Có bao_nhiêu nhân_viên tham_gia tổ_chức hỗ_trợ nghiên_cứu có đăng_ký hoạt_động phân_tích thống_kê và quản_lý dữ_liệu nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_s
Điều 6 . Điều_kiện đối_với tổ_chức hỗ_trợ nghiên_cứu có đăng_ký hoạt_động phân_tích thống_kê và quản_lý dữ_liệu nghiên_cứu thử_nghiệm lâm_sàng 1 . Có đủ điều_kiện quy_định tại Điều 3 Thông_tư này . 
 2 . Có tối_thiểu 01 nhân_viên thống_kê đáp_ứng các điều_kiện sau đây : 
 a ) Được tổ_chức hỗ_trợ nghiên_cứu tuyển_dụng hợp_pháp . Đối_với người nước_ngoài phải có giấy_phép lao_động do cơ_quan có thẩm_quyền của Việt_Nam cấp . 
 b ) Có chứng_chỉ đào_tạo về thống_kê y_sinh do cơ_sở đào_tạo có thẩm_quyền tại Việt_Nam hoặc nước_ngoài cấp . 
 c ) Được tập_huấn bồi_dưỡng định_kỳ hằng năm về lĩnh_vực thống_kê . 
 3 . Có tối_thiểu 01 nhân_viên quản_lý dữ_liệu có chứng_chỉ hoặc giấy chứng_nhận đào_tạo về quản_lý , sử_dụng các phần_mềm hoặc hệ_thống quản_lý dữ_liệu đạt các tiêu_chuẩn theo yêu_cầu của GCP. 
 4 . Có trang thiết_bị và hệ_thống công_nghệ thông_tin bảo_đảm an_toàn dữ_liệu cho hoạt_động phân_tích thống_kê và quản_lý dữ_liệu . Phần_mềm sử_dụng cho hoạt_động quản_lý dữ_liệu và phân_tích thống_kê phải có phương_pháp kiểm_tra chất_lượng phần_mềm phù_hợp .
Điều 12 . Hồ_sơ thông_báo thay_đổi , bổ_sung người đại_diện theo pháp_luật , người phụ_trách chuyên_môn ; tên , địa_chỉ trụ_sở hoặc thông_tin liên_lạc hành_chính của tổ_chức hỗ_trợ nghiên_cứu Tổ_chức hỗ_trợ nghiên_cứu gửi hồ_sơ thông_báo bao_gồm ; 
 1 . Thông_báo thay_đổi , bổ_sung theo Mẫu_số 03 ban_hành kèm theo Thông_tư này . 
 2 . Bản_sao có chứng_thực các văn_bằng , chứng_chỉ có liên_quan đến phạm_vi hoạt_động chuyên_môn của người đại_diện theo pháp_luật hoặc của người phụ_trách chuyên_môn .