Điều_kiện gia_công thuốc_hóa dược trong kinh_doanh thuốc là gì ?
Điều 3 . Điều_kiện gia_công thuốc 1 . Điều_kiện để được đứng_tên là Bên đặt gia_công 
 Cơ_sở kinh_doanh thuốc hợp_pháp của Việt_Nam , Cơ_sở sản_xuất , kinh_doanh thuốc_nước_ngoài có " Giấy_phép hoạt_động của doanh_nghiệp nước_ngoài về thuốc và nguyên_liệu làm thuốc tại Việt_Nam " có thuốc đã được Bộ Y_tế Việt_Nam cấp số đăng_ký còn hiệu_lực hoặc là chủ sở_hữu bằng sáng_chế hoặc đề_tài nghiên_cứu đã được nghiệm_thu theo quy_định của pháp_luật Việt_Nam hoặc tài_liệu nghiên_cứu sản_phẩm tại chính cơ_sở đặt gia_công đối_với thuốc chưa có số đăng_ký lưu_hành tại Việt_Nam đặt sản_xuất_gia_công . 
 2 . Điều_kiện để được đứng_tên là Bên nhận gia_công 
 a ) Đối_với thuốc_hóa dược , thuốc từ dược_liệu ( trừ thuốc đông_y ) , vắc xin , huyết_thanh chứa kháng_thể , sinh phẩm y_tế : cơ_sở sản_xuất tại Việt_Nam có giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh thuốc và giấy chứng_nhận đạt tiêu_chuẩn " Thực_hành tốt sản_xuất thuốc " ( GMP ) có dạng bào_chế phù_hợp với thuốc dự_định gia_công . 
 b ) Đối_với sinh phẩm chẩn_đoán In vitro : cơ_sở sản_xuất tại Việt_Nam có giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh thuốc và giấy chứng_nhận đạt tiêu_chuẩn GMP hoặc tiêu_chuẩn Việt_Nam TCVN ISO 13485 hoặc tiêu_chuẩn khác tương_đương có dạng bào_chế phù_hợp với thuốc dự_định gia_công .
Điều 5 . Yêu_cầu đối_với cơ_sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản_xuất thuốc , thuốc sản_xuất theo hình_thức gia_công 1 . Đối_với thuốc_hóa dược , vắc xin , huyết_thanh chứa kháng_thể , sinh phẩm y_tế : cơ_sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản_xuất phải đạt tiêu_chuẩn GMP - WHO trở lên ; đối_với sinh phẩm chẩn_đoán in vitro : phải đạt tiêu_chuẩn GMP , ISO hoặc các tiêu_chuẩn khác tương_đương . 
 2 . Đối_với thuốc đông_y , thuốc từ dược_liệu , nguyên_liệu làm thuốc : 
 a ) Cơ_sở nhượng quyền ở nước_ngoài phải đạt tiêu_chuẩn GMP - WHO trở lên . Cơ_sở nhượng quyền trong nước thực_hiện theo lộ_trình triển_khai áp_dụng GMP của Bộ Y_tế ; 
 b ) Cơ_sở nhận nhượng quyền thực_hiện theo lộ_trình triển_khai áp_dụng GMP của Bộ Y_tế . 
 3 . Đối_với thuốc sản_xuất theo hình_thức gia_công , thực_hiện theo quy_định tại Thông_tư số 23 / 2013 / TT - BYT ngày 13 / 8 / 2013 của Bộ_trưởng Bộ Y_tế hướng_dẫn hoạt_động gia_công thuốc .