. /.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/TBT/Notif.00/351
8 août 2000
(00-3244)
Comité des obstacles techniques au commerce
NOTIFICATION
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   JAPON
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):           
2. Organisme responsable:   Ministère de la santé et de la prévoyance sociale
L'organisme ou l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la
notification doit être indiqué s'il est différent de l'organisme susmentionné:           
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [     ], 2.10.1 [     ], 5.6.2 [ X], 5.7.1 [     ], autres:
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):
Produits pharmaceutiques (SH 30.01, 30.02, 30.03, 30.04, 30.05, 30.06)
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Révision des mesures de sécurité
après commercialisation relatives aux produits pharmaceutiques
6. Teneur:   Introduction de la pharmacovigilance précoce pour les nouveaux médicaments
(EPPV, Early Post-Marketing Vigilance Phase for New Drug ) et réexamen des conditions à
réunir pour donner suite à une demande d'étude de post-commercialisation
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:
Renforcement de l'assurance-sécurité des nouveaux médicaments au début de la phase de
post-commercialisation
8. Documents pertinents:
1. Loi sur les questions pharmaceutiques (Loi n° 145 promulguée en 1960)
2. Bonnes pratiques de surveillance de post- commercialisation (Notification MHW n° 10
publiée en 1997)
3. Directive pour l'étude de post-commercialisation (Notification MHW n° 34 publiée
le 27 mars 1997)
9. Date projetée pour l'adoption:   31 décembre 2000
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   1er juillet 2001
10. Date limite pour la présentation des observations:   13 octobre 2000G/TBT/Notif.00/351
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11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X]
ou adresse, courrier électronique et numéro de téléfax d'un autre organisme:
Safety Division
Pharmaceutical and Medical Safety BureauMinistry of Health and Welfare
Kasumigaseki 1-2-2, Chiyoda-kuTokyo 100-8045 Japan
Téléphone: +81-3-3503-1711 (Ext. 2750)
Téléfax: +81-3-3508-4364