 
 
  מכון התקנים הישראלי 
The Standards Institution of Israel 
רח' חיים לבנון42, תל-אביב  69977 01, טל03-6465154, פקס03-6412762 , www.sii.org.il   
 
 
 טיוטה לתקן ישראלי ת"י  60601 חלק1 Draft  SI 60601 part 1 
נובמבר 2021 November 2021 
 ICS CODE: 11.040. 01 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ציוד חשמלי לשימוש רפואי דרישות כלליות 
לבטיחות בסיסית ולביצועים חיוניים 
 
Medical electrical equipment:  
General requirements for basic safety and essential performance  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
      טיוטה לת "י  60601  חלק 1  ( 2021 ) 
 תקן זההוכן ו אושר על ידי הוועדה הטכנית 5801 – ציוד חשמלי לשימוש רפואי, בהרכב זה 
איגוד לשכות המסחר - יואב אסולין 
המועצה הישראלית לצרכנות - מיכאל שיזף 
מהנדסים/אדריכלים/טכנולוגים - עלי לוין 
מינוי אישי - ולנטין ויינטראוב, יוסי פרי פז 
מינוי אישי – מעבדה - אירנה אנטונוב 
משרד הבריאות - אלכסנדר וילנסקי (יו"ר) 
משרד הכלכלה והתעשייה - שלומי אביסרור 
רשות ההסתדרות לצרכנות - גבריאל זרוק 
 
זיוה שלו ריכזה את עבודת הכנת התקן.  
    טיוטה לת "י  60601  חלק 1  ( 2021  )  
 
 
 הודעה על מידת התאמת התקן הישראלי לתקנים או למסמכים זרים הודעה על רוויזיה 
תקן ישראלי זה, למעט  השינויים והתוספות הלאומיים המצוינים בו,  
זהה לתקן של הנציבות הבין-לאומית לאלקטרוטכניקה  
       IEC 60601 -1 - Edition  3.2: 2020 -08 תקן ישראלי זה בא במקום  
התקן הישראלי  ת"י 60601 חלק1 מיוני 2018  
מילות מפתח 
ציוד רפואי, בטיחות חשמל , ציוד חשמלי רפואי, הערכת סיכונים, גורמי סיכון, בדיקת טיפוס, בדיקה חשמלית, בדיקת תנאי  
סביבה, מרווחי אוויר, ציוד אלקטרוני ורכיבים אלקטרוניים, בידוד חשמלי, ציוד חשמלי, אמצעי בטיחות, סיכוני אש. 
Descriptors:  
medical equipment, electrical safety, electrical medical equipment, risk assessment, hazards, type testing, 
electrical testing, environmental testing, clearance distances, electronic equipment and components, 
electrical insulation, electrical equipment, safety measures, fire risks . 
עדכניות התקן 
התקנים הישראליים עומדים לבדיקה מזמן לזמן, ולפחות אחת לחמש שנים, כדי להתאימם להתפתחות המדע והטכנולוגיה. 
המשתמשים בתקנים יוודאו שבידיהם המהדורה המעודכנת של התקן על גיליונות התיקון שלו. 
מסמך המתפרסם ברשומות כגיליון תיקון, יכול להיות גיליון תיקון נפרד או תיקון המשולב בתקן. 
 
תוקף התקן 
תקן ישראלי על עדכוניו נכנס לתוקף החל ממועד פרסומו ברשומות. 
יש לבדוק אם המסמך רשמי או אם חלקים ממנו רשמיים. תקן רשמי או גיליון תיקון רשמי (במלואם או בחלקם) נכנסים לתוקף 
60 יום מפרסום ההודעה ברשומות, אלא אם בהודעה נקבע מועד מאוחר יותר לכניסה לתוקף 
 
סימון בתו תקן 
כל המייצר מוצר, המתאים לדרישות התקנים הישראליים החלים עליו, 
רשאי, לפי היתר ממכון התקנים הישראלי, לסמנו בתו תקן: 
 
זכויות יוצרים 
© אין לצלם, להעתיק או לפרסם, בכל אמצעי שהוא, תקן זה או קטעים ממנו, ללא רשות מראש ובכתב ממכון התקנים הישראלי 
 
 
 
 THIS PUBLICATION IS COPYRIGHT PROTECTED  
 Copyright © 2020 IEC, Geneva, Switzerland  
 
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any 
form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in 
writing from either IEC or IEC's member National Committee in the countr y of the requester. If you have any 
questions about IEC copyright or have an enquiry about obtaining additional rights to this publication, please 
contact the address below or your local IEC member National Committee for further information.  
 
IEC Central O ffice Tel.: +41 22 919 02 11  
3, rue de Varembé  info@iec.ch  
CH-1211 Geneva 20  www.iec.ch  
Switzerland  
  
 
 
טיוטה לת "י  60601  חלק 1  ( 2021  ) 
 
1 הקדמה לתקן הישראלי  
תקן ישראלי זה הוא התקן של  הנציבות הבין -לאומית לאלקטרוטכניקה  IEC 60601 -1  (מהדור ה 3.2 )   
מאוגוסט 2020 ,  שאושר כתקן ישראלי  בשינויים ובתוספות לאומיים .  
התקן  כולל , בסדר  המפורט  להלן , רכיבים  אלה :  
- תרגום  סעי ף  חלות  התקן , המטרה ותקנים קשורים  –  סעיף 1  של  התקן הבין -לאומי ,  בשינויים ובתוספות 
לאומיים (בעברית)   
- פירוט השינויים והתוספות הלאומיים לסעיפי התקן ה בין- לאומי  (בעברית)   
- תרגום חלקו העברי של התקן (באנגלית )  
- התקן הב ין-לאומי  (באנגלית)  
מהדורה זו של התקן הישראלי באה במקום מהדור תו  מיוני 2018, שאימצה את התקן הבין -לאומי  IEC 60601 -1  
(מהדור ה  3 . 1) מאוגוסט 2012  בשינויים ובתוספות לאומיים .   
ההבדל ים  העיקרי ים  בין מהדורה זו של התקן הישראלי לבין המהדורה הקודמת מיוני 2018  נובע ים  מאימוץ  
amendment 2  של  התקן הבין -לאומי , והם מצוינים  בקווים אנכיים בשולי  העמודים של ה תקן הבין -לאומי.  
כמו  כן, לנוחות ה משתמשים  נוספו לתקן המאומץ 3  גיליונות פרשנות  (interpretation sheets ) .  
לשם השוואה מדוקדקת בין המהדורות יש לעיין בנוסח המלא שלהן.  
תקן זה הוא חלק מ סדרת  תקנים החלים על בטיחות ציוד חשמלי לשימוש רפואי.  
חלקי ה סדרה הם  אלה :  
ת"י 60601  חלק 1  -  ציוד חשמלי לשימוש רפואי דרישות כלליות לבטיחות בסיסית ולביצועים 
חיוניים  
ת"י 60601  חלק 1 . 2   -  ציוד חשמלי לשימוש רפואי דרישות כלליות לבטיחות בסיסית ולביצועים 
חיוניים –  תקן נִלווה:  הפרעות  אלקטרומגנטי ות  –  דרישות ובדיקות  
ת"י 60601  חלק 1 . 6  -  ציוד חשמלי לשימוש רפואי: דרישות כלליות לבטיחות בסיסית ולביצועים 
חיוניים –  תקן נלווה: שְׁמִישוּת  
ת"י 60601  חלק 1 . 8  -  ציוד חשמלי לשימוש רפואי: דרישות כלליות לבטיחות בסיסית ולביצועים 
חיוניים –  תקן נלווה: דרישות כלליות, בדיקות והנחיות עבור מערכות אזעקה 
בציוד רפואי -חשמלי ובמערכות רפואיות -חשמליות  
ת"י 60601  חלק 1 . 1 1  -  ציוד חשמלי לשימוש רפואי  דרישות כלליות לבטיחות בסיסית ולביצועים 
חיוניים  –  תקן נִלווה : דרישות לציוד רפואי -חשמלי  ולמערכות  
רפואיות -חשמליות המשמשים בסביבה רפואית ביתית  
ת"י 60601  חלק 2 . 1  -  ציוד חשמלי לשימוש רפואי דרישות מיוחדות לבטיחות בסיסית ולביצועים 
חיוניים של  מאיצי אלקטרונים בתחום 1 MeV  עד 50 MeV  
ת"י 60601  חלק 2 . 2   -  ציוד חשמלי לשימוש רפואי דרישות מיוחדות  לבטיחות  בסיסית ולביצועים 
חיוניים של ציוד לניתוח הפועל בתדר גבוה  ושל  אבזרים לניתוח הפועלים בתדר 
גבוה  
ת"י 60601  חלק 2 . 3   
 -  ציוד חשמלי לשימוש רפואי: דרישות מיוחדות לבטיחות בסיסית ולביצועים 
חיוניים של ציוד ריפוי  הפועל  בגלים קצרים   
ת"י 60601  חלק 2 . 4  
 -  ציוד חשמלי לשימוש רפואי: דרישות מיוחדות לבטיחות בסיסית ולביצועים 
חיוניים של מַפְׁעמים (דפיברילטורים ) לבביים   טיוטה לת "י  60601  חלק 1  ( 2021  ) 
 
2  ת"י 60601  חלק 2 . 5  -  ציוד חשמלי לשימוש רפואי: דרישות מיוחדות לבטיחות בסיסית ולביצועים 
חיוניים של ציוד לטיפול פיזיותרפי בגלים על -קוליים  
ת"י 60601  חלק 2 . 6  -  ציוד חשמלי לשימוש רפואי: דרישות מיוחדות לבטיחות בסיסית ולביצועים 
חיוניים של ציוד ריפוי הפועל בגלי -מיקרו  
ת"י 80601  חלק 2 . 1 2  -  ציוד חשמלי לשימוש רפואי: דרישות מיוחדות לבטיחות בסיסית ולביצועים 
חיוניים של מכונות הנשמה לטיפול נמרץ  
ת"י 80601  חלק 2 . 1 3  -  ציוד חשמלי לשימוש רפואי: דרישות מיוחדות לבטיחות בסיסית ולביצועים 
חיוניים של תחנת עבודה להרדמה  
ת"י 60601  חלק 2 . 1 6  -  ציוד חשמלי לשימוש רפואי: דרישות מיוחדות לבטיחות בסיסית ולביצועים 
חיוניים של ציוד להמודיאליזה, להמודיאפילטרציה ולהמופילטרציה  
ת"י 60601  חלק 2 . 1 8  -  ציוד חשמלי לשימוש רפואי  דרישות מיוחדות לבטיחות בסיסית ולביצועים 
חיוניים של ציוד אנדוסקופי  
ת"י 60601  חלק 2 . 1 9  -  ציוד חשמלי לשימוש רפואי דרישות מיוחדות לבטיחות בסיסית ולביצועים 
חיוניים של אינקובטורים (חֲמָמִיּוֹת ) לתינוקות  
ת"י 60601  חלק 2 . 2 1  -  ציוד חשמלי לשימוש רפואי דרישות מיוחדות לבטיחות בסיסית ולביצועים 
חיוניים של מכשירי חימום קורנים לתינוקות  
ת"י 60601  חלק 2 . 2 2  -  ציוד חשמלי לשימוש רפואי: דרישות מיוחדות לבטיחות בסיסית ולביצועים 
חיוניים של ציוד לייזר ליישומים כירורגיים, קוסמטיים, ריפויים  ואבחוניים  
ת"י 60601  חלק 2 . 2 4  -  ציוד חשמלי לשימוש רפואי: דרישות מיוחדות לבטיחות בסיסית ולביצועים 
חיוניים של משאבות עירוי  ובקרים  
ת"י 60601  חלק 2 . 2 7  -  ציוד חשמלי לשימוש רפואי: דרישות מיוחדות לבטיחות בסיסית ולביצועים 
חיוניים של ציוד ניטור של רִשְׁמַת לֵב חשמלית  
ת"י 60601  חלק 2 . 3 3  -  ציוד חשמלי לשימוש רפואי: דרישות מיוחדות לבטיחות בסיסית ולביצועים 
חיוניים של ציוד תהודה מגנטית לאבחון רפואי  
ת"י 60601  חלק 2 . 3 4  -  ציוד חשמלי לשימוש רפואי: דרישות מיוחדות לבטיחות בסיסית ולביצועים 
חיוניים של ציוד חודרני לניטור לחץ דם  
ת"י 60601  חלק 2 . 3 7  -  ציוד חשמלי לשימוש רפואי: דרישות מיוחדות לבטיחות בסיסית ולביצועים 
חיוניים של ציוד עַל -שִמְׁעִי  (ultrasonic  )לאבחון ולניטור רפואי  
ת"י 60601  חלק 2 . 3 9  -  ציוד חשמלי לשימוש רפואי דרישות מיוחדות לבטיחות בסיסית ולביצועים 
חיוניים של ציוד לדיאליזה פריטונ יאלית  
ת"י 60601  חלק 2 . 4 1  -  ציוד חשמלי לשימוש רפואי: דרישות מיוחדות לבטיחות בסיסית ולביצועים 
חיוניים של גופי תאורה לניתוח ושל גופי תאורה לאבחון  
ת"י 60601  חלק 2 . 4 4  -  ציוד חשמלי לשימוש רפואי: דרישות מיוחדות לבטיחות  בסיסית ולביצועים 
חיוניים של  ציוד קרני  רנטגן  לטומוגרפיה ממוחשבת  
ת"י 60601  חלק 2 . 4 5  -  ציוד חשמלי לשימוש רפואי דרישות מיוחדות לבטיחות בסיסית ולביצועים 
חיוניים של ציוד קרני רנטגן לממוגרפיה ושל התקנים סטראוטקטיים 
לממוגרפיה  
ת"י 60601  חלק 2 . 4 6  -  ציוד חשמלי לשימוש רפואי: דרישות מיוחדות לבטיחות בסיסית ולביצועים 
חיוניים של שולחנות ניתוח  
ת"י 80601  חלק 2 . 4 9  -  ציוד חשמלי לשימוש רפואי: דרישות מיוחדות לבטיחות בסיסית ולביצועים 
חיוניים של משגוחים מרובי -פעולות למטופלים   
טיוטה לת "י  60601  חלק 1  ( 2021  ) 
 
3 ת"י 60601  חלק 2 . 5 0  -  ציוד חשמלי לשימוש רפואי דרישות מיוחדות  לבטיחות  בסיסית ולביצועים 
חיוניים של ציוד ריפוי באור לתינוקות  
ת"י 60601  חלק 2 . 5 2  -  ציוד חשמלי לשימוש רפואי:  דרישות מיוחדות לבטיחות בסיסית ולביצועים 
חיוניים של מיטות רפואיות  
ת"י 80601  חלק 2 . 5 6  -  ציוד חשמלי לשימוש רפואי: דרישות מיוחדות לבטיחות בסיסית ולביצועים 
חיוניים של  מדחומים  רפואיים  למדידת טמפרטורת הגוף  
ת"י 60601  חלק 2 . 5 7  -  ציוד חשמלי לשימוש רפואי: דרישות מיוחדות לבטיחות בסיסית ולביצועים 
חיוניים של ציוד עם מקור אור שאינו לייזר המיועד לריפוי, לאבחון, לניטור 
ולשימוש קוסמטי/אסתטי  
ת"י 80601  חלק 2 . 5 9  -  ציוד חשמלי לשימוש רפואי: דרישות מיוחדות  לבטיחות בסיסית ולביצועים 
חיוניים של תרמוגרפים סורקים או תרמוגרפים סורקים וממיינים  לסריקת 
טמפרטורה (חום) של בני אדם  
ת"י 80601  חלק 2 . 6 0  -  ציוד חשמלי לשימוש רפואי: דרישות מיוחדות לבטיחות בסיסית ולביצועים 
חיוניים של ציוד לרפואת שיניים  
 
חלות  התקן , מטרה ותקנים קשורים  (תרגום  סעיף  1  של התקן הבין -לאומי  בשינויים ובתוספות לאומיים )  
הערה:  
השינויים והתוספות הלאומיים בסעיף זה מובאים ב גופן שונה.  
1.1 .  *  חלות  התקן  
תקן זה חל על הבטיחות הבסיסית והביצועים החיוניים של ציוד חשמלי לשימוש רפואי ושל מערכות חשמליות 
לשימוש רפואי, הנקראים להלן ציוד רפואי -חשמלי  (ME EQUIPMENT )  ומערכות רפואיות -חשמליות   
(ME SYSTEMS .  
אם סעיף או סעיף -משנה מיועדים לחול באופן ספציפי על ציוד  רפואי -חשמ לי בלבד או על מערכות  
רפואיות -חשמליות  בלבד, יצוין הדבר בכותרת של אותו סעיף או סעיף -משנה ובת וכנו . כאשר אין הדבר כך, 
הסעיף או סעיף -המשנה חלים הן על ציוד  רפואי -חשמלי  והן על מערכות רפואיות -חשמליות , ככל שהדבר 
רלוונטי.  
תקן זה אינו מפרט דרישות ספציפיות עבור גורמי סיכון הט בוע ים בתפקוד  הפיזיולוגי המיועד של ציוד  
רפואי -חשמלי  או של מערכות רפואיות -חשמליות  הנכללים ב חלות  תקן זה, למעט בסעיפים  7 . 2 . 1 3  ו- 8 . 4 . 1 .  
הערה 1 :  ראו גם סעיף 4 . 2 .  
סדרת התקנים הישראליים ת"י 60601(א  אינה חלה על:  
- ציוד אבחון למעבדות  שאינו נכלל בתחום ההגדרה של ציוד חשמלי -רפואי , שסדרת התקנים הבין -לאומיים  
61010 IEC(ב)  [ 61  ]חלה עליו ;  
- חלקים הניתנים להשתלה של ה  תקנים רפואיים פעילים הניתנים להשתלה, שסדרת התקנים   
הבין -לאומיים   ISO 14708 [ 69  ]חלה עליהם ; או 
- מערכות צנרת גז רפואיות שהתקן הבין -לאומי  ISO 7396 -1  [ 68 ]  חל עליהן .  
                                        
(א)  בסדרת התקנים הבין -לאומיים  IEC 60601  ישנם חלקים שלא אומצו כתקנים ישראליים  
גם חלקים אלה אינם חלים על הציוד, החלקים והמערכות שלהלן.  
(ב ) אחד מתקני סדרה זו אומץ כתקן ישראלי, ת"י 61010  חלק 1, והוא זהה, למעט שינויים ותוספות לאומיים  
לתקן  הבין -לאומי  IEC 61010 -1-Edition 3.0:2010 -06 .  לרבות Amendment 1:2016 .   טיוטה לת "י  60601  חלק 1  ( 2021  ) 
 
4  הערה 2 :  התקן הבין -לאומי  1- 7396 ISO מחיל את דרישות התקן הבין -לאומי  8-1- 60601 IEC(ג על  פעולות ניטור  
מסוימות  ועל  אותות אזעקה  מסוימים .  
1.2 .  מטרה  
מטרתו של תקן זה היא לפרט  דרישות כלליות ולשמש בסיס לתקנים המיוחדים.  
1.3 .  *  תקנים נ לווים  
בסדרת ת"י 60601(א, התקנים  הנלווים  מפרטים דרישות כלליות לבטיחות בסיסית ולביצועים חיוניים 
הישימים עבור:  
- קבוצת -משנה של ציוד  רפואי -חשמלי ( כגון ציוד רדיולוגי) ;  
- מאפיין מיוחד של כל ציוד רפואי -חשמלי  שאינו נידון באופן מלא בתקן זה.  
תקנים נלווים ישימים יחולו יחד עם תקן זה .  
הערה 1 :   בעת הערכת התאמה ל ת"י 60601 חלק1, מותר להעריך באופן בלתי תלוי התאמה ל תקנים הנלווים.  
הערה 2 :   בעת הצהרת התאמה ל ת"י 60601 חלק1  ,מומלץ כי המצהיר יפרט באופן ספציפי  את התקנים הנלווים שיושמו. 
הדבר מאפשר למי שקורא את  ההצהרה להבין אילו תקנים נלווים היו חלק מההערכה .  
הערה 3 :   במשפחת תקני IEC 60601  התקנים הנלווים ממוספרים IEC 60601 -1-xx  .IEC  מתחזק קטלוג של תקנים  
בין- לאומיים תקפים. מוצע למשתמשי תקן זה לעיין בקטלוג זה בקישור http://webstore.iec.ch, כדי לבדוק  אילו תקנים 
נלווים פורסמו.  
בסדרת ת"י 60601 התקנים  הנלווים ממוספרים ת"י  60601 חלק1.xx ,למכון התקנים הישראלי יש קטלוג תקנים 
ישראליים תקפים. מוצע למשתמשי תקן זה  לעיין בקטלוג זה בקישור: 
search- https://www.sii.org.il/he/standards, כדי לבדוק אילו תקנים נלווים פורסמו.  
1.4 .  *  תקנים מיוחדים  
בסדרת ת"י 60601(א ,  התקנים  המיוחדים  מפרטים דרישות לבטיחות בסיסית ולביצועים חיוניים עבור  ציוד 
רפואי -חשמלי  ומערכות רפואיות -חשמליות  מיוחדים  (particular). תקנים מיוחדים עשויים לעדכן, להחליף או 
להשמיט  דרישות ה נכללו ת בתקן זה ובתקנים נלווים ישימים כפי שמתאים עבור ה ציוד הרפואי -חשמלי  
וה מערכות הרפואיות -חשמליות  המיוחדים הנידונים .  
 .  
  
                                        
(ג)  8-1- 60601 IEC  אומץ כתקן ישראלי , ת"י 60601  חלק 1 . 8, והוא זהה, למעט שינויים ותוספות לאומיים,  
לתקן הבין -לאומי  IEC 60601 -1-8 - Edition 2.1:201 2-11 .  לרבות Amendment 2:2020 .   
טיוטה לת "י  60601  חלק 1  ( 2021  ) 
 
5 פירוט השינויים והתוספות הלאומיים  לסעיפי התקן הבין -לאומי  
2 .  Normative references  
 במקום חלק מהתקנים הבין -לאומיים המאוזכרים בתקן והמצוינים בסעיף זה חלים תקנים ישראליים,  
כמפורט להלן:  
התקן  הבין -לאומי     
המאוזכר  התקן הישראלי שחל במקומו  הערות  
IEC 60079 -0 ת"י 60079  -  אטמוספרות נפיצות 
ציוד -  דרישות כלליות  התקן הישראלי  זהה, למעט שינויים  
ותוספות לאומיים (א) , לתקן הבין -לאומי   
IEC 60079 -0-Edition 7.0:201 7-12 
או  
התקן הישראלי זהה, למעט שינויים  
ותוספות לאומיים , לתקן האמריקני  
ANSI/UL 1203 – Fifth edition: 
November 22, 2013  
לרבות עדכוניו עד 16  באוקטובר 2018  
IEC 60079 -2 ת"י 60079  חלק 2  -  אטמוספרות 
נפיצות: הגנה על ציוד בא מצעות  
מעטפות בלחץ " p "  התקן הישראלי  זהה לתקן הבין -לאומי  
IEC 60079 -2-Edition 6.0:201 4-07 
CORRIGENDUM 1:2015 -07 
IEC 60079 -5 ת"י 60079  חלק 5  -  אטמוספרות 
נפיצות: הגנה על ציוד באמצעות 
מילוי אבקה " q "  התקן הישראלי  זהה לתקן הבין -לאומי  
IEC 60079 -5-Edition 4.0:2015 -02 
IEC 60079 -6 ת"י 60079  חלק 6  -  אטמוספרות  
נפיצות: הגנה על ציוד באמצעות 
טבילה ב נוזל  "o "  התקן הישראלי  זהה לתקן הבין -לאומי  
IEC 60079 -6-Edition 4.0:2015 -02 
IEC 60127 -1 ת"י 60127  חלק 1  -  נתיכים זעירים 
הגדרות עבור נתיכים זעירים  
ודרישות כלליות עבור מוליכים 
ניתכים זעירים   התקן הישראלי  זהה לתקן הבין -לאומי   
IEC 60 127-1-Edition 2.2: 2015 -02 
IEC 60227 -1: 2007  ת"י 60227  חלק 1  -  כבלים מבודדים 
בפוליוויניל כלורי למתחים נקובים 
שאינם גדולים מ -4 5 0 / 7 5 0  וולט  
דרישות כלליות  התקן הישראלי  זהה, למעט שינויים  
ותוספות לאומיים, לתקן הבין -לאומי   
IEC 60227 -1-Edition 3.0:2007 - 10 
IEC 60245 -1:2003  
Amendment 1:2007  ת"י 60245  חלק 1  -  כבלים מבודדים 
בגומי -  מתחים נקובים שאינם 
גדולים מ -4 5 0 / 7 5 0  וולט  דרישות 
כלליות  התקן הישראלי  זהה, למעט שינויים  
ותוספות לאומיים, לתקן הבין -לאומי   
 IEC 60245 -1-Edition 4.1:2008 -01  
IEC 60252 -1 ת"י 60252  חלק 1  -  קבלי מנועים 
לזרם חילופים: כללי -  ביצועים, 
בדיקות ומיון; דרישות בטיחות; 
הנחיות להתקנה ותפעול  התקן הישראלי, התקן  הישראלי  זהה,  
למעט שינויים ותוספות לאומיים (א) , 
לתקן הבין -לאומי   
IEC 60252 -1 – Edition 2.1 : 2013-08  טיוטה לת "י  60601  חלק 1  ( 2021  ) 
 
6  התקן  הבין -לאומי     
המאוזכר  התקן הישראלי שחל במקומו  הערות  
IEC 60320 -1 ת"י 60320  חלק 1  -  מערכות חיבור 
למכשירי חשמל לשימוש ביתי 
ולשימושים דומים:  דרישות כלליות  התקן הישראלי  זהה, למעט שינויים  
ותוספות לאומיים, לתקן הבין -לאומי   
IEC 60320 -1-Edition 3.0: 2015-06 
IEC 60335 -1: 2010  ת"י 900  חלק 1  -  בטיחות מכשירי 
חשמל ביתיים  ומכשירים דומים: 
דרישות כלליות  התקן הישראלי  זהה, למעט שינויים  
ותוספות לאומיים, לתקן הבין -לאומי   
IEC 60335 -1-Edition  5.1: 2013-12 
או  
התקן הישראלי זהה, למעט שינויים 
ותוספות לאומיים,  לתקן האמריקני  
UL 60335 -1-Edition 5: October 31, 2011  
IEC 60364 -4-41 חוק החשמל התשי ד- 1954  ותקנותיו  -  
IEC 60529:1989  
Amendment 1 (1999)  ת"י 60529  -  דרגות ההגנה שמספקות 
מעטפות (קוד IP )  התקן הישראלי  זהה לתקן הבין -לאומי   
IEC 60529  - Edition 2.2:2013 -08  
IEC 60601 -1-2: 2014  
Amendment 1: 2020  ת"י 60601  חלק 1 . 2(ב)  -  ציוד חשמלי 
לשימוש רפואי:  דרישות כלליות 
לבטיחות בסיסית ולביצועים חיוניים  
-  תקן נלווה:  הפרעות 
אלקטרומגנטי ות  -  דרישות ובדיקות  התקן הישראלי  זהה, למעט שינויים  
ותוספות לאומיים (א) , לתקן הבין -לאומי   
IEC 60601 -1-2- Edition  4.0: 2014-02 
Amendment 1: 2020 -09 
IEC 60601 -1-6: 2010  
Amendment 1: 2013  
Amendment 2: 2020  ת"י 60601  חלק 1 . 6(ב)  -  ציוד חשמלי 
לשימוש רפואי:  דרישות כלליות  
לבטיחות בסיסית ולביצועים חיוניים  
-  תקן נלווה:  שמישות  התקן הישראלי  זהה, למעט שינויים  
ותוספות לאומיים (א) , לתקן הבין -לאומי   
 IEC 60601 -1-6-Edition 3.1:2013-10 
Amendment 2: 2020 -07 
IEC 60601 -1-8: 2006  
Amendment 1: 2013  
Amendment 2: 2020  ת"י 60601  חלק 1 . 8(ב)  -  ציוד חשמלי 
לשימוש רפואי: דרישות כלליות 
לבטיחות בסיסית ולביצועים חיוניים 
-  תקן נלווה: דרישות כלליות, 
בדיקות והנחיות עבור מערכות 
אזעקה בציוד רפואי -חשמלי  
ובמערכות רפואיות -חשמליות  התקן הישראלי  זהה, למעט שינויים  
ותוספות לאומיים (א) , לתקן הבין -לאומי   
 IEC 60601 -1-8-Edition 2. 1:2012-11 
Amendment 2: 2020 -07 
IEC 60825 -1: 20 14 ת"י 60825  חלק 1  -  בטיחות מוצרי 
לייזר:  מיון הציוד ודרישות  התקן הישראלי  זהה, למעט שינויים  
ותוספות לאומיים (א) , לתקן הבין -לאומי   
IEC 60825 -1-Edition  3.0:2014-05 
IEC 60884 -1 ת"י 32  חלק 1 . 1  -  תקעים ובתי -תקע  
לשימוש ביתי ולשימושים דומים: 
תקעים ובתי -תקע חד -מופעיים לזרם  
שאינו גדול מ -16  אמפר -  דרישות 
כלליות  התקן הישראלי  זהה, למעט שינויים  
ותוספות לאומיים (א) , לתקן הבין -לאומי   
 IEC 60884 -1- Edition 3. 2:2013-02  
 
 
 
  
טיוטה לת "י  60601  חלק 1  ( 2021  ) 
 
7 התקן  הבין -לאומי     
המאוזכר  התקן הישראלי שחל במקומו  הערות  
IEC 61058 -1:2000  
Amendment 1:2001  
Amendment 2:2007  ת"י 61058  חלק 1  -  מפסקים 
למכשירים:  דרישות כלליות  התקן הישראלי  זהה, למעט שינויים  
ותוספות לאומיים (א) , לתקן הבין -לאומי   
IEC 61058 -1- Edition 4.0:2016 -07 
IEC 61558 -2-1 ת"י 61558  חלק 2 . 1  -  בטיחות של 
שנאים,  מגובים, ספקי כוח 
ושילוביהם: דרישות ובדיקות 
מיוחדות לשנאי הפרדה ולספקי כוח 
הכוללים שנאי הפרדה לשימוש כללי   התקן הישראלי  זהה, למעט שינויים  
ותוספות לאומיים, לתקן הבין -לאומי   
IEC 61558 -2-1-Second  edition: 2007 -01   
IEC 62133 -2 ת"י 62133  חלק 2  -  תאים וסוללות 
נטענים המכילים אלקליין או 
אלקטרוליטים לא -חומציים אחרים  –  
דרישות  בטיחות עבור תאים נטענים 
ניידים ואטומים ועבור סוללות 
העשויות מהם, לשימוש ביישומים 
ניידים: מערכות ליתיום  התקן הישראלי  זהה לתקן הבין -לאומי   
 IEC 62133 -2-Edition 1.0: 2017-02 
IEC 62368 -1: 2018  ת"י 62368  חלק 1  -  ציוד שמע/חוזי 
ציוד טכנולוגיית המידע וציוד 
תקשורת: דרישות בטיחות  התקן הישראלי  זהה, למעט שינויים  
ותוספות לאומיים, לתקן הבין -לאומי   
 IEC 62368 -1-Edition 2.0: 2014 -02 
ISO 3746 ת"י 5032  –  אקוסטיקה :  קביעת רמות 
הספק קול של מקורות רעש באמצעות 
לחץ קול  -  שיטת סקירה המשתמשת 
במשטח מדידה עוטף מעל משטח 
מחזיר  התקן הישראלי  זהה לתקן הבין -לאומי   
 ISO 3746 - Second edition:  
 1995 -08-15 
TECHNICAL CORRIGENDUM 1:  
1995 -12-01 
ISO 3864 -1:2002  ת"י 3864  חלק 1  -  סמלים גרפיים -  
צבעי בטיחות וסימני בטיחות: 
עקרונות תכן לסימני בטיחות 
במקומות עבודה ובשטחים ציבוריים  התקן הישראלי  זהה, למעט שינויים  
ותוספות לאומיים, לתקן הבין -לאומי   
 ISO 3864 -1-First edition:2002 -05 
ISO 11135 -1:2007  ת"י 11135  -  עיקור מוצרים רפואיים  
-  אתילן אוקסיד:  דרישות לפיתוח, 
לתיקוף ולבקרה שגרתית של תהליך 
עיקור של ציוד  רפואי  התקן הישראלי  זהה לתקן הבין -לאומי   
 ISO 11135 - Second edition:2014 -07 
ISO 11137 -1:2006  ת"י 11137  חלק 1  -  עיקור מוצרים 
רפואיים -  קרינה: דרישות לפיתוח,  
למתן -תוקף ולבקרה שוטפת של  
תהליך עיקור התקנים רפואיים  התקן הישראלי  זהה לתקן הבין -לאומי   
 ISO 11137 -1 - First edition:2006 -04 
ISO 14971: 20 19  ת"י 14971  -  התקנים רפואיים -  
יישום ניהול סיכונים להתקנים 
רפואיים  התקן הישראלי  זהה לתקן הבין -לאומי   
ISO 14971  - Third edition:  2019-12  טיוטה לת "י  60601  חלק 1  ( 2021  ) 
 
8  ISO 15223 -1:201 6  ת"י 5360  -  סמלים לשימוש בתוויות 
של אבזרים רפואיים, בסימון ובמידע 
להפצה  התקן הישראלי זהה לתקן הבין -לאומי  
ISO 15223 -1- First edition:2007 -04 
AMENDMENT 1: 2008 -06 
או:  
התקן הישראלי זהה לתקן האירופי  
EN 980:2008 -05  
ISO 17665 -1:2006  ת"י 17665  חלק 1  -  עיקור מוצרים 
רפואיים  -  חום לח:  דרישות לפיתוח, 
למתן -תוקף ולבקרה שוטפת של  
תהליך עיקור של התקנים רפואיים  התקן הישראלי  זהה לתקן הבין -לאומי  
ISO 17665 -1- First edition:2006 -08  
הער ות  לטבלה :  
(א ) השינויים והתוספות הלאומיים אינם רלוונטיים לתקן ישראלי זה (ת"י 60601  חלק 1 ) .  
(ב)  התקן  ברוויזיה.  
 