Thủ_tục thu_hồi , xử_lý thuốc vi_phạm được quy_định như thế_nào ?
Điều 1 . Phạm_vi điều_chỉnh Thông_tư này quy_định việc áp_dụng tiêu_chuẩn chất_lượng thuốc ( thuốc_hóa dược , thuốc dược_liệu , vắc xin , sinh phẩm ) , nguyên_liệu làm thuốc ( trừ dược_liệu ) ; việc kiểm_nghiệm thuốc , nguyên_liệu làm thuốc và thủ_tục thu_hồi , xử_lý thuốc vi_phạm .
Điều 13 . Thủ_tục thu_hồi thuốc theo hình_thức tự_nguyện 1 . Cơ_sở kinh_doanh dược thu_hồi thuốc theo hình_thức tự_nguyện tự đánh_giá , xác_định mức_độ vi_phạm của thuốc và báo_cáo bằng văn_bản về Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý Dược ) , trong đó nêu rõ thông_tin về thuốc vi_phạm , mức_độ vi_phạm , lý_do thu_hồi , đề_xuất biện_pháp xử_lý thuốc bị thu_hồi theo quy_định tại Khoản 3 , Khoản 4 Điều 15 Thông_tư này . 
 2 . Trong thời_hạn 03 ngày , kể từ ngày nhận được báo_cáo của cơ_sở kinh_doanh dược , Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý Dược ) xem_xét báo_cáo của cơ_sở kinh_doanh dược , xác_định mức_độ vi_phạm của thuốc theo quy_định tại Phụ_lục II ban_hành kèm theo Thông_tư này . 
 a ) Trường_hợp_đồng_ý với đề_xuất của cơ_sở kinh_doanh dược về vi_phạm mức_độ 3 của thuốc , Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý Dược ) có văn_bản đồng_ý để cơ_sở thu_hồi tự_nguyện ; 
 b ) Trường_hợp xác_định thuốc vi_phạm mức_độ 1 hoặc 2 , Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý Dược ) thực_hiện các thủ_tục thu_hồi thuốc quy_định tại các Khoản 3 , 4 , 5 và 6 Điều 12 Thông_tư này ; 
 c ) Trường_hợp cần bổ_sung hoặc làm rõ thông_tin trong báo_cáo của cơ_sở kinh_doanh dược , Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý Dược ) có văn_bản yêu_cầu cơ_sở cung_cấp bổ_sung , giải_trình . Trong thời_hạn 05 ngày , kể từ ngày nhận được văn_bản của Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý Dược ) , cơ_sở phải có văn_bản bổ_sung , giải_trình . 
 3 . Trong thời_hạn 24 giờ , kể từ thời_điểm Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý Dược ) có văn_bản đồng_ý để cơ_sở thu_hồi tự_nguyện , cơ_sở kinh_doanh được ban_hành_quyết_định thu_hồi thuốc , thông_báo tới các cơ_sở kinh_doanh , sử_dụng và thực_hiện việc thu_hồi thuốc quy_định tại các Khoản 5 và Khoản 6 Điều 12 Thông_tư này .