II 
(Actes non législatif s) 
RÈGLEMENTS 
RÈGLEMENT (UE) 2020/1245 DE LA COMMISSION 
du 2 septembre 2020 
por tant modif ication et rectif ication du règlement (UE) no 10/2011 concer nant les matér iaux et 
objets en matière plast ique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires 
(Texte présent ant de l’intérêt pour l’EEE) 
LA COMMISSION EUR OPÉENNE, 
vu le trait é sur le fonctionnement de l’Union européenne, 
vu le règlement (CE) no 1935/2004 du Parleme nt européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concer nant les mat ériaux et 
objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et abrogeant les directives 80/590/CEE et 89/109/CEE (1), 
et notamment son article 5, paragraphe 1, points a), d) e), h) et i), son article 11, paragraphe 3, et son article 12, 
paragraphe 6, 
considérant ce qui suit: 
(1) Le règlement (UE) no 10/2011 de la Commission (2) (ci-après le «règ lement») fixe des règles spécifiques concer nant les 
matér iaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires. En particulier , 
l’annex e I du règlement établit une liste de l’Union des substances qui peuvent être utilisées dans la fabrication de 
matér iaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, tandis que 
l’annex e II établit des restr ictions supplémentaires applicables aux matér iaux et objets en matière plastique. 
(2) Depuis la dernière modification du règlement, l’Autorité européenne de sécur ité des aliments (ci-après l’«Autor ité») a 
publié de nouveaux avis scientifique s sur des substances suscep tibles d’être utilisées dans des mat ériaux destinés à 
entrer en contact avec des denrées alimentaires (MCD A) ainsi que sur l’utilisation de substances déjà autori sées. De 
plus, certaines ambiguïtés pour l’application du règlement ont été identif iées. Pour que le règlement tienne comp te 
des conclusions les plus récentes de l’Autorité et de lever d’éventuels doutes quant à son application correcte, il 
convie nt qu’il soit modifi é et corrigé. 
(3) L’Autorité a adopt é un avis scientifique favorable (3) sur l’utilisation de compl exes de sels isostr ucturaux d’acide 
téréphthalique (généralement décr it comme acide benzène-1,4-dicarbo xylique, substance MCD A no 785) avec les 
lanthanides suivants: lanthane (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) et terbium (Tb) utilisés seuls ou en combinaison 
et dans différ entes propor tions, comme additifs dans les matières plastiques destinées à entrer en contact avec des 
denrées alimentaires. L’Autor ité a conclu que ces sels ne présent ent pas de risque pour la sécur ité du consommateur 
en cas d’utilisation comme additifs dans des matér iaux et objets en matière plastique à base de poly éthylène, de 
polyprop ylène ou de polybutène destinés à entrer en contact avec tous les types de denrées alimentaires dans des 
conditions de contact pouvant aller jusqu’à 4 heures à 100 °C ou pour un stoc kage de longue durée à la température 
ambiant e. Cette conclusion s’appuie sur le fait que, si une migration dans la denrée alimentaire ou le simulant de 
denrée alimentaire à partir du mat ériau en matière plastique en contact avec les denrées alimentaires devait se 
produire, les lanthanides devraient être présents dans la denrée alimentaire ou le simulant sous forme ionique 
dissociée et la migration de la somme des quatre ions lanthanides (La, Eu, Gd, Tb), lorsqu’ils sont utilisés seuls ou en 
combinaison, ne devrait pas dépasser 0,05 mg/kg de denrée alimentaire. 
(1)JO L 338 du 13.11.2004, p. 4. 
(2)Règlement (UE) no 10/2011 de la Commission du 14 janvier 2011 concer nant les matériau x et objets en matière plastique destinés à 
entrer en contact avec des denrées alimentaires (JO L 12 du 15.1.2011, p. 1). 
(3)EFSA Journal, 2018, 16(11)5449. FR Jour nal officiel de l’Union européenne 3.9.2020                                                                                                                                            L 288/1   (4) L’Autorité a obser vé que, comp te tenu des caract éristiques chimiques des sels de lanthanides isostr ucturaux de l’acide 
téréphtalique et des quatre lanthanides (La, Eu, Gd, Tb) eux-mêmes, il n’est pas nécessaire de limiter l’utilisation de ces 
additifs aux trois types de plastiques poly oléfinique s spécifi és dans le dossier que le demandeur a remis à l’Autor ité. 
Selon l’Autorité, il ne faut pas s’attendre à des intera ctions indésirables avec les matières plastiques (y compris , mais 
pas excl usivement, les poly oléfines) entraînant la formation et la migration éventuelle de produits de réaction et de 
transf ormation indésirables. Comme dans le cas des poly oléfines, si une migration dans la denrée alimentaire ou le 
simulant de denrée alimentaire à partir du matér iau en matière plastique en contact avec les denrées alimentaires 
devait se produire, les lanthanides devraient être présents dans la denrée alimentaire ou le simulant sous forme 
ionique dissociée et la migration de la somme des quatre ions lanthanides (La, Eu, Gd, Tb), lorsqu’ils sont utilisés 
seuls ou en combinaison, ne devrait pas dépasser 0,05 mg/kg de denrée alimentaire, et aucune restr iction 
supplémentaire ne devrait être nécessaire. Par conséquent il convi ent d’autoris er l’utilisation de lanthanides dans 
tous les types de maté riaux et objets en matière plastique en tant que sels de substances déjà autori sées, à condition 
que ces restr ictions soient respectées. 
(5) L’article 6, paragraphe 3, point a), du règlement permet l’utilisation de sels de certains métaux et d’ammonium 
d’acides, alcools et phénols autori sés, en s’appuyant sur la conclusion que ces sels se dissocieront dans l’estomac 
humain pour donner les cations correspondants et les phénols, alcools et acides (4). Le règlement exige que les 
quatre lanthanides soient également présents sous forme ionique dissociée. Par conséquent, afin d’autor iser leur 
utilisation comme contre-ions d’acides, d’alcools et de phénols déjà autorisés dans tous les types de matér iaux et 
objets en matière plastique, et pour simplifier les choses, ces quatre lanthanides devraient également être inclus dans 
le champ d’application de l’article 6, paragraphe 3, point a). Il convie nt par conséquent de modifi er cet article pour 
inclure ces quatre lanthanides. 
(6) L’article 10 du règlement énonce des restr ictions général es relatives à des matér iaux et objets en matière plastique, 
qui figurent à l’annex e II du règlement. Spécifiquement, le point 1 de cette annexe restreint la migration de certains 
éléments chimiques à partir des matér iaux et objets en matière plastique vers les denrées alimentaires et les 
simulants de denrée alimentaire. Les éléments chimiques auxquels ces limite s s’appliquent peuvent être présents 
dans les matér iaux et objets en matière plastique sur la base de différ entes dispositions énoncées au chapit re II du 
règlement. Ils peuvent être présents dans la matière plastique parce qu’ils sont intentionnellement utilisés en tant 
qu’additif ou substance de dépar t figurant à l’annexe I, ou parce que leur utilisation fait l’objet d’une dérogation au 
titre de l’article 6, notamment s’ils étaient présents dans la matière plastique en tant qu’impuret é ou autre substance 
ajoutée involontairement. Les limites de migration indiquées au point 1 de l’annex e II du règlement s’applique nt 
donc également aux métaux qui sont présents dans le mat ériau ou objet en matière plastique sur la base de 
l’article 6, paragraphe 3, point a), du règlement. Dès lors que les quatre lanthanides sont ajout és à la liste de métaux 
visée à l’article 6, paragraphe 3, point a), leurs limite s devraient donc également être ajout ées au point 1 de 
l’annex e II. 
(7) L’ajout des quatre lanthanides à l’article 6, paragraphe 3, point a), allong e la liste des substances énoncées dans cette 
disposition. Pour des raisons de clarté et de bonne pratique rédactionnelle, de telles listes ne devraient pas figur er 
dans le dispositif du règlement mais dans une annexe . Comme le point 1 de l’annexe II s’applique déjà à la plupar t 
des métaux figurant actuellement sur la liste de l’article 6, paragraphe 3, point a), ce point peut être utilisé pour 
préciser également s’il est permis d’utiliser certains sels de ces substances conf ormément à l’article 6, paragraphe 3, 
point a), sans ajout er une autre liste au règlement. Il convient donc de clarifier et de simplifier le règlement en 
retirant les noms des métaux de l’article 6, paragraphe 3, point a), et en modifiant l’annex e II pour les inclure au 
point 1 de l’annexe II. À cette fin, il convient de rem placer la liste de limites actuelle au point 1 de l’annexe II par un 
tableau qui énumère tous les métaux actuellement inclus à l’article 6, paragraphe 3, point a), et ceux inclus au point 1 
de l’annexe II, ainsi que les conditions spécifi ques d’utilisation et les limites de migration de ces métaux. Comme 
l’article 6, paragraphe 3, point a), dispose également que les sels d’ammonium d’acides, d’alcools et de phénols 
autori sés sont autor isés de la même manière que les métaux spécifiés, il convient que l’ammonium soit également 
inclus au point 1 de l’annexe II. 
(8) La substance 1,3-phénylènediamine (no CAS 0000108-45-2, no MCD A 236) est une amine aromatique primaire 
actuellement inscr ite à l’annex e I du règlement qui peut être utilisée comme substance de dépar t dans les maté riaux 
et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires à condition qu’elle ne migre 
pas. Cependant, pour vérifier le respect de cette exigence, elle ne devrait pas être détect ée dans la denrée alimentaire 
ou le simulant de denrée alimentaire dans une propor tion supér ieure à la limite de détection de 0,01 mg/kg de 
denrée alimentaire ou simulant de denrée alimentaire, conf ormément à l’article 11, paragraphe 4, deuxième alinéa, 
du règlement. Les avancées dans les capacit és analytiques permettent la détection de la 1,3-phén ylènediamine à 
0,002 mg/kg de denrée alimentaire ou simulant de denrée alimentaire. Il convient donc de modifi er l’annexe I du 
règlement afin de fixer cette valeur comme étant la limite de détection spécif ique applicable à cette substance, de 
manière à exploiter cette amélioration de la capacit é analytique et à maximiser la protection de la santé des 
consommateur s. 
(4)EFSA Journal, 2009, 7(10):1364. FR Jour nal officiel de l’Union européenne L 288/2                                                                                                                                             3.9.2020   (9) L’Autorité a adopt é un avis scientifique favorable (5) concer nant l’utilisation de la substance argile montmor illonite 
modifi ée par le bromure d’hexadécyltr iméthyl ammonium (no MCD A 1075), en tant qu’additif dans les maté riaux en 
matière plastique en contact avec des denrées alimentaires. Dans cet avis, l’Autorité a conclu que la substance ne 
présent e pas de risque pour la sécur ité du consommate ur si elle est utilisée comme additif à une concentration 
maximale de 4 % m/m dans les plastiques à base d’acide polyactique destinés au stoc kage de l’eau à la température 
ambiant e ou à une température inférieure. L’Autor ité a obser vé qu’une fois dispersées dans le plastique à base d’acide 
polyactique, les particules peuvent former des plaquettes pouvant se trouver à l’état de nanopar ticules (< 100 
nanomètres) dans une ou deux dimensions. Ces plaquettes ne sont pas suscep tibles de migrer car elles sont orienté es 
parallèlement à la surface en matière plastique et elles sont compl ètement intégrées dans le polymère. Il y a donc lieu 
d’inclure cet additif dans la liste de l’Un ion des substances autori sées avec la restr iction que ces spécif ications doivent 
être respecté es. 
(10) L’Autorité a adopt é un avis scientifique favorable (6) concer nant l’utilisation de la substance acide phosphoreux, ester 
de triphényle, polymère avec alpha-hydr o-oméga-h ydro xypoly[o xy(méthy l-1,2-éthanédiyle)], ester alkylique C10-16 
(no MCD A 1076 et no CAS 1227937-46-3), en tant qu’additif dans les matér iaux en matière plastique destinés à 
entrer en contact avec des denrées alimentaires. Dans cet avis, l’Autorité a conclu que cette substance ne présente 
pas de risque pour la sécur ité du consommateur si elle est utilisée comme additif à une concentration maximale de 
0,2 % m/m dans des matér iaux et objets à base de polystyrène choc (HIPS) destinés à entrer en contact avec des 
denrées alimentaires aqueuses, acides, à faible teneur en alcool et grasses, pour conser vation de longue durée à la 
température ambiant e ou à une température inférieure, y compr is le rem plissage à chaud et/ou le chauff age jusqu’à 
100 °C pendant un maximum de 2 heures, et si sa migration ne dépasse pas 0,05 mg/kg de denrée alimentaire. Afin 
de garantir que les niveaux de migration établis par l’Autorité ne soient pas dépassés, cette substance ne devrait pas 
être utilisée en contact avec des denrées alimentaires auxquelles les simulants de denrée alimentaire C et/ou D1 sont 
affectés à l’annex e III du règlement. Il y a donc lieu d’inclure cet additif dans la liste de l’Union des substances 
autori sées avec la restr iction que ces spécif ications doivent être respectées . 
(11) L’Autorité a adopt é un avis scientifique favorable concer nant l’utilisation de la substance dioxyde de titane traité en 
surface avec de l’alumine fluorée (no MCD A 1077) comme additif dans les mat ériaux en matière plastique destinés à 
entrer en contact avec des denrées alimentaires (7). Dans cet avis, l’Autor ité a obser vé que la substance, qui est un 
mélange défini de particules dont un certain nombre présent e un diamètre dans la plage des nanopar ticules (< 100 
nanomètres), est intégré e dans le polymère et ne migre pas. L’Autor ité a conclu que cette substance ne présent e pas 
de risque pour la sécur ité du consommate ur si elle est utilisée comme additif à une concentration maximale de 
25,0 % m/m dans tous les types de polymère en contact avec tous les types de denrée alimentaire dans tout es les 
conditions de durée et de température. L’Autor ité a également conclu que l’utilisation de cette substance dans les 
polymères polaires qui gonf lent lorsqu’ils sont en contact avec des denrées alimentaires auxquelles le simulant de 
denrée alimentaire B (acide acétique à 3,0 % m/V) est affecté à l’annexe III du règlement pour rait entraîner un 
dépassement des limites de migration spécifi ques respectives de 0,15 mg/kg et 1,0 mg/kg de denrée alimentaire ou 
simulant de denrée alimentaire pour le fluor ure et l’aluminium, respectivement, si ces polymères polaires sont 
utilisés dans certaines conditions de contact. Un dépassement impor tant de ces limites a été obser vé dans des 
conditions de contact dépassant 4 heures à 100 °C. Il y a lieu de signaler ce risque aux utilisate urs de ces mat ériaux 
et aux autor ités de contrôle au moyen d’une note relative au contrôle de la conf ormité. Par conséquent, il convient 
d’inclure cet additif dans la liste de l’Union des substances autor isées, de permettre son utilisation en tant qu’additif à 
une concentration maximale de 25,0 % m/m et de joindre une note relative au contrôle de la conf ormité, avertissant 
que les limites de migration peuvent être dépassées dans certaines conditions. 
(12) Le trioxyde d’antimoine (no CAS 001309-64-4 et no MCD A 398) est actuellement inscr it à l’annex e I du règlement en 
tant que substance pouvant servir d’additif ou d’auxiliaire de production de polymères dans les maté riaux et objets en 
matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, avec une limite de migration spécifi que 
de 0,04 mg/kg de denrée alimentaire ou simulant de denrée alimentaire établie dans l’avis(8) de l’Autor ité 
concer nant cette substance adopt é en 2004, expr imée en antimoine, et assor tie d’une note relative au contrôle de la 
conf ormité, dans le tableau 3 de l’annex e I, indiquant que cette limite de migration spécifi que pouvait être dépassée à 
température très élevée. La limite de migration de 0,04 mg/kg est basée sur la dose jour nalière tolérable («DJT») pour 
(5)EFSA Journal, 2019, 17(1):5552. 
(6)EFSA Journal, 2019, 17(5):5679. 
(7)EFSA Journal, 2019, 17(6):5737. 
(8)EFSA Jour nal, 2004, 24 (1-13):2903. FR Jour nal officiel de l’Union européenne 3.9.2020                                                                                                                                            L 288/3   l’antimoine et un coeffi cient de répar tition de 10 % pour représente r la contr ibution de l’exposition à l’antimoine de 
sources autres que les mat ériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées 
alimentaires. Il convient dès lors que cette limite de migration, ainsi que la note d’accom pagnement concer nant le 
contrôle de la conf ormité s’appliquent à la migration d’antimoine à partir des mat ériaux et objets en matière 
plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires. Il y a donc lieu de modif ier l’annex e II du 
règlement pour inclure l’antimoine à condition que sa migration ne dépasse pas 0,04 mg d’antimoine/kg de denrée 
alimentaire ou simulant de denrée alimentaire, et d’inclure également la note concer nant le contrôle de la 
conf ormité du tableau 3 de l’annex e I de ce règlement applicable à la limite de migration spécif ique de l’antimoine. 
(13) L’Autorité a adopt é des avis concer nant l’arsenic (As), le cadmium (Cd), le chrome (Cr), le plomb (Pb) et le mercure 
(Hg). Ces métaux ne sont pas inscr its à l’annex e I du règlement et, par conséquent, leur utilisation n’est pas autori sée 
dans les matér iaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires. Les effets 
nocifs de ces métaux sur la santé sont bien établis et le transfe rt dans les denrées alimentaires de ces métaux à partir 
des maté riaux en matière plastique ne devrait pas inter venir à des niveaux préjudiciables à la santé humaine. Si les 
niveaux de ces métaux sont normalement contrôlés lors des étapes successives de la fabrication de matér iaux et 
objets en matière plastique conf ormément à l’article 4, point d), du règlement, ces métaux peuvent néanmoins être 
présents sous forme d’im puretés dans les matér iaux et objets en matière plastique finaux, sur la base des dérog ations 
prévues à l’article 6, paragraphe 4, point a), et nuire à la santé du consommateur . Si la sécur ité de ces métaux doit, en 
principe, être contrôlée conf ormément à l’article 19 du règlement et la documentation fournie conf ormément aux 
dispositions des articles 15 et 16 du règlement, ces travaux peuvent ne pas être exécut és de façon unif orme, être 
labor ieux et difficiles à vérifier pour les autori tés compé tent es. Les limites de migration clairement définies sur la 
base des avis de l’Autorité permettraient une vérification analytique unif orme de la conf ormité. Il convient donc de 
modifi er l’annex e II du règlement afin d’établir des limites concer nant la migration de ces métaux de manière à 
garant ir une approc he unif orme du contrôle de la conf ormité, l’application d’un niveau unif orme de protection de 
la santé et le bon fonctionnement du marché unique. 
(14) Certains métaux ont déjà des effets nocifs sur la santé lorsqu’ils sont présents dans les denrées alimentaires à des 
niveaux inférieurs à ce qui peut être quantifi é de manière analytique en utilisant les techniques appliquées par les 
laboratoires de contrôle officiels. En pareil cas, une méthode d’essai avec une limite de détection conf orme à 
l’article 11, paragraphe 4, du règlement est le moyen appropr ié de vérifier le niveau de migration. Le laboratoire de 
référen ce de l’Un ion européenne pour les maté riaux en contact avec les denrées alimentaires, désigné 
conf ormément au règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil (9) (ci-après le «LRUE-MCD A») a 
mené, avec les laborat oires de référen ce nationaux, des travaux qui montrent que des méthodes analytiques 
appropr iées sont déjà disponibles pour détec ter la migration de métaux depuis des maté riaux en matière plastique à 
des niveaux infér ieurs à ce qui est actuellement le cas et que celles-ci peuvent être couramment utilisées par la 
majorité des laboratoire s concer nés. Même si certaines de ces limites peuvent changer en raison de nouveaux 
développements analytiques à venir , il convient d’assigner à ces métaux les limites de détection qui sont aujourd’hui 
possibles afin d’établir un niveau de sécur ité maximal et unif orme. C’est pourquoi il convi ent de clarifier les limites 
de détection pour les métaux dans la liste figurant à l’annexe II, point 1, du règlement et de transf ormer cette liste en 
tableau plus clair dans la perspective des modifi cations futures de ces limites. 
(15) Spécifi quement, l’Autorité a adopt é un avis concer nant l’arsenic inorg anique dans les denrées alimentaires (10), dans 
lequel elle a recensé une série de valeurs de dose de référen ce («BMDL 01») (seuil de conf iance à 99 %) situées entre 
0,3 et 8 μg d’arsenic par kg de poids corporel pour les cancers du poumon, de la peau et de la vessie, ainsi que pour 
les lésions cutanées. En outre, l’Autorité a estimé que les expositions alimentaires à l’arsenic inorg anique des 
consommateur s moyens et des gros consommateurs se situent dans la fourche tte des valeurs BMDL 01, et qu’il 
n’existe dès lors que peu ou pas de marge d’exposition supplémentaire, la possibilité d’un risque pour certains 
consommateur s ne pouvant pas être excl ue. Sur la base de la valeur BMDL 01 la plus basse et d’un coeff icient de 
répar tition de 10 % pour représente r la contr ibution de l’exposition à l’arsenic de sources autres que les matér iaux et 
(9)Règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil du 15 mars 2017 concer nant les contrôles officiel s et les autres 
activit és officielles servant à assurer le respect de la législation alimentaire et de la législation relative aux aliments pour animaux ainsi 
que des règles relatives à la santé et au bien-être des animaux, à la santé des végétaux et aux produits phytophar maceutiques, modifian t 
les règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) no 999/2001, (CE) no 396/2005, (CE) no 1069/2009, (CE) no 1107/2009, (UE) 
no 1151/2012, (UE) no 652/2014, (UE) 2016/429 et (UE) 2016/2031, les règlements du Conseil (CE) no 1/2005 et (CE) no 1099/2009 
ainsi que les directives du Conseil 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE et 2008/120/CE, et abrogeant les règlements du 
Parlement européen et du Conseil (CE) no 854/2004 et (CE) no 882/2004, les directives du Conseil 89/608/CEE, 89/662/CEE, 
90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE et 97/78/CE, ainsi que la décision 92/438/CEE du Conseil (JO L 95 du 7.4.2017, p. 1). 
(10)EFSA Journal, 2009, 7(10):1351. FR Jour nal officiel de l’Union européenne L 288/4                                                                                                                                             3.9.2020   objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, et comp te tenu des hypothèses 
d’exposition convention nelles pour les matér iaux en contact avec des denrées alimentaires, la migration de l’arsenic 
depuis des maté riaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires qui 
peuvent conte nir de l’arsenic ne devrait pas dépasser le niveau de 0,002 mg d’arsenic/kg de denrée alimentaire ou 
simulant de denrée alimentaire. Toutef ois, selon le LRUE-MCD A, la détection fiable de l’arsenic dans les denrées 
alimentaires ou simulants de denrée alimentaire n’a pas fait l’objet d’essais par les laboratoires de référence 
nationaux à des limite s de détec tion inférieures à la limite indiquée à l’article 11, paragraphe 4, du règlement. Pour 
cette raison, il a recommandé de conser ver plutôt la limite de détection de 0,01 mg/kg de denrée alimentaire pour 
l’arsenic. Il convient donc de modifi er l’annex e II du règlement en conséquence. 
(16) L’Autorité a également adopt é un avis concer nant le cadmium dans les denrées alimentaires (11), dans lequel elle a 
identif ié une dose hebdomadaire tolérable («DHT») de 2,5 μg de cadmium/kg de poids corporel par semaine pour la 
néphroto xicité. Dans cet avis, l’Autorité a également noté l’association de l’inge stion de cadmium avec un risque 
accr u de cancers du poumon, de l’endomètre, de la vessie et du sein. L’Autorité a estimé que l’exposition moyenne 
des adulte s approche ou dépasse légèrement la DHT et que celle des sous-groupes de consommateur s tels que les 
végét ariens, les enfants, les fumeurs et les personnes vivant dans des zones hautem ent contaminées peut être 
environ deux fois supér ieure à la DHT . L’Autorité a conclu que même si le risque d’eff ets nocifs sur la fonction rénale 
est très faible, comp te tenu des expositions alimentaires en Europe, l’exposition actuelle au cadmium devrait être 
réduite . Sur la base de la DHT et d’un coeffi cient de répar tition de 10 % pour représent er la contr ibution de 
l’exposition au cadmium de sources autres que les matér iaux et objets en matière plastique destinés à entrer en 
contact avec des denrées alimentaires, et comp te tenu des hypothèses d’exposition conven tionnelles pour les 
matér iaux en contact avec des denrées alimentaires, la migration du cadmium à partir des matér iaux et objets en 
matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires ne devrait pas dépasser le niveau de 
0,002 mg/kg de denrée alimentaire ou simulant de denrée alimentaire. Par conséquent, le cadmium ne devrait pas 
être détect é dans la denrée alimentaire ou le simulant de denrée alimentaire dans une propor tion supér ieure à 
0,002 mg/kg de denrée alimentaire ou simulant de denrée alimentaire. Il convient donc de modifier l’annex e II du 
règlement en conséquence. 
(17) L’Autorité a également rendu un avis sur les risques pour la santé humaine liés à la présence de chrome dans les 
denrées alimentaires et dans l’eau potable (12). Dans son avis, l’Autor ité a reconnu que l’on manquait de données sur 
la présence de chrome hexavalent dans les denrées alimentaires et a décidé de considérer que, essentiellement, tout 
le chrome identifié de manière analytique dans les denrées alimentaires est probablement du chrome trivalent car 
les denrées alimentaires, dans leur grande majorité, constituent un milieu réducteur qui ne favoriser ait pas 
l’oxydation du chrome trivalent en chrome hexavalent. L’Autor ité a cependant ajout é que, même si une petite 
propor tion du chrome tota l était présente dans les denrées alimentaires sous la forme hexavalen te plus toxique, elle 
pour rait contr ibuer grandement à l’exposition au chrome hexa valent. Le chrome hexavalent peut être présent dans 
l’eau potable, y compris dans l’eau en bouteille. Bien que les techniques analytiques les plus avancées disponibles 
puissent faire la distinction entre les espèces de chrome trivalent et hexavalen t, cette diffé renciation analytique peut 
être labor ieuse et difficile à réaliser pour les autor ités compét entes et les exploitants d’entrepr ises. Il convient, par 
conséquent, de tenir comp te de ces considérations afin de garan tir la conf ormité au règlement des matér iaux et 
objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires susceptibles de cont enir du 
chrome. 
(18) L’Autorité a établi une DJT de 0,3 mg/kg de poids corporel par jour pour le chrome trivalent pour l’hyper plasie 
épithéliale duodénale diffuse et pour l’hématot oxicité. L’Autor ité a estimé que les prises alimentaires de chrome 
trivalent pour les consommateur s moyens et les gros consommateur s en Europe représentent 5 et 8 % de la DJT, 
respectivement. Sur la base de la DJT et d’un coeff icient de répar tition de 20 % pour représente r la contr ibution de 
l’exposition au chrome de sources autres que les matér iaux et objets en matière plastique destinés à entrer en 
contact avec des denrées alimentaires, et comp te tenu des hypothèses d’exposition conven tionnelles pour les 
matér iaux en contact avec des denrées alimentaires, une limite de migration spécif ique de 3,6 mg de chrome 
trivalent/kg de denrée alimentaire ou simulant de denrée alimentaire est appropr iée. Il convient donc de modifier 
l’annex e II du règlement pour inclure le chrome trivalent, à condition que la migration à partir des mat ériaux et 
objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires ne dépasse pas 3,6 mg de 
chrome trivalent/kg de denrée alimentaire ou simulant de denrée alimentaire. 
(19) De plus, l’Autorité a également établi une dose de référence (seuil de conf iance à 90 %) («BMDL 10») de 1,0 mg/kg de 
poids corporel par jour pour le chrome hexavalent. Comme cette espèce de chrome est génoto xique et cancér igène, 
l’Autorité a considéré qu’une marge d’exposition («ME») supér ieure à 10 000 était nécessaire pour que l’exposition 
soit peu préoccupante. Comp te tenu de la BMDL 10, de la ME minimale de 10 000, d’un coeff icient de répar tition de 
20 % pour représenter la contr ibution de l’exposition au chrome hexavalent de sources autres que les matér iaux et 
objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, et comp te tenu des 
(11)EFSA Journal, 2009, 980 (1-131). 
(12)EFSA Journal, 2014, 12(3):3595. FR Jour nal officiel de l’Union européenne 3.9.2020                                                                                                                                            L 288/5   hypothèses d’exposition convention nelles pour les matér iaux en contact avec des denrées alimentaires, la migration 
de chrome hexavalen t à partir des mat ériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des 
denrées alimentaires ne devrait pas dépasser le niveau de 0,0012 mg de chrome hexa valent/kg de denrée alimentaire 
ou simulant de denrée alimentaire afin d’excl ure des effets nocifs sur la santé. Toutef ois, selon le LRUE-MCD A, la 
détection fiable du chrome total dans les denrées alimentaires ou simulants de denrée alimentaire n’a pas fait l’objet 
d’essais par les laborat oires nationaux de référence à des limites de détection inférieures à la limite indiquée à 
l’article 11, paragraphe 4, du règlement. Pour cette raison, il a recommandé de conser ver plutôt la limite de 
détection de 0,01 mg/kg de denrée alimentaire pour le chrome. 
(20) Il y a une grande diffé rence de toxicité entre le chrome trivalent et le chrome hexavalen t et il est difficil e de distinguer 
les deux espèces de chrome sans utiliser de méthodes analytiques labor ieuses. Par conséquent, le contrôle de la 
conf ormité au règlement des mat ériaux et objets en matière plastique qui peuvent contenir du chrome devrait être 
effectué sur la base du chrome hexavalen t, qui est le plus toxique. Il convient donc de modifi er l’annex e II du 
règlement pour y mentionner la limite de détection pour le chrome en tant que limit e pour la migration du chrome 
dans les denrées alimentaires ou simulants de denrée alimentaire. La migration du chrome total, quel que soit son 
état d’oxydation, à partir de matér iaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées 
alimentaires ne devrait donc pas être détec table dans les denrées alimentaires ou simulants de denrée alimentaire 
dans une propor tion supér ieure à 0,01 mg/kg de denrée alimentaire ou simulant de denrée alimentaire. Toutef ois, si 
l’exploitant d’entrepr ise qui met le mat ériau sur le marché peut prouver , sur la base de preuves documentaires 
préexistante s, que la présence de chrome hexavalen t dans le matér iau peut être exclue parce qu’il n’est pas utilisé ou 
formé au cours de l’ensemble du processus de production, il convient de considérer que le chrome trivalent est la 
seule espèce à migrer et, par conséquent, une limite de migration de 3,6 mg/kg de denrée alimentaire devrait 
s’appliquer , conf ormément à l’article 11, paragraphe 4, deuxième alinéa, du règlement. Il convient donc de modifi er 
l’annex e II du règlement. 
(21) L’Autorité a rendu un avis sur les risques pour la santé humaine liés à la présence de plomb dans les denrées 
alimentaires (13). Elle a détermi né le seuil de conf iance au 95e centile de la dose de référence (BMD) de 1 % de risque 
supplémentaire (BMDL 01) de 0,5 μg de plomb/kg de poids corporel comme point de référence pour la 
caracté risation du risque du plomb pour ce qui concer ne l’évaluation du risque de déficien ces intellectue lles chez les 
enfants mesurées par le résultat à un test de QI global. Une augmentation de 1 % de la tension artérielle systol ique par 
an ou en moyenne dans la population générale a été considérée comme représentant un problème de santé publique. 
Sur cette base, l’Autorité a calculé une valeur BMDL 01 moyenne pour une tension artérielle systolique de 36 μg/L, 
correspondant à 1,5 μg de plomb/kg de poids corporel par jour pour les effets sur la tension artérielle systoliq ue. 
Elle a également calculé une valeur BMDL 10 (seuil de conf iance à 90 %) de 0,63 μg de plomb/kg de poids corporel 
par jour pour les effets sur la prévalence de l’insuffisance rénale chronique. L’Autorité a conclu que chez les adulte s, 
les enfants et les nour rissons, les marge s d’exposition étaient telles que la possibilit é d’un effet du plomb chez 
certains consommateur s, en particulier chez les enfants, ne peut être excl ue quel que soit le niveau d’exposition, et 
qu’une valeur maximale recommandée aux fins de la prote ction de la santé ne pouvait donc pas être établie. 
L’Autorité a également conclu que la prot ection des enfants contre le risque pote ntiel d’effets sur le développement 
neurologique serait prote ctrice pour tous les autres effets nocifs du plomb, dans tout es les populations. 
(22) Le plomb ne devrait pas être utilisé intenti onnellement dans la fabrication de matér iaux en matière plastique, mais il 
peut être présent sous la forme d’impuret és. Comme sa présence ne peut pas être entièrement évité e et qu’il peut 
avoir des effets sur la santé à tout niveau d’exposition, il convient d’établir des règles unif ormes pour garantir que sa 
présence puisse être contrôlée. Il convi ent donc d’établir une limite commune pour sa migration à partir des 
matér iaux en matière plastique. En l’absence d’une valeur maximale recommandée aux fins de la prot ection de la 
santé, la valeur BMDL 01 de 0,5 μg de plomb/kg de poids corporel par jour est utilisée comme base pour cette limit e. 
L’exposition au plomb résulte cependant de nombreuses sources autres que les objets et maté riaux destinés à entrer 
en contact avec des denrées alimentaires. Afin d’établir une limite pour la migration du plomb à partir des 
matér iaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, il convi ent donc 
d’appliquer un coefficient de répar tition convention nel de 10 %, pour représente r la contr ibution du plomb 
proven ant de matér iaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires à 
l’exposition totale au plomb. Comp te tenu des hypothèses d’exposition conven tionnelles pour ces mat ériaux et 
objets, et en supposant un poids corporel moyen de 60 kg, la migration de plomb à partir des mat ériaux et objets 
en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires ne devraient pas dépasser 
(13)EFSA Journal, 2010, 8(4):1570. FR Jour nal officiel de l’Union européenne L 288/6                                                                                                                                             3.9.2020   0,003 mg/kg de denrée alimentaire ou simulant de denrée alimentaire afin de réduire au minimum la probabilité 
d’effe ts nocifs sur la santé. Toutef ois, selon le LRUE-MCD A, la détec tion fiable du plomb dans les denrées 
alimentaires ou simulants de denrée alimentaire n’a pas fait l’objet d’essais par les laboratoires de référence 
nationaux à des limite s de détec tion inférieures à la limite indiquée à l’article 11, paragraphe 4, du règlement. Pour 
cette raison, il a recommandé de fixer plutôt une limite de détection de 0,01 mg/kg de denrée alimentaire pour le 
plomb. Il convient donc de modifier l’annexe II du règlement en conséquence. 
(23) L’Autorité a adopt é un avis concer nant les risques pour la santé publique liés à la présence de mercure et de 
méth ylmercure dans les denrées alimentaires (14), dans lequel elle a identif ié une DHT de 4,0 μg de mercure 
inorg anique (expr imé en mercure élémentaire)/kg de poids corporel pour la néphroto xicité. L’Autor ité a conclu 
qu’en Europe, l’exposition estimée au mercure inorg anique via le régime alimentaire seul ne dépasse pas la DHT . Sur 
la base de la DHT et d’un coefficient de répar tition de 20 % pour représent er la contr ibution de l’exposition au 
mercure de sources autres que les matér iaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des 
denrées alimentaires, et comp te tenu des hypothèses d’exposition conven tionnelles pour les mat ériaux en contact 
avec des denrées alimentaires, la migration du mercure à partir des maté riaux et objets en matière plastique destinés 
à entrer en contact avec des denrées alimentaires ne devrait pas dépasser le niveau de 0,007 mg/kg de denrée 
alimentaire ou simulant de denrée alimentaire. Toutef ois, selon le LRUE-MCD A, la détec tion fiable du mercure dans 
les denrées alimentaires ou simulants de denrée alimentaire n’a pas fait l’objet d’essais par les laboratoires de 
référen ce nationaux à des limites de détection inférieures à la limite indiquée à l’article 11, paragraphe 4, du 
règlement. Pour cette raison, il a recommandé de conser ver plutôt la limite de détection de 0,01 mg/kg de denrée 
alimentaire pour le mercure. Il convi ent donc de modifier l’annexe II du règlement en conséquence. 
(24) Les amines aromatiques primaires («AAP») peuvent être utilisées dans les matér iaux en matière plastique destinés à 
entrer en contact avec des denrées alimentaires en tant que colorants ou peuvent être présent es en tant que 
substances ajout ées involontairement conf ormément à l’article 6 du règlement. Les AAP sont une grande famille de 
compo sés, dont certains sont cancér igènes et d’autres sont suspectés d’être cancér igènes. Certaines AAP peuvent 
avoir des effets nocifs à n’impor te quel niveau de migration, de sorte qu’elles ne devraient pas migrer dans les 
denrées alimentaires. Il n’est cependant pas possible d’excl ure leur migration de manière analytique, les méthodes 
analytiques ne pouvant excl ure la migration au-dessus de leur limite de détection. Pour les besoins du contrôle de la 
conf ormité et pour garantir la certitude juridique, la migration des AAP dans les denrées alimentaires a été limitée à 
un niveau spécifi é qui n’est pas détec table dans les denrées alimentaires ou simulants de denrée alimentaire à l’aide 
des méthodes analytiques couramment utilisées. Toutef ois, selon le LRUE-MCD A, les avancées dans les capacit és 
analytiques font que des équipements aujourd’hui couramment disponibles rendent possible l’abaissement de la 
limite de détection de 0,01 mg/kg de denrée alimentaire ou simulant de denrée alimentaire que le règlement prévoi t 
actuellement pour la détection des diffé rentes AAP à une nouvelle limite de détection de 0,002 mg/kg de denrée 
alimentaire ou simulant de denrée alimentaire. Par conséquent, il convient de définir dans le règlement cette limite 
de détection plus basse comme étant la limite de détection pour les différentes AAP . 
(25) Actuellement, la restr iction concer nant les AAP prévue à l’annexe II s’applique à tout es les AAP qui ne sont pas 
énumérées dans le tableau 1 de l’annex e I du règlement. L’application de la nouvelle limite de détection plus basse 
mainte nant fixée par le présent règlement nécessiter ait de tester un grand nombre de substances. Or tout es les AAP 
n’auraient pas d’effets nocifs sur la santé au-dessus de cette limite de détection. Les AAP les plus problématiques 
sont mentionnées à l’annexe XVII, appendice 8, entrée 43 «Colorants azoïques», du règlement (CE) no 1907/2006 du 
Parlement européen et du Conseil (15). Il convient par conséquent d’appliquer la nouvelle limite de détection 
uniquement à ces substances, étant donné leur toxicité établie. Les autres AAP , pour lesquelles aucune limite n’est 
définie dans l’annex e I, devraient être évaluées conf ormément à l’article 19 du règlement. Cependant, afin d’évit er 
que leur toxicité combinée puisse causer des problèmes de santé, il convient de limiter leur migration globale à un 
maximum de 0,01 mg/kg de denrée alimentaire ou simulant de denrée alimentaire. 
(26) Le point 2 de l’annexe II du règlement prév oit que la somme des AAP ne doit pas dépasser 0,01 mg/kg de denrée 
alimentaire ou simulant de denrée alimentaire, afin d’éviter que leur présence collective puisse produire des effets 
nocifs sur la santé. Comme la limite de détection est à présent abaissée à 0,002 mg/kg de denrée alimentaire ou 
simulant de denrée alimentaire pour tout es les AAP mentionnées à l’entrée des colorants azoïques, la somme ne 
(14)EFSA Journal, 2012, 10(12):2985. 
(15)Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concer nant l’enregistrement, l’évaluation et 
l’autorisatio n des substances chimiques, ainsi que les restr ictions applicables à ces substances (REA CH), instituant une agen ce 
européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogean t le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le 
règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 
93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1). FR Jour nal officiel de l’Union européenne 3.9.2020                                                                                                                                            L 288/7   devrait pas faire l’objet d’une évaluation si une de ces AAP était détectée, parce que le matér iau ne serait de tout e 
façon pas conf orme au règlement dans ce cas. Toutef ois, si l’on sait ou soupçonne que certaines AAP non 
mentionnées à l’annex e I ou à l’entrée des colorants azoïques peuvent être présentes, leur présence peut être évaluée 
sur la base d’essais de migration ou par modélisation. Il convi ent, par conséquent, de maint enir la disposition selon 
laquelle la somme de ces AAP ne doit pas dépasser 0,01 mg/kg de denrée alimentaire ou simulant de denrée 
alimentaire. 
(27) Les restr ictions nouvelles ou actualisées concer nant les substances figurant à l’annexe II nécessiten t une 
communication claire dans la chaîne d’approvi sionnement pour que des informations adéquates sur la présence de 
ces substances soient à la disposition des exploitants d’entrepr ise qui utilisent des produits issus de stades 
interm édiaires de la chaîne d’approvi sionnement ou des objets ou maté riaux finaux pouvant cont enir ces 
substances. Si de telles informations ne sont pas fournies, ceux-ci ne pour ront avoir aucune certitude quant à la 
présence et à la quantité de ces substances et devront effectuer des essais plus fréquemment que si les informations 
en question étaient fournies. Toutef ois, si la présence et la quantité de ces substances sont connues de ces exploitants 
d’entrepr ise, dans de nombreux cas, de simples techniques de calcul peuvent suffi re à établir si une limite pour rait 
être dépassée et il ne serait pas du tout nécessaire de recour ir à l’essai analytique. De plus, la communication de ces 
quantités de substances est également nécessaire à la communication concer nant la présence de ces substances aux 
étapes ultérieures de la chaîne d’appro visionnement. Il convie nt, par conséquent, de modifier le point 6 de 
l’annex e IV du règlement pour préciser que la quantité de substances faisant l’objet de limite s en vertu de l’annex e II 
devrait être incluse dans la déclaration de conf ormité. 
(28) Avant de mettre sur le marc hé un produit interm édiaire ou final, le fabricant de ce produit doit évaluer s’il est 
conf orme à l’article 3 du règlement (CE) no 1935/2004 et/ou s’il est conf orme à l’article 19 du règlement. Des 
approche s diverses et compl émentaires devraient être utilisées dans cette évaluation. Une approche courante et 
économe de l’évaluation consiste à déterminer seulement la sûreté des substances qui sont présent es au-dessus d’une 
concentration de 10 ppM en appliquant l’essai de migration avec un simulant de denrée alimentaire. Les substances 
qui ne dépassent pas cette limit e peuvent alors être considérées comme sûres. Toutef ois, la migration de substances 
à un niveau de 10 ppM ne peut être considérée comme sûre qu’à la condition que leur génot oxicité puisse être 
excl ue. Par conséquent l’utilisation de cette technique d’essai devrait touj ours être compl étée par une évaluation 
visant à déterminer si des substances suscep tibles d’être génoto xiques sont présentes. Il convie nt donc de 
communiquer aux utilisat eurs en aval d’un mat ériau interm édiaire ou final que celui-ci peut cont enir des substances 
dont la génoto xicité n’a pas été excl ue. Les producteu rs de maté riaux interm édiaires savent si ces substances peuvent 
être présentes dans leurs produits car ils utilisent des préparations qui les contiennent, ou il leur appar tient d’obte nir 
cette information auprès de leurs fournisseurs. Par conséquent, le point 6 de l’annexe IV devrait également être 
clarifié et exiger que des informations soient communiquées sur les substances présentes dans un maté riau ou objet, 
dont la génot oxicité n’a pas été exclue. 
(29) Le point 2.1.6 de l’annex e V du règlement exige trois essais successifs pour les objets et mat ériaux qui sont mis en 
contact répété avec des denrées alimentaires. Les résultats du troisième essai de migration devraient être utilisés 
pour contrôler la conf ormité aux limite s de migration. Toutef ois, si la migration devait augmenter entre le premier , 
le deuxième et le troisième essai, les essais ne seraient pas appropr iés pour contrôler la conf ormité, même si la 
limite de migration spécifique n’était dépassée dans aucun des trois essais, car ceux-ci ne permettraient pas de 
prédire de manière adéquat e le niveau de migration final après un contact prolongé avec des denrées alimentaires. 
Pour cela, il faudrait que la migration soit strictement décroissante dans les essais successifs. Si ce principe se 
retrouve déjà au deuxième alinéa du point 2.1.6 sur les conditions d’utilisation des résultats du premier essai, ainsi 
qu’au point 3.3.2 sur la déter mination de la migration globale, l’exigence que la migration n’augment e pas entre les 
essais successifs n’a pas été spécifi ée au premier alinéa du point 2.1.6. Il convient donc de modifier le règlement 
pour ajout er cette exige nce. Toutef ois, dans certains cas, notamment lorsque la migration est faible par rappor t à 
l’erreur de mesure, il peut être difficile d’établir de manière analytique une tendance décroissante et cela nécessiterait 
des règles complex es. C’est pourquoi il est appropr ié d’exige r seulement que la migration établie dans un essai 
suivant n’augment e pas par rappor t à l’essai précédent, de clarifier ce principe dans le règlement et d’établir qu’un 
matér iau qui présent e une migration croissante au cours des essais successifs ne devrait jamais être considéré 
comme étant conf orme. 
(30) L’annex e V énonce des règles pour les essais visant à démontrer la conf ormité aux limite s de migration visées aux 
articles 11 et 12 du règlement de la migration à partir de matér iaux et objets en matière plastique destinés à entrer 
en contact avec des denrées alimentaires. Certains types de matér iaux et objets en matière plastique ne sont destinés 
à entrer en contact avec des denrées alimentaires qu’à des températures basses ou à la température ambiant e et 
seulement pendant un temps cour t (moins de 30 minutes). Si des conditions pour l’essai de migration spécifique 
sont disponibles pour ce contact prévu, les conditions correspondante s pour l’essai de migration globale ne sont pas 
indiquées dans le tableau 3 de l’annexe V du règlement. Les conditions de l’essai de migration globale MG2, qui 
imp ose l’essai à 40 °C pendant 10 jours et de l’essai MG3, qui impose l’essai à 70 °C pendant deux heures, sont les 
deux conditions d’essai MG qui se rapproc hent le plus des conditions prévues du contact avec des denrées 
alimentaires pour ces types d’uste nsiles de cuisine mais elles sont considérablement plus sévères que les conditions 
réelles qui pour raient vraisemblablement se rencontrer lors de l’utilisation effective de ces ustensiles de cuisine. Par 
conséquent, il convi ent de modif ier le tableau 3 de l’annex e V du règlement et le texte s’y rappor tant en dessous de FR Jour nal officiel de l’Union européenne L 288/8                                                                                                                                             3.9.2020   ce tableau afin d’introduire des conditions de migration globale de 30 minutes à 40 °C, désignées par le code MG0, 
pour l’essai de migration globale à partir des maté riaux et objets en matière plastique dont sont faits les ustensi les de 
cuisine destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires à des températures basses ou à la température 
ambiant e et pendant un temps cour t. 
(31) L’essai de migration à 100 °C peut être techniquement difficile à réaliser dans certaines situations en raison de la forte 
évaporation d’eau. Afin de surmont er cette difficulté et pour que l’essai de migration puisse être correctement 
exécut é, une condition de reflux peut être utilisée comme alternative à l’essai de migration spécifique et globale à 
100 °C. Une telle condition de reflux est proposée en tant qu’option dans les conditions d’essai MG5 et MG6 du 
tableau 3 de l’annex e V du règlement, qui imposent l’essai à 100 °C. Aucune autre condition d’essai de reflux n’est 
proposée pour la condition d’essai MG4, qui impose également l’essai à 100 °C. Par conséquent, il convient de 
modifi er l’entrée MG4 du tableau 3 de l’annexe V du règlement pour proposer la condition de reflux en tant 
qu’option lorsque l’essai à 100 °C est techniquement difficile à réaliser . 
(32) L’essai de migration utilisant l’équipement ou appareil entier pour la transf ormation ou la production de denrées 
alimentaires n’est actuellement pas permis au titre du règlement. Toutef ois, lorsque les équipements ou appareils de 
transf ormation de denrées alimentaires sont faits de multiples pièces en matière plastique, ou lorsqu’ils contiennent 
des pièces en matière plastique ainsi que d’autres matér iaux, il peut être labor ieux et, dans certains cas, impossible 
de contrôler la conf ormité au règlement de ces pièces en matière plastique. Il devrait donc être possible de contrôler 
la conf ormité en réalisant des essais de migration dans les denrées alimentaires ou simulants de denrée alimentaire 
produits ou transf ormés en utilisant l’équipement ou appareil entier , ou des ensembles ou modules de celui-ci, 
conf ormément aux instr uctions d’utilisation, plutôt que d’essa yer d’établir la migration depuis chaque pièce 
individuelle ou matér iau individuel en matière plastique utilisé dans l’équipement ou appareil. Si un tel essai de 
migration est effectué dans les pires conditions d’utilisation prévisibles pour la migration dans la denrée alimentaire 
ou, le cas échéant, dans un simulant de denrée alimentaire, qui peuvent être obte nues conf ormément aux 
instr uctions d’utilisation, et que le transfer t de constituants à partir de l’équipement ou appareil entier ne dépasse 
pas les limites de migration spécifi ques, les pièces en matière plastique de l’équipement de transf ormation de 
denrées alimentaires devraient être considérées comme étant conf ormes aux exigenc es de l’article 11, paragraphe 1, 
du règlement si lesdite s pièces en matière plastique sont conf ormes aux dispositions relatives à leur composition 
énoncées dans le règlement. Il convie nt donc de modifi er l’annexe V du règlement pour introduire des dispositions 
qui autorisent l’essai de migration avec l’équipement de transf ormation ou de production de denrées alimentaires 
entier plutôt que d’imposer le contrôle de la conf ormité de chacune de ses pièces individuelles. 
(33) L’empl oi de l’équipement ou appareil entier conf ormément à ses instr uctions d’utilisation pour préparer les denrées 
alimentaires, ou de pièces de celui-ci, pour rait ne pas être représentatif de l’ensemble de ses pièces. Certaines pièces 
seront soumises à des conditions de contact diffé rentes, en particulier celles qui sont utilisées pour le stoc kage, dans 
certains cas de longue durée, telles que les récipients, les réser voirs, les capsules et les pads. Ces pièces devraient être 
aussi testées séparément pour garantir qu’elles sont sûres pour ces conditions de stoc kage également. 
(34) L’essai de migration à partir d’équipements ou appareils de transf ormation et/ou de production de denrées 
alimentaire peut seulement établir la conf ormité de l’équipement au règlement. Toutef ois, si une migration non 
conf orme est obser vée lors de l’essai d’équipements ou appareils de transf ormation et/ou de production de denrées 
alimentaires, il convie nt de contrôler que cette migration ne provie nt pas de matér iaux non soumis au règlement. 
Par conséquent, il convient d’exiger qu’il soit établi si la source de la non-conf ormité est une pièce en matière 
plastique de l’équipement ou appareil ou si un autre mat ériau, non soumis au règlement, est en cause. La non- 
conf ormité de l’équipement au règlement ne devrait alors être établie que si elle est due à une pièce en matière 
plastique. 
(35) Le premier alinéa du chapitre 3.2 de l’annex e V du règlement fixe des conditions pour le remp lacement du simulant 
de denrée alimentaire D2 par de l’éthanol à 95 % et de l’isooctane dans les essais de migration globale (MG) 1 à 6 
visés dans le tableau 3 de l’annexe V, lorsqu’il n’est pas techniquement possible d’eff ectuer un ou plusieurs des essais 
MG1 à MG6 avec le simulant D2. La troisième phrase de cet alinéa fait référence de façon erronée à la migration 
spécifi que plutôt qu’à la migration globale. Il est donc nécessaire de corriger cette phrase. 
(36) Le deuxième alinéa du chapitre 3.2 de l’annex e V du règlement énonce les conditions de rem placement de l’essai de 
migration globale MG7 soit par l’essai MG8, soit par l’essai MG9 lorsqu’il est techniquement impos sible d’effect uer 
l’essai MG7 avec le simulant D2. La formulation de cet alinéa ne spécifie pas clairement par lequel des deux essais 
l’essai MG7 devrait être rem placé et fait référence à la plus forte migration globale dans la dernière phrase, ce qui 
pour rait donner lieu à l’inte rprétation erronée que plus de deux essais MG devraient être effectués. Il convient donc 
de clarifier l’alinéa en précisant qu’un essai devrait être sélectionné et en se référant à la plus forte migration globale 
obtenu e dans les deux conditions d’essai requises dans cet essai. FR Jour nal officiel de l’Union européenne 3.9.2020                                                                                                                                            L 288/9   (37) Il convient donc de modifi er et de corriger le règlement (UE) no 10/2011 en conséquence. 
(38) Les maté riaux et objets en matière plastique conf ormes au règlement (UE) no 10/2011, tel qu’applicable avant la date 
d’entrée en vigueur du présent règlement, et qui ont également été mis sur le marché avant cette date , devraient 
pouvoi r encore être mis sur le marc hé pendant deux ans et rester sur le march é jusqu’à l’épuisement des stoc ks. 
Toutef ois, cette longue période ne devrait pas être utilisée pour élaborer de nouveaux matér iaux et objets qui 
n’auraient pas encore été mis sur le march é au moment de l’entrée en vigueur du présent règlement, et qui ne 
seraient pas encore conf ormes à celui-ci. Les exploitants d’entrepr ise peuvent ne pas être en mesure d’anticiper 
entièrement l’entrée en vigueur du présent règlement après avoir déjà prévu de mettre sur le marché de tels 
nouveaux maté riaux avant l’entrée en vigueur du présent règlement. Il convient donc d’autor iser la mise sur le 
march é de nouveaux matér iaux et objets basés sur les anciennes règles pendant six mois après l’entrée en vigueur du 
présent règlement. 
(39) Les mesures prévues par le présent règlement sont conf ormes à l’avis du comité permanent des végétaux, des 
animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, 
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT : 
Article premier 
Le règlement (UE) no 10/2011 est modifi é comme suit: 
1) À l’article 6, paragraphe 3, le point a) est rem placé par le texte suivant: 
«a) tous les sels de substances pour lesquelles le mot “oui” est indiqué dans la colonne 2 du tableau 1 de l’annexe II des 
acides, phénols ou alcools autor isés, et sous réser ve des restr ictions énoncées dans les colonnes 3 et 4 de ce tableau». 
2) Les annexes I, II, IV et V sont modifi ées conf ormément à l’annex e du présent règlement. 
Article 2 
Les maté riaux et objets en matière plastique conf ormes au règlement (UE) no 10/2011 tel qu’applicable avant l’entrée en 
vigueur du présent règlement, et qui ont été mis sur le march é pour la première fois avant le 23 mars 2021 peuvent 
continuer d’être mis sur le marché jusqu’au 23 sept embre 2022 et rester sur le marc hé jusqu’à l’épuisement des stoc ks. 
Article 3 
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. 
Le présent règlement est oblig atoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout 
État membre. 
Fait à Bruxelles, le 2 sept embre 2020.  
Par la Commission 
La présidente 
Ursula VON DER LEYEN     FR Jour nal officiel de l’Union européenne L 288/10                                                                                                                                           3.9.2020   ANNEXE 
Les annex es I, II, IV et V du règlement (UE) no 10/2011 sont modifiées comme suit: 
1) L’annex e I est modifi ée comme suit: 
a) Au point 1, le tableau 1 est modifi é comme suit: 
i) L’entrée 236 concer nant le 1,3-phénylènediamine est remp lacée par le texte suivant: 
«236 23050 00001­
08-45-2 1,3-phénylè­
nediamine non oui non ND   (28)»   
ii) L’entrée 398 concer nant le trioxyde d’antimoine est rem placée par le texte suivant : 
«398 35760 00013­
09-64-4 trioxyde 
d’antimoine oui non non    (6)»   
iii) Les entrées suivantes sont insérées dans l’ordre numér ique: 
«1075   Argile mont­
mor illonit e 
modifié e par 
le bromure 
d’hexadécyl­
triméthy lam­
monium oui non non   À utiliser uniquement 
comme additif à une 
concentration maximale 
de 4,0 % m/m dans les 
matières plastiques à base 
d’acide polylactique desti­
nées à la conser vation de 
longue durée d’eau à la 
température ambiante ou 
à une température infé­
rieure. 
Peut former des plaquet­
tes se présentant sous une 
forme nanométr ique dont 
l’épaisseur , dans une ou 
deux dimensions, est infé­
rieure à 100 nm. Ces pla­
quettes doivent être orien­
tées parallèlement à la 
surface du polymère et 
être compl ètement inté­
grées dans le polymère.  
1076  12279­
37-46-3 Acide po­
phospho­
reux, ester de 
triphényle , 
polymère 
avec alpha- 
hydro-omé­
ga-h ydro xy­
poly[o xy(mé­
thyl-1,2- 
éthanédiyle)], 
ester alky­
lique C10-16 oui non non 0,05  À utiliser uniquement 
comme additif à une 
concentration maximale 
de 0,2 % m/m dans des 
matériau x et objets en 
polystyrène choc destinés 
à entrer en contact avec 
des denrées alimentaires à 
la température ambiante 
ou à une température in­
férieur e, y compris le 
remplissag e à chaud et/ou 
le chau ffage jusqu’à 100 ° 
C pendant un maximum 
de 2 heures. La substance 
ne doit pas être utilisée en 
contact avec des denrées 
alimentaires auxquelles 
les simulants C et/ou D1 
sont affect és à l’annexe III.  
1077   Dioxyde de 
titane traité 
en surface 
avec de l’alu­
mine fluorée oui non non   À utiliser uniquement à 
une concentration maxi­
male de 25,0 % m/m, y 
compris sous la forme 
nanométr ique. 29»   FR Jour nal officiel de l’Union européenne 3.9.2020                                                                                                                                          L 288/11   b) Au point 3 du tableau 3, les entrées suivantes sont ajout ées: 
«28 Une limite de détection de 0,002 mg/kg de denrée alimentaire ou simulant de denrée 
alimentaire s’applique. 
29 Dans les polymères polaires qui gonf lent au contact des denrées alimentaires auxquelles le 
simulant B est affect é à l’annex e III, il existe un risque que, dans des conditions de contact 
sévères, les limites de migration applicables à l’aluminium et au fluor ure soient dépassées. 
Dans des conditions de contact supér ieures à 4 heures à 100 °C, ce dépassement peut être 
important.»   
2) L’annex e II est rem placée dans son intégralité par le texte suivant : 
«ANNEXE II 
Rest rictions applicables aux matér iaux et objets en matière plas tique 
Les restr ictions suivante s s’appliquent aux matér iaux et objets en matière plastique: 
1. Les matér iaux et objets en matière plastique ne peuvent libérer les substances mentionnées dans le tableau 1 ci- 
dessous dans des quantités supér ieures aux limites de migration spécifi ques expr imées en mg/kg de denrée 
alimentaire ou simulant mentionnées dans la colonne 3), sous réser ve des remarques de la colonne 4). 
Les substances mentionnées dans le tableau 1 ne peuvent être utilisées que dans le respect des exigenc es en matière 
de compo sition énoncées au chapitre II. Si le chapitre II n’autori se pas l’utilisation d’une telle substance, celle-ci ne 
peut être présent e qu’en tant qu’impuret é, sous réser ve des restr ictions mentionnées dans le tableau 1. 
Tableau 1 
Liste générale des limites de mig ration pour les subst ances mig rant à partir de matér iaux et objets en 
matière plast ique 
1) 2) 3) 4) 
Nom Sels auto risés 
conform ément à l’article 6, 
parag raphe 3, point a) LMS [mg/kg de denrée 
alimenta ire ou simulant de 
denrée alimenta ire] Remarque 
Aluminium oui 1  
Ammonium oui - 1) 
Antimoine non 0,04 2) 
Arsenic non ND  
Baryum oui 1  
Cadmium non ND (LD 0,002)  
Calcium oui - 1) 
Chrome non ND 3) 
Cobalt oui 0,05  
Cuivre oui 5  
Europium oui 0,05 4) 
Gadolinium oui 0,05 4) 
Fer oui 48  
Lanthane oui 0,05 4) FR Jour nal officiel de l’Union européenne L 288/12                                                                                                                                           3.9.2020   Plomb non ND  
Lithium oui 0,6  
Magnésium oui - 1) 
Manganèse oui 0,6  
Mercure non ND  
Nick el non 0,02  
Potassium oui - 1) 
Sodium oui - 1) 
Terbium oui 0,05 4) 
Zinc oui 5  
ND: non détectable; la limite de détection est fixée conf ormément à l’article 11, paragraphe 4, deuxième alinéa; 
LD: limite de détec tion déterminée. 
Remarques 
1) La migration est régie par l’article 11, paragraphe 3, et l’article 12. 
2) La note relative à la substance no MCD A 398 dans le tableau 1 de l’annexe I s’applique: la LMS pour rait être 
dépassée à une température très élevée. 
3) Pour contrôler la conf ormité au règlement, la limite de détec tion de 0,01 mg/kg s’applique pour le chrome 
total. Toutef ois, si l’opérateur qui a mis le maté riau sur le marché peut démontrer , sur la base de preuves 
documentaires préexistantes, que la présence de chrome hexavalen t dans le matér iau est excl ue parce qu’il 
n’est pas utilisé ou formé durant l’ensemble du processus de production, une limite pour le chrome total de 
3,6 mg/kg de denrée alimentaire s’applique. 
4) L’europium, le gadolinium, le lanthane et/ou le terbium sont des lanthanides qui peuvent être utilisés 
conf ormément à l’article 6, paragraphe 3, point a), à condition que: 
a) la somme des lanthanides migrant dans la denrée alimentaire ou le simulant de denrée alimentaire ne 
dépasse pas la limite de migration spécifi que de 0,05 mg/kg et que 
b) des preuves analytiques établies selon une méthode bien décr ite démontrant que le ou les lanthanides 
utilisés sont présents sous une forme ionique dissociée dans la denrée alimentaire ou le simulant de 
denrée alimentaire font partie de la documentation visée à l’article 16.   
2. Les amines aromatiques primaires (“AAP”) énumérées à l’entrée 43 de l’annex e XVII, appendice 8, du règlement (CE) 
no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (*) et pour lesquelles aucune limite de migration n’est spécif iée 
dans le tableau 1 de l’annex e I ne peuvent migrer ou ne peuvent être libérées par les matér iaux et objets en matière 
plastique dans la denrée alimentaire ou le simulant de denrée alimentaire. Elles ne peuvent être détectables au 
moyen d’un appareil d’analyse dont la limite de détection est de 0,002 mg/kg de denrée alimentaire ou simulant de 
denrée alimentaire, appliquée à chaque amine aromatique primaire (“AAP”), conf ormément à l’article 11, 
paragraphe 4. 
En ce qui concer ne les AAP non énumérées à l’entrée 43 de l’annexe XVII, appendice 8, du règlement (CE) 
no 1907/2006 mais pour lesquelles aucune limite de migration spécifi que n’est mentionnée à l’annexe I, le respect 
de l’article 3 du règlement (CE) no 1935/2004 est contrôlé conf ormément à l’article 19. La somme de ces AAP ne 
peut tout efois pas dépasser 0,01 mg/kg de denrée alimentaire ou simulant de denrée alimentaire.» 
_____________ 
(*) Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concer nant 
l’enregistrement, l’évaluation et l’autori sation des substances chimiques, ainsi que les restr ictions applicables à ces 
substances (REA CH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifi ant la directive 1999/45/CE 
et abroge ant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que 
la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la 
Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1). FR Jour nal officiel de l’Union européenne 3.9.2020                                                                                                                                          L 288/13   3) À l’annexe IV, le point 6 est rem placé par le texte suivant: 
«6) des informations adéquates relatives aux substances utilisées ou à leurs produits de dégradation pour lesquels des 
restr ictions et/ou spécifi cations sont énoncées aux annexe s I et II du règlement, afin de permettre aux exploitants 
d’entrepr ise en aval d’assurer la conf ormité au règlement. 
Aux stades interm édiaires, ces informations doivent inclure l’identifi cation et la quantité des substances présent es 
dans le matér iau interm édiaire, 
— qui sont soumises à des restr ictions à l’annex e II, ou pour lesquelles 
— la génot oxicité n’a pas été excl ue, et qui provie nnent d’une utilisation intentionn elle, pendant une étape de la 
fabr ication, de ce matér iau interm édiaire et qui pour raient être présentes dans une quantité qui donne 
vraisemblablement lieu à une migration à partir du matér iau final dépassant 0,00015 mg/kg de denrée 
alimentaire ou simulant de denrée alimentaire.» 
4) L’annex e V est modifi ée comme suit: 
a) Le chapitre 2 est modifi é comme suit: 
i) Au point 2.1.3, deuxième alinéa, le point iv) suivant est ajout é: 
«iv) si le maté riau ou objet en matière plastique destiné à entrer en contact avec des denrées alimentaires dont la 
conf ormité doit être contrôlée devient, dans son application finale, partie intégrante d’un équipement ou 
appareil de transf ormation de denrées alimentaires, ou d’une pièce de celui-ci, les essais de migration 
peuvent être réalisés en déterminant la migration spécif ique dans la denrée alimentaire ou le simulant de 
denrée alimentaire produit(e) ou transf ormé(e) par l’équipement ou appareil entier , ou la pièce de celui-ci, le 
cas éché ant, sous réser ve des conditions suivantes : 
— la denrée alimentaire ou le simulant de denrée alimentaire est transf ormé(e) au cours de l’essai par 
l’équipement ou une pièce de celui-ci dans les pires conditions prévisibles qui peuvent être obtenu es si 
l’équipement ou sa pièce est utilisé(e) conf ormément à son mode d’emploi, et 
— la migration à partir de pièces servant au stoc kage, telles que des réser voirs, récipients, capsules ou pads 
qui font partie de l’équipement, pendant la transf ormation de la denrée alimentaire est déterminée dans 
des conditions représentatives de leur utilisation, à moins que les conditions d’essai appliquées pour 
l’ensemble de l’équipement ou appareil soumis à l’essai soient représentatives également de leur 
utilisation. 
Lorsque l’essai de migration est effectué dans les conditions ci-dessus et que le transfer t de constituants à 
partir de l’équipement ou appareil dans son ensemble ne dépasse pas les limite s de migration, les pièces ou 
matér iaux en matière plastique présent(e)s dans l’équipement ou l’appareil sont considéré(e)s comme 
conf ormes à l’article 11, paragraphe 1. 
L’essai des pièces utilisées pour le stoc kage ou le rem plissage, telles que des réser voirs, récipients, capsules ou 
pads, doit être réalisé dans des conditions représentatives de leur utilisation et inclure les conditions de 
stoc kage prévisibles de la denrée alimentaire dans ces pièces. 
La documentation visée à l’article 16 doit documenter clairement l’essai sur l’ensemble de l’équipement ou 
appareil de transf ormation et/ou de production de denrées alimentaires, ou sur des pièces de celui-ci. Elle 
doit démontrer que l’essai était représentatif de son utilisation prévisible, indiquer pour la migration de 
quelles substances l’essai a été effectué et fournir tous les résultats d’essai. Le fabricant de pièces 
individuelles en matière plastique doit garantir l’absence de migration pour les substances dont le règlement 
spécifi e que leur migration ne peut pas être détectable à un niveau de détection spécifi é conf ormément à 
l’article 11, paragraphe 4. 
La documentation relative à la conf ormité fournie conf ormément au règlement au product eur de 
l’équipement ou appareil final, ou d’une pièce de celui-ci, doit énumérer tout es les substances soumises à 
des limite s de migration qui pour raient être dépassées dans les conditions d’utilisation prévisibles de la 
pièce ou du matér iau fourni(e). 
Lorsque le résultat n’est pas conf orme au règlement, il convient de déterminer si la source de la non- 
conf ormité est une pièce en matière plastique soumise au règlement ou une pièce faite dans un autre 
matér iau non soumis au règlement sur la base de preuves documentaires ou d’examens analytiques. Sans 
préjudice de l’article 3 du règlement (UE) no 1935/2004, la non-conf ormité au règlement n’est établie que si 
la migration a pour origine une pièce en matière plastique.» FR Jour nal officiel de l’Union européenne L 288/14                                                                                                                                           3.9.2020   ii) Le point 2.1.6 est rem placé intégralement par le texte suivant : 
«2.1.6. Matér iaux et objets réutilisable s 
Lorsqu’un matér iau ou objet est destiné à entrer en contact répété avec des denrées alimentaires, le ou les 
essais de migration doivent être effectués trois fois sur un échanti llon unique, en utilisant chaque fois une 
autre portion de simulant de denrée alimentaire. La migration spécifique lors du deuxième essai ne peut 
dépasser le niveau obser vé lors du premier essai, et la migration spécifique lors du troisième essai ne 
peut dépasser le niveau obser vé lors du deuxième essai. 
La conf ormité du matér iau ou de l’objet doit alors être contrôlée sur la base du niveau de migration 
constat é lors du troisième essai et sur la base de la stabilit é du matér iau ou de l’objet du premier au 
troisième essai de migration. La stabilité du maté riau doit être considérée comme insuffi sante si une 
migration est obser vée dans une propor tion supér ieure au niveau de détection lors de l’un des trois 
essais de migration et si elle augment e entre le premier et le troisième essai de migration. En cas de 
stabilité insuffi sante, la conf ormité du maté riau n’est pas établie, même si la limite de migration 
spécifi que n’est dépassée dans aucun des trois essais. 
Cependant, s’il existe une preuve scientifi que décisive que le niveau de migration diminue aux deuxième 
et troisième essais, et si les limites de migration ne sont pas dépassées au premier essai, il n’est pas 
nécessaire de procéder à un nouvel essai. 
Indépendamment des règles ci-dessus, un mat ériau ou objet ne peut jamais être considéré comme 
conf orme au présent règlement si, au premier essai, une substance dont la migration ou la libération 
dans des quantités détectables est inter dite en vertu de l’article 11, paragraphe 4, est détectée .» 
b) Le chapitre 3 est modifi é comme suit: 
i) Au point 3.1, le tableau 3 et les quatre alinéas figurant sous le tableau 3 sont rem placés par le texte suivant : 
«Tableau 3 
Conditions nor malisées relativ es aux essais de mig ration globale 
Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 
Numéro de l’essai Durée de contact en jours [j] ou heures 
[h] à la température de contact [°C] 
pour l’essai Conditions de contact prévues 
MG0 30 min à 40 °C Tout contact avec des denrées alimentaires à 
des températures basses ou à la température 
ambiante et pendant une cour te durée (≤ 30 
minutes). 
MG1 10 j à 20 °C Tout contact à l’état congelé et à l’état réfri­
géré. 
MG2 10 j à 40 °C Toute conser vation de longue durée à la 
température ambiante ou à une température 
infér ieure, y compris en cas d’emballage 
sous conditions de rem plissage à chaud 
et/ou de chauff age à une température T où 
70 °C ≤ T ≤ 100 °C pendant une durée 
maximale de t = 120/2^[(T -70)/10] minutes. 
MG3 2 h à 70 °C Toute condition de contact compre nant le 
remplissag e à chaud et/ou le chauff age à une 
température T où 70 °C ≤ T ≤ 100 °C pen­
dant une durée maximale de t = 120/2^[(T - 
70)/10] minutes , non suivie d’une conser­
vation de longue durée à la température 
ambiante ou à l’état réfrigéré. FR Jour nal officiel de l’Union européenne 3.9.2020                                                                                                                                          L 288/15   MG4 1 h à 100 °C ou à la température de 
reflux Applications à haute température pour tous 
les types de denrées alimentaires à une 
température maximale de 100 °C. 
MG5 soit 2 h à 100 °C ou à la tempéra­
ture de reflux, soit 1 h à 121 °C Applications à haute température à une 
température maximale de 121 °C. 
MG6 4 h à 100 °C ou à la température de 
reflux Toute condition de contact à une tempéra­
ture supér ieure à 40 °C, et avec des denrées 
alimentaires auxquelles le point 4 de l’an­
nexe III affecte les simulants A, B, C ou D1. 
MG7 2 h à 175 °C Applications à haute température avec des 
denrées alimentaires grasses dans des 
conditions excédant celles de l’essai MG5. 
L’essai MG7 englobe également les conditions de contact décr ites pour les essais MG0, MG1, MG2, MG3, MG4 
et MG5. Il représent e les pires conditions pour les simulants de denrées alimentaires grasses en contact avec des 
matér iaux non poly oléfi niques. S’il est techniquement impos sible de réaliser l’essai MG7 avec le simulant D2, 
l’essai peut être rem placé par celui décr it au point 3.2. 
L’essai MG6 englobe également les conditions de contact décr ites pour les essais MG0, MG1, MG2, MG3, MG4 
et MG5. Il représent e les pires conditions pour les simulants de denrées alimentaires A, B et C en contact avec 
des matér iaux non poly oléfiniques. 
L’essai MG5 englobe également les conditions de contact décr ites pour les essais MG0, MG1, MG2, MG3 et 
MG4. Il représent e les pires conditions pour tous les simulants en contact avec des poly oléfi nes. 
L’essai MG2 englobe également les conditions de contact décr ites pour les essais MG0, MG1 et MG3.»   
ii) Au point 3.2, les alinéas précédant le tableau sont rem placés par le texte suivant : 
«S’il est techniquement impossible d’exécut er un ou plusieurs des essais MG0 à MG6 avec le simulant D2, les 
essais de migration sont réalisés au moyen d’éthanol à 95 % et d’isooctane. Si, dans les pires conditions 
d’utilisation prévisibles, la température est supér ieure à 100 °C, un essai supplémentaire est effectué au moyen 
du simulant E. L’essai entraînant la plus forte migration globale est utilisé pour établir la conf ormité au présent 
règlement 
S’il est techniquement impossible de réaliser l’essai MG7 avec le simulant D2, celui-ci peut être remplacé soit par 
l’essai MG8 soit par l’essai MG9, en sélectionnant le plus appropr ié de ces deux essais sur la base de l’utilisation 
prévue ou prévisible du matér iau ou objet qui est soumis à l’essai. Ensuit e, un essai de migration doit être 
effectué pour chacune des deux conditions d’essai spécifiées pour l’essai sélectionné, en utilisant un nouvel 
échantillon d’essai pour chaque condition d’essai. La condition d’essai entraînant la plus forte migration globale 
est utilisée pour établir la conf ormité au présent règlement.» 
iii) Le point 3.3.2 est remplacé intégralem ent par le texte suivant : 
«3.3.2. Objets et matér iaux réutilisables 
L’essai de migration globale applicable est effectué trois fois sur un échantillon unique, en utilisant 
chaque fois une autre portion de simulant. La migration est détermi née à l’aide d’une méthode d’analyse 
conf orme aux dispositions de l’article 34 du règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du 
Conseil (*). La migration globale lors du deuxième essai est inférieure à celle du premier essai, et la 
migration globale lors du troisième essai est inférieure à celle du deuxième essai. La conf ormité à la 
limite de migration globale est contrôlée sur la base du niveau de migration globale constat é lors du 
troisième essai. FR Jour nal officiel de l’Union européenne L 288/16                                                                                                                                           3.9.2020   S’il est techniquement impossible de soumettre le même échantillon à trois essais, comme dans le cas 
d’un essai effectué dans de l’huile végétale, l’essai de migration globale peut être effectué par des essais 
de différ ents échanti llons pendant trois périodes différ entes d’une durée correspondant à un, deux et 
trois fois la durée d’essai de contact applicable. La diffé rence entre les résultats des troisième et 
deuxième essais est considérée comme représentant la migration globale. La conf ormité est vérifiée sur 
la base de cette différence, qui ne dépasse pas la limite de migration globale. De plus, la diffé rence entre 
les résultats du deuxième et du premier essai doit être inférieure aux résultats du premier essai et la 
différence entre les résultats du troisième et du deuxième essai doit être infér ieure à la différ ence entre 
les résultats du deuxième et du premier essai. 
Par dérogation au premier alinéa, lorsque, sur la base de données scientifique s, il est établi que pour le 
mat ériau ou l’objet soumis à l’essai, la migration globale diminue au cours des deuxième et troisième 
essais et que la limite de migration globale n’est pas dépassée lors du premier essai, le premier essai est 
suffisant. 
_____________ 
(*) Règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil du 15 mars 2017 concer nant les contrôles 
officiels et les autres activités officielles servant à assurer le respect de la législation alimentaire et de la 
législation relative aux aliments pour animaux ainsi que des règles relatives à la santé et au bien-être des 
animaux, à la santé des végét aux et aux produits phytopharm aceutiques, modifiant les règlements du 
Parleme nt européen et du Conseil (CE) no 999/2001, (CE) no 396/2005, (CE) no 1069/2009, (CE) 
no 1107/2009, (UE) no 1151/2012, (UE) no 652/2014, (UE) 2016/429 et (UE) 2016/2031, les règlements 
du Conseil (CE) no 1/2005 et (CE) no 1099/2009 ainsi que les directives du Conseil 98/58/CE, 1999/74/CE, 
2007/43/CE, 2008/119/CE et 2008/120/CE, et abrogea nt les règlements du Parlement européen et du 
Conseil (CE) no 854/2004 et (CE) no 882/2004, les directives du Conseil 89/608/CEE, 89/662/CEE, 
90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE et 97/78/CE ainsi que la décision 92/438/CEE du Conseil 
(règlement sur les contrôles officiels) (JO L 95 du 7.4.2017, p. 1).»   FR Jour nal officiel de l’Union européenne 3.9.2020                                                                                                                                          L 288/17   