Trình_tự đánh_giá việc đáp_ứng Thực_hành tốt phòng thí_nghiệm trong quá_trình kiểm_nghiệm thuốc được quy_định như thế_nào ?
Điều 6 . Trình_tự đánh_giá việc đáp_ứng Thực_hành tốt phòng thí_nghiệm 1 . Tiếp_nhận hồ_sơ : 
 Cơ_sở thử_nghiệm nộp 01 bộ hồ_sơ theo quy_định tại Điều 5 Thông_tư này kèm phí thẩm_định theo quy_định của Bộ_trưởng Bộ Tài_chính về phí thẩm_định tiêu_chuẩn và Điều_kiện kiểm_nghiệm thuốc đến Cục Quản_lý Dược - Bộ Y_tế . 
 Trường_hợp cơ_sở chỉ kinh_doanh dịch_vụ thử tương_đương sinh_học của thuốc đề_nghị cấp Giấy chứng_nhận đủ Điều_kiện kinh_doanh dược thì nộp hồ_sơ theo quy_định của Bộ_trưởng Bộ Y_tế về Thực_hành tốt thử thuốc trên lâm_sàng . 
 2 . Trình_tự tiếp_nhận và thẩm_định hồ_sơ thực_hiện theo quy_định tại : 
 a ) Các Khoản 2 , 3 , 4 , 5 và 6 Điều 50 Nghị_định số 54 / 2017 / NĐ - CP đối_với cơ_sở thử_nghiệm có kinh_doanh thuốc dạng phối_hợp có chứa dược chất gây nghiện , thuốc dạng phối_hợp có chứa dược chất hướng thần , thuốc dạng phối_hợp có chứa tiền chất ; 
 b ) Các Khoản 2 , 3 , 4 và 5 Điều 51 Nghị_định số 54 / 2017 / NĐ - CP đối_với cơ_sở thử_nghiệm có kinh_doanh thuốc_độc , nguyên_liệu độc làm thuốc ; thuốc , dược chất trong danh Mục thuốc , dược chất thuộc danh Mục_chất bị cấm sử_dụng trong một_số ngành , lĩnh_vực ; 
 c ) Các Khoản 2 , 4 và 5 Điều 33 Nghị_định số 54 / 2017 / NĐ - CP đối_với cơ_sở kinh_doanh dược không thuộc trường_hợp quy_định tại điểm a và b Khoản này ; 
 d ) Các quy_định về Thực_hành tốt thử thuốc trên lâm_sàng đối_với cơ_sở kinh_doanh dịch_vụ thử tương_đương sinh_học của thuốc . 
 3 . Trong thời_hạn 05 ngày , kể từ ngày nhận được hồ_sơ hợp_lệ , Cục Quản_lý Dược thành_lập Đoàn đánh_giá , thông_báo cho cơ_sở thử_nghiệm về Đoàn đánh_giá và dự_kiến thời_gian đánh_giá thực_tế tại cơ_sở thử_nghiệm . 
 Trong thời_hạn 15 ngày , kể từ ngày có văn_bản thông_báo , Đoàn đánh_giá tiến_hành đánh_giá thực_tế tại cơ_sở thử_nghiệm .
Điều 7 . Quy_trình đánh_giá việc đáp_ứng và phân_loại đáp_ứng Thực_hành tốt phòng thí_nghiệm 1 . Quy_trình đánh_giá : 
 a ) Bước 1 . Đoàn đánh_giá công_bố Quyết_định thành_lập Đoàn đánh_giá , Mục_đích , nội_dung và kế_hoạch đánh_giá dự_kiến tại cơ_sở thử_nghiệm ; 
 b ) Bước 2 . Cơ_sở thử_nghiệm trình_bày tóm_tắt về tổ_chức , nhân_sự và hoạt_động triển_khai , áp_dụng GLP hoặc nội_dung cụ_thể khác của đợt đánh_giá ; 
 c ) Bước 3 . Đoàn đánh_giá thực_tế việc triển_khai áp_dụng GLP tại cơ_sở thử_nghiệm theo từng nội_dung cụ_thể . 
 Trong quá_trình đánh_giá , cơ_sở thử_nghiệm phải tiến_hành hoạt_động kiểm_nghiệm thực_tế . 
 d ) Bước 4 . Đoàn đánh_giá họp với cơ_sở thử_nghiệm để thông_báo về tồn_tại phát_hiện trong quá_trình đánh_giá ( nếu có ) ; đánh_giá mức_độ của từng tồn_tại ; thảo_luận với cơ_sở thử_nghiệm trong trường_hợp cơ_sở thử_nghiệm không thống_nhất với đánh_giá của Đoàn đánh_giá đối_với từng tồn_tại ; đánh_giá về mức_độ đáp_ứng nguyên_tắc , tiêu_chuẩn GLP của cơ_sở thử_nghiệm ; 
 đ ) Bước 5 . Lập và ký biên_bản đánh_giá : 
 Biên_bản đánh_giá được Lãnh_đạo cơ_sở thử_nghiệm cùng Trưởng_Đoàn đánh_giá ký xác_nhận ; biên_bản đánh_giá phải thể_hiện được thành Phần Đoàn đánh_giá , địa_điểm , thời_gian , phạm_vi đánh_giá , vấn_đề chưa thống_nhất giữa Đoàn đánh_giá và cơ_sở thử_nghiệm liên_quan đến việc đánh_giá đáp_ứng GLP ( nếu có ) . Biên_bản được làm thành 03 bản : 01 bản lưu tại cơ_sở thử_nghiệm , 02 bản lưu tại Cục Quản_lý Dược . 
 e ) Bước 6 . Hoàn_thiện Báo_cáo đánh_giá 
 Đoàn đánh_giá có trách_nhiệm lập Báo_cáo đánh_giá GLP theo Mẫu_số 03 tại Phụ_lục V kèm theo Thông_tư này , liệt_kê và phân_tích , phân_loại mức_độ tồn_tại mà cơ_sở thử_nghiệm cần khắc_phục , sửa_chữa , đối_chiếu Điều_Khoản quy_định tương_ứng của văn_bản pháp_luật , đánh_giá mức_độ tuân_thủ GLP của cơ_sở thử_nghiệm . Phân_loại mức_độ tồn_tại và đánh_giá mức_độ tuân_thủ GLP của cơ_sở thử_nghiệm theo quy_định tại Phụ_lục IV kèm theo Thông_tư này . 
 Gửi Báo_cáo đánh_giá GLP cho cơ_sở thử_nghiệm theo quy_định tại điểm b Khoản 6 Điều 33 Nghị_định số 54 / 2017 / NĐ - CP. 
 2 . Đánh_giá mức_độ tuân_thủ GLP : 
 Việc đánh_giá mức_độ tuân_thủ GLP của cơ_sở thử_nghiệm theo quy_định tại Phụ_lục IV kèm theo Thông_tư này , gồm các mức_độ sau đây : 
 a ) Cơ_sở thử_nghiệm tuân_thủ GLP ở mức_độ 1 ; 
 b ) Cơ_sở thử_nghiệm tuân_thủ GLP ở mức_độ 2 ; 
 c ) Cơ_sở thử_nghiệm tuân_thủ GLP ở mức_độ 3 .