Có bao_nhiêu nhân_viên đăng_ký hoạt_động quản_lý dữ_liệu và quản_lý dữ_liệu nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng ?
Điều 6 . Điều_kiện đối_với tổ_chức hỗ_trợ nghiên_cứu có đăng_ký hoạt_động phân_tích thống_kê và quản_lý dữ_liệu nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng 1 . Có đủ điều_kiện quy_định tại Điều 3 Thông_tư này . 
 2 . Có tối_thiểu 01 nhân_viên thống_kê đáp_ứng các điều_kiện sau đây : 
 a ) Được tổ_chức hỗ_trợ nghiên_cứu tuyển_dụng hợp_pháp . Đối_với người nước_ngoài phải có giấy_phép lao_động do cơ_quan có thẩm_quyền của Việt_Nam cấp . 
 b ) Có chứng_chỉ đào_tạo về thống_kê y_sinh do cơ_sở đào_tạo có thẩm_quyền tại Việt_Nam hoặc nước_ngoài cấp . 
 c ) Được tập_huấn bồi_dưỡng định_kỳ hằng năm về lĩnh_vực thống_kê . 
 3 . Có tối_thiểu 01 nhân_viên quản_lý dữ_liệu có chứng_chỉ hoặc giấy chứng_nhận đào_tạo về quản_lý , sử_dụng các phần_mềm hoặc hệ_thống quản_lý dữ_liệu đạt các tiêu_chuẩn theo yêu_cầu của GCP. 
 4 . Có trang thiết_bị và hệ_thống công_nghệ thông_tin bảo_đảm an_toàn dữ_liệu cho hoạt_động phân_tích thống_kê và quản_lý dữ_liệu . Phần_mềm sử_dụng cho hoạt_động quản_lý dữ_liệu và phân_tích thống_kê phải có phương_pháp kiểm_tra chất_lượng phần_mềm phù_hợp .
Điều 2 . Giải_thích từ_ngữ 1 . Hoạt_động hỗ_trợ nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng bao_gồm giám_sát , kiểm_tra , phân_tích thống_kê và quản_lý dữ_liệu , xét_nghiệm và hỗ_trợ hành_chính trong nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng . 
 2 . Giám_sát viên nghiên_cứu lâm_sàng ( Clinical Research_Associate - CRA ) là người có bằng_cấp chuyên_môn , kinh_nghiệm phù_hợp với lĩnh_vực hỗ_trợ thử_nghiệm lâm_sàng cần giám_sát , nắm rõ hồ_sơ nghiên_cứu , quy_định của Hội_nghị Hòa_hợp quốc_tế về hồ_sơ đăng_ký dược_phẩm - Hướng_dẫn thực_hành lâm_sàng tốt ( ICH GCP ) và các quy_định khác của pháp_luật có liên_quan . 
 3 . Điều_phối_viên nghiên_cứu lâm_sàng ( Clinical Research_Coordinator - CRC ) là người thuộc tổ_chức hỗ_trợ nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng , có nhiệm_vụ hỗ_trợ nghiên_cứu_viên chính trong quá_trình nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng ; quản_lý_tài_liệu , tập_tin , dữ_liệu liên_quan đến nghiên_cứu ; hỗ_trợ Tổ_chức nhận thử thuốc trên lâm_sàng khi làm_việc với nhà tài_trợ , giám_sát viên và thanh_tra .