./.ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIOG/TBT/Notif.00/351
8 de agosto de 2000
(00-3244)
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio
NOTIFICACIÓN
Se da traslado de la notificación de conformidad con el artículo 10.6.
1. Miembro del Acuerdo que notifica:  JAPÓN
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):
2. Organismo responsable:   Ministerio de Salud y Bienestar
Se indicará el organismo o autoridad responsable de la tramitación de observaciones
sobre la notificación, en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [     ], 2.10.1 [     ], 5.6.2 [ X], 5.7.1 [     ], o
en virtud de:
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de
partida de la ICS):   Productos farmacéuticos (SA 30.01, 30.02, 30.03, 30.04, 30.05, 30.06)
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Revisión de las
medidas de seguridad posteriores a la comercialización para los productos farmacéuticos(5 páginas, disponible en japonés).
6. Descripción del contenido:  Introducción de la EPPV (etapa de vigilancia para los nuevos
medicamentos inmediatamente después de su comercialización) y reconsideración de los
requisitos de los estudios posteriores a la comercialización para las solicitudes de nuevos
exámenes.
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:
Mayor garantía de seguridad de los nuevos medicamentos en las primeras etapas posteriores
a la comercialización.
8. Documentos pertinentes:
1. Ley de Asuntos Farmacéuticos (Ley Nº 145 de 1960)
2. Buena práctica de la vigilancia posterior a la comercialización (Notificación Nº 10
del Ministerio de Salud y Bienestar emitida en 1997)
3. Directrices para el estudio de las etapas posteriores a la comercialización
(Notificación Nº 34 de la División de Seguridad de la Oficina de Asuntos
Farmacéuticos del Ministerio de Salud y Bienestar, emitida el 27 de marzo de 1997)
9. Fecha propuesta de adopción:   31 de diciembre de 2000
Fecha propuesta de entrada en vigor:  1º de julio de 2001G/TBT/Notif.00/351
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10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   13 de octubre de 2000
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X], o dirección, correo
electrónico y número de telefax de otra institución:
Safety Division
Pharmaceutical and Medical Safety Bureau
Ministry of Health and Welfare
Kasumigaseki 1-2-2, Chiyoda-kuTokio 100-8045, Japón
Teléfono:  +81-3-3503-1711 (ext. 2750)
Fax:  +81-3-3508-4364