 
./.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/BRA/111/Add.1 
30 avril 2004 
 (04-1931) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais 
  
 
NOTIFICATION  
 
Addendum
 
  
 La communication ci-après, datée du 27 avril 2004, est distribuée à la demande de la 
délégation du Brésil
. 
  
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 Le projet de règlement technique notifié dans le document G/TBT/N/BRA/111, concernant 
les prescriptions techniques obligatoires applicable s aux médicaments phytothérapiques, est entré en 
vigueur en application des dispositions de la d écision RDC n° 48 du 16 mars 2004 émise par l'Agence 
nationale de surveillance sanitaire (ANVISA).  
 Conformément à cette décision, tous les essais de contrôle de la qualité doivent être effectués 
dans un délai de 360 jours dans un laboratoire  du réseau brésilien de laboratoires d'analyse 
(REBLAS).   Des documents attestant le respect des exigences liées à l'homologation par les médicaments 
phytothérapiques homologués avant le 31 janvier 19 95 doivent accompagner toute première demande 
de réhomologation présentée dans un délai de 360 jours suivant la date d'adoption de la décision.  Une 
exemption est prévue pour les médicaments homologués en tant que médicaments phytothérapiques traditionnels.   Le texte intégral du document (disponible en por tugais) peut être téléchargé à partir de 
l'adresse:  
  http://e-legis.bvs.br/leis ref/public/showAct.php?id=10230
  
 
 Le Brésil fournit également les références suivan tes, qui peuvent être consultées aux fins du 
respect des prescriptions établies dans la décision RDC n° 48: 
 
- Liste de références bibliographiques en rapport avec l'évaluation de la sécurité 
et de l'efficacité des médicaments phytothérapiques – Décision RE n° 88 du 16 mars 2004:  
http://e-legis.bvs.br/leis ref/public/showAct.php?id=10240 
 
- Liste des procédures d'homologati on simplifiées pour les médicaments 
phytothérapiques – Décision RE n° 89 du 16 mars 2004: 
http://e-legis.bvs.br/leis ref/public/showAct.php?id=10241 
 G/TBT/N/BRA/111/Add.1 
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 - Directives pour la conduite d'études de  toxicité pré-clinique concernant les 
médicaments phytothérapiques – Décision RE n° 90 du 16 mars 2004: 
  http://e-legis.bvs.br/le isref/public/showAct.php?id=10242 
 
- Directives sur les procédures de modifica tion, d'inclusion, de notification et 
d'annulation après homologation concern ant les médicaments phytothérapiques 
– Décision RE n° 91 du 16 mars 2004:  
http://e-legis.bvs.br/leis ref/public/showAct.php?id=10243 
 
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