Danh_mục thuốc hiếm được quy_định như thế_nào ?
Điều 2 . Danh_mục thuốc hiếm Danh_mục thuốc hiếm được ban_hành tại Phụ_lục kèm theo Thông_tư này bao_gồm : 
 1 . Danh_mục thuốc để phòng , chẩn_đoán , điều_trị bệnh hiếm gặp . 
 2 . Danh_mục thuốc không sẵn có .
Điều 5 . Tiêu_chí lựa_chọn thuốc vào Danh_mục thuốc hiếm 1 . Một thuốc được xem_xét để lựa_chọn vào Danh_mục thuốc để phòng , chẩn_đoán , điều_trị bệnh hiếm gặp khi đáp_ứng một trong các tiêu_chí sau đây : 
 a ) Thuốc để phòng , chẩn_đoán , điều_trị bệnh hiếm gặp theo quy_định của Bộ_trưởng Bộ Y_tế ; 
 b ) Thuốc có chỉ_định được phân_loại và cấp phép lưu_hành là thuốc hiếm bởi một trong các cơ_quan quản_lý tham_chiếu . 
 2 . Một thuốc được xem_xét để lựa_chọn vào Danh_mục thuốc không sẵn có là thuốc mà trên thị_trường Việt_Nam chưa có sẵn các thuốc khác có khả_năng thay_thế hoặc thuốc có tài_liệu chứng_minh mang lại lợi_ích đáng_kể về mặt chất_lượng , an_toàn , hiệu_quả so với các thuốc khác có khả_năng thay_thế trên thị_trường trong nước và quốc_tế và thuộc một trong các trường_hợp sau đây : 
 a ) Thuốc để phòng , chẩn_đoán , điều_trị các bệnh có tỷ_lệ ca bệnh hiện lưu_hành trong một quần_thể ngay tại một thời_điểm thấp không quá 0,05 % dân_số ( Prevalence rate - tỷ_lệ lưu_hành ) và thuộc một trong các trường_hợp sau đây : Bệnh thuộc về gen ; bệnh bẩm_sinh ; ung_thư ; tự miễn ; truyền_nhiễm ; bệnh nhiễm_trùng nhiệt_đới và bệnh khác do Bộ_trưởng Bộ Y_tế quyết_định theo tư_vấn của Hội_đồng chuyên_môn do Bộ_trưởng Bộ Y_tế thành_lập ; 
 b ) Vắc xin , thuốc chẩn_đoán hoặc thuốc phòng_bệnh có tỷ_lệ sử_dụng ước_tính không quá 8.000 trường_hợp mỗi năm tại Việt_Nam ; 
 c ) Thuốc phóng_xạ , chất đánh_dấu ; 
 d ) Việc kinh_doanh thuốc không tạo ra lợi_nhuận đủ lớn để bù_đắp chi_phí đầu_tư , tiếp_thị thuốc tại thị_trường Việt_Nam .