Khí đông_lạnh là gì ?
Điều 28 . Khối hồng_cầu đông_lạnh 1 . Khối hồng_cầu đông_lạnh là khối hồng_cầu được bảo_quản đông_lạnh trong dung_dịch bảo_vệ hồng_cầu đông_lạnh có glycerol và được bảo_quản ở nhiệt_độ từ âm 60oC ( - 60oC ) trở xuống . Trước khi được truyền cho người_bệnh , khối hồng_cầu đông_lạnh phải được làm tan đông , rửa và loại_bỏ glycerol , hòa loãng trong dung_dịch muối đẳng trương hoặc bổ_sung dung_dịch bảo_quản hồng_cầu . 
 2 . Tiêu_chuẩn và kiểm_tra chất_lượng 
 Thực_hiện kiểm_tra chất_lượng ( với số_lượng mẫu lấy ngẫu_nhiên tối_thiểu 10 % tổng_số đơn_vị khối hồng_cầu đông_lạnh đã làm tan đông và loại_bỏ glycerol ) về các tiêu_chuẩn sau : 
 a ) Thể_tích đơn_vị khối hồng_cầu bằng 65 % ± 15 % thể_tích máu toàn_phần ban_đầu ; 
 b ) Lượng hemoglobin tối_thiểu là 8,0 g từ mỗi 100ml máu toàn_phần ban_đầu ; 
 c ) Hematocrit từ 0,50 đến 0,75 ; 
 d ) Độ thẩm_thấu tối_đa không cao hơn 340 mOsm / l ; 
 đ ) Nuôi_cấy phát_hiện vi_khuẩn âm_tính . 
 3 . Điều_kiện bảo_quản và hạn sử_dụng : 
 a ) Hạn sử_dụng là 10 năm bảo_quản với dung_dịch glycerol 40 % ở nhiệt_độ từ âm 80oC ( - 80oC ) đến âm 60oC ( - 60oC ) ; 
 b ) Hạn sử_dụng là 10 năm bảo_quản với dung_dịch glycerol 20 % trong nitơ lỏng ở nhiệt_độ từ âm 150oC ( - 150oC ) đến âm 120oC ( - 120oC ) ; 
 c ) Hạn sử_dụng là 14 ngày tính từ ngày làm tan đông , rửa hồng_cầu loại_bỏ glycerol trong hệ_thống kín và có bổ_sung dung_dịch bảo_quản hồng_cầu ; 
 d ) Hạn sử_dụng không quá 24 giờ nếu bảo_quản từ 2oC đến 6oC và không quá 6 giờ nếu bảo_quản ở nhiệt_độ phòng kể từ khi làm tan đông và rửa hồng_cầu loại_bỏ glycerol trong hệ_thống hở .
Điều 34 . Tủa lạnh 1 . Tủa lạnh là chế_phẩm tách từ phần tủa hình_thành trong quá_trình tan đông huyết_tương tươi đông_lạnh ở nhiệt_độ từ 10oC trở xuống . Tủa lạnh có_thể tiếp_tục được tinh_chế và bất_hoạt_vi rút bằng hóa_chất hoặc nhiệt_độ . 
 2 . Tiêu_chuẩn và kiểm_tra chất_lượng : thực_hiện kiểm_tra chất_lượng ( với số_lượng mẫu lấy ngẫu_nhiên từ 0,1 % đến 1 % tổng_số các đơn_vị được điều_chế và không thấp hơn 05 đơn_vị mỗi tháng ) về các tiêu_chuẩn sau : 
 a ) Thể_tích từ 10 ml đến 25 ml cho mỗi đơn_vị tủa lạnh điều_chế từ một đơn_vị máu toàn_phần có_thể_tích lớn hơn hoặc bằng 250 ml . Thể_tích từ 80 ml đến 120 ml cho mỗi pool tủa lạnh từ 2.000 ml máu toàn_phần . Thể_tích tủa lạnh thực đo chênh_lệch không quá 15 % thể_tích ghi trên nhãn . 
 b ) Nồng_độ yếu_tố VIII không ít hơn 30 IU cho mỗi đơn_vị tủa lạnh điều_chế từ một đơn_vị máu toàn_phần có_thể_tích lớn hơn hoặc bằng 250 ml và ít_nhất 75 % số mẫu được kiểm_tra đạt tiêu_chuẩn này ; 
 c ) Lượng fibrinogen không thấp hơn 75mg cho mỗi đơn_vị tủa lạnh chưa bất_hoạt_vi rút điều_chế từ một đơn_vị máu toàn_phần có_thể_tích lớn hơn hoặc bằng 250 ml và ít_nhất 75 % số mẫu được kiểm_tra đạt tiêu_chuẩn này ; 
 d ) Không có màu_sắc bất_thường , không có vẩn , cục đông . 
 3 . Điều_kiện bảo_quản và hạn sử_dụng : 
 a ) Bảo_quản ở nhiệt_độ từ âm 18oC ( - 18oC ) trở xuống : hạn sử_dụng của tủa lạnh không quá 12 tháng ; 
 b ) Tủa lạnh đã làm tan đông : 
 - Khi bảo_quản ở nhiệt_độ từ 2oC đến 6oC phải sử_dụng ngay tủa lạnh hoặc trong vòng 06 giờ tính từ thời_điểm bắt_đầu làm tan đông ; 
 - Không được đông_lạnh sau khi đã làm tan đông .