La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Vu la Convention n° 108 du 28 janvier 1981 du Conseil de l'Europe pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'Informatique, aux fichiers et aux libertés;
Vu les articles 226-13 et 226-14 du nouveau code pénal ;
Vu le code de la santé publique, et notamment son article L.666-12 ;
Vu le décret n° 94-68 du 24 janvier 1994 relatif aux règles d'hémovigilance ;
Vu le décret n° 78-774 du 17 juillet 1978, pris pour l'application de la loi du 6 janvier 1978 ;
Vu la directive technique n° 1 de l'Agence française du sang du 14 juin 1994 relative à la fiche d'incident transfusionnel ;
Vu le projet d'acte réglementaire présenté par l'Agence française du sang ;
Après avoir entendu Monsieur Jean-Pierre MICHEL, en son rapport, et Madame Charlotte-Marie PITRAT, Commissaire du gouvernement, en ses observations ;
Considérant que l'article L.666-12 du code de la santé publique prévoit qu' "un décret en Conseil d'Etat fixe les règles d'hémo-vigilance, et notamment la nature des informations nécessaires à la surveillance des effets de l'utilisation des produits sanguins labiles que les praticiens sont tenus de fournir, ainsi que les conditions d'exercice de cette surveillance" ; que les personnes qui ont à connaître de ces informations sont tenues au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal ;
Considérant que dans le cadre de la mise en oeuvre du décret n° 94-68 du 24 janvier 1994 relatif aux règles d'hémovigilance, l'agence française du sang (AFS), établissement public de l'Etat à caractère administratif, saisit la CNIL d'une demande d'avis ayant pour finalité l'informatisation des fiches d'incident transfusionnel (FIT) ; que l'article R.666-12-24 du code de la santé publique impose, en effet, que soit signalé sans délai au correspondant d'hémovigilance de l'établissement dans lequel a été administré à un patient un produit sanguin labile, tout effet inattendu ou indésirable dû à l'administration de ce produit ;
Considérant que la messagerie privée de l'agence française du sang, de type X400 constitue le Support de l'informatisation des fiches d'incident transfusionnel ;
Considérant que le correspondant d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine procède à la saisie de toutes les fiches d'incident transfusionnel qui lui sont transmises sur support papier par les correspondants d'hémovigilance de l'établissement de santé , qu'il transmet l'ensemble des fiches par la messagerie au coordonnateur régional d'hémovigilance qui centralise toutes les fiches d'incident transfusionnel de sa région ; qu'ainsi les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et les correspondants d'hémovigilance des établissements de transfusion sanguine peuvent effectuer des travaux de recensement, de suivi et d'étude des incidents transfusionnels dans une perspective d'interprétation et d'analyse à partir de données indirectement nominatives ;
Considérant que l'agence française du sang reçoit des coordonnateurs régionaux d'hémovigilance, par la messagerie, les fiches d'incident transfusionnel validées, c'est-à-dire comprenant au minimum cinq données obligatoires ; que l'agence française du sang dispose ainsi des outils lui permettant de mettre en cohérence les données sur les incidents transfusionnels avec toutes les données disponibles sur la transfusion sanguine.
Considérant que le centre national d'hémovigilance de Bordeaux est également destinataire des fiches pour l'application des dispositions de l'article R.666-12-2-c du code de la santé publique, qui prévoit que L'AFS procède ou fait procéder par une personne morale de droit public agissant sous son contrôle à des enquêtes épidémiologiques et à des études relatives aux conditions d'emploi des produits sanguins labiles ;
Considérant que les informations collectées dans la fiche d'incident transfusionnel sont :
- le numéro de fiche, déterminé par le correspondant de l'établissement de santé à partir d'une codification du site de transfusion sanguine, de l'identification de l'établissement de santé, des deux derniers chiffres de l'année en cours et d'un numéro d'ordre de survenue de l'incident dans l'établissement ; que ce numéro ainsi constitué ne contient aucune indication permettant de remonter au patient transfusé ;
- la date de naissance, le sexe, l'existence d'antécédents de nature obstétricale, transfusionnelle ou chirurgicale, et l'existence ou non d'une immunodépression ;
- la date de survenue de l'incident et sa date de déclaration au correspondant, la gravité, la manifestation clinique, la catégorie diagnostique, et les produits sanguins incriminés :
Considérant que dans le cas où une enquête transfusionnelle est diligentée et nécessite de retrouver les dons de sang et les donneurs, le correspondant d'hémovigilance de l'établissement de santé communique à son homologue dans l'établissement de transfusion sanguine le numéro de don des produits sanguins labiles en cause ; qu'il sera alors fait appel à l'application relative à la traçabilité des produits sanguins labiles, physiquement distincte de l'application GIFIT, et qui permet au médecin responsable de l'activité de collecte de contacter le cas échéant le donneur de sang ; qu'il convient de noter que le circuit d'information de la traçabilité au sein de l'établissement de transfusion sanguine ne contient pas le numéro de fiche , qu'en conséquence, il est impossible, par les seuls moyens automatisés de l'application GIFIT de relier les incidents transfusionnels aux patients et aux donneurs de sang ;
Considérant que l'AFS conservera les données des fiches d'incident transfusionnel pendant 40 ans, délai nécessaire pour assurer un suivi tendanciel des incidents transfusionnels déclarés et permettre l'analyse de l'émergence nationale de pathologies susceptibles d'apparaître après 40 ans d'évolution, que les correspondants et les coordonnateurs d'hémovigilance et le centre national d'hémovigilance conserveront les données pendant dix ans ; que ces durées de conservation sont justifiées au regard de la finalité du traitement ;
Considérant que pour l'exercice du droit d'accès garanti par les articles 34 et 40 de la loi du 6 janvier 1978, L'AFS prévoit que la demande du patient doit être présentée auprès du correspondant d'hémovigilance de l'établissement de santé qui, n'ayant pas accès à la messagerie, et donc au traitement de gestion des fiches d'incident transfusionnel, mais disposant du dossier médical du patient dans lequel figure une copie de la fiche d'incident transfusionnel, pourra prendre contact avec le correspondant de l'établissement de transfusion sanguine concerné qui est seul à pouvoir communiquer les données telles qu'elles ont été saisies informatiquement dans l'application GIFIT ;
Considérant qu'aucune disposition n'est cependant prévue pour informer préalablement les patients transfusés de l'existence d'un traitement automatisé des fiches d'incident transfusionnel et des modalités d'exercice de leur droit d'accès ;
Considérant que cette situation n'est pas satisfaisante dans la mesure, notamment, où le droit d'accès ne saurait être effectif si les patients sont tenus dans l'ignorance de l'existence même du traitement ; qu'en outre les dispositions de l'article R.710-2-1 du code de la santé publique prévoient que le dossier médical de chaque patient hospitalisé dans un établissement de santé public ou privé comporte "la mention des actes transfusionnels pratiqués sur le patient et, le cas échéant, copie de sa fiche d'incident transfusionnel mentionnée au deuxième alinéa de l'article R.666-12-24";
Considérant dès lors, qu'il serait souhaitable que l'AFS diffuse auprès des établissements de transfusion sanguine une recommandation rappelant la nécessité d'informer les patients concernés des droits qui leur sont ouverts au titre des articles 34 et 40 de la loi du 6 janvier 1978 ; à charge pour les établissements de transfusion sanguine de répercuter auprès des établissements de santé, en contact direct avec le patient, cette information, que l'AFS devra communiquer à la CNIL ;
Considérant que les sécurités prévues par l'AFS pour assurer la sécurité de l'application de gestion des fiches d'incident transfusionnel au sein de sa messagerie privée sont satisfaisantes à chaque niveau d'accès à la messagerie : établissement de transfusion sanguine, coordinateur régional d'hémovigilance, agence française du sang et centre national d'hémovigilance ;
EMET un avis favorable au projet d'acte réglementaire présenté par l'agence française du sang relatif au traitement automatisé de gestion des fiches d'incident transfusionnel, sous réserve de la présentation à la CNIL par l'AFS d'une note précisant les modalités selon lesquelles les patients seront informés de l'existence du traitement et des modalités pratiques d'exercice du droit d'accès.
Le Président, Jacques FAUVET
