(Demande d’autorisation n° 1226370V7)
La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Saisie par le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens (CNOP), le 18 septembre 2015, d’une modification du dossier pharmaceutique portant allongement des durées de conservation des données relatives à la dispensation des vaccins et des médicaments biologiques ;
Vu la Convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement de données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le Code de la santé publique et notamment ses articles L. 1111-8, L. 1111-8-1, L. 1111-23 et R. 1111-20-1 à R. 1111-20-11 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment son article 25-I-1° ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2008-1326 du 15 décembre 2008 relatif au dossier pharmaceutique ;
Vu le décret n° 2015-208 du 24 février 2015 portant sur les durées d’accessibilité et de conservation dans le dossier pharmaceutique des données relatives à la dispensation des vaccins et des médicaments biologiques ;
Vu les délibérations n° 2007-106, n° 2008-041, n° 2008-302, n° 2008-487, n° 2010-116, n° 2012-286, n° 2012-409, n° 2013-26 et 2014-233 en date des 15 mai 2007, 14 février 2008, 17 juillet 2008, 2 décembre 2008, 6 mai 2010, 19 juillet 2012, 22 novembre 2012, 17 janvier 2013 et 27 mai 2014 ;
Sur la proposition de M. Alexandre LINDEN, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Jean Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement,
Emet l’avis suivant :
Le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens (CNOP) a saisi la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés le 15 septembre 2015, d’une demande d’extension de la durée de conservation des données du dossier pharmaceutique relatives à la dispensation des vaccins et des médicaments biologiques.
En ce qui concerne le cadre juridique applicable :
1. Institué par la loi n° 2007-127 du 30 janvier 2007 ratifiant l’ordonnance du 26 août 2005 relative à l’organisation de certaines professions de santé, le dossier pharmaceutique (DP) est un outil professionnel dématérialisé, hébergé auprès d’un hébergeur de données de santé agréé, sélectionné par le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens (CNOP), mis à la disposition des pharmaciens et destiné à sécuriser la dispensation des médicaments.
Le DP, dossier partagé au niveau national permet, en effet, aux pharmaciens d’officine et à ceux exerçant dans une pharmacie à usage intérieur (PUI) d’avoir accès à l’historique des médicaments dispensés à un patient au cours des quatre derniers mois, dans l’ensemble des pharmacies. Le logiciel du pharmacien est alors en mesure de calculer les risques d’interactions médicamenteuses à partir de l’historique global des dispensations sur l’ensemble du territoire.
Le « réseau DP » permet également de diffuser, à la demande des pouvoirs publics, des alertes sanitaires, en temps réel, auprès de l’ensemble des pharmacies raccordées. Cela justifie qu’au-delà du délai de consultation de quatre mois pour les pharmaciens, un délai d’ « archivage » de trente-deux mois supplémentaires chez l’hébergeur est prévu, afin de permettre, en cas d'alerte sanitaire relative à un médicament, d'en informer les patients auxquels ce médicament a été dispensé. Au terme de la durée totale de trois ans, les données sont supprimées par l’hébergeur, conformément aux dispositions de l’article R. 1111-20-11 du code de la santé publique.
L’article L. 1111-23 du code de la santé publique qui institue le DP renvoie ses conditions d’application à un décret en Conseil d’Etat, pris après avis de la CNIL et du CNOP.
Le cadre réglementaire du DP est fixé par les articles R. 1111-20-1 à R. 1111-20-11 du code de la santé publique.
2. Le 2 décembre 2008, la CNIL a autorisé la généralisation du dossier pharmaceutique dans l’ensemble des officines françaises après avoir validé les déploiements successifs du dispositif. Le dossier pharmaceutique dont la généralisation a ainsi été autorisée est un dossier autonome n’alimentant pas pour l’instant le dossier médical personnel (DMP).
Le 17 janvier 2013, la CNIL a autorisé la généralisation à usage intérieur du dossier pharmaceutique  dans les pharmacies après avoir validé son expérimentation dans cinq pharmacies hospitalières pratiquant la vente de médicaments aux patients non hospitalisés.
3. La CNIL s’est prononcée le 27 mai 2014 sur le projet de décret en Conseil d’Etat modifiant l’article R. 1111-20-11 du code de la santé publique portant sur les durées d’accessibilité et de conservation des données relatives aux dispensations de médicaments dans le DP et qui est devenu le décret n° 2015-208 du 24 février 2015.
Le décret précité porte la durée de conservation des données du DP de quatre mois à vingt-et-un ans pour les vaccins, afin d'informer les patients sur leurs vaccinations et, en cas d'alerte sanitaire relative à un vaccin, d'informer les patients auxquels ce vaccin a été dispensé, et à trois ans pour les médicaments biologiques, afin de permettre la continuité du traitement et, en cas d'alerte sanitaire relative à un médicament biologique, d'informer les patients auxquels ce médicament a été dispensé. Il précise que les données sont ensuite archivées par l’hébergeur pendant une durée supplémentaire de trente-deux mois.
En dernier lieu, en application du décret, le CNOP a saisi la Commission d’un dossier relatif à l’extension de la durée de conservation des données relatives à la dispensation des vaccins et des médicaments biologiques aux termes duquel il est indiqué que le DP conservera les données de dispensations de vaccins et de médicaments biologiques dispensés par les officines pendant une durée conforme au décret.
La Commission en prend acte.
Le CNOP a indiqué que les documents d’information seront modifiés afin d’y intégrer l’introduction du nouveau service sur les dispensations de vaccins et des médicaments biologiques. La Commission en prend acte.
Les autres caractéristiques des traitements demeurent inchangées.
En outre, la Commission rappelle au CNOP la nécessité d’informer clairement le patient sur les conditions d’ouverture et d’utilisation du dossier pharmaceutique pour lui permettre de participer activement au dispositif et d’exercer pleinement ses droits. Il appartient, en particulier, au CNOP de veiller à l’édition par les logiciels métiers de la copie papier du document électronique par lequel le pharmacien atteste avoir procédé à l’information du patient et recueilli son consentement exprès et à sa remise effective au patient.
Dans ces conditions, la Commission autorise la modification des traitements nécessaires à la mise en œuvre du dossier pharmaceutique portant allongement de la durée de conservation des données relatives à la dispensation des vaccins et des médicaments biologiques conformément au décret n° 2015-208 du 24 février 2015.
La Présidente
Isabelle FALQUE-PIERROTIN
