Cơ_sở đăng_ký thuốc được thực_hiện chứng_minh trong trường_hợp nào ?
Điều 11 . Ý_kiến của bên thứ ba về việc thực_hiện bảo_mật dữ_liệu 1 . Kể từ ngày quyết_định chấp_nhận yêu_cầu bảo_mật dữ_liệu được công_bố , mọi tổ_chức , cá_nhân có quyền yêu_cầu Cục Quản_lý Dược chấm_dứt thực_hiện bảo_mật dữ_liệu theo quy_định tại Điều 14 Thông_tư này . 
 2 . Yêu_cầu chấm_dứt thực_hiện bảo_mật dữ_liệu phải được thể_hiện bằng văn_bản kèm theo các tài_liệu hoặc trích_dẫn nguồn thông_tin để chứng_minh theo Mẫu_số 1 / TTBMDL quy_định tại Phụ_lục ban_hành kèm theo Thông_tư này . 
 3 . Trong thời_hạn 15 ngày làm_việc kể từ ngày nhận được yêu_cầu chấm_dứt thực_hiện bảo_mật dữ_liệu , Cục Quản_lý Dược có trách_nhiệm thông_báo bằng văn_bản cho cơ_sở đăng_ký thuốc có dữ_liệu được bảo_mật . Trong thời_hạn 03 tháng kể từ ngày Cục Quản_lý Dược ký công_văn thông_báo , cơ_sở đăng_ký thuốc phải có công_văn giải_trình , cung_cấp tài_liệu , chứng_cứ cần_thiết theo yêu_cầu nêu trong thông_báo . 
 4 . Căn_cứ kết_quả xem_xét yêu_cầu chấm_dứt thực_hiện bảo_mật dữ_liệu và ý_kiến của các bên liên_quan , nếu thấy yêu_cầu nói trên là có cơ_sở , Cục Quản_lý Dược ra quyết_định chấm_dứt thực_hiện bảo_mật dữ_liệu , và công_bố quyết_định đó trên trang thông_tin điện_tử của Cục Quản_lý Dược ; hoặc ra quyết_định từ_chối chấm_dứt thực_hiện bảo_mật dữ_liệu và thông_báo cho tổ_chức / cá_nhân có yêu_cầu nếu thấy yêu_cầu chấm_dứt thực_hiện bảo_mật dữ_liệu là không có cơ_sở .
Điều 11 . Điều_kiện cấp Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh đối_với cơ_sở làm dịch_vụ thử thuốc trên lâm_sàng 1 . Người quản_lý chuyên_môn về dược phải có Chứng_chỉ hành_nghề dược phù_hợp với hình_thức cơ_sở làm dịch_vụ thử thuốc trên lâm_sàng , cụ_thể : 
 a ) Người quản_lý chuyên_môn về dược của doanh_nghiệp làm dịch_vụ thử thuốc trên lâm_sàng phải có bằng tốt_nghiệp đại_học ngành dược hoặc ngành y đa_khoa và có 03 năm thực_hành chuyên_môn tại cơ_sở dược phù_hợp hoặc bệnh_viện , viện có giường_bệnh trừ trường_hợp quy_định tại điểm b khoản này ; 
 b ) Người quản_lý chuyên_môn về dược của doanh_nghiệp làm dịch_vụ thử thuốc trên lâm_sàng của thuốc từ dược_liệu phải có bằng tốt_nghiệp đại_học ngành dược hoặc ngành y đa_khoa hoặc ngành y_học cổ_truyền hoặc ngành dược cổ_truyền và có 03 năm thực_hành chuyên_môn tại cơ_sở dược phù_hợp hoặc bệnh_viện , viện có giường_bệnh . 
 2 . Cơ_sở làm dịch_vụ thử thuốc trên lâm_sàng phải đáp_ứng các điều_kiện sau đây : 
 a ) Có đủ số_lượng nhân_sự , trình_độ chuyên_môn phù_hợp với công_việc được giao ; 
 b ) Có địa_điểm , phòng thử_nghiệm lâm_sàng , phòng xét_nghiệm , thiết_bị xét_nghiệm sinh_hóa được thiết_kế , xây_dựng và có diện_tích phù_hợp với hoạt_động thử thuốc trên lâm_sàng ; 
 c ) Có hệ_thống quản_lý chất_lượng hồ_sơ tài_liệu dựa trên các tiêu_chuẩn , công_thức , hướng_dẫn , quy_trình đối_với các hoạt_động thử thuốc trên lâm_sàng .