Hồ_sơ xin gia_hạn Giấy chứng_nhận lưu_hành chế_phẩm sinh_học được quy_định như thế_nào ?
Điều 15 . Thủ_tục gia_hạn Giấy chứng_nhận lưu_hành chế_phẩm sinh_học 1 . Giấy chứng_nhận lưu_hành chế_phẩm sinh_học được gia_hạn trong trường_hợp Giấy chứng_nhận lưu_hành chế_phẩm sinh_học đã được cấp hết hiệu_lực . 
 2 . Tổ_chức , cá_nhân đề_nghị gia_hạn Giấy chứng_nhận lưu_hành chế_phẩm sinh_học lập 02 bộ hồ_sơ gửi Tổng_cục Môi_trường trước khi Giấy chứng_nhận lưu_hành chế_phẩm sinh_học đã cấp hết hiệu_lực 30 ( ba mươi ) ngày . Hồ_sơ xin gia_hạn bao_gồm : 
 a ) Văn_bản đề_nghị gia_hạn Giấy chứng_nhận lưu_hành chế_phẩm sinh_học theo mẫu quy_định tại Phụ_lục 5 kèm theo Thông_tư này ; 
 b ) Báo_cáo kết_quả sử_dụng chế_phẩm sinh_học với các nội_dung : sự ổn_định chất_lượng , hiệu_quả , tính an_toàn đối_với sức_khỏe con_người và sinh_vật của chế_phẩm sinh_học đang sử_dụng tại một_số công_trình cụ_thể kèm theo phiếu kết_quả phân_tích , đánh_giá của đơn_vị có chức_năng phù_hợp ; 
 c ) Bản_sao Giấy chứng_nhận lưu_hành chế_phẩm sinh_học đã cấp . 
 3 . Trong thời_hạn 5 ( năm ) ngày làm_việc , Tổng_cục Môi_trường có trách_nhiệm xem_xét tính đầy_đủ , hợp_lệ của hồ_sơ . Trường_hợp hồ_sơ không đầy_đủ , không hợp_lệ có trách_nhiệm thông_báo bằng văn_bản cho tổ_chức , cá_nhân đề_nghị gia_hạn Giấy chứng_nhận lưu_hành chế_phẩm sinh_học chỉnh_sửa , bổ_sung . 
 4 . Trong thời_hạn 5 ( năm ) ngày làm_việc , kể từ ngày có kết_quả kiểm_tra hiện_trường cơ_sở ứng_dụng chế_phẩm sinh_học đối_với chế_phẩm sinh_học đề_nghị gia_hạn Giấy chứng_nhận lưu_hành chế_phẩm sinh_học , Cơ_quan Thường_trực Hội_đồng tiến_hành các thủ_tục cần_thiết trình Tổng_cục_trưởng Tổng_cục Môi_trường xem_xét , quyết_định cấp gia_hạn Giấy chứng_nhận lưu_hành chế_phẩm sinh_học . 
 Việc kiểm_tra hiện_trường cơ_sở ứng_dụng chế_phẩm sinh_học thực_hiện theo quy_định tại Điều 16 Thông_tư này . 
 5 . Giấy chứng_nhận lưu_hành chế_phẩm sinh_học được gia_hạn nhiều lần , mỗi lần gia_hạn có hiệu_lực không quá 36 ( ba mươi sáu ) tháng kể từ ngày cấp .
Điều 19 . Hồ_sơ đăng_ký lưu_hành chế_phẩm sinh_học 1 . Văn_bản đề_nghị đăng_ký lưu_hành chế_phẩm sinh_học theo mẫu quy_định tại Phụ_lục I ban_hành kèm theo Nghị_định này . 
 2 . Bản_sao Giấy đăng_ký doanh_nghiệp ( nếu có ) . 
 3 . Quy_trình sản_xuất chế_phẩm sinh_học . 
 4 . Bản_sao có chứng_thực hoặc bản_sao kèm bản_chính để đối_chiếu ( trường_hợp tổ_chức , cá_nhân nộp hồ_sơ trực_tiếp ) phiếu kết_quả kiểm_nghiệm hoặc phân_tích chất_lượng chế_phẩm sinh_học của đơn_vị có chức_năng kiểm_định trong nước hoặc nước_ngoài . 
 5 . Bản giới_thiệu chế_phẩm sinh_học theo mẫu quy_định tại Phụ_lục II ban_hành kèm theo Nghị_định này . 
 6 . Bản_sao có chứng_thực hoặc bản_sao kèm bản_chính để đối_chiếu ( trường_hợp tổ_chức , cá_nhân nộp hồ_sơ trực_tiếp ) biên_bản đánh_giá của Hội_đồng khoa_học cấp quản_lý đối_với những chế_phẩm sinh_học là kết_quả đề_tài nghiên_cứu khoa_học ( nếu có ) . 
 7 . Kết_quả khảo_nghiệm chế_phẩm sinh_học ( nếu có ) . 
 8 . Nhãn , hình_thức bao_gói chính_thức đề_nghị lưu_hành kèm theo tờ hướng_dẫn bảo_quản , sử_dụng chế_phẩm sinh_học và những cảnh_báo rủi_ro đối_với sức_khỏe con_người và sinh_vật . 
 9 . Bản_sao có chứng_thực hoặc bản_sao kèm bản_chính để đối_chiếu ( trường_hợp tổ_chức , cá_nhân nộp hồ_sơ trực_tiếp ) văn_bằng bảo_hộ sáng_chế hoặc bản cam_kết không vi_phạm các quy_định về sở_hữu trí_tuệ đối_với các chế_phẩm sản_xuất trong nước đề_nghị đăng_ký lưu_hành . 
 10 . Bản_sao có chứng_thực hoặc bản_sao kèm bản_chính để đối_chiếu ( trường_hợp tổ_chức , cá_nhân nộp hồ_sơ trực_tiếp ) giấy_phép lưu_hành chế_phẩm sinh_học do cơ_quan có thẩm_quyền của nước sản_xuất cấp đối_với chế_phẩm sinh_học nhập_khẩu . 
 11 . Kế_hoạch khảo_nghiệm chi_tiết , bao_gồm các nội_dung chủ_yếu sau : nội_dung khảo_nghiệm , thời_gian , địa_điểm và cơ_quan khảo_nghiệm đối_với chế_phẩm sinh_học chưa có kết_quả khảo_nghiệm được công_nhận .