ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/TBT/N/KOR/15
25 juillet 2001
(01-3697)
Comité des obstacles techniques au commerce Original:  anglais
NOTIFICATION
La notification suivante est communiquée conformément à l’article 10.6.
1. Membre de l’Accord adressant la notification:   RÉPUBLIQUE DE CORÉE
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):
2. Organisme responsable:   Office coréen de contrôle des médicaments et des produits
alimentaires (KFDA)
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent êtreindiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], autres:
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):
Dispositifs médicaux.
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Notification publique du projet
de promulgation de la Directive relative à l'étude clinique des dispositifs médicaux
(39 pages, en coréen)
6. Teneur:
- L'étude clinique doit suivre un plan scientifiquement valable, clair et détaillé;
- Le plan d'étude clinique doit être contrôlé par l'IRB (Comité d'examen
institutionnel) et agréé par le KFDA avant d'être appliqué;
- Respect des droits, de la sécurité et du bien-être du sujet par consentement éclairé
avant toute participation à une étude clinique.
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:
Établissement des prescriptions régissant l'étude clinique des dispositifs médicaux et
harmonisation avec des normes internationales telles que la directive tripartite harmonisée
de l'ICH, la directive ICH relative aux bonnes pratiques cliniques et la norme ISO 14155 –Investigations cliniques des dispositifs médicaux.
8. Documents pertinents:   Préavis n° 2001–61 du KFDA
9. Date projetée pour l'adoption:  juillet 2001
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  octobre 2001
10. Date limite pour la présentation des observations:   juillet 2001
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [   ]
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:
International Trade and Information Office
Korea Food and Drug Administration
#5 Nokbun-Dong, Eunpyung-Ku
Séoul, 122-704 (République de Corée)
Téléphone:  +82-2-380-1647;  Téléfax:  +82-2-356-2893Courrier électronique:  wtokfda@kfda.go.kr