Hồ_sơ đề_nghị cấp phép xuất_khẩu thuốc , nguyên_liệu làm thuốc , dược chất là gì ?
Điều 58 . Tiêu_chí , hồ_sơ đề_nghị cấp phép xuất_khẩu thuốc phóng_xạ , thuốc , dược chất trong danh_mục thuốc , dược chất thuộc danh_mục chất bị cấm sử_dụng trong một_số ngành , lĩnh_vực , thuốc_độc , nguyên_liệu độc làm thuốc 1 . Thuốc , nguyên_liệu làm thuốc chỉ được cấp phép xuất_khẩu khi đáp_ứng một trong các tiêu_chí sau : 
 a ) Được sản_xuất tại Việt_Nam , có giấy đăng_ký lưu_hành hoặc chưa có giấy đăng_ký lưu_hành thuốc tại Việt_Nam ; 
 b ) Được sản_xuất tại nước_ngoài , được cấp phép lưu_hành tại Việt_Nam . 
 2 . Hồ_sơ đề_nghị cấp phép xuất_khẩu : 
 a ) 03 bản_chính đơn hàng xuất_khẩu theo Mẫu_số 04 hoặc 05 tại Phụ_lục III ban_hành kèm theo Nghị_định này ; 
 b ) Báo_cáo số_lượng , nguồn_gốc thuốc , nguyên_liệu làm thuốc theo Mẫu_số 03 tại Phụ_lục III ban_hành kèm theo Nghị_định này , trừ thuốc_độc , nguyên_liệu độc làm thuốc , thuốc phóng_xạ ; 
 c ) Bản_sao giấy_phép tiến_hành công_việc bức_xạ của cơ_sở xuất_khẩu có chứng_thực hoặc đóng_dấu của cơ_sở trong trường_hợp xuất_khẩu thuốc phóng_xạ . Trường_hợp bản_sao có đóng_dấu của cơ_sở thì phải xuất_trình bản_chính để đối_chiếu khi nộp hồ_sơ . 
 3 . Số_lượng hồ_sơ quy_định tại Điều này là 01 bộ .
Điều 84 . Hồ_sơ đề_nghị cấp phép nhập_khẩu dược chất , bán thành_phẩm thuốc , dược_liệu , bán thành_phẩm dược_liệu để sản_xuất thuốc xuất_khẩu 1 . Hồ_sơ gồm các giấy_tờ sau : 
 a ) 03 bản_chính Đơn hàng nhập_khẩu theo Mẫu_số 36 hoặc 41 tại Phụ_lục III ban_hành kèm theo Nghị_định này ; 
 b ) Bản_sao tiêu_chuẩn chất_lượng và phương_pháp kiểm_nghiệm nguyên_liệu làm thuốc của cơ_sở sản_xuất có đóng_dấu của cơ_sở nhập_khẩu . Trường_hợp giấy_tờ không được thể_hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch công_chứng của tài_liệu đó ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh ; 
 c ) Văn_bản cam_kết về việc sử_dụng nguyên_liệu làm thuốc đúng mục_đích và thuốc thành_phẩm chỉ để xuất_khẩu , không_lưu_hành tại Việt_Nam . 
 2 . Số_lượng hồ_sơ quy_định tại Điều này là 01 bộ .