Thuốc đã được nhập_khẩu được quy_định như thế_nào ?
Điều 70 . Tiêu_chí , hồ_sơ đề_nghị cấp phép nhập_khẩu thuốc có cùng tên thương_mại , thành_phần hoạt_chất , hàm_lượng hoặc nồng_độ , dạng bào_chế với biệt_dược gốc có Giấy đăng_ký lưu_hành thuốc tại Việt_Nam , được sản_xuất bởi chính nhà sản_xuất biệt_dược gốc hoặc bởi nhà sản_xuất được ủy quyền , có_giá thấp hơn so với thuốc biệt_dược gốc lưu_hành tại Việt_Nam 1 . Thuốc chỉ được nhập_khẩu khi đáp_ứng các tiêu_chí sau : 
 a ) Đáp_ứng quy_định tại điểm đ khoản 2 Điều 60 của Luật dược ; 
 b ) Có_giá bán_buôn dự_kiến thấp hơn ít_nhất 20 % so với giá trúng_thầu của thuốc biệt_dược gốc có Giấy đăng_ký lưu_hành tại Việt_Nam ; 
 c ) Được cấp phép lưu_hành và xuất_khẩu sang Việt_Nam từ nước sản_xuất hoặc nước tham_chiếu là nước thành_viên ICH hoặc Australia ; 
 d ) Không phải là thuốc phóng_xạ , vắc xin hoặc sinh phẩm . 
 2 . Hồ_sơ đề_nghị cấp phép nhập_khẩu : 
 a ) 03 bản_chính đơn hàng nhập_khẩu theo Mẫu_số 15 , 16 hoặc 17 tại Phụ_lục III ban_hành kèm theo Nghị_định này ; 
 b ) Cam_kết của doanh_nghiệp nhập_khẩu về chất_lượng thuốc và thông_báo_giá bán_buôn dự_kiến của thuốc nhập_khẩu ; 
 c ) Tài_liệu chứng_minh thuốc được lưu_hành hợp_pháp tại nước sản_xuất hoặc nước tham_chiếu ; 
 d ) 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng_dẫn sử_dụng của thuốc đang được lưu_hành thực_tế ở nước xuất_khẩu có đóng_dấu xác_nhận của cơ_sở nhập_khẩu ; 
 đ ) 02 bộ nhãn phụ kèm tờ hướng_dẫn sử_dụng tiếng Việt có đóng_dấu của cơ_sở nhập_khẩu . Nội_dung tờ hướng_dẫn sử_dụng tiếng Việt phải thống_nhất với nội_dung đã được Bộ Y_tế phê_duyệt đối_với thuốc biệt_dược gốc có Giấy đăng_ký lưu_hành tại Việt_Nam . 
 3 . Số_lượng hồ_sơ quy_định tại Điều này là 01 bộ .
Điều 20 . Phạm_vi nhập_khẩu thuốc 1 . Thuốc có số đăng_ký tại Việt_Nam được nhập_khẩu không hạn_chế về số_lượng , trừ vắc xin , sinh phẩm y_tế và thuốc thuộc danh_mục phải kiểm_soát đặc_biệt theo quy_định tại Điều 63 của Luật này . 
 2 . Thuốc chưa có số đăng_ký được nhập_khẩu với số_lượng nhất_định trong những trường_hợp sau : 
 a ) Có chứa dược chất chưa có số đăng_ký hoặc đã có số đăng_ký nhưng chưa đáp_ứng đủ cho nhu_cầu điều_trị ; 
 b ) Đáp_ứng nhu_cầu cấp_bách cho phòng , chống dịch_bệnh , khắc_phục hậu_quả thiên_tai , thảm_họa và nhu_cầu điều_trị đặc_biệt ; 
 c ) Phục_vụ cho các chương_trình mục_tiêu y_tế quốc_gia ; 
 d ) Viện_trợ , viện_trợ nhân_đạo ; 
 đ ) Thử lâm_sàng , làm mẫu đăng_ký , tham_gia trưng_bày triển_lãm , hội_chợ ; 
 e ) Mang theo để chữa bệnh cho bản_thân ; 
 g ) Các hình_thức nhập_khẩu phi mậu_dịch khác . 
 3 . Thủ_tướng Chính_phủ quy_định cụ_thể việc nhập_khẩu đối_với các loại thuốc quy_định tại khoản 2 Điều này . 
 MỤC IV : BÁN_BUÔN THUỐC