Việc nộp hồ_sơ đề_nghị gia_hạn giấy đăng_ký lưu_hành thuốc đáp_ứng thực_hành tốt sản_xuất thuốc dược chất được quy_định như_thế
Điều 95 . Các trường_hợp nộp hồ_sơ đề_nghị đánh_giá cơ_sở sản_xuất thuốc , nguyên_liệu làm thuốc_nước_ngoài khi đăng_ký lưu_hành tại Việt_Nam 1 . Đối_với thuốc , nguyên_liệu làm thuốc chưa có giấy đăng_ký lưu_hành , cơ_sở đăng_ký khi nộp hồ_sơ đề_nghị cấp giấy đăng_ký lưu_hành thuốc , nguyên_liệu làm thuốc_nước_ngoài phải nộp hồ_sơ đề_nghị đánh_giá cơ_sở sản_xuất đáp_ứng thực_hành tốt sản_xuất trong các trường_hợp sau : 
 a ) Cơ_sở sản_xuất nước_ngoài lần đầu có thuốc đăng_ký lưu_hành tại Việt_Nam ; 
 b ) Thuốc được sản_xuất trên dây_chuyền chưa được Bộ Y_tế đánh_giá ; 
 c ) Nguyên_liệu làm thuốc là dược chất lần đầu được đăng_ký lưu_hành tại Việt_Nam ; 
 d ) Cơ_sở sản_xuất nước_ngoài lần đầu có dược_liệu đăng_ký lưu_hành tại Việt_Nam . 
 2 . Đối_với thuốc , nguyên_liệu làm thuốc đã có giấy đăng_ký lưu_hành trước ngày Nghị_định này có hiệu_lực nhưng cơ_sở sản_xuất thuốc , nguyên_liệu làm thuốc chưa được Bộ Y_tế đánh_giá , cơ_sở đăng_ký nộp hồ_sơ đề_nghị đánh_giá cơ_sở sản_xuất đáp_ứng thực_hành tốt sản_xuất trong các trường_hợp sau : 
 a ) Khi nộp hồ_sơ đề_nghị gia_hạn giấy đăng_ký lưu_hành thuốc , nguyên_liệu làm thuốc theo quy_định tại khoản 4 Điều 55 của Luật dược ; 
 b ) Khi nộp hồ_sơ đề_nghị cấp giấy đăng_ký lưu_hành thuốc , nguyên_liệu làm thuốc do thay_đổi địa_điểm của cơ_sở sản_xuất theo quy_định tại điểm b hoặc c khoản 2 Điều 55 của Luật dược . 
 3 . Trường_hợp thuốc , nguyên_liệu làm thuốc được sản_xuất theo nhiều công_đoạn sản_xuất tại nhiều cơ_sở sản_xuất khác nhau , cơ_sở đăng_ký phải nộp hồ_sơ đề_nghị đánh_giá đối_với tất_cả các cơ_sở sản_xuất tham_gia vào sản_xuất thuốc , nguyên_liệu làm thuốc đó .
Điều 24 . Hồ_sơ đăng_ký gia_hạn số đăng_ký lưu_hành 1 . Hồ_sơ đăng_ký gia_hạn số đăng_ký lưu_hành bao_gồm các tài_liệu sau : 
 a ) Văn_bản đề_nghị đăng_ký gia_hạn số đăng_ký lưu_hành theo Mẫu_số 06 tại Phụ_lục I ban_hành kèm theo Nghị_định này ; 
 b ) Giấy_tờ về tư_cách pháp_nhân của cơ_sở đăng_ký , cơ_sở sản_xuất ; 
 c ) Giấy_ủy quyền thực_hiện việc đăng_ký lưu_hành , trừ trường_hợp quy_định tại Điểm a Khoản 1 Điều 20 Nghị_định này ; 
 d ) Báo_cáo quá_trình lưu_hành chế_phẩm theo mẫu quy_định tại Phụ_lục VI ban_hành kèm theo Nghị_định này . 
 2 . Thời_hạn nộp hồ_sơ đăng_ký gia_hạn số đăng_ký lưu_hành tối_thiểu là 03 tháng và tối_đa là 12 tháng trước khi số đăng_ký lưu_hành hết hiệu_lực .