ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOIP/C/W/405
28 de agosto de 2003
(03-4498)
Consejo de los Derechos de Propiedad Intelectual
relacionados con el Comercio
APLICACIÓN DEL PÁRRAFO 6 DE LA DECLARACIÓN DE DOHA
RELATIVA AL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC Y
LA SALUD PÚBLICA
Proyecto de decisión de […] 2003
El Consejo de los ADPIC, en su reunión de  28 de agosto de 2003, aprobó el siguiente
proyecto de decisión y acordó remitirlo al Consejo General para su adopción.
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El Consejo General,
Teniendo en cuenta  los párrafos 1, 3 y 4 del artículo IX del Acuerdo de Marrakech por el que
se establece la Organización Mundial del Comercio (el "Acuerdo sobre la OMC");
Desempeñando  las funciones de la Conferencia Ministerial en el intervalo entre reuniones de
la misma, de conformidad con el párrafo 2 del artículo IV del Acuerdo sobre la OMC;
Tomando nota  de la Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública
(WT/MIN(01)/DEC/2) (la "Declaración") y, en particular, de que la Conferencia Ministerial ha
encomendado al Consejo de los ADPIC, en el párrafo 6 de la Declaración, que encuentre una pronta
solución al problema de las dificultades con que los Miembros de la OMC cuyas capacidades de
fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes podrían tropezar para hacer un
uso efectivo de las licencias obligatorias con arreglo al Acuerdo sobre los ADPIC, y que informe alrespecto al Consejo General antes del final de 2002;
Reconociendo , en los casos en que los Miembros importadores habilitados traten de obtener
suministros en el marco del sistema expuesto en la presente Decisión, la importancia de dar una
respuesta rápida a las necesidades de manera compatible con las disposiciones de la presenteDecisión;
Observando  que, a la luz de lo expuesto, existen circunstancias excepcionales que justifican
exenciones de las obligaciones establecidas en los apartados f) y h) del artículo 31 del Acuerdo sobre
los ADPIC con respecto a los productos farmacéuticos,
Decide  lo siguiente:IP/C/W/405
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1. A los efectos de la presente Decisión:
a) por "producto farmacéutico" se entiende cualquier producto patentado, o producto
manufacturado mediante un proceso patentado, del sector farmacéutico necesario
para hacer frente a los problemas de salud pública reconocidos en el párrafo 1 de laDeclaración.  Queda entendido que estarían incluidos los ingredientes activos
necesarios para su fabricación y los equipos de diagnóstico necesarios para su
utilización
1;
b) por "Miembro importador habilitado" se entiende cualquier país menos adelantado
Miembro y cualquier otro Miembro que haya notificado2 al Consejo de los ADPIC su
intención de utilizar el sistema como importador, quedando entendido que unMiembro podrá notificar en todo momento que utilizará el sistema en su totalidad o
de manera limitada, por ejemplo:  únicamente en el caso de una emergencia nacional
u otras circunstancias de extrema urgencia o en casos de utilización pública no
comercial.  Cabe señalar que algunos Miembros no utilizarán el sistema expuesto en
la presente Decisión como Miembros importadores
3 y que otros Miembros han
declarado que, si utilizan el sistema, lo harán sólo en situaciones de emergencia
nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia;
c) por "Miembro exportador" se entiende todo Miembro que utilice el sistema expuesto
en la presente Decisión a fin de producir productos farmacéuticos para un Miembroimportador habilitado y de exportarlos a ese Miembro.
2. Se eximirá a un Miembro exportador del cumplimiento de las obligaciones que le
corresponden en virtud del apartado f) del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC con respecto a la
concesión por ese Miembro de una licencia obligatoria en la medida necesaria para la producción deun producto o productos farmacéuticos y su exportación a un Miembro o Miembros importadores
habilitados de conformidad con los términos que a continuación se enuncian en este párrafo:
a) que el Miembro o Miembros importadores habilitados
4 hayan hecho al Consejo de los
ADPIC una notificación2, en la cual:
i) se especifiquen los nombres y cantidades previstas del producto o productos
necesarios5;
                                                     
1 Este apartado se entiende sin perjuicio del apartado b) del párrafo 1.
2 Se entiende que no es necesario que esa notificación sea aprobada por un órgano de la OMC para
poder utilizar el sistema expuesto en la presente Decisión.
3 Alemania, Australia, Austria, Bélgica, Canadá, Dinamarca, España, Estados Unidos, Finlandia,
Francia, Grecia, Irlanda, Islandia, Italia, Japón, Luxemburgo, Noruega, Nueva Zelandia, Países Bajos, Portugal,Reino Unido, Suecia y Suiza.
4 Las organizaciones regionales a que se refiere el párrafo 6 de la presente Decisión podrán efectuar
notificaciones conjuntas que contengan la información exigida en este apartado en nombre de Miembrosimportadores habilitados que utilicen el sistema y pe rtenezcan a ellas, con el acuerdo de esos Miembros.
5 La Secretaría de la OMC pondrá la notificación a disposición del público mediante una página
dedicada a la presente Decisión en el sitio Web de la OMC.IP/C/W/405
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ii) se confirme que el Miembro importador habilitado en cuestión, a menos que
sea un país menos adelantado Miembro, ha demostrado de una de las formas
mencionadas en el Anexo de la presente Decisión, que sus capacidades de
fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes para los
productos de que se trata;  y
iii) se confirme que, cuando un producto farmacéutico esté patentado en su
territorio, ha concedido o tiene intención de conceder una licencia obligatoria
de conformidad con el artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC y las
disposiciones de la presente Decisión6;
b) la licencia obligatoria expedida por el Miembro exportador en virtud de la presente
Decisión contendrá las condiciones siguientes:
i) sólo podrá fabricarse al amparo de la licencia la cantidad necesaria para
satisfacer las necesidades del Miembro o los Miembros importadores
habilitados, y la totalidad de esa producción se exportará al Miembro oMiembros que hayan notificado sus necesidades al Consejo de los ADPIC;
ii) los productos producidos al amparo de la licencia se identificarán claramente,
mediante un etiquetado o marcado específico, como producidos en virtud del
sistema expuesto en la presente Decisión.  Los proveedores deberán distinguiresos productos mediante un embalaje especial y/o un color o una forma
especiales de los productos mismos, a condición de que esa distinción sea
factible y no tenga una repercusión significativa en el precio;  y
iii) antes de que se inicie el envío, el licenciatario anunciará en un sitio Web
7 la
siguiente información:
- las cantidades que suministra a cada destino a que se hace referencia
en el inciso i) supra ;  y
- las características distintivas del producto o productos a que se hace
referencia en el inciso ii) supra ;
c) el Miembro exportador notificará8 al Consejo de los ADPIC la concesión de la
licencia, incluidas las condiciones a que esté sujeta.9 La información proporcionada
incluirá el nombre y dirección del licenciatario, el producto o productos para los
cuales se ha concedido la licencia, la cantidad o las cantidades para las cuales ésta hasido concedida, el país o países a los cuales se ha de suministrar el producto o
productos y la duración de la licencia.  En la notificación se indicará también la
dirección del sitio Web a que se hace referencia en el inciso iii) del apartado b) supra .
                                                     
6 Este inciso se entiende sin perjuicio del párrafo 1 del artículo 66 del Acuerdo sobre los ADPIC.
7 El licenciatario podrá utilizar a tal efecto su propio sitio  Web o, con la asistencia de la Secretaría de la
OMC, la página dedicada a la presente Decisión en el sitio Web de la OMC.
8 Se entiende que no es necesario que esa notificación sea aprobada por un órgano de la OMC para
poder utilizar el sistema expuesto en la presente Decisión.
9 La Secretaría de la OMC pondrá la notificación a disposición del público mediante una página
dedicada a la presente Decisión en el sitio Web de la OMC.IP/C/W/405
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3. Cuando un Miembro exportador conceda una licencia obligatoria en virtud del sistema
expuesto en la presente Decisión, se recibirá en ese Miembro una remuneración adecuada de
conformidad con el apartado h) del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC, habida cuenta del valor
económico que tenga para el Miembro importador el uso autorizado en el Miembro exportador.Cuando se conceda una licencia obligatoria respecto de los mismos productos en el Miembro
importador habilitado, se eximirá a ese Miembro del cumplimiento de la obligación que le
corresponde en virtud del apartado h) del artículo 31 respecto de aquellos productos por los que se
reciba en el Miembro exportador una remuneración de conformidad con la primera frase de este
párrafo.
4. Con miras a asegurar que los productos importados al amparo del sistema expuesto en la
presente Decisión se utilicen para los fines de salud pública implícitos en su importación, los
Miembros importadores habilitados adoptarán medidas razonables que se hallen a su alcance,
proporcionales a sus capacidades administrativas y al riesgo de desviación del comercio, para prevenir
la reexportación de los productos que hayan sido efectivamente importados en sus territorios en virtud
del sistema.  En el caso de que un Miembro importador habilitado que sea un país en desarrolloMiembro o un país menos adelantado Miembro tropiece con dificultades al aplicar esta disposición,
los países desarrollados Miembros prestarán, previa petición y en términos y condiciones mutuamente
acordados, cooperación técnica y financiera con el fin de facilitar su aplicación.
5. Los Miembros se asegurarán de que existan medios legales eficaces para impedir la
importación a sus territorios y la venta en ellos de productos que hayan sido producidos de
conformidad con el sistema establecido en la presen te Decisión y desviados a sus mercados de manera
incompatible con las disposiciones de la misma, y para ello utilizarán los medios que ya deben existir
en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC.  Si un Miembro considera que dichas medidas resultan
insuficientes a tal efecto, la cuestión podrá ser examinada, a petición de dicho Miembro, en el Consejode los ADPIC.
6. Con miras a aprovechar las economías de escala para aumentar el poder de compra de
productos farmacéuticos y facilitar la producción local de los mismos:
i) cuando un país en desarrollo o menos adelantado Miembro de la OMC sea parte en
un acuerdo comercial regional, en el sentido del artículo XXIV del GATT de 1994 yla Decisión de 28 de noviembre de 1979 sobre trato diferenciado y más favorable,
reciprocidad y mayor participación de los pa íses en desarrollo (L/4903), en el cual la
mitad como mínimo de las actuales partes sean países que figuran actualmente en la
Lista de países menos adelantados de las Naciones Unidas, se eximirá a ese Miembro
del cumplimiento de la obligación que le corresponde en virtud del apartado f) delartículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC en la medida necesaria para que un
producto farmacéutico producido o importado al amparo de una licencia obligatoria
en ese Miembro pueda exportarse a los mercados de aquellos otros países en
desarrollo o menos adelantados partes en el acuerdo comercial regional que
compartan el problema de salud en cuestión.  Se entiende que ello será sin perjuiciodel carácter territorial de los derechos de patente en cuestión;
ii) se reconoce que deberá fomentarse la elaboración de sistemas que prevean la
concesión de patentes a nivel regional que sean aplicables en los Miembros a que se
hace referencia supra .  A tal fin, los países en desarrollo Miembros se comprometen a
prestar cooperación técnica de conformidad con el artículo 67 del Acuerdo sobre los
ADPIC, incluso conjuntamente con otras organizaciones intergubernamentales
pertinentes.IP/C/W/405
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7. Los Miembros reconocen la conveniencia de promover la transferencia de tecnología y la
creación de capacidad en el sector farmacéutico con objeto de superar el problema identificado en el
párrafo 6 de la Declaración.  Con tal fin, se alienta a los Miembros importadores habilitados y a los
Miembros exportadores a que hagan uso del sistema establecido en la presente Decisión de manera
que favorezca el logro de este objetivo.  Los Miembros se comprometen a cooperar prestando especialatención a la transferencia de tecnología y la creación de capacidad en el sector farmacéutico en la
labor que ha de emprenderse de conformidad con el párrafo 2 del artículo 66 del Acuerdo sobre los
ADPIC y el párrafo 7 de la Declaración, así como en otros trabajos pertinentes del Consejo de
los ADPIC.
8. El Consejo de los ADPIC examinará anualmente el funcionamiento del sistema expuesto en la
presente Decisión con miras a asegurar su aplicación efectiva e informará anualmente sobre suaplicación al Consejo General.  Se considerará que este examen cumple las prescripciones en materia
de examen que figuran en el párrafo 4 del artículo IX del Acuerdo sobre la OMC.
9. La presente Decisión se entiende sin perjuicio de los derechos, obligaciones y flexibilidades
que corresponden a los Miembros en virtud de las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC fuerade los apartados f) y h) del artículo 31, incluidas las reafirmadas en la Declaración, ni de su
interpretación.  Se entiende también sin perjuicio de la medida en que los productos farmacéuticos
producidos al amparo de una licencia obligatoria puedan exportarse conforme a las actuales
disposiciones del apartado f) del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC.
10. Los Miembros no impugnarán, al amparo de los apartados b) y c) del párrafo 1 del
artículo XXIII del GATT de 1994, ninguna medida a doptada de conformidad con las disposiciones de
las exenciones contenidas en la presente Decisión.
11. La presente Decisión, incluidas las exenciones concedidas en ella, quedará sin efecto para
cada Miembro en la fecha en que entre en vigor para ese Miembro una enmienda del Acuerdo sobre
los ADPIC que sustituya sus disposiciones.  El Consejo de los ADPIC iniciará no más tarde del final
de 2003 los trabajos de preparación de dicha enmienda con miras a su adopción en un plazo de seis
meses, en el entendimiento de que la enmienda se basará, cuando proceda, en la presente Decisión y
de que no será parte de las negociaciones a que se refiere el párrafo 45 de la Declaración Ministerial
de Doha (WT/ MIN(01)DEC/1).IP/C/W/405
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ANEXO
Evaluación de las capacidades de fabricación en el sector farmacéutico
Se considerará que las capacidades de fabricación en el sector farmacéutico de los países
menos adelantados Miembros son insuficientes o inexistentes.
En el caso de los demás países importadores Miembros habilitados, podrá demostrarse de una
de las maneras siguientes que son insuficientes o inexistentes las capacidades de fabricación del
producto o de los productos en cuestión:
i) el Miembro en cuestión ha demostrado que no tiene capacidad de fabricación en el
sector farmacéutico;
O
ii) en el caso de que tenga alguna capacidad de fabricación en este sector, el Miembro ha
examinado esta capacidad y ha constatado que, con exclusión de cualquier capacidad
que sea propiedad del titular de la patente o esté controlada por éste, la capacidad es
actualmente insuficiente para satisfacer sus necesidades.  Cuando se demuestre que
dicha capacidad ha pasado a ser suficiente para satisfacer las necesidades delMiembro, el sistema dejará de aplicarse.
__________