Cơ_sở sản_xuất dược có thẩm_quyền tiếp_nhận hồ_sơ cơ_sở sản_xuất không ?
Điều 99 . Trình_tự , thủ_tục , thẩm_quyền tiếp_nhận hồ_sơ và đánh_giá cơ_sở sản_xuất 1 . Bộ Y_tế tiếp_nhận hồ_sơ đề_nghị đánh_giá và tổ_chức đánh_giá việc đáp_ứng thực_hành tốt sản_xuất của cơ_sở sản_xuất nước_ngoài ; lập báo_cáo đánh_giá và thông_báo kết_quả đánh_giá việc đáp_ứng thực_hành tốt sản_xuất của cơ_sở sản_xuất trong thời_hạn như sau : 
 a ) 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ_sơ đối_với trường_hợp đánh_giá theo hình_thức công_nhận , thừa_nhận kết_quả thanh_tra , kiểm_tra của cơ_quan quản_lý nhà_nước về dược đối_với yêu_cầu đáp_ứng thực_hành tốt sản_xuất ; 
 b ) 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ_sơ đối_với trường_hợp đánh_giá theo hình_thức thẩm_định hồ_sơ liên_quan đến điều_kiện sản_xuất ; 
 c ) 90 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ_sơ đối_với trường_hợp quy_định tại điểm b khoản 3 Điều 96 của Nghị_định này hoặc kể từ ngày thông_báo kết_quả thẩm_định hồ_sơ đăng_ký thuốc hoặc hồ_sơ đề_nghị đánh_giá cơ_sở sản_xuất đáp_ứng thực_hành tốt sản_xuất và kế_hoạch kiểm_tra , đánh_giá thực_tế tại cơ_sở sản_xuất đối_với trường_hợp quy_định tại các điểm a và c khoản 3 Điều 96 của Nghị_định này . 
 2 . Trường_hợp cơ_sở sản_xuất đề_nghị thay_đổi kế_hoạch đánh_giá thực_tế dự_kiến , thời_gian quy_định tại điểm c khoản 1 Điều này được tính từ thời_gian nhận được văn_bản đề_nghị của cơ_sở sản_xuất . 
 3 . Trường_hợp giấy chứng_nhận_thực_hành tốt sản_xuất hoặc giấy_phép sản_xuất hết hạn vào thời_điểm thẩm_định , báo_cáo kiểm_tra thực_hành tốt sản_xuất quá 03 năm kể từ ngày kiểm_tra hoặc Hồ_sơ tổng_thể của cơ_sở sản_xuất không đầy_đủ nội_dung theo quy_định , Bộ Y_tế có văn_bản yêu_cầu cơ_sở sản_xuất bổ_sung hồ_sơ . 
 a ) Cơ_sở đăng_ký nộp hồ_sơ bổ_sung trong thời_hạn tối_đa 90 ngày đối_với hồ_sơ tổng_thể của cơ_sở sản_xuất ; 06 tháng đối_với Giấy chứng_nhận_thực_hành tốt sản_xuất hoặc giấy_phép sản_xuất hoặc báo_cáo kiểm_tra thực_hành tốt sản_xuất ; 
 b ) Trong thời_hạn 30 ngày , kể từ ngày nhận được hồ_sơ bổ_sung , Bộ Y_tế thông_báo kết_quả đánh_giá . 
 4 . Trong thời_hạn 10 ngày làm_việc , kể từ ngày có kết_quả đánh_giá , Bộ Y_tế công_bố thông_tin về các cơ_sở sản_xuất đã được công_nhận , đánh_giá trên Cổng thông_tin điện_tử của đơn_vị .
Điều 33 . Các trường_hợp tạm ngừng tiếp_nhận mới hồ_sơ đăng_ký thuốc và ngừng cấp số đăng_ký lưu_hành thuốc cho các hồ_sơ đã nộp Bộ Y_tế sẽ tạm ngừng tiếp_nhận mới hồ_sơ đăng_ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng_ký lưu_hành thuốc ( bao_gồm cả sinh phẩm chẩn_đoán in vitro ) cho các hồ_sơ đã nộp khi thuộc một trong các trường_hợp sau đây : 
 1 . Cơ_sở đăng_ký , cơ_sở sản_xuất thuốc có từ 02 ( hai ) thuốc trở lên không đạt tiêu_chuẩn chất_lượng trước khi lưu_hành hoặc đã bị đình_chỉ lưu_hành trong vòng 01 ( một ) năm . 
 2 . Cơ_sở đăng_ký , cơ_sở sản_xuất có thuốc bị rút số đăng_ký quy_định tại khoản 1 Điều 32 Thông_tư này ; hoặc thuộc một trong các trường_hợp quy_định tại khoản 4 , khoản 5 hoặc khoản 6 Điều 32 Thông_tư này nhưng không thông_báo cho Bộ Y_tế . 
 3 . Cơ_sở đăng_ký , cơ_sở sản_xuất thuốc thực_hiện_hành_vi giả_mạo , tự_ý sửa_chữa hồ_sơ tài_liệu , giấy_tờ pháp_lý của các cơ_quan nhà_nước có thẩm_quyền hoặc sử_dụng con_dấu giả , giả_mạo chữ_ký , dấu của các cơ_sở đăng_ký , cơ_sở sản_xuất và các cơ_sở có liên_quan khác trong hồ_sơ đăng_ký ; 
 4 . Cơ_sở đăng_ký , cơ_sở sản_xuất thuốc cung_cấp hồ_sơ , dữ_liệu , thông_tin liên_quan đến hồ_sơ kỹ_thuật bao_gồm hồ_sơ tiêu_chuẩn chất_lượng , phương_pháp sản_xuất , độ ổn_định mà không dựa trên cơ_sở nghiên_cứu , thực_nghiệm , sản_xuất thực_tế của cơ_sở sản_xuất hoặc cơ_sở đăng_ký thuốc ; 
 5 . Cơ_sở đăng_ký , cơ_sở sản_xuất thuốc cung_cấp các hồ_sơ , dữ_liệu , thông_tin về tác_dụng , an_toàn và hiệu_quả của thuốc mà không có các tài_liệu , bằng_chứng khoa_học để chứng_minh ; 
 6 . Cơ_sở đăng_ký , cơ_sở sản_xuất thuốc nộp mẫu thuốc đăng_ký không phải do chính cơ_sở nghiên_cứu hoặc sản_xuất ghi trong hồ_sơ đăng_ký sản_xuất . 
 7 . Cơ_sở đăng_ký không thực_hiện cập_nhật thông_tin thuốc theo yêu_cầu của Cục Quản_lý dược quy_định tại khoản 4 Điều 9 Thông_tư này .