ORGANISATION MONDIALE G/SPS/N/USA/74
20février 1997
DUCOMMERCE(97-0691)
Comité desmesures sanitaires etphytosanitaires
NOTIFICATION
1. Membre del'Accord adressant lanotification: ETATS-UNIS
Lecaséchéant, pouvoirs publics locaux concernés:
2. Organisme responsable: Office decontrôle desmédicaments etdesproduits alimentaires
3. Produits visés (numéro(s) dutariffigurant dansleslistes nationales déposées àl'OMC. Lesnuméros
del'ICSpeuvent aussi êtreindiqués, lecaséchéant): Compléments alimentaires
4. Intitulé etnombre depages dutexte notifié: Bonnes pratiques industrielles courantes concernant la
fabrication, leconditionnement etlaconservation descompléments alimentaires (10pages)
5. Teneur: L'Office decontrôle desmédicaments etdesproduits alimentaires (FDA) annonce qu'il
réfléchit àlaquestion desavoir s'ildoitlancer uneprocédure auxfinsdel'élaboration derègles de
bonnes pratiques industrielles courantes (CGMP) concernant lescompléments alimentaires etleurs
ingrédients. LeFDA demande queluisoient communiqués desavissurcette question et,encasde
réponse affirmative, desobservations surcequesontdesCGMP pourcesproduits. Cetavisestpublié
envertu del'article delaLoifédérale surlesproduits alimentaires, lesmédicaments etlescosmétiques
(dénommée laloi)quidispose queleSecrétaire àlasanté etauxservices humains peutprescrire par
voieréglementaire desbonnes pratiques industrielles pour lescompléments alimentaires, ainsi qu'en
réponse àunecommunication dereprésentants del'industrie descompléments alimentaires demandant
auFDA d'examiner uncadre quelabranche deproduction avait élaboré pourservir debasepourdes
CGMP. LeFDA publie lacommunication delabranche deproduction etdemande aupublic defaire
partdesesobservations surlecadre qu'elleprésente. LeFDA demande aussi desobservations sur
plusieurs autres questions connexes:
1) Existe-t-il unbesoin d'étudier desniveaux spécifiques dedéclenchement demesures pardéfaut
pourlesingrédients decompléments alimentaires?
2) LeFDA demande desobservations surdesprescriptions appropriées enmatière d'essais pour
l'identification positive d'ingrédients, notamment dematières végétales, utilisés dans les
compléments alimentaires.
3) LeFDA demande desobservations surlesnormes quidevraient êtrerespectées pour pouvoir
certifier qu'uningrédient ouuncomplément alimentaire n'estpascontaminé pardesimpuretés,
qu'ilestexempt decontaminants nocifs, derésidus depesticides oud'autres impuretés, qu'ilest
microbiologiquement sûretqu'ilestconforme àdesnormes déterminées dequalité etd'identité.
4) LeFDA demande desobservations surlaquestion desavoir silesCGMP doivent comprendre des
prescriptions relatives àl'établissement parlesfabricants d'uneprocédure permettant d'attester
quelesrègles régissant lafabrication d'uncomplément alimentaire sontrespectées defaçon
continue ousurunebasejournalière.
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5) LeFDA demande desobservations surlaquestion desavoir silesCGMP concernant les
compléments alimentaires devraient prescrire l'évaluation desdéclarations demaladies oude
blessures (comme celles quipourraient êtrecausées pardessubstances pharmacologiquement
actives oupardesallergènes présents dansunproduit) d'uneentreprise parlesservices médicaux
compétents envuededéterminer s'ilestnécessaire deprendre desmesures enavalpourprotéger
lasanté publique.
6) LeFDA demande desobservations surlaquestion desavoir silesCGMP concernant les
compléments alimentaires devraient prescrire l'établissement parlesfabricants deprocédures
permettant derecenser etd'évaluer lessources potentielles deproblèmes pourlasanté liésàdes
ingrédients alimentaires etpermettant d'yremédier.
7) LeFDA demande desobservations surlaquestion desavoir silesopérations commandées ou
assistées parordinateur doivent fairel'objet decontrôles spécifiques.
8) LeFDA demande desobservations surlaquestion desavoir sicertaines oulatotalité des
prescriptions relatives àlafabrication etàlamanipulation desingrédients etdescompléments
alimentaires pourraient êtreplusefficacement couvertes parunrèglement fondé surlesprincipes
duSystème del'analyse desrisques -point critique pour leurmaîtrise (HACCP) queparle
système décrit danslacommunication delabranche deproduction.
9) LeFDA demande desobservations surlaquestion desavoir sidesCGMP générales seront
suffisantes ous'ilfaudra couvrir lesactivités desegments précis del'industrie descompléments
alimentaires, comme lafabrication ouladistribution desingrédients àl'étatbrut, lafabrication des
produits finis, ouuniquement ladistribution etlavente desproduits finisengrosouaudétail.
6. Objectif etjustification: Santé despersonnes
7. Iln'existe pasdenorme, directive ourecommandation internationale [X].
S'ilexiste unenorme, directive ourecommandation internationale, indiquer, sipossible, lesdérogations
àcelle-ci:
8. Documents pertinents etlangue(s) dans laquelle (lesquelles) ilssont disponibles: 62FR5700,
6février 1997; 21CFR CH.1(disponible enanglais)
9. Dateprojetée pourl'adoption: Adéterminer
10. Date projetée pour l'entrée envigueur: Ladated'entrée envigueur seraindiquée aumoment dela
publication dutexte définitif dansleFederal Register.
11. Datelimite pourlaprésentation desobservations: 7mai1997
Organisme ouautorité désigné pourtraiter lesobservations: Office decontrôle desmédicaments etdes
produits alimentaires
12. Entité auprès delaquelle letexte peutêtreobtenu: point national d'information []ouadresse, numéro
detéléfax etadresse électronique (lecaséchéant) d'unautre organisme:
USDA/FAS/OFSTS
Attn: Carolyn F.Wilson
Room 5545 South Agriculture Building
14thandIndependence
Washington, D.C. 20250
Téléphone: (202) 720-2239
Téléfax: (202) 690-0677
Courrier électronique: WILSONC@FAS.USDA.GOV