ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/SPS/N/USA/265/Add.1
13 de noviembre de 2000
(00-4796)
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Original:  inglés
NOTIFICACIÓN
Addendum
Se distribuye la siguiente comunicación de los Estados Unidos.
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La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) anuncia la
disponibilidad de un documento de orientación definitivo para la industria titulado "Utilización deestudios publicados en apoyo de la aprobación de nuevos medicamentos para animales".
El documento de orientación definitivo tiene por objeto cumplir el artículo de la Ley de
Modernización de la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) de 1997 por
el que se exige que la FDA publique directrices para aclarar las circunstancias en que textos
publicados pueden servir de base para la aprobación de una solicitud presentada como suplemento.Además, el documento de orientación definitivo aclara en qué circunstancias puede una solicitud
inicial basarse en estudios publicados.  El documento de orientación definitivo tiene por finalidad dar
indicaciones precisas sobre cuándo puede la FDA basarse en estudios publicados, incluso si no aporta
datos que justifiquen su decisión, para aprobar nuevos medicamentos para animales.
El aviso del  Federal Register  y el documento de orientación definitivo pueden solicitarse al
Servicio de Información Sanitaria y Fitosanitaria de los Estados Unidos/Autoridad encargada de la
notificación.
Teléfono:  (202) 720-2239
Fax:  (202) 690-0677
Correo electrónico:  ofsts@fas.usda.gov
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