(autorisation n°1229960)
La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 1110-4, L. 1221-1 et suivants, L. 1222-1 et suivants, L. 1223-1 et suivants, L. 1224-1 et suivants et R. 1211-1 et suivants, et R. 1221-5 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et notamment ses articles 8-IV et 25-I-1° ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, modifié par le décret n°2007-451 du 25 mars 2007 ;
Vu le décret n°2007-960 du 15 mai 2007 relatif à la confidentialité des informations médicales conservées sur support informatique ou transmises par voie électronique ;
Après avoir entendu M. Jean-Pierre de LONGEVIALLE, commissaire, en son rapport et Mme Pascale COMPAGNIE, commissaire du gouvernement, en ses observations.
Autorise, dans les conditions figurant dans le tableau ci-dessous, l’établissement français du sang à mettre en œuvre des traitements automatisés de données à caractère personnel ayant pour finalité la gestion des processus métiers et notamment celle des donneurs et receveurs de sang.
Responsable du traitement
L’établissement français du sang (EFS) est un établissement public placé sous la tutelle du ministère de la santé. Il est, aux termes de la loi, l’opérateur unique du service public de la transfusion sanguine en France. A ce titre, il est chargé de l’ensemble des activités liées aux produits sanguins labiles : collecte, préparation, qualification, distribution et délivrance aux établissements de santé des produits sanguins labiles.
L’EFS et ses 18 représentants régionaux, les établissements de transfusion sanguine, poursuivent la réalisation d’un intérêt de santé publique.

Création dans chaque établissement régional de transfusion sanguine (ETS) de l’EFS d’un traitement de gestion administrative et médicale des données des candidats au don de sang, des donneurs et des receveurs de sang, des dons, des fichiers patients, de la distribution et de la délivrance des produits, des laboratoires receveurs, de la facturation, de l’hémovigilance, de la biovigilance, des activités de soins (ex. : transfusion ambulatoire, saignée thérapeutique, consultations en hématologie…) et des activités de centre de santé (hémophilie, saignées thérapeutiques, transfusion pour anémies chroniques…) et de laboratoires d’analyse de biologie médicale (qualification biologique des dons, activité d’immuno-hématologie pour les receveurs, analyses de sangs sur prescription médicale).
L’EFS a pour objectif la gestion des besoins en matière de produits sanguins labiles, l’adaptation de l’activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques, l’organisation sur l’ensemble du territoire national des activités de collecte, de qualification biologique des dons, de préparation et de délivrance et la traçabilité des produits. Ce traitement permettra de répondre à ces différentes missions.
Les analyses de qualification biologique des dons visent à dépister les maladies transmissibles. Les analyses immuno-hématologiques sont réalisées en vue d’assurer la compatibilité avec le receveur.
Données traitées
- Donneurs : identité, coordonnées, historique des résultats d’analyses, antécédents, contre-indications médicales temporaires ou définitives regroupées par catégories, risque d’agents infectieux transmissibles par voie sanguine ou sexuelle, commentaire éventuellement associé à ce risque viral, date, lieu et nombre de dons, type de don, devenir des produits sanguins, lien avec le receveur en cas de transfusion (compatibilité des groupes sanguins, rhésus, traçabilité avec l’identification du donneur et du receveur), données biologiques et sérologiques.
- Receveurs et patients : identité, coordonnées, lieu d’hospitalisation, numéro de sécurité sociale pour la facturation, données biologiques, résultats d’analyses, lien donneur/patient transfusé, type d’acte effectué, lien mère-enfant, lien donneur-greffon, facteurs de risques, antécédents, contre-indications médicales à certains transfusions, les noms et coordonnées des médecins prescripteurs et traitant.
Destinataires
- Les personnels individuellement habilités au sein de chaque ETS en fonction de leurs attributions. Seuls les médecins accèdent (en lecture et en écrire) aux libellés des contre-indications médicales au don de sang et aux éventuels commentaires associés.
- Les personnels individuellement habilités en fonction de leurs missions des établissements de santé prenant en charge le patient ou le receveur
- Les agents individuellement habilités par les caisses d’assurance maladie pour les seules informations nécessaires à la facturation
- Les personnels individuellement habilités en fonction de leurs missions du centre national de référence des groupes sanguins et la banque de sang rare
- les personnes individuellement habilités des laboratoires d’analyse de biologie médicale partenaires pour les produits sanguins sur lesquelles ils interviennent
- Les médecins traitants pour les résultats d’analyses pratiquées sur leurs patients
Information et droit d’accès
- Les donneurs et les receveurs sont informés de la mise en œuvre du traitement par voie d’affichage et sur les formulaires de collecte de données.
- Le droit d’accès s’exerce auprès du directeur de l’établissement de transfusion sanguine dont dépend le site de collecte ou de réception du sang.
Caractéristiques particulières du traitement
Sécurité et confidentialité :
- Accès aux données par les personnels de chaque établissement, dans la limite de leurs attributions, avec un identifiant associé à un mot de passe alphanumérique d’au moins 6 caractères.
- Le système informatique de chaque établissement de transfusion sanguine est interne à l’établissement, à l’exception du serveur de l’établissement de transfusion sanguine DOM-Antilles localisé à Lille.
- Les échanges de données avec les partenaires ou les organismes extérieurs sont sécurisés (VPN, chiffrement, étanchéité des flux).
- Les données sont sauvegardées quotidiennement. Les données sauvegardées sont stockées dans un local distinct.
- Les établissements prennent des mesures pour assurer la confidentialité des données lors des opérations de maintenance.
- Une clause sur le respect du secret professionnel est incluse dans les contrats de travail.
- Le décret n°2007-960 du 15 mai 2007 relatif à la confidentialité des informations médicales conservées sur support informatique ou transmises par voie électronique s’applique à l’EFS.
Le Président
Alex TURK
