Điều_kiện về năng_lực thực_hiện xét_nghiệm hiv được quy_định như thế_nào ?
Điều 14 . Điều_kiện về quản_lý chất_lượng và năng_lực thực_hiện xét_nghiệm HIV 1 . Điều_kiện về quản_lý chất_lượng : Đạt tiêu_chuẩn ISO 15189 hoặc tương_đương_quy_định cho phòng xét_nghiệm . Trong trường_hợp có sản_xuất và cung_cấp mẫu ngoại kiểm_tra và nội kiểm_tra phải đạt thêm tiêu_chuẩn ISO 17043 . 
 2 . Điều_kiện về năng_lực thực_hiện xét_nghiệm HIV : 
 a ) Có khả_năng quản_lý điều_phối và cung_cấp chương_trình ngoại kiểm , nội kiểm_tra cho các phòng xét_nghiệm huyết_thanh học HIV khác ; 
 b ) Có khả_năng hỗ_trợ xây_dựng các quy_trình chuẩn về thao_tác kỹ_thuật xét_nghiệm huyết_thanh học HIV để cung_cấp cho các phòng xét_nghiệm huyết_thanh học HIV tham_khảo và thực_hiện ; 
 c ) Có khả_năng xây_dựng phương_cách xét_nghiệm huyết_thanh học HIV và đào_tạo về xét_nghiệm HIV bằng kỹ_thuật huyết_thanh học ; 
 d ) Có ngân_hàng mẫu phục_vụ cho việc bảo_đảm chất_lượng xét_nghiệm HIV ; 
 đ ) Có khả_năng phối_hợp hoặc tổ_chức triển_khai các nghiên_cứu khoa_học liên_quan đến sinh_bệnh học , miễn_dịch HIV ; nghiên_cứu đánh_giá các phương_cách xét_nghiệm huyết_thanh học HIV , chất_lượng sinh phẩm xét_nghiệm huyết_thanh học HIV trên thực_địa và các nghiên_cứu khác có liên_quan ; 
 e ) Thực_hiện được tất_cả các phương_pháp xét_nghiệm HIV bằng kỹ_thuật huyết_thanh học đồng_thời phải có khả_năng làm xét_nghiệm xác_nhận các tình_trạng nhiễm HIV của các phản_ứng không xác_định ; 
 g ) Tham_gia chương_trình ngoại kiểm hằng năm về xét_nghiệm HIV của các cơ_quan và tổ_chức quốc_tế được Bộ Y_tế công_nhận .
Điều 10 . Điều_kiện về năng_lực thực_hiện xét_nghiệm HIV 1 . Điều_kiện về kinh_nghiệm thực_hiện xét_nghiệm HIV : 
 a ) Có thời_gian thực_hiện xét_nghiệm HIV theo phương_cách III quy_định tại Phụ_lục 6 ban_hành kèm theo Thông_tư số 09 / 2012 / TT - BYT ít_nhất là 03 tháng tính đến trước ngày nộp hồ_sơ đề_nghị công_nhận đủ điều_kiện khẳng_định các trường_hợp HIV dương_tính ; 
 b ) Trong thời_gian thực_hiện xét_nghiệm HIV theo quy_định tại Điểm a Khoản 1 Điều này phải phát_hiện được ít_nhất 50 mẫu nghi_ngờ dương_tính . Trường_hợp thực_hiện xét_nghiệm bằng kỹ_thuật miễn_dịch đánh_dấu thì phải có số lần thực_hiện kỹ_thuật đó ít_nhất là 20 lần ; 
 c ) Kết_quả kiểm_chứng của các lần thực_hiện kỹ_thuật xét_nghiệm đều đạt yêu_cầu . 
 2 . Tham_gia đầy_đủ chương_trình ngoại kiểm_tra_xét_nghiệm HIV , trong đó kết_quả ngoại kiểm_tra của 02 lần kiểm_tra gần nhất phải đạt tiêu_chuẩn . 
 3 . Việc lưu mẫu bệnh_phẩm xét_nghiệm HIV dương_tính và nghi_ngờ phải bảo_đảm khoa_học , hợp_lý và đầy_đủ các mẫu bệnh_phẩm trong thời_gian thực_hiện xét_nghiệm theo quy_định tại Điểm a Khoản 1 Điều này .