Quy_định về yêu_cầu về dữ_liệu lâm_sàng đối_với thuốc cổ_truyền trong hồ_sơ đăng_ký lưu_hành của Bộ Y_tế được quy_định
Điều 14 . Yêu_cầu về dữ_liệu lâm_sàng để bảo_đảm an_toàn , hiệu_quả đối_với thuốc cổ_truyền trong hồ_sơ đăng_ký lưu_hành 1 . Các nghiên_cứu lâm_sàng của thuốc , các dữ_liệu trong hồ_sơ lâm_sàng , hồ_sơ kỹ_thuật để chứng_minh an_toàn , hiệu_quả phải phù_hợp với quy_định của Bộ Y_tế về thực_hành tốt thử thuốc trên lâm_sàng . 
 2 . Các dữ_liệu đã có sẵn trong kết_quả nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng của thuốc có_thể sử_dụng phân_tích và biện_giải được về ảnh_hưởng có_thể có của yếu_tố dịch_tễ_học , bệnh học hoặc điều_kiện sống tại Việt_Nam đến an_toàn và hiệu_quả của thuốc .
Điều 1 . Phạm_vi điều_chỉnh Thông_tư này quy_định chi_tiết các nội_dung sau đây : 
 1 . Tiêu_chí xác_định thuốc cổ_truyền được miễn thử lâm_sàng , miễn một_số giai_đoạn thử lâm_sàng , phải thử lâm_sàng giai_đoạn 4 , phải thử lâm_sàng đầy_đủ các giai_đoạn tại Việt_Nam và yêu_cầu về dữ_liệu lâm_sàng để bảo_đảm an_toàn , hiệu_quả làm cơ_sở cấp giấy đăng_ký lưu_hành thuốc cổ_truyền . 
 2 . Hồ_sơ , thủ_tục cấp , gia_hạn , thay_đổi , bổ_sung , thu_hồi giấy đăng_ký lưu_hành thuốc cổ_truyền và dược_liệu .