Hồ_sơ chất_lượng của thuốc được quy_định như thế_nào ?
Điều 71 được sửa_đổi , bổ_sung như sau : a ) Điểm b khoản 1 Điều 71 được sửa_đổi như sau : 
 “ b ) Được cấp phép lưu_hành tại một trong các nước sau : Nước sản_xuất , nước thành_viên ICH hoặc Australia . ” 
 b ) Điểm c , d và đ khoản 2 Điều 71 được sửa_đổi như sau : 
 “ c ) Hồ_sơ chất_lượng theo quy_định của Bộ_trưởng Bộ Y_tế về áp_dụng hồ_sơ kỹ_thuật chung ASEAN ( ACTD ) trong đăng_ký thuốc hoặc tiêu_chuẩn chất_lượng và kết_quả nghiên_cứu tương_đương sinh_học theo quy_định tại khoản 7 Điều 76 Nghị_định này ; 
 d ) Hồ_sơ lâm_sàng đối_với các trường_hợp có yêu_cầu phải nộp hồ_sơ lâm_sàng theo quy_định của Bộ_trưởng Bộ Y_tế về đăng_ký thuốc . 
 Miễn nộp tài_liệu tại điểm này trong trường_hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập_khẩu theo quy_định tại Điều này và không có thay_đổi thông_tin liên_quan đến chỉ_định , liều dùng , đối_tượng sử_dụng ; 
 đ ) Bản_chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng_dẫn sử_dụng của thuốc ở nước sản_xuất hoặc nước xuất_khẩu , trừ trường_hợp mẫu nhãn và tờ hướng_dẫn sử_dụng được đính kèm Giấy chứng_nhận sản_phẩm dược . ” 
 41 .
Điều 18 . Hồ_sơ chất_lượng 1 . Hồ_sơ chất_lượng thực_hiện theo hướng_dẫn tại Phần II - ACTD và bao_gồm các tài_liệu sau đây : 
 a ) Mục_lục ; 
 b ) Tóm_tắt tổng_quan về chất_lượng ; 
 c ) Nội_dung và số_liệu ; 
 d ) Các tài_liệu tham_khảo ; 
 e ) Hồ_sơ tổng_thể của cơ_sở sản_xuất theo Mẫu_số 10 / TT ban_hành kèm theo Thông_tư này . Trường_hợp một sản_phẩm được sản_xuất qua nhiều công_đoạn , hồ_sơ tổng_thể phải là hồ_sơ của tất_cả các nhà sản_xuất tham_gia_sản_xuất sản_phẩm trước khi đưa ra thị_trường . 
 2 . Hồ_sơ chất_lượng trong hồ_sơ đăng_ký thuốc sản_xuất theo hình_thức nhượng quyền phải bao_gồm đầy_đủ các nội_dung quy_định tại khoản 1 của Điều này . Riêng phần nội_dung và số_liệu của hồ_sơ chất_lượng được thực_hiện như sau : 
 a ) Nội_dung và số_liệu liên_quan đến thuốc sản_xuất trước khi nhượng quyền phải do bên nhượng quyền thực_hiện và cung_cấp bao_gồm : 
 - Mục Dược_chất ( S ) : Thông_tin chung ( S1 ) ; Đặc_tính ( S3 ) và Kiểm_tra dược chất ( S4 ) , trừ kết_quả kiểm_tra chất_lượng các lô dược chất đã dùng trong sản_xuất các lô thuốc thành_phẩm tại cơ_sở nhận nhượng quyền với mục_đích để đăng_ký thuốc sản_xuất nhượng quyền ; 
 - Mục Thành_phẩm ( P ) : Mô_tả và thành_phần ( P1 ) ; Phát_triển dược_học ( P2 ) ; Sản_xuất ( P3 ) , trừ phần P3 . 4 . Thẩm_định và / hoặc đánh_giá quy_trình ; Kiểm_tra tá_dược ( P4 ) ; Kiểm_tra thành_phẩm ( P5 ) , trừ phần Phân_tích lô ( P5 . 4 ) ; Hệ_thống bao_bì đóng_gói ( P7 ) . 
 b ) Nội_dung và số_liệu liên_quan đến thuốc sản_xuất theo hình_thức nhượng quyền phải do bên nhận nhượng quyền thực_hiện và cung_cấp bao_gồm : 
 - Mục Dược_chất ( S ) : Sản_xuất ( S2 ) ; Chất chuẩn hoặc nguyên_liệu đối_chiếu ( S5 ) ; Hệ_thống bao_bì đóng_gói ( S6 ) và Độ ổn_định ( S7 ) ; 
 - Mục Thành_phẩm ( P ) : Thẩm_định và / hoặc đánh_giá quy_trình ( P3 . 4 ) ; Phân_tích lô ( P5 . 4 ) ; Chất chuẩn hoặc nguyên_liệu đối_chiếu ( P6 ) ; Độ ổn_định ( P8 ) và Khả_năng thay_thế lẫn nhau của sản_phẩm ( P9 ) . 
 c ) Trường_hợp thuốc sản_xuất theo hình_thức nhượng quyền có thay_đổi so với thuốc sản_xuất trước khi nhượng quyền liên_quan đến các nội_dung và số_liệu đã cung_cấp trong hồ_sơ theo quy_định tại điểm a khoản 2 Điều này : Bên nhận nhượng quyền phải kê_khai đầy_đủ các nội_dung thay_đổi trong Đơn đăng_ký theo Mẫu_số 6Đ ban_hành kèm theo Thông_tư này và cung_cấp các tài_liệu liên_quan quy_định tại Phụ_lục số II đối_với từng nội_dung thay_đổi tương_ứng .