(Demande d’autorisation n° 1656649)
La Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie par l’association des professionnels de périnatalité de Bourgogne d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la mise en œuvre d’un dossier médical informatisé et partagé;
Vu la Convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement de données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 6321-1, L. 1110-4, L. 1111-8, L. 6316-1 et R. 6316-1;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1 ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de M. Jean MASSOT, commissaire et après avoir entendu les observations de  M. Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement ;
Formule les observations suivantes :
Sur le responsable du traitement
Association des professionnels de la périnatalité de Bourgogne (21)
Sur la finalité
- Permettre, par la mise en place d’un dossier médical partagé, une mise en commun d’informations médicales entre l’ensemble des acteurs qui prennent en charge les femmes enceintes et les nouveau-nés dans la région Bourgogne.
- Améliorer, ainsi, la sécurité et la qualité de la prise en charge, de la prise de décision et la coordination et la continuité des soins, en ville et à l’hôpital, dans le cadre du réseau régional de périnatalité.
- Identifier les facteurs de risque éventuels afin d’orienter les mères avant l’accouchement vers les structures adaptées à leur prise en charge.
- Apprécier l’opportunité et le degré d’urgence d’un transfert et améliorer l’organisation des transferts maternels et de nouveau-nés entre les établissements de santé.
- Dépister de façon précoce les troubles du développement chez les nouveau-nés présentant un risque majoré de développer un handicap du fait des conditions de leur naissance (enfants nés prématurément ou ayant subi une chirurgie lourde en période néonatale…)
- Permettre à un professionnel de santé de solliciter à distance l’avis d’un ou de plusieurs professionnels médicaux en raison de leurs formations ou de leurs compétences particulières, en se fondant sur les informations médicales liées à la prise en charge du patient.
- Gérer un annuaire de professionnels de santé et du secteur médico-social partenaire du réseau.
- Etablir des statistiques à partir de données préalablement anonymisées afin de produire des indicateurs d’activité et épidémiologiques. La Commission rappelle qu’il conviendra, le cas échéant de se conformer aux dispositions des chapitres IX et X de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Le projet est financé par l’Agence Nationale de Santé de Bourgogne et répond à un objectif du Projet Régional de Santé de 2012-2017.
Le développement des réseaux de santé en périnatalité sur l’ensemble du territoire est également un axe majeur du plan périnatalité 2005-2007 et de la circulaire DHOS du 30 mars 2006.
La Commission considère les finalités poursuivies comme déterminées, légitimes et explicites au sens de l’article 6 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Elle estime qu’il y a lieu de faire application des dispositions combinées des articles 8-IV et 25-I-1° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, qui soumettent à autorisation les traitements comportant des données relatives à la santé et justifiés, comme en l’espèce, par l’intérêt public.
Sur les données traitées
- Concernant les patients : données d’identification (nom, prénom, date de naissance) ; Identifiant national de santé calculé (INS-C) ; coordonnées, situations familiale et professionnelle; données médicales et médico-sociales nécessaires à la prise en charge : état général des patients, antécédents médicaux, chirurgicaux, gynécologiques, obstétricaux, antécédents familiaux, allergies, corpulence, vaccinations, examens cliniques, biologiques et échographiques, douleurs, pathologies, traitement en cours; habitudes de vie et comportements dans la mesure où ces informations sont utiles à la prise en charge.
- Coordonnées des professionnels de santé ou du secteur médico-social chargés du suivi des patients : nom, prénom, coordonnées professionnelles et spécialité, numéro RPPS (répertoire partagé des professionnels de santé) si le professionnel de santé se connecte avec sa carte CPS.
La Commission considère que ces données sont adéquates, pertinentes et non excessives au regard de la finalité poursuivie.
Sur les destinataires
- Les professionnels de santé libéraux et exerçant en établissement de santé publics ou privés ou dans les services de protection maternelle et infantile (médecins généralistes, gynécologues-obstétriciens, pédiatres, néonatologistes, échographistes, sages-femmes, infirmières puéricultrices…) adhérant au réseau, dûment habilités, intervenant dans la prise en charge des patients dans la limite de leurs attributions respectives et la stricte mesure nécessaire à la prise en charge.
- les acteurs sociaux et médico-sociaux dûment habilités, intervenant dans la prise en charge des patients dans la limite de leurs attributions respectives et la stricte mesure nécessaire à la prise en charge.
- L’équipe de coordination sous la responsabilité du médecin coordinateur
- Le médecin de l’hébergeur, le cas échéant, a accès aux données de santé afin d’exercer ses missions, notamment afin de répondre aux demandes de droit d’accès des patients.
Sur l’information et le droit d’accès
- L’inclusion des patients dans le réseau et l’hébergement de leurs données auprès d’un hébergeur de données de santé à caractère personnel requièrent leur consentement éclairé et «exprès » et/ou celui de ses représentants légaux.
Ces derniers sont informés des modalités de prise en charge au sein du réseau, ainsi que des droits qui leur sont reconnus et des modalités d’exercice de ceux-ci, par la remise d’une note d’information individuelle. sous format papier, rédigée notamment pour assurer le respect des dispositions de l’article 32 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Le consentement des patients et/ou celui de ses représentants légaux à la création d’un dossier médical partagé et à l’hébergement de ses données sera recueilli par un professionnel de santé en contact avec lui sous forme « dématérialisée », à l’aide d’une case à cocher.
La Commission estime que la remise aux patients, lors de son entrée dans le réseau, d’un document formalisant son accord apparaît nécessaire.
- Les droits d’accès et de  rectification s’exercent auprès du service de la maternité ou de pédiatrie de l’établissement ou du professionnel de santé qui participent à la prise en charge des patients. Il peut également être exercé auprès du médecin de l’hébergeur de données de santé à caractère personnel choisi par l’Association.
- Les patients ont la possibilité de quitter le réseau à tout moment sans conséquence sur la qualité des soins qui lui sont dispensés et il en est clairement informé.
La Commission estime que, dans ces conditions, ces modalités d’information et d’exercice des droits n’appellent pas d’observation.
Sur les mesures de sécurité
Les professionnels de santé doivent effectuer une demande d’habilitation. Celle-ci est validée par le secrétariat du réseau qui s’assure que le demandeur fait bien partie d’un établissement et est bien un professionnel de santé en consultant, notamment, l’annuaire du réseau périnatal de Bourgogne ainsi que l’annuaire régional des professionnels.
Les professionnels de santé accèdent aux dossiers médicaux des patients qu’ils prennent en charge. Les professionnels de santé exerçant dans un établissement disposent d’un accès aux dossiers des patients pris en charge par cet établissement.
Un professionnel de santé peut demander un avis à distance d’un autre professionnel de santé. Pour ce faire, il doit lui ouvrir des droits d’accès au dossier en ajoutant un nouveau correspondant au patient, dans un onglet de l’application prévu à cet effet. Cette habilitation lui est fournie pour une durée d’un an.
Chaque utilisateur dispose d'un identifiant qui lui est propre.
Le contrôle des accès aux dossiers des patients s’effectue par une carte de professionnel de santé ou par un certificat électronique (téléchargé après renseignement d’un mot de passe à usage unique), couplé à un autre mot de passe.
Le mot de passe est composé de huit caractères comportant au moins une majuscule, une majuscule et un chiffre ou un caractère spécial. Il est modifié par son utilisateur dès sa première connexion, puis régulièrement. La Commission rappelle que les mots de passe ne doivent pas être stockés en clair en base de données.
La Commission estime ces mesures de contrôle d’accès conformes aux dispositions du décret du 15 mai 2007 relatif à la confidentialité des informations médicales qui imposent désormais une authentification forte des professionnels de santé par l’utilisation d’une carte de professionnel de santé (CPS) ou un dispositif équivalent agréé par l’organisme chargé d’émettre la CPS pour toute transmission ou tout accès aux données de santé.
Les accès à l’application font l’objet d’une journalisation répertoriant le dossier, l’action, l’auteur et l’horodatage. Les personnels concernés en sont informés dans le guide d’utilisation du dossier informatisé périnatal de Bourgogne.
L’application met en œuvre des procédés de chiffrement du transport des données (protocole HTTPS).
Les sauvegardes des données sont chiffrées.
Le système d’information du réseau est hébergé par IDS, qui doit satisfaire aux conditions d’agrément telles que définies en application de l’article L. 1111-8 du Code de la santé publique, pour le service considéré.
La commission rappelle que l’exigence de sécurité, prévue à l’article 34 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, nécessite la mise à jour des mesures de sécurité au regard de la réévaluation régulière des risques
Sur les autres caractéristiques du traitement
Durée de conservation des données : jusqu’au terme de la prise en charge du patient. A l’issue de cette période, les données devront être archivées conformément à la réglementation en vigueur et pourront être conservées de façon anonymisée à des fins statistiques.
Sur les autres caractéristiques du traitement
Le responsable de traitement doit s’assurer que le traitement est opéré dans des conditions conformes aux dispositions législatives et règlementaires applicables, notamment celles des articles L. 1111-8 et R. 6316-10 du code de la santé publique relatifs à l’hébergement des données de santé.
Autorise, conformément à la présente délibération, l’association des professionnels de périnatalité de Bourgogne à mettre en œuvre le traitement susmentionné.
La Présidente
Isabelle FALQUE-PIERROTIN
