. /.ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/SPS/N/USA/460
29 de junio de 2001
(01-3271)
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Original:  inglés
NOTIFICACIÓN
1. Miembro del Acuerdo que notifica:  ESTADOS UNIDOS
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:      
2. Organismo responsable:  Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos
(FDA)
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se especifica en
las listas nacionales depositadas en la  OMC;  podrá indicarse además, cuando
proceda, el número de partida de la ICS).  Regiones o países que podrían verse
afectados, en la medida en que sea pertinente o factible:  Aditivos alimentarios
4. Título y número de páginas del documento notificado:  Aditivos alimentarios directos
secundarios autorizados para su adición a alimentos destinados al consumo humano –
Ozono (2 páginas)
5. Descripción del contenido:  La Administración de Productos Alimenticios y
Farmacéuticos (FDA) modifica la reglamentación sobre aditivos alimentarios con miras a la
utilización sin riesgo de ozono en fase acuosa o gaseosa como agente antimicrobiano para
tratar la superficie de los alimentos, incluso carne y aves de corral.  Se adopta esta medida
en respuesta a una solicitud.  (La solicitud inicial se publicó en el Federal Register  de 13 de
septiembre de 2000 y no se notificó por inadvertencia.)
La utilización propuesta comprendería el uso del mencionado aditivo para tratar la
superficie de los productos agrícolas en bruto durante la preparación, el envasado y el
almacenamiento para la comercialización, conforme al artículo 201(q)(1)(B)(i) de la Ley
Federal de Productos Alimenticios, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA)
(21 U.S.C. 321(q)(1)(B)(i)), modificada por la Ley de 1998 de correcciones técnicas a la
reglamentación sobre los antimicrobianos (ARTCA) (Ley General 105-324).  El solicitanteno propone que se utilice el aditivo para aplicaciones recogidas en el artículo
201(q)(1)(B)(i)(I), (q)(1)(B)(i)(II) o (q)(1)(B)(i) (III) de la FFDCA:  esta utilización estaría
sujeta a la reglamentación de la Agencia de Protección del Medio Ambiente (EPA),
teniendo el aditivo la consideración de sustancia química plaguicida.  La utilización
propuesta del aditivo comprende su empleo en la superficie de los productos agrícolas enbruto para reducir la contaminación microbiana.  En virtud de la ARTCA, la utilización de
ozono como agente antimicrobiano en la superficie de los productos agrícolas en bruto
durante la preparación, el envasado y el almacenamiento para la comercialización, de
conformidad con al artículo 201(q)(1)(B)(i ) de la FFDCA, en caso de que no esté
comprendida en la definición de "sustancia química plaguicida" (" pesticide chemical ") del
artículo 201(q)(1)(B)(i)(I), (q)(1)(B)(i)(II) o (q)(1)(B)(i)(III), estará sujeta a la
reglamentación de la FDA considerándoselo aditivo alimentario.  Aunque esta utilización
del ozono como agente antimicrobiano sobre los productos agrícolas en bruto se encuentra
regulada en el artículo 409 de la FFDCA (2 1 U.S.C. 348), cuando se lo considera aditivo
alimentario, puede no obstante dicha utilización estar sujeta a la Ley Federal de Insecticidas,Fungicidas y Raticidas (FIFRA), cuando se lo  considera plaguicida.  Por consiguiente, losG/SPS/N/USA/460
Página 2
fabricantes que tengan la intención de comercializar ozono para dicha utilización deberán
ponerse en contacto con la EPA para determinar si esta utilización requiere el registro como
plaguicida con arreglo a la FIFRA.
La FDA ha examinado los datos que figuran en la solicitud, así como otros documentos
pertinentes, y a la luz de esta información ha llegado a la conclusión de que la utilizaciónpropuesta del aditivo en cuestión es segura y de que el aditivo producirá el efecto técnico
deseado.
6. Objetivo y razón de ser:  [  X ] inocuidad de los alimentos, [    ] sanidad animal,
[   ] preservación de los vegetales, [     ] protección de la salud humana contra las
enfermedades o plagas animales o vegetales, [    ] protección del territorio contra otros
daños causados por plagas  
7. No existe una norma, directriz o recomendación internacional [  X ].
Si existe una norma, directriz o recomendación internacional, facilítese la referencia
adecuada de la misma y señálense brevemente las diferencias con ella:
8. Documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  66 FR 33829,
26 de junio de 2001 (disponible en inglés)
9. Fecha propuesta de adopción:  La norma notificada entró en vigor el 26 de junio de 2001.
10. Fecha propuesta de entrada en vigor:  La norma notificada entró en vigor el 26 de junio
de 2001.
11. Fecha límite para la presentación de observaciones:  La fecha límite para la presentación
de objeciones y solicitudes de audiencia por escrito es el 26 de julio de 2001.
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones:  Administración de
Productos Alimenticios y Farmacéuticos.  [   ] Organismo nacional encargado de la
notificación, [    ] Servicio nacional de información o dirección, número de telefax y
dirección de correo electrónico de otro organismo:  El texto completo, con instrucciones
para la formulación de objeciones, se enviará a quienes lo soliciten a la dirección
mencionada en el punto 12.
12. Textos disponibles en:  [  X ] Autoridad nacional encargada de la notificación,
[ X ] Servicio nacional de información, o dirección y número de telefax y dirección de
correo electrónico (si la hay) de otro organismo:
United States SPS Enquiry Point/Notification Authority
USDA/FAS/FSTSD
ATTN:  Carolyn F. Wilson
Room 5545 South Agriculture BuildingStop 1027
1400 Independence Avenue, S.W.
Washington, D.C. 20250
Teléfono:  (202) 720-2239
Telefax:  (202) 690-0677
Correo electrónico:  ofsts@fas.usda.gov