. /.ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/SPS/N/USA/228
22 de febrero de 2000
(00-0655)
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias
NOTIFICACIÓN
1. Miembro del Acuerdo que notifica:  ESTADOS UNIDOS
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:      
2. Organismo responsable:  Departamento de Agricultura, Servicio de Inspección
Zoosanitaria y Fitosanitaria (APHIS)
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se especifica en
las listas nacionales depositadas en la  OMC;  podrá indicarse además, cuando
proceda, el número de partida de la ICS).  Regiones o países que podrían verse
afectados, en la medida en que sea pertinente o factible:  Medicamentos veterinarios
biotecnológicos/biológicos
4. Título y número de páginas del documento notificado:  Proyecto de documento de
orientación relativo a las pruebas de estabilidad de los medicamentos veterinariosbiotecnológicos/biológicos (VICH GL17) (2 páginas y proyecto de documento conexo).
5. Descripción del contenido:
La Cooperación internacional sobre armonización de las prescripciones técnicas para el
registro de medicamentos veterinarios (VIC H) ha elaborado un proyecto de documento de
orientación relativo a las pruebas de estabilidad de los medicamentos veterinarios
biotecnológicos/biológicos.  En el texto figuran propuestas de normas internacionales para
la recopilación y presentación de datos sobre la estabilidad de productos tales como lascitocinas (interferones, interleucinas, factores estimulantes de colonias y factores de
necrosis tumoral), los anticuerpos monoclonales y las vacunas compuestas de proteínas o
polipéptidos con características bien definidas, incluidas algunas vacunas convencionales.
Dado que el proyecto de documento de orie ntación se refiere a productos biológicos
veterinarios reglamentados por el Servicio de Inspección Zoosanitaria y Fitosanitaria
(APHIS) en virtud de la Ley sobr e los virus, sueros y toxinas ( Virus-Serum-Toxin Act ), el
APHIS invita a que se le formulen observaciones sobre las disposiciones contenidas en elmismo a fin de poder incluir la aportación pertinente del público sobre el proyecto en las
observaciones que el APHIS comunique al Comité Directivo de la VICH.
En última instancia, el APHIS se plantea que  el documento de orientación definitivo del
Comité Directivo de la VICH sea utilizado por los titulares y solicitantes de licencias y
permisos sobre productos biológicos veterinarios de los Estados Unidos.  Además, elAPHIS examinará la posibilidad de que el docu mento sirva de justificación para aprobar los
estudios de estabilidad realizados con objeto de establecer y prorrogar las fechas de
caducidad de los productos biológicos veterinarios de que se trata, de conformidad con lo
dispuesto en 9 CFR 114.13 y 114.14.  Cabe también la posibilidad de que el APHIS utilice
el documento de orientación definitivo como base de las propuestas de adiciones ymodificaciones de su reglamentación, recogida en 9 CFR capítulo I, subcapítulo E (Virus,
sueros, toxinas y productos análogos;  Organism os y vectores).  En previsión de que las
disposiciones aplicables de la versión definitiva del documento relativo a las pruebas de
estabilidad de los medicamentos veterinarios biotecnológicos/biológicos puedan ser
incorporadas próximamente al programa de reglamentación en materia de productosbiológicos veterinarios del APHIS, éste insta a que se le formulen observaciones sobre el
proyecto.G/SPS/N/USA/228
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6. Objetivo y razón de ser:  [    ] inocuidad de los alimentos, [  X ] sanidad animal,
[   ] preservación de los vegetales, [     ] protección de la salud humana contra las
enfermedades o plagas animales o vegetales, [    ] protección del territorio contra otros
daños causados por plagas  
7. No existe una norma, directriz o recomendación internacional [  X ].
Si existe una norma, directriz o recomendación internacional, facilítese la referencia
adecuada de la misma y señálense brevemente las diferencias con ella:      
8. Documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  65 FR 5305,
3 de febrero de 2000 (disponible en inglés)
9. Fecha propuesta de adopción:  Por determinar.
10. Fecha propuesta de entrada en vigor:  Por determinar.
11. Fecha límite para la presentación de observaciones:  3 de abril de 2000
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones:  Servicio de
Inspección Zoosanitaria y Fitosanitaria.   [   ] Organismo nacional encargado de la
notificación, [    ] Servicio nacional de información o dirección, número de telefax y
dirección de correo electrónico de otro organismo:  Las indicaciones precisas para el
envío de observaciones figuran en el texto completo, que se enviará a quienes lo soliciten a
la dirección suministrada en el punto 12.
12. Textos disponibles en:  [    ] Autoridad nacional encargada de la notificación,
[   ] Servicio nacional de información, o dirección y número de telefax y dirección de
correo electrónico (si la hay) de otro organismo:
United States SPS Enquiry Point/Notification Authority
(Servicio de Información Sanitaria y Fitosanitaria de los Estados Unidos/Autoridad
encargada de la notificación)
USDA/FAS/FSTSD
Attn: Carolyn F. Wilson
Room 5545 South Agriculture BuildingStop 1027
1400 Independence Avenue, S.W.
Wáshington, D.C. 20250
Teléfono:  (202) 720-2239
Fax:  (202) 690-0677
Correo electrónico:  ofsts@fas.usda.gov