Ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament
Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament
LOI n° 2008-337 du 15 avril 2008 ratifiant l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament
Le ministre de la Santé et des Solidarités a présenté une ordonnance portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament. Cette ordonnance complète le travail engagé par la loi du 26 février 2007 pour assurer la transposition de plusieurs directives européennes concernant les produits de santé. L’ordonnance soumet à un régime d’autorisation simplifié les médicaments à base de plantes qui ont fait l’objet d’un usage traditionnel. Elle assortit cet enregistrement du versement d’une taxe au profit de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle précise le régime d’importation sur le territoire national des tissus et cellules d’origine humaine et impose aux banques qui les préparent et les conservent la désignation d’une personne responsable du respect des règles de sécurité sanitaire. Elle modifie le régime juridique des autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires. Elle fixe des règles générales analogues à celles qui valent pour les médicaments à usage humain, prévoit certaines dispositions spécifiques (notamment pour les soins aux animaux destinés à la consommation humaine) et définit le régime applicable aux médicaments vétérinaires homéopathiques. Elle donne à l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments le pouvoir d’édicter des bonnes pratiques applicables aux activités relatives aux médicaments vétérinaires. L’ordonnance soumet à prescription médicale obligatoire certains aliments diététiques qui sont destinés à des personnes malades et encadre la procédure de délivrance de ces aliments. Elle prévoit l’interdiction des expérimentations sur les animaux pour la mise au point des produits à finalité cosmétique. Enfin, elle met en cohérence la classification des substances et préparations chimiques dangereuses avec le droit communautaire.