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23 novembre  2021 
(21-8830) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
Addendum  
La communication ci -après, datée du 2 3 novembre 2 021, est distribuée à la demande de la 
délégation des États-Unis d'Amérique . 
 
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Intitulé : Microbiology Devices ; Reclassification of Certain Hepatitis C Virus Antibody Assays Devices, 
To Be Renamed Hepatitis C Virus Antibody Tests  (Appareils de microbiologie ; Reclassification de 
certains dispositifs de détection des anticorps du virus de l'hépatite C, renommés tests de détection 
des anticorps du virus de l'hépatite C)  
 
Motif de l'addendum:  
[ ] Modification du délai pour la présentation des observations - date:  
[X] Adoption de la mesure notifiée - date: 22 décembre 2 021 
[X] Publication de la mesure notifiée - date: 22 novembre 2 021 
[ ] Entrée en vigueur de la mesure notifiée - date:  
[X] Accès au texte final de la mesure1: 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2021-11-22/html/2021 -25374.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2021-11-22/pdf/2021 -25374.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/USA/final_measure/21_7291_00
_e.pdf  
[ ] Retrait ou abrogation de la mesure notifiée - date:  
Cote pertinente si la mesure fait l'objet d'une nouvelle notification:  
[ ] Modification de la teneur ou du champ d'application de la mesure notifiée1: 
Nouveau délai pour la présentation des observations (le cas échéant):  
[ ] Publication de directives d'interprétation et accès au texte1: 
[ ] Autres:  
 
Teneur:  
 
1 Il est possible d'indiquer une adresse de site Web, de joindre un fichier en format pdf  ou de fournir 
tout autre renseignement permettant d'accéder au texte de la mesure finale/modifiée et/ou des directives 
d'interprétation.  G/TBT/N/USA/1608/Add.1  
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  INTITULÉ : Microbiology Devices ; Reclassification of Certain Hepatitis C Virus Antibody Assays 
Devices, To Be Renamed Hepatitis C Virus Antibody Tests  (Appareils de microbiologie ; 
Reclassification de certains dispositifs de détection des anticorps du virus de l'hépatite C, 
renommés tests de détection des anticorps du virus de l'hépatite C)  
ORGANISME : Food and Drug Administration , HHS (Agen ce des médicaments et des produits 
alimentaires du Département de la santé et des services sociaux)  
ACTION : Modification finale ; arrêté final  
RÉSUMÉ : L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (ci -après la FDA ou l'Agence) émet 
un arrêté final v isant à reclasser certains dispositifs de détection des anticorps du virus de l'hépatite 
C servant à la détection qualitative de cet ARN . Ces dispositifs passeront de la classe III avant 
amendements (code de MZO) à la classe II (contrôles généraux et contr ôles spéciaux) soumise à 
notification avant mise sur le marché . La FDA renomme ces dispositifs "tests de détection des 
anticorps du virus de l'hépatite C" et les codifie conformément à la réglementation sur la 
classification . La FDA identifie aussi les con trôles spéciaux qu'elle considère nécessaires à la 
fourniture d'une assurance raisonnable de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs en question.  
CALENDRIER : L'arrêté  prend effet le 2 2 décembre 2 021. 
Cette modification finale, l'arrêté final et la p roposition de modification ; la proposition d'arrêté et la 
demande de communication d'observations notifiés sous la cote G/TBT/N/USA/1608  portent le 
numéro de dossier de consultation ( docket ) FDA -2020-N-1082. Le dossier y relatif est disponible sur 
le site Regulations.gov  à l'adresse https://www.regulations.gov/docket/FDA -2020-N-1082 et permet 
d'accéder aux documents principaux et aux documents justificatifs, ainsi qu'aux observations reçues . 
Les documents sont également disponibles sur le site Regulations.gov  en effectuant une recherche 
par numéro de dossier ( docket ). 
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