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26 juillet  2021 
(21-5808) Page: 1/1 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
Addendum  
La communication ci -après, datée du 2 6 juillet  2021, est distribuée à la demande de la délégation 
des Philippines . 
 
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Intitulé : "Directives régissant la délivrance d'une autorisation pour un dispositif médical, fondées 
sur les exigences techniques harmonisées de l'ASEAN"  
 
Motif de l'addendum:  
[X] Modification du délai pour la présentation des observations - date: 22 septembre  2021 
[ ] Adoption de la mesure notifiée - date:  
[ ] Publication de la mesure notifiée - date:  
[ ] Entrée en vigueur de la mesure notifiée - date:  
[ ] Accès au texte final de la mesure1: 
[ ] Retrait ou abrogation de la mesure notifiée - date:  
Cote pertinente si la mesure fait l'objet d'une nouvelle notification:  
[ ] Modification de la teneur ou du champ d'application de la mesure notifiée1: 
Nouveau délai pour la présentation des observations (le cas échéant):  
[ ] Publication de directives d'interprétation et accès au texte1: 
[ ] Autres:  
 
Teneur : Les directives notifiées visent les dispositifs médicaux des classes B, C et D qui ne figurent 
pas dans la liste des dispositifs médicaux susceptibles d'être enregistrés comprise dans la Circulaire 
n° 2020 -001 de la FDA telle que modifiée par la Circulaire n° 2020 -001-A de la FDA . La Circulaire 
prévoit que les parties concernées devront suivre un calendrier précis pour obtenir un certificat de 
notification de dispositif médical (CMDN) et un certificat d'enregistrement de dispositif médical des 
classes B, C et D.  
__________  
 
1 Il est possible d'indiquer une adresse de site Web, de joindre un fichier en format pdf ou de fournir 
tout autre renseignement permettant d'accéder au texte de la mesure finale/modifiée et/ou des directives 
d'interprétation.  