Phạm_vi điều_chỉnh về sản_xuất , sang chai đóng_gói hóa_chất , chế_phẩm diệt khuẩn trang thiết_bị y_tế được quy_định như thế_nào ?
Điều 1 . Phạm_vi điều_chỉnh Nghị_định này quy_định về sản_xuất , sang chai đóng_gói ( sau đây gọi tắt là sản_xuất ) , kiểm_nghiệm , khảo_nghiệm , lưu_hành , mua_bán , vận_chuyển và xuất_khẩu , nhập_khẩu hóa_chất , chế_phẩm diệt côn_trùng , diệt khuẩn dùng trong lĩnh_vực gia_dụng và y_tế . 
 Các hóa_chất , chế_phẩm diệt khuẩn thực_phẩm và các hóa_chất , chế_phẩm sử_dụng cho mục_đích duy_nhất là diệt khuẩn trang thiết_bị y_tế không thuộc phạm_vi điều_chỉnh của Nghị_định này .
Điều 55 . Vi_phạm_quy_định về sản_xuất trang thiết_bị y_tế 1 . Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối_với hành_vi không thông_báo kịp_thời với cơ_quan nhà_nước có thẩm_quyền khi có những thay_đổi về mặt_hàng sản_xuất , cơ_sở sản_xuất , người chịu trách_nhiệm chính về sản_xuất . 
 2 . Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối_với hành_vi trốn_tránh , không thực_hiện trách_nhiệm khắc_phục hậu_quả do sản_phẩm trang thiết_bị y_tế có lỗi gây ra . 
 3 . Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối_với hành_vi sản_xuất trang thiết_bị y_tế khi giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành hoặc giấy chứng_nhận lưu_hành tự_do ( CFS ) đã hết hiệu_lực , trừ trường_hợp đặc_biệt được cơ_quan nhà_nước có thẩm_quyền cho phép . 
 4 . Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối_với một trong các hành_vi sau đây : 
 a ) Sản_xuất trang thiết_bị y_tế không có giấy chứng_nhận đủ điều_kiện sản_xuất trang thiết_bị y_tế theo quy_định của pháp_luật ; 
 b ) Sản_xuất trang thiết_bị y_tế không có giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành hoặc giấy chứng_nhận lưu_hành tự_do để lưu_hành trên thị_trường hoặc xuất_khẩu ; 
 c ) Sản_xuất trang thiết_bị y_tế không tiến_hành thử_nghiệm lâm_sàng hoặc tiến_hành thử_nghiệm lâm_sàng không đúng đối_với sản_phẩm phải thử_nghiệm lâm_sàng theo quy_định của pháp_luật . 
 5 . Biện_pháp khắc_phục hậu_quả : 
 Buộc tiêu_hủy hoặc tái_chế trang thiết_bị y_tế đối_với hành_vi quy_định tại Khoản 4 Điều này .