Hồ_sơ gửi mẫu vắc xin , sinh phẩm y_tế là huy thanh chứa kháng_thể dùng để phòng_bệnh , chữa bệnh cho người được quy_định như_thế
Điều 16 . Quy_định về việc kiểm_định chất_lượng vắc xin , sinh phẩm y_tế là huyết_thanh chứa kháng_thể dùng để phòng_bệnh , chữa bệnh cho người 1 . Bộ Y_tế giao cho Viện Kiểm_định Quốc_gia vắc xin và sinh phẩm y_tế chịu trách_nhiệm kiểm_định , đánh_giá chất_lượng , độ an_toàn , hiệu_quả và cấp giấy_phép xuất_xưởng , đưa ra lưu_hành , sử_dụng cho vắc xin và sinh phẩm y_tế là huyết_thanh chứa kháng_thể dùng để phòng_bệnh , chữa bệnh cho người . 
 2 . Cơ_sở sản_xuất , kinh_doanh vắc xin và sinh phẩm y_tế phải gửi mẫu và hồ_sơ sản_xuất vắc xin , sinh phẩm y_tế là huyết_thanh chứa kháng_thể dùng để phòng_bệnh , chữa bệnh cho người đến Viện Kiểm_định vắc xin và sinh phẩm y_tế để kiểm_định , đánh_giá trước khi xuất_xưởng , đưa ra lưu_hành , sử_dụng . Thủ_tục và hồ_sơ gửi mẫu kiểm_định được quy_định tại Điều 17 của Thông_tư này . 
 Cơ_sở sản_xuất , nhập_khẩu vắc xin và sinh phẩm y_tế chỉ được phép xuất_xưởng , đưa ra lưu_hành , sử_dụng lô vắc xin , sinh phẩm y_tế là huyết_thanh chứa kháng_thể dùng để phòng_bệnh , chữa bệnh cho người sau khi có giấy_phép xuất_xưởng do Viện Kiểm_định Quốc_gia vắc xin và sinh phẩm y_tế cấp , xác_nhận lô vắc xin , sinh phẩm y_tế đạt tiêu_chuẩn chất_lượng , bảo_đảm an_toàn , hiệu_lực .
Điều 17 . Thủ_tục và hồ_sơ gửi mẫu kiểm_định đánh_giá chất_lượng , an_toàn , hiệu_lực đối_với vắc xin và sinh phẩm y_tế là huyết_thanh chứa kháng_thể dùng để phòng_bệnh , chữa bệnh cho người 1 . Đối_với vắc xin và sinh phẩm y_tế là huyết_thanh chứa kháng_thể dùng để phòng_bệnh , chữa bệnh cho người sản_xuất trong nước : Cơ_sở sản_xuất phải gửi hồ_sơ sản_xuất và mẫu của lô sản_phẩm ( thành_phẩm , bán thành_phẩm ) tới Viện Kiểm_định Quốc_gia vắc xin và sinh phẩm y_tế bao_gồm : 
 a ) Phiếu gửi mẫu kiểm_định ; 
 b ) Mẫu vắc xin , sinh phẩm y_tế để kiểm_định ( số_lượng mẫu theo qui_định cho từng loại vắc xin , sinh phẩm y_tế ) ; 
 c ) Hồ_sơ tóm_tắt sản_xuất và kiểm_tra chất_lượng của lô vắc xin , sinh phẩm ( bản_sao có đóng_dấu xác_nhận của nhà sản_xuất ) ; 
 d ) Phiếu_kiểm_nghiệm của lô sản_xuất . 
 2 . Đối_với vắc xin và sinh phẩm y_tế là huyết_thanh chứa kháng_thể dùng để phòng_bệnh , chữa bệnh cho người nhập_khẩu : Cơ_sở nhập_khẩu phải gửi hồ_sơ sản_xuất và mẫu của lô sản_phẩm tới Viện Kiểm_định Quốc_gia vắc xin và sinh phẩm y_tế bao_gồm : 
 a ) Phiếu gửi mẫu kiểm_định ; 
 b ) Mẫu vắc xin , sinh phẩm y_tế kiểm_định ( số_lượng mẫu theo qui_định cho từng loại vắc xin , sinh phẩm y_tế ) ; 
 c ) Hồ_sơ tóm_tắt sản_xuất và kiểm_tra chất_lượng của lô vắc xin , sinh phẩm nhập_khẩu ( bản_sao có đóng_dấu xác_nhận của nhà sản_xuất ) ; 
 d ) Giấy_phép xuất_xưởng của Cơ_quan có thẩm_quyền nước sở_tại hoặc cơ_quan tương_đương khác kèm theo đối_với lô sản_phẩm nhập_khẩu ( bản_sao có đóng_dấu xác_nhận của Giám_đốc doanh_nghiệp nhập_khẩu ) ; 
 e ) Bằng_chứng bảo_đảm về điều_kiện bảo_quản ( dây_chuyền lạnh ) trong quá_trình vận_chuyển lô hàng nhập_khẩu .