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4 de abril de 2024 
(24-2877) Página: 1/3 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:  
2. Organismo responsable : Comisión Europea, Dirección General de Salud y Seguridad 
Alimentaria  
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se 
especifica en las listas nacionales depositadas en la OMC ; deberá indicarse 
además, cuando proceda, el número de partida de la ICS) : nuevos alimentos.  
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en  la medida en que sea 
procedente o factible:  
[X] Todos los interlocutores comerciales  
[ ] Regiones o países específicos:  
5. Título del documento notificado : Draft Commission Delegated Regulation amending 
Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods 
as regards the definition of 'engineered nanomaterials' (Text with EEA relevance)  
(Proyecto de Reglamento Delegado de la Comisión por el que se modifica  el Reglamento 
(UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo , relativo a los nuevos alimentos , 
en lo que respecta a la  definición de "nanomaterial artificial " (Texto pertinente a efectos 
del EEE)) . Idioma(s) : inglés, francés y español . Número de páginas : 7. 
https://members.wto.org/crnattachments/2024/SPS/EEC/24_02425_00_e.pdf  
https://me mbers.wto.org/crnattachments/2024/SPS/EEC/24_02425_00_f.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/SPS/EEC/24_02425_00_s.pdf  
6. Descripción del contenido : La medida notificada actu aliza la definición de 
"nanomateriales artificiales" que figura en el Reglamento (UE) 2015/2263 sobre nuevos 
alimentos, teniendo en cuenta los avances técnicos y científicos . La medida transpone los 
principales elementos de la definición general de nanomaterial de la Recomendación 
2022/C 229/01 de la Comisión, que a su vez se basa en un repertorio extenso de 
elementos y avances técnicos y científicos . Mantiene el límite de tamaño (<  100 nm) que 
figura actualmente en la definición, por debajo del cual  un material se consideraría un 
nanomaterial ; 2) introduce un valor de umbral por defecto del 50% de partículas (por 
distribución numérica) en la escala nanométrica  para que un material sea considerado un 
nanomaterial ; 3) introduce disposiciones relativas a la aplicabilidad teniendo en cuenta 
las dimensiones exter iores y la forma del material ; 4) excluye de la definición las 
moléculas únicas y los materiales con una relación superficie -volumen inferior a un 
determinado valor ; 5) define los términos "partícu la", "agregado" y "aglomerado" ; y 6) 
incluye únicamente los materiales en estado sólido  para excluir las partículas de 
dimensiones exteriores muy dinámicas, como las micelas, los liposomas o las gotitas de 
la escala nanométrica en emulsiones . 
Además, el Re glamento incluye elementos destinados específicamente a resolve r la 
subjetividad inherente a la definición actual a la hora de interpretar  la noción de 
"producido intencionalmente", que ha obstaculizado su aplicación.  G/SPS/N/EU/747  
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  7. Objetivo y razón de ser : [X] inocu idad de los alimentos, [ ] sanidad animal, [ ] 
preservación de los vegetales, [ ] protección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [ ] protección del territorio contra 
otros daños causados por plagas.  
8. ¿Existe una norma internacional pertinente ? De ser así, indíquese la norma:  
[ ] de la Comisión del Codex Alimentarius (por ejemplo, título o número de 
serie de la norma del Codex o texto conexo) : 
[ ] de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (por ejemplo, 
número de capítulo del Código Sanitario para los Animales Terrestres o 
del Código Sanitario para los Animales Acuáticos) : 
[ ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (por ejemplo, 
número de NIMF) : 
[X] Ninguna  
¿Se ajusta la regla mentación que se propone a la norma internacional 
pertinente?  
[ ] Sí [ ] No 
En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué medida y por qué razón 
se aparta de la norma internacional:  
9. Otros documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  
− Guidance on the implementation of the Commission Recommendation 2022/C 229/01 
on the definition of nanomaterial  
https://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/ha ndle/JRC132102  
− Guidance on risk assessment of nanomaterials to be applied in the food and feed 
chain : human and animal health  
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6768  
− Guidance on technical requirements for regulated food and feed product applications 
to establish the prese nce of small particles including nanoparticles  
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.2903/j.efsa.2021.6769  
10. Fecha propuesta de adopción (día/mes/año) : 11 de junio de 2024  
Fecha propuesta de publicación (día/mes/año) : 12 de junio de 2024  
11. Fecha propuesta de entrada en vigor : [ ] Seis meses a partir de la fecha de 
publicación, y/o (día/mes/año) : El Reglamento notificado entrará en vigor el 
vigésimo día después de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea . El 
Reglamento será aplicable 18 meses después de la fecha de e ntrada en vigor del 
reglamento.  
[ ] Medida de facilitación del comercio  
12. Fecha límite para la presentación de observaciones : [X] Sesenta días a partir de 
la fecha de distribución de la notificación y/o (día/mes/año) : 3 de junio de 2024  
Organismo o auto ridad encargado de tramitar las observaciones : [X] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [X] Servicio nacional de información . 
Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (en su caso) de otra 
institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
DG Health and Food Safety (Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria),  
Unit A4 -Multilateral International Relations  (Unidad A4 - Relaciones Internacionales 
Multilaterales)  
Rue Froissart 101  
B-1049 Bruselas  
Teléfono : +(32 2) 29 54263  G/SPS/N/EU/747  
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  Correo electrónico: sps@ec.europa.eu  
13. Texto(s) disponible(s) en : [X] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[X] Servicio nacional de informac ión. Dirección, número de fax y dirección de 
correo electrónico (en su caso) de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
DG Health and Food Safety (Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria),  
Unit A4 -Multilateral International Relations  (Unidad A4 - Relaciones Internacionales 
Multilaterales)  
Rue Froissart 101  
B-1049 Bruselas  
Teléfono : +(32 2) 29 54263  
Correo electrónico: sps@ec.europa.eu  
 