ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOIP/C/W/340
14 de marzo de 2002
(02-1336)
Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad
Intelectual relacionados con el ComercioOriginal:  inglés
PÁRRAFO 6 DE LA DECLARACIÓN DE DOHA RELATIVA
AL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC Y LA SALUD PÚBLICA
Comunicación de los Estados Unidos
La Secretaría ha recibido de la Misión Permanente de los Estados Unidos copia de la
siguiente comunicación, de fecha 8 de marzo de 2002, con el ruego de que se distribuya como
elemento de distribución general.
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Nuestro empeño es ayudar a los países que son víctima de crisis de salud pública.  Deseamos
encontrar una verdadera solución a los problemas que impiden que los Miembros puedan hacer frentea los problemas de salud relacionados con el acceso a los productos farmacéuticos.  Nuestro deseo es
que todos los Miembros puedan hacer uso cabal de la flexibilidad que ofrece el Acuerdo sobre
los ADPIC para ayudar a que sus ciudadanos tengan acceso a los medicamentos a un precio asequibleen tiempo de crisis.
Observamos que en la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC se reconoce
que los derechos exclusivos conferidos por las patentes son un incentivo importante al desarrollo de
nuevos medicamentos.  Las patentes ofrecen incentivos de mercado a los innovadores para que
dediquen tiempo, energías y recursos al desarrollo y la introducción en el mercado de nuevas
tecnologías.  Un sistema de derechos de patente y de observancia de esos derechos para los productosfarmacéuticos proporciona abundantes ventajas a la sociedad;  la existencia de derechos de patente
exclusivos para los fármacos estimula las actividades de investigación y desarrollo de nuevos
medicamentos, incluidos los resultantes de la biotecnología, para tratar y curar enfermedades.  En el
Acuerdo sobre los ADPIC se reconoce que obligar a los innovadores a renunciar a la exclusividad de
la patente es una solución limitada a aplicarse en circunstancias especiales.  Sin duda, a tenor de dichoAcuerdo las licencias obligatorias son adecuadas pero hay que tener presente que son la excepción yno la regla.
El Acuerdo sobre los ADPIC permite a los Miembros hacer uso de licencias obligatorias, si lo
desean, para ayudarles a hacer frente a los problemas de abastecimiento que pueden surgir durante lascrisis sanitarias.  El Acuerdo establece condiciones para el uso de licencias obligatorias que garantizan
que tales licencias serán limitadas y expedidas con prudencia.  El Acuerdo reconoce asimismo que el
tiempo es un factor esencial en caso de emergencia nacional o en otras circunstancias de extremaurgencia al eximir de la obligación de solicitar primero una licencia voluntaria al titular de la patente.
En el párrafo 6 de la Declaración Ministerial de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y
la salud pública, los Ministros reconocieron que algunos Miembros de la OMC, aquellos "cuyas
capacidades de fabricación en el sector farmacéuti co eran insuficientes o inexistentes", podrían
tropezar con dificultades al recurrir las disposiciones relativas a las licencias obligatorias del Acuerdo
sobre los ADPIC.  Se encomienda al Consejo de los ADPIC que encuentre una pronta solución a esteproblema potencial y que informe al respecto al Consejo General antes del fin de 2002.IP/C/W/340
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Son muchos, evidentemente, los factores que hay que considerar al ayudar a los países con
escasos medios a afrontar los problemas de salud pública.  Entre ellos figuran cuestiones relacionadas
con la infraestructura, la financiación, la eliminación de obstáculos, como aranceles e impuestos
internos, la formación, etc., muchos de los cuales deben abordarse en otros foros apropiados.
Además, todos los países deben admitir que hay muchas personas en el mundo que no puedensufragar los medicamentos necesarios a ningún precio, y en el marco de cualquier solución basada en
el Acuerdo sobre los ADPIC
1 ello seguiría implicando un costo.  El Fondo Mundial es indispensable
para quienes no pueden sufragar los medicamentos necesarios, por lo que exhortamos a todos los
países que puedan hacerlo a que contribuyan a ese fondo y a los países que pueden acogerse a él a que
lo hagan.
CONSIDERACIONES ACERCA DE LA BÚSQUEDA DE UNA PRONTA SOLUCIÓN
Cuando se examinan las disposiciones particulares del Acuerdo sobre los ADPIC relativas a
las patentes, como en este caso, hay que tener presente que las obligaciones dimanantes del Acuerdo
sólo existen cuando existe una patente.  Si un innovador ha optado por no hacer valer sus derechos por
la invención de un fármaco en un mercado determinado, si un país no concede de momento la
protección mediante patentes de los productos farmacéuticos2 o si la patente de un determinado
medicamento en ese mercado ha caducado3, cualquier persona podrá fabricar, utilizar, ofrecer para la
venta, vender o importar en ese mercado el producto objeto de la patente, o utilizar el procedimiento.
También podrán producir el producto con fines de exportación.
El Consejo, en el desempeño de su cometido a tenor de lo dispuesto en el párrafo 6, debería
reunir información sobre las patentes que existen actualmente para los fármacos utilizados en el
tratamiento de las enfermedades mencionadas en la Declaración que afligen a países pobres cuyascapacidades de fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes.  Esta
información dará a los Miembros una idea del alcance del problema que podría plantearse y nos
ayudará a formular una solución práctica.
Observamos que hay países en desarrollo (a saber, los que han invocado el párrafo 4 del
artículo 65) que poseen la capacidad tecnológica necesaria para fabricar fármacos y que no están, niestarán, sujetos a las prescripciones de la letra f) del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC
hasta 2005.  En el caso de que exista una patente para un fármaco necesario en el territorio de un
Miembro cuya capacidad de fabricación es insuficiente o inexistente, ese Miembro puede conceder
una licencia obligatoria para importar y distribuir el producto fabricado en el extranjero en su mercado
                                                     
1 Véase un debate sobre el acceso a los medicamentos en Macroeconomía y Salud:  Invertir en salud en
pro del desarrollo económico , Informe de la Comisión sobre Macroeconomía y Salud, 20 de diciembre de 2001,
presidida por Jeffrey D. Sachs:  "Los pobres no tienen acceso a los medicamentos esenciales por muchasrazones, que es menester examinar con detenimiento.  La razón principal es, claramente, la pobreza misma:  al
no obtener de los donantes ayuda en gran escala, los países pobres del África Subsahariana con una altaprevalencia de VIH/SIDA no han podido beneficiarse, de un modo significativo, de estos precios más bajos.  Se
observan los mismos problemas con respecto al acceso a los medicamentos para la tuberculosis, incluso los que
no están amparados por una patente, así como muchas vacunas que se han incorporado al dominio público perosiguen siendo demasiado costosas para su uso en los países  de bajos ingresos a falta de financiación adecuada de
los donantes".
2 Como sucede actualmente en la India y varios otros países en desarrollo y menos adelantados.
Los países en desarrollo que se han acogido al período transitorio autorizado a tenor del párrafo 4 del artículo 65no estarán obligados a conceder protección median te patentes a los productos farmacéuticos hasta 2005.
3 Bien por expiración del plazo, o bien porque el titular de la patente no ha pagado la tasa de
mantenimiento en vigor.IP/C/W/340
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local, incluso procedente de países en desarrollo acogidos actualmente a las disposiciones del
párrafo 4 del artículo 65.  Así pues, la pronta solución que el Consejo de los ADPIC debe arbitrar se
aplicará principalmente a las situaciones que surjan a partir del 1º de enero de 2005.
Ciertamente, aunque existiera una patente en un país cuyas capacidades de fabricación en el
sector farmacéutico fueran insuficientes o inexistentes, ese país no necesitaría conceder licenciasobligatorias si el titular de la patente abasteciese el mercado en cantidades suficientes a un precio
equivalente o inferior al del costo de los medicamentos obtenidos mediante licencia obligatoria.
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De la misma manera, si no existe una patente en vigor en el país que necesita el objeto de la patente,no será menester que el país recurra a esta solución si están disponibles productos farmacéuticos
genéricos.  Cuando sea posible, el país deberá primero, antes de conceder una licencia obligatoria,
llegar a una avenencia con el titular de la patente a fin de asegurarse el abastecimiento de un producto
de calidad.
En el párrafo 1 de la Declaración Ministerial relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud
pública se deja bien sentado que los Ministros se referían a los "problemas de salud pública", con
especial hincapié en "los resultantes del VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias".
La directriz que formulan los Ministros en el párrafo 6, de que se encuentre una pronta solución a los
problemas que puedan plantearse, se limita al sector farmacéutico.  Convendría no desestimar laimportancia de los debates relativos a la modificación del Acuerdo sobre los ADPIC, que alteraría el
equilibrio de concesiones logrado en la Ronda Uruguay.  Por consiguiente, el Consejo debería
centrarse en diseñar una solución para mejorar el acceso a los fármacos utilizados para el tratamiento
de las enfermedades a que se hace referencia en la Declaración, tales como el VIH/SIDA, el
paludismo, la tuberculosis y otras epidemias.
Las palabras "cuyas capacidades de fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o
inexistentes" habrán de analizarse en relación con cualquier solución.  No consideramos apropiado
hacer extensiva esta solución a los países desarrollados o a los países que deciden no fabricar
determinados fármacos por razones políticas, económicas o de otra índole.  Esta solución debería estar
dirigida a aquellos países pobres que realmente no son capaces de fabricar en cantidad suficiente losfármacos necesarios.  A este respecto, opinamos que sería útil reunir más información sobre los
niveles actuales de la capacidad mundial de fabricación de productos farmacéuticos, a semejanza de la
labor ya realizada por la Organización de las Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial, para que
el Consejo la examine.
En resumen, reiteramos nuestra firme convicción de que la búsqueda de una pronta solución
al problema del acceso a los productos farmacéuticos debería centrarse en las enfermedades
mencionadas en la Declaración, como el VIH/SIDA, el paludismo, la tuberculosis y otras epidemias
en los países pobres cuyas capacidades de fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes.
Otra cuestión que hay que examinar es si sería apropiado que recurrieran a esta solución
entidades distintas de la Administración u otras entidades públicas (por ejemplo, entidades
comerciales con fines de lucro).  Dado que aquello de lo que se trata es de resolver situaciones en que
el acceso a los fármacos es necesario para que las administraciones u otras entidades públicas puedanhacer frente a los graves problemas de salud que afligen a la población, ponemos seriamente en tela
de juicio que pueda haber alguna circunstancia en la que deban recurrir a esta solución entidades
comerciales con fines de lucro.
                                                     
4 Observamos que un componente del precio total de un medicamento obtenido al amparo de una
licencia obligatoria será una cantidad que guarde relaci ón con el pago prescrito de una remuneración adecuada
al titular de los derechos.IP/C/W/340
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GARANTÍAS DE EFICACIA DE LA SOLUCIÓN
Con objeto de garantizar que una pronta solución sea eficaz para hacer frente a la situación
descrita en el párrafo 6 de la Declaración Ministerial relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud
pública, será necesario que el Consejo de los ADPIC vigile la aplicación de la solución en cada caso,
y la consecución de los resultados buscados.  Por consiguiente, cualquier solución que se concibadebería incluir algún medio para informar al Consejo cuando se recurra a la solución y para
proporcionar información continua acerca de la naturaleza y cantidad de los productos farmacéuticos
exportados a un Miembro, el número de personas que se beneficien de la solución y los resultados
logrados, así como cualquier prueba de desviación de los productos cuya producción haya sido
autorizada en el marco de la solución.
Estimamos que el Consejo de los ADPIC debe, como parte de cualquier solución, proponer a
todos los Miembros que asuman el compromiso de adoptar las disposiciones necesarias para impedirla desviación de los fármacos de que se trate.  Asimismo, toda la producción de los fármacos
correspondientes fabricados al amparo de la licencia obligatoria debería ser exportada al Miembro que
los necesitase.  Cuando un fármaco o unos fármacos determinados fuesen suministrados a un
Miembro en virtud de la solución concebida po r el Consejo de los ADPIC, todos los Miembros
deberían estar obligados a velar por que esos medicamentos no fuesen desviados a otros países, enlugar de llegar a los ciudadanos del Miembro a los que estuviesen destinados.  La presentación de la
información antes mencionada señalaría a la atención de todos los Miembros de la OMC de qué
medicamentos concretos se trataba, así como su orig en y destino y las cantidades exportadas, lo que
permitiría a los Miembros adoptar las disposiciones pertinentes para evitar la desviación hacia sus
mercados.  Conviene señalar también que la notificación al titular de los derechos prevista en laletra b) del artículo 31 contribuirá a asegurar que se adopten medidas respecto de cualquier desviación
a mercados en los que existen patentes.
PROPUESTAS FORMULADAS HASTA EL PRESENTE
Al ejecutar la tarea que le asignaron los Ministros en el párrafo 6 de la Declaración, el
Consejo debería buscar la solución menos perjudicial al equilibrio de derechos y obligacionesnegociado durante la Ronda Uruguay.  Si no se adopta ese planteamiento, será difícil alcanzar un
acuerdo en las futuras rondas de negociaciones comerciales multilaterales, puesto que los Miembros
no podrán confiar en que los derechos y obligaciones sean respetados.
Artículo 30
Antes de Doha se hizo una propuesta que suponía interpretar el artículo 30 para incluir una
excepción limitada de los derechos de patente respecto de las exportaciones de medicamentos a países
cuyas capacidades de fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes.El artículo 30 autoriza excepciones limitadas de los derechos de patente, en materia de exenciones a
efectos de investigación, derechos del usuario anterior o pruebas realizadas antes de la expiración, a
condición de que tales excepciones no atenten de manera injustificable contra la explotación normal
de la patente ni causen un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la patente,
teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros.  Las excepciones limitadas de los derechos depatente autorizadas por el artículo 30 no exigen en cada caso una decisión de la Administración.
El artículo 30 no enuncia ninguna obligación de notificación del uso al titular de la patente, de
establecimiento de pactos y condiciones particulares, de expiración si cambian las circunstancias ni de
remuneración del titular de la patente.  En nuestra opinión, una interpretación del artículo 30 que
permita excepciones de los derechos de patente que autoricen actos que en otro caso constituirían unaviolación de tales derechos para suministrar productos farmacéuticos patentados con fines de
exportación menoscabaría gravemente los derechos que corresponden a los Miembros, y a las
obligaciones que les incumben, en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC.IP/C/W/340
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Artículo 31
Otra propuesta que se ha examinado es la que pide que se interprete o modifique la letra f) del
artículo 31 de modo que cualquier Miembro pueda conceder una licencia obligatoria en el marco de
una patente existente a un fabricante local para la exportación a otro Miembro cuyas capacidades de
fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes.  Como el artículo 31 yaestablece las condiciones acordadas para la concesión de licencias obligatorias con el fin de garantizar
un equilibrio en situaciones en que el uso se permite sin autorización del titular de la patente, vale la
pena examinar las soluciones basadas en el artículo 31 en su conjunto.
Por ejemplo el artículo 31 dispone que las decisiones sobre la concesión de licencias
obligatorias se adopten en función de cada caso;  que, excepto en caso de emergencia nacional o en
otras circunstancias de extrema urgencia, o en los casos de uso público no comercial, el licenciatario
potencial intente primero negociar una licencia voluntaria con el titular de la patente;  que la licenciaobligatoria no sea exclusiva;  que se enuncien en la licencia los pactos y condiciones;  que, cuando
desaparezcan esas condiciones, la licencia deje de existir;  que el titular de los derechos reciba una
"remuneración adecuada" según las circunstancias propias de cada caso, habida cuenta del valor
económico de la autorización.
Una posibilidad que habría que examinar al estudiar una solución basada en el artículo 31
sería que los Miembros convinieran en una moratoria en materia de solución de diferencias en los
casos en que un Miembro otorga una licencia obligatoria, en las circunstancias claramente definidas
por este Consejo, a efectos de exportación a un país pobre cuyas capacidades de fabricación en el
sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes.  Tal acuerdo no exigiría la modificación del
Acuerdo sobre los ADPIC y la aplicación de la solución podría ser supervisada por el Consejo delos ADPIC, incluso para velar por que los medi camentos que se suministran a un Miembro cuya
capacidad de fabricación es insuficiente o inexistente no se desvíen a otros mercados, en lugar de
llegar a las personas a las que están destinados.  Vale la pena examinar si tal solución sería de hecho
la más ágil y la menos perjudicial para los derechos y obligaciones de los Miembros en virtud del
Acuerdo.
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