-1-식품의약품안전처 공고제2020-378호
인체세포등및첨단바이오의약품의 허가및안전등에관한규정
제1장총칙
제1조(목적)이규정은「첨단재생의료및첨단바이오의약품 안전및지
원에관한법률」제15조,제17조,제23조,제26조부터제28조,같은법
시행령제17조,제22조,제28조,「첨단바이오의약품 안전및지원에
관한규칙」제5조부터제31조까지에따라세포처리시설,인체세포등
관리업,첨단바이오의약품의 제조업ㆍ위탁제조판매업ㆍ수입업의허가
절차및허가를받으려는자가갖추어야하는시설등의기준및운영
방법등에관하여필요한세부사항과인체세포등과첨단바이오의약
품의품질및안전성확보를위해필요한세부기준및방법등에관
한사항등을규정하는것을목적으로한다.
제2조(정의)이고시에서사용하는용어의뜻은다음과같다.
1.“인체세포등”이란「첨단재생의료및첨단바이오의약품 안전및지
원에관한법률」(이하“법”이라한다)제2조제2호에따른인체세포
등을말한다.
2.“세포처리시설”이란법제15조제1항에따라인체세포등을채취하고
이를검사ㆍ처리하여재생의료기관에 공급하는업무(이하“세포처
리업무”라한다)를하는자로서지방식품의약품안전청장의 허가를-2-받은자를말한다.
3.“제조업자”란법제23조제1항에따라첨단바이오의약품 제조업허가
를받은자를말한다.
4.“위탁제조판매업자 ”란법제23조제3항에따라첨단바이오의약품 위
탁제조판매업신고를한자를말한다.
5.“수입자”란법제27조제1항에따라첨단바이오의약품 수입업신고를
한자를말한다.
6.“인체세포등관리업자”란법제28조제1항에따라인체세포등을채
취ㆍ수입하거나검사ㆍ처리하여첨단바이오의약품의 원료로공급하
는업무(이하“인체세포등관리업무”라한다)를업으로하는자로서
지방식품의약품안전청장의 허가를받은자를말한다.
제2장허가및신고
제3조(전자원부의개설및운영등)①식품의약품안전처장은 다음각
호의허가ㆍ신고수리ㆍ갱신ㆍ등록ㆍ승인ㆍ지정(이하“허가등”이라
한다)을전자적방법으로기록ㆍ관리ㆍ보존하기위하여「약사법」
제83조의5에따른의약품통합정보시스템에 전자원부(電子原簿)를개
설하여운영한다.
1.법제15조에따른세포처리시설에관한다음각목의사항
가.법제15조제1항에따른허가또는변경허가
나.법제15조제3항에따른신고의수리-3-다.법제15조제5항본문에따른폐업ㆍ휴업또는업무재개신고의
수리
라.법제15조제6항에따른허가증의갱신
2.제조업자등에관한다음각목의사항
가.법제23조제1항전단에따른허가
나.법제23조제2항에따른품목허가
다.법제23조제3항전단에따른위탁제조판매업신고의 수리
라.법제23조제7항전단에따른변경허가또는변경신고의수리
마.법제23조제8항에따른허가증또는신고증의갱신
3.법제24조에따른제조관리자에관한다음각목의사항
가.법제24조제1항단서에따른제조관리자의승인
나.법제24조제2항에따른신고의수리
4.수입자에관한다음각목의사항
가.법제27조제1항에따른수입업신고또는변경신고의수리
나.법제27조제1항에따른품목허가또는품목허가의변경허가
다.법제27조제5항에따라준용하는법제23조제8항에따른신고증
의갱신
라.법제27조제5항에따라준용하는법제24조제1항단서에따른
수입관리자의승인
마.법제27조제5항에따라준용하는법제24조제2항에따른신고의
수리-4-바.법제27조제7항에따른해외제조소등록
사.법제27조제8항에따른해외제조소변경등록또는신고의수리
5.인체세포등관리업자에관한다음각목의사항
가.법제28조제1항에따른허가또는변경허가
나.법제28조제3항본문에따른폐업ㆍ휴업또는업무재개신고의
수리
다.법제28조제4항본문에따른허가증의갱신
②지방식품의약품안전청장은 제1항에따른허가등을하는경우에는
전자원부에다음각호의구분에따른사항을적어넣고신청인에게
허가증ㆍ신고증ㆍ등록증ㆍ승인서ㆍ지정서를전자문서로발급한다.이
경우외국인은주민등록번호를대신하여외국인등록번호를 기재할수
있다.
1.세포처리시설의경우
가.허가번호와허가연월일및허가유효기간
나.대표자의성명및주민등록번호(법인인경우에는그대표자의
성명및주민등록번호)
다.세포처리시설의명칭및소재지,연락처
라.영제17조제1항제2호가목에따른품질책임자의성명및주민등
록번호,자격구분
마.취급인체세포등의유형
2.제조업자의경우-5-가.허가번호와허가연월일및허가유효기간
나.대표자의성명및주민등록번호(법인인경우에는그대표자의
성명및주민등록번호)
다.제조소의명칭및소재지,연락처
라.법제24조제2항에따른제조관리자(이하“제조관리자”라한다)
의성명및주민등록번호,자격구분
마.「약사법」제37조의3제2항에따른안전관리책임자(이하“안전
관리책임자”라한다)의성명및주민등록번호,자격구분(안전관
리책임자를두는경우만해당한다)
3.위탁제조판매업자의 경우
가.신고수리번호와수리연월일및신고유효기간
나.대표자의성명및주민등록번호(법인인경우에는그대표자의
성명및주민등록번호)
다.위탁제조판매업소의 명칭및소재지,연락처
라.안전관리책임자의 성명및주민등록번호,자격구분
4.수입자의경우
가.신고수리번호와수리연월일및신고유효기간
나.대표자의성명및주민등록번호(법인인경우에는그대표자의
성명및주민등록번호)
다.영업소의명칭및소재지,연락처
라.법제27조제5항에따라준용하는법제24조제2항에따른수입관-6-리자의성명및주민등록번호,자격구분
마.안전관리책임자의 성명및주민등록번호,자격구분(안전관리책
임자를두는경우만해당한다)
5.인체세포등관리업자의경우
가.허가번호와허가연월일및허가유효기간
나.대표자의성명및주민등록번호(법인인경우에는그대표자의
성명및주민등록번호)
다.인체세포등관리업의명칭및소재지,연락처
라.영제28조제1항제2호가목에따른품질책임자의성명및주민등
록번호,자격구분
마.취급인체세포등의유형
바.수입여부및수입인체세포등정보
제4조(세포처리시설의허가기준)법제17조제1항에따라세포처리시설
로허가를받으려는자가갖추어야하는「첨단재생의료및첨단바이
오의약품안전및지원에관한법률시행령」(이하“영”이라한다)제
17조제1항및제2항에따른시설ㆍ장비ㆍ인력의세부기준은별표1
과같다.
제5조(제조및품질관리기준)법제23조제2항제2호ㆍ제3호및「첨단바
이오의약품안전및지원에관한규칙」(이하“규칙”이라한다)제13
조제6항에따라첨단바이오의약품의 품목허가를받으려는자가제출
해야하는제조및품질관리기준에관하여는「의약품등의안전에관-7-한규칙」별표1,별표1의2및별표3을준용한다.이경우제조업자
및수입자가규칙제20조제3항제7호및제27조제1항제5호에따라준
수해야하는첨단바이오의약품에 관한제조및품질관리의세부사항
은별표2와같다.
제6조(인체세포등관리업의허가기준)법제28조제1항에따라인체세포
등관리업으로허가를받으려는자가갖추어야하는영제28조제1항
및제2항에따른시설ㆍ인력ㆍ장비및품질관리체계의 세부기준은
별표3과같다.
제7조(제조관리자의비종사신고)①제조업자가규칙제18조제3항및
제26조에따라제조관리자또는수입관리자의변경신고를하지못하
는불가피한사유가있는경우에는제조관리자또는수입관리자가제
조소또는영업소의소재지를관할하는지방식품의약품안전청장에게
별지제1호서식의비종사사유서를직접제출할수있다.
②제1항에따라사유서를제출받은지방식품의약품안전청장은 제조
업자또는수입자에게사실관계를확인하고신청인에게처리결과를
통지하여야한다.
제3장품질및안전성기준
제8조(위탁절차및방법)법제17조(법제28조제5항에따라준용하는
경우를포함한다)및영제22조제1항ㆍ제4항에따라세포처리시설의
장또는인체세포등관리업자가인체세포등의채취또는검사업무를-8-위탁하는경우위탁절차및방법에관한세부사항은별표4와같다.
제9조(첨단바이오의약품 안전기준)①규칙제20조제3항제3호에따라
정기적으로유전자계통분석을실시해야하는인체세포등은첨단바
이오의약품의원료로사용되는세포,조직및장기로서세포은행을구
축ㆍ운영하는인체세포등을말한다.
②규칙제20조제3항제5호후단및제26조제7호후단에따라제조업
자또는수입자는첨단바이오의약품에 대해실시한품질검사결과기
준에적합하지않은제품이다음각호를모두만족하는경우에는출
고할수있다.
1.법제36조제2항각호의어느하나에해당할것
2.중대한질병또는생명을위협하는질병에사용되는것으로서대체
치료제가없는질병의치료에사용할것
3.대한민국약전에서 규정하는무균시험,엔도톡신시험,순도시험등
의품질검사항목에적합할것
③제2항에따라출고하려는자는출고하기전까지별지제2호서식의
자가세포유래의약품예외적출하사유서에다음각호의서류를첨
부하여식품의약품안전처장에게 제출하여야한다.
1.기준일탈제품에대한제조및품질관리기록에관한서류
2.투여환자정보에관한서류
3.담당의사(전문의)의소견등투여필요성에관한서류
④희귀의약품은생산국또는원제조원에서실시한해당희귀의약품-9-에대한시험검사또는검정성적서로수입자의시험검사또는검정을
갈음할수있다.
제10조(첨단바이오의약품의 수입절차)규칙제27조제2항에따라수입자
는수입하기전에한국의약품수출입협회장에게 「전자무역촉진에관
한법률」에따른전자무역문서로표준통관예정보고를 하고수입하여
야한다.이경우수입자는수입실적을별도로보고하지아니할수있
다.
제11조(인체세포등의품질및안전성기준)①규칙제32조제1항에따라
인체세포등관리업자가인체세포등의품질및안전성확보를위해준
수해야하는세부기준및운영에관한사항은별표5와같다.
②규칙제32조제2항제2호에따라인체세포등관리업자가인체세포등
이첨단바이오의약품의 원료로적합한지를평가하기위해추가로실
시하는혈액검사는다음각호의구분에따른검사를말한다.
1.거대세포바이러스 (CMV):백혈구가풍부한세포(골수,혈액,정액
등)를채취하는경우에만실시할것
2.클라미디아 ㆍ임질:생식세포또는배아유래세포를채취하는경우에
만실시할것
제12조(인체세포등의수입절차등)①규칙제32조제1항제5호에따라인
체세포등관리업자는인체세포등을수입할때마다통관전에한국의
약품수출입협회장에게 다음각호의서류를첨부하여「전자무역촉진
에관한법률」에의한전자문서교환방식표준통관예정보고서를 제출-10-해야한다.
1.다음각목의구분에따른허가서류
가.법제28조제1항에해당하는경우:해당조문에따른인체세포등
관리업(이하“인체세포등관리업”이라한다)의허가를받았음을
증명하는서류
나.법제28조제2항제1호에해당하는경우:법제23조제1항에따른
첨단바이오의약품의 제조업허가를받았음을증명하는서류
다.법제28조제2항제2호에해당하는경우:「제대혈관리및연구
에관한법률」제11조제1항에따른제대혈은행의허가를받았음
을증명하는서류
2.멸종위기에처한야생동ㆍ식물의경우수출국이발행한원산지증
명서(멸종위기에처한야생동ㆍ식물종의국제거래에관한협약부
속서Ⅲ에포함된생물로서당해생물의보호를요청한국가를제외
한국가에서수입하는경우만해당한다)
3.소,양,염소등반추동물유래물질을함유또는사용한품목의경우
수입금지대상품목이아닌것으로서전염성해면상뇌증(TSE,Trans
missibleSpongeformEncephalopathy)감염우려가없다는내용의
수출국정부가발급한증명서또는공공기관이발급한증명서
②제1항에따라표준통관예정서를 제출받은한국의약품수출입협회장
은수입하려는인체세포등의수입가능여부를확인하고표준통관예
정보고를승인하여야한다.-11-③한국의약품수출입협회장은 인체세포등의수입실적을종합하여매
분기종료후2개월이내에식품의약품안전처장에게 보고해야한다.
제4장보칙
제13조(규제의재검토)「행정규제기본법」제8조및「훈령·예규등의
발령및관리에관한규정」에따라이고시에대하여2021년1월1일
을기준으로매3년이되는시점(매3년째의12월31일까지를말한다)
마다그타당성을검토하여개선등의조치를하여야한다.
부칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.-12-[별표1]
세포처리시설의 시설·장비·인력기준(제4조관련)
1.시설및장비기준
가.일반기준
1)세포처리시설허가를받으려는자가의료기관,첨단바이오의약품 제조업,
제대혈은행등으로서해당시설과장비를이미갖추고,상호간에오염될우
려가없는경우에는세포처리시설과해당시설을공동으로사용할수있다.
2)영제17조제1항제1호에따른시설은각각분리하거나구획해야하고,사람
과동물의세포등을함께취급하는경우에는그시설은각각분리하거나구
획해야한다.
3)채취실및처리실은채취·처리과정이연속적으로이루어지고,충분한오염
방지대책이마련되어있으며,교차오염의우려가없는경우에분리또는
구획하지않을수있다.
4)인체세포등과직접접촉하는장비는물에잘견디는재질로되어있고쉽게
씻을수있으며,열탕ㆍ증기ㆍ살균제등으로소독ㆍ살균이가능해야한다.
5)재생의료기관에공급하기위해밀봉검사에필요한시설ㆍ장비를갖추어야
한다.
6)세포처리업무를위해필요한경우용수시설을갖출수있다.이경우실내
의배관은청소하기 쉽고배관이벽을통과할경우틈이없도록마무리되어
있어야한다.
7)인체세포등을채취ㆍ검사ㆍ처리를위해필요한사항에대하여표준작업지
침서를갖추어야한다.
8)사용한물품중「폐기물관리법」에따른의료폐기물은같은법에따라적
정하게처리될수있도록의료폐기물을처리할수있는시설을갖추거나허
가받은폐기물처리업자에게위탁하여폐기하여야한다.
9)채취ㆍ검사ㆍ처리동물을이용하는경우에는 동물의사육및관리,처리에
필요한시설과장비를갖추어야한다.이경우해당시설은다른시설과분
리ㆍ구획해야한다.
나.채취실:다음의기준에적합한시설과장비를갖추어야한다.-13-1)인체유래세포ㆍ조직등의채취실은「의료법시행규칙」별표4제3호를
충족해야한다.
2)이종세포·조직·장기의채취실은「동물보호법」제2조제5호에따른동물실
험시행기관실시해야하고,이종세포등을무균적으로채취할수있는시설
및장비를갖추어야한다.
다.처리실:다음의기준에적합한시설과장비를갖추어야한다.다만,9)부터1
3)까지는인체세포등을처리하기위해필요한경우에갖추어야한다.
1)인체세포등의오염을방지하기위하여먼지및세균등이제거된청정한공
기를공급하고적절한온도와습도를유지할수있는공기조화장치를갖추
어야한다.
2)출입구와 창은완전히밀폐되고외부와직접통하지않아야한다.
3)원자재등을반입하기위한장소가있어야한다.
4)작업원의출입을위하여무균작업에필요한관리구역과 작업원전용(專用)
탈의실및소독시설을갖추어야한다.
5)기구·기계·용기등의세척시설및세척후건조·멸균에필요한시설과멸균
상태를유지할수있는보관시설을갖추어야한다.
.6)천장은먼지가떨어질우려가없도록마무리되고,바닥과벽은표면이매끄
럽고먼지나오물을쉽게제거할수있도록되어있어야하며,천장ㆍ바닥
및벽의표면은세척과소독에견딜수있는재질로해야한다.
7)처리과정중의인체세포등을품질에영향을미치지아니하도록보관할수
있는시설을갖추어야한다.
8)인체세포등의 충전ㆍ밀봉작업을위해무균적조건을갖춘시설ㆍ장비를갖
추어야한다.이경우조제와충전은별도의작업실에서하되,처리과정이
연속적으로이루어지고,충분한오염방지대책이마련되어있으며,교차오
염의우려가없는경우에분리하거나구획하지않을수있다.
9)공정관리에필요한검사시설또는장비를갖추어야한다.
10)인체세포등을 배지(培地:생물을기르는데필요한영양소가들어있는액
체나고체)에이식하는시설및희석용액을조제하는시설을갖추어야한다.
11)인체세포등의 배양시설및배양한인체세포등의채취,불활화등을하는
시설을갖추어야한다.
12)인체세포등을처리하기위해필요한멸균시설또는제균시설을갖추어야-14-한다.
13)유전자치료를목적으로세포에유전자도입을하는등유전자변형생 물체
를사용하는경우에는자연환경에 노출되지않도록관리하고,적절한폐쇄
조치가되어있는전용의처리실을갖추어야한다.
라.시험실:다음의기준에적합한시설과장비를갖추어야한다.
1)혈액검사,미생물학적검사,그밖에시험ㆍ검사에필요한장비를갖추어야
한다.
2)시험중인검체의보관에필요한냉장·냉동장비와자동온도기록계등의계
측장비를갖추어야한다.
3)바이러스및미생물시험을하는경우에는일반시험실과구획된시험실을
갖추어야한다.
4)무균시험이필요한경우무균적조건을갖춘무균시설 ㆍ장비를두어야한
다.이경우무균시설은외부와직접통하지아니하도록전실(前室)을두어
야한다.
5)동물시험을하는경우에는일반시험실과분리되어위생적인 상태를유지할
수있는동물시험시설및동물시험에필요한장비를갖추어야한다.
마.보관소또는보관시설:다음의기준에적합한시설과장비를갖추어야한다.
1)보관하려는원료ㆍ자재및인체세포등별로구획해야한다.다만,보관소가
원료ㆍ자재및인체세포등별로뒤섞일우려가없도록시스템을갖추거나
설비된경우에는구획하지아니할수있다.
2)위생적이고안전하게보관·관리할수있는설비및냉장·냉동장비와자동
온도기록계를갖추어야한다.
3)인체세포등의공급(이송)시이동시간을고려하여보관조건을유지할수있
는운반용기를마련해야한다.
바.기록보관실:다음의기준에적합한시설과장비를갖추어야한다.
1)보관기간 동안기록물이분실및소실되지않도록관리하기위한시설및
장비를갖추어야한다.
2)관련자외의출입을제한할수있는시설및장비를갖추어야한다.
2.인력기준
가.세포처리업무의수행및관리,품질보증을위해필요한부서를두고적정한
인력을확보해야한다.-15-나.세포처리업무와관련된조직과직원의업무를포함한조직도를마련해야한
다.
다.인력은다음에적합하게구성ㆍ운영해야한다.
1)취급인체세포등의종류및시험건수등을고려해적절한인원을배치해야
한다.
2)품질책임자는의사,약사또는4년제대학(4년제이상의대학을포함한다)
의생화학ㆍ미생물학ㆍ생명공학ㆍ수의학또는그와관련된학과를졸업한
자로서세포처리업무에 충분한경험을갖춘자를선임한다.
3)법제15조제3항에따라인체세포등관리업허가를받은자가세포처리시설
로신고하는경우품질책임자의업무를겸할수있다.-16-[별표2]
첨단바이오의약품 제조및품질관리기준(제5조관련)
1.개요
1.1목적
이기준은규칙에서정한사항외에첨단바이오의약품의 제조및품질관리에필
요한사항을정하는것을목적으로한다.
1.2용어의정의
이기준에서사용되는용어의뜻은다음과같다.
가."세포은행"이란특성이규명된세포주를 동일한조건에서단일배양으로얻
은균질한세포부유액을여러개의용기에같은양으로분주한것을말한다.
나."첨단바이오의약품 "이란법제2조제5호에해당하는의약품으로서,세포치료
제,유전자치료제,조직공학제제,첨단바이오 융복합제제및그밖에세포나조
직또는유전물질등을함유하는의약품으로서총리령으로정하는의약품을
말한다.
다."출발물질"이란완제품의제조에사용되는유전물질,세포,세포주,조직등
을말한다.
라."원료약품"이란완제품의제조에사용되는주성분,시약,유기용매등모든
물질(단,자재는제외한다)을말하며,완제품에남아있지않은물질을포함한
다.
마."주성분"이란약리활성을나타내는유전물질,세포,세포주,조직등을말한
다.
2.품질(보증)부서책임자
품질(보증)부서책임자는제5호의추적가능한체계의구축ㆍ유지를주관하여야
한다.
3.기준서
3.1제품표준서에인체세포등관리업자에관한정보가포함해야한다.
3.2.품질관리기준서에 시험검사에사용하는동물및유전물질,세포,세포주,조직
등의관리에관한사항이포함해야한다.
3.3제조관리기준서에 다음각목의사항을포함해야한다.-17-가.출발물질및시드로트,세포은행의관리에관한사항(세포주를사용하여
제조되는생물공학기술을응용한제품의경우에한정한다)
나.기증자식별이가능한관리번호
4.문서의관리
가.첨단바이오의약품의 사용으로환자의건강에위해가발생할경우원인을규
명할수있도록하기위하여제조,시험,보관및반입ㆍ반출과제조위생관리
등에관하여작성한모든기록문서를제조일로부터5년이상보관해야한다.
나.가목에도불구하고추적관리기록은사용기한종료후30년까지보관해야한
다.
다.가목에도불구하고자가세포를사용하는등추적관리가필요하지않아별도
로보관기간을규정하는경우그사유와보존기한을명확하게정하여야한다.
5.추적가능한체계의구축및유지
가.인체세포등이제조에사용된경우,기증자개인의사생활과건강관련정보
에관한기밀은유지하되출발물질로부터해당제품의사용시점까지전주기
추적관리를해야한다.
나.제조업자또는품목허가를받은자는아래기술된자료를사용기한종료후
30년간보존하여야한다.
1)인체세포등관리업자로부터 받은기증자식별코드또는관리번호
2)출발물질로서사용되는인체세포등을전제조공정및출하시점까지명확
하게확인하기위하여제조업자가부여하는내부식별코드(또는다른확인시
스템)
3)완제품의안전성에중대한영향을줄수있는출발물질과접촉하는주요원
자재와부자재의식별(확인)증명서
4)필요시제품에함유된모든활성성분에대한정보
다.동물세포를출발물질로사용하는경우,기증동물을확인할수있는정보는
영구보관하여야한다.
라.추적관리기록은 배치공정기록이아닌형태로보존할수있으며,이경우에
는쉽게확인가능하여야하고관련첨단바이오의약품과 명확하게연결되어
있어야한다.
마.제조업자와품목허가자간의계약에따라,추적성자료의보존에대한책임
을품목허가자에게 이전할수있다.-18-6.시험관리
가.출발물질및완제품의보관용검체는제조단위또는관리번호별로채취하고,
보관용검체중출발물질은투입된완제품의마지막제조단위,완제품은해당
제조단위의유효기한또는사용기한경과후1년간보관하여야한다.다만,과
학적으로타당성을입증하는경우출발물질은반제품등으로보관할수있다.
나.주성분의보관용검체는시판용제품과포장형태는동일하거나 동등이상이
어야한다.
다.완제품의보관용검체와시판용제품의포장형태는동일하여야하며,규정된
시험항목(무균시험,발열성물질시험은제외할수있다)을2회이상시험할수
있는양을규정된보관조건에서보관하여야한다.이경우시판용제품이대
형포장인경우에는대형포장에소량검체를보관하거나대형포장과 동일한
재질의소형포장에보관할수있다.다만사용기간이 짧고온도에따라경시
변화(시간의흐름에따라물리·화학적성질등이변화하는것을말한다)가급
격히진행되는경우에는그사유를명확히정하고검체의시험항목,보관기간,
수량등을별도로규정할수있다.
라.출발물질및반제품의특성및제조공정 상의특수성에따라시험에필요한
충분한검체채취량을채취하지못하거나검체채취시점이나방법이제품품
질에영향이있거나사용기간이시험에필요한기간보다 짧은경우에는제품
의품질을확인할수있도록과학적으로타당한근거를마련하여그시험방법
에따라평가할수있다.
마.원수,제조용수처리설비,처리된제조용수에대해서화학적,생물학적및적
절한경우엔도톡신오염가능성을정기적으로 점검하고,모니터링결과및조
치사항에대한기록을유지하여야한다.
7.제조공정관리
가.제조공정중의오염을방지하기위하여조제와충전은별도의작업실에서할
것.다만,교차오염을방지할수있는시설과절차가마련된경우에는그렇지
아니할수있다.
나.병원미생물또는유전물질,세포,세포주,조직등에오염되었거나오염되었
다고의심되는다음의것은그제조소안에서소각처분하여야한다.다만,소
독등의방법으로보건위생상위해가없도록조치한물품인경우에는사용한
물품을소각하지않아도되며,동물의사체또는오물은위탁하여소각할수-19-있다.
1)제조또는시험에사용한물품
2)오물
3)동물의사체
8.원자재및제품의관리
8.1입고관리
다른제조소에서구축ㆍ운영된세포은행(바이러스시 드및형질전환은행도포함
한다)을입고하는경우세포의일관성을확인할수있도록유전자계통분석을 실
시해야한다.
8.2출고관리
마이코플라스마,무균시험,외래성바이러스부정시험과같이품질검사에소요되
는기간보다유효(사용)기간이짧은첨단바이오의약품에 한하여해당품질검사
가완료되기전에다음의사항을평가하여적합한경우출고할수있다.이경우
즉시또는허가사항에서정한기간내에품질검사를실시하여야하고,품질검사
결과기준일탈결과가확인되는경우즉시의료인및취급자에게필요한정보를
제공하여야한다.
1)제조기록서및환경모니터 링결과,일탈및공정검사결과
2)완제품출고전확인가능한품질검사결과및분석-20-[별표3]
인체세포등관리업의시설·장비·인력기준및품질관리체계(제6조관련)
1.시설및장비기준
가.인체세포등관리업무를업으로하려는자가갖추어야하는영제28조제1항
제1호및제3호의시설및장비에대해서는그시설마다별표1의제1호나목
부터바목까지의사항을각각갖추어야한다.
나.영제28조제1항제1호의시설은각각분리하거나구획해야하며,사람과동물
의세포등을함께취급하는경우에그시설은각각분리하거나구획해야한
다.다만,채취실및처리실은채취·처리과정이연속적으로이루어지고,충분
한오염방지대책이마련되어있으며,교차오염의우려가없는경우에분리
또는구획하지않을수있다.
다.인체세포등과직접접촉하는장비는물에잘견디는재질로되어있고쉽게
씻을수있으며,열탕ㆍ증기ㆍ살균제등으로소독ㆍ살균이가능해야한다.
마.인체세포등관리업무를위해용수시설을갖추는경우실내의배관은청소하
기쉽고배관이벽을통과할경우틈이없도록마무리되어있어야한다.
바.첨단바이오의약품의 원료로공급하기위해일정한보관조건을유지할수있
는시설ㆍ장비를갖춘차량또는운송장비등을갖추어야한다.
사.다음의어느하나에해당하는자가인체세포등관리업허가를받으려는경우
해당인체세포등의채취ㆍ수입ㆍ검사ㆍ처리ㆍ공급을위한시설ㆍ장비ㆍ기구
가영제28조제1항제1호에적합하고인체세포등 상호간에오염될우려가없
을때에는인체세포등관리업무를위한시설ㆍ장비ㆍ기구로갈음할수있다.
1)법제27조제1항에따라수입업신고를한자
2)법제28조제2항각호의어느하나에해당하는자
3)「약사법」제31조에따라의약품의제조업허가를받은자
4)「약사법」제42조에따라의약품의수입업신고를한자
아.사용한물품중「폐기물관리법」에따른의료폐기물은같은법에따라적정
하게처리될수있도록의료폐기물을처리할수있는시설을갖추거나허가받
은폐기물처리업자에게위탁하여폐기하여야한다.
자.채취ㆍ검사ㆍ처리에동물을이용하는경우에는동물의사육및관리,처리에-21-필요한시설과장비를갖추어야한다.이경우해당시설은다른시설과분리
ㆍ구획해야한다.
2.인력기준
가.인체세포등관리업무의수행및관리,품질보증을위해필요한부서를두고
적정한인력을확보해야한다.
나.인체세포등관리업무와관련된조직과직원의업무를포함한조직도를마련
해야한다.
다.인력은다음에적합하게구성ㆍ운영해야한다.
1)취급인체세포등의종류,공급업체 ㆍ공급량및시험건수등을고려해적절
한인원을배치해야한다.
2)품질책임자는의사,약사또는4년제대학(4년제이상의대학을포함한다)
의생화학ㆍ미생물학ㆍ생명공학ㆍ수의학또는그와관련된학과를졸업한
자로서인체세포등관리업무에 충분한경험을갖춘자를선임한다.
3)제조업자또는「제대혈관리및연구에관한법률」에따른제대혈은행이
법제28조제2항에따라인체세포등관리업의허가를받은것으로보는경우
에는법제24조에따른제조관리자또는「제대혈관리및연구에관한법
률」제19조에따른의료책임자가품질책임자의업무를수행할수있다.
3.품질관리체계기준
가.다음의사항이포함된표준작업공정을문서화하고이를확인ㆍ점검할수있
는체계를갖추어야한다.
1)인체세포등관리업의운영및인력에관한사항
2)인체세포등관리업의시설및장비의운영에관한사항
3)인체세포등의기증자검사적합성에관한사항
4)인체세포등의기증ㆍ채취ㆍ수입ㆍ처리ㆍ보관ㆍ폐기및공급등에관한사
항
5)원ㆍ자재관리에관한사항
6)인체세포등의입·출고및공급관리에관한사항
7)인체세포등의포장등에관한사항
8)부적합인체세포등의관리에관한사항
9)인체세포등의회수·폐기에관한사항
10)인체세포등의추적체계에관한사항-22-11)종사자교육및자율점검에관한사항
12)문서및기록관리에관한사항
나.기계설비,원자재,공정,시험방법등을변경할경우에는품질에미치는영향
을검토하여야하고,이를문서화하여야한다.
다.자체계획을수립하여인체세포등관리업무가적절하게이뤄지고있는지를
정기적으로자율점검하여야한다.다만,기준일탈이나제품회수가발생하는
등특별한경우에는추가로실시하여야한다.-23-[별표4]
세포처리시설및인체세포등관리업위탁절차및방법(제8조관련)
1.위탁자와수탁자간역할,업무범위등세부사항을정하여문서로계약을체결
해야한다.
2.위ㆍ수탁업무에관하여세부운영절차를마련하여야한다.
3.위탁계약을체결하려는경우위탁자는수탁자의시설이채취또는검사에적합
한지여부를확인해야한다.
4.위탁자는채취또는검사가적절하게이루어지도록수탁자에대한관리ㆍ감독
을철저히하고,수탁자로부터채취및검사의기록에관한서류를받아보관해
야한다.
5.채취업무를위탁하는경우위탁자는인체세포등채취기록에관한서류를수탁
자로부터제출받아보관해야한다.
6.검사업무를위탁하는경우위탁자는위탁검사에따른검사방법과검체를수탁
자에게제공하며,수탁자는각검체에대한시험기록에관한서류를위탁자에게
제출하고수탁검사에필요한시약및표준품등의관리를철저히해야한다.
7.세포처리업무중채취및검사의수탁자는채취또는검사에필요한시설및기
구를갖추고,그인체세포등의품질관리를 철저히해야한다.-24-[별표5]
인체세포등의품질및안전성확보기준(제11조제1항관련)
1.용어의정의
이기준에서사용하는용어의뜻은다음과같다.
가.“원료물질”이란인체세포등의처리등에사용되는 물질(동결방지제,시약,
배지,완충제등)을말한다.
나."적격성평가"란기계ㆍ설비가설계한대로제작,설치되고목적한대로작동
하여원하는결과가얻어진다는것을증명하고이를문서화하는것을말한
다.
다."처리번호"란일정한처리공정단위분에 대하여처리및공급에관한모든사
항을확인할수있도록표시된번호로서 숫자ㆍ문자또는이들을조합한것
을말한다.
라."청정구역"이란부유입자및미생물이유입되거나 잔류하는것을통제하여
일정수준이하로유지되도록관리하는구역을말한다.
마."청정등급"이란청정구역의관리수준을정한등급을말한다.
바."고유식별번호 "란개개의인체세포등을식별하기위하여고유하게설정된번
호로서기증(수입)정보및채취,처리관련인체세포등의정보를포함하는
번호로서 숫자ㆍ문자또는이들을조합한것을말한다.
2.시설및환경관리
2.1.시설및장비관리
인체세포등관리업자는영제28조제1항에서정한시설기준에맞도록필요한
시설을갖추어야하며,다음각목에따라정기적으로 점검하여인체세포등의
관리업무에지장이없도록유지·관리하고해당내용을기록하여야한다.
가.병원성미생물또는기타오염물질에의해인체세포등이오염되는것을
막을수있을정도로적정한규모,구조및설비를갖추어야한다.
나.시설은수행되는업무의종류및처리단계에따라적절하게분리ㆍ구획ㆍ
구분하여야한다.다만,혼입(混入)이나교차오염,표시기재과정에서의실
수를막을수있는체계를갖춘경우에는그러하지아니하다.
다.채취,처리,보관에필요한기계ㆍ설비는공정의흐름에따라배치하여야-25-한다.
라.전염성질환의유입,전파또는확산을막기위해인체세포등의처리,보관
등에사용되는장비는용도에맞게설계ㆍ설치되어야한다.
마.모든장비는정기적으로세척ㆍ소독및멸균을하고청결하게유지ㆍ관리
되어야한다.
바.처리등에사용하는중요기계ㆍ설비ㆍ시험장비는다른기계ㆍ설비와구
분될수있도록번호나코드를부여하고,해당기계ㆍ설비ㆍ시험장비를사
용한인체세포등의명칭,처리번호및사용일자등을기록하여야한다.
사.처리등에사용하는중요기계ㆍ설비와검사,측정및시험에사용되는모
든장비는정해진절차및일정에따라적격성평가와 점검및교정을실시
하여야하며,관리내역을문서로기록ㆍ보관하여야한다.
아.고장등으로사용하지않는기계ㆍ설비는인체세포등관리업소 내에두지
않거나사용할수없음을표시하고,다른장소로이동하였거나장기간작동
이중단됐던장비를다시사용하려는경우에는적격성평가등을실시하여
야한다.
자.보관시설ㆍ장비
1)도난,분실,변질등을막기위해보관업무에종사하지않는사람은보관
시설ㆍ장비에접근하지못하도록해야한다.
2)인체세포등보관시설ㆍ장비는인체세포등의보관외에다른목적으로사
용되어서는안된다.
3)보관시설ㆍ장비는다음의기준에따라관리하여야한다.
가)인체세포등및원료물질등각각설정된보관조건에맞게보관할것
나)시설ㆍ장비의성능을유지하고,보관조건을유지할수있도록유지보수
계획을세울것
다)보관시설ㆍ장비의작동이중단될경우,보관조건을유지할수있도록
대책을마련할것
2.2.환경관리
인체세포등관리업소는인체세포등의채취,처리,보관시오염을방지하기위
하여다음각목의사항을준수하여야한다.
가.인체세포등의종류,형태,분리·배양·추출등처리방법또는시설등에따
라청정구역과청정등급을설정하여야하며,그청정등급이유지되도록정-26-기적으로 점검하고관리할것
나.공기조화장치의성능을정기적으로 점검하고,인체세포등을채취,처리,보
관하는과정에서인체세포등이직접노출되는공간과그외공간의압력
차이가일정하게유지되도록관리할것
다.채취·처리및보관조건에적절한온도및습도가유지되도록정기적으로
점검할것
3.인체세포등관리업의조직(組織)
3.1.조직(組織)의구성
인체세포등관리업소에는인체세포등관리업무를적절히수행할수있는적절
한인원을배치하여야하며,그종사자는이기준및담당업무를수행하는데
필요한교육과훈련을받은사람이어야한다.
3.2.인체세포등관리업자
가.인체세포등관리업자는인체세포등관리업의품질책임자를임명하고 감독
할책임이있다.
나.인체세포등기증자의적합성평가,혈액검사및미생물학적검사세부기
준,채취,처리,검사,공급등인체세포등관리업무제반에관련된기준및
절차를확립하여야하고,이를종합적으로검토하여인체세포등이첨단바이
오의약품의원료로적합함을평가하고공급승인하는절차를마련하여야
한다.
3.3인체세포등품질책임자
가.인체세포등의품질및안전성관리책임자로서,관리업무가표준작업지침
서에따라수행되는지평가하여야한다.
나.자율점검을계획하고추진하여야한다.
다.제2.2호의환경관리에관한사항을승인하고주관하여야한다.
라.표준작업지침서를검토하고승인하여야한다.
마.제6호의위생관리가규정대로되고있는지를 점검ㆍ확인하여야한다.
바.제8호의업무단계별관리기준에따라인체세포등의채취,수입,처리,검
사,보관에관한사항을승인하고주관하여야한다.
사.기증자의병력,혈액검사및미생물학적검사결과,보관결과등을종합
적으로검토하여인체세포등의공급을판정하여야한다.다만,혈액또는
미생물검사에소요되는기간보다인체세포등의유효(사용)기간이짧은경우-27-에는검사가완료되기전에기증자의병력,인체세포등의처리공정및공
급전확인가능한검사결과의분석등을평가하여적합한경우공급대상
으로판정할수있다.이경우혈액또는미생물학적검사결과기준일탈이
확인되는경우즉시첨단바이오의약품 제조업자에게필요한정보를제공하
여야한다.
아.제9호회수에관한사항을주관하여야한다.
4.표준작업지침서
인체세포등관리업무를적절히이행하기위하여영제28조제1항제4호에따른
품질관리체계에 관하여표준작업지침서를작성하여갖추어두고운영하여야한
다.
5.문서및기록관리
인체세포등관리업자는모든업무와활동내용을문서화하여보관할수있는
체계적인문서관리와기록관리시스템을갖추어야한다.
가.문서는알아보기쉽게작성하여야하며,작성된문서에는승인자의서명과
승인연월일이있어야한다.
나.모든기록문서는 작업과동시에작성되어야하며지울수없는잉크로작
성하여야한다.기록문서를수정하는경우에는수정하려는 글자또는문장
위에선을그어수정전내용을알아볼수있도록하고,수정된문서에는
수정사유,수정연월일및수정자의서명이있어야한다.
다.문서를개정할때는개정사유및개정연월일등을적고승인자의승인
을받아야하며,정기적으로 점검하여최근에개정된것인지를확인하여야
한다.개정전의것도일정기간보존하여야한다.
라.기증자의 선정부터첨단바이오의약품 제조를위한공급에이르는모든과
정을기록하여야하며,인체세포등취급의주요단계별로추적할수있도록
필요한정보를포함하여야한다.
마.기록의보관
1)인체세포등관리업무기록은훼손되거나없어지지않도록안전하게보관
하여야한다.
2)문서(기록문서및전자문서를포함한다)의보관은일반적으로10년간보존
한다.다만,장기간추적관리가필요한경우관련문서를30년동안보존하
여야한다.-28-바.전자문서
전자문서시스템의경우에는허가된사람만이입력,변경또는삭제할수
있으며자기테이프,마이크로필름,백업등의방법으로기록의훼손또는
소실에대비하고,필요시판독가능한방법으로출력할수있어야한다.
6.위생관리
가.작업원은청정구역과 작업의종류에따라규정된작업복,신발,모자,마스
크등을착용하여야한다.
나.작업원은정기적으로 건강검진을받아야한다.
다.전염성질환등으로인하여인체세포등의품질에영향을미칠수있는작
업원은인체세포등과직접접촉하는 작업에참여해서는안된다.
라.인체세포등관리업소는오염과혼동을방지하기위하여정리정돈을하고,
청결을유지할수있도록청소방법,청소주기및확인방법에대한규정에
따라청소하여야한다.
마.채취·처리실,시험실,보관소에음식물반입,개인의약품보관,흡연등인
체세포등의품질에영향을미칠수있는행위를해서는아니된다.
바.해충이나쥐를막을대책을마련하고정기적으로 점검ㆍ확인하여야한다.
사.인체세포등의폐기물을안전하고위생적인방법으로처리하여야한다.
아.해당작업에종사하지아니하는사람의출입을제한해야하며,부득이한
사유로출입하는경우에는정해진출입규정에따라출입해야한다.
7.추적관리
각각의인체세포등에는 기증자,채취,처리관련인체세포등의정보를포함하는
인체세포등고유식별번호부여체계를마련하고,인체세포등고유식별번호를
부여하여야한다.
8.업무단계별관리기준
인체세포등관리업자는채취,수입,검사,처리(분리ㆍ추출ㆍ배양,초기단계세
포은행구축),보관,공급업무시다음사항을준수하여야한다.
8.1.채취
가.인체세포등을취급하거나채취하는사람은채취를시작하기전에기증자
가기증자적합성기준조건을충족하고,기증자의 동의서가작성되었는지
확인하여야한다.
나.인체세포등의채취는오염및교차오염,감염원의유입ㆍ전파ㆍ확산의위-29-험이없도록적절한환경에서수행되어야한다.
다.살아있는기증자로부터의 인체세포등의채취는기증자의 건강이나안전성
을보장할수있는환경에서수행되어야한다.
라.인체세포등을채취하는모든기구및물품은무균상태를유지하여야한
다.
마.인체세포등채취에관한기록을남겨야하며,채취기록에는다음과같은
사항을포함하여야한다.
1)기증자의이름,연령,성별및기증자구분을위하여부여한고유식별번호
2)인체세포등을채취하는의료기관의명칭과소재지
3)채취장소및채취조건
4)채취일및채취시각(시작시간과종료시간을말한다)
5)채취자및의사의성명,의사면허번호
6)채취한인체세포등의종류및유형
7)사용된원료물질및자재의종류,용량(수량)및유효기간
바.인체세포등을채취하는경우물리적및생물학적성질이보장되는채취조
건을정하고채취시그조건이유지되고있음을확인하는절차를마련한
다.
사.채취를의료기관에위탁하는경우,채취조건등이유지되고있음을확인
하는절차를마련하고관련자료를보관하여야한다.
8.2.수입
가.인체세포등관리업자는인체세포등을수입,운송하는단계에서인체세포등
의품질이유지될수있도록적합한절차를마련하여야한다.
나.수출국제조원이기증자적합성평가,채취및처리공정등을적절히수
행하는지여부를확인하여야한다.
다.인체세포등관리업자는인체세포등입고시품명ㆍ수량ㆍ규격등이수입
관련서류와일치하는지확인하여야한다.
라.수입인체세포등의용기나포장의손상또는오염등외관검사를포함하
여입고검사를실시하여야하고,인체세포등이보관조건에맞게운송되었
는지여부를확인하여야한다.
마.수입인체세포등에대한입고검사를바로수행할수없는경우에는입고
대기장소등별도의장소에보관하여야하며,불합격한수입인체세포등은-30-불합격한인체세포등임을 표시하고합격한수입인체세포등과격리ㆍ보관
하여야한다.
바.인체세포등의입고검사결과등수입관련기록을유지ㆍ보관하여야한
다.
8.3검사
가.다음사항이포함된시험성적서를 작성하여야한다.시험성적서는시험의뢰
서와시험지시서를통합하여 작성하거나관리할수있다.
1)인체세포등의유형,고유식별번호
2)시험번호
3)접수,시험및판정연월일
4)시험항목,시험기준,시험결과
5)판정결과
6)시험자성명,판정자서명및중간검토자의서명
나.검사·시험방법의 타당성을미리검증하여야한다.
다.검사·시험장비,계측기및기록계는미리정한계획서에따라정기적으로
교정·기록하여야한다.
라.검사의정확도를위해주기적으로정도관리를하여야한다.
8.4처리(분리ㆍ추출ㆍ배양등)
가.감염원의교차오염을방지하기위하여동시에두명이상의기증자의인
체세포등을처리해서는안되며,인체세포등의처리과정에서섞이지않도록
관리해야한다.
나.인체세포등은의도된결과와다른물리적ㆍ생물학적특성의변화가발생
하지않는방법으로처리하고관리하여야한다.
다.인체세포등의종류,구조,특성및처리공정에따라중요한처리공정등
에대해서는공정관리를위해필요한관리기준을적절히정하고관리하여야
한다.
라.인체세포등처리시단계별처리내용,처리일시,처리한사람의성명을
기록하고서명하여야한다.
마.동일한과정으로처리되어 동일한특성과품질을가지는일정한단위별로
처리번호를부여하여야한다.
바.방사선멸균을한경우에는방사선멸균을실시한기관의명칭,방사선의-31-종류및조사량을기록하여야한다.
사.인체세포등의처리공정이지속적으로적절하게관리ㆍ유지되는지에대한
정기적인검토와평가를하여야한다.
아.인체세포등의처리공정중오염을막기위해필요한사항이정해져있어
야하며,미생물오염의발견시취하여야하는조치사항에대해문서화된
규정이있어야한다.
자.첨단바이오의약품 제조를위한원료로사용하는 초기단계세포은행을구
축하는경우다음의사항을기록하고보관하여야한다.
1)초기단계세포은행의명칭및식별번호,용기별로부여된식별번호
2)구축관련정보(인체세포등기증자정보,계대배양정보,식별번호,구축일,
유효기간,수량등에관한추적이가능한정보)
3)초기단계세포은행에대한검사항목,검사기준,검사결과및검사·판정연
월일
차.구축된초기단계세포은행의품질과특성의일관성을확인할수있도록
유전학적계통분석등을실시하여인체세포등사용적합성을증명하여야
한다.
카.밸리데이션된처리공정에변경이있는경우그변경된공정에대하여밸
리데이션을실시하여야하며,처리공정변경전·후인체세포등을비교하여동
등이상의안전성을확보할수있는관리대책을마련하여야한다.
8.5자재및원료물질
가.인체세포등의처리등에사용되는자재및원료물질은이들의사용이감
염원의유입ㆍ전파ㆍ확산의위험을증가시키거나인체세포등의품질에영향
을주지아니함을확인하고사용하여야한다.
나.자재및원료물질에대한평가체계및품질관리기준이 마련되어있어야
한다.
다.자재및원료물질은무균성이확보되어야한다.
라.자재및원료물질은사용에적합함이판정되기전까지따로보관하여야
한다.
마.자재및원료물질에대한제조번호별시험결과또는검증된공급자로부터
받은품질성적서등기록을작성ㆍ보관하여야한다.
바.배지등원료물질을자체적으로제조하여사용하려는경우에는검증된제-32-조공정에따라제조하여야한다.
사.자재및원료물질의보관시혼합,오염,변질및교차오염을방지할수
있도록관리하여야한다.
아.자재및원료물질의사용과관련하여입고절차,보관장소및방법,취급
시혼동및오염방지대책,출고관리등에관한사항을포함한관리규정을
마련하여야한다.
8.6보관
가.채취·처리한인체세포등은기증자와연계하여관리될수있도록기증자를
구분하기위하여부여한고유식별번호를 각보관용기에표시하여야한다.
나.공급이가능한인체세포등,처리중인인체세포등,검사가끝나지않은인
체세포등,부적합인체세포등은시설ㆍ장비에이를알아볼수있도록표시
하여구획ㆍ보관하고오염과혼동을막아야한다.
다.포장과용기는인체세포등을 손상과오염으로부터보호하고인체세포등의
특성을보존할수있는재질과구조를갖고있어야하며,인체세포등의보
관에적합하도록 멸균되어야한다.
라.인체세포등의품질을유지할수있는적절한보관온도범위가설정되어
있어야하며설정된보관조건하에서보관하여야한다.
마.인체세포등의종류,처리내용,보존제사용여부,보관조건,포장방법등을
고려하여인체세포등의사용기한을정해야한다.
바.모든인체세포등의용기나포장,자재는명확하게구분된장소에보관ㆍ관
리하고권한이있는자만이접근할수있도록하여야한다.
8.7표시및기재사항
가.표시및기재사항은추적이가능하도록정확성,판독성및완전성이보장
되어야한다.
나.인체세포등의용기나포장에는인체세포등의유형,고유식별번호,처리번
호,사용기한,저장방법,인체세포등관리업자(수입한인체세포등의경우에
는수출국제조원을포함한다)의명칭및주소를적어야한다.
8.8공급
가.인체세포등관리업자는인체세포등의공급및반환에관한절차를마련하
고이에따라공급및반환되도록하여야한다.
나.인체세포등은인체세포등관리업자가승인한공급절차에따라출고가능-33-한인체세포등만을 공급하여야한다.
다.공급하는인체세포등에대하여인체세포등의유형,고유식별번호,공급일,
공급처및수량등을기록ㆍ관리하여야한다.
라.인체세포등의품질을보증할수있는온도,시간제한등운송조건및운
송방법이설정되어야한다.
마.운송용기의외부에는 ‘인체세포등 ’이라는문자를적어야하며,필요시위
험물질의사용여부,사용된냉각제의종류,운송시작시간,유지되어야하
는운송조건및운송가능시간등을적어야한다.
8.9반환
가.유통과정에서 반환된인체세포등은원칙적으로폐기하여야한다.다만,반
환된인체세포등의보관조건이유지되고,인체세포등과직접닿는용기나
포장이오염되거나손상되지않았으며,사용기한이 충분히남아있어그품
질에영향이없는경우에한하여반환된인체세포등에대하여재공급이가
능한지결정하는절차를마련하고그에따라재공급여부를결정하여야한
다.
나.인체세포등관리업자는 반환된인체세포등에관한기록을작성유지해야
하며반환기록에는다음사항이포함되어야한다.
1)반환인체세포등의유형,사유,반환날짜,반환기관명,반환자의서명
2)최종사용자의취급,보관,운송상태에관련된정보
3)용기또는포장에대한검사결과
4)반환받은담당자
5)반환된인체세포등의재사용여부에대한결정및그날짜
6)인체세포등품질책임자의승인여부
다.반환된인체세포등의재입고시출고및반환이력을확인할수있도록입
출고기록을정확하게적어야한다.
라.반환된인체세포등재사용여부가결정될때까지격리ㆍ보관하여야한다.
9.회수
가.불만을접수한경우에는신속하게불만내용을조사하여그원인을규명하
여야하고,불만처리기록에는 다음사항이포함되어야한다.
1)인체세포등의명칭및인체세포등고유식별번호
2)불만제기자의이름및연락처-34-3)불만접수연월일
4)불만내용
5)불만처리결과및조치사항
나.인체세포등관리업자는인체세포등을공급후첨단바이오의약품 제조에
부적합함을확인한경우에는신속히조치하고그기록을보존하여야하며,
재발방지대책을 수립하여시행하여야한다.
다.회수되어야하는인체세포등이공급된모든기관에게 즉시통보하고모든
인체세포등의소재를파악하여지체없이회수한뒤최종처분이결정될때
까지격리하여보관하여야한다.
라.회수한인체세포등은폐기하거나위해를방지할수있도록조치하여야한
다.-35-■ [별지 제1호서식 ]
첨단바이오의약품 제조(수입)관리자비종사사유서
 ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 .  
보고인성명
생년월일
주소
제조소
(영업소 )명 칭 업 허가번호
소재지
구분  [  ] 제조관리자           [  ] 수입관리자
사유 등비종사 연월일
  본인은 첨단바이오의약품 제조(수입)관리업무에 종사할 수 없음을 「첨단바이오의약품 안전 및 지원
에 관한 규칙」 제18조제4항 및 제25조에 따라 위와 같이 보고합니다 .
        년       월       일    
보고인  
 (서명 또는 인)
지방식품의약품안전청장  귀하
첨부서류 비종서사유서수수료
없음
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)-36-■ [별지 제2호서식 ]
자가세포유래의약품예외적출하사유서
 ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 .                                                                      (앞 쪽)
접수번호 제출일
신고인
(대표자 )성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명) 생년월일 (법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일 )
주소
제조소
(영업소 )명칭 업 허가번호
소재지
제품정보제품명 품목기준코드
신청사항제조번호 투여대상자 성명
투여량 투여일자
시험항목 허가기준
시험결과 품질위험평가 결과
  「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제20조제3항제5호 및 제26조제1항제7호에 따라 
예외적 출하 사유서를 위와 같이 제출합니다 .
        년       월       일    
신고인   (서명 또는 인)
식품의약품안전처장  귀하
첨부서류 뒤쪽 참조수수료
없음
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)-37-(뒤 쪽)
1. 환자정보성별 
     [ ] 남             [ ] 여 체중
                                    Kg
생년월일 환자코드 등 환자식별정보
환자병력
질병분류기호 질환명 현재상태 상세내용
2. 의사소견의료기관명칭 소재지 및 연락처
의사명 면허번호
환자의 투약 동의 여부
                         [ ] 예             [ ] 아니오 
3. 담당의사 확인 사항
  가. 생명에 지장이 있을 정도로 긴급한 치료를 필요로 하는가 ? [ ]예  [ ]아니오
  나. 기준일탈 된 제품이 식품의약품안전처로부터 허가(신고) 된 의약품인가 ? [ ]예  [ ]아니오
  다. 환자치료를 위한 다른 치료제 및 치료법이 없는가 ? [ ]예  [ ]아니오
  라. 기준일탈 된 제품의 사용이 환자에게 가장 최선의 치료법인가 ? [ ]예  [ ]아니오
  마. 기준일탈 된 제품을 ‘1. 환자정보 ’에 기록된 환자에게만 투여할 것인가 ? [ ]예  [ ]아니오
  바. 제품을 투여를 환자 또는 환자 보호자에게 고지하고 동의 받았는가 ? [ ]예  [ ]아니오
  사. 제품에서 나타날 수 있는 위험성을 환자 또는 환자보호자에게 알렸는가 ? [ ]예  [ ]아니오
  아. 환자정보가 식품의약품안전처에 보고된다는 것을 알려주었는가 ? [ ]예  [ ]아니오
  자. 기타의견 
담당의사  (서명 또는 인)
첨부서류1. 기준 일탈 제품에 대한 제조 및 품질관리 기록에 관한 서류
2. 투여 환자 정보에 관한 서류
3. 담당 의사의 소견 등 투여 필요성에 관한 서류
처리절차
신청서
작성è 접 수 è 검 토 è 통 보
신고인 식 품 의 약 품 안 전 처 장
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)