Kiểm_tra , đánh_giá điều_kiện sản_xuất dược được quy_định ra sao ?
Điều 96 . Hình_thức đánh_giá 1 . Thẩm_định hồ_sơ liên_quan đến điều_kiện sản_xuất được áp_dụng đối_với cơ_sở sản_xuất không thuộc trường_hợp quy_định tại khoản 2 và điểm b khoản 3 Điều này . 
 2 . Công_nhận , thừa_nhận kết_quả thanh_tra , kiểm_tra của cơ_quan quản_lý nhà_nước về dược đối_với yêu_cầu đáp_ứng thực_hành tốt sản_xuất được áp_dụng đối_với các trường_hợp sau : 
 a ) Cơ_sở sản_xuất thuộc các nước được Bộ Y_tế công_bố tại danh_mục các nước mà Việt_Nam có ký điều_ước quốc_tế thừa_nhận lẫn nhau về kết_quả kiểm_tra thực_hành tốt sản_xuất , trừ trường_hợp quy_định tại khoản 3 Điều này ; 
 b ) Cơ_sở sản_xuất thuộc các nước thành_viên ICH , Australia và được một trong các cơ_quan quản_lý dược của Hoa_Kỳ ( US Food and Drug_Administration , USFDA ) , các nước thuộc Liên_minh Châu_Âu ( European_Union , European Medicines_Agency ( EMA ) ) , Australia ( Therapeutic Goods_Administration , TGA ) , Nhật_Bản ( Pharmaceuticals and Medical Devices_Agency , PMDA ) hoặc Canada ( Health Canada ) kiểm_tra , đánh_giá đáp_ứng thực_hành tốt sản_xuất , trừ trường_hợp quy_định tại khoản 3 Điều này . 
 3 . Kiểm_tra tại cơ_sở sản_xuất được áp_dụng đối_với các trường_hợp sau : 
 a ) Cơ_sở sản_xuất có hồ_sơ đăng_ký thuốc , nguyên_liệu làm thuốc có dấu_hiệu sửa_chữa hoặc có nghi_ngờ về tính xác_thực đối_với thông_tin , dữ_liệu của hồ_sơ ; 
 b ) Cơ_sở sản_xuất có thuốc vi_phạm chất_lượng mức_độ 1 theo kết_luận của Bộ Y_tế ; 
 c ) Cơ_sở sản_xuất có hồ_sơ đề_nghị đánh_giá điều_kiện sản_xuất được Bộ Y_tế kết_luận không đủ căn_cứ chứng_minh cơ_sở sản_xuất đó đáp_ứng thực_hành tốt sản_xuất .
Điều 33 . Xử_lý vi_phạm trong quá_trình kiểm_tra chất_lượng thuốc trong sản_xuất Trong quá_trình kiểm_tra chất_lượng sản_phẩm trong sản_xuất , khi phát_hiện người sản_xuất không thực_hiện đúng các yêu_cầu về điều_kiện liên_quan đến quá_trình sản_xuất , kiểm_nghiệm , bảo_quản thuốc ; về tiêu_chuẩn chất_lượng thuốc ; về việc ghi nhãn thuốc và các quy_chuẩn kỹ_thuật tương_ứng_đối_với sản_phẩm thuốc thì việc xử_lý được thực_hiện theo quy_định sau đây : 
 1 . Đoàn kiểm_tra 
 yêu_cầu người sản_xuất thực_hiện các biện_pháp khắc_phục , sửa_chữa để bảo_đảm chất_lượng thuốc trước khi đưa ra thị_trường ; 
 2 . Trường_hợp cơ_sở sản_xuất có những vi_phạm các nguyên_tắc tiêu_chuẩn về điều_kiện kinh_doanh dược ( các nguyên_tắc , tiêu_chuẩn Thực_hành tốt trong sản_xuất , bảo_quản , kiểm_nghiệm thuốc ) , hoặc kết_quả kiểm_nghiệm xác_định sản_phẩm không đạt tiêu_chuẩn chất_lượng , đe_dọa sự an_toàn , tính_mạng của người sử_dụng , cơ_quan kiểm_tra chất_lượng thuốc ra thông_báo đình_chỉ lưu_hành và thu_hồi sản_phẩm , rút số đăng_ký lưu_hành , tạm đình_chỉ sản_xuất sản_phẩm không đạt tiêu_chuẩn chất_lượng và kiến_nghị cơ_quan quản_lý có thẩm_quyền tạm dừng hoặc thu_hồi giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược . 
 3 . Trường_hợp không nhất_trí với kết_quả kiểm_nghiệm mẫu thì trong thời_gian 03 ngày kể từ ngày nhận được thông_báo kết_quả kiểm_nghiệm mẫu thuốc không đạt tiêu_chuẩn chất_lượng , cơ_sở sản_xuất có_thể đề_nghị cơ_quan quản_lý , kiểm_tra chất_lượng nhà_nước chỉ_định cơ_sở kiểm_nghiệm khác tiến_hành phân_tích , kiểm_nghiệm xác_định kết_quả kiểm_nghiệm chất_lượng thuốc trên nguyên_tắc cơ_sở kiểm_nghiệm đó có các điều_kiện đạt tiêu_chuẩn tối_thiểu tương_đương với cơ_sở kiểm_nghiệm ban_đầu .