Quy_định về hồ_sơ đề_nghị cấp lại Giấy xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc
Điều 109 . Hồ_sơ đề_nghị cấp lại Giấy xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc 1 . Đơn đề_nghị cấp lại Giấy xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc theo Mẫu_số 03 tại Phụ_lục VI ban_hành kèm theo Nghị_định này . 
 2 . Mẫu thiết_kế nội_dung thông_tin thuốc hoặc nội_dung thông_tin thuốc đề_nghị cấp lại Giấy xác_nhận . 
 3 . Giấy xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc bị ghi sai do lỗi của cơ_quan cấp đối_với trường_hợp quy_định tại điểm b khoản 2 Điều 107 của Nghị_định này .
Điều 111 . Yêu_cầu đối_với tài_liệu trong hồ_sơ đề_nghị cấp , cấp lại Giấy xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc và điều_chỉnh nội_dung thông_tin thuốc đã được cấp Giấy xác_nhận 1 . Tài_liệu quy_định tại các điểm c và đ khoản 1 , điểm c và đ khoản 2 Điều 108 của Nghị_định này là bản_sao . 
 2 . Tài_liệu quy_định tại các điểm d và e khoản 1 , điểm d và e khoản 2 Điều 108 và khoản 2 Điều 110 của Nghị_định này là bản_sao có đóng_dấu của cơ_sở đề_nghị xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc đối_với tài_liệu do Bộ Y_tế cấp hoặc bản_sao có chứng_thực đối_với tài_liệu không do Bộ Y_tế cấp . 
 3 . Tài_liệu quy_định tại điểm g khoản 1 và điểm g khoản 2 Điều 108 của Nghị_định này là bản_chính hoặc bản_sao có chứng_thực . 
 4 . Tài_liệu quy_định tại khoản 3 Điều 109 của Nghị_định này là bản_chính . 
 5 . Tài_liệu quy_định tại các điểm b khoản 1 , điểm b khoản 2 Điều 108 và khoản 2 Điều 109 của Nghị_định này là bản_chính và được làm thành 02 bản . 
 6 . Mỗi hồ_sơ đề_nghị cấp , cấp lại Giấy xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc thực_hiện theo quy_định sau : 
 a ) 01 mẫu thiết_kế đối_với hồ_sơ quy_định tại khoản 1 Điều 108 của Nghị_định này hoặc 01 nội_dung thông_tin thuốc đối_với hồ_sơ quy_định tại khoản 2 Điều 108 của Nghị_định này cho một thuốc ; 
 b ) 01 mẫu thiết_kế đối_với hồ_sơ quy_định tại khoản 1 Điều 108 của Nghị_định này hoặc 01 nội_dung thông_tin thuốc đối_với hồ_sơ quy_định tại khoản 2 Điều 108 của Nghị_định này cho 02 hay nhiều thuốc có cùng hoạt_chất và đường dùng của cùng nhà sản_xuất nhưng khác hàm_lượng hoặc dạng bào_chế . 
 7 . Các tài_liệu được in trên khổ giấy A4 . Toàn_bộ các tài_liệu có trong hồ_sơ phải có dấu giáp_lai của cơ_sở đề_nghị xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc .