ORGANISATION MONDIALE G/TBT/Notif.98.84
25février 1998
DUCOMMERCE
(98-0764)
Comité desobstacles techniques aucommerce
NOTIFICATION
Lanotification suivante estcommuniquée conformément àl'article 10.6.
1. Membre del'Accord adressant lanotification: FRANCE
Lecaséchéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2et7.2):
2. Organisme responsable: Secrétariat d'EtatàlaSanté
Direction Générale delaSanté
8,avenue deSégur -75007 PARIS
L'organisme oul'autorité désigné pour s'occuper desobservations concernant la
notification doitêtreindiqué s'ilestdifférent del'organisme susmentionné:
3. Notification autitredel'article 2.9.2 [],2.10.1 [],5.6.2 [],5.7.1 [],autres: envertu
del'accord OTC
4. Produits visés (lecaséchéant, position duSHoudelaNCCD, sinon position dutarif
douanier national. Lesnuméros del'ICSpeuvent aussi êtreindiqués, lecaséchéant):
Veille etsécurité sanitaire
5. Intitulé, nombre depages etlangue(s) dutextenotifié: 4pages
6. Teneur: Laréforme metenplace:
-uninstitut françaisdeveille sanitaire quiaura pour mission d'effectuer la
surveillance del'étatdesanté delapopulation ens'appuyant surdescorrespondants
publics ouprivés, dedétecter toutélément nouveau susceptible del'altérer etd'alerter
lespouvoirs publics.
-uneAgence françaisedesécurité sanitaire desproduits desanté,surlemodèle de
l'Agence dumédicament. Cetétablissement aura compétence pour assurer
l'évaluation etlecontrôle desproduits àfinalité sanitaire ourevendiquant unetelle
finalité. Grâce àcettenouvelle institution, ilseramisàl'éclatement desstructures de
contrôle enfonction descatégories deproduits (médicaments, cosmétiques, dispositif
médicaux, produits sanguins, organes, tissus etcellules ducorps humain ...),des
produits jusqu'alors sansstatut seront contrôlés etlaséparation entres lesfonctions de
production etdecontrôle seracomplètement assurée.
./.G/TBT/Notif.98.84
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6.(suite)
-uneAgence françaisedesécurité sanitaire desaliments quiaura pour mission
d'évaluer lesrisques sanitaires desproduits alimentaires depuis laproduction des
matières première jusqu'àleurdistribution auconsommateur final. Lesconditions
d'utilisation desdenrées destinées àl'alimentation animale, desmédicaments
vétérinaires, des produits antiparasitaires, des matières fertilisantes etdes
conditionnements entreront également danslechamp decompétence del'agence, dans
lamesure oùellespeuvent influer surcesrisques.
Enfin laréforme regroupe desdispositions diverses auxdifférents produits desanté
qu'ils'agisse desdispositifs médicaux, desproduits sanguins oudesproduits
biologiques oudesproduits thérapeutiques annexes quisontenfin dotés d'unstatut.
7. Objectif etjustification, ycompris lanature desproblèmes urgents, lecaséchéant: En
quelques années, la"sécurité sanitaire", s'estimposée comme unenouvelle mission
régalienne del'Etataumême titrequelasécurité intérieure oulasécurité extérieure.
Cette évolution capitale estliéeàl'éclatement deplusieurs crises quiontmarqué notre
payscesquinze dernières années.
Bienquecelles cirecouvrent dessituations trèsdifférentes, leurémergence atoujours été
liéeàuneconfusion entre lesfonctions d'évaluation desrisques -fonctions scientifiques
etneutres d'identification d'unrisque etdel'exposition àcelui-ci -etlesfonctions de
gestion desrisques quimettent enbalance lesrésultats decetteévaluation etlesintérêts
enjeupour déterminer deschoix politiques decontrôles etdemesures réglementaires
appropriés.
Laréforme utilise lescompétences etlesstructures actuelles desadministrations
sanitaires etsefonde surlalégislation envigueur afind'enaccroître etaméliorer les
performances.
8. Documents pertinents: Textes debase+projets issus desdeux lectures ausénat età
l'Assemblée nationale.
9. Dateprojetée pourl'adoption: Printemps 1998
Dateprojetée pourl'entrée envigueur: FIN1998 etFIN1999
10. Datelimite pourlaprésentation desobservations: 30avril1998
11. Entité auprès delaquelle letexte peutêtreobtenu: point national d'information [X]ou
adresse, courrier électronique etnuméro detéléfax d'unautre organisme:
CINORTECH
Mme Vaquier (AFNOR)
Tour Europe
92049 PARIS LADEFENSE