Đăng_ký gia_hạn dược_liệu , thuốc cổ_truyền được quy_định như thế_nào ?
Điều 7 . Cập_nhật tiêu_chuẩn chất_lượng và áp_dụng dược_điển cập_nhật Cơ_sở kinh_doanh dược_liệu , thuốc cổ_truyền phải kịp_thời cập_nhật tiêu_chuẩn chất_lượng dược_liệu , thuốc cổ_truyền và áp_dụng dược_điển cập_nhật như sau : 
 1 . Đối_với dược_liệu thuộc danh_mục dược_liệu phải đăng_ký lưu_hành và thuốc cổ_truyền khi đăng_ký lưu_hành , đăng_ký gia_hạn : Tại thời_điểm nộp hồ_sơ đăng_ký , tiêu_chuẩn chất_lượng dược_liệu , thuốc cổ_truyền trong hồ_sơ đăng_ký , đăng_ký gia_hạn phải đáp_ứng : Dược_điển phiên_bản hiện_hành hoặc các dược_điển phiên_bản trước phiên_bản hiện_hành , nhưng không quá 02 năm tính đến thời_điểm phiên_bản hiện_hành có hiệu_lực . 
 2 . Đối_với thuốc cổ_truyền , dược_liệu thuộc danh_mục dược_liệu phải đăng_ký lưu_hành đã được cấp phép lưu_hành : Trong thời_hạn 02 năm kể từ khi phiên_bản dược_điển mới nhất được ban_hành , cơ_sở đăng_ký , cơ_sở sản_xuất có trách_nhiệm cập_nhật tiêu_chuẩn chất_lượng của dược_liệu , thuốc cổ_truyền theo quy_định tại phiên_bản dược_điển đó . 
 3 . Đối_với dược_liệu không thuộc danh_mục dược_liệu phải đăng_ký lưu_hành : Trong thời_hạn 01 năm kể từ khi phiên_bản dược_điển mới nhất được ban_hành , cơ_sở sản_xuất , nhập_khẩu , phân_phối dược_liệu có trách_nhiệm cập_nhật tiêu_chuẩn chất_lượng của dược_liệu theo quy_định tại phiên_bản dược_điển mới nhất và công_bố lại tiêu_chuẩn chất_lượng . 
 4 . Trong quá_trình lưu_hành dược_liệu , thuốc cổ_truyền mà cơ_sở sản_xuất , cơ_sở đăng_ký phát_hiện có yếu_tố ảnh_hưởng nghiêm_trọng đến chất_lượng , an_toàn , hiệu_quả của dược_liệu , thuốc cổ_truyền hoặc theo yêu_cầu của Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý Y , Dược cổ_truyền ) , cơ_sở sản_xuất phải tiến_hành cập_nhật chỉ_tiêu vào tiêu_chuẩn chất_lượng dược_liệu , thuốc cổ_truyền để kiểm_soát được yếu_tố ảnh_hưởng trên và công_bố lại tiêu_chuẩn chất_lượng đối_với trường_hợp dược_liệu không thuộc danh_mục dược_liệu phải đăng_ký lưu_hành .
Điều 21 . Thủ_tục gia_hạn giấy đăng_ký lưu_hành thuốc cổ_truyền 1 . Trước thời_hạn 03 tháng kể từ ngày hết hiệu_lực của giấy đăng_ký lưu_hành , cơ_sở đăng_ký nộp 01 bộ hồ_sơ đề_nghị gia_hạn giấy đăng_ký lưu_hành thuốc cổ_truyền ( hồ_sơ gia_hạn ) theo quy_định tại Điều 18 Thông_tư này đến Cục Quản_lý Y , Dược cổ_truyền , Bộ Y_tế ( cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ ) theo hình_thức nộp trực_tiếp , qua bưu_điện hoặc nộp trực_tuyến trên hệ_thống dịch_vụ công trực_tuyến của Bộ Y_tế . Trường_hợp quá thời_hạn trên mà cơ_sở đăng_ký chưa nộp hồ_sơ đề_nghị gia_hạn thì cơ_sở phải thực_hiện thủ_tục cấp giấy đăng_ký lưu_hành theo quy_định tại Điều 20 Thông_tư này . 
 2 . Khi nhận được hồ_sơ gia_hạn đủ thành_phần , đạt yêu_cầu về hình_thức , cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ_cấp cho cơ_sở đăng_ký Phiếu tiếp_nhận hồ_sơ theo Mẫu_số 02 ban_hành kèm theo Thông_tư này . Trường_hợp không đủ hồ_sơ theo quy_định , cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ có văn_bản hoặc đề_nghị ( trường_hợp nộp trực_tiếp ) cơ_sở đăng_ký bổ_sung đủ hồ_sơ theo quy_định . 
 3 . Trong thời_hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ_sơ , cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ xem_xét phê_duyệt danh_mục thuốc cổ_truyền gia_hạn giấy đăng_ký lưu_hành . 
 4 . Trường_hợp hồ_sơ chưa đạt yêu_cầu theo quy_định tại Điều 18 Thông_tư này , trong thời_hạn xem_xét hồ_sơ đăng_ký , cơ_quan tiếp_nhận phải kịp_thời có văn_bản hướng_dẫn cụ_thể cho cơ_sở đăng_ký sửa_đổi , bổ_sung hồ_sơ cho đến khi hồ_sơ đạt theo yêu_cầu . Thời_gian cơ_sở đăng_ký sửa_đổi , bổ_sung hồ_sơ không quá 30 ngày kể từ ngày có văn_bản của cơ_quan tiếp_nhận . Thời_gian cơ_sở đăng_ký sửa_đổi , bổ_sung hồ_sơ không tính vào thời_hạn xem_xét hồ_sơ . Nếu quá thời_hạn 30 ngày thì hồ_sơ gia_hạn không còn giá_trị và cơ_sở phải thực_hiện lại thủ_tục gia_hạn . 
 5 . Trường_hợp không gia_hạn , cơ_quan tiếp_nhận hồ_sơ phải trả_lời bằng văn_bản và nêu rõ lý_do .