Quy_định về hồ_sơ về chế_biến sản_phẩm được quy_định như thế_nào ?
Điều 20 . Hồ_sơ về chế_biến 1 . Hồ_sơ cho mỗi lô chế_biến trong đó chỉ rõ : tên , khối_lượng của sản_phẩm ; ngày chế_biến ; số lô , mẻ ; công_thức đầy_đủ của lô / mẻ ; các quy_trình thao_tác chuẩn của từng công_đoạn chế_biến đã tiến_hành ( SOPs ) ; các quy_trình thao_tác chuẩn về vận_hành và vệ_sinh các thiết_bị chính được sử_dụng ; tất_cả các mẫu , kết_quả kiểm_tra trong quá_trình chế_biến , kết_quả kiểm_tra điều_kiện môi_trường , kiểm_tra thiết_bị trước khi bắt_đầu và trong quá_trình chế_biến , đóng_gói và lưu mẫu nhãn trên bao_bì cuối_cùng . 
 2 . Đối_với công_đoạn chế_biến phải có hồ_sơ cho tất_cả nguyên_liệu , phụ_liệu được sử_dụng ; các quy_trình thao_tác chuẩn ( SOPs ) ; mỗi lô và / hoặc mỗi mẻ chế_biến và phân_phối ; các thiết_bị , bao_gồm cả việc vận_hành , vệ_sinh , bảo_dưỡng và thẩm_định ; hồ_sơ cho công_tác vệ_sinh , bảo_dưỡng và kiểm_soát môi_trường của khu_vực chế_biến . 
 3 . Tất_cả hồ_sơ phải được ghi rõ thời_gian và được người chịu trách_nhiệm tiến_hành công_việc ký và phải được lưu_trữ tại nơi làm_việc cho đến khi hết hạn sử_dụng của sản_phẩm .
Điều 27 . Hồ_sơ chất_lượng 1 . Quy_trình sản_xuất : 
 a ) Nguyên_liệu : 
 - Đối_với thuốc từ dược_liệu , thuốc đông_y : không yêu_cầu quy_trình sản_xuất đối_với tá_dược và các nguyên_liệu có trong dược_điển , nguyên_liệu do nhà sản_xuất khác sản_xuất . Các trường_hợp khác yêu_cầu mô_tả đầy_đủ , chi_tiết quy_trình sản_xuất nguyên_liệu . 
 - Đối_với nguyên_liệu làm thuốc : yêu_cầu mô_tả đầy_đủ , chi_tiết quy_trình sản_xuất . 
 b ) Thành_phẩm : 
 - Công_thức cho đơn_vị đóng_gói nhỏ nhất : tên nguyên_liệu kể_cả thành_phần chính và tá_dược ; hàm_lượng hoặc nồng_độ của từng nguyên_liệu ; tiêu_chuẩn áp_dụng của nguyên_liệu ; nếu sản_xuất từ cao phải ghi rõ lượng dược_liệu tương_ứng ; 
 - Công_thức cho một lô , mẻ sản_xuất : tên nguyên_liệu bao_gồm cả thành_phần chính và tá_dược ; khối_lượng hoặc thể_tích của từng nguyên_liệu ; 
 - Sơ_đồ quy_trình sản_xuất bao_gồm tất_cả các giai_đoạn trong quá_trình sản_xuất ; 
 - Mô_tả quy_trình sản_xuất : mô_tả đầy_đủ , chi_tiết từng giai_đoạn trong quá_trình sản_xuất ; 
 - Danh_mục trang thiết_bị , dụng_cụ sử_dụng : tên thiết_bị , thông_số , mục_đích sử_dụng ; 
 - Kiểm_soát trong quá_trình sản_xuất : Mô_tả đầy_đủ , chi_tiết các chỉ_tiêu kiểm_tra , kiểm_soát trong quá_trình sản_xuất . 
 2 . Tiêu_chuẩn chất_lượng và phương_pháp kiểm_nghiệm . 
 a ) Đối_với nguyên_liệu làm thuốc có trong dược_điển , yêu_cầu ghi cụ_thể tên dược_điển và năm xuất_bản ; Đối_với nguyên_liệu làm thuốc không có trong dược_điển , yêu_cầu mô_tả đầy_đủ , chi_tiết chỉ_tiêu và phương_pháp kiểm_nghiệm . 
 b ) Thành_phẩm : 
 - Công_thức cho đơn_vị đóng_gói nhỏ nhất : Tên nguyên_liệu bao_gồm cả thành_phần chính và tá_dược ; Hàm_lượng hoặc nồng_độ của từng nguyên_liệu ; tiêu_chuẩn áp_dụng của nguyên_liệu ; nếu sản_xuất từ cao phải ghi rõ lượng dược_liệu tương_ứng . 
 - Tiêu_chuẩn thành_phẩm : Mô_tả đầy_đủ , chi_tiết các chỉ_tiêu và phương_pháp kiểm_nghiệm của thành_phẩm . 
 c ) Tiêu_chuẩn của bao_bì đóng_gói : Mô_tả đầy_đủ , chi_tiết chỉ_tiêu và phương_pháp kiểm_nghiệm . 
 d ) Phiếu_kiểm_nghiệm thuốc thực_hiện theo quy_định tại Điều 6 Thông_tư này . 
 đ ) Tài_liệu về nghiên_cứu_độ ổn_định , bao_gồm : 
 - Đề_cương nghiên_cứu_độ ổn_định ; 
 - Số_liệu nghiên_cứu_độ ổn_định ; 
 - Kết_luận nghiên_cứu_độ ổn_định .