Hồ_sơ đề_nghị thay_đổi , bổ_sung giấy đăng_ký lưu_hành dược_liệu được quy_định như thế_nào ?
Điều 28 . Hồ_sơ đề_nghị thay_đổi , bổ_sung giấy đăng_ký lưu_hành dược_liệu 1 . Đơn đề_nghị thay_đổi , bổ_sung giấy đăng_ký Mẫu_số 05C Phụ_lục I ban_hành kèm theo Thông_tư này . 
 2 . Các tài_liệu có liên_quan theo từng trường_hợp thay_đổi , bổ_sung cụ_thể quy_định tại Phụ_lục II ban_hành kèm theo Thông_tư này . 
 3 . Bản_sao giấy đăng_ký lưu_hành dược_liệu tại Việt_Nam còn hiệu_lực . 
 MỤC II. THỦ_TỤC CẤP , GIA_HẠN , THAY_ĐỔI , BỔ_SUNG GIẤY ĐĂNG_KÝ LƯU_HÀNH DƯỢC_LIỆU
Điều 31 . Thủ_tục thay_đổi , bổ_sung giấy đăng_ký lưu_hành dược_liệu 1 . Cơ_sở đề_nghị thay_đổi , bổ_sung giấy đăng_ký lưu_hành dược_liệu ( cơ_sở đăng_ký ) nộp 01 bộ hồ_sơ đề_nghị thay_đổi , bổ_sung giấy đăng_ký lưu_hành dược_liệu ( hồ_sơ đăng_ký thay_đổi , bổ_sung ) theo quy_định tại Điều 28 Thông_tư này đến Cục Quản_lý Y , Dược cổ_truyền - Bộ Y_tế ( cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ ) theo hình_thức nộp trực_tiếp , qua bưu_điện hoặc nộp trực_tuyến trên hệ_thống dịch_vụ công trực_tuyến của Bộ Y_tế . 
 2 . Khi nhận được hồ_sơ gia_hạn đủ thành_phần , đạt yêu_cầu về hình_thức , cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ_cấp cho cơ_sở đăng_ký Phiếu tiếp_nhận hồ_sơ theo Mẫu_số 02 ban_hành kèm theo Thông_tư này . Trường_hợp không đủ hồ_sơ theo quy_định , cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ có văn_bản hoặc đề_nghị cơ_sở đăng_ký bổ_sung đủ hồ_sơ theo quy_định . 
 3 . Đối_với hồ_sơ đăng_ký lưu_hành dược_liệu có nội_dung thay_đổi , bổ_sung quy_định tại Phụ_lục II. 1 ban_hành kèm theo Thông_tư này , cơ_sở được thực_hiện các nội_dung thay_đổi , bổ_sung ngay sau ngày cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ_cấp cho cơ_sở đăng_ký Phiếu tiếp_nhận . 
 4 . Đối_với hồ_sơ đăng_ký lưu_hành dược_liệu có nội_dung thay_đổi , bổ_sung quy_định tại Phụ_lục II. 2 ban_hành kèm theo Thông_tư này , trong thời_hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ_sơ , cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ có văn_bản đồng_ý với các nội_dung thay_đổi , bổ_sung giấy đăng_ký lưu_hành dược_liệu đối_với các hồ_sơ đạt yêu_cầu . 
 5 . Trường_hợp hồ_sơ chưa đạt yêu_cầu theo quy_định tại Điều 28 Thông_tư này , trong thời_hạn xem_xét hồ_sơ đăng_ký thay_đổi , bổ_sung , cơ_quan tiếp_nhận phải kịp_thời có văn_bản hướng_dẫn cụ_thể cho cơ_sở đăng_ký sửa_đổi , bổ_sung hồ_sơ cho đến khi hồ_sơ đạt theo yêu_cầu . Thời_gian cơ_sở đăng_ký sửa_đổi , bổ_sung hồ_sơ không quá 60 ngày kể từ ngày có văn_bản của cơ_quan tiếp_nhận . Thời_gian cơ_sở đăng_ký sửa_đổi , bổ_sung hồ_sơ không tính vào thời_hạn xem_xét hồ_sơ . Nếu quá thời_hạn 60 ngày thì hồ_sơ đăng_ký thay_đổi , bổ_sung không còn giá_trị và cơ_sở phải thực_hiện lại thủ_tục đăng_ký thay_đổi , bổ_sung . 
 6 . Trường_hợp không cho phép thay_đổi , bổ_sung hồ_sơ đăng_ký lưu_hành , cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ phải trả_lời bằng văn_bản và nêu rõ lý_do .