Quy_định về hồ_sơ và mẫu kiểm_nghiệm đánh_giá chất_lượng , an_toàn , hiệu_quả đối_với vắc xin , sinh phẩm là huyết_thanh chứa kháng_thể
Điều 11 . Hồ_sơ và mẫu kiểm_nghiệm đánh_giá chất_lượng , an_toàn , hiệu_lực đối_với vắc xin , sinh phẩm là huyết_thanh chứa kháng_thể , dẫn_xuất của máu và huyết_tương người 1 . Đối_với vắc xin , sinh phẩm là huyết_thanh chứa kháng_thể , dẫn_xuất của máu và huyết_tương người được sản_xuất trong nước : Cơ_sở sản_xuất gửi hồ_sơ sản_xuất và mẫu của lô sản_phẩm ( thành_phẩm , bán thành_phẩm ) tới Viện Kiểm_định Quốc_gia vắc xin và sinh phẩm y_tế bao_gồm : 
 a ) Phiếu gửi mẫu kiểm_nghiệm ; 
 b ) Mẫu vắc xin , sinh phẩm để kiểm_nghiệm ( số_lượng mẫu đối_với từng loại vắc xin , sinh phẩm theo quy_định tại Hướng_dẫn về kiểm_nghiệm xuất_xưởng vắc xin , sinh phẩm là huyết_thanh chứa kháng_thể , dẫn_xuất của máu và huyết_tương người ) ; 
 c ) Hồ_sơ tóm_tắt sản_xuất và kiểm_tra chất_lượng của lô vắc xin , sinh phẩm ( bản_sao có đóng_dấu xác_nhận của cơ_sở sản_xuất ) ; 
 d ) Phiếu_kiểm_nghiệm lô của cơ_sở sản_xuất . 
 2 . Đối_với vắc xin , sinh phẩm là huyết_thanh chứa kháng_thể , dẫn_xuất của máu và huyết_tương người nhập_khẩu : Cơ_sở nhập_khẩu phải gửi hồ_sơ sản_xuất và mẫu của lô sản_phẩm tới Viện Kiểm_định Quốc_gia vắc xin và sinh phẩm y_tế bao_gồm : 
 a ) Phiếu gửi mẫu kiểm_nghiệm ; 
 b ) Mẫu vắc xin , sinh phẩm kiểm_nghiệm ( số_lượng mẫu đối_với từng loại vắc xin , sinh phẩm theo quy_định tại Hướng_dẫn về kiểm_nghiệm xuất_xưởng vắc xin , sinh phẩm là huyết_thanh chứa kháng_thể , dẫn_xuất của máu và huyết_tương người ) ; 
 c ) Hồ_sơ tóm_tắt sản_xuất và kiểm_tra chất_lượng của lô vắc xin , sinh phẩm nhập_khẩu ( bản_sao có đóng_dấu xác_nhận của cơ_sở sản_xuất hoặc của cơ_sở nhập_khẩu ) ; 
 d ) Giấy chứng_nhận chất_lượng của cơ_quan có thẩm_quyền nước xuất_khẩu kèm theo đối_với từng lô vắc xin , sinh phẩm nhập_khẩu ( bản_sao có đóng_dấu xác_nhận của cơ_sở nhập_khẩu ) ; 
 đ ) Bảng dữ_liệu theo_dõi điều_kiện bảo_quản ( dây_chuyền lạnh ) trong quá_trình vận_chuyển lô hàng nhập_khẩu ( có đóng_dấu xác_nhận của cơ_sở nhập_khẩu ) từ các thiết_bị tự ghi nhiệt_độ , kết_quả chỉ_thị đông_băng ( nếu có ) . 
 3 . Cơ_sở sản_xuất , cơ_sở nhập_khẩu phải chịu trách_nhiệm về tính pháp_lý của các tài_liệu do cơ_sở cung_cấp .
Điều 17 . Thủ_tục và hồ_sơ gửi mẫu kiểm_định đánh_giá chất_lượng , an_toàn , hiệu_lực đối_với vắc xin và sinh phẩm y_tế là huyết_thanh chứa kháng_thể dùng để phòng_bệnh , chữa bệnh cho người 1 . Đối_với vắc xin và sinh phẩm y_tế là huyết_thanh chứa kháng_thể dùng để phòng_bệnh , chữa bệnh cho người sản_xuất trong nước : Cơ_sở sản_xuất phải gửi hồ_sơ sản_xuất và mẫu của lô sản_phẩm ( thành_phẩm , bán thành_phẩm ) tới Viện Kiểm_định Quốc_gia vắc xin và sinh phẩm y_tế bao_gồm : 
 a ) Phiếu gửi mẫu kiểm_định ; 
 b ) Mẫu vắc xin , sinh phẩm y_tế để kiểm_định ( số_lượng mẫu theo qui_định cho từng loại vắc xin , sinh phẩm y_tế ) ; 
 c ) Hồ_sơ tóm_tắt sản_xuất và kiểm_tra chất_lượng của lô vắc xin , sinh phẩm ( bản_sao có đóng_dấu xác_nhận của nhà sản_xuất ) ; 
 d ) Phiếu_kiểm_nghiệm của lô sản_xuất . 
 2 . Đối_với vắc xin và sinh phẩm y_tế là huyết_thanh chứa kháng_thể dùng để phòng_bệnh , chữa bệnh cho người nhập_khẩu : Cơ_sở nhập_khẩu phải gửi hồ_sơ sản_xuất và mẫu của lô sản_phẩm tới Viện Kiểm_định Quốc_gia vắc xin và sinh phẩm y_tế bao_gồm : 
 a ) Phiếu gửi mẫu kiểm_định ; 
 b ) Mẫu vắc xin , sinh phẩm y_tế kiểm_định ( số_lượng mẫu theo qui_định cho từng loại vắc xin , sinh phẩm y_tế ) ; 
 c ) Hồ_sơ tóm_tắt sản_xuất và kiểm_tra chất_lượng của lô vắc xin , sinh phẩm nhập_khẩu ( bản_sao có đóng_dấu xác_nhận của nhà sản_xuất ) ; 
 d ) Giấy_phép xuất_xưởng của Cơ_quan có thẩm_quyền nước sở_tại hoặc cơ_quan tương_đương khác kèm theo đối_với lô sản_phẩm nhập_khẩu ( bản_sao có đóng_dấu xác_nhận của Giám_đốc doanh_nghiệp nhập_khẩu ) ; 
 e ) Bằng_chứng bảo_đảm về điều_kiện bảo_quản ( dây_chuyền lạnh ) trong quá_trình vận_chuyển lô hàng nhập_khẩu .