  
  
G/SPS/N/EU/613  
31 de enero  de 2023 
(23-0702) Página: 1/4 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:  
2. Organismo responsable : Comisión Europea, Dirección General de Salud y Seguridad 
Alimentaria  
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se 
especifica en las listas nacionales depositadas en la OMC ; deberá indicarse 
además, cuando proceda, el número de partida de la ICS) : oxamil (sustancia activa 
de plaguicidas).  
4. Regiones o países que pod rían verse afectados, en la medida en que sea 
procedente o factible:  
[X] Todos los interlocutores comerciales  
[ ] Regiones o países específicos:  
5. Título del documento notificado : Draft Commission Implementing Regulation 
concerning the non -renewal of the approval of the active substance oxamyl, in accordance 
with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council, and 
amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA 
relevance)  (Proyecto de Reglamento d e Ejecución de la Comisión relativo a la no 
renovación de la aprobación de la sustancia activa oxamil, de conformidad con el 
Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se 
modifica el Reglamento de Ejecución (UE) N° 540/ 2011 de la Comisión (Texto pertinente a 
efectos del EEE)) . Idioma(s) : inglés . Número de páginas : 5. 
https://members.wto.org/crnattachments/2023/SPS/EEC/23_0781 _00_e.pdf  G/SPS/N/EU/613  
- 2 - 
  6. Descripción del contenido : En el Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado se establece que la aprobación de la sustancia activa oxamil no será renovada, 
en virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . Los Estados miembros 
de la UE anularán las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan oxamil 
como sustancia activa . La no renovación de la aprobación se fundamenta en la primera 
evaluación de la sustancia para su uso como sustancia activa de  plaguicidas en la Unión 
Europea, en virtud del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . La sustancia había sido evaluada y 
aprobada en el marco de la Directiva 91/414/CEE.  
Para aprobar una sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) Nº 1107/2009, 
relativo  a la comercialización de productos fitosanitarios, debe demostrarse que esta no es 
perjudicial para la salud humana y de los animales ni para el medio ambiente . En el 
artículo 4 del Reglamento se enumeran los criterios de aprobación, que se explican con 
más detalle en el anexo II de dicho documento . En la evaluación y el examen por 
homólogos acerca del oxamil se determinaron algunas preocupaciones y cuestiones 
respecto de las que no pudieron extraerse resultados concluyentes . Estas se detallan en el 
dictam en de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y se indican a 
continuación : La exposición de los operadores es inaceptable (mínimo del 112% del NAEO 
y mínimo del 389% del NAEAO), incluso si se tiene en cuenta el uso de EPP ; La evaluación 
prelim inar del riesgo alimentario para los consumidores indicó que la dosis aguda de 
referencia aguda (DARf) se superaba con creces en todos los usos representativos : 1538% 
(patatas, niños), 1223% (sandías, niños), 656% (pepinos, niños) y 581% (tomates, niños) 
incluso al considerar los residuos de oxamil con un límite de cuantificación de 0,01  mg/kg . 
Debido a estas preocupaciones y cuestiones para las que no pudieron extraerse resultados 
concluyentes, el oxamil no cumple los criterios de aprobación establecidos e n el 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009, y su aprobación no se puede renovar . Se retirarán las 
autorizaciones vigentes . Los Estados miembros de la UE deberán retirar los productos 
fitosanitarios ya comercializados que contengan oxamil, a más tardar seis meses de spués 
de la entrada en vigor de la medida . De conformidad con el artículo 46 del Reglamento 
Nº 1107/2009, se concede un período de gracia de 12 meses desde la entrada en vigor de 
la medida (que permitirá utilizar el producto por última vez una temporada).  
Esta decisión solo afecta a la comercialización de esta sustancia y de los productos 
fitosanitarios que la contienen . Como consecuencia de la no renovación de la aprobación, y 
una vez transcurridos todos los períodos de gracia para las existencias de produ ctos que 
contengan dicha sustancia, se tomarán probablemente medidas específicas sobre los 
límites máximos de residuos y se presentará otra notificación como prevén los 
procedimientos en materia de medidas sanitarias y fitosanitarias.  
Este proyecto de Regl amento de Ejecución de la Comisión también se notificó en el marco 
del Acuerdo OTC en el documento G/TBT/N/EU/945.  
7. Objetivo y razón de ser : [X] inocuidad de los alimentos, [X] sanidad animal, 
[X] preservación de los vegetales, [ ] protección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [X] protección del territorio contra 
otros daños causados por plagas.  G/SPS/N/EU/613  
- 3 - 
  8. ¿Existe una norma internacional pertinente ? De ser así, indíqu ese la norma:  
[ ] de la Comisión del Codex Alimentarius (por ejemplo, título o número de 
serie de la norma del Codex o texto conexo) : 
[ ] de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (por ejemplo, número 
de capítulo del Código Sanitario para los Animales Terrestres o del Código 
Sanitario para los Animales Acuáticos) : 
[ ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (por ejemplo, 
número de NIMF) : 
[X] Ninguna  
¿Se ajusta la reglamentación que se propone a la norma internacional pertinen te? 
[ ] Sí [ ] No 
En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué medida y por qué razón 
se aparta de la norma internacional:  
9. Otros documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  
− Reglamento (CE) N°  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de 
octubre de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que 
se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo.  
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=ES  
− Reglamento de Ejecución (UE) Nº  540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011 , 
por el que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del 
Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (DO L 153, de 
11 de junio de 2011 , páginas 1 a 186).  
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
− Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active su bstance 
oxamyl.  
− EFSA Journal  2022;20(5):7296 (36 páginas) . Conclusion on the peer review of the 
pesticide risk assessment of the active substance oxamyl . 
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7296  
(disponible en inglés)  
10. Fecha propuesta de adopción (día/mes/año) : segundo trimestre de 2023  
Fecha propuesta de publicación (día/mes/año) : segundo trimestre de 2023  
11. Fecha propuesta de entrada en vigor : [ ] Seis meses a partir de la fecha de 
publicación, y/o (día/mes/año) : 20 días después de la publicación en el Diario Oficial 
de la Unión Europea  
[ ] Medida de facilitación del comercio  
12. Fecha límite para la presentación de observaciones : [ ] Sesenta días  a partir de la 
fecha de distribución de la notificación y/o (día/mes/año) : No procede . Las 
observaciones deben abordar únicamente los aspectos relacionados con los OTC y dirigirse 
al Servicio de Información OTC indicado en el documento G/TBT/N/EU/945.  
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones : [X] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [X] Servicio nacional de información . 
Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (en su caso) de otra 
institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  G/SPS/N/EU/613  
- 4 - 
  13. Texto(s) disponible(s) en : [X] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[X] Servicio nacional de información . Dirección, número de fax y dirección de 
correo electrónico (en su caso) de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
 