. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/KOR/77 
21 de octubre de 2004  
 
(04-4478) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés 
   
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   REPÚBLICA DE COREA
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del  organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], o 
en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Dispositivos médicos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Proposed Draft 
Quality System Regulation for medical devices  (Propuesta de Reglamento de sistema de 
calidad de los dispositivos médicos) – Disponible en coreano, 65 páginas 
6. Descripción del contenido:   Las disposiciones propuestas son las siguientes: 
- establecimiento de una disposición sobre gestión de la calidad de los dispositivos 
médicos importados o de producción local; 
- establecimiento de una disposición sobre gestión de las organizaciones de 
supervisión de sistemas de la calidad y procedimientos para su inscripción en el 
registro de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea (KFDA); 
- establecimiento de una disposición sobre la solicitud que deben presentar los 
fabricantes y/o importadores, con la documentación necesaria de las organizaciones de supervisión de sistemas de la calidad  acreditadas por el Comisario de la KFDA. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Proporcionar a los consumidores dispositivos médicos de calidad 
8. Documentos pertinentes:   Aviso previo Nº 2004-155 de la Administración de Alimentos y 
Medicamentos de Corea, 4 de octubre de  2004, disponible sólo en coreano. 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:  } Noviembre de 2004 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   15 de noviembre de 2004 G/TBT/N/KOR/77 
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11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [   ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   
Los documentos están disponibles en el sitio Web de la Administración de Alimentos y 
Medicamentos de Corea.  ( www.kfda.go.kr
).  También pueden solicitarse a:  
International Trade and Legal Affairs Office  
Korea Food and Drug Administration  5 Nokbun-dong, Eunpyung-Ku  Seúl, 122-704  República de Corea  
 
Teléfono:  +82 2 380 1661  Telefax:  +82 2 356 2893  
Correo electrónico:  wtokfda@kfda.go.kr
 
 