RESTRICTED
ORGANISATION MONDIALE G/TBT/Notif.95.361
22décembre 1995
DUCOMMERCE
(95-4137)
Comité desobstacles techniques aucommerce
NOTIFICATION
Lanotification suivante estcommuniquée conformément àl'article 10.6.
1. Membre del'Accord adressant lanotification: JAPON
Lecaséchéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2et7.2):
2. Organisme responsable: Ministère delasanté etdelaprotection sociale
3. Notification autitredel'article 2.9.2 [X],2.10.1 [],5.6.2 [],5.7.1 [],autres:
4. Produits visés (lecaséchéant, position duSHoudelaNCCD, sinon position dutarif
douanier national. Lesnuméros del'ICSpeuvent aussi êtreindiqués, lecaséchéant):
Médicaments, produits parapharmaceutiques, préparations cosmétiques etappareillages
médicaux (chapitres 05,12,13,17,27,29,30,32à35,37,38,40,48,90,94et96
duSH)
5. Intitulé etnombre depages dutexte notifié: Modification delaLoirelative auxaffaires
pharmaceutiques etdelaLoirelative àl'Organisation pour laréduction desréactions
médicamenteuses, àlapromotion desactivités derecherche-développement etau
réexamen desproduits (disponible enjaponais, 6pages)
6. Teneur:
1) Amélioration desméthodes demesure envued'assurer laqualité desessais
cliniques, parexemple parl'étude approfondie desprogrammes d'essais etdes
bonnes pratiques cliniques (BPC)
2) Amélioration desméthodes d'examen, parexemple parl'étude approfondie des
bonnes pratiques delaboratoire (BPL) etdesBPC
3) Amélioration desméthodes demesure envued'assurer laqualité delasurveillance
del'après-vente, parexemple parl'étude approfondie desbonnes pratiques de
surveillance del'après-vente
7. Objectif etjustification: Amélioration desméthodes demesure envued'assurer
l'innocuité desmédicaments etd'autres produits
./.G/TBT/Notif.95.361
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8. Documents pertinents: Les textes debase sont laLoirelative aux affaires
pharmaceutiques etlaLoirelative àl'Organisation pour laréduction desréactions
médicamenteuses, àlapromotion desactivités derecherche-développement etau
réexamen desproduits.
Lamodification notifiée serapubliée auJournal officiel (KAMPO) après adoption.
9. Dates projetées pourl'adoption etl'entrée envigueur: 1eravril1997
10. Datelimite pourlaprésentation desobservations: 26février 1996
11. Entité auprès delaquelle letexte peutêtreobtenu: point national d'information [X]ou
adresse etnuméro detéléfax d'unautre organisme: