Thẩm_định , đánh_giá phương_pháp kiểm_nghiệm tiêu_chuẩn chất_lượng thuốc là gì ?
Điều 3 . Quy_định chung 1 . Cơ_sở kinh_doanh dược , cơ_sở pha_chế thuốc áp_dụng tiêu_chuẩn chất_lượng của thuốc , nguyên_liệu làm thuốc theo dược_điển hoặc theo tiêu_chuẩn cơ_sở đối_với thuốc , nguyên_liệu làm thuốc do cơ_sở sản_xuất , pha_chế . 
 2 . Cơ_sở kinh_doanh dược , cơ_sở pha_chế thuốc phải tiến_hành thẩm_định , đánh_giá phương_pháp kiểm_nghiệm ghi trong tiêu_chuẩn chất_lượng thuốc , nguyên_liệu làm thuốc do cơ_sở sản_xuất công_bố áp_dụng . Việc thẩm_định phương_pháp kiểm_nghiệm thực_hiện theo hướng_dẫn về thẩm_định quy_trình phân_tích của Hiệp_hội các nước Đông_Nam Á hoặc ICH được quy_định tại Thông_tư quy_định việc đăng_ký thuốc , nguyên_liệu làm thuốc do Bộ_trưởng Bộ Y_tế ban_hành . 
 3 . Bộ Y_tế tổ_chức thẩm_định hồ_sơ và phê_duyệt tiêu_chuẩn chất_lượng thuốc , nguyên_liệu làm thuốc theo quy_định về đăng_ký thuốc , nguyên_liệu làm thuốc , quy_định về cấp phép nhập_khẩu thuốc , nguyên_liệu thuốc chưa có giấy đăng_ký lưu_hành .
Điều 21 . Quy_định về áp_dụng tiêu_chuẩn chất_lượng trong kiểm_nghiệm thuốc 1 . Việc kiểm_nghiệm thuốc phải tiến_hành theo đúng tiêu_chuẩn chất_lượng thuốc của cơ_sở sản_xuất , cơ_sở nhập_khẩu đã đăng_ký , xin phép lưu_hành và được Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý dược ) chấp_nhận . 
 Trường_hợp áp_dụng phương_pháp khác không theo phương_pháp trong tiêu_chuẩn đã đăng_ký thì phải được sự chấp_thuận của Bộ Y_tế . Bộ Y_tế giao cho Viện_Kiểm_nghiệm thuốc Trung_ương , Viện_Kiểm_nghiệm thuốc Thành_phố Hồ_Chí_Minh thẩm_định và quyết_định chấp_nhận phương_pháp áp_dụng . 
 2 . Trường_hợp có nghi_ngờ về thành_phần hoặc chất_lượng thuốc , cơ_sở kiểm_nghiệm của Nhà_nước về thuốc được áp_dụng các phương_pháp khác với các phương_pháp trong tiêu_chuẩn đã đăng_ký để kiểm_tra và đưa ra kết_quả kiểm_nghiệm chất_lượng thuốc . 
 3 . Người đứng đầu các cơ_sở kiểm_nghiệm thuốc phải chịu trách_nhiệm về kết_quả kiểm_nghiệm thuốc của cơ_sở mình trước pháp_luật .