Trách_nhiệm áp_dụng tiêu_chuẩn cơ_sở của thuốc được quy_định như thế_nào ?
Điều 5 . Áp_dụng tiêu_chuẩn cơ_sở 1 . Tiêu_chuẩn cơ_sở về thuốc , nguyên_liệu làm thuốc phải đáp_ứng quy_định tại Điểm b Khoản 2 Điều 102 của Luật dược , cụ_thể như sau : 
 a ) Đáp_ứng yêu_cầu về chỉ tiêu chất_lượng , mức chất_lượng được quy_định tại chuyên_luận tương_ứng của Dược_điển Việt_Nam và chỉ tiêu chất_lượng , mức chất_lượng , phương_pháp kiểm_nghiệm chung được quy_định tại các Phụ_lục của Dược_điển Việt_Nam ; 
 b ) Trường_hợp Dược_điển Việt_Nam , dược_điển tham_chiếu quy_định tại Điểm a Khoản 1 Điều 4 Thông_tư này chưa có chuyên_luận thuốc , nguyên_liệu làm thuốc tương_ứng , cơ_sở xây_dựng tiêu_chuẩn trên cơ_sở kết_quả nghiên_cứu khoa_học ( bao_gồm cả kết_quả nghiên_cứu phát_triển sản_phẩm ) hoặc theo quy_định của dược_điển nước_ngoài khác . 
 2 . Tiêu_chuẩn cơ_sở của thuốc pha_chế , bào_chế tại cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh do cơ_sở xây_dựng , đánh_giá sự phù_hợp và được người đứng đầu_cơ_sở ban_hành .
Điều 6 . Áp_dụng tiêu_chuẩn cơ_sở 1 . Tiêu_chuẩn cơ_sở của dược_liệu , thuốc cổ_truyền do cơ_sở sản_xuất xây_dựng , áp_dụng phải đáp_ứng quy_định tại Điểm b Khoản 2 Điều 102 Luật dược , cụ_thể như sau : 
 a ) Đáp_ứng yêu_cầu về chỉ tiêu chất_lượng , mức chất_lượng được quy_định tại chuyên_luận tương_ứng của Dược_điển Việt_Nam hoặc dược_điển tham_chiếu và chỉ tiêu chất_lượng , mức chất_lượng , phương_pháp kiểm_nghiệm chung được quy_định tại các Phụ_lục của Dược_điển Việt_Nam hoặc dược_điển tham_chiếu ; 
 b ) Trường_hợp Dược_điển Việt_Nam , dược_điển tham_chiếu chưa có chuyên_luận dược_liệu , thuốc cổ_truyền tương_ứng thì cơ_sở xây_dựng tiêu_chuẩn dựa trên kết_quả nghiên_cứu khoa_học ( bao_gồm cả kết_quả nghiên_cứu phát_triển sản_phẩm ) hoặc theo quy_định của dược_điển nước_ngoài khác . 
 2 . Cơ_sở sản_xuất , nhập_khẩu , phân_phối dược_liệu phải công_bố tiêu_chuẩn cơ_sở đối_với dược_liệu không thuộc danh_mục dược_liệu phải đăng_ký lưu_hành theo quy_định tại Khoản 3.2 Mục IV về hướng_dẫn xây_dựng và công_bố tiêu_chuẩn cơ_sở của Thông_tư số 21 / 2007 / TT - BKHCN ngày 28 / 09 / 2007 của Bộ Khoa_học và Công_nghệ hướng_dẫn về xây_dựng và áp_dụng tiêu_chuẩn . Tiêu_chuẩn cơ_sở của dược_liệu công_bố phải bảo_đảm các yêu_cầu kĩ_thuật theo quy_định tại Mẫu_số 01B Phụ_lục 1 ban_hành kèm theo Thông_tư này . 
 3 . Tiêu_chuẩn cơ_sở của thuốc cổ_truyền sản_xuất tại cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh do cơ_sở xây_dựng , đánh_giá sự phù_hợp và được người đứng đầu_cơ_sở xét_duyệt , ban_hành . Đối_với cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh thực_hiện sản_xuất thuốc cổ_truyền theo quy_định tại Khoản 2 Điều 70 Luật dược thì phải tiến_hành thẩm_định tiêu_chuẩn cơ_sở , phương_pháp kiểm_nghiệm ghi trong tiêu_chuẩn cơ_sở do cơ_sở công_bố áp_dụng . 
 4 . Việc đánh_giá sự phù_hợp tiêu_chuẩn cơ_sở , phương_pháp kiểm_nghiệm phải được tiến_hành tại cơ_sở có phòng kiểm_nghiệm đạt Thực_hành tốt phòng thí_nghiệm thuốc , nguyên_liệu làm thuốc ( GLP ) .