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30 novembre  2021 
(21-8993) Page: 1/3 
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés:  
2. Organisme responsable : Commission européenne, Direction générale Santé et sécurité 
alimentaire  
3. Produits visés (Prière d'indiquer le(s) numéro(s) du tarif figurant dans les listes 
nationales déposées à l'OMC . Les numéros de l'ICS devraient aussi être indiqués, 
le cas échéant) : Isopyrazam (substance active de pesticide)  
4. Régions ou pays susceptibles d'être concernés, si cela est pertinent ou faisable:  
[X] Tous les partenaires commerciaux  
[ ] Régions ou pays spécifiques:  
5. Intitulé du texte notifié : Draft Commission Implementing Regulation withdrawing the 
approval of the active substance isopyrazam, in accordance with Regulation (EC) No 
1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant 
protection products on the market, amending Commission Implementing Regulation (EU) 
No 540/2011 and repealing Implementing Regulation  (EU) No 1037/2012  (Projet de 
règlement d'exécution de la Commission portant retrait de l'approbation de la substance 
active "isopyrazam", conformément au Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement 
européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits 
phytopharmaceutiques, modifiant le Règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la 
Commission et abrogeant le Règlement d'exécution (UE) n° 1037/2012) Langue(s) : 
anglais . Nombre de pages : 4 
https://members.wto.org/crnattachments/2021/SPS/EEC/21_7410_00_e.pdf  
6. Teneur : Le projet de règlement d'exécution de la Commission notifié prévoit le retrait de 
l'approbation de la substance active isopyrazam, en application du Règlement (CE) 
n° 1107/2009.  
Les États membres retireront les autorisations accordées pour les produits 
phytopharmaceutiques contenant de l'isopyrazam en tant que substance active.  
Pour qu'une substance active soit approuvée c onformément au Règlement (CE) 
n° 1107/2009 (concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques), il 
doit être démontré que la substance en question n'a pas d'effet nocif sur la santé des 
personnes ou des animaux ou sur l'environnement . Les critères auxquels il doit être 
satisfait pour permettre l'approbation sont énoncés à l'article 4 du Règlement (et précisés 
dans l'annexe II de ce règlement).  
Les substances actives peuvent être réexaminées en tout temps lorsque, à la lumière des 
nouvelles connaissances scientifiques et techniques, il y a des raisons de penser que la 
substance ne satisfait plus aux critères d 'approbation prévus à l 'article 4 du Règlement 
(CE) n° 1107/2009.  
Les substances qui sont ou ont été classées comme substances toxiques  pour la 
reproduction de catégorie 1B (R1B) en application du Règlement (CE) n° 1272/2008 ne G/SPS/N/EU/516  
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  peuvent être approuvées à moins qu'il ne soit démontré que l 'exposition de l 'homme à 
ces substances ne soit négligeable dans des conditions d 'utilisation réalistes . 
En décembre 2 020, le Comité d'évaluation des risques de l'ECHA a conclu que 
l'isopyrazam répondait aux critères pour être classé dans la catégorie R1B . Il n'a pas été 
démontré que l'exposition était négligeable étant donné que les cultures devraient 
contenir des résidus (l'exposition des consommateurs est donc non négligeable).  
Cela signifie que l'isopyrazam ne satisfait plus aux critères d'approbation établis dans le 
Règlement (CE) n° 1107/2009, et que l'approbation devrait donc être retirée.  
Les autorisations existantes devront être retirées . Les États membres devront retirer les 
produits phytopharmaceutiques contenant de l'isopyrazam dans un délai maximum de 
trois mois à compter de la date d'entrée en vigueur . Conformément à l'article 46 du 
Règle ment n° 1107/2009, il est accordé un délai de grâce qui arrivera à son terme dans 
un délai maximal de six mois à partir de l'entrée en vigueur.  
La décision notifiée concerne uniquement la mise sur le marché de cette substance et des 
produits phytopharmaceu tiques qui en contiennent . Suite au retrait de l'approbation et à 
l'expiration de tous les délais de grâce pour les stocks de produits contenant la substance 
en question, une mesure distincte pourrait être prise concernant les limites maximales de 
résidus et une notification distincte sera présentée conformément aux procédures de 
notification des mesures SPS.  
Le projet de Règlement d'exécution de la Commission a également été notifié au titre de 
l'Accord OTC dans le document G/TBT/N/EU/857.  
7. Objectif et raison d'être : [X] innocuité des produits alimentaires, [ ] santé des 
animaux, [X] préservation des végétaux, [X] protection des personnes contre 
les maladies ou les parasites des animaux/des plantes, [X] protection du 
territoire contre d'autre s dommages attribuables à des parasites.  
8. Existe -t-il une norme internationale pertinente ? Dans l'affirmative, indiquer 
laquelle:  
[ ] Commission du Codex Alimentarius (par exemple, intitulé ou numéro de 
série de la norme du Codex ou du texte apparenté) : 
[ ] Organisation mondiale de la santé animale (OIE) (par exemple, numéro 
de chapitre du Code sanitaire pour les animaux terrestres ou du Code 
sanitaire pour les animaux aquatiques) : 
[ ] Convention internationale pour la protection des végétaux (par exempl e, 
numéro de la NIMP) : 
[X] Néant  
La réglementation projetée est -elle conforme à la norme internationale 
pertinente?  
[ ] Oui [ ] Non 
Dans la négative, indiquer, chaque fois que cela sera possible, en quoi et 
pourquoi elle diffère de la norme internationale:  
9. Autres documents pertinents et langue(s) dans laquelle (lesquelles) ils sont 
disponibles:  
− Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 2 1 octobre 
2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et 
abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/FR/TXT/PDF/?uri=CE LEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=FR  
− Règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission du 2 5 mai 2 011 portant 
application du Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, 
en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées ( J.O. L  153, 1 1 juin 
2011, pages 1 à 186)  G/SPS/N/EU/516  
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  http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/FR/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
− Avis d u Comité d'évaluation des risques, adopté le 1 0 décembre 2 020 
https://echa.europa.eu/documents/10162/095e630c -18d9-994c-4d8f-
82c4c28e3238  
− Règlement (CE) n° 1272/200 8 du Parlement européen et du Conseil du 1 6 décembre 
2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des 
mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et 
modifiant le Règlement (CE) n° 1907/200 6 
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/FR/TXT/?uri=celex%3A32008R1272#  
− Notification G/TBT/N/EU/826  
http://tbtims.wto.org/fr/RegularNotifications/View/173586?FromAllNotifications=Tru
e 
10. Date projetée pour l'adoption (jj/mm/aa) : 1er trimestre de 2022  
Date projetée pour la publication (jj/mm/aa) : 1er trimestre de 2022  
11. Date projetée pour l'entrée en vigueur : [ ] Six mois à compter de la date de 
publication, et/ou  (jj/mm/aa) : 20 jours à compter de la date de publication au Journal 
officiel de l'Union européenne.  
[ ] Mesure de facilitation du commerce  
12. Date limite pour la présentation des observations : [ ] Soixante jours à compter 
de la date de distribution de la notification et/ou ( jj/mm/aa ): sans objet . Les 
observations ne doivent porter que sur les questions liées aux OTC et doivent être 
adressées au point d'information sur les OTC uniquement et faire ré férence à la 
notification G/TBT/N/EU/857.  
Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations : [X] autorité 
nationale responsable des notifications, [X] point d'information national . 
Adresse, numéro de fax et adresse électronique (s'il y a lieu) d' un autre 
organisme:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Courrier électronique : grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
13. Texte(s) disponible(s) auprès de : [X] autorité nationale responsable des 
notifications, [X] point d'information national . Adresse, numéro de fax et 
adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Courrier électronique : grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
 