Hồ_sơ đề_nghị cấp phép nhập_khẩu thuốc biệt_dược gốc được quy_định như thế_nào ?
Điều 70 . Tiêu_chí , hồ_sơ đề_nghị cấp phép nhập_khẩu thuốc có cùng tên thương_mại , thành_phần hoạt_chất , hàm_lượng hoặc nồng_độ , dạng bào_chế với biệt_dược gốc có Giấy đăng_ký lưu_hành thuốc tại Việt_Nam , được sản_xuất bởi chính nhà sản_xuất biệt_dược gốc hoặc bởi nhà sản_xuất được ủy quyền , có_giá thấp hơn so với thuốc biệt_dược gốc lưu_hành tại Việt_Nam 1 . Thuốc chỉ được nhập_khẩu khi đáp_ứng các tiêu_chí sau : 
 a ) Đáp_ứng quy_định tại điểm đ khoản 2 Điều 60 của Luật dược ; 
 b ) Có_giá bán_buôn dự_kiến thấp hơn ít_nhất 20 % so với giá trúng_thầu của thuốc biệt_dược gốc có Giấy đăng_ký lưu_hành tại Việt_Nam ; 
 c ) Được cấp phép lưu_hành và xuất_khẩu sang Việt_Nam từ nước sản_xuất hoặc nước tham_chiếu là nước thành_viên ICH hoặc Australia ; 
 d ) Không phải là thuốc phóng_xạ , vắc xin hoặc sinh phẩm . 
 2 . Hồ_sơ đề_nghị cấp phép nhập_khẩu : 
 a ) 03 bản_chính đơn hàng nhập_khẩu theo Mẫu_số 15 , 16 hoặc 17 tại Phụ_lục III ban_hành kèm theo Nghị_định này ; 
 b ) Cam_kết của doanh_nghiệp nhập_khẩu về chất_lượng thuốc và thông_báo_giá bán_buôn dự_kiến của thuốc nhập_khẩu ; 
 c ) Tài_liệu chứng_minh thuốc được lưu_hành hợp_pháp tại nước sản_xuất hoặc nước tham_chiếu ; 
 d ) 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng_dẫn sử_dụng của thuốc đang được lưu_hành thực_tế ở nước xuất_khẩu có đóng_dấu xác_nhận của cơ_sở nhập_khẩu ; 
 đ ) 02 bộ nhãn phụ kèm tờ hướng_dẫn sử_dụng tiếng Việt có đóng_dấu của cơ_sở nhập_khẩu . Nội_dung tờ hướng_dẫn sử_dụng tiếng Việt phải thống_nhất với nội_dung đã được Bộ Y_tế phê_duyệt đối_với thuốc biệt_dược gốc có Giấy đăng_ký lưu_hành tại Việt_Nam . 
 3 . Số_lượng hồ_sơ quy_định tại Điều này là 01 bộ .
Điều 84 . Hồ_sơ đề_nghị cấp phép nhập_khẩu dược chất , bán thành_phẩm thuốc , dược_liệu , bán thành_phẩm dược_liệu để sản_xuất thuốc xuất_khẩu 1 . Hồ_sơ gồm các giấy_tờ sau : 
 a ) 03 bản_chính Đơn hàng nhập_khẩu theo Mẫu_số 36 hoặc 41 tại Phụ_lục III ban_hành kèm theo Nghị_định này ; 
 b ) Bản_sao tiêu_chuẩn chất_lượng và phương_pháp kiểm_nghiệm nguyên_liệu làm thuốc của cơ_sở sản_xuất có đóng_dấu của cơ_sở nhập_khẩu . Trường_hợp giấy_tờ không được thể_hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch công_chứng của tài_liệu đó ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh ; 
 c ) Văn_bản cam_kết về việc sử_dụng nguyên_liệu làm thuốc đúng mục_đích và thuốc thành_phẩm chỉ để xuất_khẩu , không_lưu_hành tại Việt_Nam . 
 2 . Số_lượng hồ_sơ quy_định tại Điều này là 01 bộ .