Hồ_sơ đề_nghị cấp phép nhập_khẩu dược chất để làm mẫu kiểm_nghiệm , nghiên_cứu thuốc là gì ?
Điều 82 . Tiêu_chí , hồ_sơ đề_nghị cấp phép nhập_khẩu dược chất , dược_liệu , bán thành_phẩm thuốc , bán thành_phẩm dược_liệu để làm mẫu kiểm_nghiệm , nghiên_cứu thuốc 1 . Dược_chất , dược_liệu , bán thành_phẩm thuốc , bán thành_phẩm để sản_xuất thuốc có nguồn_gốc dược_liệu dưới dạng cao , cốm , bột , dịch chiết , tinh_dầu , nhựa , gôm , thạch ( sau đây gọi chung là bán thành_phẩm dược_liệu ) chưa có Giấy đăng_ký lưu_hành tại Việt_Nam được cấp phép nhập_khẩu khi thuộc một trong các trường_hợp sau : 
 a ) Sử_dụng trong kiểm_nghiệm , nghiên_cứu tại các cơ_sở sản_xuất hoặc cơ_sở kiểm_nghiệm , nghiên_cứu thuốc , nguyên_liệu làm thuốc ; 
 b ) Sử_dụng trong các nghiên_cứu khoa_học đã được cấp có thẩm_quyền phê_duyệt . 
 2 . Hồ_sơ gồm các giấy_tờ sau : 
 a ) 03 bản_chính đơn hàng nhập_khẩu theo Mẫu_số 36 hoặc 41 tại Phụ_lục III ban_hành kèm theo Nghị_định này ; 
 b ) Văn_bản của cơ_sở nhập_khẩu giải_trình mục_đích và số_lượng sử_dụng dược chất , dược_liệu và cam_kết về việc sử_dụng đúng mục_đích ; 
 c ) Bản_chính hoặc bản_sao có chứng_thực văn_bản phê_duyệt của cấp có thẩm_quyền đối_với trường_hợp quy_định tại điểm b khoản 1 Điều này . 
 3 . Số_lượng hồ_sơ quy_định tại Điều này là 01 bộ .
Điều 73 . Tiêu_chí , hồ_sơ đề_nghị cấp phép nhập_khẩu thuốc dùng cho mục_đích thử lâm_sàng , thử tương_đương sinh_học , đánh_giá sinh khả_dụng , làm mẫu kiểm_nghiệm , nghiên_cứu khoa_học 1 . Thuốc chỉ được cấp phép nhập_khẩu khi thuộc một trong các trường_hợp sau : 
 a ) Sử_dụng trong nghiên_cứu thử thuốc trên lâm_sàng với đề_cương nghiên_cứu đã được Bộ_trưởng Bộ Y_tế phê_duyệt theo quy_định tại khoản 1 Điều 94 của Luật dược ; 
 b ) Sử_dụng làm thuốc_thử trong thử tương_đương sinh_học , đánh_giá sinh khả_dụng tại Việt_Nam theo đề_cương đã được phê_duyệt theo quy_định tại khoản 1 Điều 100 của Luật dược ; 
 c ) Sử_dụng làm thuốc đối_chứng trong thử tương_đương sinh_học . Trường_hợp thuốc đối_chứng là thuốc mới thì chỉ sử_dụng trong nghiên_cứu theo đề_cương đã được phê_duyệt theo quy_định tại khoản 1 Điều 100 của Luật dược ; 
 d ) Sử_dụng trong kiểm_nghiệm , kiểm_định tại các cơ_sở sản_xuất thuốc hoặc tại các cơ_sở kiểm_nghiệm , kiểm_định thuốc ; 
 đ ) Sử_dụng trong các nghiên_cứu khoa_học không thuộc các trường_hợp quy_định tại các điểm a , b và c khoản này . 
 2 . Hồ_sơ đề_nghị cấp phép nhập_khẩu : 
 a ) 03 bản_chính Đơn hàng nhập_khẩu theo Mẫu_số 15 , 16 hoặc 17 tại Phụ_lục III ban_hành kèm theo Nghị_định này ; 
 b ) Bản_chính hoặc bản_sao có chứng_thực văn_bản phê_duyệt của cơ_quan hoặc tổ_chức có thẩm_quyền tương_ứng_đối_với trường_hợp thuốc thuộc điểm a , b và đ khoản 1 Điều này ; 
 c ) Bản_chính hoặc bản_sao có chứng_thực văn_bản phê_duyệt đề_cương thử tương_đương sinh_học theo quy_định tại Điều 100 của Luật dược đối_với trường_hợp thuốc mới thuộc quy_định tại điểm c khoản 1 Điều này ; 
 d ) Tài_liệu thuyết_minh có đóng_dấu của cơ_sở nhập_khẩu về mục_đích , số_lượng nhập_khẩu và cam_kết sử_dụng đúng mục_đích ; 
 đ ) Bản_sao Giấy_phép tiến_hành công_việc bức_xạ của cơ_sở nhập_khẩu có chứng_thực hoặc đóng_dấu của cơ_sở nhập_khẩu trong trường_hợp nhập_khẩu thuốc phóng_xạ . Trường_hợp bản_sao có đóng_dấu của cơ_sở thì phải xuất_trình bản_chính để đối_chiếu khi nộp hồ_sơ . 
 3 . Số_lượng hồ_sơ quy_định tại Điều này là 01 bộ .