KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 12. november 2013
om overvågning og rapportering af antimikrobiel resistens hos zoonotiske og kommensale bakterier
(meddelt under nummer C(2013) 7145)
(EØS-relevant tekst)
(2013/652/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/99/EF af 17. november 2003 om overvågning af zoonoser og zoonotiske agenser, om ændring af Rådets beslutning 90/424/EØF og om ophævelse af Rådets direktiv 92/117/EØF (1), særlig artikel 7, stk. 3, og artikel 9, stk. 1, fjerde afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til direktiv 2003/99/EF skal medlemsstaterne sørge for, at der ved overvågning tilvejebringes sammenlignelige data om antimikrobiel resistens (AMR) hos zoonotiske agenser og, for så vidt de udgør en trussel mod folkesundheden, andre agenser.
(2)
Direktiv 2003/99/EF foreskriver endvidere, at medlemsstaterne skal vurdere tendenserne i og kilderne til AMR på deres område og hvert år forelægge Kommissionen en rapport, som omfatter de data, der er indsamlet i henhold til samme direktiv.
(3)
I meddelelsen af 15. november 2011 fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet - Handlingsplan for den voksende trussel fra antimikrobiel resistens (2) foreslår Kommissionen en femårig handlingsplan til bekæmpelse af AMR baseret på 12 centrale tiltag, herunder styrkelse af systemer til overvågning af AMR.
(4)
I Rådets konklusioner af 22. juni 2012 om følgerne af antimikrobiel resistens for menneskers og dyrs sundhed - i et »One Health«-perspektiv (3) opfordrer Rådet Kommissionen til at følge sin meddelelse af 15. november 2011 op med konkrete initiativer til gennemførelse af de 12 tiltag i meddelelsen og til at arbejde tæt sammen med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC), Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om skærpet vurdering og evaluering af forekomsten af AMR hos mennesker, hos dyr og i fødevarer i Unionen.
(5)
På sit plenarmøde den 11. december 2012 vedtog Parlamentet en betænkning om den mikrobielle udfordring - den voksende trussel fra antimikrobiel resistens (4). I denne betænkning udtrykker Parlamentet glæde over Kommissionens femårige handlingsplan for bekæmpelse af AMR og bemærker, at de foranstaltninger, der anbefales i planen, skal gennemføres så snart som muligt. Parlamentet opfordrer især Kommissionen og medlemsstaterne til i højere grad at samarbejde om og koordinere deres indsats for tidlig påvisning, hurtige og koordinerede reaktionsprocedurer vedrørende patogene, antimikrobielt resistente bakterier i mennesker, dyr, fisk og fødevarer som led i en løbende overvågning af omfanget af og væksten i AMR.
(6)
Codex Alimentarius-Kommissionen vedtog, inden for rammerne af sit fælles FAO/WHO-program for fødevarestandarder, på sit 34. møde i Genève retningslinjerne vedrørende fødevarebåren antimikrobiel resistens (risikoanalyse) (5), hvori AMR fremhæves som et alvorligt, globalt problem for folkesundheden og fødevaresikkerheden. Anvendelsen af antimikrobielle stoffer til dyr og afgrøder, der indgår i fødevareproduktion, er en potentielt væsentlig risikofaktor for så vidt angår selektion og spredning af AMR-mikroorganismer og -determinanter fra dyr og fødevareafgrøder til mennesker i forbindelse med indtagelse af fødevarer.
(7)
I Codex Alimentarius-retningslinjerne konkluderes det bl.a., at der med programmer for overvågning af forekomsten af fødevarebårne AMR tilvejebringes information, der er nyttig i alle led af AMR-risikoanalyseprocessen. De metoder, som overvågningsprogrammerne baseres på, bør så vidt muligt harmoniseres på internationalt plan. Med henblik på at sikre, at de tilvejebragte data er sammenlignelige, er det afgørende nødvendigt, at der anvendes standardiserede, validerede metoder til testning for antimikrobiel følsomhed og harmoniserede tolkningskriterier.
(8)
I terrestriske dyrs sundhedskodeks fra Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE) (6), kapitel 6.7 vedrørende harmonisering af nationale programmer for AMR-overvågning, understreges behovet for at overvåge AMR med henblik på at vurdere og klarlægge tendenserne i og kilderne til AMR hos bakterier, at opdage fremkomst af nye AMR-mekanismer, at tilvejebringe de nødvendige data til gennemførelse af risikoanalyser, som er relevante for dyre- og folkesundheden, at etablere et grundlag for henstillinger vedrørende dyre- og folkesundhedspolitikken samt at tilvejebringe oplysninger til evaluering af praksis med hensyn til ordinering af antimikrobielle stoffer og at fremsætte henstillinger vedrørende hensigtsmæssig anvendelse af disse stoffer.
(9)
Den 9. juli 2008 vedtog EFSA en videnskabelig udtalelse om fødevarebåren antimikrobiel resistens som en biologisk fare (7). Den 28. oktober 2009 offentliggjorde ECDC, EFSA, EMA og Kommissionens Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici (VKNNPS) en fælles videnskabelig udtalelse om antimikrobiel resistens, hvori der fokuseres på infektioner, der overføres til mennesker fra dyr og fødevarer (zoonoser) (8). Den 5. marts 2009 vedtog EFSA en videnskabelig udtalelse om vurdering af betydningen for folkesundheden af meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) (9). Den 7. juli 2011 vedtog EFSA en videnskabelig udtalelse om risikoen for folkesundheden ved bakteriestammer, der producerer β-lactamaser med udvidet spektrum (ESBL) og/eller AmpC-β-lactamaser (AmpC) i fødevarer eller dyr bestemt til fødevareproduktion (10). Den 3. oktober 2011 vedtog EFSA en teknisk rapport om EFSA's tilgange til risikovurderinger vedrørende antimikrobiel resistens, med vægt på kommensale mikroorganismer (11). Hovedkonklusionen i alle disse udtalelser og rapporter er, at det - i lyset af at AMR udgør en stadig større trussel mod folkesundheden - er nødvendigt at anvende harmoniserede metoder og epidemiologiske cut-off-værdier for at sikre, at dataene er sammenlignelige over tid på medlemsstatsniveau, og også for at gøre det lettere at sammenligne forekomsten af AMR i de forskellige medlemsstater.
(10)
Den 14. juni 2012 offentliggjorde EFSA en videnskabelig rapport om tekniske specifikationer for harmoniseret overvågning og rapportering af antimikrobiel resistens hos salmonella, campylobacter og kommensale indikator-Escherichia coli og -Enterococcus spp., som overføres via fødevarer (12). Den 5. oktober 2012 offentliggjorde EFSA en videnskabelig rapport om tekniske specifikationer for harmoniseret overvågning og rapportering af antimikrobiel resistens i meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) i fødevarer og dyr bestemt til fødevarer (13). I disse videnskabelige rapporter anbefales det at fastsætte nærmere bestemmelser om harmoniseret overvågning og rapportering af forekomst af resistente mikroorganismer i fødevarer og dyr bestemt til fødevareproduktion, især med hensyn til, hvilke mikroorganismer der skal være omfattet, hvor de relevante isolater af mikroorganismer skal komme fra, hvor mange isolater der skal testes, hvilke test til undersøgelse for antimikrobiel følsomhed der skal anvendes, specifik overvågning af MRSA og ESBL- eller AmpC- producerende bakterier samt indsamling og rapportering af data. Inddragelse af ECDC i dette arbejde vil sikre, at data fra sektoren for fødevarer og dyr bestemt til fødevareproduktion sammenholdes med data fra sundhedssektoren.
(11)
I overensstemmelse med konklusionerne i ovennævnte rapporter og udtalelser er det, når det fastlægges, hvilke kombinationer af bakteriearter, arter af dyr bestemt til fødevareproduktion og fødevarer, der skal være omfattet af den harmoniserede AMR-overvågning og -rapportering, vigtigt at prioritere dem, som er mest relevante fra et folkesundhedsmæssigt synspunkt. Med henblik på at begrænse byrderne mest muligt bør overvågningen i videst mulige omfang baseres på biologiske prøver eller isolater, der indsamles som led i allerede iværksatte nationale kontrol- eller bekæmpelsesprogrammer.
(12)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2160/2003 (14) foreskriver, at medlemsstaterne skal opstille nationale bekæmpelsesprogrammer, som skal omfatte prøveudtagning til testning for Salmonella spp. i forskellige led i fødevarekæden. Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2073/2005 (15) er der fastsat mikrobiologiske kriterier for visse mikroorganismer samt bestemmelser, som fødevarevirksomhederne skal overholde. Først og fremmest skal den kompetente myndighed sikre, at fødevarevirksomhederne opfylder de bestemmelser og kriterier, der er fastsat i nævnte forordning, i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 (16). Overvågningen af AMR hos Salmonella spp. bør fokusere på isolater, der er tilvejebragt inden for rammerne af de nationale kontrol- eller bekæmpelsesprogrammer og i forbindelse med undersøgelser og verifikation af, at lovgivningen er overholdt, som den kompetente myndighed iværksætter i henhold til artikel 1 i forordning (EF) nr. 2073/2005.
(13)
Ved Kommissionens beslutning 2007/407/EF (17) er der fastsat nærmere bestemmelser om overvågning af AMR, som skal gennemføres af medlemsstaterne, og som skal omfatte Salmonella spp. i fjerkræ, kalkuner og slagtesvin, i perioden 2007-2012. Der bør fortsat gennemføres sådan harmoniseret overvågning med henblik på at følge udviklingen på området, og overvågningen bør udvides til også at omfatte AMR hos andre patogener og kommensale organismer i overensstemmelse med den stigende bekymring for folkesundheden med hensyn til disse mikroorganismers rolle i forhold til AMR-risikoen generelt som beskrevet i diverse videnskabelige udtalelser. Overvågning og rapportering i henhold til artikel 7 og 9 i direktiv 2003/99/EF bør derfor ske i overensstemmelse med bestemmelser og tekniske krav vedrørende harmoniseret overvågning og rapportering af AMR, som tager hensyn til anbefalingerne i EFSA's rapporter.
(14)
Af hensyn til klarheden i EU-lovgivningen bør beslutning 2007/407/EF ophæves.
(15)
For at give medlemsstaterne mulighed for at organisere sig og for at lette planlægningen af den overvågning og rapportering, der skal gennemføres i henhold til denne afgørelse, bør denne finde anvendelse fra den 1. januar 2014.
(16)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
1. Ved denne afgørelse fastsættes der nærmere bestemmelser om harmoniseret overvågning og rapportering af antimikrobiel resistens (AMR), som skal gennemføres af medlemsstaterne i henhold til artikel 7, stk. 3, og artikel 9, stk. 1, i direktiv 2003/99/EF samt bilag II, del B, og bilag IV til samme direktiv.
Denne overvågning og rapportering skal omfatte følgende bakterier, som skal komme fra prøver fra visse populationer af dyr bestemt til fødevareproduktion og visse fødevarer:
a)
Salmonella spp.
b)
Campylobacter jejuni og Campylobacter coli (C. jejuni og C. coli)
c)
kommensale indikator-Escherichia coli (E. coli)
d)
kommensale indikator-Enterococcus faecalis og -Enterococcus faecium (E. faecalis og E. faecium).
2. Ved denne afgørelse fastsættes der særlige krav vedrørende harmoniseret overvågning og rapportering af Salmonella spp. og E. coli, der producerer følgende enzymer i visse populationer af dyr bestemt til fødevareproduktion og i visse fødevarer:
a)
β-lactamaser med udvidet spektrum (ESBL)
b)
AmpC-β-lactamaser (AmpC)
c)
carbapenemaser.
Artikel 2
Prøveudtagning og indsamling af isolater i medlemsstaterne
1. Medlemsstaterne sørger for, at der gennemføres prøveudtagning til overvågning af AMR i overensstemmelse med de tekniske krav i bilagets del A.
2. Medlemsstaterne indsamler repræsentative isolater af følgende bakterier i overensstemmelse med de tekniske krav i bilagets del A:
a)
Salmonella spp.
b)
C. jejuni
c)
kommensale indikator-E. coli og
d)
ESBL-, AmpC- eller carbapenemaseproducerende Salmonella spp. og E. coli.
3. Medlemsstaterne kan indsamle repræsentative isolater af følgende bakterier, forudsat at de gør dette i overensstemmelse med de tekniske krav i bilagets del A:
a)
C. coli
b)
kommensale indikator-E. faecalis og -E. faecium.
Artikel 3
Isolater af Salmonella spp., som tilvejebringes af fødevarevirksomheder
Hvis det minimumsantal isolater af Salmonella spp., som den kompetente myndighed indsamler i forbindelse med offentlig kontrol i henhold til del A, punkt 1, litra a), i bilaget, på grund af en lav bakterieforekomst eller et lavt antal epidemiologiske enheder i den gældende medlemsstat ikke er tilstrækkeligt til at opnå det foreskrevne minimumsantal isolater, som skal testes for antimikrobiel følsomhed, kan den kompetente myndighed benytte isolater, der er tilvejebragt af fødevarevirksomheder, forudsat at fødevarevirksomheden har tilvejebragt de pågældende isolater i overensstemmelse med følgende:
a)
de i artikel 5 i forordning (EF) nr. 2160/2003 foreskrevne nationale bekæmpelsesprogrammer
b)
de proceshygiejnekriterier, der er fastsat i kapitel 2, punkt 2.1.3, 2.1.4 og 2.1.5, i bilag I til forordning (EF) nr. 2073/2005.
Artikel 4
Analyser i de nationale referencelaboratorier
1. De nationale referencelaboratorier for AMR skal foretage følgende analyser:
a)
testning af isolaterne for antimikrobiel følsomhed, jf. del A, punkt 2 og 3, i bilaget
b)
specifik overvågning af ESBL-, AmpC- eller carbapenemaseproducerende Salmonella spp. og E. coli, jf. del A, punkt 4, i bilaget.
2. Den kompetente myndighed kan i overensstemmelse med artikel 12 i forordning (EF) nr. 882/2004 udpege andre laboratorier end det nationale referencelaboratorium for AMR til at foretage analyser som omhandlet i stk. 1.
Artikel 5
Vurdering og rapportering
Medlemsstaterne vurderer resultaterne af den i artikel 2 og 3 omhandlede overvågning af AMR og medtager denne vurdering i den i artikel 9, stk. 1, i direktiv 2003/99/EF omhandlede rapport om tendenser i og kilder til zoonoser, zoonotiske agenser og antimikrobiel resistens.
Artikel 6
Offentliggørelse og fortrolig behandling af data
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet offentliggør i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2, i direktiv 2003/99/EF de nationale isolatbaserede kvantitative data om antimikrobiel resistens samt de rapporterede resultater af de i artikel 4 omhandlede analyser.
Artikel 7
Ophævelse
Beslutning 2007/407/EF ophæves.
Artikel 8
Anvendelse
Denne afgørelse anvendes fra den 1. januar 2014.
Artikel 9
Adressater
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. november 2013.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
оd 12. studenoga 2013.
o praćenju otpornosti zoonotskih i komenzalnih bakterija na antimikrobna sredstva i izvješćivanju o tom praćenju
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2013) 7145)
(Tekst značajan za EGP)
(2013/652/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2003/99/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 17. studenoga 2003. o praćenju zoonoza i uzročnika zoonoza, o izmjeni Odluke Vijeća 90/424/EEZ i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/117/EEZ (1), a posebno njezin članak 7. stavak 3. i članak 9. stavak 1. četvrti podstavak,
budući da:
(1)
Direktivom 2003/99/EZ propisuje se da su države članice dužne osigurati da se praćenjem dobiju usporedivi podaci o pojavi otpornosti na antimikrobna sredstva u uzročnika zoonoza i, u mjeri u kojoj predstavljaju opasnost za javno zdravlje, drugih uzročnika.
(2)
Direktivom 2003/99/EZ propisuje se i da su države članice dužne procijeniti kretanja i izvore otpornosti na antimikrobna sredstva na svojem državnom području te Komisiji svake godine dostaviti izvješće kojim su obuhvaćeni podaci prikupljeni u skladu s tom Direktivom.
(3)
U svojoj Komunikaciji od 15. studenoga 2011. Europskom parlamentu i Vijeću - Akcijski plan za borbu protiv rastućih prijetnji koje nosi otpornost na antimikrobna sredstva (2), Komisija predlaže uspostavu petogodišnjeg akcijskog plana za borbu protiv otpornosti na antimikrobna sredstva na temelju 12 ključnih mjera, uključujući jačanje sustava nadzora nad otpornošću na antimikrobna sredstva.
(4)
U Zaključcima Vijeća od 22. lipnja 2012. o utjecaju antimikrobne otpornosti u sektoru zaštite zdravlja ljudi i u veterinarskom sektoru - perspektiva „Jedno zdravlje” (3), ta institucija poziva Komisiju da izvrši njezinu Komunikaciju od 15. studenoga 2011. putem konkretnih inicijativa za provedbu 12 mjera utvrđenih u toj Komunikaciji te da blisko surađuje s Europskim centrom za prevenciju i nadzor bolesti (eng. European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC), Europskom agencijom za sigurnost hrane (eng. European Food Safety Authority, EFSA) i Europskom agencijom za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA) u jačanju procjene i evaluacije pojave otpornosti na antimikrobna sredstva u ljudi i životinja te u hrani u Uniji.
(5)
Na svojoj plenarnoj sjednici održanoj 11. prosinca 2012. Parlament je usvojio Izvješće o mikrobnom izazovu - rastućim prijetnjama od otpornosti na antimikrobna sredstva (4). Parlament u tom Izvješću pozdravlja petogodišnji akcijski plan Komisije za rješavanje problema otpornosti na antimikrobna sredstva i smatra da je mjere preporučene u tom planu potrebno provesti u najkraćem mogućem roku. Parlament posebno poziva Komisiju i države članice da nastoje ostvariti bolju suradnju i koordinaciju u ranom otkrivanju, uzbunjivanju i koordiniranim postupcima za djelovanje na pojavu otpornosti patogenih bakterija na antimikrobna sredstva u ljudi, životinja i riba te u prehrambenim proizvodima radi trajnog praćenja opsega i rasta otpornosti na antimikrobna sredstva.
(6)
U okviru Zajedničkog programa FAO/WHO za standarde hrane, Komisija za Codex Alimentarius na svojoj je trideset četvrtoj sjednici održanoj u Ženevi donijela Smjernice za analizu rizika od otpornosti na antimikrobna sredstva koja se prenosi hranom (5), a u kojima je otpornost na antimikrobna sredstva istaknuta kao glavni globalni javnozdravstveni problem i problem vezan uz pitanje sigurnosti hrane. Uporaba antimikrobnih sredstava kod životinja od kojih se proizvodi hrana i na usjevima potencijalno je važan čimbenik rizika u odabiru i širenju mikroorganizama i determinanata otpornih na antimikrobna sredstva sa životinja i usjeva na ljude putem konzumacije hrane.
(7)
Zaključak tih Smjernica Komisije za Codex je, između ostalog, da se programima nadzora nad pojavnošću otpornosti na antimikrobna sredstva koja se prenosi hranom dobivaju informacije koje su korisne u svim dijelovima procesa analize rizika od otpornosti na antimikrobna sredstva. Metodologiju programa nadzora treba u najvećoj mogućoj mjeri uskladiti u međunarodnim okvirima. Uporaba standardiziranih i validiranih metoda za ispitivanje otpornosti na antimikrobna sredstva i usklađeni kriteriji za njezino tumačenje nužni su kako bi se osigurala usporedivost podataka.
(8)
Kodeksom o zdravlju kopnenih životinja Svjetske organizacije za zaštitu zdravlja životinja (OIE) (6) u poglavlju 6.7. o „Usklađivanju nacionalnih programa za nadzor i praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva” naglašava se potreba za nadzorom i praćenjem otpornosti na antimikrobna sredstva kako bi se procijenila i utvrdila kretanja i izvori otpornosti na antimikrobna sredstva kod bakterija, otkrila pojava novih mehanizama otpornosti na antimikrobna sredstva, osigurali podaci potrebni za provođenje analiza rizika koje se odnose na zdravlje ljudi i životinja, osigurala osnova za donošenje preporuka za zdravlje ljudi i životinja te informacije za procjenu praksi u propisivanju antimikrobnih sredstava i preporuke za opreznu uporabu.
(9)
EFSA je 9. srpnja 2008. donijela Znanstveno mišljenje o otpornosti na antimikrobna sredstva koja se prenosi hranom kao biološkoj opasnosti (7). ECDC, EFSA, EMA i Znanstveni odbor Komisije za pojavu i identificiranje novih prijetnji po zdravlje (eng. Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks, SCENIHR) objavili su 28. listopada 2009. zajedničko znanstveno mišljenje o otpornosti na antimikrobna sredstva u kojem je fokus stavljen na infekcije koje se prenose na ljude sa životinja i hranom (zoonoze) (8). EFSA je 5. ožujka 2009. donijela znanstveno mišljenje o procjeni javnozdravstvenog značaja soja Staphylococcus aureus otpornog na meticilin (MRSA) (9). EFSA je 7. srpnja 2011. donijela znanstveno mišljenje o javnozdravstvenim rizicima od bakterijskih sojeva koji proizvode beta-laktamaze proširenog spektra (ESBL) i/ili beta-laktamaze razreda C (AmpC) u hrani i životinjama od kojih se proizvodi hrana (10). EFSA je 3. listopada 2011. donijela tehničko izvješće o pristupima EFSA-e procjeni rizika u području otpornosti na antimikrobna sredstva, s naglaskom na komenzalne mikroorganizme (11). S obzirom na sve veću javnozdravstvenu zabrinutost zbog pojave otpornosti na antimikrobna sredstva, glavni zaključak svih tih mišljenja i izvješća je da je potrebno primjenjivati usklađene metode i epidemiološke granične vrijednosti kako bi se s vremenom osigurala usporedivost podataka na razini pojedinačnih država članica, ali i olakšala usporedba pojave otpornosti na antimikrobna sredstva između država članica.
(10)
EFSA je 14. lipnja 2012. objavila znanstveno izvješće o tehničkim zahtjevima za usklađeno praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva bakterija Salmonella, Campylobacter i indikatorske komenzalne bakterije Escherichia coli te Enterococcus spp. koje se prenose hranom i za izvješćivanje o tom praćenju (12). EFSA je 5. listopada 2012. objavila znanstveno izvješće o tehničkim zahtjevima za usklađeno praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva bakterije Staphylococcus aureus otporne na meticilin (MRSA) u životinja od kojih se proizvodi hrana i u hrani te za izvješćivanje o tom praćenju (13). U tim su znanstvenim izvješćima preporučena podrobna pravila za usklađeno praćenje i izvješćivanje o pojavnosti otpornih mikroorganizama u životinja od kojih se proizvodi hrana i u hrani, posebno s obzirom na mikroorganizme koje treba uključiti, podrijetlo izolata mikroorganizama, broj izolata koje treba analizirati, testove za ispitivanje otpornosti na antimikrobna sredstva koje treba koristiti, posebno praćenje MRSA i bakterija koje proizvode beta-laktamaze proširenog spektra ili beta-laktamaze razreda C te prikupljanje podataka i izvješćivanje o njima. Uključivanjem ECDC-a u taj rad osigurat će se usporedba između podataka dobivenih iz sektora životinja od kojih se proizvodi hrana i prehrambenog sektora te podataka iz sektora ljudi.
(11)
U skladu s nalazima tih izvješća i mišljenjima, pri definiranju kombinacije bakterijske vrste, vrste životinje od koje se proizvodi hrana i prehrambenih proizvoda koje treba uključiti u usklađeno praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva i izvješćivanje o tom praćenju, važno je odrediti prioritete s javnozdravstvenog stajališta. Kako bi se minimiziralo opterećenje, praćenje se u najvećoj mogućoj mjeri treba zasnivati na biološkim uzorcima ili izolatima prikupljenima u okviru već uspostavljenih nacionalnih programa kontrole.
(12)
Uredbom (EZ) br. 2160/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (14) predviđa se da su države članice dužne uspostaviti nacionalne programe kontrole koji moraju uključivati uzorkovanje za ispitivanje bakterije Salmonella spp. u različitim fazama prehrambenog lanca. Uredbom Komisije (EZ) br. 2073/2005 (15) utvrđuju se mikrobiološki kriteriji za određene mikroorganizme i pravila kojih se trebaju pridržavati subjekti u poslovanju s hranom. Posebno, nadležno je tijelo dužno osigurati da se subjekti u poslovanju s hranom pridržavaju pravila i kriterija utvrđenih tom Uredbom u skladu s Uredbom (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (16). Praćenje otpornosti bakterije Salmonella spp. na antimikrobna sredstva treba usmjeriti na izolate pribavljene iz nacionalnih programa kontrole te iz ispitivanja i provjere pridržavanja propisa koje je utvrdilo nadležno tijelo u skladu s člankom 1. Uredbe (EZ) br. 2073/2005.
(13)
Odlukom Komisije 2007/407/EZ (17) utvrđuju se detaljna pravila za praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva koje su dužne provoditi države članice i kojim su obuhvaćene bakterije iz Salmonella spp. kod kokoši, purana i svinja za klanje u razdoblju od 2007. do 2012. Takvo usklađeno praćenje treba nastaviti kako bi se pratio razvoj kretanja te proširiti na praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva kod drugih patogenih uzročnika i komenzalnih organizama u skladu s rastućom javnozdravstvenom zabrinutošću zbog uloge tih mikroorganizama u cjelokupnom riziku od otpornosti na antimikrobna sredstva navedenom u znanstvenim mišljenjima. Stoga praćenje i izvješćivanje u skladu s člankom 7. i člankom 9. Direktive 2003/99/EZ treba biti u skladu s odredbama i tehničkim zahtjevima za usklađeno praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva i izvješćivanje o tom praćenju kojim se uzimaju obzir preporuke utvrđene u izvješćima EFSA-e.
(14)
Radi jasnoće zakonodavstva Unije, Odluku 2007/407/EZ treba staviti izvan snage.
(15)
Kako bi se državama članicama omogućilo da se organiziraju i olakšalo planiranje praćenja i izvješćivanja u skladu s ovom Odlukom, Odluka se treba primjenjivati od 1. siječnja 2014.
(16)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Predmet i područje primjene
1. Ovom se Odlukom utvrđuju podrobna pravila za usklađeno praćenje i izvješćivanje o otpornosti na antimikrobna sredstva koje su dužne provoditi države članice u skladu s člankom 7. stavkom 3. i člankom 9. stavkom 1. Direktive 2003/99/EZ i točkom B Priloga II. te Prilogom IV. toj Direktivi.
Tim su praćenjem i izvješćivanjem obuhvaćene sljedeće bakterije dobivene iz uzoraka određenih populacija životinja od kojih se proizvodi hrana i određene hrane:
(a)
Salmonella spp.;
(b)
Campylobacter jejuni i Campylobacter coli (C. jejuni i C. coli);
(c)
Indikatorska komenzalna Escherichia coli (E. coli);
(d)
Indikatorske komenzalne bakterije Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium (E. faecalis i E. faecium).
2. Ovom se Odlukom utvrđuju posebni zahtjevi za usklađeno praćenje bakterija Salmonella spp. i E. coli koje proizvode sljedeće enzime u određenim populacijama životinja od kojih se proizvodi hrana i određenoj hrani i za izvješćivanje o tom praćenju:
(a)
beta-laktamaze proširenog spektra (eng. Extended-Spectrum β-Lactamases, ESBL);
(b)
beta-laktamaze razreda C (eng. AmpC β-Lactamases, AmpC);
(c)
karbapenemaze.
Članak 2.
Okvir za uzorkovanje i prikupljanje izolata u državama članicama
1. Države članice osiguravaju uzorkovanje za praćenje otpornosti na antimikrobna sredstva u skladu s tehničkim zahtjevima utvrđenima u dijelu A Priloga.
2. Države članice prikupljaju reprezentativne izolate sljedećih bakterija u skladu s tehničkim zahtjevima utvrđenima u dijelu A Priloga:
(a)
Salmonella spp.;
(b)
C. jejuni;
(c)
indikatorske komenzalne bakterije E. Coli; i
(d)
bakterije Salmonella spp. i E. coli koje proizvode beta-laktamaze proširenog spektra ili beta-laktamaze razreda C ili karbapenemazu.
3. Države članice mogu prikupljati reprezentativne izolate sljedećih bakterija pod uvjetom da to čine u skladu s tehničkim zahtjevima utvrđenima u dijelu A Priloga:
(a)
C. coli;
(b)
indikatorske komenzalne bakterije E. faecalis i E. faecium.
Članak 3.
Izolati bakterije Salmonella spp. koje su dobili subjekti u poslovanju s hranom
Ako, zbog niske pojavnosti bakterija ili malog broja epidemioloških jedinica u državi članici minimalni broj izolata bakterije Salmonella spp. koje je prikupilo nadležno tijelo tijekom službenih kontrola u skladu s točkom 1. podtočkom (a) dijela A Priloga nije dostatan za dobivanje minimalnog potrebnog broja izolata za ispitivanje otpornosti na antimikrobna sredstva, nadležno tijelo može upotrijebiti izolate koje su dobili subjekti u poslovanju s hranom, pod uvjetom da je subjekt u poslovanju s hranom te izolate dobio u skladu sa sljedećim odredbama:
(a)
nacionalnim programom kontrole predviđenim člankom 5. Uredbe (EZ) br. 2160/2003;
(b)
kriterijima higijene procesa utvrđenima točkama 2.1.3., 2.1.4. i 2.1.5. poglavlja 2. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 2073/2005.
Članak 4.
Analiza koju provode nacionalni referentni laboratoriji
1. Nacionalni referentni laboratoriji za ispitivanje otpornosti na antimikrobna sredstva provode sljedeće analize:
(a)
ispitivanje otpornosti na antimikrobna sredstva izolata utvrđeno točkama 2. i 3. dijela A Priloga;
(b)
posebno praćenje bakterija Salmonella spp. i E. coli koje proizvode beta-laktamaze proširenog spektra ili beta-laktamaze razreda C ili karbapenemazu utvrđeno točkom 4. dijela A Priloga.
2. U skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 882/2004 nadležno tijelo može odrediti i laboratorije koji nisu nacionalni referentni laboratorij za ispitivanje otpornosti na antimikrobna sredstva, da provedu analizu predviđenu stavkom 1.
Članak 5.
Procjena i izvješćivanje
Države članice procjenjuju rezultate praćenja otpornosti na antimikrobna sredstva iz članaka 2. i 3. i tu procjenu uvrštavaju u izvješće o kretanjima i izvorima zoonoza i njihovih uzročnika i otpornosti na antimikrobna sredstva predviđeno člankom 9. stavkom 1. Direktive 2003/99/EZ.
Članak 6.
Objavljivanje i povjerljivost podataka
Europska agencija za sigurnost hrane objavljuje u skladu s člankom 9. stavkom 2. Direktive 2003/99/EZ nacionalne kvantitativne podatke o otpornosti na antimikrobna sredstva koji se temelje na izolatima i rezultate analiza prijavljenih u skladu s člankom 4.
Članak 7.
Stavljanje izvan snage
Odluka 2007/407/EZ stavlja se izvan snage.
Članak 8.
Primjena
Ova se Odluka primjenjuje od 1. siječnja 2014.
Članak 9.
Adresati
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 12. studenoga 2013.