RESTRICTED
ORGANISATION MONDIALE G/TBT/Notif.95.63
8mars 1995
DUCOMMERCE
(95-0501)
Comité desobstacles techniques aucommerce
NOTIFICATION
Lanotification suivante estcommuniquée conformément àl'article 10.6.
1. Membre del'Accord adressant lanotification: ETATS-UNIS
Lecaséchéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2et7.2):
2. Organisme responsable: Office decontrôle desmédicaments etdesproduits
alimentaires (5)
3. Notification autitredel'article 2.9.2 [X],2.10.1 [],5.6.2 [],5.7.1 [],autres:
4. Produits visés (lecaséchéant, position duSHoudelaNCCD, sinon position dutarif
douanier national. Lesnuméros del'ICSpeuvent aussi êtreindiqués, lecaséchéant):
Moniteurs d'apnée pournouveaux-nés
5. Intitulé etnombre depages dutexte notifié: Normes relatives auxcaractéristiques de
fonctionnement desmoniteurs d'apnée pournouveaux-nés (10pages)
6. Teneur: L'Office propose unrèglement définissant unenorme obligatoire relative aux
caractéristiques defonctionnement desmoniteurs d'apnée pour nouveaux-nés. Ces
appareils, quisontdesdérivés desmoniteurs defréquence respiratoire, servent àdétecter
lesarrêts respiratoires chezlesnouveaux-nés.
7. Objectif etjustification: Garantir quelesmoniteurs d'apnée pournouveaux-nés détectent
avecprécision etfiabilité toute absence demouvement respiratoire etqu'ilsémettent un
signal d'alarme lecaséchéant. Définir descaractéristiques defonctionnement etdes
méthodes d'essai garantissant raisonnablement lafiabilité etlebonfonctionnement des
moniteurs d'apnée pournouveaux-nés.
8. Documents pertinents: 60FR9762, 21février 1995; 21CFR Partie 896. Publication
dansleFederal Register après adoption
9. Dates projetées pour l'adoption etl'entrée envigueur: L'Office propose quetouttexte
définitif qu'ilprésenterait surlabasedecetteproposition entre envigueur unanaprès sa
publication dansleFederal Register.
10. Datelimite pourlaprésentation desobservations: 22mai1995
11. Entité auprès delaquelle letexte peutêtreobtenu: point national d'information [X]ou
adresse etnuméro detéléfax d'unautre organisme: