ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/LIC/N/1/SGP/2
G/LIC/N/2/SGP/1
18 novembre 1998
(98-4616)
Comité des licences d'importation Original:  anglais
ACCORD SUR LES PROCÉDURES DE LICENCES D'IMPORTATION
Notification au titre des articles 1:4 a), 8:2 b) et 5 de l'Accord
SINGAPOUR
La Mission permanente de Singapour a fait parvenir au Secrétariat la communication ci-après,
datée du 2 novembre 1998.
_______________
Notification au titre de l'article 5
a) Liste des produits soumis aux procédures de licences
Les Spécialités pharmaceutiques chinoises sont des produits médicinaux:
- se présentant sous forme de comprimés ou de capsules à administrer par voie orale, à
partir du 1er septembre 1999;
- se présentant sous forme de comprimés ou de capsules à administrer par voie orale ou
sous forme liquide à administrer par voie orale ou destinés à une application externe,
à partir du 1er septembre 1999;  et
- se présentant sous toute forme, à partir du 1er septembre 2000.
Elles sont utilisées dans le cadre du système thérapeutique fondé sur la méthode traditionnelle
chinoise.  Elles doivent contenir une ou plusieurs substances actives constituées de plantes, ou de
substances animales ou minérales ou de leur combinaison.  Toutes ces substances actives sont décrites
dans l'édition récente du "Dictionnaire de la Pharmacopée chinoise", du "Recueil de phytothérapiechinoise" ou dans d'autres publications approuvées par le Ministre de la santé.
Les Spécialités pharmaceutiques chinoises ne comprennent pas les préparations injectables,
tout article réglementé en vertu de la Loi sur les poisons ou tout article ayant pour substance(s)
active(s) des constituants de plantes, d'animaux ou de minéraux isolés et définis chimiquement.
b) Point d'information sur les conditions requises pour demander une licence
Unité des Spécialités pharmaceutiques chinoises, Département pharmaceutique, Ministère de
la santé (Chinese Proprietary Medicine Unit, Pharmaceutical Department, Ministry of Health), 2 Jalan
Bukit Merah, Singapore 169547.G/LIC/N/1/SGP/2
G/LIC/N/2/SGP/1
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c) Organe administratif auquel adresser les demandes
Voir ci-dessus.
d) Date et titre de la publication indiquant les procédures de licences
"Guide sur le contrôle des Spécialités pharmaceutiques chinoises", publié par le Département
pharmaceutique du Ministère de la santé en octobre 1998.1
e) Précisions sur le caractère automatique ou non automatique de la procédure de licences selon
les définitions figurant aux articles 2 et 3 de l'Accord
La procédure est non automatique selon les définitions figurant aux articles 2 et 3 de l'Accord.
f) Si les procédures de licences d'importation sont automatiques, indiquer leur finalité
administrative
Sans objet.
g) Si les procédures de licences d'importation sont non automatiques, indiquer la mesure que la
procédure de licences met en œuvre
Tous les importateurs locaux, les grossistes, les entreprises manufacturières et les assembleurs
des Spécialités pharmaceutiques chinoises recevront une licence.  Pour l'obtenir, il convient de fournir
des détails sur l'entreprise sur les Spécialités pharmaceutiques chinoises fournies par l'entreprise et de
fournir différents certificats destinés à garantir la sécurité et la qualité des Spécialités pharmaceutiqueschinoises ainsi que les normes relatives à la fabrication.  Toutes les installations locales feront l'objet
d'inspections avant l'octroi de licences et au moment de leur renouvellement.
h) Durée prévue de la procédure de licences si cette durée peut être estimée avec une certaine
probabilité;  en cas contraire, raison pour laquelle ce renseignement ne peut être fourni
Il n'est pas prévu de date d'expiration pour le système de licences, car il sera toujours
nécessaire de garantir:
- l'innocuité et la bonne qualité des Spécialités pharmaceutiques chinoises vendues à
Singapour;
- l'étiquetage des Spécialités pharmaceutiques chinoises conformément aux
prescriptions;  et
- le retrait efficace des Spécialités pharmaceutiques chinoises de la vente quand une
telle mesure est jugée nécessaire.
                                                     
1 Ce document peut être consulté au Secrétariat (Division de l'accès aux marchés) (anglais et chinois
uniquement).G/LIC/N/1/SGP/2
G/LIC/N/2/SGP/1
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Notification au titre des articles 1:4 a) et 8:2 b)
Ci-joint copie de la législation2 sur le contrôle des Spécialités pharmaceutiques chinoises.
Législation relative aux Spécialités pharmaceutiques chinoises:
- Réglementation de 1998 sur les médicaments (étiquetage des Spécialités
pharmaceutiques chinoises);
- Réglementation de 1998 sur les médicaments (étiquetage) (modification);
- Réglementation de 1998 sur les médicaments (licences, dispositions usuelles et taxes)
(modification);
- Ordonnance de 1998 sur les médicaments (Spécialités pharmaceutiques chinoises)
(exemption);
- Ordonnance de 1998 sur les médicaments (interdiction de vente et de fourniture)
(modification);  et
- Ordonnance de 1998 sur les médicaments (médicaments traditionnels, médicaments
homéopathiques et autres substances) (exemption) (modification).
Documents de référence:
- Réglementation sur les médicaments (étiquetage);- Réglementation sur les médicaments (licences, dispositions usuelles et taxes);- Ordonnance sur les médicaments (interdiction de vente et de fourniture);- Ordonnance de 1995 sur les médicaments (interdiction de vente et de fourniture)
(modification);  et
- Ordonnance sur les médicaments (médicaments traditionnels, médicaments
homéopathiques et autres substances) (exemption).
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2 Ce document peut être consulté au Secrétariat (Division de l'accès aux marchés) (anglais
uniquement).