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24 mai 2022 
(22-3966) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article  10.6. 
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Food and Drug Administration  - FDA (Agence des médicaments et des produits 
alimentaires), Health and Human Services  - HHS (Département de la santé et des services 
sociaux) [1900]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax  et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organis me susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à : USA WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC 
pour l'OMC des États -Unis d'Amérique) . Courrier électronique: usatbtep@nist.gov  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être i ndiqués, le cas 
échéant) : Qualité ( ICS 03.120) ; Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire 
(ICS 11.040.10).  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Current Good 
Manufacturing Practice, Certification, Postmarketing Safety Rep orting, and Labeling 
Requirements for Certain Medical Gases  (Exigences relatives aux bonnes pratiques de 
fabrication actuelles, à la certification, aux rapports sur la sécurité après 
commercialisation et à l'étiquetage applicables à certains gaz médicaux),  55 pages, en 
anglais.  
6. Teneur : Proposition de règle - L'Agence des médicaments et des produits alimentaires 
(FDA) propose un nouveau règlement qui modifierait les exigences relatives aux bonnes 
pratiques de fabrication actuelles et aux rapports sur la sécurité après commercialisation 
applicables à certains gaz médicaux . La FDA propose également d'établir un règlement 
concernant la certification de gaz médicaux désignés et de modifier le règlement sur 
l'étiquetage applicable à certains gaz médicaux . Si elle est finalisée, cette mesure 
clarifiera les obligations réglementaires des entités qui fabriquent, transforment, 
conditionnent, étiquettent ou distribuent certains gaz médicaux et réduira les contraintes 
réglementaires dans ce domaine . La règle proposée  vise à établir des exigences plus 
spécifiquement adaptées au secteur des gaz médicaux.  G/TBT/N/USA/1870  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Information du consommateur, étiquetage ; protection de la santé ou de la 
sécurité des personnes ; exigences en matière de qualité ; réduction des coûts et 
accroissement de la productivité . 
8. Documents pertinents:  
87 Federal Register (FR) 31302, 2 3 mai 2022; Titre 21 du Code des règlements fédéraux 
(CFR), Parties  4, 16, 201, 210 , 211, 213, 230, 314 et 514:  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2022-05-23/html/2022 -10458.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2022-05-23/pdf/2022 -10458.pdf  
La proposition de réglementation notifiée porte le numéro de dossier de consultation 
(docket ) FDA -2021-N-1333. Le dossier y relatif est disponible sur le site Regulations.go v 
à l'adresse https://www.regulations.gov/docket/FDA -2021-N-1333/document  et permet 
d'accéder aux documents principaux et aux documents justificatifs, ainsi qu'aux 
observations reç ues. Les documents sont également disponibles sur le site 
Regulations.gov  en effectuant une recherche par numéro de dossier ( docket ). Les 
Membres de l'OMC et leurs parties prenantes sont priés de présenter leurs observations 
au point d'information OTC des États -Unis d'ici au 2 2 août 2022 à 16 heures , heure de 
l'Est. Les observation reçues par le point d'information OTC des États -Unis de la part des 
Membres de l'OMC et de leurs parties prenantes seront tra nsmises à l'organisme de 
réglementation et seront aussi versées au dossier sur Regulations.gov  si elles sont reçues 
pendant le délai prévu pour la présentation des observations.  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 22 août 2022 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/USA/22_3653_00_e.pdf  
 