Cơ_sở kinh_doanh thuốc phải kiểm_soát đặc_biệt có phải cấp Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược không ?
Điều 51 được sửa_đổi như sau : “ Điều 51 . Trình_tự , thủ_tục cấp giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược cho cơ_sở kinh_doanh thuốc phải kiểm_soát đặc_biệt 
 1 . Trình_tự , thủ_tục cấp giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược cho cơ_sở kinh_doanh thuốc phải kiểm_soát đặc_biệt thực_hiện theo Điều 33 Nghị_định này . 
 2 . Trường_hợp cơ_sở đã được cấp Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược hoặc đã đáp_ứng Thực_hành tốt theo quy_định tại Điều 33 Luật_Dược và có đề_nghị bổ_sung phạm_vi kinh_doanh thuốc phải kiểm_soát đặc_biệt , cơ_quan tiếp_nhận chỉ đánh_giá hồ_sơ nộp theo Điều 49 Nghị_định 54 / 2017 / NĐ - CP ” . 
 33 .
Điều 5 . Điều_kiện cấp giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh thuốc đối_với cơ_sở sản_xuất thuốc 1 . Người quản_lý chuyên_môn về dược phải có Chứng_chỉ hành_nghề dược phù_hợp với từng hình_thức tổ_chức kinh_doanh của cơ_sở sản_xuất thuốc . 
 2 . Cơ_sở sản_xuất thuốc phải đáp_ứng các điều_kiện sau : 
 a ) Có số_lượng nhân_sự , có trình_độ và được đánh_giá phù_hợp với công_việc được giao ; 
 b ) Nhà_xưởng , hệ_thống phụ_trợ và thiết_bị được trang_bị , bố_trí , thiết_kế , chế_tạo , đánh_giá , thẩm_định , sử_dụng và bảo_dưỡng phù_hợp với mục_đích sử_dụng ; 
 c ) Có khu_vực kiểm_tra chất_lượng đáp_ứng yêu_cầu kiểm_tra chất_lượng phù_hợp quy_mô sản_xuất ; 
 đ ) Có khu_vực bảo_quản bảo_đảm điều_kiện bảo_quản và các hoạt_động bảo_quản phù_hợp quy_mô sản_xuất ; 
 đ ) Có hệ_thống quản_lý chất_lượng , hồ_sơ tài_liệu dựa trên các tiêu_chuẩn , công_thức , hướng_dẫn , quy_trình bao_trùm cho các hoạt_động được thực_hiện .