Quy_định về xử_lý vi_phạm trong quá_trình kiểm_tra chất_lượng thuốc nhập_khẩu
Điều 34 . Xử_lý vi_phạm trong quá_trình kiểm_tra chất_lượng thuốc nhập_khẩu Trong quá_trình kiểm_tra chất_lượng thuốc nhập_khẩu , khi phát_hiện thuốc không đáp_ứng yêu_cầu về ghi nhãn , số đăng_ký , yêu_cầu về điều_kiện liên_quan đến quá_trình bảo_quản , vận_chuyển thuốc và các biện_pháp quản_lý chất_lượng theo quy_chuẩn kỹ_thuật tương_ứng_đối_với thuốc thì xử_lý như sau : 
 1 . Thuốc_nhập_khẩu , có phiếu kiểm_nghiệm xác_định chất_lượng thuốc nhưng không đáp_ứng yêu_cầu về nhãn hàng_hóa thì cơ_quan kiểm_tra chất_lượng sản_phẩm , hàng_hoá yêu_cầu cơ_sở nhập_khẩu , ủy_thác nhập_khẩu khắc_phục trước khi xác_nhận để làm thủ_tục nhập_khẩu với cơ_quan hải_quan . 
 2 . Trường_hợp thuốc được Bộ Y_tế cho phép nhập_khẩu , đáp_ứng yêu_cầu về ghi nhãn nhưng phiếu kiểm_nghiệm xác_định chất_lượng thuốc không đầy_đủ chỉ_tiêu theo tiêu_chuẩn chất_lượng hoặc thuốc có dấu_hiệu không còn nguyên_vẹn , bao_bì bị hư_hại , thuốc có biến_đổi , không đồng_nhất về cảm_quan hoặc không đảm_bảo điều_kiện bảo_quản yêu_cầu thì cơ_quan kiểm_tra chất_lượng sản_phẩm , hàng_hoá yêu_cầu cơ_sở nhập_khẩu lựa_chọn một trong số tổ_chức giám_định đã được chỉ_định hoặc thừa_nhận 
 thực_hiện việc đánh_giá và cấp phiếu kiểm_nghiệm xác_định chất_lượng thuốc tại cửa_khẩu nhập . 
 3 . Trong trường_hợp kết_quả thử_nghiệm , giám_định chất_lượng hàng_hoá xác_định thuốc không đáp_ứng tiêu_chuẩn chất_lượng đã đăng_ký , tuỳ theo tính_chất , mức_độ vi_phạm , cơ_quan kiểm_tra kiến_nghị cơ_quan nhà_nước có thẩm_quyền áp_dụng một hoặc các biện_pháp xử_lý sau đây : 
 a ) Yêu_cầu cơ_sở nhập_khẩu tái_xuất hoặc tiêu_hủy hàng_hoá đó ; 
 b ) Cơ_quan kiểm_tra chất_lượng xem_xét việc tăng_cường kiểm_tra tại cửa_khẩu hoặc kiến_nghị cơ_quan nhà_nước có thẩm_quyền ra quyết_định tạm dừng hoặc dừng nhập_khẩu , rút số đăng_ký lưu_hành của thuốc vi_phạm hoặc toàn_bộ các thuốc của cơ_sở sản_xuất , cung_cấp thuốc vi_phạm ; đồng_thời có biện_pháp xử_lý đối_với cơ_sở sản_xuất , cơ_sở cung_cấp và cơ_sở nhập_khẩu theo các quy_định hiện_hành .
Điều 33 . Xử_lý vi_phạm trong quá_trình kiểm_tra chất_lượng thuốc trong sản_xuất Trong quá_trình kiểm_tra chất_lượng sản_phẩm trong sản_xuất , khi phát_hiện người sản_xuất không thực_hiện đúng các yêu_cầu về điều_kiện liên_quan đến quá_trình sản_xuất , kiểm_nghiệm , bảo_quản thuốc ; về tiêu_chuẩn chất_lượng thuốc ; về việc ghi nhãn thuốc và các quy_chuẩn kỹ_thuật tương_ứng_đối_với sản_phẩm thuốc thì việc xử_lý được thực_hiện theo quy_định sau đây : 
 1 . Đoàn kiểm_tra 
 yêu_cầu người sản_xuất thực_hiện các biện_pháp khắc_phục , sửa_chữa để bảo_đảm chất_lượng thuốc trước khi đưa ra thị_trường ; 
 2 . Trường_hợp cơ_sở sản_xuất có những vi_phạm các nguyên_tắc tiêu_chuẩn về điều_kiện kinh_doanh dược ( các nguyên_tắc , tiêu_chuẩn Thực_hành tốt trong sản_xuất , bảo_quản , kiểm_nghiệm thuốc ) , hoặc kết_quả kiểm_nghiệm xác_định sản_phẩm không đạt tiêu_chuẩn chất_lượng , đe_dọa sự an_toàn , tính_mạng của người sử_dụng , cơ_quan kiểm_tra chất_lượng thuốc ra thông_báo đình_chỉ lưu_hành và thu_hồi sản_phẩm , rút số đăng_ký lưu_hành , tạm đình_chỉ sản_xuất sản_phẩm không đạt tiêu_chuẩn chất_lượng và kiến_nghị cơ_quan quản_lý có thẩm_quyền tạm dừng hoặc thu_hồi giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược . 
 3 . Trường_hợp không nhất_trí với kết_quả kiểm_nghiệm mẫu thì trong thời_gian 03 ngày kể từ ngày nhận được thông_báo kết_quả kiểm_nghiệm mẫu thuốc không đạt tiêu_chuẩn chất_lượng , cơ_sở sản_xuất có_thể đề_nghị cơ_quan quản_lý , kiểm_tra chất_lượng nhà_nước chỉ_định cơ_sở kiểm_nghiệm khác tiến_hành phân_tích , kiểm_nghiệm xác_định kết_quả kiểm_nghiệm chất_lượng thuốc trên nguyên_tắc cơ_sở kiểm_nghiệm đó có các điều_kiện đạt tiêu_chuẩn tối_thiểu tương_đương với cơ_sở kiểm_nghiệm ban_đầu .