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 RESOLUCIÓN  No. 
 
SUBSECRETARÍA DE LA CALIDAD  
 
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO EXTERIOR, INVERSIONES Y PESCA  
 
CONSIDERANDO:  
 
 
Que, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la República del 
Ecuador, “Las personas tienen derec ho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a 
elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y 
características”;  
 
Que, el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el que se es tablece la 
Organización Mundial del Comercio, OMC, se publicó en el Registro Oficial -Suplemento No. 853 
del 2 de enero de 1996;  
 
Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio - AOTC de la OMC, en su Artículo 2 
establece las disposiciones para la elabo ración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos por 
instituciones del Gobierno Central y su notificación a los demás Miembros;  
 
Que,  el Anexo 3 del Acuerdo OTC, establece el Código de Buena Conducta para la elaboración, 
adopción y aplicación de norma s; 
 
Que, la Decisión 376 de 1995 de la Comisión de la Comunidad Andina creó el “Sistema Andino de 
Normalización, Acreditación, Ensayos, Certificación, Reglamentos Técnicos y Metrología” , 
modificado por la Decisión 419 del 30 de julio de 1997;  
 
Que,  el artí culo 1 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad señala “(…) Esta ley tiene como 
objetivo establecer el marco jurídico destinado a:  i) regular los principios, políticas y entidades 
relacionados con las actividades vinculadas con la evaluación de la c onformidad, que facilite el 
cumplimiento de los compromisos internacionales en esta materia; ii) Garantizar el cumplimiento 
de los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud 
humana, animal y vegetal, la preservac ión del medio ambiente, la protección del consumidor 
contra prácticas engañosas y la corrección y sanción de estas prácticas; y, iii) Promover e 
incentivar la cultura de la calidad y el mejoramiento de la competitividad en la sociedad 
ecuatoriana.” ; 
 
Que, de conformidad con el artículo 2 del Acuerdo Ministerial No. 11  256 del 15 de julio de 2011, 
publicado en el Registro Oficial No. 499 del 26 de julio de 2011; las normas técnicas ecuatorianas, 
códigos, guías de práctica, manuales y otros documentos técnico s de autoría del INEN deben 
estar al alcance de todos los ciudadanos sin excepción, a fin de que se divulgue su contenido sin 
costo;  
 
Que, el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No. 338 publicado en el Registro Oficial -Suplemento No. 
263 del 9 de Junio de 201 4, establece: “Sustitúyanse las denominaciones del Instituto Ecuatoriano 
de Normalización por Servicio Ecuatoriano de Normalización. (…)” ; 
 
Que, mediante Resolución No. 14  328 del 11 de julio de 2014, publicada en el Registro Oficial No. 
307 del 08 de agos to de 2014, se  oficializó con el carácter de Obligatorio  el reglamento técnico 
ecuatoriano , RTE INEN 210 “Cepillos Dentales ”, el mismo que entró en vigencia el 06 de 
noviembre  de 2014;  
 
Que,  el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, de acuerdo a las  funciones determinadas 
en el literal b) del artículo 15, de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, manifiesta: “ b)  
 
 
 
 
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 Formular, en sus áreas de competencia, luego de los análisis técnicos respectivos, las propuestas 
de normas, reglamentos técnicos y p rocedimientos de evaluación de la conformidad, los planes de 
trabajo, así como las propuestas de las normas y procedimientos metrológicos;(…)”  ha formulado  
la Primera Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano , RTE INEN 210  (1R) “Cepillos Dentales ”; 
 
Que,  en conformidad con el numeral 2.9.2 del artículo 2 del Acuerdo de Obstáculos Técnicos al 
Comercio de la OMC y, el artículo 12 de la Decisión 827 de la Comisión de la Comunidad Andina, 
CAN, se Notific ó a través de la Secretaría General correspondiente el m encionado reglamento 
técnico ; 
 
Que,  el inciso primero del artículo 29 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad manifiesta: 
“La reglamentación técnica comprende la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos 
técnicos necesarios para precautelar  los objetivos relacionados con la seguridad, la salud de la 
vida humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente y la protección del consumidor 
contra prácticas engañosas ”; 
 
Que, mediante Resolución COMEX No. 020 -2017 del Comité de Comercio E xterior, entró en 
vigencia a partir del 01 de septiembre de 2017 la reforma íntegra del Arancel del Ecuador;  
 
Que,  la Decisión 827 de 18 de julio de 2018 de la Comisión de la Comunidad Andina establece los 
“Lineamientos para la elaboración, adopción y apli cación de reglamentos técnicos y los 
procedimientos de evaluación de la conformidad en los Países Miembros de la Comunidad Andina 
y a nivel comunitario ”; 
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial 18 152 del 09 de octubre de 2018, el Minist ro de Industrias y 
Productividad encargado, dispone a la Subsecretaría del Sistema de la Calidad, en coordinación 
con el Servicio Ecuatoriano de Normalización – INEN y el Servicio de Acreditación Ecuatoriano – 
SAE, realizar un análisis y mejorar los reglamentos técnicos ecuatoria nos RTE INEN; así como, 
los proyectos de reglamentos que se encuentran en etapa de notificación, a fin de determinar si 
cumplen con los legítimos objetivos planteados al momento de su emisión;  
 
Que,  por Decreto Ejecutivo No. 559 vigente a partir del 14 de noviembre de 2018, publicado en el 
Registro Oficial -Suplemento No.  387 del 13 de diciembre de 2018, en su artículo 1 se decreta 
“Fusiónese por absorción al Ministerio de Comercio Exterior e Inversiones las siguientes 
instituciones: el Ministerio de Industr ias y Productividad, el Instituto de Promoción de 
Exportaciones e Inversiones Extranjeras, y el Ministerio de Acuacultura y Pesca” ; y en su artículo 2 
dispone “Una vez concluido el proceso de fusión por absorción, modifíquese la denominación del 
Ministerio  de Comercio Exterior e Inversiones a Ministerio de Producción, Comercio Exterior, 
Inversiones y Pesca” ;  
 
Que,  en la normativa ibidem en su artículo 3 dispone “Una vez concluido el proceso de fusión por 
absorción, todas las competencias, atribuciones, fun ciones, representaciones, y delegaciones 
constantes en leyes, decretos, reglamentos, y demás normativa vigente, que le correspondían al 
Ministerio de Industrias y Productividad, al Instituto de Promoción de Exportaciones e Inversiones 
Extranjeras y, al Min isterio de Acuacultu ra y Pesca , serán asumidas por el Ministerio de 
Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca”;  
 
Que, el literal f) del artículo 17 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad , establece que “ En 
relación con el INEN, correspond e al Ministerio de Industrias y Productividad; (…) f) aprobar las 
propuestas de normas o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, 
en el ámbito de su competencia. (…)” , en consecuencia, es competente para aprobar y oficializar 
con el carácter de Obligatorio , la Primera  Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano , RTE 
INEN 210  (1R) “Cepillos Dentales ”; mediante su publicación en el Registro Oficial, a fin de que 
exista un justo equilibrio de intereses entre proveedores y consumid ores;  
  
 
 
 
 
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 Que,  mediante Acuerdo Ministerial No. 11 446 del 25 de noviembre de 2011, publicado en el 
Registro Oficial No. 599 del 19 de diciembre de 2011, se delega a la Subsecretar ía de la Calidad 
la facultad de aprobar y oficializar las propuestas de normas o reglamentos técnicos y 
procedimientos de evaluación de la conformidad propuestos por el INEN en el ámbito de su 
competencia de conformidad con lo previsto en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y en 
su Reglamento General;  y, 
 
En ejercicio de las  facultades que le concede la Ley,  
 
 
RESUELVE:  
 
 
ARTÍCULO 1. - Aprobar y oficializar con el carácter de Obligatorio la Primera Revisión  del: 
 
REGLAMENTO TÉCNICO ECUATORIANO RTE INEN 210  (1R) 
“CEPILLOS DENTALES”  
 
 
1. OBJETO  
 
 
1.1 Este reglamento técnico  ecuator iano establece los requisitos que deben cumplir  los cepillos  
dentales , previamente a la comercialización de productos nacionales e importados , con el 
propósito de proteger la seguridad de las personas, así como prevenir prácticas que puedan 
inducir a error . 
 
 
2. CAMPO DE APLICACIÓN  
 
 
2.1 Este reglamento técnico se aplica a los productos:  
 
2.1.1  Cepillos dentales manuales.  
2.1.2  Cepillos interdentales manuales.  
2.1.3  Cepillos dentales eléctricos.  
 
2.2 Los productos que son objeto de aplicación de este reglament o técnico se encuentran 
comprendidos en la siguiente clasificación arancelaria : 
 
Clasificación  
Código  Designación del producto/mercancía  Observaciones  
96.03  Escobas y escobillas, cepillos, brochas y 
pinceles (incluso si son partes de 
máquinas, aparatos o vehículos), escobas 
mecánicas, sin motor, de uso manual, 
fregonas o mopas y plumeros; cabezas 
preparadas para artículos de cepillería; 
almohadillas o muñequillas y rodillos, para 
pintar; rasquetas de caucho o materia 
flexible análoga.    
 
 
 
 
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  - Cepillos de dien tes, brochas de afeitar, 
cepillos para cabello, pestañas o uñas y 
demás cepillos para aseo personal, incluidos 
los que sean partes de aparatos:   
9603.21.00. 00 - - Cepillos de dientes, incluidos los cepillos 
para dentaduras postizas  Aplica a los productos/  
mercancías citados en el 
campo de aplicación del 
reglamento técnico RTE INEN 
210 (1R); y, se debe tomar en 
cuenta las exclusiones citadas 
en este reglamento técnico.  
 
2.3 Este reglamento técnico no aplica a:  
 
2.3.1  Cepillos interdentales eléctricos  
2.3.2  Cepillos dedales para bebé s  
 
 
3. DEFINICIONES  
 
 
3.1 Para efectos de aplicación de este reglamento técnico  se adoptan las definiciones 
contempladas en la s norma s ISO 1942, ISO 20126, ISO 20127 , ISO 16409 y, las que a  
continuación se detallan . 
 
3.1.1 Cepillo dental eléctrico . Aparato eléctrico de sujeción manual, cuya cabeza, provista 
de filamentos, se utiliza principalmente para la limpieza de las superficies situadas 
en el interior de la cavidad bucal.  
 
3.1.2 Cepillo dental manual.  Dispositivo manual que se utiliza principalmente para la limpieza de 
las superficies situadas en el interior de la cavidad bucal, cuyo extremo de trabajo está provisto de 
filamentos.  
 
3.1.3 Cepillo interdental manual . Dispositivo de accionamiento manual formado por filamentos 
que salen radialmente de una base, previsto para la limpieza de las superficies 
interdentales.  
 
3.1.4 Certificado de conformidad.  Documento emitido conforme a las reglas de un esquema o 
sistema de certificación, en el cual se puede confiar razonablemente que un  producto, proceso o 
servicio debidamente identificado está conforme con un reglamento técnico, norma técnica u otra 
especificación técnica o documento normativo específico.  
 
3.1.5 Consumidor.  Toda persona natural o jurídica que como destinatario final ad quiera, utilice o 
disfrute bienes o servicios. Cuando el presente reglamento mencione al consumidor, dicha 
denominación incluirá al usuario.  
 
3.1.6 Distribuidores o comerciantes.  Las personas naturales o jurídicas que de manera habitual 
venden o proveen al  por mayor o al detal, bienes destinados f inalmente a los consumidores, au n 
cuando ello no se desarrolle en establecimientos abiertos al público.  
  
 
 
 
 
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 3.1.7 Embalaje.  Es la protección al envase y al producto mediante un material adecuado con el 
objeto de prote gerlo de daños físicos y agentes exteriores, facilitando de este modo su 
manipulación durante el transporte y almacenamiento.  
 
3.1.8 Empaque o envase.  Todo material primario o secundario que contiene o recubre al producto 
hasta su entrega al consumidor, con la finalidad de protegerlo del deterioro y facilitar su 
manipulación.  
 
3.1.9 Importador . Persona natural o jurídica que de manera habitual importa bienes para su venta 
o provisión en otra forma al interior del territorio nacional.  
 
3.1.10 Indeleble.  Que no se puede borrar.  
 
3.1.11 Inspección.  Examen de un producto proceso, servicio, o instalación o su diseño y 
determinación de su conformidad con requisitos específicos o, sobre la base del juicio profesional, 
con requisitos generales.  
 
3.1.12 Límite acept able de calidad (AQL).  Nivel de calidad que es el peor promedio tolerable del 
proceso cuando se envía una serie continua de lotes para muestreo de aceptación.  
 
3.1.13 Marca o nombre comercial . Cualquier signo que sea apto para distinguir productos en el 
mercado . 
 
3.1.1 4 Organismo Acreditado. Organismo de evaluación de la conformidad que ha demostrado 
competencia técnica a una entidad de acreditación, para la ejecución de actividades de evaluación 
de la conformidad, a través del cumplimiento con normativas i nternacionales y exigencias de la 
entidad de acreditación.  
 
3.1.1 5 Organismo Designado. Laboratorio de ensayo, Organismo de Certificación u Organismo de 
inspección, que ha sido autorizado por el Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones 
y Pesca (MPCEIP) conforme lo establecido por l a Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, para 
que lleve a cabo actividades específicas de evaluación de la conformidad.  
 
3.1.1 6 Organismo Reconocido . Es un organismo de evaluación de la conformidad con 
competen cia en pruebas de ensayo o calibración, inspección o certificación de producto, 
acreditado por un Organismo de Acreditación que es firmante del Acuerdo de Reconocimiento 
Multilateral (MLA) de IAF o del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) de la Cooperació n 
Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC), según corresponda.  
 
3.1.17 País de origen . País de fabricación, producción o elaboración del producto.  
 
3.1.18 Productores o fabricantes.  Las personas naturales o jurídicas que extraen, industrializan  o 
transforman bienes intermedios o finales para su provisión a los consumidores.  
 
 
4. REQUISITOS  
 
 
4.1 Requisitos de producto. Los productos objeto de este reglamento técnico deben cumplir 
como mínimo los requisitos establecidos en la tabla 1.  
 
Tabla 1. R equisitos de los cepillos dentales  
 
Producto  Norma de 
requisitos 
y ensayos  Numeral del requisito  Numeral del ensayo   
 
 
 
 
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 Cepillos dentales 
manuales  ISO 20126  4.3 Retención del haz de 
filamentos  5.4 Ensayo de retención del 
haz de filamentos  
4.5 Prueba quími ca 5.6 Resistencia a la prueba 
química  
Cepillos 
interdentales 
manuales  ISO 16409  5.2 Tamaño del cepillo  7.4 Diámetro del orificio de 
paso  
5.3 Retención de los 
filamentos  7.5 Retención de los 
filamentos  
Cepillos dentales 
eléctricos  ISO 20127  4.3 Seguri dad eléctrica  Norma IEC 60335 -1 e IEC 
60335 -2-52 
4.4 Retención del haz de 
filamentos  5.4 Retención del haz de 
filamentos  
4.6 Resistencia al ataque 
de productos químicos  5.5 Resistencia al ataque de 
productos químicos  
 
4.2 Métodos de ensayo. Los méto dos de ensayo utilizados para la demostración de la 
conformidad, deben ser los establecidos en el presente reglamento técnico o los métodos 
publicados en normas internacionales, regionales o nacionales u organizaciones técnicas 
reconocidas; los métodos de ensayos no normalizados deben ser validados.  
 
 
5. REQUISITOS DE ENVASE, EMPAQUE Y ROTULADO O ETIQUETADO  
 
 
5.1 La información de etiquetado  y marcado se debe presentar en un lugar visible , grabado o  
impreso de forma permanente e indeleble , con caracteres claro s y fáciles de leer, en idioma 
español, sin perjuicio de que se puedan presentar en otros idiomas adicionales.  
 
5.2 Los productos objeto de este reglamento técnico deben contener  la información  de etiquet ado 
en el envase  y marcado en el producto . 
 
5.3 Los cepillo s dental es manuales y cepillos dentales eléctricos  se debe n marcar como  mínimo  
con la siguiente información:  
 
5.3.1 Cepillos dentales manuales:  
a) El código de seguimiento dado por el fabricante  
 
5.3.2 Cepillo dental eléctrico, y todos sus component es y accesorios : 
a) El código de seguimiento dado por el fabricante  (solo en el cepillo dental eléctrico),  
b) Voltaje nominal (en V),  
c) Símbolo de la naturaleza de la corriente o frecuencia nominal,  
d) Potencia nominal (en W),  
e) El número IP, según  el grado de protección contra la penetración de agua, si no es el IPX0.  
 
5.4 El envase de los cepillo s dental es se debe marcar  o etiquetar  como  mínimo  con la siguiente 
información:  
 
5.4.1 Cepillos dentales manuales:  
a) Marca o nombre comercial  
 
5.4.2  Cepillos i nterdentales manuales : 
a) Marca o nombre comercial , 
b) El tamaño nominal del cepillo en base al diámetro del orificio de paso.  
 
5.4.3 Cepillos dentales eléctricos : 
a) Marca o nombre comercial ,  
 
 
 
 
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 b) La lista de los elementos que contiene , 
c) El código de segu imiento 
 
5.5 Los cepillos interdentales y e léctricos, se debe n suministrar  con las instrucciones de util ización  
y la información de seguridad,  dadas por el fabricante (este requisito puede incluirse en un folleto  
o manual de instrucciones, redactado con ca racteres claros y fáciles de leer, en idioma español sin 
perjuicio que tamb ién se incluya en otros idiomas ). 
 
5.6 Adicional los productos objeto de este reglamento técnico deben contener la siguiente 
información a incluir directamente o a través de etiquet as en el producto o empaque o envase.  
5.6.1 País de origen.  
5.6.2 Nombre o razón social y el número de Registro Único de Contribuyente s (RUC) del 
fabricante o del importador (ver nota1) 
 
 
6. REFERENCIA NORMATIVA  
 
 
6.1 Norma ISO 1942:20 09, Odontología . Voca bulario  
 
6.2 Norma ISO 2859 -1:1999+Amd 1:2011,  Procedimientos de muestreo para inspección por 
atributos. Parte 1. Programas de muestreo clasificados por el nivel aceptable de calidad (AQL) 
para inspección lote a lote . 
 
6.3 Norma ISO 16409:20 16, Odontología . Productos para la higiene bucodental. Cepillos 
interdentales manuales.  
 
6.4 Norma ISO/IEC 17025:2017, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de 
ensayo y calibración.  
 
6.5 Norma ISO/IEC 17050 -1:2004, Evaluación de la Conformidad – Declaración de la conformidad 
del proveedor. Parte 1: Requisitos Generales.  
 
6.6 Norma ISO/IEC 17067:2013, Evaluación de la conformidad. Fundamentos de certificación de 
productos y directrices aplicables a los esquemas de certificación de producto.   
 
6.7 Norma ISO 20126:2012 +ADM1:2018 , Odontología. Cepillos de dientes manuales. Requisitos 
generales y métodos de ensayo.  
 
6.8 Norma ISO 20127:2005, Odontología. Cepillos dentales eléctricos. Requisitos generales y 
métodos de ensayo.  
 
6.9 Norma IEC 60335 -1:2010 +ADM1:2013+AMD2:2016 , Household and similar electrical 
appliances - Safety - Part 1: General requirements . 
 
6.10 Norma IEC 60335 -2-52:2002+AMD1:2008+AMD2:2017 , Household and similar electrical 
appliances - Safety - Part 2 -52: Particular requirements for oral hygiene appliances . 
 
 
7. PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO  
 
 
                                                        
Nota1: Fabricante para los productos nacionales; importador para productos importados.   
 
 
 
 
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 7.1 La demostración de la conformidad con los reglamentos técnicos ecuatorianos, mediante la 
aplicación de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo, Convenios de Facilitación al Comercio o 
cualquier otro inst rumento legal que el Ecuador haya suscrito con algún país y que éste haya sido 
ratificado, debe ser evidenciada aplicando las disposiciones establecidas en estos acuerdos.  Los 
fabricantes, importadores, distribuidores o comercializadores deben asegurarse que el producto 
cumpla en todo momento con los requisitos establecidos en el reglamento técnico ecuatoriano.  
Los expedientes con las evidencias de tales cumplimientos deben ser mantenidos en poder del 
fabricante, importador, distribuidor o comercializador  por el plazo establecido en la legislación 
ecuatoriana.  
 
 
8. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD  (PEC)  
 
 
8.1 De conformidad con lo que establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, 
previamente a la comercialización de productos naciona les e importados sujetos a reglamentación 
técnica, deberá demostrarse su cumplimiento a través de un certificado de conformidad de 
producto expedido por un organismo de certificación de producto acreditado o designado en el 
país, o por aquellos que se haya n emitido en relación a los acuerdos vigentes de reconocimiento 
mutuo con el país, en conformidad a lo siguiente:  
 
8.1.1 Inspección y muestreo.  Para verificar la conformidad de los productos con el presente 
reglamento técnico, se debe realizar el muestr eo de acuerdo a:  La norma técnica aplicada en el 
numeral 4 del presente reglamento técnico; o, con el plan de muestreo establecido en la norma 
ISO 2859 -1, para un nivel de inspección especial S -1, inspección simple normal y un AQL=4%; o, 
según los procedimie ntos establecidos por el organismo de certificación de producto, acreditado, 
designado o reconocido; o, de acuerdo a los procedimientos o instructivos establecidos por la 
autoridad competente, en concordancia al ordenamiento jurídico vigente del país.  
 
8.1.2 Presentación del Certificado de Conformidad de producto.  Emitido por un organismo de 
certificación de producto acreditado , designado o reconocido para el presente reglamento técnico 
o normativa técnica equivalente.  
 
8.2 Los fabricantes nacionales e impo rtadores de productos contemplados en el campo de 
aplicación deben demostrar el cumplimiento con los requisitos establecidos en este reglamento 
técnico o normativa técnica equivalente , a través de la presentación del certificado de conformidad 
de producto según las siguientes opciones:  
 
8.2.1 Certificado de Conformidad de producto según el Esquema de Certificación 1b  (lote), 
establecido en la norma ISO/IEC 17067, emitido por un organismo de certificación de producto, de 
acuerdo con el numeral 8.1 de este re glamento técnico . 
 
8.2.2 Certificado de Conformidad de producto según el Esquema de Certificación 5 , establecido en 
la norma ISO/IEC 17067, emitido por un organismo de certificación de producto, de acuerdo con el 
numeral 8.1 de este reglamento técnico. Los productos que cuenten con Sello de Calidad INEN 
(Esquema de Certificación 5), no están sujetos al requisito de certificado de conformidad para su 
comercialización.  
 
8.2.3 Declaración de conformidad del proveedor (Certificado de Conformidad de Primera Part e) 
según la norma ISO/IEC 17050 -1, emitido por el fabricante, importador, distribuidor o 
comercializador . 
 
Con esta declaración de conformidad, el declarante se responsabiliza de que haya realizado por 
su cuenta las inspecciones y ensayos requeridos por es te reglamento técnico que le han permitido 
verificar su cumplimiento. Este documento debe ser real y auténtico, de faltar a la verdad asume  
 
 
 
 
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 las consecuencias legales. La declaración de conformidad del proveedor debe estar sustentad a 
con la presentación de informes de ensayos , de acuerdo con las siguientes alternativas:  
 
8.2.3.1 Informe de ensayos del producto emitido por un laboratorio acreditado, cuya acreditación 
sea emitida o reconocida por el SAE, que demuestre la conformidad del producto con este 
regla mento técnico, cuya fecha de emisión no debe exceder un año  a la fecha de presentación; o,  
 
8.2.3.2 Informe de ensayos del producto emitido por un laboratorio de tercera parte que evidencie 
competencia técnica según la norma ISO/IEC 17025  y, tenga alcance para realizar los ensayos 
que demuestren la conformidad del producto con este reglamento técnico , cuya fecha de emisión 
no debe exceder un año  a la fecha de presentación . 
 
Para el numeral 8.2.3, se debe adjuntar el informe de cumplimiento con los requisito s de 
etiquetado , marcado e indicaciones para el uso del producto, establecido en el presente 
reglamento técnico, emitido por el fabricante, importador, distribuidor  u organismo de inspección .  
 
8.3 Los certificados e informes deben estar en idioma español o inglés, sin perjuicio de que pueda 
estar en otros idiomas adicionales.  
 
 
9. AUTORIDAD DE FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
 
9.1 De conformidad con lo que establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, el 
Ministerio de Producción, Comercio Exterior,  Inversiones y Pesca  (MPCEIP)  y,  las instituciones 
del Estado que en función de sus leyes constitutivas tengan facultades de fiscalización y 
supervisión, son las autoridades competentes para efectuar las labores de vigilancia y control del 
cumplimiento de  los requisitos del presente reglamento técnico, y demandarán de los fabricantes 
nacionales e importadores de los productos contemplados en este reglamento técnico, la 
presentación de los certificados de conformidad respectivos.  
 
9.2 La autoridad de fiscal ización y/o supervisión se reserva el derecho de verificar el cumplimiento 
del presente reglamento técnico, en cualquier momento de acuerdo con lo establecido en el 
numeral del Procedimiento de Evaluación de la Conformidad (PEC).  
 
Cuando se requiera verifi car el cumplimiento de los requisitos del presente reglamento técnico, los 
costos por inspección o ensayo que se generen por la utilización de los servicios, de un organismo 
de evaluación de la conformidad acreditado por el SAE o, designado por el MPCEIP s erán 
asumidos por el fabricante, si el producto es nacional, o por el importador, si el producto  es 
importado.  
 
 
10. FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
 
10.1 Las instituciones del Estado, en función de sus competencias, evaluarán la conformidad con 
los reglame ntos técnicos según lo establecido en los procedimientos de evaluación de la 
conformidad; para lo cual podrán utilizar organismos de certificación, de inspección y laboratorios 
de ensayo acreditados o designados por los organismos competentes.  
 
10.2 Con el  propósito de desarrollar y ejecutar actividades de vigilancia del mercado, la Ministra o 
el Ministro de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca  podrá disponer a las 
instituciones que conforman el Sistema Ecuatoriano de la Calidad, elaboren los respectivos 
programas de evaluación de la conformidad en el ámbito de sus competencias, ya sea de manera 
individual o coordinada entre sí.  
  
 
 
 
 
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 10.3 Las autoridades de fiscalización y/o supervisión  ejercerán sus funciones de manera 
independiente, imparcial y o bjetiva, y dentro del ámbito de sus competencias.  
 
 
 
 
11.   RÉGIMEN DE SANCIONES  
 
 
11.1 Los fabricantes, importadores, distribuidores o comercializadores de estos productos que 
incumplan con lo establecido en este reglamento técnico recibirán las sanciones  previstas en la 
Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, su reglamento general y demás leyes vigentes, según 
el riesgo que implique para los usuarios y la gravedad del incumplimiento.  
 
11.2 Los organismos de certificación, inspección, laboratorios o dem ás instancias que hayan 
extendido certificados de conformidad, inspección o informes de ensayos o calibración erróneos o 
que hayan adulterado deliberadamente los datos de los ensayos o calibraciones emitidos por el 
laboratorio o, de los certificados, tendr án responsabilidad administrativa, civil, penal y/o fiscal de 
acuerdo con lo establecido en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y demás leyes 
vigentes.  
 
 
12.  REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DEL REGLAMENTO TÉCNICO  
 
12.1 Con el fin de mantener actualizada s las disposiciones de este reglamento técnico 
ecuatoriano, el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, lo revisará en un plazo no mayor a 
cinco (5) años contados a partir de la fecha de su entrada en vigencia, para incorporar avances 
tecnológicos o re quisitos adicionales de seguridad para la protección de la salud, la vida y el 
ambiente, de conformidad con lo establecido en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad.  
 
ARTÍCULO 2. - Disponer al Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, publique la Primera 
Revisión  del reglamento técnico e cuatoriano , RTE INEN 210 (1R) “Cepillos Dentales”  en la página 
web de esa Institución ( www.normalizacion.gob.ec ). 
 
ARTÍCULO 3. - El presente reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 210 (Primera Revisión) 
reemplaza al RTE INEN 210:2014 y, entrará en vigencia transcurrido el plazo de seis (6) meses a 
partir del día siguiente de su publicación en el Registro Oficial.  
 
 
 
COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro Oficial.  
Dado en Quito, Distrito Metropolitano,  
 
 
 
Ing. Hugo Qu intana Jedermann  
SUBSECRETARI O DE LA CALIDAD  