Cơ_sở làm dịch_vụ thử thuốc trên lâm_sàng phải đáp_ứng các điều_kiện kinh_doanh như thế_nào ?
Điều 11 . Điều_kiện cấp Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh đối_với cơ_sở làm dịch_vụ thử thuốc trên lâm_sàng 1 . Người quản_lý chuyên_môn về dược phải có Chứng_chỉ hành_nghề dược phù_hợp với hình_thức cơ_sở làm dịch_vụ thử thuốc trên lâm_sàng , cụ_thể : 
 a ) Người quản_lý chuyên_môn về dược của doanh_nghiệp làm dịch_vụ thử thuốc trên lâm_sàng phải có bằng tốt_nghiệp đại_học ngành dược hoặc ngành y đa_khoa và có 03 năm thực_hành chuyên_môn tại cơ_sở dược phù_hợp hoặc bệnh_viện , viện có giường_bệnh trừ trường_hợp quy_định tại điểm b khoản này ; 
 b ) Người quản_lý chuyên_môn về dược của doanh_nghiệp làm dịch_vụ thử thuốc trên lâm_sàng của thuốc từ dược_liệu phải có bằng tốt_nghiệp đại_học ngành dược hoặc ngành y đa_khoa hoặc ngành y_học cổ_truyền hoặc ngành dược cổ_truyền và có 03 năm thực_hành chuyên_môn tại cơ_sở dược phù_hợp hoặc bệnh_viện , viện có giường_bệnh . 
 2 . Cơ_sở làm dịch_vụ thử thuốc trên lâm_sàng phải đáp_ứng các điều_kiện sau đây : 
 a ) Có đủ số_lượng nhân_sự , trình_độ chuyên_môn phù_hợp với công_việc được giao ; 
 b ) Có địa_điểm , phòng thử_nghiệm lâm_sàng , phòng xét_nghiệm , thiết_bị xét_nghiệm sinh_hóa được thiết_kế , xây_dựng và có diện_tích phù_hợp với hoạt_động thử thuốc trên lâm_sàng ; 
 c ) Có hệ_thống quản_lý chất_lượng hồ_sơ tài_liệu dựa trên các tiêu_chuẩn , công_thức , hướng_dẫn , quy_trình đối_với các hoạt_động thử thuốc trên lâm_sàng .
Điều 61 . Nghĩa_vụ của tổ_chức nhận thử thuốc trên lâm_sàng 1 . Tuân_thủ các quy_định thực_hành tốt trong thử thuốc trên lâm_sàng ; báo_cáo về quá_trình , kết_quả thử lâm_sàng và báo_cáo khẩn trong trường_hợp cần_thiết với Bộ Y_tế . 
 2 . Ký_kết_hợp_đồng về việc thử thuốc trên lâm_sàng với tổ_chức , cá_nhân có thuốc_thử lâm_sàng và với người tham_gia thử lâm_sàng .