ЗАТВЕРДЖЕНО  
постановою  Кабінету  Міністрів  України   
       від __________ 2023  р. №_____  
 
 
 
 
 
 
 
ПОРЯДОК  
державної реєстрації небезпечних факторів  
 
І. Загальні положення  
1. Цей Порядок  визначає процедуру державної реєстрації хімічних та 
біологічних небезпечних факторів  - хімічн их речовин та речовин біологічного 
походження, а також т их, що входять до складу сумішевої продукції, які 
виробляються та /або застосовуються на території України чи ввозяться з -за 
кордону  та порядок ведення Державно го реєстру н ебезпечних факторів (далі - 
Реєстр).   
2. У цьому П орядку  терміни вживаються у значеннях, наведених у Основ ах 
законодавства України про охорону здоров’я, законах України «Про систему 
громадського здоров’я» , «Про публічні електронні реєстри»  та інших 
нормативно -правових актах у сфер і охорони здоров’я . 
 
3. Державній реєстрації підлягають всі індивідуальні хімічні та біологічні 
небезпечні фактори - хімічні речовини та речовини біологічного походження , а 
також ті, що входять до складу виробу або сумішевої продукції, які 
виробл яються та /або застосовуються на території України чи імпортуються . 
Небезпечний фактор, яки й входить до складу виробу  або сумішевої 
продукції , підлягає реєстрації за умови : 
навмисного вивільнення під час використання виробу  або сумішевої 
продукції;  
концентрація небезпечного фактору, який входить до складу виробу або 
сумішевої продукції, становить 0,1 % і більше.  
Домішки, що утворюються у процесі виробництва або застосування 
речовини, реєструються як індиві дуальні речовини.  
 
ІІ. Подання та розгляд заяви про  державну реєстрацію небезпечного 
фактор у 
 
4.  Державн а реєстраці я небезпечного фактор у здійснює ться МОЗ на 
підставі заяви про державну реєстрацію небезпечного фактор у та  результат ів 2 
 
експертизи реєстраційних матеріалів на так ий фактор , проведеної експертною 
установою — державним підприємством «Комітет з питань гігієнічного 
регламентування Міністерства охорони здоров’я України » (далі — Комітет).  
 
5. У заяві про державну реєстрацію небезпечного фактора, яку подає 
виробник або імпортер, який виробляє або імпортує небезпечний фактор  (далі – 
заявник) , зазнача ється:  
1) повне та скорочене найменування заявника;  
2) адреса місцезнаходження заявника;  
3) номер телефону та адреса електронної пошти;  
4) прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) уповноваженої особи;  
5) комерційна назва хімічної речовини чи речовини біологічного 
походження;  
6) хімічна назва (для хімічної речовини) відповідно до номенклатури 
Міжнародного союзу теоретичної і прикладної хімії (International Union of Pure 
and Applied Chemistry - IUPAC) та інших міжнародних класифікаторів;  
7) реєстраційний номер хімічної сполуки Служби підготовки аналітичних 
публікацій з хімії (Chemical Abstracts S ervice - CAS) та/або номер Європейського 
кадастру існуючих комерційних хімічних речовин (European Inventory of Existing 
Commercial Chemical Substances - EINECS);  
8) сфера застосування небезпечного фактор у; 
9) перелік конфіденційної інформації, що не може б ути оприлюднена або 
повідомлена на вимогу третіх осіб (до конфіденційної не може належати 
інформація щодо властивостей небезпечного фактор у, що становлять небезпеку 
для здоров’я людини та навколишнього природного середовища, а також 
відомості, що включають ся до реєстру);  
10) складений українською мовою та затверджений заявником паспорт 
безпеки небезпечного фактор у (далі - паспорт безпеки) у паперовій та 
електронній формах. Основні вимоги до паспорта безпеки розробляються на 
основі актів законодавства Європе йського Союзу та затверджуються 
центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної 
політики у сфері охорони здоров’я;  
11) ідентифікація аналогічності небезпечного фактор у; 
12) дані щодо класифікації небезпеки та маркування хімічної ре човини.  
Заявник несе відповідальність за актуальність та достовірність відомостей, 
що містяться в заяві про державну реєстрацію небезпечних факторів  та доданих 
до неї документах . 
 
6. Заява про державну реєстрацію небезпечного фактор у може подаватися в 
письмовій або електронній формі.  
Якщо передбачається виробництво та/або імпорт певного хімічного та 
біологічного небезпечного фактор у одним або декількома виробниками та 
імпортерами, подається спільна заява про державну реєстрацію небезпечного 
фактор у.  3 
 
 
7. Експертиза реєстраційних матеріалів здійснюється  Комітетом  на 
договірній основі між заявником та Комітетом протягом 45 робочих днів після 
надходження документів , які подаються до заяви про державну реєстрацію 
небезпечного фактор у, за переліком, визначеним підпунктами 1 -12 пункту 5 
цього Порядку . 
 
8. За результатами експертизи  реєстраційних матеріалів  Комітет письмово 
рекомендує  МОЗ  про можливість  здійснення державн ої реєстраці ї небезпечн ого 
фактор у або відмовити в ній . 
 
9. Підставами для відмови у державній реєстрації небезпечного фактор у є: 
1) порушення вимог до оформлення і змісту документів та/або подання їх у 
неповному обсязі;  
2) виявлення в документах, поданих суб’єктом господарювання, 
недостов ірних відомостей;  
3) включення небезпечного фактор у до переліку небезпечних речовин, 
заборонених для застосування в Україні, що затверджується Кабінетом Міністрів 
України.  
 
10. На підставі поданої заяви та рекомендації Комітету МОЗ протягом 60 
календарних днів приймає рішення про де ржавну реєстрацію небезпечн ого 
фактор у або відмову в такій реєстрації.   
Про відмову у реєстрації небезпечного фактор у МОЗ у строк  5 робочих днів 
після надходження експертного висновку Комітету за результатами проведеної 
експертизи реєстраційних матеріалів надсилає заявнику мотивовану відповідь.  
Протягом 3 робочих днів з дня прийняття рішення про державну реєстрацію 
небезпечних факторів інформація п ро небезпечний фактор вноситься до Реєстру.  
Внесення інформації про небезпечний фактор до Реєстру здійснюється 
безоплатно.  
 
ІІІ. Ведення  Державн ого реєстр у небезпечних факторів  
 
11. Реєстр - інформаційно -комунікаційна система, що забезпечує збирання, 
накопичення, захист, облік, відображення, оброблення реєстрових даних та 
надання інформації про зареєстровані в установленому порядку хімічних та 
біологічних небезпечних   факторів.  
Реєстр ведеться   державною мовою.  
Внесення інформації про небезпе чний фактор до Реєстру 
здійснюється  безоплатно .  
Власником (держателем) Реєстру є держава в особі МОЗ. Власник 
(держатель)  Реєстру є володільцем відомостей, які містяться в Реєстрі.  
Адміністратором Реєстру є державне підприємство, що належить до сфери 
управління МОЗ.  4 
 
Публічними реєстраторами є посадові особи МОЗ та Комітету, на яких 
покладено обов’язки щодо забезпечення захисту персональних даних і внесення 
інформації до Реєстру.  
Об'єктами Реєстру є інформація про хімічні та біологічні 
небезпечні   фактори, а саме:  
назва речовини;  
джерело походження (виробництва);  
дані про призначення речовини, особливості біологічної дії, клас небезпеки, 
характер дії речовини у навколишньому середовищі;  
методи індикації;  
встановлені для речовини державні медико -санітарні нормативи, а за 
необхідності - також державні медико -санітарні правила використання 
(застосування).  
Підстава внесення інформації в Реєстр є наказ  МОЗ  про державн у 
реєстраці ю небезпечних факторів . 
Реєстр розміщується на офіційному вебсайті Комітету для вільного доступу.  
Створення та функціонування Реєстру, у тому числі його програмно -
технічних засобів, здійснюється за рахунок коштів державного бюджету, коштів 
міжнародної технічної допомоги та інших д жерел, не заборонених законом.  
Обробка та захист персональних даних, інших реєстрових даних та 
інформації в процесі державної реєстрації засобів здійснюється відповідно до 
Законів України «Про інформацію », «Про доступ до публічної інформації », «Про 
захист персональних даних », «Про захист інформації в інформаційно -
комунікаційних системах », «Про основні засади забезпечення кібербезпеки 
України », «Про публічні електронні реєстри ». 
 
12. Державна реєстрація небезпечного фактор у є безстроковою , крім 
випадків визначених в пункті 9 цього Порядку . 
 
13. Небезпечний фактор реєструється тимчасово, якщо наявні відомості, що 
властивості, спосіб та галузь застосування такого небезпечного фактор у дають 
змогу вважати його небезпеку для здоров’я людини чи навколишнього 
природного середовища неістотною, та якщо на момент його державної 
реєстрації інформація про небезпечний фактор не може бути надана в повному 
обсязі або для нього не розроблені окремі  державні медико -санітарні нормативи, 
а за потреби - також державні медико -санітарні правила використання 
(застосування). Тимчасова реєстрація небезпечного фактор у здійснюється 
одноразово строком на 3 роки, який не може бути подовжений.  
 
14. Після реєстрац ії небезпечного фактор у МОЗ  видає  відповідний 
сертифікат , за формою, наведен ою в додатку 1  до цього Порядку .  
Небезпечний фактор вважається зареєстрованим з моменту внесення 
реєстраційного запису  до Реєстру.  
 5 
 
15. Підставою для анулювання державної реєстрації небезпечного фактор у 
є виявлення нових властивостей небезпечного фактор у, які становлять небезпеку 
для здоров’я людини чи навколишнього природного середовища, про що МОЗ 
повідомляє заявника протягом 10 календарних  днів після прийняття рішення  про 
анулювання державної реєстрації . 
 
16. Рішення про відмову чи скасування реєстрації  небезпечного фактору 
можуть бути оскаржені шляхом:  
подання скарги до МОЗ протягом 10 календарних днів з дня прийняття 
такого рішення або з дня, коли заявник дізнався про прийняте рішення;  
звернення до суду в установленому законодавством порядку.  
МОЗ розгл ядає скарги у строк не більше одного місяця від дня їх 
надходження.  
 
17. Особи, які допустили виробництво або застосування хімічних, 
біологічних речовин без Свідоцтва про державну реєстрацію  небезпечного 
фактору  або після ухвалення МОЗ  рішення про зупинення їх виробництва та 
застосування, несуть відповідальність відповідно до законодавства.  
 
18. Організація (оcоба), що виготовляє та постачає небезпечний фактор на 
ринок , складає  паспорт безпеки у порядку, встановленому МОЗ,  та несе 
відпо відальність за повноту та достовірність інформації в ньому.  
Будь -який постачальник  (виробник)  хімічної речовини чи речовини 
біологічного походження  нада є своєму споживачу паспорт безпеки небезпечного 
фактору . 
Паспорт безпеки небезпечного фактору  повинен надаватись наступному 
користувачу в ланцюгу постачання безоплатно в електронному чи друкованому 
вигляді до початку офіційної поставки першої партії продукції.  
Наступним користувачам не дозволяється використовувати хімічну 
продукцію  чи речовини біо логічного походження , якщо види використання для 
небезпечних фа кторів , які входять до їх складу, не були визначені відповідно до 
підпункту 8 пункту 5 цього Порядку.  
 
________________________________________________________  