Cơ_sở kinh_doanh dược , cơ_sở pha_chế thuốc có phải phê_duyệt tiêu_chuẩn chất_lượng thuốc không ?
Điều 3 . Quy_định chung 1 . Cơ_sở kinh_doanh dược , cơ_sở pha_chế thuốc áp_dụng tiêu_chuẩn chất_lượng của thuốc , nguyên_liệu làm thuốc theo dược_điển hoặc theo tiêu_chuẩn cơ_sở đối_với thuốc , nguyên_liệu làm thuốc do cơ_sở sản_xuất , pha_chế . 
 2 . Cơ_sở kinh_doanh dược , cơ_sở pha_chế thuốc phải tiến_hành thẩm_định , đánh_giá phương_pháp kiểm_nghiệm ghi trong tiêu_chuẩn chất_lượng thuốc , nguyên_liệu làm thuốc do cơ_sở sản_xuất công_bố áp_dụng . Việc thẩm_định phương_pháp kiểm_nghiệm thực_hiện theo hướng_dẫn về thẩm_định quy_trình phân_tích của Hiệp_hội các nước Đông_Nam Á hoặc ICH được quy_định tại Thông_tư quy_định việc đăng_ký thuốc , nguyên_liệu làm thuốc do Bộ_trưởng Bộ Y_tế ban_hành . 
 3 . Bộ Y_tế tổ_chức thẩm_định hồ_sơ và phê_duyệt tiêu_chuẩn chất_lượng thuốc , nguyên_liệu làm thuốc theo quy_định về đăng_ký thuốc , nguyên_liệu làm thuốc , quy_định về cấp phép nhập_khẩu thuốc , nguyên_liệu thuốc chưa có giấy đăng_ký lưu_hành .
Điều 11 . Kiểm_tra chất_lượng thuốc tại cơ_sở kinh_doanh thuốc 1 . Tất_cả các thuốc ( kể_cả nguyên_liệu , bao_bì ) đều phải được kiểm_tra chất_lượng ; chỉ khi đạt tiêu_chuẩn chất_lượng và phù_hợp với các quy_định có liên_quan của pháp_luật mới được đưa vào sản_xuất , pha_chế và lưu_hành . 
 2 . Người đứng đầu và người phụ_trách chuyên_môn của cơ_sở kinh_doanh , pha_chế , sử_dụng thuốc phải chịu trách_nhiệm về công_tác quản_lý chất_lượng và kiểm_tra chất_lượng thuốc tại cơ_sở và chịu trách_nhiệm về chất_lượng thuốc do cơ_sở kinh_doanh , pha_chế sử_dụng . 
 3 . Các cơ_sở kinh_doanh , pha_chế , sử_dụng thuốc có trách_nhiệm tổ_chức và thực_hiện công_tác kiểm_tra , kiểm_soát chất_lượng thuốc tại cơ_sở . 
 4 . Các cơ_sở sản_xuất , pha_chế thuốc phải tổ_chức công_tác kiểm_nghiệm với phương_tiện kỹ_thuật và cán_bộ chuyên_môn phù_hợp để kiểm_nghiệm , xác_định , đánh_giá được chất_lượng thuốc trong quá_trình sản_xuất , xuất_xưởng . 
 5 . Khuyến_khích các cơ_sở xuất_khẩu , nhập_khẩu , buôn_bán , tồn trữ , sử_dụng , tùy thuộc vào phạm_vi hoạt_động , tổ_chức công_tác kiểm_nghiệm thuốc nhằm bảo_đảm theo_dõi được chất_lượng thuốc do mình kinh_doanh . 
 6 . Cơ_sở kinh_doanh thuốc ( cơ_sở đăng_ký thuốc , cơ_sở nhập_khẩu thuốc ) có trách_nhiệm cung_cấp bản tiêu_chuẩn chất_lượng thuốc đã được Bộ Y_tế chấp_nhận tới các cơ_quan kiểm_tra chất_lượng thuốc ở địa_phương có thuốc lưu_hành khi có yêu_cầu .