Quy_định về hồ_sơ đăng_ký lưu_hành chế_phẩm sinh_học được quy_định như thế_nào ?
Điều 19 . Hồ_sơ đăng_ký lưu_hành chế_phẩm sinh_học 1 . Văn_bản đề_nghị đăng_ký lưu_hành chế_phẩm sinh_học theo mẫu quy_định tại Phụ_lục I ban_hành kèm theo Nghị_định này . 
 2 . Bản_sao Giấy đăng_ký doanh_nghiệp ( nếu có ) . 
 3 . Quy_trình sản_xuất chế_phẩm sinh_học . 
 4 . Bản_sao có chứng_thực hoặc bản_sao kèm bản_chính để đối_chiếu ( trường_hợp tổ_chức , cá_nhân nộp hồ_sơ trực_tiếp ) phiếu kết_quả kiểm_nghiệm hoặc phân_tích chất_lượng chế_phẩm sinh_học của đơn_vị có chức_năng kiểm_định trong nước hoặc nước_ngoài . 
 5 . Bản giới_thiệu chế_phẩm sinh_học theo mẫu quy_định tại Phụ_lục II ban_hành kèm theo Nghị_định này . 
 6 . Bản_sao có chứng_thực hoặc bản_sao kèm bản_chính để đối_chiếu ( trường_hợp tổ_chức , cá_nhân nộp hồ_sơ trực_tiếp ) biên_bản đánh_giá của Hội_đồng khoa_học cấp quản_lý đối_với những chế_phẩm sinh_học là kết_quả đề_tài nghiên_cứu khoa_học ( nếu có ) . 
 7 . Kết_quả khảo_nghiệm chế_phẩm sinh_học ( nếu có ) . 
 8 . Nhãn , hình_thức bao_gói chính_thức đề_nghị lưu_hành kèm theo tờ hướng_dẫn bảo_quản , sử_dụng chế_phẩm sinh_học và những cảnh_báo rủi_ro đối_với sức_khỏe con_người và sinh_vật . 
 9 . Bản_sao có chứng_thực hoặc bản_sao kèm bản_chính để đối_chiếu ( trường_hợp tổ_chức , cá_nhân nộp hồ_sơ trực_tiếp ) văn_bằng bảo_hộ sáng_chế hoặc bản cam_kết không vi_phạm các quy_định về sở_hữu trí_tuệ đối_với các chế_phẩm sản_xuất trong nước đề_nghị đăng_ký lưu_hành . 
 10 . Bản_sao có chứng_thực hoặc bản_sao kèm bản_chính để đối_chiếu ( trường_hợp tổ_chức , cá_nhân nộp hồ_sơ trực_tiếp ) giấy_phép lưu_hành chế_phẩm sinh_học do cơ_quan có thẩm_quyền của nước sản_xuất cấp đối_với chế_phẩm sinh_học nhập_khẩu . 
 11 . Kế_hoạch khảo_nghiệm chi_tiết , bao_gồm các nội_dung chủ_yếu sau : nội_dung khảo_nghiệm , thời_gian , địa_điểm và cơ_quan khảo_nghiệm đối_với chế_phẩm sinh_học chưa có kết_quả khảo_nghiệm được công_nhận .
Điều 12 . Hồ_sơ đăng_ký lưu_hành chế_phẩm sinh_học 1 . Văn_bản đề_nghị đăng_ký lưu_hành chế_phẩm sinh_học theo mẫu quy_định tại Phụ_lục 1 kèm theo Thông_tư này . 
 2 . Bản_sao Giấy đăng_ký kinh_doanh hoặc tương_đương , có xác_nhận của tổ_chức , cá_nhân . 
 3 . Quy_trình sản_xuất chế_phẩm sinh_học . 
 4 . Phiếu kết_quả kiểm_nghiệm hoặc phân_tích chất_lượng chế_phẩm sinh_học của đơn_vị có chức_năng kiểm_định trong nước hoặc nước_ngoài . 
 5 . Bản tóm_tắt giới_thiệu chế_phẩm sinh_học theo mẫu quy_định tại Phụ_lục 2 kèm theo Thông_tư này và các tài_liệu có liên_quan : 
 a ) Thành_phần ; 
 b ) Đặc_tính , hiệu_quả , hướng_dẫn sử_dụng , bảo_quản ; 
 c ) Tính an_toàn đối_với sức_khỏe con_người và sinh_vật ; 
 d ) Tài_liệu về xuất_xứ chủng gốc vi_sinh_vật đối_với chế_phẩm vi_sinh_vật . 
 6 . Biên_bản đánh_giá của Hội_đồng khoa_học cấp quản_lý đối_với những chế_phẩm sinh_học là kết_quả đề_tài nghiên_cứu khoa_học . 
 7 . Kết_quả thử hoặc khảo_nghiệm chế_phẩm sinh_học ( nếu có ) . 
 8 . Nhãn , hình_thức bao_gói chính_thức đề_nghị lưu_hành kèm theo tờ hướng_dẫn bảo_quản , sử_dụng chế_phẩm sinh_học và những cảnh_báo rủi_ro đối_với sức_khỏe con_người và sinh_vật . 
 9 . Văn_bằng bảo_hộ sáng_chế hoặc cam_kết không vi_phạm các qui_định về sở_hữu trí_tuệ đối_với các chế_phẩm sản_xuất trong nước đề_nghị đăng_ký lưu_hành theo mẫu quy_định tại Phụ_lục 3 kèm theo Thông_tư này ; Giấy_phép lưu_hành chế_phẩm sinh_học do cơ_quan có thẩm_quyền của nước sản_xuất cấp đối_với chế_phẩm sinh_học nhập_khẩu . 
 10 . Kế_hoạch khảo_nghiệm chi_tiết , bao_gồm các nội_dung chủ_yếu sau : nội_dung khảo_nghiệm , thời_gian , địa_điểm và cơ_quan khảo_nghiệm đối_với chế_phẩm sinh_học chưa có kết_quả khảo_nghiệm được công_nhận .