Quy_định về hồ_sơ đề_nghị cấp Giấy xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc
Điều 108 . Hồ_sơ đề_nghị cấp giấy xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc 1 . Hồ_sơ đề_nghị cấp Giấy xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc theo hình_thức quy_định tại khoản 2 Điều 105 của Nghị_định này gồm các tài_liệu sau : 
 a ) Đơn đề_nghị xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc theo Mẫu_số 01 tại Phụ_lục VI ban_hành kèm theo Nghị_định này ; 
 b ) Mẫu thiết_kế nội_dung thông_tin thuốc ; 
 c ) Mẫu nhãn , tờ hướng_dẫn sử_dụng thuốc hiện_hành đã được Bộ Y_tế phê_duyệt ; 
 d ) Tài_liệu tham_khảo có liên_quan đến nội_dung thông_tin thuốc đề_nghị xác_nhận ( nếu có ) ; 
 đ ) Giấy đăng_ký lưu_hành thuốc ; 
 e ) Giấy_phép thành_lập văn_phòng đại_diện của công_ty nước_ngoài tại Việt_Nam đối_với cơ_sở nước_ngoài đứng_tên đề_nghị xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc hoặc Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược đối_với cơ_sở kinh_doanh dược của Việt_Nam đứng_tên đề_nghị xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc ; 
 g ) Giấy_ủy quyền của cơ_sở đăng_ký thuốc cho cơ_sở đứng_tên trên hồ_sơ đề_nghị xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc trong trường_hợp ủy quyền . 
 2 . Hồ_sơ đề_nghị cấp Giấy xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc theo hình_thức quy_định tại khoản 3 Điều 105 của Nghị_định này gồm các tài_liệu sau : 
 a ) Đơn đề_nghị xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc theo Mẫu_số 02 tại Phụ_lục VI ban_hành kèm theo Nghị_định này ; 
 b ) Nội_dung thông_tin thuốc ; 
 c ) Mẫu nhãn và tờ hướng_dẫn sử_dụng thuốc hiện_hành đã được Bộ Y_tế phê_duyệt ; 
 d ) Tài_liệu tham_khảo có liên_quan đến nội_dung thông_tin thuốc đề_nghị xác_nhận ( nếu có ) ; 
 đ ) Giấy đăng_ký lưu_hành thuốc hoặc Giấy_phép nhập_khẩu thuốc ; 
 e ) Giấy_phép thành_lập văn_phòng đại_diện của công_ty nước_ngoài tại Việt_Nam đối_với cơ_sở nước_ngoài đứng_tên đề_nghị xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc hoặc Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược đối_với cơ_sở kinh_doanh dược của Việt_Nam đứng_tên đề_nghị xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc ; 
 g ) Giấy_ủy quyền của cơ_sở đăng_ký thuốc cho cơ_sở đứng_tên trên hồ_sơ đề_nghị xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc trong trường_hợp ủy quyền ; 
 h ) Chương_trình hội_thảo giới_thiệu thuốc .
Điều 110 . Hồ_sơ đề_nghị điều_chỉnh nội_dung thông_tin thuốc đã được cấp Giấy xác_nhận 1 . Đơn đề_nghị điều_chỉnh nội_dung thông_tin thuốc đã được cấp Giấy xác_nhận theo Mẫu_số 04 tại Phụ_lục VI ban_hành kèm theo Nghị_định này , nêu rõ các nội_dung cần điều_chỉnh , lý_do của việc điều_chỉnh . 
 2 . Tài_liệu chứng_minh việc điều_chỉnh nội_dung thông_tin thuốc .