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12 de noviembre  de 2021 
(21-8581) Página: 1/1 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 11 de noviembre de 2021 , se distribuye a petición de la 
delegación del Brasil . 
 
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Título : The Normative Instruction number 105 establishes technical requirements for medical 
devices selected to economic monitoring by Anvisa  (En la Instrucción Normativa Nº  105 se 
establecen las prescripciones técnicas para los dispositivos médicos seleccionados para su 
seguimiento económico por la ANVISA)  
 
Motivo del addendum : 
[ ] Modificación del plazo para presentar observaciones - fecha:  
[ ] Adopción de la medida notificada - fecha:  
[X] Publicación de la medida notificada - fecha : 3 de noviembre de 2021  
[X] Entrada en vigor de la medida notificada - fecha : 3 de noviembre de 2021  
[ ] Indicación de dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva1: 
[ ] Retiro o derogación de la medida notificada - fecha:  
Signatura pertinente, en el caso de que se vuelva a notificar la medida:  
[X] Modificación del contenido o del ámbito de aplicación de la medida notificada e indicación 
de dónde se puede obtener el texto1: 
Nuevo plazo para presentar observaciones (si procede):  
[ ] Publicación de documentos interpretativos e indicación de dónde se p uede obtener el 
texto1: 
[ ] Otro motivo:  
 
Descripción : El Proyecto de Instrucción Normativa Nº  85, de 26 de marzo de 2021 , notificado 
anteriormente en el documento G/TBT/N/BRA/1068/Add.1, en el que se establecen las 
prescripciones técnicas aplicables a los dispositivos médicos seleccionados para su seguimiento 
económico por la ANVISA, se adoptó como Instrucción Normativa Nº 105 a fecha  de 3 de noviembre 
de 2021 . 
El texto definitivo está disponible solamente en portugués y puede descargarse de:  
https://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=03/11/2021&jornal=515&pagina
=77&totalArquivos=190  
__________  
 
1 Entre otras cosas, puede aportarse la dirección de un sitio web, un anexo en pdf u otra información 
que indique dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva/modificada y/o documentos 
interpretativos.  