Cơ_sở nhập_khẩu dược_liệu sản_xuất thuốc phải có đủ điều_kiện gì ?
Điều 5 . Xuất_khẩu , nhập_khẩu dược_liệu 1 . Cơ_sở Việt_Nam_nhập_khẩu dược_liệu phải có đủ các điều_kiện sau đây : 
 a ) Đã được cấp giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh thuốc với phạm_vi bán_buôn dược_liệu . 
 b ) Đạt các nguyên_tắc “ Thực_hành tốt bảo_quản thuốc ” đối_với dược_liệu theo quy_định tại Thông_tư này do Bộ Y_tế kiểm_tra . 
 c ) Cơ_sở kinh_doanh dược_liệu chưa đủ điều_kiện nhập_khẩu trực_tiếp phải ký_kết_hợp_đồng_ủy thác nhập_khẩu với cơ_sở có đủ điều_kiện nhập_khẩu theo quy_định và tên cơ_sở ủy_thác nhập_khẩu phải được thể_hiện trên đơn hàng nhập_khẩu . 
 2 . Ngoài điều_kiện quy_định tại Khoản 1 Điều này , cơ_sở nhập_khẩu dược_liệu khi đăng_ký tờ khai Hải_quan còn phải xuất_trình bản_chính và nộp cho cơ_quan hải_quan bản_sao có đóng_dấu của doanh_nghiệp đối_với các giấy_tờ sau để làm thủ_tục thông_quan hàng_hóa : 
 a ) Giấy_phép nhập_khẩu dược_liệu do Cục Quản_lý Y , Dược cổ_truyền thuộc Bộ Y_tế cấp theo quy_định của Thông_tư này . 
 b ) Giấy chứng_nhận xuất_xứ hàng_hóa ( C / O ) của dược_liệu do tổ_chức có thẩm_quyền của nước xuất_khẩu cấp . Trường_hợp Điều_ước quốc_tế mà Việt_Nam là thành_viên có quy_định về việc nộp Giấy chứng_nhận xuất_xứ hàng_hóa_nhập_khẩu là chứng_từ điện_tử thì cơ_quan Hải_quan chấp_nhận các chứng_từ này . 
 c ) Từ ngày 01 / 07 / 2016 , dược_liệu nhập_khẩu trong Danh_mục phải có Phiếu_kiểm_nghiệm của từng lô dược_liệu ( kèm theo bản dịch ra tiếng Anh hoặc tiếng Việt ) của cơ_sở sản_xuất nếu cơ_sở đó đạt tiêu_chuẩn “ Thực_hành tốt sản_xuất thuốc ” ( GMP ) , đối_với cơ_sở sản_xuất chưa đạt tiêu_chuẩn GMP thì phải có Phiếu_kiểm_nghiệm của cơ_quan hoặc tổ_chức có thẩm_quyền của nước xuất_khẩu cấp . Hằng năm , Bộ Y_tế công_bố danh_mục dược_liệu phải có Phiếu_kiểm_nghiệm của cơ_quan hoặc tổ_chức có thẩm_quyền của nước xuất_khẩu cấp . 
 3 . Cơ_sở Việt_Nam xuất_khẩu dược_liệu phải có đủ các điều_kiện sau đây : 
 a ) Các điều_kiện quy_định tại Điểm a Khoản 1 Điều này . 
 b ) Các điều_kiện quy_định của nước nhập_khẩu dược_liệu ( nếu có ) .
Điều 13 . Xuất_khẩu , nhập_khẩu dược_liệu 1 . Cơ_sở nhập_khẩu dược_liệu phải có đủ các điều_kiện sau đây : 
 a ) Đã được cấp Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh thuốc với phạm_vi bán_buôn dược_liệu ; 
 b ) Đáp_ứng nguyên_tắc , tiêu_chuẩn Thực_hành tốt bảo_quản thuốc đối_với dược_liệu ; 
 c ) Cơ_sở kinh_doanh dược_liệu chưa đủ điều_kiện nhập_khẩu trực_tiếp phải ký_kết_hợp_đồng_ủy thác nhập_khẩu với cơ_sở có đủ điều_kiện nhập_khẩu theo quy_định và tên cơ_sở ủy_thác nhập_khẩu phải được thể_hiện trên đơn hàng nhập_khẩu . 
 2 . Doanh_nghiệp có Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh thuốc với phạm_vi sản_xuất thuốc từ dược_liệu và có giấy chứng_nhận đạt nguyên_tắc thực_hành tốt sản_xuất thuốc ( GMP ) được nhập_khẩu dược_liệu để phục_vụ nhu_cầu sản_xuất của chính doanh_nghiệp và bán cho các cơ_sở sản_xuất thuốc khác , các cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh theo quy_định của pháp_luật . 
 3 . Cơ_sở xuất_khẩu dược_liệu phải có đủ các điều_kiện sau đây : 
 a ) Các điều_kiện quy_định tại điểm a khoản 1 Điều này ; 
 b ) Các điều_kiện quy_định của nước nhập_khẩu dược_liệu ( nếu có ) .