Thẩm_định tiêu_chuẩn chất_lượng , phương_pháp kiểm_nghiệm dược_liệu được quy_định như thế_nào ?
Điều 26 . Phần hồ_sơ kỹ_thuật Phần hồ_sơ kỹ_thuật bao_gồm các giấy_tờ , tài_liệu sau đây : 
 1 . Tài_liệu về quy_trình sơ_chế dược_liệu phải đáp_ứng được các yêu_cầu sau : 
 a ) Công_thức cho đơn_vị đóng_gói nhỏ nhất : tên nguyên_liệu ; tiêu_chuẩn áp_dụng của nguyên_liệu ; 
 b ) Công_thức cho một lô , mẻ sơ_chế : tên nguyên_liệu ; khối_lượng hoặc thể_tích của nguyên_liệu ; 
 c ) Sơ_đồ quy_trình sơ_chế bao_gồm tất_cả các giai_đoạn trong quá_trình sơ_chế ; 
 d ) Bản mô_tả quy_trình sơ_chế : mô_tả đầy_đủ , chi_tiết từng giai_đoạn trong quá_trình sản_xuất ; 
 đ ) Danh_mục trang thiết_bị , dụng_cụ sử_dụng trong quá_trình sơ_chế : tên thiết_bị , thông_số , mục_đích sử_dụng ; số đăng_ký hoặc công_bố ( nếu có ) ; 
 e ) Tài_liệu về kiểm_soát trong quá_trình sơ_chế : Mô_tả đầy_đủ , chi_tiết các chỉ_tiêu kiểm_tra , kiểm_soát trong quá_trình sơ_chế . 
 2 . Tài_liệu về tiêu_chuẩn chất_lượng và phương_pháp kiểm_nghiệm phải đáp_ứng được các yêu_cầu sau : 
 a ) Tiêu_chuẩn dược_liệu : Mô_tả đầy_đủ , chi_tiết các chỉ_tiêu và phương_pháp kiểm_nghiệm của dược_liệu ; 
 b ) Tiêu_chuẩn của bao_bì đóng_gói : Mô_tả đầy_đủ , chi_tiết chỉ_tiêu và phương_pháp kiểm_nghiệm ; 
 c ) Phiếu_kiểm_nghiệm dược_liệu phải đáp_ứng yêu_cầu sau : 
 - Cơ_sở sản_xuất dược_liệu có phòng kiểm_nghiệm dược_liệu đạt “ Thực_hành tốt phòng kiểm_nghiệm thuốc ” ( GLP ) đối_với dược_liệu theo quy_định của Bộ Y_tế tự thẩm_định tiêu_chuẩn , phương_pháp kiểm_nghiệm và nộp phiếu kiểm_nghiệm của chính cơ_sở sản_xuất đó trong hồ_sơ đăng_ký ; 
 - Cơ_sở sản_xuất dược_liệu chưa có phòng kiểm_nghiệm dược_liệu đạt “ Thực_hành tốt phòng kiểm_nghiệm thuốc ” ( GLP ) đối_với dược_liệu theo quy_định của Bộ Y_tế phải thẩm_định tiêu_chuẩn , phương_pháp kiểm_nghiệm và nộp phiếu kiểm_nghiệm của các cơ_sở kiểm_nghiệm thuốc của Nhà_nước hoặc cơ_sở làm dịch_vụ kiểm_nghiệm thuốc được cấp Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược trong hồ_sơ đăng_ký .
Điều 10 . Phương_pháp đánh_giá Trong quá_trình đánh_giá , thành_viên đoàn đánh_giá được áp_dụng một hoặc các phương_pháp đánh_giá sau đây : 
 1 . Phỏng_vấn trực_tiếp người phụ_trách , nhân_viên kỹ_thuật của tổ_chức đề_nghị về những thông_tin có liên_quan . 
 2 . Xem_xét hồ_sơ lưu_trữ , các tài_liệu có liên_quan . 
 3 . Quan_sát thực_tế chuẩn đo_lường được đề_nghị phê_duyệt , phương_tiện , trang thiết_bị , mặt_bằng làm_việc , điều_kiện môi_trường và các điều_kiện kỹ_thuật khác để thực_hiện duy_trì , bảo_quản , sử_dụng chuẩn quốc_gia . 
 4 . Đánh_giá sự thành_thạo của nhân_viên kỹ_thuật , sự phù_hợp của quy_trình hiệu chuẩn , quy_định về duy_trì , bảo_quản , sử_dụng thông_qua quan_sát thao_tác và xử_lý kết_quả hiệu chuẩn hoặc so_sánh chuẩn đo_lường do nhân_viên kỹ_thuật thực_hiện .