Làm thế_nào để được áp_dụng hồ_sơ chất_lượng và hồ_sơ lâm_sàng để đăng_ký thuốc ?
Điều 71 được sửa_đổi , bổ_sung như sau : a ) Điểm b khoản 1 Điều 71 được sửa_đổi như sau : 
 “ b ) Được cấp phép lưu_hành tại một trong các nước sau : Nước sản_xuất , nước thành_viên ICH hoặc Australia . ” 
 b ) Điểm c , d và đ khoản 2 Điều 71 được sửa_đổi như sau : 
 “ c ) Hồ_sơ chất_lượng theo quy_định của Bộ_trưởng Bộ Y_tế về áp_dụng hồ_sơ kỹ_thuật chung ASEAN ( ACTD ) trong đăng_ký thuốc hoặc tiêu_chuẩn chất_lượng và kết_quả nghiên_cứu tương_đương sinh_học theo quy_định tại khoản 7 Điều 76 Nghị_định này ; 
 d ) Hồ_sơ lâm_sàng đối_với các trường_hợp có yêu_cầu phải nộp hồ_sơ lâm_sàng theo quy_định của Bộ_trưởng Bộ Y_tế về đăng_ký thuốc . 
 Miễn nộp tài_liệu tại điểm này trong trường_hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập_khẩu theo quy_định tại Điều này và không có thay_đổi thông_tin liên_quan đến chỉ_định , liều dùng , đối_tượng sử_dụng ; 
 đ ) Bản_chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng_dẫn sử_dụng của thuốc ở nước sản_xuất hoặc nước xuất_khẩu , trừ trường_hợp mẫu nhãn và tờ hướng_dẫn sử_dụng được đính kèm Giấy chứng_nhận sản_phẩm dược . ” 
 41 .
Điều 14 . Yêu_cầu về dữ_liệu lâm_sàng để bảo_đảm an_toàn , hiệu_quả đối_với thuốc cổ_truyền trong hồ_sơ đăng_ký lưu_hành 1 . Các nghiên_cứu lâm_sàng của thuốc , các dữ_liệu trong hồ_sơ lâm_sàng , hồ_sơ kỹ_thuật để chứng_minh an_toàn , hiệu_quả phải phù_hợp với quy_định của Bộ Y_tế về thực_hành tốt thử thuốc trên lâm_sàng . 
 2 . Các dữ_liệu đã có sẵn trong kết_quả nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng của thuốc có_thể sử_dụng phân_tích và biện_giải được về ảnh_hưởng có_thể có của yếu_tố dịch_tễ_học , bệnh học hoặc điều_kiện sống tại Việt_Nam đến an_toàn và hiệu_quả của thuốc .