ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/SPS/N/USA/766
18 de julio de 2003
(03-3892)
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Original:  inglés
NOTIFICACIÓN
1. Miembro del Acuerdo que notifica:   ESTADOS UNIDOS
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:
2. Organismo responsable:   Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos de los
Estados Unidos (FDA)
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se especifica en
las listas nacionales depositadas en la OMC;  deberá indicarse además, cuando
proceda, el número de partida de la ICS):  Alimentos (incluidos los complementos
dietéticos) destinados al consumo humano en  los Estados Unidos, excepto los productos
cárnicos, de aves de corral y los huevos cuya regulación es competencia exclusiva del
Departamento de Agricultura de los Estados Unidos.
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en la medida en que sea pertinente o
factible:  Interlocutores comerciales que importen alimentos en los Estados Unidos.
5. Título, idioma y número de páginas del documento notificado:   Release of Task Force
Report; Guidance for Industry and FDA: Interim Evidence-Based Ranking System forScientific Data; Interim Procedures for Health Claims on the Labeling of Conventional
Human Food and Human Dietary Supplements; Availability  (Publicación del informe del
Grupo de acción, documentos de orientación para la industria y la FDA sobre un sistema
provisional de clasificación de datos científicos según las pruebas obtenidas y sobre los
procedimientos provisionales relativos a las indicaciones sanitarias que deben figurar en eletiquetado de los alimentos convencionales y los complementos dietéticos destinados al
consumo humano), en inglés, 4 páginas en interlineado simple.
6. Descripción del contenido:   La FDA comunica la publicación del informe del Grupo de
acción sobre información sanitaria destinada al consumidor para una mejor alimentación
(denominado en adelante "el Grupo de acción") y de dos documentos finales de orientación
titulados "Guía para la industria y la FDA: sistema provisional de clasificación de datos
científicos según las pruebas obtenidas" y "Guía para la industria y la FDA: procedimientosprovisionales relativos a las indicaciones sanitarias que deben figurar en el etiquetado de
los alimentos convencionales y los complementos dietéticos destinados al consumo
humano".  La FDA adopta esta medida para informar a las personas interesadas de la
publicación del informe del Grupo de acción y poner a disposición del público los
documentos de orientación mencionados en dicho informe, con arreglo a las buenasprácticas de la FDA en materia de orientación.  Los documentos de orientación serán
definitivos el 11 de julio de 2003; sin embargo, no hay un plazo específico para presentar
observaciones sobre ellos, por escrito o por medio electrónico.  La FDA se propone utilizar
durante un período de prueba el sistema de clasificación de datos científicos según las
pruebas obtenidas y los procedimientos descritos.  En un futuro próximo, la FDA publicaráun aviso anticipado sobre un proyecto de normativa acorde con las recomendaciones del
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Asimismo, siguiendo los consejos del Grupo de acción, la FDA iniciará en un plazo de un
año la reglamentación del anuncio y la recepción de observaciones a fin de establecer
criterios científicos para el examen de las peticiones de indicaciones sanitarias y definir
procedimientos para la aceptación de las mismas.  La FDA espera haber finalizado
mientras tanto los estudios relativos a los consumidores que se describen en el informe delGrupo de acción (anexo D).  Los resultados que arrojen esos estudios, junto con la
evaluación futura de la reglamentación alternativa propuesta por el Grupo de acción, a lo
que se sumarán las observaciones del público y la evaluación de las alternativas adicionales
que sugieran las personas interesadas en respuesta al aviso anticipado sobre la propuesta de
reglamentación, servirán de base para la reglamentación que la FDA se propone iniciar.
7. Objetivo y razón de ser:  [  X ] inocuidad de los alimentos, [    ] sanidad animal,
[   ] preservación de los vegetales, [    ] protección de la salud humana contra las
enfermedades o plagas animales o vegetales, [    ] protección del territorio contra otros
daños causados por plagas
8. Norma, directriz o recomendación internacional:
[   ] de la Comisión del Codex Alimentarius, [   ] de la Oficina Internacional de
Epizootias, [   ] de la Convención In ternacional de Protección Fitosanitaria,
[ X ] Ninguna
Si existe una norma, directriz o recomendación internacional, facilítese la referencia
adecuada de la misma y señálense brevemente las diferencias con ella:
9. Documentos pertinentes e idioma(s ) en que están disponibles:  Aviso publicado en el
Federal Register  (FR), 68 FR 41387-41390 (disponible en inglés):
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-17702.htm .  
Las solicitudes por escrito de copias del informe del Grupo de acción y de los documentos
de orientación definitivos deberán enviarse a: Office of Nutritional Products, Labeling, and
Dietary Supplements (HFS-800), Food and Drug Administration, 5100 Paint Branch
Pkwy., College Park, MD 20740.  Sírvanse adjuntar una etiqueta adhesiva con su dirección
para facilitar la tramitación de su solicitud.  El informe del Grupo de acción está también
disponible en los sitios de la FDA en la Web: http://www.fda.gov/oc/mcclellan/chbn.html  o
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/default.htm .
Los documentos de orientación definitivos se pueden consultar en las siguientes
direcciones: http://www.cfsan.fda.gov/  o http://www.cfsan.fda.gov/~dms/guidance.html
(disponibles en inglés).
http://www.cfsan.fda.gov/~dms/hclmgui4.html .
http://www.cfsan.fda.gov/~dms/hclmgui3.html
10. Fecha propuesta de adopción:  11 de julio de 2003
11. Fecha propuesta de entrada en vigor: 1º de septiembre de 2003G/SPS/N/USA/766
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12. Fecha límite para la presentación de observaciones:   Los documentos de orientación serán
definitivos el 11 de julio de 2003; sin embarg o, no hay un plazo específico para presentar
observaciones sobre ellos, por es crito o por medio electrónico.
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones:  [   ] Organismo
nacional encargado de la notificación, [ X ] Servicio nacional de información, odirección, número de telefax y dirección de correo electrónico (si la hay) de otra
institución:
Se pueden enviar observaciones por escrito a:   Division of Dockets Management Branch
(HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD
20852, Estados Unidos.  En sus observaciones, sírvanse indicar si se refieren a una de los
documentos de orientación o a ambos.  También pueden enviar sus observaciones por
medio electrónico a la siguiente dirección: http://www.fda.gov/dockets/ecomments.
Las observaciones deben citar la referencia del expediente de consulta, DOCKET
Nº 2003N-0069 , y el título del documento:  Release of Task Force Report; Guidance for
Industry and FDA:  Interim Evidence-Based Ranking System for Scientific Data;  Interim
Procedures for Health Claims on the Labeling of Conventional Human Food and Human
Dietary Supplements .
13. Textos disponibles en:  [   ] Organismo nacional encargado de la notificación,
[ X ] Servicio nacional de información, o dirección, número de telefax y dirección de
correo electrónico (si la hay) de otra institución:
Ms. Roseanne Freese, US Department of Agriculture, Stop 1027, Washington, DC  20250.
Teléfono: (202) 690-1642 (202) 690-1642, fstsd@usda.gov .  El texto completo también
puede consultarse en Internet:  http://www.accessdata.fda.gov/scripts/oc/ohrms/index.cfm
en DOCKET Nº 2003N-0069 .