Thuốc phóng_xạ được cấp phép nhập_khẩu trong việc_làm mẫu kiểm_nghiệm khoa_học tại Việt_Nam được quy_định như thế_nào ?
Điều 73 . Tiêu_chí , hồ_sơ đề_nghị cấp phép nhập_khẩu thuốc dùng cho mục_đích thử lâm_sàng , thử tương_đương sinh_học , đánh_giá sinh khả_dụng , làm mẫu kiểm_nghiệm , nghiên_cứu khoa_học 1 . Thuốc chỉ được cấp phép nhập_khẩu khi thuộc một trong các trường_hợp sau : 
 a ) Sử_dụng trong nghiên_cứu thử thuốc trên lâm_sàng với đề_cương nghiên_cứu đã được Bộ_trưởng Bộ Y_tế phê_duyệt theo quy_định tại khoản 1 Điều 94 của Luật dược ; 
 b ) Sử_dụng làm thuốc_thử trong thử tương_đương sinh_học , đánh_giá sinh khả_dụng tại Việt_Nam theo đề_cương đã được phê_duyệt theo quy_định tại khoản 1 Điều 100 của Luật dược ; 
 c ) Sử_dụng làm thuốc đối_chứng trong thử tương_đương sinh_học . Trường_hợp thuốc đối_chứng là thuốc mới thì chỉ sử_dụng trong nghiên_cứu theo đề_cương đã được phê_duyệt theo quy_định tại khoản 1 Điều 100 của Luật dược ; 
 d ) Sử_dụng trong kiểm_nghiệm , kiểm_định tại các cơ_sở sản_xuất thuốc hoặc tại các cơ_sở kiểm_nghiệm , kiểm_định thuốc ; 
 đ ) Sử_dụng trong các nghiên_cứu khoa_học không thuộc các trường_hợp quy_định tại các điểm a , b và c khoản này . 
 2 . Hồ_sơ đề_nghị cấp phép nhập_khẩu : 
 a ) 03 bản_chính Đơn hàng nhập_khẩu theo Mẫu_số 15 , 16 hoặc 17 tại Phụ_lục III ban_hành kèm theo Nghị_định này ; 
 b ) Bản_chính hoặc bản_sao có chứng_thực văn_bản phê_duyệt của cơ_quan hoặc tổ_chức có thẩm_quyền tương_ứng_đối_với trường_hợp thuốc thuộc điểm a , b và đ khoản 1 Điều này ; 
 c ) Bản_chính hoặc bản_sao có chứng_thực văn_bản phê_duyệt đề_cương thử tương_đương sinh_học theo quy_định tại Điều 100 của Luật dược đối_với trường_hợp thuốc mới thuộc quy_định tại điểm c khoản 1 Điều này ; 
 d ) Tài_liệu thuyết_minh có đóng_dấu của cơ_sở nhập_khẩu về mục_đích , số_lượng nhập_khẩu và cam_kết sử_dụng đúng mục_đích ; 
 đ ) Bản_sao Giấy_phép tiến_hành công_việc bức_xạ của cơ_sở nhập_khẩu có chứng_thực hoặc đóng_dấu của cơ_sở nhập_khẩu trong trường_hợp nhập_khẩu thuốc phóng_xạ . Trường_hợp bản_sao có đóng_dấu của cơ_sở thì phải xuất_trình bản_chính để đối_chiếu khi nộp hồ_sơ . 
 3 . Số_lượng hồ_sơ quy_định tại Điều này là 01 bộ .
Điều 49 . Giấy_phép nhập_khẩu 1 . Các loại hóa_chất , chế_phẩm phải có giấy_phép nhập_khẩu : 
 a ) Hóa_chất , chế_phẩm nhập_khẩu để nghiên_cứu ; 
 b ) Chế_phẩm nhập_khẩu phục_vụ mục_đích viện_trợ ; sử_dụng cho mục_đích đặc_thù khác ( là quà biếu , cho , tặng hoặc trên thị_trường không có sản_phẩm và phương_pháp sử_dụng phù_hợp với nhu_cầu sử_dụng của tổ_chức , cá_nhân xin nhập_khẩu ) ; 
 2 . Hồ_sơ_cấp giấy_phép nhập_khẩu gồm : 
 a ) Văn_bản đề_nghị nhập_khẩu theo Mẫu_số 09 tại Phụ_lục I ban_hành kèm theo Nghị_định này ; 
 b ) Tài_liệu kỹ_thuật của hóa_chất , chế_phẩm gồm các nội_dung theo quy_định tại Phụ_lục V ban_hành kèm theo Nghị_định này ; 
 c ) Đối_với hóa_chất , chế_phẩm nhập_khẩu để nghiên_cứu : Đề_cương nghiên_cứu có xác_nhận của người đại_diện theo pháp_luật của cơ_sở có chức_năng nghiên_cứu hoặc cơ_sở sản_xuất đã công_bố đủ điều_kiện sản_xuất ; 
 d ) Đối_với trường_hợp viện_trợ : Bản_sao hợp_lệ quyết_định phê_duyệt tiếp_nhận viện_trợ của cơ_quan có thẩm_quyền và tài_liệu về lô hàng xin nhập_khẩu ; 
 đ ) Đối_với trường_hợp là quà biếu , cho , tặng : Thư thông_báo việc biếu , cho , tặng và tài_liệu chứng_minh chế_phẩm xin nhập_khẩu được cơ_quan có thẩm_quyền tại nước xuất_khẩu cho phép sử_dụng ; 
 e ) Đối_với trường_hợp không có sản_phẩm và phương_pháp phù_hợp với nhu_cầu sử_dụng của tổ_chức , cá_nhân : Tài_liệu chứng_minh trên thị_trường Việt_Nam không có sản_phẩm và phương_pháp sử_dụng phù_hợp với nhu_cầu của tổ_chức , cá_nhân xin nhập_khẩu và tài_liệu chứng_minh chế_phẩm xin nhập_khẩu đã được cơ_quan có thẩm_quyền nước xuất_khẩu cho phép sử_dụng ; 
 g ) Các trường_hợp nhập_khẩu chế_phẩm để sử_dụng cho mục_đích đặc_thù khác với tổng trọng_lượng một lần xin nhập_khẩu từ 50 kg trở lên phải có bản_sao hợp_lệ Giấy chứng_nhận_thực_hành sản_xuất tốt ( GMP ) hoặc ISO của nhà_máy sản_xuất và Giấy chứng_nhận lưu_hành tự_do .