ORGANIZACI ÓNMUNDIAL G/SPS/N/USA/74
20defebrero de1997
DEL COMERCIO
(97-0691)
Comité deMedidas Sanitarias yFitosanitarias
NOTIFICACI ÓN
1. Miembro delAcuerdo quenotifica: ESTADOS UNIDOS
Siprocede, nombre delgobierno local dequesetrate:
2. Organismo responsable: Administración deProductos Alimenticios yFarmacéuticos
3. Productos abarcados (número delapartida arancelaria según seespecifica enlaslistas
nacionales depositadas enlaOMC. Podrá indicarse además, cuando proceda, elnúmero
departida delaICS): Suplementos dietéticos
4. Título ynúmero depáginas deldocumento notificado: Prácticas correctas defabricación
vigentes parafabricar, envasar oalmacenar suplementos dietéticos (10páginas)
5. Descripción delcontenido: LaAdministración deProductos Alimenticios yFarmacéuticos
anuncia queestáconsiderando laposibilidad deestablecer procedimientos legislativos para
elaborar reglamentaciones sobre prácticas correctas defabricación enmateria desuplementos
dietéticos ynuevos ingredientes dietéticos. LaAdministración deProductos Alimenticios y
Farmacéuticos solicita observaciones sobre siesnecesario hacerlo, ydeserasí,quéconstituye
unapráctica correcta defabricación deestos productos. Alemitir esteaviso laAdministración
deProductos Alimenticios yFarmacéuticos cumple conladisposición delaLeyFederal de
Productos Alimenticios, Farmacéuticos yCosméticos, según lacualelMinistro deSanidad y
Servicios Sociales puede, mediante unadisposición, prescribir prácticas correctas defabricación
paralossuplementos dietéticos, yatiende aunapetición delosrepresentantes delaindustria de
suplementos dietéticos enlaquepiden alaAdministración deProductos Alimenticios y
Farmacéuticos queconsidere unmarco elaborado porlaindustria como basedelasnormas sobre
prácticas correctas defabricación. LaAdministración deProductos Alimenticios y
Farmacéuticos dará apublicidad lapetición delaindustria ypide observaciones delpúblico
sobre elmarco presentado enlapetición. Además, laAdministración solicita observaciones
sobre otros temas conexos, porejemplo:
1) ¿Esnecesario establecer niveles específicos deintervención pordefectos delos
ingredientes dietéticos?
2) Losrequisitos deanálisis adecuados para lograr unaidentificación positiva delos
ingredientes dietéticos, especialmente lasmaterias vegetales utilizadas enlos
suplementos dietéticos.
3) Lasnormas quedeberían regir lacertificación dequeuningrediente osuplemento
dietético noestácontaminado consuciedad, queestálibre decontaminantes nocivos,
residuos deplaguicidas uotras impurezas; queesseguro desde elpunto devista
microbiológico; yquecumple lasnormas específicas decalidad eidentificación.
./.G/SPS/N/USA/74
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4) Lanecesidad dequelasprácticas correctas defabricación incluyan laobligación del
fabricante deestablecer procedimientos para comprobar quelosprocedimientos
prescritos para lafabricación deunsuplemento dietético secumplen enforma
permanente ydiaria.
5) Lanecesidad dequelasprácticas correctas defabricación delsuplemento dietético
exijan quelosinformes deunaempresa sobre daños oenfermedades (que podrían ser
causados porsustancias farmacológicamente activas oalergenos enelproducto) sean
evaluados porunaautoridad médica competente paradeterminar siesnecesario tomar
medidas paraproteger lasalud pública.
6) Silasprácticas correctas defabricación desuplementos dietéticos deben exigir alos
fabricantes queestablezcan procedimientos destinados aidentificar, evaluar yresponder
aposibles problemas deseguridad conrespecto alosingredientes dietéticos.
7) Lanecesidad deproceder aefectuar controles específicos paralasoperaciones dirigidas
oasistidas porcomputadora.
8) Sialgunos otodos losrequisitos para fabricar ymanipular losingredientes y
suplementos dietéticos estarían mejor regulados mediante unanorma basada enlos
principios deanálisis deriesgos ydepuntos decontrol críticos másqueporelsistema
esbozado enlapresentación delaindustria.
9) Siserásuficiente disponer normas amplias sobre prácticas correctas defabricación osi
seránecesario regular lasoperaciones dedeterminados segmentos delaindustria del
suplemento dietético, como porejemplo laelaboración odistribución deingredientes
dietéticos crudos, lafabricación deproductos acabados osóloladistribución yventa de
productos acabados anivel mayorista ominorista.
6. Objetivo yrazón deser: Salud pública
7. Noexiste unanorma, directriz orecomendación internacional [X].
Siexiste unanorma, directriz orecomendación internacional, señálense, siempre quesea
posible, lasdesviaciones:
8. Documentos pertinentes eidioma(s) enqueestán disponibles: 62FR5700, 6defebrero
de1997; 21CFE CH.1(disponible eninglés)
9. Fecha propuesta deadopción: Pordeterminar
10. Fecha propuesta deentrada envigor: Lafecha deentrada envigor seráanunciada cuando se
publique lanorma definitiva enelFederal Register
11. Fecha límite para lapresentación deobservaciones: 7demayo de1997
Organismo oautoridad encargado detramitar lasobservaciones: Administración de
Productos Alimenticios yFarmacéuticos.
12. Textos disponibles en: Servicio nacional deinformación []odirección ynúmero de
telefax ydirección decorreo electrónico (silahay) deotrainstitución:
USDA/FAS/OFSTS
Attn: Carolyn F.Wilson
Room 5545 South Agriculture Building
14thandIndependence
Washington, D.C. 20250
Tel: (202) 720-2239
Fax: (202) 690-0677
Correo electrónico: WILSON@FAS.USDA.GOV