Thời_hạn cập_nhật tiêu_chuẩn chất_lượng và áp_dụng dược_điển cập_nhật được quy_định như thế_nào ?
Điều 6 . Cập_nhật tiêu_chuẩn chất_lượng và áp_dụng dược_điển cập_nhật 1 . Đối_với thuốc , nguyên_liệu làm thuốc đăng_ký lưu_hành , đăng_ký gia_hạn : Tại thời_điểm nộp hồ_sơ đăng_ký , tiêu_chuẩn chất_lượng thuốc , nguyên_liệu làm thuốc phải đáp_ứng dược_điển thuộc một trong hai trường_hợp sau đây : 
 a ) Dược_điển phiên_bản hiện_hành ; 
 b ) Các dược_điển phiên_bản trước phiên_bản hiện_hành , nhưng không quá 02 năm tính đến thời_điểm dược_điển phiên_bản hiện_hành có hiệu_lực . 
 2 . Đối_với thuốc , nguyên_liệu làm thuốc đã được cấp phép lưu_hành : Trong thời_hạn tối_đa 02 năm kể từ thời_điểm phiên_bản dược_điển mới nhất được ban_hành , cơ_sở đăng_ký , cơ_sở sản_xuất có trách_nhiệm cập_nhật tiêu_chuẩn chất_lượng thuốc , nguyên_liệu làm thuốc theo quy_định tại phiên_bản dược_điển đó . 
 3 . Trong quá_trình lưu_hành thuốc , nguyên_liệu làm thuốc , cơ_sở sản_xuất , cơ_sở đăng_ký phát_hiện yếu_tố có ảnh_hưởng nghiêm_trọng đến chất_lượng , an_toàn , hiệu_quả của thuốc hoặc theo yêu_cầu của Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý Dược ) , cơ_sở sản_xuất phải tiến_hành cập_nhật chỉ_tiêu vào tiêu_chuẩn chất_lượng thuốc , nguyên_liệu làm thuốc để kiểm_soát được yếu_tố ảnh_hưởng trên .
Điều 7 . Cập_nhật tiêu_chuẩn chất_lượng và áp_dụng dược_điển cập_nhật Cơ_sở kinh_doanh dược_liệu , thuốc cổ_truyền phải kịp_thời cập_nhật tiêu_chuẩn chất_lượng dược_liệu , thuốc cổ_truyền và áp_dụng dược_điển cập_nhật như sau : 
 1 . Đối_với dược_liệu thuộc danh_mục dược_liệu phải đăng_ký lưu_hành và thuốc cổ_truyền khi đăng_ký lưu_hành , đăng_ký gia_hạn : Tại thời_điểm nộp hồ_sơ đăng_ký , tiêu_chuẩn chất_lượng dược_liệu , thuốc cổ_truyền trong hồ_sơ đăng_ký , đăng_ký gia_hạn phải đáp_ứng : Dược_điển phiên_bản hiện_hành hoặc các dược_điển phiên_bản trước phiên_bản hiện_hành , nhưng không quá 02 năm tính đến thời_điểm phiên_bản hiện_hành có hiệu_lực . 
 2 . Đối_với thuốc cổ_truyền , dược_liệu thuộc danh_mục dược_liệu phải đăng_ký lưu_hành đã được cấp phép lưu_hành : Trong thời_hạn 02 năm kể từ khi phiên_bản dược_điển mới nhất được ban_hành , cơ_sở đăng_ký , cơ_sở sản_xuất có trách_nhiệm cập_nhật tiêu_chuẩn chất_lượng của dược_liệu , thuốc cổ_truyền theo quy_định tại phiên_bản dược_điển đó . 
 3 . Đối_với dược_liệu không thuộc danh_mục dược_liệu phải đăng_ký lưu_hành : Trong thời_hạn 01 năm kể từ khi phiên_bản dược_điển mới nhất được ban_hành , cơ_sở sản_xuất , nhập_khẩu , phân_phối dược_liệu có trách_nhiệm cập_nhật tiêu_chuẩn chất_lượng của dược_liệu theo quy_định tại phiên_bản dược_điển mới nhất và công_bố lại tiêu_chuẩn chất_lượng . 
 4 . Trong quá_trình lưu_hành dược_liệu , thuốc cổ_truyền mà cơ_sở sản_xuất , cơ_sở đăng_ký phát_hiện có yếu_tố ảnh_hưởng nghiêm_trọng đến chất_lượng , an_toàn , hiệu_quả của dược_liệu , thuốc cổ_truyền hoặc theo yêu_cầu của Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý Y , Dược cổ_truyền ) , cơ_sở sản_xuất phải tiến_hành cập_nhật chỉ_tiêu vào tiêu_chuẩn chất_lượng dược_liệu , thuốc cổ_truyền để kiểm_soát được yếu_tố ảnh_hưởng trên và công_bố lại tiêu_chuẩn chất_lượng đối_với trường_hợp dược_liệu không thuộc danh_mục dược_liệu phải đăng_ký lưu_hành .