Thẩm_định_chế_độ báo_cáo định_kỳ của Bộ Khoa_học và Công_nghệ được quy_định như thế_nào ?
Điều 13 . Hiệu_lực thi_hành 1 . Thông_tư này có hiệu_lực thi_hành kể từ ngày 01 tháng 11 năm 2019 . 
 2 . Bãi_bỏ chế_độ báo_cáo định_kỳ của cơ_quan hành_chính nhà_nước gửi Bộ Khoa_học và Công_nghệ quy_định tại các Thông_tư do Bộ_trưởng Bộ Khoa_học và Công_nghệ ban_hành : Thông_tư số 16 / 2012 / TT - BKHCN ngày 27 tháng 8 năm 2012 quy_định việc kiểm_tra nhà_nước về chất_lượng sản_phẩm trong sản_xuất thuộc trách_nhiệm quản_lý của Bộ Khoa_học và Công_nghệ ; Thông_tư số 27 / 2012 / TT - BKHCN ngày 12 tháng 12 năm 2012 quy_định việc kiểm_tra nhà_nước về chất_lượng hàng_hóa_nhập_khẩu thuộc trách_nhiệm quản_lý của Bộ Khoa_học và Công_nghệ ; Thông_tư số 28 / 2012 / TT - BKHCN ngày 12 tháng 12 năm 2012 quy_định về công_bố hợp chuẩn , công_bố hợp quy và phương_thức đánh_giá sự phù_hợp với tiêu_chuẩn , quy_chuẩn kỹ_thuật ; Thông_tư số 28 / 2013 / TT - BKHCN ngày 17 tháng 12 năm 2013 quy_định kiểm_tra nhà_nước về đo_lường ; Thông_tư số 03 / 2014 / TT - BKHCN ngày 31 tháng 3 năm 2014 hướng_dẫn điều_kiện thành_lập và đăng_ký hoạt_động của tổ_chức khoa_học và công_nghệ , văn_phòng đại_diện , chi_nhánh của tổ_chức khoa_học và công_nghệ ; Thông_tư số 02 / 2015 / TT - BKHCN ngày 06 tháng 3 năm 2015 quy_định việc đánh_giá và thẩm_định kết_quả_thực_hiện nhiệm_vụ khoa_học và công_nghệ không sử_dụng ngân_sách nhà_nước và Thông_tư số 03 / 2016 / TT - BKHCN ngày 30 tháng 3 năm 2016 quy_định về hồ_sơ , nội_dung và quy_trình , thủ_tục thẩm_định cơ_sở khoa_học của chương_trình phát_triển kinh_tế - xã_hội , thẩm_định công_nghệ của dự_án đầu_tư . 
 3 . Đối_với các chế_độ báo_cáo định_kỳ thuộc phạm_vi quản_lý nhà_nước của Bộ Khoa_học và Công_nghệ đang có hiệu_lực thi_hành được quy_định tại văn_bản quy_phạm_pháp_luật do Chính_phủ , Thủ_tướng Chính_phủ ban_hành thì thực_hiện theo quy_định tại khoản 3 Điều 32 Nghị_định số 09 / 2019 / NĐ - CP. 
 4 . Các chế_độ báo_cáo định_kỳ thuộc phạm_vi quản_lý nhà_nước của Bộ Khoa_học và Công_nghệ do Bộ_trưởng Bộ Khoa_học và Công_nghệ ban_hành trước khi Thông_tư này có hiệu_lực thì tiếp_tục có hiệu_lực thi_hành đến khi được sửa_đổi , bổ_sung , thay_thế hoặc bị bãi_bỏ . 
 5 . Các chế_độ báo_cáo định_kỳ thuộc phạm_vi quản_lý nhà_nước của Bộ Khoa_học và Công_nghệ ban_hành sau khi Thông_tư này có hiệu_lực thì phải thực_hiện theo các nguyên_tắc , yêu_cầu tại Nghị_định số 09 / 2019 / NĐ - CP và tại Thông_tư này .
Điều 34 . Thẩm_định định_kỳ nghiên_cứu đã được phê_duyệt 1 . Hội_đồng đạo_đức phải có quy_trình thực_hành chuẩn mô_tả cách theo_dõi sự tiến_triển của tất_cả nghiên_cứu , nội_dung xem_xét nhằm đánh_giá : Việc tuân_thủ đề_cương nghiên_cứu của nghiên_cứu_viên , nhà tài_trợ từ khi thông_báo , tuyển_chọn đối_tượng đến thực_hiện theo các quy_trình thực_hành chuẩn đã được duyệt ; những vấn_đề nảy_sinh , việc xử_lý các biến_cố , thông_tin báo_cáo , quản_lý thuốc_thử , kỹ_thuật , phương_pháp nghiên_cứu và hồ_sơ , kết_quả nghiên_cứu . 
 2 . Khoảng thời_gian để thẩm_định định_kỳ được xác_định bởi tính_chất của nghiên_cứu đề_xuất nhưng ít_nhất một năm một lần vào đúng ngày hoặc trước ngày được phê_duyệt . 
 3 . Các trường_hợp sẽ cần thẩm_định thêm ngoài những lần thẩm_định định_kỳ theo kế_hoạch , bao_gồm : 
 a ) Sửa_đổi đề_cương có khả_năng ảnh_hưởng đến quyền , an_toàn và / hoặc lợi_ích của những người tham_gia nghiên_cứu hoặc tiến_hành nghiên_cứu . 
 b ) Biến_cố bất_lợi nghiêm_trọng_liên_quan đến việc thực_hiện nghiên_cứu hoặc sản_phẩm nghiên_cứu . 
 c ) Sự_kiện hoặc thông_tin mới có_thể ảnh_hưởng đến lợi_ích tiềm_năng hoặc nguy_cơ tác_hại liên_quan đến việc nghiên_cứu . 
 d ) Có đề_nghị đình_chỉ toàn_bộ hoặc một phần nghiên_cứu của Ban_Giám_sát an_toàn và dữ_liệu hoặc đơn_vị giám_sát khác hoặc cơ_quan quản_lý . 
 4 . Các tài_liệu được Hội_đồng đạo_đức xem_xét bao_gồm : 
 a ) Tóm_tắt đề_cương nghiên_cứu . 
 b ) Đề_cương nghiên_cứu hoàn_chỉnh gồm cả phần sửa_đổi đã được phê_duyệt trước đây ( cho ít_nhất một thành_viên nhận_xét chính của Hội_đồng đạo_đức ) . 
 c ) Các báo_cáo tiến_độ triển_khai nghiên_cứu , báo_cáo cuối_cùng . 
 d ) Báo_cáo về số_lượng đối_tượng được tuyển_chọn , hoàn_thành , rút khỏi nghiên_cứu , mất theo_dõi . 
 đ ) Báo_cáo về các trường_hợp biến_cố bất_lợi và bất_kỳ vấn_đề phát_sinh gây rủi_ro cho người tham_gia nghiên_cứu , bất_kỳ trường_hợp nào xin rút_lui khỏi nghiên_cứu . 
 e ) Tóm_lược về các thông_tin có liên_quan , đặc_biệt là thông_tin về độ an_toàn . 
 g ) Mẫu phiếu cung_cấp thông_tin và chấp_thuận tham_gia nghiên_cứu hiện đang dùng . 
 h ) Báo_cáo kiểm_tra độc_lập của nhà nghiên_cứu và nhà tài_trợ . 
 i ) Thông_báo từ người nộp đơn liên_quan đến đình_chỉ / chấm_dứt sớm hoặc hoàn_thành nghiên_cứu . 
 5 . Kết_luận về kết_quả thẩm_định định_kỳ cần được ban_hành và thông_báo cho người nộp hồ_sơ , nêu rõ các quyết_định ban_đầu vẫn còn hiệu_lực hoặc đã có sự thay_đổi , đình_chỉ hoặc thu_hồi quyết_định ban_đầu của Hội_đồng đạo_đức .