Điều_kiện đối_với phòng xét_nghiệm HIV bằng kỹ_thuật miễn_dịch đánh_dấu là gì ?
Điều 5 . Điều_kiện đối_với phòng xét_nghiệm HIV bằng kỹ_thuật miễn_dịch đánh_dấu 1 . Điều_kiện về nhân_sự : 
 Ngoài việc đáp_ứng điều_kiện quy_định tại Điểm b Khoản 1 Điều 4 Thông_tư này , phòng xét_nghiệm HIV bằng kỹ_thuật miễn_dịch đánh_dấu phải có ít_nhất 02 nhân_viên xét_nghiệm đáp_ứng các điều_kiện sau : 
 a ) Có trình_độ chuyên_môn từ trung_học chuyên_nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên_ngành sau : y , dược , sinh_học , hóa học , trong đó nhân_viên được giao phụ_trách phòng xét_nghiệm phải có trình_độ từ đại_học trở lên ; 
 b ) Có chứng_nhận đã qua tập_huấn về xét_nghiệm HIV của các cơ_sở y_tế do Bộ_trưởng Bộ Y_tế chỉ_định cấp hoặc có giấy xác_nhận đã qua đào_tạo , tập_huấn về xét_nghiệm HIV do cơ_quan có thẩm_quyền ở nước_ngoài cấp phù_hợp với kỹ_thuật xét_nghiệm mà người đó được giao thực_hiện . 
 2 . Điều_kiện về cơ_sở vật_chất : 
 Ngoài việc đáp_ứng các điều_kiện quy_định tại Khoản 2 Điều 4 Thông_tư này , phòng xét_nghiệm HIV bằng kỹ_thuật miễn_dịch đánh_dấu phải đáp_ứng thêm các điều_kiện sau : 
 a ) Có 01 bồn rửa sâu cho việc rửa các dụng_cụ xét_nghiệm được làm_bằng vật_liệu không thấm nước , chịu được các loại hóa chất ăn_mòn ; 
 b ) Có máy điều hòa hoặc máy hút ẩm . 
 3 . Điều_kiện về trang thiết_bị : 
 Ngoài việc đáp_ứng các điều_kiện về trang thiết_bị quy_định tại Khoản 3 Điều 4 Thông_tư này , phòng xét_nghiệm HIV bằng kỹ_thuật miễn_dịch đánh_dấu phải đáp_ứng thêm các điều_kiện sau : 
 a ) Có ít_nhất một trong ba hệ_thống_thiết_bị sau : Dàn máy ELISA hoặc hệ_thống máy_hóa phát_quang hoặc hệ_thống máy_điện_hóa phát_quang ; 
 b ) Có ít_nhất 01 máy ly_tâm phù_hợp với kỹ_thuật xét_nghiệm ; 
 c ) Có ít_nhất 01 bộ pipet bảo_đảm thể_tích phù_hợp với kỹ_thuật xét_nghiệm đang thực_hiện . 
 4 . Quản_lý chất_lượng xét_nghiệm : Đáp_ứng các điều_kiện quy_định tại Khoản 4 Điều 4 Thông_tư này .
Điều 16 . Điều_kiện đối_với Phòng tham_chiếu quốc_gia về xét_nghiệm HIV bằng kỹ_thuật sinh_học phân_tử 1 . Điều_kiện về nhân_sự : 
 Ngoài việc đáp_ứng các điều_kiện quy_định tại Khoản 3 Điều 6 Nghị_định số 92 / 2010 / NĐ - CP 
 và Điểm b Khoản 1 Điều 4 Thông_tư này phòng xét_nghiệm phải có ít_nhất 05 nhân_viên , trong đó : 
 a ) Nhân_viên phụ_trách có trình_độ tiến_sỹ chuyên_ngành y hoặc sinh_học và có kinh_nghiệm thực_hiện xét_nghiệm HIV sinh_học phân_tử từ 05 năm trở lên ; 
 b ) Các nhân_viên được giao nhiệm_vụ về quản_lý chất_lượng , an_toàn sinh_học , phụ_trách xây_dựng bộ mẫu chuẩn phải có trình_độ đại_học chuyên_ngành y hoặc sinh_học và có kinh_nghiệm thực_hiện xét_nghiệm HIV sinh_học phân_tử từ 03 năm trở lên ; 
 c ) Các nhân_viên khác phải có bằng_cấp chuyên_môn phù_hợp với kinh_nghiệm ít_nhất 01 năm đối_với công_việc được giao . 
 2 . Điều_kiện về cơ_sở vật_chất : Đáp_ứng các điều_kiện quy_định tại Khoản 2 Điều 15 Thông_tư này . 
 3 . Điều_kiện về trang thiết_bị : Đáp_ứng các điều_kiện quy_định tại Khoản 3 Điều 15 Thông_tư này . 
 4 . Điều_kiện về quản_lý chất_lượng : Đạt tiêu_chuẩn ISO 15189 hoặc tương_đương_quy_định cho phòng xét_nghiệm . Trong trường_hợp có sản_xuất và cung_cấp mẫu ngoại kiểm_tra , nội kiểm_tra phải đạt thêm tiêu_chuẩn ISO 17043 . 
 5 . Điều_kiện về năng_lực thực_hiện xét_nghiệm HIV : 
 a ) Có khả_năng quản_lý điều_phối hoặc cung_cấp chương_trình ngoại kiểm_tra , nội kiểm_tra cho các phòng xét_nghiệm sinh_học phân_tử HIV ; 
 b ) Có khả_năng xây_dựng các quy_trình chuẩn về thao_tác kỹ_thuật xét_nghiệm sinh_học phân_tử để cung_cấp cho các phòng xét_nghiệm sinh_học phân_tử HIV tham_khảo và thực_hiện ; 
 c ) Có khả_năng đào_tạo các kỹ_thuật xét_nghiệm sinh_học phân_tử HIV ; 
 d ) Có khả_năng phối_hợp hoặc tổ_chức triển_khai các nghiên_cứu khoa_học liên_quan đến sinh_bệnh học , sinh_học phân_tử về HIV và các nghiên_cứu khác có liên_quan ; 
 đ ) Thực_hiện được tất_cả các xét_nghiệm HIV bằng kỹ_thuật sinh_học phân_tử ; 
 e ) Tham_gia chương_trình ngoại kiểm hằng năm của các cơ_quan và tổ_chức quốc_tế có uy_tín .