Kiểm_tra hoạt_động của tổ_chức hỗ_trợ nghiên_cứu lâm_sàng được quy_định như thế_nào ?
Điều 18 . Kiểm_tra hoạt_động của tổ_chức hỗ_trợ nghiên_cứu 1 . Bộ Y_tế tổ_chức kiểm_tra định_kỳ hoặc đột_xuất đối_với hoạt_động của các tổ_chức hỗ_trợ nghiên_cứu tại Việt_Nam . 
 2 . Trình_tự tiến_hành kiểm_tra hoạt_động của tổ_chức hỗ_trợ nghiên_cứu : 
 a ) Bộ Y_tế gửi thông_báo trước 10 ngày làm_việc khi thực_hiện công_tác kiểm_tra tại tổ_chức đã đăng_ký hoạt_động hỗ_trợ nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng tại Việt_Nam theo Mẫu_số 08 ban_hành kèm theo Thông_tư này . 
 b ) Tổ_chức đã đăng_ký hoạt_động hỗ_trợ nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng tại Việt_Nam có trách_nhiệm chuẩn_bị nhân_sự và các nội_dung làm_việc theo thông_báo của Bộ Y_tế . 
 c ) Trong thời_hạn 20 ngày làm_việc , kể từ ngày thực_hiện công_tác kiểm_tra , Bộ Y_tế gửi thông_báo kết_quả kiểm_tra bằng văn_bản tới tổ_chức đã đăng_ký hoạt_động hỗ_trợ nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng tại Việt_Nam . 
 3 . Tổ_chức hỗ_trợ nghiên_cứu có trách_nhiệm thực_hiện kết_luận kiểm_tra của Bộ Y_tế .
Điều 2 . Giải_thích từ_ngữ 1 . Hoạt_động hỗ_trợ nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng bao_gồm giám_sát , kiểm_tra , phân_tích thống_kê và quản_lý dữ_liệu , xét_nghiệm và hỗ_trợ hành_chính trong nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng . 
 2 . Giám_sát viên nghiên_cứu lâm_sàng ( Clinical Research_Associate - CRA ) là người có bằng_cấp chuyên_môn , kinh_nghiệm phù_hợp với lĩnh_vực hỗ_trợ thử_nghiệm lâm_sàng cần giám_sát , nắm rõ hồ_sơ nghiên_cứu , quy_định của Hội_nghị Hòa_hợp quốc_tế về hồ_sơ đăng_ký dược_phẩm - Hướng_dẫn thực_hành lâm_sàng tốt ( ICH GCP ) và các quy_định khác của pháp_luật có liên_quan . 
 3 . Điều_phối_viên nghiên_cứu lâm_sàng ( Clinical Research_Coordinator - CRC ) là người thuộc tổ_chức hỗ_trợ nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng , có nhiệm_vụ hỗ_trợ nghiên_cứu_viên chính trong quá_trình nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng ; quản_lý_tài_liệu , tập_tin , dữ_liệu liên_quan đến nghiên_cứu ; hỗ_trợ Tổ_chức nhận thử thuốc trên lâm_sàng khi làm_việc với nhà tài_trợ , giám_sát viên và thanh_tra .