotulado, tiempo después del cual, el titular del registro del producto o su importador deberá enviar 
al ICA la información sobre el uso y  destino del material obsoleto.  
26.6  No se concederá registro a medicamentos de uso veterinario con cannabis  psicoactivo o no 
psicoa ctivo y/o sus derivados , en cuya composición se incluyan mezclas de cualquiera de los 
siguientes grupos farmacológicos: antimicrobianos, antiparasitarios, analgésicos y anabólicos, con 
vitaminas y aminoácidos y otros que se consideren técnicamente inviable s desde el punto de vista 
farmacológico.   
26.7  No se concederá registro a medicamentos de uso veterinario con cannabis  psicoactivo o no 
psicoactivo  y/o sus derivados  fabricados en países en los cuales no esté reglamentada y controlada  
esta actividad.  
 
CAPITUL O II 
REQUISITOS Y EL PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO ANTE EL ICA DE LOS MEDICAMENTOS 
HOMEOPÁTICOS DE USO VETERINARIO CON CANNABIS  PSICOACTIVO O NO PSICOACTIVO  Y/O 
SUS DERIVADOS  
ARTÍCULO 27 .- REGISTRO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS DE USO VETERINARIO CON 
CANNA BIS PSICOACTIVO O NO PSICOACTIVO  Y/O SUS DERIVADOS . Todo medicamento homeopático 
de uso veterinario con cannabis psicoactivo o no psicoactivo y/o sus derivados que se produzca o importe 
para su comercialización en el territorio nacional, debe tener registr o ICA.  
ARTÍCULO 28.- REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS DE USO 
VETERINARIO CON CANNABIS  PSICOACTIVO O NO PSICOACTIVO  Y/O SUS DERIVADOS . Toda 
persona natural o jurídica que produzca o produzca por contrato medicamentos homeopáticos de uso 
veterinario con cannabis psicoactivo o no psicoactivo  y/o sus derivados , deberá registrarlos ante el ICA previo 
cumplimient o de los siguientes requisitos:  
28.1  Presentar la Forma ICA vigente de «Solicitud de registro de medicamentos homeopáticos de uso 
veterinario » diligenciada en su totalidad y firmada por el representante legal  en caso que el solicitante 
sea una persona jurídica o  la persona natural o su apoderado, con la siguiente información , según 
corresponda a productores nacionales o importadores : 
 
28.1.1  Nombre o razón social del solicitante del registro.  
28.1.2  Número de identificación, dirección, teléfono y correo electrónic o del solicitante del registro.   
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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28.1.3  Nombre o razón social de quien será titular  del registro.  
28.1.4  Número de identificación, dirección, teléfono y co rreo electrónico de quien será titular del registro.  
28.1.5  Número de registro ICA de la empresa productora o productora por contrato de quien será el 
titular del registro del medicamento homeopático de uso veterinario.  
28.1.6  Nombre o razón social de la(s) empresa(s) d onde se fabrica el producto.  
28.1.7  Dirección, teléfono y correo electrónico de la(s) empresa(s) donde se fabrica el producto.  
28.1.8  Nombre o razón social del(os) importador(es).  
28.1.9  Número de registro ICA de la(s) empresa(s) importadora(s).  
28.1.10  Dirección, teléfono y correo electrónico del(os) importador(es).  
28.1.11  Nombre o razón social de la(s)  empresa(s) semielaboradora(s).  
28.1.12  Número de registro ICA de la(s) empresa(s) semielaboradora(s).  
28.1.13  Dirección, teléfono y correo electrón ico del(os) semielaborador(es).  
28.1.14  Nombre o razón social de la(s) empresa(s) almacenadora(s).  
28.1.15  Número de registro ICA de la(s) empresa(s) almacenadora(s).  
 
28.2 Información general del medicamento homeopático de uso veterinario con cannabis y/o sus derivados , 
que va a ser registrado:  
 
28.2.1  Nombre del producto.  
28.2.2  Denominación científica de las cepas homeopáticas conforme con la farmacopea(s) de 
referencia utilizada(s).  
28.2.3  Forma farmacéutica.  
28.2.4  Potencia o escala de dinamización o grados de dilución, según la siguiente conversión:  
Designación  Escala de dinamización  Método de dilución  
D o X  Decimal (1/10)  Hering  
C o CH  Centesimal (1/100)  Hahnemanniano  
LM o O/ o Q  Cincuentamilesimal (1/50.000)  Hahnemanniano  
CK o K  Centesimal (1/100)  Korsakoviana  
 
28.2.5  Especies animales y categorías etarias o etapas productivas a las que se destina el 
medicamento homeopático de uso veterinario.  
28.2.6  Vía de administración.  
28.2.7  Presentaciones comerciales, ficha técnica del material de envase primario incluyendo el 
sistema d e cierre y material de empaque.  
28.2.8  Información sobre precauciones, contrain dicaciones y tiempo de  retiro.  
28.2.9  País de origen. Para el registro de un medicamento homeopático de uso veterinario con 
cannabis  psicoactivo o no psicoactivo  y/o sus derivados , se aceptará uno o más países de 
origen de fabricación, siempre y cuando cada fabricante cumpla con las BPM certificadas por 
la autoridad competente y se demuestre la transferencia de tecnología basada en un análisis 
de riesgos, mediante un procedimiento sistemático documentado. Sin embargo, s olo se 
aceptarán máximo dos (2) empresas productoras para la elabo ración de un mismo producto. 
Adicionalmente, se deberá presentar el método de elaboración del producto de cada fabricante 
e idénticas especificaciones de c alidad del producto terminado.  
28.2.10  Fórmula cualicuantitativa del medicamento homeopático de uso veterina rio con cannabis 
psicoactivo  y no psicoactivo indicando por separado la cepa homeopática o tintura madre, 
identificada con el nombre común y la denominación botánica, zoológica, química o biológica  
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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respectiva, en latín, seguida de la dilución, la escala de  dinamización, excipientes y cantidades 
empleadas. La dinamización y el método de fabricación deberán realizarse conforme con la 
farmacopea homeopática oficial vigente utilizada.  
28.2.11  Documento que describa la obtención y certificado de control de calidad de la  tintura madre o 
cepa homeopática conforme con lo establecido en las farmacopeas homeopáticas oficiales, 
productos que s olo serán manufacturados por las empresas productoras legalmente 
autorizadas que cumplan con las buenas prácticas de manufactura vigente s, en el que se 
indique:  
 
28.2.11.1  Edición y nombre completo de la farmacopea homeopática oficial utilizada.  
28.2.11.2  Calidad y cantidad de los ingredientes medicinales con el método de preparación de las 
cepas homeopáticas, cumpliendo el estándar o grado  de calidad descri to en las monografías 
de las farmacopeas homeopáticas oficiales por cada ingrediente medicinal. Para el caso de 
ingredientes medicinales que no se encuentren en una farmacopea homeopática oficial, 
deberá demostrarse un estándar o grado de calidad similar a l farmacop éico. 
28.2.11.3  Los excipientes , de los cuales se deberá demostrar su calidad y asegurar su procedencia. 
Para efecto del control de calidad de los excipientes empleados en la formulación y demás 
insumos de producción que no se encuentren en las farmacopeas  homeopáticas oficiales, 
se aceptarán también las farmacopeas de los Estados Unidos de Norteamérica (USP), 
Británica (BP), Codex Francés, Alemana (DAB), Europea e Internacional (OMS) o la que en 
su momento rija para la Unión Europea.  
 
28.3 Método de elaboración : Incluir una descripción del procedimiento paso a paso para la elaboración del 
producto, que contenga: áreas, equipos, cantidades a adicionar, condiciones de mezcla y controles 
de calidad del producto en proceso, con los intervalos de aceptación de acuerd o con la forma 
farmacéutica, indicando el método de dilución, escala de dinamización y farmacopea homeopática 
oficial utilizada. Para productos estériles informar el méto do de esterilización utilizado.  
28.4 Metodología de análisis que contenga las especificacio nes y los resultados del control de calidad 
fisicoquímico, microbiológico y demás descritos por las farmacopeas homeopáticas oficiales. Incluir 
la validación de las metodologías analíticas que lo requieran.  
Si la vía de administración del medicamento homeo pático de uso veterinario con cannabis psicoactivo 
o no psicoactivo y/o sus derivados  es parenteral, este debe ser estéril. Adicionalmente, se deben 
presentar las pruebas de apirogenicidad o endotoxinas bacterianas, cuando el volumen aplicado en 
una dosis individual es de 15 mL o más, y es equivalente a una dosis de 0.2 mL por kilogramo de 
masa corporal.  
Los laboratorios de control de calidad externos o internos deben contar con inscripción expedida por 
el Fondo Nacional de Estupefacientes (FNE) para el man ejo de los patrones de los ingredientes 
psicoactivos.  
28.5 Especificaciones de calidad del producto terminado.  
28.6 El concepto de fiscalización  del producto terminado expedido por el Fondo Nacional de 
Estupefacientes (FNE) , cuando aplique . 
28.7 Protocolo e informe del e studio de estabilidad por envejecimiento natural finalizado o parcial, este 
último con una duración mínima de seis (6) meses, de acuerdo con la nor matividad vigente, que 
incluya:  
 
28.7.1  Protocolo del estudio de estabilidad:   
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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28.7.1.1  Identificación de los lotes.  
28.7.1.2  Número de muestras analizadas por cada tiempo de muestreo y por cada tipo de envase, 
cuando aplique.  
28.7.1.3  Condiciones de humedad y tempera tura escogidas para el estudio.  
28.7.1.4  Material de envase del pro ducto con el sistema de cierre.  
28.7.1.5  Especificaciones de calidad del producto  terminado (fisicoquí micas y/o microbiológicas).  
28.7.1.6  Metodología analítica que deberá corresponder a l a presentada en el numeral 28.4. 
 
28.7.2  Informe del estudio de estabilidad:  
 
28.7.2.1  Certificado de análisis de cada uno de los lotes del estudio en todos los tiempos de mu estreo.  
28.7.2.2  Cuadro resumen de resultados de cada uno de los l otes en los tiempos analizados.  
28.7.2.3  Tablas de datos que soporten los resultados mos trados en el cuadro de resumen.  
28.7.2.4  Análisis estadístico de los datos que soporten el tiempo de vida ú til propuesto para el producto.  
28.7.2.5  Conclusiones en las que se indique el periodo de validez solicitado.  
Cuando se presenten los resultados parciales a seis (6) meses del estudio de estabilidad por 
envejecimiento natural, el período de validez será de dieciocho (18) meses. Una vez  otorgado el registro , 
y pasados doce (12) meses, la empresa debe remitir los resultados del estudio de estabilidad natural que 
soporten el período otorgado ; de no ser presentados se procederá a la cancelación del registro. En ningún 
caso el período de val idez será superior a cinco (5) años, contados a partir de la fecha de fabricación del 
medicamento.  
28.8 Ficha técnica de la materia prima del ingrediente derivado de cannabis que contenga la 
cuantificación de THC, cannabidiol (CBD) y cannabinol (CBN) (incluyend o sus isómeros, sales y 
formas ácidas) y su nomenclatura INCI.  
28.9 Concentración del ingrediente derivado del cannabis en la formulación.  
28.10  Certificado de análisis del ingrediente derivado de cannabis que cuantifique el porcentaje de THC, 
CBD y CBN (incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas).Certificado de análisis sobre producto 
terminado, que cuantifique el contenido de THC, CBD y CBN (incluyendo sus isómeros, sales y 
formas ácidas). 28.11 El rotulado conforme con los requisitos establecidos en el artículo  29 de la 
presente resolución.  
28.11  Certificado de marca o certificado de antecedentes marcarios, expedido por la au toridad competente 
en Colombia.  
28.12  Autorizaciones de cesión y/o uso de marca firmado por las partes o expedido por la autoridad 
competente en Colomb ia, cuando aplique.  
28.13   Documentación científica que justifique la utilidad terapéutica del medicamento homeopático de 
uso veterinario con cannabis  psicoactivo o no psicoactivo  y/o sus derivados  (monografías oficiales 
de los componentes, elaborados por las co misiones de expertos de los países de referencia, 
publicaciones reconocidas de carácter científico, estudios científicos disponibles, materias médicas 
homeopáticas ve terinarias o estudios  de eficacia). Los estudios científicos deberán cumplir con las 
buena s prácticas clínicas establecidas por VICH (International Cooperation on Harmonisation of 
Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products)  en la guía sobre “Good 
Clinical Practice”.  
28.14  Para medicamentos homeopáticos de uso veterinario  con cannabis  psicoactivo o no psicoactivo , y/o 
sus derivados  con cepas no incluidas en la farmacopea, se deberá presen tar la siguiente 
documentación:  
  
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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28.14.1  Monografía de las cepas no farmacop eicas: Las cepas deberán estar autorizadas en la 
composición de un me dicamento homeopático de uso veterinario, en por lo menos un país de 
referencia. Para efectos de la evaluación de la cepa homeopática , se deberá anexar la 
información relacionada con la descripción de la materia prima, el método  de preparación de la 
tintur a madre y sus especificaciones, así como el certificado de control de calidad.  
28.14.2  Informe del uso homeopático de la cepa: Deberá estar basado en estudios de experimentación 
patogenésica , consignados en las materias médicas veterinarias o avalados por alguna e ntidad 
sanitaria u organización acreditada por la misma de los países de referencia que certifiquen el 
uso homeopático de dich a cepa en medicina veterinaria.  
Para los productos que contengan cepas homeopáticas no farmacopeicas de las cuales no se 
tenga ref erencia , o no se encuentren registradas en un país de referencia, el interesado debe 
realizar los estudios de seguridad y eficacia del producto, los cuales harán parte integral de la 
documentación  para la solicitud de registro.  
28.15  Los sarcodes  o nosodes de us o veterinario:  
 
28.15.1  Las cepas homeopáticas o tinturas madres deberán estar reportadas en cualquiera de las 
farmacopeas homeopáticas oficiales vigentes.  
28.15.2  Los medicamentos homeopáticos de uso veterinario con cannabis  psicoactivo o no psicoactivo  
y/o sus derivado s deberán  cumplir con los requisitos de calidad , para asegurar la elimina ción de 
contaminantes nocivos.  
28.15.3  Certificación expedida por la autoridad sanitaria de por lo menos un país de referencia, en donde 
se consigne que el producto se encuentra autorizado y  comercializado en  ese país.  
28.15.4  Documento que certifique que la planta de producción está supervisada por la autoridad 
competente y cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), en el que se incluya la 
fecha de la última ver ificación y vigencia del m ismo.  
 
28.16  Los sarcodes o nosodes de uso veterinario de cepas no farmacop eicas: Para justificar la utilidad 
terapéutica de las cepas o de la combinación de ellas en sus respectivas diluciones, adicional al 
cumplimiento de los requisitos establecidos en el nume ral 28.15 de la presente Resolución, con 
excepción del numeral  28.15.1 se deberá presen tar la siguiente documentación:  
 
28.16.1  Monografía de las cepas no farmacop eicas: Las cepas deberán estar autorizadas en la 
composición de un medicamento homeopático de uso v eterinario en por lo menos un país de 
referencia. Para efectos de la evaluación de la cepa homeopática se deberá anexar la 
información relacionada con la descripción de la materia prima, el método de preparación de la 
tintura madre y sus especificaciones, así como el certificado de control de calidad.  
28.16.2  Informe del uso homeopático de la cepa: Deberá estar basado en estudios de experimentación 
patogenésica consignados en las materias médicas veterinarias o avalados por alguna entidad 
sanitaria u organización a creditada por la misma de los países de referencia, que certifiquen el 
uso homeopático de dicha cepa en medicina veterinaria.  
Para los productos que contengan cepas homeopáticas no farmacop éicas de las cuales no se 
tenga referencia o no se encuentren regi stradas en un país de referencia, el interesado debe 
realizar los estudios de seguridad y eficacia del producto, los cuales harán parte integral de la 
documentación para la solicitud de registro.  
28.17  Comprobante de pago de la tarifa establecida por el ICA por concepto de registro de producto.   
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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28.18  Para productos importados, adi cionalmente, se deberá anexar:  
 
28.18.1  Certificado de libre venta expedido por la autoridad competente con fecha de expedición no 
mayor de doce (12) meses , previos a la solicitud de registro, en el cual se exprese: la 
composición cualicuantitativa completa identificando cada una de las tinturas o cepas 
homeopáticas con la nomenclatura botánica, zoológica, química o biológica respectiva, en latín, 
seguida de la dilución y escala de dinamización, confo rme con la farmacopea homeopática 
oficial utilizada, excipientes y cantidades empleadas, número de registro, vigencia de registro, 
titularidad del registro y nombre o razón social del fabricante. Se aceptará la forma armonizada 
del Comité de las Américas d e Medicamentos Veterinarios -Camevet -. En caso de que no se 
cuente con  el certificado de libre venta, se debe presentar el certificado de exportación, en el 
cual se indique que el producto se fabrica exclusivamente con fines de exportación o un 
documento o ficial expedido o avalado por la autoridad competente que exprese las razones por 
las cuales el producto no se encuentra registrado en el país de origen.  
28.18.2  Documento que certifique que la planta de producción está supervisada por la autoridad 
competente y cu mple con las buenas prácticas de manufactura (BPM), en el que se incluya la 
fecha de la última v erificación y vigencia de este.  
28.18.3  Documento donde el titular del registro autoriza al(os) importador(es) para la importación y 
comercialización de los medicamento s homeopáticos de uso veterinario , y este úl timo acepta 
dicha autorización.  
PARÁGRAFO 1.  La totalidad de los documentos presentados para la solicitud del registro ante el ICA 
deben entregarse en idioma castellano y de conformidad con el sistema de infor mación establecido por 
el ICA.  
Los documentos emitidos por las entidades oficiales del país de origen deben estar apostillados o 
consularizados, según corresponda, y estarán acompañados por la traducción oficial al castellano. Todos 
los documentos técnicos deben estar firmados por el responsable técnico de la empresa que solicita la 
titularidad del registro del medicamento de uso veterinario.  
Los documentos de carácter técnico, incluidos los artículos científicos requeridos en la presente 
resolución, deben p resentarse en idioma castellano o en inglés .  
PARÁGRAFO 2. Los documentos digitales que hacen parte de la solicitud de registro deben presentarse 
en el mismo orden en el que se relacionan los requisitos de la presente resolución y con las condiciones 
de seguridad establecidas por las normas d e gestión documental vigentes.  
Los interesados deberán indicar explícitamente cuál es la información de carácter confidencial para el 
tratamiento respectivo de los datos.  
PARÁGRAFO 3. Todos los documentos técnicos deb erán venir firmados por el responsable técnico de la 
empresa que solicita la titularidad del registro del medicamento homeopático de uso veterinario  con 
cannabis  psicoactivo o no psicoactivo  y/o sus derivados . 
PARÁGRAFO 4. No se aceptarán medicamentos home opáticos con cannabis  psicoactivo o no psicoactivo  
y/o sus derivados  que en su composición contengan tinturas madres y diluciones antes de la cuarta decimal, 
salvo lo establecido en las farmacopeas homeopáticas oficialmente aceptadas y/o en las monografías  
oficiales elaboradas por las comisiones de expert os de los países de referencia.  
ARTÍCULO 29. -  ROTULADO. Entre tanto se implemente el Sistema de Herramientas Tecnológicas de 
Información, se deberá presentar una (1) copia en color de las artes finales de l rotulado del producto:  
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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etiqueta, caja e inserto, si lo incluye, por cada presentación comercial, firmadas por el responsable técnico 
de la empresa productora o productora por contrato y que tenga la información mínima obligatoria e 
información complement aria.  
Una vez implementado el Sistema de Herramientas Tecnológicas de Información , se deberá adjuntar un (1) 
juego en formato digital y a color conforme a lo ex igido en el presente artículo.  
La etiqueta debe contener la información mínima obligatoria y, si el tamaño de la presentación lo permite, la 
información complementaria, la cual deberá consignarse como mínimo en uno d e los componentes del 
rotulado.  
29.1  Información mínima obligatoria. Deberá contener:  
 
29.1.1  Nombre comercial del producto.  
29.1.2  Nombre o razón socia l del tit ular del registro del producto.  
29.1.3  La frase: «Medicamento homeopático de uso veterinario con cannabis psicoactivo », 
“Medicamento homeopático de uso veterinario con cannabis  no psicoactivo ”, «Medicamento 
homeopático de uso veterinario con derivados ps icoactivos de cannabis» o «Medicamentos 
homeopático de uso veterinario con derivados no psicoactivos de cannabis» , según corresponda.  
29.1.4  La frase: «Núm ero de lote:» o su equivalente.  
29.1.5  La frase: «Fecha de v encimiento: » o su equivalente.  
29.1.6  La frase: «Número de re gistro ICA: » o su equivalente.  
Los productos que se comercialicen en ampollas, blísteres, jeringas y sistemas unidosis, deberán 
consignar la información mínima obligatoria.  
29.2 Información complementaria. Deberá contener:  
 
29.2.1  Composición del medicamento homeopát ico con cannabis  psicoactivo o no psicoactivo  y/o sus 
derivados,  identificando cada una de las cepas homeopáticas utilizadas con la nomenclatura 
botánica, zoológica, química o biológica respectiva, en latín, dilución y escala de dinamización 
utilizando los  símbolos de conversión del numeral 28.2.4 de la presente resolución, conforme con 
la farmacopea homeopática oficial vigente empleada, cantidad de cada dilución y la expresión: 
«Excipientes c.s.p. » (cantidad suficiente para) con la unidad de medida o forma  farmacéutica.  
29.2.2  Forma farmacéutica.  
29.2.3  Vía de administración.  
29.2.4  Especies animales para las que se indica el medicamento homeopático de uso veteri nario con 
cannabis  psicoactivo o no psicoactivo  y/o sus d erivados . 
29.2.5  Tiempo de retiro: Cuando la concentración de la(s)  cepa(s) homeopática(s) exceda en el producto 
en una parte por diez mil (D4), el tiempo de retiro es de cero días, siempre y cuando esto se 
sustente en documentación de referencia internacionalmente conocida. Si la(s) cepa(s) 
homeopática(s) no se encuent ra(n) referenciada(s) en dichos documentos, se aceptará la 
información de estudios de depleción o estudios de comprobación del tiempo de retiro. También 
se aceptarán artículos científicos publicados en revistas indexadas o estudios científicos 
disponibles, q ue demuestren el tiempo de retiro, en cuyo caso se deberá demostrar que los 
productos son equivalentes farmacéuticos, es decir, que contengan la(s) misma(s) cepa(s) 
homeopática(s) y sus diluciones, la(s) misma(s) concentración(es) en la(s) cepa(s) homeopát ica(s) 
y sus diluciones, la misma forma farmacéutica, la misma dosis y la(s) misma(s) vía(s) de 
administración. Por ningún motivo se concederá un tiempo de retiro menor al demos trado en el 
estudio presentado.   
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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29.2.6  La expresión aceptada para las indicaciones ter apéuticas y posología será: «Indicaciones 
terapéuticas y posología a criteri o del médico veterinario ». 
29.2.7  Contenido neto expresado en unidades del Sistema Internacional de Unidades (SI).  
29.2.8  La expresión: «Producido por: » o su equivalente. En los productos elabor ados por terceros deberá 
figurar la frase: «Producido por: » o su equivalente, seguida de la razón social de la(s) empresa (s) 
productora (s) y «Para: », seguida de la razón social de la e mpresa productora por contrato.  
29.2.9  En los productos importados, deberá fi gurar el país de origen y la frase: «Importado por: », seguida 
de la razón social de l a(s) empresa(s) importadora(s).  
29.2.10  En los productos con proceso de semielaboración deberá figurar la frase: «Semielaborado por: », 
seguida de la razón social de la(s) empresa( s) semielaboradora(s) y «Para: », seguida de la razón 
social de la empresa produc tora o productora por contrato.  
29.2.11  Instrucciones sobre conservación y condiciones d e almacenamiento del producto.  
29.2.12  Precauciones y contraindicaciones.  
29.2.13  Las expresiones: ««Medicament o homeopático de uso veterinario con derivados psicoactivos de 
cannabis» o «Medicamentos homeopático de uso veterinario con derivados no psicoactivos de 
cannabis» , según corresponda , «manténgase fuera del alcance de los niños », «manténgase 
alejado de apara tos eléctricos o que emitan ondas electromagnéticas », «venta bajo fórmula del 
médico veterinario », o expresiones equivalentes, las cuales deberán estar resaltadas en el texto.   
PARÁGRAFO 1.  El rotulado deberá estar en idioma castellano y podrá estar, adic ionalmente, en otro 
idioma que el titular requiera, con excepción de la información relacionada con el nombre de la cepa o 
tintura madre homeopática  que deberá aparecer en latín.  
PARÁGRAFO 2. Cuando la presentación comercial del producto no esté acompañad a de la caja, ni de 
inserto, toda la información exigida para el rotulado deberá qu edar consignada en la etiqueta.  
PARÁGRAFO 3. Los textos, esquemas y tablas utilizados en el rotulado  deberán ser presentados en 
dimensiones  que permitan su fácil lectura.  
PARÁGRAFO 4.  El ICA permitirá el uso de diferentes imágenes de especies animales en un mismo 
producto, de acuerdo con las especies para las cuales se indica, siempre y cuando no se modifiquen los 
textos d e la información del rotulado.  
Así mismo, se permitir á en el tiraje comercial del rotulado, la inclusión de una ventana de impresión, con 
el fin de incorporar la información de los numerales 29.1.4, 29.1.5, 29.2.8, 29.2.9 y 29.2.10  según 
corresponda.  
ARTÍCULO 30.- REVISIÓN DE LA SOLICITUD DE REGISTRO. Radicada la solicitud de registro, el ICA en 
un plazo máximo de ocho (8) días calendario, revisará que los documentos relacionados en el artículo 5 de 
la presente Resolución estén completos; de no estarlo, requeri rá al solicitante los documentos que falten, 
quien tendrá un plazo máximo de treinta (30) días calendario, contados a partir de la recepción de la 
comunicación, para completar y allegar la documentación requerida por el ICA.  
Si dentro del mencionado plazo , el solicitante no ha dado cumplimiento a los requerimientos efectuados por 
el ICA, se decretará el desistimiento  la solicitud  y se archivará el trámite, sin perjuicio de que pueda realizar 
una nueva solicitud con el lleno de todos los requisitos aquí exigidos.  
ARTÍCULO 31.- TRÁMITE PARA LA EXPEDICIÓN  DEL REGISTRO. Una vez radicada la solicitud de 
registro completa, el ICA en un plazo máximo de noventa (90) días hábiles revisará la información y 
documentos relacionados en la presente resolución.   
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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Como resultado de la revisión documental se emitirá un c oncepto técnico que podrá ser APROBADO , 
APLAZADO  o RECHAZADO , y form ará parte integral del soporte para la expedición del registro.  
31.1  CONCEPTO TÉCNICO APROBADO . El ICA emitirá concepto técnico «aprobado » cuando la 
información suministrada para el registro del producto cumpla con la totalidad de requisitos 
establecidos en la presente resolución y no tenga ninguna objeción de carácter científico, técnico o 
jurídico, por lo cual procederá a expedir el registro del mismo, de acuerdo con lo previsto en el artícu lo 
32 de la presente Resolución.  
31.2 CONCEPTO TÉCNICO APLAZADO . Si se encuentra que la información suministrada para el registro 
del producto requiere ser complementada o está sujeta a aclaraciones, el ICA emitirá concepto técnico 
«aplazado » y el solicitante d el registro deberá dar cumplimiento a los requerimientos efectuados, para 
lo cual tendrá un plazo hasta de noventa (90) días hábiles contados a partir de la fecha de 
comunicación del concepto técnico emitido por el Instituto. Sin embargo, el interesado pod rá solicitar 
una única prórroga por un plazo no mayor a treinta (30) días hábiles para dar respuesta a los 
requerimiento s del primer concepto técnico.  
Si dentro del mencionado plazo el solicitante no ha dado cumplimiento a los requerimientos efectuados 
por el ICA, se decretará el desistimiento de  la solicitud, se archivará  el trámite y se procederá a notificar 
y devolver la documentación al interesado dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes, sin  perjuicio 
de que pueda presentar una nueva solicitud c on el lleno de todos los requisitos exigidos. Radicada  la 
respuesta al concepto técnico, el ICA revisará la información o documentos presentados, dentro de los 
treint a (30) días hábiles siguientes.  
Si la respuesta al concepto técnico cumple los requerimien tos exigidos en la presente resolución, se 
emitirá concepto técnico «aprobado » y se procederá al registro del producto conforme con lo dispuesto 
en el artículo 32 de la presente Resolución. Si la respuesta al concepto técnico no cumple los 
requerimientos e xigidos, el ICA emitirá un segundo y último concepto técnico «aplazado », el cual 
únicamente hará referencia a lo solicitado en el primer concepto emitido y el interesado deberá dar 
cumplimiento a los requerimientos efectuados por el ICA, para lo cual tendr á un plazo hasta de noventa 
(90) días hábiles contados a partir de la fecha de comunicación del segundo concepto técnico emitido 
por el Instituto. Si dentro del mencionado plazo el solicitante no ha dado cumplimiento a los 
requerimientos efectuados, se decretará el desistimiento de  la solicitud, se archivará  el trámite  y se 
procederá a notificar y devolver la documentación al interesado dentro de los ocho (8) días hábiles 
siguientes, sin perjuicio de que pueda presentar una nueva solicitud con el lleno de t odos los requisitos 
exigidos. 
Radicada la respuesta al segundo y último concepto técnico, el ICA revisará la información o 
documentos presentados, dentro de los treinta  (30) días hábiles siguientes.  
Si la respuesta al concepto técnico cumple los requerimi entos exigidos, se emitirá concepto técnico 
«aprobado » y se procederá al registro del producto , conforme con lo dispuesto en el artículo 32 de la 
presente resolución.  
Si dentro del mencionado plazo el solicitante no ha dado cumplimiento a los requerimient os efectuados 
por el ICA, se decretará el desistimiento de  la solicitud, se archivará  el trámite y se procederá a notificar 
y devolver la documentación al interesado dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes, sin perjuicio 
de que pueda presentar una n ueva solicitud con el lleno de  todos los requisitos exigidos.  
31.3 CONCEPTO TÉCNICO RECHAZADO.  Si se encuentran motivos de orden científico, técnico o jurídico 
que hagan inviable el otorgamiento del registro, el ICA emitirá concepto técnico «rechazado » para la 
solicitud, dará por terminado el trámite y se procederá a notificar y devolver la documentación al  
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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interesado dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes, sin perjuicio de que pueda presentar una 
nueva solicitud con el lleno de todos los requisitos exig idos.  
ARTÍCULO 32.- EXPEDICIÓN DEL REGISTRO. El ICA , dentro de los quince (15) días hábiles siguientes a 
la emisión del concepto técnico «aprobado », expedirá el registro del producto mediante licencia de venta o 
aquel documento que lo modifique o sustituya , el cual tendrá una vigencia indefinida conforme con el 
parágrafo único del artículo 2.13.1.6.1 del capítulo 6 del título I de la parte 13 del Decreto 1071 de 2015.  
El número de este registro estará compuesto por un código alfanumérico terminado con la s letras MHV y 
constituye la identificación oficial del producto.  
Las licencias expedidas antes de la entrada en vigencia de la presente resolución , conservarán el número 
de registro alfanumérico otorgado.  
PARÁGRAFO 1. Cada licencia de venta amparará un s olo nombre de producto y una composición 
garantizada, parámetros que no deberán ser modificados o cambiados, sin autorización previa del ICA.  
PARÁGRAFO 2. No se otorgará el registro de medicamentos homeopáticos de uso veterinario de igual 
composición cuali cuantitativa  con diferente nombre, a favor de un mismo titular.  
ARTÍCULO 33.- MODIFICACIÓN DEL REGISTRO.  El titular del registro del producto deberá solicitar 
previamente al ICA la modificación de la licencia de venta, cuando se presente cualquiera de las siguientes 
circunstancias, anexando la documentación actualizada, según corresponda:  
33.1 Cambio del nombre o razón social del titular, empresa productora o importadora: Certificado de libre 
venta expedido por la autoridad del país de origen (para productos imp ortados), una copia del rotulado 
de todas las presentaciones aprobadas en la licencia de venta y comprobante de pago de la tarifa 
vigente correspondiente.  
33.2 Cambio de la titularidad del registro: Documento de venta o cesión de la titularidad firmada por las 
partes interesadas, una copia del rotulado de todas las presentaciones aprobadas en la licencia de 
venta y comprobante de pago de la tarifa vigente correspondiente. Para los productos importados, 
adicionalmente se deberá presentar el certificado de libre v enta (CLV) expedido por la autoridad 
competente del país de origen, apostillado o consularizado, según corresponda.  
33.3 Cambio del nombre del producto: Certificado de marca o certificado de antecedentes marcarios, 
certificado de libre venta expedido por la aut oridad del país de origen (para productos importados), una 
copia del rotulado de todas las presentaciones aprobadas en la licencia de venta y comprobante de 
pago de la tarifa vigente correspondiente.  
33.4 Cambio de los excipientes: Fórmula cualicuantitativa, c ertificado de libre venta expedido por la 
autoridad del país de origen (para los productos importados), método de elaboración, metodologías de 
análisis validadas (cuando aplique), protocolo e informe del estudio de estabilidad y comprobante de 
pago de la t arifa vigente correspondiente.  
33.5 Cambio del material de envase: Ficha técnica del material de envase, certificado de libre venta 
expedido por la autoridad del país de origen (para los productos importados), protocolo e informe del 
estudio de estabilidad y co mprobante de pago de la tarifa vigente correspondiente.  
33.6 Adición de la(s) presentación(es) comercial(es): Una copia del rotulado de todas las presentaciones 
aprobadas en la licencia de venta, cuando aplique. En caso de cambio en el material de envase, se 
deberá presentar, adicionalmente, la documentación relacionada en el numeral 33.5 y en todos los 
casos el comprobante de pago de la tarifa vigente correspondiente.  
33.7 Cambio de país de origen: Contrato de producción y control de calidad, fórmula cualicuantitati va, 
método de elaboración, una  copia del rotulado de  todas las presentaciones aprobadas en la licencia 
de venta y comprobante de pago de la tarifa vigente correspondiente. Cuando aplique, se debe  
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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presentar el Certificado de  Libre Venta (CLV), conforme con lo establecido en el numeral 28.16.1 de la 
presente resolución , y el documento que certifique que la planta de producción es supervisada por la 
autoridad competente y cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura  (BPM) , de acuerdo con lo 
establecido en el  numeral 28.16.1 de la presente Resolución.   
33.8 Cambio, supresión o adición del  (los) importador  (es): Documento firmado por las partes donde la 
empresa titular autorice la modificación y el(los) importador(es) la acepte(n); una copia del rotulado de 
todas l as presentaciones aprobadas en la licencia de venta para cada uno de los importadores 
autorizados y el comprobante de pago de la tarifa vigente correspondiente. Para el retiro o supresión 
de una(s) empresa(s) importadora(s) se debe presentar, únicamente, l a licencia de venta original y el 
comprobante de pago de la tarifa vigente correspondiente.  
33.9 Cambio supresión o adición del(os) productor(es): Contrato de producción y control de calidad, fórmula 
cualicuantitativa, método de elaboración, Certificado de Libre Venta (CLV), conforme con lo establecido 
en el numeral 28.16.1 de la presente resolución, cuando aplique, una  copia del rotulado  de todas las 
presentaciones aprobadas en la licencia de venta y comprobante de pago de la tarifa vigente 
correspondiente. Si el producto es importado, además se anexará documento que certifique que la 
planta de producción es supervisada por la autoridad competente y cumple con las Buenas Prácticas 
de Manufactura  (BPM) , de acuerdo con lo establecido en el numeral 28.16.2 de la pr esente Resolución. 
Para el retiro o supresión de una(s) empresa(s) productora(s) se debe presentar, únicamente, la 
licencia de venta original y el comprobante de pago de la tarifa vigente correspondiente.  
33.10  Modificación del período de validez: Protocolo e in forme del estudio de estabilidad y comprobante de 
pago de la tarifa vigente correspondiente.  
33.11   Modificación de las condiciones de conservación: Protocolo e informe del estudio de estabilidad, una 
copia del rotulado de todas las presentaciones aprobadas en l a licencia de venta y comprobante de 
pago de la t arifa vigente correspondiente . 
PARÁGRAFO 1. Toda sustitución, adición o supresión de las cepas homeopáticas y/o sus diluciones, 
modificación de las cantidades o cambio de la forma farmacéutica, se considerar á como un producto nuevo , 
y como tal deberá solicitar un nuev o registro o licencia de venta.  
PARÁGRAFO 2. El titular del registro tendrá un plazo máximo de treinta (30) días hábiles , contados a partir 
de la notificación de los requerimientos , para dar resp uesta satisfactoria  a estos.  Vencido dicho término, sin 
que se hubiese dado respuesta o en caso que la respuesta no cumpla con lo solicitado,  se decretará el 
desistimiento y archivo  del trámite , sin perjuicio que se pueda presentar nuevamente con el lle no de todos 
los requisitos  y documentación solicitada . 
ARTÍCULO 34.- OBLIGACIONES. El titular del registro e importador del medicamento homeopático de uso 
veterinario con cannabis  psicoactivo o no psicoactivo  y/o sus derivados  deberá:  
34.1 Mantener la composici ón de los productos dentro de lo garantizado , y las demás características 
específicas aprobadas en el registro.  
34.2 Presentar la información que el ICA solicite en cualquier momento de los medicamentos 
homeopáticos de uso veterinario con cannabis psicoactivo  o no psicoactivo  y/o sus derivados  
registrados  o en proceso de registro.  
34.3 Producir, importar o comercializar únicamente medicamentos homeopáticos de uso veterinario con 
cannabis  psicoactivo o no psicoactivo  y/o sus derivados  con registro ICA vigente.  
34.4 Permi tir al ICA la toma de muestras de medicamentos homeopáticos de uso veterinario con cannabis  
psicoactivo o no psicoactivo  y/o sus derivados  con destino a análisis en el laboratorio oficial o 
autorizado o para la re alización de pruebas de campo.   
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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34.5 Comercializ ar los productos con los empaques, envases, rotulados y presentaciones comerciales 
aprob ados en el respectivo registro.  
34.6 Toda modificación en el texto, diseño, diagramación o imagen del rotulado aprobado deberá ser 
previamente autorizada por el ICA.  
34.7 Comunic ar al ICA toda información científica o técnica pertinente, favorable o desfavorable que se 
origine sobre el uso de un producto d espués de otorgado su registro.  
34.8 Informar al ICA cualquier cambio que afecte el proceso de fabricación del medicamento homeopáti co 
de uso veterinario con cannabis  psicoactivo o no psicoactivo  y/o sus derivados  y/o las 
especificaciones del producto terminado, en el caso que se presenten cambios en las monografías 
de las farm acopeas homeopáticas oficiales.  
34.9 Ser responsable por la disp osición final de productos vencidos, envases v acíos o con contenido 
residual.  
34.10  Mantener actualizada la información relacionada con los registros de medicamentos homeopáticos 
de uso veteri nario con cannabis psicoactivo  o no psicoactivo  y/o sus derivados . 
34.11  Solicitar la modificación al registro de los medicamentos homeopáticos de uso veterinario con 
cannabis  psicoactivo o no psicoactivo  y/o sus derivados  cuando haya cambios en las empresas titular, 
productor(es),  importadora(s), semielaboradora(s), según corresp onda, previo al inic io de la actividad 
respectiva.  
34.12  Presentar los informes al Sistema Nacional de Farmacovigilancia acorde con la normatividad vigente.  
ARTÍCULO 35.- PROHIBICIONES.  El titular del registro e importador del medicamento homeopático de uso 
veterinario deberá abstenerse de:  
35.1 Comercializar medicamentos homeopáticos de uso veterinario con cannabis  psicoactivo o no 
psicoactivo  y/o sus derivados  alterados o fraudulentos.  
35.2 Comercializar medicamentos homeopáticos de uso veterinario con cannabis  psicoact ivo o no 
psicoactivo  y/o sus derivados  cuyo tiempo de vida útil haya expirado.  
35.3 Incluir en la leyenda del rotulado el empleo de los términos «etcétera », «similares », «y otras” » «y 
demás » y sus sinónimos, que puedan sugerir o  indicar que el producto posee d iferente acción a la 
aprobada.  
35.4 Hacer publicidad en el rotulado a otro s productos de cualquier clase.  
35.5 Aludir en el rotulado a denominaciones que induzcan a engaño y desvirtúen la naturaleza del product o 
en cualquier parte del texto.  
35.6 Hacer publicidad de medic amentos homeopáticos de uso veterinario con cannabis  psicoactivo o no 
psicoactivo  y/o sus derivados  en medios de comunicación masiva.  
35.7 Comercializar muestras médicas.  
35.8 Hacer publicidad a productos usando el nombre , logo o signos distintivo s del ICA, para fines de 
producción comercial, sin su autorización.  
35.9 Colocar autoadhesivos sobre el rotulado del producto alterando, modificando u obstruyendo total o 
parcialmente la información aprobada , sin la autorización del ICA.  
35.10  Hacer referencia o atri buir al producto indicaciones  no aprobadas en el registro otorgado por el 
Instituto . 
 
ARTÍCULO 36.- CANCELACIÓN DEL REGISTRO. El registro otorgado a los productos podrá ser cancelado:  
36.1 Por solicitud del titular del registro.  
36.2 Por incumplimiento de cualquie ra de las disposiciones establec idas en la presente resolución.  
36.3 Por solicitud de cualquier autoridad judici al o administrativa competente.   
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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36.4 Cuando se compruebe que el registro fue otorgado con base en información o documentación falsa.  
36.5 Cuando transcurrido un (1) año después de la cancelación del registro como productor o productor 
por contrato de medicamentos homeopáticos de uso veterinario con cannabis psicoactivo, el titular 
del registro no ha solicitado al ICA el respectivo cambi o de titularidad del prod ucto.  
36.6 Cuando transcurridos seis (6) meses después de la cancelación del registro como importador de 
medicamentos homeopáticos de uso veterinario con cannabis psicoactivo, no existan otros 
importadores autorizados y el titular del registro no haya solicit ado al ICA el respectivo cam bio de 
importador del producto.  
PARÁGRAFO. Los nombres de productos cuyos registros ICA hayan sido cancelados en el país  en virtud 
de las causales consagradas en el numeral  36.1, podrán ser utilizados nuevamente para d enominar otros 
productos, con arreglo a lo dispuesto por la autorid ad marcaria, siempre y cuando su uso no genere riesgo 
para la salud animal o inocuidad de los productos con destino al consumo humano.  
ARTÍCULO 37.- PERMISO DE IMPORTACIÓN DE MATERIAS PRIMA S DESTINADAS A LA 
FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS DE USO VETERINARIO CON CANNABIS 
PSICOACTIVO Y NO PSICOACTIVO  EXCLUSIVOS PARA LA EXPORTACIÓN.   La empresa interesada 
en fabricar productos destinados exclusivamente a la exportación podrá importar l as materias primas para 
su fabricación, presentando copia de registro del producto en el país de destino que incluya la formula 
cualicuantitativa completa.  
ARTÍCULO 38. DISPOSICIONES VARIAS.  
38.1 El ICA podrá autorizar la importación de medicamentos homeopático s de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo o no psicoactivo  y/o sus derivados  sin que medie registro ante el Instituto  para ser utilizados 
exclusivamente en zoológicos . En este caso, el interesado, deberá presentar el diagnóstico y la 
prescripción del médico veterinario . Para tal efecto el ICA  expedirá la autorización donde se indiquen 
las cantidades requeridas y sustentadas. El interesado deberá presentar un informe detallado sobre la 
utilización y la disposición final de los remanentes. Estos productos, en ningún caso, podrán ser 
comercializa dos. Adicionalmente, se deberá anexar el comprobante de pago de la tarifa vigente 
correspondiente.  
38.2 El ICA podrá autorizar la importación de medicamentos homeopáticos de uso veterinario psicoactivo y 
no psicoactivo  y sus derivados  o materias primas para ser  utilizados exclusivamente en ensayos de 
experimentación. En este caso, el interesado, deberá presentar el protocolo del estudio y diligenciar la 
forma ICA «Concepto de Experimentación », documento que soportará el ingreso de las muestras para 
las pruebas o  ensayos , sin perjuicio del cumplimiento de los requisitos sanitarios de importación 
establecidos  por el ICA y de las  determinados  por la Resolución 539 de 2022 expedida por los 
ministerios de Salud y Protección Social, Justicia y del Derecho, Agricultur a y Desarrollo Rural, y de 
Comercio, Industria y Turismo, o la norma que la adicione, modifique o derogue.  Para tal efecto el ICA 
expedirá la autorización donde se indiquen las cantidades requeridas y sustentadas. El interesado 
deberá presentar un informe detallado sobre la utilización y la disposición final de los remanentes. 
Estos productos, en ningún caso, podrán ser comercializados. Adicionalmente, se deberá anexar el 
comprobante de pago de la tarifa vigente correspondiente.  
38.3 Siempre que el ICA apruebe u n nuevo rotulado, el titular del registro del producto podrá agotar las   
existencias de rotulados de la versión inmediatamente anterior, para lo cual contará con un término 
máximo de seis (6) meses, contados a partir de la aprobación por el ICA del nuevo rotulado, tiempo 
después del cual, el titular del registro del producto o su importador deberá enviar al ICA la información 
sobre el uso y destino del material obsoleto.   
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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38.4 No se concederá registro a medicamentos homeopáticos de uso veterinario con cannabis  psicoactivo 
o no psicoactivo  y/o sus derivados  fabricados en países en los cuales no esté reglamentada y 
controlada esta actividad .  
CAPITULO III  
REQUISITOS Y PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS DE 
USO VETERINARIO CON GRANO, DERIVAD OS DEL GRANO, COMPONENTE VEGETAL O 
DERIVANOS NO PSICOACTIVOS DE  ANTE EL ICA  
ARTICULO 39 .- DISPOSICIONES.  Las disposiciones establecidas en el presente título serán aplicables a 
todas las personas naturales o jurídicas que produzcan, produzcan por contrato o importen cosméticos de 
uso veterinario con grano, derivados del grano, componente vegetal y derivados no psicoactivos de cannabis 
de uso veterinario.  
ARTÍCULO  40. REGISTRO DE COSMÉTICOS DE USO VETERINARIO CON GRANO, DERIVADOS DEL 
GRANO, COMPONENTE VEGETA L O DERIVANOS NO PSICOACTIVOS DE CANNABIS DE USO 
VETERINARIO.  Todo cosmético de uso veterinario con grano, derivados del grano, componente vegetal y 
derivados no psicoactivos de cannabis  que se produzca, produzca por contrato o importe para su 
comercializa ción en el territorio nacional, debe tener registro ICA.   
ARTÍCULO 41.- REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE COSMÉTICOS DE USO VETERINARIO CON 
GRANO, DERIVADOS DEL GRANO, COMPONENTE VEGETAL O DERIVANOS NO PSICOACTIVOS DE 
CANNABIS DE USO VETERINARIO.  Toda person a natural o jurídica que produzca, o produzca por contrato 
e importe cosméticos con grano, derivados del grano, componente vegetal y derivados no psicoactivos de 
cannabis  de uso veterinario deberá registrarlos ante el ICA, previo cumplimiento  de los siguie ntes requisitos:  
41.1 Presentar la Forma ICA vigente de «Solicitud de registro de cosméticos de uso veterinario con grano, 
Derivados del Grano, Componente Vegetal y Derivados no Psicoactivos de Cannabis  de Uso 
Veterinario » diligenciada en su totalidad y firmad a por el representante legal  en caso que el solicitante 
sea una persona jurídica , la persona natural o su apoderado, con la siguiente información:  
 
41.1.1  Nombre o razón social del solicitante del registro.  
41.1.2  Número del documento de identificación, dirección, teléf ono y correo electrónico del solicitante 
del registro.  
41.1.3  Nombre o razón social de quien será titular  del registro.  
41.1.4  Número del documento de identificación, dirección, teléfono y correo electrónico de q uien será 
titular del registro.  
41.1.5  Número de registro ICA de la empresa productora o productora por contrato a la que se  otorgará 
la titularidad del registro del cosmético de uso veterinario con grano, derivados del grano, 
componente vegetal y derivados no psicoactivos de cannabis  de uso veterinario.  
41.1.6  Nombre o razón  social de la(s) empresa(s)  donde se fabrica el producto.  
41.1.7  Dirección, teléfono y correo electrónico de la(s) empresa(s)  donde se fabrica el producto.  
41.1.8  Nombre o razón social del(os) importador(es), cuando aplique.  
41.1.9  Número de registro ICA de la(s) empresa(s) importadora(s), cuando aplique.  
41.1.10  Dirección, teléfono y correo electrónico del(os) importador(es), cuando aplique.  
41.1.11  Nombre o razón social del(os) semi elaborador(es), cuando aplique.  
41.1.12  Número de registro ICA de la(s) empresa(s) semi elaboradora(s), cuando aplique . 
41.1.13  Dirección, teléfono y correo electrónico del(os) semi elaborador(es), cuando aplique.   
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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41.1.14  Nombre o razón social de la(s) empresas a lmacenador(as), cuando aplique.  
41.1.15  Número de registro ICA de la(s) empresa(s) almacenador(as), cuando aplique.  
41.1.16  Dirección, teléfono y correo electrónico de la(s) empresas a lmacenador(as), cuando aplique.  
 
41.2 Información general del cosmético de uso veterinario con grano, derivados del grano, componente 
vegetal y derivados no psicoactivos de cannabis  de uso veterinario que se va a registra r: 
 
41.2.1  Nombre.  
41.2.2  Propósito del producto.  
41.2.3  Forma cosmética.  
41.2.4  Especies animales y categorías etarias o productivas a las que se destina el cosmético de uso 
veterinario con grano, derivados del grano, componente vegetal y derivados no psicoactivos de 
cannabis  de us o veterinario.  
41.2.5  Descripción de los usos y proclamas de carácter cosmético con grano, derivados del grano, 
componente vegetal y derivados no psicoactivos de cannabis  atribuibles al producto. Deberá 
tenerse en cuenta que nunca se podrán atribuir efectos terap éuticos a los productos cosméticos.  
41.2.6  Modo de uso. For ma de utilización del producto.  
41.2.7  Información sobre pre cauciones y contraindicaciones.  
41.2.8  Presentaciones comerciales, ficha técnica del material de envase primario incluidos el sistema de  
cierre y material de empaque.  
41.2.9  País de origen. Para el registro de un cosmético de uso veterinario con grano, derivados del grano, 
componente vegetal y derivados no psicoactivos de cannabis  de uso veterinario, se aceptará uno 
o más países de origen de fabricación, siempre y cu ando cada fabricante se encuentre registrado 
ante la autoridad competente y se demuestra la trasferencia de tecnología mediante un proceso 
sistemático documental. Adicionalmente, se deberá presentar la fórmula cualicuantitiva, el método 
de elaboración del producto de cada fabricante e idénticas especificaciones de calidad del 
producto termin ado. 
 
41.3 Fórmula cualicuantitativa. Se debe especificar la composición cualicuantitativa del producto, que 
indique los nombres genéricos de cada uno de los ingredientes que  hacen parte de la fórmula acorde 
con la Nomenclatura Común Internacional y con la Nomenclatura Internacional de los Ingredientes 
Cosméticos (INCI). Los ingredientes se expresarán en unidades de peso o volumen según la forma 
física de éstos y se aceptará e xclusivamente en unidades del Sistema Internacional de Unidades (SI).  
 
41.3.1  La fórmula cualicuantitativa deberá indicar la función que cumple cada uno de los ingredientes. 
También será necesario que se indique cuáles de los ingredientes son básicos y cuáles 
complementarios.  
41.3.2  Ficha técnica de la materia prima del ingrediente derivado de cannabis que contenga la 
cuantificación de THC, cannabidiol (CBD) y cannabinol (CBN) (incluyendo sus isómeros, sales 
y formas ácidas) y su nomenclatura INCI.  
41.3.3  Concentración del ing rediente derivado del cannabis en la formulación.  
41.3.4  Certificado de análisis del ingrediente derivado de cannabis que cuantifique el porcentaje de 
THC menor a 1 % , CBD y CBN (incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas).  
41.3.5  Certificado de análisis sobre pro ducto terminado, que cuantifique el contenido de THC  menor a 
0,2 % , CBD y CBN (incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas).  
  
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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41.4 Método de elaboración , descripción del procedimiento paso a paso para la de elaboración del producto 
que incluya: tamaño del l ote que se producirá, áreas, equipos, cantidades que se adicionan, 
condiciones de mezcla y controles de calidad del producto en proceso, con los intervalos de aceptación, 
de acuerdo con la for ma cosmética.  
 
41.4.1  Deben incluirse los auxiliares de fabricación em pleados para el ajuste de pH, gases propelentes y 
solventes, cuando aplique.  
41.4.2  Deberán considerarse aquellos excesos en la utilización de los ingredientes durante la fabricación 
justificándolos en los casos en los que sea necesario.  
41.4.3  Las materias primas y los  envases primarios empleados para la fabricación y envasado de 
cosméticos con grano, derivados del grano, componente vegetal y derivados no psicoactivos de 
cannabis  de uso veterinario deberán cumplir con las especificaciones de calidad establecidas por 
las farmacopeas vigentes, y según l a forma cosmética del producto.  
 
41.5 Metodología de análisis del producto terminado que incluya las especificaciones de calidad y sus 
correspondientes intervalos de aceptación. Consignar las especificaciones fisicoquímicas que 
demuestren que los derivados de cannabis son  no psicoactivo s, microbiológicas y/o funcionales del 
producto terminado acorde con la forma cosmética.  
Las pruebas de verificación de calidad y sus métodos corresponderán a los referentes internacionales 
aplicab les en la materia.  
41.6 Los laboratorios de control de calidad externos o internos deben contar con inscripción expedida por 
el Fondo Nacional de Estupefacientes (FNE) para el manejo de los patrones de los ingredientes 
psicoactivos.  
41.7 Estudio de estabilidad: Esto s productos quedarán exonerados de presentar pruebas de estabilidad. El 
ICA, de oficio, otorgará 24 meses de vida útil a todos los productos cosméticos con grano, derivados 
del grano, componente vegetal y derivados no psicoactivos de cannabis  de uso veteri nario. En caso 
de que el titular del registro manifieste intención de ampliar el período de vida útil, requerirá presentar 
la prueba de estabilidad por envejecimiento natural con la documentación que soporte más de 24 
meses, para lo cual las metodologías a nalíticas no farmacopéicas deberán estar va lidadas.  
41.8 El rotulado conforme con los requisitos establecidos en el artícu lo 42 de la presente resolución.  
41.9 Autorizaciones de cesión y/o uso de marca firmadas por las partes o expedidas por la autoridad 
competente en Colombia, cuando aplique.  
41.10  Documentos de soporte. Dentro de esta documentación se deberán incluir las fichas técnicas de los 
ingredientes o documentación técnica que soporte todas aquellas justificaciones de las bondades o 
proclamas cosméticas que se rel acionan con los ingredient es del producto.  
41.11  Comprobante de pago de la tarifa establecida por concepto del registro de  producto, expedido por el 
ICA. 
41.12  Cuando se trate de cosméticos de uso veterinario con cannabis no psicoactivo de uso veterinario 
importados,  adicionalmente, se deberá presentar:  
 
41.12.1  Certificado de libre venta (CLV) expedido por la autoridad competente con fecha no mayor de doce 
(12) meses previos a la solicitud de registro, en el cual se incluyan: la composición cualicuantitativa 
completa, forma cosmética, número de registro, vigencia del registro, titularidad del registro y 
nombre o razón social del fabricante. En caso de que no se cuente con el certificado de libre venta 
se debe presentar el certificado de exportación, en el cual se indique que el producto se fabrica 
exclusivamente con fines de exportación o un documento oficial expedido por la autoridad  
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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competente que exprese las razones por las cuales el producto no se encuentra registrado en el 
país de origen.  
41.12.2  Documento en que el titular del registro autoriza al(os) importador(es) para la importación y 
comercialización de los cosméticos de uso veterinario con grano, derivados del grano, componente 
vegetal y derivados no psicoactivos de cannabis  de uso veterinario y este acepta dicha 
autorizaci ón. 
41.12.3  Certificado de marca o certificado de antecedentes marcarios, expedido por la au toridad 
competente en Colombia.  
PARÁGRAFO 1.  Se reconocerán los listados vigentes de los ingredientes cosméticos que se encuentren 
en Food & Drug Administration  (FDA) de lo s Estados Unidos de América , en la International Cooperation 
on Cosmetic Regulations  (ICCR), los listados de ingredientes de “The Personal Care Products Council”  y 
de “Cosmetics Europe  – The Personal Care Association”.  
Los ingredientes cosméticos de origen  natural de los que no se tenga información en cualquiera de los 
anteriores listados, deberán contar con el correspondie nte soporte técnico -científico.  
PARÁGRAFO 2. La totalidad de los documentos presentados para la solicitud del registro ante el ICA, 
debe n entregarse foliados y en el or den relacionado anteriormente.  
Los documentos emitidos por las entidades oficiales del país de origen deberán estar apostillados o 
consularizados, según corresponda, y estarán acompañados por la tra ducción oficial al castel lano.  
Los documentos de carácter técnico, incluidos los artículos científicos requeridos en el presente título, 
deberán pr esentarse en castellano o inglés .  
PARÁGRAFO 3. Los documentos digitales que hacen parte de la solicitud de registro deben presentar se 
en el mismo orden en el que se relacionan los requisitos del presente título y con las condiciones de 
seguridad establecidas por las normas d e gestión documental vigentes.  
Los interesados deberán indicar explícitamente cuál es la información de carácte r confidencial para el 
tratamiento respectivo de los datos.  
PARÁGRAFO 4. Todos los documentos técnicos deberán venir firmados por el responsable técnico de la 
empresa que solicita la titularidad del registro del cosmético de uso veterinario con grano, deri vados del 
grano, componente vegetal y derivados no psicoactivos de cannabis  de uso veterinario.  
ARTÍCULO 42. - ROTULADO. Se deberá presentar un ejemplar  en color de las artes finales del rotulado del 
producto: etiqueta, caja e inserto, si lo inclu ye, de cada presentación comercial, firmada por el responsable 
técnico (director cie ntífico) de la empresa productora, productora por contrato o importadora filial del titular 
del registro, que inc luya la siguiente información:  
42.1 Nombre del producto.  
42.2 Nombr e o razón social del titu lar del registro del producto.  
42.3 La frase: «Número del regis tro ICA: » o frases equivalentes  
42.4 La frase: «Número d el lote: » o frases equivalentes  
42.5 La frase «Fecha de venci miento: » o frases equivalentes.  
42.6 Composición garantizada. Se consi gnarán los nombres de los ingredientes del producto de acuerdo 
con lo establecido en el numeral 5.3 7.3 (INCI), en un solo párrafo y separados por comas sin incluir 
las cantidades.  
42.7 Contenido Neto expresado en unidades del Sis tema Internacional de Unidades.  
42.8 La expresión: «Uso Veterinario ».  
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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42.9 La Expresión: «Manténgase fuera del alcance de los niños y animales dom ésticos » o frases 
equivalentes.  
42.10  Forma cosmética.  
42.11  Especies de destino.  
42.12  Precauciones especia les de uso, cuando corresponda.  
42.13  Contrain dicaciones, cuando co rresponda.  
42.14  Modo de uso y proclamas de carácter cos mético atribuibles al producto.  
42.15  Condiciones de almacenamiento.  
42.16  País de origen.  
42.17  Para los productos elaborados por terceros deberán figurar las frases: «Producido por: » o su 
equivalente, seguida de la razón s ocial de la empresa productora, y «Para: » seguida de la razón 
social de la e mpresa productora por contrato.  
42.18  Para los productos importados deberá figurar el país de origen y la frase: «Importado por: » o su 
equivalente, seguida de la razón social de l a(s) em presa(s) importadora(s).  
42.19  Para los productos con proceso de semielaboración deberá figurar la frase: «Semielaborado por: » 
o su equivalente, seguida de la razón social de la(s) empresa(s) semielaboradora(s) y «Para: », 
seguida de la razón social de la empresa  produc tora o productora por contrato.  
PARÁGRAFO 1. El rotulado deberá estar en idioma castellano y, adicionalmente, en otro idioma que el 
titular requiera.  
PARÁGRAFO 2. Para los productos importados se permitirá adherir una etiqueta en idioma castellano  
sobre el rotulado del país de origen, con la información aprobada por el ICA. Debe entenderse que esta 
etiqueta no excluye la presentación de las arte s finales en color originales.  
PARÁGRAFO 3. Los textos, esquemas y tablas utilizados en el rotulado deben  ser presentados en 
dimensiones  que permitan su fácil lectura.  
PARÁGRAFO 4.  El ICA permitirá el uso de diferentes imágenes de especies animales en un mismo 
producto, de acuerdo con las especies para las cuales se indica, siempre y cuando no se modifiquen l os 
textos de la información del rotulado.  
Asimismo, se permitirá en el tiraje comercial del rotulado, la inclusión de una ventana de impresión, con el 
fin de incorporar la información de los numerales 42.4, 42.5, 42.17, 42.18 y 42.19 del presente artí culo 
según corresponda.  
PARÁGRAFO 5. Toda modificación en el diseño, diagramación o imagen del rotulado aprobado, deberá 
ser previamente autorizada por el ICA.  
ARTÍCULO 43.- REVISIÓN DE LA SOLICITUD DE REGISTRO. Radicada la solicitud de registro, el ICA en  
un plazo máximo de cinco (5) días hábiles, revisará que los documentos relacionados en los artículos 41 y 
42 del presente capítulo estén completos; de no estarlo, se informará al solicitante los documentos que falten, 
quien tendrá un plazo máximo de veint e (20) días hábiles, contados a partir de l día hábil siguiente de la 
comunicación, para completar y allegar la documentación requerida por el ICA.  
Si dentro del mencionado plazo , el solicitante no ha dado cumplimiento a los requerimientos efectuados por 
el ICA, se decretará el desistimiento de  la solicitud  y se archivará  el trámite, sin perjuicio de que pueda 
presentar una nueva solicitud con el lleno de todos los requisitos exigidos.  
ARTÍCULO 44 .- TRÁMITE PARA LA EXPEDICIÓN DEL REGISTRO. Radicada la solic itud de registro 
completa , el ICA, en un plazo máximo de sesenta (60) días hábiles revisará la información y documentos 
relacionados en los artículos  41 y 42 de la presente resolución.   
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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Como resultado de la revisión documental se emitirá un concepto téc nico que podrá ser APROBADO , 
APLAZADO  o RECHAZADO  y formará parte integral del soporte para la expedición o no del registro.  
44.1 CONCEPTO TÉCNICO APROBADO.  El ICA emitirá concepto técnico «aprobado » cuando la 
información suministrada para el registro del prod ucto cumpla con la totalidad de los requisitos 
establecidos en el presente título y no tenga ninguna objeción de carácter científico, técnico o jurídico, 
por lo cual procederá a expedir el registro, de acuerdo con lo previsto en el artículo 47 de la presen te 
resolución.  
44.2 CONCEPTO TÉCNICO APLAZADO.  Si se verifica que la información suministrada para el registro del 
producto requiere ser complementada o está sujeta a aclaraciones, el ICA emitirá concepto técnico 
«aplazado » y el solicitante del registro deberá dar cumplimiento a los requerimientos efectuados por 
el ICA, para lo cual tendrá un plazo hasta de noventa (90) días hábiles contados a partir de la fecha de 
comunicación del concepto técnico emitido por el Instituto. Sin embargo, el interesado podrá solic itar 
una única prórroga por un plazo no mayor a treinta (30) días hábiles para dar respuesta a los 
requerimiento s del primer concepto técnico.  
Si dentro del mencionado plazo el solicitante no ha dado cumplimiento a los requerimientos efectuados 
por el ICA , se decretará el desistimiento de  la solicitud, se archivará  el trámite y se procederá a notificar 
y devolver la documentación al interesado dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes, sin perjuicio 
de que pueda presentar una nueva solicitud con el ll eno de todos los requisitos exigidos.  
Radicada la respuesta al concepto técnico, el ICA revisará la información o documentos presentados, 
dentro de los treinta (30) días hábiles siguientes. Si la respuesta al concepto técnico cumple los 
requerimientos exig idos, se emitirá concepto técnico «aprobado » y se procederá al registro del 
producto conforme con lo dispuesto en el artículo 45 de la presente resolución.  
Si la respuesta al concepto técnico no cumple los requerimientos exigidos en el presente título, el  ICA 
emitirá un segundo y último concepto técnico «aplazado », el cual únicamente hará referencia a lo 
solicitado en el primer concepto emitido y el interesado deberá dar cumplimiento a los requerimientos, 
para lo cual tendrá un plazo hasta de cuarenta y c inco (45) días hábiles contados a partir de l día hábil 
siguiente  de la comunicación del segundo concepto técnico emitido por el Instituto. Si dentro del 
mencionado plazo el solicitante no ha dado cumplimiento a los requerimientos efectuados por el ICA, 
se decretará el desistimiento de  la solicitud, se archivará  el trámite y se procederá a notificar y devolver 
la documentación al interesado dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes, sin perjuicio de que 
pueda presentar una nueva solicitud con el lleno d e todos los requisitos exigidos.  
Radicada la respuesta al segundo y último concepto técnico, el ICA revisará la información o 
documentos presentados, dentro de los treinta (30) días hábiles siguientes. Si la respuesta al concepto 
técnico cumple los requeri mientos exigidos, se emitirá concepto técnico aprobado y se procederá al 
registro del producto conforme con lo dispuesto en el artículo 45 de la presente resolución. Si dentro 
del mencionado plazo el solicitante no ha dado cumplimiento a los requerimientos  efectuados por el 
ICA, se decretará el desistimiento de  la solicitud, se archivará  el trámite y se procederá a notificar y 
devolver la documentación al interesado dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes, sin perjuicio de 
que pueda presentar una nue va solicitud con el lleno de todos l os requisitos exigidos.  
44.3 CONCEPTO TÉCNICO RECHAZADO.  Si se encuentran motivos de orden científico, técnico o jurídico 
que hagan inviable el otorgamiento del registro, el ICA emitirá concepto técnico «rechazado » para la 
solicitud, se dará por terminado el trámite y se procederá a notificar y devolver la documentación al 
interesado dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes, sin perjuicio de que pueda presentar una 
nueva solicitud con el lleno de todos los requisitos ex igidos.   
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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ARTÍCULO 45 .- EXPEDICIÓN DEL REGISTRO.  El ICA , Dentro de los quince (15) días hábiles siguientes a 
la emisión del concepto técnico aprobado, expedirá el registro del producto mediante licencia de venta o 
aquel documento que lo modifique o sustitu ya, el cual tendrá una vigencia indefinida conforme con el 
parágrafo único del artículo 2.13.1.6.1 del capítulo 6 del título I de la parte 13 del Decreto 1071 de 2015.  
En la licencia de venta se expresará únicamente la composición cualitativa en la nomenc latura INCI.  
El número de este registro estará compuesto por un código alfanumérico terminado con las letras CV y 
constituye la identificación oficial del producto.  
Las licencias expedidas antes de la entrada en vigencia de la presente resolución conserva rán el número de 
registro alfanumérico otorgado.  
PARÁGRAFO 1. Cada licencia de venta amparará un solo nombre de producto y una composición 
garantizada, parámetros que no deberán ser modificados o cambiados, sin autorización previa del ICA. Sin 
embargo, se  podrá otorgar adición de otras marcas , para lo cual se deberán presentar los documentos 
establecidos en el numeral 46.12 de  la presente resolución. As imismo, se permitirá que un mismo producto 
tenga variaciones en los componentes que le otorgan las propie dades organolépticas (color, olor y sabor), 
estas serán amparadas bajo un mismo registro, siempre y cuando sean informadas en la solicitud de registro 
y en las modificaciones posteriores a que haya lugar.  
PARÁGRAFO 2. El registro otorgado lleva implícita la autorización para la importación de las materias primas 
necesarias para la elaboración del producto o la importación del granel y/o producto terminado fabricado en 
el exterior.  
ARTÍCULO 46 .- MODIFICACIÓN DEL REGISTRO.  El titular del registro del product o deberá solicitar 
previamente al ICA la modificación de la licencia de venta, cuando se presente cualquiera de las siguientes 
circunstancias, anexando la documentación completa y actualizada, según corresponda:  
46.1 Cambio de la razón social del titular, empre sa productora o importadora: Una copia del rotulado de  
todas las presentaciones aprobadas en la licencia de venta y el comprobante de pago de la tarifa 
vigente correspondiente.  
46.2 Cambio de la titularidad del registro: Documento de venta o cesión de la titul aridad firmada por las 
partes interesadas, una copia del rotulado de todas las presentaciones aprobadas en la licencia de 
venta y el comprobante de pago de la tarifa vigente correspondiente. Para los productos importados, 
adicionalmente se deberá presentar  el Certificado de Libre Venta (CLV) expedido por la autoridad 
competente del país de origen, apostillado o con sularizado, según corresponda.  
46.3 Cambio del nombre del producto: Certificado de marca o certificado de antecedentes marcarios, una 
copia del rotulado de  todas las presentaciones aprobadas en la licencia de venta y el comprobante 
de pago de la tarifa vigente correspondiente.  
46.4 Cambio de los ingredientes: Fórmula cualicuantitativa, teniendo en cuenta lo establecido en el 
parágrafo del presente artículo,  método de elaboración, una copia del rotulado de todas las 
presentaciones aprobadas en la licencia de venta y el comprobante de pago de la tarifa vigente 
correspondiente.  Si hay cambios en el derivado de cannabis, se deberá aportar:  
 
Ficha técnica de la m ateria prima del ingrediente derivado de cannabis que contenga la cuantificación 
de THC, cannabidiol (CBD) y cannabinol (CBN) (incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas) y 
su nomenclatura INCI.  
Concentración del ingrediente derivado del cannabis en la  formulación.   
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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Certificado de análisis del ingrediente derivado de cannabis que cuantifique el porcentaje de THC 
menor a 1 %, CBD y CBN (incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas).  
Certificado de análisis sobre producto terminado, que cuantifique el contenido de THC menor a 0,2 
%, CBD y CBN (incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas).  
  
46.5 Cambio del material de envase: Ficha técnica del material de envase y del sistema de cierre y el 
comprobante de pago de la tarifa vigente corre spondiente.  
46.6 Cambio,  supresión o adición de la(s) presentación(es) comercial(es): Una copia del rotulado de todas  
las presentaciones que quedarán aprobadas en la licencia de venta, y el comprobante de pago de la 
tarifa vigente correspondiente. Para el retiro o supresión de un a(s) presentación(es) comercial(es) se 
debe presentar, únicamente, la licencia de venta original y el comprobante de pago de la tarifa vigente 
correspondiente.  
46.7 Cambio, supresión o adición de la(s) indicación (es) y especie(s) animal(es). Documentación técn ica 
que soporte la modificación solicitada, una copia del rotulado de todas las presentaciones 
comerciales, y comprobante de pago de la tarifa vigente correspondiente. Para el retiro o supresión 
de la(s) indicación (es) y especie(s) animal(es) se debe pres entar, únicamente, la licencia de venta 
original y el comprobante de pago de la tarifa vigente correspondiente.  
46.8 Cambio, supresión o adición del ( los) país (es) de origen: Contrato de producción y control de calidad, 
fórmula cualicuantitativa, método de el aboración, una copia del rotulado de  todas las presentaciones 
aprobadas en la licencia de venta y el comprobante de pago de la tarifa vigente correspondiente. 
Cuando aplique, se debe presentar el Certificado de lLibre Venta (CLV), conforme con lo estableci do 
en el numeral 41.16.1 de la presente Resolución y el documento que certifique que la planta de 
producción es supervisada por la autoridad competente. Para el retiro o supresión de un país de 
origen se debe presentar, únicamente, la licencia de venta ori ginal y el comprobante de pago de la 
tarifa vigente correspondiente.  
46.9 Cambio, supresión o adición del importador(es): Documento firmado por las partes en que la empresa 
titular autoriza la modificación y el importador la acepta; una copia del rotulado de to das las 
presentaciones aprobadas en la licencia de venta para cada uno de los importadores autorizados y 
el comprobante de pago de la tarifa vigente correspondiente. Para el retiro o supresión de una(s) 
empresa(s) importadora(s) se debe presentar, únicamen te, la licencia de venta original y el 
comprobante de pago de la tarifa vigente correspondiente.  
46.10  Cambio, supresión o adición del( los) productor(es): Contrato de producción y control de calidad, 
fórmula cualicuantitativa, método de elaboración, certificado de libre venta (CLV), conforme con lo 
establecido en el numeral 41.16.1 de la presente resolución, cuando aplique, una copia del rotulado 
de todas las presentaciones aprobadas en la licencia de venta y el comprobante de pago de la tarifa 
vigente correspond iente. Si el producto es importado, además se anexará documento que certifique 
que la planta de producción es supervisada por la autoridad competente. Para el retiro o supresión 
de una(s) empresa(s) productora(s) se debe presentar, únicamente, la licencia de venta original y el 
comprobante de pago de la tarifa vigente correspondiente.  
46.11  Modificación del período de validez: Únicamente cuando se solicite un periodo de validez superior a 
veinticuatro ( 24) meses, se debe presentar el protocolo e informe del estud io de estabilidad natural, 
según lo establecido en el numeral  41.7 del artículo 41 de la presente resolución y el comprobante 
de pago de la tarifa vigente correspondiente.  
46.12  Modificación de las condiciones de conservación: Documento que informe el cambio en las 
condiciones de conservación. Cuando, además se modifique el periodo de validez deberá 
presentarse lo solicitado en el numeral 41.13  de la presente resolución, una copia del rotulado de  
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
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todas las presentaciones aprobadas en la licencia de venta y el com probante de pago de la tarifa 
vigente correspondiente.  
46.13  Adición de marca: Documento firmado por el representante legal de la empresa titular que indique las 
razones por las cuales quiere adicionar una marca, certificado de marca o certificado de antecedente s 
marcarios, una copia del rotulado por triplicado de la(s) presentación(es) de la nueva marca y el 
comprobante de pago de la tarifa vigente correspondiente.  
PARÁGRAFO 1. Toda sustitución, adición o supresión de ingrediente(s) cosmético(s) básico(s) o 
modificación de sus cantidades en  la formulación, se considerará como producto nuevo, por lo que debe rá 
solicitar un nuevo registro.  
PARÁGRAFO 2. El ICA tendrá un plazo máximo de treinta (30) días hábiles contados a partir de la 
radicación de la solicitud d e modificación para dar respuesta a todos los casos establ ecidos en el presente 
artículo.  
PARÁGRAFO 3. El titular del registro tendrá un plazo máximo de treinta (30) días hábiles , contados a partir 
de la notificación de los requerimientos , para dar respues ta satisfactoria  a estos.  Vencido dicho término, 
sin que se hubiese dado respuesta o en caso que la respuesta no cumpla con lo solicitado,  se decretará el 
desistimiento y archivo  del trámite , sin perjuicio que se pueda presentar nuevamente con el lleno de todos 
los requisitos  y documentación solicitada. . 
ARTÍCULO 47. OBLIGACIONES.  El titular del registro y/o importador del cosmético de uso veterinario con 
grano, derivados del grano, componente vegetal y derivados no psicoactivo s de cannabis  de uso veteri nario 
deberá:  
47.1  Mantener la composición de los productos dentro de lo garantizado y las demás características 
específicas aprobadas en el registro.  
47.2 Presentar la información que el ICA solicite respecto de los cosméticos de uso veterinario con grano, 
derivad os del grano, componente vegetal y derivados no psicoactivo s de cannabis  de uso veterinario 
registr ados o en proceso de registro.  
47.3 Producir, importar o comercializar únicamente cosméticos de uso veterinario con grano, derivados 
del grano, componente vegeta l y derivados no psicoactivo s de cannabis  de uso veterinario con 
registro ICA vigente.  
47.4 Mantener actualizada la información relacionada con los registros de cosméticos de uso veterinario 
con grano, derivados del grano, componente vegetal y derivados no psi coactivo s de cannabis  de uso 
veterinario.  
47.5 Solicitar la modificación al registro de los cosméticos de uso veterinario con grano, derivados del 
grano, componente vegetal y derivados no psicoactivo s de cannabis  de uso veterinario cuando haya 
cambios en las em presas titular, productor(es), importadora(s), semielaboradora(s), según 
corresponda, previo al inic io de la actividad respectiva.  
47.6 Permitir al ICA la toma de muestras de cosméticos de uso veterinario grano, derivados del grano, 
componente vegetal y deriva dos no psicoactivo s de cannabis  de uso veterinario con destino a análisis 
en el la boratorio oficial o autorizado.  
47.7 Comercializar los productos en los empaques, envases, rotulados y presentaciones comerciales 
aprob adas en el respectivo registro.  
47.8 Comunicar al  ICA toda información científica o técnica pertinente, favorable o desfavorable que se 
origine sobre el uso de un producto d espués de otorgado su registro.  
47.9 Responder por la disposición final de productos vencidos, envases vacíos o con contenido residual, 
de acuerdo con la normatividad ambiental vigente.   
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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ARTÍCULO 48.- PROHIBICIONES. Las personas naturales o jurídicas objeto del presente Capítulo , deben 
abstenerse de:  
48.1  Comercializar cosméticos de uso veterinario con grano, derivados del grano, componente veg etal y 
derivados no psicoactivo s de cannabis  de uso veterinario alterados o fraudulentos.  
48.2 Comercializar cosméticos de uso veterinario con grano, derivados del grano, componente vegetal y 
derivados no psicoactivo s de cannabis  de uso veterinario cuyo tie mpo de vida útil haya expirado.  
48.3 Incluir en la leyenda del rotulado los términos «etcétera », «similares », «y otras », «y demás » y sus 
sinónimos, para hacer entender o para indicar que el producto posee dife rente indicación a la 
aprobada.  
48.4 Hacer publicidad en  el rotulado a otros productos.  
48.5 Consignar en cualquier parte del rotulado denominaciones que induzcan a engaño o desvirt úen la 
naturaleza del producto.  
48.6 Hacer publicidad a productos utilizando el nombre del ICA, logo o sus signos distintivos par a fines 
comerciales, sin su autorización.  
48.7 Colocar sobre el rotulado del producto adhesivos que alteren, modifiquen u obstruyan total o 
parcialmente la información aprobada por el ICA. Se exceptúan adhesivos con códigos de barras y 
códigos QR que permitan l a identificación comercial del producto, siempre que no  oculten total o 
parcialmente la informaci ón aprobada por el ICA.  
48.8 Hacer referencia o atribuir al producto indicaciones terapéuticas o farmacológicas.  
48.9 Hacer referencia o atribuir al producto bondades o  proclamas diferentes de las aprobadas en el 
registro.  
ARTÍCULO 49.- CANCELACIÓN DEL REGISTRO. El registro otorgado a los productos será cancelado:  
49.1 Por solicitud del titular del registro.  
49.2 Por incumplimiento de cualquiera de las disposiciones establecidas  en el presente capítulo, previo 
agotamiento del proceso administrativo sancionatorio.  
49.3 Por orden o solicitud de cualquier autoridad judicial o administrativa competente.  
49.4 Cuando se compruebe que el registro fue otorgado con base en información o documentaci ón falsa, 
previo agotamiento del proceso sancionatorio.  
49.5 Cuando transcurrido un (1) año después de la cancelación del registro como productor o productor 
por contrato de cosméticos de uso veterinario con grano, derivados del grano, componente vegetal y 
derivados no psicoactivo s de cannabis  de uso veterinario, el titular del registro no ha solicitado al ICA 
el respectivo cambi o de titularidad del producto.  
49.6 Cuando transcurridos seis (6) meses después de la cancelación del registro como importador, no 
haya m ás importadores autorizados y el titular del registro no haya solicitado al ICA el respectivo 
cambio de import ador del producto.  
PARÁGRAFO. Los nombres de productos cuyos registros ICA hayan sido cancelados en el país, podrán 
ser utilizados nuevamente para  denominar otros productos, con arreglo a lo dispuesto por la autoridad 
marcaria, cuando  el registro haya sido cancelado en virtud de las causales consagradas en el numeral  49.1 
y cuando  su uso no genere riesgo para la salud animal o la inocuidad  de los productos  con destino al 
consumo humano.  
ARTÍCULO 50 .- AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN DE MATERIAS PRIMAS DESTINADAS A LA 
FABRICACIÓN DE PRODUCTOS EXCLUSIVOS PARA LA EXPORTACIÓN.  La empresa interesada en 
fabricar productos destinados exclusivamente a l a exportación podrá importar las materias primas para su 
fabricación, presentando copia del registro del producto o documento similar expedido por la autoridad 
competente del país de destino, que incluya la formula cualicuantitativa completa. Lo anterior, sin perjuicio  
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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del cumplimiento de los requisitos sanitarios de importación para materias primas establecidos por el ICA , y 
determinados  por la Resolución 539 de 2022 expedida por los ministerios de Salud y Protección Social, 
Justicia y del Derecho, Agric ultura y Desarrollo Rural, y de Comercio, Industria y Turismo, o la norma que la 
adicione, modifique o derogue . 
ARTÍCULO 51 .- PUBLICIDAD. Para los cosméticos de uso veterinario con grano, derivados del grano, 
componente vegetal y derivados no psicoactivo s de cannabis  de uso veterinario se permitirá hacer publicidad 
por medios de comunicación masiva, siempre y cuando la información se ciña a lo aprobado en el registro.  
ARTÍCULO 52.- DISPOSICIONES VARIAS.  Siempre que el ICA apruebe un nuevo rotulado, el titul ar del 
registro del producto podrá agotar las existencias de rotulados de la versión inmediatamente anterior, para 
lo cual contará con un término máximo de seis (6) meses, contados a partir de la aprobación por el ICA del 
nuevo rotulado, tiempo después del  cual, el titular del registro del producto o su importador deberá enviar al 
ICA la información sobre el uso y destino del material obsoleto.  
TITULO IV  
REQUISITOS Y PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO Y CERTIFICACIÓN EN BUENAS PRÁCTICAS 
DE ELABORACIÓN (BPE) DE LOS ESTABLECIMIENTOS O EMPRESAS QUE REALIZAN 
PREPARACIONES MAGISTRALES DE USO VETERINARIO CON CANNABIS PSICOACTIVO Y NO 
PSICOACTIVO  
ARTICULO 53.- REGISTRO DE LOS ESTABLECIMIENTOS O EMPRESAS.  Toda persona natural o 
jurídica que realice preparaciones magist rales de uso veterinario con cannabis psicoactivo y no psicoactivo 
en Colombia, deberá registrarse ante el ICA, de conformidad con los siguientes requisitos:  
53.1 Forma ICA vigente de solicitud de registro de establecimientos o empresas diligenciada y firmada p or 
el representante legal  si el solicitante es persona jurídica , la persona natural o su apoderado, según 
corresponda.  
53.2 Si es persona jurídica deberá presentar certificado de existencia y representación legal expedido por 
cámara de comercio con fecha no may or de noventa (90) días hábiles previos a la presentación de 
la solicitud ante el ICA. Si se trata de una persona natural deberá presentar copia de la cédula de 
ciudadanía y  Registro Único Tributario (RUT). 
53.3 Organigrama de la empresa que incluya el cargo de l director técnico . 
53.4 Planos arquitectónicos vigentes de las instalaciones a una escala mínima de 1:200, en medio digital, 
en los cuales se indiquen las áreas de elaboración, flujos de materiales y personal, áreas de 
almacenamiento, sistemas de apoyo crítico  y si cuenta con laboratorio de control de calidad, firmados 
por el responsable de la empresa.  
53.5 Listado maestro de los documentos que conforman el sistema de ge stión de calidad de la empresa.  
53.6 Oficio de solicitud de inscripción de los profesionales químicos  farmacéuticos como director técnico 
y director técnico suplente, anexando copia de las tarjetas profesionale s y del documento de 
identidad.  
53.7 Listado de los sistemas de apoyo crítico, los cuales deben  estar calificados y validados  por empresas 
debidamente certificadas.  
53.8 Listado de equipos de pr oducción y control de calidad, los cuales deben estar calificados o validados , 
según corresponda  por empresas debidamente certificadas . 
53.9 Listado de formas farmacéuticas de las preparaciones magistrales que  esté en capacidad de 
elaborar.  
53.10  Técnicas analíticas de control de calidad para producto e n proceso y producto terminado, en 
capacidad de realizar. Cuando la empresa no cuente con laboratorio interno de control de calidad, se  
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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deberá anexar el contrato de prestación de servicios con un laboratorio de control de calidad 
registrado ante el ICA o c on un laboratorio que haga parte de l a Red Nacional de Laboratorios.  
53.11  Los laboratorios de control de calidad externos o internos deben contar con inscripción  expedida por 
el Fondo Nacional de Estupefacientes (FNE) para el manejo de los patrones de  los ingre dientes 
psicoactivos.  
53.12  Cumplir con buenas prácticas de elaboración teniendo en cuenta la herramienta o guía de verificación 
que para tal efecto expida el ICA, la cual será publicada en el sitio  web, acorde con el sistema de 
gestión documental del instituto.  
53.13  Pago de la tarifa establecida por concepto de registro del establecimiento o empresa y de inscripción 
del director técnico, de acuerdo con las tarifas vigentes.  
PARÁGRAFO.  Los interesados deberán indicar explícitamente cuál es la información de carácter 
confidencial para el tratamiento respectivo de los datos.  
ARTÍCULO 54.- REVISIÓN DOCUMENTAL.  Radicada la solicitud con el lleno de requisitos de que trata la 
presente resolución, el ICA, en un plazo no mayor de veinte (20) días hábiles, realizará la revisió n y 
evaluación de la documentación presentada y comunic ará a la empresa si se requiere aclaración de alguno 
de los requisitos documentales señalados, caso en el cual la empresa tendrá un plazo de veinte (20) días 
hábiles a partir del recibo de la comunicac ión para dar respuesta, anexando los documentos e información 
requeridos.  
De no dar respuesta el interesado dentro del plazo establecido, se decretará el desistimiento de  la solicitud  
y se archivará el trámite , sin perjuicio de que la empresa pueda present ar una nueva solicitud de registro con 
el lleno de los requisitos establecidos en la presente Resolución.  
ARTÍCULO 55.- CONDICIONES PARA LA ELABORACI ÓN DE PREPARACIONES MAGISTRALES CON 
BASE EN CANNABIS.  
55.1 Cannabis psicoactivo:  La materia prima para las prepa raciones magistrales con base en cannabis 
psicoactivo s olo puede ser proveída por titulares de  licencia de fabricación de derivados de cannabis 
vigente en modalidad de uso nacional y hayan sido fabricados en Colombia, acorde con los cupos 
otorgados para fa bricación de derivados de cannabis psicoactivo y debe contar con el respectivo 
certificado  de control de calidad por cada lote producido. Los derivados de cannabis psicoactivo que 
sean empleados como materia prima para la elaboración de las preparaciones m agistrales, obtenidos 
en ejercicio de un cupo aprobado bajo la licencia de fabricación de derivados , deben  contar con 
código de liberación del lote emitido por parte del Fondo Nacional de Estupefacientes  (FNE) , de 
conformidad con la normatividad nacional v igente.  
55.2 Cannabis no psicoactivo:  La materia prima para la elaboración de preparaciones magistrales con 
base en cannabis no psicoactivo solo puede ser proveída por titulares de  licencia fabricación de 
derivados de cannabis  en la modalidad de uso nacional,  o de licencia de fabricación de derivados no 
psicoactivos de cannabis  y debe contar con el respectivo certificado de control de calidad  por cada 
lote producido  emitida por el laboratorio de control de calidad . 
ARTÍCULO 56.- VISITA TÉCNICA DE VERIFICACIÓN. Evaluada y aprobada la información documental 
requerida para el registro, el ICA programará en un plazo no mayor a treinta (30) días hábiles, la visita técnica 
a las instalaciones de la empresa y  verificará el cumplimiento de las buenas prácticas de elaboración  (BPE) , 
inspección que será comunicada p reviamente al solicitante, a través del sistema  de gestión documental del 
ICA. 
56.1 Para la visita de verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de elaboración (BPE) se 
deberán tener disponibles los siguientes soportes:   
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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56.1.1  Protocolo(s) de elaboración d e la preparación magistral y control de calidad (tanto para aprobación 
de la materia prima como para producto terminado).  
56.1.2  Certificado(s) de calidad de la (s) materia (s) prima (s) (derivados  de cannabis y demás excipientes ) 
del proveedor, los cuales deben g arantizar la identificación y valoración de tetrahidrocannabinol 
(THC), cannabidiol (CBD) y cannabinol (CBN), además de lo reglamentario según farmacopeas 
oficiales para extractos botánicos empleados en preparaciones farmacéuticas.  
56.1.3  Certificado(s ) de calid ad para el producto terminado ( preparación magistral con cannabis 
psicoactivo o no psicoactivo)  emitido por el laboratorio fabricante  los cuales deben:  
56.1.3.1  Contar con el soporte respectivo para asignar la fecha límite de uso del preparado magistral 
en las diferentes formulaciones y envases que sel eccione. Esto incluye estudios reales en 
diferentes tiempos según la fecha límite de uso asignado y/o soporte bibliográfico de 
estabilidad de formulaciones análogas.  
56.1.3.2  Realizar los análisis de: Identificación y valoración de los metabolitos de tetrahidrocann abinol 
(THC), cannabidiol (CBD) y cannabinol (CBN) para determinar la posología, así como las 
pruebas propias para cada forma farmacéutica indicadas en las farmacopeas oficiales 
vigentes. Se podrá distanciar la frecuencia de análisis del producto terminado , siempre y 
cuando se lleve un registro histórico del análisis de control de calidad y cumplimiento de 
especificaciones, en este caso, los proveedores de derivados de cannabis y de servicios de 
control de calidad deben estar calificados por quien elabora l a preparación magistral 
incluyendo auditorias in situ  y se establezca la confiabilidad de dichos análisis mediante una 
comprobación periódica de los result ados de las pruebas efectuadas.  
56.1.3.3  En caso de que se presenten resultados no conformes, se deberán tomar  medidas correctivas 
y volver a realizar el análisis, de tal manera que se garantice la calidad del producto terminado.  
56.1.3.4  Para cuantificar los metabolitos en la fórmula magistral se debe hacer mediante met odologías 
analíticas validadas.  
56.1.3.5  Se debe contar con ut ensilios exclusivos dedicados para estas preparaciones, los equipos y 
las áreas de magistrales pueden ser compartidas con magistrales de medicamentos y 
elaborarse por campaña, siempre que se cumplan los procedimientos de limpieza y 
desinfección validados.  
PARÁGRAFO 1. Debe existir evidencia del uso en estudios publicados de las preparaciones magistrales 
con derivados de cannabis psicoactivo y no psicoactivo y sus respectivas concentraciones de metabolitos 
asociados con el efecto terapéutico y una posología.  La preparación magistral cuya eficacia ha sido 
demostrada en una especie o raza animal específica, se podrá usar en otras especies o razas de animales, 
siempre y cuando se soporte su posibilidad de uso y dosificación, mediante estudios alométricos, inter -
especies o de evaluación de variabilidad genética. En condiciones diferentes a las aquí mencionadas, los 
estudios clínicos en los que se incluyan preparaciones magistrales con derivados de cannabis para dichos 
propósitos, deberán cumplir con las buenas prácticas clínicas establecidas por el VICH (International 
Cooperation on Harmonisation of Technical Requeriments for Registration of Veterinary Medicinal Products)  
en la guía sobre “Good Clinical Practice”.  
PARÁGRAFO 2. Los derivados de cannabis que se requi eran para las preparaciones magistrales solo 
pueden ser proveídos por personas naturales o jurídicas que tengan licencia de fabricación de derivados de 
cannabis en modalidad de uso nacional o licencia de fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis  
y hayan sido fabricados en el marco de los cupos otorgados, en los casos en los que haya lugar. Para 
preparaciones magistrales no se permite el uso de derivados importados, salvo para preparac iones 
homeopáticas magistrales.   
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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PARÁGRAFO 3.  Para comercializar  una preparación magistral fiscalizada , se deberá contar con inscripción 
expedida por el FNE en una modalidad que le permita su ve nta o entrega a nivel nacional.  
En caso de tratarse de un titular de licencia de fabricación de derivados de cannabis, este de berá ampliar su 
inscripción.  
56.10.1  La visita técnica de verificación se desarrollará con la presencia del director técnico, se 
supervisará el proceso de producción por cada una de las formas farmacéuticas objeto de 
registro y certificación , y se levantará un act a en la cual constará el concepto técnico que podrá 
ser APROBADO, APLAZADO o RECHAZADO , según corresponda:  
56.10.1.1  CONCEPTO APROBADO:  El concepto técnico será «aprobado » cuando en el acta de la 
visita técnica de registro y verificación de las buenas prácticas de elaboración (BPE) no se 
evidencie ninguna no conformidad crítica abierta, el porcentaje de no conformidades 
calificadas como mayores no supere el 20  % de la totalidad de los ítems evaluados o el 
porcentaje de no conformidades calificadas como menores no sup ere el 50% de la totalidad 
de los ítems evaluados, para lo cual el ICA expedirá, mediante acto administrativo, el registro 
del establecimiento o empresa, el cual incluirá la capacidad de producción soportada; así 
mismo, se expedirá la certificación del cum plimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración  
(BPE) . 
56.10.1.2  CONCEPTO APLAZADO:  El concepto técnico será «aplazado » cuando en el acta de la 
visita técnica de registro y verificación de las Buenas Prácticas de Elaboración  (BPE) , las no 
conformidades calificadas como críticas no superen el 20% de la totalidad de los ítems 
evaluados, el porcentaje de no conformidades calificadas como mayores supere el 20% de 
la totalidad de los ítems evaluados o el porcentaje de no conformidades calificadas como 
menores supere el 5 0% de la to talidad de los ítems evaluados.  
El solicitante contará con un plazo hasta de quince (15) días hábiles contados a partir de l 
día hábil siguiente a  la fecha de la suscripción del acta de la visita de verificación para radicar 
ante el ICA el plan d e acción tendiente a subsanar las no conformidades evidenciadas.  
Una vez radicada la información, y en caso de ser necesario, el ICA realizará una segunda 
y última visita de verificación en un plazo máximo de treinta (30) días hábiles, previa 
cancelación  de la tarifa correspondiente.  
Si como resultado de la revisión documental o de la segunda visita de verificación se emite 
concepto aprobado, el ICA expedirá mediante acto administrativo, el registro del 
establecimiento o empresa, el cual incluirá la capac idad de producción soportada; así mismo, 
se expedirá la certificación del cumplimiento de las B uenas Prácticas de Elaboración.  
Si como resultado de la revisión documental o de la segunda visita de verificación persisten 
una o más no conformidades críticas,  el porcentaje de no conformidades calificadas como 
mayores supera el 20  % de la totalidad de los ítems evaluados y el porcentaje de no 
conformidades calificadas como menores supera el 50  % de la totalidad de los ítems 
evaluados, se emitirá concepto técnic o de rechazo, finalizando el proceso de registro y 
verificación de las Buenas Prácticas de Elaboración, sin perjuicio que el interesado pueda 
realizar una nueva solicitud para registro y verificación de las buenas prácticas de 
elaboración con el lleno de los requisitos establec idos en la presente resolución.  
56.10.1.3  CONCEPTO RECHAZADO:  El concepto técnico será «rechazado » si el porcentaje de no 
conformidades criticas supera el 20  % de la totalidad de los ítems evaluados y se procederá 
a finalizar el proceso de reg istro y verificación de las buenas prácticas de elaboración, sin  
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
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perjuicio que el interesado pueda realizar una nueva solicitud para registro y verificación de 
las buenas prácticas de elaboración con el lleno de los requisitos establec idos en la presente 
Resolución.  
PARÁGRAFO. El acta suscrita formará parte integral del soporte para la expedición o no del registro y/o 
certificación en BPE.  
ARTÍCULO 57.- EXPEDICIÓN DEL REGISTRO DEL ESTABLECIMIENTO O EMPRESA Y 
CERTIFICACIÓN DE BPE.  El ICA, en un plazo no mayo r de quince (15) días hábiles contados a partir de la 
fecha de suscripción del acta de la visita técnica de registro con concepto aprobado, expedirá mediante acto 
administrativo ( resolución), el registro del establecimiento o empresa, el cual incluirá la c apacidad de 
producción soportada y tendrá una vigencia indefinida. Así mismo, y de manera simultánea, se expedirá la 
certificación que acredite el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración  (BPE) , la cual incluirá los 
siguientes aspectos:  
57.1 Tendrá  una vigencia de cinco (5) años.  
57.2 En la certificación de BPE serán incluidos únicamente los procesos productivos que hayan cumplido 
en la visita de verificación.  
57.3 El concepto de Buenas Prácticas de Elaboración (BPE) se dará de manera específica por forma 
farmacéutica: soluciones, suspensiones, emulsiones, cremas, ungüentos, geles, óvulos, supositorios, 
cápsulas, tabletas, polvos o aquellas incluidas en algun a de las farmacopeas oficiales.  
PARÁGRAFO 1. Para el caso de preparaciones magistrales con base en e xtractos botánicos, como las 
resinas o aceites (derivados) de cannabis, el registro y la certificación de cumplimiento de buenas prácticas 
de elaboración tendrán el alcance específico p ara este tipo de preparaciones.  
PARÁGRAFO 2. El registro y la Certifica ción en BPE podrá n ser suspendido s o cancelado s por el ICA en 
cualquier momento, en caso de incumplimiento de uno o más de los requisit os de la presente resolución.  
PARÁGRAFO 3. Cuando se trate de preparación magistrales con base en cannabis, preparac iones 
magistrales fiscalizadas, de control oficial o clasificadas como monopolio del estado, el registro y la 
Certificación en BPE mantendrá su vigencia y alcance para estos productos, siempre y cuando la empresa 
o establecimiento tenga vigente la inscripc ión ante el Fondo Nacional de Estupefacientes o fondos rotatorios 
de estupefacientes, según corresponda, de conformidad con las normas expedidas por el Ministerio de Salud 
y Protección Social en materia de sustan cias sometidas a fiscalización.  
Cuando el de rivado sea entregado a cualquier título a un tercero a nivel nacional para la fabricación de 
preparaciones magistrales fiscalizadas, dicho tercero deberá estar inscrito en el FNE o fondos rotatorios de 
estupefacientes, bajo una modalidad que admita la comp ra o adquisición. En el caso de preparaciones 
magistrales no fiscalizadas, no se requerirá inscripción ante el FNE o fondos rotatorios de estupefacientes, 
siempre que dichos productos provengan de derivados no psicoactivos de cannabis.  
ARTÍCULO 58.- MODIFI CACIÓN DEL REGISTRO DEL ESTABLECIMIENTO O EMPRESA Y/O DE LA 
CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN (BPE).  El titular deberá solicitar al ICA la 
modificación del registro y/o de la certificación, dentro de los diez (10) días hábiles siguientes a l a ocurrencia 
de cualquiera de las siguientes circunstancias, diligenciando la Forma establecida para tal fin y adjuntando 
los documentos correspondientes:  
58.1 Cambio de razón social:  
  
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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58.1.1  Persona Jurídica: Certificado de existencia y representación legal expedido por cámara de 
comercio, con fecha de expedición no mayor de noventa (90) días hábiles previos a la presentación 
de la solicitud ante el ICA y comprobante de pago de la tarifa vigente.  
58.1.2  Persona natural: Cédula de ciudadanía, Registro Único Tributario RUT y c omprobant e de pago de 
la tarifa vigente.  
 
58.2 Cambio de dirección: Adjuntar la información establecida en el artículo 53 de la presente resolución, 
con excepción de los numerales 53.3, 53.5  y 53.6. 
58.3 Ampliación de áreas de producción o control de calidad: Adj untar la información establecida en el 
artículo 53 de la presente resolución, con excep ción de los numerales 53.2, 53.3 y 53.6. 
58.4 Ampliación de la capacidad de producción por adición de formas farmacéuticas: Adjuntar la información 
establecida en el artícu lo 53 de la presente resolución, con excepción de los numerales 53.2, 53.3 y 
53.6. 
58.5 Disminución o cierre de áreas de producción o control de calidad: Forma ICA vigente de solicitud de 
modificación del registro de establecimientos o empresas diligenciada y f irmada por el representante 
legal, la persona natural o s u apoderado, según corresponda.  
PARÁGRAFO 1. Cuando se trate del numeral 58.1 y 58.5 , el ICA procederá a la modificación del registro y 
certificado de BPE, previo cumplimiento de los artículos 54 y 57 de la presente resolución.  
Cuando se trate de las circunstancias descritas en los numerales 58.2, 58.3 y 58.4, el ICA procederá a la 
modificación del registro y certificado de BPE, previo cumplimiento de los artículos 5 4, 56 y 57 de la presente 
resolu ción.  
PARÁGRAFO 2.  Todo traslado o ampliación de la capacidad productiva dará lugar a una nueva visita de 
verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración, la cual se limitará a la(s) nueva(s) 
área(s), para lo cual se seguirá el procedi miento establecido en los artículos 5 4, 56 y 57 de la presente 
resolución.  
PARÁGRAFO 3. La modificación de la certificación mantendrá la vigencia inicialmente otorgada.  
ARTÍCULO 59.- RENOVACIÓN DE LA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN   
(BPE). Previo al vencimiento de la certificación de BPE, los establecimientos o empresas que elaboren 
preparaciones magistrales deberán solicitar ante el ICA nueva visita de certificación con una antelación 
mínima de seis (6) meses a su vencimiento, presentando  los documentos relacionados en los numerales 
53.1 y 53.12 del artículo 53 de la presente resolución, siempre y cuando se mantengan las condiciones bajo 
las cuales se otorgó el certificado anterior. En caso contrario, se deberán incluir los documentos de s oporte 
del cambio o modificación que se quiere solicitar.  
En caso de no presentar la solicitud de renovación en el plazo establecido y una vez vencida la vigencia de 
la certificación en BPE, el ICA de oficio procederá a suspender las actividades productiva s autorizadas  en el 
registro del establecimiento o empresa.  
ARTÍCULO 60.- ETIQUETADO. El etiquetado o rotulado de las fórmulas magistrales con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo debe incluir la siguiente información:  
Composición cualicuantitativa de la formulación. Para las preparaciones magistrales con base en cannabis, 
se debe especificar lo prescrito en la orden médica  veterinaria , señalando, como mínimo, las concentraciones 
de tetrahidrocannabinol (THC) y de cannabidiol (CBD) con el fin de determinar  la posología. La cuantificación 
de cannabinoides se deberá realizar conforme lo descrito en el artículo 2.8.11.2.7.5. del Decreto 780 de 2016   
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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subrogado por el artículo 1 del Decreto 811 de julio 23 de 2021  o aquella norma que l o modifique, adicione 
o sustituya.  
60.1 La frase: «Preparación magistral de uso veter inario », o frases equivalentes.  
60.2 Vía de administración.  
60.3 Nombre, dirección y teléfono del establecimiento o empresa donde se elabora la preparació n magistral 
de uso veterinario.  
60.4 Cantidad neta de l a fórmul a magistral por envase.  
60.5 Fecha de preparación.  
60.6 Fecha Límite de Uso (FLU), siguiendo los siguientes parámetros : 
60.6.1  Para formulaciones no acuosas , la FLU no deberá ser mayor al tiempo restante hasta la fecha de 
caducidad más cercana de cualquier ingrediente acti vo farmacéutico o seis ( 6) meses, lo que 
ocurra primero.  
60.6.2  Para formulaciones orales que contienen agua, la FLU no deberá ser mayor de catorce ( 14) días 
cuando se almacenan a temperaturas frías controladas . 
60.6.3  Para formulaciones líquidas o semisólidas que contienen agua, de aplicación tópica/ dérmica o 
sobre mucosas , la FLU no deberá ser mayor de treinta ( 30) días.  
60.6.4  Las anteriores FLU máximas se recomiendan para preparaciones magistrales de medicamentos 
no estériles cuando no se cuenta con información de estabilid ad del fármaco o la preparación 
específica. La FLU no deberá ser mayor a la fecha de caducidad indicada en el envase de 
cualquier componente.  
60.7 Condiciones de almacenamiento y conservación.  
60.8 La expresión: «Manténgase fuera del alcance de los niños y animales domésticos » o frases 
equivalentes.  
60.9 La expresión: «No administrar o suspender su uso si observa cambio en las características 
organolépticas (color, sabor, olor) ». 
ARTÍCULO 62.- FUNCIONES DEL DIRECTOR TÉCNICO.  La Dirección Técnica de los establecimientos o 
empresas registradas ante el ICA estará a cargo de un químico farmacéutico , con matrícula profesional 
vigente  y cumpl irá las siguientes actividades:  
61.1 Planificar, organizar, dirigir, coordinar y controlar las actividades que se realizan en el establecimiento  
o empresa dedicada a la elaboración de  las preparaciones magistrales.  
61.2 Asegurar que las preparaciones magistrales se fabriquen de acuerdo con la prescripción del médico 
veterinario o médico veterinario zootecnista tratante , con matrícula profesional vigent e, y se almacenen 
en concordancia co n la documentación establecida.  
61.3 Elaborar los instructivos o procedimientos relacionados con las etapas de fabricación, incluidos los 
controles durante el proceso , y aseg urar su estricto cumplimiento.  
61.4 Verificar que las a ctividades de producción se registre n en los formatos establecidos.  
61.5 Verificar que se realicen los procedimientos de limpieza y sanitización de las áreas, superficies y 
equipos de acuerdo con los procedimientos establecidos y se registren estas actividades.  
61.6 Vigilar que se realice el mantenimiento de las instalaciones , se cumpla el cronograma de calibración 
y/o validación de los sistemas de apoyo crítico y equipos , y se registr en estas actividades.  
61.7 Verificar que el libro o el sistema computarizado de registr o de fórmulas magistrales de uso veterinario 
se mantenga actualizad o con los respectivos soportes.  
61.8 Atender las visitas técnicas de verificación del cumplimiento de los requisitos para el registro del 
establecimiento o empresa y de las Buenas Prácticas de Elaboración (BPE). 
61.9 Presentar ante el ICA el plan de acción con el cual se da respuesta a las «no conformidades » y 
observaciones halladas durante las visitas técnicas de verificación.   
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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ARTÍCULO 62.- PRESCRIPCIÓN O FÓRMULA. El establecimiento o empresa registr ada ante el ICA para 
la elaboración de preparaciones magistrales, deberá tener en cuenta que la prescripción o fórmula de la 
preparación magistral se encuentre en idioma castellano y que contenga como mínimo, los siguientes datos:  
62.1 Nombre del médico veterin ario o médico veterinario zootecnista solicitante, número de la matricula 
profesional  que debe estar vigente , dirección, número de teléfono y correo electrónico.  
62.2 Lugar y fecha de la prescripción.  
62.3 Nombre del paciente, raza, edad, sexo, peso y, cuando  corres ponda, categoría etaria.  
62.4 Fórmula de la preparación magistral expresada en la denominación común internacional (nombre 
genérico) y en el Sistema Internacional de Unidades y, cuando apliqu e, en unidades internacionales.  
62.5 Forma farmacéutica.  
62.6 Vía de administrac ión. 
62.7 Dosis y frecuencia de administración.  
62.8 Perío do de duración del tratamiento.  
62.9 Cantidad total de unidades farmacéuticas requeridas para el tr atamiento, en números y letras.  
62.10  Vigencia de la prescripción.  
62.11  Nombre y firma del prescriptor con su respectivo núme ro de matrícula profesional  vigente . 
ARTÍCULO 63.- OBLIGACIONES. Los establecimientos o empresas que realicen preparaciones magistra les 
con base en cannabis  de uso veterinario deberán:  
63.1 Mantener las condiciones bajo las cuales fue otorgado el registro  del e stablecimiento o empresa.  
63.2 Mantener v igente la certificación en BPE.  
63.3 Hacer uso exclusivo de las áreas de elaboración de acu erdo con la capacidad otorgada.   
63.4 Elaborar las preparaciones magistrales únicamente con la prescripción del médico veterinario o médico  
veterinario zootecnista , con matrícula profesional vigen te, tratante.  
63.5 Elaborar las preparaciones magistrales siempre bajo la su pervisión del director técnico . 
63.6 Etiquetar las preparaciones magistrales de uso veterinario de acuerdo con lo establecido en el a rtículo 
60 de la presente resolución.  
63.7 Tener disponible los registros de elaboración por un ti empo mínimo de doce (12) meses.  
63.8 Mantener disponible el libro copiador de fórmulas en físico o en un sistema digitalizado validado e 
inmodificable con sus soportes,  siempre que el I CA lo solicite.  
63.9 Informar previamente al ICA si realizan cambios en los planos arquitectónicos aprobados, áreas, 
equipos o sistemas de apoyo crítico que afect en los procesos de elaboración.  
63.10  Informar de manera inmediata al ICA, cuando el dir ector técnico sea sustituido d e manera temporal o 
definitiva.  
63.11  El director técnico debe depender del cargo administrativo de mayor jerarquía.  
63.12  Informar al ICA toda modificación que se haga a las condiciones evaluadas y certificadas durante la 
visita, respect o a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de los laboratorios 
con los cuales se contrató la realización de control de calidad, con el fin de evaluar si se requiere una 
visita de verificación, so pena de las acciones a  que haya lugar.  
63.13  Informar al ICA el cambio de proveedor de materias primas de cannabis, extractos de cannabis o sus 
derivados, adjuntando el número de las resoluciones de las licencias de autorización para evaluar si 
se requiere  una visita de verificación, so pena d e las acciones a que haya lugar.  
63.14  Permitir en cualquier momento las visitas técnicas que realice el ICA a las instalaciones a través de 
sus funcionarios o personas autorizadas  
63.15  Reportar al ICA, a través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, cualquier oc urrencia de eventos 
adversos por el uso o aplicación de las preparaciones magistrales con base de cannabis de uso 
veterinario.   
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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63.16  Tener el registro de las acciones correctivas cuando se presenten resultados no conformes, en cuyo 
caso se deberá realizar nuevam ente el análisis, de tal manera que se garantice la calidad del producto 
terminado.  
 
ARTÍCULO 64.- PROHIBICIONES  
64.1 La producción de fórmulas magistrales con base de cannabis de uso veterinario, sin que el 
establecimiento o empresa se en cuentre registrada ant e el ICA.  
64.2 La producción de fórmulas magistrales con base de cannabis de uso veterinario, sin la certificación 
vigente en Buena s Prácticas de Elaboración (BPE). 
64.3 Realizar actividades de producción sin tener vigente la inscripción del director técnico ante el  ICA. 
64.4 Realizar cualquier adulteración en la fórmula médica de la preparación magistral emitida por el médico 
veterinario o médico veterinario zootecnista tratante.  
64.5 Elaborar preparaciones magistrales  con base de cannabis  de uso veterinario en cantidades 
superiores a las ordenadas en la prescripción del médico veterinario o médico veterinario zo otecnista 
tratante , con matrícula profesional vigente ; en ningún caso podrá exceder los  tres (3) meses de 
tratamiento.  
64.6 Hacer publicidad a las preparaciones magistrales  con base de cannabis de uso vete rinario para fines 
comerciales.  
64.7 Mantener un inventario de fórmulas magistrales con base de cannabis de uso vet erinario previamente 
elaborado.  
64.8 Elaborar preparaciones magistrales de uso veterinario con base en materias primas  o derivados de 
productos  biológicos de uso veterinario.  
64.9 Realizar preparaciones magistrales de uso parenteral con base en extractos completos de plantas 
medicinales, incluido el cannabis.  
ARTÍCULO 65 .- CANCELACIÓN DEL REGISTRO. El registro de las empresas o establecimientos será 
cancelado mediante acto administrativo, cuando se presente cualquiera de las siguientes circunstancias:  
65.1 Por solicitud del titular del registro.  
65.2 Por incumplimiento comprobado de cualquiera de las disposiciones establecidas en la pre sente 
Resolución.  
65.3 Cuando se compruebe que el registro fue otorgado con base en información o documentación falsa.  
65.4 Por orden de cualquier autoridad judicial o administrativa competente.  
ARTICULO 66. - SUSPENSI ÓN DEL REGISTRO . El registro de las empresas podrá ser suspendid o como 
una medida sanitaria por el ICA, en los siguientes casos:  
66.1 Cuando se evidencie una situación que ponga en riesgo la sanidad animal, el bienestar animal  o la 
inocuidad en la elaboraci ón de preparaciones magistrales . 
66.2 Por no permitir las visitas  de seguimiento luego de la aprobación del registro . 
ARTÍCULO 67.- DISPOSICIONES VARIAS.  
67.1  El establecimiento o empresa re gistrada como productor de preparaciones magistrales con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, tiene implícita la autorización para importar las materias primas utilizadas 
en la producción de preparaciones magistrales de uso veterinario con cannabis psico activo y no 
psicoactivo, siempre y cuando solicite el concepto de insumos ante el ICA ; sin embargo, se exceptúan 
los derivados de cannabis los cuales solo podrán ser proveídos por personas naturales o jurídicas que 
tengan licencia de fabricación de derivad os de cannabis en modalidad de uso nacional o licencia de  
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
                                                                                                                                                                                                                    FORMA 4 -027 V.6 
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fabricación de derivados no psicoactivos de cannabis y hayan sido fabricados de a cuerdo con los cupos 
otorgados.  
67.2 Previo al registro ante el ICA, todos los establecimientos o empresas de personas nat urales o 
jurídicas interesadas en la elaboración de preparaciones magistrales de uso veterinario con base en 
cannabis y sustancias reguladas mediante la Resolución ICA 1478 de 2006 y la Resolución 315 de 
2020 del Ministerio de Salud y Protección Social o a quella s norma s que la s modifique n, adicionen  o 
sustituya n, deben cumplir con la normatividad vigente en la materia y que sean competencia de las 
demás entidades del Estado.  
67.3 La responsabilidad de la calidad de las preparaciones magistrales de uso veterinari o con cannabis 
psicoactivo o no psicoactivo estará a cargo del profesional químico farmacéutico inscrito como 
director técnico por el establecimiento o empresa registrada ante el ICA para realizar esta actividad, 
cualqu iera que sea la forma farmacéutica.  
67.4 El médico veterinario o médico veterinario zootecnista tratante es el responsable de la eficacia y 
seguridad de las preparaciones magistrales con cannabis psicoactivo o no psicoactivo solicitadas , y 
debe reportar al ICA, a través del Sistema Nacional de Far macovigilancia, la ocurrencia de posibles 
eventos adversos por el  uso de estos productos.  
67.5 Las preparaciones magistrales con cannabis psicoactivo o no psicoactivo deben realizarse para cada 
paciente bajo formula del médico veterinario o médico veterinario z ootecnista  con matrícula 
profesional vigente , y será de dispensación inmediata; en ningún caso se aceptará elaboración de 
magistrales con cannabis psicoactivo o no psi coactivo sin la fórmula médica.  
67.6 Las preparaciones magistrales de uso veterinario con base  en materias primas, excipientes, 
vehículos y/o productos terminados que no se empleen en la elaboración de preparaciones 
magistrales de uso humano, se deberán elaborar en equipos e instalaciones independientes.  
67.7 La elaboración de preparaciones magistrales con cannabis psicoactivo o no psicoactivo requiere de 
áreas exclusivas acorde con las formas farmacéuticas declaradas en la solicitud de registro. Las 
preparaciones magistrales no estériles se deben preparar en áre as controladas, mínimo Clase D.  
67.8 Las prepar aciones magistrales provenientes de plantas medicinales, derivados de cannabis o 
productos fitoterapéuticos, solo serán aceptadas en formas farmacéuticas «no estériles ” y, en caso 
de compartir las áreas y equipos de producción, se debe realizar la validac ión de limpieza y 
desinfección.  
67.9 Las farmacopeas oficialmente aceptadas en Colombia son las siguientes: Estados Unidos de 
Norteamérica (USP), británica  (BP), Codex Francés, Alemana  (DAB), Europea  (EP) e Internacional 
(OMS) o la que en su momento rija para la  Unión Europea, Farmacopea Homeopática Alemana 
(GHP) y Farmacopea Homeopática de Estados Unidos (HPUS). En todos los casos se aplicarán las 
técnicas establecidas en la edición vigente de la farmacopea respectiva.  
67.10  Para la elaboración de preparaciones magist rales de control especial no será aplicable el trámite 
establecido en el Capítulo XIII de la Resolución 1478 de 2006 del Ministerio de Salud y Protección 
Social o las normas que la modifiq uen, complementen o sustituyan.  
67.11  El componente vegetal, plantas de ca nnabis, cannabis o los derivados de cannabis, al no ser 
preparaciones magistrales, en ninguna circunstancia pueden ser vendidos o transferidos a cualquier 
título en tiendas naturistas, droguerías, establecimientos comerciales o similares, para el consumo 
directo veterinario . 
PARÁGRAFO 1. Para el ejercicio de las actividades de elaboración de preparaciones magistrales de uso 
veterinario con cannabis psicoactivo y no psicoactivo, se permitirá el uso de las instalaciones que estén 
autorizadas para la elab oración de preparaciones magistrales de uso humano por campaña, con equipos y 
utensilios independientes, siempre  y cuando el I nvima  así lo permita.   
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
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PARÁGRAFO 2. Para aquellos aspectos de las Buenas Prácticas de Elaboración (BPE) no reglamentados 
en la pres ente resolución, se tendrá en cuenta lo establecido en el Informe 32 de la Organi zación Mundial 
de la Salud -OMS -. 
PARÁGRAFO 3. Cuando las preparaciones magistrales con cannabis psicoactivo y no psicoactivo estén 
destinadas para animales productores de ali mentos para consumo humano, se deberá establecer el tiempo 
de retiro, información que se deberá incluir en el rotulado del producto.  
 
TITULO IV  
CONTROL OFICIAL  
ARTÍCULO 6 6.- PREVENCIÓN, INSPECCI ÓN, VIGILANCIA Y CONTROL OFICIAL.  El ICA será la entidad 
de orden nacional competente para supervisar el cumplimiento de la presente resolución. Los funcionarios 
del ICA en el ejercicio de las funciones de inspección, vigilancia y control que realicen en virtud de la presente 
Resolución tendrán el carácter de inspec tores de Policía Sanitaria y gozarán del apoyo y protección de las 
autoridades civiles y militares para el cumplimiento de sus funciones.  
Desde el otorgamiento del registro, el ICA en cualquier momento podrá realizar visitas de inspección, 
vigilancia y co ntrol para verificar el cumplimiento de las disposiciones establecidas en la presente resolución. 
El ICA llevará a cabo mínimo una (1) visita de seguimiento al año a los establecimientos registrados, con el 
fin de comprobar el cumplimiento de lo establecid o en la presente Resolución.  
PARÁGRAFO 1. Los titulares y/o administradores de los establecimientos están en la obligación de permitir 
la entrada de los funcionarios ICA para verificar el cumplimiento de sus obligaciones.  
PARÁGRAFO 2.  De todas las activid ades relacionadas con el control oficial se levantarán actas que deberán 
ser firmadas por las partes que intervienen en ellas y de las cuales se dejar á copia en el lugar de inspección.  
ARTÍCULO 6 7.- SANCIONES.  El incumplimiento de cualquiera de las disposi ciones establecidas en la 
presente resolución será sancionado de conformidad con lo establecido en los artículos 156 y 157 de la Ley 
1955 de 2019, sin perjuicio de las acciones civiles y penales a que haya lugar.  
ARTÍCULO 68 .- VIGENCIA. La presente resolu ción rige a partir de la fecha de su publicación en el Diario 
Oficial.  
 
 
PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE  
Dada en Bogotá D.  C., a los AAAAA  (x) días del mes ____  de 2023  
 
 
 
JUAN FERNANDO ROA ORTIZ  
Gerente general  
 
 
Proyectó: Andrés Felipe Fernández – Dirección Técnic a de Asuntos Nacionales  
Lorena Martínez Tafur – Dirección Técnica de Asuntos Nacionales  
Aida Ivette Rojas Sabogal  – Coordinadora Grupo de Registro de Medicamentos y Biológicos de Uso Veterinario y Farmacovigilancia   
 
RESOLUCIÓN No.  
(          Día Mes Año     )  
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, 
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no 
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis 
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus 
productos, en desarrollo del numeral 11 del ar tículo 2 del Decreto 811 de 2021 .”  
 
    
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John Jairo Riveros Riveros – Coordinador Grupo de Registro y Vigilancia de Empresas de Medicamentos y Biológicos Veterinarios  
María Claudia  Marín Medina – Coordinadora Grupo de Registro y Vigilancia de Empresas de Alimentos para Animales, Material Genético Animal y sus Productos  
Revisó:    Luis F elipe Garnica G ómez – Director Técnico de I nocuidad e Insumos Veterinarios  
Marcela Pérez Cárdenas – Director Técnico de Asuntos Nacionales  
Aprobó:   Diana Lucía Villamil – Subgerente de Regulación Sanitaria y Fitosanitaria  
  Edilberto Brito Sierra – Subger ente de Protección Animal  
 