Cơ_sở làm dịch_vụ thử thuốc trên lâm_sàng sẽ phải có đủ điều_kiện kinh_doanh như thế_nào ?
Điều 11 . Điều_kiện cấp Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh đối_với cơ_sở làm dịch_vụ thử thuốc trên lâm_sàng 1 . Người quản_lý chuyên_môn về dược phải có Chứng_chỉ hành_nghề dược phù_hợp với hình_thức cơ_sở làm dịch_vụ thử thuốc trên lâm_sàng , cụ_thể : 
 a ) Người quản_lý chuyên_môn về dược của doanh_nghiệp làm dịch_vụ thử thuốc trên lâm_sàng phải có bằng tốt_nghiệp đại_học ngành dược hoặc ngành y đa_khoa và có 03 năm thực_hành chuyên_môn tại cơ_sở dược phù_hợp hoặc bệnh_viện , viện có giường_bệnh trừ trường_hợp quy_định tại điểm b khoản này ; 
 b ) Người quản_lý chuyên_môn về dược của doanh_nghiệp làm dịch_vụ thử thuốc trên lâm_sàng của thuốc từ dược_liệu phải có bằng tốt_nghiệp đại_học ngành dược hoặc ngành y đa_khoa hoặc ngành y_học cổ_truyền hoặc ngành dược cổ_truyền và có 03 năm thực_hành chuyên_môn tại cơ_sở dược phù_hợp hoặc bệnh_viện , viện có giường_bệnh . 
 2 . Cơ_sở làm dịch_vụ thử thuốc trên lâm_sàng phải đáp_ứng các điều_kiện sau đây : 
 a ) Có đủ số_lượng nhân_sự , trình_độ chuyên_môn phù_hợp với công_việc được giao ; 
 b ) Có địa_điểm , phòng thử_nghiệm lâm_sàng , phòng xét_nghiệm , thiết_bị xét_nghiệm sinh_hóa được thiết_kế , xây_dựng và có diện_tích phù_hợp với hoạt_động thử thuốc trên lâm_sàng ; 
 c ) Có hệ_thống quản_lý chất_lượng hồ_sơ tài_liệu dựa trên các tiêu_chuẩn , công_thức , hướng_dẫn , quy_trình đối_với các hoạt_động thử thuốc trên lâm_sàng .
Điều 63 . Vi_phạm_quy_định về thực_hiện thử thuốc trên lâm_sàng 1 . Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối_với một trong các hành_vi sau đây : 
 a ) Cung_cấp thông_tin cá_nhân của người thử thuốc trên lâm_sàng khi chưa được sự đồng_ý của người đó ; 
 b ) Không báo_cáo về quá_trình thực_hiện ; không công_bố kết_quả thử thuốc trên lâm_sàng theo quy_định của pháp_luật ; 
 c ) Không tuân_thủ quy_định thực_hành tốt thử thuốc trên lâm_sàng . 
 2 . Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối_với một trong các hành_vi sau đây : 
 a ) Thử thuốc trên lâm_sàng khi chưa được Hội_đồng đạo_đức trong nghiên_cứu y_sinh_học cấp quốc_gia đánh_giá về khoa_học và đạo_đức đối_với hồ_sơ thử thuốc trên lâm_sàng và Bộ_trưởng Bộ Y_tế phê_duyệt bằng văn_bản ; 
 b ) Thay_đổi nội_dung hồ_sơ , đề_cương nghiên_cứu thuốc trên lâm_sàng đã được Bộ_trưởng Bộ Y_tế phê_duyệt . 
 3 . Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối_với một trong các hành_vi sau đây : 
 a ) Sử_dụng thuốc_thử lâm_sàng vào mục_đích khác ; 
 b ) Ép_buộc đối_tượng tham_gia nghiên_cứu thử thuốc . 
 4 . Phạt tiền bằng 02 lần đối_với hành_vi vi_phạm liên_quan đến thuốc gây nghiện , thuốc hướng thần , thuốc tiền chất nhưng không quá 100.000.000 đồng đối_với hành_vi quy_định tại các khoản 2 và 3 Điều này . 
 5 . Hình_thức xử_phạt bổ_sung : 
 a ) Tước quyền sử_dụng giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược hoặc đình_chỉ hoạt_động đối_với cơ_sở hoạt_động không vì mục_đích thương_mại trong thời_hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối_với hành_vi quy_định tại các khoản 1 và 2 Điều này ; 
 b ) Tước quyền sử_dụng giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược hoặc đình_chỉ hoạt_động đối_với cơ_sở hoạt_động không vì mục_đích thương_mại trong thời_hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối_với hành_vi quy_định tại các khoản 3 và 4 Điều này .