(Saisine n°918351)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par la société IQVIA Operations France d’une demande d’autorisation des traitements automatisés à des fins de recherche, d’étude et d’évaluation nécessitant un accès aux données nationales du programme de médicalisation des systèmes d’information ;
Vu la convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L.6113-7 et L.6113-8 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-II-8°, 54, 61 et suivants ;
Vu la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, notamment son article 193 ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2016-1871 du 26 décembre 2016 relatif au traitement de données à caractère personnel dénommé « Système national des données de santé » ;
Vu l’arrêté du 22 mars 2017 relatif au référentiel de sécurité applicable au Système national des données de santé ;
Vu l’avis du Comité d’expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 3 octobre 2018 ;
Après avoir entendu Mme Valérie PEUGEOT, commissaire, en son rapport, et Mme Nacima BELKACEM, commissaire du Gouvernement, en ses observations,
Formule les observations suivantes :
La Commission nationale de l’informatique et des libertés (ci-après « la Commission ») a été saisie le 10 octobre 2018 par la société IQVIA Operations France (ci-après « la société IQVIA »), agissant en qualité de responsable de traitement, d’une demande d’autorisation de traitements automatisés à des fins de recherche, d’étude et d’évaluation nécessitant un accès aux données du programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI) par l’intermédiaire du prestataire d’accès sécurisé désigné par la plateforme de l’Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH), le Centre d'accès sécurisé aux données (CASD).
En tant que « contract research organisation » (CRO) ou en français, « organisation de recherche sous contrat », la société IQVIA Operations France est sollicitée par des laboratoires pharmaceutiques afin de superviser et de planifier la conduite d’essais cliniques. Cette supervision nécessite notamment de sélectionner les pays puis les établissements dans lesquels se dérouleront les recherches. Afin d’affiner sa stratégie de ciblage des établissements de soins français les plus à mêmes d’accueillir certains essais cliniques, la société IQVIA souhaite mettre en œuvre annuellement plusieurs centaines de traitements de données du PMSI.
Pour ce faire, elle a déposé à la Commission une demande d’autorisation fondée sur l’article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée (ci-après « loi informatique et libertés »).
Les traitements décrits relèvent du régime de l’autorisation de traitement à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation. La Commission a estimé opportun, au vu des éléments présentés dans le dossier de demande, et notamment de la volumétrie des traitements envisagés, d’en autoriser la mise en œuvre sur le fondement des dispositions des articles  54 IV et 61 et suivants de la loi  « informatique et libertés », dans le cadre d’une décision unique.
Sur l’application des dispositions liées au SNDS :
Les données du PMSI étant issues d’une composante du Système national des données de santé (ci-après « SNDS »), la Commission rappelle que l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives au SNDS est applicable, notamment l’interdiction d’utiliser ces données pour les finalités décrites à l’article L. 1461-1 V du code la santé publique.
Sur la licéité des traitements :
Les traitements mis en œuvre par la société IQVIA s’inscrivent dans le cadre de ses activités, lesquelles consistent notamment en la supervision d’études cliniques.
Ces traitements, réalisés à des fins de recherche scientifique, sont donc nécessaires aux fins des intérêts légitimes poursuivis par le responsable de traitement, au regard du caractère très indirectement identifiant des données et des garanties, notamment en termes de droits des personnes, prévues par les textes encadrant la mise à disposition des données du SNDS.
Ces traitements sont, à ce titre, licites au regard des articles 6, paragraphe 1 point f) et 9 paragraphe 2 point j) du Règlement général sur la protection des données (ci-après « RGPD »).
Sur la finalité des traitements et leur caractère d’intérêt public :
Les traitements nécessitant un accès aux données du PMSI ont pour finalité la réalisation d’études de faisabilité (ci-après les « études ») destinées à estimer le potentiel des centres de soins français à accueillir un ou plusieurs essais cliniques initiés, déployés et coordonnées par IQVIA.
La Commission considère que la finalité des traitements est déterminée, explicite et légitime, conformément à l’article 5 paragraphe 1 point b) du RGPD.
Par ailleurs, elle estime que ces traitements présentent une finalité d’intérêt public, conformément à l’article 54 I de la loi « informatique et libertés ».
Sur les catégories des données traitées :
La Commission rappelle que le responsable de traitement ne doit collecter, pour chacun des traitements mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique, que les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs des traitements.
Sous réserve que ces fichiers soient diffusables par l’ATIH, outre le fichier spécifique permettant de relier toutes les données du PMSI concernant un même patient (fichier « ANO »), les données concernant les activités suivantes sont nécessaires à la réalisation de ces études :
médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie (MCO) ;
soins de suite et de réadaptation (SSR) ;
recueil d'information médicalisée en psychiatrie (RIM-P) ;
hospitalisation à domicile (HAD).
Les traitements inclus dans le cadre de la décision unique portent sur les données nationales du PMSI des années 2015 à 2020.
La Commission rappelle que, conformément à l'article 30 du RGPD, le responsable de traitement devra tenir à jour, au sein du registre des activités de traitement, la liste des traitements mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique.
Le caractère adéquat, pertinent et limité à ce qui est nécessaire au regard des finalités pour lesquelles les données sont traitées, la zone géographique concernée et la profondeur historique des données consultées devront être justifiés pour chaque traitement mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique dans le registre des activités de traitement.
Sur la durée de conservation des données :
Les données à caractère personnel du PMSI ne peuvent faire l’objet d’une conservation en dehors de la plateforme du CASD  par le responsable de traitement, leur exportation étant interdite. Seuls des résultats anonymes peuvent en être exportés.
La durée d’accès aux données dans la plateforme sécurisée doit être limitée à la durée nécessaire à la mise en œuvre des traitements, qui ne saurait être supérieure à trois ans, à compter de la date d’accès effectif aux données.
Sur la publication des résultats :
La Commission rappelle que, conformément à l’article 56 de la loi « informatique et libertés », lorsque le résultat du traitement de données est rendu public, l’identification directe ou indirecte des personnes concernées doit être impossible.
Les résultats des études réalisées dans le cadre de la présente décision unique pourront être adressés aux analystes d’IQVIA ainsi qu’aux investigateurs participants.
Sur les catégories de destinataires des données :
Seul le responsable du traitement a accès aux données dans le cadre de la présente décision unique. Il tient à jour des documents indiquant la ou les personnes compétentes en son sein pour délivrer l'habilitation à accéder aux données, la liste des personnes habilitées à accéder à ces données, leurs profils d'accès respectifs et les modalités d'attribution, de gestion et de contrôle des habilitations. Seules les personnes habilitées par le responsable de traitement peuvent avoir accès aux données.
Ces catégories de personnes sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
La qualification des personnes habilitées et leurs droits d'accès doivent être régulièrement réévalués, conformément aux modalités décrites dans la procédure d’habilitation établie par le responsable de traitement.
Sur l'information et les droits des personnes :
L'information des personnes concernées, quant à la réutilisation possible de leurs données et aux modalités d'exercice de leurs droits, est assurée par une mention figurant sur le site internet de la société IQVIA, des organismes d'assurance maladie et sur des supports permettant de la porter à la connaissance des personnes, notamment des affiches dans les locaux ouverts au public ou des documents qui leur sont remis.
Les droits d’accès, de rectification et d’opposition s’exercent auprès du directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel la personne est rattachée, conformément aux dispositions de l’article R. 1461-9 du code de la santé publique.
Sur la sécurité des données et la traçabilité des actions :
La mise en œuvre de traitements de données à caractère personnel intervenant dans le cadre de l’étude s'effectue sous la responsabilité du responsable de traitement, y compris chez des tiers agissant pour son compte, dans le respect des dispositions des articles 24, 25, 28, 32 à 35 du RGPD ainsi que de l’arrêté du 22 mars 2017 relatif au référentiel de sécurité applicable au SNDS.
Les données seront mises à disposition auprès du responsable de traitement par l’intermédiaire du prestataire d’accès sécurisé désigné par l’ATIH, à savoir le CASD.
Seules des données issues de processus d’anonymisation, de telle sorte que l’identification, directe ou indirecte, des personnes est impossible, peuvent faire l’objet d’une extraction.
Pour se prévaloir de l’anonymat d’un jeu de données, le responsable de traitement doit réaliser une analyse permettant de démontrer que ses processus d’anonymisation respectent les trois critères définis par l’avis n° 05/2014 sur les techniques d’anonymisation adoptés par le groupe de l’Article 29 (G29) le 10 avril 2014. À défaut, si ces trois critères ne peuvent être réunis, une étude des risques de ré-identification doit être menée.
Sur le principe de transparence :
La mise à disposition des données du SNDS et de ses composantes est conçue de façon à rendre compte de leur utilisation à la société civile. À cette fin, l’article L. 1461-3 du code de la santé publique subordonne l’accès aux données du SNDS et de ses composantes à la communication à l’INDS de plusieurs éléments par le responsable de traitement, avant et après les études.
Ainsi, le responsable du traitement s’engage à enregistrer auprès du répertoire public tenu par l’INDS les études réalisées dans le cadre de cette décision unique. Cet enregistrement, à effectuer par le responsable de traitement ou la personne agissant pour son compte,  avant le début des traitements, s’accompagne de la transmission à l’INDS d’un dossier comportant :
le protocole, incluant la justification de l’intérêt public, ainsi qu’un résumé, selon le modèle mis à disposition par l’INDS ;
la déclaration d’intérêts du responsable du traitement, en rapport avec l'objet  des traitements.
À la fin des études, la méthode et les résultats obtenus devront être communiqués à l’INDS en vue de leur publication.
L’enregistrement du traitement et la transmission des résultats sont effectués conformément aux modalités définies par l’INDS.
Par ailleurs, la Commission prend acte de l’engagement de la société IQVIA de transmettre annuellement à l’ATIH la liste des cohortes potentielles étudiées ainsi que les caractéristiques des traitements réalisés à partir des données du PMSI.
L’autorisation sera limitée à une durée de trois ans. Au terme de ce délai, un bilan contenant notamment la liste des analyses réalisées dans le cadre de la décision unique ainsi que la méthodologie suivie dans le cadre des analyses devra être adressé à la Commission.
Autorise, au regard du nombre de traitements rendus nécessaires par son activité,  la société IQVIA Operations France à mettre en œuvre les traitements mentionnés ci-dessus pendant une durée de trois ans, avec obligation de remise d’un bilan à la Commission à l’issue de ce délai.
La Présidente
Marie-Laure DENIS
