ORGANISATION MONDIALE G/SPS/N/USA/98
18novembre 1997
DUCOMMERCE(97-5071)
Comité desmesures sanitaires etphytosanitaires
NOTIFICATION
1. Membre del'Accord adressant lanotification: ETATS-UNIS
Lecaséchéant, pouvoirs publics locaux concernés:
2. Organisme responsable: Office decontrôle desmédicaments etdesproduits alimentaires
3. Produits visés (numéro(s) dutariffigurant dansleslistes nationales déposées àl'OMC.
Lesnuméros del'ICSpeuvent aussi êtreindiqués, lecaséchéant): Médicaments pour
animaux
4. Intitulé etnombre depages dutexte notifié: Preuve substantielle del'efficacité des
nouveaux médicaments pouranimaux (enanglais, 11pages)
5. Teneur: Enapplication desdispositions delaLoide1996 surlamisesurlemarché des
médicaments pour animaux (ADAA), l'Office decontrôle desmédicaments etdes
produits alimentaires propose demodifier saréglementation relative auxnouveaux
médicaments pouranimaux endéfinissant avecplusdeprécision lestermes "substantial
evidence" (preuve substantielle). Cette proposition viseàencourager laprésentation de
demandes concernant lesnouveaux médicaments pour animaux (NADA) etdeNADA
supplémentaires pourlesnouveaux médicaments pouranimaux àingrédient unique ouà
combinaison d'ingrédients. Cette proposition viseaussi àencourager l'étiquetage des
doses etdesfourchettes correspondantes.
6. Objectif etjustification: Santé despersonnes etdesanimaux
7. Iln'existe pasdenorme, directive ourecommandation internationale [X].
S'ilexiste unenorme, directive ourecommandation internationale, indiquer, sipossible,
lesdérogations àcelle-ci:
8. Documents pertinents etlangue(s) dans laquelle (lesquelles) ilssont disponibles:
62FR59830, 5novembre 1997
9. Dateprojetée pourl'adoption: Adéterminer
./.G/SPS/N/USA/98
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10. Date projetée pour l'entrée envigueur: Ladated'entrée envigueur seraindiquée au
moment delapublication dutextedéfinitif dansleFederal Register.
11. Datelimite pourlaprésentation desobservations: Lesobservations écrites concernant le
texteproposé doivent parvenir àl'Office d'iciau3février 1998.
Organisme ouautorité désigné pour traiter lesobservations: Office decontrôle des
médicaments etdesproduits alimentaires
12. Entité auprès delaquelle letexte peutêtreobtenu: point national d'information []ou
adresse, numéro detéléfax etadresse électronique (lecaséchéant) d'unautre organisme:
Point d'information desEtats-Unis surlaréglementation sanitaire etphytosanitaire:
USDA/FAS/FSTSD
Attn: Carolyn F.Wilson
Room 5545 South Agriculture Building
Stop1027
1400 Independence Avenue, S.W.
Washington, D.C. 20250
Téléphone: (202) 7202239
Téléfax: (202) 6900677
Courrier électronique: wilsonc@fas.usda.gov