Quy_định về xử_lý vi_phạm trong quá_trình kiểm_tra chất_lượng sản_phẩm trong sản_xuất
Điều 33 . Xử_lý vi_phạm trong quá_trình kiểm_tra chất_lượng thuốc trong sản_xuất Trong quá_trình kiểm_tra chất_lượng sản_phẩm trong sản_xuất , khi phát_hiện người sản_xuất không thực_hiện đúng các yêu_cầu về điều_kiện liên_quan đến quá_trình sản_xuất , kiểm_nghiệm , bảo_quản thuốc ; về tiêu_chuẩn chất_lượng thuốc ; về việc ghi nhãn thuốc và các quy_chuẩn kỹ_thuật tương_ứng_đối_với sản_phẩm thuốc thì việc xử_lý được thực_hiện theo quy_định sau đây : 
 1 . Đoàn kiểm_tra 
 yêu_cầu người sản_xuất thực_hiện các biện_pháp khắc_phục , sửa_chữa để bảo_đảm chất_lượng thuốc trước khi đưa ra thị_trường ; 
 2 . Trường_hợp cơ_sở sản_xuất có những vi_phạm các nguyên_tắc tiêu_chuẩn về điều_kiện kinh_doanh dược ( các nguyên_tắc , tiêu_chuẩn Thực_hành tốt trong sản_xuất , bảo_quản , kiểm_nghiệm thuốc ) , hoặc kết_quả kiểm_nghiệm xác_định sản_phẩm không đạt tiêu_chuẩn chất_lượng , đe_dọa sự an_toàn , tính_mạng của người sử_dụng , cơ_quan kiểm_tra chất_lượng thuốc ra thông_báo đình_chỉ lưu_hành và thu_hồi sản_phẩm , rút số đăng_ký lưu_hành , tạm đình_chỉ sản_xuất sản_phẩm không đạt tiêu_chuẩn chất_lượng và kiến_nghị cơ_quan quản_lý có thẩm_quyền tạm dừng hoặc thu_hồi giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược . 
 3 . Trường_hợp không nhất_trí với kết_quả kiểm_nghiệm mẫu thì trong thời_gian 03 ngày kể từ ngày nhận được thông_báo kết_quả kiểm_nghiệm mẫu thuốc không đạt tiêu_chuẩn chất_lượng , cơ_sở sản_xuất có_thể đề_nghị cơ_quan quản_lý , kiểm_tra chất_lượng nhà_nước chỉ_định cơ_sở kiểm_nghiệm khác tiến_hành phân_tích , kiểm_nghiệm xác_định kết_quả kiểm_nghiệm chất_lượng thuốc trên nguyên_tắc cơ_sở kiểm_nghiệm đó có các điều_kiện đạt tiêu_chuẩn tối_thiểu tương_đương với cơ_sở kiểm_nghiệm ban_đầu .
Điều 15 . Các yêu_cầu khác 1 . Trong trường_hợp cần_thiết , Cơ_quan QLCL có_thể trưng_cầu các chuyên_gia để đánh_giá mức_độ nguy_hiểm của lỗi kỹ_thuật để có_thể đưa ra các quyết_định cần_thiết . 
 2 . Cơ_quan QLCL có quyền yêu_cầu Cơ_sở sản_xuất phải trả các khoản chi_phí liên_quan đến việc kiểm_tra , thử_nghiệm hoặc giám_định sản_phẩm bị lỗi kỹ_thuật theo quy_định . 
 3 . Các Cơ_sở sản_xuất vi_phạm các quy_định này thì tùy theo mức_độ vi_phạm có_thể bị tạm dừng hoặc chấm_dứt việc chứng_nhận đối_với tất_cả các sản_phẩm .