Tủa lạnh là gì ?
Điều 34 . Tủa lạnh 1 . Tủa lạnh là chế_phẩm tách từ phần tủa hình_thành trong quá_trình tan đông huyết_tương tươi đông_lạnh ở nhiệt_độ từ 10oC trở xuống . Tủa lạnh có_thể tiếp_tục được tinh_chế và bất_hoạt_vi rút bằng hóa_chất hoặc nhiệt_độ . 
 2 . Tiêu_chuẩn và kiểm_tra chất_lượng : thực_hiện kiểm_tra chất_lượng ( với số_lượng mẫu lấy ngẫu_nhiên từ 0,1 % đến 1 % tổng_số các đơn_vị được điều_chế và không thấp hơn 05 đơn_vị mỗi tháng ) về các tiêu_chuẩn sau : 
 a ) Thể_tích từ 10 ml đến 25 ml cho mỗi đơn_vị tủa lạnh điều_chế từ một đơn_vị máu toàn_phần có_thể_tích lớn hơn hoặc bằng 250 ml . Thể_tích từ 80 ml đến 120 ml cho mỗi pool tủa lạnh từ 2.000 ml máu toàn_phần . Thể_tích tủa lạnh thực đo chênh_lệch không quá 15 % thể_tích ghi trên nhãn . 
 b ) Nồng_độ yếu_tố VIII không ít hơn 30 IU cho mỗi đơn_vị tủa lạnh điều_chế từ một đơn_vị máu toàn_phần có_thể_tích lớn hơn hoặc bằng 250 ml và ít_nhất 75 % số mẫu được kiểm_tra đạt tiêu_chuẩn này ; 
 c ) Lượng fibrinogen không thấp hơn 75mg cho mỗi đơn_vị tủa lạnh chưa bất_hoạt_vi rút điều_chế từ một đơn_vị máu toàn_phần có_thể_tích lớn hơn hoặc bằng 250 ml và ít_nhất 75 % số mẫu được kiểm_tra đạt tiêu_chuẩn này ; 
 d ) Không có màu_sắc bất_thường , không có vẩn , cục đông . 
 3 . Điều_kiện bảo_quản và hạn sử_dụng : 
 a ) Bảo_quản ở nhiệt_độ từ âm 18oC ( - 18oC ) trở xuống : hạn sử_dụng của tủa lạnh không quá 12 tháng ; 
 b ) Tủa lạnh đã làm tan đông : 
 - Khi bảo_quản ở nhiệt_độ từ 2oC đến 6oC phải sử_dụng ngay tủa lạnh hoặc trong vòng 06 giờ tính từ thời_điểm bắt_đầu làm tan đông ; 
 - Không được đông_lạnh sau khi đã làm tan đông .
Điều 2 . Giải_thích từ_ngữ Trong Thông_tư này , các từ_ngữ dưới đây được hiểu như sau : 
 1 . Hòm lạnh là dụng_cụ chứa các bình_tích lạnh để bảo_quản vắc xin và dung_môi trong quá_trình vận_chuyển hoặc bảo_quản trong thời_hạn từ 4 đến 7 ngày tùy thuộc vào việc sử_dụng bình_tích lạnh . 
 2 . Phích vắc xin là dụng_cụ chứa các bình_tích lạnh để bảo_quản vắc xin và dung_môi trong quá_trình vận_chuyển hoặc bảo_quản trong thời_hạn từ 1 đến 2 ngày tùy thuộc vào việc sử_dụng bình_tích lạnh . 
 3 . Chỉ_thị nhiệt_độ lọ vắc xin ( VVM ) là nhãn được dán lên lọ vắc xin , có_thể thay_đổi màu khi lọ vắc xin tiếp_xúc với nhiệt_độ cao vượt quá thời_gian cho phép tùy vào từng loại vắc xin . 
 4 . Chỉ_thị đông băng điện_tử là dụng_cụ được sử_dụng để cho biết phương_tiện bảo_quản vắc xin đã hoặc đang ở mức nhiệt_độ có_thể làm đông băng vắc xin . 
 5 . Thẻ theo_dõi nhiệt_độ là dụng_cụ ghi_nhận nhiệt_độ bảo_quản vắc xin trong quá_trình vận_chuyển , bảo_quản . 
 6 . Phản_ứng thông_thường sau tiêm_chủng là các biểu_hiện nhẹ và có_thể tự khỏi , thường xảy ra sau khi sử_dụng vắc xin , bao_gồm các triệu_chứng tại_chỗ như ngứa , đau , sưng hoặc đỏ hoặc vừa sưng vừa đỏ tại_chỗ tiêm ; triệu_chứng toàn_thân như sốt dưới 39 ° C và các triệu_chứng khác ( khó_chịu , mệt_mỏi , chán ăn ) .