(Demande d’autorisation n° 1599796)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par les Hospices Civils de Lyon d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la mise en place d’un dossier médical informatisé E-Nadis permettant la prise en charge des patients atteints de VIH, d’hépatites (B et C) ou victimes d’un accident d’exposition sanguine ou sexuelle (AES);
Vu la Convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement de données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 6321-1, L. 1110-4, L. 1111-8, R. 1110-1 à R.1110-4 et R. 1111-15;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1° ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de M. Jean MASSOT, commissaire, et après avoir entendu les observations de M.  Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Responsable du traitement
Les Hospices Civils de Lyon (69)
Sur la finalité
- Permettre, par la mise en place d’un dossier médical partagé, une mise en commun sécurisée d’informations médicales entre acteurs chargés de la prise en charge de patients atteints de VIH ou d’hépatites (B et C) ou victimes d’un accident d’exposition sanguine ou sexuelle (AES).
- Améliorer la qualité de la prise en charge globale de ces patients en assurant la coordination et la continuité des soins entre tous les intervenants auprès de ces derniers.
- Etablir des statistiques à partir de données préalablement anonymisées afin de produire des indicateurs d’activité et épidémiologiques. La Commission rappelle qu’il conviendra, le cas échéant, de se conformer aux dispositions des chapitres IX ou X de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
La Commission considère les finalités poursuivies comme déterminées, légitimes et explicites au sens de l’article 6 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Elle estime qu’il y a lieu de faire application des dispositions combinées des articles 8-IV et 25-I-1° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, qui soumettent à autorisation les traitements comportant des données relatives à la santé et justifiés, comme en l’espèce, par l’intérêt public.
Sur les données traitées
- Concernant les patients : données d’identification (nom, prénom, sexe, date et lieu de naissance) ; numéro hospitalier d’identification du patient ; coordonnées (adresse, numéro de téléphone) ; situation familiale; situation socio-professionnelle ; données médicales : état général, antécédents médicaux, pathologies associées, examens cliniques, résultats biologiques, stade de l’infection, type d’exposition, traitement antérieurs et en cours, habitudes de vie et comportements en lien avec la pathologie et nécessaires à la prise en charge, participation aux protocoles de soins du service.
- Concernant les professionnels de santé composant l’équipe chargée du suivi du patient : nom, prénom, numéros d’identification (au serveur, au logiciel e-nadis), coordonnées professionnelles et spécialité.
La Commission considère que ces données sont adéquates, pertinentes et non excessives au regard de la finalité poursuivie.
Sur les destinataires
- Sont destinataires des données les professionnels de santé dûment habilités appelés à dispenser des soins aux patients dans la limite de leurs attributions respectives et la stricte mesure nécessaire à la prise en charge.
- Le médecin référent de l’InVS est destinataire de la partie des informations nécessaires à la traçabilité des accidents avec exposition sanguine ou sexuelle (AES).
- Des données anonymisées seront adressées au COREVIH concerné et à l’INSERM à des fins de suivi épidémiologique et d’évaluation des pratiques de soins au niveau régional et national dans les conditions des autorisations délivrées par la CNIL.
La Commission considère que ces destinataires ont un intérêt légitime à connaître de ces données.
Sur l’information et le droit d’accès
- Les patients sont informés des modalités de mise en œuvre du dossier médical partagé ainsi que des droits qui leur sont reconnus, par voie d’affichage dans les lieux de soin, ainsi que sur le site internet des Hospices Civils de Lyon.
Le consentement du patient à sa prise en charge dans le cadre du réseau est recueilli à l’aide d’un formulaire, sous format papier.
Le patient y est clairement informé qu’il a la possibilité de refuser d’être pris en charge dans le cadre du réseau et de revenir sur son accord à tout moment, sans conséquence sur la qualité des soins qui lui sont dispensés.
Il y est également informé de l’existence d’un droit d’accès aux données qui le concerne.
La Commission estime qu’afin de garantir le caractère effectif de ce droit, le formulaire devrait mentionner les modalités concrètes d’exercice du droit d’accès auprès de la direction de l’hôpital.
En outre,  l’hébergement des données relatives à un patient auprès d’un hébergeur de données de santé à caractère personnel agréé requiert son consentement éclairé et « exprès » ou celui de ses représentants légaux, le cas échéant, conformément aux dispositions de l’article L. 1111-8 du code de la santé publique. Par conséquent, la Commission estime que le formulaire de recueil du consentement doit être complété sur ce point.
La Commission estime que, sous cette réserve, les modalités d’information et d’exercice des droits sont satisfaisantes.
Sur les mesures de sécurité
- Le serveur central qui héberge les données est localisé au sein des Hospices civils de Lyon, agréés pour cette prestation le 15 novembre 2011 dans les conditions définies en application de l’article L. 1111-8 du code de la santé publique. La Commission rappelle que, conformément aux dispositions de l’article R. 1111-15 dudit code, l’agrément est délivré pour une durée de trois ans et la demande de renouvellement doit être déposée au plus tard six mois avant le terme de la période d'agrément.
- Les habilitations d’accès au système d’information sont définies en fonction des attributions des intervenants.
- Les accès aux données sont effectués via un canal de communication sécurisé par SSL.
- L’authentification des professionnels de santé se fait par un identifiant/mot de passe et l’utilisation d’une carte de professionnel de santé.
L’identifiant et le mot de passe sont remis aux professionnels de santé par le médecin référent. Le mot de passe doit être modifié par l’utilisateur lors de sa première connexion, puis régulièrement. Le mot de passe est constitué d’un minimum de huit caractères comportant au moins une majuscule, une majuscule et un chiffre ou un caractère spécial, conformément aux recommandations de la CNIL.
La Commission rappelle que les mots de passe ne doivent pas être stockés en clair en base de données. Elle recommande ainsi d’appliquer la fonction de hachage HMAC à clé secrète avant de conserver les mots de passe.
La Commission estime ces mesures de contrôle d’accès conformes aux dispositions du Code de la santé publique issues du décret du 15 mai 2007 relatif à la confidentialité des informations médicales qui imposent désormais une authentification forte des professionnels de santé par l’utilisation d’une carte de professionnel de santé (CPS) ou un dispositif équivalent agréé par l’organisme chargé d’émettre la CPS pour toute transmission ou tout accès aux données de santé.
- Les accès à l’application font l’objet d’une journalisation répertoriant le dossier, l’action, l’auteur et l’horodatage.
- Des mesures de chiffrement des données doivent être mises en place afin d’assurer leur confidentialité vis-à-vis du personnel de l’hébergeur lors de la maintenance des systèmes et afin d’éviter que les données puissent être lues en cas de vol du matériel.
- La mise au point des logiciels s’effectue sur des données anonymisées ou fictives.
- Des actions de sensibilisation du personnel concerné à leurs obligations en termes de sécurité et confidentialité sont mises en place lors des formations à l’utilisation du logiciel, puis lors de la remise par le médecin référent des identifiants et mots de passe.
Sous réserve des précédentes observations, les mesures de sécurité décrites par le responsable de traitement sont conformes à l’exigence de sécurité prévue par l’article 34 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
La Commission rappelle toutefois que cette obligation nécessite la mise à jour des mesures de sécurité au regard de la réévaluation régulière des risques.
Sur les autres caractéristiques du traitement
- La durée de conservation des données est fixée jusqu’au terme de la prise en charge du patient. A l’issue de cette période, les données devront être archivées conformément à la réglementation en vigueur et pourront être conservées de façon anonymisée à des fins statistiques.
Autorise, conformément à la présente délibération, les Hospices Civils de Lyon à mettre en œuvre le traitement susmentionné.
La Présidente
Isabelle FALQUE-PIERROTIN
