ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOIP/C/W/402
24 de junio de 2003
(03-3360)
Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad
Intelectual relacionados con el ComercioOriginal:  inglés
LA APLICACIÓN DE LA DECLARACIÓN DE DOHA RELATIVA AL
ACUERDO SOBRE LOS ADPIC Y LA SALUD PÚBLICA
El siguiente texto es la comunicación recibida  de la Delegación Permanente de la Comisión
Europea, que se distribuyó como texto anticipado del documento en la reunión del Consejo de los
días 4 y 5 de junio de 2003.
_______________
Comunicación de las Comunidades Europeas
I. INTRODUCCIÓN
1. El 14 de noviembre de 2001 los Ministros adoptaron la Declaración de Doha relativa al
Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública.  Desde entonces, los Miembros han centrado la mayorparte de su atención en la cuestión que figura en el párrafo 6 de esa Declaración.  Las Comunidades
Europeas (denominadas en adelante "las CE") mantienen su posición de que esta cuestión debería
resolverse lo antes posible, pero consideran que sería igualmente útil centrar la atención en la
aplicación de la propia Declaración de Doha.
2. La Declaración de Doha subraya la necesidad de que el Acuerdo sobre los ADPIC forme
parte de una acción nacional e internacional más amplia encaminada a hacer frente a los problemas de
salud pública.  Reconoce que la protección de la propiedad intelectual es de importancia fundamentalpara la innovación y en particular el desarrollo de nuevos medicamentos, pero reconoce asimismo las
preocupaciones con respecto a sus efectos sobre los precios.
3. La Declaración aclara la relación entre el Acuerdo sobre los ADPIC y las políticas de salud
pública de los Miembros de la OMC, resalta la flexibilidad de varias disposiciones pertinentes del
Acuerdo sobre los ADPIC en particular con respecto a las patentes, y muestra que puedeninterpretarse y aplicarse de una manera que apoye a la salud pública.  Si bien la Declaración no
modifica los derechos y las obligaciones establec idos en el Acuerdo sobre los ADPIC, imparte
orientación para la interpretación de las partes pertinentes de este Acuerdo.  Esto crea un entorno más
seguro tanto para los países en desarrollo Miembros como para los proveedores y compradores de
medicamentos patentados y genéricos.  Por último, la Declaración especifica asimismo que, conrespecto a los productos farmacéuticos, no se obligará a los países menos adelantados Miembros a
implementar o aplicar las secciones 5 y 7 de la Parte II del Acuerdo sobre los ADPIC ni a hacer
respetar los derechos previstos en estas secciones hasta el 1º de enero de 2016.
II. GARANTIZAR UNA APLICACIÓN EFICAZ DE LA DECLARACIÓN DE DOHA
4. Al establecer las leyes de propiedad intelectual y las políticas conexas, y en particular al
aplicar el Acuerdo sobre los ADPIC, se debe permitir a los países en desarrollo que:  a) garanticen que
se establezca un equilibrio apropiado entre la necesidad de proteger la investigación y el desarrollo,IP/C/W/402
Página 2
mediante la propiedad intelectual, y las cuestiones relativas a las políticas de salud pública, conforme
disponen los artículos 7 y 8 del Acuerdo sobre los ADPIC, y b) tengan en cuenta de forma adecuada
las salvaguardias y flexibilidades que facilita el Acuerdo tal como constan en la Declaración de Doha.
5. Salvo por su párrafo 6, para el cual todavía no se ha encontrado una solución adecuada, la
Declaración de Doha no pide que pros iga el trabajo al nivel de la OMC.1  Sin embargo, la aplicación
de la Declaración de Doha por un país en desarrollo o un país menos adelantado, en la medida en que
este último ya haya aplicado el Acuerdo sobre los ADPIC o instaurando un sistema de propiedad
intelectual, podrá exigir ajustes legislativos, administrativos o de política.  En algunos casos, los
Miembros juzgarán necesario introducir ajustes en las leyes de propiedad intelectual ya existentes.
Para los países en desarrollo y varios países menos adelantados Miembros que acaban apenas de
efectuar considerables esfuerzos para armonizar su legislación con el Acuerdo sobre los ADPIC, no se
tratará de una tarea fácil.  Podrá asimismo exigir la introducción de estructuras, procedimientos ydisciplinas administrativas y/o judiciales (por ejemplo para la concesión de licencias obligatorias) que
no existen aún en muchos de los países concernidos.
6. La aplicación de la Declaración de Doha por los países en desarrollo y menos adelantados
hace frente a graves retos estructurales.  En muchas instancias la asistencia técnica y la creación de
capacidad serán fundamentales para que estos países puedan reconocer las repercusiones del Acuerdosobre los ADPIC en las políticas de salud pública y actuar sobre ellas, y establecer leyes,
procedimientos y prácticas viables para dar efecto a la Declaración de Doha.  Esto requerirá un
asesoramiento técnico riguroso sobre la manera de integrar mejor la Declaración de Doha en las
políticas y las prácticas en materia de propiedad intelectual.  Este asesoramiento debe ser equilibrado,
transparente e imparcial.
7. A este respecto, es muy importante que los principales proveedores de asistencia técnica en
materia de propiedad intelectual, y especialmente la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual
(OMPI) y la OMC, incorporen íntegramente la Declaración de Doha en su política de asistencia
técnica.  La OMPI y la OMC son los principales proveedores de asistencia técnica en materia de
propiedad intelectual a los países en desarrollo y países menos adelantados, en particular mediante su"Iniciativa Conjunta" de asistencia técnica en el ámbito de los derechos de propiedad intelectual para
los países menos adelantados.  En consecuencia, los programas de asistencia jurídica y técnica de la
OMPI-OMC deben integrar plena y completamente los efectos de la Declaración de Doha y
encaminarse al establecimiento de normas que se amolden a las necesidades específicas y el nivel de
desarrollo del país receptor.
8. A este respecto, convendrá aprovechar plenamente las competencias que existen en materia
de salud, en particular en la Organización Mundial  de la Salud.  La condición de observador de estaOrganización, sobre una base ad hoc , en el Consejo de los ADPIC, apoyada por las CE, permite que
la OMS supervise la evolución de los ADPIC y la salud pública.  Las CE observan que la OMS
también se ha comprometido a prestar asistencia técnica a los países para ayudarlos a elaborar
planteamientos mejor informados que permitan abordar las consecuencias sanitarias de las normas del
comercio multilateral.
2  Las CE también acogen con satisfacción los pasos dados recientemente por la
OMC y la OMPI para incorporar más estrechamente a la OMS en sus programas de cooperación
                                                     
1 La prórroga del período de transición para los países menos adelantados con respecto a las patentes y
la protección de los datos de los productos farmacéuticos  entró en vigor mediante una decisión del Consejo de
los ADPIC de 27 de junio de 2002 (IP/C/25).
2 Información sobre programas de cooperación técn ica y financiera llevados a cabo por la Organización
Mundial de la Salud relativos a la aplicación del Ac uerdo sobre los ADPIC y el acceso a los medicamentos,
IP/C/W/376/Add. 3.IP/C/W/402
Página 3
técnica, y exhortan firmemente a la OMPI y la OMC a que refuercen aún más esta cooperación y
asocien plenamente a la OMS a su Iniciativa Conjunta.
III. CUESTIONES TÉCNICAS Y POLÍTICAS ESPECÍFICAS QUE PLANTEA LA
DECLARACIÓN DE DOHA3
A. CONCESIÓN DE LICENCIAS OBLIGATORIAS
9. En Doha, los Ministros confirmaron que cada Miembro de la OMC tiene derecho a conceder
licencias obligatorias y libertad para determinar los motivos por los que se conceden dichas licencias,
respetando al mismo tiempo los términos y condiciones del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC.
10. Corresponde a cada Miembro establecer procedimientos eficientes y equitativos de concesión.
La concesión de licencias obligatorias es el aspecto técnico más importante de la Declaración:  el
artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC es flexible, pero impone varios requisitos de procedimiento,
con el fin de garantizar la protección de los titulares de los derechos, dejando al mismo tiemposuficiente margen para que los procedimientos sean transparentes y expeditos.  Ello exige una
infraestructura administrativa y jurídica que no existe en muchos países en desarrollo y países menos
adelantados.  En consecuencia, estos Miembros requerirán asistencia técnica para establecerla.
11. A este respecto será importante asegurar que, por ejemplo, cuando se prevea el otorgamiento
de licencias obligatorias, la legislación en materia de patentes defina claramente los motivos para laconcesión de estas licencias, que deben corresponder a objetivos de política claros (en este caso
objetivos de salud pública).  Asimismo, los procedimientos administrativos y/o judiciales deben ser
transparentes y equitativos y respetar los derechos de los titulares de patentes, asegurando al mismo
tiempo que no se obstaculice la concesión de una licencia obligatoria con demoras innecesarias.  En el
mismo sentido, deben elaborarse directrices para establecer los tipos de regalías a efectos deremunerar al titular del derecho.
12. En lo que respecta a la concesión de licencias voluntarias y la fijación diferenciada de precios,
puede ser que los países menos adelantados y los países en desarrollo Miembros necesiten apoyo
técnico en términos del establecimiento de una maquinaria de negociación eficiente para conseguir
reducciones de precios o licencias voluntarias.
B. A
GOTAMIENTO E IMPORTACIONES PARALELAS
13. La Declaración de Doha confirma que todo Miembro de la OMC puede establecer libremente
su propio régimen de agotamiento de los derechos de propiedad intelectual sin impugnación en el
sistema de solución de diferencias de la OMC, a reserva de las disposiciones de los artículos 3 y 4 del
Acuerdo sobre los ADPIC sobre trato NMF y trato na cional.  Esto significa que los Miembros pueden
optar libremente por un régimen nacional, regional o internacional de agotamiento.
14. Sin embargo, debe tenerse en cuenta la posible repercusión de los regímenes internacionales
de agotamiento en la desviación de los suministros de productos farmacéuticos a precios reducidos.
Uno de los principales medios de suministro de medicamentos a bajo precio para las poblaciones más
desfavorecidas se basa en las reducciones de precios que ofrecen los fabricantes, tanto en el caso de la
industria basada en investigación y desarrollo como en el de la industria de productos genéricos.  El
Programa de Acción de la Un ión Europea de febrero de 20014, que prevé varias medidas y soluciones
                                                     
3 A este respecto, debe tenerse en cuenta que los pr incipios de la Declaración  de Doha pueden aplicarse
también a otras cuestiones que no sean las licencias ob ligatorias o las importaciones paralelas, como son las
excepciones a los derechos exclusivos u otras opciones de política.
4 COM (2001) 96 de 21 de febrero de 2001, actualizado el 26 de febrero de 2003.IP/C/W/402
Página 4
para combatir las enfermedades transmisibles más extendidas, exhorta a las empresas a participar en
un sistema de precios diferenciados eficaz y sostenible, preferiblemente con los precios más bajos
posibles.  Muchas de las más grandes empresas farmacéuticas ya han lanzado iniciativas específicas
en este sentido de las que las CE se congratulan.
15. Una condición esencial para que las empresas apliquen políticas eficaces de precios
diferenciados es que los mercados estén segmentados para impedir que una corriente de productos
más baratos regrese a los mercados de precios más elevados.  De lo contrario, esto puede conducir a la
desviación del comercio y desincentivar la diferenciación de precios por parte de las empresas.  Por
consiguiente, los Miembros podrán adoptar medidas para evitar la desviación de tales productos y su
re(importación) a los mercados de precios elevados.  Para los países que aplican un régimen
internacional de agotamiento, esto supondrá algunas excepciones a dicho régimen cuando se trate de
medicamentos de precio bajo.  Este tipo de políticas tendría el efecto favorable de estimular la ofertade medicamentos a unos precios considerablemente reducidos.
5
IV. LA IMPORTANCIA DE LA COOPERACIÓN REGIONAL
16. En la propia Declaración de Doha no se menciona la cooperación regional.  Sin embargo,
las CE estiman que la cooperación regional y/o subregional en materia de propiedad intelectual es un
importante instrumento para la aplicación del Ac uerdo sobre los ADPIC, incluida la Declaración de
Doha, mediante la puesta en común de los recursos de los países que participan en dicha cooperación.
17. En particular, las instituciones regionales que se ocupan de la propiedad intelectual en África,
como son la Organización Africana de la Propieda d Intelectual (OAPI) o la Organización Regional
Africana de la Propiedad Industrial (ARIPO), ya  han mostrado que pueden desempeñar un cometido
fundamental en la aplicación del Acuerdo sobre los ADPIC y que podrían cumplir un papel similarrespecto de la Declaración de Doha.  Por ejemplo, la aplicación de un sistema de concesión de
licencias obligatorias eficaz para la producción e importación de productos encaminados a hacer
frente a los problemas de salud pública podría adoptar probablemente la forma de un acuerdo
regional, basado en un régimen común de patentes y que aproveche el mayor peso político de una
institución regional.  En particular, los sistemas regionales de patentes son instrumentos que permitensuperar las posibles limitaciones derivadas del principio de territorialidad e independencia de las
patentes.  La cooperación regional sería asimismo extremadamente oportuna para las cuestiones de
acceso a los medicamentos no relacionadas con la propiedad intelectual, especialmente las de carácter
práctico como son las compras al por mayor.
18. Por consiguiente, las CE exhortan a los Miembros a participar en acuerdos de cooperación
regional con miras a la aplicación del Acuerdo sobre los ADPIC en general, y de la Declaración de
Doha en particular.
V. CONCLUSIÓN
19. La Declaración de Doha prevé un itinerario para establecer el equilibro adecuado entre las
flexibilidades y las salvaguardias del Acuerdo sobre los ADPIC, que se aplicará cuando sea necesario
conforme a las disposiciones, principios y objetivos del Acuerdo sobre los ADPIC con miras a
garantizar una oferta de medicamentos a precios aceptables, sin desalentar la necesaria elaboración denuevos medicamentos.
                                                     
5 A este respecto, la UE a pesar de no tener un régimen internacional de agotamiento, ha asumido sus
responsabilidades y ha dictado un reglamento el  26 de mayo de 2003 que impide que los productos
farmacéuticos vendidos a los países en desarrollo a pr ecios reducidos se reintroduzcan en el mercado europeo.
En este reglamento se prevé un mecanismo adicional de protección, que se aplica independientemente de si
estos medicamentos están protegidos por el régimen de propiedad intelectual, con el fin de estimular a las
empresas a que ofrezcan medicamentos a precios reducidos.IP/C/W/402
Página 5
20. Las CE se han comprometido a tener plenamente en cuenta la Declaración de Doha en su
política comercial, y en particular en lo que se refiere a la asistencia técnica para la aplicación del
Acuerdo sobre los ADPIC.  Por consiguiente, las CE instan a todos los proveedores de asistencia
técnica, y en particular a las organizaciones multilaterales, a que se unan a ellas asumiendo este
compromiso, y a integrar plenamente la Declaración de Doha en sus políticas y prácticas.
__________