ORGANISATION MONDIALE G/TBT/Notif.96.133
21mai1996
DUCOMMERCE
(96-1928)
Comité desobstacles techniques aucommerce
NOTIFICATION
Lanotification suivante estcommuniquée conformément àl'article 10.6.
1. Membre del'Accord adressant lanotification: ETATS-UNIS
Lecaséchéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2et7.2):
2. Organisme responsable: Office decontrôle desmédicaments etdesproduits
alimentaires (51)
L'organisme oul'autorité désigné pour s'occuper desobservations concernant la
notification peutêtreindiqué s'ilestdifférent del'organisme susmentionné:
3. Notification autitredel'article 2.9.2 [X],2.10.1 [],5.6.2 [],5.7.1 [],autres:
4. Produits visés (lecaséchéant, position duSHoudelaNCCD, sinon position dutarif
douanier national. Lesnuméros del'ICSpeuvent aussi êtreindiqués, lecaséchéant):
Produits pharmaceutiques
5. Intitulé, nombre depages etlangue(s) dutexte notifié: Règles debonne pratique
industrielle actuelle; proposition demodification decertaines prescriptions concernant les
produits pharmaceutiques finis(12pages)
6. Teneur: L'Office decontrôle desmédicaments etdesproduits alimentaires propose de
modifier certaines prescriptions dutexte surlesrègles debonne pratique industrielle
actuelles (CGMP) concernant lesproduits pharmaceutiques finis defaçonàclarifier
certaines prescriptions enmatière defabrication, decontrôle delaqualité etde
documentation etafindefaireensorte quelesprescriptions decetexte couvrent d'une
façonplusprécise lesrègles debonne pratique industrielle actuelle. Parailleurs, l'Office
estentraindemettre àjourlesprescriptions relatives àlavalidation deprocédés etde
méthodes afind'incorporer desinstructions publiées antérieurement àl'intention dela
branche deproduction etderefléter lespratiques actuelles.
7. Objectif etjustification: Renforcer l'intégrité desprocédés defabrication desproduits
pharmaceutiques etaccroître lasécurité d'utilisation decesproduits
8. Documents pertinents: 61FR20104, 3mai1996; 21CFR Parties 210et211.
Publication dansleFederal Register après adoption.
./.G/TBT/Notif.96.133
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9. Dateprojetée pourl'adoption:
Dateprojetée pourl'entrée envigueur: }L'Office propose quetouttexte définitif
adopté surlabasedecetteproposition entre
envigueur 90jours après sadate de
publication dansleFederal Register.
10. Datelimite pourlaprésentation desobservations: 1eraoût1996
11. Entité auprès delaquelle letexte peutêtreobtenu: point national d'information [X]ou
adresse etnuméro detéléfax d'unautre organisme: