Kiểm_tra nhà_nước về chất_lượng dược_liệu , thuốc cổ_truyền được quy_định như thế_nào ?
Điều 12 . Kiểm_tra nhà_nước về chất_lượng dược_liệu , thuốc cổ_truyền 1 . Cơ_quan kiểm_tra chất_lượng dược_liệu , thuốc cổ_truyền : 
 a ) Cơ_quan kiểm_tra chất_lượng dược_liệu , thuốc cổ_truyền ở Trung_ương là Cục Quản_lý Y , Dược cổ_truyền - Bộ Y_tế ; 
 b ) Cơ_quan kiểm_tra chất_lượng dược_liệu , thuốc cổ_truyền ở địa_phương là Sở Y_tế tỉnh . 
 2 . Nội_dung kiểm_tra chất_lượng dược_liệu , thuốc cổ_truyền trong sản_xuất bao_gồm : 
 a ) Việc kiểm_soát chất_lượng và nguồn_gốc nguyên_liệu , vật_liệu , bao_bì đóng_gói trước khi đưa vào sản_xuất ; 
 b ) Các điều_kiện sản_xuất , kiểm_nghiệm và việc thực_hiện quy_trình công_nghệ sản_xuất và các quy_trình kiểm_nghiệm , vệ_sinh nhà_xưởng , máy_móc , bao_gồm : 
 - Việc kiểm_soát chất_lượng bán thành_phẩm và thành_phẩm ; 
 - Việc kiểm_soát chất_lượng sản_phẩm trước khi nhập kho , xuất_xưởng ; 
 - Kiểm_tra hồ_sơ lô của sản_phẩm ; 
 - Kiểm_tra hồ_sơ truy_xuất nguồn_gốc của dược_liệu , nguyên_liệu . 
 3 . Nội_dung kiểm_tra chất_lượng dược_liệu , thuốc cổ_truyền xuất_khẩu , nhập_khẩu và lưu_hành , sử_dụng , bao_gồm : 
 a ) Kiểm_tra việc triển_khai các quy_định về kiểm_tra , kiểm_soát nguồn_gốc , chất_lượng dược_liệu , thuốc cổ_truyền trong quá_trình nhập kho , bảo_quản , vận_chuyển và xuất kho . 
 b ) Kiểm_tra về giấy đăng_ký dược_liệu ( nếu có ) , thuốc cổ_truyền hoặc giấy_phép nhập_khẩu dược_liệu , thuốc cổ_truyền và sự tuân_thủ về việc ghi nhãn dược_liệu , thuốc cổ_truyền , hướng_dẫn sử_dụng dược_liệu , thuốc cổ_truyền ; 
 c ) Kiểm_tra việc tuân_thủ các thông_báo thu_hồi dược_liệu , thuốc cổ_truyền của cơ_quan kiểm_tra chất_lượng và của cơ_sở sản_xuất , nhập_khẩu , ủy_thác nhập_khẩu , bán_buôn ; 
 d ) Tiến_hành lấy mẫu để phân_tích , kiểm_nghiệm xác_định chất_lượng dược_liệu , thuốc cổ_truyền và thực_hiện việc kiểm_nghiệm mẫu dược_liệu , thuốc cổ_truyền theo tiêu_chuẩn chất_lượng của dược_liệu , thuốc cổ_truyền trong hồ_sơ đăng_ký / hồ_sơ công_bố / hồ_sơ nhập_khẩu dược_liệu , thuốc cổ_truyền không có giấy đăng_ký đã được Bộ Y_tế chấp_nhận . 
 4 . Việc kiểm_tra nhà_nước đối_với chất_lượng dược_liệu , thuốc cổ_truyền thực_hiện theo pháp_luật về chất_lượng sản_phẩm , hàng_hóa .
Điều 24 . Kiểm_tra nhà_nước về chất_lượng thuốc 1 . Cơ_quan kiểm_tra chất_lượng thuốc : 
 a ) Cơ_quan kiểm_tra chất_lượng thuốc ở Trung_ương : Cục Quản_lý dược - Bộ Y_tế ; 
 b ) Cơ_quan kiểm_tra chất_lượng thuốc ở địa_phương : Sở Y_tế tỉnh , thành_phố trực_thuộc Trung_ương ; 
 c ) Cục Quản_lý dược có trách_nhiệm chỉ_đạo , phối_hợp với Sở Y_tế các tỉnh , thành_phố trực_thuộc Trung_ương và các cơ_quan khác có liên_quan trong việc kiểm_tra chất_lượng thuốc . 
 2 . Hàng năm , Cục Quản_lý dược ( phối_hợp với Viện_Kiểm_nghiệm thuốc Trung_ương , Viện_Kiểm_nghiệm thuốc thành_phố Hồ_Chí_Minh , Viện Kiểm_định Quốc_gia vắc xin và sinh phẩm y_tế ) và Sở Y_tế các tỉnh , thành_phố trực_thuộc Trung_ương trên cơ_sở thu_thập thông_tin về các nguy_cơ không bảo_đảm chất_lượng của thuốc , tình_hình chất_lượng thuốc sản_xuất , xuất nhập_khẩu , lưu_thông trên thị_trường , xây_dựng kế_hoạch lấy mẫu để kiểm_tra chất_lượng trình Bộ Y_tế hoặc Ủy_ban nhân_dân tỉnh , thành_phố trực_thuộc Trung_ương xem_xét , phê_duyệt và bố_trí ngân_sách thực_hiện kế_hoạch theo thẩm_quyền . 
 3 . Việc kiểm_tra nhà_nước về chất_lượng thuốc được thực_hiện bởi đoàn kiểm_tra hoặc bởi kiểm_soát viên chất_lượng . Quyền_hạn và nhiệm_vụ của đoàn kiểm_tra và kiểm_soát viên chất_lượng được quy_định tại các Điều 48 , Điều 49 , Điều 50 và Điều 51 của Luật Chất_lượng sản_phẩm , hàng_hóa năm 2007 . 
 a ) Đoàn kiểm_tra do người đứng đầu_cơ_quan kiểm_tra chất_lượng thuốc ( Cục Quản_lý dược , Sở Y_tế tỉnh , thành_phố trực_thuộc Trung_ương ) quyết_định thành_lập trên cơ_sở chương_trình , kế_hoạch kiểm_tra đã được phê_duyệt hoặc trong trường_hợp cơ_sở sản_xuất , pha_chế , kinh_doanh thuốc có các hành_vi vi_phạm có tính hệ_thống hoặc vi_phạm nghiêm_trọng về chất_lượng thuốc hoặc điều_kiện sản_xuất , kinh_doanh thuốc hoặc trong trường_hợp có yêu_cầu đột_xuất khác . Nội_dung kiểm_tra thực_hiện theo quy_định tại khoản 1 và khoản 2 , Điều 25 của Thông_tư này ; 
 b ) Kiểm_soát viên chất_lượng thuốc thực_hiện việc kiểm_tra chất_lượng thuốc sản_xuất , xuất nhập_khẩu , lưu_hành trên thị_trường . Nội_dung kiểm_tra thực_hiện theo quy_định tại khoản 2 , Điều 25 của Thông_tư này .