ЗАТВЕРДЖЕНО  
Наказ Міністерства охорони здоров’я 
України  
______________________ № _____  
 
 
 
 
 
 
 
 
КРИТЕРІЇ   
вивільнення  речовин  N-нітрозамінів  і N-нітрозатів  гумовими   
та еластомерними  сосками  та пустушками  
 
I. Загальні положення  
 
1. Ці Критерії встановлюють вимоги до окремих показників безпечності 
гумови х та еластомерни х сосок і пустуш ок. 
 
2. Ці Критерії поширюються на ви вільнення  N-нітрозамінів і речовин, 
здатних перетворюватися на N-нітрозаміни (далі – N-нітрозуючі речовини), із 
сосок і пустушок, виготовлен их з еластомеру або гуми.  
 
ІІ. Вимоги безпеченості  
 
1. Соски та пустушки, зазначені  у пункті 2 розділ у І цих Критеріїв , не 
повинні вивільн яти у р озчин , як ий використовується при проведенні 
лабораторн их досліджен ь (тестовий розчин слини) , будь -які N -нітро заміни та 
N-нітрозуюч і речовин и. 
 
2. Лабораторні дослідження, зазначені в пункт і 1 цього розділу  
проводяться відповідно до правил , наведе них у розділі ІІ І цих Критеріїв  та за 
допомогою валідованого методу, що відповідає критеріям, наведен им у розділі 
VІ цих Критеріїв  та який може визначити такі кількості:  
 
1) 0,01 мг загального вивільнення N -нітрозамінів/кг (частини соски або 
пустушки з еластомеру або гуми) ; 
 2 
 
2) 0,1 мг загалом N -нітрозуючих речовин/кг (частини соски або пустушки 
з еластомеру або гуми).  
 
IIІ. Основні правила визначення вивільнення речовин   
N-нітрозамінів  і N-нітрозатів  
 
1. З метою отримання розчину  (тестовий розчин слини) , що 
використовується при проведенні лабораторних досліджень (тест на 
вивільнення ), необхідно розчинити 4,2 г бікарбонату натрію (NaHCO 3), 0,5 г 
хлориду натрію (NaCl), 0,2 г карбонату калію (K 2CO 3) і 30,0 мг нітриту натрію 
(NaNO 2) в одному літрі дистильованої води або води еквівалентної 
якості.  Розчин повинен мати значення pH 9.  
 
2. Зразки матеріалу, отриман і з відповідної кількості сос ок або пустушок, 
занурюють у розчин для випробування на 24 години при температурі 40±2 ° C. 
 
VI. Критерії , що застосовуються до методу визначення вивільнення 
речовин  N-нітрозамінів  і N-нітрозатів  
 
1. Вивільнення N-нітрозамінів в изначається в одній аліквоті кожного 
розчину, отриманого згідно вимог, визначених у розділі  ІІI цих Критеріїв.  
N-нітрозаміни екстрагують з аліквоти дихлорметаном (ДХМ), що не 
містить N-нітрозамінів та визначають методом газово ї хроматографі ї. 
 
2. Вивільнен ня N-нітрозуючих речовин визначається в іншій аліквоті 
кожного розчину, отриманого згідно правил , наведе них у розділі ІІI цих 
Критеріїв . 
N-нітрозуюч і речовини перетворюються на N-нітрозаміни підкисленням 
аліквоти соляною кислотою.  Після цього N-нітрозаміни  екстрагують із розчину 
ДХМ та визначають методом газової хроматографії . 
 
 
В.о. Генерального директора  
Директорату громадського здоров’я  
та профілактики захворюваності                           Олексій ДАНИЛЕНКО  