Hồ_sơ đề_nghị cấp phép nhập_khẩu thuốc đáp_ứng nhu_cầu cấp_bách cho quốc_phòng , an_ninh , phòng_chống dịch_bệnh hậu_quả thiên_tai ,
Điều 67 . Tiêu_chí , hồ_sơ đề_nghị cấp phép nhập_khẩu thuốc đáp_ứng nhu_cầu cấp_bách cho quốc_phòng , an_ninh , phòng , chống dịch_bệnh , khắc_phục hậu_quả thiên_tai , thảm_họa 1 . Thuốc chỉ được cấp phép nhập_khẩu khi thuốc đã được cấp phép lưu_hành tại ít_nhất một nước trên thế_giới và thuộc một trong các trường_hợp sau : 
 a ) Thuốc được Bộ Quốc_phòng đề_nghị nhập_khẩu để đáp_ứng nhu_cầu cấp_bách cho quốc_phòng ; 
 b ) Thuốc được Bộ Công_an đề_nghị nhập_khẩu để đáp_ứng nhu_cầu cấp_bách cho an_ninh ; 
 c ) Thuốc được Bộ Y_tế phê_duyệt cho nhu_cầu cấp_bách trong phòng_chống dịch_bệnh , khắc_phục hậu_quả thiên_tai , thảm_họa . 
 2 . Hồ_sơ đề_nghị cấp phép nhập_khẩu : 
 a ) 03 bản_chính đơn hàng nhập_khẩu theo Mẫu_số 15 , 16 hoặc 17 tại Phụ_lục III ban_hành kèm theo Nghị_định này ; 
 b ) Bản_chính hoặc bản_sao có chứng_thực Giấy chứng_nhận sản_phẩm dược hoặc xác_nhận của cơ_quan quản_lý có thẩm_quyền nước xuất_khẩu về việc lưu_hành thuốc tại ít_nhất 01 nước trên thế_giới ; 
 c ) Bản_chính hoặc bản_sao có đóng_dấu của cơ_quan có thẩm_quyền văn_bản đề_nghị hoặc phê_duyệt của cơ_quan có thẩm_quyền quy_định tại điểm a , b hoặc c khoản 1 Điều này , trong đó phải thể_hiện các nội_dung : Hoạt_chất đối_với thuốc_hóa dược hoặc tên dược_liệu đối_với thuốc dược_liệu và thuốc cổ_truyền , dạng bào_chế , nồng_độ hoặc hàm_lượng dược chất đối_với thuốc_hóa dược hoặc khối_lượng dược_liệu đối_với thuốc dược_liệu và thuốc cổ_truyền , quy_cách đóng_gói , nhà sản_xuất , nước sản_xuất của thuốc . 
 3 . Số_lượng hồ_sơ quy_định tại Điều này là 01 bộ .
Điều 73 . Tiêu_chí , hồ_sơ đề_nghị cấp phép nhập_khẩu thuốc dùng cho mục_đích thử lâm_sàng , thử tương_đương sinh_học , đánh_giá sinh khả_dụng , làm mẫu kiểm_nghiệm , nghiên_cứu khoa_học 1 . Thuốc chỉ được cấp phép nhập_khẩu khi thuộc một trong các trường_hợp sau : 
 a ) Sử_dụng trong nghiên_cứu thử thuốc trên lâm_sàng với đề_cương nghiên_cứu đã được Bộ_trưởng Bộ Y_tế phê_duyệt theo quy_định tại khoản 1 Điều 94 của Luật dược ; 
 b ) Sử_dụng làm thuốc_thử trong thử tương_đương sinh_học , đánh_giá sinh khả_dụng tại Việt_Nam theo đề_cương đã được phê_duyệt theo quy_định tại khoản 1 Điều 100 của Luật dược ; 
 c ) Sử_dụng làm thuốc đối_chứng trong thử tương_đương sinh_học . Trường_hợp thuốc đối_chứng là thuốc mới thì chỉ sử_dụng trong nghiên_cứu theo đề_cương đã được phê_duyệt theo quy_định tại khoản 1 Điều 100 của Luật dược ; 
 d ) Sử_dụng trong kiểm_nghiệm , kiểm_định tại các cơ_sở sản_xuất thuốc hoặc tại các cơ_sở kiểm_nghiệm , kiểm_định thuốc ; 
 đ ) Sử_dụng trong các nghiên_cứu khoa_học không thuộc các trường_hợp quy_định tại các điểm a , b và c khoản này . 
 2 . Hồ_sơ đề_nghị cấp phép nhập_khẩu : 
 a ) 03 bản_chính Đơn hàng nhập_khẩu theo Mẫu_số 15 , 16 hoặc 17 tại Phụ_lục III ban_hành kèm theo Nghị_định này ; 
 b ) Bản_chính hoặc bản_sao có chứng_thực văn_bản phê_duyệt của cơ_quan hoặc tổ_chức có thẩm_quyền tương_ứng_đối_với trường_hợp thuốc thuộc điểm a , b và đ khoản 1 Điều này ; 
 c ) Bản_chính hoặc bản_sao có chứng_thực văn_bản phê_duyệt đề_cương thử tương_đương sinh_học theo quy_định tại Điều 100 của Luật dược đối_với trường_hợp thuốc mới thuộc quy_định tại điểm c khoản 1 Điều này ; 
 d ) Tài_liệu thuyết_minh có đóng_dấu của cơ_sở nhập_khẩu về mục_đích , số_lượng nhập_khẩu và cam_kết sử_dụng đúng mục_đích ; 
 đ ) Bản_sao Giấy_phép tiến_hành công_việc bức_xạ của cơ_sở nhập_khẩu có chứng_thực hoặc đóng_dấu của cơ_sở nhập_khẩu trong trường_hợp nhập_khẩu thuốc phóng_xạ . Trường_hợp bản_sao có đóng_dấu của cơ_sở thì phải xuất_trình bản_chính để đối_chiếu khi nộp hồ_sơ . 
 3 . Số_lượng hồ_sơ quy_định tại Điều này là 01 bộ .