Quy_định về hồ_sơ đề_nghị cấp phép nhập_khẩu thuốc đáp_ứng nhu_cầu trong phòng_chống dịch_bệnh , khắc_phục hậu_quả thiên_tai , thả
Điều 67 . Tiêu_chí , hồ_sơ đề_nghị cấp phép nhập_khẩu thuốc đáp_ứng nhu_cầu cấp_bách cho quốc_phòng , an_ninh , phòng , chống dịch_bệnh , khắc_phục hậu_quả thiên_tai , thảm_họa 1 . Thuốc chỉ được cấp phép nhập_khẩu khi thuốc đã được cấp phép lưu_hành tại ít_nhất một nước trên thế_giới và thuộc một trong các trường_hợp sau : 
 a ) Thuốc được Bộ Quốc_phòng đề_nghị nhập_khẩu để đáp_ứng nhu_cầu cấp_bách cho quốc_phòng ; 
 b ) Thuốc được Bộ Công_an đề_nghị nhập_khẩu để đáp_ứng nhu_cầu cấp_bách cho an_ninh ; 
 c ) Thuốc được Bộ Y_tế phê_duyệt cho nhu_cầu cấp_bách trong phòng_chống dịch_bệnh , khắc_phục hậu_quả thiên_tai , thảm_họa . 
 2 . Hồ_sơ đề_nghị cấp phép nhập_khẩu : 
 a ) 03 bản_chính đơn hàng nhập_khẩu theo Mẫu_số 15 , 16 hoặc 17 tại Phụ_lục III ban_hành kèm theo Nghị_định này ; 
 b ) Bản_chính hoặc bản_sao có chứng_thực Giấy chứng_nhận sản_phẩm dược hoặc xác_nhận của cơ_quan quản_lý có thẩm_quyền nước xuất_khẩu về việc lưu_hành thuốc tại ít_nhất 01 nước trên thế_giới ; 
 c ) Bản_chính hoặc bản_sao có đóng_dấu của cơ_quan có thẩm_quyền văn_bản đề_nghị hoặc phê_duyệt của cơ_quan có thẩm_quyền quy_định tại điểm a , b hoặc c khoản 1 Điều này , trong đó phải thể_hiện các nội_dung : Hoạt_chất đối_với thuốc_hóa dược hoặc tên dược_liệu đối_với thuốc dược_liệu và thuốc cổ_truyền , dạng bào_chế , nồng_độ hoặc hàm_lượng dược chất đối_với thuốc_hóa dược hoặc khối_lượng dược_liệu đối_với thuốc dược_liệu và thuốc cổ_truyền , quy_cách đóng_gói , nhà sản_xuất , nước sản_xuất của thuốc . 
 3 . Số_lượng hồ_sơ quy_định tại Điều này là 01 bộ .
Điều 72 . Tiêu_chí , hồ_sơ đề_nghị cấp phép nhập_khẩu thuốc viện_trợ , viện_trợ nhân_đạo 1 . Thuốc chỉ được cấp phép nhập_khẩu khi đáp_ứng các tiêu_chí sau : 
 a ) Được cấp phép lưu_hành tại nước sản_xuất hoặc nước tham_chiếu là nước thành_viên ICH hoặc Australia ; 
 b ) Đáp_ứng yêu_cầu sử_dụng thực_tế của đơn_vị nhận viện_trợ ; 
 c ) Không phải là thuốc gây nghiện , thuốc phóng_xạ , vắc xin . 
 2 . Hồ_sơ đề_nghị cấp phép nhập_khẩu : 
 a ) Công_văn đề_nghị cấp phép nhập_khẩu của cơ_sở nhập_khẩu kèm theo Danh_mục thuốc viện_trợ , viện_trợ nhân_đạo theo Mẫu_số 
 24 , 25 hoặc 26 tại Phụ_lục III ban_hành kèm theo Nghị_định này ; 
 b ) Bản_chính văn_bản của cơ_sở nhận viện_trợ , viện_trợ nhân_đạo , ghi rõ số_lượng của từng loại thuốc nhận viện_trợ , viện_trợ nhân_đạo và cam_kết sử_dụng thuốc đúng mục_đích , đúng đối_tượng ; 
 c ) Bản_chính hoặc bản_sao có chứng_thực văn_bản của cơ_quan quản_lý nhà_nước có thẩm_quyền phê_duyệt sử_dụng thuốc phục_vụ chương_trình y_tế của Nhà_nước đối_với thuốc viện_trợ nước_ngoài thông_qua các chương_trình , dự_án ; 
 d ) Bản_chính hoặc bản_sao có chứng_thực Giấy chứng_nhận sản_phẩm dược ; 
 đ ) Hồ_sơ chất_lượng theo quy_định của Bộ_trưởng Bộ Y_tế về áp_dụng hồ_sơ ACTD trong đăng_ký thuốc ; 
 e ) Hồ_sơ lâm_sàng đối_với các thuốc phải nộp hồ_sơ lâm_sàng theo quy_định của Bộ_trưởng Bộ Y_tế về áp_dụng hồ_sơ ACTD trong đăng_ký thuốc ; 
 g ) Bản_chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng_dẫn sử_dụng của thuốc đang được lưu_hành thực_tế ở nước cấp Giấy chứng_nhận sản_phẩm dược , trừ trường_hợp mẫu nhãn và tờ hướng_dẫn sử_dụng được đính kèm Giấy chứng_nhận sản_phẩm dược ; 
 h ) 02 bộ mẫu nhãn phụ kèm tờ hướng_dẫn sử_dụng tiếng Việt có đóng_dấu của cơ_sở nhập_khẩu ; 
 i ) Bản_chính hoặc bản_sao có chứng_thực Giấy chứng_nhận_thực_hành tốt sản_xuất của tất_cả các cơ_sở tham_gia_sản_xuất thuốc nhập_khẩu trong trường_hợp thuốc được sản_xuất bởi nhiều cơ_sở ; 
 k ) Bản_sao Giấy_phép tiến_hành công_việc bức_xạ của cơ_sở nhập_khẩu có chứng_thực hoặc đóng_dấu của cơ_sở nhập_khẩu trong trường_hợp nhập_khẩu thuốc phóng_xạ . Trường_hợp bản_sao có đóng_dấu của cơ_sở thì phải xuất_trình bản_chính để đối_chiếu khi nộp hồ_sơ . 
 3 . Số_lượng hồ_sơ quy_định tại Điều này là 01 bộ .