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 ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/GBR/11 
28 janvier 2004 
 
 (04-0304) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   ROYAUME-UNI
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):   n.d. 
2. Organisme responsable:   Département du commerce et de l'industrie 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné :     
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:         
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Tous produits médicinaux non autorisés c onsistant en, ou contenant, l'espèce Senecio , autre 
que les médicaments réservés exclusivement à l'usage externe 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   The Medicines for Human Use 
(Senecio) (Prohibition) Order 2004  (Décret de 2004 concernant les médicaments à usage 
humain ( Senecio ) (Interdiction)) – 4 pages, en anglais 
6. Teneur:   Conformément à la section 63 3) de la Loi de 1968 sur les médicaments, le projet 
de décret interdit la vente, la distribution ou l'importation, au Royaume-Uni, de tout produit 
médicinal non autorisé pour usage interne consistant en, ou contenant, l'espèce Senecio , 
sous réserve des dispositions de l'article  3 du projet relatives aux dérogations.  
7. Objectif et justification, y compris la na ture des problèmes urgents, le cas échéant:   En 
mars 2002, l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé ( Medicines 
and Healthcare products Regulatory Agency  – MHRA) a été informée de la présence, sur le 
marché du Royaume-Uni, d'un produit médicinal d'origine chinoise appelé Qian Bai Biyan 
Pian, qui contient généralement la plante toxique Senecio scandens .  Senecio scandens  fait 
partie des plantes du genre Senecio .  Toutes les espèces du genre contiennent des alcaloïdes 
insaturés de type pyrrolizidine, à l'origine de la maladie veno-occlusive hépatique, une 
pathologie grave affectant le foie chez l'être humain.  Il est également apparu que les alcaloïdes insaturés de type pyrrolizidine ont des effets cancérigènes, mutagènes et 
génotoxiques chez l'animal.  
 
Face au danger pour la santé publique, la MHRA  a adressé un courrier, le 26 mars 2002, à 
tous les groupes d'herboristes concernés, sou lignant la toxicité du genre en question et 
demandant le retrait volontaire de tous les médicaments sans autorisation pouvant contenir 
l'espèce Senecio .  L'agence souhaitait notamment être  tenue au courant des groupes qui G/TBT/N/GBR/11 
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seraient en désaccord avec son évaluation initiale  de la sûreté ou qui proposeraient à leurs 
membres de ne pas retirer ces produits de la vent e.  Aucune déclaration dans ce sens ne lui 
est parvenue.  Toutefois, plusieurs rapports récents reçus par l'Agence indiquent que des 
remèdes d'herboristerie non autorisés pouvant contenir la substance Senecio  continuent à 
être proposés au public. 
Sur la base des preuves dont elle dispose, la  MHRA estime que le maintien de la vente de 
médicaments non autorisés pour usage interne contenant la substance Senecio représente 
un risque grave pour la santé publique.  Afin d'assurer la sécurité du public, les ministres et la MHRA proposent d'élaborer un 
décret interdisant la vente, la distribution ou l'importation de produits médicinaux non 
autorisés contenant l'espèce Senecio . 
8. Documents pertinents:   Décret de 2004 concernant les médicaments à usage humain 
(Senecio ) (Interdiction) 
9. Date projetée pour l'adoption:  - 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  La période de consultation au Royaume-Uni 
prendra fin le 24 avril 2004.  Si, après la pé riode d'observation et avis du Comité sur la 
sécurité des médicaments (CSM), le ministre d'État à la santé publique et le ministre 
responsable de la santé, des services sociaux et  de la sécurité publique pour l'Irlande du 
Nord estiment cette interdiction nécessaire pour la  protection de la santé publique, le décret 
en question sera élaboré. 
10. Date limite pour la présentation des observations:   30 avril 2004 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ ] ou 
adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
Robert Box 
Bay 316 Europe and World Trade Directorate  
Department of Trade and Industry 
Kingsgate House 66-74 Victoria Street London SW1E 6SW  
Téléphone:  +44 (0)20 7215 4508 
Téléfax:  +44 (0)20 7215 4249 Courrier électronique:  robert.box@dti.gsi.gov.uk 
 