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28 mars 2024 
(24-2695) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
Addendum  
La communication ci -après, datée du 2 7 mars 2 024, est distribuée à la demande de la délégation 
du Brésil . 
 
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Intitulé : Draft resolution number 1108, 18 August 2022  (Projet de décision n° 1108 du 1 8 août 
2022) 
 
Motif de l'addendum:  
[ ] Modification du délai pour la présentation des observations - date:  
[X] Adoption de la mesure notifiée - date: 1 avril 2 024 
[ ] Publication de la mesure notifiée - date:  
[ ] Entrée en vigueur de la mesure notifiée - date:  
[ ] Accès au texte final de la mesure1: 
[ ] Retrait ou abrogation de la mesure notifiée - date:  
Cote pertinente si la mesure fait l'objet d'une nouvelle notification:  
[ ] Modification de la teneur ou du champ d'application de la mesure notifiée et accès au 
texte1: 
Nouveau délai pour la présentation des observations (le cas échéant):  
[ ] Publication  de directives d'interprétation et accès au texte1: 
[ ] Autres:  
 
Description : Le projet de décision n° 1108 du 1 8 août 2 022, précédemment notifié sous la cote 
G/TBT/N/BRA/1442, et qui concerne une proposition d'instruction normative établissant les 
modalités et les critères appliqués sur le territoire national dans le cadre de la procédure d'analyse 
optimisée, dans laquelle  les évaluations réalisées par l'organisme de réglementation étranger 
équivalent (EFRA) sont utilisées pour analyser les demandes d'autorisation préalables ou 
postérieures à la mise sur le marché de médicaments et de produits biologiques ainsi qu'une lettr e 
 
1 Il est possible d'indiquer une adresse de site Web, de joindre un fichier en format pdf ou de fournir 
tout autre renseignement permettant d'accéder au texte de la mesure finale/modifiée et/ou des directives 
d'interprétation.  G/TBT/N/BRA/1442/Add.1  
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  de conformité de l'ingrédient pharmaceutique actif (CADIFA), a été adopté en tant qu'Instruction 
normative n°  289 du 2 0 mars 2 024. 
Le texte final, disponible en portugais uniquement, peut être téléchargé à l'adresse suivante:  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6354042/IN_289_2024_.pdf/ec565fb0 -e17e-4e0a-
a8c0-a88935fb6cca  
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