ORGANISATION MONDIALE G/TBT/Notif.97.385
6août1997
DUCOMMERCE
(97-3334)
Comité desobstacles techniques aucommerce
NOTIFICATION
Lanotification suivante estcommuniquée conformément àl'article 10.6.
1. Membre del'Accord adressant lanotification: ETATS-UNIS
Lecaséchéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2et7.2):
2. Organisme responsable: Office decontrôle desmédicaments etdesproduits alimentaires (14)
L'organisme oul'autorité désigné pour s'occuper desobservations concernant lanotification peut
êtreindiqué s'ilestdifférent del'organisme susmentionné:
3. Notification autitredel'article 2.9.2 [X],2.10.1 [],5.6.2 [],5.7.1 [],autres:
4. Produits visés (lecaséchéant, position duSHoudelaNCCD, sinon position dutarifdouanier
national. Lesnuméros del'ICSpeuvent aussi êtreindiqués, lecaséchéant): Médicaments pour la
médecine humaine etvétérinaire (chapitre 30duSH)
5. Intitulé, nombre depages etlangue(s) dutexte notifié: Bonnes pratiques industrielles courantes en
matière defabrication, detraitement, deconditionnement oudedétention demédicaments;
révision decertaines règles relatives aucontrôle del'étiquetage (4pages, enanglais)
6. Teneur: L'Office decontrôle desmédicaments etdesproduits alimentaires (FDA) propose de
modifier lesdispositions relatives aucontrôle del'emballage etdel'étiquetage delaréglementation
définissant desbonnes pratiques industrielles courantes pour lesmédicaments pour lamédecine
humaine etvétérinaire enlimitant l'application deprocédures decontrôle spéciales concernant
l'utilisation d'étiquettes prédécoupées auxétiquettes pour emballages intérieurs, auxemballages
individuels encarton, ouauxemballages encarton pourplusieurs unités renfermant desemballages
intérieurs nonconditionnés dans desemballages individuels encarton. LeFDA propose aussi
d'autoriser l'utilisation detoute technique automatisée, ycompris celle deladifférenciation parla
taille etlaforme del'étiquetage, quiempêche matériellement letraitement d'unétiquetage
incorrect parlematériel d'étiquetage etd'emballage encasd'utilisation d'étiquettes prédécoupées.
7. Objectif etjustification: Protéger lesconsommateurs contre leserreurs d'étiquetage etpermettre
auxfabricants d'utiliser unpluslarge éventail detechniques deprévention deserreurs etde
contrôle del'étiquetage
8. Documents pertinents: 62FR40489, 29juillet 1997; 21CFR Partie 211. Publication dans le
Federal Register après adoption
9. Date projetée pour l'adoption: L'Office decontrôle desmédicaments etdesproduits alimentaires
propose quetouttexte définitif surlequel cette proposition déboucherait prenne effetsixmois après
sadatedepublication dans leFederal Register.
Date projetée pour l'entrée envigueur:
10. Date limite pour laprésentation desobservations: 27octobre 1997
11. Entité auprès delaquelle letexte peutêtreobtenu: point national d'information [X]ouadresse et
numéro detéléfax d'unautre organisme: