Thuốc đông_y có phải đáp_ứng thực_hành tốt không ?
Điều 141 . Lộ_trình thực_hiện Thực_hành tốt đối_với cơ_sở kinh_doanh dược 1 . Kể từ ngày Nghị_định này có hiệu_lực , cơ_sở sản_xuất thuốc_hóa dược , thuốc dược_liệu , vắc xin , sinh phẩm , cơ_sở nhập_khẩu , xuất_khẩu , cơ_sở bán_buôn , cơ_sở bán_lẻ là nhà_thuốc , quầy thuốc , cơ_sở kinh_doanh dịch_vụ kiểm_nghiệm , cơ_sở kinh_doanh dịch_vụ bảo_quản , cơ_sở kinh_doanh dịch_vụ thử tương_đương sinh_học , cơ_sở kinh_doanh dịch_vụ thử thuốc trên lâm_sàng , cơ_sở sản_xuất nguyên_liệu làm thuốc là dược chất vô_trùng phải đáp_ứng Thực_hành tốt tương_ứng với loại_hình hoạt_động dược , trừ trường_hợp quy_định tại khoản 2 và 5 Điều này . 
 2 . Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2019 , cơ_sở sản_xuất nguyên_liệu làm thuốc là dược chất , trừ trường_hợp nguyên_liệu là dược chất vô_trùng được quy_định tại khoản 1 Điều này , phải đáp_ứng thực_hành tốt sản_xuất . 
 3 . Kể từ ngày Nghị_định này có hiệu_lực , cơ_sở bán_lẻ là tủ thuốc đề_nghị cấp Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược phải đáp_ứng thực_hành tốt cơ_sở bán_lẻ thuốc tương_ứng loại_hình hoạt_động . 
 Chậm nhất từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 , cơ_sở bán_lẻ thuốc là tủ thuốc đã được cấp Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược trước ngày Nghị_định này có hiệu_lực phải đáp_ứng thực_hành tốt cơ_sở bán_lẻ thuốc tương_ứng loại_hình hoạt_động . Trước thời_hạn này , cơ_sở phải đảm_bảo duy_trì theo đúng điều_kiện kinh_doanh đã được cấp Giấy chứng_nhận . 
 4 . Kể từ ngày Nghị_định này có hiệu_lực , cơ_sở sản_xuất thuốc cổ_truyền đề_nghị cấp Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược phải đáp_ứng thực_hành tốt sản_xuất thuốc cổ_truyền , trừ cơ_sở sản_xuất vị thuốc cổ_truyền . 
 Chậm nhất từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 , cơ_sở sản_xuất thuốc đông_y đã được cấp Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược trước ngày Nghị_định này có hiệu_lực phải đáp_ứng thực_hành tốt sản_xuất thuốc cổ_truyền . Trước thời_hạn này , cơ_sở phải đảm_bảo duy_trì theo đúng điều_kiện kinh_doanh đã được cấp Giấy chứng_nhận . 
 5 . Chậm nhất từ ngày 01 tháng 01 năm 2021 , cơ_sở sản_xuất tá_dược , vỏ nang ; cơ_sở sản_xuất , chế_biến dược_liệu , vị thuốc cổ_truyền phải đáp_ứng thực_hành tốt sản_xuất thuốc , nguyên_liệu làm thuốc tương_ứng .
Điều 14 . Yêu_cầu về dữ_liệu lâm_sàng để bảo_đảm an_toàn , hiệu_quả đối_với thuốc cổ_truyền trong hồ_sơ đăng_ký lưu_hành 1 . Các nghiên_cứu lâm_sàng của thuốc , các dữ_liệu trong hồ_sơ lâm_sàng , hồ_sơ kỹ_thuật để chứng_minh an_toàn , hiệu_quả phải phù_hợp với quy_định của Bộ Y_tế về thực_hành tốt thử thuốc trên lâm_sàng . 
 2 . Các dữ_liệu đã có sẵn trong kết_quả nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng của thuốc có_thể sử_dụng phân_tích và biện_giải được về ảnh_hưởng có_thể có của yếu_tố dịch_tễ_học , bệnh học hoặc điều_kiện sống tại Việt_Nam đến an_toàn và hiệu_quả của thuốc .