Quản_lý chất_lượng thuốc tại cơ_sở sản_xuất , pha_chế thuốc được quy_định như thế_nào ?
Điều 9 . Điều_kiện bảo_đảm chất_lượng thuốc tại cơ_sở sản_xuất , pha_chế Cơ_sở sản_xuất , pha_chế thuốc phải thực_hiện các yêu_cầu về quản_lý chất_lượng thuốc trong sản_xuất như sau : 
 1 . Áp_dụng các nguyên_tắc , tiêu_chuẩn “ Thực_hành tốt ” trong sản_xuất , phân_phối , bảo_quản , kiểm_nghiệm thuốc và / hoặc các hệ_thống quản_lý thích_hợp khác nhằm bảo_đảm chất_lượng sản_phẩm do mình sản_xuất phù_hợp với tiêu_chuẩn chất_lượng thuốc đã đăng_ký và được Bộ Y_tế chấp_nhận ( đối_với thuốc lưu_hành ) hoặc đã công_bố ( đối_với thuốc pha_chế sử_dụng ) . 
 2 . Đăng_ký thuốc theo quy_định tại Luật_Dược , các quy_định pháp_luật liên_quan và ghi nhãn theo quy_định của pháp_luật về nhãn hàng_hoá . 
 3 . Tuân_thủ các quy_chuẩn kỹ_thuật liên_quan đến quá_trình sản_xuất , pha_chế , kiểm_tra chất_lượng , bảo_quản , tiêu_chuẩn chất_lượng và các quy_định khác có liên_quan . 
 4 . Chịu sự kiểm_tra của cơ_quan quản_lý , cơ_quan kiểm_tra chất_lượng nhà_nước về thuốc theo các nội_dung kiểm_tra tại Điều 24 của Thông_tư này .
Điều 11 . Kiểm_tra chất_lượng thuốc tại cơ_sở kinh_doanh thuốc 1 . Tất_cả các thuốc ( kể_cả nguyên_liệu , bao_bì ) đều phải được kiểm_tra chất_lượng ; chỉ khi đạt tiêu_chuẩn chất_lượng và phù_hợp với các quy_định có liên_quan của pháp_luật mới được đưa vào sản_xuất , pha_chế và lưu_hành . 
 2 . Người đứng đầu và người phụ_trách chuyên_môn của cơ_sở kinh_doanh , pha_chế , sử_dụng thuốc phải chịu trách_nhiệm về công_tác quản_lý chất_lượng và kiểm_tra chất_lượng thuốc tại cơ_sở và chịu trách_nhiệm về chất_lượng thuốc do cơ_sở kinh_doanh , pha_chế sử_dụng . 
 3 . Các cơ_sở kinh_doanh , pha_chế , sử_dụng thuốc có trách_nhiệm tổ_chức và thực_hiện công_tác kiểm_tra , kiểm_soát chất_lượng thuốc tại cơ_sở . 
 4 . Các cơ_sở sản_xuất , pha_chế thuốc phải tổ_chức công_tác kiểm_nghiệm với phương_tiện kỹ_thuật và cán_bộ chuyên_môn phù_hợp để kiểm_nghiệm , xác_định , đánh_giá được chất_lượng thuốc trong quá_trình sản_xuất , xuất_xưởng . 
 5 . Khuyến_khích các cơ_sở xuất_khẩu , nhập_khẩu , buôn_bán , tồn trữ , sử_dụng , tùy thuộc vào phạm_vi hoạt_động , tổ_chức công_tác kiểm_nghiệm thuốc nhằm bảo_đảm theo_dõi được chất_lượng thuốc do mình kinh_doanh . 
 6 . Cơ_sở kinh_doanh thuốc ( cơ_sở đăng_ký thuốc , cơ_sở nhập_khẩu thuốc ) có trách_nhiệm cung_cấp bản tiêu_chuẩn chất_lượng thuốc đã được Bộ Y_tế chấp_nhận tới các cơ_quan kiểm_tra chất_lượng thuốc ở địa_phương có thuốc lưu_hành khi có yêu_cầu .