Hồ_sơ đề_nghị cho phép kinh_doanh thuốc phải kiểm_soát đặc_biệt được quy_định thế_nào ?
Điều 49 . Hồ_sơ đề_nghị cho phép kinh_doanh thuốc phải kiểm_soát đặc_biệt Cơ_sở đề_nghị kinh_doanh thuốc phải kiểm_soát đặc_biệt , ngoài việc phải nộp các tài_liệu theo quy_định tại Điều 32 của Nghị_định này phải nộp thêm các tài_liệu sau : 
 1 . Tài_liệu thuyết_minh cơ_sở đáp_ứng các biện_pháp_bảo_đảm an_ninh , không thất_thoát thuốc phải kiểm_soát đặc_biệt theo Mẫu_số 18 tại Phụ_lục II ban_hành kèm theo Nghị_định này , làm trên giấy A4 bằng tiếng Việt . 
 2 . Bản_chính hoặc bản_sao có chứng_thực giấy_phép tiến_hành các công_việc bức_xạ do cơ_quan có thẩm_quyền cấp đối_với các cơ_sở đề_nghị kinh_doanh thuốc phóng_xạ . 
 3 . Danh_mục các thuốc và quy_trình pha_chế các thuốc đối_với cơ_sở bán_lẻ là nhà_thuốc nếu có tổ_chức pha_chế theo đơn thuốc phải kiểm_soát đặc_biệt . 
 4 . Số_lượng hồ_sơ quy_định tại Điều này là 01 bộ .
Điều 79 . Hồ_sơ đề_nghị cấp phép nhập_khẩu thuốc phải kiểm_soát đặc_biệt có Giấy đăng_ký lưu_hành thuốc tại Việt_Nam Hồ_sơ đề_nghị cấp phép nhập_khẩu thuốc gây nghiện , thuốc hướng thần , thuốc tiền chất , thuốc dạng phối_hợp có chứa dược chất gây nghiện , thuốc dạng phối_hợp có chứa dược chất hướng thần , thuốc dạng phối_hợp có chứa tiền chất , thuốc phóng_xạ , thuốc_độc , thuốc trong Danh_mục thuốc , dược chất thuộc Danh_mục chất bị cấm sử_dụng trong một_số ngành , lĩnh_vực có Giấy đăng_ký lưu_hành thuốc tại Việt_Nam còn hiệu_lực gồm các tài_liệu sau : 
 1 . 01 bản_chính Đơn hàng nhập_khẩu theo Mẫu_số 33 hoặc 34 tại Phụ_lục III ban_hành kèm theo Nghị_định này . 
 2 . Báo_cáo kết_quả kinh_doanh đối_với thuốc nhập_khẩu theo Mẫu_số 18 tại Phụ_lục III ban_hành kèm theo Nghị_định này , trừ thuốc_độc . 
 3 . Bản_sao Giấy_phép tiến_hành công_việc bức_xạ của cơ_sở nhập_khẩu có chứng_thực hoặc đóng_dấu của cơ_sở nhập_khẩu trong trường_hợp nhập_khẩu thuốc phóng_xạ . Trường_hợp bản_sao có đóng_dấu của cơ_sở thì phải xuất_trình bản_chính để đối_chiếu khi nộp hồ_sơ . 
 4 . Số_lượng hồ_sơ quy_định tại Điều này là 01 bộ .