Kiểm_định chất_lượng vắc xin , sinh phẩm y_tế là huyết_thanh chứa kháng_thể dùng để phòng_bệnh , chữa sưng cho người có được cấp giấy_phép
Điều 16 . Quy_định về việc kiểm_định chất_lượng vắc xin , sinh phẩm y_tế là huyết_thanh chứa kháng_thể dùng để phòng_bệnh , chữa bệnh cho người 1 . Bộ Y_tế giao cho Viện Kiểm_định Quốc_gia vắc xin và sinh phẩm y_tế chịu trách_nhiệm kiểm_định , đánh_giá chất_lượng , độ an_toàn , hiệu_quả và cấp giấy_phép xuất_xưởng , đưa ra lưu_hành , sử_dụng cho vắc xin và sinh phẩm y_tế là huyết_thanh chứa kháng_thể dùng để phòng_bệnh , chữa bệnh cho người . 
 2 . Cơ_sở sản_xuất , kinh_doanh vắc xin và sinh phẩm y_tế phải gửi mẫu và hồ_sơ sản_xuất vắc xin , sinh phẩm y_tế là huyết_thanh chứa kháng_thể dùng để phòng_bệnh , chữa bệnh cho người đến Viện Kiểm_định vắc xin và sinh phẩm y_tế để kiểm_định , đánh_giá trước khi xuất_xưởng , đưa ra lưu_hành , sử_dụng . Thủ_tục và hồ_sơ gửi mẫu kiểm_định được quy_định tại Điều 17 của Thông_tư này . 
 Cơ_sở sản_xuất , nhập_khẩu vắc xin và sinh phẩm y_tế chỉ được phép xuất_xưởng , đưa ra lưu_hành , sử_dụng lô vắc xin , sinh phẩm y_tế là huyết_thanh chứa kháng_thể dùng để phòng_bệnh , chữa bệnh cho người sau khi có giấy_phép xuất_xưởng do Viện Kiểm_định Quốc_gia vắc xin và sinh phẩm y_tế cấp , xác_nhận lô vắc xin , sinh phẩm y_tế đạt tiêu_chuẩn chất_lượng , bảo_đảm an_toàn , hiệu_lực .
Điều 10 . Kiểm_nghiệm vắc xin , sinh phẩm là huyết_thanh chứa kháng_thể , dẫn_xuất của máu và huyết_tương người 1 . Cơ_sở sản_xuất , cơ_sở nhập_khẩu phải gửi mẫu và hồ_sơ sản_xuất vắc xin , sinh phẩm là huyết_thanh chứa kháng_thể , dẫn_xuất của máu và huyết_tương người đến Viện Kiểm_định Quốc_gia vắc xin và sinh phẩm y_tế để kiểm_nghiệm đánh_giá trước khi đưa ra lưu_hành . Hồ_sơ gửi mẫu kiểm_nghiệm được quy_định tại Điều 11 Thông_tư này . 
 Cơ_sở sản_xuất , cơ_sở nhập_khẩu chỉ được phép đưa ra lưu_hành , sử_dụng lô vắc xin , sinh phẩm là huyết_thanh chứa kháng_thể , dẫn_xuất của máu và huyết_tương người sau khi có giấy chứng_nhận chất_lượng do Viện Kiểm_định Quốc_gia vắc xin và sinh phẩm y_tế cấp , xác_nhận lô vắc xin , sinh phẩm đạt tiêu_chuẩn chất_lượng , bảo_đảm an_toàn , hiệu_quả . 
 2 . Trong thời_hạn quy_định tại Khoản 3 Điều 7 Thông_tư này , kể từ ngày nhận đủ mẫu và hồ_sơ theo quy_định tại Điều 11 Thông_tư này , Viện Kiểm_định Quốc_gia vắc xin và sinh phẩm y_tế tiến_hành : 
 a ) Rà_soát hồ_sơ , tiến_hành kiểm_nghiệm mẫu vắc xin , sinh phẩm gửi tới ; 
 b ) Cấp giấy chứng_nhận chất_lượng theo quy_định tại Mẫu_số 08 Phụ_lục III ban_hành kèm theo Thông_tư này , trong đó chỉ rõ các nội_dung đáp_ứng hoặc không đáp_ứng yêu_cầu và kết_luận về chất_lượng , an_toàn , hiệu_quả của lô vắc xin , sinh phẩm ; 
 c ) Thông_báo kết_quả kiểm_nghiệm về Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý Dược ) .