هل تقشير البشرة فعال ؟
تجديد شباب الوجه هو أي عملية تجميلية أو طبية يتم إجراؤها لزيادة أو استعادة المظهر الشبابي لوجه الإنسان. ومع ذلك يشير المصطلح على نحو محدد إلى مجموعة من العمليات الجراحية التي تعمل على استعادة نضارة الوجه ومظهر البشرة وجعلها شبابية تمامًا، من خلال استخدام مزيج من عمليات رفع الحاجب وإزالة انتفاخات العين ورفع جفون العين وإزالة بقع الشيخوخة وشيخوخة الجلد وارتخاء الوجه والتجاعيد بواسطة عملية شد الوجه وقطع تجاعيد الجلد والتقشير الفيزيائي أو الكيميائي وعملية شد الذقن (خفض الذقن المزدوجة) واستعادة شعرالوجه، وما إلى ذلك. وعادة ما تنجح هذه العمليات وفي بعض الحالات تحقق نتائج مذهلة. ومن الأمثلة على علاجات تجديد شباب الوجه هي العمليات التي تتم باستخدام ترددات الراديو المتجزئة والعلاج باستخدام تقنية Ultherapy، وكلتا التقنيتان غير الباضعتين تعملان على تحفيز عملية التجدد وبناء جلد جديد وشد الجلد.[1]
ظهر من وجهة النظر العلمية والفنية إدراكٌ مفاهيمي جيد في العقود الأخيرة ، لعمليات تسجيل الدواء التجريبي الجديد وأثمرت في النهاية منتجاً دوائياً جديداً يتمتع بالسلامة والفعالية والنوعية الجيدة . ووفق هذا التصور فإن المادة الدوائية (المكون الفعال / الجزيئ الفعال مع المكونات غير الفعالة كالشوائب وبقايا المحلات) تجمع مع السواغات لتكوين منتج صيدلاني له هوية وقوة وجودة ونقاء وفاعلية محددة. وهنالك جانب مرتبط بالجودة يتصل بأداء المنتج ، ويتم تقييم أداء المنتج من خلال دراسات جودة الدواء من حيث التوافر الحيوي والتوافر الحيوي النسبي أو التكافؤ الحيوي. وتقيس هذه الدراسات سرعة ودرجة تحرر المادة الفعالة من المنتج الدوائي وتوفرها التالي في موقع تأثير أو أكثر من موقع. وفي مواقع التأثير هذه تعطي المادة الفعالية و/أو مستقلَباتها نتاج الفعالية والسلامة الذي يعكسه معلومات لصاقة المنتج. يمكن التعبير عن مواضيع السلامة والفعالية والجودة في تطوير وتنظيم الدواء من خلال الإجابة عن مجموعة من الأسئلة (سؤال أساسي ، اختبار يتحقق من السؤال ، الثقة المطلوبة في تحليل نتائج الاختبار) ، وتسمح الإجابات ببناء التفاهم المشترك. ومن وجهة النظر التنظيمية يمكن التعبير عن المجموعة الأولى من الأسئلة ببساطة ( هل الدواء الجديد ذو نوعية عالية ؟ هل هو آمن ؟ هل هو فعال؟ ) وهذه الأسئلة هي التي تقود مرحلة دراسات توصيف الدواء السريرية وغير السريرية في فترة رخصة الدواء التجريبي الجديد، والتي ستعطي مجموعة بيانات تقدم في طلب رخصة استعمال دواء جديد NDA.
وتنعكس بيانات هذه الدراسات على معلومات لصاقة الدواء ، بعد تجاوزها للتقييم القانوني وصدور الموافقة على التسويق إن نجحت في التقييم. وتقدم معلومات اللصاقة إرشادات الاستعمال للطبيب بالنسبة للأدوية التي تباع بالوصفة ، أو إرشادات الاستعمال للمريض و/أو المستهلك بالنسبة للأدوية التي تباع بلا وصفة.
ويمكن لمقدم طلب ترخيص الدواء الجديد ، بعد صدور الموافقة من الوكالة ، تصنيع الدواء وتوزيعه وترويجه وبيعه في أسواق الولايات المتحدة.
ويحوي طلب الترخيص لاستعمال دواء جديد NDA الفقرات الفنية الستة التالية:
1- السريريات
2- الحرائك الدوائية البشرية والتوافر الحيوي
3- التركيب الكيميائي ، والتصنيع ، والضوابط 4
- الدراسة الميكروبيولجية
5- الدراسة الفارماكولوجية والسمية غير السريرية
بدأ تركيز إدارة الغذاء والدواء على الفعالية منذ عام 1962 ثم تعمق بعد ذلك عبر اللوائح التنظيمية وطرأ عليه تعديل في قانون التحديث FDAMA ، وشرحت قضية الفعالية بالتفصيل في إرشاد أصدرته الوكالة بعنوان : توفير الدليل السريري على الفعالية للأدوية والمنتجات البيولوجية المعدة للبشر . وتشكل المعلومات التي تحوي بيانات عن الفعالية من الدراسات السريرية مكوناً رئيسياً من أي طلب رخصة استعمال دواء جديد. ويحكم على هذه البيانات كادر المراجعة في إدارة الغذاء والدواء لتأكيد فعالية الدواء الجديد لاستعمال أو أكثر. وكذلك توفر مجموعة رئيسية من الإرشادات ، والتي وضع كثير منها مؤتمر التنسيق الدولي ICH، توصياتٍ أساسية عن إجراء الدراسات السريرية اللازمة لإثبات الفعالية. وبالإضافة لذلك نشرت إدارة الغذاء والدواء كثير من الإرشادات التي تقدم توصيات لمقاربات تصميم التجارب السريرية والغايات العلاجية وعوامل أخرى يجب اعتبارها أثناء تصميم الدراسات السريرية للسلامة والفعالية والموجهة بشكل خاص لفئات أمراض معينة. وتملك إدارة الغذاء والدواء مجالاً واسعاً لتحديد حجم ونوع المعلومات اللازمة لإثبات السلامة والفعالية حسب الزمرة الدوائية والاستعمال العلاجي والحاجة العلاجية. فبالمقارنة نجد ضرورة للتوثيق الكامل لمعلومات الفائدة السريرية كخفض الوفيات والمراضة كشرط للموافقة على كثير من الأدوية الجديدة ، وقد تكتفي إدارة الغداء والدواء بمعلومات أقل لبعض الأدوية التجريبية إن وجدت حاجة علاجية ملحة ؛ مثلاً قد تعتمد الإدارة تسويقاً بديلاً للدواء بدل تسويق مبني على الفائدة السريرية ، مع التفاهم بأن معلومات الفائدة السريرية قد تطلب بعد التسويق. وبخلاف بقية الوكالات التنظيمية تشجع إدارة الغذاء والدواء على اللقاءات المتكررة مع مالك الدواء الجديد خلال فترة ترخيص الدواء التجريبي الجديد بحيث يحصل التواصل الجيد بخصوص المعلومات المطلوبة في استمارة استعمال دواء جديد NDA.
وخلاصة القول أن هذه المعلومات يجب أن تقنع كادر المراجعة في الوكالة بوجود دراسات كافية ومضبوطة جيداً تقدم الدليل الكافي على الفعالية وتظهر نتائج الدراسة أن المنتج آمن في ظروف الاستعمال المدونة على اللصاقة المقترحة للدواء.
وبالجملة يجب أن تكون المنافع الحاصلة من استعمال منتج دوائي جديد أرجح من مخاطره. ويفرض الحكم على موازنة المنافع والمخاطر تحدياً لكل من صاحب طلب الترخيص ولإدارة الغذاء والدواء والجمهور عموماً.
فالأدوية التي تعالج أمراضاً غير خبيثة وتشفى تلقائياً بالعادة لا يقبل إلا الحد الأدنى من الاختطار. ويمكن بالمقابل قَبول درجات أعلى من الاختطار لأدوية تعالج أمراضاً خطرة أو مهددة للحياة. وتطلب كثير من قوانين ولوائح الوكالة توفير معلومات سلامة الدواء الجديد أثناء إصدار الموافقة وبعد صدورها. وتوضع كثير من متطلبات السلامة في فترة الدواء التجريبي الجديد لتلبي أكثر من مجرد توفير معلومات عن الآثار الضارة للدواء ، فيطلب أيضاً حماية الأفراد الخاضعين للتجارب السريرية.
وتطلب الوكالة بعد صدور الموافقة تطلب الوكالة من مصنع الدواء ومن هيئات رعاية صحية معينة أن تبلغ عن الحوادث الضارة للدواء. وقد أسست إدارة الغذاء والدواء برنامج التيقظ الدوائي MedWatch باستمارة إبلاغ عامة ونقاط اتصال لتسهيل تقديم البلاغات عن الحوادث الضارة من قبل مهنيي الرعاية الصحية والمستهلكين. ويغطي برنامج التيقظ الدوائي المنتجات الدوائية الجديدة المنظمة من قبل مركز تقييم وأبحاث الدواء ، ويغطي كذلك المواد البيولوجية والأجهزة الطبية.
وقد تضاف معلومات السلامة المتحصلة من البلاغات إلى لصاقة المنتج أو قد تؤثر على توفر المنتج الدوائي الجديد للأطباء أو المستهلكين وفي حالات نادرة قد يسحب منتج دوائي جديد تمت الموافقة عليه من السوق إن اتفق المصنع وإدارة الغذاء والدواء على أن منافعه لم تعد حالياً ترجح على مخاطرة.