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12 août 2021 
(21-6186) Page: 1/3 
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés:  
2. Organisme responsable : Commission européenne, Direction générale Santé et sécurité 
alimentaire  
3. Produits visés (Prière d'indiquer le(s) numéro(s) du tarif figurant dans les listes 
nationales déposées à l'OMC . Les numéros de l'ICS devraient aussi être indiqués, 
le cas échéant) : Famoxadone (substance active de pesticide) ; Pesticides et autres 
produits agropharmaceutiques ( ICS 65.100)  
4. Régions ou pays susceptibles d'être concernés, si cela est pertinent ou faisable:  
[X] Tous les partenaires commerciaux  
[ ] Régions ou pays spécifiques:  
5. Intitulé du texte notifié : Draft Commission Implementing Regulation concerning the 
non-renewal of approval of the active substance indoxacarb, in accordance with 
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning 
the placing of plant protection products on the market, and amending Impleme nting 
Regulation (EU) No 540/2011  (Projet de Règlement d'exécution de la Commission 
concernant le non -renouvellement de l'approbation de la substance active indoxacarbe, 
conformément au Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil 
concer nant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant le 
Règlement d'exécution (UE) n°  540/2011) - Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE 
Langue(s) : anglais . Nombre de pages : 5 
https://members.wto.org/crnattachments/2021/SPS/EEC/21_5151_00_s.pdf  
6. Teneur : Le projet de règlement d'exécution de la Commission notifié dispose que 
l'approbation de la substance active indoxacarbe n'est pas renouvelée, en application du 
Règlement (CE) n° 1107/2009 . Les États membres de l'UE retireront les autorisations 
accordées pour les produits phytopharmaceutiques contenant de l'indoxacarbe en tant 
que substance active . Le non -renouvellement de l'approbati on est fondé sur la première 
évaluation de la substance aux fins de son utilisation comme substance active de pesticide 
dans l'UE, réalisée au titre du Règlement (CE) n° 1107/2009 . La substance en question 
avait précédemment été approuvée au titre de la Di rective 91/414/CEE.  
Pour qu'une substance active soit approuvée conformément au Règlement (CE) n° 
1107/2009 (concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques), il doit 
être démontré que la substance en question n'a pas d'effet nocif sur l a santé des 
personnes ou des animaux ou sur l'environnement . Les critères auxquels il doit être 
satisfait pour permettre l'approbation sont énoncés à l'article 4 du règlement (et précisés 
dans l'annexe II de ce règlement) . Au cours de l'évaluation et de l' examen par des pairs 
de la substance en question, il a été recensé plusieurs sujets de préoccupation et 
domaines pour lesquels il n'a pas été possible d'aboutir . Ceux-ci sont présentés en détail 
dans la conclusion de l'Autorité européenne de sécurité des a liments (EFSA) . L'EFSA a 
identifié comme sujet de préoccupation particulièrement important le risque à long terme 
élevé pour les mammifères sauvages pour toutes les utilisations représentatives, et a G/SPS/N/EU/502  
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  détecté un risque élevé pour les consommateurs et les tr availleurs pour l'utilisation 
représentative dans la laitue, ainsi qu'un risque élevé pour les abeilles pour l'utilisation 
représentative dans le maïs, le maïs doux et la laitue pour la production de semences . En 
outre, plusieurs points de l'évaluation des  risques ne sont pas finalisés en raison de 
lacunes dans les données du dossier . Il résulte de ce qui précède que l'indoxacarbe ne 
satisfait pas aux critères d'approbation du Règlement (CE) n° 1107/2009 et qu'il ne peut 
pas être approuvé à l'heure actuelle . Les autorisations existantes devront être retirées . 
Les États membres de l'UE devront retirer les produits phytopharmaceutiques contenant 
de l'indoxacarbe dans un délai maximum de trois mois à compter de la date d'entrée en 
vigueur . Conformément à l'article 46 du Règlement n° 1107/2009, il est accordé un délai 
de grâce qui arrivera à son terme dans un délai maximal de six mois à partir de l'entrée 
en vigueur.  
La décision notifiée concerne uniquement la mise sur le marché de cette substance et des 
produits phytopharmaceutiques qui en contiennent . Suite au non -renouvellement et à 
l'expiration de tous les délais de grâce pour les stocks de produits contenant la substance 
en question, une mesure distincte sera vraisemblablement prise concernant les lim ites 
maximales de résidus et une notification distincte sera présentée conformément aux 
procédures de notification des mesures SPS.  
Ce projet de Règlement d'exécution de la Commission avait également été notifié au titre 
de l'Accord OTC dans le document G/ TBT/N/EU/827.  
7. Objectif et raison d'être : [X] innocuité des produits alimentaires, [ ] santé des 
animaux, [X] préservation des végétaux, [ ] protection des personnes contre les 
maladies ou les parasites des animaux/des plantes, [X] protection du territo ire 
contre d'autres dommages attribuables à des parasites.  
8. Existe -t-il une norme internationale pertinente ? Dans l'affirmative, indiquer 
laquelle:  
[ ] Commission du Codex Alimentarius (par exemple, intitulé ou numéro de 
série de la norme du Codex ou du texte apparenté) : 
[ ] Organisation mondiale de la santé animale (OIE) (par exemple, numéro 
de chapitre du Code sanitaire pour les animaux terrestres ou du Code 
sanitaire pour les animaux aquatiques) : 
[ ] Convention internationale pour la protection des végétaux (par exemple, 
numéro de la NIMP) : 
[X] Néant  
La réglementation projetée est -elle conforme à la norme internationale 
pertinente?  
[ ] Oui [ ] Non 
Dans la négative, indiquer, chaque fois que cela sera possible, en quoi et 
pourquoi elle diffère de la n orme internationale:  
9. Autres documents pertinents et langue(s) dans laquelle (lesquelles) ils sont 
disponibles:  
− Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 2 1 octobre 
2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et 
abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil:  
EUR-Lex - 32009R1107 - EN - EUR-Lex (europa.eu)  
− Règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission du 2 5 mai 2 011 p ortant 
application du Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, 
en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées ( J.O. L  153, 1 1 juin 
2011, pages 1 à 186)  
EUR-Lex - 32011R0540 - EN - EUR-Lex (europa.eu)  
− Conclusion on the  peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 
indoxacarb  G/SPS/N/EU/502  
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  − EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), 2018 . Conclusion on the peer 
review of the pesticide risk assessment of the active substance indoxacarb . Journal 
de l'E FSA 2018; 1 6(1):5140, 29 pages  
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5140  
− EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), 2019 . Statement on the 
updated peer review concerning the risk to mammals and bees for the active 
substance indoxacarb . Journal de l'E FSA 2019; 1 7(10):5866, 10 pages  
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5 866 
10. Date projetée pour l'adoption (jj/mm/aa) : 4ème trimestre de 2021  
Date projetée pour la publication (jj/mm/aa) : 4ème trimestre de 2021  
11. Date projetée pour l'entrée en vigueur : [ ] Six mois à compter de la date de 
publication, et/ou  (jj/mm/aa) : 20 jours à compter de la date de publication au Journal 
officiel de l'Union européenne.  
[ ] Mesure de facilitation du commerce  
12. Date limite pour la présentation des observations : [ ] Soixante jours à compter 
de la date de distribution de la notification et/ou ( jj/mm/aa ): sans objet . Les 
observations ne doivent porter que sur les questions liées aux OTC et doivent être 
adressées au point d'information sur les OTC uniquement et faire référence à la 
notification G/TBT/N/EU/827.  
Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations : [X] autorité 
nationale responsable des notifications, [X] point d'information national . 
Adresse, nu méro de fax et adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre 
organisme:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Courrier électronique : grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
13. Texte(s) disponible(s) auprès de : [X] autorité nationale responsable des 
notifications, [X] point d'information national . Adresse, numéro de fax et 
adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE  sur les OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Courrier électronique : grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
 