Ordonnance n° 2018-4 du 3 janvier 2018 relative à la simplification et à la modernisation des régimes d'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds
Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2018-4 du 3 janvier 2018 relative à la simplification et à la modernisation des régimes d'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds
Ordonnance ratifiée par l'article 77-IX de la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé
La ministre des solidarités et de la santé a présenté une ordonnance relative à la simplification et à la modernisation des régimes d’autorisation des activités de soins et d’équipements matériels lourds.

Cette  ordonnance est prise sur le fondement de l’article 204 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, qui habilite le Gouvernement à prendre, dans un délai de vingt-quatre mois, les mesures visant à la modernisation et à la simplification du régime des autorisations sanitaires et des visites de conformité.

Élaborée à l’issue d’une concertation associant notamment l’ensemble des fédérations hospitalières, des représentants des directeurs d’établissements, la Haute Autorité de santé (HAS) et la Caisse nationale de l’assurance maladie des  travailleurs salariés (CNAMTS),  cette ordonnance a pour objet de simplifier le régime des autorisations sanitaires, notamment en réduisant les contraintes procédurales, mais également de le moderniser, en permettant une meilleure prise en compte des critères de qualité.

Ainsi, elle allonge la durée des autorisations sanitaires de cinq à sept ans, afin d’accorder plus de visibilité aux établissements, notamment lorsque ces derniers engagent des investissements lourds pour la réalisation de l’activité. Il supprime le caractère systématique des visites de conformité actuellement requises lors de toute nouvelle autorisation, afin de cibler les contrôles des agences régionales de santé sur les situations ou les activités nécessitant de telles visites.

En outre, à compter du 1er janvier 2019, l’ordonnance permettra au directeur général de l’agence régionale de santé de tenir compte, lors de la décision d’autorisation, des conclusions de  certification  de  la  Haute  autorité  de  santé, afin de lier régulation de l’offre de soins, d’une part, et qualité et sécurité des soins, d’autre part. Elle introduit également un avis conforme de l’Agence de la biomédecine dans le cadre de l’autorisation des établissements pratiquant des greffes d’organes.

Enfin, l’ordonnance introduit une procédure d’autorisation d’urgence en cas de menace sanitaire grave, notamment dans le cadre du déclenchement des « plans blancs ».