Công_bố đủ điều_kiện sản_xuất_hóa_chất được quy_định như thế_nào ?
Điều 7 . Hồ_sơ công_bố đủ điều_kiện sản_xuất chế_phẩm 1 . Hồ_sơ công_bố đủ điều_kiện sản_xuất : 
 a ) Văn_bản công_bố đủ điều_kiện sản_xuất chế_phẩm theo Mẫu_số 01 tại Phụ_lục I ban_hành kèm theo Nghị_định này ; 
 b ) Bản kê_khai nhân_sự theo mẫu quy_định tại Phụ_lục II ban_hành kèm theo Nghị_định này ; 
 c ) Văn_bản phân_công người chuyên_trách về an_toàn hóa_chất do người đại_diện theo pháp_luật của cơ_sở ban_hành . Trường_hợp cơ_sở sản_xuất_hóa_chất thuộc danh_mục_hóa_chất nguy_hiểm theo quy_định của pháp_luật về hóa_chất , phải có thêm văn_bản phân_công người điều_hành sản_xuất của cơ_sở sản_xuất . Trường_hợp người điều_hành sản_xuất đồng_thời là người chuyên_trách về an_toàn hóa_chất thì văn_bản phân_công phải nêu rõ nội_dung này ; 
 d ) Sơ_đồ mặt_bằng nhà_xưởng , kho . Trường_hợp sản_xuất_hóa_chất thuộc danh_mục_hóa_chất nguy_hiểm theo quy_định của pháp_luật về hóa_chất , phải bổ_sung thêm giấy_tờ chứng_minh tuân_thủ quy_chuẩn kỹ_thuật về khoảng_cách an_toàn của Bộ Công_Thương ; 
 đ ) Danh_mục trang thiết_bị , phương_tiện phục_vụ sản_xuất và ứng_cứu sự_cố hóa_chất ; 
 e ) Bảng nội_quy về an_toàn hóa_chất ; 
 g ) Danh_mục các biện_pháp phòng_ngừa , ứng_phó sự_cố hóa_chất hoặc kế_hoạch phòng_ngừa , ứng_phó sự_cố hóa_chất . 
 2 . Yêu_cầu đối_với hồ_sơ công_bố đủ điều_kiện sản_xuất : 
 a ) Hồ_sơ công_bố đủ điều_kiện sản_xuất làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện_tử định_dạng PDF ; 
 b ) Các tài_liệu trong hồ_sơ phải được in rõ_ràng , sắp_xếp theo trình_tự theo quy_định tại Khoản 1 Điều này ; giữa các phần có phân_cách , có trang bìa và danh_mục tài_liệu ; 
 c ) Bản_gốc hoặc bản_sao hợp_lệ các giấy_tờ quy_định tại Điểm b và c Khoản 1 Điều này ; 
 d ) Giấy_tờ quy_định tại các Điểm d , đ , e và g Khoản 1 Điều này phải có xác_nhận của cơ_sở sản_xuất .
Điều 5 . Điều_kiện cấp giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh thuốc đối_với cơ_sở sản_xuất thuốc 1 . Người quản_lý chuyên_môn về dược phải có Chứng_chỉ hành_nghề dược phù_hợp với từng hình_thức tổ_chức kinh_doanh của cơ_sở sản_xuất thuốc . 
 2 . Cơ_sở sản_xuất thuốc phải đáp_ứng các điều_kiện sau : 
 a ) Có số_lượng nhân_sự , có trình_độ và được đánh_giá phù_hợp với công_việc được giao ; 
 b ) Nhà_xưởng , hệ_thống phụ_trợ và thiết_bị được trang_bị , bố_trí , thiết_kế , chế_tạo , đánh_giá , thẩm_định , sử_dụng và bảo_dưỡng phù_hợp với mục_đích sử_dụng ; 
 c ) Có khu_vực kiểm_tra chất_lượng đáp_ứng yêu_cầu kiểm_tra chất_lượng phù_hợp quy_mô sản_xuất ; 
 đ ) Có khu_vực bảo_quản bảo_đảm điều_kiện bảo_quản và các hoạt_động bảo_quản phù_hợp quy_mô sản_xuất ; 
 đ ) Có hệ_thống quản_lý chất_lượng , hồ_sơ tài_liệu dựa trên các tiêu_chuẩn , công_thức , hướng_dẫn , quy_trình bao_trùm cho các hoạt_động được thực_hiện .