Kiểm_tra chất_lượng trong sản_xuất , nhập_khẩu thuốc thì cơ_quan nào phải tiến_hành kiểm_tra ?
Điều 25 . Nội_dung kiểm_tra chất_lượng của cơ_quan kiểm_tra chất_lượng thuốc 1 . Kiểm_tra chất_lượng thuốc trong sản_xuất , pha_chế : 
 a ) Kiểm_tra việc áp_dụng các nguyên_tắc , tiêu_chuẩn “ Thực_hành tốt ” trong sản_xuất , kiểm_nghiệm , bảo_quản thuốc và các quy_định của pháp_luật có liên_quan ; 
 - Kiểm_tra việc chuẩn_bị sản_xuất : chất_lượng và nguồn_gốc nguyên_liệu , phụ_liệu , vật_liệu , bao_bì đóng_gói trước khi đưa vào sản_xuất ; 
 - Kiểm_tra các điều_kiện sản_xuất , kiểm_nghiệm và việc thực_hiện qui_trình công_nghệ sản_xuất và các quy_trình kiểm_nghiệm , vệ_sinh nhà_xưởng , máy_móc và vệ_sinh cá_nhân ; 
 - Kiểm_nghiệm bán thành_phẩm , sản_phẩm chờ đóng_gói và thành_phẩm ; 
 - Kiểm_tra sản_phẩm trước khi nhập kho , xuất_xưởng ; 
 - Kiểm_tra việc chấp_hành các quy_định về xuất_nhập , bảo_quản , tồn trữ , cấp_phát , bảo_đảm chất_lượng thuốc . 
 b ) Kiểm_tra việc thực_hiện đăng_ký thuốc , nghiên_cứu_độ ổn_định , nghiên_cứu phát_triển sản_phẩm , ghi nhãn thuốc theo quy_định . 
 c ) Tiến_hành lấy mẫu và thực_hiện kiểm_nghiệm mẫu thuốc theo tiêu_chuẩn chất_lượng đã đăng_ký hoặc tiêu_chuẩn cơ_sở áp_dụng ( đối_với thuốc pha_chế theo đơn hoặc thuốc pha_chế sử_dụng trong bệnh_viện ) và theo các quy_định khác có liên_quan . 
 2 . Kiểm_tra chất_lượng thuốc xuất_khẩu , nhập_khẩu , lưu_thông phân_phối trên thị_trường : 
 a ) Kiểm_tra việc tuân_thủ các nguyên_tắc , tiêu_chuẩn “ Thực_hành tốt ” trong phân_phối , tồn trữ và bảo_quản thuốc , các điều_kiện bảo_đảm chất_lượng thuốc và các quy_định liên_quan đến điều_kiện bảo_quản , vận_chuyển , lưu_thông phân_phối thuốc . Kiểm_tra việc quy_định và triển_khai các quy_định về kiểm_tra , kiểm_soát nguồn_gốc , chất_lượng thuốc trong quá_trình nhập kho , bảo_quản , vận_chuyển và xuất kho ; 
 b ) Kiểm_tra về số đăng_ký thuốc hoặc giấy_phép nhập_khẩu thuốc và sự tuân_thủ về việc ghi nhãn thuốc , hướng_dẫn sử_dụng thuốc ; 
 c ) Kiểm_tra việc tuân_thủ các thông_báo thu_hồi thuốc của cơ_quan kiểm_tra chất_lượng và của cơ_sở sản_xuất , nhập_khẩu , ủy_thác nhập_khẩu , bán_buôn ; 
 d ) Tiến_hành lấy mẫu để phân_tích , kiểm_nghiệm xác_định chất_lượng thuốc và thực_hiện việc kiểm_nghiệm mẫu thuốc theo tiêu_chuẩn chất_lượng của thuốc trong hồ_sơ đăng_ký thuốc / hồ_sơ nhập_khẩu thuốc không có số đăng_ký đã được Bộ Y_tế chấp_nhận .
Điều 24 . Kiểm_tra nhà_nước về chất_lượng thuốc 1 . Cơ_quan kiểm_tra chất_lượng thuốc : 
 a ) Cơ_quan kiểm_tra chất_lượng thuốc ở Trung_ương : Cục Quản_lý dược - Bộ Y_tế ; 
 b ) Cơ_quan kiểm_tra chất_lượng thuốc ở địa_phương : Sở Y_tế tỉnh , thành_phố trực_thuộc Trung_ương ; 
 c ) Cục Quản_lý dược có trách_nhiệm chỉ_đạo , phối_hợp với Sở Y_tế các tỉnh , thành_phố trực_thuộc Trung_ương và các cơ_quan khác có liên_quan trong việc kiểm_tra chất_lượng thuốc . 
 2 . Hàng năm , Cục Quản_lý dược ( phối_hợp với Viện_Kiểm_nghiệm thuốc Trung_ương , Viện_Kiểm_nghiệm thuốc thành_phố Hồ_Chí_Minh , Viện Kiểm_định Quốc_gia vắc xin và sinh phẩm y_tế ) và Sở Y_tế các tỉnh , thành_phố trực_thuộc Trung_ương trên cơ_sở thu_thập thông_tin về các nguy_cơ không bảo_đảm chất_lượng của thuốc , tình_hình chất_lượng thuốc sản_xuất , xuất nhập_khẩu , lưu_thông trên thị_trường , xây_dựng kế_hoạch lấy mẫu để kiểm_tra chất_lượng trình Bộ Y_tế hoặc Ủy_ban nhân_dân tỉnh , thành_phố trực_thuộc Trung_ương xem_xét , phê_duyệt và bố_trí ngân_sách thực_hiện kế_hoạch theo thẩm_quyền . 
 3 . Việc kiểm_tra nhà_nước về chất_lượng thuốc được thực_hiện bởi đoàn kiểm_tra hoặc bởi kiểm_soát viên chất_lượng . Quyền_hạn và nhiệm_vụ của đoàn kiểm_tra và kiểm_soát viên chất_lượng được quy_định tại các Điều 48 , Điều 49 , Điều 50 và Điều 51 của Luật Chất_lượng sản_phẩm , hàng_hóa năm 2007 . 
 a ) Đoàn kiểm_tra do người đứng đầu_cơ_quan kiểm_tra chất_lượng thuốc ( Cục Quản_lý dược , Sở Y_tế tỉnh , thành_phố trực_thuộc Trung_ương ) quyết_định thành_lập trên cơ_sở chương_trình , kế_hoạch kiểm_tra đã được phê_duyệt hoặc trong trường_hợp cơ_sở sản_xuất , pha_chế , kinh_doanh thuốc có các hành_vi vi_phạm có tính hệ_thống hoặc vi_phạm nghiêm_trọng về chất_lượng thuốc hoặc điều_kiện sản_xuất , kinh_doanh thuốc hoặc trong trường_hợp có yêu_cầu đột_xuất khác . Nội_dung kiểm_tra thực_hiện theo quy_định tại khoản 1 và khoản 2 , Điều 25 của Thông_tư này ; 
 b ) Kiểm_soát viên chất_lượng thuốc thực_hiện việc kiểm_tra chất_lượng thuốc sản_xuất , xuất nhập_khẩu , lưu_hành trên thị_trường . Nội_dung kiểm_tra thực_hiện theo quy_định tại khoản 2 , Điều 25 của Thông_tư này .