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12 décembre  2022 
(22-9254) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article  10.6. 
 
1. Membre notifiant : PHILIPPINES  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
DR SAMUEL A . ZACATE  
Director General  (Directeur général)  
Food and Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (MINISTÈRE DE LA SANTÉ)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de c ourrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Irene V. F lorentino -Fariñas, RPh., MD, MNSA  
OIC-Director , Policy and Planning Service  (Responsable -Directrice générale , Service de 
politiques et planification  
Food and Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (MINISTÈRE DE LA SANTÉ)  
Courrier électronique: pps@fda.gov.ph ; iffarinas@fda.gov.ph  
www.fda.gov.ph  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Matériel médical ( ICS 11.040) ; Stérilisation et désinfection ( ICS 11.080) ; 
Médecine de laboratoire ( ICS 11.100) ; Pharmacie ( ICS 11.120) ; Équipements des 
hôpitaux ( ICS 11.140) ; Contrôle des naissances . Contraceptifs mécaniques ( ICS 11.200) ; 
Médecine vétérinaire ( ICS 11.220) ; Procédés dans l'industrie alimentaire ( ICS 67.020) ; 
Produits alimentaires en général ( ICS 67.040) ; Méthodes générales d 'analyse et d 'essai 
des produits alimenta ires ( ICS 67.050) ; Céréales, légumineuses et produits dérivés 
(ICS 67.060) ; Lait et produits laitiers ( ICS 67.100) ; Viande, produits à base de viande ou 
d'origine animale ( ICS 67.120) ; Thé. Café. Cacao ( ICS 67.140) ; Boissons ( ICS 67.160) ; 
Sucre. Produits sucrés . Amidon ( ICS 67.180) ; Chocolat ( ICS 67.190) ; Huiles et corps gras 
comestibles . Graines oléagineuses ( ICS 67.200) ; Épices et condiments . Additifs 
alimentaires ( ICS 67.220) ; Aliments pré -emballés et cuisinés ( ICS 67.230) ; Matériaux et 
articles  au contact des aliments ( ICS 67.250) ; GÉNIE CHIMIQUE (domaine  71 de l'ICS) ; 
INDUSTRIES DES PEINTURES ET DES COULEURS ( domaine  87 de l'ICS).  
D'autres produits sont susceptibles de relever du texte réglementaire notifié.  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Guidelines Prescribing the 
Principle of Reliance for Regulatory Decisions of the Food and Drug Administration  G/TBT/N/PHL/296  
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  (Directives établissant le principe de confiance pour les décisions réglementaires de 
l'Agence des médicaments et des produits alimentaires), 6 pages, en anglais.  
6. Teneur : L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA), compte tenu de 
l'application du principe de confiance, va améliorer son processus d'exam en pour 
accélérer ses prises de décisions réglementaires, afin de rendre plus cohérent son 
système réglementaire pour les établissements et les produits relevant de sa compétence . 
La mise en œuvre effective de la confiance bénéficiera non seulement à la FD A mais aussi 
aux patients/clients, aux fournisseurs de services de santé, aux détenteurs 
d'autorisations de commercialisation et aux autres parties prenantes . Elle permettra ainsi 
de renforcer la surveillance post -commercialisation et de favoriser l'amélio ration 
constante des capacités de la FDA à protéger efficacement la santé publique.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : L'arrêté notifié vise à institutionnaliser la confiance dans les processus 
régleme ntaires relatifs aux produits et aux établissements de santé, tels que déterminés 
par la FDA . En particulier, il a les objectifs suivants:  
A. Accélérer la soumission et/ou l'évaluation des demandes d'autorisation en vue de leur 
approbation en temps voulu;  
B. Rendre le processus réglementaire plus efficient, en éliminant la duplication des 
travaux, en renforçant les systèmes réglementaires et en optimisant l'utilisation des 
ressources, l'accent étant mis sur les activités à valeur ajoutée sans leur sacrifier  la 
qualité, la sécurité ou l'efficacité des produits ; et 
C. Établir des formes de collaboration internationale ou des mesures innovantes et plus 
efficientes en utilisant les ressources/les compétences disponibles pour aider la FDA à 
répondre aux préoccupa tions émergentes et à suivre l'évolution des réglementations et 
normes acceptables à l'échelle internationale . Protection de la santé ou de la sécurité des 
personnes ; réduction des obstacles au commerce et facilitation des échanges ; réduction 
des coûts et accroissement de la productivité.  
8. Documents pertinents:  
• Loi de la République (RA) no 3720 " Food, Drugs and Devices, and Cosmet ics Act" 
telle que modifiée par le Décret exécutif no 175 et la RA no 9711 
• Loi de la République n°  9711 " Food and Drug Administration (FDA) Act of 2009 " 
• Loi de la République n°  9502 " Universally Accessible Cheaper and Quality 
Medicines Act of 2008"  
• Loi de la République n°  10611 "Food Safety Act of 2013"  
9. Date projetée pour l'adoption : Le texte notifié pre ndra immédiatement effet à sa 
publication dans un journal de grande diffusion et/ou après dépôt d'une copie auprès de 
l'Office du registre national de l'Université des Philippines.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 31 mars 2023 
10. Date limite pour la présentation des observations : 27 décembre  2022 G/TBT/N/PHL/296  
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  11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
M. Neil P. C atajay  
Direct or 
Bureau of Philippine Standards  
Department of Trade and Industry  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City  
Philippines  
Téléphone : (632) 751 4700 ; (632) 7913128  
Courrier électronique: bps@dti.gov.ph  
Site Web: http://www.bps.dti.gov.ph  
https://www.fda.gov.ph/draft -for-comments -guidelines -prescribing -the-principle -of-
reliance -for-regulatory -decisions -of-the-food-and-drug-administration/  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_8522_00_e.pdf  
 