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24 de febrero  de 2020 
(20-1399) Página: 1/1 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 24 de febrero de 2020 , se distribuye a petición de la 
delegación de los Estados Unidos de América . 
 
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TÍTULO : Definición de "productos biológicos"  
ORGANISMO : Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos), HHS (Departamento de Salud y Servicios Sociales)  
MEDIDA : Norma definitiva  
RESUMEN : La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) publica una norma 
definitiva por la que se modifica su reglamento en el que se definen los "productos biológicos" a fin 
de incorporar los cambios introducidos por la Ley de Competencia de Precios e Innovación en el 
Campo de los Productos Biológicos de 2009  y la Ley de Nuevas As ignaciones Consolidadas de 2020  
e incluir la interpretación del término "proteína" . De conformidad con la norma definitiva 
notificada, se entiende por "proteína" cualquier polímero de alfa -aminoácidos con una secuencia 
específica de más de 40 aminoácidos . El objetivo de la norma definitiva es aclarar el marco legal 
por el que se reglamentan estos productos.  
Los documentos principales y documentos justificantes, así como las observaciones recibidas, 
pueden consultarse en la siguiente dirección del sitio web Regulations.gov:  
https://www.regulations.gov/docket?D=FDA -2018-N-2732. 
La norma notificada entrará en vigor el 23 de marzo de 2020 . 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-02-21/html/2020 -03505.htm  
https://www.govin fo.gov/content/pkg/FR -2020-02-21/pdf/2020 -03505.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/USA/20_1461_00_e.pdf  
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