Hồ_sơ công_bố đủ điều_kiện sản_xuất_hóa_chất được quy_định như thế_nào ?
Điều 7 . Hồ_sơ công_bố đủ điều_kiện sản_xuất chế_phẩm 1 . Hồ_sơ công_bố đủ điều_kiện sản_xuất : 
 a ) Văn_bản công_bố đủ điều_kiện sản_xuất chế_phẩm theo Mẫu_số 01 tại Phụ_lục I ban_hành kèm theo Nghị_định này ; 
 b ) Bản kê_khai nhân_sự theo mẫu quy_định tại Phụ_lục II ban_hành kèm theo Nghị_định này ; 
 c ) Văn_bản phân_công người chuyên_trách về an_toàn hóa_chất do người đại_diện theo pháp_luật của cơ_sở ban_hành . Trường_hợp cơ_sở sản_xuất_hóa_chất thuộc danh_mục_hóa_chất nguy_hiểm theo quy_định của pháp_luật về hóa_chất , phải có thêm văn_bản phân_công người điều_hành sản_xuất của cơ_sở sản_xuất . Trường_hợp người điều_hành sản_xuất đồng_thời là người chuyên_trách về an_toàn hóa_chất thì văn_bản phân_công phải nêu rõ nội_dung này ; 
 d ) Sơ_đồ mặt_bằng nhà_xưởng , kho . Trường_hợp sản_xuất_hóa_chất thuộc danh_mục_hóa_chất nguy_hiểm theo quy_định của pháp_luật về hóa_chất , phải bổ_sung thêm giấy_tờ chứng_minh tuân_thủ quy_chuẩn kỹ_thuật về khoảng_cách an_toàn của Bộ Công_Thương ; 
 đ ) Danh_mục trang thiết_bị , phương_tiện phục_vụ sản_xuất và ứng_cứu sự_cố hóa_chất ; 
 e ) Bảng nội_quy về an_toàn hóa_chất ; 
 g ) Danh_mục các biện_pháp phòng_ngừa , ứng_phó sự_cố hóa_chất hoặc kế_hoạch phòng_ngừa , ứng_phó sự_cố hóa_chất . 
 2 . Yêu_cầu đối_với hồ_sơ công_bố đủ điều_kiện sản_xuất : 
 a ) Hồ_sơ công_bố đủ điều_kiện sản_xuất làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện_tử định_dạng PDF ; 
 b ) Các tài_liệu trong hồ_sơ phải được in rõ_ràng , sắp_xếp theo trình_tự theo quy_định tại Khoản 1 Điều này ; giữa các phần có phân_cách , có trang bìa và danh_mục tài_liệu ; 
 c ) Bản_gốc hoặc bản_sao hợp_lệ các giấy_tờ quy_định tại Điểm b và c Khoản 1 Điều này ; 
 d ) Giấy_tờ quy_định tại các Điểm d , đ , e và g Khoản 1 Điều này phải có xác_nhận của cơ_sở sản_xuất .
Điều 18 . Hồ_sơ chất_lượng 1 . Hồ_sơ chất_lượng thực_hiện theo hướng_dẫn tại Phần II - ACTD và bao_gồm các tài_liệu sau đây : 
 a ) Mục_lục ; 
 b ) Tóm_tắt tổng_quan về chất_lượng ; 
 c ) Nội_dung và số_liệu ; 
 d ) Các tài_liệu tham_khảo ; 
 e ) Hồ_sơ tổng_thể của cơ_sở sản_xuất theo Mẫu_số 10 / TT ban_hành kèm theo Thông_tư này . Trường_hợp một sản_phẩm được sản_xuất qua nhiều công_đoạn , hồ_sơ tổng_thể phải là hồ_sơ của tất_cả các nhà sản_xuất tham_gia_sản_xuất sản_phẩm trước khi đưa ra thị_trường . 
 2 . Hồ_sơ chất_lượng trong hồ_sơ đăng_ký thuốc sản_xuất theo hình_thức nhượng quyền phải bao_gồm đầy_đủ các nội_dung quy_định tại khoản 1 của Điều này . Riêng phần nội_dung và số_liệu của hồ_sơ chất_lượng được thực_hiện như sau : 
 a ) Nội_dung và số_liệu liên_quan đến thuốc sản_xuất trước khi nhượng quyền phải do bên nhượng quyền thực_hiện và cung_cấp bao_gồm : 
 - Mục Dược_chất ( S ) : Thông_tin chung ( S1 ) ; Đặc_tính ( S3 ) và Kiểm_tra dược chất ( S4 ) , trừ kết_quả kiểm_tra chất_lượng các lô dược chất đã dùng trong sản_xuất các lô thuốc thành_phẩm tại cơ_sở nhận nhượng quyền với mục_đích để đăng_ký thuốc sản_xuất nhượng quyền ; 
 - Mục Thành_phẩm ( P ) : Mô_tả và thành_phần ( P1 ) ; Phát_triển dược_học ( P2 ) ; Sản_xuất ( P3 ) , trừ phần P3 . 4 . Thẩm_định và / hoặc đánh_giá quy_trình ; Kiểm_tra tá_dược ( P4 ) ; Kiểm_tra thành_phẩm ( P5 ) , trừ phần Phân_tích lô ( P5 . 4 ) ; Hệ_thống bao_bì đóng_gói ( P7 ) . 
 b ) Nội_dung và số_liệu liên_quan đến thuốc sản_xuất theo hình_thức nhượng quyền phải do bên nhận nhượng quyền thực_hiện và cung_cấp bao_gồm : 
 - Mục Dược_chất ( S ) : Sản_xuất ( S2 ) ; Chất chuẩn hoặc nguyên_liệu đối_chiếu ( S5 ) ; Hệ_thống bao_bì đóng_gói ( S6 ) và Độ ổn_định ( S7 ) ; 
 - Mục Thành_phẩm ( P ) : Thẩm_định và / hoặc đánh_giá quy_trình ( P3 . 4 ) ; Phân_tích lô ( P5 . 4 ) ; Chất chuẩn hoặc nguyên_liệu đối_chiếu ( P6 ) ; Độ ổn_định ( P8 ) và Khả_năng thay_thế lẫn nhau của sản_phẩm ( P9 ) . 
 c ) Trường_hợp thuốc sản_xuất theo hình_thức nhượng quyền có thay_đổi so với thuốc sản_xuất trước khi nhượng quyền liên_quan đến các nội_dung và số_liệu đã cung_cấp trong hồ_sơ theo quy_định tại điểm a khoản 2 Điều này : Bên nhận nhượng quyền phải kê_khai đầy_đủ các nội_dung thay_đổi trong Đơn đăng_ký theo Mẫu_số 6Đ ban_hành kèm theo Thông_tư này và cung_cấp các tài_liệu liên_quan quy_định tại Phụ_lục số II đối_với từng nội_dung thay_đổi tương_ứng .