WORLD TRADE ORGANIZATION 
ORGANISATION MONDIALE DU COMMERCE 
0RGANIZACI0N MUNDIAL DEL COMERCIO 
Council for Trade-Related Aspects of 
Intellectual Property Rights IP/N/1/CHE/0/12 
7 July 2003 
(03-3637) 
Original: French/ 
frarn;ais/ 
frances 
MAIN DEDICATED INTELLECTUAL PROPERTY 
LAWS AND REGULATIONS NOTIFIED UNDER 
ARTICLE 63.2 OF THE AGREEMENT 
SWITZERLAND 
The present document reproduces the text1 of the Regulation Implementing the Intercantonal 
Convention on the Control of Medicines (consolidated version, status as at 25 November 1999), 
notified by Switzerland under Article 63.2 of the Agreement (see document IP/N/l/CHE/2). 
Conseil des aspects des droits de propriete 
intellectuelle qui touchent au commerce 
PRINCIPALES LOIS ET REGLEMENTATIONS CONSACREES A LA 
PROPRIETE INTELLECTUELLE NOTIFIEES AU TITRE 
DE L'ARTICLE 63:2 DE L'ACCORD 
SUISSE 
Le present document contient le texte1 du Reglement d'execution de la Convention 
intercantonale sur le controle des medicaments (version consolidee, etat au 25 novembre 1999), 
notifie par la Suisse au titre de l'article 63:2 de }'Accord (voir le document IP/N/l/CHE/2). 
Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad 
Intelectual relacionados con el Comercio 
PRINCIPALES LEYES Y REGLAMENTOS DEDICADOS A LA PROPIEDAD 
INTELECTUAL NOTIFICADOS EN VIRTUD DEL PARRAFO 2 
DEL ARTICULO 63 DEL ACUERDO 
SUIZA 
En el presente documento se reproduce el texto1 del Reglamento de aplicaci6n del Convenio 
intercantonal sobre el control de los medicamentos (version refundida al 25 de noviembre de 1999), 
que Suiza ha notificado en virtud del parrafo 2 del articulo 63 del Acuerdo (vease el documento 
IP/N/l/CHE/2). 
1 In French only./En fran9ais seulement./En frances solamente. IP/N/1/CHE/0/12 
Page 2 
Reglement 
d'execution de la Convention intercantonale 
surle 
controle des medicaments 
du 25 mai 1972 
(Etat au 25 novernbre 1999} 110.1 
Office intercantonal de controle des medicaments, 3000 Berne 9 IP/N/1/CHE/0/12 
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Table des matieres 
Champ d' application 
Agents therapeutiques ......................................................................................... . 
Medicaments .......................................................................................................... . Art. 1 
Art. ,bi• 
Sp~c!al!t~s pharmace~tiques ............................................................................... . 
Specral1tes de compto1r ........................................................................................ . Art. 2 
Art. 3 
Appareils et articles medicaux .......................................................... ···················· Art. 4 
Publicite pour les agents therapeutiques 
1. Principe ..................................................................................................... . Art; 5 
2. Publicite aupres du public et des professionnels ................................... . Art: 6 
3. Publicite illicite .......................................................................................... . Art. 7 
Fabrication ............................................................................................................ . Art. 8 
Commerce de gro s ............................................................................................... . Art. 8bis 
Bonnes pratiques de fabrication, bonnes pratiques cliniques, bonnes pratiques 
de laboratoire et bonnes pratiques de distribution ............................................. . Art. a-
Office intercantonal de controle des medicaments {OICM) 
I. Taches ..................................... ... ..................................................................... Art. 9 
II. Obligation des cantons de renseigner l'OICM .............................................. Art. 9bis 
Ill. Procedure d' enregistrement 
1. Depot de la requete 
a) Requete ·························-····-·································································· Art. 10 
b) Pieces et renseignements generaux a fournir ·-····--······-····················· Art. 11 
c) Documents concernant la qualite ·····················································--· Art. 12 
d) EchantiUons ··················································································-······ .' Art. 12b~ 
e} Documents concernant Ja toxicologie, la pharmacologie, l'efficacite 
et l'innocuite relative ............................................................................ . Art. 13 
f) Examen formel des demandes d' enregistrement ............................. . Art. 131H 
2. Appreciation de la qualite, analyses ..................... -................................. . Art. 14 
3. Expertise 
a) Etendue ................................................................................................ . Art. 15 
b) Modes de vente ................................................................................... . Art. 16 
c) Donnees et mentions a fatre figurer sur les recipients et emballages Art. 17 
d} Vignettage ............................................................................................ . Art. 18 
e} Preavis defavorable ............................................................................. . Art. 19 
f} Reprise en consideration ... : ................................................................ . Art. 20 
4. Enregistrement 
a) Enregistrement principal··-------···-··-···········-··················-······················· Art. 21 
b} Enregistrement accessoire des specialites de comptoir ................... . Art. 22 
c} Attestation d' enregistrement ........................................................... ~ .. . Art. 23 
d} Modification ......................................................................................... . Art. 23 
e) Duree .................................................................................................... . Art. 24bis IP/N/l/CHE/0/12 
Page 4 
4a. Liberation des lots par I' autorit1L ............................................................ . 
4b.Liberation des lots par l'entreprise responsable .................................... . 
5. Declaration obligatoire ............................................................................. . 
6. Revision ......... · ..................................................................................•......... 
IV. Contr61es subsequents a l'enregistrement 
1. Controle periodique ................................................................................. . 
2. Controle de la publicite ............... : ............................................................ . 
rva. Retrait de medicaments ................................................................................ . 
V. Attestations .................................................................................................... . 
VI. Listes de delimitation 
1. Genres de listes ............................. : ......... ~ ................................................ . 
2. Procedure ................................................................................................. . 
Recours 
1. Droits de recours ...................................................................................... . 
2. Procedure 
a) Introduction du recours ....................................................................... . 
b) Decision ............................................................................................... . 
Dispositions finales 
Secret de fonction ................................................ ···································-········ ..... . 
Entree en vigueur .......................................................... : .... ·-··············-······--·-· ....... . 
Dispositions transitoires de la modification du 17 mai 1990 Art. 24bis 
Art 241"' 
Art. 25 
Art. 25111, 
Art. 27 
Art. 27bi; 
Art. 27rer 
Art. 28 
Art. 29 
Art. 30 
Art. 31 
Art. 32 
Art. 33 
Art. 34 
Art. 35 Agents 
therapeutiques 
Medicaments 
Specialites 
pharmaceutiques IP/N/1/CHE/0/12 
Page 5 
L' Assemblee de )'Union intercantonale, vu l' article 8 de la Conven­
tion intercantonalesurle controle des medicamentsdu3juin 1971, 
arrete: 
Champ d7application 
Art. 1er 
Sont consideres comme agents therapeutiques au sens de la 
convention et du present reglement Jes medicaments, les ap­
pareils et articles medicaux destines a !'usage du public, ainsi que 
les instruments utilises pour !'administration des medicaments 
au sens de l'art. 2, al. 2, lit. a) de la convention etdesignescomme 
tels par !'Office intercantonal de controle des medicaments 
(OICM). 
Art. 1bis 
Sant sournis aux dispositions de la convention et du present 
reglement en quafite de medicaments les substances et melan­
ges de substances destines soit a diagnostiquer, a prevenir OU a 
traiter les maladies, soit a influencer l'organisme de l'homme ou 
de l'animaf dans un but medical. 
Art. 2 
1 Sant sournis aux dispositions de la convention et du present 
reglementen qualitedespecialites pharmaceutiquesles medica­
ments confectionnes d'avance, prets a l'emploi et qui se dis­
tinguentdes autres medicaments par leur denomination particu­
liere (marque, nom de fantaisie) ou leur conditionnement carac­
teristique (en ce qui conceme p. ex. l'emballage, les donnees 
medicates, le mode d'emploi, etc.). . . 
2 Sant assimiles aux specialites pharmaceutiques les medica­
ments simples OU composes, prets a l'emploi et delivres aux 
medecins, dentistes et veterinaires. 
3 1) 
11 Abroge par decision de f'Assemblee des delegues can1onaux du 14-mai 19S2, en 
vigueur des le 1er octobre 1992 IP/N/l/CHE/0/12 
Page 6 
Specialites 
de comptoir Art. 3 
1 Les specialites de comptoir sont des specialites pharmaceu­
tiques pour lesquef-les aucune publicite aupres du public n'est 
faite et qui sont 
-les specialites pharmaceutiques fabriquees par le pharma­
cien lui-meme, selon sa propre formule et vendues uni­
quement dans son officine (categorie la}; 
les specialites pharmaceutiques que le pharmacien fait 
fabriquer selon sa propre formu.le par une autre maison et 
qu'il vend uniquement dans son officine (categorie lb); 
-les specialites pharmaceutiques fabriquees en serie par un 
fabricant qui les livre a des pharmaciens et que chacun d'eux 
vend sous son nom, uniquement dans son officine {catego­
rie Ila); 
-Jes specialites pharmaceutiques fabriquees en serie par un 
fabricant qui Jes livre a des pharmaciens et que chacun d'eux 
vend sous son nom, uniquement dans son officine et sous 
une designation OU marque QUi lui est propre (categorie llb). 
2 Ces prescriptions sont aussi applicables aux drogueries, pour 
autant que la legislation cantonale les autorise a fabriquer ou 
faire fabriquer des specialites de comptoir. 
Art. 411 
Appareils On entend par appareils et articles medicaux tous Jes dispositifs 
et articles medicaux medicaux fabriques en serie qui consistent en un reactif, un 
produit reactif, un materiau d'etalonnage, un materiau de con­
tr61e, une trousse, un instrument, un appareil, un equipernent ou 
un systeme, utilise seul ou en combinaison, destines par I' en­
treprise responsable de la commercialisation a etre utilises in 
vitro par des profanes dans un environnement domestique pour 
l'examen d'echantillons provenantdu corps humain, uniqument 
ou principafement dans le but de fournir une information con­
cemant un etat physiologique ou pathologique ou permettant 
de contr61er des mesures therapeutiques. 
1l Nouvelle teneur selon decision de l'Assemblee des delegues canton_aux du 21 mai 
1999, en vigueur des le 1°' juiflet 1999 Publicite pour 
les agents 
therapeutiques 
1. Principe 
2. Publicite 
aupres du 
public et des 
professionnels Art. 51l IP/N/1/CHE/0/12 
Page 7 
1 On entend par «publicite pour les agents therapeutiques» toute 
forme d'information, de prospection ou d'incitation qui vise a 
influencer la prescription, la delivrance, la vente ou !'utilisation 
d ·agents th erapeutiques. 
2 Taus les elements de la publicite doivent concorder avec la 
derniere information concernant l'agent therapeutique approu­
vee par l'OICM. 
Art. 611 
1 On entend par ((publicite aupres du public» toute publicite qui 
s'adresse au public. 
2 La publicite aupres des professionnels comprend en particulier: 
a) la publicite qui s'adresse aux personnes habilitees a pres­
crire, a delivrer ou a utiliser a titre professionnel des agents 
thera peutiques; 
b) la visite des delegues medicaux aupres de personnes habi­
litees a prescrire, a de[ivrer OU a Utiliser a titre professionnef 
des agents therapeutiques; 
c) la fourniture d'echantirlons aux personnes habilitees a pres­
crire, a delivrer ou a utiliser a titre professionnel des agents 
therapeutiques; 
d) la tenue ou le financement de reunions prornotionnelles aux­
quelles assistent des personnes habilitees a prescrire. a deli­
vrer ou a utitiser a titre professionnel des agents therapeu­
tiques; 
e) le financement direct ou indirect de congres scientifiques 
auxquels participent des personnes habilitees a prescrire. a 
delivrer ou a utiliser a titre professionnel des agents thera­
peutiques, et notamment la prise en charge de leurs frais de 
deplacement et de sejour a cette occasion. 
11 Nouvelle teneur selon decision de l'Assemblee des delegues cantonaux du 19 mai 
1994, en vigueur des le 1•' janvier 1995 IP/N/l/CHE/0/12 
Page 8 
3. Publicire 
illicite 
Fabrication Art. 7ll 
1 Est consideree comme publicite illicite toute assertion trom­
peuse, fausse ou contraire a l'ordre public et aux bonnes mrnurs 
de meme que la publicite incitanta un emploi abusif, inconsidere 
ou irrationnel de J'agent therapeutique. 
2 2) 
3 Les agents therapeutiques dont la corn merGialisation est illicite 
en Suisse ne peuvent pas faire t'objet de publicite. 
4 La publicite aupres du pub1ic est interdite pour les agents the­
rapeutiques qui: 
a) ne peuvent etre delivres que sur ordonnance medicale; 
b)contiennent des psychotropes ou des stupefiants, au sens du 
droit federal; 
c} par leur composition et teurs objectifs particuliers, ne peu­
vent pas etre utilises sans J'intervention d'un medecin pour 
le diagnostic, la prescription ou le traitement. 
s L'OICM peut, a des fins de protection de_ la sante publique, 
exclure de la publicite aupres du publicd'autres agentstherapeu­
tiques OU groupes d'agents therapeutiques. II regle les modali­
tes. 
Art. 83' 
Par fabrication d'un medicament au sens de la convention et du 
present reglement, on entend toutes les operations liees a la_­
confection d' un medicament, depuis I' acquisition des materiaux 
et produits jusqu'a l'obtention du produitfini; en passant par leur 
reception, le traitement et le conditionnement ainsi que le con­
trole de la qualite, la liberation et l'entreposage. 
,1 Nouvelle teneur selon decision de l'Assemblee des delegues cantonaux du 19 mai 
1994, en vigueur des le 1'" janvier 1995 
21 Abroge par decision de l'Assemblee des delegues cantonaux du 19 novembre 1998, 
en vigueur des le 1"' janvier 1999 
31 Nouvelle teneur selon decision de f'Assemblee des delegues cantonaux du 18 mai 
1995, en vigueur des le 1'" juillet 1995 Art. gbis IP/N/1/CHE/0/12 
Page 9 
Commerce de gros On entend par commerce de gros, au sens de la convention et du 
present reglement, la rernise de medicaments a des entreprises 
ou a des personnes autorisees ales entreposer, ales redistribuer 
au a en faire usage professionnellement. 
Bonnes pratiques de 
fabrication, bonnes 
pratiques cliniques, · 
bonnes pratiques 
de laboratoire et 
bonnes pratiques 
de distribution Art. gter 1) 
1 La fabrication d'agents therapeutiqes doit etre effectuee con­
formement aux regles reconnues de bonnes pratiques de fabri­
cation. Sont reconnues en tant que telJes en particulier les 
exigences des prescriptions et des recommandations de la Con­
vention d'inspection pharmaceutique (PIC} et de !'Organisation 
mondiate de la sante (OMS}, pour autant que la Convention etses 
arretes d'execution ne disposent autrement. 
2 Les etudes sur l'homme et sur I' animal doivent etre effectuees 
conformement aux regles reconnues de bonnes pratiques cli­
niques, resp. de bonnes pratiques de laboratoire tant pour 
proteger les sujets de recherche que pour assurer des resultats 
d'etude irreprochables. Sant reconnues en tant que telles les 
exigences des prescriptions reconnues au plan international, des 
principes et des recommandations ethiques, pour autant que la 
Convention et ses arretes d'execution ne disposent autrement. 
3 Le commerce de gros des medicaments doit etre effectue 
conformement aux regles des bonnes pratiques de distribution. 
Sont reconnues en tant que telles les prescriptions reconnues au 
plan international, pour autant que la Convention et ses arretes 
d'execution ne disposent autrement.2l 
11 \ntroduit par decision de I' Assemblee des. delegues cantanaux du 19 mai l9S4, en 
vigueur des le 1 er octobre 1994 
i) lntrodu it par decision de t' Assemblee des delegues cantonaux du 25 novem bre 1999, 
en vigueur des le 1er janvier 2000 IP/N/l/CHE/0/12 
Page 10 
I. Taches 
II. Obligation 
des cantons 
de renseigner 
l'OICM Office intercantonal de controle des medicaments 
(OICM) 
Art. 9 
1 L'OlCM analyse, expertise et enregistre1 selon !'art. 13, al. 1 et 2 
de la convention, les specialites pharniaceutiques et les medica­
ments qui leur sont assimiles selon l'art._ 2, les specialites de 
comptoirselon l'art. 22 etles appareilset articles medicauxselon 
l'art. 4 du present reglement. · 
2 L'DICM execute les taches qui lui sont attribuees dans le do­
maine du controle de la fabrication, selon !'art. 13, al. 3 a 5 de la 
convention. Apres avoir entendu Jes associations et milieux pro­
fessionnels interesses, ii etablit notamment les directives con­
cernant la fabrication des medicaments et leur commerce de gros, 
qui doivent etre approuvees par l'Assemblee des delegues. En vue 
de !'execution pratique des inspections d'entreprises et de leur 
coordination sur le plan suisse, l'OICM edite des instructions et 
institue des cours de formation pour Jes inspecteurs. En outre, ii 
informe les cantons et les associations professionnelles inte­
ressees de toutes les questions importantes qui se posent sur le 
plan national et international au sujet du contr61e de la fabrication. 
3 L'OICM represente les inten~ts des cantons aupres des autorites 
federates en matiere de contr61e des medicaments, selon l'art. 
13, al. 6 de la convention, et ii accomplit les taches qui lui sont 
conferees par !'Union intercantonale selon l'al. 7. 
Art. gbis11 
1 Pour permettre a l'OICM d'accomplir les taches mentionnees a I' art. 9, at. 2, les cantons f'informent de I' octroi, de la modifi­
cation, de la prolongation, du refus, de la suspension ou du retrait 
d'une autorisation de fabrication; ils t'informent aussi reguliere­
ment des inspections d'entreprises qu'ils executent et lui en­
voient fe rapport d'inspection. 
2 En cas de contestation, ilsjoignent la liste des defauts constates 
et communiquent a l'OICM les mesures correctives ordonnees 
et leur delai d'execution. 
11 Nouvelle teneur selon decision de l'Assemb!ee des delegues centonaux du 18 mai 
1995, en vi~ueur des le 1•r juillet 1995 Ill. Procedure 
d' enregistrement 
1. Depot 
de la requete 
a) Requete 
b) Pieces et 
renseignements 
generaux 
a fournir Art. 10 IP/N/l/CHE/0/12 
Page 11 
1 Les agents therapeutiques soumis a l'enregistrement doivent 
etre presentes a l'OICM par une personne ou une entreprise 
domiciliee en Suisse. Le requerant doit prouver qu'il a le droit de 
fabriquer des medicaments, de les faire fabriquer ou d' en faire le 
commerce de gros. 
2 Avec la requete, le requerant doit deposer un dossier corn pi et 
contenant les pieces et les renseignements mentionnes aux 
articles 11 a 13. L'OICM edite des dispositions precisant les 
conditions que doivent satisfaire ces pieces et ces renseigne­
ments.1l 
3 La demande peut se fonder sur les resultats d' etudes phar­
macologiques, toxicologiques et cliniques effectuees par un 
requerant precedent pour un medicament identique ou essen­
tiellement similaire, destine au meme usage (preparation ori­
ginale}: 
a) si cette personne a donne son consentement ecrit; ou 
b} si f'admission du medicament en Suisse remonte a plus de 
dix ans.2> 
4 Si de nouvelles indications, de nouvelles voies d'application, 
de nouvelles formes galeniques au de nouveaux dosages ant 
ete approuves pour la preparation originale, la demande du 
deuxieme requerant peut se fonder sur les resultats d' etudes 
selon le 3e al. apres une echeance de 5 ans suivant leur enregi­
strement. Dans des cas justifies, l'OlCM peut reduire cette duree 
. de maniere appropriee.21 
Art. 11 
, Doivent etre en particulier indiques: 
-la composition qualitative et quantitative (principes actifs et 
adjuvants};3l 
ll lntroduit par decisior1 de I' Assemblee des delegues cantonaux du 14 mai 1992. 
en vigueur des le 1er octobre 1992 
z11ntroduit par decision de f'Assemblee des delegues cantonaux du 14 mai 1998, 
en vigueur des le 1er juillet 1998 
31 Nouvelle teneur selcin decision de I' Assemblee des delegues cantonaux du 14 mai 
1992, en vigueur des le 1°' octobre 1992 IP/N/1/CHE/0/12 
Page 12 
cl Documents 
concernant 
la qualite l'entreprise qui fabrique le medicament, celle qui en controte 
la qualite et celle qui en fabrique le ou Jes principes actifs; 1> 
le champ d'application; 
le prix de vente et !'indication quantitative du contenu de 
chaque conditionnement; 
le mode de vente prevu; 
-ainsi que les autres elements figurant sur le formulaire de 
demande d'enregistrement.11 
2 Doivent en outre etre soumis: 
-les projets de materiel d'emballage et de materiel d'informa-
tion dans une forme que precisera l'OICM.2l 
3 Pour les specialites de provenance etrangere, une attestation 
peut etre demandee prouvant qu'elles sont admises dans leur 
pays d'origine. 
4 Les prescriptions des articles 11 a 14 sont applicables par 
analogie aux appareits et articles medicaux.3> 
5 4) 
Art. 123l 
II doit etre soumis une documentation sur la qualite du medi­
cament et les mesures prises par le fabricant pour assurer le 
maintien de cette qualite. 
Cette documentation doit contenir les valets suivants: 
-composition et developpement galenique; 
-fabrication; 
-matieres premieres et recipients; 
11 introduit par decision de l'Assemblee des delegues cantonaux du 14 mai 1992, en 
vigueur des le ,., octobre 1992 
z1 Nouvelle teneur selon decision de f'Assemblee des delegues cantonaux du 19 mai 
1994, en vigueur des le,.,,. janvier 1995 
31 Nouvelle teneur selon decision de l'Assemblee des delegues cantonaux du 14 rnai 
1992. en vigueur des le 1ar octobre 1992 
41 Abroge par decision de l'Assemblee des delegues cantonaux du 14 rnai 1992.. 
en vigueur des le 1"" octobre 1992 d) Echantillons 
el Documents 
concernant 
la toxicologie, 
I.a pharmacologie, 
r efficacite et 
rinnocuite relative produits intermediaires (s'il y a lieu); 
produit fini; 
stabilite; IP/N/l/CHE/0/12 
Page 13 
autres pieces et renseignements compl?mentaires 
(selon besoin); -
resume. 
Sur demande de l'OICM, ii devra etre fourni des echantillons du 
medicament et, selon les besoins, des produits intermediaires, 
des pri ncipes actifs et des adjuvants ainsi que, le cas echeant, des 
produits secondaires ou de decomposition du (des) principe{s) 
actif(s). 
Art. 132> 
Une documentation sur la toxicologie, la pharmacologie. I' effi­
cacite et f'innocuite relative {tolerance et nocivite) du medica­
ment doit etre soumise. La nature et I' ampleur de ces documents 
varientselon le type de medicaments (nouveaux principes actifs 
ou adjuvants, principes actifs connus, phytotherapeutiques, 
homeopathiques, etc.) et elles sont precisees par l'OICM. 
Art. 13bis 11 
f) Examen formet LOICM n'entre pas en matiere sur les dossiers incomplets ou 
des demandes insuffisants. La documentation sera alors retournee au reque-
d'enregistrement rant avec mention des defauts et charge des frais. L'OICM peut 
impartir au requerant un delai de quatre mois pourrernedier aux 
defauts. 
1> lntroduir par decision de r Assemblee des delegues cantonaux du 14 mai 1992, en 
vigueur des le lo< octobre 1992 
Z) Nouvelle teneur selon decision de l'Assemblee des delegues cantOl"\aUX du 14 mai 
1992, en vigueur des le 1er octobre 1992 IP/N/1/CHE/0/12 
Page 14 
2. Appreciation 
de la qualite, 
analyses 
3. Expertise 
a) Etendue Art. 141l 
1 L'OICM examine la documentation concernant la qualite du 
medicament et analyse des echantillons de cefui-ci sur les points 
determinants pour le controle de la qualite. Au besoin, ii analyse 
aussi des echantillons de matieres premieres et des produits 
intermediaires pour en determiner la quafite. 
2 L'OICM peut mandater des experts externes pour l'examen de 
certaines parties de la documentation se rapportant a la qualite 
du medicament. 
3 l'OICM peut confier, a la charge du requerant, !'analyse 
d'echantillons a un .institut reconnu par lui ou exiger que le 
requerant produise les resultats de !'analyse d'un tel institut. 
Art. 15 
1 L' expertise, par un college d' experts, des specialites pharma­
c~utiques et des medicaments qui leur sont assimiles selon 
l'art. 2, al. 2 du present reglernent, porte sur leur composition, 
efficacite, nocivite et mode de vente.21 
2 Les appareils et articles medicaux et, le cas echeant, les instru­
ments utilises pour I' administration des medicaments sont sou­
rn is a une expertise analogue. 
Art. 16 
bi Modes de vente 1 Les modes de vente entrant en consideration sont: 
-vente dans fes pharmacies sur ordonnance medicate a ne pas 
renouveler sans l'au_torisation du medecin; 
-vente dans les pharmacies sur ordonnance medicate; 
-vente dans les pharmacies sans ordonnance medica!e; 
-vente dans les pharmacies et drogueries; 
-vente dans tousles commerces. 
11 Nouvelle teneur selon decision de f'Assemblee des de!egues cantonaux du 14 rnai 
1992, en vigueur des le 1er ocrobre 1992 
21 Nouvelle teneur selon decision de f'Assemblee des delegues cantonaux du 19 mai 
1994, en vigueur des le 1er janvier 1995 c) Donnees et 
mentions a faire 
figurer sur les 
recipients et 
emballages2l IP!N/l/CHE/0/12 
Page 15 
2 On entend par pharmacies, les pharmacies publiques et les 
pharmacies privees autoriseesselon les legislations cantonales. 
3 Le mode de vente conceme aussi la remise d'echantillons 
gratuits au public. 
4 L'avis «Vente dans tous les commerces» signifie que {'agent 
therapeutique peut etre delivre par chacun, dans les limites 
autorisees par le droit federal et cantonal. 
5 L'OICM peut aussi proposer d'autoriser la vente des appareils 
et articles medicaux parles magasins specialises, orthopedistes, 
bandagistes, magasins d'articlessanitaires,opticiens, magasins 
de radio et d'appareils electriques selon Jes cas. 
6 1) 
Art. 17 
1 L'OICM informe le requerant du resultat de !'expertise et, si 
celui-ci est favorabfe, fui indique les modifications eventuelles, 
adjonctions et suppressions a apporter auxtextes d'information 
et d'emballage.2l 
2 Afin de rendre possible eri tout temps l'identification d'un 
medicament, le recipient destine a etre delivre au consom­
mateur {boite, flacon, ampoule, injecteur, tube pour pommade 
et comprimes, conditionnement sous bande, etc.) doit porter: 
a) la denomination (marque, nom de fantaisie ou designation 
specifique), le cas echeant avec indication du dosage; !'indi­
cation quantitative du contenu de chaque conditionnement; 
b) !'indication qualitative et quantitative des principes actifs; 
l'OICM peut demander qu'une substance soit designee selon 
une nomenclature determinee; 
c) le nom du fabricant et/ou de l'entreprise responsable de la 
mise dans le commerce du medicament; 
11 Abroge par decision de l'Assemblee des delegues cantonaux du 14 mai 1992, 
en vigueur des le 1"' octobre 1992 
21 Nouvelle teneur selon decision de l'Assemblee des delegues cantonaux du 19 mai 
1994, en vigueur des le 1er janvier 1995 IP/N/1/CHE/0/12 
Page 16 
d) Vignenage d) le signe distinctif du fabricant indiquant le lot de fabrication 
(numero du lot); 
e) les informations medicates indispensables pour l'utiJisation 
(mode d'emploi, mises en garde, delai de carence, etc.); 
f) la date limite d'utilisation en clair et, en cas de necessite, un 
delai de liquidation apres que J'emballage a ete entame: de 
meme que des instructions pour la conservation;1l 
g) pour les medicaments soumis a l'enregistrement, la mention 
d' enregistrement 1COICM No ... ». 
Sur autorisation de l'OICM, ii estexceptionnellement possible de 
renoncer aux donnees prevues sous lettres b), c), e), f) et g}, 
lorsque toutes les indications precitees ne peuvent pas etre 
mentionnees pour des motifs d'ordretechnique (p. ex. s'il s'agit 
de petites ampoules). 
3 S'il y a un emballage exterieur {boite pliante p. ex.}, celui-ci doit 
etre muni detoutes les donneesfiguranta l'al. 2, lettre a} a g} ainsi 
que du prix de vente, independamment du recipient; dans de tels 
cas, ii est possible de renoncer a la mention d'enregistrement 
«OICM No ... >1 sur le recipient.2l 
4 L'entreprise responsable de ta mise dans le commerce doit 
communiquer f'information necessaire a !'utilisation des agents 
therapeutiques aux personnes autorisees ales prescrire et ales 
vendre ainsi qu'aux patients. L'OICM regle les details. 
5 Les textes d'importance primordiale pour le public doivent etre 
rediges de maniere comprehensible. L'OICM peut exiger que les 
textes du materiel d'emballage et du materiel d'information 
soient rediges dans une ou plusieurs langues officielles. 
6 3) 
Art. 18 
1 Le mode de vente propose par l'OICM doit etre indique au 
moyen d'unevignette apposee sur l'emballage ou a defautsur le 
,i Nouvelle teneur selon decision de I' Assemblee des delegues cantonaux du 19 mai 
1988, en vigueur des le 18' janvier 1391 
2.1 Nouvelle teneur selon decision de l'Assemblee des delegues cantonaux du 14 mai 
1992, en vigueur des le 1er octobre 1992 
3l Abroge par decision de l'Assemblee des delegues cantonaux du 14 mai 1992, en 
vigueur des le,., octobre 1992 e) Preavis 
defavorable 
f) Reprise en 
consideration 
4. Enregistrement 
a) Enregistrement 
principal IP/N/1/CHE/0/12 
Page 17 
recipient. L'OICM peut conceder sur demande le droit d'impri­
mer cette vignette. 
2 L'OICM peut conclure avec des associations de la branche 
chimico-pharmaceutique des conventions pour !'execution du 
vignettage. Ces conventions doivent etre soumises a !'approba­
tion de f'Assemblee de !'Union intercantonale. 
Art. 1911 
Un agent therapeutique est rejete lorsque 
a) les pieces et renseignements demandes aux art. 11, 12, 13 et 
14 n'ont pas ete fournis; 
b} sa composition est sans valeur, absurde ou nocive, au ne 
correspond pas a la declaration; 
c) sa forme pharmaceutique pourrait conduire a des a bus; 
d)sa denomination {marque) se revele fausse, contraire a l'or­
dre public et aux bonnes mreurs au peut induire en erreur. 
Art. 20 
Lorsqu'un agent therapeutique est rejete, le requerant peut 
presenter une demande de reprise en consideration de sa re­
quete s'il remedie aux defauts ayant motive le refus du produit 
au si des fa its nouveaux justifient la. revision de la premiere 
proposition. 
Art. 21 
1 Un agent therapeutique admis est enregistre, 
a) lorsque les textes du materiel d'emballage sont deposes en 
impression originate et que les textes destines a !'informa­
tion le sont sous une forrne a definir par l'OICM; 
b) lorsqu'il est prouve que l'entreprise satisfait aux exigences 
concernant la fabrication du medicament soumis a l'enre­
gistrement selon l'art. 9, al. 1, fixees dans les dispositions 
11 Nouveile teneur selon decision de l'Assemblee des delegues cantonaux du 19 mai 
1994, en vigueur des le 1Hjanvier 1995 IP/N/1/CHE/0/12 
Page 18 
b) Enregistrement 
accessoire 
des specialites 
de comptoir d'execution de la convention intercantonale; les accords 
internationaux demeurent reserves. 
2 L'enregistrement esttransmissible. L'OICM regle par des direc­
tives les conditions et la procedure de transfert. 
Art. 22 
1 Les specialites de comptoir de la categorie lib font l'objet d'un 
enregistrement accessoire lorsque la specialite originale a ete 
enregistree. L'enregistrement accessoire est valable aussi long­
temps que la specialite originale du fabricant est au benefice 
d'une attestation d' enregistrement valable et que le detaillant se 
procure sa specialite de comptoir aupres de ce meme fabricant. 
2 Sont exemptees de !'obligation de r'enregistrement accessoire 
les specialites de comptoir des categories la et lb et, pour autant 
que lefabricantlesa faitenregistrer, aussi celfes de la categorie lla. 
Art. 23 
C) Anestation l Des qu'un agent therapeutique a ete enregistre, l'OICM delivre 
d'enregistrement au requerant une attestation d'enregistrernent. Outre le nom 
de l'entreprise responsable de la mise dans le commerce, !'at­
testation porte la denomination de f'agent therapeutique, sa 
composition, le genre et la taille de l'emballage, les indications 
ou le domains d'application, le mode de vente et le numero 
OICM ainsi que le prix de vente et, au besoin, d'autres elements 
importants. 
2 L'OICM remet un double de !'attestation d'enregistrement aux 
autorites de contr61e des medicaments du canton de domicile 
ou de la Principaute de Liechtenstein. 
3 L'attestation d'enregistrement e~t publiee. Elle ne peut etre 
utifisee a des fins publicitaires ou comme certificat. d) Modifications 
e) Duree Art. 23bis IP/N/l/CHE/0/12 
Page 19 
1 Les modifications concern ant les donnees de !'attestation d' en­
registrement, les adjuvants, les procedes de fabrication, le lieu 
de la fabrication, le materiel d'emballage et d'information, 
ne peuvent etre entreprises qu'avec l'assentiment de l'OICM. 
L'entreprise responsable de la mise dans le commerce doit 
deposer a temps une demande d'autorisation.1l 
2 En cas de modification de la composition, l'OICM peut ordonner 
un changement de denomination ou une adjonction a celle-ci. 
3 L'entreprise responsable de la mise dans le commerce est 
obligee d'adapter spontanement !'information aux connais,.. 
sances actuelles ainsi qu'aux faits et evaluations nouveaux.2l 
4 La procedure utilisee pour !'assurance de la qualite doit etre 
adaptee a revolution technique. Ces modifications doivent etre 
comm·uniquees a l'OICM.2> 
Art. 243> 
1 L'enregistrement est valable pendant 5 ans. II est effectif des la 
delivrance de !'attestation d'enregistrement et ii devient caduc a la fin de l'annee civile marquee par l'accomplissement de la 
periode de 5 ans. 
2 Sur demande, la validite de l'enregistrement peut etre pro­
longee par periodes de 5 ans. Demeure reservee la possibilite 
d'un refus resultant d'une revision (article 26). L'entreprise res­
ponsable de la mise dans le commerce doit deposer sa demande 
de prolongation 6 mois avant l'ecoulement du delai de validite 
au moyen de la formule que lui remet prealablement t'OICM. 
3 Si un produit est retire de la vente, I' entreprise responsable est 
tenue d'en faire radier I' enregistrement. 
,i Complete par l'ancien at. 3. Nouvelleteneurselon decision de l'Assemblee des dele­
gues cantonaux du 1-4 mai 1992, en vigueur depuis le 1'" octobre 1992 
Z) lntroduit par decision de l'Assemblee des delegues cantonaux d_u 14 mai 1992, 
en vigueur des le ier octobre 1992 
3l Nouvelle teneur selon decision de I'Assemblee des de!egues cantonaux du 17 mai 
1990, en vigueur des le 1er juillet 1990 IP/N/l/CHE/0/12 
Page 20 
4a. Liberation 
des lots 
par I' a utorite 
4b. liberation 
des lots 
par I' entreprise 
responsable Art. 24bis ,1 
1 Pour Jes medicaments dont la fabrication exige des mesures 
speciales pour garantir leur securite notamment, l'OICM peut 
exiger une autorisation de ses services pour chaque lot com­
mercialise en Suisse (liberation des lots par l'autorite). 
2 L'OtCM dresse une liste des groupes de medicaments sournis 
au regime de liberation des lots par l'autorite apres consultation 
des milieux interesses et la pub lie. 
3 L'OICM edicte des dispositions sur les exigences et la procedure 
relatives a la liberation des lots. 
Art. 24ter2) 
1 L'.'entreprise responsable est tenu de garantir pour chaque lot 
d'un medicament la concordance avec la composition approu­
vee pour la Suisse, les specifications a ppro uvees et les exigences 
de qualite. II est egalement tenu de conserver un echantillon de 
reference pour chaque lot. 
2 En cas de fabrication a l'etranger, l'entreprise responsable doit 
soumettre chaque lot importe en Suisse a une analyse comple­
mentaire, l'effectuer lui-meme ou le faire analyser par une 
entreprise domicile_e en Suisse et au benefice d'une autorisation 
correspondante (en tant que fabricant ou que laboratoire de 
controle). 
3 Les medicaments peuvent etre liberes de I' obligation stipulee 
au ze alinea s'ils ont ete fabriques dans un pays avec lequel la 
Suisse a conclu une convention pour la reconnaissance mutuelJe 
des systemes de controle et de BPF. 
1l introduit par decision de ('Assemblee des delegues cantonaux du 19 mai 1994. 
en vigueur des le 1•• octobre 1994 
21 lntroduit par decision de l'Assemblee des delegues cantonaux du 14 mai 1998, en 
vigueur des le 18' janvier 2000 5. Deel a ration 
obligatoire 
6. Revision Art. 25 IP/N/1/CHE/0/12 
Page 21 
1 L'entreprise responsable esttenue de declarer immediatement a l'OICM tous Jes faits, les decouvertes et les reevaluations ainsi 
que les effets indesirables-specialement les effets secondaires 
et les interactions avec d'autres produits (medicaments, ali­
ments, etc.)-qui, dans l'immediat ou a terme, rnenacent ta sante 
ou peuvent modifier !'appreciation de !'office. 
2 L'entreprise responsable de la mise dans le commerce est 
tenue de declarer aux autorites du canton de domicile ou de la 
Principaute de Liechtenstein egalement, les faits, les decouver­
tes et les reevaluatiohs qui se rapportent a des defauts qualitatifs 
ou a des erreurs de fabrication. 
3 L'obligation na1t par le depot de la dernande d'enregistrement 
et s'eteint a la date limite d'utilisation du dernier lot livre. 
Art. 261l 
1 lndependamment de la duree de validite des enregistrements, 
l'OICM peutsoumettre les agentstherapeutiquesa des revisions 
qui sont en regle generale des revisions de groupe periodiques. 
2 L'OICM decide quels sont les agents therapeutiques ou les 
groupes d'agents therapeutiques qui doivent etre revises et i( 
fixe un delai approprie a chacune des entreprises responsables 
concernees pour la soumission des agents therapeutiques de­
signes. Les art. 11 a 19 et 21 a 24 du present reglernent s'appli­
quent par analogie a la procedure de revision. 
3 Les entreprises responsables doivent etre entendues. 
4 Lars des revisions de groupe, l'OICM peut entendre d'autres 
milieux interesses ou concernes par la procedure. 
ii Nouvelle teneur selon decision des delegues cantonaux du 17 mai 1990, en vigueur 
des le 1•r juillet 1990 IP/N/l/CHE/0/12 
Page 22 
IV. Controles 
subsequents a 
I' enregistrement 
1. Controle 
periodique 11 
2. Contr61e 
de la publicite Art. 27 
1 Les medicaments enregistres sont soumis a un contr61e perio­
dique par l'OICM pour verifier s'ils sont conformes a la formule 
approuvee et aux specifications approuvees et repondent aux 
exigences de qualite en vigueur, si les textes d'information et 
d'emballage sont conformes a ceux qui ont ete approuves et 
s'ils sont munis de la vignette requise.1l 
2 Lors des contr6les subsequents de la qualite d'un medicament, 
l'O~CM peut exiger des complements a la documentation decrite 
a !'art. 12.21 
3 L'OICM peut confier, a la charge de l'entreprise responsable 
de la mise dans le commerce, les analyses a un institut reconnu 
par lui OU exiger de l'entreprise qu'elie produise Jes resultats 
d'analyses d'un tel institut.2) 
4 Si fe contr61e subsequent donne lieu a une reclamation, l'OICM 
doit exiger que le medicament en question soit conforme a 
nouveau aux prescriptions en vigueur. Si ce procede ne donne 
pas satisfaction, l'OJCM peut retirer son attestation d' enregis­
trement. En cas de reclamation, les frais de ce contr61e perio­
dique sont a la charge de I' entreprise respo nsa b le de la mise dans 
le commerce du medicament.31 
5 Ces prescriptions sont applicables par analogie aux appareils 
et articles medicaux.4> 
Art. 27bisSl 
1 L'OICM verifie que les dispositions en vigueur en la matiere 
soient respectees pour les medicaments qui sont soumis a son 
controle. II peut prevoir une procedure de contr61e prealable 
11 Nouvelle teneur seton decision de 1· Assemblee des delegues cantonaux du 19 mai 
1994. en vigueur des le 1"' janvier 1995 
21 lntroduit par decision de t' Assemblee des delegues cantonaux: du 14 mar 1992, er. 
vigueur des le , .... octobre 1992 
JI L'ancien al. 2. Nouvelle teneur selon decision de J'Assemblee des delegues canto­
naux du 14 mai 1992, en vigueur des le 1°' octobre 1992 
41 L'ancien al. 3. Nouvelle teneur selon decision de f'Assernblee de~ delegues canto­
naux du i"4 mai 1992, en vigueur des le 1•r octobre 1992 
51 !ntroduit par decision de l'Assemblee des delegues cantonaux du 19 mai 1994, en 
vigueurdes le,., janvier 1995 !Va. Retrait de 
medicaments IP/N/1/CHE/0/12 
Page 23 
pour certains medicaments et la publicite dans Jes medias. II 
edicte des prescriptions sur la publicite pour les agents thera­
peutiques.1) 
2 Si l'OICM constate qu'une publicite aupres des profession­
nels ou du public est illicite, ii peut exiger son retrait au la 
publication d'un communique rectificatif, meme en !'absence 
de dommage ou de faute. 
3 L'OICM peut publier la decision concernant une publicite illicite 
aupres des professionnels ou du public sous la forme qui lui 
parait adequate. 
4 En cas de violations graves ou repetees des dispositions sur la 
publicite aupres du public, l'OICM peut retirer pour un temps 
approprie a l'entreprise responsable de la mise dans le com­
merce, l'autorisation de faire de la publicite aupres du public 
pour t'agent therapeutique concerne. Le retrait est publie dans 
le Bulletin mensuel. 
5 Les frais decoulant d'une procedure selon les alineas 2 a 4 sont a la charge de l'entreprise responsable de la commercialisation. 
6 L'entreprise responsable concernee peut attaquer par voie de 
recours les decisions prises en application des alineas 2 a 5. 
7 Pour le controle de la publicite, l'OtCM peut colt a borer avec des 
institutions chargees de J'auto-contr61e et, en cas de contesta­
tion, exiger l'ouverture d'une procedure devant une telle insti­
tution. 
Art. 27ter2)3) 
1 En cas de contestation se rapportant a la securite de !'utilisation 
d'un medicament, en cas de defauts de la qualite ainsi qu'en cas 
de violation grave des regles de Bonnes Pratiques de Fabrication, 
l'OICM peut ordonner le retrait du· medicament ou des lots 
ll Nouvelle teneur selon decision de l'Assemblee des delegues cantonaux du 23. no­
vembre 1995, en vigueur des le 1er janvier 1996 
i) !ntroduit par decision de l'Assemblee des delegues cantonaux du 1-4 mai 1992, en 
vigueur des le ,er octobre 1992 
3l l'ancien article z7bis_ Nouvelle teneur selon decision de l'Assembl.ee des de!egues 
cantoi.aux du 19 rnai 1994, en vigueur des le 1•r janvier 1995 IP /N/1 /CHE/0/12 
Page 24 
V. Attestations 
VI.Listes. 
de delimitation 
1. Genres de listes 
2. Procedure concernes et au besoin suspend re I' enregistrement du medica­
ment conteste.1> 
2 En cas de danger immediat pour la sante publique, l'OICM peut 
ordonner sur l'heure des mesures d1urgence en collaboration 
avec les autorites sanitaires cantonaJes competentes. 
Art. 28 
L'OICM delivre a !'intention des autorites etrangeres1 sur de­
mande du fabricant ou de l'entreprise responsable de la mise 
dans le commerce, des certificats concernant le controle de la 
fabrication et l'enregistrement des agents therapeutiques; le 
requerant doit etre domicilie en Suisse. 
Art. 29 
1 Les substances medicamenteuses sont classifiees par l'OICM. 
selon les modes de vente suivants: 
A. Vente dans les pharmacies sur ordonnance medicale a ne 
pas renouveler sans l'autorisation du medecin; 
B. Vente dans les pharmacies sur ordonnance medicale; 
C. Vente dans les pharmacies sans ordonnance medicale; 
D. Vente dans les pharmacies et drogueries; 
E. Vente dans tousles commerces. 
2 II etablit Jes principes de delimitation de ces listes et specifie Jes 
substances medicamenteuses pour lesquelles la publicite au­
pres du public peut etre autorisee sans que la sante publique en 
soit compromise. L'art. 26 est applicable par analogie. 
Art. 30 
Les principes delimjtant les modes de vente des medicaments 
sont etablis par l'OICM sur preavis de representants des milieux 
professionnels directement interesses. Des commissions peu­
vent etre constituees a cet effet. 
1J Nouvelle teneur selon decision de I' Assemblee des delegues cantonaux du 18 mai 
1995, en vigueur des le 1er juil!et 1995 1. Droits 
de recours 
2. Procedure 
a) Introduction 
du recours 
b) Decision Recours 
Art. 31 IP/N/l/CHE/0/12 
Page 25 
Tout requerant peut recourir contre les preavis donnes par 
l'OJCM dans les limites de ses taches selon l'art. 13, al. 1, 2 et 5 
de la convention. 
Art. 32 
1 Le requerantdoitadresserson recoursendouble exemplaire au 
president de la Corn miss.ion de recours, dans Jes 30 jours suivant 
la communication du preavis. Le delai est egalement observe si 
le recours est adresse au directeur de l'OICM, a l'intention de la 
Commission de recours, dans les 30 jours suivant la communi­
cation du preavis. 
2 Le president peut accorder au recours l'effet suspensif. Celui-ci 
ne peut pas etre accorde si la sante publique est rnise en danger. 
Art. 33 
1 La Commission de recours decide sur la base du dossier. Elle 
peut, le cas echeant, s'adjoindre des specialistes et entendre res 
parties. 
2 Elle est liee aux prescriptions de !'Union intercantonale, notam­
ment au present reglement ainsi qu'aux directives de l'OICM 
pour I' expertise des agents thera peutiques et leur mode de vente 
et a celles concernant la fabrication des medicaments et leur 
commerce de gros, qui ont ete approuvees par l'Union inter­
cantonale. 
3 Elle peut controler d'office ou sur demande les resultats des 
insp·ections d'entreprises et prendre a cet effet les mesures 
probatoires necessaires. 
4 La decision de la Commission de recours est definitive et 
remplace le preavis de l'OICM. 
5 Les frais de recours sont a la charge de la partie qui succombe. 
Le recourant doit fournir Jes avances de frais necessaires. IP/N/1/CHE/0/12 
Page 26 
Secret de fonction 
Entree en vigueur Dispositions finales 
Art. 34 
1 Les organes, le personnel de f'administration et du laboratoire, 
les inspecteurs procedant au contr61e de la fabrication, les 
membres des commissions d'examen et Jes experts de l'OICM 
sont soumis au secret de fonction. 
2 Les personnes enumerees sous chiffre 1 sontteriues de garder 
le secret de fonction meme apres la cessation des fonctions, des 
rapports de service ou du mandat d' expert. 
Art. 35 
1 Le present reglement entre en vigueur le 1er juillet 1972. Des 
cette date, le Reglement de l'OICM du 10 juin 1955 est abroge; 
ii en est de meme de toutes les decisions de I' Assemblee des 
delegues cantonaux qui sont contraires au present regternent. 
2 Les milieux et associations professionnels interesses seront 
entendus avant toute modification des prescriptions selon 
l'art. 8, lettre b) de la convention intercantonale. · 
Bale, le 25 mai 1972 
Assembfee de l'Union intercantonale 
Le president: 
Dr G. Hoby, cons_~iller d'Etat 
Le secretaire: 
E.Huber Dispositions transitoires 
de la modification du 17 mai 1990 IP/N/1/CHE/0/12 
Page 27 
1. t:article 24, al. 2 (prolongation de la duree de l'enregistre­
ment) est applique pour la premiere fois aux agents thera­
peutiques dont l'enregistrement echoit le 31 decembre 1990. 
2. Les demandes d'enregistrement et les procedures de revi­
sion pendantes au moment de l'entree en vigueur de la pre­
sente modification peuvent etre jointes a une revision de 
groupe. 