EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV (EU) 2015/412
af 11. marts 2015
om ændring af direktiv 2001/18/EF for så vidt angår medlemsstaternes mulighed for at begrænse eller forbyde dyrkning af genetisk modificerede organismer (GMO'er) på deres område
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget (2),
efter den almindelige lovgivningsprocedure (3),
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (4) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (5) er der etableret en sammenhængende retlig ramme for tilladelse til genetisk modificerede organismer (GMO'er), som finder fuld anvendelse på GMO'er bestemt til dyrkningsformål i hele Unionen som frø eller andet planteformeringsmateriale (»GMO'er til dyrkning«).
(2)
I henhold til nævnte retlige ramme skal der foretages en risikovurdering for hver enkelt GMO til dyrkning, inden der gives tilladelse til markedsføring af den på EU-markedet, idet der i overensstemmelse med bilag II til direktiv 2001/18/EF tages hensyn til de direkte, indirekte, umiddelbare og forsinkede virkninger samt de kumulative langsigtede virkninger for menneskers sundhed og miljøet. Risikovurderingen giver videnskabelig rådgivning som information under beslutningsprocessen og følges op af en afgørelse om risikostyring. Denne tilladelsesprocedure har til formål at sikre et højt niveau for beskyttelsen af menneskers liv og sundhed, dyrs sundhed og velfærd, miljøet samt forbrugernes interesser, samtidig med at det sikres, at det indre marked fungerer tilfredsstillende. Der bør på hele Unionens område opnås og fastholdes det samme høje niveau for sundheds-, miljø- og forbrugerbeskyttelse. Der bør altid tages hensyn til forsigtighedsprincippet i forbindelse med direktiv 2001/18/EF og dets efterfølgende gennemførelse.
(3)
Ifølge de konklusioner, Rådet vedtog om genetisk modificerede organismer den 4. december 2008 (»Rådets konklusioner fra 2008«), er det nødvendigt at forsøge at forbedre gennemførelsen af den retlige ramme for tilladelse til GMO'er. I denne forbindelse bør reglerne om risikovurdering efter behov jævnligt ajourføres med henblik på at tage hensyn til den løbende udvikling inden for videnskabelig viden og analyseprocedurer, navnlig for så vidt angår de langsigtede miljømæssige virkninger af genetisk modificerede afgrøder samt deres potentielle indvirkning på organismer uden for målgruppen, kendetegnene ved de modtagende miljøer og de geografiske områder, hvor der kan dyrkes genetisk modificerede afgrøder, samt kriterierne og kravene for vurdering af GMO'er, der producerer pesticider, og GMO'er, der er herbicidtolerante. Bilagene til direktiv 2001/18/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(4)
Genetisk modificerede sorter skal, ud over at være tilladt til markedsføring, desuden opfylde kravene i EU-retten om markedsføring af frø og planteformeringsmateriale, navnlig i Rådets direktiv 66/401/EØF (6), 66/402/EØF (7), 68/193/EØF (8), 98/56/EF (9), 1999/105/EF (10), 2002/53/EF (11), 2002/54/EF (12), 2002/55/EF (13), 2002/56/EF (14), 2002/57/EF (15) og 2008/90/EF (16). Af nævnte direktiver indeholder direktiv 2002/53/EF og 2002/55/EF bestemmelser, der bemyndiger medlemsstaterne til under visse nærmere definerede betingelser at forbyde anvendelse af en sort på hele eller en del af deres område eller til at fastlægge passende betingelser for dyrkning af en sort.
(5)
Når en GMO er blevet tilladt til dyrkningsformål i henhold til Unionens retlige ramme for GMO'er, og den sort, der skal markedsføres, opfylder EU-rettens krav om markedsføringen af frø og planteformeringsmateriale, kan medlemsstaterne ikke forbyde, begrænse eller forhindre den frie handel med den pågældende GMO på deres område, medmindre andet er fastsat i EU-retten.
(6)
Erfaringen viser, at dyrkning af GMO'er er et spørgsmål, der arbejdes mere indgående med på medlemsstatsplan. Spørgsmål vedrørende markedsføring og import af GMO'er bør fortsat reguleres på EU-plan for at opretholde det indre marked. I forbindelse med dyrkning kan der imidlertid være behov for større fleksibilitet i visse situationer, idet der er tale om et emne med en stærk national, regional og lokal dimension, i betragtning af sammenhængen med arealanvendelse, lokale landbrugsstrukturer og beskyttelse eller opretholdelse af habitater, økosystemer og landskaber. I overensstemmelse med artikel 2, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) har medlemsstaterne mulighed for at vedtage juridisk bindende retsakter, der begrænser eller forbyder dyrkning af GMO'er på deres område, efter at GMO'er er blevet tilladt til markedsføring på EU-markedet. En sådan fleksibilitet må dog ikke have en negativ indvirkning på den fælles tilladelsesprocedure, navnlig evalueringsprocessen, der primært gennemføres af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»Fødevaresikkerhedsautoriteten«).
(7)
For at begrænse eller forbyde dyrkningen af GMO'er har nogle medlemsstater tidligere tyet til anvendelsen af beskyttelsesklausulerne og beredskabsforanstaltninger i henhold til artikel 23 i direktiv 2001/18/EF og artikel 34 i forordning (EF) nr. 1829/2003 som følge af enten nye eller supplerende oplysninger, der er fremkommet, efter at tilladelsen er givet, og som påvirker miljørisikovurderingen, eller som følge af revurdering af eksisterende oplysninger. Andre medlemsstater har gjort brug at meddelelsesproceduren i artikel 114, stk. 5 og 6, i TEUF, der kræver, at der forelægges nyt videnskabeligt belæg vedrørende miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet. Beslutningsprocessen har desuden vist sig at være særlig vanskelig for så vidt angår dyrkningen af GMO'er i lyset af tilkendegivelsen af nationale bekymringer, som ikke alene vedrører spørgsmål i forbindelse med GMO'ers sikkerhed for sundheden eller miljøet.
(8)
I denne forbindelse forekommer det hensigtsmæssigt i overensstemmelse med nærhedsprincippet at give medlemsstaterne større fleksibilitet til at beslutte, hvorvidt de ønsker at dyrke GMO'er på deres område, uden at det påvirker risikovurderingen i ordningen med EU-tilladelser til GMO'er under eller efter tilladelsesproceduren, og uafhængigt af de foranstaltninger, som medlemsstater, der dyrker GMO'er, er berettiget eller forpligtet til at træffe ved anvendelse af direktiv 2001/18/EF for at forhindre utilsigtet forekomst af GMO'er i andre produkter. Det vil sandsynligvis lette tilladelsesprocessen for GMO'er, hvis medlemsstaterne får denne mulighed, og samtidig vil det sandsynligvis sikre forbrugernes, landbrugernes og virksomhedernes valgfrihed, samtidig med at der skabes større klarhed for de berørte parter om dyrkningen af GMO'er i Unionen. Dette direktiv bør derfor bidrage til et velfungerende indre marked.
(9)
Med henblik på at sikre, at dyrkningen af GMO'er ikke resulterer i utilsigtet forekomst heraf i andre produkter og under overholdelse af nærhedsprincippet, bør der rettes særlig opmærksomhed mod forebyggelse af eventuel forurening på tværs af grænserne fra en medlemsstat, hvor dyrkning er tilladt, til en nabomedlemsstat, hvor det er forbudt, medmindre den pågældende medlemsstat er enig i, at særlige geografiske forhold gør det unødvendigt.
(10)
Kommissionens henstilling af 13. juli 2010 (17) udstikker retningslinjer til medlemsstaterne for udvikling af sameksistensforanstaltninger, herunder i grænseområder. I anbefalingen tilskyndes medlemsstater til at samarbejde med hinanden med henblik på at indføre tilstrækkelige foranstaltninger ved grænserne mellem medlemsstater med henblik på at undgå utilsigtede konsekvenser af forurening på tværs af grænserne
(11)
Under tilladelsesproceduren for en given GMO bør en medlemsstat have mulighed for at kræve, at det geografiske anvendelsesområde i en anmeldelse/ansøgning, der er indsendt i overensstemmelse med del C i direktiv 2001/18/EF eller i overensstemmelse med artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 tilpasses, således at dyrkning udelukkes på hele eller en del af den pågældende medlemsstats område. Kommissionen bør lette proceduren ved straks at forelægge medlemsstatens krav for anmelderen/ansøgeren, og anmelderen/ansøgeren bør reagere på kravet inden for en fastsat tidsfrist.
(12)
Det geografiske anvendelsesområde i anmeldelsen/ansøgningen bør tilpasses tilsvarende, medmindre anmelderen/ansøgeren bekræfter det geografiske anvendelsesområde i sin anmeldelse/ansøgning inden for en fastsat tidsfrist fra Kommissionens meddelelse af kravet til anmelderen/ansøgeren. En sådan bekræftelse berører dog ikke Kommissionens beføjelser til i overensstemmelse med artikel 19 i direktiv 2001/18/EF eller artikel 7 og 19 i forordning (EF) nr. 1829/2003 at foretage en sådan tilpasning, når det er hensigtsmæssigt, i lyset af den miljørisikovurdering, som gennemføres af Fødevaresikkerhedsautoriteten.
(13)
Omend det forventes, at de fleste begrænsninger eller forbud, der vedtages i henhold til dette direktiv, gennemføres på tilladelsesstadiet eller under fornyelsen heraf, bør medlemsstater endvidere have mulighed for at træffe begrundede foranstaltninger, der på hele eller dele af deres område begrænser eller forbyder dyrkningen af en GMO eller af en gruppe af GMO'er defineret ved afgrøde eller egenskab, efter at de er blevet tilladt, baseret på grunde, der adskiller sig fra og supplerer dem, der er vurderet i henhold til det harmoniserede EU-regelsæt (dvs. direktiv 2001/18/EF og forordning (EF) nr. 1829/2003), som er i overensstemmelse med EU-retten. Disse grunde kan være relateret til miljøpolitiske eller landbrugspolitiske mål eller andre tvingende grunde, som f.eks. fysisk planlægning, arealanvendelse, socioøkonomiske virkninger, sameksistens og offentlig orden. Disse grunde kan gøres gældende enkeltvis eller i kombination, afhængig af de særlige omstændigheder i den medlemsstat, den region eller det område, hvor disse foranstaltninger skal gælde.
(14)
Det niveau for beskyttelse af menneskers eller dyrs sundhed og af miljøet, der er fastsat i Unionen, muliggør en ensartet videnskabelig vurdering i hele Unionen, og dette direktiv bør ikke ændre på denne situation. For at undgå indblanding i de beføjelser, der tildeles de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen i henhold til direktiv 2001/18/EF og forordning (EF) nr. 1829/2003, bør en medlemsstat derfor alene benytte grunde, der knytter sig til miljøpolitiske mål vedrørende virkninger, som er forskellige fra og supplerende i forhold til den vurdering af risici for sundheden og miljøet, der sker inden for rammerne af tilladelsesprocedurerne i direktiv 2001/18/EF og forordning (EF) nr. 1829/2003, som f.eks. opretholdelse og udvikling af landbrugspraksis, der giver bedre mulighed for at forene produktion med økosystembæredygtighed eller vedligeholdelse af lokal biodiversitet, herunder visse habitater og økosystemer eller visse typer naturlige og landskabsmæssige særpræg, samt specifikke økosystemfunktioner og -tjenester.
(15)
Medlemsstaterne bør også være i stand til at begrunde de afgørelser, de træffer i henhold til direktiv 2001/18/EF, med socioøkonomiske virkninger, som kan opstå af dyrkningen af en GMO på den pågældende medlemsstats område. Selv om Kommissionens henstilling af 13. juli 2010 har behandlet spørgsmålet om sameksistens, bør medlemsstaterne også have mulighed for at træffe foranstaltninger, der begrænser eller forbyder dyrkningen af tilladte GMO'er på hele eller dele af deres område i henhold til dette direktiv. Disse grunde kan være, at det er bekosteligt, upraktisk eller umuligt at gennemføre sameksistensforanstaltninger på grund af specifikke geografiske forhold, såsom små ø- eller bjergområder, eller behovet for at undgå forekomsten af GMO'er i andre produkter, som f.eks. specifikke eller særlige produkter. Desuden har Kommissionen, som det blev anmodet om i Rådets konklusioner fra 2008, rapporteret til Europa-Parlamentet og Rådet om socioøkonomiske virkninger af GMO-dyrkning. Denne rapport kan indeholde værdifulde oplysninger for de medlemsstater, der overvejer at træffe afgørelser på grundlag af dette direktiv. Grunde, der er forbundet med landbrugspolitiske mål, kan omfatte behovet for at beskytte mangfoldigheden i landbrugsproduktionen og behovet for at sikre frøenes og planteformeringsmaterialets renhed. Medlemsstaterne bør også kunne basere sådanne foranstaltninger på andre forhold, som bl.a. kan omfatte arealanvendelse, fysisk planlægning eller andre legitime faktorer, herunder faktorer, der hænger sammen med kulturelle traditioner.
(16)
De begrænsninger eller forbud, der vedtages i henhold til dette direktiv, bør vedrøre dyrkningen og ikke den frie bevægelighed for og import af genetisk modificerede frø og genetisk modificeret planteformeringsmateriale, der udgør eller indgår i produkter og høstprodukter heraf, og bør ydermere være i overensstemmelse med traktaterne, navnlig princippet om ikkeforskelsbehandling mellem nationale og ikkenationale produkter, proportionalitetsprincippet og artikel 34, artikel 36 og artikel 216, stk. 2, i TEUF.
(17)
Foranstaltninger vedtaget af medlemsstaterne i henhold til dette direktiv bør være underlagt en kontrol- og informationsprocedure på EU-plan. Under hensyn til kontrollen og informationen på EU-plan, er det ikke nødvendigt også at anvende Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/34/EF (18). Medlemsstaterne kan begrænse eller forbyde dyrkningen af GMO'er på hele eller dele af deres område fra datoen for EU-tilladelsens ikrafttræden og for hele tilladelsens varighed, forudsat at en fastlagt standstillperiode, hvori Kommissionen har haft lejlighed til at fremsætte bemærkninger om de foreslåede foranstaltninger, er udløbet. Den pågældende medlemsstat bør derfor meddele Kommissionen et udkast til disse foranstaltninger mindst 75 dage inden vedtagelsen for at give Kommissionen lejlighed til at fremsætte bemærkninger dertil, og den bør afstå fra at vedtage og gennemføre disse foranstaltninger i denne periode. Efter udløbet af den fastlagte standstillperiode bør medlemsstaten have mulighed for at vedtage foranstaltningerne enten i den oprindeligt foreslåede form eller som ændret for at tage hensyn til Kommissionens bemærkninger.
(18)
I den fastlagte standstillperiode bør den tilladelsesansøger eller -indehaver, der vil blive berørt af foranstaltninger til begrænsning af eller forbud mod dyrkning af en GMO i en medlemsstat, afstå fra al aktivitet, der vedrører dyrkning af den pågældende GMO i den pågældende medlemsstat.
(19)
Afgørelser om begrænsning af eller forbud mod dyrkningen af GMO'er i medlemsstaterne på hele eller dele af deres område forhindrer ikke, at der gennemføres bioteknologisk forskning, såfremt alle nødvendige sikkerhedsforanstaltninger med hensyn til menneskers og dyrs sundhed og beskyttelse af miljøet overholdes, og såfremt denne aktivitet ikke underminerer respekten for de årsager, der ligger til grund for begrænsningen eller forbuddet. Desuden bør Fødevaresikkerhedsautoriteten og medlemsstaterne søge at oprette et omfattende netværk af videnskabelige organisationer, som repræsenterer alle faglige retninger, herunder i tilknytning til økologiske spørgsmål, og de bør samarbejde om på et meget tidligt tidspunkt at påvise enhver potentiel afvigelse blandt de videnskabelige udtalelser med henblik på at løse eller klarlægge omstridte videnskabelige problemer. Kommissionen og medlemsstaterne bør sikre, at de nødvendige ressourcer til uafhængig forskning i de potentielle risici ved udsætning eller markedsføring af GMO'er sikres, og at uafhængige forskere bør gives adgang til alt relevant materiale, samtidig med at de intellektuelle ejendomsrettigheder respekteres.
(20)
I betragtning af vigtigheden af videnskabelig dokumentation i forbindelse med at træffe beslutninger vedrørende forbud mod eller tilladelse til GMO'er bør Fødevaresikkerhedsautoriteten indsamle og analysere resultaterne af forskning vedrørende risikoen eller faren for menneskers sundhed eller miljøet ved GMO'er og oplyse de ansvarlige for risikostyringen om eventuelle kommende trusler. Sådanne oplysninger bør gøres offentligt tilgængelige.
(21)
En medlemsstat bør have mulighed for at anmode den kompetente myndighed eller Kommissionen om at reintegrere hele eller en del af sit område, der tidligere var udelukket, i det geografiske anvendelsesområde i tilladelsen. I så fald bør det ikke være nødvendigt at videresende anmodningen til indehaveren af tilladelsen og bede om dennes samtykke. Den kompetente myndighed, der har udstedt den skriftlige tilladelse, eller Kommissionen bør i medfør af henholdsvis direktiv 2001/18/EF eller forordning (EF) nr. 1829/2003 ændre det geografiske anvendelsesområde i tilladelsen eller i beslutningen om tilladelse i overensstemmelse hermed.
(22)
Skriftlige tilladelser eller beslutninger om tilladelse udstedt eller vedtaget med et geografisk anvendelsesområde, der er afgrænset til bestemte områder, eller foranstaltninger vedtaget af medlemsstaterne i overensstemmelse med dette direktiv med henblik på at begrænse eller forbyde dyrkningen af GMO'er bør ikke forhindre eller begrænse andre medlemsstaters brug af tilladte GMO'er. Derudover bør dette direktiv og de nationale foranstaltninger, der vedtages i medfør heraf, ikke berøre krav i EU-retten vedrørende utilsigtet og tilfældig forekomst af GMO'er i sorter af frø og planteformeringsmateriale, der ikke er genetisk modificeret, og ikke forhindre dyrkningen af sorter, der opfylder disse krav.
(23)
Forordning (EF) nr. 1829/2003 fastsætter, at henvisninger i del A og D i direktiv 2001/18/EF til GMO'er, der er tilladt i henhold til del C i samme direktiv, anses for ligeledes at finde anvendelse på GMO'er, der er tilladt i henhold til nævnte forordning. Foranstaltninger, der vedtages af medlemsstaterne i henhold til direktiv 2001/18/EF, bør således også finde anvendelse på GMO'er, der er tilladt i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003.
(24)
Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til den frie bevægelighed for konventionelle frø, konventionelt planteformeringsmateriale og høstudbyttet heraf i medfør af den relevante EU-ret og i overensstemmelse med TEUF.
(25)
For at garantere et højt forbrugerbeskyttelsesniveau bør medlemsstater og aktører ligeledes træffe effektive mærknings- og oplysningsforanstaltninger i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (19) for at garantere gennemsigtighed med hensyn til tilstedeværelsen af GMO'er i produkter.
(26)
For at forene dette direktivs målsætninger med de erhvervsdrivendes legitime interesser vedrørende GMO'er, der er blevet tilladt, eller som var ved at blive tilladt, inden dette direktivs ikrafttræden, bør der fastsættes passende overgangsforanstaltninger. Overgangsforanstaltninger er også begrundet i nødvendigheden af at undgå at skabe mulig konkurrenceforvridning ved at behandle nuværende tilladelsesindehavere anderledes end fremtidige ansøgere om tilladelse. Af hensyn til retssikkerheden bør det tidsrum, hvori der kan vedtages sådanne overgangsforanstaltninger, begrænses til, hvad der er strengt nødvendigt for at sikre en smidig overgang til den nye ordning. Sådanne overgangsforanstaltninger bør derfor give medlemsstaterne mulighed for at anvende dette direktivs bestemmelser på produkter, der er blevet tilladt eller som var ved at blive tilladt, inden dette direktivs ikrafttræden, forudsat at tilladte genetisk modificerede sorter af frø og planteformeringsmateriale, der allerede er lovligt plantet, ikke påvirkes.
(27)
Bestemmelserne i artikel 26b og 26c i direktiv 2001/18/EF gælder med forbehold af artikel 23 i samme direktiv samt artikel 34 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(28)
Direktiv 2001/18/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Direktiv 2001/18/EF ændres således:
1)
I artikel 26a indsættes følgende stykke:
»1a Fra og med den 3. april 2017 skal medlemsstater, i hvilke der dyrkes GMO'er, træffe passende foranstaltninger i deres grænseområder for at forhindre eventuel forurening på tværs af grænserne ind i en nabomedlemsstat, hvor dyrkning af de pågældende GMO'er er forbudt, medmindre sådanne foranstaltninger er unødvendige på baggrund af særlige geografiske forhold. Sådanne foranstaltninger meddeles til Kommissionen.«
2)
Følgende artikler indsættes:
»Artikel 26b
Dyrkning
1. Under tilladelsesproceduren for en given GMO eller ved fornyelsen af tilladelsen kan en medlemsstat kræve, at det geografiske anvendelsesområde i den skriftlige tilladelse eller i tilladelsen tilpasses, med det resultat, at dyrkning skal være udelukket på hele eller en del af den pågældende medlemsstats område. Kravet meddeles Kommissionen senest 45 dage fra datoen for videresendelse af vurderingsrapporten, jf. dette direktivs artikel 14, stk. 2, eller fra modtagelsen af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets udtalelse, jf. artikel 6, stk. 6, og artikel 18, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1829/2003. Kommissionen forelægger straks medlemsstatens krav for anmelderen/ansøgeren og de øvrige medlemsstater. Kommissionen gør kravet offentligt tilgængeligt i elektronisk form.
2. Inden 30 dage efter, at Kommissionen har forelagt dette krav, kan anmelderen/ansøgeren tilpasse eller bekræfte det geografiske anvendelsesområde i sin oprindelige anmeldelse/ansøgning.
Foreligger der ikke en bekræftelse, foretages tilpasningen af det geografiske anvendelsesområde i anmeldelsen/ansøgningen i den skriftlige tilladelse udstedt i henhold til dette direktiv og, hvor det er relevant, den afgørelse, der er udstedt i henhold til artikel 19 i dette direktiv, samt den beslutning om tilladelse, der er vedtaget i henhold til artikel 7 og 19 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Den skriftlige tilladelse udstedt i henhold til dette direktiv og, når det er relevant, den afgørelse, der er udstedt i henhold til artikel 19 i dette direktiv, samt den beslutning om tilladelse, der er vedtaget i henhold til artikel 7 og 19 i forordning (EF) nr. 1829/2003, udstedes derefter på grundlag af det tilpassede geografiske anvendelsesområde for anmeldelsen/ansøgningen.
Meddeles et krav Kommissionen, jf. denne artikels stk. 1, efter datoen for videresendelsen af vurderingsrapporten, jf. dette direktivs artikel 14, stk. 2, eller efter modtagelsen af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets udtalelse, jf. artikel 6, stk. 6, og artikel 18, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1829/2003, forlænges de tidsfrister, der er fastsat i dette direktivs artikel 15 for at udstede den skriftlige tilladelse eller, alt efter omstændighederne, i artikel 7 og 19 i forordning (EF) nr. 1829/2003 for at forelægge komitéen et udkast til den beslutning, der skal vedtages, med en enkelt periode på 15 dage uanset antallet af medlemsstater, der fremkommer med et sådant krav.
3. Hvis der ikke fremsættes et krav, jf. denne artikels stk. 1, eller hvis anmelderen/ansøgeren har bekræftet det geografiske anvendelsesområde i sin oprindelige anmeldelse/ansøgning, kan en medlemsstat vedtage foranstaltninger, der på hele eller dele af sit område begrænser eller forbyder dyrkningen af en GMO eller af en gruppe af GMO'er defineret ved afgrøde eller egenskab, til hvilke der tidligere er givet tilladelse i overensstemmelse med del C i dette direktiv eller forordning (EF) nr. 1829/2003, forudsat at sådanne foranstaltninger er i overensstemmelse med EU-retten, begrundede, forholdsmæssige og ikkediskriminerende og i tillæg hertil er baseret på tungtvejende grunde, som f.eks. vedrører:
a)
miljøpolitiske mål
b)
fysisk planlægning
c)
arealanvendelse
d)
socioøkonomiske virkninger
e)
undgåelse af GMO-forekomst i andre produkter, jf. dog artikel 26a
f)
landbrugspolitiske mål
g)
offentlig orden.
Disse grunde kan gøres gældende hver for sig eller i kombination, med undtagelse af grunden i litra g), der ikke kan gøres gældende alene, afhængigt af de særlige omstændigheder i den medlemsstat, den region eller det område, hvor disse foranstaltninger skal gælde, men må under ingen omstændigheder stride mod den miljørisikovurdering, som er udført i medfør af dette direktiv eller forordning (EF) nr. 1829/2003.
4. En medlemsstat, der agter at vedtage foranstaltninger i henhold til stk. 3 i denne artikel, meddeler først Kommissionen et udkast til disse foranstaltninger og de påberåbte grunde. Denne meddelelse kan finde sted, før GMO-tilladelsesproceduren i henhold til del C i dette direktiv eller i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 er tilendebragt. I en periode på 75 dage, som begynder fra datoen for meddelelsen, gælder følgende:
a)
den berørte medlemsstat afstår fra at vedtage og gennemføre disse foranstaltninger
b)
den berørte medlemsstat sikrer, at aktører afholder sig fra at dyrke den pågældende GMO eller de pågældende GMO'er, og
c)
Kommissionen kan fremsætte de bemærkninger, den finder hensigtsmæssige.
Ved udløb af perioden på 75 dage, som omhandlet i første afsnit, kan den berørte medlemsstat for hele tilladelsens gyldighedsperiode og fra datoen for EU-tilladelsens ikrafttræden vedtage foranstaltningerne enten i den oprindeligt foreslåede form eller som ændret for at tage hensyn til eventuelle ikkebindende bemærkninger fra Kommissionen. Disse foranstaltninger meddeles straks til Kommissionen, de andre medlemsstater og indehaveren af tilladelsen.
Medlemsstaterne gør alle sådanne foranstaltninger offentligt tilgængelige for alle berørte aktører, herunder landbrugere.
5. Hvis en medlemsstat ønsker, at hele eller en del af dens område, der tidligere var udelukket i medfør af stk. 2, bliver reintegreret i det geografiske anvendelsesområde i tilladelsen, kan den fremsætte en anmodning herom til den kompetente myndighed, der udstedte den skriftlige tilladelse i henhold til dette direktiv, eller til Kommissionen, hvis den pågældende GMO er blevet tilladt i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003. Den kompetente myndighed, der har udstedt den skriftlige tilladelse, eller i givet fald Kommissionen, ændrer det geografiske anvendelsesområde i tilladelsen eller i beslutningen om tilladelse i overensstemmelse hermed.
6. Med henblik på en tilpasning af det geografiske anvendelsesområde i tilladelsen til en GMO i henhold til stk. 5:
a)
for en GMO, til hvilken der er givet tilladelse i henhold til dette direktiv, ændrer den kompetente myndighed, der har udstedt den skriftlige tilladelse, det geografiske anvendelsesområde i tilladelsen i overensstemmelse hermed og underretter Kommissionen, medlemsstaterne og indehaveren af tilladelsen, når dette er tilendebragt
b)
for en GMO, til hvilken der er givet tilladelse i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003, ændrer Kommissionen beslutningen om tilladelse i overensstemmelse hermed uden at anvende proceduren i artikel 35, stk. 2, i nævnte forordning. Kommissionen giver medlemsstaten og indehaveren af tilladelsen meddelelse herom.
7. Har en medlemsstat tilbagekaldt foranstaltninger, der er truffet i henhold til stk. 3 og 4, underretter den straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
8. Foranstaltninger, der vedtages i henhold til denne artikel, berører ikke den frie bevægelighed for tilladte GMO'er, der udgør eller indgår i produkter.
Artikel 26c
Overgangsforanstaltninger
1. Fra den 2. april 2015 til den 3. oktober 2015 kan en medlemsstat kræve, at det geografiske anvendelsesområde i en anmeldelse/ansøgning eller i en tilladelse, som er indgivet/meddelt i henhold til dette direktiv eller forordning (EF) nr. 1829/2003 inden den 2. april 2015 tilpasses. Kommissionen forelægger straks medlemsstatens krav for anmelderen/ansøgeren og de øvrige medlemsstater.
2. Hvis anmeldelsen/ansøgningen er under behandling, og anmelderen/ansøgeren ikke har bekræftet det geografiske anvendelsesområde i sin oprindelige anmeldelse/ansøgning inden for 30 dage fra meddelelsen af det krav, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, tilpasses det geografiske anvendelsesområde i anmeldelsen/ansøgningen i overensstemmelse hermed. Den skriftlige tilladelse udstedt i henhold til dette direktiv og i givet fald den afgørelse, der er udstedt i henhold til artikel 19 i dette direktiv, samt den beslutning om tilladelse, der er vedtaget i henhold til artikel 7 og 19 i forordning (EF) nr. 1829/2003, udstedes derefter på grundlag af det tilpassede geografiske anvendelsesområde for anmeldelsen/ansøgningen.
3. Hvis der allerede er meddelt tilladelse, og indehaveren af tilladelsen ikke har bekræftet det geografiske anvendelsesområde for tilladelsen senest 30 dage efter meddelelsen af det i nærværende artikels stk. 1 nævnte krav, tilpasses tilladelsen i overensstemmelse hermed. For en skriftlig tilladelse i henhold til dette direktiv ændrer den kompetente myndighed det geografiske anvendelsesområde i tilladelsen i overensstemmelse hermed og underretter Kommissionen, medlemsstaterne og indehaveren af tilladelsen, når dette er tilendebragt. For en tilladelse meddelt i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 ændrer Kommissionen beslutningen om tilladelse i overensstemmelse hermed uden at anvende proceduren i artikel 35, stk. 2, i nævnte forordning. Kommissionen giver medlemsstaten og indehaveren af tilladelsen meddelelse herom.
4. Hvis der ikke er fremsat et krav, jf. nærværende artikels stk. 1, eller hvis en anmelder/ansøger eller, alt efter tilfældet, en indehaver af en tilladelse har bekræftet det geografiske anvendelsesområde i sin oprindelige ansøgning eller, alt efter tilfældet, tilladelse, finder artikel 26b, stk. 3-8, tilsvarende anvendelse.
5. Nærværende artikel berører ikke dyrkningen af godkendte GMO-frø og godkendt planteformeringsmateriale, der var plantet lovligt, før dyrkningen af GMO'en blev begrænset eller forbudt i medlemsstaten.
6. Foranstaltninger, der vedtages i henhold til nærværende artikel, berører ikke den frie bevægelighed for tilladte GMO'er, der udgør eller indgår i produkter.«
.
Artikel 2
Senest den 3. april 2019 forelægger Kommissionen en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om medlemsstaternes anvendelse af dette direktiv, herunder effektiviteten af de bestemmelser, hvorefter medlemsstaterne kan begrænse eller forbyde dyrkning af GMO'er på hele eller dele af deres område, samt et velfungerende indre marked. Rapporten kan ledsages af lovgivningsmæssige forslag, som Kommissionen finder hensigtsmæssige.
Senest samme dato som nævnt i stk. 1 forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om den faktiske afhjælpning af miljøskader, der kan fremkomme som følge af dyrkning af GMO'er, på baggrund af oplysninger, som Kommissionen har modtaget, jf. artikel 20 og 31 i direktiv 2001/18/EF og artikel 9 og 21 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 3
Kommissionen ajourfører senest den 3. april 2017 bilagene til direktiv 2001/18/EF i overensstemmelse med artikel 27 i nævnte direktiv for så vidt angår miljørisikovurdering med henblik på at indarbejde og bygge videre på Fødevaresikkerhedsautoritetens forbedrede 2010-retningslinjer om miljørisikovurderingen af genetisk modificerede planter.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Strasbourg, den 11. marts 2015.
DIREKTIVA (EU) 2015/412 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 11. ožujka 2015.
o izmjeni Direktive 2001/18/EZ u pogledu mogućnosti država članica da ograniče ili zabrane uzgoj genetski modificiranih organizama (GMO-a) na svojem državnom području
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija (2),
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (3),
budući da:
(1)
Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) i Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (5) uspostavlja se sveobuhvatan pravni okvir za odobravanje genetski modificiranih organizama (GMO-a) koji je u cijelosti primjenjiv na GMO-e koji se trebaju upotrijebiti u svrhu uzgoja širom Unije kao sjeme ili drugi biljni reprodukcijski materijal („GMO-i za uzgoj”).
(2)
Prema navedenom pravnom okviru, GMO-i u svrhu uzgoja trebaju biti podvrgnuti pojedinačnoj procjeni rizika prije nego što se za njih dobije odobrenje za stavljanje na tržište Unije u skladu s Prilogom II. Direktivi 2001/18/EZ, uzimajući u obzir izravne, neizravne, neposredne i odgođene učinke te kumulativne dugoročne učinke na zdravlje ljudi i na okoliš. Tom se procjenom rizika dobivaju znanstveni savjeti kako bi se postupak odlučivanja zasnivao na informacijama, a nakon procjene donosi se odluka o upravljanju rizicima. Cilj tog postupka odobravanja jest osigurati visoku razinu zaštite života i zdravlja ljudi, zdravlja i dobrobiti životinja, interesa okoliša i potrošača te ujedno osigurati djelotvorno funkcioniranje unutarnjeg tržišta. Ujednačeno visoku razinu zaštite zdravlja, okoliša i potrošača trebalo bi ostvariti i održavati širom područja Unije. U okviru Direktive 2001/18/EZ i njezine kasnije provedbe trebalo bi uvijek uzimati u obzir načelo predostrožnosti.
(3)
U skladu sa zaključcima koje je Vijeće usvojilo 4. prosinca 2008. o genetski modificiranim organizmima („Zaključci Vijeća iz 2008.”) potrebno je raditi na poboljšanju provedbe pravnog okvira za odobravanje GMO-a. U tom bi kontekstu pravila o procjeni rizika trebalo prema potrebi redovito ažurirati kako bi se u obzir uzeo stalni napredak znanstvenih saznanja i postupaka analize, posebno u vezi s dugoročnim učincima genetski modificiranih usjeva na okoliš, kao i njihovim potencijalnim učincima na neciljane organizme, obilježjima prihvatnih okoliša i zemljopisnih područja u kojima se genetski modificirani usjevi mogu uzgajati te kriterijima i zahtjevima za procjenu GMO-a kojima se stvaraju GMO-i otporni na pesticide i herbicide. Priloge Direktivi 2001/18/EZ trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(4)
Dodatno uz odobrenje za stavljanje na tržište, genetski modificirane biljne sorte također moraju ispunjavati zahtjeve prava Unije o stavljanju na tržište sjemena i biljnog reprodukcijskog materijala, kako je posebno određeno u direktivama Vijeća 66/401/EEZ (6), 66/402/EEZ (7), 68/193/EEZ (8), 98/56/EZ (9), 1999/105/EZ (10), 2002/53/EZ (11), 2002/54/EZ (12), 2002/55/EZ (13), 2002/56/EZ (14), 2002/57/EZ (15) i 2008/90/EZ (16). Među navedenim direktivama, direktive 2002/53/EZ i 2002/55/EZ sadržavaju odredbe prema kojima se državama članicama dopušta da zabrane, pod određenim jasno utvrđenim uvjetima, upotrebu određene biljne sorte na cijelom svojem državnom području ili na dijelu svojeg državnog područja ili da utvrde odgovarajuće uvjete za uzgoj određene biljne sorte.
(5)
Jednom kada je GMO odobren u svrhu uzgoja u skladu s pravnim okvirom Unije o GMO-ima i kada ispuni, u pogledu sorte koju treba staviti na tržište, zahtjeve prava Unije o stavljanju na tržište sjemena i biljnog reprodukcijskog materijala, države članice nisu ovlaštene zabraniti, ograničiti ili ometati njegov slobodan promet na svojem državnom području, osim pod uvjetima utvrđenima pravom Unije.
(6)
Iskustvo je pokazalo da je uzgoj GMO-a pitanje koje se temeljitije razmatra na razini država članica. Pitanja povezana sa stavljanjem na tržište i uvozom GMO-a trebalo bi radi očuvanja unutarnjeg tržišta i dalje regulirati na razini Unije. Međutim, uzgoj u pojedinim slučajevima može zahtijevati više fleksibilnosti jer se radi o pitanju s naglašenom nacionalnom, regionalnom i lokalnom dimenzijom s obzirom na njegovu povezanost s upotrebom zemljišta, lokalnim poljoprivrednim strukturama i zaštitom ili održavanjem staništa, ekosustava i krajobraza. U skladu s člankom 2. stavkom 2. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) države članice imaju pravo na mogućnost donošenja pravno obvezujućih akata kojima se ograničava ili zabranjuje uzgoj GMO-a na njihovu državnom području nakon što su takvi GMO-i odobreni za stavljanje na tržište Unije. Međutim, takva fleksibilnost ne bi trebala nepovoljno utjecati na zajednički postupak odobravanja, posebno na postupak evaluacije koji u prvom redu provodi Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”).
(7)
Kako bi ograničile ili zabranile uzgoj GMO-a, pojedine su države članice u prošlosti primjenjivale zaštitne klauzule i hitne mjere na temelju članka 23. Direktive 2001/18/EZ i članka 34. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 kao rezultat, ovisno o slučaju, novih ili dodatnih informacija koje su postale dostupne od dana suglasnosti i koje utječu na procjenu rizika za okoliš ili ponovne procjene postojećih informacija. Druge su se države članice koristile postupkom obavješćivanja određenim u članku 114. stavcima 5. i 6. UFEU-a kojim se zahtijeva izlaganje novih znanstvenih dokaza u vezi sa zaštitom okoliša ili radnom okolinom. Osim toga, postupak odlučivanja u pogledu uzgoja GMO-a pokazao se posebno teškim s obzirom na iznesene nacionalne zabrinutosti koje nisu povezane samo s pitanjima koja se odnose na sigurnost GMO-a u pogledu zdravlja ili okoliša.
(8)
U tom se kontekstu čini primjerenim državama članicama omogućiti, u skladu s načelom supsidijarnosti, više fleksibilnosti pri odlučivanju o tome žele li uzgajati GMO-e na svojem državnom području, a da to ne utječe na procjenu rizika predviđenu u sustavu Unije za odobravanje GMO-a, bilo za vrijeme postupka odobravanja ili nakon njega te, neovisno o mjerama na koje države članice koje uzgajaju GMO-e imaju pravo ili koje moraju poduzeti primjenom Direktive 2001/18/EZ, kako bi izbjegle nenamjernu prisutnost GMO-a u drugim proizvodima. Pružanjem te mogućnosti državama članicama vjerojatno će se poboljšati postupak za odobravanje GMO-a i u isto će se vrijeme vjerojatno osigurati sloboda izbora potrošača, poljoprivrednika te gospodarskih subjekata, a uključenim dionicima istodobno omogućiti više jasnoće u vezi s uzgojem GMO-a u Uniji. Ova Direktiva trebala bi stoga olakšati neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta.
(9)
Kako bi se osiguralo da se uzgojem GMO-a ne uzrokuje njihova nenamjerna prisutnost u drugim proizvodima i uz poštovanje načela supsidijarnosti, posebnu pozornost trebalo bi posvetiti prevenciji moguće prekogranične kontaminacije iz države članice u kojoj je uzgoj dopušten u susjednu državu članicu u kojoj je on zabranjen, osim ako se dotične države članice slože da to nije potrebno s obzirom na posebne zemljopisne uvjete.
(10)
Preporuka Komisije od 13. srpnja 2010. (17) državama članicama daje smjernice za razvoj mjera koegzistencije, uključujući u graničnim područjima. Preporukom se države članice potiče na međusobnu suradnju radi provedbe odgovarajućih mjera na granicama između država članica kako bi se izbjegle neželjene posljedice prekogranične kontaminacije.
(11)
Za vrijeme postupka odobravanja određenog GMO-a država članica trebala bi imati mogućnost zahtijevati prilagođavanje zemljopisnog područja iz obavijesti/prijave podnesene u skladu s dijelom C Direktive 2001/18/EZ ili u skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 tako da se cijelo državno područje ili dio državnog područja te države članice izuzme iz uzgoja. Komisija bi trebala olakšati postupak podnošenjem zahtjeva države članice podnositelju obavijesti/podnositelju prijave bez odgađanja, a podnositelj obavijesti/podnositelj prijave trebao bi odgovoriti na zahtjev unutar utvrđenog roka.
(12)
Zemljopisno područje iz obavijesti/prijave trebalo bi prilagoditi na odgovarajući način, osim ako podnositelj obavijesti/podnositelj prijave zemljopisno područje iz svoje obavijesti/prijave potvrdi unutar utvrđenog roka nakon što Komisija dostavi taj zahtjev. Međutim, to potvrđivanje ne dovodi u pitanje ovlasti Komisije u skladu s člankom 19. Direktive 2001/18/EZ ili s člancima 7. i 19. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, ovisno o slučaju, da provede takvo prilagođavanje, prema potrebi, s obzirom na procjenu rizika za okoliš koju je provela Agencija.
(13)
Premda je za očekivati da će se većina ograničenja ili zabrana donesenih na temelju ove Direktive provoditi u fazi suglasnosti/odobravanja ili njihove obnove, države članice trebale bi, osim toga, također imati mogućnost donijeti obrazložene mjere kojima se na cijelom njihovu državnom području ili dijelu njihova državnog područja ograničava ili zabranjuje uzgoj GMO-a ili skupine GMO-a, određenih prema usjevu ili značajkama, nakon što su isti odobreni na temelju razloga koji se razlikuju od onih i dopunjuju one razloge koji su procijenjeni u skladu s usklađenim pravilima Unije, to jest Direktive 2001/18/EZ i Uredbe (EZ) br. 1829/2003, i koji su u skladu s pravom Unije. Navedeni razlozi mogu biti povezani s ciljevima okolišne ili poljoprivredne politike ili s drugim imperativnim razlozima poput urbanističkog i prostornog planiranja, upotrebe zemljišta, društveno-ekonomskih utjecaja, koegzistencije i javnog poretka. Na te se razloge moguće pozivati pojedinačno ili u kombinaciji, ovisno o posebnim okolnostima u državi članici, regiji ili na području u kojima će se te mjere primjenjivati.
(14)
Razina zaštite zdravlja ljudi ili životinja i okoliša koja je uspostavljena u Uniji omogućuje jedinstvenu znanstvenu procjenu širom Unije te ova Direktiva ne bi trebala promijeniti tu situaciju. Stoga bi se, kako bi se izbjeglo bilo kakvo preklapanje s nadležnostima koje su dodijeljene osobama odgovornima za procjenu rizika i upravljanje rizicima u okviru Direktive 2001/18/EZ i Uredbe (EZ) br. 1829/2003, država članica trebala koristiti samo razlozima koji se odnose na ciljeve okolišne politike povezane s utjecajima koji se razlikuju od procjene rizika za zdravlje i okoliš i dopunjuju je, a koji su procijenjeni u kontekstu postupaka odobravanja predviđenih u Direktivi 2001/18/EZ i u Uredbi (EZ) 1829/2003, kao što su održavanje i razvoj poljoprivredne prakse koja pruža bolji potencijal za usklađivanje proizvodnje s održivošću ekosustava ili održavanje lokalne bioraznolikosti, uključujući određena staništa i ekosustave, ili određene vrste značajki prirode i značajki krajobraza, kao i specifičnih funkcija i usluga ekosustavâ.
(15)
Odluke koje donose na temelju Direktive 2001/18/EZ države članice trebale bi moći zasnivati i na razlozima povezanima s društveno-ekonomskim utjecajima koji mogu proizaći iz uzgoja GMO-a na državnom području dotične države članice. Iako se preporuka Komisije od 13. srpnja 2010. bavila mjerama koegzistencije, za države članice također bi trebala postojati mogućnost da donesu mjere kojima se, u skladu s ovom Direktivom, na cijelom njihovu državnom području ili dijelu njihova državnog područja ograničava ili zabranjuje uzgoj odobrenih GMO-a. Navedeni razlozi mogu biti povezani s visokim troškovima, praktičnom neprovedivošću ili nemogućnošću provedbe mjera koegzistencije zbog specifičnih zemljopisnih uvjeta, primjerice na malim otocima ili u planinskim područjima, ili potrebe izbjegavanja prisutnosti GMO-a u drugim proizvodima kao što su specifični ili posebni proizvodi. Nadalje, Komisija je, kako je zatraženo u zaključcima Vijeća iz 2008., izvijestila Europski parlament i Vijeće o društveno-ekonomskim posljedicama uzgoja GMO-a. Ishod tog izvješća može pružiti vrijedne informacije državama članicama koje razmatraju donošenje odluka na temelju ove Direktive. Razlozi koji su povezani s ciljevima poljoprivredne politike mogu uključivati potrebu da se zaštiti raznolikost poljoprivredne proizvodnje i potrebu da se osigura čistoća sjemena i biljnog reprodukcijskog materijala. Državama članicama trebalo bi također omogućiti da svoje mjere temelje na drugim razlozima koji mogu obuhvaćati upotrebu zemljišta, urbanističko i prostorno planiranje ili druge legitimne čimbenike uključujući one povezane s kulturnim tradicijama.
(16)
Ograničenja ili zabrane donesene na temelju ove Direktive trebali bi se odnositi na uzgoj, a ne na slobodan promet i uvoz genetski modificiranog sjemena i biljnog reprodukcijskog materijala, kao proizvodâ ili u proizvodima, kao i od proizvodâ njihove žetve, te bi osim toga trebali biti u skladu s Ugovorima, posebno u pogledu načela nediskriminacije između domaćih i stranih proizvoda, načela proporcionalnosti i članka 34., članka 36. te članka 216. stavka 2. UFEU-a.
(17)
Mjere država članica donesene na temelju ove Direktive trebale bi biti podložne postupku nadzora i osiguravanja informacija na razini Unije. S obzirom na razinu nadzora i osiguravanja informacija od strane Unije, nije potrebno osim toga predvidjeti ni primjenu Direktive 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (18). Države članice mogu na cijelom svojem državnom području ili dijelu svojeg državnog područja ograničiti ili zabraniti uzgoj GMO-a od dana stupanja na snagu odobrenja Unije i za vrijeme cijelog trajanja suglasnosti/odobrenja, pod uvjetom da je isteklo utvrđeno razdoblje mirovanja tijekom kojega je Komisija imala prigodu iznijeti komentare na predložene mjere. Dotična država članica trebala bi stoga Komisiji dostaviti nacrt tih mjera najmanje 75 dana prije njihova donošenja kako bi Komisiji pružila prigodu za iznošenje komentara o njima te bi se trebala suzdržati od donošenja i provedbe tih mjera tijekom navedenog razdoblja. Nakon isteka utvrđenog razdoblja mirovanja država članica trebala bi moći donijeti mjere u obliku u kojem su one bile prvotno predložene ili izmijenjene kako bi se u obzir uzeli komentari Komisije.
(18)
Tijekom utvrđenog razdoblja mirovanja podnositelj zahtjeva/nositelj odobrenja na kojeg bi utjecale mjere ograničenja ili zabrane uzgoja GMO-a u državi članici trebao bi se suzdržati od svih aktivnosti povezanih s uzgojem tog GMO-a u toj državi članici.
(19)
Odluke država članica o ograničavanju ili zabrani uzgoja GMO-a na cijelom svojem državnom području ili dijelu svojeg državnog područja ne bi trebale sprečavati provedbu biotehnoloških istraživanja, pod uvjetom da se pri provedbi takvih istraživanja poštuju sve potrebne mjere sigurnosti koje se odnose na zdravlje ljudi i životinja te na zaštitu okoliša i da ta aktivnost ne dovodi u pitanje poštovanje razloga na temelju kojih su ograničenje ili zabrana uvedeni. Štoviše, Agencija i države članice trebale bi nastojati uspostaviti široku mrežu znanstvenih organizacija u kojoj bi bile zastupljene sve discipline, uključujući one povezane s ekološkim pitanjima, i trebale bi surađivati kako bi u ranoj fazi utvrdile moguća razilaženja među znanstvenim mišljenjima u cilju rješavanja ili pojašnjenja spornih znanstvenih pitanja. Komisija i države članice trebale bi osigurati sigurnost resursa potrebnih za neovisno istraživanje mogućih rizika koji proizlaze iz namjernog uvođenja ili stavljanja GMO-a na tržište te bi neovisnim istraživačima trebale osigurati pristup svim relevantnim materijalima, uz poštovanje prava intelektualnog vlasništva.
(20)
S obzirom na važnost znanstvenih dokaza prilikom odlučivanja o zabrani ili odobravanju GMO-a, Agencija bi trebala prikupiti i analizirati rezultate istraživanja u vezi s rizikom od ili opasnosti GMO-a za zdravlje ljudi ili okoliš i obavijestiti osobe odgovorne za upravljanje rizicima o svim novim rizicima. Takve informacije trebale bi biti dostupne javnosti.
(21)
Država članica trebala bi imati mogućnost da od nadležnog tijela ili Komisije zatraži ponovno uvrštavanje cijelog svojeg državnog područja ili dijela svojeg državnog područja u zemljopisno područje suglasnosti/odobrenja iz kojeg je prethodno bilo/bio izuzeto/izuzet. U tom slučaju ne bi trebalo biti potrebe za prosljeđivanje zahtjeva nositelju suglasnosti/odobrenja i traženje njegova dopuštenja. Nadležno tijelo koje je izdalo pisanu suglasnost ili Komisija, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ odnosno Uredbom (EZ) br. 1829/2003, trebali bi na odgovarajući način izmijeniti zemljopisno područje iz suglasnosti ili odluke o odobrenju.
(22)
Pisane suglasnosti ili odluke o odobrenju koje su izdane ili donesene tako da je zemljopisno područje ograničeno na određena područja ili mjere koje su u skladu s ovom Direktivom donijele države članice, a kojima se ograničava ili zabranjuje uzgoj GMO-a, ne bi trebale sprječavati ni ograničavati druge države članice da upotrebljavaju odobrene GMO-e. Osim toga, ova Direktiva i nacionalne mjere koje se donesu na temelju nje ne bi trebale dovoditi u pitanje zahtjeve prava Unije povezane s nenamjernom i slučajnom prisutnošću GMO-a u sortama sjemena i biljnom reprodukcijskom materijalu koji nisu genetski modificirani te ne bi trebale sprječavati uzgoj sorti koje ispunjavaju te zahtjeve.
(23)
Uredbom (EZ) br. 1829/2003 predviđa se da se za upućivanja iz dijelova A i D Direktive 2001/18/EZ na GMO-e koji su odobreni prema dijelu C te Direktive treba smatrati da se jednako primjenjuju na GMO-e koji su odobreni prema toj Uredbi. Mjere koje su države članice donijele u skladu s Direktivom 2001/18/EZ trebale bi se u skladu s time primjenjivati i na GMO-e koji su odobreni u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003.
(24)
Ova Direktiva ne dovodi u pitanje obveze država članica u pogledu slobodnog prometa konvencionalnog sjemena, biljnog reprodukcijskog materijala i proizvodâ žetve na temelju relevantnog prava Unije i u skladu s UFEU-om.
(25)
Kako bi jamčile visoku razinu zaštite potrošača, države članice i gospodarski subjekti trebali bi također poduzeti djelotvorne mjere za označivanje i informiranje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 i Uredbom (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (19) radi jamčenja transparentnosti u pogledu prisutnosti GMO-a u proizvodima.
(26)
Kako bi se ciljevi ove Direktive uskladili s legitimnim interesima gospodarskih subjekata u vezi s GMO-ima koji su odobreni, ili u odnosu na koje je postupak odobravanja bio u tijeku prije stupanja na snagu ove Direktive, trebalo bi predvidjeti primjerene prijelazne mjere. Prijelazne mjere opravdane su i potrebom izbjegavanja nastanka mogućeg narušavanja tržišnog natjecanja drukčijim tretiranjem sadašnjih nositelja odobrenja u odnosu na buduće podnositelje prijava za odobrenje. U interesu pravne sigurnosti, razdoblje tijekom kojeg se takve prijelazne mjere mogu donijeti trebalo bi ograničiti na ono razdoblje koje je nužno kako bi se osigurao nesmetan prijelaz na novi režim. Takve bi prijelazne mjere državama članicama stoga trebale omogućiti primjenu odredaba ove Direktive na proizvode koji su odobreni, ili u odnosu na koje je postupak odobravanja bio u tijeku prije stupanja na snagu ove Direktive, pod uvjetom da to ne utječe na odobrene genetski modificirane sorte sjemena i biljni reprodukcijski materijal koji su već zakonito zasađeni.
(27)
Odredbe utvrđene u člancima 26.b i 26.c Direktive 2001/18/EZ primjenjuju se ne dovodeći u pitanje članak 23. te direktive ni članak 34. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
(28)
Direktivu 2001/18/EZ trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,
DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Direktiva 2001/18/EZ mijenja se kako slijedi:
1.
U članku 26.a umeće se sljedeći stavak:
„1.a Od 3. travnja 2017. države članice u kojima se uzgaja GMO poduzimaju odgovarajuće mjere na graničnim područjima svojeg državnog područja s ciljem izbjegavanja moguće prekogranične kontaminacije u susjednim državama članicama u kojima je uzgoj tih GMO-a zabranjen, osim ako takve mjere nisu potrebne s obzirom na posebne zemljopisne uvjete. Komisiju se obavješćuje o tim mjerama.”
.
2.
Umeću se sljedeći članci:
„Članak 26.b
Uzgoj
1. Za vrijeme postupka odobravanja određenog GMO-a ili za vrijeme obnove suglasnosti/odobrenja, država članica može zahtijevati prilagođavanje zemljopisnog područja iz svoje pisane suglasnosti ili odobrenja tako da cijelo državno područje ili dio državnog područja te države članice bude izuzeto iz uzgoja. Taj se zahtjev Komisiji dostavlja najkasnije 45 dana od dana slanja izvješća o procjeni u skladu s člankom 14. stavkom 2. ove Direktive ili od primitka mišljenja Europske agencije za sigurnost hrane u skladu s člankom 6. stavkom 6. i člankom 18. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Komisija bez odgađanja dostavlja zahtjev države članice podnositelju obavijesti/podnositelju prijave i drugim državama članicama. Komisija elektroničkim putem stavlja zahtjev na uvid javnosti.
2. U roku od 30 dana nakon što je Komisija podnijela taj zahtjev, podnositelj obavijesti/podnositelj prijave može prilagoditi ili potvrditi zemljopisno područje iz svoje prvotne obavijesti/prijave.
Ako ono ne bude potvrđeno, prilagođavanje zemljopisnog područja iz obavijesti/prijave provodi se u okviru pisane suglasnosti koja se izdaje na temelju ove Direktive i, kada je to primjenjivo, odluke koja se donosi u skladu s člankom 19. ove Direktive, kao i odluke o odobrenju koja se donosi u skladu s člancima 7. i 19. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
Pisana suglasnost koja se izdaje na temelju ove Direktive i, kada je to primjenjivo, odluka koja se donosi u skladu s člankom 19. ove Direktive, kao i odluka o odobrenju koja se donosi u skladu s člancima 7. i 19. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, tada se izdaju na temelju prilagođenog zemljopisnog područja iz obavijesti/prijave.
Ako se zahtjev u skladu sa stavkom 1. ovog članka dostavi Komisiji nakon datuma slanja izvješća o procjeni iz članka 14. stavka 2. ove Direktive ili nakon primitka mišljenja Europske agencije za sigurnost hrane u skladu s člankom 6. stavkom 6. i člankom 18. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, rokovi za izdavanje pisane suglasnosti navedeni u članku 15. ove Direktive ili, ovisno o slučaju, za podnošenje Odboru nacrta odluke koju treba donijeti, navedeni u člancima 7. i 19. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, produljuju se jednom za 15 dana neovisno o broju država članica koje podnose takve zahtjeve.
3. Ako nije podnesen zahtjev u skladu sa stavkom 1. ovog članka ili ako je podnositelj obavijesti/podnositelj prijave potvrdio zemljopisno područje iz svoje prvotne obavijesti/prijave, država članica može donijeti mjere kojima na cijelom svojem državnom području ili dijelu svojeg državnog područja ograničava ili zabranjuje uzgoj GMO-a ili skupine GMO-a, određenih prema usjevu ili značajkama, nakon što su isti odobreni u skladu s dijelom C ove Direktive ili u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003, pod uvjetom da su takve mjere u skladu s pravom Unije, obrazložene, proporcionalne i nediskriminirajuće te da se, osim toga, temelje na imperativnim razlozima kao što su oni koji se odnose na:
(a)
ciljeve okolišne politike;
(b)
urbanističko i prostorno planiranje;
(c)
upotrebu zemljišta;
(d)
društveno-ekonomske utjecaje;
(e)
izbjegavanje prisutnosti GMO-a u drugim proizvodima, ne dovodeći u pitanje članak 26.a;
(f)
ciljeve poljoprivredne politike;
(g)
javni poredak.
Na te razloge moguće je pozivati se pojedinačno ili u kombinaciji, uz iznimku razloga navedenoga u točki (g), koji se ne može navoditi pojedinačno, ovisno o posebnim okolnostima u državi članici, regiji ili na području u kojima će se te mjere primjenjivati, ali ni u kojem slučaju ne smiju biti protivne procjeni rizika za okoliš koja je provedena na temelju ove Direktive ili Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
4. Država članica koja namjerava donijeti mjere na temelju stavka 3. ovog članka najprije Komisiji dostavlja nacrt tih mjera i odgovarajućih razloga na koje se poziva. Ta se dostava može provesti prije dovršetka postupka odobravanja GMO-a u skladu s dijelom C ove Direktive ili u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003. Tijekom razdoblja od 75 dana koje počinje od dana takve dostave:
(a)
dotična država članica suzdržava se od donošenja i provedbe tih mjera;
(b)
dotična država članica osigurava da se gospodarski subjekti suzdržavaju od sadnje dotičnog ili dotičnih GMO-a; i
(c)
Komisija može iznijeti sve komentare koje smatra primjerenima.
Po isteku razdoblja od 75 dana iz prvog podstavka dotična država članica može tijekom cijelog trajanja suglasnosti/odobrenja i od dana stupanja na snagu odobrenja Unije donositi mjere u obliku u kojem su one bile prvotno predložene ili u izmijenjenom obliku kako bi se u obzir uzeli eventualni neobvezujući komentari Komisije. Te se mjere bez odgađanja priopćavaju Komisiji, drugim državama članicama i nositelju odobrenja.
Države članice stavljaju sve takve mjere na uvid svim gospodarskim subjektima, uključujući uzgajivače.
5. Ako država članica želi ponovno uvrstiti svoje cijelo državno područje ili dio svojeg državnog područja u zemljopisno područje iz suglasnosti/odobrenja iz kojeg je bilo/bio prethodno izuzeto/izuzet na temelju stavka 2., ona može podnijeti takav zahtjev nadležnom tijelu koje je izdalo pisanu suglasnost u skladu s ovom Direktivom, ili Komisiji ako je GMO odobren u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003. Nadležno tijelo koje je izdalo pisanu suglasnost ili Komisija, ovisno o slučaju, na odgovarajući način mijenjaju zemljopisno područje iz suglasnosti ili odluke o odobrenju.
6. Za potrebe prilagođavanja zemljopisnog područja suglasnosti/odobrenja GMO-a u skladu sa stavkom 5.:
(a)
za GMO koji je odobren u skladu s ovom Direktivom, nadležno tijelo koje je izdalo pisanu suglasnost na odgovarajući način mijenja zemljopisno područje i po dovršetku izmjene obavješćuje Komisiju, države članice i nositelja odobrenja;
(b)
za GMO koji je odobren u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003, Komisija na odgovarajući način mijenja odluku o odobrenju bez primjene postupka navedenog u članku 35. stavku 2. te Uredbe. Komisija na odgovarajući način obavješćuje države članice i nositelja odobrenja.
7. Ako je država članica opozvala mjere poduzete na temelju stavaka 3. i 4., ona o tome bez odgađanja obavješćuje Komisiju i druge države članice.
8. Mjere donesene prema ovom članku ne utječu na slobodan promet odobrenih GMO-a kao proizvodâ ili u proizvodima.
Članak 26.c
Prijelazne mjere
1. Od 2. travnja 2015. do 3. listopada 2015. država članica može zahtijevati prilagođavanje zemljopisnog područja iz obavijesti/prijave ili iz odobrenja koja/koje je podnesena/dano u skladu s ovom Direktivom ili Uredbom (EZ) br. 1829/2003 prije 2. travnja 2015. Komisija bez odgađanja dostavlja zahtjev države članice podnositelju obavijesti/podnositelju prijave i drugim državama članicama.
2. Ako o obavijesti/prijavi još nije odlučeno, a podnositelj obavijesti/podnositelj prijave nije potvrdio zemljopisno područje iz svoje prvotne obavijesti/prijave u roku od 30 dana od dostave zahtjeva iz stavka 1. ovog članka, zemljopisno područje iz njegove obavijesti/prijave prilagođava se na odgovarajući način. Pisana suglasnost koja se izdaje u skladu s ovom Direktivom i, kada je to primjenjivo, odluka koja se donosi u skladu s člankom 19. ove Direktive, kao i odluka o odobrenju koja se donosi u skladu s člancima 7. i 19. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, tada se izdaju na temelju prilagođenog zemljopisnog područja iz obavijesti/prijave.
3. Ako je odobrenje već dano, a nositelj odobrenja nije potvrdio zemljopisno područje odobrenja u roku od 30 dana od dostave zahtjeva iz stavka 1. ovog članka, odobrenje se na odgovarajući način mijenja. Za pisanu suglasnost u skladu s ovom Direktivom, nadležno tijelo na odgovarajući način mijenja zemljopisno područje iz suglasnosti i po dovršetku izmjene obavješćuje Komisiju, države članice i nositelja odobrenja. Za odobrenje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Komisija na odgovarajući način mijenja odluku o odobrenju bez primjene postupka navedenog u članku 35. stavku 2. te Uredbe. Komisija na odgovarajući način obavješćuje države članice i nositelja odobrenja.
4. Ako nije podnesen zahtjev u skladu sa stavkom 1. ovog članka ili ako je podnositelj obavijesti/podnositelj prijave ili, ovisno o slučaju, nositelj odobrenja potvrdio zemljopisno područje iz svoje prvotne prijave ili, ovisno o slučaju, iz odobrenja, primjenjuju se mutatis mutandis članak 26.b stavci od 3. do 8.
5. Ovaj članak ne dovodi u pitanje uzgoj odobrenog genetski modificiranog sjemena i biljnog reprodukcijskog materijala koji su zakonito zasađeni prije nego što je uzgoj GMO-a ograničen ili zabranjen u državi članici.
6. Mjere donesene prema ovom članku ne utječu na slobodan promet odobrenih GMO-a kao proizvodâ ili u proizvodima.”
.
Članak 2.
Komisija najkasnije do 3. travnja 2019. Europskom parlamentu i Vijeću dostavlja izvješće o primjeni ove Direktive od strane država članica, uključujući djelotvornost odredaba koje državama članicama omogućavaju da na cijelom svojem državnom području ili na dijelu svojeg državnog područja ograniče ili zabrane uzgoj GMO-a, kao i neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta. To izvješće može biti popraćeno svim zakonodavnim prijedlozima koje Komisija smatra primjerenima.
Do istog datuma iz prvog stavka Komisija također izvješćuje Europski parlament i Vijeće o stvarnom otklanjanju štete u okolišu do koje može doći zbog uzgoja GMO-a, i to na temelju informacija koje su Komisiji stavljene na raspolaganje u skladu s člancima 20. i 31. Direktive 2001/18/EZ i člancima 9. i 21. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
Članak 3.
Komisija najkasnije do 3. travnja 2017. ažurira priloge Direktivi 2001/18/EZ u skladu s člankom 27. te Direktive u pogledu procjene rizika za okoliš i u svrhu uključivanja poboljšanih smjernica Agencije iz 2010. o procjeni rizika koji genetski modificirane biljke predstavljaju za okoliš te nadovezivanja na te smjernice.
Članak 4.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Strasbourgu 11. ožujka 2015.