KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 301/2014
af 25. marts 2014
om ændring af bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår chrom (VI)-forbindelser
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 68, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 19. januar 2012 forelagde Kongeriget Danmark Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) et dossier i henhold til artikel 69, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1907/2006 for at indlede begrænsningsprocessen i henhold til artikel 69-73 i nævnte forordning (i det følgende benævnt »bilag XV-dossier«). I nævnte dossier påvises det, at eksponering for chrom(VI), når det forekommer i lædervarer eller læderdele af genstande, der kommer i kontakt med huden, udgør en risiko for menneskers sundhed. Chrom(VI)-forbindelser kan medføre nye tilfælde af sensibilisering og fremkalde allergisk reaktion. Dossieret viser, at det er nødvendigt med en indsats på EU-plan.
(2)
Chrom(VI)-forbindelser kan dannes i læder ved oxidering af chrom(III)-forbindelser, som tilsættes i visse garvningsprocesser for at krydsbinde kollagenunderenhederne og dermed øge læders formbestandighed samt dets modstandsdygtighed over for mekanisk påvirkning og varme. Ifølge bilag XV-dossieret er det kendt, hvilke mekanismer der bevirker dannelsen af chrom(VI) og på hvilke betingelser, og de fleste garverier i Unionen har allerede udviklet og i vid udstrækning gennemført foranstaltninger for at kontrollere og begrænse dannelsen.
(3)
Den 28. november 2012 vedtog Udvalget for Risikovurdering (i det følgende benævnt »RAC«) ved konsensus en udtalelse om den begrænsning, der er foreslået i bilag XV-dossieret. Ifølge RAC-udtalelsen er begrænsningen den bedst egnede foranstaltning på EU-plan til at tackle de påviste risici, som chrom(VI)-forbindelser i læder udgør, både for så vidt angår effektivitet og praktisk gennemførlighed. RAC foreslog imidlertid i sin udtalelse at ændre begrænsningen ved at udelade begrebet direkte og langvarig berøring med huden, som oprindelig indgik i bilag XV-dossieret.
(4)
Den foreslåede begrænsning fokuserer på risikoen for hudsensibilisering som følge af direkte eller indirekte hudkontakt med lædervarer eller læderdele af genstande, der indeholder chrom(VI). Hos allerede overfølsomme personer kan sådanne kontakter også fremkalde allergiske reaktioner ved lavere koncentrationer end dem, der kræves for sensibilisering.
(5)
Den foreslåede begrænsning bør omfatte lædervarer og genstande, der indeholder læderdele, som anvendes af forbrugere eller arbejdstagere, og som på normale eller rimeligt forudsigelige anvendelsesbetingelser kommer i kontakt med huden.
(6)
EN ISO 17075-standardmetoden er den eneste internationalt anerkendte analysemetode, der i øjeblikket er tilgængelig til påvisning af chrom(VI) i læder, herunder læder i genstande. Bestemmelsesgrænsen i EN ISO 17075-standardmetoden er 3 mg/kg (0,0003 vægtprocent) chrom(VI) i den samlede tørvægt af læderet. Fastsættelse af en sådan tærskel for begrænsning af markedsføring af lædervarer eller varer, der indeholder læderdele, er derfor berettiget af hensyn til kontrol- og håndhævelsesmulighederne.
(7)
Ifølge RAC-udtalelsen svarer tærsklen på 3 mg/kg (0,0003 vægtprocent) chrom(VI) i den samlede tørvægt af læderet til eksponeringer, der er højere end det laveste effektniveau (Lowest-Observed Adverse Effect Level) for udløsning. Ifølge RAC-udtalelsen forventes denne tærskel at være 80 % effektiv med hensyn til at mindske forekomsten af nye chrom(VI)-relaterede allergiske dermatitistilfælde på grund af chrom(VI) i lædervarer.
(8)
Effektiviteten af begrænsningen i antallet af tilfælde af chromallergi kan bestemmes ved at overvåge tilfælde af chrom(VI)-relateret allergisk dermatitis. Hvis prævalensen af allergi ikke falder, eller hvis en analysemetode til påvisning af lavere indhold af chrom(VI) bliver tilgængelig og anerkendes som værende pålidelig, bør denne begrænsning tages op til fornyet overvejelse.
(9)
Den 6. marts 2013 vedtog Udvalget for Socioøkonomisk Analyse (i det følgende benævnt »SEAC«) ved konsensus en udtalelse om den begrænsning, der foreslås i bilag XV-dossieret. Ifølge SEAC-udtalelsen er begrænsningen, som ændret af RAC, den bedst egnede foranstaltning på EU-plan til at tackle de fastslåede risici med hensyn til proportionaliteten af foranstaltningens socioøkonomiske omkostninger og fordele.
(10)
Forummet for informationsudveksling om håndhævelsesaktiviteter blev hørt under begrænsningsprocessen.
(11)
Den 8. april 2013 forelagde agenturet Kommissionen udtalelserne fra RAC og SEAC, og på dette grundlag konkluderede Kommissionen, at der opstår en uacceptabel risiko for menneskers sundhed, når der forekommer chrom(VI)-forbindelser i lædervarer og genstande, der indeholder læderdele, som kommer i kontakt med huden, hvilket nødvendiggør en indsats på EU-plan. De socioøkonomiske virkninger af begrænsningen, herunder tilgængeligheden af alternativer, er blevet taget i betragtning.
(12)
Begrænsningen af markedsføringen af brugte varer ville medføre en uforholdsmæssig stor byrde for forbrugerne ved videresalg af disse varer. På grund af arten af disse transaktioner ville en sådan begrænsning blive vanskelig at håndhæve. Derfor bør denne begrænsning ikke gælde for lædervarer eller genstande, der indeholder læderdele, som var i slutanvendelse i Unionen, før denne forordning finder anvendelse.
(13)
Det er hensigtsmæssigt at indføre en periode på 12 måneder efter ikrafttrædelsen af denne forordning, så de berørte parter kan træffe foranstaltninger til at overholde denne forordning, herunder tackle varer, der allerede befinder sig i forsyningskæden, også på lagre.
(14)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(15)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. maj 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. marts 2014.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 301/2014
оd 25. ožujka 2014.
o izmjeni Priloga XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) u pogledu spojeva kroma VI
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94, kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (1), a posebno njezin članak 68. stavak 1.,
budući da:
(1)
Kraljevina Danska podnijela je 19. siječnja 2012. Europskoj agenciji za kemikalije (dalje u tekstu „Agencija”) dosje na temelju članka 69. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 kako bi započela postupak ograničenja u skladu s člancima 69. do 73. te Uredbe (dalje u tekstu „dosje iz Priloga XV.”). U tom je dosjeu pokazano da izloženost kromu VI koji se nalazi u kožnim proizvodima ili kožnim dijelovima proizvoda u dodiru s ljudskom kožom predstavlja rizik za ljudsko zdravlje. Spojevi kroma VI mogu uzrokovati nove slučajeve senzibilizacije kože i izazvati alergijsku reakciju. Dosje pokazuje da je potrebno djelovanje na razini cijele Unije.
(2)
Spojevi kroma VI nastaju u koži oksidacijom spojeva kroma III koji se dodaju u nekim postupcima štavljenja kako bi povezali podjedinice kolagena kako bi se povećala stabilnost dimenzije kože, kao i njezina otpornost na mehaničko djelovanje i vrućinu. Prema dosjeu iz Priloga XV., mehanizmi i uvjeti pod kojima nastaje krom VI poznati su i većina štavionica u Uniji već je razvila i diljem Unije primijenila mjere kako bi kontrolirala i na najmanju moguću mjeru smanjila njihovo nastajanje.
(3)
Odbor za procjenu rizika (Committee for Risk Assessment, dalje u tekstu „RAC”) donio je 28. studenoga 2012. konsenzusom mišljenje o ograničenju predloženom u dosjeu iz Priloga XV. Sukladno mišljenju RAC-a, ograničenje je najprimjerenija mjera na razini Unije za određivanje identificiranih rizika koje predstavljaju spojevi kroma VI u koži u pogledu učinkovitosti, ali i praktičnosti. Međutim, u svom mišljenju RAC je predložio izmjenu ograničenja brisanjem pojma izravnog i dugotrajnog dodira s kožom koji je izvorno bio uvršten u dosje iz Priloga XV.
(4)
Predloženo ograničenje usredotočuje se na rizik uzrokovanja senzibilizacije kože povezane s izravnim ili neizravnim dodirom ljudske kože s kožnim proizvodima ili kožnim dijelovima proizvoda koji sadrže krom VI. Kod već senzibiliziranih osoba, takvi dodiri mogu izazvati alergijsku reakciju u manjim koncentracijama od onih potrebnih za uzrokovanje senzibilizacije.
(5)
Predloženo ograničenje treba obuhvatiti kožne proizvode i proizvode koji sadrže kožne dijelove koji pod uobičajenim ili razumno predvidljivim uvjetima uporabe dolaze u dodir s ljudskom kožom. Ovo ograničenje ne treba se ograničiti na potrošače već treba obuhvatiti i radnike koji su izloženi spojevima kroma VI u svojim aktivnostima u okviru radnog mjesta, putem kožnih proizvoda ili kožnih dijelova proizvoda koji dolaze u dodir s ljudskom kožom, npr. rukavica ili cipela.
(6)
Standardna metoda EN ISO 17075 jedina je međunarodno priznata analitička metoda trenutačno dostupna za otkrivanje kroma VI u koži. Granica utvrđivanja pri standardnoj metodi EN ISO 17075 je 3 mg/kg (0,0003 % masenog udjela) sadržaja kroma VI u ukupnoj suhoj masi kože. Utvrđivanje tih granica za ograničenje stavljanja na tržište kožnih proizvoda ili proizvoda koji sadržavaju kožne dijelove stoga je opravdana u svrhu mogućnosti praćenja i mogućnosti provedbe.
(7)
Prema mišljenju RAC-a, granica od 3 mg/kg (0,0003 % masenog udjela) sadržaja kroma VI u ukupnoj suhoj masi kože odgovara izloženosti većoj od najniže razine zapaženog štetnog učinka (LOAEL) za izazivanje alergijske reakcije. Prema mišljenju RAC-a, očekuje se da će ta granica biti 80 % učinkovita u smanjenju pojave novih slučajeva alergijskog dermatitisa povezanih s kromom VI zbog kroma VI u kožnim proizvodima.
(8)
Učinkovitost ograničenja na broj slučajeva alergije na krom može se utvrditi praćenjem slučajeva alergijskog dermatitisa povezanog s kromom VI. Ako se prevalencija alergije ne smanji, ili ako analitička metoda otkrivanja manjeg udjela kroma VI postane dostupna i priznata kao pouzdana, to se ograničenje treba revidirati.
(9)
Odbor za socioekonomsku analizu (Committee for Socio-Economic Analysis, dalje u tekstu „SEAC”) donio je 6. ožujka 2013. konsenzusom mišljenje o ograničenju predloženom u dosjeu iz Priloga XV. Prema mišljenju SEAC-a, ograničenje, kako ga je izmijenio RAC, najprimjerenija je mjera na razini Unije za određivanje utvrđenih rizika u pogledu proporcionalnosti njegovih socio-ekonomskih koristi i socio-ekonomskih troškova.
(10)
Forum za razmjenu informacija o provedbi savjetovan je tijekom postupka ograničenja.
(11)
Agencija je 8. travnja 2013. Komisiji dostavila mišljenja RAC-a i SEAC-a na temelju kojih je Komisija zaključila da je zbog prisutnosti spojeva kroma VI u kožnim proizvodima i proizvodima koji sadržavaju kožne dijelove i dolaze u dodir s ljudskom kožom nastao neprihvatljivi rizik za ljudsko zdravlje, što treba riješiti na razini Unije. Socio-ekonomski učinci ovog ograničenja, uključujući dostupnost alternativa, uzeti su u obzir.
(12)
Ograničenje o stavljanju na tržište rabljenih proizvoda nametnulo bi neproporcionalno opterećenje potrošačima koji preprodaju te proizvode. Nadalje, radi prirode tih transakcija, ta ograničenja bilo bi teško provesti. Stoga se ovo ograničenje ne primjenjuje na kožne proizvode ili proizvode koji sadržavaju kožne dijelove koji su bili u krajnjoj uporabi prije primjene ove Uredbe.
(13)
Primjereno je osigurati razdoblje od 12 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe kako bi dotični dionici poduzeli mjere za postupanje u skladu s ovom Uredbom, uključujući određivanje proizvoda koji su već u lancu nabave, uključujući zalihe.
(14)
Uredbu (EZ) br. 1907/2006 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(15)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. svibnja 2015.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. ožujka 2014.