醫療器材品質管理系統準則
第  一  章    總則
第  一  條    本準則依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第二十二條第四項
規定訂定之。
第  二  條    本準則有關醫療器材製造業者之場所設施、設備、組織與人事
、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項之規範，參
照國際標準組織醫療器材品質管理系統（ ISO13485：Medical
devices—Quality  management  systems—Requirements  for  regulatory
purposes）之內容訂定。
第  三  條    本準則用詞，定義如下：
一、建議性通告：指於醫療器材交貨後，由製造業者就醫療器
材之使用、修正、回收、銷毀或其他有關事項，發布之補
充或建議措施之資訊。
二、客戶申訴：指客戶以書面、電訊或口頭方式，對上市醫療
器材之特性、品質、耐用性、可靠性、可用性、安全性、
功能性或影響其性能之相關服務為不滿之表示。
三、植入式醫療器材：指以器材本體全部或部分依下列方式使
用，持續留置於人體三十日以上，並得藉由外科或其他醫
療方式取出之器材：
(一)經手術或其他方式植入人體。
(二)直接置放於人體自然腔道內。
(三)直接置放並替代上表皮或眼表面者。
四、上市後監督：指製造業者對已上市之醫療器材，就其實際
使用經驗所為系統性之蒐集及分析。
五、產品：指與醫療器材製造有關作業過程之服務、軟體、硬
體及加工材料。
六、風險管理：指以系統化應用管理政策、程序及實際操作方
式，分析、評估及控制風險之工作。
七、無菌屏障系統：指維持醫療器材使用時，處於最小包裝型
態，且無菌狀態之系統。
第  二  章    品質管理系統
第  四  條    製造業者應以書面建立符合本準則規定之品質管理系統，並維
持其有效性。
製造業者應採取下列措施，建立、實施及維持品質管理系統所
定之需求、程序、活動或安排：
一、決定並執行品質管理系統所需之流程。
二、依風險評估監控品質管理系統之流程。
三、決定品質管理系統之實施流程順序及相互作用。
第  五  條    製造業者對品質管理系統之流程，應採取下列措施：
一、建立及維持系統所定之基準及方法。
二、確保建立系統及維持系統運作中，取得應有之資源及資訊
。三、為達成系統預期結果，採取維持其流程有效性之必要行動
。
四、系統運作之監管、分析及必要之量測。
五、建立及保存足資證明系統符合本法及本準則規定之紀錄。
第  六  條    前條流程之訂定及變更，應經實施品質管理系統及醫療器材之
影響評估，並符合本法及本準則規定，始得為之。
第  七  條    製造業者之產品委託其他業者 (以下稱受託者)製造、加工或 提
供服務時，應就品質管理系統流程足以影響產品之符合性者， 簽訂
委託書面 契約，實施監測。
製造業者應採行措施，確保 受託者之製造、加工或 提供服務流
程，符合委託書面 契約、本準則及其他相關法規之規定。
第  八  條    製造業者應以書面訂定品質管理系統中電 腦軟體確效之標準程
序，並於 初次使用前， 予以檢核；電腦軟體內容及應用有變更時，
亦同。
前項電腦軟體確效所採用之特定方法及活動，應與 該軟體之使
用風險相稱，並 予記錄。
第  九  條    品質管理系統應建立 文件；其文件之內容，應包 括下列事項：
一、品質政策及品質 目標之聲明。
二、品質手 冊。
三、本準則所定之程序及紀錄。
四、品質管理系統流程之規 劃、運作及管制製作之 文件及紀錄
。
五、其他中 央主管機關規定之事項。
第  十  條    前條第二 款品質手冊，其內容應包 括下列事項：
一、系統之 文件架構。
二、系統之範 圍；其內容有排 除適用或不實施之 情形者，並應
載明其理由。
三、系統所定之程序。
四、系統流程 間之相互作用。
第 十一 條    製造業者應就 每一類型或系列之醫療器材，建立醫療器材 檔案
，證明其製造符合本法及本準則之規定。
前項醫療器材 檔案，應包括下列事項：
一、醫療器材 概述、預期用 途或目的及標示。
二、產品規 格。
三、製造、包裝、儲存、 搬運及運銷之規 格、程序。
四、量測及監管程序。
五、必要之安裝要求。
六、必要之服務要求。
前項事項，得以 文件或提供索引之方式呈現。
第 十二 條    製造業者對於品質管理系統之 文件，應予管制。
前項管制程序，應以書面建立 ；其內容包 括下列事項：
一、文件發布及下達前之 審查及核定；其修正， 亦同。二、版次及變更歷程與狀態之 辨識確認。
三、各別場所應適用文件之備置情形。
四、版次文件及內容易讀性之確認。
五、必要外部 原始文件有效性之確 認，及該文件分發之管制。
六、文件毀損或滅失之預防。
七、失效文件之辨識確認及誤用預防措施。
前項第一 款修正，原核定或其他指定部 門，應參考相關背景資
料為之。
製造業者應明定 失效文件之保存期 限，確保於醫療器材有效期
間內，得取得其製造及測 試之資料，並不得 少於相關法規規定之期
限。
第 十三 條    製造業者應製作符合本準則規定之紀錄，並 妥善保存；紀錄應
保持清晰易讀、易於鑑別及檢索。
製造業者應以書面建立前項紀錄之管制程序 ；其管制內容包 括
鑑別、儲存、保全、 檢索、保護、保存期 限及處理。
第一項紀錄之保存期 限，應不少於醫療器材有效期 間，且不得
少於產品自製造業者放行之日 起三年。但其他法規規定 較長者，從
其規定。
製造業者應依 個人資料保 護法之規定，訂定並執行紀錄內 機敏
健康資訊之保 護措施。
第  三  章    製造業者最 高管理階層責任
第 十四 條    製造業者最 高管理階層(以下簡稱最 高管理階層)應就品質管理
系統之建立、實施及有效維持 予以確認，並就下列事項 提出參與之
佐證：
一、客戶需求及法 令適用之內部 傳達。
二、品質政策之建立。
三、品質 目標之建立。
四、管理 階層審查。
五、所需資源之 供給。
第 十五 條    最高管理階層，應確認前條第一 款傳達內容之正確性，並確保
其履行。
第 十六 條    最高管理階層，應確保第十四條第二 款品質政策符合製造業者
之設立宗旨；其內容包 括下列事項：
一、承諾遵行品質管理系統要求，並維持 該系統有效性。
二、品質 目標建立及 審查所依循之架構。
品質政策之 適用性應經 審查，並於製造業者組織內 進行溝通，
確保人員之瞭解。
第 十七 條    最高管理階層，應確認各部門及階層完成第十四條第三 款品質
目標之建立。
前項品質 目標，應依品質政策訂定 ；其內容包 括符合法規與產
品要求可加以量測，並應 完成之事項。
第 十八 條    最高管理階層，應確認下列事項：一、品質管理系統之規 劃，應符合品質 目標及第四條 至第八條
之規定。
二、品質管理系統之變更，應保持系統之 完整性。
第 十九 條    最高管理階層，應以書面規定內部人 員之責任及職權，並使其
知悉。
前項人員中，擔任與品質有關之管理、執行及 查證者，最 高管
理階層應賦予其行使職權之獨立性，並訂定其執行 職務間之關係。
第 二十 條    最高管理階層，應指派一人為品質管理系統之管理代表，並就
下列權責以書面定之：
一、確認品質管理系統書面流程之建立。
二、向最高管理階層提出品質管理系統有效性確 認及必要改進
之報告。
三、加強全體人員對相關法 令及客戶要求之 認知。
第二十一條    最高管理階層，應於組織內建立 適當之溝通流程，確保有關品
質管理系統有效性之事項得以 反映。
第二十二條    製造業者應以書面訂定管理 階層審查之參與程序 ；其內容應包
括品質政策、 目標及品質管理系統變更或 改進之評估。
最高管理階層應依前項程序，定期 審查品質管理系統，確保其
合適性、適當性及有效性，並製作紀錄及保存。
第二十三條    前條審查，應包括下列事項：
一、對產品或服務之 意見或評論。
二、客戶申訴之處理。
三、對中 央主管機關之報告。
四、內部或外部 稽核之結果。
五、流程之監管、量測及其結果。
六、產品之監管、量測及其結果。
七、矯正措施。
八、預防措施。
九、前次審查結論之後續處置。
十、可能影響品質管理系統之變更。
十一、改進作為之建議。
十二、配合法令增修之因應措施。
第二十四條    第二十二條之紀錄，其內容應包 括下列事項：
一、審查之事項及其內容。
二、為維持品質管理系統及其流程合 適性、適當性與有效性，
必要之改進措施。
三、因應客戶要求有關產品之 改進措施。
四、配合法令增修之因應措施。
五、執行第二 款至前款措施之資源需求。
第  四  章    資源管理
第二十五條    製造業者應確 認並提供第十四條第五 款所需之資源，以維持品質管理系統有效實施，並符合法 令及客戶之要求。
第二十六條    從事影響產品品質工作之人 員，應具備必要之 技能或經驗，或
接受適當之教育及訓練，確保得 勝任其工作。
第二十七條    製造業者應以書面，就其人 員之能力培育、必要訓練及職責正
確認知，訂定下列事項：
一、從事影響產品品質工作人 員能力之認定。
二、維持人 員能力必要訓練或其他措施之 提供。
三、前款訓練或措施有效性之評估。
四、人員認知作業活動對品質 目標達成之相關性及 重要性之確
保。
五、人員教育、訓練、技能及經驗之錄 音、錄影、相 片、證書
或證明紀錄之保存。
第二十八條    製造業者應以書面訂定基 礎設施之條 件，以符合產品要求，並
避免產品混淆及其處理 失序。
前項設施，應包 括下列事項：
一、建築物、工作空間及相關設施。
二、硬體及軟體之製程設備。
三、運輸、通訊、資訊系統或其他 支援服務。
前項設施維 護足以影響產品品質者，製造業者應訂定其維 護內
容及實施 頻率，並製作紀錄及保存。
工作環境管制、監控及量測所用設備之維 護，準用前項規定。
第二十九條    為確保產品製造之品質，製造業者應以書面訂定工作 環境之規
範，並應 予以監控及管制。
前項規範，應包 括下列事項：
一、人員與產品或作業 環境接觸，足以影響醫療器材安全或性
能者，其人 員健康、清潔及服裝條 件。
二、確保於特 殊環境條件下工作之 臨時人員，其應具備之能力
或受具備該等能力之人監管。
第 三十 條    為防止其他產品、工作 環境或人員造成污染，製造業者應以書
面訂定受污染或易受污染產品之管制措施。
製造業者應以書面訂定無菌醫療器材之 微生物或微粒污染管制
要求；其組裝或包裝流程，並應維持必要之 清潔度。
第  五  章    產品實現
第三十一條    製造業者應以書面訂定產品實 現之風險管理流程。
製造業者應依前項管理流程，規 劃及建立產品實 現所需之程序
，並應符合品質管理系統之其他程序要求。
前項規劃內容，應 配合製造業者運作方式以書面定之，並依其
情形，包括下列事項：
一、品質 目標及產品要求。
二、必要流程及 文件之建立， 個別產品所應 提供含基礎設施、
工作環境之特定資源。
三、個別產品之查證、確效、監控、量測、 檢查、試驗、搬運、儲存、運銷與 來源追溯措施，及其 允收基準。
四、足資證明產品實 現流程及最 終產品符合要求之紀錄。
第一項風險管理之實施，應製作紀錄並保存。
第三十二條    製造業者應確 認下列事項：
一、客戶訂 單之要求，包 括交貨前後。
二、符合 現行規定或預期用 途之必要要求。
三、產品應 適用之法令。
四、使用者接 受醫療器材符合預定性能及安全之必要 訓練。
五、其他必要事項。
第三十三條    製造業者於接 受產品訂單前，應審查與產品有關之要求，並確
認下列事項：
一、訂單所載之產品要求。
二、合約或訂單內容與原協議不同之處理。
三、法令之遵守。
四、使用者 訓練之提供。
五、履約能力之具備。
前項審查及確認之措施，應製作紀錄並保存。
客戶非以書面提出對產品之要求者，製造業者應於接 單前確認
之。
製造業者與客戶 間之約定有變更者，應修正相關 文件，並確認
已告知相關人員。
第三十四條    製造業者應以書面訂定下列客戶 溝通事項：
一、產品資訊。
二、客戶 詢問、合約或訂單之處理。
三、申訴及其他客戶回 饋。
四、建議性通告。
前項事項，製造業者應依法 令規定向主管機關申請、通知或陳
報。
第三十五條    製造業者應以書面訂定產品設 計開發之程序及要求，其內容應
包括下列事項：
一、設計開發之期程，及 各期程所應為之 審查、實施之 查證、
確效與設 計移轉措施。
二、人員於各期程中之 權責。
三、追溯設計開發輸出至其輸入項目之方法。
四、產品實 現所需資源，包 括人員之必要能 力。
前項書面 文件，應予保存，並 適時更新之。
第三十六條    製造業者應 審查下列設計開發輸入事項之 適當性，並予核定、
記錄及保存：
一、根據預期用途所定之功能、性能、可用性及安全要求。
二、適用之法令要求及標準。
三、適用之風險管理評估結果及 研擬措施之輸出。
四、類似產品設計所提供之資訊。五、其他有關產品與產品實 現流程設計及開發之基本要求。
前項各款事項，應明確、 完整及合理，並 具可供查證或確效之
方式。
第三十七條    產品設計開發輸出，應包 括下列事項：
一、符合前條第一項所 核定之內容，並 具查證方式。
二、提供採購、生產及服務所需之必要資訊。
三、產品之 允收基準。
四、產品安全及正確使用之必要特性。
前項輸出，應經 權責人員核准，始得發布 ；其紀錄，應 予保存
。
第三十八條    製造業者應依第三十五條規定之程序及要求，執行設 計開發之
審查；其審查內容，應包 括下列事項：
一、設計開發結果符合要求之評估。
二、各期程所需必要措施之確 認及提出。
前項審查之參與者，應包 括設計與開發部門之代表、設 計開發
結果所影響部 門之代表，及其他 技術人員。
審查結果及所 提出之必要措施，應製作紀錄並保存。
前項紀錄內容，應明確 記載審查標的、審查人員及審查日期。
第三十九條    為確保產品設 計開發輸出符合輸入之要求，製造業者應以書面
明定查證計畫，並據以執行。
前項計畫之內容，應包 括查證方法、 允收基準，及必要之統 計
技術與樣本數決定理由。
依產品之預定用 途，使用時有與其他醫療器材 連接或有介面者
，第一項之 查證應包括連接或介接符合輸入之要求。
查證結果、處置及所 提出之必要措施，應製作紀錄並保存。
第 四十 條    為確保設 計開發之最終產品合於特定應用或預期用 途，製造業
者應以書面訂定確效 計畫；其內容包 括確效方法、 允收基準，及必
要之統計技術與樣本數決定理由。
前項確效對 象，應選擇首次產製或其他 具代表性之產品 ；其選
擇理由，製作紀錄 並保存。
依產品之預定用 途，使用時有與其他醫療器材 連接或有介面者
，第一項之確效，應包 括連接或介接符合產品之特定應用或預期用
途。
第一項之確效，應於產品放行前 完成；其確認結果及提出之必
要措施，應製作紀錄並保存。
第四十一條    製造業者應以書面訂定設 計開發結果移轉至實際製造之程序，
確保其製程及生產能 力已經查證符合要求 ；其移轉之過程及內容，
應製作紀錄並保存。
第四十二條    製造業者應以書面訂定設 計開發變更之管制程序，確定變更對
醫療器材功能、性能、可用性、安全性、法規要求及預期用 途之影
響程度。
前項管制，應就變更內容 審查、查證、必要之確效及 核准，並於變更前 完成。
前項審查，應包括評估變更對產品組成部分、製程中或已交貨
產品、風險管理 輸入或輸出與產品實 現流程之影響。
變更結果、 審查及相關之必要措施，應製作紀錄並保存。
第四十三條    製造業者應建立 每一型號或系列之醫療器材設 計開發檔案，並
保存之。
前項檔案，應包括可證明符合設 計開發要求，及設 計與開發變
更之紀錄 ；或以索引方式提供。
第四十四條    製造業者應以書面訂定確 認程序，確保所採 購之產品符合其要
求。
製造業者應訂定 供應商之評估及 選擇基準；其訂定之 考量因素
如下：
一、供應商提供符合製造業者要求規 格產品之能 力。
二、供應商過往之實績。
三、供應商所提供產品對醫療器材品質之影響程 度。
四、醫療器材之風險。
製造業者應規 劃供應商之監控及 再評估機制；其管控產品應符
合採購要求，並作為 再評估之參 考。
製造業者發 現供應商有未符採購要求者，應採取 退貨或其他必
要之措施。
前三項之評估、 選擇、監控、 再評估及必要措施，應製作紀錄
並保存。
第四十五條    前條採購之要求，應包 括下列事項，並得 逕以書面或其他 索引
方式查閱：
一、產品規 格。
二、有關產品取得之 允收、程序、流程及設備。
三、供應商人員之資格。
四、品質管理之系統。
製造業者應於接 洽供應商前，確定採 購要求之適當性；必要時
，製造業者應以書面 約定供應商於實施影響採 購要求之變更前， 先
行通知製造業者。
製造業者應依本準則有關 追溯性之規定，保存採 購資訊之文件
、資料及紀錄。
第四十六條    製造業者應訂定並實施 檢查或其他必要 查證措施，確保所採 購
之產品符合採 購要求。
前項措施方式及內容之訂定，應參 考供應商及所製造醫療器材
風險評估之結果。
採購產品有變更者，製造業者應確定 該變更對醫療器材產品或
其製造過程之影響。
第一項措施，得由製造業者或其客戶於 供應商之場所實施者，
應於前條採 購資訊中， 載明其實施之措施及產品放行之方法。
第一項措施之實施，應製作紀錄並保存。第四十七條    製造業者應規 劃生產及服務流程，並 予執行、監控及管制，確
保產品符合規 格。
前項生產管制之內容， 視其情形，包括下列全部或一部事項：
一、生產之書面管制程序及方法。
二、基礎設施合適性之確認。
三、流程參 數及產品特性之監控與量測之實施。
四、實施前 款監控與量測之設備 完妥性確認。
五、標示及包裝作業之實施。
六、產品放行、交貨及交貨後活動之實施。
製造業者應建立並保存 每一批（件）醫療器材之生產管制紀錄
；其內容包 括本準則所定之 追溯範圍及生產與銷 售數量，該紀錄應
予查證及核定。
第四十八條    有下列情形之一者，製造業者應以書面訂定 該產品清潔或污染
管制之措施：
一、產品 滅菌或使用前，由製造業者 完成清潔。
二、產品以 未滅菌狀態供應者，於 滅菌或使用前 完成清潔。
三、產品無法於 滅菌或使用前 清潔，而清潔度對使用有 重大影
響。
四、產品使用時無需 滅菌，而其清潔度對使用有 重大影響。
五、製程中使用之 藥劑，應自產品 去除。
前項第一 款及第二款情形，於清潔處理前，不 適用第二十 九條
規定。
第四十九條    製造業者必要時應就特定醫療器材，以書面訂定可 供查證之安
裝要求事項及 允收基準。
製造業者 同意客戶之要求，由其本 身及其授權代理人以外之第
三人安裝醫療器材者，製造業者應 提供該第三人符合依前項所定事
項及基準之 文件。
製造業者應就其本 身或其授權代理人所為之安裝，製作紀錄並
保存。
第 五十 條    醫療器材之 售後有特定規 格要求者，製造業者應以書面訂定服
務之執行程序，及執行與 查證之參考量測方式或其他資料。
前項服務，製造業者或其 授權代理人應製作紀錄並保存。
製造業者應分析前項紀錄 ；其有申訴者，應確 認有無處理及處
理結果。必要時，應 將處理結果 納入改善之參考。
第五十一條    製造業者應保存 各滅菌批次之滅菌流程參 數紀錄。
前項紀錄之內容，應可 追溯至醫療器材之 每生產批次。
第五十二條    醫療器材 非經使用或接 受服務，無法 顯現其生產或服務之 缺失
者，製造業者應對 該生產或服務流程 予以確效。
前項確效，應證明生產或服務符合其所預定者 ；其確效程序，
應以書面定之，並包 括下列事項：
一、審查基準及核准程序。
二、所需設備規 格及實施人 員資格。三、使用之特定方法、程序及 允收基準。
四、所採之統 計技術方法及 樣本數決定之理由。
五、依第十三條規定對紀錄確 認之要求。
六、再確效及其基準。
七、確效程序變更之 核准。
製造業者應訂定書面程序，於生產或服務 提供前，確效其所使
用之電腦軟體；其軟體有變更者， 亦同。軟體確效及 再確效所採方
式之擇定，應考量軟體之使用對產品規 格符合性之影響程 度。
前項確效及 再確效結果，及依 該結果所得之結 論與後續實施之
必要行動，應製作紀錄並保存。
第五十三條    製造業者應以書面訂定 滅菌流程及無菌屏障系統確效之程序，
其適用範圍包括產品本體 ；製造流程變更時， 亦同。
前項確效結果，及其 獲致之結論與後續必要之措施，應製作紀
錄並保存。
第五十四條    製造業者應以書面建立產品實 現流程中， 識別產品之程序及方
式，確保 退回產品及其他產品之 區隔。
製造業者應於產品實 現之生產、儲存、安裝及服務流程， 鑑別
產品之監測結果符合要求 ；通過特定 檢查、測試或特准之產品，始
得放行、使用或安裝。
製造業者應依就本法第十 九條第一項所 公告一定風險 等級之醫
療器材，以書面訂定其 單一識別系統。
第五十五條    製造業者應以書面訂定產品 追溯程序，規定產品 追溯性之範圍
與所要求之紀錄。
第五十六條    前條紀錄 涉及植入式醫療器材之 追溯者，應包 括可能導致不符
安全及性能要求之所有 零件、材料與生產 環境條件。
前項植入式醫療器材之製造業者，應要求其產品之 物流及經銷
者保存物流或銷售紀錄；其以包裹運輸寄送者，有關收貨人之 姓名
、收貨地址之憑證紀錄，並 予保存。
第五十七條    製造業者應 鑑別、確認、維護及保全客戶所 提供製造、使用，
或構成產品一部分之工 具、儲存設備、運 輸車輛、開發設計、材料
，或其他有 形或無形之資產。
前項資產有 遺失、損壞或不能使用者，製造業者應通 知客戶，
並製作紀錄及保存。
第五十八條    製造業者應以書面訂定 防護程序，確保產品之規 格不受加工、
儲存、搬運及運銷過程之影響。
為避免產品暴露於可預期之狀態或 危害，前項過程有 改變、污
染或損壞醫療器材之 虞者，製造業者應實施下列措施：
一、設計及建構合適之包裝與運 送容器。
二、前款包裝或容器於特定 情況下，無法 提供足夠保護者，以
書面訂定特 別之附加條件；該條件應予管制並製作紀錄。
前二項規定，於產品組成部分之 防護，亦適用之。
第五十九條    製造業者應規 劃足資證明產品符合性之監管及量測作業，並備有執行作業必要之相關設備。
前項作業之程序，製造業者應以書面定之。
第一項量測設備之使用，應符合下列規定：
一、初次使用前，以明確之國際或國 家標準校正或查證；無明
確標準者， 記錄所使用之 校正或查證基礎。設備啟用後，
亦應定期為之。
二、校正或查證後，予以必要之 調整，避免導致量測結果不正
確。
三、校正狀態予以標示。
四、搬運、維護或儲存時，採 避免損壞或變質之措施。
製造業者應依第二項程序，執行 校正、查證或調整，並製作紀
錄及保存其結果。
第一項設備不符合第三項規定者，製造業者應對其量測結果 進
行有效性評估，並 記錄之；該設備及受影響之產品，應採取 適當措
施。
製造業者應以書面訂定監管及量測用電 腦軟體合適性之確效程
序，並於軟體使用前，或依實際狀 況於使用後或軟體變更時， 完成
確效。
前項軟體之確效，應依 該軟體使用風險， 擇定適當方法及活動
為之；其結果、 獲致之結論及後續之必要行動，應製作紀錄並保存
。
前項風險，包 括醫療器材達成預期用 途能力之影響。
第  六  章    量測、分析及 改進
第 六十 條    製造業者應規 劃並執行監管、量測、分析及 改進流程，確保產
品之符合性，及品質系統之符合與有效性。
前項規劃，應包括統計技術在內之適當方法及其應用範 圍之確
認。
第六十一條    為辦理品質管理系統有效性之評估，製造業者應蒐集及監測符
合客戶要求之資訊。
製造業者應以書面訂定前項資訊蒐集與使用之方法。
第六十二條    製造業者應以書面訂定前條資訊接收及處理程序。 但法規有特
別規定者， 從其規定。
前項程序，包 括生產及生產後資訊之 彙整，作為風險管理之參
考，以監管、維持產品符合性及 改進流程。
第六十三條    製造業者應以書面訂定申訴處理程序及 辦理期限；其程序內容
包括下列事項：
一、申訴之 受理與記錄。
二、立案與否之評估。
三、事件之調查。
四、法定通 報之事項及方式。
五、依調查結果對產品所為之處置。
六、後續 矯正之決定及 矯正措施。前項申訴事項， 非因製造業者所 致者，製造業者應 將申訴內容
及調查所得之適當資訊，提供予利害關係人。
第一項紀錄，應包 括各款之事項及 未依第三款調查之理由，並
予保存。
第六十四條    製造業者應就本法第四十 八條第一項之通 報、第四十 九條之通
報、採取矯正預防措施及第五十 八條第一項之通 知、依規定 限期回
收處理，訂定作業程序。
前項通報、採取矯正措施及回收處理，應製作紀錄並保存。
第六十五條    製造業者應定期執行內部 稽核，確認品質管理系統之有效性及
法規符合性。
製造業者應訂定前項 稽核之程序，其內容包 括與稽核之規劃、
執行、記錄及稽核結果報告有關之 權責劃分與要求。
第六十六條    前條稽核規劃之內容，製造業者應 考量稽核之對象、項目、內
容及地點，並參酌品質管理系統內 各流程之重要性及先前稽核之結
果訂定之。
前項內容，應包 括稽核基準、範 圍、頻率、方法及紀錄 ；稽核
人員不得稽核其自身職掌之工作。
第六十七條    稽核之流程、場所及其結果，應製作紀錄並保存。
受稽核者之管理 階層，應就前項 稽核結果不符合者， 提出矯正
措施並及時 矯正，去除不符合事項及其 原因。
製造業者應就前項 矯正措施之執行內容及結果， 提出查證報告
。
第六十八條    製造業者應採用 適當方法，監管及量測品質管理系統之流程。
經前項方法發 現有流程目的未達成者，製造業者應 提出矯正措
施及實施，確保產品之符合性。
第六十九條    產品實現流程中，製造業者應依產品特性，以書面訂定於 適當
階段所為之監管及量測程序， 查證產品符合性。
非經前項程序 查證者，其產品不得放行。
第一項程序之執行應製作紀錄，其內容包 括下列事項：
一、同意放行之權責人員姓名。
二、符合 允收基準之證 據。
三、使用測 試設備者，其設備 名稱。
四、植入式醫療器材，其 檢查或測試人員姓名。
第 七十 條    製造業者應 鑑別及管制不符合要求之產品， 防止非預期之使用
或交貨。
製造業者為符合前項要求，應就不符合 原製造業者要求之產品
，以書面訂定 鑑別、記錄、區隔、評估、 廢棄之管制及 權責界定程
序。
前項評估，應包 括調查啟動及通知外部權責機關(構)之決定。
製造業者應 將第一項之不符合 情況，及後續採行之評估、 調查
與決策形成理由，製作紀錄並保存。
第七十一條    製造業者對不合 格產品，應 視情節，分別或同時採行下列處理方式：
一、去除不符合情況之措施。
二、預防不合格產品作為 原預定目的使用或應用之措施。
三、以特 殊採用方式為產品之使用、放行或 允收。
製造業者採前項第三 款處理方式者，應 具正當理由，及符合第
三十六條第一項第二 款規定，並經 權責人員核准後，始得為之 ；核
准者之姓名及職稱，並製作紀錄及保存。
第七十二條    產品交貨後，發 現有不符合 情況者，製造業者應就其影響或 潛
在影響採取 適當措施，並製作紀錄及保存。
製造業者應以書面訂定對外發布建議性通告之程序，並依 該程
序規定辦理。
建議性通告之發布，製造業者應製作紀錄並保存。
第七十三條    製造業者應 視產品重加工可能 導致之影響，以書面訂定合 適之
重加工程序，並依 原作業指導書之規定 審查。
重加工之產品應 予查證，確保符合 允收基準及法規要求。
重加工之實施，應製作紀錄並保存。
第七十四條    製造業者應以書面訂定資料蒐集之項 目及分析程序，證明品質
管理系統之合 適性、適當性及有效性。
前項程序，應包 括使用統計技術及擇定之實施方法。
第一項分析之資料，應包 括監管及量測之結果，其分析應 提供
下列資訊：
一、客戶對產品、服務或申訴處理過程之 意見、評論及表達。
二、產品規 格之符合性。
三、流程與產品之特性與變化 趨勢，及適當改進之介入時機。
四、供應商所提供原物料或服務之評估。
五、製造業者接 受稽核之結果。
六、必要時，服務 報告之評估。
經前項分析發 現品質管理系統有不 適用、不合 宜或無效者，製
造業者應依第七十五條 至第七十七條規定， 將分析結果作為 改進之
依據。
前項分析結果，應製作紀錄並保存。
第七十五條    製造業者應依其所定之品質政策及 目標為必要之變更，確保並
維持品質管理系統之合 適性、適當性與有效性，及醫療器材安全與
性能。
前項變更，應以 稽核結果、上市後監督、資料分析，及 矯正與
預防措施為依 據，並經管理 階層審查，確認變更內容後實施。
第七十六條    製造業者應採取 矯正措施， 去除不符合事項之發生 原因，防止
其再發生。
前項矯正措施之實施，不得無 故遲延；其措施內容之訂定，應
以不符合事項之影響程 度為依據。
為實施第一項 矯正措施，製造業者應以書面訂定 完成下列各款
事項之程序：一、客戶申訴及其他不符合事項之 審查。
二、不符合事項 原因之判定。
三、矯正措施採行與 否之評估。
四、矯正措施之規 劃、訂定、實施，及品質系統 文件之更新。
五、矯正措施無 牴觸法規，及不 減損醫療器材安全與性能之 查
證。
六、矯正措施實施 情形及其有效性之 審查。
製造業者應就所為不符合事項 調查及矯正措施之實施結果，製
作紀錄並保存。
第七十七條    製造業者應採取預 防措施，去除潛在不符合事項之可能發生 原
因。
前項預防措施，其內容之 擬訂，應以 潛在不符合事項之影響程
度為依據。
為實施第一項預 防措施，製造業者應以書面訂定 完成下列各款
事項之程序：
一、潛在不符合事項及其可能發生 原因之判定。
二、預防措施採行與 否之評估。
三、預防措施之規 劃、訂定、實施，及品質系統 文件之更新。
四、預防措施無牴觸法規，及不 減損醫療器材安全與性能之 查
證。
五、預防措施實施 情形及其有效性之 審查。
製造業者應就所為之 潛在不符合事項 調查及預防措施之實施結
果，製作紀錄並保存。
第  七  章    附則
第七十八條    製造業者 僅生產附表所列醫療器材品項者，應就其生產之 每一
類型或系列分 別建檔，並實施紀錄管制、申訴處理及 矯正與預防措
施。
前項業者， 除第十一條 至第十三條、第四十七條、第五十五條
、第六十三條、第六十四條、第六十 九條、第七十六條及前條規定
外，不適用第二章 至前章之規定。
第七十九條    本準則自中 華民國一百十年五月一日施行。附表
本附表所列品項如已 滅菌者，仍適用第二章 至第六章之規定。
一、臨床化學及臨床毒理學(除量測儀器外)
代碼中文名稱 英文名稱 等級
A.1030丙胺酸轉胺酶試驗系統 Alanine amino transferase (ALT/SGPT)
test system1
A.1040醛醇縮合酵素試驗系統 Aldolase test system 1
A.1060δ-胺基乙醯丙酸試驗系統Delta-aminolevulinic acid test system 1
A.1065血氨試驗系統 Ammonia test system 1
A.1075雄烯二酮試驗系統 Androstenedione test system 1
A.1080雄固酮試驗系統 Androsterone test system 1
A.1095抗壞血酸試驗系統 Ascorbic acid test system 1
A.1113新生兒膽紅素(總量及未結合的)
試驗系統Bilirubin (total and unbound) in the
neonate test system1
A.1115尿中膽紅素及其結合 物(非定量)
試驗系統Urinary bilirubin and its conjugates
(nonquantitative) test system1
A.1130血量試驗系統 Blood volume test system 1
A.1135胰島素前質C-肽類試驗系統C-peptides of proinsulin test system 1
A.1165兒茶酚胺(總量)試驗系統Catecholamines (total) test system 1
A.1175膽固醇(總量)試驗系統 Cholesterol (total) test system 1
A.1180胰凝乳蛋白試驗系統 Chymotrypsin test system 1
A.1185S-化合物(11-去氧氫氧基皮質酮)
試驗系統Compound S (11-deoxycortisol) test
system1
A.1190銅試驗系統 Copper test system 1
A.1195腎上腺類皮質素試驗系統Corticoids test system 1
A.1200皮質類固酮試驗系統 Corticosterone test system 1
A.1210肌酸試驗系統 Creatine test system 1
A.1240胱氨酸試驗系統 Cystine test system 1
A.1245去氫表雄固酮(游離和硫鹽)試驗系
統Dehydroepiandrosterone (free and
sulfate) test system1
A.1250去氧皮質酮試驗系統 Deoxycorticosterone test system 1
A.12552,3-二磷甘油酸試驗系統2,3-Diphosphoglyceric acid test system 1
A.1260雌二醇試驗系統 Estradiol test system 1
A.1265雌三醇試驗系統 Estriol test system 1
A.1270雌激素(總量、懷孕中)試驗系統Estrogens (total, in pregnancy) test system 1
A.1275雌激素(總量，未懷孕)試驗系統Estrogens (total, nonpregnancy) test
system1A.1280雌素酮試驗系統 Estrone test system 1
A.1285睪丸素酮還原型試驗系統Etiocholanolone test system 1
A.1290脂肪酸試驗系統 Fatty acids test system 1
A.1300卵泡剌激激素試驗系統 Follicle-stimulating hormone test system 1
A.1305Formiminoglutamic acid,
(FIGLU)試驗系統Formiminoglutamic acid (FIGLU) test
system1
A.1310半乳糖試驗系統 Galactose test system 1
A.1320胃酸試驗系統 Gastric acidity test system 1
A.1325胃泌素試驗系統 Gastrin test system 1
A.1330球蛋白試驗系統 Globulin test system 1
A.1335升糖素試驗系統 Glucagon test system 1
A.1360r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試
驗系統Gamma-glutamyl transpeptidase
and isoenzymes test system1
A.1365麩甘胱試驗系統 Glutathione test system 1
A.1370人體生長激素試驗系統 Human growth hormone test system 1
A.1375組織氨基酸試驗系統 Histidine test system 1
A.1380羥丁酸去氫酵素試驗系統Hydroxybutyric dehydrogenase test
system1
A.138517-皮質類脂醇(17-生酮的類脂
醇)試驗系統17-Hydroxycorticosteroids (17-ketogenic
steroids) test system1
A.13905-羥引朵醋酸/血清素試驗系統5-Hydroxyindole acetic acid/serotonin test
system1
A.139517-黃體酯酮試驗系統 17-Hydroxyprogesterone test system 1
A.1400羥基脯氨酸試驗系統 Hydroxyproline test system 1
A.1405免疫反應胰島素試驗系統Immunoreactive insulin test system 1
A.1410鐵(非血基質)試驗系統 Iron (non-heme) test system 1
A.1415鐵結合能力試驗系統 Iron-binding capacity test system 1
A.1420同檸檬酸去氫酵素試驗系統Isocitric dehydrogenase test system 1
A.143017-酮固醇試驗系統 17-Ketosteroids test system 1
A.1435酮(非定量)試驗系統 Ketones (nonquantitative) test system 1
A.1440乳酸脫氫酶試驗系統 Lactate dehydrogenase test system 1
A.1450乳酸試驗系統 Lactic acid test system 1
A.1460白胺酸胺肽酶試驗系統 Leucine aminopeptidase test system 1
A.1465脂肪分解酵素試驗系統 Lipase test system 1
A.1470脂肪(總量)試驗系統 Lipid (total) test system 1
A.1475脂蛋白試驗系統 Lipoprotein test system 1
A.1485黃體激素試驗系統 Luteinizing hormone test system 1
A.1490溶菌酵素試驗系統 Lysozyme (muramidase) test system 1
A.1495鎂試驗系統 Magnesium test system 1
A.1500蘋果酸去氫酵素試驗系統Malic dehydrogenase test system 1A.1505黏多醣(非定量)試驗系統Mucopolysaccharides (nonquantitative)
test system1
A.1510亞硝酸鹽(非定量)試驗系統Nitrite (nonquantitative) test system 1
A.1515氮(胺基－氮)試驗系統 Nitrogen (amino-nitrogen) test system 1
A.15205'-核甘酸酵素試驗系統 5'-Nucleotidase test system 1
A.1530血漿器官體積計測法試驗系統Plasma oncometry test system 1
A.1535鳥氨基酸碳醯氨轉移酶試驗系統Ornithine carbamyl transferase test
system1
A.1540滲透壓試驗系統 Osmolality test system 1
A.1542草酸鹽試驗系統 Oxalate test system 1
A.1550尿酸鹼值(非定量)試驗系統Urinary pH (nonquantitative) test system 1
A.1560尿苯酮(非定量)試驗系統Urinary phenylketones (nonquantitative)
test system1
A.15656-磷糖去氫酵素試驗系統6-Phosphogluconate dehydrogenase test
system1
A.1570磷酸己醣異構酶試驗系統Phosphohexose isomerase test system 1
A.1575磷脂類試驗系統 Phospholipid test system 1
A.1580磷酸(無機)試驗系統 Phosphorus (inorganic) test system 1
A.1590噙咯色原質試驗系統 Porphobilinogen test system 1
A.1595噙咯紫質試驗系統 Porphyrins test system 1
A.1605黃體脂醇試驗系統 Pregnanediol test system 1
A.1610妊三醇試驗系統 Pregnanetriol test system 1
A.1615孕烯醇酮試驗系統 Pregnenolone test system 1
A.1620黃體脂酮試驗系統 Progesterone test system 1
A.1625催乳素試驗系統 Prolactin (lactogen) test system 1
A.1630蛋白質(化學分離法)試驗系統Protein (fractionation) test system 1
A.1635總蛋白質試驗系統 Total protein test system 1
A.1640蛋白質結合碘試驗系統 Protein-bound iodine test system 1
A.1645尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗
系統Urinary protein or albumin
(nonquantitative) test system1
A.1650丙酮酸激酶試驗系統 Pyruvate kinase test system 1
A.1655丙酮酸試驗系統 Pyruvic acid test system 1
A.1660品管材料(分析與非分析)Quality control material (assayed
and unassayed)1
A.1670山梨糖去氫酵素試驗系統Sorbitol dehydrogenase test system 1
A.1680睪丸脂酮試驗系統 Testosterone test system 1
A.1705三酸甘油脂試驗系統 Triglyceride test system 1
A.1710總三碘甲狀腺素試驗系統Total triiodothyronine test system 1
A.1715三碘甲狀腺素吸收試驗系統Triiodothyronine uptake test system 1
A.1720丙醣磷酸異構酶試驗系統Triose phosphate isomerase test system 1A.1725胰蛋白酶試驗系統 Trypsin test system 1
A.1730游離酥氨基酸試驗系統 Free tyrosine test system 1
A.1775尿酸試驗系統 Uric acid test system 1
A.1780尿道結石試驗系統 Urinary calculi (stones) test system 1
A.1785尿道尿膽素鹽(非定量)試驗系統Urinary urobilinogen (nonquantitative)
test system1
A.1790尿紫質試驗系統 Uroporphyrin test system 1
A.1795梵尼蘭杏仁酸試驗系統 Vanilmandelic acid test system 1
A.1805維生素 A 試驗系統 Vitamin A test system 1
A.1815維生素E 試驗系統 Vitamin E test system 1
A.1820木糖試驗系統 Xylose test system 1
A.2270臨床使用的薄層色層分析系統Thin-layer chromatography system
for clinical use1
A.3050呼吸中酒精試驗系統 Breath-alcohol test system 1
A.3110銻試驗系統 Antimony test system 1
A.3120砷試驗系統 Arsenic test system 1
A.3220一氧化碳試驗系統 Carbon monoxide test system 1
A.3240膽素酯酵素試驗系統 Cholinesterase test system 1
A.3600汞試驗系統 Mercury test system 1
A.3750奎寧試驗系統 Quinine test system 1
A.3850磺胺試驗系統 Sulfonamide test system 1
二、血液學及病理學裝置(除量測儀器外)
代碼中文名稱 英文名稱 等級
B.0002血液成份壓取裝置 Blood component extractor 1
B.1850染料及化學溶液染料Dye and chemical solution stains 1
B.1860免疫病理組織化學試劑與套組Immunohistochemistry reagents and kits 1
B.2220合成細胞和組織培養基及成份Synthetic cell and tissue culture media and
components1
B.2260染色體培養組 Chromosome culture kit 1
B.2280經培養之動物和人體細胞Cultured animal and human cells 1
B.2360黴漿菌屬偵測培養基及成份Mycoplasma detection media and
components1
B.2875平衡鹽溶液或配方 Balanced salt solutions or formulations 1
B.4020分析特定 試劑 Analyte specific reagents 1
B.4400酵素製劑 Enzyme preparations 1
B.5800自動沉降速率裝置 Automated sedimentation rate device 1
B.6100流血時間測量裝置 Bleeding time device 1B.6150毛細管血液收集管 Capillary blood collection tube 1
B.6160手動血球計數裝置 Manual blood cell counting device 1
B.6400血球容積測量裝置 Hematocrit measuring device 1
B.6600滲透脆性試驗 Osmotic fragility test 1
B.6700紅血球沈澱速率試驗Erythrocyte sedimentation rate test 1
B.7040三磷酸腺酵素釋出分析 Adenosine triphosphate release assay 1
B.7660白血球鹼性磷酸酵素試驗Leukocyte alkaline phosphatase test 1
B.7675白血球過氧化酵素試驗Leukocyte peroxidase test 1
B.7900血栓形成質產生 試驗Thromboplastin generation test 1
B.8200血球稀釋劑 Blood cell diluent 1
B.8500淋巴球分離培養基 Lymphocyte separation medium 1
B.8540紅血球溶解劑 Red cell lysing reagent 1
B.8950勒塞耳氏毒蛇之蛇毒反應劑Russell viper venom reagent 1
B.9050血庫供應器材 Blood bank supplies 1
B.9125真空血液收集系統 Vacuum-assisted blood collection system 1
B.9225體外診斷用的細胞冷凍設備及反
應劑Cell-freezing apparatus and reagents
for in vitro diagnostic use1
B.9320確定比重所用的硫酸銅溶液 Copper sulfate solution for specific
gravity determinations1
B.9550植物凝血素及凝血前素Lectins and protectins 1
B.9575保存血小板濃縮液之環境控制箱Environmental chamber for storage of
platelet concentrate1
B.9600體外診斷用的強化培養基Potentiating media for in vitro diagnostic
use1
B.9700血液保存之冰箱與冷凍箱Blood storage refrigerator and blood
storage freezer1
B.9750加熱密封器材 Heat-sealing device 1
三、免疫學及微生物學裝置(除量測儀器外)
代碼中文名稱 英文名稱 等級
C.0003螺旋桿菌屬血清試劑 Helicobacter spp. serological reagents 1
C.2160凝血酵素血漿 Coagulase plasma 1
C.2300多功能培養基 Multipurpose culture medium 1
C.2320鑑別培養基 Differential culture medium 1
C.2330強化培養基 Enriched culture medium 1
C.2350微生物分析培養基 Microbiological assay culture medium 1
C.2360選擇性培養基 Selective culture medium 1
C.2390輸送培養基 Transport culture medium 1C.2450培養基之添加物 Supplement for culture media 1
C.2480培養基的品質管制器材組 Quality control kit for culture media 1
C.2500微滴定稀釋及分配器材Microtiter diluting and dispensing device 1
C.2580產氣器材 Gas-generating device 1
C.2600Wood 氏螢光燈 Wood's fluorescent lamp 1
C.2660微生物鑑別及測定器材 Microorganism differentiation and
identification device1
C.2900微生物樣本收集及 輸送器材Microbiological specimen collection and
transport device1
C.3010靜止桿菌血清試劑 Acinetobacter calcoaceticus serological
reagents1
C.3020腺病毒血清試劑 Adenovirus serological reagents 1
C.3035亞歷桑納屬血清試劑 Arizona spp.serological reagents 1
C.3040麴菌屬血清試劑 Aspergillus spp. serological reagents 1
C.3060皮炎芽生菌血清試劑 Blastomyces dermatitidis serological
reagents1
C.3065博德氏球桿菌屬血清試劑Bordetella spp. serological reagents 1
C.3085布魯氏菌屬血清反應劑Brucella spp. serological reagents 1
C.3110胎兒彎曲桿菌屬血清試劑Campylobacter fetus serological reagents 1
C.3120披衣菌血清試劑 Chlamydia serological reagents 1
C.3125產檸檬酸菌屬血清試劑 Citrobacter spp.serological reagents 1
C.3135粗球黴菌血清試劑 Coccidioides immitis serological reagents 1
C.3140棒狀桿菌屬血清試劑 Corynebacterium spp.serological reagents 1
C.3145柯沙奇病毒血清試劑 Coxsackievirus serological reagents 1
C.3165新型隱球菌屬血清試劑 Cryptococcus neoformans serological
reagents1
C.3200包生絛蟲屬血清試劑 Echinococcus spp. serological reagents 1
C.3205伊科病毒血清試劑 Echovirus serological reagents 1
C.3220痢疾阿米巴血清試劑 Entamoeba histolytica serological
reagents1
C.3235EB 病毒血清試劑 Epstein-Barr virus serological reagents 1
C.3240馬腦脊髓炎病毒血清試劑Equine encephalomyelitis virus
serological reagents1
C.3250豬丹毒桿菌血清試劑 Erysipelothrix rhusiopathiae
serological reagents1
C.3255大腸桿菌血清試劑 Escherichia coli serological reagents 1
C.3270產黃桿菌屬血清試劑 Flavobacterium spp. serological reagents 1
C.3280法蘭西氏土倫桿菌血清試劑Francisella tularensis serological reagents 1
C.3300嗜血桿菌屬血清試劑 Haemophilus spp. serological reagents 1C.3320莢膜組織孢漿菌血清試劑Histoplasma capsulatum serological
ragents1
C.3330流感病毒血清試劑 Influenza virus serological reagents 1
C.3340克雷白氏桿菌屬血清試劑Klebsiella spp. serological reagents 1
C.3350鉤端螺旋菌屬血清試劑 Leptospira spp. serological reagents 1
C.3355李斯特氏菌屬血清試劑 Listeria spp. serological reagents 1
C.3360淋巴球性脈絡叢腦膜炎病毒血清
試劑Lymphocytic chorimeningitis virus
serological reagents1
C.3370結核桿菌免疫螢光試劑Mycobacterium tuberculosis
immunofluorescent  reagents1
C.3375黴漿菌屬血清試劑 Mycoplasma spp. serological reagents 1
C.3380腮腺炎病毒血清試劑 Mumps virus serological reagents 1
C.3400副流行性感冒病毒血清試劑Parainfluenza virus serological reagents 1
C.3405小兒麻痺病毒血清試劑 Poliovirus serological reagents 1
C.3410變形桿菌屬(外裴氏)血清試劑Proteus spp. (Weil-Felix) serological
reagents1
C.3415假單胞菌屬血清試劑 Pseudomonas spp. serological reagents 1
C.3470呼腸孤病毒血清試劑 Reovirus serological reagents 1
C.3480呼吸道融合細胞病毒血清試劑Respiratory syncytial virus
serological reagents1
C.3490鼻病毒血清試劑 Rhinovirus serological reagents 1
C.3500立克次體血清試劑 Rickettsia serological reagents 1
C.3520麻疹病毒血清試劑 Rubeola (measles) virus
serological reagents1
C.3550沙門氏菌屬血清試劑 Salmonella spp. serological reagents 1
C.3600血吸蟲屬血清試劑 Schistosoma spp. serological reagents 1
C.3630沙雷氏菌屬血清試劑 Serratia spp. serological reagents 1
C.3660志賀氏桿菌屬血清試劑 Shigella spp.serological reagents 1
C.3680申克氏孢子絲菌血清試劑Sporothrix schenckii serological reagents 1
C.3700金黃色葡萄球菌血清試劑Staphylococcus aureus serological
reagents1
C.3720鏈球菌屬胞外酶試劑 Streptococcus spp. exoenzyme reagents 1
C.3740鏈球菌屬血清試劑 Streptococcus spp. serological reagents 1
C.3850旋毛蟲血清試劑 Trichinella spiralis serological reagents 1
C.3870錐蟲屬血清試劑 Trypanosoma spp. serological reagents 1
C.3930霍亂弧菌血清試劑 Vibrio cholerae serological reagents 1
C.4100補體試劑 Complement reagent 1
C.5040白蛋白免疫試驗系統 Albumin immunological test system 1
C.5060前白蛋白免疫試驗系統 Prealbumin immunological test system 1C.5065人體同種異型標記免疫試驗系統Human allotypic marker immunological
test system1
C.5160β-球蛋白免疫試驗系統 Beta-globulin immunological test system 1
C.5170母乳免疫試驗系統 Breast milk immunological test system 1
C.5200碳酸酐酵素B 及 C 免疫試驗系統Carbonic anhydrase B and C
immunological test system1
C.5220CohnfractionII(一種蛋白質分離
法)免疫試驗系統Cohn fraction II immunological
test system1
C.5230初乳免疫試驗系統 Colostrum immunological test system 1
C.5320破壞素B 因子免疫試驗系統Properdin factor B immunological
test system1
C.5330第十三因子 A,S 免疫試驗系統Factor XIII, A, S, immunological
test system1
C.5360CohnfractionIV 免疫試驗系統Cohn fraction IV immunological
test system1
C.5370CohnfractionV 免疫試驗系統Cohn fraction V immunological
test system1
C.5380游離分泌成份免疫試驗系統Free secretory component
immunological test system1
C.5400α-球蛋白免疫試驗系統 Alpha-globulin immunological test
system1
C.5420α-1-醣蛋白免疫試驗系統Alpha-1-glycoproteins immunological
test system1
C.5425α-2-醣蛋白免疫試驗系統Alpha-2-glycoproteins immunological
test system1
C.5430β-2-醣蛋白I 免疫試驗系統Beta-2-glycoprotein I immunological
test system1
C.5440β-2-醣蛋白III 免疫試驗系統Beta-2-glycoprotein III immunological
test system1
C.5460血紅素結合蛋白免疫試驗系統Haptoglobin immunological test system 1
C.5490凝血酵素免疫試驗系統 Hemopexin immunological test system 1
C.5520免疫球蛋白G(Fab 特定片段)免疫
試驗系統Immunoglobulin G (Fab fragment
specific) immunological test system1
C.5530免疫球蛋白G(Fc 特定片段)免疫
試驗系統Immunoglobulin G (Fc fragment
specific) immunological test system1
C.5540免疫球蛋白G(Fd 特定片段)免疫
試驗系統Immunoglobulin G (Fd fragment
specific) immunological test system1
C.5560乳酸去氫酵素免疫試驗系統Lactic dehydrogenase immunological
test system1C.5570乳鐵蛋白免疫試驗系統 Lactoferrin immunological test system 1
C.5590脂蛋白X 免疫試驗系統 Lipoprotein X immunological test system 1
C.5700人類全血漿或血清免疫試驗系統Whole human plasma or serum
immunological test system1
C.5715胞漿素原免疫試驗系統 Plasminogen immunological test system 1
C.5735凝血酵素原免疫試驗系統Prothrombin immunological test system 1
C.5765視網醇結合蛋白免疫試驗系統Retinol-binding protein
immunological test system1
C.5860全脊髓液免疫試驗系統 Total spinal fluid immunological
test system1
C.5890α 間胰蛋白酶抑制劑免疫試驗系統Inter-alpha trypsin inhibitor
immunological test system1
四、麻醉學科用裝置
代碼中文名稱 英文名稱 等級
D.1100動脈血液取樣組 Arterial blood sampling kit 1
D.1575氣體收集容器 Gas collection vessel 1
D.1910食道聽診器 Esophageal stethoscope 1
D.1930食道聽診器探頭 Stethoscope head 1
D.5100鼻咽氣道管 Nasopharyngeal airway 1
D.5110口咽氣道管 Oropharyngeal airway 1
D.5220吹氣瓶 Blow bottle 1
D.5240麻醉呼吸管路 Anesthesia breathing circuit 1
D.5280呼吸管路支撐物 Breathing tube support 1
D.5300二氧化碳吸收劑 Carbon dioxide absorbent 1
D.5310二氧化碳吸收器 Carbon dioxide absorber 1
D.5320儲氣囊 Reservoir bag 1
D.5340經鼻氧氣套管 Nasal oxygen cannula 1
D.5350經鼻氧氣導管 Nasal oxygen catheter 1
D.5375熱及濕氣凝結器(人工鼻)Heat and moisture condenser
(artificial nose)1
D.5460家用治療潮濕器 Therapeutic humidifier for home use 1
D.5530可彎曲式喉頭鏡 Flexible laryngoscope 1
D.5540硬式喉頭鏡 Rigid laryngoscope 1
D.5550麻醉氣體面罩 Anesthetic gas mask 1
D.5560氣體面罩頭套帶 Gas mask head strap 1
D.5570非重吸入式呼吸面罩Nonrebreathing mask 1
D.5580氧氣面罩 Oxygen mask 1D.5590排氣面罩 Scavenging mask 1
D.5600Venturi 面罩 Venturi mask 1
D.5620呼吸咬嘴 Breathing mouthpiece 1
D.5640非呼吸用醫藥噴霧器(atomizer)Medicinal nonventilatory nebulizer
(atomizer)1
D.5675再吸入裝置 Rebreathing device 1
D.5700非動力式氧氣帳 Nonpowered oxygen tent 1
D.5770氣管管路固定裝置 Tracheal tube fixation device 1
D.5780管路導引鉗 Tube introduction forceps 1
D.5790氣管內管探針 Tracheal tube stylet 1
D.5810氣道連接器 Airway connector 1
D.5860壓力管路及其附件Pressure tubing and accessories 1
D.5975呼吸器管路 Ventilator tubing 1
D.5995T 形引流器(集水器)Tee drain (water trap) 1
D.6810氣管支氣管抽吸導管Tracheobronchial suction catheter 1
D.6885醫用氣體接頭組 Medical gas yoke assembly 1
五、心臟血管用裝置
代碼中文名稱 英文名稱 等級
E.1875聽診器 Stethoscope 1
E.3650心律調節器之聚合物網狀袋Pacemaker polymeric mesh bag 1
E.3730心律調節器維修工 具Pacemaker service tools 1
E.3935心臟瓣膜彌補物之支撐物Prosthetic heart valve holder 1
E.4200心肺血管繞道術輔助設備Cardiopulmonary bypass accessory
equipment1
E.4500心臟血管外科器 械Cardiovascular surgical instruments 1
六、牙科裝置
代碼中文名稱 英文名稱 等級
F.0001排齦線 Retraction cord 1
F.1730牙髓測試器用電極膠 Electrode gel for pulp tester 1
F.1820牙科用X 光片照射排列裝置Dental x-ray exposure alignment device 1
F.1840牙科用X 光片位置指示裝置 Dental x-ray position indicating device 1
F.1850襯鉛位置指示器 Lead-lined position indicator 1
F.2050牙科音波描記裝置 Dental sonography device 1
F.2060頷骨輪廓標記裝置 Jaw tracking device 1
F.3100牙科用和汞器 Dental amalgamator 1F.3110牙科用汞齊膠囊 Dental amalgam capsule 1
F.3130成型鉤 Preformed anchor 1
F.3140樹脂塗敷器 Resin applicator 1
F.3165精密接著體 Precision attachment 1
F.3240牙科用鑽針 Dental bur 1
F.3275牙科用水泥(士敏汀)Dental cement 1
F.3285預成型牙鉤 Preformed clasp 1
F.3330成型牙冠 Preformed crown 1
F.3350黃金或不銹鋼咬頭 Gold or stainless steel cusp 1
F.3360成型咬頭 Preformed cusp 1
F.3400梧桐膠合硼酸鈉(含或不含阿拉
伯樹膠)Karaya and sodium borate with or
without acacia denture adhesive1
F.3410氧化乙烯聚合物和/或羧基甲基
纖維素鈉假牙黏著劑Ethylene  oxide  homopolymer  and/or
carboxymethyl-cellulose sodium denture
adhesive1
F.3450氧化乙烯(環氧乙烷)聚合物和/或
梧桐樹膠假牙黏著劑Ethylene oxide homopolymer and/or karaya
denture adhesive1
F.3490胺基甲基纖維素鈉、和/或聚乙
烯甲基醚順丁烯二酸鈣鈉複鹽假
牙黏著劑Carboxymethylcellulose  sodium  and/or
polyvinylmethylether maleic acid calcium-
sodium double salt denture adhesive1
F.3520不需處方之 牙科裝置清潔劑OTC dental appliance cleanser 1
F.3540不需處方之 假牙襯墊 OTC denture cushion or pad 1
F.3580成型金屬假牙床 Preformed gold denture tooth 1
F.3670樹脂印模牙托材 Resin impression tray material 1
F.3740保持釘和固定夾板 Retentive and splinting pin 1
F.3810根管中心柱釘 Root canal post 1
F.3830根管紙針 Endodontic paper point 1
F.3840根管銀針 Endodontic silver point 1
F.3850馬來膠 Gutta percha 1
F.3900有金屬鑲嵌的人工後牙Posterior artificial tooth with a metal insert 1
F.3910人工牙的底和面 Backing and facing for an artificial tooth 1
F.3980牙齒骨內植入物附件Endosseous dental implant accessories 1
F.4130口內牙鑽頭 Intraoral dental drill 1
F.4200牙科手機及其附件 Dental handpiece and accessories 1
F.4535牙科用鑽石器械 Dental diamond instrument 1
F.4565牙科手用器 械 Dental hand instrument 1
F.4620光纖維牙科用光源 Fiber optic dental light 1
F.4630牙科用手術 燈 Dental operating light 1
F.4730牙科用注射針 Dental injecting needle 1
F.5410牙科矯正裝置及其 附件Orthodontic appliance and accessories 1F.5525成形牙齒固定器 Preformed tooth positioner 1
F.6010研磨裝置及其 附件 Abrasive device and accessories 1
F.6030口腔研磨磨光劑 Oral cavity abrasive polishing agent 1
F.6050唾液吸收器 Saliva absorber 1
F.6100麻醉劑加溫器 Anesthetic warmer 1
F.6140咬合紙 Articulation paper 1
F.6200基底塗料 Base plate shellac 1
F.6250牙科治療椅及其附件Dental chair and accessories 1
F.6290磨光劑載杯 Prophylaxis cup 1
F.6300橡皮障及其 附件 Rubber dam and accessories 1
F.6475漂白牙齒的熱源 Heat source for bleaching teeth 1
F.6570印模管 Impression tube 1
F.6640牙科手術裝置及其 附件Dental operative unit and accessories 1
F.6710水熱式滅菌器 Boiling water sterilizer 1
F.6870拋棄式塗氟用牙托 Disposable fluoride tray 1
F.6880成形印模牙托 Preformed impression tray 1
F.6890口內牙科用臘 Intraoral dental wax 1
七、耳鼻喉科用裝置
代碼中文名稱 英文名稱 等級
G.1100聽力檢查耳機軟墊Earphone cushion for audiometric testing 1
G.1600嗅覺測試裝置 Olfactory test device 1
G.1925Toynbee 氏耳咽管功能診斷管Toynbee diagnostic tube 1
G.3300助聽器 Hearing aid 1
G.3540聽小骨置換物修正用器 械Prosthesis modification instrument
for ossicular replacement surgery1
G.3900鼻腔擴大器 Nasal dilator 1
G.4100止鼻血用氣球 Epistaxis balloon 1
G.4140耳鼻喉科用圓銼 Ear, nose, and throat bur 1
G.4175鼻咽部導管 Nasopharyngeal catheter 1
G.4350耳鼻喉光纖光源及載具Ear, nose, and throat fiberoptic
light source and carrier1
G.4420耳鼻喉手動式外科器 械Ear, nose, and throat manual surgical
instrument1
G.4750喉頭閃頻內視鏡 Laryngostroboscope 1
G.4770耳鏡 Otoscope 1
G.4780鼻腔內固定夾板 Intranasal splint 1
G.4800骨粒子收集器 Bone Particle collector 1G.5220耳鼻喉佈施藥裝置及其 搭配使用
之物質Ear, nose, and throat drug administration
device1
G.5300耳鼻喉檢查及治療檯Ear, nose, and throat examination and
treatment unit1
G.5550動力式鼻沖洗器 Powered nasal irrigator 1
G.5800鼻外固定板 External nasal splint 1
G.5840口吃矯正器材 Antistammering device 1
八、胃腸病學-泌尿學科用裝置
代碼中文名稱 英文名稱 等級
H.1075腸胃科-泌尿科生檢器械Gastroenterology-urology biopsy instrument 1
H.4530胃腸科-泌尿科光纖牽引器Gastroenterolgy-urology fiberoptic retractor 1
H.4560排尿器 Ribdam 1
H.4590連接尿道用探條 Interlocking urethral sound 1
H.4730手動式胃腸科-泌尿科手術器 械
及其附件Manual gastroenterolgoy-urology
surgical instrument and accessories1
H.4890泌尿手術檯及其附件Urological table and accessories 1
H.5030自制式迴腸造口術用 導管Continent ileostomy catheter 1
H.5090恥骨上位的導尿管及其附件Suprapubic urological catheter and
accessories1
H.5130泌尿導管及其附件Urological catheter and accessories 1
H.5160男性尿道夾 Urological clamp for males 1
H.5210手動式灌腸組套 Enema kit 1
H.5450直腸擴張器 Rectal dilator 1
H.5520尿道擴張器 Urethral dilator 1
H.5900造口術用 袋及其附件Ostomy pouch and accessories 1
H.5970疝脫支撐器 Hernia support 1
H.5980胃腸管及其附件 Gastrointestinal tube and accessories 1
九、一般及整型外科手術裝置
代碼中文名稱 英文名稱 等級
I.1800檢查鏡及其附件 Speculum and accessories 1
I.3250體外顏面骨折固定裝置External facial fracture fixation appliance 1
I.3800體外美容用修復彌補物External aesthetic restoration prosthesis 1
I.3900膨脹式四肢用夾板Inflatable extremity splint 1
I.3910非膨脹式四肢用夾板Noninflatable extremity splint 1
I.3925整形外科手術 套組及其附件Plastic surgery kit and accessories 1I.4014外部使用 非吸收式紗布或海綿球Nonresorbable gauze/sponge for
external use1
I.4018親水性創傷覆蓋材Hydrophilic wound dressing 1
I.4020閉合用傷口/燒燙傷敷料Occlusive wound/burn dressing 1
I.4022水性創傷與燒傷覆蓋材Hydrogel wound dressing and burn dressing 1
I.4025疤痕處理矽膠產品 Silicone scar management product 1
I.4040醫療用衣物 Medical apparel 1
I.4100器官袋 Organ bag 1
I.4160外科手術用照相 機及其附件Surgical camera and accessories 1
I.4200導入/引流導管及其附件Introduction/drainage catheter and
accessories1
I.4320可拆除式皮膚夾 Removable skin clip 1
I.4370外科手術用 覆蓋巾及其附件Surgical drape and drape accessories 1
I.4380覆巾用黏貼物 Drape adhesive 1
I.4440眼墊 Eye pad 1
I.4450體內用不被吸收紗布Nonabsorbable gauze for internal use 1
I.4470手術用手 套乳劑 Surgeon's gloving cream 1
I.4660皮膚標記用筆 Skin marker 1
I.4680非動力式，單一病人使用，可 攜
帶式之抽吸器具Nonpowered, single patient, portable
suction apparatus1
I.4700外科顯微鏡及其附件Surgical microscope and accessories 1
I.4730外科用皮 膚去油劑或去黏劑Surgical skin degreaser or adhesive
tape solvent1
I.4760可拆除式皮膚縫合釘Removable skin staple 1
I.4800一般手術用手動式器 械Manual surgical instrument for general use 1
I.4820手術用器 具馬達與配件或附件Surgical instrument motors and
accessories/attachments1
I.4930縫線置留裝置 Suture retention device 1
I.4950手動式外科手術 檯、手術椅及其
附件Manual operating table and accessories and
manual operating chair and accessories1
I.4960電動或氣動式外科手術 檯、手術
椅及其附件Operating tables and accessories and
operating chairs and accessories1
I.5350探針式除毛機 Needle-type epilator 1
I.5360拔毛鉗式除毛機 Tweezer-type epilator 1
I.5900非充氣式止血帶 Nonpneumatic tourniquet 1
I.5910充氣式止血帶 Pneumatic tourniquet 1
十、一般醫院及個人使用裝置代碼名稱 英文名稱 等級
J.0003醫療壓力衣 Medical Pressure Garment 1
J.2200前額液晶體溫片 Liquid crystal forehead temperature strip 1
J.2900臨床變色體溫計 Clinical color change thermometer 1
J.5075彈性繃帶 Elastic bandage 1
J.5090液體性繃帶 Liquid bandage 1
J.5110液壓可調整式病床 Hydraulic adjustable hospital bed 1
J.5120手動可調整式病床 Manual adjustable hospital bed 1
J.5150非動力式治療床墊Nonpowered flotation therapy mattress 1
J.5160醫療用束帶 Therapeutic medical binder 1
J.5180灼傷覆蓋片 Burn sheet 1
J.5210血管內導管固定裝置 Intravascular catheter securement device 1
J.5240醫療用黏性膠帶及黏性繃帶Medical adhesive tape and adhesive bandage 1
J.5270新生兒用眼罩 Neonatal eye pad 1
J.5300醫療用吸收纖維 Medical absorbent fiber 1
J.5420靜脈輸液袋用壓力器Pressure infusor for an I.V . bag 1
J.5510非交流電力式病患升降機Non-AC-powered patient lift 1
J.5550交替式壓力氣墊床Alternating pressure air flotation mattress 1
J.5560溫度調節式水床墊Temperature regulated water mattress 1
J.5680小兒姿勢固定器 Pediatric position holder 1
J.5740蛇咬用傷口吸引組Suction snakebite kit 1
J.5780醫用輔助襪 Medical support stocking 1
J.5820治療用陰囊支撐器Therapeutic scrotal support 1
J.5950臍帶閉合器 Umbilical occlusion device 1
J.6025吸收性尖端塗藥器Absorbent tipped applicator 1
J.6150醫療器械用超音波洗淨機Ultrasonic cleaner for medical instruments 1
J.6230壓舌板 Tongue depressor 1
J.6280醫用鞋墊 Medical insole 1
J.6375病患用潤滑劑 Patient lubricant 1
J.6430液體藥物給藥器 Liquid medication dispenser 1
J.6450皮膚壓力保護器 Skin pressure protectors 1
J.6775動力式病患輸送裝置Powered patient transfer device 1
J.6785手動病患輸送裝置 Manual patient transfer device 1
J.6820醫用可拋棄式切割器Medical disposable scissors 1
J.6890一般醫療器械用消毒劑General purpose disinfectants 1
J.6900手提式擔架 Hand-carried stretcher 1
J.6910輪式擔床 Wheeled stretcher 1
J.6960灌洗注射筒 Irrigating syringe 1
J.6970液晶靜脈定位器 Liquid crystal vein locator 1J.6980靜脈固定器 Vein stabilizer 1
十一、神經學科用裝置
代碼中文名稱 英文名稱 等級
K.1200兩點式判讀儀 Two-point discriminator 1
K.1500觸覺計 Esthesiometer 1
K.1525調音叉 Tuning fork 1
K.4030顱骨板鐵砧 Skull plate anvil 1
K.4060腦室套管 Ventricular cannula 1
K.4125神經外科用 椅 Neurosurgical chair 1
K.4190夾成形/切割器械 Clip forming/cutting instrument 1
K.4200去夾器械 Clip removal instrument 1
K.4325頭顱鑽手機 Cranial drill handpiece(brace) 1
K.4500頭顱造型術用材 料成形工具Cranioplasty material forming instrument 1
K.4525顯微手術器械 Microsurgical instrument 1
K.4535非動力式神經外科用器 械Nonpowered neurosurgical instrument 1
K.4545分流系統植入用器 械Shunt system implantation instrument 1
K.4600額葉白質刀 Leukotome 1
K.4650神經外科用 縫合針Neurosurgical suture needle 1
K.4750顱骨打洞器 Skull punch 1
K.4900顱骨板起子 Skullplate screwdriver 1
十二、婦產科用裝置
代碼中文名稱 英文名稱 等級
L.1640陷凹鏡及其附件 Culdoscope and accessories 1
L.1690子宮鏡及其附件 Hysteroscope and accessories 1
L.1700子宮鏡灌入器 Hysteroscopic insufflator 1
L.1720婦產科用腹腔鏡及其附件Gynecologic laparoscope and accessories 1
L.1730腹腔鏡灌入器 Laparoscopic insufflator 1
L.2900胎兒聽診器 Fetal stethoscope 1
L.4520婦產科用一 般手動器械Obstetric-gynecologic general manual
instrument1
L.4530婦產科專用手動器 械Obstetric-gynecologic specialized
manual instrument1
L.5900治療用陰道灌洗器Therapeutic vaginal douche apparatus 1
L.5920陰道吹藥器 Vaginal insufflator 1L.6190輔助生殖顯微鏡及其附件Assisted reproductive microscopes
and microscope accessories1
十三、眼科用裝置
代碼中文名稱 英文名稱 等級
M.1040眼球觸覺計 Ocular esthesiometer 1
M.1070色盲檢查器 Anomaloscope 1
M.1090黃斑部色素光學密度儀Haidlinger brush 1
M.1140眼科用椅 Ophthalmic chair 1
M.1160色覺板照明器 Color vision plate illuminator 1
M.1200眼球運動鼓狀器 Optokinetic drum 1
M.1250直視鏡 Euthyscope 1
M.1290眼科固定裝置 Ophthalmic Fixation device 1
M.1320穹窿鏡 Fornixscope 1
M.1350角膜鏡 Keratoscope 1
M.1375Bagolini 鏡片 Bagolini lens 1
M.1380診斷用聚光鏡片 Diagnostic condensing lens 1
M.1390診斷用彈性Fresnel 鏡片Flexible diagnostic Fresnel lens 1
M.1395診斷用Hruby 眼底鏡片Diagnostic Hruby fundus lens 1
M.1400瑪竇氏鏡 Maddox lens 1
M.1405眼科試驗鏡片組 Ophthalmic trial lens set 1
M.1410眼科試驗鏡片夾 Ophthalmic trial lens clip 1
M.1435馬克斯威氏點 Maxwell spot 1
M.1460立體感測量器 Stereopsis measuring instrument 1
M.1605視野鏡 Perimeter 1
M.1650眼科用棒狀稜鏡 Ophthalmic bar prism 1
M.1655眼科用Fresnel稜鏡(壓貼鏡片)Ophthalmic Fresnel prism 1
M.1660視軸角度稜鏡 Gonioscopic prism 1
M.1665眼科旋轉稜鏡 Ophthalmic rotary prism 1
M.1680眼科用投影機 Ophthalmic projector 1
M.1690瞳孔圖儀 Pupillograph 1
M.1700瞳孔計 Pupillometer 1
M.1750視網膜檢影鏡架 Skiascopic rack 1
M.1790近點尺 Nearpoint ruler 1
M.1800Schirmer 試紙 Schirmer strip 1
M.1810切線幕(視野計) Tangent screen (campimeter) 1
M.1870立體鏡 Stereoscope 1
M.1905眼球震顫帶 Nystagmus tape 1M.1910視覺分離試驗系統 Spectacle dissociation test system 1
M.1945透照器 Transilluminator 1
M.3200義眼 Artificial eye 1
M.4070動力式角膜鑽孔器Powered corneal burr 1
M.4250眼科用電 解器 Ophthalmic electrolysis unit 1
M.4300人工水晶體導引器Intraocular lens guide 1
M.4335手術用頭 燈 Operating headlamp 1
M.4350手動式眼科手術器 械Manual ophthalmic surgical instrument 1
M.4360眼睛手術灌注裝置 Ocular surgery irrigation device 1
M.4370角膜刀 Keratome 1
M.4570眼科手術標 記器 Ophthalmic surgical marker 1
M.4750眼科用眼 罩 Ophthalmic eye shield 1
M.4770眼科用手術眼 鏡(放大鏡)Ophthalmic operating spectacles (loupes) 1
M.5600上眼瞼下垂支持器 Ptosis crutch 1
M.5844矯正鏡片 Corrective spectacle lens 1
十四、骨科用裝置
代碼中文名稱 英文名稱 等級
N.1100關節鏡 Arthroscope 1
N.3000骨臼帽 Bone cap 1
N.4200骨水泥分配器 Cement dispenser 1
N.4210臨床用骨水泥攪拌器Cement mixer for clinical use 1
N.4220骨水泥單體蒸氣排除器Cement monomer vapor evacuator 1
N.4230骨水泥通風管 Cement ventilation tube 1
N.4540手動式骨科手術器 械Orthopedic manual surgical instrument 1
N.5850非動力式骨科牽引器及配件Nonpowered orthopedic traction
apparatus and accessories1
N.5890非侵入式牽引組件Noninvasive traction component 1
N.5940石膏類產品 Cast component 1
N.5960石膏拆除器械 Cast removal instrument 1
N.5980手動式打石膏及拆石膏器械Manual cast application and removal
instrument1
十五、物理醫學科用裝置
代碼中文名稱 英文名稱 等級
O.0003皮膚局部冷凍劑 Topical refrigerant 1
O.0006連續式被動關節活動器Continuous Passive Motion Device 1O.1175電極線 Electrode cable 1
O.3025義肢及裝具用附件Prosthetic and orthotic accessory 1
O.3075醫療用手杖 Cane 1
O.3100機械椅 Mechanical chair 1
O.3150醫療用柺杖 Crutch 1
O.3175浮動坐墊 Flotation cushion 1
O.3410體外肢體裝具用組件External limb orthotic component 1
O.3420體外肢體義肢用組件External limb prosthetic component 1
O.3475肢體裝具 Limb orthosis 1
O.3490軀幹裝具 Truncal orthosis 1
O.3500體外組裝下 肢義肢External assembled lower limb prosthesis 1
O.3520治療檯 Plinth 1
O.3640手臂吊帶 Arm sling 1
O.3665先天性髖關節移位外展夾板Congenital hip dislocation abduction splint 1
O.3675丹尼布朗夾板 Denis Brown splint 1
O.3750機械式治療檯 Mechanical table 1
O.3760動力式治療檯 Powered table 1
O.3825機械式助行器 Mechanical walker 1
O.3850機械式輪椅 Mechanical wheelchair 1
O.3930移動式輪椅升降器Wheelchair elevator 1
O.5125非動力式坐浴 Nonpowered sitz bath 1
O.5150動力式病患輸送機Powered patient transport 1
O.5160氣流床 Air-fluidized bed 1
O.5170動力式氣流漂浮治療床Powered flotation therapy bed 1
O.5180手動式病人翻身床Manual patient rotation bed 1
O.5225動力式病人翻身床Powered patient rotation bed 1
O.5700醫療用冷敷裝置 Cold pack 1
O.5710醫療用可丟棄式的冷熱敷包Hot or cold disposable pack 1
O.5720醫療用水循環式冷熱敷包Water circulating hot or cold pack 1
O.5730醫療用濕熱敷包 Moist heat pack 1
O.5765壓力供應裝置 Pressure-applying device 1
O.5925牽引用附件 Traction accessory 1
十六、放射學科用裝置
代碼中文名稱 英文名稱 等級
P.1350核醫掃描台 Nuclear scanning bed 1
P.1400醫用密封校正射源Nuclear sealed calibration source 1
P.1410核醫心電圖同步器Nuclear electrocardiograph synchronizer 1P.1640放射性影片標記系統Radiographic film marking system 1
P.1760診斷用X 光球管套組件Diagnostic x-ray tube housing assembly 1
P.1830放射科病患用支架 Radiologic patient cradle 1
P.1840放射線影片 Radiographic film 1
P.1910放射線柵板 Radiographic grid 1
P.1920放射線造影頭部 固定器Radiographic head holder 1
P.1960放射線強化螢幕 Radiographic intensifying screen 1
P.1970放射線心電圖/呼吸器同步器Radiographic ECG/respirator synchronizer 1
P.2010醫學影像儲存裝置 Medical image storage device 1
P.2020醫學影像傳輸裝置 Medical image communication device 1
P.5740放射核種遠端治療源Radionuclide teletherapy source 1
P.5780病患定位光束指示器 Light beam patient position indicator 1
P.6500個人用防護罩 Personnel protective shield 1