Cơ_sở trang thiết_bị để xét_nghiệm hiv được quy_định như thế_nào ?
Điều 16 . Điều_kiện đối_với Phòng tham_chiếu quốc_gia về xét_nghiệm HIV bằng kỹ_thuật sinh_học phân_tử 1 . Điều_kiện về nhân_sự : 
 Ngoài việc đáp_ứng các điều_kiện quy_định tại Khoản 3 Điều 6 Nghị_định số 92 / 2010 / NĐ - CP 
 và Điểm b Khoản 1 Điều 4 Thông_tư này phòng xét_nghiệm phải có ít_nhất 05 nhân_viên , trong đó : 
 a ) Nhân_viên phụ_trách có trình_độ tiến_sỹ chuyên_ngành y hoặc sinh_học và có kinh_nghiệm thực_hiện xét_nghiệm HIV sinh_học phân_tử từ 05 năm trở lên ; 
 b ) Các nhân_viên được giao nhiệm_vụ về quản_lý chất_lượng , an_toàn sinh_học , phụ_trách xây_dựng bộ mẫu chuẩn phải có trình_độ đại_học chuyên_ngành y hoặc sinh_học và có kinh_nghiệm thực_hiện xét_nghiệm HIV sinh_học phân_tử từ 03 năm trở lên ; 
 c ) Các nhân_viên khác phải có bằng_cấp chuyên_môn phù_hợp với kinh_nghiệm ít_nhất 01 năm đối_với công_việc được giao . 
 2 . Điều_kiện về cơ_sở vật_chất : Đáp_ứng các điều_kiện quy_định tại Khoản 2 Điều 15 Thông_tư này . 
 3 . Điều_kiện về trang thiết_bị : Đáp_ứng các điều_kiện quy_định tại Khoản 3 Điều 15 Thông_tư này . 
 4 . Điều_kiện về quản_lý chất_lượng : Đạt tiêu_chuẩn ISO 15189 hoặc tương_đương_quy_định cho phòng xét_nghiệm . Trong trường_hợp có sản_xuất và cung_cấp mẫu ngoại kiểm_tra , nội kiểm_tra phải đạt thêm tiêu_chuẩn ISO 17043 . 
 5 . Điều_kiện về năng_lực thực_hiện xét_nghiệm HIV : 
 a ) Có khả_năng quản_lý điều_phối hoặc cung_cấp chương_trình ngoại kiểm_tra , nội kiểm_tra cho các phòng xét_nghiệm sinh_học phân_tử HIV ; 
 b ) Có khả_năng xây_dựng các quy_trình chuẩn về thao_tác kỹ_thuật xét_nghiệm sinh_học phân_tử để cung_cấp cho các phòng xét_nghiệm sinh_học phân_tử HIV tham_khảo và thực_hiện ; 
 c ) Có khả_năng đào_tạo các kỹ_thuật xét_nghiệm sinh_học phân_tử HIV ; 
 d ) Có khả_năng phối_hợp hoặc tổ_chức triển_khai các nghiên_cứu khoa_học liên_quan đến sinh_bệnh học , sinh_học phân_tử về HIV và các nghiên_cứu khác có liên_quan ; 
 đ ) Thực_hiện được tất_cả các xét_nghiệm HIV bằng kỹ_thuật sinh_học phân_tử ; 
 e ) Tham_gia chương_trình ngoại kiểm hằng năm của các cơ_quan và tổ_chức quốc_tế có uy_tín .
Điều 13 . Điều_kiện về trang thiết_bị Ngoài việc đáp_ứng các điều_kiện về trang thiết_bị theo quy_định tại Khoản 2 Điều 6 Nghị_định số 92 / 2010 / NĐ - CP , phòng tham_chiếu quốc_gia về xét_nghiệm huyết_thanh học HIV phải đáp_ứng thêm các điều_kiện sau : 
 1 . Có trang thiết_bị xét_nghiệm cơ_bản với số_lượng ít_nhất như sau : 
 a ) 02 dàn ELISA , trong đó có 01 dàn ELISA bán tự_động và 01 dàn ELISA tự_động ; 
 - 01 máy lắc ba chiều thực_hiện kỹ_thuật Western_Blot ; 
 - 01 máy ly_tâm tốc_độ cao ( ít_nhất 15.000 vòng / phút ) ; 
 - 02 máy khuấy từ ; 
 - 02 máy trộn ; 
 - 02 bộ pipet phù_hợp với kỹ_thuật xét_nghiệm mà phòng xét_nghiệm đang thực_hiện ; 
 - 01 tủ_lạnh âm sâu 20oC để lưu mẫu bệnh_phẩm và đựng hóa_chất phục_vụ quá_trình sản_xuất mẫu ngoại kiểm_tra và nội kiểm_tra ; 
 - 01 tủ_lạnh âm sâu 70oC để lưu mẫu phục_vụ_việc xây_dựng ngân_hàng mẫu HIV ; 
 - 03 tủ_lạnh có nhiệt_độ bảo_quản từ 04 - 08oC , bao_gồm : 01 tủ để lưu sinh phẩm , 01 tủ đựng bệnh_phẩm ; 01 tủ phục_vụ quá_trình sản_xuất mẫu ngoại kiểm ; 
 - 01 tủ ấm 37oC ; 
 - 01 nồi cách thủy ; 
 - 01 bơm hút chân_không ; 
 - 01 máy_in nhãn chuyên_dụng cho phòng xét_nghiệm . 
 b ) Các trang thiết_bị , vật_tư tiêu_hao khác phù_hợp với các kỹ_thuật xét_nghiệm đang được thực_hiện_tại phòng xét_nghiệm .