Thuốc biệt_dược gốc là gì ?
Điều 2 . Giải_thích từ_ngữ Trong Thông_tư này , các từ_ngữ dưới đây được hiểu như sau : 
 1 . Thuốc biệt_dược gốc là thuốc đầu_tiên được cấp phép lưu_hành trên cơ_sở đã có đầy_đủ dữ_liệu về chất_lượng , an_toàn và hiệu_quả . 
 2 . Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất , hàm_lượng , dạng bào_chế với biệt_dược gốc và thường được sử_dụng thay_thế biệt_dược gốc . 
 3 . Sinh khả_dụng là đặc_tính biểu_thị tốc_độ và mức_độ hấp_thu của dược chất hoặc chất có tác_dụng từ một thuốc vào cơ_thể để dược chất hoặc chất có tác_dụng đó xuất_hiện_tại nơi có tác_dụng trong cơ_thể . 
 4 . Tương_đương sinh_học là sự tương_tự nhau về sinh khả_dụng giữa hai thuốc khi được so_sánh trong cùng một Điều_kiện thử_nghiệm . 
 5 . Dược_liệu là nguyên_liệu làm thuốc có nguồn_gốc tự_nhiên từ thực_vật , động_vật , khoáng_vật và đạt tiêu_chuẩn làm thuốc . 
 6 . Vị thuốc cổ_truyền là dược_liệu được chế_biến theo lý_luận và phương_pháp của y_học cổ_truyền dùng để sản_xuất thuốc cổ_truyền hoặc dùng để phòng_bệnh , chữa bệnh . 
 7 . Thuốc dược_liệu là thuốc có thành_phần từ dược_liệu và có tác_dụng dựa trên bằng_chứng khoa_học , trừ thuốc cổ_truyền . 
 8 . Thuốc cổ_truyền ( bao_gồm cả vị thuốc cổ_truyền ) là thuốc có thành_phần dược_liệu được chế_biến , bào_chế hoặc phối ngũ theo lý_luận và phương_pháp của y_học cổ_truyền hoặc theo kinh_nghiệm dân_gian thành chế_phẩm có dạng bào_chế truyền_thống hoặc hiện_đại . 
 9 . Tương_đương Điều_trị là những thuốc tương_đương bào_chế và tương_đương sinh_học , sau khi được sử_dụng cùng liều_lượng thì tác_dụng của thuốc bao_gồm hiệu_lực và an_toàn là như nhau . 
 10 . Cơ_sở sản_xuất thuốc đạt tiêu_chuẩn EU - GMP hoặc PIC / s - GMP là cơ_sở sản_xuất thuốc được cơ_quan quản_lý có thẩm_quyền của nước tham_gia Cơ_quan quản_lý dược Châu_Âu ( EMA ) hoặc nước tham_gia Hội_nghị quốc_tế về hài hòa_hóa các thủ_tục đăng_ký dược_phẩm sử_dụng cho con_người ( ICH ) hoặc nước tham_gia Hệ_thống hợp_tác về thanh_tra dược_phẩm ( PIC / s ) cấp giấy chứng_nhận đạt tiêu_chuẩn EU - GMP hoặc PIC / s - GMP hoặc tương_đương . 
 11 . ICH ( International Conference on Harmonization ) là Hội_nghị quốc_tế về hài hòa_hóa các thủ_tục đăng_ký dược_phẩm sử_dụng cho con_người . 
 12 . PIC / S ( Pharmaceutical_Inspection_Co - operation Scheme ) là Hệ_thống hợp_tác về thanh_tra dược_phẩm .
Điều 2 . Giải_thích từ_ngữ Trong Thông_tư này , các từ_ngữ dưới đây được hiểu như sau : 
 1 . Thuốc_hóa dược là thuốc chứa hoạt_chất đã xác_định thành_phần , công_thức , độ tinh_khiết . 
 2 . Hoạt_chất mới là hoạt_chất có trong thành_phần của thuốc lần đầu_tiên đăng_ký lưu_hành tại Việt_Nam . 
 3 . Thuốc generic là một thuốc thành_phẩm được sản_xuất không có giấy_phép nhượng quyền của công_ty có thuốc phát_minh và được đưa ra thị_trường nhằm thay_thế một thuốc phát_minh sau khi bằng sáng_chế hoặc các độc_quyền đã hết hạn . 
 4 . Thuốc sản_xuất nhượng quyền là thuốc của một cơ_sở sản_xuất trong nước hoặc nước_ngoài đã được cấp số đăng_ký lưu_hành ở Việt_Nam hoặc ở nước_ngoài chuyển_giao quyền sản_xuất cho một cơ_sở khác ở Việt_Nam có đủ điều_kiện sản_xuất thuốc . 
 5 . Tên thương_mại của thuốc là tên thuốc được đặt khác với tên gốc hoặc tên chung quốc_tế . 
 6 . Hồ_sơ kỹ_thuật chung ASEAN ( ACTD ) là bộ tài_liệu hướng_dẫn hồ_sơ đăng_ký thuốc đáp_ứng các yêu_cầu kỹ_thuật chung của Hiệp_hội các nước Đông_Nam_Á ( ASEAN ) được quy_định tại Phụ_lục I Bộ hồ_sơ kỹ_thuật chung ASEAN và các hướng_dẫn kỹ_thuật ban_hành kèm theo Thông_tư này . 
 7 . Thay_đổi lớn là những thay_đổi có ảnh_hưởng rõ_rệt , trực_tiếp đến chất_lượng , an_toàn và hiệu_quả của thuốc , được quy_định tại Phụ_lục II các thay_đổi lớn , thay_đổi nhỏ , thay_đổi khác áp_dụng đối_với thuốc đã cấp số đăng_ký ban_hành kèm theo Thông_tư này 
 8 . Thay_đổi nhỏ là những thay_đổi không ảnh_hưởng hoặc ảnh_hưởng rất ít đến hiệu_quả , chất_lượng và an_toàn của thuốc , được quy_định tại Phụ_lục II các thay_đổi lớn , thay_đổi nhỏ , thay_đổi khác áp_dụng đối_với thuốc đã cấp số đăng_ký ban_hành kèm theo Thông_tư này . 
 9 . Thay_đổi khác là những thay_đổi không thuộc thay_đổi lớn , thay_đổi nhỏ được quy_định tại Phụ_lục II các thay_đổi lớn , thay_đổi nhỏ , thay_đổi khác áp_dụng đối_với thuốc đã cấp số đăng_ký ban_hành kèm theo Thông_tư này . 
 10 . Cơ_sở đăng_ký thuốc là cơ_sở đứng_tên nộp đơn đề_nghị cấp giấy_phép lưu_hành , nộp tài_liệu cập_nhật hoặc thay_đổi của thuốc đã được cấp số đăng_ký . 
 11 . Cơ_sở sản_xuất thuốc là cơ_sở thực_hiện ít_nhất một công_đoạn sản_xuất hoặc thực_hiện việc kiểm_tra chất_lượng để xuất_xưởng lô thuốc .