  
  
G/TBT/N/BRA/1528  
27 mars 2024 
(24-2632) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence nationale de surveillance sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s 'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, de qualité et de technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web : www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments constitués par des produits mélangés entre eux, préparés à des 
fins thérapeutiques ou prophylactiques, mais ni présentés sous forme de doses, ni 
conditionnés pour la v ente au détail (à l'exclusion des produits des n°s 30.02, 30.05 ou 
30.06) (SH 30.03) ; Médicaments constitués par des produits mélangés ou non mélangés, 
préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques, présentés sous forme de doses "y 
compris ceux des tinés à être administrés par voie percutanée" ou conditionnés pour la 
vente au détail (à l 'exclusion des produits des n°s 30.02, 30.05 ou 30.06) (SH 30.04) ; 
médicaments ( ICS 11 .120.10)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft reso lution 1245, 20 
March 2024  (Projet de décision n° 1245 du 2 0 mars 2 024), 5 pages, en portugais.  
6. Teneur : Le projet de décision notifié contient des dispositions relatives à la validation de 
méthodes bioanalytiques et à l'analyse d'échantillons d'étude a ux fins de soumission 
réglementaire de médicaments industriels à usage humain.  
La méthode bioanalytique utilisée pour quantifier la substance pharmaceutique dans la 
matrice biologique doit faire l'objet d'une description détaillée selon le Guide nº XX, de 
XX 2024, lequel traite de la validation de méthodes bioanalytiques et de l'analyse 
d'échantillons d'étude (ICH M10 - Bioanalytical method validation and study sample 
analysis /ICHM10 - Validation de méthodes bioanalytiques et analyse d'échantillons 
d'étude) et ses mises à jour.  G/TBT/N/BRA/1528  
- 2 - 
  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Le projet de décision vise à : mettre à jour la réglementation actuelle en matière 
de validation de méthodes bioanalytiques ; ajouter des tests à jour pour les méthodes 
bioanalytiques chromatiques et d'essais de liaison de ligand ; et mettre en œuvre le guide 
adopté par l'ICH, en tant que membre de l'inst itution . Protection de la santé ou de la 
sécurité des personnes.  
8. Documents pertinents : - 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 15 mai  2024 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency - ANVISA  (Agence nationale de surveillance sanitaire)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web : www.anvisa.gov.br  
Le texte final, disponible en portugais uniquement, peut être téléchargé à l'adresse 
suivante:  
Projet: 
http://antigo.anvisa.go v.br/documents/10181/3855414/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+
N%C2%BA+1245+DIRE2.pdf/c926d52e -08a6-4327-b90c-1a5b2420de63  Formulaire 
pour la présentation d'observations:  
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/335465?lang=pt -BR Le lien vers le formulaire 
pour la présentation d'observations sera uniquement disponible le 1er avril 2 024. 
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/BRA/24_02293_00_x.pdf  
 