Thời_hạn kiểm_nghiệm thuốc vi_phạm chất_lượng được quy_định như thế_nào ?
Điều 9 . Thời_hạn kiểm_nghiệm thuốc của cơ_sở có tên trong Danh_sách cơ_sở sản_xuất có thuốc vi_phạm chất_lượng và việc rút tên khỏi Danh_sách này 1 . Thời_hạn kiểm_nghiệm tính từ thời_điểm lô thuốc đầu_tiên được nhập_khẩu sau thời_điểm Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý Dược ) công_bố Danh_sách cơ_sở sản_xuất có thuốc vi_phạm chất_lượng như sau : 
 a ) 06 tháng đối_với cơ_sở sản_xuất có 01 lô thuốc vi_phạm mức_độ 3 ; 
 b ) 12 tháng đối_với cơ_sở sản_xuất có 01 lô thuốc vi_phạm mức_độ 2 hoặc có từ 02 lô thuốc vi_phạm mức_độ 3 trở lên ; 
 c ) 24 tháng đối_với cơ_sở sản_xuất có 01 lô thuốc vi_phạm mức_độ 1 hoặc có từ 02 lô thuốc vi_phạm mức_độ 2 trở lên ; 
 d ) Trường_hợp cơ_sở sản_xuất tiếp_tục có thuốc vi_phạm chất_lượng , thời_gian phải thực_hiện kiểm_nghiệm kéo_dài theo phương_pháp cộng dồn . 
 2 . Cơ_sở sản_xuất được rút tên khỏi Danh_sách cơ_sở sản_xuất có thuốc vi_phạm chất_lượng khi đáp_ứng đầy_đủ các quy_định sau đây : 
 a ) Cơ_sở nhập_khẩu thực_hiện đầy_đủ việc kiểm_nghiệm thuốc trước khi đưa ra lưu_hành theo thời_hạn quy_định tại Khoản 1 Điều này ; 
 b ) Cơ_sở sản_xuất hoặc cơ_sở đăng_ký thuốc có báo_cáo theo quy_định tại Mẫu_số 07 Phụ_lục III ban_hành kèm theo Thông_tư này , kèm theo bằng_chứng_thực_hiện việc kiểm_nghiệm toàn_bộ các lô thuốc nhập_khẩu vào Việt_Nam trong thời_hạn thực_hiện quy_định tại Khoản 1 Điều này ; 
 c ) Cơ_sở sản_xuất không có vi_phạm chất_lượng thuốc ( kể_cả thu_hồi thuốc theo hình_thức tự_nguyện vì lý_do chất_lượng ) trong thời_hạn thực_hiện quy_định tại Khoản 1 Điều này . 
 3 . Định_kỳ hàng tháng , căn_cứ báo_cáo của cơ_sở kiểm_nghiệm tham_gia vào hoạt_động kiểm_nghiệm , báo_cáo của cơ_sở sản_xuất , cơ_sở đăng_ký thuốc , Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý Dược ) công_bố cập_nhật Danh_sách cơ_sở sản_xuất có thuốc vi_phạm chất_lượng , rút tên cơ_sở sản_xuất đáp_ứng quy_định tại Khoản 2 Điều này khỏi Danh_sách cơ_sở sản_xuất có thuốc vi_phạm chất_lượng .
Điều 33 . Xử_lý vi_phạm trong quá_trình kiểm_tra chất_lượng thuốc trong sản_xuất Trong quá_trình kiểm_tra chất_lượng sản_phẩm trong sản_xuất , khi phát_hiện người sản_xuất không thực_hiện đúng các yêu_cầu về điều_kiện liên_quan đến quá_trình sản_xuất , kiểm_nghiệm , bảo_quản thuốc ; về tiêu_chuẩn chất_lượng thuốc ; về việc ghi nhãn thuốc và các quy_chuẩn kỹ_thuật tương_ứng_đối_với sản_phẩm thuốc thì việc xử_lý được thực_hiện theo quy_định sau đây : 
 1 . Đoàn kiểm_tra 
 yêu_cầu người sản_xuất thực_hiện các biện_pháp khắc_phục , sửa_chữa để bảo_đảm chất_lượng thuốc trước khi đưa ra thị_trường ; 
 2 . Trường_hợp cơ_sở sản_xuất có những vi_phạm các nguyên_tắc tiêu_chuẩn về điều_kiện kinh_doanh dược ( các nguyên_tắc , tiêu_chuẩn Thực_hành tốt trong sản_xuất , bảo_quản , kiểm_nghiệm thuốc ) , hoặc kết_quả kiểm_nghiệm xác_định sản_phẩm không đạt tiêu_chuẩn chất_lượng , đe_dọa sự an_toàn , tính_mạng của người sử_dụng , cơ_quan kiểm_tra chất_lượng thuốc ra thông_báo đình_chỉ lưu_hành và thu_hồi sản_phẩm , rút số đăng_ký lưu_hành , tạm đình_chỉ sản_xuất sản_phẩm không đạt tiêu_chuẩn chất_lượng và kiến_nghị cơ_quan quản_lý có thẩm_quyền tạm dừng hoặc thu_hồi giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược . 
 3 . Trường_hợp không nhất_trí với kết_quả kiểm_nghiệm mẫu thì trong thời_gian 03 ngày kể từ ngày nhận được thông_báo kết_quả kiểm_nghiệm mẫu thuốc không đạt tiêu_chuẩn chất_lượng , cơ_sở sản_xuất có_thể đề_nghị cơ_quan quản_lý , kiểm_tra chất_lượng nhà_nước chỉ_định cơ_sở kiểm_nghiệm khác tiến_hành phân_tích , kiểm_nghiệm xác_định kết_quả kiểm_nghiệm chất_lượng thuốc trên nguyên_tắc cơ_sở kiểm_nghiệm đó có các điều_kiện đạt tiêu_chuẩn tối_thiểu tương_đương với cơ_sở kiểm_nghiệm ban_đầu .