Quy_định về yêu_cầu bổ_sung , sửa_đổi hồ_sơ đăng_ký lưu_hành bổ_sung trong thuê tại Bộ Y_tế được quy_định như thế_nào ?
Điều 28 . Tiếp_nhận , thẩm_định hồ_sơ đăng_ký lưu_hành bổ_sung 1 . Cơ_sở đăng_ký nộp hồ_sơ trực_tiếp hoặc gửi hồ_sơ qua bưu_điện đến Bộ Y_tế . Trường_hợp Bộ Y_tế triển_khai đăng_ký trực_tuyến , cơ_sở đăng_ký nộp hồ_sơ trực_tuyến . Việc đăng_ký trực_tuyến thực_hiện theo quy_định tại Chương VIII Nghị_định này . 
 2 . Sau khi nhận được hồ_sơ , phí thẩm_định hồ_sơ đăng_ký lưu_hành bổ_sung , Bộ Y_tế cấp cho cơ_sở đăng_ký Phiếu tiếp_nhận hồ_sơ . Phiếu tiếp_nhận hồ_sơ theo Mẫu_số 05 tại Phụ_lục III ban_hành kèm theo Nghị_định này . 
 3 . Trong thời_hạn 30 ngày , kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp_nhận hồ_sơ , Bộ Y_tế có trách_nhiệm thông_báo bằng văn_bản cho cơ_sở đăng_ký lưu_hành bổ_sung về việc : 
 a ) Bổ_sung , sửa_đổi hồ_sơ hoặc đồng_ý hoặc không đồng_ý với nội_dung đăng_ký lưu_hành bổ_sung và nêu rõ lý_do ( đối_với trường_hợp hồ_sơ đăng_ký lưu_hành bổ_sung không phải khảo_nghiệm ) ; 
 b ) Bổ_sung , sửa_đổi hồ_sơ hoặc cho phép khảo_nghiệm hoặc không cho phép khảo_nghiệm và nêu rõ lý_do ( đối_với trường_hợp hồ_sơ đăng_ký lưu_hành bổ_sung phải khảo_nghiệm ) . 
 4 . Trường_hợp Bộ Y_tế có văn_bản cho phép khảo_nghiệm , trong thời_hạn tối_đa 12 tháng , kể từ ngày ghi trên công_văn cho phép khảo_nghiệm , cơ_sở đăng_ký lưu_hành bổ_sung phải nộp kết_quả khảo_nghiệm để bổ_sung vào hồ_sơ . Quá thời_hạn trên , hồ_sơ đăng_ký lưu_hành bổ_sung sẽ bị hủy bỏ . 
 5 . Trường_hợp Bộ Y_tế có văn_bản yêu_cầu bổ_sung , sửa_đổi hồ_sơ , trong thời_hạn 90 ngày , kể từ ngày ghi trên văn_bản , cơ_sở đăng_ký bổ_sung phải hoàn_chỉnh hồ_sơ , giải_trình bằng văn_bản và gửi đến Bộ Y_tế . Ngày tiếp_nhận hồ_sơ bổ_sung , sửa_đổi được ghi trên Phiếu tiếp_nhận hồ_sơ . Quá thời_hạn trên , hồ_sơ đăng_ký lưu_hành bổ_sung sẽ bị hủy bỏ . 
 6 . Trường_hợp không còn yêu_cầu bổ_sung , sửa_đổi , Bộ Y_tế phải thực_hiện việc bổ_sung Giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành . 
 7 . Trong thời_hạn 03 ngày làm_việc , kể từ ngày bổ_sung Giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành , Bộ Y_tế có trách_nhiệm công_khai trên trang thông_tin điện_tử của Bộ Y_tế toàn_văn văn_bản bổ_sung Giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành .
Điều 26 . Yêu_cầu đối_với hồ_sơ đăng_ký lưu_hành 1 . Hồ_sơ đăng_ký lưu_hành mới , đăng_ký lưu_hành bổ_sung , gia_hạn số đăng_ký lưu_hành làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện_tử định_dạng PDF. 
 2 . Các tài_liệu trong hồ_sơ được in rõ_ràng , sắp_xếp theo trình_tự đối_với từng hình_thức đăng_ký quy_định tại các Điều 22 , 23 và 24 Nghị_định này , giữa các phần có phân_cách , có trang bìa và danh_mục tài_liệu . 
 3 . Các tài_liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài_liệu gốc . Tài_liệu bằng tiếng nước_ngoài không phải là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt , bản dịch tiếng Việt phải được công_chứng theo quy_định của pháp_luật . 
 4 . Yêu_cầu đối_với giấy_tờ trong bộ hồ_sơ đăng_ký lưu_hành : 
 a ) Bản_gốc Giấy_ủy quyền thực_hiện việc đăng_ký lưu_hành . Giấy_ủy quyền phải đáp_ứng yêu_cầu tại Phụ_lục VII ban_hành kèm theo Nghị_định này ; 
 b ) Bản_gốc hoặc bản_sao hợp_lệ Giấy chứng_nhận lưu_hành tự_do đối_với chế_phẩm nhập_khẩu . Giấy chứng_nhận lưu_hành tự_do phải đáp_ứng các yêu_cầu tại Phụ_lục VIII ban_hành kèm theo Nghị_định này ; 
 c ) Bản_gốc hoặc bản_sao hợp_lệ Phiếu trả_lời kết_quả khảo_nghiệm được thực_hiện bởi cơ_sở độc_lập ( không phải cơ_sở sản_xuất , cơ_sở đăng_ký chế_phẩm ) và đủ điều_kiện thực_hiện khảo_nghiệm theo quy_định tại Điều 14 Nghị_định này ; 
 d ) Bản_gốc hoặc bản_sao hợp_lệ Kết_quả kiểm_nghiệm thành_phần và hàm_lượng hoạt_chất của chế_phẩm được thực_hiện bởi cơ_sở đủ điều_kiện thực_hiện kiểm_nghiệm theo quy_định tại Điều 10 Nghị_định này ; 
 đ ) Mẫu nhãn của tất_cả các quy_cách đóng_gói theo kích_thước thực có xác_nhận của cơ_sở đăng_ký . Trường_hợp nhiều quy_cách đóng_gói có nhãn thiết_kế giống nhau , cơ_sở đăng_ký nộp nhãn của quy_cách đóng_gói nhỏ nhất . Trường_hợp mẫu nhãn chế_phẩm nhập_khẩu ghi bằng tiếng nước_ngoài thì phải kèm theo nội_dung nhãn phụ bằng tiếng Việt . Mẫu nhãn , nội_dung nhãn phụ của chế_phẩm phải đáp_ứng các yêu_cầu tại Phụ_lục IX ban_hành kèm theo Nghị_định này . 
 e ) Bản_sao hợp_lệ giấy_tờ về tư_cách pháp_nhân của cơ_sở đăng_ký , cơ_sở sản_xuất ; 
 g ) Bản_gốc hoặc bản_sao hợp_lệ văn_bản thông_báo thay_đổi tên , địa_chỉ , địa_điểm hoặc thay_đổi cơ_sở sản_xuất của cơ_sở nước_ngoài được hợp_pháp_hóa lãnh_sự theo quy_định . 
 5 . Các giấy_tờ khác trong bộ hồ_sơ đăng_ký lưu_hành phải được cơ_sở đăng_ký đóng_dấu giáp_lai hoặc vào từng trang tài_liệu .