(Demande d’autorisation n° 1635662)
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par le Groupe Francophone d’Hématologie Cellulaire d’une demande d’autorisation concernant un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la mise en place d’un dispositif de téléexpertise en cytologie hématologie ;
Vu la Convention n° 108 du Conseil de l’Europe pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel ;
Vu la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 6316-1, L. 1110-4, L. 1111-8 et R. 6316-1 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée, notamment ses articles 8-IV et 25-I-1° ;
Vu le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de M. Jean MASSOT, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Jean-Alexandre SILVY, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Responsable du traitement
Le Groupe Francophone d’Hématologie cellulaire (GHFC) est une association à but non lucratif qui a pour but d'assurer la promotion de l'hématologie cellulaire.
Elle propose la création d’un large réseau de veille cytologique, par le regroupement d’hématologistes, de médecins et de biologistes.
Sur la finalité
Le programme de télémédecine projeté, dénommé « Andral », a pour objectif d’organiser la réalisation d’actes de téléexpertise entre professionnels de santé spécialisés dans la biologie hématologique. Ce programme, conformément aux dispositions de l’article R. 6316-1 du code de la santé publique, a vocation à faciliter l’établissement de diagnostics par confrontation de cas. En effet, la numérisation d’éléments biologiques humains (lames comprenant notamment des échantillons sanguins ou de moelle osseuse) et leur analyse par deux experts biologistes permettent l’établissement d’un diagnostic par le professionnel de santé suivant le patient en moins d’une journée.
La réalisation de l’acte de téléexpertise emporte création d’un dossier médical partagé temporaire du patient, dénommé « télédossier ».
La Commission considère que les finalités poursuivies par le traitement sont déterminées, explicites et légitimes.
Elle estime qu’il y a lieu de faire application des articles 8-IV et 25-I-1° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, qui soumettent à autorisation de la Commission les traitements de données de santé qui sont justifiés, comme en l’espèce, par un intérêt de santé publique.
Sur les données traitées
Concernant les patients, les données traitées et échangées sont :
- des données d’identification (nom, prénom, date de naissance, sexe) ;
- des données cliniques et biologiques nécessaires à l’acte de téléexpertise (telles que le type d’échantillon, les antécédents médicaux, les valeurs de la numération de la formule sanguine et autres actes de biologie réalisés).
Concernant les professionnels de santé, les données traitées et échangées sont :
- des données d’identification (nom, prénom, adresse postale et électronique des professionnels de santé concernés, identification du laboratoire, téléphone, téléphone mobile, numéro de carte CPS, numéro de RPPS, numéro du Conseil de l’ordre auprès duquel est enregistré le professionnel de santé et spécialité) ;
- les actions effectuées sur les dossiers.
La Commission considère que ces données sont adéquates, pertinentes et non excessives au regard de la finalité du traitement, conformément aux dispositions de l’article 6-3° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Sur les destinataires
Les destinataires des données sont les professionnels de santé et les biologistes experts authentifiés et habilités dans la limite de leurs attributions respectives et dans la stricte mesure nécessaire à la prise en charge de leurs patients.
L’utilisation de l’outil « Andral » est subordonnée à la signature d’une convention par laquelle les professionnels de santé s’engagent à respecter les modalités de mise en œuvre du dispositif, et notamment l’information et le recueil du consentement du patient ou de son représentant légal le cas échéant. Les professionnels de santé sont informés que l’utilisation de l’outil « Andral » ne dégage pas le professionnel de santé qui procède à l’acte de télémédecine de sa responsabilité en matière de diagnostic ou de traitement.
L’outil étant hébergé chez un tiers prestataire agréé, le professionnel de santé a accès aux données de santé, notamment afin d’exercer ses missions ou de répondre aux demandes de droit d’accès des patients.
Le responsable de traitement doit s’assurer que le traitement est opéré dans des conditions conformes aux dispositions législatives et réglementaires applicables, notamment celles des articles L. 1111-8 et R. 6316-10 du code de la santé publique relatifs à l’hébergement des données de santé.
Sur l’information et le droit d’accès
Pour chaque acte de télémédecine proposé, le patient sera informé par le professionnel de santé qui le suit, par la remise, sous format papier, d’une note d’information.
Cette note d’information, rédigée pour assurer le respect des dispositions de l’article 32 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée,  sera accompagnée du formulaire de recueil de consentement. Ce formulaire permettra également de recueillir le consentement relatif à l’hébergement des données de santé.
Ces consentements pourront également être recueillis par le professionnel de santé, sous forme « dématérialisée », par une case à cocher et permettront l’ouverture du « télédossier ».
En cas d’urgence vitale ne permettant pas le recueil du consentement, le professionnel de santé donne les soins qui s’imposent compte tenu de l’état du patient, conformément aux dispositions de l’article 16-3 du code civil. Le motif justifiant l’impossibilité de recueillir son consentement à l’acte de télémédecine rendu nécessaire par son état de santé sera précisé au sein d’un champ spécifiquement prévu (champ intitulé « non recueilli avec motifs »).
Les droits d’accès, de rectification et de suppression, tels que reconnus par la loi du 6 janvier 1978 modifiée, sont explicités sur la note d’information précitée et s’exerceront auprès du Président du GHFC par courrier adressé au Groupe Francophone d’Hématologie Cellulaire – Réseau ANDRAL, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille, Laboratoire d’Hématologie, Hôpital Nord, Chemin des Bourrelys – F-13 915 MARSEILLE Cedex 20, ou par courriel (contact@gfhc-reseau-andral.fr).
En cas d’archivage des données, ces droits s’exercent auprès du médecin de l’établissement utilisateur de l’outil « ANDRAL ».
Sur les mesures de sécurité
Les professionnels de santé doivent s’inscrire sur l’application « Andral ». Cette inscription est validée par un administrateur, qui contacte les professionnels de santé concernés par courriel ou par téléphone.
Les professionnels de santé s’authentifient à l’application par l’utilisation de leur carte de professionnel de santé (CPS) ou par l’utilisation d’un identifiant et d’un mot de passe dont la complexité est conforme aux recommandations de la Commission. Ils sont ainsi d’une longueur minimale de huit caractères de trois types différents (minuscules, majuscules, chiffres ou caractères spéciaux). Les mots de passe temporaires de première connexion sont transmis par SMS.
Toutefois, la Commission rappelle que l’authentification des professionnels de santé doit s’effectuer par l’utilisation de leur carte CPS conformément aux dispositions du décret du 15 mai 2007 relatif à la confidentialité des informations médicales. Elle demande à ce que ceux-ci s’y conforment.
L’authentification des administrateurs de la base de données se fait au moyen d’un mot de passe d’une taille de dix caractères, composé de trois caractères différents (minuscules, majuscules, chiffres ou caractères spéciaux), changé tous les six mois.
Les transferts de données sont sécurisés par l’utilisation du protocole SSL.
Les données sont conservées chez un hébergeur de données de santé disposant d’un agrément en cours de validité.
Les données ne sont pas chiffrées en base de données et les administrateurs ont accès en lecture aux données.
A cet égard, la Commission rappelle que les administrateurs, non soumis au secret médical, ne peuvent accéder aux données de santé à caractère personnel en clair.
Le responsable de traitement est donc tenu de mettre en œuvre les mesures de sécurité nécessaires afin de respecter cette interdiction. La Commission demande dès lors que les données soient chiffrées en base de données.
Sous réserve des précédentes observations, la Commission estime que les mesures de sécurité décrites par le responsable de traitement sont conformes à l’exigence de sécurité prévue par l’article 34 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Elle rappelle néanmoins la nécessité de mettre à jour les mesures de sécurité au regard de la réévaluation régulière des risques.
Sur la durée de conservation des données
Les données collectées et traitées dans le cadre de l’outil « Andral », comprenant les données du « télédossier » ainsi que les données de connexion, seront conservées pendant une durée de dix huit mois maximum. La Commission relève que cette durée correspond aux besoins des professionnels de santé et qu’elle est donc conforme aux dispositions de l’article 6-5° de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
Passé ce délai, les données seront archivées pendant dix ans directement au sein de l’établissement utilisateur de l’outil « Andral ».
Autorise, conformément à la présente délibération, le Groupe Francophone d’Hématologie Cellulaire à mettre en œuvre le traitement susmentionné
La Présidente
Isabelle FALQUE-PIERROTIN
