Quy_định về gia_hạn đăng_ký lưu_hành bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm
Điều 10 . Các hình_thức đăng_ký lưu_hành bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm 1 . Đăng_ký lưu_hành bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm 
 Doanh_nghiệp nộp hồ_sơ đề_nghị theo quy_định tại Khoản 1 Điều 11 của Thông_tư này . 
 2 . Đăng_ký lưu_hành thay_đổi , bổ_sung bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm 
 a ) Các bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm đã được cấp giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành , trong thời_hạn giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành còn hiệu_lực , nếu thay_đổi , bổ_sung một trong những nội_dung đã đăng_ký thì phải được sự chấp_thuận bằng văn_bản của cơ_quan cấp đăng_ký ; 
 b ) Khi thay_đổi , bổ_sung một trong các nội_dung sau đây thì doanh_nghiệp nộp hồ_sơ đề_nghị theo quy_định tại Khoản 2 Điều 11 của Thông_tư này ; cơ_quan cấp đăng_ký sẽ xem_xét giữ nguyên giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành đã được cấp : 
 - Thay_đổi thời_hạn sử_dụng , điều_kiện bảo_quản ; 
 - Thay_đổi ( bổ_sung ) nội_dung ghi nhãn ; 
 - Thay_đổi phạm_vi ứng_dụng ; 
 - Thay_đổi giới_hạn phát_hiện ; 
 - Thay_đổi ( bổ_sung ) hướng_dẫn sử_dụng ; 
 - Thay_đổi thông_tin về độ chính_xác ( hoặc sai_số ) ; 
 - Thay_đổi ( bổ_sung ) quy_cách đóng_gói . 
 c ) Khi thay_đổi , bổ_sung một trong các nội_dung đã đăng_ký sau đây thì thủ_tục được thực_hiện như đăng_ký lưu_hành : 
 - Thay_đổi ( bổ_sung ) chỉ_tiêu xét_nghiệm ; 
 - Thay_đổi nguyên_lý hoạt_động ; 
 - Thay_đổi tính_chất xét_nghiệm ; 
 - Thay_đổi tên bộ xét_nghiệm nhanh ; 
 - Thay_đổi doanh_nghiệp đề_nghị đăng_ký . 
 Doanh_nghiệp nộp hồ_sơ đề_nghị theo quy_định tại Khoản 1 Điều 11 của Thông_tư này ; cơ_quan cấp đăng_ký thu_hồi giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành đã cấp . 
 3 . Gia_hạn đăng_ký lưu_hành bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm 
 Trong thời_gian 03 tháng trước khi giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành hết hiệu_lực , doanh_nghiệp nếu muốn tiếp_tục đăng_ký lưu_hành tại Việt_Nam thì nộp hồ_sơ đề_nghị gia_hạn theo quy_định tại Khoản 3 Điều 11 của Thông_tư này . 
 Sau thời_hạn trên , doanh_nghiệp chưa hoàn_tất thủ_tục gia_hạn thì phải nộp hồ_sơ đề_nghị đăng_ký lưu_hành theo quy_định tại Khoản 1 Điều 11 của Thông_tư này . 
 Mẫu gia_hạn giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm theo quy_định tại Phụ_lục 02 ban_hành kèm theo Thông_tư này .
Điều 12 . Thẩm_quyền và thủ_tục xem_xét cấp giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành đối_với bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm 1 . Bộ Y_tế ủy quyền cho Cục An_toàn thực_phẩm thực_hiện thẩm_định hồ_sơ , cấp giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành đối_với bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm . 
 2 . Thủ_tục xem_xét cấp giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành : 
 a ) Tiếp_nhận hồ_sơ đăng_ký ; 
 b ) Thành_lập Hội_đồng thẩm_định chuyên_môn đánh_giá bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm : 
 - Xem_xét đánh_giá và đưa ra kết_luận về cơ_sở khoa_học , tính thực_tiễn , tư_vấn cho Cục_trưởng Cục An_toàn thực_phẩm trong việc xem_xét , đánh_giá bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm ; 
 - Đề_xuất hình_thức giải_quyết việc đăng_ký lưu_hành cho bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm . 
 c ) Trên_cơ_sở kết_luận và đề_nghị của Hội_đồng , Cục_trưởng Cục An_toàn thực_phẩm sẽ quyết_định : 
 - Cho phép lưu_hành : cấp giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành , hoặc cấp đổi giấy chứng_nhận ( đối_với trường_hợp thay_đổi , bổ_sung ) cho từng bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm ; 
 - Yêu_cầu bổ_sung thêm thông_tin , tài_liệu trước khi cho phép lưu_hành : thông_báo cho doanh_nghiệp bằng văn_bản , nêu rõ yêu_cầu cần bổ_sung ; 
 - Không cho phép đăng_ký lưu_hành : thông_báo cho doanh_nghiệp bằng văn_bản , trong đó nêu rõ lý_do không cho phép đăng_ký lưu_hành . 
 d ) Thời_hạn trả_lời kết_quả cho doanh_nghiệp : 
 - Đối_với hồ_sơ đăng_ký lưu_hành bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm : không quá 20 ngày làm_việc , kể từ ngày nhận được hồ_sơ hợp_lệ ; 
 - Đối_với hồ_sơ đăng_ký lưu_hành thay_đổi , bổ_sung bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm : không quá 10 ngày làm_việc , kể từ ngày nhận được hồ_sơ hợp_lệ ; 
 - Đối_với hồ_sơ đăng_ký gia_hạn bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm : không quá 05 ngày làm_việc , kể từ ngày nhận được hồ_sơ hợp_lệ . 
 3 . Thời_hạn giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm 
 a ) Giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm có thời_hạn 05 năm , kể từ ngày ký . 
 b ) Giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành được gia_hạn nhiều lần , mỗi lần gia_hạn có hiệu_lực 05 năm , kể từ ngày ký . 
 c ) Đối_với những bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm đã được cấp giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành theo Quyết_định số 18 / 2007 / QĐ - BYT ngày 27 tháng 2 năm 2007 của Bộ_trưởng Bộ Y_tế về việc ban_hành Quy_chế quản_lý xét_nghiệm nhanh vệ_sinh an_toàn thực_phẩm , đủ thời_hạn 05 năm , sau thời_hạn trên , doanh_nghiệp phải làm thủ_tục gia_hạn đăng_ký lưu_hành theo quy_định .