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13 septembre  2021 
(21-6758) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable: Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour  s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, d e qualité et de technologie)  
Téléphone: +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Instruments et appareils pour la médecine, la chirurgie, l'art dentaire ou l'art 
vétérinaire, y.c. les appareils de scintigraphie et autres appareils électromédicaux ainsi 
que les appareils pour tests visuels, n.d.a. (SH 90.18); Appareils à rayons X et appareils 
utilisant les radiations alpha, bêta ou gamma, même à usage médical, chirurgi cal, 
dentaire ou vétérinaire, y compris les appareils de radiophotographie ou de radiothérapie, 
les tubes à rayons X et autres dispositifs générateurs de rayons X, les générateurs de 
tension, les pupitres de commande, les écrans, les tables, fauteuils et s upports similaires 
d'examen ou de traitement (SH 90 .22). 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Décision ( Resolution ) 
n° 555 du 30  août 2021 (1 pages, en portugais ) 
6. Teneur: La décision notifiée établit le cadre pour le "réactif du lysat d'amébocyte de 
limule (LAL)" dans le règlement technique sur les appareils médicaux - décision n° 185 
du 22  octobre  2001.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
• Resolution number 185, 22 october 2001  (Décision n°  185 du 22 octobre 2001)  G/TBT/N/BRA/1244  
- 2 - 
  http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/%283%29RDC_185_20
01_COMP.pdf/585b8d18 -8fc3-4f92-b6f7-6afa6d2cad95  
9. Date projetée pour l'adoption: 1er octobre 2021  
Date projetée pour l'entrée en vigueur: 1er octobre 2021  
10. Date limite pour la présentation des observations: Sans objet  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus:  point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency  – ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanita ire) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília – DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone: +(55) 61 3462.5402  
Site Web: www.anvisa.gov.br  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6320049/RDC_555_2021_.pdf/8973f2b9
-e2d0-4eee-b510-ca56a87f405c  
 