Hồ_sơ đăng_ký thuốc được quy_định như thế_nào ?
Điều 71 được sửa_đổi , bổ_sung như sau : a ) Điểm b khoản 1 Điều 71 được sửa_đổi như sau : 
 “ b ) Được cấp phép lưu_hành tại một trong các nước sau : Nước sản_xuất , nước thành_viên ICH hoặc Australia . ” 
 b ) Điểm c , d và đ khoản 2 Điều 71 được sửa_đổi như sau : 
 “ c ) Hồ_sơ chất_lượng theo quy_định của Bộ_trưởng Bộ Y_tế về áp_dụng hồ_sơ kỹ_thuật chung ASEAN ( ACTD ) trong đăng_ký thuốc hoặc tiêu_chuẩn chất_lượng và kết_quả nghiên_cứu tương_đương sinh_học theo quy_định tại khoản 7 Điều 76 Nghị_định này ; 
 d ) Hồ_sơ lâm_sàng đối_với các trường_hợp có yêu_cầu phải nộp hồ_sơ lâm_sàng theo quy_định của Bộ_trưởng Bộ Y_tế về đăng_ký thuốc . 
 Miễn nộp tài_liệu tại điểm này trong trường_hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập_khẩu theo quy_định tại Điều này và không có thay_đổi thông_tin liên_quan đến chỉ_định , liều dùng , đối_tượng sử_dụng ; 
 đ ) Bản_chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng_dẫn sử_dụng của thuốc ở nước sản_xuất hoặc nước xuất_khẩu , trừ trường_hợp mẫu nhãn và tờ hướng_dẫn sử_dụng được đính kèm Giấy chứng_nhận sản_phẩm dược . ” 
 41 .
Điều 35 . Đăng_ký thuốc 1 . Căn_cứ để đăng_ký thuốc bao_gồm : 
 a ) Kết_quả thử lâm_sàng về hiệu_lực và độ an_toàn của thuốc , trừ thuốc được miễn thử lâm_sàng quy_định tại Điều 55 của Luật này ; 
 b ) Tài_liệu kỹ_thuật về thuốc ; 
 c ) Chính_sách quốc_gia về thuốc của Việt_Nam . 
 2 . Cơ_sở đăng_ký thuốc phải nộp lệ_phí khi nộp hồ_sơ theo quy_định của pháp_luật . 
 3 . Trong thời_hạn sáu tháng kể từ ngày nhận đủ hồ_sơ hợp_lệ , Bộ_trưởng Bộ Y_tế cấp số đăng_ký thuốc ; trường_hợp không cấp phải có văn_bản trả_lời và nêu rõ lý_do . 
 4 . Bộ_trưởng Bộ Y_tế quy_định chi_tiết thủ_tục , hồ_sơ đăng_ký thuốc , thời_hạn hiệu_lực của số đăng_ký thuốc và việc thu_hồi số đăng_ký thuốc .