Công_tác kiểm_tra chất_lượng thuốc được quy_định như thế_nào ?
Điều 11 . Kiểm_tra chất_lượng thuốc tại cơ_sở kinh_doanh thuốc 1 . Tất_cả các thuốc ( kể_cả nguyên_liệu , bao_bì ) đều phải được kiểm_tra chất_lượng ; chỉ khi đạt tiêu_chuẩn chất_lượng và phù_hợp với các quy_định có liên_quan của pháp_luật mới được đưa vào sản_xuất , pha_chế và lưu_hành . 
 2 . Người đứng đầu và người phụ_trách chuyên_môn của cơ_sở kinh_doanh , pha_chế , sử_dụng thuốc phải chịu trách_nhiệm về công_tác quản_lý chất_lượng và kiểm_tra chất_lượng thuốc tại cơ_sở và chịu trách_nhiệm về chất_lượng thuốc do cơ_sở kinh_doanh , pha_chế sử_dụng . 
 3 . Các cơ_sở kinh_doanh , pha_chế , sử_dụng thuốc có trách_nhiệm tổ_chức và thực_hiện công_tác kiểm_tra , kiểm_soát chất_lượng thuốc tại cơ_sở . 
 4 . Các cơ_sở sản_xuất , pha_chế thuốc phải tổ_chức công_tác kiểm_nghiệm với phương_tiện kỹ_thuật và cán_bộ chuyên_môn phù_hợp để kiểm_nghiệm , xác_định , đánh_giá được chất_lượng thuốc trong quá_trình sản_xuất , xuất_xưởng . 
 5 . Khuyến_khích các cơ_sở xuất_khẩu , nhập_khẩu , buôn_bán , tồn trữ , sử_dụng , tùy thuộc vào phạm_vi hoạt_động , tổ_chức công_tác kiểm_nghiệm thuốc nhằm bảo_đảm theo_dõi được chất_lượng thuốc do mình kinh_doanh . 
 6 . Cơ_sở kinh_doanh thuốc ( cơ_sở đăng_ký thuốc , cơ_sở nhập_khẩu thuốc ) có trách_nhiệm cung_cấp bản tiêu_chuẩn chất_lượng thuốc đã được Bộ Y_tế chấp_nhận tới các cơ_quan kiểm_tra chất_lượng thuốc ở địa_phương có thuốc lưu_hành khi có yêu_cầu .
Điều 25 . Nội_dung kiểm_tra chất_lượng của cơ_quan kiểm_tra chất_lượng thuốc 1 . Kiểm_tra chất_lượng thuốc trong sản_xuất , pha_chế : 
 a ) Kiểm_tra việc áp_dụng các nguyên_tắc , tiêu_chuẩn “ Thực_hành tốt ” trong sản_xuất , kiểm_nghiệm , bảo_quản thuốc và các quy_định của pháp_luật có liên_quan ; 
 - Kiểm_tra việc chuẩn_bị sản_xuất : chất_lượng và nguồn_gốc nguyên_liệu , phụ_liệu , vật_liệu , bao_bì đóng_gói trước khi đưa vào sản_xuất ; 
 - Kiểm_tra các điều_kiện sản_xuất , kiểm_nghiệm và việc thực_hiện qui_trình công_nghệ sản_xuất và các quy_trình kiểm_nghiệm , vệ_sinh nhà_xưởng , máy_móc và vệ_sinh cá_nhân ; 
 - Kiểm_nghiệm bán thành_phẩm , sản_phẩm chờ đóng_gói và thành_phẩm ; 
 - Kiểm_tra sản_phẩm trước khi nhập kho , xuất_xưởng ; 
 - Kiểm_tra việc chấp_hành các quy_định về xuất_nhập , bảo_quản , tồn trữ , cấp_phát , bảo_đảm chất_lượng thuốc . 
 b ) Kiểm_tra việc thực_hiện đăng_ký thuốc , nghiên_cứu_độ ổn_định , nghiên_cứu phát_triển sản_phẩm , ghi nhãn thuốc theo quy_định . 
 c ) Tiến_hành lấy mẫu và thực_hiện kiểm_nghiệm mẫu thuốc theo tiêu_chuẩn chất_lượng đã đăng_ký hoặc tiêu_chuẩn cơ_sở áp_dụng ( đối_với thuốc pha_chế theo đơn hoặc thuốc pha_chế sử_dụng trong bệnh_viện ) và theo các quy_định khác có liên_quan . 
 2 . Kiểm_tra chất_lượng thuốc xuất_khẩu , nhập_khẩu , lưu_thông phân_phối trên thị_trường : 
 a ) Kiểm_tra việc tuân_thủ các nguyên_tắc , tiêu_chuẩn “ Thực_hành tốt ” trong phân_phối , tồn trữ và bảo_quản thuốc , các điều_kiện bảo_đảm chất_lượng thuốc và các quy_định liên_quan đến điều_kiện bảo_quản , vận_chuyển , lưu_thông phân_phối thuốc . Kiểm_tra việc quy_định và triển_khai các quy_định về kiểm_tra , kiểm_soát nguồn_gốc , chất_lượng thuốc trong quá_trình nhập kho , bảo_quản , vận_chuyển và xuất kho ; 
 b ) Kiểm_tra về số đăng_ký thuốc hoặc giấy_phép nhập_khẩu thuốc và sự tuân_thủ về việc ghi nhãn thuốc , hướng_dẫn sử_dụng thuốc ; 
 c ) Kiểm_tra việc tuân_thủ các thông_báo thu_hồi thuốc của cơ_quan kiểm_tra chất_lượng và của cơ_sở sản_xuất , nhập_khẩu , ủy_thác nhập_khẩu , bán_buôn ; 
 d ) Tiến_hành lấy mẫu để phân_tích , kiểm_nghiệm xác_định chất_lượng thuốc và thực_hiện việc kiểm_nghiệm mẫu thuốc theo tiêu_chuẩn chất_lượng của thuốc trong hồ_sơ đăng_ký thuốc / hồ_sơ nhập_khẩu thuốc không có số đăng_ký đã được Bộ Y_tế chấp_nhận .