ORGANISATION MONDIALE G/TBT/Notif.97.267
19juin1997
DUCOMMERCE
(97-2525)
Comité desobstacles techniques aucommerce
NOTIFICATION
Lanotification suivante estcommuniquée conformément àl'article 10.6.
1. Membre del'Accord adressant lanotification: ETATS-UNIS
Lecaséchéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2et7.2):
2. Organisme responsable: Office decontrôle desmédicaments etdesproduits alimentaires (11)
L'organisme oul'autorité désigné pour s'occuper desobservations concernant lanotification peut
êtreindiqué s'ilestdifférent del'organisme susmentionné:
3. Notification autitredel'article 2.9.2 [X],2.10.1 [],5.6.2 [],5.7.1 [],autres:
4. Produits visés (lecaséchéant, position duSHoudelaNCCD, sinon position dutarifdouanier
national. Lesnuméros del'ICSpeuvent aussi êtreindiqués, lecaséchéant): Compléments
alimentaires
5. Intitulé, nombre depages etlangue(s) dutexte notifié: Compléments alimentaires renfermant des
alcaloïdes d'éphédrine (47pages, enanglais)
6. Teneur: L'Office sepropose depublier uneconstatation quiauralaforce etleseffets d'uneloiet
auxtermes delaquelle uncomplément alimentaire estfalsifié s'ilrenferme 8milligrammes (mg)
ouplusd'alcaloïdes d'éphédrine parportion ousisonétiquetage suggère ourecommande des
conditions d'utilisation quientraîneraient l'absorption de8mgouplusd'alcaloïdes d'éphédrine par
période desixheures oul'absorption d'unequantité totale de24mgouplus d'alcaloïdes
d'éphédrine parjour. Cette constatation prescrirait quel'étiquette descompléments alimentaires
renfermant desalcaloïdes d'éphédrine comporte lamention "Donotusethisproduct formore than
7days" (Nepasutiliser ceproduit pendant plus desept jours). Laconstatation interdirait
l'utilisation d'alcaloïdes d'éphédrine avec desingrédients -oudesingrédients renfermant des
substances -ayant uneffet stimulant connu (parexemple dessources decaféine oudeyohimbine),
quipourraient interagir avec lesalcaloïdes d'éphédrine. Laconstatation interdirait aussi la
présence dans l'étiquetage d'affirmations rendant nécessaire uneutilisation prolongée pour que
l'effet vanté puisse êtreatteint (perte depoids etmusculation, parexemple). Elleprescrirait
l'apposition, enparallèle avec lesaffirmations encourageant l'absorption dedoses excessives
pendant unecourte durée pour accentuer l'effet vanté (vertus énergétiques, parexemple) dela
mention "Taking more thantherecommended serving mayresult inheart attack, stroke, seizure or
death" (L'absorption dedoses supérieures àladose recommandée peut entraîner unecrise
cardiaque, unaccident cérébral oulamort), etprescrirait l'apposition d'avertissements spécifiques
surlesétiquettes desproduits. L'Office inclut àtitrederéférence len4053 desonLaboratory
Information Bulletin, dontilseservira pourdéterminer leniveau d'alcaloïdes d'éphédrine présents
dans uncomplément alimentaire.
./.G/TBT/Notif.97.267
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7. Objectif etjustification: Santé etsécurité
8. Documents pertinents: 62FR30678, 4juin1997; 21CFR Partie 111. Publication dans le
Federal Register après adoption
9. Date projetée pour l'adoption: L'Office propose quetouttexte définitif quiserait publié surla
basedecette proposition entre envigueur 180jours après sadatedepublication.
Date projetée pour l'entrée envigueur:
10. Date limite pour laprésentation desobservations: 18août1997
11. Entité auprès delaquelle letexte peutêtreobtenu: point national d'information [X]ouadresse et
numéro detéléfax d'unautre organisme: