Ordonnance n° 2010-250 du 11 mars 2010  relative aux dispositifs médicaux
Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2010-250 du 11 mars 2010 relative aux dispositifs médicaux
Ordonnance ratifiée par l'article 64 de la loi n° 2011-940 du 10 août 2011
La ministre de la santé et des sports a présenté une ordonnance relative aux dispositifs médicaux. Les dispositifs médicaux sont les instruments, appareils, équipements ou produits (autres que des médicaments), destinés par le fabricant à être utilisés chez l’homme à des fins médicales. L’ordonnance, qui transpose une directive du 5 septembre 2007, étend le champ des dispositifs réglementés. La réglementation s’applique désormais à l’ensemble des logiciels utilisés en médecine, alors qu’actuellement seuls ceux qui interviennent en association avec un dispositif médical y sont soumis. Elle renforce également la réglementation, en rendant obligatoire le recueil des informations médicales liées aux dispositifs médicaux avant toute commercialisation et utilisation. De plus, les dispositifs médicaux qui présentent le plus de risques devront faire systématiquement l’objet d’études cliniques spécifiques.