KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/326
af 2. marts 2015
om ændring af bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår polycykliske aromatiske kulbrinter og phthalater
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 131, og
og ud fra følgende betragtninger:
(1)
Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 indeholder bl.a. de begrænsninger, der blev fastlagt i Rådets direktiv 76/769/EØF (2).
(2)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/69/EF (3) forbød markedsføring og anvendelse af blødgøringsolier til fremstilling af dæk eller dækdele, hvis de indeholder mere end 1 mg/kg benzo[a]pyren (BaP) eller mere end 10 mg/kg af de otte opregnede polycykliske aromatiske kulbrinter (PAH'er) tilsammen. Denne begrænsning er i øjeblikket fastlagt i punkt 50, kolonne 2, stk. 1, i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006.
(3)
På tidspunktet for vedtagelsen af denne begrænsning var der ingen harmoniserede prøvningsmetoder til at fastsætte den specifikke koncentration af de otte opregnede PAH'er i blødgøringsmidler. Derfor henvises der til analysemetode IP 346:1998 (4), som anvendes af olieindustrien til at fastlægge koncentrationen af polycykliske aromatiske forbindelser (PCA), i nævnte begrænsning som en indirekte metode til at fastslå overholdelse af grænserne for BaP og alle opregnede PAH'er tilsammen.
(4)
Analysemetode IP 346:1998 er ikke specifik for de otte opregnede PAH'er. Det er endvidere almindeligt kendt, at denne metode er begrænset til at omfatte ubrugte smørebaseolier uden asfaltenfraktioner, hvoraf højst 5 % af komponenterne har et kogepunkt på under 300 °C. For prøver, som ikke opfylder disse krav, kan nævnte metode være uegnet.
(5)
Således som der opfordres til i direktiv 2005/69/EF, udstedte Kommissionen den 3. juli 2007 et mandat til Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) med henblik på udvikling af en mere specifik metode.
(6)
Den nye standardmetode er blevet vedtaget og offentliggjort af CEN som EN 16143:2013 (Olieprodukter - Bestemmelse af indholdet af benzo[a]pyrene (BaP) og udvalgte polyaromatiske kulbrinter (PAH) i blødgøringsolier - Procedure med dobbelt LC-rensning og GC/MS-analyse).
(7)
Kommissionen er af den opfattelse, at i betragtning af at denne nye standard udgør en specifik analysemetode til at analysere de relevante PAH'er i blødgøringsolier og afhjælper manglerne i den tidligere metode, er det hensigtsmæssigt at erstatte henvisningen til metode IP 346:1998 med den nye standard EN 16143:2013 som referencemetode til at fastslå blødgøringsoliers overholdelse af begrænsningen i punkt 50, kolonne 2, stk. 1, i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006.
(8)
En uformel høring af medlemsstater og repræsentanter for relevante sammenslutninger af berørte parter viste, at der for blødgøringsolier generelt er en god sammenhæng mellem resultaterne af metode IP 346:1998 og gaskromatografiske analysemetoder, der følger samme princip som den nye CEN-metode, med henblik på at måle individuelle kræftfremkaldende PAH'er. Erhvervsdrivende har anført, at udskiftningen af IP 346:1998 med den nye CEN-metode ikke forventes at have indvirkning på blødgøringsoliers overholdelse af begrænsningen. Den nye analysemetode anses imidlertid for at være mere kompleks og dyrere at anvende end IP 346:1998.
(9)
Der bør indføres en overgangsperiode på 18 måneder, hvor både den gamle og den nye analysemetode kan anvendes med henblik på at fastslå, om den pågældende begrænsning overholdes. En sådan overgangsperiode skulle give laboratorier mulighed for at indføre den nye analysemetode og opnå den fornødne erfaring med, hvordan den fungerer. Den skulle også gøre det lettere at fastslå overholdelse af begrænsningen for blødgøringsolier, der er markedsført, inden denne forordnings ikrafttrædelse.
(10)
Kommissionen har afsluttet sin fornyede vurdering af de foranstaltninger, der er fastsat i punkt 51 i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 vedrørende stofferne bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), dibutylphthalat (DBP) og butylbenzylphthalat (BBP), i overensstemmelse med stk. 3 heri. Denne fornyede vurdering blev iværksat den 4. september 2009 ved Kommissionens anmodning til Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) om at gennemgå de foreliggende nye videnskabelige oplysninger og vurdere, om der er dokumentation for at berettige en fornyet undersøgelse af den eksisterende begrænsning. ECHA påpegede i forbindelse med sin afgivelse af oplysninger til Kommissionen i marts 2010, at man bør overveje en vurdering af de relevante REACH-registreringsdossierer. Derfor bad Kommissionen ECHA om at fortsætte som foreslået. I april 2011 indledte Kongeriget Danmark imidlertid begrænsningsprocessen vedrørende tilstedeværelsen af de nævnte phthalater i artikler til indendørs brug og artikler, der kan komme i direkte kontakt med huden eller slimhinderne, hvori bl.a. registreringsdossiererne blev taget op til overvejelse. Som meddelt den 9. august 2014 (5) foreslog Kommissionen ved udløbet af begrænsningsprocessen ikke en ændring af bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006. Endvidere optog Kommissionen ved Kommissionens forordning (EU) nr. 143/2011 (6) disse phthalater i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006. I henhold til artikel 69, stk. 2, i nævnte forordning har ECHA derfor pligt til efter »solnedgangsdatoen« at overveje, om anvendelsen af disse phthalater i artikler udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret. Derfor blev ingen yderligere gennemgang af foranstaltningerne i forbindelse med denne begrænsning af disse phthalater betragtet som nødvendig, og det er således hensigtsmæssigt at lade nævnte stykke i det punkt udgå.
(11)
Kommissionen afsluttede i januar 2014 sin fornyede vurdering af de foranstaltninger, der er fastsat i punkt 52 i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 vedrørende stofferne di»isononyl«phthalat (DINP), di»isodecyl«phthalat (DIDP) og di-n-octylphthalat (DNOP) i overensstemmelse med stk. 3 heri. Denne fornyede vurdering blev iværksat den 4. september 2009 ved Kommissionens anmodning til ECHA om at gennemgå de foreliggende nye videnskabelige oplysninger og vurdere, om der er dokumentation for at berettige en fornyet undersøgelse af den eksisterende begrænsning. De foreliggende oplysninger blev efterfølgende suppleret med oplysninger fra de registreringsdossierer, der var modtaget ved registreringsfristen for 2010. ECHA forelagde så sit udkast til vurderingsrapport for Udvalget for Risikovurdering (RAC) med henblik på en detaljeret evaluering. RAC vedtog sin udtalelse i marts 2013, og den endelige ECHA-vurderingsrapport blev fremsendt til Kommissionen i august 2013. På grundlag af ECHA's rapport besluttede Kommissionen ikke at fremsætte noget ændringsforslag til bestemmelserne i punkt 52 i bilag XVII og at betragte den fornyede vurdering i henhold til stk. 3 i ovennævnte punkt som afsluttet. Kommissionens konklusioner vedrørende den fornyede vurdering er blevet gjort offentligt tilgængelige (7). Det er derfor hensigtsmæssigt at lade stk. 3 i det punkt udgå.
(12)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(13)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 2. marts 2015.
UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/326
оd 2. ožujka 2015.
o izmjeni Priloga XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) u pogledu policikličkih aromatskih ugljikovodika i ftalata
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94, kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (1), a posebno njezin članak 131.,
budući da:
(1)
Prilog XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 među ostalima sadržava i ograničenja prethodno utvrđena Direktivom Vijeća 76/769/EEZ (2).
(2)
Direktivom 2005/69/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) zabranjeno je stavljanje na tržište i upotreba ulja za ekstendiranje u proizvodnji automobilskih guma ili njihovih dijelova ako sadržavaju više od 1 mg/kg benzo(a)pirena (BaP) ili više od 10 mg/kg zbroja osam policikličkih aromatskih ugljikovodika (PAH-ova) s popisa. To je ograničenje trenutačno utvrđeno u stavku 1. stupca 2. unosa 50. u Prilogu XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006.
(3)
U vrijeme donošenja tog ograničenja nisu postojale usklađene ispitne metode za određivanje specifične koncentracije osam PAH-ova s popisa u uljima za ekstendiranje. U tom se ograničenju upućuje na analitičku metodu IP 346:1998 (4), koja se upotrebljava u naftnoj industriji za određivanje koncentracije policikličkih aromatskih spojeva (PCA), kao neizravnu metodu za utvrđivanje pridržavanja graničnih vrijednosti navedenih za BaP i zbroj svih PAH-ova s popisa.
(4)
Analitička metoda IP 346:1998 ne upotrebljava se samo za određivanje osam PAH-ova s popisa. Osim toga, dobro je poznata činjenica da je primjena te metode ograničena na neupotrebljavana maziva bazna ulja, bez primjesa frakcija asfaltena s najviše 5 % udjela komponenti s vrelištem nižim od 300 °C. Ta metoda nije prikladna za uzorke koji ne ispunjavaju navedene zahtjeve.
(5)
U skladu sa zahtjevima Direktive 2005/69/EZ, Komisija je 3. srpnja 2007. ovlastila Europski odbor za normizaciju (CEN) da razvije specifičniju metodu.
(6)
CEN je donio i objavio novu standardnu metodu u normi EN 16143:2013 (Naftni proizvodi - Određivanje udjela benzo(a)pirena (BaP) i odabranih policikličkih aromatskih ugljikovodika (PAH) u uljima za ekstendiranje - Postupak s dvostrukim pročišćavanjem tekućinskom kromatografijom i analizom s pomoću GC/MS).
(7)
S obzirom na to da se novom normom uvodi specifična analitička metoda za analizu odgovarajućih PAH-ova u uljima za ekstendiranje i rješavaju nedostatci prethodne metode, Komisija smatra primjerenim zamijeniti navođenje metode IP 346:1998 navođenjem nove norme EN 16143:2013 kao referentne metode za potvrdu usklađenosti ulja za ekstendiranje s ograničenjima iz stavka 1. stupca 2. unosa 50. u Prilogu XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006.
(8)
Neslužbenim savjetovanjem s državama članicama i predstavnicima odgovarajućih udruga dionika utvrđeno je da pri mjerenju pojedinačnih kancerogenih PAH-ova u uljima za ekstendiranje općenito postoji dobra korelacija između rezultata metode IP 346:1998 i analitičkih metoda plinske kromatografije, koje se temelje na istom načelu kao i nova CEN-ova metoda. Gospodarski subjekti potvrdili su da ne očekuju da će zamjena metode IP 346:1998 novom CEN-ovom metodom utjecati na usklađenost ulja za ekstendiranje. Međutim, navodi se da je nova analitička metoda složenija i skuplja za primjenu od IP 346:1998.
(9)
Potrebno je odrediti prijelazno razdoblje od osamnaest mjeseci tijekom kojeg bi se i stara i nova analitička metoda mogle upotrebljavati za utvrđivanje usklađenosti s navedenim ograničenjem. Prijelaznim razdobljem laboratorijima bi se omogućilo uvođenje postupka i stjecanje potrebnog iskustva u primjeni nove analitičke metode. Time bi se olakšalo i utvrđivanje usklađenosti ulja za ekstendiranje stavljenih na tržište prije stupanja na snagu ove Uredbe.
(10)
Komisija je dovršila preispitivanje mjera iz unosa 51. u Prilogu XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 u pogledu tvari bis(2-etilheksil) ftalat (DEHP), dibutil ftalat (DBP) i benzil butil ftalat (BBP), u skladu sa stavkom 3. tog unosa. Preispitivanje je započeto 4. rujna 2009. zahtjevom Komisije upućenim Europskoj agenciji za kemikalije (ECHA) da ispita dostupne nove znanstvene podatke i da ocijeni postoje li dokazi koji bi opravdali preispitivanje postojećeg ograničenja. ECHA je u podatcima koje je u ožujku 2010. dostavila Komisiji istaknula da treba razmotriti ocjenjivanje odgovarajuće registracijske dokumentacije predviđene Uredbom REACH. Stoga je Komisija od Europske agencije za kemikalije zatražila da nastavi s radom kako je predloženo. U travnju 2011. Kraljevina Danska pokrenula je postupak ograničenja u pogledu prisutnosti tih ftalata u predmetima za upotrebu u zatvorenim prostorima i predmetima koji mogu doći u izravan kontakt s kožom ili sluznicom, pri čemu je, među ostalim, razmotrena i registracijska dokumentacija. Kao što je objavljeno 9. kolovoza 2014. (5), Komisija na kraju razdoblja ograničavanja nije predložila izmjenu Priloga XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006. Nadalje, Komisija je Uredbom Komisije (EU) br. 143/2011 (6) te ftalate uključila u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006. Slijedom toga ECHA je, u skladu s člankom 69. stavkom 2. te Uredbe, dužna nakon datuma povlačenja razmotriti predstavlja li upotreba tih ftalata u predmetima rizik za zdravlje ljudi ili okoliš koji se ne može na odgovarajući način kontrolirati. Stoga nije bilo potrebno dodatno preispitivanje mjera za to ograničenje tih ftalata te je primjereno taj stavak izbrisati iz unosa.
(11)
Komisija je u siječnju 2014. dovršila preispitivanje mjera iz unosa 52. u Prilogu XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 u pogledu tvari di-„izononil” ftalat (DINP), di-„izodecil” ftalat (DIDP) i di-n-oktil ftalat (DNOP), u skladu sa stavkom 3. tog unosa. Preispitivanje je započeto 4. rujna 2009. zahtjevom Komisije upućenim Europskoj agenciji za kemikalije (ECHA) da ispita dostupne nove znanstvene podatke i da ocijeni postoje li dokazi koji bi opravdali preispitivanje postojećeg ograničenja. Dostupni podatci naknadno su nadopunjeni podatcima iz registracijske dokumentacije zaprimljene do krajnjeg roka za registraciju u 2010. ECHA je zatim svojem Odboru za procjenu rizika (RAC) dostavila nacrt izvješća o pregledu na podrobnu evaluaciju. RAC je donio mišljenje u ožujku 2013., a završno izvješće o pregledu Europske agencije za kemikalije dostavljeno je Komisiji u kolovozu 2013. Na temelju izvješća ECHA-e Komisija je odlučila da neće predložiti izmjene odredaba unosa 52. u Prilogu XVII. te da će preispitivanje u skladu sa stavkom 3. tog unosa smatrati okončanim. Zaključci Komisije o preispitivanju dostupni su javnosti (7). Stoga je primjereno izbrisati stavak 3. iz tog unosa.
(12)
Uredbu (EZ) br. 1907/2006 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(13)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 2. ožujka 2015.