Quy_định về phần hồ_sơ kỹ_thuật và lập thẩm_quyền thẩm_quyền kiểm_tra dược_liệu được quy_định như thế_nào ?
Điều 26 . Phần hồ_sơ kỹ_thuật Phần hồ_sơ kỹ_thuật bao_gồm các giấy_tờ , tài_liệu sau đây : 
 1 . Tài_liệu về quy_trình sơ_chế dược_liệu phải đáp_ứng được các yêu_cầu sau : 
 a ) Công_thức cho đơn_vị đóng_gói nhỏ nhất : tên nguyên_liệu ; tiêu_chuẩn áp_dụng của nguyên_liệu ; 
 b ) Công_thức cho một lô , mẻ sơ_chế : tên nguyên_liệu ; khối_lượng hoặc thể_tích của nguyên_liệu ; 
 c ) Sơ_đồ quy_trình sơ_chế bao_gồm tất_cả các giai_đoạn trong quá_trình sơ_chế ; 
 d ) Bản mô_tả quy_trình sơ_chế : mô_tả đầy_đủ , chi_tiết từng giai_đoạn trong quá_trình sản_xuất ; 
 đ ) Danh_mục trang thiết_bị , dụng_cụ sử_dụng trong quá_trình sơ_chế : tên thiết_bị , thông_số , mục_đích sử_dụng ; số đăng_ký hoặc công_bố ( nếu có ) ; 
 e ) Tài_liệu về kiểm_soát trong quá_trình sơ_chế : Mô_tả đầy_đủ , chi_tiết các chỉ_tiêu kiểm_tra , kiểm_soát trong quá_trình sơ_chế . 
 2 . Tài_liệu về tiêu_chuẩn chất_lượng và phương_pháp kiểm_nghiệm phải đáp_ứng được các yêu_cầu sau : 
 a ) Tiêu_chuẩn dược_liệu : Mô_tả đầy_đủ , chi_tiết các chỉ_tiêu và phương_pháp kiểm_nghiệm của dược_liệu ; 
 b ) Tiêu_chuẩn của bao_bì đóng_gói : Mô_tả đầy_đủ , chi_tiết chỉ_tiêu và phương_pháp kiểm_nghiệm ; 
 c ) Phiếu_kiểm_nghiệm dược_liệu phải đáp_ứng yêu_cầu sau : 
 - Cơ_sở sản_xuất dược_liệu có phòng kiểm_nghiệm dược_liệu đạt “ Thực_hành tốt phòng kiểm_nghiệm thuốc ” ( GLP ) đối_với dược_liệu theo quy_định của Bộ Y_tế tự thẩm_định tiêu_chuẩn , phương_pháp kiểm_nghiệm và nộp phiếu kiểm_nghiệm của chính cơ_sở sản_xuất đó trong hồ_sơ đăng_ký ; 
 - Cơ_sở sản_xuất dược_liệu chưa có phòng kiểm_nghiệm dược_liệu đạt “ Thực_hành tốt phòng kiểm_nghiệm thuốc ” ( GLP ) đối_với dược_liệu theo quy_định của Bộ Y_tế phải thẩm_định tiêu_chuẩn , phương_pháp kiểm_nghiệm và nộp phiếu kiểm_nghiệm của các cơ_sở kiểm_nghiệm thuốc của Nhà_nước hoặc cơ_sở làm dịch_vụ kiểm_nghiệm thuốc được cấp Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược trong hồ_sơ đăng_ký .
Điều 6 . Thẩm_quyền phê_duyệt Danh_mục kỹ_thuật của cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh 1 . Bộ_trưởng Bộ Y_tế : 
 a ) Phê_duyệt lần đầu và phê_duyệt bổ_sung Danh_mục kỹ_thuật của cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh trực_thuộc Bộ Y_tế , cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh của các Bộ , ngành khác và cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh tư_nhân do Bộ Y_tế cấp giấy_phép hoạt_động ; 
 b ) Phê_duyệt Danh_mục kỹ_thuật của cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh trong trường_hợp quy_định tại Điểm b Khoản 2 Điều này . 
 2 . Giám_đốc Sở Y_tế : 
 a ) Phê_duyệt Danh_mục kỹ_thuật lần đầu và Danh_mục kỹ_thuật bổ_sung của cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh thuộc Sở Y_tế , cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh của Bộ , ngành khác trên địa_bàn và cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh tư_nhân Sở Y_tế cấp giấy_phép hoạt_động , trừ các cơ_sở khám , chữa bệnh quy_định tại Điểm b Khoản 1 Điều này . 
 b ) Trường_hợp Danh_mục kỹ_thuật thuộc thẩm_quyền phê_duyệt của Giám_đốc Sở Y_tế nhưng Sở Y_tế chưa đủ khả_năng thẩm_định về chuyên_môn thì đề_nghị Bộ Y_tế thẩm_định , phê_duyệt .