./.ORGANISATION MONDIALE
DU COMMERCEG/TBT/N/CAN/34
7 mai 2002
(02-2562)
Comité des obstacles techniques au commerce Original: anglais/
français
NOTIFICATION
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):           
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:
Point national d’information, 270, rue Albert, bureau 200, Ottawa, Ontario, K1P 6N7 Tel. :
+1 613 238 3222, poste 491, Fax. : +1 613 569 7808, Courriel : info@scc.ca
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [     ], 5.6.2 [     ], 5.7.1 [     ], autres:
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):
Plasma humain (ICS :11.120)
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au
Règlement sur les aliments et drogues (Anne xe 1100) (pages 1150-1152; anglais et français)
6. Teneur:   Le présent avis a pour but d’informer le public de notre intention de modifier les
dispositions  réglementaires concernant le plasma humain prélevé par plasmaphérèse qui se
trouvent au titre 4 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (RAD ou le
Règlement).  Cette proposition, entre autres choses, permettra de mettre à jour les exigences
réglementaires afin de tenir compte des pratiques actuelles et des progrès technologiques .
Le plasma humain est prélevé par plasmaphérèse pour être destiné à la transfusion ou au
traitement manufacturier où il servira de matière première pour la préparation de produits
sanguins (comme les produits utilisés pour traiter les brûlés ou les patients aux prises avec
des infections qui mettent leur vie en danger).
Ce projet de modification de règlement s’applique uniquement au plasma humain prélevé
par plasmaphérèse et destiné au traitement manufacturier.  Les exigences concernant le
plasma destiné à la transfusion seront incorporées dans un projet de règlement séparé pour
le sang et les composants sanguins, qui est actuellement en préparation.
Les exigences réglementaires en ce qui concerne la plasmaphérèse visent les deux objectifs
suivants :G/TBT/N/CAN/34
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(1) Contribuer à  la maintenance de la santé du donneur de plasma ;
(2) Contribuer à l’assurance de la qualité et la sûreté du plasma humain prélevé par
plasmaphérèse et destiné au traitement manufacturier.
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:
Protection de la santé humaine
8. Documents pertinents:   Gazette du Canada, Partie I, 27 avril 2002
9. Date projetée pour l'adoption:
Date projetée pour l'entrée en vigueur: }Non citée
10. Date limite pour la présentation des observations:   26 juin 2002
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X ]
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   Vous pouvez télécharger la version
électronique de ce document à: http://canada.gc.ca/gazette/part1/pdf/g1-13617.pdf