Quy_định về bảng tóm_tắt các phản_ứng có hại của thuốc dược_liệu , thuốc cổ_truyền được quy_định như thế_nào ?
Điều 25 . Tác_dụng không mong_muốn của thuốc 1 . Ghi rõ các trường_hợp ngừng sử_dụng thuốc , các trường_hợp phải thông_báo cho bác_sỹ , dược_sĩ đối_với các phản_ứng có hại có_thể gặp phải khi sử_dụng thuốc hoặc báo_cáo các phản_ứng có hại của thuốc về Trung_tâm Thông_tin thuốc và Theo_dõi phản_ứng có hại của thuốc . 
 2 . Ngoài các nội_dung quy_định tại khoản 1 Điều này , phải ghi bổ_sung theo bảng tóm_tắt các phản_ứng có hại theo quy_định ( nếu có ) sau đây : 
 a ) Bảng tóm_tắt các phản_ứng có hại : được phân nhóm theo tần_suất : rất thường gặp ( ADR ≥ 1 / 10 ) , thường gặp ( 1 / 100 ≤ ADR < 1 / 10 ) , ít gặp ( 1 / 1000 ≤ ADR < 1 / 100 ) , hiếm gặp ( 1 / 1000 ≤ ADR < 1 / 10000 ) và rất hiếm gặp ( ADR < 1 / 10000 ) ; 
 Đối_với thuốc dược_liệu , thuốc cổ_truyền : chỉ yêu_cầu liệt_kê các phản_ứng có hại , không yêu_cầu phải phân nhóm các phản_ứng có hại theo tần_suất . 
 b ) Với đối_tượng người_bệnh là trẻ_em phải mô_tả : đặc_điểm về tuổi và mức_độ của phản_ứng có hại trên đối_tượng người bệnh_nhi ( nếu có ) ; sự khác_biệt có ý_nghĩa lâm_sàng giữa đối_tượng người_lớn và trẻ_em ( hoặc các nhóm tuổi cụ_thể ) về độ an_toàn của thuốc ( nếu có ) . Trong trường_hợp thông_tin này đã được đề_cập trong mục khác của tờ hướng_dẫn sử_dụng , phải ghi câu chỉ_dẫn đến mục có thông_tin ; 
 c ) Bất_kỳ sự khác_biệt nào có ý_nghĩa lâm_sàng ( về tần_suất xảy ra phản_ứng , mức_độ nghiêm_trọng , khả_năng hồi_phục và yêu_cầu cần theo_dõi ) ở những đối_tượng đặc_biệt ( ví_dụ người cao_tuổi , người_bệnh có suy gan , suy thận , người_bệnh có bệnh mắc kèm khác ) phải được nêu rõ . 
 3 . Trường_hợp chưa ghi_nhận được hoặc chưa có bằng_chứng về phản_ứng có hại của thuốc , ghi bổ_sung dòng chữ : " Chưa ghi_nhận được báo_cáo về phản_ứng có hại của thuốc " và câu “ Thông_báo ngay cho bác_sỹ hoặc dược_sỹ những phản_ứng có hại gặp phải khi sử_dụng thuốc ” .
Điều 3 . Giải_thích từ_ngữ Trong Thông_tư này , một_số từ_ngữ dưới đây được hiểu như sau : 
 1 . Lô dược_liệu là một lượng xác_định dược_liệu có cùng nơi trồng hoặc thu hái , được sơ_chế , chế_biến theo cùng một quy_trình trong một khoảng thời_gian xác_định tại cùng một cơ_sở . 
 2 . Lô thuốc cổ_truyền là một lượng xác_định thuốc cổ_truyền được sản_xuất theo cùng một quy_trình trong một khoảng thời_gian xác_định tại cùng một cơ_sở và có chất_lượng đồng_nhất . 
 3 . Hạn_dùng của dược_liệu là thời_gian hoặc thời_hạn sử_dụng dược_liệu mà sau thời_gian hoặc thời_hạn này dược_liệu không bảo_đảm chất_lượng theo quy_định , được thể_hiện bằng ngày , tháng , năm hết hạn hoặc thể_hiện tháng , năm hết hạn ( được tính đến ngày cuối_cùng của tháng hết hạn ) . 
 4 . Tiêu_chuẩn chất_lượng dược_liệu , thuốc cổ_truyền là văn_bản quy_định về đặc_tính kỹ_thuật của dược_liệu , thuốc cổ_truyền bao_gồm chỉ tiêu chất_lượng , mức chất_lượng , phương_pháp kiểm_nghiệm và các yêu_cầu kỹ_thuật , quản_lý khác có liên_quan đến chất_lượng dược_liệu , thuốc cổ_truyền .