Hội_đồng Dược_điển Việt_Nam có phải làm Đầu_mối xem_xét không ?
Điều 6 . Biên_soạn Bộ tiêu_chuẩn quốc_gia về thuốc , ban_hành áp_dụng Dược_điển Việt_Nam . 1 . Hội_đồng Dược_điển Việt_Nam có nhiệm_vụ tổ_chức nghiên_cứu biên_soạn Bộ tiêu_chuẩn quốc_gia về thuốc theo kế_hoạch tiêu_chuẩn_hoá của Bộ Y_tế và định_kỳ rà_soát , bổ_sung , sửa_đổi tiêu_chuẩn quốc_gia về thuốc . 
 2 . Cục Quản_lý dược làm đầu_mối xem_xét , lấy ý_kiến , tổ_chức thẩm_tra và phối_hợp với Hội_đồng Dược_điển hoàn_chỉnh hồ_sơ dự_thảo Bộ tiêu_chuẩn quốc_gia về thuốc ; chuyển Bộ Khoa_học và Công_nghệ thẩm_định và công_bố Bộ tiêu_chuẩn quốc_gia về thuốc ; trình Bộ_trưởng Bộ Y_tế ban_hành Dược_điển Việt_Nam trên cơ_sở Bộ tiêu_chuẩn quốc_gia về thuốc . 
 Trình_tự_biên_soạn , thẩm_định công_bố Bộ tiêu_chuẩn quốc_gia về thuốc , và ban_hành Dược_điển Việt_nam tuân_thủ theo các quy_định tại Thông_tư liên_tịch số 11 / 2008 / TTLT / BYT - BKHCN ngày 29 / 12 / 2008 của Bộ Y_tế và Bộ Khoa_học và Công_nghệ hướng_dẫn xây_dựng , thẩm_định , công_bố Bộ tiêu_chuẩn quốc_gia về thuốc và ban_hành , xuất_bản Dược_điển Việt_Nam .
Điều 95 . Các trường_hợp nộp hồ_sơ đề_nghị đánh_giá cơ_sở sản_xuất thuốc , nguyên_liệu làm thuốc_nước_ngoài khi đăng_ký lưu_hành tại Việt_Nam 1 . Đối_với thuốc , nguyên_liệu làm thuốc chưa có giấy đăng_ký lưu_hành , cơ_sở đăng_ký khi nộp hồ_sơ đề_nghị cấp giấy đăng_ký lưu_hành thuốc , nguyên_liệu làm thuốc_nước_ngoài phải nộp hồ_sơ đề_nghị đánh_giá cơ_sở sản_xuất đáp_ứng thực_hành tốt sản_xuất trong các trường_hợp sau : 
 a ) Cơ_sở sản_xuất nước_ngoài lần đầu có thuốc đăng_ký lưu_hành tại Việt_Nam ; 
 b ) Thuốc được sản_xuất trên dây_chuyền chưa được Bộ Y_tế đánh_giá ; 
 c ) Nguyên_liệu làm thuốc là dược chất lần đầu được đăng_ký lưu_hành tại Việt_Nam ; 
 d ) Cơ_sở sản_xuất nước_ngoài lần đầu có dược_liệu đăng_ký lưu_hành tại Việt_Nam . 
 2 . Đối_với thuốc , nguyên_liệu làm thuốc đã có giấy đăng_ký lưu_hành trước ngày Nghị_định này có hiệu_lực nhưng cơ_sở sản_xuất thuốc , nguyên_liệu làm thuốc chưa được Bộ Y_tế đánh_giá , cơ_sở đăng_ký nộp hồ_sơ đề_nghị đánh_giá cơ_sở sản_xuất đáp_ứng thực_hành tốt sản_xuất trong các trường_hợp sau : 
 a ) Khi nộp hồ_sơ đề_nghị gia_hạn giấy đăng_ký lưu_hành thuốc , nguyên_liệu làm thuốc theo quy_định tại khoản 4 Điều 55 của Luật dược ; 
 b ) Khi nộp hồ_sơ đề_nghị cấp giấy đăng_ký lưu_hành thuốc , nguyên_liệu làm thuốc do thay_đổi địa_điểm của cơ_sở sản_xuất theo quy_định tại điểm b hoặc c khoản 2 Điều 55 của Luật dược . 
 3 . Trường_hợp thuốc , nguyên_liệu làm thuốc được sản_xuất theo nhiều công_đoạn sản_xuất tại nhiều cơ_sở sản_xuất khác nhau , cơ_sở đăng_ký phải nộp hồ_sơ đề_nghị đánh_giá đối_với tất_cả các cơ_sở sản_xuất tham_gia vào sản_xuất thuốc , nguyên_liệu làm thuốc đó .