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23 mars 2023 
(23-2102) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : VIET NAM  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Drug Administration of Viet Nam  (Office des médicaments du Viet Nam)  
Ministry of Health  (Ministère de la santé)  
138A Giang Vo Street - Ba Dinh District - Ha Noi  
Téléphone : (84-4) 37366483 - Fax: 38234758 - Courrier électronique: 
cqldvn@moh.gov.vn  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres : Le texte notifié modifie et complète en urgence le contenu du 
Décret  n° 54 et du Décret n° 155, qui ne convient pas à la situation actuelle 
conformément aux mesures et aux procédures abrégées visant au retrait immédiat des 
difficultés et obstacles s'appliquant aux organisations et aux particuliers dans le cadre de 
la production et de la commercialisation de produits pharmaceutiques, de manière à 
garantir l'approvisionnement en temps opportun et en quantités suffisantes de 
médicaments de qualité requis pour la préven tion et le traitement de maladies, et afin de 
renforcer la protection, le soin et l'amélioration de la santé des personnes.  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments ( ICS 11 .120.10)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Decree on 
amendments to some articles of Government's Decree No. 54/2017/ND -CP dated 08 May 
2017 providing guidelines  for some articles and implementation of the law on pharmacy 
and Government's Decree No. 155/2018 dated 12 November 2018 on amendments to 
some articles related to business conditions under state management of the Ministry of 
Health  (Projet de Décret portan t modification de certains articles du Décret 
gouvernemental n° 54/2017/ND -CP du 8 mai 2 017 établissant les lignes directrices pour 
certains articles et l'application de la Loi sur les produits pharmaceutiques, et du Décret 
gouvernemental n° 155/2018 du 1 2 novembre 2 018 portant modification de certains 
articles concernant les conditions relatives aux entreprises régies par le Ministère de la 
santé), 5 pages, en vietnamien  
6. Teneur : - Modification des règlement relatifs à l'exportation, à l'importation et à 
l'enregistrement d'ingrédients végétaux, d'excipients, d'enveloppes de gélules et 
d'ingrédients végétaux semi -finis dans le paragraphe 1 de l'article 91, l'article 93 du 
Décret n° 54 et l'alinéa b, paragraphe 47 de l'article 5 du Décret n° 155 aux fins d e la G/TBT/N/VNM/253  
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  simplification des dossiers et procédures administratifs régissant l'exportation, 
l'importation et l'enregistrement de ces produits, notamment par la création de conditions 
plus favorables pour les entreprises, y compris en permettant le remplacement des 
"licences commerciales pharmaceutiques pour les entreprises fournissant des ingrédients 
végétaux et des ingrédients végétaux semi -finis" par des "licences commerciales ou 
documents équivalents régissant la commercialisation d'ingrédients végétaux", et le 
remplacement du "Certificat de bonnes pratiques de fabrication pour les ingrédients 
végétaux et les ingrédients végétaux semi -finis" par une "Licence de fabrication ou 
documents équivalents au Certificat de bonnes pratiques de fabrication régissant la 
fabrication d'ingrédients végétaux et d'ingrédients végétaux semi -finis".  
- Modification de l'alinéa a, paragraphe 1, de l'article 97 du Décret n° 54 relatif à 
l'inspection des fabricants de médicaments étrangers de façon à mandater le Conseil 
consultatif pour l'évaluation de la conformité des normes en matière de bonnes pratique s 
de fabrication dans les pays exportateurs conformément aux principes et normes en 
matière de bonnes pratiques de fabrication établies par le Ministère de la santé, dans le 
cas où les pays/territoires exportateurs appliquent des principes et normes en mat ière de 
bonnes pratiques de fabrication ne figurant pas dans les principes et normes en matière 
de bonnes pratiques de fabrication annoncés ou promulgués par le Ministère de la santé.  
- Modification conformément au réexamen du prix déclaré des médicaments et de la 
composition réalisé par le Conseil intersectoriel sur la détermination du prix des 
médicaments  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; harmonisation ; 
réduction des obstacles au commerce et facilitation des échanges  
8. Documents pertinents:  
- Law on Food Safety  
- Decree 15/2018/ND -CP dated February 02, 2018 of the Government on the elaboration 
of some articles of the Law of Foo d Safety  
- Vietnam Pharmacopoeia V  
- TCVN 7924 -2:2008 ( ISO 16649 -2:2001)  
- Circular 26/2012/TT -BKHCN dated December 12, 2012 of the Minister of Science and 
Technology on the state inspection of quality of goods in circulation  
- Circular 12/2017/TT -BKHCN da ted September 28, 2017 of the Minister of Science and 
Technology on amendments and supplements to Circular 26/2012/TT -BKHCN dated 
December 12, 2012 of the Minister of Science and Technology on the state inspection of 
quality of goods in circulation  
- ASEAN  Guidelines on Limits of Contaminants for Health Supplements (Annex III) 
disponible sur le site Web: https://asean.org/wp -content/uploads/2017/09/ASEAN -
Guidelines -on-Limts -of-contaminants -HS-V2.0-with-disclaimer.pdf  
9. Date projetée pour l'adoption : Il est prévu que le projet de Décret notifié soit présenté 
pour examen et approbation au gouvernement en mars 2 023. 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : Immédiatement après la date de 
promulgation  
10. Date limite pour la présentation des observations : 1er avril 2 023 G/TBT/N/VNM/253  
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  11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organis me: 
Drug Administration of Viet Nam  (Office des médicaments du Viet Nam)  
138A Giang Vo Street - Ba Dinh District - Ha Noi  
Téléphone : (84-4) 37366483 - Fax: 38234758 - Courrier électronique: 
cqldvn@moh.gov.vn  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/VNM/23_8406_00_x.pdf  
 