. /.ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/SPS/N/USA/265
28 de abril de 2000
(00-1711)
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Original:  inglés
NOTIFICACIÓN
1. Miembro del Acuerdo que notifica:  ESTADOS UNIDOS
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:      
2. Organismo responsable:  Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos de
los Estados Unidos
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se especifica en
las listas nacionales depositadas en la  OMC;  podrá indicarse además, cuando
proceda, el número de partida de la ICS).  Regiones o países que podrían verse
afectados, en la medida en que sea pertinente o factible:  Medicamentos para animales
4. Título y número de páginas del documento notificado:  Proyecto de documento de
orientación para la industria sobre la utilización de estudios publicados en apoyo de la
aprobación de nuevos medicamentos para animales – Disponible para consulta (2 páginas y
proyecto de documento de orientación)
5. Descripción del contenido:  La Administración de Productos Alimenticios y
Farmacéuticos (FDA) anuncia que se puede consultar para formular observaciones un
proyecto de documento de orientación para la  industria sobre la utilización de estudios
publicados en apoyo de la aprobación de nuevos medicamentos para animales ( The Use of
Published Literature in Support of New Animal Drug Approval ).  El proyecto de
documento de orientación tiene por objeto cumplir el artículo de la Ley de Modernización
de la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDAMA) de 1997 por el
que se exige que la FDA publique directrices para aclarar las circunstancias en que textos
publicados pueden servir de base para la aprobación de una solicitud presentada como
suplemento.  Además, este proyecto de documento de orientación aclara en qué
circunstancias puede una solicitud inicial basarse en estudios publicados.  El textonotificado tiene por finalidad dar indicaciones precisas sobre cuándo puede la FDA basarse
en estudios publicados, incluso si no aporta datos que justifiquen su decisión, para aprobar
nuevos medicamentos para animales.
6. Objetivo y razón de ser:  [  X ] inocuidad de los alimentos, [  X ] sanidad animal,
[   ] preservación de los vegetales, [     ] protección de la salud humana contra las
enfermedades o plagas animales o vegetales, [    ] protección del territorio contra otros
daños causados por plagas  
7. No existe una norma, directriz o recomendación internacional [  X ].
Si existe una norma, directriz o recomendación internacional, facilítese la referencia
adecuada de la misma y señálense brevemente las diferencias con ella:
8. Documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  65 FR 20997,
19 de abril de 2000 (disponible en inglés)G/SPS/N/USA/265
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9. Fecha propuesta de adopción:  El proyecto de documento de orientación notificado ha
sido elaborado de conformidad con las buenas prácticas de la FDA en materia de
orientación.
10. Fecha propuesta de entrada en vigor:  Idem
11. Fecha límite para la presentación de observaciones:  18 de julio de 2000
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones:  Administración de
Productos Alimenticios y Farmacéuticos.  [   ] Organismo nacional encargado de la
notificación, [    ] Servicio nacional de información o dirección, número de telefax y
dirección de correo electrónico de otro organismo:  Las indicaciones precisas para el
envío de observaciones figuran en el texto completo, que se enviará a quienes lo soliciten a
la dirección suministrada en el punto 12.
12. Textos disponibles en:  [  X ] Autoridad nacional encargada de la notificación,
[ X ] Servicio nacional de información, o dirección y número de telefax y dirección de
correo electrónico (si la hay) de otro organismo:
United States SPS Enquiry Point/Notification Authority
USDA/FAS/FSTSDAttn: Carolyn F. Wilson
Room 5545 South Agriculture Building
Stop 1027
1400 Independence Avenue, S.W.
Wáshington, D.C. 20250
Teléfono:  (202) 720-2239
Fax:  (202) 690-0677Correo electrónico:  ofsts@fas.usda.gov