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9 juin 2023 
(23-3948) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : JAPON  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Ministry of Health, Labour and Welfare  (Ministère de la santé, du travail et de la protection 
sociale)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité dés igné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [ ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques (chapitre 30 du SH)  
5. Intitulé,  nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Partial amendment to the 
Minimum Requirements for Biological Products  (Modification partielle des exigences 
minimales applicables aux produits biologiques).  
Partial amendment to the Public Notice on National Release Testing  (Modification partielle 
de l'avis au public relatif aux essais de mise en circulation), 1 page, en an glais 
6. Teneur : Les exigences minimales applicables aux produits biologiques seront modifiées 
comme suit : le nom de la norme "Vaccin à ARN contre le coronavirus à nucléosides 
modifiés (SARS -CoV-2)" deviendra "Vaccin à ARN contre le coronavirus (SARS -CoV-2)". 
En conséquence, l'essai du pH, le stockage et la date d'expiration seront supprimés et 
partiellement modifiés pour le vaccin susmentionné.  
L'avis au public relatif aux essais de mise en circulation sera modifié comme suit : le nom 
de la norme "Vaccin à  ARN contre le coronavirus à nucléosides modifiés (SARS -CoV-2)" 
deviendra "Vaccin à ARN contre le coronavirus (SARS -CoV-2)". En outre, le critère du 
vaccin combiné purifié et absorbé contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la polio 
et Haemophilus d e type b sera modifié . En conséquence, les droits, les critères et les 
quantités relatifs aux essais de mise en circulation des vaccins susmentionnés seront 
partiellement modifiés.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Établissement d'une norme concernant le procédé de fabrication, les propriétés, 
la qualité, l'entreposage, etc. de produits pharmaceutiques auxquels il doit être porté une 
attention particulière à des fins de santé et d'hygiène pub liques (produits biologiques) . 
Spécification des produits pharmaceutiques auxquels il doit être porté une attention 
particulière à des fins de santé et d'hygiène publiques lors de la soumission aux essais de G/TBT/N/JPN/772  
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  mise en circulation nationaux, ainsi que de rens eignements relatifs à l'essai (droit perçu, 
critères et quantité).  
8. Documents pertinents:  
Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and 
Medical Devices.  
https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213  
La modification notifiée sera publiée au Journal officiel (KAMPO) à l'adoption.  
9. Date projetée pour l'adoption : août 2 023 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : août 2 023 
10. Date limite pour la présentation des observations : 30 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de  fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Japan Enquiry Point  (Point d'information du Japon)  
International Trade Division (Division du commerce international)  
Economic Affairs Bureau  (Bureau des affaires économiques)  
Ministry of Foreign Affairs  (Ministère des affaires étrangères)  
Fax: (+81 3) 5501 8343  
Courrier électronique: enquiry@mofa.go.jp  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/JPN/23_10142_00_e.pdf  
 