Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Ordonnance ratifiée par l'article 27 de la loi  n° 2023-171 du 9 mars 2023 portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans les domaines de l'économie, de la santé, du travail, des transports et de l'agriculture (1)
Le ministre de la Santé et de la Prévention a présenté une ordonnance portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/46 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
 La législation européenne concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro a été revue en 2017 avec l’adoption du règlement européen (UE) 2017/746 par le Parlement européen et le Conseil de l’Union européenne. Ce nouveau cadre vise à renforcer la sécurité et à prendre en compte les développements technologiques dans le secteur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
 Ce nouveau règlement organise notamment :
      un meilleur encadrement des modalités de désignation et de surveillance des organismes notifiés, qui certifient la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
     un cadre plus exigeant en matière d’étude des performances pour ces produits ;
     un renforcement des exigences générales en matière de sécurité et de performance, ainsi qu’un enrichissement de la documentation technique ;
     la mise en œuvre d’une traçabilité et d’une identification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, par la mise en place d’un identifiant unique et le développement d’une base de données européenne (EUDAMED) permettant de renforcer la transparence, la vigilance et la surveillance de marché ;
     la clarification et l’accroissement des obligations envers chaque opérateur économique (fabricants, mandataires, distributeurs et importateurs) ;
     une actualisation et un renforcement des procédures d’évaluation de la conformité des dispositifs;
     un nouveau cadre européen pour les dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé établis au sein de l’union européenne ;
     une meilleure information du patient concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro les plus à risques, notamment par la publication d’un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances de ces produits ;
     la structuration et la formalisation de la coordination européenne par la mise en place d’un groupe de coordination des autorités compétentes, en plus du comité de réglementation.
 L’ordonnance adapte, dans ce cadre, le droit national afin d’assurer la mise en œuvre de ce règlement. Elle abroge les dispositions contraires ou devenues redondantes et adapte les nouvelles règles applicables à tous les opérateurs, depuis l’étude des performances jusqu’à la surveillance de marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
 Elle est le fruit d’un travail associant étroitement les services du ministère de la Santé et de la Prévention, les services en charge de la concurrence et de la consommation du ministère de l’Économie, des Finances et de la Souveraineté industrielle et numérique, et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Elle a également fait l’objet d’une large concertation des parties prenantes concernées.
 Ce travail va se poursuivre dans les prochains mois à l’occasion de la préparation des textes réglementaires d’application.