 
  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/108 
8 octobre 2004 
 
 (04-4217) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original: anglais/ 
 français 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Point d’information national, 270, rue Albe rt, bureau 200, Ottawa, Ontario, K1P 6N7 
Tel.: +1 613 238 3222, Fax. : +1 613 569 7808, Courriel : info@scc.ca  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ingrédients médicinaux à usage humain ou vé térinaire dont la vente est interdite sans 
ordonnance (ICS: 11.120, 11.220) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (1373 – annexe F) (pages 2730-2735; anglais et 
français) 
6. Teneur:   La Direction des produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada projette de 
mettre à jour l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues  de la Loi sur les aliments 
et drogues  par l'ajout de 15 ingrédients médicinaux à la partie I de l'annexe F, et en 
modifiant un de ces ingrédients médicinaux de la partie I de l'annexe F.  
 
L'annexe F est une liste d'ingrédients médicina ux dont la vente est contrôlée en vertu des 
articles C.01.041 à C.01.046 du Règlement sur les aliments et drogues . On trouve à la partie 
I de l'annexe F une liste des ingrédients médicinaux pour usage humain et pour usage vétérinaire qui ne peuvent être vendues san s ordonnance au Canada. À la partie II de 
l'annexe F figure la liste des ingrédients mé dicinaux qui doivent avoir fait l'objet d'une 
ordonnance lorsqu'ils sont destinés aux hum ains, mais qui peuve nt être vendus sans 
ordonnance lorsque le produit est destiné à un u sage vétérinaire et étiqueté comme tel ou s'il 
se trouve sous une forme qui n'est pas adaptée à l'usage humain. En raison de l'examen de 
nouveaux médicaments et de leur introduction sur le marché canadien, il faut réviser 
régulièrement l'annexe F.   G/TBT/N/CAN/108 
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 Nouveaux libellés
  
 Il est proposé d'ajouter les 15 ingrédients médicina ux suivants à la partie I de l'annexe F :  
 
1. Sérum antithymocytes — immunosuppresseur. On utilise la globuline antithymocyte (sérum de cheval et de lapin)  pour diminuer la réponse immunitaire chez les 
patients ayant reçu une greffe de la peau , de moelle osseuse ou une transplantation 
hépatique ou cardiaque.  
 
2. Bivalirudine — inhibiteur direct de la thrombine. On utilise la bivalirudine pour prévenir la formation de caillots de sang ch ez les patients souffrant d'angine instable, 
particulièrement ceux qui suivent un traiteme nt visant à éliminer le rétrécissement des 
vaisseaux sanguins cardiaques.  
 
3. Drotrécogine — enzyme antithrombotique profibrinolytique anti-inflammatoire. La 
drotrécogine est utilisée pour traiter les pa tients souffrant d'un état septique sévère 
(septicémie liée à une dysfonction aiguë d' un organe) avec un taux de décès élevé.  
 
4. Dutastéride — inhibiteur 5—alpha-réductase de type I et II. Le dutastéride est 
utilisé pour le traitement de l'hyperplasie bénigne  de la prostate, l'hypert rophie de la prostate 
et pour la prévention et la surveillance des troubles urologiques causés par une prostate hypertrophiée.   5. Enfuvirtide — agent antiviral et inhibite ur fusion VIH. On utilise l'enfuvirtide pour 
le traitement du virus de l'immunodéficience humaine (VIH). 
  6. Ertapénem et ses sels — antibiotique. L'erta pénem est utilisé pour le traitement de 
certaines infections lorsque ces dernières s ont causées par des bactéries sensibles chez 
l'adulte; par exemple, des infections compli quées intra-abdominales, urinaires, cutanées et 
de la structure cutanée et des infections aiguës du pelvis.  
 7. Ézétimibe — inhibiteur de l'absorption du cholestérol. L'ézétimibe est utilisé pour traiter les patients souffrant de différents ma laises associés aux lipides (gras et corps gras 
insolubles dans l'eau). 
  
8. Fondaparinux sodique — antithrombotique  synthétique. Le fondaparinux sodique 
est utilisé pour prévenir la formation de ca illots de sang dans les vaisseaux sanguins, 
particulièrement dans les vaisseaux sanguins des jambes et des poumons, à la suite 
notamment d'une chirurgie orthopédique  de la hanche ou du genou.  
 
9. Formotérol et ses sels — agoniste des ré cepteurs adrénergiques bêta-2 à action 
prolongé. Le formotérol fumarate est utilisé pour le traitement de l'asthme ainsi que des 
bronchopneumopathies chroniques obstructives.   10. Lévétiracétam — antiépile ptique. Le lévétiracétam est utilisé pour traiter les 
patients pour qui les crises d'épilepsie ne sont  pas contrôlées de manière satisfaisante au 
moyen de la thérapie conventionnelle.   11. Pimécrolimus — macrolactame dérivé de l'ascomycine servant à inhiber la 
sécrétion de cytokine inflammatoire (des prot éines non-anticorps). Le pimécrolimus est  G/TBT/N/CAN/108 
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 utilisé pour le traitement des dermatites at opiques (inflammation de la peau) faibles à 
modérées chez les patients où le suivi de thérapies conventionnelles ou non conventionnelles n'est pas à conseiller en ra ison des risques potentiels, ou encore pour le 
traitement des patients qui n'ont pas de to lérance aux thérapies conventionnelles ou non 
conventionnelles ou qui n'y répondent pas bien.  
 
12. Rosuvastatine et ses sels — régulateu r du métabolisme des lipides utilisé pour 
divers troubles liés aux lipides (taux élevés de matières grasses dans le sang). La 
rosuvastatine calcique est utilisée chez les patients qui présentent un taux élevé de 
cholestérol ou d'autres taux élevés de lipides dans le sang.  
 
13. Télithromycine, ses sels et dérivés — agent antibactérie l. On utilise la 
télithromycine pour le traitement des infec tions causées par des bactéries sensibles. 
 14. Ténofovir, ses sels et dérivés — agent antirétroviral. Le fumarate disoproxil de 
ténofovir est utilisé pour le traitement du vi rus de l'immunodéficience humaine (VIH). 
 15. Tréprostinil et ses sels — vasodilatateur. Le sodium de tréprostinil est utilisé pour le 
traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, ou HTAP.  Métoprolol et ses sels  
On propose dans la partie I de l'annexe F de modifier la ve rsion anglaise actuelle du nom de 
métoprolol et ses sels ( metropolol and its salts ) et d'utiliser l'appellation appropriée de 
metoprolol .  
Métoprolol et ses sels  
Metoprolol and its salts   
 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant: 
Protection de la santé humaine et de la santé des animaux 
8. Documents pertinents:   Gazette du Canada, Pa rtie I, 2 octobre 2004 
9. Date projetée pour l'adoption:    
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   }non établie 
10. Date limite pour la présentation des observations:   16 décembre 2004 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:         
La version électronique du texte réglem entaire peut être téléchargée à:  
http://canadagazette.gc.ca/partI/2004/20041002/pdf/g1-13840.pdf  
 