Projet de loi
L'article 70 de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, a habilité le Gouvernement à prendre par ordonnance les dispositions nécessaires à la transposition de la directive 2007/47/CE du Parlement et du Conseil du 5 septembre 2007, modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides, ainsi que les mesures d'adaptation de la législation liées à cette transposition.
Le dernier alinéa du même article prévoit que le projet de loi portant ratification de cette ordonnance est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de cette dernière. 
Le présent projet de loi, composé d'un article unique, ratifie l'ordonnance 
n° 2010-250 du 11 mars 2010 relative aux dispositifs médicaux
Journal officiel 
Article unique 
L'ordonnance 
n° 2010-250 du 11 mars 2010 relative aux dispositifs médicaux
L’ordonnance qu’il est proposé de ratifier, qui a transposé une directive du 5 septembre 2007, a étendu le champ des dispositifs médicaux réglementés. La réglementation s’applique désormais à l’ensemble des logiciels utilisés en médecine. Elle a en outre renforcé cette réglementation, en rendant obligatoire le recueil des informations médicales liées aux dispositifs médicaux avant toute commercialisation et utilisation. De plus, les dispositifs médicaux qui présentent le plus de risques doivent maintenant faire systématiquement l’objet d’études cliniques spécifiques.