Có_thể điều_chỉnh hồ_sơ xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc được không ?
Điều 111 được sửa_đổi như sau : a ) Tên Điều được sửa_đổi như sau : 
 “ Điều 111 . Yêu_cầu đối_với tài_liệu trong hồ_sơ đề_nghị cấp giấy xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc ” 
 b ) Khoản 2 , khoản 5 và khoản 6 Điều 111 được sửa_đổi như sau : 
 “ 2 . Tài_liệu quy_định tại các điểm d và e khoản 1 , điểm d và e khoản 2 Điều 108 là bản_sao có đóng_dấu của cơ_sở đề_nghị xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc đối_với tài_liệu do Bộ Y_tế cấp hoặc bản_sao có chứng_thực đối_với tài_liệu không do Bộ Y_tế cấp . 
 5 . Tài_liệu quy_định tại các điểm b khoản 1 , điểm b khoản 2 Điều 108 của Nghị_định này là bản_chính và làm thành 02 bản . 
 6 . Mỗi hồ_sơ đề_nghị cấp giấy xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc thực_hiện theo quy_định sau : ” 
 58 . 
 Khoản 2 Điều 113 được sửa_đổi như sau : 
 “ 2 . Trong thời_hạn 10 ngày , kể từ ngày nhận đủ hồ_sơ , cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ_cấp Giấy xác_nhận theo Mẫu_số 05 hoặc 06 Phụ_lục VI của Nghị_định này . Trường_hợp không cấp Giấy xác_nhận , cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ phải trả_lời bằng văn_bản và nêu rõ lý_do không cấp . ” 
 59 . 
 Khoản 3 Điều 113 được sửa_đổi như sau : 
 “ 3 . Trường_hợp có yêu_cầu sửa_đổi , bổ_sung hồ_sơ , trong thời_hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ_sơ , cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ có văn_bản đề_nghị cơ_sở sửa_đổi , bổ_sung và thực_hiện như sau : 
 a ) Văn_bản đề_nghị sửa_đổi , bổ_sung phải nêu cụ_thể , chi_tiết những tài_liệu , nội_dung cần sửa_đổi , bổ_sung ; 
 b ) Trong thời_hạn 10 ngày , kể từ ngày nhận được hồ_sơ sửa_đổi , bổ_sung theo yêu_cầu , cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ_cấp Giấy xác_nhận theo Mẫu_số 05 hoặc 06 tại Phụ_lục VI ban_hành kèm theo Nghị_định này hoặc trả_lời không cấp giấy xác_nhận bằng văn_bản và nêu rõ lý_do ; 
 c ) Trong thời_hạn 90 ngày , kể từ ngày cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ có văn_bản thông_báo sửa_đổi , bổ_sung , cơ_sở phải nộp hồ_sơ sửa_đổi , bổ_sung theo yêu_cầu . Nếu quá thời_hạn trên , hồ_sơ đã nộp không còn giá_trị . ” 
 60 .
Điều 107 . Các trường_hợp cấp , cấp lại giấy xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc và điều_chỉnh nội_dung thông_tin thuốc đã được cấp giấy xác_nhận 1 . Cấp giấy xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc trong các trường_hợp sau : 
 a ) Nội_dung thông_tin thuốc được đề_nghị cấp giấy xác_nhận lần đầu ; 
 b ) Nội_dung thông_tin thuốc đã được cấp Giấy xác_nhận nhưng có thay_đổi cơ_sở đăng_ký thuốc , tên thuốc , thành_phần , nồng_độ hoặc hàm_lượng , dạng bào_chế , chỉ_định , chống chỉ_định , liều dùng , cách dùng , sử_dụng thuốc trên các đối_tượng đặc_biệt , các thông_tin liên_quan đến cảnh_báo và an_toàn thuốc . 
 2 . Cấp lại Giấy xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc đã được xác_nhận theo quy_định tại Nghị_định này và thuộc một trong các trường_hợp sau : 
 a ) Giấy xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc bị mất , hư_hỏng ; 
 b ) Thông_tin ghi trên Giấy xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc bị ghi sai do lỗi của cơ_quan cấp . 
 3 . Điều_chỉnh nội_dung thông_tin thuốc đã được cấp Giấy xác_nhận có các thay_đổi nội_dung nhưng không thuộc các trường_hợp thay_đổi quy_định tại điểm b khoản 1 Điều này .