Thủ_tục thử tương_đương sinh_học của thuốc được quy_định như thế_nào ?
Điều 6 . Hướng_dẫn thử tương_đương sinh_học của thuốc Việc triển_khai nghiên_cứu thử tương_đương sinh_học của thuốc phải tuân_thủ các hướng_dẫn quy_định tại Phụ_lục 1 Thông_tư 32 / 2018 / TT - BYT ngày 12 / 11 / 2018 quy_định việc đăng_ký lưu_hành thuốc , nguyên_liệu làm thuốc , Thông_tư 08 / 2010 / TT – BYT ngày 26 / 04 / 2010 của Bộ_trưởng Bộ Y_tế hướng_dẫn báo_cáo số_liệu nghiên_cứu_sinh khả_dụng / tương_đương sinh_học trong đăng_ký thuốc và danh_mục thuốc đối_chứng do Bộ_trưởng Bộ Y_tế ban_hành .
Điều 5 . Đánh_giá việc duy_trì đáp_ứng điều_kiện đối_với cơ_sở thử tương_đương sinh_học của thuốc . Việc đánh_giá định_kỳ , xử_lý kết_quả đánh_giá định_kỳ , kiểm_soát thay_đổi và đánh_giá đột_xuất việc duy_trì đáp_ứng điều_kiện thử tương_đương sinh_học của thuốc thực_hiện theo quy_định tại Chương IV Thông_tư số 04 / 2018 / TT - BYT và Chương V Thông_tư số 29 / 2018 / TT - BYT.