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5 de enero de 2021  
(21-0134) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  español  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica:  CHILE  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Instituto de Salud Pública (ISP)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones so bre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
Subsecretaría de Relaciones Económicas Internacionales - Ministerio de Relaciones 
Exteriores de Chile  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [   ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [   ], 5.7.1 
[  ], o en virtud de :   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Productos Farmacéuticos que contengan el principio 
activo ranitidina.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Modifica los 
registros sanitarios de medicamentos que contienen el principio activo ranitidina y 
establece controles respecto de la autorización de uso y disposición de dichos productos . 
(5 página(s), en Español)  
6. Descripción del contenido:  Establece límites máximos de concentración de 
nitrosaminas (en ppm) permitidos en los productos que contienen el principio activo  
ranitidina y establece requisitos de análisis y control para materias primas y productos 
importados que contengan el principio activo ranitidina.   
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes:  Protección d e la salud o seguridad humanas  
8. Documentos pertinentes:   
• Resolución 4495 Exenta, Modifica los Registros Sanitarios de Medicamentos que 
contienen el principio activo Ranitidina y  establece controles respecto de la 
Autorización de Uso y Disposición de dichos productos, ISP.  
• Código Sanitario. Decreto N°725, Ministerio de Salud.  
• Decreto N°3, Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos 
Farmacéuticos, Ministerio de Salud.  
9. Fecha propuesta de adopción:  1 mes desde su promulgació n 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  1 mes desde su promulgación  G/TBT/N/CHL/547  
 
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  10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  30 días desde la notificación  
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [X] , o direcció n, 
números de teléfono y de fax y direcciones  de correo electrónico y sitio s web, 
en su caso, de otra institución:   
Subsecretaría de Relaciones Económicas Internacionales  
Ministerio de Relaciones Exteriores de Chile  
Teatinos 180, piso 11  
Teléfono: (+56) -2-2827 5250  
Fax: (+56) -2-2380 9494  
Correo electrónico: tbt_chile@subrei.gob.cl   
https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=1151288  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/CHL/21_0140_00_s.pdf  
 