Tài_liệu chứng_minh nguồn_gốc đối_với dược_liệu thuộc danh_mục dược_liệu phải đăng_ký lưu_hành được quy_định như thế_nào ?
Điều 14 . Tài_liệu chứng_minh nguồn_gốc của dược_liệu , thuốc cổ_truyền 1 . Tài_liệu chứng_minh nguồn_gốc đối_với dược_liệu nhập_khẩu không thuộc danh_mục dược_liệu phải đăng_ký lưu_hành , bao_gồm : 
 a ) Giấy chứng_nhận nguồn_gốc , xuất_xứ của từng lô dược_liệu do cơ_quan nhà_nước có thẩm_quyền của nước xuất_khẩu cấp ( Giấy C / O ) ; 
 b ) Giấy chứng_nhận chất_lượng phù_hợp với tiêu_chuẩn của nước sản_xuất hoặc các tiêu_chuẩn quốc_tế ( C / Q ) ( kèm theo bản dịch ra Tiếng Việt ) đối_với từng lô dược_liệu và Phiếu_kiểm_nghiệm ( kèm theo bản dịch ra Tiếng Việt ) đối_với từng lô dược_liệu . 
 2 . Tài_liệu chứng_minh nguồn_gốc đối_với dược_liệu được cơ_sở trong nước nuôi_trồng , thu hái dược_liệu hoặc khai_thác dược_liệu tự_nhiên đạt Thực_hành tốt nuôi_trồng , thu hái dược_liệu , khai_thác thác dược_liệu tự_nhiên ( GACP ) , bao_gồm : Tài_liệu chứng_minh cơ_sở đạt Thực_hành tốt nuôi_trồng , thu hái dược_liệu , khai_thác dược_liệu tự_nhiên ( GACP ) . 
 3 . Tài_liệu chứng_minh nguồn_gốc đối_với dược_liệu do cơ_sở kinh_doanh_thu_mua từ các cá_nhân trong nước nuôi_trồng , thu hái dược_liệu hoặc khai_thác dược_liệu , bao_gồm : Bản cam_kết về địa_điểm nuôi_trồng , thu hái dược_liệu tại địa_phương theo mẫu quy_định tại Mẫu_số 06 Phụ_lục I ban_hành kèm theo Thông_tư này . 
 4 . Tài_liệu chứng_minh nguồn_gốc đối_với dược_liệu thuộc danh_mục dược_liệu phải đăng_ký lưu_hành là Giấy đăng_ký lưu_hành dược_liệu . 
 5 . Tài_liệu chứng_minh nguồn_gốc đối_với thuốc cổ_truyền , bao_gồm : 
 a ) Tài_liệu chứng_minh nguồn_gốc của nguyên_liệu để sản_xuất thuốc cổ_truyền ; 
 b ) Giấy đăng_ký lưu_hành thuốc cổ_truyền .
Điều 25 . Phần hồ_sơ hành_chính Phần hồ_sơ hành_chính bao_gồm các giấy_tờ , tài_liệu sau đây : 
 1 . Đơn đề_nghị cấp giấy đăng_ký lưu_hành dược_liệu theo Mẫu_số 03C Phụ_lục I ban_hành kèm theo Thông_tư này . 
 2 . Các giấy_tờ pháp_lý trong trường_hợp cơ_sở đứng_tên đăng_ký lưu_hành dược_liệu là cơ_sở sản_xuất dược_liệu : 
 a ) Bản_sao Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược có phạm_vi kinh_doanh sản_xuất dược_liệu , vị thuốc cổ_truyền trong nước ; 
 b ) Bản_sao Giấy chứng_nhận đăng_ký doanh_nghiệp đối_với cơ_sở nuôi_trồng , thu hái , khai_thác dược_liệu trong nước ; 
 c ) Giấy_phép thành_lập Văn_phòng đại_diện tại Việt_Nam và Giấy_phép sản_xuất , kinh_doanh dược phạm_vi sản_xuất dược_liệu , dược_liệu đã sơ_chế , chế_biến do cơ_quan quản_lý nhà_nước có thẩm_quyền nước_ngoài cấp đối_với cơ_sở sản_xuất dược_liệu , dược_liệu đã sơ_chế , chế_biến có Văn_phòng đại_diện tại Việt_Nam . 
 3 . Các giấy_tờ pháp_lý trong trường_hợp cơ_sở đứng_tên đăng_ký lưu_hành dược_liệu không phải là cơ_sở sản_xuất dược_liệu : 
 a ) Các giấy_tờ pháp_lý của cơ_sở sản_xuất dược_liệu đề_nghị đăng_ký quy_định tại khoản 2 Điều này ; 
 b ) Các giấy_tờ pháp_lý của cơ_sở đứng_tên đăng_ký lưu_hành dược_liệu : 
 - Bản_sao Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược đối_với cơ_sở trong nước có một trong các phạm_vi kinh_doanh : sản_xuất , bán_buôn , xuất_khẩu , nhập_khẩu dược_liệu hoặc vị thuốc cổ_truyền ; 
 - Giấy_phép thành_lập Văn_phòng đại_diện tại Việt_Nam và Giấy_phép sản_xuất , kinh_doanh dược phạm_vi sản_xuất dược_liệu , dược_liệu đã sơ_chế , chế_biến do cơ_quan quản_lý nhà_nước có thẩm_quyền nước_ngoài cấp đối_với cơ_sở đứng_tên đăng_ký lưu_hành có Văn_phòng đại_diện tại Việt_Nam . 
 4 . Giấy_ủy quyền theo quy_định tại khoản 5 Điều 4 Thông_tư này trong trường_hợp được ủy quyền . 
 5 . Bản Tóm_tắt về sản_phẩm theo Mẫu_số 06C Phụ_lục I ban_hành kèm theo Thông_tư này . 
 6 . Mẫu nhãn dược_liệu : Nội_dung nhãn thực_hiện theo quy_định của Bộ Y_tế về ghi nhãn thuốc , nguyên_liệu làm thuốc và tờ hướng_dẫn sử_dụng thuốc . 
 7 . Tờ hướng_dẫn sử_dụng dược_liệu thực_hiện theo quy_định của Bộ Y_tế về ghi nhãn thuốc , nguyên_liệu làm thuốc và tờ hướng_dẫn sử_dụng thuốc . 
 8 . Các tài_liệu khác ( nếu có ) .