La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie d'une demande d'autorisation par la Fédération nationale de la mutualité française concernant la mise en place d'une expérimentation ayant pour finalité l'accès aux données de santé figurant sur les feuilles de soins électroniques.
Vu la Convention n° 108 du 28 janvier 1981 du Conseil de l'Europe pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement de données à caractère personnel et la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée par la loi n° 2004-801 du 6 août 2004 relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel, et notamment les articles 8-III et 25 ;
Vu le code de la sécurité sociale et notamment les articles L. 161-29 et R. 115-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 1110-4 et L. 4113-7 ;
Vu le code pénal et notamment les articles 226-13 et 226-14 ;
Vu le décret n°95-1000 du 6 septembre 1995 portant code de déontologie médicale et notamment ses articles 4, 12, 24, 45 et 73 ;
Vu le décret n° 2002-535 du 18 avril 2002 relatif à l'évaluation et à la certification de la sécurité offerte par les produits et les systèmes des technologies de l'information ;
Après avoir entendu M. François Bernard, commissaire, en son rapport, et Mme Charlotte Marie-Pitrat, commissaire du Gouvernement, en ses observations ;
Formule les observations suivantes :
La Fédération nationale de la mutualité française (FNMF) a saisi la Commission d'une demande d'expérimentation tendant à accéder, sous forme anonymisée, aux données de santé présentes sur les feuilles de soins électroniques.
Les mutuelles adhérentes à la Fédération nationale de la mutualité française, pour assurer la prise en charge d'une partie des dépenses de soins et de biens médicaux en complément du régime obligatoire reçoivent des professionnels de santé des demandes de remboursements électroniques comportant le numéro de la facture, l'identifiant du professionnel de santé, des données relatives à l'identité du patient dont le numéro de sécurité sociale ainsi que la lettre clé de l'acte médical pratiqué, le nombre d'actes et les majorations éventuelles (nuit, urgence, férié ...) et s'agissant des médicaments, le montant global payé par l'assuré et le taux de remboursement du régime obligatoire.
La Fédération nationale de la mutualité française souhaiterait, pour le compte de ses mutuelles adhérentes volontaires, accéder à des données de santé anonymisées figurant sur les feuilles de soins électroniques transmises par des pharmacies et en particulier aux codes des médicaments et de la liste des prestations et produits.
Ce traitement réalisé à des fins de statistique devrait permettre d'étudier l'impact d'un remboursement en fonction du service médical rendu pour les médicaments ou de forfaits de remboursement en fonction de l'âge pour les produits et prestations (LPP). Les mutuelles associées à l'expérimentation seraient donc destinataires d'informations statistiques anonymisées.
La Commission estime que la demande formulée par la Fédération nationale de la mutualité française qui procède, à réception des données, à leur anonymisation, relève de la procédure d'autorisation prévue à l'article 8-III de la loi du 6 janvier 1978, dans la mesure où le traitement des données de santé figurant sur les feuilles de soins électroniques fait l'objet d'une anonymisation à bref délai.
Sur l'architecture du dispositif
L'application expérimentale développée par la FNMF recevrait et traiterait des demandes de remboursement contenant des données de santé appelées demandes de remboursement électroniques médicalisées.
Ces demandes de remboursement seraient acheminées via un flux électronique depuis les postes des professionnels de santé vers le système informatique de la FNMF dédié à cette expérimentation.
Le chiffrement des données de santé serait réalisé à la source sur le poste du professionnel de santé à l'aide d'une clé de chiffrement fournie par le GIE SESAM Vitale.
A réception des données chiffrées sur le système informatique de la FNMF, celles-ci feraient immédiatement l'objet d'un traitement spécifique, consistant à produire d'une part une demande de remboursement administrative ne comportant que le NIR, le taux de remboursement du régime obligatoire et le montant payé par le mutualiste qui serait envoyée à la mutuelle concernée et d'autre part une demande de remboursement anonymisée comportant les données de santé et un numéro d'anonymat irréversible.
Chaque demande de remboursement électronique anonymisée serait transmise à l'application chargée de déchiffrer les données médicales, en l'espèce le code des médicaments et les codes LPP à l'aide de la clé de déchiffrement, fournie par le GIE SESAM Vitale.
Sur les mesures de sécurité mises en oeuvre
Le dispositif proposé par la FNMF qui créerait une base statistique anonymisée de façon irréversible et totalement indépendante du processus de liquidation des prestations effectué par les mutuelles est de nature à satisfaire à l'article 34 de la loi du 6 janvier 1978 relatif aux obligations de sécurité incombant au responsable du traitement et à garantir une réelle anonymisation.
La Commission demande que le procédé d'anonymisation soit évalué par la Direction centrale de la sécurité des systèmes d'information (DCSSI) et que les résultats de cette évaluation ainsi que le bilan de l'expérimentation soient communiqués à la CNIL.
Sur les mesures d'information des personnes concernées et le droit d'accès
Conformément aux dispositions de l'article 32-IV de la loi du 6 janvier 1978, si les données à caractère personnel recueillies sont appelées à faire l'objet à bref délai d'un procédé d'anonymisation reconnu par la Commission, l'information délivrée préalablement par le responsable du traitement aux personnes concernées peut se limiter à l'identité du responsable du traitement et à la finalité poursuivie par le traitement.
La Commission recommande que les modalités d'information des mutualistes concernés par la mise en place de cette expérimentation soient assurées en particulier au moyen des revues mutualistes adressées aux adhérents.
Dans la mesure où le traitement porte sur des données anonymisées, les assurés concernés ne disposent pas d'un droit d'accès auprès de la FNMF mais auprès de leur mutuelle en ce qui concerne les demandes de remboursements.
Autorise, pour une durée d'un an, la Fédération nationale de la mutualité française à mettre en oeuvre à titre expérimental, un traitement, sous forme anonymisée, de données de santé relatives aux codes des médicaments et aux codes de la liste des produits et prestations (LPP) figurant sur les feuilles de soins électroniques sur le fondement de l'article 8-III de la loi précitée.
Le président, Alex TURK.
