ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2203/oj 1/3REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/2203 DE LA COMISIÓN 
de 20 de octubre de 2023
por el que se modif ica el Reglamento (UE) n.o 37/2010 en lo relativ o a la clasif icación de la sust ancia 
rafo xanida por lo que respecta a su límite máximo de residuos en los productos alimenticios de 
origen animal 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009 , por el que se 
establecen procedimiento s comunitar ios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente 
activas en los alimentos de origen animal, se derog a el Reglamento (CEE) n.o 2377/90 del Consejo y se modifi can la 
Directiva 2001/82/CE del Parlament o Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y 
del Consejo (1), y en particular su artículo 14, en relación con su artículo 17,
Considerando lo siguient e:
(1) De conf ormidad con el Reglamento (CE) n.o 470/2009, la Comisión debe establecer , mediante un reglamento, el 
límite máximo de residuos (LMR) de las sustancias farmacológicamente activas destinadas a utilizarse en la Unión en 
medicamentos veteri narios para animales productores de alimentos o en biocidas empleado s en la cría de animales.
(2) En el cuadro 1 del anex o del Reglamento (UE) n.o 37/2010 de la Comisión (2)figuran las sustancias farmacoló ­
gicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los LMR en los productos alimenticios de origen animal.
(3) La rafoxanida ya figura en dicho cuadro como sustancia autorizada en el músculo, la grasa, el hígado y los riñones de 
bovin os y ovinos. El LMR provisional para esta sustancia, aplicable a la lech e de bovinos y ovinos, expiró el 
31 de diciembre de 2017 .
(4) De conf ormidad con el artículo 27, apar tado 2, del Reglamento (CE) n.o 470/2009, el 21 de febrero de 2023 , Irlanda 
present ó a la Agen cia Europea de Medicament os (en lo sucesivo, «Agencia») una solicitud para extrapolar la entrada 
existen te relativa a la rafoxanida a la leche de bovinos y ovinos.
(5) El 20 de abril de 2023 , mediante el dictamen del Comit é de Medicament os Veterinar ios, la Agen cia recomendó el 
establecimiento de un LMR definit ivo para la rafoxanida en la leche de bovinos y ovinos.
(6) De conf ormidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 470/2009, la Agen cia debe considerar la posibilidad de 
utilizar los LMR establecidos para una sustancia farmacológicamente activa en un product o alimenticio particular 
para otro product o alimenticio derivado de la misma especie, o los LMR establecidos para una sustancia farmacoló ­
gicamente activa en una o más especies para otras especies.
(7) La Agen cia concluy ó que la extrapolación de la entrada existent e correspondiente a la rafoxanida a todos los 
rumiantes , excep to los ovinos, es adecuada.
(8) Teniendo en cuenta el dictamen de la Agen cia, la Comisión considera adecuado establecer un LMR para la rafoxanida 
en bovinos y ovinos en relación con la leche y extrapolar el LMR para la rafoxanida a todos los rumiantes, exce pto los 
ovinos.
(9) Procede, por tanto , modificar el Reglamento (UE) n.o 37/2010 en consecuencia.
(10) Las medidas establecidas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Medicamentos 
Veterinar ios.
(1)DO L 152 de 16.6.2009, p. 11.
(2)Reglamento (UE) n.o 37/2010 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su 
clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal (DO L 15 de 
20.1.2010, p. 1).
Diar io Oficial  
de la Unión Europea ES 
Serie L    
2023/2203  23.10.2023ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2203/oj 2/3HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
El anex o del Reglamento (UE) n.o 37/2010 se modifi ca con arreglo a lo dispuesto en el anex o del presente Reglamento.
Artículo 2
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 20 de octubre de 2023 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENDO L de 23.10.2023 ES  ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2203/oj 3/3ANEX O 
En el cuadro 1 del anex o del Reglamento (UE) n.o 37/2010, la entrada correspondiente a la sustancia «rafoxanida» se sustituy e por el texto siguiente:
Sustancia 
farm acológicament e activaResiduo marcador Especie animal LMR Tejidos dianaOtras disposiciones [con 
arreglo al artículo 14, 
apar tado 7, del Reglament o 
(CE) n.o 470/2009]Clasif icación terapéutica
«Rafo xanida Rafoxanida Todos los rumiantes 
excep to los ovinos30μg/kg
30μg/kg
10μg/kg
40μg/kg
10μg/kgMúsculos
Grasa
Hígado
Riñones
LecheNada Antiparasitar ios/ 
Sustancias activas frente a 
los endoparásit os».
Ovinos 100 μg/kg
250 μg/kg
150 μg/kg
150 μg/kg
10μg/kgMúsculos
Grasa
Hígado
Riñones
LecheNadaDO L de 23.10.2023 ES  