Điều_kiện bảo_đảm chất_lượng thuốc trong kinh_doanh thuốc được quy_định như thế_nào ?
Điều 10 . Điều_kiện bảo_đảm chất_lượng thuốc tại các cơ_sở xuất_khẩu , nhập_khẩu , bán_buôn , bán_lẻ , tồn trữ bảo_quản , vận_chuyển , sử_dụng thuốc Cơ_sở xuất_khẩu , nhập_khẩu , bán_buôn , bán_lẻ , tồn trữ bảo_quản , vận_chuyển thuốc phải thực_hiện các yêu_cầu về quản_lý chất_lượng sau đây : 
 1 . Áp_dụng các nguyên_tắc , tiêu_chuẩn “ Thực_hành tốt ” trong bảo_quản , phân_phối thuốc và các biện_pháp thích_hợp khác nhằm duy_trì chất_lượng của thuốc phù_hợp với tiêu_chuẩn chất_lượng thuốc đã đăng_ký và được Bộ Y_tế chấp_nhận đến người sử_dụng : 
 a ) Tuyển_dụng , đào_tạo bố_trí nhân_lực có đủ năng_lực chuyên_môn theo quy_định ; 
 b ) Trang_bị các phương_tiện bảo_quản , vận_chuyển thuốc để bảo_đảm điều_kiện bảo_quản theo yêu_cầu trong quá_trình bảo_quản , vận_chuyển thuốc ; 
 c ) Triển_khai , duy_trì chế_độ hồ_sơ , sổ_sách theo_dõi việc lưu_thông của thuốc do cơ_sở kinh_doanh . 
 Đối_với thuốc nhập_khẩu , ngoài việc tuân_thủ các quy_định nêu trên , cơ_sở nhập_khẩu thuốc phải tuân_thủ đầy_đủ các quy_định liên_quan đến bảo_đảm chất_lượng thuốc theo quy_định về nhập_khẩu thuốc . 
 2 . Chịu sự kiểm_tra chất_lượng thuốc của cơ_quan quản_lý , cơ_quan kiểm_tra chất_lượng nhà_nước về thuốc theo nội_dung kiểm_tra tại Điều 24 của Thông_tư này .
Điều 5 . Điều_kiện cấp giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh thuốc đối_với cơ_sở sản_xuất thuốc 1 . Người quản_lý chuyên_môn về dược phải có Chứng_chỉ hành_nghề dược phù_hợp với từng hình_thức tổ_chức kinh_doanh của cơ_sở sản_xuất thuốc . 
 2 . Cơ_sở sản_xuất thuốc phải đáp_ứng các điều_kiện sau : 
 a ) Có số_lượng nhân_sự , có trình_độ và được đánh_giá phù_hợp với công_việc được giao ; 
 b ) Nhà_xưởng , hệ_thống phụ_trợ và thiết_bị được trang_bị , bố_trí , thiết_kế , chế_tạo , đánh_giá , thẩm_định , sử_dụng và bảo_dưỡng phù_hợp với mục_đích sử_dụng ; 
 c ) Có khu_vực kiểm_tra chất_lượng đáp_ứng yêu_cầu kiểm_tra chất_lượng phù_hợp quy_mô sản_xuất ; 
 đ ) Có khu_vực bảo_quản bảo_đảm điều_kiện bảo_quản và các hoạt_động bảo_quản phù_hợp quy_mô sản_xuất ; 
 đ ) Có hệ_thống quản_lý chất_lượng , hồ_sơ tài_liệu dựa trên các tiêu_chuẩn , công_thức , hướng_dẫn , quy_trình bao_trùm cho các hoạt_động được thực_hiện .