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9 avril 2019 
(19-2260) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
FÉDÉRATION DE RUSSIE, KAZAKHSTAN, RÉPUBLIQUE KIRGHIZE – PRODUITS 
PHARMACEUTIQUES – RÉSOLUTION N° 1314 DU GOUVERNEMENT DE LA  
FÉDÉRATION DE RUSSIE SUR LA DÉTERMINATION DE LA CONFORMITÉ  
DES FABRICANTS DE MÉDICAMENTS AVEC LES PRESCRIPTIONS DES  
BONNES PRATIQUES DE FABRICATION; PROJETS DE DÉCISIONS  
DU CONSEIL DE L'UNION ÉCONOMIQUE EURASIATIQUE  
DÉCLARATION DE L'UNION EUROPÉENNE AU COMITÉ  
DES OBSTACLES TECHNIQUES AU COMMERCE  
6 ET 7 MARS 2019  
La communication ci -après, datée du 5 avril 2019, est distribuée à la demande de la délégation de 
l'Union européenne . 
 
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1.  L'Union européenne souhaite exprimer sa préoccupation concernant les mesures adoptées par la 
Fédération de Russie qui ét ablissent des prescriptions en matière de certification pour les 
médicaments.  
2.  Depuis janvier  2016, la Russie exige des certificats de bonnes pratiques de fabrication (BPF) 
locaux pour les sites de fabrication des médicaments, y compris les sites de fabrica tion étrangers, 
qui doivent être présentés avec la demande d'autorisation de commercialisation . Cette prescription 
a été in stituée sans aucune période de transition et les fabricants étrangers n'ont pas eu 
suffisamment de temps pour obtenir un certificat BPF avant l'entrée en vigueur des nouvelles règles.  
3.  Les longs délais de la procédure d'inspection BPF et les contraintes en matière de capacité s 
d'inspection, qu'aggrave l'absence de période de transition, ont entravé l'accès des fabricants 
étrangers au ma rché russe . L'on en veut pour preuve le petit nombre de nouvelles demandes 
d'enregistrement de médicaments déposées par des entreprises étrangères en Russie en 2017 : 
seules 35 nouvelles demandes d'au torisation de commercialisation ont été déposées , ce qui 
représente un dixième du chiffre habituel.  
4.  Les dernières modifications en matière de BPF apportées à la Loi fédérale 61, adoptée en 
juin 2018, ont permis d'améliorer légère ment le processus  en permettant l'enregistrement d'un 
produit parallèle ment à l' inspection . Toutefois, nous voudrions souligner que d'importantes 
préoccupations subsistent et ont une incidence notable sur le commerce.  
5.  En particulier, l a branche de production est toujours confrontée à des difficultés concern ant les 
capacité s d'inspection . Nous demandons en conséquence à la Fédération de Russie de prendre les 
mesures nécessaires pour accroître progressivement l es capacité s d'inspection  de manière à 
répondre aux demandes d'inspection des entreprises, y compris celles qui produisent à l'étrang er et 
exportent vers la Russie . Les inspections sont toujours basées sur les produits, alors que les 
inspections sur place évitent d 'avoir à inspect er chaque nouveau produit . Les inspections sur place 
sont la règle dans l'UE et dans d'autres juridictions . L'UE encourage la Russie à adopter le système 
des inspections sur place, qui permettrait d'épargner du temps et des moyens . En outre, une 
approche fondée sur les risques concernant les inspections serait plus efficace, étant donné que la 
prise en compte d es résultats des inspections antérieures réduirait la charge de travail.  G/TBT/W/636  
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  6.  De plus, les inspections ne sont pas normalisées et manquent de transparence . Cela conduit à 
une forte discrimination de fa it à l'égard des sites de fabrication étrangers, puisque 30% des sites 
étrangers, bien qu'une majorité d'entre eux ai ent été approuvé s par l'Agence européenne des 
médicaments et/ou l'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires des États-Unis 
(FDA), n'ont pas passé avec succès les inspections russes, alors que le taux d 'échec des sites russes 
est quasi ment nul. Cette différence est préoccupante et indique qu'il faut réviser les procédures en 
place afin de garantir que les sites basés en Russie et les sites étrangers soient traités de la même 
manière. En outre, les entreprises dont les demandes de certification BPF ont été rejetées reçoivent 
peu d'informations en retour quant aux motifs de l'échec  de l'inspection , et il n'est pas possible de 
prendre des mesures pour corriger les erreurs mineures,  y compris les erreurs administratives, ce 
qui diffère de la pratique courante dans l'UE et dans d'autres juridictions et est plus restricti f pour le 
commerce qu'il n'est nécessaire.  
7.  Enfin, l'Union européenne préconise l'harmonisation des activités d' inspection au niveau de l' UEE, 
ce qui rendrait le système plus prévisible et faciliterait les échanges.  
8.  L'Union européenne demande à la Fédération de Russie de prendre les mesures nécessaires pour 
veiller à ce que ses mesures ne soient pas plus restrictive s pour le commerce que cela n'est 
nécessaire et n'aient pas pour effet d' entraîne r une discrimination à l'encontre des produits 
étrangers.  
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