KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/414
af 12. marts 2015
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF for så vidt angår (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt anvendt ved fremstilling af kosttilskud
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (1), særlig artikel 4, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I bilag II til direktiv 2002/46/EF er der fastsat en liste over de vitaminer og mineraler, der kan anvendes ved fremstilling af kosttilskud, samt for hver af dem de former, der kan anvendes. Bilag I og II til direktiv 2002/46/EF blev erstattet ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1170/2009 (2).
(2)
I henhold til artikel 14 i direktiv 2002/46/EF skal bestemmelser om vitaminer og mineraler i kosttilskud, der kan få indvirkning på folkesundheden, vedtages efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«).
(3)
Som følge af en ansøgning om opførelse af (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt som en kilde til folat på listen i bilag II til direktiv 2002/46/EF vedtog autoriteten den 11. september 2013 en videnskabelig udtalelse om (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt som en kilde til folat, der i ernæringsmæssigt øjemed anvendes i kosttilskud, og om biotilgængeligheden af folat fra denne kilde (3).
(4)
Det følger af autoritetens udtalelse, at anvendelsen af (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt i kosttilskud ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder som en kilde til folat.
(5)
Som følge af autoritetens positive udtalelse bør (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt opføres på listen i bilag II til direktiv 2002/46/EF.
(6)
(6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt er en ny levnedsmiddelingrediens, der blev tilladt markedsført ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2014/154/EU (4).
(7)
Den Rådgivende Gruppe for Fødevarekæden, Dyresundhed og Plantesundhed har hørt de berørte parter, og de fremsatte bemærkninger er taget i betragtning.
(8)
Direktiv 2002/46/EF bør derfor ændres.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I bilag II til direktiv 2002/46/EF indsættes følgende litra c) i del A, punkt 10 (»FOLAT«):
»c)
(6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt«
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. marts 2015.
UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/414
оd 12. ožujka 2015.
o izmjeni Direktive 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu (6S)-5-metiltetrahidrofolne kiseline, soli glukozamina koja se upotrebljava u proizvodnji dodataka prehrani
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (1), a posebno njezin članak 4. stavak 5.,
budući da:
(1)
U Prilogu II. Direktivi 2002/46/EZ utvrđuje se popis vitaminskih i mineralnih tvari te oblika svake od tih tvari, koje se smiju koristiti u proizvodnji dodataka prehrani. Uredbom Komisije (EZ) br. 1170/2009 (2) zamjenjuju se prilozi I. i II. Direktivi 2002/46/EZ.
(2)
U skladu s člankom 14. Direktive 2002/46/EZ, odredbe o vitaminskim i mineralnim tvarima u dodacima prehrani koje mogu imati učinak na javno zdravlje usvajaju se nakon savjetovanja s Europskom agencijom za sigurnost hrane („Agencija”).
(3)
Na temelju zahtjeva za dodavanje (6S)-5-metiltetrahidrofolne kiseline, soli glukozamina kao izvora folata na popis iz Priloga II. Direktivi 2002/46/EZ, Agencija je 11. rujna 2013. donijela znanstveno mišljenje o (6S)-5-metiltetrahidrofolnoj kiselini, soli glukozamina kao izvoru folata dodanom u prehrambene svrhe dodacima prehrani i o biološkoj raspoloživosti folata iz tog izvora (3).
(4)
Iz mišljenja Agencije slijedi da uporaba (6S)-5-metiltetrahidrofolne kiseline, soli glukozamina u dodacima prehrani ne predstavlja sigurnosni rizik kao izvor folata.
(5)
Na temelju pozitivnog mišljenja Agencije, (6S)-5-metiltetrahidrofolnu kiselinu, sol glukozamina trebalo bi dodati na popis iz Priloga II. Direktivi 2002/46/EZ.
(6)
(6S)-5-metiltetrahidrofolna kiselina, sol glukozamina novi je sastojak hrane čije je stavljanje na tržište odobreno Provedbenom odlukom Komisije 2014/154/EU (4).
(7)
Provedeno je savjetovanje sa zainteresiranim stranama putem Savjetodavne skupine za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i biljaka te su uzete u obzir dostavljene primjedbe.
(8)
Stoga je Direktivu 2002/46/EZ potrebno na odgovarajući način izmijeniti.
(9)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
U Prilogu II. Direktivi 2002/46/EZ pod naslovom 10. (FOLAT) odjeljka A dodaje se sljedeća točka (c):
„(c)
(6S)-5-metiltetrahidrofolna kiselina, sol glukozamina”
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 12. ožujka 2015.