Tài_liệu đề_nghị cho phép kinh_doanh thuốc phải kiểm_soát đặc_biệt được quy_định như thế_nào ?
Điều 49 . Hồ_sơ đề_nghị cho phép kinh_doanh thuốc phải kiểm_soát đặc_biệt Cơ_sở đề_nghị kinh_doanh thuốc phải kiểm_soát đặc_biệt , ngoài việc phải nộp các tài_liệu theo quy_định tại Điều 32 của Nghị_định này phải nộp thêm các tài_liệu sau : 
 1 . Tài_liệu thuyết_minh cơ_sở đáp_ứng các biện_pháp_bảo_đảm an_ninh , không thất_thoát thuốc phải kiểm_soát đặc_biệt theo Mẫu_số 18 tại Phụ_lục II ban_hành kèm theo Nghị_định này , làm trên giấy A4 bằng tiếng Việt . 
 2 . Bản_chính hoặc bản_sao có chứng_thực giấy_phép tiến_hành các công_việc bức_xạ do cơ_quan có thẩm_quyền cấp đối_với các cơ_sở đề_nghị kinh_doanh thuốc phóng_xạ . 
 3 . Danh_mục các thuốc và quy_trình pha_chế các thuốc đối_với cơ_sở bán_lẻ là nhà_thuốc nếu có tổ_chức pha_chế theo đơn thuốc phải kiểm_soát đặc_biệt . 
 4 . Số_lượng hồ_sơ quy_định tại Điều này là 01 bộ .
Điều 42 . Điều_kiện kinh_doanh thuốc phải kiểm_soát đặc_biệt 1 . Cơ_sở kinh_doanh thuốc phải kiểm_soát đặc_biệt phải đáp_ứng các điều_kiện sau : 
 a ) Có đủ điều_kiện quy_định tại Điều 33 của Luật dược phù_hợp với điều_kiện của từng cơ_sở kinh_doanh ; 
 b ) Đáp_ứng các quy_định cụ_thể về các biện_pháp an_ninh quy_định tại các Điều 43 , 44 , 45 , 46 , 47 và 48 của Nghị_định này . 
 c ) Trường_hợp kinh_doanh thuốc phóng_xạ , ngoài đáp_ứng quy_định tại các điểm a và b khoản này , còn phải đáp_ứng các điều_kiện theo quy_định của Luật năng_lượng nguyên_tử và các văn_bản quy_phạm_pháp_luật khác có liên_quan . 
 2 . Trường_hợp trên địa_bàn tỉnh không có cơ_sở kinh_doanh thuốc phải kiểm_soát đặc_biệt , Sở Y_tế sẽ chỉ_định một cơ_sở bán_buôn trên địa_bàn tỉnh đáp_ứng điều_kiện quy_định tại khoản 1 Điều này thực_hiện việc kinh_doanh thuốc phải kiểm_soát đặc_biệt để đảm_bảo cung_ứng đủ thuốc cho người_bệnh . 
 3 . Bộ Y_tế , Sở Y_tế định_kỳ 03 năm 01 lần hoặc đột_xuất tiến_hành kiểm_tra , đánh_giá việc đáp_ứng các yêu_cầu về biện_pháp an_ninh quy_định tại Mục 4 Chương III Nghị_định này của cơ_sở kinh_doanh thuốc phải kiểm_soát đặc_biệt theo quy_định của Bộ_trưởng Bộ Y_tế hoặc Điều_ước quốc_tế mà nước Cộng_hòa xã_hội chủ_nghĩa Việt_Nam là thành_viên .