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19 de diciembre  de 2022 
(22-9419) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 16 de diciembre de 2022 , se distribuye a petición de la 
delegación del Brasil . 
 
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Título : Resolución RDC Nº 205, de 28 de diciembre de 2017 . 
 
Motivo del addendum : 
[ ] Modificación del plazo para presentar observaciones - fecha:  
[ ] Adopción de la medida notificada - fecha:  
[ ] Publicación de la medida notificada - fecha:  
[ ] Entrada en vigor de la medida notificada - fecha:  
[ ] Indicación de dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva1: 
[ ] Retiro o derogación de la medida notificada - fecha:  
Signatura pertinente, en el caso de que se vuelva a notificar la medida:  
[X] Modificación del contenido o del ámbito de aplicación de la medida notificada e indicación 
de dónde se puede obtener el texto1: 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6491463/RDC_763_2022_.pdf/6d6c126
d-a352-4dc5-80b4-220effe765e5  
El texto definitivo está disponible solamente en portugués y puede descargarse del 
siguiente enlace:  
Nuevo plazo para presentar observaciones (si procede):  
[ ] Publicación de documentos interpretativos e indicación de dónde se puede obtener el 
texto1: 
[ ] Otro motivo:  
 
Descripción : La Resolución RDC Nº 205, de 28 de diciembre de 2017 , notificada anteriormente con 
la signatura G/TBT/N/BRA/784, por la que se establecen procedimientos especiales para la 
aprobación de ensayos clínicos, la certificación de buenas prácticas de fabricación y el registro de 
medicamentos nuevos para el tratami ento, el diagnóstico o la prevención de enfermedades raras, 
fue modificada por la Resolución RDC Nº 763, de 25 de noviembre de 2022 . 
La Resolución RDC Nº 763, de 25 de noviembre de 2022 , se publicó de nuevo el 2 de diciembre de 
2022. 
 
1 Entre otras cosas, puede aportarse la dirección de un sitio web, un anexo en pdf u otra información 
que indique dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva/modificada y/o documentos 
interpretativos.  G/TBT/N/BRA/784/Add.2  
- 2 - 
  El texto nuevamente pu blicado está disponible solamente en portugués y puede consultarse en el 
siguiente enlace:  
https://www.in.gov.br/en/web/dou/ -/resolucao -rdc-n-763-de-25-de-novembro -de-2022-*-
447341166  
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