Thuốc dược_liệu có phải tương_đương sinh_học không ?
Điều 2 . Giải_thích từ_ngữ Trong Thông_tư này , các từ_ngữ dưới đây được hiểu như sau : 
 1 . Thuốc biệt_dược gốc là thuốc đầu_tiên được cấp phép lưu_hành trên cơ_sở đã có đầy_đủ dữ_liệu về chất_lượng , an_toàn và hiệu_quả . 
 2 . Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất , hàm_lượng , dạng bào_chế với biệt_dược gốc và thường được sử_dụng thay_thế biệt_dược gốc . 
 3 . Sinh khả_dụng là đặc_tính biểu_thị tốc_độ và mức_độ hấp_thu của dược chất hoặc chất có tác_dụng từ một thuốc vào cơ_thể để dược chất hoặc chất có tác_dụng đó xuất_hiện_tại nơi có tác_dụng trong cơ_thể . 
 4 . Tương_đương sinh_học là sự tương_tự nhau về sinh khả_dụng giữa hai thuốc khi được so_sánh trong cùng một Điều_kiện thử_nghiệm . 
 5 . Dược_liệu là nguyên_liệu làm thuốc có nguồn_gốc tự_nhiên từ thực_vật , động_vật , khoáng_vật và đạt tiêu_chuẩn làm thuốc . 
 6 . Vị thuốc cổ_truyền là dược_liệu được chế_biến theo lý_luận và phương_pháp của y_học cổ_truyền dùng để sản_xuất thuốc cổ_truyền hoặc dùng để phòng_bệnh , chữa bệnh . 
 7 . Thuốc dược_liệu là thuốc có thành_phần từ dược_liệu và có tác_dụng dựa trên bằng_chứng khoa_học , trừ thuốc cổ_truyền . 
 8 . Thuốc cổ_truyền ( bao_gồm cả vị thuốc cổ_truyền ) là thuốc có thành_phần dược_liệu được chế_biến , bào_chế hoặc phối ngũ theo lý_luận và phương_pháp của y_học cổ_truyền hoặc theo kinh_nghiệm dân_gian thành chế_phẩm có dạng bào_chế truyền_thống hoặc hiện_đại . 
 9 . Tương_đương Điều_trị là những thuốc tương_đương bào_chế và tương_đương sinh_học , sau khi được sử_dụng cùng liều_lượng thì tác_dụng của thuốc bao_gồm hiệu_lực và an_toàn là như nhau . 
 10 . Cơ_sở sản_xuất thuốc đạt tiêu_chuẩn EU - GMP hoặc PIC / s - GMP là cơ_sở sản_xuất thuốc được cơ_quan quản_lý có thẩm_quyền của nước tham_gia Cơ_quan quản_lý dược Châu_Âu ( EMA ) hoặc nước tham_gia Hội_nghị quốc_tế về hài hòa_hóa các thủ_tục đăng_ký dược_phẩm sử_dụng cho con_người ( ICH ) hoặc nước tham_gia Hệ_thống hợp_tác về thanh_tra dược_phẩm ( PIC / s ) cấp giấy chứng_nhận đạt tiêu_chuẩn EU - GMP hoặc PIC / s - GMP hoặc tương_đương . 
 11 . ICH ( International Conference on Harmonization ) là Hội_nghị quốc_tế về hài hòa_hóa các thủ_tục đăng_ký dược_phẩm sử_dụng cho con_người . 
 12 . PIC / S ( Pharmaceutical_Inspection_Co - operation Scheme ) là Hệ_thống hợp_tác về thanh_tra dược_phẩm .
Điều 2 . Giải_thích từ_ngữ Trong Nghị_định này , các từ_ngữ dưới đây được hiểu như sau : 
 1 . Giống dược_liệu bao_gồm giống cây_trồng , giống vật_nuôi được phát_triển từ một hay nhiều bộ_phận của thực_vật hoặc động_vật để sản_xuất dược_liệu . 
 2 . Giống gốc dược_liệu đối_với cây lâu_năm là cây đầu dòng và vườn cây đầu dòng , cây trội ( cây mẹ ) ; đối_với cây hàng năm là hạt_giống , củ giống được phục tráng , thuần_hóa từ tự_nhiên hoặc từ sản_xuất . Giống gốc dược_liệu đối_với vật_nuôi là giống cụ_kỵ , ông_bà , bố_mẹ , đàn hạt_nhân . 
 3 . Giống thương_phẩm dược_liệu là giống được sử_dụng để nuôi_trồng tạo ra sản_phẩm làm dược_liệu mà không sử_dụng để nhân_giống . 
 4 . Giống dược_liệu địa_phương là giống được hình_thành trong quá_trình tiến_hóa tự_nhiên , đã tồn_tại và phát_triển ở các địa_phương .