Hồ_sơ đề_nghị cấp phép nhập_khẩu dược chất để làm mẫu kiểm_nghiệm , nghiên_cứu thuốc được quy_định như thế_nào ?
Điều 82 . Tiêu_chí , hồ_sơ đề_nghị cấp phép nhập_khẩu dược chất , dược_liệu , bán thành_phẩm thuốc , bán thành_phẩm dược_liệu để làm mẫu kiểm_nghiệm , nghiên_cứu thuốc 1 . Dược_chất , dược_liệu , bán thành_phẩm thuốc , bán thành_phẩm để sản_xuất thuốc có nguồn_gốc dược_liệu dưới dạng cao , cốm , bột , dịch chiết , tinh_dầu , nhựa , gôm , thạch ( sau đây gọi chung là bán thành_phẩm dược_liệu ) chưa có Giấy đăng_ký lưu_hành tại Việt_Nam được cấp phép nhập_khẩu khi thuộc một trong các trường_hợp sau : 
 a ) Sử_dụng trong kiểm_nghiệm , nghiên_cứu tại các cơ_sở sản_xuất hoặc cơ_sở kiểm_nghiệm , nghiên_cứu thuốc , nguyên_liệu làm thuốc ; 
 b ) Sử_dụng trong các nghiên_cứu khoa_học đã được cấp có thẩm_quyền phê_duyệt . 
 2 . Hồ_sơ gồm các giấy_tờ sau : 
 a ) 03 bản_chính đơn hàng nhập_khẩu theo Mẫu_số 36 hoặc 41 tại Phụ_lục III ban_hành kèm theo Nghị_định này ; 
 b ) Văn_bản của cơ_sở nhập_khẩu giải_trình mục_đích và số_lượng sử_dụng dược chất , dược_liệu và cam_kết về việc sử_dụng đúng mục_đích ; 
 c ) Bản_chính hoặc bản_sao có chứng_thực văn_bản phê_duyệt của cấp có thẩm_quyền đối_với trường_hợp quy_định tại điểm b khoản 1 Điều này . 
 3 . Số_lượng hồ_sơ quy_định tại Điều này là 01 bộ .
Điều 84 . Hồ_sơ đề_nghị cấp phép nhập_khẩu dược chất , bán thành_phẩm thuốc , dược_liệu , bán thành_phẩm dược_liệu để sản_xuất thuốc xuất_khẩu 1 . Hồ_sơ gồm các giấy_tờ sau : 
 a ) 03 bản_chính Đơn hàng nhập_khẩu theo Mẫu_số 36 hoặc 41 tại Phụ_lục III ban_hành kèm theo Nghị_định này ; 
 b ) Bản_sao tiêu_chuẩn chất_lượng và phương_pháp kiểm_nghiệm nguyên_liệu làm thuốc của cơ_sở sản_xuất có đóng_dấu của cơ_sở nhập_khẩu . Trường_hợp giấy_tờ không được thể_hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch công_chứng của tài_liệu đó ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh ; 
 c ) Văn_bản cam_kết về việc sử_dụng nguyên_liệu làm thuốc đúng mục_đích và thuốc thành_phẩm chỉ để xuất_khẩu , không_lưu_hành tại Việt_Nam . 
 2 . Số_lượng hồ_sơ quy_định tại Điều này là 01 bộ .