(Demande d’autorisation n° 1470447)
La Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie par le centre George François Leclerc d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la mise en œuvre, à titre expérimental, d’un dossier médical informatisé et partagé nécessaire à la prise en charge des personnes prédisposés au cancer dans le cadre du réseau ONCOGENE Bourgogne Franche-Comté ;
Vu la Convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement de données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 6321-1, L. 1110-4, L. 1111-8;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1° ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de M. Alexandre LINDEN, commissaire, et après avoir entendu les observations de  M. Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement ;
Formule les observations suivantes :
Sur le responsable du traitement
Le centre George François Leclerc (21) est un établissement de santé privé spécialisé en cancérologie qui a été retenu au terme d’un appel à projet lancé par l’Institut national du cancer (INCa) en 2009, pour mener une expérience pilote de prise en charge pluridisciplinaire des personnes qui présentent un risque génétique majoré de développer un cancer dans le cadre d’un réseau régional.
Ce traitement intervient dans le cadre du plan Cancer qui préconise la mise en place de réseaux de suivi pour les personnes présentant de telles prédispositions. Ce traitement pourrait, si l’expérimentation s’avérait concluante, être étendu au plan national.
Sur la finalité
Le traitement projeté poursuit les finalités suivantes:
- Mettre en place, à titre expérimental, un suivi individualisé des personnes qui présentent un risque majoré de développer un cancer du fait d’antécédents familiaux et personnels, dans le cadre du réseau « ONCOGENE » Bourgogne Franche-Comté.
- Améliorer le dépistage précoce, la prise en charge médicale et chirurgicale et le suivi des personnes présentant une prédisposition génétique au cancer en permettant le partage sécurisé entre professionnels de santé, des informations nécessaires à une prise en charge précoce, coordonnée et adaptée aux besoins des personnes suivies.
- Permettre l’organisation et la mise en œuvre des réunions de concertation pluridisciplinaire (RCP) qui permettent à des professionnels de santé de spécialités différentes de définir la stratégie diagnostique et thérapeutique la plus adaptée pour chaque cas examiné.
- Harmoniser les outils diagnostics et les protocoles de bilan par l’élaboration de référentiels communs, afin de garantir une plus grande fiabilité et homogénéité des pratiques professionnelles et une meilleure évaluation de celles-ci.
- Gérer un annuaire de professionnels de santé et du secteur médico-social partenaires du réseau, réservé à l’usage interne du réseau.
- Etablir des statistiques à partir de données préalablement anonymisées afin de produire des indicateurs d’activité et épidémiologiques.
La Commission rappelle qu’il conviendra, le cas échéant, de se conformer aux dispositions des chapitres IX et X de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
La Commission considère les finalités poursuivies comme déterminées, explicites et légitimes au sens de l’article 6 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Elle estime qu’il y a lieu de faire application des dispositions combinées des articles 8-IV et 25-I-1° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, qui soumettent à autorisation les traitements comportant des données relatives à la santé et justifiés, comme en l’espèce, par l’intérêt public.
Elle rappelle que le dispositif, s’il devait être pérennisé ou étendu au plan national, devrait donner lieu à une nouvelle demande d’autorisation auprès de la CNIL.
Sur les données traitées
Concernant les patients, les données traitées et échangées sont :
- des données d’identification (nom, prénom, sexe, date et lieu de naissance) ;
- les coordonnées ;
- la situation familiale ;
- les données médicales nécessaires à la prise en charge : données génétiques en lien avec la pathologie, antécédents médicaux et chirurgicaux, propositions d’action et traitement préconisé, habitudes de vie et comportement, données relatives aux derniers examens de suivi, calendrier des examens de suivi.
Les fiches d’évaluation, nécessaires à l’examen de chaque cas, sont établies selon un modèle standardisé.
Concernant les professionnels de santé ou du secteur médico-social chargés du suivi des patients, les données traitées ou échangées sont :
- des données d’identification (nom, prénom, coordonnées professionnelles et spécialité, numéro RPPS (répertoire partagé des professionnels de santé) si le professionnel de santé se connecte avec sa carte de professionnel de santé (CPS).
La Commission estime que les données traitées sont adéquates, pertinentes et non excessives au regard des finalités poursuivies, conformément aux dispositions de l’article 6-3° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Sur les destinataires
Les destinataires des informations sont les suivants :
- Les médecins des centres d’oncologie génétique membres du réseau, pour les seuls patients qu’ils prennent en charge.
- Le coordonnateur local de chaque centre d’oncologie génétique pour les données relatives aux patients pris en charge dans ce centre et sous la responsabilité du médecin onco-généticien.
- La cellule de coordination interrégionale, sous la responsabilité du médecin coordonnateur
- Les professionnels de santé libéraux et exerçant en établissement de santé public ou privé adhérant au réseau, dûment habilités, intervenant dans la prise en charge des patients, dans la limite de leurs attributions respectives et la stricte mesure nécessaire à la prise en charge (gynécologues, gastroentérologues, radiologues et oncologues).
La Commission considère que la liste des destinataires du traitement est appropriée au regard de la finalité du traitement.
Sur l’information et le droit d’accès
L’inclusion des patients dans le réseau requiert le consentement éclairé et «exprès » du patient ou de ses représentants légaux.
Ces derniers sont informés des modalités de prise en charge au sein du réseau, ainsi que des droits qui leur sont reconnus et des modalités d’exercice de ceux-ci, par la remise d’une note d’information individuelle sous format papier, rédigée notamment pour assurer le respect des dispositions de l’article 32 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée. Cette note devra préciser que le refus de prise en charge dans le cadre du réseau sera sans conséquence sur la prise en charge médicale du paient.
Le consentement libre, éclairé et exprès du patient à la création d’un dossier médical partagé le concernant sera recueilli par le médecin onco-généticien en contact direct avec le patient qui aura diagnostiqué chez lui une prédisposition génétique au cancer au cours d’une consultation de génétique médicale spécialisés en onco-génétique effectuée dans l’un des centres participant au réseau à l’aide d’un document formalisant son accord.
Les droits d’accès et de rectification s’exercent en adressant un courrier postal auprès de la direction du réseau ou auprès d’un médecin.
Les patients ont la possibilité de quitter le réseau à tout moment sans conséquence sur la qualité des soins qui leur sont dispensés et ils en sont clairement informés.
La Commission estime que, dans ces conditions, ces modalités d’information et d’exercice des droits n’appellent pas d’observation.
Sur les mesures de sécurité
Les habilitations d’accès au système d’information sont définies en fonction des attributions des intervenants et des données concernées.
Le contrôle des accès aux dossiers des patients s’effectue par un identifiant associé à un mot de passe qui seront transmis par courrier distinct. La Commission rappelle que le mot de passe doit être composé de huit caractères comportant au moins une majuscule, une minuscule et un chiffre ou un caractère spécial. Il doit être modifié par l’utilisateur dès sa première connexion, puis régulièrement. Elle rappelle que les mots de passe ne doivent pas être stockés en clair en base de données. Elle recommande ainsi d’appliquer la fonction de hachage HMAC à clé secrète avant de conserver les mots de passe.
La Commission rappelle également que l’authentification des professionnels de santé par login/mot de passe n’était admise qu’à titre provisoire pendant un délai maximum de trois ans à compter de la publication du décret du 15 mai 2007 relatif à la confidentialité des informations médicales. Ce texte impose désormais une authentification forte des professionnels de santé par l’utilisation d’une CPS ou un dispositif équivalent agréé par l’organisme chargé d’émettre la CPS pour toute transmission ou tout accès aux données de santé. La Commission demande au responsable de traitement de se conformer à ces exigences.
Les accès à l’application font l’objet d’une journalisation répertoriant le dossier, l’opération effectuée, l’identification de l’utilisateur et l’horodatage. La Commission rappelle qu’il convient d’informer les personnels concernés de la mise en œuvre de ces mesures. Elle recommande qu’un contrôle des traces soit effectué de manière automatique pour détecter les comportements anormaux et assorti d’une levée d’alerte. Elle recommande également que des mesures soient mises en œuvre pour assurer l’intégrité des traces associées aux actions effectuées sur les données de santé.
L’application met en œuvre des procédés de chiffrement du transport des données (protocole HTTPS). La mise en œuvre du chiffrement doit être conforme à l’état de l’art.
Les données sont sauvegardées quotidiennement sur bandes, stockées dans un coffre-fort ignifugé. La Commission recommande que les données sauvegardées soient chiffrées.
Le système d’information du réseau est hébergé par le centre George François Leclerc, qui héberge également les données des Centres hospitaliers universitaires de Dijon et de Besançon et doit, à ce titre, satisfaire aux conditions d’agrément telles que définies en application de l’article L. 1111-8 du Code de la santé publique.
Toutefois, la Commission prend acte que chaque établissement de soins n’aura accès qu’aux données qui concernent les patients qu’il prend en charge.
Des procédures de sauvegarde, de continuité  et de reprise d’activité doivent être formalisées et mises en œuvre.
Sous réserve des précédentes observations, les mesures de sécurité décrites par le responsable de traitement sont conformes à l’exigence de sécurité prévues par l’article 34 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
La Commission rappelle toutefois que cette obligation nécessite la mise à jour des mesures de sécurité au regard de la réévaluation régulière des risques.
Sur les autres caractéristiques du traitement
Les données sont conservées jusqu’au terme de la prise en charge du patient. A l’issue de cette période, les données devront être archivées conformément à la réglementation en vigueur et pourront être conservées de façon anonymisée à des fins statistiques.
A l’issue de l’expérimentation, le centre George François Leclerc qui remettra un bilan à l’INCa qui se prononcera sur l’opportunité de développer ce mode de prise en charge au plan national. La poursuite du projet et son déploiement seront subordonnés à l’accomplissement de formalités préalables auprès de la CNIL.
Autorise, conformément à la présente délibération, le centre George François Leclerc à mettre en œuvre le traitement susmentionné.
La Présidente
Isabelle FALQUE-PIERROTIN
