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30 septembre  2019 
(19-6268) Page: 1/1 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
Addendum  
La communication ci -après, datée du 2 7 septembre 2 019, est distribuée à la demande de la 
délégation du Brésil . 
 
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Le projet de Décision n° 546 du 3 septembre 2 018 qui établit les exigences techniques régissant la 
fabrication, la commercialisation, l'importation, l'exportation et l'utilisation de dispositifs médicaux 
sur mesure et de dispositifs médicaux exemptés de l'obligation d'enregistrement, précédemment 
notifié au moyen du document G/TB T/N/BRA/842, a été publié en tant que Décision RDC n° 305 
du 24 septembre 2 019. 
La Décision entrera en vigueur 30 jours après la date de sa publication.  
La Décision est conforme à ce qui a été convenu au sein de l'IMDRF ( International Medical Device 
Regula tors Forum ). 
Le texte complet, disponible en portugais uniquement, peut être téléchargé à l'adresse suivante:  
http://portal.anvisa.go v.br/documents/10181/3254343/RDC_305_2019_.pdf/9857315d -e48c-
4634-976f-67e1f56f0a99  
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