-1-식품의약품안전처공고 제2022-528호
「의약품등의안전에관한규칙」을개정하는데에있어,그개정이
유와주요내용을국민에게미리알려이에대한의견을듣기위하여
「행정절차법」제41조에따라다음과같이공고합니다.
2022년12월1일
식품의약품안전처장
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정 령(안) 입법예고
1.수정이유
「행정절차법」제41조에따라의약품등의제조및품질관리기준(이
하"GMP"라한다)위반시적합판정취소등처분기준을정하는내용으
로기입법예고한(식품의약품안전처 공고제2022-436호,2022.9.30.)한
의약품등의안전에관한규칙일부개정령안과관련하여의약품등제조
업자의적합판정취소등세부처분기준을명확히정하려는것임
2.주요내용
별표5의2의의약품등제조업자의적합판정취소등기준제4호에서
적합판정을받은이후GMP기록을누락한경우품질에영향을미치는
경미한사항인지여부를구분하지않고시정명령처분을하도록정함-2-3.의견제출
이개정안에대해의견이있는기관․단체또는개인은2022년12월
2일까지국민참여입법센터 (http://opinion.lawmaking.go.kr) 를통하여온
라인으로의견을제출하시거나,다음사항을기재한의견서를식품의약
품안전처장에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한찬성또는반대의견(반대시이유명시)
나.성명(기관ㆍ단체의경우기관ㆍ단체명과대표자명),주소및전화번호
다.그밖의참고사항등
※제출의견보내실곳
-일반우편:(우편번호28159)충북청주시흥덕구오송읍오송생명2로
187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과
-전자우편:jwwon3595@korea.kr
-팩스:043-719-2606
4.그밖의사항
개정안에대한자세한사항은식품의약품안전처 의약품정책과(전화
(043)719-2621,팩스(043)719-2606)로문의하여주시기바랍니다.-3-총리령제호
의약품등의안전에관한규칙일부개정령안
의약품등의안전에관한규칙일부를다음과같이개정한다.
제4조제2항에제5호를다음과같이신설한다.
5.대체가능한의약품이없는국가필수의약품중식품의약품안전처장
이중앙약사심의위원회의 의견을들어안전성ㆍ유효성이충분히확
보되었다고인정하는의약품:제1항제1호의전부또는일부에해당
하는자료
제48조의2의제목“(제조및품질관리기준적합판정서의발급)”을“(제
조및품질관리기준적합판정)”으로하고,같은조제1항을다음과같이
하며,같은조제2항을제7항으로하고,같은조에제2항을다음과같이
신설하며,같은조제7항(종전의제2항)중“품질관리기준(이하“의약외
품제조및품질관리기준”이라한다)”을“품질관리기준”으로하고,같은
조에제8항을다음과같이신설하며,같은조제3항부터제5항까지를각
각다음과같이하고,같은조에제6항및제9항을각각다음과같이신
설한다.
①법제38조의2제1항에따라의약품등의제조업자가의약품등을제
조하여판매하려면다음각호의구분에따른제조및품질관리기준에
적합하다는지방청장의판정(이하“적합판정”이라한다)을받아야한-4-다.
1.완제의약품:별표1의의약품제조및품질관리기준.이경우내용
고형제,주사제,점안제,내용액제,외용액제,연고제,그밖의제형군
에속하는제형중에서식품의약품안전처장이 정하여고시하는세부
제형별로적합판정을받아야한다.
2.원료의약품(원료의약품중한약재및약리활성이없는것과그밖
에인체에직접적용하지않는제품에사용되는것은제외한다.이하
이조및제48조의3에서같다):별표1의2의원료의약품제조및품
질관리기준.이경우합성,발효,추출,정제,그밖의제조방법별로
적합판정을받아야한다.
3.생물학적제제등(「혈액관리법」제2조제8호에따른혈액제제는제
외한다):별표1의의약품제조및품질관리기준,별표1의2의원료
의약품제조및품질관리기준과별표3의생물학적제제등제조및
품질관리기준
4.방사성의약품:별표1의의약품제조및품질관리기준,별표1의2의
원료의약품제조및품질관리기준과별표3의2의방사성의약품제조
및품질관리기준
5.의료용고압가스(인체에직접적용하지않는소독제제품중식품
의약품안전처장이 정하여고시하는제품은제외한다):별표1의의
약품제조및품질관리기준,별표1의2의원료의약품제조및품질관
리기준과별표3의3의의료용고압가스제조및품질관리기준-5-6.한약재:별표2의한약재제조및품질관리기준
7.「혈액관리법」제2조제8호에따른혈액제제:별표3의4의혈액제제
제조및품질관리기준
8.의약외품(내용고형제,내용액제및식품의약품안전처장이 고시한
표준제조기준에 맞는외피용연고제ㆍ카타플라스마제 제형만해당
한다):별표1의의약품제조및품질관리기준.이경우각제형별로
적합판정을받아야한다.
②제1항에따라제형또는제조방법별로적합판정을받으려는의약
품의제조업자는별지제81호서식의의약품제조및품질관리기준적
합판정신청서(원료의약품제조업자의경우에는별지제82호서식의
원료의약품제조및품질관리기준적합판정신청서를말하며,한약재
제조업자의경우에는제82호의2서식의한약재제조및품질관리기준
적합판정신청서를말한다)에다음각호의서류를첨부하여지방청장
에게제출해야한다.
1.제1항각호(제2호및제6호는제외한다)에해당하는의약품제조업
자의경우
가.제조소(작업소,시험실,보관소및기타제조공정에필요한부대
시설을포함한다)평면도
나.작업소시설관련자료
1)청정등급,작업실차압(압력차)및인적ㆍ물적동선이표시된
작업소평면도-6-2)제조ㆍ시험에사용되는기계ㆍ설비내역및기계배치도
3)공조시설,압축공기및용수처리계통도
다.제조소시설및환경관리관련자료(제조용수,청정도,자동화
장치등관리현황을포함한다)
라.의약품제조및품질관리기준에따른조직도및제조ㆍ품질(보
증)체계관련자료
마.문서관리규정및문서목록
바.적합판정신청의약품에대한제품표준서,제조관리기록서 및
품질관리기록서사본
사.제형별로전년도생산실적이가장많은의약품(의약품이생물학
적제제등에해당하는경우생물학적제제등의 종류별로전년도
생산실적이가장많은의약품으로한다)에대한제품표준서,제
조관리기록서및품질관리기록서 사본(적합판정을받은제형의
전년도생산실적이있는경우에한정한다)
아.바목및사목에해당하는의약품의밸리데이션자료
자.그밖에지방청장이의약품제조및품질관리기준적합판정을
위해필요하다고인정하는참고자료
2.원료의약품제조업자의경우
가.제1호가목부터다목까지및같은호마목에해당하는자료
나.원료의약품제조및품질관리기준에따른조직도및제조ㆍ품질
(보증)체계관련자료-7-다.적합판정신청원료의약품에대한제품표준서,제조관리기록서
및품질관리기록서사본
라.제조방법별로전년도생산실적이가장많은원료의약품에대한
제품표준서,제조관리기록서및품질관리기록서사본(적합판정을
받은제조방법의전년도생산실적이있는경우에한정한다)
마.다목및라목에해당하는원료의약품의밸리데이션자료
바.그밖에지방청장이원료의약품제조및품질관리기준적합판정
을위해필요하다고인정하는참고자료
3.한약재제조업자의경우
가.제1호가목및마목에해당하는자료
나.작업소시설관련자료
1)인적ㆍ물적동선이표시된작업소평면도
2)제조ㆍ시험에사용되는기계ㆍ설비내역및기계배치도
다.제조소시설및환경관리관련자료(제조용수,자동화장치등
관리현황을포함한다)
라.한약재제조및품질관리기준에따른조직도및제조ㆍ품질(보
증)체계관련자료
마.적합판정신청한약재에대한제품표준서,제조관리기록서 및
품질관리기록서사본
바.전년도생산실적이가장많은한약재에대한제품표준서,제조
관리기록서및품질관리기록서 사본(적합판정을받은한약재의-8-전년도생산실적이있는경우에한정한다)
사.그밖에지방청장이한약재제조및품질관리기준적합판정을
위해필요하다고인정하는참고자료
⑧지방청장은제7항에따른의약외품의제조업자가제7항에따라식
품의약품안전처장이 정하여고시하는제조및품질관리기준에적합하
다는판정을해줄것을요청한결과적합하면식품의약품안전처장이
고시로정하는바에따라적합판정서를발급해야한다.
③제1항에따라제형별로적합판정을받으려는의약외품의제조업자
는별지제82호의3서식의의약외품제조및품질관리기준적합판정
신청서에다음각호의서류를첨부하여지방청장에게제출해야한다.
1.제2항제1호가목부터마목까지에해당하는자료
2.적합판정신청의약외품에대한제품표준서,제조관리기록서및품
질관리기록서사본
3.제형별로전년도생산실적이가장많은의약외품에대한제품표준
서,제조관리기록서및품질관리기록서사본(적합판정을받은제형
의전년도생산실적이있는경우에한정한다)
4.제2호및제3호에해당하는의약외품의밸리데이션자료
5.그밖에지방청장이의약외품제조및품질관리기준적합판정을위
해필요하다고인정하는참고자료
④지방청장은제2항및제3항에따른신청을받은경우신청내용이
의약품등의제조또는품질관리기준에 적합한지를평가하기위하여-9-실태조사를실시할수있다.
⑤지방청장은제2항에따른신청서를검토한후의약품이제1항에따
라별표1,별표1의2,별표2,별표3,별표3의2,별표3의3또는별표
3의4의기준에적합하다는판정을하는경우에는별지제81호의2서식
의의약품제조및품질관리기준적합판정서(한약재의경우에는별지
제82호의4서식의한약재제조및품질관리기준적합판정서를말한다)
를발급하고,제3항에따른신청서를검토한후의약외품이제1항에
따라별표1의기준에적합하다는판정을하는경우에는별지제82호
의5서식의의약외품제조및품질관리기준적합판정서를발급해야한
다.
⑥제2항및제3항에따른적합판정을신청하려는자는식품의약품안
전처장이정하여고시하는수수료를내야한다.
⑨제1항및제8항까지에서규정한사항외에의약품등의제조및품
질관리기준적합판정의절차,방법등에관하여필요한세부사항은
식품의약품안전처장이 정하여고시한다.
제48조의3및제48조의5를각각다음과같이신설한다.
제48조의3(의약품등의제조및품질관리기준변경적합판정)①법제38
조의2제2항에따른“총리령으로정하는경미한사항”이란적합판정을
받은사항중다음각호에해당하는사항을말한다.
1.행정구역개편에따른작업소또는시험실의소재지변경
2.상호변경에따른제조소의명칭변경-10-3.그밖의식품의약품안전처장이 정하여고시하는사항
②법제38조의2제2항에따라변경적합판정을받으려는의약품의제
조업자는별지제81호서식의의약품제조및품질관리기준변경적합
판정신청서(원료의약품제조업자의경우에는별지제82호서식의원
료의약품제조및품질관리기준변경적합판정신청서를말하며,한약
재제조업자의경우에는제82호의2서식의한약재제조및품질관리기
준변경적합판정신청서를말한다)에적합판정서(전자문서로발급받
은경우는제외한다)와변경사유서및그근거서류(제48조의2제2항각
호의서류를말한다)를첨부하여지방청장에게제출해야한다.
③법제38조의2제2항에따라변경적합판정을받으려는의약외품의
제조업자는별지제82호의3서식의의약외품제조및품질관리기준변
경적합판정신청서에적합판정서(전자문서로발급받은경우는제외한
다)와변경사유서및그근거서류(제48조의2제3항각호의서류를말
한다)를첨부하여지방청장에게제출해야한다.
④지방청장은제2항및제3항에따른변경적합판정신청을받은경우
신청내용이의약품등의제조및품질관리기준에적합한지를평가하
기위하여실태조사를실시할수있다.
⑤지방청장은제2항에따른변경적합판정신청서를검토한후별표
1,별표1의2,별표2,별표3,별표3의2,별표3의3또는별표3의4의
기준에적합하다고판정하는경우에는별지제81호의2서식의의약품
제조및품질관리기준적합판정서(한약재의경우에는별지제82호의4-11-서식의한약재제조및품질관리기준적합판정서를말한다)에변경사
항을반영하여재발급하고,제3항에따른변경적합판정신청서를겸토
한후별표1의기준에적합하다는판정을하는경우에는별표제82호
의5서식의의약외품제조및품질관리기준적합판정서에변경사항을
반영하여재발급해야한다.
⑥제2항및제3항에따른변경적합판정을신청하려는자는식품의약
품안전처장이정하여고시하는수수료를내야한다.
⑦제1항부터제6항까지에서규정한사항외에의약품등의제조및품
질관리기준변경적합판정의절차,방법등에관하여필요한세부사항
은식품의약품안전처장이 정하여고시한다.
제48조의5(의약품등의적합판정취소등)①법제38조의3제3항제3호에
서“제조및품질관리기준에관한사항중총리령으로정하는사항을
지키지아니한경우”란다음각호의어느하나에해당하는경우를말
한다.
1.적합판정을받은이후의약품등의제조및품질관리에관한기록을
누락한경우
2.의약품등의제조및품질관리기준의준수를위한세부기준이나절
차가마련되지않아품질에영향을미칠우려가있는경우
3.의약품등의제조및품질관리기준에따른제품품질평가(별표1제7.
3호의항목을말한다)결과필요한조치를이행하지않은경우
②법제38조의3제3항에따른의약품등의적합판정취소등의기준은-12-별표5의2와같다.
별표5의2를별지와같이신설한다.
별표8Ⅰ제2호후단중“실제행정처분의효력이발생한”을“행정처분
을한”으로,“최근에과징금처분을통보한날)과”를“과징금부과처분을
한날)과그처분후”로하고,같은란(종전의제27호의2)제27호의4(종
전의제27호의2)위반사항란제27호의4중“법제38조의2제1항”을“법
제38조의6제1항”으로하며,같은란제27호의4(종전의제27호의2)근거
법조문란중“법제38조의2”를“법제38조의6”으로하고,같은Ⅱ에제27
호의2및제27호의3을각각다음과같이신설한다.
27의2. 법 제38조의2제1항 및 제2
항을 위반하여 적합판정 또는 변
경적합판정을 받지 아니하고 의약
품등을 제조하여 판매한 경우법 제76조제1
항제4호의2전 제조 
업무정지 
또는 
해당 
제형
(제조
방법) 
제조업무
정지 3
개월전 제조 
업무정지 
또는 
해당 
제형
(제조
방법) 
제조업무
정지 6
개월업허가
취소 
또는 
제형
(제조
방법) 
제조품목 
허가 
취소
27의3. 법 제38조의3제3항에 따른 
시정명령 등 필요한 조치 명령을 
이행하지 아니한 경우법 제76조제1
항제4호의3해당 
제형
(제조
방법) 
제조업무
정지 
또는 
해당 
품목 
제조업무 
정지 1해당 
제형
(제조
방법) 
제조업무
정지 
또는 
해당 
품목 
제조업무 
정지 3해당 
제형
(제조
방법) 
제조업무
정지 
또는 
해당 
품목 
제조업무 
정지 6-13-별지제81호서식,별지제81호의2서식및별지제82호서식을각각별지
와같이한다.
별지제82호의2서식부터별지제82호의5서식까지를각각별지와같이
신설한다.
부칙
제1조(시행일)이규칙은2022년12월11일부터시행한다.
제2조(한약재의제조및품질관리기준적합판정에관한경과조치)지방
청장은종전의규정에따라한약재의적합판정을받은자에대하여20
25년12월31일까지별표2의한약재제조및품질관리기준에적합한
지를다시판정하고그기준에적합한때에는제48조의2의개정규정
에따른적합판정서를발급해야한다.개월 개월 개월-14-■ 의약품등의 안전에 관한 규칙 [별표 5의2] 
의약품등 제조업자의 적합판정 취소 등 기준(제48조의5 관련)
위반사항 근거 법령 처분기준
1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합판정을 받은 경우 법 제38조의3
제3항제1호적합판정 취소
2. 적합판정을 받은 이후 반복적으로 의약품등의 제조 및 품질관
리에 관한 기록을 거짓으로 작성하여 의약품등을 판매하는 경
우법 제38조의3
제3항제2호적합판정 취소
3. 적합판정을 받은 이후 의약품등의 제조 및 품질관리에 관한 
기록을 잘못 작성하여 의약품등을 판매하는 경우법 제38조의3
제3항제2호시정명령
4. 적합판정을 받은 이후 의약품등의 제조 및 품질관리에 관한 
기록을 누락한 경우법 제38조의3
제3항제3호시정명령
5. 의약품등의 제조 및 품질관리기준의 준수를 위한 세부 기준이
나 절차가 마련되지 않아 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경
우법 제38조의3
제3항제3호시정명령
6. 의약품등의 제조 및 품질관리기준에 따른 제품품질평가 (별표 
1 제7.3호의 항목을 말한다 ) 결과 필요한 조치를 이행하지 않
은 경우법 제38조의3
제3항제3호시정명령-15-■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제81호서식 ] 
의약품제조및품질관리기준[]적합판정신청서[]변경적합판정
(앞쪽)
접수번호 접수일 발급일 처리기간 : 90일
제조업소명 대표자
제조소 소재지
제조부서 책임자 품질(보증)부서 책임자
제조소의 면적
(㎡)작업소 보관소
시험실 기타
합계
작업인원제조부서
              (     )품질(보증)부서
              (     )
기타 작업원
              (     )합    계
              (     )
            제형군
구분내용
고형제주사제 점안제 내용액제 외용액제 연고제 기타
일반제제
(약전제형명 )
특수제제
(페니실린제제 , 세팔
로스포린제제 , 카바
페넴제제 , 모노박탐
제제, 성호르몬제제 , 
세포독성항암제제 , 
생물학적제제등 )
변경 내용
항목 적합판정 사항 변경적합판정 신청사항 사유
  「약사법 」 제38조의2 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2제2항, 제48조의3
제2항에 따른 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 (변경적합판정 )을 신청합니다 .
  년          월          일
신청인  (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호 
  지방식품의약품안전청장  귀하
첨부서류 뒤쪽 참조식품의약품안전처장
이 정하여 고시하는 
수수료
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]-16-(뒤쪽)
 
첨부서류적합판정제48조의2제1항 각 호(제2호 및 제6호는 제외한다 )의 의약품 제조업자의 경우
가. 제조소 (작업소 , 시험실 , 보관소 및 기타 제조공정에 필요한 부대시설을 포함한다 ) 평면도
나. 작업소 시설 관련 자료
 1) 청정등급 , 작업실 차압(압력차 ) 및 인적ㆍ물적 동선이 표시된 작업소 평면도
 2) 제조‧시험에 사용되는 기계ㆍ설비 내역 및 기계 배치도
 3) 공조시설 , 압축공기 및 용수처리 계통도
다. 제조소 시설 및 환경 관리 관련 자료(제조용수 , 청정도 , 자동화장치 등 관리현황을 포함한다 )
라. 의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 조직도 및 제조ㆍ품질(보증)체계 관련 자료
마. 문서관리규정 및 문서 목록
바. 적합판정 신청 완제의약품에 대한 제품표준서 , 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본
사. 제형별로 전년도 생산실적이 가장 많은 의약품 (의약품이 생물학적제제등에 해당하는 경우 생물학적
제제등의 종류별로 전년도 생산실적이 가장 많은 의약품으로 한다)에 대한 제품표준서 , 제조관리기록서 
및 품질관리기록서 사본(적합판정을 받은 제형의 전년도 생산실적이 있는 경우에 한정한다 )
아. 바목 및 사목에 해당하는 의약품의 밸리데이션 자료
자. 그 밖에 지방청장이 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 위해 필요하다고 인정하는 참고자료
변경
적합판정가. 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 (전자문서로 발급받은 경우는 제외한다 )
나. 변경 사유 및 그 근거서류
처 리 절 차
이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다 .
신 청 인처 리 기 관
지방식품의약품안전청
신청서 작성 접    수
                                 ▲
검토 완료
   적합판정서 발급
실태 조사
판    정-17-■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제81호의2서식]
(총 3쪽 중 제1쪽)
  번호(No.) :  
의약품제조및품질관리기준적합판정서
(CertificateofGMPComplianceofaManufacturer)
 
 1. 제조소의 명칭/업허가번호  (Name of Manufacturer / License No.)
 2. 제조소의 소재지 (Address of Manufacturer)
 3. 제형 또는 제조방법
    (Dosage forms of Product(s) or Manufacturing operations : 붙임 참고)
위 제조소는 「약사법 」 제38조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 
제48조의2 및 의약품실사상호협력기구 (PIC/S) 규정에 의한 의약품 제조 
및 품질관리기준에 적합함을 판정합니다 .
(We hereby certify that the above manufacturer complies with Good 
Manufacturing Practices of Pharmaceutical Product(s) according to the 
Korea Pharmaceutical Affairs Act and PIC/S GMP guides)
  발급일시 (Date of Issue)  :        .    .    .
  유효기한 (Date of Expiration)  :    .    .    . 
지 방 식 품 의 약 품 안 전 청 장직인
210㎜×297 ㎜[백상지 (120g/ ㎡) 또는 백상지 (80g/ ㎡)]-18-(총 3쪽 중 제2쪽)
완제의약품 (Finished Products)
 Ⅰ.제형 (Dosage forms of Product(s))
 1. 내용고형제 (Oral solids)
 2. 주사제 (Injections)
 3. 점안제 (Ophthalmic solutions)
 4. 내용액제 (Oral liquids)
 5. 외용액제 (Topical liquids) 
 6. 연고제 (Ointments)
 7. 그 밖의 제형 (Etc.)
 8. 특수제제 (페니실린제제 , 세팔로스포린제제 , 카바페넴제제 , 모노박탐제제 , 성호르몬
제제, 세포독성 항암제제 , 생물학적제제등 ) (penicillin preparations, cephalosporin  
preparations, carbapenem preparations, monobactam preparations, sex hormo
ne preparations,  cytotoxic anti-cancer agents, biological products)
 Ⅱ. 시험실 소재지 및 시험범위 (Laboratory Control) 
  1. 시험실 소재지 (Address of Laboratory)
  2. 시험범위 (Quality Control testing)
 Ⅲ. 비고-19-(총 3쪽 중 제3쪽)
원료의약품 (Active Pharmaceutical Ingredients)
 Ⅰ. 제조방법 (Manufacturing operations)
 1. 합성(Chemical synthesis)
 2. 발효(Fermentation)
 3. 추출(Extraction)
 4. 정제(Purification)
 5. 그 밖의 방법 (Etc.)
 6. 특수제제 (페니실린제제 , 세팔로스포린제제 , 카바페넴제제 , 모노박탐제제 , 성호르몬
제제, 세포독성 항암제제 , 생물학적제제등 ) (penicillin preparations, cephalosporin  
preparations, carbapenem preparations, monobactam preparations, sex hormo
ne preparations,  cytotoxic anti-cancer agents, biological products)
 Ⅱ. 시험실 소재지 및 시험범위  (Laboratory Control) 
  1. 시험실 소재지 (Address of Laboratory)
  2. 시험범위 (Quality Control testing)
 Ⅲ. 비고-20-■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호서식 ] 
원료의약품제조및품질관리기준[]적합판정신청서[]변경적합판정
(앞쪽) 
접수번호 접수일 발급일 처리기간 : 90일
제조업소명 대표자
제조소 소재지
제조부서 책임자 품질(보증)부서 책임자
제조소의 면적
(㎡)작업소 보관소
시험실 기타
합계
작업인원제조부서
             (       )품질(보증)부서
              (        )
기타 작업원
             (       )합계
              (        )
        제조방법
분류합성 발효 추출 정제 기타
일반원료의약품
특수원료의약품
(페니실린제제 , 
세팔로스포린제제 , 
카바페넴제제 , 모노
박탐제제 , 성호르몬
제제, 세포독성항암
제제, 생물학적제제
등의 원료의약품 )
무균원료의약품
변경 내용
항목 적합판정 사항 변경적합판정 신청사항 사유
  「약사법 」 제38조의2 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2제2항, 제48조의3제2항에 따
른 원료의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 (변경적합판정 )을 신청합니다 .
  년          월          일
신청인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  지방식품의약품안전청장   귀하
첨부서류 뒤쪽 참조식품의약품안전처
장이 정하여 고시
하는 수수료
210㎜×297 ㎜[백상지 80g/㎡(재활용품 )]-21-(뒤쪽)
첨부서류적합판정가. 제조소 (작업소 , 시험실 , 보관소 및 기타 제조공정에 필요한 부대시설을 포함한다 ) 평면도
나. 작업소 시설 관련 자료
 1) 청정등급 , 작업실 차압(압력차 ) 및 인적ㆍ물적 동선이 표시된 작업소 평면도
 2) 제조ㆍ시험에 사용되는 기계ㆍ설비 내역 및 기계 배치도
 3) 공조시설 , 압축공기 및 용수처리 계통도
다. 제조소 시설 및 환경 관리 관련 자료(제조용수 , 청정도 , 자동화장치 등 관리현황을 포함한다 )
라. 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 조직도 및 제조ㆍ품질(보증)체계 관련 자료
마. 문서관리규정 및 문서 목록
바. 적합판정 신청 원료의약품에 대한 제품표준서 , 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본
사. 제조방법별로 전년도 생산실적이 가장 많은 원료의약품에 대한 제품표준서 , 제조관리기록서 및 품질관
리기록서 사본(적합판정을 받은 제조방법이 있는 경우에 한정한다 )
아. 바목 및 사목에 해당하는 원료의약품의 밸리데이션 자료
자. 그 밖에 지방청장이 원료의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 위해 필요하다고 인정하는 참고자료
변경
적합판정가. 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 (전자문서로 발급받은 경우는 제외한다 )
나. 변경 사유 및 그 근거서류
처 리 절 차
이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다 .
신 청 인처 리 기 관
지방식품의약품안전청
신청서 작성 접    수
                                 ▲
검토 완료
   적합판정서 발급실태 조사
판    정-22-■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의2서식]  
한약재제조및품질관리기준[]적합판정신청서[]변경적합판정
(앞쪽)
접수번호 접수일시 발급일시 처리기간 : 90일
제조업소명 대표자
제조소 소재지
제조관리자
제조소의 면적
(㎡)작업소 보관소
시험실 기타
합계
작업인원제조부서
              (     )품질(보증)부서
              (     )
기타 작업원
              (     )합    계
              (     )
비고(제조방법 )
변경 내용
항목 적합판정 사항 변경적합판정 신청 사항 사유
  「약사법 」 제38조의2 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2제2항 및 제48조의3
제2항에 따른 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 (변경적합판정 )을 신청합니다 .
  년          월          일
신청인  (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호 
  지방식품의약품안전청장  귀하
첨부서류 뒤쪽 참조식품의약품안전처
장이 정하여 고시
하는 수수료
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]-23-(뒤쪽)
 
첨부서류적합판정가. 제조소 (작업소 , 시험실 , 보관소 및 기타 제조공정에 필요한 부대시설을 포함한다 ) 평면도
나. 작업소 시설 관련 자료
 1) 인적ㆍ물적 동선이 표시된 작업소 평면도
 2) 제조ㆍ시험에 사용되는 기계ㆍ설비 내역 및 기계 배치도
다. 제조소 시설 및 환경 관리 관련 자료(제조용수 , 자동화장치 등 관리현황을 포함한다 )
라. 한약재 제조 및 품질관리기준에 따른 조직도 및 제조ㆍ품질(보증)체계 관련 자료
마. 문서관리규정 및 문서 목록
바. 적합판정 신청 한약재에 대한 제품표준서 , 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본
사. 제조방법별로 전년도 생산실적이 가장 많은 한약재에 대한 제품표준서 , 제조관리기록서 및 품질관리기
록서 사본(적합판정을 받은 한약재의 전년도 생산실적이 있는 경우에 한정한다 )
아. 그 밖에 지방청장이 한약재 제조 및 품질관리기준 적합판정을 위해 필요하다고 인정하는 참고자료
변경
적합판정가. 한약재 제조 및 품질관리기준 적합판정서 (전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다 )
나. 변경 사유 및 그 근거서류
처 리 절 차
이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다 .
신 청 인처 리 기 관
지방식품의약품안전청
신청서 작성 접    수
                                 ▲
검토 완료
   
   적합판정서 발급
실태 조사
판    정-24-■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의3서식]  
의약외품제조및품질관리기준[]적합판정신청서[]변경적합판정
(앞쪽)
접수번호 접수일시 발급일시 처리기간 : 90일
제조업소명 대표자
제조소 소재지
제조관리자
제조소의 면적
(㎡)작업소 보관소
시험실 기타
합계
작업인원제조부서
              (     )품질(보증)부서
              (     )
기타 작업원
              (     )합    계
              (     )
            제형군
구분내용고형제 내용액제 외피용연고제 카타플라스마제
의약외품
변경 내용
항목 적합판정 사항 변경적합판정 신청 사항 사유
  「약사법 」 제38조의2 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2제3항 및 제48조의3
제3항에 따른 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 (변경적합판정 )을 신청합니다 .
  년          월          일
신청인  (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호 
  지방식품의약품안전청장  귀하
첨부서류 뒤쪽 참조식품의약품안전처
장이 정하여 고시
하는 수수료
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]-25-(뒤쪽)
 
첨부서류적합판정가. 제조소 (작업소 , 시험실 , 보관소 및 기타 제조공정에 필요한 부대시설을 포함한다 ) 평면도
나. 작업소 시설 관련 자료
 1) 청정등급 , 작업실 차압(압력차 ) 및 인적ㆍ물적 동선이 표시된 작업소 평면도
 2) 제조ㆍ시험에 사용되는 기계ㆍ설비 내역 및 기계 배치도
 3) 공조시설 , 압축공기 및 용수처리 계통도
다. 제조소 시설 및 환경 관리 관련 자료(제조용수 , 청정도 , 자동화장치 등 관리현황을 포함한다 )
라. 의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 조직도 및 제조ㆍ품질(보증)체계 관련 자료
마. 문서관리규정 및 문서 목록
바. 적합판정 신청 의약외품에 대한 제품표준서 , 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본
사. 제형별로 전년도 생산실적이 가장 많은 의약외품에 대한 제품표준서 , 제조관리기록서 및 품질관리기록
서 사본(적합판정을 받은 제형의 전년도 생산실적이 있는 경우에 한정한다 )
아. 바목 및 사목에 해당하는 의약외품의 밸리데이션 자료
자. 그 밖에 지방청장이 의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 위해 필요하다고 인정하는 참고자료
변경
적합판정가. 의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 (전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다 )
나. 변경 사유 및 그 근거서류
처 리 절 차
이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다 .
신 청 인처 리 기 관
지방식품의약품안전청
신청서 작성 접    수
                                 ▲
검토 완료
   
   적합판정서 발급
실태 조사
판    정-26-■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의4서식]  
  번호(No.) :  
한약재제조및품질관리기준적합판정서
(CertificateofGMPComplianceofaManufacturer)
 
 1. 제조소의 명칭/업허가번호  (Name of Manufacturer / License No.)
 2. 제조소의 소재지 (Address of Manufacturer)
 3. 시험실의 소재지 (Address of Laboratory)
위 제조소는 「약사법 」 제38조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 
제48조의2에 의한 한약재 제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정합니다 .
(We hereby certify that the above manufacturer complies with Good 
Manufacturing Practices of Pharmaceutical Product(s) according to the 
Korea Pharmaceutical Affairs Act)
  발급일시 (Date of Issue)  :        .    .    .
  유효기한 (Date of Expiration)  :    .    .    . 
지 방 식 품 의 약 품 안 전 청 장직인
210㎜×297 ㎜[백상지 (120g/ ㎡) 또는 백상지 (80g/ ㎡)]-27-■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의5서식]  
(앞쪽)
  번호(No.) :  
의약외품제조및품질관리기준적합판정서
(CertificateofGMPComplianceofaManufacturer)
 
 1. 제조소의 명칭/업허가번호  (Name of Manufacturer / License No.)
 2. 제조소의 소재지 (Address of Manufacturer)
 3. 제형 (Dosage forms of Product(s)  : 붙임 참고)
위 제조소는 「약사법 」 제38조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 
제48조의2 및 의약품실사상호협력기구 (PIC/S) 규정에 의한 의약외품 제
조 및 품질관리기준에 적합함을 판정합니다 .
(We hereby certify that the above manufacturer complies with Good 
Manufacturing Practices of Pharmaceutical Product(s) according to the 
Korea Pharmaceutical Affairs Act and PIC/S GMP guides)
  발급일시 (Date of Issue)  :        .    .    .
  유효기한 (Date of Expiration)  :    .    .    . 
지 방 식 품 의 약 품 안 전 청 장직인
210㎜×297 ㎜[백상지 (120g/ ㎡) 또는 백상지 (80g/ ㎡)]-28-(뒤쪽)
의약외품 (Quasi-Drug)
 Ⅰ.제형 (Dosage forms of Product(s))
  1. 내용고형제 (Oral solids)
  2. 내용액제 (Oral liquids)
  3. 외피용 연고제 (Dermatological ointments)
  4. 카타플라스마제 (Cataplasma product)
 Ⅱ. 시험실 소재지 및 시험범위  (Laboratory Control)
  1. 시험실 소재지 (Address of Laboratory)
  2. 시험범위 (Quality Control testing)
 Ⅲ. 비고-29-신ㆍ구조문대비표
현행 개정안
제4조(제조판매ㆍ수입품목의허
가신청)①(생략)제4조(제조판매ㆍ수입품목의허
가신청)①(현행과같음)
②제1항에도불구하고다음각
호의어느하나에해당하는경
우에는각호의구분에따른자
료를제출하지아니할수있다.②----------------------
------------------------
------------------------
-----------------------.
1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음)
<신설> 5.대체가능한의약품이없는
국가필수의약품 중식품의약
품안전처장이중앙약사심의위
원회의의견을들어안전성ㆍ
유효성이충분히확보되었다
고인정하는의약품:제1항제1
호의전부또는일부에해당
하는자료
③∼⑥(생략)③∼⑥(현행과같음)
제48조의2(제조및품질관리기준
적합판정서의발급)①식품의
약품안전처장또는지방청장은
제48조제5호또는제6호에따라
별표1,별표1의2,별표3,별표
3의2,별표3의3또는별표3의4
의기준에적합하다는판정을
하는경우에는별지제81호의2제48조의2(제조및품질관리기준
적합판정)①법제38조의2제1
항에따라의약품등의제조업자
가의약품등을제조하여판매하
려면다음각호의구분에따른
제조및품질관리기준에적합하
다는지방청장의판정(이하“적
합판정”이라한다)을받아야한-30-서식에따른적합판정서(전자문
서로된적합판정서를포함한
다.이하같다)를발급하여야한
다.다.
1.완제의약품:별표1의의약품
제조및품질관리기준.이경
우내용고형제,주사제,점안
제,내용액제,외용액제,연고
제,그밖의제형군에속하는
제형중에서식품의약품안전
처장이정하여고시하는세부
제형별로적합판정을받아야
한다.
2.원료의약품(원료의약품중
한약재및약리활성이없는
것과그밖에인체에직접적
용하지않는제품에사용되는
것은제외한다.이하이조및
제48조의3에서같다):별표1
의2의원료의약품제조및품
질관리기준.이경우합성,발
효,추출,정제,그밖의제조
방법별로적합판정을받아야
한다.
3.생물학적제제등(「혈액관리
법」제2조제8호에따른혈액
제제는제외한다):별표1의
의약품제조및품질관리기준,
별표1의2의원료의약품제조-31-및품질관리기준과 별표3의
생물학적제제등제조및품질
관리기준
4.방사성의약품:별표1의의약
품제조및품질관리기준,별
표1의2의원료의약품제조
및품질관리기준과별표3의2
의방사성의약품제조및품
질관리기준
5.의료용고압가스(인체에직
접적용하지않는소독제제
품중식품의약품안전처장이
정하여고시하는제품은제외
한다):별표1의의약품제조
및품질관리기준,별표1의2의
원료의약품제조및품질관리
기준과별표3의3의의료용
고압가스제조및품질관리기
준
6.한약재:별표2의한약재제
조및품질관리기준
7.「혈액관리법」제2조제8호에
따른혈액제제:별표3의4의
혈액제제제조및품질관리기
준
8.의약외품(내용고형제,내용액-32-제및식품의약품안전처장이
고시한표준제조기준에 맞는
외피용연고제ㆍ카타플라스마
제제형만해당한다):별표1
의의약품제조및품질관리
기준.이경우각제형별로적
합판정을받아야한다.
<신설> ②제1항에따라제형또는제
조방법별로적합판정을받으려
는의약품의제조업자는별지
제81호서식의의약품제조및
품질관리기준적합판정신청서
(원료의약품제조업자의경우에
는별지제82호서식의원료의약
품제조및품질관리기준적합
판정신청서를말하며,한약재
제조업자의경우에는제82호의
2서식의한약재제조및품질관
리기준적합판정신청서를말한
다)에다음각호의서류를첨
부하여지방청장에게제출해야
한다.
1.제1항각호(제2호및제6호
는제외한다)에해당하는의
약품제조업자의경우
가.제조소(작업소,시험실,-33-보관소및기타제조공정
에필요한부대시설을포
함한다)평면도
나.작업소시설관련자료
1)청정등급,작업실차압
(압력차)및인적ㆍ물적
동선이표시된작업소평
면도
2)제조ㆍ시험에사용되는
기계ㆍ설비내역및기계
배치도
3)공조시설,압축공기및
용수처리계통도
다.제조소시설및환경관리
관련자료(제조용수,청정
도,자동화장치등관리현
황을포함한다)
라.의약품제조및품질관리
기준에따른조직도및제
조ㆍ품질(보증)체계관련
자료
마.문서관리규정및문서목
록
바.적합판정신청의약품에
대한제품표준서,제조관
리기록서및품질관리기록-34-서사본
사.제형별로전년도생산실
적이가장많은의약품(의
약품이생물학적제제등에
해당하는경우생물학적제
제등의종류별로전년도
생산실적이가장많은의
약품으로한다)에대한제
품표준서,제조관리기록서
및품질관리기록서 사본
(적합판정을받은제형의
전년도생산실적이있는
경우에한정한다)
아.바목및사목에해당하는
의약품의밸리데이션자료
자.그밖에지방청장이의약
품제조및품질관리기준
적합판정을위해필요하다
고인정하는참고자료
2.원료의약품제조업자의경우
가.제1호가목부터다목까지
및같은호마목에해당하
는자료
나.원료의약품제조및품질
관리기준에따른조직도
및제조ㆍ품질(보증)체계-35-관련자료
다.적합판정신청원료의약
품에대한제품표준서,제
조관리기록서및품질관리
기록서사본
라.제조방법별로전년도생
산실적이가장많은원료
의약품에대한제품표준
서,제조관리기록서 및품
질관리기록서사본(적합판
정을받은제조방법의전
년도생산실적이있는경
우에한정한다)
마.다목및라목에해당하는
원료의약품의밸리데이션
자료
바.그밖에지방청장이원료
의약품제조및품질관리
기준적합판정을위해필
요하다고인정하는참고자
료
3.한약재제조업자의경우
가.제1호가목및마목에해
당하는자료
나.작업소시설관련자료
1)인적ㆍ물적동선이표시-36-된작업소평면도
2)제조ㆍ시험에사용되는
기계ㆍ설비내역및기계
배치도
다.제조소시설및환경관리
관련자료(제조용수,자동
화장치등관리현황을포
함한다)
라.한약재제조및품질관리
기준에따른조직도및제
조ㆍ품질(보증)체계관련
자료
마.적합판정신청한약재에
대한제품표준서,제조관
리기록서및품질관리기록
서사본
바.전년도생산실적이가장
많은한약재에대한제품
표준서,제조관리기록서
및품질관리기록서 사본
(적합판정을받은한약재
의전년도생산실적이있
는경우에한정한다)
사.그밖에지방청장이한약
재제조및품질관리기준
적합판정을위해필요하다-37-고인정하는참고자료
③제48조제9호의2및별표1에
따른의약품제조및품질관리
기준을준수할의무가없는의
약외품제조업자가의약외품제
조및품질관리기준에 따라의
약외품을제조하는경우에는식
품의약품안전처장에게 의약외
품제조및품질관리기준에 적
합하다는판정을해줄것을요
청할수있다.③제1항에따라제형별로적합
판정을받으려는의약외품의제
조업자는별지제82호의3서식
의의약외품제조및품질관리
기준적합판정신청서에다음
각호의서류를첨부하여지방
청장에게제출해야한다.
1.제2항제1호가목부터마목까
지에해당하는자료
2.적합판정신청의약외품에
대한제품표준서,제조관리기
록서및품질관리기록서사본
3.제형별로전년도생산실적이
가장많은의약외품에대한
제품표준서,제조관리기록서
및품질관리기록서 사본(적합
판정을받은제형의전년도
생산실적이있는경우에한정
한다)
4.제2호및제3호에해당하는
의약외품의밸리데이션자료
5.그밖에지방청장이의약외
품제조및품질관리기준적
합판정을위해필요하다고인
정하는참고자료-38-④식품의약품안전처장은 제3
항에따라의약외품제조및품
질관리기준에적합하다는판정
을하는경우에는의약외품제
조업자에게식품의약품안전처
장이고시로정하는바에따라
적합판정서를발급해야한다.④지방청장은제2항및제3항
에따른신청을받은경우신청
내용이의약품등의제조또는
품질관리기준에 적합한지를평
가하기위하여실태조사를실시
할수있다.
⑤제1항및제4항에따른적합
판정서의유효기간은적합판정
서를발급한날부터3년으로한
다.다만,식품의약품안전처장
은필요한경우유효기간을3년
이내의범위에서달리정하여
고시할수있다.⑤지방청장은제2항에따른신
청서를검토한후의약품이제1
항에따라별표1,별표1의2,
별표2,별표3,별표3의2,별표
3의3또는별표3의4의기준에
적합하다는판정을하는경우에
는별지제81호의2서식의의약
품제조및품질관리기준적합
판정서(한약재의경우에는별지
제82호의4서식의한약재제조
및품질관리기준적합판정서를
말한다)를발급하고,제3항에
따른신청서를검토한후의약
외품이제1항에따라별표1의
기준에적합하다는판정을하는
경우에는별지제82호의5서식
의의약외품제조및품질관리
기준적합판정서를발급해야한
다..-39-<신설> ⑥제2항및제3항에따른적합
판정을신청하려는자는식품의
약품안전처장이 정하여고시하
는수수료를내야한다.
②식품의약품안전처장은 별표
1에따른의약품제조및품질
관리기준에서그기준을정하지
않은의약외품에관하여제조
및품질관리기준(이하“의약외
품제조및품질관리기준”이라
한다)을정하여고시할수있다.⑦----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--품질관리기준-----------
------------------------
-----------------------.
<신설> ⑧지방청장은제7항에따른의
약외품의제조업자가제7항에
따라식품의약품안전처장이 정
하여고시하는제조및품질관
리기준에적합하다는판정을해
줄것을요청한결과적합하면
식품의약품안전처장이 고시로
정하는바에따라적합판정서를
발급해야한다.
<신설> ⑨제1항및제8항까지에서규
정한사항외에의약품등의제
조및품질관리기준적합판정의
절차,방법등에관하여필요한
세부사항은식품의약품안전처
장이정하여고시한다.-40-<신설> 제48조의3(의약품등의제조및품
질관리기준변경적합판정)①
법제38조의2제2항에따른“총
리령으로정하는경미한사항”
이란적합판정을받은사항중
다음각호에해당하는사항을
말한다.
1.행정구역개편에따른작업
소또는시험실의소재지변
경
2.상호변경에따른제조소의
명칭변경
3.그밖의식품의약품안전처장
이정하여고시하는사항
②법제38조의2제2항에따라
변경적합판정을받으려는의약
품의제조업자는별지제81호서
식의의약품제조및품질관리
기준변경적합판정신청서(원료
의약품제조업자의경우에는별
지제82호서식의원료의약품제
조및품질관리기준변경적합판
정신청서를말하며,한약재제
조업자의경우에는제82호의2
서식의한약재제조및품질관
리기준변경적합판정신청서를-41-말한다)에적합판정서(전자문서
로발급받은경우는제외한다)
와변경사유서및그근거서류
(제48조의2제2항각호의서류
를말한다)를첨부하여지방청
장에게제출해야한다.
③법제38조의2제2항에따라
변경적합판정을받으려는의약
외품의제조업자는별지제82호
의3서식의의약외품제조및품
질관리기준변경적합판정신청
서에적합판정서(전자문서로발
급받은경우는제외한다)와변
경사유서및그근거서류(제48
조의2제3항각호의서류를말
한다)를첨부하여지방청장에게
제출해야한다.
④지방청장은제2항및제3항
에따른변경적합판정신청을
받은경우신청내용이의약품
등의제조및품질관리기준에
적합한지를평가하기위하여실
태조사를실시할수있다.
⑤지방청장은제2항에따른변
경적합판정신청서를검토한후
별표1,별표1의2,별표2,별표-42-3,별표3의2,별표3의3또는
별표3의4의기준에적합하다고
판정하는경우에는별지제81호
의2서식의의약품제조및품질
관리기준적합판정서(한약재의
경우에는별지제82호의4서식
의한약재제조및품질관리기
준적합판정서를말한다)에변
경사항을반영하여재발급하고,
제3항에따른변경적합판정신
청서를겸토한후별표1의기
준에적합하다는판정을하는
경우에는별표제82호의5서식
의의약외품제조및품질관리
기준적합판정서에변경사항을
반영하여재발급해야한다.
⑥제2항및제3항에따른변경
적합판정을신청하려는자는식
품의약품안전처장이 정하여고
시하는수수료를내야한다.
⑦제1항부터제6항까지에서규
정한사항외에의약품등의제
조및품질관리기준변경적합판
정의절차,방법등에관하여필
요한세부사항은식품의약품안
전처장이정하여고시한다.-43-<신설> 제48조의5(의약품등의적합판정
취소등)①법제38조의3제3항
제3호에서“제조및품질관리기
준에관한사항중총리령으로
정하는사항을지키지아니한
경우”란다음각호의어느하
나에해당하는경우를말한다.
1.적합판정을받은이후의약
품등의제조및품질관리에
관한기록을누락한경우
2.의약품등의제조및품질관
리기준의준수를위한세부
기준이나절차가마련되지않
아품질에영향을미칠우려
가있는경우
3.의약품등의제조및품질관
리기준에따른제품품질평가
(별표1제7.3호의항목을말
한다)결과필요한조치를이
행하지않은경우
②법제38조의3제3항에따른
의약품등의적합판정취소등의
기준은별표5의2와같다.