ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/TBT/N/JPN/105
28 de noviembre de 2003
(03-6326)
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original: inglés
NOTIFICACIÓN
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.
1. Miembro del Acuerdo que notifica:   JAPÓN
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):      
2. Organismo responsable:   Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o autoridad
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se tratede un organismo o autoridad diferente:      
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [ X ], 5.7.1 [    ], o en
virtud de:      
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de
partida de la ICS):   Medicamentos (SA:  30)
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Amendment to the
Minimum Requirements for Biological Products  (Modificación de las prescripciones mínimas
aplicables a los productos biológicos), 5 páginas, en inglés.
6. Descripción del contenido:   Modificación de los métodos de prueba aplicables a los productos
biológicos para armonizarlos con la normativa de la Farmacopea Japonesa, la OMS, laFarmacopea de los Estados Unidos y otras normas conexas.
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:
Establecer los aspectos del proceso de elaboración, las propiedades, la calidad y el
almacenamiento de productos biológicos a los que debe prestarse una atención especial en la
esfera de la salud y la sanidad públicas.
8. Documentos pertinentes:   La ley pertinente es la Ley de Asuntos Farmacéuticos.
9. Fecha propuesta de adopción:
Fecha propuesta de entrada en vigor: }Marzo de 2004
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   30 de enero de 2004
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ] o dirección, números de
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra
institución:      
Evaluation and Licensing Division, Pharmaceutical and Food Safety Bureau,
Ministry of Health, Labour and Welfare
Dirección : 1-2-2 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokio 100-8916, JAPÓN
Teléfono:  +81-3-5253-1111 (ex.2742)
Telefax:  +81-3-3597-9535