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21 de diciembre  de 2020 
(20-9225) Página: 1/2 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, recibida el 21 de diciembre de 2020 , se distribuye a petición de la 
delegación de los Estados Unidos de América . 
 
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Requirements for Additional Traceability Records for Certain Foods ; Extension of Comment Period  
(Prescripciones sobre los registros adicionales de rastreabilidad para determinados alimentos . 
Ampliación del plazo para presentar observaciones)  
La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA o la Administración) amplía el 
plazo para presentar observaciones sobre el proyecto de Norma y reabre el plazo para presentar 
observaciones sobre las cuestiones de registro de información en relación con el proyecto de 
Norma titulado "Prescripciones sobre los registros adicionales de rastreabilidad para determinados 
alimentos" que se publicó en el Federal Register  de 23 de septiembre de 2020. L a Administración 
adopta la medida notificada en re spuesta a una solicitud de las partes interesadas de ampliación 
del plazo para presentar observaciones a fin de que los interesados dispongan de más tiempo 
para presentar observaciones sobre el proyecto de Norma . La medida notificada también se 
adopta para  armonizar el plazo previsto en las disposiciones relativas al registro de información 
de la Norma y el plazo previsto para formular observaciones sobre el proyecto de Norma.  
FECHAS : La FDA amplía el plazo para presentar observaciones sobre el proyecto de Norma 
publicado el 23 de septiembre de 2020  (85 FR 59984) . Las observaciones sobre el proyecto de 
Norma pueden presentarse por escrito o por vía electrónica hasta el 22 de febrero de 2021. L as 
observaciones sobre cuestiones de registro de información en el  marco de la Ley de Simplificación 
de Trámites (PRA) de 1995  pueden presentarse hasta el 22 de febrero de 2021 . 
https://members.wto.org/crnattachments/2020/SPS/USA/20_7841_00_e.pdf  
Este addendum se refiere a:  
[X] la modificación de la fecha límite para la presentación de  observaciones  
[ ] la notificación de la adopción, publicación o entrada en vigor del reglamento  
[ ] la modificación del contenido y/o ámbito de aplicación de un proyecto de 
reglamento previamente notificado  
[ ] el retiro del reglamento propuesto  
[ ] la modificación de la fecha propuesta de adopción, publicación o entrada en vigor  
[ ] otro aspecto:  G/SPS/N/USA/3203/Add.1  
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  Plazo para la presentación de observaciones : (Si el addendum amplía el ámbito de 
aplicación de la medida anteriormente notificada en cuanto a los productos abarcados 
y/o los Miembros a los que puede afectar, deberá preverse un nuevo plazo para recibir 
observaciones, normalmente de 60 días naturales como mínimo . En otros casos, como 
el aplazamiento de la fecha límite anunciada inicialmente para la pr esentación de 
observaciones, el plazo previsto en el addendum podrá variar.)  
[ ] Sesenta días a partir de la fecha de distribución del addendum a la notificación 
y/o (día/mes/año) : Las observaciones formuladas por vía electrónica deben 
presentarse a más t ardar el 22 de febrero de 2021. E l sistema de presentación 
electrónica https://www.regulations.gov  admitirá observaciones hasta las 23.59 
h del 22 de febrero de 2021  (hora de la costa este de los EE.UU.) . Se aceptarán 
las observaciones enviadas por correo postal (por escrito, en papel) que cuenten 
con un sello o un comprobante de envío del correo donde  conste que se enviaron 
en la fecha antes mencionada o con anterioridad.  
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones : [ ]  Organismo 
nacional encargado de la notificación, [ ] Servicio nacional de información . Dirección, 
número de fax y d irección de correo electrónico (en su caso) de otra institución:  
Portal Federal Electrónico del procedimiento de reglamentación: https://www.regulations.gov . Se 
ruega seguir las instrucciones para la presentaci ón de observaciones . Las observaciones y los 
documentos adjuntos que se presenten electrónicamente en https://www.regulations.gov  se 
publicarán sin modificaciones en el expediente ( docket ). Por tanto, toda perso na que presente 
observaciones será enteramente responsable de asegurarse de que no incluyen información 
confidencial que ella misma o terceros no deseen que se publique, por ejemplo datos médicos, un 
número de la Seguridad Social o información comercial co nfidencial como un proceso de 
fabricación . Si en sus observaciones menciona su nombre, datos de contacto u otras informaciones 
que la identifiquen, los datos se publicarán en https://www.regulations.gov . 
 
Envíos  en mano o postales (comunicaciones por escrito/en papel) : Dockets Management Staff  
(Gestión de Expedientes) (HFA -305), Food and Drug Administration  (Administración de Productos 
Alimenticios y Farmacéuticos), 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 2085 2. La FDA 
publicará las observaciones y los documentos adjuntos que se presenten por escrito/en papel a 
Dockets Management Staff  (Gestión de Expedientes), excepto la información identificada como 
confidencial, si se presenta según lo indicado en el apartad o Instructions  (Instrucciones).  
 
Instrucciones : En todas las comunicaciones se deberá indicar la referencia del expediente : FDA-
2014-N-0053 for "Requirements for Additional Traceability Records for Certain Foods" . Las 
observaciones recibidas en el plazo previsto (véase la sección Addresses  [Direcciones]) se 
adjuntarán al expediente y se podrán consultar públicamente en https://www.regulations.gov  o 
en Dockets Management St aff (Gestión de Expedientes) de lunes a viernes de 9.00 a 16.00 h, 
excepto las que se presenten como Confidential Submissions  (Comunicaciones confidenciales).  
Texto(s) disponible(s) en : [ ]  Organismo nacional encargado de la notificación, [ ] 
Servicio nac ional de información . Dirección, número de fax y dirección de correo 
electrónico (en su caso) de otra institución:  
Texto publicado en el Federal Register  de los Estados Unidos, volumen 85, Nº 244, página 82393 ; 
también en Internet: https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-12-18/pdf/2020 -
27829.pdf . 
 
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