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9 de enero  de 2020 
(20-0203) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional 
de Metrología, Calidad y Tecnología)  
Teléfono : +(55) 21 2563.2840  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (Agencia Nacional de Vigil ancia Sanitaria del Brasil)  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Código(s) del SA : 3003; 3004; 3005; 2941 (productos 
farmacéuticos).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  
Proyecto de Resolución Nº 760, de 27 de diciembre de 2019. N úmero de páginas : 38. 
Idioma(s) : portugués . Proyecto : Formulario para la presentación de observaciones: 
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=52824  
6. Descripción del contenido : El Proyecto de Resolución notificado establece los requisitos 
técnicos mí nimos aplicables a los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia relativa 
que apoyan los expedientes de autorización de investigación clínica, de autorización de 
comercialización o de autorización posterior a la comercialización de los medicamentos, 
en los términos de la Resolución notificada.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud humana.  
8. Documentos pertinentes:  
Informe sobre la evaluación del impacto  G/TBT/N/BRA/955  
- 2 - 
  9. Fecha propuesta de adopción : 365 días después de la fecha de publicación  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 365 días después de la fecha de publicación  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 7 de abril de 2020  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria 
del Brasil)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5740831/Consulta+P%C3%BAblica+n%C
2%BA+760 -2019.pdf/e7555e7d -f87d-4190-bb10-82ec5fd13e61  
 