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31 mai 2023 
(23-3707) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article  10.6. 
 
1. Membre notifiant : FÉDÉRATION DE RUSSIE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Eurasian Economic Commission  (Commission économique eurasiatique)  
Department for Technical Regulation and Accreditation  (Département de la 
réglementation technique et de l'accréditation)  
Téléphone : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Courrier électroniq ue: dept_techregulation@eurasiancommission.org  
Site Web : www.eurasiancommission.org  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Eurasian Economic Commission  (Commission économique eurasiatique)  
Department for Technical Regulation and Accreditation  (Département de la 
réglementation technique et de l'accréditation)  
Téléphone : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Courrier électroniq ue: dept_techregulation@eurasiancommission.org  
Site Web : www.eurasiancommission.org  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autr es: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : 3004 (Médicaments)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft amendments to the 
Rules for Conducting Bioequivalence Studies of Medicines in the Eurasian Economic Union  
(Projet de modifications du Règlement relatif à la réalisation d'études sur la 
bioéquivalence des médicaments au sein de l'Union économ ique eurasiatique), 55 pages, 
en russe.  
6. Teneur : Le projet de décision notifié prévoit la mise à jour des éléments suivants:  
approche unifiée concernant le choix d'un médicament de référence;  
exigences relatives à la dispense de démonstration de bioéqui valence fondée sur le 
système de classification biopharmaceutique, compte tenu des cinq années d'application 
de la loi, des données d'expérience internationale et de l'évolution des technologies de G/TBT/N/RUS/143  
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  recherche en bioéquivalence pour les médicaments dispensés  de la démonstration de 
bioéquivalence.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes.  
8. Documents pertinents:  
Decision No.85 of the Council of the Eurasian Economic Commission of November 3, 2016  
http://docs.eaeunion.org/docs/ru -u/01411942/cncd_21112016_85  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Eurasian Economic Commission  (Commission économique eurasiatique)  
Department for Technical Regulation and Accreditation  (Département de la 
réglementation technique et de l'accréditation)  
Téléphone : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Courrier électronique: dept_techregulation@eurasiancommission.org  
Site Web : www.eurasiancommission.org  
http://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0105991/ria_19052023  
 