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 醫療器材許可證核發 與登錄及年度申報準則草案 總說明  
醫療器材管理法於一百零九年一月十五日以華總一義字第一○九○○○○
四○二一 號令公布，該法第二十九條規定：「下列相關事項之準則，由中央主
管機關定之：一、依第二十五條規定申請醫療器材查驗登記與許可證核發或登
錄之條件、程序及審查基準。二、依第二十六條規定申請變更查驗登記或登錄
事項之條件及程序。三、依第二十七條規定申請許可證展延、換發及補發之程
序。四、依前條規定辦理年度申報之程序。」，爰擬具 「醫療器材許可證核發
與登錄及年度申報準則 」草案共六章，計二十 六條，其訂定要點如下：  
一、  本準則之法源依據及用詞定義。 （草案第一條及第 二條）  
二、  申請醫療器材查驗登記 及許可證核發之規定 。 （草案第 三條至第十 一條）。 
三、  申請醫療器材許可證 變更、補發或換發規定。 （草案第十 二條至第十 五條） 
四、  申請醫療器材許可證展延 之規定（草案第十 六條及第十 八條）  
五、  醫療器材登錄及年度申報 之規定。 （草案第十 九條至第二十 二條）  
六、  申請文件、資料 之語言、委託製造 及醫療器材品名 之規定。 （草案第二十 三
條至第二十 五條）  
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 醫療器材 許可證核發 與登錄及年度申報準則草案  
條            文 說            明 
第一章   總則  第一章章名  
第一條 本準則依醫療器材管理法 （以下簡稱
本法）第二十九條規定訂定之。  本法第二十九條規定 ： 「下列相關事項之準
則，由中央主管機關定之：一、依第二十五條
規定申請醫療器材查驗登記與許可證核發或
登錄之條件、程序及審查基準。二、依第二十
六條規定申請變更查驗登記或登錄事項之條
件及程序。三、依第二十七條規定申請許可證
展延、換發及補發之程序。四、依前條規定辦
理年度申報之程序。」為本 準則訂定之依據，
爰予明定。  
第二條 本準則用詞，定義如下：  
一、出產國許可製售證明：指由輸入醫療器
材產製國最高衛生 機關或機構 ，出具許
可該醫療器材於該國製造及自由販賣
之證明文件 。 
二、國外原廠授權登記書：指由輸入醫療器
材原製造 業者出具授權代理 之證明文
件。  
三、體外診斷醫療器材（ In Vitro Diagnostic 
Device, IVD ）：指蒐集、 處理或檢查取
自人體之檢體，作為診斷疾病 、決定健
康狀態或其他狀況 ，而使用之診斷試
劑、儀器、 軟體或系統。  
四、類似品： 指具有下列條件之一，於國內
已取得許可證或登錄之醫療器材：  
（一）與擬申請許可證或登錄之醫療器
材，具有同等預期用途及技術特點。  
（二）與擬申請許可證或登錄之前款以外
醫療器材，具有同等預期用途，不同
技術特點，而不影響產品安全及效
能。 一、本準則之 用詞定義 。 
二、第三款其他狀 況，指診斷疾病或健康狀態
以外之情形，包含但不限於懷孕狀態 、排
卵狀態或 血型分型等。  
第二章   醫療器材 查驗登記及許可證核發  第二章章名  
第三條 申請醫療器材製造、輸入 查驗登記發
給許可證者，應依第 四條及第五條規定檢 具
文件、資料，並繳納費用，向中央主管機關一、第一項為申請醫療器材查驗登記 之規定。 
二、第二項為醫療器材 應辦理檢驗 之規定。 
三、第三項為醫療器材查驗登記事項。  2 
 提出。  
前項申請查驗登記， 依本準則 應辦理檢
驗者，除專供外銷者外，應依中央主管機關
之送驗通知，於規定期限內繳納檢驗費，並
檢具足供檢驗所需之樣品，辦理送驗手續。  
第一項查驗登記事項如下：  
一、中英文品名。  
二、醫療器材商名稱。  
三、醫療器材製造業者名稱及地址。  
四、效能、用途或適應症。  
五、醫療器材成分、材料、結構、規格 或型
號。 
六、標籤、說明書及包裝。  
七、其他經中央主管機關指定登記事項。  
第四條 申請製造、輸入第一等級醫療器材查
驗登記， 其應檢具之文件、資料，規定如 附
件一。 
前項申請，中央主管機關得免核定前條
第三項第五款 、第六款登記事項。  一、第一項為申請製造 、輸入第一等級醫療器
材查驗登記 之規定。 
二、第二項為第一等級醫療器材查驗登記 得
免核定之登記事項。  
第五條 申請製造、輸入第二等級或第三等級
醫療器材之查驗登記 ，其應檢具之文件、資
料，規定如 附件二及附件三 。 
前項申請 ，其產品屬 專供外銷 者，中央
主管機關得免核定第三條第三 項第五款、 第
六款登記事項。  一、第一項為申請製造、輸入第二等級或第三
等級醫療器材 查驗登記 之規定。 
二、第二項為專供外銷 之第二等級或第三等
級醫療器材 得免核定 之登記事項。  
第六條 中央主管機關 受理申請案後 ，應就申
請文件、資料進行 形式審查 。 
前項形式 審查發現申請文件、資料有不
備，且得補正者 ，中央主管機關應通知申請
人於四個月內 補正；屆期不補正者，予以駁
回。  一、第一項為申請案應進行形式審查 之規定。 
二、第二項為形式審查得補正 之規定。 
第七條 申請案經完成前條 審查後，中央主管
機關應進行實質審查 。 
申請案於實質審查中，其文件、資料 有
不備，且得補正者， 中央主管機關應 通知申
請人於三個月內補正；屆期不補正者，予以
駁回。  一、第一項為完成形式審查後 ，應進行實質審
查之規定。  
二、第二項為實質審查得補正 之規定。 
第八條 申請案有下列情形之一者， 申請人得得提出優先審查 之申請規定 。 3 
 檢具文件、資料，向中央主管機關提出 優先
審查： 
一、用於預防、診 斷或治療 危及生命或嚴重
失能之疾病，且國內尚無適當藥品、醫
療器材或合適替代療法。  
二、用於預防、診斷或治療罕見疾病防治及
藥物法第三條第一項之 罕見疾病。  
三、經中央主管機關或其他機關依政策 優先
輔導、補助研發，且 已於或將於 國內進
行臨床試驗 驗證其安全及效能， 或具國
內公共衛生或醫療迫切需求。  
第九條 申請案經實質審查後， 有下列情形之
一者，不予核准：  
一、未依規定繳納費用 。 
二、檢具之文件、資料不完備或與申請案內
容不符。  
三、未依規定辦理送驗手續，或送驗之樣品
經檢驗不合格。  
四、申請之醫療器材 ，其危害人體健康之風
險大於利益 。 
五、其他與法 規或行政規則規定 不符之情
事。  申請案經實質審查不予核准 之規定。 
第十條 申請案之審查結果， 中央主管機關應
通知申請人；其經查驗登記核 准發給許可證
者，申請人應自通知送達之日起三個月內，
繳納證書費 用，並依核定內容製作標籤、說
明書或包裝 ，向中央主管機關請領許可證。  
申請人未依前項規定，或 未於期限內完
成領證者，中央主管機關得廢止 其許可證。 一、第一項為領證之規定。 
二、第二項為未完成領證之規定。 
第十一條 申請案經中央主管機關初步認定
其具備申請效能 ，無重大風險 ，並有下列情
形之一者，中央主管機關 得要求其提供進行
安全監視或上市後研究計畫，始得發給較短
效期之許可證 ： 
一、用於預防、診 斷或治療 危及生命或嚴重
失能之疾病，且國內尚無適當藥品、醫
療器材或合適替代療法。  
二、具國 內公共衛生或醫療急迫需求。  
三、具創新性或新穎性，且有顯著臨床效益附附款發給較短 效期許可證之規定。 4 
 ，用於提升或輔助醫療診斷與治療。  
申請人未依前項規定進行安全監視或
上市後研究計畫者，中央主管機關得廢止其
許可證。  
第三章   許可證之變更 、補發或換發  第三章章名  
第十二條 許可證之記載事項、標籤、說明書
或包裝有下列情形之一者，應檢 具附件四之
文件、資料，並繳納費用，向中央主管機關
提出申請：  
一、中文品名變更。  
二、英文品名 變更。 
三、原廠說明書、標籤、包裝 變更。 
四、成分、材料、結構、規格或型號 變更。  
五、效能、用途或適應症變更 。 
六、製造業者名稱變更。  
七、製造業者地址 或製造國別 變更。  
八、許可證所有人變更 。 
九、許可證所有人名稱變更。  
許可證或標籤、說明書或包裝之核定文
件有遺失或污損時， 應檢具附件四之文件、
資料，並繳納費用， 申請補發或換發。  
前項申請許可證補發或換發者，申請人
應自通知送達之日起三個月內，繳納證書費
用，向中央主管機關請領許可證。屆期未完
成領證者，中央主管機關得廢止其許可證。  
第一項、第二項申請，中央主管機關應
於原許可證加註變更登記事項、日期及加蓋
章戳後發還之。  許可證變更、補發或換發之規定。 
第十三條 醫療器材之標籤、說明書、包裝變
更，有下列情形之一者，得自行變更 ，並製
作變更紀錄 ： 
一、文字內容未變更：  
（一）僅標籤、說明書、外盒之材質、形狀、
圖樣或色澤變更 ，且無猥褻、傷風化
或誤導效能之圖樣。  
（二）因包裝數量不同而依比例縮小或放
大原核准之圖文，或更改原核准圖文
位置之版面移動。  
（三）原核准文字之字體更改 ，且其品名英醫療器材之標籤 、說明書、包裝 得自行變更 之
規定。 5 
 文字體不大於中文字體。  
（四）由標籤黏貼改為外盒印刷或增加外
盒者，且其文字、圖樣之設計與原核
准標籤相同。  
二、文字內容變更， 未涉及醫療器材品質、
安全：  
（一）增印或變更條碼、回收標誌、 GMP
醫療器材 業者之GMP字樣、CE標
誌、建議售價、消費者服務專線、電
話、傳真、 聯絡處、經濟部智慧財產
局核准註冊之公司商標 、CNS或註
冊商標字號。  
（二）增印或變更經銷商名稱、地址 ，且經
銷商名稱字體不大於醫療器材商 （許
可證所有人）名稱字體。  
（三）增印或變更業經中央主管機關 核准
變更之醫療器材商名稱、製造業者名
稱或地址 。 
（四）增、刪或變更業經 中央主管機關 核准
變更之中、英文品名加註之醫療器材
商名稱。 
第十四條 申請變更第一等級 醫療器材 者，其
檢具之文件、資料項目，準用第四條規定。  申請第一等級醫療器材變更登記準用第 四條
之規定。 
第十五條 申請變更 專供外銷 醫療器材 者，其
檢具之文件、資料 項目，準用第五條規定。  申請專供外銷醫療器材變更登記準用 第五條
之規定。 
第四章  許可證之展延  第四章章名  
第十六條 申請許可證有效期間展延者，應於
期限屆滿 前六個月內，填具申請書，並 檢具
下列文件、資料，及繳納費用，向中央主管
機關提出：  
一、原許可證。  
二、出產國許可製售證明； 國內製造者，免
附。 
三、國外原廠授權登記書； 國內製造者，免
附。  
四、製造業者符 合醫療器材品質管理系統準
則之證明文件 。 
五、依第十一條第一項規定核發之許可證，
應檢具產品上市後臨床 研究計畫報告。  申請許可證展延 之規定。 6 
 六、其他經中央主管機關指定之文件 、資
料。 
第十七條 申請展延第一等級醫療器材許可
證者，其檢具之文件、資料 項目，準用第四
條規定。  申請第一等級醫療器材許可證展延準用 第四
條之規定。 
第十八條 許可證有效期間屆滿前，未依 第十
六條規定申請展延者 ，應依第四條及第五條
規定，重新申請查驗登記發給許可證。  
前項申請屬 第二等級、第三等級醫療器
材許可證 ，且於有效期間屆滿後六個月內重
新申請者， 其應檢具之文件、資料如下，不
受第五條規定之限制：  
一、醫療器材商 許可執照。  
二、原許可證。  
三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標
籤及說明書黏貼表。  
四、標籤及說明書擬稿， 並分別貼附於標籤
及說明書黏貼表 。 
五、出產國許可製售證明 ；國內製造者，免
附。  
六、國外原廠授權登記書 ；國內製造者，免
附。  
七、製造業者符合醫療器材品質管理系統準
則之證明文件。  
八、其他經中央主管機關指定之文件 、資料
。 
第一項申請案經核准後，以新字號發給
許可證。  一、第一項為許可證有效期間屆滿 未申請展
延者，應重新申請許可證 。 
二、第二項為第二等級、第三等級醫療器材許
可證有效期間屆滿後六個月內重新申請
許可證之規定。  
三、第三項為重新申請查驗登記發給 新字號
許可證。 
第五章  登錄及年度申報  第五章章名  
第十九條 申請製造或輸入醫療器材登錄
者，應至中央主管機關建置之醫療器材登錄
系統（以下簡稱系統 ）登錄下列 文件、資料，
並繳納費用，取得登錄字號：   
一、中英文品名。  
二、醫療器材商名稱。  
三、製造業者名稱及地址。  
四、醫療器材分類品項名稱及代碼。  
五、醫療器材之滅菌狀態。  
六、製造業者符合醫療器材品質管理系統準申請醫療器材登錄之 規定。 7 
 則之情形。  
七、其他經中央主管機關指定之文件 、資
料。 
第二十條 前條第四款以外各款 登錄事項變
更者，應於系統申請變更，並繳納費用 。 
前條第二款醫療器材商名稱之變更，以
未涉及權利移轉者為限。  
前條第四款醫療器材分類品項名稱及
代碼，不得申請登錄變更。  申請醫療器材登錄 事項變更及限制之規定。  
第二十一條 完成登錄滿一年者，應 於每年十
月至系統辦理年度申報 ，確認下列事項 之登
錄情形，並繳納費用 ： 
一、中英文品名。  
二、醫療器材商名稱。  
三、製造業者 名稱及地址。  
四、醫療器材分類品項名稱及代碼。  
五、製造業者符合醫療器材品質管理系統準
則之情形。 
六、醫療器材之滅菌狀態 。 
七、其他經中央主管機關指定之文件 、資
料。 辦理醫療器材 年度申報之 規定。  
第二十二條 由中央主管機關 依本法第二十
五條第四項 逕予登錄者， 醫療器材商 應於原
許可證有效期間屆滿後 ，依前條規定 申報。
中央主管機關 逕予登錄未滿一年者，亦同。  依本法第二十五條第四項 規定逕予登錄 ，辦理
年度申報之規定。  
第六章 附則  第六章章名  
第二十三條 依本準則辦理之申請案，申請人
檢具之文件、資料，非正體中文或英文者，
應另附正體中文或英文譯本。  申請案檢具文件、資料 之語言。 
第二十四條 申請案涉及委託製造者，應 檢具
依醫療器材委託製造作業準則規定 取得之
核准證明文件 。 申請案涉 委託製造 之規定。  
第二十五條 醫療器材品名，應符合下列規
定：  
一、不得使用他人醫療器材商標或廠商名
稱。但該產品已取得商標或 經授權使用
者，不在此限。  
二、不得與其他廠商醫療器材品名相同 或近一、第一項為醫療器材品名 之規定。 
二、第二項為品名相同或近似之 認定規定。 8 
 似，致與其他廠商醫療器材發生混淆 。 
三、不得有虛偽、誇大 ，或使人對醫療器材
用途、效能產生不當聯想或混淆。  
四、中文品名不得夾雜外文或數字 。但具直
接意義或英文商標具特殊意義經中央
主管機關核定者，不在此限。  
五、專供外銷 醫療器材之中英文品名 ，不得
與國內銷售 醫療器材之中英文品名相
同。  
醫療器材品名相同或近似之 認定，應依
商標、廠商名稱或其他可資辨別名稱之順位
判斷之。  
第二十六條 本準則自 本法施行之 日施行。 依本法第八十五條規定，本法施行日期，由行
政院定之，本準則配合本法施行日期施行。  
  
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 附件一 申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記應檢 具之文件、資料  
申請類別  
項目 製造 輸入 
1 第一等級醫療器材查驗登記申請書  ○ ○ 
2 醫療器材商許可執照影本  ○ ○ 
3 醫療器材製造 業者符合醫療器材品質管理系統準則之 證明文
件 △ △ 
4 原廠產品說明書資料  △ △ 
5 臨床前測試之檢驗規格與方法及檢驗成績書  △ △ 
6 其他經中央主管機關指定之文件 、資料 △ △ 
說明： 
一、○：表示須檢附該項目之資料。△ ：表示視個案而定。  
二、醫療器材商許可執照影本：  
(一) 製造醫療器材 者，應檢附醫療器材製造業許可執照影本。輸入 醫療器材 者，應檢
附營業項目包含“輸入”之 醫療器材販賣業許可執照影本。  
(二) 國內委託製造者，應檢附委託者及受託製造 業者之醫療器材 商許可執照 。 
三、醫療器材製造 業者符合醫療器材品質管理系統準則之 證明文件 ：本項文件指由中央主
管機關核發之醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之 證明文件 影本。但
經中央主管機關公告免取得製造許可之品項，免附。  
四、原廠產品說明書資料 ：應包含醫療器材之使用方法、功能、工作原理 、產品組成 (或成
分)之說明，且其內容足 以供認定該醫療產品符合第一等級品項鑑別之資料。  
五、臨床前測試之檢驗規格與方法及檢驗成績書： 第一等級醫療器材品項鑑別 或經中央主
管機關依本法第 三十條公告，對於產品 性能規格 有規定者， 應檢附本項文件。  
六、中央主管機關得視個案情形，要求檢附相關 文件、資料： 
(一) 品名冠有商標者 ， 應檢附商標註冊相關資料 。 品名冠有其他廠商之名稱或商標者，
應檢附被加冠者出具之同意函。  
(二) 為配合經濟部國 際貿易局公告之限制輸入貨品及海關協助查核輸入貨品彙總表 ，
輸入產地為 中國之醫療器材，應先向經濟部國際貿易局取得准許輸入之證明文件，
始得向中央主管機關 申請查驗登記。   
1 
 附件二 申請製造、輸入第二 等級或第三等級醫療器材查驗登記應檢 具之文件、資
料 
                   申請類別  
 
 
 
應檢附文件 項目 第二等級  
醫療器材  第三等級  
醫療器材  同一產品  
不同品名  專供外銷 
製造 輸入 製造 輸入 製造 輸入 製造 
1 醫療器材查驗登記申請書  ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 
2 標籤及說明書 擬稿二份 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ 
3 醫療器材 商許可執照 影本 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 
4 出產國許可製售證明 正本 ╳ △ ╳ △ ╳ ○ ╳ 
5 國外原廠授權登記書 正本 ╳ ○ ╳ ○ ╳ ○ ╳ 
6 醫療器材製造 業者符合醫
療器材品質管理系統準則
之證明文件  ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ 
7 臨床前測試及原廠品質管
制之檢驗規格與方法、原
始檢驗紀錄及檢驗成績書  △ △ ○ ○ ╳ ╳ ╳ 
8 產品之結構、材料、規格、
性能、用途、圖樣等有關
資料 ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ╳ 
9 臨床證據資料  △ △ △ △ ╳ ╳ ╳ 
10 發生游離輻射器材之輻射
防護安全資料  △ △ △ △ ╳ ╳ ╳ 
11 醫療器材安全性與功效性
基本規範及技術文件摘要  ╳ △ ○ ○ ╳ ╳ ╳ 
12 原廠同一產品不同品名之
說明函正本 ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ○ ╳ 
13 原核准並蓋有中央主管機
關核定章之標籤及說明書
影本一份  ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ○ ╳ 
14 原核准之醫療器材許可證
影本 ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ○ ╳ 
15 其他經中央主管機關指定
之文件、資料 △ △ △ △ △ △ △ 
16 送驗 ╳ ╳ △ △ ╳ ╳ ╳ 
說明： 
一、○：表示須檢附該項目之資料。△： 表示視個案而定。 X：表示不須檢附該項目之資料。  
二、標籤及說明書 擬稿： 
(一) 貼附於標籤及說明書黏貼表 之中文型錄、說明書、包裝、標籤及產品實際外觀彩
色圖片擬稿。 
(二) 輸入醫療器材者， 原廠標籤、包裝、說明書及其詳細 中文說明書擬稿。  
2 
 三、醫療器材商許可執照影本：  
(一) 製造醫療器材 者，應檢附醫療器材製造業許可執照影本。輸入 醫療器材 者，應檢
附營業項目包含“輸入”之 醫療器材販賣業許可執照影本。  
(二) 國內委託製造者，應檢附委託者及受託製造業者 之醫療器材 商許可執照 。 
四、出產國許可製售證明 ： 
(一) 本項文件應 記載下列事項：  
1、 醫療器材之名稱、規格型號 。 
2、 製造業者名稱、地址、製造情形及核准在其本國販賣實況。  
(二) 本項文件得依下列規定，由其他單位 出具或以 其他文件替代之：  
1、 產製國最高衛生單位未列管者， 得由當地衛生機關或我國中央主管機關認可
之機構出具。  
2、 委託製造者，得 由委託者或受託製造 業者其中之一所在國家之最高衛生單位
出具。 
3、 委託製造且未於受託製造廠所在國家上市者，得以委託者所在國家之最高衛
生單位出具之自由販賣證明，及受託製造廠所在國家官方出具之製造證明替
代之。  
4、 得以產製國官方出具之製造證明，及美國或歐盟會員國最高衛生單位出具之
自由販賣證明替代之。  
5、全球首創無類似品者， 檢附經中央主管機關進行國外醫療器材製造業者實地
查核之報告及在我國進行醫療器材臨床試驗之報告，免附出產國許可製售證
明。 
(三) 本項文件 限出具日起二年內有效，且應經我國駐該地區之駐外使領館、代表處、
辦事處或外交部授權之駐外機構（以下簡稱我國駐外館處）驗證。其證明文件如
非以英文出具者，應同時檢附中文或英文譯本，且譯本應經驗證。 但與我國訂有
醫療器材上市前審查技術合作協議國家之最高衛生單位出具者 或經中央主管機
關認定者 ，得免驗證。  
五、國外原廠授權登記書 ：  
(一) 本項文件應 記載下列事項：  
1、 原製造業者授權我國代理商申請查驗登記 ，並配合我國代理商符合醫療器材
相關管理規定 。 
2、 指明其委託或授權登記之醫療器材 商名稱、地址與醫療器材之名稱、規格型
號等。 
(二) 本項文件得依下列規定， 以其他文件替代之：  
1、 輸入醫療器材總公司出具之授權代理證明文件，授權我國代理商申請查驗登
記，其內容載明製造 業者名稱、地址，並指明其委託或授權登記之醫療器材
商名稱、地址與醫療器材之名稱、規格型號等。  
2、 由輸入醫療器材原製造 業者出具說明其國外代理商之證明文件，再由國外代
理商出具之授權代理證明文件，授權我國代理商申請查驗登記，並指明其委
託或授權登記之醫療器材商名稱、地址與醫療器材之名稱、規格型號等。   
3 
 (三) 本項文件 限出具日起一年內有效；如非以英文出具者，並應同時檢附中文或英文
譯本。 
六、醫療器材製造 業者符合醫療器材品質管理系統準則 之證明文件 ： 
(一) 本項文件 指由中央 主管機關核發之 醫療器材製造 業者符合醫療器材品質管理系
統準則之 證明文件 影本。 
(二) 原列屬藥品管理者，於公告改列醫療器材之日起三年內，得以符合藥品優良製造
規範之證明文件影本替代 之。 
七、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書 ： 
(一) 本項文件 包括為確保產品宣稱效能、結構、材質、設計及品質所進行之安全性及
功能性檢測等資料。  
(二) 已有類似品經中央主管機關核准上市之第二等級醫療器材者，得以下列文件之一
替代之： 
1、 與我國訂有醫療器材上市前審查技術合作協議國家官方所出具之核准上市證
明文件，以及醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要。  
2、 中央主管機關公告之品項，且製造業者曾有相同分類分級品項之類似品經 中
央主管機關 核准上市者 之醫療器材 臨床前測試資料切結書。  
(三)附件三之 第二等級醫療器材 ，同一製造 業者有同一品項之類似品經中央主管機關
核准上市，且該 許可證仍於有效期間者， 得以有類似品之第二等級醫療器材產品
比較暨臨床前測試資料符合性聲明書替代 之。 
(四) 經中央主管機關公告應辦理檢驗之醫療器材者，本項文件應檢附二份。  
(五) 執行檢測生物相容性 、 電性安全性 、 電磁相容性檢測及無菌性試驗之受託實驗室，
應符合下列條件之一：  
1、 符合 ISO／IEC 17025 之規定。  
2、 符合非臨床試驗優良操作規範（ GLP）之規定。  
八、產品之結構、材料、規格、性能、用 途、圖樣等有關資料 ：儀器類產品 者，得以涵蓋
本項資料之操作手冊及維修手冊替代之 。 
九、臨床證據資料 ： 
(一) 本項文件包括學術理論依據及有關研究報告與資料、臨床評估報告或臨床試驗報
告等資料。  
(二) 申請查驗登記之醫療器材應否在國內進行臨床試驗，另由中央 主管機關視申請之
醫療器材品項、個案及申請人檢送之資料核辦或公告。  
(三) 已有類似品經中央主管 機關核准上市者，除 須以臨床證據佐證其安全及有效性 者
外，得免附 之。 
(四) 第二等級且無類似品之醫療器材 者，除另有規定外 ，得以符合下列 所有條件之佐
證資料替代臨床試驗報告 ： 
1、 該產品預期效能無種族差異。  
2、 該類產品宣稱之預期用途或適應症，未曾於國外有嚴重不良反應報告及未曾
被要求下市。   
4 
 3、 該產品與國內已核准上市產品之不同處，可以經由臨床前資料 (含試驗)證明
其不影響產品之安全及有效性；或提供該產品已於美國及歐盟核准上市之證
明文件，且其擬申請之適應症未超出美國及歐盟皆核准之範圍。  
十、發生游離輻射器材之輻射防護安全資料 ：屬發生游離輻射線之醫療器材 者，應檢附 本
項文件。 
十一、  醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要：  
(一)本項文件 之格式，依 中央主管機關公告 者辦理。 
(二)申請之第二等級醫療器材有 說明七(二)1情形者， 應檢附本項文件 。 
十二、  原廠同一產品不同品名之 說明函：應說明新申請產品與原核准之產品係相同產品，
並註明原核准之醫療器材許可證字號。  
十三、  其他經中央主管機關指定之文件 、資料： 
(一) 以牛、羊組織製成之醫療器材 者，應檢附原廠之動物原料來源管制之作業說明及
其原料來源證明，確保醫療器材相關製程與最終成品均未使用行政院農業委員會
公告牛海綿狀腦病（ Bovine Spongiform Encephal opathy）發生之國家（地區）
之牛、羊來源產品，且未受牛海綿狀腦病病原污染。但 經中央主管機關參考國際
對含牛羊組織之管理規範，依據牛、羊組織受牛海綿狀腦病病原污染之危險程度
高低而公告無須檢附前項資料者，不在此限 。 
(二) 品名冠有商標者，應檢附 商標註冊相關資料 。品名冠有其他 醫療器材 商之名稱或
商標者，應檢附被加冠者出具之同 意函。 
(三) 為配合經濟部國 際貿易局公告之限制輸入貨品及海關協助查核輸入貨品彙總表 ，
輸入產地為 中國之醫療器材，應先向經濟部國際貿易局取得准許輸入之證明文件，
始得向中央主管機關 申請查驗登記。  
(四) 專供外銷 者，應檢附醫療器材之使用方法、功能、工作原理、產品組成 (或成分)
之說明，且其內容足以供認定該產品符合申請 品項鑑別之資料。  
十四、  送驗：申請人應依送驗通知，於規定期限內繳納檢驗費，並檢附足供檢驗所需之樣
品，辦理送驗手續。  1 
 附件三 第二等級醫療器材產品比較暨臨床前測試資料符合性聲明書 之適用品項  
 品項代碼  名稱  
1 A.1020  酸性磷酸酶 (總量或前列腺的 )試驗系統  
2 A.1025  促腎上腺皮質荷爾蒙試驗系統  
3 A.1035  白蛋白試驗系統  
4 A.1050  鹼性磷酸酶或同功酶試驗系統  
5 A.1070  澱粉酶試驗系統  
6 A.1110  膽紅素 (總量或直接的 )試驗系統  
7 A.1150  校正品  
8 A.1345  葡萄糖試驗系統  
9 A.1660  品管材料 (分析與非分析 ) 
10 C.5510  免疫球蛋白 A，G，M，D及E免疫試驗系統  
11 D.5630  噴霧器  
12 E.1130  非侵入性血壓測量系統  
13 E.2340  心電圖描記器  
14 E.2700  血氧飽和測定儀  
15 F.3200  樹脂牙黏劑  
16 F.3590  成形塑膠假牙床  
17 F.3660  印模材料  
18 F.4850  超音波洗牙機  
19 F.6070  聚合用紫外線活化器  
20 F.6660  牙科用瓷粉  
21 H.5470  輸尿管擴張器  
22 I.0006  醫用防護衣  
23 I.4370  外科手術用覆蓋巾及其附件  
24 I.4495  不銹鋼縫合線  
25 I.4580  外科手術燈  
26 J.2800  滅菌過程指示劑  
27 J.2910  臨床電子體溫計  
28 J.5440  血管內輸液套  
29 J.5570  皮下單腔針  
30 J.5860  活塞式注射筒  
31 J.6850  滅菌包  
32 M.5918  硬式透氣隱形眼鏡保存用產品  
33 M.5928  軟式隱形眼鏡保存用產品  
34 O.5500  紅外線燈  
 1 
 附件四 申請醫療器材許可證 變更、補發或換發應檢具之文件、資料  
          變更項目  
 
 
 
 
 
 
 
 
項目                                 中
文
品
名
變
更 英
文
品
名
變
更 原廠
說明
書、
標籤 
、包
裝變
更 成
分、
材
料、
結
構、
規格
或型
號變
更 效
能、
用途
或適
應症
變更 製
造
業
者
名
稱
變
更 製造
業者
地址
或製
造國
別變
更 許
可
證
所
有
人
變
更 許
可
證
所
有
人
名
稱
變
更 遺失
補發
或污
損換
發 
1 醫療器材變更登記
申請書 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 
註8 ○ ○ 
2 醫療器材查驗登記
申請書 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ 
註12 
3 原許可證 正本 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ 
註13 
4 原核准並蓋有中央
主管機關核定章之
標籤及說明書正本  ╳ ╳ ○ △ 
註2 
 ○ ╳ ╳ ╳ ╳ △ 
註14 
5 標籤及說明書 擬稿
二份 ╳ ╳ ○ △ 
註3 ○ ╳ ╳ ╳ ╳ △ 
註15 
6 醫療器材商許可執
照影本 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ 
註5 △ 
註5 ○ 
註9 ○ 
註11 ╳ 
7 出產國許可製售證
明正本 ╳ △ 
註1 ╳ △ 
註4 △ 
註4 △ 
註4 △ 
註6 ╳ ╳ ╳ 
8 國外原廠授權登記
書正本 ╳ ╳ ╳ △ 
註4 △ 
註4 △ 
註4 △ 
註4 △ 
註10 ╳ ╳ 
9 醫療器材製造 業者
符合醫療器材品質
管理系統準則 之證
明文件 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ○ ╳ ╳ ╳ 
10 臨床前測試及原廠
品質管制之檢驗規
格與方法、原始檢驗
紀錄及檢驗成績書  ╳ ╳ ╳ △ 
註3 ○ ╳ △ 
註7 ╳ ╳ ╳ 
11 產品之結構、材料、
規格、性能、用途、
圖樣等有關資料  ╳ ╳ ╳ △ 
註3 ○ ╳ △ 
註7 ╳ ╳ ╳ 2 
 12 臨床證據資料  ╳ ╳ ╳ △ 
註3 △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 
13 發生游離輻射線器
材之輻射線防護安
全資料 ╳ ╳ ╳ △ 
註3 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 
14 原廠變更說明函  ╳ ○ ○ △ 
註3 ○ ○ ○ ╳ ╳ ╳ 
15 擬變更之內容與原
核准者之比較表  ╳ ╳ ○ △ 
註3 ○ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 
16 讓與人及受讓人共
同出具之讓與合約
書 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ╳ ╳ 
17 受讓許可證之 醫療
器材商(受讓人)對
受讓醫療器材 負責
之聲明書 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ╳ ╳ 
18 名稱變更後之醫療
器材商出具對變更
許可證之各該醫療
器材負責之聲明書  ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ╳ 
19 醫療器材商名稱變
更未涉許可證 讓與
之聲明書 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ╳ 
20 其他經中央主管機
關指定之文件 、資料 △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 
註16 
21 送驗 ╳ ╳ ╳ △ ╳ ╳ △ ╳ ╳ ╳ 
說明： 
一、○：表示須檢附該項目之資料。△： 表示視個案而定。 X：表示不須檢附該項目之資料。  
二、標籤及說明書擬稿 、醫療器材商許可執照影本 、出產國許可製售證明、國外原廠授權
登記書、醫療器材製造 業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件、臨床前測試
及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書、產品之結構、材料、
規格、性能、用途、圖 樣等有關資料、臨床證據資料、發生游離輻射器材之輻射防護
安全資料 、其他經中央主管機關指定之文件、送驗之相關規定，請參見附件二之說明
項。 
註： 
1. 出產國許可製售證明應可辨識變更後之產品與原核准相同 。國產醫療器材者 ，免附。 
2. 規格變更如屬未涉及原核准之說明書、標籤、包裝變更者，免附 。 
3. 刪除規格者，免附。  
4. 國產醫療器材者，免附。 刪除規格者，免附。  
5. 國產醫療器材者，檢附 新廠之醫療器材製造業許可執照影本 。輸入醫療器材者，免附。  3 
 6. 國產醫療器材者，免附。 製造業者地址變更如係因門牌整編者 ，得免附本項文件 ，但
應檢附政府機關出具之證明文件 ，其屬輸入醫療器材者，並應經我國駐外館處驗證。  
7. 必要時，中央主管機關得命提出產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等相關
資料、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗資料等技術性文件。申請變更如係第三等級
體外診斷醫療器材者，應檢附本項資料； 經中央主管機關公告應辦理檢驗之醫療器材
者，本項文件應檢附二份。申請人應依送驗通知， 於規定期限內繳納檢驗費，並檢附
足供檢驗所需之樣品，辦理送驗手續。  
8. 許可證所有人變更 應由讓與人及受讓人雙方共同申請。  
9. 指受讓人之醫療器材商許可執照影本。  
10.國外原廠授權登記書應詳述終止讓與人之登記權利，改由受讓人登記，並應詳列品名、
讓與人及受讓人雙方名稱、地址。 國產醫療器材者，免附。  
11.指名稱變更後之 醫療器材 商許可執照影本。  
12.申請許可證污損換發或遺失補發者，應檢附 本項文件 。申請說明書、標籤、包裝污損
換發或遺失補發者，免附。  
13.申請許可證遺失補發者，免附。  
14.申請說明書、標籤、包裝污損換發者，應檢附 本項文件 。申請許可證污損換發或遺失
補發者或說明書、標籤、包裝遺失補發者，免附。  
15.申請說明書、標籤、包裝污損換發或遺失補發者 ，應檢附 本項文件 。申請許可證污損
換發或遺失補發者，免附。  
16.申請許可證遺失補發者 ，應檢附聲明原許可證確係遺失之聲明書。申請說明書、標籤、
包裝遺失補發者 ，應檢附聲明原說明書、標籤、包裝確係遺失之聲明書。  