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9 de abril de 2019 
(19-2279) Página: 1/1 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 8 de abril de 2019 , se distribuye a petición de la delegación de 
los Estados Unidos de América . 
 
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TÍTULO : Dispositivos médicos . Dispositivos de ortopedia . Clasificación de los sistemas de tornillos 
de fijación cervical posterior . 
ORGANISMO : Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos, Departamento de Sanidad 
y Servicios Sociales  
MEDIDA : norma defin itiva 
RESUMEN : La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) publica una norma 
definitiva de clasificación de los sistemas de tornillos de fijación cervical posterior como dispositivos 
Clase II (controles especiales) , por la que se sigu e exigiendo una notificación previa a la 
comercialización para dar garantías razonables de seguridad y eficacia del dispositivo . Se trata de 
dispositivos para inmovilizar y estabilizar la columna cervical en casos de cirugía de artrodesis 
vertebral . Se hab la de "sistemas de tornillos de fijación cervical posterior" para distinguir estos 
dispositivos de otros clasificados actualmente como "sistemas torácico -lumbo -sacro de tornillo 
pedicular" que han sido autorizados para otras partes de la columna.  
La Norma notificada entrará en vigor el 1° de mayo de 2019 . 
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/USA/19_2010_00_e.pdf  
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