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MINISTERIO DE INDUSTRIAS Y PRODUCTIVIDAD  
 
SUBSECRETARÍA DE LA CALIDAD  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la República del 
Ecuador, “Las personas tienen derecho a disponer de bienes y servicios  de óptima calidad y a 
elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y 
características” ; 
 
Que el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el que se establece la 
Organización Mundial del C omercio – OMC, se publicó en el Registro Oficial Suplemento No. 853 del 
2 de enero de 1996;  
 
Que el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio - AOTC de la OMC, en su Artículo 2 establece 
las disposiciones sobre la elaboración, adopción y aplicación de Reglamentos Técnicos por 
instituciones del gobierno central  y su notificación a los demás Miembros;  
 
Que se deben tomar en cuenta las Decisiones y Recomendaciones adoptadas por el Comité de 
Obstáculos Técnicos al Comercio  de la OMC;  
 
Que el Anexo 3 del Acue rdo OTC establece el Código de Buena Conducta para la elaboración, 
adopción y aplicación de normas;  
 
Que la Decisión 376 de 1995 de la Comisión de la Comunidad Andina creó el “Sistema Andino de 
Normalización, Acreditación, Ensayos, Certificación, Reglament os Técnicos y Metrología”, modificado 
por la Decisión 419 del 30 de julio de 1997;  
 
Que la Decisión 562 del 25 de junio de 2003 de la Comisión de la Comunidad Andina establece las 
“Directrices para la elaboración, adopción y aplicación de Reglamentos Técni cos en los Países 
Miembros de la Comunidad Andina y a nivel comunitario”;  
 
Que mediante Ley No. 2007 -76, publicada en el Registro Oficial Suplemento No. 26 del 22 de febrero 
de 2007, reformada en la Novena Disposición Reformatoria del Código Orgánico de la  Producción, 
Comercio e Inversiones, publicado en el Registro Oficial Suplemento  No. 351 del 29 de diciembre de 
2010, constituye el Sistema Ecuatoriano de la Calidad, que tiene como objetivo establecer el marco 
jurídico destinado a: “i) Regular los princi pios, políticas y entidades relacionados con las actividades 
vinculadas con la evaluación de la conformidad, que facilite el cumplimiento de los compromisos 
internacionales en esta materia; ii) Garantizar el cumplimiento de los derechos ciudadanos 
relacion ados con la seguridad, la protección de la vida y la salud humana, animal y vegetal, la 
preservación del medio ambiente, la protección del consumidor contra prácticas engañosas y la 
corrección y sanción de estas prácticas; y, iii) Promover e incentivar la cultura de la calidad y el 
mejoramiento de la competitividad en la sociedad ecuatoriana” ; 
 
Que el Instituto Ecuatoriano de Normalización - INEN, de acuerdo a las funciones determinadas en el 
Artículo 15, literal b) de la Ley No. 2007 -76 del Sistema Ecuator iano de la Calidad, reformada en la 
Novena Disposición Reformatoria del Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones 
publicado en el Registro Oficial Suplemento No. 351 del 29 de diciembre de 2010, y siguiendo el 
trámite reglamentario estableci do en el Artículo 29 inciso primero de la misma Ley, en donde 
manifiesta que: “ La reglamentación técnica comprende la elaboración, adopción y aplicación de 
reglamentos técnicos necesarios para precautelar los objetivos relacionados con la seguridad, la 
salud de la vida humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente y la protección del 
consumidor contra prácticas engañosas” ha formulado el proyecto de  Reglamento Técnico 
Ecuatoriano PRTE INEN 250 “ARTEFACTOS SANITARIOS ”; 
 
Que en conformidad con el Artículo 2, numeral 2.9.2 del Acuerdo de Obstáculos Técnicos al 
Comercio de la OMC, el Artículo 11 de la Decisión 562 de la Comisión de la Comunidad Andina, CAN, 
se debe proceder a la NOTIFICACIÓN  del proyecto del mencionado Reglamento;  
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Página 2 de 5 Que de conformi dad con la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y su Reglamento General, el 
Ministerio de Industrias y Productividad es la institución rectora del Sistema Ecuatoriano de la 
Calidad, en consecuencia, es competente para aprobar y notificar el proyecto d e Reglamento Técnico 
Ecuatoriano  PRTE INEN 250 “ARTEFACTOS SANITARIOS”;  
 
Que mediante Acuerdo Ministerial No. 11446 del 25 de noviembre de 2011, publicado en el Registro 
Oficial No. 599 del 19 de diciembre de 2011, se delega a la Subsecretaría de la Calida d la facultad de 
aprobar y oficializar las propuestas de normas o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación 
de la conformidad propuestos por el INEN en el ámbito de su competencia de conformidad con lo 
previsto en la Ley del Sistema Ecuatoriano d e la Calidad y en su Reglamento General; y,  
 
En ejercicio de las facultades que le concede la Ley,  
 
 
RESUELVE:  
 
ARTÍCULO 1. -   Notificar  el siguiente proyecto de:  
 
REGLAMENTO TÉCNICO ECUATORIANO RTE INEN 250  
“ARTEFACTOS SANITARIOS ” 
 
 
1.   OBJETO  
 
1.1  Este Reglamento Técnico  establece los requisitos  que  debe n cumplir los artefactos sanitarios , 
con el fin de p revenir los riesgos para  la salud de las personas , el medio ambiente; así como  evitar 
prácticas que puedan  inducir a error a los usuarios.  
 
 
2. CAMP O DE APLICACIÓN  
 
2.1 Este Reglamento Técn ico se aplica a todos los tipos de inodoros y urinarios de porcelana 
vitrificada y no vitrificada  que descargan en los sistemas de drenaje por gravedad  que se  
comercialicen en el Ecuador, sean estos de fabricación  nacional  o importados:   
 
2.2 Estos productos se encuentran comprendidos  en la siguiente clasificación arancelaria  
 
CLASIFICACIÓN  DESCRIPCIÓN  
6910.10.00  - De porcelana  
6910.90.00  - Los demás  
 
 
3. DEFINICIONES  
 
3.1 Para los efectos de est e Reglamento Técn ico se adoptan las de finiciones contempladas en la  
Norma NTE INEN 1568  vigente  y  además las siguientes : 
 
3.1.1  Proveedor.  Toda persona natural o jurídica de carácter público o privado que desarrolle  
actividades de producción, fabricación, importación, c onstrucción, distribución, alquiler o 
comercialización de bienes, así como prestación de servicios a consumidores, por las que se  cobre 
precio o tarifa. Esta definición incluye a quienes adquieran bienes o servicios para integrarlos a  
procesos de producc ión o transformación, así como a quienes presten servicios públicos por 
delegación o concesión . 
 
3.1.2 Rotulado (Etiquetado).  Cualquier material escrito, impreso o gráfico que contiene el rótulo o 
etiqueta.  
 
 
4. CLASIFICACIÓN  
 
4.1 Los artefactos sanitarios  deben clasificarse según los tipos y tamaños de acuerd o a lo establecido 
en la Norma NTE INEN 1569 vigente.  2014 -097 
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5. REQUISITOS DEL PRODUCTO  
 
5.1 Los artefactos sanitarios  deben cumplir con los requisitos establecidos en la Norma NTE INEN 
1571  vigente . 
 
 
6. REQUISITOS DE  ROTULADO  
 
6.1 El rotulado de los artefactos sanitarios  debe cumplir con los requisitos establecidos en la Norma 
NTE INEN 1571 ; además se debe indicar el país de origen.  
 
6.2 La información del rotulado debe estar en idioma español, sin perjuic io de que se pueda incluir 
esta en otros idiomas . 
 
 
7. MUESTREO  
 
7.1 La inspección y el muestreo para verificar el cumplimiento de los requisitos señalados en el 
presente Reglamento Técnico, se deben realizar de acuerdo a los planes de muestreo establecido s 
en la n orma NTE INEN -ISO 2859 -1 vigente y según los procedimientos establecidos por el organismo 
de certificación de productos, acreditado o designado  
 
 
8. ENSAYOS PARA EVALUAR LA CONFORMIDAD.  
 
8.1 Los métodos de ensayo utilizados para verificar  los req uisitos establecidos en este Reglamento 
Técnico son los indicados  en la  Norma NTE INEN1570  vigente . 
 
 
9. DOCUMENTOS DE REFERENCIA  
 
9.1 Norma NTE INEN 1568, Artefactos Sanitarios. Definiciones y Terminología.  
 
9.2 Norma NTE INEN 1569, Artefactos Sanitarios . Clasificación.  
 
9.3 Norma NTE INEN 1570, Artefactos Sanitarios. Ensayos.  
 
9.4 Norma NTE INEN 1571, Artefactos Sanitarios. Requisitos.  
 
9.5 Norma NTE INEN -ISO 2859 -1, Procedimientos de muestreo para inspección por atributos. Parte 
1. Programas de muestreo  clasificados por el nivel aceptable de calidad (AQL) para inspección lote a 
lote. 
 
9.6 Norma ISO/IEC 17067 “Evaluación de la conformidad. Fundamentos de certificación de productos 
y directrices aplicables a los esquemas de certificación de producto” . 
 
9.7 Norma Técnica Ecuatoriana  NTE INEN –ISO/IEC 17050 -1 “Evaluación de la Conformidad –
Declaración de la conformidad del proveedor.  Parte 1: Requisitos Generales”.  
 
 
10.  PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD  
 
10.1 De conformidad con lo que estab lece la Ley No. 2007 -76 del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, 
previamente  a la comercialización de los productos nacionales e importados contemplados en este 
Reglamento Técnico, los fabricantes nacionales e importadores deberán demostrar su cumplimiento a  
través de un certificado de conformidad de producto, expedido por un organismo de certificación de 
producto acreditado o designado en el país, o por aquellos que se hayan emitido en relación a los 
acuerdos vigentes de reconocimiento mutuo con el país, de acuerdo a lo siguiente:  
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Página 4 de 5 a) Para productos importados. Emitido por u n organismo de certificación de producto acreditado, 
cuya acreditación sea reconocida por el OAE, o por un organismo de certificación de producto 
designado conforme lo establece la Ley de l Sistema Ecuatoriano de la Calidad.  
 
b) Para productos fabricados a nivel nacional.  Emitido por  un organismo de certificación de 
producto acreditado por el OAE o designado conforme lo establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de 
la Calidad.  
 
10.2 Para la d emostración de la conformidad de los productos contemplados en este Reglamento 
Técnico, los fabricantes nacionales e importadores deberán demostrar su cumplimiento a través de la 
presentación del certificado de conformidad según las siguientes opciones:  
 
10.2.1  Certificado de Conformidad de producto según el Esquema de Certificación  1b (por lote) 
establecido en la Norma  ISO/IEC 17067, emitido por un organismo de Certificación de Producto  (ver 
numeral 10 .1, literales a) y b)  de este Reglamento Técnico ). 
 
10.2.2 Certificado de Conformidad de producto según el Esquema de Certificación 5, establecido en 
la Norma ISO/IEC 17067, emitido por un organismo de certificación de producto  [ver numeral 10.1, 
literales a) y b)  de este Reglamento Técnico ], al que se debe ad juntar  el Registro de Operadores, 
establecido mediante Acuerdo Ministerial No. 14114 del 24 de enero de  2014.  
 
10.2.3  Certificado de Conformidad de Primera Parte según la Norma NTE INEN –ISO/IEC 17050 -1, 
debidamente legalizada por la Autoridad competente, adjuntando  lo siguiente:  
 
a) Informe de ensayos del producto emitido por un laboratorio acreditado, cuya acreditación sea 
reconocida por el OAE, que demuestre la conformidad del producto con este Reglamento Técnico o 
su equivalente, o  
 
b) Informe de ensayo s del producto, realizados en el laboratorio del fabricante que demuestre la 
conformidad del producto con este Reglamento Técnico o su equivalente, y que se encuentre 
debidamente legalizado por el responsable del laboratorio.  
 
Para los literales a) o b), e l importador debe adjuntar el Registro de Operadores establecido mediante 
Acuerdo Ministerial No. 14114 del 24 de enero de 2014.  
 
En este caso, previo a la nacionalización de la mercancía, el INEN o las Autoridades de Vigilancia y 
Control competentes, se r eservan el derecho de realizar el muestreo, ensayos e inspección de 
rotulado, de conformidad con este Reglamento Técnico, en cualquier momento, a cuenta y a cargo 
del fabri cante o importador del producto.  
 
10.3 El certificado de conformidad de primera part e se aceptará hasta que existan organismos de 
certificación de producto y laboratorios de ensayo, acreditados o designados en el país de destino, o 
acreditado en el país de origen, cuya acreditación sea reconocida por el OAE.  
 
10.4 Los productos de fabrica ción nacional que cuenten con Sello de Calidad INEN o Certificad o de 
Conformidad INEN, E squema  5, no están sujetos al requisito de certificado de conformidad para su 
comercialización.  
 
 
11.   AUTORIDAD DE VIGILANCIA Y CONTROL  
 
11.1 De conformidad con lo q ue establece la Ley No. 2007 -76 del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, 
el Ministerio de Industrias y Productividad y las instituciones del Estado que, en función  de sus leyes 
constitutivas tengan facultades de fiscalización y supervisión, son las autorida des competentes para 
efectuar las labores de vigilancia y control del cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento 
Técnico, y demandarán de los fabricantes nacionales e importadores de los productos contemplados 
en este Reglamento Técnico la pres entación de los certificados de conformidad respectivos.  
 
11.2 Las autoridades de vigilancia del merc ado ejercerán sus funciones de manera independiente, 
imparcial y objetiva, y dentro del ámbito de sus competencias.  
 
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Página 5 de 5 12.   RÉGIMEN DE SANCIONES  
 
12.1 Los proveedores de estos productos que incumplan con lo establecido en este Reglamento 
Técnico recibirán las sanciones previstas en la Ley No. 2007 -76 del Sistema Ecuatoriano de la 
Calidad y demás  leyes vigentes, según el riesgo que implique para los usuarios  y  la gravedad del 
incumplimiento.  
 
 
13.   RESPONSABILIDAD DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD  
 
13.1 Los organismos de certificación, laboratorios o demás instancias que hayan extendido 
certificados de conformidad o informes de laboratorio e rróneos o que hayan adulterado 
deliberadamente los datos de los ensayos de laboratorio o de los certificados, tendrán 
responsabilidad administrativa, civil, penal y/o fiscal de acuerdo con lo establecido en  la Ley No. 
2007 -76 del Sistema Ecuatoriano de la  Calidad y demás leyes vigentes.  
 
 
14.  REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN  
 
14.1 Con el fin de mantener actualizadas las disposiciones de este Reglamento Técnico Ecuatoriano, 
el Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN, lo revisará en un plazo no mayor a cinco ( 5) años 
contados a partir de la fecha de su entrada en vigencia, para incorporar avances tecnológicos o 
requisitos adicionales de seguridad para la protección de la salud, la vida y el ambiente, de 
conformidad con lo establecido en la Ley No. 2007 -76 del S istema Ecuatoriano de la Calidad.  
 
 
ARTÍCULO 2. - Disponer al Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN, que de conformidad con el 
Acuerdo Ministerial No. 11256 del 15 de julio de 2011, publicado en el Registro Oficial No. 499 del 26 
de julio de 2011, pu blique el Reglamento Técnico Ecuatoriano  RTE INEN 250 “ARTEFACTOS 
SANITARIOS ” en la página web de esa Institución ( www.normalización.gob.ec ). 
 
 
ARTÍCULO 3. - Este Reglamento Técnico entrará en vigencia transcurr idos noventa (90) días 
calendario desde la fecha de su promulgación en el Registro Oficial.  
 
COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro Oficial.  
 
Dado en Quito, Distrito Metropolitano,  
 
 
 
 
 
Mgs. Ana Elizabeth Cox Vásconez  
SUBSECRETARIA DE LA CALIDAD  
 