. /.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/TBT/N/BRA/75
13 janvier 2003
(03-0153)
Comité des obstacles techniques au commerce Original:  anglais
NOTIFICATION
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.
1. Membre de l’Accord adressant la notification:   BRÉSIL
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):      
2. Organisme responsable:  Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la
qualité industrielle (INMETRO)
Téléphone: +(55) 21 2563.2821
Téléfax: +(55) 21 2502.6542
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.brSite web:  www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné :
Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA)
Téléphone:  +(55) 61 448.1078
Téléfax: +(55)61 448.1089
Courrier électronique: rel@anvisa.gov.br
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres:      
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif
douanier national.
Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):    Médicaments à base
de gangliosides (chapitre 30 du SH)
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Resolução RDC no. 298, de 6 de
novembro de 2002  (Résolution n° 298 du 6 novembre 2002 concernant les médicaments à
base de gangliosides, publiée par l'Agence nationale de surveillance sanitaire) – 4 pages, en
portugais
6. Teneur:   Le texte notifié établit que les prescriptions applicables aux importations de
matières premières, à la fabrication, à la distribution, à la commercialisation et à la
prescription de médicaments à base de gangliosides, y compris leur utilisation, seront
placées sous le contrôle de l'Agence nationale de surveillance sanitaire.  Il inclut égalementles médicaments à base de gangliosides dans la liste C1 des substances soumises à un
contrôle spécial, figurant à l'annexe I de l'Arrêté ministériel n° 344 du 12 mai 1998
(Portaria SVS/MS no. 344 de 12 de maio de 1998) .G/TBT/N/BRA/75
Page 2
En outre, la notice des médicaments susmentionnés doit comporter les mises en garde
suivantes, en portugais:   
- Medicamento a base de tecido nervoso que pode desencadear a Síndrome de Guillain-
Barré (SGB) (médicament à base de tissu nerveux pouvant entraîner l'apparition du
Syndrome de Guillain-Barré (SGB)), et
- Medicamento a base de tecido nervoso bov ino. Os tecidos bovinos estão associados à
aparição da Encefalite Espongiforme Bovina, variável humana (médicament fabriqué à
base de tissu nerveux de bovin pouvant être lié à l'apparition de la forme humaine de
l'encéphalopathie spongiforme bovine)
Le texte notifié abroge également les résolutions ci-après:1. Resolução RE no. 527 de 17 de abril de 2001  (Résolution n° 527 du 17 avril 2001)
2. Resolução RE no. 2 de 5 de março de 2002  (Résolution n° 2 du 5 mars 2002)
3. Resolução RE no. 198 de 12 de julho de 2002  (Résolution n° 19 8 du 12 ju illet 2002)
4. Resolução RE no. 278 de 24 de outubro de 2002  (Résolution n° 278 du 24 octobre
2002)
Observation: Texte également notifié au titre de l'accord SPS.
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:
Santé et sécurité des consommateurs et prescriptions relatives à la notice des médicaments.
8. Documents pertinents:   Portaria SVS/MS no. 344 de 12 de maio de 1998  (Arrêté
ministériel n° 344 du 12 mai de 1998)
9. Date projetée pour l'adoption:
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  Non indiqué
10. Date limite pour la présentation des observations:   Non indiqué
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X]
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme: Institut national de la métrologie, de la
normalisation et de la qualité industrielle (INMETRO)
Téléphone: +(55) 21 2563.2821
Téléfax: +(55) 21 2502.6542Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br
Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA)Téléphone: +(55) 61 448.1078
Téléfax: +(55) 21 2502.6542
Courrier électronique: rel@anvisa.gov.br
Site Web:  http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2002/298 02rdc.htm