II
(Actos no legislativo s)
REGL AMENTOS
REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/2191 DE LA COMISIÓN 
de 10 de diciembre de 2021
por el que se autor iza la comercialización de planta s frescas de Wolffia arrhiza o de Wolffia globosa 
como alimento tradicional de un tercer país con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del 
Parlamento Europeo y del Consejo, y se modif ica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la 
Comisión 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 25 de novie mbre de 2015 , relativo a los 
nuevos alimentos, por el que se modifi ca el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlament o Europeo y del Consejo y se 
derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlament o Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la 
Comisión (1), y en particular su artículo 15, apar tado 4,
Considerando lo siguient e:
(1) Según el Reglamento (UE) 2015/2283, solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autori zados e 
incluidos en la lista de la Unión. Un aliment o tradicional de un terce r país es un nuevo alimento según la definició n 
del artículo 3, apar tado 2, letra c), del Reglamento (UE) 2015/2283.
(2) El Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2468 de la Comisión (2)establece requisitos administrativos y científic os 
acerca de los aliment os tradicionales de terceros países.
(3) Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adopt ó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de 
la Comisión (3), por el que se establece la lista de la Unión de nuevos aliment os autorizados.
(4) El 7 de septiembre de 2020 , la empr esa GreenOn yx Ltd («solicitante» ) notifi có a la Comisión su intención de 
comercializar , en el mercado de la Unión, plantas frescas de Wolffia arrhiza y Wolffia globosa como alimento 
tradicional de un tercer país con arreglo al artículo 14 del Reglamento (UE) 2015/2283. El solicitante pidió que las 
plantas frescas de Wolffia arrhiza y Wolffia globosa fueran utilizadas como tales por la población en general.
(5) De conf ormidad con el artículo 7, apar tado 2, del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2468, la Comisión pidió 
información adicional al solicitant e acerca de los requisit os relativ os a la validez de la notifi cación. La información 
solicitada se presentó el 16 de octubre de 2020 .
(1)DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.
(2)Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2468 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establecen requisit os 
administrativo s y científ icos acerca de los alimentos tradicionales de tercer os países de conf ormidad con el Reglamento (UE) 
2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los nuevo s aliment os (DO L 351 de 30.12.2017, p. 55).
(3)Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de 
nuevo s alimentos, de conf ormidad con el Reglament o (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo, relativo a los nuevo s 
aliment os (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).ES Diar io Oficial de la Unión Europea 13.12.2021 L 445/1  (6) Los datos presentados por el solicitant e demuestran que las plantas frescas de Wolffia arrhiza o de Wolffia glob osa 
como tales cuentan con un histor ial de uso alimentar io seguro en el sudeste asiático, en particular en Laos, 
Myanmar y Tailandia.
(7) De conf ormidad con el artículo 15, apar tado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, el 20 de enero de 2021 la 
Comisión transmitió la notificación válida a los Estados miembros y a la Autor idad Europea de Segur idad 
Alimentar ia («Autor idad»).
(8) En el plazo de cuatro meses fijado en el artículo 15, apar tado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283, ni los Estados 
miembros ni la Autor idad presentaron a la Comisión objeción de segur idad alguna debidament e motivada sobre la 
comercialización en la Unión de plantas frescas de Wolffia arrhiza y Wolffia globosa.
(9) El 30 de junio de 2021 , la Autoridad publicó su «Techn ical Repor t on the notification of fresh plants of Wolffia 
arrhiza and Wolffia globosa as a traditional food from a third countr y pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 
2015/2283» [«Inf orme técnico sobre la notificación de plantas frescas de Wolffia arrhiza y Wolffia globosa como 
alimento tradicional de un tercer país con arreglo al artículo 14 del Reglamento (UE) 2015/2283», documento en 
inglés] (4). La Autorid ad concluy ó que ni los datos disponibles sobre la compo sición y el histo rial de uso de las 
plantas frescas de Wolffia arrhiza y Wolffia glob osa, ni los datos suministrados sobre los alimentos tradicionales 
cultivados en condiciones de agricultura vertical planteaban problemas de segur idad.
(10) En este informe, la Autoridad señaló que la segur idad de las plantas frescas de Wolffia arrhiza y Wolffia globosa está 
fuer teme nte influenciada por las condiciones ambientales de las aguas donde se cultivan dichas plantas. Por lo 
tanto , no se puede excluir la presencia de metales pesados y microcistinas en estas plantas frescas. Además, 
determinados niveles de algunos de los oligoelementos que contienen estas plantas, como el cobre, el molibdeno, el 
zinc, el boro y el manganeso, que pueden deberse al uso de fertilizantes en el cultivo de plantas frescas de Wolffia 
arrhiza y Wolffia globosa, pueden plant ear problemas de segur idad para la salud humana. Por lo tanto, procede 
establecer contenidos máximos de metales pesados, microcistinas, cobre, molibdeno, zinc, boro y manganeso en las 
especificaciones de este aliment o tradicional en la lista de la Unión de nuevos alimentos autori zados.
(11) La Comisión debe, por tanto , autorizar la comercialización en el mercado de la Unión de plantas frescas de Wolffia 
arrhiza o Wolffia globosa como tales, y actualizar en consecuencia la lista de la Unión de nuev os aliment os.
(12) Procede, por tanto , modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
1. Las plantas frescas de Wolffia arrhiza o de Wolffia glob osa especificadas en el anex o del presente Reglamento se 
incluirán como aliment o tradicional de un tercer país en la lista de la Unión de nuev os aliment os autorizados establecida 
en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.
2. La entrada en la lista de la Unión a la que se hace referen cia en el apar tado 1 incluirá las condiciones de uso y las 
especificaciones que figuran en el anex o del present e Reglamento.
Artículo 2
El anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modif ica de conf ormidad con el anex o del present e Reglamento.
Artículo 3
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
(4)Publicaciones de referencia de la EFSA, https://doi.org/10.2903/sp.efsa.2021.EN-6658 .ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 445/2 13.12.2021  El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 10 de diciembre de 2021 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea 13.12.2021 L 445/3  ANNEX 
El anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modif ica como sigue:
1)Se inser ta la siguient e entrada en el cuadro 1 (Nuev os aliment os autori zados):
«Nuev o alimento autorizad o Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisito s específico s de etiquetado adicionales Otros requisitos
Plantas frescas de Wolffia 
arrhiza o Wolffia globosa 
(Aliment o tradicional de un 
tercer país)Categoría específi ca de 
alimentosContenid o máximo La denominación del nuevo aliment o en el 
etiquetado de los productos alimenticios que lo 
conte ngan será «Wolffia arrhiza y Wolffia glob osa» o 
«Wolffia arrhiza» o «Wolffia globosa», en función de la 
planta utilizada.».Plantas frescas de Wolffia 
arrhiza o Wolffia globosa como 
tales
2)Se inser ta la siguient e entrada en el cuadro 2 (Especificaciones):
«Nuevos aliment os autoriz ados Especificacio nes
Plantas frescas de Wolffia arrhiza o Wolffia glob osa 
(Aliment o tradicional de un tercer país)Descr ipción/Def inición:
El alimento tradicional consiste en plantas frescas de Wolffia arrhiza (L.) Horkel ex Wimm. o de Wolffia globosa (Roxb.) Hartog & Plas 
(familia: Araceae).
Criter ios microbiológicos:
Recuento total en placa: < 10 3 UFC/g
Recuento total de levaduras y mohos: < 100 UFC/g
Recuento total de enterobacter ias: < 100 UFC/g
Escher ichia coli: < 100 UFC/g
Salmonella: ausencia en 25 g
Lister ia monocytog enes: ausencia en 25 g
Staphy lococcus aureu s: Ausencia en 10 g
Metales pesados:
Plomo: < 0,3 mg/kg
Arsénico (inorgánico): < 0,10 mg/kg
Cadmio: < 0,2 mg/kg
Cromo: < 1 mg/kg
Mercur io: < 0,10 mg/kg
Oligoelemento s:
Cobre: < 0,8 mg/kg
Molibdeno: < 0,3 mg/kgES Diar io Oficial de la Unión Europea L 445/4 13.12.2021  Zinc: < 5 mg/kg
Boro: < 5 mg/kg
Mang aneso: < 6 mg/kg
Cianot oxinas:
Microcistinas: 0,006 μg/g
Plaguicidas:
Niveles de plaguicidas de conf ormidad con el número de código 0254000 («Subgr upo d) berros de agua», dentro del grupo 
«Hor talizas de hoja, hierbas aromáticas y flores comestibles») establecido en el Reglamento (CE) n.o 396/2005 (1).
(1)Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005 , relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en aliment os y piensos de origen vegetal y animal y 
que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 70 de 16.3.2005, p. 1).
(*) UFC: unidades formadoras de colonias.».ES Diar io Oficial de la Unión Europea 13.12.2021 L 445/5  