Quy_định về hồ_sơ đề_nghị cấp giấy xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc được quy_định như thế_nào ?
Điều 108 . Hồ_sơ đề_nghị cấp giấy xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc 1 . Hồ_sơ đề_nghị cấp Giấy xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc theo hình_thức quy_định tại khoản 2 Điều 105 của Nghị_định này gồm các tài_liệu sau : 
 a ) Đơn đề_nghị xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc theo Mẫu_số 01 tại Phụ_lục VI ban_hành kèm theo Nghị_định này ; 
 b ) Mẫu thiết_kế nội_dung thông_tin thuốc ; 
 c ) Mẫu nhãn , tờ hướng_dẫn sử_dụng thuốc hiện_hành đã được Bộ Y_tế phê_duyệt ; 
 d ) Tài_liệu tham_khảo có liên_quan đến nội_dung thông_tin thuốc đề_nghị xác_nhận ( nếu có ) ; 
 đ ) Giấy đăng_ký lưu_hành thuốc ; 
 e ) Giấy_phép thành_lập văn_phòng đại_diện của công_ty nước_ngoài tại Việt_Nam đối_với cơ_sở nước_ngoài đứng_tên đề_nghị xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc hoặc Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược đối_với cơ_sở kinh_doanh dược của Việt_Nam đứng_tên đề_nghị xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc ; 
 g ) Giấy_ủy quyền của cơ_sở đăng_ký thuốc cho cơ_sở đứng_tên trên hồ_sơ đề_nghị xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc trong trường_hợp ủy quyền . 
 2 . Hồ_sơ đề_nghị cấp Giấy xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc theo hình_thức quy_định tại khoản 3 Điều 105 của Nghị_định này gồm các tài_liệu sau : 
 a ) Đơn đề_nghị xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc theo Mẫu_số 02 tại Phụ_lục VI ban_hành kèm theo Nghị_định này ; 
 b ) Nội_dung thông_tin thuốc ; 
 c ) Mẫu nhãn và tờ hướng_dẫn sử_dụng thuốc hiện_hành đã được Bộ Y_tế phê_duyệt ; 
 d ) Tài_liệu tham_khảo có liên_quan đến nội_dung thông_tin thuốc đề_nghị xác_nhận ( nếu có ) ; 
 đ ) Giấy đăng_ký lưu_hành thuốc hoặc Giấy_phép nhập_khẩu thuốc ; 
 e ) Giấy_phép thành_lập văn_phòng đại_diện của công_ty nước_ngoài tại Việt_Nam đối_với cơ_sở nước_ngoài đứng_tên đề_nghị xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc hoặc Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược đối_với cơ_sở kinh_doanh dược của Việt_Nam đứng_tên đề_nghị xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc ; 
 g ) Giấy_ủy quyền của cơ_sở đăng_ký thuốc cho cơ_sở đứng_tên trên hồ_sơ đề_nghị xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc trong trường_hợp ủy quyền ; 
 h ) Chương_trình hội_thảo giới_thiệu thuốc .
Điều 111 . Yêu_cầu đối_với tài_liệu trong hồ_sơ đề_nghị cấp , cấp lại Giấy xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc và điều_chỉnh nội_dung thông_tin thuốc đã được cấp Giấy xác_nhận 1 . Tài_liệu quy_định tại các điểm c và đ khoản 1 , điểm c và đ khoản 2 Điều 108 của Nghị_định này là bản_sao . 
 2 . Tài_liệu quy_định tại các điểm d và e khoản 1 , điểm d và e khoản 2 Điều 108 và khoản 2 Điều 110 của Nghị_định này là bản_sao có đóng_dấu của cơ_sở đề_nghị xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc đối_với tài_liệu do Bộ Y_tế cấp hoặc bản_sao có chứng_thực đối_với tài_liệu không do Bộ Y_tế cấp . 
 3 . Tài_liệu quy_định tại điểm g khoản 1 và điểm g khoản 2 Điều 108 của Nghị_định này là bản_chính hoặc bản_sao có chứng_thực . 
 4 . Tài_liệu quy_định tại khoản 3 Điều 109 của Nghị_định này là bản_chính . 
 5 . Tài_liệu quy_định tại các điểm b khoản 1 , điểm b khoản 2 Điều 108 và khoản 2 Điều 109 của Nghị_định này là bản_chính và được làm thành 02 bản . 
 6 . Mỗi hồ_sơ đề_nghị cấp , cấp lại Giấy xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc thực_hiện theo quy_định sau : 
 a ) 01 mẫu thiết_kế đối_với hồ_sơ quy_định tại khoản 1 Điều 108 của Nghị_định này hoặc 01 nội_dung thông_tin thuốc đối_với hồ_sơ quy_định tại khoản 2 Điều 108 của Nghị_định này cho một thuốc ; 
 b ) 01 mẫu thiết_kế đối_với hồ_sơ quy_định tại khoản 1 Điều 108 của Nghị_định này hoặc 01 nội_dung thông_tin thuốc đối_với hồ_sơ quy_định tại khoản 2 Điều 108 của Nghị_định này cho 02 hay nhiều thuốc có cùng hoạt_chất và đường dùng của cùng nhà sản_xuất nhưng khác hàm_lượng hoặc dạng bào_chế . 
 7 . Các tài_liệu được in trên khổ giấy A4 . Toàn_bộ các tài_liệu có trong hồ_sơ phải có dấu giáp_lai của cơ_sở đề_nghị xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc .