(Demande d’autorisation n° 1729787)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par la société HSN d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité un programme d’apprentissage portant sur la spécialité pharmaceutique Bydureon exploitée par le laboratoire Bristol-Myers-Squibb  ;
Vu la convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1161-1 et R. 1161-8 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1° ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2007-960 du 15 mai 2007 relatif à la confidentialité des informations médicales conservées sur support informatique ou transmises par voie électronique et modifiant le code de la santé publique ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de M. Alexandre LINDEN, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Responsable du traitement
La société HSN est un opérateur de programmes d’apprentissage au sens de l’article L. 1161-5 du code de la santé publique. Elle a été choisie et conventionnée par la société Bristol-Myers-Squibb pour mettre en œuvre un programme d’apprentissage dans l’objectif de rendre le patient plus autonome en facilitant son adhésion aux traitements prescrits et en améliorant sa qualité de vie.
Sur la finalité
Le traitement a pour finalité la mise en œuvre d’un programme d’apprentissage portant sur la spécialité pharmaceutique  Bydureon exploitée par le laboratoire Bristol-Myers-Squibb. Ce programme d’apprentissage est mis en œuvre par des professionnels de santé intervenant pour le compte de l’opérateur et a pour objet l’appropriation par les patients des gestes techniques permettant l’utilisation de ce médicament, conformément aux dispositions des articles R. 1161-22 à R. 1161-25 du code de la santé publique.
Aux fins de mise en œuvre du programme d’apprentissage, l’opérateur met en place un centre d’appels téléphoniques disponible en continu pour répondre aux patients du programme. Les appels sont gérés par des professionnels de santé qu’il emploie. Ces derniers sont placés sous la responsabilité du pharmacien ou médecin employé par l’opérateur.
En cas de nécessité, un professionnel de santé, intervenant pour le compte de l’opérateur, peut se rendre chez le patient pour lui expliquer les modalités d’administration de son traitement.
Conformément à l’article R. 1161-23 du code de la santé publique, les données recueillies dans le cadre du programme d’apprentissage ne peuvent être utilisées à d’autres fins que celles du programme et de son évaluation.
La Commission estime que la finalité du traitement est déterminée, explicite et légitime, conformément à l’article 6-2° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
La Commission estime qu’il y a lieu de faire application des dispositions combinées des articles 8-IV et 25-I-1° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, qui soumettent à autorisation les traitements comportant des données relatives à la santé et justifiés, comme en l’espèce, par l’intérêt public.
Sur les données traitées
Les données faisant l’objet d’un traitement sont celles relatives aux patients qui s’inscrivent au programme d’apprentissage. Elles portent sur l’identité, la date de naissance, les coordonnées (numéro de téléphone, adresse) ainsi que sur les données de santé strictement nécessaires à la mise en œuvre du programme d’apprentissage (pathologies, antécédents, traitements médicaux et données relatives aux soins).
Les données relatives aux médecins traitants et aux médecins prescripteurs font également l’objet d’un traitement (identité, coordonnées).
La Commission estime que les données sont pertinentes au regard de la finalité poursuivie.
Sur les destinataires
Seule l’équipe en charge d’un programme doit pouvoir accéder aux données à caractère personnel relatives aux patients qui y sont inscrits. En effet, l’article L. 1161-1 du code de la santé publique prévoit expressément l’interdiction d’accès des laboratoires aux données identifiantes et l’article R. 1161-23 du même code précise que les données doivent être anonymisées par le médecin ou le pharmacien responsable du programme chez l’opérateur avant transmission à ce dernier et au laboratoire.
En outre, le médecin traitant est informé par l’opérateur de l’inscription de son patient au programme d’apprentissage. Il est  destinataire, ainsi que le médecin prescripteur du traitement, des informations sur le déroulement du programme.
Ces destinataires n’appellent pas d’observation de la part de la Commission.
Sur l’information et le droit d’accès
Le médecin prescripteur du traitement peut proposer à ses patients susceptibles de bénéficier du programme d’apprentissage d’y participer. A cette occasion, une note d’information préalable est remise au patient concerné et son consentement à participer au programme est recueilli par ce médecin.
Lorsque le patient manifeste son accord, le formulaire de consentement écrit, dont le patient conserve une copie, est adressé par le médecin prescripteur aux professionnels de santé employés par l’opérateur aux fins de mise en œuvre du programme d’apprentissage, conformément à l’article R. 1161-23 du code de la santé publique. Le patient contacte la plateforme téléphonique de l’opérateur afin de finaliser son inscription.
Les patients inscrits à un programme sont informés, au moyen de la note d’information et du formulaire de recueil du consentement écrit susmentionnés, de leurs droits d’accès, de rectification ainsi que de la possibilité de se désinscrire du programme à tout moment, conformément à la loi du 6 janvier 1978 modifiée et aux articles R. 1161-8 à R. 1161-26 du code de la santé publique.
Les médecins prescripteurs et les médecins traitants sont également informés des droits qui leur sont reconnus par la loi précitée.
Sur les mesures de sécurité
Sur le contrôle d’accès et les habilitations
En application des dispositions de l’article 34 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, l’opérateur mettant en œuvre le programme d’apprentissage doit mettre en place des moyens de vérification des habilitations accordées au personnel qu’il emploie.
Il doit veiller, en particulier, à ce que l’accès aux données de santé à caractère personnel, couvertes par le secret professionnel, soit limité aux seuls personnels en charge du programme d’apprentissage pour les patients qu’ils suivent effectivement.
Les habilitations données au personnel doivent également être revues régulièrement, notamment afin de supprimer les autorisations d’accès dès le départ d’un collaborateur.
La Commission relève que la solution proposée par la société HSN prévoit deux profils d’accès aux données : médecin responsable du programme et infirmières du centre d’appel. Ces différents profils ont accès uniquement aux données nécessaires à l’exercice de leurs fonctions.
Les connexions aux postes de travail se font par l’utilisation d’une combinaison login / mot de passe individuelle. S’agissant de la complexité du mot de passe, la Commission recommande l’utilisation de huit caractères au moins, comprenant trois types de caractères parmi les quatre possibles (majuscules, minuscules, chiffres et caractères spéciaux), renouvelé au moindre doute de compromission et si possible de manière périodique (tous les ans). Il doit, en outre, être conservé de manière à préserver sa confidentialité.
Conformément aux dispositions de l’article L. 1110-4 du code de la santé publique, l’opérateur doit prévoir la mise en œuvre d’une authentification forte des professionnels de santé par l’utilisation d’une carte de professionnel de santé (CPS) ou un dispositif équivalent agréé par l’organisme chargé d’émettre la CPS pour toute transmission ou tout accès aux données de santé.
L’opérateur met en place deux bases de données distinctes, l’une contenant les données nominatives et l’autre les données médicales des patients participant au programme. Les accès à ces bases par les professionnels de santé sont indépendants et passent notamment par l’utilisation de codes d’accès spécifiques. La Commission considère ces mesures comme étant satisfaisantes. Toutefois, elle rappelle à la société HSN que des mesures doivent être prises afin de révoquer les habilitations lors du départ d’un collaborateur.
Sur la traçabilité
L’opérateur met en place une traçabilité des actions effectuées sur les données. Les traces de toute activité suspecte sont conservées sous forme d’un tableau récapitulatif de suivi des anomalies et des activités suspectes sur l’Intranet de l’entreprise. Ce tableau, généré automatiquement, est accessible à l’administrateur et au médecin ou au pharmacien responsable qui peuvent déclencher des enquêtes internes afin de différencier s’il s’agit d’une alerte ou d’un fonctionnement anormal du système.
La Commission estime ces mesures satisfaisantes et rappelle qu’il convient d’informer les personnels concernés de leur mise en œuvre.
Sur l’hébergement des données
Les données de santé à caractère personnel collectées dans le cadre du programme d’apprentissage sont hébergées auprès d’un hébergeur agréé, conformément aux dispositions de l’article L. 1111-8 du code de la santé publique.
A cet égard, la Commission souligne que les dispositions de l’article R. 1161-24 du code de la santé publique, qui prévoient que l’opérateur ne peut pas sous-traiter tout ou partie des opérations prévues par le programme d’apprentissage, ne font pas obstacle à l’hébergement des données de santé à caractère personnel, dans des conditions conformes à l’article L. 1111-8 précité.
Le consentement du patient à l’hébergement de ses données par un hébergeur agréé est recueilli à l’aide d’un formulaire papier.
Les transferts de données entre la société HSN et le site d’hébergement s’opèrent par l’utilisation du protocole SSL, assurant la sécurité des données.
Sur l’anonymisation
L’article R. 1161-23 du code de la santé publique prévoit que le médecin ou le pharmacien responsable du programme, employé à cette fin par l’opérateur, doit procéder à l’anonymisation des informations avant de les transmettre à l’opérateur qui l’emploie et à l’entreprise exploitant le médicament faisant l’objet du programme.
Les fiches d’apprentissage qui consignent l’ensemble des échanges intervenus entre les professionnels de santé chargés du programme et les patients inscrits doivent donc faire l’objet d’une anonymisation avant transmission à l’opérateur ou au laboratoire pharmaceutique.
Les professionnels de santé en charge du programme et de sa mise en œuvre n’assurent aucune mission à caractère commercial.
La Commission estime que ces mesures d’anonymisation sont satisfaisantes.
Sur les autres caractéristiques du traitement
Les données à caractère personnel sont conservées pendant la durée d’inscription du patient au programme. La Commission considère que cette durée est adéquate avec les finalités du traitement.
Toutefois, elle rappelle qu’à l’issue de la participation d’un patient à un programme, seules des données anonymisées peuvent être conservées par l’opérateur, en application de l’article R. 1161-24 du code de la santé publique.
Le médecin ou le pharmacien responsable du programme d’apprentissage employé par la société HSN n’assure aucune mission à caractère commercial, conformément à l’article R. 1161-24 du code de la santé publique.
La Commission relève que les dispositions réglementaires relatives aux programmes d’apprentissage prévoient que l’entreprise exploitant le médicament ayant fait l’objet d’un programme d’apprentissage doit produire un bilan de suivi à la fin de chaque programme ou au plus tard au moment de son renouvellement. Dès lors, elle rappelle que ces bilans d’évaluation devront faire l’objet de formalités auprès de la Commission au titre du chapitre X de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Autorise, conformément à la présente délibération, la société HSN à mettre en œuvre le traitement susmentionné.
La Présidente
I. FALQUE-PIERROTIN
