Thực_hành tốt đối_với cơ_sở kinh_doanh dược có phải đáp_ứng thực_hành tốt không ?
Điều 141 . Lộ_trình thực_hiện Thực_hành tốt đối_với cơ_sở kinh_doanh dược 1 . Kể từ ngày Nghị_định này có hiệu_lực , cơ_sở sản_xuất thuốc_hóa dược , thuốc dược_liệu , vắc xin , sinh phẩm , cơ_sở nhập_khẩu , xuất_khẩu , cơ_sở bán_buôn , cơ_sở bán_lẻ là nhà_thuốc , quầy thuốc , cơ_sở kinh_doanh dịch_vụ kiểm_nghiệm , cơ_sở kinh_doanh dịch_vụ bảo_quản , cơ_sở kinh_doanh dịch_vụ thử tương_đương sinh_học , cơ_sở kinh_doanh dịch_vụ thử thuốc trên lâm_sàng , cơ_sở sản_xuất nguyên_liệu làm thuốc là dược chất vô_trùng phải đáp_ứng Thực_hành tốt tương_ứng với loại_hình hoạt_động dược , trừ trường_hợp quy_định tại khoản 2 và 5 Điều này . 
 2 . Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2019 , cơ_sở sản_xuất nguyên_liệu làm thuốc là dược chất , trừ trường_hợp nguyên_liệu là dược chất vô_trùng được quy_định tại khoản 1 Điều này , phải đáp_ứng thực_hành tốt sản_xuất . 
 3 . Kể từ ngày Nghị_định này có hiệu_lực , cơ_sở bán_lẻ là tủ thuốc đề_nghị cấp Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược phải đáp_ứng thực_hành tốt cơ_sở bán_lẻ thuốc tương_ứng loại_hình hoạt_động . 
 Chậm nhất từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 , cơ_sở bán_lẻ thuốc là tủ thuốc đã được cấp Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược trước ngày Nghị_định này có hiệu_lực phải đáp_ứng thực_hành tốt cơ_sở bán_lẻ thuốc tương_ứng loại_hình hoạt_động . Trước thời_hạn này , cơ_sở phải đảm_bảo duy_trì theo đúng điều_kiện kinh_doanh đã được cấp Giấy chứng_nhận . 
 4 . Kể từ ngày Nghị_định này có hiệu_lực , cơ_sở sản_xuất thuốc cổ_truyền đề_nghị cấp Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược phải đáp_ứng thực_hành tốt sản_xuất thuốc cổ_truyền , trừ cơ_sở sản_xuất vị thuốc cổ_truyền . 
 Chậm nhất từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 , cơ_sở sản_xuất thuốc đông_y đã được cấp Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược trước ngày Nghị_định này có hiệu_lực phải đáp_ứng thực_hành tốt sản_xuất thuốc cổ_truyền . Trước thời_hạn này , cơ_sở phải đảm_bảo duy_trì theo đúng điều_kiện kinh_doanh đã được cấp Giấy chứng_nhận . 
 5 . Chậm nhất từ ngày 01 tháng 01 năm 2021 , cơ_sở sản_xuất tá_dược , vỏ nang ; cơ_sở sản_xuất , chế_biến dược_liệu , vị thuốc cổ_truyền phải đáp_ứng thực_hành tốt sản_xuất thuốc , nguyên_liệu làm thuốc tương_ứng .
Điều 19 . Điều_kiện về áp_dụng các nguyên_tắc , tiêu_chuẩn Thực_hành tốt 1 . Ngoài đáp_ứng điều_kiện quy_định tại các điều 5 , 6 , 7 , 8 , 9 , 10 , 11 , 14 , 16 và khoản 1 Điều 13 Nghị_định này , các cơ_sở kinh_doanh thuốc phải đáp_ứng các nguyên_tắc , tiêu_chuẩn Thực_hành tốt tối_thiểu của Tổ_chức Y_tế thế_giới được cập_nhật đăng trên Cổng thông_tin điện_tử của Bộ Y_tế tương_ứng với từng hình_thức và phạm_vi kinh_doanh sau đây : 
 a ) Nguyên_tắc , tiêu_chuẩn Thực_hành tốt sản_xuất thuốc ( GMP ) đối_với cơ_sở sản_xuất thuốc ; 
 b ) Nguyên_tắc , tiêu_chuẩn Thực_hành tốt phân_phối thuốc ( GDP ) đối_với cơ_sở bán_buôn thuốc ; 
 c ) Nguyên_tắc , tiêu_chuẩn Thực_hành tốt nhà_thuốc ( GPP ) đối_với cơ_sở bán_lẻ thuốc ; 
 d ) Nguyên_tắc , tiêu_chuẩn Thực_hành tốt bảo_quản thuốc ( GSP ) đối_với cơ_sở làm dịch_vụ bảo_quản thuốc và cơ_sở xuất nhập_khẩu thuốc ; 
 đ ) Nguyên_tắc , tiêu_chuẩn Thực_hành tốt kiểm_nghiệm thuốc ( GLP ) đối_với cơ_sở làm dịch_vụ kiểm_nghiệm thuốc ; 
 e ) Nguyên_tắc , tiêu_chuẩn Thực_hành tốt thử thuốc trên lâm_sàng ( GCP ) đối_với cơ_sở kinh_doanh dịch_vụ thử thuốc trên lâm_sàng ; 
 g ) Nguyên_tắc , tiêu_chuẩn Thực_hành tốt bảo_quản thuốc đối_với dược_liệu ( GSP ) áp_dụng với cơ_sở làm dịch_vụ bảo_quản dược_liệu và cơ_sở xuất nhập_khẩu dược_liệu ; 
 h ) Nguyên_tắc , tiêu_chuẩn Thực_hành tốt phân_phối thuốc đối_với dược_liệu ( GDP ) áp_dụng với cơ_sở bán_buôn dược_liệu . 
 2 . Hồ_sơ , thủ_tục cấp giấy chứng_nhận Thực_hành tốt quy_định tại khoản 1 Điều này được thực_hiện theo quy_định tại Nghị_định số 79 / 2006 / NĐ - CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính_phủ quy_định chi_tiết thi_hành một_số điều của Luật dược ; Nghị_định số 89 / 2012 / NĐ - CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính_phủ sửa_đổi , bổ_sung một_số điều của Nghị_định số 79 / 2006 / NĐ - CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính_phủ quy_định chi_tiết thi_hành một_số điều của Luật dược và các văn_bản pháp_luật có liên_quan .