ORGANISATION MONDIALE G/SPS/N/USA/116
20mars 1998
DUCOMMERCE(98-1153)
Comité desmesures sanitaires etphytosanitaires
NOTIFICATION
1. Membre del'Accord adressant lanotification: ETATS-UNIS
Lecaséchéant, pouvoirs publics locaux concernés:
2. Organisme responsable: Office decontrôle desmédicaments etdesproduits alimentaires
3. Produits visés (numéro(s) dutarif figurant dans leslistes nationales déposées àl'OMC. Les
numéros del'ICSpeuvent aussi êtreindiqués, lecaséchéant): Additifs alimentaires
4. Intitulé etnombre depages dutexte notifié: Substances alimentaires directes présentées comme
étant généralement reconnues inoffensives; lysozyme deblanc d'oeuf
5. Teneur: L'Office decontrôle desmédicaments etdesproduits alimentaires (FDA) publie unerègle
finale provisoire visant àmodifier saréglementation permettant d'affirmer qu'unepréparation
enzymatique aulysozyme deblanc d'oeuf, dont l'étiquette comporte ladésignation commune ou
habituelle "lysozyme deblanc d'oeuf" (eggwhite lysozyme )pour enindiquer lasource, est
généralement reconnue inoffensive (GRAS )quand elleestutilisée pour empêcher legonflement
tardif dufromage causé parlabactérie Clostridum tyrobutyricum aucours delafabrication du
fromage. LeFDA estarrivé àlaconclusion provisoire quecette utilisation d'unepréparation
enzymatique aulysozyme deblanc d'oeufestgénéralement reconnue inoffensive uniquement quand
l'indication desingrédients desproduits alimentaires envrac ouconditionnés renfermant du
fromage fabriqué avecdulysozyme deblanc d'oeufcomporte l'appellation commune ouhabituelle
"lysozyme deblanc d'oeuf" (eggwhite lysozyme )auxfinsd'identification del'origine dela
protéine. Leblanc d'oeufestconnu pour êtreunesource denourriture allergénique, enparticulier
pour lesenfants. Ilexiste unrapport indiquant quelelysozyme peutavoir étéunallergène pour
despersonnes quisontdevenues sensibles aublanc d'oeuf. Bien quel'étude invitro citée dans le
rapport n'établisse pasquel'ingestion delysozyme deblanc d'oeuf contenu dans dufromage
engendre effectivement uneréaction allergique significative dupoint devueclinique chez ces
individus sensibles, leFDA n'apasconnaissance del'existence dedonnées oud'informations qui
infirmeraient ladéduction tiréedel'étude quelelysozyme deblanc d'oeufpeutêtreallergénique.
LeFDA conclut donc quel'onnedispose actuellement pasd'informations suffisantes pour
déterminer sil'ingestion delysozyme deblanc d'oeuf estdenature àdéclencher uneréaction
allergique encasdeconsommation pardespersonnes sensibles aublanc d'oeuf. Enconséquence,
leFDA propose quel'étiquetage avertisse cespersonnes delaprésence delysozyme deblanc
d'oeuf dans lefromage. L'étiquetage avertirait aussi lafraction sensible delapopulation dela
présence possible deprotéines obtenues indirectement autres quelelysozyme dans lapréparation
enzymatique. Afin dedonner auxpersonnes intéressées lapossibilité deformuler desobservations
surcette condition d'utilisation àrespecter enrelation avec lestatut desubstance généralement
reconnue inoffensive, leFDA publie cette règle finale provisoire.
./.G/SPS/N/USA/116
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6. Objectif etjustification: Santé despersonnes
7. Iln'existe pasdenorme, directive ourecommandation internationale [X].
S'ilexiste unenorme, directive ourecommandation internationale, indiquer, sipossible, les
dérogations àcelle-ci:
8. Documents pertinents etlangue(s) dans laquelle (lesquelles) ilssontdisponibles: 63FR12421,
13mars 1998 (disponible enanglais -6pages); 21CFR Partie 184
9. Date projetée pour l'adoption: Adéterminer
10. Date projetée pour l'entrée envigueur: Ladated'entrée envigueur seraannoncée aumoment de
lapublication delarègle finale dans leFederal Register.
11. Date limite pour laprésentation desobservations: Ladate limite pour laprésentation
d'observations écrites estle27mai1998.
Organisme ouautorité désigné pourtraiter lesobservations: Office decontrôle desmédicaments et
desproduits alimentaires
12. Entité auprès delaquelle letexte peutêtreobtenu: point national d'information []ouadresse,
numéro detéléfax etadresse électronique (lecaséchéant) d'unautre organisme:
USDA/FAS/FSTSD
Attn: Carolyn F.Wilson
Room 5545 South Agriculture Building
Stop1027
1400 Independence Avenue, S.W.
Washington, D.C. 20250
Téléphone: (202) 720-2239
Téléfax: (202) 690-0677
Courrier électronique: ofsts@fas.usda.gov