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 RESOLUCIÓN No.  
 
SUBSECRETARÍA DE LA CALIDAD  
 
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO EXTERIOR, INVERSIONES Y PESCA  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la República del 
Ecuador, “Las personas tienen der echo a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a 
elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y 
características”;  
 
Que, el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el que se establece la 
Organización Mundial del Comercio, OMC, se publicó en el Registro Oficial -Suplemento No. 853 
del 2 de enero de 1996;  
 
Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio - AOTC de la OMC, en su Artículo 2 
establece las disposiciones para la ela boración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos por 
instituciones del Gobierno Central y su notificación a los demás Miembros;  
 
Que,  el Anexo 3 del Acuerdo OTC, establece el Código de Buena Conducta para la elaboración, 
adopción y aplicación de nor mas; 
 
Que, la Decisión 376 de 1995 de la Comisión de la Comunidad Andina creó el “Sistema Andino de 
Normalización, Acreditación, Ensayos, Certificación, Reglamentos Técnicos y Metrología” , 
modificado por la Decisión 419 del 30 de julio de 1997;  
 
Que,  el artículo 1 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad señala “(…) Esta ley tiene como 
objetivo establecer el marco jurídico destinado a:  i) regular los principios, políticas y entidades 
relacionados con las actividades vinculadas con la evaluación de la  conformidad, que facilite el 
cumplimiento de los compromisos internacionales en esta materia; ii) Garantizar el cumplimiento 
de los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud 
humana, animal y vegetal, la preserv ación del medio ambiente, la protección del consumidor 
contra prácticas engañosas y la corrección y sanción de estas prácticas; y, iii) Promover e 
incentivar la cultura de la calidad y el mejoramiento de la competitividad en la sociedad 
ecuatoriana.” ; 
 
Que, de conformidad con el artículo 2 del Acuerdo Ministerial No. 11 256 del 15 de julio de 2011, 
publicado en el Registro Oficial No. 499 del 26 de julio de 2011; las normas técnicas ecuatorianas, 
códigos, guías de práctica, manuales y otros documentos técni cos de autoría del INEN deben 
estar al alcance de todos los ciudadanos sin excepción, a fin de que se divulgue su contenido sin 
costo;  
 
Que, el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No. 338 publicado en el Registro Oficial -Suplemento No. 
263 del 9 de Junio de 2 014, establece: “Sustitúyanse las denominaciones del Instituto Ecuatoriano 
de Normalización por Servicio Ecuatoriano de Normalización. (…)” ; 
 
Que,  el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, de acuerdo a las funciones determinadas en 
el literal b) del artículo 15, de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, manifiesta: “ b) 
Formular, en sus áreas de competencia, luego de los análisis técnicos respectivos, las propuestas 
de normas, reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad , los planes de 
trabajo, así como las propuestas de las normas y procedimientos metrológicos;(…)” ha formulado 
el proyecto de reglamento técnico ecuatoriano, PRTE INEN 262  “Productos de apoyo para 
caminar ”;  
  
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 Que,  en conformidad con el numeral 2.9.2 del ar tículo 2 del Acuerdo de Obstáculos Técnicos al 
Comercio de la OMC y, el artículo 12 de la Decisión 827 de la Comisión de la Comunidad Andina, 
CAN, se Notific ará a través de la Secretaría General correspondiente el mencionado proyecto de 
reglamento técnico ;  
 
Que,  el inciso primero del artículo 29 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad manifiesta: 
“La reglamentación técnica comprende la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos 
técnicos necesarios para precautelar los objetivos relacionados con la seguridad, la salud de la 
vida humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente y la protección del consumidor 
contra prácticas engañosas” ; 
 
Que, mediante Resolución COMEX No. 020 -2017 del Comité de Comercio Exterior, entró en 
vigencia a  partir del 01 de septiembre de 2017 la reforma íntegra del Arancel del Ecuador;  
 
Que,  la Decisión 827 de 18 de julio de 2018 de la Comisión de la Comunidad Andina establece los 
“Lineamientos para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnic os y los 
procedimientos de evaluación de la conformidad en los Países Miembros de la Comunidad Andina 
y a nivel comunitario ”; 
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial 18 152 del 09 de octubre de 2018, el Ministro de Industria s y 
Productividad encargado, dispone a la Subsecretaría del Sistema de la Calidad, en coordinación 
con el Servicio Ecuatoriano de Normalización – INEN y el Servicio de Acreditación Ecuatoriano – 
SAE, realizar un análisis y mejorar los reglamentos técnicos ecuatorianos RTE INEN; así como, 
los proyectos de reglamentos que se encuentran en etapa de notificación, a fin de determinar si 
cumplen con los legítimos objetivos planteados al momento de su emisión;  
 
Que,  por Decreto Ejecutivo No. 559 vigente a partir del 14 de noviembre de 2018, publicado  en el 
Registro Oficial -Suplemento No. 387 del 13 de diciembre de 2018, en su artículo 1 se decreta 
“Fusiónese por absorción al Ministerio de Comercio Exterior e Inversiones las siguientes 
instituciones: el Ministerio de Industrias y Productividad, el Inst ituto de Promoción de 
Exportaciones e Inversiones Extranjeras, y el Ministerio de Acuacultura y Pesca” ; y en su artículo 2 
dispone “Una vez concluido el proceso de fusión por absorción, modifíquese la denominación del 
Ministerio de Comercio Exterior e Inve rsiones a Ministerio de Producción, Comercio Exterior, 
Inversiones y Pesca” ; 
 
Que,  en la normativa ibidem en su artículo 3 dispone “Una vez concluido el proceso de fusión por 
absorción, todas las competencias, atribuciones, funciones, representaciones, y d elegaciones 
constantes en leyes, decretos, reglamentos, y demás normativa vigente, que le correspondían al 
Ministerio de Industrias y Productividad, al Instituto de Promoción de Exportaciones e Inversiones 
Extranjeras y, al Ministerio de Acuacultura y Pesc a, serán asumidas por el Ministerio de 
Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca”;  
 
Que, el literal f) del artículo 17 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, establece que “ En 
relación con el INEN, corresponde al Ministerio de Industrias  y Productividad; (…) f) aprobar las 
propuestas de normas o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, 
en el ámbito de su competencia. (…)” , en consecuencia, es competente para aprobar y oficializar 
con el carácter de Obligatori o, el reglamento técnico ecuatoriano, RTE INEN 262  “Productos de 
apoyo para caminar”  mediante su publicación en el Registro Oficial, a fin de que exista un justo 
equilibrio de intereses entre proveedores y consumidores;  
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial No. 11 446 del 25 de noviembre de 2011, publicado en el 
Registro Oficial No. 599 del 19 de diciembre de 2 011, se delega a la Subsecretarí a de la Calidad la 
facultad de aprobar y oficializar las propuestas de normas o reglamentos técnicos y 
procedimientos d e evaluación de la conformidad propuestos por el INEN en el ámbito de su 
competencia de conformidad con lo previsto en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y en 
su Reglamento General; y,  
  
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 En ejercicio de las facultades que le concede la Ley,  
 
 
 RESUELVE:  
 
ARTÍCULO 1. - Notificar  el proyecto de : 
 
REGLAMENTO TÉCNICO ECUATORIANO PRTE INEN 262  
“PRODUCTOS DE APOYO PARA CAMINAR”  
 
 
1.   OBJETO  
 
 
1.1 Este reglamento técnico ecuatoriano establece los requisitos que deben cumplir los productos 
de apoyo para ca minar, previamente a la comercialización de productos nacionales e importados, 
con el propósito de  proteger la seguridad  y salud  de las personas; así como prevenir prácticas que 
puedan inducir a error.  
 
 
2.   CAMPO DE APLICACIÓN  
 
2.1 Este reglamento técnic o se aplica a los productos:  
 
2.1.1 Andadores , 
2.1.2  Andadores con ruedas , 
2.1.3 Andadores con apoyo pa ra la parte superior del cuerpo,  
2.1.4  Muletas de codo totalmente dotadas de empuñadura y  contera, especificadas para una masa 
de usuario igual o superio r a 35 kg,  
2.1.5  Bastones con tres o más patas totalmente equipados  con mango  y contera s, especificados 
para un a masa  no inferior a 35 kg ,  
 
2.2 Los productos que son objeto de aplicación de este reglamento técnico se encuentran 
comprendidos en la siguien te clasificación arancelaria:  
 
Clasificación 
Código  Designación del producto/mercancia  Observaciones  
90.21  Artículos y aparatos de ortopedia, incluidas las 
fajas y vendajes médico -quirúrgicos y las 
muletas, tablillas, férulas u otros artículos y 
aparatos para fracturas; artículos y aparatos de 
prótesis; audífonos y demás aparatos que lleve la 
propia persona o se le implanten para compensar 
un defecto o incapacidad     
9021.10.10.00  - - De ortopedia  Aplica a los productos/ 
mercancías citados en el campo 
de aplicación del reglamento 
técnico RTE INEN 262; y, se debe 
tomar en cuenta las exclusiones 
citadas en este reglamento 
técnico.  9021.10.20.00  - - Para fracturas  
9021.90.00.00  - Los demás   
 
2.3 Este reglamento técnico no aplica a:  
  
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 2.3.1 Bastones con tres o más patas  con apoyo de brazo o antebrazo,  
2.3.2 Andadores para caminar sentado.  
 
 
3.   DEFINICIONES  
 
 
3.1 Para efectos de aplicación de este reglamento técnico se adoptan las definiciones 
contempladas en las normas ISO 9999, ISO 11199 -1, ISO 11199 -2, ISO 11199 -3, ISO 11334 -1, 
ISO 11334 -4, EN 1041 y, las que a continuación se detallan.  
 
3.1.1 Andador (sin ruedas).  Ayuda para caminar sin ruedas y sin otros dispositivos de apoyo 
distintos de las empuñaduras.  
 
3.1.2 Andador (con ruedas).  Ayudas para anda r con empuñaduras integradas y tres o más patas, 
de las cuales dos o más tienen ruedas, que proporcionan soporte mientras se anda.  
 
3.1.3  Certificado de conformidad.  Documento emitido conforme a las reglas de un esquema o 
sistema de certificación, en el cu al se puede confiar razonablemente que un producto, proceso o 
servicio debidamente identificado está conforme con un reglamento técnico, norma técnica u otra 
especificación técnica o documento normativo específico.  
 
3.1.4  Contera. Pieza que se pone en el e xtremo opuesto al puño de objetos como bastón, en 
paraguas, una sombrilla o una espalda.  
 
3.1.5 Bastón con tres o más patas.  Bastón con tres o más patas y un mango, pero sin apoyo axilar 
o de antebrazo.  
 
3.1.6  Consumidor.  Toda persona natural o jurídica qu e como destinatario final adquiera, utilice o 
disfrute bienes o servicios. Cuando el presente reglamento mencione al consumidor, dicha 
denominación incluirá al usuario.  
 
3.1.7 Distribuidores o comerciantes.  Las personas naturales o jurídicas que de manera habitual 
venden o proveen al por mayor o al detal, bienes destinados finalmente a los consumidores, aun 
cuando ello no se desarrolle en establecimientos abiertos al público.  
 
3.1.8 Dispositivos médicos de uso humano . Son los artículos, instrumentos, aparat os, artefactos o 
invenciones mecánicas, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, fabricado, vendido o 
recomendado para uso en diagnóstico, tratamiento curativo o paliativo, prevención de una 
enfermedad, trastorno o estado físico anormal o sus sínto mas, para reemplazar o modificar la 
anatomía o un proceso fisiológico o controlarla. Incluyen las amalgamas, barnices, sellantes y más 
productos dentales similares.  
 
Se considerará también “Dispositivo médico” a cualquier instrumento, aparato, implemento, 
máquina, aplicación, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro artículo similar o 
relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado solo o en combinación, para seres 
humanos, para uno o más de los propósitos médicos específico( s) de: 
 
• Diagnóstico, prevención, monitorización, tratamiento o alivio de la enfermedad  
• Diagnóstico, monitorización, tratamiento, alivio o compensación de una lesión  
• Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisio lógico 
• Soporte o mantenimiento de la vida,  
• Control de la concepción,  
• Desinfección de dispositivos médicos  
• Suministro de información por medio de un examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo 
humano. Y no ejerce la acción primaria prevista p or medios farmacológicos, inmunológicos ni  
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 metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero que puede ser asistido en su función por tales 
medios.  
 
3.1.9 Embalaje. Es la protección al envase y al producto mediante un material adecuado con el 
objeto de proteg erlo de daños físicos y agentes exteriores, facilitando de este modo su 
manipulación durante el transporte y almacenamiento.  
 
3.1.10 Empaque o envase.  Todo material primario o secundario que contiene o recubre al 
producto hasta su entrega al consumidor, con la finalidad de protegerlo del deterioro y facilitar su 
manipulación.  
 
3.1.11 Importador. Persona natural o jurídica que de manera habitual importa bienes para su venta 
o provisión en otra forma al interior del territorio nacional.  
 
3.1.12  Indeleble.  Que no se puede borrar.  
 
3.1.13  Inspección.  Examen de un producto proceso, servicio, o instalación o su diseño y 
determinación de su conformidad con requisitos específicos o, sobre la base del juicio profesional, 
con requisitos generales.  
 
3.1.14  Límite acept able de calidad (AQL).  Nivel de calidad que es el peor promedio tolerable del 
proceso cuando se envía una serie continua de lotes para muestreo de aceptación.  
 
3.1.15  Marca o nombre comercial . Cualquier signo que sea apto para distinguir productos en el 
mercado. 
 
3.1.16  Marca de conformidad de tercera parte.  Marca protegida, emitida por un organismo que 
realiza la evaluación de la conformidad de tercera parte, que indica que un objeto de evaluación de 
la conformidad (un producto, un proceso, una persona, un  sistema o un organismo) es conforme 
con los requisitos especificados.  
 
3.1.17  Organismo Acreditado. Organismo de evaluación de la conformidad que ha demostrado 
competencia técnica a una entidad de acreditación, para la ejecución de actividades de evaluaci ón 
de la conformidad, a través del cumplimiento con normativas internacionales y exigencias de la 
entidad de acreditación.  
 
3.1.18 Organismo Designado. Laboratorio de ensayo, Organismo de Certificación u Organismo de 
inspección, que ha sido autorizado por el Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones 
y Pesca (MPCEIP) conforme lo establecido por la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, para 
que lleve a cabo actividades específicas de evaluación de la conformidad.  
 
3.1.19  Organismo Reconoci do. Es un organismo de evaluación de la conformidad con 
competencia en pruebas de ensayo o calibración, inspección o certificación de producto, 
acreditado por un Organismo de Acreditación que es firmante del Acuerdo de Reconocimiento 
Multilateral (MLA) de IAF o del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) de la Cooperación 
Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC), según corresponda.  
 
3.1.20  País de origen . País de fabricación, producción o elaboración del producto.  
 
3.1.21  Productores o fabricantes . Las personas naturales o jurídicas que extraen, industrializan o 
transforman bienes intermedios o finales para su provisión a los consumidores.  
 
3.1.22 Registro Sanitario.  Es la certificación otorgada por la Autoridad Sanitaria Nacional, a través 
de la A RCSA, para la fabricación, ensamblaje, importación, distribución y comercialización de los 
dispositivos médicos de uso humano.  
 
  
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 4.   REQUISITOS  
 
 
4.1 Requisitos de producto. Los productos objeto de este reglamento técnico deben cumplir 
como mínimo los req uisitos establecidos en la tabla 1.  
 
Tabla 1. Productos de apoyo para caminar  
 
Producto  Norma de  
Requisitos y 
métodos de 
ensayo  Numeral  
De la norma  Numeral del ensayo  
Andadores  ISO 11199 -1  
4.1 Durabilidad 
mecánica   5.3 Ensayo de fatiga  
5.4 Ensayo de  carga estática  
5.5 Ensayo de resistencia de las 
patas  
4.2 Estabilidad  
 5.6 Ensayo de estabilidad 
delantera  
5.7 Ensayo de estabilidad trasera  
5.8 Ensayo de estabilidad lateral  
Andadores 
con ruedas  ISO 11199 -2 4.2 Estabilidad  5.3 Ensayo de e stabilidad en 
dirección hacia adelante  
5.4 Ensayo de estabilidad en 
dirección hacia atrás  
5.5 Ensayo de estabilidad frente a 
movimientos laterales  
4.3 Frenos  5.7 Ensayos de los frenos  
4.4 Empuñadura  5.8 Ensayo de la empuñadura  
4.5 Patas y puntas de 
carga  5.9 Ensayo de las puntas de carga 
de goma  
4.6 Asiento de 
descanso  5.10 Ensayo del asiento de 
descanso  
4.7 Durabilidad 
mecánica  5.11 Ensayo de carga estática  
5.12 Ensayo de fatiga  
Andadores 
con apoyo 
para la parte 
superior del 
cuerpo ISO 11199 -3 4.1 Estabilidad  5.4 Ensayo de estabilidad en 
dirección hacia adelante  
5.5 Ensayo de estabilidad en 
dirección hacia atrás  
5.6 Ensayo de estabilidad frente a 
movimientos laterales  
4.2 Frenos  5.8 Ensayos de los frenos  
4.8 Asiento  de 
descanso  5.9 Ensayo del asiento de 
descanso  
4.3 Durabilidad 
mecánica  5.10 Ensayo de carga estática  
5.11 Ensayo de fatiga  
Muletas de 
codo  ISO 11334 -1 
 4.1 Abrazadera  
4.2 Empuñadura  5.4 Ensayo de extracción del 
antebrazo  
5.5 Ensayo de separación  
4.3 Pata y contera  
4.4 Dispositivos de 
ajuste  
4.6 Durabilidad 
mecánica  5.6 Ensayo de carga estática  
5.7 Ensayo de fatiga  
5.8 Ensayo de caída a baja 
temperatura  
Bastones con 
tres o más 
patas  ISO 11334 -4 
 4.6 Estabilidad  5.3 Ensayo de estabilidad hacia 
adentro 
5.4 Ensayos de estabilidad hacia  
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 afuera  
4.2 Sección de las patas 
y conteras  
4.7 Resistencia 
mecánica y durabilidad  5.5 Ensayo de separación  
5.6 Ensayo de carga estática  
5.7 Ensayo de fatiga  
 
 
4.2 Los productos de apoyo para caminar  deben ser elaborados bajo un sistema de gestión de la 
calidad que esté en conformidad con la n orma ISO 13485.  
 
4.3 Registro Sanitario.  Los productos contemplados en este reglamento técnico que son de uso 
humano, para su fabricación, importación, dispensa ción, comercialización y expendio deberán 
contar con el respectivo registro sanitario, otorgado por la Agencia de Regulación y Control 
Sanitario.  
 
 
5.   REQUISITOS DE ENVASE, EMPAQUE Y ROTULADO O ETIQUETADO  
 
 
5.1 La información de  marcado  se debe presentar  en un lugar visible, grabado o impreso de forma 
permanente e indeleble, con caracteres claros y fáciles de leer, en idioma español, sin perjuicio de 
que se puedan presentar en otros idiomas adicionales.  
 
5.2 Los productos objeto de este reglamento técnico  deben contener la información de marcado  en 
el producto.  
 
5.3 El marcado  del producto debe contener como mínimo la  siguiente información:  
 
5.3.1 Andadores  
 
5.3.1.1 El peso máximo del usuario,  
5.3.1.2  El ángulo máximo admisible entre la línea central longi tudinal de la empuñadura y la 
dirección de movimiento, en  caso de que las em puñaduras tengan ajuste lateral,  
5.3.1. 3 El mes y el año de fabricación,  
5.3.1. 4 La longitud máxima de los ajustes de altura, marc ada sobre las partes ajustables,  
5.3.1.5  Marca o n ombre comercial.  
 
5.3.2 Andadores con ruedas  
 
5.3.2.1 Masa máxima del usuario,  
5.3.2.2  Carga de trabajo segura má xima a marcar en los accesorios,  
5.3.2.3  Ángulo permitido máximo entre la línea axial longitudinal del manillar y la dirección de 
movimiento, s i los manillares  son ajustables lateralmente,  
5.3.2 .4 Mes y año de fabricación,  
5.3.2. 5 Extensión máxima del ajuste en altura, marcad o sobre los elementos de ajuste,  
5.3.2. 6 Anchura máxima del andador,  
5.3.2. 7 Si el andador está o no diseñado para utilizac ión al aire libre o en interiores,  
5.3.2.8 Marca o nombre comercial.  
 
5.3.3 Andadores con apoyo para la parte superior del cuerpo  
 
5.3.3.1  Masa máxima del usuario,  
5.3.3.2  Carga de trabajo segura má xima a marcar en los accesorios,  
5.3.3. 3 Mes y año de fabr icación,  
5.3.3. 4 Extensión máxima del ajuste en altura, marcado sobre el elemento de ajuste , 
5.3.3. 5 Límites máximos de sus intervalos de ajuste marcados sobre los ele mentos o el 
mecanismo de ajuste,   
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 5.3.3. 6 Anchura máxima del andador con apoyo pa ra la par te superior del cuerpo,  
5.3.3. 7 Si el andador con apoyo para la parte superior del cuerpo está o no diseñado para 
utilización al aire libre o en interiores,   
5.3.3.8  Marca o nombre comercial.  
 
5.3.4 Muletas de codo  
 
5.3.4.1 Masa máxima de usuario , 
5.3.4 .2 Mes y año de fabricación,  
5.3.4. 3 Extensión máxima del ajuste de altura, marcad a sobre los elementos de ajuste,  
5.3.4.4  Marca o nombre comercial.  
 
5.3.5 Bastones con tres o más patas  
 
5.3.5.1 Masa máxima  del usuario,  
5.3.5 .2 Mes y año de fabricación,  
5.3.5.3 Extensión máxima del ajuste de altura, marcado sobre uno de los miembros de ajuste.  
5.3.5.4  Marca o nombre comercial.  
 
5.4 Adicional los productos objeto de este reglamento técnico deben contener la siguiente 
información a incluir directamente o a trav és de etiquetas en el producto o empaque o envase.  
5.4.1  País de origen.  
5.4.2 Nombre o razón social y el número de Registro Único de Contribuyente s (RUC) del 
fabricante o del importador (ver nota1). 
 
5.5 Manual de instrucciones.   El fabricante debe sumini strar las instrucciones para la operación 
segura de los productos objetos de este reglamento técnico.  Las instrucciones deben incluir detalles 
sobre dimensiones, limpieza , montaje, advertencias y avisos del producto . Esta información se debe 
presentar con  caracteres claros y fáciles de leer, redactada en idioma español sin perjuicio que 
también se incluya en otros idiomas.  
 
6. REFERENCIA NORMATIVA  
 
 
6.1 Norma ISO 2859 -1:1999+Amd 1:2011, Procedimientos de muestreo para inspección por 
atributos. Parte 1. Pr ogramas de muestreo clasificados por el nivel aceptable de calidad (AQL) 
para inspección lote a lote.  
 
6.2 Norma ISO 9999:2016, Productos de apoyo para personas con discapacidad. Clasificación y 
terminología.  
 
6.3 Norma ISO 11199 -1:1999, Ayudas para camin ar manejadas  por ambos brazos. Requisitos y 
métodos de ensayo . Parte 1. Andadores . 
 
6.4 Norma ISO 11199 –2:2005, Ayudas para caminar manejadas por ambos brazos. Requisitos y 
métodos de ensayo . Parte 2: Andadores con ruedas . 
 
6.5 Norma ISO 11199 –3:2005, Ayud as para caminar manejadas por ambos brazos. Requisitos y 
métodos de ensayo . Parte 3: Andadores con apoyo para la parte superior del cuerpo.  
 
6.6 Norma ISO 11334 -1:2007, Ayudas para caminar manejadas por un brazo.  Requisitos y 
métodos de ensayo. Parte 1: M uletas de codo.  
 
6.7 Norma ISO 11334 -4:1999, Ayudas para caminar manejadas con un brazo. Requisitos y 
métodos de ensayo. Parte 4: Bastones con tres o más patas.  
 
Nota1: Fabricante para los productos nacionales; importador para productos importados.   
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6.8 Norma ISO 13485 :2016 , Dispositivos médicos – Sistema de Gestión de la Calidad – Requisit os 
para fines reglamentarios.  
 
6.9 Norma ISO/IEC 17025:2017, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de 
ensayo y calibración.  
 
6.10 Norma ISO/IEC 17050 -1:2004, Evaluación de la Conformidad – Declaración de la 
conformidad del proveedor. P arte 1: Requisitos Generales.  
 
6.11 Norma ISO/IEC 17067:2013, Evaluación de la conformidad. Fundamentos de certificación de 
productos y directrices aplicables a los esquemas de certificación de producto.  
 
6.12 Norma EN 1041 :2008+A1:2013 , Información propor cionada por el fabricante de  productos 
sanitarios.  
 
6.13 ARCSA -DE-026-2016 -YMIH:2016, Normativa técnica sanitaria sustitutiva para el registro 
sanitario y control de dispositivos médicos de uso humano, y de los establecimientos en donde se 
fabrican, import an, dispensan, expenden y comercializan . 
 
 
7. PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO  
 
 
7.1 La demostración de la conformidad con los reglamentos técnicos ecuatorianos, mediante la 
aplicación de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo, Convenios de Facilitación al Comercio o 
cualquier otro instrumento legal que el Ecuador haya suscrito con algún país y que éste haya sido 
ratificado, debe ser evidenciada aplicando las disposiciones establecidas en estos acuerdos.  Los 
fabricantes, importadores, distribuidores o comercializado res deben asegurarse que el producto 
cumpla en todo momento con los requisitos establecidos en el reglamento técnico ecuatoriano.  
Los expedientes con las evidencias de tales cumplimientos deben ser mantenidos en poder del 
fabricante, importador, distribui dor o comercializador por el plazo establecido en la legislación 
ecuatoriana.  
 
 
8. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD (PEC)  
 
 
8.1 De conformidad con lo que establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, 
previamente a la comercialización  de productos nacionales e importados sujetos a reglamentación 
técnica, deberá demostrarse su cumplimiento a través de un certificado de conformidad de 
producto expedido por un organismo de certificación de producto acreditado o designado en el 
país, o por  aquellos que se hayan emitido en relación a los acuerdos vigentes de reconocimiento 
mutuo con el país, en conformidad a lo siguiente:  
 
8.1.1  Inspección y muestreo.  Para verificar la conformidad de los productos con el presente 
reglamento técnico, se debe realizar el muestreo de acuerdo a: La norma técnica aplicada en el 
numeral 4 del presente reglamento técnico; o, con el plan de muestreo establecido en la norma 
ISO 2859 -1, para un nivel de inspección especial S -1, inspección simple normal y un AQL=4%; o, 
según los procedimientos establecidos por el organismo de certificación de producto, acreditado, 
designado o reconocido; o,  de ac uerdo a los procedimientos o instructivos establecidos por la 
autoridad competente, en concordancia al ordenamiento jurídico vi gente del país.  
 
8.1.2 Presentación del Certificado de Conformidad de producto . Emitido por un organismo de 
certificación de producto acreditado, designado o reconocido para el presente reglamento té cnico 
o normativa técnica equivalente.  
  
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 8.2 Los fabricant es nacionales e importadores de productos contemplados en el campo de 
aplicación deben demostrar el cumplimiento con los requisitos establecidos en este reglamento 
técnico o normativa técnica equivalente, a través de la presentación del certificado de conformidad 
de producto  según las siguientes opciones:  
 
8.2.1 Certificado de C onformidad de producto según el Esquema de Certificación 1a,  establecido 
en la norma ISO/IEC 17067, emitido por un organismo de certificación de producto, de acuerdo 
con el numeral 8 .1 de este reglamento técnico.  
 
8.2.2 Certificado de Conformidad de producto según el Esquema de Certificación 1b  (lote), 
establecido en la norma ISO/IEC 17067, emitido por un organismo de certificación de producto, de 
acuerdo con el numeral 8.1 de este r eglamento técnico.  
 
8.2.3 Certificado de Conformidad de producto según el Esquema de Certificación 5 , establecido en 
la norma ISO/IEC 17067, emitido por un organismo de certificación de producto, de acuerdo con el 
numeral 8.1 de este reglamento técnico.  Los productos que cuenten con Sello de Calidad INEN 
(Esquema de Certificación 5), no están sujetos al requisito de certificado de conformidad para su 
comercialización.  
 
8.2.4 Declaración de conformidad del proveedor (Certificado de Conformidad de Primera Pa rte) 
según la norma ISO/IEC 17050 -1, emitido por el fabricante, importador, distribuidor o 
comercializador . 
 
Con esta declaración de conformidad, el declarante se responsabiliza de que haya realizado por 
su cuenta las inspecciones y ensayos requeridos por este reglamento técnico que le han permitido 
verificar su cumplimiento. Este documento debe ser real y auténtico, de faltar a la verdad asume 
las consecuencias legales. La declaración de conformidad del proveedor debe estar sustentada 
con la presentación d e informes de ensayos o certificados de marca de conformidad,  de acuerdo 
con las siguientes alternativas:  
 
8.2.4.1 Informe de ensayos del producto emitido por un laboratorio acreditado, cuya acreditación 
sea emitida o reconocida por el SAE, que demuestre l a conformidad del producto con este 
reglamento técnico, cuya fecha de emisión no debe exceder un año a la fecha de presentación; o,  
 
8.2.4.2 Informe de ensayos del producto emitido por un laboratorio de tercera parte que evidencie 
competencia técnica según  la norma ISO/IEC 17025 y, tenga alcance para realizar los ensayos 
que demuestren la conformidad del producto con este reglamento técnico, cuya fecha de emisión 
no debe exceder un año a la fecha de presentación; o,  
 
8.2.4 .3 Certificado de Marca de conformi dad de producto con las normas de referencia de este 
reglamento técnico, emitido por un organismo de certificación de producto que se puedan verificar 
o evidenciar por cualquier medio. La marca de conformidad de producto deberá estar en el 
producto.  
 
Para el numeral 8.2.4 , se debe adjuntar el informe de cumplimiento con los requisitos de 
etiquetado, marcado e indicaciones para el uso del producto, establecido en el presente 
reglamento técnico, emitido  por el fabricante, importador, distribuidor u organismo de inspección.  
 
8.3 Los certificados e informes deben estar en idioma español o inglés, sin perjuicio de que pueda 
estar en otros idiomas adicionales.  
 
 
 
9. AUTORIDAD DE FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
  
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 9.1 De conformidad con lo que establece la Ley del Si stema Ecuatoriano de la Calidad, el 
Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  y, las instituciones del 
Estado que en función de sus leyes constitutivas tengan facultades de fiscalización y supervisión, 
son las autoridades co mpetentes para efectuar las labores de vigilancia y control del cumplimiento 
de los requisitos del presente reglamento técnico, y demandarán de los fabricantes nacionales e 
importadores de los productos contemplados en este reglamento técnico, la presentac ión de los 
certificados de conformidad respectivos.  
 
9.2 La autoridad de fiscalización y/o supervisión se reserva el derecho de verificar el cumplimiento 
del presente reglamento técnico, en cualquier momento de acuerdo con lo establecido en el 
numeral del Procedimiento de Evaluación de la Conformidad (PEC).  
 
Cuando se requiera verificar el cumplimiento de los requisitos del presente reglamento técnico, los 
costos por inspección o ensayo que se generen por la utilización de los servicios, de un organismo 
de evaluación de la conformidad acreditado por el SAE o, designado por el MPCEIP serán 
asumidos por el fabricante, si el producto es nacional, o por el importador, si el producto es 
importado.  
 
10. FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
 
10.1 Las instituciones del Es tado, en función de sus competencias, evaluarán la conformidad con 
los reglamentos técnicos según lo establecido en los procedimientos de evaluación de la 
conformidad; para lo cual podrán utilizar organismos de certificación, de inspección y laboratorios 
de ensayo acreditados o designados por los organismos competentes.  
 
10.2 Con el propósito de desarrollar y ejecutar actividades de vigilancia del mercado, la Ministra o 
el Ministro de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca podrá disponer a las 
instituciones que conforman el Sistema Ecuatoriano de la Calidad, elaboren los respectivos 
programas de evaluación de la conformidad en el ámbito de sus competencias, ya sea de manera 
individual o coordinada entre sí.  
 
10.3 Las autoridades de fiscalización y/o supervisión ejercerán sus funciones de manera 
independiente, imparcial y objetiva, y dentro del ámbito de sus competencias.  
 
 
11.   RÉGIMEN DE SANCIONES  
 
 
11.1 Los fabricantes, importadores, distribuidores o comercializadores de estos productos que 
incumplan con lo establecido en este reglamento técnico recibirán las sanciones previstas en la 
Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, su reglamento general y demás leyes vigentes, según 
el riesgo que implique para los usuarios y la gravedad del incumplim iento. 
 
11.2 Los organismos de certificación, inspección, laboratorios o demás instancias que hayan 
extendido certificados de conformidad, inspección o informes de ensayos o calibración erróneos o 
que hayan adulterado deliberadamente los datos de los ensay os o calibraciones emitidos por el 
laboratorio o, de los certificados, tendrán responsabilidad administrativa, civil, penal y/o fiscal de 
acuerdo con lo establecido en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y demás leyes 
vigentes.  
 
 
 
 
12.  REVISIÓN Y  ACTUALIZACIÓN DEL REGLAMENTO TÉCNICO  
 
  
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 12.1 Con el fin de mantener actualizadas las disposiciones de este reglamento técnico 
ecuatoriano, el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, lo revisará en un plazo no mayor a 
cinco (5) años contados a partir d e la fecha de su entrada en vigencia, para incorporar avances 
tecnológicos o requisitos adicionales de seguridad para la protección de la salud, la vida y el 
ambiente, de conformidad con lo establecido en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad.  
 
 
ARTÍCULO 2. - Disponer al Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, publique el reglamento 
técnico ecuatoriano,  RTE INEN 262  “Productos de apoyo para caminar ” en la página web de esa 
Institución ( www.normalizac ion.gob.ec ). 
 
 
ARTÍCULO 3. - El presente reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 262, entrará en vigencia 
transcurrido el plazo de seis (6) meses contados a partir del día siguiente de su publicación en el 
Registro Oficial.  
 
 
COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el  Registro Oficial.  
 
Dado en Quito, Distrito Metropolitano,  
 
 
 
Ing. Hugo Quintana Jedermann  
SUBSECRETARIO DE LA CALIDAD  
 
 
 
 