Có bao_nhiêu nhân_viên kiểm_tra nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng ?
Điều 5 . Điều_kiện đối_với tổ_chức hỗ_trợ nghiên_cứu có đăng_ký hoạt_động kiểm_tra nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng 1 . Có đủ điều_kiện quy_định tại Điều 3 Thông_tư này . 
 2 . Có tối_thiểu 01 nhân_viên kiểm_tra nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng đáp_ứng các điều_kiện sau đây : 
 a ) Được tổ_chức hỗ_trợ nghiên_cứu tuyển_dụng hợp_pháp . Đối_với người nước_ngoài phải có giấy_phép lao_động đo cơ_quan có thẩm_quyền của Việt_Nam cấp . 
 b ) Có bằng tốt_nghiệp đại_học trở lên trong lĩnh_vực có liên_quan đến hoạt_động kiểm_tra nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng . 
 c ) Có chứng_chỉ hoặc giấy chứng_nhận đã được đào_tạo lý_thuyết ban_đầu , thực_hành kiểm_tra và đào_tạo định_kỳ về nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng .
Điều 14 . Kiểm_tra quá_trình nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng kỹ_thuật mới , phương_pháp mới trong khám bệnh , chữa bệnh 1 . Cục Khoa_học công_nghệ và Đào_tạo - Bộ Y_tế thành_lập Đoàn kiểm_tra định_kỳ hoặc đột_xuất đối_với từng trường_hợp cụ_thể để kiểm_tra quá_trình nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng kỹ_thuật mới , phương_pháp mới trong khám bệnh , chữa bệnh . Cơ_quan quản_lý nhà_nước có thẩm_quyền , tổ_chức , cá_nhân có kỹ_thuật mới , phương_pháp mới thử_nghiệm lâm_sàng , tổ_chức hỗ_trợ nghiên_cứu được Bộ Y_tế chấp_thuận bằng văn_bản có_thể đề_xuất cử người kiểm_tra quá_trình nghiên_cứu một_cách có hệ_thống . 
 2 . Nội_dung kiểm_tra : 
 a ) Bảo_đảm quyền , lợi_ích , sức_khỏe của người tham_gia thử_nghiệm lâm_sàng kỹ_thuật mới , phương_pháp mới trong khám bệnh , chữa bệnh . 
 b ) Bảo_đảm các số_liệu ghi_chép của nghiên_cứu được tiến_hành đầy_đủ , chính_xác , kịp_thời , đúng quy_định theo đề_cương nghiên_cứu đã được phê_duyệt , hướng_dẫn Thực_hành tốt thử lâm_sàng ( GCP ) và các quy_định hiện_hành có liên_quan . 
 3 . Trình_tự tiến_hành kiểm_tra : 
 a ) Cục Khoa_học công_nghệ và Đào_tạo - Bộ Y_tế gửi thông_báo trước 10 ngày làm_việc khi thực_hiện công_tác kiểm_tra tại tổ_chức nhận thử_nghiệm lâm_sàng kỹ_thuật mới , phương_pháp mới . 
 b ) Tổ_chức nhận thử_nghiệm lâm_sàng kỹ_thuật mới , phương_pháp mới có trách_nhiệm chuẩn_bị nhân_sự và các nội_dung làm_việc theo thông_báo của Cục Khoa_học công_nghệ và Đào_tạo - Bộ Y_tế . 
 c ) Trong thời_hạn 05 ngày làm_việc kể từ ngày kết_thúc kiểm_tra , Đoàn kiểm_tra có trách_nhiệm hoàn_thành biên_bản kiểm_tra ; báo_cáo , đề_xuất bằng biên_bản kiểm_tra các nội_dung kiểm_tra với cơ_quan quản_lý nhà_nước có thẩm_quyền làm cơ_sở cho việc xem_xét , xử_lý theo đúng các quy_định của pháp_luật . 
 d ) Trong thời_hạn 20 ngày làm_việc , kể từ ngày thực_hiện công_tác kiểm_tra , Cục Khoa_học công_nghệ và Đào_tạo - Bộ Y_tế gửi thông_báo kết_quả kiểm_tra bằng văn_bản tới tổ_chức nhận thử_nghiệm lâm_sàng kỹ_thuật mới , phương_pháp mới . 
 đ ) Tổ_chức nhận thử_nghiệm lâm_sàng kỹ_thuật mới , phương_pháp mới có trách_nhiệm thực_hiện kết_luận kiểm_tra của Cục Khoa_học công_nghệ và Đào_tạo - Bộ Y_tế .