Các trường_hợp khác nhau để từ_chối bảo_mật dữ_liệu trong hồ_sơ đăng_ký thuốc được quy_định như thế_nào ?
Điều 10 . Từ_chối thực_hiện bảo_mật dữ_liệu 1 . Trong các trường_hợp sau đây , Cục Quản_lý Dược từ_chối thực_hiện bảo_mật dữ_liệu : 
 Dữ_liệu được yêu_cầu bảo_mật không thuộc đối_tượng quy_định tại Điều 5 Thông_tư này ; 
 Thuốc trong hồ_sơ đăng_ký thuốc có yêu_cầu bảo_mật dữ_liệu bị từ_chối cấp phép lưu_hành tại Việt_Nam ; 
 Có căn_cứ để khẳng_định dữ_liệu được yêu_cầu bảo_mật không đáp_ứng ít_nhất một trong các điều_kiện bảo_mật quy_định tại Điều 6 Thông_tư này ; 
 Việc thực_hiện bảo_mật dữ_liệu có khả_năng gây ảnh_hưởng nghiêm_trọng đến sức_khỏe cộng_đồng . 
 Thông_báo từ_chối thực_hiện bảo_mật dữ_liệu được Cục Quản_lý Dược gửi cho cơ_sở đăng_ký thuốc cùng với thông_báo về quyết_định cấp hoặc từ_chối cấp số đăng_ký lưu_hành thuốc , trong đó nêu rõ các lý_do từ_chối .
Điều 7 . Điều_kiện tiếp_nhận hồ_sơ đăng_ký thuốc có yêu_cầu bảo_mật dữ_liệu 1 . Hồ_sơ đăng_ký thuốc có yêu_cầu bảo_mật dữ_liệu , ngoài việc phải đáp_ứng các yêu_cầu chung về hồ_sơ theo quy_định tại Thông_tư quy_định việc đăng_ký thuốc , ít_nhất phải có các tài_liệu sau đây : 
 a ) Đơn đăng_ký thuốc làm theo mẫu_số 2A / TT quy_định tại Thông_tư quy_định việc đăng_ký thuốc , trong đó cơ_sở đăng_ký thuốc thể_hiện yêu_cầu bảo_mật dữ_liệu của mình bằng cách đánh_dấu vào ô dành riêng thích_hợp và liệt_kê các loại tài_liệu thể_hiện dữ_liệu yêu_cầu bảo_mật ; 
 b ) Các tài_liệu thể_hiện dữ_liệu yêu_cầu bảo_mật được trình_bày theo hình_thức của báo_cáo lâm_sàng quy_định tại Thông_tư quy_định việc đăng_ký thuốc . 
 2 . Tất_cả các tài_liệu nêu trên phải được đóng_dấu mật , được cho vào một gói riêng và được niêm_phong , đóng_dấu mật .