SuplementoSUMARIO:
Págs.
FUNCIÓN EJECUTIV A
ACUERDOS:
MINISTERIO DE EDUCACIÓN:
MINEDUC-MINEDUC-2022-00019-A  Expídese la 
Regulación para el proceso de ascenso a docentes 
del magisterio fiscal  ................................................. 3
MINISTERIO DE GOBIERNO:
0058 Apruébese y actualícese la fijación de costos 
referenciales del servicio de seguridad privada 
para las instituciones públicas de la Función 
Ejecutiva  ................................................................... 13
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO 
EXTERIOR, INVERSIONES Y PESCA:
MPCEIP-DMPCEIP-2022-0026 Subróguense las funciones 
de Ministro al Magister Daniel Eduardo Legarda 
Touma, Viceministro de Comercio Exterior  .......... 18
MINISTERIO DE TURISMO:
2022-011 Deléguese al Coordinador/a General 
Administrativo/a Financiero/a, o quien  haga sus 
veces, la aplicación y autorización de la modalidad 
de teletrabajo para varios funcionarios, servidores 
y trabajadores  ......................................................... 20
RESOLUCIONES:
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO 
EXTERIOR, INVERSIONES Y PESCA:
MPCEIP-SC-2022-0082-R Deróguese en su totalidad el 
Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 013 
(2R) “Etiquetado de prendas de vestir, ropa de 
hogar y complementos de vestir” y su Modificatoria 
1 vigentes  ................................................................... 24
 
Año  I  -  Nº  72  -  56  páginas
Quito,  lunes  30  de  mayo  de  2022Suplemento Nº 72 - Registro Oficial2 
Lunes 30 de mayo de 2022Págs.
MINISTERIO DE SALUD 
PÚBLICA:
AGENCIA NACIONAL DE 
REGULACIÓN, CONTROL Y 
VIGILANCIA SANITARIA - 
ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO 
IZQUIETA PÉREZ:
ARCSA-DE-2022-008-AKRG Expídese 
la normativa técnica sanitaria 
para la aprobación de ensayos 
clínicos y la certificación de 
productos de uso y consumo 
humano y sus establecimientos, 
durante emergencias sanitarias 
o situaciones de emergencia, 
nacionales o internacionales  ........... 37
SERVICIO ECUATORIANO DE 
CAPACITACIÓN PROFESIONAL - 
SECAP:
SECAP-SECAP-2022-0007 Refórmese la 
Resolución Nro. SECAP-SECAP-
2022-0002-R de 11 de enero de 
2022  .................................................. 53Registro Oficial - Suplemento Nº 7237 
Lunes 30 de mayo de 20221 RESOLUCIÓN ARCSA- DE-2022- 008-AKRG
LA DI RECC IÓN EJECUTIVA D ELAAGENCIA NAC IONAL D EREGULACIÓN ,
CONTROL YVIGILANCIA SANITARI A– ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA 
PÉREZ
CONSIDERANDO
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 32, establece que: “La
saludesunderecho que gar antiza el Estado (…). El Estado garantizará este 
derecho mediante políticas económicas, sociales, culturales, educativas y 
ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a programas, 
acciones y servicios de promoción y atención integral de salud (…). ”; 
Que, laConstituc ión de la Re pública del Ecuado r, en su artículo 361, dispone q ue: “El
Estado ejercerá l arectoría del sistema a trav ésde la autori dad sanitaria naci onal,
será respons able de formular l apolítica nacional de sal ud, y no rmará, regulará y 
controlará t odas  las actividades  relacionadas  con la salud, así como el
funcionamiento de las entidades del sect or”; 
Que,   la Constitución de la República del Ecuador en su Art. 363 señala: “ El Estado será 
responsable de: (…) 7. Garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos de 
calidad, seguros y eficaces, regular su comercialización y promover la producción 
nacional y la utilización de medicamentos genéricos que respondan a las 
necesidades epidemiológicas de la población. En el acceso a medicamentos, los 
intereses de la salud pública prevalecerán sobre los económicos y comerciales 
(…)”;
Que, l aConstitución de l aRepúb lica del Ecuador, en su a rtículo424, indica q ue:“(…) 
La C onstit ución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier o tra del 
ordenami entojurídico. Las no rmas y los actos del poder p úblico deberán 
mantener confo rmidad con las disposiciones constit ucionales ; en caso con trario 
careceránde eficacia j urídica ( …)”;
Que, la Cons tituciónde la Re pública del Ecuador, en su art ículo 425, determina que
el or den jerárquico de ap licación de las normas será el sigui ente:“(…) La
Constitución; lostratados y conv enios inter nacionales ; las leyes orgánicas ; las 
leyes ordi narias ; las no rmas regi onales y la sordenan zas distritales; losdecretos y
reglamentos ;las ordenanzas ;los acuerdos y las resolucio nes;ylosdemás actos 
ydecisiones de los poderes públicos (…)”;
Que, Ecuador forma parte de la Organización Mundial de Comercio desde 1996 en 
base al Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el 
que se establece la Organización Mundial de Comercio – OMC, que se publicó 
en el Suplemento del Registro Oficial Nro. 853 del 02 de enero del 1996; 
Que, la Decisión 827 de la Comunidad Andina de Naciones (CAN), dispone en el 
Artículo 16: “ Los Países Miembros podrán, en caso de emergencia, adoptar 
reglamentos técnicos o procedimientos de evaluación de la conformidad sin 
atender el plazo al que se refiere el artículo 12 de la presente Decisión. En estos 
casos, el País Miembro que adopte la medida deberá notificar a la Secretaría Suplemento Nº 72 - Registro Oficial38 
Lunes 30 de mayo de 2022
2 General de la Comunidad Andina, a través del SIRT, dentro de tres (03) días 
hábiles siguientes a su publicación o vigencia, el que ocurra primero .”; 
Que, la Decisión 827 de la Comunidad Andina de Naciones (CAN), dispone en el 
Artículo 19: “ Finalizada la emergencia o en un plazo que no exceda de doce (12) 
meses luego de la fecha de entrada en vigencia de una medida de emergencia, 
el País Miembro que la emitió deberá derogarla. Si éste requiere de un plazo 
adicional podrá, con la debida fundamentación, prorrogar la medida por una sola 
vez por un plazo que no excederá los seis (6) meses como máximo. Antes de 
finalizado cualquiera de los plazos, y si es de interés del País Miembro, y la 
medida está justificada, deberá seguir los lineamientos para la adopción de un 
reglamento técnico o procedimiento de evaluación de la conformidad según 
corresponda, siguiendo lo establecido en el Capítulo VII de esta Decisión .”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6 numeral 18, dispone que: “ Es 
responsabilidad del Ministerio de Salud Pública: regular y realizar el control 
sanitario de la producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte, 
comercialización, dispensación y expendio de alimentos procesados, 
medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; así como los 
sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, segurida d y calidad (…)”;
Que, la LeyOrgánica de Sal uden su a rtículo 129, indica que: “El cump limiento de las
normas de vig ilancia y con trol sanitario es obligatorio paratodas  las instituciones, 
organismos y est ablecimientospúblicos y pri vados  que realicen actividades de 
producci ón, impo rtación, ex portación, almacenami ento, transpo rte, dis tribución, 
comerc ialización y expe ndio de produc tosde uso y consumo humano (…)”;
Que, la Ley Org ánica de Sal uden su artículo 132, estable que: “Las actividades de 
vigilancia y con trol sanitario i ncluyen lasde con trol de ca lidad,  inocuidad y 
seguri dadde los product os procesados de  uso y consumo humano, así como la
verificación del cumpl imiento de los requisitos técnicos y sanitari osen los 
establecimient osdedica dos a la producción, almacenami ento, distribución ,
comerc ialización, importación y ex portaciónde los pr oduct os señal ados.”;
Que, la Ley Org ánica de Sal uden su artículo 134, estable que: “La instalación, 
transformación, ampliación y traslado de plantas industriales, procesadoras de 
alimentos, establecimientos farmacéuticos, de producción de biológicos, de 
elaboración de productos naturales procesados de uso medicinal, de producción 
de homeopáticos, plaguicidas, productos dentales, empresas de cosméticos y
productos higiénicos, están sujetos a la obtención, previa a su uso, del permiso 
otorgado por la autoridad sanitaria nacional.”
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 137 dispone: “Están sujetos a la 
obtención de notificación sanitaria previamente a su comercialización, los 
alimentos procesados, aditivos alimentarios, cosméticos, productos higiénicos, 
productos nutracéuticos, productos homeopáticos, plaguicidas para uso 
doméstico e industrial, y otros productos de uso y consumo humano definidos 
por la Autoridad Sanitaria Nacional, fabricados en el territorio nacional o en el 
exterior, para su importación, comercialización y expendio. Están sujetos a la 
obtención de registro sanitario los medicamentos en general en la forma prevista 
en esta Ley, productos biológicos, productos naturales procesados de uso Registro Oficial - Suplemento Nº 7239 
Lunes 30 de mayo de 2022
3 medicinal, productos dentales, dispositivos médicos y reactivos bioquímicos de 
diagnóstico, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su 
importación, comercialización, dis pensación y expendio.” ; 
Que, la Ley Orgánica de Salud en su a rtículo 138, dispone que :“La Autoridad S anitaria
Nacional, atravésde su entidad com petente otorgará, suspe nderá, cancelará o 
reinscrib irá, la notificaci ón sanitaria o el regis tro sanitario co rrespondiente,  previo 
el cumplimi ento de los tr ámites requisitos  y plazos señalados en esta Ley y 
sus reglam entos, de acuerdo a las dir ectrices y no rmas  emiti daspor la entidad
compet ente de la au toridad sanitaria nac ional,la cual fijará el pago de un im porte 
para la inscri pción y reinscri pciónde dicha notificaci ón o regis tro sanitario. 
Cuando se hubiere otorg ado certificado de buenas pr ácticas o uno 
rigurosamente superior, no será exigibl e,notificaci ónoregis tro sanitario, seg ún
corresponda, nipermiso de funcionami ento, (…) ”;
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 140, menciona que: “Queda prohibida la 
importación, comercialización y expendio de productos procesados para el uso y 
consumo humano que no cumplan con la obtención previa de la notificación o 
registro sanitario, según corresponda, salvo las excepciones previstas en esta 
Ley.”;
Que, la Ley Org ánica de Sal uden su art ículo 141, dispone que: “Lanotificacióno
regis tro sanitario co rrespondi entes y el certificadodebuenas  prácticas o el 
rigurosamente superior, ser án susp endidos o cancel ados  por la autoridad 
sanitaria nacional a travésde la entidad compet ente, en cualqui er tiempo si se 
compr obase que el pro ducto o su f abricante no cumplen con los requisit osy
condici ones establecidos enesta Ley y sus reglam entos, o cuando el pr oduc to
pudiere provocar perjuicio a la salud, y se aplicar ánlasdemás sanc iones 
señal adas enesta Ley.Cuando se trate de certificados de buenas prácticas o
rigurosamente superiores, además, se dispondr álainmoviliz ación de los bi enes
y produc tos. En t odos  los casos, el titul arde la notificación, registro sanitario,
certificado de buenas prácticas o l aspersonas natural es o jurídicas responsables, 
deber áresarcir pl enam ente cual quierdaño  que se pr odujere aterceros, sin 
perjuicio de otras acciones legal es a las quehubiere lugar. ”;
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 142, dispone que: “La entidad 
competente de la autoridad sanitaria nacional realizará periódicamente 
inspecciones a los establecimientos y controles posregistro de todos los 
productos sujetos a notificación o registro sanitario, a fin de verificar que se 
mantengan las condiciones que permitieron su otorgamiento, mediante toma de 
muestras para análisis de control de calidad e inocuidad, sea en los lugares de 
fabricación, almacenamiento, transporte, distribución o expendio. Si se detectare 
que algún establecimiento usa un número de notificación o registro no asignado 
para el producto, o distinto al que corresponda, la entidad competente de la 
autoridad sanitaria nacional suspenderá la comercialización de los productos, sin 
perjuicio de las sanciones de ley .”;
Que, medianteDecretoEjecu tivoNo. 1290, pub licado en el S uplem ento del Regis tro
Oficial No.788de13 de septiembre de  2012, se esci ndeel Instituto N acional 
deHigiene yMedici na Tropical “ Dr. Leopo ldoIzquieta Pérez ” y se cr ea el Instituto 
Nacional de Sal ud P ública e Inv estigaciones INSPI ;y,laAgenciaNacional deSuplemento Nº 72 - Registro Oficial40 
Lunes 30 de mayo de 2022
4 Regul ación, ControlyVigilancia S anitaria, estableciendo la com petenci a,
atribuciones  y responsab ilidades  delARCSA; 
Que,  mediante D ecreto Ejecuti vo Nro. 544 de fecha 14deenero de 2015, publicado 
en el Regis tro Oficial Nro. 428 de fecha 30deenero de2015,  se reformó el 
DecretoEjecutivoNro. 1290 de cr eación de l aAgenci aNacional de Regul ación, 
Control y Vigilancia Sanitari a,publicado enel Suplem ento del Regis troOficial 
Nro. 788 de fecha 13 de septiembre de2012, enel cual se es tablecen las 
nuev as atribuciones yresponsab ilidades de la ARCSA, encuya Disposici ón
TransitoriaSéptima, expresa que: “(…) Una vez que la Ag encia dicte l asnormas
que le co rresponda de conformi dad con lo dispuesto en este Decreto, quedarán
derogadas  las actualm ente vigente s, expedi das por el Ministerio de Salud P ública
(…)”; 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial No. 0075-2017, publicado en el Registro Oficial 
Edición Especial 23 de fecha 30 de junio de 2017, se emitió el Reglamento para 
la aprobación, desarrollo, vigilancia y control de los ensayos clínicos; 
Que,   mediante Resolución ARCSA- DE-009-2020 -LDCL con fecha 17 de marzo de 
2020, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA ,
Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, suscribe la Normativa Técnica Sanitaria, para el 
Registro de Productos Autorizados para Uso por Emergencia Sanitaria; 
Que,   mediante Resolución ARCSA- DE-012-2020 -LDCL con fecha 15 de junio de 2020 ,
la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA ,
Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, suscribe la Normativa técnica sanitaria para la 
aceptación de carta de compromiso para documentos legales que no pueden ser 
apostillados o consularizados debido a la emergencia sanitaria; 
Que, mediante la Resolución ARCSA- DE-032-2020-MAFG de fecha 21 de diciembre 
de 2020, se expide la Normativa Técnica Sanitaria para la Certificación de 
productos de uso y consumo humano y sus establecimientos, durante la 
emergencia sanitaria provocada por el SARS-COV-2 causante de la COVID-19, 
misma que derogó la Resolución ARCSA- DE-009-2020-LDCL y la Resolución 
ARCSA -DE-012-2020-LDCL; 
Que, mediante la Resolución ARCSA- DE-2021 -005-JPFJ de fecha 20 de diciembre de 
2021, se expide la Reforma Parcial a la Normativa Técnica Sanitaria para la 
Certificación de productos de uso y consumo humano y sus establecimientos, 
durante la emergencia sanitaria provocada por el SARS-COV-2 causante de la 
COVID-19, publicada en Registro Oficial Suplemento No. 354 de 21 de diciembre 
de 2020; 
Que,  la Organización Panamericana de la Salud (OPS) emite en mayo 2020 el 
documento “Manejo de crisis durante epidemias; orientaciones generales 
dirigidas a las autoridades reguladoras nacionales para coordinar la respuesta de 
forma eficiente.”, en el cual se concluye: “ 1. Las ARN deben actuar bajo la 
premisa de cooperación continua, tanto nacional como internacional, para 
responder a cualquiera de los escenarios que plantean las situaciones de 
emergencia. 2. Ante nuevos escenarios se requiere considerar o implementar 
modalidades operativas de respuesta dentro de las ARN (flexibilidad regulatoria, Registro Oficial - Suplemento Nº 7241 
Lunes 30 de mayo de 2022
5 revisión de marcos normativos de manera periódica, etc.). 3. Se deben prever y 
actualizar regularmente las medidas regulatorias de contingencia para uso en 
casos de crisis. 4. Considerando la dinámica con la que nueva evidencia científica 
es generada, se debe mantener un espíritu crítico y flexible responsable para 
enfrentar adecuadamente las crisis. 5. Se sugiere el establecimiento rápido y 
oportuno de comités regulatorios de manejo de emergencias que puedan 
articularse con otras autoridades de salud .”;
Que, mediante Informe Nro. ARCSA-INF-CGTC-2021-012 contenido en el 
Memorando Nro. ARCSA-ARCSA-CGTC-2021-0590-M suscrito el 25 de octubre 
de 2021, la Coordinación General Técnica de Certificaciones de la ARCSA 
justifica la necesidad de derogar la Resolución No. ARCSA- DE-032-2020-MAFG 
que fue expedida en el marco de la emergencia sanitaria provocada por el SARS-
COV-2 causante de la COVID- 19, y de emitir una Normativa Técnica Sanitaria 
que contemple los lineamientos generales a seguir para la certificación de 
productos de uso y consumo humano y de sus establecimientos, en caso de 
emergencias sanitarias; 
Que,  mediante Informe Técnico Nro. ARCSA-INF-DT NS-2022-003, de fecha 26 de
enero de 2022, la Dirección Técnica de Elaboración, Evaluación y Mejora 
Continua de Normativa, Protocolos y Procedimientos, justifica la necesidad de 
emitir una normativa técnica sanitaria a través de la cual se establezca como 
medida reguladora en casos de emergencia sanitaria o situación de emergencia ,
la omisión de la apostilla o consularización de los documentos técnico-legales 
necesarios durante el proceso de aprobación de un ensayo clínico o de obtención 
de un registro sanitario, notificación sanitaria o notificación sanitaria obligatoria; 
y, a su vez que contemple directrices para realizar el proceso de certificación de 
buenas prácticas a establecimientos nacionales, durante una emergencia 
sanitaria o situación de emergencia; 
Que, mediante Informe Jurídico Nro. ARCSA-INF- DAJ-2022-007, de fecha 31 de enero 
de 2022, la Dirección de Asesoría Jurídica, determina que existe la viabilidad 
jurídica para la expedición de la “Normativa Técnica Sanitaria para la aprobación 
de ensayos clínicos y la certificación de productos de uso y consumo humano y 
sus establecimientos, durante emergencias sanitarias o situaciones de 
emergencia, nacionales o internacionales”, y sustituir la Resolución No. ARCSA -
DE-032-2020-MAFG;
Que, por medio de la Acción de Personal No AD-145 de fecha 27 de mayo de 2021, 
la Sra. Ministra de Salud Pública Dra. Ximena Patricia Garzón Villalba, en uso de 
sus facultades y atribuciones que le confiere la Ley y con base a los documentos 
habilitantes “Acta de Directorio”, nombra a la Mgs. Ana Kar ina Ramírez Gómez 
como Directora Ejecutiva de la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez; responsabilidad 
que ejercerá con todos los deberes, derechos y obligaciones que el puesto exige, 
a partir del 28 de mayo de 2021; 
En ejercicio de las atribuciones contempladas en el Artículo 10 del Decreto Ejecutivo 
Nro. 1290 publicado en el Suplemento del Registro Oficial Nro. 788 de 13 de septiembre 
de 2012, reformado mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de 14 de enero de 2015 
publicado en el Registro Oficial 428 de 30 del mismo mes y año, la Dirección Ejecutiva Suplemento Nº 72 - Registro Oficial42 
Lunes 30 de mayo de 2022
6 de la ARCSA.
RESUELVE: 
EXPED IRLA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA APROBACIÓN DE 
ENSAYOS CLÍNICOS Y LA CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS DE USO Y 
CONSUMO HUMANO Y SUS ESTABLECIMIENTOS, DURANTE EMERGENCIAS 
SANITARIAS O SITUACIONES DE EMERGENCIA, NACIONALES O 
INTERNACIONALES 
CAPÍTULO I 
DEL OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 
Art. 1.- Objeto. -La presente normativa técnica sanitaria tiene por objeto establecer las 
directrices para el proceso de aprobación de ensayos clínicos de productos en 
investigación y la certificación de productos de uso y consumo humano y de los 
establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria objeto de competencia de la 
ARCSA, durant e emergencias sanitarias o situaciones de emergencia, nacionales o 
internacionales; así como, los criterios para su control y vigilancia sanitaria .
Art. 2.- Ámbito de aplicación. -La presente normativa técnica sanitaria es de aplicación 
y cumplimiento obligatorio para todas las personas naturales o jurídicas, nacionales o 
internacionales , de derecho público o privado, que soliciten la aprobación de un ensayo 
clínico de un producto en investigación o realicen la inscripción, reinscripción o 
modificación del certific ado sanitario de productos de uso y consumo humano ; así como, 
quienes soliciten la certificación, ampliación, modificación o renovación del certificado 
de buenas prácticas de los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria objeto 
de competencia de la ARCSA, durante emerg encias sanitarias o situaciones de 
emergencia, nacionales o internacionales .
CAPÍTULO II 
DEFINICIONES 
Art. 3.- Para efectos de aplicación de l a presente normativa técnica sanitaria se 
establecen las siguientes definiciones:
Agencias de regulación de alta vigilancia.- Agencias reguladoras que han sido 
calificadas por la Organización Panamericana de la Salud(OPS) / Organización Mundial 
de la Salud (OMS) como Autoridades de Referencia Regional; así como, a las 
autoridades sanitarias de Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Australia, Japón, 
la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el Ministry of Food and Drug Safety de la 
República de Corea del Sur, y demás autoridades que se describan en los reglamentos 
y normativas vigentes aplicables a cada producto objeto de esta normativa. 
ARCSA o Agencia.- Se refiere a la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria -ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez.
Caso fortuito.-  Hecho que no ha podido preverse, o que no hubiera podido preverse o 
que, previsto, fuera inevitable. Registro Oficial - Suplemento Nº 7243 
Lunes 30 de mayo de 2022
7 Certificado Sanitario.- Es el registro sanitario, notificación sanitaria o notificación 
sanitaria obligatoria en el cont exto del producto de uso y consumo humano al que 
corresponda el documento emitido .
Conmoción interna.-  Levantamiento violento sustancial de parte de un gran número de 
personas reunidas y que actúen con un propósito o intención común.
Certificado en Buenas Prácticas.- Corresponde alCertificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, u otros 
que emita la ARCSA en el contexto del establecimiento al que corresponda el 
documento emitido. De igual manera se incluyen en esta def inición a los certificados 
emitidos en el exterior que sean iguales o rigurosamente superiores por las autoridades 
competentes del país donde se emite.
Emergencia Sanitaria. - Es toda situación de riesgo de afección de la salud originada 
por desastres naturales o por acción de las personas, fenómenos climáticos, ausencia 
o precariedad de condiciones de saneamiento básico que favorecen el incremento de
enfermedades transmisibles. Requiere la intervención especial del Estado con
movilización de recursos humanos, financieros u otros, destinados a reducir el riesgo o
mitigar el impacto en la salud de las poblaciones más vulnerables.
Ensayo Clínico.-  Es cualquier investigación que se realice en seres humanos con 
intención de descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/o cualquier otro 
efecto farmacodinámico de producto(s) en investigación y/o identificar cualquier 
reacción adversa a producto(s) de investigación y/o para estudiar la absorción, 
distribución, metabolismo y excreción de producto(s) en investigación, con el objeto de 
comprobar su seguridad y/o eficacia.  
Establecimiento sujeto a control y vigilancia sanitaria.-  Lugar donde se realiza 
actividades de elaboración o fabricación, maquila, acondicionamiento, almacenamiento, 
distribución, comercialización, importación, exportación, expendio o dispensación de 
productos de uso y consumo humano. 
Organismo de Inspección Acreditado (OIA).- Ente jurídico acreditado por el Servicio 
Ecuatoriano de Acreditación (SAE) de acuerdo a su competencia técnica para la 
evaluación de la aplicación de las Buenas Prácticas. 
Organismo Evaluador de la Conformidad (OEC).-  Persona jurídica, pública o privada, 
con o sin fines de lucro, acreditado o reconocido por el Servicio Ecuatoriano de 
Acreditación (SAE) de acuerdo a su competencia técnica para la evaluación de la 
aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura.
Organización de Investigación por Contrato (OIC).-  Es una empresa de naturaleza 
pública o privada, nacional o extranjera, legalmente domiciliada en el país, a la cual el 
patrocinador transfiere oficialmente por escrito algunas o todas sus funciones y/u 
obligaciones relacionadas con un estudio de investigación mediante contrato firmado por 
ambas partes; sin embargo, la responsabilidad final de la ejecución del protocolo de 
investigación, de los resultados y del ensayo clínico, en su totalidad, es del patrocinador. 
Productos de uso y consumo humano.- Son aquellos productos para los cuales la Suplemento Nº 72 - Registro Oficial44 
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8 ARCSA es el organismo técnico encargado de su regulación, control técnico y vigilancia 
sanitaria, tales como: alimentos procesados, medicamentos en general, productos 
biológicos, productos naturales procesados de uso medicinal, productos homeopáticos, 
dispositivos médicos, productos higiénicos, productos cosméticos, plaguicidas para uso 
doméstico, de salud pública e industrial, fabricados en el territorio nacional o en el 
exterior, que para su importación, comercialización, dispensación y expendio requieren 
del respectivo certificado de registro sanitario, notificación sanitaria o notificación 
sanitaria obligatoria, salvo las excepciones previstas en la Ley Orgánica de Salud. 
Productos en investigación.-  Para estudios fase I, II y III, son productos en 
investigación los medicamentos en general, productos biológicos y productos naturales 
procesados de uso medicinal, es decir, una forma farmacéutica de un ingrediente activo 
o placebo que se está probando o usando como referencia en un estudio clínico. Para
estudios fase IV, se entenderá como producto en investigación a los señalados
anteriormente y que cuenten con registro sanitario en el Ecuador; cuando se utilicen o
acondicionen en indicación terapéutica o forma distinta a las autorizadas en el país;
cuando se utilicen en combinación con otros medicamentos diferentes a los autorizados;
o, en los casos en los que se realicen estudios de post- comercialización.
Situaciones de Emergencia.-  Son aquellas generadas por acontecimientos graves 
tales como accidentes, terremotos, inundaciones, sequías, grave conmoción interna, 
inminente agresión externa, guerra internacional, catástrofes naturales, y otras que 
provengan de fuerza mayor o caso fortuito, a nivel nacional, sectorial o institucional. Una 
situación de emergencia es concreta, inmediata, imprevista, probada y objetiva. 
Solicitante.- Persona natural o jurídica que solicita el registro sanitario, notificación 
sanitaria, notificación sanitaria obligatoria ocertificados enbuenas prácticas. 
Suspensión del certificado sanitario, del certificado de buenas prácticas o de un 
ensayo clínico.- Acción de interrumpir transitoriamente, los efectos del certificado 
sanitario, del certificado de buenas prácticas o de la ejecución de un ensayo clínico.
Titular del Certificado de Buenas Prácticas.- Persona natural o jurídica a cuyo nombre 
es emitido el certificado de Buenas Prácticas de Manu factura, Buenas Prácticas de 
Almacenamiento, Distribución y Transporte , u otros que emita la ARCSA en el marco de 
sus atribuciones y competencias.
Titular del Certificado Sanitario.- Persona natural o jurídica a cuyo nombre es emitido 
el certificado de registro sanitario, notificación sanitaria o notificación sanitaria obligatoria; 
y, es el responsable jurídica y técnicamente de la calidad e in ocuidad del producto en el 
país. 
CAPÍTULO III 
DE LAS CONSIDERACIONES GENERALES 
Art. 4.- Los productos de uso y consumo humano , fabricados en el territorio nacional o 
en el exterior, para su importación y posterior comercialización, dispensación y/o 
expendio en el territorio ecuatoriano, deben contar con el respectivo certificado sanitario 
otorgado por la ARCSA, previo cumplimiento de los requisitos establecidos en la 
normativa vigent e aplicable a cada producto.Registro Oficial - Suplemento Nº 7245 
Lunes 30 de mayo de 2022
9 Los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria que elaboren o fabriquen ,
maquilen, acondicionen, almacenen, importen, exporten, distribuyan ,transporten ,
comercialicen, dispensen o expendan productos de uso y consumo humano, para el 
ejercicio de sus actividades, deben contar con los respectivos permisos y certificaciones 
que la ARCSA otorgue en el marco de sus atribuciones y competencias, previo 
cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa vigente aplicable a cada 
establecimiento. 
Art. 5.- La inscripción, reinscripción y modificación del certificado sanitario de productos 
de uso y consumo humano; así como, los procesos en el ámbito de la certificación o
renovación debuenas prácticas, están sujetos al pago de los importes establecidos en 
la normativa vigente.
Art. 6.- Los titulares del certificado sanitario y los titulares del certificado en buenas 
prácticas son responsables de la veracidad de la información suministrada a la ARCSA, 
del cumplimiento obligatorio de las normas técnicas y sanitarias para la elaboración o 
fabricación, acondicionamiento, importación, exportación, almacenamiento, distribución 
y/o comercialización de los productos de uso y consumo humano ; así como, d e informar 
oportunamente a la ARCSA sobre las mo dificaciones, actualizaciones, cambios y
extensión de vigencia en los certificados sanitarios y certificados en buenas prácticas 
otorgados en el exterior por las agencias u organismos competentes de cada país , para 
lo cual debe adjuntar la documentación necesaria que permita vincular la información 
con la entidad responsable de su emisión.
Art. 7.- Los titulares del certificado sanitario y del certificado en buenas prácticas , deben 
en todo momento mantener actualizada la información y requisitos declarados en los 
procesos de inscripción, reinscripción, modificación del certificado sanitario y en los 
procesos en el ámbito de la certificación o renovación debuenas prácticas.
Art. 8.- Para la realización de u n ensayo clínico en el Ecuador se requiere que toda 
persona natural o jurídica, pública, privada, nacional o extranjera que se a patrocinador 
del mismo olaOrganización de Investigación por Contrato (OIC) , solicite la aprobación 
previa a la Agencia Naciona l de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, 
Doctor Leopoldo Izquieta Pérez.
Art. 9.- El patrocinador de un ensayo clínico o la Organización de Investigación por 
Contrato (OIC) es responsable de la veracidad de la información suministrada a la 
ARCSA, del cumplimiento obligatorio de las normas técnicas y sanitarias para la 
ejecución de un ensayo clínico ; así como, de solicitar de forma oportuna a la ARCSA la 
autorización de toda modificación o enmienda que se presente dentro del ensayo clínico.
Art. 10.- La emergencia sanitaria o situación de emergencia, nacional o internacional,
debe ser justificada con la declaración por acto de poder público o documento 
equivalente emitido por la autoridad competente en el país donde se suscita dicho 
suceso .
Art. 11.- La suspensión del servicio de apostilla o consularización de documentos debe 
ser justificada mediante una carta o comunicado oficial emitida por la autoridad 
competente de legalizar los documentos en el cual se detalle dicha suspensión. El Suplemento Nº 72 - Registro Oficial46 
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10 comunicado oficial debe poder evidenciarse adicionalmente en cualquier medio oficial 
de la autoridad que lo emite.  
CAPÍTULO IV 
DE LA CERTIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO 
PROVENIENTES DEL EXTRANJERO YDE SUS ESTABLECIMIENTOS, DURANTE 
UNA EMERGENCIA SANITARIA O SITUACIÓN DE EMERGENCIA 
INTERNACIONAL 
Art. 12.- El solicitante podrá presentar ante la ARCSA los certificados electrónicos 
vigentes emitidos por las agencias de regulación de alta vigilancia descritas en esta 
normativa técnica y la normativa vigente aplicable a cada producto y establecimiento ,
que permitan sustentar la información técnica y legal solicitada en los procesos de 
inscripción, reinscripción, modificación del certificado sanitario yen los procesos en el 
ámbito de la certificación orenovación de buena s prácticas; para lo cual, debe adjuntar 
la información necesaria que permita vincular dicho certificado con la entidad 
responsable de su emisión y por ende comprobar su veracidad.
En el caso que la información suministrada no contenga toda la información necesaria, 
la ARCSA podrá solicitar la documentación de respaldo que avale la información 
faltante. 
Art. 13.- La ARCSA aceptará copia simple de cada uno de los requisitos técnicos y 
legales, que de conformidad con la normativa vigente requieren apostill a o 
consularización, y que por eventos relacionados a la emergencia sanitaria o a la 
situación de emergencia que se está suscitando en el país de origen de los documentos, 
no puedan cumplir con dicha disposición durante el proceso de inscripción, reinscrip ción,
modificación del certificado sanitario odurante los proceso sen el ámbito de la 
certificación orenovación de buenas prácticas ;para el efecto, el solicitante, titular del 
certificado sanitario otitular del certificado en buenas prácticas ,debe suscribir y 
presentar a la ARCSA una carta compro miso en la cual se detalle los documentos que 
posteriormente serán apostillados o consularizados y adjuntar el documento que 
justifique la imposibilidad de legalizarlos.
Art. 14.- Los requisitos técnicos y legales antes descritos deben ser presentados 
debidament e apostillados o consularizados por el titular del certificado sanitario odel 
certificado en buenas prácticas , en el plazo de tres (3) meses posteriores a la obtención 
del certificado sanitario o al registro del certificado de Buenas Prácticas en la plataforma 
que la ARCSA dispone para el efecto. 
Para el caso de productos de uso y consumo humano, el procedimiento lo realizará 
mediante una solicitud de modificación del certificado sanitario a través de la Ventanilla 
Única Ecuatoriana – VUE. En el detalle de la solicitud de modificaci ón se debe indicar 
claramente que la solicitud ingresada es para adjuntar la documentación faltante y 
aparejar con la respectiva carta compromiso. 
Para el caso de establecimientos  sujetos a control y vigilancia sanitaria , el procedimiento 
lo realizará a través del Sistema deGestión Documental –Quipux oa través del sistema 
que la ARCSA implemente para el efecto .En el asunto del oficio el titular del certificado Registro Oficial - Suplemento Nº 7247 
Lunes 30 de mayo de 2022
11 en buenas prácticas debe indicar claramente que la solicitud ingresada es para adjuntar 
la documentación faltante y aparejar con la respectiva carta compromiso.  
Art. 15.- En caso de no presentar la documentación debidamente legalizada en el 
tiempo estipulado en el artículo anterior, a excepción de los casos establecidos en la 
Disposición General Tercera de la presente normativa, la ARCSA iniciará el proceso 
administrativo correspondiente para suspender el certificado sanitario o el registro del 
certificado en buenas prácticas otorgado. El certificado sanitario o el certificado de 
buenas prácticas estará suspendido h asta que se subsane el incumplimiento 
identificado que originó dicha suspensión , tiempo que no podrá ser superior a un (1) 
año.
CAPÍTULO V 
DE LA CERTIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO 
NACIONALES Y DE SUS ESTABLECIMIENTOS, DURANTE UNA EMERGENCIA 
SANITARIA O SITUACIÓN DE EMERGENCIA NACIONAL O POSTERIOR A LA 
MISMA 
Art. 16.- Durante el proceso de modificación o renovación de la certificación de Buenas 
Prácticas la ARCSA podrá verificar el cumplimiento de la normativa legal mediante 
auditorías in situ al establecimiento sujeto a control y vigilancia sanitaria y/o a través de 
auditorías virtual es.
Art. 17.- La ARCSA podrá ampliar la vigencia de los certificados de buenas prácticas 
emitidos a los establecimientos naciona les que elaboren o fabriquen , maquilen, 
acondicionen, almacenen, importen, exporten, distribuyan , comercialicen y/o 
transporten productos de uso y consumo humano, por un plazo d e dos (2 ) año s
adicional esal tiempo detallado en el c ertificado, siempre y cuando el establecimiento 
se encuentre en proceso de renovación de la certificación de buenas prácticas , no haya 
presentado no conformidades que afecten la calidad del producto en las inspecciones 
derenovación de la certificación o en las inspecciones de control y vigilancia, no haya 
sido objeto de alguna alerta o denuncia por problemas de calidad y la Agencia por 
problemas de capacidad operativa, ocasionados por la emergencia sanitaria o situación 
de emergencia, o a raíz de esta ,no pueda realizar la resp ectiva auditoría de Buenas 
Prácticas a la brevedad posible previo a la fecha de caducidad del certificado .
Para visualizar la ampliación de la vigencia de los certificados de buenas prácticas la 
ARCSA emitirá un nuevo certificado en el cual se detalle el tiempo de ampliaci ón
otorgado, posterior de la solicitud realizada por el titular del certificado de buenas 
prácticas. 
CAPÍTULO VI 
DE LA APROBACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DURANTE UNA 
EMERGENCIA SANITARIA O SITUACIÓN DE EMERGENCIA INTERNACIONAL 
Art. 18.- La ARCSA aceptará copia simple de la traducción oficial al idioma castellano 
decada uno de los requisitos técnicos y legales que se encuentren en otro idioma , que 
de conformidad con la normativa vigente requiere la apostilla o legalización , y que por 
eventos relacionados a la emergencia sanitaria o situación de emergencia que se está Suplemento Nº 72 - Registro Oficial48 
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12 suscitando en el país de origen de los documentos, no puedan cumplir con dicha 
disposición durante el proceso de aprobación de un ensayo clínico; para el efecto, el 
patrocinador del ensayo clínico o la Organización de Investigación por Contrato (OIC) 
debe suscribir y presentar a la ARCSA una carta compromiso en la cual se detalle que 
posteriormente será apostillada o legalizada la traducción oficial y adjuntar el documento 
que justifique la impo sibilidad de legalizarla .
Art. 19.- La traducción oficial al idioma castellano de cada uno de los requisitos técnicos 
y legales antes descrita debe serpresentada debidament e apostillada o legalizada por 
el patrocinador del ensayo clínico o por la Organización de Investigación por Contrato 
(OIC) , en el plazo de tres (3) meses posteriores a la aprobación del ensayo clínico por 
parte de la ARCSA.
La traducción oficial debe presentarla mediante oficio en las Coordinaciones Zonales o 
Planta Central de la ARCSA. En el asunto del oficio el patrocinador del ensayo clínico o
la Organización de Investigación por Contrato (OIC), debe indicar claramente que la 
solicitud ingresada es para adjuntar la documentación faltante y aparejar con la 
respectiva carta compromiso.  
Art. 20.- En caso de no presentar la documentación debidamente apostillada o 
legalizada en el tiempo estipulado en el artículo anterior, a excepción de los casos 
establecidos en la Disposición General Cuarta de la presente normativa, la ARCSA 
iniciará el proceso administrativo correspondiente para suspender el ensayo clínico
aprobad o. El ensayo clínico estará suspendido hasta que se subsane el incumplimiento 
identificado que originó dicha suspensión .
CAPÍTULO VII 
DE LA VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO 
Art. 21.- Las acciones de vigilancia y control de los productos en investigación, 
productos de uso y consumo humano y establecimientos objeto de esta norma, se 
ejecutarán en cualquier momento con el objetivo de verificar el cumplimiento de los 
requisitos disponibles y condiciones del producto y establecimiento acorde a la 
normativa correspondiente; así como, ante denuncias presentadas ante la ARCSA o 
alertas sanitarias nacionales e internacionales.
Art. 22.- La ARCSA en el marco de las acciones del control y vigilancia sanita ria, podrá 
solicitar al titular del certificado sanitario en cualquier momento la metodología analítica 
validada, aplicable y completa; así como, los estándares de referencia cuando 
corresponda, y demás información e insumos que considere pertinentes.
CAPÍTULO VIII  
DE LAS SANCIONES 
Art. 23.- El registro san itario, notificación sanitaria, notificación sanitaria obligatoria o el 
certificado de buenas prácticas o el rigurosamente superior, conforme lo dispuesto en el 
artículo 141 de la Ley Orgánica de Salud, o la ley que haga su s veces, será suspendido
o cancelado de comprobarse el incumplimiento a la presen te normativa técnica sanitaria;
sin perjuicio de las acciones civiles y penales a que hubiera lugar.Registro Oficial - Suplemento Nº 7249 
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13 Un ensayo clínico será suspendido de comprobarse el incumplimiento a la presente 
normativa técnica sanitaria, conforme lo dispuesto en el artículo 26 del Acuerdo 
Ministerial No. 0075-2017 a través del cual se emite el Reglamento para la aprobación, 
desarrollo, vigilancia y control de los ensayos clínicos; sin perjuicio de las acciones 
civiles y penales a que hubiera lugar. 
Art. 24.- La suspensión del certificado sanitario de los productos de uso y consumo 
humano lleva implícita la prohibición de su fabricación, importación, exportación y 
comercialización y su retiro inmediato del mercado. Para tal efecto, la Agencia Nacional 
de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, 
tendrá dicha información en la página web de la Agencia y notificará al titular del 
certificado sanitario. 
DISPOSICIONES GENERAL ES
PRIMERA.-  La ARCSA podrá priorizar en cualquier momento la revisión de las 
solicitudes de los productos y establecimientos objeto de esta normativa técnica 
sanitaria, siempre y cuando se encuentren en el marco de una emergencia sanitaria o
situación de emergencia nacional. 
SEGUNDA.-  La ARCSA reconocerá la vigencia de los certificados de buenas prácticas 
emitidos por Organismos de Inspección Acreditados (OIA) o por Organismos 
Evaluadores de la Conformidad (OEC) , vigencia que debe estar ac orde a lo descrito en 
la normativa vigente.
TERCERA.- En el caso que los requisitos técnicos y legales, que de conformidad con la 
normativa vigente requieren apostilla o consularización, no puedan ser presentados en 
el tiempo establecido en el artículo 13 de la presente normativa por declaración de 
continuidad de la emergencia sanitaria o de la situación de emergencia en el país donde 
se realiza la legalización de los documentos o en virtud que la autoridad competente 
que apostilla o consulariza los documentos no está brindando el servicio de legalización 
a raíz de la emergencia, el titular del certificado sanitario o del certificado de buenas 
prácticas podrá solicitar una extensión de tres (3) meses plazo, adicionales al tiempo 
inicialmente otorgado, adjuntando el documento que justifique la imposibilidad de 
legalizarlos. La solicitud de extensión de tres (3) meses plazo adicionales podrá ser 
ingresada las veces que sean necesarias, debidamente justificadas, previo a la 
caducidad del plazo establecido.
Para el caso de productos de uso y consumo humano, el procedimiento lo realizará 
mediante una solicitud de modificación del certificado sanitario a través de la Ventanilla 
Única Ecuatoriana – VUE. En el detalle de la solicitud de modificación se debe indicar 
claramente que la solicitud ingresada es para solicitar una extensión al plazo 
inicialmente otorgado para la entrega de la apostilla o consularización de los requisitos 
técnicos y legales descritos en la carta compromiso. 
Para el caso de establecimientos  sujetos a control y vigilancia sanitaria, el procedimiento 
lo realizará a través del Sistema de Gestión Documental –Quipux o a través del sistema 
que la ARCSA implemente para el efecto. En el asunto del oficio el titular del certificado 
en buenas prácticas debe indicar claramente que la solicitud ingresada es para solicitar Suplemento Nº 72 - Registro Oficial50 
Lunes 30 de mayo de 2022
14 una extensión al plazo inicialmente otorgado para la entrega de la apostilla o 
consularización de los requisitos técnicos y legales descritos en la carta compromiso. 
CUARTA.-  En el caso que la traducción oficial al idioma castellano de cada uno de los 
requisitos técnicos y legales que se encuentren en otro idioma, que de conformidad con 
la normativa vigente para la aprobación de un ensayo clínico requiere la apostilla o 
legalización, no puedan ser presentados en el tiempo establecido en el artículo 18 de la 
presente normativa por declaración de continuidad de la emergencia sanitaria o de la 
situación de emergencia en el país donde se realiza la legalización de los documentos  
o en virtud que la autoridad competente que apostilla o consulariza los documentos no
está brindando el servicio de legalización a raíz de la emergencia , el patrocinador del
ensayo clínico o la Organización de Investigación por Contrato (OIC), podrá solicitar una
extensión de tres (3) meses plazo, adicionales al tiempo inicialmente otorgado,
adjuntando el documento que justifique la imposibilidad de legalizarlos . La solicitud de
extensión de tres (3) meses plazo adicionales podrá ser ingresada las veces que sean
necesarias, debidamente justificadas, previo a la caducidad del plazo establecido.
La solicitud de extensión del plazo debe presentarla mediante oficio en las 
Coordinaciones Zonales o Planta Central de la ARCSA. En el asunto del oficio el 
patrocinador del ensayo clínico o la Organización de Investigación por Contrato (OIC), 
debe indicar claramente que la solicitud ingresada es para solicitar una extensión al 
plazo inicialmente otorgado para la entrega de la apostilla o legalización de la traducción 
oficial de cada uno de los requisitos técnicos y legales descrita en la carta compromiso. 
QUINTA.-  La presentación de la documentación debidamente legalizada descrita en el 
documento o carta compromiso ingresada durante el proceso de emisión del certificado 
sanitario o en los procesos en el ámbito de la certificación o renovación de buenas 
prácticas, o las solicitudes de extensión para la entrega de los documentos legalizados, 
no tendrán costo. 
SEXTA.-  El acto de poder público o documento equivalente emitido por la autoridad 
competente en el país de origen de los documentos, en el cual se evidencia la 
declaratoria de emergencia sanitaria, la situación de emergencia, o su continuidad, o la 
carta justificativa o comunicado oficial emitidos por la autoridad competente de legalizar 
los documentos en el cual se detalla la suspensión del servicio de legalización, debe
presentarse en español o inglés. En el caso que la documentación esté en un idioma 
diferente, la traducción debe ser realizada por un traductor titulado y/o por centros 
autorizados para el efecto y mantendrá consistencia con el documento original. 
DISPOSICIONES TRANSITORIAS 
PRIMERA.-  Los titulares del certificado sanitario o del certificado de buenas prácticas 
que hayan obtenido el respectivo certificado de acuerdo a los lineamientos descritos en 
la Resolución ARCSA- DE-032-2020-MAFG, y no hayan presentado a la ARCSA, hasta 
la entrada en vigencia de la presente normativa, los requisitos técnicos y legales 
debidamente apostillados o consularizados, tendrán el plazo de tres (3) meses 
adicionales, contados a partir de la entrada en vigencia de la presente resolución, para 
el ingreso de los documentos debidamente legalizados o para el ingreso de la solicitud 
de extensión del plazo por declaración de continuidad de la emergencia sanitaria en el 
país donde se realiza la legalización de los documentos o en virtud que la autoridad Registro Oficial - Suplemento Nº 7251 
Lunes 30 de mayo de 2022
15 competente que apostilla o consulariza los documentos no está brindando el servicio de 
legalización a raíz de la emergencia. 
En la solicitud de extensión del plazo el titular del certificado sanitario o del certificado 
de buenas prácticas debe adjuntar el documento que justifique la imposibilidad de 
legalizarlos . La solicitud de extensión de tres (3) meses plazo,  adicionales al tiempo 
inicialmente otorgado, podrá ser ingresada las veces que sean neces arias, debidamente 
justificadas, pr evio a la caducidad del plazo establecido.
Para el caso de productos de uso y consumo humano, el procedimiento lo realizará 
mediante una solicitud de modificación del certificado sanitario a través de la Ventanilla 
Única Ecuatoriana – VUE. En el detalle de la solicitud de modificación se debe indicar 
claramente que la solicitud ingresada es para adjuntar la documentación apostillada o 
consularizada o para solicitar una extensión al plazo otorgado para dicha legalización. 
Para el caso de establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria, el procedimiento 
lo realizará a través del Sistema de Gestión Documental – Quipux o a través del sistema 
que la ARCSA implemente para el efecto. En el asunto del oficio el titular del certificado 
en buenas prácticas debe indicar claramente que la solicitud ingresada es para adjuntar 
la documentación apostillada o consularizada o para solicitar una extensión al plazo 
otorgado para dicha legalización.  
SEGUNDA.-  Los certificados en buenas prácticas emitidos por la ARCSA que 
caducaron mientras cursaban el proceso de renovación, previo a la entrada en vigencia 
de la presente normativa, tendrán una extensión de la vigencia de dicho certificado por 
un período de dos (2) años, contados a partir de la caducidad del mismo, siempre y 
cuando el establecimiento no haya present ado no conformidades que afecten la calidad 
del producto en las inspecciones de renovación de la certificación o en inspecciones de 
control y vigilancia, no haya sido objeto de alguna alerta o denuncia por problemas de 
calidad y el motivo de la caducidad se suscitó por problemas de capacidad operativa de 
la ARCSA, ocasionado por la emergencia sanitaria provocada por el SARS-COV- 2
causante de la Covid- 19o a raíz de esta. 
DISPOSICION ES DEROGATORIAS 
PRIMERA .-Deróguese expresamente la Resolución ARCSA -DE-032-2020 -MAFG, 
mediante la cual se expide la Normativa Técnica Sanitaria para la Certificación de 
productos de uso y consumo humano y sus establecimientos, durante la emergencia 
sanitaria provocada por el SARS -COV -2 causante de la COVID -19, public ada en el 
Suplemento del Registro Oficial 354, de fecha 21 de diciembre de 2020.
SEGUNDA.-  Deróguese expresamente la Resolución ARCSA- DE-2021 -005-JPFJ, 
suscrita el 20 de diciembre de 2021, mediante la cual se expide la Reforma Parcial a la 
Normativa Técnica Sanitaria para la Certificación de productos de uso y consumo 
humano y sus establecimientos, durante la emergencia sanitaria provocada por el 
SARS -COV-2 causante de la COVID-19, publicada en Registro Oficial Suplemento No. 
354 de 21 de diciembre de 2020. 
DISPOSICIÓN FINAL 
Encárguese de la ejecución de la presente Resolución, a las Coordinaciones y Suplemento Nº 72 - Registro Oficial52 
Lunes 30 de mayo de 2022
16 Direcciones de la Agencia Nacional de Control, Regulación y Vigilancia Sanitaria –
ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, dentro del ámbito de sus competencias. 
La presente normativa técnica entrará en vigencia a partir de su publicación en el 
Registro Oficial. 
Dado en la ciudad de Guayaquil, el 10 de mayo de 2022. 
Abg. Ana Karina Ramírez Gómez, Mgs. 
DIRECTORA EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE 
REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, 
DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA PÉREZ Firmado electrónicamente por:
ANA KARINA
RAMIREZ
