Quy_định về điều_kiện bảo_đảm chất_lượng thuốc trong sản_xuất
Điều 9 . Điều_kiện bảo_đảm chất_lượng thuốc tại cơ_sở sản_xuất , pha_chế Cơ_sở sản_xuất , pha_chế thuốc phải thực_hiện các yêu_cầu về quản_lý chất_lượng thuốc trong sản_xuất như sau : 
 1 . Áp_dụng các nguyên_tắc , tiêu_chuẩn “ Thực_hành tốt ” trong sản_xuất , phân_phối , bảo_quản , kiểm_nghiệm thuốc và / hoặc các hệ_thống quản_lý thích_hợp khác nhằm bảo_đảm chất_lượng sản_phẩm do mình sản_xuất phù_hợp với tiêu_chuẩn chất_lượng thuốc đã đăng_ký và được Bộ Y_tế chấp_nhận ( đối_với thuốc lưu_hành ) hoặc đã công_bố ( đối_với thuốc pha_chế sử_dụng ) . 
 2 . Đăng_ký thuốc theo quy_định tại Luật_Dược , các quy_định pháp_luật liên_quan và ghi nhãn theo quy_định của pháp_luật về nhãn hàng_hoá . 
 3 . Tuân_thủ các quy_chuẩn kỹ_thuật liên_quan đến quá_trình sản_xuất , pha_chế , kiểm_tra chất_lượng , bảo_quản , tiêu_chuẩn chất_lượng và các quy_định khác có liên_quan . 
 4 . Chịu sự kiểm_tra của cơ_quan quản_lý , cơ_quan kiểm_tra chất_lượng nhà_nước về thuốc theo các nội_dung kiểm_tra tại Điều 24 của Thông_tư này .
Điều 5 . Điều_kiện cấp giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh thuốc đối_với cơ_sở sản_xuất thuốc 1 . Người quản_lý chuyên_môn về dược phải có Chứng_chỉ hành_nghề dược phù_hợp với từng hình_thức tổ_chức kinh_doanh của cơ_sở sản_xuất thuốc . 
 2 . Cơ_sở sản_xuất thuốc phải đáp_ứng các điều_kiện sau : 
 a ) Có số_lượng nhân_sự , có trình_độ và được đánh_giá phù_hợp với công_việc được giao ; 
 b ) Nhà_xưởng , hệ_thống phụ_trợ và thiết_bị được trang_bị , bố_trí , thiết_kế , chế_tạo , đánh_giá , thẩm_định , sử_dụng và bảo_dưỡng phù_hợp với mục_đích sử_dụng ; 
 c ) Có khu_vực kiểm_tra chất_lượng đáp_ứng yêu_cầu kiểm_tra chất_lượng phù_hợp quy_mô sản_xuất ; 
 đ ) Có khu_vực bảo_quản bảo_đảm điều_kiện bảo_quản và các hoạt_động bảo_quản phù_hợp quy_mô sản_xuất ; 
 đ ) Có hệ_thống quản_lý chất_lượng , hồ_sơ tài_liệu dựa trên các tiêu_chuẩn , công_thức , hướng_dẫn , quy_trình bao_trùm cho các hoạt_động được thực_hiện .