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29 avril 2019 
(19-2907) Page: 1/2 
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés:   
2. Organisme responsable : Animal and Plant Quarantine Agency  - APQA  (Agence de la 
quarantaine zoosanitaire et phytosanitaire), Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs  
- MAFRA (Ministère de l'agriculture, de l'alimentation et des affaires rurales)  
3. Produits visés (Prière d'indiquer le(s) numéro(s) du tarif figurant dans les listes 
nationales déposées à l'OMC . Les numéros de l'ICS devraient aussi être indiqués, 
le cas échéant) : Produits pharmaceutiques à usage vétérinaire  
4. Régions ou pays susceptibles d'être concernés, si cela est pertinent ou faisable:  
[X] Tous les partenaires commerciaux  
[ ] Régions ou pays spécifiques:   
5. Intitulé du texte notifié : Proposed regulations : "The designation regulation of the 
clinical trial institution for veterinary pharmaceutical products" ; "The designation 
regulation o f non -clinical trial institution for veterinary pharmaceutical products" ; "The 
designation regulation of the clinical trial institution for veterinary medical devices" ; "The 
guidelines of the clinical trial for veterinary medical devices" (Propositions de règlements : 
"Règlement régissant la désignation des établissements chargés des essais cliniques de 
produits pharmaceutiques à usage vétérinaire" ; "Règlement régissant la désignation des 
établissements chargés des essais non cliniques de produits pharmaceut iques à usage 
vétérinaire" ; "Règlement régissant la désignation des établissements chargés des essais 
cliniques de dispositifs médicaux à usage vétérinaire" ; "Lignes directrices pour l'essai 
clinique de dispositifs médicaux à usage vétérinaire") . Langue(s) : coréen . Nombre de 
pages : 32, 68, 34 et 11  
6. Teneur : Les règlements proposés visent à:  
− garantir la fiabilité des renseignements contenus dans le "Dossier" devant être soumis 
aux fins de l'agrément de produits pharmaceutiques à usage vétérinaire;  
− établir  des règles précises pour la désignation des établissements chargés des essais 
cliniques de produits pharmaceutiques à usage vétérinaire et des établissements 
chargés des essais non cliniques de ces produits;  
− établir des règles précises pour l'obtention de  l'homologation pour des dispositifs 
médicaux à usage vétérinaire (élaboration et approbation du protocole d'essai 
clinique, qualification du chercheur principal).  
7. Objectif et raison d'être : [ ] innocuité des produits alimentaires, [X] santé des 
animau x, [ ] préservation des végétaux, [ ] protection des personnes contre les 
maladies ou les parasites des animaux/des plantes, [ ] protection du territoire 
contre d'autres dommages attribuables à des parasites.   G/SPS/N/KOR/636  
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  8. Existe -t-il une norme internationale pertinente ? Dans l'affirmative, indiquer 
laquelle:  
[ ] Commission du Codex Alimentarius (par exemple, intitulé ou numéro de 
série de la norme du Codex ou du texte apparenté) : 
[ ] Organisation mondiale de la santé animale (OIE) (par exemple, numéro 
de chapi tre du Code sanitaire pour les animaux terrestres ou du Code 
sanitaire pour les animaux aquatiques) : 
[ ] Convention internationale pour la protection des végétaux (par exemple, 
numéro de la NIMP) : 
[X] Néant  
La réglementation projetée est -elle conforme à la  norme internationale 
pertinente?  
[ ] Oui [ ] Non 
Dans la négative, indiquer, chaque fois que cela sera possible, en quoi et 
pourquoi elle diffère de la norme internationale:   
9. Autres documents pertinents et langue(s) dans laquelle (lesquelles) ils sont 
disponibles:   
10. Date projetée pour l'adoption (jj/mm/aa) : à déterminer  
Date projetée pour la publication (jj/mm/aa) : à déterminer  
11. Date projetée pour l'entrée en vigueur : [ ] Six mois à compter de la date de 
publication, et/ou  (jj/mm/aa) : à déterminer  
[ ] Mesure de facilitation du commerce   
12. Date limite pour la présentation des observations : [X] Soixante jours à compter 
de la date de distribution de la notification et/ou (jj/mm/aa) : 28 juin 2 019. 
Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations : [ ]  autorité 
nationale responsable des notifications, [X] point d'information national . 
Adresse, numéro de fax et adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre 
organisme:  
Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs /MAFRA  
94 Dasom2 -ro, Government Complex -Sejong, Sejong -si 339 -012, République de Corée  
Téléphone : +(82 44) 201 2080/2081  
Fax: +(82 44) 868 0449  
Courrier électronique : wtoagri@korea.kr  
13. Texte(s) disponible(s) auprès de : [ ]  autorité nationale responsable des 
notifications, [X] point d'information national . Adresse, numéro de fax et 
adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:  
Les documents sont disponibles sur le site Web de l'Agence de la quarantaine zoosanitaire 
et phytosanitaire ( http://www.qi a.go.kr/ ). Ils sont également disponibles à l'adresse 
suivante:  
Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs /MAFRA  
94 Dasom2 -ro, Government Complex -Sejong, Sejong -si 339 -012, République de Corée  
Téléphone : +(82 44) 201 2080/2081  
Fax: +(82 44) 868 0449  
Courrier électronique : wtoagri@korea.kr  
 