KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/406
af 11. marts 2015
om godkendelse af Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14, stamme SA3A som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 (2) er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel godkendelse til brug i biocidholdige produkter eller optagelse i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012. Denne liste omfatter Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14.
(2)
Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14 er vurderet i overensstemmelse med artikel 90, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 til anvendelse i biocidholdige produkter til produkttype 18, insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr som defineret i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.
(3)
De data, der er indgivet til brug for vurderingen, gjorde det kun muligt at drage konklusioner vedrørende en bestemt type af Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14: Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14, stamme SA3A. Vurderingen gav ikke mulighed for at drage konklusioner vedrørende andre stoffer, der hører ind under definitionen af Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14 på ovennævnte liste over aktivstoffer i delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014. Derfor bør denne godkendelse kun omfatte Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14, stamme SA3A.
(4)
Italien blev udpeget som kompetent vurderingsmyndighed og sendte en vurderingsrapport sammen med sine henstillinger til Kommissionen den 12. juni 2009 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007 (3).
(5)
Det Europæiske Kemikalieagenturs udtalelse blev udarbejdet den 19. juni 2014 af Udvalget for Biocidholdige Produkter under hensyntagen til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.
(6)
Det fremgår af denne udtalelse, at de biocidholdige produkter, som anvendes til produkttype 18, og som indeholder Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14, stamme SA3A, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (4), forudsat at visse specifikationer og betingelser vedrørende deres anvendelse er opfyldt.
(7)
Derfor bør Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14, stamme SA3A godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18, forudsat at de pågældende specifikationer og betingelser er opfyldt.
(8)
Da der i vurderingerne ikke blev taget højde for nanomaterialer, bør godkendelserne ikke omfatte disse materialer i henhold til artikel 4, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.
(9)
Der bør gå en vis tid, inden et aktivstof godkendes, således at de berørte parter kan træffe de fornødne forberedelser til at opfylde de nye krav.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14, stamme SA3A godkendes som aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18, så længe de i bilaget anførte specifikationer og betingelser overholdes.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. marts 2015.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/406
оd 11. ožujka 2015.
o odobravanju Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotip H14, soj SA3A kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 18
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na tržište i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 89. stavak 1. treći podstavak,
budući da:
(1)
Delegiranom uredbom Komisije (EU) br. 1062/2014 (2) utvrđuje se popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti s ciljem njihova mogućeg odobrenja za uporabu u biocidnim pripravcima ili njihova uključivanja u Prilog I. Uredbi (EU) br. 528/2012. Taj popis uključuje Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotip H14.
(2)
Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotip H14 ocijenjen je u skladu s člankom 90. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 18, insekticidi, akaricidi i proizvodi za suzbijanje drugih člankonožaca, kako je definirano u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012.
(3)
Podaci podneseni u svrhu ocjenjivanja omogućili su donošenje zaključaka samo za određeni oblik Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotip H14, tj. Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotip H14, soj SA3A. Na temelju ocjene nisu se mogli donijeti zaključci za bilo koju drugu tvar koja je u skladu s definicijom Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotip H14 u prethodno navedenom popisu aktivnih tvari iz Delegirane uredbe (EU) br. 1062/2014. Stoga samo Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotip H14, soj SA3A treba biti obuhvaćen ovim odobrenjem.
(4)
Italija je određena kao nadležno ocjenjivačko tijelo te je 12. lipnja 2009. Komisiji podnijela izvješće o ocjeni, zajedno sa svojim preporukama, u skladu s člankom 14. stavcima 4. i 6. Uredbe Komisije (EZ) br. 1451/2007 (3).
(5)
Mišljenje Europske agencije za kemikalije je 19. lipnja 2014. sastavio Odbor za biocidne proizvode, uzimajući pritom u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela.
(6)
U skladu s tim mišljenjem može se očekivati da će biocidni proizvodi koji se upotrebljavaju u vrsti proizvoda 18 i sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotip H14, soj SA3A ispuniti zahtjeve utvrđene u članku 5. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4), pod uvjetom da se zadovolje određene specifikacije i uvjeti koji se odnose na njegovu uporabu.
(7)
Stoga je primjereno odobriti Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotip H14, soj SA3A za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 18 podložno zadovoljenju određenih specifikacija i uvjeta.
(8)
S obzirom na to da se ocjene nisu odnosile na nanomaterijale, odobrenje ne bi trebalo obuhvaćati takve materijale, u skladu s člankom 4. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012.
(9)
Prije odobrenja aktivne tvari potrebno je zainteresiranim stranama omogućiti primjereno razdoblje za donošenje pripremnih mjera potrebnih za ispunjenje novih zahtjeva.
(10)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotip H14, soj SA3A odobrava se kao aktivna tvar za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 18, podložno specifikacijama i uvjetima iz Priloga.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 11. ožujka 2015.