. /.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/TBT/N/JPN/3
16 janvier 2001
(01-0213)
Comité des obstacles techniques au commerce Original:  anglais
NOTIFICATION
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   JAPON
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):           
2. Organisme responsable:   Ministère de la santé et de la prévoyance sociale
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [     ], 5.6.2 [      ], 5.7.1 [     ], autres:
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):
Ventilateurs pulmonaires à usage médical (SH:  90.19)
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Prescriptions en matière d'alarme
et autres prescriptions concernant les ventilateurs pulmonaires à usage médical au titre de
l'article 42, paragraphe 2 de la Loi relative aux affaires pharmaceutiques (1 page, disponible
en anglais)
6. Teneur:   Les prescriptions en matière d'alarme et autres prescriptions concernant les
ventilateurs pulmonaires à usage médical seront établies au titre de l'article 42, paragraphe 2
de la Loi relative aux affaires pharmaceutiques.  Les nouvelles normes seront appliquéesaux ventilateurs utilisés pour les patients ne pouvant pas respirer de manière autonome.
Tous les ventilateurs vendus, manufacturés, importés, etc. au titre de l'article 65 de la Loi
relative aux affaires pharmaceutiques devront être en conformité avec les nouvelles normes.
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:
Prévenir les accidents médicaux liés aux ventilateurs pulmonaires à usage médical résultant
principalement de défaillances de leur système d'alarme, par exemple à la suite d'un
traitement des voies aériennes par aspiration.
8. Documents pertinents:   Loi relative aux affaires pharmaceutiques.  Les nouvelles normes
seront publiées au Journal officiel (KAMPO) après promulgation.
9. Date projetée pour l'adoption:   Avril 2001
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   Avril 2001
10. Date limite pour la présentation des observations:   20 mars 2001G/TBT/N/JPN/3
Page 2
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X]
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   Evaluation and Licensing Division,
Pharmaceutical and Medical Safety Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare
Téléphone: +81-3-3595-2431
Téléfax: +81-3-3597-9535