Phạm_vi điều_chỉnh , đối_tượng áp_dụng cho các cơ_sở đáp_ứng nguyên_tắc thực_hành tốt thuốc trên lâm_sàng được quy_định như th
Điều 1 . Phạm_vi điều_chỉnh , đối_tượng áp_dụng 1 . Thông_tư này quy_định việc đánh_giá đủ điều_kiện đối_với cơ_sở thử tương_đương sinh_học của thuốc ; hướng_dẫn thử tương_đương sinh_học của thuốc và hồ_sơ , quy_trình thử tương_đương sinh_học của thuốc . 
 2 . Thông_tư này áp_dụng đối_với cơ_sở thử tương_đương sinh_học của thuốc và các tổ_chức , cá_nhân có liên_quan đến hoạt_động thử tương_đương sinh_học của thuốc . 
 3 . Cơ_sở thử tương_đương sinh_học của thuốc thuộc đối_tượng áp_dụng của Thông_tư này là cơ_sở đáp_ứng điều_kiện về cơ_sở vật_chất , kỹ_thuật và nhân_sự theo quy_định tại điểm g khoản 1 Điều 33 của Luật Dược bao_gồm : 
 a ) Cơ_sở đáp_ứng nguyên_tắc , tiêu_chuẩn Thực_hành tốt phòng thí_nghiệm ( GLP ) theo quy_định tại Thông_tư số 04 / 2018 / TT - BYT ngày 09 / 02 / 2018 của Bộ_trưởng Bộ Y_tế quy_định về Thực_hành tốt phòng thí_nghiệm ( sau đây viết tắt là Thông_tư 04 / 2018 / TT - BYT ) và đáp_ứng nguyên_tắc , tiêu_chuẩn Thực_hành tốt thử thuốc trên lâm_sàng ( GCP ) cho giai_đoạn 1 theo quy_định tại Thông_tư số 29 / 2018 / TT - BYT ngày 29 / 10 / 2018 của Bộ_trưởng Bộ Y_tế ( sau đây viết tắt là Thông_tư 29 / 2018 / TT - BYT ) . 
 b ) Cơ_sở đáp_ứng GLP theo quy_định tại Thông_tư 04 / 2018 / TT - BYT , không có khu_vực lưu_trú , theo_dõi người sử_dụng thuốc phục_vụ cho việc đánh_giá tương_đương sinh_học của thuốc và có hợp_đồng liên_kết với cơ_sở thử thuốc trên lâm_sàng đáp_ứng GCP cho giai_đoạn 1 của thử thuốc trên lâm_sàng theo quy_định tại Thông_tư 29 / 2018 / TT - BYT ; 
 c ) Cơ_sở đáp_ứng GLP theo quy_định tại Thông_tư 04 / 2018 / TT - BYT , có khu_vực lưu_trú , theo_dõi người sử_dụng thuốc phục_vụ cho việc đánh_giá tương_đương sinh_học của thuốc đáp_ứng tiêu_chuẩn , nguyên_tắc Thực_hành tốt thử thuốc trên lâm_sàng quy_định tại Phụ_lục ban_hành kèm theo Thông_tư này và có hợp_đồng liên_kết với cơ_sở thử thuốc trên lâm_sàng đáp_ứng GCP theo quy_định tại Thông_tư 29 / 2018 / TT - BYT để thực_hiện giai_đoạn nghiên_cứu trên lâm_sàng trong thử tương_đương sinh_học của thuốc .
Điều 1 . Phạm_vi điều_chỉnh Thông_tư này hướng_dẫn hoạt_động dược lâm_sàng trong các bệnh_viện có khoa Dược với cơ_cấu đầy_đủ theo quy_định .