Cấp giấy đăng_ký lưu_hành thuốc cổ_truyền được quy_định như thế_nào ?
Điều 20 . Thủ_tục cấp giấy đăng_ký lưu_hành thuốc cổ_truyền 1 . Cơ_sở đề_nghị cấp giấy đăng_ký lưu_hành thuốc cổ_truyền ( cơ_sở đăng_ký ) nộp 01 bộ hồ_sơ đề_nghị cấp giấy đăng_ký lưu_hành thuốc cổ_truyền ( hồ_sơ đăng_ký ) theo quy_định tại các Điều 15 , 16 , 17 Thông_tư này đến Cục Quản_lý Y , Dược cổ_truyền - Bộ Y_tế ( cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ ) theo hình_thức nộp trực_tiếp , qua bưu_điện hoặc nộp trực_tuyến trên hệ_thống dịch_vụ công trực_tuyến của Bộ Y_tế . 
 2 . Khi nhận được hồ_sơ đăng_ký đủ thành_phần , đạt yêu_cầu về hình_thức , cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ_cấp cho cơ_sở đăng_ký Phiếu tiếp_nhận hồ_sơ theo Mẫu_số 02 ban_hành kèm theo Thông_tư này . Trường_hợp không đủ hồ_sơ theo quy_định , cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ có văn_bản hoặc đề_nghị ( trường_hợp nộp trực_tiếp ) cơ_sở đăng_ký bổ_sung đủ hồ_sơ theo quy_định . 
 3 . Đối_với thuốc cổ_truyền không phải thử lâm_sàng , trong thời_hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ_sơ , cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ thực_hiện các thủ_tục sau đây : 
 a ) Tổ_chức thẩm_định hồ_sơ đăng_ký ; 
 b ) Trình Hội_đồng tư_vấn cấp giấy đăng_ký lưu_hành thuốc cổ_truyền đối_với các hồ_sơ đăng_ký đạt yêu_cầu ; 
 c ) Cấp giấy đăng_ký lưu_hành thuốc cổ_truyền theo đề_nghị của Hội_đồng tư_vấn cấp giấy đăng_ký lưu_hành đối_với các hồ_sơ đạt yêu_cầu . 
 4 . Đối_với thuốc cổ_truyền phải thử lâm_sàng , trong thời_hạn 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ_sơ , cơ_quan tiếp_nhận thực_hiện các thủ_tục quy_định tại các điểm a , b , c khoản 3 Điều này . 
 5 . Trường_hợp hồ_sơ chưa đạt yêu_cầu theo quy_định tại Điều 15 , 16 , 17 Thông_tư này , trong thời_hạn xem_xét hồ_sơ đăng_ký , cơ_quan tiếp_nhận phải kịp_thời có văn_bản hướng_dẫn cụ_thể cho cơ_sở đăng_ký sửa_đổi , bổ_sung hồ_sơ cho đến khi hồ_sơ đạt theo yêu_cầu . Thời_gian cơ_sở đăng_ký sửa_đổi , bổ_sung hồ_sơ không quá 60 ngày kể từ ngày có văn_bản của cơ_quan tiếp_nhận . Thời_gian cơ_sở đăng_ký sửa_đổi , bổ_sung hồ_sơ không tính vào thời_hạn xem_xét hồ_sơ . Nếu quá thời_hạn 60 ngày thì hồ_sơ đăng_ký không còn giá_trị và cơ_sở phải thực_hiện lại thủ_tục đăng_ký . 
 6 . Trường_hợp không cấp giấy đăng_ký lưu_hành theo quy_định tại khoản 3 , khoản 4 Điều này , cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ phải trả_lời bằng văn_bản và nêu rõ lý_do .
Điều 21 . Thủ_tục gia_hạn giấy đăng_ký lưu_hành thuốc cổ_truyền 1 . Trước thời_hạn 03 tháng kể từ ngày hết hiệu_lực của giấy đăng_ký lưu_hành , cơ_sở đăng_ký nộp 01 bộ hồ_sơ đề_nghị gia_hạn giấy đăng_ký lưu_hành thuốc cổ_truyền ( hồ_sơ gia_hạn ) theo quy_định tại Điều 18 Thông_tư này đến Cục Quản_lý Y , Dược cổ_truyền , Bộ Y_tế ( cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ ) theo hình_thức nộp trực_tiếp , qua bưu_điện hoặc nộp trực_tuyến trên hệ_thống dịch_vụ công trực_tuyến của Bộ Y_tế . Trường_hợp quá thời_hạn trên mà cơ_sở đăng_ký chưa nộp hồ_sơ đề_nghị gia_hạn thì cơ_sở phải thực_hiện thủ_tục cấp giấy đăng_ký lưu_hành theo quy_định tại Điều 20 Thông_tư này . 
 2 . Khi nhận được hồ_sơ gia_hạn đủ thành_phần , đạt yêu_cầu về hình_thức , cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ_cấp cho cơ_sở đăng_ký Phiếu tiếp_nhận hồ_sơ theo Mẫu_số 02 ban_hành kèm theo Thông_tư này . Trường_hợp không đủ hồ_sơ theo quy_định , cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ có văn_bản hoặc đề_nghị ( trường_hợp nộp trực_tiếp ) cơ_sở đăng_ký bổ_sung đủ hồ_sơ theo quy_định . 
 3 . Trong thời_hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ_sơ , cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ xem_xét phê_duyệt danh_mục thuốc cổ_truyền gia_hạn giấy đăng_ký lưu_hành . 
 4 . Trường_hợp hồ_sơ chưa đạt yêu_cầu theo quy_định tại Điều 18 Thông_tư này , trong thời_hạn xem_xét hồ_sơ đăng_ký , cơ_quan tiếp_nhận phải kịp_thời có văn_bản hướng_dẫn cụ_thể cho cơ_sở đăng_ký sửa_đổi , bổ_sung hồ_sơ cho đến khi hồ_sơ đạt theo yêu_cầu . Thời_gian cơ_sở đăng_ký sửa_đổi , bổ_sung hồ_sơ không quá 30 ngày kể từ ngày có văn_bản của cơ_quan tiếp_nhận . Thời_gian cơ_sở đăng_ký sửa_đổi , bổ_sung hồ_sơ không tính vào thời_hạn xem_xét hồ_sơ . Nếu quá thời_hạn 30 ngày thì hồ_sơ gia_hạn không còn giá_trị và cơ_sở phải thực_hiện lại thủ_tục gia_hạn . 
 5 . Trường_hợp không gia_hạn , cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ phải trả_lời bằng văn_bản và nêu rõ lý_do .