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19 juillet  2019 
(19-4809) Page: 1/1 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
Addendum  
La communication ci -après, datée du 1 9 juillet 2 019, est distribuée à la demande de la délégation 
du Brésil . 
 
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La Décision RDC n° 293 du 1 5 juillet 2 019, modifie comme suit l'article 19 de la Décision RDC n°  205 
du 28 décembre 2 017, qui a été notifiée au moyen du document G/TBT/N/BRA/784 et qui établit la 
procédure spéciale régissant l'approbation des essais cliniques, la certification des bonnes pratiques 
de fabrication et l'enregistrement de nouveaux médicaments pour le traitement, le diagnostic ou la 
prévention de maladies rares.  
Texte initial : "Les entreprises qui soumettent une demande d'autorisation de mise sur le marché de 
nouveaux médicaments selon les critères de la présente Décision do ivent soumettre le dossier de 
définition du prix maximum avec le protocole de demande d'autorisation de mise sur le marché."  
Texte modifié : "Les entreprises qui soumettent une demande d'autorisation de mise sur le marché 
de nouveaux médicaments selon les c ritères de la présente Décision auront un délai de 30 jours à 
compter du premier jour ouvrable suivant la date de publication de l'autorisation de mise sur le 
marché du médicament pour soumettre le dossier de définition du prix maximum."  
Cette décision ent re en vigueur à la date de sa publication.  
Le texte complet, disponible uniquement en portugais, peut être téléchargé à l'adresse suivante:  
http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?jornal=515&pagina=41&data=17/07/2
019 
http://portal.anvisa.gov.br/documents/101 81/5457360/RDC_293_2019_.pdf/8c805184 -fb4a-
47dc-9c0f-a24312de2779  
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