Hồ_sơ đề_nghị cấp phép nhập_khẩu thuốc hiếm được quy_định như thế_nào ?
Điều 69 . Tiêu_chí , hồ_sơ đề_nghị cấp phép nhập_khẩu thuốc hiếm 1 . Thuốc chỉ được cấp phép nhập_khẩu khi đáp_ứng các tiêu_chí sau : 
 a ) Thuộc Danh_mục thuốc hiếm ; 
 b ) Đã được cấp phép lưu_hành tại ít_nhất một nước trên thế_giới . 
 2 . Hồ_sơ đề_nghị cấp phép nhập_khẩu : 
 a ) 03 bản_chính Đơn hàng nhập_khẩu theo Mẫu_số 15 , 16 hoặc 17 Phụ_lục III ban_hành kèm theo Nghị_định này ; 
 b ) Bản_chính hoặc bản_sao có chứng_thực Giấy chứng_nhận sản_phẩm dược ; 
 c ) Bản_sao tiêu_chuẩn chất_lượng và phương_pháp kiểm_nghiệm thuốc của cơ_sở sản_xuất có đóng_dấu của cơ_sở nhập_khẩu ; 
 d ) Bản_chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng_dẫn sử_dụng của thuốc đang được lưu_hành thực_tế ở nước cấp Giấy chứng_nhận sản_phẩm dược , trừ trường_hợp mẫu nhãn và tờ hướng_dẫn sử_dụng được đính kèm Giấy chứng_nhận sản_phẩm dược ; 
 đ ) 02 bộ mẫu nhãn dự_kiến lưu_hành tại Việt_Nam kèm tờ hướng_dẫn sử_dụng tiếng Việt có đóng_dấu của cơ_sở nhập_khẩu ; 
 e ) Báo_cáo kết_quả kinh_doanh thuốc trong trường_hợp thuốc nhập_khẩu là thuốc gây nghiện , thuốc hướng thần , thuốc tiền chất , thuốc dạng phối_hợp có chứa dược chất gây nghiện , thuốc dạng phối_hợp có chứa dược chất hướng thần , thuốc dạng phối_hợp có chứa tiền chất , thuốc trong Danh_mục thuốc , dược chất thuộc Danh_mục chất bị cấm sử_dụng trong một_số ngành , lĩnh_vực theo Mẫu_số 18 tại Phụ_lục III ban_hành kèm theo Nghị_định này ; 
 g ) Bản_chính hoặc bản_sao có chứng_thực Giấy chứng_nhận_thực_hành tốt sản_xuất của tất_cả các cơ_sở tham_gia_sản_xuất thuốc nhập_khẩu đối_với thuốc được sản_xuất bởi nhiều cơ_sở , trừ trường_hợp Giấy chứng_nhận sản_phẩm dược đã xác_nhận tất_cả các cơ_sở sản_xuất đạt nguyên_tắc , tiêu_chuẩn thực_hành tốt sản_xuất ; 
 h ) Bản_sao Giấy_phép tiến_hành công_việc bức_xạ của cơ_sở nhập_khẩu có chứng_thực hoặc đóng_dấu của cơ_sở nhập_khẩu trong trường_hợp nhập_khẩu thuốc phóng_xạ . Trường_hợp bản_sao có đóng_dấu của cơ_sở thì phải xuất_trình bản_chính để đối_chiếu khi nộp hồ_sơ . 
 3 . Số_lượng hồ_sơ quy_định tại Điều này là 01 bộ .
Điều 84 . Hồ_sơ đề_nghị cấp phép nhập_khẩu dược chất , bán thành_phẩm thuốc , dược_liệu , bán thành_phẩm dược_liệu để sản_xuất thuốc xuất_khẩu 1 . Hồ_sơ gồm các giấy_tờ sau : 
 a ) 03 bản_chính Đơn hàng nhập_khẩu theo Mẫu_số 36 hoặc 41 tại Phụ_lục III ban_hành kèm theo Nghị_định này ; 
 b ) Bản_sao tiêu_chuẩn chất_lượng và phương_pháp kiểm_nghiệm nguyên_liệu làm thuốc của cơ_sở sản_xuất có đóng_dấu của cơ_sở nhập_khẩu . Trường_hợp giấy_tờ không được thể_hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch công_chứng của tài_liệu đó ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh ; 
 c ) Văn_bản cam_kết về việc sử_dụng nguyên_liệu làm thuốc đúng mục_đích và thuốc thành_phẩm chỉ để xuất_khẩu , không_lưu_hành tại Việt_Nam . 
 2 . Số_lượng hồ_sơ quy_định tại Điều này là 01 bộ .