Xác_định hồ_sơ kiểm_nghiệm tiêu_chuẩn chất_lượng thuốc , nguyên_liệu làm thuốc được quy_định như thế_nào ?
Điều 3 . Quy_định chung 1 . Cơ_sở kinh_doanh dược , cơ_sở pha_chế thuốc áp_dụng tiêu_chuẩn chất_lượng của thuốc , nguyên_liệu làm thuốc theo dược_điển hoặc theo tiêu_chuẩn cơ_sở đối_với thuốc , nguyên_liệu làm thuốc do cơ_sở sản_xuất , pha_chế . 
 2 . Cơ_sở kinh_doanh dược , cơ_sở pha_chế thuốc phải tiến_hành thẩm_định , đánh_giá phương_pháp kiểm_nghiệm ghi trong tiêu_chuẩn chất_lượng thuốc , nguyên_liệu làm thuốc do cơ_sở sản_xuất công_bố áp_dụng . Việc thẩm_định phương_pháp kiểm_nghiệm thực_hiện theo hướng_dẫn về thẩm_định quy_trình phân_tích của Hiệp_hội các nước Đông_Nam Á hoặc ICH được quy_định tại Thông_tư quy_định việc đăng_ký thuốc , nguyên_liệu làm thuốc do Bộ_trưởng Bộ Y_tế ban_hành . 
 3 . Bộ Y_tế tổ_chức thẩm_định hồ_sơ và phê_duyệt tiêu_chuẩn chất_lượng thuốc , nguyên_liệu làm thuốc theo quy_định về đăng_ký thuốc , nguyên_liệu làm thuốc , quy_định về cấp phép nhập_khẩu thuốc , nguyên_liệu thuốc chưa có giấy đăng_ký lưu_hành .
Điều 27 . Hồ_sơ chất_lượng 1 . Quy_trình sản_xuất : 
 a ) Nguyên_liệu : 
 - Đối_với thuốc từ dược_liệu , thuốc đông_y : không yêu_cầu quy_trình sản_xuất đối_với tá_dược và các nguyên_liệu có trong dược_điển , nguyên_liệu do nhà sản_xuất khác sản_xuất . Các trường_hợp khác yêu_cầu mô_tả đầy_đủ , chi_tiết quy_trình sản_xuất nguyên_liệu . 
 - Đối_với nguyên_liệu làm thuốc : yêu_cầu mô_tả đầy_đủ , chi_tiết quy_trình sản_xuất . 
 b ) Thành_phẩm : 
 - Công_thức cho đơn_vị đóng_gói nhỏ nhất : tên nguyên_liệu kể_cả thành_phần chính và tá_dược ; hàm_lượng hoặc nồng_độ của từng nguyên_liệu ; tiêu_chuẩn áp_dụng của nguyên_liệu ; nếu sản_xuất từ cao phải ghi rõ lượng dược_liệu tương_ứng ; 
 - Công_thức cho một lô , mẻ sản_xuất : tên nguyên_liệu bao_gồm cả thành_phần chính và tá_dược ; khối_lượng hoặc thể_tích của từng nguyên_liệu ; 
 - Sơ_đồ quy_trình sản_xuất bao_gồm tất_cả các giai_đoạn trong quá_trình sản_xuất ; 
 - Mô_tả quy_trình sản_xuất : mô_tả đầy_đủ , chi_tiết từng giai_đoạn trong quá_trình sản_xuất ; 
 - Danh_mục trang thiết_bị , dụng_cụ sử_dụng : tên thiết_bị , thông_số , mục_đích sử_dụng ; 
 - Kiểm_soát trong quá_trình sản_xuất : Mô_tả đầy_đủ , chi_tiết các chỉ_tiêu kiểm_tra , kiểm_soát trong quá_trình sản_xuất . 
 2 . Tiêu_chuẩn chất_lượng và phương_pháp kiểm_nghiệm . 
 a ) Đối_với nguyên_liệu làm thuốc có trong dược_điển , yêu_cầu ghi cụ_thể tên dược_điển và năm xuất_bản ; Đối_với nguyên_liệu làm thuốc không có trong dược_điển , yêu_cầu mô_tả đầy_đủ , chi_tiết chỉ_tiêu và phương_pháp kiểm_nghiệm . 
 b ) Thành_phẩm : 
 - Công_thức cho đơn_vị đóng_gói nhỏ nhất : Tên nguyên_liệu bao_gồm cả thành_phần chính và tá_dược ; Hàm_lượng hoặc nồng_độ của từng nguyên_liệu ; tiêu_chuẩn áp_dụng của nguyên_liệu ; nếu sản_xuất từ cao phải ghi rõ lượng dược_liệu tương_ứng . 
 - Tiêu_chuẩn thành_phẩm : Mô_tả đầy_đủ , chi_tiết các chỉ_tiêu và phương_pháp kiểm_nghiệm của thành_phẩm . 
 c ) Tiêu_chuẩn của bao_bì đóng_gói : Mô_tả đầy_đủ , chi_tiết chỉ_tiêu và phương_pháp kiểm_nghiệm . 
 d ) Phiếu_kiểm_nghiệm thuốc thực_hiện theo quy_định tại Điều 6 Thông_tư này . 
 đ ) Tài_liệu về nghiên_cứu_độ ổn_định , bao_gồm : 
 - Đề_cương nghiên_cứu_độ ổn_định ; 
 - Số_liệu nghiên_cứu_độ ổn_định ; 
 - Kết_luận nghiên_cứu_độ ổn_định .