Yêu_cầu về dữ_liệu lâm_sàng để bảo_đảm an_toàn , hiệu_quả đối_với thuốc cổ_truyền trong hồ_sơ đăng_ký lưu_hành được quy_định như
Điều 14 . Yêu_cầu về dữ_liệu lâm_sàng để bảo_đảm an_toàn , hiệu_quả đối_với thuốc cổ_truyền trong hồ_sơ đăng_ký lưu_hành 1 . Các nghiên_cứu lâm_sàng của thuốc , các dữ_liệu trong hồ_sơ lâm_sàng , hồ_sơ kỹ_thuật để chứng_minh an_toàn , hiệu_quả phải phù_hợp với quy_định của Bộ Y_tế về thực_hành tốt thử thuốc trên lâm_sàng . 
 2 . Các dữ_liệu đã có sẵn trong kết_quả nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng của thuốc có_thể sử_dụng phân_tích và biện_giải được về ảnh_hưởng có_thể có của yếu_tố dịch_tễ_học , bệnh học hoặc điều_kiện sống tại Việt_Nam đến an_toàn và hiệu_quả của thuốc .
Điều 7 . Yêu_cầu về an_toàn , hiệu_quả của thuốc 1 . Thuốc mới khi đăng_ký lưu_hành tại Việt_Nam phải thực_hiện thử_nghiệm lâm_sàng theo quy_định tại Thông_tư số 03 / 2012 / TT - BYT ngày 02 / 02 / 2012 của Bộ_trưởng Bộ Y_tế hướng_dẫn về thử thuốc trên lâm_sàng . 
 2 . Thuốc được cấp số đăng_ký lưu_hành lần đầu nhưng có yêu_cầu theo_dõi , đánh_giá an_toàn , hiệu_quả trong quá_trình lưu_hành , cơ_sở đăng_ký và cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh có sử_dụng thuốc phải thực_hiện báo_cáo an_toàn , hiệu_quả của thuốc khi nộp hồ_sơ đăng_ký lại theo quy_định sau đây : 
 a ) Cơ_sở đăng_ký phối_hợp với cơ_sở sản_xuất ( trường_hợp cơ_sở đăng_ký không phải là cơ_sở sản_xuất ) có trách_nhiệm báo_cáo an_toàn , hiệu_quả của thuốc theo Mẫu_số 03A / TT ban_hành kèm theo Thông_tư này và gửi về Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý dược hoặc Vụ Trang_thiết_bị và Công_trình y_tế ( đối_với sinh phẩm chẩn_đoán in vitro ) và thực_hiện việc lưu_trữ hồ_sơ , tài_liệu liên_quan đến báo_cáo an_toàn , hiệu_quả của thuốc . 
 b ) Cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh_sử_dụng thuốc có yêu_cầu theo_dõi , đánh_giá an_toàn , hiệu_quả có trách_nhiệm báo_cáo tình_hình sử_dụng thuốc theo Mẫu_số 03B / TT ban_hành kèm theo Thông_tư này và gửi về Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý dược hoặc Vụ Trang_thiết_bị và Công_trình y_tế ( đối_với sinh phẩm chẩn_đoán in vitro ) ; thực_hiện việc lưu_trữ hồ_sơ , tài_liệu liên_quan đến báo_cáo hình sử_dụng thuốc để phục_vụ cho công_tác kiểm_tra , đánh_giá hiệu_quả , an_toàn của thuốc .