Quy_định về đình_chỉ lưu_hành bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm
Điều 17 . Đình_chỉ lưu_hành và thu_hồi giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm 1 . Bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm sẽ bị cơ_quan cấp đăng_ký ra quyết_định đình_chỉ lưu_hành trong trường_hợp_doanh_nghiệp thực_hiện một trong các hành_vi sau : 
 a ) Thay_đổi , bổ_sung các nội_dung theo quy_định tại Điểm b và Điểm c Khoản 2 Điều 10 của Thông_tư này nhưng chưa được sự đồng_ý của cơ_quan quản_lý ; 
 b ) Thông_tin , quảng_cáo về bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm không theo đúng nội_dung đã đăng_ký ; 
 c ) Bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm lưu_thông trên thị_trường không đúng mẫu hoặc không đạt được các đặc_tính như đã đăng_ký . 
 2 . Cơ_quan cấp đăng_ký ban_hành_quyết_định đình_chỉ lưu_hành bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm và thông_báo trên website của Cục An_toàn thực_phẩm . 
 3 . Khi nhận được quyết_định đình_chỉ lưu_hành , doanh_nghiệp có trách_nhiệm : 
 a ) Khẩn_trương thực_hiện các biện_pháp thu_hồi bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm đang lưu_thông trên thị_trường ; tại các đại_lý ; hoặc đã bán cho khách_hàng ; 
 b ) Lập hồ_sơ thu_hồi ; 
 c ) Báo_cáo kết_quả thu_hồi về cơ_quan quản_lý ; 
 d ) Thực_hiện các biện_pháp khắc_phục và báo_cáo kết_quả khắc_phục về cơ_quan quản_lý . 
 4 . Doanh_nghiệp phải chịu mọi chi_phí khi thu_hồi sản_phẩm bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm . 
 5 . Sau khi doanh_nghiệp đã khắc_phục các trường_hợp vi_phạm ở Khoản 1 Điều này , cơ_quan cấp đăng_ký xem_xét quyết_định cho phép tiếp_tục lưu_hành bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm . 
 6 . Trong trường_hợp_doanh_nghiệp tiếp_tục thực_hiện các hành_vi ở Khoản 1 Điều này thì cơ_quan cấp đăng_ký có_thể xem_xét thu_hồi giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành .
Điều 12 . Thẩm_quyền và thủ_tục xem_xét cấp giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành đối_với bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm 1 . Bộ Y_tế ủy quyền cho Cục An_toàn thực_phẩm thực_hiện thẩm_định hồ_sơ , cấp giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành đối_với bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm . 
 2 . Thủ_tục xem_xét cấp giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành : 
 a ) Tiếp_nhận hồ_sơ đăng_ký ; 
 b ) Thành_lập Hội_đồng thẩm_định chuyên_môn đánh_giá bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm : 
 - Xem_xét đánh_giá và đưa ra kết_luận về cơ_sở khoa_học , tính thực_tiễn , tư_vấn cho Cục_trưởng Cục An_toàn thực_phẩm trong việc xem_xét , đánh_giá bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm ; 
 - Đề_xuất hình_thức giải_quyết việc đăng_ký lưu_hành cho bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm . 
 c ) Trên_cơ_sở kết_luận và đề_nghị của Hội_đồng , Cục_trưởng Cục An_toàn thực_phẩm sẽ quyết_định : 
 - Cho phép lưu_hành : cấp giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành , hoặc cấp đổi giấy chứng_nhận ( đối_với trường_hợp thay_đổi , bổ_sung ) cho từng bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm ; 
 - Yêu_cầu bổ_sung thêm thông_tin , tài_liệu trước khi cho phép lưu_hành : thông_báo cho doanh_nghiệp bằng văn_bản , nêu rõ yêu_cầu cần bổ_sung ; 
 - Không cho phép đăng_ký lưu_hành : thông_báo cho doanh_nghiệp bằng văn_bản , trong đó nêu rõ lý_do không cho phép đăng_ký lưu_hành . 
 d ) Thời_hạn trả_lời kết_quả cho doanh_nghiệp : 
 - Đối_với hồ_sơ đăng_ký lưu_hành bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm : không quá 20 ngày làm_việc , kể từ ngày nhận được hồ_sơ hợp_lệ ; 
 - Đối_với hồ_sơ đăng_ký lưu_hành thay_đổi , bổ_sung bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm : không quá 10 ngày làm_việc , kể từ ngày nhận được hồ_sơ hợp_lệ ; 
 - Đối_với hồ_sơ đăng_ký gia_hạn bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm : không quá 05 ngày làm_việc , kể từ ngày nhận được hồ_sơ hợp_lệ . 
 3 . Thời_hạn giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm 
 a ) Giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm có thời_hạn 05 năm , kể từ ngày ký . 
 b ) Giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành được gia_hạn nhiều lần , mỗi lần gia_hạn có hiệu_lực 05 năm , kể từ ngày ký . 
 c ) Đối_với những bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm đã được cấp giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành theo Quyết_định số 18 / 2007 / QĐ - BYT ngày 27 tháng 2 năm 2007 của Bộ_trưởng Bộ Y_tế về việc ban_hành Quy_chế quản_lý xét_nghiệm nhanh vệ_sinh an_toàn thực_phẩm , đủ thời_hạn 05 năm , sau thời_hạn trên , doanh_nghiệp phải làm thủ_tục gia_hạn đăng_ký lưu_hành theo quy_định .