 
Ministério da Saúde - MS 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA  
 
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.  
 
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 242, DE 4 DE AGOSTO DE 2023  
(Publicada no DOU nº 1 49, de 7 de agosto  de 2023)  
Dispõe sobre a inclusão de 
declaração de nova fórmula na 
rotulagem de produtos de higiene 
pessoal, incluindo descartáveis, 
cosméticos e perfumes quando da 
modificação de fórmula.  
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária , no uso 
das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e §§ 
1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, 
conforme deliberado em reunião realizada em 2 de junho de 2023, e eu, Diretor -
Presidente, determino a sua publicação:  
Art. 1º Esta Instrução Normativa dispõe sobre a in clusão de declaração de 
nova formulação na rotulagem de produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis, 
cosméticos e perfumes quando da modificação de fórmula, nos termos da Resolução de 
Diretoria Colegiada - RDC nº 421, de 1° de setembro de 2020, ou outra que vier a lhe 
substituir.  
Art. 2º As disposições contidas nesta Instrução Normativa se aplicam a 
todos os produtos de higiene pessoal, incluindo os descartáveis, cosméticos e perfumes.  
Art. 3º Para fins desta Instrução Normativa, são adotadas as seg uintes 
definições:  
I - modificação de fórmula: qualquer alteração qualitativa e/ou quantitativa 
na fórmula ou composição anteriormente peticionada para o produto regularizado junto 
à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa; e  
II - painel principa l: área do rótulo com maior destaque, imediatamente 
voltada para o consumidor.  
Art. 4º Os produtos de higiene pessoal, incluindo os descartáveis, 
cosméticos e perfumes já comercializados que sofrerem modificação de fórmula, devem 
apresentar uma das declara ções a seguir em destaque, posicionada no painel principal 
da rotulagem:  
I - "NOVA FÓRMULA"; ou  
II - "NOVA COMPOSIÇÃO".   
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§ 1º As modificações de fragrância estão incluídas na modificação de 
fórmula de que trata o caput deste artigo.  
§ 2º Quando se tratar de  produto importado, a declaração de que trata o 
caput deste artigo pode constar da etiqueta de nacionalização do produto, a qual não 
necessita ser posicionada no painel principal.  
Art. 5º As declarações tratadas no art. 4º desta Instrução Normativa devem 
ser inseridas na rotulagem apenas se a modificação de fórmula resultar em alteração 
de, pelo menos, um dos seguintes dizeres de rotulagem:  
I - descrição qualitativa de ingredientes, incluindo a adição ou exclusão;  
II - concentração declarada de ingredientes , se houver;  
III - modo de uso;  
IV - advertência e restrições de uso; e  
V - outros benefícios ou apelos atribuídos ao produto.  
Art. 6º Não será necessário o peticionamento para alteração de rotulagem 
dos produtos regularizados quando for destinada, exclusivamente, para inclusão ou 
exclusão da declaração obrigatória disposta no art. 4º desta Instrução Normativa.  
Art. 7º Quando houv er protocolo de petição de modificação de fórmula ou 
petições concomitantes que incidirem nas situações descritas no art. 5º deste 
Regulamento, a empresa deve declarar que atenderá ao disposto na presente Instrução 
Normativa.  
Art. 8º A declaração de que tr ata o art. 4° desta Instrução Normativa deve 
constar da rotulagem do produto por um período mínimo de 90 (noventa) dias, contados 
a partir da produção do primeiro lote ou da nacionalização do produto.  
Parágrafo único. Decorrido o prazo estabelecido no capu t deste artigo, a 
mensagem pode ser retirada da rotulagem ou da etiqueta de nacionalização do produto 
sem a necessidade de peticionar atualização no processo de regularização.  
Art. 9º A declaração exigida no caput do art. 4º deve ser apresentada no 
painel principal da embalagem secundária e, na sua ausência, da embalagem primária, 
atendendo aos seguintes critérios gráficos:  
I - caixa alta;  
II - negrito;  
III - cor contrastante com fundo do rótulo; e  
IV - caso a área do painel principal ou da etiqueta de naci onalização seja:   
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a) maior que 10 cm  2 (dez centímetros quadrados), altura mínima de 1,5 
mm (um vírgula cinco milímetros); ou  
b) menor que 10 cm  2 (dez centímetros quadrados), altura mínima de 1 mm 
(um milímetro).  
Art. 10. O descumprimento das determinações  desta Instrução Normativa 
constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidades 
previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, ou instrumento legal que venha a 
substituí -la, sem prejuízo das responsabilidades penal e  civil cabíveis.  
Art. 11. Fica revogada a Instrução Normativa - IN nº 69, de 1º de setembro 
de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 170, de 3 de setembro de 2020, Seção 
1, pág. 75.  
Art. 12. Esta Instrução Normativa entra em vigor em 14 de agosto d e 2023.  
ANTONIO BARRA TORRES  
Diretor -Presidente  
 