. /.ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/TBT/Notif.00/45
1º de febrero de 2000
(00-0391)
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio
NOTIFICACIÓN
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.
1. Miembro del Acuerdo que notifica:  CANADÁ
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):           
2. Organismo responsable:   Ministerio de Salud
Se indicará el organismo o autoridad responsable de la tramitación de observaciones
sobre la notificación, en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:
Servicio nacional de información
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X], 2.10.1 [     ], 5.6.2 [     ], 5.7.1 [     ], o
en virtud de:           
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de
partida de la ICS):   Medicamentos destinados a ser utilizados en ensayos clínicos con
seres humanos
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Propuesta de
modificación del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (1024 - ensayosclínicos) (páginas 227 a 260;  inglés y francés)
6. Descripción del contenido:  La finalidad de esta propuesta de modificación es establecer
las prescripciones normativas propuestas para la venta e importación de medicamentos
destinados a ser utilizados en ensayos clínicos con seres humanos.  Las nuevas
prescripciones se incorporarían a la sección 5 del Reglamento sobre Productos Alimenticios
y Farmacéuticos  y se aplicarían a los ensayos clínicos con seres humanos en los que se
utilicen tanto nuevos como antiguos medicamentos.  En la sección 8 del Reglamento se
establecerían las consiguientes modificaciones necesarias para mantener el statu quo  en el
caso de los ensayos clínicos con animales en los que se utilicen nuevos medicamentosveterinarios.  Aunque la Dirección de Productos Alimenticios (servicio del Ministerio de
Salud del Canadá encargado de la reglamentación de medicamentos veterinarios) ha
indicado que sería también conveniente ampliar el marco normativo relativo a los
medicamentos veterinarios, no se abordará esta cuestión hasta una fecha posterior.
El marco propuesto incorpora las siguientes disposiciones:- el Programa de Productos Terapéuticos (TPT) del Ministerio de Salud del Canadá
someterá a evaluación, de conformidad con el sistema convenido para el registro o a
los 30 días en su defecto, todos los ensayos clínicos de medicamentos con seres
humanos realizados en el Canadá (fases I a IV);G/TBT/Notif.00/45
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- establecimiento de prescripciones claras y transparentes relativas a la solicitud, la
información, las modificaciones, la notificación, el etiquetado, el mantenimiento de
los historiales clínicos y la presentación de los informes sobre las reacciones
adversas a los medicamentos;
- establecimiento de un sistema de inspección basado en las prescripciones
normativas propuestas que incluyan los principios de buena práctica clínica y las
buenas prácticas de fabricación;  y
- la concesión de una facultad explícita para rechazar una solicitud, suspender la
venta de medicamentos y cancelar la realización en el Canadá de ensayos clínicos
que no cumplan las prescripciones normativas actualizadas.
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:
Protección de la salud humana
8. Documentos pertinentes:   Canada Gazette , parte I, 22 de enero de 2000
9. Fecha propuesta de adopción:  No se indica
Fecha propuesta de entrada en vigor:  1º de septiembre de 2000
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   21 de febrero de 2000
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X], o dirección, correo
electrónico y número de telefax de otra institución:           