Hồ_sơ về chế_biến được quy_định như thế_nào ?
Điều 20 . Hồ_sơ về chế_biến 1 . Hồ_sơ cho mỗi lô chế_biến trong đó chỉ rõ : tên , khối_lượng của sản_phẩm ; ngày chế_biến ; số lô , mẻ ; công_thức đầy_đủ của lô / mẻ ; các quy_trình thao_tác chuẩn của từng công_đoạn chế_biến đã tiến_hành ( SOPs ) ; các quy_trình thao_tác chuẩn về vận_hành và vệ_sinh các thiết_bị chính được sử_dụng ; tất_cả các mẫu , kết_quả kiểm_tra trong quá_trình chế_biến , kết_quả kiểm_tra điều_kiện môi_trường , kiểm_tra thiết_bị trước khi bắt_đầu và trong quá_trình chế_biến , đóng_gói và lưu mẫu nhãn trên bao_bì cuối_cùng . 
 2 . Đối_với công_đoạn chế_biến phải có hồ_sơ cho tất_cả nguyên_liệu , phụ_liệu được sử_dụng ; các quy_trình thao_tác chuẩn ( SOPs ) ; mỗi lô và / hoặc mỗi mẻ chế_biến và phân_phối ; các thiết_bị , bao_gồm cả việc vận_hành , vệ_sinh , bảo_dưỡng và thẩm_định ; hồ_sơ cho công_tác vệ_sinh , bảo_dưỡng và kiểm_soát môi_trường của khu_vực chế_biến . 
 3 . Tất_cả hồ_sơ phải được ghi rõ thời_gian và được người chịu trách_nhiệm tiến_hành công_việc ký và phải được lưu_trữ tại nơi làm_việc cho đến khi hết hạn sử_dụng của sản_phẩm .
Điều 17 . Công_đoạn chế_biến 1 . Cân và cấp_phát : 
 Trước khi tiến_hành cân , cấp_phát dược_liệu , cơ_sở phải tiến_hành kiểm_tra điều_kiện môi_trường về vệ_sinh , nhiệt_độ , độ_ẩm khu_vực cân , cấp_phát và việc cân , cấp_phát được thực_hiện chính_xác . Nhân_viên thực_hiện phải mang trang_phục lao_động theo quy_định của pháp_luật về an_toàn , vệ_sinh lao_động . 
 2 . Chế_biến : 
 a ) Cơ_sở phải bố_trí số_lượng nhân_viên phù_hợp , mặc trang_phục thích_hợp với các thao_tác chế_biến và có biện_pháp thích_hợp để giám_sát các thao_tác chế_biến . 
 b ) Tất_cả các thiết_bị trước khi sử_dụng phải được kiểm_tra . Các thiết_bị cân , đo_lường phải được hiệu chuẩn và có độ chính_xác phù_hợp với nguyên_liệu cần cân , đong . 
 c ) Phải có quy_trình , sơ_đồ chế_biến của từng loại dược_liệu tại cơ_sở theo các phương_pháp_chế_biến dược_liệu được Bộ Y_tế quy_định tại Quyết_định số 3759 / QĐ - BYT ngày 08 / 10 / 2010 về ban_hành phương_pháp_chế_biến bảo_đảm chất_lượng 85 vị thuốc đông_y và Quyết_định số 3635 / QĐ - BYT ngày 16 / 9 / 2014 về ban_hành phương_pháp_chế_biến bảo_đảm chất_lượng 18 vị thuốc đông_y . 
 3 . Kiểm_soát trong quá_trình chế_biến : 
 a ) Xây_dựng quy_trình kiểm_soát chất_lượng của các sản_phẩm trung_gian , thành_phẩm theo đúng quy_trình chế_biến . 
 b ) Ghi lại tất_cả các kết_quả kiểm_tra trong quá_trình chế_biến và kiểm_soát môi_trường . 
 4 . Dán nhãn , đóng_gói : 
 a ) Có khu_vực riêng cho hoạt_động đóng_gói và dán nhãn , phải được phân_cách cơ_học để phòng_tránh sự lẫn_lộn của sản_phẩm và bao_bì đóng_gói . 
 b ) Các mẫu nhãn và mẫu của bao_bì đã được in_ấn phải được lưu trong hồ_sơ lô .