Quy_trình đánh_giá việc đáp_ứng và phân_loại GDP được quy_định như thế_nào ?
Điều 7 . Quy_trình đánh_giá việc đáp_ứng và phân_loại đáp_ứng Thực_hành tốt phân_phối thuốc , nguyên_liệu làm thuốc 1 . Quy_trình đánh_giá : 
 a ) Bước 1 . Đoàn đánh_giá công_bố Quyết_định thành_lập Đoàn đánh_giá , mục_đích , nội_dung và kế_hoạch đánh_giá dự_kiến tại cơ_sở phân_phối ; 
 b ) Bước 2 . Cơ_sở phân_phối trình_bày tóm_tắt về tổ_chức , nhân_sự và hoạt_động triển_khai , áp_dụng GDP hoặc các nội_dung cụ_thể theo nội_dung của đợt đánh_giá ; 
 c ) Bước 3 . Đoàn đánh_giá tiến_hành đánh_giá thực_tế việc triển_khai áp_dụng GDP tại cơ_sở phân_phối theo từng nội_dung cụ_thể ; 
 d ) Bước 4 . Đoàn đánh_giá họp với cơ_sở phân_phối để thông_báo tồn_tại phát_hiện trong quá_trình đánh_giá ( nếu có ) ; đánh_giá mức_độ của từng tồn_tại ; thảo_luận với cơ_sở phân_phối trong trường_hợp cơ_sở phân_phối không thống_nhất với đánh_giá của Đoàn đánh_giá đối_với từng tồn_tại ; đánh_giá về mức_độ đáp_ứng nguyên_tắc , tiêu_chuẩn GDP của cơ_sở phân_phối ; 
 đ ) Bước 5 . Lập và ký biên_bản : 
 Đoàn đánh_giá có trách_nhiệm lập Biên_bản đánh_giá GDP theo Mẫu_số 03 quy_định tại Phụ_lục IV kèm theo Thông_tư này ; biên_bản phải phân_loại mức_độ đáp_ứng GDP của cơ_sở phân_phối theo quy_định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này và liệt_kê , phân_tích tồn_tại mà cơ_sở cần khắc_phục sửa_chữa ( nếu có ) ; nội_dung thống_nhất và chưa thống_nhất giữa Đoàn đánh_giá và cơ_sở phân_phối . 
 Biên_bản đánh_giá GDP được Lãnh_đạo cơ_sở phân_phối cùng Trưởng_Đoàn đánh_giá ký xác_nhận . Biên_bản đánh_giá phải thể_hiện được thành_phần Đoàn đánh_giá , địa_điểm , thời_gian , phạm_vi đánh_giá và được lập thành 03 bản : 01 bản lưu tại cơ_sở phân_phối , 02 bản lưu tại Sở Y_tế . 
 2 . Đánh_giá mức_độ tuân_thủ GDP : 
 Việc đánh_giá mức_độ tuân_thủ GDP của cơ_sở phân_phối theo quy_định tại Phụ_lục IV kèm theo Thông_tư này , gồm các mức_độ sau đây : 
 a ) Cơ_sở phân_phối tuân_thủ GDP ở mức_độ 1 ; 
 b ) Cơ_sở phân_phối tuân_thủ GDP ở mức_độ 2 ; 
 c ) Cơ_sở phân_phối tuân_thủ GDP ở mức_độ 3 .
Điều 7 . Quy_trình đánh_giá việc đáp_ứng và phân_loại đáp_ứng Thực_hành tốt phòng thí_nghiệm 1 . Quy_trình đánh_giá : 
 a ) Bước 1 . Đoàn đánh_giá công_bố Quyết_định thành_lập Đoàn đánh_giá , Mục_đích , nội_dung và kế_hoạch đánh_giá dự_kiến tại cơ_sở thử_nghiệm ; 
 b ) Bước 2 . Cơ_sở thử_nghiệm trình_bày tóm_tắt về tổ_chức , nhân_sự và hoạt_động triển_khai , áp_dụng GLP hoặc nội_dung cụ_thể khác của đợt đánh_giá ; 
 c ) Bước 3 . Đoàn đánh_giá thực_tế việc triển_khai áp_dụng GLP tại cơ_sở thử_nghiệm theo từng nội_dung cụ_thể . 
 Trong quá_trình đánh_giá , cơ_sở thử_nghiệm phải tiến_hành hoạt_động kiểm_nghiệm thực_tế . 
 d ) Bước 4 . Đoàn đánh_giá họp với cơ_sở thử_nghiệm để thông_báo về tồn_tại phát_hiện trong quá_trình đánh_giá ( nếu có ) ; đánh_giá mức_độ của từng tồn_tại ; thảo_luận với cơ_sở thử_nghiệm trong trường_hợp cơ_sở thử_nghiệm không thống_nhất với đánh_giá của Đoàn đánh_giá đối_với từng tồn_tại ; đánh_giá về mức_độ đáp_ứng nguyên_tắc , tiêu_chuẩn GLP của cơ_sở thử_nghiệm ; 
 đ ) Bước 5 . Lập và ký biên_bản đánh_giá : 
 Biên_bản đánh_giá được Lãnh_đạo cơ_sở thử_nghiệm cùng Trưởng_Đoàn đánh_giá ký xác_nhận ; biên_bản đánh_giá phải thể_hiện được thành Phần Đoàn đánh_giá , địa_điểm , thời_gian , phạm_vi đánh_giá , vấn_đề chưa thống_nhất giữa Đoàn đánh_giá và cơ_sở thử_nghiệm liên_quan đến việc đánh_giá đáp_ứng GLP ( nếu có ) . Biên_bản được làm thành 03 bản : 01 bản lưu tại cơ_sở thử_nghiệm , 02 bản lưu tại Cục Quản_lý Dược . 
 e ) Bước 6 . Hoàn_thiện Báo_cáo đánh_giá 
 Đoàn đánh_giá có trách_nhiệm lập Báo_cáo đánh_giá GLP theo Mẫu_số 03 tại Phụ_lục V kèm theo Thông_tư này , liệt_kê và phân_tích , phân_loại mức_độ tồn_tại mà cơ_sở thử_nghiệm cần khắc_phục , sửa_chữa , đối_chiếu Điều_Khoản quy_định tương_ứng của văn_bản pháp_luật , đánh_giá mức_độ tuân_thủ GLP của cơ_sở thử_nghiệm . Phân_loại mức_độ tồn_tại và đánh_giá mức_độ tuân_thủ GLP của cơ_sở thử_nghiệm theo quy_định tại Phụ_lục IV kèm theo Thông_tư này . 
 Gửi Báo_cáo đánh_giá GLP cho cơ_sở thử_nghiệm theo quy_định tại điểm b Khoản 6 Điều 33 Nghị_định số 54 / 2017 / NĐ - CP. 
 2 . Đánh_giá mức_độ tuân_thủ GLP : 
 Việc đánh_giá mức_độ tuân_thủ GLP của cơ_sở thử_nghiệm theo quy_định tại Phụ_lục IV kèm theo Thông_tư này , gồm các mức_độ sau đây : 
 a ) Cơ_sở thử_nghiệm tuân_thủ GLP ở mức_độ 1 ; 
 b ) Cơ_sở thử_nghiệm tuân_thủ GLP ở mức_độ 2 ; 
 c ) Cơ_sở thử_nghiệm tuân_thủ GLP ở mức_độ 3 .