ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/SPS/N/USA/367/Add.1
14 de enero de 2002
(02-0162)
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Original:  inglés
NOTIFICACIÓN
Addendum
Se distribuye la siguiente comunicación de los Estados Unidos.
_______________
Cooperación internacional sobre armonización de las prescripciones técnicas aplicables al registro de
medicamentos veterinarios (VICH) – Documento de orientación definitivo para la industria relativo a
los estudios de evaluación de la inocuidad de los residuos de medicamentos veterinarios en los
alimentos destinados al consumo humano:  Pr uebas de genotoxicidad (VICH GL23) – Aviso de
disponibilidad
La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) anuncia que está
disponible un documento de orientación definitivo para la industria (Nº 116) titulado Studies to
Evaluate the Safety of Residues of Veterinary  Drugs in Human Food: Genotoxicity Testing  (Estudios
de evaluación de la inocuidad de los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos
destinados al consumo humano:  Pruebas de genot oxicidad) (VICH GL23).  Este texto, elaborado por
la Cooperación internacional sobre armonización de las prescripciones técnicas aplicables al registrode medicamentos veterinarios (VICH), es una adaptación para la medicina veterinaria de un
documento de orientación relativo a las sustancias farmacéuticas para uso humano adoptado por la
Conferencia internacional sobre armonización de los requisitos técnicos aplicables al registro de
sustancias farmacéuticas para uso humano (ICH).  El documento notificado recomienda un conjunto
básico de pruebas que pueden efectuarse para evaluar la genotoxicidad de los residuos de
medicamentos veterinarios en los alimentos destinados al consumo humano en la Unión Europea, el
Japón y los Estados Unidos.
Pueden presentarse observaciones sobre el documento de orientación definitivo por escrito o
por medios electrónicos en cualquier momento.  Las observaciones deberán formularse por conducto
de los representantes VICH pertinentes.
El texto completo del addendum (aviso de disponibilidad de documento de orientación
definitivo), con indicaciones para obtener copia de  dicho documento y formular observaciones, puede
obtenerse dirigiéndose a
United States SPS Enquiry Point/Notification Authority
USDA/FAS/FSTSD
ATTN:  Carolyn F. Wilson
Room 5545 South Agriculture Building
Stop 1027
1400 Independence Avenue, S.W.Washington, D.C. 20250
Teléfono:  (202) 720-2239
Telefax:  (202) 690-0677
Correo electrónico:  ofsts@fas.usda.gov
__________