Thẩm_quyền đăng_ký thuốc cổ_truyền được quy_định như thế_nào ?
Điều 16 . Phần hồ_sơ hành_chính Phần hồ_sơ hành_chính bao_gồm các giấy_tờ , tài_liệu sau đây : 
 1 . Đơn đề_nghị cấp giấy đăng_ký lưu_hành thuốc cổ_truyền theo Mẫu_số 03A hoặc Mẫu_số 03B Phụ_lục I ban_hành kèm theo Thông_tư này . 
 2 . Các giấy_tờ pháp_lý trong trường_hợp cơ_sở đứng_tên đăng_ký thuốc cổ_truyền là cơ_sở sản_xuất : 
 a ) Bản_sao Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược có phạm_vi kinh_doanh sản_xuất thuốc cổ_truyền đối_với cơ_sở sản_xuất thuốc cổ_truyền trong nước ; 
 b ) Giấy CPP của thuốc cổ_truyền nhập_khẩu đối_với cơ_sở sản_xuất thuốc cổ_truyền nước_ngoài , trừ vị thuốc cổ_truyền . Trường_hợp Giấy CPP không có nội_dung xác_nhận cơ_sở sản_xuất đạt tiêu_chuẩn GMP thì phải nộp thêm Giấy chứng_nhận GMP của cơ_sở sản_xuất thuốc cổ_truyền nước_ngoài . Trường_hợp có nhiều cơ_sở tham_gia vào quá_trình sản_xuất thuốc thì phải nộp giấy chứng_nhận GMP của tất_cả các cơ_sở sản_xuất có tham_gia vào quá_trình sản_xuất thuốc . 
 3 . Các giấy_tờ pháp_lý trong trường_hợp cơ_sở đứng_tên đăng_ký thuốc cổ_truyền không phải là cơ_sở sản_xuất thuốc cổ_truyền : 
 a ) Các giấy_tờ pháp_lý theo quy_định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều này ; 
 b ) Các giấy_tờ pháp_lý của cơ_sở đứng_tên đăng_ký lưu_hành thuốc cổ_truyền : 
 - Bản_sao Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược đối_với cơ_sở trong nước có một trong các phạm_vi kinh_doanh : sản_xuất , bán_buôn , xuất_khẩu , nhập_khẩu thuốc cổ_truyền ; 
 - Giấy_phép thành_lập Văn_phòng đại_diện tại Việt_Nam và Giấy_phép sản_xuất , kinh_doanh thuốc do cơ_quan quản_lý nhà_nước có thẩm_quyền nước_ngoài cấp theo quy_định đối_với cơ_sở sản_xuất thuốc cổ_truyền có văn_phòng đại_diện tại Việt_Nam . 
 4 . Giấy_ủy quyền theo quy_định tại khoản 5 Điều 4 Thông_tư này trong trường_hợp được ủy quyền . 
 5 . Bản Tóm_tắt về sản_phẩm theo Mẫu_số 06A hoặc Mẫu_số 06B Phụ_lục I ban_hành kèm theo Thông_tư này ; 
 6 . Mẫu nhãn thuốc cổ_truyền : Nội_dung nhãn thực_hiện theo quy_định của Bộ Y_tế về ghi nhãn thuốc , nguyên_liệu làm thuốc và tờ hướng_dẫn sử_dụng thuốc . 
 7 . Tờ hướng_dẫn sử_dụng thuốc cổ_truyền theo quy_định của Bộ Y_tế về ghi nhãn thuốc , nguyên_liệu làm thuốc và tờ hướng_dẫn sử_dụng thuốc . 
 8 . Tài_liệu bảo_mật dữ_liệu quy_định tại Điều 6 Thông_tư này ( nếu có ) . 
 9 . Các tài_liệu khác ( nếu có ) .
Điều 20 . Thủ_tục cấp giấy đăng_ký lưu_hành thuốc cổ_truyền 1 . Cơ_sở đề_nghị cấp giấy đăng_ký lưu_hành thuốc cổ_truyền ( cơ_sở đăng_ký ) nộp 01 bộ hồ_sơ đề_nghị cấp giấy đăng_ký lưu_hành thuốc cổ_truyền ( hồ_sơ đăng_ký ) theo quy_định tại các Điều 15 , 16 , 17 Thông_tư này đến Cục Quản_lý Y , Dược cổ_truyền - Bộ Y_tế ( cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ ) theo hình_thức nộp trực_tiếp , qua bưu_điện hoặc nộp trực_tuyến trên hệ_thống dịch_vụ công trực_tuyến của Bộ Y_tế . 
 2 . Khi nhận được hồ_sơ đăng_ký đủ thành_phần , đạt yêu_cầu về hình_thức , cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ_cấp cho cơ_sở đăng_ký Phiếu tiếp_nhận hồ_sơ theo Mẫu_số 02 ban_hành kèm theo Thông_tư này . Trường_hợp không đủ hồ_sơ theo quy_định , cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ có văn_bản hoặc đề_nghị ( trường_hợp nộp trực_tiếp ) cơ_sở đăng_ký bổ_sung đủ hồ_sơ theo quy_định . 
 3 . Đối_với thuốc cổ_truyền không phải thử lâm_sàng , trong thời_hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ_sơ , cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ thực_hiện các thủ_tục sau đây : 
 a ) Tổ_chức thẩm_định hồ_sơ đăng_ký ; 
 b ) Trình Hội_đồng tư_vấn cấp giấy đăng_ký lưu_hành thuốc cổ_truyền đối_với các hồ_sơ đăng_ký đạt yêu_cầu ; 
 c ) Cấp giấy đăng_ký lưu_hành thuốc cổ_truyền theo đề_nghị của Hội_đồng tư_vấn cấp giấy đăng_ký lưu_hành đối_với các hồ_sơ đạt yêu_cầu . 
 4 . Đối_với thuốc cổ_truyền phải thử lâm_sàng , trong thời_hạn 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ_sơ , cơ_quan tiếp_nhận thực_hiện các thủ_tục quy_định tại các điểm a , b , c khoản 3 Điều này . 
 5 . Trường_hợp hồ_sơ chưa đạt yêu_cầu theo quy_định tại Điều 15 , 16 , 17 Thông_tư này , trong thời_hạn xem_xét hồ_sơ đăng_ký , cơ_quan tiếp_nhận phải kịp_thời có văn_bản hướng_dẫn cụ_thể cho cơ_sở đăng_ký sửa_đổi , bổ_sung hồ_sơ cho đến khi hồ_sơ đạt theo yêu_cầu . Thời_gian cơ_sở đăng_ký sửa_đổi , bổ_sung hồ_sơ không quá 60 ngày kể từ ngày có văn_bản của cơ_quan tiếp_nhận . Thời_gian cơ_sở đăng_ký sửa_đổi , bổ_sung hồ_sơ không tính vào thời_hạn xem_xét hồ_sơ . Nếu quá thời_hạn 60 ngày thì hồ_sơ đăng_ký không còn giá_trị và cơ_sở phải thực_hiện lại thủ_tục đăng_ký . 
 6 . Trường_hợp không cấp giấy đăng_ký lưu_hành theo quy_định tại khoản 3 , khoản 4 Điều này , cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ phải trả_lời bằng văn_bản và nêu rõ lý_do .