La Commission nationale de l’informatique et des libertés,
Saisie par le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens (CNOP) d’une demande tendant à la poursuite de l’expérimentation du dossier pharmaceutique jusqu’à l’examen de la demande d’autorisation tendant à la généralisation du dispositif;
Vu la convention n°108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement de données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée en 2004, et notamment ses articles 16, 8-IV et 25-I, 1° ;
Vu la loi n°2007-127 du 30 janvier 2007 ratifiant l’ordonnance n° 2005-1040 du 26 août 2005 relative à l’organisation de certaines professions de santé et à la répression de l’usurpation de titres et de l’exercice illégal de ces professions et modifiant le code de la santé publique et notamment son article 25-IV ;
Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 1111-8, L.1111-8-1 et L. 4231-2 ;
Vu l’article L. 161-36-4-2 du code de la sécurité sociale ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifié en 2007;
Vu le décret n°2006-6 du 4 janvier 2006 relatif à l’hébergement de données de santé à caractère personnel ;
Vu la délibération n°2007-106 du 15 mai 2007 portant autorisation des applications informatiques nécessaires à la mise en oeuvre de la phase expérimentale du dossier pharmaceutique ;
Vu la délibération n°2008-041 du 14 février 2008 portant autorisation de la prolongation et de l’extension géographique de l’expérimentation du dossier pharmaceutique ;
Vu la délibération n°2008-302 du 17 juillet 2008 portant avis sur un projet de décret en Conseil d’Etat relatif au dossier pharmaceutique, pris en application de l’article L.161-36-4-2 du Code de la sécurité sociale ;
Après avoir entendu M. Jean-Pierre de LONGEVIALLE, commissaire, en son rapport, et Mme Catherine POZZO DI BORGO, commissaire du Gouvernement adjoint, en ses observations ;
Formule les observations suivantes :
1. Le dossier pharmaceutique est un dossier dématérialisé, accessible par internet, hébergé auprès d’un hébergeur de données de santé sélectionné par le CNOP, ouvert par les pharmaciens d’officine pour chaque bénéficiaire de l’assurance maladie qui y consent et permettant le regroupement et le partage entre les pharmaciens des informations relatives aux médicaments et produits de santé délivrés à ce bénéficiaire dans l’ensemble des officines. Le DP a pour principal objectif de sécuriser la dispensation des médicaments.
La mise en œuvre du projet concernera 23 000 pharmacies (Métropole et DOM) qui, après remise à jour de leurs logiciels métier, pourront procéder à l’ouverture et à l’utilisation des dossiers pharmaceutiques dans le respect des règles fixées par le CNOP ainsi que le groupement d’intérêt économique (GIE) Santeos qui, après appel d’offres, a été retenu par ce dernier comme unique hébergeur du DP.
2. Le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens a estimé nécessaire, avant la phase de généralisation du DP, de procéder à une expérimentation du dispositif afin d’en tester le bon fonctionnement technique, d’évaluer l’usage et l’appropriation du DP tant par les pharmaciens que par les patients et montrer son impact sur les relations des pharmaciens dispensateurs avec les médecins prescripteurs.
Par délibération du 15 mai 2007, la Commission a autorisé, sur le fondement des articles 8-IV et 25-I, 1° de la loi du 6 janvier 1978, modifiée en 2004, la mise en place des traitements nécessaires à l’expérimentation du dossier pharmaceutique auprès de pharmaciens volontaires, dans six départements et pendant une durée limitée, puis, sur la base d’un bilan d’étape et de contrôles diligentés dans plusieurs officines, elle a autorisé, par une seconde délibération du 14 février 2008, l’extension géographique et la prolongation de l’expérimentation jusqu’au 15 août 2008.
Le dossier pharmaceutique dont l’expérimentation a ainsi été autorisée est un dossier autonome n’alimentant pas le dossier médical personnel (DMP).
Par délibération du 17 juillet 2008, la Commission nationale de l’informatique et des libertés, saisie par le ministère de la santé, de la jeunesse des sports et de la vie associative, a donné un avis sur le projet de décret en Conseil d’Etat relatif au dossier pharmaceutique qui en fixe le cadre réglementaire.
3. La phase d’expérimentation prendra fin le 15 août 2008. Toutefois, le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens (CNOP) a indiqué que la Commission serait saisie durant l’été d’un dossier de formalités préalables présenté à l’appui de la demande de généralisation du dispositif à l’ensemble du territoire français.
Il appartiendra donc à la Commission de se prononcer sur la demande d’autorisation de la généralisation du dossier pharmaceutique, à la lumière notamment d’un bilan précis et complet des résultats de l’expérimentation du DP.
En l’attente de cet examen, il convient d’autoriser temporairement la poursuite de l’expérimentation afin d’en garantir le fondement juridique, sans préjudice de la décision qu’il appartiendra à la Commission de prendre quant à la généralisation du dispositif.
Dans ces conditions, la Commission décide la prolongation, pendant un délai de trois mois à compter du 15 août 2008, de l’autorisation donnée par elle dans sa délibération précitée du 14 février  2008, dans des conditions strictement identiques à celles qui y ont été définies.
