KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1063/2012
af 13. november 2012
om ændring af forordning (EU) nr. 142/2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter og afledte produkter, som ikke er bestemt til konsum, og om gennemførelse af Rådets direktiv 97/78/EF for så vidt angår visse prøver og genstande, der er fritaget for veterinærkontrol ved grænsen som omhandlet i samme direktiv
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 af 21. oktober 2009 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter og afledte produkter, som ikke er bestemt til konsum, og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1774/2002 (1), særlig artikel 21, stk. 6, litra d), og artikel 40, litra b), d) og f), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved forordning (EF) nr. 1069/2009 er der fastsat folke- og dyresundhedsbestemmelser for animalske biprodukter og afledte produkter med henblik på at forhindre og minimere risici for folke- og dyresundheden forårsaget af sådanne produkter. Uld og hår fra dyr, der ikke udviste tegn på nogen sygdom, som via dette produkt kan overføres til mennesker eller dyr, bør anmeldes som kategori 3-materiale som omhandlet i artikel 10, litra h) og n), i nævnte forordning.
(2)
Kommissionens forordning (EU) nr. 142/2011 af 25. februar 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter og afledte produkter, som ikke er bestemt til konsum, og om gennemførelse af Rådets direktiv 97/78/EF for så vidt angår visse prøver og genstande, der er fritaget for veterinærkontrol ved grænsen som omhandlet i samme direktiv (2), indeholder bl.a. gennemførelsesbestemmelser om markedsføring af uld og hår
(3)
Tør(t) ubehandlet uld og hår indesluttet i lukket emballage udgør ikke en risiko for spredning af sygdomme, hvis den/det sendes direkte til et anlæg, der fremstiller afledte produkter til anvendelse uden for foderkæden, eller til et anlæg, der udfører mellemledsaktiviteter, under betingelser, der forhindrer spredning af patogener. Medlemsstaterne bør derfor have mulighed for at fritage driftsledere, der transporterer sådan(t) ubehandlet uld og hår direkte til ovennævnte anlæg, fra den i artikel 23, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1069/2009 omhandlede underretningspligt. Artikel 20, stk. 4, i forordning (EU) nr. 142/2011 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(4)
Slutpunktet for uld og hår er fastlagt i kapitel VII, del B, i bilag XIII til forordning (EU) nr. 142/2011.
(5)
Artikel 8.5.35 i terrestriske dyrs sundhedskodeks fra Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE) (3) indeholder en liste over metoder til inaktivering af mund- og klovesygevirus i uld og hår fra drøvtyggere til industriel anvendelse.
(6)
De nuværende typer behandling i forbindelse med markedsføring i EU og import fra tredjelande af uld og hår, der er fastlagt i artikel 25, stk. 2, i forordning (EU) nr. 142/2011, bør derfor suppleres med internationalt anerkendte metoder til inaktivering af mund- og klovesygevirus i uld og hår fra drøvtyggere til industriel anvendelse.
(7)
Medlemsstaterne kan dog acceptere enhver anden metode, som sikrer, at der ikke resterer uacceptable risici efter behandlingen af uld og hår, herunder industriel vask, selv om den ikke følger OIE-standarderne.
(8)
Ubehandlet uld og hår fra drøvtyggere bestemt til tekstilindustrien udgør ikke en uacceptabel risiko for dyresundheden, hvis den/det kommer fra drøvtyggere, der er holdt i lande eller regioner, som er opført i del 1 i bilag II til Kommissionens forordning (EU) nr. 206/2010 af 12. marts 2010 om fastlæggelse af lister over tredjelande, tredjelandsområder og dele heraf, som er godkendt med hensyn til indførsel af visse dyr og fersk kød til EU, og krav vedrørende udstedelse af veterinærcertifikater (4) og er godkendt med hensyn til import til Unionen af fersk kød af drøvtyggere, der ikke er omfattet af de i samme forordning omhandlede supplerende garantier A og F.
(9)
Uldens/hårets oprindelsestredjeland eller -region skal tillige være fri(t) for mund- og klovesyge og, hvis der tale om uld og hår fra får og geder, fri(t) for fåre- og gedekopper, jf. de grundlæggende, generelle kriterier i bilag II til Rådets direktiv 2004/68/EF af 26. april 2004 om dyresundhedsbestemmelser for import til og transit gennem Fællesskabet af visse levende hovdyr, om ændring af direktiv 90/426/EØF og 92/65/EØF og om ophævelse af direktiv 72/462/EØF (5).
(10)
For at sikre, at driftslederne råder over en tilstrækkeligt bred vifte af metoder og procedurer til mindskelse af de risici, der er forbundet med handel med og import af uld og hår, bør der fastsættes supplerende betingelser for markedsføring af uld og hår, der importeres fra tredjelande uden restriktioner i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 142/2011. Artikel 25, stk. 2, i forordning (EU) nr. 142/2011 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(11)
Af klarhedshensyn bør reglerne for import af ubehandlet uld og hår i kapitel II, afsnit 1, tabel 2, række 8, i bilag XIV til forordning (EU) nr. 142/2011 ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
Svin er modtagelige for overførsel af andre sygdomme end mund- og klovesyge, navnlig afrikansk svinepest, som nødvendiggør en særlig behandling af uld og hår fra svin. Markedsføring og import som følge heraf fra tredjelande af uld og hår fra svin bør derfor være underlagt de samme betingelser som dem, der er fastsat for svinebørster. Kapitel VII, del A, punkt 2, i bilag XIII til forordning (EU) nr. 142/2011 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(13)
De yderligere typer behandling af uld og hår fra andre dyr end svin, som sendes direkte til et anlæg, der fremstiller afledte produkter af uld og hår til tekstilindustrien, bør også være tilgængelige for driftsledere i medlemsstaterne. Kapitel VII, del B, i bilag XIII til forordning (EU) nr. 142/2011 bør derfor suppleres i overensstemmelse hermed.
(14)
Import til Unionen af ubehandlet uld og hår fra visse tredjelande eller regioner i tredjelande bør være tilladt, hvis ulden/håret opfylder de relevante krav og ledsages af en erklæring fra importøren udfærdiget i overensstemmelse med standarderklæringen i bilag IV til denne forordning. Denne erklæring bør skulle forevises på et af de godkendte EU-grænsekontrolsteder, der er opført i bilag I til Kommissionens beslutning 2009/821/EF af 28. september 2009 om fastlæggelse af en liste over godkendte grænsekontrolsteder, af visse regler for den kontrol, der gennemføres af Kommissionens veterinæreksperter, og af veterinærenhederne i Traces (6), hvor produkterne, som undtagelse fra artikel 4, stk. 4, i Rådets direktiv 97/78/EF af 18. december 1997 om fastsættelse af principperne for tilrettelæggelse af veterinærkontrollen for tredjelandsprodukter, der føres ind i Fællesskabet (7), bør skulle underkastes dokumentkontrol, jf. samme direktivs artikel 4, stk. 3.
(15)
Forordning (EU) nr. 142/2011 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(16)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EU) nr. 142/2011 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 20, stk. 4, affattes således:
"4. Den kompetente myndighed kan fritage følgende driftsledere fra den i artikel 23, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1069/2009 omhandlede underretningspligt:
a)
driftsledere, der håndterer eller frembringer jagttrofæer eller andre præparater som omhandlet i kapitel VI i bilag XIII til nærværende forordning til private eller ikke-kommercielle formål
b)
driftsledere, der håndterer eller bortskaffer prøver til forskning og diagnosticering anvendt i undervisningsøjemed
c)
driftsledere, der transporterer tør(t) ubehandlet uld og hår, som er indesluttet i lukket emballage, og sendes direkte til et anlæg, der fremstiller afledte produkter til anvendelse uden for foderkæden, eller til et anlæg, der udfører mellemledsaktiviteter, under forhold, der forhindrer spredning af patogener."
2)
Artikel 25, stk. 2, affattes således:
"2. Import til og transit gennem Unionen af følgende er ikke omfattet af dyresundhedsmæssige betingelser:
a)
uld og hår, der er vasket industrielt eller behandlet ved en anden metode, som sikrer, at der ikke resterer uacceptable risici
b)
pelse, der er blevet tørret ved omgivelsestemperatur (18 °C) i mindst to dage ved en luftfugtighed på 55 %
c)
uld og hår fra andre dyr end svin, som er blevet underkastet industriel vask, hvor ulden/håret i flere omgange er blevet vasket i vand, sæbe og natriumhydroxid eller kaliumhydroxid
d)
uld og hår fra andre dyr end svin, som sendes direkte til et anlæg, der fremstiller afledte produkter af uld og hår til tekstilindustrien, og er blevet behandlet ved mindst én af følgende metoder:
-
kemisk afhåring ved hjælp af calciumhydroxid eller natriumsulfid
-
gasning i formaldehyd i et hermetisk lukket kammer i mindst 24 timer
-
industriel rensning, hvor ulden/håret er blevet nedsænket i et vandopløseligt rensemiddel, hvis temperatur er holdt på 60-70 °C
-
oplagring, som kan omfatte transporttiden, ved 37 °C i 8 dage, 18 °C i 28 dage eller 4 °C i 120 dage
e)
uld og hår, som er tør(t) og indesluttet i lukket emballage, er tilvejebragt fra andre dyr end svin, sendes til et anlæg, der fremstiller afledte produkter af uld og hår til tekstilindustrien, og opfylder følgende krav:
i)
Den/det er tilvejebragt mindst 21 dage inden datoen for indførsel i Unionen fra dyr, der er holdt i et tredjeland eller en region i et tredjeland, som er
-
opført i del 1 i bilag II til forordning (EU) nr. 206/2010, og som er godkendt med hensyn til import til Unionen af fersk kød af drøvtyggere, der ikke er omfattet af de i samme forordning omhandlede supplerende garantier A og F
-
fri(t) for mund- og klovesyge og, hvis der tale om uld og hår fra får og geder, fri(t) for fåre- og gedekopper, jf. de grundlæggende, generelle kriterier i bilag II til direktiv 2004/68/EF.
ii)
Den/det er ledsaget af en erklæring fra importøren, jf. bilag XV, kapitel 21.
iii)
Den/det blev fremvist af driftslederen på et af de godkendte EU-grænsekontrolsteder, der er opført i bilag I til beslutning 2009/821/EF, hvor den/det med tilfredsstillende resultat blev underkastet dokumentkontrol i overensstemmelse med artikel 4, stk. 3, i direktiv 97/78/EF."
3)
Bilag I, nr. 31) og 32), affattes som angivet i bilag I til nærværende forordning.
4)
Bilag XIII, kapitel VII, del A, punkt 2, og del B, ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
5)
Bilag XIV, kapitel II, afsnit 1, tabel 2, række 8, affattes som angivet i bilag III til nærværende forordning.
6)
Teksten i bilag IV til nærværende forordning indsættes i bilag XV.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 13. november 2012.
32012R1063
L 314/5
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1063/2012
od 13. studenoga 2012.
o izmjeni Uredbe (EU) br. 142/2011 o provedbi Uredbe (EZ) br. 1069/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju zdravstvenih pravila za nusproizvode životinjskog podrijetla i od njih dobivene proizvode koji nisu namijenjeni prehrani ljudi te o provedbi Direktive Vijeća 97/78/EZ u pogledu određenih uzoraka i proizvoda oslobođeni veterinarskih pregleda na granici na temelju te Direktive
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1069/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o utvrđivanju zdravstvenih pravila za nusproizvode životinjskog podrijetla i od njih dobivene proizvode koji nisu namijenjeni prehrani ljudi te o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 1774/2002 (1), a posebno njezin članak 21. stavak 6. točku (d) i članak 40. točke (b), (d) i (f),
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 1069/2009 utvrđuju se javnozdravstvena pravila i zdravstvena pravila za životinje za nusproizvode životinjskog podrijetla i od njih dobivene proizvode kako bi se spriječili i smanjili rizici za javno zdravlje i zdravlje životinja koji proizlaze iz takvih proizvoda. Vunu i dlaku dobivenu od životinja koje nisu pokazivale nikakve znakove bolesti prenosive putem tog proizvoda na ljude ili životinje trebalo bi definirati kao materijal Kategorije 3 iz članka 10. točaka (h) i (n) te Uredbe.
(2)
Uredbom Komisije (EU) br. 142/2011 od 25. veljače 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1069/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju zdravstvenih pravila za nusproizvode životinjskog podrijetla i od njih dobivene proizvode koji nisu namijenjeni prehrani ljudi i o provedbi Direktive Vijeća 97/78/EZ u pogledu određenih uzoraka i predmeta koji su oslobođeni veterinarskih pregleda na granici na temelju te Direktive (2), između ostalog se utvrđuju provedbena pravila za stavljanje na tržište vune i dlake.
(3)
Suha neobrađena vuna i dlaka koja je čvrsto zatvorena u pakiranju ne predstavlja rizik širenja bolesti, pod uvjetom da se izravno otprema u objekt za proizvodnju dobivenih proizvoda za uporabe izvan prehrambenog lanca ili u objekt u kojem se provode međuradnje pod uvjetima koji sprječavaju širenje patogenih uzročnika. Države članice moraju stoga imati mogućnost izuzeti subjekte koji prevoze takvu neobrađenu vunu i dlaku izravno u gore spomenuti objekt od obveze obavješćivanja iz članka 23. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1069/2009. Članak 20. stavak 4. Uredbe (EU) br. 142/2011 potrebno je stoga odgovarajuće izmijeniti.
(4)
Točka B poglavlja VII. Priloga XIII Uredbi (EU) br. 142/2011 predviđa završnu točku za vunu i dlaku.
(5)
Članak 8.5.35 Kodeksa o zdravlju kopnenih životinja Svjetske organizacije za zdravlje životinja (OIE) (3), predviđa popis postupaka za inaktivaciju virusa slinavke i šapa u vuni i dlaci preživača za industrijsku uporabu.
(6)
Stoga se trenutačni načini obrade za stavljanje na tržište unutar EU, kao i za uvoz vune i dlake iz trećih zemalja utvrđeni u članku 25. stavku 2. Uredbe (EU) br. 142/2011 moraju nadopuniti međunarodno priznatim postupcima za inaktivaciju virusa slinavke i šapa u vuni i dlaci preživača za industrijsku uporabu.
(7)
Međutim države članice imaju mogućnost prihvatiti bilo koju drugu metodu koja osigurava nepostojanje neprihvatljivih rizika nakon obrade vune i dlake uključujući tvorničku metodu pranja koja je različita od OIE standarda.
(8)
Neobrađena vuna i dlaka preživača namijenjena tekstilnoj industriji ne predstavlja neprihvatljivi rizik za zdravlje životinja, pod uvjetom da je proizvedena od preživača koji se drže u državama ili regijama navedenim u dijelu 1. Priloga II. Uredbi Komisije (EU) br. 206/2010 od 12. ožujka 2010. o utvrđivanju popisa trećih zemalja, državnih područja ili njihovih dijelova odobrenih za unos u Europsku uniju određenih životinja i svježeg mesa te zahtjeva veterinarskog certificiranja (4) i odobrenim za uvoz u Uniju svježeg mesa preživača koje ne podliježu dodatnim jamstvima A i F iz navedene Uredbe.
(9)
Dodatno, treća zemlja ili njena regija podrijetla vune i dlake mora biti slobodna od bolesti slinavke i šapa i u slučaju vune i dlake ovaca i koza slobodna od ovčjih i kozjih boginja u skladu s osnovnim općim kriterijima navedenim u Prilogu II. Direktivi Vijeća 2004/68/EZ od 26. travnja 2004. o utvrđivanju pravila zdravlja životinja za uvoz u i provoz kroz Zajednicu određenih živih papkara i o izmjeni direktiva 90/426/EEZ i 92/65/EEZ i stavljanju izvan snage Direktive 72/462/EEZ (5).
(10)
Kako bi se subjektima omogućio dovoljno velik raspon metoda i postupaka za smanjenje rizika koji predstavlja trgovina i uvoz vune i dlake, potrebno je utvrditi dodatne zahtjeve za stavljanje na tržište vune i dlake uvezene iz trećih zemalja bez ograničenja u skladu s Uredbom (EU) br. 142/2011. Članak 25. stavak 2. Uredbe (EU) br. 142/2012 potrebno je u skladu s tim izmijeniti.
(11)
Zbog jasnoće potrebno je izmijeniti u skladu s tim pravila za uvoz neobrađene vune i dlake utvrđena u retku 8. tablice 2. odsjeka 1. Poglavlja II. Priloga XIV. Uredbi (EU) br. 142/2011.
(12)
Svinje su prijemljive na prijenos drugih bolesti, osim slinavke i šapa, a posebno afričke svinjske kuge, što zahtijeva posebnu obradu vune i dlake proizvedene od svinja. Stavljanje na tržište i kao posljedica uvoz iz trećih zemalja svinjske vune i dlake treba stoga podlijegati istim uvjetima kao što su oni utvrđeni za svinjske čekinje. Točku A (2) poglavlja VII. Priloga XIII. Uredbi (EU) br. 142/2011. treba stoga u skladu s tim izmijeniti.
(13)
Dodatna obrada za vunu i dlaku proizvedenu od životinja koje nisu svinje, koja se otprema izravno u objekt za proizvodnju dobivenih proizvoda od vune i dlake za tekstilnu industriju treba također biti dostupna subjektima u državama članicama. Točku B poglavlja VII. Priloga XIII. Uredbi (EU) br. 142/2011. treba stoga u skladu s tim nadopuniti.
(14)
Potrebno je odobriti uvoz u Uniju neobrađene vune i dlake iz određenih trećih zemalja ili njihovih regija pod uvjetom da ispunjavaju potrebne zahtjeve i da su takvi proizvodi popraćeni izjavom uvoznika u skladu s obrascem predviđenim u Prilogu IV. ovoj Uredbi. Ta izjava se mora predočiti na jednoj od odobrenih graničnih inspekcijskih postaja Unije navedenih u Prilogu I Odluke Komisije 2009/821/EZ od 28. rujna 2009. o sastavljanju popisa odobrenih graničnih inspekcijskih postaja, o utvrđivanju određenih pravila o inspekcijskim pregledima koje provode veterinarski stručnjaci Komisije te o utvrđivanju veterinarskih jedinica u okviru sustava TRACES (6) na kojima bi se trebali provoditi, odstupajući od članka 4. stavka 4. Direktive Vijeća 97/78/EZ od 18. prosinca 1997. o utvrđivanju načela organizacije veterinarskih pregleda proizvoda koji ulaze u Zajednicu iz trećih zemalja (7) dokumentacijski pregledi takvog uvoza iz članka 4. stavka 3. navedene Direktive.
(15)
Uredbu (EU) br. 142/2011 potrebno je izmijeniti u skladu s tim.
(16)
Mjere predviđene ovom Uredbom su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EU) br. 142/2011 mijenja se kako slijedi:
(1)
Članak 20. stavak 4. zamjenjuje se sljedećim:
„4. Nadležno tijelo može izuzeti sljedeće subjekte od obveze obavješćivanja iz članka 23. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1069/2009:
(a)
subjekte koji rukuju ili proizvode lovačke trofeje ili druge pripravke iz poglavlja VI Priloga XIII. toj Uredbi za privatne i nekomercijalne svrhe;
(b)
subjekte koji rukuju s ili odlažu istraživačke i dijagnostičke uzorke za edukacijske svrhe;
(c)
subjekte koji prevoze neobrađenu suhu vunu i dlaku, pod uvjetom da je ista čvrsto zatvorena u pakiranju i izravno otpremljena u objekt za proizvodnju dobivenih proizvoda za uporabe izvan prehrambenog lanca ili u objekt u kojem se obavljaju međuradnje, pod uvjetima koji sprječavaju širenje patogenih uzročnika.”
(2)
Članak 25. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:
„2. Uvoz u i provoz kroz Uniju sljedećih proizvoda ne podliježe nikakvim uvjetima zdravlja životinja:
(a)
vuna i dlaka koja je bila tvornički oprana ili koja je bila obrađena drugom metodom koja osigurava nepostojanje neprihvatljivih rizika;
(b)
krzno koje je osušeno na sobnoj temperaturi od 18 °C tijekom razdoblja od barem dva dana pri vlažnosti od 55 %;
(c)
vuna i dlaka proizvedena od životinja koje nisu svinje, koja je bila tvornički oprana višekratnim uranjanjem vune i dlake u otopinu vode, sapuna i natrijevog hidroksida ili kalijevog hidroksida;
(d)
vuna i dlaka proizvedena od životinja koje nisu svinje koja se otprema izravno u objekt za proizvodnju dobivenih proizvoda od vune i dlake za tekstilnu industriju i odrađena je barem jednom od sljedećih metoda:
-
kemijska depilacija s gašenim vapnom ili natrijevim sulfidom,
-
fumigacija u formaldehidu u hermetički zatvorenoj komori tijekom najmanje 24 sata,
-
industrijsko čišćenje koje uključuje uranjanje vune i dlake u deterdžent topiv u vodi pri temperaturi od 60-70 °C,
-
skladištenje koje može uključivati vrijeme provedeno u prijevozu pri 37 °C tijekom osam dana, 18 °C tijekom 28 dana ili 4 °C tijekom 120 dana;
(e)
vuna i dlaka koja je suha i čvrsto zatvorena u pakiranjima, proizvedena od životinja koje nisu svinje, namijenjena otpremanju u objekt za proizvodnju dobivenih proizvoda od vune i dlake za tekstilnu industriju i ispunjava sve sljedeće zahtjeve:
i.
proizvedena je barem 21 dan prije datuma ulaska u Uniju i držana je u trećoj zemlji ili njenoj regiji koja je
-
navedena u dijelu 1. Priloga II. Uredbi (EU) br. 206/2010 i odobrena za uvoz u Uniju svježeg mesa preživača koja ne podliježe dodatnim jamstvima A i F iz te Uredbe,
-
slobodna od bolesti slinavke i šapa i u slučaju vune i dlake od ovaca i koza od ovčjih i kozjih boginja u skladu s osnovnim općim kriterijima navedenim u Prilogu II. Direktivi 2004/68/EZ
ii.
popraćena je izjavom uvoznika kako je zahtijevano u skladu s poglavljem 21. Priloga XV.;
iii.
predočena je od strane subjekta na jednoj od odobrenih graničnih inspekcijskih postaja Unije navedenih u Prilogu I. Odluci 2009/821/EZ gdje je prošla sa zadovoljavajućim rezultatom dokumentacijski pregled u skladu s člankom 4. stavkom 3. Direktive 97/78/EZ.”
(3)
Točke 31. i 32. Priloga I. zamjenjuju se tekstom iz Priloga ovoj Uredbi.
(4)
Točke A(2) i B poglavlja VII. Priloga XIII. izmjenjuju se u skladu s tekstom iz Priloga II. ovoj Uredbi.
(5)
Redak 8. u tablici 2. odsjeka 1. Poglavlja II. Priloga IV. zamjenjuje se tekstom iz Priloga III. ovoj Uredbi.
(6)
Tekst u Prilogu IV.: ovoj Uredbi dodaje se prilogu XV.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 13. studenoga 2012.