ДОДАТОК VII  
ВИМОГИ ДО ІНФОРМАЦІЇ, ЯКІ ЗАСТОСОВ УЮТЬСЯ ДО ХІМІЧНИХ 
РЕЧОВИН, ВИРОБЛЕНИХ АБО ІМПОРТОВАНИХ У КІЛЬКОСТЯХ, ЯКІ 
ДОРІВНЮЮТЬ АБО ПЕРЕВИЩУЮТЬ 1 ТОННУ НА РІК(*) 
У Колонці 1 цього Додатка викладені типові вимоги до інформації, яку 
необхідно надати для:  
1) нових хімічних речовин, які виробляються або імпортуються  у 
кількостях від 1 до 10 тонн на рік;  
2) існуючих хімічних речовин, які виробляються або імпортуються  у 
кількостях  від 1 до 10 тонн на рік та відповідають критеріям Додатка 
III до цього Технічного регламенту; та  
3) хімічних речовин, які виробляються або імпортуються  у кількостях, 
які дорівнюють або перевищують 10 тонн на рік.  
Повинна надаватися уся інша наявна відпові дна інформація щодо 
фізико -хімічних, токсикологічних та екотоксикологічних властивостей 
хімічних речовин. Для хімічних речовин, які не відповідають критеріям, які 
викладені у Додатку III  до цього Технічного регламенту , необхідно надавати 
інформацію тільки щодо їх фізико -хімічних властивостей, вимоги до якої 
встановлені у пункті 7 цього Додатка.  
У Колонці 2 цього Додатка наведені спеціальні правила, відповідно до 
яких необхідна інформація може не надаватись, бути замінена іншою 
інформацією, надана на іншій с тадії, або відповідно до яких вимоги до 
інформації можуть бути адаптовані іншим чином. Якщо виконуються умови 
адаптації типових вимог до інформації відповідно до Колонки 2 цього 
Додатка, заявник на проведення державної реєстрації хімічно ї речовини  
повинен чітко вказати це із зазначенням причин кожної адаптації у 
відповідних частинах технічного досьє.  
Будь-яка відповідна інформація щодо фізико -хімічних, 
токсикологічних та екотоксикологічних властивостей хімічних речовин 
повинна включати  дані для  наноформ та умови наявності результатів 
випробувань наноформ . Необхідно зазначити чи був  використ аний підхід 
моделювання QSAR , або чи були  дані отримані у інши й спос іб, надати 
обґрунтування  та опис діапазону характеристик/властивостей наноформ, до 
яких можна застосува ти ці дані . 
Окрім цих специфічних правил, заявник на проведення державної 
реєстрації хімічнох речовини  може адаптувати вимоги до інформації, які 
                                           
(*)Вимоги цього  Додатк у повин ні застосовуватись до виробників виробів, хімічні речовини у складі яких 
повинні пройти державну  реєстрацію відповідно до пункту 2 1 цього Технічного р егламенту, а також до 
наступних користувачів  хімічної продукції , які відповідно до  цього Технічного регламенту повинні 
проводити випробування , з урахуванням адаптації вимог до інформації за необхідності . 2 
 
зазначені у Колонці 1 цього Додатка, відповідно до загальних правил, які 
зазначені у Додатку XI до цього Техніч ного регламенту, за винятком правил 
щодо ненадання необхідної інформації з огляду на результати оцінки впливу 
відповідно до Розділу 3 Додатка XI до цього Технічного регламенту. У цьому 
випадку заявник на проведення державної реєстрації хімічно ї речовини  
повинен зазначити причини кожної адаптації у відповідних частинах 
технічного досьє з посиланням на відповідні правила, які зазначені у Колонці 
2 або в Додатку XI до цього Технічного регламенту(**). 
Перед проведенням нових випробувань для визначення властивостей 
хімічних речовин, встано влених у цьому Додатку, спочатку повинні бути 
оцінені усі наявні дані випробувань in vitro , in vivo , епідеміологічні дані та 
результати дослідження практичного досвіду впливу певних хімічних 
речовин на людину, валідні дані моделювання (Q)SAR та дані щодо 
структурно подібних хімічних речовин (метод аналогій (підхід read-across) ). 
Необхідно уникати проведення випробувань in vivo  для корозійних хімічних 
речовин у концентрації або при дозуванні, які спричиняють виражену 
корозійну дію. Перед проведенням випробув ань слід розглянути інші 
відповідні стратегії проведення випробувань, які не зазначені у цьому 
Додатку.  
Якщо метод випробування  передбачає  гнучкість вибору  процедур його 
проведення , наприклад, щодо вибору рівнів доз ування , обраний варіант  
дослідження повин ен гарантувати  отриман ня адекватни х даних  для 
проведення  оцінки  небезпе чності  та оцінки ризику. З цією метою 
випробування повинні проводитися відповідно високих рівн ів дозування . 
Якщо вибір доз ування (концентрації) обмежений фізико -хімічними 
властивостями або біологічними ефектами досліджуваної хімічної речовини, 
необхідно надати відповідне обґрунтування.  
Якщо відповідно до деяких вимог, зазначених у Колонці 1, інформація 
не була надана з причин, які не зазначені у Колонці 2 цього Додатка або 
Додатка ХІ до цього Технічного регламенту, це необхідно чітко вказати у 
відповідних частинах технічного досьє із зазначенням цих причин.  
7. ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ФІЗИКО -ХІМІЧНИХ ВЛАСТИВОСТЕЙ ХІМІЧНОЇ 
РЕЧОВИНИ  
КОЛОНКА 1  
ТИПОВІ ВИМОГИ ДО 
ІНФОРМАЦІЇ  КОЛОНКА 2  
СПЕЦІАЛЬНІ ПРАВИЛА АДАПТАЦІЇ ВИМОГ, 
ЗАЗНАЧЕНИХ У КОЛОНЦІ 1  
7.1. Агрегатний стан 
хімічної речовини при 
температурі 20°С і тиску  
                                           
(**)Примітка: також застосовуються умови  щодо звільнення від  пров едення певних досліджен ь, які зазначені 
у відповідних методах випр обування відповідно до пункту 53  цього Технічного регламенту, і які не 
повторюються у Колонці 2 . 3 
 
101,3 кПа  
7.2. Температура плавлення 
/ замерзання  
(Доцільні методи випробувань: 
Керівництво з випробувань 
ОЕСР №102  «Температура 
плавлення/ діапа зон температур 
плавлення» .) 7.2. Дослідження не потрібно проводити для визначення 
температури замерзання, яка є нижчою -20 °C  
7.3. Температура кипіння  
(Доцільні методи випробувань: 
Керівництво з випробувань 
ОЕСР №103  «Температура 
кипіння» ) 7.3. Дослідженн я не потрібно проводити для:  
– газів; або  
– твердих речовин, які або плавляться при температурі 
понад 300 °C або розкладаються до початку кипіння. У 
цьому разі температура кипіння за умов зниженого тиску 
може бути розрахована або виміряна; або  
 – хімічних речовин, які розкладаються до початку 
кипіння (наприклад, внаслідок автоокиснення, 
реакційного перегрупування, розкладу тощо).  
7.4. Відносна густина  
(Доцільні методи випробувань: 
Керівництво з випробувань 
ОЕСР №109  «Густина рідин і 
твердих речовин ») 7.4. Дослідження не потрібно проводити, якщо:  
– хімічна речовина є стабільною тільки у розчині з 
певним розчинником і густина розчину дорівнює густині 
розчинника. У цьому разі достатньо зазначити, чи є 
густина розчину вищою або нижчою, ніж густина 
розчинника; а бо 
– хімічна речовина є газом. У цьому разі розрахунок 
повинен проводитись на основі молекулярної маси 
хімічної речовини та відповідно до законів ідеальних 
газів.  
7.5. Тиск пари  
(Доцільні методи випробувань: 
Керівництво з випробувань 
ОЕСР №104  «Тиск пари ») 
 7.5. Дослідження не потрібно проводити, якщо 
температура плавлення перевищує 300 °C.  
Якщо температура плавлення знаходиться у межах від 
200 °C до 300 °C, достатньо зазначити граничне значення, 
яке було виміряне або розраховане на основі визнаного 
методу  розрахунку.  
7.6. Поверхневий натяг  
водного розчину  
(Доцільні методи випробувань: 
Керівництво з випробувань 
ОЕСР №115  «Поверхневий натяг 
водн их розчин ів».) 7.6. Дослідження потрібно проводити тільки, якщо:  
– з огляду на структуру хімічної речовини передба чається 
її поверхнева активність; або  
– поверхнева активність є бажаною властивістю 
речовини.  
Випробування не потрібно проводити, якщо розчинність 
у воді становить менше 1 мг/л при температурі 20 °C.  
7.7. Розчинність у воді  
Для наноформ  додатково  7.7. Дослідження не потрібно проводити, якщо:  
– хімічна речовина є гідролітично нестабільною при pH 4, 4 
 
необхідн о проводити 
випробування швидкості 
розчинення у воді, а також 
у відповідних біологічних 
та екологічних 
середовищах.  
(Доцільні методи випробувань: 
Керівництво з випробувань 
ОЕСР №105  «Розчинність у 
воді») 
 7 та 9 (період напіврозпаду менше 12 годин); або  
— хімічна речовина легко окиснюється у воді.  
Якщо хімічна речовина є нерозчинною у воді, повинно 
виконуватись  випробування на граничний вміст аж до 
порогу  чутливості аналітичного методу визначення 
вмісту хімічної речовини.  
Для наноформ при проведенні досліджень необхідно 
оцінювати можливий cпотворюючий ефект дисперсії . 
Для металів та малорозчинних металевих сполук 
необхідно надати інформацію щодо 
перетворен ня/розчинення у водних середовищах.  
7.8. Коефіцієнт розподіл у n-
октанол/вода  
(Доцільні методи випробувань: 
Керівництво з випробувань 
ОЕСР №107  «Коефіцієнт 
розподілу (н -октанол/вода): 
Метод струшування колби ») 7.8. Дослідження не потрібно проводити, якщо х імічна 
речовина є неорганічною. Якщо випробування не може 
бути проведене (наприклад, хімічна речовина 
розкладається, має високу поверхневу активність, реагує 
бурхливо під час проведення випробування або не 
розчиняється у воді або в октанолі, або неможливо 
отримати достатньо чисту хімічну речовину), повинне 
надаватися розраховане значення коефіцієнту 
ліпофільності (logP), а також подробиці методу 
розрахунку.  
Для наноформ при проведенні досліджень необхідно 
оцінювати можливий cпотворюючий ефект дисперсії  у 
октанол і або воді. 
Для наноформ, включаючи  неорганічні або органічні 
хімічні речовини, для яких не застосовується показник 
коефіцієнт а розподілу n -октанол/вода, повин ен бути 
зазначений результат дослідження стійкості дисперсії.  
7.9. Температура спалаху  
(Доц ільні методи випробувань: 
ДСТУ EN ISO 1516:2022 (EN ISO 
1516:2002, IDT; ISO 1516:2002, 
IDT) Визначення 
спалаху/відсутності спалаху - 
метод рівноваги в закритій 
чашці , ДСТУ EN ISO 1523:2022 
(EN ISO 1523:2002, IDT; ISO 
1523:2002, IDT) Визначення 
температури спалаху. Метод 
рівноваги в закритій чашці , 
ДСТУ EN ISO 13736:2022 (EN 
ISO 13736:2021, IDT; ISO 
13736:2021, IDT) Визначення 
температури спалаху. Метод 
Абеля в закритому тиглі; , ДСТУ 
EN ISO 3679:2022 (EN ISO 
3679:2015, IDT; ISO 3679:2015, 
IDT) Визначення спа лаху без 
спалаху та температури спалаху. 
Швидкий метод рівноваги в 7.9. Дослідження не потрібно проводити , якщо:  
– хімічна речовина є неорганічною; або  
– хімічна речовина містить тільки леткі органічні 
компоненти, точка спалаху яких становить понад 100 °С 
для водних розчинів; або  
– розрахункова точка спалаху становить понад 200 °С; 
або 
– точка спалаху може бу ти точно спрогнозована шляхом 
інтерполяції даних щодо відомих властивостей існуючих 
речовин.  5 
 
закритій чашці , ДСТУ ISO 
2719:2006 (ISO 2719:2002 , IDT) ) 
Визначення температури спалаху 
горючих речовин методом 
Пенського -Мартенса в закритому 
тиглі  
7.10. Займистість  
(Доцільні методи випробувань: 
ДСТУ EN ISO 10156:2022 (EN 
ISO 10156:2017, IDT; ISO 
10156:2017, IDT) «Газові балони. 
Гази та газові суміші. 
Визнач ення потенціалу займання 
та окислювальної здатності для 
вибору випускних отворів 
клапанів балона» ,  метод N.1, 
описан ий у Частині III, 
підрозділу 33.2.1 Рекомендацій 
ООН з перевезення небезпечних 
вантажів (Посібник з 
випробувань та критеріїв) , метод  
N.5, о писан ий у підрозділі 
33.4.1.4 Частини III Рекомендацій 
ООН з перевезення небезпечних 
вантажів (Посібник з 
випробувань та критеріїв) . 7.10. Дослідження не потрібно проводити:  
– якщо хімічна речовина є твердою речовиною, яка має 
вибухові або пірофорні власти вості. Ці властивості слід 
завжди враховувати перед проведенням досліджень на 
займистість ; або  
– для газів, якщо концентрація горючих газів у суміші з 
інертними газами настільки низька, що при змішуванні з 
повітрям концентрація протягом всього часу є нижчо ю 
від нижньої межі горючості; або  
– для хімічних речовин, які спонтанно загоряються при 
контакті з повітрям.  
7.11. Вибухонебезпечні 
властивості  
(Доцільні методи випробувань: 
Методи, зазначені у Чaстині I 
Рекомендації ООН з ПНВ 
(Посібник з випробувань та 
критеріїв)  7.11. Дослідження не потрібно проводити, якщо:  
– хімічна речовина не містить функціональних груп, які 
свідчать про вибухонебезпечні властивості; або  
– хімічна речовина містить кисневмісні функціональні 
групи, які свідчать про вибухонебезпечні вла стивості, 
причому розрахований кисневий баланс становить менше 
мінус 200; або  
– органічна хімічна речовина або гомогенна суміш 
органічних хімічних речовин містить функціональні 
групи, які свідчать про вибухонебезпечні властивості, але 
енергія екзотермічног о розкладу складає менше 500 Дж/г, 
а початкова температура екзотермічного розкладу 
становить нижче 500°С; або  
– для сумішей неорганічних хімічних речовин, що 
окислюють (Правила перевезення небезпечних вантажів, 
підклас 5.1), з органічними речовинами, конце нтрація 
неорганічної хімічної речовини, що окислює, складає:  
– менше 15 % за масо ю, якщо присвоєна група 
упаковки I списку ООН (високий ступінь небезпеки) 
або група II (середній ступінь небезпеки);  
– менше 30% за масою, якщо присвоєна група 
упаковки III сп иску ООН (низький ступінь небезпеки).  
Примітка: Якщо енергія екзотермічного розкладу 
органічних речовин становить менше 800 Дж/г, 6 
 
випробування на розповсюдження детонації або на 
детонуючої чутливості до удару проводити не потрібно.  
7.12. Температура 
самоз аймання  
(методу випробувань N.2, 
наведений  у підрозділі 33.3.1.4 
Частини III Рекомендацій ООН з 
перевезення небезпечних 
вантажів (Посібник з 
випробувань та критеріїв) , метод 
випробувань N.3, наведений у 
підрозділі 33.3.1.5 Частини III 
Рекомендацій ООН з пе ревезення 
небезпечних вантажів (Посібник 
з випробувань та критеріїв) , NF T 
20-036 « Хімічна п родукція 
промислового призначення.  
Визначення відносної 
температури самозаймистості 
твердих тіл».   7.12. Дослідження не потрібно проводити:  
– якщо хімічна речовина є вибуховою або спонтанно 
займається при контакті з повітрям при кімнатній 
температурі; або  
– для рідин, які не є легкозаймистими у повітрі, 
наприклад, якщо точка спалаху рідини становить понад 
200 °C; або  
– для газів, які не мають діапазону займистості; а бо 
– для твердих речовин, якщо температура плавлення 
хімічної речовини становить ≤ 160 °C, або якщо 
результати попередніх досліджень свідчать про те, що 
хімічна речовина не здатна самонагріватися до 400 °C.  
7.13. Окисні властивості  
(Доцільні методи випроб увань: 
метод випробувань O.2, 
наведений  у підрозділі 34.4.2 
Частини III Рекомендацій ООН з 
перевезення небезпечних 
вантажів (Посібник з 
випробувань та критеріїв) , метод 
випробувань O.1, наведений  у 
підрозділі 34.4.1 Частини III 
Рекомендацій ООН з перевезен ня 
небезпечних вантажів (Посібник 
з випробувань та критеріїв), або 
метод випробувань О.3, 
наведений  у підрозділі 34.4.3 
Рекомендацій ООН з перевезення 
небезпечних вантажів (Посібник 
з випробувань та критеріїв) . 7.13. Дослідження не потрібно проводити, якщо : 
– хімічна речовина є вибуховою; або  
– хімічна речовина є дуже легкозаймистою; або  
– хімічна речовина є органічним пероксидом; або  
– хімічна речовина не здатна вступати в екзотермічні 
реакції з горючими речовинами, наприклад, з огляду на її 
хімічну структ уру (наприклад, органічні хімічні 
речовини, у складі яких немає атомів кисню чи галогенів, 
і ці елементи хімічно не зв’язані з азотом або киснем, або 
неорганічні хімічні речовини, у складі яких немає атомів 
кисню чи галогенів).  
Не потрібно проводити повне випробування для твердих 
речовин, якщо результати попереднього випробування 
чітко свідчать про те, що досліджувана хімічна речовина 
має окисні властивості.  
Слід звернути увагу на відсутність методу випробування 
для визначення окисних властивостей газових сумішей. Їх 
оцінку слід проводити за допомогою методу, який 
передбачає порівняння окиснювального потенціалу 
компонентів газової суміші та кисню у повітрі.  
7.14. Гранулометрія  
(Доцільні методи випробувань: 
Керівництво з випробувань 
ОЕСР № 110  «Розподіл час тинок 
за розміром/розподіл волокон по 
довжині та діаметру », ДСТУ EN 
15051 -1:2022(EN 15051 -1:2013, 
IDT) Вплив на робочому місці. 
Вимірювання пилотворності 7.14. Випробування не потрібно пров одити, якщо хімічна 
речовина використовується або надається на ринку у 
нетвердій або у негранульованій формі.  7 
 
сипких матеріалів. Частина 1. 
Вимоги та вибір методів 
випробування  
7.14bis.  Пилотворність  
Для наноформ  7.14bis.  Випробування  не потрібно проводити, якщо 
можна виключити вплив гранульованої форми хімічної 
речовини  протягом її життєвого циклу.  
8. ТОКСИКОЛОГІЧНА ІНФОРМАЦІЯ  
КОЛОНКА 1  
ТИПОВІ ВИМОГИ ДО 
ІНФОРМАЦІЇ  КОЛОНКА 2  
СПЕЦІАЛЬНІ ПРАВИЛА АДАПТАЦІЇ ВИМОГ, 
ЗАЗНАЧЕНИХ У КОЛОНЦІ 1  
8.1. Ураження/подразнення 
шкіри  
 
8.1.1. Ураження шкіри, 
дослідження in vitro  
(Доцільні методи випробувань: 
Керівництво з випробувань 
ОЕСР № 430 «Дослідження 
корозії шкіри in vitro: підшкірне 
випробування на електричну 
стійкість (TER)», Керівництво з 
випробувань ОЕСР №431 
«Дослідження корозії шкіри in 
vitro: Метод випробувань на 
відтвореному епідермісі людини 
(RHE)», Керівництво з 
випробувань ОЕСР № 435 
«Метод випробувань 
пошкодження шкіри in vitro з 
використанням мембранного 
бар’єру» ) 
8.1.2. Подразнення шкіри, 
дослідження in vitro  
(Доцільні методи випробувань: 
Керівництво з випробувань 
ОЕСР №  439  «Дослідження 
подразнення шкіри in vitro: 
Метод випробувань на 
відтвореному епідермісі людини 
(RHE) .) 8.1. Дослідження не потрібно проводити, якщо:  
– хімічна речовина є сильною кислотою (pH ≤ 2,0) або 
основою (pH ≥ 11,5), та якщо наявна інформація сві дчить 
про те, що хімічна речовина повинна бути класифікована 
за класом небезпечності  «Хімічна продукція, яка 
спричиняє ураження (подразнення) шкіри », Категорія 1, 
1А, 1В, 1С; або  
– хімічна речовина спонтанно легкозаймається у повітрі 
або при контакті з вод ою чи за умов підвищеної вологості 
при кімнатній температурі; або  
 – хімічна речовина класифікована за класом 
небезпечності  «Хімічна продукція, яка проявляє гостру 
токсичність у разі впливу на організм людини » 
диференціація «через шкіру», Категорія 1; або  
— результати досліджень гострої токсичності при впливі 
на організм людини через шкіру вказують на те, що 
хімічна речовина не спричиняє ефекту подразнення шкіри 
до рівня максималь ної граничної дози (2000 мг/кг мас и 
тіла).  
Не потрібно проводити ще одне дослі дження, якщо 
результати одного чи двох досліджень, які зазначені у 
пунктах 8.1.1 або 8.1.2 цього Додатка, дозволяють 
прийняти остаточне рішення щодо класифікації 
небезпечності  хімічної речовини або щодо відсутності 
потенціалу до спричинення подразнення шкі ри. 
8.2. Серйозне пошкодження 
/ подразнення органів зору  8.2. Дослідження не потрібно проводити, якщо:  
– хімічна речовина класифікована за класом 
небезпечності  «Хімічна продукція, яка спричиняє 
ураження (подразнення) шкіри », Категорія 1, 1А, 1В, 1С,  
що пр изводить до класифікації за класом небезпечності  
«Хімічна продукція, яка спричиняє серйозні 
пошкодження (подразнення) органів зору », Категорія 1; 
або 8 
 
– хімічна речовина класифікована за класом 
небезпечності  «Хімічна продукція, яка спричиняє 
ураження (подра знення) шкіри » Категорія 2 і наявна 
інформація свідчить про те, що вона повинна бути 
класифікована як « Хімічна продукція, яка спричиняє 
серйозні пошкодження (подразнення) органів зору », 
Категорія 2; або  
– хімічна речовина є сильною кислотою (pH ≤ 2,0) або  
основою (pH ≥ 11,5), та наявна інформація свідчить про 
те, що хімічна речовина повинна бути класифікована за 
класом небезпечності  «Хімічна продукція, яка спричиняє 
серйозні пошкодження (подразнення) органів зору », 
Категорія 1; або  
– хімічна речовина спонт анно легкозаймається у повітрі 
або при контакті з водою чи за умов вологості при 
кімнатній температурі.  
8.2.1. Серйозне 
пошкодження / 
подразнення органів зору , 
дослідження in vitro  
(Доцільні методи випробувань: 
Керівництво з випробувань 
ОЕСР № 437  «Метод 
випробування на помутніння та 
проникність рогівки великої 
рогатої худоби для виявлення i) 
хімічних речовин, що 
спричиняють серйозне 
пошкодження очей, та ii) 
хімічних речовин, які не 
потребують класифікації щодо 
подразнення очей або серйозного 
пошкодження о чей», 
Керівництво з випробувань 
ОЕСР № 438  «Метод 
випробування ізольованого 
курячого ока », Керівництво з 
випробувань ОЕСР № 460  
«Метод випробування витоку 
флуоресцеїну для виявлення 
корозійних та сильних 
подразників очей », Керівництво з 
випробувань ОЕСР № 491 
«Метод короткочасного 
випробування in vitro для 
виявлення i) хімічних речовин, 
що викликають серйозне 
пошкодження очей, та ii) 
хімічних речовин, які не 
потребують класифікації за 
подразненням очей або 
серйозним пошкодженням очей », 
Керівництво з випробу вань 
ОЕСР № 492  «Метод 
випробування на 8.2.1. Потрібно провести інше д ослідження in vitro , якщо 
результати першого дослідження in vitro  не дозволяють 
прийняти остаточне рішення щодо класифікації 
небезпечності  хімічної речовини або щодо відсутності 
потенціалу до спричинення подразнення очей.  9 
 
реконструйовано му епітелію  
рогівки  (RhCE) людини для 
ідентифікації хімічних речовин, 
які не потребують класифікації 
та маркування щодо подразнення 
очей або серйозного 
пошкодження очей ») 
8.3. Сенсибілізація шкіри  
Інформа ція, яка дозволяє:  
— дійти висновку, чи 
призводить хімічна 
речовина до сенсибілізації 
шкіри і чи можна 
припустити, що вона 
потенційно здатна 
спричинити значну 
сенсибілізацію у людей 
(Категорія 1 А); та  
– у разі потреби здійснити 
оцінку ризику  Дослідження, які зазначені у пунктах 8.3.1 та 8.3.2 цього 
Додатка, проводити не потрібно, якщо:  
– хімічна речовина класифікована за класом 
небезпечності  «Хімічна продукція, яка спричиняє 
ураження (подразнення) шкіри », Категорія 1; або  
– хімічна речовина є сильною кисло тою (pH ≤ 2,0) або 
основою (pH ≥ 11,5); або  
— хімічна речовина спонтанно легкозамається у повітрі 
або при контакті з водою чи за умов вологості при 
кімнатній температурі.  
8.3.1. Сенсибілізація шкіри,  
in vitro /in chemico  
Інформація для кожної з 
наступних к лючових стадій 
сенсибілізації шкіри:  
1) молекулярна взаємодія з 
білками шкіри;  
(Доцільні методи випробувань: 
Керівництво з випробувань 
ОЕСР №442С.  «Сенсибілізація 
шкіри in  сhemico . Випробування, 
що стосуються ключової події 
шляху несприятливих 
результатів щодо ковалентного 
зв’язування з білками ») 
2) запальна реакція в 
кератиноцитах;  
(Доцільні методи випробувань: 
Керівництво з випробувань 
ОЕСР №442 D «Сенсибілізація 
шкіри in vitro . Метод тестування 
люциферази ARE -Nrf2 ») 
3) активація дендритних 
клітин.  
(Доціль ні методи випробувань: 
Керівництво з випробувань 
ОЕСР №442 E «Сенсибілізація 
шкіри in vitro ». Випробування 
сенсибілізації шкіри in vitro, Випробування не потрібно проводити, якщо:  
— у наявн ості є результати дослідження in vivo , яке 
зазначене у пункті 8.3.2 цього Додатка; або  
– наявні методи випробувань in vitro/in chemico  не можуть 
застосовуватись до хімічної речовини або їх результати 
не досить надійні для проведення класифікації 
небезпечно сті та оцінки ризику відповідно до пункту 8.3 
цього Додатка.  
Якщо інформація, отримана за допомогою методів 
випробувань щодо однієї чи двох ключових стадій, які 
зазначені у Колонці 1, дозволяє провести класифікацію 
небезпечності  та оцінку ризику відповідно  до пункту 8.3 
цього Додатка, дослідження щодо іншої ключової стадії 
проводити не потрібно.  10 
 
спрямовані на  виявлення  
ключов ої події активації 
дендритних клітин ) 
8.3.2. Сенсибілізація шкіри, 
дослідження in vivo  
(Доцільні методи випробувань: 
Керівництво з випробувань 
ОЕСР № 429  ««Дослідження 
реакції регіонарних лімфатичних 
вузлів» », Керівництво з 
випробувань ОЕСР № 442А  
«Локальний аналіз лімфатичних 
вузлів: DA », Керівництво з 
випробувань ОЕСР № 442 B 
«Локальний аналіз лімфатичних 
вузлів: BrdU -ELISA або –FCM », 
Керівництво з випробувань 
ОЕСР № 406  ««Дослідження на 
морських свинк ах за методом 
максимізації та Тест Бюлера» ») Дослідження in vivo  потрібно проводити виключно у тому 
разі, коли методи випробувань in vitro/in chemico,  які 
зазначені у пункті  8.3.1 цього Додатка, не можуть 
застосовуватись або їх результати не досить надійні  для 
проведення класифікації небезпечності  та оцінки ризику 
відповідно до пункту 8.3 цього Додатка.  
Першочерговим методом випробування in vivo  є 
випробування реакції регіонарних лімфатичних вузлів у 
мишей (LLNA). Інші методи слід використовувати лише 
за ви ключних обставин. Використання іншого методу 
випробування in vivo  повинне бути належним чином 
обґрунтоване.  
Дослідження сенсибілізації шкіри in vivo , які були 
проведені до прийняття цього Технічного регламенту, і 
які відповідають вимогам пунктів 5 3–54 цьог о Технічного 
регламенту, вважаються надійними для задоволення цих 
типових вимог до інформації.  
8.4. Мутагенність  
 8.4. У разі позитивного результату дослідження in vitro  
генної мутації на бактеріях , зазначених у пункті 8.4.1 
цього Додатка, заявник повинен  провести дослідження in 
vitro , зазначене в пункт і 8.4.2 Додатк а VIII до цього 
Технічного регламенту . На підставі позитивного 
результату будь -якого з цих досліджень генотоксичності 
in vitro  заявник  повинен запропонувати або від нього 
може  вимагат ися провед ення відповідного дослідження in 
vivo,  зазначеного в пункт і  8.4.4  Додатку IX  до цього 
Технічного регламенту . Дослідження in vivo повинно 
досліджувати  хромосомн і аберації та/або генн і мутації.  
Дослідження  in vitro  генної мутації на бактеріях не 
потрібно пр оводити, якщо воно  непридатн е для певної 
хімічної речовини. У цьому випадку заявник  повинен 
надати обґрунтування та провести дослідження in vitro  
відповідно до  пункту 8.4.3.  Додатк а VIII до цього 
Технічного регламенту . У разі позитивного результату 
цього д ослідження заявник  повинен провести 
дослідження цитогенності in vitro  відповідно до  пункту 
8.4.2.  Додатк а VIII до цього Технічного регламенту . У 
випадку отримання позитивного результату в будь -якому 
з цих досліджень генотоксичності in vitro  або у випадку, 
якщо од не із випробувань in vitro  відповідно до  Додатк а 
VIII до цього Технічного регламенту  не застосовується до 
хімічної речовини, заявник повинен запропонувати або 
від нього може вимагатися проведення відповідного 
дослідження in vivo відповідно до  пункту  8.4.4. Додатк а IX 
до цього Технічного регламенту.  Дослідження in vivo  
повинно досліджувати  хромосомн і аберації та/або генн і 11 
 
мутації . 
Дослідження in vitro генної мутації на бактеріях і 
подальш і випробування  не потрібно проводити в будь -
якому з наступних вип адків:  
— хімічна речовина  відповідає критеріям класифікації за 
класом небезпе чності « Хімічна продукція, яка має 
мутагенні властивості », Категорія 1A або 1B, і було 
впроваджено відповідні заходи контролю ризиків ; 
— хімічна речовина  визнана генотоксичним 
канцерогеном,  тобто  одночасно відповідає критеріям 
класифікації за класом небезпечності «Хімічна продукція, 
яка має мутагенні властивості»  Категорії 1A, 1B або 2, та 
за класом небезпечності «Хімічна продукція, яка має 
канцерогенні властивості » Категорія 1A аб о 1B, і було 
впроваджено відповідні заходи контролю ризиків.  
8.4.1. Дослідження in vitro  
генної мутації на бактеріях  
(Доцільні методи випробувань: 
Керівництво з випробувань 
ОЕСР №471  ««Випробування 
зворотних мутацій у бактеріях ») Дослідження in vitro  генн ої мутації на бактеріях  не 
потрібно проводити для наноформ, якщо вони недоцільні.  
У такому випадку слід надати результати випробувння in 
vitro  відповідно до пункту 8.4.3 Додатка VIII до цього 
Технічного регламенту . 
8.5. Гостра токсичність  8.5. Дослідження , як правило, проводити не потрібно, 
якщо:  
– хімічна речовина класифікована за класом 
небезпечності  «Хімічна продукція, яка спричиняє 
ураження (подразнення) шкіри » Категорія 1, 1А, 1В, 1С.  
8.5.1. При оральному 
впливі  
(Доцільні методи випробувань: 
Керівниц тво з випробувань 
ОЕСР № 420  «Гостра оральна 
токсичність – Процедура з 
фіксованим дозуванням », 
Керівництво з випробувань 
ОЕСР № 423  «Гостра оральна 
токсичність – Метод визначення 
класу гострої токсичності », 
Керівництво з випробувань 
ОЕСР № 425  «Гостра орал ьна 
токсичність – Процедура Вверх -
Вниз »,. У певних випадках 
доцільно провести випробування 
відповідно до Керівництва з 
випробувань ОЕСР № 418  
«Відстрочена нейротоксичність 
фосфорорганічних речовин після 
гострого впливу» ) Дослідження не потрібно проводити, якщо наявні 
результати дослідження гострої токсичності при вдиханні 
(пункт 8.5.2 Додатка VIII до цього Технічного 
регламенту).  
Для наноформ дослідження при оральному впливі  
замінюється дослідженням при вдиханні , за винятком 
випадків, коли вплив на люд ину при вдиханні  є 
малоймовірним, беручи до уваги можливість впливу 
аерозолів, частинок або крапель розміру, який можна 
вдих нути . 
9. ЕКОТОКСИКОЛОГІЧНА ІНФОРМАЦІЯ  12 
 
КОЛОНКА 1  
ТИПОВІ ВИМОГИ ДО 
ІНФОРМАЦІЇ  КОЛОНКА 2  
СПЕЦІАЛЬНІ ПРАВИЛА АДАПТАЦІЇ ВИМОГ, 
ЗАЗНАЧЕНИХ У КОЛОНЦІ 1  
9.1. Токсичність для водних 
екосистем   
9.1.1. Дослідження 
токсичності для 
безхребетних при 
короткостроковому впливі 
(перевага надається 
Daphnia ) 
 (Доцільні методи випробувань: 
Керівництво з випробувань 
ОЕСР №202  «Випробування на 
гостру іммобілі зацію дафній ».) 9.1.1. Дослідження не потрібно проводити, якщо:  
– існують пом’якшуючі чинники, які свідчать про те, що 
прояви токсичності для водних екосистем є 
малоймовірними (наприклад, якщо хімічна речовина дуже 
слабо розчиняється у воді або якщо малойм овірно, що 
хімічна речовина перетне біологічні мембрани); або  
– у наявності є дослідження токсичності для водних 
екосистем при довготривалому впливі на безхребетних . 
Для наноформ проведення дослідження не можна 
відмінити лише на основі високої нерозчинност і 
наноформи у воді.  
Заявник на проведення державної реєстрації хімічної 
речовини  може розглянути можливість проведення 
дослідження токсичності при довготривалому впливі, 
замість дослідження токсичності при короткостроковому 
впливі.  
Якщо хімічна речовина сл або розчиняється у воді  або для 
наноформ з низькою швидкістю розчинення у 
відповідних середовищах , повинна бути розглянута 
можливість дослідження токсичності для водних 
екосистем при довготривалому впливі на Daphnia  (пункт 
9.1.5 Додатка IX до цього Технічн ого регламенту).  
9.1.2. Дослідження 
інгібування (уповільнення) 
росту водних рослин 
(перевага надається 
водоростям)  
(Доцільні методи випробувань: 
Керівництво з випробувань 
ОЕСР №201  ««Прісноводні 
водорості і ціанобактерії, 
випробування на уповільнення 
рост у»») 9.1.2. Дослідження не потрібно проводити, якщо існують 
пом’якшуючі чинники, які свідчать про те, що прояви 
токсичності для водних екосистем є малоймовірними 
(наприклад, якщо хімічна речовина слабо розчиняється у 
воді або якщо малоймовірно, що хімічна речовина 
перетне біологічні мембрани).  
Для наноформ проведення дослідження не можна 
відмінити лише на основі високої нерозчинності 
наноформи у воді.  
9.2. Розклад   
9.2.1. Біотичний   
9.2.1.1. Здатність до 
швидкого розкладу  
(Доцільні методи випробувань: 9.2.1.1. Дослідження не потрібно проводити, якщо хімічна 
речовина є неорганічною.  13 
 
Керівництво з випробувань 
ОЕСР № 301  ««Швидкий 
біорозклад» », Керівництво з 
випробувань ОЕСР № 310  
««Швидкий біорозклад - CO2 
закритих посудинах (Headspace 
тест)» ») 
У разі наяв ності, повинні також бути надані будь -які інші відповідні 
фізико -хімічні, токсикологічні та екотоксикологічні дані.  
 