KOMMISSIONENS DIREKTIV 2013/44/EU
af 30. juli 2013
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage pulveriseret majskolbe som et aktivt stof i bilag I og I A hertil
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter pulveriseret majskolbe.
(2)
I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er pulveriseret majskolbe vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 14, rodenticider, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
(3)
Grækenland blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 22. oktober 2009 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
(4)
Medlemsstaterne og Kommissionen har sammen med ansøgeren gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 21. september 2012.
(5)
Det fremgår af vurderingsrapporten, at biocidholdige produkter, der anvendes som rodenticider og indeholder pulveriseret majskolbe, kan forventes at overholde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF, og den henstiller derfor, at pulveriseret majskolbe optages til anvendelse i produkttype 14 i bilag I til nævnte direktiv. Denne henstilling bør følges.
(6)
Ligeledes fremgår det af vurderingsrapporten, at biocidholdige produkter, der anvendes som rodenticider og indeholder pulveriseret majskolbe, kun forventes at udgøre en meget lille risiko for mennesker, dyr uden for målgruppen og miljøet, særlig hvad angår de anvendelser, der blev undersøgt og fremlagt i vurderingsrapporten, dvs. anvendelse i form af pellets i tørre omgivelser. Det henstilles derfor i rapporten, at pulveriseret majskolbe optages til denne anvendelse i bilag I A til direktiv 98/8/EF. Denne henstilling bør følges.
(7)
I henhold til gældende praksis og i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i direktiv 98/8/EF, bør optagelsen af det aktive stof begrænses til ti år.
(8)
Ikke alle potentielle anvendelser og eksponeringsscenarier er blevet vurderet på EU-plan. Det bør derfor kræves, at medlemsstaterne vurderer de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for befolkningsgrupper og delmiljøer, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikrer, at der i forbindelse med udstedelse af produktgodkendelser træffes passende foranstaltninger eller stilles specifikke betingelser, som begrænser de konstaterede risici til et acceptabelt omfang.
(9)
Bestemmelserne i dette direktiv bør anvendes samtidigt i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter i produkttype 14, som indeholder det aktive stof pulveriseret majskolbe, på EU-markedet og også lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt.
(10)
Før et aktivt stof optages i bilag I og I A til direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og så det sikres, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der i henhold til artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF indledes på datoen for optagelsen.
(11)
Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.
(12)
Direktiv 98/8/EF bør derfor ændres.
(13)
I henhold til den fælles politiske erklæring af 28. september 2011 fra medlemsstaterne og Kommissionen om forklarende dokumenter (3) har medlemsstaterne forpligtet sig til i tilfælde, hvor det er berettiget, at lade meddelelsen af gennemførelsesforanstaltninger ledsage af et eller flere dokumenter, der forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele og de tilsvarende dele i de nationale gennemførelsesinstrumenter.
(14)
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 28, stk. 1, i direktiv 98/8/EF, har ikke afgivet nogen udtalelse om foranstaltningerne i dette direktiv, og derfor har Kommissionen forelagt Rådet et forslag til foranstaltninger og fremsendt forslaget til Europa-Parlamentet. Da Rådet ikke traf afgørelse inden for den frist på to måneder, der er fastsat i artikel 5a i Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (4), forelagde Kommissionen straks forslaget for Europa-Parlamentet. Europa-Parlamentet har ikke inden for fristen på fire måneder efter forelæggelsen af forslaget modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I og I A til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. januar 2014 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De meddeler straks Kommissionen teksten til disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. februar 2015.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 30. juli 2013.
DIREKTIVA KOMISIJE 2013/44/EU
оd 30. srpnja 2013.
o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštavanja mljevenog klipa kukuruza kao aktivne tvari u prilozima I. i I.A
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno njezin članak 16. stavak 2. drugi podstavak,
budući da:
(1)
Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetgodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (2) utvrđen je popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti radi njihovog mogućeg uvrštavanja u priloge I., I.A ili I.B, Direktivi 98/8/EZ. Taj popis uključuje mljeveni klip kukuruza.
(2)
Sukladno Uredbi (EZ) br. 1451/2007, mljeveni klip kukuruza ocijenjen je u skladu s člankom 11. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ u pogledu uporabe u vrsti pripravka 14, rodenticidi, kako je utvrđena u Prilogu V. toj Direktivi.
(3)
Grčka je imenovana državom članicom izvjestiteljicom te je 22. listopada 2009. sukladno članku 14. stavcima 4. i 6. Uredbe (EZ) br. 1451/2007 podnijela Komisiji izvješće nadležnog tijela zajedno s preporukom.
(4)
Izvješće nadležnog tijela pregledale su države članice i Komisija uz sudjelovanje podnositelja. Sukladno članku 15. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, rezultati pregleda uključeni su u izvješće o ocjeni na Stalnom odboru za biocidne pripravke 21. rujna 2012.
(5)
U izvješću o ocjeni zaključuje se da se može očekivati da će biocidni pripravci koji se koriste kao rodenticidi i sadrže mljeveni klip kukuruza zadovoljiti uvjete utvrđene u članku 5. Direktive 98/8/EZ te se stoga preporučuje da se mljeveni klip kukuruza za uporabu u vrsti pripravka 14 uvrsti u Prilog I. toj Direktivi. Primjereno je slijediti tu preporuku.
(6)
U izvješću o ocjeni također se zaključuje da se za biocidne pripravke koji se koriste kao rodenticidi i sadrže mljeveni klip kukuruza može očekivati da će predstavljati mali rizik za ljude, neciljne životinje i okoliš, osobito u pogledu ispitivane uporabe opisane u izvješću o ocjeni, odnosno kada se koriste u obliku peleta na suhim mjestima. U izvješću se stoga preporučuje uvrštenje mljevenog klipa kukuruza za takvu uporabu u Prilog I.A Direktivi 98/8/EZ. Primjereno je slijediti tu preporuku.
(7)
Sukladno trenutačnoj praksi te u skladu s člankom 10. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ, primjereno je trajanje uvrštenja ograničiti na deset godina.
(8)
Na razini Unije nisu procijenjeni sve moguće uporabe i scenariji izloženosti. Stoga je primjereno od država članica zahtijevati da ocijene one uporabe ili scenarije izloženosti te one rizike za stanovništvo i dijelove okoliša koji nisu reprezentativno proučeni u okviru procjene rizika na razini Unije, te da prilikom odobrenja pripravka osiguraju poduzimanje potrebnih mjera ili nametanje posebnih uvjeta kako bi se uočeni rizici smanjili na prihvatljivu razinu.
(9)
Odredbe donesene na temelju te Direktive treba istodobno primjenjivati u svim državama članicama kako bi se osigurao isti tretman na tržištu Unije za sve biocidne pripravke koji pripadaju vrsti pripravka 14 i kao aktivnu tvar sadrže mljeveni klip kukuruza, te kako bi se olakšalo pravilno funkcioniranje tržišta biocidnih pripravaka općenito.
(10)
Prije uvrštenja aktivne tvari u priloge I. i I.A Direktivi 98/8/EZ trebalo bi osigurati razumno razdoblje kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih uvjeta i kako bi se osiguralo da podnositelji zahtjeva koji su pripremili dokumentaciju mogu u potpunosti iskoristiti desetgodišnje razdoblje zaštite podataka, koje u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkom (c) podtočkom ii. Direktive 98/8/EZ započinje na dan uvrštenja.
(11)
Nakon uvrštenja državama članicama treba osigurati razumno razdoblje za primjenu članka 16. stavka 3. Direktive 98/8/EZ.
(12)
Direktivu 98/8/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(13)
U skladu sa Zajedničkom političkom izjavom od 28. rujna 2011. država članica i Komisije o dokumentima s objašnjenjima (3), države članice se obvezuju da će u opravdanim slučajevima uz službenu obavijest o svojim mjerama za prijenos priložiti jedan ili više dokumenata s objašnjenjima odnosa između dijelova direktive i odgovarajućih dijelova nacionalnih instrumenata za prijenos.
(14)
Odbor osnovan na temelju članka 28. stavka 1. Direktive 98/8/EZ nije dostavio mišljenje o mjerama predviđenima ovom Direktivom, stoga je Komisija podnijela Vijeću prijedlog koji se odnosi na mjere i proslijedila ga Europskom parlamentu. Vijeće nije reagiralo unutar dvomjesečnog razdoblja koje je utvrđeno člankom 5.a Odluke Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999., kojom se utvrđuju postupci za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (4), pa je Komisija zato podnijela prijedlog Europskom parlamentu bez odgode. Europski parlament nije se usprotivio mjeri u roku od četiri mjeseca od gore spomenutog prosljeđivanja,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilozi I. i I.A Direktivi 98/8/EZ mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 31. siječnja 2014. One Komisiji odmah dostavljaju tekstove tih odredaba.
One te odredbe primjenjuju od 1. veljače 2015.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 30. srpnja 2013.