RESTRICTED
ORGANISATION MONDIALE G/TBT/Notif.95.65
8mars 1995
DUCOMMERCE
(95-0503)
Comité desobstacles techniques aucommerce
NOTIFICATION
Lanotification suivante estcommuniquée conformément àl'article 10.6.
1. Membre del'Accord adressant lanotification: ETATS-UNIS
Lecaséchéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2et7.2):
2. Organisme responsable: Office decontrôle desmédicaments etdesproduits
alimentaires (4)
3. Notification autitredel'article 2.9.2 [X],2.10.1 [],5.6.2 [],5.7.1 [],autres:
4. Produits visés (lecaséchéant, position duSHoudelaNCCD, sinon position dutarif
douanier national. Lesnuméros del'ICSpeuvent aussi êtreindiqués, lecaséchéant):
Produits pharmaceutiques
5. Intitulé etnombre depages dutexte notifié: Médicaments topiques contenant du
peroxyde debenzoyle; prescriptions enmatière d'étiquetage (5pages)
6. Teneur: L'Office decontrôle desmédicaments etdesproduits alimentaires (FDA)
propose unétiquetage additionnel (message demiseengarde etmode d'emploi) pourtous
lesproduits pharmaceutiques topques pourletraitement del'acnécontenant duperoxyde
debenzoyle. Lemessage demise engarde conseille auxconsommateurs d'éviter toute
exposition nonnécessaire ausoleil etd'utiliser unfiltre solaire encasd'emploi d'un
produit detraitement del'acnéàbasedeperoxyde debenzoyle. Lemode d'emploi donne
desinstructions surl'application duproduit àbasedeperoxyde debenzoyle etdufiltre
solaire etrecommande l'arrêt del'utilisation desdeux produits encasd'irritation oude
sensibilité. Les produits pharmaceutiques vendus surordonnance devront être
accompagnés d'unenotice reprenant cesrenseignements àl'intention desutilisateurs.
L'Office souhaite connaître l'avis dupublic surlepoint desavoir silanotice
d'accompagnement doitfournir auxutilisateurs desproduits àbase deperoxyde de
benzoyle desrenseignements supplémentaires quel'Office jugenécessaires.
7. Objectif etjustification: Protection delasanté
./.G/TBT/Notif.95.65
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8. Documents pertinents: 60FR9554, 17février 1995; 21CFR Partie 201. Publication
dansleFederal Register après adoption
9. Dates projetées pour l'adoption etl'entrée envigueur: L'Office propose queletexte
définitif surlequel cetteproposition débouchera entre envigueur sixmoisaprès qu'ilaura
étépublié dansleFederal Register.
10. Datelimite pourlaprésentation desobservations: 18mai1995
11. Entité auprès delaquelle letexte peutêtreobtenu: point national d'information [X]ou
adresse etnuméro detéléfax d'unautre organisme: