Kiểm_nghiệm dược_liệu , thuốc cổ_truyền được quy_định như thế_nào ?
Điều 10 . Kiểm_nghiệm dược_liệu , thuốc cổ_truyền 1 . Việc kiểm_nghiệm dược_liệu , thuốc cổ_truyền phải thực_hiện_tại Phòng kiểm_nghiệm đạt Thực_hành tốt phòng thí_nghiệm thuốc , nguyên_liệu làm thuốc ( GLP ) . 
 2 . Lưu_mẫu : 
 a ) Dược_liệu , thuốc cổ_truyền sau khi kiểm_tra chất_lượng và đã được kết_luận chất_lượng phải được lưu mẫu . Mẫu lưu phải được niêm_phong và bảo_quản trong điều_kiện phù_hợp ghi trên nhãn ; 
 b ) Thời_gian lưu mẫu : 
 - Đối_với các cơ_sở sản_xuất , xuất_khẩu , nhập_khẩu dược_liệu , thuốc cổ_truyền : thời_gian lưu mẫu chế_phẩm thuốc cổ_truyền ít_nhất 12 tháng sau khi hết hạn_dùng của thuốc ; thời_gian lưu mẫu dược_liệu , vị thuốc cổ_truyền đến khi hết hạn_dùng của dược_liệu , vị thuốc cổ_truyền ; 
 - Đối_với các cơ_sở kiểm_nghiệm : thời_gian lưu mẫu dược_liệu , vị thuốc cổ_truyền ít_nhất 06 tháng kể từ ngày lấy mẫu hoặc 12 tháng kể từ ngày lấy mẫu đối_với mẫu dược_liệu , vị thuốc cổ_truyền được lấy để kiểm_tra chất_lượng ; thời_gian lưu mẫu thuốc cổ_truyền ít_nhất 12 tháng sau khi hết hạn_dùng của thuốc hoặc 24 tháng kể từ ngày lấy mẫu đối_với mẫu thuốc được lấy để kiểm_tra chất_lượng . 
 3 . Trường_hợp mẫu dược_liệu , thuốc cổ_truyền không đạt tiêu_chuẩn chất_lượng , trong thời_hạn 24 giờ , kể từ thời_điểm ban_hành phiếu phân_tích hoặc phiếu kiểm_nghiệm , cơ_sở kiểm_nghiệm phải công_bố trên trang thông_tin điện_tử của cơ_sở và gửi công_văn thông_báo về mẫu dược_liệu , thuốc cổ_truyền không đạt tiêu_chuẩn chất_lượng kèm theo phiếu kiểm_nghiệm hoặc phiếu phân_tích tới Cục Quản_lý Y , Dược cổ_truyền - Bộ Y_tế theo hình_thức văn_bản hành_chính và văn_bản điện_tử ( bản scan ) trên hệ_thống quản_lý và điều_hành_văn_bản điện_tử của Bộ Y_tế ( Voffice ) hoặc gọi điện đến số điện_thoại của Cục Quản_lý Y , Dược cổ_truyền từ địa_chỉ , số điện_thoại giao_dịch chính_thức của cơ_sở kiểm_nghiệm và Sở Y_tế tỉnh , thành_phố trực_thuộc Trung_ương ( sau đây gọi tắt là Sở Y_tế tỉnh ) nơi có dược_liệu , thuốc cổ_truyền được lấy mẫu . 
 4 . Các nội_dung khác về kiểm_nghiệm dược_liệu , thuốc cổ_truyền áp_dụng theo quy_định của Bộ Y_tế về kiểm_nghiệm đối_với thuốc_hóa dược , thuốc dược_liệu , nguyên_liệu làm thuốc_hóa dược , thuốc dược_liệu .
Điều 12 . Kiểm_tra nhà_nước về chất_lượng dược_liệu , thuốc cổ_truyền 1 . Cơ_quan kiểm_tra chất_lượng dược_liệu , thuốc cổ_truyền : 
 a ) Cơ_quan kiểm_tra chất_lượng dược_liệu , thuốc cổ_truyền ở Trung_ương là Cục Quản_lý Y , Dược cổ_truyền - Bộ Y_tế ; 
 b ) Cơ_quan kiểm_tra chất_lượng dược_liệu , thuốc cổ_truyền ở địa_phương là Sở Y_tế tỉnh . 
 2 . Nội_dung kiểm_tra chất_lượng dược_liệu , thuốc cổ_truyền trong sản_xuất bao_gồm : 
 a ) Việc kiểm_soát chất_lượng và nguồn_gốc nguyên_liệu , vật_liệu , bao_bì đóng_gói trước khi đưa vào sản_xuất ; 
 b ) Các điều_kiện sản_xuất , kiểm_nghiệm và việc thực_hiện quy_trình công_nghệ sản_xuất và các quy_trình kiểm_nghiệm , vệ_sinh nhà_xưởng , máy_móc , bao_gồm : 
 - Việc kiểm_soát chất_lượng bán thành_phẩm và thành_phẩm ; 
 - Việc kiểm_soát chất_lượng sản_phẩm trước khi nhập kho , xuất_xưởng ; 
 - Kiểm_tra hồ_sơ lô của sản_phẩm ; 
 - Kiểm_tra hồ_sơ truy_xuất nguồn_gốc của dược_liệu , nguyên_liệu . 
 3 . Nội_dung kiểm_tra chất_lượng dược_liệu , thuốc cổ_truyền xuất_khẩu , nhập_khẩu và lưu_hành , sử_dụng , bao_gồm : 
 a ) Kiểm_tra việc triển_khai các quy_định về kiểm_tra , kiểm_soát nguồn_gốc , chất_lượng dược_liệu , thuốc cổ_truyền trong quá_trình nhập kho , bảo_quản , vận_chuyển và xuất kho . 
 b ) Kiểm_tra về giấy đăng_ký dược_liệu ( nếu có ) , thuốc cổ_truyền hoặc giấy_phép nhập_khẩu dược_liệu , thuốc cổ_truyền và sự tuân_thủ về việc ghi nhãn dược_liệu , thuốc cổ_truyền , hướng_dẫn sử_dụng dược_liệu , thuốc cổ_truyền ; 
 c ) Kiểm_tra việc tuân_thủ các thông_báo thu_hồi dược_liệu , thuốc cổ_truyền của cơ_quan kiểm_tra chất_lượng và của cơ_sở sản_xuất , nhập_khẩu , ủy_thác nhập_khẩu , bán_buôn ; 
 d ) Tiến_hành lấy mẫu để phân_tích , kiểm_nghiệm xác_định chất_lượng dược_liệu , thuốc cổ_truyền và thực_hiện việc kiểm_nghiệm mẫu dược_liệu , thuốc cổ_truyền theo tiêu_chuẩn chất_lượng của dược_liệu , thuốc cổ_truyền trong hồ_sơ đăng_ký / hồ_sơ công_bố / hồ_sơ nhập_khẩu dược_liệu , thuốc cổ_truyền không có giấy đăng_ký đã được Bộ Y_tế chấp_nhận . 
 4 . Việc kiểm_tra nhà_nước đối_với chất_lượng dược_liệu , thuốc cổ_truyền thực_hiện theo pháp_luật về chất_lượng sản_phẩm , hàng_hóa .