Quy_định về đánh_giá đột_xuất việc duy_trì đáp_ứng thực_hành tốt phòng thí_nghiệm được quy_định như thế_nào ?
Điều 12 . Đánh_giá đột_xuất , thanh_tra , kiểm_tra việc duy_trì đáp_ứng Thực_hành tốt phòng thí_nghiệm 1 . Công_tác thanh_tra , kiểm_tra việc duy_trì đáp_ứng GLP của cơ_sở thử_nghiệm được thực_hiện theo quy_định của pháp_luật . 
 2 . Cục Quản_lý Dược tiến_hành đánh_giá đột_xuất việc duy_trì đáp_ứng GLP tại cơ_sở thử_nghiệm đối_với một trong các trường_hợp sau đây : 
 a ) Cơ_sở thử_nghiệm khắc_phục chưa đáp_ứng yêu_cầu theo quy_định tại điểm d Khoản 4 Điều 11 Thông_tư này ; 
 b ) Cơ_sở thử_nghiệm tuân_thủ GLP ở mức_độ 2 theo quy_định tại điểm b Khoản 2 Điều 7 Thông_tư này phải được đánh_giá đột_xuất ít_nhất 01 lần trong thời_hạn 3 năm kể từ ngày kết_thúc đợt đánh_giá kỳ trước ; 
 c ) Cơ_sở thử_nghiệm có kết_quả thanh_tra , kiểm_tra của cơ_quan_chức_năng kết_luận có vi_phạm nghiêm_trọng nguyên_tắc , tiêu_chuẩn GLP ; 
 d ) Trường_hợp có thông_tin phản_ánh , kiến_nghị vi_phạm nghiêm_trọng nguyên_tắc , tiêu_chuẩn GLP. 
 3 . Thành_Phần Đoàn đánh_giá do Cục_trưởng Cục Quản_lý Dược quyết_định theo phạm_vi và Mục_đích tiến_hành đánh_giá . 
 4 . Trình_tự đánh_giá và việc xử_lý kết_quả đánh_giá đột_xuất tại cơ_sở thử_nghiệm thực_hiện theo quy_định tại các Điều 7 và 10 Thông_tư này .
Điều 12 . Đánh_giá đột_xuất , thanh_tra , kiểm_tra việc duy_trì đáp_ứng Thực_hành tốt bảo_quản thuốc , nguyên_liệu làm thuốc 1 . Công_tác thanh_tra , kiểm_tra việc duy_trì đáp_ứng GSP của cơ_sở bảo_quản được thực_hiện theo quy_định của pháp_luật . 
 2 . Cơ_quan tiếp_nhận tiến_hành đánh_giá đột_xuất việc duy_trì đáp_ứng GSP tại cơ_sở bảo_quản khi cơ_sở bảo_quản thuộc một trong các trường_hợp sau đây : 
 a ) Cơ_sở bảo_quản khắc_phục chưa đáp_ứng yêu_cầu quy_định tại tiết 2 điểm c khoản 4 Điều 11 Thông_tư này ; 
 b ) Cơ_sở bảo_quản tuân_thủ GSP ở mức_độ 2 hoặc 3 quy_định tại điểm b và c khoản 3 Điều 7 Thông_tư này phải được đánh_giá đột_xuất ít_nhất 01 lần trong thời_hạn 03 năm kể từ ngày kết_thúc đợt đánh_giá kỳ trước ; 
 c ) Cơ_sở bảo_quản có kết_quả thanh_tra , kiểm_tra của cơ_quan_chức_năng kết_luận có vi_phạm nghiêm_trọng nguyên_tắc , tiêu_chuẩn GSP ; 
 d ) Trường_hợp có thông_tin phản_ánh , tố_giác cơ_sở bảo_quản vi_phạm nghiêm_trọng nguyên_tắc , tiêu_chuẩn GSP ; 
 e ) Cơ_sở bảo_quản không nộp báo_cáo hoạt_động và duy_trì đáp_ứng GSP theo quy_định tại khoản 5 Điều 9 Thông_tư này . 
 3 . Thành_phần Đoàn đánh_giá do Thủ_trưởng Cơ_quan tiếp_nhận quyết_định theo quy_định tại Điều 15 Thông_tư này . 
 4 . Trình_tự đánh_giá đột_xuất tại cơ_sở bảo_quản thực_hiện theo quy_định tại Điều 7 Thông_tư này . 
 5 . Việc xử_lý kết_quả kiểm_tra , đánh_giá đột_xuất tại cơ_sở bảo_quản thực_hiện theo quy_định tại Điều 10 Thông_tư này .