La Commission nationale de l’informatique et des libertés ;
Saisie par l’Institut Régional Fédératif du Cancer de Franche-Comté d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité un système d’échange et de partage sécurisés de données relatives  aux prescriptions de chimiothérapie;
Vu la Convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement de données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1110-4 et L. 1111-8 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 8-IV et 25-I°1) ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Vu la délibération n°2012-412 du 22 novembre 2012 autorisant l’Institut Régional Fédératif du cancer de Franche-Comté à mettre en œuvre un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité un dossier médical informatisé et partagé en cancérologie (demande d’autorisation n°1579569);
Sur la proposition de M. Jean MASSOT, commissaire, et après avoir entendu les observations de Mme Catherine POZZO Di BORGO, commissaire du Gouvernement ;
Formule les observations suivantes :
Sur le responsable du traitement
L’Institut Régional Fédératif du Cancer de Franche-Comté (IRFC-FC) (25)
Sur la finalité
- Permettre le partage et l’échange sécurisés de données relatives aux prescriptions de chimiothérapie entre les médecins  prescripteurs (oncologues médicaux et radiothérapeutes) et les pharmaciens hospitaliers et d’officine de la région, adhérant au réseau de cancérologie  Oncolie  (autorisé par délibération n°2007-071 du 25 avril 2007).
- Etablissement de statistiques à partir de données préalablement anonymisées afin d’élaborer des règles de bonnes pratiques en matière de chimiothérapie et de produire des indicateurs d’activité et épidémiologiques. La Commission rappelle qu’il conviendra, le cas échéant, de se conformer aux dispositions des chapitres IX et X de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
La Commission constate que la finalité est déterminée, explicite et légitime.
Il y a lieu de faire application des dispositions prévues aux articles 8-IV et 25-I-1° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, qui soumettent à une procédure d’autorisation les traitements de données de santé qui poursuivent un intérêt public.
Sur les données traitées
- Concernant les patients, les données échangées sont les données d’identification (nom, prénom, date et lieu de naissance, sexe), les coordonnées et les données de santé strictement nécessaires à la prescription et à l’acte de dispensation (caractéristiques du cancer, traitements antérieurs et prescrits).
- Concernant les professionnels de santé chargés du suivi du patient, les données échangées sont les nom, prénom, numéro d’identification, les coordonnées professionnelles et la spécialité.
Les données collectées sont pertinentes au regard de la finalité poursuivie par le traitement.
Sur les destinataires
Les destinataires des informations sont :
- les médecins prescripteurs, habilités et authentifiés intervenant dans la prise en charge des patients.
- les pharmaciens hospitaliers et les pharmaciens d’officine adhérant au réseau de cancérologie  Oncolie , désignés par le patient, appelés à dispenser le traitement.
Les pharmaciens habilités et authentifiés seront destinataires d’un courriel ou d’un texto les informant qu’ils ont reçu une ordonnance sur le réseau virtuel privé auquel ils devront se connecter selon les modalités décrites ci-dessous. Ce message sera exclusif de toute donnée à caractère personnel concernant le patient.
Sur l’information et le droit d’accès
- L’information des patients ou de leur représentant légal est assurée par la remise d’une notice d’information assortie d’un formulaire de recueil de consentement. Cette brochure comportera des informations relatives à l’identité du responsable du traitement, aux objectifs et aux modalités de mise en œuvre du traitement et aux conditions d’exercice des droits des participants à l’étude, conformément aux dispositions de l’article 32 de la loi du 6 janvier 1978, modifiée. Il appartiendra au médecin en contact avec le patient d’apprécier en conscience le moment où l’information sera délivrée et le consentement recueilli.
- Le droit d’accès s’exerce auprès du Réseau Oncolie sur demande écrite, qui transmettra la demande à L’Institut Régional Fédératif du cancer de Franche-Comté.
Ces modalités d’exercice des droits des personnes n’appellent pas d’observation.
Sur les mesures de sécurité
- Les habilitations d’accès au système d’information sont définies en fonction des attributions des intervenants.
- Le contrôle des accès aux données des patients se fait par une carte de professionnel de santé ou par un identifiant associé à un mot de passe.
La Commission rappelle que l’authentification des professionnels de santé par login/mot de passe n’était admise qu’à titre provisoire pendant un délai maximum de trois ans à compter de la publication du décret du 15 mai 2007 relatif à la confidentialité des données médicales. Ce texte impose désormais une authentification forte des professionnels de santé par l’utilisation d’une carte de professionnel de santé (CPS) ou d’un dispositif équivalent agréé par l’organisme chargé d’émettre la CPS, et ce pour toute transmission ou tout accès à des données de santé. La Commission demande que les professionnels de santé s’y conforment.
- Les accès à l’application font l’objet d’une journalisation.
- Les données sont transférées par un réseau privatif et l’application met en œuvre des procédés de chiffrement du transport des données.
- Une sensibilisation des utilisateurs à la politique de sécurité  et d’identitovigilence est effectuée.
- Un archivage sécurisé des données est  mis en place.
- Les données seront hébergées auprès du Groupement de Coopération Sanitaire (GCS) Emosist-FC, Hébergeur de données de santé à caractère personnel agréé, conformément aux dispositions de l’article L.1111-8 du Code de la santé publique.
Les mesures de sécurité mises en place n’appellent pas d’observation.
Sur les autres caractéristiques du traitement
Les données sont conservées jusqu’au terme de la prise en charge du patient. A l’issue de cette période, les données devront être archivées conformément à la réglementation en vigueur et pourront être conservées de façon anonymisée à des fins statistiques.
Autorise, conformément à la présente délibération, l’Institut Régional Fédératif du cancer de Franche-Comté à mettre en œuvre le traitement susmentionné.
La présent délibération abroge et remplace la délibération n°2012-419.
La Présidente
Isabelle FALQUE-PIERROTIN
