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24 août 2021 
(21-6380) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
Addendum  
La communication ci -après, datée du 2 3 août 2 021, est distribuée à la demande de la délégation du 
Royaume -Uni. 
 
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Intitulé : Update to The Medical Devices (Coronavirus Test Device Approvals) ( Amendment) 
Regulations 2021  (Mise à jour du Règlement de 2021 sur les instruments médicaux (approbation 
des dispositifs de dépistage du coronavirus) (modification))  
 
Motif de l'addendum:  
[ ] Modification du délai pour la présentation des observations - date:  
[ ] Adoption de la mesure notifiée - date:  
[ ] Publication de la mesure notifiée - date:  
[X] Entrée en vigueur de la mesure notifiée - date: Décembre 2021 (date visée)  
[ ] Accès au texte final de la mesure1: 
[ ] Retrait ou abrogation de la mesure notifiée - date:  
Cote pertinente si la mesure fait l'objet d'une nouvelle notification:  
[ ] Modification de la teneur ou du champ d'application de la mesure notifiée1: 
Nouveau délai pour la présentation des observations (le cas échéant):  
[ ] Publication de directives d'interprétation et accès au texte1: 
[X] Autres : La deuxième phase du plan d'action est en cours d'élaboration  
 
Teneur : INTITULÉ : The Medical Devices  (Coronavirus Test Device Approvals) (Amendment) (No.2) 
Regulations 2021  (Règlement de 2021 sur les instruments médicaux (approbation des dispositifs de 
dépistage du coronavirus) (modification) (n° 2))  
AUTORITÉ : Department of Health and Social Care  (Départ ement de la santé et du développement 
social)  
ACTION : Ouverture de la période pour la présentation d'observations  
 
1 Il est possible d'indiquer une adresse de site Web, de joindre un fichier en format pdf  ou de fournir 
tout autre renseignement permettant d'accéder au texte de la mesure finale/modifiée et/ou des directives 
d'interprétation.  G/TBT/N/GBR/39/Add.2  
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  RÉSUMÉ : La prochaine phase du processus de validation des dispositifs de diagnostic  in vitro de la 
COVID -19 (kits de dépistage) est en cours d'élaboration . Elle instaurera une vérification en 
laboratoire obligatoire pour tous les kits de dépistage de la COVID -19, qui viendra compléter 
l'exigence existante d'une évaluation de bureau par un évaluateur scientifique . Cette réglementation 
devrait être établie en novembre et entrer en vigueur avant la fin de l'année.  
La deuxième phase étant en cours d'élaboration, toute observation et tout point de vue sont les 
bienvenus . Ils seront soumis de préférence via le processus de consultation ou de dem ande 
d'éléments de preuve, mais pourront également nous être présentés directement.  
CALENDRIER : du 23/08/21 au 01/10/21  
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