Ordonnance n° 2013-1183 du 19 décembre 2013 relative à l'harmonisation des sanctions pénales et financières relatives aux produits de santé et à l'adaptation des prérogatives des autorités et des agents chargés de constater les manquements
Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2013-1183 du 19 décembre 2013 relative à l'harmonisation des sanctions pénales et financières relatives aux produits de santé et à l'adaptation des prérogatives des autorités et des agents chargés de constater les manquements
Ordonnance ratifiée par l'article 227 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé

Harmonisation des sanctions pénales et financières en matière de produits de santé 



18/12/2013



La ministre des affaires sociales et de la santé a présenté une ordonnance relative à l’harmonisation des sanctions pénales et financières relatives aux produits de santé et à l’adaptation des prérogatives des autorités et des agents chargés de constater les manquements.

Cette ordonnance, prise en application de l’article 39 de la loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, vise à :

•harmoniser et mettre en cohérence les dispositions relatives aux sanctions pénales et aux sanctions administratives dans le domaine des médicaments, des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (les produits mentionnés à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique) ;


•renforcer les prérogatives des agents et des autorités (inspecteurs de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et des Agences régionales de santé (ARS)) chargés de constater les manquements.


Il s’agit de renforcer l’effectivité du pouvoir de sanction de l’ANSM et des ARS selon une double évolution :

•les infractions ne présentant pas de risque pour la santé ne relèvent plus d’une sanction pénale, mais de sanctions financières prononcées par l’ANSM et les ARS;


•les infractions les plus graves, qui entraînent des risques majeurs pour la santé, voient leur régime de sanction pénale aggravé.