Cơ_sở kinh_doanh dược , cơ_sở pha_chế thuốc có phải sử_dụng một trong những dược_điển nào ?
Điều 4 . Áp_dụng dược_điển 1 . Áp_dụng Dược_điển Việt_Nam , dược_điển tham_chiếu : 
 a ) Cơ_sở kinh_doanh dược , cơ_sở pha_chế thuốc được áp_dụng Dược_điển Việt_Nam hoặc một trong các dược_điển tham_chiếu sau đây : Dược_điển Châu_Âu , Anh , Hoa_Kỳ , Quốc_tế , Nhật_Bản ; 
 b ) Việc áp_dụng tiêu_chuẩn trong các dược_điển quy_định tại Điểm a Khoản này phải bao_gồm toàn_bộ các quy_định về chỉ tiêu chất_lượng , mức chất_lượng và phương_pháp kiểm_nghiệm quy_định tại chuyên_luận thuốc , nguyên_liệu làm thuốc tương_ứng của dược_điển áp_dụng ; bao_gồm cả quy_định về chỉ tiêu chất_lượng , mức chất_lượng và phương_pháp kiểm_nghiệm chung được quy_định tại Phụ_lục của dược_điển ; 
 c ) Trường_hợp cơ_sở sản_xuất công_bố áp_dụng một trong các dược_điển quy_định tại Điểm a Khoản này nhưng sử_dụng phương_pháp kiểm_nghiệm khác với phương_pháp kiểm_nghiệm được ghi trong chuyên_luận riêng của thuốc , nguyên_liệu làm thuốc trong dược_điển đã chọn thì phải chứng_minh sự tương_đương giữa phương_pháp kiểm_nghiệm của nhà sản_xuất với phương_pháp kiểm_nghiệm được ghi trong dược_điển . Kết_quả kiểm_nghiệm sử_dụng phương_pháp kiểm_nghiệm ghi trong dược_điển là căn_cứ để kết_luận chất_lượng thuốc ; 
 d ) Đối_với thuốc dược_liệu , cơ_sở kinh_doanh dược , cơ_sở pha_chế thuốc được áp_dụng dược_điển quy_định tại Điểm a Khoản này hoặc dược_điển nước xuất_xứ của thuốc . 
 2 . Áp_dụng dược_điển nước_ngoài khác với các trường_hợp quy_định tại Điểm a Khoản 1 Điều này : 
 Trường_hợp cơ_sở kinh_doanh dược , cơ_sở pha_chế thuốc áp_dụng dược_điển nước_ngoài khác dược_điển tham_chiếu quy_định tại Điểm a Khoản 1 Điều này , tiêu_chuẩn chất_lượng áp_dụng tối_thiểu phải đáp_ứng các yêu_cầu sau : 
 a ) Đáp_ứng yêu_cầu về chỉ tiêu chất_lượng và mức chất_lượng được quy_định tại chuyên_luận tiêu_chuẩn chất_lượng tương_ứng của Dược_điển Việt_Nam hoặc một trong các dược_điển tham_chiếu ; 
 b ) Phương_pháp kiểm_nghiệm chung được áp_dụng phải phù_hợp với phương_pháp kiểm_nghiệm chung tương_ứng được ghi tại Dược_điển Việt_Nam hoặc một trong các dược_điển tham_chiếu quy_định tại Điểm a Khoản 1 Điều này .
Điều 5 . Áp_dụng tiêu_chuẩn cơ_sở 1 . Tiêu_chuẩn cơ_sở về thuốc , nguyên_liệu làm thuốc phải đáp_ứng quy_định tại Điểm b Khoản 2 Điều 102 của Luật dược , cụ_thể như sau : 
 a ) Đáp_ứng yêu_cầu về chỉ tiêu chất_lượng , mức chất_lượng được quy_định tại chuyên_luận tương_ứng của Dược_điển Việt_Nam và chỉ tiêu chất_lượng , mức chất_lượng , phương_pháp kiểm_nghiệm chung được quy_định tại các Phụ_lục của Dược_điển Việt_Nam ; 
 b ) Trường_hợp Dược_điển Việt_Nam , dược_điển tham_chiếu quy_định tại Điểm a Khoản 1 Điều 4 Thông_tư này chưa có chuyên_luận thuốc , nguyên_liệu làm thuốc tương_ứng , cơ_sở xây_dựng tiêu_chuẩn trên cơ_sở kết_quả nghiên_cứu khoa_học ( bao_gồm cả kết_quả nghiên_cứu phát_triển sản_phẩm ) hoặc theo quy_định của dược_điển nước_ngoài khác . 
 2 . Tiêu_chuẩn cơ_sở của thuốc pha_chế , bào_chế tại cơ_sở khám bệnh , chữa bệnh do cơ_sở xây_dựng , đánh_giá sự phù_hợp và được người đứng đầu_cơ_sở ban_hành .