KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 160/2013
af 21. februar 2013
om ændring af forordning (EF) nr. 162/2003, (EF) nr. 971/2008, (EU) nr. 1118/2010, (EU) nr. 169/2011 og gennemførelsesforordning (EU) nr. 888/2011 for så vidt angår navnet på indehaveren af godkendelsen af diclazuril i foder
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Janssen Pharmaceutica NV har indgivet en ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 med anmodning om at ændre navnet på indehaveren af godkendelsen i Kommissionens forordning (EF) nr. 162/2003 af 30. januar 2003 om tilladelse til et tilsætningsstof til foderstoffer (2), (EF) nr. 971/2008 af 3. oktober 2008 om en ny anvendelse af et coccidiostatikum som tilsætningsstof til foderstoffer (3), (EU) nr. 1118/2010 af 2. december 2010 om godkendelse af diclazuril som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger (indehaver af godkendelsen er Janssen Pharmaceutica N.V.) og om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999 (4) og (EU) nr. 169/2011 af 23. februar 2011 om godkendelse af diclazuril som tilsætningsstof til foder til perlehøns (indehaver af godkendelsen er Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) samt Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 888/2011 af 5. september 2011 om godkendelse af diclazuril som fodertilsætningsstof til slagtekalkuner (indehaver af godkendelsen er Janssen Pharmaceutica N.V.) og om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999 (6).
(2)
Sagsøgeren har oplyst, at Janssen Animal Health, som er en del af Janssen Pharmaceutica NV, med virkning fra 7. juli 2011 blev opkøbt af Eli Lilly and Company Ltd., som nu ejer markedsføringsrettighederne for tilsætningsstoffet diclazuril. Ansøgeren har fremlagt data til støtte for sin anmodning.
(3)
Den foreslåede ændring af godkendelsesbetingelserne er af rent administrativ art og indebærer ikke en ny vurdering af det pågældende tilsætningsstof. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet er blevet underrettet om ansøgningen.
(4)
For at give Eli Lilly and Company Ltd. mulighed for at udnytte sine markedsføringsrettigheder er det nødvendigt at ændre godkendelsesbetingelserne.
(5)
Forordning (EF) nr. 162/2003, (EF) nr. 971/2008, (EU) nr. 1118/2010, (EU) nr. 169/2011 og gennemførelsesforordning (EU) nr. 888/2011 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(6)
Da der ikke er sikkerhedsmæssige forhold, der nødvendiggør øjeblikkelig gennemførelse af de ændringer, som ved nærværende forordning foretages i forordning (EF) nr. 162/2003, (EF) nr. 971/2008, (EU) nr. 1118/2010, (EU) nr. 169/2011 og gennemførelsesforordning (EU) nr. 888/2011, bør der indrømmes en overgangsperiode, hvori de eksisterende lagre kan afvikles.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændring af forordning (EF) nr. 162/2003
I kolonne 2 i bilaget til forordning (EF) nr. 162/2003 ændres »Janssen Pharmaceutica NV« til »Eli Lilly and Company Ltd.«
Artikel 2
Ændring af forordning (EF) nr. 971/2008
I kolonne 2 i bilaget til forordning (EF) nr. 971/2008 ændres »Janssen Pharmaceutica N.V.« til »Eli Lilly and Company Ltd.«
Artikel 3
Ændring af forordning (EU) nr. 1118/2010
I kolonne 2 i bilaget til forordning (EU) nr. 1118/2010 ændres »Janssen Pharmaceutica N.V.« til »Eli Lilly and Company Ltd.«
Artikel 4
Ændring af forordning (EU) nr. 169/2011
I kolonne 2 i bilaget til forordning (EU) nr. 169/2011 ændres »Janssen Pharmaceutica N.V.« til »Eli Lilly and Company Ltd.«
Artikel 5
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 888/2011
I kolonne 2 i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 888/2011 ændres »Janssen Pharmaceutica N.V.« til »Eli Lilly and Company Ltd.«
Artikel 6
Overgangsbestemmelser
Eksisterende lagre af dette tilsætningsstof, som er i overensstemmelse med de bestemmelser, der var gældende før denne forordnings ikrafttræden, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de er opbrugt.
Artikel 7
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 21. februar 2013.
32013R0160
L 049/50
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
21.02.2013.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 160/2013
od 21. veljače 2013.
o izmjeni uredaba (EZ) br. 162/2003, (EZ) br. 971/2008, (EU) br. 1118/2010 i (EU) br. 169/2011 i Provedbene uredbe (EU) br. 888/2011 u pogledu imena nositelja odobrenja za diklazuril u hrani za životinje
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 13. stavak 3.,
budući da:
(1)
Tvrtka Janssen Pharmaceutica NV je dostavila zahtjev u skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u kojem predlaže promjenu imena nositelja odobrenja iz Uredbe Komisije (EZ) br. 162/2003 od 30. siječnja 2003. o odobrenju dodatka hrani za životinje (2), (EZ) br. 971/2008 od 3. listopada 2008. o novom korištenju kokcidiostatika kao dodatka hrani za životinje (3), (EU) br. 1118/2010 od 2. prosinca 2010. o odobrenju diklazurila kao dodatka hrani za životinje za tovne piliće (nositelj odobrenja Janssen Pharmaceutica NV) i izmjeni Uredbe (EZ) br. 2430/1999 (4) i (EU) br. 169/2011 od 23. veljače 2011. o odobrenju diklazurila kao dodatka hrani za životinje za biserke (nositelj odobrenja Janssen Pharmaceutica NV) (5) i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 888/2011 od 5. rujna 2011. o odobrenju diklazurila kao dodatka hrani za životinje za purane za tov (nositelj odobrenja Janssen Pharmaceutica N.V.) i izmjeni Uredbe (EZ) br. 2430/1999 (6).
(2)
Podnositelj zahtjeva tvrdi da je s učinkom od 7. srpnja 2011. tvrtku Janssen Animal Health, podružnicu Janssen Pharmaceutica NV kupila tvrtka Eli Lilly and Company Ltd koja sada posjeduje marketinška prava za dodatak diklazuril. Podnositelj je dostavio relevantne podatke koji podupiru njegov zahtjev.
(3)
Predložena promjena uvjeta odobrenja je čisto administrativne prirode i ne uključuje nove procjene dotičnog dodatka. Europska agencija za sigurnost hrane je obaviještena o zahtjevu.
(4)
Kako bi se omogućilo tvrtki Eli Lilly and Company Ltd da iskoristi svoje pravo stavljanja na tržište, potrebno je promijeniti uvjete iz odobrenja.
(5)
Uredbe (EZ) br. 162/2003, (EZ) br. 971/2008, (EU) br. 1118/2010, (EU) br. 169/2011 i Provedbenu uredbu (EU) br. 888/2011 potrebno je stoga izmijeniti u skladu s tim.
(6)
S obzirom da ne postoje sigurnosni razlozi koji bi zahtijevali trenutačnu primjenu izmjena koje uvodi ova Uredba u odnosu na uredbe (EZ) br. 162/2003, (EZ) br. 971/2008, (EU) br. 1118/2010, (EU) br. 169/2011 i Provedbenu uredbu (EU) br. 888/2011 primjereno je predvidjeti prijelazno razdoblje tijekom kojeg se mogu iskoristiti postojeće zalihe.
(7)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Izmjena Uredbe (EZ) br. 162/2003
U stupcu 2 Priloga Uredbi (EZ) br. 162/2003 riječi „Janssen Pharmaceutica NV” zamjenjuju se s „Eli Lilly and Company Ltd”.
Članak 2.
Izmjena Uredbe (EZ) br. 971/2008
U stupcu 2 Priloga Uredbi (EZ) br. 971/2008 riječi „Janssen Pharmaceutica NV” zamjenjuju se s „Eli Lilly and Company Ltd”.
Članak 3.
Izmjena Uredbe (EU) br. 1118/2010
U stupcu 2 Priloga Uredbi (EU) br. 1118/2010 riječi „Janssen Pharmaceutica NV” zamjenjuju se s „Eli Lilly and Company Ltd”.
Članak 4.
Izmjena Uredbe (EU) br. 169/2011
U stupcu 2 Priloga Uredbi (EU) br. 169/2011 riječi „Janssen Pharmaceutica NV” zamjenjuju se s „Eli Lilly and Company Ltd”.
Članak 5.
Izmjena Provedbene uredbe (EU) br. 888/2011
U stupcu 2 Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 888/2011 riječi „Janssen Pharmaceutica NV” zamjenjuju se s „Eli Lilly and Company Ltd”.
Članak 6.
Prijelazna mjera
Postojeće zalihe ovog dodatka koje su sukladne s odredbama na snazi prije datuma stupanja na snagu ove Uredbe mogu se i dalje stavljati na tržište i koristiti do iscrpljenja.
Članak 7.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 21. veljače 2013.