Thử lâm_sàng thuốc cổ_truyền được quy_định như thế_nào ?
Điều 10 . Tiêu_chí để xác_định thuốc cổ_truyền phải thử đầy_đủ các giai_đoạn Thuốc cổ_truyền không thuộc các trường_hợp quy_định tại các Điều 7 , 8 và Điều 9 Thông_tư này phải thử lâm_sàng đầy_đủ các giai_đoạn tại Việt_Nam .
Điều 7 . Tiêu_chí xác_định thuốc cổ_truyền được miễn thử lâm_sàng tại Việt_Nam 1 . Vị thuốc cổ_truyền . 
 2 . Thuốc cổ_truyền được Bộ Y_tế công_nhận khi đáp_ứng một trong các tiêu_chí sau : 
 a ) Cổ phương ; 
 b ) Bài_thuốc gia_truyền đã được cấp giấy chứng_nhận theo quy_định của pháp_luật , có tác_dụng , chỉ_định thể_hiện rõ được_thể bệnh y_học cổ_truyền và đã được Hội_đồng khoa_học công_nghệ hoặc Hội_đồng đạo_đức chuyên_ngành y_học cổ_truyền cấp tỉnh hoặc tương_đương trở lên có văn_bản nghiệm_thu đánh_giá_thành_phẩm của bài thuốc gia_truyền khi lưu_hành bảo_đảm an_toàn , hiệu_quả ; 
 c ) Các thuốc đã sử_dụng điều_trị tại cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh bằng y_học cổ_truyền tuyến tỉnh trở lên từ 10 ( mười ) năm trở lên và cho từ 200 ( hai trăm ) người_bệnh trở_lên tính đến thời_điểm nộp hồ_sơ đăng_ký có đường dùng , liều dùng , quy_trình , dạng bào_chế ổn_định ; có tác_dụng , chỉ_định thể_hiện rõ được_thể bệnh y_học cổ_truyền và được Hội_đồng khoa_học công_nghệ hoặc Hội_đồng đạo_đức chuyên_ngành y_học cổ_truyền cấp tỉnh hoặc tương_đương trở lên có văn_bản nghiệm_thu đánh_giá an_toàn và hiệu_quả ; 
 d ) Thuốc cổ_truyền đã được miễn thử lâm_sàng có thay_đổi dạng bào_chế nhưng không thay_đổi thành_phần , hàm_lượng , chỉ_định , tác_dụng và đường dùng , đã được Hội_đồng khoa_học công_nghệ hoặc Hội_đồng đạo_đức chuyên_ngành y_học cổ_truyền cấp tỉnh hoặc tương_đương trở lên có văn_bản nghiệm_thu đánh_giá an_toàn , hiệu_quả trên lâm_sàng trong điều_trị bệnh , chứng_bệnh theo bài thuốc gốc ; 
 đ ) Bài cổ phương gia_giảm để làm tăng tác_dụng chính của bài thuốc , thành_phần được gia thêm không có dược_liệu thuộc danh_mục dược_liệu độc do Bộ_trưởng Bộ Y_tế ban_hành ; có tài_liệu , dữ_liệu chứng_minh hoặc phân_tích , biện_giải được về tính an_toàn , hiệu_quả trên lâm_sàng của thuốc sau khi gia_giảm ; 
 e ) Thuốc cổ_truyền là sản_phẩm thuộc đề_tài nghiên_cứu khoa_học cấp tỉnh và tương_đương trở lên ; có tác_dụng , chỉ_định thể_hiện rõ được_thể bệnh y_học cổ_truyền và được Hội_đồng khoa_học công_nghệ hoặc Hội_đồng đạo_đức chuyên_ngành y_học cổ_truyền cấp tỉnh hoặc tương_đương trở lên có văn_bản nghiệm_thu đánh_giá an_toàn và hiệu_quả . 
 3 . Thuốc cổ_truyền đã được cấp giấy đăng_ký lưu_hành trước ngày Luật Dược số 105 / 2016 / QH13 có hiệu_lực theo quy_định tại điểm b khoản 2 Điều 72 Luật dược , trừ các trường_hợp quy_định tại khoản 3 Điều 8 và khoản 2 Điều 9 Thông_tư này .