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11 de noviembre  de 2020 
(20-8079) Página: 1/17 
Consejo de los Aspectos de los Derechos  de Propiedad 
Intelectual relacionados  con el Comercio   
 
  
EXAMEN ANUAL DEL SISTEMA DE LICENCIAS OBLIGATORIAS ESPECIALES  
INFORME AL CONSEJO GENERAL  
1.  El párrafo 7 del Anexo del Acuerdo sobre los ADPIC enmendado en virtud del Protocolo por el que 
se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC (el "Protocolo")1 y el párrafo 8 de la Decisión sobre la 
aplicación del párrafo 6 de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud 
Pública de 30 de agosto de 2003 (la "Decisión de 2003"), respectivamente2, disponen que el Consejo 
de los ADPIC examine anualmente el funcionamiento del sistema de licencias obligatorias especiales 
(el "sistema")3 establecido de conformidad con el artículo 31 bis del Acuerdo sobre los ADPIC 
enmendado y la Decisión de 2003, con miras a asegurar su aplicación  efectiva . El Consejo debe 
informar anualmente sobre dicha aplicación al Consejo General.  
2.  El Consejo de los ADPIC realizó el decimosexto examen anual en octubre de 2019, y el 
Consejo  General tomó nota del informe del Consejo de los ADPIC (documento IP/C/84 ) en su reunión 
de los días 9 y 10 de diciembre de 2019 (documento WT/GC/M/181, párrafo 17.9).  
3.  El presente informe abarca el período transcurrido desde octubre de 2019. E n su reunión de los 
días 15 y 16 de octubre de 2020, el Consejo realizó el decimosépti mo examen anual . El examen y 
las declaraciones de las delegaciones figuran en el anexo 1 y el apéndice 1 de este informe.  
4.  En las secciones 1 y 2 infra se proporciona información fáctica sobre la aplicación y utilización del 
sistema y acerca de la entrada e n vigor de la enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC y la situación 
de las aceptaciones del Protocolo . En la sección 3 se aborda la cuestión de qué recursos requiere el 
sistema para funcionar y se ofrece una visión general de las actividades de creación de c apacidad 
organizadas por la Secretaría en respuesta a las solicitudes de ayuda de los Miembros para aplicar 
efectivamente el sistema.  
1  INFORMACIÓN SOBRE LA APLICACIÓN Y LA UTILIZACIÓN DEL SISTEMA ESTABLECIDO 
EN LA DECISIÓN  
5.  En el período transcurrido desde e l último examen anual, ningún Miembro ha notificado al 
Consejo de los ADPIC modificaciones de la legislación por la que aplica el sistema en su régimen 
jurídico interno . En una página especial del sitio web de la OMC se indican las leyes y los reglamentos 
de aplicación notificados, junto con los enlaces a los textos jurídicos.4 
6.  Durante el período abarcado por el presente informe, el Consejo de los ADPIC no ha recibido 
ninguna notificación de Miembros importadores o exportadores de conformidad con los 
párra fos 1 b), 2 a) y 2 c) del Anexo del Acuerdo sobre los ADPIC enmendado y la Decisión de 2003, 
 
1 El Protocolo, adoptado el 6 de diciembre de 2005 (documento WT/L/641), entró en vigor el 23 de 
enero de 2017 (véase la sección 2 infra). 
2 Cabe señalar que el Acuerdo sobre los ADPIC enmendado el 23 de enero de 2017 solamente se aplica 
a los Miembros de la  OMC que han aceptado el Protocolo. En el caso de los Miembros que todavía no lo han 
aceptado, la Decisión del Consejo General de 30 de agosto de 2003 (documento WT/L/540 y Corr.1) sigue 
constituyendo el fundamento jurídico, también en lo que respecta al e xamen anual del sistema de licencias 
obligatorias especiales. A los efectos de la Decisión de 2003, se considera que este examen cumple las 
prescripciones que figuran al respecto en el párrafo 4 del artículo IX del Acuerdo sobre la  OMC.  
3 Véase también la definición contenida en el párrafo 1 b) del Anexo del Acuerdo sobre los ADPIC 
enmendado.  
4 https://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/par6laws_s.htm . IP/C/86  
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  respectivamente . La Secretaría ha establecido en el sitio web de la OMC una página, que actualiza 
periódicamente, para poner a disposición del público las notifica ciones hechas en el marco del 
sistema.5 
7.  Se anima a los Miembros que vayan a utilizar el sistema obligatorio a presentar sus notificaciones 
a través del Sistema e -TRIPS para la Presentación de Documentos6, una herramienta en línea para 
que los Miembros de la OMC presenten notificaciones y examinen materiales e informes relacionados 
con el Acuerdo sobre los ADPIC . Las credenciales de acceso para utilizar el sistema pueden solicitarse 
en e-TRIPS@wto.org . Los Miembros tambié n pueden consultar en la página web de la OMC una guía 
ilustrativa para las notificaciones, que incluye una serie de modelos de notificación .7 La accesibilidad 
de las notificaciones distribuidas se ha mejorado gracias a su inclusión en el Portal  e-TRIPS c onexo, 
de acceso público, que actualmente está disponible en versión beta.8 
2  ENMIENDA DEL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC  
8.  De conformidad con el párrafo 3 del artículo X del Acuerdo sobre la OMC, el Protocolo entró en 
vigor el 23 de enero de 2017, fecha en la que h abía sido aceptado por dos tercios de los Miembros 
de la OMC.  
9.  Con arreglo a lo dispuesto en el párrafo 3 del artículo X del Acuerdo sobre la OMC, el Protocolo 
surte efecto para cada uno de los demás Miembros tras su aceptación por él . Desde el decimosexto 
examen anual, efectuado en 2019, han aceptado el Protocolo Barbados, Burundi y el Níger.  
10.  La información sobre la situación de las aceptaciones del Protocolo figura en una página web 
que la Secretaría de la OMC actualiza periódicamente.9 
11.  Al 1 de septiembre  de 2020, el Acuerdo sobre los ADPIC enmendado se aplicaba 
a 131 Miembros . Los 33 Miembros de la OMC siguientes todavía no han aceptado el Protocolo y 
siguen operando sobre la base de la Decisión de 2003: 
1. Afganistán  
2. Angola  
3. Antigua y Barbuda  
4. Armenia  
5. Cabo Ve rde 
6. Camerún  
7. Chad 
8. República Democrática del Congo  
9. Djibouti  
10. Ecuador  
11. Eswatini  
12. Gambia10 
13. Ghana  
14. Guatemala  
15. Guinea -Bissau  
16. Guyana  
17. Haití 
18. Jamaica  
19. Kazajstán  
20. Kuwait, el Estado de  
21. Liberia  
22. Maldivas  
23. Mauritania  
 
5 https://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/public_health_s.htm . 
6 https://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/etrips_s.htm . 
7 https://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/par6_modelnotifs_s.htm . 
8 https://e -trips.wto.org/es . 
9 https://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/amendment_s.htm . 
10 Desde la adopción del presente informe por el Consejo de los ADPIC en su reunión de los días 15 
y 16 de octubre de 2020, Gambia depositó su instrumento de aceptación el 2 0 de octubre de 2020 
(documento  WT/Let/1475).  IP/C/86  
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  24. Mozambique  
25. Namibia  
26. Islas Salomón  
27. Surinam e 
28. Tonga  
29. Túnez  
30. Vanuatu  
31. Venezuela, República Bolivariana de  
32. Yemen  
33. Zimbabwe  
12.  En las reuniones del Consejo de febrero y julio de 2020, los sucesivos Presidentes del Consejo 
de los ADPIC informaron a los Miembros sobre la situación de las aceptaciones e instaron a las 
delegac iones que todavía no hubieran aceptado la modificación del Acuerdo sobre los ADPIC a que 
adoptaran las medidas necesarias para completar el procedimiento interno cuanto antes . Además, 
la Presidenta del Consejo de los ADPIC, mediante una carta de 18 de sept iembre de 2020, invitó a 
los Miembros interesados a que siguieran adelante con el proceso de aceptación del Protocolo, ya 
que representaba una importante contribución al refuerzo de los fundamentos jurídicos para el 
ejercicio efectivo de esta flexibilidad adicional relativa a la salud pública introducida en el Acuerdo 
sobre los ADPIC.  
13.  En la actualidad, el Protocolo está abierto a la aceptación de estos Miembros hasta el 31 de 
diciembre de 2021 o una fecha posterior que pueda decidir la Conferen cia Ministerial (documento 
WT/L/1081).  
3  HACER QUE EL SISTEMA FUNCIONE  
14.  Los Presidentes del Consejo de los ADPIC han remitido reiteradamente a las delegaciones al 
informe del Consejo sobre el examen anual del sistema (documento IP/C/76) y al informe anual de 
la Secretaría de la OMC sobre sus actividades de cooperación técnica (documento IP/C/W/618), 
ambos de 2016, en los que se proporcionan recursos de información útiles para consideraciones 
futuras a fin de que el sistema funcione en la práctica y, en particu lar, para los preparativos del 
examen anual del sistema.11 
15.  Sumándose a la nota del antiguo Presidente del Consejo de los ADPIC sobre la importancia de 
"que se examine cómo lograr que este nuevo instrumento de compra funcione eficazmente para que 
se obtengan resultados concretos en la práctica"12, los Miembros han abogado por la sensibilización 
y la creación de capacidad de los posibles usuarios del sistema, en especial los funcionarios 
encargados de la adquisición de medicamentos y los representantes  de las oficinas de propiedad 
intelectual, y también por la prestación de asistencia legislativa a los países que estudiaban la 
posibilidad de incorporar el sistema en su ordenamiento jurídico interno.  
16.  En consonancia con estas deliberaciones del Consejo de  los ADPIC tras la entrada en vigor del 
Acuerdo enmendado en enero de 2017, la Secretaría ha seguido prestando asistencia técnica, en 
cooperación con asociados multilaterales, para lograr una utilización efectiva del sistema.13 
17.  Entre las actividades de cre ación de capacidad pertinentes figuraba el módulo dedicado al 
sistema en el Taller sobre Comercio y Salud que la OMC organiza cada año en Ginebra . En un taller 
en línea organizado para los expertos de la capital de Vanuatu se debatió la aceptación de la 
Enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC, además de la aplicación y el uso del sistema de licencias 
obligatorias especiales . Las actividades de creación de capacidad se basan en la segunda edición del 
estudio de la OMC, la OMPI y la OMS titulado "Promover el acc eso a las tecnologías médicas y la 
 
11 Véanse las actas de las reuniones del Consejo de los ADPIC de 30 de enero de 2017 (documento 
IP/C/M/84, párrafo 9); 13 de junio de 2017 (documento IP/C/M/86, párrafo 38); 19 y 20 de octubre de 2017 
(documento IP/C/M/87, párrafo 21); 5 y 6 de junio de 2018 (documento IP/C/M/89, párrafo 59); 8 y 9 de 
noviembre de 2018 (IP/C/M/91, párrafo 20); 6 de junio de 2019 (IP/C/M/92, párrafo 93); y 17 y 18 de octubre 
de 2019 (documento IP/C/M/93, párrafo 25).  
12 Véase el acta de la reunión del Consejo de los ADPIC de 30 de enero de 2017 (documento IP/C/M/84, 
párrafo 9).  
13 Véanse el informe de la Secretaría de la OMC de 2019 sobre la cooperación técnica en la esfera de 
los ADPIC (documento IP/C/W/658) y la noticia r elativa al Taller Anual sobre Comercio y Salud Pública 
organizado por la OMC en 2019 ( https://www.wto.org/spanish/news_s/news19_s/heal_15nov19_s.htm ). IP/C/86  
- 4 - 
  innovación : Intersecciones entre la salud pública, la propiedad intelectual y el comercio", publicado 
el 29 de julio de 2020, que contiene información de carácter general sobre la aplicación y la 
utilización del sistema .14 En el sitio web de la OMC dedicado a la salud pública también se ofrece 
información general actualizada .15 Además, se ha preparado material específico de asistencia técnica 
para que los Miembros interesados puedan evaluar el contexto operativo del sistem a y para 
ayudarles a que lo utilicen efectivamente.  
_______________  
 
 
 
14 Véanse las páginas 241 a 244 y el anexo III del estudio, disponible en los respectivos si tios web de 
las tres organizaciones: https://www.wto.org/spanish/res_s/publications_s/who -wipo-wto_2020_s.htm , 
https://www.wipo.int/publications/es/details.jsp?id=4511 , 
https://www.who.int/publications/i/item/9789240008267 . 
15 https://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/pharmpatent_s.htm . IP/C/86  
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  ANEXO 1 
 [EXTRACTO DEL ACTA DE LA REUNIÓN DEL CONSEJO CELEBRADA LOS D ÍAS 15 Y 16 DE 
OCTUBRE DE 2019, QUE SE DISTRIBUIRÁ CON LA SIGNATURA IP/C/M/96]  
7  EXAMEN ANUAL DEL SISTEMA DE LICENCIAS  OBLIGATORIAS ESPECIALES (PÁRR AFO 7 
DEL ANEXO DEL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC ENMENDADO Y PÁRR AFO 8 DE LA DECISIÓN 
SOBRE LA APLICACIÓN DEL PÁRR AFO 6 DE LA DECLARACIÓN DE DOHA RELATIVA AL 
ACUERDO SOBRE LOS ADPIC Y LA SALUD PÚBLICA)  
1.  La Presidenta  recordó que, en  el pasado, el examen se había realizado de conformidad con el 
sistema previsto en el párrafo 6 de la Decisión sobre la aplicación del párrafo 6 de la Declaración de 
Doha relativa al Acuerdo sobre los  ADPIC y la Salud Pública de 2003. D esde la entrada en v igor del 
Protocolo por el que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC el 23 de enero de 2017, el examen 
también se ajustaba a las prescripciones que se habían incluido en el Acuerdo sobre los ADPIC 
enmendado.  
2.  El párrafo 7 del Anexo del Acuerdo sobre los ADP IC enmendado y el párrafo 8 de la Decisión de 
exención de  2003 establecían que el Consejo examinaría anualmente el funcionamiento del sistema, 
con miras a asegurar su aplicación efectiva . Asimismo, establecían que el Consejo informaría 
anualmente al Consej o General sobre la aplicación del sistema . Con arreglo a la Decisión de 
exención, se consideraría que este examen cumplía las prescripciones que figuraban en el párrafo 4 
del artículo IX del Acuerdo sobre la OMC.  
3.  Durante las consultas celebradas por la Pre sidenta en septiembre acerca de la forma en que los 
Miembros preferían abordar el examen anual, varios de estos habían sugerido centrar el debate en 
los problemas concretos que planteaba la aplicación del sistema y no en un examen abstracto de las 
cuestion es. Algunos habían hecho referencia a las complejidades de los procedimientos del sistema 
que había que examinar para que este pudiera garantizar el acceso a los medicamentos según lo 
previsto . Otros habían advertido que este punto del orden del día no deb ía contemplarse como "otro 
punto del orden del día relacionado con la COVID -19". Una propuesta concreta que contaba con un 
amplio apoyo era que la Secretaría hiciera una exposición sobre la forma de utilizar el sistema de 
licencias obligatorias especiales (en lugar de sobre la forma de aceptar la enmienda), a fin de 
refrescar la memoria de las delegaciones y proporcionar información general de cara al debate.  
4.  La Presidenta sugirió que comenzaría por informar a los Miembros acerca de la situación de las 
aceptaciones del Protocolo por el que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC, y luego daría la 
palabra a la Secretaría para que hiciera una exposición sobre la forma de utilizar el sistema de 
licencias obligatorias especiales con el fin de recordar a todos los  detalles necesarios . Se ofrecería 
la palabra a las delegaciones para que intercambiaran opiniones sobre el funcionamiento del sistema 
y, por último, el Consejo examinaría el proyecto de informe al Consejo General.  
5.  La Presidenta facilitó información actual izada a los Miembros sobre la situación de las 
aceptaciones del Protocolo por el que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC . El plazo actual para 
su aceptación finalizaría el 31 de diciembre de 2021. P or consiguiente, el Acuerdo sobre los ADPIC 
modificado era vinculante para 131 Miembros de la OMC . En otras palabras, 33 Miembros aún no se 
habían adherido al Protocolo por el que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC . La Presidenta 
alentó a esos Miembros a que completaran sus procedimientos internos lo antes  posible.  
6.  Cuando la enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC había entrado en vigor en enero de 2017, los 
Miembros habían señalado que sería útil estudiar la forma de lograr que esta nueva herramienta de 
contratación funcionase eficazmente en la práctica . Por ello, la Presidenta alentó a los Miembros a 
que entablaran un debate constructivo que podría basarse, entre otras cosas, en los exámenes 
anteriores . Como habían señalado los Presidentes anteriores y ella misma en otras ocasiones, hay 
dos docu mentos que podrían ser particularmente útiles para las deliberaciones de los Miembros . El 
primer documento era el examen anual del Consejo de 2016 (distribuido con la signatura IP/C/76), 
y el segundo documento era el informe de la Secretaría sobre las acti vidades de cooperación técnica 
de 2016 (distribuido con la signatura IP/C/W/618) . En el anexo II de ese informe se resumían 
cuestiones fundamentales que las delegaciones tal vez deseaban tener en cuenta para promover el 
uso práctico del sistema.  IP/C/86  
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  7.  Los repres entantes de la Secretaría de la OMC , Australia , el Canadá , el Chad (en nombre del 
Grupo de los PMA ), Chile, China , los Estados Unidos de América , la India, el Japón , Sudáfrica , Suiza , 
Tanzanía (en nombre del Grupo Africano ) y Ucrania  hicieron uso de la pal abra. 
8.  El Consejo tomó nota  de las declaraciones formuladas.  
9.  La Presidenta  pasó a considerar el informe del Consejo al Consejo General . La Secretaría había 
elaborado un proyecto de informe (distribuido con la signatura JOB/IP/38) . Seguía el modelo de los 
años anteriores y contenía información fáctica sobre la aplicación y el uso del sistema . En la sección 
relativa a la enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC también figuraba una lista de los Miembros que 
aún no habían aceptado el Protocolo por el que se enmiend a el Acuerdo sobre los ADPIC . Como en 
los informes anteriores, se adjuntaría como Anexo 1 y Apéndice I del informe un extracto del acta 
de los debates del Consejo sobre este punto del orden del día.  
10.  El Consejo acordó  adoptar el proyecto de informe y adjuntar al mismo el acta de los debates.  
_______________  
 
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  APÉND ICE 1 
[EXTRACTO DE LA ADICIÓN AL ACTA EN LA QUE FIGURAN LAS DECLARACIONES FORMULADAS  
EN LA REUNIÓN DEL CONSEJO DE LOS D ÍAS 15 Y 16 DE OCTUBRE DE 2020,  
QUE SE DISTRIBUIRÁ CON LA SIGNATURA IP/C/M/96/ADD.1]  
PUNTO 7 DEL ORDEN DEL DÍA : EXAMEN ANUAL DEL SISTEMA DE LICENCIAS 
OBLIGATORIAS ESPECIALES (PÁRR AFO 7 DEL ANEXO DEL ACUERDO  SOBRE  LOS ADPIC 
ENMENDADO Y PÁRR AFO 8 DE LA DECISIÓN SOBRE  LA APLICACIÓN  DEL PÁRR AFO 6 DE 
LA DECLARACIÓN DE DOHA  RELATIVA AL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC  Y LA 
SALUD  PÚBLICA)  
7.1  Secretaría de la OMC 
1.  Muchas gracias por dar a la Secretaría la oportunidad de hacer una exposición sobre la forma de 
utilizar el sistema de licencias obligatorias especiales.1 
2.  Consideramos útil empezar por situar el sistema en su contexto . ¿De dónde proviene ? En 2001, 
la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública señalaba que los 
Miembros cuyas capacidades de fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes 
podrían tropezar con dificultades para hacer un uso efectivo de  las licencias obligatorias . Esto figura 
en el párrafo 6 de la Declaración de Doha, lo que también explica por qué muchas personas siguen 
haciendo referencia al mecanismo como "el sistema previsto en el párrafo 6".  
3.  El problema identificado en la Declaració n de Doha se relaciona con la necesidad de asegurar un 
suministro adecuado de medicamentos genéricos asequibles procedentes de terceros países en los 
que los productos requeridos están protegidos mediante patentes . La dificultad no se plantea en el 
Miembro  importador porque este puede expedir licencias obligatorias para la producción y la 
importación en el país de conformidad con el artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC . El problema 
se plantea por el lado del Miembro exportador debido a la condición restr ictiva establecida en el 
artículo 31 f), que exige que las licencias obligatorias se utilicen principalmente para abastecer el 
mercado interno . En el marco de una licencia obligatoria normal, solo se puede exportar la parte no 
predominante, lo que se consideraba como un posible problema y explica por qué el sistema prevé 
dos excepciones distintas respecto de lo dispuesto en el artículo 31 f), así como una excepción 
respecto del cálculo de la remuneración que se ha de pagar al titular del derecho en vir tud del 
artículo 31 h).  
4.  Veamos ahora cuándo se puede utilizar el sistema [ diapositiva 2 ]. El sistema se puede utilizar 
cuando el Miembro importador tiene una capacidad de fabricación insuficiente o inexistente para 
producir los medicamentos necesarios, por  lo que debe importarlos a un proveedor de medicamentos 
genéricos ubicado en otro Miembro . En el Miembro exportador, el producto en cuestión está 
protegido por una patente y la exportación de la parte no predominante de la producción, que podría 
efectuarse  en el marco de una licencia obligatoria normal, no satisface las necesidades del 
importador, por lo qu e sería necesario autorizar la fabricación de medicamentos genéricos 
exclusivamente para la exportación . Esta sería la situación típica en que podría uti lizarse el sistema.  
5.  A continuación se exponen algunas situaciones en las que no se utilizaría el sistema . Por ejemplo, 
cuando el potencial Miembro importador tiene capacidad de fabricación para producir los 
medicamentos o productos farmacéuticos necesarios . Por lo que respecta al Miembro exportador, el 
sistema no se utilizará si los productos que necesita el importador no están protegidos por una 
patente y, por lo tanto, no se exigiría una licencia obligatoria para la fabricación con fines de 
exportación . Lo mismo se aplica si existe una patente, pero la exportación de la parte no 
predominante de la producción en el marco de una licencia obligatoria normal en el Miembro 
exportador bastaría para satisfacer las necesidades del país importador . Por último, el s istema no 
se utilizará cuando se haya determinado la existencia de prácticas anticompetitivas mediante 
 
1 La presentación en PowerPoint está disponible en el documento de sala RD/IP/40. Se añaden entre 
corchetes las r eferencias a las diapositivas pertinentes.  IP/C/86  
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  procesos judiciales o administrativos . De conformidad con el artículo 31 k), esto dejaría sin efecto 
la condición restrictiva prevista en el artículo 31 f). 
6.  ¿Qué abarca el sistema ? [diapositiva 3 ] Por lo que respecta a las enfermedades, abarca los 
problemas de salud pública que afectan a los países en desarrollo y a los PMA, especialmente los 
relacionados con el VIH/SIDA, la tuberculosis y el paludismo, en tre otros . También guarda una 
relación con otras epidemias . Por lo que se refiere a los productos, el sistema abarca todos los 
productos farmacéuticos, incluidos los ingredientes activos y los equipos de diagnóstico que estén 
patentados o se fabriquen medi ante procesos patentados.  
7.  ¿Quién puede utilizar el sistema ? [diapositiva 4 ] Los PMA reúnen automáticamente los requisitos 
para acogerse al sistema en calidad de importadores . Los demás Miembros tendrán que notificar la 
intención de utilizar el sistema como  importadores . Debemos tener presente que los países 
desarrollados optaron por no utilizar el sistema como importadores . También hay un grupo 
de 11 países en desarrollo de altos ingresos que acordaron voluntariamente utilizar el sistema solo 
en circunstanc ias de extrema urgencia . Asimismo, debemos señalar que esto difiere de las licencias 
obligatorias ordinarias previstas en el artículo 31 que todos los Miembros de la OMC pueden utilizar 
para la producción o importación en el país de todas las tecnologías s anitarias y de otro tipo.  
8.  En lo que respecta al Miembro exportador, cualquier Miembro de la OMC tiene derecho a exportar 
en el marco del sistema tan pronto como disponga de capacidad de exportación . Por lo general, ello 
requeriría la incorporación de esta forma de licencia obligatoria en la legislación nacional, algo que 
la mayoría de los Miembros de la OMC con capacidad demostrada para exportar medicamentos han 
hecho . Los datos relativos a las exportaciones mundiales de productos farmacéuticos en 2014 
correspondientes a 122 países confirman que la proporción de las exportaciones totales realizadas 
por los Miembros de la OMC que han incorporado las disposiciones pertinentes representó más del 
85% de las exportaciones totales de productos farmacéuticos [ diapo sitiva 5 ]. Por lo tanto, cabe 
suponer que se ha establecido el marco legislativo necesario para que los Miembros que cuentan 
con una capacidad de fabricación suficiente realicen exportaciones en el marco del sistema.  
9.  Pasamos ahora a la cuestión central de esta exposición, a saber, cómo utilizar el sistema 
[diapositiva 6 ]. El sistema se utiliza en cuatro etapas sencillas . Las dos primeras consisten en la 
presentación de notificaciones por parte del Miembro importador y el Miembro exportador . Además, 
el produ cto que se fabrica en el marco del sistema debe identificarse claramente como tal mediante 
el etiquetado o marcado con el fin de evitar una desviación del comercio hacia los países de ingresos 
altos y los productos puedan permanecer en el país que los nece sita. Por último, el titular de la 
licencia debe publicar los detalles de los envíos realizados en un sitio web para garantizar la 
transparencia de lo que se envía, la cantidad enviada y las características distintivas del producto, 
así como el destino.  
10.  Comencemos por examinar más detenidamente las notificaciones [ diapositiva 7 ]. En el caso de 
los PMA Miembros, la notificación debe proporcionar información sobre sus necesidades específicas, 
incluidos los nombres y las cantidades previstas de los productos q ue se necesitan y, si el producto 
está protegido por una patente en el PMA Miembro importador, sobre la intención de conceder una 
licencia obligatoria o la concesión efectiva de una licencia . También se puede hacer referencia a la 
prórroga del período de t ransición previsto en el sector farmacéutico, que exime a los PMA de la 
obligación de proteger esas patentes.  
11.  Uno de los puntos que hay que tener presente es que la notificación simplemente indica la 
necesidad que existe en el PMA en cuestión y no signific a que este se compromete a adquirir 
medicamentos en el marco del sistema . En otras palabras, si el PMA Miembro encuentra una manera 
más asequible para adquirir los medicamentos que necesita, no está obligado a seguir utilizando el 
sistema . No es necesario notificar el nombre del proveedor ni el plazo previsto para el suministro y 
uso de los medicamentos . Este es un aspecto importante, ya que notificar el nombre del proveedor 
limitaría innecesariamente el espectro de posibles candidatos interesados que de ot ro modo podrían 
suministrar los medicamentos . Por lo tanto, es importante mantener el sistema abierto a una amplia 
gama de posibles proveedores . Los Miembros importadores o una organización regional que actúe 
en nombre de sus Miembros con su consentimiento  podrán presentar notificaciones conjuntas . Por 
último, no es necesario presentar esta notificación cuando los productos farmacéuticos se importan 
de otro Miembro en virtud de la exención prevista respecto de los ACR en el artículo 31 bis 3). IP/C/86  
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  12.  Para ilustrar la forma en que esto se aplicaría en la práctica, tomemos el ejemplo hipotético de 
Aradia, un PMA [ diapositiva 8 ]. El Ministerio de Salud de ese país, en cooperación con un programa 
de adquisición de medicamentos en el mercado internacional, determinó que necesita 15 millones 
de dosis de "panaceavir" . El PMA en cuestión también ejerció su derecho de no proteger las patentes 
farmacéuticas hasta 2033 . Por consiguiente, lo único que se debe indicar en la notificación efectuada 
en el marco del sis tema es que "Aradia necesita importar 15 millones de dosis de panaceavir" . 
13.  Los Miembros que no son PMA deben presentar dos notificaciones para utilizar el sistema 
[diapositiva 9 ]. En la primera notificación se ha de exponer la intención de utilizar el sist ema como 
importador . Se puede presentar en cualquier momento, inclusive junto con la notificación sobre sus 
necesidades específicas . No es necesario presentar esta notificación si el Miembro importador es 
un PMA o si la importación se realiza de otro Miemb ro en virtud de la exención prevista respecto de 
los ACR en el artículo 31 bis 3). Una vez más, la presentación de la notificación no significa que el 
país se compromete adquirir los medicamentos en el marco del sistema . Es solo el primer paso, y el 
Miembro  conserva la libertad de obtener los medicamentos en otra fuente.  
14.  La segunda notificación se refiere a las necesidades específicas del importador, y debe 
presentarse cuando un Miembro haga uso del sistema para satisfacer una necesidad médica 
determinada [ diapositiva 10 ]. Es casi igual al requisito de notificación establecido para los PMA 
Miembros salvo por una diferencia, a saber, el Miembro importador que no es PMA también debe 
indicar que ha establecido que tiene una capacidad de fabricación insuficiente o inexistente en el 
sector farmacéutico y ha de explicar cómo ha llegado a esta determinación . Los otros elementos son 
similares a las establecidos en relación con las prescripciones en materia de notificación aplicables 
a los PMA.  
15.  ¿Cómo funciona esto en l a práctica [ diapositiva 11 ]? En una situación hipotética que planteamos 
con fines ilustrativos, Sanatos es un país en desarrollo . El programa de adquisición del Ministerio de 
Salud determinó que necesita 30 millones de dosis de "elixivir" . El país tiene un a capacidad de 
fabricación insuficiente en el sector farmacéutico . En este caso, lo único que se debe indicar en la 
notificación es que "Sanatos tiene la intención de usar como Miembro importador el sistema previsto 
en el artículo 31 bis del Acuerdo sobre l os ADPIC, así como en su Anexo y el Apéndice 
correspondiente", y "Sanatos necesita importar 30 millones de dosis de elixivir . Sanatos ha 
constatado que su capacidad de fabricación en el sector farmacéutico es insuficiente para satisfacer 
sus necesidades de  este producto, sobre la base de 'Pharma Sanatos 2016', el informe más reciente 
sobre el sector farmacéutico preparado por el Ministerio de Industria".  
16.  Si no hay ninguna patente en vigor, en la notificación también se podría indicar que "elixivir  no 
es un medicamento protegido mediante patente en el territorio de Sanatos" . Si existe una patente 
en vigor, la notificación tendría que confirmar que "Sanatos tiene la intención de autorizar el uso del 
producto objeto de la patente o de las patentes en vigor respecto del elixivir sin el consentimiento 
del titular de la patente, de conformidad con las disposiciones del artículo 31 y el artículo 31 bis del 
Acuerdo sobre los ADPIC".  
17.  Pasemos ahora a las prescripciones en materia de notificación que deben cump lir los Miembros 
exportadores [ diapositiva 12 ]. El Miembro exportador debe notificar la concesión de una licencia 
obligatoria y las condiciones establecidas a este respecto . ¿Qué tiene que notificar exactamente ? En 
la notificación se debe incluir el nombre  y la dirección del titular de la licencia ; el producto y las 
cantidades para los que se ha concedido la licencia obligatoria ; el/los Miembro(s) importador(es) ; la 
duración de la licencia obligatoria ; la dirección del sitio web en que figura información so bre las 
cantidades suministradas y las características distintivas del producto fabricado para la exportación ; 
y, con carácter facultativo, otras condiciones relacionadas con la licencia concedida y los números 
de las patentes.  
18.  Es importante señalar que en  la notificación que debe presentar cualquier Miembro exportador 
por cada licencia obligatoria expedida en el marco del sistema, la información sobre los detalles de 
la licencia puede sustituirse por una copia de esta, que se ha de adjuntar a la notificaci ón. La 
notificación se debe presentar antes de la exportación . Se aplican prescripciones específicas en 
materia de etiquetado/marcado a los productos formulados, los ingredientes activos y los productos 
acabados que utilicen esos ingredientes activos . Antes de que se inicie el envío, el titular de la 
licencia podrá publicar información sobre el envío en su propio sitio web o en un sitio web específico 
de la OMC . No es necesario presentar esta notificación si la exportación se efectúa en virtud de la 
exenció n prevista respecto de los ACR (artículo 31 bis 3)). IP/C/86  
- 10 - 
  19.  Por último, ¿cómo se presenta una notificación [ diapositiva 13 ]? La opción preferida sería utilizar 
el sistema e -TRIPS para la presentación de notificaciones y documentos . Los enlaces incluidos en la 
presentación figuran en el documento de sala y pueden ser utilizados por los Miembros.  
20.  La plataforma e -TRIPS facilita la recepción de cada una de las tres notificaciones . Alentamos a 
los Miembros a que utilicen este mecanismo . Las notificaciones también se  pueden presentar por 
correo electrónico, fax o correo ordinario . Los Miembros que deseen utilizar estas opciones pueden 
consultar en la página web de la OMC una guía ilustrativa para las notificaciones, en la que figuran 
una serie de modelos de notificaci ón. En esta diapositiva también se incluyen los enlaces pertinentes.  
21.  La Secretaría distribuirá las notificaciones al Consejo de los ADPIC como documento oficial, y 
estas se podrán consultar en el portal e -TRIPS o en la página sobre los ADPIC y la salud púb lica, en 
que se incluyen enlaces a las notificaciones pertinentes, que se publican en Documentos en Línea.  
22.  Sírvanse tomar nota de que ninguna de estas notificaciones requiere la aprobación de un órgano 
de la OMC ; de que se siguen aplicando las prescripcion es generales previstas en el artículo 31 del 
Acuerdo sobre los ADPIC respecto de las licencias obligatorias, como la obligación de solicitar primero 
una licencia voluntaria al titular de los derechos en circunstancias normales ; y de que, como el 
sistema se  refiere a la propiedad intelectual, no aborda ninguna cuestión de procedimiento 
relacionada, por ejemplo, con la adquisición de medicamentos y la aprobación reglamentaria.  
23.  Para quienes estén interesados en conocer más detalles, en la diapositiva 14  figura  una lista de 
recursos que incluye documentos muy recientes, como el anexo 3 de la segunda edición del estudio 
trilateral . En este anexo se aborda el funcionamiento del sistema de licencias obligatorias especiales . 
Además, la Guía del Acuerdo sobre los ADP IC contiene un módulo sobre los ADPIC y la Salud Pública, 
que incluye una sección específica sobre la utilización del sistema de licencias obligatorias especiales.  
7.2  Chad en nombre del Grupo de PMA  
24.  El Chad hace uso de la palabra en nombre del Grupo de los PM A, que le agradece su informe . 
También agradecemos a la Secretaría la información actualizada que nos acaba de proporcionar.  
25.  Es cierto, como lo han recordado, que el Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública revisten 
gran importancia para los PMA.  
26.  La entr ada en vigor del Acuerdo sobre los ADPIC enmendado en enero de 2017 fue un avance 
histórico que, como nos han recordado, permitió incorporar plenamente en el Acuerdo una valiosa 
salvaguardia relativa a la salud pública en beneficio de los países en desarro llo y, en particular, 
los PMA, que se encuentran en una situación sumamente frágil y vulnerable.  
27.  La enmienda prevé la producción de medicamentos al amparo de una licencia obligatoria 
especial para la exportación a los países que dependen particularmente de  proveedores extranjeros 
para atender las necesidades de sus pacientes . Como ustedes saben, en nuestros países y, en 
especial, en los PMA, las necesidades en materia de salud son extraordinariamente elevadas.  
28.  Por lo tanto, es fácil ver por qué esta enmiend a es importante al enfrentarnos a la crisis mundial 
sanitaria causada por la COVID -19. 
29.  El Grupo de los PMA entiende la importante función que desempeñan el Acuerdo sobre los ADPIC 
y la Salud Pública en relación con la COVID -19. En efecto, creemos que lo di spuesto en esta 
enmienda es muy pertinente para la crisis sanitaria mundial que vivimos en la actualidad . La 
pandemia es un acelerador y no una complicación resultante de la situación.  
30.  Por esta razón, el Grupo de los PMA considera que esta cuestión es espe cialmente importante 
en el contexto de la pandemia actual, y nuestra preocupación primordial es lograr facilitar el acceso 
a los suministros médicos y salvar vidas humanas . Actualmente estamos enfrentando dificultades 
debido a las restricciones que se han impuesto respecto de los viajes, el acceso a los mercados y el 
traslado de mercancías . Nos resulta difícil acceder a los instrumentos necesarios para hacer frente 
a la pandemia, como, por ejemplo, medicamentos, mascarillas y respiradores.  IP/C/86  
- 11 - 
  31.  A nuestro juicio,  esta enmienda es sumamente valiosa y útil a la luz de la situación actual . Para 
concluir, usted nos ha recordado que 33 Miembros, incluidos los PMA Miembros, todavía no han 
aceptado esta enmienda . En consecuencia, el Grupo de los PMA ha iniciado actividad es de 
sensibilización y movilización para asegurar que los Miembros de nuestro Grupo acepten la enmienda 
antes de que venza el plazo . Creemos que estos Miembros lo harán y que se trata simplemente de 
un asunto de procedimiento . Esperamos que, para el plazo  previsto, los Miembros del grupo de 
los PMA que aún no lo han hecho hayan validado y aceptado esta enmienda.  
32.  Una vez más, esta enmienda es sumamente útil e importante para que el Grupo de los PMA 
pueda acceder fácilmente a los medicamentos y productos far macéuticos necesarios . En vista de 
ello, es evidente que la cuestión reviste importancia en el contexto de la pandemia.  
7.3  Ucrania  
33.  Ucrania desea expresar su agradecimiento a la Secretaría de la OMC por elaborar un proyecto 
de informe y por la posibilidad de p articipar en el examen anual del sistema de licencias obligatorias 
especiales.  
34.  Ucrania ha seguido los debates sobre esta cuestión en el Consejo de los ADPIC y considera que 
el intercambio de información y experiencias sobre la aplicación y uso del sistema es muy importante 
y valioso, en especial en el contexto de la crisis ocasionada por la COVID -19. Ucrania acoge con 
satisfacción esta labor, y espera que contribuya al funcionamiento eficaz del sistema y aliente a 
todos los Miembros que aún no lo hayan hech o a notificar su aceptación del Protocolo por el que se 
enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC.  
35.  Dada la situación generada por la pandemia de COVID -19, Ucrania considera que es sumamente 
importante que los mecanismos de propiedad intelectual, como el que se p revé en el artículo 31 del 
Acuerdo sobre los ADPIC, garanticen un mayor acceso a productos médicos asequibles.  
36.  A Ucrania le gustaría conocer las experiencias que han tenido los Miembros de la OMC que han 
utilizado el Sistema o han evaluado la posibilidad d e utilizarlo, obtener información actualizada sobre 
su aplicación en los marcos legislativos y reglamentarios nacionales y escuchar opiniones acerca de 
la función que puede cumplir el sistema para hacer frente a la pandemia de COVID -19. Estos 
intercambios de opiniones, así como los debates que se puedan celebrar en el contexto más amplio 
de la relación entre la propiedad intelectual y la salud pública, contribuirán a sensibilizar a los 
Miembros de la OMC y a los organismos encargados de las cuestiones de sa lud pública en sus 
territorios sobre las posibilidades prácticas de utilizar el sistema o sus alternativas y las flexibilidades 
conexas previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC, y a que se adopten las medidas eficaces que se 
necesitan para proteger la salud  pública.  
7.4  Sudáfrica  
37.  La primera pregunta que me gustaría plantear con respecto a la exposición de la Secretaría se 
refiere a la definición de "producto farmacéutico" que figura en el Anexo del Acuerdo sobre los ADPIC . 
En la última frase del apartado a) se s eñala que : "Queda entendido que estarían incluidos los 
ingredientes activos necesarios para su fabricación y los equipos de diagnóstico necesarios para su 
utilización" . Una cuestión interesante que siempre se plantea es que en esta definición en particular 
no se hace referencia a las vacunas . La pregunta que tengo en el contexto de los debates que 
estamos celebrando respecto de la COVID -19 es si estamos hablando o no de productos 
farmacéuticos o de productos obtenidos mediante procesos farmacéutic os, que en esenci a incluirían 
también a las vacunas . Sería bueno aclarar este punto.  
38.  La segunda pregunta se relaciona con los Miembros que han establecido regímenes para la 
exportación en el marco de este sistema . Desde un punto de vista estadístico, usted  ha señalado 
que el 85 % de las exportaciones mundiales proceden de Miembros que han incorporado el sistema 
en su legislación nacional . ¿Contamos con datos sobre quiénes son esos Miembros (es decir, los 
exportadores mundiales, los Miembros de la OMC que han  adoptado una legislación de aplicación)?  
39.  La última pregunta se relaciona con el uso que pueden hacer del sistema los PMA parte en 
un ACR. El párrafo 3 del artículo 31 bis confirma lo que se señala en la diapositiva, pero a continuación 
indica que cuando un  país en desarrollo o menos adelantado Miembro sea parte en un ACR, en el IP/C/86  
- 12 - 
  sentido del artículo XXIV del GATT de 1994 y la Decisión de 28 de noviembre de 1979 sobre trato 
diferenciado y más favorable, reciprocidad y mayor participación de los países en desa rrollo, se exige 
que la mitad como mínimo de las actuales partes sean países que figuran actualmente en la Lista de 
países menos adelantados de las Naciones Unidas . Esta condición aumenta los requisitos que se 
deben cumplir para que los Miembros se puedan beneficiar de un producto fabricado en uno de los 
países parte en el ACR en cuestión . A modo de aclaración, no se hace referencia a cualquier ACR, 
sino únicamente a los ACR en los que al menos el 50 % de los Miembros son PMA . Según mis cálculos, 
en la actua lidad solo hay dos ACR de este tipo, y ambos se sitúan en África.  
40.  Como he señalado, procederé entonces a leer la declaración que he preparado, tras tomar nota 
de vuestra introducción, y agradeciéndoles las consultas que han celebrado . También apreciamos la  
intervención de la Secretaría, en particular su excelente exposición.  
41.  La Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, el sistema 
previsto en el párrafo 6, establecido en virtud de la exención de 2003, y el Protocolo por el que se 
enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC mediante el artículo 31 bis, siguen siendo un logro fundamental 
y un hito digno de admiración . Sin embargo, el sistema previsto en el párrafo 6 se ha quedado como 
un monumento a las buenas intenciones, inalterado, y solo se ha invocado una vez desde su 
creación . Se ha reconocido que el  sistema resulta excesivamente engorroso, ya que se han 
establecido demasiadas condiciones y prescripciones en materia de procedimiento para que puedan 
sacar provecho de este los Miembros cuyas capacidades de fabricación en el sector farmacéutico son 
insuficientes o inexistentes.  
42.  En el reciente estudio trilateral se ha señalado que preocupa el hecho de que el Sistema sea 
excesivamente complejo y poco práctico y que los posibles usuarios del sistema puedan renunciar a 
usarlo debido a preocupaciones sobre las  consecuencias políticas o comerciales asociadas a la 
utilización de licencias obligatorias . Estamos de acuerdo en que el sistema no puede ser una panacea 
contra todos los problemas . Sin embargo, supeditar el uso del sistema previsto en el párrafo 6 a 
procedimientos largos y excesivamente gravosos impide actuar con rapidez, sea cual sea el nivel de 
desarrollo de un país.  
43.  Un examen del sistema desde la óptica de la COVID -19 revela rápidamente las grietas existentes 
en su estructura y aplicación . El sistema s e basa en que los países en desarrollo notifiquen a la OMC 
la intención general de utilizar el sistema . Sin embargo, vemos que hay muchos factores que podrían 
impedir que un país lo haga, en especial en el contexto de la COVID -19. Como hemos indicado, nos 
siguen preocupando las dificultades procesales y jurídicas que parecen seguir existiendo en el marco 
del sistema y estamos dispuestos a continuar celebrando debates sobre muchas de estas 
preocupaciones.  
44.  En el contexto del VIH/SIDA, me gustaría señalar, dad o que Sudáfrica es uno de los países 
más afectados del mundo, así como lo es el continente africano en general, que se estima que, 
entre  1997 y 2012, 12 millones de africanos murieron a la espera de que llegaran al continente 
suficientes medicamentos que p ermiten salvar vidas . Esto ya sucedía cuando se publicó la 
Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, y la exención de 2003 
se había adoptado y aplicado con carácter provisional hasta que finalmente fue objeto de la 
enmiend a del Acuerdo sobre los ADPIC . Millones de personas murieron de todas formas . ¿Qué 
podemos pensar de un sistema que permite que una crisis humanitaria de esta magnitud continúe 
sin contribuir a reducirla ? Si este gran número de personas falleciera en un ge nocidio o en una 
guerra o conflicto armado, se adoptarían medidas de inmediato . Sin embargo, muchas de esas 
personas no murieron por disparos o ataques, sino que murieron porque no podían acceder de forma 
oportuna a medicamentos que podían salvar su vida . ¿Seguiremos permitiendo esto ? Espero que 
no. La OMC debe responder a las necesidades de sus Miembros, en especial de los más pobres y 
vulnerables.  
7.5  India  
45.  Agradecemos a la Secretaría la exhaustiva exposición que ha efectuado sobre el uso del sistema 
de licen cias obligatorias especiales.  IP/C/86  
- 13 - 
  46.  La India concede gran importancia a la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC 
y la Salud Pública, al sistema previsto en el párrafo 6 tal y como se estableció en virtud de la Decisión 
de exención de 2003 y al Protocolo por el que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC . En estas 
disposiciones se establece que el Consejo de los ADPIC examinará anualmente el funcionamiento 
del sistema de licencias obligatorias especiales con miras a asegurar su aplicación ef ectiva.  
47.  El hecho de que el sistema solo se haya invocado una vez des de 2007, a pesar de que muchos 
países no cuentan con una capacidad de fabricación suficiente en esta esfera, pone de manifiesto lo 
difícil que resulta hacer uso del sistema en la práctica.  
48.  Observamos que en la presentación se ha mencionado que el proceso para utilizar este sistema 
es bastante sencillo . Sin embargo, cuando la organización Médicos Sin Fronteras intentó utilizarlo 
para exportar medicamentos contra el VIH del Canadá a Rwanda, m anifestó algunas preocupaciones 
pertinentes, como la siguiente : "el mecanismo no es rápido ni eficaz ; es tan engorroso y conlleva 
tantos trámites burocráticos que actúa como un importante desincentivo" . Por lo tanto, corresponde 
a este Consejo mejorar los procedimientos establecidos en el marco del sistema para que este sea 
eficiente y eficaz . Esperemos que los Miembros participen de manera constructiva en esta importante 
labor.  
49.  Por último, felicitamos a Barbados, Burundi y el Níger por haber aceptado el Pr otocolo desde el 
decimosexto examen anual, celebrado en 2019, y alentamos a los 33 Miembros que aún no han 
aceptado el Protocolo a que lo hagan rápidamente.  
7.6  China  
50.  China quiere dar las gracias a la Secretaría por su exposición y por el proyecto de informe, que 
resulta informativo y de gran utilidad . China apoya que se celebren debates sobre las flexibilidades 
previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC y la Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la 
Salud Pública, incluido sobre la forma de facilitar e l uso del sistema de licencias obligatorias 
especiales.  
7.7  Tanzanía en nombre del Grupo Africano  
51.  El Grupo Africano desea dar las gracias a la Secretaría, en particular al Sr . Roger Kampf, por la 
información que ha facilitado en el marco de este importante pun to del orden del día . En la sesión 
informativa se han expuesto los problemas que plantean los procesos burocráticos por los que se ha 
de pasar para que los importadores o exportadores puedan hacer uso del sistema . Es una buena 
oportunidad para reflexionar acerca de la importancia de hacer que el sistema funcione de forma 
eficaz.  
52.  El Grupo Africano desea expresar su agradecimiento a la Secretaría por la buena labor que sigue 
llevando adelante en el marco de este importante punto del orden del día, que contrib uye a arrojar 
luz sobre, entre otras cosas, la forma de hacer que el sistema previsto en el párrafo 6 funcione.  
53.  Acogemos con satisfacción los avances logrados, como la aceptación por parte de Burundi y 
el Níger del Protocolo por el que se enmienda el Acuer do sobre los ADPIC, y también acogemos con 
satisfacción el compromiso que asumió la delegación de Zimbabwe durante el examen de sus 
políticas comerciales, que tuvo lugar hace un par de semanas, de aceptar el Protocolo por el que se 
enmienda el Acuerdo sobr e los ADPIC.  
54.  Estos son avances alentadores, sobre todo en África, donde nos hemos visto afectados de forma 
desproporcionada por la pandemia de COVID -19, que ha mermado nuestros recursos financieros y 
sobrecargado nuestros sistemas de salud pública . Es impo rtante, por lo tanto, que África tenga 
acceso a todos los instrumentos posibles para hacer frente a la pandemia y para crear capacidades 
de fabricación de productos farmacéuticos a nivel nacional, a fin de subsanar las vulnerabilidades 
estructurales deriva das de la excesiva dependencia de las importaciones de productos farmacéuticos 
y bienes fungibles médicos.  
55.  Deseamos alentar a los Miembros que aún no se han adherido al sistema a que lo hagan en el 
tiempo que queda.  IP/C/86  
- 14 - 
  7.8  Japón  
56.  Nuestra delegación desea expresar su agradecimiento a la Secretaría por su exposición y por 
preparar un proyecto de informe para que podamos examinar el sistema de licencias obligatorias 
especiales . Acogemos con satisfacción esta labor, con la esperanza de que aliente a todos los 
Miembros que aún no lo hayan hecho a notificar su aceptación del Protocolo.  
57.  Nuestra delegación desea reiterar que el acceso a los medicamentos es una cuestión importante 
que debe examinarse en un contexto más amplio, teniendo en cuenta no solo el sistema de licenci as 
obligatorias especiales, sino también otras medidas y factores pertinentes, como la contratación 
pública y los derechos de aduana . El Japón apoya el sistema previsto en el párrafo 6 tal y como se 
estableció en virtud de la Decisión de exención de 2003 y el Protocolo de 2005 por el que se 
enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC . El objetivo del sistema es ayudar a los Miembros de la OMC 
a obtener un mayor acceso a los medicamentos, en particular a los Miembros cuya capacidad de 
fabricación de productos farmac éuticos es insuficiente o inexistente . Las licencias obligatorias, se 
concedan o no en el marco del sistema, son solo uno de los posibles medios que cabe utilizar para 
tal fin en circunstancias excepcionales y, por consiguiente, el sistema no debería consi derarse la 
única solución, sino más bien una medida opcional que se puede tener en cuenta.  
7.9  Australia  
58.  Australia da las gracias al Consejo por la realización del examen anual . Como se puso de relieve 
en el examen, Australia observa que la Secretaría ha segui do prestando asistencia técnica, en 
cooperación con otros asociados, para apoyar la utilización eficaz del sistema de licencias obligatorias 
especiales.  
59.  En el examen también se hace referencia a algunas actividades que se han llevado a cabo 
recientemente p ara crear capacidad en esta esfera . Reconocemos que estas actividades constituyen 
un medio útil para facilitar la aplicación y la comprensión del sistema . Australia felicita también al 
Consejo de los ADPIC por apoyar la transparencia y poner a disposición en el sitio web de la OMC 
una guía para la presentación de notificaciones en el marco del sistema de licencias obligatorias 
especiales.  
60.  Acogemos con satisfacción el estudio conjunto realizado por la OMC, OMS y la OMPI sobre 
"Promover el acceso a las tecnol ogías médicas y la innovación", y observamos que en el anexo III 
se ofrece un útil panorama general del sistema de licencias obligatorias especiales . Esperamos que 
se sigan realizando esfuerzos por promover la transparencia y la comprensión del sistema de todos 
los Miembros del Acuerdo sobre los ADPIC.  
7.10  Estados Unidos de América  
61.  Los Estados Unidos agradecen a la Secretaría su exposición.  
62.  Los Estados Unidos celebraron la entrada en vigor del Protocolo por el que se enmienda el 
Acuerdo sobre los ADPIC . Acogemos con agrado el proyecto de informe de la Secretaría y la labor 
que ha realizado a lo largo del año para ayudar y alentar a todos los Miembros que aún no lo han 
hecho a que notifiquen su aceptación del Protocolo.  
63.  También queremos felicitar a los Miem bros adicionales que han aceptado el Protocolo desde la 
entrada en vigor del Acuerdo sobre los ADPIC enmendado.  
64.  La entrada en vigor del Acuerdo sobre los ADPIC enmendado, si bien ha representado un paso 
importante para promover nuestro objetivo común de fa cilitar el acceso a los medicamentos, es solo 
una de las piezas del puzle . Por ejemplo, la OMS ha puesto de relieve un gran número de 
consideraciones, entre ellas las políticas de fijación de precios y de adquisiciones, los impuestos, los 
márgenes comercia les y los aranceles y otras políticas nacionales que a la larga comportan un 
aumento de los costos para los consumidores y los sistemas de salud.  
65.  Alentamos a los Miembros a que sigan centrando sus esfuerzos en hacer frente a otros 
obstáculos prominentes en  el acceso a los medicamentos sin dejar de reconocer también la 
importancia de la propiedad intelectual y la liberalización del comercio internacional en lo IP/C/86  
- 15 - 
  concerniente a incentivar la obtención de medicamentos y la ampliación del acceso a los 
medicamento s en todo el mundo.  
7.11  Canadá  
66.  El acceso a los medicamentos es una prioridad fundamental en los esfuerzos que realiza 
el Canadá para promover la salud y la prosperidad en todo el mundo.  
67.  El régimen canadiense de acceso a los medicamentos (CAMR), que aplica el p árrafo 6 de la 
Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, es una de las medidas 
que el Canadá ha adoptado para promover el acceso a los medicamentos . El Canadá reconoce 
también el Protocolo por el que se enmienda el Acuerdo  sobre los ADPIC, que entró en vigor en  2017, 
y ofrece a los países un importante instrumento para mejorar el acceso a medicamentos asequibles . 
Al ser el único país que ha exportado medicamentos con arreglo a la exención temporal, el Canadá 
siempre ha sido  un firme partidario de la enmienda, y estará encantado de compartir las experiencias 
y enseñanzas extraídas durante la aplicación de su propio sistema con cualquier Miembro que desee 
saber más sobre este tema.  
7.12  Chile  
68.  Nuestra delegación desea agradecer a la  Secretaría la presentación que ha realizado sobre el 
uso del sistema, así como el examen anual . Chile felicita a todos los Miembros que ya han ratificado 
la enmienda, y alienta a los que aún no lo han hecho a que lo hagan antes de que venza el plazo . 
Chile es un firme promotor de esta enmienda y está dispuesto a compartir sus experiencias sobre la 
forma en que la ha ratificado.  
69.  Nuestro país está dispuesto a escuchar las experiencias de otras partes interesadas en esta 
esfera, sobre la base de pruebas empír icas, y a abordar otros elementos conexos, como los aspectos 
relacionados con la contratación pública y la fijación de precios, que con el tiempo podrían tener un 
efecto en el acceso a los medicamentos . Nuestra delegación está abierta a escuchar propuestas  
concretas sobre este tema.  
7.13  Suiza  
70.  Mi delegación desea en primer lugar dar las gracias a la Presidenta  por las consultas que ha 
celebrado para preparar el examen en el marco del punto 7 del orden del día.  
71.  Quisiera sumarme a otros delegados para agradecer también a la Secretaría la asistencia técnica 
brindada a lo largo del año y por el panorama muy útil, c laro y conciso que ha presentado sobre el 
funcionamiento del sistema previsto en el artículo 31 bis y sobre la forma en que los Miembros 
beneficiarios pueden hacer uso de él . Esperamos que la Secretaría incluya la exposición en la página 
web de la OMC sobre  este tema, así como los demás datos útiles y la guía para la presentación de 
las notificaciones que facilitan el uso del Sistema.  
72.  En la presentación de la Secretaría se expuso que los países beneficiarios pueden utilizar el 
sistema previsto en el artículo  31bis de forma sencilla . En cambio, en sus intervenciones, la India y 
Sudáfrica señalaron que el sistema es complejo, engorroso y poco práctico, citando como prueba el 
hecho de que este solo se ha utilizado una vez hasta la fecha . Discrepamos de esta afir mación.  
73.  La Secretaría recordó en su exposición que el sistema se había adoptado en 2003 para hacer 
extensiva la flexibilidad prevista en el artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC a los Miembros 
beneficiarios que tuvieran una escasa capacidad de fabricació n en el sector farmacéutico y reunieran 
las condiciones necesarias . El sistema no se concibió para un uso frecuente . El sistema se aplica a 
los países beneficiarios que reúnen las condiciones necesarias, en un caso concreto y en 
circunstancias particulares . En muchos casos, la falta de acceso a los medicamentos necesarios en 
los posibles países beneficiarios no se relaciona con la protección de un medicamento mediante una 
patente . Además, es engañoso dar a entender que la gran cantidad de víctimas que 
lamen tablemente se siguen produciendo en la actualidad debido a una falta de acceso a los 
medicamentos pertinentes en el momento en que se los necesita se relaciona con cuestiones de 
propiedad intelectual o con presuntas deficiencias en el sistema previsto en e l artículo 31 bis. IP/C/86  
- 16 - 
  74.  Al establecer el llamado mecanismo del párrafo 6 relativo a las patentes y la salud pública de 
forma permanente en su decisión de 6 de diciembre de 2005 y al enmendar formalmente el Acuerdo 
sobre los ADPIC mediante la adición del artículo  31bis en la sección 5 de la Parte II, los Miembros 
han asegurado la transparencia, la claridad y la seguridad jurídica.  
75.  Si los Miembros beneficiarios que reúnen las condiciones necesarias encuentran problemas 
concretos al utilizar realmente  el sistema, co rresponderá al Consejo examinar esas dificultades 
específicas en sus exámenes anuales, con el fin de evaluar cómo podrían subsanarse de la mejor 
manera posible . Hasta la fecha, no hemos oído que se hayan planteado dichos problemas en la 
práctica.  
76.  Exhortamo s a los 33 Miembros que aún no han aceptado el Protocolo por el que se enmienda el 
Acuerdo sobre los ADPIC a que lo hagan sin más demora.  
77.  A este respecto, nos complace escuchar por parte del distinguido delegado del Chad en nombre 
del Grupo de los PMA que harán esfuerzos adicionales para alentar a sus Miembros a aceptar el 
Protocolo antes de que expire el plazo prorrogado, y que considera que el Sistema previsto en el 
artículo 31 bis es muy útil desde la perspectiva de un grupo de países beneficiarios.  
7.14  Secre taría  de la OMC  
78.  Damos las gracias a la Presidenta y a las delegaciones por sus útiles contribuciones al debate . 
Me gustaría comenzar por abordar las preguntas formuladas por Sudáfrica, que son muy pertinentes.  
79.  La primera pregunta se refiere a la definición  de los productos farmacéuticos y a si esta incluye 
a las vacunas . Por supuesto, se trata de una cuestión muy pertinente en la situación actual, ya que 
la pandemia se relaciona estrechamente con el acceso a las posibles vacunas que se puedan 
desarrollar . No obstante, como de costumbre, no corresponde a la Secretaría interpretar las 
disposiciones pertinentes, por lo que plantearé también una pregunta a Sudáfrica . ¿Existe alguna 
preocupación seria con respecto a que las vacunas no estén incluidas en la defini ción de un producto 
farmacéutico ? ¿Se ha planteado algún argumento de que las vacunas no se consideran 
efectivamente productos farmacéuticos ? En los documentos oficiales pertinentes de la OMS, por 
ejemplo, las vacunas por lo general se incluyen en la defin ición jurídica de un producto farmacéutico . 
Asimismo, las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos de la OMS contienen 
numerosas referencias a las vacunas . Por lo tanto, existen indicaciones sobre lo que está 
comprendido en la definición de un producto farmacéutico . No obstante, la pregunta es : ¿existe 
realmente alguna preocupación acerca de que las vacunas no estén incluidas?  
80.  La segunda pregunta se refiere a la diapositiva en la que figuran estadísticas sobre los Miembros 
con capacidad de  exportación que han establecido una legislación de aplicación, y se solicita que se 
explique cómo se han elaborado dichas estadísticas . Los datos provienen de la industria, que lleva 
registros de la exportación de productos farmacéuticos por países . Cabe señalar que comparé estos 
datos con la legislación de aplicación recopilada en un documento de trabajo preparado por 
funcionarios de la OMC sobre las principales características de la legislación de aplicación incorporada 
por los Miembros de la OMC respect o del sistema previsto en el párrafo 6 .2 Esto dio lugar a las cifras 
que figuran en la diapositiva correspondiente . Si bien los datos se han de actualizar, cabe esperar 
que las cifras más recientes confirmen la constatación de que la gran mayoría de los Miembros con 
capacidad de exportación han incorporado una legislación de aplicación.  
81.  La última cuestión se refiere a los acuerdos comerciales regionales, y me disculpo por que la 
diapositiva pueda ser un poco equívoca, aunque he sido más conciso en mi presentación oral . Como 
ha señalado de forma acertada el delegado de Sudáfrica, para que los países parte en un ACR puedan 
beneficiarse del procedimiento más sencillo previsto en el artículo 31 bis para exportar medicamentos 
a otros Miembros parte en el ACR , este debe reunir las condiciones para ser considerado un ACR en 
el sentido del artículo XXIV del GATT de 1994. A l menos el 50 % de los países parte en el ACR deben 
ser PMA, y los Miembros interesados deben compartir los problemas de salud en cuestión . Sin 
embargo, preferiría considerar que lo que se ha descrito como una condición adicional engorrosa 
para utilizar el sistema constituye en realidad una flexibilidad adicional . Se incorporó al mecanismo 
en el momento de su adopción para dar mayor flexibilidad a los países que en aquel momento se 
 
2 Disponible en https://www.wto.org/spanish/res_s/reser_s/wpaps_s.htm . IP/C/86  
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  estaban viendo más afectados por la crisis del VIH/SIDA . Por lo tanto, esa exención en particular 
también se puede ver desde un punto de vista positivo.  
82.  Para terminar, solo quiero referirme a lo que señaló la delegación  de Chile, a saber, que se 
necesitan más estudios empíricos y pruebas . En efecto, en lo que respecta a la cuestión de saber si 
los procedimientos son engorrosos y burocráticos, sería bueno conocer más a fondo los posibles 
problemas encontrados y, en partic ular, en el caso de los países menos adelantados, las dificultades 
que puede suponer la presentación de una notificación con una única línea en la que se indiquen los 
productos y las cantidades necesarias . Esta necesidad de pruebas empíricas o estudios par ece, por 
lo tanto, pertinente, y tal vez haya que retomar una labor en este sentido en el futuro.  
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