. /.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/TBT/N/JPN/78
8 avril 2003
(03-1942)
Comité des obstacles techniques au commerce Original:  anglais
NOTIFICATION
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.
1. Membre de l’Accord adressant la notification:   JAPON
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):
2. Organisme responsable:   Ministère de la santé, du travail et de la prévoyance sociale
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné :
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [ X], 5.7.1 [  ], autres:
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):
Produits pharmaceutiques et parapharmaceutiques, cosmétiques, dispositifs médicaux et
produits sanguins
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Amendment of the Enforcement
Ordinance and enactment of Notifications for Implementing the Revised Pharmaceutical
Affairs Law and the Blood Collection and Donation Arrangement Control Law
(Modification du décret d'application et établissement de notifications aux fins de la mise enœuvre de la Loi relative aux affaires pharmaceutiques révisée et de la Loi sur le contrôle de
l'organisation de la collecte et du don du sang)
6. Teneur:   Nature et récapitulatif des mesures
1) Modification du décret d'application et établissement de notifications aux fins de la
mise en œuvre en juillet 2003 de la Loi relative aux affaires pharmaceutiques révisée
(publiée en juillet 2002)
2) Récapitulatif
- Désignation de produits qui sont classés dans la catégorie des produits biologiques ou
des produits biologiques spécifiés sur la base des évaluations des risques potentiels detransmission de maladies infectieuses.
- Établissement d'exigences minimales pour les matériels biologiques utilisés pour la
fabrication de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de cosmétiques
dans le but d'en assurer la qualité et la sécurité sanitaire (y compris, pour le recueil de
matériels issus de ruminants, des critères liés au pays d'origine et aux organes et tissussources dans le but de réduire le plus possible le risque de transmission de l'ESB).
- Obligation de conformité aux BPF en ce qui concerne le contrôle de la fabrication et
l'assurance de la qualité des produits biologiques et des produits biologiques spécifiés,
dans des conditions équivalentes à celles applicables à la catégorie des préparations
biologiques.G/TBT/N/JPN/78
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- Obligation pour les fabricants de produits biologiques spécifiés de conserver les
archives des transactions (de détail et de gros) et de fabrication pendant une durée non
inférieure à trente ans.
- Obligation de faire figurer des signes identifiant les produits biologiques et les produits
biologiques spécifiés sur l'emballage/le contenant direct et obligation de faire figurerdes signes indiquant le pays d'origine du sang humain ainsi que les conditions de don
(volontaire ou autre) du sang pour les produi ts sanguins et les produits biologiques
spécifiés renfermant du sang humain.
- Définition du contenu des rapports périodiques sur les maladies infectieuses et des
critères de supervision de la fabrication des produits biologiques
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:
Amélioration des mesures visant à assurer la sécurité sanitaire des produits biologiques, en
relation avec les nouvelles technologies qui peuvent être appliquées à l'élaboration de
nouveaux produits biologiques à base par exemple de cellules ou de tissus
8. Documents pertinents:   Loi relative aux affaires pharmaceutiques et Loi visant à assurer
un approvisionnement stable en produits sanguins sûrs.  Le décret d'application et les
notifications seront publiés au Journal officiel (KAMPO) après adoption
9. Date projetée pour l'adoption:
Date projetée pour l'entrée en vigueur: }À déterminer
10. Date limite pour la présentation des observations:   30 avril 2003
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X]
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme: