Cơ_sở phân_phối thuốc có phải kiểm_soát đặc_biệt không ?
Điều 5 . Hồ_sơ làm căn_cứ để đánh_giá đáp_ứng Thực_hành tốt phân_phối thuốc , nguyên_liệu làm thuốc 1 . Hồ_sơ làm căn_cứ để đánh_giá đáp_ứng GDP đối_với cơ_sở phân_phối là hồ_sơ đề_nghị cấp Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược ( được nộp khi đề_nghị cấp Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược , cơ_sở phân_phối không phải nộp thêm hồ_sơ này ) theo quy_định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 32 Nghị_định số 54 / 2017 / NĐ - CP 
 ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính_phủ quy_định chi_tiết một_số điều và biện_pháp thi_hành Luật dược ( sau đây được gọi tắt là Nghị_định số 54 / 2017 / NĐ - CP ) . Trường_hợp cơ_sở phân_phối thuốc phải kiểm_soát đặc_biệt thực_hiện theo quy_định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 49 Nghị_định số 54 / 2017 / NĐ - CP. 
 Đối_với tài_liệu kỹ_thuật về cơ_sở phân_phối được trình_bày theo hướng_dẫn về hồ_sơ tổng_thể theo quy_định tại Mẫu_số 05 Phụ_lục IV kèm theo Thông_tư này hoặc hồ_sơ tổng_thể được cập_nhật trong trường_hợp bổ_sung phạm_vi hoạt_động . 
 2 . Hồ_sơ tài_liệu làm căn_cứ để đánh_giá đáp_ứng GDP đối_với cơ_sở phân_phối không vì mục_đích thương_mại , bao_gồm : 
 a ) Đơn đề_nghị đánh_giá đáp_ứng GDP theo Mẫu_số 02 quy_định tại Phụ_lục IV kèm theo Thông_tư này ; 
 b ) Tài_liệu kỹ_thuật về cơ_sở phân_phối được trình_bày theo hướng_dẫn về hồ_sơ tổng_thể quy_định tại Mẫu_số 05 Phụ_lục IV kèm theo Thông_tư này . 
 3 . Trường_hợp cơ_sở phân_phối đề_nghị cấp Giấy chứng_nhận GDP cùng với Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược , cơ_sở phân_phối cần ghi rõ nội_dung này trong Đơn đề_nghị cấp Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược .
Điều 64 . Điều_kiện kinh_doanh , sử_dụng thuốc thuộc danh_mục phải kiểm_soát đặc_biệt 1 . Cơ_sở kinh_doanh , pha_chế , cấp_phát thuốc thuộc danh_mục phải kiểm_soát đặc_biệt phải đáp_ứng các điều_kiện kinh_doanh thuốc theo quy_định của Chính_phủ . 
 2 . Việc nhập_khẩu , xuất_khẩu và vận_chuyển thuốc thuộc danh_mục phải kiểm_soát đặc_biệt được thực_hiện theo quy_định của pháp_luật . 
 3 . Thuốc thuộc danh_mục phải kiểm_soát đặc_biệt được sử_dụng cho mục_đích phòng_bệnh , chữa bệnh , chẩn_đoán bệnh , điều_chỉnh chức_năng sinh_lý cơ_thể và nghiên_cứu khoa_học và không được sử_dụng cho mục_đích khác .