Thời_hạn cập_nhật tiêu_chuẩn chất_lượng dược_liệu , thuốc cổ_truyền
Điều 7 . Cập_nhật tiêu_chuẩn chất_lượng và áp_dụng dược_điển cập_nhật Cơ_sở kinh_doanh dược_liệu , thuốc cổ_truyền phải kịp_thời cập_nhật tiêu_chuẩn chất_lượng dược_liệu , thuốc cổ_truyền và áp_dụng dược_điển cập_nhật như sau : 
 1 . Đối_với dược_liệu thuộc danh_mục dược_liệu phải đăng_ký lưu_hành và thuốc cổ_truyền khi đăng_ký lưu_hành , đăng_ký gia_hạn : Tại thời_điểm nộp hồ_sơ đăng_ký , tiêu_chuẩn chất_lượng dược_liệu , thuốc cổ_truyền trong hồ_sơ đăng_ký , đăng_ký gia_hạn phải đáp_ứng : Dược_điển phiên_bản hiện_hành hoặc các dược_điển phiên_bản trước phiên_bản hiện_hành , nhưng không quá 02 năm tính đến thời_điểm phiên_bản hiện_hành có hiệu_lực . 
 2 . Đối_với thuốc cổ_truyền , dược_liệu thuộc danh_mục dược_liệu phải đăng_ký lưu_hành đã được cấp phép lưu_hành : Trong thời_hạn 02 năm kể từ khi phiên_bản dược_điển mới nhất được ban_hành , cơ_sở đăng_ký , cơ_sở sản_xuất có trách_nhiệm cập_nhật tiêu_chuẩn chất_lượng của dược_liệu , thuốc cổ_truyền theo quy_định tại phiên_bản dược_điển đó . 
 3 . Đối_với dược_liệu không thuộc danh_mục dược_liệu phải đăng_ký lưu_hành : Trong thời_hạn 01 năm kể từ khi phiên_bản dược_điển mới nhất được ban_hành , cơ_sở sản_xuất , nhập_khẩu , phân_phối dược_liệu có trách_nhiệm cập_nhật tiêu_chuẩn chất_lượng của dược_liệu theo quy_định tại phiên_bản dược_điển mới nhất và công_bố lại tiêu_chuẩn chất_lượng . 
 4 . Trong quá_trình lưu_hành dược_liệu , thuốc cổ_truyền mà cơ_sở sản_xuất , cơ_sở đăng_ký phát_hiện có yếu_tố ảnh_hưởng nghiêm_trọng đến chất_lượng , an_toàn , hiệu_quả của dược_liệu , thuốc cổ_truyền hoặc theo yêu_cầu của Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý Y , Dược cổ_truyền ) , cơ_sở sản_xuất phải tiến_hành cập_nhật chỉ_tiêu vào tiêu_chuẩn chất_lượng dược_liệu , thuốc cổ_truyền để kiểm_soát được yếu_tố ảnh_hưởng trên và công_bố lại tiêu_chuẩn chất_lượng đối_với trường_hợp dược_liệu không thuộc danh_mục dược_liệu phải đăng_ký lưu_hành .
Điều 10 . Kiểm_nghiệm dược_liệu , thuốc cổ_truyền 1 . Việc kiểm_nghiệm dược_liệu , thuốc cổ_truyền phải thực_hiện_tại Phòng kiểm_nghiệm đạt Thực_hành tốt phòng thí_nghiệm thuốc , nguyên_liệu làm thuốc ( GLP ) . 
 2 . Lưu_mẫu : 
 a ) Dược_liệu , thuốc cổ_truyền sau khi kiểm_tra chất_lượng và đã được kết_luận chất_lượng phải được lưu mẫu . Mẫu lưu phải được niêm_phong và bảo_quản trong điều_kiện phù_hợp ghi trên nhãn ; 
 b ) Thời_gian lưu mẫu : 
 - Đối_với các cơ_sở sản_xuất , xuất_khẩu , nhập_khẩu dược_liệu , thuốc cổ_truyền : thời_gian lưu mẫu chế_phẩm thuốc cổ_truyền ít_nhất 12 tháng sau khi hết hạn_dùng của thuốc ; thời_gian lưu mẫu dược_liệu , vị thuốc cổ_truyền đến khi hết hạn_dùng của dược_liệu , vị thuốc cổ_truyền ; 
 - Đối_với các cơ_sở kiểm_nghiệm : thời_gian lưu mẫu dược_liệu , vị thuốc cổ_truyền ít_nhất 06 tháng kể từ ngày lấy mẫu hoặc 12 tháng kể từ ngày lấy mẫu đối_với mẫu dược_liệu , vị thuốc cổ_truyền được lấy để kiểm_tra chất_lượng ; thời_gian lưu mẫu thuốc cổ_truyền ít_nhất 12 tháng sau khi hết hạn_dùng của thuốc hoặc 24 tháng kể từ ngày lấy mẫu đối_với mẫu thuốc được lấy để kiểm_tra chất_lượng . 
 3 . Trường_hợp mẫu dược_liệu , thuốc cổ_truyền không đạt tiêu_chuẩn chất_lượng , trong thời_hạn 24 giờ , kể từ thời_điểm ban_hành phiếu phân_tích hoặc phiếu kiểm_nghiệm , cơ_sở kiểm_nghiệm phải công_bố trên trang thông_tin điện_tử của cơ_sở và gửi công_văn thông_báo về mẫu dược_liệu , thuốc cổ_truyền không đạt tiêu_chuẩn chất_lượng kèm theo phiếu kiểm_nghiệm hoặc phiếu phân_tích tới Cục Quản_lý Y , Dược cổ_truyền - Bộ Y_tế theo hình_thức văn_bản hành_chính và văn_bản điện_tử ( bản scan ) trên hệ_thống quản_lý và điều_hành_văn_bản điện_tử của Bộ Y_tế ( Voffice ) hoặc gọi điện đến số điện_thoại của Cục Quản_lý Y , Dược cổ_truyền từ địa_chỉ , số điện_thoại giao_dịch chính_thức của cơ_sở kiểm_nghiệm và Sở Y_tế tỉnh , thành_phố trực_thuộc Trung_ương ( sau đây gọi tắt là Sở Y_tế tỉnh ) nơi có dược_liệu , thuốc cổ_truyền được lấy mẫu . 
 4 . Các nội_dung khác về kiểm_nghiệm dược_liệu , thuốc cổ_truyền áp_dụng theo quy_định của Bộ Y_tế về kiểm_nghiệm đối_với thuốc_hóa dược , thuốc dược_liệu , nguyên_liệu làm thuốc_hóa dược , thuốc dược_liệu .