La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par l'Institut national de la santé et de la recherche médicale d'une demande d'autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la réalisation de l'enquête nationale périnatale 2016 ;
Vu la convention n° 108 du Conseil de l'Europe pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 53 et suivants ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu les avis favorables du Comité Consultatif pour le Traitement de l'Information en matière de recherche dans le domaine de la santé du 11 mars 2015 et du 12 novembre 2015 ;
Vu l'avis de conformité du Comité du label de la statistique publique du 19 juin 2015 ;
Après avoir entendu Mme Marie-France MAZARS, commissaire, en son rapport, et M. Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement, en ses observations,
Formule les observations suivantes :
La Commission nationale de l'informatique et des libertés a été saisie par l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (ci-après l'INSERM), d'une demande d'autorisation préalablement à la mise en œuvre d'un traitement de données à caractère personnel ayant pour finalité une étude portant sur la réalisation de l'enquête nationale périnatale 2016.
Le présent projet consiste en une enquête épidémiologique sur l'état de santé des parturientes et des nouveaux nés en France menée conjointement par la direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques (DREES), la direction générale de la santé (DGS), la direction générale de l'offre de soins (DGOS) du ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes et  l'INSERM.
Il s'agit de la cinquième édition d'une enquête menée, à intervalles réguliers depuis 1995, dans les maternités auprès des parturientes dans les jours suivants l'accouchement.
Le ministère indique que cette enquête, qui constitue un des piliers du suivi épidémiologique de la périnatalité, permet de suivre l'évolution de la santé des mères et de leurs enfants, de disposer d'un état des lieux des moyens mis en œuvre pour les prises en charge, d'orienter les politiques publiques de prévention et d'évaluer les pratiques médicales. L'INSERM précise par ailleurs qu'une partie des données de l'enquête périnatale alimentent le projet EURO PERISTAT.
L'enquête concerne la totalité des naissances survenant entre le 14 et le 20 mars 2016, auprès des mères et des maternités.
A cette fin, le traitement de données à caractère personnel projeté impliquera la collecte d'informations à partir de questionnaires auprès des parturientes ayant accouché dans ces centres (phase dite active) ainsi qu'à partir du dossier médical de celles-ci (phase dite passive).
La Commission relève que le Comité consultatif pour le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé (CCTIRS), saisie par l'INSERM, a émis, le 11 mars 2015, un avis favorable à l'étude, que des remarques relatives à la méthodologie de l'étude ont été émises et qu'elles ont été prises en compte par le responsable de traitement.
La Commission relève également que le Comité du label de la statistique publique, saisi par la DREES, a émis le 19 juin 2015, un avis favorable d'intérêt général et de qualité statistique qui ne revêt pas de caractère obligatoire.
A la suite des échanges avec la CNIL, le responsable de traitement a informé la Commission de sa décision de ne plus proposer aux parturientes mineures de participer à la phase dite active de l'enquête. Il a précisé que, s'agissant des parturientes majeures qui refuseraient de participer à l'enquête et des parturientes mineures, seule une extraction d'informations minimales serait réalisée à partir du dossier médical de celles-ci par le personnel soignant.
Sur la finalité du traitement :
La finalité principale du projet objet de la présente demande d'autorisation est de connaître les principaux indicateurs de l'état de santé des femmes et des enfants, les pratiques médicales pendant la grossesse et l'accouchement, et les facteurs de risque périnatal.
Cette connaissance permettrait de suivre l'évolution des données épidémiologiques relatives à la grossesse et à l'accouchement en France par rapport aux résultats des enquêtes antérieures, et d'établir des comparaisons internationales.
L'enquête nationale périnatale est mise en œuvre de manière régulière par l'INSERM, depuis 1995. La dernière en date a été réalisée en 2010.
La Commission considère la finalité poursuivie comme déterminée, explicite et légitime au sens de l'article 6-2° de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés (ci-après  loi Informatique et Libertés ).
Sur la nature des données traitées :
Le protocole de l'étude ainsi que les documents produits à l'appui de la demande d'autorisation, prévoient :
•	Un entretien mené par une sage-femme enquêtrice auprès des parturientes portant sur leur situation sociale, la surveillance prénatale et le déroulement de l'accouchement. A cette occasion, il est prévu la collecte des :
-	code d'identification des participantes ;
-	situation sociodémographique de la mère (la date de naissance complète, le niveau d'études, le département d'habitation, la commune, la nationalité, le pays de naissance, l'année d'arrivée en France, la situation maritale, la profession et la situation professionnelles, les sources de revenu du ménage pendant la grossesse, le revenu mensuel moyen, la couverture sociale, les conditions de logement dans les mois précédant l'accouchement) ;
-	état de santé antérieur à la grossesse (les grossesses précédentes, le mode de contraception, le temps écoulé entre l'arrêt de la contraception et la grossesse, les consultations en prévision de la grossesse, le recours à un traitement contre l'infertilité) ;
-	caractéristiques de la grossesse (notamment : l'état de santé physique et psychologique relatif à la grossesse, la déclaration de la grossesse, la prise en charge médicale de la grossesse- consultations, échographies, dosages sanguins, dépistages, vaccinations, prise en charge sociale de la grossesse, consommation de tabac...) ;
-	prise en charge au moment de l'accouchement (les modalités d'accès à la maternité, le recours à une anesthésie péridurale, la position au moment de l'accouchement...) ;
-	données relatives à l'enfant (allaitement, sommeil) ;
•	Un questionnaire auto-administré par les parturientes concernant leur consommation d'alcool, usage de drogues, bien-être psychologique ainsi que les violences physiques pendant la grossesse ;
•	Des informations issues du dossier médical des parturientes. Celles-ci portent sur :
-	les antécédents médicaux et obstétricaux (hypertension, diabète, pathologies chroniques sévères, handicap, le nombre total de grossesses, le nombre d'accouchements, le nombre de mort-nés, le nombre de décès néonatals, le nombre d'enfants nés prématurés, le nombre d'enfants nés hypotrophes, le nombre d'enfants nés macrosomes, le nombre de césariennes, la date de début de grossesse) ;
-	les pathologies infectieuses pendant la grossesse : dépistage et traitements (rubéole, VIH, hépatite, toxoplasmose, coqueluche) ;
-	les pathologies et complications (menace d'accouchement prématuré, placenta prævia, hypertension artérielle, diabète gestationnel, suspicion d'anomalie de poids fœtale, le poids fœtal...) ;
-	l'accouchement (grossesse unique ou multiple, âge gestationnel à l'accouchement, conditions de l'accouchement et de ses suites...) ;
-	l'enfant (l'état à la naissance, notamment l'apgar, le sexe, le poids, la taille, l'existence d'anomalies congénitales, les vaccinations, le transfert éventuel en unité spécialisée, ...).
S'agissant des informations issues du dossier médical des parturientes, le responsable de traitement précise qu'elles seront collectées par les sages-femmes enquêtrices recrutées pour l'étude.
Une table de correspondance entre l'identité de la participante et son identité codée sera conservée par la sage-femme référente de chaque centre, jusqu'à la fin de l'étude.
Concernant les parturientes ayant refusé de participer à l'étude et les parturientes mineures, il est prévu que le personnel soignant renseignera à partir du dossier médical, un questionnaire limité à quinze items :
-	lieu d'accouchement (statut public ou privé, niveau de spécialisation de la maternité (type 1, 2 ou 3) ;
-	sur la mère : année de naissance, nombre d'accouchements, antécédents de césarienne, grossesse unique ou gémellaire, âge gestationnel à l'accouchement en semaines et jours d'aménorrhées, début du travail -spontané, déclenchement, césarienne) ;
-	sur l'enfant : l'état à la naissance -vivant ou mort-né-, la présentation -céphalique, siège, autre-, le mode d'accouchement -voie basse spontanée, voie base instrumentale, césarienne-, le poids, l'apgar à 5min, le transfert en réanimation ou en néonatalogie, l'allaitement maternel exclusif ou mixte.
La Commission estime que les données traitées sont adéquates, pertinentes et non excessives au regard des finalités poursuivies, conformément aux dispositions de l'article 6-3° de la loi Informatique et Libertés.
Sur la durée de conservation des données :
Les données de l'étude seront conservées jusqu'à la fin de l'étude.
La Commission rappelle qu'en application de l'article 6-5° de la loi Informatique et Libertés, les données traitées ne peuvent être conservées pour une durée illimitée. Elles doivent être conservées pendant une durée précise, déterminée et en adéquation avec les finalités du traitement. En l'espèce, une conservation d'une durée maximale de 15 ans apparaît pertinente.
Sur les destinataires des données :
L'enquête nationale périnatale 2016 est mise en œuvre par plusieurs organismes :
-	la DREES;
-	la DGS ;
-	la DGOS ;
-	l'équipe de recherche en Epidémiologie Obstétricale, Périnatale et Pédiatrique (EPOPé) de l'INSERM (U1153) ;
-	l'Institut de Veille Sanitaire (InVS).
La coordination de l'étude au niveau national sera effectuée par l'équipe EPOPé de l'INSERM U1153 en charge d'assurer un lien avec chaque département avant la mise en place de l'enquête et sa réalisation, de centraliser la réception des questionnaires après l'enquête et de contrôler l'exhaustivité et la qualité des données sous format papier. Cette même équipe participe au projet EURO PERISTAT.
La Commission prend acte de ce que les destinataires des données collectées dans le cadre de l'étude seront les suivants :
-	la DREES ;

La Commission considère que la liste des destinataires du traitement est appropriée au regard de sa finalité.
Sur l'information des personnes et les modalités d'exercice de leurs droits
Dans le cadre du projet, le recrutement des participantes s'effectuera directement par les sages-femmes enquêtrices dans les centres participants.
Une information individuelle des personnes sera préalablement effectuée au cours du séjour au sein du centre participant, d'une part oralement par les enquêteurs et, d'autre part, par la remise d'un document explicatif relatif aux modalités de la présente étude.
Cette note explique, d'une part, que l'enquête est indépendante de la prise en charge et que les réponses seront sans influence sur la qualité des soins et, d'autre part, que les personnes disposent de droits d'accès, d'opposition et de rectification pour les données les concernant et concernant leur enfant, qui s'exercent auprès du chef de service de la maternité.
La Commission prend acte de ce que la note d'information a été modifiée de sorte qu'elle prévoit désormais une information des parturientes qui ne participeraient pas activement à l'enquête (en raison notamment de leur refus ou parce qu'elles seraient mineures) que des données seront extraites de leur dossier médical, par le personnel soignant, dans le cadre du questionnaire limité à quinze items ne faisant pas apparaître d'éléments d'identification directe.
A cet égard, la Commission rappelle que cette information doit être donnée à la parturiente ou, le cas échéant, à son représentant légal.
Sur la sécurité des données :
Les questionnaires complétés seront renvoyés par voie postale au coordinateur départemental aux fins de contrôle, puis seront centralisés à l'INSERM. La saisie des données et la constitution d'une base de données dédiée seront assurées par un prestataire externe choisi par la DREES. Une copie du fichier sera transmise sous format crypté à l'INSERM pour l'apurement et l'analyse des données. Le fichier définitif sera ensuite retransmis sous format crypté à la DREES.
La Commission rappelle qu'en application de l'article 34 de la loi Informatique et Libertés, le responsable de traitement doit prendre les précautions utiles pour garantir la sécurité et la confidentialité des données et empêcher que des tiers non autorisés puissent y avoir accès.
Dans ces conditions, la Commission autorise l'Institut national de la santé et de la recherche médicale à mettre en œuvre un traitement de données à caractère personnel ayant pour finalité la réalisation de l'enquête nationale périnatale 2016.
La Présidente
Isabelle FALQUE-PIERROTIN
