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21 août 2023 
(23-5607) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais /français  
 
  
NOTIFICATION  
Addendum  
La communication ci -après, datée du  18 août 2023, est distribuée à la demande de la délégation  du 
Canada . 
 
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Titre:  Modifications proposées à la partie 1.1 du Règlement sur les instruments médicaux  pour 
répondre aux futures urgences de santé publique  
 
Motif de l'addendum:  
[ ] Modification du délai pour la présentation des observations – date:   
[ ] Adoption de la mesure notifiée – date:   
[ ] Publication de la mesure notifiée – date:   
[ ] Entrée en vigueur de la mesure notifiée – date:  
[ ] Accès au  texte final de la mesure1:  
[ ] Retrait ou abrogation de la mesure notifiée – date:   
Cote pertinente si la mesure fait l'objet d'une nouvelle notification :  
[X] Modification de la teneur ou du champ d'application de la mesure notifiée  et accès au 
texte1:  
Proposed changes to the Medical Devices Regulations to address future public health 
emergencies:  
https://www.canada.ca/en/health -canada/programs/consultation -proposed -changes -
medica l-devices -regulations -address -future -public -health -emergencies/notice.html  
(English)  
https://www.canada.ca/fr/sante -canada/programmes/consultation -modifications -
proposees -reglements -instruments -medicaux -repondre -futures -urgences -sante -
publique/avis.html  (French)  
Nouveau délai pour la présentation des observations (le cas échéant):  8 septembre 2023  
[ ] Publication de directives d'interprétation et accès au texte1:  
[ ] Autres:   
 
Description:  Le 22 février 2023, le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux 
(Arrêté d'urgence no 3 concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être 
utilisés à l'égard de la COVID -19) est entré en vigueur. Le règlement a été notifié dans le document 
 
1 Il est possible d'indiquer une adresse de site Web, de joindre un fichier en format pdf ou de fournir 
tout autre renseignement permettant d'accéder au texte de la mesure finale /modification de la mesure et/ou 
aux directives d'interprétation . G/TBT/N/CAN/692/Add.1  
 
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 G/TBT/N/CAN/692 (daté du 21 février 2023) et a engendré la création de la partie 1.1 du Règlement 
sur les instrument s médicaux  (RIM).  
Le Canada propose désormais des modifications réglementaires à la partie 1.1 du RIM lesquels 
élargiraient le cadre réglementaire de la partie 1.1, actuellement limité aux instruments médicaux 
contre la COVID -19, pour permettre à ce cadre  de s'appliquer également à d'autres urgences de 
santé publique. Les modifications proposées adresseraient également les lacunes en matière de 
politique en lien avec les demandes prévues ainsi que les exigences après la mise en marché. Ces 
modifications fa ciliteraient un accès plus rapide à des instruments médicaux plus sécuritaires et plus 
efficaces lorsque de futures urgences en santé publique surviendraient au Canada. Conformément 
au cadre réglementaire actuel sur les instruments médicaux contre la COVID -19, le cadre 
réglementaire élargi en vertu de la partie 1.1 serait facultatif. Le cadre général d'homologation en 
vertu de la partie 1 du RIM demeurerait disponible pour que les fabricants le prennent en 
considération.  
Les modifications proposées au RIM e ngendreraient également des changements administratifs à 
l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux  (Arrêté sur les prix à 
payer). L'Arrêté sur les prix à payer serait modifié pour refléter le cadre réglementaire élargi dan s 
la partie 1.1 du RIM et garantir que les frais s'appliqueraient pour les instruments médicaux de 
classes II à IV qui sont autorisés en vertu de la partie 1.1 une fois qu'ils ne répondent plus à un 
besoin urgent en matière de santé publique.  
Le Canada a c onsulté les intervenants sur cette proposition et a publié un Avis d'intention (liens ci -
dessous) le 23 mars 2023 afin d'obtenir des commentaires. Cette consultation a été ouverte pendant 
21 jours et a pris fin le 13 avril 2023.  
Le texte complet des modifi cations proposées peut être téléchargé à partir des sites Internet ci -
dessous :  
https://www.canada.ca/en/health -canada/programs/consultation -proposed -changes -medical -
devices -regulations -address -future -public -health -emergencies/notice.html  (anglais)  
https://www.canada.ca/fr/sante -canada/programmes/consultation -modifications -proposees -
reglements -instruments -medicaux -repondre -futures -urgences -sante -publique/avis.html  (français)  
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