Quy_định về việc điều_chỉnh việc lập , thẩm_định hồ_sơ yêu_cầu cung_cấp thuốc tại Trung_tâm mua_sắm tập_trung thuốc Qu
Điều 44 . Lập , thẩm_định , phê_duyệt hồ_sơ yêu_cầu Căn_cứ kế_hoạch lựa_chọn nhà_thầu theo hình_thức đàm_phán giá đã được Bộ_trưởng Bộ Y_tế phê_duyệt , Trung_tâm Mua_sắm tập_trung thuốc Quốc_gia xây_dựng hồ_sơ yêu_cầu , tổ_chức thẩm_định và phê_duyệt hồ_sơ yêu_cầu . 
 1 . Lập hồ_sơ yêu_cầu : 
 a ) Việc lập hồ_sơ yêu_cầu mua thuốc theo hình_thức đàm_phán giá thực_hiện theo quy_định của Luật đấu_thầu , văn_bản quy_định chi_tiết Luật đấu_thầu và Trung_tâm Mua_sắm tập_trung thuốc Quốc_gia ; 
 b ) Nội_dung hồ_sơ yêu_cầu bao_gồm các thông_tin tóm_tắt về gói_thầu ; chỉ_dẫn việc chuẩn_bị và nộp hồ_sơ đề_xuất ; tiêu_chuẩn về năng_lực , kinh_nghiệm của nhà_thầu ; tiêu_chuẩn đánh_giá về kỹ_thuật và xác_định_giá gói_thầu . Sử_dụng tiêu_chí đạt , không đạt để đánh_giá về năng_lực , kinh_nghiệm và đánh_giá về kỹ_thuật ; 
 c ) Hồ_sơ yêu_cầu chỉ_dẫn nhà_thầu cung_cấp các thông_tin về giá_cả , các tiêu_chí kinh_tế kỹ_thuật cụ_thể dự_kiến áp_dụng trong quá_trình đàm_phán giá thuốc yêu_cầu nhà_thầu cung_cấp trong hồ_sơ chào_giá , cụ_thể : 
 - Giá xuất_xưởng , giá CIF , giá bán cho các cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh tại nước sản_xuất và tại các nước thuộc Hiệp_hội các quốc_gia Đông_Nam_Á ( ASEAN ) do nhà_thầu cung_cấp ; 
 - Giá xuất_xưởng , giá CIF , giá bán cho các cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh tại thị_trường Việt_Nam ; 
 - Chỉ_định điều_trị của thuốc và đánh_giá hiệu_quả lâm_sàng của thuốc trong điều_trị ; Báo_cáo đánh_giá so_sánh hiệu_quả lâm_sàng trong điều_trị khi dùng thuốc so với các thuốc tiêu_chuẩn ( nếu có ) ; 
 - Các dữ_liệu phân_tích về kinh_tế dược của thuốc bao_gồm : chi_phí - hiệu_quả , chi_phí - lợi_ích và chi_phí - công_dụng do nhà_thầu cung_cấp ( nếu có ) ; 
 - Cam_kết và kế_hoạch của nhà_thầu về số_lượng , chất_lượng nguồn hàng và tiến_độ cung_cấp nếu trúng_thầu . 
 2 . Thẩm_định hồ_sơ yêu_cầu : 
 a ) Hồ_sơ yêu_cầu cung_cấp thuốc theo hình_thức đàm_phán giá phải được thẩm_định trước khi trình Giám_đốc Trung_tâm Mua_sắm tập_trung thuốc Quốc_gia xem_xét , phê_duyệt . 
 b ) Thành_phần đơn_vị thẩm_định hồ_sơ yêu_cầu do Giám_đốc Trung_tâm Mua_sắm tập_trung thuốc Quốc_gia quyết_định . 
 3 . Phê_duyệt hồ_sơ yêu_cầu 
 Căn_cứ báo_cáo thẩm_định của đơn_vị thẩm_định hồ_sơ yêu_cầu , Giám_đốc Trung_tâm Mua_sắm tập_trung thuốc Quốc_gia có trách_nhiệm phê_duyệt hồ_sơ yêu_cầu theo quy_định .
Điều 18 . Điều_chỉnh nội_dung của quyết_định phê_duyệt , chỉ_định 1 . Trường_hợp_đề_nghị điều_chỉnh tên , địa_chỉ của tổ_chức được chỉ_định giữ chuẩn quốc_gia 
 a ) Tổ_chức được chỉ_định giữ chuẩn quốc_gia lập một ( 01 ) bộ hồ_sơ đề_nghị điều_chỉnh phạm_vi phê_duyệt , chỉ_định gửi trực_tiếp tại trụ_sở hoặc qua đường bưu_điện đến Tổng_cục . Bộ hồ_sơ gồm : 
 - Công_văn đề_nghị điều_chỉnh ; 
 - Cam_kết không có sự thay_đổi về chuẩn quốc_gia và các điều_kiện duy_trì , bảo_quản , sử_dụng chuẩn quốc_gia đã được phê_duyệt ; 
 - Tài_liệu khác có liên_quan . 
 b ) Trong thời_hạn năm ( 05 ) ngày làm_việc kể từ ngày nhận đủ hồ_sơ hợp_lệ , Tổng_cục xem_xét , lập hồ_sơ trình Bộ_trưởng Bộ Khoa_học và Công_nghệ . Hồ_sơ gồm : 
 - Công_văn của Tổng_cục ; 
 - Hồ_sơ đề_nghị điều_chỉnh phạm_vi phê_duyệt , chỉ_định theo quy_định tại điểm a khoản này . 
 2 . Trường_hợp_đề_nghị điều_chỉnh các nội_dung khác của quyết_định phê_duyệt , chỉ_định liên_quan đến việc thay_đổi năng_lực của tổ_chức được chỉ_định hoặc thay_đổi đặc_trưng kỹ_thuật đo_lường của chuẩn quốc_gia 
 a ) Tổ_chức được chỉ_định giữ chuẩn quốc_gia lập một ( 01 ) bộ hồ_sơ đề_nghị điều_chỉnh phạm_vi phê_duyệt , chỉ_định , bộ hồ_sơ gồm : Công_văn nêu rõ nội_dung đề_nghị điều_chỉnh ; các tài_liệu liên_quan đến việc thay_đổi về năng_lực của tổ_chức được chỉ_định , thay_đổi về đặc_trưng kỹ_thuật đo_lường của chuẩn quốc_gia ; 
 b ) Việc xử_lý hồ_sơ đề_nghị và đánh_giá tại cơ_sở thực_hiện theo quy_định tại khoản 2 Điều 6 và tại Mục 3 Chương II của Thông_tư này . 
 3 . Căn_cứ hồ_sơ trình của Tổng_cục , Bộ_trưởng Bộ Khoa_học và Công_nghệ xem_xét , quyết_định phê_duyệt , chỉ_định theo quy_định tại Điều 14 của Thông_tư này đối_với nội_dung điều_chỉnh . 
 4 . Hồ_sơ của chuẩn quốc_gia sau khi được điều_chỉnh nội_dung của quyết_định phê_duyệt , chỉ_định được lưu_giữ theo quy_định tại Điều 15 của Thông_tư này .