 
. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/SPS/N/USA/691/Add.6 
16 avril 2004 
 (04-1712) 
Comité des mesures sanita ires et phytosanitaires  Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION  
 
Addendum
 
 
 La communication ci-après, datée du 14 avril 2004, est distribuée à la demande de la 
délégation des États-Unis . 
 
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Interim Final Rule;  Regulation Implementing Title III of the Public Health Security and Bioterrorism 
Preparedness and Response Act of 2002;  Secti on 305:  Registration of Food Facilities (Docket. 
No. 2002N-0276)  (Règle finale provisoire.  Règlement relatif  à la mise en œuvre du Titre III de la Loi 
de 2002 sur la sécurité sanitaire, la prévention et la  lutte contre le bioterrorisme.  Article 305:  
Enregistrement des établissements du secteur alim entaire (dossier de c onsultation n° 2002N-0276))  
  L'Office de contrôle des médicaments et d es produits alimentaires (FDA) des États-Unis 
rouvre pour 30 jours, pour un éventail limité de quest ions, le délai pour la pr ésentation d'observations 
concernant sa règle finale provisoire (IFR) intitulée " Registration of Food Facilities under the Public 
Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 " (Enregistrement des 
établissements du secteur alimentaire au titre de la Lo i de 2002 sur la sécurité sanitaire, la prévention 
et la lutte contre le biot errorisme), publiée dans le Federal Register  du 10 octobre 2003 
(68 FR 58894).  Aux termes de cette IFR,  les établissements nationaux et étrangers 
fabricant/transformant, emballant ou détenant des aliments destinés à la consommation humaine ou 
animale aux États-Unis devaient s'inscrire auprès du FDA avant le 12 décembre 2003.   Le FDA prend la mesure notifiée conforméme nt à ce qu'il indiquait dans le préambule de 
l'IFR, à savoir qu'il rouvrirait le délai pour la présentation d'observations pour 30 jours 
supplémentaires de façon à ce que les personnes formul ant des observations sur cette IFR le fassent en 
ayant pu bénéficier de son programme d'informati on et en ayant déjà une expérience des mécanismes, 
des délais et des éléments de données du système d'enregistrement.  Aussi le FDA est-il désireux de 
recueillir des observations sur les questions ci -après afin d'améliorer son analyse économique: 
 
1. le coût pour les établissements étrangers de  l'engagement et du ma intien à leur service 
d'un mandataire américain ( US agent ).  Plus précisément, le FDA souhaite recevoir des 
observations, données ou autres informa tions sur les points suivants: 
  a) le coût pour un établissement étranger de l'engagement d'un mandataire américain; 
 b) le nombre d'établissements étrangers ayant engagé un mandataire américain ou 
négocié l'exécution de tâches additionnelles avec une personne avec qui ils étaient déjà en relation, pour se conformer aux dis positions de l'IFR, au lieu d'utiliser une 
relation existante avec une personne remplis sant les conditions requises pour être un 
mandataire américain; 
 c) le nombre d'établissements étrangers ay ant cessé d'exporter vers les États-Unis parce 
qu'ils ont décidé de ne pas engager/main tenir à leur service un mandataire américain 
aux fins de l'enregistrement; G/SPS/N/USA/691/Add.6 
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  d) la répartition des coûts entre la présent ation des demandes d'enregistrement et les 
autres services fournis par le mandataire amér icain;  et le maintien à son service d'un 
mandataire américain;
 
 e) les hypothèses sous-tendant les estim ations du FDA concernant le coût de 
l'engagement et du maintien à son service d'un mandataire américain; 
 
2. les éventuels effets sur des petites en treprises américaines d'une cessation par des 
établissements étrangers de leurs exportations vers les États-Unis à cause de l'obligation 
d'engager un mandataire américain aux fins de l'enregistrement.  Plus précisément, le FDA 
souhaite recevoir des observations, données ou au tres informations sur les points suivants: 
 
 a) le nombre de petites entreprises américaines affectées par une cessation des 
exportations de partenaires commerciaux ve rs les États-Unis à cause de l'obligation 
d'engager un mandataire américain a ux fins de l'enregistrement;  et  
 b) le coût résultant pour ces petites entreprises américaines de la perte de ces partenaires 
commerciaux. 
 
 Des observations sur ces questions peuvent être communiquées sur papier ou sous forme 
électronique jusqu'au 14 mai 2004.  Les observations sur papier concernant le texte notifié sont à 
adresser à:  Division of Dockets Manageme nt (HFA-305), Food and Drug Administration, 
5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852 (États-Unis d'Amérique ).  Des observations 
peuvent aussi être soumises sous forme électronique via:  http://www.fda.gov/dockets/ecomments .  
Les observations doivent être acco mpagnées de la référence DOCKET (dossier de consultation) 
n°2002N-0276 et du titre du document " Registration of Food Facilities Under the Public Health 
Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 ". 
  Le texte intégral de l'avis publié dans le Federal Register  (69 FR 19766) est accessible en 
anglais sur internet comme suit:   http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/04-8516.htm
 
  http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/04-8516.pdf  
  Le document peut ausi être obtenu auprès de:  Ms. Melissa S. Scales, Center for Food Safety 
and Applied Nutrition (HFS-24), Food and Drug Administration, 5100 Paint Branch Pkwy., 
College Park, MD 20740.  Téléphone:  301-436-2378 
 
 De plus amples renseignements sont disponibles sur le site web du FDA à l'adresse:  http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html
 
  
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