Thành_lập , chức_năng , nguyên_tắc làm_việc của Hội_đồng khoa_học chuyên_ngành đánh_giá hồ_sơ đăng_ký lưu_hành chế_phẩm được quy_định
Điều 5 . Thành_lập , chức_năng , nguyên_tắc làm_việc của Hội_đồng khoa_học chuyên_ngành đánh_giá hồ_sơ đăng_ký lưu_hành chế_phẩm sinh_học 1 . Tổng_cục_trưởng Tổng_cục Môi_trường có trách_nhiệm thành_lập Hội_đồng Khoa_học chuyên_ngành đánh_giá hồ_sơ đăng_ký lưu_hành chế_phẩm sinh_học ( sau đây gọi tắt là Hội_đồng ) . Hội_đồng phải bảo_đảm ít_nhất 07 ( bảy ) thành_viên bao_gồm : Chủ_tịch Hội_đồng , Thư_ký và các ủy_viên Hội_đồng là những người có trình_độ từ đại_học trở lên về chuyên_môn phù_hợp với yêu_cầu , có kinh_nghiệm trong lĩnh_vực chuyên_ngành sinh_học , công_nghệ sinh_học và công_nghệ môi_trường . 
 2 . Hội_đồng có chức_năng tư_vấn giúp Tổng_cục_trưởng Tổng_cục Môi_trường đánh_giá hiệu_quả và tính an_toàn đối_với sức_khỏe con_người và sinh_vật của chế_phẩm sinh_học . 
 3 . Hội_đồng làm_việc theo nguyên_tắc tập_thể , thảo_luận công_khai , trực_tiếp giữa các thành_viên của Hội_đồng và kết_luận theo đa_số .
Điều 36 . Tổ_chức , hoạt_động của Hội_đồng tư_vấn cấp giấy đăng_ký lưu_hành thuốc cổ_truyền , dược_liệu 1 . Hội_đồng tư_vấn cấp giấy đăng_ký lưu_hành thuốc lĩnh_vực thuốc cổ_truyền , dược_liệu ( sau đây gọi tắt là Hội_đồng tư_vấn ) do Bộ_trưởng Bộ Y_tế thành_lập . 
 2 . Hội_đồng tư_vấn có nhiệm_vụ tư_vấn cho Bộ_trưởng Bộ Y_tế trong việc cấp , gia_hạn , thay_đổi , bổ_sung giấy đăng_ký cho thuốc cổ_truyền , dược_liệu lưu_hành tại Việt_Nam , thuốc cổ_truyền phải tiếp_tục theo_dõi an_toàn , hiệu_quả khi lưu_hành ; công_nhận thuốc cổ_truyền miễn thử lâm_sàng hoặc miễn một_số giai_đoạn thử thuốc trên lâm_sàng ; các chủ_trương về hòa_hợp quy_chế đăng_ký thuốc , nguyên_liệu làm thuốc với các nước trong khu_vực và trên thế_giới ; chính_sách về sản_xuất , nhập_khẩu và lưu_hành thuốc cổ_truyền , dược_liệu tại Việt_Nam ; việc sử_dụng thuốc cổ_truyền , dược_liệu trên người Việt_Nam để đánh_giá tính an_toàn , hiệu_quả của thuốc khi cần_thiết . 
 3 . Thành_phần Hội_đồng tư_vấn cấp giấy đăng_ký lưu_hành gồm các thành_viên là chuyên_gia trong các lĩnh_vực chất_lượng , bào_chế , dược_lý , lâm_sàng , pháp_luật , quản_lý về dược_liệu , thuốc cổ_truyền . Thư_ký là đại_diện Cục Quản_lý Y , Dược cổ_truyền . 
 4 . Hội_đồng tư_vấn hoạt_động theo nguyên_tắc : ý_kiến tư_vấn của Hội_đồng tư_vấn phải bảo_đảm căn_cứ pháp_lý , cơ_sở khoa_học và phải được thể_hiện trong Biên_bản cuộc họp của Hội_đồng tư_vấn . Hội_đồng tư_vấn chịu trách_nhiệm trước Bộ_trưởng Bộ Y_tế và trước pháp_luật về các ý_kiến , tư_vấn đó . 
 5 . Bộ_trưởng Bộ Y_tế ban_hành quy_chế về tổ_chức và hoạt_động của Hội_đồng tư_vấn cấp số đăng_ký thuốc lĩnh_vực thuốc cổ_truyền , dược_liệu , cơ_chế phối_hợp giữa Hội_đồng tư_vấn và các nhóm chuyên_gia thẩm_định trong quá_trình cấp số đăng_ký lưu_hành thuốc cổ_truyền , dược_liệu theo đề_nghị của Cục_trưởng Cục Quản_lý Y , Dược cổ_truyền .