Các tình_trạng cần thận_trọng khi dùng thuốc được quy_định như thế_nào ?
Điều 21 . Cảnh_báo và thận_trọng khi dùng thuốc 1 . Phải ghi rõ cách phòng_ngừa , thận_trọng khi sử_dụng thuốc , tình_trạng cần thận_trọng khi dùng thuốc , khuyến_cáo đặc_biệt khi dùng thuốc cho trẻ_em , người mắc bệnh mạn tính ( nếu có thông_tin ) . 
 2 . Các tình_trạng cần thận_trọng khi dùng thuốc : 
 a ) Các xét_nghiệm hoặc tình_trạng của người_bệnh cần đánh_giá trước khi sử_dụng thuốc , biện_pháp cần_thiết để giảm_thiểu nguy_cơ phản_ứng có hại cho người_bệnh trong quá_trình sử_dụng thuốc ; 
 b ) Các phản_ứng có hại nghiêm_trọng cần cảnh_báo cho nhân_viên y_tế ; 
 c ) Các biện_pháp dự_phòng và phát_hiện sớm các triệu_chứng của phản_ứng có hại nghiêm_trọng ; 
 d ) Các nguy_cơ liên_quan đến khởi_đầu hoặc tạm ngừng điều_trị ; 
 đ ) Các đối_tượng đặc_biệt có nguy_cơ cao xảy ra phản_ứng có hại liên_quan đến nhóm thuốc ( các phản_ứng này thường nghiêm_trọng hoặc thường gặp ) ; 
 e ) Các dấu_hiệu , triệu_chứng lâm_sàng hoặc xét_nghiệm cần theo_dõi trong quá_trình điều_trị . Các xét_nghiệm bị ảnh_hưởng bởi việc sử_dụng thuốc ; 
 g ) Cảnh_báo và thận_trọng trên đối_tượng bệnh là trẻ_em liên_quan đến độ an_toàn của thuốc khi dùng dài_hạn ( ví_dụ ảnh_hưởng lên sự phát_triển của trẻ , sự phát_triển tâm_thần_kinh , sinh_dục và các trường_hợp khác ) ; 
 h ) Các cảnh_báo liên_quan đến tá_dược hoặc chất tồn_dư có tác_dụng hoặc ảnh_hưởng bất_lợi đã được biết rõ . Phải ghi rõ nội_dung cảnh_báo đến thành_phần tá_dược này ở mục này hoặc ghi trong mục cảnh_báo và thận_trọng khi dùng thuốc ; 
 i ) Cảnh_báo về thành_phần ethanol có trong thành_phần công_thức thuốc ; 
 k ) Các nguy_cơ liên_quan đến sai_sót có_thể gặp trong quá_trình sử_dụng thuốc . 
 3 . Đối_với sinh phẩm tương_tự ( Biosimilars ) : 
 Phải ghi rõ cảnh_báo về các nguy_cơ liên_quan đến việc thay_thế , chuyển_đổi giữa sinh phẩm tham_chiếu và sinh phẩm tương_tự trong quá_trình điều_trị .
Điều 40 . Chất_lượng thuốc . 1 - Thuốc đưa vào lưu_thông và sử_dụng phải bảo_đảm tiêu_chuẩn chất_lượng Nhà_nước và an_toàn cho người dùng . 
 2 - Nghiêm_cấm việc sản_xuất , lưu_thông thuốc giả , thuốc không bảo_đảm tiêu_chuẩn chất_lượng Nhà_nước .