Quy_định về cơ_sở sản_xuất thuốc có cấp giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh thuốc không ?
Điều 5 . Điều_kiện cấp giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh thuốc đối_với cơ_sở sản_xuất thuốc 1 . Người quản_lý chuyên_môn về dược phải có Chứng_chỉ hành_nghề dược phù_hợp với từng hình_thức tổ_chức kinh_doanh của cơ_sở sản_xuất thuốc . 
 2 . Cơ_sở sản_xuất thuốc phải đáp_ứng các điều_kiện sau : 
 a ) Có số_lượng nhân_sự , có trình_độ và được đánh_giá phù_hợp với công_việc được giao ; 
 b ) Nhà_xưởng , hệ_thống phụ_trợ và thiết_bị được trang_bị , bố_trí , thiết_kế , chế_tạo , đánh_giá , thẩm_định , sử_dụng và bảo_dưỡng phù_hợp với mục_đích sử_dụng ; 
 c ) Có khu_vực kiểm_tra chất_lượng đáp_ứng yêu_cầu kiểm_tra chất_lượng phù_hợp quy_mô sản_xuất ; 
 đ ) Có khu_vực bảo_quản bảo_đảm điều_kiện bảo_quản và các hoạt_động bảo_quản phù_hợp quy_mô sản_xuất ; 
 đ ) Có hệ_thống quản_lý chất_lượng , hồ_sơ tài_liệu dựa trên các tiêu_chuẩn , công_thức , hướng_dẫn , quy_trình bao_trùm cho các hoạt_động được thực_hiện .
Điều 11 . Điều_kiện , thẩm_quyền cấp Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh thuốc 1 . Kinh_doanh thuốc là ngành_nghề kinh_doanh có điều_kiện . Cơ_quan , tổ_chức , cá_nhân kinh_doanh thuốc ( sau đây gọi chung là cơ_sở kinh_doanh thuốc ) phải có Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh thuốc . 
 2 . Cơ_sở kinh_doanh thuốc được cấp Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh thuốc phải có đủ các điều_kiện sau đây : 
 a ) Cơ_sở vật_chất , kỹ_thuật và nhân_sự có trình_độ chuyên_môn cần_thiết cho từng hình_thức kinh_doanh thuốc ; 
 b ) Người quản_lý chuyên_môn về dược đã được cấp Chứng_chỉ hành_nghề dược phù_hợp với hình_thức kinh_doanh . 
 3 . Thẩm_quyền cấp Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh thuốc được quy_định như sau : 
 a ) Bộ Y_tế cấp Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh thuốc cho cơ_sở sản_xuất thuốc , làm dịch_vụ bảo_quản thuốc , làm dịch_vụ kiểm_nghiệm thuốc ; 
 b ) Sở Y_tế tỉnh , thành_phố trực_thuộc trung_ương cấp Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh thuốc cho cơ_sở kinh_doanh thuốc trong các hình_thức kinh_doanh khác , trừ trường_hợp quy_định tại điểm a khoản này . 
 4 . Cơ_quan nhà_nước có thẩm_quyền quy_định tại khoản 3 Điều này có trách_nhiệm cấp Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh thuốc trong thời_hạn ba mươi ngày , kể từ ngày nhận đủ hồ_sơ hợp_lệ ; trường_hợp không cấp thì phải có văn_bản trả_lời và nêu rõ lý_do . 
 5 . Chính_phủ quy_định điều_kiện cụ_thể đối_với từng hình_thức kinh_doanh thuốc ; thời_hạn , hồ_sơ , thủ_tục cấp , bổ_sung , đổi , gia_hạn , thu_hồi Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh thuốc .