Hồ_sơ làm căn_cứ để đánh_giá đáp_ứng thực_hành tốt phòng thí_nghiệm được quy_định như thế_nào ?
Điều 5 . Hồ_sơ làm căn_cứ để đánh_giá đáp_ứng Thực_hành tốt phòng thí_nghiệm 1 . Hồ_sơ làm căn_cứ để đánh_giá đáp_ứng GLP đối_với cơ_sở kinh_doanh dược là hồ_sơ đề_nghị cấp Giấy chứng_nhận đủ Điều_kiện kinh_doanh dược ( được nộp khi đề_nghị cấp Giấy chứng_nhận đủ Điều_kiện kinh_doanh dược , cơ_sở thử_nghiệm không phải nộp thêm hồ_sơ này ) theo quy_định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 32 Nghị_định số 54 / 2017 / NĐ - CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính_phủ quy_định chi_tiết một_số Điều và biện_pháp thi_hành Luật dược ( sau đây được gọi tắt là Nghị_định số 54 / 2017 / NĐ - CP ) . Trường_hợp cơ_sở thử_nghiệm thuốc phải kiểm_soát đặc_biệt thực_hiện theo quy_định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 49 Nghị_định số 54 / 2017 / NĐ - CP. 
 Đối_với tài_liệu kỹ_thuật về cơ_sở thử_nghiệm được trình_bày theo hướng_dẫn về hồ_sơ tổng_thể quy_định tại Phụ_lục III kèm theo Thông_tư này hoặc hồ_sơ tổng_thể được cập_nhật trong trường_hợp bổ_sung phạm_vi hoạt_động . 
 2 . Hồ_sơ làm căn_cứ để đánh_giá đáp_ứng GLP đối_với cơ_sở thử_nghiệm không vì Mục_đích thương_mại bao_gồm : 
 a ) Đơn đề_nghị đánh_giá đáp_ứng GLP thực_hiện theo Mẫu_số 01 quy_định tại Phụ_lục V kèm theo Thông_tư này ; 
 b ) Tài_liệu kỹ_thuật về cơ_sở thử_nghiệm được trình_bày theo hướng_dẫn về hồ_sơ tổng_thể quy_định tại Phụ_lục III kèm theo Thông_tư này . 
 3 . Trường_hợp cơ_sở thử_nghiệm đề_nghị cấp Giấy chứng_nhận GLP cùng với Giấy chứng_nhận đủ Điều_kiện kinh_doanh dược , cơ_sở thử_nghiệm phải ghi rõ nội_dung này trong Đơn đề_nghị cấp Giấy chứng_nhận đủ Điều_kiện kinh_doanh dược .
Điều 6 . Trình_tự đánh_giá việc đáp_ứng Thực_hành tốt phòng thí_nghiệm 1 . Tiếp_nhận hồ_sơ : 
 Cơ_sở thử_nghiệm nộp 01 bộ hồ_sơ theo quy_định tại Điều 5 Thông_tư này kèm phí thẩm_định theo quy_định của Bộ_trưởng Bộ Tài_chính về phí thẩm_định tiêu_chuẩn và Điều_kiện kiểm_nghiệm thuốc đến Cục Quản_lý Dược - Bộ Y_tế . 
 Trường_hợp cơ_sở chỉ kinh_doanh dịch_vụ thử tương_đương sinh_học của thuốc đề_nghị cấp Giấy chứng_nhận đủ Điều_kiện kinh_doanh dược thì nộp hồ_sơ theo quy_định của Bộ_trưởng Bộ Y_tế về Thực_hành tốt thử thuốc trên lâm_sàng . 
 2 . Trình_tự tiếp_nhận và thẩm_định hồ_sơ thực_hiện theo quy_định tại : 
 a ) Các Khoản 2 , 3 , 4 , 5 và 6 Điều 50 Nghị_định số 54 / 2017 / NĐ - CP đối_với cơ_sở thử_nghiệm có kinh_doanh thuốc dạng phối_hợp có chứa dược chất gây nghiện , thuốc dạng phối_hợp có chứa dược chất hướng thần , thuốc dạng phối_hợp có chứa tiền chất ; 
 b ) Các Khoản 2 , 3 , 4 và 5 Điều 51 Nghị_định số 54 / 2017 / NĐ - CP đối_với cơ_sở thử_nghiệm có kinh_doanh thuốc_độc , nguyên_liệu độc làm thuốc ; thuốc , dược chất trong danh Mục thuốc , dược chất thuộc danh Mục_chất bị cấm sử_dụng trong một_số ngành , lĩnh_vực ; 
 c ) Các Khoản 2 , 4 và 5 Điều 33 Nghị_định số 54 / 2017 / NĐ - CP đối_với cơ_sở kinh_doanh dược không thuộc trường_hợp quy_định tại điểm a và b Khoản này ; 
 d ) Các quy_định về Thực_hành tốt thử thuốc trên lâm_sàng đối_với cơ_sở kinh_doanh dịch_vụ thử tương_đương sinh_học của thuốc . 
 3 . Trong thời_hạn 05 ngày , kể từ ngày nhận được hồ_sơ hợp_lệ , Cục Quản_lý Dược thành_lập Đoàn đánh_giá , thông_báo cho cơ_sở thử_nghiệm về Đoàn đánh_giá và dự_kiến thời_gian đánh_giá thực_tế tại cơ_sở thử_nghiệm . 
 Trong thời_hạn 15 ngày , kể từ ngày có văn_bản thông_báo , Đoàn đánh_giá tiến_hành đánh_giá thực_tế tại cơ_sở thử_nghiệm .