Thông_báo quyết_định thu_hồi thuốc cổ_truyền theo hình_thức tự_nguyện là gì ?
Điều 17 . Thủ_tục thu_hồi thuốc cổ_truyền theo hình_thức tự_nguyện 1 . Cơ_sở tự đánh_giá xác_định mức_độ vi_phạm của thuốc cổ_truyền và có văn_bản báo_cáo về Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý Y , Dược cổ_truyền ) kèm theo các tài_liệu liên_quan , trong đó nêu rõ thông_tin về thuốc cổ_truyền vi_phạm , mức_độ vi_phạm , lý_do thu_hồi , đề_xuất biện_pháp xử_lý thuốc sau khi thu_hồi và kèm theo các tài_liệu liên_quan . 
 Trường_hợp_đề_nghị khắc_phục , cơ_sở phải gửi kèm quy_trình khắc_phục , đánh_giá nguy_cơ đối_với chất_lượng , độ ổn_định của thuốc , quy_trình theo_dõi , giám_sát chất_lượng , an_toàn , hiệu_quả của thuốc trong quá_trình lưu_hành . 
 2 . Trong thời_hạn 03 ngày kể từ ngày nhận được báo_cáo của cơ_sở kinh_doanh dược , Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý Y , Dược cổ_truyền ) xem_xét báo_cáo của cơ_sở kinh_doanh dược , xác_định mức_độ vi_phạm của thuốc cổ_truyền theo quy_định tại Phụ_lục II ban_hành kèm theo Thông_tư này . 
 a ) Trường_hợp_đồng_ý với đề_xuất của cơ_sở kinh_doanh dược về vi_phạm mức_độ 3 của thuốc cổ_truyền , Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý Y , Dược cổ_truyền ) có văn_bản đồng_ý để cơ_sở thu_hồi tự_nguyện ; 
 b ) Trường_hợp xác_định thuốc cổ_truyền vi_phạm mức_độ 1 hoặc 2 , Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý Y , Dược cổ_truyền ) thực_hiện các thủ_tục thu_hồi thuốc cổ_truyền quy_định tại các Khoản 3 , 5 và 6 Điều 16 Thông_tư này ; 
 c ) Trường_hợp cần bổ_sung hoặc làm rõ thông_tin trong báo_cáo của cơ_sở kinh_doanh dược , Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý Y , Dược cổ_truyền ) có văn_bản yêu_cầu cơ_sở cung_cấp bổ_sung , giải_trình . Trong thời_hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được văn_bản của Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý Y , Dược cổ_truyền ) , cơ_sở phải có văn_bản bổ_sung , giải_trình . 
 3 . Thông_báo quyết_định thu_hồi : 
 a ) Trường_hợp vi_phạm mức_độ 1 hoặc mức_độ 2 , thì Bộ Y_tế thực_hiện thủ_tục thông_báo theo quy_định tại Khoản 4 Điều 16 Thông_tư này ; 
 b ) Trường_hợp vi_phạm mức_độ 3 thì cơ_sở thông_báo đến Sở Y_tế tỉnh , cơ_sở sản_xuất hoặc cơ_sở nhập_khẩu dưới các hình_thức thư_tín , fax , email , điện_thoại hoặc các phương_tiện thông_tin đại_chúng . 
 4 . Việc triển_khai thu_hồi và báo_cáo kết_quả thu_hồi , đánh_giá hiệu_quả thu_hồi và xử_lý bổ_sung thực_hiện theo quy_định tại Khoản 5 và Khoản 6 Điều 16 Thông_tư này .
Điều 13 . Thủ_tục thu_hồi thuốc theo hình_thức tự_nguyện 1 . Cơ_sở kinh_doanh dược thu_hồi thuốc theo hình_thức tự_nguyện tự đánh_giá , xác_định mức_độ vi_phạm của thuốc và báo_cáo bằng văn_bản về Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý Dược ) , trong đó nêu rõ thông_tin về thuốc vi_phạm , mức_độ vi_phạm , lý_do thu_hồi , đề_xuất biện_pháp xử_lý thuốc bị thu_hồi theo quy_định tại Khoản 3 , Khoản 4 Điều 15 Thông_tư này . 
 2 . Trong thời_hạn 03 ngày , kể từ ngày nhận được báo_cáo của cơ_sở kinh_doanh dược , Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý Dược ) xem_xét báo_cáo của cơ_sở kinh_doanh dược , xác_định mức_độ vi_phạm của thuốc theo quy_định tại Phụ_lục II ban_hành kèm theo Thông_tư này . 
 a ) Trường_hợp_đồng_ý với đề_xuất của cơ_sở kinh_doanh dược về vi_phạm mức_độ 3 của thuốc , Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý Dược ) có văn_bản đồng_ý để cơ_sở thu_hồi tự_nguyện ; 
 b ) Trường_hợp xác_định thuốc vi_phạm mức_độ 1 hoặc 2 , Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý Dược ) thực_hiện các thủ_tục thu_hồi thuốc quy_định tại các Khoản 3 , 4 , 5 và 6 Điều 12 Thông_tư này ; 
 c ) Trường_hợp cần bổ_sung hoặc làm rõ thông_tin trong báo_cáo của cơ_sở kinh_doanh dược , Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý Dược ) có văn_bản yêu_cầu cơ_sở cung_cấp bổ_sung , giải_trình . Trong thời_hạn 05 ngày , kể từ ngày nhận được văn_bản của Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý Dược ) , cơ_sở phải có văn_bản bổ_sung , giải_trình . 
 3 . Trong thời_hạn 24 giờ , kể từ thời_điểm Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý Dược ) có văn_bản đồng_ý để cơ_sở thu_hồi tự_nguyện , cơ_sở kinh_doanh được ban_hành_quyết_định thu_hồi thuốc , thông_báo tới các cơ_sở kinh_doanh , sử_dụng và thực_hiện việc thu_hồi thuốc quy_định tại các Khoản 5 và Khoản 6 Điều 12 Thông_tư này .