Cảnh_báo và thận_trọng khi dùng thuốc được quy_định như thế_nào ?
Điều 21 . Cảnh_báo và thận_trọng khi dùng thuốc 1 . Phải ghi rõ cách phòng_ngừa , thận_trọng khi sử_dụng thuốc , tình_trạng cần thận_trọng khi dùng thuốc , khuyến_cáo đặc_biệt khi dùng thuốc cho trẻ_em , người mắc bệnh mạn tính ( nếu có thông_tin ) . 
 2 . Các tình_trạng cần thận_trọng khi dùng thuốc : 
 a ) Các xét_nghiệm hoặc tình_trạng của người_bệnh cần đánh_giá trước khi sử_dụng thuốc , biện_pháp cần_thiết để giảm_thiểu nguy_cơ phản_ứng có hại cho người_bệnh trong quá_trình sử_dụng thuốc ; 
 b ) Các phản_ứng có hại nghiêm_trọng cần cảnh_báo cho nhân_viên y_tế ; 
 c ) Các biện_pháp dự_phòng và phát_hiện sớm các triệu_chứng của phản_ứng có hại nghiêm_trọng ; 
 d ) Các nguy_cơ liên_quan đến khởi_đầu hoặc tạm ngừng điều_trị ; 
 đ ) Các đối_tượng đặc_biệt có nguy_cơ cao xảy ra phản_ứng có hại liên_quan đến nhóm thuốc ( các phản_ứng này thường nghiêm_trọng hoặc thường gặp ) ; 
 e ) Các dấu_hiệu , triệu_chứng lâm_sàng hoặc xét_nghiệm cần theo_dõi trong quá_trình điều_trị . Các xét_nghiệm bị ảnh_hưởng bởi việc sử_dụng thuốc ; 
 g ) Cảnh_báo và thận_trọng trên đối_tượng bệnh là trẻ_em liên_quan đến độ an_toàn của thuốc khi dùng dài_hạn ( ví_dụ ảnh_hưởng lên sự phát_triển của trẻ , sự phát_triển tâm_thần_kinh , sinh_dục và các trường_hợp khác ) ; 
 h ) Các cảnh_báo liên_quan đến tá_dược hoặc chất tồn_dư có tác_dụng hoặc ảnh_hưởng bất_lợi đã được biết rõ . Phải ghi rõ nội_dung cảnh_báo đến thành_phần tá_dược này ở mục này hoặc ghi trong mục cảnh_báo và thận_trọng khi dùng thuốc ; 
 i ) Cảnh_báo về thành_phần ethanol có trong thành_phần công_thức thuốc ; 
 k ) Các nguy_cơ liên_quan đến sai_sót có_thể gặp trong quá_trình sử_dụng thuốc . 
 3 . Đối_với sinh phẩm tương_tự ( Biosimilars ) : 
 Phải ghi rõ cảnh_báo về các nguy_cơ liên_quan đến việc thay_thế , chuyển_đổi giữa sinh phẩm tham_chiếu và sinh phẩm tương_tự trong quá_trình điều_trị .
Điều 11 . Các khuyến_cáo và cảnh_báo an_toàn 1 . Các khuyến_cáo về sức_khỏe phải dựa trên các bằng_chứng khoa_học và được chứng_minh khi công_bố sản_phẩm . 
 2 . Các khuyến_cáo về so_sánh dinh_dưỡng phải tuân_thủ theo quy_định tại Phụ_lục 2 ban_hành theo Thông_tư liên_tịch này . Trong trường_hợp Việt_Nam chưa cập_nhật các khuyến_cáo so_sánh dinh_dưỡng thì có_thể theo hướng_dẫn của Ủy_ban tiêu_chuẩn thực_phẩm quốc_tế ( Codex ) . 
 3 . Các cảnh_báo an_toàn ( nếu có ) phải được ghi nhãn và hướng_dẫn đầy_đủ . 
 4 . Không được nhấn_mạnh sự không có_mặt một hoặc một_số_thành_phần trong sản_phẩm nhằm mục_đích quảng_cáo trong trường_hợp_thành_phần đó có tính_chất và công_dụng tương_tự với các chất , thành_phần cùng nhóm .