Xây_dựng , ban_hành tiêu_chuẩn cơ_sở các thuốc pha_chế được quy_định như thế_nào ?
Điều 8 . Xây_dựng , ban_hành tiêu_chuẩn cơ_sở các thuốc pha_chế Tiêu_chuẩn cơ_sở của các thuốc pha_chế trong cơ_sở ( bán thành_phẩm , thành_phẩm chờ đóng_gói , thuốc pha_chế theo đơn , thuốc pha_chế sử_dụng trong bệnh_viện , viện nghiên_cứu có gường bệnh ) do cơ_sở xây_dựng và được người đứng đầu đơn_vị xét_duyệt và ban_hành . 
 Các thuốc pha_chế này không được đưa phân_phối , lưu_hành trên thị_trường .
Điều 5 . Áp_dụng tiêu_chuẩn cơ_sở 1 . Tiêu_chuẩn cơ_sở về thuốc , nguyên_liệu làm thuốc phải đáp_ứng quy_định tại Điểm b Khoản 2 Điều 102 của Luật dược , cụ_thể như sau : 
 a ) Đáp_ứng yêu_cầu về chỉ tiêu chất_lượng , mức chất_lượng được quy_định tại chuyên_luận tương_ứng của Dược_điển Việt_Nam và chỉ tiêu chất_lượng , mức chất_lượng , phương_pháp kiểm_nghiệm chung được quy_định tại các Phụ_lục của Dược_điển Việt_Nam ; 
 b ) Trường_hợp Dược_điển Việt_Nam , dược_điển tham_chiếu quy_định tại Điểm a Khoản 1 Điều 4 Thông_tư này chưa có chuyên_luận thuốc , nguyên_liệu làm thuốc tương_ứng , cơ_sở xây_dựng tiêu_chuẩn trên cơ_sở kết_quả nghiên_cứu khoa_học ( bao_gồm cả kết_quả nghiên_cứu phát_triển sản_phẩm ) hoặc theo quy_định của dược_điển nước_ngoài khác . 
 2 . Tiêu_chuẩn cơ_sở của thuốc pha_chế , bào_chế tại cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh do cơ_sở xây_dựng , đánh_giá sự phù_hợp và được người đứng đầu_cơ_sở ban_hành .