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2 février  2024 
(24-0834) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : UKRAINE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Ministry of Health of Ukraine  (Ministère de la santé de l'Ukraine)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations c oncernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : draft Resolution of the 
Cabinet of Ministers of Ukraine "Some Іssues of Safety and Verification of Medicinal 
Products"  (Projet de décision du Cabinet des Ministres de l'Ukraine sur certaines questions 
relatives à la sécurité et à la vérification des médicaments) , 22 pages, en ukrainien.  
6. Teneur : Le projet de décision du Conseil des ministres de l'Ukraine sur certaines 
questions relatives à la sécurité et à la vérification des médicaments est élaboré afin 
d'établir et d'assurer le bon fonctionnement du système national de vérification des 
médicaments et de garantir que les fabricants appliquent des dispositifs de sécurité sur 
les emballages des médicaments.  
Aux fins de l'harmonisation avec la législation de l'UE en matière de prévention  de, et de 
lutte contre, l a circulation de médicaments contrefaits et pour prévenir et combattre 
efficacement la circulation des médicaments contrefaits, il est proposé de mettre en 
œuvre la vérification des médicaments au moyen du système de code -barres 2D.  
Le projet de décision p révoit ainsi l'adoption:  
1) du Règlement sur le système national de vérification des médicaments (ci -après 
dénommé le Règlement) ; et 
2) de la procédure régissant l'application des dispositifs de sécurité sur l'emballage des 
médicaments et leur utilisation.  
Le Règlement définit les principes sous -tendant et la procédure régissant l'établissement 
et le fonctionnement du système national de vérification des médicaments . Ce système 
a pour objet de faciliter le contrôle de la circulation des médicame nts exclusivement aux 
fins de la prévention de, et de la lutte contre, la circulation des médicaments contrefaits . 
Le Règlement est d'application obligatoire pour l'agence nationale de vérification des G/TBT/N/UKR/285  
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  médicaments, l'organisme de contrôle de l'État, les pr opriétaires et/ou détenteurs 
(gestionnaires) de systèmes d'information, de registres, de bases/entrepôts de données 
et toutes les personnes morales et physiques exerçant des activités commerciales dans 
les domaines de la pratique médicale et de la producti on, l'importation (sauf pour les 
API), le commerce de gros, le commerce de détail, y compris le commerce à distance, 
l'utilisation et/ou la destruction des médicaments : 
1) vendus sur ordonnance, à l'exception des médicaments figurant sur la liste des 
médic aments délivrés sur ordonnance pour lesquels les dispositifs de sécurité ne sont pas 
obligatoires;  
2) vendus sans ordonnance et figurant sur la liste des médicaments en vente libre pour 
lesquels les dispositifs de sécurité sont obligatoires;  
3) cont enant des dispositifs de sécurité appliqués par les fabricants conformément à la 
procédure prévue pour l'application des dispositifs de sécurité sur l'emballage des 
médicaments et pour leur utilisation, approuvée par la décision notifiée, sur une base 
volontaire.  
Cette procédure établit les caractéristiques des dispositifs de sécurité des médicaments, 
les modalités de leur application, les moyens de vérification, les exigences en matière de 
cryptage (si nécessaire), ainsi que la structure et le format des renseign ements devant 
figurer dans les dispositifs de sécurité visés. Les fabricants appliqueront des dispositifs de 
sécurité aux médicaments conformément aux dispositions de cette procédure . Les 
dispositifs de sécurité ne s eront pas appliqués  pas aux médicaments destinés à 
l'exportation vers des pays extérieurs à l'UE.  
Le projet de décision établit également que:  
les exigences du Règlement en ce qui concerne l'établissement d'une agence nationale 
de vérification des médicaments et du système national de vérificati on des médicaments 
s'appliqueront à compter de l'entrée en vigueur de la décision notifiée;  
les dispositions du Règlement, non spécifiées ci -dessus, ainsi que la procédure régissant 
l'application des dispositifs de sécurité sur l'emballage des médicaments et leur utilisation 
seront appliquées par les entités commerciales:  
- sur une base volontaire à compter du 1er janvier 2 026, mais pas avant la disponibilité 
des capacités techniques correspondante s dans le système national de vérification des 
médicaments . Les capacités techniques du système national de vérification des 
médicaments seront effectives à compter de la date de publication sur le site Web de 
l'agence nationale de vérification des médicaments des renseignements sur la mise en 
service de l'entrepôt de données centralisé du système national de vérification des 
médicaments;  
- de manière obligatoire à compter du 1er janvier 2 028. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Information du consom mateur, étiquetage ; prévention des pratiques de nature 
à induire en erreur et protection des consommateurs ; protection de la santé ou de la 
sécurité des personnes . 
8. Documents pertinents:  
Law of Ukraine "On Medicines"  
Règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2 015 complétant la 
directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des 
dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain ; 
Directive  2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2 001 
instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  G/TBT/N/UKR/285  
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  Date projetée pour l'entrée en vigueur : La décision notifiée entrera en vigueur à la 
date de sa publication officielle, à l'exception des alinéas 2 et 3 du paragraphe 2, qui 
entreront en vigueur le 1er janvier 2 026. 
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Ministry of Economy of Ukraine  (Ministère de l'économie de l'Ukraine)  
Department for Trade Agreements and Export Development  (Département des accords 
commerciaux et du développement des exportations)  
12/2 Hrushevskoho Str.  
Téléphone : +(38 044) 596 6839  
Fax: +(38 044) 596 6839  
Courrier électronique: ep@me.gov.ua  
Site Web: https://www.me.gov.ua  
https://moz.gov.ua/article/public -discussions/povidomlennja -pro-opriljudnennja -
proektu -postanovi -kabinetu -ministriv -ukraini --dejaki -pitannja -bezpeki -ta-verifikacii -
likarskih -zasobiv  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_00963_00_x.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_00963_01_x.pdf  
https://member s.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_00963_02_x.pdf  
 