. /.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/TBT/Notif.00/276
23 juin 2000
(00-2555)
Comité des obstacles techniques au commerce
NOTIFICATION
La notification suivante est communiquée conformément à l’article 10.6.
1. Membre de l’Accord adressant la notification:   RÉPUBLIQUE DE CORÉE
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):           
2. Organisme responsable:   Office coréen de contrôle des produits alimentaires et des
médicaments
L'organisme ou l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la
notification doit être indiqué s'il est différent de l'organisme susmentionné:           
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [     ], 2.10.1 [     ], 5.6.2 [ X ], 5.7.1 [     ], autres:
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif
douanier national.  Les numéros de l’ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):
Dispositifs médicaux
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification du Règlement
relatif à l'agrément des dispositifs médicaux (35 pages, disponible en coréen)
6. Teneur:
- instauration d'une procédure d'agrément (rapport) des dispositifs médicaux
combinés et des dispositifs médicaux à structure composée;
- exemption de répétition d'essai et d'inspection;
- exemption de l'obligation de communication de données pour l'agrément des mêmes
produits;
- élargissement de la portée de la reconnaissance des résultats d'essais réalisés par des
organismes étrangers ou autres;
- élargissement de l'éventail des produits admissibles dans le cadre d'une révision
d'agrément;
- élargissement de l'éventail couvert par une même famille de produits.
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:
Promouvoir l'efficacité du système d'agrément des dispositifs médicaux par un
assouplissement des restrictions
8. Documents pertinents:
Projet de modification du Règlement relatif à l'agrément des dispositifs médicaux
Arrêté ministériel concernant la Loi relative aux questions pharmaceutiques (3 mars 2000)
9. Date projetée pour l'adoption:
Date projetée pour l'entrée en vigueur: }1er juillet 2000G/TBT/Notif.00/276
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10. Date limite pour la présentation des observations:           
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [    ]
ou adresse, courrier électronique et numéro de téléfax d'un autre organisme:
Medical Device Division
Korea Food and Drug Administration
#5, Nokbun-dong,
Eunpyung-ku, Seoul,République de Corée 122-020
Téléphone: +82.2 380 16.69
Télécopie: +82.2 388.63.94