Hồ_sơ đăng_ký lưu_hành chế_phẩm sinh_học của Tổng_cục Môi_trường được quy_định như thế_nào ?
Điều 13 . Gửi , xem_xét , đánh_giá Hồ_sơ đăng_ký lưu_hành chế_phẩm sinh_học 1 . Tổ_chức , cá_nhân có chế_phẩm sinh_học quy_định tại Điều 11 Thông_tư này lập 02 ( hai ) bộ hồ_sơ đăng_ký lưu_hành chế_phẩm sinh_học theo quy_định tại Điều 12 Thông_tư này gửi Tổng_cục Môi_trường để tổ_chức xem_xét , đánh_giá , cấp Giấy chứng_nhận lưu_hành chế_phẩm sinh_học tại Việt_Nam . 
 2 . Trong thời_hạn 10 ( mười ) ngày làm_việc , kể từ ngày nhận hồ_sơ , Tổng_cục Môi_trường có trách_nhiệm xem_xét tính đầy_đủ , hợp_lệ của hồ_sơ . Trường_hợp , hồ_sơ chưa đầy_đủ , hợp_lệ phải thông_báo bằng văn_bản cho tổ_chức , cá_nhân đăng_ký để chỉnh_sửa , bổ_sung . 
 3 . Trong thời_hạn 10 ( mười ) ngày làm_việc , kể từ ngày kết_thúc việc xem_xét tính đầy_đủ , hợp_lệ của hồ_sơ , Tổng_cục Môi_trường có trách_nhiệm thông_báo bằng văn_bản về chương_trình giám_sát , kiểm_tra theo các nội_dung của kế_hoạch khảo_nghiệm chi_tiết của tổ_chức , cá_nhân đăng_ký lưu_hành chế_phẩm sinh_học và cơ_quan khảo_nghiệm quy_định tại khoản 10 Điều 12 Thông_tư này . 
 4 . Trong thời_hạn 15 ( mười lăm ) ngày làm_việc , kể từ ngày nhận hồ_sơ đăng_ký lưu_hành chế_phẩm sinh_học hợp_lệ , Tổng_cục_trưởng Tổng_cục Môi_trường có trách_nhiệm thành_lập Hội_đồng Khoa_học chuyên_ngành đánh_giá hồ_sơ đăng_ký lưu_hành chế_phẩm sinh_học theo quy_định tại Điều 5 , Điều 6 và Điều 7 Thông_tư này .
Điều 19 . Hồ_sơ đăng_ký lưu_hành chế_phẩm sinh_học 1 . Văn_bản đề_nghị đăng_ký lưu_hành chế_phẩm sinh_học theo mẫu quy_định tại Phụ_lục I ban_hành kèm theo Nghị_định này . 
 2 . Bản_sao Giấy đăng_ký doanh_nghiệp ( nếu có ) . 
 3 . Quy_trình sản_xuất chế_phẩm sinh_học . 
 4 . Bản_sao có chứng_thực hoặc bản_sao kèm bản_chính để đối_chiếu ( trường_hợp tổ_chức , cá_nhân nộp hồ_sơ trực_tiếp ) phiếu kết_quả kiểm_nghiệm hoặc phân_tích chất_lượng chế_phẩm sinh_học của đơn_vị có chức_năng kiểm_định trong nước hoặc nước_ngoài . 
 5 . Bản giới_thiệu chế_phẩm sinh_học theo mẫu quy_định tại Phụ_lục II ban_hành kèm theo Nghị_định này . 
 6 . Bản_sao có chứng_thực hoặc bản_sao kèm bản_chính để đối_chiếu ( trường_hợp tổ_chức , cá_nhân nộp hồ_sơ trực_tiếp ) biên_bản đánh_giá của Hội_đồng khoa_học cấp quản_lý đối_với những chế_phẩm sinh_học là kết_quả đề_tài nghiên_cứu khoa_học ( nếu có ) . 
 7 . Kết_quả khảo_nghiệm chế_phẩm sinh_học ( nếu có ) . 
 8 . Nhãn , hình_thức bao_gói chính_thức đề_nghị lưu_hành kèm theo tờ hướng_dẫn bảo_quản , sử_dụng chế_phẩm sinh_học và những cảnh_báo rủi_ro đối_với sức_khỏe con_người và sinh_vật . 
 9 . Bản_sao có chứng_thực hoặc bản_sao kèm bản_chính để đối_chiếu ( trường_hợp tổ_chức , cá_nhân nộp hồ_sơ trực_tiếp ) văn_bằng bảo_hộ sáng_chế hoặc bản cam_kết không vi_phạm các quy_định về sở_hữu trí_tuệ đối_với các chế_phẩm sản_xuất trong nước đề_nghị đăng_ký lưu_hành . 
 10 . Bản_sao có chứng_thực hoặc bản_sao kèm bản_chính để đối_chiếu ( trường_hợp tổ_chức , cá_nhân nộp hồ_sơ trực_tiếp ) giấy_phép lưu_hành chế_phẩm sinh_học do cơ_quan có thẩm_quyền của nước sản_xuất cấp đối_với chế_phẩm sinh_học nhập_khẩu . 
 11 . Kế_hoạch khảo_nghiệm chi_tiết , bao_gồm các nội_dung chủ_yếu sau : nội_dung khảo_nghiệm , thời_gian , địa_điểm và cơ_quan khảo_nghiệm đối_với chế_phẩm sinh_học chưa có kết_quả khảo_nghiệm được công_nhận .