Quy_định về điều_kiện bảo_đảm chất_lượng thuốc trong sản_xuất , pha_chế
Điều 9 . Điều_kiện bảo_đảm chất_lượng thuốc tại cơ_sở sản_xuất , pha_chế Cơ_sở sản_xuất , pha_chế thuốc phải thực_hiện các yêu_cầu về quản_lý chất_lượng thuốc trong sản_xuất như sau : 
 1 . Áp_dụng các nguyên_tắc , tiêu_chuẩn “ Thực_hành tốt ” trong sản_xuất , phân_phối , bảo_quản , kiểm_nghiệm thuốc và / hoặc các hệ_thống quản_lý thích_hợp khác nhằm bảo_đảm chất_lượng sản_phẩm do mình sản_xuất phù_hợp với tiêu_chuẩn chất_lượng thuốc đã đăng_ký và được Bộ Y_tế chấp_nhận ( đối_với thuốc lưu_hành ) hoặc đã công_bố ( đối_với thuốc pha_chế sử_dụng ) . 
 2 . Đăng_ký thuốc theo quy_định tại Luật_Dược , các quy_định pháp_luật liên_quan và ghi nhãn theo quy_định của pháp_luật về nhãn hàng_hoá . 
 3 . Tuân_thủ các quy_chuẩn kỹ_thuật liên_quan đến quá_trình sản_xuất , pha_chế , kiểm_tra chất_lượng , bảo_quản , tiêu_chuẩn chất_lượng và các quy_định khác có liên_quan . 
 4 . Chịu sự kiểm_tra của cơ_quan quản_lý , cơ_quan kiểm_tra chất_lượng nhà_nước về thuốc theo các nội_dung kiểm_tra tại Điều 24 của Thông_tư này .
Điều 17 . Thuốc pha_chế tại nhà_thuốc , cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh 1 . Thuốc pha_chế theo đơn tại nhà_thuốc , thuốc pha_chế tại cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh không phải đăng_ký thuốc , chỉ được cấp_phát hoặc bán_lẻ tại cơ_sở đó . Hồ_sơ pha_chế thuốc phải được lưu_giữ trong thời_gian một năm kể từ ngày thuốc được pha_chế . 
 2 . Chủ nhà_thuốc , người quản_lý chuyên_môn về dược của cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh phải chịu trách_nhiệm về chất_lượng thuốc pha_chế tại cơ_sở ; bồi_thường thiệt_hại cho người sử_dụng thuốc trong trường_hợp có thiệt_hại do lỗi pha_chế thuốc . 
 Mục III : XUẤT_KHẨU , NHẬP_KHẨU THUỐC