Hồ_sơ đề_nghị cấp giấy xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc được quy_định như thế_nào ?
Điều 111 được sửa_đổi như sau : a ) Tên Điều được sửa_đổi như sau : 
 “ Điều 111 . Yêu_cầu đối_với tài_liệu trong hồ_sơ đề_nghị cấp giấy xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc ” 
 b ) Khoản 2 , khoản 5 và khoản 6 Điều 111 được sửa_đổi như sau : 
 “ 2 . Tài_liệu quy_định tại các điểm d và e khoản 1 , điểm d và e khoản 2 Điều 108 là bản_sao có đóng_dấu của cơ_sở đề_nghị xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc đối_với tài_liệu do Bộ Y_tế cấp hoặc bản_sao có chứng_thực đối_với tài_liệu không do Bộ Y_tế cấp . 
 5 . Tài_liệu quy_định tại các điểm b khoản 1 , điểm b khoản 2 Điều 108 của Nghị_định này là bản_chính và làm thành 02 bản . 
 6 . Mỗi hồ_sơ đề_nghị cấp giấy xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc thực_hiện theo quy_định sau : ” 
 58 . 
 Khoản 2 Điều 113 được sửa_đổi như sau : 
 “ 2 . Trong thời_hạn 10 ngày , kể từ ngày nhận đủ hồ_sơ , cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ_cấp Giấy xác_nhận theo Mẫu_số 05 hoặc 06 Phụ_lục VI của Nghị_định này . Trường_hợp không cấp Giấy xác_nhận , cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ phải trả_lời bằng văn_bản và nêu rõ lý_do không cấp . ” 
 59 . 
 Khoản 3 Điều 113 được sửa_đổi như sau : 
 “ 3 . Trường_hợp có yêu_cầu sửa_đổi , bổ_sung hồ_sơ , trong thời_hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ_sơ , cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ có văn_bản đề_nghị cơ_sở sửa_đổi , bổ_sung và thực_hiện như sau : 
 a ) Văn_bản đề_nghị sửa_đổi , bổ_sung phải nêu cụ_thể , chi_tiết những tài_liệu , nội_dung cần sửa_đổi , bổ_sung ; 
 b ) Trong thời_hạn 10 ngày , kể từ ngày nhận được hồ_sơ sửa_đổi , bổ_sung theo yêu_cầu , cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ_cấp Giấy xác_nhận theo Mẫu_số 05 hoặc 06 tại Phụ_lục VI ban_hành kèm theo Nghị_định này hoặc trả_lời không cấp giấy xác_nhận bằng văn_bản và nêu rõ lý_do ; 
 c ) Trong thời_hạn 90 ngày , kể từ ngày cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ có văn_bản thông_báo sửa_đổi , bổ_sung , cơ_sở phải nộp hồ_sơ sửa_đổi , bổ_sung theo yêu_cầu . Nếu quá thời_hạn trên , hồ_sơ đã nộp không còn giá_trị . ” 
 60 .
Điều 108 . Hồ_sơ đề_nghị cấp giấy xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc 1 . Hồ_sơ đề_nghị cấp Giấy xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc theo hình_thức quy_định tại khoản 2 Điều 105 của Nghị_định này gồm các tài_liệu sau : 
 a ) Đơn đề_nghị xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc theo Mẫu_số 01 tại Phụ_lục VI ban_hành kèm theo Nghị_định này ; 
 b ) Mẫu thiết_kế nội_dung thông_tin thuốc ; 
 c ) Mẫu nhãn , tờ hướng_dẫn sử_dụng thuốc hiện_hành đã được Bộ Y_tế phê_duyệt ; 
 d ) Tài_liệu tham_khảo có liên_quan đến nội_dung thông_tin thuốc đề_nghị xác_nhận ( nếu có ) ; 
 đ ) Giấy đăng_ký lưu_hành thuốc ; 
 e ) Giấy_phép thành_lập văn_phòng đại_diện của công_ty nước_ngoài tại Việt_Nam đối_với cơ_sở nước_ngoài đứng_tên đề_nghị xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc hoặc Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược đối_với cơ_sở kinh_doanh dược của Việt_Nam đứng_tên đề_nghị xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc ; 
 g ) Giấy_ủy quyền của cơ_sở đăng_ký thuốc cho cơ_sở đứng_tên trên hồ_sơ đề_nghị xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc trong trường_hợp ủy quyền . 
 2 . Hồ_sơ đề_nghị cấp Giấy xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc theo hình_thức quy_định tại khoản 3 Điều 105 của Nghị_định này gồm các tài_liệu sau : 
 a ) Đơn đề_nghị xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc theo Mẫu_số 02 tại Phụ_lục VI ban_hành kèm theo Nghị_định này ; 
 b ) Nội_dung thông_tin thuốc ; 
 c ) Mẫu nhãn và tờ hướng_dẫn sử_dụng thuốc hiện_hành đã được Bộ Y_tế phê_duyệt ; 
 d ) Tài_liệu tham_khảo có liên_quan đến nội_dung thông_tin thuốc đề_nghị xác_nhận ( nếu có ) ; 
 đ ) Giấy đăng_ký lưu_hành thuốc hoặc Giấy_phép nhập_khẩu thuốc ; 
 e ) Giấy_phép thành_lập văn_phòng đại_diện của công_ty nước_ngoài tại Việt_Nam đối_với cơ_sở nước_ngoài đứng_tên đề_nghị xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc hoặc Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược đối_với cơ_sở kinh_doanh dược của Việt_Nam đứng_tên đề_nghị xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc ; 
 g ) Giấy_ủy quyền của cơ_sở đăng_ký thuốc cho cơ_sở đứng_tên trên hồ_sơ đề_nghị xác_nhận nội_dung thông_tin thuốc trong trường_hợp ủy quyền ; 
 h ) Chương_trình hội_thảo giới_thiệu thuốc .