Thẩm_định tiêu_chuẩn chất_lượng và phương_pháp kiểm_nghiệm dược sản là gì ?
Điều 26 . Phần hồ_sơ kỹ_thuật Phần hồ_sơ kỹ_thuật bao_gồm các giấy_tờ , tài_liệu sau đây : 
 1 . Tài_liệu về quy_trình sơ_chế dược_liệu phải đáp_ứng được các yêu_cầu sau : 
 a ) Công_thức cho đơn_vị đóng_gói nhỏ nhất : tên nguyên_liệu ; tiêu_chuẩn áp_dụng của nguyên_liệu ; 
 b ) Công_thức cho một lô , mẻ sơ_chế : tên nguyên_liệu ; khối_lượng hoặc thể_tích của nguyên_liệu ; 
 c ) Sơ_đồ quy_trình sơ_chế bao_gồm tất_cả các giai_đoạn trong quá_trình sơ_chế ; 
 d ) Bản mô_tả quy_trình sơ_chế : mô_tả đầy_đủ , chi_tiết từng giai_đoạn trong quá_trình sản_xuất ; 
 đ ) Danh_mục trang thiết_bị , dụng_cụ sử_dụng trong quá_trình sơ_chế : tên thiết_bị , thông_số , mục_đích sử_dụng ; số đăng_ký hoặc công_bố ( nếu có ) ; 
 e ) Tài_liệu về kiểm_soát trong quá_trình sơ_chế : Mô_tả đầy_đủ , chi_tiết các chỉ_tiêu kiểm_tra , kiểm_soát trong quá_trình sơ_chế . 
 2 . Tài_liệu về tiêu_chuẩn chất_lượng và phương_pháp kiểm_nghiệm phải đáp_ứng được các yêu_cầu sau : 
 a ) Tiêu_chuẩn dược_liệu : Mô_tả đầy_đủ , chi_tiết các chỉ_tiêu và phương_pháp kiểm_nghiệm của dược_liệu ; 
 b ) Tiêu_chuẩn của bao_bì đóng_gói : Mô_tả đầy_đủ , chi_tiết chỉ_tiêu và phương_pháp kiểm_nghiệm ; 
 c ) Phiếu_kiểm_nghiệm dược_liệu phải đáp_ứng yêu_cầu sau : 
 - Cơ_sở sản_xuất dược_liệu có phòng kiểm_nghiệm dược_liệu đạt “ Thực_hành tốt phòng kiểm_nghiệm thuốc ” ( GLP ) đối_với dược_liệu theo quy_định của Bộ Y_tế tự thẩm_định tiêu_chuẩn , phương_pháp kiểm_nghiệm và nộp phiếu kiểm_nghiệm của chính cơ_sở sản_xuất đó trong hồ_sơ đăng_ký ; 
 - Cơ_sở sản_xuất dược_liệu chưa có phòng kiểm_nghiệm dược_liệu đạt “ Thực_hành tốt phòng kiểm_nghiệm thuốc ” ( GLP ) đối_với dược_liệu theo quy_định của Bộ Y_tế phải thẩm_định tiêu_chuẩn , phương_pháp kiểm_nghiệm và nộp phiếu kiểm_nghiệm của các cơ_sở kiểm_nghiệm thuốc của Nhà_nước hoặc cơ_sở làm dịch_vụ kiểm_nghiệm thuốc được cấp Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược trong hồ_sơ đăng_ký .
Điều 21 . Quy_định về áp_dụng tiêu_chuẩn chất_lượng trong kiểm_nghiệm thuốc 1 . Việc kiểm_nghiệm thuốc phải tiến_hành theo đúng tiêu_chuẩn chất_lượng thuốc của cơ_sở sản_xuất , cơ_sở nhập_khẩu đã đăng_ký , xin phép lưu_hành và được Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý dược ) chấp_nhận . 
 Trường_hợp áp_dụng phương_pháp khác không theo phương_pháp trong tiêu_chuẩn đã đăng_ký thì phải được sự chấp_thuận của Bộ Y_tế . Bộ Y_tế giao cho Viện_Kiểm_nghiệm thuốc Trung_ương , Viện_Kiểm_nghiệm thuốc Thành_phố Hồ_Chí_Minh thẩm_định và quyết_định chấp_nhận phương_pháp áp_dụng . 
 2 . Trường_hợp có nghi_ngờ về thành_phần hoặc chất_lượng thuốc , cơ_sở kiểm_nghiệm của Nhà_nước về thuốc được áp_dụng các phương_pháp khác với các phương_pháp trong tiêu_chuẩn đã đăng_ký để kiểm_tra và đưa ra kết_quả kiểm_nghiệm chất_lượng thuốc . 
 3 . Người đứng đầu các cơ_sở kiểm_nghiệm thuốc phải chịu trách_nhiệm về kết_quả kiểm_nghiệm thuốc của cơ_sở mình trước pháp_luật .