Đề_xuất danh_mục thuốc hiếm được quy_định như thế_nào ?
Điều 9 . Tổ_chức thực_hiện 1 . Căn_cứ nguyên_tắc xây_dựng , tiêu_chí lựa_chọn thuốc hiếm và trên cơ_sở đề_xuất của các đơn_vị quy_định tại Khoản 2 Điều 10 Thông_tư này , của các tổ_chức , cá_nhân khác có liên_quan hoặc trên cơ_sở kết_luận của Hội_đồng tư_vấn cấp giấy đăng_ký lưu_hành thuốc , nguyên_liệu làm thuốc , Cục Quản_lý Dược đề_xuất danh_mục các thuốc hiếm cần cập_nhật bổ_sung hoặc loại_bỏ cho phù_hợp tình_hình thực_tế , xin ý_kiến rộng_rãi các cơ_quan , tổ_chức , đơn_vị liên_quan , cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh , doanh_nghiệp và đề_nghị Vụ Pháp_chế tổ_chức thẩm_định trước khi trình Bộ_trưởng Bộ Y_tế ban_hành Quyết_định sửa_đổi , bổ_sung Danh_mục thuốc hiếm . 
 2 . Trường_hợp Bộ Y_tế ban_hành Quyết_định sửa_đổi , bổ_sung Danh_mục thuốc hiếm theo quy_định tại Khoản 1 Điều này , việc thanh_toán chi_phí hao_hụt tại cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh đối_với thuốc thuộc Danh_mục thuốc hiếm được ban_hành liền kề trước đó nhưng không thuộc Danh_mục thuốc hiếm sửa_đổi , bổ_sung được thực_hiện theo quy_định đối_với thuốc hiếm trong trường_hợp thuốc đó đã được cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh nhập trước thời_điểm Quyết_định sửa_đổi , bổ_sung Danh_mục thuốc hiếm có hiệu_lực .
Điều 5 . Tiêu_chí lựa_chọn thuốc vào Danh_mục thuốc hiếm 1 . Một thuốc được xem_xét để lựa_chọn vào Danh_mục thuốc để phòng , chẩn_đoán , điều_trị bệnh hiếm gặp khi đáp_ứng một trong các tiêu_chí sau đây : 
 a ) Thuốc để phòng , chẩn_đoán , điều_trị bệnh hiếm gặp theo quy_định của Bộ_trưởng Bộ Y_tế ; 
 b ) Thuốc có chỉ_định được phân_loại và cấp phép lưu_hành là thuốc hiếm bởi một trong các cơ_quan quản_lý tham_chiếu . 
 2 . Một thuốc được xem_xét để lựa_chọn vào Danh_mục thuốc không sẵn có là thuốc mà trên thị_trường Việt_Nam chưa có sẵn các thuốc khác có khả_năng thay_thế hoặc thuốc có tài_liệu chứng_minh mang lại lợi_ích đáng_kể về mặt chất_lượng , an_toàn , hiệu_quả so với các thuốc khác có khả_năng thay_thế trên thị_trường trong nước và quốc_tế và thuộc một trong các trường_hợp sau đây : 
 a ) Thuốc để phòng , chẩn_đoán , điều_trị các bệnh có tỷ_lệ ca bệnh hiện lưu_hành trong một quần_thể ngay tại một thời_điểm thấp không quá 0,05 % dân_số ( Prevalence rate - tỷ_lệ lưu_hành ) và thuộc một trong các trường_hợp sau đây : Bệnh thuộc về gen ; bệnh bẩm_sinh ; ung_thư ; tự miễn ; truyền_nhiễm ; bệnh nhiễm_trùng nhiệt_đới và bệnh khác do Bộ_trưởng Bộ Y_tế quyết_định theo tư_vấn của Hội_đồng chuyên_môn do Bộ_trưởng Bộ Y_tế thành_lập ; 
 b ) Vắc xin , thuốc chẩn_đoán hoặc thuốc phòng_bệnh có tỷ_lệ sử_dụng ước_tính không quá 8.000 trường_hợp mỗi năm tại Việt_Nam ; 
 c ) Thuốc phóng_xạ , chất đánh_dấu ; 
 d ) Việc kinh_doanh thuốc không tạo ra lợi_nhuận đủ lớn để bù_đắp chi_phí đầu_tư , tiếp_thị thuốc tại thị_trường Việt_Nam .