Người đăng_ký thuốc có yêu_cầu bảo_mật dữ_liệu được quy_định như thế_nào ?
Điều 7 . Điều_kiện tiếp_nhận hồ_sơ đăng_ký thuốc có yêu_cầu bảo_mật dữ_liệu 1 . Hồ_sơ đăng_ký thuốc có yêu_cầu bảo_mật dữ_liệu , ngoài việc phải đáp_ứng các yêu_cầu chung về hồ_sơ theo quy_định tại Thông_tư quy_định việc đăng_ký thuốc , ít_nhất phải có các tài_liệu sau đây : 
 a ) Đơn đăng_ký thuốc làm theo mẫu_số 2A / TT quy_định tại Thông_tư quy_định việc đăng_ký thuốc , trong đó cơ_sở đăng_ký thuốc thể_hiện yêu_cầu bảo_mật dữ_liệu của mình bằng cách đánh_dấu vào ô dành riêng thích_hợp và liệt_kê các loại tài_liệu thể_hiện dữ_liệu yêu_cầu bảo_mật ; 
 b ) Các tài_liệu thể_hiện dữ_liệu yêu_cầu bảo_mật được trình_bày theo hình_thức của báo_cáo lâm_sàng quy_định tại Thông_tư quy_định việc đăng_ký thuốc . 
 2 . Tất_cả các tài_liệu nêu trên phải được đóng_dấu mật , được cho vào một gói riêng và được niêm_phong , đóng_dấu mật .
Điều 16 . Nghĩa_vụ của cơ_sở đăng_ký thuốc có dữ_liệu bảo_mật Cơ_sở đăng_ký thuốc có dữ_liệu được bảo_mật có các nghĩa_vụ sau : 
 1 . Chứng_minh chủ_thể quyền đối_với dữ_liệu và chứng_minh dữ_liệu đáp_ứng các điều_kiện để được bảo_mật theo yêu_cầu của Cục Quản_lý Dược trong trường_hợp quy_định tại khoản 3 Điều 11 Thông_tư này . 
 2 . Chứng_minh dữ_liệu được bảo_mật đã bị bộc_lộ và / hoặc bị sử_dụng trái_phép nhằm các mục_đích thương_mại không lành_mạnh trong trường_hợp cơ_sở đăng_ký thuốc thực_hiện quyền của mình quy_định tại Điều 15 Thông_tư này .