Đánh_giá việc duy_trì đáp_ứng GLP trong lĩnh_vực y_tế được quy_định như thế_nào ?
Điều 17 . Điều_Khoản chuyển_tiếp 1 . Đối_với cơ_sở thử_nghiệm đã được cấp Giấy chứng_nhận đủ Điều_kiện kinh_doanh dược phạm_vi kinh_doanh dịch_vụ kiểm_nghiệm thuốc , nguyên_liệu làm thuốc và / hoặc kinh_doanh dịch_vụ thử tương_đương sinh_học của thuốc hoặc Giấy chứng_nhận GLP có thời_hạn còn hiệu_lực , cấp trước ngày Thông_tư này có hiệu_lực , cơ_sở thử_nghiệm được phép thực_hiện hoạt_động thử_nghiệm đến hết thời_hạn ghi trên giấy chứng_nhận . 
 Trường_hợp Giấy chứng_nhận đủ Điều_kiện kinh_doanh dược hết thời_hạn hiệu_lực , cơ_sở thử_nghiệm phải tiến_hành thủ_tục đề_nghị cấp Giấy chứng_nhận đủ Điều_kiện kinh_doanh dược theo quy_định tại Chương III Thông_tư này . 
 Trường_hợp Giấy chứng_nhận GLP hết thời_hạn trước , cơ_sở thử_nghiệm phải tiến_hành thủ_tục đề_nghị đánh_giá việc duy_trì đáp_ứng GLP theo quy_định tại Chương IV Thông_tư này để tiếp_tục hoạt_động đến hết thời_hạn ghi trên Giấy chứng_nhận đủ Điều_kiện kinh_doanh dược . 
 2 . Đối_với cơ_sở thử_nghiệm đã được cấp Giấy chứng_nhận đủ Điều_kiện kinh_doanh dược phạm_vi kinh_doanh dịch_vụ thử_nghiệm không thời_hạn , khi hết thời_hạn giấy chứng_nhận GLP , cơ_sở kiểm_nghiệm phải tiến_hành thủ_tục đề_nghị đánh_giá duy_trì đáp_ứng GLP theo quy_định tại Chương IV Thông_tư này . 
 3 . Đối_với hồ_sơ đề_nghị cấp Giấy chứng_nhận đủ Điều_kiện kinh_doanh dược hoặc hồ_sơ đăng_ký đánh_giá định_kỳ việc đáp_ứng GLP đã được nộp về Cục Quản_lý Dược trước ngày Thông_tư này có hiệu_lực , Cục Quản_lý Dược tiếp_tục tiến_hành đánh_giá cơ_sở kiểm_nghiệm theo tiêu_chuẩn GLP được ban_hành kèm theo Quyết_định số 1570 / 2000 / QĐ - BYT ngày 22 tháng 5 năm 2000 của Bộ_trưởng Bộ Y_tế về việc triển_khai áp_dụng nguyên_tắc Thực_hành tốt phòng kiểm_nghiệm thuốc hoặc Thông_tư này nếu cơ_sở thử_nghiệm đề_nghị .
Điều 7 . Quy_trình đánh_giá việc đáp_ứng và phân_loại đáp_ứng Thực_hành tốt phòng thí_nghiệm 1 . Quy_trình đánh_giá : 
 a ) Bước 1 . Đoàn đánh_giá công_bố Quyết_định thành_lập Đoàn đánh_giá , Mục_đích , nội_dung và kế_hoạch đánh_giá dự_kiến tại cơ_sở thử_nghiệm ; 
 b ) Bước 2 . Cơ_sở thử_nghiệm trình_bày tóm_tắt về tổ_chức , nhân_sự và hoạt_động triển_khai , áp_dụng GLP hoặc nội_dung cụ_thể khác của đợt đánh_giá ; 
 c ) Bước 3 . Đoàn đánh_giá thực_tế việc triển_khai áp_dụng GLP tại cơ_sở thử_nghiệm theo từng nội_dung cụ_thể . 
 Trong quá_trình đánh_giá , cơ_sở thử_nghiệm phải tiến_hành hoạt_động kiểm_nghiệm thực_tế . 
 d ) Bước 4 . Đoàn đánh_giá họp với cơ_sở thử_nghiệm để thông_báo về tồn_tại phát_hiện trong quá_trình đánh_giá ( nếu có ) ; đánh_giá mức_độ của từng tồn_tại ; thảo_luận với cơ_sở thử_nghiệm trong trường_hợp cơ_sở thử_nghiệm không thống_nhất với đánh_giá của Đoàn đánh_giá đối_với từng tồn_tại ; đánh_giá về mức_độ đáp_ứng nguyên_tắc , tiêu_chuẩn GLP của cơ_sở thử_nghiệm ; 
 đ ) Bước 5 . Lập và ký biên_bản đánh_giá : 
 Biên_bản đánh_giá được Lãnh_đạo cơ_sở thử_nghiệm cùng Trưởng_Đoàn đánh_giá ký xác_nhận ; biên_bản đánh_giá phải thể_hiện được thành Phần Đoàn đánh_giá , địa_điểm , thời_gian , phạm_vi đánh_giá , vấn_đề chưa thống_nhất giữa Đoàn đánh_giá và cơ_sở thử_nghiệm liên_quan đến việc đánh_giá đáp_ứng GLP ( nếu có ) . Biên_bản được làm thành 03 bản : 01 bản lưu tại cơ_sở thử_nghiệm , 02 bản lưu tại Cục Quản_lý Dược . 
 e ) Bước 6 . Hoàn_thiện Báo_cáo đánh_giá 
 Đoàn đánh_giá có trách_nhiệm lập Báo_cáo đánh_giá GLP theo Mẫu_số 03 tại Phụ_lục V kèm theo Thông_tư này , liệt_kê và phân_tích , phân_loại mức_độ tồn_tại mà cơ_sở thử_nghiệm cần khắc_phục , sửa_chữa , đối_chiếu Điều_Khoản quy_định tương_ứng của văn_bản pháp_luật , đánh_giá mức_độ tuân_thủ GLP của cơ_sở thử_nghiệm . Phân_loại mức_độ tồn_tại và đánh_giá mức_độ tuân_thủ GLP của cơ_sở thử_nghiệm theo quy_định tại Phụ_lục IV kèm theo Thông_tư này . 
 Gửi Báo_cáo đánh_giá GLP cho cơ_sở thử_nghiệm theo quy_định tại điểm b Khoản 6 Điều 33 Nghị_định số 54 / 2017 / NĐ - CP. 
 2 . Đánh_giá mức_độ tuân_thủ GLP : 
 Việc đánh_giá mức_độ tuân_thủ GLP của cơ_sở thử_nghiệm theo quy_định tại Phụ_lục IV kèm theo Thông_tư này , gồm các mức_độ sau đây : 
 a ) Cơ_sở thử_nghiệm tuân_thủ GLP ở mức_độ 1 ; 
 b ) Cơ_sở thử_nghiệm tuân_thủ GLP ở mức_độ 2 ; 
 c ) Cơ_sở thử_nghiệm tuân_thủ GLP ở mức_độ 3 .