KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1060/2013
af 29. oktober 2013
om godkendelse af bentonit som fodertilsætningsstof til alle dyrearter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
(2)
Bentonit blev godkendt uden tidsbegrænsninger i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som fodertilsætningsstof, der tilhører gruppen »bindemidler, antiklumpningsmidler og koaguleringsmidler«, til alle dyrearter ved Kommissionens direktiv 82/822/EØF (3). Dette tilsætningsstof blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning indgivet en ansøgning om en ny vurdering af bentonit som fodertilsætningsstof til alle dyrearter som bindemiddel og antiklumpningsmiddel og i overensstemmelse med artikel 7 i samme forordning om en ny godkendelse som stof til kontrol af radionukleidkontaminering til alle dyrearter. Der er endvidere i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om en ny godkendelse af bentonit som stof, der nedsætter mykotoksinkontamineringen af foder, til alle dyrearter. I disse ansøgninger anmodes der om, at dette tilsætningsstof klassificeres i tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer«, og ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 2. februar 2011 (4), 14. juni 2011 (5) og 14. juni 2012 (6), at bentonit under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at det kan være effektivt som bindemiddel og antiklumpningsmiddel og som stof til kontrol af radionukleidkontaminering til alle dyrearter. Det blev også konkluderet, at bentonit kan være effektivt som aflatoksinbinder til malkekøer, og at denne konklusion kan udvides til alle drøvtyggere. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(5)
Da de fremlagte in vitro-undersøgelser opfylder betingelserne for dokumentation af de teknologiske tilsætningsstoffers effektivitet, som er fastsat i Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008 (7), navnlig i punkt 4 i bilag II og i punkt 1.4 i bilag III, og undersøgelserne blev anerkendt som klar dokumentation for, at bentonit kan binde aflatoksin B1 (AfB), og da bindeevnen, som er begrænset til aflatoksin B1, endvidere blev defineret som en egenskab ved bentonit, kan konklusionen om stoffets effektivitet med hensyn til at nedsætte mytoksinkontamineringen af foder anses for tilstrækkelig til kunne udvides til anvendelse til fjerkræ og svin.
(6)
Vurderingen af bentonit viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette tilsætningsstof godkendes som anført i bilagene til nærværende forordning.
(7)
Da der ikke er sikkerhedsmæssige forhold, der nødvendiggør øjeblikkelig gennemførelse af ændringerne af godkendelsesbetingelserne for bentonit som bindemiddel og antiklumpningsmiddel, bør der indrømmes en overgangsperiode, så de berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, godkendelsen medfører.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bentonit, der er opført i bilaget, og som tilhører tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og de funktionelle grupper »stoffer, der nedsætter mykotoksinkontamineringen af foder«, »bindemidler, »antiklumpningsmidler« og »stoffer til kontrol af radionukleidkontaminering«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastlagt i bilagene.
Artikel 2
Det i bilag II opførte tilsætningsstof, der tilhører de funktionelle grupper »bindemidler« og »antiklumpningsmidler«, og foder, der indeholder dette tilsætningsstof, og som produceres og mærkes før den 19. november 2015 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 19. november 2013, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. oktober 2013.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1060/2013
оd 29. listopada 2013.
o odobrenju bentonita kao dodatka hrani za sve životinjske vrste
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisuje se odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje takvog odobrenja. Člankom 10. te Uredbe propisuje se ponovna ocjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).
(2)
U skladu s Direktivom 70/524/EEZ bentonit je odobren bez vremenskog ograničenja kao dodatak hrani koji pripada skupini veziva, tvari za sprečavanje zgrudnjavanja i koagulansa, za sve životinjske vrste, u skladu s Direktivom 82/822/EEZ (3). Taj je dodatak nakon toga unesen u Registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvod, u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(3)
U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za ponovnu ocjenu bentonita kao dodatka hrani za sve životinjske vrste kao veziva i tvari za sprečavanje zgrudnjavanja i, u skladu s člankom 7. te Uredbe, zahtjev za novo odobravanje kao tvari za kontrolu kontaminacije radionuklidima, za sve životinjske vrste. Osim toga, u skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za novo odobravanje bentonita kao tvari za smanjenje kontaminacije hrane za životinje mikotoksinima za sve životinjske vrste. U tim se zahtjevima traži da se taj dodatak hrani uvrsti u kategoriju dodataka „tehnološki dodaci” te su uz njih priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(4)
Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) u svojim je mišljenjima od 2. veljače 2011. (4), 14. lipnja 2011. (5) i 14. lipnja 2012. (6) zaključila da bentonit u predloženim uvjetima uporabe nema negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš te da se može učinkovito koristiti kao vezivo i tvar za sprečavanje zgrudnjavanja te tvar za kontrolu kontaminacije radionuklidima za sve životinjske vrste. Utvrđeno je i da bentonit može učinkovito djelovati kao vezivo za aflatoksine kod krava muzara i da se taj zaključak može primijeniti na sve preživače. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Potvrdila je i izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje u hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
(5)
Budući da dostavljene studije in vitro ispunjavaju uvjete za dokazivanje učinkovitosti tehnoloških dodataka utvrđene Uredbom Komisije (EZ) br. 429/2008 (7), a posebno u skladu s njezinim Prilogom II. točkom 4. i Prilogom III. točkom 1.4., i budući da je utvrđeno da ti dodaci mogu dokazati vezivanje aflatoksina B1 (AfB), a sposobnost vezivanja samo aflatoksina B1 definirana je kao obilježje bentonita, zaključak o učinkovitosti djelovanja kao tvari za smanjenje kontaminacije hrane za životinje mikotoksinima može se smatrati dovoljnim za proširenje uporabe bentonita kod peradi i svinja.
(6)
Ocjena bentonita pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni u članku 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim potrebno je odobriti korištenje tog dodatka kako je navedeno u prilozima ovoj Uredbi.
(7)
Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za bentonit kao veziva i tvari za sprečavanje zgrudnjavanja bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.
(8)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Bentonit naveden u prilozima, koji pripada kategoriji dodataka „tehnološki dodaci” i funkcionalnim skupinama „tvari za smanjenje kontaminacije hrane za životinje mikotoksinima”, „veziva”, „tvari za sprečavanje zgrudnjavanja” i „tvari za kontrolu kontaminacije radionuklidima” odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u tim prilozima.
Članak 2.
Dodatak naveden u Prilogu II. koji pripada funkcionalnoj skupini „veziva” i „tvari za sprečavanje zgrudnjavanja” i hrana za životinje koja taj dodatak sadržava, a koji su proizvedeni i označeni prije 19. studenoga 2015. u skladu s pravilima primjenjivima prije 19. studenoga 2013., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 29. listopada 2013..