. /.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/SPS/N/USA/157
21 mai 1999
(99-2080)
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires Original:  anglais
NOTIFICATION
1. Membre de l’Accord adressant la notification:   ÉTATS-UNIS
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés:           
2. Organisme responsable:   Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires
3. Produits visés (prière d'indiquer le(s) numéro(s) du tarif figurant dans les listes
nationales déposées à l'OMC, les numéros de l’ICS peuvent aussi être indiqués, le cas
échéant).  Régions ou pays susceptibles d'être concernés, si cela est pertinent ou
faisable:   Médicaments à usage vétérinaire, médicaments pour la médecine humaine,
produits biologiques et dispositifs
4. Intitulé et nombre de pages du texte notifié:   Enregistrement d'établissements étrangers et
constitution de listes (15 pages)
5. Teneur:   L'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires (FDA) propose
de modifier ses règles relatives à l'enregistrement d'établissements étrangers et à la
constitution de listes de médicaments pour la médecine humaine, de médicaments à usage
vétérinaire (y compris les aliments pour animaux servant de support à un médicament à
usage vétérinaire à des fins autres que la recherche ou renfermant un tel médicament), de
produits biologiques (autres que les produits biologiques à usage vétérinaire, qui sontréglementés par le Département de l'agriculture des États-Unis) et de dispositifs.  Cette
proposition vise à prescrire l'enregistrement auprès de l'Office des établissements étrangers
dont les produits sont importés ou proposés à l'importation aux États-Unis.  Il serait aussi
exigé de ces établissements étrangers qu'ils désignent un représentant aux États-Unis et
qu'ils donnent une description de certaines des responsabilités de ce représentant.  L'Office
propose ces modifications aux fins de la mise en œuvre de l'article 417 de la Loi de 1997
relative à la modernisation de l'Office de contrôle des médicaments et des produitsalimentaires (FDAMA), qui porte sur l'en registrement d'établissements étrangers.
6. Objectif et raison d'être:  [ X] innocuité des produits alimentaires, [ X] santé des
animaux, [   ] préservation des végétaux, [    ] protection des personnes contre les
maladies ou les parasites des animaux/des plantes, [    ] protection du territoire contre
d'autres dommages attribuables à des parasites           
7. Il n'existe pas de norme, directive ou recommandation internationale [ X].
S'il existe une norme, directive ou recommandation internationale, en donner la
référence correcte et indiquer brièvement en quoi le texte notifié est différent:           
8. Documents pertinents et langue(s) dans laquelle (lesquelles) ils sont disponibles:
64 FR 26330, 14 mai 1999;  21 CFR Parties 207, 607 et 807 (disponible en anglais)G/SPS/N/USA/157
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9. Date projetée pour l’adoption:   À déterminer
10. Date projetée pour l’entrée en vigueur:   La date d'adoption et d'entrée en vigueur sera
annoncée au moment de la publication du texte final dans le Federal Register .
11. Date limite pour la présentation des observations:
- Observations écrites:  pour le 28 juillet 1999
- Observations écrites concernant les prescriptions relatives à la collecte de données:
pour le 14 juin 1999
Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations:  [    ] autorité nationale
responsable des notifications, [    ] point national d'information ou adresse, numéro de
téléfax et adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:   Office de contrôle
des médicaments et des produits alimentaires
Des instructions détaillées expliquant où et comment envoyer les observations sont données
dans le texte intégral du document notifié, disponible sur demande à l'adresse indiquée aupoint 12.
12. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  [ X] autorité nationale responsable
des notifications, [ X] point national d'information ou adresse, numéro de téléfax et
adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:
USDA/FAS/FSTD
Attn:  Carolyn F. Wilson
Room 5545 South Agriculture Building
Stop 1027
1400 Independence Avenue, S.W.Washington, D.C. 20250
Téléphone: (202) 720 2239
Téléfax: (202) 690 0677
Courrier électronique:  ofsts@fas.usda.gov