Loại trang thiết_bị y_tế gồm 2 nhóm được quy_định như thế_nào ?
Điều 4 . Loại , nguyên_tắc phân_loại trang thiết_bị y_tế 1 . Trang_thiết_bị y_tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức_độ rủi_ro tiềm_ẩn liên_quan đến thiết_kế kỹ_thuật và sản_xuất các trang thiết_bị y_tế đó : 
 a ) Nhóm 1 gồm trang thiết_bị y_tế thuộc loại A là trang thiết_bị y_tế có mức_độ rủi_ro thấp . 
 b ) Nhóm 2 gồm trang thiết_bị y_tế thuộc loại B , C , D , trong đó : 
 - Trang_thiết_bị y_tế thuộc loại B là trang thiết_bị y_tế có mức_độ rủi_ro trung_bình thấp ; 
 - Trang_thiết_bị y_tế thuộc loại C là trang thiết_bị y_tế có mức_độ rủi_ro trung_bình cao ; 
 - Trang_thiết_bị y_tế thuộc loại D là trang thiết_bị y_tế có mức_độ rủi_ro cao . 
 2 . Nguyên_tắc phân_loại trang thiết_bị y_tế : 
 a ) Việc phân_loại trang thiết_bị y_tế phải dựa trên cơ_sở quy_tắc phân_loại về mức_độ rủi_ro và phải được thực_hiện bởi cơ_sở đã công_bố đủ điều_kiện phân_loại trang thiết_bị y_tế theo quy_định tại Nghị_định này ; 
 b ) Trang_thiết_bị y_tế chỉ có một mục_đích sử_dụng nhưng mục_đích sử_dụng đó có_thể được phân_loại vào hai hoặc nhiều mức_độ rủi_ro khác nhau thì áp_dụng việc phân_loại theo mức_độ rủi_ro cao nhất ; 
 c ) Trang_thiết_bị y_tế có nhiều mục_đích sử_dụng và mỗi mục_đích sử_dụng có mức_độ rủi_ro khác nhau thì áp_dụng việc phân_loại theo mức_độ rủi_ro cao nhất ; 
 d ) Trang_thiết_bị y_tế được thiết_kế để sử_dụng kết_hợp với một trang thiết_bị y_tế khác thì mỗi trang thiết_bị y_tế có_thể được phân_loại mức_độ rủi_ro riêng_biệt nhưng kết_quả phân_loại phải căn_cứ vào mức_độ rủi_ro cao nhất của mục_đích sử_dụng cuối_cùng của tổng_thể trang thiết_bị y_tế kết_hợp đó . 
 3 . Bộ_trưởng Bộ Y_tế quy_định chi_tiết việc phân_loại trang thiết_bị y_tế bảo_đảm phù_hợp với các điều_ước quốc_tế về phân_loại trang thiết_bị y_tế của Hiệp_hội các quốc_gia Đông_Nam_Á mà Việt_Nam là thành_viên .
Điều 1 . Quy_định việc phân_loại trang thiết_bị y_tế 1 . Trang_thiết_bị y_tế được phân_loại làm 4 loại A , B , C , D theo các quy_tắc được quy_định tại Phụ_lục I ban_hành kèm theo Thông_tư này . 
 2 . Trang_thiết_bị y_tế được phân_loại làm 4 loại A , B , C , D cho một hoặc một nhóm chủng_loại trang thiết_bị y_tế theo các quy_tắc phân nhóm đăng_ký số lưu_hành quy_định tại Phụ_lục II ban_hành kèm theo Thông_tư này .