ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/SPS/N/USA/265/Add.1
13 novembre 2000
(00-4796)
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires Original:  anglais
NOTIFICATION
Addendum
La communication des États-Unis reproduite ci-après est distribuée.
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L'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires (FDA) annonce la
disponibilité d'un document d'information final pour l'industrie traitant de l'utilisation de publications
comme base pour l'agrément de nouveaux médicaments pour animaux.  Ce document final a été
élaboré en application de l'article de la Loi de 1997 sur la modernisation du FDA (FDAMA) qui
prescrit que le FDA doit faire paraître des lignes dire ctrices clarifiant les circonstances dans lesquelles
des renseignements publiés peuvent servir de base à l'acceptation d'une demande présentée à titre desupplément.  Le document d'information précise aussi les circonstances dans lesquelles l'acceptation
d'une demande initiale peut être fondée sur une ou des publications.  Le texte notifié donne des
indications précises sur les cas dans lesquels le FDA peut se fonder sur des publications, avec ou sans
communication de données à l'appui, aux fins de l'agrément de nouveaux médicaments pour animaux.
L'avis publié dans le Federal Register  et le document d'information final sont disponibles
auprès du Point d'information SPS des États-Unis/Autorité responsable des notifications:
Téléphone:  (202) 720-2239
Téléfax:  (202) 690-0677
Courrier électronique:  ofsts@fas.usda.gov
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