Trình_tự tiếp_nhận hồ_sơ đăng_ký thuốc có yêu_cầu bảo_mật dữ_liệu được quy_định như thế_nào ?
Điều 8 . Trình_tự tiếp_nhận hồ_sơ đăng_ký thuốc có yêu_cầu bảo_mật dữ_liệu Hồ_sơ đăng_ký thuốc có yêu_cầu bảo_mật dữ_liệu được Cục Quản_lý Dược tiếp_nhận theo trình_tự sau đây : 
 1 . Xác_định nội_dung yêu_cầu bảo_mật dữ_liệu nêu trong đơn đăng_ký thuốc theo quy_định tại khoản 1 Điều 7 Thông_tư này . 
 2 . Kiểm_tra hình_thức của gói tài_liệu mật trước khi mở niêm_phong và kiểm_tra hình_thức các tài_liệu bên trong theo quy_định tại điểm b khoản 1 Điều 7 Thông_tư này . 
 3 . Đối_chiếu các loại tài_liệu có trong gói tài_liệu mật với các loại tài_liệu được liệt_kê trong yêu_cầu bảo_mật dữ_liệu . 
 4 . Ghi_nhận yêu_cầu bảo_mật dữ_liệu vào_sổ tiếp_nhận hồ_sơ và giấy biên_nhận hồ_sơ , đồng_thời niêm_phong lại gói tài_liệu mật đối_với hồ_sơ đáp_ứng điều_kiện quy_định tại Điều 7 Thông_tư này . Trường_hợp hồ_sơ đăng_ký thuốc có yêu_cầu bảo_mật dữ_liệu không đáp_ứng điều_kiện quy_định tại Điều 7 Thông_tư này , Cục Quản_lý Dược chỉ tiếp_nhận hồ_sơ đăng_ký thuốc nếu cơ_sở đăng_ký rút bỏ yêu_cầu bảo_mật dữ_liệu .
Điều 7 . Điều_kiện tiếp_nhận hồ_sơ đăng_ký thuốc có yêu_cầu bảo_mật dữ_liệu 1 . Hồ_sơ đăng_ký thuốc có yêu_cầu bảo_mật dữ_liệu , ngoài việc phải đáp_ứng các yêu_cầu chung về hồ_sơ theo quy_định tại Thông_tư quy_định việc đăng_ký thuốc , ít_nhất phải có các tài_liệu sau đây : 
 a ) Đơn đăng_ký thuốc làm theo mẫu_số 2A / TT quy_định tại Thông_tư quy_định việc đăng_ký thuốc , trong đó cơ_sở đăng_ký thuốc thể_hiện yêu_cầu bảo_mật dữ_liệu của mình bằng cách đánh_dấu vào ô dành riêng thích_hợp và liệt_kê các loại tài_liệu thể_hiện dữ_liệu yêu_cầu bảo_mật ; 
 b ) Các tài_liệu thể_hiện dữ_liệu yêu_cầu bảo_mật được trình_bày theo hình_thức của báo_cáo lâm_sàng quy_định tại Thông_tư quy_định việc đăng_ký thuốc . 
 2 . Tất_cả các tài_liệu nêu trên phải được đóng_dấu mật , được cho vào một gói riêng và được niêm_phong , đóng_dấu mật .