Hồ_sơ lâm_sàng đối_với thuốc có được cấp phép nhập_khẩu trong nước để sử_dụng không ?
Điều 71 được sửa_đổi , bổ_sung như sau : a ) Điểm b khoản 1 Điều 71 được sửa_đổi như sau : 
 “ b ) Được cấp phép lưu_hành tại một trong các nước sau : Nước sản_xuất , nước thành_viên ICH hoặc Australia . ” 
 b ) Điểm c , d và đ khoản 2 Điều 71 được sửa_đổi như sau : 
 “ c ) Hồ_sơ chất_lượng theo quy_định của Bộ_trưởng Bộ Y_tế về áp_dụng hồ_sơ kỹ_thuật chung ASEAN ( ACTD ) trong đăng_ký thuốc hoặc tiêu_chuẩn chất_lượng và kết_quả nghiên_cứu tương_đương sinh_học theo quy_định tại khoản 7 Điều 76 Nghị_định này ; 
 d ) Hồ_sơ lâm_sàng đối_với các trường_hợp có yêu_cầu phải nộp hồ_sơ lâm_sàng theo quy_định của Bộ_trưởng Bộ Y_tế về đăng_ký thuốc . 
 Miễn nộp tài_liệu tại điểm này trong trường_hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập_khẩu theo quy_định tại Điều này và không có thay_đổi thông_tin liên_quan đến chỉ_định , liều dùng , đối_tượng sử_dụng ; 
 đ ) Bản_chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng_dẫn sử_dụng của thuốc ở nước sản_xuất hoặc nước xuất_khẩu , trừ trường_hợp mẫu nhãn và tờ hướng_dẫn sử_dụng được đính kèm Giấy chứng_nhận sản_phẩm dược . ” 
 41 .
Điều 73 . Tiêu_chí , hồ_sơ đề_nghị cấp phép nhập_khẩu thuốc dùng cho mục_đích thử lâm_sàng , thử tương_đương sinh_học , đánh_giá sinh khả_dụng , làm mẫu kiểm_nghiệm , nghiên_cứu khoa_học 1 . Thuốc chỉ được cấp phép nhập_khẩu khi thuộc một trong các trường_hợp sau : 
 a ) Sử_dụng trong nghiên_cứu thử thuốc trên lâm_sàng với đề_cương nghiên_cứu đã được Bộ_trưởng Bộ Y_tế phê_duyệt theo quy_định tại khoản 1 Điều 94 của Luật dược ; 
 b ) Sử_dụng làm thuốc_thử trong thử tương_đương sinh_học , đánh_giá sinh khả_dụng tại Việt_Nam theo đề_cương đã được phê_duyệt theo quy_định tại khoản 1 Điều 100 của Luật dược ; 
 c ) Sử_dụng làm thuốc đối_chứng trong thử tương_đương sinh_học . Trường_hợp thuốc đối_chứng là thuốc mới thì chỉ sử_dụng trong nghiên_cứu theo đề_cương đã được phê_duyệt theo quy_định tại khoản 1 Điều 100 của Luật dược ; 
 d ) Sử_dụng trong kiểm_nghiệm , kiểm_định tại các cơ_sở sản_xuất thuốc hoặc tại các cơ_sở kiểm_nghiệm , kiểm_định thuốc ; 
 đ ) Sử_dụng trong các nghiên_cứu khoa_học không thuộc các trường_hợp quy_định tại các điểm a , b và c khoản này . 
 2 . Hồ_sơ đề_nghị cấp phép nhập_khẩu : 
 a ) 03 bản_chính Đơn hàng nhập_khẩu theo Mẫu_số 15 , 16 hoặc 17 tại Phụ_lục III ban_hành kèm theo Nghị_định này ; 
 b ) Bản_chính hoặc bản_sao có chứng_thực văn_bản phê_duyệt của cơ_quan hoặc tổ_chức có thẩm_quyền tương_ứng_đối_với trường_hợp thuốc thuộc điểm a , b và đ khoản 1 Điều này ; 
 c ) Bản_chính hoặc bản_sao có chứng_thực văn_bản phê_duyệt đề_cương thử tương_đương sinh_học theo quy_định tại Điều 100 của Luật dược đối_với trường_hợp thuốc mới thuộc quy_định tại điểm c khoản 1 Điều này ; 
 d ) Tài_liệu thuyết_minh có đóng_dấu của cơ_sở nhập_khẩu về mục_đích , số_lượng nhập_khẩu và cam_kết sử_dụng đúng mục_đích ; 
 đ ) Bản_sao Giấy_phép tiến_hành công_việc bức_xạ của cơ_sở nhập_khẩu có chứng_thực hoặc đóng_dấu của cơ_sở nhập_khẩu trong trường_hợp nhập_khẩu thuốc phóng_xạ . Trường_hợp bản_sao có đóng_dấu của cơ_sở thì phải xuất_trình bản_chính để đối_chiếu khi nộp hồ_sơ . 
 3 . Số_lượng hồ_sơ quy_định tại Điều này là 01 bộ .