Trình_tự tiến_hành kiểm_tra quá_trình nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng kỹ_thuật mới , phương_pháp mới trong khám bệnh , chữa bệnh được quy_định
Điều 14 . Kiểm_tra quá_trình nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng kỹ_thuật mới , phương_pháp mới trong khám bệnh , chữa bệnh 1 . Cục Khoa_học công_nghệ và Đào_tạo - Bộ Y_tế thành_lập Đoàn kiểm_tra định_kỳ hoặc đột_xuất đối_với từng trường_hợp cụ_thể để kiểm_tra quá_trình nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng kỹ_thuật mới , phương_pháp mới trong khám bệnh , chữa bệnh . Cơ_quan quản_lý nhà_nước có thẩm_quyền , tổ_chức , cá_nhân có kỹ_thuật mới , phương_pháp mới thử_nghiệm lâm_sàng , tổ_chức hỗ_trợ nghiên_cứu được Bộ Y_tế chấp_thuận bằng văn_bản có_thể đề_xuất cử người kiểm_tra quá_trình nghiên_cứu một_cách có hệ_thống . 
 2 . Nội_dung kiểm_tra : 
 a ) Bảo_đảm quyền , lợi_ích , sức_khỏe của người tham_gia thử_nghiệm lâm_sàng kỹ_thuật mới , phương_pháp mới trong khám bệnh , chữa bệnh . 
 b ) Bảo_đảm các số_liệu ghi_chép của nghiên_cứu được tiến_hành đầy_đủ , chính_xác , kịp_thời , đúng quy_định theo đề_cương nghiên_cứu đã được phê_duyệt , hướng_dẫn Thực_hành tốt thử lâm_sàng ( GCP ) và các quy_định hiện_hành có liên_quan . 
 3 . Trình_tự tiến_hành kiểm_tra : 
 a ) Cục Khoa_học công_nghệ và Đào_tạo - Bộ Y_tế gửi thông_báo trước 10 ngày làm_việc khi thực_hiện công_tác kiểm_tra tại tổ_chức nhận thử_nghiệm lâm_sàng kỹ_thuật mới , phương_pháp mới . 
 b ) Tổ_chức nhận thử_nghiệm lâm_sàng kỹ_thuật mới , phương_pháp mới có trách_nhiệm chuẩn_bị nhân_sự và các nội_dung làm_việc theo thông_báo của Cục Khoa_học công_nghệ và Đào_tạo - Bộ Y_tế . 
 c ) Trong thời_hạn 05 ngày làm_việc kể từ ngày kết_thúc kiểm_tra , Đoàn kiểm_tra có trách_nhiệm hoàn_thành biên_bản kiểm_tra ; báo_cáo , đề_xuất bằng biên_bản kiểm_tra các nội_dung kiểm_tra với cơ_quan quản_lý nhà_nước có thẩm_quyền làm cơ_sở cho việc xem_xét , xử_lý theo đúng các quy_định của pháp_luật . 
 d ) Trong thời_hạn 20 ngày làm_việc , kể từ ngày thực_hiện công_tác kiểm_tra , Cục Khoa_học công_nghệ và Đào_tạo - Bộ Y_tế gửi thông_báo kết_quả kiểm_tra bằng văn_bản tới tổ_chức nhận thử_nghiệm lâm_sàng kỹ_thuật mới , phương_pháp mới . 
 đ ) Tổ_chức nhận thử_nghiệm lâm_sàng kỹ_thuật mới , phương_pháp mới có trách_nhiệm thực_hiện kết_luận kiểm_tra của Cục Khoa_học công_nghệ và Đào_tạo - Bộ Y_tế .
Điều 12 . Thủ_tục đề_nghị phê_duyệt đề_cương nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng kỹ_thuật mới , phương_pháp mới trong khám bệnh , chữa bệnh 1 . Tổ_chức nhận thử_nghiệm lâm_sàng kỹ_thuật mới , phương_pháp mới gửi 01 bộ Hồ_sơ đề_nghị phê_duyệt đề_cương nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng kỹ_thuật mới , phương_pháp mới trong khám bệnh , chữa bệnh bằng tiếng Việt đến Cục Khoa_học công_nghệ và Đào_tạo - Bộ Y_tế . 
 2 . Cục Khoa_học công_nghệ và Đào_tạo kiểm_tra tính hợp_lệ của hồ_sơ trong thời_hạn 05 ngày làm_việc . Trường_hợp hồ_sơ không hợp_lệ phải có văn_bản thông_báo , hướng_dẫn cụ_thể cho cơ_sở bổ_sung hồ_sơ . 
 3 . Trong thời_hạn 25 ngày làm_việc , kể từ ngày nhận đủ hồ_sơ theo quy_định tại Điều 11 Thông_tư này , Bộ Y_tế tổ_chức họp Ban Đánh_giá đạo_đức và có biên_bản thẩm_định_đề_cương nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng kỹ_thuật mới , phương_pháp mới trong khám bệnh , chữa bệnh . 
 4 . Trong thời_hạn 05 ngày làm_việc kể từ ngày có biên_bản thẩm_định của Ban Đánh_giá đạo_đức , Cục Khoa_học công_nghệ và Đào_tạo tổng_hợp , hoàn_chỉnh hồ_sơ và trình Bộ_trưởng Bộ Y_tế quyết_định phê_duyệt đề_cương nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng kỹ_thuật mới , phương_pháp mới trong khám bệnh , chữa bệnh nếu đề_cương nghiên_cứu đạt yêu_cầu . Trường_hợp_đề_cương nghiên_cứu không được phê_duyệt hoặc cần sửa_chữa , Cục Khoa_học công_nghệ và Đào_tạo có văn_bản thông_báo cho cơ_sở và nêu rõ lý_do . 
 5 . Trường_hợp_đề_cương cần sửa_chữa , cơ_sở có trách_nhiệm phối_hợp với Cục Khoa_học công_nghệ và Đào_tạo hoàn_thiện hồ_sơ trong thời_hạn tối_đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn_bản thông_báo . Quá thời_hạn này , thủ_tục phê_duyệt đề_cương nghiên_cứu phải thực_hiện lại từ đầu . 
 6 . Trong thời_hạn 05 ngày làm_việc kể từ ngày nhận được đề_cương , hồ_sơ đã được hoàn_chỉnh theo đúng văn_bản thông_báo , Cục Khoa_học công_nghệ và Đào_tạo tổng_hợp , hoàn_chỉnh hồ_sơ và trình Bộ_trưởng Bộ Y_tế quyết_định phê_duyệt đề_cương nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng kỹ_thuật mới , phương_pháp mới trong khám bệnh , chữa bệnh .