Kiểm_tra chất_lượng thuốc trong sản_xuất , nhập_khẩu trên thị_trường được quy_định như thế_nào ?
Điều 25 . Nội_dung kiểm_tra chất_lượng của cơ_quan kiểm_tra chất_lượng thuốc 1 . Kiểm_tra chất_lượng thuốc trong sản_xuất , pha_chế : 
 a ) Kiểm_tra việc áp_dụng các nguyên_tắc , tiêu_chuẩn “ Thực_hành tốt ” trong sản_xuất , kiểm_nghiệm , bảo_quản thuốc và các quy_định của pháp_luật có liên_quan ; 
 - Kiểm_tra việc chuẩn_bị sản_xuất : chất_lượng và nguồn_gốc nguyên_liệu , phụ_liệu , vật_liệu , bao_bì đóng_gói trước khi đưa vào sản_xuất ; 
 - Kiểm_tra các điều_kiện sản_xuất , kiểm_nghiệm và việc thực_hiện qui_trình công_nghệ sản_xuất và các quy_trình kiểm_nghiệm , vệ_sinh nhà_xưởng , máy_móc và vệ_sinh cá_nhân ; 
 - Kiểm_nghiệm bán thành_phẩm , sản_phẩm chờ đóng_gói và thành_phẩm ; 
 - Kiểm_tra sản_phẩm trước khi nhập kho , xuất_xưởng ; 
 - Kiểm_tra việc chấp_hành các quy_định về xuất_nhập , bảo_quản , tồn trữ , cấp_phát , bảo_đảm chất_lượng thuốc . 
 b ) Kiểm_tra việc thực_hiện đăng_ký thuốc , nghiên_cứu_độ ổn_định , nghiên_cứu phát_triển sản_phẩm , ghi nhãn thuốc theo quy_định . 
 c ) Tiến_hành lấy mẫu và thực_hiện kiểm_nghiệm mẫu thuốc theo tiêu_chuẩn chất_lượng đã đăng_ký hoặc tiêu_chuẩn cơ_sở áp_dụng ( đối_với thuốc pha_chế theo đơn hoặc thuốc pha_chế sử_dụng trong bệnh_viện ) và theo các quy_định khác có liên_quan . 
 2 . Kiểm_tra chất_lượng thuốc xuất_khẩu , nhập_khẩu , lưu_thông phân_phối trên thị_trường : 
 a ) Kiểm_tra việc tuân_thủ các nguyên_tắc , tiêu_chuẩn “ Thực_hành tốt ” trong phân_phối , tồn trữ và bảo_quản thuốc , các điều_kiện bảo_đảm chất_lượng thuốc và các quy_định liên_quan đến điều_kiện bảo_quản , vận_chuyển , lưu_thông phân_phối thuốc . Kiểm_tra việc quy_định và triển_khai các quy_định về kiểm_tra , kiểm_soát nguồn_gốc , chất_lượng thuốc trong quá_trình nhập kho , bảo_quản , vận_chuyển và xuất kho ; 
 b ) Kiểm_tra về số đăng_ký thuốc hoặc giấy_phép nhập_khẩu thuốc và sự tuân_thủ về việc ghi nhãn thuốc , hướng_dẫn sử_dụng thuốc ; 
 c ) Kiểm_tra việc tuân_thủ các thông_báo thu_hồi thuốc của cơ_quan kiểm_tra chất_lượng và của cơ_sở sản_xuất , nhập_khẩu , ủy_thác nhập_khẩu , bán_buôn ; 
 d ) Tiến_hành lấy mẫu để phân_tích , kiểm_nghiệm xác_định chất_lượng thuốc và thực_hiện việc kiểm_nghiệm mẫu thuốc theo tiêu_chuẩn chất_lượng của thuốc trong hồ_sơ đăng_ký thuốc / hồ_sơ nhập_khẩu thuốc không có số đăng_ký đã được Bộ Y_tế chấp_nhận .
Điều 34 . Xử_lý vi_phạm trong quá_trình kiểm_tra chất_lượng thuốc nhập_khẩu Trong quá_trình kiểm_tra chất_lượng thuốc nhập_khẩu , khi phát_hiện thuốc không đáp_ứng yêu_cầu về ghi nhãn , số đăng_ký , yêu_cầu về điều_kiện liên_quan đến quá_trình bảo_quản , vận_chuyển thuốc và các biện_pháp quản_lý chất_lượng theo quy_chuẩn kỹ_thuật tương_ứng_đối_với thuốc thì xử_lý như sau : 
 1 . Thuốc_nhập_khẩu , có phiếu kiểm_nghiệm xác_định chất_lượng thuốc nhưng không đáp_ứng yêu_cầu về nhãn hàng_hóa thì cơ_quan kiểm_tra chất_lượng sản_phẩm , hàng_hoá yêu_cầu cơ_sở nhập_khẩu , ủy_thác nhập_khẩu khắc_phục trước khi xác_nhận để làm thủ_tục nhập_khẩu với cơ_quan hải_quan . 
 2 . Trường_hợp thuốc được Bộ Y_tế cho phép nhập_khẩu , đáp_ứng yêu_cầu về ghi nhãn nhưng phiếu kiểm_nghiệm xác_định chất_lượng thuốc không đầy_đủ chỉ_tiêu theo tiêu_chuẩn chất_lượng hoặc thuốc có dấu_hiệu không còn nguyên_vẹn , bao_bì bị hư_hại , thuốc có biến_đổi , không đồng_nhất về cảm_quan hoặc không đảm_bảo điều_kiện bảo_quản yêu_cầu thì cơ_quan kiểm_tra chất_lượng sản_phẩm , hàng_hoá yêu_cầu cơ_sở nhập_khẩu lựa_chọn một trong số tổ_chức giám_định đã được chỉ_định hoặc thừa_nhận 
 thực_hiện việc đánh_giá và cấp phiếu kiểm_nghiệm xác_định chất_lượng thuốc tại cửa_khẩu nhập . 
 3 . Trong trường_hợp kết_quả thử_nghiệm , giám_định chất_lượng hàng_hoá xác_định thuốc không đáp_ứng tiêu_chuẩn chất_lượng đã đăng_ký , tuỳ theo tính_chất , mức_độ vi_phạm , cơ_quan kiểm_tra kiến_nghị cơ_quan nhà_nước có thẩm_quyền áp_dụng một hoặc các biện_pháp xử_lý sau đây : 
 a ) Yêu_cầu cơ_sở nhập_khẩu tái_xuất hoặc tiêu_hủy hàng_hoá đó ; 
 b ) Cơ_quan kiểm_tra chất_lượng xem_xét việc tăng_cường kiểm_tra tại cửa_khẩu hoặc kiến_nghị cơ_quan nhà_nước có thẩm_quyền ra quyết_định tạm dừng hoặc dừng nhập_khẩu , rút số đăng_ký lưu_hành của thuốc vi_phạm hoặc toàn_bộ các thuốc của cơ_sở sản_xuất , cung_cấp thuốc vi_phạm ; đồng_thời có biện_pháp xử_lý đối_với cơ_sở sản_xuất , cơ_sở cung_cấp và cơ_sở nhập_khẩu theo các quy_định hiện_hành .