Hồ_sơ theo_dõi chất_lượng dược_liệu trong quá_trình chế_biến được quy_định như thế_nào ?
Điều 16 . Chất_lượng dược_liệu trong chế_biến Dược_liệu sử_dụng trong quá_trình chế_biến phải được kiểm_tra đạt chất_lượng theo tiêu_chuẩn Dược_điển Việt_Nam quy_định tại Thông_tư số 09 / 2010 / TT - BYT ngày 28 / 4 / 2010 của Bộ_trưởng Bộ Y_tế về hướng_dẫn việc quản_lý chất_lượng thuốc . Cơ_sở phải lập hồ_sơ theo_dõi tình_trạng chất_lượng của dược_liệu nhập kho , xuất kho , tồn_kho .
Điều 20 . Hồ_sơ về chế_biến 1 . Hồ_sơ cho mỗi lô chế_biến trong đó chỉ rõ : tên , khối_lượng của sản_phẩm ; ngày chế_biến ; số lô , mẻ ; công_thức đầy_đủ của lô / mẻ ; các quy_trình thao_tác chuẩn của từng công_đoạn chế_biến đã tiến_hành ( SOPs ) ; các quy_trình thao_tác chuẩn về vận_hành và vệ_sinh các thiết_bị chính được sử_dụng ; tất_cả các mẫu , kết_quả kiểm_tra trong quá_trình chế_biến , kết_quả kiểm_tra điều_kiện môi_trường , kiểm_tra thiết_bị trước khi bắt_đầu và trong quá_trình chế_biến , đóng_gói và lưu mẫu nhãn trên bao_bì cuối_cùng . 
 2 . Đối_với công_đoạn chế_biến phải có hồ_sơ cho tất_cả nguyên_liệu , phụ_liệu được sử_dụng ; các quy_trình thao_tác chuẩn ( SOPs ) ; mỗi lô và / hoặc mỗi mẻ chế_biến và phân_phối ; các thiết_bị , bao_gồm cả việc vận_hành , vệ_sinh , bảo_dưỡng và thẩm_định ; hồ_sơ cho công_tác vệ_sinh , bảo_dưỡng và kiểm_soát môi_trường của khu_vực chế_biến . 
 3 . Tất_cả hồ_sơ phải được ghi rõ thời_gian và được người chịu trách_nhiệm tiến_hành công_việc ký và phải được lưu_trữ tại nơi làm_việc cho đến khi hết hạn sử_dụng của sản_phẩm .