Thuốc dược đánh_giá và đóng_gói có được coi là dược động_học không ?
Điều 12 . Nội_dung tờ hướng_dẫn sử_dụng thuốc Tờ hướng_dẫn sử_dụng thuốc bao_gồm những nội_dung sau đây : 
 1 . Tên thuốc . 
 2 . Các dấu_hiệu lưu_ý và khuyến_cáo khi dùng thuốc . 
 3 . Thành_phần công_thức thuốc . 
 4 . Dạng bào_chế . 
 5 . Chỉ_định . 
 6 . Cách dùng , liều dùng . 
 7 . Chống chỉ_định . 
 8 . Cảnh_báo và thận_trọng khi dùng thuốc . 
 9 . Sử_dụng thuốc cho phụ_nữ có_thai và cho con bú 
 10 . Ảnh_hưởng của thuốc lên khả_năng lái_xe , vận_hành máy_móc . 
 11 . Tương_tác , tương_kỵ của thuốc . 
 12 . Tác_dụng không mong_muốn của thuốc . 
 13 . Quá liều và cách xử_trí . 
 14 . Đặc_tính dược lực học ( không bắt_buộc đối_với thuốc không kê đơn , thuốc dược_liệu , thuốc cổ_truyền ) . 
 15 . Đặc_tính dược động_học ( không bắt_buộc đối_với thuốc không kê đơn , thuốc dược_liệu , thuốc cổ_truyền ) . 
 16 . Quy_cách đóng_gói . 
 17 . Điều_kiện bảo_quản , hạn_dùng , tiêu_chuẩn chất_lượng của thuốc . 
 18 . Tên , địa_chỉ của cơ_sở sản_xuất thuốc .
Điều 27 . Thông_tin về dược_lý , lâm_sàng 1 . Đặc_tính dược lực học : Bao_gồm các nội_dung sau đây : 
 a ) Nhóm dược_lý và mã ATC của thuốc ( nếu có ) ; 
 b ) Mô_tả cơ_chế tác_dụng của thuốc tương_ứng với các chỉ_định được phê_duyệt ; 
 2 . Đặc_tính dược động_học : bao_gồm các nội_dung sau đây : 
 a ) Đặc_tính dược động_học của thuốc ( hấp_thu , phân_phối , chuyển_hóa , thải trừ , và các đặc_tính khác ) tương_ứng với liều được khuyến_cáo , nồng_độ và dạng bào_chế của thuốc ; 
 b ) Mô_tả sự khác_biệt giữa các yếu_tố ( như tuổi , giới_tính , cân nặng , tình_trạng hút thuốc , người_bệnh có suy gan , suy thận ) ảnh_hưởng đến các thông_số dược động_học . Nếu những ảnh_hưởng này có ý_nghĩa lâm_sàng , ghi rõ bằng các thông_số định_lượng được ; 
 c ) Mối liên_quan giữa liều , nồng_độ , thông_số dược động_học ( cả tiêu_chí đánh_giá chính , tiêu_chí phụ , tác_dụng không mong_muốn ) và đặc_điểm của quần_thể người_bệnh được nghiên_cứu ; 
 d ) Với đối_tượng người_bệnh là trẻ_em : ghi tóm_tắt các kết_quả từ những nghiên_cứu dược động_học trên những nhóm tuổi_trẻ_em khác nhau và so_sánh với người_lớn ( nếu có ) . Chỉ rõ các dạng bào_chế được sử_dụng cho các nghiên_cứu dược động_học trên trẻ_em , nêu rõ các vấn_đề không chắc_chắn do giới_hạn sử_dụng trên người_bệnh là trẻ_em . 
 3 . Dữ_liệu từ các thử_nghiệm lâm_sàng , phi lâm_sàng ( nếu có ) : 
 a ) Tóm_tắt những kết_quả chính được ghi_nhận từ các thử_nghiệm lâm_sàng lớn hỗ_trợ cho chỉ_định được phê_duyệt của thuốc ( nếu có ) , bao_gồm tối_thiểu các thông_tin sau đây : 
 - Mô_tả các đặc_điểm chính của mẫu nghiên_cứu ; 
 - Tiêu_chí đánh_giá chính ; 
 - Tiêu_chí đánh_giá phụ ( nếu có ) ; 
 - Kết_quả của nghiên_cứu liên_quan đến tiêu_chí chính . 
 b ) Cung_cấp các thông_tin chính liên_quan đến các nghiên_cứu phi lâm_sàng ( nếu có ) .