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28 septembre  2021 
(21-7223) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
Addendum  
La communication ci -après, datée du 2 8 septembre  2021, est distribuée à la demande de la 
délégation des États-Unis d'Amérique . 
 
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Intitulé : Sunscreen Drug Products for Over -the-Counter Human Use  (Produits pharmaceutiques de 
protection solaire en vente libre, à usage humain)  
 
Motif de l'addendum:  
[ ] Modification du délai pour la présentation des observations - date:  
[ ] Adoption de la mesure notifiée - date:  
[ ] Publication de la mesure notifiée - date:  
[ ] Entrée en vigueur de la mesure notifiée - date:  
[ ] Accès au texte final de la mesure1: 
[ ] Retrait ou abrogation de la mesure notifiée - date:  
Cote pertinente si la mesure fait l'objet d'une nouvelle notification:  
[ ] Modification de la teneur ou du champ d'application de la mesure notifiée1: 
Nouveau délai pour la présentation des observations (le cas échéant):  
[ ] Publication de directives d'interprétation et accès au texte1: 
[X] Autres: https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2021-09-27/html/2021 -20780.htm  
https:/ /www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2021-09-27/pdf/2021 -20780.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/USA/21_6166_00_e.pdf  
 
Teneur : INTITULÉ : Amending Over -the-Counter Monograph M020 : Sunscreen Drug Products for 
Over-the-Counter Human Use ; Over the Counter Monograph Proposed Order ; Availability  
(Modification de la Monographie de médicaments en vente libre M020 : Produits pharmaceutiques de 
protection solaire en ve nte libre, à usage humain ; proposition d'arrêté relatif à une monographie de 
médicaments en vente libre ; disponibilité)  
 
1 Il est possible d'indiquer une adresse de site Web, de joindre un fichier en format pdf ou de fournir 
tout autre renseignement permettant d'accéder au texte de la mesure finale/modifiée et/ou des directives 
d'interprétation.  G/TBT/N/USA/1443/Add.2  
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  ORGANISME : Food and Drug Administration , HHS (Agence des médicaments et des produits 
alimentaires du Département de la santé et des serv ices sociaux)  
ACTION : Avis de disponibilité  
RÉSUMÉ : L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) annonce la disponibilité 
d'une proposition d'arrêté (ID  OTC000008) relatif à une monographie de médicaments en vente libre 
intitulée "Modificati on de la Monographie de médicaments en vente libre M020 : Produits 
pharmaceutiques de protection solaire en vente libre, à usage humain" . La FDA publie cette 
proposition d'arrêté afin de modifier et de réviser l'arrêté administratif considéré comme final 
concernant les produits pharmaceutiques de protection solaire en vente libre (l'arrêté considéré 
comme final) établi en vertu de la Loi sur l'assistance, les secours et la sécurité économique liés au 
coronavirus (Loi CARES) . L'arrêté proposé, si finalisé, re mplacerait entièrement l'arrêté considéré 
comme final et énoncerait les nouvelles conditions permettant de re connaître  comme généralement 
sans danger et efficaces les produits pharmaceutiques de protection solaire en vente libre au titre 
de la Loi fédérale  sur les produits alimentaires, les médicaments et les cosmétiques (Loi  FD&C) . Il 
établit en outre certaines caractéristiques déterminant qu'un produit pharmaceutique de protection 
solaire n'est pas généralement sans danger et efficace.  
CALENDRIER : Les obs ervations sur la proposition d'arrêté peuvent être communiquées par voie 
électronique jusqu'au 1 2 novembre  2021, à 23h59 (heure de l'Est).  
Le présent avis de disponibilité et les précédentes actions notifiées sous la cote G/TBT/N/USA/1443  
portent le numéro de doss ier de consultation ( docket ) FDA -1978-N-0018. Le dossier y relatif est 
disponible sur le site Regulations.gov à l'adresse https://www.regulations.gov/docket/FDA -1978-N-
0018/document  et permet d'accéder aux documents principaux et aux documents justificatifs, ainsi 
qu'aux observations reçues . Les documents sont également disponibles sur le site Regulations.gov  
en effectuant une recherche par numéro de dossier ( docket ). Les Membres de l'OMC et leurs parties 
prenantes sont priés de formuler  des observations à l'intention du point d'information OTC des États -
Unis. Les observations reçues par le point d'information OTC des États -Unis de la part des Membres 
de l'OMC et de leurs parties prenan tes seront transmises à l'organisme de réglementation et seront 
aussi versées au dossier  sur Regulations.gov si elles sont reçues pendant le délai prévu pour la 
présent ation des observations.  
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