. /.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/TBT/Notif.99/651
22 décembre 1999
(99-5535)
Comité des obstacles techniques au commerce
NOTIFICATION
La notification suivante est communiquée conformément à l’article 10.6.
1. Membre de l’Accord adressant la notification:   CANADA
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):           
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé
L'organisme ou l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la
notification doit être indiqué s'il est différent de l'organisme susmentionné:  Point
national d’information
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [     ], 2.10.1 [     ], 5.6.2 [ X], 5.7.1 [     ], autres:        
  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif
douanier national.  Les numéros de l’ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):
Produits pharmaceutiques
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au
Règlement sur les aliments et drogues (1068 – licence d’établissement et bonnes pratiques de
fabrication) (pages 3732-3741 ; anglais et français)
6. Teneur:   En 1996, des modifications au Règlement sur les aliments et drogues ont entraîné
la création d’un vaste cadre de Licence d’établissements relatifs aux produitspharmaceutiques. Ce cadre comprend le Titre 1A — Licences d’Établissement (LE) et le
Titre 2 — Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Le but de cette modification est de
s’assurer que les produits sont manufacturés, empaquetés/étiquetés, importés, entreposés,
testés et distribués en conformité avec les exigences des BPF appropriées et nécessaires afin
de garantir la sécurité et la qualité de tous les produits pharmaceutiques.
Le Canada et plusieurs autres pays (la Communauté européenne et la Suisse) ont paraphé
une Entente de Reconnaissance Mutuelle (ERM) multi-sectorielle. Santé Canada est
impliqué dans deux secteurs industriels — les matériels médicaux et les produits
pharmaceutiques.  Dans le secteur des produits pharmaceutiques, l’ERM se limite à
déterminer l’équivalence des normes de BPF visant un seul ou un ensemble de processus de
fabrication et la conformité des méthodes d’évaluation des autorités réglementaires.  Unsystème de conformité des BPF doit inclure l’inspection des établissements des fabricants et
l’émission d’un certificat de conformité aux établissements rencontrant les exigences
réglementaires.
La raison d’être de l’Entente est d’établir une reconnaissance mutuelle des certificats de
conformité ou document équivalent des BPF de chacune des parties.  La reconnaissance del’authentification de la conformité d’une autre partie sera limitée aux processus de
fabrication inspectés par une autorité réglementaire d’un pays membre de l’ERM.
L’authentification de la conformité des BPF sera reconnue par l’autre partie à l’entente sansG/TBT/Notif.99/651
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qu’il soit nécessaire de fournir d’autres preuves de la conformité des BPF au moment de
l’importation. Des dérogations peuvent être consenties à un distributeur ayant un DIN
(identification numérique de la drogue) valide ou à un importateur, lorsqu’un produit
pharmaceutique est manufacturé, empaqueté/étiqueté ou testé dans un établissement
détenteur d’un certificat de conformité émis par une autorité réglementaire reconnue.
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:
Protection de la santé et sécurité humaine
8. Documents pertinents:   Gazette du Canada, Partie I, 11 décembre 1999
9. Date projetée pour l'adoption:   Non cité
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   1 avril 2000
10. Date limite pour la présentation des observations:   9 février 2000
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X]
ou adresse, courrier électronique et numéro de téléfax d'un autre organisme:           