Hồ_sơ đề_nghị gia_hạn giấy đăng_ký lưu_hành thuốc được quy_định như thế_nào ?
Điều 95 . Các trường_hợp nộp hồ_sơ đề_nghị đánh_giá cơ_sở sản_xuất thuốc , nguyên_liệu làm thuốc_nước_ngoài khi đăng_ký lưu_hành tại Việt_Nam 1 . Đối_với thuốc , nguyên_liệu làm thuốc chưa có giấy đăng_ký lưu_hành , cơ_sở đăng_ký khi nộp hồ_sơ đề_nghị cấp giấy đăng_ký lưu_hành thuốc , nguyên_liệu làm thuốc_nước_ngoài phải nộp hồ_sơ đề_nghị đánh_giá cơ_sở sản_xuất đáp_ứng thực_hành tốt sản_xuất trong các trường_hợp sau : 
 a ) Cơ_sở sản_xuất nước_ngoài lần đầu có thuốc đăng_ký lưu_hành tại Việt_Nam ; 
 b ) Thuốc được sản_xuất trên dây_chuyền chưa được Bộ Y_tế đánh_giá ; 
 c ) Nguyên_liệu làm thuốc là dược chất lần đầu được đăng_ký lưu_hành tại Việt_Nam ; 
 d ) Cơ_sở sản_xuất nước_ngoài lần đầu có dược_liệu đăng_ký lưu_hành tại Việt_Nam . 
 2 . Đối_với thuốc , nguyên_liệu làm thuốc đã có giấy đăng_ký lưu_hành trước ngày Nghị_định này có hiệu_lực nhưng cơ_sở sản_xuất thuốc , nguyên_liệu làm thuốc chưa được Bộ Y_tế đánh_giá , cơ_sở đăng_ký nộp hồ_sơ đề_nghị đánh_giá cơ_sở sản_xuất đáp_ứng thực_hành tốt sản_xuất trong các trường_hợp sau : 
 a ) Khi nộp hồ_sơ đề_nghị gia_hạn giấy đăng_ký lưu_hành thuốc , nguyên_liệu làm thuốc theo quy_định tại khoản 4 Điều 55 của Luật dược ; 
 b ) Khi nộp hồ_sơ đề_nghị cấp giấy đăng_ký lưu_hành thuốc , nguyên_liệu làm thuốc do thay_đổi địa_điểm của cơ_sở sản_xuất theo quy_định tại điểm b hoặc c khoản 2 Điều 55 của Luật dược . 
 3 . Trường_hợp thuốc , nguyên_liệu làm thuốc được sản_xuất theo nhiều công_đoạn sản_xuất tại nhiều cơ_sở sản_xuất khác nhau , cơ_sở đăng_ký phải nộp hồ_sơ đề_nghị đánh_giá đối_với tất_cả các cơ_sở sản_xuất tham_gia vào sản_xuất thuốc , nguyên_liệu làm thuốc đó .
Điều 18 . Hồ_sơ đề_nghị gia_hạn giấy đăng_ký lưu_hành thuốc cổ_truyền 1 . Đơn đề_nghị gia_hạn giấy đăng_ký theo Mẫu_số 04A hoặc Mẫu_số 04B Phụ_lục I ban_hành kèm theo Thông_tư này . 
 2 . Các giấy_tờ quy_định tại khoản 2 , khoản 3 Điều 16 Thông_tư này và các giấy_tờ quy_định tại khoản 6 , khoản 7 Điều 16 Thông_tư này đối_với trường_hợp thuốc cổ_truyền có thay_đổi về hồ_sơ hành_chính tại thời_điểm đăng_ký gia_hạn . 
 3 . Báo_cáo lưu_hành thuốc cổ_truyền theo Mẫu_số 10 Phụ_lục I ban_hành kèm theo Thông_tư này . 
 4 . Báo_cáo an_toàn , hiệu_quả đối_với thuốc có yêu_cầu tiếp_tục theo_dõi an_toàn , hiệu_quả theo Mẫu_số 08 Phụ_lục I ban_hành kèm theo Thông_tư này . 
 5 . Bản_sao giấy đăng_ký lưu_hành thuốc tại Việt_Nam đã cấp .