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17 décembre  2019 
(19-8774) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : OUGANDA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Uganda National Bureau of Standards  (Office national de 
normalisation)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations c oncernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Fils chirurgicaux résorbables - Catguts stériles, ligatures stériles similaires 
pour sutures chirurgicales et adhésifs stériles pour tissus organiques utilisés en chirurgie 
pour refermer les plaies ; laminaires stériles ; hémostatiques résorbables stériles pour la 
chirurgie ou l'art denta ire (SH 3006.10) ; Instruments et matériaux chirurgicaux ( ICS 
11.040.30)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : DUS DEAS 1019 -1:2019, 
Surgical sutures - Specification - Part 1 : Absorbable  (Fils chirurgicaux - Spécifications - 
Partie 1 : Fils résorbables), première édition, 23 pages , en anglais  
6. Teneur : Le projet de norme ougandaise notifié établit les exigences et les méthodes 
d'échantillonnage et d'essai applicables aux fils chirurgicaux résorbables.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Information des consommateurs, étiquetage ; prévention des pratiques de 
nature à induire en erreur et protection des consommateurs ; protection de la santé ou de 
la sécurité des personnes ; exigences en  matière de qualité ; harmonisation ; réduction des 
obstacles au commerce et facilitation des échanges  
8. Documents pertinents:  
1. Pharmacopée britannique, 2017  
2. ISO 11135 :2014 . Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène  
3. ISO 11137 -1:2006 . Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1 : 
Exigences relatives à  la mise au point, à la validation et au contrôle de routine 
d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux  
4. ISO 11137 -2:2013 . Stérilisation des produits de santé  - Irradiation - Partie 2 : 
Établissement de  la dose stérilisante  G/TBT/N/UGA/1147  
- 2 - 
  5. ISO -11137 -3:2017 . Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2 : 
Directives relatives aux aspects dosimétriques de développement, la validation 
et le contrôle de routine  
6. ISO 1 7665-1:2006 . Stérilisation des produits de santé  - Chaleur humide  - Partie 
1: Exigences pour  le développement, la validation et le contrôle de routine d'un 
procédé de stérilisation des dispositifs médicaux  
7. ISO/TS 17665 -2:2009 . Stérilisation des produits de  santé  - Chaleur humide  - 
Partie 2 : Directives relatives à l'application de l' ISO 17665 -1 
8. ISO 11138 -3:2017 . Stérilisation des produits de santé  - Indicateurs biologiques  
- Partie 3 : Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide  
9. Pharmacopée des États -Unis 40, 2019  
10. US 1958 -1:2019 . Surgical sutures - Specification - Part 1 : Absorbable  
11. ISO 10993  (toutes les parties) . Évaluation biologique des dispositifs médicaux  
12. ISO 24153. M odes opératoires d'échantillonnage et de répartition aléatoires.  
9. Date projetée pour l'adoption : juin 2 020 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à la déclaration comme texte obligatoire par 
le Ministre du commerce, de l'industrie et des coopératives.  
10. Date limite pour la présentation des  observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/UGA/19_7273_00_e.pdf  
 