Hồ_sơ đề_nghị cấp phép nhập_khẩu thuốc đối_chứng trong nghiên_cứu khoa_học được quy_định như thế_nào ?
Điều 73 . Tiêu_chí , hồ_sơ đề_nghị cấp phép nhập_khẩu thuốc dùng cho mục_đích thử lâm_sàng , thử tương_đương sinh_học , đánh_giá sinh khả_dụng , làm mẫu kiểm_nghiệm , nghiên_cứu khoa_học 1 . Thuốc chỉ được cấp phép nhập_khẩu khi thuộc một trong các trường_hợp sau : 
 a ) Sử_dụng trong nghiên_cứu thử thuốc trên lâm_sàng với đề_cương nghiên_cứu đã được Bộ_trưởng Bộ Y_tế phê_duyệt theo quy_định tại khoản 1 Điều 94 của Luật dược ; 
 b ) Sử_dụng làm thuốc_thử trong thử tương_đương sinh_học , đánh_giá sinh khả_dụng tại Việt_Nam theo đề_cương đã được phê_duyệt theo quy_định tại khoản 1 Điều 100 của Luật dược ; 
 c ) Sử_dụng làm thuốc đối_chứng trong thử tương_đương sinh_học . Trường_hợp thuốc đối_chứng là thuốc mới thì chỉ sử_dụng trong nghiên_cứu theo đề_cương đã được phê_duyệt theo quy_định tại khoản 1 Điều 100 của Luật dược ; 
 d ) Sử_dụng trong kiểm_nghiệm , kiểm_định tại các cơ_sở sản_xuất thuốc hoặc tại các cơ_sở kiểm_nghiệm , kiểm_định thuốc ; 
 đ ) Sử_dụng trong các nghiên_cứu khoa_học không thuộc các trường_hợp quy_định tại các điểm a , b và c khoản này . 
 2 . Hồ_sơ đề_nghị cấp phép nhập_khẩu : 
 a ) 03 bản_chính Đơn hàng nhập_khẩu theo Mẫu_số 15 , 16 hoặc 17 tại Phụ_lục III ban_hành kèm theo Nghị_định này ; 
 b ) Bản_chính hoặc bản_sao có chứng_thực văn_bản phê_duyệt của cơ_quan hoặc tổ_chức có thẩm_quyền tương_ứng_đối_với trường_hợp thuốc thuộc điểm a , b và đ khoản 1 Điều này ; 
 c ) Bản_chính hoặc bản_sao có chứng_thực văn_bản phê_duyệt đề_cương thử tương_đương sinh_học theo quy_định tại Điều 100 của Luật dược đối_với trường_hợp thuốc mới thuộc quy_định tại điểm c khoản 1 Điều này ; 
 d ) Tài_liệu thuyết_minh có đóng_dấu của cơ_sở nhập_khẩu về mục_đích , số_lượng nhập_khẩu và cam_kết sử_dụng đúng mục_đích ; 
 đ ) Bản_sao Giấy_phép tiến_hành công_việc bức_xạ của cơ_sở nhập_khẩu có chứng_thực hoặc đóng_dấu của cơ_sở nhập_khẩu trong trường_hợp nhập_khẩu thuốc phóng_xạ . Trường_hợp bản_sao có đóng_dấu của cơ_sở thì phải xuất_trình bản_chính để đối_chiếu khi nộp hồ_sơ . 
 3 . Số_lượng hồ_sơ quy_định tại Điều này là 01 bộ .
Điều 70 . Tiêu_chí , hồ_sơ đề_nghị cấp phép nhập_khẩu thuốc có cùng tên thương_mại , thành_phần hoạt_chất , hàm_lượng hoặc nồng_độ , dạng bào_chế với biệt_dược gốc có Giấy đăng_ký lưu_hành thuốc tại Việt_Nam , được sản_xuất bởi chính nhà sản_xuất biệt_dược gốc hoặc bởi nhà sản_xuất được ủy quyền , có_giá thấp hơn so với thuốc biệt_dược gốc lưu_hành tại Việt_Nam 1 . Thuốc chỉ được nhập_khẩu khi đáp_ứng các tiêu_chí sau : 
 a ) Đáp_ứng quy_định tại điểm đ khoản 2 Điều 60 của Luật dược ; 
 b ) Có_giá bán_buôn dự_kiến thấp hơn ít_nhất 20 % so với giá trúng_thầu của thuốc biệt_dược gốc có Giấy đăng_ký lưu_hành tại Việt_Nam ; 
 c ) Được cấp phép lưu_hành và xuất_khẩu sang Việt_Nam từ nước sản_xuất hoặc nước tham_chiếu là nước thành_viên ICH hoặc Australia ; 
 d ) Không phải là thuốc phóng_xạ , vắc xin hoặc sinh phẩm . 
 2 . Hồ_sơ đề_nghị cấp phép nhập_khẩu : 
 a ) 03 bản_chính đơn hàng nhập_khẩu theo Mẫu_số 15 , 16 hoặc 17 tại Phụ_lục III ban_hành kèm theo Nghị_định này ; 
 b ) Cam_kết của doanh_nghiệp nhập_khẩu về chất_lượng thuốc và thông_báo_giá bán_buôn dự_kiến của thuốc nhập_khẩu ; 
 c ) Tài_liệu chứng_minh thuốc được lưu_hành hợp_pháp tại nước sản_xuất hoặc nước tham_chiếu ; 
 d ) 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng_dẫn sử_dụng của thuốc đang được lưu_hành thực_tế ở nước xuất_khẩu có đóng_dấu xác_nhận của cơ_sở nhập_khẩu ; 
 đ ) 02 bộ nhãn phụ kèm tờ hướng_dẫn sử_dụng tiếng Việt có đóng_dấu của cơ_sở nhập_khẩu . Nội_dung tờ hướng_dẫn sử_dụng tiếng Việt phải thống_nhất với nội_dung đã được Bộ Y_tế phê_duyệt đối_với thuốc biệt_dược gốc có Giấy đăng_ký lưu_hành tại Việt_Nam . 
 3 . Số_lượng hồ_sơ quy_định tại Điều này là 01 bộ .