KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 25. juni 2014
om forlængelse af godkendelsen af difethialon og difenacoum til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14
(EØS-relevant tekst)
(2014/397/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 14, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Aktivstofferne difethialon og difenacoum er optaget i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 og anses ifølge artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 for godkendt i henhold til den forordning, så længe de specifikationer og betingelser, der er anført i bilag I til nævnte direktiv, overholdes.
(2)
Godkendelserne udløber henholdsvis den 31. oktober 2014 og den 31. marts 2015. Der er i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 ansøgt om fornyelse af godkendelserne af disse aktivstoffer.
(3)
Som følge af de konstaterede risici og egenskaberne ved aktivstofferne difethialon og difenacoum, som betyder, at de er potentielt persistente, potentielt bioakkumulerende og toksiske, eller meget persistente og meget potentielt bioakkumulerende, forudsætter en fornyelse af godkendelserne, at et eller flere alternative aktivstoffer undersøges. De nævnte egenskaber betyder endvidere, at godkendelserne af aktivstofferne kun kan fornys, hvis det påvises, at mindst én af betingelserne i artikel 5, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 er opfyldt.
(4)
For at kunne foreslå de foranstaltninger, der er bedst egnede til at begrænse de risici, som egenskaberne ved antikoagulansrodenticider indebærer, har Kommissionen iværksat en undersøgelse af, hvilke risikobegrænsende foranstaltninger der kan træffes for sådanne aktivstoffer.
(5)
Undersøgelsen er endnu ikke afsluttet, og de, der ansøger om fornyelse af godkendelserne af disse aktivstoffer, bør have mulighed for at henvise til undersøgelsens konklusioner i deres ansøgninger. Endvidere bør undersøgelsens resultater tages med i betragtning ved enhver afgørelse om fornyelse af godkendelser af antikoagulansrodenticider.
(6)
For at gøre det lettere at gennemgå og sammenligne fordele og risici ved alle antikoagulansrodenticider og de risikobegrænsende foranstaltninger, der gælder for sådanne aktivstoffer, bør vurderingen af difethialon og difenacoum udskydes, indtil den sidste ansøgning om fornyelse af det sidste antikoagulansrodenticid er indgivet. Ansøgninger om fornyelse af godkendelserne af de sidste antikoagulansrodenticider, dvs. brodifacoum, warfarin og warfarinnatrium, ventes at være indgivet inden den 31. juli 2015.
(7)
Under disse omstændigheder, som ansøgerne ikke har nogen indflydelse på, vil godkendelsen af difethialon og difenacoum formentlig udløbe, inden der er truffet afgørelse om en fornyelse. Derfor bør de gældende godkendelser af disse aktivstoffer forlænges i så lang tid, at ansøgningerne kan behandles.
(8)
Stofferne bør bortset fra godkendelsens udløbsdato fortsat være godkendt under forudsætning af, at specifikationerne og betingelserne i bilag I til direktiv 98/8/EF overholdes.
(9)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Godkendelsen af difethialon og difenacoum til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 forlænges til den 30. juni 2018.
Artikel 2
Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. juni 2014.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
оd 25. lipnja 2014.
o odgodi isteka odobrenja difetialona i difenakuma za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 14
(Tekst značajan za EGP)
(2014/397/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 14. stavak 5.,
budući da:
(1)
Aktivne tvari difetialon i difenakum bile su uključene u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2) za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 14, i u skladu s člankom 86. Uredbe (EU) br. 528/2012 smatraju se odobrenima na temelju te Uredbe, podložno specifikacijama i uvjetima iz Priloga I. toj Direktivi.
(2)
Valjanost njihova odobrenja isteći će 31. listopada 2014., odnosno 31. ožujka 2015. U skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 podneseni su zahtjevi za obnovu odobrenja tih aktivnih tvari.
(3)
Zbog utvrđenih rizika i svojstava aktivnih tvari difetialona i difenakuma, zbog kojih su potencijalno postojani, bioakumulativni i otrovni, ili vrlo postojani i vrlo bioakumulativni, obnova njihova odobrenja podliježe ocjeni jedne ili više alternativnih aktivnih tvari. Osim toga, zbog tih svojstava, odobrenje tih aktivnih tvari može se obnoviti samo ako se dokaže da je ispunjen barem jedan od uvjeta iz prvog podstavka članka 5. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.
(4)
Komisija je pokrenula studiju o mjerama za smanjenje rizika koje se mogu primijeniti na antikoagulantne rodenticide radi predlaganja najprikladnijih mjera za ublažavanje rizika povezanih sa svojstvima tih aktivnih tvari.
(5)
Studija je trenutačno u tijeku, a podnositeljima zahtjeva za obnovu odobrenja tih aktivnih tvari treba omogućiti da se u svojem zahtjevu pozovu na zaključke te studije. Nadalje, zaključke te studije treba uzeti u obzir pri odlučivanju o obnovi odobrenja svih antikoagulantnih rodenticida.
(6)
Kako bi se olakšalo preispitivanje i usporedbu rizika i koristi svih antikoagulantnih rodenticida, kao i mjere za smanjenje rizika koje se na njih primjenjuju, ocjena difetialona i difenakuma treba se odgoditi dok ne bude podnesen posljednji zahtjev za obnovu posljednjeg antikoagulantnog rodenticida. Očekuje se da će zahtjevi za obnovu odobrenja posljednjih antikoagulantnih rodenticida, odnosno brodifakuma, varfarina i varfarin natrija, biti podneseni do 31. srpnja 2015.
(7)
Stoga, zbog razloga izvan kontrole podnositelja zahtjeva, valjanost odobrenja difetialona i difenakuma vjerojatno će isteći prije nego što bude donesena odluka o obnovi njihova odobrenja. Primjereno je odgoditi datum isteka valjanosti odobrenja tih aktivnih tvari za razdoblje dovoljno za razmatranje zahtjeva.
(8)
Osim isteka valjanosti odobrenja, te tvari trebaju ostati odobrene u skladu sa specifikacijama i uvjetima iz Priloga I. Direktivi 98/8/EZ.
(9)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Datum isteka valjanosti odobrenja difetialona i difenakuma za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 14 odgađa se do 30. lipnja 2018.
Članak 2.
Ova Odluka stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. lipnja 2014.