Đặc_tính dược lực học của thuốc được quy_định như thế_nào ?
Điều 27 . Thông_tin về dược_lý , lâm_sàng 1 . Đặc_tính dược lực học : Bao_gồm các nội_dung sau đây : 
 a ) Nhóm dược_lý và mã ATC của thuốc ( nếu có ) ; 
 b ) Mô_tả cơ_chế tác_dụng của thuốc tương_ứng với các chỉ_định được phê_duyệt ; 
 2 . Đặc_tính dược động_học : bao_gồm các nội_dung sau đây : 
 a ) Đặc_tính dược động_học của thuốc ( hấp_thu , phân_phối , chuyển_hóa , thải trừ , và các đặc_tính khác ) tương_ứng với liều được khuyến_cáo , nồng_độ và dạng bào_chế của thuốc ; 
 b ) Mô_tả sự khác_biệt giữa các yếu_tố ( như tuổi , giới_tính , cân nặng , tình_trạng hút thuốc , người_bệnh có suy gan , suy thận ) ảnh_hưởng đến các thông_số dược động_học . Nếu những ảnh_hưởng này có ý_nghĩa lâm_sàng , ghi rõ bằng các thông_số định_lượng được ; 
 c ) Mối liên_quan giữa liều , nồng_độ , thông_số dược động_học ( cả tiêu_chí đánh_giá chính , tiêu_chí phụ , tác_dụng không mong_muốn ) và đặc_điểm của quần_thể người_bệnh được nghiên_cứu ; 
 d ) Với đối_tượng người_bệnh là trẻ_em : ghi tóm_tắt các kết_quả từ những nghiên_cứu dược động_học trên những nhóm tuổi_trẻ_em khác nhau và so_sánh với người_lớn ( nếu có ) . Chỉ rõ các dạng bào_chế được sử_dụng cho các nghiên_cứu dược động_học trên trẻ_em , nêu rõ các vấn_đề không chắc_chắn do giới_hạn sử_dụng trên người_bệnh là trẻ_em . 
 3 . Dữ_liệu từ các thử_nghiệm lâm_sàng , phi lâm_sàng ( nếu có ) : 
 a ) Tóm_tắt những kết_quả chính được ghi_nhận từ các thử_nghiệm lâm_sàng lớn hỗ_trợ cho chỉ_định được phê_duyệt của thuốc ( nếu có ) , bao_gồm tối_thiểu các thông_tin sau đây : 
 - Mô_tả các đặc_điểm chính của mẫu nghiên_cứu ; 
 - Tiêu_chí đánh_giá chính ; 
 - Tiêu_chí đánh_giá phụ ( nếu có ) ; 
 - Kết_quả của nghiên_cứu liên_quan đến tiêu_chí chính . 
 b ) Cung_cấp các thông_tin chính liên_quan đến các nghiên_cứu phi lâm_sàng ( nếu có ) .
Điều 2 . Giải_thích từ_ngữ Trong Thông_tư này , một_số từ_ngữ dưới đây được hiểu như sau : 
 1 . Tiêu_chuẩn chất_lượng thuốc , nguyên_liệu làm thuốc là văn_bản quy_định về đặc_tính kỹ_thuật , bao_gồm chỉ tiêu chất_lượng , mức chất_lượng , phương_pháp kiểm_nghiệm và yêu_cầu quản_lý khác có liên_quan đến chất_lượng thuốc , nguyên_liệu làm thuốc . 
 2 . GLP là chữ_viết tắt của cụm từ tiếng Anh “ Good Laboratory_Practices ” , được dịch sang tiếng Việt là “ Thực_hành tốt phòng thí_nghiệm thuốc ” . 
 3 . WHO là chữ_viết tắt của cụm từ tiếng Anh “ World_Health 
 Organization ” , được dịch sang tiếng Việt là Tổ_chức Y_tế thế_giới . 
 4 . ICH là chữ_viết tắt của cụm từ tiếng Anh “ International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human_Use ” , được dịch sang tiếng Việt là Hội_nghị quốc_tế về hài hòa các thủ_tục đăng_ký dược_phẩm sử_dụng cho con_người .