. /.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/TBT/Notif.99.254
21 mai 1999
(99-2082)
Comité des obstacles techniques au commerce
NOTIFICATION
La notification suivante est communiquée conformément à l’article 10.6.
1. Membre de l’Accord adressant la notification:  ÉTATS-UNIS
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):           
2. Organisme responsable:  Office de contrôle des médicaments et des produits
alimentaires (9)
L'organisme ou l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification
doit être indiqué s'il est différent de l'organisme susmentionné:           
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [X], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [     ], 5.7.1 [    ], autres:           
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH  ou de la NCCD, sinon position du tarif
douanier national.  Les numéros de l’ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):
Gaines balaniques
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Dispositifs obstétricaux et
gynécologiques;  proposition de prescription d'un agrément préalable à la mise sur le
marché et de changement de classification pour les gaines balaniques (6 pages, en anglais)
6. Teneur:  L'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires (FDA) propose
de prescrire le dépôt d'une demande d'agrément préalable à la mise sur le marché ou la
communication d'un avis d'achèvement de protocole de mise au point de produit pour ledispositif médical appelé gaine balanique dans la présente notification.  L'Office de contrôle
a également entrepris de récapituler ses propositions de conclusions concernant le degré de
suppression ou de réduction de risque de maladie ou de lésion visé par l'instauration de
l'obligation pour le dispositif en question de respecter les exigences en matière d'agrément
prévues par la loi, et concernant les retombées positives de l'utilisation dudit dispositif pour
le public.  En outre, le FDA annonce que les personnes intéressées peuvent lui demander de
changer la classification du dispositif en question en s'appuyant sur des données nouvelles.
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  Établir
que des renseignements suffisants sont disponibles pour offrir des assurances raisonnables
de la sûreté et de l'efficacité du type de dispositif en question.
8. Documents pertinents:  64 FR 24967, 10 mai 1999; 21 CFR Partie 884.  Publication dans le
Federal Register après adoption
9. Date projetée pour l'adoption:  À déterminer
Date projetée pour l'entrée en vigueur:G/TBT/Notif.99.254
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10. Date limite pour la présentation des observations:  9 août 1999
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X] ou
adresse, courrier électronique et numéro de téléfax d'un autre organisme:
Texte également disponible à l'adresse internet ci-après:
http://www.access.gpo.gov/nara/index.html