Thẩm_quyền từ_chối thực_hiện bảo_mật dữ_liệu của Cục Quản_lý dược được quy_định như thế_nào ?
Điều 10 . Từ_chối thực_hiện bảo_mật dữ_liệu 1 . Trong các trường_hợp sau đây , Cục Quản_lý Dược từ_chối thực_hiện bảo_mật dữ_liệu : 
 Dữ_liệu được yêu_cầu bảo_mật không thuộc đối_tượng quy_định tại Điều 5 Thông_tư này ; 
 Thuốc trong hồ_sơ đăng_ký thuốc có yêu_cầu bảo_mật dữ_liệu bị từ_chối cấp phép lưu_hành tại Việt_Nam ; 
 Có căn_cứ để khẳng_định dữ_liệu được yêu_cầu bảo_mật không đáp_ứng ít_nhất một trong các điều_kiện bảo_mật quy_định tại Điều 6 Thông_tư này ; 
 Việc thực_hiện bảo_mật dữ_liệu có khả_năng gây ảnh_hưởng nghiêm_trọng đến sức_khỏe cộng_đồng . 
 Thông_báo từ_chối thực_hiện bảo_mật dữ_liệu được Cục Quản_lý Dược gửi cho cơ_sở đăng_ký thuốc cùng với thông_báo về quyết_định cấp hoặc từ_chối cấp số đăng_ký lưu_hành thuốc , trong đó nêu rõ các lý_do từ_chối .
Điều 11 . Ý_kiến của bên thứ ba về việc thực_hiện bảo_mật dữ_liệu 1 . Kể từ ngày quyết_định chấp_nhận yêu_cầu bảo_mật dữ_liệu được công_bố , mọi tổ_chức , cá_nhân có quyền yêu_cầu Cục Quản_lý Dược chấm_dứt thực_hiện bảo_mật dữ_liệu theo quy_định tại Điều 14 Thông_tư này . 
 2 . Yêu_cầu chấm_dứt thực_hiện bảo_mật dữ_liệu phải được thể_hiện bằng văn_bản kèm theo các tài_liệu hoặc trích_dẫn nguồn thông_tin để chứng_minh theo Mẫu_số 1 / TTBMDL quy_định tại Phụ_lục ban_hành kèm theo Thông_tư này . 
 3 . Trong thời_hạn 15 ngày làm_việc kể từ ngày nhận được yêu_cầu chấm_dứt thực_hiện bảo_mật dữ_liệu , Cục Quản_lý Dược có trách_nhiệm thông_báo bằng văn_bản cho cơ_sở đăng_ký thuốc có dữ_liệu được bảo_mật . Trong thời_hạn 03 tháng kể từ ngày Cục Quản_lý Dược ký công_văn thông_báo , cơ_sở đăng_ký thuốc phải có công_văn giải_trình , cung_cấp tài_liệu , chứng_cứ cần_thiết theo yêu_cầu nêu trong thông_báo . 
 4 . Căn_cứ kết_quả xem_xét yêu_cầu chấm_dứt thực_hiện bảo_mật dữ_liệu và ý_kiến của các bên liên_quan , nếu thấy yêu_cầu nói trên là có cơ_sở , Cục Quản_lý Dược ra quyết_định chấm_dứt thực_hiện bảo_mật dữ_liệu , và công_bố quyết_định đó trên trang thông_tin điện_tử của Cục Quản_lý Dược ; hoặc ra quyết_định từ_chối chấm_dứt thực_hiện bảo_mật dữ_liệu và thông_báo cho tổ_chức / cá_nhân có yêu_cầu nếu thấy yêu_cầu chấm_dứt thực_hiện bảo_mật dữ_liệu là không có cơ_sở .