Hồ_sơ làm căn_cứ để đánh_giá đáp_ứng Thực_hành tốt phân_phối thuốc , nguyên_liệu làm thuốc được quy_định như thế_nào ?
Điều 5 . Hồ_sơ làm căn_cứ để đánh_giá đáp_ứng Thực_hành tốt phân_phối thuốc , nguyên_liệu làm thuốc 1 . Hồ_sơ làm căn_cứ để đánh_giá đáp_ứng GDP đối_với cơ_sở phân_phối là hồ_sơ đề_nghị cấp Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược ( được nộp khi đề_nghị cấp Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược , cơ_sở phân_phối không phải nộp thêm hồ_sơ này ) theo quy_định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 32 Nghị_định số 54 / 2017 / NĐ - CP 
 ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính_phủ quy_định chi_tiết một_số điều và biện_pháp thi_hành Luật dược ( sau đây được gọi tắt là Nghị_định số 54 / 2017 / NĐ - CP ) . Trường_hợp cơ_sở phân_phối thuốc phải kiểm_soát đặc_biệt thực_hiện theo quy_định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 49 Nghị_định số 54 / 2017 / NĐ - CP. 
 Đối_với tài_liệu kỹ_thuật về cơ_sở phân_phối được trình_bày theo hướng_dẫn về hồ_sơ tổng_thể theo quy_định tại Mẫu_số 05 Phụ_lục IV kèm theo Thông_tư này hoặc hồ_sơ tổng_thể được cập_nhật trong trường_hợp bổ_sung phạm_vi hoạt_động . 
 2 . Hồ_sơ tài_liệu làm căn_cứ để đánh_giá đáp_ứng GDP đối_với cơ_sở phân_phối không vì mục_đích thương_mại , bao_gồm : 
 a ) Đơn đề_nghị đánh_giá đáp_ứng GDP theo Mẫu_số 02 quy_định tại Phụ_lục IV kèm theo Thông_tư này ; 
 b ) Tài_liệu kỹ_thuật về cơ_sở phân_phối được trình_bày theo hướng_dẫn về hồ_sơ tổng_thể quy_định tại Mẫu_số 05 Phụ_lục IV kèm theo Thông_tư này . 
 3 . Trường_hợp cơ_sở phân_phối đề_nghị cấp Giấy chứng_nhận GDP cùng với Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược , cơ_sở phân_phối cần ghi rõ nội_dung này trong Đơn đề_nghị cấp Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược .
Điều 6 . Trình_tự đánh_giá việc đáp_ứng Thực_hành tốt phân_phối thuốc , nguyên_liệu làm thuốc 1 . Tiếp_nhận hồ_sơ : 
 Cơ_sở phân_phối nộp 01 bộ hồ_sơ theo quy_định tại Điều 5 Thông_tư này kèm phí thẩm_định theo quy_định của Bộ_trưởng Bộ Tài_chính về phí thẩm_định tiêu_chuẩn và điều_kiện phân_phối thuốc , nguyên_liệu làm thuốc đến Sở Y_tế . 
 2 . Trình_tự tiếp_nhận và thẩm_định hồ_sơ thực_hiện theo quy_định tại : 
 a ) Các khoản 2 , 3 , 4 , 5 và 6 Điều 50 Nghị_định số 54 / 2017 / NĐ - CP đối_với cơ_sở phân_phối có kinh_doanh thuốc dạng phối_hợp có chứa dược chất gây nghiện , thuốc dạng phối_hợp có chứa dược chất hướng thần , thuốc dạng phối_hợp có chứa tiền chất ; 
 b ) Các khoản 2 , 3 , 4 và 5 Điều 51 Nghị_định số 54 / 2017 / NĐ - CP đối_với cơ_sở phân_phối có kinh_doanh thuốc_độc , nguyên_liệu độc làm thuốc ; thuốc , dược chất trong danh_mục thuốc , dược chất thuộc danh_mục chất bị cấm sử_dụng trong một_số ngành , lĩnh_vực ; 
 c ) Các khoản 2 , 4 và 5 Điều 33 Nghị_định số 54 / 2017 / NĐ - CP đối_với cơ_sở kinh_doanh dược không thuộc trường_hợp quy_định tại điểm a và b Khoản này . 
 3 . Trong thời_hạn 05 ngày , kể từ ngày nhận được hồ_sơ hợp_lệ , Sở Y_tế thành_lập Đoàn đánh_giá , thông_báo cho cơ_sở phân_phối về Đoàn đánh_giá và dự_kiến thời_gian đánh_giá thực_tế tại cơ_sở phân_phối . Trong thời_hạn 15 ngày , kể từ ngày thông_báo , Đoàn đánh_giá tiến_hành đánh_giá thực_tế tại cơ_sở phân_phối .