KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 290/2014
af 21. marts 2014
om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase og endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 som fodertilsætningsstof til fjerkræ, fravænnede smågrise og slagtesvin og om ændring af forordning (EF) nr. 1259/2004, (EF) nr. 943/2005, (EF) nr. 1206/2005 og (EF) nr. 322/2009 (indehaver af godkendelsen er Adisseo France SAS)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
(2)
Et præparat af endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 og endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produceret af Penicillium funiculosum IMI SD 101 blev godkendt uden tidsbegrænsning i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1259/2004 (3), til æglæggende høner og slagtekalkuner ved Kommissionens forordning (EF) nr. 943/2005 (4), til slagtesvin ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1206/2005 (5) og til slagteænder og fravænnede smågrise ved Kommissionens forordning (EF) nr. 322/2009 (6). Præparatet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Der er indgivet en ansøgning om en ny vurdering af præparatet af endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 og endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produceret af Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 (tidligere Penicillium funiculosum IMI SD 101) som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger, slagtekalkuner, slagteænder, æglæggende høner, fravænnede smågrise og slagtesvin i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning, og, i henhold til forordningens artikel 7, om en ny anvendelse til alle udbredte og mindre udbredte fjerkræarter med en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 10. juli 2013 (7), at præparatet af endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 og endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produceret af Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at det kan forbedre ydelsen hos slagtekyllinger og slagtekalkuner, læggehøner, fravænnede smågrise og slagtesvin. Da virkemåden kan anses for at være den samme hos alle fjerkræarter, kan denne konklusion udvides til ænder, perlehøns, vagtler, gæs, fasaner og duer. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(5)
Vurderingen af præparatet af endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 og endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produceret af Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af præparatet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(6)
Som følge af at der gives en ny godkendelse i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003, bør forordning (EF) nr. 1259/2004, (EF) nr. 943/2005, (EF) nr. 1206/2005 og (EF) nr. 322/2009 ændres i overensstemmelse hermed.
(7)
Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelse
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Ændringer af forordning (EF) nr. 1259/2004
I forordning (EF) nr. 1259/2004 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 2 affattes således:
»Artikel 2
Præparaterne tilhørende gruppen »enzymer«, som er opført i bilag III, V og VI, tillades anvendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstof til foderstoffer på de i nævnte bilag fastsatte betingelser.«
2)
Bilag IV udgår.
Artikel 3
Ændring af forordning (EF) nr. 943/2005
I bilag II til forordning (EF) nr. 943/2005 udgår rækken vedrørende E 1604, endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 og endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6.
Artikel 4
Ændring af forordning (EF) nr. 1206/2005
I bilaget til forordning (EF) nr. 1206/2005 udgår rækken vedrørende E 1604, endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 og endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6.
Artikel 5
Ændring af forordning (EF) nr. 322/2009
I forordning (EF) nr. 322/2009 udgår artikel 3 og bilag III.
Artikel 6
Overgangsforanstaltninger
Det i bilaget opførte præparat og foder, der indeholder dette præparat, som er produceret og mærket før den 11. oktober 2014 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 11. april 2014, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 7
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 21. marts 2014.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 290/2014
оd 21. ožujka 2014.
o odobrenju pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze i endo-1,3(4)-beta-glukanaze dobivenog od Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 kao dodatka hrani za perad, odbijenu prasad i svinje za tov i o izmjeni uredaba (EZ) br. 1259/2004, (EZ) br. 943/2005, (EZ) br. 1206/2005 i (EZ) br. 322/2009 (vlasnik odobrenja Adisseo France S.A.S.)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđa se odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje tog odobrenja. Člankom 10. te Uredbe propisuje se ponovna ocjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).
(2)
U skladu s Direktivom 70/524/EEZ pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze EC 3.2.1.8 i endo-1,3(4)-beta-glukanaze EC 3.2.1.6 dobiven od Penicillium funiculosum IMI SD 101 odobren je bez vremenskog ograničenja Uredbom Komisije (EZ) br. 1259/2004 (3) kao dodatak hrani za piliće za tov, Uredbom Komisije (EZ) br. 943/2005 (4) za nesilice i purane za tov, Uredbom Komisije (EZ) br. 1206/2005 (5) za nesilice i purane za tov i Uredbom Komisije (EZ) br. 322/2009 (6) za patke za tov i odbijenu prasad. Taj je pripravak nakon toga unesen u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvod u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(3)
U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7., podnesen je zahtjev za ponovnu ocjenu pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze EC 3.2.1.8 i endo-1,3(4)-beta-glukanaze EC 3.2.1.6 dobivenog od Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 (prethodno Penicillium funiculosum IMI SD 101) kao dodatka hrani za piliće, purane i patke za tov, nesilice, odbijenu prasad, svinje za tov i, u skladu s člankom 7. te Uredbe, za novu uporabu za sve glavne i manje zastupljene vrste peradi, u kojem se zahtijeva da se taj dodatak uvrsti u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”. Uz navedeni zahtjev priloženi su traženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(4)
Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) u svojem je mišljenju od 10. srpnja 2013. (7) zaključila da u predloženim uvjetima uporabe pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze EC 3.2.1.8 i endo-1,3(4)-beta-glukanaze EC 3.2.1.6 dobiven od Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 nema negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš te da njegova uporaba povoljno utječe na performanse pilića i purana za tov, nesilica, odbijene prasadi i svinja za tov. Budući da se način djelovanja može smatrati sličnim za sve vrste peradi, ovaj se zaključak može primijeniti na patke, biserke, prepelice, guske, fazane i golubove. Agencija ne smatra da su potrebni posebni zahtjevi za praćenje nakon stavljanja na tržište. Potvrdila je i izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
(5)
Ocjena pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze EC 3.2.1.8 i endo-1,3(4)-beta-glukanaze EC 3.2.1.6 dobivenog od Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni u članku 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim potrebno je odobriti uporabu tog pripravka kako je naveden u Prilogu ovoj Uredbi.
(6)
Kao posljedica izdavanja novog odobrenja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003, uredbe (EZ) br. 1259/2004, (EZ) br. 943/2005, (EZ) br. 1206/2005 i (EZ) br. 322/2009 treba u skladu s tim izmijeniti.
(7)
Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjivanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.
(8)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odobrenje
Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „tvari za poticanje probavljivosti”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
Članak 2.
Izmjene Uredbe (EZ) br. 1259/2004
Uredba (EZ) br. 1259/2004 izmjenjuje se kako slijedi:
1.
Članak 2. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 2.
Pripravci koji pripadaju skupini ‚enzimi’ kako je navedeno u prilozima III., V. i VI. odobravaju se za korištenje bez vremenskog ograničenja kao dodaci hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u tim prilozima.”
2.
Prilog IV. briše se.
Članak 3.
Izmjena Uredbe (EZ) br. 943/2005
U Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 943/2005 briše se unos za E 1604, endo-1,4-beta-ksilanazi EC 3.2.1.8 i endo-1,3(4)-beta-glukanazi EC 3.2.1.6.
Članak 4.
Izmjena Uredbe (EZ) br. 1206/2005
U Prilogu Uredbi (EZ) br. 1206/2005 briše se unos o E 1604, endo-1,4-beta-ksilanazi EC 3.2.1.8 i endo-1,3(4)-beta-glukanazi EC 3.2.1.6.
Članak 5.
Izmjena Uredbe (EZ) br. 322/2009
U Uredbi (EZ) br. 322/2009 brišu se članak 3. i Prilog III.
Članak 6.
Prijelazne mjere
Pripravak naveden u Prilogu i hrana za životinje koja taj pripravak sadržava, a koji su proizvedeni i označeni prije 11. listopada 2014. u skladu s pravilima primjenjivima prije 11. travnja 2014., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
Članak 7.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 21. ožujka 2014.