Thời_hạn gia_hạn giấy đăng_ký lưu_hành y_tế thuốc cổ_truyền có chứa dược_liệu độc không đánh_dấu sao ( * ) được quy_định như thế_nào ?
Điều 12 . Các trường_hợp thuốc cổ_truyền phải tiếp_tục theo_dõi an_toàn , hiệu_quả sau khi được cấp giấy đăng_ký lưu_hành 1 . Thuốc cổ_truyền đề_nghị cấp giấy đăng_ký lưu_hành phải tiếp_tục theo_dõi an_toàn , hiệu_quả bao_gồm : 
 a ) Thuốc cổ_truyền có chứa dược_liệu độc thuộc danh_mục dược_liệu có độc_tính nguồn_gốc khoáng_vật tại Phụ_lục III và các dược_liệu độc không đánh_dấu sao ( * ) thuộc danh_mục dược_liệu có độc_tính nguồn_gốc thực_vật , động_vật tại Phụ_lục I và Phụ_lục II ban_hành kèm theo Thông_tư số 42 / 2017 / TT - BYT ngày 13 / 11 / 2017 của Bộ_trưởng Bộ Y_tế ban_hành Danh_mục dược_liệu độc làm thuốc ; 
 b ) Thuốc cổ_truyền chưa có đầy_đủ dữ_liệu lâm_sàng bảo_đảm an_toàn , hiệu_quả , thuốc được miễn một_số giai_đoạn thử lâm_sàng theo quy_định tại Điều 8 Thông_tư này . 
 2 . Thuốc cổ_truyền đề_nghị gia_hạn giấy đăng_ký lưu_hành phải tiếp_tục theo_dõi an_toàn , hiệu_quả khi chưa có đầy_đủ dữ_liệu lâm_sàng bảo_đảm an_toàn , hiệu_quả theo quy_định về thử thuốc trên lâm_sàng . 
 3 . Các thuốc cổ_truyền được quy_định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này áp_dụng thời_hạn cấp , gia_hạn giấy đăng_ký lưu_hành là 03 năm .
Điều 21 . Thủ_tục gia_hạn giấy đăng_ký lưu_hành thuốc cổ_truyền 1 . Trước thời_hạn 03 tháng kể từ ngày hết hiệu_lực của giấy đăng_ký lưu_hành , cơ_sở đăng_ký nộp 01 bộ hồ_sơ đề_nghị gia_hạn giấy đăng_ký lưu_hành thuốc cổ_truyền ( hồ_sơ gia_hạn ) theo quy_định tại Điều 18 Thông_tư này đến Cục Quản_lý Y , Dược cổ_truyền , Bộ Y_tế ( cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ ) theo hình_thức nộp trực_tiếp , qua bưu_điện hoặc nộp trực_tuyến trên hệ_thống dịch_vụ công trực_tuyến của Bộ Y_tế . Trường_hợp quá thời_hạn trên mà cơ_sở đăng_ký chưa nộp hồ_sơ đề_nghị gia_hạn thì cơ_sở phải thực_hiện thủ_tục cấp giấy đăng_ký lưu_hành theo quy_định tại Điều 20 Thông_tư này . 
 2 . Khi nhận được hồ_sơ gia_hạn đủ thành_phần , đạt yêu_cầu về hình_thức , cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ_cấp cho cơ_sở đăng_ký Phiếu tiếp_nhận hồ_sơ theo Mẫu_số 02 ban_hành kèm theo Thông_tư này . Trường_hợp không đủ hồ_sơ theo quy_định , cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ có văn_bản hoặc đề_nghị ( trường_hợp nộp trực_tiếp ) cơ_sở đăng_ký bổ_sung đủ hồ_sơ theo quy_định . 
 3 . Trong thời_hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ_sơ , cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ xem_xét phê_duyệt danh_mục thuốc cổ_truyền gia_hạn giấy đăng_ký lưu_hành . 
 4 . Trường_hợp hồ_sơ chưa đạt yêu_cầu theo quy_định tại Điều 18 Thông_tư này , trong thời_hạn xem_xét hồ_sơ đăng_ký , cơ_quan tiếp_nhận phải kịp_thời có văn_bản hướng_dẫn cụ_thể cho cơ_sở đăng_ký sửa_đổi , bổ_sung hồ_sơ cho đến khi hồ_sơ đạt theo yêu_cầu . Thời_gian cơ_sở đăng_ký sửa_đổi , bổ_sung hồ_sơ không quá 30 ngày kể từ ngày có văn_bản của cơ_quan tiếp_nhận . Thời_gian cơ_sở đăng_ký sửa_đổi , bổ_sung hồ_sơ không tính vào thời_hạn xem_xét hồ_sơ . Nếu quá thời_hạn 30 ngày thì hồ_sơ gia_hạn không còn giá_trị và cơ_sở phải thực_hiện lại thủ_tục gia_hạn . 
 5 . Trường_hợp không gia_hạn , cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ phải trả_lời bằng văn_bản và nêu rõ lý_do .