Thời_hạn giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm là bao_lâu ?
Điều 12 . Thẩm_quyền và thủ_tục xem_xét cấp giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành đối_với bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm 1 . Bộ Y_tế ủy quyền cho Cục An_toàn thực_phẩm thực_hiện thẩm_định hồ_sơ , cấp giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành đối_với bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm . 
 2 . Thủ_tục xem_xét cấp giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành : 
 a ) Tiếp_nhận hồ_sơ đăng_ký ; 
 b ) Thành_lập Hội_đồng thẩm_định chuyên_môn đánh_giá bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm : 
 - Xem_xét đánh_giá và đưa ra kết_luận về cơ_sở khoa_học , tính thực_tiễn , tư_vấn cho Cục_trưởng Cục An_toàn thực_phẩm trong việc xem_xét , đánh_giá bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm ; 
 - Đề_xuất hình_thức giải_quyết việc đăng_ký lưu_hành cho bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm . 
 c ) Trên_cơ_sở kết_luận và đề_nghị của Hội_đồng , Cục_trưởng Cục An_toàn thực_phẩm sẽ quyết_định : 
 - Cho phép lưu_hành : cấp giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành , hoặc cấp đổi giấy chứng_nhận ( đối_với trường_hợp thay_đổi , bổ_sung ) cho từng bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm ; 
 - Yêu_cầu bổ_sung thêm thông_tin , tài_liệu trước khi cho phép lưu_hành : thông_báo cho doanh_nghiệp bằng văn_bản , nêu rõ yêu_cầu cần bổ_sung ; 
 - Không cho phép đăng_ký lưu_hành : thông_báo cho doanh_nghiệp bằng văn_bản , trong đó nêu rõ lý_do không cho phép đăng_ký lưu_hành . 
 d ) Thời_hạn trả_lời kết_quả cho doanh_nghiệp : 
 - Đối_với hồ_sơ đăng_ký lưu_hành bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm : không quá 20 ngày làm_việc , kể từ ngày nhận được hồ_sơ hợp_lệ ; 
 - Đối_với hồ_sơ đăng_ký lưu_hành thay_đổi , bổ_sung bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm : không quá 10 ngày làm_việc , kể từ ngày nhận được hồ_sơ hợp_lệ ; 
 - Đối_với hồ_sơ đăng_ký gia_hạn bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm : không quá 05 ngày làm_việc , kể từ ngày nhận được hồ_sơ hợp_lệ . 
 3 . Thời_hạn giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm 
 a ) Giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm có thời_hạn 05 năm , kể từ ngày ký . 
 b ) Giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành được gia_hạn nhiều lần , mỗi lần gia_hạn có hiệu_lực 05 năm , kể từ ngày ký . 
 c ) Đối_với những bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm đã được cấp giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành theo Quyết_định số 18 / 2007 / QĐ - BYT ngày 27 tháng 2 năm 2007 của Bộ_trưởng Bộ Y_tế về việc ban_hành Quy_chế quản_lý xét_nghiệm nhanh vệ_sinh an_toàn thực_phẩm , đủ thời_hạn 05 năm , sau thời_hạn trên , doanh_nghiệp phải làm thủ_tục gia_hạn đăng_ký lưu_hành theo quy_định .
Điều 3 . Giải_thích từ_ngữ Trong Thông_tư này , các từ_ngữ dưới đây được hiểu như sau : 
 1 . Bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm bao_gồm các dụng_cụ , hóa_chất hoặc môi_trường nuôi_cấy được chuẩn_bị sẵn , đồng_bộ đủ điều_kiện để xét_nghiệm một hoặc nhiều chỉ_tiêu vệ_sinh an_toàn thực_phẩm nhất_định , rút ngắn thời_gian cho kết_quả so với các phương_pháp thử_nghiệm chuẩn . 
 2 . Đăng_ký lưu_hành là quá_trình thực_hiện các thủ_tục theo quy_định để thẩm_định_tính khoa_học , tính thực_tiễn , độ chính_xác của bộ xét_nghiệm nhanh và tính hợp_pháp của hồ_sơ đề_nghị đăng_ký để cho phép lưu_hành bằng việc cấp giấy chứng_nhận đăng_ký lưu_hành . 
 3 . Khảo_nghiệm là quá_trình thực_nghiệm để chứng_minh các đặc_tính của bộ xét_nghiệm nhanh thực_phẩm trên thực_tế .