. /.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/TBT/Notif.99.304
24 juin 1999
(99-2616)
Comité des obstacles techniques au commerce
NOTIFICATION
La notification suivante est communiquée conformément à l’article 10.6.
1. Membre de l’Accord adressant la notification:   RÉPUBLIQUE DE CORÉE
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):           
2. Organisme responsable:   Office coréen de contrôle des produits alimentaires et des
médicaments (KFDA)
L'organisme ou l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la
notification doit être indiqué s'il est différent de l'organisme susmentionné:           
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [     ], 5.6.2 [      ], 5.7.1 [     ], autres:
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif
douanier national.  Les numéros de l’ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):
Médicaments, produits parapharmaceutiques, préparations cosmétiques, appareillages
médicaux et accessoires d'hygiène ou de toilette
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Projet révisé de Règlement relatif
à l'évaluation de la sûreté et de l'efficacité des produits pharmaceutiques (2 pages)
6. Teneur:   Harmonisation des normes relatives à l'examen approfondi de la sûreté et de
l'efficacité des produits pharmaceutiques:
- obligations des fonctionnaires participant aux études cliniques;
- protection des droits de la personne dans le cadre des études cliniques;  et
- renforcement de l'effectif de réexamen.
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:
Promotion de la mise au point de nouveaux produits pharmaceutiques et rationalisation et
assouplissement de la réglementation
8. Documents pertinents:   Notification n° 1999-23 du KFDA du 31 mai 1999
9. Date projetée pour l'adoption:   Août 1999
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   Août 1999
10. Date limite pour la présentation des observations:   24 juillet 1999G/TBT/Notif.99.304
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11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X]
ou adresse, courrier électronique et numéro de téléfax d'un autre organisme:
Pharmaceutical Safety Division
Korea Food Drug Administration#5, Nokbun-dong, Eunpyung-ku
Séoul, Corée 122-020
Téléphone: +822-380.18.46
Téléfax: +822-359.69.65