Hồ_sơ đăng_ký thuốc có yêu_cầu bảo_mật dữ_liệu được quy_định như thế_nào ?
Điều 7 . Điều_kiện tiếp_nhận hồ_sơ đăng_ký thuốc có yêu_cầu bảo_mật dữ_liệu 1 . Hồ_sơ đăng_ký thuốc có yêu_cầu bảo_mật dữ_liệu , ngoài việc phải đáp_ứng các yêu_cầu chung về hồ_sơ theo quy_định tại Thông_tư quy_định việc đăng_ký thuốc , ít_nhất phải có các tài_liệu sau đây : 
 a ) Đơn đăng_ký thuốc làm theo mẫu_số 2A / TT quy_định tại Thông_tư quy_định việc đăng_ký thuốc , trong đó cơ_sở đăng_ký thuốc thể_hiện yêu_cầu bảo_mật dữ_liệu của mình bằng cách đánh_dấu vào ô dành riêng thích_hợp và liệt_kê các loại tài_liệu thể_hiện dữ_liệu yêu_cầu bảo_mật ; 
 b ) Các tài_liệu thể_hiện dữ_liệu yêu_cầu bảo_mật được trình_bày theo hình_thức của báo_cáo lâm_sàng quy_định tại Thông_tư quy_định việc đăng_ký thuốc . 
 2 . Tất_cả các tài_liệu nêu trên phải được đóng_dấu mật , được cho vào một gói riêng và được niêm_phong , đóng_dấu mật .
Điều 15 . Bảo_mật dữ_liệu đối_với hồ_sơ đăng_ký Cơ_sở đăng_ký thuốc có nhu_cầu bảo_mật dữ_liệu đối_với hồ_sơ đăng_ký thuốc mới theo quy_định về bảo_mật dữ_liệu đối_với hồ_sơ đăng_ký thuốc theo quy_định tại Thông_tư số 05 / 2010 / TT - BYT ngày 01 / 3 / 2010 của Bộ_trưởng Bộ Y_tế hướng_dẫn bảo_mật dữ_liệu thử_nghiệm trong đăng_ký thuốc phải nêu rõ đề_nghị trong đơn đăng_ký theo Mẫu 6A / TT ban_hành kèm theo Thông_tư này .