. /.ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/TBT/Notif.99.304
24 de junio de 1999
(99-2616)
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio
NOTIFICACIÓN
Se da traslado de la notificación de conformidad con el artículo 10.6.
1. Miembro del Acuerdo que notifica:  REPÚBLICA DE COREA
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):           
2. Organismo responsable:   Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos
de Corea
Se indicará el organismo o autoridad responsable de la tramitación de observaciones
sobre la notificación, en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
        
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [     ], 5.6.2 [     ], 5.7.1 [     ], o
en virtud de:           
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de
partida de la ICS):   Medicamentos, cuasimedicamentos, instrumentos médicos y material
sanitario
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   La Reglamentación
sobre la Evaluación de la Seguridad y Eficacia de los Productos Farmacéuticos (proyecto
revisado) (2 páginas)
6. Descripción del contenido:   Armonización de las normas aplicables a la clasificación en
función de la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos:
- Obligación de los funcionarios participantes en los estudios clínicos.
- Protección de los derechos humanos en los estudios clínicos.
- Fortalecimiento del órgano de examen.
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:
Fomentar la obtención de nuevos medicamentos, modernizar y adaptar la reglamentación.
8. Documentos pertinentes:   Notificación 1999-23 (99.5.31) de la KFDA (Administración de
Productos Alimenticios y Farmacéuticos de Corea)
9. Fecha propuesta de adopción:
Fecha propuesta de entrada en vigor: } Agosto de 1999
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   24 de julio de 1999G/TBT/Notif.99.304
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11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, correo
electrónico y número de telefax de otra institución:
División de Seguridad de los
   Productos Farmacéuticos
Administración de Productos Alimenticios   y Farmacéuticos de Corea
#5, Nokbun-dong, Eunpyung-ku
Seúl, Corea 122-020
Tel.:  +822-380.18.46
Fax:  +822-359.69.65