(Demande d’autorisation n° 1534382)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par le Centre Hospitalier Universitaire de Rennes d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la mise en place d’un dossier médical informatisé E-Nadis permettant la prise en charge des patients atteints de VIH, d’hépatites (B et C) ou victimes d’un accident d’exposition sanguine ou sexuelle (AES);
Vu la Convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement de données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L.6321-1, L.1110-4, L.1111-8 et R.1111-15;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1 ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le décret n° 2007-960 du 15 mai 2007 relatif à la confidentialité des informations médicales conservées sur support informatique ou transmises par voie électronique et modifiant le code de la santé publique ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de M. Jean MASSOT, commissaire et après avoir entendu les observations de M.  Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Responsable du traitement
Centre Hospitalier Universitaire de Rennes (35)
Sur la finalité
- Permettre, par la mise en place d’un dossier médical partagé une mise en commun sécurisée d’informations médicales entre acteurs chargés de la prise en charge de patients atteints de VIH, ou hépatites (B et C) ou victimes d’un accident d’exposition sanguine ou sexuelle (AES).
- Améliorer la qualité de la prise en charge globale de ces patients en assurant la coordination et la continuité des soins entre tous les intervenants auprès d’elles.
- Etablir des statistiques à partir de données préalablement anonymisées afin de produire des indicateurs d’activité et épidémiologiques. La Commission rappelle qu’il conviendra, le cas échéant, de se conformer aux dispositions des chapitres IX ou X de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
La Commission considère les finalités poursuivies comme déterminées, explicites et légitimes.
Elle estime qu’il y a lieu de faire application des dispositions combinées des articles 8-IV et 25-I-1° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, qui soumettent à autorisation les traitements comportant des données relatives à la santé et justifiés par l’intérêt public.
Sur les données traitées
- Concernant les patients : données d’identification (nom, prénom, sexe, date et lieu de naissance) ; numéro hospitalier d’identification du patient ; coordonnées (adresse, numéro de téléphone) ; couverture sociale (numéro de sécurité sociale uniquement à des fins de facturation auprès des organismes d’assurance maladie, mutuelle) ; situation familiale; situation socio-professionnelle ; données médicales : état général, antécédents médicaux, pathologies associées, examens cliniques, stade de l’infection, type d’exposition, traitement antérieurs et en cours, habitudes de vie et comportement en lien avec la pathologie, participation aux protocoles de soins du service.
- Concernant les professionnels de santé composant l’équipe chargée du suivi du patient : nom, prénom, numéro d’identification, coordonnées professionnelles et spécialité, date d’adhésion au dispositif.
La Commission considère que ces données sont adéquates, pertinentes et non excessives au regard des finalités poursuivies.
Sur les destinataires
Les professionnels de santé dûment habilités appelés à dispenser des soins aux patients dans la limite de leurs attributions respectives et la stricte mesure nécessaire à la prise en charge.
- Le médecin référent de l’InVS est destinataire de la partie des informations nécessaires à la traçabilité des accidents avec exposition sanguine ou sexuelle (AES).
- Des données anonymisées seront adressées au COREVIH concerné et à l’INSERM à des fins de suivi épidémiologique et d’évaluation des pratiques de soins au niveau régional et national dans les conditions des autorisations délivrées par la CNIL.
Cette liste de destinataires n’appelle pas d’observations.
Sur l’information et le droit d’accès
- Les patients sont informés des modalités de mise en œuvre du dossier médical partagé ainsi que des droits qui leur sont reconnus, par la remise d’un document d’information et d’un formulaire de recueil du consentement à la prise en charge dans le cadre du réseau.
- Le patient a la possibilité de refuser d’être pris en charge dans le cadre du réseau et de revenir sur son accord à tout moment sans conséquence sur la qualité des soins qui lui sont dispensés.
- Le patient peut exercer son droit d’accès par l’intermédiaire du médecin hospitalier qui le suit ou de son médecin traitant selon des modalités précisées dans la notice d’information.
La Commission estime que ces modalités d’information et d’exercice des droits n’appellent pas d’observation.
Sur les mesures de sécurité
- Le serveur central qui héberge les données est localisé au sein du Centre Hospitalier Universitaire de Nice agréé pour cette prestation le 28 décembre 2010 dans les conditions définies en application de l’article L. 1111-8 du Code de la santé publique. La Commission rappelle que conformément aux dispositions de l’article R. 1111-15 du code de la santé publique, l’agrément est délivré pour une durée de trois ans et la demande de renouvellement doit être déposée au plus tard six mois avant le terme de la période d'agrément.
- Les habilitations d’accès au système d’information sont définies en fonction des attributions des intervenants.
- Les accès aux données sont effectués via un réseau sécurisé de type VPN;
- Le contrôle des accès aux dossiers des patients se fait par une carte de professionnel de santé ou un dispositif équivalent agréé par l’organisme chargé d’émettre la CPS et par un identifiant associé à un mot de passe.
La Commission rappelle que l’authentification des professionnels de santé par login/mot de passe n’était admise qu’à titre provisoire pendant un délai maximum de trois ans à compter de la publication du décret du 15 mai 2007 relatif à la confidentialité des informations médicales. Ce texte impose désormais une authentification forte des professionnels de santé par l’utilisation d’une carte de professionnel de santé (CPS) ou un dispositif équivalent agréé par l’organisme chargé d’émettre la CPS pour toute transmission ou tout accès aux données de santé. La Commission souhaite que le responsable de traitement se conforme à ces exigences.
- Les accès à l’application font l’objet d’une journalisation.
- L’application met en œuvre des procédés de chiffrement du transport des données.
- Des actions de sensibilisation du personnel concerné à leurs obligations en termes de sécurité et confidentialité sont mises en place.
- Des mesures de chiffrement des données doivent être mises en place afin d’assurer leur confidentialité vis-à-vis du personnel de l’hébergeur lors de la maintenance des systèmes et afin d’éviter que les données puissent être lues en cas de vol du matériel.
- La mise au point des logiciels s’effectue sur des données anonymisées ou fictives.
Sur les autres caractéristiques du traitement
- Durée de conservation des données : jusqu’au terme de la prise en charge du patient. A l’issue de cette période, les données devront être archivées conformément à la réglementation en vigueur et pourront être conservées de façon anonymisée à des fins statistiques.
Autorise, conformément à la présente délibération, le Centre Hospitalier de Rennes à mettre en œuvre le traitement susmentionné.
La Présidente
Isabelle FALQUE-PIERROTIN
