Thuốc biệt_dược gốc hoặc tương_đương điều_trị có_thể bị tổn_thương không ?
Điều 8 . Gói_thầu thuốc biệt_dược gốc hoặc tương_đương điều_trị 1 . Thủ_trưởng cơ_sở y_tế quyết_định việc mua thuốc biệt_dược gốc hoặc tương_đương điều_trị với thuốc biệt_dược gốc hoặc sinh phẩm tham_chiếu trên cơ_sở ý_kiến đề_xuất của Hội_đồng thuốc và điều_trị của cơ_sở y_tế . 
 2 . Gói_thầu thuốc biệt_dược gốc hoặc tương_đương điều_trị có_thể có một hoặc nhiều thuốc biệt_dược gốc hoặc tương_đương điều_trị với thuốc biệt_dược gốc hoặc sinh phẩm tham_chiếu , mỗi thuốc là một phần của gói_thầu . Các thuốc dự_thầu vào gói_thầu thuốc biệt_dược gốc hoặc tương_đương điều_trị gồm các thuốc đáp_ứng đồng_thời 02 ( hai ) tiêu_chí sau : 
 a ) Thuộc danh_mục thuốc biệt_dược gốc , thuốc tương_đương điều_trị với thuốc biệt_dược gốc và sinh phẩm tham_chiếu do Bộ Y_tế công_bố , trừ thuốc biệt_dược gốc thuộc danh_mục thuốc áp_dụng hình_thức đàm_phán giá do Bộ Y_tế ban_hành và đã được công_bố kết_quả đàm_phán giá . 
 b ) Được sản_xuất toàn_bộ tại các nước thuộc danh_sách SRA , trừ trường_hợp cơ_sở đề_nghị công_bố chứng_minh thuốc biệt_dược gốc hoặc sinh phẩm tham_chiếu lưu_hành lần đầu tại nước không thuộc danh_sách SRA hoặc sản_xuất một hoặc nhiều công_đoạn tại Việt_Nam .
Điều 2 . Giải_thích từ_ngữ Trong Thông_tư này , các từ_ngữ dưới đây được hiểu như sau : 
 1 . Thuốc biệt_dược gốc là thuốc đầu_tiên được cấp phép lưu_hành trên cơ_sở đã có đầy_đủ dữ_liệu về chất_lượng , an_toàn và hiệu_quả . 
 2 . Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất , hàm_lượng , dạng bào_chế với biệt_dược gốc và thường được sử_dụng thay_thế biệt_dược gốc . 
 3 . Sinh khả_dụng là đặc_tính biểu_thị tốc_độ và mức_độ hấp_thu của dược chất hoặc chất có tác_dụng từ một thuốc vào cơ_thể để dược chất hoặc chất có tác_dụng đó xuất_hiện_tại nơi có tác_dụng trong cơ_thể . 
 4 . Tương_đương sinh_học là sự tương_tự nhau về sinh khả_dụng giữa hai thuốc khi được so_sánh trong cùng một Điều_kiện thử_nghiệm . 
 5 . Dược_liệu là nguyên_liệu làm thuốc có nguồn_gốc tự_nhiên từ thực_vật , động_vật , khoáng_vật và đạt tiêu_chuẩn làm thuốc . 
 6 . Vị thuốc cổ_truyền là dược_liệu được chế_biến theo lý_luận và phương_pháp của y_học cổ_truyền dùng để sản_xuất thuốc cổ_truyền hoặc dùng để phòng_bệnh , chữa bệnh . 
 7 . Thuốc dược_liệu là thuốc có thành_phần từ dược_liệu và có tác_dụng dựa trên bằng_chứng khoa_học , trừ thuốc cổ_truyền . 
 8 . Thuốc cổ_truyền ( bao_gồm cả vị thuốc cổ_truyền ) là thuốc có thành_phần dược_liệu được chế_biến , bào_chế hoặc phối ngũ theo lý_luận và phương_pháp của y_học cổ_truyền hoặc theo kinh_nghiệm dân_gian thành chế_phẩm có dạng bào_chế truyền_thống hoặc hiện_đại . 
 9 . Tương_đương Điều_trị là những thuốc tương_đương bào_chế và tương_đương sinh_học , sau khi được sử_dụng cùng liều_lượng thì tác_dụng của thuốc bao_gồm hiệu_lực và an_toàn là như nhau . 
 10 . Cơ_sở sản_xuất thuốc đạt tiêu_chuẩn EU - GMP hoặc PIC / s - GMP là cơ_sở sản_xuất thuốc được cơ_quan quản_lý có thẩm_quyền của nước tham_gia Cơ_quan quản_lý dược Châu_Âu ( EMA ) hoặc nước tham_gia Hội_nghị quốc_tế về hài hòa_hóa các thủ_tục đăng_ký dược_phẩm sử_dụng cho con_người ( ICH ) hoặc nước tham_gia Hệ_thống hợp_tác về thanh_tra dược_phẩm ( PIC / s ) cấp giấy chứng_nhận đạt tiêu_chuẩn EU - GMP hoặc PIC / s - GMP hoặc tương_đương . 
 11 . ICH ( International Conference on Harmonization ) là Hội_nghị quốc_tế về hài hòa_hóa các thủ_tục đăng_ký dược_phẩm sử_dụng cho con_người . 
 12 . PIC / S ( Pharmaceutical_Inspection_Co - operation Scheme ) là Hệ_thống hợp_tác về thanh_tra dược_phẩm .