  
  
G/TBT/N/UKR/258  
31 de mayo  de 2023 
(23-3690) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UCRANIA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Ministry of Health of Ukraine  (Ministerio de Salud de Ucrania)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la t ramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ 
], 3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : medicamentos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Resolution 
of the Cabinet of Ministers of Ukraine "On Amendments to the Procedure for State Quality 
Control of Medicinal Products Imported to Ukraine"  (Proyecto de Resolución del Consejo 
de Ministros de Ucrania relativa a la Mod ificación del Procedimiento de Control Estatal de 
la Calidad de los Medicamentos Importados en Ucrania) . Documento en ucraniano (1 
página).  
6. Descripción del contenido : Al inicio de la imposición de la ley marcial, el Gobierno de 
Ucrania estableció la po sibilidad de emitir una conclusión sobre la calidad de los 
medicamentos importados, incluidos los medicamentos registrados con envases 
extranjeros fabricados para cubrir las necesidades de los mercados extranjeros, que no 
contaran con la documentación de r egistro aprobada, en particular un documento 
obligatorio de confirmación de que las condiciones de fabricación de los medicamentos 
cumplían los requisitos de fabricación de los medicamentos en Ucrania, a excepción de 
los principios activos (sustancias).  
Al mismo tiempo, la confirmación del cumplimiento de las condiciones de fabricación de 
los medicamentos con las buenas prácticas de fabricación (BPF) vigentes en Ucrania se 
adoptó con el fin de demostrar que los medicamentos se fabricaban y controlaban 
const antemente según unas normas de calidad adecuadas para el uso al que estaban 
destinados . Según la recopilación de procedimientos comunitarios en materia de 
inspecciones e intercambio de información (EC EMA/572454/2014), solo un inspector de 
BPF está capacit ado para evaluar la conformidad de la producción con los requisitos de 
las BPF.  
A efectos de proporcionar a los consumidores ucranianos medicamentos seguros y de 
calidad, el proyecto de Resolución del Consejo de Ministros de Ucrania anula la posibilidad 
de emitir una conclusión sobre la calidad de los medicamentos importados que no cuenten 
con un documento que confirme que las condiciones de producción de los medicamentos G/TBT/N/UKR/258  
- 2 - 
  cumplen los requisitos de producción de los medicamentos en Ucrania, a excepción de lo s 
principios activos (sustancias).  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : requisitos de calidad.  
8. Documentos pertinentes:  
Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine No 902 "On Approval of the Procedure 
for State Quality Control of Medicinal Products Imported to Ukraine" of September 14, 
2005 (modificada).  
9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 6 meses después de la fecha de su public ación 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Ministry of Economy of Ukraine  (Ministerio de Economía de Ucrania)  
Department for Trade Agreements and Export Development (Departamento de Acuerdos 
Comerciales y Fomento de las Exportaciones)  
12/2 Hrushevskoho Str.  
Teléfono : +(38 044) 596 6839  
Fax: +(38 044) 596 6839  
Correo electrónico: ep@me.gov.ua  
Sitio web: https://www.me.gov.ua  
https://moz.gov.ua/art icle/public -discussions/proekt -postanovi -kabinetu -ministriv -
ukraini -pro-vnesennja -zmini -do-porjadku -zdijsnennja -derzhavnogo -kontrolju -jakosti -
likarskih -zasobiv -scho-vvozjatsja -v-ukrainu  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/UKR/23_09933_00_x.pdf  
 