附表二 
附表二: 輸入醫療器材查驗方式、檢驗項目及檢驗方法 
項次:衛生套  
貨品分
類號列 分類分
級代碼 品名 一、抽查檢驗方式與抽查率: 
同報驗義務人、品目、廠牌、產地、型號、厚度、規格之衛生套須逐批檢驗，首次報驗須連續三批實施逐批檢驗合格者得
採抽批檢驗。每三批隨機抽驗一批之抽批檢驗方式，抽中取樣檢驗，未抽中需現場查核。採抽批檢驗者檢驗不合格，須經
連續三批逐批檢驗合格者始得恢復抽批檢驗。 
二、現場查核: 
比對之項目包括:包裝外觀及標示項目含品名、製造商名稱及地址、製造日期或批號、有效期限。 
三、檢驗項目: 
隨機取樣每一批號五十萬個以下抽三百十五個，五十萬零一個以上抽五百個。 
 
允收品質水準(AQL)比率依據 ISO 2859-1，並根據 CNS 6629 T2008 乳膠製衛生套國家標準進行下列測驗項目: 
項目 檢驗水準 允收品質水準 
外觀 一般檢驗 I (但樣本代字至少須為 M)  0.4 
針孔試驗 一般檢驗 I (但樣本代字至少須為 M)  0.25 
標示 所有須完全符合  
備註: 
- 中文標示最小包裝需標示品名、製造日期或批號、有效期限、製造廠(進口得以外文標示)，醫療器材許可證字號及輸入業者等，單
一包裝至少需標示製造日期或批號、製造廠或廠牌(進口得以外文標示)及有效期限或保存期間(限有製造日期)等，且同系列混合包裝
之外包裝所標示有效日期，應以內容物單一包裝最早到期日為準。 
四、如需複驗，抽驗量依據上開規定重新抽樣。 4014.1
0.00.1
0; 
4014.1
0.00.9
0 L5300; 
L5310 衛生套(保險
套 ), Condom; 
含殺精劑的衛
生套, Condom 
with 
spermicidal 
lubricant 
 
 
 
 
 
 
 
 項次：醫用口罩 
貨品分
類號列 分類分
級代碼 品名 一、抽查檢驗方式與抽查率：  
同報驗義務人、品目、廠牌、產地之醫用口罩，其首次報驗須連續三批實施逐批檢驗，全數合格者得採抽批檢驗，以每十批隨
機抽驗一批之抽批檢驗方式辦理。採抽批檢驗，檢驗不合格者，須經連續三批逐批檢驗合格，始得恢復抽批檢驗。須檢驗者並
須執行現場查核。  
二、現場查核：  
比對之項目 :製造商名稱及地址。  
三、檢驗項目：  
隨機取樣每一批抽 100片。 
允收品質水準（ AQL）比率依據  CNS 2779 ，並根據 CNS 14774 醫用面(口)罩及CNS 14755 拋棄式防塵口罩國家標準針
對不同品項產品進行測驗項目：  
一般醫用口罩  
項目 檢驗水準  允收品質水準  國家標準  
細菌過濾效率  特殊檢驗  S-2（但樣本代
字至少須為  E） 4 根據CNS14774 
壓差 特殊檢驗  S-2（但樣本代
字至少須為  E） 4 根據CNS14774 
外科手術口罩  
項目 檢驗水準  允收品質水準  國家標準  
次微米過濾效率  特殊檢驗  S-2（但樣本代
字至少須為  E） 4 根據CNS14774 
壓差 特殊檢驗  S-2（但樣本代
字至少須為  E） 4 根據CNS14774 
外科手術 D2防塵口罩  
項目 檢驗水準  允收品質水準  國家標準  
次微米過濾效率  特殊檢驗  S-2（但樣本代
字至少須為  E） 4 根據CNS14755 
呼吸氣阻抗  特殊檢驗  S-2（但樣本代
字至少須為  E） 4 根據CNS14755 
 6307.90.
50.31 I.4040 一般醫用口罩；外
科手術口罩；外科
手術D2防塵口罩  
 
 