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17 de julio de 2020 
(20-4963) Página: 1/4 
Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad  
Intelectual relacionados con el Comercio  Original:  inglés  
 
  
PROPIEDAD INTELECTUAL E INTERÉS PÚBLICO:  
MÁS ALLÁ DEL ACCESO A MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS MÉDICAS,  
HACIA UN ENFOQUE MÁS HOLÍSTICO DE LAS FLEXIBILIDADES  
PREVISTAS EN EL ACUERDO SOBRE LAS ADPIC  
COMUNICACIÓN DE SUDÁFRICA  
1  INTRODUCCIÓN  
1.  En la OMC se ha prestado especial atención a la forma de facilitar el acceso a los medicamentos 
en el contexto de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública . La 
enmienda del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con 
el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) entró en vigor en 2017 . Por lo general, las "flexibilidades 
previstas en el Acuerdo sobre las ADPIC " se han empleado primordialmente en el marco del acceso 
a las medic inas y las tecnologías médicas mediante la concesión de licencias obligatorias o su 
utilización por el Gobierno, pero incluso así, su utilización sigue siendo insuficiente.  
2.  En el informe del Grupo de Alto Nivel sobre el Acceso a los Medicamentos se indica la siguiente : 
"[…]los Miembros de la OMC mantuvieron una serie de importantes flexibilidades en cuanto a la 
salud pública que pueden emplearse para adaptar sus leyes, políticas y prácticas sobre propiedad 
intelectual para alcanzar los objetivos en materia de derechos humanos y salud pública . Entre estas 
se incluye la capacidad para determinar los criterios de patentabilidad, conceder licencias 
obligatorias, autorizar importaciones paralelas, aplicar excepciones generales y emplear el derecho 
de la competenc ia para limitar y solucionar el abuso de los derechos de propiedad intelectual en la 
legislación nacional ".1 Sin embargo, mucho s países siguen sin aprovechar plenamente las 
flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC.  
2  HACIA UN ENFOQUE INTEGRADO  DE LAS FLEXIBILIDADES PREVISTAS EN EL ACUERDO 
SOBRE LAS ADPIC  
3.  A menudo, el recurso a las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre las ADPIC para abordar 
un problema de salud pública se ha asociado a las patentes . Sin embargo, la pandemia de COVID -19 
requiere la adopción de un enfoque más integrado con respecto a esas flexibilidades, que abarque 
otros tipos de derechos de propiedad intelectual, como los derechos de autor, los dibujos y modelos 
industriales y los secretos comerciales . La utilización de l as flexibilidades previstas en el Acuerdo 
sobre los ADPIC en otras esferas de la propiedad intelectual, además de las patentes, se entiende 
menos a nivel nacional . De hecho, es posible que en otras esferas de la propiedad intelectual, las 
leyes nacionales en la materia ni si quiera prevea n flexibilidades suficientes para tratar la cuestión 
del acceso . En el contexto de la lucha contra la COVID -19, son pertinentes varios derechos de 
propiedad intelectual.  
4.  Ante la crisis de la COVID -19, ha sido necesario producir equipos y dispositivos médicos 
esenciales y habrá que tener la capacidad de fabricar esos dispositivos, entre ello s mascarillas, 
respiradores y otros equipos de protección personal . Dado que el debate en torno a la COVID -19 va 
más allá d e las cuestiones médicas, la naturaleza de la pandemia requiere enfoques que traspasen 
la esfera médica para detectar, diagnosticar y rastrear el coronavirus . Según varios estudios, el nivel 
 
1 Informe del Grupo de Alto Nivel del Secretario General de las Naciones Unidas sobre el Acceso a los 
Medicamentos - Promover la innovación y el acceso a las tecnologías de la salud (2016), p. 27.  IP/C/W/666  
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  de anticuerpos neutralizantes del SARS -CoV-2 se mantiene alto dur ante unas cuantas semanas 
después de la infección, pero luego suele empezar a disminuir .2 Hasta ahora, solo se ha erradicado 
una enfermedad infecciosa comparable a la COVID -19 por su amplia distribución geográfica : la 
viruela.  
5.  La Alianza GAVI considera qu e, aunque en última instancia sea técnicamente factible erradicar 
la COVID -19, probablemente esto sea muy difícil .3 Advierte que, dada la incertidumbre en torno a 
la viabilidad técnica de la erradicación de COVID -19, la comunidad mundial también debe prev er la 
posibilidad de que la enfermedad circule por el mundo de manera indefinida . Ante la imposibilidad 
de lograr la protección mediante vacunación y tratamientos más eficaces, las medidas no médicas 
han adquirido una importancia fundamental para hacer fre nte a los efectos devastadores de 
la COVID -19. 
6.  Entre los otros bienes y servicios necesarios para controlar la epidemia figuran equipos de 
protección como mascarillas, pantallas faciales y antisépticos de manos . En mucho s sigue habiendo 
una grave escasez d e estos equipos y materiales . Muchos Miembros de la OMC carecen de capacidad 
de fabricación nacional y dependerían de las importaciones para satisfacer sus necesidades médicas.  
7.  Cuando un país exportador produce bienes destinados principalmente a la exportación en virtud 
de una licencia obligatoria, es aplicable el mecanismo establecido en la decisión de 30 de agosto 
de 2003, que posteriormente se convertiría en una enmienda del A cuerdo sobre los ADPIC al 
añadirse como artículo 31 bis. Dicho mecanismo exime del cumplimiento de la condición establecida 
en el artículo 31 f) de que las licencias obligatorias sirvan principalmente para abastecer el mercado 
interno . Cabe señalar que la a plicación del mecanismo del artículo 31 bis a nivel nacional es muy 
limitada y es posible que no se cumplan los objetivos establecidos .4 En cualquier caso, muchos 
países en desarrollo Miembros también pueden tener dificultades de carácter jurídico, técnico  e 
institucional para utilizar las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC . Este es el caso 
en particular de los países que nunc a han utilizado las flexibilidades, por ejemplo , las licencias 
obligatorias.  
8.  La Organización Mundial de la Salud ha puesto en marcha el Acceso Mancomunado a Tecnología 
contra la COVID -19 (C -TAP), entre otras cosas, pidiendo a los titulares de derechos de propiedad 
intelectual que concedan voluntariament e licencias "no exclusivas y de ámbito mundial en relación 
con di chos derechos al Banco de Patentes de Medicamentos creado y respaldado por el Unitaid y/o 
a través de otros mecanismos, consorcios o iniciativas de investigación y desarrollo en materia de 
salud pública que faciliten un acceso mundial y transparente ; y/o no hacer valer de forma voluntaria 
los derechos de propiedad intelectual pertinentes durante la pandemia de COVID -19 a fin de facilitar 
la producción, distribución, venta y utilización generalizadas de las tecnologías sanitarias en cuestión 
en todo el mundo ". Sin embargo, hasta le fecha ninguna empresa se ha comprometido a ello . Antes 
bien, el enfoque que prefieren las empresas farmacéuticas es la concesión de licencias voluntarias 
limitadas, exclusivas y a menudo no transparentes, que serán insuficientes pa ra satisface r las 
necesidades creadas por la actual pandemia de COVID -19. 
3  EJEMPLOS  
3.1  Ejemplo 1 : macrodatos fuera del sistema sanitario  
9.  Durante la pandemia de COVID -19 se han utilizado teléfonos inteligentes, datos móviles, 
inteligencia artificial, bases de d atos y algoritmos para intensificar la detección y el control del virus . 
Diferentes tipos de derechos de propiedad intelectual permiten proteger los algoritmos de 
inteligencia artificial . Algunos pueden estar protegidos por derechos de autor y secretos com erciales, 
mientras que otras tecnologías están protegidas por patentes ; asimismo, los derechos sobre las 
bases de datos y los secretos comerciales también pueden ser pertinentes.  
 
2 Ling Ni, Fang Ye, Meng -Li Cheng et al Detection of SARS -CoV-2-Specific Humoral and Cellular 
Immunity in COVID -19 Convalescent Individuals  Immunity 52, 971–977, 16 de junio de 2020.  
3 Véase la Alianza GAVI  https://www.gavi.org/vaccineswork/could -covid-19-ever-be-eradicated . 
4 WIPO CDIP/5/4 Annex II Categories of Different Provisions on Specific Flexibilities:  
https://www.wipo.int/edocs/mdocs/mdocs/en/cdip_5/cdip_5_4 -annex2.pdf#page=1 . IP/C/W/666  
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  10.  Si bien estos enfoques contribuyen a los esfuerzos por contener la propagació n del virus, pueden 
plantear problema s con respecto al derecho a la intimidad y las libertades personales . También 
puede haber problemas de seguridad nacional en el sentido del artículo 73 del Acuerdo sobre 
los ADPIC.  
3.2  Ejemplo 2 : tecnología de impresión 3D  
11.  Durante este brote de COVID -19, un hospital italiano se quedó sin válvulas para los respiradores 
(que cuestan USD 11.000 cada una) y su proveedor habitual no podía producirlas a tiempo . Dos 
personas, tras digitalizar una de las válvulas dispon ibles, imprimiero n repuestos en 3D por un valor 
unitario de aproximadamente USD 1 y permitieron así salvar 10 vidas (hasta la fecha de publicación 
del artículo sobre el asunto).  
12.  Según un artículo periodístico, las dos personas en cuestió n se habían puesto en contacto con 
el fabricante original con la esperanza de obtener los planos de la válvula en un intento urgente de 
ahorrar tiempo y producir los repuestos que hubieran permitido salvar inmediatamente a los 
pacientes de COVID -19 en estado crítico, pero su  solicitud fue rechazada .5 Las dos personas 
procedieron entonces a fabricar las réplicas midiendo manualmente las válvulas e imprimiendo en 
3D tres versiones diferentes para determinar cuál de las tres funcionab a mejor.  
13.  De acuerdo con otra noticia, Fracas si no había podido distribuir más ampliamente el archivo 
digital del diseño debido a posibles problemas jurídicos y clínicos, a pesar de haber recibido cientos 
de pedidos de sus válvulas impresas en 3D .6 
14.  A raíz de este caso, un estudio jurídico advirtió q ue los fabricantes debían tener en cuenta las 
complejas cuestiones de propiedad intelectual relacionadas con la tecnología de impresión 3D . Piezas 
como válvulas u otros dispositivos y equipos médicos pueden ser objeto de protección mediante 
patentes o dibu jos y modelos registrados . Los derechos de dibujos y diseños, así como los derechos 
de autor, no registrados también serán aplicables a la pieza propiamente dich a y/o al modelo digital 
o al archivo de diseño asistido por ordenador . Algunos de estos derecho s, o todos ellos, podrían ser 
aplicables respecto de un solo componente .7 
15.  El estudio jurídico advirtió que al digitalizar un componente, como una válvula, y fabricar una 
pieza utilizando un equipo de impresión 3D, se corre el riesgo de infringir una paten te, un dibujo o 
diseño o un derecho de autor vigentes que proteja el componente en cuestión, lo que dará lugar a 
una orden de cesación o una reclamación del titular de los derechos de una indemnización por daños 
y perjuicios o de otras medidas correctivas (como la entrega de las piezas infractoras) .8 Además, el 
estudio aconseja que la persona o empresa que pretenda fabricar piezas utilizando la impresión 3D 
proced a con la debida diligencia para determinar:  
• quién es titular en última instancia de los derech os de propiedad intelectual del 
componente;  
• si la pieza está protegida por una patente o un dibujo o modelo registrado;  
• si el titular de los derechos está dispuesto a permitir la fabricación de las piezas a cambio 
de un monto pequeño o simbólico en concept o de regalías por el beneficio del público 
en general ; y 
• si se necesita alguna aprobación reglamentaria para el suministro de las piezas.  
16.  Este caso demuestra claramente la relación entre la propiedad intelectual y las nuevas 
tecnologías, como la impresión 3D, y tal vez sea necesario comprende r mejor cóm o se podría lograr 
un equilibrio entre los titulares de derechos y los terceros . Se han adoptado enfoques más 
colaborativos gracias a diversos mecanismos mancomunados de acceso a los medicamentos, y 
 
5 https://www.techtimes.com/articles/248121/20200317/maker -ventilator -valves -threatens -sue-
volunteers -using -3d-printedcoronavirus.htm . 
6 https://www.forbes.com/sites/amyfeldman/2020/03/19/talking -with-the-italian -engineers -who-3d-
printed -respirator -partsfor -hospi tals-with-coronavirus -patients -for-free/#1529841378f1 . 
7 https://www.shoosmiths.co.uk/insights/articles/3d -printing -social -responsibility -vs-legal-risks. 
8 Ibid. IP/C/W/666  
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  también a  compromiso s más genéricos en materia de propiedad que abarcan una amplia gama de 
aplicaciones de equipos, programas informáticos, redes y dispositivos que son útiles para la atención 
de la salud, la contención, el rastreo, el diagnóstico, la respuesta de emergencia y el distanciamiento 
social . Sin embargo, esos enfoques son limitados y pueden requeri r medidas de las autoridades 
nacionales para garantizar el acceso a esas tecnologías cuando no se puedan obtener compromisos 
o licencias voluntarias en condiciones comercialmente razonables.  
3.3  Ejemplo 3 : secretos comerciales  
17.  Los secretos comerciales abarcan grandes cantidades de información necesaria para descubrir, 
probar, crear y fabricar instrumentos diagnósticos, tratamientos y vacunas.  
18.  Los secretos com erciales pueden referirse, por ejemplo, a procesos de fabricación, datos de 
pruebas o fórmulas médicas . En el caso de las vacunas y otras medicinas biológicas, las líneas 
celulares, la información genómica y los materiales biológicos de otro tipo también p ueden tratarse 
como secretos comerciales . Los datos sobre la eficacia de los medicamentos y las vacunas 
constituyen secretos comerciales . Incluso la llamada "información negativa" (información sobre lo 
que no funciona) puede ser un secreto comercial.  
19.  De co nformidad con el artículo 39.2 , del Acuerdo sobre los ADPIC, los Miembros deben proteger 
la información no divulgada que sea secreta, que tenga un valor comercial y haya sido objeto de 
medidas razonables para mantenerla secreta . Si bien la concesión de lic encias voluntarias y 
obligatorias es común en el caso de otras formas de propiedad intelectual, no es usual en el caso de 
los secretos comerciales.  
20.  El Profesor David S.  Levine9 afirma que, desde luego, puede haber momentos en que la 
capacidad del secreto comercial para ocultar información dé lugar a preocupaciones más amplias a 
nivel nacional e internaciona l acerca del intercambio de información . Si hubiera un a oportunidad 
para reexaminar el dominio incuestionable del secreto comercial, una crisis de salud pública de la 
magnitud de la provocada por la COVID -19 sería la ocasión adecuada . Para concluir, el Profesor 
sostiene que lo que inicialmente parece una cuestión bien delimitad a que abarca el derecho de 
propiedad intelectual y la innovación, en realidad puede ser una obstáculo determinante a nuestra 
capacidad de controlar la pandemia de COVID -19 de manera rápida, eficaz, asequible y segura . Es 
tiempo de examinar, y reexaminar, e l dominio del secreto comercial sobre la información y nuestra 
salud colectiva .10 
4  PREGUNTAS  
1. ¿Se comprenden bien las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC en ámbitos 
distintos de la protección por patentes ? En caso afirmativo, ¿cómo lo r eflejan los Miembros en sus 
leyes nacionales y regionales?  
 
2. ¿Qué dificultade s es probable que encuentren los Miembros en un entorno tecnológico en 
evolució n en el que los derechos de propiedad intelectual consagrados pueden repercutir en la 
dicotomía en tre los derechos de propiedad intelectual como derechos privados y las dimensiones de 
interés público reconocidas en el Acuerdo sobre los ADPIC?  
 
3. ¿Qué beneficios y limitaciones conllevan iniciativas como la concesión de licencias voluntarias y 
los compr omisos relativos al acceso a los recursos tecnológicos que son tan necesarios para hacer 
frente a la pandemia de COVID -19? 
 
4. ¿Existen circunstancias en las que los secretos comerciales pueden divulgarse más ampliamente ? 
En caso afirmativo, ¿cuáles son ? ¿Figurarían entre esas circunstancias las crisis sanitarias nacionales 
o internacionales?  
 
__________  
 
9 'Covid -19 should spark a re -examination of trade secrets' stranglehold on information.'  
https://www.statnews.com/2020/07/10/c ovid-19-reexamine -trade -secrets -information -stranglehold/ . 
10 Ibid. 