. /.ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/TBT/Notif.00/8
10 de enero de 2000
(00-0071)
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio
NOTIFICACIÓN
Se da traslado de la notificación de conformidad con el artículo 10.6.
1. Miembro del Acuerdo que notifica:  ESTADOS UNIDOS
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):           
2. Organismo responsable:   Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (48)
Se indicará el organismo o autoridad responsable de la tramitación de observaciones
sobre la notificación, en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X], 2.10.1 [     ], 5.6.2 [     ], 5.7.1 [     ], o
en virtud de:           
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de
partida de la ICS):   Productos farmacéuticos
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   C r i t e r i o s  y
procedimientos adicionales para la clasificación de los productos farmacéuticos de ventalibre generalmente considerados seguros, efectivos y sin marcas equívocas (21 páginas, en
inglés)
6. Descripción del contenido:   La Administración propone criterios y procedimientos
adicionales mediante los cuales las condiciones de venta libre pueden considerarse en el
sistema de monografías sobre productos farmacéuticos de venta libre.  Los criterios y
procedimientos propuestos enfocan el modo en que los productos farmacéuticos de venta
libre comercializados inicialmente en los Estados  Unidos tras el comienzo de la revisión de
los productos farmacéuticos de venta libre en 1972 y los productos farmacéuticos de venta
libre no comercializados anteriormente en los Estados Unidos pueden ajustarse a ladefinición reglamentaria de comercialización "con alcance material" y "durante un período
material" y así obtener ese derecho.  De ser así, el reconocimiento general de seguridad y
efectividad de la condición se evaluaría de acuerdo con el reglamento de la Administración
para la monografía sobre productos farmacéuticos de venta libre.
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:
Incluir criterios para que ciertas condiciones adicionales para los productos farmacéuticos
de venta libre puedan ser tenidas en cuenta para su inclusión en el sistema de monografíassobre productos farmacéuticos de venta libre.
8. Documentos pertinentes:   64 FR 71062, 20 de diciembre de 1999;  21 CFR Parte 330.
Una vez adoptado, el texto se publicará en el Federal Register.G/TBT/Notif.00/8
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9. Fecha propuesta de adopción:  Por determinar
Fecha propuesta de entrada en vigor:
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   22 de marzo de 2000
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X], o dirección, correo
electrónico y número de telefax de otra institución:  El texto también está disponible en
Internet: http://www.access.gpo.gov/nara/index.html