Thuốc được lựa_chọn vào danh_mục thuốc không kê đơn
Điều 2 . Nguyên_tắc xây_dựng và tiêu_chí lựa_chọn thuốc vào Danh_mục thuốc không kê đơn 1 . Nguyên_tắc xây_dựng Danh_mục thuốc không kê đơn : 
 a ) Bảo_đảm an_toàn cho người sử_dụng ; 
 b ) Bảo_đảm việc tiếp_cận thuốc kịp_thời cho người dân ; 
 c ) Phù_hợp với thực_tế sử_dụng , cung_ứng thuốc của Việt_Nam ; 
 d ) Hòa_hợp với các nguyên_tắc , quy_định phân_loại thuốc không kê đơn của các nước trong khu_vực và trên thế_giới . 
 2 . Tiêu_chí lựa_chọn đưa thuốc vào Danh_mục thuốc không kê_đơn 
 Thuốc được xem_xét lựa_chọn vào Danh_mục thuốc không kê đơn khi đáp_ứng các tiêu_chí sau đây : 
 a ) Thuốc có độc_tính thấp , trong quá_trình bảo_quản và khi vào trong cơ_thể người không tạo ra các sản_phẩm phân_hủy có độc_tính , không có những phản_ứng có hại nghiêm_trọng đã được biết hoặc được Tổ_chức Y_tế thế_giới , cơ_quan quản_lý có thẩm_quyền của Việt_Nam hoặc nước_ngoài khuyến_cáo có phản_ứng có hại dẫn đến một trong những hậu_quả sau đây : 
 - Tử_vong ; 
 - Đe_dọa tính_mạng ; 
 - Buộc người_bệnh phải nhập_viện để điều_trị hoặc kéo_dài thời_gian nằm viện của người_bệnh ; 
 - Để lại di_chứng nặng_nề hoặc vĩnh_viễn cho người_bệnh ; 
 - Gây dị_tật bẩm_sinh ở thai_nhi ; 
 - Bất_kỳ phản_ứng có hại khác gây hậu_quả nghiêm_trọng về mặt lâm_sàng cho người_bệnh do người hành_nghề khám bệnh , chữa bệnh đánh_giá , nhận_định . 
 b ) Thuốc có phạm_vi liều dùng rộng , an_toàn cho các nhóm tuổi , ít có ảnh_hưởng đến việc chẩn_đoán và điều_trị các bệnh cần theo_dõi lâm_sàng ; 
 c ) Thuốc được chỉ_định trong điều_trị các bệnh không phải là bệnh nghiêm_trọng và người_bệnh có_thể tự điều_trị , không nhất_thiết phải có sự kê đơn và theo_dõi của người hành_nghề khám bệnh , chữa bệnh ; 
 d ) Đường dùng , dạng thuốc đơn_giản mà người sử_dụng có_thể tự dùng ( chủ_yếu là đường uống , dùng ngoài da ) với hàm_lượng , nồng_độ thích_hợp cho việc tự điều_trị ; 
 đ ) Thuốc ít tương_tác với các thuốc khác và thức_ăn , đồ uống thông_dụng ; 
 e ) Thuốc ít có khả_năng gây tình_trạng lệ_thuộc ; 
 g ) Thuốc ít có nguy_cơ bị lạm_dụng , sử_dụng sai mục_đích làm ảnh_hưởng đến sự an_toàn của người sử_dụng ; 
 h ) Thuốc đã có thời_gian lưu_hành tại Việt_Nam tối_thiểu từ 05 năm trở lên .
Điều 5 . Tiêu_chí lựa_chọn thuốc vào Danh_mục thuốc hiếm 1 . Một thuốc được xem_xét để lựa_chọn vào Danh_mục thuốc để phòng , chẩn_đoán , điều_trị bệnh hiếm gặp khi đáp_ứng một trong các tiêu_chí sau đây : 
 a ) Thuốc để phòng , chẩn_đoán , điều_trị bệnh hiếm gặp theo quy_định của Bộ_trưởng Bộ Y_tế ; 
 b ) Thuốc có chỉ_định được phân_loại và cấp phép lưu_hành là thuốc hiếm bởi một trong các cơ_quan quản_lý tham_chiếu . 
 2 . Một thuốc được xem_xét để lựa_chọn vào Danh_mục thuốc không sẵn có là thuốc mà trên thị_trường Việt_Nam chưa có sẵn các thuốc khác có khả_năng thay_thế hoặc thuốc có tài_liệu chứng_minh mang lại lợi_ích đáng_kể về mặt chất_lượng , an_toàn , hiệu_quả so với các thuốc khác có khả_năng thay_thế trên thị_trường trong nước và quốc_tế và thuộc một trong các trường_hợp sau đây : 
 a ) Thuốc để phòng , chẩn_đoán , điều_trị các bệnh có tỷ_lệ ca bệnh hiện lưu_hành trong một quần_thể ngay tại một thời_điểm thấp không quá 0,05 % dân_số ( Prevalence rate - tỷ_lệ lưu_hành ) và thuộc một trong các trường_hợp sau đây : Bệnh thuộc về gen ; bệnh bẩm_sinh ; ung_thư ; tự miễn ; truyền_nhiễm ; bệnh nhiễm_trùng nhiệt_đới và bệnh khác do Bộ_trưởng Bộ Y_tế quyết_định theo tư_vấn của Hội_đồng chuyên_môn do Bộ_trưởng Bộ Y_tế thành_lập ; 
 b ) Vắc xin , thuốc chẩn_đoán hoặc thuốc phòng_bệnh có tỷ_lệ sử_dụng ước_tính không quá 8.000 trường_hợp mỗi năm tại Việt_Nam ; 
 c ) Thuốc phóng_xạ , chất đánh_dấu ; 
 d ) Việc kinh_doanh thuốc không tạo ra lợi_nhuận đủ lớn để bù_đắp chi_phí đầu_tư , tiếp_thị thuốc tại thị_trường Việt_Nam .