Tiêu_chuẩn về các tiêu_chuẩn về sử_dụng thuốc được quy_định như thế_nào ?
Điều 13 . Yêu_cầu chung của tờ hướng_dẫn sử_dụng thuốc 1 . Thuốc lưu_hành trên thị_trường , thuốc sản_xuất , pha_chế , chế_biến trong cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh quy_định tại khoản 1 Điều 11 Thông_tư này phải có tờ hướng_dẫn sử_dụng bằng tiếng Việt , trừ các trường_hợp sau đây : 
 a ) Thuốc sản_xuất , chế_biến , bào_chế theo bài thuốc , đơn thuốc quy_định tại khoản 1 Điều 70 và khoản 2 Điều 85 của Luật dược chỉ để sử_dụng và bán_lẻ trực_tiếp_theo đơn tại chính cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh ; 
 b ) Thuốc pha_chế theo đơn và bán_lẻ tại nhà_thuốc quy_định tại điểm b khoản 1 Điều 47 của Luật dược ; 
 c ) Thuốc chưa có giấy đăng_ký lưu_hành thuốc tại Việt_Nam được cấp phép nhập_khẩu trong các trường_hợp : thử tương_đương sinh_học , đánh_giá sinh khả_dụng , làm mẫu đăng_ký , mẫu kiểm_nghiệm , nghiên_cứu khoa_học , tham_gia trưng_bày tại triển_lãm , hội_chợ ; 
 d ) Thuốc_nhập_khẩu theo quy_định tại điểm b khoản 1 Điều 68 Nghị_định 54 / 2017 / NĐ - CP ; 
 đ ) Thuốc không kê đơn có nhãn đã thể_hiện đầy_đủ các nội_dung của tờ hướng_dẫn sử_dụng thuốc theo quy_định tại Điều 12 Thông_tư này . 
 2 . Đối_với thuốc quy_định tại điểm d khoản 1 Điều này phải giữ nguyên tờ hướng_dẫn sử_dụng gốc bằng tiếng nước_ngoài . 
 3 . Các thuốc có cùng tên thuốc , cùng hoạt_chất , cùng dược_liệu , dạng bào_chế , cùng_đường dùng , cùng chỉ_định và cùng nhà sản_xuất nhưng có nhiều thể_tích , hàm_lượng , nồng_độ hoặc khối_lượng , quy_cách đóng_gói khác nhau và cùng được phép lưu_hành thì được ghi chung trong một tờ hướng_dẫn sử_dụng thuốc . Trường_hợp có nội_dung khác nhau giữa các hàm_lượng , nồng_độ của thuốc phải ghi cụ_thể cho từng hàm_lượng , nồng_độ , thể_tích , quy_cách đóng_gói đó . 
 4 . Trong mỗi bao_bì ngoài của thuốc phải kèm theo tối_thiểu 01 tờ hướng_dẫn sử_dụng thuốc bằng tiếng Việt . Trường_hợp thuốc không có bao_bì ngoài thì mỗi bao_bì tiếp_xúc trực_tiếp với thuốc phải có tối_thiểu 01 hướng_dẫn sử_dụng thuốc .
Điều 66 . Tiêu_chuẩn chất_lượng thuốc 1 . Tiêu_chuẩn chất_lượng thuốc của Việt_Nam bao_gồm tiêu_chuẩn quốc_gia và tiêu_chuẩn cơ_sở . 
 2 . Tiêu_chuẩn quốc_gia về chất_lượng thuốc và các phương_pháp kiểm_nghiệm thuốc được quy_định tại Dược_điển Việt_Nam . 
 Tiêu_chuẩn cơ_sở do cơ_sở sản_xuất thuốc xây_dựng và công_bố . Tiêu_chuẩn cơ_sở không được thấp hơn tiêu_chuẩn quốc_gia về chất_lượng thuốc . 
 3 . Chính_phủ quy_định việc ban_hành Dược_điển Việt_Nam , việc áp_dụng dược_điển nước_ngoài , dược_điển quốc_tế tại Việt_Nam .