Phần hồ_sơ kỹ_thuật dược_liệu được quy_định như thế_nào ?
Điều 26 . Phần hồ_sơ kỹ_thuật Phần hồ_sơ kỹ_thuật bao_gồm các giấy_tờ , tài_liệu sau đây : 
 1 . Tài_liệu về quy_trình sơ_chế dược_liệu phải đáp_ứng được các yêu_cầu sau : 
 a ) Công_thức cho đơn_vị đóng_gói nhỏ nhất : tên nguyên_liệu ; tiêu_chuẩn áp_dụng của nguyên_liệu ; 
 b ) Công_thức cho một lô , mẻ sơ_chế : tên nguyên_liệu ; khối_lượng hoặc thể_tích của nguyên_liệu ; 
 c ) Sơ_đồ quy_trình sơ_chế bao_gồm tất_cả các giai_đoạn trong quá_trình sơ_chế ; 
 d ) Bản mô_tả quy_trình sơ_chế : mô_tả đầy_đủ , chi_tiết từng giai_đoạn trong quá_trình sản_xuất ; 
 đ ) Danh_mục trang thiết_bị , dụng_cụ sử_dụng trong quá_trình sơ_chế : tên thiết_bị , thông_số , mục_đích sử_dụng ; số đăng_ký hoặc công_bố ( nếu có ) ; 
 e ) Tài_liệu về kiểm_soát trong quá_trình sơ_chế : Mô_tả đầy_đủ , chi_tiết các chỉ_tiêu kiểm_tra , kiểm_soát trong quá_trình sơ_chế . 
 2 . Tài_liệu về tiêu_chuẩn chất_lượng và phương_pháp kiểm_nghiệm phải đáp_ứng được các yêu_cầu sau : 
 a ) Tiêu_chuẩn dược_liệu : Mô_tả đầy_đủ , chi_tiết các chỉ_tiêu và phương_pháp kiểm_nghiệm của dược_liệu ; 
 b ) Tiêu_chuẩn của bao_bì đóng_gói : Mô_tả đầy_đủ , chi_tiết chỉ_tiêu và phương_pháp kiểm_nghiệm ; 
 c ) Phiếu_kiểm_nghiệm dược_liệu phải đáp_ứng yêu_cầu sau : 
 - Cơ_sở sản_xuất dược_liệu có phòng kiểm_nghiệm dược_liệu đạt “ Thực_hành tốt phòng kiểm_nghiệm thuốc ” ( GLP ) đối_với dược_liệu theo quy_định của Bộ Y_tế tự thẩm_định tiêu_chuẩn , phương_pháp kiểm_nghiệm và nộp phiếu kiểm_nghiệm của chính cơ_sở sản_xuất đó trong hồ_sơ đăng_ký ; 
 - Cơ_sở sản_xuất dược_liệu chưa có phòng kiểm_nghiệm dược_liệu đạt “ Thực_hành tốt phòng kiểm_nghiệm thuốc ” ( GLP ) đối_với dược_liệu theo quy_định của Bộ Y_tế phải thẩm_định tiêu_chuẩn , phương_pháp kiểm_nghiệm và nộp phiếu kiểm_nghiệm của các cơ_sở kiểm_nghiệm thuốc của Nhà_nước hoặc cơ_sở làm dịch_vụ kiểm_nghiệm thuốc được cấp Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược trong hồ_sơ đăng_ký .
Điều 7 . Hồ_sơ đề_nghị phê_duyệt Danh_mục kỹ_thuật lần đầu 1 . Công_văn đề_nghị . 
 2 . Biên_bản họp Hội_đồng chuyên_môn kỹ_thuật theo quy_định tại Điều 9 Thông_tư này . 
 3 . Danh_mục kỹ_thuật đề_nghị phê_duyệt bao_gồm : 
 a ) Các kỹ_thuật mà cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh đang thực_hiện ; đang tổ_chức triển_khai thực_hiện theo tuyến chuyên_môn kỹ_thuật của cơ_sở mình ; 
 b ) Các kỹ_thuật của tuyến trên mà cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh đang thực_hiện ; đang tổ_chức triển_khai thực_hiện ; 
 c ) Hồ_sơ mô_tả năng_lực của cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh về cơ_sở vật_chất , nhân_lực , thiết_bị y_tế ; hiệu_quả kinh_tế - xã_hội và phương_án triển_khai thực_hiện kỹ_thuật . 
 Bảng danh_mục kỹ_thuật đề_nghị phê_duyệt phải được trình_bày theo đúng kết_cấu ( viết đúng chuyên_khoa , số thứ tự kỹ_thuật , tên kỹ_thuật ) của Danh_mục kỹ_thuật quy_định tại Khoản 1 Điều 4 Thông_tư này .