La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Saisie par la société LABORATOIRES GENEVRIER d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la matériovigilance ;
Vu la Convention n°108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 90/385/CE du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs;
Vu la directive 93/42 CE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement de données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5212-2 à L. 5212-3 et R. 5212-1 à R. 5212-42 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1° ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié, pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de M. Alexandre LINDEN, commissaire, et après avoir entendu les observations de Mme Nacima BELKACEM, commissaire du Gouvernement ;
Formule les observations suivantes :
Responsable du traitement
Le responsable de traitement est la société LABORATOIRES GENEVRIER, spécialisée dans l’industrie pharmaceutique.
Sur la finalité
Le traitement a pour finalité la matériovigilance qui a pour objet de la surveillance des éventuels effets indésirables des dispositifs médicaux sur la santé humaine.
La Commission estime que la finalité du traitement est déterminée, explicite et légitime, conformément à l’article 6 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Ce traitement relève des dispositions combinées des articles 8-IV et 25-I-1° de la loi « informatique et libertés » qui soumettent à autorisation les traitements comportant des données relatives à la santé et justifiés par l’intérêt public.
Sur les données traitées
Les données collectées sont :
les données d’identification du notificateur lorsque celui n’est pas un professionnel de santé (patient ou membre d’une association agréée de patients, etc.) : nom, prénom, adresse, numéro de téléphone ;
les données d’identification du patient : numéro, code alphanumérique ou code alphabétique d’identification tel que prévu par le formulaire Cerfa de déclaration d’un effet indésirable, informations signalétiques (âge, année ou date de naissance, sexe, poids, taille) ;
les données de santé : données sur l’effet observé, traitements concomitants et pathologies,  état de rétablissement ;
les  données d’identification des professionnels de santé concernés par l’observation : nom, nom d’usage, prénom, numéros de téléphone et de télécopie, adresse électronique, adresse postale, spécialité du professionnel de santé.
Le responsable de traitement doit mettre en place les mesures techniques adéquates afin que les données codées relatives aux patients soient séparées des autres données.
La Commission considère que les données traitées sont adéquates, pertinentes et non excessives au regard de la finalité poursuivie, conformément aux dispositions de l’article 6-3° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Sur les destinataires
Les personnes habilitées à accéder aux données de matériovigilance sont :
les membres du personnel habilité de la société LABORATOIRES GENEVRIER pour ce qui les concerne ;
les autorités de santé : en France l’ANSM, pour les pays à l’export l’autorité du pays concerné (données notificateurs anonymisées) ;
les organismes responsables de la délivrance des marquage CE ;
dans les cas où l’effet indésirable concerne un produit pour lequel l’entreprise est distributrice, les données sont transmises au fabricant (données notificateurs anonymisées).
Cette liste de destinataires n’appelle pas d’observation de la part de la Commission.
Sur l’information et les droits des personnes
Les personnes concernées sont informées avec une mention lors de l’appel téléphonique et dans les échanges par courrier. Des consignes sont données aux professionnels de santé ou associations afin qu’ils puissent délivrer l’information aux patients.
Les droits prévus par la loi s’exercent auprès du correspondant informatique et libertés de la société LABORATOIRES GENEVRIER.
La Commission estime que ces modalités d’information et d’exercice des droits sont suffisantes.
Sur les mesures de sécurité
Des profils d’habilitation définissent les fonctions ou les types d’informations accessibles à un utilisateur.
Le responsable de traitement doit mettre en place une politique de mot de passe conforme aux recommandations de la Commission (utilisation d’un mot de passe d’une longueur minimale de huit caractères et composé de trois types de caractères distincts avec mesures de blocage ou de ralentissement en cas d’essais infructueux ou douze caractères en l’absence de ces mesures).
La confidentialité des données est assurée par la mise en œuvre d’un dispositif de chiffrement. La Commission recommande également le chiffrement des sauvegardes.
Le traitement dispose d’une journalisation des accès.
Les mesures de sécurité décrites par le responsable de traitement sont conformes à l’exigence de sécurité prévue par l’article 34 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
La Commission rappelle toutefois que cette obligation nécessite la mise à jour des mesures de sécurité au regard de la réévaluation régulière des risques.
Sur les autres caractéristiques du traitement
Les données sont conservées pendant la durée de commercialisation du produit et pendant une durée supplémentaire de dix ans. Au-delà de cette durée, les données sont supprimées ou archivées sous une forme anonymisée.
La Commission estime que cette durée de conservation est pertinente au regard de la finalité poursuivie par le traitement.
Autorise, conformément à la présente délibération, la société LABORATOIRES GENEVRIER à mettre en œuvre le traitement décrit ci-dessus.
Pour la Présidente,
Le Vice-Président Délégué
Marie-France MAZARS
