 
  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/USA/32/Add.4 
19 avril 2004 
 
 (04-1750) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
Addendum
 
 
 
 La communication ci-après, datée du 15 avril 2004, est distribuée à la demande de la 
délégation des États-Unis . 
 
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Au point 10 , la date limite pour la présentation d es observations devient le 14 mai 2004.   
   En outre, les États-Unis ont demandé que l es informations supplémentaires ci-après soient 
distribuées: 
 
Interim Final Rule;  Regulation Implementing T itle III of the Public Health Security and 
Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002;   Section 305:  Registration of Food Facilities 
(Docket. No. 2002N-0276)  (Règle finale provisoire.  Règlement relatif à la mise en œuvre du Titre III 
de la Loi de 2002 sur la sécurité sanitaire, la préven tion et la lutte contre le bioterrorisme.  Article 
305:  Enregistrement des établissements du sect eur alimentaire (dossier de consultation 
n°2002N-0276))  
L'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires (FDA) des États-Unis 
rouvre pour 30 jours, pour un éventail limité de quest ions, le délai pour la pr ésentation d'observations 
concernant sa règle finale provisoire (IFR) intitulée " Registration of Food Facilities under the Public 
Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 " (Enregistrement des 
établissements du secteur alimentaire au titre de la Lo i de 2002 sur la sécurité sanitaire, la prévention 
et la lutte contre le biot errorisme), publiée dans le Federal Register  du 10 octobre 2003 
(68 FR 58894).  Aux termes de cette IFR,  les établissements nationaux et étrangers 
fabricant/transformant, emballant ou détenant des aliments destinés à la consommation humaine ou 
animale aux États-Unis devaient s'inscrire auprès du FDA avant le 12 décembre 2003. 
 
Le FDA prend la mesure notifiée conformément  à ce qu'il indiquait dans le préambule de 
l'IFR, à savoir qu'il rouvrirait le délai pour la présentation d'observations pour 30 jours 
supplémentaires de façon à ce que les personnes formul ant des observations sur cette IFR le fassent en 
ayant pu bénéficier de son programme d'informati on et en ayant déjà une expérience des mécanismes, 
des délais et des éléments de données du système d' enregistrement.  Aussi le FDA est-il désireux de 
recueillir des observations sur les questions ci -après afin d'améliorer son analyse économique: 
 1. le coût pour les établissements étrangers de l' engagement et du maintien à leur service d'un 
mandataire américain ( US agent ).  Plus précisément, le FDA souhaite recevoir des observations, 
données ou autres informations sur les points suivants: G/TBT/N/USA/32/Add.4 
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a) le coût pour un établissement étranger de  l'engagement d'un mandataire américain; 
b) le nombre d'établissements étrangers ayant engagé un mandataire américain ou 
négocié l'exécution de tâches additionnell es avec une personne avec qui ils étaient 
déjà en relation, pour se conformer aux di spositions de l'IFR, au lieu d'utiliser une 
relation existante avec une personne remp lissant les conditions requises pour être un 
mandataire américain; 
c) le nombre d'établissements étrangers ayant cessé d'exporter vers les États-Unis parce 
qu'ils ont décidé de ne pas engager/main tenir à leur service un mandataire américain 
aux fins de l'enregistrement; 
d) la répartition des coûts entre la présenta tion des demandes d'enregistrement et les 
autres services fournis par le mandataire américain; 
e) les hypothèses sous-tendant les estimations du FDA concernant le coût de 
l'engagement et du maintien à s on service d'un mandataire américain 
2. les éventuels effets sur des petites entrep rises américaines d'une cessation par des 
établissements étrangers de leurs exportations vers les États-Unis à cause de l'obligation d'engager un 
mandataire américain aux fins de l'enregistrement.  Plus préciséme nt, le FDA souhaite recevoir des 
observations, données ou autres informa tions sur les points suivants: 
f) le nombre de petites entreprises américaines affectées par une cessation des 
exportations de partenaires commerciaux vers  les États-Unis à cause de l'obligation 
d'engager un mandataire américain aux fins de l'enregistrement;  et 
 
g) le coût résultant pour ces petites entreprises am éricaines de la perte de ces partenaires 
commerciaux. 
 
Des observations sur ces questions peuvent être communiquées par écrit ou sous forme 
électronique jusqu'au 14 mai 2004.  Les observations sur papier concernant le texte notifié sont à 
adresser à: 
 Division of Dockets Management (HFA-305) Food and Drug Administration 5630 Fishers Lane, rm. 1061 
Rockville, MD 20852 
États-Unis d'Amérique 
 
Des observations peuvent aussi être soumises sous forme électronique via:   
 
 http://www.fda.gov/dockets/ecomments
.  
 
Les observations doivent être accompagnées de la référence DOCKET (dossier de 
consultation) n°2002N-0276 et du titre du document " Registration of Food Facilities Under the 
Public Health Security and Bioterrorism  Preparedness and Response Act of 2002 ". 
  G/TBT/N/USA/32/Add.4 
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 Le texte intégral de l'avis figurant dans le Federal Register  (69 FR 19766) est accessible en 
anglais sur internet comme suit: 
 
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/04-8516.htm  
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/04-8516.pdf  
 
Le document peut aussi être obtenu auprès de:  Ms. Melissa S. Scales, Center for Food Safety and Applied Nutrition (HFS-24) 
Food and Drug Administration 
5100 Paint Branch Pkwy. College Park, MD 20740 Téléphone:  301-436-2378. 
 
De plus amples renseignements sont disponibles sur le site web du FDA à l'adresse: 
 
http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html
 
 
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