Các giấy_tờ pháp_lý trong trường_hợp cơ_sở đứng_tên đăng_ký lưu_hành dược_liệu được quy_định như thế_nào ?
Điều 25 . Phần hồ_sơ hành_chính Phần hồ_sơ hành_chính bao_gồm các giấy_tờ , tài_liệu sau đây : 
 1 . Đơn đề_nghị cấp giấy đăng_ký lưu_hành dược_liệu theo Mẫu_số 03C Phụ_lục I ban_hành kèm theo Thông_tư này . 
 2 . Các giấy_tờ pháp_lý trong trường_hợp cơ_sở đứng_tên đăng_ký lưu_hành dược_liệu là cơ_sở sản_xuất dược_liệu : 
 a ) Bản_sao Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược có phạm_vi kinh_doanh sản_xuất dược_liệu , vị thuốc cổ_truyền trong nước ; 
 b ) Bản_sao Giấy chứng_nhận đăng_ký doanh_nghiệp đối_với cơ_sở nuôi_trồng , thu hái , khai_thác dược_liệu trong nước ; 
 c ) Giấy_phép thành_lập Văn_phòng đại_diện tại Việt_Nam và Giấy_phép sản_xuất , kinh_doanh dược phạm_vi sản_xuất dược_liệu , dược_liệu đã sơ_chế , chế_biến do cơ_quan quản_lý nhà_nước có thẩm_quyền nước_ngoài cấp đối_với cơ_sở sản_xuất dược_liệu , dược_liệu đã sơ_chế , chế_biến có Văn_phòng đại_diện tại Việt_Nam . 
 3 . Các giấy_tờ pháp_lý trong trường_hợp cơ_sở đứng_tên đăng_ký lưu_hành dược_liệu không phải là cơ_sở sản_xuất dược_liệu : 
 a ) Các giấy_tờ pháp_lý của cơ_sở sản_xuất dược_liệu đề_nghị đăng_ký quy_định tại khoản 2 Điều này ; 
 b ) Các giấy_tờ pháp_lý của cơ_sở đứng_tên đăng_ký lưu_hành dược_liệu : 
 - Bản_sao Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược đối_với cơ_sở trong nước có một trong các phạm_vi kinh_doanh : sản_xuất , bán_buôn , xuất_khẩu , nhập_khẩu dược_liệu hoặc vị thuốc cổ_truyền ; 
 - Giấy_phép thành_lập Văn_phòng đại_diện tại Việt_Nam và Giấy_phép sản_xuất , kinh_doanh dược phạm_vi sản_xuất dược_liệu , dược_liệu đã sơ_chế , chế_biến do cơ_quan quản_lý nhà_nước có thẩm_quyền nước_ngoài cấp đối_với cơ_sở đứng_tên đăng_ký lưu_hành có Văn_phòng đại_diện tại Việt_Nam . 
 4 . Giấy_ủy quyền theo quy_định tại khoản 5 Điều 4 Thông_tư này trong trường_hợp được ủy quyền . 
 5 . Bản Tóm_tắt về sản_phẩm theo Mẫu_số 06C Phụ_lục I ban_hành kèm theo Thông_tư này . 
 6 . Mẫu nhãn dược_liệu : Nội_dung nhãn thực_hiện theo quy_định của Bộ Y_tế về ghi nhãn thuốc , nguyên_liệu làm thuốc và tờ hướng_dẫn sử_dụng thuốc . 
 7 . Tờ hướng_dẫn sử_dụng dược_liệu thực_hiện theo quy_định của Bộ Y_tế về ghi nhãn thuốc , nguyên_liệu làm thuốc và tờ hướng_dẫn sử_dụng thuốc . 
 8 . Các tài_liệu khác ( nếu có ) .
Điều 29 . Thủ_tục cấp giấy đăng_ký lưu_hành dược_liệu 1 . Cơ_sở đề_nghị cấp giấy đăng_ký lưu_hành dược_liệu ( cơ_sở đăng_ký ) nộp 01 bộ hồ_sơ đề_nghị cấp giấy đăng_ký lưu_hành dược_liệu ( hồ_sơ đăng_ký ) theo quy_định tại Điều 24 , 25 , 26 Thông_tư này đến Cục Quản_lý Y , Dược cổ_truyền - Bộ Y_tế ( cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ ) theo hình_thức nộp trực_tiếp , qua bưu_điện hoặc nộp trực_tuyến trên hệ_thống dịch_vụ công trực_tuyến của Bộ Y_tế . 
 2 . Khi nhận được hồ_sơ đăng_ký đủ thành_phần , đạt yêu_cầu về hình_thức , cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ_cấp cho cơ_sở đăng_ký Phiếu tiếp_nhận hồ_sơ theo Mẫu_số 02 ban_hành kèm theo Thông_tư này . Trường_hợp không đủ hồ_sơ theo quy_định , cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ có văn_bản hoặc đề_nghị ( trường_hợp nộp trực_tiếp ) cơ_sở đăng_ký bổ_sung đủ hồ_sơ theo quy_định . 
 3 . Trong thời_hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ_sơ , cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ thực_hiện các thủ_tục sau đây : 
 a ) Tổ_chức thẩm_định hồ_sơ đăng_ký ; 
 b ) Trình Hội_đồng tư_vấn cấp giấy đăng_ký lưu_hành dược_liệu đối_với các hồ_sơ đăng_ký đạt yêu_cầu ; 
 c ) Cấp giấy đăng_ký lưu_hành dược_liệu theo đề_nghị của Hội_đồng tư_vấn cấp giấy đăng_ký lưu_hành đối_với các hồ_sơ đạt yêu_cầu . 
 4 . Trường_hợp hồ_sơ chưa đạt yêu_cầu theo quy_định tại các Điều 24 , 25 , 26 Thông_tư này , trong thời_hạn xem_xét hồ_sơ đăng_ký , cơ_quan tiếp_nhận phải kịp_thời có văn_bản hướng_dẫn cụ_thể cho cơ_sở đăng_ký sửa_đổi , bổ_sung hồ_sơ cho đến khi hồ_sơ đạt theo yêu_cầu . Thời_gian cơ_sở đăng_ký sửa_đổi , bổ_sung hồ_sơ không quá 60 ngày kể từ ngày có văn_bản của cơ_quan tiếp_nhận . Thời_gian cơ_sở đăng_ký sửa_đổi , bổ_sung hồ_sơ không tính vào thời_hạn xem_xét hồ_sơ . Nếu quá thời_hạn 60 ngày thì hồ_sơ đăng_ký không còn giá_trị và cơ_sở phải thực_hiện lại thủ_tục đăng_ký . 
 5 . Trường_hợp không cấp giấy đăng_ký lưu_hành theo quy_định tại khoản 3 , Điều này , cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ phải trả_lời bằng văn_bản và nêu rõ lý_do .