Điều_kiện chung đối_với tổ_chức hỗ_trợ nghiên_cứu lâm_sàng được quy_định như thế_nào ?
Điều 3 . Điều_kiện chung đối_với tổ_chức hỗ_trợ nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng 1 . Điều_kiện về tổ_chức : 
 Là tổ_chức có tư_cách pháp_nhân hoạt_động trong lĩnh_vực nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng , được thành_lập theo quyết_định của cơ_quan nhà_nước có thẩm_quyền đối_với tổ_chức của nhà_nước hoặc giấy chứng_nhận đăng_ký kinh_doanh hoặc có giấy_phép hoạt_động do cơ_quan nhà_nước có thẩm_quyền tại Việt_Nam cấp đối_với tổ_chức tư_nhân , tổ_chức phi chính_phủ . 
 2 . Điều_kiện về nhân_lực : 
 a ) Người phụ_trách chuyên_môn phải có bằng cao_đẳng trở lên trong khối ngành khoa_học sức_khỏe phù_hợp với phạm_vi hoạt_động chuyên_môn của tổ_chức hỗ_trợ nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng , có 03 năm kinh_nghiệm trở lên trong ít_nhất một lĩnh_vực có liên_quan đến hoạt_động hỗ_trợ nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng . 
 b ) Có đủ nhân_viên đáp_ứng điều_kiện theo quy_định tại Thông_tư này phù_hợp với phạm_vi hoạt_động chuyên_môn theo đăng_ký của tổ_chức hỗ_trợ nghiên_cứu . 
 3 . Điều_kiện về cơ_sở vật_chất : 
 Có trụ_sở hoạt_động , cơ_sở vật_chất và trang thiết_bị bảo_đảm triển_khai hoạt_động hỗ_trợ nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng phù_hợp với phạm_vi hoạt_động chuyên_môn theo đăng_ký của tổ_chức hỗ_trợ nghiên_cứu theo Mẫu_số 01 ban_hành kèm theo Thông_tư này . 
 4 . Điều_kiện về bảo_đảm chất_lượng : 
 a ) Có các quy_trình thao_tác chuẩn ( SOP ) cho các hoạt_động đăng_ký thử_nghiệm lâm_sàng . 
 b ) Có hệ_thống lưu_trữ tài_liệu có khả_năng cung_cấp bằng_chứng về việc hoạt_động được thực_hiện theo đúng các SOP. 
 c ) Có hệ_thống bảo_đảm chất_lượng theo tiêu_chuẩn ISO hoặc các tiêu_chuẩn tương_đương . 
 5 . Ngoài điều_kiện chung_quy_định tại Điều này , tổ_chức hỗ_trợ nghiên_cứu đăng_ký một hoặc nhiều hoạt_động hỗ_trợ nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng như giám_sát nghiên_cứu , kiểm_tra nghiên_cứu , phân_tích thống_kê và quản_lý dữ_liệu nghiên_cứu , xét_nghiệm nghiên_cứu , hỗ_trợ hành_chính nghiên_cứu cần đáp_ứng các điều_kiện tương_ứng quy_định tại các điều 4 , 5 , 6 , 7 , 8 Thông_tư này .
Điều 7 . Điều_kiện đối_với tổ_chức hỗ_trợ nghiên_cứu có đăng_ký hoạt_động xét_nghiệm nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng 1 . Có đủ điều_kiện quy_định tại Điều 3 Thông_tư này . 
 2 . Có phòng xét_nghiệm đáp_ứng các điều_kiện sau đây : 
 a ) Đạt tiêu_chuẩn ISO 15189 hoặc tiêu_chuẩn tương_đương trở lên phù_hợp với loại_hình xét_nghiệm được thực_hiện trong nghiên_cứu . Tổ_chức hỗ_trợ nghiên_cứu chuyển mẫu tới phòng xét_nghiệm tại nước_ngoài phải có giấy chứng_nhận tiêu_chuẩn của phòng xét_nghiệm đó . 
 b ) Có đủ điều_kiện về cơ_sở vật_chất , trang thiết_bị , nhân_lực phù_hợp với phạm_vi chuyên_môn và đã được cấp giấy_phép hoạt_động hoặc giấy chứng_nhận đạt tiêu_chuẩn an_toàn sinh_học đối_với phòng xét_nghiệm theo quy_định của pháp_luật .