“2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITA RIA” 
 
                         
  Ministerio de Salud y Desarrollo Social 
        Secretaría de Regulación y 
            Gestión Sanitaria 
 
 
   
  VISTO el expediente N° EE-2018-XXXXXXXX--APN-DERA #ANMAT de la 
Administración Nacional de Medicamentos,  Alimentos y Tecnología Médica; y 
 
CONSIDERANDO: 
 Que la Comisión Nacional de Alimentos (CONAL) cons ideró necesario actualizar el 
artículo 1381 del Código Alimentario Argentino (C.A .A.) que define a los suplementos 
dietarios. 
Que el referido artículo establece, además de la de finición y exigencias 
particulares de rotulado, los requisitos que deben cumplir los suplementos dietarios en 
cuanto a composición. 
Que a los efectos del análisis de la actualización se relevaron distintas 
regulaciones tales como las de Estados Unidos, Unió n Europea, Canadá, Brasil, Chile, 
Australia y Nueva Zelanda, así como también las rec omendaciones del Codex 
Alimentarius. 
Que asimismo se realizó un relevamiento del mercado  del cual surge que 
existen suplementos dietarios que poseen principalm ente hierbas u otros ingredientes 
distintos de vitaminas, minerales, carbohidratos, l ípidos, proteínas, aminoácidos y fibras. 
Que en consecuencia resulta necesario establecer li neamientos respecto de 
aquellos ingredientes distintos de vitaminas,  mine rales, carbohidratos, lípidos, proteínas, 
aminoácidos y fibras. 
Que la Directiva 2002/46/CE del año 2002 de la Unió n Europea además de 
vitaminas y minerales permite el uso de otras susta ncias que tengan un efecto nutricional 
o fisiológico. “2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITA RIA” 
 
                         
  Ministerio de Salud y Desarrollo Social 
        Secretaría de Regulación y 
            Gestión Sanitaria 
 
 
Que en ese sentido la Agencia Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y la 
Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrici ón (AESAN) elaboraron  guías para la 
evaluación de estas sustancias e ingredientes, pres entes en un suplemento dietario. 
Que el uso de hierbas y/o vegetales ya contemplados  en el CAA supone 
cierto grado de seguridad dado su uso en alimentos,  aunque cuando se presenten en 
preparados deben ser evaluados especialmente. 
Que resulta necesario incluir en el CAA las hierbas  utilizadas y aceptadas 
para suplementos dietarios de acuerdo al ANEXO I de  la Disposición ANMAT N° 
1637/2001, como así también establecer los criterio s para su evaluación.  
Que resulta  oportuno incorporar en el CAA los supl ementos dietarios 
formulados únicamente con probióticos, que actualme nte se comercializan en otros 
mercados tanto americanos como europeos. 
Que por otra parte existen numerosos ingredientes y /o nutrientes con efecto 
nutricional o fisiológico para los cuales no se han  preestablecidos valores de ingesta, por 
lo que resulta necesario establecer la obligatoried ad de realizar evaluaciones de riesgo a 
partir de datos científicos reconocidos y disponibl es.  
Que cuando estos ingredientes y/o nutrientes, a cri terio de la AS 
competente, cumplan con una evaluación favorable pa ra ser autorizados en la formulación 
de SD, posteriormente la CONAL podrá recomendar la actualización del marco normativo 
correspondiente.  
Que respecto a la información contenida en los rótu los es preciso rever las 
leyendas, teniendo en cuenta que los suplementos di etarios están destinados a personas 
sanas.  “2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITA RIA” 
 
                         
  Ministerio de Salud y Desarrollo Social 
        Secretaría de Regulación y 
            Gestión Sanitaria 
 
 
Que es conveniente actualizar los valores de Nivele s de No Observación de 
Efectos Adversos (NOEA) del  artículo 1381 del C.A.A. y para ello se tomaron com o 
referencia los documentos “ Safety of Vitamin and Mineral Supplements ” -IADSA, John N 
Hathcock, Ph.D April 2004- y “Dietary Reference Intakes for Calcium and Vitamin D” - 
Institute of Medicine (IOM),  2010.  
Que resulta imprescindible establecer límites de in gesta para aminoácidos y 
otras sustancias nitrogenadas, componentes de los p roductos. 
Que para los referidos productos se adopta la defin ición de ejercicio físico 
establecida por la Organización Mundial de la Salud  en el documento “Estrategia Mundial 
de la Organización Mundial de la Salud sobre Régime n Alimentario, Actividad Física y 
Salud” aprobado en la 57ª Asamblea Mundial de la Sa lud del año 2004.  
Que resulta conveniente incorporar al CAA, el artíc ulo 1381 tris  con las 
especificaciones del aceite de prímula que actualme nte se encuentra definido en el 
artículo 1381 del mencionado Código. 
Que la Comisión Nacional de Alimentos ha evaluado l os antecedentes y se ha 
expedido favorablemente. 
Que los Servicios Jurídicos Permanentes de los Orga nismos involucrados han 
tomado intervención de su competencia. 
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas  por los Decretos N° 
815/99 y Nº 174/18, sus normas complementarias y mo dificatorias; y el Decreto Nº 802 
de fecha 5 de septiembre de 2018. 
Por ello, 
 
LA SECRETARIA DE REGULACIÓN Y GESTIÓN SANITARIA Y “2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITA RIA” 
 
                         
  Ministerio de Salud y Desarrollo Social 
        Secretaría de Regulación y 
            Gestión Sanitaria 
 
 
EL SECRETARIO DE ALIMENTOS Y BIOECONOMÍA 
RESUELVEN: 
ARTÍCULO 1°.- Sustitúyese el artículo 1381 del Códi go Alimentario Argentino el que 
quedará redactado de la siguiente manera: “Artículo  1381: Con la denominación de 
Suplementos Dietarios se entienden los productos de stinados a incrementar la ingesta 
dietaria habitual, suplementando la incorporación d e nutrientes y otros ingredientes  en la 
dieta de las personas sanas que, no encontrándose e n condiciones patológicas, presenten 
necesidades básicas dietarias no satisfechas o mayo res a las habituales.  
Deberán ser de administración oral y podrán present arse en formas sólidas (comprimidos, 
cápsulas, granulado, polvos u otras) o líquidas (go tas, solución, u otras), u otras formas 
para absorción gastrointestinal.  
Todos los suplementos dietarios deben ser elaborado s de acuerdo a las buenas prácticas 
de manufactura y contenidos en envases que garantic en la calidad y estabilidad de los 
productos.  
 
Las autorizaciones de comercialización de los Suple mentos Dietarios tendrán una  validez 
de cinco (5) años. Sin perjuicio de ello, la Autori dad Sanitaria Nacional podrá disponer la 
prohibición de venta de tales productos cuando razo nes de orden científico-técnico 
permitan concluir que su consumo resulta perjudicia l para la salud de la población.  
 
El titular del producto será solidariamente respons able con el Director Técnico del 
establecimiento, del cumplimiento de lo establecido  en el presente artículo. 
 
 
COMPOSICIÓN: 
Deberán contener en forma simple o combinada: amino ácidos, proteínas, lípidos, 
carbohidratos, probióticos, vitaminas, minerales y/ o fibras.  
Podrán adicionarse hierbas vegetales y otros ingred ientes que deberán ajustarse a las 
especificaciones, exigencias y limitaciones estable cidas en el presente Código. 
 
Vitaminas y Minerales: “2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITA RIA” 
 
                         
  Ministerio de Salud y Desarrollo Social 
        Secretaría de Regulación y 
            Gestión Sanitaria 
 
 
Las vitaminas y minerales propuestos para suplement ar la dieta deberán cubrir no menos 
del 30% de la IDR por unidad (un comprimido, una cá psula, una cucharada u otras) de 
acuerdo a los valores que figuran en las Tablas del  artículo 1387 del presente Código.  
Se entiende por Ingesta Diaria de Referencia (IDR) el nivel de ingesta diaria que es 
suficiente para satisfacer los requerimientos de lo s nutrientes de casi todos los individuos 
de un grupo.  
El contenido de vitaminas y minerales en los suplem entos dietarios no podrá superar, en 
su consumo diario, los valores de NOEA establecidos  en la TABLA I  del presente artículo. 
Se entiende por “Niveles de No Observación de Efect os Adversos” (NOEA) la ingesta 
máxima de determinado nutriente no asociada con efe ctos adversos. 
 
 
TABLA I – NIVELES DE NO OBSERVACIÓN DE EFECTOS ADVE RSOS (NOEA) 
 
VITAMINAS  NOEA  
A 3000 µg RE (1)  
C  1000 mg  
D 100 µg  
E 1000 mg de alfa TE (2)  
K 10 mg  
TIAMINA (B1)   100 mg  
RIBOFLAVINA (B2)  200 mg  
NIACINA  500 mg (3)  
PIRIDOXINA (B6)   100 mg  
ACIDO FOLICO  1000 µg  
CIANOCOBALAMINA (B12)   3000 µg  
BIOTINA  2500 µg  
AC. PANTOT ÉNICO  1000 mg  
MINERALES   
CALCIO  1500 mg  
HIERRO  60 mg  “2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITA RIA” 
 
                         
  Ministerio de Salud y Desarrollo Social 
        Secretaría de Regulación y 
            Gestión Sanitaria 
 
 
FÓSFORO  1500 mg  
MAGNESIO  400 mg  
ZINC  30 mg  
IODO  500 µg  
SELENIO  200 µg  
COBRE  9 mg  
MANGANESO  10 mg  
CROMO  200 µg  
MOLIBDENO  350 µg  
BORO  6 mg  
 
(1) RE: Equivalente de Retinol. 
(2) TE: Equivalente de Tocoferol  
(3) Niacina: niacina preformada (ácido nicotínico +  nicotinamida) 
 
El contenido de vitaminas y minerales de los suplem entos dietarios para embarazadas, 
mujeres en período de lactancia y niños no podrá su perar los valores de IDR establecidos 
en las Tablas II y III (Ingesta Diaria Recomendada de Proteína, Vitaminas y Minerales 
para Mujeres Embarazadas o en Período de Lactancia,  y niños), que figuran en el artículo 
1387 del presente Código. 
 
Proteínas 
En caso de estar constituidos por proteínas, estas  deberán ser de calidad nutricional 
equivalente a la proteína de leche, de suero lácteo , de huevo, de soja u otras proteínas de 
calidad nutricional equivalente cuya cantidades de aminoácidos esenciales deberán 
cumplir con los valores establecidos en la Tabla I (Composición de referencia mg de 
aminoácido/g de proteína) que figuran en la RESOLUC IÓN GMC N° 01/12  incorporada en 
el Capítulo V del presente Código. 
 
El contenido de proteínas de los suplementos dietar ios a base de proteínas deberán cubrir 
no menos del 30% de la IDR por unidad, de acuerdo a  los valores que figuran en las 
Tablas del artículo 1387 del presente Código.  “2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITA RIA” 
 
                         
  Ministerio de Salud y Desarrollo Social 
        Secretaría de Regulación y 
            Gestión Sanitaria 
 
 
 
Aminoácidos 
Cuando contengan aminoácidos y otras sustancias nit rogenadas agregadas como tales, no 
podrán superar las cantidades diarias según los val ores máximos establecidos en la Tabla 
II del presente artículo.  
TABLA II  
 
Aminoácidos/ otras 
sustancias 
nitrogenadas  
agregadas como tal  Cantidad máxima diaria  
(mg)  
Alanina  4800  
Arginina  4400  
Ácido aspártico  2400  
Cisteína  1800  
Glutamina  5600  
Ácido glutámico  6400  
Glicina  6000  
Histidina  1700  
Isoleucina  1400  
Leucina  1900  
Lisina  1700  
Metionina  720  
Ornitina  1400  
Fenilalanina  1900  
Prolina  4400  
Serina  5600  
Taurina  1500  
Treonina  1000  
Tirosina  1600  
Triptófano  100  
Valina  1400  
L-carnitina  2000  
Inosina  10  
Creatina  5000  
Cafeína*  200(*)  
 
(*)cafeína total:  
Es la suma de la cafeína proveniente de las distint as fuentes que componen el producto. 
 
Lípidos “2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITA RIA” 
 
                         
  Ministerio de Salud y Desarrollo Social 
        Secretaría de Regulación y 
            Gestión Sanitaria 
 
 
En el caso de estar constituidos por triglicéridos de aceite de pescado o de otros 
organismos marinos, éstos deberán presentar un cont enido de ácido eicosapentaenoico 
(EPA) y de ácido decosahexaenoico (DHA) no menores de 6% cada uno y cuando se 
encuentren constituidos por concentrados de triglic éridos de aceite de pescado o de otros 
organismos marinos, éstos deberán presentar un cont enido de ácido eicosapentaenoico 
(EPA) y de ácido docosahexaenoico (DHA) no menor de  15% y 10% respectivamente.  
 
Hierbas/vegetales 
Podrán adicionarse los vegetales y/o hierbas mencio nadas en el presente artículo, los 
cuales deberán ajustarse a las especificaciones, ex igencias y limitaciones establecidas en 
el presente Código en cuanto a su contenido, varied ades y partes utilizadas.  
Solamente será permitido el uso de estas hierbas y/ o vegetales cuando: 
a) exista evidencia documentada de su rol fisiológi co y/o nutricional, 
b) su rol fisiológico y/o nutricional esté relacion ado con el/los nutrientes/s principal/es  
responsables del encuadre como suplemento dietario y 
c) su concentración de uso en el producto no tenga indicación terapéutica ni sea aplicado 
a estados patológicos.  
 
A los fines de su evaluación deberá presentarse la información que se detalla en el ANEXO 
I. 
 
Listado de hierbas y/o vegetales para ser utilizado s en SD 
 
Hierbas y vegetales contemplados en el CAA: deberán  ajustarse a las especificaciones, 
exigencias y limitaciones establecidas en cuanto a su contenido de substancias limitadas 
en el presente Código, variedades y partes utilizad as.  
✓ Agropyron repens (Poaceae)  N.C.:  Grama P.U .: raíz  
✓ Arctium lappa L.  o Arctium minus Bernh , (Compositae)  N.C.: Bardana P.U.: Raiz.  
✓ Arctostaphylos uva-ursi Linné ( Ericaceae ) N.C.: Uva ursi P.U.: hoja seca, raiz.  
✓ Arthrospira platensis  Gomont y Arthrospira maxima Setchell & N.L.Gardner 
(Phormidiaceae ). N.C.: Espirulina  
✓ Astragalus membranaceus (Fisch.) Bunge ( Leguminosae ) N.C.: Astrágalo. 
P:U: raíz  “2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITA RIA” 
 
                         
  Ministerio de Salud y Desarrollo Social 
        Secretaría de Regulación y 
            Gestión Sanitaria 
 
 
✓ Barosma betulina  Bartl et Wendl  (Rutaceae ).N.C.: Buchu P.U.: hoja  
✓ Calendula officinalis L. (Compositae) N.C.: caléndula P.U.: inflorescencias  
✓ Chlorella vulgaris (Clorophyceae)  N.C.: Chlorella P.U.: alga entera  
✓ Equisetum arvense L (Equisetaceae)  N.C.: Cola de caballo P.U.: planta entera  
✓ Filipendula ulmaria (Rosaceae)  N.C.: Ulmaria P.U.: planta entera   
✓ Garcinia cambogia L. (Clusaceae)  N.C.: garcinia. P.U.: fruto y cáscara  
✓ Ginkgo biloba L. (Ginkgoaceae)  N.C.: ginkgo. P.U.: hoja. Ingesta diaria que no 
supere los  120 mg de extracto seco por día.  
✓ Hibiscus sabdariffa L.  (Malvaceae)  N.C.: Malvisco, Hibisco P.U.: hierba  
✓ Hydrangea arborescens (Saxifragaceae)  N. C: Hortensia P.U. raíz y rizoma  
✓ Hydrocotyle asiatica (Umbeliferae)  N.C.: Centella asiática P.U.: hoja  
✓ Hyssopus officinalis L. (Lamiaceae)  N.C.: Hisopo P.U.: brote y hoja  
✓ Linum usitatissimum L. (Linaceae)  P.U: Aceite de Lino  
✓ Lonicera caprifolium (Caprifoliaceae) N.C: Madreselva P.U.: flores secas  
✓ Malphigia punicifolia/Malphigia glabra (Malpighiace ae)  N.C.: Acerola P.U.: fruto  
✓ Malva sylvestris (Malvaceae) Nombre común: malva. P .U.: hojas y flores.  
✓ Panax ginseng (Araliaceae),  P. quinquefolius (Araliaceae), P. japonicus 
(Araliaceae), P. notoginseng (Araliaceae),  Eleutherococcus senticosus (Araliaceae)  
N.C.: Ginseng P.U.: raíz  
✓ Pfaffia paniculata (Amaranthaceae)  N.C.: Suma P.U.: raíz y hoja  
✓ Plantago ovata Forsk (Plantaginaceae)  N.C.: Psyllium P.U.:semilla, corteza  
✓ Schisandra chinensis (Schisandraceae)  N.C.: Schisandra P.U.: fruto maduro y 
seco  
✓ Tabebuia impetiginosa (Bignoniaceae) N.C.: Lapacho P.U.: corteza interna  
✓ Turnera diffusa Willdenow ex Schultes y Turnera aph rodisiaca ward (Turneraceae)  
N.C.: Damiana P.U.: hoja seca  
✓ Urtica dioica L. (Urticaceae)  N.C.: Ortiga P.U.: raíz, hoja, semilla  
P.U.: Parte Usada 
N.C.: Nombre Común 
 
Probióticos “2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITA RIA” 
 
                         
  Ministerio de Salud y Desarrollo Social 
        Secretaría de Regulación y 
            Gestión Sanitaria 
 
 
Podrán contener en su formulación únicamente probió ticos. El o los microorganismos que 
contenga deberán cumplir con las especificaciones d el artículo 1389 del presente Código.  
 
Otros ingredientes con rol fisiológico y/o nutricio nal   
Podrá autorizarse la adición de otros ingredientes/ componentes siempre y cuando: 
a) estén presentes naturalmente en los alimentos de scritos en el presente Código  
b) estén debidamente establecidas sus especificacio nes de identidad, pureza y 
composición en al menos en una de las siguientes re ferencias: Farmacopea Argentina 
(FA), Codex Alimentarius, Food Chemicals Codex (FCC ). 
c) exista evidencia de su rol fisiológico y/o nutri cional, 
d) su rol fisiológico y/o nutricional esté relacion ado con el/los nutrientes/s principal/es  
responsables del encuadre como suplemento dietario y 
f) su concentración de uso en el producto no tenga indicación terapéutica ni sea aplicado 
a estados patológicos.  
A los fines de su evaluación deberá adjuntarse la i nformación que consta en el ANEXO II. 
 
ROTULADO 
Los suplementos dietarios se rotularán con la denom inación de venta “Suplemento 
dietario a base de…, (completando el espacio en bla nco con los nutrientes característicos), 
en…, (completando el espacio en blanco con la forma  de presentación), para... 
(completando con el grupo poblacional al cual va di rigido el producto, en caso de 
corresponder). 
 
El rótulo de los suplementos dietarios deberá cumpl ir con los requisitos generales 
establecidos en el Capítulo V “Normas para la rotul ación y publicidad de los alimentos” y 
los que en cada caso particular se determinen en el  presente código. Además la 
información nutricional deberá incluir el nombre de  los nutrientes y/o ingredientes de 
interés, sus contenidos por unidad o por recomendac ión de consumo diaria propuesta por 
el elaborador y en el caso de corresponder, el porc entaje de la IDR cubierto para cada 
uno de ellos, de acuerdo a los valores establecidos  en las tablas del artículo 1387.  
 “2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITA RIA” 
 
                         
  Ministerio de Salud y Desarrollo Social 
        Secretaría de Regulación y 
            Gestión Sanitaria 
 
 
Cuando existiera envase secundario la información m ínima del envase primario (blister, 
ampolla) deberá ser lote, fecha de vencimiento y ma rca y denominación. 
 
En el listado de ingredientes del rótulo de los sup lementos dietarios que contengan 
vegetales y/o hierbas contemplados en el CAA, deber á consignarse el nombre común, 
nombre científico o botánico, mencionando la parte somática de la planta utilizada.  
 
En el rótulo de todos los suplementos dietarios deb erá indicarse el modo de uso del 
producto (cantidad, frecuencia y condiciones partic ulares), además de todas las 
exigencias establecidas en RESOLUCIÓN GMC Nº 26/03 REGLAMENTO TÉCNICO 
MERCOSUR PARA ROTULACIÓN DE ALIMENTOS ENVASADOS. 
Además deberán consignarse las siguientes leyendas obligatorias con caracteres de buen 
realce y visibilidad:  
1 "No utilizar en caso de embarazo, mujeres en perí odo de lactancia ni en niños", salvo 
en aquellos productos que sean específicos para est os casos.  
2 "Mantener fuera del alcance de los niños".  
3  “Consumir este producto de acuerdo a las recomen daciones de ingesta diaria 
establecidas en el rótulo”. 
4 “El consumo de suplementos dietarios no reemplaza  una dieta variada y 
equilibrada”.   
5 “Consulte a su médico” 
Los suplementos dietarios destinados a niños deben consignar en el rótulo la leyenda 
“Administrar bajo la supervisión de un adulto” o fr ase similar. 
 
Los suplementos dietarios destinados a niños no deb en incluir en sus rótulos imágenes de 
niños ni otras imágenes o textos que puedan idealiz ar su uso.  
 
En el rótulo deberá consignarse además la siguiente  advertencia: "Supera la ingesta diaria 
de referencia en……… (indicando los nutrientes que c orrespondan). Consulte a su médico  
y/o nutricionista” cuando el contenido de vitaminas  y minerales supere los valores de IDR 
establecidos en las Tabla I del artículo 1387 del p resente Código.  
 “2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITA RIA” 
 
                         
  Ministerio de Salud y Desarrollo Social 
        Secretaría de Regulación y 
            Gestión Sanitaria 
 
 
En el rótulo de los suplementos dietarios destinado s a personas que realizan ejercicio 
físico deberá consignarse con caracteres de buen re alce y visibilidad, además, la siguiente 
leyenda: "Este producto está indicado para personas  que realizan ejercicio físico. Su 
consumo debe realizarse bajo control médico”.  
Los suplementos dietarios especialmente destinados a personas que realizan ejercicio 
físico, deberán responder a las exigencias del pres ente artículo. Entiéndase por “Ejercicio 
físico” toda actividad física planificada, estructu rada, repetitiva y realizada con un objetivo 
relacionado con la mejora o el mantenimiento de uno  o más componentes de la aptitud 
física. (OMS) 
 
No podrán consignarse afirmaciones o expresiones re feridas a mejorar el rendimiento 
físico, ni podrán incluirse leyendas o expresiones que hagan referencia a procesos 
metabólicos o fisiológicos.  
 
Ni en la información contenida en el rótulo, inclui das las marcas, ni en la publicidad de los 
suplementos dietarios deberán figurar indicaciones terapéuticas atribuibles a ellos u otras 
afirmaciones que puedan inducir a error o engaño en  cuanto a las propiedades del 
producto. 
 
Cualquiera fuera el medio empleado para su difusión , deberá cumplir con la normativa 
vigente en materia de rotulado y publicidad.  
 
 
ANEXO I: 
 
Para el material vegetal deberá presentarse: 
Nombre científico (familia botánica, género, especi e, subespecie, variedad, sinonimias). 
Nombres comunes. 
Parte somática de la planta utilizada (entera, part e aérea, parte subterránea, raíces, tallo, 
hojas, inflorescencia). “2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITA RIA” 
 
                         
  Ministerio de Salud y Desarrollo Social 
        Secretaría de Regulación y 
            Gestión Sanitaria 
 
 
✓ Descripción cualitativa y cuantitativa de los compo nentes, tales como 
carbohidratos, lípidos, proteínas, fibras, minerale s, vitaminas y otros de interés 
nutricional, fisiológico o tóxico no indicados ante s, de corresponder.  
Artículo del CAA que la contempla. 
Tipo de preparado (polvos, extractos, liofilizado, otros). 
Descripción organoléptica. 
Relación planta-extracto, de corresponder 
Estandarización (Proceso de ajuste para definir el contenido de los constituyentes o grupo 
constituyentes del preparado vegetal.) de correspon der. 
Identificación y valoración de marcadores analítico s de calidad, podrán ser los 
constituyentes de interés nutricional, fisiológico,  tóxico o elegidos previa justificación 
entre otros constituyentes. 
Concentración propuesta en el producto. 
Justificación de su uso en suplementos dietarios.  
 
Las evidencias documentadas del rol fisiológico y/o  nutricional pueden basarse en datos 
bibliográficos o experimentales. 
 
Para el producto deberá presentarse: 
Composición completa del producto y justificación d e la inclusión de la hierba en esa 
matriz. Si en el producto final se incluyeran dos o  más ingredientes de origen vegetal, 
además de la información individualizada de cada un o de ellos, tal como se exige, se 
justificará la mezcla propuesta. 
Ingesta diaria. 
Modo de uso. 
Población destino del producto. 
 
 
ANEXO II : 
Para el ingrediente deberá presentarse: 
Nombre (químico y común). 
Clasificación química del ingrediente.  “2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITA RIA” 
 
                         
  Ministerio de Salud y Desarrollo Social 
        Secretaría de Regulación y 
            Gestión Sanitaria 
 
 
Fuente natural (contenido en un alimento descripto en el CAA). 
Concentración en la fuente natural. 
Concentración propuesta en el producto. 
Antecedentes de uso.  
Valores de ingestas de referencia, según organismos  reconocidos internacionalmente. 
Metodología analítica para su identificación y cuan tificación.  
Método de obtención. 
Justificación de su uso en suplementos dietarios.  
 
Las evidencias documentadas del rol fisiológico y/o  nutricional pueden basarse en datos 
bibliográficos o experimentales. 
 
Para el producto deberá presentarse: 
Composición completa del producto, y justificación de la inclusión del ingrediente en esa 
matriz 
Ingesta diaria. 
Modo de uso.  
Población destino del producto. 
 
 
ARTÍCULO 2°.- Incorpórase al Código Alimentario Arg entino el artículo 1381 tris el que 
quedará redactado de la siguiente manera: “Articulo  1381 tris: El aceite de germen de 
prímula, familia de las onagráceas ( Oenothera biennis ) deberá responder a las siguientes 
exigencias:  
- Apariencia: De amarillo claro o amarillo verdoso,  libre de materiales extraños, e 
inmiscible con el agua.  
- Sabor o color: Característico del aceite, sabor y  olor suave, sin indicios de rancidez u 
otra anormalidad en los ensayos organolépticos.  
- Densidad a 20° C: 0,915 - 0,930 g/ml.  
- Índice de peróxido: No más de 10 mEq 02/Kg de ace ite.  
- Índice de acidez: No más de 10 mg KOH/Kg de aceit e.  
- Solvente residual: No más de 1 ppm (Hexano).  “2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITA RIA” 
 
                         
  Ministerio de Salud y Desarrollo Social 
        Secretaría de Regulación y 
            Gestión Sanitaria 
 
 
- Índice de iodo: 150 - 160.  
- Humedad: No más de 0,1 %.  
Los límites máximos de tolerancia de contaminantes inorgánicos serán los establecidos en 
el presente Código. 
Sólo se autorizará el aceite de prímula para uso ex clusivo en suplementos dietarios en los 
términos del artículo 1381 del presente Código. 
ARTÍCULO 3°.- La presente Resolución entrará en vig encia a partir del día siguiente al de 
su publicación en el Boletín Oficial. 
ARTÍCULO 4º.- Toda modificación en la rotulación de  los suplementos dietarios en virtud 
de la presente Resolución será de cumplimiento obli gatorio por parte de los elaboradores 
no siendo exigible presentación alguna ante cualqui er Autoridad Sanitaria. 
ARTÍCULO 5°.- Otórgase a las empresas un plazo de ( CIENTO OCHENTA) 180 días a partir 
de la entrada en vigencia de la presente Resolución  para su adecuación.  
ARTÍCULO 6°.- Regístrese, comuníquese a quienes cor responda. Dese a la Dirección 
Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese.  
 
 
EXPEDIENTE Nº 1-0047-2110-1537-12-1 
RESOLUCIÓN (S. P. R. e l.) N° 
RESOLUCIÓN (S. A. G. y P.) N° 