Hồ_sơ đề_nghị cấp phép nhập_khẩu thuốc viện_trợ nhân_đạo được quy_định như thế_nào ?
Điều 72 . Tiêu_chí , hồ_sơ đề_nghị cấp phép nhập_khẩu thuốc viện_trợ , viện_trợ nhân_đạo 1 . Thuốc chỉ được cấp phép nhập_khẩu khi đáp_ứng các tiêu_chí sau : 
 a ) Được cấp phép lưu_hành tại nước sản_xuất hoặc nước tham_chiếu là nước thành_viên ICH hoặc Australia ; 
 b ) Đáp_ứng yêu_cầu sử_dụng thực_tế của đơn_vị nhận viện_trợ ; 
 c ) Không phải là thuốc gây nghiện , thuốc phóng_xạ , vắc xin . 
 2 . Hồ_sơ đề_nghị cấp phép nhập_khẩu : 
 a ) Công_văn đề_nghị cấp phép nhập_khẩu của cơ_sở nhập_khẩu kèm theo Danh_mục thuốc viện_trợ , viện_trợ nhân_đạo theo Mẫu_số 
 24 , 25 hoặc 26 tại Phụ_lục III ban_hành kèm theo Nghị_định này ; 
 b ) Bản_chính văn_bản của cơ_sở nhận viện_trợ , viện_trợ nhân_đạo , ghi rõ số_lượng của từng loại thuốc nhận viện_trợ , viện_trợ nhân_đạo và cam_kết sử_dụng thuốc đúng mục_đích , đúng đối_tượng ; 
 c ) Bản_chính hoặc bản_sao có chứng_thực văn_bản của cơ_quan quản_lý nhà_nước có thẩm_quyền phê_duyệt sử_dụng thuốc phục_vụ chương_trình y_tế của Nhà_nước đối_với thuốc viện_trợ nước_ngoài thông_qua các chương_trình , dự_án ; 
 d ) Bản_chính hoặc bản_sao có chứng_thực Giấy chứng_nhận sản_phẩm dược ; 
 đ ) Hồ_sơ chất_lượng theo quy_định của Bộ_trưởng Bộ Y_tế về áp_dụng hồ_sơ ACTD trong đăng_ký thuốc ; 
 e ) Hồ_sơ lâm_sàng đối_với các thuốc phải nộp hồ_sơ lâm_sàng theo quy_định của Bộ_trưởng Bộ Y_tế về áp_dụng hồ_sơ ACTD trong đăng_ký thuốc ; 
 g ) Bản_chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng_dẫn sử_dụng của thuốc đang được lưu_hành thực_tế ở nước cấp Giấy chứng_nhận sản_phẩm dược , trừ trường_hợp mẫu nhãn và tờ hướng_dẫn sử_dụng được đính kèm Giấy chứng_nhận sản_phẩm dược ; 
 h ) 02 bộ mẫu nhãn phụ kèm tờ hướng_dẫn sử_dụng tiếng Việt có đóng_dấu của cơ_sở nhập_khẩu ; 
 i ) Bản_chính hoặc bản_sao có chứng_thực Giấy chứng_nhận_thực_hành tốt sản_xuất của tất_cả các cơ_sở tham_gia_sản_xuất thuốc nhập_khẩu trong trường_hợp thuốc được sản_xuất bởi nhiều cơ_sở ; 
 k ) Bản_sao Giấy_phép tiến_hành công_việc bức_xạ của cơ_sở nhập_khẩu có chứng_thực hoặc đóng_dấu của cơ_sở nhập_khẩu trong trường_hợp nhập_khẩu thuốc phóng_xạ . Trường_hợp bản_sao có đóng_dấu của cơ_sở thì phải xuất_trình bản_chính để đối_chiếu khi nộp hồ_sơ . 
 3 . Số_lượng hồ_sơ quy_định tại Điều này là 01 bộ .
Điều 84 . Hồ_sơ đề_nghị cấp phép nhập_khẩu dược chất , bán thành_phẩm thuốc , dược_liệu , bán thành_phẩm dược_liệu để sản_xuất thuốc xuất_khẩu 1 . Hồ_sơ gồm các giấy_tờ sau : 
 a ) 03 bản_chính Đơn hàng nhập_khẩu theo Mẫu_số 36 hoặc 41 tại Phụ_lục III ban_hành kèm theo Nghị_định này ; 
 b ) Bản_sao tiêu_chuẩn chất_lượng và phương_pháp kiểm_nghiệm nguyên_liệu làm thuốc của cơ_sở sản_xuất có đóng_dấu của cơ_sở nhập_khẩu . Trường_hợp giấy_tờ không được thể_hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch công_chứng của tài_liệu đó ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh ; 
 c ) Văn_bản cam_kết về việc sử_dụng nguyên_liệu làm thuốc đúng mục_đích và thuốc thành_phẩm chỉ để xuất_khẩu , không_lưu_hành tại Việt_Nam . 
 2 . Số_lượng hồ_sơ quy_định tại Điều này là 01 bộ .