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17 de septiembre  de 2021 
(21-6936) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Consumer Product Safety Commission  (CPSC) (Comisión de 
Seguridad de los Productos de Consumo) [1806]  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su c aso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Sírvanse presentar las observaciones a : USA WTO TBT Enquiry Point (Servicio de 
Información OTC -OMC de los Estados Unidos), correo electrónico: usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Embalaje seguro para niños ; comprimidos de baloxavir 
marboxil ; Productos farmacéuticos (ICS : 11.120), Segur idad doméstica (ICS : 13.120), 
Material de embalaje y sus accesorios (ICS : 55.040).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Poison 
Prevention Packaging Requirements ; Proposed Exemption of Baloxavir Marboxil Tablets 
in Packages Co ntaining Not More Than 80 mg of the Drug  (Prescripciones de envasado 
para prevenir envenenamientos ; Propuesta de exención para los comprimidos de 
baloxavir marboxil en envases con un contenido inferior o igual a 80 mg de ese 
medicamento) . Documento en ingl és (4 páginas).  
6. Descripción del contenido : Aviso de propuesta de reglamentación - La Comisión de 
Seguridad de los Productos de Consumo (la Comisión o la CPSC) propone modificar las 
prescripciones de embalaje seguro para niños con el fin de eximir los c omprimidos de 
baloxavir marboxil en envases con un contenido inferior o igual a 80 mg de ese 
medicamento, actualmente comercializados con el nombre de XOFLUZATM, del 
cumplimiento de las prescripciones especiales de envasado . XOFLUZA se utiliza para el 
tratamiento de la gripe, y se toma en una dosis única dentro de las 48 horas posteriores 
al inicio de los síntomas . La propuesta de reglamentación eximiría a este medicamento 
de venta con receta sobre la base de que no es necesario un embalaje seguro para evit ar 
que los niños pequeños sufran lesiones graves o enfermedades porque el producto no 
tiene una toxicidad aguda ni se tiene conocimiento de que su ingestión cause efectos 
adversos en las personas.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : información al consumidor y etiquetado ; prevención de prácticas G/TBT/N/USA/1777  
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  que pueden inducir a error y protección de los consumidores ; protección de la salud o 
seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes : 86 Federal Register (FR) 51640, 16 September 2021 ; Title 
16 Code of Federal Regulations (CFR) Part 1700 : 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2021-09-16/html/2 021-19953.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2021-09-16/pdf/2021 -19953.pdf  
 
El aviso de propuesta de reglamentación notificado se identifica con el núm ero de 
expediente CPSC -2021-0027. La carpeta que figura en el sitio web Regulations.gov, en 
https://www.regulations.gov/document/CPSC_FRDOC_0001 -1148, brinda acceso a los  
documentos principales, así como a las observaciones recibidas . También es posible 
consultar la documentación en Regulations.gov  realizando una búsqueda por número de 
expediente . Se invita a los Miembros de la OMC y sus colectivos interesados a que 
presenten observaciones al Servicio de Información OTC de los Estados Unidos . Las 
observacione s que los Miembros de la OMC y sus colectivos interesados comuniquen al 
Servicio de Información OTC de los Estados Unidos se remitirán al organismo de 
reglamentación y se incluirán también en el expediente  que figura en Regulations.gov, si 
se reciben dentro del plazo para presentar observaciones.  
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 30 de noviembre de 2021  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/USA/21_5869_00_e.pdf  
 