ORGANISATION MONDIALE G/TBT/Notif.97.46
17février 1997
DUCOMMERCE
(97-0617)
Comité desobstacles techniques aucommerce
NOTIFICATION
Lanotification suivante estcommuniquée conformément àl'article 10.6.
1. Membre del'Accord adressant lanotification: BELGIQUE
Lecaséchéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2et7.2): Belgique
2. Organisme responsable:
L'organisme oul'autorité désigné pour s'occuper desobservations concernant la
notification peutêtreindiqué s'ilestdifférent del'organisme susmentionné:
Ministère desaffaires sociales, delasanté publique etdel'environnement
Inspection pharmaceutique générale
Centre administratif national
Quartier Vésale
B-1010 Bruxelles
3. Notification autitredel'article 2.9.2 [X],2.10.1 [],5.6.2 [],5.7.1 [],autres:
4. Produits visés (lecaséchéant, position duSHoudelaNCCD, sinon position dutarif
douanier national. Lesnuméros del'ICSpeuvent aussi êtreindiqués, lecaséchéant):
-Lesauxiliaires destinés audiagnostic invitro: toutmoyen quiestunréactif, unproduit
réactif, uncomposé, uninstrument, unappareil ouunsystème utilisé seuloude
manière combinée etdestiné parlefabricant àêtreutilisé invitro lorsdel'examen
d'échantillons provenant ducorps humain afind'obtenir desinformations surl'état
physiologique, l'étatdesanté, l'étatdemaladie oulesmalformations congénitales.
-Lesauxiliaires concernés sontdestinés audiagnostic invitro visant audépistage du
sida,àutiliser parlepatient lui-même.
5. Intitulé, nombre depages etlangue(s) dutexte notifié: Arrêté royal portant interdiction
decertaines interventions prévues dans l'article 6delaLoiendatedu25mars 1964
relative auxmédicaments encequiconcerne lesauxiliaires destinés audiagnostic invitro
visant audépistage dusida,àutiliser parlepatient lui-même.
6. Teneur: L'importation, l'exportation, lafabrication, lapréparation, letransport, la
distribution, lestockage, laconservation, laproposition àlavente, lacession àtitre
onéreux ouàtitregratuit desauxiliaires destinés audiagnostic invitrovisant audépistage
dusida,àutiliser parlepatient lui-même.
./.G/TBT/Notif.97.46
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7. Objectif etjustification: Enattendant l'élaboration d'unedirective relative auxauxiliaires
destinés audiagnostic invitro, lesproblèmes liésàl'utilisation destests visant au
dépistage dusidaparlepatient lui-même, doivent êtreprovisoirement réglementés.
8. Documents pertinents: Lesauxiliaires destinés audiagnostic invitro sontassimilés aux
médicaments envertu del'article 1bis,paragraphes 1,3ème alinéa delaLoiendatedu
25mars 1964 relative auxmédicaments.
9. Dateprojetée pourl'adoption:
Dateprojetée pourl'entrée envigueur:60jours
10. Datelimite pourlaprésentation desobservations:
11. Entité auprès delaquelle letexte peutêtreobtenu: point national d'information [X]ou
adresse etnuméro detéléfax d'unautre organisme: CIBELNOR