Kiểm_nghiệm vắc xin , sinh phẩm là huyết_thanh chứa kháng_thể , dẫn_xuất của máu và huy tương người được quy_định như thế_nào ?
Điều 10 . Kiểm_nghiệm vắc xin , sinh phẩm là huyết_thanh chứa kháng_thể , dẫn_xuất của máu và huyết_tương người 1 . Cơ_sở sản_xuất , cơ_sở nhập_khẩu phải gửi mẫu và hồ_sơ sản_xuất vắc xin , sinh phẩm là huyết_thanh chứa kháng_thể , dẫn_xuất của máu và huyết_tương người đến Viện Kiểm_định Quốc_gia vắc xin và sinh phẩm y_tế để kiểm_nghiệm đánh_giá trước khi đưa ra lưu_hành . Hồ_sơ gửi mẫu kiểm_nghiệm được quy_định tại Điều 11 Thông_tư này . 
 Cơ_sở sản_xuất , cơ_sở nhập_khẩu chỉ được phép đưa ra lưu_hành , sử_dụng lô vắc xin , sinh phẩm là huyết_thanh chứa kháng_thể , dẫn_xuất của máu và huyết_tương người sau khi có giấy chứng_nhận chất_lượng do Viện Kiểm_định Quốc_gia vắc xin và sinh phẩm y_tế cấp , xác_nhận lô vắc xin , sinh phẩm đạt tiêu_chuẩn chất_lượng , bảo_đảm an_toàn , hiệu_quả . 
 2 . Trong thời_hạn quy_định tại Khoản 3 Điều 7 Thông_tư này , kể từ ngày nhận đủ mẫu và hồ_sơ theo quy_định tại Điều 11 Thông_tư này , Viện Kiểm_định Quốc_gia vắc xin và sinh phẩm y_tế tiến_hành : 
 a ) Rà_soát hồ_sơ , tiến_hành kiểm_nghiệm mẫu vắc xin , sinh phẩm gửi tới ; 
 b ) Cấp giấy chứng_nhận chất_lượng theo quy_định tại Mẫu_số 08 Phụ_lục III ban_hành kèm theo Thông_tư này , trong đó chỉ rõ các nội_dung đáp_ứng hoặc không đáp_ứng yêu_cầu và kết_luận về chất_lượng , an_toàn , hiệu_quả của lô vắc xin , sinh phẩm ; 
 c ) Thông_báo kết_quả kiểm_nghiệm về Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý Dược ) .
Điều 11 . Hồ_sơ và mẫu kiểm_nghiệm đánh_giá chất_lượng , an_toàn , hiệu_lực đối_với vắc xin , sinh phẩm là huyết_thanh chứa kháng_thể , dẫn_xuất của máu và huyết_tương người 1 . Đối_với vắc xin , sinh phẩm là huyết_thanh chứa kháng_thể , dẫn_xuất của máu và huyết_tương người được sản_xuất trong nước : Cơ_sở sản_xuất gửi hồ_sơ sản_xuất và mẫu của lô sản_phẩm ( thành_phẩm , bán thành_phẩm ) tới Viện Kiểm_định Quốc_gia vắc xin và sinh phẩm y_tế bao_gồm : 
 a ) Phiếu gửi mẫu kiểm_nghiệm ; 
 b ) Mẫu vắc xin , sinh phẩm để kiểm_nghiệm ( số_lượng mẫu đối_với từng loại vắc xin , sinh phẩm theo quy_định tại Hướng_dẫn về kiểm_nghiệm xuất_xưởng vắc xin , sinh phẩm là huyết_thanh chứa kháng_thể , dẫn_xuất của máu và huyết_tương người ) ; 
 c ) Hồ_sơ tóm_tắt sản_xuất và kiểm_tra chất_lượng của lô vắc xin , sinh phẩm ( bản_sao có đóng_dấu xác_nhận của cơ_sở sản_xuất ) ; 
 d ) Phiếu_kiểm_nghiệm lô của cơ_sở sản_xuất . 
 2 . Đối_với vắc xin , sinh phẩm là huyết_thanh chứa kháng_thể , dẫn_xuất của máu và huyết_tương người nhập_khẩu : Cơ_sở nhập_khẩu phải gửi hồ_sơ sản_xuất và mẫu của lô sản_phẩm tới Viện Kiểm_định Quốc_gia vắc xin và sinh phẩm y_tế bao_gồm : 
 a ) Phiếu gửi mẫu kiểm_nghiệm ; 
 b ) Mẫu vắc xin , sinh phẩm kiểm_nghiệm ( số_lượng mẫu đối_với từng loại vắc xin , sinh phẩm theo quy_định tại Hướng_dẫn về kiểm_nghiệm xuất_xưởng vắc xin , sinh phẩm là huyết_thanh chứa kháng_thể , dẫn_xuất của máu và huyết_tương người ) ; 
 c ) Hồ_sơ tóm_tắt sản_xuất và kiểm_tra chất_lượng của lô vắc xin , sinh phẩm nhập_khẩu ( bản_sao có đóng_dấu xác_nhận của cơ_sở sản_xuất hoặc của cơ_sở nhập_khẩu ) ; 
 d ) Giấy chứng_nhận chất_lượng của cơ_quan có thẩm_quyền nước xuất_khẩu kèm theo đối_với từng lô vắc xin , sinh phẩm nhập_khẩu ( bản_sao có đóng_dấu xác_nhận của cơ_sở nhập_khẩu ) ; 
 đ ) Bảng dữ_liệu theo_dõi điều_kiện bảo_quản ( dây_chuyền lạnh ) trong quá_trình vận_chuyển lô hàng nhập_khẩu ( có đóng_dấu xác_nhận của cơ_sở nhập_khẩu ) từ các thiết_bị tự ghi nhiệt_độ , kết_quả chỉ_thị đông_băng ( nếu có ) . 
 3 . Cơ_sở sản_xuất , cơ_sở nhập_khẩu phải chịu trách_nhiệm về tính pháp_lý của các tài_liệu do cơ_sở cung_cấp .