RESTRICTED
ORGANIZACI ÓNMUNDIAL G/SPS/W/34
14denoviembre de1995
DEL COMERCIO(95-3540)
Original: inglés Comité deMedidas Sanitarias yFitosanitarias
FORMULACI ÓNYAPLICACI ÓNDECONFORMIDAD CON LOSPRINCIPIOS
SANITARIOS YFITOSANITARIOS DELAOMC DELÍMITES DERESIDUOS
PARA LOSALIMENTOS QUE ENTRAN ENELCOMERCIO
Presentación deAustralia paralareunión delos
días15y16denoviembre de1995
Seharecibido deladelegación deAustralia elsiguiente documento, conelruego dequese
distribuya atodos losmiembros delComité yseexamine bajoelpunto delorden deldíapropuesto
queserefiere acuestiones comerciales genéricas relacionadas conlasmedidas sanitarias yfitosanitarias
(punto I).
_______________
Resumen
Numerosos países aplican límites máximos deresiduos como medio degarantizar lainocuidad
delossuministros dealimentos. Esoslímites sonmedidas sanitarias comprendidas enelámbito
delAcuerdo delaOMC sobre laAplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias, ylos
Miembros delaOMC deben formularlos y/oaplicarlos deconformidad conlosprincipios
enunciados enelAcuerdo. Losprocedimientos deaprobación nacionales paraestablecer límites
deresiduos pueden serlentos, caros ypotencialmente discriminatorios ensuaplicación.
Enalgunos casos elcomercio enunmercado nacional puede verse restringido pornohaberse
determinado unoslímites deresiduos adecuados. LaComisión delCodex Alimentarius ha
establecido, como normas internacionales, ungrannúmero delímites máximos deresiduos,
quepueden utilizarse como baseparalaarmonización delasmedidas delosMiembros.
Loslímites máximos deresiduos quesehayan establecido enelplano nacional deben ser
interpretadosyaplicadosdeconformidadconlosprincipiosdelAcuerdosobreMedidasSanitarias
yFitosanitarias.
Antecedentes
1. Elmodo convencional delimitar losriesgos sanitarios quepuede causar lapresencia deresiduos
químicos enlosalimentos consiste enaplicar límites máximos deresiduos. Cuando losensayos de
losalimentos muestran niveles deresiduos superiores allímite máximo, ellote,partida oenvío de
quesetrateesgeneralmente excluido delmercado.
2. Elproceso deestablecimiento deunlímite máximo deresiduos comienza engeneral poruna
evaluación delatoxicidad paralosseres humanos delasustancia química dequesetrate, sobre la
basededatos científicos relativos aeseproducto químico yconinclusión delosresultados deensayosG/SPS/W/34
Página 2
practicados sobre animales delaboratorio ydepruebas destinadas aestablecer lapropensidad dela
sustancia aacumularse enelcuerpo. Unniveldeingesta diaria aceptable seconsidera queeselnivel
inocuo deexposición alolargo deunavidahumana, aplicando factores deinocuidad alaposología
deefectonoobservabledeterminadaenlaevaluacióndelriesgoquímico.Lacantidaddeuncontaminante
químico queespermisible enundeterminado alimento depende lógicamente delacantidad totaldel
producto químico aquelapersona puede estarexpuesta porlatotalidad delasfuentes dietéticas; por
consiguiente esnecesario calcular unaingesta diaria máxima teórica yestudiar larelación entre ella
ylaingesta diaria aceptable delproducto químico paraestimar laconcentración máxima permisible
delasustancia encualquier alimento determinado. Ellímite máximo deresiduos sefijaacontinuación
pordebajo deesenivelenelpunto másalejado queseafactible silosproductores utilizan elproducto
químico conarreglo alasbuenas prácticas agropecuarias. Ellímite máximo deresiduos puede ser
muyinferior alnivel inocuo teórico.
Interpretación deloslímites máximos deresiduos
3. Deesteprocedimiento sedesprende queunlímite máximo deresiduos noesensímismo un
límite deinocuidad; másbienesunlímite queestablece sienelusodelproducto químico dequese
tratesehanseguido buenas prácticas agropecuarias. Losalimentos cuyaconcentración deunproducto
químico seasuperior allímite máximo deresiduos pueden onopresentar unriesgo sanitario enfunción
dequeelnivel realseasuficientemente elevado como parasuperar laingesta diaria aceptable.
4. Sinembargo,lapresenciaderesiduosquímicosanivelessuperioresallímitemáximoderesiduos
esprueba dequenosehanseguido buenas prácticas agropecuarias y,porconsiguiente, dequehay
unmayor riesgo dequenoseanidóneas lasprácticas ycontroles delainocuidad delosalimentos.
Procedimientos deaprobación nacionales
5. Muchos países disponen deprocedimientos legales oadministrativos paraestablecer límites
paraloscontaminantes químicos enlosalimentos. Estos procedimientos entran enaplicación
generalmente previa solicitud deunapersona ocompañía. Lasolicitud puede serderegistro deun
producto químico parasuusoydeestablecimiento delcorrespondiente límite máximo deresiduos que
convenga paraelusopropuesto, olasolicitud puede serexclusivamente dequeseestablezca unlímite
máximo deresiduos.
6. Parahacer posible unaevaluación adecuada delriesgo, esnecesario queelsolicitante suministre
determinada información especificada, sobre todoqueserefiera alaspropiedades delproducto químico.
Puede haber unprotocolo publicado enelquesedefina eseexpediente deinformación. Elcosto de
recopilación delexpediente puede sermuyelevado (porejemplo, algunos millones dedólares para
unnuevo plaguicida), ylatramitación desuspropuestas através delosprocedimientos deaprobación
puede suponer también costes importantes paralossolicitantes. Cuando losderechos depropiedad
intelectual noesténplenamente protegidos, elinventor deunproducto químico puede mostrarse renuente
asometerlo alproceso deregistro portemor aperder elcontrol deinformación comercialmente valiosa.
Elproceso deaprobación nacional puede durar unperíodo detiempo considerable.
7. Espráctica normal enalgunos países quelasnormas internacionales pertinentes (esdecir, el
Codex) setomen enconsideración paraestablecer unlímite máximo deresiduos nacional, ycabela
posibilidad dequeenotros países ellímite máximo deresiduos delCodex sealaúnica baseparael
límite máximo deresiduos nacional. Unodelosfactores objetivos quetomaenconsideración unpaís
aldecidir siaplica onounlímite máximo deresiduos establecido porelCodex pueden seraspectos
particulares delacomposición dietética enelplano nacional (osubnacional).G/SPS/W/34
Página 3
8. Cuando enelcasodeunproducto químico nosehayan completado losprocedimientos de
aprobación nacionales, laleypertinente puede establecer queellímite aplicable paralosresiduos de
eseproducto químico encualquier alimento escero. Aefectos prácticos, puede establecerse unnivel
pordefecto, como porejemplo 0,1partes pormillón oellímite dedetección delresiduo químico de
quesetrate.
Aplicación deloslímites
9. Loslímites máximos deresiduos sirven decriterios deaceptación orechazo enlasdecisiones
sobre sidebepermitirse quedeterminadas partidas, lotesoenvíos dealimentos entren enelmercado
osideben retirarse delaventa. Enfunción delalegislación ycircunstancias pertinentes, lasmedidas
reglamentarias pueden serlassiguientes:
- prohibición delaventa delproducto infractor;
- consiguientes ensayos deresiduos sobre elproducto enqueéstos seencuentran;
- prohibición delaventa delatotalidad delapartida, loteoenvío;
- ensayosintensificadossobreotros(inclusivefuturos)productosdelamismaprocedencia,
porejemplo, delamisma fábrica odelmismo paísexportador, posiblemente
acompañados deunasuspensión oficial delaproducción oelcomercio enespera de
unainvestigación delasunto mediante ensayos oporotros medios.
10. Lospaíses importadores pueden exigir unacertificación delasautoridades delospaíses
exportadores dequeelalimento cumple lasnormas delpaísimportador ypueden preferir verificar
laconformidad mediante unexamen delossistemas decontrol delpaísexportador y/opormuestreo
delproducto asullegada.
Disposiciones delAcuerdo sobre Medidas Sanitarias yFitosanitarias
11. ElAcuerdo sobre laAplicación deMedidas Sanitarias yFitosanitarias dispone que:
- lasmedidas sóloseapliquen encuanto seanecesario paraproteger lasalud ylavida,
queestén basadas enprincipios científicos yquenosemantengan sintestimonios
científicos suficientes excepto demanera provisional;
- lasmedidas nodiscriminen demanera arbitraria oinjustificable entre Miembros de
laOMC, niconstituyan unarestricción encubierta delcomercio internacional;
- lasmedidas estén basadas ennormas internacionales pertinentes; o,sisonmás
rigurosas, debehaber unajustificación científica basada enlaevaluación delriesgo,
elriesgo debegestionarse demanera coherente enelplano nacional, ylasmedidas
nodeben entrañar ungrado derestricción delcomercio mayor delnecesario paralograr
elnivel adecuado deprotección;
- lasmedidas deben elaborarse yaplicarse demanera transparente.
12. Enelanexo CdelAcuerdo sobre Medidas Sanitarias yFitosanitarias seestablece que"cuando
unMiembro importador aplique unsistema ...deestablecimiento detolerancias decontaminantes en
losproductos alimenticios, [o]lasbebidas ...queprohíba orestrinja elacceso deproductos asumercado
interno porfaltadeaprobación, dicho Miembro importador considerará elrecurso aunanormaG/SPS/W/34
Página 4
internacional pertinente como basedelacceso hastaquesetomeunadeterminación definitiva". Además,
enelanexo Cseestipula quelosrequisitos deinformación paraelestablecimiento detolerancias de
contaminantes selimitarán aloqueseanecesario, yqueelcarácter confidencial serespetará demanera
queseprotejan losintereses comerciales legítimos (anexo C,apartados c)yd)delpárrafo 1).
13. Enrelación conlaaplicación denormas como loslímites máximos deresiduos, porejemplo
enlastomas demuestras oenlosensayos delasmismas enbusca deresiduos, elanexo CdelAcuerdo
establece queesosprocedimientos deben iniciarse yultimarse sindemoras indebidas ydemanera no
discriminatoria.
14. Paraquelosprocedimientos nacionales deestablecimiento yaplicación delímites máximos
deresiduos sean compatibles conlasprescripciones delAcuerdo sobre Medidas Sanitarias y
Fitosanitarias, nosolamente deben cumplir lasdisposiciones específicas delanexo Caqueantes se
hahecho referencia, sinotambién lasdisposiciones generales relativas alaevaluación delriesgo,
coherencia delagestión delriesgo etc.,como exige lodispuesto enelartículo 8delAcuerdo.
Actividades delCodex
15. LaComisión delCodex Alimentarius haestablecido varios millares delímites máximos de
residuos paradeterminados productos químicos, entre ellosplaguicidas ymedicamentos veterinarios,
endeterminados alimentos. Estalabor continúa enloscomités técnicos pertinentes delCodex, que
utilizan aportaciones delaReunión Conjunta sobre Residuos dePlaguicidas ydelComité Mixto de
Expertos sobre Aditivos Alimentarios.
Conformidad conlasprescripciones delaOMC/Acuerdo sobre Medidas Sanitarias yFitosanitarias
16. Seexponen acontinuación tresejemplos demaneras enquelaelaboración yaplicación delímites
deresiduos paraalimentos pueden noestarenconformidad conlasprescripciones delaOMC/Acuerdo
sobre Medidas Sanitarias yFitosanitarias.
Límites arbitrariamente bajos
17. Muchos países tienden aaplicar arbitrariamente tolerancias muybajas onulas enelcasode
residuos deproductos químicos paraloscuales noseharealizado unaevaluación según elprocedimiento
nacional deaprobación establecido. Tales normas nosebasan enunaevaluación delriesgo nitienen
unajustificación científica específica. (Laprohibición deaditivos alimentarios quenofiguren enuna
listadelosqueestán permitidos constituye unasituación similar.) Sinembargo, estos países quizá
nopueden realizar unaevaluación adecuada delriesgo porque notienen acceso alainformación técnica
necesaria; einclusive sipueden reunir lainformación requerida mediante unprograma deensayos
oporotros medios, serácostoso yantieconómico duplicar trabajos queyasehanrealizado en
otros países.
18. Estasituación puede serinherentemente discriminatoria contra lospaíses exportadores. Unpaís
importador tenderá ahacer queseregistren parasuusoaquellos pesticidas omedicamentos veterinarios
queemplean lasramas deproducción agropecuarias nacionales, yahacer queseestablezcan tolerancias
deresiduos paraellos. Hayescasos incentivos paraqueunaempresa química presente pararegistro
unproducto químico desudominio privado enunpaísenelquenohayaunimportante mercado para
eseproducto químico. Lospaíses importadores notienen incentivos parahacer esfuerzos adicionales
encaminados aestablecer tolerancias paraproductos químicos cuando nodisponen delnecesario
expediente deinformación técnica.G/SPS/W/34
Página 5
19. Porotraparte, quizá lospaíses importadores nosonconscientes delanecesidad dequese
establezcan tolerancias adecuadas paralosproductos químicos utilizados porlosexportadores, amenos
que(porejemplo) enelescrutinio delasimportaciones sehallen alimentos quecontienen niveles de
residuos queinfrinjan latolerancia nulaopordefecto delpaísimportador.
Límites quenorestrinjan elcomercio másdelonecesario
20. Otroproblema surge cuando unpaísestablece unatolerancia deresiduos deplaguicidas que
refleja unanecesidad técnica ybuenas prácticas agropecuarias sóloenrelación conlasprácticas
agropecuarias quesesiguen enesepaís. Porejemplo, pueden establecerse tolerancias paralosresiduos
deundeterminado producto químico solamente paraalimentos (productos agrícolas oganaderos)
producidos enesepaís,mientras queposiblemente otrospaíses utilicen demanera justificable elmismo
producto químico paraotros cultivos oanimales destinados alaproducción dealimentos. Unanorma
establecida paradarcabida alasbuenas prácticas agropecuarias enelplano nacional puede serdemasiado
rigurosa paraqueenellatengan cabida lasbuenas prácticas agrícolas deotros países exportadores.
Puede serquetalnorma nosealamedida menos restrictiva delcomercio queresulte compatible con
laconsecución delnivel aceptable deprotección enesepaís, habida cuenta desuviabilidad técnica
yeconómica.
Medidas derespuesta proporcionadas alriesgo
21. Puede serqueunamedida deincautación odestrucción deunenvío dealimentos porque se
demostró quesuperaba marginalmente unlímite máximo deresiduos ounatolerancia establecidos
contribuya enrealidad poco alaprotección delasalud pública. Yelloporque elefecto quetienen
sobre lasalud losresiduos delosproductos químicos agrícolas yveterinarios solamente esmedible
entérminos deltiempo deexposición aniveles considerablemente superiores aldellímite máximo de
residuos establecido. Esmásprobable quelaprotección delasalud pública alargo plazo resulte de
medidasencaminadasadescubrireinvestigarlasincidenciasyaintroducirmodificacionesquegaranticen
unasbuenas prácticas agropecuarias.
Cuestiones paraexamen
22. Habida cuenta delasdisposiciones delAcuerdo sobre Medidas Sanitarias yFitosanitarias, los
principales elementos deunplanteamiento nacional paraestablecer límites deresiduos podrían serlos
siguientes:
- adopción lomásamplia posible enelplano nacional deloslímites máximos deresiduos
delCodex;
- establecimiento deotroslímites máximos deresiduos quetengan encuenta nosolamente
lasnecesidadesnacionalessinotambiénlasnecesidadesdelosinterlocutorescomerciales
enrelación conlasbuenas prácticas agropecuarias enelusodedeterminados productos
químicos agrícolas;
- adaptación tanto alagama decultivos paralosqueseusaunproducto químico como
alasdiferencias enlaspautas ointensidad desuuso;
- disponibilidaddeunmecanismoparaestablecerotroslímitesmáximosderesiduossobre
unabasetemporal odeotromodo limitada, paradarcabida anecesidades comerciales
inmediatas eimportantes;G/SPS/W/34
Página 6
- examen sistemático delastolerancias nulas opordefecto establecidas, conelfinde
identificar situaciones enlasquetalesnormas soninjustificablemente restrictivas del
comercio.
23. Enrelación conlasmedidas aplicadas porlosMiembros encasodedetección deniveles de
residuos queinfrinjan lanorma delosMiembros, podría serapropiado queéstosrevisen lasprácticas
oprotocolos establecidos paracerciorarse dequelamedida adoptada guarda proporción conelriesgo
paralasalud humana. Porejemplo, losmecanismos deben permitir medidas diferenciadas paralos
distintos casos según lafrecuencia y/ogravedad delasinfracciones.
24. Deconformidad conelpárrafo 2delartículo 12delAcuerdo, elComité deMedidas Sanitarias
yFitosanitarias
"...fomentará lautilización portodos losMiembros denormas, directrices orecomendaciones
internacionales y,aeserespecto, auspiciará consultas yestudios técnicos conobjeto deaumentar
lacoordinación ylaintegración entrelossistemas ymétodos nacionales einternacionales para
laaprobación delusodeaditivos alimentarios oelestablecimiento detolerancias de
contaminantes enlosproductos alimenticios, lasbebidas olospiensos."
ElComité podría examinar lamanera enquetalprocedimiento puede llevarse adelante, juntamente
conlaComisión delCodex Alimentarius, enrelación conlascuestiones tratadas enelpresente
documento.