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15 de octubre  de 2021 
(21-7839) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 15 de octubre de 2021 , se distribuye a petición de la delegación 
de los Estados Unidos de América . 
 
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Título : Unique Device Identification System (Sistema de identificación única de dispositivos)  
 
Motivo del addendum : 
[ ] Modificación del plazo para presentar observaciones - fecha:  
[ ] Adopción de la medida notificada - fecha:  
[ ] Publicación de la medida notificada - fecha:  
[ ] Entrada en vigor de la medida notificada - fecha:  
[ ] Indicación de dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva1: 
[ ] Retiro o derogación de la medida notificada - fecha:  
Signatura pertinente, en el caso de que se vuelva a notificar la medida:  
[ ] Modificación del contenido o del ámbito de aplicación de la medida notificada e indicación 
de dónde se puede obtener el texto1: 
Nuevo plazo para presentar observaciones (si procede):  
[X] Publicación de documentos interpretativos e indicación de dónde se p uede obtener el 
texto1: 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2021-10-14/html/2021 -22308.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2021-10-14/pdf/2021 -22308.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/USA/interpretative_guidance/21_
6569_00_e.pdf  
Las "Directrices 2020 sobre las políticas prescriptivas relativas a la identificación única 
de dispositivos" se pueden consultar en: https://www.fda.gov/regulatory -
information/search -fda-guidance -documents/select -updates -unique -device -
identification -policy -regarding -global -unique -device -identification . El proyecto de 
directrices notificado no es definitivo ni está en vigor en este momento . Las directrices 
se distribuyen a efectos de la formulación de observaciones.  
[ ] Otro motivo:  
 
Descripción : Selección de actualizaciones para la identificación única de dispositivos : Política 
relativa a los requisitos de la base de datos global de identificadores únicos de dispositivos para 
 
1 Entre otras cosas, puede aportarse la dirección de un sitio web, un anexo en pdf u otra información 
que indique dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva/modificada y/o documentos 
interpretativos.  G/TBT/N/USA/720/Add.5  
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  determinados dispositivos ; proyecto de directrice s para el personal del sector de la Administración 
de Productos Alimenticios y Farmacéuticos : Publicación  
ORGANISMO : Food and Drug Administration  (Administración de Alimentos y Medicamentos), HHS 
(Departamento de Salud y Servicios Sociales)  
MEDIDA : Aviso de publicación  
RESUMEN : La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) anuncia la 
publicación de un proyecto de directrices tit ulado "Selección de actualizaciones para la identificación 
única de dispositivos : Política relativa a los requisitos de la base de datos global de identificadores 
únicos de dispositivos para determinados dispositivos ; proyecto de directrices para el person al del 
sector de la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos : Publicación" . En el proyecto 
de directrices notificado se explica que la FDA no tiene la intención de exigir el cumplimiento por 
determinados dispositivos de la categoría I de lo s requisitos de presentación de la base de datos 
global de identificadores únicos de dispositivos (GUGID), y se describe la forma en que un 
etiquetador de dispositivos de la clase I puede determinar si su dispositivo se corresponde con los 
dispositivos que  figuran en la sección III revisada del proyecto de directrices notificado . Cuando se 
finalice el proyecto de directrices, las actualizaciones de la sección III del proyecto de directrices  
notificado sustituirán a las recomendaciones de la sección III de l as directrices tituladas 
"Identificación única de dispositivos : Política relativa a las fechas de cumplimiento para los 
dispositivos de la categoría I, los dispositivos sin clasificar y determinados dispositivos que requieren 
marcado directo" ("Directrices  2020 sobre las políticas descriptivas relativas a la identificación única 
de dispositivos", disponible en: https://www.fda.gov/regulatory -information/search -fda-guidance -
documents/select -updates -unique -device -identification -policy -regarding -global -unique -device -
identification ). El proyecto de directrices notific ado no es definitivo ni está en vigor en este momento.  
FECHAS : Para que la FDA pueda tener en cuenta sus observaciones sobre el proyecto de directrices 
notificado antes de redactar la versión definitiva, presente sus observaciones, por vía electrónica o 
por escrito, a más tardar el 13 de diciembre de 2021 . 
El aviso de publicación notificado se identifica con el número de expediente FDA -2017-D-6841. La 
carpeta que figura en el sitio web Regulations.gov , en https://www.regulations.gov/docket/FDA -
2017-D-6841, brinda acceso a los documentos principales y los documentos justificantes . También 
es posible consultar la documentación  en Regulations.gov  realizando una búsqueda por número de 
expediente . Se trata de un "expediente no relacionado con la formulación de normas".  
Se invita a los Miembros de la OMC y sus colectivos inte resados a que presenten observaciones 
sobre el proyecto de directrices notificado al Servicio de Información OTC de los Estados Unidos . 
Dichas observaciones se remitirán a la FDA y se incluirán también en el expediente  que figura en 
Regulations.gov  si se reciben dentro del plazo para presentar observaciones.  
La reglamentación y las medidas conexas anteriores notificadas con la signatura G/TBT/N/USA/720  
("Sistema de identificación única de dispositivos") se identifican con el número de expediente FDA -
2011-N-0090. L a carpeta que figura en el siti o web Regulations.gov , en 
https://www.regulations.gov/docket/FDA -2011-N-0090/document , brinda acceso a los documentos 
principales y los documentos justificantes relativos a la reglamentación, así como a las observaciones 
recibidas . También es posible consultar la documentación en Regulations.gov  realizando una 
búsqueda p or número de expediente.  
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