Điều_kiện để đứng_tên là Bên nhận gia_công thuốc được quy_định như thế_nào ?
Điều 3 . Điều_kiện gia_công thuốc 1 . Điều_kiện để được đứng_tên là Bên đặt gia_công 
 Cơ_sở kinh_doanh thuốc hợp_pháp của Việt_Nam , Cơ_sở sản_xuất , kinh_doanh thuốc_nước_ngoài có " Giấy_phép hoạt_động của doanh_nghiệp nước_ngoài về thuốc và nguyên_liệu làm thuốc tại Việt_Nam " có thuốc đã được Bộ Y_tế Việt_Nam cấp số đăng_ký còn hiệu_lực hoặc là chủ sở_hữu bằng sáng_chế hoặc đề_tài nghiên_cứu đã được nghiệm_thu theo quy_định của pháp_luật Việt_Nam hoặc tài_liệu nghiên_cứu sản_phẩm tại chính cơ_sở đặt gia_công đối_với thuốc chưa có số đăng_ký lưu_hành tại Việt_Nam đặt sản_xuất_gia_công . 
 2 . Điều_kiện để được đứng_tên là Bên nhận gia_công 
 a ) Đối_với thuốc_hóa dược , thuốc từ dược_liệu ( trừ thuốc đông_y ) , vắc xin , huyết_thanh chứa kháng_thể , sinh phẩm y_tế : cơ_sở sản_xuất tại Việt_Nam có giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh thuốc và giấy chứng_nhận đạt tiêu_chuẩn " Thực_hành tốt sản_xuất thuốc " ( GMP ) có dạng bào_chế phù_hợp với thuốc dự_định gia_công . 
 b ) Đối_với sinh phẩm chẩn_đoán In vitro : cơ_sở sản_xuất tại Việt_Nam có giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh thuốc và giấy chứng_nhận đạt tiêu_chuẩn GMP hoặc tiêu_chuẩn Việt_Nam TCVN ISO 13485 hoặc tiêu_chuẩn khác tương_đương có dạng bào_chế phù_hợp với thuốc dự_định gia_công .
Điều 9 . Quy_định về hồ_sơ đăng_ký thuốc gia_công để xuất_khẩu ( không_lưu_hành ở Việt_Nam ) 1 . Hồ_sơ đăng_ký thuốc lần đầu gia_công không_lưu_hành ở Việt_Nam : 
 a ) Hồ_sơ hành_chính và thông_tin sản_phẩm : 
 - Trang_bìa ( Mẫu_số 1 / GC ) ; 
 - Mục_lục ; 
 - Đơn đăng_ký ( 1 bản_chính + 2 bản_sao ) ( Mẫu_số 4a / GC ) ; 
 - Giấy_ủy quyền ( nếu có ) ( Mẫu_số 3a / GC hoặc Mẫu_số 3b / GC ) ; 
 - Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh thuốc nếu là cơ_sở kinh_doanh thuốc của Việt_Nam ( Bản chụp có xác_nhận của cơ_sở ) ; 
 - Nhãn thuốc ( 03 bản_chính ) ; 
 - Thông_tin sản_phẩm : ( 03 bản_chính ) ; 
 - Mẫu thuốc ; 
 - Tóm_tắt về sản_phẩm ( Mẫu_số 7b / GC ) ; 
 - Giấy chứng_nhận , văn_bằng bảo_hộ , hợp_đồng chuyển_giao quyền đối_tượng sở_hữu công_nghiệp có liên_quan ( nếu có ) ; 
 - Các giấy_tờ pháp_lý khác ( nếu có ) . 
 b ) Hồ_sơ chất_lượng : Thực_hiện theo quy_định tại Điểm c Khoản 8 Điều 7 Thông_tư này ( trong đó Tiêu_chuẩn kỹ_thuật và phương_pháp kiểm_nghiệm thuốc : 01 bản_chính + 02 bản_sao ) . 
 c ) Hợp_đồng sản_xuất_gia_công thuốc : Thực_hiện theo quy_định tại Điều 5 Thông_tư này . 
 d ) Cam_kết thuốc sản_xuất theo hợp_đồng gia_công không_lưu_hành ở Việt_Nam ( Mẫu_số 6 / GC ) . 
 2 . Hồ_sơ đăng_ký lại thuốc gia_công không_lưu_hành ở Việt_Nam : 
 a ) Hồ_sơ hành_chính và thông_tin sản_phẩm : 
 - Trang_bìa ( Mẫu_số 1 / GC ) ; 
 - Mục_lục ; 
 - Đơn đăng_ký ( 01 bản_chính + 02 bản_sao ) ( Mẫu_số 4b / GC ) ; 
 - Giấy_ủy quyền ( nếu có ) ( Mẫu_số 3a / GC hoặc Mẫu_số 3b / GC ) ; 
 - Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh thuốc nếu là cơ_sở kinh_doanh thuốc của Việt_Nam ( Bản chụp có xác_nhận của cơ_sở ) ; 
 - Nhãn thuốc ( 03 bản_chính ) ; 
 - Thông_tin sản_phẩm : ( 03 bản_chính ) ; 
 - Mẫu thuốc ; 
 - Tóm_tắt về sản_phẩm ( Mẫu_số 7c / GC ) ; 
 - Giấy chứng_nhận , văn_bằng bảo_hộ , hợp_đồng chuyển_giao quyền đối_tượng sở_hữu công_nghiệp có liên_quan ( nếu có ) . 
 - Các giấy_tờ pháp_lý khác ( nếu có ) . 
 b ) Hồ_sơ chất_lượng : Thực_hiện theo quy_định tại điểm c khoản 8 Điều 7 ( trong đó Tiêu_chuẩn kỹ_thuật và phương_pháp kiểm_nghiệm thuốc : 01 bản_chính + 02 bản_sao ) . 
 c ) Hợp_đồng gia_công thuốc : Thực_hiện theo quy_định tại Điều 5 Thông_tư này . 
 d ) Cam_kết thuốc sản_xuất theo hợp_đồng gia_công không_lưu_hành ở Việt_Nam ( Mẫu_số 6 / GC ) .