Cơ_sở thử_nghiệm vắc xin có được đánh_giá xung_đột lợi_ích không ?
Điều 13 . Thành_Phần và tiêu_chuẩn của thành_viên Đoàn đánh_giá 1 . Thành_Phần Đoàn đánh_giá bao_gồm : 
 a ) Trưởng_đoàn , Thư_ký thuộc Cục Quản_lý Dược ; 
 b ) Tối_đa không quá 02 thành_viên là đại_diện Viện_Kiểm_nghiệm thuốc Trung_ương hoặc Viện_Kiểm_nghiệm thuốc Thành_phố Hồ_Chí_Minh hoặc Viện Kiểm_định vắc xin và sinh phẩm Quốc_gia ( đối_với cơ_sở thử_nghiệm vắc xin , sinh phẩm ) ; 
 c ) 01 thành_viên là đại_diện Sở Y_tế tỉnh , thành_phố trực_thuộc trung_ương ( sau đây được gọi tắt là Sở Y_tế ) nơi cơ_sở thử_nghiệm đặt địa_điểm phòng thí_nghiệm . 
 2 . Cán_bộ tham_gia Đoàn đánh_giá phải đáp_ứng tiêu_chuẩn sau đây : 
 a ) Có trình_độ đại_học trở lên , được đào_tạo các môn khoa_học về y , dược , sinh_học , hóa học có kinh_nghiệm trong hoạt_động phân_tích thử_nghiệm , kiểm_tra , quản_lý chất_lượng thuốc và công_tác quản_lý dược ; 
 b ) Đã được đào_tạo , tập_huấn về GLP , thanh_tra , đánh_giá GLP và nắm vững nguyên_tắc , tiêu_chuẩn GLP ; 
 c ) Trung_thực , khách_quan và nghiêm_chỉnh chấp_hành quy_chế , quy_định pháp_luật trong quá_trình đánh_giá , không có xung_đột lợi_ích với cơ_sở thử_nghiệm được đánh_giá theo quy_định tại Khoản 3 Điều này ; 
 d ) Trưởng_Đoàn đánh_giá có trình_độ đại_học dược hoặc đại_học chuyên_ngành sinh_học , hóa học trở lên , có kinh_nghiệm trong công_tác quản_lý dược từ 02 năm trở lên . 
 3 . Nguyên_tắc đánh_giá xung_đột lợi_ích : Thành_viên Đoàn đánh_giá được coi là có xung_đột lợi_ích với cơ_sở thử_nghiệm được đánh_giá nếu thuộc một trong các trường_hợp sau đây : 
 a ) Đã từng làm_việc trong thời_gian 05 năm gần đây cho cơ_sở thử_nghiệm được đánh_giá ; 
 b ) Đã tham_gia hoạt_động tư_vấn trong thời_gian 05 năm gần đây cho cơ_sở thử_nghiệm được đánh_giá ; 
 c ) Đang có quyền_lợi về tài_chính với cơ_sở thử_nghiệm được đánh_giá ; 
 d ) Có vợ hoặc chồng , con , bố hoặc mẹ , anh_chị_em ruột , bố hoặc mẹ của vợ , bố hoặc mẹ của chồng đang làm_việc cho cơ_sở thử_nghiệm được đánh_giá .
Điều 11 . Hồ_sơ và mẫu kiểm_nghiệm đánh_giá chất_lượng , an_toàn , hiệu_lực đối_với vắc xin , sinh phẩm là huyết_thanh chứa kháng_thể , dẫn_xuất của máu và huyết_tương người 1 . Đối_với vắc xin , sinh phẩm là huyết_thanh chứa kháng_thể , dẫn_xuất của máu và huyết_tương người được sản_xuất trong nước : Cơ_sở sản_xuất gửi hồ_sơ sản_xuất và mẫu của lô sản_phẩm ( thành_phẩm , bán thành_phẩm ) tới Viện Kiểm_định Quốc_gia vắc xin và sinh phẩm y_tế bao_gồm : 
 a ) Phiếu gửi mẫu kiểm_nghiệm ; 
 b ) Mẫu vắc xin , sinh phẩm để kiểm_nghiệm ( số_lượng mẫu đối_với từng loại vắc xin , sinh phẩm theo quy_định tại Hướng_dẫn về kiểm_nghiệm xuất_xưởng vắc xin , sinh phẩm là huyết_thanh chứa kháng_thể , dẫn_xuất của máu và huyết_tương người ) ; 
 c ) Hồ_sơ tóm_tắt sản_xuất và kiểm_tra chất_lượng của lô vắc xin , sinh phẩm ( bản_sao có đóng_dấu xác_nhận của cơ_sở sản_xuất ) ; 
 d ) Phiếu_kiểm_nghiệm lô của cơ_sở sản_xuất . 
 2 . Đối_với vắc xin , sinh phẩm là huyết_thanh chứa kháng_thể , dẫn_xuất của máu và huyết_tương người nhập_khẩu : Cơ_sở nhập_khẩu phải gửi hồ_sơ sản_xuất và mẫu của lô sản_phẩm tới Viện Kiểm_định Quốc_gia vắc xin và sinh phẩm y_tế bao_gồm : 
 a ) Phiếu gửi mẫu kiểm_nghiệm ; 
 b ) Mẫu vắc xin , sinh phẩm kiểm_nghiệm ( số_lượng mẫu đối_với từng loại vắc xin , sinh phẩm theo quy_định tại Hướng_dẫn về kiểm_nghiệm xuất_xưởng vắc xin , sinh phẩm là huyết_thanh chứa kháng_thể , dẫn_xuất của máu và huyết_tương người ) ; 
 c ) Hồ_sơ tóm_tắt sản_xuất và kiểm_tra chất_lượng của lô vắc xin , sinh phẩm nhập_khẩu ( bản_sao có đóng_dấu xác_nhận của cơ_sở sản_xuất hoặc của cơ_sở nhập_khẩu ) ; 
 d ) Giấy chứng_nhận chất_lượng của cơ_quan có thẩm_quyền nước xuất_khẩu kèm theo đối_với từng lô vắc xin , sinh phẩm nhập_khẩu ( bản_sao có đóng_dấu xác_nhận của cơ_sở nhập_khẩu ) ; 
 đ ) Bảng dữ_liệu theo_dõi điều_kiện bảo_quản ( dây_chuyền lạnh ) trong quá_trình vận_chuyển lô hàng nhập_khẩu ( có đóng_dấu xác_nhận của cơ_sở nhập_khẩu ) từ các thiết_bị tự ghi nhiệt_độ , kết_quả chỉ_thị đông_băng ( nếu có ) . 
 3 . Cơ_sở sản_xuất , cơ_sở nhập_khẩu phải chịu trách_nhiệm về tính pháp_lý của các tài_liệu do cơ_sở cung_cấp .