Thời_hạn đề_nghị đánh_giá tài_liệu GDP cập_nhật của Cơ_sở phân_phối thuốc trong chương_trình tiêm_chủng mở_rộng quốc_gia được quy_định
Điều 4 . Đối_tượng áp_dụng nguyên_tắc , tiêu_chuẩn Thực_hành tốt phân_phối thuốc , nguyên_liệu làm thuốc 1 . Cơ_sở phân_phối thuốc triển_khai áp_dụng và đáp_ứng GDP theo quy_định tại Phụ_lục I kèm theo Thông_tư này và tài_liệu cập_nhật được công_bố trên Cổng Thông_tin điện_tử của Bộ Y_tế và Trang Thông_tin điện_tử của Cục Quản_lý Dược . 
 2 . Cơ_sở phân_phối nguyên_liệu làm thuốc triển_khai áp_dụng GDP theo quy_định tại Phụ_lục II kèm theo Thông_tư này và tài_liệu cập_nhật được công_bố trên Cổng thông_tin điện_tử của Bộ Y_tế và Trang thông_tin điện_tử của Cục Quản_lý Dược . 
 3 . Cơ_sở phân_phối vắc xin trong Chương_trình Tiêm_chủng mở_rộng quốc_gia ở tuyến tỉnh và tuyến huyện triển_khai áp_dụng GDP theo quy_định tại Phụ_lục I kèm theo Thông_tư này ( trừ các điểm 5.3 , 5.5 , 5.6 , 5.9 , 6.3 , 6.4 , 7.5 , 7.6 , 8.1 , 8.2 , 8.3 , 8.4 , 8.5 , 8.8 , 8.12 , 9.6 , 9.11 , 10.3 , 12.1 , 13.8 , 13.9 , 15.1 , 15.2 , 15.3 , 15.4 , 20.1 , 20.2 , 20.3 , 20.4 , 20.5 , 20.6 , 20.7 và 20.8 ) và tài_liệu cập_nhật được công_bố trên Cổng Thông_tin điện_tử của Bộ Y_tế và Trang Thông_tin điện_tử của Cục Quản_lý Dược . Cơ_sở phân_phối không phải nộp hồ_sơ đề_nghị đánh_giá theo quy_định tại Chương III và IV Thông_tư này . 
 4 . Cơ_sở phân_phối áp_dụng tài_liệu GDP cập_nhật trong thời_hạn 12 tháng đối_với trường_hợp có yêu_cầu thay_đổi về kho bảo_quản , thiết_bị phục_vụ_việc phân_phối thuốc , nguyên_liệu làm thuốc hoặc 06 tháng đối_với cập_nhật khác , tính từ thời_điểm tài_liệu cập_nhật được Cục Quản_lý Dược công_bố trên cổng Thông_tin điện_tử của Bộ Y_tế hoặc Trang Thông_tin điện_tử của Cục Quản_lý Dược .
Điều 7 . Trình_tự đăng_ký , kiểm_tra và công_nhận đạt GDP 1 . Các cơ_sở sau khi tự kiểm_tra , đánh_giá cơ_sở mình đạt “ Thực_hành tốt phân_phối thuốc ” , gửi Hồ_sơ đăng_ký kiểm_tra “ Thực_hành tốt phân_phối thuốc ” đến Sở Y_tế nơi cơ_sở tổ_chức kho bảo_quản thuốc . 
 2 . Các Sở Y_tế ban_hành quy_trình và tuân_thủ quy_trình cấp Giấy chứng_nhận đạt “ Thực_hành tốt phân_phối thuốc ” , đảm_bảo nguyên_tắc : 
 a ) Trong thời_hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề_nghị công_nhận cơ_sở đạt nguyên_tắc “ Thực_hành tốt phân_phối thuốc ” , Sở Y_tế thành_lập đoàn kiểm_tra và tiến_hành kiểm_tra tại cơ_sở ( theo Danh_mục kiểm_tra tại Phụ_lục I ) . 
 b ) Sở Y_tế cấp Giấy chứng_nhận “ Thực_hành tốt phân_phối thuốc ” cho cơ_sở trong vòng 05 ngày làm_việc kể từ ngày kết_thúc việc kiểm_tra đạt yêu_cầu ; hoặc trong vòng 10 ngày làm_việc kể từ ngày Sở Y_tế nhận được báo_cáo khắc_phục những tồn_tại đã được nêu trong biên_bản kiểm_tra . 
 c ) Trường_hợp phải kiểm_tra lại , trong vòng 10 ngày làm_việc kể từ ngày nhận được báo_cáo khắc_phục và đề_nghị kiểm_tra của cơ_sở , Sở Y_tế phải tiến_hành kiểm_tra . 
 3 . Biên_bản kiểm_tra phải được người quản_lý chuyên_môn và trưởng_đoàn kiểm_tra ký xác_nhận , làm thành 02 bản : 01 bản lưu tại cơ_sở , 01 bản lưu tại Sở Y_tế tỉnh , thành_phố trực_thuộc Trung_ương nơi cơ_sở hoạt_động . ( Mẫu_số 4 / GDP ) .