Hoạt_chất mới là gì ?
Điều 3 . Giải_thích từ_ngữ Trong Thông_tư này , các từ_ngữ dưới đây được hiểu như sau : 
 1 . Thuốc là chất hoặc hỗn_hợp các chất dùng cho người nhằm mục_đích phòng_bệnh , chữa bệnh , chẩn_đoán bệnh hoặc điều_chỉnh chức_năng sinh_lý cơ_thể bao_gồm thuốc thành_phẩm , nguyên_liệu làm thuốc , vắc xin , sinh phẩm y_tế , trừ thực_phẩm chức_năng . 
 2 . Hoạt_chất ( còn gọi là dược chất ) là chất hoặc hỗn_hợp các chất có hoạt_tính điều_trị được sử_dụng trong sản_xuất thuốc . 
 3 . Hoạt_chất mới là hoạt_chất chưa từng được cấp phép lưu_hành tại Việt_Nam và chưa được cấp phép lưu_hành tại bất_cứ nơi nào trên thế_giới quá 12 tháng , tính đến ngày đơn đăng_ký thuốc chứa hoạt_chất đó được nộp tại Việt_Nam . 
 4 . Bảo_mật dữ_liệu , bảo_mật dữ_liệu thử_nghiệm được hiểu là việc bảo_mật dữ_liệu thử_nghiệm dược_phẩm trong thủ_tục đăng_ký thuốc được quy_định tại Điều 128 Luật Sở_hữu trí_tuệ và Điều 20 Nghị_định 103 / 2006 / NĐ - CP ngày 22 tháng 9 năm 2006 của Chính_phủ quy_định chi_tiết và hướng_dẫn thi_hành một_số điều của Luật Sở_hữu trí_tuệ về sở_hữu công_nghiệp , trong các quy_định dưới đây được gọi chung là bảo_mật dữ_liệu . 
 5 . Thông_tư quy_định việc đăng_ký thuốc là Thông_tư số 22 / 2009 / TT - BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ_trưởng Bộ Y_tế quy_định việc đăng_ký thuốc .
Điều 2 . Giải_thích từ_ngữ Trong Thông_tư này , các từ_ngữ dưới đây được hiểu như sau : 
 1 . Thuốc_hóa dược là thuốc chứa hoạt_chất đã xác_định thành_phần , công_thức , độ tinh_khiết . 
 2 . Hoạt_chất mới là hoạt_chất có trong thành_phần của thuốc lần đầu_tiên đăng_ký lưu_hành tại Việt_Nam . 
 3 . Thuốc generic là một thuốc thành_phẩm được sản_xuất không có giấy_phép nhượng quyền của công_ty có thuốc phát_minh và được đưa ra thị_trường nhằm thay_thế một thuốc phát_minh sau khi bằng sáng_chế hoặc các độc_quyền đã hết hạn . 
 4 . Thuốc sản_xuất nhượng quyền là thuốc của một cơ_sở sản_xuất trong nước hoặc nước_ngoài đã được cấp số đăng_ký lưu_hành ở Việt_Nam hoặc ở nước_ngoài chuyển_giao quyền sản_xuất cho một cơ_sở khác ở Việt_Nam có đủ điều_kiện sản_xuất thuốc . 
 5 . Tên thương_mại của thuốc là tên thuốc được đặt khác với tên gốc hoặc tên chung quốc_tế . 
 6 . Hồ_sơ kỹ_thuật chung ASEAN ( ACTD ) là bộ tài_liệu hướng_dẫn hồ_sơ đăng_ký thuốc đáp_ứng các yêu_cầu kỹ_thuật chung của Hiệp_hội các nước Đông_Nam_Á ( ASEAN ) được quy_định tại Phụ_lục I Bộ hồ_sơ kỹ_thuật chung ASEAN và các hướng_dẫn kỹ_thuật ban_hành kèm theo Thông_tư này . 
 7 . Thay_đổi lớn là những thay_đổi có ảnh_hưởng rõ_rệt , trực_tiếp đến chất_lượng , an_toàn và hiệu_quả của thuốc , được quy_định tại Phụ_lục II các thay_đổi lớn , thay_đổi nhỏ , thay_đổi khác áp_dụng đối_với thuốc đã cấp số đăng_ký ban_hành kèm theo Thông_tư này 
 8 . Thay_đổi nhỏ là những thay_đổi không ảnh_hưởng hoặc ảnh_hưởng rất ít đến hiệu_quả , chất_lượng và an_toàn của thuốc , được quy_định tại Phụ_lục II các thay_đổi lớn , thay_đổi nhỏ , thay_đổi khác áp_dụng đối_với thuốc đã cấp số đăng_ký ban_hành kèm theo Thông_tư này . 
 9 . Thay_đổi khác là những thay_đổi không thuộc thay_đổi lớn , thay_đổi nhỏ được quy_định tại Phụ_lục II các thay_đổi lớn , thay_đổi nhỏ , thay_đổi khác áp_dụng đối_với thuốc đã cấp số đăng_ký ban_hành kèm theo Thông_tư này . 
 10 . Cơ_sở đăng_ký thuốc là cơ_sở đứng_tên nộp đơn đề_nghị cấp giấy_phép lưu_hành , nộp tài_liệu cập_nhật hoặc thay_đổi của thuốc đã được cấp số đăng_ký . 
 11 . Cơ_sở sản_xuất thuốc là cơ_sở thực_hiện ít_nhất một công_đoạn sản_xuất hoặc thực_hiện việc kiểm_tra chất_lượng để xuất_xưởng lô thuốc .