ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/SPS/N/USA/191/Add.1
30 mai 2001
(01-2694)
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires Original:  anglais
NOTIFICATION
Addendum
Les États-Unis ont fait parvenir au Secrétariat la communication ci-après, datée
du 24 mai 2001.
_______________
Coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des
médicaments vétérinaires (VICH).  Lignes directrices finales pour l'industrie relatives aux impuretés:
solvants résiduels dans les nouveaux médicaments vétérinaires:  substances actives et excipients
(VICH GL18) – Avis de disponibilité
L'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires (FDA) annonce la
disponibilité de lignes directrices finales pour l'industrie (#100) dont le titre correspond à:  Impuretés:
solvants résiduels dans les nouveaux médicaments vétérinaires:  substances actives et excipients
(VICH GL18).  Ce texte est une adaptation pour la médecine vétérinaire, réalisée par la Coopération
internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicamentsvétérinaires (VICH), de lignes directrices portant un titre similaire applicables aux produits
pharmaceutiques pour la médecine humaine adoptées par la Conférence internationale sur
l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques pour la
médecine humaine (ICH).  L'objectif visé est de recommander des quantités acceptables de solvants
résiduels dans les nouveaux médicaments pour animaux, appelés produits pharmaceutiques ou
médicaments vétérinaires dans les lignes directrices finales, afin d'assurer la sécurité des animaux
auxquels ces médicaments sont destinés ainsi que celle des consommateurs humains de produits issusd'animaux producteurs de denrées alimentaires traités avec les médicaments en question.  Le texte
notifié doit aider à l'élaboration des demandes concernant des nouveaux médicaments pour animaux,
appelées demandes de commercialisation dans les lignes directrices finales, soumises aux États-Unis,
au Japon et à l'Union européenne.
Des observations peuvent être communiquées par écrit à tout moment.  Les observations des
pays membres doivent être présentées par l'intermédiaire des représentants locaux de la VICH.
Le texte intégral de l'addendum, qui comprend des instructions pour la présentation d'observations par
l'intermédiaire du représentant de la VICH pour les États-Unis, et le texte des lignes directrices finales
sont disponibles à l'adresse ci-après:
United States SPS Enquiry Point/Notification Authority
USDA/FAS/FSTSD
ATTN:  Carolyn F. Wilson
Room 5545 South Agriculture BuildingStop 1027
1400 Independence Avenue, S.W.
Washington, D.C. 20250
Téléphone:  (202) 720-2239
Téléfax:  (202) 690-0677Courrier électronique:  ofsts@fas.usda.gov
__________