Cơ_sở kinh_doanh dược_liệu , thuốc cổ_truyền phải đáp_ứng các yêu_cầu nào ?
Điều 5 . Áp_dụng Dược_điển 1 . Áp_dụng Dược_điển Việt_Nam và dược_điển tham_chiếu : 
 a ) Cơ_sở kinh_doanh dược_liệu , thuốc cổ_truyền được áp_dụng Dược_điển Việt_Nam hoặc một trong các dược_điển tham_chiếu : Trung_Quốc , Hồng_Kông , Nhật_Bản , Hàn_Quốc , Ấn_Độ , Quốc_tế , Châu_Âu , Anh , Mỹ ; 
 b ) Việc áp_dụng tiêu_chuẩn trong các dược_điển quy_định tại Điểm a Khoản này phải bao_gồm toàn_bộ quy_định về chỉ tiêu chất_lượng , mức chất_lượng và phương_pháp kiểm_nghiệm quy_định tại chuyên_luận dược_liệu , thuốc cổ_truyền tương_ứng của dược_điển áp_dụng và chỉ tiêu chất_lượng , mức chất_lượng , phương_pháp kiểm_nghiệm chung được quy_định tại Phụ_lục của dược_điển áp_dụng ; 
 c ) Trường_hợp cơ_sở nhập_khẩu dược_liệu , thuốc cổ_truyền vào Việt_Nam áp_dụng dược_điển Việt_Nam mà chỉ tiêu chất_lượng và mức chất_lượng quy_định trong Dược_điển Việt_Nam thấp hơn dược_điển tham_chiếu thì áp_dụng dược_điển tham_chiếu ; 
 d ) Trường_hợp cơ_sở sản_xuất công_bố áp_dụng Dược_điển Việt_Nam hoặc dược_điển tham_chiếu quy_định tại Điểm a Khoản này nhưng sử_dụng phương_pháp kiểm_nghiệm khác với phương_pháp kiểm_nghiệm được ghi trong chuyên_luận riêng của dược_liệu , thuốc cổ_truyền trong dược_điển áp_dụng thì phải chứng_minh sự tương_đương giữa phương_pháp kiểm_nghiệm của cơ_sở sản_xuất với phương_pháp kiểm_nghiệm ghi trong dược_điển . Kết_quả kiểm_nghiệm sử_dụng phương_pháp kiểm_nghiệm ghi trong dược_điển là căn_cứ để kết_luận chất_lượng dược_liệu , thuốc cổ_truyền . 
 2 . Quy_định áp_dụng dược_điển nước_ngoài khác : 
 Trường_hợp cơ_sở kinh_doanh dược_liệu , thuốc cổ_truyền áp_dụng dược_điển khác các dược_điển quy_định tại Điểm a Khoản 1 Điều này , tiêu_chuẩn chất_lượng áp_dụng tối_thiểu phải đáp_ứng các yêu_cầu sau : 
 a ) Đáp_ứng các yêu_cầu về chỉ tiêu chất_lượng và mức chất_lượng được quy_định tại chuyên_luận tiêu_chuẩn chất_lượng tương_ứng của Dược_điển Việt_Nam hoặc dược_điển tham_chiếu quy_định tại Điểm a Khoản 1 Điều này ; 
 b ) Các phương_pháp kiểm_nghiệm chung được áp_dụng phải phù_hợp với phương_pháp kiểm_nghiệm chung tương_ứng được ghi tại Dược_điển Việt_Nam hoặc một trong các dược_điển tham_chiếu tại Điểm a Khoản 1 Điều này .
Điều 8 . Yêu_cầu quản_lý chất_lượng dược_liệu , thuốc cổ_truyền trong quá_trình kinh_doanh , lưu_hành và sử_dụng 1 . Áp_dụng các nguyên_tắc , tiêu_chuẩn Thực_hành tốt trong suốt quá_trình kinh_doanh , lưu_hành và sử_dụng phù_hợp với phạm_vi kinh_doanh của cơ_sở . 
 2 . Dược_liệu , nguyên_liệu sản_xuất thuốc cổ_truyền , bao_bì tiếp_xúc trực_tiếp với thuốc cổ_truyền trước khi đưa vào sản_xuất thuốc cổ_truyền phải được cơ_sở sản_xuất tiến_hành kiểm_nghiệm và đạt tiêu_chuẩn chất_lượng . 
 3 . Thuốc cổ_truyền , dược_liệu trước khi xuất_xưởng phải được cơ_sở sản_xuất tiến_hành kiểm_nghiệm và đạt tiêu_chuẩn chất_lượng . 
 4 . Người đứng đầu và người phụ_trách chuyên_môn của cơ_sở sản_xuất , xuất_khẩu , nhập_khẩu , bán_buôn , bán_lẻ ; người phụ_trách về bảo_đảm chất_lượng của cơ_sở sản_xuất phải chịu trách_nhiệm về công_tác quản_lý chất_lượng và kiểm_tra chất_lượng dược_liệu , thuốc cổ_truyền tại cơ_sở . 
 5 . Cơ_sở kinh_doanh dược_liệu , thuốc cổ_truyền có trách_nhiệm tổ_chức và thực_hiện công_tác kiểm_tra , kiểm_soát chất_lượng dược_liệu , thuốc cổ_truyền , nguyên_liệu sản_xuất thuốc cổ_truyền tại cơ_sở . 
 6 . Cơ_sở sản_xuất dược_liệu , thuốc cổ_truyền phải tổ_chức công_tác kiểm_tra , kiểm_nghiệm xác_định , đánh_giá được chất_lượng dược_liệu , thuốc cổ_truyền , nguyên_liệu làm thuốc cổ_truyền trong suốt quá_trình sản_xuất , xuất_xưởng , đưa ra lưu_hành , sử_dụng . 
 7 . Cơ_sở kinh_doanh dược_liệu , thuốc cổ_truyền phải lưu_giữ các tài_liệu , thông_tin liên_quan đến mỗi lần mua_bán , nhập_khẩu , xuất_xưởng , phân_phối dược_liệu , thuốc cổ_truyền nhằm theo_dõi , bảo_đảm truy_xuất được nguồn_gốc , kiểm_soát được đường đi và điều_kiện bảo_quản của dược_liệu , thuốc cổ_truyền và nguyên_liệu làm thuốc cổ_truyền . 
 8 . Cơ_sở có trách_nhiệm thực_hiện các quy_định khác của phát luật về dược nhằm bảo_đảm , duy_trì chất_lượng dược_liệu , thuốc cổ_truyền trong suốt quá_trình kinh_doanh , lưu_hành và sử_dụng .