Projet de loi
L’article 40 de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique a habilité le Gouvernement à prendre par ordonnance des mesures visant à adapter :
– les dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique relatives aux recherches impliquant la personne humaine ;
– les dispositions des livres II à IV de la cinquième partie du code de la santé publique applicables aux dispositifs médicaux, en particulier en ce qui concerne la vigilance, la traçabilité et le rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en tant qu'autorité compétente nationale.
L’
article 1er
– la suppression des investigations cliniques du régime général relatif aux recherches impliquant la personne humaine. Un nouveau chapitre est créé afin de préciser les modalités d’évaluation des investigations cliniques et de maintenir les conditions et les critères de l’examen éthique des investigations cliniques par les comités de protection des personnes identiques à ceux relatifs à l’examen éthique de toute recherche impliquant la personne humaine ;
– l’extension du champ des règles applicables aux dispositifs médicaux aux produits listés à l’annexe XVI, qui sont des produits à visée esthétique ou ayant une autre destination non médicale mais qui sont similaires à des dispositifs médicaux de par leur fonctionnement et leur profil de risque ;
– les modalités d’enregistrement auprès de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé de certains opérateurs économiques (distributeurs, personnes physiques ou morales qui stérilisent) ou de certains dispositifs (dispositifs sur mesure), dont l’enregistrement n’est pas prévu dans la nouvelle base de données européenne Eudamed ;
– l’actualisation et l’ajout de sanctions pénales et de sanctions financières au regard de certaines nouvelles obligations des opérateurs économiques, précisément décrites dans le règlement (UE) 2017/745.
L’
article 2
Cet article procède en outre à des clarifications ou corrections rédactionnelles de certaines dispositions du code de la santé publique modifiées par l’ordonnance.
NOR : SPRP2214214L
Article 1er
L’ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux est ratifiée.
Article 2
Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au deuxième alinéa de l’article L. 1333-25, les mots : « mentionnées à l'article L. 5211-3-2 » sont remplacés par les mots : « au sens de l’article 61 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 » ;
2° Au III de l’article L. 3135-1, la référence au III de l'article L. 5211-3 est remplacée par une référence au IV de ce même article ;
3° A l’article L. 5461-6 :
a)
b)
4° Au 12° de l’article L. 5461-9, après les mots : « dispositif médical », le mot : « et » est remplacé par le mot : « ou » ;
5° Aux articles L. 5471-2 et L. 5472-3, le mot : « livre » est remplacé par le mot : « chapitre » ;
6° Le titre VII du livre IV de la cinquième partie est complété par un chapitre III ainsi rédigé :
« CHAPITRE III
« SANCTIONS FINANCIÈRES PRONONCÉES PAR L'AUTORITÉ ADMINISTRATIVE
CHARGÉE DE LA CONCURRENCE ET DE LA CONSOMMATION 
« Art. L. 5473-1
« II. – L'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation peut assortir cette sanction financière d'une astreinte journalière qui ne peut être supérieure à 2 500 € par jour lorsque l'auteur du manquement ne s'est pas conformé à ses prescriptions à l'issue du délai fixé par une mise en demeure.
« III. – Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux 9°, 14°, 15°, 16° et 17° de l'article L. 5461-9 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 10 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos, dans la limite d'un million d'euros, pour une personne morale.
« Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux 1° à 8°, 10° à 13° et 18° à 21° de l'article L. 5461-9 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 30 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite d’un million d’euros, pour une personne morale.
« En cas de constatation de l’un des manquements mentionnés aux 11°, 12° et 13° de l'article L. 5461-9, l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation peut prononcer une interdiction de la publicité concernée par le manquement, lorsque l'auteur du manquement ne s'est pas conformé à ses prescriptions à l'issue du délai fixé par une mise en demeure.
« IV. – L'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation peut décider de publier les décisions de sanction financière prononcées au titre du I du présent article sur son site internet. »
« Art. L. 5473-2
« Art. L. 5473-3
: (PDF, 687 Ko).
 : (PDF, 347 Ko).
Le ministre de la Santé et de la Prévention a présenté un projet de loi ratifiant l’ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique.


 Cette ordonnance et le règlement dont elle est issue ont pour objectif principal de renforcer la sécurité et la performance des dispositifs médicaux mis sur le marché, et d’accroître la transparence autour de ces dispositifs.
 Prise sur le fondement de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique, l’ordonnance adapte le droit national à ces nouvelles règles européennes, notamment celles applicables à tous les opérateurs, depuis l’évaluation clinique jusqu’à la surveillance de marché des dispositifs médicaux.


 Le présent projet de loi ratifie ainsi ce texte, fruit d’un important travail interministériel et d’une large concertation des parties prenantes et qui comporte l’ensemble des mesures de mise en cohérence, d’abrogation et de simplifications nécessaires, le cas échéant en renvoyant au règlement européen.


 Le nouveau cadre législatif national introduit d’importantes modifications aux dispositions applicables aux dispositifs médicaux, et notamment :

     précise les modalités d’évaluation des investigations cliniques, en posant les conditions et les critères de l’examen éthique des investigations cliniques par les comités de protection des personnes, à l’instar de toutes les recherches impliquant la personne humaine ;
     étend le champ des règles applicables aux dispositifs médicaux, aux produits à visée esthétique ou ayant une autre destination non médicale, mais similaires à des dispositifs médicaux de par leur fonctionnement ou leur profil de risque ;
     fixe les modalités d’enregistrement, auprès de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé, de certains opérateurs économiques ou de certains dispositifs ;
     prévoit la possibilité, pour l’autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation, de prononcer des sanctions financières à l’encontre d’éventuels auteurs de manquements à ces obligations.

 Le travail interministériel d'adaptation du droit national, ainsi que d’accompagnement du secteur, va se poursuivre dans les semaines et mois à venir, afin notamment qu’il soit tenu compte des capacités de délivrance des certificats de conformité. La France est ainsi favorable à ce que la Commission européenne puisse travailler au plus vite et en lien avec les États membres, à des mesures de simplification et d’adaptation du règlement, pouvant aller jusqu’à sa révision.