Quy_định về vị thuốc cổ_truyền được miễn thử lâm_sàng tại Việt_Nam được quy_định như thế_nào ?
Điều 7 . Tiêu_chí xác_định thuốc cổ_truyền được miễn thử lâm_sàng tại Việt_Nam 1 . Vị thuốc cổ_truyền . 
 2 . Thuốc cổ_truyền được Bộ Y_tế công_nhận khi đáp_ứng một trong các tiêu_chí sau : 
 a ) Cổ phương ; 
 b ) Bài_thuốc gia_truyền đã được cấp giấy chứng_nhận theo quy_định của pháp_luật , có tác_dụng , chỉ_định thể_hiện rõ được_thể bệnh y_học cổ_truyền và đã được Hội_đồng khoa_học công_nghệ hoặc Hội_đồng đạo_đức chuyên_ngành y_học cổ_truyền cấp tỉnh hoặc tương_đương trở lên có văn_bản nghiệm_thu đánh_giá_thành_phẩm của bài thuốc gia_truyền khi lưu_hành bảo_đảm an_toàn , hiệu_quả ; 
 c ) Các thuốc đã sử_dụng điều_trị tại cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh bằng y_học cổ_truyền tuyến tỉnh trở lên từ 10 ( mười ) năm trở lên và cho từ 200 ( hai trăm ) người_bệnh trở_lên tính đến thời_điểm nộp hồ_sơ đăng_ký có đường dùng , liều dùng , quy_trình , dạng bào_chế ổn_định ; có tác_dụng , chỉ_định thể_hiện rõ được_thể bệnh y_học cổ_truyền và được Hội_đồng khoa_học công_nghệ hoặc Hội_đồng đạo_đức chuyên_ngành y_học cổ_truyền cấp tỉnh hoặc tương_đương trở lên có văn_bản nghiệm_thu đánh_giá an_toàn và hiệu_quả ; 
 d ) Thuốc cổ_truyền đã được miễn thử lâm_sàng có thay_đổi dạng bào_chế nhưng không thay_đổi thành_phần , hàm_lượng , chỉ_định , tác_dụng và đường dùng , đã được Hội_đồng khoa_học công_nghệ hoặc Hội_đồng đạo_đức chuyên_ngành y_học cổ_truyền cấp tỉnh hoặc tương_đương trở lên có văn_bản nghiệm_thu đánh_giá an_toàn , hiệu_quả trên lâm_sàng trong điều_trị bệnh , chứng_bệnh theo bài thuốc gốc ; 
 đ ) Bài cổ phương gia_giảm để làm tăng tác_dụng chính của bài thuốc , thành_phần được gia thêm không có dược_liệu thuộc danh_mục dược_liệu độc do Bộ_trưởng Bộ Y_tế ban_hành ; có tài_liệu , dữ_liệu chứng_minh hoặc phân_tích , biện_giải được về tính an_toàn , hiệu_quả trên lâm_sàng của thuốc sau khi gia_giảm ; 
 e ) Thuốc cổ_truyền là sản_phẩm thuộc đề_tài nghiên_cứu khoa_học cấp tỉnh và tương_đương trở lên ; có tác_dụng , chỉ_định thể_hiện rõ được_thể bệnh y_học cổ_truyền và được Hội_đồng khoa_học công_nghệ hoặc Hội_đồng đạo_đức chuyên_ngành y_học cổ_truyền cấp tỉnh hoặc tương_đương trở lên có văn_bản nghiệm_thu đánh_giá an_toàn và hiệu_quả . 
 3 . Thuốc cổ_truyền đã được cấp giấy đăng_ký lưu_hành trước ngày Luật Dược số 105 / 2016 / QH13 có hiệu_lực theo quy_định tại điểm b khoản 2 Điều 72 Luật dược , trừ các trường_hợp quy_định tại khoản 3 Điều 8 và khoản 2 Điều 9 Thông_tư này .
Điều 8 . Tiêu_chí xác_định trường_hợp miễn một_số giai_đoạn thử thuốc cổ_truyền trên lâm_sàng tại Việt_Nam 1 . Thuốc cổ_truyền được miễn thử lâm_sàng giai_đoạn 1 và giai_đoạn 2 tại Việt_Nam khi đáp_ứng một trong các tiêu_chí sau đây : 
 a ) Các thuốc thuộc trường_hợp được miễn thử lâm_sàng nhưng có thay_đổi hoặc bổ_sung chỉ_định trên cơ_sở tác_dụng chính của bài thuốc mà không thay_đổi thành_phần công_thức thuốc , liều dùng , dạng bào_chế ; 
 b ) Bài_thuốc gia_truyền đã được cấp giấy chứng_nhận theo quy_định hiện_hành không thuộc trường_hợp quy_định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông_tư này ; 
 c ) Các thuốc đã sử_dụng điều_trị tại cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh y_học cổ_truyền tuyến huyện hoặc tương_đương trở lên từ 10 ( mười ) năm trở lên và cho từ 200 ( hai trăm ) người_bệnh trở_lên tính đến thời_điểm nộp hồ_sơ đăng_ký , có đường dùng , liều dùng , quy_trình , dạng bào_chế ổn_định , có tác_dụng , chỉ_định thể_hiện rõ được_thể bệnh y_học cổ_truyền và được Hội_đồng khoa_học công_nghệ hoặc Hội_đồng đạo_đức chuyên_ngành y_học cổ_truyền cấp cơ_sở_tại bệnh_viện y_học cổ_truyền tuyến tỉnh hoặc tương_đương trở lên có văn_bản nghiệm_thu đánh_giá an_toàn và hiệu_quả . 
 2 . Thuốc cổ_truyền được miễn thử lâm_sàng giai_đoạn 1 và giai_đoạn 2 tại Việt_Nam nhưng phải thử lâm_sàng rút_gọn giai_đoạn 3 khi đáp_ứng tiêu_chí sau : Các thuốc thuộc trường_hợp được miễn thử lâm_sàng , có thay_đổi dạng bào_chế , không thay_đổi thành_phần , chỉ_định , tác_dụng và đường dùng , trừ trường_hợp thuốc cổ_truyền quy_định tại điểm a và điểm đ Khoản 2 Điều 7 Thông_tư này . Hội_đồng đạo_đức nghiên_cứu y_sinh chuyên_ngành y_học cổ_truyền lĩnh_vực thuốc cổ_truyền , dược_liệu xem_xét , quyết_định quy_mô và phương_pháp thử lâm_sàng rút_gọn giai_đoạn 3 . 
 3 . Thuốc cổ_truyền đã được cấp giấy đăng_ký lưu_hành trước ngày Luật Dược số 105 / 2016 / QH13 có hiệu_lực được miễn thử lâm_sàng giai_đoạn 1 , giai_đoạn 2 theo đề_nghị của Hội_đồng tư_vấn cấp giấy đăng_ký lưu_hành khi thuộc một trong các trường_hợp sau đây : 
 a ) Có thành_phần công_thức không đáp_ứng quy_định tại khoản 2 Điều 7 Thông_tư này và phát_hiện thêm tác_dụng không mong_muốn và / hoặc phản_ứng có hại của thuốc so với tờ hướng_dẫn sử_dụng thuốc đã được cấp giấy đăng_ký lưu_hành ; 
 b ) Chưa có đủ dữ_liệu lâm_sàng , an_toàn hiệu_quả đối_với bệnh viêm gan , ung_thư và một_số bệnh khác theo đề_nghị của Hội_đồng tư_vấn cấp giấy đăng_ký lưu_hành .