Trang_thiết_bị y_tế được quy_định như thế_nào ?
Điều 1 . Sửa_đổi , bổ_sung một_số điều của Nghị_định số 36 / 2016 / NĐ - CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính_phủ về quản_lý trang thiết_bị y_tế 1 . Khoản 1 Điều 2 được sửa_đổi như sau : 
 “ 1 . Trang_thiết_bị y_tế là các loại thiết_bị , dụng_cụ , vật_liệu , vật_tư cấy_ghép , thuốc_thử và chất hiệu chuẩn in vitro , phần_mềm ( software ) đáp_ứng đồng_thời các yêu_cầu sau đây : 
 a ) Được sử_dụng riêng_lẻ hay phối_hợp với nhau theo chỉ_định của chủ sở_hữu trang thiết_bị y_tế để phục_vụ cho con_người nhằm một hoặc nhiều mục_đích sau đây : 
 - Chẩn_đoán , ngăn_ngừa , theo_dõi , điều_trị và làm giảm nhẹ bệnh_tật hoặc bù_đắp tổn_thương , chấn_thương ; 
 - Kiểm_tra , thay_thế , điều_chỉnh hoặc hỗ_trợ giải_phẫu và quá_trình sinh_lý ; 
 - Hỗ_trợ hoặc duy_trì sự sống ; 
 - Kiểm_soát sự thụ_thai ; 
 - Khử khuẩn trang thiết_bị y_tế , bao_gồm cả hóa_chất sử_dụng trong quy_trình xét_nghiệm ; 
 - Cung_cấp thông_tin cho việc chẩn_đoán , theo_dõi , điều_trị thông_qua biện_pháp kiểm_tra các mẫu_vật có nguồn_gốc từ cơ_thể con_người . 
 b ) Không sử_dụng cơ_chế dược_lý , miễn_dịch hoặc chuyển_hóa trong hoặc trên_cơ_thể người hoặc nếu có sử_dụng các cơ_chế này thì chỉ mang tính_chất hỗ_trợ để đạt mục_đích quy_định tại điểm a khoản này . ” 
 2 . Bổ_sung khoản 6
Điều 2 . Giải_thích từ_ngữ Trong Thông_tư này , các từ_ngữ dưới đây được hiểu như sau : 
 1 . Trang_thiết_bị y_tế là các loại thiết_bị , dụng_cụ , vật_tư , hóa_chất chẩn_đoán in - vitro , phần_mềm ( software ) được sử_dụng riêng_lẻ hay phối_hợp với nhau theo chỉ_định của chủ sở_hữu để phục_vụ cho con_người nhằm một hoặc nhiều mục_đích sau : 
 a ) Chẩn_đoán , ngăn_ngừa , theo_dõi , điều_trị và làm giảm nhẹ bệnh_tật hoặc bù_đắp tổn_thương ; 
 b ) Kiểm_tra , thay_thế , điều_chỉnh hoặc hỗ_trợ giải_phẫu và quá_trình sinh_lý ; 
 c ) Hỗ_trợ hoặc duy_trì sự sống ; 
 d ) Kiểm_soát sự thụ_thai ; 
 đ ) Khử_trùng trang thiết_bị y_tế ( không bao_gồm hóa_chất , chế_phẩm diệt côn_trùng , diệt khuẩn dùng trong lĩnh_vực gia_dụng và y_tế ) ; 
 e ) Sử_dụng cho thiết_bị y_tế ; 
 g ) Vận_chuyển chuyên_dụng phục_vụ cho hoạt_động y_tế . 
 2 . Hóa_chất chẩn_đoán in - vitro bao_gồm chất thử , hóa_chất chẩn_đoán , dung_dịch rửa được dùng cho thiết_bị y_tế ( không bao_gồm sinh phẩm chẩn_đoán in - vitro ) . 
 3 . Nhà sản_xuất là đơn_vị thực_hiện việc thiết_kế , sản_xuất , lắp_ráp , đóng_gói , dán nhãn trang thiết_bị y_tế trước khi được cung_cấp . 
 4 . Nhà phân_phối là bất_kỳ cá_nhân , tổ_chức nào tại nước_ngoài được ủy_quyền bởi chủ sở_hữu để phân_phối trang thiết_bị y_tế . 
 5 . Chủ sở_hữu trang thiết_bị y_tế ( sau đây gọi tắt là chủ sở_hữu ) là bất_kỳ cá_nhân , tổ_chức nào trực_tiếp thực_hiện hoặc cho phép cá_nhân , tổ_chức khác sử_dụng danh_nghĩa của mình để cung_cấp trang thiết_bị y_tế bằng tên_riêng của mình hoặc bằng bất_kỳ nhãn_hiệu , thiết_kế , tên thương_mại hoặc tên khác hoặc mã_hiệu khác thuộc sở_hữu hay kiểm_soát của cá_nhân , tổ_chức đó và chịu trách_nhiệm về việc thiết_kế , sản_xuất , lắp_ráp , nhãn_mác , bao_bì hoặc chịu trách_nhiệm về bảo_dưỡng , sửa_chữa trang thiết_bị y_tế hoặc xác_định cho trang thiết_bị y_tế đó một mục_đích sử_dụng .