Quy_định về yêu_cầu về báo_cáo theo_dõi , đánh_giá an_toàn , hiệu_quả trong quá_trình lưu_hành thuốc cổ_truyền được quy_định như thế_nào ?
Điều 13 . Yêu_cầu về báo_cáo theo_dõi , đánh_giá an_toàn , hiệu_quả trong quá_trình lưu_hành thuốc cổ_truyền Các thuốc cổ_truyền phải tiếp_tục theo_dõi an_toàn , hiệu_quả theo quy_định tại Điều 12 Thông_tư này định_kỳ 06 tháng_một lần và khi nộp hồ_sơ đăng_ký gia_hạn theo quy_định sau : 
 1 . Cơ_sở đăng_ký có trách_nhiệm báo_cáo an_toàn , hiệu_quả của thuốc theo Mẫu 8A Phụ_lục I ban_hành kèm theo Thông_tư này , thực_hiện việc lưu_trữ hồ_sơ , tài_liệu liên_quan đến báo_cáo an_toàn , hiệu_quả của thuốc . 
 2 . Các cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh_sử_dụng thuốc có trách_nhiệm báo_cáo tình_hình sử_dụng thuốc theo Mẫu 8B Phụ_lục I ban_hành kèm theo Thông_tư này , thực_hiện lưu_trữ hồ_sơ , tài_liệu liên_quan đến báo_cáo tình_hình sử_dụng thuốc để phục_vụ cho công_tác kiểm_tra , đánh_giá hiệu_quả , an_toàn của thuốc .
Điều 14 . Yêu_cầu về dữ_liệu lâm_sàng để bảo_đảm an_toàn , hiệu_quả đối_với thuốc cổ_truyền trong hồ_sơ đăng_ký lưu_hành 1 . Các nghiên_cứu lâm_sàng của thuốc , các dữ_liệu trong hồ_sơ lâm_sàng , hồ_sơ kỹ_thuật để chứng_minh an_toàn , hiệu_quả phải phù_hợp với quy_định của Bộ Y_tế về thực_hành tốt thử thuốc trên lâm_sàng . 
 2 . Các dữ_liệu đã có sẵn trong kết_quả nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng của thuốc có_thể sử_dụng phân_tích và biện_giải được về ảnh_hưởng có_thể có của yếu_tố dịch_tễ_học , bệnh học hoặc điều_kiện sống tại Việt_Nam đến an_toàn và hiệu_quả của thuốc .