Hồ_sơ đăng_ký lưu_hành bổ_sung được quy_định như thế_nào ?
Điều 28 . Tiếp_nhận , thẩm_định hồ_sơ đăng_ký lưu_hành bổ_sung 1 . Cơ_sở đăng_ký nộp hồ_sơ trực_tiếp hoặc gửi hồ_sơ qua bưu_điện đến Bộ Y_tế . Trường_hợp Bộ Y_tế triển_khai đăng_ký trực_tuyến , cơ_sở đăng_ký nộp hồ_sơ trực_tuyến . Việc đăng_ký trực_tuyến thực_hiện theo quy_định tại Chương VIII Nghị_định này . 
 2 . Sau khi nhận được hồ_sơ , phí thẩm_định hồ_sơ đăng_ký lưu_hành bổ_sung , Bộ Y_tế cấp cho cơ_sở đăng_ký Phiếu tiếp_nhận hồ_sơ . Phiếu tiếp_nhận hồ_sơ theo Mẫu_số 05 tại Phụ_lục III ban_hành kèm theo Nghị_định này . 
 3 . Trong thời_hạn 30 ngày , kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp_nhận hồ_sơ , Bộ Y_tế có trách_nhiệm thông_báo bằng văn_bản cho cơ_sở đăng_ký lưu_hành bổ_sung về việc : 
 a ) Bổ_sung , sửa_đổi hồ_sơ hoặc đồng_ý hoặc không đồng_ý với nội_dung đăng_ký lưu_hành bổ_sung và nêu rõ lý_do ( đối_với trường_hợp hồ_sơ đăng_ký lưu_hành bổ_sung không phải khảo_nghiệm ) ; 
 b ) Bổ_sung , sửa_đổi hồ_sơ hoặc cho phép khảo_nghiệm hoặc không cho phép khảo_nghiệm và nêu rõ lý_do ( đối_với trường_hợp hồ_sơ đăng_ký lưu_hành bổ_sung phải khảo_nghiệm ) . 
 4 . Trường_hợp Bộ Y_tế có văn_bản cho phép khảo_nghiệm , trong thời_hạn tối_đa 12 tháng , kể từ ngày ghi trên công_văn cho phép khảo_nghiệm , cơ_sở đăng_ký lưu_hành bổ_sung phải nộp kết_quả khảo_nghiệm để bổ_sung vào hồ_sơ . Quá thời_hạn trên , hồ_sơ đăng_ký lưu_hành bổ_sung sẽ bị hủy bỏ . 
 5 . Trường_hợp Bộ Y_tế có văn_bản yêu_cầu bổ_sung , sửa_đổi hồ_sơ , trong thời_hạn 90 ngày , kể từ ngày ghi trên văn_bản , cơ_sở đăng_ký bổ_sung phải hoàn_chỉnh hồ_sơ , giải_trình bằng văn_bản và gửi đến Bộ Y_tế . Ngày tiếp_nhận hồ_sơ bổ_sung , sửa_đổi được ghi trên Phiếu tiếp_nhận hồ_sơ . Quá thời_hạn trên , hồ_sơ đăng_ký lưu_hành bổ_sung sẽ bị hủy bỏ . 
 6 . Trường_hợp không còn yêu_cầu bổ_sung , sửa_đổi , Bộ Y_tế phải thực_hiện việc bổ_sung Giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành . 
 7 . Trong thời_hạn 03 ngày làm_việc , kể từ ngày bổ_sung Giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành , Bộ Y_tế có trách_nhiệm công_khai trên trang thông_tin điện_tử của Bộ Y_tế toàn_văn văn_bản bổ_sung Giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành .
Điều 24 . Hồ_sơ đăng_ký gia_hạn số đăng_ký lưu_hành 1 . Hồ_sơ đăng_ký gia_hạn số đăng_ký lưu_hành bao_gồm các tài_liệu sau : 
 a ) Văn_bản đề_nghị đăng_ký gia_hạn số đăng_ký lưu_hành theo Mẫu_số 06 tại Phụ_lục I ban_hành kèm theo Nghị_định này ; 
 b ) Giấy_tờ về tư_cách pháp_nhân của cơ_sở đăng_ký , cơ_sở sản_xuất ; 
 c ) Giấy_ủy quyền thực_hiện việc đăng_ký lưu_hành , trừ trường_hợp quy_định tại Điểm a Khoản 1 Điều 20 Nghị_định này ; 
 d ) Báo_cáo quá_trình lưu_hành chế_phẩm theo mẫu quy_định tại Phụ_lục VI ban_hành kèm theo Nghị_định này . 
 2 . Thời_hạn nộp hồ_sơ đăng_ký gia_hạn số đăng_ký lưu_hành tối_thiểu là 03 tháng và tối_đa là 12 tháng trước khi số đăng_ký lưu_hành hết hiệu_lực .