ORGANIZACI ÓNMUNDIAL G/TBT/Notif.97.782
30dediciembre de1997
DEL COMERCIO
(97-5614)
Comité deObstáculos Técnicos alComercio
NOTIFICACI ÓN
Sedatraslado delanotificación siguiente deconformidad conelartículo 10.6.
1. Miembro delAcuerdo quenotifica: TAILANDIA
Siprocede, nombre delgobierno localdequesetrate(artículos 3.2y7.2):
2. Organismo responsable: Administración dealimentos yproductos farmacéuticos,
Ministerio deSalud Pública
Pueden indicarse elorganismo olaautoridad encargados dedartrámite alas
observaciones sobre lanotificación, sinocoinciden conloindicado supra :Instituto de
Normas Técnicas deTailandia, Ministerio deIndustria
3. Notificación hecha envirtud delartículo 2.9.2 [X],2.10.1 [],5.6.2 [],5.7.1 [],oen
virtud de:
4. Productos abarcados (partida delSAodelaNCCA, cuando corresponda; enotrocaso
partida delarancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, elnúmero de
partida delaICS): Prótesis depecho conimplante desilicona
5. Título, número depáginas eidioma(s) deldocumento notificado: LaNotificación dela
Salud Pública Nº23B.E.2540 (1997) sobre lasprótesis depecho conimplante de
silicona.
6. Descripción delcontenido: Losimplantes mamarios desilicona seconsideran
dispositivos médicos. Losfabricantes eimportadores dedichos productos deben
presentar información detallada alMinisterio deSalud Pública ysobre lospropios
productos deben fijarse etiquetas enidioma tailandés conlasiguiente información:
1. nombre, categoría ytipodelproducto;
2. nombre ydirección delosfabricantes oimportadores;
3. volumen;
4. número deserieodelote;
5. fechas defabricación ydecaducidad;
6. número depresentación alMinisterio deSalud Pública;
7. indicaciones deutilización einstrucciones demantenimiento;
8. precauciones yadvertencias, siprocede;
9. aviso "Para unasolautilización" escrito encolor rojo;
10. aviso "Los implantes mamarios desilicona deben seraplicados porpersonal
médico profesional" escrito encolor rojo.
./.G/TBT/Notif.97.782
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7. Objetivo yrazón deser:Protección alconsumidor
8. Documentos pertinentes: LaLeydeDispositivos Médicos, B.E.2531 (1988)
9. Fecha propuesta deadopción: 30demarzo de1998
Fecha propuesta deentrada envigor: 30demarzo de1998
10. Fecha límite paralapresentación deobservaciones: -
11. Textos disponibles en: Servicio nacional deinformación [X],odirección, correo
electrónico ynúmero detelefax deotrainstitución: