RESTRICTED
ORGANISATION MONDIALE G/TBT/W/43
13juin1997
DUCOMMERCE(97-2430)
Comité desobstacles techniques aucommerce
EXPERIENCE PRATIQUE DEDIVERS GOUVERNEMENTS ETORGANISATIONS
INTERNATIONALES CONCERNANT L'UTILISATION DESGUIDES
INTERNATIONAUX RELATIFS AL'EVALUATION
DELACONFORMITE
Note duSecrétariat
Alapremière réunion duGroupe detravail technique desGuides ISO/CEI relatifs auxarticles 5
et6del'Accord, ilaétédemandé auSecrétariat derendre compte dansundocument del'expérience
pratique dedivers gouvernements etorganisations internationales concernant l'utilisation des
GuidesISO/CEIainsiqued'autresguidesetrecommandationspubliéspardesorganismesinternationaux
àactivité normative.
Leprésent document rassemble lesrenseignements communiqués parlesMembres etles
organismes d'évaluation delaconformité.G/TBT/W/43
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TABLE DESMATIERES
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I. Expérience del'Union européenne dansl'utilisation des
Guides ISO/CEI relatifs àl'évaluation delaconformité 3
II. Utilisation desGuides ISO/CEI parlesmembres del'ILAC
(Conférence internationale surl'agrément deslaboratoires d'essais)
-Renseignements communiqués parl'ILAC 8
III. Aperçugénéral dessystèmes internationaux d'évaluation dela
conformité -Renseignements communiqués parleConseil suédois
pourl'accréditation etl'évaluation delaconformité (SWEDAC) 11G/TBT/W/43
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I. EXPERIENCEDEL'UNIONEUROPEENNEDANSL'UTILISATIONDESGUIDESISO/CEI
RELATIFS AL'EVALUATION DELACONFORMITE
Transposition desGuides auniveau européen
1. LesGuides ISO/CEI constituent labasedesnormes delasérieEN45000. Ontrouvera en
annexe untableau decorrespondance entre lesGuides ISO/CEI etlesnormes EN45000. Al'heure
actuelle, lesGuides etlesnormes ENnesontpasidentiques mais doivent êtreconsidérés comme
équivalents. LesGuides récemment révisés ouélaborés parl'ISO/CASCO ontétéprésentés auxpays
membres duCEN etduCENELEC pourenquête publique ouvote, selon lecas.
2. LesGuides ISO/CEI 61,62et65ontétéprésentés envued'unvoteofficiel (documents
prEN 45010, prEN 45012 etprEN 45011 respectivement), ladatelimite étantfixéeau27mai1997.
3. LesGuides ISO/CEI 2et22ontétéprésentés envuedel'application delaprocédure
d'acceptation unique (documents prEN 45020 etprEN 45014 respectivement), ladatelimite étantfixée
au1ernovembre 1997.
4. Leprojet révisé deGuide ISO/CEI 25aétéprésenté pourenquête (document prEN 45001).
5. SilesGuides sontacceptés parvoteouàl'issue d'uneenquête, ilsseront transposés non
seulement ennormes européennes maiségalement ennormes nationales danslespaysmembres de
l'UEetdel'AELE.
Politique etlégislation communautaires enmatière d'évaluation delaconformité
6. Lestextes suivants énoncent lesrègles fondamentales quirégissent lesystème d'évaluation
delaconformité appliqué danslaCommunauté:
- Résolution duConseil du7mai1985 concernant unenouvelle approche enmatière
d'harmonisation technique etdenormalisation (85/C 136/01);
- Communication delaCommission auConseil présentée le15juin1989-Uneapproche
globale enmatière decertification etd'essais -Lesinstruments delaqualité pourles
produits industriels (COM(89)209 final);
- RésolutionduConseildu21décembre1989concernantuneapprocheglobaleenmatière
d'évaluation delaconformité (90/C 10);
- Décision duConseil du22juillet 1993concernant lesmodules relatifs auxdifférentes
phases desprocédures d'évaluation delaconformité etlesrègles d'apposition et
d'utilisation dumarquage "CE" deconformité, destinés àêtreutilisés danslesdirectives
d'harmonisation techniques (93/465/CEE).
7. Dans saDécision n93/465/CEE, leConseil areconnu que:
"Lesorganismes notifiés quipeuvent apporter ladémonstration deleurconformité auxnormes
harmonisées(sérieEN45000)parlaprésentationd'uneattestationd'accréditationoupard'autres
moyens depreuve documentaire sontprésumés conformes auxexigences desdirectives."G/TBT/W/43
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8. Autrement dit,lesnormes EN45000 (etmême lesGuides ISO/CEI correspondants) nesont
pasobligatoires, maisellesoccupent uneposition privilégiée encequiconcerne ladémonstration de
lacompétencetechniquedesorganismesnotifiés,c'est-à-diredesorganismesquiappliquentlesprocédures
d'évaluation delaconformité selon lanouvelle approche préconisée parlaCommunauté. LesEtats
membres del'UEsesontengagés àindiquer quelle norme EN45000 aétéutilisée pourl'évaluation
del'organisme notifié.
9. Al'heure actuelle, laCommission s'emploie, avecleconcours desEtats membres, àfairela
lumière suruncertain nombre dequestions, notamment lelienquiexiste entrelesmodules del'approche
globale etlesnormes EN45000, etl'éventuelle nécessité d'appliquer descritères additionnels ou
complémentaires pourcompléter lesnormes EN45000 etlesprescriptions concernant lesorganismes
notifiés prévues danslesdirectives. Toujours encollaboration aveclesEtatsmembres, laCommission
définit actuellement lerôledel'accréditation entenant compte delapolitique communautaire appliquée
dansledomaine del'évaluation delaconformité.
10. LesEtatsmembres del'UEontdeplusenplusrecours auxnormes EN45000 etàl'accréditation
pourévaluer lacompétence technique desorganismes souhaitant êtrenotifiés. Dans l'undesEtats
membres, l'organisme d'accréditation national amême étéhabilité parlegouvernement ànotifier les
organismes notifiés.
11. Dans lecadre duprogramme PRAQ III,laCommission apporte uneassistance technique aux
paysdel'Europe centrale etdel'Europe del'Estaveclesquels laCommunauté aconclu desaccords
européens. Desprojets spécifiques ontétémisenoeuvre dansledomaine delanormalisation, dela
métrologie etdel'accréditation ainsiquedesessais etcertification. Ilsontpourobjetd'aider lespays
bénéficiaires àmettre enplace lesinfrastructures nécessaires dansledomaine juridique, administratif
ettechnique quipermettront àcespaysd'appliquer desnormes etdessystèmes d'évaluation dela
conformité selon lesprincipes envigueur enEurope del'Ouest.G/TBT/W/43
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NORMES D'EVALUATION DELACONFORMITE -GUIDES ISO/CEI
ETNORMES EUROPEENNES
(LesGuides ISO/CEI etlesnormes ENindiqués ci-après necorrespondent pastoujours exactement.)
Guides ISO/CEI Normes EN
Domaine général Guide 2:1996 Normalisation et
activités connexes -Vocabulaire
généralEN45020:1993 Termes
généraux etleurs définitions
concernant lanormalisation et
lesactivités connexes
Guide 26:1981 Justification des
propositions pour l'établissement
denormes
Guide 7:1994 Lignes directrices
pour larédaction denormes
destinées àl'évaluation dela
conformité
Guide 60:1994 Code debonne
pratique ISO/CEI pour
l'évaluation delaconformité
Systèmes Guide 42:1984 Lignes directrices
pour l'approche pasàpasd'un
système international de
certification
Guide 44:1985 Règles générales
pour dessystèmes internationaux
ISOouCEIdecertification des
produits partierce partie
Laboratoires Guide 25:1990 Prescriptions
générales concernant la
compétence deslaboratoires
d'étalonnage etd'essaisEN45001:1989 Critères
généraux pour le
fonctionnement deslaboratoires
d'essais
Guide 38:1983 Prescriptions
générales pour l'acceptation des
laboratoires d'essaisEN45002:1989 Prescriptions
générales pour leslaboratoires
d'essais
Guide 58:1993 Systèmes
d'accréditation delaboratoires
d'essais etd'étalonnage
-Prescriptions générales pour la
gestion etlareconnaissanceEN45003:1995 Systèmes
d'accréditation delaboratoires
d'essais etd'étalonnage
-Prescriptions générales pour la
gestion etlareconnaissance
Guide 43-1:1996 Essais
d'aptitude delaboratoires au
moyen decomparaisons
interlaboratoires -Partie 1:
Développement etmise en
oeuvre desessais d'aptitude de
laboratoiresG/TBT/W/43
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Guides ISO/CEI Normes EN
Laboratoires (suite) Guide 43-2:1996 Essais
d'aptitude delaboratoires au
moyen decomparaisons
interlaboratoires -Partie 2:
Sélection etutilisation d'essais
d'aptitude delaboratoires par
desorganismes d'accréditation
delaboratoires
Guide 45:Lignes directrices
pour laprésentation desrésultats
d'essais
Guide 49:Lignes directrices
pour l'élaboration d'unmanuel
qualité pour leslaboratoires
d'essais
Organismes decertification Guide 28:1982 Règles générales
pour unsystème typede
certification desproduits parune
tierce partie
Guide 61:1996 Exigences
générales pour l'évaluation et
l'accréditation d'organismes de
certification/d 'enregistrementprEN 45010:1995 Exigences
générales pour l'évaluation et
l'accréditation d'organismes de
certification/d 'enregistrement
Guide 40:1983 Prescriptions
générales pour l'acceptation des
organismes decertificationEN45011:1989 Critères
généraux pour lesorganismes
decertification procédant àla
certification deproduits
(+Guide 28)
Guide 65:1996 Exigences
générales relatives aux
organismes procédant àla
certification deproduitsprEN 45011:1995 Exigences
générales relatives aux
organismes procédant àla
certification deproduits
Guide 48:1986 Lignes directrices
pour l'évaluation et
l'enregistrement parunetierce
partie d'unsystème qualité d'un
fournisseurEN45012:1989 Prescriptions
générales pour lesorganismes
decertification procédant àla
certification desystèmes qualité
(+Guide 40)
Guide 62:1996 Exigences
générales relatives aux
organismes gérant l'évaluation et
lacertification/enregistrement
dessystèmes qualitéprEN 45012:1995 Exigences
générales relatives aux
organismes gérant l'évaluation
etlacertification/enregistrement
dessystèmes qualité
Guide 40 EN45013:1989 Critères
généraux pour lesorganismes
decertification procédant àla
certification depersonnelG/TBT/W/43
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Guides ISO/CEI Normes EN
Organismes decertification
(suite)Guide 23:1982 Modes
d'indication delaconformité aux
normes dans lessystèmes de
certification parunetierce partie
Guide 27:1983 Instructions
visant lesmesures correctives à
prendre parunorganisme de
certification dans lecasd'usage
abusif desamarque de
conformité
Guide 53:1988 Uneapproche de
l'utilisation dusystème qualité
d'unfournisseur dans ledomaine
delacertification desproduits
partierce partie
Guide 56:1989 Uneapproche de
l'examen parunorganisme de
certification desonpropre
système qualité interne
Organismes d'inspection Guide 39:1988 Prescriptions
générales pour l'acceptation des
organismes decontrôleEN45004:1995 Critères
généraux pour le
fonctionnement dedivers types
d'organismes procédant à
l'inspection
Guide 57:1991 Lignes directrices
pour laprésentation desrésultats
decontrôles
Déclaration dufournisseur Guide 22:1996 Critères généraux
pour ladéclaration de
conformité dufournisseurEN45014:1989 Critères
généraux pour ladéclaration de
conformité dufournisseurG/TBT/W/43
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II. UTILISATION DESGUIDES ISO/CEI PARLESMEMBRES DEL'ILAC (CONFERENCE
INTERNATIONALE SUR L'AGREMENT DES LABORATOIRES D'ESSAIS)
-RENSEIGNEMENTS COMMUNIQUES PAR L'ILAC
1. Encequiconcerne lesactivités générales d'évaluation delaconformité desmembres del'ILAC,
ilestsuggéré demettre immédiatement enapplication lesGuides suivants:
a) Guide ISO/CEI 2:1996 Normalisation etactivités connexes -Vocabulaire
général
b) Guide ISO/CEI 25:1990 Prescriptions générales concernant lacompétence des
laboratoires d'étalonnage etd'essais
c) Guide ISO/CEI 39:1988 Prescriptions générales pour l'acceptation des
organismes decontrôle
d) Guide ISO/CEI 43:1997 Essais d'aptitude delaboratoires aumoyen de
comparaisons interlaboratoires
Partie 1:Développement etmiseenoeuvre desessais
d'aptitude delaboratoires
Partie 2:Sélection etutilisation d'essais d'aptitude
delaboratoires parlesorganismes d'accréditation de
laboratoires
e) Guide ISO/CEI 58:1993 Systèmes d'accréditation delaboratoires d'essais et
d'étalonnage -Prescriptions générales pourlagestion
etlareconnaissance
2. Lestravaux préparatoires relatifs auxGuides 25,43et58ontétéeffectués parplusieurs groupes
detravail del'ILAC. Desmembres del'ILAC continuent dejouer unrôleimportant encequiconcerne
lesdernières révisions desGuides 25et43.(Ilsprésident lesgroupes detravail duCASCO chargés
delarévision decesguides.)
3. LeGuide ISO/CEI 39figure danslalistecarl'accréditation desorganismes d'inspection est
undomaine quiintéresse dorénavant l'ILAC. Denombreux membres del'ILAC s'engagent danscette
activité additionnelle ouenvisagent delefaire.
4. Outre lesguides susmentionnés, lesmembres del'ILAC commencent àutiliser largement deux
autres publications parrainées parl'ISO,àsavoir:
a) Guide totheExpression ofUncertainty inMeasurement: 1993(Guide surl'expression
del'incertitude desmesures), publié parleBIPM, laCEI, laFICC, l'ISO,l'OIML,
l'UICPA etl'UPPAI;
b) International vocabulary ofbasic andgeneral terms used inmetrology: 1933
(Vocabulaire international destermes généraux etdebaseutilisés enmétrologie), publié
parleBIPM, laCEI, laFICC, l'ISO,l'OIML, l'UICPA etl'UPPAI.G/TBT/W/43
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5. Enoutre, ungroupe demembres del'ILAC (parmi lesquels lesreprésentants desEtats-Unis,
duJapon etdel'Australie) sontentraindemener oudemettre enplace uneactivité additionnelle
d'évaluation delaconformité pourcompléter leursactivités d'accréditation delaboratoires. Unnouveau
programme detravail aainsiétémisenoeuvre auseindel'ILAC afindedéfinir lescritères appropriés.
Cenouveau domaine estl'accréditation desproducteurs dematériaux deréférence certifiés ,les
Guides ISOapplicables àlafuture définition descritères d'accréditation étant:
a) leGuide ISO34:1996 Lignes directrices pour lesystème qualité en
production dematériaux deréférence
b) leGuide ISO30:1992 Termes etdéfinitions utilisés enrapport avec les
matériaux deréférence
c) leGuide ISO31:1981 Contenu descertificats desmatériaux deréférence
d) leGuide ISO35:1989 Certification desmatériaux deréférence -Principes
généraux etstatistiques
LesGuides 31,34et35sontactuellement encours derévision auseindel'ISO/REMCO.
Situation actuelle desprincipaux Guides
a) Guide ISO/CEI 2
Alaréunion plénière del'ISO/CASCO quis'esttenue lasemaine dernière àSydney,
ilaétédécidé quel'ISOserait invitée àenvisager lapossibilité dediviser ceguide
endeuxparties distinctes, l'unetraitant desquestions denormalisation etl'autre de
laterminologie utilisée pourl'évaluation delaconformité. L'ISOétudierait également
laquestion desavoir sicedocument serait publié sousforme denorme etnondeguide.
b) Guide ISO/CEI 25
L'édition 1990 duGuide ISO/CEI 25estencours derévision etdevrait êtreachevée
aucours de1998. Laconversion duGuide 25ennorme internationale seraégalement
examinée.
c) Guide ISO/CEI 39
L'ISO/CASCO estconvenu deréviser leGuide 39existant etd'envisager unerapide
adoption delanorme EN45004 enremplacement deceguide. Ungrand nombre
d'organismes noneuropéens appliquent déjàlanorme EN45004 aulieuduGuide 39.
d) Guide ISO/CEI 43
L'édition1984duGuideISO/CEI43estdecaractèretropgénéralpourquelesmembres
del'ILAC puissent enfaireunusage pratique. Elleaétérévisée etdevrait êtrepubliée
aucours desprochaines semaines sousforme d'unguide constitué dedeuxparties.G/TBT/W/43
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e) Guide ISO/CEI 58
Iln'existe actuellement, auseindel'ISO,aucune proposition officielle visant àréviser
leGuide ISO/CEI 58,maisdesétudes sontmenées danslecadre duCENetduCASCO
surlapossibilité deregrouper dans unseulguide générique toutes lesactivités
d'accréditation(ycomprisl'accréditationdeslaboratoires,desorganismesdecertification
desystèmes qualité etdesorganismes decertification deproduits). Certains membres
del'ILAC pourraient s'inquiéter decette éventualité sil'examen spécial quiest
nécessaire pourjuger delacompétence desorganismes d'accréditation delaboratoires
venaitàdisparaîtreouàdevenirmoinsstrictavecl'applicationd'unguided'accréditation
générique. Certains sepréoccupent déjàdufaitqueleGuide 58nedonne pas
suffisamment deprécisions surl'utilisation desessais d'aptitude parlesorganismes
d'accréditation,niaucuneréférenceencequiconcernelanécessitépourdesprogrammes
d'accréditation fiables depouvoir accéder àunsystème demesures national bien
structuré.
Utilisation desGuides ISO/CEI parlesmembres del'ILAC
6. Actuellement, l'ILAC n'impose l'utilisation d'aucune norme nid'aucun Guide, maisencourage
sesmembres àadopter descritères etdespratiques harmonisés. Ellerecommande biensûrd'adopter
lesGuides ISO/CEI appropriés telsquelesGuides 25:1990 et58:1993. [Lesrecommandations de
l'ILAC neconcernent pasleGuide ISO/CEI 39,uncertain nombre delacunes ayant étérépertoriées
danscedocument.] Parailleurs, ilseraprobablement recommandé auxmembres del'ILAC d'adopter
leGuide ISO/CEI 43récemment révisé.
7. Sil'ILAC participe danslefuturàl'établissement ouàlacoordination d'accords multilatéraux
dereconnaissance mutuelle, elleindiquera certainement quels Guides ISO/CEI sontappropriés ouquels
autres documents sontacceptables, ycompris ceuxquisontélaborés parsespropres groupes detravail.
8. Dans lapratique, laplupart desmembres del'ILAC utilisent actuellement leGuide 25:1990
comme based'accréditation deslaboratoires. Toutefois, denombreux membres del'ILAC ontjugé
nécessaire decompléter lescritères énoncés danscedocument générique pard'autres critères spécifiques
àlatechnologie concernée.
9. Encequiconcerne leGuide ISO/CEI 58(oulanorme ENéquivalente), ilestessentiel qu'ils
soient adoptés parlesorganismes d'accréditation désireux deconclure lesaccords multilatéraux de
reconnaissance mutuelle (ARM) établis parl'European Cooperation forAccreditation ofLaboratories
(EAL) (Coopération européenne pourl'accréditation delaboratoires) ouencours d'établissement par
l'AsiaPacific Laboratory Accreditation Cooperation (APLAC) (Coopération enmatière d'accréditation
delaboratoires danslarégion Asie-Pacifique). Lesprocédures officielles concernant l'établissement
desARM multilatéraux conclus danslecadre del'EAL etdel'APLAC spécifient l'obligation dese
conformer auxGuides ISO/CEI 25et58(ouauxnormes ENéquivalentes). Lesprocédures pertinentes
del'EAL etdel'APLAC sont:
a) APLAC-MRAC1 (1996): Etablissementetapplicationd'accordsde
reconnaissance mutuelle;
b) EAL-P1 (1996): Etablissementetapplicationd'accordsde
reconnaissance mutuelle entre lesorganismes
d'accréditation delaboratoires.G/TBT/W/43
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10. L'ILAC aégalement publié ledocument ILAC-G1 (1994) intitulé Guidelines forEstablishment
andReviewofMutualRecognitionAgreements(Lignesdirectricesrelativesàl'établissementetàl'examen
desaccords dereconnaissance mutuelle). Ceslignes directrices spécifient également l'obligation de
seconformer auxGuides ISO/CEI 25et58.
_______________
III. APERCU GENERAL DESSYSTEMES INTERNATIONAUX D'EVALUATION DELA
CONFORMITE -RENSEIGNEMENTS COMMUNIQUES PARLECONSEIL SUEDOIS
POUR L'ACCREDITATION ETL'EVALUATION DELACONFORMITE (SWEDAC)
Lefascicule ci-joint aétéreçuduSWEDAC etestdistribué auxMembres àlademande de
laCommunauté européenne.