. /.ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/SPS/N/USA/495
4 de septiembre de 2001
(01-4205)
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Original:  inglés
NOTIFICACIÓN
1. Miembro del Acuerdo que notifica:  ESTADOS UNIDOS
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:      
2. Organismo responsable:  Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se especifica en
las listas nacionales depositadas en la  OMC;  podrá indicarse además, cuando
proceda, el número de partida de la ICS).  Regiones o países que podrían verse
afectados, en la medida en que sea pertinente o factible:  Residuos de medicamentos
veterinarios
4. Título y número de páginas del documento notificado:  Cooperación internacional sobre
armonización de las prescripciones técnicas aplicables al registro de medicamentos
veterinarios (VICH) – Proyecto de documento de orientación para la industria relativo a los
estudios de evaluación de la inocuidad de los residuos de medicamentos veterinarios en los
alimentos destinados al consumo humano - Pruebas de carcinogénesis ( Studies to Evaluate
the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food:  Carcinogenicity Testing  –
VICH GL28) – Invitación a formular observaci ones – Disponibilidad (2 páginas y proyecto
de documento de orientación)
5. Descripción del contenido:  La Administración de Productos Alimenticios y
Farmacéuticos (FDA) anuncia que está disponible un proyecto de documento de orientación
para la industria (Nº 141) cuyo título en español sería:  Estudios de evaluación de la
inocuidad de los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos destinados al
consumo humano - Pruebas de carcinogénesis (VICH GL28).  El texto notificado es una
adaptación para la medicina veterinaria, elaborado por la Cooperación internacional sobre
armonización de las prescripciones técnicas aplicables al registro de medicamentosveterinarios (VICH), de un documento de orientación relativo a las sustancias farmacéuticas
para uso humano adoptado por la Conferencia internacional sobre armonización de los
requisitos técnicos aplicables al registro de sustancias farmacéuticas para uso humano
(ICH).  En su versión definitiva, el documento notificado permitirá asegurar que el potencial
carcinógeno de los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos consumidos enla Unión Europea, el Japón y los Estados Unidos tiene un valor aceptable para el ser
humano.
6. Objetivo y razón de ser:  [  X ] inocuidad de los alimentos, [    ] sanidad animal,
[   ] preservación de los vegetales, [     ] protección de la salud humana contra las
enfermedades o plagas animales o vegetales, [    ] protección del territorio contra otros
daños causados por plagas  
7. No existe una norma, directriz o recomendación internacional [  X ].
Si existe una norma, directriz o recomendación internacional, facilítese la referencia
adecuada de la misma y señálense brevemente las diferencias con ella:      G/SPS/N/USA/495
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8. Documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  66 FR 45319,
28 de agosto de 2001 (disponible en inglés)
9. Fecha propuesta de adopción:  Por determinar
10. Fecha propuesta de entrada en vigor:  Por determinar
11. Fecha límite para la presentación de observaciones:  Las observaciones sobre el proyecto
de documento de orientación deben presentarse el 28 de septiembre de 2001 a más tardar.Las observaciones deberán formularse por conduct o de los representantes VICH pertinentes.
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones:  [    ] Organismo
nacional encargado de la notificación, [    ] Servicio nacional de información
o dirección, número de telefax y dirección de correo electrónico de otro organismo:
Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos.
El texto completo, con indicaciones para la presentación de observaciones, se enviará a
quienes lo soliciten a la dirección mencionada en el punto 12.
12. Textos disponibles en:  [  X ] Autoridad nacional encargada de la notificación,
[ X ] Servicio nacional de información, o dirección y número de telefax y dirección de
correo electrónico (si la hay) de otro organismo:
United States SPS Enquiry Point/Notification Authority
USDA/FAS/FSTSDATTN:  Carolyn F. Wilson
Room 5545 South Agriculture Building
Stop 1027
1400 Independence Avenue, S.W.
Washington, D.C. 20250
Teléfono:  (202) 720-2239
Telefax:  (202) 690-0677
Correo electrónico:  ofsts@fas.usda.gov