. /.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/TBT/N/FRA/21
14 mars 2003
(03-1491)
Comité des obstacles techniques au commerce Original:  français
NOTIFICATION
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   FRANCE
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):           
2. Organisme responsable:
Délégué interministériel aux normes SQUALPI
64-70 Allée de Bercy-
Télédoc 811
75574 Paris Cedex 12Téléphone: 01 53 44 97 04
Téléfax: 01 53 44 98 88
Courrier électronique: suzanne.piau@industrie.gouv.fr ou syrte@industrie.gouv.fr
Ministère de la santé, de la famille et des personnes handicapées
Direction générale de la santé
Bureau des produits de santé d'origine humaine
8, avenue de Ségur
75700 Paris
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [     ], 5.6.2 [      ], 5.7.1 [     ], autres:
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):
Produits thérapeutiques annexes (PTA):  produits entrant en contact avec des organes,
tissus, cellules ou produits du corps humain ou d'origine animale au cours de leur
conservation, de leur préparation, de leur transformation, de leur conditionnement ou de leurtransport avant leur utilisation thérapeutique chez l'homme ainsi que tout produit entrant en
contact avec des embryons dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation.
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Projet de décret relatif aux
conditions d'autorisation de mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes et
modifiant le Code de la santé publique (3 pages)G/TBT/N/FRA/21
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6. Teneur:   Le décret en Conseil d'État traite de la procédure d'autorisation de mise sur le
marché des PTA en application de l'article L.1263-2 ainsi que des modalités d'information
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) par les fabricants
ou les importateurs des effets inattendus ou indésirables liés aux PTA en application de
l'article L.1263-4.
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:
Les règles définies par les projets de décret et d'arrêté (modalités d'autorisation de mise sur
le marché par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et conditions
techniques requises) ont pour objet d'assurer la qualité et la sécurité sanitaire de ces
produits.  En effet, pour ces PTA d'origine chimique ou biologique, entrant en contact avec
des produits du corps humain destinés à être greffés ou avec des embryons destinés à être
implantés, il a paru indispensable aux autorités françaises de prévoir un encadrement
réglementaire – s'inspirant très largement des contrôles existants dans le cadre des
médicaments – afin de garantir leur innocuité et leur efficacité thérapeutique.
8. Documents pertinents:   Articles du Code de la santé publique en application desquels le
décret et l'arrêté sont pris:  art. L.1263-1 à L.1263-4 du CSP
9. Date projetée pour l'adoption:   Juin 2003
Date projetée pour l'entrée en vigueur:          
10. Date limite pour la présentation des observations:   Fin mai 2003
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X]
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:
CINORTECH AFNOR
11, avenue Francis de Pressensé
93571 Saint-Denis-La Plaine Cedex