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9 novembre  2023 
(23-7591) Page: 1/28 
Comité des licences d'importation  Original:  anglais  
 
  
RÉPONSES AU QUESTIONNAIRE SUR LES PROCÉDURES  
DE LICENCES D'IMPORTATION  
NOTIFICATION AU TITRE DE L 'ARTICLE 7:3  DE L'ACCORD  SUR LES  
PROCÉDURES  DE LICENCES D 'IMPORTATION  (2022) 
MONTÉNÉGRO  
La communication ci -après, datée du 26 octobre  2023, est distribuée à la demande de la délégation 
du Monténégro.  
 
_______________  
 
 
Table des matières  
1  MINISTÈRE DU DÉVELOPPEMENT ÉCONOMIQUE ET DU TOURISME  ..............................  1 
1.1  Armes et matériel militaire  ................................ ................................ ............................  1 
1.2  Autres marchandises  ................................ ................................ ................................ ..... 3 
1.3  Marchandises susceptibles d'être utilisées en vue d'infliger la peine capitale ou la torture  ...... 6 
2  AGENCE DES MÉDICAMENTS ET DES DISPOSITIFS MÉDICAUX  ................................ ..... 8 
2.1  Médicaments à usage humain et vétérinaire et dispositifs médicaux  ................................ .... 8 
2.2  Substances contrôlées (drogues, précurseurs et médicaments contenant des précurseurs)  .. 12 
3  AGENCE DE PROTECTION DE LA NATURE ET DE L'ENVIRONNEMENT  ..........................  16 
3.1  Déchets  ................................ ................................ ................................ .....................  16 
3.2  Substances qui appauvrissent la couche d'ozone et substances de remplacement  ...............  18 
3.3  Espèces de flore et de faune menacées d'extinction et protégées ................................ ...... 21 
3.4  Substances chimiques dangereuses  ................................ ................................ ..............  24 
3.5  Générateurs de rayonnements ionisants, sources radioactives et pièces détachées d'appareils 
produisant des rayonnements ionisants  ................................ ................................ ...............  26 
 
1  MINISTÈRE DU DÉVELOPPEMENT ÉCONOMIQUE  ET DU TOURISME1 
1.1  Armes et matériel militaire  
Description succincte du régime  
1. Le régime de licences d 'importation est régi par la Loi sur le commerce extérieur des armes et du 
matériel militaire (J .O. du Monténégro n°  40/16) . Des licences d 'importation sont exigées pour les 
 
1 Depuis le 6  mai 2022, le Ministère du développement économique s'appelle le Ministère du 
développement économique et du tourisme.  G/LIC/N/3/MNE/6  
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  armes et le matériel militaire figurant sur la liste nationale de contrôle pour l 'exportation et 
l'importation.  
Objet et champ d 'application du régime de licences  
2. Les importations suivantes:  
- Armes et matériel militair e – lignes tarifaires spécifiques des chapitres 27, 28, 29, 31, 36, 38, 
71, 88, 89 et 93  sont soumises au régime de licences.  
3. Le régime de licences d 'importation s 'applique aux marchandises originaires et en provenance de 
tous les pays.  
4. Les licences ne visent pas à restreindre la quantité ou la valeur des importations . Conformément 
à la Loi sur le commerce extérieur, le gouvernement peut exiger des licences d 'importation 
uniquement lorsque cela est nécessaire pour:  
- protéger la sécurité nati onale.  
5. Les lois et instruments juridiques suivants régissent la délivrance de licences par le Ministère du 
développement économique  et du tourisme : 
- Loi sur le commerce extérieur des armes et du matériel militaire (J.O.  du Monténégro  
n° 40/16);  
- Liste nationale de contrôle pour les armes et le matériel militaire (J.O.  du Monténégro  
n° 58/21 ); et 
- Loi sur les procédures administratives (J.O. de la RM n° 60/03 et J.O. du Monténégro n°  56/14, 
n° 20/15, n° 40/16 et n° 37/17) . 
Modalités d 'application  
6. Sans objet.  
7.a) Les licences sont délivrées dans un délai maximal de 15  jours, sauf pour les armes et le 
matériel militaire pour lesquels les licences sont délivrées dans un délai maximal de 30  jours 
à condition que tous les documents exig és soient présentés . Les licences peuvent être 
obtenues dans un délai plus court.  
b) Oui. 
c) Il n'y a pas de restriction quant à la période de l 'année pendant laquelle une demande de 
licence peut être déposée et/ou l 'importation peut être effectuée.  
d) L'importateur ne doit déposer sa demande qu 'auprès d 'un seul organe administratif . Le 
Ministère du développement économique et du tourisme doit recevoir un avis positif du 
Ministère des relations extérieures, du Ministère de la défense et du Ministère des affaires 
intérieures, conformément à la Loi sur le commerce extérieur des armes et du matériel 
militaire (J .O. du Monténégro  n° 40/16).  
8. Aucune, sauf dans les cas prescrits par les règlements internationaux, y compris les sanctions 
internat ionales, les recommandations de l 'OEBS, etc.  
Les raisons du rejet sont communiquées à l 'intéressé par écrit . En cas de refus de délivrer une 
licence, l 'intéressé a un droit de recours devant le Tribunal administratif du Monténégro, comme le 
prescrivent la Loi sur les procédures administratives (J.O. de la RM n° 60/03 et J.O. du  Monténégro  
n° 56/14, n° 20/15, n° 40/16 et n° 37/17) et la Loi sur les litiges administratifs (J.O. du  Monténégro 
n° 54/16).  G/LIC/N/3/MNE/6  
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  Conditions requises des importateurs pour être habilités à demander une licence  
9. Conformément à la Loi sur le commerce extérieur des armes et du matériel militaire, les personnes 
physiques et morales qui veulent importer des armes et du matériel militaire doivent être 
immatriculées auprès du Ministère du dével oppement économique  et du tourisme . Il n'y a pas de 
liste publiée des importateurs, à l 'exception du registre des importateurs d 'armes que tient le 
Ministère du développement économique  et du tourisme . 
Documents et autres formalités à remplir lors de la de mande d 'une licence  
10. Voir la pièce I.2 
11. L'importateur doit seulement fournir une copie de la licence ou de l 'autorisation lors de 
l'importation effective, accompagnée des autres documents douaniers exigés (déclaration, facture, 
connaissement, certificats et, au besoin, d 'autres certificats  – origine, conformité, vétérinaire, 
sanitaire, qualité, phytosanitaire).  
12. Oui, un droit de licence est perçu . Conformément à la Loi sur les droits administratifs ( J.O. de la 
RM n°  18/19), le  Ministère du développement économique et du tourisme perçoit les redevances 
suivantes : 100 EUR pour les licences pour les armes et le matériel militaire figurant sur la Liste 
nationale de contrôle pour l 'exportation et l 'importation.  
13. La délivrance des  licences n 'est assortie d 'aucune condition concernant le versement d 'un dépôt 
ou d'un paiement préalable.  
Conditions attachées à la délivrance des licences  
14. Les licences ont une durée de validité d 'un an à compter de la date de délivrance . Si la réalis ation 
des activités liées au commerce extérieur se poursuit pendant plus d 'un an, le Ministère peut décider 
que la durée de validité de la licence s 'étend jusqu 'à la fin du délai prévu pour l 'achèvement des 
travaux indiqués dans le contrat, mais sans dépas ser trois ans.  
15. Il n'est pas appliqué de sanctions en cas de non utilisation totale ou partielle d 'une licence.  
16. Les licences sont incessibles entre importateurs.  
17. La délivrance d 'une licence n 'est subordonnée à aucune condition.  
Autres formalités  
18. Les importations ne sont pas assujetties à d 'autres formalités administratives préalables en 
dehors de celle de la licence.  
19. Les devises sont automatiquement remises par les autorités bancaires pour les marchandises à 
importer.  
1.2  Autres mar chandises  
Description succincte du régime  
1. Le régime de licences d 'importation est régi par la Loi sur le commerce extérieur ( J.O. de la RM 
n° 28/04, n° 37/07, et J.O. du Monténégro n°  73/10, n° 01/14, n° 14/14 et n° 57/14) . Des licences 
d'importation so nt exigées pour d 'autres marchandises figurant sur la liste nationale de contrôle 
pour l 'exportation et l 'importation.  
 
2 Disponible pour consultation sur le site Web sur les licences d'importation: 
https://www.importlicensing.wto.org  (en anglais seulement).  G/LIC/N/3/MNE/6  
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  Objet et champ d 'application du régime de licences  
2. Les importations suivantes:  
- Autres marchandises figurant sur la liste nationale d e contrôle pour l 'exportation et 
l'importation – chapitre  29 – 19 lignes tarifaires (polyacétals)/chapitre  30 – 60 lignes 
tarifaires, chapitre  31 – 1 ligne tarifaire, chapitre  33 – 1 ligne tarifaire, chapitre  34 – 1 ligne 
tarifaire, chapitre  36 – 20 lignes tarifaires, chapitre  37 – 1 ligne tarifaire, chapitre  38 – 
2 lignes tarifaires, chapitre  39 – 3 lignes tarifaires, chapitre  40 – 2 lignes tarifaires, 
chapitre  48 – 1 ligne tarifaire, chapitre  50 – 1 ligne tarifai re, chapitre  61 – 1 ligne tarifaire, 
chapitre  63 – 4 lignes tarifaires, chapitre  65 – 2 lignes tarifaires, chapitre  70 – 1 ligne 
tarifaire, chapitre  71 – 5 lignes tarifaires, chapitre  83 – 1 ligne tarifaire, chapitre  84 – 9 lignes 
tarifaires, chapitre  85 – 5 lignes tarifaires, chapitre  88 – 6 lignes tarifaires, chapitre  90 – 
53 lignes tarifaires, chapitre  93 – 24 lignes tarifaires, chapitre  95 – 2 lignes tarifaires, 
chapitre  96 – 1 ligne tarifaire  sont soumises au régime de licences.  
3. Le régime de licence s d'importation s 'applique aux marchandises originaires et en provenance de 
tous les pays.  
4. Les licences ne visent pas à restreindre la quantité ou la valeur des importations . Conformément 
à la Loi sur le commerce extérieur, le gouvernement peut exiger d es licences d 'importation 
uniquement lorsque cela est nécessaire pour:  
- protéger la santé et la vie des personnes et des animaux ou préserver les végétaux;  
- protéger l 'environnement ou les ressources naturelles épuisables;  
- protéger la moralité publique;  
- protéger les droits de propriété intellectuelle ; ou 
- assurer le respect de toutes règles spéciales se rapportant à l 'or et à l 'argent.  
5. Les lois et instruments juridiques suivants régissent la délivrance de licences par le Ministère du 
développement économique  et du tourisme : 
- Loi sur le commerce extérieur (J.O. de la RM n°  28/04, n° 37/07, et J.O. du Monténégro  
n° 73/10, n° 01/14, n° 14/14 et n° 57/14);  
- Loi sur les disques optiques (J.O. de la RM n°  2/07 et J.O. du Monténégro n°  53/11 ); 
- Liste nationale de contrôle pour l 'exportation et l 'importation (J.O. du Monténégro n°  40/20);  
- Décision portant modification de la Liste nationale de  contrôle pour l 'exportation et 
l'importation ( J.O. du Monténégro n°  40/20);  
- Loi sur les procédures administratives (J.O. de la RM n°  60/03 et J.O. du Monténégro 
n° 56/14, n° 20/15, n° 40/16 et n° 37/17) . 
Modalités d 'application  
6. Sans objet.  
7.a) Les licences sont délivrées dans un délai maximal de 15  jours, à condition que tous les 
documents exigés soient présentés . Les licences peuvent être obtenues dans un délai plus 
court.  
b) Oui. 
c) Il n'y a pas de restriction quant à la période de l 'année pen dant laquelle une demande de 
licence peut être déposée et/ou l 'importation peut être effectuée.  
d) L'importateur ne doit déposer sa demande qu 'auprès d 'un seul organe administratif . Le 
Ministère du développement économique  et du tourisme doit recevoir un a vis positif de 
l'Agence de l 'aviation civile (aéronefs civils, drones) du Ministère de l 'intérieur (explosifs, 
aéronefs civils, armes pour le sport et la chasse), conformément à la Loi sur le commerce 
extérieur ( J.O. de la RM  n° 28/04, n° 37/07, et J.O. du Monténégro n°  73/10, n° 01/14, 
n° 14/14 et n° 57/14).  G/LIC/N/3/MNE/6  
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  8. Aucune, sauf dans les cas prescrits par les règlements internationaux, y compris les sanctions 
internationales, les recommandations de l 'OEBS, etc.  
Les raisons du rejet sont communiquées à l 'intéressé par écrit . En cas de refus de délivrer une 
licence, l 'intéressé a un droit de recours devant le Tribunal administratif du Monténégro, comme le 
prescrivent la Loi sur les procédures administratives (J.O. de la RM n°  60/03 et J.O. du Monténégro  
n° 56/14, n° 20/15, n° 40/16 et n° 37/17) et la Loi sur les litiges administratifs (J.O. du  Monténégro 
n° 54/16).  
Conditions requises des importateurs pour être habilités à demander une licence  
9. Toute personne ayant le droit d 'exercer des activités d 'import ation est habilitée à demander une 
licence, qui est délivrée par le Ministère du développement économique  et du tourisme . Il n'existe 
pas de liste publiée des importateurs.  
Documents et autres formalités à remplir lors de la demande d 'une licence  
10. Voir la pièce I .3 
11. L'importateur doit seulement fournir une copie de la licence ou de l 'autorisation lors de 
l'importation effective, accompagnée des autres documents douaniers exigés (déclaration, facture, 
connaissement, certificats et, au besoin, d 'autres certificats  – origine, conformité, vétérinaire, 
sanitaire, qualité, phytosanitaire).  
12. Oui, un droit de licence est perçu . Conformément à la Loi sur les droits administratifs ( J.O. de la 
RM n°  18/19), le Ministère du développement économique et du tourisme perçoit les redevances 
suivantes : 10 EUR pour les marchandises figurant sur la Liste nationale de contrôle pour l 'exportation 
et l'importation.  
13. La délivrance des licences n 'est assor tie d'aucune condition concernant le versement d 'un dépôt 
ou d'un paiement préalable.  
Conditions attachées à la délivrance des licences  
14. Les licences ont une durée de validité d 'un an à compter de la date de délivrance . Si la réalisation 
des activités l iées au commerce extérieur se poursuit pendant plus d 'un an, le Ministère peut décider 
que la durée de validité de la licence s 'étend jusqu 'à la fin du délai prévu pour l 'achèvement des 
travaux indiqués dans le contrat, mais sans dépasser trois ans.  
15. Il n'est pas appliqué de sanctions en cas de non utilisation totale ou partielle d 'une licence.  
16. Les licences sont incessibles entre importateurs.  
17. La délivrance d 'une licence n 'est subordonnée à aucune condition.  
Autres formalités  
18. Les importations  ne sont pas assujetties à d 'autres formalités administratives préalables en 
dehors de celle de la licence.  
19. Les devises sont automatiquement remises par les autorités bancaires pour les marchandises à 
importer.  
 
3 Disponible sur le site Web consa cré aux licences d'importation, à l'adresse suivante: 
https://www.importlicensing.wto.org  (en anglais seulement) . G/LIC/N/3/MNE/6  
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  1.3  Marchandises susceptibles d 'être utilisées en vue d 'infliger la peine capitale ou la 
torture  
Description succincte du régime  
1. Le régime de licences d 'importation est régi par la Loi sur le commerce extérieur de marchandises 
et services susceptibles d 'être utilisés en vue d 'infliger la p eine capitale, la torture ou d 'autres peines 
ou traitements cruels, inhumains ou humiliants ( J.O. de la RM n°  2/18).  
Objet et champ d 'application du régime de licences  
2. Les importations suivantes:  
- Marchandises susceptibles d 'être utilisées en vue d 'infliger la peine capitale, la torture ou 
d'autres peines ou traitements cruels, inhumains ou humiliants – lignes tarifaires spécifiques 
des chapitres 29, 30, 33, 38, 39, 42, 62, 84, 93  sont soumises au régime de licences.  
3. Le régime de licences d 'importation s 'applique aux marchandises originaires et en provenance de 
tous les pays.  
4. Les licences ne visent pas à restreindre la quantité ou la valeur des importations . Conformément 
à la Loi sur le commerce extérieur, le gouvernement peut exiger des l icences d 'importation 
uniquement lorsque cela est nécessaire pour:  
- Protéger la sécurité nationale.  
5. Les lois et instruments juridiques suivants régissent la délivrance de licences par le Ministère du 
développement économique  et du tourisme : 
- Loi sur le commerce extérieur de marchandises et services susceptibles d 'être utilisés en vue 
d'infliger la peine capitale, la torture ou d 'autres peines ou traitements cruels, inhumains ou 
humiliants ( J.O. de la RM  n° 2/18) ; 
- Loi sur les procédures administratives (J.O. de la RM n°  60/03 et J.O. du Monténégro 
n° 56/14, n° 20/15, n° 40/16 et n° 37/17) . 
Modalités d 'application  
6. Sans objet.  
7.a) Les licences sont délivrées dans un délai maximal de 30  jours, sauf dans le cas où des 
vérifications supplémentaires doivent être effectuées dans un délai maximal de 45  jours, à 
condition que tous les documents exigés soient p résentés . Les licences peuvent être obtenues 
dans un délai plus court.  
b) Oui. 
c) Il n'y a pas de restriction quant à la période de l 'année pendant laquelle une demande de 
licence peut être déposée et/ou l 'importation peut être effectuée.  
d) L'importateur ne doit déposer sa demande qu 'auprès d 'un seul organe administratif . Le 
Ministère du développement économique  et du tourisme  doit obtenir un avis positif du 
Ministère des affaires étrangères, du Ministère de l 'intérieur et du Ministère de la Cu lture et 
des médias dans le cas où ces marchandises seront exposées dans des musées, conformément 
à la Loi sur le commerce extérieur de marchandises et services susceptibles d 'être utilisés en 
vue d 'infliger la peine capitale, la torture ou d 'autres peines  ou traitements cruels, inhumains 
ou humiliants ( J.O. de la RM n°  2/18).  
8. Aucune, sauf dans les cas prescrits par les règlements internationaux, y compris les sanctions 
internationales, les recommandations de l 'OEBS, etc.  G/LIC/N/3/MNE/6  
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  Les raisons du rejet sont commun iquées à l 'intéressé par écrit . En cas de refus de délivrer une 
licence, l 'intéressé a un droit de recours devant le Tribunal administratif du Monténégro, comme le 
prescrivent la Loi sur les procédures administratives (J.O. de la RM n°  60/03 et J.O. du Monténégro  
n° 56/14, n° 20/15, n° 40/16 et n° 37/17) et la Loi sur les litiges administratifs (J.O. du Monténégro 
n° 54/16).  
Conditions requises des importateurs pour être habilités à demander une licence  
9. Conformément à la Loi sur le commerce extérieur de marchandises et services susceptibles d 'être 
utilisés en vue d 'infliger la peine capitale, la torture ou d 'autres peines ou traitements cruels, 
inhumains ou humiliants ( J.O. de la RM n°  2/18), les personnes physiques et les personnes morales . 
Il n'existe pas de liste publiée des importateurs.  
Documents et autres formalités à remplir lors de la demande d 'une licence  
10. Voir la pièce I .4 
11. L'importateur doit seulement fournir une copie de la licence ou de l 'autorisation lors de 
l'importation effective, accompagnée des autres documents douaniers exigés (déclaration, facture, 
connaissement, certificats et, au besoin, d 'autres certificats  – origine, conformité, vétérinaire, 
sanitaire, qualité, phytosanitaire).  
12. Oui, un droit de licence est per çu. Conformément à la Loi sur les droits administratifs ( J.O. de la 
RM n°  18/19), le Ministère du développement économique  et du tourisme  perçoit les redevances 
suivantes : 100 EUR pour les licences pour les marchandises susceptibles d 'être utilisées en vue  
d'infliger la peine capitale, la torture ou d 'autres peines ou traitements cruels, inhumains ou 
humiliants.  
13. La délivrance des licences n 'est assortie d 'aucune condition concernant le versement d 'un dépôt 
ou d'un paiement préalable.  
Conditions attachées à la délivrance des licences  
14. Les licences ont une durée de validité d 'un an à compter de la date de délivrance . Si la réalisation 
des activités liées au commerce extérieur se poursuit pendant plus d 'un an, le Ministère peut décider  
que la durée de validité de la licence s 'étend jusqu 'à la fin du délai prévu pour l 'achèvement des 
travaux indiqués dans le contrat, mais sans dépasser un an.  
15. Il n'est pas appliqué de sanctions en cas de non utilisation totale ou partielle d 'une licen ce. 
16. Les licences sont incessibles entre importateurs.  
17. La délivrance d 'une licence n 'est subordonnée à aucune condition.  
Autres formalités  
18. Les importations ne sont pas assujetties à d 'autres formalités administratives préalables en 
dehors de cel le de la licence.  
19. Les devises sont automatiquement remises par les autorités bancaires pour les marchandises à 
importer.  
 
4 Disponible sur le site Web consacré aux licences d'importation, à l'adresse suivante: 
https://www.importlicensing.wto.org  (en anglais seulement) . G/LIC/N/3/MNE/6  
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  2  AGENCE DES MÉDICAMENTS ET DES DISPOSITIFS MÉDICAUX  
2.1  Médicaments à usage humain et vétérinaire et dispositifs médicaux  
Description su ccincte du régime  
1. L'Institut des médicaments et des dispositifs médicaux (ci -après, "l 'Institut") délivre des 
autorisations pour l 'importation de médicaments à usage humain et vétérinaire et de dispositifs 
médicaux . Les autorisations sont délivrées conformément aux textes législatifs suivants:  
- Loi sur les médicaments ( J.O. du Monténégro n°  56/11 et 080/20);  
- Loi sur les dispositifs médicaux ( J.O. du Monténégro n°  024/19);  
- Loi sur les procédures administratives ( J.O. du Monténégro n°  056/14, n° 020/15, n° 040/16 
et n° 037/17) ; et 
- Règlement établissant les conditions précises régissant l'importation des dispositifs médicaux 
non enregistrés (J.O. du Monténégro n°  073/22 et n°  126/22) . 
Objet et champ d 'application du régime de licences  
2. L'Institut délivre des licences d 'importation pour les produits suivants:  
- médicaments à usage humain et vétérinaire;  
- dispositifs médicaux.  
3. Le régime s 'applique aux marchandises originaires/en provenance de tous les pays.  
4. La délivrance d 'autorisations pour l 'importation de médicaments et de dispositifs médicaux n 'a 
pas pour objet de limiter la quantité ou la valeur de l 'importation, mais de vérifier les documents 
concernant la qualité, l 'innocuité et l 'efficacité des produits importés . D'autres méthodes ne sont pas 
envisagées pour atteindre ces objectifs parce que la délivrance de licences d 'importation est 
conforme à la législation nationale, laquelle est largement harmonisée avec la législation de l 'UE 
dans ce domaine.  
5. La délivrance des licences d 'importation est réalisée conformément aux textes législatifs suivants:  
- Loi sur les médicaments ( J.O. du Monténégro n°  080/20);  
- Loi sur les dispositifs médicaux ( J.O. du Monténégro n°  024/19);  
- Loi sur les procédures administr atives ( J.O. du Monténégro n°  056/14, n° 020/15, n° 040/16 
et n° 037/17) ; 
- Règlement établissant les conditions précises régissant l'importation des dispositifs médicaux 
non enregistrés (J.O. du Monténégro n°  073/22 et n°  126/22) . 
La délivrance de licence s d'importation est obligatoire et l 'administration n 'a pas le pouvoir 
discrétionnaire de ne pas délivrer une licence.  
L'article  8 de la Loi sur les médicaments ( J.O. du Monténégro n°  080/20) prévoit que le 
gouvernement du Monténégro peut définir d 'autres modalités et conditions pour la délivrance d 'une 
autorisation de mise sur le marché d 'un médicament.  
Modalités d 'application  
6.I-XI. Sans objet.  
7. a) La demande d 'importation de ces produits peut être déposée en tout temps, au choix de 
l'importateu r. Le délai pour la délivrance d 'une licence est de 30  jours. Ce délai est la plupart 
du temps de sept jours, ou peut même être plus court si les marchandises sont déjà arrivées 
à la douane et à la demande de l 'importateur, c'est-à-dire que la demande est examinée en 
priorité (la fourniture de tous les documents nécessaires est toujours obligatoire).  G/LIC/N/3/MNE/6  
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  b) En cas d 'urgence, si les documents sont exacts, la licence peut être délivrée en moins de 
30 jours ou dans un délai plus court que le délai moyen (voir la r éponse à la question  a)). 
c) Il n'y a pas de restriction quant à la période de l 'année pendant laquelle une demande peut 
être déposée et/ou l 'importation peut être effectuée.  
d) Les demandes de licences d 'importation sont examinées par un seul organe administratif  – 
l'Institut des médicaments et des dispositifs médicaux.  
8. Une demande de licence peut être rejetée si la documentation relative au produit ou au requérant 
est inadéquate, ainsi que dans d 'autres cas conformément aux lois pertinentes . Quelles que soient 
les raisons du rejet, elles sont communiquées à l 'intéressé sous la forme d 'un instrument juridique 
approprié.  
En cas de rejet, les intéressés ont un droit de recours auprès du tribunal administratif, conformément 
aux lois suivantes:  
- Loi sur les médicaments ( J.O. du Monténégro n°  080/20);  
- Loi sur les dispositifs médicaux ( J.O. du Monténégro n°  024/19);  
- Loi sur les procédures administratives ( J.O. du Monténégro n°  056/14, n° 020/15, n° 040/16 
et n° 037/17).  
Conditions r equises des importateurs pour être habilités à demander une licence  
9. Il y a un système d 'immatriculation des personnes morales qui peuvent s 'occuper d 'importation 
et de commercialisation.  
L'importation ou la commercialisation de médicaments peut être effectuée par des personnes 
morales domiciliées au Monténégro, qui possèdent une autorisation de vente en gros (grossistes) 
délivrée par l 'Institut ou par l 'autorité responsable des affaires vétérinaires dans le cas des 
médicaments vétérinaires.  
La vente e n gros de dispositifs médicaux peut être effectuée par des personnes morales domiciliées 
au Monténégro, qui sont enregistrées conformément à la décision de l 'Institut relative à 
l'enregistrement des grossistes.  
Les redevances perçues pour la délivrance de licences pour l 'importation et la vente en gros de tous 
ces produits sont définies par les documents suivants:  
- décision relative à la méthode de paiement et au montant des droits  pour les services rendus 
par l'Institut des médicaments et des dispositifs médicaux au titre de la loi ; et 
- décision relative au mode de paiement et au montant des redevances perçues pour 
l'inscription au registre et la radiation de celui -ci des appareils médicaux, des fabricants et des 
personnes morales qui commercialisent et i mportent des appareils médicaux, ainsi que pour 
la tenue du registre ( J.O. du Monténégro n°  78/2009).  
Une liste de toutes les personnes morales qui sont autorisées à s 'occuper d 'importation et de 
commercialisation sur la base des autorisations accordées pa r l'Institut est publiée sur le site Web 
de l'Institut ( https://www.cinmed.me/ ) et est régulièrement mise à jour.  
Documents et autres formalités à remplir lors de la demande d 'une licence  
10. Le site Web de l 'Institut ( https://www.cinmed.me/ ) indique toutes les données que doivent 
contenir les demandes d 'importation pour tous les groupes de produits.  
Documents r equis pour l 'obtention d 'une autorisation d 'importation de médicaments à usage 
humain:  
1) lettre d 'accompagnement;  
2) tableau contenant la liste des médicaments à importer/exporter;  
3) facture ou facture pro forma d 'un fournisseur;  G/LIC/N/3/MNE/6  
- 10 - 
  4) preuve de l'autorité compétente qu'un médicament a obtenu une autorisation de mise sur le 
marché dans le pays du fabricant, dans les États membres de l'Union européenne ou dans les 
pays appliquant les mêmes normes pour la délivrance d'une autorisation de mise sur le  marché 
(autorisation de mise sur le marché ou certificat de produit pharmaceutique en anglais ou traduit 
en monténégrin)  – pour la première importation ou à la demande de l'Institut;  
5) preuve de l'autorité compétente qu'un médicament a été fabriqué conformément aux lignes 
directrices sur les bonnes pratiques de fabrication (certificat de BPF délivré par l'autorité 
compétente de l'un des États membres de l'EEE ou des pays qui ont signé de s accords de 
reconnaissance mutuelle (ARM) avec l'Union européenne concernant la reconnaissance des 
inspections de BPF)  – pour la première importation ou à la demande de l'Institut;  
6) le résumé des caractéristiques du produit et la notice approuvés dans l 'un des pays visés au 
point 4 (en anglais ou traduits en monténégrin) . Il est également nécessaire de présenter une 
maquette, approuvée avec le résumé des caractéristiques du produit et la notice ou élaborée 
conformément à l'étiquetage approuvé pour l 'emba llage primaire et l'emballage extérieur  – pour 
la première importation ou à la demande de l'Institut;  
7) certificat de libération des lots conformément aux prescriptions harmonisées au niveau 
international pour la certification de chaque lot dont l 'importa tion est demandée;  
8) en cas d 'importation/exportation de produits sanguins et immunologiques, un certificat 
d'analyse est requis pour chaque lot, de la part du fabricant et de l 'un des laboratoires 
membres du réseau européen de laboratoires officiels de c ontrôle des médicaments, ou de 
pays ayant signé  avec l 'Union européenne des accords sur la reconnaissance de la certification 
des lots;  
9) résumé des protocoles de fabrication et de contrôle (pour les vaccins uniquement), pour les 
lots dont les certificats  sont présentés;  
10) demande motivée de l 'institution sanitaire, c 'est-à-dire avis d 'un expert médical sur la 
nécessité d 'importer le médicament considéré;  
11) déclaration du requérant d'une autorisation d'importation indiquant que les médicaments 
seront étiquetés conformément aux dispositions du Règlement sur le s informations et la 
méthode d'étiquetage de l'emballage extérieur et l'emballage  primaire d'un médicament et 
sur le contenu de la notice (J.O. du Monténégro n°  21/16) avant la mise sur le marché au 
Monténégro. La déclaration doit contenir le(s) numéro(s) de lot(s) des médicaments;  
12) preuve du paiement des redevances exigées.  
Documents requis pour l'obtention d'une autorisation d'importation de médicaments vétérinaires:  
1) lettre d 'accompagnement;  
2) tableau contenant la liste des produits médicinaux devant être importés;  
3) preuve de l'autorité compétente que le produit médicinal a obtenu une autorisation de mise 
sur le marché dans le pays du fabricant, dans les États membres de l'Union européenne ou 
dans les pays appliquant les mêmes normes pour la délivrance d'une autorisation de mise sur 
le marché;  
4) preuve de l'autorité compétente qu'un produit médicinal a été fabriqué conformément aux 
lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabr ication (certificat de BPF);  
5) résumé approuvé des caractéristiques du produit et notice d'emballage de l'un des pays visés 
au point  3 (en anglais, ou traduits en monténégrin) et maquette approuvée avec le résumé 
de la notice d'emballage, c'est -à-dire élabor ée conformément au texte approuvé pour 
l'emballage (étiquetage ); 
6) certificat de libération des lots conformément aux prescriptions harmonisées au niveau 
international pour la certification de chaque lot de produit médicinal devant être importé;  
7) en cas d'imp ortation /export ation de produits immunologi ques, un certificat d'analyse est 
requis pour chaque lot , de la part du fabricant et de l'un des laboratoires membres du réseau 
européen de laboratoires officiels de contrôle des médicaments , ou de pays ayant signé avec 
l'Union européenne des accords sur la reconnaissance de la certification de lots ; 
8) facture pro forma, ou facture du distributeur ; 
9) preuve du paiement des redevances exigées . 
Documents requis pour l 'obtention d 'une autorisation d 'importation de dispositifs médicaux:  
- Le grossiste devra joindre les documents suivants à la demande:  
1) formulaire pour la délivrance de l'autorisation d'importation de dispositifs médicaux non 
enregistrés (disponible sur le portail Web du CInMED);  G/LIC/N/3/MNE/6  
- 11 - 
  2) justific ation ou déclaration de l'auteur de la proposition d'importation d'un dispositif 
médical non enregistré (disponible sur le portail Web du CInMED);  
3) déclaration de conformité et/ou certificat de conformité d'un dispositif médical non 
enregistré, ou preuve qu 'une évaluation équivalente de la sécurité et de l'efficacité a 
été effectuée pour un dispositif médical non enregistré pour lequel aucune évaluation 
de la conformité n'a été effectuée par un organisme notifié, c'est -à-dire un fabricant 
établi dans l'État membre de l'EEE;  
4) certificat de vente libre, ou certificat délivré par un organisme agréé selon la norme 
ISO 13485 pour les dispositifs médicaux de classe  I, d'autres dispositifs médicaux de 
diagnostic in vitro et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe A; 
5) traduction du mode d'emploi du dispositif médical non enregistré en monténégrin et 
dans des langues d'usage officiel au Monténégro, signée par un médecin spécialisé dans 
le domaine dans lequel le dispositif est utilisé par le patient de m anière indépendante ; 
6) facture pro-forma du fournisseur ; 
7) autres renseignements, à la demande de l'Institut, conformément à la loi . 
Le certificat de conformité de dispositif médical non enregistré ne doit pas être présenté pour les 
dispositifs médicaux de classe  I, les autres dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les 
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe  A. 
Une évaluation équivalente de la sécurité et de l'efficacité implique qu'une évaluation de la 
conformité est effectuée dans un État membre du Forum international des autorités de 
réglementation des dispositifs médicaux . 
La proposition d'importation motivée et  la déclaration de la personne responsable doivent être 
présentées au moyen des formulaires publiés sur le portail de l'Institut . 
11. Les documents exigés se rapportent au volume des produits importés et à la date d 'importation . 
Pour les médicaments et dis positifs médicaux, il n 'est pas exigé de document additionnel lors de 
l'importation.  
12. Les redevances perçues pour la délivrance de licences d 'importation sont définies par les 
décisions ci-après : 
- Décision relative à la méthode de paiement et au montan t des frais pour les services rendus 
par l'Institut des médicaments et des dispositifs médicaux au titre de la loi ; et 
- Décision relative au mode de paiement et au montant des redevances perçues pour 
l'inscription au registre et la radiation de celui -ci des appareils médicaux, des fabricants et des 
personnes morales qui commercialisent et importent des appareils médicaux, ainsi que pour 
la tenue du registre (J.O. du Monténégro n°  78/2009).  
Conformément à la Décision relative à la méthode de paiement et au  montant des  droits associés 
aux services  rendus  par l'Institut des médicaments et des dispositifs médicaux au titre de la loi:  
- Le montant des droits pour l'obtention d'une licence d'importation de médicaments à usage 
humain sans autorisation de mise sur  le marché s'élève à 150  EUR. 
- Les montants des droits pour la délivrance d'une autorisation d'importation de médicaments 
vétérinaires sans autorisation de mise sur le marché sont les suivants : 
Service  Montant (EUR)  
- jusqu'à 6 médicaments  
- entre 7 et 10 médicaments  
- entre 11 et 20 médicaments  
- plus de 20 médicaments  60,00  
100,00  
150,00  
200,00  
Conformément à la Décision relative au mode de paiement et au montant des redevances perçues 
pour l'inscription au registre et la radiation de celui -ci des appareils médicaux, des fabricants et des 
personnes morales qui commercialisent et importent des appareils médicaux, ainsi que pour la tenue 
du registre (J.O. du Monténégro n°  78/2009) , les droits de licence pour l 'importation de dispositifs 
médicaux sont déterminés sur la base de la valeur totale de l 'importation demandée:  G/LIC/N/3/MNE/6  
- 12 - 
  Valeur de l'importation  Droits (EUR)  
Jusqu'à 5  000 EUR  
de 5 000 à 50  000 EUR  
de 50  000 à 250  000 EUR  
de 250  000 à 500  000 EUR  
de 500  000 à 1  000 000 d'EUR  60 
125 
250 
500 
1 000 
13. Non. 
Conditions attachées à la délivrance des licences  
14. La durée de validité d 'une licence d 'importation pour les médicaments s 'étend jusqu 'à la fin de 
l'importation des quantités indiquées dans la licence d 'importation et la licence est valable pour une 
importation multiple.  
La durée de validité d 'une licence d 'importation pour les médicaments vétérinaires est de trois mois 
à compter de la date de délivrance et la licence est valable pour une importation multiple.  
La durée de validité d'une licence d' importation pour les dispositifs médicaux est de trois mois à 
compter de la date de délivrance et la licence est valable pour une importation multiple.  
La durée de validité des licences ne peut pas être prolongée, mais il est possible de demander la 
délivr ance d 'une nouvelle licence.  
15. Non, il n 'y a aucune sanction en cas de non -utilisation totale ou partielle d 'une licence.  
16. Les licences sont incessibles entre importateurs.  
17.b) Il n 'y a aucune autre condition.  
Autres formalités  
18. Non. 
19. Sans obj et. 
2.2  Substances contrôlées (drogues, précurseurs et médicaments contenant des 
précurseurs)  
Description succincte du régime  
1. L'Institut des médicaments et des dispositifs médicaux (ci -après, "l 'Institut") délivre des 
autorisations pour l 'importation de médicaments classés comme drogues (ci -après, "les drogues"), 
de précurseurs et de médicaments contenant des précurseurs . Les autorisations sont délivrées 
conformément aux textes législatifs suivants:  
- Loi sur les médicaments ( J.O. du Montén égro n°  080/20);  
- Loi sur le contrôle de la fabrication et du commerce des substances qui peuvent être utilisées 
pour la fabrication de stupéfiants et de substances psychotropes ( J.O. du Monténégro n°  83/09 
et 40/11);  
- Loi sur la prévention de la toxicom anie ( J.O. du Monténégro n°  28/11 et  35/13);  
- Loi sur les procédures administratives ( J.O. du Monténégro n°  056/14, 020/15, n° 040/16 
et n° 037/17).  
Objet et champ d 'application du régime de licences  
2. L'institut délivre des licences d 'importation pour l es produits suivants:  
- Substances contrôlées (drogues, précurseurs et médicaments contenant des précurseurs).  G/LIC/N/3/MNE/6  
- 13 - 
  3. Le régime s 'applique aux marchandises originaires/en provenance de tous les pays.  
4. Il existe un contingent annuel pour les drogues, les précurseurs et les médicaments contenant 
des précurseurs, comme la pseudoéphédrine, l 'éphédrine et la noréphédrine, défini au niveau 
national en quantités qui ne peuvent pas être dépassé es. Ce contingent, pour chaque année civile, 
est déterminé par l 'Organ e international de contrôle des stupéfiants (OICS), situé à Vienne, et les 
autorisations pour l 'importation des substances contrôlées mentionnées sont accordées 
conformément à celui -ci. 
5. La délivrance des licences d 'importation est réalisée conformément aux textes législatifs suivants:  
- Loi sur les médicaments ( J.O. du Monténégro n°  080/20);  
- Loi sur le contrôle de la fabrication et du commerce des substances qui peuvent être utilisées 
pour la fabrication de stupéfiants et de substances psychotropes ( J.O. du Monténégro  n° 83/09 
et 40/11);  
- Loi sur la prévention de la toxicomanie ( J.O. du Monténégro n°  28/11 et  35/13);  
- Loi sur les procédures administratives ( J.O. du Monténégro n°  056/14, n° 020/15, n° 040/16 
et n° 037/17).  
La délivrance de licences d 'importation est obligatoire et l 'administration n 'a pas le pouvoir 
discrétionnaire de délivrer une licence.  
L'article  8 de la Loi sur les médicaments ( J.O. du Monténégro n°  080/20) prévoit que le 
gouvernement du Monténégro peut définir d 'autres modalités e t conditions pour la délivrance d 'une 
autorisation de mise sur le marché d 'un médicament.  
Modalités d 'application  
6.I. Les renseignements concernant les contingents annuels autorisés pour l 'importation de 
drogues sont publiés sur le site Web de l 'Organe in ternational de contrôle des stupéfiants 
(www.incb.com) . Les contingents sont établis annuellement, à titre individuel, sur la base des 
besoins en médicaments, précurseurs et médicaments contenant des précurseurs, comme la 
pseudoéphédrine, l 'éphédrine et la  noréphédrine, communiqués par les importateurs à 
l'Institut . Après avoir examiné ces données, l 'Institut les communique au Ministère de la santé, 
qui les transmet ensuite pour approbation à l 'Organe international de contrôle des stupéfiants 
(OICS), situé à Vienne.  
 Dans les cas où les besoins concernant les substances contrôlées sont accrus par rapport au 
contingent annuel requis, l 'Institut peut, par l 'intermédiaire du Ministère de la Santé, en 
fournissant une explication, demander une augmentation des contingents pour certains 
médicaments, précurseurs et médicaments contenant des précurseurs, comme la 
pseudoéphédrine, l 'éphédrine et la noréphédrine.  
L'importateur peut trouver tous les renseignements dont il a besoin pour obtenir une 
autorisation d 'importer des drogues (règlements, instructions et formulaires) sur le site Web 
de l'Institut ( https://www.cinmed.me/ ). 
II. Le volume des contingents est fixé pour l 'année par l 'Organe international de contrôle des 
stupéfiants . Une demande d 'importation peut être présentée en cas de nécessité, à condition 
qu'il n'y ait pas de dépassement du contingent, et l 'autorisation d 'importation est valable 
pendant 6 mois (30 jour s pour les précurseurs et les médicaments contenant des précurseurs) 
et s'applique à une seule importation.  
III. L'Institut transmet une copie de la licence d 'importation de drogues, de précurseurs et de 
médicaments contenant des précurseurs à l 'Administra tion douanière, et après le 
dédouanement des marchandises, les Douanes lui renvoient cette copie de la licence, qui 
contient les détails de la réalisation des produits importés . Le volume qui n 'a pas été importé 
n'est pas compté dans le contingent attribué . Une copie des autorisations d 'importation pour 
les médicaments est destinée à l 'importateur et une autre pour l 'autorité compétente du pays 
exportateur.  G/LIC/N/3/MNE/6  
- 14 - 
  IV. Les demandes peuvent être déposées immédiatement après la publication des contingents.  
V. Le déla i maximal pour l 'examen des demandes et la délivrance des licences pour l 'importation 
de drogues est de 30  jours, mais les licences sont généralement délivrées dans un délai de 
7 jours.  
VI. L'importation peut être effectuée immédiatement après l 'obtention de la licence d 'importation 
(la date de délivrance de la licence est indiquée sur la licence).  
VII. Les demandes d 'importation de drogues, de précurseurs et de médicaments contenant des 
précurseurs sont examinées par un seul organe administratif : l'Institu t des médicaments et 
des appareils médicaux.  
VIII. Si les demandes de licences ne peuvent pas être toutes satisfaites, c 'est-à-dire s 'il manque 
un faible volume pour atteindre un contingent annuel, le demandeur qui n 'a pas importé le 
volume annuel demandé a préséance sur les autres pour obtenir une licence d 'importation 
pour une drogue, un précurseur ou un médicament contenant des précurseurs donné, comme 
la pseudoéphédrine, l 'éphédrine et la noréphédrine (voir la réponse à la question  n° I). Les 
demandes d 'importation sont examinées dans l 'ordre chronologique de réception . Le nouvel 
importateur qui a obtenu une licence de vente en gros pour la commercialisation de drogues 
et de précurseurs doit présenter une demande annuelle pour des drogues avant d e présenter 
une demande d 'importation.  
IX. Des licences d 'importation sont toujours nécessaires, indépendamment du fait que les pays 
exportateurs délivrent des permis d 'exportation . Ces licences ne sont pas délivrées 
automatiquement.  
X. Sans objet.  
XI. Cela ne s 'est pas encore produit . Des dispositions juridiques prévoient que la procédure 
d'approbation de l 'importation de drogues, de précurseurs et de médicaments contenant des 
précurseurs est la même, peu importe que le produit soit commercialisé au Montén égro ou 
exporté vers d 'autres pays (un permis d 'exportation spécial est exigé).  
7.a) à d) Sans objet.  
8. Une demande de licence peut être rejetée si la documentation relative au produit ou au 
requérant est inadéquate, ainsi que dans d 'autres cas conforméme nt aux lois pertinentes . 
Quelles que soient les raisons du rejet, elles sont communiquées à l 'intéressé sous la forme 
d'un instrument juridique approprié.  
En cas de rejet, les intéressés ont un droit de recours auprès du tribunal administratif, conformémen t 
aux lois suivantes:  
- Loi sur les médicaments ( J.O. du Monténégro n°  080/20);  
- Loi sur le contrôle de la fabrication et du commerce des substances qui peuvent être utilisées 
pour la fabrication de stupéfiants et de substances psychotropes ( J.O. du Monténégro  n° 83/09 
et 40/11);  
- Loi sur la prévention de la toxicomanie ( J.O. du Monténégro n°  28/11 et  35/13);  
- Loi sur les procédures administratives ( J.O. du Monténégro n°  056/14, n° 020/15, n° 040/16 
et n° 037/17).  
Conditions requises des importateurs pour être habilités à demander une licence  
9. Il y a un système d 'immatriculation des personnes morales qui peuvent s 'occuper d 'importation 
et de commercialisation . Les personnes morales qui importent et commercialisent des drogues et 
des préc urseurs ont en outre besoin d 'une autorisation séparée pour la vente en gros de drogues ou 
de précurseurs.  G/LIC/N/3/MNE/6  
- 15 - 
  Les redevances perçues pour la délivrance de licences pour l 'importation et la vente en gros de tous 
ces produits sont définies par les documents sui vants:  
- Décision relative à la méthode de paiement et au montant des frais pour les services rendus 
par l'Institut des médicaments et des dispositifs médicaux au titre de la loi . 
Une liste de toutes les personnes morales qui sont autorisées à s 'occuper d 'importation et de 
commercialisation sur la base des autorisations accordées par l 'Agence est publiée sur le site Web 
de l'Institut ( https://www.cinmed.me ) et est régulièrement mise à jour.  
Documents et autres formalités à remplir lors de la deman de d'une licence  
10. Le site Web de l 'Agence ( https://www.cinmed.me /) indique toutes les données que doivent 
contenir les demandes d 'importation pour tous les groupes de produits.  
Les documents requis pour l 'obtention d 'une autorisation d 'importation de pr oduits stupéfiants sont 
les suivants:  
1) lettre d 'accompagnement présentant la demande;  
2) formulai re de demande de délivrance d'autorisation d'importation, d'exportation et de transit 
pour drogues , dûment rempli (disponible sur le portail Web du CInMED);  
3) déclaration de l 'utilisateur (du requérant) relative à l 'usage prévu;  
4) facture pro forma ou forma;  
5) certificat de libération des lots conformément aux prescriptions harmonisées au niveau 
intern ational pour la certification  de chaque lot du médicament dont l 'importation est 
demandée . 
Les documents requis pour l 'obtention d 'une autorisation d 'importation de précurseurs et de 
médicaments contenant des précurseurs  sont les suivants:  
1) lettre d 'accompagnement présentant la demande;  
2) formulaire de demande de délivrance d'autorisation d'importation, d'exportation et de transit 
pour précurseurs et de médicaments contenant des précurseurs , dûment rempli (disponible 
sur le portail We b du CInMED);  
3) déclaration de l 'utilisateur (requérant) relative à l 'usage prévu;  
4) facture pro forma ou forma;  
5) déclaration de l 'utilisateur final relative à l 'usage prévu des précurseurs, conformément au 
Règlement sur la forme et le contenu de la déclaration de l'utilisateur final relative à l'usage 
prévu des précurseurs  (J.O. du Monténégro n°  4/2015) (s 'applique uniquement aux 
précurseurs);  
6) certificat de libération des lots conformément aux prescriptions harmonisées au niveau 
international pour la certification  de chaque lot du médicament dont l 'importation est 
demandée . 
11. Lors de l 'importation effective, des documents additionnels sont exigés uniquement pour les 
produits appartenant au groupe des substances contrôlées, c 'est-à-dire les drogue s et les 
médicaments contenant des précurseurs . Les documents exigés se rapportent au volume des 
produits importés et à la date d 'importation.  
12. Les redevances perçues pour la délivrance de licences d 'importation sont définies par l a décision 
suivante : 
- Décision relative à la méthode de paiement et au montant des frais pour les services rendus 
par l'Institut des médicaments et des dispositifs médicaux au titre de la loi . 
Conformément à cette décision, l a redevance perçue pour la délivrance de l'autorisat ion pour 
l'importation , le transit ou l'exportation de médicaments contenant des drogues et pour 
l'importation, le transit ou l'exportation de précurseurs, conformément aux règlements régissant ces 
domaines, s'élève à 80  EUR. 
13. Non. G/LIC/N/3/MNE/6  
- 16 - 
  Conditions attachées à la délivrance des licences  
14. La durée de validité d 'une licence d 'importation pour les drogues est de six mois et la licence est 
valable pour une seule importation.  
La durée de validité d 'une licence d 'importation pour les précurseurs et les médicaments contenant 
des précurseurs est de 30  jours et la licence est valable pour une seule importation.  
La durée de validité des licences ne peut pas être prolongée, mais il est possible de demander la 
délivrance d 'une nouvelle licence.  
15. Non, il n 'y a aucune sanction en cas de non -utilisation totale ou partielle d 'une licence.  
16. Les licences sont incessibles entre importateurs.  
17.a) Il n 'y a aucune autre condition.  
Autres formalités  
18. Non. 
19. Sans objet.  
3  AGENCE DE PROTECTION DE LA NATURE ET DE L'ENVIRONNEMENT  
3.1  Déchets  
Description succincte du régime  
1. Les licences pour le mouvement transfrontières de déchets (importation, exportation et transit) 
sont délivrées conformément à la Loi sur la gestion des déchets (J.O. du Monténégro n°  64/11, 
n° 39/16) et à la Convention de Bâle sur le contrôle des mouvements transfrontières de déchets 
dangereux et de leur élimination (J.O. de la RFY – Accords internationaux, n°  2/99) . L'importation 
de déchets dangereux est interdite . L'importation de déchets non dangereux pour élimination ou 
utilisation comme combustible ou pour produire de l 'énergie par d 'autres moyens est également 
interdite.  
Objet et champ d 'application du régime de licences  
2. Des licences d 'importation sont exigées pour:  
- Le mouvement transf rontières de déchets (importation, exportation et transit de déchets) . 
3. Le régime s 'applique aux marchandises originaires et en provenance de tous les pays.  
4. La délivrance de licences ne vise pas à restreindre la quantité ou la valeur des importations,  mais 
a uniquement pour objet le suivi des marchandises importées . S'agissant de la gestion des déchets, 
la délivrance de licences vise à contrôler le volume des importations car ces régimes sont liés à la 
protection de l 'environnement et au respect des ob ligations contractées en vertu de l 'accord 
international suivant : Convention de Bâle.  Aucune autre méthode n 'a été envisagée.  
5. Le régime de licences est fondé sur les textes suivants:  
- Loi sur la gestion des déchets (J.O. du Monténégro n°  64/11, n° 39/16);  
- Loi sur la confirmation de la Convention de Bâle sur le contrôle des mouvements 
transfrontières de déchets dangereux et de leur élimination (J.O. de la RFY – Accords 
internationaux, n°  2/99);  
- Règlement sur la teneur des documents présentés à l 'appui de la demande de permis 
d'importation, d 'exportation et de transit de déchets, ainsi que sur les listes de classification G/LIC/N/3/MNE/6  
- 17 - 
  des déchets et la teneur du registre des licences délivrées et les modalités nécessitant la tenue 
de celui -ci (J.O. du Monténégr o n° 83/16, n° 76/16) . 
La législation ne laisse pas à l 'administration la faculté de choisir les produits à soumettre au régime 
de licences.  
Le gouvernement (ou l 'Exécutif) peut abroger le régime sans l 'accord du pouvoir législatif.  
Modalités d 'application  
6. Sans objet.  
7.a) Le dépôt de la demande préalable à l 'importation n 'est assujetti à aucun délai particulier . 
Conformément à la Loi sur les procédures administratives, le délai de traitement des 
demandes est de 30  jours à compter de leur date de réception . Les licences peuvent être 
obtenues dans un délai inférieur au délai de 30  jours si tous les documents exigés sont 
présentés.  
b) Cela n 'est pas possible.  
c) Il n'y a pas de limites.  
d) La NEPA  est le seul organe administratif chargé d 'examiner les demandes de licences.  
8. Outre la non -conformité avec les critères prescrits par la législation pertinente, une demande 
déposée par un requérant peut être rejetée si elle concerne des marchandises don t l'importation 
n'est pas autorisée . Les raisons du rejet, quelles qu 'elles soient, sont communiquées par la NEPA à 
l'intéressé au moyen d 'un acte administratif séparé . Il peut être fait appel de la décision auprès du 
Ministère du développement durable et du tourisme, conformément à la Loi sur les procédures 
administratives.  
Conditions requises des importateurs pour être habilités à demander une licence  
9. Toute personne morale ou tout entrepreneur inscrit au registre central du Tribunal de commerce 
est hab ilité à demander une licence . S'agissant des permis relatifs à des substances chimiques, les 
personnes morales doivent toutefois satisfaire aux exigences en matière de personnel, d 'installations 
et d'équipement.  
Toute personne et société remplissant les co nditions prévues par la loi sont habilitées à demander 
une licence.  
- Il n'est pas perçu de droit d 'immatriculation.  
- Il n'existe pas de liste publiée des importateurs agréés.  
Documents et autres formalités à remplir lors de la demande d 'une licence  
10. Les demandes de permis d 'importation de déchets non dangereux, uniquement à des fins de 
traitement, doivent contenir les documents suivants:  
- documents indiquant les types de déchets et les signes y relatifs d 'après la liste des déchets 
non da ngereux;  
- accord entre l 'importateur et l 'exportateur des déchets, valable jusqu 'à la livraison effective 
des déchets et assorti de garanties financières, d 'une police d 'assurance ou d 'une autre forme 
d'assurance en cas de retour dans le pays d 'exportatio n; 
- accord entre l 'importateur et l 'entreprise de traitement des déchets si l 'importateur n 'est pas 
l'entreprise de traitement des déchets;  
- preuve que l 'importateur des déchets est immatriculé pour ses activités d 'importation;  
- renseignements sur les m oyens de transport et d 'expédition des déchets (en un ou plusieurs 
envois);  G/LIC/N/3/MNE/6  
- 18 - 
  - renseignements sur le point de franchissement de la frontière par lequel l 'importation sera 
réalisée, l 'heure d 'arrivée des déchets à ce point, le trajet des déchets du poste fro ntière des 
douanes au lieu de traitement ; et 
- preuve du paiement de la redevance administrative.  
11. L'importateur doit présenter une licence valable délivrée par la NEPA  ainsi que les documents 
douaniers habituels.  
12. Les redevances administratives sont les suivantes:  
- Redevance administrative de 2  EUR pour les déchets non dangereux . 
13. La délivrance de la licence n 'est assortie d 'aucun dépôt ni paiement préalable.  
Conditions attachées à la délivrance des licences  
14. La durée de validité de la licence est indiquée sur la licence mais ne dépasse pas un an.  
15. Il n'est pas appliqué de sanctions en cas de non utilisation totale ou partielle d 'une licence.  
16. Les licence s sont incessibles entre importateurs.  
17. La délivrance d 'une licence n 'est pas subordonnée à d 'autres conditions.  
Autres formalités  
18. Les importations ne sont pas assujetties à d 'autres formalités administratives préalables en 
dehors de celle de la licence.  
19. Les devises sont automatiquement remises par les autorités bancaires pour les marchandises à 
importer.  
3.2  Substances qui appauvrissent la couche d 'ozone et substances de remplacement  
Description succincte du régime  
1. Les permis d 'importation/d 'exportation de substances qui appauvrissent la couche d 'ozone et de 
substances de remplacement sont délivrés conformément à la Loi sur la protection contre les effets 
néfastes des changements climatiques ( J.O. du Monténégro n°  073/19 en date 
du 27 décembre  2019) et au Décret sur les substances qui appauvrissent la couche d 'ozone et les 
substances de remplacement ( J.O. du Monténégro  n° 5/11) . En outre, le 23  octobre  2006, le 
Monténégro a ratifié à titre d 'État successeur la Convention de Vienne pour la protec tion de la couche 
d'ozone, le Protocole de Montréal relatif à des substances qui appauvrissent la couche d 'ozone et les 
amendements au Protocole de Montréal . L'une des obligations au titre de ce protocole était d 'établir 
des licences d 'importation/d 'export ation pour réglementer la consommation de substances qui 
appauvrissent la couche d 'ozone . Le Monténégro est visé par l 'article  5 du Protocole de Montréal et 
se conforme aux dispositions de ce protocole.  
Objet et champ d 'application du régime de licences  
2. Des licences d 'importation sont exigées pour:  
- Les substances qui appauvrissent la couche d 'ozone et les substances de remplacement . 
3. Le régime s 'applique aux marchandises originaires et en provenance de tous les pays . Les 
importations provenant des pays qui ne sont pas parties au Protocole de Montréal relatif à des 
substances qui appauvrissent la couche d 'ozone sont interdites.  
4. La délivrance de licences ne vise pas à restreindre la quantité ou la valeur des importations, mais 
a uniqu ement pour objet le suivi des marchandises importées . S'agissant des substances qui G/LIC/N/3/MNE/6  
- 19 - 
  appauvrissent la couche d 'ozone, la délivrance de licences vise à contrôler le volume des 
importations car ces régimes sont liés à la protection de l 'environnement et au re spect des 
obligations contractées en vertu des accords internationaux suivants : Convention de Vienne et 
Protocole de Montréal . Aucune autre méthode n 'a été envisagée.  
5. Le régime de licences est fondé sur les textes suivants:  
- Loi sur la protection contre les effets néfastes des changements climatiques ( J.O. du 
Monténégro n°  073/19 en date du 2 7 décembre  2019);  
- Décret sur les substances qui appauvrissent la couche d 'ozone et les substances de 
remplacement (J.O. du Monténégro n°  5/11);  
- Loi sur la ratification de la Convention de Vienne pour la protection de la couche d 'ozone et 
ses annexes  I et II (J.O. de la République fédérative socialiste de Yougoslavie – Accords 
internationaux, n°  1/90);  
- Loi sur la ratification du Protocole de Montréal relatif à des substances qui appauvrissent la 
couche d 'ozone (J.O. de la RSFY – Accords internationaux, n°  16/90);  
- Loi sur la ratification des modifications apportées au Protocole de Montréal relatif à des 
substances qui appauvrisse nt la couche d 'ozone ( J.O. de la Serbie -et-Monténégro  – Accords 
internationaux, n°  24/04).  
La législation ne laisse pas à l 'administration la faculté de choisir les produits à soumettre au régime 
de licences.  
Le gouvernement (ou l 'Exécutif) peut abroger le  régime sans l 'accord du pouvoir législatif.  
Modalités d 'application  
6.I. Les importations de substances qui appauvrissent la couche d 'ozone sont assujetties à un 
régime de contingents . Les procédures relatives au régime de contingents pour les 
importation s de substances qui appauvrissent la couche d 'ozone sont prescrites par le Décret 
sur les substances qui appauvrissent la couche d 'ozone et les substances de remplacement 
(J.O. du Monténégro n°  5/11).  
II. Un contingent pour les importations de substances q ui appauvrissent la couche d 'ozone est 
établi chaque année et les importateurs doivent déposer auprès de la NEPA une demande 
écrite pour obtenir leur part annuelle au plus tard le 1er décembre de l 'année en cours pour 
l'année suivante . Les licences sont délivrées pour chaque exportation séparément.  
III. Les licences ne sont attribuées pour certains produits que partiellement, ou seulement à des 
producteurs nationaux de marchandises similaires . Toute personne morale ou tout 
entrepreneur qui importe de s substances qui appauvrissent la couche d 'ozone doit fournir à 
l'Agence une preuve (document douanier unifié de la NEPA) des quantités de substances qui 
appauvrissent la couche d 'ozone importées ou exportées pour chaque permis délivré au plus 
tard trois j ours après l 'importation ou l 'exportation effective de ces substances . Le reliquat 
des parts non utilisées n 'est pas ajouté aux contingents ouverts pour l 'année suivante . En 
outre, toutes les licences délivrées sont publiées sur le site Web de la NEPA.  
IV. L'importateur qui demande l 'attribution d 'une part de contingent annuel pour l 'importation de 
substances qui appauvrissent la couche d 'ozone doit le faire par écrit en s 'adressant à la NEPA 
au plus tard le 1er décembre de l 'année en cours pour l 'année sui vante . Les demandes de 
permis d 'importation peuvent être déposées dès que les contingents sont attribués pour 
l'année considérée.  
V. Le délai de traitement des demandes est prescrit par la Loi sur les procédures administratives . 
Ce délai peut être de 30  jours au plus.  
VI. L'importation peut être effectuée immédiatement après l 'obtention de la licence d 'importation 
(la date de délivrance de la licence est indiquée sur la licence).  
VII. La NEPA  est le seul organe administratif qui examine les demandes de licences.  G/LIC/N/3/MNE/6  
- 20 - 
  VIII. Les contingents permettent habituellement de satisfaire aux demandes, étant donné qu 'ils se 
rapportent à des substances dont la consommation diminue progressivement . Toutes les 
demandes sont examinées simultanément et l 'attribution des parts de contingent est effectuée 
d'après les périodes antérieures . S'agissant des nouveaux importateurs de substances qui 
appauvrissent la couche d 'ozone, ils se verront attribuer 10 % du contingent  annuel total . Cela 
est conforme aux recommandations et à l 'expérience de l 'UE et des pays de la région.  
IX. Sans objet.  
X. Par des communications entre les autorités nationales chargées de la mise en œuvre du 
Protocole de Montréal.  
XI. Il n'existe pas de tels produits.  
7.a) à d) Sans objet.  
8. Outre la non -conformité avec les critères prescrits par la législation pertinente, une demande 
déposée par un requérant peut être rejetée si elle concerne des marchandises dont l'importation 
n'est pas autorisée . Les raisons du rejet, quelles qu'elles soient, sont communiquées par la NEPA à 
l'intéressé au moyen d'un acte administratif séparé . Il peut être fait appel de la décision auprès du 
Ministère du développement durable et du tourisme, conformément à la Loi sur  les procédures 
administratives . 
Conditions requises des importateurs pour être habilités à demander une licence  
9. Toute personne morale ou tout entrepreneur inscrit au registre central du Tribunal de commerce 
est habilité à demander une licence . S'agissant des permis relatifs à des substances chimiques, les 
personnes morales doivent toutefois satisfaire aux exigences en matière de personnel, d 'installations 
et d'équipement.  
Toute personne et société remplissant les conditions prévues par la loi sont  habilitées à demander 
une licence.  
- Il n'est pas perçu de droit d 'immatriculation.  
- Il n'existe pas de liste publiée des importateurs agréés.  
Documents et autres formalités à remplir lors de la demande d 'une licence  
10. Les demandes d 'importation de sub stances qui appauvrissent la couche d 'ozone et de substances 
de remplacement doivent contenir les documents suivants:  
- demande écrite de permis d 'importation/d 'exportation de substances qui appauvrissent la 
couche d 'ozone et de substances de remplacement contenant les renseignements suivants : 
nom et type des marchandises ; position tarifaire des marchandises ; volume des marchandises 
en unités de mesure ; renseignements sur l 'importateur et l 'exportateur des marchandises 
(nom, adresse, immatriculation et numé ro d'immatriculation) ; indication de l 'État d 'origine 
des marchandises ; nom de la société qui a fourni les marchandises et pays de provenance des 
marchandises ; point de franchissement de la frontière;  
- copie de la facture ou de la facture pro forma des en treprises qui ont fourni les marchandises;  
- preuve que l 'importateur/l 'exportateur est immatriculé pour la réalisation de ces activités;  
- preuve du paiement de la redevance administrative.  
11. L'importateur doit présenter une licence valable délivrée par la NEPA ainsi que les documents 
douaniers habituels.  
12. Les redevances administratives sont les suivantes:  
- Redevance administrative de 40  EUR pour chaque expédition importée de substances qui 
appauvrissent la couche d 'ozone.  
13. La délivrance de la licence n 'est assortie d 'aucun dépôt ni paiement préalable.  G/LIC/N/3/MNE/6  
- 21 - 
  Conditions attachées à la délivrance des licences  
14. La durée de validité de la licence est indiquée sur la licence mais ne dépasse pas un an . Dans le 
cas des importations de substances chimiques, de substances qui appauvrissent la couche d 'ozone 
et de substances de remplacement, la durée de validité de la licence est indiquée sur celle -ci ou va 
jusqu 'à la fin de l 'année en cours.  
15. Il n'est pas appliqué de sanctions en cas de non utilisation totale ou partielle d 'une licence.  
16. Les licences sont incessibles entre importateurs.  
17. La délivrance d 'une licence n 'est pas subordonnée à d 'autres conditions.  
Autres formalités  
18. Les importa tions ne sont pas assujetties à d 'autres formalités administratives préalables en 
dehors de celle de la licence.  
19. Les devises sont automatiquement remises par les autorités bancaires pour les marchandises à 
importer.  
3.3  Espèces de flore et de faune menacée s d'extinction et protégées  
Description succincte du régime  
1. Les permis d 'importation d 'espèces et de leurs produits et dérivés sont délivrés conformément à 
la Loi sur la protection de la nature (J.O. du Monténégro n°  054/16) et à la CITES . À titre d 'État 
successeur, le 3  juin 2007, le Monténégro a ratifié la CITES . Il est régi par les articles 1er à 25 de la 
CITES et se conforme aux dispositions de cette convention.  
Objet et champ d 'application du régime de licences  
2. Des licences d 'importat ion sont exigées pour:  
- les espèces de flore et de faune sauvages menacées d 'extinction et protégées, leurs produits 
et dérivés;  
- les espèces de flore et de faune sauvages menacées d 'extinction et protégées, leurs produits 
et dérivés, conformément à la C ITES, et les espèces végétales, animales et fongiques 
protégées (exemples de plantes, de champignons et d 'animaux sauvages et leurs spécimens 
cultivés ; leurs cycles biologiques – œufs, graines, fruits, mycélium, etc. ; leurs parties et 
dérivés ; constituant des produits aisément reconnaissables), conformément à la Loi sur la 
protection de la nature.  
3. Le régime s 'applique aux marchandises originaires et en provenance de tous les pays . Les 
importations provenant des pays qui ne sont pas parties à la CITES son t interdites.  
4. La délivrance de licences ne vise pas à restreindre la quantité ou la valeur des importations, mais 
a uniquement pour objet le suivi des marchandises importées . S'agissant de la CITES, la délivrance 
de licences vise à contrôler le volume des importations car ces régimes sont liés à la protection de 
l'environnement et au respect des obligations contractées en vertu de l 'accord international suivant : 
CITES.  Aucune autre méthode n 'a été envisagée.  
5. Le régime de licences est fondé sur  les textes suivants:  
- Loi sur la confirmation de la Convention sur le commerce international des espèces de faune 
et de flore sauvages menacées d 'extinction (J.O. de la RFY – Accords internationaux, 
n° 11/01);  
- Loi sur la protection de la nature (J.O. du Monténégro n°  054/16);  
- Ordonnance sur le renforcement des conditions concernant le commerce des espèces 
animales, végétales et fongiques sauvages protégées (J.O. du Monténégro n°  109/17);  G/LIC/N/3/MNE/6  
- 22 - 
  La législation ne laisse pas à l 'administration la facult é de choisir les produits à soumettre au régime 
de licences.  
Le gouvernement (ou l 'Exécutif) peut abroger le régime sans l 'accord du pouvoir législatif.  
Modalités d 'application  
6.I Le site Web de la CITES ( http://www.cit es.org/ ) contient des renseignements sur les 
contingents pour les espèces visées par la CITES et celui de l 'Agence de protection de la nature 
et de l 'environnement ( http://www.epa.org.me/ )détaille les formalités de dépôt de demandes 
de licences . Les renseignements concernant d 'autres questions sont sans objet.  
II. Il n'existe pas de régime de conti ngents pour les permis CITES au Monténégro.  
III. Les licences ne sont attribuées pour certains produits que partiellement, ou seulement à des 
producteurs nationaux de marchandises similaires . En outre, toutes les licences délivrées sont 
publiées sur le sit e Web de la NEPA . Exemplaire de la licence CITES comportant la signature 
et le sceau de l 'Administration des douanes.  
IV. Sans objet.  
V. Le délai de traitement des demandes est prescrit par la Loi sur les procédures administratives . 
Ce délai peut être de 3 0 jours au plus.  
VI. L'importation peut être effectuée immédiatement après l 'obtention de la licence d 'importation 
(la date de délivrance de la licence est indiquée sur la licence).  
VII. La NEPA  est le seul organe administratif qui examine les demandes de licences.  
VIII. Sans objet.  
IX. Sans objet.  
X. Par des communications entre les autorités nationales chargées de la mise en œuvre de 
la CITES.  
XI. Il n'existe pas de tels produits.  
7.a) à d) Sans objet.  
8. Outre la non -conformité avec les critères prescrits par la législation pertinente, une demande 
déposée par un requérant peut être rejetée si elle concerne des marchandises dont l 'importation 
n'est pas autorisée . Les raisons du rejet, quelles  qu'elles soient, sont communiquées par la NEPA à 
l'intéressé au moyen d 'un acte administratif séparé . Il peut être fait appel de la décision auprès du 
Ministère du développement économique  et du tourisme, conformément à la Loi sur les procédures 
administr atives.  
Conditions requises des importateurs pour être habilités à demander une licence  
9. Toute personne morale ou tout entrepreneur inscrit au registre central du Tribunal de commerce 
est habilité à demander une licence.  
Toute personne et société remplis sant les conditions prévues par la loi sont habilitées à demander 
une licence.  
- Il n'est pas perçu de droit d 'immatriculation.  
- Il n'existe pas de liste publiée des importateurs agréés.  G/LIC/N/3/MNE/6  
- 23 - 
  Documents et autres formalités à remplir lors de la demande d 'une licence  
10. Les demandes d 'importation d 'espèces inscrites sur la liste de la CITES et de leurs produits et 
dérivés doivent contenir les documents suivants:  
- demande de délivrance d 'un permis d 'importation CITES;  
- copie du permis d 'exportation CITES;  
- avis positif des autorités scientifiques monténégrines indiquant que l 'importation des espèces 
considérées ne compromettra pas leur survie ni la pérennité de la biodiversité du Monténégro;  
- avis positif des autorités scientifiques monténégrines indiquant q ue les espèces importées 
seront introduites de manière appropriée;  
- déclaration de l 'importateur sur le mode de transport et l 'utilisation prévue des espèces 
considérées;  
- preuve du paiement de la redevance administrative;  
- documents additionnels requis au titre de la Loi sur la protection de la nature et de la Loi sur 
le commerce extérieur.  
Les demandes écrites de permis concernant des espèces végétales, animales et fongiques doivent 
contenir les renseignements suivants:  
- nom et sièg e social ou nom et adresse de l 'importateur;  
- nom du point de franchissement de la frontière;  
- jour et heure de début de l 'importation;  
- quantité;  
- fournisseur (quantité);  
- certificat délivré par un tribunal ; et 
- preuve du paiement de la redevance ad ministrative.  
11. L'importateur doit présenter une licence valable délivrée par la NEPA ainsi que les documents 
douaniers habituels.  
12. Les redevances administratives sont les suivantes:  
- redevance administrative de 50  EUR pour chaque expédition importée d 'espèces/de 
produits/de dérivés visés par la CITES (un permis d 'importation CITES) . 
13. La délivrance de la licence n 'est assortie d 'aucun dépôt ni paiement préalable.  
Conditions attachées à la délivrance des licences  
14. La durée de v alidité de la licence est indiquée sur la licence mais ne dépasse pas un an.  
15. Il n'est pas appliqué de sanctions en cas de non utilisation totale ou partielle d 'une licence.  
16. Les licences sont incessibles entre importateurs.  
17. La délivrance d 'une licence n 'est pas subordonnée à d 'autres conditions.  
Autres formalités  
18. Les importations ne sont pas assujetties à d 'autres formalités administratives préalables en 
dehors de celle de la licence.  
19. Les devises sont automatiquement rem ises par les autorités bancaires pour les marchandises à 
importer.  G/LIC/N/3/MNE/6  
- 24 - 
  3.4  Substances chimiques dangereuses  
Description succincte du régime  
1. Les permis de libre circulation des substances chimiques dangereuses et d 'ajout de biocides à une 
liste temporaire spécif ique sont délivrés conformément à la Loi sur les substances chimiques (J.O.  
du Monténégro n°  51/17) et à la Loi sur les produits biocides (J.O. du Monténégro n°  54/16).  
Objet et champ d 'application du régime de licences  
2. Des licences d 'importation sont exigées pour:  
- La libre circulation des substances chimiques dangereuses et l 'ajout de biocides à une liste 
temporaire spécifique.  
3. Le régime s 'applique aux marchandises originaires et en provenance de tous les pays.  
4. La délivrance de  licences ne vise pas à restreindre la quantité ou la valeur des importations, mais 
a uniquement pour objet le suivi des marchandises importées . Aucune autre méthode n 'a été 
envisagée.  
5. Le régime de licences est fondé sur les textes suivants:  
- Loi sur l es substances chimiques (J.O. du Monténégro n°  51/17);  
- Loi sur les produits biocides (J.O. du Monténégro n°  54/16);  
- Règlement sur les conditions détaillées de stockage et les mesures relatives à la conservation 
et à l'utilisation de substances chimique s dangereuses (J.O. du Monténégro n°  61/18);  
- Décret sur l 'interdiction et la restriction de l 'utilisation, de la mise sur le marché et de la 
production de substances chimiques présentant un risque inacceptable pour la santé des 
personnes et l 'environnement (J.O. du Monténégro n°  70/18);  
- Règlement sur la teneur détaillée des notifications préalables à l 'exportation de produits 
chimiques (J.O. du Monténégro n°  061/17);  
- Règlement sur la liste des produits chimiques dangereux dont l 'exportation est interdite (J.O. 
du Monténégro n°  071/18);  
- Règlement sur les conditions de mise sur le marché et d 'utilisation des produits biocides (J.O. 
du Monténégro n°  059/16);  
- Règlement sur le contenu des demandes de permis concernant les biocides (J.O. du  
Monténégro n°  017/17);  
- Règlement sur le contenu du dossier technique et les données de base concernant les biocides 
(J.O. du Monténégro n° 005/17, n° 9/18);  
- Loi sur le commerce extérieur (J.O. de la République du Monténégro (J.O. de la RM) n°  28/04, 
n° 37/07 et J.O. du Monténégro n°  57/14);  
- Décision portant modification de la Liste nationale de contrôle pour l 'exportation et 
l'importation ( J.O. du Monténégro n°  40/20);  
- Loi sur les procédures administratives (J.O. du Monténégro n°  56/14, n° 20/15, n° 40/16, 
n° 37/17);  
- Décret portant application de la Loi sur le commerce extérieur (J.O. de la RM n°  52/04, 
n° 44/07 et J.O. du Monténégro n°  78/2017);  
La législation ne laisse pas à l 'administration la faculté de choisir les produits à soumettre  au régime 
de licences.  
Le gouvernement (ou l 'Exécutif) peut abroger le régime sans l 'accord du pouvoir législatif.  
Modalités d 'application  
6. Sans objet.  
7.a) Le dépôt de la demande préalable à l 'importation n 'est assujetti à aucun délai particulier . 
Conformément à la Loi sur les procédures administratives, le délai de traitement des 
demandes est de 30  jours à compter de leur date de réception . Les licences peuvent être 
obtenues dans un délai inférieur au délai de 30  jours si tous les docu ments exigés sont 
présentés.  G/LIC/N/3/MNE/6  
- 25 - 
  b) Cela n 'est pas possible.  
c) Il n'y a pas de limites.  
d) La NEPA est le seul organe administratif chargé d 'examiner les demandes de licences.  
8. Outre la non -conformité avec les critères prescrits par la législation pertinente, une demande 
déposée par un requérant peut être rejetée si elle concerne des marchandises dont l 'importation 
n'est pas autorisée . Les raisons du rejet, quelles qu 'elles soient, sont communiquées par la NEPA à 
l'intéressé au moyen d 'un acte administratif séparé . Il peut être fait appel de la décision auprès du 
Ministère du développement durable et du tourisme, conformément à la Loi sur les procédures 
administratives.  
Conditions requises des importateurs pour être habilités à demander u ne licence  
9. Toute personne morale ou tout entrepreneur inscrit au registre central du Tribunal de commerce 
est habilité à demander une licence . S'agissant des permis relatifs à des substances chimiques, les 
personnes morales doivent toutefois satisfaire aux exigences en matière de personnel, d 'installations 
et d'équipement.  
Toute personne et société remplissant les conditions prévues par la loi sont habilitées à demander 
une licence.  
- Il n'est pas perçu de droit d 'immatriculation.  
- Il n'existe pas de liste publiée des importateurs agréés.  
Documents et autres formalités à remplir lors de la demande d 'une licence  
10. Les demandes écrites de permis de libre circulation de substances chimiques dangereuses 
doivent contenir les renseignements suivants:  
- nom et siège social ou nom et adresse du fournisseur, nom commercial, nom chimique et 
adresse des fabricants des substances chimiques;  
- renseignements sur les méthodes de conditionnement et d 'étiquetage des substances 
chimiques;  
- renseignements sur l 'objet et l'utilisation des substances chimiques;  
- données relatives à la quantité des substances chimiques;  
- renseignements sur la méthode de stockage (lieu, description des installations);  
- mesures à appliquer pour la conservation et le stockage des substanc es chimiques;  
- autres renseignements demandés par la NEPA;  
- contrat d 'assurance de responsabilité contre tout dommage susceptible d 'être causé par 
l'utilisation des substances chimiques;  
- preuve du paiement de la redevance administrative.  
Pour une deman de d'ajout d 'un produit à la liste temporaire des biocides, le requérant doit 
communiquer les renseignements de base suivants sur le biocide considéré:  
- nom du fabricant du biocide;  
- représentant autorisé du fabricant du biocide;  
- désignation du biocide et de ses substances actives;  
- efficacité du biocide;  
- teneur de la déclaration;  
- méthode d 'utilisation;  
- classification, conditionnement et étiquetage du biocide;  
- annexe  4 du Règlement sur le contenu du dossier technique et les données de base concernant 
le biocide ; et 
- preuve du paiement de la redevance administrative.  
11. L'importateur doit présenter une licence valable délivrée par la NEPA ainsi que les documents 
douaniers habituels.  G/LIC/N/3/MNE/6  
- 26 - 
  12. Les redevances administratives sont le s suivantes:  
- Redevance administrative de 40  EUR pour les substances chimiques . 
13. La délivrance de la licence n 'est assortie d 'aucun dépôt ni paiement préalable.  
Conditions attachées à la délivrance des licences  
14. La durée de validité de la licence es t indiquée sur la licence mais ne dépasse pas un an . Dans le 
cas des importations de substances chimiques, de substances qui appauvrissent la couche d 'ozone 
et de substances de remplacement, la durée de validité de la licence est indiquée sur celle -ci ou v a 
jusqu 'à la fin de l 'année en cours.  
15. Il n'est pas appliqué de sanctions en cas de non utilisation totale ou partielle d 'une licence.  
16. Les licences sont incessibles entre importateurs.  
17. La délivrance d 'une licence n 'est pas subordonnée à d 'autres conditions.  
Autres formalités  
18. Les importations ne sont pas assujetties à d 'autres formalités administratives préalables en 
dehors de celle de la licence.  
19. Les devises sont automatiquement remises par les autorités bancaires pour les marchandi ses à 
importer.  
3.5  Générateurs de rayonnements ionisants, sources radioactives et pièces détachées 
d'appareils produisant des rayonnements ionisants  
Description succincte du régime  
1. Les permis d 'importation de générateurs de rayonnements ionisants, de sources radioactives et 
de pièces détachées d 'appareils produisant des rayonnements ionisants sont délivrés conformément 
à la Loi sur la protection contre les rayonnements ionisants et la sécurité radiologique (J.O. 
du Monténégro n°  56/09 et n° 58/09).  
Objet et champ d 'application du régime de licences  
2. Des licences d 'importation sont exigées pour:  
- Les générateurs de rayonnements ionisants, les sources radioactives et les pièces détachées 
d'appareils produisant des rayonnements ionisants.  
3. Le régime s 'applique aux marchandises originaires et en provenance de tous les pays.  
4. La délivrance de licences ne vise pas à restreindre la quantité ou la valeur des importations, mais 
a uniquement pour objet le suivi des marchandises importées . Aucune autre méthode n 'a été 
envisagée.  
5. Le régime de licences est fondé sur les textes suivants:  
- Loi sur la protection contre les rayonnements ionisants et la sécurité radiologique (J.O. de la  
RM n°  56/09, 58/09).  
- Loi sur le commerce extérieur (J.O. de la République du Monténégro (J.O. de la RM) n°  28/04, 
n° 37/07 et J.O. du Monténégro n° 57/14);  
- Décision portant modification de la Liste nationale de contrôle pour l 'exportation et 
l'importation (J .O. du Monténégro  n° 40/20);  
- Décret portant application de la Loi sur le commerce extérieur (J.O. de la RM n°  52/04, 
n° 44/07 et J.O. du Monténégro n°  78/2017);  G/LIC/N/3/MNE/6  
- 27 - 
  - Loi sur les procédures administratives (J.O. du Monténégro n°  56/14, n° 20/15, n° 40/16, 
n° 37/17) . 
La légis lation ne laisse pas à l 'administration la faculté de choisir les produits à soumettre au régime 
de licences.  
Le gouvernement (ou l 'Exécutif) peut abroger le régime sans l 'accord du pouvoir législatif.  
Modalités d 'application  
6. Sans objet.  
7.a) Le dépôt de la demande préalable à l 'importation n 'est assujetti à aucun délai particulier . 
Conformément à la Loi sur les procédures administratives, le délai de traitement des 
demandes est de 30  jours à compter de leur date de réception . Les licences peuvent  être 
obtenues dans un délai inférieur au délai de 30  jours si tous les documents exigés sont 
présentés.  
b) Cela n 'est pas possible.  
c) Il n'y a pas de limites.  
d) La NEPA est le seul organe administratif chargé d 'examiner les demandes de licences.  
8. Outre la non -conformité avec les critères prescrits par la législation pertinente, une demande 
déposée par un requérant peut être rejetée si elle concerne des marchandises dont l 'importation 
n'est pas autorisée . Les raisons du rejet, quelles qu 'elles soient, s ont communiquées par la NEPA à 
l'intéressé au moyen d 'un acte administratif séparé . Il peut être fait appel de la décision auprès du 
Ministère du développement économique  et du tourisme, conformément à la Loi sur les procédures 
administratives.  
Conditions requises des importateurs pour être habilités à demander une licence  
9. Toute personne morale ou tout entrepreneur inscrit au registre central du Tribunal de commerce 
est habilité à demander une licence . S'agissant des permis relatifs à des substances chim iques, les 
personnes morales doivent toutefois satisfaire aux exigences en matière de personnel, d 'installations 
et d'équipement.  
Toute personne et société remplissant les conditions prévues par la loi sont habilitées à demander 
une licence.  
- Il n'est pas perçu de droit d 'immatriculation.  
- Il n'existe pas de liste publiée des importateurs agréés.  
Documents et autres formalités à remplir lors de la demande d 'une licence  
10. S'agissant des rayonnements ionisants, la demande doit contenir des renseignemen ts de base 
sur les marchandises à importer ; il n'existe pas de formulaire de demande général . L'importateur 
doit présenter les documents suivants:  
- preuve que les installations et les pièces où le commerce des sources de rayonnements 
ionisants ou des maté riaux radioactifs a lieu sont conformes aux prescriptions techniques, en 
matière de sécurité, de sûreté, de sécurité sanitaire et autres prescriptions applicables pour 
garantir la santé et la protection des personnes et la protection de l 'environnement con tre les 
rayonnements ionisants;  
- preuve qu 'un employé est chargé de la protection contre les rayonnements ionisants;  
- preuve que les personnes manipulant les sources de rayonnements ionisants sont équipées 
de protections appropriées contre ces rayonnemen ts ainsi que de dispositifs de mesure des 
rayonnements;  G/LIC/N/3/MNE/6  
- 28 - 
  - preuve que toutes les personnes manipulant des sources de rayonnements ionisants ont les 
qualifications professionnelles requises et satisfont aux prescriptions sanitaires applicables 
concernant le travail avec des sources de rayonnements ionisants;  
- certificat d 'intégrité technique/technologique des sources de rayonnements ionisants obtenu 
d'une autorité compétente;  
- instructions sur les mesures à appliquer en cas d 'accident dû aux rayonnements;  
- preuve que les matières radioactives, les appareils à rayons  X et les autres appareils 
produisant des rayonnements ionisants sont sécurisés conformément aux prescriptions 
applicables pour leur commerce.  
11. L'importateur doit présenter une licence valable délivrée par la NEPA ainsi que les documents 
douaniers habituels . S'agissant des appareils à rayonnements ionisants, il doit en outre en présenter 
la documentation technique complète.  
12. Les redevances administratives sont les suivantes:  
- Redevance administrative de 100  EUR pour le secteur des rayonnements ionisants.  
13. La délivrance de la licence n 'est assortie d 'aucun dépôt ni paiement préalable.  
Conditions attachées à la délivrance des li cences  
14. La durée de validité de la licence est indiquée sur la licence mais ne dépasse pas un an . S'agissant 
du secteur des rayonnements ionisants, la licence est valable un an au maximum et ne peut pas 
être prorogée.  
15. Il n'est pas appliqué de sancti ons en cas de non utilisation totale ou partielle d 'une licence.  
16. Les licences sont incessibles entre importateurs.  
17. La délivrance d 'une licence n 'est pas subordonnée à d 'autres conditions.  
Autres formalités  
18. Les importations ne sont pas assujetti es à d 'autres formalités administratives préalables en 
dehors de celle de la licence.  
19. Les devises sont automatiquement remises par les autorités bancaires pour les marchandises à 
importer.  
 
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