Quy_định về hồ_sơ làm căn_cứ để đánh_giá đáp_ứng Thực_hành tốt kinh_doanh dược là gì ?
Điều 5 . Hồ_sơ làm căn_cứ để đánh_giá đáp_ứng Thực_hành tốt cơ_sở bán_lẻ thuốc 1 . Hồ_sơ làm căn_cứ để đánh_giá đáp_ứng GPP đối_với cơ_sở bán_lẻ thuốc là hồ_sơ đề_nghị cấp Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược ( được nộp khi đề_nghị cấp Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược , cơ_sở bán_lẻ thuốc không phải nộp thêm hồ_sơ này ) thực_hiện theo quy_định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 32 Nghị_định số 54 / 2017 / NĐ - CP 
 ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính_phủ quy_định chi_tiết một_số điều và biện_pháp thi_hành Luật dược ( sau đây được gọi tắt là Nghị_định số 54 / 2017 / NĐ - CP ) . Trường_hợp cơ_sở bán_lẻ thuốc có kinh_doanh thuốc phải kiểm_soát đặc_biệt thực_hiện theo quy_định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 49 Nghị_định số 54 / 2017 / NĐ - CP. 
 Tài_liệu kỹ_thuật về cơ_sở bán_lẻ thuốc bao_gồm : 
 a ) Sơ_đồ nhân_sự , danh_sách nhân_sự , tên , chức_danh , trình_độ chuyên_môn ; 
 b ) Bản_vẽ bố_trí các khu_vực của cơ_sở bán_lẻ ; 
 c ) Danh_mục trang thiết_bị ( bao_gồm cả thông_tin về hệ_thống máy_tính và phần_mềm quản_lý nối_mạng ) ; 
 d ) Danh_mục các quy_định , hồ_sơ , tài_liệu , các quy_trình thao_tác chuẩn ; 
 đ ) Bản tự kiểm_tra Thực_hành tốt cơ_sở bán_lẻ thuốc theo Danh_mục kiểm_tra quy_định tại Phụ_lục II 2a hoặc 2b hoặc 2c kèm theo Thông_tư này đối_với cơ_sở đề_nghị cấp giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược tương_ứng . 
 2 . Trường_hợp cơ_sở bán_lẻ thuốc đề_nghị cấp Giấy chứng_nhận GPP cùng với Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược , cơ_sở bán_lẻ thuốc cần ghi rõ nội_dung này trong Đơn đề_nghị cấp Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược .
Điều 5 . Hồ_sơ làm căn_cứ để đánh_giá đáp_ứng Thực_hành tốt sản_xuất thuốc , nguyên_liệu làm thuốc 1 . Hồ_sơ làm căn_cứ để đánh_giá đáp_ứng GMP đối_với cơ_sở kinh_doanh dược là Hồ_sơ đề_nghị cấp Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược ( được nộp khi đề_nghị cấp Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược , cơ_sở sản_xuất không phải nộp thêm hồ_sơ để đánh_giá đáp_ứng GMP ) theo quy_định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 32 Nghị_định số 54 / 2017 / NĐ - CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính_phủ quy_định chi_tiết một_số điều và biện_pháp thi_hành Luật dược ( sau đây được gọi tắt là Nghị_định số 54 / 2017 / NĐ - CP ) . Đối_với cơ_sở sản_xuất thuốc phải kiểm_soát đặc_biệt , thực_hiện theo quy_định tại Điều 38 của Luật dược và khoản 31 Điều 5 Nghị_định số 155 / 2018 / NĐ - CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính_phủ sửa_đổi , bổ_sung một_số quy_định liên_quan đến điều_kiện đầu_tư kinh_doanh thuộc phạm_vi quản_lý nhà_nước của Bộ Y_tế ( sau đây được gọi tắt là Nghị_định số 155 / 2018 / NĐ - CP ) . 
 Tài_liệu kỹ_thuật về cơ_sở sản_xuất phải được trình_bày theo hướng_dẫn về hồ_sơ tổng_thể của cơ_sở sản_xuất quy_định tại Phụ_lục VIII ban_hành kèm theo Thông_tư này hoặc hồ_sơ tổng_thể được cập_nhật trong trường_hợp bổ_sung phạm_vi hoạt_động . 
 2 . Trường_hợp cơ_sở sản_xuất đề_nghị cấp Giấy chứng_nhận GMP cùng với Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược , cơ_sở sản_xuất phải ghi rõ nội_dung này và loại tài_liệu nguyên_tắc , tiêu_chuẩn GMP áp_dụng tại cơ_sở trong Đơn đề_nghị cấp Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược . 
 3 . Trường_hợp cơ_sở sản_xuất đề_nghị cấp Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược có bán thuốc , nguyên_liệu làm thuốc do cơ_sở sản_xuất cho cơ_sở bán_buôn , bán_lẻ , cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh nếu đề_nghị cấp Giấy chứng_nhận đáp_ứng Thực_hành tốt phân_phối thuốc , nguyên_liệu làm thuốc ( GDP ) cùng với Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược trong Đơn đề_nghị và nộp thêm tài_liệu chuyên_môn kỹ_thuật và nhân_sự theo quy_định tại khoản 2 Điều 32 Nghị_định số 54 / 2017 / NĐ - CP , Cơ_quan tiếp_nhận thực_hiện đánh_giá đồng_thời việc đáp_ứng Thực_hành tốt phân_phối thuốc , nguyên_liệu làm thuốc ( GDP ) khi đánh_giá việc đáp_ứng GMP của cơ_sở theo các quy_định của pháp_luật có liên_quan về Thực_hành tốt phân_phối thuốc , nguyên_liệu làm thuốc .