Đánh_giá đột_xuất , thanh_tra , kiểm_tra việc duy_trì đáp_ứng thực_hành tốt cơ_sở bán_lẻ thuốc được quy_định như thế_nào ?
Điều 12 . Đánh_giá đột_xuất , thanh_tra , kiểm_tra việc duy_trì đáp_ứng Thực_hành tốt cơ_sở bán_lẻ thuốc 1 . Công_tác thanh_tra , kiểm_tra việc duy_trì đáp_ứng GPP của cơ_sở bán_lẻ thuốc được thực_hiện theo quy_định của pháp_luật . 
 2 . Sở Y_tế tiến_hành đánh_giá đột_xuất việc duy_trì đáp_ứng GPP tại cơ_sở bán_lẻ thuốc đối_với một trong các trường_hợp sau đây : 
 a ) Cơ_sở bán_lẻ thuốc khắc_phục chưa đáp_ứng yêu_cầu theo quy_định tại điểm d khoản 4 Điều 11 Thông_tư này ; 
 b ) Có thông_tin phản_ánh , kiến_nghị hoặc kết_quả thanh_tra , kiểm_tra của cơ_quan_chức_năng kết_luận có vi_phạm nghiêm_trọng nguyên_tắc , tiêu_chuẩn GPP. 
 3 . Thành_phần Đoàn đánh_giá do Giám_đốc Sở Y_tế quyết_định theo phạm_vi và mục_đích tiến_hành đánh_giá . 
 4 . Trình_tự đánh_giá và việc xử_lý kết_quả đánh_giá tại cơ_sở bán_lẻ thuốc thực_hiện theo quy_định tại Điều 7 và Điều 10 Thông_tư này .
Điều 12 . Đánh_giá đột_xuất , thanh_tra , kiểm_tra việc duy_trì đáp_ứng Thực_hành tốt sản_xuất thuốc , nguyên_liệu làm thuốc 1 . Công_tác thanh_tra , kiểm_tra việc duy_trì đáp_ứng GMP của cơ_sở sản_xuất được thực_hiện theo quy_định của pháp_luật . 
 2 . Cơ_quan tiếp_nhận tiến_hành đánh_giá đột_xuất việc duy_trì đáp_ứng GMP tại cơ_sở sản_xuất khi cơ_sở sản_xuất thuộc một trong các trường_hợp sau đây : 
 a ) Cơ_sở sản_xuất khắc_phục chưa đáp_ứng yêu_cầu quy_định tại tiết 2 điểm c khoản 6 Điều 11 Thông_tư này ; 
 b ) Cơ_sở sản_xuất tuân_thủ GMP ở mức 3 hoặc mức 4 quy_định tại điểm c và d khoản 3 Điều 7 Thông_tư này phải được đánh_giá đột_xuất ít_nhất 01 lần trong thời_hạn 03 ( ba ) năm kể từ ngày kết_thúc đợt đánh_giá kỳ trước ; 
 c ) Cơ_sở sản_xuất có từ 01 lô thuốc bị thu_hồi do vi_phạm ở mức_độ 1 ; 
 d ) Cơ_sở sản_xuất có thuốc được ghi_nhận có chuỗi báo_cáo phản_ứng có hại của thuốc ( ADR ) trong đó có phản_ứng có hại nghiêm_trọng ; 
 đ ) Cơ_sở sản_xuất có kết_quả thanh_tra , kiểm_tra của cơ_quan_chức_năng kết_luận có vi_phạm nghiêm_trọng nguyên_tắc , tiêu_chuẩn GMP ; 
 e ) Trường_hợp có thông_tin phản_ánh , tố_giác cơ_sở vi_phạm nghiêm_trọng nguyên_tắc , tiêu_chuẩn GMP ; 
 g ) Cơ_sở sản_xuất không nộp báo_cáo hoạt_động - duy_trì đáp_ứng GMP theo quy_định tại khoản 5 Điều 9 Thông_tư này . 
 3 . Thành_phần Đoàn đánh_giá do Thủ_trưởng Cơ_quan tiếp_nhận quyết_định theo quy_định tại Điều 15 Thông_tư này . 
 4 . Trình_tự đánh_giá đột_xuất tại cơ_sở sản_xuất thực_hiện theo quy_định tại Điều 7 Thông_tư này . 
 5 . Việc xử_lý kết_quả thanh_tra , kiểm_tra , đánh_giá đột_xuất tại cơ_sở sản_xuất thực_hiện theo quy_định của pháp_luật .