Phạm_vi điều_chỉnh đăng_ký các thuốc thành_phẩm có chứa hoạt_chất mới được quy_định như thế_nào ?
Điều 1 . Phạm_vi điều_chỉnh 1 . Thông_tư này hướng_dẫn việc yêu_cầu và thực_hiện bảo_mật dữ_liệu thử_nghiệm trong đăng_ký thuốc . 
 2 . Thông_tư này chỉ áp_dụng đối_với thuốc thành_phẩm có chứa hoạt_chất mới , không áp_dụng đối_với nguyên_liệu làm thuốc .
Điều 2 . Giải_thích từ_ngữ Trong Thông_tư này , các từ_ngữ dưới đây được hiểu như sau : 
 1 . Thuốc_hóa dược là thuốc chứa hoạt_chất đã xác_định thành_phần , công_thức , độ tinh_khiết . 
 2 . Hoạt_chất mới là hoạt_chất có trong thành_phần của thuốc lần đầu_tiên đăng_ký lưu_hành tại Việt_Nam . 
 3 . Thuốc generic là một thuốc thành_phẩm được sản_xuất không có giấy_phép nhượng quyền của công_ty có thuốc phát_minh và được đưa ra thị_trường nhằm thay_thế một thuốc phát_minh sau khi bằng sáng_chế hoặc các độc_quyền đã hết hạn . 
 4 . Thuốc sản_xuất nhượng quyền là thuốc của một cơ_sở sản_xuất trong nước hoặc nước_ngoài đã được cấp số đăng_ký lưu_hành ở Việt_Nam hoặc ở nước_ngoài chuyển_giao quyền sản_xuất cho một cơ_sở khác ở Việt_Nam có đủ điều_kiện sản_xuất thuốc . 
 5 . Tên thương_mại của thuốc là tên thuốc được đặt khác với tên gốc hoặc tên chung quốc_tế . 
 6 . Hồ_sơ kỹ_thuật chung ASEAN ( ACTD ) là bộ tài_liệu hướng_dẫn hồ_sơ đăng_ký thuốc đáp_ứng các yêu_cầu kỹ_thuật chung của Hiệp_hội các nước Đông_Nam_Á ( ASEAN ) được quy_định tại Phụ_lục I Bộ hồ_sơ kỹ_thuật chung ASEAN và các hướng_dẫn kỹ_thuật ban_hành kèm theo Thông_tư này . 
 7 . Thay_đổi lớn là những thay_đổi có ảnh_hưởng rõ_rệt , trực_tiếp đến chất_lượng , an_toàn và hiệu_quả của thuốc , được quy_định tại Phụ_lục II các thay_đổi lớn , thay_đổi nhỏ , thay_đổi khác áp_dụng đối_với thuốc đã cấp số đăng_ký ban_hành kèm theo Thông_tư này 
 8 . Thay_đổi nhỏ là những thay_đổi không ảnh_hưởng hoặc ảnh_hưởng rất ít đến hiệu_quả , chất_lượng và an_toàn của thuốc , được quy_định tại Phụ_lục II các thay_đổi lớn , thay_đổi nhỏ , thay_đổi khác áp_dụng đối_với thuốc đã cấp số đăng_ký ban_hành kèm theo Thông_tư này . 
 9 . Thay_đổi khác là những thay_đổi không thuộc thay_đổi lớn , thay_đổi nhỏ được quy_định tại Phụ_lục II các thay_đổi lớn , thay_đổi nhỏ , thay_đổi khác áp_dụng đối_với thuốc đã cấp số đăng_ký ban_hành kèm theo Thông_tư này . 
 10 . Cơ_sở đăng_ký thuốc là cơ_sở đứng_tên nộp đơn đề_nghị cấp giấy_phép lưu_hành , nộp tài_liệu cập_nhật hoặc thay_đổi của thuốc đã được cấp số đăng_ký . 
 11 . Cơ_sở sản_xuất thuốc là cơ_sở thực_hiện ít_nhất một công_đoạn sản_xuất hoặc thực_hiện việc kiểm_tra chất_lượng để xuất_xưởng lô thuốc .