Thuốc tương_đương sinh_học là gì ?
Điều 2 . Giải_thích từ_ngữ Trong Thông_tư này , các từ_ngữ dưới đây được hiểu như sau : 
 1 . Thuốc biệt_dược gốc là thuốc đầu_tiên được cấp phép lưu_hành trên cơ_sở đã có đầy_đủ dữ_liệu về chất_lượng , an_toàn và hiệu_quả . 
 2 . Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất , hàm_lượng , dạng bào_chế với biệt_dược gốc và thường được sử_dụng thay_thế biệt_dược gốc . 
 3 . Sinh khả_dụng là đặc_tính biểu_thị tốc_độ và mức_độ hấp_thu của dược chất hoặc chất có tác_dụng từ một thuốc vào cơ_thể để dược chất hoặc chất có tác_dụng đó xuất_hiện_tại nơi có tác_dụng trong cơ_thể . 
 4 . Tương_đương sinh_học là sự tương_tự nhau về sinh khả_dụng giữa hai thuốc khi được so_sánh trong cùng một Điều_kiện thử_nghiệm . 
 5 . Dược_liệu là nguyên_liệu làm thuốc có nguồn_gốc tự_nhiên từ thực_vật , động_vật , khoáng_vật và đạt tiêu_chuẩn làm thuốc . 
 6 . Vị thuốc cổ_truyền là dược_liệu được chế_biến theo lý_luận và phương_pháp của y_học cổ_truyền dùng để sản_xuất thuốc cổ_truyền hoặc dùng để phòng_bệnh , chữa bệnh . 
 7 . Thuốc dược_liệu là thuốc có thành_phần từ dược_liệu và có tác_dụng dựa trên bằng_chứng khoa_học , trừ thuốc cổ_truyền . 
 8 . Thuốc cổ_truyền ( bao_gồm cả vị thuốc cổ_truyền ) là thuốc có thành_phần dược_liệu được chế_biến , bào_chế hoặc phối ngũ theo lý_luận và phương_pháp của y_học cổ_truyền hoặc theo kinh_nghiệm dân_gian thành chế_phẩm có dạng bào_chế truyền_thống hoặc hiện_đại . 
 9 . Tương_đương Điều_trị là những thuốc tương_đương bào_chế và tương_đương sinh_học , sau khi được sử_dụng cùng liều_lượng thì tác_dụng của thuốc bao_gồm hiệu_lực và an_toàn là như nhau . 
 10 . Cơ_sở sản_xuất thuốc đạt tiêu_chuẩn EU - GMP hoặc PIC / s - GMP là cơ_sở sản_xuất thuốc được cơ_quan quản_lý có thẩm_quyền của nước tham_gia Cơ_quan quản_lý dược Châu_Âu ( EMA ) hoặc nước tham_gia Hội_nghị quốc_tế về hài hòa_hóa các thủ_tục đăng_ký dược_phẩm sử_dụng cho con_người ( ICH ) hoặc nước tham_gia Hệ_thống hợp_tác về thanh_tra dược_phẩm ( PIC / s ) cấp giấy chứng_nhận đạt tiêu_chuẩn EU - GMP hoặc PIC / s - GMP hoặc tương_đương . 
 11 . ICH ( International Conference on Harmonization ) là Hội_nghị quốc_tế về hài hòa_hóa các thủ_tục đăng_ký dược_phẩm sử_dụng cho con_người . 
 12 . PIC / S ( Pharmaceutical_Inspection_Co - operation Scheme ) là Hệ_thống hợp_tác về thanh_tra dược_phẩm .
Điều 1 . Phạm_vi điều_chỉnh , đối_tượng áp_dụng 1 . Thông_tư này quy_định việc đánh_giá đủ điều_kiện đối_với cơ_sở thử tương_đương sinh_học của thuốc ; hướng_dẫn thử tương_đương sinh_học của thuốc và hồ_sơ , quy_trình thử tương_đương sinh_học của thuốc . 
 2 . Thông_tư này áp_dụng đối_với cơ_sở thử tương_đương sinh_học của thuốc và các tổ_chức , cá_nhân có liên_quan đến hoạt_động thử tương_đương sinh_học của thuốc . 
 3 . Cơ_sở thử tương_đương sinh_học của thuốc thuộc đối_tượng áp_dụng của Thông_tư này là cơ_sở đáp_ứng điều_kiện về cơ_sở vật_chất , kỹ_thuật và nhân_sự theo quy_định tại điểm g khoản 1 Điều 33 của Luật Dược bao_gồm : 
 a ) Cơ_sở đáp_ứng nguyên_tắc , tiêu_chuẩn Thực_hành tốt phòng thí_nghiệm ( GLP ) theo quy_định tại Thông_tư số 04 / 2018 / TT - BYT ngày 09 / 02 / 2018 của Bộ_trưởng Bộ Y_tế quy_định về Thực_hành tốt phòng thí_nghiệm ( sau đây viết tắt là Thông_tư 04 / 2018 / TT - BYT ) và đáp_ứng nguyên_tắc , tiêu_chuẩn Thực_hành tốt thử thuốc trên lâm_sàng ( GCP ) cho giai_đoạn 1 theo quy_định tại Thông_tư số 29 / 2018 / TT - BYT ngày 29 / 10 / 2018 của Bộ_trưởng Bộ Y_tế ( sau đây viết tắt là Thông_tư 29 / 2018 / TT - BYT ) . 
 b ) Cơ_sở đáp_ứng GLP theo quy_định tại Thông_tư 04 / 2018 / TT - BYT , không có khu_vực lưu_trú , theo_dõi người sử_dụng thuốc phục_vụ cho việc đánh_giá tương_đương sinh_học của thuốc và có hợp_đồng liên_kết với cơ_sở thử thuốc trên lâm_sàng đáp_ứng GCP cho giai_đoạn 1 của thử thuốc trên lâm_sàng theo quy_định tại Thông_tư 29 / 2018 / TT - BYT ; 
 c ) Cơ_sở đáp_ứng GLP theo quy_định tại Thông_tư 04 / 2018 / TT - BYT , có khu_vực lưu_trú , theo_dõi người sử_dụng thuốc phục_vụ cho việc đánh_giá tương_đương sinh_học của thuốc đáp_ứng tiêu_chuẩn , nguyên_tắc Thực_hành tốt thử thuốc trên lâm_sàng quy_định tại Phụ_lục ban_hành kèm theo Thông_tư này và có hợp_đồng liên_kết với cơ_sở thử thuốc trên lâm_sàng đáp_ứng GCP theo quy_định tại Thông_tư 29 / 2018 / TT - BYT để thực_hiện giai_đoạn nghiên_cứu trên lâm_sàng trong thử tương_đương sinh_học của thuốc .