1 ICS 11.040.50 
C43 
 
中华人民共和国国家标准 
GB 9706.245 —XXXX 
代替 GB 9706.24-2005
医用电气设备 第 2-45部分 乳腺 X射线摄
影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安
全和基本性能专用要求 
Medical electrical equipment Part 2-45: Par ticular requirements for the basic safety 
and essential performance of mammographie X-ray e quipment and mammographie 
stereotactic devices 
(IEC 60601-2-45:2015,MOD) 
报批稿 
      
XXXX  - XX - XX 发布 XXXX  - XX-XX 实施
国家市场监督管理总局         
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发布 GB 9706.245 —XXXX 
I 目  次 
前言 ............................................................ .................... II  
201.1 范围、目的和相关标准 .............................................. .......... 1  
201.2 规范性引用文件 ................................................. ............. 2  
201.3 术语和定义 ............................................................... ..... 3  
201.4 通用要求 ............................................................... ....... 4  
201.5 ME 设备试验的通用要求 ........................................................ 5  
201.6 ME 设备和 ME 系统的分类 ....................................................... 6  
201.7 ME 设备标识、标记和文件 ...................................................... 6  
201.8 对 M E 设备带来的 电击危险的防护 ......................................... ...... 9  
201.9 ME 设备和 ME 系统的机械危险的防护 ............................................ 11  
201.10 对不需要的和过量的辐射危险的防护 ............................................ 13  
201.11 超温和其他危害的防护 ........................................................ 13  
201.12 控制器和仪器的准确性和危险输出的防护 ..................................... . 13  
201.13 ME设备危害处境和故障条件 .................................................. 13  
201.14 可 编程医用电气系统（PEMS ） ........................................ ........ 13  
201.15 ME设备的结构 .............................................................. 13 
201.16 ME系统 ............................................................... ..... 14  
201.17 ME设备和 ME 系统的电磁兼容性 ............................................... 14  
202 电磁兼 容性的要求和测试 ............................................... .......... 14  
202.101 基本性能的抗扰度测试 ............................................ ......... 14  
203 诊断 X射线设备的辐射防护 .............................................. ......... 14  
203.4 一般要求 .................................................... ............... 14  
203.5 ME 设备标识、标记和文件 ..................................................... 15  
203.6 辐射管理 .................................................... ............... 15  
203.7 辐射质量 ............................................................... ...... 26  
203.8 在一定范围内的 X 射线束的限制与指示和 X 射线野与影像接收区域的对应关系 ........ 27  
203.9 焦皮距 ..................................................... ................ 30  
203.10 X 射线束在患者与 X 射线影像接收器之间的衰减 ................................. 30  
203.11 剩余辐射的防护 .............................................................. 30 
203.13 杂散辐射的防护 ................................................ ............ 31  
附录 A （资料性附录） 专用指南及原理说明 ........................................... 32  
参考文献 .......................................................... .................. 34  
 GB 9706.245 —XXXX 
II 前  言 
本部分的全部技术内容为强制性。 
GB 9706《医用电气设备》分为以下部分： ——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求； ——第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护； ——第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全与基本性能专用要求； ——第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求； ——第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求； ——第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。 本部分为GB 9706 的第2-45部分。 GB 9706.245 —XXXX 
III 本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 
本部分代替GB 9706.24-2005 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位
装置安全专用要求。 
本部分与GB 9706.24-2005标准相比，本部分按照G B 9706.1-20XX的标准结构进行调整，主要变化
如下： 
增加了： 
——适用范围明确了包括乳腺断层合成成像设备和 乳腺摄影立体定位装置的 乳腺 X 射线摄影设备
以及包括使用集成数字 X 射线影像接收器或集成荧光存储子系统的乳腺 X 射线摄影设备（见201.1.1 及注1）。 
——基本性能要求。(见表 201.101)。 ——术语中增补了供电网视在电阻、平均腺体剂量、缺陷探测器单元、原始数据、未处理数据、对
比度噪声比。（见 201.3）。 
——AEC 的重复性。（见 203.6.5.3.2）。 ——AEC 厚度响应。（见 203.6.5.3.3）。 ——成像性能。（见 203.6.7）。 ——给出了最小空气比释动能率在不同靶材与滤过组合的相关系数（见 203.6.7.104.1）。 ——特定模式下的最大加载时间要求。（见 203.6.7.104.2）。 
修改了： 
——在加载因素限定间隔上的空气比释动能线性的试验方法。(见 203.6.3.1.2)。 
本部分修改采用国际电工委员会IEC60601-2-45：2011+A MD1:2015《医用电气设备 第2-45部分：乳
腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能的专用要求》(英文版)。本部分与IEC 60601-2-45：201 1+AMD1:2015相比，做了如下修改： 
——按照 GB/T 1.1 对一些编排格式进行了修改； ——标准中引用到的国际标准有对应的国家强制性标准或国家推荐性标准（等同采用且版本号相
同）及医疗器械行业标准， 原则上替换为相应的国家或行业标准号， 其余的标准保留原标准号；  
——删除了 IEC的前言和介绍； ——所有术语用黑体表示； 
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出并归口。 本部分起草单位: 辽宁省医疗器械检验检测院、西门子医疗系统有限公司、富士胶片（中国）投资
有限公司 
本部分主要起草人:屈艳、钱春健、金玉博、孟昭阳、王博、汤稚炜。 本部分所代替的历次版本发布情况为： 
——GB 9706.24-2005GB 9706.245 —XXXX 
1 医用电气设备 第2-45部分 乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定
位装置的基本安全和基本性能专用要求 
201.1 范围、目的和相关标准 
除下述内容外，通用标准1)的第一章适用： 
201.1.1范围 
替换： 
    本专用标准适用于 乳腺 X 射线摄影设备 包括乳腺断层合成成像设备 和乳腺摄影立体定位装置 的基
本安全和基本性能 ，以下也称为 ME 设备。 
注1：这里包括使用集成数字 X 射线影像接收器 或集成荧光存储子系统的 乳腺X射线摄影设备 。 
    本标准不适用于：  
——乳腺断层合成成像 外的断层重建； 
——适用于 GB9706.244-XXXX的 CT扫描设备 ； 
——诊断控制台；  ——影像存档及通信系统（PACS）； ——非集成的荧光存储读取器； ——硬拷贝照相机； ——胶片，增感屏和暗盒； ——计算机辅助检测（CAD）； ——执行活检装置和其他活检工具； ——显示局部造影的操作模式（增强对比度的数字化乳腺摄影）； 
    如果一个章或条明确仅适用于 ME 设备，或仅适用于 ME 系统，那么该章或条的标题和内容会写明。
如未写明，那么相关的章或条对 ME 设备和ME 系统都适用。  
注2：GB9706.3-2000 和 GB9706.14-1997 不是 乳腺 X 射线摄影设备 和乳腺摄影立体定位装置 第三版标准体系的
一部分。 
201.1.2 目的 
替换： 
本专用标准的目的是为 乳腺X射线摄影设备 和乳腺摄影立体定位装置 确立基本安全和基本性能的专
用要求；为确保安全，规定了用于证明符合这些要求的方法，并为 风险管理 提供指导。 
201.1.3 并列标准 
增补： 
本专用标准引用通用标准第2章以及本专用标准201.2条款中所列适用的并列标准。 YY 9706.102和GB 9706.103-XXXX 分别在202和203章修改后适用。 YY  9706.108，IEC 6 0601-1-9，
YY/T 9706.110， YY 9706.111和YY 970 6.112不适用。所有其他出版的在9706系列的并列标准适用。
1) 
                                                        
1) 通用标准是 GB 9706.1-20XX 医用电气设备 第 1 部分：基本安全与基本性能的通用要求 GB 9706.245 —XXXX 
2 201.1.4 专用标准 
替换： 
专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的 ME设备，也可增
加其他基本安全 和基本性能 的要求。 
专用标准要求的优先级别高于通用标准或并列标准。 在本专用标准中将GB9706.1称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。 本专用标准中章和条的编号通过加前缀 “201”与通用标准对应（例如，本专用标准中201.1对应通用
标准第1章的内容），或者通过加前缀 “20x”与适用的并列标准对应，此处x是并列标准对应国际标准编
号的末位数字（例如，本专用标准中202.4对应并列标准Y Y9706.102对应的国际标准IEC  60601-1-2中第
4章的内容，本专用标准中203.4对应并列标准GB9706.103对应的国际标准IEC  60601-1-3中第4章的内
容，等等）。 
对通用标准文本的变更，规定使用下列词语： “替换 ”是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本专用标准的条文取代。 
“增补 ”是指本专用标准的条文对通用标准或适用的并列标准要求的增补。 
“修改 ”是指按照本专用标准条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改。 
 作为对通用标准增补的条、图和表格从201.101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从3.1
至3.139，因此，本专用标准中增补的定义从201.3.201开始编号。增补附录的编号为AA、BB等，增补项目的编号为aa)、bb)等。 
对于增补到并列标准中的条、图或 表从20x开始编号，此处 “x是并列标准对应国际标准编号中末位
数字，例如202对应YY 9706.102对应国际标准IEC  60601-1-2，203对应于GB 9706.103对应国际标准编号
IEC 60601-1-3等等。 
“本标准 ”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本专用标准的统称。 
若本专用标准中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，
也均适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本专用标准对其给出说明。 
201.2 规范性引用文件 
注：参考文献在34页的目录中列出。 
除下述内容外，通用标准的第2章适用： 
替换： YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要
求和试验( IEC 6060 1-1-2:2004，IDT ) 
GB9706.103-XXXX  医用电气设备-1-3部分: 基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射
线设备的辐射防护(IEC 60601-1 -3:2008/AMD1: 2013 ,MOD) 
    增补： 
YY/T 0063-2007  医用电气设备-医用诊断的X 射线管组件-焦点特性（IEC 60 336:2005,IDT) 
YY/T 0064-2016  医用诊断X 射线管组件电气及负载特性(IEC 60613 :2010,IDT) 
IEC TR 60788:2004  医用电气设备——定义与术语汇总(Medical elect rical equipment -Glossary 
of defined terms) 
YY/T 0590.2 -2010  医用电气设备 数字X射线成像 装置特性 第1-2部分：量子探测效率的测定 乳
腺X射线摄影用探测器(IEC 62220 -1-2:2007 ,IDT) GB 9706.245 —XXXX 
3 GB/T 24791.3-2009 摄影 医疗X射线成像用屏/片系统的感光测定 第3部分：乳腺X射线成像感光特
性曲线形状、感光度与平均斜率的测定(ISO 9236- 3:1999,IDT) 
201.3术语和定义 
除下述内容外，GB 9706.1-XXXX、适用的并列标准及I EC 60788:2004中确立的术语适用于本专用标
准： 
注：定义的术语的索引从第35页开始。 
    增补：  
201.3.1     供电网视在电阻   APPAREN T RESISTANC E OF SUPP LY MAINS 
在规定的加载条件下，测定的 供电网电阻。 
201.3.202     平均腺体剂量 AGD   AVER AGE GLAND ULAR DOSE 
（乳腺X射线摄影）用规定的计算方法，计算得出已知组成成分受均匀压迫的乳房腺体组织（不包
括皮肤）的平均吸收剂量。 
 [IEC 61223-3-2:2007, 定义 3.7] 
注：术语"平均腺体剂量 ”和“腺体剂量均值 ”在字面应用上是可以互换的。 
201.3.203 
    乳房压迫装置  BREAST COM PRESSION DEVICE 
患者检查或治疗时，对其乳房施加压力的装置。 
201.3.204     缺陷探测器单元  DEFECTIVE DETECTOR ELEMENT 
    响应超出可接受的公差的 X射线影像接收器 的单元。比如:输出不依赖于入射 空气比释动能 ，或包含
过高的噪声水平。 
201.3.205      直线焦距  DIRECT F OCAL DIS TANCE  
（乳腺X射线摄影）对指定的射线源位置， 焦点到有效影像接收区域 对称轴的最短距离，此对称轴
垂直于有效影像接收区域 胸壁侧边沿。 
201.3.206      *乳腺摄影立体定位装置  MAMMOGRAPHIC  STEREOTACT IC DEVICE 
基于一个固定乳房在不同的已知倾角采集的多幅摄影图像， 用于机械引导放置活检针或者定位标识
的装置。 
注1：此装置可以是一个专用系统或者是乳腺摄影设备的附件。 GB 9706.245 —XXXX 
4 注 2：此装置的用途可进行细针抽吸活检，组织活检，或手术前预定位。 
201.3.207 
    乳腺 X射线摄影设备  MAMMOGRAPH IC X-RAY EQ UIPMENT 
预期用途 为乳房成像的 X射线设备 。 
201.3.208     原始数据 DN  ORIGINAL DATA 
实施了这个标准里允许的校准的 未处理数据  
注：这里的“这个标准”应理解为YY/T 0590.2-2010。 
201.3.209 
    未处理数据  RAW DATA 
模数转换后直接从数字化X射线影像设备中读出的 像素值。或者是未经软件校准的光量子计数系统
中的计数。 
[YY/T 0590.2-2010, 定义 3.13] 
201.3.210     乳腺断层合成成像  MAMMOGRAPHI C TOMOSY NTHESIS  
通过乳腺X射线摄影设备 在小于180°的角度范围内多次 投照采集的图像， 重建产生多层断层图像的
技术。 
201.3.211     对比度噪声比 CNR  CONTR AST TO NO ISE RATIO 
描述区分一个数字图像中不同对比度物质的能力和图像中固有噪声的物理量。 定义为对比物质与背
景的像素均值之差除以背景像素值的标准差。 
201.4通用要求 
除下述内容外，通用标准的第4章适用。 
201.4.3基本性能 
增补: 
201.4.3.101 *增补的基本性能要求 
增补的基本性能 要求见表201.101中的条款。 
表 201.101 基本性能要求的分布 
要求 条款 
加载因素 的准确性 203.6.4.3.102 
自动控制系统 203.6.5 GB 9706.245 —XXXX 
5 成像性能 203.6.7 
胸壁侧的缺失组织 203.8.5.4.101 
乳房压迫装置 203.8.5.4.102 
在有限的 加载因素 间隔下的空气比释动能线性 203.6.3.1.2 
X射线辐射 输出的重复性  203.6.3.2 
201.4.10.2 ME设备和 ME系统的供电网 
增补： 
如果供电网视在电阻 值不超过 随附文件 规定，则认为 供电网具有适合 乳腺X射线摄影设备 运行的足
够低的阻抗。 
所需的供电网视在电阻 和其他一些 供电网要求应在 随附文件 中给出。 
只有当能够产生规定的 标称电功率 的供电网视在电阻 值不小于制造商在 随附文件 中规定的值时， 才
认为乳腺X射线摄影设备 符合本标准要求。 
注：如果规定了电网供电系统的 标称电压，则表明在系统内的任何导体之间或导体与地之间不存在比 标称电压更高
的电压。 
如果交流电压波形的任一瞬时值与同一瞬间的理想正弦波形瞬时值的偏差不超过理想正弦波峰值的2%，则可认为该
交流电压在实际上是正弦波形。 
如果三相 供电网输送的是对称电压，在对称 加载时产生的电流也是对称的，则可认为该 供电网在实际上是对称的。 
本标准各项要求是基于这样的假定，即三相系统具有对称的对地 网电源电压 。单相系统可由该三相系统产生。供电
系统在电源端没有接地的情况下， 假定已采取了各种适当措施能在合理短的时间内检测、 限制和补偿对称性的任何干扰。  
通过检查 随附文件 检验是否符合要求。 
增补条款： 
201.4.101数据记录 
当使用集成数字 X射线影像接收器 采集图像时， ME设备应具有这样的措施，随图像记录下列信息。 
——患者身份(至少有姓名和出生日期)； 
——体位信息(左/右乳房,角度,患者体位)； ——采集参数； ——图像采集的地点和日期。 ——用于 原始数据 图像处理的标识和版本，和 乳腺断层合成成像 重建处理的标识和版本。 
注：处理后图像的例子是以DICOM图像展示的。 
当传输任何以上标注的信息作为图像数据时，建议按照DICOM标准(ISO 12052)执行。 
使用说明书应给予 操作者适当的指导。 
通过检查来检验是否符合。 
201.5 ME设备试验的通用要求 
通用标准的第5章适用。 
201.6 ME设备和 ME系统的分类 
除下述内容外，通用标准的第6章适用。 
201.6.2对电击的防护 
替换： GB 9706.245 —XXXX 
6 乳腺X射线摄影设备 应为Ⅰ类 ME设备或内部电源 设备。 
如果乳腺X射线摄影设备 被归类为 内部电源 的ME设备，那么通用标准的相关条款就适用，并提供相
应的风险管理 。 
201.7 ME设备标识、标记和文件 
除下述内容外，通用标准的第7章适用。 
201.7.2 ME设备和ME设备部件的外部标记  
201.7.2.6 与供电网的连接  
增补： 对于规定为 永久性安装 的乳腺X射线摄影设备 ，通用标准的7.2.6中要求的信息可仅在 随附文件 中给
出。 
201.7.2.7来自供电网的电气输入功率 
增补： 
永久性安装的 乳腺X射线摄影设备 ，通用标准的7.2.7中要求的信息可仅在 随附文件 中给出。 
输入功率的信息应根据以下组合规定： 
a) ME设备的额定网电源电压 ，单位V，见通用标准 7.2.1和 7.2.6； 
b) 相数，见通用标准 7.2.1 和7.2.6； 
c) 频率，单位 Hz；见通用标准 7.2.1 和7.2.6； 
d) 供电网视在电阻 的最大允许值，单位 Ω； 
e) 供电网所要求的过流释放器特性。 
注：这些要求引自GB9706.3-2000的6.1j)。 
201.7.2.15冷却条件 
增补： 
如果冷却对 ME设备或者它的一个组件的安全运行是必要的,设备冷却要求应在 随附文件 中指出,包
括下述内容： 
——进入周围空气的最大散热量，对散热量超过 100W，且在安装时可能单独定位的每一组件应分
别给出； 
——进入强制空冷却装置的最大散热量以及相应的强制空气气流的流速和温升； ——进入冷却介质装置中的最大散热量以及设备所允许的输入温度范围，最小流率和压力要求。 
增补的条款： 
201.7.2.101限束装置 
限束装置 应提供如下标记： 
——通用标准 7.2.2 中要求； ——系列名称或各自的标识； ——依据 质量等效滤过 的固有滤过 ； 
在正常使用 情况下，该标记可能藏在 限束装置 的罩壳内。在这种情况下， 固有滤过 的标识应在随附
文件中重复给出。 
注：限束装置 不在GB9706.11-1997的范畴内,因此这些要求是引自GB9706.11-1997 的 6.1。 
201.7.8 指示灯和控制器 GB 9706.245 —XXXX 
7 增补： 
201.7.8.101 X射线相应状态的指示 
X射线相应状态的指示不包括在通用标准的7.8中。 
用条款203.6.4.2来替代。 
201.7.8.102可替代的可见指示方式 
替代的清晰可见的指示方式可以用于代替指示灯。 
替代的清晰可见的指示方式可以使用红、黄、绿颜色的指示灯。 这些方式应在使用说明书中给出解释。  通过检查 随附文件 ，来检验是否符合。 
201.7.9 随附文件 201.7.9.1 概述     增补： 
    随附文件 应说明所有可能的 有效图像接收区域 的尺寸和位置。 
    乳腺X射线摄影设备 的随附文件 应包含由 责任方对乳腺X射线摄影设备 进行的质量控制程序， 这些程
序应包括检测的验收准则和频次。     用于以诊断为目的影像， 随附文件 中应给出其显示设备的性能要求。  
注：显示设备例如图像显示装置和硬拷贝相机。 
    另外，对于具有集成数字 X射线影像接收器 的乳腺X射线摄影设备 ，随附文件 应包含： 
——该影像接收器获得的图像及其相关数据传输格式的描述； ——用于 原始数据 图像处理的版本标识。 
    信息显示在用户界面上，可认为满足以上第2条要求。     任何 乳腺摄影立体定位装置 被设计为 乳腺X射线摄影设备 的附件时，其 随附文件 应包含： 
——至少一个和其配套运行的 乳腺 X射线摄影设备 的型号或类型参考号； 
——乳腺摄影立体定位装置 符合相关标准的说明。  
    通过检查随附文件，来检验是否符合要求。 
201.7.9.2 使用说明书 201.7.9.2.1 概述     增补：  
    使用说明书应描述  
——乳腺 X射线摄影设备 提供的所有压迫板的检查和安全使用方法； 
——测定和解决 伪影的方法； 
——对于具有集成数字 X射线影像接收器 的乳腺 X射线摄影设备 ： 
•  X射线影像接收器 的特定处理和维护； 
•  如何使用在203.6.7.4.2中涉及的与下述内容相关的方法： 
——缺陷探测器单元 ；  
——替换来自 缺陷探测器单元 的数据； 
——图像均匀性问题； 
• X射线影像接收器 的质量控制操作的步骤； GB 9706.245 —XXXX 
8 • 对图像显示的要求。 
    应依据条款201.7.9.2.1中从a）到j)条目中描述的 加载因素 ，在使用说明书中给出电输出数据的说
明。     应对下述组合及数据给出说明： 
a) 标称 X射线管电压 和在该电压下可得到的最大的 X射线管电流 ； 
b) 最大的X射线管电流 和在该电流下可得到的最高的 X射线管电压 ； 
c) 能导致最大输出电功率的 X射线管电压 和X射线管电 流组合； 
d) 在加载时间 为1 s时 ， X 射线管电压 为 30kV， 周期为 1 分钟并且不确定循环次数时， X 射线发
生器所能提供的以千瓦为单位的最大恒定电功率输出，即给出的标称电功率。如果不能选这些
值，则可以选择最接近 30kV 的 X 射线管电压值 和接近 1s 的 加载时间 值，但不得短于 1s，并
且周期为1分钟，不确定循环次数。 
注 101：标称电功率的限制可能取决于高压发生器，X射线管组件或其它部件。 
e)  标称电功率应与 X射线管电压 、X射线管电流 和加载时间 的组合一起给出。 
注 102：说明的这些值仅为表明设备的特征。 
f) 对于指示预先计算或测量 电流时间积 的乳腺 X射线摄影设备 ，应给出最低的 电流时间积 或导致
最低电流时间积 的加载因素 组合。 
g) 如果最低 电流时间积 的数值取决于 X射线管电压 或某一加载因素 的组合，则最低电流时间积 可
以用表明这种依赖关系的表格或者曲线给出。 
h) 对于配有控制辐照时间的 自动曝光控制 的乳腺 X射线摄影设备 ，应给出最短 加载时间 和或导致
最短加载时间 的电流时间积 。  
i) 对于配有控制 X射线管电流 或X射线管电压 的自动曝光控制 的乳腺 X射线摄影设备 ，在辐照期
间的X射线管电压 或X射线管电流 的范围应在使用说明书中给出说明 。 
j) 如果最短 加载时间 取决于加载因素 ，例如X射线管电压 或X射线管电流 ，则应对满足最短 加载
时间的那些加载因素 的范围给出说明。 
    使用说明书中应提醒 责任方注意，需要限制对 ME设备的靠近，以符合中国 辐射防护 法规的要求。 
201.7.9.2.17*  ME设备发射辐射 
    GB 9706.1-XXXX的此条款不适用。 201.7.9.3 技术说明书 增补条款： 201.7.9.3.101关于 X射线源组件的参数和位置     组合式X射线源组件 的技术描述应规定如下：  
a) X射线源组件 的靶角和焦点特性涉及的
基准轴技术要求； 
b) 对应规定 基准轴的靶角； 
c) 焦点在基准轴上的位置公差； 
d) 按 YY/T 0063 确定的适合于规定的 基准轴的焦点标称值 ； 
注: 这些要求引自GB9706.11-1997 的6.8.3 dd)。  
e) 直线焦距 的可能值和 乳腺断层合成成像时 规定的射线源位置； 
f) 基准轴与规定直线焦距 的影像接收面 的交叉位置和 乳腺断层合成成像时 规定的射线源位置； 
g) 基准轴与影像接收面平 面的夹角和 乳腺断层合成成像时 规定的射线源位置； GB 9706.245 —XXXX 
9 h) 乳腺断层合成成像 时，投照数量、采集投照的几何结构； 
i) 乳腺断层合成成像 时，描述采集投照的 X 射线加载因素分布。 
 
    增补段落： 
201.7.9.101 涉及随附文件的条文     本标准的下述条款包含随附文件中涉及到的增加的要求： 
    201.4.10.2................... ................ ................ ................ ............... ..........ME 设备和 ME系统的供电网  
    201.7.2.6............... ............... ................ ............. ............. ............. .............. .............与供电网的连接  
    201.7.2.7 .................. ................. ............... ................ ............... .............来自供电网的电气输入功率  
    201.7.2.15............... ................ ................ ............... .............. ............. ............ ............ ........冷却条件  
    203.5.2 ................. ............... ................ ............... .............. ............. ............. ............ ..........随附文件  
    203.6.2.1.101.......... ................ ................ ............... ................ ............. ............外部联锁装置的连接  
    203.6.5............ ................ ............... ................. ............... ................ ............. ............ ...自动控制系统  
    203.6.7.4 ................ ................ ................ ............ .............. .............辐射探测器 或X射线影像接收器  
    203.7.3.......... ............... ................ ................ ................ ............... .............. .............
滤板性能的指示  
    203.11.101..................... ............... ................. ............... ............. .............剩余辐射 防护的增补要求  
201.8 对 ME设备带来的电击危险的防护 
除了下述内容外，通用标准的的第8章适用。 
201.8.4 电压、电流或能量的限制 
增补条款：  
201.8.4.101 高压电缆的连接 
可拆卸的 高压电缆 连接装置应被设计成使用工具才可能将他们拆开，或者配有连锁装置，以便在任
何时候拆卸保护罩或者高压连接装置时： 
——ME 设备与它的电源断开，且 ——高压电路的电容在接近高电压电路所需的最短时间内放电，且 ——保持放电的状态。 
通过检查和测量，检验是否符合要求。 
注：该要求引自GB9706.3-2000 的15 aa)。 
201.8.4.102 X射线管电压限制 
ME设备应设计为在预期使用中向任意连接的 X射线管组件 施加的电压不超过 X射线管或X射线管组件
的标称X射线管电压 ，两者中取较低的。 
注：该要求引自GB9706.3-2000 的3.1。  
201.8.5 部件的隔离 
201.8.5.4 工作电压 
增补： 
201.8.5.4.101定子和定子电路电介质强度试验 GB 9706.245 —XXXX 
10 旋转阳极 X射线管定子及定子电路的电介质强度试验电压应参照定子供电电压降低到其稳定运转后
的电压值。 
注：该要求引自GB9706.3-2000 的20.4 l）。 
201.8.6 ME设备的保护接地，功能接地和电位均衡 
增补段落： 
201.8.6.101 X射线管组件 
连接X射线管组件 和高压发生器 的可触及的高压电缆应编入一个易弯曲的导电屏蔽层,屏蔽层的单
位长度电阻不超过1 Ωm-1, 并包裹着一层绝缘的保护屏蔽层避免机械损伤。屏蔽层应以低阻抗与 高压发
生器的保护接地的导电 外壳连接。 
通过检查和测量来检验是否符合要求。 
201.8.6.102 X射线源组件 
在任何情况下，装配高压电缆的屏蔽层与 X射线源组件 插座的可接触金属部分之间应有电连续性。 
易弯曲的导电屏蔽层不能被认为满足通过电缆连接的设备间的保护接地连接要求。 
通过目测和测量来检验是否符合要求。 
201.8.7 漏电流和患者辅助电流 201.8.7.3 容许值 
增补： 
对于乳腺X射线摄影设备 的每个组件单独连接到供电网上或者连接到集中连接点上，如后者是固定
的和永久连接 的，对地漏电流 的允许值都是适用的。 
固定的和 永久性安装 的集中连接点可以设在 乳腺X射线摄影设备 的外壳或者外面的罩盖内，如果把
其他的组件，例如 X射线源组件 或者附属设备连接到集中连接点上，则在集中连接点与外部保护系统之
间的对地漏电流 可以超过任何一个连接的单个装置的容许值。 
注 101：限制在 乳腺X射线摄影设备 的环境条件中的 对地漏电流 值目的是防止干扰其他电气设备。 
对于固定的和 永久性安装的ME设备 ，保护接地导线 中断不认为是一种 单一故障状态 ，因此采用集中连接点是可以接
受的，然而，在这种情况下，应提供有关组件组合的足够的信息。 
201.8.8 绝缘 
201.8.8.3 电介质强度 
高压电路试验的修改：  
ME设备的高压电路的试验是施加不超过一半的试验电压， 然后在10s内逐渐增加到满值试验电压，
持续3分钟。 
对高压电路的试验条件的增补： 高压电路试验时，不连接 X射线管时应以ME设备的标称X射线管电压 的1.2倍进行试验。 
如果ME设备只能在连接 X射线管的情况下进行试验， 且X射线管不允许以1.2倍的 标称X射线管电压 进
行试验，试验电压可以降低，但不能低于该电压的1.1倍。 
如果电介质强度试验期间存在变压器过热的 风险，那么可以在一个较高的频率下进行测试。 
在电介质强度试验期间,高压电路的试验电压值应在要求值的100%-105%范围内，并且，应尽可能接
近100%的要求值上。 GB 9706.245 —XXXX 
11 在电介质强度试验期间, 如果在高压电路中发生轻微电晕放电， 但在试验电压降低到试验条件所指
的电压的110%时停止，那么，这种放电现象可以不予考虑。 
增补： a) 高压发生器 或者它的组件与 X射线管组件 是集装一体的情况下， 应该在X射线管 适当加载的条
件下进行。 
b) 如果高压发生器 不能独立调整 X射线管电流 ，电介质强度试验的持续时间可以缩短，缩短的程
度应使得在 X射线管电压 增高的情况下不超过的 X射线管 的负载。 
c) 如果高压电路不易接触，为测量施加的试验电压，应采取适当的措施确保试验电压值尽可能保
持在接近 100%，应在要求值的 100%-105%的范围内。 
注：这些要求引自GB9706.3-2000的20.4。 
201.9 ME设备和 ME系统的机械危险的防护 
除了下述内容外，通用标准的第9章适用。 
201.9.1 ME设备的机械危险 
增补： 
本专用标准的203.8.5.4.102条 乳房压迫装置 适用。 
201.9.2 与运动部件相关的机械危险 201.9.2.1 一般内容 
增补： 
ME设备和ME设备部件的运动在 正常使用 时可能引起 患者的身体伤害， 这就要求操作者进行连续的操
作，除非在 乳腺X射线摄影设备 是设计用于指定的临床应用（例如预置定位、立体定位成像）情况下，
以预期用途 证明可接近的运动部件是有意义的运动。 运动部件的危险可以由 制造商的风险管理过程 来处
理。 
如果在正常使用 中一个ME设备的动力驱动部件是为了或者可能接触到患者， 并且设计的应用是合理
的，如果接触可能对患者造成人身伤害时，则应提供停止运动的措施。 
应提供措施或者在 随附文件 中给出警告， 来避免电动的 ME设备部件与其他运动部件或与接近的静止
物品因碰撞产生的伤害。 
通过功能测试和检查使用说明书来检验是否符合要求。 
注：这些要求引自GB9706.14的 22.4.1。 
201.9.2.2 俘获区域 
201.9.2.2.6 运动的速度 
增补： 
当乳房压迫装置 要施加一个超过50N的力时，应限制可触及运动部件的任一电力驱动的运动速度或
步长， 以便 操作者能够适当控制压迫装置位置的细微校正而不会伤害 患者。 
201.9.2.3 与运动部件有关的其他机械危险 201.9.2.3.1 非预期的运动 
增补： GB 9706.245 —XXXX 
12 可触及的运动部件应该能够固定在他们可以进行操作的任一位置。一旦固定在这些位置，这些部件
就不应该进行非预期的移动。 
万一发生 供电网中断的情况，可接触的运动部件就不应该对 患者的任何部位施加超过20N的合力。 
201.9.2.4 紧急制动装置 
增补： 
对所有可能引起身体伤害的电动运动，应提供紧急停止控制器。当触发紧急停止，ME设备不能正常
工作，应提供接近和移除患者的措施。  
通过功能测试和检查使用说明书来检验是否符合要求。 
注：这些要求引自GB9706.14的22.4.1。   
增加条款： 
201.9.2.101 *三维定位及介入乳腺引导 201.9.2.101.1   立体定位成像的 X射线源组件的定位 
在立体定位成像中，应该定义 X射线源组件 的角位置。 X射线源组件 应可以严格地固定在这些位置。
一旦固定在这些位置，随后的 X射线源组件 移动就需要由 操作者控制。 
乳腺断层合成成像 不适用此条款。 
按照201.9.2.101.3的试验方法进行测量，检验是否符合要求。 
201.9.2.101.2 活组织检查和标记物放置过程中的应用部件的运动 
在恒定压力下， 患者支架 和压迫板之间在任何方向上的相对位移应不超过±0.5mm和±0.5°，并且
它们相对于 患者的位移在任何方向上都不应超过±2mm和±2°。 
插有探针的探针夹持器和活检枪夹持器应由 操作者进行连续的操作和控制。 
按照201.9.2.101.3的试验方法进行测量，检验是否符合要求。 
201.9.2.101.3活检针的定位精度 
在规定的活检体积内， 活检针尖位置在x、 y、z方向的定位准确性应在规定的活检体积的±1mm之内。  
按照以下试验方法进行测量，检验是否符合要求。 
a) 试验设备 
试验需要一个允许活检针在不同方向进行试验的 试验装置 。它包括一个打孔的安装板，作为试验针
的定位器。至少有三根不同长度的钢针固定在安装板上，针露出部分垂直于安装板表面，并指向同一方向。 
试验针为钢针， 它们的尖端作为试验目标。 将它们以某种模式放置， 以便指定的活检体积能被覆盖。
其中一根试验针的定位应保证在体积中心±5mm范围之内，另两根试验针的针尖也需要嵌入指定的立体活检体积中，并处于x,y,z坐标端点的10mm之内，以便进行重建。 
b) 试验步骤 
测量活检针的长度， 并与活检针 标称长度或与存储在或编程在 乳腺立体定位装置 中的活检针长度值
进行比较。测量得到的长度与 标称长度之间误差应在±0.3mm之内。将 试验装置 放置在规定的 患者支架
上，使其中一根试验针的位置距指定的活检体积中心±5mm之内，其他两根试验针的针尖嵌入指定活检体积中并处于x,y,z坐标端点的10mm之内进行重建。将一匀质材料的衰减体，例如2mm厚的铝片，加在靠近X线射线源组件 处。 
选择指定使用的一个焦点。 GB 9706.245 —XXXX 
13 定位乳腺X射线摄影设备 以便获得乳房的首尾投影。测定试验针尖的x、y、z位置作为制造商临床应
用的规定值。对于每一试验针，按照计算位置安放试验针，测量并记录x,y,z三点在每个试验针尖和活检针尖之间的偏差。将乳腺X射线摄影设备在每个方向上按照 制造商规定临床应用上的极限角度和间隔
90°及其倍数的角度上进行旋转，重复该步骤。如果设计的 乳腺摄影立体定位装置 相对于试验装置多于
一个活检针方向，那么，在 制造商规定用于临床应用的角度范围内， 6个方位上重复该步骤，其中至少
包括规定范围的两个极限方位。 
c) 测量数据的解释 
将x,y,z方向上的差异与上述要求比较。 
201.10对不需要的和过量的辐射危险的防护 
除下述内容外，通用标准的第10章适用： 
201.10.1.2用于诊断或治疗的 X射线 ME设备 
增补： 
乳腺X射线摄影设备 应符合GB 9706.103- XXXX的适用的要求，见本专用标准第203条。 
201.11超温和其他危害的防护 
通用标准的第11章适用。 
201.12 控制器和仪器的准确性和危险输出的防护 
通用标准的第12章适用。  
201.13 ME设备危害处境和故障条件 
通用标准的第13章适用。 
201.14 可编程医用电气系统（PEMS） 
通用标准的第14章适用。 
201.15 ME设备的结构 
除下述内容外，通用标准的第15章适用。 
201.15.4 ME设备的元器件和通用组件。 201.15.4.3 电池 
增补条款： 
201.15.4.3.101 充电方式的连锁装置 装有电池充电器的 移动式ME设备 ，在不阻止电池充电的情况下，应提供防止未授权的人员产生X射
线辐射和驱动设备的措施。  
注：符合该要求的一个恰当的例子是装有一个可接通和断开的按钮装置，以便只有在使用该按钮的情况下，才能够
进行能量的传送和X射线辐射的产生，但是，在不使用该按钮时，也能够对电池进行充电。 
201.16 ME系统 
通用标准中第16章适用。 GB 9706.245 —XXXX 
14 201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容性 
通用标准中第17章适用。 
202 电磁兼容性的要求和试验 
除下述内容外，YY 9706.102适用： 
增补条款： 
202.101 基本性能的抗扰度测试 
制造商宜最大限度减少列在表201.101中增补的 基本性能 的测试要求，并通过 风险管理过程 来达到
实际水平。 
选择要测试的要求时，制造商需要考虑到 EMC环境的敏感性， EMC条件的可能性和严重性，以及通过
风险管理过程 得出的无法接受的风险概率。 
用于评估 ME设备抗扰度的测试仪器的准确性不应受到测试时的电磁环境的影响。 
测试仪器不应对 ME设备的抗扰度有影响。 
应只使用非介入测试方法。 进行抗扰度试验的被测 ME设备不应更改。 
通过检查 风险管理文档 验证符合性。 
203 诊断 X射线设备的辐射防护 
除下述内容外， GB 9706.1 03-XXXX适用。 
203.4 一般要求 203.4.1符合性说明     替换：  
    对于乳腺 X射线摄影设备 ，或一个组件，如果声明符合本标准，这种声明应采用下面的形式：  
乳腺 X射线摄影设备 ++）GB 9706.245- XXXX 。 
    + +）型号或参考类别。  
注：这包括 ME设备的外部标记。 
增加条款：  
203.4.101 已定义术语的使用条件 203.4.101.1 电功率     通用标准 201.7.9.2.1 的c)，d)和e）所述的高压电路的电功率的计算公式： P=f U I 
    式中：  
    P——电功率  
    f——依赖于 X射线管电压 波形的系数，按下述选择：  
a)  六 峰 高压发生器 的ME 设备，f=0.95；或 
b) 十二峰高压发生器 和恒定电压的 高压发生器 的ME 设备，f=1.00；或 
c)  对于其他 ME 设备，根据X射线管电压 的波形选择如上最适合的值，并给出选择此值的说明。 
    U——X射线管电压 ； GB 9706.245 —XXXX 
15     I——X射线管电流 。 
203.4.101.2 *加载时间     加载时间 是通过测量下述时间间隔得到的  
——X射线管电压 初次上升到峰值的 75%时起至 
——它最后下降到相同值时止 
    对于通过一个在电子管或 X射线管中使用栅极高电压的电子开关控制 加载的ME 设备，加载时间 可
以按照这样一个时间间隔确定， 即限时装置从产生开始 辐照信号的时刻起与产生终止 辐照信号的时刻止
的时间间隔。  
对于通过高电压电路和 X 射线管 灯丝的加热电路的初级电路中的模拟开关控制 加载的ME 设备，加
载时间应按照这样的时间间隔确定，即当 X 射线管电流 首次上升至峰值的 25%时起到当 X射线管电流
最后下降到相同值时止的一段时间间隔。  
    对于其他情况， 加载时间 的控制和确定的方式将在 风险管理文件 中予以说明。  
注1：又见GB 9706.103-XXXX中的定义3.37。 
注2：这些要求引自GB9706.3-2000的2.101.4。 
203.5 ME设备标识、标记和文件 
203.5.2 随附文件 203.5.2.4 使用说明书 203.5.2.4.2 定量信息     增补：  
    乳腺 X射线摄影设备 ，患者剂量是根据制造商规定的方法确定，用入射 空气比释动能 和平均腺体剂
量来描述的。  
203.6 辐射管理 203.6.2 辐照的启动与终止 203.6.2.1 辐照的正常启动与终止     增补：  
203.6.2.1.101外部联锁装置的连接     除移动式乳腺 X 射线摄影设备 外，应提供连接装置，用于连接至少一个与乳腺 X射线设备分离的
外部电气装置，该外部电气装置能阻止 X射线发生器 开始X射线辐射 。 
    除移动式乳腺 X射线摄影设备 外，应提供连接装置，用于连接至少一个与 乳腺 X射线摄影设备 分离
的外部电气装置，该外部电气装置能使 X射线发生器 停止X射线辐射 。 
如果这些外部电气装置信号状态不在 控制面板 上显示， 随附文件 应包含这样的信息，告知 责任方，
这些状态应在安装中有可见的指示。  
203.6.2.2 防止正常终止辐照失效的安全措施     替换：  
a) 每次加载的开始和维持应由 操作者的连续动作控制。 
b) 不解除已开始的前一次 辐照的控制，应不可能启动任何非预期的后续 辐照。 GB 9706.245 —XXXX 
16 c) 在预期结束之前，应为 操作者提供在任何时刻都能终止每一次 辐照的措施。 
d) 在其正常终止失效的情况下，应能通过安全措施终止 辐照。 
e) 如果正常终止不受正在进行的 X射线辐射 测量基础的影响，根据 a），由 操作者进行连续动作
应足以成为 d）中所要求的安全措施。 
f) 如果正常终止取决于持续进行的 辐射测量，  
——安全措施应包括一旦正常终止失效时可终止 辐照的装置；  
——除了 制造商指定且证明外， 电流时间积 应加以限制，每次 辐照应不大于 800mAs； 
——辐照正常终止系统和用于安全措施的系统应分开，以保证其中的一个系统发生故障不会影响由
另外一个系统终止。  
——当一个加载已通过所要求的安全措施终止时，应在 控制面板 上提供可见的指示。直到在 控制面
板上重新设定控制装置后，才能开始在相同运行方式下的其他 加载。 
g) 对具有自动曝光控制 的乳腺 X射线摄影设备 ，应为操作者提供一种方法，以验证 自动曝光控制
功能，使用说明书中应给出该方法的详细说明。 
    通过检查和适当的功能试验 ,检验是否符合要求。  
203.6.3 辐射剂量和辐射质量 
替换： 
203.6.3.1辐射剂量和辐射质量的调整 203.6.3.1.1 辐射剂量和辐射质量调整的一般要求 
应尽可能调整 辐射质量 和X射线量以匹配乳房厚度范围及组成， 与乳腺X射线摄影设备 的预期用途 相
一致。 
当产生图像的 X射线量的调节是通过手动选择加载因素的分立值时，这些加载因素的分立值与产生
的X射线量成正比例关系时，特别是 X射线管电流 、加载时间 、或电流时间积 的值应依据GB9706.12-20XX
的附录B ，从R ’10或R ’20数系中选取。 
注：根据这一几何级数使用加载值， 有利于操作者兼顾对患者的X射线剂量和图像质量两者的重要性来调整 X射线量。 
通过检查,检验是否符合要求。 
203.6.3.1.2 在加载因素限定间隔上的空气比释动能线性 
空气比释动能测量值 的变化应线性地遵守在整个 电流时间积 范围内可选定的 电流时间积 的变化小
于等于0.2。 
通过如下功能测试检验是否符合： 线性试验应在30kV的 X射线管电压 下或在可选的最接近30kV的 X射线管电压 下进行。试验时的每对 电
流时间积 设定应如下选择： 
——第一对较低值应符合 电流时间积 的最低可行的设置。 乳腺断层合成成像 较低值应是断层投影图
像采集系列的可设定的最低 电流时间积 。 
——每对选定的 电流时间积 设置的值的比例应尽可能接近 2，但不超过 2。 
——将被测量的每对 电流时间积 设置的较高值应作为后一对 电流时间积 设置的较低值来使用。 
——最后一对的较高值应符合最高可用 电流时间积 设置，较低值应对应最高可用 电流时间积 设置的
一半或一半的下一档值。 
注：选择规则的一个例子：如果可用电流时间积设置为10，12，16，20，25，32，40，50，63，80，100和125mA s，
要被测试的对为：10和20mAs，20和40mAs，40和80mAs以及63和125mAs。 
测试所需的全系列测量值应在没有长时暂停的情况下进行，并最好在一小时内完成。 GB 9706.245 —XXXX 
17 对每个选定的X射线管 电流时间积 设置执行10次加载，并在 患者支架 上方一个40mm的固定位置上测
量空气比释动能。计算10次测量中每个系列的 空气比释动能测量值 的平均值。 
根据下列公式计算每对设置的线性关系。平均值除以各自选定的 X射线管电流时间积 的商不应与对
应商的平均值相差超过0.2倍以上。 
22.022
11
22
11 QK
QK
QK
QK+
≤ −
 
其中， 
2 1,KK——测得的空气比释动能的平均值； 
2 1,QQ——指示的电流时间积； 
203.6.3.2  X射线辐射输出的重复性 
在预期用途 的范围内，对 加载因素 的任意组合， 空气比释动能测量值 的变异系数应不大于0.05。 
是否符合要求，通过如下功能测试加以验证： 为重复试验选择一系列加载因素组合，至少包括下列组合： 
——X射线管电压 的最高可用值和在此 X射线管电压 下X射线管电流 的最低可用值； 
——X射线管电压 的最低可用值和在此 X射线管电压 下X射线管电流 的最高可用值； 
——最高电功率下 X射线管电压 和X射线管电流 的一个组合； 
——最低电功率下 X射线管电压 和X射线管电流 的一个组合； 
——乳腺断层合成成像 ，制造商规定的并且已通过临床验证的 X射线管电压 和断层合成成像采集系
列完整加载中的可设定的最低 电流时间积 组合。 
测试所需的一系列测量值应在没有长时暂停的情况下进行，并最好在一个小时内完成。 对每个选定的 加载因素 组合执行10次 加载，并在患者支架 上方一个40mm的固定位置上测量 空气比释
动能。 
计算各系列空气比释动能测量值的变异系数。 
nK K KKn++ +=...2 1
 
其中， 
nKKK ,,2 1 ——空气比释动能 的测量值 
n——测试次数（10） 
K——10个测量值的平均值 
() () ()
KnK K K K KK
cvn
1...2 2
22
1
−− ++ − + −
=
 
 
203.6.4 运行状态的指示 GB 9706.245 —XXXX 
18 203.6.4.2 加载指示 
增补： 
203.6.4.2.101 乳腺摄影的加载状态 
在控制面板 上应有一个可以显示 加载状态 的可见指示。 
无论是由 ME设备还是由操作者引起的加载状态 的终止，都应在操作者的位置给出一个明确的音响信
号。 
如果用单一功能的可见指示灯对 加载状态 进行指示，应使用黄色。 
乳腺断层合成成像 运行的加载状态 应包含所有投照采集。 
通过检查，检验是否符合要求。 
203.6.4.2.102 乳腺摄影的预备状态 
控制面板 上应提供可见的指示，表明在 控制面板 上的进一步的控制操作将导致 X射线管加载 加载。 
如果用单一功能的可见指示灯对此状态进行指示，应使用绿色。 通过检查，检验是否符合要求。 
203.6.4.2.103 乳腺摄影预备状态的远程指示 
应提供预备状态 可以远离 控制面板 进行远程指示的连接方式。这项要求不适用于 移动式乳腺X射线
摄影设备 。 
203.6.4.3 加载因素和运行方式的指示 
增补： 
乳腺断层合成成像 的采集，包括多次 辐照，每次这些 辐照完成采集后应指示加载因素。 
注：实现本条要求的一个例子是通过使用DICOM协议。 
203.6.4.3.101 指示单位 
用于指示的单位应符合下述规定： 
——X射线管电压 ：千伏（kV）； 
——X射线管电流 ：毫安培（mA）； 
——加载时间 ：秒（s）或毫秒（ms）； 
——辐照时间 ：秒（s）或毫秒（ms）； 
——电流时间积 ：毫安秒（mAs）。 
是否符合要求，通过检查加以验证。 
203.6.4.3.102 加载因素的准确性 203.6.4.3.102.1 概述 
注：203.6.4.3.102和203.6.4.3.103包含了作为 X射线发生装置 的一部分的 乳腺X射线摄影设备 工作数据的要求，这
些要求是防止不正确输出所必需的。 
当比较相同的 加载因素 的测量值时，无论 加载因素值 是指示的，固定的或是预选的，本条要求适用
于所有的 加载因素 值的准确性。 
是否符合要求，按照203.6.4.3. 103试验加以验证。 
203.6.4.3.102.2  X射线管电压的准确性和重复性 GB 9706.245 —XXXX 
19 a）X射线管电压 的可选择的范围内，应准确到 指示值的±5%以内。 
b）X射线管电压 的重复性的变异系数应等于或小于0.05。 
c）高压发生器 的输出电压的 纹波百分率 应不超过4。 
203.6.4.3.102.3 X射线管电流的准确性  
可独立选择 X射线管电流 的乳腺X射线摄影设备 ，在可选择的范围内， X射线管电流 值应准确到 指示
值的±20%以内。 
203.6.4.3.102.4 加载时间的准确性 
可独立选择 加载时间 的乳腺X射线摄影设备 ，加载时间 值的误差应不大于±（10%+1ms）。 加载因素
组合代表可选择范围。 
只有当加载时间 等于X射线影像接收器 的每个点或每个单元的 有效图像接收区域 的辐射时间 时，该
条适用。 
注：对于乳腺X射线摄影设备的一个例子，此条款不适用于狭缝扫描系统。 
203.6.4.3.102.5 电流时间积的准确性 
与附件的任意规定组合运行的 乳腺X射线摄影设备 ，其加载因素的任意组合，选定的 X射线管电流时
间积值的偏差应不大于±（10%+0.2mAs）。该要求也同样适用于当 电流时间积 是通过计算而推导出来的
情况。 
对乳腺断层合成成像的运行， 电流时间积 应是单个投照的各自电流时间积的和。 
203.6.4.3.103 加载因素准确性的试验条件 203.6.4.3.103.1 X射线管电压的准确性和重复性 
测量应在 X射线管电压 为30kV或如果经过临床证明的 制造商规定的X射线管电压 ，还有可选择的最
低、最高 X射线管电压 下，并且在 电流时间积 的最低、中间和最高的可选值上进行。 
对X射线管电压 和电流时间积 的每个组合完成10次测量，并最好在1小时内完成。 
检查每个测量值和每个系列测量的变异系数，验证是否符合要求。 
203.6.4.3.103.2 X射线管电流的准确性 
在X射线管电流 为最低指示值、X射线管电压 为最高指示值并且 加载时间 为最短的 指示值的条件下进
行一次测量。 
在X射线管电流 为最低指示值、X射线管电压 为最高指示值并且 加载时间 接近1s时的条件下进行一次
测量。 
在X射线管电流 为最高指示值、X射线管电压 为在该X射线管电流 上可得到最高值并且 加载时间 接近
1s时的条件下进行一次测量。 
203.6.4.3.103.3 加载时间的准确性 
在加载时间 为最短的 指示值、X射线管电压 为最高的指示值并且X射线管电流的指示值为任意的条件
下进行一次测量。 
在加载时间为最短的指示值并且在允许的最高电功率P的条件下进行一次测量。 
203.6.4.3.103.4 电流时间积的准确性 GB 9706.245 —XXXX 
20 在电流时间积 为最小的 指示值并在该电流时间积上可得到的最高 X射线管电压 条件下进行一次测
量。 
在电流时间积 为最大的 指示值并在在该电流时间积上可得到的最低 X射线管电压 条件下进行一次测
量。 
203.6.4.3.104 附加滤板的指示 
如果X射线设备 具有遥控或自动系统选择 附加滤板 ，选定的 附加滤板 应在控制面板 上显示。在自动
更换滤板的情况下，在终止辐照后应显示 附加滤板 。 
通过检查和适当的功能试验，检验是否符合要求。 
203.6.4.4 自动模式的指示 
增补： 
对于通过自动改变一个或多个 加载因素 、附加滤板 或靶实现曝光控制的 乳腺X射线摄影设备 ，应在
说明书中给出这些 加载因素 的范围和相互关系的信息。 
通过检查和适当的功能试验，检验是否符合要求。 
203.6.4.5 剂量指示 
增补： 
配有集成数字 X射线影像接收器 的乳腺X射线摄影设备 ，获取的每幅图像都应显示其 平均腺体剂量 。 
乳腺断层合成成像 ，平均腺体剂量 指示应是整个断层采集过程的 平均腺体剂量 的累积值。 
203.6.5 自动控制系统 
替换： 
203.6.5.1 乳腺 X射线摄影设备自动曝光控制的一般要求 
乳腺X射线摄影设备 应提供自动曝光控制 。 
注：包含的手动模式选项与这些要求是没有矛盾的，并且在特殊情况下可能被使用到。 
自动曝光控制的预期用途 的性能要求应在 风险管理过程 中确定，并进行适当测试加以验证。 
通过检查和适当的功能试验，检验是否符合要求。 
203.6.5.2 无集成 X射线影像接收器的乳腺 X射线摄影设备自动曝光控制的要求 
注：在此条中，包含在早期的 乳腺X射线摄影设备 中或表示为与 预期用途 相符的荧光存储介质阅读器，被认为是一
个集成的数字 X射线影像接收器 。对无集成 X射线影像接收器 的乳腺X射线摄影设备 与荧光存储板或读取器或其
它数字探测器组合的型式试验是系统集成者的责任，并可以依据203.6.5.3进行试验。 
无集成X射线影像接收器 的乳腺X射线摄影设备 只需要使用胶片来对 自动曝光控制 的性能进行测试。
无集成X射线影像接收器 的乳腺X射线摄影设备 ，随附文件 应包括为了满足性能要求而可以使用的 X射线
影像接收器 的必要信息或品质限定。 
打算使用某些非集成数字 X射线影像接收器 的乳腺X射线摄影设备 ，只可使用203.6.5.3中描述的数
字X射线影像接收器 来进行测试。 
在其他情况下，当乳腺等效材料的厚度在一个适当范围改变，并且 X射线管电压 能根据制造商临床
应用推荐的厚度范围适当改变时， 自动曝光控制 功能应能保持胶片的光密度在一个适当范围内。 制造商
给出X射线管电压 和目标厚度的适当组合。 自动曝光控制 应在所有 乳腺X射线摄影设备 临床相关配置的组
合下可运行，例如有栅，无栅，放大倍率以及立体定位模式（如适用），并与不同的 靶材/滤板 组合。 GB 9706.245 —XXXX 
21 a) 试验方法 
测量由乳房组织等效材料的 体模在自动曝光控制 运行方式下产生的X射线照片的光密度。测定不同
的体模厚度和不同的 X射线管电压 时光密度的变化。 
b) 试验的布局 
使用具有下述特性的试验布局： 
1) 在一系列的所有试验中， 直线焦距 保持不变； 
2) 选择X射线管电压 ，靶材，以及滤过来反映体模的厚度。选择临床使用典型的密度控制值。  
3) 在一系列的所有试验中，使用同一个 18cm×24cm 的乳腺 X射线摄影胶片暗匣。如果 乳腺
X 射线摄影设备 包含有一个以上的 患者支架 ，那么也应使用该布局进行 自动曝光控制 试
验。 
4) 进行试验的厚度的范围从 20mm 到 70mm，步进为10mm。 体模的大小应足以能完全覆盖 自动
曝光控制 探测器，例如 10cm×15cm 或其半径为 100mm 的半圆。推荐用更大尺寸的体模以
产生与临床相关的 散射辐射 分布。体模应向患者支架 胸壁边缘外延展 10mm 并且超过 自动
曝光控制 探测器边缘至少 10mm。 
5) 如果滤线栅能够被移出，或提供了无滤线栅的 患者支架 ，则自动曝光控制 功能也应按该布
局进行试验。 
6) 关于实现准确的可重复的胶片处理和测量被处理过的胶片密度的规定。 在自动曝光控制 试
验期间，至少在试验的开始、中间和结束应定期用感光计对洗片机的稳定性进行校准。不能将该试验分成不同的几个部分去进行，同时，如果洗片机不稳定，也不能做该项试验。在试验期间，如果该洗片机具有很小的漂移，则在做出评价时，该漂移必须予以考虑。 
c) X 射线摄影胶片和增感屏 
按照使用说明书中给出的信息，采用相同的X射线摄影胶片、增感屏和X射线胶片暗匣的组合。如果
不同的增感屏被推荐用于规定的过程，如立体定位或放大，则也应使用该布局试验 自动曝光控制 。 
d) 设置自动曝光控制  
——把体模安放在患者支架 上并确保其覆盖 自动曝光控制 探测器区域。 
——根据使用说明书进行设置。 
e) 符合性判定 
使用20mm到70mm厚的组织等效材料，测量的光密度值应在0.3以内。 
203.6.5.3 有集成 X射线影像接收器的乳腺 X射线摄影设备自动曝光控制的要求 
203.6.5.3.1 一般要求 
注：在此条中，包含在 早期的乳腺X射线摄影设备 或表示为与 预期用途 相符的荧光存储介质阅读器，被认为是一个
集成的数字 X射线影像接收器 。 
自动曝光控制 的性能应通过评价图像质量和患者剂量综合评估，即测量特定条件下的 对比度噪声
比，和测量以 平均腺体剂量 为标定的 患者剂量，并与提供的技术参数进行比较。  
对于乳腺断层合成成像设备 ，这项要求宜在投影图像中评价。 
制造商应规定X射线管电压 和目标厚度的适当组合。 自动曝光控制 应在所有 乳腺X射线摄影设备 临床
相关配置的组合下可操作，例如有栅，无栅，放大倍率，断层成像（如适用）以及立体定位模式（如适用），并且当适用时与不同的 靶材/滤过 组合。 
乳腺X射线摄影设备 的所有设定的配置组合，使用 自动曝光控制加载 （例如，放大摄影，断层和立
体定位模式）应逐项评估 制造商提供的参数。 
注：这些测试的例子可以在IEC 61223-3-2:2007中找到。并包含在203.6.5.3.3条中。 GB 9706.245 —XXXX 
22 203.6.5.3.2 自动曝光控制的重复性 
自动曝光控制 的重复性可以通过特定条件下重复对 体模成像，测量X射线管的 加载（mAs）、 空气比
释动能或者平均 像素值的变化来评估，测得的结果与在下面c）中遵从准则所述的参数进行比较。 
a) 试验方法 
使用临床相关的 X射线管电压 和靶材/滤过 组合来测量其中的一个量。 
——X射线管的加载 （mAs）； 
——在X射线源组件 和X射线影像接收器 之间的一个固定位置的 空气比释动能 ； 
——体模图像感兴趣区域的 像素线性平均值； 
由乳房组织等效材料，水或聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）组成的 体模进行5次例行 加载，测量每次加
载与5次加载平均值的偏差。 
此外，如果提供了 自动曝光控制 调整或校正控制，在每个制造商指定的控制步骤使用相同X射线管
电压，靶/滤过组合，及配置的体模时测量上面a）中提到的被选量。并测量每次加载的偏差。 
乳腺断层合成成像设备 在感兴趣区域的 像素值应在体模投影图像中评价。 
b) 试验的布局 
使用具有下述特性的试验布局： 
1) 在一个系列的所有试验中， 直线焦距 保持不变； 
2) 应定位剂量仪或其它测量仪器，以避免与自动曝光控制传感器发生干扰。 
c) 符合性判定 
如果选定量的测量值与试验 加载测量值 的平均值，或者与 制造商规定值，相差不超过±15%，可以
认为合格。 
203.6.5.3.3 自动曝光控制厚度响应 
应综合评估图像质量和患者剂量来评价自动曝光控制厚度响应。 测量对比度噪声比 和以平均腺体剂
量做标定的患者剂量。比较这些测量值与提供的技术参数。 
a) 试验方法 
用AEC模式摄影，测量乳腺组织等价材料的体模的 对比度噪声比 和平均腺体剂量 。用所有模式，测
定这些量， 体模厚从20mm至70mm，步进10mm。 
d) 评价准则 
平均腺体剂量的测量值 应不超过 制造商规定值， 对比度噪声比 应不低于制造商规定值。 
乳腺断层合成成像 ，平均腺体剂量 应是这个断层采集的 平均腺体剂量 累积值。 
乳腺断层合成成像 ，对比度噪声比 应在每个投照图像上评价。 
203.6.7 成像性能 203.6.7.3 焦点标称值 
增补： 
如果根据YY/T 0063，在接触模式中被选用的 X射线管焦点标称值 小于或等于0.4，或者根据YY/T 
0063，如果 焦点标称值 在几何放大模式下使用，小于或等于0.2，就认为满足并列标准的要求。 
203.6.7.4 辐射探测器或 X射线影像接收器 
替换： 
203.6.7.4.1 无集成 X射线影像接收器 GB 9706.245 —XXXX 
23 如果系统没有集成 X射线影像接收器 ，X射线影像接收器 类型举例或者需要的性能参数应在 随附文件
中描述。这宜包括： 
——带增感屏的 X 射线摄影暗盒，X 射线胶片的感光性能依据 GB/T24791.3； ——非集成荧光存储屏和读取器。 
203.6.7.4.2集成 X射线影像接收器 
203.6.7.4.2.1 概述 
如果乳腺X射线摄影设备 集成了一个数字 X射线影像接收器 ，根据YY/T 0590.2标准，其对成像性能
指标的贡献应在 风险管理文件 中详细说明。这种贡献应确保有效地利用 X射线辐射 。 
是否符合要求，检查 风险管理文件 来进行验证。 
203.6.7.4.2.2缺陷探测器单元 
制造商应说明 
——在整个图像接收区域内单个的 缺陷探测器单元 的最大可接受数目， 以及分布在整个图像接收区
域中任意小区域上单个的 缺陷探测器单元 的最大可接受数目。 
——在整个图像接收区域内连接的 缺陷探测器单元 的最大可接受尺寸和数目， 以及分布在整个图像
接收区域中任意小区域上连续的 缺陷探测器单元 的最大可接受数目。 连续的缺陷探测器单元 按拓扑结构
分组（例如，2个相邻的探测单元，3个相邻的探测单元，2×2个相邻的探测单元等）； 
——在整个 图像接收区域 内, 最大的可接受缺陷行、列和段的数目，缺陷行、列间的可接受最小距
离，行、列的宽度，长度及分布。以及在任意小区域上的最大的可接受数目和分布。 
这些缺陷应不能显著地降低 预期用途 所需的图像质量水平。 
在风险管理文件 中，制造商应确定、描述、并列举可接受的性能、数目、位置以及 缺陷探测器单元
的排布。 
应提供下列方法： ——根据上述分类确定和识别数字 X射线影像接收器 上的缺陷探测单元 ； 
——在预期用途 所需的图像质量指标发生退化之前，允许 责任方确定数字化 X射线影像接收器 的性
能是否符合其说明书规定； 
——如有需要，在203.6.7.4.2.3指定的替换过程中生成或更新 缺陷探测器单元 的描述。可以提供
给责任方可行的方法。 
使用说明书应包含，如何及何时使用提供的方法作为质量控制程序的一部分，或由 责任方执行或在
其责任下的对 ME设备的设备保养说明。 
检查风险管理文件 及随附文件 ，检验是否符合要求。 
203.6.7.4.2.3* 替换来自缺陷探测器单元的数据 
应提供以适当的数据替换 缺陷探测器单元原始数据 的方法，通过这样的方法，对应图像单元的视觉
效果与另外一个等效数字 X射线影像接收器 的无缺陷探测器单元 得到的数据相比不能显示显著的视觉退
化。 
这个替换 过程应与数字
X射线影像接收器 的当前状态或它的 缺陷探测器单元 的最新描述相匹配。 
替换过程应适用于指定在临床实践中使用的所有图像。 风险管理文件 应包括 
——替换 过程的描述。 
——替换 过程中所提供的性能规格。 
——其满足需求能力的验证。 GB 9706.245 —XXXX 
24 应提供通知 责任方的方法，对于目前应用的替换 过程是否能实现指定的性能。这些方法可能是自动
的，或者是由 责任方完成的质量控制程序的一部分。使用说明书应包含如何以及何时使用这些方法的说
明，以及在失败情况下采取的措施的描述。 
检查风险管理文件 及随附文件 ，检验是否符合要求。  
203.6.7.4.2.4 图像的均匀性 
乳腺X射线摄影设备 的集成数字 X射线影像接收器 产生的图像的局部变化， 应不能降低 预期用途 所需
图像质量指标。 
注1：图像非均匀性的特殊来源包括： 
——单个探测器单元的偏移量变化； ——单个探测器单元的增益变化； ——扫描 乳腺X射线摄影设备 扫描速度变化。 
注2：图像的不均匀性的一个额外来源是X 射线野的非均匀性。 
风险管理文件 应包含根据 预期用途 在临床实践中要求的图像均匀性参数和判定，即有效利用X射线
能量范围（ 靶材，总滤过，X射线管电压 ，目标物体厚度的组合），以及在 标称工作水平内的 X射线影像
接收器动态范围。  
应提供下述方法： ——调整在临床实践中使用的每幅图像，以便达到指定的均匀性； ——告知 责任方目前图像的均匀性是否可被接受。 这些方法可能是自动的或者是由 责任方提供的质
量控制程序的一部分。在后一种情况中，使用说明书应包括如何以及何时使用这些方法的说明，以及在失败的情况下采取的措施的描述。 
检查风险管理文件 及随附文件 ，检验是否符合要求。 
增补条款： 
203.6.7.101 X射线源组件中 阻挡层的均匀性 
在X射线摄影图像中， X射线源组件 阻挡层不应产生不可接受的 伪影。 
在下列条件下，应满足此要求： ——提供的 焦点/几何放大倍率的所有组合； 
——在最低适用 X射线管电压 下，靶材和附加滤板 的所有可用组合； 
——当对一个总面积足以覆盖 有效图像接收区域 的均质板构成的 体模成像并用与此X射线能量相匹
配的最小厚度时； 
——无集成 X射线影像接收器 ：使用203.6.7.4.1中指定的对 伪影具有最高灵敏度的X 射线影像接收
器；在这种情况下， X射线影像接收器 应被放置在一个辅助支架上，以避免常规 X射线影像接收器 支架的
影响。 
——有集成 X射线影像接收器 ，在去除 体模与X射线影像接收器入射面 之间的所有层之后； 
——在临床实践中使用最灵敏的图像浏览条件。 对于可接受 伪影和指定的具体方法应包含在 风险管理文件 中。 
检查风险管理文件 及随附文件 ，检验是否符合要求。 
203.6.7.102 在最大压迫力下防散射滤线栅的运动 
对装有活动 防散射滤线栅 的乳腺X射线摄影设备 ，对乳房压迫装置 施加可达到最大压力时，应不妨
碍防散射滤线栅 的运动。 
是否符合要求，通过如下试验验证： GB 9706.245 —XXXX 
25 滤线栅移动的速度可间接地通过使用一个与滤线栅运动速度相关的参数来进行设定。 （例如，电机
的频率）。 
驱动滤线栅动作，确定滤线栅在没有压迫力下的运动速度。 对乳房压迫装置 施加可达到的最大压迫力。如203.8.5.4.102.5说明的测试对象和程序。 
开动滤线栅并确定滤线栅运动速度。 释放压迫力。 在±90°和180°或尽可能接近 乳腺X射线摄影设备 建议的距初始位置的角度进行重复测试。 
对X射线影像接收器所有视野尺寸重复此试验程序。 如果施加的压力不能明显改变防散射滤线栅的运动速度，则符合要求。 
注：将203.8.5.4.102.5的测试与上述测试结合起来是合理的。 
203.6.7.103 来自滤线栅的伪影 
203.6.7.103.1 要求 
在应用于诊断的可观察条件下并在规定的体模厚度、 乳腺X射线摄影设备旋转角度和压迫力范围内，
应无可见的防散射栅格伪影。 
203.6.7.103.2  试验设备 
需要如下的试验设备 
—— 20mm 的PMMA 体模，体模有足够横断面覆盖 有效图像接收区域 ； 
—— 2mm 厚的铝板，当按照下面描述安装时，大小足够拦截整个 X射线束； 
—— 如果 X 射线设备 使用摄影胶片：覆盖光密度范围从 0 到 4.0 的光密度计；带有增感屏的摄影
暗盒和对应每种图像规格的摄影胶片。 
203.6.7.103.3  试验步骤 
定位乳腺X射线摄影设备 来获得乳房头尾位置的投影，并将 X射线设备 设置成滤线栅乳腺摄影条件。
安装一个可达到最大压力并且与 X射线影像接收器 规格相对应的压迫板。 将铝板固定在 X射线源组件 和压
迫板中间，这样可以使得它完全遮挡 X射线束。在AEC模式下进行一次曝光，来确定合适的 电流时间积 。
移开铝板，将 PMMA体模 放置在患者支架 上，横向对中，将一条边尽可能地靠近 患者支架 与患者胸壁侧贴
近的一边。用预先确定好的适当的 电流时间积 曝光，并处理X射线图像。 
这个试验应该在以90度间隔角度旋转 乳腺X射线摄影设备 的位置上进行。（0°，±90°，180°尽
可能接近建议的角度）。 
203.6.7.103.4 试验评价 
    如果在试验任一图像中没有出现任何可见的栅格线，即符合要求。 
203.6.7.104 最大加载时间 
203.6.7.104.1最小空气比释动能率 
本条要求适用于无集成 X射线影像接收器 的乳腺X射线摄影设备 ，使用最大的可选 焦点和28kV的 X射
线管电压 。 
如果使用钼 靶和钼界限滤板，乳腺X射线摄影设备 在预期用途 范围内，在任何 直线焦距 下应能产生
7.0mGys-1的最小空气比释动能率 。对于其它 靶材和界限滤板 的组合，最小 空气比释动能率 应通过使用表
203.101中的相关系数确定。 乳腺X射线摄影设备 应能够保持最小 空气比释动能率 至少3秒的加载时间。  GB 9706.245 —XXXX 
26      表 203.101 决定最小空气比释动能率的总滤过最小值和相关系数 
靶/界限滤板 Mo/Mo Mo/Rh W/Mo W/Rh Rh/Rh 
最小总滤过 30 µm Mo 25 µm Rh 60 µm Mo 50 µmRh 25 µmRh 
系数 1.0 0.86 0.41 0.38 0.58 
注： 每个系数是在28kV  X射线管电压 下，以具体的 X射线辐射 输出量（ µGy/mAs）的各自的 靶/滤板的组合与Mo/Mo
的组合的比值给出的。 
试验布局： 
  布置X射线源组件 ，限束光阑 和辐照探测器 。在没有压迫板的 窄束条件下 进行测量。确保从 X射线
源组件发射出的 X射线束的辐射质量 符合正常使用时所规定的条件。如果没有规定这样的条件，确保 X
射线源组件 的总滤过值要符合(GB9706. 103-XXXX)的要求。在 患者支架 上方40mm、自胸壁向中心60mm处
测量空气比释动能 。 
通过试验检验是否符合要求。 
203.6.7.104.2 特定模式下的最大加载时间 
    本条要求适用于非扫描的配有集成 X射线影像接收器 的乳腺X射线摄影设备 。 
    在正常使用 条件下，压迫平均45mm厚的乳房，使用 大焦点时的加载时间 不超过2秒。 
通过以下试验检验是否符合要求： 
——  使用一个40mm 厚， 边长等于或者大于 150mm 的长方形 PMMA 体模。（体模可由多层材料构成）   
——  将 体模放置在患者支架 上。 
——  按所描述的相同步骤，对平均 45mm 厚的压迫乳房进行一次曝光。 ——  测量 加载时间 。 
203.7辐射质量 203.7.1 X射线设备的半价层和总滤过 
替换： 
X射线设备 发出的X射线束的辐射质量 应能产生预期图像而不对 患者实施不必要的高剂量。 
射线束中的 总滤过应足够以满足预期目的需要。对于最小滤过的要求用总 等效滤过 或特定X射线管
电压下的第一 半价层表示。 
乳腺X射线摄影设备 ，对于所有在 正常使用 条件下可用的配置，所有在表203.101中给出的 靶和滤过
的材料组合， 总滤过不能低于在表203.101中给出的对应 界限滤板 值。 
对于没有在表203.101中给出的 靶和滤过 材料组合， 总滤过值应该足够高（用mmAl表示），以便确
保获得入射到患者的 X射线束的第一半价层，不包括任何压迫板的材料，不小于在该高电压（用kV表示）
除以100得到的值。 
任何压迫板的所用材料，不包括在总滤过内。 增补： 
203.7.1.101  未滤过辐射的防止 
如果X射线源组件 包括了可选的 附加滤板 ，应提供措施来防止在缺少合适的 附加滤板 的情况下发生
辐照。 
203.7.3 滤板性能的指示 
增补： GB 9706.245 —XXXX 
27 当单一型号 X射线管组件 安装在设备中或者X射线管在正常使用时不可接触时，替代
GB9706.103-XXXX中7.3节要求的 X射线管组件 标识， X射线管组件 的滤过性能可以在 随附文件 中给出。 
203.7.6 半价层试验 
替换： 
规定仅用于乳腺摄影的 X射线设备 ，确保在测定 半价层时，压迫板不在X射线束中。 
注： 测量时压迫板不在X射线束中，这与GB9706.12的7.6并不矛盾，因为 乳腺X射线摄影设备 通常包含用于胸部活
检的穿孔的压迫板。 
 为满足乳腺X射线摄影设备 的总滤过所必需的每个 附加滤板 ，在203.7.1中给出， 乳腺X射线摄影设
备在窄束条件下 用下述工作条件，测量第一半价层。 
——最小的可选 X射线管电压 值； 
——指定的代表 预期用途 的X射线管电压 的一个典型中间值， 
使用与正常使用 范围一致的 加载因素 。 
203.8 在一定范围内的 X射线束的限制与指示和 X射线野与影像接收区域的对应关系 203.8.5 X射线野与影像接收区域的关系 203.8.5.3 X射线野与影像有效接收区域一致性 
增补： 
非放大模式的 X射线野 
a) 应不能超出靠近 患者胸壁侧患者支架 边缘2mm。 
b) 对于非扫描的 乳腺X射线摄影设备 ，靠近患者胸壁侧应该超过 有效图像接收区域 的边界。 
c) 对于非扫描的 乳腺X射线摄影设备 ，其他边不应超出 有效图像接收区域 边界的距离为 直线焦距 的
2%。乳腺断层合成成像不包括此要求。 
在本专用标准中， X射线野的边界是该封闭区域内四分之一区域接近中心的 空气比释动能率 平均值
的25%的点轨迹。 
基于扫描的 乳腺X射线摄影设备 ，曝光时接收X射线图形位置变化的全部成像区域，替代了 有效图像
接收区域 。 
203.8.5.4 患者的定位和辐射区域的限制 
增补： 
ME设备应安装光野指示器 。 
非扫描的 乳腺X射线摄影设备 ，光野应与X射线野一致，在乳房支架表面上 光野和X射线野沿着长或
宽方向的可见定义区域的各边偏差不能超过 直线焦距 的2%。 
203.8.5.4.101 胸壁侧缺失组织 203.8.5.4.101.1 要求 
在非放大模式下， 当靠近患者胸壁侧的 影像接收区域 的边缘投射到 患者支架 上时与靠近 患者胸壁侧
患者支架 的边缘的最大距离，应小于5mm。 
203.8.5.4.101.2 试验方法 GB 9706.245 —XXXX 
28 将试验装置 放置在患者支架 上；这个 试验装置 应包括接触 患者支架 的测试物体，且允许在产生的X
射线图像中，测量距 患者支架 的胸壁侧边缘的距离，对于等于或超过6mm的距离有0.5mm的精度。这种 试
验装置应包括相对于 患者支架 边缘重复定位的方法。 
 对试验装置 曝光成像。 
 在摄影图像上，测量 患者支架 边缘到影像接收区域 的边缘的距离。 
对于无集成 X射线影像接收器 的乳腺X射线摄影设备 ，这个测试应重复5次，包括重新定位 试验装置 ，
来获取最大值，最大值确定为最终的测试值。 
是否符合要求，通过适当的试验验证。 
203.8.5.4.102 乳房压迫装置 
203.8.5.4.102.1  概述 
所有的乳腺X射线摄影设备 应装有电动的 乳房压迫装置 。 
203.8.5.4.102.2 压迫装置的控制 
所有控制压迫运动的开关应是这样的开关，在运动时，要求连续的操作。 
X射线设备 应： 
——提供可在 患者两侧不用手（比如用脚）控制电动压迫装置的措施。 
——提供在 患者两侧微调压力的措施，和 
——提供给 操作者防止自动解压的措施。 
如果在活组织检查或者标记操作时一旦电源中断，压力应该保持，但是应该提供手动完成解压的措
施。 
203.8.5.4.102.3 运动范围 
在所有正常使用 的情况下， 乳房压迫装置 的有效调整运动范围应允许用来接触乳房的压迫板的所有
部件在患者支架 表面10mm的范围内。 
注：该要求的意图是要保证小的或薄的乳房的适当的压迫不会因受到压迫板可以达到的运动的限制而受到妨碍。对
任何具体所施加的力的大小可以通过操作者加以控制并可以通过可得到的工作压力的限定加以限制，见203.8.5.4.102.6. 
203.8．5.4.102.4 压迫板的设计 
用于特殊用途的压迫板不受此要求的限制。 
应提供与所有乳房支架的尺寸相匹配的压迫板。 压迫板应是透明的，这样当压迫板与 患者皮肤接触时仍保持可见。 
当提供了预先确定的AEC传感器位置并且没有其他方式指示时， 乳腺X射线摄影设备 应对应每种 X射
线影像接收器 规格至少包含一个压迫板，该规格压迫板用于 自动曝光控制 模式下，在 正常使用 时来标识
可用的传感器位置范围。 
当压迫板放置在乳房支架表面上方45mm的位置时， 接触患者胸壁的压迫板的边缘超过 有效图像接收
区域胸壁侧的距离，应不得大于 直线焦距 的1%。 
压迫板的边缘图像应不可见。  
203.8.5.4.102.5  压迫板的强度 GB 9706.245 —XXXX 
29 压迫板及其安装架，除非已用标记指明了所允许施加的最大压力，否则当其安装在 ME设备上以后应
可以承受可以达到的最大压力。标记可以采用与使用说明书中的解释相关的编码形式。 
通过下述试验检验是否符合要求： a) 试验设备 
试验设备需要有： 适当尺寸的物体，每一个物体大小都与一种 X射线影像接收器 规格对应，在进行加压期间，使力的
分布达到足以逼真的分布。举例来说： 这些物体可以是沙包或者是软的橡胶块。它们的厚度为20mm～50mm。对应最小的 X射线影像接收器 规格，物体长和宽应在100mm～120mm之间，对应较大的 X射线影像接
收器规格，物体长和宽应在120mm～150mm之间。 
b) 试验步骤 
定位乳腺X射线摄影设备 以便获得乳房头尾位的投影，安装压迫板。取试验物体，该物体是按与压
迫板相同规格的影像接收器规格设计的。将试验物体置于 患者支架 上，横向对中心，再将一个边缘尽可
能的靠近 患者支架 胸壁侧的边缘。如果所用测试物体是沙包，用手整形，以便可以与 患者支架 和压迫板
接触的表面积最大。 
启动乳房压迫装置 ，达到最大压力或者加到压迫板允许的最大压力。然后释放压力。对所有的压迫
板重复试验。 
c) 试验结果说明 
检查压迫板和相关器件的任何损坏迹象，尤其是裂纹。压迫板和相关器件应无裂纹，无可见的损伤
及永久性变形。 
203.8.5.4.102.6  压迫力 
乳房压迫装置 应满足下述压迫力应用要求，并指示在 正常使用 模式下所有方位的压力值： 
——乳房压迫装置 施加的压力应不超过 300N。 
——对电力驱动的压力， 乳房压迫装置 应至少能够施加 150N 的力，但应不超过 200N。 
注：在临床应用时，若满足以下要求，限制设备的最大驱动压力小于150N是允许的。 
——对电力驱动的压力，可实现的操作力能调节到 70N 或小于 70N。 
——如果这个所施加的力能够被显示，该指示值应准确到±20N。 
a) 试验设备 
   需要下列试验设备： 
——一个平衡力计 ——一个软橡胶块，厚度在 20 到50mm，长宽在 100到 120mm。 
b） 试验步骤 定位乳腺X射线摄影设备 以便获得乳房的头尾位的投影。将平衡力计固定在 患者支架 上，以保证其
在乳腺X射线摄影设备 的任意方位的安全。将软橡胶块放置在平衡力计的敏感区域。操作 乳房压迫装置 ，
夹住软橡胶块，记录平衡力计的读数。对所有压迫模式测量获得的最大压力值。如果压力值在 X射线设
备上显示，需要对较小的压力进行最少5次的附加测量，从零压力到最大可得到的压力的范围内均等选
值，并记录所有的显示数值和平衡力计读数。最少在3种其他方向上重复这个测试，以充分覆盖 X射线设
备的所有可能的角度范围。 
c） 测量数据的解释  通过比较测量值与要求值，来判定是否符合要求。如果有压力值显示，应符合上文所要求的精度。  
203.9 焦皮距 
替换： GB 9706.245 —XXXX 
30 在正常使用 模式下， 焦皮距应足够大，使得 患者所受到的辐射量尽可能小。通过下述要求来实现。  
除了使用 乳腺立体定位装置 时，直线焦距 应至少为600mm。 
患者支架 平面用于几何放大的放大倍数，不能超过2。 
是否符合要求，测量验证。 
203.10 X射线束在患者与 X射线影像接收器之间的衰减 203.10.1 概述 
增补： 
置于X射线束路径上的在乳房与 X射线影像接收器 之间的乳房支架的所有层的总 衰减当量 不能超过
0.3mmAl。当垂直于这些层测量时。 
这一要求不适用于 X射线影像接收器 的保护层，摄影暗盒和防散射滤线栅。 
是否符合要求，测量验证。 衰减当量 确定为与乳房支架等效衰减的铝的厚度。 
用在窄束条件下测量的空气比释动能进行比较。 试验条件为约30kV的 X射线管电压 ，纹波不超过10%，
第一半价层的值为0.3mm±0.01mmAl。 
203.11剩余辐射的防护 
增补条款： 
203.11.101剩余辐射防护的附加要求 
 乳腺X射线摄影设备 应根据下述要求提供 一次防护屏蔽 。这些要求应满足 X射线野，直线焦距，加
载因素和滤过在正常使用 条件下的所有 的组合。 
 一次防护屏蔽 应延伸到 患者支架 靠近患者胸壁侧的边缘。 在其余各边应超过 X射线野至少相当于 直
线焦距1%的距离。 
在X射线影像接收器 支撑装置背面的 剩余辐射 应不超过每次 辐照1.0µGy的空气比释动能 。 
是否符合要求由目测和以下测量来验证。 空气比释动能 的测量应平均超过一个100 cm
2的探测区域， 在这个区域中没有大于200mm的线性尺寸，
探测区域中心在距离任何X射线影像接收器支撑装置可触及表面以外的50mm处。在 患者支架 平面安装屏
蔽，来排除测量到任何未透过 一次防护屏蔽 的任意X射线辐射 。对乳腺断层合成成像 工作模式，试验应
使用断层合成成像扫描来完成，对所有可行的断层成像配置都应进行试验。 
测试结果与X射线接收器平面有关。 符合要求的基准 X射线管电压 就是标称X射线管电压 。 
符合要求的基准 加载因素 应根据摄影定额 与最大单次加载能量输入相对应。 
如果在标称的管电压下，不能获得依据 摄影定额 加载条件的最大单次加载能量值，应确定和使用最
坏的加载因素 和滤过组合。 
如果加载因素 只能由自动控制系统 控制，随附文件 应包括获得合适试验 加载因素 的说明。 
是否符合要求，通过检查试验结果、检查随附文件和设计文件验证。 
203.13 杂散辐射的防护 
增加的条款： 
203.13.101  防护屏蔽 GB 9706.245 —XXXX 
31 乳腺X射线摄影设备 应在有效占用区 和患者支架 之间设有 防护屏蔽 。在采集乳房图像时， 防护屏蔽
不应妨碍 操作者观察患者。防护屏蔽 底边距离地面应不大于150mm，其顶部应不低于185cm，宽度应不少
于60cm。 
注： 在GB 9706.103中定义的 有效占用区 的高度并不一定意味着在本标准中的保护屏蔽有相同的高度。 
用钼靶发射时，在纹波系数不超过4%的35kV的 X射线管电压 ，0.03mm钼的 总滤过的辐射条件下， 防
护屏蔽的衰减当量 应不少于0.08mmPb。 
防护屏蔽 应永久地标记出符合本标准的 衰减当量 。 
 GB 9706.245 —XXXX 
32 A  A  
附 录 AA 
（资料性附录） 
专用指南及原理说明 
AA.1 专用条款的基本原理 
下述是在本标准正文部分中出现的一些特殊的条款的原理说明，有相应的章条数字与其对应。 
条款201.3.206 乳腺立体定位装置  
因为包括了 乳腺断层合成成像 设备，此类设备用于三维定位和介入乳腺成像引导。 阐明和修改了本术语。  
条款 201.4.3.101- 增补的基本性能参数 
基本性能 的鉴别要由如下事实确定， 产生乳腺图像时带来的电离 辐射的风险应由操作过程预计获得
的收益来补偿。 （例如乳房屏蔽） 。 
 这一专用标准坚持对 乳腺 X 射线摄影设备 的成像性能作出充分要求，遵照技术和经济上发展的可
行性在正常使用条件 下来产生足够好的图像质量。 
 对已安装的设备，成像性能可能会产生单一安全故障（ 例如，未被发现的性能下降） ，需要对设备
作适当的维护程序（包括验收和稳定性试验） 。 
 因此，这些要求未被确定为 基本安全 而列在表201.101 中 。 
条款201.7.9.2. 17 ME设备的发射辐射 
    通过 GB 9706.10 3和 201.7.9的增补要求已充分说明了通用标准的要求。 
条款201.9.2.101-三维定位和介入乳腺成像引导 
    要求精准地定位 X射线源组件 来保证活检针的定位准确性。 
压迫装置 和患者支架 的稳定性对于确保活检针的定位准确和患者安全是必需的。 
与此条目相关的 风险很大程度上依赖于考虑的 ME 设备的结构细节，和 制造商的风险管理过程 。 
此条款排除了断层合成成像，因为在采集过程 X 射线源组件需要运动。 
条款203.4.101.2-加载时间 
    第一段给出了根据 GB 9706.103 标准提出的测量加载时间的具体方法。第二段和第三段是 X 射线
发生装置设计的技术说明的相关测试。不包括第二段和第三段的范围内的技术设计，由第四段段中的内容决定。 GB 9706.245 —XXXX 
33 条款 203.6.7.4 .2.3-替换来自缺陷的探测器单元的数据 
    对于集成数字探测器的 乳腺 X射线摄影设备 ，使用质量控制来验证系统符合 制造商的（规范）技术
参数。由 责任方进行质量控制。 
条款203.8.5.3-X射线野和图像有效接收区域的一致性和2 03.8.5.4.101胸壁侧缺失的组织 
GB 9706.103的第一版，就已经要求 X射线野 延伸到患者支架 边缘，而且超出 5mm 是允许的。这一
条款由完全覆盖达到胶片边缘的能力这个事实得以证明， 并且在以后考虑过量 辐照的限值时得到了特别
的重视。好处是保证胶片在连接胸壁边界的边缘全部变黑，以获得好的观察效果，这样可以增加胸壁的边缘图像范围，那里也有可能有病灶信息。 
这一新的要求有助于满足第 11 章， 剩余辐射 的防护，阻止未被衰减的辐射到达 患者其他部位，除
了需要成像的部位（如乳房两侧） 。 
这足以说明条款 203.11.101 的有效性。 因为技术上很难实现没有 X射线辐射 超过患者支架 区域。所以 2mm 的误差是允许的。 
乳腺断层合成成像 设备，由于射线源的倾角产生的射线束形变。除了胸壁侧，限制X射线野与影像
接收面的一致性有所放松。然而，对患者的保护由203.11条对 剩余辐射 的防护来保证。所以要保留一次
防护屏蔽要求。 GB 9706.245 —XXXX 
34 参 考 文 献 
[1]IEC 60417， 设备中应用的图形符号 
[2]GB 9706.3-2000 医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求。 [3]GB 9706.11-1997 医用 电气设备 第二部分：医用诊断用X射线源组件和X射线管组件安全专用要
求。 
[4]GB 9706.228-XXX X 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全及基本性能专
用要求 
[5]GB 9706.14- 1997 医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备的安全专用要求。 
[6]IEC60664-1:2007，设备在低电压下的绝缘协调—第一部分：原理、要求及试验 [7] ISO 4090:2001,摄影—医学放射摄影暗盒\屏\胶片以及硬拷贝成像胶片—大小和规格 [8] ISO7000:2004,设备中应用的图形符号—索引和大纲 [9] GB/T 24 791.3-2009摄影 医疗X射线成像用屏/片系统的感光测定 第3部分：乳腺X射线成像感
光特性曲线形状、感光度与平均斜率的测定 
 [10] ISO 12052,医学信息学—包括数据流和数据管理的医学数字图像和通讯（DICOM） [11] IEC 61223-3 -2:2007 医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分 乳腺X射线摄影设备成像性
能验收试验 GB 9706.245 —XXXX 
35 索  引 
本专用标准使用的术语和定义索引 
注：本专用标准使用的定义可参见 http://std.iec.ch/glossary  
 
可触及部件 ACCESSIBLE PART... ............. .............. ............ GB 9706.1-20XX, 3.2 
可触及表面 ACCESSIBLE SURFACE  ............ .............. ............ GB 9706.103-XXXX, 3.1 
附件 ACCESSORY................................................... ...GB 9706.1-20XX, 3.3 
随附文件 ACCOMPANYIN G DOCUMENT.... ........... ........... ........... .GB 9706.1-20XX, 3.4 
附加滤板 ADDITIONAL FILTER........ ........... ........... ........... .GB 9706.103-XXXX, 3.2 
附加滤过 ADDITIONAL FILTRATION.... ........... ........... ........... .GB 9706.103-XXXX, 3.3 
空气比释动能 AIR KERMA.... ........... ........... ........... .........G B 9706.103-XXXX, 3.4 
空气比释动能率 AIR KERMA RAT E.......... ........... ........... .......GB  9706.103-XXXX, 3.5 
防散射滤线栅 ANTI - SCATTE R GRID..... ........... ........... ..IEC/TR 6 0788:2004, rm-32-06 
电源视在电阻 APPARENT RES ISTANCE OF SUPPLY MAIN S.......... ........... .............201.3.201 
应用部分 APPLIED PAR T............. ........... ........... ........... ..GB 9706.1-20XX, 3.8 
伪影 ARTEFACT.................................................IEC /TR 60788:2004, rm-32-67 
衰减 ATTENUATION................................................. ...GB 9706.103-XXXX, 3.7 
衰减当量 ATTENUATION  EQUIVALENT... ........... ........... ........... .GB 9706.103-XXXX, 3.8 
自动控制系统 AUTOMATIC CON TROL SYSTEM... ........... ......... ......... GB 9706.103-XXXX, 3.9 
自动曝光控制 AUTOMATIC EXPOSUR E CONTROL... .............. ...........  GB 9706.103-XXXX, 3.10 
平均腺体剂量 AVERAGE GLAND ULAR DOSE ( AGD)....... ........... .......... ....... 201.3.202 
基本安全 BASIC SAFET Y............. ........... ........... ........... .GB 9706.1-20XX, 3.10 
限束装置 BEAM LIMITING  DEVICE........ ........... ........... ........ .GB 9706.103-XXXX, 3.11 
乳房压迫装置BREAST COMPRES SION DEVICE ........... ........... .......... ........201.3.203 
I类设备  CLASS I.... .............. ........... ........... .......... ..GB 9706.1-20XX, 3.13 
对比度噪声比 CONTRAST TO N OISE RATIO.... ........... ......... .......IE C 61223-3-2:2007, 3.8 
控制面板 CONTROL PANE L............. ........... ........... .......... .GB 9706.103-XXXX, 3.14 
电流时间积 CURRENT TIME PRODU CT........... .............. ............ GB 9706.103-XXXX, 3.16 
循环时间 CYCLE TIME. .............. ........... ........... ........... .IEC 60613:2010, 3.12 
缺陷探测器单元 DEFECTIVE DET ECTOR ELEME NT......... ........... ......... ..........201.3.204 
光阑 DIAPHRAGM...................................................    GB 9706.103-XXXX, 3.17 
直线焦距DIRECT FOCAL  DISTANCE..... ........... ........... ........... ...........201.3.205 
对地漏电流  EARTH LEAKAGE CUR RENT......... .............. ............ ..GB 9706.1-20XX, 3.25 
边缘滤过  EDGE FILTER................................     ...........GB 9 706.103-XXXX, 3.19 
有效的图像接收区域 EFFECTIVE IMAGE RECEPTION AREA.... .......... ......GB 9706.103-XXXX, 3.20 
外壳 ENCLOSURE................................................... GB 9706.1-20XX, 3.26 
入射面 ENTRANCE SURF ACE........... ........... ........... .......... GB 9706.103-XXXX, 3.21 
基本的性能 ESSENTIAL PERFORMA NCE.......... .............. .......... G B 9706.1-20XX, 3.27 
滤板 FILTER...................................................... . GB 9706.103-XXXX, 3.23 
滤过 FILTRATION.................................................. .GB 9706.103-XXXX, 3.24 GB 9706.245 —XXXX 
36 焦点 FOCAL SPOT...............................................IEC /TR 60788:2004, rm-20-13s 
焦点到皮肤的距离 FOCAL SPOT TO  SKIN DISTA NCE........ ........... ....GB 9 706.103-XXXX, 3.26 
半价层 HALF - VALUE LAYER......... ........... ........... .......... .GB 9706.103-XXXX, 3.27 
危险 HAZARD............................. ........................ ...GB 9706.1-20XX, 3.39 
高压电缆连接 HIGH - VOLTAG E CABLE CON NECTION.... ........... ....IEC/TR  60788:2004, rm-20-1 
高压发生装置 HIGH - VOLTAGE G ENERATOR..... .............. .......IEC/TR  60788:2004, rm-21-01 
图像接收区域 IMAGE RECEPTI ON AREA.... ........... ........... ........GB  9706.103-XXXX, 3.28 
指示值 INDICATED VAL UE............ ........... ........... ......IEC/ TR 60788:2004, rm-73-10 
预期用途 INTENDED US E............. ........... ........... ........... GB 9706.1-20XX, 3.44 
内部电源 INTERNALLY POWERED....... ........... ........... ........... GB 9706.1-20XX, 3.46 
辐照 IRRADIATION................................................. ..GB 9706.103-XXXX, 3.30 
辐照时间 IRRADIATION  TIME......... ........... ........... ........... GB 9706.103-XXXX, 3.32 
漏电流 LEAKAGE CURRE NT............ ........... ........... .......... .GB 9706.1-20XX, 3.47 
光野 LIGHT FIELD.............................................IEC/ TR 60788:2004, rm-37-09 
光野指示器 LIGHT FIELD INDICA TOR.......... .............. .....IEC/TR 60788:2004, rm-37-31 
加载 LOADING..................................................... ..GB 9706.103-XXXX, 3.34 
加载因素 LOADING FAC TOR........... ........... ........... .......... GB 9706.103-XXXX, 3.35 
加载状态 LOADING STA TE............ ........... ........... .........GB  9706.103-XXXX, 3.36 
加载时间 LOADING TIM E............. ........... ........... ..........G B 9706.103-XXXX, 3.37 
网电源电压 MAINS VOLTAGE.... ............. ............. ..............  . GB 9706.1-20XX, 3.54 
乳腺射影立体定位装置 MAMMOGRAPHIC STE REOTACTIC DEV ICE.......... .......... ......201.3.206 
乳腺断层合成成像 MAMMOGRAPHIC TOMOSYNTHES IS ........ ........... ........ ....... 201.3.210 
乳腺X射线摄影设备 MAMMOGRAP HIC  X- RAY  EQUIPMENT. ........... ........... ........201.3.207 
制造商 MANUFACTURER. .............. ........... ........... .......... . GB 9706.1-20XX, 3.55 
测量值 MEASURED VALUE..... ........... ........... ........... ......   GB 9706.103-XXXX, 3.38 
机械危险 MECHANICAL HAZARD........ ........... ........... ........... ..GB 9706.1-20XX, 3.61 
医用电气设备 MEDICAL ELECT RICAL EQUIP MENT ( ME E QUIPMENT ). .......... GB 9706.1-20XX, 3.63 
医用电气系统 MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM ( ME SYSTEM ). ......... ........GB 9706.1-20XX, 3.64 
移动式 MOBILE....... .............. ........... ........... .......... ...GB 9706.1-20XX, 3.65 
型号或类型参考号 MODEL OR TYPE REF ERENCE....... ............. .......... GB 9706.1-20XX, 3.66 
运行方式 MODE OF OPERA TION......... ........... ........... .........  GB 9706.103-XXXX, 3.40 
窄束条件 NARROW BEAM C ONDITION..... ........... ........... .........  GB 9706.103-XXXX, 3.41 
噪声 NOISE....................................................... .IEC 62220-1-2:2007, 3.9 
标称值 NOMINAL ( VAL UE ).......... ........... ........... .......... ...GB 9706.1-20XX, 3.69 
焦点标称值 NOMINAL FOCAL SPOT  VALUE....... .............. ......IEC/TR  60788:2004, rm-20-14 
标称X射线管电压 NOMINAL FOCAL SPOT VALUE........................   GB 9706.103-XXXX, 3.42 
正常状态 NORMAL COND ITION......... ........... ........... ........... ..GB 9706.1-20XX, 3.70 
正常使用 NORMAL USE. .............. ........... ........... ........... ..GB 9706.1-20XX, 3.71 
操作者 OPERATOR..... .............. ........... ........... .......... ...GB 9706.1-20XX, 3.73 
原始数据( DN) ORIGINAL DATA (DN)......................................... . .....201.3.208 
患者 PATIENT..................................................... ....GB 9706.1-20XX, 3.76 
患者支架 PATIENT SUP PORT.......... ........... ........... ......IEC/T R 60788:2004, RM-30-02 
纹波百分比 PERCENTAGE RIPPLE ............. ............. ...........  . GB 9706.103-XXXX, 3.44 GB 9706.245 —XXXX 
37 固有滤过 PERMANENT FI LTRATION...... ........... ........... ........  .GB 9706.103-XXXX, 3.45 
永久安装 PERMANENTLY INSTALLED..... ........... ........... .......... ...GB 9706.1-20XX, 3.84 
体模 PHANTOM..................................................... ...GB 9706.103-XXXX, 3.46 
像素 PIXEL.....................................................IE C/TR 60788:2004, rm-32-60 
初级防护屏蔽 PRIMARY PROTECTIVE SHIELDI NG......... ........... .......G B 9706.103-XXXX, 3.47 
过程 PROCESS..................................................... ....GB 9706.1-20XX, 3.89 
防护屏蔽 PROTECTIVE BARRIER… ............ ............. .............. GB 9706.103-XXXX, 3.49 
保护接地导体 PROTECTIVE EA RTH CONDUCT OR......... ........... .......... GB 9706.1-20XX, 3.93 
等效滤过 QUALITY EQUIVA LENT FILTRATION ........... ......... ......... .GB 9706.103-XXXX, 3.52 
辐射 RADIATION................................................... ...GB 9706.103-XXXX, 3.53 
辐射探测器 RADIATION DETECTO R............ ............. .............. GB 9706.103-XXXX, 3.57 
辐射防护 RADIATION PR OTECTION...... ........... ........... .......... .GB 9706.103-XXXX, 3.59 
辐射质量 RADIATION QU ALITY......... ........... ........... .......... .GB 9706.103-XXXX, 3.60 
摄影定额 RADIOGRAPHIC RATING ............ ............. ..............  GB 9706.103-XXXX, 3.63 
摄影 RADIOGRAPHY................................................. ...GB 9706.103-XXXX, 3.64 
原始数据 RAW DATA... .............. ........... ........... ........... ...........201.3.209 
准备状态 READY STATE .    ......... ........... ........... ......IEC/T R 60788:2004, rm-84-05 
基准轴 REFERENCE AXI S............. ........... ........... ......IEC/ TR 60788:2004, rm-37-03 
剩余辐射 RESIDUAL RADIATION. ............. ............. ............. .GB 9706.103-XXXX, 3.72 
责任方 RESPONSIBLE O RGANISATION... ........... ........... .......... ..GB 9706.1-20XX, 3.101 
风险 RISK........................................................ ...GB 9706.1-20XX,3.102 
风险管理 RISK MANAGE MENT.......... ........... ........... ........... .GB 9706.1-20XX, 3.107 
风险管理文件 RISK MANAGEME NT FILE........ ........... ......... ........ GB 9706.1-20XX, 3.108 
散射 SCATTERED RADIATION...................................    .. .. GB 9706.103-XXXX, 3.73 
有效占用区 SIGNIFICANT ZONE O F OCCUPANCY......... ........... ........ .GB 9706.103-XXXX, 3.74 
单一故障状态 SINGLE FAULT CONDITION.. ........... ........... .........G B 9706.1-20XX, 3.116 
杂散辐射 STRAY RADIATION.... ............. ............. ............. .GB 9706.103-XXXX, 3.75 
供电网 SUPPLY MAINS. .............. ........... ........... .......... ..GB 9706.1-20XX, 3.120 
靶 TARGET.....................................................IE C/TR 60788:2004, rm-20-08 
测试装置 TEST DEVICE .............. ........... ........... ......IEC/T R 60788:2004, rm-71-04 
总滤过 T O T A L  F I L T R A T I O N . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ...GB 9706.103-XXXX, 
3.77 俘获区域 TRAPPING ZO NE............ ........... ........... ........... .GB 9706.1-20XX, 3.131 
X射线辐射 X- RADIATION.... ........... ........... ........... ........ .GB 9706.103-XXXX, 3.53 
X射线束 X- RAY BEAM...... ........... ........... ........... ........   GB 9706.103-XXXX, 3.55 
X射线设备 X- RAY EQUIPMENT ........... ........... ........... ........ .GB 9706.103-XXXX, 3.78 
X射线野 X- RAY FIELD..... ........... ........... ........... ........ ..GB 9706.103-XXXX, 3.58 
X射线发生器 X- RAY GENERATO R............. ............. .............. GB 9706.103-XXXX, 3.79 
X射线影像接收器 X- RAY IMAGE R ECEPTOR....... .............. .......... G B 9706.103-XXXX, 3.81 
X射线测试卡 X- RAY PATTERN. .............. ............. .............. GB 9706.103-XXXX, 3.82 
X射线源组件 X- RAY SOURCE ASSEMBLY.................................. ..GB 9706.103-XXXX, 
3.62 X射线管 X- RAY TUBE................. ........... ........... ........ ...GB 9706.103-XXXX, 3.83 GB 9706.245 —XXXX 
38 X射线管组件 X- RAY TUBE ASS EMBLY...... ........... ........... ........ .GB 9706.103-XXXX, 3.84 
X射线管电流 X- RAY TUBE CUR RENT.......... ............. .............. GB 9706.103-XXXX, 3.85 
X射线管负载 X- RAY TUBE LOA D.......... ........... ........... ........ .GB 9706.103-XXXX, 3.87 
X射线管电压 X- RAY TUBE VOLT AGE........... .... ......... ............  GB 9706.103-XXXX, 3.88 
_________________________________ 