KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1197/2013
af 25. november 2013
om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (1), særlig artikel 31, stk. 1,
efter høring af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Efter offentliggørelsen af en videnskabelig undersøgelse i 2001 med titlen »Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk« konkluderede Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler, som siden ved blev afløst af Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer i henhold til Kommissionens afgørelse nr. 2004/210/EF af 3. marts 2004 om oprettelse af videnskabelige komitéer inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø (2), at de potentielle risici ved anvendelse af hårfarvningsprodukter gav anledning til bekymring. Komitéen anbefalede i sine udtalelser, at Kommissionen tog yderligere skridt til at kontrollere anvendelsen af stoffer, der anvendes i hårfarvningsprodukter.
(2)
Komitéen anbefalede endvidere en overordnet strategi for vurdering af sikkerheden af stoffer, der anvendes i hårfarvningsprodukter, herunder krav om undersøgelse af sådanne stoffers potentielle genotoksicitet eller mutagene egenskaber.
(3)
Som følge af udtalelserne fra komitéen aftalte Kommissionen med medlemsstaterne og de berørte parter en overordnet strategi til regulering af stoffer, der anvendes i hårfarvningsprodukter, ifølge hvilken industrien skal forelægge dokumentation omfattende ajourførte videnskabelige oplysninger om sikkerheden ved stoffer, der anvendes i hårfarvningsprodukter, som skal evalueres af komitéen.
(4)
Komitéen, som siden ved Kommissionens afgørelse 2008/721/EF af 5. august 2008 om oprettelse af en rådgivningsstruktur bestående af videnskabelige komitéer og eksperter inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø og om ophævelse af afgørelse 2004/210/EF (3) blev afløst af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (»VKF«), vurderede sikkerheden ved enkeltstoffer, som industrien havde forelagt ajourført dokumentation for.
(5)
For så vidt angår evalueringen af eventuelle sundhedsrisici for forbrugerne, der skyldes reaktionsprodukter dannet af oxiderende stoffer under hårfarvningsprocessen, konkluderede VKF i sin udtalelse af 21. september 2010, at der på grundlag af de foreliggende data ikke var fundet alvorlige forhold i forbindelse med genotoksiske og kræftfremkaldende egenskaber ved de hårfarvningsprodukter og deres reaktionsprodukter, som for øjeblikket anvendes i Unionen.
(6)
For garantere, at hårfarvningsprodukter er sikre for menneskers sundhed, er det hensigtsmæssigt at begrænse de maksimale koncentrationsniveauer for 21 vurderede hårfarvningsstoffer og opføre disse i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009 under hensyntagen til de endelige udtalelser fra VKF om stoffernes sikkerhed.
(7)
Efter VKF's vurdering af stoffet Toluen-2,5-diamin, opført under nr. 9a i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009, bør dets højest tilladte koncentration heraf i det færdige kosmetiske produkt ændres.
(8)
Definitionen af et »hårprodukt« i forordning (EF) nr. 1223/2009 omfatter ikke anvendelse på øjenvipper. Denne udelukkelse skyldes, at risikoniveauet er forskelligt, når kosmetiske produkter anvendes på henholdsvis hovedhår og øjenvipper. Det har således været nødvendigt med en særlig sikkerhedsvurdering for anvendelsen af hårfarvningsstoffer på øjenvipperne.
(9)
VKF konkluderede i sin udtalelse af 12. oktober 2012 om oxiderende stoffer, der anvendes til hårfarvning, og hydrogenperoxid i produkter til farvning af øjenvipper, at oxiderende stoffer, der anvendes til hårfarvning, p-Phenylenediamine, Resorcinol, 6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl, m-Aminophenol, 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol, 4-Amino-2-Hydroxytoluene, 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl, 4-Amino-m-Cresol, 2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole og 2,6-Diaminopyridine, opført i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009 og fundet sikre til brug i hårfarvningsprodukter, kan anvendes af fagfolk i produkter til farvning af øjenvipper uden fare for sundheden. Derudover konkluderede VKF, at op til 2 % hydrogenperoxid, opført under nr. 12 i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009, kan antages at være sikkert for forbrugerne ved anvendelse på øjenvipperne.
(10)
På grundlag af den videnskabelige vurdering af disse stoffer bør anvendelsen heraf være tilladt i produkter til farvning af øjenvipper i samme koncentrationer som i hårfarvningsprodukter. Men for at undgå enhver risiko forbundet med, at forbrugeren selv anvender produkter beregnet til farvning af øjenvipper, bør disse udelukkende være bestemt til erhvervsmæssig brug. For at fagfolk skal kunne oplyse forbrugeren om de mulige skadelige virkninger af farvning af øjenvipper og for at mindske risikoen for hudoverfølsomhed over for disse produkter, bør mærkningen være forsynet med en passende advarsel.
(11)
Forordning (EF) nr. 1223/2009 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
For at undgå forstyrrelser på markedet som følge af overgangen fra Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om kosmetiske midler (4) til forordning (EF) nr. 1223/2009 bør nærværende forordning anvendes fra samme dato som forordning (EF) nr. 1223/2009.
(13)
De økonomiske aktører bør have en rimelig overgangsperiode, så de kan opfylde bestemmelserne om de nye advarsler for produkter til farvning af øjenvipper.
(14)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 11. juli 2013.
Dog finder følgende bestemmelser i bilaget anvendelse fra den 1. juli 2014:
a)
bestemmelserne i kolonne »i« under punkt 1 og punkt 3-9 vedrørende anvendelsen af stoffer i produkter til farvning af øjenvipper
b)
punkt 2 og 10.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. november 2013.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1197/2013
оd 25. studenoga 2013.
o izmjeni Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (1), a posebno njezin članak 31. stavak 1.,
nakon savjetovanja sa Znanstvenim odborom za zaštitu potrošača,
budući da:
(1)
Nakon objavljivanja znanstvene studije pod naslovom „Uporaba trajnih bojila za kosu i rizik od raka mjehura” 2001., Znanstveni odbor za kozmetičke i neprehrambene proizvode široke potrošnje, kasnije zamijenjen Znanstvenim odborom za proizvode široke potrošnje („SCCP”), zaključio je na temelju Odluke Komisije 2004/210/EZ od 3. ožujka 2004. o osnivanju znanstvenih odbora u području zaštite potrošača, javnog zdravlja i okoliša (2) da su mogući rizici pri uporabi bojila za kosu razlog za zabrinutost. SCCP je u svojim mišljenjima preporučio da Komisija poduzme daljnje mjere za kontrolu uporabe tvari za bojenje kose.
(2)
SCCP je nadalje preporučio cjelovitu strategiju ocjenjivanja sigurnosti tvari za bojenje kose uključujući zahtjeve za ispitivanje tvari koje se koriste u proizvodima za bojenje kose s obzirom na njihovu moguću genotoksičnost ili mutagenost.
(3)
Nakon dobivenih mišljenja SCCP-a Komisija je zajedno s državama članicama i zainteresiranim stranama dogovorila cjelokupnu strategiju za reguliranje tvari koje se koriste u proizvodima za bojenje kose u skladu s kojom se od industrije zahtijeva dostavljanje dokumentacije koja sadržava ažurirane znanstvene podatke o sigurnosti tvari za bojenje kose kako bi SCCP mogao provesti ocjenu rizika.
(4)
SCCP kojeg je kasnije, u skladu s Odlukom Komisije 2008/721/EZ od 5. kolovoza 2008. o osnivanju savjetodavne strukture znanstvenih odbora i stručnjaka u području zaštite potrošača, javnog zdravlja i okoliša i stavljanju izvan snage Odluke 2004/210/EZ (3) zamijenio Znanstveni odbor za zaštitu potrošača („SCCS”) ocijenio je sigurnost pojedinih tvari za koje je industrija podnijela ažuriranu dokumentaciju.
(5)
U pogledu ocjene mogućih rizika za zdravlje potrošača koje predstavljaju reaktivni proizvodi koji nastaju tijekom postupka bojenja kose oksidativnim tvarima za bojenje kose, SCCS u svom mišljenju od 21. rujna 2010. na temelju dostupnih podataka nije izrazio veću zabrinutost u pogledu genotoksičnosti i karcinogenosti bojila za kosu i njihovih reaktivnih proizvoda koji se trenutno upotrebljavaju u Uniji.
(6)
Kako bi se osiguralo da su proizvodi za bojenje kose sigurni za zdravlje ljudi, primjereno je ograničiti najveće koncentracije 21 ocijenjene tvari za bojenje kose i navesti ih u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009, uzimajući u obzir konačna mišljenja SCCS-a o njihovoj sigurnosti.
(7)
Nakon procjene SCCS-a o tvari toluen-2,5-diamin koja je navedena pod referentnim brojem 9.a Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009, primjereno je izmijeniti njegove najveće dozvoljene koncentracije u gotovom kozmetičkom proizvodu.
(8)
Iz definicije proizvoda za kosu u Uredbi (EZ) br. 1223/2009 isključena je njegova primjena na trepavicama. Razlog za isključenje je taj što je razina rizika pri uporabi kozmetičkih proizvoda na kosi i na trepavicama različita. Stoga je za uporabu tvari za bojenje kose na trepavicama potrebna posebna procjena sigurnosti.
(9)
SCCS je u svom mišljenju od 12. listopada 2012. o oksidativnim tvarima za bojenje kose i vodikovom peroksidu koji se koriste u proizvodima za bojenje trepavica zaključio da se oksidativne tvari za bojenje kose p-fenilendiamin, rezorcinol, 6-metoksi-2-metilamino-3-aminopiridin HCl, m-aminofenol, 2-metil-5-hidroksietil aminofenol, 4-amino-2-hidroksitoluen, 2,4-diaminofenoksietanol HCl, 4-amino-m-krezol, 2-amino-4-hidroksietilaminoanisol i 2,6-diaminopiridin, koje su navedene u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 i koje su sigurne za uporabu u proizvodima za bojenje kose mogu sigurno upotrebljavati u profesionalne svrhe u proizvodima namijenjenim bojenju trepavica. Uz to, SCCS je zaključio da se vodikov peroksid koji je naveden pod referentnim brojem12. u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 pri uporabi za trepavice može smatrati sigurnim za potrošače ako njegova koncentracija ne prelazi 2 %.
(10)
Na temelju znanstvene procjene tih tvari njihova uporaba treba se dopustiti u proizvodima namijenjenima za bojenje trepavica u istim koncentracijama kao i u proizvodima za bojenje kose. Međutim, kako bi se izbjegao rizik za potrošače povezan sa samoprimjenom proizvoda namijenjenih bojenju trepavica, ti proizvodi trebaju biti dopušteni samo za profesionalnu uporabu. Kako bi stručnjaci potrošače mogli obavijestiti o mogućim negativnim posljedicama bojenja trepavica i kako bi smanjili rizik od preosjetljivosti kože pri uporabi tih proizvoda, potrebno je na njihove deklaracije tiskati odgovarajuća upozorenja.
(11)
Uredbu (EZ) br. 1223/2009 stoga treba na odgovarajući način izmijeniti.
(12)
Kako bi se izbjegle smetnje na tržištu radi prijelaza s Uredbe Vijeća 76/768/EEZ od 27. lipnja 1976. o kozmetičkim proizvodima (4) na Uredbu (EZ) br. 1223/2009, ova Uredba trebala bi se početi primjenjivati od istog datuma kao i Uredba (EZ) br. 1223/2009.
(13)
(13) Potrebno je odobriti dovoljno dugo prijelazno razdoblje kako bi gospodarski subjekti mogli postupati u skladu s novim upozorenjima za proizvode namijenjene bojenju trepavica.
(14)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dan nakon njezine objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 11. srpnja 2013.
Međutim, sljedeće odredbe u Prilogu primjenjuju se od 1. srpnja 2014.:
(a)
odredbe u stupcu „i” točke 1. i točaka 3. do 9. o uporabi tvari u proizvodima namijenjenima za bojenje trepavica;
(b)
točke 2. i 10.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. studenoga 2013.