 Agência Nacional de Vigilância Sanitária   
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Consulta  Pública n° 1. 224, de 11 de dezembro de 202 3 
D.O.U de 13/12/2023 
 
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA , 
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela 
Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve 
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de 
ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em  6 de dezembro de 2023, e eu, 
Diretor -Presidente, determino a sua publicação.  
  
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de  90 (noventa) dias para envio de comentários e 
sugestões ao texto da proposta de norma que trata da disponibilização de bulas em formato 
digital, conforme Anexo.  
  
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de 
publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.  
  
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na 
internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de 
formulário eletrônico específico, disponível no 
endereço:  https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/529626?lang=pt -BR 
  
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as 
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, 
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o 
encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo “Documentos 
Relacionados”.  
  
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado 
número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para 
localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial 
de documentos em meio físico junto à Agência.  
  
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido 
o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, 
para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GGMED, SIA trecho 5, 
Área Especial 57, Brasília -DF, CEP 71.205 -050. 
  
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio 
físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de 
Assuntos Internacionais – AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília -DF, CEP 71.205 -
050. 
  
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no 
portal da Agência.  
  
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e 
oportunidade, articular -se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como 
aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões 
técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.  
    
ANTONIO BARRA TORRES  
Diretor -Presidente  
 
ANEXO  
 
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA  
  
Processo nº: 25351.925884/2022 -71 
Assunto:  Proposta de   norma que trata da disponibilização de bulas em formato digital.  
Agenda Regulatória 2021 -2023:  Projeto nº 8.24 – Revisão das regras para elaboração, 
harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para 
pacientes e profissionais de saúde.  
Área responsável:  GGMED  
Diretor Relator:  Daniel Meirelles Fernandes Pereira  
  
  
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA  
  
MINUTA DE RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC  
  
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº  [Nº], DE [DIA]  DE [MÊS POR 
EXTENSO]  DE [ANO]  
 
Dispõe sobre as diretrizes transitórias para a 
implementação da bula digital e demais 
informações eletrônicas e para dispensa da bula 
impressa nas embalagens de determinados 
medicamentos.  
 
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que 
lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, 
e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – 
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme 
deliberado em reunião realizada em  ... de ... de 20.. , e eu, Diretor -Presidente, determino a sua 
publicação.  
  
CAPÍTULO I  
DISPOSIÇÕES INICIAIS  
  
Seção I  
Dos Objetivos  
  
Art. 1º Esta resolução tem como finalidade estabelecer diretrizes transitórias para a 
implementação da bula digital para medicamentos e demais informações eletrônicas e para 
dispensa da bula impressa nas embalagens de determinados medicamentos.  
  
Seção II  
Da Abrangência  
  
Art. 2º Esta Resolução é aplicável aos medicamentos comercializados no território brasileiro.  
  Seção III  
Das Definições  
  
Art. 3º Para os fins desta Resolução, entende -se por:  
I - Bula Digital: um dos componentes das informações eletrônicas sobre produtos e 
representa a versão eletrônica e inclusiva do documento legal de caráter sanitário, 
compreendendo as informações técnico -científicas e orientações aprovadas pela Anvisa.  
II – Código QR (Código de Resposta Rápida): o Código QR, que significa Quick Response 
em inglês, é um tipo de código bidimensional desenvolvido para ser escaneado por 
dispositivos eletrônicos equipados com câmera e proporciona acesso à bula digital e outras 
informações eletrônicas sobre produtos (IEPs).  
III – PDF (Formato Portátil de Documento): PDF, sigla em inglês para Portable Document 
Format, é um formato de arquivo desenvolvido para possibilitar a visualização de 
documentos, preservando a qualidade e a integridade do conteúdo independentemente do 
programa utilizado para sua criação.  
IV - HTML: Sigla para "Hypertext Markup Language", é uma linguagem de marcação 
essencialmente empregada na criação e estruturação de conteúdo na internet, possibilitando 
a elaboração de documentos hipertexto visualizados nos navegadores, permitindo a inclusão 
de links, imagens e outros elementos que enriquecem a experiência do usuário durante a 
navegação online.  
V – Informações Eletrônicas sobre Produto (IEP): dados e conteúdo digital elaborados para 
oferecer uma visão completa e atualizada de um medicamento, englobando as informações 
mínimas de medicamentos, bulas digitais e qualquer outro conteúdo digital que forneça 
orientações sobre o uso correto de medicamentos, projetados para facilitar o acesso 
eletrônico geralmente por meio de sites, aplicativos e outras plataformas digitais.  
VI – Informações Mínimas de Medicamentos: são dados essenciais relacionados a 
medicamentos, incluindo sua descrição, posologia, público -alvo, reações adversas, 
interações medicamentosas, frases de alerta, modo de administração, armazenamento, 
prazo de validade, indicações, contraindicações, precauções, dicas práticas de 
administração, contato do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), e referências a 
recursos online para informações mais detalhadas sobre o medicamento.  
VII – regras de acessibilidade: são diretrizes e critérios que visam tornar sistemas, 
aplicativos e conteúdos digitais acessíveis a um público diversificado, incluindo as pessoas 
com deficiência.  
VIII – repositório de Informações Eletrônicas sobre Produtos - RIEP: é uma plataforma 
digital, aprovada pela Anvisa, que armazena, organiza e disponibiliza as informações 
eletrônicas do produto, como dados abrangentes e atualizados sobre medicamentos, 
servindo como uma fonte confiável de referência sobre medicamentos.  
  
CAPÍTULO II  
DAS INFORMAÇÕES ELETRÔNICAS DE PRODUTOS E DAS BULAS DIGITAIS  
  
Art. 4º O Repositório de Informações Eletrônicas sobre Produtos - RIEP deve disseminar 
exclusivamente informações regulatórias atualizadas e aprovadas pela Anvisa.  
  
§ 1º Deve ser garantido o acesso no formato eletrônico ao conteúdo completo e idêntico ao da 
última versão da bula aprovada pela Anvisa.  
  
§ 2º É permitida a inserção de imagens, áudios, vídeos e outros tipos de informações que 
auxiliem os pacientes e profissionais de saúde no armazenamento, conservação, verificação do 
número de lote, prazo de validade, preparo e uso correto do medicamento.  
  
§ 3º O RIEP não deve ser utilizado para fins promocionais.    
Art. 5º As informações eletrônicas sobre produtos - IEP devem ser publicadas como dados 
abertos de acesso livre, disponíveis para todos os interessados, incluindo aqueles com 
dificuldades de visão, audição ou aprendizado.  
  
Parágrafo único. As IEP não devem causar erro ou confusão no usuário e nos profissionais de 
saúde e somente poderão ser utilizadas das informações aprovadas pela Anvisa.  
  
Art. 6º O processo de implementação das IEP, incluindo das bulas digitais, deve contribuir para 
a segurança do paciente e a melhoria da eficiência na gestão das informações sobre o 
medicamento.  
  
Art. 7º A adoção de IEP não substituirá a obrigação de incluir informações nos rótulos e bulas 
dos medicamentos, conforme normas vigentes.  
  
Art. 8º Devem ser adotadas práticas de design e desenvolvimento inclusivas para garantir que 
as IEP e as bulas digitais sejam acessíveis a todas as pessoas.  
  
Parágrafo único. O formato de disponibilização das informações deve ser de fácil leitura, 
visualização, compreensão e atender as regras de acessibilidade.  
  
  
CAPÍTULO III  
DAS REGRAS E REQUISITOS PARA A IMPLEMENTAÇÃO DO REPOSITÓRIO DE 
INFORMAÇÕES ELETRÔNICAS  
  
Art. 9º As bulas digitais e demais informações eletrônicas sobre produtos devem ser 
adequadamente revisadas e mantidas atualizadas em RIEP único, seguro e aprovado pela 
Anvisa.  
  
Parágrafo único. Somente instituições selecionadas e indicadas por instituições que 
representem as Indústrias Farmacêuticas podem pleitear aprovação de um RIEP, e deve ser 
garantida idoneidade, expertise e conformidade normativa para garantir integridade e 
confiabilidade das IEP disponibilizadas.  
  
Art. 10. A disponibilidade mínima do RIEP é de 99,95%.  
  
Art. 11. Deve existir um plano de contingência para casos de indisponibilidade do RIEP que 
deve ser aprovado pela Anvisa.  
  
Art. 12. Deve ser permitido o acesso irrestrito às informações do RIEP pela Anvisa, incluindo a 
metadados, dados de atualização, estatísticas de disponibilidade da plataforma, assim como 
todos os demais e eventuais registros gerados.  
  
Parágrafo único. O responsável pelo RIEP deve garantir que sejam implementadas 
ferramentas de registro e rastreabilidade de quaisquer modificações feitas no repositório único, 
inclusive de dados de usuários responsáveis pelas alterações.  
  
Art. 13. A aprovação do RIEP estará condicionada ao peticionamento, pelo interessado, junto à 
Anvisa de provas da sua conformidade com as regras estabelecidas neste regulamento.  
  
§ 1º A Anvisa poderá aprovar RIEP alternativo, desde que atendam todos os requisitos deste 
Regulamento e seja utilizado como repositório redundante.  
  
§ 2º A Anvisa se manifestará em até 30 (trinta) dias após o protocolo com a solicitação da 
avaliação do RIEP.  
  
§ 3º A aprovação do RIEP será publicada em Diário Oficial da União, com as informações 
necessárias para a identificação do seu responsável.    
§ 4º A ausência de manifestação dentro do prazo estabelecido no parágrafo anterior não 
impede a implementação do RIEP, desde que a requerente garanta que cumpre integralmente 
os requisitos desta Resolução e se responsabilize pela sua implementação.  
  
§ 5º A implementação prevista no § 4º não impede a avaliação, aprovação ou reprovação do 
RIEP pela Anvisa a qualquer tempo.  
  
§ 6º A aprovação de um RIEP poderá ser cancelada pela Anvisa em casos de descumprimento 
desta Resolução.  
  
§ 7º O responsável pelo RIEP que tiver sua aprovação cancelada poderá pleitear uma nova 
aprovação, desde que providencie as correções necessárias.  
  
Art. 14. A empresa detentora do registro do medicamento é a responsável por assegurar que 
as IEP estão de acordo com os regulamentos vigentes e estão adequadas para serem 
disponibilizadas em RIEP aprovado pela Anvisa.  
  
CAPÍTULO IV  
DAS EMBALAGENS DE MEDICAMENTOS  
  
Art. 15. Para a implementação da bula digital e das outras IEP, a embalagem externa do 
medicamento registrado deve conter o código QR ou mecanismo digital equivalente com 
identificação específica baseada em sistema de captura, armazenamento e transmissão 
eletrônica de dados.  
  
§ 1º Para os medicamentos acondicionados em embalagens múltiplas destinados 
exclusivamente ao uso em ambiente hospitalar, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção 
domiciliar, a presença do código QR ou mecanismo digital equivalente poderá ser inserido, 
alternativamente, nas embalagens primárias.  
  
§ 2º O código QR ou mecanismo digital deve ser de leitura rápida e conter, no mínimo, o nome 
do medicamento, seu número de registro sanitário e um link que direcione para a IEP 
correspondente, disponível no RIEP aprovado pela Anvisa.  
  
§ 3º O código QR ou mecanismo digital poderá direcionar o usuário direta e exclusivamente 
para o acesso à bula digital, caso a empresa detentora do registro do medicamento não 
disponha de demais IEP, como informações mínimas de medicamentos, elementos 
audiovisuais ou outras informações eletrônicas do produto.  
  
Art. 16. Instruções básicas para o uso do código QR ou mecanismo digital equivalente devem 
ser fornecidas diretamente na embalagem do medicamento.  
  
Art. 17. Deve ser usado um código QR ou mecanismo digital equivalente exclusivo para cada 
versão do medicamento quando uma modificação pós -registro acarretar alteração da  bula e de 
outras IEP.  
  
CAPÍTULO V  
DAS FASES DE IMPLEMENTAÇÃO  
  
Art. 18. Para os medicamentos que terão apenas o formato de bula digital, a implementação 
será feita por fases, conforme descrito a seguir:  
  
I – Fase 1: Abrangerá, unicamente, amostras grátis e os medicamentos destinados 
exclusivamente ao uso em ambiente hospitalar, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção 
domiciliar, exceto farmácias e drogarias.  
  II – Fase 2: Abrangerá os medicamentos estabelecidos após consulta pública e aprovação pela 
Diretoria Colegiada da Anvisa.  
  
§ 1º Para os medicamentos da fase 1 é permitida a bula digital na versão PDF simples ou 
HTML, desde que atendidas as regras e requisitos estabelecidos nesta Resolução.  
  
§ 2º Os medicamentos previstos nas fases 1 devem possuir princípio ativo, forma farmacêutica 
e concentração disponíveis no mercado nacional há pelo menos 5 (cinco) anos.  
  
§ 3º A supressão das bulas impressas mencionadas na Fase 2 está condicionada à Avaliação 
do Resultado Regulatório (ARR) da implementação da fase 1, à realização de Análise de 
Impacto Regulatório (AIR) e à adoção de padrões utilizados pela Rede Nacional de Dados em 
Saúde.  
  
Art. 19. Durante a implementação da fase 1 é permitida a inclusão voluntária da bula digital e 
de outras IEP no RIEP para qualquer medicamento aprovado pela Anvisa, desde que:  
  
I- Sejam atendidas as condições desta Resolução; e  
  
II- Mantidas as bulas impressas em todas as unidades de medicamentos, conforme previsto na 
regulamentação vigente.  
  
Art. 20. A empresa detentora do registro do medicamento, após a aprovação do RIEP pela 
Anvisa, deve notificar a Anvisa sobre o início do uso da bula digital e a remoção das bulas 
impressas nas embalagens dos medicamentos.  
  
Parágrafo único: A notificação deve ser feita no processo de registro do medicamento e não 
necessita de aprovação prévia da Anvisa.  
  
CAPÍTULO VI  
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS  
  
Art. 21. A Anvisa poderá desenvolver um modelo de bula para os medicamentos, com foco nas 
informações relevantes para o paciente.  
§ 1º O modelo da bula de que trata o  caput  será disponibilizado publicamente, na forma de 
Guia.  
§2º A bula mencionada no  caput  poderá ser impressa nas embalagens dos medicamentos, 
desde que esteja em um formato que facilite a leitura e compreensão pelo usuário.  
§3º Deve ser garantido o acesso eletrônico à bula digital completa para os medicamentos que 
contenham apenas as bulas mencionadas no  caput . 
Art. 22. Para os medicamentos autorizados a suprimirem as bulas impressas da embalagem, 
deve haver garantias de que a bula física esteja disponível sempre que solicitada pelo 
estabelecimento de saúde, seja por meio de impressão ou do envio de bula avulsa.  
Art. 23. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração 
sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das 
responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.  
Art. 24. Esta Resolução tem validade até 31 de dezembro de 2027.  
Parágrafo único. As diretrizes estabelecidas nesta Resolução poderão ser aprimoradas 
posteriormente ou durante a implementação das fases previstas nesta resolução.  
Art. 25. Esta resolução entra em vigor em XX de XXXXXX de XXXX.  
  
DIRETOR PRESIDENTE  