Quy_trình xây_dựng danh_mục thuốc hiếm được quy_định như thế_nào ?
Điều 4 . Nguyên_tắc xây_dựng Danh_mục thuốc hiếm Danh_mục thuốc hiếm được xây_dựng dựa trên các nguyên_tắc sau đây : 
 1 . Căn_cứ vào các hướng_dẫn chẩn_đoán và điều_trị , các quy_trình chuyên_môn kỹ_thuật do Bộ Y_tế , Tổ_chức Y_tế thế_giới ( WHO ) , cơ_quan quản_lý tham_chiếu ( bao_gồm : Cơ_quan quản_lý Dược_phẩm Châu_Âu ( EMA ) , Mỹ , Nhật_Bản , Anh , Thụy_Sỹ , Úc ) hoặc các Hiệp_hội y_khoa có uy_tín trong nước , khu_vực hoặc trên thế_giới ( bao_gồm : Hội Tim_mạch Việt_Nam ; Hiệp_hội gan mật Châu_Á , châu Âu ; Hội Thấp_khớp học Hoa_Kỳ và Liên_đoàn chống Thấp_khớp Châu_Âu ; Hiệp_hội Tim_mạch Châu_Âu ; Hiệp_hội Tim_mạch Hoa_Kỳ ; Hiệp_hội nội_tiết , đái_tháo_đường Hoa_Kỳ và các Hiệp_hội y_khoa uy_tín khác ) ban_hành . 
 2 . Rà_soát , kế_thừa danh_mục thuốc hiếm đã được ban_hành trước đây theo quy_định của Bộ_trưởng Bộ Y_tế . 
 3 . Tham_khảo quy_định về phân_loại bệnh hiếm gặp , phân_loại và danh_mục thuốc hiếm của Tổ_chức Y_tế thế_giới , cơ_quan quản_lý tham_chiếu và các cơ_quan quản_lý khác có liên_quan .
Điều 11 . Trình_tự xây_dựng định_mức 1 . Các bước xây_dựng định mức gồm : 
 a ) Lập danh_mục công_tác , công_việc của nhiệm_vụ bảo_đảm yêu_cầu thể_hiện rõ đơn_vị tính khối_lượng , đáp_ứng các yêu_cầu về kỹ_thuật và công_nghệ , các điều_kiện và biện_pháp chủ_yếu thực_hiện . 
 b ) Xác_định thành_phần công_việc thể_hiện các bước công_việc hoặc hạng_mục công_việc đáp_ứng yêu_cầu quy_định kỹ_thuật từ khi chuẩn_bị đến khi hoàn_thành . 
 c ) Tính_toán xác_định hao_phí lao_động , máy_móc thiết_bị , vật_tư tiêu_hao . 
 d ) Lập các tiết định_mức trên cơ_sở tổng_hợp các hao_phí lao_động , máy_móc thiết_bị , vật_tư tiêu_hao . 
 2 . Quy_trình xây_dựng , lấy ý_kiến dự_thảo định mức ban_hành kèm theo Thông_tư của Bộ_trưởng Bộ Tài_nguyên và Môi_trường được thực_hiện theo quy_định của pháp_luật về xây_dựng văn_bản quy_phạm_pháp_luật .