II
(Actos no legislativo s)
REGL AMENTOS
REGL AMENTO DELEGADO (UE) 2023/905 DE LA COMISIÓN 
de 27 de febrero de 2023
por el que se completa el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlament o Europeo y del Consejo en lo que 
respect a a la aplicación de la prohibición de utilizar deter minados medicamentos antimicrobianos en 
animales o producto s de origen animal expor tados desde terceros países a la Unión 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018 , sobre medicamentos 
veteri narios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (1), y en particular su artículo 118, apar tado 2,
Considerando lo siguient e:
(1) La resist encia a los antimicrobianos constituye una amenaza grave para la salud pública. Cuando se desar rolla 
resiste ncia a un agente antimicrobiano utilizado para tratar una infec ción específica para la que no existen 
tratamientos alternativos, y dicha resiste ncia se propaga, las consecuencias para la salud pública son grave s y 
pueden poner en peligro vidas humanas. La salud humana, la sanidad animal y el medio ambiente están interrela ­
cionados. Por ello, uno de los objetivos del Reglamento (UE) 2019/6 es contener la propagaci ón de la resist encia a 
los antimicrobianos con medidas concretas para promover el uso prudent e y responsable de los medicamentos 
antimicrobianos en animales.
(2) El uso de medicamentos antimicrobianos para fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento no es ni prudente 
ni responsable. Una extensa bibliografía científica ha demostrado que el uso de antimicrobianos para tales fines 
puede dar lugar a resiste ncia a los antimicrobianos. Por lo tanto , en virtud del Reglamento (UE) 2019/6, está 
prohibido el uso de medicamentos antimicrobianos con el fin de fomentar el crecimiento o aumentar el 
rendimient o, lo que incluy e los antimicrobianos contenidos en medicamentos veterinar ios y los antimicrobianos 
conte nidos en medicamentos de uso humano.
(3) Además, el Reglamento (UE) 2019/6 establece el procedimiento para designar deter minados antimicrobianos 
reser vados para el tratamient o de infecciones en las personas. Dichos antimicrobianos no deben utilizarse en 
medicamentos antimicrobianos administrados a animales. Esta medida tiene por objeto preser var la eficacia de 
determinados antimicrobianos utilizados para tratar infecciones en las personas, especialmente los considerados 
tratamientos de último recurso. Los criterios para la designación de antimicrobianos reser vados para el tratamient o 
de determinadas infecciones en las personas se establecen en el Reglamento Delegad o (UE) 2021/1760 de la 
Comisión (2), y la lista de antimicrobianos reser vados para el tratamiento de determinadas infecciones en las 
personas se establece en el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1255 de la Comisión (3).
(1)DO L 4 de 7.1.2019, p. 43.
(2)Reglamento Delegad o (UE) 2021/1760 de la Comisión, de 26 de mayo de 2021, que completa el Reglamento (UE) 2019/6 del 
Parlamento Europeo y del Consejo mediante el establecimiento de los criterio s para la designación de los antimicrobianos que deben 
reser varse para el tratamient o de deter minadas infecciones en las personas (DO L 353 de 6.10.2021, p. 1).
(3)Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1255 de la Comisión, de 19 de julio de 2022, por el que se designan antimicrobianos o grupos de 
antimicrobianos reser vados para el tratamiento de deter minadas infecciones en las personas, de conf ormidad con el Reglament o 
(UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 191 de 20.7.2022, p. 58).ES Diar io Oficial de la Unión Europea 4.5.2023 L 116/1  (4) También debe tenerse en cuenta la dimensión internacional del desar rollo de la resiste ncia a los antimicrobianos. En 
concreto, el artículo 118, apar tado 1, del Reglamento (UE) 2019/6 establece que, en relación con los animales o los 
product os de origen animal que se expor ten desde terceros países a la Unión, los operadores de terceros países no 
deben utilizar medicamentos antimicrobianos para fomentar el crecimient o o aumentar el rendimient o, ni deben 
utilizar los antimicrobianos o grupos de antimicrobianos designados como reser vados para el tratamiento de 
infecciones en las personas.
(5) Los piensos medicamentosos son una de las vías de administración oral de medicament os a los animales. Por 
consiguiente, la prohibición de utilizar deter minados medicamentos antimicrobianos en los animales o productos 
de origen animal que se expor ten desde terceros países a la Unión también debe aplicarse cuando dichos 
medicamentos antimicrobianos se administren a través de piensos medicament osos.
(6) Para garant izar el cumplim iento de los requisit os establecidos en el Reglamento (UE) 2019/6, es esencial contar con 
un sistema sólido de controles en relación con los animales o productos de origen animal que se expor ten desde 
terceros países a la Unión. No existe un sistema específi co de controles de las importaciones de animales o 
product os de origen animal en el marco de la Unión sobre medicamentos veteri narios. El establecimiento de este 
marco específico de controles habría requer ido una cantidad signif icativa de recursos y tiempo. Además, habría 
dado luga r a duplicaciones tanto para las autori dades compet entes como para los operadores afectados. Por razones 
de eficacia y reducción de la carga administrativa, el marco existent e de la Unión sobre controles oficiales debe 
utilizarse para verificar que los animales o productos de origen animal que entren en la Unión procedent es de 
terceros países cumplen el Reglamento (UE) 2019/6. A tal efecto, se ha modificado el Reglamento (UE) 2017/625 
del Parlamento Europeo y del Consejo (4)por el Reglamento (UE) 2021/1756 (5). Por consiguiente, la verificación 
del cumplim iento de los requisit os establecidos en el artículo 118, apar tado 1, del Reglamento (UE) 2019/6 debe 
realizarse de conf ormidad con el Reglamento (UE) 2017/625.
(7) Debe establecerse claramente qué partidas de animales o productos de origen animal que entren en la Unión están 
sujetas a la prohibición de utilizar medicamentos antimicrobianos para fomentar el crecimiento o aumentar el 
rendimient o, y de utilizar antimicrobianos reser vados para el tratamiento de determinadas infec ciones en las 
personas. Por consiguiente, el present e Reglamento Delegad o debe establecer normas detalladas sobre la 
prohibición establecida en el artículo 118, apar tado 1, del Reglamento (UE) 2019/6.
(8) La gran mayoría del consumo de antimicrobianos en animales (en volumen) está relacionado con los animales 
product ores de alimentos. Además, cada vez hay más pruebas científicas de que el uso de antimicrobianos en 
animales productores de aliment os repercute en el desar rollo de la resistencia a los antimicrobianos. Por lo tanto , 
para abordar la resistencia a los antimicrobianos se requiere una medida determinada sobre el uso de medicamentos 
antimicrobianos en animales productores de alimentos o product os de origen animal destinados al consumo 
humano. De conf ormidad con el principio de proporcionalidad, adoptar esta medida contr ibuirá eficazmente a 
abordar la dimensión internacional del desar rollo de la resist encia a los antimicrobianos, minimizando al mismo 
tiempo los efect os sobre el comercio.
(4)Reglamento (UE) 2017/625 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades 
oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre aliment os y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de 
los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitar ios, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) 
n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 y (UE) 2016/2031 
del Parlament o Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.o 1/2005 y (CE) n.o 1099/2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 
1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 2008/120/CE del Consejo, y por el que se derogan los Reglament os (CE) n.o 854/2004 y 
(CE) n.o 882/2004 del Parlament o Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 
96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo y la Decisión 92/438/CEE del Consejo (Reg lamento sobre controles oficiales) (DO L 95 
de 7.4.2017, p .1).
(5)Reglamento (UE) 2021/1756 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 6 de octubre de 2021, por el que se modifica el Reglamento 
(UE) 2017/625 en lo que respecta a los controles oficiales de animales y productos de origen animal expor tados de terceros países a la 
Unión para garantizar el cumplimient o de la prohibición de determinados usos de los antimicrobianos, y el Reglamento (CE) 
n.o 853/2004 en lo relativo al suministro directo de carne procedente de aves de corral y lagomorfos (DO L 357 de 8.10.2021, p. 27).ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 116/2 4.5.2023  (9) Además, debe aclararse que la prohibición de utilizar determi nados antimicrobianos establecida en el artículo 118, 
apar tado 1, del Reglamento (UE) 2019/6 se refiere a animales productores de alimentos o productos de origen 
animal destinados al consumo humano que se expor ten desde terce ros países a la Unión. Para garantizar la 
segur idad jurídica, los animales y product os de origen animal afectados deben identificar se mediante referencias a 
los códigos de la nomenclatura combinada establecidos en el Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo (6).
(10) El present e Reglamento no debe aplicarse a las partidas de animales o productos afectados que estén destinados 
únicamente al tránsito, ni a los product os afectados destinados a servir como muestras para análisis de productos y 
ensa yos de calidad y que no se comercializan.
(11) Las partidas de animales o productos afectados que se expor ten desde terceros países a la Unión deben cumplir las 
mismas restr icciones que se aplican en la Unión en relación con los objetivos que persiguen el artículo 107, 
apar tado 2, y el artículo 37, apar tado 5, del Reglamento (UE) 2019/6. A tal efecto, solo debe permitirse la entrada 
en la Unión de partidas de los animales o product os afectados en caso de que los terce ros países, o regiones de estos, 
de donde proceden dichos animales o productos, puedan garantizar el cumplim iento de la prohibición de utilizar 
medicamentos antimicrobianos con el fin de fomentar el crecimiento o aumentar el rendimient o, y del uso de 
antimicrobianos reser vados para el tratamient o de determinadas infecciones en las personas.
(12) Los terceros países, o regiones de estos, que cumplan esos requisit os deben incluirse en una lista que debe elaborar la 
Comisión, mediante actos de ejecución, de conf ormidad con el artículo 127 del Reglamento (UE) 2017/625. Los 
terceros países, o regiones de estos, deben incluirse en esta lista sobre la base de las pruebas disponibles y las 
garant ías de que los animales o product os originar ios de ellos afectados cumplen la prohibición de la Unión de 
utilizar medicament os antimicrobianos con el fin de fomentar el crecimient o o aumentar el rendimient o, así como 
de utilizar antimicrobianos reser vados para el tratamient o de determinadas infecciones en las personas.
(13) Las partidas de animales o productos afectados que entren en la Unión procedentes de terceros países que figuren en 
la lista establecida de conf ormidad con el artículo 127 del Reglamento (UE) 2017/625 también deben ir 
acompañ adas de un certificado oficial que conf irme el cumplimient o de la prohibición de la Unión de utilizar 
medicamentos antimicrobianos con el fin de fomentar el crecimiento o aumentar el rendimient o, y del uso de 
antimicrobianos reser vados para el tratamient o de determinadas infecciones en las personas.
(14) La Comisión debe adoptar requisitos específic os sobre los certificado s oficiales exigidos, mediante actos de 
ejecución, de conf ormidad con el Reglamento (UE) 2017/625.
(15) Las condiciones para la entrada en la Unión de partidas de animales o productos afectados se darán a conocer a los 
operadores de terceros países a partir de la fecha de publicación del presente Reglamento. No obstante, la aplicación 
práctica del marco establecido en este Reglamento requer irá la adopción de nuevas medidas de aplicación. Por 
razones de previsibilidad y segur idad jurídica, y con vistas a que las partes interesadas afectadas dispongan de 
tiempo suficiente para cumplir los requisitos de la Unión, deben aplazarse las condiciones establecidas en el 
present e Reglamento para la entrada en la Unión de partidas de animales o productos.
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
Objet o y ámbito de aplicación
1. El present e Reglamento establece normas detalladas sobre la aplicación de la prohibición de utilizar , en animales o 
product os de origen animal expor tados desde terceros países a la Unión, medicament os antimicrobianos para fomentar el 
crecimiento y aumentar el rendimiento, así como antimicrobianos reser vados para el tratamiento de deter minadas 
infecciones en las personas.
(6)Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la nomenclatura arancelar ia y estadística y al arancel 
aduanero común (DO L 256 de 7.9.1987, p. 1).ES Diar io Oficial de la Unión Europea 4.5.2023 L 116/3  2. El present e Reglamento se aplica a los animales vivos product ores de aliment os para los que se han establecido 
códigos de la nomenclatura combinada («códigos NC») en la segunda parte, capítulo 1, del anex o I del Reglamento (CEE) 
n.o 2658/87.
El present e Reglamento también se aplica a los product os de origen animal destinados al consumo humano para los que se 
han establecido códigos NC en la segunda parte, capítulos 2 a 5, 15 y 16, del anex o I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87, y 
para los que se han establecido subpar tidas del Sistema Armonizado en las partidas 3501 , 3502 y 3504 .
3. Quedan excluidos del ámbito de aplicación del present e Reglamento:
a)la gelatina y las mater ias primas para su elaboración a que se refie re la sección XIV, capítulo I, punt o 1, del anex o III del 
Reglamento (CE) n.o 853/2004 del Parlament o Europeo y del Consejo (7);
b)el coláge no y las mater ias primas para su elaboración a que se refie re la sección XV, capítulo I, punt o 1, del anex o III del 
Reglamento (CE) n.o 853/2004;
c)los product os muy refinados a que se refiere la sección XVI, capítulo I, punt o 1, del anex o III del Reglamento (CE) 
n.o 853/2004;
d)los animales silvestres y product os derivados;
e)los insect os, ranas, caracoles y reptiles, incluidos los product os derivados;
f)los product os compues tos;
g)los animales o product os de origen animal no destinados al consumo humano, a menos que el destino de los animales o 
product os no se haya decidido en el momento de su entrada en la Unión;
h)los animales o product os de origen animal destinados al consumo humano que solo vayan a transitar por la Unión, sin 
ser comercializados en ella;
i)los product os de origen animal destinados al consumo humano en forma de muestras para análisis de productos y 
ensa yos de calidad que no se comercializan.
Artículo 2
Def iniciones
A los efectos del present e Reglamento, se entenderá por:
1)«medicamento antimicrobiano»: medicament o que contiene o está compuest o por uno o varios antimicrobianos;
2)«medicamento»: medicament o administrado a animales, también cuando se administra en piensos medicamentosos, 
según la definición del artículo 3, punto 2, letra a), del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlament o Europeo y del 
Consejo (8);
3)«animales product ores de aliment os»: según la definición del artículo 2, letra b), del Reglamento (CE) n.o 470/2009 del 
Parlament o Europeo y del Consejo (9);
4)«par tida»: según la definición del artículo 3, punt o 37, del Reglamento (UE) 2017/625;
5)«tránsito»: según la definición del artículo 3, punto 44, del Reglamento (UE) 2017/625.
(7)Reglamento (CE) n.o 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas 
específicas de higiene de los aliment os de origen animal (DO L 139 de 30.4.2004, p. 55).
(8)Reglamento (UE) 2019/4 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativo a la fabric ación, la 
comercialización y el uso de piensos medicamentosos, por el que se modific a el Reglament o (CE) n.o 183/2005 del Parlament o 
Europeo y del Consejo y se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo (DO L 4 de 7.1.2019, p. 1).
(9)Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos 
comunitar ios para la fijació n de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, 
se deroga el Reglament o (CEE) n.o 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo 
y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 152 de 16.6.2009, p. 11).ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 116/4 4.5.2023  Artículo 3
Rest ricciones al uso de deter minados medicamentos antimicrobianos en animales o producto s derivados que 
entren en la Unión
Los animales, o product os, a que se refie re el artículo 1, apar tado 2, que se expor ten desde terceros países a la Unión no 
deberán haber recibido, ni proceder de animales a los que se les haya administrado, alguno de los siguientes elementos:
a)un medicamento antimicrobiano utilizado para fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento;
b)un medicament o antimicrobiano que conteng a un antimicrobiano incluido en la lista de antimicrobianos reser vados 
para el tratamient o de deter minadas infecciones en las personas establecida en el Reglamento de Ejecución 
(UE) 2022/1255.
Artículo 4
Condiciones para la entrada en la Unión
1. Las partidas de los animales o productos a que se refie re el artículo 1, apar tado 2 solo entrarán en la Unión si se 
cumplen las condiciones siguient es:
a)que procedan de un terce r país o una región de un tercer país que figure en la lista de países mencionada en el artículo 5; 
y
b)que vayan acompañ ados de un certificad o oficial, cont emplado en el artículo 6, que acredite que la partida cumple los 
requisitos del artículo 3.
2. No obstante lo dispuest o en el apar tado 1, letra a), las partidas de los animales o productos a que se refiere el 
artículo 1, apar tado 2, podrán entrar en la Unión desde terceros países no incluidos en la lista mencionada en el artículo 5, 
apar tado 1, cuando dichos terceros países garanticen que las partidas que entren en la Unión procedan de un Estado 
miembro o de un tercer país incluido en la lista.
Artículo 5
List a de terceros países autor izados
1. La lista a que se refie re el artículo 4, apar tado 1, letra a), debe establecerse mediante un acto de ejecución adoptado 
por la Comisión de conf ormidad con el artículo 127 del Reglamento (UE) 2017/625. Si procede, dicha lista podrá 
combinarse con otras listas elaboradas con arreglo al artículo 127 del Reglamento (UE) 2017/625.
2. La Comisión decidirá sobre la inclusión de terce ros países en la lista de conf ormidad con los requisit os establecidos en 
el artículo 127, apar tado 3, letras a) a d), y letras f) y g), del Reglamento (UE) 2017/625, sobre la base de las pruebas 
disponibles y las garant ías de que se cumplen los requisitos establecidos en el artículo 3, incluida la información que se 
haya recibido sobre los procedimiento s existen tes para garantizar la trazabilidad y el origen de los animales o productos a 
que se refie re el artículo 1, apar tado 2.
3. De conf ormidad con el artículo 127, apar tado 4, del Reglamento (UE) 2017/625, la Comisión supr imirá de la lista la 
referen cia a un terce r país o a una región de un terce r país si dejan de cumplir se las condiciones para su inclusión en la lista.
Artículo 6
Cer tificación del cumplimiento
1. La Comisión establecerá, mediante actos de ejecución, los requisitos específico s de los certificad os oficiales a que se 
refie re el artículo 4, apar tado 1, letra b), de conf ormidad con el procedimiento de examen conte mplado en el artículo 126, 
apar tado 3, del Reglamento (UE) 2017/625.
2. Los certificados oficiales podrán incluir los detalles exigidos de conf ormidad con otros actos legislativ os de la Unión 
en mate ria de salud pública y sanidad animal.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 4.5.2023 L 116/5  Artículo 7
Controles
Los controles para verificar que las partidas de los animales o product os a que se refiere el artículo 1, apar tado 2 cumplen lo 
dispuesto en el artículo 3 se llevarán a cabo de conf ormidad con el Reglamento (UE) 2017/625.
Artículo 8
Entrada en vigor y aplicación
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
Las condiciones para la entrada en la Unión de partidas de animales o product os que se establecen en el presente acto 
delegad o se aplicarán a partir de veinticuatro meses después de la fecha de aplicación del acto de ejecución a que se refie re 
el artículo 6, apar tado 1.
El presente Reglamento será obligat orio en todos sus elementos y directamente aplicable en los 
Estados miembros.
Hech o en Bruselas, el 27 de febrero de 2023 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea L 116/6 4.5.2023  