(Demande d’autorisation n° 1802274)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par l’association pour l’utilisation du rein artificiel à domicile en Aquitaine (AURAD) d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité l’utilisation d’un dispositif de télémédecine permettant la réalisation d’acte de télésurveillance médicale dénommé ENEPHRO ;
Vu la convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L.6316-1, L.1110-4 et R.6316-1 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1° ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de M. Loïc HERVE, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Responsable du traitement
L’association pour l’utilisation du rein artificiel à domicile en Aquitaine AURAD, est une association créée en 1972 par des médecins néphrologues afin de permettre l'organisation de l'hémodialyse à domicile. Elle propose également l'hémodialyse en antenne et la dialyse péritonéale manuelle ou automatisée.
Sur la finalité
Le dispositif de télémédecine proposé, dénommé ENEPHRO, a pour objectif la réalisation d’actes de télésurveillance médicale dans le cadre de la prise en charge de l’insuffisance rénale chronique.
Il permet à un professionnel de santé, conformément aux dispositions de l’article R. 6316-1 du code de la santé publique (CSP), de surveiller et d’interpréter à distance les données nécessaires au suivi des patients souffrant d’insuffisances rénales.
Un dossier médical partagé temporaire du patient, dénommé  « télédossier », sera créé à cette fin.
La Commission estime que les finalités poursuivies par le traitement sont déterminées, explicites et légitimes.
Elle considère qu’il y a lieu de faire application des articles 8-IV et 25-I-1° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, qui soumettent à la procédure de l’autorisation les traitements de données de santé qui sont justifiée, comme en l’espèce, par un intérêt de santé publique.
Sur les données traitées
Les données faisant l’objet d’un traitement sont :
S’agissant des patients :
les données d’identification (nom, prénom, adresse, date et lieu de naissance),
les données relatives à la situation familiale,
la situation professionnelle, la scolarité et la formation, le cas échéant,
les données de santé nécessaires à l’acte de télésurveillance  effectuée (données cliniques, biologiques, prescription et observance).
S’agissant des professionnels de santé :
les données d’identification (identité et coordonnées professionnelles),
les traces des actions effectuées sur les dossiers.
S’agissant des patients :
les données d’identification (nom, prénom, adresse, date et lieu de naissance),
les données relatives à la situation familiale,
la situation professionnelle, la scolarité et la formation, le cas échéant,
les données de santé nécessaires à l’acte de télésurveillance  effectuée (données cliniques, biologiques, prescription et observance).
S’agissant des professionnels de santé :
les données d’identification (identité et coordonnées professionnelles),
les traces des actions effectuées sur les dossiers.
S’agissant des patients :
les données d’identification (nom, prénom, adresse, date et lieu de naissance),
les données relatives à la situation familiale,
la situation professionnelle, la scolarité et la formation, le cas échéant,
les données de santé nécessaires à l’acte de télésurveillance  effectuée (données cliniques, biologiques, prescription et observance).
S’agissant des professionnels de santé :
les données d’identification (identité et coordonnées professionnelles),
les traces des actions effectuées sur les dossiers.
La Commission considère que ces données sont adéquates, pertinentes et non excessives au regard de la finalité du traitement.
S’agissant des patients :
les données d’identification (nom, prénom, adresse, date et lieu de naissance),
les données relatives à la situation familiale,
la situation professionnelle, la scolarité et la formation, le cas échéant,
les données de santé nécessaires à l’acte de télésurveillance  effectuée (données cliniques, biologiques, prescription et observance).
S’agissant des professionnels de santé :
les données d’identification (identité et coordonnées professionnelles),
les traces des actions effectuées sur les dossiers.
Sur les destinataires
Les destinataires des données sont les professionnels de santé authentifiés et habilités dans la limite de leurs attributions respectives et dans la stricte mesure nécessaire à la prise en charge de leurs patients.
L’utilisation du dispositif de télémédecine proposé est subordonnée à la signature d’une convention par laquelle les professionnels de santé s’engagent à respecter les modalités de mis en œuvre du service, et notamment l’information et le recueil du consentement du patient ou, le cas échant, celui de son représentant légal. Les professionnels de santé sont informés que l’utilisation du service ne les exonère pas de leurs responsabilités.
Cet outil étant hébergé chez un hébergeur de données de santé agréé au sens de l’article L.1111-8 du code de la santé publique, le médecin de l’hébergeur a accès aux données de santé dès lors qu’elles sont strictement nécessaires à ses missions dans des conditions conformes à la réglementation, notamment afin de répondre aux demandes de droits d’accès des patients.
Ces destinataires n’appellent pas d’observation de la part de la Commission.
Sur l’information et le droit d’accès
Le patient est informé, préalablement à la réalisation de l’acte de télésurveillance, par le biais d’une note d’information remise par le professionnel de santé qui le prend en charge. Cette note d’information est rédigée notamment pour assurer le respect des dispositions de l’article 32 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Le consentement du patient serra recueilli par écrit, par le professionnel de santé qui le prend en charge, après remise de la note d’information.
Les droits d’accès, de rectification et de suppression tels que reconnus par la loi du 6 janvier 1978 modifiée sont précisés dans la note d’information et s’exercent auprès du Directeur de l’AURAD.
Sur les mesures de sécurité
Toutes les informations collectées dans le cadre de l’expérimentation sont saisies directement depuis une application et transmises via HTTPS aux serveurs du responsable de traitement.
Toutes les transmissions d’informations médicales sont chiffrées.
Les données sont sauvegardées chez un hébergeur de données de santés agrée au sens de l’article L.1111-8 du code de la santé publique.
Les utilisateurs du système sont authentifiés grâce aux identifiants qui leurs sont attribués ainsi qu’au certificat  enregistré dans leurs machines.
Chaque utilisateur dispose d'un identifiant qui lui est propre et des profils d'habilitation sont prévus afin de gérer les accès aux données en tant que de besoin.
Une journalisation des opérations de consultation, création et modification du traitement est réalisée.
Les postes de travail disposent d'un pare-feu logiciel ainsi que d'un logiciel antivirus mis à jour régulièrement.
Les communications intervenant sur le réseau informatique interne sont filtrées.
En cas de recours à un ou plusieurs sous-traitant(s), le responsable de traitements s’assure de l’effectivité des garanties offertes par ses sous-traitants en matière de sécurité des données.
La Commission rappelle que l’authentification des professionnels de santé doit s’opérer à l’aide de la carte de professionnel de santé (CPS). Les échanges d’informations médicales relatives à des patients à travers des messageries sécurisées de santé doivent s’opérer dans des conditions conformes à l’autorisation unique n° AU-037 du 12 juin 2014 portant autorisation unique de mise en œuvre, par les professionnels et établissements de santé ainsi que par les professionnels du secteur médico-social habilités par une loi, de traitements de données à caractère personnel ayant pour finalité l’échange par voie électronique de données de santé à travers un système de messagerie sécurisée.
Sous réserve des précédentes observations, les mesures de sécurité décrites par le responsable de traitement sont conformes à l’exigence de sécurité prévue par l’article 34 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
La Commission rappelle toutefois que cette obligation nécessite la mise à jour des mesures de sécurité au regard de la réévaluation régulière des risques.
Sur les autres caractéristiques du traitement
La durée de conservation des dossiers médicaux créés doit être conforme à la réglementation en matière de conservation et d’archivage de ces dossiers.
Autorise, conformément à la présente délibération, l’association pour l’utilisation du rein artificiel à domicile en Aquitaine (AURAD) à mettre en œuvre le traitement susmentionné.
La Présidente
Isabelle FALQUE-PIERROTIN
