La Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés,    Vu la Convention du Conseil de l'Europe du 28 janvier 1981 pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;    Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'Informatique, aux Fichiers et aux Libertés ;    Vu la loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 modifiée par l'article 36 de la loi du 23 janvier 1990, relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches bio-médicales, instituant notamment les articles L209.1 à L209.21 du code de la santé publique ;    Vu la loi n° 79-18 du 3 janvier 1979 sur les archives ;    Vu le projet de décret relatif au fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches bio-médicales sans bénéfice individuel direct ;    Après avoir entendu Madame Louise CADOUX, en son rapport et Madame Charlotte-Marie PITRAT en ses observations ;
Considérant que la loi susvisée du 20 décembre 1988, complétant le code de la santé publique, prévoit la création, sous la responsabilité du Ministère de la Solidarité, de la Santé et de la Protection Sociale, d'un fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches bio-médicales sans bénéfice individuel direct ; qu'en application de l'article 6 de ce texte, les conditions de la constitution, de la gestion et du fonctionnement de ce fichier sont fixées par décret en Conseil d'Etat ;    Considérant que la CNIL a été saisie, à l'appui de la demande d'avis présentée en application de l'article 15 de la loi du 6 janvier 1978, d'un projet de décret prévoyant les modalités de gestion de ce fichier ;
Considérant que l'article L209.17 du code de la santé publique exclut la participation simultanée d'un même volontaire à plusieurs recherches bio-médicales sans bénéfice individuel direct ; qu'il instaure en outre le principe d'une période d'exclusion dont la durée doit être définie par le protocole de la recherche dont le projet est soumis par l'investigateur à l'avis d'un comité consultatif de protection des personnes ; que si l'article L209.15 admet par ailleurs le versement, par le promoteur de la recherche, au bénéfice du volontaire, d'une indemnité compensatrice des contraintes subies, cette même disposition prévoit que le montant total des indemnités perçues à ce titre par une même personne, au cours d'une même année, ne doit pas excéder un maximum fixé par le Ministre chargé de la Santé ;    Considérant que le fichier créé par le Ministère, en application de l'article L209.17 du code de la santé publique, a pour objet d'assurer le respect de ces dispositions ; qu'à cette fin, il répertorie au plan national les volontaires se prêtant à des recherches bio-médicales sans bénéfice individuel direct ;
Considérant que ce fichier, qui revêt un caractère administratif, et ne comporte aucune donnée de caractère médical, est renseigné, consulté et mis à jour par les investigateurs, à partir de minitels situés sur les lieux de recherches autorisés en application de l'article L209.18 du code de la santé publique ;    Considérant que sont ainsi enregistrés en premier lieu l'identification des lieux de recherche ; en second lieu les trois premières lettres du nom patronymique du volontaire, les deux premières lettres de son premier prénom, ainsi que sa date de naissance, que ces éléments d'identification assureront un contrôle effectif des multi-inscriptions ; que sont également mentionnées la date d'expiration de la période d'exclusion en cours ou de la dernière période écoulée, fixée en application de l'article 1er de la loi susvisée du 20 décembre 1988, ainsi que le montant total des indemnités prévues ou à percevoir au cours des douze derniers mois ;
Considérant que ces données permettront à l'investigateur, avant de recruter un volontaire, de s'assurer en consultant le fichier - que cette personne ne sera pas empêchée de participer à ladite recherche par une éventuelle période d'exclusion concomitante et que la somme de l'indemnité éventuellement due et de celles que l'intéressé a déjà pu percevoir au cours des douze mois précédents n'excède pas le maximum annuel fixé par le Ministre chargé de la santé en application de l'article L209.15 précité ;    Considérant que les articles 3 et 4 du projet de décret devront être complétés afin de prévoir également la mention de la date de début et de fin de participation à une recherche, pour permettre aux investigateurs de contrôler qu'une même personne ne participe pas simultanément à plusieurs recherches ;    Considérant que les données relatives aux volontaires sont détruites à l'issue d'un délai de douze mois suivant le début de la dernière participation à une recherche, sous réserve que la période d'exclusion fixée pour cette recherche soit achevée ;
Considérant que les mesures initialement prévues afin d'assurer le contrôle d'accès au fichier, subordonné à l'utilisation de codes confidentiels attribués sous la responsabilité du Ministère à chaque titulaire d'autorisation de lieux de recherches sans bénéfice individuel direct et aux investigateurs exerçant dans ces lieux, ont été complétées à la suite de l'instruction de la demande d'avis, par une lettre du Ministère en date du 13 juin 1990 ; qu'elles apparaissent dès lors satisfaisantes afin de garantir la sécurité et la confidentialité des données transmises ;    Considérant qu'avant leur participation à une recherche, les volontaires sont informés par l'investigateur au moyen d'une note écrite, de l'objet et des conditions de déroulement de celle-ci ainsi que de l'existence du fichier et des modalités d'exercice de leur droit d'accès et de rectification ; qu'ils sont également invités à donner par écrit leur consentement à leur participation ; qu'ainsi les dispositions de la loi du 6 janvier 1978, comme celles de l'article L209.9 du code de la santé publique sont respectées ;
Considérant que le droit d'accès et de rectification s'exerce auprès du titulaire de l'autorisation du lieu de recherche ou du Ministère chargé de la Santé ;    Rappelle que dans la mesure où les recherches bio-médicales entreprises auraient pour incidence la création, par leurs investigateurs, de traitements automatisés d'informations nominatives en particulier de caractère médical, ceux-ci devraient faire l'objet des formalités préalables prévues par la loi du 6 janvier 1978 ;
Emet sous réserve que le projet de décret soit modifié conformément aux indications ci-dessus énoncées et complété conformément aux dispositions de l'article 20 de la loi du 6 janvier 1978, un avis favorable au projet de décret ainsi modifié.    Jacques FAUVET
