식품의약품안전처 공고제2020-39호
- 1 -식품의약품안전처 공고제2020-39호
건강기능식품의기준및규격
(식품의약품안전처고시 제2019-149호,2019.
12.30.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을수렴하고자그
취지,개정이유및주요내용을
행정절차법
제46조에따라다음과같이
공고합니다.
 2020년1월31일
 식품의약품안전처장
「건강기능식품의 기준및규격」일부개정고시(안)행정예고
1.개정이유
기능성원료의제조기준중기능성분(또는지표성분)의함량범위가설
정된것은발전된제조기술을반영하여최소함량이상이면적합한원료
로제조할수있도록하고,구강항균의기능성내용과관련된프로폴리스
추출물의제품형태를규정하는것을삭제함
쏘팔메토열매추출물의섭취시주의사항으로설정된의약품병용섭취
문구를인과관계가능성이보고된의약품에한하여기재하는것으로변경
하고,개별인정형원료로인정받은키토올리고당의기능성내용및일일섭
취량을해당고시형원료의기준·규격에추가등재하여인정내역을확대하며,
「건강기능식품의기준및규격」총칙을해당고시에관한내용으로변경함- 2 -또한,기능성원료제조시사용하는원재료가불분명하거나규정한문구
가이해하기어려운부분등을개선하고,타규정관련고시내용및사용
용어를동일화하며,건강기능식품시험법개정을통해건강기능식품의 기
준및규격적용을명확히하는등운영상미비점을보완·개선하고자함
2.주요내용
가.「건강기능식품의 기준및규격」규정명확화(안제1.,1.1),
2.,2.3),3.,3.1),4.)
1)「건강기능식품의 기준및규격」총칙에건강기능식품공전에 대한
내용이기술되어있어해당고시에관한내용으로변경이필요함
2)건강기능식품공전의 용어를해당고시명칭으로변경하고,「건강기
능식품에관한법률」에따른수록범위로개정
3)해당고시의총칙내용명확화
나.기능성분(또는지표성분)의함량범위삭제(안제3.2.2-1∼2,2-7,
2-10∼15,2-23∼24,2-27∼28,2-58∼59,2-64∼68)
1)기능성분(또는지표성분)의함량범위가설정된것은제조기술이발전
하여함량범위를넘는원료를제조할수있어도해당원료는사용할
수없음
2)기능성분(또는지표성분)의함량을최소함량이상으로변경
3)기능성원료로사용가능한원료범위확대- 3 -다.프로폴리스추출물의 최종제품요건변경(안제3.2.2-8)
1)구강에서항균작용과관련된프로폴리스추출물은 스프레이,팅크제,
씹어먹는연질캡슐형태의제품만제조할수있음
2)구강에직접접촉할수있는형태라면구강항균작용을나타낼수
있으므로제한된최종제품의요건변경
3)다양한제품형태로제조가가능함에따라제품생산활성화
라.쏘팔메토열매추출물의섭취시주의사항변경(안제3.2.2-28)
1)섭취시주의사항중항응고제외에의약품으로명시된문구가있어
모든의약품에확대해석할수있는우려가있음
2)인과관계가능성이보고된의약품과함께‘등’을표시하는것으로의
약품병용섭취문구개정
3)소비자에게주의해야할병용섭취의약품을명확히전달
마.키토올리고당의 인정내용추가(안제3.2.2-49)
1)고시형원료에기능성내용등을추가로개별인정받은경우에는고시형
원료의기준·규격으로등재함
2)개별인정형원료로인정받은키토올리고당의인정내역을해당고시형
원료에반영하기위해기준·규격개정
3)고시형원료의기능성내용확대에따른제품생산활성화- 4 -바.「건강기능식품의 기준및규격」내용명확화(안제3.2.2-9,2-19,
2-21,2-32,2-51,제4.3.3-1-2)
1)기능성원료제조시사용하는원재료가불분명하고,규정한문구가
이해하기어려운부분이있어이에대한개선이필요함
2)기능성원료제조에사용하는원재료만명시하고,어려운문구는쉽게
서술하도록하며,해당규정내관련내용은일치될수있도록변경
3)건강기능식품에 대한기준및규격의명확화로소비자및영업자의
이해도상승
사.타규정관련고시내용및용어동일화(안제2.4.6),제3.1.1-2,
1-4,1-14,2.2-4∼5,2-9∼16,2-24∼30,2-49,2-54∼67,[별표4],
제4.1.1-2,2.3-12,3-14,3-34)
1)건강기능식품중「식품의기준및규격」과「식품첨가물의기준및
규격」에서동일하게적용되거나사용용어를다르게표현한부분이
있어이에대한개선이필요함
2)타규정관련고시내용과사용용어를동일하게반영
3)관련규정의내용과용어동일화로체계적인규정마련
아.시험법개정(안제4.3.3-29,3-34∼35,3-45,3-51,3-54,3-56,
3-64,3-66,3-71)- 5 -1)시료채취량,전처리방법및분석조건개선등시험법개정이필요함
2)키토산,인지질중포스파티딜콜린의 함량,콜레스테롤,아스타잔틴,
총모나콜린K,진세노사이드,총페오포르바이드,PGG,테아닌,안
토시아노사이드등 10종에대한시험법개선
3)시험법개정으로효율적이고정확한분석가능
3.의견제출
「건강기능식품의 기준및규격」일부개정고시(안)에대하여의견이
있는단체또는개인은2020년3월31일까지다음사항을기재한의견서를식품
의약품안전처장(우편번호:28159,주소:충청북도청주시흥덕구오송읍오송
생명2로187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 ,참조:식품기준과,
(전화)043-719-2443,(팩스)043-719-2400)에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한항목별의견(찬․반여부와그이유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자의성명),주소및전화번호
다.기타참고사항- 6 -식품의약품안전처 고시제2020-39호
건강기능식품에관한법률
제14조및제15조에따른
건강기능식품의
기준및규격
(식품의약품안전처 고시제2019-149호,2019.12.30.)을다음과같이
개정고시합니다.
2020년1월31일
식품의약품안전처장
건강기능식품의 기준및규격일부개정고시(안)
건강기능식품의기준및규격일부를다음과같이개정한다.
제1.1.의제목“이공전의목적”을“이고시의목적”으로한다.
제1.1.1)중“이공전은”을“이고시는”으로한다.
제1.2.의제목“이공전의수록범위”를“이고시의수록범위”로한다.
제1.2.3)을삭제한다.
제1.3.의제목“이공전의구성”을“이고시의구성”으로한다.- 7 -제1.3.1)중“이공전은”을“이고시는”으로한다.
제1.4.중“이공전에”를“이고시에”로한다.
제2.4.6)의단서를“단,미생물·붕해·발기부전치료제 등과유사물질등
의시험은제외한다”를“단,미생물·붕해·부정물질시험은제외한다”로한다.
제3.1.1-2,1),(1),(나)의“합성베타카로틴”을“β-카로틴(β-Carotene)”
으로하고,(다)중“분말화하거나물또는주정으로단순히추출하여”를
“사용하여”로한다.
제3.1.1-4,1),(1)(가)부터(마)까지를다음과같이한다.
(가)d-α-토코페롤(d-α-Tocopherol)
※「식품첨가물의기준및규격」에등재되어있는d-α-토코페롤(d-α
-TocopherolConcentrate)과d-토코페롤(혼합형)(d-Tocopherol
Concentrate,Mixed)의형태로사용
(나)dl-α-토코페롤(dl-α-Tocopherol)
(다)ｄ-α-토코페릴호박산(ｄ-α-TocopherylAcidSuccinate)
(라)d-α-토코페릴아세테이트(d-α-TocopherylAcetate)
(마)dl-α-토코페릴아세테이트(dl-α-TocopherylAcetate)- 8 -제3.1.1-4,1),(2)의(가)중“DL”을“dl”로하고,“합성토코페롤인”을
“토코페롤인”으로한다.
제3.1.1-14,1),(1)(나)중“L-아스코르빈산나트륨”을“L-아스코브산나
트륨”으로하고,(다)중“L-아스코르빈산스테아레이트”를“L-아스코빌산
스테아레이트”로하며,(라)중“L-아스코르빈산칼슘”을“L-아스코브산칼
슘”으로하고,(마)중“L-아스코르빈산팔미테이트”를“L-아스코빌팔미테
이트”으로한다.
제3.2.2-1,1),(3)중“0.8∼34mg/g”을“0.8mg/g이상”으로한다.
제3.2.2-2,1),(3)중“2.5∼34mg/g”을“2.5mg/g이상”으로한다.
제3.2.2-4,2),(3),(다)중“총수은”을“수은”으로하고,4),(2)중“총
수은”을“수은”으로한다.
제3.2.2-5,2),(3),(다)중“총수은”을“수은”으로하고,4),(2)중“총
수은”을“수은”으로한다.
제3.2.2-7,1),(3)중“2.0∼50.0mg/g”을“2.0mg/g이상”으로한다.- 9 -제3.2.2-8,3),(1)중“형태(스프레이또는팅크제,씹어먹는연질캡슐)
에”를“형태에”로한다.
제3.2.2-9,1),(1)중“슈도모나스에루지노사(Pseudomonas
aeruginosa)등”을“슈도모나스에루지노사(Pseudomonasaeruginosa)”으
로한다.
제3.2.2-9,2),(4),(다)중“총수은”을“수은”으로하고,(라)중“총비
소”를“비소”로하며,4),(3)중“총수은,총비소”를“수은,비소”로한다.
제3.2.2-10,1),(3)중“35∼440mg/g”을“35mg/g이상”으로하고,2),
(3),(다)중“총수은”을“수은”으로하며,2),(3),(라)중“총비소”를“비
소”로하고,4),(2)중“총수은,총비소”를“수은,비소”로한다.
제3.2.2-11,1),(3)중“250∼450mg/g”을“250mg/g이상”으로하고,
2),(3),(다)중“총수은”을“수은”으로하며,2),(3),(라)중“총비소”를
“비소”로하고,4),(2)중“총수은,총비소”를“수은,비소”로한다.
제3.2.2-12,1),(3)중“9∼13mg/g”을“9mg/g이상”으로하고,2),
(3),(다)중“총수은”을“수은”으로하며,2),(3),(라)중“총비소”를“비- 10 -소”로하고,4),(2)중“총수은,총비소”를“수은,비소”로한다.
제3.2.2-13,1),(3)중“240∼300mg/g”을“240mg/g이상”으로하고,
2),(4),(다)중“총수은”을“수은”으로하며,2),(4),(라)중“총비소”를
“비소”로하고,4),(3)중“총수은,총비소”를“수은,비소”로한다.
제3.2.2-14,1),(3)중“320∼660mg/g”을“320mg/g이상”으로하고,
2),(4),(다)중“총수은”을“수은”으로하며,2),(4),(라)중“총비소”를
“비소”로하고,4),(3)중“총수은,총비소”를“수은,비소”로한다.
제3.2.2-15,1),(3)중“20∼28mg/g”을“20mg/g이상”으로하고,2),
(4),(다)중“총수은”을“수은”으로하며,2),(4),(라)중“총비소”를“비
소”로하고,4),(2)중“총수은,총비소”를“수은,비소”로한다.
제3.2.2-16,2),(6),(다)중“총수은”을“수은”으로하고,4),(5)중“총
수은”을“수은”으로한다.
제3.2.2-19,3),(3)중“Ⅱ.1.1.1”을“제3.1.1-1”로하고,“Ⅱ.1.1.3”을
“1-3”으로한다.
제3.2.2-21,3),(3)중“Ⅱ.1.1.1”을“제3.1.1-1”로하고,“Ⅱ.1.1.3”을- 11 -“1-3”으로한다.
제3.2.2-23,1),(3)중“300∼400mg/g”을“300mg/g이상”으로한다.
제3.2.2-24,1),(3)중“660∼850mg/g”을“660mg/g이상”으로하고,
2),(8)중“총비소”을“비소”로하며,2),(9)중“총수은”을“수은”으로하
고,4),(5)중“총수은,총비소”를“수은,비소”로한다.
제3.2.2-25,2),(3),(다)중“총수은”을“수은”으로하고,(라)중“총비
소”를“비소”로하며,4),(2)중“총수은,총비소”를“수은,비소”로한다.
제3.2.2-26,2),(4),(다)중“총수은”을“수은”으로하고,(라)중“총비
소”를“비소”로하며,4),(3)중“총수은,총비소”를“수은,비소”로한다.
제3.2.2-27,1),(3)중“60∼140mg/g”을“60mg/g이상”으로하고,2),
(4),(다)중“총수은”을“수은”로하며,(라)중“총비소”를“비소”로하고,
4),(3)중“총수은,총비소”를“수은,비소”로한다.
제3.2.2-28,1),(3)중“220∼360mg/g”을“220mg/g이상”으로하고,
2),(3),(다)중“총수은”을“수은”로하며,(라)중“총비소”를“비소”로하
고,3),(3),(나)중“의약품(항응고제등)”을“항응고제등”으로하며,4),- 12 -(2)중“총수은,총비소”를“수은,비소”로한다.
제3.2.2-29,2),(4),(다)중“총수은”을“수은”으로하고,(라)중“총비
소”를“비소”로하며,4),(3)중“총수은,총비소”를“수은,비소”로한다.
제3.2.2-30,2),(3),(다)중“총수은”을“수은”으로하고,4),(2)중“총
수은”를“수은”으로한다.
제3.2.2-32,1),(3)중“1.0∼9.0”을“1.0∼9.0(1:1∼1:9)”로하고,2),(3)
중“미만”을“이하”로한다.
제3.2.2-49,2),(3),(다)중“총수은”을“수은”으로하고,3),(나)중
“키토산으로서3.0∼4.5g”를“키토산으로서3.0∼4.5g,키토올리고당으로
서3g”으로하며,4),(3)중“총수은”를“수은”으로한다.
제3.2.2-511),(1)중표의“종류”를“종류(학명)”으로한다.
제3.2.2-54,2),(3),(다)중“총수은”을“수은”으로하고,(라)중“총비
소”를“비소”로하며,4),(2)중“총수은,총비소”를“수은,비소”로한다.
제3.2.2-55,2),(3),(다)중“총수은”을“수은”으로하고,(라)중“총비- 13 -소”를“비소”로하며,4),(2)중“총수은,총비소”를“수은,비소”로한다.
제3.2.2-56,2),(3),(다)중“총수은”을“수은”으로하고,(라)중“총비
소”를“비소”로하며,4),(2)중“총수은,총비소”를“수은,비소”로한다.
제3.2.2-57,2),(4),(다)중“총수은”을“수은”으로하고,(라)중“총비
소”를“비소”로하며,4),(3)중“총수은,총비소”를“수은,비소”로한다.
제3.2.2-58,1),(3)중“20∼35mg/g”을“20mg/g이상”으로하고,2),
(3),(다)중“총수은”을“수은”으로하며,(라)중“총비소”를“비소”로하
고,4),(2)중“총수은,총비소”를“수은,비소”로한다.
제3.2.2-59,1),(3)중“300∼450mg/g”을“300mg/g이상”으로하고,
2),(3),(다)중“총수은”을“수은”로하며,(라)중“총비소”를“비소”로하
고,4),(2)중“총수은,총비소”를“수은,비소”로한다.
제3.2.2-60,2),(3),(다)중“총수은”을“수은”으로하고,(라)중“총비
소”를“비소”로하며,4),(2)중“총수은,총비소”를“수은,비소”로한다.
제3.2.2-61,2),(3),(다)중“총수은”을“수은”으로하고,(라)중“총비
소”를“비소”로하며,4),(2)중“총수은,총비소”를“수은,비소”로한다.- 14 -제3.2.2-62,2),(4),(다)중“총수은”을“수은”으로하고,(라)중“총비
소”를“비소”로하며,4),(3)중“총수은,총비소”를“수은,비소”로한다.
제3.2.2-63,2),(5),(다)중“총수은”을“수은”으로하고,(라)중“총비
소”를“비소”로하며,4),(4)중“총수은,총비소”를“수은,비소”로한다.
제3.2.2-64,1),(3)중“18∼27mg/g”을“18mg/g이상”으로하고,2),
(3),(다)중“총수은”을“수은”으로하며,(라)중“총비소”를“비소”로하
고,4),(2)중“총수은,총비소”를“수은,비소”로한다.
제3.2.2-65,1),(3)중“87∼162mg/g”을“87mg/g이상”으로하고,2),
(3),(다)중“총수은”을“수은”으로하며,(라)중“총비소”를“비소”로하
고,4),(2)중“총수은,총비소”를“수은,비소”로한다.
제3.2.2-66,1),(3)중“40∼80mg/g”을“40mg/g이상”으로하고,2),
(3),(다)중“총수은”을“수은”으로하며,(라)중“총비소”를“비소”로하
고,4),(3)중“총수은,총비소”를“수은,비소”로한다.
제3.2.2-67,1),(3)중“22.5∼34mg/g”을“22.5mg/g이상”으로하고,
2),(3),(다)중“총수은”을“수은”으로하며,(라)중“총비소”를“비소”로- 15 -하고,4),(2)중“총수은,총비소”를“수은,비소”로한다.
제3.2.2-68,1),(3)중“100∼150mg/g”을“100mg/g이상”으로한다.
[별표4]시험법적용표중“총수은”을“수은”으로하고,“총비소”를“비
소”로한다.
제4.1.1-2,20)중“제10.”을“제8.”로한다.
제4.3,3-1,3-1-2,5,5.2.1을다음과같이한다.
비타민A함량(IU*/g)=A×((B×C)/D)
A:시험용액중비타민A의농도(IU/mL)
B:시험용액의전량(mL)
C:시험용액의희석배수
D:시료채취량(g)
*:비타민A의단위환산:1μg=3.333IU
제4.3.3-12,3-12-1,4,4.2.3의“아스코르빈산”을“아스코브산”으로하고,
“아스코르빈산을”을“아스코브산을”으로한다.
제4.3.3-14,3-14-2,4,4.2.2.1의계산식을다음과같이한다.- 16 -환원형 비타민 C함량(mg/100 g)=A×S×10×시료 채취량 (g)×2×100
T W 시료 채취량 (g)
A(mg):인도페놀용액TmL에대응하는아스코브산량
제4.3.3-14,3-14-3,4,4.2.1의“아스코르빈산”을“아스코브산”으로하고,
5,5.2.2와5.2.3을다음과같이한다.
5.2.2계산식에의해시료중아스코브산의함량(mg/100g)을산출한다.L-
아스코브산나트륨으로환산하는경우에는L-아스코브산량에계수
1.125를곱한다.
5.2.3계산식
S:시험용액중의아스코브산의농도(μg/mL)
a:시험용액의전량(mL)
b:시험용액의희석배수
제4.3.3-14,3-14-4,1중“아스코르빈산팔미테이트를”를“아스코빌팔미
테이트를”로하고,4.1.1중“아스코르빈산팔미테이트”를“아스코빌팔미테
이트”로하며,4.2.1중“아스코르빈산팔미테이트”를“아스코빌팔미테이트”
로하고,5.2.1중“아스코르빈산팔미테이트의”를“아스코빌팔미테이트의”
로하며,5.2.2중“아스코르빈산의”를“아스코브산의”로한다.또한,5.2.3
의계산식을다음과같이한다.비타민 C(mg/100 g)= S×a×b×100
검체량 (g) 1000- 17 -
S:시험용액중의아스코빌팔미테이트의농도(μg/mL)
a:시험용액의전량(mL)
b:시험용액의희석배수
0.4249:아스코빌팔미테이트의아스코브산으로의환산계수
제4.3.3-29의“키토산(총글루코사민으로서)”을“키토산(총글루코사민으로서)
(제1법)”으로한다.
제4.3.3-29,1.중“키틴”을“키토산”으로한다.
제4.3.3-29,2.1.3중“(10mL및100mL)”를“(100mL)”로한다.
제4.3.3-29,2.1.4중“건조기(dryoven)”를“가열기(heatingblock)”로한다.
제4.3.3-29,2.1.5,2.1.6및2.3을삭제한다.
제4.3.3-29,3.2.5를다음과같이신설한다.
3.2.5아세트산(Aceticacid)
제4.3.3-29,4.1.6중“뚜껑을열어감압농축기를”를“감압농축기를”로한다.
제4.3.3-29,4.1.10중“이에”를“이액에”로,“2시간”을“1시간”으로한다.
제4.3.3-29,4.2.1중“0.04g(글루코사민으로)”을“40mg(키토산으로서)”
로,“산성에서”를“아세트산1mL을첨가하여”로한다.
제4.3.3-29,4.2.2중“표준용액[4.1.2]이하의과정을수행한다.”를“이
중10mL를취하여표준용액의조제[4.1.3]이하의과정을수행한다.”로한다.
제4.3.3-29,5.1을5.2로하고,5.1과5.2.1을다음과같이한다.비타민 C(mg/100 g)=S×a×b×100×0.4249검체량 (g) 1,000- 18 -5.1기기분석
파장530nm에서흡광도를측정한다.
5.2.1총글루코사민(mg/g)=C××
C:표준용액의농도(글루코사민으로서,μg/mL)
Aa:시료의흡광도
At:표준용액의흡광도
a:시험용액의전량(mL)
S:시료채취량(mg)
제4.3.3-29-2을다음과같이신설한다.
3-29-2키토산(총글루코사민으로서)(제2법)
1.시험방법의요약
본시험법은키토산에산을첨가하여단당류인글루코사민으로분해한후
액체크로마토그래프를이용하여분석하는방법으로시차굴절계검출기를
이용하여정량한다.
2.장비와재료
2.1실험실장비및소모품
2.1.1시험관
2.1.2감압농축기- 19 -2.1.3가열기(heatingblock)
2.1.4여과용멤브레인필터
2.1.5액체크로마토그래프용유리병
2.1.6용매용일회용실린지
2.2분석장비
2.2.1고속액체크로마토그래프
2.2.2시차굴절계검출기
2.2.3NH2-60칼럼(안지름4.6mm,길이250mm)또는이와동등한것
3.표준물질및일반시약
3.1표준물질
3.1.1D-글루코사민염산염(D-glucosaminehydrochloride)
분자식:C6H13NO5·HCl,분자량:215.63,CASNo.:66-84-2
3.2일반시약
3.2.1염산(Hydrochloricacid)
3.2.2아세트산(Aceticacid)- 20 -3.2.3아세토니트릴(Acetonitrile)
4.시험과정
4.1표준용액의조제
4.1.1D-글루코사민염산염50mg을시험관에정밀히취한다.
4.1.21%(v/v)아세트산2.5mL,염산1.75mL및증류수를가하여5
mL로한다.
4.1.3밀봉하여130℃,3시간분해한다.
4.1.4감압농축기를이용하여염산및증류수를제거한다.
4.1.5잔류물에50%(v/v)아세토니트릴5mL를가하여녹인다.
4.1.60.45μm멤브레인필터로여과하여표준용액으로한다.
4.2시험용액의조제
4.2.1시료40mg(키토산으로서)을시험관에정밀히취하여표준용액의
조제[4.1.2]이하의과정을수행한다.
5.분석및계산
5.1기기분석
표1.고속액체크로마토그래프조건(예)
항목 조건
주입량 20μL
칼럼온도 40℃
이동상증류수:아세토니트릴(30:70)
유속 1.0mL/분- 21 -5.2계산
5.2.1총글루코사민함량(mg/g)=C××b
C:시험용액중의글루코사민의농도(μg/mL)
a:시험용액의전량(mL)
b:희석배수
S:시료채취량(mg)
제4.3.3-34,3-34-1,2.3을삭제한다.
제4.3.3-34,3-34-1,3.1.14과4.3.7의“아스코르빈산”을“아스코브산”으로한다.
제4.3.3-34,3-34-1,4.3“시험조작”을“포스파티딜콜린중인의정량”로한다.
제4.3.3-34,3-34-1,4.4.1중“헥산을거한다.”를“헥산을제거한다.”로한다.
제4.3.3-34,3-34-1,4.4.2중“포스파티딜콜린 중인의정량”을“[4.3]포
스파티딜콜린중인의정량”으로한다.
제4.3.3-34,3-34-3,1.중“증기화광산란검출기를”를“시차굴절계검출기
를”로한다.
제4.3.3-34,3-34-3,2.2.2“증기화광산란검출기(EvaporativeLightScattering
Detectors,ELSD)”를“시차굴절계검출기(RefractiveIndexDetector)”로한다.
제4.3.3-34,3-34-3,2.2.4“NovapakC8칼럼(안지름3.9mm,길이150
mm,충진입자크기4μm)또는이와동등한것”를“HILIC칼럼(안지름- 22 -4.6mm,길이250mm,충진입자크기5μm)또는이와동등한것”으로한다.
제4.3.3-34,3-34-3,2.3을삭제한다.
제4.3.3-34,3-34-3,3.1.1를다음과같이한다.
3.1.1포스파티딜콜린(L-α-Phosphatidylcholine,L-α-Lecithin)
CASNo.:8002-43-5(대두또는난황)
(원재료에따라검체의표준품을선택하여사용한다.)
제4.3.3-34,3-34-3,3.2.3.중“메탄올(Methanol)”를“물(Water)”로한다.
제4.3.3-34,3-34-3,4.1.1“포스파티딜콜린을 125,250,500,1000및
2000ppm이되도록메탄올에녹인다.”를“표준물질포스파티딜콜린 100
mg을정밀하게칭량하고헥산:이소프로판올:물(30:60:10,v/v/v)로
녹여5mL로한것을표준원액으로한다.”으로한다.
제4.3.3-34,3-34-3,4.1.2를다음과같이신설한다.
4.1.2위의표준원액을헥산:이소프로판올:물(30:60:10,v/v/v)로
적절히희석하여표준용액으로사용한다.
제4.3.3-34,3-34-3,4.2.1를다음과같이한다.
4.2.1포스파티딜콜린으로서 500mg을정확히달아헥산:이소프로판올
:물(30:60:10,v/v/v)에녹여50mL로하여시험용액으로한다
5.1표1을다음과같이한다.- 23 -항목 조건
주입량 10μL
칼럼온도 40℃
이동상헥산:이소프로판올 :증류수(30
:60:10,v/v/v)
유속 1.0mL/분
제4.3.3-35,1.중“톨루엔으로”를“헥산으로”로한다.
제4.3.3-35,2.1.1※중“원심분리관에10%불산을채운후10분간정
치하고증류수로완전히씻어준후,무수에탄올로다시세척한다음질소
하에서시험관을건조한다.10%헥사메틸디실란(HMDS)톨루엔용액으로
원심분리관을채워1시간정치한다.이를톨루엔으로완전히씻어준후,
무수에탄올로다시세척하고사용전에100℃오븐에건조하여사용한다.”
를“원심분리관을시판되는실란화시약으로제품별절차에따라처리한
후사용한다.원심분리관을재사용하기전에물,에탄올,헥산및아세톤으
로세척하고100℃오븐에건조하여사용한다.”로한다.
제4.3.3-35,2.1.5“분석저울:0.0001g까지측정이가능한것”을“둥근
바닥플라스크(250mL)”로한다.
제4.3.3-35,2.1.6“초자기구:삼각플라스크(125mL,250mL),용량플
라스크,피펫,매스실린더,분획여두(500mL)”를“부피플라스크”로한다.
제4.3.3-35,2.1.7을다음과같이신설한다.
2.1.7분액여두(500mL)- 24 -제4.3.3-35,2.3을삭제한다.
제4.3.3-35,3.3.2“헥사메틸디실란(Hexamethyldisilane,HMDS)”을“헥사
메틸디실라잔(Hexamethyldisilazane,HMDS)”로한다.
제4.3.3-35,3.3.4“트리메틸클로로실란(TMCS):PierceChemical사No.
88531또는이와동등한것”을“트리메틸클로로실란(Chlorotrimethylsilane,
TMCS)”으로한다.
제4.3.3-35,3.3.5“톨루엔:잔류농약급또는이와동등한것”을“헥산
(n-Hexane):잔류농약급또는이와동등한것”으로한다.
제4.3.3-35,3.3.6“무수황산나트륨”을“헵탄”으로한다.
제4.3.3-35,3.3.7“유리솜”을“무수황산나트륨”으로한다.
제4.3.3-35,3.4.1를다음과같이신설한다.
3.4.15α-콜레스탄100mg을헥산에녹여100mL로한다(1mg/mL).
제4.3.3-35,3.4.2“수산화칼륨에탄올용액”을“수산화칼륨용액”으로한다.
제4.3.3-35,4.1.1“DMF10mL에녹여”를“헥산10mL에녹여”로한다.
제4.3.3-35,4.1.2중“DMF로희석하여”를“헥산으로희석하여”로한다.
제4.3.3-35,4.1.1.1중“삼각플라스크에취하여자석막대를삼각플라스크에
넣고95%에탄올40mL과50%수산화칼륨용액8mL을가한다”를“둥근
바닥플라스크에취하여자석막대(마그네틱바)를둥근바닥플라스크에넣고
내부표준물질용액1.2mL,95%(v/v)에탄올40mL과50%(w/v)수산화
칼륨용액8mL을가한다”로한다.
제4.3.3-35,4.2.1.4중“냉각시킨후24시간동안시험용액을안정화한- 25 -다”를“냉각시킨다.”로한다.
제4.3.3-35,4.2.2.1중“교반하면서톨루엔100mL을첨가하고마개를
하여30초이상교반한다.”를“500mL분액여두로옮기고헥산100mL
을첨가하고소량의헥산으로둥근바닥플라스크에남아있는잔류물을씻어
분액여두에합한다.”로한다.
제4.3.3-35,4.2.2.2중“이를세척과정없이500mL분액여두로옮기고
1M수산화칼륨용액110mL을넣고”를“1M수산화칼륨용액110mL을
넣고”로한다.
제4.3.3-35,4.2.2.4중“톨루엔층을”을“헥산층을”로,“95%”를
“95%(v/v)”로,“톨루엔층이”를“헥산층이”로한다.
제4.3.3-35,4.2.2.5∼4.2.2.8를다음과같이한다.
4.2.2.5약20g의무수황산나트륨을여과지(Silicontreatedfilterpaper)
에넣고유리깔때기를통해수세한헥산을250mL둥근바닥플라
스크로흘려주고,추가로분액여두에남아있는잔류물에소량의
헥산을가하여흘려주어탈수한다.
4.2.2.6추출한헥산층을40±3℃에서약80mL로감압농축한후
농축액을매스실린더옮기고용기를헥산으로씻어전량을100
mL로한다.
4.2.2.7이액25mL을둥근바닥플라스크에취하고이를40±3℃에서감
압농축하여완전건고한다.
4.2.2.8잔류물을3mLDMF에녹여시험용액으로한다.이때시험용액- 26 -의농도는콜레스테롤표준용액의농도범위안에있어야한다(이
때정량한계는0.01mg/g이다
제4.3.3-35,4.2.3.1∼4.2.3.5를다음과같이한다.
4.2.3.16개농도의콜레스테롤표준용액1.0mL와내부표준물질용액0.1
mL을원심분리관에넣고질소건조후잔류물을1mLDMF로
녹여유도체화를위한표준용액으로한다.
4.2.3.2따로시험용액1.0mL을원심분리관에취한다.
4.2.3.3표준용액및시험용액에HMDS0.2mL을가한후TMCS0.1m
L을가하여마개를닫고이를강렬하게30초간교반하거나손으
로흔들어혼합하고15분간정치한다.
4.2.3.4각각의원심분리관에헵탄1.0mL과증류수10mL을넣은후
마개를닫고30초간강렬하게교반하고이를1,600xg에서2분
간원심분리한다.
4.2.3.5상층의헵탄층을취하여기체크로마토그래프측정용시험용액으
로한다.이때유도체화된표준용액과시험용액은24시간내에
분석한다.
제4.3.3-35,5.1표1을다음과같이한다.
항목 조건
주입부온도 250℃
컬럼온도190℃(2분)-20℃/분-230℃(3분)-40℃/분-270℃(25분)
검출기온도 300℃
캐리어가스및유량 질소또는헬륨,2.0mL/분
제4.3.3-35,5.3.1을다음과같이한다.- 27 -5.3.1콜레스테롤함량(mg/g)=C××
C:검량선에서구한시험용액의농도(mg/mL)
S:검체량(g)
V1:추출에사용한헥산의양(100mL)
V2:농축에사용된헥산추출액의양(25mL)
V3:유도체화전잔사를녹이는데사용한DMF의양(3mL)
제4.3.3-45,3-45-1,2.1.1을다음과같이한다.
2.1.1갈색부피플라스크(25mL,100mL,200mL)
제4.3.3-45,3-45-1,2.1.4을다음과같이한다.
2.1.4여과용멤브레인필터
제4.3.3-45,3-45-1,2.1.6을다음과같이한다.
2.1.6원심분리관(15mL)
제4.3.3-45,3-45-1,2.2.4을다음과같이한다.
2.2.4YMCCarotenoid칼럼(안지름4.6mm,길이250mm,
충전입자크기5μm)또는이와동등한것
제4.3.3-45,3-45-1,2.3을삭제한다.
제4.3.3-45,3-45-1,3.2.1을다음과같이한다.
3.2.1Cholesterolesterase
제4.3.3-45,3-45-1,3.2.8∼3.2.9을다음과같이한다.
3.2.8인산(Phosphoricacid)- 28 -3.2.9무수황산나트륨(Sodiumsulfateanhydrous)
제4.3.3-45,3-45-1,3.2.10을삭제한다.
제4.3.3-45,3-45-1,4.1.1중“Tris-HCL”을“Tris-HCl”로한다.
제4.3.3-45,3-45-1,4.2.1중“부피플라스크”를“갈색부피플라스크”로한다.
제4.3.3-45,3-45-1,4.3.1중“부피플라스크”를“갈색부피플라스크”로한다.
제4.3.3-45,3-45-1,4.4.1중“30mL부피플라스크에”를“25mL갈색부
피플라스크에”로한다.
제4.3.3-45,3-45-1,4.6.2중“약50mg을100mL부피플라스크에”를
“약2∼5mg을100mL갈색부피플라스크에”로한다.
제4.3.3-45,3-45-1,4.6.5중“10mL”를“15mL”로한다.
제4.3.3-45,3-45-1,4.6.7중“2mL”를“4mL”로한다.
제4.3.3-45,3-45-1,4.6.8중“2,000G”를“2.000×g”로한다.
제4.3.3-45,3-45-1,4.6.9중“황산나트륨”를“무수황산나트륨”로한다.
제4.3.3-45,3-45-1,5.2.3중“PtransA”를“Ptrans”로,“P13-cisA”를
“P13-cis”로,“P9-cisA”를“P9-cis”로한다.
제4.3.3-45,3-45-1,5.2.4를다음과같이한다.
5.2.4아스타잔틴함량(%)=C××b×
C:시험용액중의아스타잔틴농도(μg/mL)
a:시험용액의전량(mL)
b:희석배수
S:시료채취량(mg)- 29 -제4.3.3-45,3-45-21.중“액체크로마토그래피”를“액체크로마토그래
프”로한다.
제4.3.3-45,3-45-22.1.4를다음과같이한다.
2.1.4여과용멤브레인필터
제4.3.3-45,3-45-22.1.6∼7을다음과같이한다.
2.1.6원심분리관(15mL)
2.1.7시험관(15mL)(사용되는초자는갈색의유리기구를사용한다)
제4.3.3-45,3-45-2,2.1.9를다음과같이한다.
2.1.9항온수조
제4.3.3-45,3-45-2,2.1.11을삭제한다.
제4.3.3-45,3-45-2,2.2.2∼2.2.3을다음과같이한다.
2.2.2고속액체크로마토그래프
2.2.3자외부흡광광도검출기(UVDetector)
제4.3.3-45,3-45-2,2.2.4를삭제하고,2.2.5를2.2.4로하며,2.2.4를다음
과같이한다.
2.2.4Silica칼럼(안지름4.6mm,길이250mm,충진입자크기5μm)
또는이와동등한것
제4.3.3-45,3-45-2,2.3을삭제한다.
제4.3.3-45,3-45-2,4.3.4를다음과같이한다.
4.3.4헥산을대조액으로하여474nm에서4.3.3용액의흡광도를측정한다.- 30 -제4.3.3-45,3-45-24.3.5중“고속액체크로마토그래피”를“고속액체크로
마토그래프”로한다.
제4.3.3-45,3-45-24.4.5중“37℃수욕에서”를“37℃수욕상에서”로한다.
제4.3.3-45,3-45-24.4.7중“3,000rpm에서”를“2,000×g에서”로한다.
제4.3.3-45,3-45-25.1표1.중“아미노산분석계”를“고속액체크로마토그
래프”로한다.
제4.3.3-45,3-45-25.2.4를다음과같이한다.
5.2.4아스타잔틴함량(%)=C××b×
C:시험용액중의아스타잔틴농도(μg/mL)
a:시험용액의전량(mL)
b:희석배수
S:시료채취량(mg)
제4.3.3-51,2.3을삭제한다.
제4.3.3-51,3.1.1중“비활성형모나콜린K(mevinolin)”를“비활성형모
나콜린K((mevinolin,lovastatin)”로한다.
제4.3.3-51,3.1.2를다음과같이신설한다.
3.1.2활성형모나콜린K(mevinolinicacid,lovastatinhydroxyacid)
분자식:C24H37NaO6,,분자량:444.54,CASNo.:75225-50-2- 31 -
제4.3.3-51,4.1.1중“표준용액”을“표준원액”로한다.
제4.3.3-51,4.1.2중“표준용액”을“표준원액”로한다.
제4.3.3-51,4.1.2.1를다음과같이한다.
4.1.2.1비활성형모나콜린K를표준물질로사용하는경우
제4.3.3-51,4.1.2.1.1∼4.1.2.1.3를다음과같이한다
4.1.2.1.1비활성형모나콜린K표준물질10mg을정밀하게달아
75%(v/v)에탄올50mL에녹인다.
4.1.2.1.2위의용액2mL를4mL바이알에취하여0.5mL0.05N
수산화나트륨용액0.5mL과혼합한다.
4.1.2.1.3실온에서최소30분방치하여표준용액으로사용한다(167μg/mL).
제4.3.3-51,4.1.2.2를다음과같이한다.
4.1.2.2활성형모나콜린K를표준물질로사용하는경우
제4.3.3-51,4.1.2.2.1를다음과신설한다.
4.1.2.2.1활성형모나콜린K표준물질10mg을정밀하게달아75%(v/v)
에탄올50mL에녹인다(200μg/mL).
제4.3.3-51,4.1.2.3을다음과같이한다.
4.1.2.3활성형모나콜린K표준원액은4.1.2.1.3또는4.1.2.2.1을선택하여- 32 -사용한다.
제4.3.3-51,4.1.3을다음과같이신설한다.
4.1.3표준용액
4.1.3.1비활성형모나콜린K표준원액과활성형모나콜린K
표준원액을75%(v/v)에탄올로적절히희석하여사용한다.
제4.3.3-51,4.2.2중“원심분리(3,000ppm,10분)”를“원심분리(1,600×
g,10분)”로한다.
제4.3.3-51,5.2.1를다음과같이한다.
5.2.1(비)활성형모나콜린K(mg/g)=C××b
C:시험용액중(비)활성형모나콜린K의농도(mg/mL)
a:시험용액의전량(mL)
b:희석배수
S:시료채취량(g)
제4.3.3-54,1.중“를이용하여분석하는방법으로최대흡수파장인
203nm에서정량분석을한다.”를“또는액체크로마토그래프/질량분석기/질
량분석기를이용하여정량한다.”로한다.
제4.3.3-54,2.2.2.1을다음과같이신설한다.
2.2.2.1옥타데실실릴화한칼럼(안지름4.6mm,길이250mm,충전제
octadecylsilica)또는이와동등한것
제4.3.3-54,2.2.3을다음과같이신설하고,2.2.4는삭제한다.- 33 -2.2.3질량분석기
2.2.3.1옥타데실실릴화한칼럼(안지름2.1mm,길이100mm,충전입자
크기1.7µm,충전제octadecylsilica)또는이와동등한것
제4.3.3-54,4.2.1.3중“시험용액으로한다.”를“적절히희석하여시험용
액으로한다.”로한다.
제4.3.3-54,4.2.2.2중“70%”를“70%(v/v)”로,“시험용액으로한다.”를
“적절히희석하여시험용액으로한다.”로한다.
제4.3.3-54,4.2.3을다음과같이한다.
4.2.3인삼·홍삼성분함유제품
제4.3.3-54,4.2.3.2중“하여시험용액으로한다.”를“하고적절히희석
하여시험용액으로한다.”로하고“※”를삭제한다.
제4.3.3-54,4.2.4.1.중“시료약3～4g을분액여두에취하고”를“잘게
분쇄한시료를진세노사이드Rg1,Rb1및Rg3합으로서약0.6∼0.8mg
취하여분액여두에넣고”로한다.
제4.3.3-54,4.2.4.2.중“하고농축물을증류수10mL에용해한후여과
(0.45μm)하여시험용액으로한다.”를“한다.”로한다.
제4.3.3-54,4.2.4.3를다음과같이신설한다.
4.2.4.3농축물을증류수10mL에용해한후여과(0.45μm)하고적절히
희석하여시험용액으로한다.
제4.3.3-54,4.2.4를다음과같이신설한다.
4.2.5지용성물질이포함된시료- 34 -4.2.5.1시료3～4g을분액여두에취하고n-Hexane100mL및
70%(v/v)메탄올100mL를가하여3시간동안진탕추출한다.
4.2.5.2층이완전히분리될때까지정치한다음하층을환저플라스크
에취하여수욕중에서감압농축하고농축물을증류수10mL
에용해한후여과(0.45μm)하고적절히희석하여시험용액으
로한다.
제4.3.3-54,4.3을다음과같이신설한다.
4.3정제
4.3.1C18카트리지에메탄올5mL과증류수10mL을연속으로통과
시켜활성화시킨후시험용액5mL를흡착시킨다.
4.3.3카트리지(4.3.1)에25mL의증류수와25%(v/v)메탄올10mL로
세척(분당2∼3mL)한후메탄올4mL로용출한다.
4.3.4용출액은5mL부피플라스크에모으고메탄올로표선까지정용
한것을적절히희석하여시험용액으로한다.
※시료에부형제등이포함되어정제과정이더필요한경우진행
한다.
제4.3.3-54,5.1.1∼5.1.2를각각다음과같이신설한다.
5.1.1액체크로마토그래프측정조건
5.1.2액체크로마토그래프/질량분석기/질량분석기측정조건
표3.고속액체크로마토그래프/질량분석기/질량분석기조건(예)
항목 조건- 35 -시간(분)이동상(%)
A용액B용액
0 80 20
0.1 80 20
12 20 80
13 0 100
13.1 80 20
15 80 20표4.이동상조건(예)
제4.3.3-54,5.2.1를다음과같이한다.
5.2.1진세노사이드Rb1(또는Rg1,Rg3)함량(mg/g)=C××b×
C:시험용액중의개별진세노사이드의 농도(μg/mL)
a:시험용액전량(mL)
b:희석배수
S:시료무게(g)
:단위환산계수
제4.3.3-56중“3-56-1총페오포르바이드(제1법)”을삭제한다.주입량 1μL
유속 0.3mL/분
칼럼온도 40℃
이동상 A:증류수,B:아세토니트릴
이온화 ESI,Negative
Monitorions(m/z)Rg1:799(precursorion),161,475,637(production)
Rb1:1,107(precursorion),179(production)
Rg3:783(precursorion),101,161,621(production)- 36 -제4.3.3-56,2.1.5“마쇄기(homogenizer)”를“막자사발”로한다.
제4.3.3-56,2.3을삭제한다.
제4.3.3-56,3.2.1중“pH7.5로맞춘다.”를“pH8.0로맞춘다.”로한다.
제4.3.3-56,4.1.2중“10%염산으로약산성화하고유발에넣어”를“10%
염산으로약산성화(약pH5)하고막자사발에넣어”로한다.
제4.3.3-56,4.1.3중“잔사에아세톤10mL를첨가하여위의과정을2
회반복한다.”를“잔사에색이최대한빠지도록85%(v/v)아세톤10mL를
첨가하여마쇄과정을2회반복한다.”로한다.
제4.3.3-56,4.1.4“원심분리(3000rpm,5분)한후”를“원심분리(1,600×
g,5분)한후”로한다.
제4.3.3-56,4.1.11을다음과같이신설한다.
4.1.11에틸에테르를대조액으로하여흡광도를측정한다.
제4.3.3-56,5.2.1을다음과같이한다.
5.2.1총페오포르바이드 (mg/kg)=××50×D
A:흡광도
70.2:페오포르바이드의667nm비흡광계수(0.1%용액1cm)
S:시료채취량(g)
D:희석배수
제4.3.3-56,3-56-2을삭제한다.- 37 -제4.3.3-64,1.중“액체크로마토그래피”를“액체크로마토그래프”로한다.
제4.3.3-64,2.1.3을다음과같이한다.
2.1.3액체크로마토그래프용유리병
제4.3.3-64,2.2.1을다음과같이한다.
2.2.1고속액체크로마토그래프
제4.3.3-64,4.2.1중“부피플라스크”를“부피플라스크에”로,“80%”를
“80%(v/v)”로한다.
제4.3.3-64,5.1,표1과표2를다음과같이한다.
표1.고속액체크로마토그래프조건(예)
표2.이동상조건(예)항목 조건
주입량 10μL
컬럼온도 40℃
이동상A:증류수:초산(99.7:0.3,v/v)
B:아세토니트릴:증류수:초산(94.7:5:0.3,v/v)
유속 1.0mL/분
검출기파장 280nm
시간(분)이동상(%)
A B
initial 85 15
15 80 20
20 50 50
25 50 50
25.1 85 15
30 85 15- 38 -제4.3.3-64,5.2.1을다음과같이한다.
5.2.1PGG표준용액의피크면적으로검량선을작성하고,검량선식을이
용하여시험용액중의PGG농도를구한후아래식을이용하여P
GG함량을계산한다.
PGG함량(mg/g)=C××b×
a:시험용액의전량(mL)
b:희석배수
C:시험용액중의PGG의농도(μg/mL)
S:시료채취량(g)
1/1,000:단위환산계수
제4.3.3-66,1.중“액체크로마토그래피”를“액체크로마토그래프”로한다.
제4.3.3-66,2.1.1다음과같이한다.
2.1.1부피플라스크(100mL)
제4.3.3-66,2.1.4“액체크로마토그래피용”를“액체크로마토그래프용”로한다.
제4.3.3-66,2.2.1을다음과같이한다.
2.2.1고속액체크로마토그래프
제4.3.3-66,3.2.1을삭제하고3.2.2,3.2.3을각각3.2.1,3.2.2로한다.
제4.3.3-66,4.2.1중“시료100mg을”를“테아닌으로서20∼40mg에
해당하는시료를”로한다.
제4.3.3-66,5.1표1.을다음과같이한다.
표1.고속액체크로마토그래프조건(예)- 39 -제4.3.3-66,5.2.1를다음과같이한다.
5.2.1L-테아닌표준용액의피크면적으로검량선을작성하고,검량선식
을이용하여시험용액중의L-테아닌농도를구한후아래식을
이용하여L-테아닌함량을계산한다.
C:시험용액중의L-테아닌의농도(mg/mL)
a:시험용액의전량(mL)
P:표준물질의순도
S:시료채취량(g)
제4.3.3-71,5.1.1.을다음과같이한다.
5.1.1.총안토시아노사이드의 함량(mg/g)=항목 조건
주입량 10μL
검출기파장 203nm
컬럼온도 35℃
유속 1.0mL/min
이동상A:증류수
B:아세토니트릴
시간(분)이동상(%)
AB
0.0982
10.0982
10.12080
15.02080
15.1982
20.0982
L-테아닌(mg/g)=C×a×P
S- 40 -AT:시험용액의흡광도
AS:표준용액의흡광도
S:시료채취량(mg)
1.475:안토시아니딘의안토시아노사이드 전환계수
1,000:단위환산계수
제5.재검토기한을다음과같이신설한다.
식품의약품안전처장은 이고시에대하여「행정규제기본법」및「훈령·예
규등의발령및관리에관한규정」에따라2020년1월1일기준으로매
3년이되는시점(매3년째의12월31일까지를말한다)마다그타당성을검
토하여개선등의조치를하여야한다.표준품의
안토시아니딘양(mg)×AT
×1.475×1
×1
AS S1,000- 41 -부칙<제2020-호,2020...>
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.다만,제3.2-28,3),
(3)의개정규정은2020년7월1일부터시행한다.
제2조(적용례)이고시는이고시시행이후최초로제조·가공또는수입
(선적일을기준으로한다.이하같다)한건강기능식품(원료를포함한다)
부터적용한다.
제3조(경과조치)①이고시시행당시검사가접수되어진행중인사항에
대하여는종전의규정에따른다.
②이고시시행당시종전의규정에따라제조․가공․수입한건강기능식
품은그유통기한까지판매할수있다.- 42 -신․구조문대비표
현행 개정안
제1.총칙 제1.총칙
1.이공전의목적
1)이공전은판매를목적으로하
는건강기능식품의 제조․가공,
생산,수입,유통및보존등에
관한기준및규격을정하기
위한것이다.
2)∼3)(생략)1.이고시의목적
1)이고시는----------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
----------.
2)∼3)(현행과같음)
2.이공전의수록범위
1)∼2)(생략)
3)「건강기능식품에 관한법률」제
17조의규정에따른건강기능식
품의표시기준2.이고시의수록범위
1)∼2)(현행과같음)
3)<삭제>
3.이공전의구성
1)이공전은총칙,공통기준및
규격,개별기준및규격,시험
법으로나눈다.
2)∼4)(생략)3.이고시의구성
1)이고시는----------------
-------------------------
-----------.
2)∼4)(현행과같음)
4.기능성원료의안전성․기능성
평가및기준․규격설정방법4.--------------------------
------------------------- 43 -이공전에등재된기능성원료의
안전성․기능성평가와기준․규
격의설정방법은「건강기능식품
기능성원료및기준․규격인정
에관한규정」을따른다.이고시에------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
-----------------.
5.∼6.(생략) 5.∼6.(현행과같음)
제2.공통기준및규격 제2.공통기준및규격
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
4.기준및규격의적부판정
1)∼5)(생략)
6)기준및규격은캡슐기제를제
외한내용물에대하여적용한
다.단,미생물·붕해·발기부전치
료제등과유사한물질등의
시험은제외한다.
7)∼9)(생략)4.기준및규격의적부판정
1)∼5)(현행과같음)
6)-------------------------
-------------------------
----.단,미생물·붕해·부정물
질시험은제외한다.
7)∼9)(현행과같음)
5.∼6.(생략) 5.∼6.(현행과같음)
제3.개별기준및규격 제3.개별기준및규격
1.영양성분
1-1(생략)1.영양성분
1-1(현행과같음)
1-2베타카로틴
1)(생략)
(1)원료1-2베타카로틴
1)(현행과같음)
(1)원료- 44 -(가)(생략)
(나)합성베타카로틴
(다)식품원료를분말화하거나
물또는주정으로단순히
추출하여베타카로틴을보
충할수있도록제조․가
공한것
2)〜4)(생략)(가)(현행과같음)
(나)β-카로틴(β-Carotene)
(다)------------- 사용하여
---------------------
---------------------
---------------------
-------------
2)〜4)(현행과같음)
1-3(생략) 1-3(현행과같음)
1-4비타민E
1)(생략)
(1)원료
(가)D-알파-토코페롤(D-α-Tocopherol)
※식품첨가물공전에 등재되어
있는D-알파-토코페롤(D-α
-TocopherolConcentrate)과
D-토코페롤Concentrate
(D-TocopherolConcentrate,
Mixed)의형태로사용1-4비타민E
1)(현행과같음)
(1)원료
(가)d-α-토코페롤(d-α-Tocopherol)
※「식품첨가물의기준및
규격」에등재되어있는
d-α-토코페롤(d-α
-T o c o p h e r o l 
Concentrate)과d-토코페
롤(혼합형)(d-Tocopherol
Concentrate,Mixed)의형
태로사용- 45 -(나)DL-알파-토코페롤(DL-α-Toco
pherol)
(다)D-알파-토코페릴에시드호박산
(D-α-TocopherylAcidSuccinate)
(라)D-알파-토코페릴초산염
(D-α-TocopherylAcetate)
(마)DL-알파-토코페릴초산염
(DL-α-TocopherylAcetate)
(바)(생략)
(2)전환계수
(가)DL-로표시되는합성토코
페롤인1).(1).(나)및
(마)의경우1/2전환계수
를적용함
(나)(생략)
2)〜4)(생략)(나)dl-α-토코페롤(dl-α-Toco
pherol)
(다)ｄ-α-토코페릴호박산(ｄ-α
-TocopherylAcidSuccinate)
(라)d-α-토코페릴아세테이트
(d-α-TocopherylAcetate)
(마)dl-α-토코페릴아세테이트
(dl-α-TocopherylAcetate)
(바)(현행과같음)
(2)전환계수
(가)dl----------토코페롤인
----------------------
----------------------
-------
(나)(현행과같음)
2)〜4)(현행과같음)
1-5∼1-13(생략)1-5∼1-13(현행과같음)
1-14비타민C
1)(생략)
(1)원료
(가)(생략)
(나)L-아스코르빈산나트륨(Sodium1-14비타민C
1)(현행과같음)
(1)원료
(가)(현행과같음)
(나)L-아스코브산나트륨(------ 46 -L-Ascorbate)
(다)L-아스코르빈산스테아레이트
(L-AscorbylStearate)
(라)L-아스코르빈산칼슘(Calcium
Ascorbate)
(라)-1(생략)
(마)L-아스코르빈산팔미테이트
(AscorbylPalmitate)
(바)(생략)
2)〜4)(생략)-------------)
(다)L-아스코빌스테아레이트(-
--------------------)
(라)L-아스코브산칼슘(------
---------)
(라)-1(현행과같음)
(마)L-아스코빌팔미테이트(---
--------------)
(바)(현행과같음)
2)〜4)(현행과같음)
1-15〜1-28(생략)1-15〜1-28(현행과같음)
2.기능성원료 2.기능성원료
2-1인삼
1)제조기준
(1)∼(2)(생략)
(3)기능성분(또는지표성분)의
함량:진세노사이드Rg1과
Rb1을합하여0.8～34mg/g
함유하고있어야함
(4)(생략)
2)∼4)(생략)2-1인삼
1)-------
(1)∼(2)(현행과같음)
(3)-----------------------
---:-----------------
---------0.8mg/g이상
----------------
(4)(현행과같음)
2)∼4)(현행과같음)
2-2홍삼 2-2홍삼- 47 -1)제조기준
(1)∼(2)(생략)
(3)기능성분(또는지표성분)의함량:
진세노사이드Rg1,Rb1및R
g3를합하여2.5～34mg/g함
유하고있어야함
(4)(생략)
2)∼4)(생략)1)제조기준
(1)∼(2)(현행과같음)
(3)--------------------- :
-----------------------
--------2.5mg/g이상-
---------------
(4)(현행과같음)
2)∼4)(현행과같음)
2-3(생략) 2-3(현행과같음)
2-4클로렐라
1)(생략)
2)(생략)
(1)〜(2)(생략)
(3)중금속
(가)〜(나)(생략)
(다)총수은(mg/kg):0.5이하
(4)〜(5)(생략)
3)(생략)
4)시험법
(1)(생략)
(2)납,카드뮴,총수은:[별표4]2-4클로렐라
1)(현행과같음)
2)(현행과같음)
(1)〜(2)(현행과같음)
(3)중금속
(가)〜(나)(현행과같음)
(다)수은(-----):------
(4)〜(5)(현행과같음)
3)(현행과같음)
4)시험법
(1)(현행과같음)
(2)--,------,수은:-------- 48 -참조
(3)〜(4)(생략)---
(3)〜(4)(현행과같음)
2-5스피루리나
1)(생략)
2)(생략)
(1)〜(2)(생략)
(3)중금속
(가)〜(나)(생략)
(다)총수은(mg/kg):0.5이하
(4)〜(5)(생략)
3)(생략)
4)시험법
(1)(생략)
(2)납,카드뮴,총수은:[별표4]
참조
(3)〜(4)(생략)2-5스피루리나
1)(현행과같음)
2)(현행과같음)
(1)〜(2)(현행과같음)
(3)중금속
(가)〜(나)(현행과같음)
(다)수은(-----):---------
(4)〜(5)(현행과같음)
3)(현행과같음)
4)시험법
(1)(현행과같음)
(2)--,------,수은:-------
----
(3)〜(4)(현행과같음)
2-6(생략) 2-6(현행과같음)
2-7알로에전잎
1)제조기준
(1)∼(2)(생략)
(3)기능성분(또는지표성분)의함량:
안트라퀴논계화합물(무수바바로인2-7알로에전잎
1)제조기준
(1)∼(2)(현행과같음)
(3)--------------------- :
------------------------ 49 -으로서)을2.0～50.0mg/g함유하
고있어야함
2)∼4)(생략)-----2.0mg/g이상----
----------
2)∼4)(현행과같음)
2-8프로폴리스추출물
1)∼2)(생략)
3)최종제품의요건
(1)(생략)
※구강에서의항균작용은구강
에직접접촉할수있는형
태(스프레이또는팅크제,씹
어먹는연질캡슐)에한하며,
섭취량을적용하지않음
(2)∼(3)(생략)
4)(생략)2-8프로폴리스추출물
1)∼2)(현행과같음)
3)최종제품의요건
(1)(현행과같음)
※-----------------------
-------------------- 형
태에-------------------
-----------------------
--------------
(2)∼(3)(현행과같음)
4)(현행과같음)
2-9코엔자임Q10
1)제조기준
(1)원재료:아그로박테륨투메
파시엔스(Agrobacteriumtu
mefaciens),파라콕커스데니
트리피칸스(Paracoccusdenit
rificans),슈도모나스에루지노사2-9코엔자임Q10
1)제조기준
(1)-----:----------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
------슈도모나스에루지노사- 50 -(Pseudomonasaeruginosa)등
(2)∼(3)(생략)
2)(생략)
(1)∼(3)(생략)
(4)중금속
(가)〜(나)(생략)
(다)총수은(mg/kg):1.0이하
(라)총비소(mg/kg):1.0이하
(5)(생략)
3)(생략)
4)시험법
(1)〜(2)(생략)
(3)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(4)(생략)(Pseudomonasaeruginosa)
(2)∼(3)(현행과같음)
2)(현행과같음)
(1)∼(3)(현행과같음)
(4)중금속
(가)〜(나)(현행과같음)
(다)수은(-----):--------
(라)비소(-----):--------
(5)(현행과같음)
3)(현행과같음)
4)시험법
(1)〜(2)(현행과같음)
(3)-,---,수은,비소:------
----------
(4)(현행과같음)
2-10대두이소플라본
1)제조기준
(1)∼(2)(생략)
(3)기능성분(또는지표성분)의함량:
대두이소플라본비배당체(배당체
(Daidzin,Genistin,Glycitin)에전
환계수를적용한것과비배당체2-10대두이소플라본
1)제조기준
(1)∼(2)(현행과같음)
(3)--------------------- :
-----------------------
-----------------------
------------------------ 51 -(Daidzein,Genistein,Glycitein)의
합)로서35～440mg/g이어야함
(4)(생략)
2)(생략)
(1)〜(2)(생략)
(3)중금속
(가)〜(나)(생략)
(다)총수은(mg/kg):1.0이하
(라)총비소(mg/kg):1.0이하
(4)(생략)
3)(생략)
4)시험법
(1)(생략)
(2)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(3)(생략)-----------------------
---35mg/g이상------
(4)(현행과같음)
2)(현행과같음)
(1)〜(2)(현행과같음)
(3)중금속
(가)〜(나)(현행과같음)
(다)수은(-----):-------
(라)비소(-----):-------
(4)(현행과같음)
3)(현행과같음)
4)시험법
(1)(현행과같음)
(2)-,---,수은,비소:------
----------
(3)(현행과같음)
2-11구아바잎추출물
1)제조기준
(1)∼(2)(생략)
(3)기능성분(또는지표성분)의함량:
총폴리페놀이250～450mg/g함
유되어있어야함2-11구아바잎추출물
1)제조기준
(1)∼(2)(생략)
(3)------------------------ :
-----------250mg/g이상
----------------- 52 -2)(생략)
(1)〜(2)(생략)
(3)중금속
(가)〜(나)(생략)
(다)총수은(mg/kg):1.0이하
(라)총비소(mg/kg):1.0이하
(4)(생략)
3)(생략)
4)시험법
(1)(생략)
(2)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(3)(생략)2)(현행과같음)
(1)〜(2)(현행과같음)
(3)중금속
(가),(나)(현행과같음)
(다)수은(-----):--------
(라)비소(-----):--------
(4)(현행과같음)
3)(현행과같음)
4)시험법
(1)(현행과같음)
(2)-,---,수은,비소:------
----------
(3)(현행과같음)
2-12바나바잎추출물
1)제조기준
(1)∼(2)(생략)
(3)기능성분(또는지표성분)의함량:
코로솔산(Corosolicacid)으로서
9～13mg/g함유되어있어야함
2)(생략)
(1)〜(2)(생략)2-12바나바잎추출물
1)제조기준
(1)∼(2)(현행과같음)
(3)------------------------ :
----------------------- 
9mg/g이상---------------
2)(현행과같음)
(1)〜(2)(현행과같음)- 53 -(3)중금속
(가)〜(나)(생략)
(다)총수은(mg/kg):0.5이하
(라)총비소(mg/kg):1.0이하
(4)(생략)
3)(생략)
4)시험법
(1)(생략)
(2)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(3)(생략)(3)중금속
(가)〜(나)(현행과같음)
(다)수은(-----):-------
(라)비소(-----):-------
(4)(현행과같음)
3)(현행과같음)
4)시험법
(1)(현행과같음)
(2)-,---,수은,비소:------
----------
(3)(현행과같음)
2-13은행잎추출물
1)제조기준
(1)∼(2)(생략)
(3)기능성분(또는지표성분)의함량:
플라보놀배당체(flavonolgly
coside)가240～300mg/g함
유되어있어야하며,퀘르세틴
과켐페롤의비율이0.8～1.2
이어야함2-13은행잎추출물
1)제조기준
(1)∼(2)(현행과같음)
(3)------------------------ :
-----------------------
---------240mg/g이상--
--------------------------
--------------------------
--------- 54 -2)(생략)
(1)∼(3)(생략)
(4)중금속
(가)〜(나)(생략)
(다)총수은(mg/kg):1.0이하
(라)총비소(mg/kg):1.0이하
(5)(생략)
3)(생략)
4)시험법
(1)〜(2)(생략)
(3)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(4)(생략)2)(현행과같음)
(1)∼(3)(현행과같음)
(4)중금속
(가)〜(나)(현행과같음)
(다)수은(-----):-------
(라)비소(-----):-------
(5)(현행과같음)
3)(현행과같음)
4)시험법
(1)〜(2)(현행과같음)
(3)-,---,수은,비소:------
----------
(4)(현행과같음)
2-14밀크씨슬(카르두스마리아누스)
추출물
1)제조기준
(1)∼(2)(생략)
(3)기능성분(또는지표성분)의함량:
실리마린이320～660mg/g
함유되어있어야함
2)(생략)
(1)∼(3)(생략)2-14밀크씨슬(카르두스마리아누스)
추출물
1)제조기준
(1)∼(2)(현행과같음)
(3)------------------------- :
------------320mg/g이상
----------------
2)(현행과같음)
(1)∼(3)(현행과같음)- 55 -(4)중금속
(가)〜(나)(생략)
(다)총수은(mg/kg):0.5이하
(라)총비소(mg/kg):1.0이하
(5)(생략)
3)(생략)
4)시험법
(1)〜(2)(생략)
(3)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(4)(생략)(4)중금속
(가)〜(나)(현행과같음)
(다)수은(-----):-------
(라)비소(-----):-------
(5)(현행과같음)
3)(현행과같음)
4)시험법
(1)〜(2)(현행과같음)
(3)-,---,수은,비소:------
----------
(4)(현행과같음)
2-15달맞이꽃종자추출물
1)제조기준
(1)∼(2)(생략)
(3)기능성분(또는지표성분)의함량:
PGG(Penta-O-galloylbeta-D
-glucose)가20～28mg/g함
유되어있어야함
2)(생략)
(1)∼(3)(생략)
(4)중금속
(가)〜(나)(생략)2-15달맞이꽃종자추출물
1)제조기준
(1)∼(2)(생략)
(3)------------------------ :
-----------------------
--------20mg/g이상--
--------------
2)--------
(1)∼(3)(현행과같음)
(4)중금속
(가)〜(나)(현행과같음)- 56 -(다)총수은(mg/kg):0.5이하
(라)총비소(mg/kg):1.0이하
(5)(생략)
3)(생략)
4)시험법
(1)(생략)
(2)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(3)(생략)(다)수은(-----):-------
(라)비소(-----):-------
(5)(현행과같음)
3)(현행과같음)
4)시험법
(1)(현행과같음)
(2)-,---,수은,비소:------
----------
(3)(현행과같음)
2-16EPA및DHA함유유지
1)(생략)
2)(생략)
(1)∼(5)(생략)
(6)중금속
(가)〜(나)(생략)
(다)총수은(mg/kg):0.5이하
(7)(생략)
3)(생략)
4)시험법
(1)∼(4)(생략)
(5)납,카드뮴,총수은:[별표4]2-16EPA및DHA함유유지
1)(현행과같음)
2)(현행과같음)
(1)∼(5)(현행과같음)
(6)중금속
(가)〜(나)(현행과같음)
(다)수은(-----):-------
(7)(현행과같음)
3)(현행과같음)
4)시험법
(1)∼(4)(현행과같음)
(5)--,---,수은:----------- 57 -참조
(6)(생략)----
(6)(현행과같음)
2-17∼2-18(생략)2-17∼2-18(현행과같음)
2-19스쿠알렌
1)∼2)(생략)
3)최종제품의요건
(1)∼(2)(생략)
(3)최종제품중비타민A및D
의함량이Ⅱ.1.1.1비타민A
및Ⅱ.1.1.3비타민D일일섭
취량의최대함량을넘지않도
록하여야함(비타민A및D
의함량이반드시표시되어야함)
4)(생략)2-19스쿠알렌
1)∼2)(현행과같음)
3)----------
(1)∼(2)(현행과같음)
(3)-----------------------
---------제3.1.1-1---
--1-3-----------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
4)(현행과같음)
2-20(생략) 2-20(현행과같음)
2-21알콕시글리세롤함유상어간유
1)∼2)(생략)
3)최종제품의요건
(1)∼(2)(생략)
(3)최종제품중비타민A및D
의함량이Ⅱ.1.1.1비타민A2-21알콕시글리세롤함유상어간유
1)∼2)(현행과같음)
3)---------------
(1)∼(2)(현행과같음)
(3)-----------------------
---------제3.1.1-1---- 58 -및Ⅱ.1.1.3비타민D일일섭
취량의최대함량을넘지않도
록하여야함(비타민A및D
의함량이반드시표시되어야함)
4)(생략)--1-3-----------------
-----------------------
-----------------------
----------------
4)(현행과같음)
2-22(생략) 2-22(현행과같음)
2-23매실추출물
1)제조기준
(1)∼(2)(생략)
(3)기능성분(또는지표성분)의함량:
구연산이300～400mg/g함
유하고있어야함
(4)(생략)
2)∼4)(생략)2-23매실추출물
1)-------
(1)∼(2)(현행과같음)
(3)------------------------- :
-------300mg/g이상--
--------------
(4)(현행과같음)
2)∼4)(현행과같음)
2-24공액리놀레산
1)제조기준
(1)∼(2)(생략)
(3)기능성분(또는지표성분)의함량:
공액리놀레산(cis-9및trans-
11공액리놀레산,trans-10및
cis-12공액리놀레산,cis-9
및cis-11공액리놀레산,tran2-24공액리놀레산
1)---------
(1)∼(2)(현행과같음)
(3)------------------------- :
-----------------------
-----------------------
-----------------------
------------------------ 59 -s-9및trans-11공액리놀레
산의합)이660～850mg/g
이어야함
2)규격
(1)∼(7)(생략)
(8)총비소(mg/kg):5.0이하
(9)총수은(mg/kg):0.5이하
(10)∼(11)(생략)
3)(생략)
4)시험법
(1)∼(4)(생략)
(5)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(6)∼(7)(생략)-----------------------
-------660mg/g이상---
-------
2)규격
(1)∼(7)(현행과같음)
(8)비소(------):----------
(9)수은(------):----------
(10)∼(11)(현행과같음)
3)(현행과같음)
4)시험법
(1)∼(4)(현행과같음)
(5)--,------,수은,비소:--
-----------
(6)∼(7)(현행과같음)
2-25가르시니아캄보지아추출물
1)(생략)
2)규격
(1)∼(2)(생략)
(3)중금속
(가)∼(나)(생략)
(다)총수은(mg/kg):0.4이하
(라)총비소(mg/kg):1.0이하2-25가르시니아캄보지아추출물
1)(현행과같음)
2)----
(1)∼(2)(현행과같음)
(3)중금속
(가)∼(나)(현행과같음)
(다)수은(------):--------
(라)비소(------):--------- 60 -(4)(생략)
3)(생략)
4)시험법
(1)(생략)
(2)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(3)(생략)(4)(현행과같음)
3)(현행과같음)
4)시험법
(1)(현행과같음)
(2)--,------,수은,비소:--
-------------
(3)(현행과같음)
2-26마리골드꽃추출물
1)(생략)
2)(생략)
(1)∼(3)(생략)
(4)중금속
(가)∼(나)(생략)
(다)총수은(mg/kg):1.0이하
(라)총비소(mg/kg):1.0이하
(5)(생략)
3)(생략)
4)시험법
(1)〜(2)(생략)
(3)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조2-26마리골드꽃추출물
1)(현행과같음)
2)(현행과같음)
(1)〜(3)(현행과같음)
(4)중금속
(가)∼(나)(현행과같음)
(다)수은(------):--------
(라)비소(------):--------
(5)(현행과같음)
3)(현행과같음)
4)시험법
(1)〜(2)(현행과같음)
(3)--,------,수은,비소:--
-------------- 61 -(4)(생략) (4)(현행과같음)
2-27헤마토코쿠스추출물
1)제조기준
(1)∼(2)(생략)
(3)기능성분(또는지표성분)의함량:
아스타잔틴(Astaxanthin)이6
0～140mg/g함유되어있어
야함
2)(생략)
(1)∼(3)(생략)
(4)중금속
(가)∼(나)(생략)
(다)총수은(mg/kg):1.0이하
(라)총비소(mg/kg):1.0이하
(5)(생략)
3)(생략)
4)시험법
(1)〜(2)(생략)
(3)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조2-27헤마토코쿠스추출물
1)제조기준
(1)∼(2)(현행과같음)
(3)----------------------- :-
-------------------- 60
mg/g이상--------------
-----
2)(현행과같음)
(1)〜(3)(현행과같음)
(4)중금속
(가)∼(나)(현행과같음)
(다)수은(------):--------
(라)비소(------):--------
(5)(현행과같음)
3)(현행과같음)
4)시험법
(1)〜(2)(현행과같음)
(3)--,------,수은,비소:--
-------------- 62 -(4)(생략) (4)(현행과같음)
2-28쏘팔메토열매추출물
1)제조기준
(1)∼(2)(생략)
(3)기능성분(또는지표성분)의함량:
로르산(Lauricacid)이220～3
60mg/g함유되어있어야함
2)(생략)
(1)〜(2)(생략)
(3)중금속
(가)∼(나)(생략)
(다)총수은(mg/kg):1.0이하
(라)총비소(mg/kg):1.0이하
(4)(생략)
3)(생략)
(1)∼(2)(생략)
(3)섭취시주의사항
(가)(생략)
(나)수술전후,출혈성질환이
있거나의약품(항응고제
등)복용시전문가와상2-28쏘팔메토열매추출물
1)제조기준
(1)∼(2)(현행과같음)
(3)------------------------ :
---------------- 220mg/
g이상---------------
2)(현행과같음)
(1)〜(2)(현행과같음)
(3)중금속
(가)∼(나)(현행과같음)
(다)수은(------):--------
(라)비소(------):--------
(4)(현행과같음)
3)(현행과같음)
(1)∼(2)(현행과같음)
(3)섭취시주의사항
(가)(현행과같음)
(나)---------------------
----------항응고제등
--------------------- 63 -담할것
(다)∼(마)(생략)
4)시험법
(1)(생략)
(2)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(3)(생략)-----
(다)∼(마)(현행과같음)
4)시험법
(1)(현행과같음)
(2)--,------,수은,비소:--
-------------
(3)(현행과같음)
2-29포스파티딜세린
1)(생략)
2)(생략)
(1)∼(3)(생략)
(4)중금속
(가)∼(나)(생략)
(다)총수은(mg/kg):1.0이하
(라)총비소(mg/kg):1.0이하
(5)(생략)
3)(생략)
4)시험법
(1)〜(2)(생략)
(3)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(4)(생략)2-29포스파티딜세린
1)(현행과같음)
2)(현행과같음)
(1)∼(3)(현행과같음)
(4)중금속
(가)∼(나)(현행과같음)
(다)수은(------):--------
(라)비소(------):--------
(5)(현행과같음)
3)(현행과같음)
4)시험법
(1)〜(2)(현행과같음)
(3)--,------,수은,비소:--
-------------
(4)(현행과같음)- 64 -2-30글루코사민
1)(생략)
2)(생략)
(1)〜(2)(생략)
(3)중금속
(가)∼(나)(생략)
(다)총수은(mg/kg):1.0이하
(4)(생략)
3)(생략)
4)시험법
(1)(생략)
(2)납,카드뮴,총수은:[별표4]
참조
(3)(생략)2-30글루코사민
1)(현행과같음)
2)(현행과같음)
(1)〜(2)(현행과같음)
(3)중금속
(가)∼(나)(현행과같음)
(다)수은(-----):-------
(4)(현행과같음)
3)(현행과같음)
4)시험법
(1)(현행과같음)
(2)--,------,수은:-------
----
(3)(현행과같음)
2-31(생략) 2-31(현행과같음)
2-32뮤코다당·단백
1)제조기준
(1)∼(2)(생략)
(3)기능성분(또는지표성분)의함량:
뮤코다당․단백이770mg/g
이상함유되어있어야하며,2-32뮤코다당·단백
1)제조기준
(1)∼(2)(현행과같음)
(3)--------------------- :
-----------------------
------------------------ 65 -단백질과콘드로이친황산의
비율이1.0～9.0이어야함
2)규격
(1)∼(2)(생략)
(3)단백질과콘드로이친황산비
율:1.0이상9.0미만
3)∼4)(생략)-----------------------
----1.0∼9.0(1:1～1:9)----
2)규격
(1)∼(2)(현행과같음)
(3)-----------------------
--:--------이하
3)∼4)(현행과같음)
2-33∼2-48(생략)2-33∼2-48(현행과같음)
2-49키토산/키토올리고당
1)(생략)
2)(생략)
(1)〜(2)(생략)
(3)중금속
(가)∼(나)(생략)
(다)총수은(mg/kg):1.0이하
(4)(생략)
3)(생략)
(1)(생략)
(2)일일섭취량
(가)(생략)
(나)체지방감소에도움을줄2-49키토산/키토올리고당
1)(현행과같음)
2)(현행과같음)
(1)〜(2)(현행과같음)
(3)중금속
(가)∼(나)(현행과같음)
(다)수은(-----):-------
(4)(현행과같음)
3)(현행과같음)
(1)(현행과같음)
(2)일일섭취량
(가)(현행과같음)
(나)----------------------- 66 -수있음:키토산으로서3.
0∼4.5g
(3)(생략)
4)시험법
(1)〜(2)(생략)
(3)납,카드뮴,총수은:[별표4]
참조
(4)(생략)------:키토산으로서3.
0∼4.5g,키토올리고당으
로서3g
(3)(현행과같음)
4)시험법
(1)〜(2)(현행과같음)
(3)--,------,수은:-------
-----
(4)(현행과같음)
2-50(생략) 2-50(현행과같음)
2-51프로바이오틱스
1)제조기준
(1)원재료:다음의미생물또는
이를혼합한균과균또는배
양체를배양시키기위한배지
및보호제
종   류
Lactoba
cillusL.acidophilus, L.casei, L.gasseri,
L.delbrueckii ssp. bulgaricus,
L.helveticus, L.fermentum, L.paracasei,
L.plantarum, L.reuteri, L.rhamnosus,
L.salivarius
Lactoco
ccusLc.lactis
Enteroc
occusE.faecium, E.faecalis
Streptoc S.thermophilus2-51프로바이오틱스
1)제조기준
(1)------:---------------
-----------------------
-----------------------
---------
종  류(학   명)
-------------------------, ------------, ------------,
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - ,
---------------, ---------------, --------------,
--------------, ------------, -------------,
------------
------ ----------
-------- ----------, -----------
--------- --------------- 67 -(2),(3)(생략)
2)∼3)(생략)occus
Bifidoba
cteriumB.bifidum, B.breve, B.longum,
B.animalis ssp. lactis(2),(3)(현행과같음)
2)∼3)(현행과같음)--------------------, ------------, --------------,
--------------------
2-52∼2-53(생략)2-52∼2-53(현행과같음)
2-54테아닌
1)(생략)
2)(생략)
(1)〜(2)(생략)
(3)중금속
(가)∼(나)(생략)
(다)총수은(mg/kg):0.5이하
(라)총비소(mg/kg):1.0이하
(4)(생략)
3)(생략)
4)시험법
(1)(생략)
(2)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(3)(생략)2-54테아닌
1)(현행과같음)
2)(현행과같음)
(1)〜(2)(현행과같음)
(3)중금속
(가)∼(나)(현행과같음)
(다)수은(-----):-------
(라)비소(-----):-------
(4)(현행과같음)
3)(현행과같음)
4)시험법
(1)(현행과같음)
(2)--,------,수은,비소:--
--------
(3)(현행과같음)
2-55엠에스엠(MSM,Methylsulfo
nylmethane,디메틸설폰)
1)(생략)2-55엠에스엠(MSM,Methylsulf
onylmethane,디메틸설폰)
1)(현행과같음)- 68 -2)(생략)
(1)〜(2)(생략)
(3)중금속
(가)∼(나)(생략)
(다)총수은(mg/kg):0.5이하
(라)총비소(mg/kg):1.0이하
(4)(생략)
3)(생략)
4)시험법
(1)(생략)
(2)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(3)(생략)2)(현행과같음)
(1)〜(2)(현행과같음)
(3)중금속
(가)∼(나)(현행과같음)
(다)수은(-----):-------
(라)비소(-----):-------
(4)(현행과같음)
3)(현행과같음)
4)시험법
(1)(현행과같음)
(2)--,------,수은,비소:---
---------
(3)(현행과같음)
2-56폴리감마글루탐산
1)(생략)
2)(생략)
(1)〜(2)(생략)
(3)중금속
(가)∼(나)(생략)
(다)총수은(mg/kg):0.5이하
(라)총비소(mg/kg):0.5이하2-56폴리감마글루탐산
1)(현행과같음)
2)(현행과같음)
(1)〜(2)(현행과같음)
(3)중금속
(가)∼(나)(현행과같음)
(다)수은(-----):-------
(라)비소(-----):-------- 69 -(4)(생략)
3)(생략)
4)시험법
(1)(생략)
(2)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(3)(생략)(4)(현행과같음)
3)(현행과같음)
4)시험법
(1)(현행과같음)
(2)--,------,수은,비소:--
--------
(3)(현행과같음)
2-57히알루론산
1)(생략)
2)(생략)
(1)∼(3)(생략)
(4)중금속
(가)∼(나)(생략)
(다)총수은(mg/kg):0.5이하
(라)총비소(mg/kg):1.0이하
(5)(생략)
3)(생략)
4)시험법
(1)〜(2)(생략)
(3)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조2-57히알루론산
1)(현행과같음)
2)(현행과같음)
(1)∼(3)(현행과같음)
(4)중금속
(가)∼(나)(현행과같음)
(다)수은(-----):-------
(라)비소(-----):-------
(5)(현행과같음)
3)(현행과같음)
4)시험법
(1)〜(2)(현행과같음)
(3)--,------,수은,비소:--
--------- 70 -(4)(생략) (4)(현행과같음)
2-58홍경천추출물
1)제조기준
(1)∼(2)(생략)
(3)기능성분(또는지표성분)의함량:
로사빈(Rosavin)으로서20～3
5mg/g함유하고있어야함
2)(생략)
(1)〜(2)(생략)
(3)중금속
(가)∼(나)(생략)
(다)총수은(mg/kg):0.5이하
(라)총비소(mg/kg):1.0이하
(4)(생략)
3)(생략)
4)시험법
(1)(생략)
(2)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(3)(생략)2-58홍경천추출물
1)제조기준
(1)∼(2)(현행과같음)
(3)------------------------- :
--------------- 20mg/g
이상---------------
2)(현행과같음)
(1)〜(2)(현행과같음)
(3)중금속
(가)∼(나)(현행과같음)
(다)수은(-----):-------
(라)비소(-----):-------
(4)(현행과같음)
3)(현행과같음)
4)시험법
(1)(현행과같음)
(2)--,------,수은,비소:--
--------
(3)(현행과같음)- 71 -2-59빌베리추출물
1)제조기준
(1)∼(2)(생략)
(3)기능성분(또는지표성분)의함량:
총안토시아노사이드 (Anthocy
anosides)으로서300～450mg/
g함유하고있어야함
2)(생략)
(1)〜(2)(생략)
(3)중금속
(가)∼(나)(생략)
(다)총수은(mg/kg):0.5이하
(라)총비소(mg/kg):1.0이하
(4)(생략)
3)(생략)
4)시험법
(1)(생략)
(2)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(3)(생략)2-59빌베리추출물
1)제조기준
(1)∼(2)(현행과같음)
(3)------------------------
------------------------
-----------300mg/g이상
--------------
2)(현행과같음)
(1)〜(2)(현행과같음)
(3)중금속
(가)∼(나)(현행과같음)
(다)수은(-----):-------
(라)비소(-----):-------
(4)(현행과같음)
3)(현행과같음)
4)시험법
(1)(현행과같음)
(2)--,------,수은,비소:--
--------
(3)(현행과같음)
2-60마늘 2-60마늘- 72 -1)(생략)
2)(생략)
(1)〜(2)(생략)
(3)중금속
(가)∼(나)(생략)
(다)총수은(mg/kg):0.5이하
(라)총비소(mg/kg):0.5이하
(4)(생략)
3)(생략)
4)시험법
(1)(생략)
(2)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(3)(생략)1)(현행과같음)
2)(현행과같음)
(1)〜(2)(현행과같음)
(3)중금속
(가)∼(나)(현행과같음)
(다)수은(-----):-------
(라)비소(-----):-------
(4)(현행과같음)
3)(현행과같음)
4)시험법
(1)(현행과같음)
(2)--,------,수은,비소:---
------------
(3)(현행과같음)
2-61라피노스
1)(생략)
2)(생략)
(1)〜(2)(생략)
(3)중금속
(가)∼(나)(생략)
(다)총수은(mg/kg):0.3이하2-61라피노스
1)(현행과같음)
2)(현행과같음)
(1)〜(2)(현행과같음)
(3)중금속
(가)∼(나)(현행과같음)
(다)수은(-----):-------- 73 -(라)총비소(mg/kg):1.0이하
(4)(생략)
3)(생략)
4)시험법
(1)(생략)
(2)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(3)(생략)(라)비소(-----):-------
(4)(현행과같음)
3)(현행과같음)
4)시험법
(1)(현행과같음)
(2)--,------,수은,비소:--
--------
(3)(현행과같음)
2-62분말한천
1)(생략)
2)(생략)
(1)∼(3)(생략)
(4)중금속
(가)∼(나)(생략)
(다)총수은(mg/kg):0.2이하
(라)총비소(mg/kg):0.3이하
(5)(생략)
3)(생략)
4)시험법
(1)〜(2)(생략)
(3)납,카드뮴,총수은,총비소:2-62분말한천
1)(현행과같음)
2)(현행과같음)
(1)∼(3)(현행과같음)
(4)중금속
(가)∼(나)(현행과같음)
(다)수은(-----):-------
(라)비소(-----):-------
(5)(현행과같음)
3)(현행과같음)
4)시험법
(1)〜(2)(현행과같음)
(3)--,------,수은,비소:--- 74 -[별표4]참조
(4)(생략)--------
(4)(현행과같음)
2-63크레아틴
1)(생략)
2)(생략)
(1)∼(4)(생략)
(5)중금속
(가)∼(나)(생략)
(다)총수은(mg/kg):0.5이하
(라)총비소(mg/kg):1.0이하
(6)(생략)
3)(생략)
4)시험법
(1)∼(3)(생략)
(4)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(5)(생략)2-63크레아틴
1)(현행과같음)
2)(현행과같음)
(1)∼(4)(현행과같음)
(5)중금속
(가)∼(나)(현행과같음)
(다)수은(-----):-------
(라)비소(-----):-------
(6)(현행과같음)
3)(현행과같음)
4)시험법
(1)∼(3)(현행과같음)
(4)--,------,수은,비소:--
--------
(5)(현행과같음)
2-64유단백가수분해물
1)제조기준
(1)〜(2)(생략)
(3)기능성분(또는지표성분)의함량:2-64유단백가수분해물
1)제조기준
(1)〜(2)(현행과같음)
(3)--------------------- :- 75 -알파에스1카제인(αS1-casein)(f9
1-100)*,(Tyr1LeuGlyTyrLeuGluGl
nLeuLeuArg10)을18～27mg/g
함유하고있어야함
*(생략)
2)(생략)
(1)〜(2)(생략)
(3)중금속
(가)∼(나)(생략)
(다)총수은(mg/kg):0.1이하
(라)총비소(mg/kg):1.0이하
(4)(생략)
3)(생략)
4)시험법
(1)(생략)
(2)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(3)(생략)-----------------------
-----------------------
-------------- 18mg/g
이상-------------
*(현행과같음)
2)(현행과같음)
(1)〜(2)(현행과같음)
(3)중금속
(가)∼(나)(현행과같음)
(다)수은(-----):-------
(라)비소(-----):-------
(4)(현행과같음)
3)(현행과같음)
4)시험법
(1)(현행과같음)
(2)--,------,수은,비소:--
------------
(3)(현행과같음)
2-65상황버섯추출물
1)제조기준
(1)〜(2)(생략)
(3)기능성분(또는지표성분)의함량:2-65상황버섯추출물
1)제조기준
(1)〜(2)(현행과같음)
(3)---------------------- :- 76 -베타글루칸(β-glucan)을87～
162mg/g함유하고있어야함
(4)(생략)
2)(생략)
(1)∼(2)(생략)
(3)중금속
(가)∼(나)(생략)
(다)총수은(mg/kg):0.3이하
(라)총비소(mg/kg):1.0이하
(4)(생략)
3)(생략)
4)시험법
(1)(생략)
(2)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(3)(생략)--------------- 87mg/g
이상------------------
(4)(현행과같음)
2)(현행과같음)
(1)∼(2)(현행과같음)
(3)중금속
(가)∼(나)(현행과같음)
(다)수은(-----):-------
(라)비소(-----):-------
(4)(현행과같음)
3)(현행과같음)
4)시험법
(1)(현행과같음)
(2)--,------,수은,비소:--
---------
(3)(현행과같음)
2-66토마토추출물
1)제조기준
(1)〜(2)(생략)
(3)기능성분(또는지표성분)의함량:
all-trans-라이코펜을40～802-66토마토추출물
1)제조기준
(1)〜(2)(현행과같음)
(3)---------------------- :
--------------- 40mg/g- 77 -mg/g함유하고있어야함
2)(생략)
(1)〜(2)(생략)
(3)중금속
(가)〜(나)(생략)
(다)총수은(mg/kg):1.0이하
(라)총비소(mg/kg):1.0이하
(4)〜(5)(생략)
3)(생략)
4)시험법
(1)〜(2)(생략)
(3)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(4)(생략)이상------------------
2)(현행과같음)
(1)〜(2)(현행과같음)
(3)중금속
(가)〜(나)(현행과같음)
(다)수은(-----):-------
(라)비소(-----):-------
(4)〜(5)(현행과같음)
3)(현행과같음)
4)시험법
(1)〜(2)(현행과같음)
(3)--,------,수은,비소:--
--------
(4)(현행과같음)
2-67곤약감자추출물
1)제조기준
(1)〜(2)(생략)
(3)기능성분(또는지표성분)의함량:
글루코실세라미드(Glucosylcer
amide)22.5～34mg/g함유하
고있어야함2-67곤약감자추출물
1)제조기준
(1)〜(2)(현행과같음)
(3)--------------------- :
-----------------------
---22.5mg/g이상------
--------- 78 -2)(생략)
(1)〜(2)(생략)
(3)중금속
(가)〜(나)(생략)
(다)총수은(mg/kg):1.0이하
(라)총비소(mg/kg):1.0이하
(4)(생략)
3)(생략)
4)시험법
(1)(생략)
(2)납,카드뮴,총수은,총비소:
[별표4]참조
(3)(생략)2)(현행과같음)
(1)〜(2)(현행과같음)
(3)중금속
(가)〜(나)(현행과같음)
(다)수은(-----):-------
(라)비소(-----):-------
(4)(현행과같음)
3)(현행과같음)
4)시험법
(1)(현행과같음)
(2)--,------,수은,비소:--
---------
(3)(현행과같음)
2-68회화나무열매추출물
1)제조기준
(1)∼(2)(생략)
(3)기능성분(또는지표성분)의함량:
소포리코사이드(Sophoricosid
e)로서100∼150mg/g함유
하고있어야함
(4)(생략)2-68회화나무열매추출물
1)제조기준
(1)∼(2)(현행과같음)
(3)------------------------- :
-----------------------
-----100mg/g이상-----
-------------
(4)(현행과같음)- 79 -2)∼4)(생략) 2)∼4)(현행과같음)
[별표4]시험법적용표
시험항목 적용규정 시험방법 비고
수분
식품의 
기준 및 
규격제8.일반시험법 2.2.1.1수분
회분 제8.일반시험법 2.2.1.2회분
조지방 제8.일반시험법 2.2.1.5.1조지방
산가 제8.일반시험법 2.2.1.5.3.1 산가
과산화물
가제8.일반시험법 2.2.1.5.3.5 과산화물가
환원당 제8.일반시험법 2.2.1.4.1.2 환원당
타르색소 제8.일반시험법 3.3.4착색료
납 제8.일반시험법 9.9.1중금속
카드뮴 제8.일반시험법 9.9.1중금속
총수은 제8.일반시험법 9.9.1중금속
총비소 제8.일반시험법 9.9.1중금속
세균수 제8.일반시험법 4.4.5세균수
대장균군 제8.일반시험법 4.4.7대장균군
대장균 제8.일반시험법 4.4.8대장균
살모넬라 제8.일반시험법 4.4.11살모넬라
세균발육 제8.일반시험법 4.4.6세균발육시험
테트라싸
이클린
클로르테트
라 싸 이 클 린제8.일반시험법 8.8.3.115 독시싸이클린
(Doxycycline), 린코마이신 (Lincomycin), 시프
로플록사신 (Ciprofloxacin), 에리스로마이신
(Erythromycin), 엔로플록사신 (enrofloxacin),
옥시테트라싸이클린 (Oxytetracycline), 클로르
테트라싸이클린 (Chlortetracycline), 타일로신
(Tylosin), 테트라싸이클린 (Tetracycline), 트리
메토프림 (Trimethoprim)
총 아플
라톡신제8.일반시험법 9.9.2.2아플라톡신 (B1, B2,G1
및 G2)
포도당당량
(D .E.)제5.식품별 기준 및 규격 4.4-4.포도당 6)
시험방법 (1)포도당당량 (D.E.)
라피노스 제8.일반시험법 6.6.2.1올리고당
열탕불용해
잔사물제8.일반시험법 6.6.11.1.2열탕불용해잔사물
잔류용매
(초 산 에
틸)건강기
능식품
의 기준 
및 규격제4.건강기능식품 시험법 2,2-5-5초산에틸
잔류용매 식품첨
가물의 
기준 및 
규격Ⅱ.식품첨가물 및 혼합제제류 4.가.식품첨
가물 「파프리카추출색소 」
잔류용매
(이소프로
필알콜 )Ⅱ.식품첨가물 및 혼합제제류 4.가.식품첨
가물 「글루코만난[별표4]시험법적용표
시험항목 적용규정 시험방법 비고
----------
------------------------------------------------
---------- ------------------------------------
---------- --------------------------------------
---------- -------------------------------------------
---------- -----------------------------------------------
-------- ------------------------------------------
-------- --------------------------------------
------- ---------------------------------------
------ -------------------------------------------
수은 ------------------------------------------
비소 ----------------------------------------
----------- ------------------------------------------------
--------- ----------------------------------------------
-------- --------------------------------------------
---------- ---------------------------------------------
------- -------------------------------------------------
----------------- --------------------------------------------
----------- -----------------------------------------------------
------------ ------------------------------------------------
------------- ---------------------------------------------
------------- -----------------------------------------------
------------ ---------- ------------------------------------------------------
----------
----------------------------------------------------------
---------- ---------------------------------------------------
제4.건강기능식품시험법제4.건강기능식품시험법
1.일반원칙 1.일반원칙
1-1.(생략) 1-1.(현행과같음)
1-2.용어의정의및단위1-2.용어의정의및단위
1)∼19)(생략)
20)영양정보에표시된열량,탄
수화물,단백질,지방및나1)∼19)(현행과같음)
20)-----------------------
------------------------- 80 -트륨의시험법은식품공전
제10.일반시험법에따른다.
21)(생략)------------------------
제8.-----------------.
21)(현행과같음)
2.(생략) 2.(현행과같음)
3.개별성분별시험법 3.개별성분별시험법
3-1비타민A 3-1비타민A
3-1-1(생략) 3-1-1(생략)
3-1-2비타민A(제2법)
1.∼4.(생략)
5.분석및계산
5.1(생략)
5.2계산
5.2.1비타민A함량(IU*/g)=A
×((B×C)/D)
A:시험용액중비타민A의
농도(IU/mL)
B:시험용액의전량(mL)
C:시험용액의희석배수
D:시료채취량(g)
*:비타민A의단위환산:1
μg=3.33IU3-1-2비타민A(제2법)
1.∼4.(현행과같음)
5.(현행과같음)
5.1(현행과같음)
5.2계산
5.2.1------------------- =
----------------
 ----:--------------------
--------
 ----:-----------------
--:------------------
--:-------------
*:----------------- :
--=3.333IU
3-2∼3-11(생략)3-2∼3-11(현행과같음)
3-12비타민B12 3-12비타민B12- 81 -3-12-1(생략) 3-12-1(현행과같음)
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
4.시험과정
<일반정량조작법>(생략)
<비타민B12정량조작법>
4.1(생략)
4.2기초배지의제조
4.2.1∼4.2.2(생략)
4.2.3산가수분해카제인10g,
L-시스틴0.4g,DL-트립
토판0.4g을최소량의 묽
은염산(236mL진한염산
/L)으로녹인용액과포도
당40g,sodiumacetate
trihydrate33.2g,아스코
르빈산4g을순서대로
넣는다.아스코르빈산을
가한후에는강하게교반
하지않아야한다.
4.2.4∼4.2.5(생략)
4.3∼4.5(생략)4.시험과정
<일반정량조작법>(현행과같음)
<비타민B12정량조작법>
4.1(현행과같음)
4.2(현행과같음)
4.2.1∼4.2.2(현행과같음)
4.2.3---------------------
---------------------
---------------------
---------------------
---------------------
---------------------
-------------- 아스코
브산----------------
-------.아스코브산을
--------------------
----------------.
4.2.4∼4.2.5(현행과같음)
4.3∼4.5(현행과같음)- 82 -5.(생략) 5.(현행과같음)
3-12-2비타민B12(제2법)3-12-2비타민B12(제2법)
3-13(생략) 3-13(현행과같음)
3-14비타민C 3-14비타민C
3-14-1(생략) 3-14-1(현행과같음)
3-14-2비타민C(제2법)
1.∼3.(생략)
4.(생략)
4.1(생략)
4.2시험조작(조작은모두신속히
행한다.)
4.2.1(생략)
4.2.2계산
4.2.2.1시료중의환원형비타
민C는다음식에의해
구한다.
[계산식]
환원형 비타민 C
함량(mg/100 g)=A×S
×10×시료 
채취량 (g)
×2×100
T W시료 
채취량 (g)
A(mg):인도페놀용액TmL에대응하는
아스코르빈산량3-14-2비타민C(제2법)
1.∼3.(현행과같음)
4.(현행과같음)
4.1(현행과같음)
4.2-----------------------
-------
4.2.1(현행과같음)
4.2.2계산
4.2.2.1-------------------
-------------------
-------.
[계산식]
환원형 비타민 C
함량(mg/100 g)=A×S
×10×시료 
채취량 (g)
×2×100
T W시료 
채취량 (g)
------:---------------------------
아스코브산량- 83 -3-14-3비타민C(제3법)
1.∼3.(생략)
4.(생략)
4.1(생략)
4.2(생략)
4.2.1표준원액
아스코르빈산10mg을정
밀히달아,5%메타인산용
액에녹여100mL로한
것을표준원액(100ppm)으
로한다.
4.2.2(생략)
4.3(생략)
5.(생략)
5.1(생략)
5.2정량시험
5.2.1(생략)
5.2.2계산식에의해시료중아
스코르빈산의함량(mg/100g)
을산출한다.L-아스코르
빈산나트륨으로환산하는3-14-3비타민C(제3법)
1.∼3.(현행과같음)
4.(현행과같음)
4.1(현행과같음)
4.2(현행과같음)
4.2.1표준원액
아스코브산------------
---------------------
---------------------
---------------------
------.
4.2.2(현행과같음)
4.3(현행과같음)
5.(현행과같음)
5.1(현행과같음)
5.2정량시험
5.2.1(현행과같음)
5.2.2------------------ 아
스코브산의-------------
----------.L-아스코브
산나트륨으로---------- 84 -경우에는L-아스코르빈산
량에계수1.125를곱한다.
5.2.3계산식
S:시험용액중의아스코로빈산의농도
(μg/mL)
a:시험용액의전량(mL)
b:시험용액의희석배수비타민 C(mg/100 g)=S×a×b×100
검체량 (g) 1000----------L-아스코브산
량에----------------.
5.2.3계산식
--:-------아스코브산의
---(----)
--:----------(---)
--:--------------비타민 C(mg/100 g)=S×a×b×100
검체량 (g) 1000
3-14-4비타민C(제4법)
1.시험방법의요약
본시험법은시료중존재하는
아스코르빈산팔미테이트를메탄
올로균질화시킨후옥타데실화
된칼럼을연결하여분리하는
방법으로자외부흡광광도검출
기를이용하여최대흡수파장
인245nm에서검출하여정량한다.
2.∼3.(생략)
4.(생략)
4.1(생략)
4.1.1표준용액
아스코르빈산팔미테이트10mg3-14-4비타민C(제4법)
1.시험방법의요약
--------------------------
아스코빌팔미테이트를-------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
2.∼3.(현행과같음)
4.(현행과같음)
4.1(현행과같음)
4.1.1-------
아스코빌팔미테이트---------- 85 -을정밀히달아,메탄올에녹여
100mL로한것을표준원액으로
한다.
4.1.2(생략)
4.2시험용액의제조
4.2.1아스코르빈산팔미테이트약
5mg에해당하는시료를
10mL메탄올을가하여10
분간현탁시킨후적당량의
메탄올을넣어균질화한다.
4.2.2∼4.2.3(생략)
5.(생략)
5.1(생략)
5.2정량시험
5.2.1시험용액및표준용액을각
각10μL씩주입하여얻은
피크의넓이또는높이를
구하여검량선을작성한후
시험용액의아스코르빈산팔
미테이트의농도를구한다.
5.2.2계산식에의해시료중아스--------------------------
--------------------------
----.
4.1.2(현행과같음)
4.2시험용액의제조
4.2.1아스코빌팔미테이트-----
---------------------
---------------------
---------------------
------------------.
4.2.2∼4.2.3(현행과같음)
5.(현행과같음)
5.1(현행과같음)
5.2정량시험
5.2.1----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
------------ 아스코빌팔
미테이트의-----------.
5.2.2----------------- 아스- 86 -코르빈산의함량을산출한다.
5.2.3계산식
S:시험용액중의아스코르빈산팔미테이
트의농도(μg/mL)
a:시험용액의전량(mL)
b:시험용액의희석배수
0.4249:아스코르빈산팔미테이트의아스
코르빈산으로의환산계수비타민 C
(mg/100 g)=S×a×b×100×0.4249검체량 (g) 1,000코브산의--------------.
5.2.3계산식
 ----:----------아스코빌팔미테이트의
---(----)
--:-----------(----)
--:--------------
---:아스코빌팔미테이트의아스코브산
으로의-------비타민 C
(mg/100 g)=S×a×b×100×0.4249검체량 (g) 1,000
3-15∼3-28(생략)3-15∼3-28(현행과같음)
3-29키토산(총글루코사민으로서)
1.(생략)
본시험법은키틴에산을첨가하
여단당류인글루코사민으로분
해한후글루코사민과p-디메틸
아미노벤즈알데히드(p-dimethyl
aminobenzaldehyde )를반응시켜
분광광도계를이용하여분석하는
방법으로,530nm에서발색정도
를측정하여정량한다.
2.(생략)3-29-1키토산(총글루코사민으로서)(제1법)
1.(현행과같음)
---------키토산-----------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
---------------------.
2.(현행과같음)- 87 -2.1(생략)
2.1.1∼2.1.2(생략)
2.1.3부피플라스크(10mL및100mL)
2.1.4건조기(dryoven)
2.1.5pH측정기
2.1.6원심분리기
2.2(생략)
2.3분석장비의준비
분광광도계는사용전충분히
안정화시킨다.
3.(생략)
3.1(생략)
3.2(생략)
3.2.1∼3.2.4(생략)
<신설>
3.3(생략)
4.(생략)
4.1(생략)
4.1.1～4.1.5(생략)2.1(현행과같음)
2.1.1∼2.1.2(현행과같음)
2.1.3----------(100mL)
2.1.4가열기(heatingblock)
<삭제>
<삭제>
2.2(현행과같음)
<삭제>
3.(현행과같음)
3.1(현행과같음)
3.2(현행과같음)
3.2.1∼3.2.4(현행과같음)
3.2.5아세트산(Aceticacid)
3.3(현행과같음)
4.(현행과같음)
4.1(현행과같음)
4.1.1～4.1.5(현행과같음)- 88 -4.1.6뚜껑을열어감압농축기를
이용하여염산및증류수를
제거한다.
4.1.7～4.1.9(생략)
4.1.10이에96%(v/v)에탄올20
mL를가하고p-디메틸아
미노벤즈알데히드시액2
mL를가하여혼합하고
실온에서2시간방치한다.
4.2(생략)
4.2.1시료0.04g(글루코사민으
로)을정밀히취하여100
mL부피플라스크에넣는
다.필요한경우탈지하고
산성에서시료를모두녹
인후증류수를가하여10
0mL로하여검액으로한
다.단원료를이용하여시
험용액조제시최대한시
료를잘게갈아서사용한다.
4.2.2표준용액[4.1.2]이하의과4.1.6감압농축기를----------
---------------------
-------------.
4.1.7～4.1.9(현행과같음)
4.1.10이액에-------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------1시간-----.
4.2(현행과같음)
4.2.1---40mg(키토산으로서)
을-------------------
---------------------
---------------------
아세트산1mL을첨가하여
---------------------
---------------------
---------------------
---------------------
--------------------.
4.2.2이중10mL를취하여표- 89 -정을수행한다.
5.(생략)
<신설>
5.1(생략)
5.1.1총글루코사민(mg/g)
=표준용액의농도(글루코사
민으로서,μg/10mL)×
Ca/Ct×10/S×1/1,000
Ca:시료의흡광도
Ct:표준용액의흡광도
S:시료채취량(g)
1/1,000:단위환산계수준용액의조제[4.1.3]이하
의과정을수행한다.
5.(현행과같음)
5.1기기분석
파장530nm에서흡광도를측
정한다.
5.2(현행과같음)
5.2.1총글루코사민(mg/g)
=C××
C:표준용액의농도(글루코
사민으로서,μg/mL)
Aa:시료의흡광도
At:표준용액의흡광도
a:시험용액의전량(mL)
S:시료채취량(mg)
<신설> 3-29-2키토산(총글루코사민으로서)(제2법)
1.시험방법의요약
본시험법은키토산에산을첨가하여
단당류인글루코사민으로분해한
후액체크로마토그래프를이용하여- 90 -분석하는방법으로시차굴절계
검출기를이용하여정량한다.
2.장비와재료
2.1실험실장비및소모품
2.1.1시험관
2.1.2감압농축기
2.1.3가열기(heatingblock)
2.1.4여과용멤브레인필터
2.1.5액체크로마토그래프용유리병
2.1.6용매용일회용실린지
2.2분석장비
2.2.1고속액체크로마토그래프
2.2.2시차굴절계검출기
2.2.3NH2-60칼럼(안지름4.6mm,
길이250mm)또는이와
동등한것
3.표준물질및일반시약
3.1표준물질
3.1.1D-글루코사민염산염- 91 -(D-glucosaminehydrochloride)
분자식:C6H13NO5·HCl,
분자량:215.63,CASNo.:
66-84-2
3.2일반시약
3.2.1염산(Hydrochloricacid)
3.2.2아세트산(Aceticacid)
3.2.3아세토니트릴(Acetonitrile)
4.시험과정
4.1표준용액의조제
4.1.1D-글루코사민염산염50mg을
시험관에정밀히취한다.
4.1.21%(v/v)아세트산2.5mL,
염산1.75mL및증류수를
가하여5mL로한다.
4.1.3밀봉하여130℃,3시간
- 92 -분해한다.
4.1.4감압농축기를이용하여염산
및증류수를제거한다.
4.1.5잔류물에50%(v/v)아세토니트릴
5mL를가하여녹인다.
4.1.60.45μm멤브레인필터로
여과하여표준용액으로한다.
4.2시험용액의조제
4.2.1시료40mg(키토산으로서)을
시험관에정밀히취하여
표준용액의조제[4.1.2]이하의
과정을수행한다.
5.분석및계산
5.1기기분석
표1.고속액체크로마토그래프조건(예)
5.2계산항목 조건
주입량 20μL
칼럼
온도40℃
이동상증류수:아세토니트릴(30:70)
유속1.0mL/분- 93 -5.2.1총글루코사민함량(mg/g)
=C××b
C:시험용액중의글루코사민의
농도(μg/mL)
a:시험용액의전량(mL)
b:희석배수
S:시료채취량(mg)
3-30∼3-33(생략)3-30∼3-33(현행과같음)
3-34인지질중포스파티딜콜린의 함량3-34인지질중포스파티딜콜린의함량
3-34-1인지질중포스파티딜콜린의 
함량(제1법)
1.(생략)
2.(생략)
2.1∼2.2(생략)
2.3분석장비의준비
분석전분광광도계를충분히
안정화시킨다.
3.(생략)
3.1일반시약3-34-1인지질중포스파티딜콜린의 
함량(제1법)
1.(현행과같음)
2.(현행과같음)
2.1∼2.2(현행과같음)
<삭제>
3.(현행과같음)
3.1일반시약- 94 -3.1.1∼3.1.13(생략)
3.1.14아스코르빈산(Ascorbicacid)
3.1.15(생략)
3.2(생략)
4.(생략)
4.1∼4.2(생략)
4.3시험조작
4.3.1∼4.3.6(생략)
4.3.7증류수로전량을약40mL
가되게하고몰리브덴산
암모늄용액5mL를가해
진탕혼합하고,이어1%아
스코르빈산용액1mL를
넣어흔들어혼화한후15
분간진탕혼합하여15분간
방치한다.
4.3.8∼4.3.9(생략)
4.4(생략)
4.4.1시험용액에서100μL를원
추형비커에취하고헥산을3.1.1∼3.1.13(현행과같음)
3.1.14아스코브산------------
3.1.15(현행과같음)
3.2(현행과같음)
4.(현행과같음)
4.1∼4.2(현행과같음)
4.3포스파티딜콜린중인의정량
4.3.1∼4.3.6(현행과같음)
4.3.7---------------------
---------------------
---------------------
------------, -----아
스코브산-------------
---------------------
---------------------
--------.
4.3.8∼4.3.9(현행과같음)
4.4(현행과같음)
4.4.1---------------------
----------------- 헥산- 95 -거한다.
4.4.2포스파티딜콜린중인의정
량과동일한조작으로인지
질의인함량을구한다.
5.(생략)을제거한다.
4.4.2[4.3]포스파티딜콜린 중인
의정량--------------
--------------------.
5.(현행과같음)
3-34-2(생략) 3-34-2(현행과같음)
3-34-3인지질중포스파티딜콜린의 
함량(제3법)
1.(생략)
본시험법은시료로부터포스파
티딜콜린을추출한후액체크로
마토그래프를이용하여분석하는
방법으로증기화광산란검출기를
이용하여정량한다.
2.(생략)
2.1(생략)
2.2(생략)
2.2.1(생략)
2.2.2증기화광산란검출기(Evaporative3-34-3인지질중포스파티딜콜린의 
함량(제3법)
1.(현행과같음)
--------------------------
--------------------------
--------------------------
----------시차굴절계검출기를
-------------.
2.(현행과같음)
2.1(현행과같음)
2.2(현행과같음)
2.2.1(현행과같음)
2.2.2시차굴절계검출기(Refractive- 96 -LightScatteringDetectors,
ELSD)
2.2.3(생략)
2.2.4NovapakC8칼럼(안지름
3.9mm,길이150mm,충
진입자크기4μm)또는
이와동등한것
2.3분석장비의준비
이동상인헥산:이소프로판올
:증류수(30:60:8)를분당
1.0mL로흘려칼럼과검출기
를충분히안정화시킨다.
3.(생략)
3.1(생략)
3.1.1포스파티딜콜린(L-α-Phospha
tidylcholine,L-α-Lecithin)
분자식:C42H82NO8P,분자
량:760.09,CASNo.:80
02-43-5IndexDetector)
2.2.3(현행과같음)
2.2.4HILIC칼럼(안지름4.6
mm,길이250mm,충진
입자크기5μm)또는이
와동등한것
<삭제>
3.(현행과같음)
3.1(현행과같음)
3.1.1포스파티딜콜린(L-α-Phosph
atidylcholine,L-α-Lecithin)
CASNo.:8002-43-5(대
두또는난황)
(원재료에따라검체의표
준품을선택하여사용한다.)- 97 -
3.2(생략)
3.2.1∼3.2.2(생략)
3.2.3메탄올(Methanol)
4.(생략)
4.1(생략)
4.1.1포스파티딜콜린을 125,250,
500,1000및2000ppm이
되도록메탄올에녹인다.
<신설>
4.2(생략)
4.2.1시료0.2～0.5g을정확히
달아메탄올에녹여50
3.2(현행과같음)
3.2.1∼3.2.2(현행과같음)
3.2.3물(Water)
4.(현행과같음)
4.1(현행과같음)
4.1.1표준물질포스파티딜콜린
100mg을정밀하게칭량
하고헥산:이소프로판올
:물(30:60:10,v/v/v)
로녹여5mL로한것을
표준원액으로한다.
4.1.2위의표준원액을헥산:이
소프로판올:물(30:60:
10,v/v/v)로적절히희석
하여표준용액으로사용한다.
4.2(현행과같음)
4.2.1포스파티딜콜린으로서 500
mg을정확히달아헥산:- 98 -mL로하여시험용액으로
한다.
5.(생략)
5.1(생략)
표1.(생략)
항목 조건
주입량 40μL
칼럼온도 40℃
Nebulization
Temp.60%
Pressure(N 2gas) 40psi
DrifttubeTemp. 75℃
이동상헥산:이소프로판올 :
증류수(30:60:8)
유속 1.0mL/분
5.2(생략)이소프로판올:물(30:60:
10,v/v/v)에녹여50mL로
하여시험용액으로한다.
5.(현행과같음)
5.1(현행과같음)
표1.(현행과같음)
항목 조건
주입량 10μL
칼럼온도 40℃
이동상헥산:이소프로판올 :증류수
(30:60:10,v/v/v)
유속 1.0mL/분
5.2(현행과같음)
3-35콜레스테롤
1.(생략)
검체중지질을고온에서수산화
칼륨에탄올용액으로비누화한
다.콜레스테롤을톨루엔으로추
출하고트리메틸실릴(TMS)에테
르화하여유도체화한다음이를
기체크로마토그래피로정량한다.3-35콜레스테롤
1.(현행과같음)
--------------------------
--------------------------
---------------- 헥산으로--
--------------------------
--------------------------
-----------------------.- 99 -2.(생략)
2.1(생략)
2.1.1(생략)
※유도체화를위해서원심분리관을
실란화하여사용한다.이를위해
원심분리관에10%불산을
채운후10분간정치하고
증류수로완전히씻어준후,
무수에탄올로다시세척한
다음질소하에서시험관을
건조한다.10%헥사메틸디실란
(HMDS)톨루엔용액으로
원심분리관을채워1시간
정치한다.이를톨루엔으로
완전히씻어준후,무수
에탄올로다시세척하고사용
전에100℃오븐에건조하여
사용한다.강알칼리로시험관을
세척한것이아니라면
실란화를다시하지않고
2.(현행과같음)
2.1(현행과같음)
2.1.1(현행과같음)
※-----------------------
----------------------- 
원심분리관을시판되는실란
화시약으로제품별절차에
따라처리한후사용한다.원
심분리관을재사용하기전에
물,에탄올,헥산및아세톤
으로세척하고100℃오븐에
건조하여사용한다.-------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
------------------------ 100 -시험관을다시사용할수
있으나적어도6개월에
한번은실란화하여사용한다.
2.1.2∼2.1.4(생략)
2.1.5분석저울:0.0001g까지
측정이가능한것
2.1.6초자기구:삼각플라스크(12
5mL,250mL),용량플라
스크,피펫,매스실린더,분
획여두(500mL)
<신설>
2.2(생략)
2.2.1∼2.2.2(생략)
2.3분석장비의준비
분석시작전에주입부및검출
기온도,유량,칼럼온도를분
석조건에맞게조작하고,가스
크로마토그래프를충분히안정
화시킨다.
3.(생략)-----------------------
-----------------------
-----------------------.
2.1.2∼2.1.4(현행과같음)
2.1.5둥근바닥플라스크(250mL)
2.1.6부피플라스크
2.1.7분액여두(500mL)
2.2(현행과같음)
2.2.1∼2.2.2(현행과같음)
<삭제>
3.(현행과같음)- 101 -3.1∼3.2(생략)
3.3(생략)
3.3.1(생략)
3.3.2헥사메틸디실란(Hexamethyl
disilane,HMDS)
3.3.3(생략)
3.3.4트리메틸클로로실란(TMCS):
PierceChemical사No.
88531또는이와동등한것
3.3.5톨루엔:잔류농약급또는
이와동등한것
3.3.6무수황산나트륨
3.3.7유리솜
3.4(생략)
3.4.1(생략)
0.1mg/mL,5α-콜레스탄
10mg을n-헵탄에녹여
100mL로한다.
3.4.2수산화칼륨에탄올용액
3.4.2.1∼3.4.2.3(생략)3.1∼3.2(현행과같음)
3.3(현행과같음)
3.3.1(현행과같음)
3.3.2헥사메틸디실라잔(Hexamethyl
disilazane,HMDS)
3.3.3(현행과같음)
3.3.4트리메틸클로로실란(Chloro
trimethylsilane,TMCS)
3.3.5헥산(n-Hexane):잔류농약급
또는이와동등한것
3.3.6헵탄
3.3.7무수황산나트륨
3.4(현행과같음)
3.4.1(현행과같음)
5α-콜레스탄100mg을헥
산에녹여-------------
-----------(1mg/mL).
3.4.2수산화칼륨용액
3.4.2.1∼3.4.2.3(현행과같음)
- 102 -4.(생략)
4.1(생략)
4.1.1표준물질콜레스테롤20
mg을정밀하게달아
DMF10mL에녹여
표준용액으로한다.
4.1.2표준원액을DMF로희석하여
0.0025∼0.2mg/mL범위에서
6개농도로표준용액을
조제한다.(0.0025,0.005,0.01,
0.05,0.1,0.2mg/mL로
조제한다.)
4.2(생략)
4.2.1(생략)
4.2.1.1검체약2g을정밀히
달아삼각플라스크에취하여
자석막대를삼각플라스
크에넣고95%에탄올
40mL과50%수산화칼
륨용액8mL을가한다
(95%에탄올40mL중4.(현행과같음)
4.1(현행과같음)
4.1.1---------------------
--------------------- 
헥산10mL에녹여----
---------------.
4.1.2-----헥산으로희석하여
---------------------
---------------------
---------------------
---------------------
------------.
4.2(현행과같음)
4.2.1(현행과같음)
4.2.1.1-------------------
--둥근바닥플라스크에
취하여자석막대(마그
네틱바)를둥근바닥플
라스크에넣고내부표
준물질용액1.2mL,9
5%(v/v)에탄올40mL- 103 -일정량을50%수산화칼
륨용액첨가후잔류물
세척에사용하여플라스
크와콘덴서가같이붙
어서떨어지지않는것
을방지할수있다.
4.2.1.2∼4.2.1.3(생략)
4.2.1.4콘덴서를플라스크에서
제거하고플라스크에마
개를막아실온으로냉
각시킨후24시간동안
시험용액을안정화한다
4.2.2(생략)
4.2.2.1비누화가끝난시험용액
을교반하면서톨루엔1
00mL을첨가하고마개
를하여30초이상교반
한다.
4.2.2.2이를세척과정없이500과50%(w/v)수산화칼
륨용액8mL을가한다
-------------------
-------------------
-------------------
------------------.
4.2.1.2∼4.2.1.3(현행과같음)
4.2.1.4------------------- 
------------------
---------------- 냉
각시킨다.
4.2.2(현행과같음)
4.2.2.1-------------------
--500mL분액여두로
옮기고헥산100mL을
첨가하고소량의헥산
으로둥근바닥플라스크에
남아있는잔류물을씻
어분액여두에합한다.
4.2.2.21M수산화칼륨용액- 104 -mL분액여두로옮기고
1M수산화칼륨용액110
mL을넣고10초간강렬
하게진탕하여정치하고
분리된아래층을버린다.
4.2.2.3(생략)
4.2.2.4톨루엔층을증류수40
mL로천천히분액여두를
돌려주며수세한후
정치하여분리된아래층을
버리고수세과정을3회
이상반복한다.이때
수세과정이반복될수록
더욱강렬하게진탕하며,
만약에멀젼이발생하면
소량의95%알코올을
첨가하여분액여두의
내용물이회오리가
생기도록 섞어준후
정치하여층을분리
한다.톨루엔층이맑게110mL을넣고
------------------
------------------
------------------
-----------------.
4.2.2.3(현행과같음)
4.2.2.4헥산층을----------
-------------------
-------------------
-------------------
-------------------
-------------------
-------------------
-------------------
-------------------
------95%(v/v)-----
-------------------
-------------------
-------------------
-------------------
-----.헥산층이----- 105 -보일때까지수세과정을
계속한다.
4.2.2.5유리솜과약20g의무
수황산나트륨이채워진
유리깔때기를통해수세
한톨루엔을약2g무
수황산나트륨이채워진
삼각플라스크로흘려주
어탈수한다.
4.2.2.6삼각플라스크에마개를
막고교반하여혼합한
후15분이상정치한다.
이때마개의막음상태가
완벽하더라도24시간
이상방치하여서는안된다.
4.2.2.7추출한톨루엔층25
mL을바닥이평평한
125mL둥근플라스크에-------------------
--------.
4.2.2.5약20g의무수황산나트
륨을여과지(Silicontre
atedfilterpaper)에넣
고유리깔때기를통해
수세한헥산을250mL
둥근바닥플라스크로흘
려주고,추가로분액여
두에남아있는잔류물에
소량의헥산을가하여
흘려주어탈수한다.
4.2.2.6추출한헥산층을40±3℃
에서약80mL로감압
농축한후농축액을
매스실린더옮기고
용기를헥산으로씻어
전량을100mL로한다.
4.2.2.7이액25mL을둥근바
닥플라스크에취하고이
를40±3℃에서감압농- 106 -취하고이를40±3℃에서
감압농축하여건고하고
잔류물에아세톤약3
mL을가한후다시
감압농축하여완전
건고한다.
4.2.2.8잔류물을3mLDMF에
녹여시험용액으로한
다.이때시험용액의
농도는콜레스테롤표준
용액의농도범위안에
있어야한다(만약검체
의콜레스테롤함량이
적거나없는경우남아
있는75mL톨루엔추
출액을감압농축하여건
고하고2mLDMF에
다시녹여시험용액을
다시조제한다.이때
정량한계는1mg/100g
이다).축하여완전건고한다.
4.2.2.8------------------- 
-------------------
--.---------------
-------------------
-------------------
-------(이때정량한
계는0.01mg/g이다).- 107 -4.2.3(생략)
4.2.3.16개농도의콜레스테롤
표준용액및상기의시
험용액1.0mL을15mL
원심분리관에각각취하
고각원심분리관에H
MDS0.2mL을가한
후TMCS0.1mL을가
하여마개를닫고이를
강렬하게30초간교반하
거나손으로흔들어혼
합하고15분간정치한다.
4.2.3.2각각의원심분리관에5α
-콜레스탄내부표준용액
1.0mL과증류수10m
L을넣은후마개를닫
고30초간강렬하게교
반하고이를3000rpm
에서2분간원심분리한다.
4.2.3.3상층의헵탄층을취하
여기체크로마토그래피4.2.3(현행과같음)
4.2.3.16개농도의콜레스테롤
표준용액1.0mL와내
부표준물질용액0.1mL
을원심분리관에넣고
질소건조후잔류물을
1mLDMF로녹여유
도체화를위한표준용
액으로한다.
4.2.3.2따로시험용액1.0mL을
원심분리관에취한다.
4.2.3.3표준용액및시험용액에
HMDS0.2mL을가한- 108 -측정용시험용액으로한
다.이때유도체화된
표준용액과시험용액은
24시간내에분석한다.
<신설>
<신설>
5.(생략)
5.1(생략)
표1.가스크로마토그래프조건(예)후TMCS0.1mL을가
하여마개를닫고이를
강렬하게30초간교반하
거나손으로흔들어혼
합하고15분간정치한다.
4.2.3.4각각의원심분리관에헵
탄1.0mL과증류수10
mL을넣은후마개를
닫고30초간강렬하게
교반하고이를1,600x
g에서2분간원심분리한다.
4.2.3.5상층의헵탄층을취하
여기체크로마토그래프
측정용시험용액으로
한다.이때유도체화된
표준용액과시험용액은
24시간내에분석한다.
5.(현행과같음)
5.1(현행과같음)
표1.---------------------- 109 -항목 조건
주입부온도 250℃
컬럼온도190℃(2분)-20℃/분-230℃(3분)
-40℃/분-255℃(25분)
검출기온도 300℃
캐리어가스및
유량헬륨,2.0mL/분
5.2(생략)
5.2.1∼5.2.4(생략)
5.3(생략)
5.3.1
콜레스테롤함량(mg/100g)
=C×(V3×100)/(W×V2/V1)
C:검량선에서구한시험용액의
농도(mg/mL)
W:검체량(g)
V1:추출에사용한톨루엔의량
(100mL)
V2:농축에사용된톨루엔추출
액의량(25mL)
V3:유도체화전잔사를녹이는
데사용한DMF의량(3mL)항목 조건
---------- ------
컬럼온도190℃(2분)-20℃/분-230℃(3분)
-40℃/분-270℃(25분)
------- 300℃
캐리어가스
및유량질소또는헬륨,2.0mL/분
5.2(현행과같음)
5.2.1∼5.2.4(현행과같음)
5.3(현행과같음)
5.3.1
콜레스테롤함량(mg/g)=C×
×
--:----------------------
----
S:검체량(g)
--:------------- 헥산의양
------
--:------------- 헥산추출
액의양----
--:----------------------
-------DMF의양----
3-36∼3-44(생략)3-36∼3-44(현행과같음)- 110 -3-45아스타잔틴 3-45(현행과같음)
3-45-1아스타잔틴(제1법)
1.(생략)
2.(생략)
2.1(생략)
2.1.1부피플라스크(200mL,100
mL)
2.1.2∼2.1.3(생략)
2.1.4여과용멤브레인필터및
디스크형멤브레인필터
2.1.5(생략)
2.1.610mL원심분리관
2.1.7∼2.1.9(생략)
2.2(생략)
2.2.1∼2.2.3(생략)
2.2.4YMCCarotenoid칼럼
(안지름4.6mm,길이
250mm)또는이와
동등한것
2.3분석장비의준비3-45-1아스타잔틴(제1법)
1.(현행과같음)
2.(현행과같음)
2.1(현행과같음)
2.1.1갈색부피플라스크(25mL,
100mL,200mL)
2.1.2∼2.1.3(현행과같음)
2.1.4여과용멤브레인필터
2.1.5(현행과같음)
2.1.6원심분리관(15mL)
2.1.7∼2.1.9(현행과같음)
2.2(현행과같음)
2.2.1∼2.2.3(현행과같음)
2.2.4---------------------
(안지름4.6mm,길이
250mm,충전입자크기5
μm)-------------
<삭제>- 111 -이동상인메탄올,MTBE,1%
인산용액(81:15:4)을분당1.0
mL씩충분한시간동안흘려
기기를안정화시킨다.
3.(생략)
3.1(생략)
3.1.1(생략)
3.2일반시약
3.2.1헥산(Hexane)
3.2.2∼3.2.7(생략)
3.2.8Cholesterolesterase(22unit/mg)
3.2.9인산용액(Phosphoricacid)
3.2.10무수황산나트륨(Sodium
sulfateAnhydrous)
4.(생략)
4.1(생략)
4.1.1Cholesterolesterase가4u
nit/mL이되도록50mM
3.(현행과같음)
3.1(현행과같음)
3.1.1(현행과같음)
3.2----------
3.2.1Cholesterolesterase
3.2.2∼3.2.7(현행과같음)
3.2.8인산(Phosphoricacid)
3.2.9무수황산나트륨(Sodium
sulfateanhydrous)
<삭제>
4.(현행과같음)
4.1(현행과같음)
4.1.1---------------------
---------------------- 112 -Tris-HCL완충액(pH7.0)
에용해시킨다.
4.2(생략)
4.2.1내부표준용액(trans-β-apo
-8'-Carotenal)1mg/mL
농도의용액7.5mL을20
0mL부피플라스크에정
밀히취한다.
4.2.2∼4.2.3(생략)
4.3(생략)
4.3.1아스타잔틴표준품5mg
을200mL부피플라스크
에정밀히취한다.
4.3.2∼4.3.3(생략)
4.4(생략)
4.4.130mL부피플라스크에표
준원액1.5mL3.0mL,
3.6mL을정밀히취한다.
4.4.2∼4.4.3(생략)
4.5(생략)
4.5.130mL부피플라스크에Tris-HCl------------
------------.
4.2(현행과같음)
4.2.1---------------------
---------------------
---------------------
-----갈색부피플라스크--
-----------.
4.2.2∼4.2.3(생략)
4.3(현행과같음)
4.3.1----------------------
-------갈색부피플라스크
---------------.
4.3.2∼4.3.3(현행과같음)
4.4(현행과같음)
4.4.125mL갈색부피플라스크에
---------------------
---------------------.
4.4.2∼4.4.3(현행과같음)
4.5(현행과같음)
4.5.125mL갈색부피플라스크에- 113 -표준원액1.5mL3.0mL,
3.6mL을정밀히취한다.
4.5.2∼4.5.3(생략)
4.6(생략)
4.6.1(생략)
4.6.2용해된시료(아스타잔틴으
로서)약50mg을100m
L부피플라스크에정밀히
취한다.
4.6.3∼4.6.4(생략)
4.6.510mL원심분리관에시험
용액3mL내부표준용액
1mL,Cholesterolesteras
e용액3mL을넣는다.
4.6.6(생략)
4.6.7효소분해후황산나트륨1
g과석유에테르2mL을
첨가한다.
4.6.8위용액을30초간혼합후
2,000G로3분간원심
분리한다.---------------------
---------------------.
4.5.2～4.5.3(현행과같음)
4.6(현행과같음)
4.6.1(현행과같음)
4.6.2---------------------
-----약2∼5mg을100
mL갈색부피플라스크에
---------.
4.6.3∼4.6.4(현행과같음)
4.6.515mL---------------
---------------------
---------------------
------------------.
4.6.6(현행과같음)
4.6.7---------------------
------------4mL---
-------..
4.6.8---------------------
2.000×g로-----------
--------.- 114 -4.6.9석유에테르층을취한것에
황산나트륨1g을넣어탈
수한다.
4.6.10∼4.6.11(생략)
5.(생략)
5.1(생략)
5.2(생략)
5.2.1∼5.2.2(생략)
5.2.3면적비=(Ptrans+(1.3×P13-cis)
+(1.1×P9-cis))/Pi.s
PtransA:trans아스타잔틴
의피크면적
P13-cisA:13-cis아스타잔
틴의피크면적
P9-cisA:9-cis아스타잔틴
의피크면적
1.3:13-cis를trans아스타
잔틴으로전환계수
1.1:9-cis를trans아스타
잔틴으로전환계수4.6.9--------------------- 
무수황산나트륨-------
-----.
4.6.10∼4.6.11(현행과같음)
5.(현행과같음)
5.1(현행과같음)
5.2(현행과같음)
5.2.1∼5.2.2(현행과같음)
5.2.3면적비=Ptrans+(1.3×P13-cis)+
(1.1×P9-cis))/Pi.s
Ptrans:---------------
 ----------
P13-cis:---------------
 -------------
P9-cis:---------------
-----------
---:----------------
-------------
---:----------------
--------------- 115 -5.2.4아스타잔틴의함량(%)
=A×(1000*/B)×1/1000×1000
A:시험용액중아스타잔
틴의농도(μg/mL)
B:시료채취량(mg)
1000*:시험용액의전량(mL)5.2.4아스타잔틴함량(%)
=C××b×
C:시험용액중의아스타
잔틴농도(μg/mL)
a:시험용액의전량(mL)
b:희석배수
S:시료채취량(mg)
3-45-1아스타잔틴(제2법)
1.(생략)
본시험법은시료중아스타잔틴
을아세톤으로녹여추출하고
cholesterolesterase를넣어아스
타잔틴에 붙어있는ester기를분
리시킨후정제하여이동상으로
녹인용액을액체크로마토그래피/
자외부흡광광도검출기및순상컬
럼을이용하여분석하는방법으
로최대흡수파장인474nm에서
정량분석한다.3-45-2아스타잔틴(제2법)
1.(현행과같음)
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
---------액체크로마토그래프
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------.- 116 -2.(생략)
2.1(생략)
2.1.1∼2.1.3(생략)
2.1.4여과용멤브레인필터및
디스크형멤브레인필터
2.1.5(생략)
2.1.6원심분리관(50mL)
2.1.7시험관(50mL)(사용되는
초자는 갈색의
유리기구를사용한다)
2.1.8(생략)
2.1.9수욕조
2.1.10(생략)
2.1.11질소가스
2.2(생략)
2.2.1(생략)
2.2.2고속액체크로마토그래피
2.2.3자외부흡광광도검출기(UV
Detector)또는
포토다이오드어레이
검출기(Photodiodearray)2.(현행과같음)
2.1(현행과같음)
2.1.1∼2.1.3(현행과같음)
2.1.4여과용멤브레인필터
2.1.5(현행과같음)
2.1.6-------(15mL)
2.1.7------(15mL)
----------------------
----------------------
2.1.8(현행과같음)
2.1.9항온수조
2.1.10(현행과같음)
<삭제>
2.2(현행과같음)
2.2.1(현행과같음)
2.2.2고속액체크로마토그래프
2.2.3 자외부흡광광도
검출기(UVDetector)- 117 -2.2.4칼럼오븐
2.2.5Lunasilica칼럼(안지름
4.6mm,길이150mm,
충진입자크기3μm)
또는이와동등한것
2.3분석장비의준비
이동상인헥산과아세톤을82:
18로분당1.2mL씩충분한
시간동안흘려칼럼과기기를
안정화시킨다.
3.(생략)
4.(생략)
4.1∼4.2(생략)
4.3.(생략)
4.3.1∼4.3.3(생략)
4.3.44.3.3용액의헥산을대조액
으로하여474nm에서흡
광도를측정한다.
4.3.54.3.3용액을표준용액으로<삭제>
2.2.4Silica칼럼(안지름4.6
mm,길이250mm,충진
입자크기5μm)또는
이와동등한것
<삭제>
3.(현행과같음)
4.(현행과같음)
4.1∼4.2(현행과같음)
4.3.(현행과같음)
4.3.1∼4.3.3(현행과같음)
4.3.4헥산을대조액으로하여4
74nm에서4.3.3용액의
흡광도를측정한다.
4.3.5---------------------- 118 -하여고속액체크로마토그
래피로분석한다.
4.4.(생략)
4.4.1∼4.4.4(생략)
4.4.537℃수욕에서45분동안
계속교반하면서반응시킨다.
4.4.6(생략)
4.4.73,000rpm에서3분간원심
분리하여석유에테르층을
시험관에옮긴다.
4.4.8∼4.4.10(생략)
5.(생략)
5.1(생략)
표1.아미노산분석계조건(예)
5.2(생략)
5.2.1∼5.2.3(생략)
5.2.4.아스타잔틴함량(%)=
(C×a×b×100)/(S
×1,000)
C:시험용액중의아스타-----고속액체크로마토그
래프----------.
4.4.(현행과같음)
4.4.1∼4.4.4(현행과같음)
4.4.537℃수욕상에서
----------------------.
4.4.6(현행과같음)
4.4.72,000×g에서---------
---------------------
------------.
4.4.8∼4.4.10(현행과같음)
5.(현행과같음)
5.1(현행과같음)
표1.고속액체크로마토그래프조건(예)
5.2(현행과같음)
5.2.1∼5.2.3(현행과같음)
5.2.4아스타잔틴함량(%)=
C××b×
--:------------------ 119 -잔틴농도(μg/mL)
a:시험용액의전량(mL)
b:희석배수
S:시료채취량(mg)---------------
--:-----------------
--:-------
--:------------
3-46∼3-50(생략)3-46∼3-50(현행과같음)
3-51총모나콜린K
1.(생략)
2.(생략)
2.1(생략)
2.1.1∼2.1.6(생략)
2.2(생략)
2.2.1∼2.2.4(생략)
2.3분석장비의준비
이동상은아세토니트릴과0.2%
인산을이용하여용매를분당
1.0mL를충분한시간동안흘려
안정화시킨다.
3.(생략)
3.1(생략)
3.1.1비활성형모나콜린K(mevinolin)3-51총모나콜린K
1.(현행과같음)
2.(현행과같음)
2.1(현행과같음)
2.1.1∼2.1.6(현행과같음)
2.2(현행과같음)
2.2.1∼2.2.4(현행과같음)
<삭제>
3.(현행과같음)
3.1(현행과같음)
3.1.1 ------------- 120 -분자식:C24H36O5,분자량:
404.54,CASNo.:
75330-75-5
<신설>(mevinolin,lovastatin)
-----:-------,-------:
-------,-----------:
---------
3.1.2활성형모나콜린
K(mevinolinicacid,lovastatin
hydroxyacid)
분자식:C24H37NaO6,,
분자량:444.54,CASNo.
:75225-50-2
- 121 -3.2(생략)
3.2.1∼3.2.3(생략)
3.3(생략)
3.3.1∼3.3.2(생략)
4.(생략)
4.1(생략)
4.1.1비활성형모나콜린K
표준용액
4.1.1.1(생략)
4.1.2활성형모나콜린K표준용액
4.1.2.1표준물질10mg을정밀
하게달아75%에탄올
50mL에녹인다.
<신설>
<신설>3.2(현행과같음)
3.2.1∼3.2.3(현행과같음)
3.3(현행과같음)
3.3.1∼3.3.2(현행과같음)
4.(현행과같음)
4.1(현행과같음)
4.1.1-------------------
표준원액
4.1.1.1(현행과같음)
4.1.2------------- 표준원액
4.1.2.1비활성형모나콜린K를
표준물질로사용하는
경우
4.1.2.1.1비활성형모나콜린K
표준물질10mg을
정밀하게달아
75%(v/v)에탄올50
mL에녹인다.
4.1.2.1.2위의용액2mL를4
mL바이알에취하여- 122 -<신설>
4.1.2.2위의용액2mL를4
mL바이알에취하여
0.5mL0.05N수산화
나트륨용액과혼합한다.
<신설>
4.1.2.3실온에서최소30분방
치하여표준용액으로
사용한다(167μg/mL).
<신설>0.5mL0.05N
수산화나트륨용액
0.5mL과혼합한다.
4.1.2.1.3실온에서최소30분
방치하여표준용액으로
사용한다(167μg/mL).
4.1.2.2활성형모나콜린K를
표준물질로사용하는
경우
4.1.2.2.1활성형모나콜린K
표준물질10mg을
정밀하게달아75%(v/v)
에탄올50mL에
녹인다(200μg/mL).
4.1.2.3활성형모나콜린K
표준원액은4.1.2.1.3
또는4.1.2.2.1을선택하여
사용한다.
4.1.3표준용액
4.1.3.1비활성형모나콜린K- 123 -4.2(생략)
4.2.1(생략)
4.2.2실온으로냉각한후
원심분리(3,000ppm,
10분)를행하여0.45μm
멤브레인필터로여과한
것을시험용액으로한다.
5.(생략)
5.1(생략)
5.2(생략)
5.2.1(비)활성형모나콜린K
(mg/g)=C×(a×b)/S
C:시험용액중(비)활성형
모나콜린K의농도(mg/mL)
a:시험용액의전량(mL)표준원액과활성형
모나콜린K표준원액을
75%(v/v)에탄올로적절히
희석하여사용한다.
4.2(현행과같음)
4.2.1(현행과같음)
4.2.2---------------------
------(1,600×g,
---)-----------------
---------------------
--------------------.
5.(현행과같음)
5.1(현행과같음)
5.2(현행과같음)
5.2.1(비)활성형모나콜린K
(mg/g)=C××b
--:-------------------
--------------------
--:-------------------- 124 -b:희석배수
S:시료채취량(g)
5.2.2(생략)--:----------
--:-----------
5.2.2(현행과같음)
3-52∼3-53(생략)3-52∼3-53(현행과같음)
3-54진세노사이드
1.(생략)
본시험법은증류수및유기용매
를이용하여시료로부터진세노
사이드성분을추출한후액체크
로마토그래프/자외부흡광광도검출
기를이용하여분석하는방법으
로최대흡수파장인203nm에서
정량분석을한다.
2.(생략)
2.1(생략)
2.2(생략)
2.2.1(생략)
2.2.2(생략)
<신설>3-54진세노사이드
1.(현행과같음)
--------------------------
--------------------------
--------------------------
-------------------------
---또는액체크로마토그래프/질
량분석기/질량분석기를이용하여
정량한다.
2.(현행과같음)
2.1(현행과같음)
2.2(현행과같음)
2.2.1(현행과같음)
2.2.2(현행과같음)
2.2.2.1옥타데실실릴화한칼럼
(안지름4.6mm,길이
250mm,충전제octad- 125 -2.2.3칼럼오븐
<신설>
2.2.4옥타데실실릴화한칼럼(안
지름4.6mm,길이250mm,
충전제octadecylsilica)
또는이와동등한것
3.(생략)
4.(생략)
4.1(생략)
4.2(생략)
4.2.1(생략)
4.2.1.1∼4.2.1.2(생략)ecylsilica)또는이와
동등한것
<삭제>
2.2.3질량분석기
2.2.3.1옥타데실실릴화한칼럼
(안지름2.1mm,길이
100mm,충전입자크기
1.7µm,충전제octade
cylsilica)또는이와
동등한것
<삭제>
3.(현행과같음)
4.(현행과같음)
4.1(현행과같음)
4.2(현행과같음)
4.2.1(현행과같음)
4.2.1.1∼4.2.1.2(현행과같음)- 126 -4.2.1.34℃에서1,600×g로
10분간원심분리하여
상등액을0.45 μm
멤브레인필터로여과
후시험용액으로한다.
4.2.2(생략)
4.2.2.1(생략)
4.2.2.270%메탄올　약25m
L로완전히용해시키고
동일용액으로정용한후
멤브레인필터(0.45μm)
로여과한것을시험용
액으로한다.
4.2.3인삼성분함유제품
4.2.3.1(생략)
4.2.3.2여과(0.45 μm)하여
시험용액으로한다.
※시료에지용성물질이포함된경우4.2.1.3-------------------
------------------
-------------------
-------------------
----적절히희석하여
시험용액으로한다.
4.2.2(현행과같음)
4.2.2.1(현행과같음)
4.2.2.270%(v/v)------------
-------------------
-------------------
--------------------
------------- 적절히
희석하여시험용액으로한다.
4.2.3인삼·홍삼성분함유제품
4.2.3.1(현행과같음)
4.2.3.2-----------하고
적절히희석하여
시험용액으로한다.
<삭제>- 127 -시료3～4g을분액여두에
취하고n-Hexane100mL
및70%메탄올100mL를
가하여3시간동안진탕
추출한다.층이완전히
분리될때까지정치한다음
하층을환저플라스크에취하여
수욕중에서감압농축하고
농축물을증류수10mL에
용해한후여과(0.45μm)하여
시험용액으로한다.
※시료에부형제등이
포함되어정제과정이더
필요한경우
①진세노사이드Rg1,Rb1
및Rg3합으로약4
mg에해당하는시료를
정밀히단후20mL가
되도록시료를물로
희석하고1,600×g에서
5분간원심분리한다.<삭제>
<삭제>- 128 -②C18카트리지에메탄올5
mL과증류수10mL을
연속으로통과시켜활성화시킨
후상등액(①)5mL를
흡착시킨다.
③카트리지(②)에25mL의
증류수와25%메탄올10
mL로세척(분당2∼3mL)한
후메탄올4mL로용출한다.
④용출액은5mL부피플라스크에
모으고메탄올로표선까지
정용한것을시험용액으로
한다.
4.2.4젤리시료제품
4.2.4.1시료약3～4g을분액
여두에취하고n-Hexane
100mL및70%메탄올
100mL를가하여3시간
동안진탕추출한다.
4.2.4.2층이완전히분리될때
까지정치한다음하층<삭제>
<삭제>
<삭제>
4.2.4(현행과같음)
4.2.4.1잘게분쇄한시료를진세
노사이드Rg1,Rb1및R
g3합으로서약0.6∼0.8
mg취하여분액여두에넣
고----------------.
4.2.4.2--------------------
--------------------- 129 -을환저플라스크에취하
여수욕중에서감압농
축하고농축물을증류수
10mL에용해한후여
과(0.45μm)하여시험용
액으로한다.
<신설>
<신설>
--------------------
--------------------
--한다.
4.2.4.3농축물을증류수10mL
에용해한후여과(0.45μ
m)하고적절히희석하여
시험용액으로한다.
4.2.5지용성물질이포함된시료
4.2.5.1시료3～4g을분액여두
에취하고n-Hexane
100mL및70%(v/v)
메탄올100mL를가하
여3시간동안진탕추
출한다.
4.2.5.2층이완전히분리될때
까지정치한다음하층
을환저플라스크에취
하여수욕중에서감압- 130 -농축하고농축물을증
류수10mL에용해한
후여과(0.45μm)하고
적절히희석하여시험
용액으로한다.
4.3정제
4.3.1C18카트리지에메탄올5
mL과증류수10mL을연
속으로통과시켜활성화시
킨후시험용액5mL를
흡착시킨다.
4.3.3카트리지(4.3.1)에25mL의
증류수와25%(v/v)메탄올
10mL로세척(분당2∼3
mL)한후메탄올4mL로
용출한다.
4.3.4용출액은5mL부피플라
스크에모으고메탄올로
표선까지정용한것을적
절히희석하여시험용액으
로한다.- 131 -5.(생략)
5.1(생략)
<신설>
<신설>※시료에부형제등이포함되
어정제과정이더필요한
경우진행한다.
5.(현행과같음)
5.1(현행과같음)
5.1.1액체크로마토그래프측정조건
5.1.2액체크로마토그래프/질량분석기
/질량분석기측정조건
표3.고속액체크로마토그래프/질량
분석기/질량분석기조건(예)
항목 조건
주입량 1μL
유속0.3mL/분
칼럼
온도40℃
이동상A:증류수,B:
아세토니트릴
이온화ESI,Negative
Monito
rions
(m/z)Rg1:799(precursorion),
161,475,637(production)
Rb1:1,107(precursorion),
179(production)
Rg3:783(precursorion),
101,161,621(production)- 132 -5.2(생략)
5.2.1진세노사이드Rb1(또는
Rg1,Rb3)함량(mg/g)
=C×(a×b)/S×1/1,000
C:시험용액중의개별진세노
사이드의농도(μg/mL)
a:시험용액전량(mL)
b:희석배수
S:시료무게(g)
1/1.000:단위환산계수시간(분)이동상(%)
A용액B용액
08020
0.18020
122080
130100
13.18020
158020표4.이동상조건(예)
5.2(현행과같음)
5.2.1진세노사이드Rb1(또는
Rg1,Rg3)함량(mg/g)=
C××b×
--:---------------
--------------
--:---------------
--:--------
--:----------
:----------
3-55(생략) 3-55(현행과같음)
3-56총페오포르바이드
3-56-1총페오포르바이드(제1법)
1.(생략)3-56총페오포르바이드
<삭제>
1.(현행과같음)- 133 -2.(생략)
2.1(생략)
2.1.1∼2.1.4(생략)
2.1.5마쇄기(homogenizer)
2.2(생략)
2.2.1(생략)
2.3분석장비의준비
분석전분광광도계를충분히
안정화시킨다.
3.(생략)
3.1(생략)
3.2(생략)
3.2.1(생략)
1/15Mpotassiumdiphosphat
e(KH2PO4,M.W.130.90)를1/
15Mdipotassiumphosphate
(K2HPO4,M.W.174.18)에넣
어pH7.5로맞춘다.2.(현행과같음)
2.1(현행과같음)
2.1.1∼2.1.4(현행과같음)
2.1.5막자사발
2.2(현행과같음)
2.2.1(현행과같음)
<삭제>
3.(현행과같음)
3.1(현행과같음)
3.2(현행과같음)
3.2.1(현행과같음)
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----pH8.0로맞춘다.- 134 -4.(생략)
4.1(생략)
4.1.1(생략)
4.1.210%염산으로약산성화하고
유발에넣어약0.5g해사
및85%(v/v)아세톤20
mL를가하여마쇄한다.
4.1.3상등액을원심분리관으로
옮기고,잔사에아세톤10
mL를첨가하여위의
과정을2회반복한다.
4.1.4상등액을모두합하여원심
분리(3000rpm,5분)한후,
에틸에테르30mL를넣은
분액여두로옮긴다.
4.1.5∼4.1.10(생략)
<신설>
5.(생략)4.(현행과같음)
4.1(현행과같음)
4.1.1(현행과같음)
4.1.210%염산으로약산성화(약
pH5)하고막자사발에
넣어-----------------
-----------------.
4.1.3---------------------
------,잔사에색이
최대한빠지도록85%(v/v)
아세톤10mL를첨가하여
마쇄과정을2회반복한다.
4.1.4----------------- 원심
분리(1,600×g,5분)한후,
---------------------
------------------.
4.1.5∼4.1.10(현행과같음)
4.1.11에틸에테르를대조액으로
하여흡광도를측정한다.
5.(현행과같음)- 135 -5.1(생략)
5.2(생략)
5.2.1총페오포르바이드 (mg/kg)
=A/70.2×1000/S×
50/20×D
A:흡광도
70.2:페오포르바이드의667nm
비흡광계수(0.1%용액1cm)
S:시료채취량(g)
D:희석배수5.1(현행과같음)
5.2(현행과같음)
5.2.1총페오포르바이드 (mg/kg)
=××50×D
---:------
----:----------------
----------------
--:-------------
--:-------
3-56-2총페오포르바이드(제2법)<삭제>
3-57∼3-63(생략)3-57∼3-63(현행과같음)
3-64PGG(Penta-O-galloylbeta–D
–glucose)
1.시험방법의요약
본시험법은메탄올을이용하여
시료중PGG을추출하고액체크
로마토그래피/자외부흡광광도검출
기를이용하여분석하는방법으
로최대흡수파장인280nm에서
정량분석한다.3-64PGG(Penta-O-galloylbeta–D
–glucose)
1.시험방법의요약
--------------------------
--------------------- 액체
크로마토그래프/-------------
--------------------------
--------------------------
--------------------.- 136 -2.(생략)
2.1(생략)
2.1.1∼2.1.2(생략)
2.1.3액체크로마토그래피용유리병
2.1.4∼2.1.5(생략)
2.2(생략)
2.2.1고속액체크로마토그래피
2.1.2∼2.1.3(생략)
3.(생략)
3.1(생략)
3.1.1(생략)
3.2(생략)
3.2.1∼3.2.4(생략)
4.(생략)
4.1(생략)
4.1.1(생략)
4.1.3(생략)
4.2(생략)2.(현행과같음)
2.1(현행과같음)
2.1.1∼2.1.2(현행과같음)
2.1.3액체크로마토그래프용유리병
2.1.4∼2.1.5(현행과같음)
2.2(현행과같음)
2.2.1고속액체크로마토그래프
2.2.2∼2.2.3(현행과같음)
3.(현행과같음)
3.1(현행과같음)
3.1.1(현행과같음)
3.2(현행과같음)
3.2.1∼3.2.4(현행과같음)
4.(현행과같음)
4.1(현행과같음)
4.1.1(현행과같음)
4.1.2(현행과같음)
4.2(현행과같음)- 137 -4.2.1PGG로서1～4mg이함유
되도록적당량의시료를
달아50mL부피플라스크
넣고80%메탄올25mL를
넣는다.
4.2.2∼4.2.4(생략)
5.(생략)
5.1(생략)
표1.고속액체크로마토그래피조건(예)
표2.(생략)항목 조건
주입량 10μL
컬럼온도 40℃
이동상A:증류수:초산(99.7:0.3,
v/v)
B:아세토니트릴:초산
(99.7:0.3,v/v)
유속1.0mL/분
검출기
파장280nm
시간(분)이동상(%)
AB
initial 8713
158713
205050
255050
25.1 8713
3087134.2.1---------------------
---------------------
--------부피플라스크에
------80%(v/v)------
-------.
4.2.2∼4.2.4(현행과같음)
5.(현행과같음)
5.1(현행과같음)
표1.고속액체크로마토그래프조건(예)
표2.(현행과같음)항목 조건
---- ------
------- ------
---------------------
B:아세토니트릴:증류수:
초산(94.7:5:0.3,v/v)
--- ---------
------ --------- 138 -5.2(생략)
5.2.1PGG표준용액의피크면적
으로검량선을작성하고,
검량선식을이용하여시
험용액중의PGG농도를
구한후아래식을이용하
여PGG함량을계산한다.
A:시험용액의전량(mL)
B:희석배수
C:시험용액중의PGG의농도(μg/mL)
D:시료채취량(g)
1/1,000:단위환산계수PGG함량 (mg/g) =A×B×C
D×1000
5.2(현행과같음)
5.2.1---------------------
---------------------
---------------------
---------------------
---------------------
------------------.
PGG함량(mg/g)=C××b×
a:-------------
b:--------
--:-------------------
S:-----------
----:-------------시간(분)이동상(%)
AB
initial 8515
158020
205050
255050
25.18515
308515
3-65(생략) 3-65(현행과같음)
3-66테아닌(L-theanine)3-66테아닌(L-theanine)- 139 -1.(생략)
본시험법은카테킨의전구물질
인L-테아닌을선택적으로분리
하여분석하는방법으로액체크
로마토그래피/자외부흡광광도검출
기를이용하여정량분석한다.
2.(생략)
2.1(생략)
2.1.1부피플라스크(50mL,10mL)
2.1.2∼2.1.3(생략)
2.1.4액체크로마토그래피용유리병
2.1.5(생략)
2.2(생략)
2.2.1고속액체크로마토그래피
2.2.2∼2.2.3(생략)
3.(생략)
3.1(생략)
3.1.1(생략)1.(현행과같음)
--------------------------
--------------------------
---------------------- 액체
크로마토그래프/-------------
---------------------.
2.(현행과같음)
2.1(현행과같음)
2.1.1부피플라스크(100mL)
2.1.2∼2.1.3(현행과같음)
2.1.4액체크로마토그래프용유리병
2.1.5(현행과같음)
2.2(현행과같음)
2.2.1고속액체크로마토그래프
2.2.2∼2.2.3(현행과같음)
3.(현행과같음)
3.1(현행과같음)
3.1.1(현행과같음)- 140 -3.2(생략)
3.2.1메탄올(Methanol,HPLCgrade)
3.2.2아세토니트릴(Acetonitrile,
HPLCgrade)
3.2.3증류수(Distilledwater)
4.(생략)
4.1(생략)
4.2(생략)
4.2.1시료100mg을칭량하여1
00mL부피플라스크에넣
고증류수100mL로녹인
다음초음파추출한다.
4.2.2(생략)
5.(생략)
5.1(생략)
표1.고속액체크로마토그래피조건(예)
항목 조건
주입량 10μL
검출기파장 203nm
컬럼온도 35
이동상A:증류수,B:아세토니트릴
A:B=95:53.2(현행과같음)
<삭제>
3.2.1---------------------
-----------
3.2.2--------------------
4.(현행과같음)
4.1(현행과같음)
4.2(현행과같음)
4.2.1테아닌으로서20∼40mg
에해당하는시료를----
---------------------
---------------.
4.2.2(현행과같음)
5.(현행과같음)
5.1(현행과같음)
표1.고속액체크로마토그래프조건(예)
항목 조건
---- ---
----- -------
컬럼온도 35℃
유속 1.0mL/min
이동상A:----- 141 -
5.2(생략)
5.2.1L-테아닌표준용액의피크
면적으로검량선을작성하
고,검량선식을이용하여
시험용액중의L-테아닌
농도를구한후아래식을
이용하여L-테아닌함량을
계산한다.
A=시험용액중의L-테아닌의
농도(mg/mL)
B=시험용액의전량(mL)
P=표준물질의순도
S=시료채취량(g)유속 1.0mL/분
L-테아닌(mg/g)=A×B×P
S5.2(현행과같음)
5.2.1---------------------
---------------------
---------------------
---------------------
---------------------
---------------------
----------.
C:-----------------
a:------------------
--:---------------
--:--------------B:----------
시간(분)이동상(%)
AB
0.0982
10.0982
10.12080
15.02080
15.1982
20.0982
L-테아닌(mg/g)=C×a×P
S- 142 -3-67∼3-70(생략)3-67∼3-70(현행과같음)
3-71안토시아노사이드
1∼4(생략)
5.(생략)
5.1(생략)
5.1.1.총안토시아노사이드의
함량(mg/g)=
AT:시험용액의흡광도
AS:표준용액의흡광도
S:시료채취량(mg)
1.475:안토시아니딘의안토시아노사
이드전환계수
1/1,000:단위환산계수표준품의
안토시아니딘양(mg)×AT
×1.475×1
×1
ASS1,0003-71안토시아노사이드
1∼4(현행과같음)
5.(현행과같음)
5.1(현행과같음)
5.1.1.총안토시아노사이드의
함량(mg/g)=
--:--------------
--:--------------
--:--------------
---:-------------------------
------------------
1,000:------------표준품의
안토시아니딘양(mg)×AT
×1.475×1
×1,000ASS
3-72∼3-78(생략)3-72∼3-78(현행과같음)
<신설> 제5.재검토기한
식품의약품안전처장은 이고시에
대하여「행정규제기본법」및
「훈령·예규등의발령및관리에
관한규정」에따라2020년1월1- 143 -일기준으로매3년이되는시점
(매3년째의12월31일까지를말
한다)마다그타당성을검토하여
개선등의조치를하여야한다.