Quy_định về hồ_sơ đề_nghị công_nhận nghiên_cứu thử_nghiệm kỹ_thuật mới trong khám bệnh , chữa tổn_thương y_học là gì ?
Điều 11 . Hồ_sơ đề_nghị phê_duyệt đề_cương nghiên_cứu , công_nhận nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng kỹ_thuật mới , phương_pháp mới trong khám bệnh , chữa bệnh 1 . Hồ_sơ đề_nghị phê_duyệt đề_cương nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng kỹ_thuật mới , phương_pháp mới bao_gồm : 
 a ) Đơn đề_nghị phê_duyệt đề_cương nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng kỹ_thuật , phương_pháp mới của tổ_chức nhận thử theo phụ_lục số 01 ban_hành kèm theo Thông_tư này . 
 b ) Hợp_đồng hợp_tác nghiên_cứu giữa cơ_quan , tổ_chức , cá_nhân có kỹ_thuật mới , phương_pháp mới và tổ_chức nhận thử_nghiệm lâm_sàng theo phụ_lục số 02 ban_hành kèm theo Thông_tư này . 
 c ) Hợp_đồng hợp_tác giữa tổ_chức , cá_nhân có kỹ_thuật mới , phương_pháp mới với tổ_chức hỗ_trợ nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng ( nếu có ) theo phụ_lục số 03 ban_hành kèm theo Thông_tư này . 
 d ) Thuyết_minh đề_cương nghiên_cứu theo phụ_lục số 04 ban_hành kèm theo Thông_tư này . 
 đ ) Phiếu thu_thập thông_tin nghiên_cứu / Bệnh_án nghiên_cứu ( CRF ) . 
 e ) Lý_lịch khoa_học của nghiên_cứu_viên chính . 
 g ) Bản cung_cấp thông_tin về nghiên_cứu và phiếu chấp_thuận_tình_nguyện tham_gia nghiên_cứu . 
 h ) Biên_bản đánh_giá về mặt khoa_học và đạo_đức trong nghiên_cứu của Hội_đồng đạo_đức ( tổ_chức nhận thử_nghiệm lâm_sàng kỹ_thuật mới , phương_pháp mới ) . 
 i ) Các tài_liệu chuyên_môn về kỹ_thuật mới , phương_pháp mới thử_nghiệm lâm_sàng , gồm : 
 - Tài_liệu nghiên_cứu tiền lâm_sàng của kỹ_thuật mới , phương_pháp mới thử_nghiệm lâm_sàng : các báo_cáo nghiên_cứu về tính an_toàn , hiệu_quả , đề_xuất về cách sử_dụng . 
 - Tài_liệu nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng các giai_đoạn trước ( nếu đề_nghị thử_nghiệm lâm_sàng ở giai_đoạn tiếp_theo ) . 
 2 . Hồ_sơ đề_nghị công_nhận nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng kỹ_thuật mới , phương_pháp mới bao_gồm : 
 a ) Đơn đề_nghị công_nhận nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng kỹ_thuật mới , phương_pháp mới của tổ_chức nhận thử_nghiệm lâm_sàng theo phụ_lục số 05 ban_hành kèm theo Thông_tư này . 
 b ) Bản_sao Quyết_định phê_duyệt kèm theo đề_cương nghiên_cứu đã được phê_duyệt . 
 c ) Quyết_định thành_lập Hội_đồng nghiệm_thu cấp cơ_sở . 
 d ) Biên_bản họp Hội_đồng nghiệm_thu cấp cơ_sở . 
 đ ) Báo_cáo kết_quả nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng kỹ_thuật mới , phương_pháp mới theo quy_định và có_thể bổ_sung những thông_tin có liên_quan khác khi cần_thiết theo phụ_lục số 06 ban_hành kèm theo Thông_tư này .
Điều 12 . Thủ_tục đề_nghị phê_duyệt đề_cương nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng kỹ_thuật mới , phương_pháp mới trong khám bệnh , chữa bệnh 1 . Tổ_chức nhận thử_nghiệm lâm_sàng kỹ_thuật mới , phương_pháp mới gửi 01 bộ Hồ_sơ đề_nghị phê_duyệt đề_cương nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng kỹ_thuật mới , phương_pháp mới trong khám bệnh , chữa bệnh bằng tiếng Việt đến Cục Khoa_học công_nghệ và Đào_tạo - Bộ Y_tế . 
 2 . Cục Khoa_học công_nghệ và Đào_tạo kiểm_tra tính hợp_lệ của hồ_sơ trong thời_hạn 05 ngày làm_việc . Trường_hợp hồ_sơ không hợp_lệ phải có văn_bản thông_báo , hướng_dẫn cụ_thể cho cơ_sở bổ_sung hồ_sơ . 
 3 . Trong thời_hạn 25 ngày làm_việc , kể từ ngày nhận đủ hồ_sơ theo quy_định tại Điều 11 Thông_tư này , Bộ Y_tế tổ_chức họp Ban Đánh_giá đạo_đức và có biên_bản thẩm_định_đề_cương nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng kỹ_thuật mới , phương_pháp mới trong khám bệnh , chữa bệnh . 
 4 . Trong thời_hạn 05 ngày làm_việc kể từ ngày có biên_bản thẩm_định của Ban Đánh_giá đạo_đức , Cục Khoa_học công_nghệ và Đào_tạo tổng_hợp , hoàn_chỉnh hồ_sơ và trình Bộ_trưởng Bộ Y_tế quyết_định phê_duyệt đề_cương nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng kỹ_thuật mới , phương_pháp mới trong khám bệnh , chữa bệnh nếu đề_cương nghiên_cứu đạt yêu_cầu . Trường_hợp_đề_cương nghiên_cứu không được phê_duyệt hoặc cần sửa_chữa , Cục Khoa_học công_nghệ và Đào_tạo có văn_bản thông_báo cho cơ_sở và nêu rõ lý_do . 
 5 . Trường_hợp_đề_cương cần sửa_chữa , cơ_sở có trách_nhiệm phối_hợp với Cục Khoa_học công_nghệ và Đào_tạo hoàn_thiện hồ_sơ trong thời_hạn tối_đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn_bản thông_báo . Quá thời_hạn này , thủ_tục phê_duyệt đề_cương nghiên_cứu phải thực_hiện lại từ đầu . 
 6 . Trong thời_hạn 05 ngày làm_việc kể từ ngày nhận được đề_cương , hồ_sơ đã được hoàn_chỉnh theo đúng văn_bản thông_báo , Cục Khoa_học công_nghệ và Đào_tạo tổng_hợp , hoàn_chỉnh hồ_sơ và trình Bộ_trưởng Bộ Y_tế quyết_định phê_duyệt đề_cương nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng kỹ_thuật mới , phương_pháp mới trong khám bệnh , chữa bệnh .