以基因改造大腸桿菌 (Escherichia coli ) BL21 (DE3) 
#1540菌株發酵生產之食品原料 2′-岩藻糖基乳糖
(2′-fucosyllactose) 之使用限制及標示規定  
 
一、 本規定依食品安全衛生管理法第十五條之一第二項及第二十二條
第一項第十款規定訂定之。  
二、 本規定所定 2′-岩藻糖基乳糖 (2′-fucosyllactose) 為以基因改造大腸
桿菌(Escherichia  coli) BL21 (DE3) #1540 菌株發酵後 ， 所得上清液
經無菌過濾去除發酵菌株及其生物質 (biomass) ，取得之無細胞濾
液再經陽離子與陰離子交換層析、濃縮、活性碳處理、電透析及
過濾等純化步驟製得之 2′-岩藻糖基乳糖濃縮液，且最終不含基因
改造微生物及其轉殖基因片段。 2′-岩藻糖基乳糖濃縮液經噴霧乾
燥，可製得 2′-岩藻糖基乳糖粉末。  
三、 前點之2′-岩藻糖基乳糖供食品原料使用時，應符合下列規定：  
(一) 附表所列之規格。  
(二) 限用於嬰兒與較大嬰兒配方食品及專供七歲以下兒童之乳粉
或類似產品。  
(三) 使用限量為 1.2公克/公升，以即食或依標籤指示調配後供食
之狀態作為計算基準。  
(四) 應標示「本品為利用基因改造微生物生產」或「本品為利用
基因改造微生物生產，但最終不含基因改造微生物及其轉殖
基因」之字樣。但再經製造、加工或調配製成之終產品，得
免標示其生產來源資訊。  附表 
以基因改造大腸桿菌 (Escherichia coli ) BL21 (DE3) #1540 菌株發酵生產
之2′-岩藻糖基乳糖規格  
 
化學名稱  ：α-L-fucopyranosyl-(1→2)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose 
分子式 ：C18H32O15 
分子量 ：488.44 g/mol 
CAS編號 ：41263-94-9 
外觀 ：無色至微黃色澄清溶液 (濃縮液) 
 白色至乳白色 (粉末) 
純度  
2′-岩藻糖基乳糖 (2'-fucosyllactose) ：90%以上 
乳糖(Lactose) ：5.0%以下 
3-岩藻糖基乳糖 (3-fucosyllactose) ：5.0%以下 
雙岩藻糖基乳糖 (Difucosyllactose) ：5.0%以下 
岩藻糖半乳糖 (Fucosylgalactose) ：3.0%以下 
葡萄糖(Glucose) ：3.0%以下 
半乳糖(Galactose) ：3.0%以下 
岩藻糖(Fucose) ：3.0%以下 
基因改造微生物檢測 (Genetically 
modified microorganisms detection) ：以Real-Time Quantitative Polymerase Chain 
Reaction (qPCR) 檢測結果為陰性  
水分(Water) ：9.0%以下(粉末) 
固形物含量 (Solids content) ：45% w/v (± 5% w/v) ( 濃縮液) 
硫酸化灰分 (Sulphated ash) ：0.5%以下 
蛋白質殘留 (Residual proteins) ：0.01%以下 
重金屬  
鉛(Lead) ：0.02 mg/kg 以下 
砷(Arsenic) ：0.2 mg/kg 以下 
鎘(Cadmium) ：0.1 mg/kg 以下 
汞(Mercury) ：0.5 mg/kg 以下 
註：本表所列規格項目皆適用於濃縮液及粉末，特別標註適用型態者除外。  