KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 29. oktober 2014
om afvisning af et afslag på godkendelse af biocidholdige produkter, der er meddelt af Tyskland i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF
(meddelt under nummer C(2014) 7915)
(EØS-relevant tekst)
(2014/758/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 36, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) indeholder en liste over aktivstoffer, der er godkendt på EU-plan til anvendelse i biocidholdige produkter. Ved Kommissionens direktiv 2008/78/EF (3), 2008/79/EF (4) og 2008/86/EF (5) tilføjedes aktivstofferne propiconazol, IPBC og tebuconazol til anvendelse i produkttype 8, træbeskyttelsesmidler, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF. I henhold til artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 anses disse aktivstoffer således for at være godkendte aktivstoffer, som er optaget på den liste, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2, i samme forordning.
(2)
I overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 98/8/EF indgav virksomheden Arch Timber Protection Ltd. den 2. april 2010 en ansøgning til Det Forenede Kongerige om godkendelse af et træbeskyttelsesmiddel i form af et biocidholdigt produkt, der indeholder propiconazol, IPBC og tebuconazol (»det omtvistede produkt«). Den 7. juni 2012 godkendte Det Forenede Kongerige det omtvistede produkt udelukkende til industriel anvendelse og midlertidig beskyttelse af nysavet/nyfældet træ og råtømmer, idet det også blev angivet, at træ, der er behandlet med dette produkt, kan anvendes som træ til brugsklasse 2 og 3 som beskrevet i Technical Notes for Guidance on Product Evaluation (6). Produktet består af to pakninger, der blandes og fortyndes på industrianlæg og alt efter lokale produktionsforhold påføres ved nedsænkning eller i en sprøjtetunnel. Ti medlemsstater har efterfølgende godkendt det omtvistede produkt ved gensidig anerkendelse.
(3)
Arch Timber Protection Ltd. (»ansøgeren«) indgav den 16. juli 2012 en fyldestgørende ansøgning til Tyskland om gensidig anerkendelse af den godkendelse af det omtvistede produkt, der er meddelt af Det Forenede Kongerige.
(4)
Den 19. august 2013 meddelte Tyskland Kommissionen, de andre medlemsstater og ansøgeren sit forslag om at afvise godkendelsen i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF. Tyskland fandt, at det omtvistede produkt ikke opfylder miljøkravene i artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF.
(5)
Ifølge Tyskland fremgik det ikke i tilstrækkeligt grad af godkendelsen, at produktet er bestemt til midlertidig træbeskyttelse, og produktet er ikke vurderet behørigt af Det Forenede Kongerige med hensyn til miljørisici. Tyskland konkluderede i sin vurdering, at der foreligger en uacceptabel risiko for miljøet på 30. dagen efter anvendelsen af produktet (»tidspunkt 1«), hvilket også giver anledning til betænkeligheder angående den potentielle anvendelse af træ, som er behandlet med det omtvistede produkt, som træ til brugsklasse 2 og 3.
(6)
Tyskland fandt desuden, at eftersom forholdet mellem aktivstoffer og ikke-aktivstoffer i produktets brugsopløsning er variabel, opfylder produktet ikke definitionen af biocidholdige produkter i artikel 2, litra a), i direktiv 98/8/EF, og det burde have været godkendt som en rammeformulering, jf. definitionen i artikel 2, litra j), i direktiv 98/8/EF.
(7)
Kommissionen opfordrede de andre medlemsstater og ansøgeren til skriftligt at fremsætte bemærkninger til meddelelsen inden 90 dage i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Det Forenede Kongerige, Tyskland og ansøgeren fremsatte bemærkninger inden fristens udløb. Meddelelsen blev også drøftet den 24. september 2013 på et møde i koordinationsgruppen, der er nedsat ved artikel 35 i forordning (EU) nr. 528/2012.
(8)
Med hensyn til miljørisici fremgår det af disse drøftelser og bemærkninger, at Det Forenede Kongeriges vurdering - i mangel af en fælles model for midlertidig beskyttelse af træ - fulgte den på daværende tidspunkt bedste disponible vejledning (7), som bygger på modeller for behandlet træ, der skal markedsføres som træ til brugsklasse 2 og 3. Vurderingen byggede også på en antagelse om det værst tænkelige tilfælde, hvorved aktivstofferne frigives fuldstændigt på tidspunkt 1.
(9)
Det fremgår endvidere, at Det Forenede Kongeriges vurdering i henhold til disse modeller kan forenes med de aktuelle retningslinjer (8). Påpeges en risiko på tidspunkt 1 som følge af en antagelse om det værst tænkelige tilfælde, kan anvendelsen af behandlet træ som træ til brugsklasse 2 og 3 antages at være sikker, når risikoen for miljøet ved udløbet af brugslevetiden anses for acceptabel.
(10)
Kommissionen bemærker ligeledes, at tilfælde, hvor der påvises en uacceptabel risiko på tidspunkt 1, i øjeblikket drøftes på EU-plan med henblik på at fastlægge en harmoniseret fremgangsmåde. På den baggrund finder Kommissionen, at indtil en sådan metode er formelt godkendt, bør konklusionerne af Det Forenede Kongeriges vurdering af det omtvistede produkt anses for gyldig indtil fornyelsen af produktgodkendelsen.
(11)
Med hensyn til produktets identitet fremgår det af disse drøftelser og bemærkninger, at det omtvistede produkt i den form, hvori det leveres til industrielle brugere, har specifikt fastlagte koncentrationer af aktivstoffer og ikke-aktivstoffer. Det forhold, at industrielle brugere kan blande forskellige produktopløsninger på industrianlægget alt afhængig af produktionsprocessen, kan efter Kommissionens opfattelse ikke tolkes således, at godkendelsesindehaveren markedsfører en gruppe forskellige biocidholdige produkter som omhandlet i artikel 2, litra j), i direktiv 98/8/EF.
(12)
I lyset af disse argumenter støtter Kommissionen konklusionerne af Det Forenede Kongeriges vurdering og de andre medlemsstater, der har godkendt produktet via gensidig anerkendelse, i betragtning af, at det omtvistede produkt er omfattet af definitionen i artikel 2, litra a), i direktiv 98/8/EF og opfylder kravene i direktivets artikel 5, stk. 1, med hensyn til miljøet. Kommissionen finder derfor, at Tysklands anmodning om at afslå godkendelsen ikke er berettiget med den anførte begrundelse.
(13)
På baggrund af drøftelserne forekommer det endvidere nødvendigt udtrykkeligt at anføre i produktgodkendelsen, at produktet skal anvendes til midlertidig træbeskyttelse, og som betingelse for meddelelse af godkendelse at sikre, at industrielle brugere forsynes med specifikke instrukser i anvendelsen af produktet, idet der tages hensyn til særlige produktionsforhold på industrianlæg, hvor produktet skal anvendes.
(14)
Forordning (EU) nr. 528/2012 finder anvendelse på det omtvistede produkt i overensstemmelse med bestemmelserne i samme forordnings artikel 92, stk. 2. Da retsgrundlaget for nærværende afgørelse er artikel 36, stk. 3, i den nævnte forordning, bør afgørelsen rettes til samtlige medlemsstater, jf. forordningens artikel 36, stk. 4.
(15)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Denne afgørelse finder anvendelse på produkter, som er identificeret ved følgende referencenummer i referencemedlemsstaten som fastsat i registret over biocidholdige produkter:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Artikel 2
Tysklands forslag om at afslå Det Forenede Kongeriges godkendelse af 7. juni 2012 af det i artikel 1 nævnte produkt afvises.
Artikel 3
Den tiltænkte anvendelse, der er beskrevet i produktgodkendelsen, affattes således:
»Udelukkende til midlertidig beskyttelse af nysavet/nyfældet træ og råtømmer mod svampe og overfladeskimmel. Træ, der er behandlet med dette produkt, kan anvendes som træ til brugsklasse 2 og 3 (dvs. tømmer, som ikke er i kontakt med jord, og som enten er vedvarende udsat for vejrliget eller er beskyttet mod vejrliget, men udsat for lejlighedsvis fugt).«
Artikel 4
Følgende betingelse for godkendelse pålægges for de produkter, der er nævnt i artikel 1:
»Som en betingelse for godkendelse skal godkendelsesindehaveren sikre, at udførlige instrukser for anvendelse af produktet - hvori der tages hensyn til særlige produktionsforhold på det industrianlæg, hvor produktet skal anvendes - stilles til rådighed for brugerne på påføringsstedet.«
Artikel 5
Denne afgørelse er rettet til alle medlemsstater.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. oktober 2014.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
оd 29. listopada 2014.
o odbacivanju odbijanja odobrenja za biocidni proizvod koji je prijavila Njemačka u skladu s Direktivom 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2014) 7915)
(Tekst značajan za EGP)
(2014/758/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 36. stavak 3.,
budući da:
(1)
Prilog I. Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2) sadržava popis aktivnih tvari koje su odobrene na razini Unije za uporabu u biocidnim proizvodima. Direktivama Komisije 2008/78/EZ (3), 2008/79/EZ (4) i 2008/86/EZ (5) dodane su aktivne tvari propikonazol, IPBC i tebukonazol za uporabu u proizvodima koji pripadaju vrsti proizvoda 8, sredstvima za zaštitu drva, kako je utvrđeno u Prilogu V. Direktivi 98/8/EZ. Na temelju članka 86. Uredbe (EU) br. 528/2012 te su tvari stoga odobrene aktivne tvari uvrštene na popis iz članka 9 stavka 2. te Uredbe.
(2)
U skladu s člankom 8. Direktive 98/8/EZ poduzeće Arch Timber Protection Ltd. podnijelo je 2. travnja 2010. zahtjev Ujedinjenoj Kraljevini za odobravanje biocidnog proizvoda za zaštitu drva, koji sadržava propikonazol, IPBC i tebukonazol (dalje u tekstu: „sporni proizvod”). Ujedinjena Kraljevina odobrila je sporni proizvod 7. lipnja 2012. samo za industrijsku uporabu i privremenu zaštitu svježe ispiljenog/posječenog i sirovog drva, navodeći pritom da se drvo tretirano tim proizvodom može upotrebljavati za razrede uporabe 2 i 3 kako je opisano u Tehničkim bilješkama s uputama za ocjenjivanje proizvoda (6). Proizvod se sastoji od dva pakiranja čiji se sadržaj miješa i razrjeđuje u industrijskim pogonima uranjanjem ili potapanjem, ovisno o uvjetima primjene na posebnim lokacijama. Deset država članica zatim je odobrilo sporni proizvod međusobnim priznavanjem.
(3)
Poduzeće Arch Timber Protection Ltd. (dalje u tekstu: „podnositelj zahtjeva”) 16. srpnja 2012. podnijelo je Njemačkoj potpuni zahtjev za međusobno priznavanje odobrenja spornog proizvoda koji je odobrila Ujedinjena Kraljevina.
(4)
Njemačka je 19. kolovoza 2013. obavijestila Komisiju, druge države članice i podnositelja zahtjeva o svojem prijedlogu za odbijanje odobrenja u skladu s člankom 4. stavkom 4. Direktive 98/8/EZ. Njemačka je smatrala da sporni proizvod ne ispunjava zahtjeve iz članka 5. stavka 1. Direktive 98/8/EZ u pogledu okoliša.
(5)
Po mišljenju Njemačke odobrenjem se ne odražava na odgovarajući način činjenica da je proizvod namijenjen za privremenu zaštitu drva te ga Ujedinjena Kraljevina nije prikladno procijenila u smislu rizika za okoliš. Procjenom Njemačke zaključeno je da je riječ o neprihvatljivom riziku za okoliš tridesetog dana nakon primjene proizvoda („vrijeme 1”), što je izazvalo zabrinutost u pogledu moguće uporabe drva tretiranog spornim proizvodom na temelju uvjeta razreda uporabe 2 i 3.
(6)
Njemačka također smatra da, budući da je omjer aktivnih i neaktivnih tvari u radnoj otopini proizvoda promjenjiv, proizvod ne odgovara definiciji biocidnih pripravaka iz članka 2. točke (a) Direktive 98/8/EZ i trebao je biti odobren kao okvirna formulacija kako je definirano člankom 2. točkom (j) Direktive 98/8/EZ.
(7)
Komisija je pozvala druge države članice i podnositelja zahtjeva da u roku od 90 dana u pisanom obliku dostave primjedbe na obavijest u skladu s člankom 27. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ. U tom roku primjedbe su dostavile Njemačka, Ujedinjena Kraljevina i podnositelj zahtjeva. O obavijesti se raspravljalo i 24. rujna 2013. na sastanku koordinacijske skupine osnovane na temelju članka 35. Uredbe (EU) br. 528/2012.
(8)
Uzimajući u obzir rizike za okoliš, iz tih rasprava i primjedbi proizlazi da je Ujedinjena Kraljevina pri provedbi ocjene, u nedostatku dogovorenog modela za privremenu zaštitu drva, slijedila tadašnje najbolje smjernice (7) koje se temelje na modelima za tretirano drvo koje se stavlja na tržište u skladu s uvjetima razreda uporabe 2 i 3. Procjena je temeljena i na pretpostavljenom najgorem razvoju događaja u smislu potpunog otpuštanja aktivne tvari u vremenu 1.
(9)
Također proizlazi da je ocjena koju je provela Ujedinjena Kraljevina slijedeći te modele u skladu s trenutačnim smjernicama (8). Ako je rizik u vremenu 1 utvrđen kao rezultat pretpostavljenog najgoreg razvoja događaja, može se smatrati da je uporaba tretiranog drva u skladu s uvjetima razreda uporabe 2 i 3 sigurna kada se rizik za okoliš na kraju radnoga vijeka smatra prihvatljivim.
(10)
Komisija napominje i da se o slučajevima kada je u vremenu 1 utvrđen neprihvatljiv rizik trenutačno raspravlja na razini Unije kako bi se uspostavio usklađen pristup. U tom kontekstu Komisija smatra da bi se, dok se takav pristup službeno ne donese, zaključci Ujedinjene Kraljevine nakon procjene spornog proizvoda trebali smatrati valjanima do obnove odobrenja proizvoda.
(11)
U odnosu na identitet proizvoda, iz tih rasprava i primjedbi proizlazi da sporni proizvod, u obliku u kojem se dostavlja industrijskim korisnicima, ima specifične fiksne koncentracije aktivnih i neaktivnih tvari. Komisija smatra da se činjenica da industrijski korisnici mogu pripremiti različite otopine proizvoda na radnome mjestu, koje ovise o postupku, ne može tumačiti kao da je nositelj odobrenja stavio na tržište skupinu različitih biocidnih proizvoda kako je navedeno u članku 2. točki (j) Direktive 98/8/EZ.
(12)
U svjetlu tih argumenata Komisija podupire zaključke ocjene koju su provele Ujedinjena Kraljevina i druge države članice koje su odobrile proizvod međusobnim priznavanjem te smatra da sporni proizvod odgovara definiciji iz članka 2. točke (a) Direktive 98/8/EZ i zadovoljava uvjete utvrđene člankom 5. stavkom 1. te Direktive u pogledu okoliša. Komisija stoga smatra da zahtjev Njemačke za odbijanje odobrenja ne može biti opravdan navedenim razlozima.
(13)
Konačno, na temelju održanih rasprava, u odobrenju proizvoda potrebno je izričito napomenuti da je on namijenjen privremenoj zaštiti drva i, kao uvjet za odobrenje, osigurati da se industrijskim korisnicima dostave posebne upute za uporabu proizvoda u kojima se uzimaju u obzir značajke industrijskih područja u kojima će se proizvod upotrebljavati.
(14)
Uredba (EU) br. 528/2012 primjenjuje se na sporni proizvod u skladu s odredbama članka 92. stavka 2. te Uredbe. Budući da je pravna osnova ove Odluke članak 36. stavak 3. te Uredbe, ovu Odluku treba uputiti svim državama članicama u skladu s člankom 36. stavkom 4. te Uredbe.
(15)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Odluka se primjenjuje na proizvode navedene u zahtjevu pod sljedećim referentnim brojem u referentnoj državi članici, kako je predviđeno Registrom biocidnih proizvoda:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Članak 2.
Prijedlog Njemačke za odbijanje odobrenja koje je Ujedinjena Kraljevina izdala 7. lipnja 2012. za proizvod naveden u članku 1. odbacuje se.
Članak 3.
Predviđena uporaba opisana u odobrenju proizvoda mijenja se kako slijedi:
„Za privremenu zaštitu drva od gljivica koje uzrokuju promjenu boje i površinskih plijesni na svježe ispiljenom/posječenom i sirovom drvu. Drvo tretirano tim proizvodom može se upotrebljavati za razrede uporabe 2 i 3 (tj. drvo koje nije u kontaktu s tlom, trajno izloženo vremenskim uvjetima ili zaštićeno od njih, ali izloženo čestom močenju).”
Članak 4.
Za proizvode navedene u članku 1. uvodi se sljedeći uvjet za odobrenje:
„Kao uvjet za odobrenje, nositelj odobrenja mora osigurati da se detaljne upute za uporabu proizvoda, uzimajući u obzir značajke industrijskog područja u kojem će se proizvod upotrebljavati, dostave korisnicima na mjestu primjene.”
Članak 5.
Ova je Odluka upućena svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 29. listopada 2014.