EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/68/EU
af 15. maj 2014
om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om tilgængeliggørelse på markedet af trykbærende udstyr
(omarbejdning)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/23/EF (3) er blevet ændret væsentligt (4). Da der nu skal foretages yderligere ændringer i dette direktiv, bør nævnte direktiv af klarhedshensyn omarbejdes.
(2)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 (5) fastsætter regler for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer, tilvejebringer en ramme for markedsovervågning af produkter og kontrol af produkter fra tredjelande og fastsætter de generelle principper for CE-mærkning.
(3)
Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF (6) fastsætter fælles principper og referencebestemmelser, der skal anvendes i de sektorspecifikke retsakter for at skabe ensartet grundlag for ændringer i eller omarbejdning af denne lovgivning. Direktiv 97/23/EF bør derfor tilpasses afgørelsen.
(4)
Dette direktiv omfatter trykbærende udstyr og enheder, som er nye på EU-markedet, når de bringes i omsætning, dvs. de enten er nyt trykbærende udstyr eller nye enheder fremstillet af en i Unionen etableret fabrikant eller er trykbærende udstyr eller enheder, som er nye eller brugte og er importeret fra et tredjeland.
(5)
Dette direktiv bør finde anvendelse på alle former for levering, herunder fjernsalg.
(6)
Dette direktiv bør finde anvendelse på trykbærende udstyr, der udsættes for et tilladt maksimaltryk PS på mere end 0,5 bar. Trykbærende udstyr, der udsættes for et tryk på 0,5 bar eller derunder, frembyder ingen nævneværdig risiko på grund af trykket. Der bør derfor ikke være nogen hindringer for den frie omsætning af dette i Unionen.
(7)
Dette direktiv bør også finde anvendelse på enheder, der består af flere stykker trykbærende udstyr, som er samlet til et integreret og funktionelt hele. Sådanne enheder kan gå lige fra en simpel enhed som f.eks. en trykkoger til en kompleks enhed som f.eks. en vandrørskedel. Agter en fabrikant af en enhed at bringe denne i omsætning og ibrugtage den som sådan, og ikke dens enkelte usamlede bestanddele, bør enheden opfylde kravene i dette direktiv. Dette direktiv bør dog ikke finde anvendelse på samling af trykbærende udstyr, der foretages på stedet af en bruger, der ikke er fabrikanten, på brugerens ansvar, som f.eks. industrielle anlæg.
(8)
Dette direktiv bør harmonisere de nationale bestemmelser om trykrisici. Andre risici, som sådant udstyr måtte frembyde, henhører under andre direktiver, der omhandler de pågældende risici.
(9)
Visse typer trykbærende udstyr er dog omfattet af andre direktiver, der er vedtaget med artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) som retsgrundlag. Bestemmelserne i nogle af disse direktiver omhandler også trykrisici. Disse direktiver anses for tilstrækkelige til på hensigtsmæssig måde at forebygge trykrisici ved dette udstyr, hvis risikoniveauet er beskedent. Sådant udstyr bør i så fald ikke omfattes af dette direktivs anvendelsesområde.
(10)
Nationale transport- og trykfarer og -risici i forbindelse med visse typer trykbærende udstyr, der er omfattet af internationale aftaler om international transport, behandles i EU-direktiver baseret på disse aftaler. Disse direktiver udvider anvendelsen af disse aftaler til også at omfatte national transport for at sikre den frie bevægelighed for farligt gods, samtidig med at transportsikkerheden forøges. Sådant udstyr, som er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/68/EF (7) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/35/EU (8) bør ikke være omfattet af dette direktivs anvendelsesområde.
(11)
Visse former for trykbærende udstyr frembyder ingen nævneværdig trykrisiko, selv om det udsættes for et tilladt maksimaltryk PS på mere end 0,5 bar; der bør derfor ikke være nogen hindringer for den frie omsætning af dette udstyr i Unionen, hvis det er lovligt fremstillet eller bragt i omsætning i en medlemsstat. Det er ikke nødvendigt at lade sådant udstyr omfatte af dette direktivs anvendelsesområde for at sikre dets frie omsætning. Det bør derfor udtrykkeligt være udeladt.
(12)
Andre former for trykbærende udstyr, der udsættes for et tilladt maksimaltryk på mere end 0,5 bar og indebærer en betydelig trykrisiko, men som frit kan omsættes og desuden frembyder et passende sikkerhedsniveau, bør ikke omfattes af dette direktivs anvendelsesområde. Dog skal sådanne undtagelser regelmæssigt efterprøves, så det kan konstateres, om der eventuelt er behov for at gribe ind på unionsplan.
(13)
Dette direktivs anvendelsesområde bør bygge på en generel definition af udtrykket »trykbærende udstyr«, som lader muligheden for teknisk udvikling stå åben.
(14)
Af hensyn til det trykbærende udstyrs sikkerhed er det afgørende, at de væsentlige sikkerhedskrav overholdes. Disse krav bør opdeles i generelle og specifikke krav til trykbærende udstyr. De specifikke krav bør navnlig tage hensyn til bestemte typer trykbærende udstyr. Visse typer trykbærende udstyr i kategori III og IV bør underkastes en afsluttende verifikation omfattende en afsluttende undersøgelse og en trykprøvning.
(15)
Medlemsstaterne bør kunne tillade, at der på messer vises trykbærende udstyr, som endnu ikke er i overensstemmelse med kravene i dette direktiv. Under demonstrationer bør der træffes passende sikkerhedsforanstaltninger i medfør af de generelle sikkerhedsregler i den pågældende medlemsstat for at sikre beskyttelsen af menneskers sikkerhed.
(16)
Direktiv 97/23/EF indeholder bestemmelser om klassificering af trykbærende udstyr i kategorier; jo større fare fra tryk, jo højere kategori. Dette omfatter klassificering af fluida, der anvendes i det trykbærende udstyr, som farlige eller ikke farlige i henhold til Rådets direktiv 67/548/EØF (9). Direktiv 67/548/EØF ophæves den 1. juni 2015 og afløses af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (10), som inden for Unionen gennemfører det globale harmoniserede system for klassificering og mærkning af kemikalier, der er vedtaget på internationalt plan i De Forenede Nationers regi. Forordning (EF) nr. 1272/2008 indførte nye fareklasser og -kategorier, som kun delvis svarer til klasserne og kategorierne i direktiv 67/548/EØF. Direktiv 97/23/EF bør derfor tilpasses til forordning (EF) nr. 1272/2008, samtidig med at det i direktivet foreskrevne beskyttelsesniveau opretholdes.
(17)
Det bør påhvile de erhvervsdrivende at drage omsorg for trykbærende udstyrs og enheders opfyldelse af kravene i dette direktiv i forhold til den rolle, de hver især spiller i forsyningskæden, for at sikre et højt niveau for beskyttelse af samfundsinteresser såsom menneskers sundhed og sikkerhed samt beskyttelse af husdyr og ejendom og for at sikre fair konkurrencebetingelser på EU-markedet.
(18)
Alle erhvervsdrivende, der indgår i forsynings- og distributionskæden, bør træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de kun gør trykbærende udstyr og enheder tilgængeligt/tilgængelige på markedet, som er i overensstemmelse med dette direktiv. Det er nødvendigt med en klar og forholdsmæssig fordeling af forpligtelserne svarende til hver enkelt erhvervsdrivendes rolle i forsynings- og distributionskæden.
(19)
Fabrikanten er med sin detaljerede viden om konstruktions- og fremstillingsprocessen den, der bedst kan stå for overensstemmelsesvurderingsproceduren. Overensstemmelsesvurderingen bør derfor fortsat alene være fabrikantens ansvar.
(20)
For at lette kommunikationen mellem de erhvervsdrivende, markedsovervågningsmyndighederne og forbrugerne bør medlemsstaterne opfordre de erhvervsdrivende til at oplyse en hjemmesideadresse som supplement til postadressen.
(21)
Det er nødvendigt at sikre, at trykbærende udstyr og enheder fra tredjelande, der kommer ind på Unionens marked, opfylder kravene i dette direktiv, og navnlig at fabrikanterne har underkastet sådant trykbærende udstyr eller sådanne enheder hensigtsmæssige overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Der bør derfor fastsættes bestemmelse om, at importører skal sikre sig, at det trykbærende udstyr eller den enhed, de bringer i omsætning på markedet, opfylder kravene i dette direktiv, og at de ikke bringer trykbærende udstyr eller enheder i omsætning, der ikke opfylder sådanne krav eller udgør en risiko. Der bør også fastsættes bestemmelse om, at importørerne skal sikre sig, at der er gennemført overensstemmelsesvurderingsprocedurer, og at mærkning af og dokumentation for det trykbærende udstyr eller de enheder udarbejdet af fabrikanter er til rådighed for de kompetente nationale myndigheder med henblik på kontrol.
(22)
Når en importør bringer trykbærende udstyr eller enheder i omsætning på markedet, bør vedkommende på det trykbærende udstyr eller enheden anføre sit navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og den postadresse, hvorpå den pågældende kan kontaktes. Der bør kunne gøres undtagelse herfra i tilfælde, hvor det trykbærende udstyrs eller en enheds størrelse eller art gør det umuligt at anføre navn og adresse. Dette omfatter tilfælde, hvor importøren ville være nødt til at åbne emballagen for at anføre sit navn og sin adresse på det trykbærende udstyr eller enheden.
(23)
Distributøren gør trykbærende udstyr eller enheder tilgængeligt/tilgængelige på markedet, efter at de er bragt i omsætning af fabrikanten eller importøren, og må handle med fornøden omhu for at sikre, at dennes håndtering af det trykbærende udstyr eller enheden ikke indvirker negativt på det trykbærende udstyrs eller enhedens opfyldelse af kravene i dette direktiv.
(24)
En erhvervsdrivende, der enten bringer trykbærende udstyr eller enheder i omsætning under sit eget navn eller varemærke eller ændrer sådant udstyr eller en sådan enhed på en sådan måde, at overensstemmelsen med kravene i dette direktiv kan blive berørt, bør anses for at være fabrikanten og påtage sig en fabrikants forpligtelser.
(25)
Distributører og importører er tæt på markedet og bør derfor inddrages i de markedsovervågningsopgaver, der udføres af nationale myndigheder, og bør være parate til at bidrage aktivt ved at give disse myndigheder alle nødvendige oplysninger om det pågældende trykbærende udstyr eller den pågældende enhed.
(26)
Hvis trykbærende udstyr og enheder kan spores gennem hele forsyningskæden, bidrager det til at gøre markedsovervågningen enklere og mere effektiv. Et effektivt sporbarhedssystem gør det lettere for markedsovervågningsmyndighederne at spore en erhvervsdrivende, der har gjort trykbærende udstyr eller enheder, der ikke opfylder kravene, tilgængeligt/tilgængelige på markedet.
(27)
I forbindelse med opbevaringen af de i dette direktiv krævede oplysninger til identifikation af andre erhvervsdrivende bør de erhvervsdrivende ikke være forpligtede til at ajourføre sådanne oplysninger for så vidt angår andre erhvervsdrivende, som enten har leveret dem trykbærende udstyr eller en enhed, eller som de har leveret trykbærende udstyr eller en enhed til.
(28)
Dette direktiv bør kun indeholde væsentlige sikkerhedskrav. Med henblik på at gøre det lettere at vurdere overensstemmelsen med disse krav er det nødvendigt at fastsætte bestemmelser om en formodning om overensstemmelse for udstyr eller enheder, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder, der er vedtaget i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 (11) med henblik på detaljerede tekniske specifikationer af disse krav, navnlig for så vidt angår konstruktion, fremstilling og prøvning af trykbærende udstyr eller enheder.
(29)
Forordning (EU) nr. 1025/2012 fastsætter bestemmelser om en procedure vedrørende indsigelser mod harmoniserede standarder i tilfælde, hvor disse standarder ikke fuldt ud opfylder kravene i nærværende direktiv.
(30)
Fremstilling af trykbærende udstyr kræver anvendelse af materialer, der er sikre i brug. I mangel af harmoniserede standarder bør egenskaberne ved materialer, der er beregnet til gentagen brug, fastsættes. Dette bør ske gennem en europæisk materialegodkendelse udstedt af et af de bemyndigede organer, der har mandat hertil. Materialer, der er i overensstemmelse med en sådan godkendelse, bør omfattes af en formodning om overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv.
(31)
I betragtning af arten af den risiko, som brug af trykbærende udstyr og enheder indebærer, og for at gøre det muligt for erhvervsdrivende at dokumentere og for de kompetente myndigheder at sikre, at trykbærende udstyr eller enheder, der gøres tilgængeligt/tilgængelige på markedet, opfylder de væsentlige sikkerhedskrav, bør der fastsættes procedurer for overensstemmelsesvurdering. Disse procedurer bør udformes på grundlag af, hvor stor fare det trykbærende udstyr eller enheden indebærer. For hver kategori trykbærende udstyr bør der derfor gælde en passende procedure eller foretages et valg mellem flere procedurer, som svarer til hinanden i strenghed. Afgørelse nr. 768/2008/EF indeholder moduler vedrørende overensstemmelsesvurderingsprocedurer af progressiv strenghedsgrad alt efter risikoniveauet og det krævede sikkerhedsniveau. For at sikre koordinering mellem de forskellige sektorer og undgå ad hoc-varianter bør overensstemmelsesvurderingsprocedurerne vælges blandt disse moduler. De præciseringer, der er foretaget af disse procedurer, er begrundet i de særlige krav, trykbærende udstyr stiller til verifikationen.
(32)
Medlemsstaterne bør have mulighed for at bemyndige brugerinspektorater til at gennemføre visse opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen inden for rammerne af dette direktiv. Dette direktiv bør derfor fastlægge kriterierne for medlemsstaternes godkendelse af brugerinspektorater.
(33)
Under visse procedurer for vurdering af overensstemmelse bør det være tilladt, at hver enkelt del undersøges og prøves af et bemyndiget organ eller et brugerinspektorat som led i den afsluttende verifikation af det trykbærende udstyr eller enheden. I andre tilfælde bør det sikres, at den afsluttende verifikation kan udføres af et bemyndiget organ i form af uanmeldte besøg.
(34)
Fabrikanterne bør udfærdige en EU-overensstemmelseserklæring for at afgive de efter dette direktiv krævede oplysninger om det trykbærende udstyrs eller enhedens overensstemmelse med kravene i dette direktiv og i anden relevant EU-harmoniseringslovgivning.
(35)
Med henblik på at sikre effektiv adgang til oplysninger i markedsovervågningsøjemed i de tilfælde, hvor trykbærende udstyr eller en enhed er omfattet af flere dele af Unionens harmoniseringslovgivning, bør alle de oplysninger, der er nødvendige for at identificere alle de EU-retsakter, som finder anvendelse, være tilgængelige i en »enkelt EU-overensstemmelseserklæring«. For at mindske de administrative byrder for de erhvervsdrivende kan en sådan enkelt EU-overensstemmelseserklæring tage form af et dossier bestående af relevante individuelle overensstemmelseserklæringer.
(36)
Det er nødvendigt at kontrollere overholdelsen af de væsentlige sikkerhedskrav for at beskytte forbrugere, andre brugere og tredjemænd effektivt.
(37)
Trykbærende udstyr og enheder bør som hovedregel være forsynet med CE-mærkning. CE-mærkningen er et udtryk for det trykbærende udstyrs eller enhedernes overensstemmelse med kravene og det synlige resultat af en omfattende proces med overensstemmelsesvurdering i bred forstand. De generelle principper for anvendelsen af CE-mærkningen og dens tilknytning til andre mærker er fastsat i forordning (EF) nr. 765/2008. Der bør i dette direktiv fastsættes regler for anbringelsen af CE-mærkningen.
(38)
CE-mærkningen bør ikke anbringes på det i dette direktiv nærmere bestemte trykbærende udstyr, som kun indebærer en ringe risiko, og for hvilket godkendelsesprocedurer ikke er påkrævede.
(39)
Visse af de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i dette direktiv, kræver, at de overensstemmelsesvurderingsorganer, som medlemsstaterne har notificeret til Kommissionen, bliver inddraget.
(40)
Erfaringen har vist, at de kriterier, der er fastsat i direktiv 97/23/EF, og som overensstemmelsesvurderingsorganerne skal opfylde for at blive notificeret til Kommissionen, ikke er tilstrækkelige til at sikre et ensartet højt præstationsniveau for disse organer i hele Unionen. Det er imidlertid afgørende, at alle overensstemmelsesvurderingsorganer udfører deres opgaver på samme niveau og under fair konkurrencebetingelser. Dette kræver, at der fastsættes obligatoriske krav til de overensstemmelsesvurderingsorganer, der ønsker at blive notificeret for at kunne udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver.
(41)
Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i harmoniserede standarder, bør det formodes at opfylde de i dette direktiv fastsatte tilsvarende krav.
(42)
For at sikre et ensartet kvalitetsniveau ved overensstemmelsesvurderingen er det også nødvendigt at fastsætte krav for bemyndigende myndigheder og andre organer, som er involveret i vurdering, notifikation og overvågning af overensstemmelsesvurderingsorganer.
(43)
Den ordning, der fastsættes i dette direktiv, suppleres af akkrediteringsordningen som omhandlet i forordning (EF) nr. 765/2008. Da akkreditering er et vigtigt middel til at efterprøve overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, bør anvendelsen heraf også udvides til notifikationsformål.
(44)
De nationale offentlige myndigheder i hele Unionen bør betragte en gennemsigtig akkreditering, jf. forordning (EF) nr. 765/2008, der sikrer den fornødne tillid til overensstemmelsescertifikater, som det foretrukne middel til dokumentation af overensstemmelsesvurderingsorganers tekniske kompetence. Dog er det muligt, at nationale myndigheder finder, at de selv er i besiddelse af de rette midler til at foretage denne evaluering. I tilfælde heraf bør de for at sikre den fornødne tillid til evaluering foretaget af andre nationale myndigheder forsyne Kommissionen og de øvrige medlemsstater med den nødvendige dokumentation for, at de evaluerede overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de relevante forskriftsmæssige krav.
(45)
Overensstemmelsesvurderingsorganer giver ofte dele af deres aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering i underentreprise eller benytter sig af en dattervirksomhed. For at sikre det krævede beskyttelsesniveau for det trykbærende udstyr eller enheden, der skal bringes i omsætning på Unionens marked, er det afgørende, at underentreprenører og dattervirksomheder opfylder de samme krav som bemyndigede organer hvad angår udførelse af overensstemmelsesvurderingsopgaver. Det er derfor vigtigt, at vurderingen af kompetencen og præstationerne hos de organer, der skal notificeres, og overvågningen af organer, der allerede er notificeret, også omfatter de aktiviteter, der udføres af underentreprenører og dattervirksomheder.
(46)
Det er nødvendigt at øge effektiviteten og gennemsigtigheden af notifikationsproceduren og navnlig at tilpasse den til nye teknologier, så der bliver mulighed for onlinenotifikation.
(47)
Da overensstemmelsesvurderingsorganer kan tilbyde deres tjenester i hele Unionen, bør de øvrige medlemsstater og Kommissionen kunne gøre indsigelse mod et bemyndiget organ. Det er derfor vigtigt, at der fastsættes en periode, inden for hvilken en eventuel tvivl eller usikkerhed om overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence kan afklares, før de påbegynder deres aktiviteter som bemyndigede organer.
(48)
Af konkurrencehensyn er det afgørende, at overensstemmelsesvurderingsorganerne anvender overensstemmelsesvurderingsprocedurerne uden at skabe unødvendige byrder for de erhvervsdrivende. Af samme grund og for at sikre, at de erhvervsdrivende behandles ens, må det sikres, at den tekniske anvendelse af overensstemmelsesvurderingsprocedurer er ensartet. Dette kan bedst opnås gennem koordinering og samarbejde mellem overensstemmelsesvurderingsorganerne.
(49)
Medlemsstaterne bør træffe alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at trykbærende udstyr eller enheder kun kan bringes i omsætning, hvis det ved korrekt opbevaring og anvendelse i overensstemmelse med dets formål eller under anvendelsesbetingelser, som med rimelighed kan forudses, ikke frembyder nogen risiko for personers sikkerhed og sundhed. Det trykbærende udstyr eller enhederne bør kun kunne vurderes ikke at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv i forbindelse med anvendelsesbetingelser, som med rimelighed kan forudses, dvs. ved anvendelser, som kan forekomme i forbindelse med lovlig og let forudsigelig menneskelig adfærd.
(50)
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af dette direktiv tillægges Kommissionen gennemførelsesbeføjelser. Sådanne beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (12).
(51)
Rådgivningsproceduren bør anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakter, der pålægger den bemyndigende medlemsstat at træffe de nødvendige afhjælpende foranstaltninger med hensyn til bemyndigede organer, der ikke opfylder eller ikke længere opfylder betingelserne for deres bemyndigelse.
(52)
Undersøgelsesproceduren bør anvendes ved gennemførelsesretsakter vedrørende europæiske godkendelser af materialer, der har mangler, og for hvilke referencerne allerede er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, idet sådanne afgørelser vil kunne have konsekvenser for formodningen om overensstemmelse med de gældende væsentlige krav.
(53)
Kommissionen bør i særligt hastende og behørigt begrundede tilfælde vedtage gennemførelsesretsakter, der straks finder anvendelse, vedrørende trykbærende udstyr eller enheder, som er i overensstemmelse med kravene, men indebærer en risiko for personers sikkerhed eller sundhed eller for husdyr eller for ejendom.
(54)
I overensstemmelse med gældende praksis kan det udvalg, der nedsættes ved dette direktiv, spille en værdifuld rolle i forbindelse med behandlingen af spørgsmål vedrørende direktivets anvendelse, som måtte blive rejst af dets formand eller af en repræsentant for en medlemsstat i overensstemmelse med dets forretningsorden.
(55)
Når spørgsmål vedrørende dette direktiv, bortset fra dets gennemførelse eller overtrædelse, behandles, dvs. i en af Kommissionens ekspertgrupper, bør Europa-Parlamentet i overensstemmelse med eksisterende praksis modtage fuld information og dokumentation og, hvor det er hensigtsmæssigt, en invitation til at deltage i sådanne møder.
(56)
Kommissionen bør ved hjælp af gennemførelsesretsakter og, henset til deres særlige natur, uden anvendelse af forordning (EU) nr. 182/2011, fastsætte, hvorvidt de foranstaltninger, som en medlemsstat har truffet vedrørende ikke-overensstemmende trykbærende udstyr eller enheder, er berettigede eller ej.
(57)
For at tage hensyn til nye meget alvorlige sikkerhedsårsager bør Kommissionen i henhold til artikel 290 i TEUF have beføjelse til at vedtage retsakter om ændring af klassificeringen af trykbærende udstyr eller enheder. Omklassificeringen bør i hvert tilfælde dokumenteres og begrundes i tilstrækkeligt omfang. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau.
(58)
Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.
(59)
Direktiv 97/23/EF indeholder bestemmelser om en overgangsordning, som tillader ibrugtagning af trykbærende udstyr og enheder, som opfylder de gældende nationale bestemmelser på anvendelsesdatoen for direktiv 97/23/EF. Af hensyn til retssikkerheden er det nødvendigt, at denne overgangsordning også indgår i dette direktiv.
(60)
Det er nødvendigt at fastsætte rimelige overgangsordninger, som gør det muligt at gøre trykbærende udstyr og enheder tilgængeligt/tilgængelige på markedet og at ibrugtage det eller dem uden at skulle opfylde yderligere produktkrav, såfremt det eller de allerede er bragt i omsætning i henhold til direktiv 97/23/EF inden datoen for anvendelsen af de nationale bestemmelser til gennemførelse af dette direktiv. Distributører bør derfor kunne levere trykbærende udstyr og enheder, som er bragt i omsætning, dvs. lagerbeholdninger, som allerede befinder sig i distributionskæden, inden datoen for anvendelsen af de nationale bestemmelser til gennemførelse af dette direktiv.
(61)
Medlemsstaterne bør fastsætte, hvilke sanktioner der gælder for overtrædelse af de bestemmelser i national ret, som vedtages i henhold til dette direktiv, og sikre, at de håndhæves. Sanktionerne bør være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
(62)
Målet for nærværende direktiv, nemlig at sikre, at trykbærende udstyr eller enheder på markedet opfylder kravene vedrørende et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og sikkerhed samt beskyttelse af husdyr eller ejendom, og samtidig garantere, at det indre marked fungerer, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af direktivets omfang eller virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går direktivet ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
(63)
Forpligtelsen til at gennemføre dette direktiv i national ret bør kun omfatte de bestemmelser, hvori der er foretaget indholdsmæssige ændringer i forhold til det tidligere direktiv. Forpligtelsen til at gennemføre de bestemmelser, hvori der ikke er foretaget ændringer, følger af det tidligere direktiv.
(64)
Dette direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til den i bilag V, del B, angivne frist for gennemførelse i national ret og anvendelsesdato for direktivet -
HAR VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
KAPITEL 1
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Anvendelsesområde
1. Dette direktiv gælder for konstruktion, fremstilling og overensstemmelsesvurdering af trykbærende udstyr og enheder, som udsættes for et tilladt maksimaltryk PS på mere end 0,5 bar.
2. Direktivet omfatter ikke:
a)
Rørledninger, der omfatter et rør eller et rørsystem til transport af fluida eller stof til eller fra et (offshore- eller onshore-) anlæg, inklusive sidste afspærringsanordning, der er placeret inden for anlæggets område, herunder udstyr i tilknytning hertil, som specielt er konstrueret til rørledningerne. Denne undtagelse omfatter ikke trykbærende standardudstyr som f.eks. det, der kan findes i regulatorstationer og pumpestationer.
b)
net til vandforsyning, -distribution og -afløb og udstyr hertil samt tilløbskanaler som f.eks. turbinerør, tryktunneler og trykskakter til vandkraftanlæg og særligt tilbehør hertil
c)
simple trykbeholdere, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/29/EU (13)
d)
aerosoler, der er omfattet af Rådets direktiv 75/324/EØF (14)
e)
udstyr beregnet til drift af køretøjer, der er defineret i følgende retsakter:
i)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/46/EF (15)
ii)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 167/2013 (16)
iii)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 168/2013 (17)
f)
udstyr, som i medfør af artikel 13 i nærværende direktiv højst ville falde ind under kategori I, og som er omhandlet i et af følgende direktiver:
i)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF (18)
ii)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/33/EU (19)
iii)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/35/EU (20)
iv)
Rådets direktiv 93/42/EØF (21)
v)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/142/EF (22)
vi)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/34/EU (23)
g)
udstyr, der er omfattet af artikel 346, stk. 1, litra b), i TEUF
h)
udstyr, som er specielt konstrueret til anvendelse inden for det nukleare område, og hvis svigt kan medføre frigivelse af radioaktivitet
i)
boringskontroludstyr, der anvendes i forbindelse med efterforskning efter og udvinding af olie, gas eller jordvarme samt ved underjordisk lagring, og som er beregnet til at styre og/eller indeslutte trykket i boringen. Dette omfatter toppen af boringen (juletræet) og sikkerhedsventiler (BOP), rørsystemer og samlebeholdere samt opstrømsudstyr i forhold hertil
j)
udstyr, der omfatter huse eller maskineri, hvis dimensionering, materialevalg og konstruktionsregler hovedsagelig er begrundet i krav om tilstrækkelig styrke, stivhed og stabilitet til at modstå statiske og dynamiske driftspåvirkninger eller opfylde andre specifikationer i tilknytning til udstyrets funktion, og for hvilket trykket ikke er af nævneværdig betydning i konstruktionsfasen. Det drejer sig f.eks. om:
i)
motorer, herunder turbiner og forbrændingsmotorer
ii)
dampmaskiner, gas-/dampturbiner, turbogeneratorer, kompressorer, pumper og aktuatorer
k)
højovne, herunder køleudstyr, varmluftrekuperatorer, støvfiltre og røggasvaskere til højovne, samt direkte reducerende kupolovne, herunder køleudstyr, gaskonvertorer og gryder til smeltning, omsmeltning, afgasning og støbning af stål, jern og ikke-jern-metaller
l)
svøb til højspændingsudstyr som f.eks. koblingsudstyr, kontroludstyr, transformere og roterende maskiner
m)
trykbærende rør, der omslutter komponenter i transmissionssystemer, som f.eks. el- og telefonkabler
n)
skibe, raketter, luftfartøjer og mobile offshoreenheder samt udstyr, der er specielt bestemt til indbygning heri eller til fremdrift heraf
o)
trykbærende udstyr bestående af en fleksibel kappe, f.eks. luftringe, luftpuder, bolde og balloner til spil, oppustelige fartøjer og andet lignende trykbærende udstyr
p)
udstødnings- og indsugningslyddæmpere
q)
flasker eller dåser til kulsyreholdige drikkevarer til konsum
r)
beholdere til transport og distribution af drikkevarer, hvis produkt PS × V ikke overstiger 500 bar × liter, og hvis tilladte maksimaltryk ikke overstiger 7 bar
s)
udstyr, der er omfattet af direktiv 2008/68/EF og direktiv 2010/35/EU, og udstyr, der er omfattet af den internationale kodeks for søtransport af farligt gods og konventionen angående international civil luftfart
t)
radiatorer og rør i varmtvandsanlæg
u)
beholdere til væsker med et gastryk over den pågældende væske, der ikke overstiger 0,5 bar.
Artikel 2
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
1) »trykbærende udstyr«: beholdere, rørsystemer, sikkerhedstilbehør og trykbærende tilbehør, herunder eventuelle elementer, der er fastgjort til trykbærende dele, såsom flanger, studse og dyser, koblinger, understøtninger og løftekroge
2) »beholder«: et svøb konstrueret og fremstillet til at indeholde af fluida under tryk, herunder også de dertil direkte fastgjorte dele, indtil den anordning, der er beregnet til sammenkobling med andet udstyr. En beholder kan bestå af mere end ét kammer
3) »rørsystem«: dele til ledningssystemer, som er sammenkoblet for at indgå i et trykbærende system og er beregnet til transport af fluida. Rørsystemer omfatter bl.a. et rør eller et system af rør, rørledninger, rørtilbehør, fleksible forbindelser, slanger og eventuelt andre trykbærende dele. Varmevekslere i form af rør til afkøling eller opvarmning af luft sidestilles med rørsystemer
4) »sikkerhedstilbehør«: anordninger, som skal beskytte det trykbærende udstyr mod en overskridelse af de tilladte grænser, herunder anordninger til direkte trykbegrænsning, som f.eks. sikkerhedsventiler, sprængplader, knækstænger, styrede sikkerhedsanordninger (CSPRS), og - begrænsningsanordninger, som aktiverer korrektionsmidlerne eller medfører afbrydelse og/eller nedlukning, som f.eks. tryk-, temperatur- eller niveauafbrydere og sikkerhedsrelaterede måle-, kontrol- og reguleringsanordninger (SRMCR)
5) »trykbærende tilbehør«: driftsanordninger med trykbærende svøb
6) »enhed«: flere stykker trykbærende udstyr, som af fabrikanten er samlet til et integreret og funktionelt hele
7) »tryk«: trykket i forhold til det atmosfæriske tryk, dvs. overtrykket. Undertryk anføres derfor som et negativt tal
8) »tilladt maksimaltryk PS«: det af fabrikanten angivne maksimale tryk, som udstyret er konstrueret til, og som er anført på et af fabrikanten nærmere foreskrevet sted, som enten er det sted, hvor beskyttelses- eller sikkerhedsanordningerne er monteret, eller den øverste del af udstyret eller, hvis disse steder ikke er egnede, ethvert andet nærmere angivet sted
9) »tilladt maksimal-/minimaltemperatur TS«: den af fabrikanten angivne maksimale/minimale temperatur, som udstyret er konstrueret til
10) »volumen V«: det indre volumen af et kammer inklusive studse og dyser indtil første sammenføjning, men eksklusive de faste indre komponenters volumen
11) »nominel dimension DN«: en numerisk størrelsesangivelse, som er fælles for alle komponenter i et rørsystem, bortset fra komponenter, som er anført med udvendig diameter eller med gevinddiameter. Det drejer sig om et afrundet tal, der kan benyttes som reference og ikke nødvendigvis er identisk med de tegningsmål, der anvendes ved fremstillingen. Det anføres som DN fulgt af et tal
12) »fluida«: alle gasser, væsker og dampe i ren tilstand samt blandinger heraf. Fluida kan indeholde en opslæmning af faste stoffer
13) »endelige sammenføjninger«: sammenføjninger, der kun kan adskilles ved destruktive metoder
14) »europæisk materialegodkendelse«: et teknisk dokument, der definerer egenskaberne ved materialer, der er beregnet til gentagen anvendelse ved fremstillingen af trykbærende udstyr, og som ikke er omfattet af en harmoniseret standard
15) »gøre tilgængelig på markedet«: enhver levering af trykbærende udstyr eller enheder med henblik på distribution eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag
16) »bringe i omsætning«: første tilgængeliggørelse af trykbærende udstyr eller enheder på EU-markedet
17) »ibrugtagning«: første anvendelse af trykbærende udstyr eller en enhed af brugeren
18) »fabrikant«: enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller trykbærende udstyr eller en enhed eller får sådant udstyr eller en sådan enhed konstrueret eller fremstillet og bringer dette trykbærende udstyr eller denne enhed i omsætning under sit navn eller varemærke eller bruger det eller den til eget formål
19) »bemyndiget repræsentant«: enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver
20) »importør«: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer trykbærende udstyr eller enheder fra et tredjeland i omsætning på Unionens marked
21) »distributør«: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør trykbærende udstyr eller enheder tilgængeligt/tilgængelige på markedet
22) »erhvervsdrivende«: fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren
23) »teknisk specifikation«: et dokument, der fastsætter, hvilke tekniske krav trykbærende udstyr eller enheder skal opfylde
24) »harmoniseret standard«: harmoniseret standard som defineret i artikel 2, stk. 1, litra c, i forordning (EU) nr. 1025/2012
25) »akkreditering«: akkreditering som defineret i artikel 2, nr. 10), i forordning (EF) nr. 765/2008
26) »nationalt akkrediteringsorgan«: et nationalt akkrediteringsorgan som defineret i artikel 2, nr. 11), i forordning (EF) nr. 765/2008
27) »overensstemmelsesvurdering«: en proces til påvisning af, om de væsentlige sikkerhedskrav for et trykbærende udstyr eller enheder i dette direktiv er blevet opfyldt
28) »overensstemmelsesvurderingsorgan«: et organ, der udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, afprøvning, certificering og inspektion
29) »tilbagekaldelse«: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at trykbærende udstyr eller enheder, der allerede er gjort tilgængelige for forbrugere eller andre brugere, returneres
30) »tilbagetrækning«: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at trykbærende udstyr eller enheder i forsyningskæden gøres tilgængelige på markedet
31) »CE-mærkning«: mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at det trykbærende udstyr eller enheden er i overensstemmelse med alle gældende krav i EU-harmoniseringslovgivningen om anbringelse af denne mærkning
32) »EU-harmoniseringslovgivning«: alle EU-retsforskrifter, som harmoniserer betingelserne for markedsføring af produkter.
Artikel 3
Tilgængeliggørelse på markedet og ibrugtagning
1. Medlemsstaterne træffer alle passende foranstaltninger, for at trykbærende udstyr og enheder kun kan gøres tilgængelige på markedet og tages i brug, såfremt det eller de overholder kravene i dette direktiv ved korrekt installering, vedligeholdelse og ved anvendelse i overensstemmelse med deres formål.
2. Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes mulighed for at stille krav, som de finder nødvendige for at sikre beskyttelsen af personer og navnlig beskyttelsen af arbejdstagere ved anvendelsen af det eller de pågældende trykbærende udstyr eller enheden, såfremt der ikke derved kræves ændringer af det eller de trykbærende udstyr eller enheden i forhold til bestemmelserne i dette direktiv.
3. Medlemsstaterne modsætter sig ikke, at der på messer og udstillinger samt ved demonstration og lignende arrangementer forevises trykbærende udstyr eller enheder, som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, såfremt det ved synlig skiltning er klart anført, at dette trykbærende udstyr eller disse enheder ikke kan gøres tilgængeligt/tilgængelige på markedet og/eller tages i brug, før det eller de er bragt i overensstemmelse med kravene. Ved demonstration skal der i henhold til de forskrifter, den kompetente myndighed i medlemsstaten måtte have fastsat, træffes passende sikkerhedsforanstaltninger for at sikre beskyttelsen af menneskers sikkerhed.
Artikel 4
Tekniske krav
1. Følgende trykbærende udstyr skal opfylde de væsentligesikkerheds krav i bilag I:
a)
beholdere, bortset fra dem, der er nævnt i litra b), beregnet til:
i)
gasser, flydende gasser, gasser, som er opløst under tryk, dampe samt væsker, hvis damptryk ved den tilladte maksimaltemperatur er mere end 0,5 bar højere end det normale atmosfæriske tryk (1 013 mbar), i henhold til følgende minimumsgrænser:
-
ved anvendelse til fluida i gruppe 1, beholdere med et volumen på mere end 1 liter og et produkt PS × V på over 25 bar × liter eller med et tryk PS på over 200 bar (bilag II, diagram 1)
-
ved anvendelse til fluida i gruppe 2, beholdere med et volumen på mere end 1 liter og et produkt PS × V på over 50 bar × liter eller med et tryk PS på over 1 000 bar, samt alle bærbare ildslukkere og flasker til indåndingsapparater (bilag II, diagram 2)
ii)
væsker, hvis damptryk ved den tilladte maksimaltemperatur er 0,5 bar eller mindre over det normale atmosfæriske tryk (1 013 mbar), i henhold til følgende minimumsgrænser:
-
ved anvendelse til fluida i gruppe 1, beholdere med et volumen på mere end 1 liter og et produkt PS × V på over 200 bar × liter eller med et tryk PS på over 500 bar (bilag II, diagram 3)
-
ved anvendelse til fluida i gruppe 2, beholdere med et tryk PS på over 10 bar og et produkt PS × V på over 10 000 bar × liter eller med et tryk PS på over 1 000 bar (bilag II, diagram 4)
b)
fyret eller på anden måde opvarmet trykbærende udstyr med et volumen på mere end 2 liter, som indebærer risiko for overophedning, og som er beregnet til produktion af damp eller overhedet vand ved temperaturer på over 110 °C, samt alle trykkogere (bilag II, diagram 5)
c)
rørsystemer, der er beregnet til:
i)
gasser, flydende gasser, gasser, som er opløst under tryk, dampe samt væsker, hvis damptryk ved den tilladte maksimaltemperatur er mere end 0,5 bar højere end det normale atmosfæriske tryk (1 013 mbar), i henhold til følgende minimumsgrænser:
-
ved anvendelse til fluida i gruppe 1, rørsystemer med en DN på over 25 (bilag II, diagram 6)
-
ved anvendelse til fluida i gruppe 2, rørsystemer med en DN på over 32 og et produkt PS × DN på over 1 000 bar (bilag II, diagram 7)
ii)
væsker, hvis damptryk ved den tilladte maksimaltemperatur er 0,5 bar eller mindre over det normale atmosfæriske tryk (1 013 mbar), i henhold til følgende minimumsgrænser:
-
ved anvendelse til fluida i gruppe 1, rørsystemer med en DN på over 25 og et produkt PS × DN på over 2 000 bar (bilag II, diagram 8)
-
ved anvendelse til fluida i gruppe 2, rørsystemer med et PS på over 10 bar, en DN på over 200 og et produkt PS × DN på over 5 000 bar (bilag II, diagram 9)
d)
sikkerhedstilbehør og trykbærende tilbehør til udstyr, der henhører under litra a), b) og c), uanset om sådant udstyr indgår i en enhed.
2. Følgende enheder, som omfatter mindst ét trykbærende udstyr henhørende under stk. 1, skal opfylde de væsentlige sikkerheds krav i bilag I:
a)
enheder til produktion af damp eller overhedet vand ved en temperatur på over 110 °C, der omfatter mindst ét fyret eller på anden måde opvarmet trykbærende udstyr, som indebærer risiko for overophedning
b)
andre enheder end de i litra a) nævnte, hvis fabrikanten agter at lade dem bringe i omsætning og ibrugtage som enheder.
Uanset første afsnit skal enheder til produktion af varmt vand ved en temperatur på 110 °C eller derunder, som får tilført fast brændsel manuelt, og hvis produkt PS × V er større end 50 bar × liter, opfylde, de væsentlige sikkerhedskrav i punkt 2.10, 2.11, 3.4 og punkt 5, litra a) og d), i bilag I.
3. Trykbærende udstyr og enheder, hvis specifikationer ikke overstiger de i stk. 1, litra a), b) og c), og i stk. 2 anførte grænser, skal konstrueres og fremstilles i overensstemmelse med god teknisk praksis i en af medlemsstaterne, således at det sikres, at de kan anvendes risikofrit. Der skal følge en fyldestgørende brugervejledning med det trykbærende udstyr og enhederne.
Uden at det berører den øvrige gældende EU-harmoniseringslovgivning om dens anbringelse må dette udstyr eller disse enheder ikke bære den særlige CE-mærkning, der er nævnt i artikel 18.
Artikel 5
Fri omsætning
1. Medlemsstaterne må ikke på grund af risici, som skyldes trykket, forbyde, begrænse eller hindre tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning på de af fabrikanten fastsatte vilkår af trykbærende udstyr eller enheder, hvis det eller de opfylder kravene i dette direktiv.
Medlemsstaterne må ikke på grund af risici, som skyldes trykket, forbyde, begrænse eller hindre tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning af trykbærende udstyr eller enheder, der opfylder bestemmelserne i artikel 4, stk. 3.
2. En medlemsstat, der har udpeget et brugerinspektorat efter de i artikel 25 omhandlede krav, må ikke på grund af risici, som skyldes trykket, forbyde, begrænse eller hindre omsætning eller ibrugtagning på de betingelser, der er fastsat i artikel 16, af trykbærende udstyr eller enheder, som af et brugerinspektorat, der er udpeget af en anden medlemsstat efter de i artikel 25 omhandlede krav, er vurderet at være i overensstemmelse.
3. Medlemsstater kan, i det omfang det er nødvendigt af hensyn til sikker og korrekt anvendelse af trykbærende udstyr og enheder, kræve, at de i punkt 3.3 og 3.4 i bilag I nævnte oplysninger gives på det eller de af Unionens officielle sprog, som kan bestemmes af den medlemsstat, hvor udstyret eller enheden gøres tilgængeligt/tilgængelig på markedet.
KAPITEL 2
ERHVERVSDRIVENDES FORPLIGTELSER
Artikel 6
Fabrikanternes forpligtelser
1. Fabrikanterne skal, når disse bringer det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlende trykbærende udstyr eller enheder i omsætning eller anvender dem til deres eget formål, sikre, at de er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med de i bilag I omhandlede væsentlige sikkerhedskrav.
Fabrikanterne skal, når disse bringer det eller de i artikel 4, stk. 3, omhandlende trykbærende udstyr eller enheder i omsætning eller anvender det eller dem til deres eget formål, sikre, at de er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med god teknisk praksis i en af medlemsstaterne.
2. Fabrikanterne skal for det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder udarbejde den i bilag III tekniske dokumentation og gennemføre eller få gennemført den i artikel 14 omhandlede relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure.
Når det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyrs eller enheders overensstemmelse med de gældende krav er blevet dokumenteret ved den i nærværende stykkes første afsnit omhandlede procedure, skal fabrikanterne udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring og anbringe CE-mærkningen.
3. Fabrikanterne skal opbevare den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i ti år, efter at trykbærende udstyr eller enheder er blevet bragt i omsætning.
4. Fabrikanterne skal sikre, at der findes procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse med dette direktiv. Der skal i fornødent omfang tages hensyn til ændringer i det eller de trykbærende udstyrs eller enheders konstruktion eller kendetegn og til ændringer i de harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, som der er henvist til for at dokumentere udstyrets eller enhedernes overensstemmelse med de gældende krav.
Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af de med trykbærende udstyr eller enheder forbundne risici, skal fabrikanterne med henblik på beskyttelse af forbrugernes og andre brugeres sundhed og sikkerhed foretage stikprøvekontrol af trykbærende udstyr eller enheder, der gøres tilgængeligt/tilgængelige på markedet, undersøge og om nødvendigt føre register over klager over trykbærende udstyr eller enheder, der ikke opfylder kravene, og tilbagekaldelser af sådant udstyr og holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning.
5. Fabrikanterne skal sikre, at deres trykbærende udstyr eller enheder er forsynet med et type-, parti- eller serienummer eller en anden form for angivelse, ved hjælp af hvilken det kan identificeres, eller hvis dette på grund af udstyrets eller enhedens størrelse eller art ikke er muligt, at de krævede oplysninger fremgår af emballagen eller af et dokument, der ledsager udstyret.
6. Fabrikanternes navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse, hvor disse kan kontaktes, skal fremgå af det trykbærende udstyr eller enheden, eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager udstyret eller enheden. Adressen skal angive ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes. Kontaktoplysningerne skal angives på et for forbrugerne, andre brugere og markedsovervågningsmyndighederne letforståeligt sprog.
7. Fabrikanterne skal sikre, at det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder ledsages af den i punkt 3.3 og 3.4 i bilag I omhandlede brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et for forbrugere og andre brugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. Sådanne brugsanvisninger og sikkerhedsinformation skal være klare og letforståelige.
Fabrikanterne skal sikre, at det eller de i artikel 4, stk. 3, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder ledsages af den i artikel 4, stk. 3, omhandlede brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et for forbrugere og andre brugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. Sådanne brugsanvisninger og sikkerhedsinformation skal være klare og letforståelige.
8. Hvis fabrikanter finder eller har grund til at tro, at trykbærende udstyr eller enheder, disse har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal disse straks træffe foranstaltninger for at bringe dette trykbærende udstyr eller disse enheder i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det eller dem tilbage fra markedet eller kalde det eller dem tilbage. Endvidere skal fabrikanterne, hvis trykbærende udstyr eller enheder udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor disse har gjort dette trykbærende udstyr eller disse enheder tilgængeligt/tilgængelige på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger.
9. Fabrikanterne skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere det trykbærende udstyrs eller enhedens overensstemmelse med dette direktiv, på et for denne myndighed letforståeligt sprog. Denne information eller dokumentation kan leveres på papir eller i elektronisk form. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som trykbærende udstyr eller enheder, disse har bragt i omsætning, udgør.
Artikel 7
Bemyndigede repræsentanter
1. Fabrikanten kan ved skriftlig fuldmagt udpege en bemyndiget repræsentant.
Forpligtelserne i henhold til artikel 6, stk. 1, og forpligtelsen til at udarbejde teknisk dokumentation som omhandlet i artikel 6, stk. 2, må ikke være en del af den bemyndigede repræsentants fuldmagt.
2. Bemyndigede repræsentanter skal udføre de opgaver, der er fastsat i det mandat, de har modtaget fra fabrikanten. Mandatet skal som minimum sætte den bemyndigede repræsentant i stand til:
a)
at sørge for, at EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation står til rådighed for de nationale markedsovervågningsmyndigheder i ti år, efter at det trykbærende udstyr eller enheden er blevet bragt i omsætning
b)
på grundlag af den kompetente nationale myndigheds begrundede anmodning, at give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere det trykbærende udstyrs eller enhedens overensstemmelse med lovgivningen
c)
at samarbejde med de nationale kompetente myndigheder, hvis disse anmoder herom, om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som det trykbærende udstyr eller enheden, der er omfattet af dennes fuldmagt, udgør.
Artikel 8
Importørernes forpligtelser
1. Importørerne skal kun bringe trykbærende udstyr eller enheder, der opfylder kravene, i omsætning på markedet.
2. Importørerne skal, før disse bringer det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder i omsætning, sikre, at fabrikanten har gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure i overensstemmelse med artikel 14. Disse skal sikre, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, at trykbærende udstyr eller enheder er forsynet med CE-mærkningen og er ledsaget af den i punkt 3.3 og 3.4 i bilag I omhandlede dokumentation og brugsanvisning, og at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 6, stk. 5 og 6.
Før det eller de i artikel 4, stk. 3, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder bringes i omsætning, sikrer importørerne, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, og at trykbærende udstyr eller enheder ledsages af en fyldestgørende brugervejledning, og at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 6, stk. 5 og 6.
Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at det trykbærende udstyr eller enheden ikke er i overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav i bilag I, må denne ikke bringe det trykbærende udstyr eller enheden i omsætning, før det eller de er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav. Derudover skal importøren, når det trykbærende udstyr eller enheden udgør en risiko, underrette fabrikanten samt markedsovervågningsmyndighederne herom.
3. Importørernes navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse skal fremgå af det trykbærende udstyr eller enheden, eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager udstyret eller enheden. Kontaktoplysningerne skal angives på et for forbrugere, andre brugere og markedsovervågningsmyndigheder let forståeligt sprog.
4. Importørerne skal sikre, at det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder ledsages af den i punkt 3.3 og 3.4 i bilag I omhandlede brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et for forbrugere og andre brugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat.
Importørerne skal sikre, at det eller den i artikel 4, stk. 3, omhandlede trykbærende udstyr eller enhed ledsages af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et for forbrugere og andre brugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat.
5. Importørerne skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder, som disse har ansvaret for, ikke bringer dets eller deres overensstemmelse med de i bilag I omhandlede væsentlige sikkerhedskrav i fare.
6. Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af de med trykbærende udstyr eller enheder forbundne risici, skal importørerne med henblik på beskyttelse af forbrugernes og andre brugeres sundhed og sikkerhed foretage stikprøvekontrol af trykbærende udstyr eller enheder, der gøres tilgængeligt/tilgængelige på markedet, undersøge og om nødvendigt føre register over klager, over trykbærende udstyr eller enheder, der ikke opfylder kravene, og tilbagekaldelser af sådant udstyr eller sådanne enheder og holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning.
7. Hvis importører finder eller har grund til at tro, at det eller de trykbærende udstyr eller enheder, disse har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal disse straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe det trykbærende udstyr eller enheden i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det eller den tilbage fra markedet eller kalde det eller den tilbage. Endvidere skal importørerne, hvis det trykbærende udstyr eller enheden udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor disse har gjort udstyret eller enheden tilgængeligt/tilgængelige på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger.
8. Importørerne skal i ti år, efter at det trykbærende udstyr eller enheden er blevet bragt i omsætning, opbevare en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen, så den står til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikre, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom.
9. Importørerne skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere trykbærende udstyrs eller en enheds overensstemmelse med lovgivningen, på et for denne myndighed letforståeligt sprog. Denne information og dokumentation kan gives i papirform eller elektronisk form. Importørerne skal, hvis den pågældende myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som trykbærende udstyr eller en enhed, disse har bragt i omsætning, udgør.
Artikel 9
Distributørernes forpligtelser
1. Distributørerne skal, når disse gør trykbærende udstyr eller enheder tilgængeligt/tilgængelige på markedet, handle med fornøden omhu over for kravene i dette direktiv.
2. Distributørerne skal, før disse gør det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder tilgængeligt/tilgængelige på markedet, kontrollere, at det eller de er forsynet med CE-mærkning, er ledsaget af den krævede dokumentation og af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation, jf. punkt 3.3 og 3.4 i bilag I, på et sprog, der er letforståeligt for forbrugere og andre brugere i den medlemsstat, hvor det trykbærende udstyr eller enheden gøres tilgængeligt/tilgængelige på markedet, og at fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i henholdsvis artikel 6, stk. 5 og 6, og artikel 8, stk. 3.
Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at trykbærende udstyr eller enheder ikke er i overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav i bilag I, må denne ikke gøre det trykbærende udstyr eller enheden tilgængeligt/tilgængelige på markedet, før det eller de er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav. Derudover skal distributøren, når det trykbærende udstyr eller enheden udgør en risiko, underrette fabrikanten eller importøren herom samt markedsovervågningsmyndighederne.
Distributørerne skal, før disse gør det eller den i artikel 4, stk. 3, omhandlede trykbærende udstyr eller enhed tilgængeligt/tilgængelig på markedet, kontrollere, at det pågældende trykbærende udstyr eller den pågældende enhed er ledsaget af en fyldestgørende brugsanvisning på et sprog, der er let forståeligt for forbrugere og andre brugere i den medlemsstat, hvor det trykbærende udstyr eller enheden gøres tilgængeligt/tilgængelig på markedet, og at fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i henholdsvis artikel 6, stk. 5 og 6, og artikel 8, stk. 3.
3. Distributørerne skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder, som disse har ansvaret for, ikke bringer dets eller deres overensstemmelse med de i bilag I omhandlede væsentlige sikkerhedskrav i fare.
4. Hvis distributører finder eller har grund til at tro, at det trykbærende udstyr eller enhederne, disse har tilgængeliggjort på markedet, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal disse træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe udstyret eller enheden i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det eller dem tilbage fra markedet eller kalde det eller dem tilbage. Derudover skal distributørerne, hvis det trykbærende udstyr eller enheden udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor disse har gjort udstyret eller enheden tilgængeligt/tilgængelig på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger.
5. Distributørerne skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere det trykbærende udstyrs eller enhedernes overensstemmelse med lovgivningen. Denne information eller dokumentation kan leveres på papir eller i elektronisk form. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som det trykbærende udstyr eller de enheder, disse har gjort tilgængeligt/tilgængelige på markedet, udgør.
Artikel 10
Tilfælde, hvor fabrikantens forpligtelser finder anvendelse på importøren og distributøren
En importør eller distributør anses for at være fabrikant i direktivs forstand og er underlagt de samme forpligtelser som fabrikanten, jf. artikel 6, når denne bringer trykbærende udstyr eller en enhed i omsætning under sit navn eller varemærke eller ændrer trykbærende udstyr eller en enhed, der allerede er bragt i omsætning på en sådan måde, at det kan berøre overholdelsen af kravene i dette direktiv.
Artikel 11
Identifikation af erhvervsdrivende
Efter anmodning skal erhvervsdrivende over for markedsovervågningsmyndighederne identificere:
a)
enhver erhvervsdrivende, som har leveret dem trykbærende udstyr eller en enhed
b)
enhver erhvervsdrivende, som de har leveret trykbærende udstyr eller en enhed til.
Erhvervsdrivende skal kunne forelægge de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, i ti år, efter at det trykbærende udstyr eller enheden er blevet leveret til dem, og i ti år, efter at de har leveret det trykbærende udstyr eller enheden.
KAPITEL 3
TRYKBÆRENDE UDSTYRS ELLER ENHEDERS OVERHOLDELSE AF KRAVENE OG KLASSIFICERING
Artikel 12
Formodning om overensstemmelse
1. Det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder eller dele deraf, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, formodes at være i overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf, jf. bilag I.
2. Materialer, der er anvendt ved fremstillingen af trykbærende udstyr eller enheder, og som er i overensstemmelse med europæiske materialegodkendelser, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, formodes at være i overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav i bilag I.
Artikel 13
Klassificering af trykbærende udstyr
1. Det trykbærende udstyr, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1, klassificeres i kategorier i overensstemmelse med bilag II; jo større fare, jo højere kategori.
Med henblik på denne klassificering opdeles fluida i følgende to grupper:
a)
gruppe 1, der består af stoffer og blandinger som defineret i artikel 2, nr. 7 og 8, i forordning (EF) nr. 1272/2008, der er klassificeret som farlige i henhold til følgende fysiske fareklasser eller sundhedsfareklasser, jf. del 2 og 3 i bilag I til nævnte forordning:
i)
ustabile eksplosiver eller eksplosiver i gruppe 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 og 1.5
ii)
brandfarlige gasser, kategori 1 og 2
iii)
brandnærende gasser, kategori 1
iv)
brandfarlige fluida, kategori 1 og 2
v)
brandfarlige væsker, kategori 3, hvis den tilladte maksimaltemperatur er højere end flammepunktet
vi)
brandfarlige faste stoffer, kategori 1 og 2
vii)
selvnedbrydende stoffer og blandinger, type A-F
viii)
pyrofore væsker, kategori 1
ix)
pyrofore faste stoffer, kategori 1
x)
stoffer og blandinger, som i kontakt med vand udvikler brandfarlige gasser, kategori 1, 2 og 3
xi)
brandnærende væsker, kategori 1, 2 og 3
xii)
brandnærende faste stoffer, kategori 1, 2 og 3
xiii)
organiske peroxider, type A-F
xiv)
akut oral toksicitet, kategori 1 og 2
xv)
akut dermal toksicitet, kategori 1 og 2
xvi)
akut toksicitet ved indånding, kategori 1, 2 og 3
xvii)
specifik målorgantoksicitet - enkelt eksponering, kategori 1.
Gruppe 1 omfatter også stoffer og blandinger, der findes i det trykbærende udstyr med en tilladt maksimaltemperatur TS, som er højere end fluidumets flammepunkt
b)
gruppe 2, som omfatter stoffer og blandinger, som ikke er nævnt i litra a).
2. Består en beholder af flere kamre, klassificeres den i den højeste af de kategorier, hvori de enkelte kamre klassificeres hver for sig. Indeholder et kammer flere fluida, klassificeres det efter det fluidum, der kræver den højeste kategori.
Artikel 14
Overensstemmelsesvurdering
1. De procedurer for overensstemmelsesvurdering, som skal anvendes på trykbærende udstyr, afhænger af den kategori, jf. artikel 13, hvori udstyret klassificeres.
2. Procedurerne for overensstemmelsesvurdering for de enkelte kategorier er følgende:
a)
Kategori I:
-
Modul A
b)
Kategori II:
-
Modul A2
-
Modul D1
-
Modul E1
c)
Kategori III:
-
Modul B (konstruktionstype) + D
-
Modul B (konstruktionstype) + F
-
Modul B (produktionstype) + E
-
Modul B (produktionstype) + C2
-
Modul H
d)
Kategori IV:
-
Modul B (produktionstype) + D
-
Modul B (produktionstype) + F
-
Modul G
-
Modul H1
Procedurerne for overensstemmelsesvurdering er angivet i bilag III.
3. Det trykbærende udstyr skal, efter fabrikantens valg, underkastes en af de procedurer for overensstemmelsesvurdering, der gælder for den kategori, hvori det er klassificeret. Fabrikanten kan også vælge at anvende en af de procedurer, der gælder for en højere kategori, hvis en sådan findes.
4. Inden for rammerne af kvalitetssikringsprocedurerne for trykbærende udstyr i kategori III og IV, som er omhandlet i artikel 4, stk. 1, litra a), nr. i), artikel 4, stk. 1, litra a), nr. ii), første led, og artikel 4, stk. 1, litra b, udtager det bemyndigede organ i forbindelse med uanmeldte besøg et prøveeksemplar af udstyret på fabrikationsstedet eller lageret for at foretage eller lade foretage den afsluttende verifikation i bilag I, punkt 3.2. Med henblik herpå skal fabrikanten underrette det bemyndigede organ om den påtænkte produktionsplan. Det bemyndigede organ skal gennemføre mindst to besøg i løbet af det første produktionsår. Hyppigheden af følgende besøg fastlægges af det bemyndigede organ på grundlag af kriterierne i punkt 4.4 i modul D, E og H og punkt 5.4 i modul H1.
5. I tilfælde af enkeltfremstilling af beholdere og trykbærende udstyr i kategori III, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1, litra b), under modul H-proceduren, skal det bemyndigede organ foretage eller lade foretage den afsluttende verifikation i bilag I, punkt 3.2 for hver enhed. Med henblik herpå skal fabrikanten underrette det bemyndigede organ om den påtænkte produktionsplan.
6. De i artikel 4, stk. 2, nævnte enheder underkastes en global overensstemmelsesvurdering, som omfatter følgende vurderinger:
a)
enhedens enkelte trykbærende bestanddele, jf. artikel 4, stk. 1, hvis de ikke tidligere har været underkastet separat overensstemmelsesvurdering og CE-mærkning; den vurderingsprocedure, der gælder for den kategori, hvori den enkelte bestanddel er klassificeret, skal anvendes
b)
indpasningen af de forskellige dele i enheden, jf. punkt 2.3, 2.8 og 2.9 i bilag I; den vurderingsprocedure, der gælder for det højest klassificerede af det pågældende udstyr, bortset fra sikkerhedstilbehør, skal anvendes
c)
enhedens beskyttelse mod overskridelse af de tilladte driftsgrænser, jf. punkt 2.10 og 3.2.3 i bilag I; den vurderingsprocedure, der gælder for det højest klassificerede af det udstyr, der skal beskyttes, skal anvendes.
7. Uanset stk. 1 og 2 i denne artikel kan de kompetente myndigheder, når det er berettiget, tillade tilgængeliggørelse på markedet og ibrugtagning på den pågældende medlemsstats område af trykbærende udstyr og enheder som omhandlet i artikel 2, for hvilke(t) procedurerne i stk. 1 og 2 i nærværende artikel ikke har været anvendt, og hvis anvendelse har eksperimentel interesse.
8. Dokumenterne og korrespondancen vedrørende overensstemmelsesvurderingsprocedurer udarbejdes på et officielt sprog i den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ, der gennemfører overensstemmelsesvurderingsprocedurerne, er etableret, eller på et af dette organ godkendt sprog.
Artikel 15
Europæisk materialegodkendelse
1. Den europæiske materialegodkendelse udstedes af et af de i artikel 20 omhandlede bemyndigede organer, som er særligt udpeget til denne opgave, på begæring af en eller flere fabrikanter af materialer eller udstyr. Det bemyndigede organ fastlægger og udfører de nødvendige undersøgelser og prøvninger, eller lader dem udføre, for at kunne attestere materialetypernes overensstemmelse med de relevante krav i dette direktiv. Drejer det sig om materialer, som inden den 29. november 1999 er godkendt som sikre i brug, tager det bemyndigede organ hensyn til eksisterende data, når denne overensstemmelse skal attesteres.
2. Inden det bemyndigede organ udsteder en europæisk materialegodkendelse, underretter det medlemsstaterne og Kommissionen og sender dem de relevante oplysninger. En medlemsstat eller Kommissionen kan inden for en frist på tre måneder fremsætte bemærkninger med angivelse af begrundelsen. Det bemyndigede organ kan udstede den europæiske materialegodkendelse, idet det tager hensyn til de fremsatte bemærkninger.
3. En kopi af den europæiske materialegodkendelse sendes til medlemsstaterne, de bemyndigede organer og Kommissionen.
4. Hvis den europæiske materialegodkendelse opfylder de krav, som den vedrører, og som er fastsat i bilag I, offentliggør Kommissionen referencerne for den pågældende godkendelse. Kommissionen ajourfører i Den Europæiske Unions Tidende en fortegnelse over sådanne godkendelser.
5. Det bemyndigede organ, som har udstedt den europæiske materialegodkendelse, inddrager godkendelsen, hvis det konstaterer, at denne ikke burde have været udstedt, eller hvis materialetypen er omfattet af en harmoniseret standard. Det underretter straks de andre medlemsstater, de bemyndigede organer og Kommissionen om enhver inddragelse af en godkendelse.
6. Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at en europæisk materialegodkendelse, hvis reference er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, ikke fuldt ud opfylder de væsentlige sikkerhedskrav, som den vedrører, og som er fastsat i bilag I, træffer Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter beslutning om, hvorvidt henvisningerne til den pågældende europæiske materialegodkendelse i Den Europæiske Unions Tidende skal tilbagetrækkes.
De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i nærværende stykkes første afsnit, vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 44, stk. 3.
Artikel 16
Brugerinspektorater
1. Uanset bestemmelserne om de bemyndigede organers opgaver kan medlemsstaterne tillade, at trykbærende udstyr eller enheder, som af et brugerinspektorat, der er udpeget efter stk. 7, er vurderet som værende i overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav, bringes i omsætning på markedet og ibrugtages på deres område.
2. Trykbærende udstyr og enheder, hvis overensstemmelse er blevet vurderet af et brugerinspektorat, må ikke forsynes med CE-mærkning.
3. De i stk. 1 nævnte trykbærende udstyr eller enheder må kun anvendes i virksomheder, der drives af den gruppe, som brugerinspektoratet er en del af. Gruppen anvender en fælles sikkerhedspolitik med hensyn til de tekniske specifikationer for konstruktion, fremstilling, kontrol, vedligeholdelse og anvendelse af det trykbærende udstyr og enhederne.
4. Brugerinspektoraterne handler udelukkende for den gruppe, de er en del af.
5. Ved overensstemmelsesvurderinger skal brugerinspektoraterne anvende procedurerne i modul A2, C2, F og G i bilag III.
6. Medlemsstaterne underretter de øvrige medlemsstater og Kommissionen om, hvilke brugerinspektorater de har godkendt, hvilke opgaver disse har fået pålagt, samt for hver enkelt af dem en liste over de virksomheder, der opfylder bestemmelserne i stk. 3.
7. Ved udpegningen af brugerinspektorater anvender medlemsstaterne kravene i artikel 25 og sikrer sig, at den gruppe, brugerinspektoratet er en del af, anvender de kriterier, der er omhandlet i denne artikels stk. 3, andet punktum.
Artikel 17
EU-overensstemmelseserklæring
1. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, at det er blevet dokumenteret, at de væsentlige sikkerhedskrav i bilag I er opfyldt.
2. EU-overensstemmelseserklæringen skal følge den model, der er fastsat i bilag IV, indeholde de elementer, der er anført i de relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer i bilag III, og løbende ajourføres. Den skal oversættes til det eller de officielle sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor det trykbærende udstyr eller enheden bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt/tilgængelig på markedet.
3. Hvis det trykbærende udstyr eller en enhed er underlagt mere end én EU-retsakt, der kræver EU-overensstemmelseserklæring, udfærdiges en enkelt EU-overensstemmelseserklæring for alle sådanne EU-retsakter. Det skal af erklæringen fremgå, hvilke EU-retsakter den vedrører, herunder hvor disse er offentliggjort.
4. Ved at udarbejde EU-overensstemmelseserklæringen står fabrikanten inde for, at det trykbærende udstyr eller enheden er i overensstemmelse med de i dette direktiv fastsatte krav.
Artikel 18
Generelle principper for CE-mærkningen
CE-mærkningen er underkastet de generelle principper i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008.
Artikel 19
Regler og betingelser for anbringelse af CE-mærkningen
1. CE-mærkningen anbringes synligt, letlæseligt og således, at den ikke kan slettes, på et af følgende:
a)
alt det i artikel 4, stk. 1, omhandlede trykbærende udstyr eller dets mærkeplade
b)
enhver af de i artikel 4, stk. 2, nævnte enheder eller deres dataplade.
Det eller den i stk. 1, litra a) og b), nævnte udstyr eller enhed skal være færdig eller så vidt færdig, at det er muligt at foretage den afsluttende verifikation, jf. bilag I, punkt 3.2.
Hvis udstyret eller enheden er af en sådan art, at dette ikke er muligt eller berettiget, anbringes mærkningen på emballagen og i følgedokumenterne.
2. Det er ikke nødvendigt at anbringe en CE-mærkning på hver enkelt trykbærende bestanddel, der udgør en enhed. De enkelte trykbærende bestanddele, der allerede er CE-mærket, når de indbygges i enheden, bevarer denne mærkning.
3. CE-mærkningen anbringes, før det trykbærende udstyr eller enheden bringes i omsætning.
4. Efter CE-mærkningen anføres identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, hvis et sådant organ deltager i produktionskontrolfasen.
Det bemyndigede organs identifikationsnummer anbringes af organet selv eller efter dettes anvisninger af fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant.
5. Der kan efter CE-mærkningen og eventuelt det i afsnit 4 omhandlede identifikationsnummer anbringes en anden form for angivelse vedrørende risiko- eller brugskategori.
6. Medlemsstaterne skal benytte sig af eksisterende mekanismer til sikring af, at CE-mærkningsordningen anvendes korrekt, og træffe de fornødne foranstaltninger i tilfælde af uretmæssig anvendelse af mærkningen.
KAPITEL 4
NOTIFIKATION AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
Artikel 20
Notifikation
Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, hvilke bemyndigede organer og brugerinspektorater der er bemyndiget til at udføre overensstemmelses-vurderingsopgaver i henhold til artikel 14, artikel 15 eller artikel 16 og om de tredjepartsorganer, som de har godkendt med henblik på udførelse af de i punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I omhandlede opgaver.
Artikel 21
Bemyndigende myndigheder
1. Medlemsstaterne skal udpege en bemyndigende myndighed, som er ansvarlig for at indføre og gennemføre de nødvendige procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågningen af bemyndigede organer, godkendte tredjepartsorganer og brugerinspektorater, herunder overensstemmelse med artikel 27.
2. Medlemsstaterne kan fastsætte, at den i stk. 1 omhandlede vurdering og overvågning skal foretages af et nationalt akkrediteringsorgan som defineret i og i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 765/2008.
3. Hvis den bemyndigende myndighed uddelegerer eller på anden måde overlader vurderingen, notifikationen eller overvågningen som omhandlet i stk. 1 til et organ, som ikke er en del af en myndighed, skal dette organ være en juridisk enhed og med de fornødne ændringer overholde kravene i artikel 22. Desuden skal det have truffet foranstaltninger til dækning af erstatningsansvar i forbindelse med sine aktiviteter.
4. Den bemyndigende myndighed skal påtage sig det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af det i stk. 3 nævnte organ.
Artikel 22
Krav vedrørende bemyndigende myndigheder
1. En bemyndigende myndighed skal oprettes på en sådan måde, at der ikke opstår interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer.
2. En bemyndigende myndighed skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dens arbejde sikres objektivitet og uvildighed.
3. En bemyndigende myndighed skal være organiseret på en sådan måde, at alle beslutninger om notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganet træffes af kompetente personer, der ikke er identiske med dem, der foretog vurderingen.
4. En bemyndigende myndighed må ikke udføre aktiviteter, som udføres af overensstemmelsesvurderingsorganer, eller yde rådgivningsservice på kommercielt eller konkurrencemæssigt grundlag.
5. En bemyndigende myndighed skal sikre, at de indhentede oplysninger behandles fortroligt.
6. En bemyndigende myndighed skal have et tilstrækkeligt antal kompetente medarbejdere til, at den kan udføre sine opgaver behørigt.
Artikel 23
Oplysningskrav for bemyndigende myndigheder
Medlemsstaterne skal underrette Kommissionen om deres nationale procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer, godkendte tredjepartsorganer og brugerinspektorater og om eventuelle ændringer heraf.
Kommissionen offentliggør disse oplysninger.
Artikel 24
Krav vedrørende bemyndigede organer og godkendte tredjepartsorganer
1. I forbindelse med notifikation skal et bemyndiget organ eller godkendt tredjepartsorgan opfylde kravene i stk. 2-11.
2. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal oprettes i henhold til en medlemsstats nationale lovgivning og skal være en juridisk person.
3. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af den organisation eller det trykbærende udstyr eller den enhed, det vurderer.
Et organ, der tilhører en erhvervsorganisation og/eller brancheforening, som repræsenterer virksomheder, der er involveret i konstruktion, fremstilling, tilvejebringelse, sammenbygning, brug eller vedligeholdelse af trykbærende udstyr eller enheder, som det vurderer, kan, forudsat at det er påvist, at det er uafhængigt, og at der ikke er tale om interessekonflikter, anses for at være et sådant organ.
4. Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver, må ikke være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer, bruger eller reparatør af det trykbærende udstyr eller enheden, som de vurderer, eller repræsentant for nogen af disse parter. Dette forhindrer ikke anvendelsen af vurderet trykbærende udstyr eller enheder, der er nødvendigt for overensstemmelsesvurderingsorganets aktiviteter, eller anvendelse af sådant udstyr i personligt øjemed.
Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver, må ikke være direkte involveret i konstruktion, fremstilling, omsætning, installering, anvendelse eller vedligeholdelse af dette trykbærende udstyr eller enheden eller repræsentere parter, der er involveret i disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til at udføre. Dette gælder navnlig rådgivningsservice.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal sikre, at dets dattervirksomheders eller underentreprenørers aktiviteter ikke påvirker fortroligheden, objektiviteten og uvildigheden af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
5. Overensstemmelsesvurderingsorganet og dets personale skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og må ikke påvirkes af nogen form for pression og incitament, navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på deres bedømmelse eller resultaterne af deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig fra personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter.
6. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal kunne gennemføre alle de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som pålægges det i artikel 14 eller artikel 15, eller punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I, og for hvilke det er blevet bemyndiget, uanset om disse opgaver udføres af overensstemmelsesvurderingsorganet selv eller på dets vegne og på dets ansvar.
Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og type eller kategori af trykbærende udstyr, som det er blevet notificeret for, skal overensstemmelsesvurderingsorganet have følgende til rådighed:
a)
det nødvendige personale med teknisk viden og tilstrækkelig og relevant erfaring til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne
b)
beskrivelser af de procedurer, i henhold til hvilke overensstemmelsesvurderingen foretages, således at gennemsigtigheden og muligheden for at reproducere disse procedurer sikres. Det skal have indført hensigtsmæssige politikker og procedurer, som skelner mellem de opgaver, det udfører i sin egenskab af overensstemmelsesvurderingsorgan, og enhver anden form for aktivitet
c)
procedurer, der sætter det i stand til at udføre sine aktiviteter under hensyntagen til de pågældende virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer indenfor, og deres struktur, til, hvor kompleks den pågældende produktteknologi er, og til produktionsprocessens seriemæssige karakter.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal have de fornødne midler til at udføre de tekniske og administrative opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne på en egnet måde og skal have adgang til alt nødvendigt udstyr og alle nødvendige faciliteter.
7. Det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, skal have:
a)
en god teknisk og faglig uddannelse omfattende alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter inden for det område, på hvilket overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet bemyndiget
b)
et tilstrækkeligt kendskab til kravene vedrørende de vurderinger, de foretager, og den nødvendige bemyndigelse til at udføre sådanne vurderinger
c)
et tilstrækkeligt kendskab til og en tilstrækkelig forståelse af de væsentlige sikkerhedskrav i bilag I, de relevante harmoniserede standarder og de relevante bestemmelser i Unionens harmoniseringslovgivning og national lovgivning
d)
den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester, redegørelser og rapporter, som dokumenterer, at vurderingerne er blevet foretaget.
8. Det skal sikres, at overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, arbejder uvildigt.
Aflønningen af den øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, må ikke være afhængig af antallet af foretagne vurderinger eller af resultatet af disse vurderinger.
9. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre staten er ansvarlig i henhold til national lovgivning, eller medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen.
10. Overensstemmelsesvurderingsorganets personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved udførelsen af dets opgaver i henhold til artikel 14, artikel 15 eller punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I eller enhver bestemmelse i en national lov, som gennemfører dem, undtagen over for de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor aktiviteterne udføres. Ejendomsrettigheder skal beskyttes.
11. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal deltage i eller sikre, at dets personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, er orienteret om de relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i den koordineringsgruppe af bemyndigede organer, der er nedsat i henhold til den relevante EU-harmoniseringslovgivning, og skal som generelle retningslinjer anvende de administrative afgørelser og dokumenter, som er resultatet af den nævnte gruppes arbejde.
Artikel 25
Krav vedrørende brugerinspektorater
1. I forbindelse med notifikation skal et brugerinspektorat opfylde kravene i stk. 2-11.
2. Brugerinspektoratet skal oprettes i henhold til en medlemsstats nationale lovgivning og skal være en juridisk person.
3. Brugerinspektorater skal være organisatorisk identificerbare og således placeret inden for deres moderorganisation, at deres upartiskhed sikres og tydeligt fremgår.
4. Brugerinspektoratet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, må ikke være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer, bruger eller reparatør af det trykbærende udstyr eller enheden, som de vurderer, eller bemyndiget repræsentant for nogen af disse parter. Dette forhindrer ikke anvendelsen af vurderet trykbærende udstyr eller enheder, der er nødvendigt for overensstemmelsesvurderingsorganets aktiviteter, eller anvendelse af sådant udstyr i personligt øjemed.
Brugerinspektoratet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, må ikke være direkte involveret i konstruktion, fremstilling, omsætning, installering, anvendelse eller vedligeholdelse af dette trykbærende udstyr eller enheden eller repræsentere parter, der er involveret i disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til at udføre. Dette gælder navnlig rådgivningsservice.
5. Brugerinspektoratet og dets personale skal udføre overensstemmelses-vurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og ikke påvirkes af nogen form for pression og incitament, navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på deres afgørelser eller resultaterne af deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig fra personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter.
6. Brugerinspektoratet skal kunne gennemføre alle de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som pålægges det i artikel 16, og for hvilke det er blevet bemyndiget, uanset om disse opgaver udføres af brugerinspektoratet selv eller på dets vegne og på dets ansvar.
Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og type eller kategori af trykbærende udstyr, som det er blevet notificeret for, skal brugerinspektoratet have følgende til rådighed:
a)
det nødvendige personale med teknisk viden og tilstrækkelig og relevant erfaring til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne
b)
beskrivelser af de procedurer, i henhold til hvilke overensstemmelsesvurderingen foretages, således at gennemsigtigheden og muligheden for at reproducere disse procedurer sikres. Det skal have indført hensigtsmæssige politikker og procedurer, som skelner mellem de opgaver, det udfører i sin egenskab af brugerinspektorat, og enhver anden form for aktivitet
c)
procedurer, der sætter det i stand til at udføre sine aktiviteter under hensyn til de pågældende virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer indenfor, og deres struktur, til, hvor kompleks den pågældende produktteknologi er, og til produktionsprocessens seriemæssige karakter.
Brugerinspektoratet skal have de fornødne midler til at udføre de tekniske og administrative opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne på en egnet måde og skal have adgang til alt nødvendigt udstyr og alle nødvendige faciliteter.
7. Det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, skal have:
a)
en god teknisk og faglig uddannelse omfattende alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter inden for det område, på hvilket overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet bemyndiget
b)
et tilstrækkeligt kendskab til kravene vedrørende de vurderinger, de foretager, og den nødvendige bemyndigelse til at udføre sådanne vurderinger
c)
et tilstrækkeligt kendskab til og en tilstrækkelig forståelse af de væsentlige sikkerhedskrav i bilag I, de relevante harmoniserede standarder og de relevante bestemmelser i Unionens harmoniseringslovgivning og national lovgivning
d)
den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester, redegørelser og rapporter, som dokumenterer, at vurderingerne er blevet foretaget.
8. Det skal sikres, at brugerinspektoratet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, arbejder uvildigt. Brugerinspektoratet må ikke engagere sig i nogen aktiviteter, som kan komme i konflikt med uafhængigheden af deres vurderinger eller deres integritet i forhold til deres inspektionsaktiviteter.
Aflønningen af brugerinspektoratets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne må ikke være afhængig af antallet af foretagne vurderinger eller af resultatet af disse vurderinger.
9. Brugerinspektoraterne skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre det civilretlige ansvar ifølge nationale retsregler dækkes af staten, eller kontrollen direkte udføres af medlemsstaten.
10. Brugerinspektoratets personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved udførelsen af dets opgaver i henhold til artikel 16 eller enhver bestemmelse i en national lov, som gennemfører den, undtagen over for de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor aktiviteterne udføres. Ejendomsrettigheder skal beskyttes.
11. Brugerinspektoratet skal deltage i eller sikre, at dets personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, er orienteret om de relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i den koordineringsgruppe af bemyndigede organer, der er nedsat i henhold til den relevante EU-harmoniseringslovgivning, og skal som generelle retningslinjer anvende de administrative afgørelser og dokumenter, som er resultatet af den nævnte gruppes arbejde.
Artikel 26
Overensstemmelsesformodning for overensstemmelsesvurderingsorganer
Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i de relevante harmoniserede standarder eller dele heraf, hvortil der er offentliggjort en henvisning i Den Europæiske Unions Tidende, formodes det at opfylde kravene i artikel 24 eller artikel 25, for så vidt som de gældende harmoniserede standarder dækker disse krav.
Artikel 27
Dattervirksomheder og underentreprise i tilknytning til overensstemmelsesvurderingsorganer
1. Hvis et bemyndiget organ, et brugerinspektorat eller en godkendt tredjepartsorgan giver bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed, skal det sikre, at underentreprenøren eller dattervirksomheden opfylder kravene i artikel 24 eller artikel 25, og underrette den bemyndigende myndighed herom.
2. Det bemyndigede organ, brugerinspektorater og godkendte tredjepartsorganer har det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af underentreprenører eller dattervirksomheder, uanset hvor disse er etableret.
3. Aktiviteter kan kun gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis kunden har givet sit samtykke.
4. Det bemyndigede organ, brugerinspektorater og godkendte tredjepartsorganer skal kunne stille de relevante dokumenter vedrørende vurderingen af underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i henhold til artikel 14, artikel 15, artikel 16 eller punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I, til rådighed for den bemyndigende myndighed.
Artikel 28
Ansøgning om notifikation
1. Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal indgive en ansøgning om notifikation til den bemyndigende myndighed i den medlemsstat, hvor det er etableret.
2. Ansøgningen om notifikation skal ledsages af en beskrivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, det eller de overensstemmelsesvurderingsmoduler og det trykbærende udstyr, som organet hævder at være kompetent til, samt af et eventuelt akkrediteringscertifikat udstedt af et nationalt akkrediteringsorgan, i hvilket certifikat det godtgøres, at overensstemmelsesvurderingsorganet opfylder kravene i artikel 24 eller artikel 25.
3. Hvis det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan ikke kan forelægge et akkrediteringscertifikat, forelægger det den bemyndigende myndighed al den dokumentation, der er nødvendig for at kontrollere, anerkende og regelmæssigt overvåge, at det opfylder kravene i artikel 24 eller artikel 25.
Artikel 29
Notifikationsprocedure
1. De bemyndigende myndigheder må kun notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i artikel 24 eller artikel 25.
2. De skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater ved hjælp af det elektroniske notifikationsværktøj, der er udviklet og forvaltes af Kommissionen.
3. Notifikationen skal indeholde fyldestgørende oplysninger om overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, det eller de pågældende overensstemmelsesvurderingsmoduler og det pågældende trykbærende udstyr og den relevante dokumentation for kompetencen.
4. Hvis en notifikation ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat som omhandlet i artikel 28, stk. 2, skal den bemyndigende myndighed forelægge Kommissionen og de øvrige medlemsstater den dokumentation, der attesterer overensstemmelsesvurderingsorganets kompetence, og oplysninger om de ordninger, der er indført til sikring af, at der regelmæssigt føres tilsyn med organet, og at organet også fremover vil opfylde de i artikel 24 eller artikel 25 fastsatte krav.
5. Det pågældende organ må kun udføre aktiviteter som bemyndiget organ, godkendt tredjepartsorgan eller brugerinspektorat, hvis Kommissionen og de øvrige medlemsstater ikke har gjort indsigelse inden for to uger efter en notifikation baseret på et akkrediteringscertifikat og inden for to måneder efter en notifikation, der ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat.
Kun et sådant organ anses for at være et bemyndiget organ, et godkendt tredjepartsorgan eller et brugerinspektorat i dette direktivs forstand.
6. Den bemyndigende myndighed skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver relevant efterfølgende ændring af notifikationen.
Artikel 30
Identifikationsnumre for og lister over bemyndigede organer
1. Kommissionen skal tildele de bemyndigede organer et identifikationsnummer.
Hvert bemyndiget organ tildeles kun et identifikationsnummer, også selv om organet er bemyndiget i henhold til flere EU-retsakter.
2. Kommissionen offentliggør listen over organer, der er bemyndiget i henhold til dette direktiv, herunder de identifikationsnumre, de er blevet tildelt, og de aktiviteter, for hvilke de er bemyndiget.
Kommissionen sikrer, at listen ajourføres.
Artikel 31
Lister over godkendte tredjepartsorganer og brugerinspektorater
Kommissionen offentliggør en liste over tredjepartsorganer og brugerinspektorater, der er godkendt i henhold til dette direktiv, samt de aktiviteter, for hvilke de er godkendt.
Kommissionen sikrer, at listen ajourføres.
Artikel 32
Ændringer af notifikationen
1. Hvis en bemyndigende myndighed har konstateret eller er blevet orienteret om, at et bemyndiget organ eller et godkendt tredjepartsorgan ikke længere opfylder kravene i artikel 24, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, skal den bemyndigende myndighed, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt, begrænse, suspendere eller inddrage notifikationen, afhængigt af, i hvor alvorlig grad disse krav eller forpligtelser ikke opfyldes. Den skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
Hvis en bemyndigende myndighed har konstateret eller er blevet orienteret om, at et brugerinspektorat ikke længere opfylder kravene i artikel 25, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, skal den bemyndigende myndighed, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt, begrænse, suspendere eller inddrage notifikationen, afhængigt af, i hvor alvorlig grad disse krav eller forpligtelser ikke opfyldes. Den skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
2. Hvis en notifikation begrænses, suspenderes eller inddrages, eller hvis det bemyndigede organ, den godkendte tredjepartsorgan eller brugerinspektoratet har indstillet sine aktiviteter, skal den bemyndigende medlemsstat træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at dette organs sager enten behandles af et andet bemyndiget organ, et andet godkendt tredjepartsorgan eller et andet brugerinspektorat eller står til rådighed for de ansvarlige bemyndigende myndigheder og markedsovervågningsmyndigheder efter disses anmodning.
Artikel 33
Anfægtelse af bemyndigede organers, godkendte tredjepartsorganers og brugerinspektoraters kompetence
1. Kommissionen skal undersøge alle sager, hvor den tvivler på et bemyndiget organs, et godkendt tredjepartsorgans eller et brugerinspektorats kompetence, eller på, at et bemyndiget organ, et godkendt tredjepartsorgan eller et brugerinspektorat fortsat opfylder de krav og forpligtelser, der påhviler det, og tilfælde, hvor den bliver gjort opmærksom på en sådan tvivl.
2. Den bemyndigende medlemsstat skal efter anmodning forelægge Kommissionen alle oplysninger om grundlaget for den pågældende notifikation eller overensstemmelsesvurderingsorganets fortsatte kompetence.
3. Kommissionen sikrer, at alle følsomme oplysninger, den indhenter som led i sine undersøgelser, behandles fortroligt.
4. Hvis Kommissionen konstaterer, at et bemyndiget organ, et godkendt tredjepartsorgan eller et brugerinspektorat ikke eller ikke længere opfylder kravene vedrørende dets notifikation, skal den vedtage en gennemførelsesretsakt, hvori den bemyndigende medlemsstat anmodes om at træffe de nødvendige foranstaltninger, herunder om nødvendigt inddragelse af notifikationen.
Denne gennemførelsesretsakt vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 44, stk. 2.
Artikel 34
Proceduremæssige forpligtelser for bemyndigede organer, brugerinspektorater og godkendte tredjepartsorganer
1. Bemyndigede organer, brugerinspektorater og godkendte tredjepartsorganer udfører overensstemmelsesvurderinger i overensstemmelse med overensstemmelsesvurderingsopgaverne i artikel 14, artikel 15, artikel 16, eller i punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I.
2. Overensstemmelsesvurderingerne skal foretages i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, således at de erhvervsdrivende ikke pålægges unødige byrder.
Overensstemmelsesvurderingsorganerne skal udføre deres aktiviteter under behørig hensyntagen til de berørte virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer inden for, og deres struktur, til kompleksitetsgraden af det pågældende trykbærende udstyrs eller enhedens teknologi, og til produktionens seriemæssige karakter.
I denne forbindelse skal de dog respektere den grad af strenghed og det beskyttelsesniveau, der kræves for det trykbærende udstyrs overholdelse af kravene i dette direktiv.
3. Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan finder, at de væsentlige sikkerhedskrav, der er fastsat i bilag I eller i de dertil svarende harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, ikke er opfyldt af fabrikanten, skal det anmode fabrikanten om at afhjælpe dette og udsteder ikke overensstemmelsesattest.
4. Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan i forbindelse med overensstemmelsesovervågning, efter at der allerede er blevet udstedt en attest, finder, at trykbærende udstyr ikke længere opfylder kravene, skal det anmode fabrikanten om at afhjælpe dette og om nødvendigt suspendere eller inddrage attesten.
5. Hvis der ikke træffes afhjælpende foranstaltninger, eller hvis disse ikke har den ønskede virkning, skal overensstemmelsesvurderingsorganet begrænse, suspendere eller inddrage eventuelle attester, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt.
Artikel 35
Appel af afgørelse truffet af et bemyndiget organ, et godkendt tredjepartsorgan og et brugerinspektorat
Medlemsstaterne sikrer, at der findes appelprocedurer for de bemyndigede organers, godkendte tredjepartsorganers eller brugerinspektoraters afgørelser.
Artikel 36
Oplysningskrav for bemyndigede organer, godkendte tredjepartsorganer og brugerinspektorater
1. De bemyndigede organer, de godkendte tredjepartsorganer og brugerinspektoraterne skal oplyse den bemyndigende myndighed om:
a)
tilfælde, hvor udstedelse af en attest er blevet nægtet, samt begrænsninger, suspenderinger eller inddragelser af attester
b)
forhold, der har indflydelse på omfanget af eller betingelserne for notifikationen
c)
anmodninger om oplysninger om udførte overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de har modtaget fra markedsovervågningsmyndighederne
d)
efter anmodning, overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er udført inden for det område, hvor de er bemyndiget, og enhver anden aktivitet, der er udført, herunder grænseoverskridende aktiviteter og underentreprise.
2. Bemyndigede organer, godkendte tredjepartsorganer og brugerinspektorater skal give de øvrige organer, der er bemyndiget i henhold til dette direktiv, og som udfører lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dækker samme trykbærende udstyr, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative og, efter anmodning, positive overensstemmelsesvurderingsresultater.
Artikel 37
Erfaringsudveksling
Kommissionen sørger for, at der foregår erfaringsudveksling mellem medlemsstaternes nationale myndigheder med ansvar for notifikationspolitik.
Artikel 38
Koordinering af bemyndigede organer, godkendte tredjepartsorganer og brugerinspektorater
Kommissionen sikrer, at der etableres passende koordinering og samarbejde mellem overensstemmelsesvurderingsorganer, der er notificeret i henhold til dette direktiv, og at denne koordinering og dette samarbejde fungerer efter hensigten i form af en sektorspecifik gruppe eller grupper af overensstemmelsesvurderingsorganer.
Medlemsstaterne sørger for, at de overensstemmelsesvurderingsorganer, de har notificeret, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter deltager i arbejdet i sådanne gruppe(r).
KAPITEL 5
OVERVÅGNING AF EU-MARKEDET, KONTROL AF TRYKBÆRENDE UDSTYR OG ENHEDER, DER INDFØRES PÅ EU-MARKEDET, OG BESKYTTELSESPROCEDURE PÅ EU-PLAN
Artikel 39
Overvågning af EU-markedet og kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet
Artikel 15, stk. 3, og artikel 16-29 i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på trykbærende udstyr og enheder, der er omfattet af nærværende direktivs artikel 1.
Artikel 40
Procedure i tilfælde af trykbærende udstyr eller enheder, der udgør en risiko på nationalt plan
1. Hvis markedsovervågningsmyndighederne i en af medlemsstaterne har tilstrækkelig grund til at antage, at trykbærende udstyr eller enheder omfattet af dette direktiv udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, for husdyr eller for ejendom, skal de foretage en evaluering af det pågældende trykbærende udstyr eller den pågældende enhed omfattende alle de relevante krav, der er fastlagt i dette direktiv. De berørte erhvervsdrivende skal med henblik herpå samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne i fornødent omfang.
Hvis markedsovervågningsmyndighederne i forbindelse med den i første afsnit omhandlede evaluering konstaterer, at det trykbærende udstyr eller enheden ikke opfylder kravene i dette direktiv, skal de straks anmode den pågældende erhvervsdrivende om at træffe alle fornødne foranstaltninger for at bringe det trykbærende udstyr eller enheden i overensstemmelse med disse krav eller for at trække det trykbærende udstyr eller enheden tilbage fra markedet eller kalde det eller den tilbage inden for en rimelig tidsfrist, som de fastsætter i forhold til risikoens art.
Markedsovervågningsmyndighederne skal underrette det relevante bemyndigede organ herom.
Artikel 21 i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på de i dette stykkes andet afsnit omhandlede foranstaltninger.
2. Hvis markedsovervågningsmyndighederne konstaterer, at den manglende overensstemmelse med kravene ikke er begrænset til medlemsstatens område, skal de underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe.
3. Den erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes alle de fornødne foranstaltninger over for alt trykbærende udstyr og alle enheder, som denne har gjort tilgængeligt/tilgængelige på EU-markedet.
4. Hvis den pågældende erhvervsdrivende inden for den frist, der er omhandlet i stk. 1, andet afsnit, ikke træffer de fornødne foranstaltninger, skal markedsovervågningsmyndighederne træffe de nødvendige foreløbige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af det trykbærende udstyr eller enheden på det nationale marked eller for at trække det eller den tilbage fra markedet eller kalde det eller den tilbage.
Markedsovervågningsmyndighederne underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om sådanne foranstaltninger.
5. De i stk. 4, andet afsnit, omhandlede oplysninger skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det trykbærende udstyr eller enheden, der ikke opfylder kravene, dets eller dens oprindelse, arten af den påståede manglende opfyldelse af kravene og af den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de synspunkter, som den relevante erhvervsdrivende har fremsat. Markedsovervågningsmyndighederne skal navnlig oplyse, om den manglende overensstemmelse med kravene skyldes:
a)
udstyrets eller enhedens manglende opfyldelse af kravene vedrørende personers sundhed eller sikkerhed eller beskyttelse af husdyr og ejendom eller
b)
mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i artikel 12, og som danner grundlag for overensstemmelsesformodningen.
6. De øvrige medlemsstater ud over den medlemsstat, der har indledt proceduren i denne artikel, skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de trufne foranstaltninger og om yderligere oplysninger, som de måtte råde over, om det pågældende udstyrs eller den pågældende enheds manglende overensstemmelse med kravene, og om deres indsigelser, hvis de ikke er indforstået med den trufne nationale foranstaltning.
7. Hvis der ikke inden for tre måneder efter modtagelsen af de i stk. 4, andet afsnit, omhandlede oplysninger er blevet gjort indsigelse af en medlemsstat eller Kommissionen mod en foreløbig foranstaltning truffet af en medlemsstat, anses foranstaltningen for at være berettiget.
8. Medlemsstaterne skal sikre, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger, såsom tilbagetrækning fra markedet, med hensyn til det trykbærende udstyr eller enheden.
Artikel 41
Beskyttelsesprocedure på EU-plan
1. Hvis der efter afslutningen af proceduren i artikel 40, stk. 3 og 4, gøres indsigelse mod en medlemsstats nationale foranstaltning, eller hvis Kommissionen finder, at den nationale foranstaltning er i modstrid med EU-lovgivningen, skal Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og vurdere den nationale foranstaltning. På grundlag af resultaterne af denne vurdering skal Kommissionen vedtage en gennemførelsesretsakt, der fastslår, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej.
Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til disse samt til den eller de relevante erhvervsdrivende.
2. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, træffer medlemsstaterne de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at det ikke-overensstemmende trykbærende udstyr eller den ikke-overensstemmende trykbærende enhed trækkes tilbage fra deres marked, og underretter Kommissionen herom. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være uberettiget, trækker den pågældende medlemsstat den tilbage.
3. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, og hvis det trykbærende udstyrs eller enhedens manglende overensstemmelse tilskrives mangler ved de harmoniserede standarder som omhandlet i dette direktivs artikel 40, stk. 5, litra b), anvender Kommissionen proceduren i artikel 11 i forordning (EU) nr. 1025/2012.
Artikel 42
Overensstemmende trykbærende udstyr eller enheder, der udgør en risiko
1. Hvis en medlemsstat efter at have foretaget en vurdering i henhold til artikel 40, stk. 1, finder, at trykbærende udstyr eller en enhed, selv om det eller den opfylder kravene i dette direktiv, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, for husdyr eller ejendom, pålægger den den pågældende erhvervsdrivende at træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det pågældende trykbærende udstyr eller den pågældende enhed, når det eller den bringes i omsætning, ikke længere udgør en risiko, eller for at trække det eller den tilbage fra markedet eller kalde det eller den tilbage inden for en rimelig tidsfrist, som den fastsætter i forhold til risikoens art.
2. Den erhvervsdrivende sikrer, at der træffes foranstaltninger over for alt det pågældende trykbærende udstyr eller alle de pågældende enheder, som denne har gjort tilgængeligt/tilgængelige på EU-markedet.
3. Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom. Underretningen skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det pågældende trykbærende udstyr eller den pågældende enhed, dets eller dens oprindelse og forsyningskæden for udstyret eller enheden, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.
4. Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og foretager en vurdering af de trufne nationale foranstaltninger. På grundlag af resultaterne af denne vurdering træffer Kommissionen ved gennemførelsesretsakter afgørelse om, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej, og foreslår om nødvendigt passende foranstaltninger.
De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i dette stykkes første afsnit, vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 44, stk. 3.
I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde, der vedrører beskyttelse af personers sikkerhed og sundhed eller husdyr eller ejendom, vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 44, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.
5. Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til disse samt til den eller de relevante erhvervsdrivende.
Artikel 43
Formel manglende overensstemmelse med kravene
1. Uanset artikel 40 skal en medlemsstat, hvis den konstaterer et af følgende forhold, pålægge den pågældende erhvervsdrivende at bringe den manglende overensstemmelse med kravene til ophør:
a)
CE-mærkningen er anbragt i modstrid med artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008 eller med artikel 19 i dette direktiv
b)
der er ikke anbragt nogen CE-mærkning
c)
identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, hvis et sådant organ deltager i produktionskontrolfasen, er anbragt i strid med artikel 19 eller er ikke anbragt
d)
den i bilag I, punkt 3.3, omtalte mærkning og etikettering ikke er blevet anbragt eller er blevet anbragt i strid med artikel 19 eller bilag I, punkt 3.3
e)
der er ikke udarbejdet en EU-overensstemmelseserklæring
f)
EU-overensstemmelseserklæringen er ikke udarbejdet korrekt
g)
den tekniske dokumentation mangler eller er ufuldstændig
h)
de i artikel 6, stk. 6, eller artikel 8, stk. 3, omhandlede oplysninger mangler, er ukorrekte eller ufuldstændige
i)
et eller flere af de øvrige administrative krav i artikel 6 eller 8 er ikke opfyldt.
2. Hvis der fortsat er tale om manglende overensstemmelse som omhandlet i stk. 1, skal den pågældende medlemsstat træffe alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde, at det trykbærende udstyr eller enheden gøres tilgængeligt/tilgængelig på markedet, eller sikre, at det eller den kaldes tilbage eller trækkes tilbage fra markedet.
KAPITEL 6
UDVALGSPROCEDURE OG DELEGEREDE RETSAKTER
Artikel 44
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af Udvalget vedrørende Trykbærende Udstyr. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 4 i forordning (EU) nr. 182/2011.
3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
4. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011, sammenholdt med dennes artikel 5.
5. Kommissionen hører dette udvalg om alle spørgsmål, for hvilke høring af sektoreksperter er påkrævet i henhold til forordning (EU) nr. 1025/2012 eller anden EU-lovgivning.
Udvalget kan endvidere undersøge alle spørgsmål vedrørende anvendelsen af denne forordning, der rejses af formanden eller af en repræsentant for en medlemsstat, i overensstemmelse med dets forretningsorden.
Artikel 45
Delegerede beføjelser
1. For at tage hensyn til nye meget alvorlige sikkerhedsårsager har Kommissionen i henhold til artikel 46 beføjelser til at vedtage delegerede retsakter vedrørende omklassificering af trykbærende udstyr eller enheder med henblik på at:
a)
lade trykbærende udstyr eller en gruppe trykbærende udstyr, der er omfattet af artikel 4, stk. 3, falde ind under bestemmelserne i artikel 4, stk. 1
b)
lade enheder eller en gruppe enheder, der er omfattet af artikel 4, stk. 3, falde ind under bestemmelserne i artikel 4, stk. 2
c)
klassificere trykbærende udstyr eller en gruppe trykbærende udstyr som en undtagelse fra bestemmelserne i bilag II i en anden kategori.
2. Medlemsstater, som nærer usikkerhed om sikkerheden ved trykbærende udstyr eller enheder, skal straks underrette Kommissionen om deres usikkerhed og angive begrundelser herfor.
3. Kommissionen foretager inden vedtagelsen af en delegeret retsakt en grundig vurdering af risiciene, som medfører omklassificering.
Artikel 46
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 45, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 1. juni 2015. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
3. Den i artikel 45 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af de delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4. Så snart Kommissionen har vedtaget en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
5. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 45, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
KAPITEL 7
OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 47
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for de erhvervsdrivendes overtrædelse af de bestemmelser i national ret, som er vedtaget i medfør af dette direktiv, og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf. Sådanne bestemmelser kan omfatte strafferetlige sanktioner for alvorlige overtrædelser.
De i første afsnit nævnte sanktioner skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning.
Artikel 48
Overgangsbestemmelser
1. Medlemsstaterne må ikke hindre ibrugtagning og omsætning af trykbærende udstyr og enheder, som opfylder de bestemmelser, der gælder på deres område den dato, hvor direktiv 97/23/EF finder anvendelse, indtil den 29. maj 2002.
2. Medlemsstaterne må ikke forhindre tilgængeliggørelsen på markedet og/eller ibrugtagningen af trykbærende udstyr eller enheder, der er omfattet af direktiv 97/23/EF, som er i overensstemmelse med nævnte direktiv, og som blev bragt i omsætning før den 1. juni 2015.
3. Attester og afgørelser udstedt af overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til direktiv 97/23/EF, forbliver gyldige i henhold til nærværende direktiv.
Artikel 49
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 28. februar 2015 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme artikel 13. De meddeler straks Kommissionen teksten til disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. juni 2015.
Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De skal også indeholde oplysning om, at henvisninger i gældende love og administrative bestemmelser til artikel 9 i direktiv 97/23/EF, gælder som henvisninger til artikel 13 i nærværende direktiv. Medlemsstaterne fastsætter de nærmere regler for henvisningen og træffer bestemmelse om affattelsen af den nævnte oplysning.
2. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 18. juli 2016 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme artikel 2, nr. 15-32, artikel 6-12, artikel 14, 17 og 18, artikel 19, stk. 3-5, artikel 20-43, artikel 47 og 48 og bilag I, II, III og IV. De meddeler straks Kommissionen teksten til disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 19. juli 2016.
Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De skal også indeholde oplysning om, at henvisninger i gældende love og administrative bestemmelser til det direktiv, der ophæves ved nærværende direktiv, gælder som henvisninger til nærværende direktiv. Medlemsstaterne fastsætter de nærmere regler for henvisningen og træffer bestemmelse om affattelsen af den nævnte oplysning.
3. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 50
Ophævelse
Artikel 9 i direktiv 97/23/EF udgår med virkning fra den 1. juni 2015, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til den i bilag V del B, angivne frist for gennemførelse i national ret og anvendelsesdatoer for denne artikel 9.
Direktiv 97/23/EF, som ændret ved de retsakter, der er anført i bilag V, del A, ophæves med virkning fra den 19. juli 2016, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn den i bilag V, del B, angivne frist for gennemførelsen i national ret og anvendelsesdatoer for direktivet.
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag VI.
Artikel 51
Ikrafttræden og anvendelse
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 1, artikel 2, nr. 1-14, artikel 3, 4, 5, 14, 15 og 16, artikel 19, stk. 1 og 2, artikel, 44, 45 og 46 finder anvendelse fra den 19. juli 2016.
Artikel 52
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. maj 2014.
DIREKTIVA 2014/68/EU EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 15. svibnja 2014.
o usklađivanju zakonodavstava država članica o stavljanju na raspolaganje na tržištu tlačne opreme
(preinačena)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije
nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (2),
budući da:
(1)
Direktiva 97/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) znatno je izmijenjena (4); s obzirom na potrebu za daljnjim izmjenama, navedenu bi Direktivu trebalo radi jasnoće preinačiti.
(2)
Uredbom (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (5) utvrđuju se pravila za akreditaciju tijela za ocjenjivanje sukladnosti, određuje se okvir za tržišni nadzor proizvoda i kontrolu proizvoda iz trećih zemalja te se utvrđuju opća načela za oznaku CE.
(3)
Odlukom br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (6) utvrđuju se opća načela i referentne odredbe za primjenu u sektorskom zakonodavstvu radi utvrđivanja skladnog temelja za reviziju ili preinaku navedenog zakonodavstva. Direktivu 97/23/EZ trebalo bi stoga prilagoditi navedenoj Odluci.
(4)
Ova Direktiva odnosi se na tlačnu opremu i sklopove koji su novi na tržištu Unije prilikom stavljanja na tržište; to jest, novu tlačnu opremu ili sklopove koje je izradio proizvođač s poslovnim nastanom u Uniji ili tlačnu opremu ili sklopove, nove ili rabljene, uvezene iz treće zemlje.
(5)
Ova bi se Direktiva trebala primjenjivati na sve oblike isporuke, uključujući prodaju na daljinu.
(6)
Ovu je Direktivu potrebno primjenjivati na tlačnu opremu koja radi pod najvećim dopuštenim tlakom PS većim od 0,5 bara. Tlačna oprema koja radi pod tlakom od najviše 0,5 bara ne predstavlja značajan rizik zbog tlaka. Zbog toga ne bi trebalo biti prepreka za njezino slobodno kretanje unutar Unije.
(7)
Ova bi se Direktiva trebala primjenjivati i na sklopove koji se sastoje od nekoliko dijelova tlačne opreme koja je sastavljena da tvori integriranu i funkcionalnu cjelinu. Ti sklopovi mogu varirati od jednostavnih sklopova poput tlačnih lonaca do složenih sklopova poput cijevnih kotlova. Ako ga proizvođač sklopa namjerava staviti na tržište da ga se kao takvog upotrebljava umjesto u obliku sastavnih zasebnih dijelova, taj sklop mora biti u skladu s ovom Direktivom. Međutim, ova se Direktiva ne bi trebala primjenjivati na sklop tlačne opreme koja se nalazi na gradilištu i pod odgovornošću korisnika koji nije proizvođač, kao što je to slučaj s industrijskim instalacijama.
(8)
Ovom Direktivom trebale bi se uskladiti nacionalne odredbe o rizicima zbog tlaka. Druge vrste rizika koje ova oprema može prouzročiti mogu potpadati pod područje primjene drugih direktiva koje se odnose na takve vrste rizika.
(9)
Međutim, pojedina je tlačna oprema obuhvaćena drugim direktivama na temelju članka 114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU). Odredbe utvrđene u nekim od tih direktiva bave se i rizikom zbog tlaka. Te se direktive smatraju prikladnima za osiguravanje odgovarajuće zaštite kada je rizik zbog tlaka takve opreme mali. Takva bi se oprema stoga trebala isključiti iz područja primjene ove Direktive.
(10)
Pojedinim vrstama tlačne opreme obuhvaćenima međunarodnim sporazumima o međunarodnom prijevozu, nacionalnom prijevozu i opasnostima i rizicima zbog tlaka bave se direktive Unije koje se temelje na takvim sporazumima. Te direktive proširuju primjenu tih sporazuma na nacionalni prijevoz, kako bi se osiguralo slobodno kretanje opasne robe, istodobno poboljšavajući sigurnost prijevoza. Takva oprema, koja je obuhvaćena Direktivom 2008/68/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (7) i Direktivom 2010/35/EU Europskog parlamenta i Vijeća (8) treba biti isključena iz područja primjene ove Direktive.
(11)
Određene vrste tlačne opreme, iako rade pod najvećim dopuštenim tlakom PS većim od 0,5 bara, ne predstavljaju ozbiljan rizik zbog tlaka te se stoga slobodno kretanje takve opreme u Uniji ne bi trebalo sprečavati ako je ona zakonito proizvedena ili stavljena na tržište u državi članici. Za osiguranje slobodnog kretanja takve opreme nije potrebno uključiti je u područje primjene ove Direktive. Prema tome, ta oprema treba biti izričito izuzeta iz područja primjene ove Direktive.
(12)
Drugu tlačnu opremu koja radi pod najvećim dopuštenim tlakom većim od 0,5 bara te predstavlja značajan rizik zbog tlaka, no za koju su zajamčeni slobodno kretanje i odgovarajuća razina sigurnosti, treba izuzeti iz područja primjene ove Direktive. Takva je izuzeća potrebno redovito pregledavati kako bi se utvrdilo je li potrebno djelovati na razini Unije.
(13)
Područje primjene ove Direktive treba se temeljiti na općoj definiciji pojma „tlačna oprema” kako bi se omogućio tehnički razvoj proizvoda.
(14)
Poštovanje osnovnih sigurnosnih zahtjeva potrebno je kako bi se osigurala sigurnost tlačne opreme. Ti se zahtjevi trebaju grupirati u opće i posebne zahtjeve koje tlačna oprema mora ispunjavati. Posebni zahtjevi trebaju osobito voditi računa o određenim vrstama tlačne opreme. Određene vrste tlačne opreme u kategorijama III. i IV. treba podvrgnuti završnom ocjenjivanju uključujući završnu inspekciju i ispitivanja valjanosti.
(15)
Države članice trebaju imati mogućnost na sajmovima predstavljati tlačnu opremu koja još uvijek nije u skladu sa zahtjevima ove Direktive. Za vrijeme izlaganja potrebno je poduzeti odgovarajuće sigurnosne mjere u skladu s općim sigurnosnim pravilima određene države članice kako bi se osigurala sigurnost osoba.
(16)
Direktiva 97/23/EZ osigurava klasifikaciju tlačne opreme u kategorije, prema uzlaznoj razini opasnosti. To uključuje klasifikaciju fluida koji sadrži tlačna oprema kao opasnog ili ne, prema Direktivi Vijeća 67/548/EEZ (9). Direktivu 67/548/EEZ stavit će izvan snage i zamijeniti 1. lipnja 2015. Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (10), koja unutar Unije uvodi Globalno usklađen sustav klasifikacije i označivanja kemikalija koji je usvojen na međunarodnoj razini unutar strukture Ujedinjenih naroda. Uredba (EZ) br. 1272/2008 uvodi nove razrede opasnosti i kategorije koji samo djelomično odgovaraju onima koji su predviđeni Direktivom 67/548/EEZ. Direktivu 97/23/EZ potrebno je stoga uskladiti s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 uz održavanje postojećih razina zaštite iz te Direktive.
(17)
Gospodarski subjekti trebali bi biti odgovorni za sukladnost tlačne opreme i sklopova sa zahtjevima ove Direktive, i to u vezi s njihovom ulogom u opskrbnom lancu, kako bi se osigurala visoka razina zaštite javnih interesa, kao što su zdravlje i sigurnost osoba, zaštita domaćih životinja i imovine te jamčilo pošteno tržišno natjecanje na tržištu Unije.
(18)
Svi gospodarski subjekti koji sudjeluju u opskrbnom i distribucijskom lancu trebali bi poduzeti odgovarajuće mjere kako bi osigurali da stavljaju na raspolaganje na tržište samo tlačnu opremu i sklopove koji su sukladni s ovom Direktivom. Potrebno je osigurati jasnu i razmjernu raspodjelu obveza koje odgovaraju ulozi svakoga gospodarskog subjekta u lancu opskrbe i distribucije.
(19)
S obzirom na to da detaljno poznaje postupak projektiranja i proizvodnje, proizvođač je najprimjereniji za provedbu postupka ocjenjivanja sukladnosti. Ocjenjivanje sukladnosti trebalo bi stoga ostati isključivo obveza proizvođača.
(20)
Kako bi se olakšala komunikacija između gospodarskih subjekata, tijela za nadzor tržišta i potrošača, države članice trebale bi poticati gospodarske subjekte da poštanskoj adresi dodaju i adresu internetske stranice.
(21)
Potrebno je osigurati da su tlačna oprema i sklopovi koji dolaze na tržište Europske unije iz trećih zemalja u skladu sa zahtjevima ove Direktive, a posebno da su proizvođači proveli odgovarajuće postupke ocjenjivanja sukladnosti te tlačne opreme ili tih sklopova. Stoga bi trebalo odrediti da uvoznici osiguraju sukladnost tlačne opreme ili sklopa koje stavljaju na tržište sa zahtjevima ove Direktive te da ne stavljaju na tržište tlačnu opremu ili sklopove koji nisu u skladu s tim zahtjevima ili koji predstavljaju rizik. Trebalo bi donijeti i odredbu prema kojoj bi uvoznici osigurali da je proveden postupak ocjenjivanja sukladnosti te da su označivanje tlačne opreme ili sklopova i dokumentacija proizvođača dostupni za inspekciju nadležnih nacionalnih tijela.
(22)
Prilikom stavljanja tlačne opreme ili sklopova na tržište svaki bi uvoznik trebao na tlačnoj opremi ili sklopu navesti svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani trgovački znak i poštansku adresu na kojoj je dostupan. Iznimke bi trebalo omogućiti za slučajeve kada to ne dopušta veličina ili vrsta tlačne opreme ili sklopa. To uključuje slučajeve u kojima bi uvoznik morao otvoriti pakiranje kako bi na tlačnoj opremi ili sklopu naveo svoje ime i adresu.
(23)
Distributer stavlja na raspolaganje na tržištu tlačnu opremu ili sklopove nakon što ih je na tržište stavio proizvođač ili uvoznik te bi trebao djelovati vodeći računa o tome da rukovanje tlačnom opremom ili sklopom nema štetan učinak na sukladnost tlačne opreme ili sklopa sa zahtjevima ove Direktive.
(24)
Svaki se gospodarski subjekt koji na tržište stavlja tlačnu opremu ili sklopove pod svojim imenom ili zaštitnim znakom ili preinači tlačnu opremu ili sklopove na takav način da bi to moglo utjecati na sukladnost sa zahtjevima ove Direktive, treba smatrati proizvođačem te on treba preuzeti obveze proizvođača.
(25)
Budući da su blizu tržišta, distributeri i uvoznici trebali bi biti uključeni u zadaće nadzora tržišta koje provode nadležna nacionalna tijela i trebali bi biti spremni za aktivno sudjelovanje te navedenim tijelima dostaviti sve potrebne informacije u vezi s predmetnom tlačnom opremom ili sklopom.
(26)
Osiguranje sljedivosti tlačne opreme i sklopova tijekom cijelog opskrbnog lanaca pomaže u pojednostavljenju i povećanju učinkovitosti nadzora tržišta. Učinkovit sustav sljedivosti tijelima za nadzor tržišta olakšava praćenje gospodarskih subjekata koji su nesukladnu tlačnu opremu ili sklopove stavili na raspolaganje na tržištu.
(27)
Pri čuvanju informacija koje se zahtijevaju u okviru ove Direktive radi identificiranja ostalih gospodarskih subjekata, gospodarski subjekti ne bi trebali biti obvezni ažurirati takve informacije koje se odnose na ostale gospodarske subjekte koji su ih opskrbili tlačnom opremom ili sklopom ili koje su oni opskrbili tlačnom opremom ili sklopom.
(28)
Ova Direktiva trebala bi biti ograničena na izražavanje osnovnih sigurnosnih zahtjeva. Kako bi se olakšalo ocjenjivanje sukladnosti s tim zahtjevima, potrebno je utvrditi pretpostavke sukladnosti tlačne opreme ili sklopova koje su sukladne s usklađenim standardima donesenima u skladu s Uredbom (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (11) u svrhu određivanja detaljnih tehničkih specifikacija tih zahtjeva, posebno u smislu projektiranja, proizvodnje i ispitivanja tlačne opreme ili sklopova.
(29)
Uredbom (EU) br. 1025/2012 utvrđuje se postupak za prigovore na usklađene standarde kad navedeni standardi ne zadovoljavaju u potpunosti zahtjeve ove Direktive.
(30)
Proizvodnja tlačne opreme poziva na korištenje sigurnih materijala. U nedostatku usklađenih standarda treba uspostaviti svojstva materijala namijenjenih stalnoj uporabi. Ta svojstva treba uspostaviti u europskim odobrenjima za materijale koja izdaje jedno od prijavljenih tijela koje je posebno imenovano za te zadatke. Materijali koji su u skladu s europskim odobrenjima trebaju imati koristi od pretpostavke sukladnosti s osnovnim sigurnosnim zahtjevima iz ove Direktive.
(31)
Uzimajući u obzir prirodu rizika koji su prisutni kod korištenja tlačne opreme i sklopova te kako bi se omogućilo gospodarskim subjektima da demonstriraju i nadležnim tijelima da osiguraju da su tlačna oprema i sklopovi dostupni na tržištu u skladu s osnovnim sigurnosnim zahtjevima, potrebno je osigurati postupke ocjenjivanja sukladnosti. Spomenuti bi se postupci trebali odrediti imajući u vidu razinu opasnosti koju takva tlačna oprema ili sklop predstavljaju. Stoga bi za svaku kategoriju tlačne opreme trebao postojati odgovarajući postupak ili izbor između različitih postupaka jednake strogosti. Odlukom br. 768/2008/EZ uspostavljeni su moduli za postupke ocjenjivanja sukladnosti, koji uključuju postupke od najblažih do najstrožih, razmjerno stupnju uključenog rizika i razini potrebne sigurnosti. Kako bi se osigurao međusektorski sklad i izbjegle ad hoc varijante, postupke ocjenjivanja sukladnosti trebalo bi izabrati među navedenim modulima. Podrobni podaci dodani ovim postupcima opravdani su posebnom prirodom provjere tražene za tlačnu opremu.
(32)
Države članice trebaju biti u mogućnosti ovlastiti korisničke inspektorate za izvršavanje određenih zadataka ocjenjivanja sukladnosti u okviru ove Direktive. U tu svrhu ovom Direktivom trebalo bi utvrditi kriterije prema kojima države članice ovlašćuju korisničke inspektorate.
(33)
Na temelju određenih postupaka ocjenjivanja sukladnosti treba biti moguće da prijavljeno tijelo ili korisnički inspektorat pregleda i ispita svaki element kao dio završnog ocjenjivanja tlačne opreme ili sklopa. U drugim slučajevima treba osigurati da prijavljeno tijelo prati završno ocjenjivanje kroz nenajavljene posjete.
(34)
Proizvođači bi trebali pripremiti EU-izjavu o sukladnosti kako bi se osigurale informacije koje se zahtijevaju u okviru ove Direktive o sukladnosti tlačne opreme ili sklopa sa zahtjevima ove Direktive i drugog mjerodavnog zakonodavstva Unije o usklađivanju.
(35)
Radi osiguranja učinkovitog pristupa informacijama u svrhu nadzora tržišta, u slučajevima kada su tlačna oprema ili sklop pokriveni s nekoliko različitih dijelova zakonodavstva Unije o usklađivanju, informacije potrebne za utvrđivanje svih važećih akata Unije trebale bi biti dostupne u jedinstvenoj EU-izjavi o standardima. Kako bi se smanjilo administrativno opterećenje za gospodarske subjekte, ta jedinstvena EU-izjava o sukladnosti može biti dokumentacija koju čine odgovarajuće pojedinačne izjave o sukladnosti.
(36)
Potrebno je provjeriti sukladnost s osnovnim sigurnosnim zahtjevima kako bi se osigurala učinkovita zaštita potrošača, ostalih korisnika i trećih strana.
(37)
Tlačna oprema i sklopovi bi u pravilu trebali nositi oznaku CE. Oznaka CE koja označava sukladnost tlačne opreme ili sklopova, vidljiva je posljedica cijelog postupka koji obuhvaća ocjenjivanje suglasnosti u širem smislu. Opća načela za oznaku CE i njezinu povezanost s drugim oznakama utvrđena su Uredbom (EZ) br. 765/2008. U ovoj Direktivi trebalo bi utvrditi pravila kojima se uređuje stavljanje oznake CE.
(38)
Na tlačnu opremu iz ove Direktive koja predstavlja tek mali rizik zbog tlaka i kod koje postupci potvrđivanja stoga nisu opravdani ne bi se trebala staviti oznaka CE.
(39)
U određenim postupcima ocjenjivanja sukladnosti iz ove Direktive potrebna je intervencija tijela za ocjenjivanje sukladnosti o kojima države članice izvješćuju Komisiju.
(40)
Iskustvo je pokazalo da kriteriji utvrđeni u Direktivi 97/23/EZ koje tijela za ocjenjivanje sukladnosti trebaju ispunjavati da bi bila prijavljena Komisiji nisu dostatni za osiguranje ujednačeno visoke razine učinkovitosti prijavljenih tijela širom Unije. Stoga je bitno da sva tijela za ocjenjivanje sukladnosti obavljaju svoje funkcije na istoj razini i pod uvjetima poštenog tržišnog natjecanja. To zahtijeva utvrđivanje obveznih zahtjeva za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja žele biti prijavljena za pružanje usluga ocjenjivanja sukladnosti.
(41)
Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti dokaže sukladnost s kriterijima utvrđenim u usklađenim standardima, trebalo bi pretpostaviti da je sukladno s odgovarajućim zahtjevima iz ove Direktive.
(42)
Za osiguranje jedinstvene razine kvalitete pri ocjenjivanju sukladnosti, također je potrebno utvrditi zahtjeve za tijela koja provode prijavljivanje i ostala tijela uključena u ocjenjivanje, prijavljivanje i praćenje tijela za ocjenjivanje sukladnosti.
(43)
Sustav utvrđen u ovoj Direktivi trebalo bi nadopuniti sustavom akreditacije koji je predviđen Uredbom (EZ) br. 765/2008. Budući da je akreditacija važno sredstvo za provjeru stručne sposobnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti, i nju bi također trebalo koristiti u svrhu prijavljivanja.
(44)
Transparentnu akreditaciju, kako je predviđena Uredbom (EZ) br. 765/2008, kojom se osigurava nužna razina povjerenja u potvrde o sukladnosti, nacionalna javna tijela širom Unije trebala bi smatrati sredstvom kojim se dokazuje tehnička sposobnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti. No nacionalna tijela mogu smatrati da raspolažu primjerenim sredstvima kojima samostalno mogu obavljati to ocjenjivanje. U tom slučaju, kako bi se zajamčila prikladna razina vjerodostojnosti ocjena koje su izvršila druga nacionalna tijela, ona bi trebala osigurati Komisiji i drugim državama članicama sve potrebne dokumentirane dokaze kojima se potvrđuje da su ocijenjena tijela za ocjenjivanje sukladnosti u skladu s relevantnim regulatornim zahtjevima.
(45)
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti često podugovaraju dio svojih poslova u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti ili ih prenose na podružnicu. Za očuvanje propisane razine zaštite za tlačnu opremu ili sklop koji se stavlja na tržište Unije, bitno je da podizvođači i podružnice za ocjenjivanje sukladnosti ispunjavaju iste zahtjeve kao prijavljena tijela u vezi s izvršavanjem zadataka ocjenjivanja sukladnosti. Stoga je važno da ocjenjivanje stručnosti i učinkovitosti tijela koja će biti prijavljena te nadzor nad već prijavljenim tijelima obuhvaćaju i djelatnosti koje obavljaju podizvođači ili podružnice.
(46)
Nužno je povećati učinkovitost i transparentnost postupka prijave te ga posebno prilagoditi novim tehnologijama kako bi se omogućilo prijavljivanje elektroničkim putem.
(47)
Budući da tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu nuditi svoje usluge u cijeloj Uniji, drugim državama članicama i Komisiji potrebno je dati mogućnost da izraze svoje prigovore u pogledu pojedinog prijavljenog tijela. Stoga je važno predvidjeti razdoblje tijekom kojeg se sve sumnje ili pitanja koja se odnose na stručnu sposobnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu pojasniti prije nego što ona počnu djelovati kao prijavljena tijela.
(48)
U interesu tržišnog natjecanja ključno je da tijela za ocjenjivanje sukladnosti primjenjuju postupke ocjenjivanja sukladnosti bez nepotrebnog opterećivanja gospodarskih subjekata. Iz istog razloga te kako bi se osiguralo jednako postupanje prema gospodarskim subjektima, treba se osigurati dosljednost tehničke primjene postupaka za ocjenjivanje sukladnosti. To se može postići primjerenom koordinacijom i suradnjom tijela za ocjenjivanje sukladnosti.
(49)
Države članice trebale bi poduzeti sve odgovarajuće mjere kojima bi osigurale da se tlačna oprema i sklopovi mogu staviti na tržište samo ako, pri pravilnom skladištenju i uporabi za predviđenu namjenu ili u razumski predvidljivim uvjetima uporabe, ne ugrožavaju zdravlje i sigurnost osoba. Tlačna se oprema ili sklopovi trebaju smatrati neusklađenima s osnovnim sigurnosnim zahtjevima ove Direktive samo u razumski predvidljivim uvjetima uporabe, odnosno kada takva uporaba može proizaći iz zakonitog i lako predvidljivog ljudskog ponašanja.
(50)
Kako bi se osigurali jednaki uvjeti za provedbu ove Direktive, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji. Te ovlasti trebale bi se provoditi u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (12).
(51)
Savjetodavni postupak trebalo bi koristiti za usvajanje provedbenih akata koji od države članice koja provodi prijavljivanje zahtijevaju poduzimanje potrebnih korektivnih mjera u vezi s prijavljenim tijelima koja ne ispunjavaju ili više ne ispunjavaju zahtjeve za njihovo prijavljivanje.
(52)
Postupak ispitivanja trebao bi se primjenjivati za prihvaćanje provedbenih akata u pogledu europskih odobrenja za materijale koji predstavljaju nedostatke i na koje je objavljena uputa u Službenom listu Europske unije, s obzirom na to da bi takve odluke mogle utjecati na pretpostavku sukladnosti s odgovarajućim osnovnim zahtjevima.
(53)
Komisija bi trebala odmah donijeti važeće provedbene akte ako, u opravdanim slučajevima povezanima sa sukladnom tlačnom opremom ili sklopovima koji predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost osoba, domaćih životinja i imovine, to zahtijevaju krajnje hitni razlozi.
(54)
U skladu s ustaljenom praksom, odbor osnovan na temelju ove Direktive može imati korisnu ulogu u razmatranju pitanja u vezi s primjenom ove Direktive koju postavlja ili njegov predsjednik ili predstavnik države članice u skladu s njegovim poslovnikom.
(55)
Kada se razmatraju pitanja povezana s ovom Direktivom, različita od njezine provedbe ili njezina kršenja, tj. u stručnoj skupini Komisije, Europski parlament trebao bi u skladu s postojećom praksom dobiti potpune informacije i dokumentaciju te, ako je potrebno, poziv za sudjelovanje na tim sastancima.
(56)
Komisija bi trebala provedbenim aktima i, s obzirom na njihove posebne značajke, djelujući bez primjene Uredbe (EU) br. 182/2011, utvrditi jesu li mjere koje su države članice poduzele u pogledu nesukladnosti tlačne opreme ili sklopova opravdane ili ne.
(57)
Kako bi se uzeli u obzir ozbiljni sigurnosni razlozi koji se javljaju, ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. UFEU-a trebalo bi dodijeliti Komisiji s obzirom na izmjene klasifikacije tlačne opreme ili sklopova. Ponovna klasifikacija trebala bi se temeljiti na primjerenim dokazima i objašnjenjima u svakom pojedinom slučaju. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući i ona na razini stručnjaka.
(58)
Prilikom pripreme i izrade delegiranih akata, Komisija bi trebala osigurati da se relevantni dokumenti Europskom parlamentu i Vijeću šalju istodobno, na vrijeme i na primjeren način.
(59)
Direktiva 97/23/EZ osigurava prijelazno rješenje koje omogućava stavljanje u uporabu tlačne opreme i sklopova koji su usklađeni s nacionalnim uredbama koje su na snazi na dan stupanja na snagu Direktive 97/23/EZ. Za potrebe pravne sigurnosti potrebno je uključiti to prijelazno rješenje i u ovu Direktivu.
(60)
Potrebno je utvrditi razumna prijelazna rješenja kojima se dopušta da se tlačna oprema i sklopovi koji su već bili stavljeni na tržište u skladu s Direktivom 97/23/EZ prije dana primjene nacionalnih mjera kojima se prenosi ova Direktiva stave na raspolaganje na tržište i u uporabu, bez potrebe da budu sukladni s daljnjim zahtjevima koje proizvod mora ispunjavati. Distributeri bi stoga trebali moći dostaviti tlačnu opremu i sklopove koji su stavljeni na tržište, to jest zalihu koja je već u opskrbnom lancu, prije dana primjene nacionalnih mjera kojima se prenosi ova Direktiva.
(61)
Države članice trebale bi utvrditi pravila o kaznama za kršenje odredbi nacionalnog zakonodavstva koje su usvojene na temelju ove Direktive i osigurati da se ta pravila provode. Predviđene kazne trebale bi biti učinkovite, razmjerne i odvraćajuće.
(62)
S obzirom na to da cilj ove Direktive, a to je osigurati da tlačna oprema ili sklopovi na tržištu ispunjavaju zahtjeve koji omogućavaju visoku razinu zaštite zdravlja i sigurnosti osoba te zaštite domaćih životinja ili imovine uz istodobno jamstvo funkcioniranja unutarnjeg tržišta, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog svojeg opsega i učinka on na bolji način može ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za postizanje tog cilja.
(63)
Obvezu prenošenja ove Direktive u nacionalno zakonodavstvo trebalo bi ograničiti na one odredbe koje predstavljaju značajnu izmjenu u usporedbi s prethodnom Direktivom. Obveza prenošenja odredaba koje su nepromijenjene proizlazi iz prethodne Direktive.
(64)
Ovom se Direktivom ne bi trebale dovoditi u pitanje obveze država članica u pogledu roka za prenošenje u nacionalno zakonodavstvo i datuma primjene Direktive iz Priloga V. Dijela B.,
DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
POGLAVLJE 1.
OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Opseg
1. Ova se Direktiva primjenjuje na projektiranje, proizvodnju i ocjenjivanje sukladnosti tlačne opreme i sklopova s najvećim dopuštenim tlakom PS većim od 0,5 bara.
2. Ova se Direktiva ne primjenjuje na:
(a)
cjevovode koji se sastoje od cijevi ili sustava cijevi namijenjenih za prijevoz bilo kojeg fluida ili tvari, prema instalaciji ili od nje (na kopnu ili na moru), počevši od i uključivši posljednji zaporni uređaj smješten unutar granica instalacije, uključujući svu dodatnu opremu projektiranu posebno za cjevovode; ovo se izuzimanje ne primjenjuje na standardnu tlačnu opremu poput one koja se može pronaći u redukcijskim stanicama ili u kompresorskim stanicama;
(b)
cjevovode za dovod, distribuciju i ispust vode te pripadajuću opremu i glavne segmente sustava, tlačnih tunela, tlačnih šahtova za hidroelektrične instalacije te njihov povezani posebni pribor;
(c)
jednostavne tlačne posude koje obuhvaća Direktiva 2014/29/EU Europskog parlamenta i Vijeća (13);
(d)
aerosolne raspršivače koje obuhvaća Direktiva Vijeća 75/324/EEZ (14);
(e)
opremu namijenjenu za rad vozila iz sljedećih pravnih akata:
i.
Direktive 2007/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (15);
ii.
Uredbe (EU) br. 167/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (16);
iii.
Uredbe (EU) br. 168/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (17);
(f)
opremu koja nije klasificirana iznad kategorije I. u članku 13. ove Direktive te koju obuhvaća jedna od sljedećih direktiva:
i.
Direktiva 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (18);
ii.
Direktiva 2014/33/EU Europskog parlamenta i Vijeća (19);
iii.
Direktiva 2014/35/EU Europskog parlamenta i Vijeća (20);
iv.
Direktiva Vijeća 93/42/EEZ (21);
v.
Direktiva 2009/142/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (22);
vi.
Direktiva 2014/34/EU Europskog parlamenta i Vijeća (23);
(g)
opremu obuhvaćenu člankom 346. stavkom 1. točkom (b) UFEU-a;
(h)
predmete koji su posebno projektirani za nuklearnu upotrebu i čije oštećenje može prouzročiti radioaktivno zračenje;
(i)
opremu za kontrolu bušotina koja se koristi u istraživanju i vađenju nafte, plina i geotermalnih voda te u podzemnom skladištenju te koja je namijenjena za održavanje i/ili kontrolu tlaka izvora; ovo uključuje bušotinsku glavu (erupcijski uređaj), uređaje za sprečavanje eruptiranja, cijevne razdjelnike i svu opremu za vađenje;
(j)
opremu koja obuhvaća kućišta ili mehanizme kod kojih se određivanje dimenzija, izbor materijala i način proizvodnje ponajprije temelje na zahtjevima za dostatnu čvrstoću, krutost i stabilnost kako bi se zadovoljila statička i dinamička radna opterećenja ili drugi radni uvjeti te kod kojih tlak ne predstavlja značajan faktor pri projektiranju; takva oprema može uključivati:
i.
strojeve, uključujući turbine i motore s unutrašnjim izgaranjem;
ii.
parne strojeve, plinske/parne turbine, turbo-generatore, kompresore, pumpe i uređaje za pokretanje;
(k)
visoke peći uključujući sustav hlađenja peći, rekuperatore vrućeg zraka, odvajače prašine te ispirače izlaznih plinova visokih peći i direktne redukcijske kupole peći, uključujući hlađenje peći, plinske konvertere i posude za taljenje, pretaljivanje, otplinjavanje te lijevanje čeličnih, željeznih i neželjeznih metala;
(l)
kućišta za električnu opremu visokog napona poput sklopki, upravljačkih uređaja, transformatora i rotacionih strojeva;
(m)
cijevi pod tlakom za sustave prijenosa, tj. za električne energetske i telefonske kabele;
(n)
brodove, rakete, avione te pokretne morske jedinice kao i opremu posebno namijenjenu za ugradnju na njih ili za njihov pogon;
(o)
tlačnu opremu koja se sastoji od elastičnih ovojnica, poput guma, zračnih jastuka, lopti za igranje, plovila za napuhavanje te ostalu sličnu tlačnu opremu;
(p)
ispušne i usisne prigušivače zvuka;
(q)
boce ili limenke za krajnju potrošnju gaziranih pića;
(r)
posude projektirane za prijevoz i distribuciju pića čiji PS × V nije veći od 500 bara × l i čiji najveći dopušteni tlak ne prelazi 7 bara;
(s)
opremu koju obuhvaćaju Direktiva 2008/68/EZ i Direktiva 2010/35/EU i opremu koju obuhvaćaju Međunarodni pomorski kodeks o opasnim tvarima i Konvencija o Međunarodnoj organizaciji civilnog zrakoplovstva;
(t)
radijatore i cijevi u sustavima toplovodnog grijanja;
(u)
posude projektirane za tekućine pod tlakom plina iznad tekućine koji nije veći od 0,5 bara.
Članak 2.
Definicije
Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:
(1)
„tlačna oprema” znači posude, cjevovodi, sigurnosni pribor i tlačni pribor, uključujući, prema potrebi, elemente koji su pripojeni dijelovima tlakom kao što su prirubnice, spojnice, potpornji, nosive uške;
(2)
„posuda” znači zatvoren prostor projektiran i izrađen s namjenom da sadržava fluide pod tlakom uključujući i priključke povezivanja s drugom opremom; posuda se može sastojati od više zatvorenih prostora (komora);
(3)
„cjevovod” znači cijevne komponente namijenjene za prijevoz fluida spojene međusobno tako da čine tlačni sustav; cjevovod posebno uključuje cijev ili sustav cijevi, fitinge, dilatacijske spojnice, crijeva ili druge potrebne dijelove pod tlakom; izmjenjivači topline koji se sastoje od cijevi, a čija je svrha hlađenje ili zagrijavanje zraka smatraju se cjevovodima;
(4)
„sigurnosni pribor” znači uređaji projektirani sa svrhom zaštite tlačne opreme od prekoračenja dopuštenih graničnih vrijednosti, uključujući uređaje za izravno ograničavanje tlaka poput sigurnosnih ventila, uređaje sa sigurnosnim raspršujućim diskom, zaštitne šipke, uređaje za kontrolirano rasterećenje od tlaka (CSPRS) te uređaje za ograničavanje koji služe za pokretanje sredstava za ispravljanje ili omogućuju isključivanje ili isključuju i blokiraju kao što su presostati, termostati ili regulatori razine te mjerne i regulacijske uređaje sa sigurnosnom funkcijom (SRMCR);
(5)
„tlačni pribor” znači uređaji s radnom funkcijom čija su kućišta pod tlakom;
(6)
„sklopovi” znači nekoliko dijelova tlačne opreme koje sklapa proizvođač kako bi stvorio objedinjenu i funkcionalnu cjelinu;
(7)
„tlak” znači relativni tlak u odnosu na atmosferski tlak, odnosno pretlak. Slijedom toga, vakuum ima negativnu vrijednost;
(8)
„najveći dopušteni tlak PS” znači najveći tlak za koji je oprema projektirana, a utvrđuje ga proizvođač, a on je definiran na mjestu koje je on utvrdio te to mjesto mora biti ili priključak zaštitnog uređaja i/ili uređaja za ograničavanje ili najviše mjesto na opremi ili, ako to nije prikladno, bilo koje drugo utvrđeno mjesto;
(9)
„najveća/najmanja dopuštena temperatura TS” znači najviša/najniža temperatura za opremu koja je projektirana, a utvrđuje ju proizvođač;
(10)
„obujam (V)” znači unutarnji obujam komore, uključujući volumen priključka do prvog spoja ili zavara te isključujući volumen trajno ugrađenih unutarnjih dijelova;
(11)
„nazivni promjer (DN)” znači brojčana oznaka veličine koja je svojstvena svim komponentama cjevovoda, osim onih označenih vanjskim promjerom ili veličinom navoja; to je prikladan cijeli broj koji služi kao nazivna veličina i približan je stvarnoj dimenziji; nazivni promjer označuje se oznakom DN nakon koje slijedi broj;
(12)
„fluidi” znači plinovi, kapljevine i pare u čistom stanju kao i njihove mješavine; fluidi mogu sadržavati suspenziju krutih tvari;
(13)
„nerastavljivi spojevi” znači spojevi koji se mogu rastaviti samo razaranjem;
(14)
„europsko odobrenje za materijale” znači tehnički dokument u kojem su opisana svojstva materijala namijenjenog za trajnu uporabu u proizvodnji tlačne opreme, a koji nije obuhvaćen nijednim usklađenim standardom;
(15)
„stavljanje na raspolaganje na tržištu” znači svaka isporuka tlačne opreme ili sklopova za distribuciju ili uporabu na tržištu Unije u okviru trgovačke djelatnosti s plaćanjem ili bez plaćanja;
(16)
„stavljanje na tržište” znači prvo stavljanje na raspolaganje tlačne opreme ili sklopova na tržištu Unije;
(17)
„stavljanje u uporabu” znači prva korisnička uporaba tlačne opreme ili sklopa;
(18)
„proizvođač” znači svaka fizička ili pravna osoba koja proizvodi tlačnu opremu ili sklop ili koja je projektirala ili proizvela takvu opremu ili sklop i stavlja na tržište tu tlačnu opremu ili sklop pod svojim imenom ili trgovačkim znakom ili ih koristi u vlastite svrhe;
(19)
„ovlašteni predstavnik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koju je proizvođač pismeno ovlastio da određene zadatke obavlja u njegovo ime;
(20)
„uvoznik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Europskoj uniji koja tlačnu opremu ili sklopove iz treće zemlje stavlja na tržište Unije;
(21)
„distributer” znači svaka fizička ili pravna osoba u opskrbnom lancu, različita od proizvođača ili uvoznika, koja stavlja tlačnu opremu ili sklopove na raspolaganje na tržištu;
(22)
„gospodarski subjekti” znači proizvođač, ovlašteni predstavnik, uvoznik i distributer;
(23)
„tehnička specifikacija” znači dokument kojim su propisani tehnički zahtjevi koje tlačna oprema ili sklopovi moraju ispuniti;
(24)
„usklađena norma” znači usklađena norma kako je utvrđeno u članku 2. stavku 1. točki (c) Uredbe (EU) br. 1025/2012;
(25)
„akreditacija” znači akreditacija kako je utvrđeno u članku 2. točki 10. Uredbe (EZ) br. 765/2008;
(26)
„nacionalno akreditacijsko tijelo” znači nacionalno akreditacijsko tijelo kako je utvrđeno u članku 2. točki 11. Uredbe (EZ) br. 765/2008;
(27)
„ocjenjivanje sukladnosti” je postupak kojim se utvrđuje jesu li ispunjeni osnovni sigurnosni zahtjevi ove Direktive koji se odnose na tlačnu opremu ili sklopove;
(28)
„tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” znači tijelo koje obavlja poslove ocjenjivanja sukladnosti uključujući umjeravanje, ispitivanje, certifikaciju i pregled;
(29)
„opoziv” je svaka mjera usmjerena na postizanje vraćanja tlačne opreme ili sklopova koji su već stavljeni na raspolaganje potrošačima ili ostalim korisnicima;
(30)
„povlačenje” znači svaka mjera usmjerena na sprečavanje da tlačna oprema ili sklopovi u opskrbnom lancu budu stavljeni na raspolaganje na tržištu;
(31)
„oznaka CE” znači oznaka kojom proizvođač označuje da su tlačna oprema ili sklop sukladni s primjenjivim zahtjevima utvrđenima zakonodavstvom Unije o usklađivanju kojima je predviđeno njihovo stavljanje;
(32)
„usklađeno zakonodavstvo Unije” znači svako zakonodavstvo Unije kojim se usklađuju uvjeti za stavljanje proizvoda na tržište.
Članak 3.
Stavljanje na raspolaganje na tržištu i stavljanje u uporabu
1. Države članice poduzimaju sve nužne korake kako bi osigurale da se tlačna oprema i sklopovi mogu staviti na raspolaganje na tržištu i u uporabu ako zadovoljavaju zahtjeve ove Direktive kad su pravilno ugrađeni i održavani te korišteni u predviđene svrhe.
2. Ova Direktiva ne utječe na pravo država članica da propišu one zahtjeve koje ocijene potrebnim za osiguranje zaštite osoba i posebno radnika pri korištenju tlačne opreme ili sklopa u pitanju pod uvjetom da to ne znači da su takva oprema ili sklop izmijenjeni na način koji ova Direktiva ne predviđa.
3. Na trgovačkim sajmovima, izložbama, predstavljanjima i drugim sličnim događajima države članice ne sprečavaju izlaganje tlačne opreme ili sklopova koji nisu u skladu s ovom Direktivom, pod uvjetom da vidljiva oznaka jasno označuje kako se takva tlačna oprema ili sklopovi ne mogu staviti na raspolaganje na tržištu i/ili staviti u uporabu dokle god ne budu usklađeni. Tijekom predstavljanja poduzimaju se odgovarajuće sigurnosne mjere u skladu sa svim zahtjevima koje je utvrdilo nadležno tijelo predmetne države članice radi osiguranja sigurnosti osoba.
Članak 4.
Tehnički zahtjevi
1. Sljedeća tlačna oprema mora zadovoljiti osnovne sigurnosne zahtjeve iz Priloga I.:
(a)
posude, osim onih iz točke (b), za:
i.
plinove, ukapljene plinove, pod tlakom otopljene plinove, pare te one tekućine kod kojih tlak pare na najvišoj dopuštenoj temperaturi prelazi 0,5 bara iznad standardnog atmosferskog tlaka (1 013 mbar), u sljedećim granicama:
-
za fluide iz Skupine 1. i volumena većeg od 1 l te umnoška PS i V većeg od 25 bara × l ili tlaka PS većeg od 200 bara (Prilog II., dijagram 1.);
-
za fluide iz Skupine 2. i volumena većeg od 1 l te umnoška PS i V većeg od 50 bara × l ili tlaka PS većeg od 1 000 bara te svi prenosivi aparati za gašenje požara i boce za disanje (Prilog II., dijagram 2.);
ii.
tekućine kod kojih tlak pare na najvišoj dopuštenoj temperaturi ne prelazi 0,5 bara iznad standardnog atmosferskog tlaka (1 013 mbar) u sljedećim granicama:
-
za fluide iz Skupine 1. i volumena većeg od 1 l te umnoška PS i V većeg od 200 bara × l ili tlaka PS većeg od 500 bara (Prilog II., dijagram 3.);
-
za fluide iz Skupine 2. tlaka PS većeg od 10 bara te umnoška PS i V većeg od 10 000 bara × l ili tlaka PS većeg od 1 000 bara (Prilog II., dijagram 4.);
(b)
ložena ili na neki drugi način zagrijavana tlačna oprema kod koje postoji rizik od pregrijavanja, a koja je namijenjena za proizvodnju pare ili vrele vode na temperaturama većim od 110 °C i volumena većeg od 2 l te svi tlačni lonci za kuhanje (Prilog II., dijagram 5.);
(c)
cjevovode namijenjene za:
i.
plinove, ukapljene plinove, pod tlakom otopljene plinove, pare te one tekućine kod kojih tlak pare na najvišoj dopuštenoj temperaturi prelazi 0,5 bara iznad standardnog atmosferskog tlaka (1 013 mbar), u sljedećim granicama:
-
za fluide iz Skupine 1. s DN većim od 25 (Prilog II., dijagram 6.);
-
za fluide iz Skupine 2. s DN većim od 32 te umnoškom PS i DN većim od 1 000 bara (Prilog II., dijagram 7.);
ii.
tekućine kod kojih tlak pare na najvišoj dopuštenoj temperaturi ne prelazi 0,5 bara iznad standardnog atmosferskog tlaka (1 013 mbar) u sljedećim granicama:
-
za fluide iz Skupine 1. s DN većim od 25 te umnoškom PS i DN većim od 2 000 bara (Prilog II., dijagram 8.);
-
za fluide iz Skupine 2. i PS većim od 10 bara, a DN većim od 200 te umnoškom PS i DN većim od 5 000 bara (Prilog II., dijagram 9.).
(d)
sigurnosni i tlačni pribori namijenjeni za opremu obuhvaćenu točkama (a), (b) i (c) uključujući i slučajeve kada je ta oprema dio sklopa.
2. Sljedeći sklopovi koji uključuju barem jedan element tlačne opreme iz stavka 1. moraju zadovoljavati osnovne sigurnosne zahtjeve iz Priloga I.:
(a)
sklopovi namijenjeni za proizvodnju vodene pare ili vrele vode na temperaturi višoj od 110 °C koji uključuju barem jedan element ložene ili na neki drugi način grijane tlačne opreme kod koje postoji rizik od pregrijavanja;
(b)
svi sklopovi osim onih iz točke (a), ako ih proizvođač namjerava staviti na raspolaganje na tržištu i staviti u uporabu kao sklopove.
Odstupajući od prvog podstavka, sklopovi namijenjeni za proizvodnju tople vode na temperaturama do 110 °C koji su ručno loženi krutim gorivom i koji imaju PS × V veći od 50 bara × l moraju udovoljiti osnovnim sigurnosnim zahtjevima iz točaka 2.10., 2.11., 3.4. te točke 5. podtočaka (a) i (d) Priloga I.
3. Tlačna oprema i sklopovi koji su ispod ili na granici propisanoj u točkama (a), (b) i (c) stavka 1. odnosno u stavku 2. mora biti projektirana i proizvedena u skladu s dobrom inženjerskom praksom države članice radi osiguranja sigurne uporabe. Tlačnoj opremi i sklopovima moraju biti priložene odgovarajuće upute za uporabu.
Ne dovodeći u pitanje druge mjerodavne propise Unije o usklađivanju kojima se uređuje obilježavanje takve opreme, na takvu opremu ili sklopove ne stavlja se oznaka CE iz članka 18.
Članak 5.
Slobodno kretanje
1. Države članice ne smiju na temelju rizika zbog tlaka zabraniti, ograničiti ili spriječiti stavljanje na raspolaganje na tržištu ili u uporabu, pod uvjetima koje je dao proizvođač, tlačne opreme ili sklopova koji su u skladu s ovom Direktivom.
Države članice ne smiju na temelju rizika zbog tlaka zabraniti, ograničiti ili spriječiti stavljanje na raspolaganje na tržištu ili u uporabu tlačne opreme ili sklopova koji su u skladu s člankom 4. stavkom 3.
2. Kada država članica imenuje korisnički inspektorat u skladu sa zahtjevima iz članka 25., ne može, na temelju rizika zbog tlaka, zabraniti, ograničiti ili spriječiti stavljanje na tržište ili stavljanje u uporabu, pod uvjetima predviđenima člankom 16., tlačne opreme ili sklopova čiju je ocjenu sukladnosti donio korisnički inspektorat koji je imenovala druga država članica u skladu sa zahtjevima iz članka 25.
3. Države članice mogu zahtijevati, ako je to potrebno za sigurnu i ispravnu uporabu tlačne opreme i sklopova, da podaci iz točaka 3.3. i 3.4. Priloga I. budu na jednom ili više službenih jezika Unije o čemu može odlučiti država članica u kojoj se oprema ili sklop stavlja na raspolaganje na tržištu.
POGLAVLJE 2.
OBVEZE GOSPODARSKIH SUBJEKATA
Članak 6.
Obveze proizvođača
1. Prilikom stavljanja svoje tlačne opreme ili sklopova iz članka 4. stavaka 1. i 2. na tržište ili njihove uporabe za vlastite svrhe proizvođači osiguravaju da su oni projektirani i proizvedeni u skladu s osnovnim sigurnosnim zahtjevima iz Priloga I.
Prilikom stavljanja svoje tlačne opreme ili sklopova iz članka 4. stavka 3. na tržište ili njihove uporabe za vlastite svrhe proizvođači osiguravaju da su oni projektirani i proizvedeni u skladu s dobrom inženjerskom praksom države članice.
2. Za tlačnu opremu i sklopove iz članka 4. stavaka 1. i 2. proizvođači sastavljaju tehničku dokumentaciju iz Priloga III. te provode ili daju provesti odgovarajući postupak ocjenjivanja sukladnosti iz članka 14.
Ako je postupkom iz prvog podstavka ovog stavka dokazana sukladnost s primjenjivim zahtjevima tlačne opreme ili sklopova iz članka 4. stavaka 1. i 2., proizvođači sastavljaju EU-izjavu o sukladnosti i stavljaju oznaku CE.
3. Proizvođači čuvaju tehničku dokumentaciju i EU-izjavu o sukladnosti deset godina nakon stavljanja na tržište tlačne opreme ili sklopova.
4. Proizvođači osiguravaju provedbu postupaka radi očuvanja sukladnosti serijske proizvodnje s ovom Direktivom. Potrebno je na odgovarajući način uzeti u obzir promjene u projektu ili svojstvima tlačne opreme ili sklopova kao i promjene u usklađenim normama ili drugim tehničkim specifikacijama na temelju kojih je objavljena sukladnost tlačne opreme ili sklopova.
Kad se to smatra prikladnim s obzirom na rizike koje predstavljaju tlačna oprema ili sklopovi, a kako bi zaštitili zdravlje i sigurnost potrošača i ostalih korisnika, proizvođači ispituju uzorke tlačne opreme ili sklopova koji su stavljeni na raspolaganje na tržištu, istražuju i, ako je to potrebno, vode knjigu pritužbi i registar nesukladne tlačne opreme i sklopova i njihovih opoziva te o svakom takvom praćenju obavješćuju distributere.
5. Proizvođači osiguravaju da je na njihovoj tlačnoj opremi ili sklopovima naveden broj tipa, šarže ili serije ili bilo koji drugi element koji omogućuje njihovu identifikaciju ili, ako veličina ili priroda tlačne opreme ili sklopa to ne dopušta, da se traženi podaci navedu na pakiranju ili u popratnom dokumentu.
6. Proizvođači na tlačnoj opremi ili sklopu, ili kad to nije moguće, na njihovu pakiranju ili u priloženom dokumentu, navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani trgovački znak i poštansku adresu na kojoj su dostupni. Adresa sadržava jedinstveno mjesto na kojem je proizvođač dostupan. Kontaktni podaci su na jeziku koji bez teškoća razumiju potrošači, ostali korisnici i tijela za nadzor tržišta.
7. Proizvođači osiguravaju da su uz tlačnu opremu ili sklopove iz članka 4. stavaka 1. i 2. priložene upute i sigurnosni podaci u skladu s točkama 3.3. i 3.4. Priloga I., na jeziku koji je lako razumljiv potrošačima i drugim korisnicima, na način koji je utvrdila dotična država članica. Takve su upute i sigurnosni podaci jasni, razumljivi i shvatljivi.
Proizvođači osiguravaju da su tlačnoj opremi ili sklopovima iz članka 4. stavka 3. priložene upute i sigurnosni podaci u skladu s člankom 4. stavkom 3. na jeziku koji je lako razumljiv potrošačima i drugim korisnicima, na način koji je utvrdila dotična država članica. Takve su upute i sigurnosni podaci jasni, razumljivi i shvatljivi.
8. Proizvođači koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da tlačna oprema ili sklopovi koje su stavili na tržište nisu sukladni s ovom Direktivom odmah poduzimaju potrebne popravne mjere kako bi se ta tlačna oprema ili ti sklopovi po potrebi uskladili, povukli s tržišta ili opozvali. Nadalje, ako tlačna oprema ili sklopovi predstavljaju rizik, proizvođači o tome odmah obavješćuju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su tu tlačnu opremu ili te sklopove stavili na raspolaganje na tržištu, navodeći pojedinosti, posebno o nesukladnosti i o svim poduzetim popravnim mjerama.
9. Na temelju obrazloženog zahtjeva nadležnog nacionalnog tijela proizvođači tom tijelu dostavljaju sve podatke i dokumente potrebne za dokazivanje sukladnosti s ovom Direktivom tlačne opreme ili sklopa na jeziku koje to tijelo bez teškoća razumije. Ti se podaci i dokumentacija mogu dostaviti u papirnatom ili elektroničkom obliku. Na zahtjev nadležnog nacionalnog tijela uvoznici s njim surađuju u svakoj radnji poduzetoj radi uklanjanja rizika koje predstavljaju tlačna oprema ili sklop koje su stavili na tržište.
Članak 7.
Ovlašteni predstavnici
1. Proizvođač može na temelju pisanog ovlaštenja imenovati ovlaštenog predstavnika.
Obveze iz članka 6. stavka 1. i obveza sastavljanja tehničke dokumentacije iz članka 6. stavka 2. nisu dio zadaća ovlaštenog predstavnika.
2. Ovlašteni predstavnik obavlja zadaće utvrđene u ovlaštenju koje mu je dao proizvođač. Tim se ovlaštenjem ovlaštenom predstavniku omogućuje najmanje sljedeće:
(a)
da EU-izjavu o sukladnosti i tehničku dokumentaciju drži na raspolaganju nacionalnim tijelima za nadzor tržišta tijekom deset godina nakon što su tlačna oprema ili sklopovi stavljeni na tržište;
(b)
da na temelju obrazloženog zahtjeva nadležnog nacionalnog tijela tom tijelu dostavi sve podatke i dokumentaciju potrebnu za dokazivanje sukladnosti tlačne opreme ili sklopova;
(c)
da na zahtjev nadležnih nacionalnih tijela s njima surađuje u svakoj radnji poduzetoj radi uklanjanja rizika koje predstavljaju tlačna oprema i sklopovi obuhvaćeni ovlaštenjem ovlaštenog predstavnika.
Članak 8.
Obveze uvoznika
1. Uvoznici na tržište stavljaju isključivo sukladnu tlačnu opremu ili sklopove.
2. Prije stavljanja na tržište tlačne opreme ili sklopova iz članka 4. stavaka 1. i 2., uvoznici osiguravaju da je proizvođač proveo odgovarajući postupak ocjenjivanja sukladnosti u skladu s člankom 14. Osiguravaju da je proizvođač sastavio tehničku dokumentaciju, da tlačna oprema ili sklopovi imaju oznaku CE i da su im priložene upute i sigurnosni podaci u skladu s točkama 3.3. i 3.4. Priloga I. te da je proizvođač udovoljio zahtjevima iz članka 6. stavaka 5. i 6.
Prije stavljanja na tržište tlačne opreme i sklopova iz članka 4. stavka 3. uvoznici osiguravaju da je proizvođač sastavio tehničku dokumentaciju, da su uz tlačnu opremu i sklopove priložene prikladne upute za uporabu te da je proizvođač udovoljio zahtjevima iz članka 6. stavaka 5. i 6.
Ako uvoznik smatra ili ima razloga vjerovati da tlačna oprema ili sklop nije u skladu s osnovnim sigurnosnim zahtjevima iz Priloga I., ne stavlja tlačnu opremu ili sklop na tržište sve dok se ne provede njihovo usklađivanje. Nadalje, ako tlačna oprema ili sklop predstavlja rizik, uvoznik o tome obavješćuje proizvođača i tijela za nadzor tržišta.
3. Uvoznici na tlačnoj opremi ili sklopu ili, kad to nije moguće, na njegovu pakiranju ili u dokumentu priloženom tlačnoj opremi ili sklopu, navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani trgovački znak i poštansku adresu na kojoj su dostupni. Kontaktni podaci su na jeziku koji bez teškoća razumiju potrošači, ostali korisnici i tijela za nadzor tržišta.
4. Uvoznici osiguravaju da su uz tlačnu opremu ili sklopove iz članka 4. stavaka 1. i 2. priložene upute i sigurnosni podaci u skladu s točkama 3.3. i 3.4. Priloga I., na jeziku koji je lako razumljiv potrošačima i drugim korisnicima, na način koji je utvrdila dotična država članica.
Uvoznici osiguravaju da su tlačnoj opremi ili sklopovima iz članka 4. stavka 3. priložene upute i sigurnosni podaci na jeziku koji je lako razumljiv potrošačima i drugim korisnicima, na način koji je utvrdila dotična država članica.
5. Uvoznici osiguravaju da, dok su tlačna oprema ili sklopovi iz članka 4. stavaka 1. i 2. pod njihovom odgovornošću, uvjeti skladištenja ili prijevoza ne ugroze njihovu sukladnost sa osnovnim sigurnosnim zahtjevima iz Priloga I.
6. Kad se to smatra prikladnim s obzirom na rizike koje predstavljaju tlačna oprema ili sklopovi, a kako bi zaštitili zdravlje i sigurnost potrošača i ostalih korisnika, uvoznici ispituju uzorke tlačne opreme i sklopova koji su stavljeni na raspolaganje na tržištu, istražuju i, ako je to potrebno, vode registar pritužbi, nesukladne tlačne opreme ili sklopova i njihovih opoziva te o svakom takvom praćenju obavješćuju distributere.
7. Uvoznici koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da tlačna oprema ili sklopovi koje su stavili na tržište nisu sukladni s ovom Direktivom odmah poduzimaju potrebne popravne mjere kako bi se ta tlačna oprema ili sklop po potrebi uskladili, povukli s tržišta ili opozvali. Nadalje, ako tlačna oprema ili sklop predstavlja rizik, uvoznici o tome odmah obavješćuju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su tlačnu opremu ili sklop stavili na raspolaganje na tržištu, navodeći pojedinosti, posebno o nesukladnosti i o svim poduzetim popravnim mjerama.
8. Uvoznici su dužni u razdoblju od deset godina nakon što su tlačna oprema ili sklop stavljeni na tržište držati primjerak EU-izjave o sukladnosti na raspolaganju tijelima za nadzor tržišta i osigurati da tehnička dokumentacija bude raspoloživa tim tijelima na njihov zahtjev.
9. Na temelju obrazloženog zahtjeva nadležnog nacionalnog tijela uvoznici tom tijelu dostavljaju sve podatke i dokumente potrebne za dokazivanje sukladnosti tlačne opreme ili sklopa na jeziku koje to tijelo bez teškoća razumije. Ti se podaci i dokumentacija mogu dostaviti u papirnatom ili elektroničkom obliku. Na zahtjev nadležnog nacionalnog tijela uvoznici s njim surađuju u svakoj radnji poduzetoj radi uklanjanja rizika koje predstavljaju tlačna oprema ili sklop koje su stavili na tržište.
Članak 9.
Obveze distributera
1. Prilikom stavljanja tlačne opreme ili sklopova na raspolaganje na tržištu distributeri postupaju vodeći računa o zahtjevima ove Direktive.
2. Prije stavljanja tlačne opreme ili sklopova iz članka 4. stavaka 1. i 2. na raspolaganje na tržištu distributeri provjeravaju nosi li tlačna oprema ili sklop oznaku CE, jesu su li joj priloženi dokumenti te upute i sigurnosni podaci u skladu s točkama 3.3. i 3.4. Priloga I., i to na jeziku koji bez teškoća razumiju potrošači i ostali korisnici u državi članici u kojoj se tlačna oprema ili sklop stavljaju na raspolaganje na tržištu te da su proizvođač i uvoznik zadovoljili zahtjeve iz članka 6. stavaka 5. i 6. odnosno članka 8. stavka 3.
Ako distributer smatra ili ima razloga vjerovati da tlačna oprema ili sklop nije u skladu s osnovnim sigurnosnim zahtjevima iz Priloga I., ne stavlja tlačnu opremu ili sklop na raspolaganje na tržištu sve dok se ne provede njihovo usklađivanje. Nadalje, ako tlačna oprema ili sklop predstavlja rizik, distributer o tome obavješćuje proizvođača ili uvoznika te tijela za nadzor tržišta.
Prije stavljanja tlačne opreme ili sklopa iz članka 4. stavka 3. na raspolaganje na tržištu distributeri provjeravaju jesu li tlačnoj opremi ili sklopu priložene odgovarajuće upute za uporabu, i to na jeziku koji bez teškoća razumiju potrošači i ostali korisnici u državi članici u kojoj se ta tlačna oprema ili sklop stavljaju na raspolaganje na tržištu te da su proizvođač i uvoznik zadovoljili zahtjeve iz članka 6. stavaka 5. i 6. odnosno članka 8. stavka 3.
3. Distributeri osiguravaju da, dok su tlačna oprema ili sklopovi iz članka 4. stavaka 1. i 2. pod njihovom odgovornošću, uvjeti skladištenja ili prijevoza ne ugroze njihovu sukladnost s osnovnim sigurnosnim zahtjevima iz Priloga I.
4. Distributeri koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da tlačna oprema ili sklopovi koje su stavili na raspolaganje na tržištu nisu sukladni s ovom Direktivom osiguravaju da se provedu potrebne popravne mjere kako bi se ta oprema ili sklop uskladili, ili po potrebi povukli s tržišta ili opozvali. Nadalje, ako tlačna oprema ili sklop predstavlja rizik, distributeri o tome odmah obavješćuju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su tlačnu opremu ili sklop stavili na raspolaganje na tržištu, navodeći pojedinosti, posebno o nesukladnosti i o svim poduzetim popravnim mjerama.
5. Distributeri na temelju obrazloženog zahtjeva nadležnog nacionalnog tijela tom tijelu dostavljaju sve podatke i dokumentaciju potrebne za dokazivanje sukladnosti tlačne opreme ili sklopova. Ti se podaci i dokumentacija mogu dostaviti u papirnatom ili elektroničkom obliku. Na zahtjev nadležnog nacionalnog tijela distributeri s njim surađuju u svakoj radnji poduzetoj radi uklanjanja rizika koje predstavljaju tlačna oprema ili sklop koje su stavili na raspolaganje na tržištu.
Članak 10.
Slučajevi u kojima se obveze proizvođača primjenjuju na uvoznike i distributere
Uvoznik ili distributer smatraju se proizvođačem u smislu ove Direktive te podliježu obvezama proizvođača u skladu s člankom 6. kada tlačnu opremu ili sklop stavljaju na tržište pod svojim imenom ili trgovačkim znakom ili kada preinače tlačnu opremu ili sklop koji su već stavljeni na tržište na takav način da to može utjecati na njezinu sukladnost sa zahtjevima ove Direktive.
Članak 11.
Identifikacija gospodarskih subjekata
Gospodarski subjekti, na zahtjev, daju tijelima za nadzor tržišta podatke o identitetu:
(a)
svakog gospodarskog subjekta koji im je isporučio tlačnu opremu ili sklop;
(b)
svakog gospodarskog subjekta kojem su isporučili tlačnu opremu ili sklop.
Gospodarski subjekti moraju biti u stanju predočiti podatke iz prvog stavka 10 godina nakon što im je isporučena tlačna oprema ili sklop i 10 godina nakon što su isporučili tlačnu opremu ili sklop.
POGLAVLJE 3.
SUKLADNOST I KLASIFIKACIJA TLAČNE OPREME I SKLOPOVA
Članak 12.
Pretpostavka sukladnosti
1. Tlačna oprema ili sklopovi iz članka 4. stavaka 1. i 2. koji su u skladu s usklađenim normama ili dijelom usklađenih normi čiji su referentni brojevi objavljeni u Službenom listu Europske unije smatraju se sukladnima s osnovnim sigurnosnim zahtjevima obuhvaćenim tim normama ili dijelom normi iz Priloga I.
2. Materijali koji se koriste u proizvodnji tlačne opreme ili sklopova i koji su u skladu s europskim odobrenjima za materijale čiji su referentni brojevi objavljeni u Službenom listu Europske unije u skladu s člankom 15. stavkom 4. smatraju se sukladnima s mjerodavnim osnovnim sigurnosnim zahtjevima iz Priloga I.
Članak 13.
Klasifikacija tlačne opreme
1. Tlačna oprema iz članka 4. stavka 1. klasificira se u kategorije u skladu s Prilogom II., u skladu s rastućom razinom opasnosti.
Za potrebe takvog klasificiranja fluidi se dijele u sljedeće dvije skupine:
(a)
Skupina 1. obuhvaća tvari i smjese u smislu članka 2. točaka 7. i 8. Uredbe (EZ) br. 1272/2008, koje su klasificirane kao opasne u skladu sa sljedećim razredima fizičke opasnosti i razredima opasnosti za zdravlje utvrđenima u dijelovima 2. i 3. Priloga I. toj Uredbi:
i.
nestabilni eksplozivi i eksplozivi iz odjeljaka 1.1., 1.2., 1.3., 1.4. i 1.5.;
ii.
zapaljivi plinovi kategorije I. i II.;
iii.
oksidirajući plinovi kategorije I.;
iv.
zapaljive tekućine kategorije I. i II.;
v.
zapaljive tekućine kategorije III. kada je najviša dopuštena temperatura iznad plamišta;
vi.
zapaljive krutine kategorije I. i II.;
vii.
samoreagirajuće tvari i smjese tipa od A do F;
viii.
piroforne tekućine kategorije I.;
ix.
piroforne krutine kategorije I.;
x.
tvari i smjese koje u dodiru s vodom otpuštaju zapaljive plinove kategorije I., II. i III.;
xi.
oksidirajuće tekućine kategorije I., II. i III.;
xii.
oksidirajuće krutine kategorije I., II. i III.;
xiii.
organski peroksidi tipa od A do F;
xiv.
akutna oralna toksičnost, kategorije I. i II.;
xv.
akutna dermalna toksičnost, kategorije I. i II.;
xvi.
akutna inhalacijska toksičnost, kategorije I., II. i III.;
xvii.
specifična toksičnost za ciljane organe - jednokratno izlaganje, kategorije I.
Skupina 1. obuhvaća i tvari i smjese sadržane u tlačnoj opremi s maksimalnom dopuštenom temperaturom TS koja je viša od plamišta fluida;
(b)
Skupina 2. obuhvaća sve ostale tvari i smjese koje nisu navedene u točki (a).
2. Kada se posuda sastoji od više komora, klasificira se prema komori s najvišom kategorijom. Kada posuda sadrži nekoliko fluida, klasifikacija se vrši na temelju fluida koji zahtijeva najvišu kategoriju.
Članak 14.
Postupci ocjenjivanja sukladnosti
1. Postupci ocjenjivanja sukladnosti koji se primjenjuju na element tlačne opreme utvrđuju se prema kategoriji u koju je oprema klasificirana kao što je opisano u članku 13.
2. Postupci ocjenjivanja sukladnosti koji se primjenjuju na različite kategorije su sljedeći:
(a)
kategorija I.:
-
Modul A
(b)
kategorija II.:
-
Modul A2
-
Modul D1
-
Modul E1
(c)
kategorija III.:
-
Moduli B (vrsta projekta) + D
-
Moduli B (vrsta projekta) + F
-
Moduli B (vrsta proizvodnje) + E
-
Moduli B (vrsta proizvodnje) + C2
-
Modul H
(d)
kategorija IV.:
-
Moduli B (vrsta proizvodnje) + D
-
Moduli B (vrsta proizvodnje) + F
-
Modul G
-
Modul H1
Postupci ocjenjivanja sukladnosti utvrđeni su u Prilogu III.
3. Tlačna se oprema podvrgava jednom od postupaka ocjenjivanja sukladnosti za kojeg se proizvođač opredijelio između onih predviđenih za kategoriju u koju je oprema klasificirana. Proizvođač također može primijeniti i postupak koji se odnosi na višu kategoriju ako ona postoji.
4. U okviru postupaka osiguranja kvalitete za tlačnu opremu iz kategorije III. i IV. iz članka 4. stavka 1. točke (a) podtočke i., prve alineje članka 4. stavka 1. točke (a) podtočke ii. i članka 4. stavka 1. točke (b), prijavljeno tijelo uzima, prilikom nenajavljenih posjeta, uzorak opreme iz proizvodnje ili skladišta kako bi provelo ili dalo provesti završno ocjenjivanje iz Priloga I. točke 3.2. Radi navedenog proizvođač obavještava prijavljeno tijelo o utvrđenom rasporedu proizvodnje. Prijavljeno tijelo dužno je izvršiti najmanje dva posjeta za vrijeme prve godine proizvodnje. Učestalost naknadnih posjeta određuje prijavljeno tijelo na temelju kriterija iz točke 4.4. modula D, E i H i točke 5.4. modula H1.
5. U slučaju jednokratne proizvodnje posuda i tlačne opreme iz kategorije III. iz članka 4. stavka 1. točke (b) u postupku modula H, prijavljeno tijelo provodi ili daje provesti završno ocjenjivanje za svaku jedinicu, kao što je predviđeno točkom 3.2. Priloga I. Radi navedenog proizvođač obavještava prijavljeno tijelo o utvrđenom rasporedu proizvodnje.
6. Sklopovi iz članka 4. stavka 2. podvrgavaju se globalnom postupku ocjenjivanja sukladnosti koji obuhvaća:
(a)
ocjenu svakog elementa tlačne opreme koji pripada sklopu i koji je naveden u članku 4. stavku 1., a koji prethodno nije bio prethodno podvrgnut postupku ocjenjivanja sukladnosti i dobio zasebnu oznaku CE; postupak ocjenjivanja sukladnosti utvrđuje se prema kategoriji svakog elementa opreme;
(b)
ocjenu objedinjenosti raznih elemenata sklopa, kao što je navedeno u točkama 2.3., 2.8. i 2.9. Priloga I., koja se utvrđuje po najvišoj kategoriji primjenjivoj na određenoj opremi osim one koja se primjenjuje na sav sigurnosni pribor;
(c)
ocjenu zaštite sklopa od prekoračenja dopuštenih radnih parametara, kao što je navedeno u točkama 2.10. i 3.2.3. Priloga I. koja se mora provesti za najvišu kategoriju primjenjivu na elemente opreme koju treba zaštiti.
7. Odstupajući od stavaka 1. i 2. ovog članka, nadležna tijela mogu u opravdanim slučajevima dopustiti stavljanje na raspolaganje na tržištu i stavljanje u uporabu na području određene države članice pojedinačne elemente tlačne opreme i sklopova iz članka 2. s obzirom na koje se nisu primijenili postupci iz stavaka 1. i 2. ovog članka, a čija je uporaba namijenjena za potrebe provođenja eksperimenata.
8. Zapisi i prepiska koji se odnose na postupke ocjenjivanja sukladnosti sastavljaju se na službenom jeziku države članice u kojoj tijelo koje je nadležno za provedbu postupaka ocjenjivanja sukladnosti ima poslovni nastan ili na jeziku koji to tijelo odobri.
Članak 15.
Europsko odobrenje za materijale
1. Europsko odobrenje za materijale izdaje na zahtjev jednog ili više proizvođača materijala ili opreme prijavljeno tijelo iz članka 20. posebno imenovano za tu zadaću. To tijelo određuje i provodi ili organizira provedbu odgovarajućih pregleda ili ispitivanja kako bi potvrdilo sukladnost tipa materijala s odgovarajućim zahtjevima ove Direktive. U slučaju da se određeni materijali ocijene sigurnim za uporabu prije 29. studenoga 1999., prijavljeno tijelo dužno je, kada potvrđuje sukladnost, uzeti u obzir postojeće podatke.
2. Prije izdavanja europskog odobrenja za materijale prijavljeno tijelo obavješćuje države članice i Komisiju slanjem odgovarajućih podataka. U roku od tri mjeseca država članica ili Komisija mogu uputiti primjedbe i obrazlažu razloge za to. Prijavljeno tijelo može izdati europsko odobrenje za materijale uzimajući u obzir dostavljene primjedbe.
3. Primjerak europskog odobrenja za materijale dostavlja se državama članicama, prijavljenim tijelima i Komisiji.
4. Kada europsko odobrenje za materijale zadovolji zahtjeve koje obuhvaća i koji su utvrđeni u Prilogu I., Komisija objavljuje referentni broj tog odobrenja. Komisija redovito ažurira popis takvih odobrenja u Službenom listu Europske unije.
5. Prijavljeno tijelo koje je izdalo europsko odobrenje za materijale dužno je povući to odobrenje ako ustanovi da ga nije trebalo izdati ili ako je ta vrsta materijala obuhvaćena usklađenom normom. Ono je dužno odmah obavijestiti ostale države članice, prijavljena tijela i Komisiju o svakom povlačenju odobrenja.
6. Ako država članica ili Komisija smatra da europsko odobrenje za materijale čiji je referentni broj objavljen u Službenom listu Europske unije ne zadovoljava u potpunosti osnovne sigurnosne zahtjeve koje obuhvaća i koji su utvrđeni u Prilogu I., Komisija odlučuje provedbenim aktima hoće li povući referentni broj navedenog europskog odobrenja za materijale iz Službenog lista Europske unije.
Provedbeni akti iz prvog podstavka ovog stavka donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 44. stavka 3.
Članak 16.
Korisnički inspektorati
1. Odstupajući od odredbi koje se odnose na zadaće koje izvršavaju prijavljena tijela, države članice mogu na svom području dopustiti stavljanje na tržište i u uporabu od strane korisnika tlačne opreme ili sklopova čiju je sukladnost s osnovnim sigurnosnim zahtjevima ocijenio korisnički inspektorat imenovan u skladu sa stavkom 7.
2. Tlačna oprema i sklopovi čiju je ocjenu sukladnosti donio korisnički inspektorat ne nosi oznaku CE.
3. Tlačna oprema i sklopovi iz stavka 1. mogu se koristiti samo u objektima kojima upravlja grupacija u čijem je sastavu i korisnički inspektorat. Grupacija je dužna primijeniti odgovarajuće sigurnosne mjere koje se odnose na tehničke specifikacije za projektiranje, proizvodnju, inspekciju, održavanje i uporabu tlačne opreme i sklopova.
4. Korisnički inspektorati djeluju isključivo za grupu u čijem su sastavu.
5. Postupci ocjenjivanja sukladnosti koje primjenjuju korisnički inspektorati jesu moduli A2, C2, F i G, kao što je utvrđeno u Prilogu III.
6. Države članice obavještavaju ostale države članice i Komisiju o tome koje su korisničke inspektorate ovlastile, o zadaćama koje su im povjerile te za svaki inspektorat prilažu popis objekata koji ispunjavaju odredbe ovog članka stavka 3.
7. Prilikom imenovanja korisničkih inspektorata države članice primjenjuju zahtjeve utvrđene člankom 25. te se moraju pobrinuti da grupacija u čijem je sastavu inspektorat primjenjuje kriterije iz druge rečenice stavka 3. ovog članka.
Članak 17.
EU-izjava o sukladnosti
1. EU-izjavom o sukladnosti potvrđuje se da su ispunjeni osnovni sigurnosni zahtjevi iz Priloga I.
2. EU-izjava o sukladnosti ima strukturu obrasca iz Priloga IV., sadrži elemente navedene u odgovarajućim postupcima ocjenjivanja sukladnosti iz Priloga III. i redovno se ažurira. Prevodi se na jezik ili jezike koje zahtijeva država članica na čije su tržište tlačna oprema ili sklop stavljeni ili na čijem su tržištu stavljeni na raspolaganje.
3. Ako se na tlačnu opremu ili sklop primjenjuje više akata Unije koji propisuju EU-izjavu o sukladnosti, sastavlja se samo jedna EU-izjava o sukladnosti za sve takve akte Unije. U toj izjavi navode se predmetni akti Unije zajedno s brojem njihove objave.
4. Sastavljanjem EU-izjave o sukladnosti proizvođač preuzima odgovornost za sukladnost tlačne opreme ili sklopa sa zahtjevima iz ove Direktive.
Članak 18.
Opća načela za stavljanje oznake CE
Oznaka CE podliježe općim načelima utvrđenim u članku 30. Uredbe (EZ) br. 765/2008.
Članak 19.
Pravila i uvjeti za stavljanje oznake CE
1. Oznaka CE stavlja se na vidljivo mjesto te mora biti čitljiva i neizbrisiva na svakom:
(a)
elementu tlačne opreme iz članka 4. stavka 1. ili njegovoj deklaraciji;
(b)
svakom sklopu iz članka 4. stavka 2. ili njegovoj deklaraciji.
Kada stavljanje oznake CE zbog prirode opreme ili sklopa nije moguće ili nije opravdano, oznaka se stavlja na pakiranje i na priložene dokumente.
Element ili sklop iz točaka (a) i (b) prvog podstavka potpuni su ili u stanju koje dopušta završno ocjenjivanje kao što je opisano u točki 3.2. Priloga I.
2. Oznaku CE nije potrebno staviti na svaki pojedini element tlačne opreme koji čini sklop. Pojedinačni elementi tlačne opreme koji već imaju oznaku CE prilikom ugradnje u sklop zadržavaju tu oznaku.
3. Oznaka CE stavlja se prije nego što su tlačna oprema ili sklop stavljeni na tržište.
4. Iza oznake CE nalazi se identifikacijski broj prijavljenog tijela ako je to tijelo uključeno u fazu upravljanja proizvodnjom.
Identifikacijski broj prijavljenog tijela stavlja samo tijelo ili proizvođač odnosno njegov ovlašteni predstavnik prema uputama tog tijela.
5. Nakon oznake CE i po potrebi identifikacijskog broja iz stavka 4. može se staviti bilo koja druga oznaka kojom se označuje poseban rizik ili uporaba.
6. Države članice oslanjaju se na postojeće mehanizme kako bi osigurale ispravnu primjenu režima kojim se uređuje stavljanje oznake CE i poduzimaju potrebne radnje u slučaju nepravilne uporabe te oznake.
POGLAVLJE 4.
PRIJAVLJIVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
Članak 20.
Prijavljivanje
Države članice obavješćuju Komisiju i druge države članice o prijavljenim tijelima i korisničkim inspektoratima koji su ovlašteni za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti trećih strana u skladu s člankom 14., člankom 15. ili člankom 16. te o neovisnim organizacijama koje su priznali, za zadaće iz točaka 3.1.2. i 3.1.3. Priloga I.
Članak 21.
Tijela koja provode prijavljivanje
1. Države članice imenuju tijelo koje provodi prijavljivanje i koje je nadležno za utvrđivanje i provedbu postupaka potrebnih za ocjenjivanje i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti i praćenje prijavljenih tijela, priznatih neovisnih organizacija i korisničkih inspektorata, uključujući sukladnost s člankom 27.
2. Države članice mogu odlučiti da ocjenu i nadzor iz stavka 1. provodi nacionalno akreditacijsko tijelo u smislu Uredbe (EZ) br. 765/2008 i u skladu s njom.
3. Kad tijelo koje provodi prijavljivanje delegira ili na drugi način povjeri ocjenjivanje, prijavljivanje ili praćenje iz stavka 1. tijelu koje nije tijelo javne vlasti, navedeno tijelo mora biti pravni subjekt i ispunjavati mutatis mutandis zahtjeve iz članka 22. Povrh toga, ono na raspolaganju mora ima rješenja kojima se pokrivaju odgovornosti koje proizlaze iz njegovih aktivnosti.
4. Tijelo koje provodi prijavljivanje preuzima punu odgovornost za zadatke koje obavlja tijelo iz stavka 3.
Članak 22.
Zahtjevi koji se odnose na tijela koja provode prijavljivanje
1. Tijelo koje provodi prijavljivanje uspostavlja se tako da ne dolazi do sukoba interesa s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti.
2. Tijelo koje provodi prijavljivanje ustrojeno je i djeluje tako da jamči objektivnost i nepristranost svojih djelatnosti.
3. Tijelo koje provodi prijavljivanje ustrojeno je tako da svaku odluku koja se odnosi na prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti donose nadležne osobe koje nisu iste osobe kao one koje su provele ocjenjivanje.
4. Tijelo koje provodi prijavljivanje ne smije ponuditi niti obavljati bilo kakve aktivnosti ili usluge savjetovanja koje obavljaju tijela za ocjenjivanje sukladnosti na tržišnoj ili konkurentskoj osnovi.
5. Tijelo koje provodi prijavljivanje štiti povjerljivost dobivenih podataka.
6. Tijelo koje provodi prijavljivanje mora imati na raspolaganju dovoljan broj stručnog osoblja za pravilno obavljanje svojih zadaća.
Članak 23.
Obveza obavješćivanja za tijela koja provode prijavljivanje
Države članice obavještavaju Komisiju o svojim postupcima za ocjenjivanje i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti te praćenju prijavljenih tijela, priznatim organizacijama trećih strana i korisničkim inspektoratima i o svim promjenama u vezi s tim.
Komisija osigurava da su te informacije dostupne javnosti.
Članak 24.
Zahtjevi u vezi s prijavljenim tijelima i priznatim neovisnim organizacijama
1. U svrhu prijavljivanja, prijavljeno tijelo ili priznata neovisna organizacija ispunjavaju zahtjeve propisane u stavcima od 2. do 11.
2. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti osniva se u skladu s nacionalnim zakonodavstvom države članice i ima pravnu osobnost.
3. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti tijelo je treće strane neovisno o organizaciji ili tlačnoj opremi ili sklopovima koje ocjenjuje.
Tijelo koje je dio poslovne udruge ili strukovnog saveza koji zastupa poduzeća uključena u projektiranje, proizvodnju, nabavu, sastavljanje, uporabu ili održavanje tlačne opreme ili sklopova koje ocjenjuje može se smatrati takvim tijelom pod uvjetom da je dokazana njegova neovisnost i nepostojanje svakog oblika sukoba interesa.
4. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, njegovo najviše rukovodstvo i osoblje odgovorno za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti ne smije biti projektant, proizvođač, dobavljač, instalater, kupac, vlasnik, korisnik ili održavatelj tlačne opreme ili sklopova koje ocjenjuju ni predstavnik bilo koje od navedenih strana. To ne isključuje uporabu ocijenjene tlačne opreme ili sklopova potrebnih za rad tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili uporabu takve opreme u osobne svrhe.
Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, njegovo najviše rukovodstvo i osoblje odgovorno za provedbu ocjenjivanja sukladnosti ne smije biti izravno uključeno u projektiranje, proizvodnju ili izradu, stavljanje na tržište, ugradnju, uporabu ili održavanje te tlačne opreme ili sklopa, niti predstavljati strane uključene u navedene aktivnosti. Oni ne smiju sudjelovati ni u kakvoj djelatnosti koja može biti u sukobu s njihovom neovisnom prosudbom ili cjelovitosti u odnosu na poslove ocjenjivanja sukladnosti za koje su prijavljeni. To se posebno primjenjuje na usluge savjetovanja.
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti osiguravaju da djelatnosti njihovih ovisnih poduzeća ili podugovaratelja ne utječu na povjerljivost, objektivnost ili nepristranost njihovih poslova ocjenjivanja sukladnosti.
5. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti i njihovo osoblje obavljaju poslove ocjenjivanja sukladnosti s najvišim stupnjem profesionalne cjelovitosti i potrebne tehničke stručnosti u određenom području i slobodni su od svih pritisaka i poticaja, posebno financijskih, koji bi mogli utjecati na njihovu prosudbu ili na rezultate njihovih poslova ocjenjivanja sukladnosti, posebno od strane osoba ili skupina osoba koje su zainteresirane za rezultate tih poslova.
6. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti sposobno je obavljati sve zadaće ocjenjivanja sukladnosti koje su mu dodijeljene u skladu s člankom 14. ili člankom 15. ili točkama 3.1.2. i 3.1.3. Priloga I. i za koje je bilo prijavljeno bez obzira na to obavlja li te zadaće samo ili se obavljaju u njegovo ime i pod njegovom odgovornošću.
Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti u svakom trenutku i za svaki postupak ocjenjivanja sukladnosti i za svaku vrstu ili kategoriju tlačne opreme za koje je prijavljeno ima na raspolaganju:
(a)
potrebno osoblje s tehničkim znanjem te zadovoljavajućim i primjerenim iskustvom za obavljanje poslova ocjenjivanja sukladnosti;
(b)
opise postupaka u skladu s kojima se provodi ocjena sukladnosti, koji osiguravaju transparentnost i mogućnost reprodukcije tih postupaka. Ima uspostavljenu prikladnu politiku i postupke za razlikovanje zadaća koje provodi kao tijelo za ocjenjivanje sukladnosti od drugih aktivnosti;
(c)
postupke za obavljanje djelatnosti koji uzimaju u obzir veličinu poduzeća, sektor u kojemu djeluje, njegovu strukturu, stupanj složenosti tehnologije dotičnog proizvoda i masovnu ili serijsku prirodu proizvodnog procesa.
Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti raspolaže sredstvima koja su potrebna za primjereno obavljanje tehničkih i administrativnih zadaća povezanih s poslovima ocjenjivanja sukladnosti te ima pristup svoj potrebnoj opremi ili postrojenjima.
7. Osoblje odgovorno za obavljanje zadaća ocjenjivanja sukladnosti ima:
(a)
odgovarajuću tehničku i strukovnu izobrazbu koja obuhvaća sve poslove ocjenjivanja sukladnosti u odnosu na koje je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prijavljeno;
(b)
zadovoljavajuće znanje o zahtjevima za ocjenjivanje koje se obavlja i odgovarajuće ovlaštenje za obavljanje tih ocjenjivanja;
(c)
odgovarajuće poznavanje i razumijevanje osnovnih sigurnosnih zahtjeva iz Priloga I., važećih usklađenih normi i mjerodavnih odredbi zakonodavstva Unije o usklađivanju i nacionalnog zakonodavstva;
(d)
sposobnost potrebnu za izradu certifikata, zapisa i izvješća kojima se dokazuje da je provedeno ocjenjivanje.
8. Zajamčena je nepristranost tijela za ocjenjivanje sukladnosti, njihova najvišeg rukovodstva i osoblja odgovornog za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti.
Naknada za rad najvišeg rukovodstva i osoblja odgovornog za obavljanje zadaća ocjenjivanja sukladnosti zaposlenog u tijelu za ocjenjivanje sukladnosti ne ovisi o broju provedenih ocjenjivanja niti o njihovim rezultatima.
9. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti osigurano je od odgovornosti osim u slučaju ako je odgovornost preuzela država u skladu s nacionalnim pravom ili je država članica izravno odgovorna za ocjenu sukladnosti.
10. Osoblje tijela za ocjenjivanje sukladnosti čuva poslovnu tajnu koja se odnosi na sve podatke dobivene pri obavljanju svojih zadaća u skladu s člankom 14., člankom 15. ili točkama 3.1.2. i 3.1.3. Priloga I. ili bilo kojom odredbom nacionalnog prava koja se primjenjuje osim u vezi s nadležnim tijelima države članice u kojoj provodi svoje aktivnosti. Vlasnička prava su zaštićena.
11. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sudjeluju u relevantnim aktivnostima normizacije i aktivnostima koordinacijske skupine prijavljenih tijela osnovane u skladu s mjerodavnim zakonodavstvom Unije o usklađivanju ili osiguravaju da je njihovo osoblje odgovorno za obavljanje zadaća ocjenjivanja sukladnosti obaviješteno o tim aktivnostima i kao opće smjernice primjenjuje administrativne odluke i dokumente nastale kao rezultat rada te skupine.
Članak 25.
Zahtjevi koji se odnose na korisničke inspektorate
1. U svrhu prijavljivanja korisnički inspektorat ispunjava zahtjeve utvrđene stavcima od 2. do 11.
2. Korisnički inspektorat osniva se u skladu s nacionalnim zakonodavstvom države članice i ima pravnu osobnost.
3. Korisnički inspektorat raspoznaje se na razini organizacije, a unutar grupacije čiji je dio koristi se metodama izvješćivanja kojima se osigurava i dokazuje njegova nepristranost.
4. Korisnički inspektorat, njegovo najviše rukovodstvo i osoblje odgovorno za provedbu ocjenjivanja sukladnosti ne smiju biti konstruktor, proizvođač, dobavljač, instalater, kupac, vlasnik, korisnik ili održavatelj tlačne opreme ili sklopa koju ocjenjuju, ni ovlašteni predstavnik nijedne od navedenih strana. To ne isključuje uporabu ocijenjene tlačne opreme ili sklopa potrebnih za rad korisničkog inspektorata ili upotrebu takve opreme u osobne svrhe.
Korisnički inspektorat, njegovo najviše rukovodstvo i osoblje odgovorno za provedbu ocjenjivanja sukladnosti ne smije biti izravno uključeno u konstruiranje, proizvodnju ili izradu, stavljanje na tržište, ugradnju, uporabu ili održavanje te tlačne opreme ili sklopa, niti zastupati strane koje sudjeluju u tim aktivnostima. Oni ne smiju sudjelovati ni u kakvoj djelatnosti koja može biti u sukobu s njihovom neovisnom prosudbom ili cjelovitosti u odnosu na poslove ocjenjivanja sukladnosti za koje su prijavljeni. To se posebno primjenjuje na usluge savjetovanja.
5. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti i njihovo osoblje obavljaju poslove ocjenjivanja sukladnosti s najvišim stupnjem profesionalne cjelovitosti i potrebne tehničke stručnosti u određenom području i slobodni su od svih pritisaka i poticaja, posebno financijskih, koji bi mogli utjecati na njihovu prosudbu ili na rezultate njihovih poslova ocjenjivanja sukladnosti, posebno od strane osoba ili skupina osoba koje su zainteresirane za rezultate tih poslova.
6. Korisnički je inspektorat sposoban obavljati sve zadaće ocjenjivanja sukladnosti koje su mu dodijeljene u članku 16. i za koje je bilo prijavljeno bez obzira na to obavlja li te poslove samo ili se obavljaju u njegovo ime i pod njegovom odgovornošću.
U svakom trenutku, za svaki postupak ocjenjivanja sukladnosti i za svaku vrstu i kategoriju tlačne opreme za koje je prijavljeno, korisnički inspektorat na raspolaganju ima potrebno:
(a)
osoblje s tehničkim znanjem te zadovoljavajućim i primjerenim iskustvom za obavljanje poslova ocjenjivanja sukladnosti;
(b)
opise postupaka u skladu s kojima se provodi ocjenjivanje sukladnosti, koji osiguravaju transparentnost i mogućnost reprodukcije tih postupaka. Ima definirane odgovarajuće politike i postupke za razlikovanje zadaća koje ono obavlja kao korisnički inspektorat od drugih aktivnosti;
(c)
postupke za obavljanje djelatnosti koji uzimaju u obzir veličinu poduzeća, sektor u kojemu djeluje, njegovu strukturu, stupanj složenosti tehnologije dotičnog proizvoda i masovnu ili serijsku prirodu proizvodnog procesa.
Korisnički inspektorat mora imati potrebna sredstva za obavljanje tehničkih i administrativnih zadaća povezanih s ocjenjivanjem sukladnosti i na odgovarajući mu način mora biti dostupna sva potrebna oprema ili postrojenja.
7. Osoblje odgovorno za obavljanje zadataka ocjenjivanja sukladnosti ima sljedeće:
(a)
odgovarajuću tehničku i strukovnu izobrazbu koja obuhvaća sve poslove ocjenjivanja sukladnosti u odnosu na koje je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prijavljeno;
(b)
zadovoljavajuće znanje o zahtjevima za ocjenjivanje koje se obavlja i odgovarajuće ovlaštenje za obavljanje tih ocjenjivanja;
(c)
odgovarajuće znanje i razumijevanje osnovnih sigurnosnih zahtjeva iz Priloga I., primjenjivih usklađenih normi i odgovarajućih odredaba usklađenog zakonodavstva Unije i važećeg nacionalnog zakonodavstva;
(d)
sposobnost potrebnu za izradu potvrda, zapisa i izvješća kojima se dokazuje da je provedeno ocjenjivanje.
8. Zajamčena je nepristranost korisničkih inspektorata, njihovih najviših rukovodstava i osoblja odgovornog za provedbu zadataka ocjenjivanja sukladnosti. Korisnički inspektorati ne smiju sudjelovati ni u kakvim aktivnostima koje bi mogle biti u sukobu s njihovom neovisnom prosudbom i integritetom u vezi s inspekcijskim aktivnostima
Naknada za rad najvišeg rukovodstva i osoblja odgovornog za provedbu zadataka ocjenjivanja sukladnosti zaposlenog u korisničkom inspektoratu ne ovisi o broju provedenih ocjenjivanja ili o njihovim rezultatima.
9. Korisnički inspektorati sklapaju osiguranje od odgovornosti, osim ako odgovornost ne preuzme grupacija čiji su oni dio.
10. Osoblje korisničkih inspektorata čuva poslovnu tajnu koja se odnosi na sve podatke prikupljene pri obavljanju svojih zadaća u skladu s člankom 16. ili bilo kojom odredbom nacionalnog zakonodavstva, kojom se daje učinak, osim u vezi s nadležnim tijelom države članice u kojoj provodi svoje aktivnosti. Vlasnička prava su zaštićena.
11. Korisnički inspektorati sudjeluju u ili osiguravaju da je njihovo osoblje koje je odgovorno za obavljanje zadataka ocjenjivanja sukladnosti obaviješteno o relevantnim normizacijskim aktivnostima i aktivnostima koordinacijske skupine za prijavljena tijela koja su uspostavljena sukladno odgovarajućem usklađenom zakonodavstvu Unije i kao opće smjernice primjenjuje administrativne odluke i dokumente nastale kao rezultat rada te skupine.
Članak 26.
Pretpostavka sukladnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti
Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti dokaže svoju sukladnost s kriterijima utvrđenim u odgovarajućim usklađenim normama ili njihovim dijelovima, a na koje su objavljene upute u Službenom listu Europske unije, za njega se pretpostavlja da zadovoljava zahtjeve iz članaka 24. ili 25. u onoj mjeri u kojoj te zahtjeve obuhvaćaju primjenjive usklađene norme.
Članak 27.
Društva kćeri i podugovaranje tijela za ocjenjivanje sukladnosti
1. Ako prijavljeno tijelo, korisnički inspektorat ili priznata neovisna organizacija podugovori posebne zadaće u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti ili ih prenosi na društvo kćer, osigurava da podizvođač ili društvo kći ispunjava zahtjeve iz članaka 24. ili 25. i o tome obavještava tijelo koje provodi prijavljivanje.
2. Prijavljena tijela, korisnički inspektorati i priznate neovisne organizacije preuzimaju potpunu odgovornosti za zadaće koje obavljaju podizvođači ili društva kćeri bez obzira na njihov poslovni nastan.
3. Poslove može podugovoriti ili ih provoditi ovisno poduzeće samo u dogovoru sa strankom.
4. Prijavljena tijela, korisnički inspektorati i priznate neovisne organizacije stavljaju na raspolaganje tijelu koje provodi prijavljivanje odgovarajuće dokumente koji se odnose na ocjenjivanje kvalifikacija podizvođača ili društva kćeri i poslova koje obavljaju u skladu s člancima 14., 15., 16. ili točkama 3.1.2. i 3.1.3. Priloga I.
Članak 28.
Zahtjev za prijavu
1. Tijelo za ocjenu sukladnosti podnosi zahtjev za prijavljivanje tijelu koje provodi prijavljivanje one države članice u kojoj je osnovano.
2. Tom zahtjevu za prijavu prilaže se opis poslova ocjenjivanja sukladnosti, modul ili moduli za ocjenjivanje sukladnosti i tlačna oprema ili tlačne opreme za koje navedeno tijelo tvrdi da je nadležno, te potvrda o akreditaciji, ako postoji, koju je izdalo nacionalno akreditacijsko tijelo i kojom se potvrđuje da tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ispunjava zahtjeve iz članaka 24. ili 25.
3. Ako dotično tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ne može osigurati potvrdu o akreditaciji, ono tijelu koje provodi prijavljivanje osigurava sve pisane dokaze potrebne za provjeru, priznavanje i redoviti nadzor njegove sukladnosti sa zahtjevima iz članaka 24. ili 25.
Članak 29.
Postupak prijavljivanja
1. Tijela koja provode prijavljivanje mogu prijaviti isključivo tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja ispunjavaju zahtjeve iz članaka 24. ili 25.
2. Ona izvješćuju Komisiju i druge države članice korištenjem alata za elektroničko prijavljivanje koji je razvila i kojim upravlja Komisija.
3. Prijavljivanje obuhvaća sve podatke o aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti, module ili module za ocjenjivanje sukladnosti i određene tlačne opreme te relevantnu potvrdu o stručnosti.
4. Ako se prijavljivanje ne temelji na potvrdi o akreditaciji iz članka 28. stavka 2., tijelo koje provodi prijavljivanje Komisiji i drugim državama članicama osigurava pisani dokaz kojim se potvrđuju stručna sposobnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti i utvrđeni mehanizmi čime se osigurava da će to tijelo biti redovito pod nadzorom i da će i dalje zadovoljavati zahtjeve utvrđene u člancima 24. ili 25.
5. Dotično tijelo može obavljati aktivnosti prijavljenog tijela, priznate neovisne organizacije ili korisničkog inspektorata samo ako Komisija i druge države članice ne podnesu prigovor u roku od dva tjedna od prijavljivanja ako se upotrebljava potvrda o akreditaciji ili u roku od dva mjeseca od prijavljivanja ako se ne upotrebljava akreditacija.
Samo se takvo tijelo smatra prijavljenim tijelom, priznatom neovisnom organizacijom ili korisničkim inspektoratom u smislu ove Direktive.
6. Tijela koja provode prijavljivanje izvješćuju Komisiju i druge države članice o svim naknadnim bitnim promjenama u prijavljivanju.
Članak 30.
Identifikacijski brojevi i popisi prijavljenih tijela
1. Komisija dodjeljuje identifikacijski broj prijavljenom tijelu.
Ona dodjeljuje samo jedan takav broj čak kad je to tijelo prijavljeno u skladu s nekoliko akata Unije.
2. Komisija javno objavljuje popis tijela prijavljenih u skladu s ovom Direktivom, uključujući identifikacijske brojeve koji su im dodijeljeni i djelatnosti za koje su prijavljeni.
Komisija osigurava ažuriranje tog popisa.
Članak 31.
Popis priznatih neovisnih organizacija i korisničkih inspektorata
Komisija objavljuje popis priznatih neovisnih organizacija i korisničkih inspektorata na temelju ove Direktive, uključujući zadatke za koje su priznati.
Komisija osigurava ažuriranje tog popisa.
Članak 32.
Promjene u prijavljivanju
1. U slučaju kada tijelo koje provodi prijavljivanje ustanovi ili je obaviješteno da prijavljeno tijelo ili priznata neovisna organizacija više ne zadovoljavaju zahtjeve utvrđene u članku 24. ili da ne ispunjavaju svoje obveze, tijelo koje provodi prijavljivanje, prema potrebi, ograničava, ukida ili povlači prijavu, ovisno o ozbiljnosti nemogućnosti da zadovolji navedene zahtjeve ili da ispuni navedene obveze. Ono o tome odmah izvješćuje Komisiju i druge države članice.
U slučaju kada tijelo koje dostavlja prijavu ustanovi ili je obaviješteno da korisnički inspektorat više ne zadovoljava zahtjeve utvrđene u članku 25. ili da ne ispunjava svoje obveze, tijelo koje dostavlja prijavu, prema potrebi, ograničava, obustavlja ili povlači prijavu, ovisno o ozbiljnosti nemogućnosti da zadovolji navedene zahtjeve ili da ispuni navedene obveze. Ono o tome odmah izvješćuje Komisiju i druge države članice.
2. U slučaju ograničenja, ukidanja ili povlačenja prijave ili ako su prijavljeno tijelo, priznata neovisna organizacija ili korisnički inspektorat prestali s radom, država članica koja provodi prijavljivanje poduzima odgovarajuće mjere kako bi osigurala da predmete tog tijela obradi drugo prijavljeno tijelo, priznata neovisna organizacija ili korisnički inspektorat ili da na zahtjev budu na raspolaganju tijelima koja provode prijavljivanje i nadzor nad tržištem.
Članak 33.
Osporavanje sposobnosti prijavljenih tijela, priznatih neovisnih organizacija i korisničkih inspektorata
1. Komisija istražuje sve slučajeve kod kojih sumnja ili je upozorena u pogledu stručnosti prijavljenog tijela, priznate neovisne organizacije ili korisničkog inspektorata ili u vezi sposobnosti prijavljenog tijela, priznate neovisne organizacije ili korisničkog inspektorata da trajno ispunjava preuzete zahtjeve i obveze.
2. Država članica koja provodi prijavljivanje mora Komisiji na zahtjev osigurati sve informacije koje se odnose na temelj za prijavljivanje ili održavanje stručne sposobnosti za ocjenjivanje sukladnosti dotičnog tijela.
3. Komisija osigurava povjerljivo postupanje sa svim osjetljivim informacijama dobivenim tijekom njezina istraživanja.
4. U slučaju kada Komisija ustanovi da prijavljeno tijelo, priznata neovisna organizacija ili korisnički inspektorat ne ispunjava ili je prestalo ispunjavati zahtjeve za njegovo prijavljivanje, ona donosi provedbeni akt kojim zahtijeva od prijavljene države članice da poduzme sve potrebne popravne mjere, uključujući povlačenje prijave.
Taj provedbeni akt usvaja se u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 44. stavka 2.
Članak 34.
Radne obveze prijavljenih tijela, korisničkih inspektorata i priznatih neovisnih organizacija
1. Prijavljena tijela, korisnički inspektorati i priznate neovisne organizacije provode ocjenjivanja sukladnosti u skladu sa zadaćama ocjenjivanja sukladnosti iz članaka 14., 15.,16. ili u točkama 3.1.2. i 3.1.3. Priloga I.
2. Ocjenjivanja sukladnosti provode se razmjerno, tako da se izbjegavaju nepotrebna opterećenja za gospodarske subjekte.
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti obavljaju svoje aktivnosti uzimajući u obzir veličinu poduzeća, sektor u kojem djeluje, njegovu strukturu, stupanj složenosti tehnologije predmetne tlačne opreme ili sklopa te masovnu ili serijsku prirodu proizvodnog postupka.
Pritom uzimaju u obzir stupanj strogosti i razinu zaštite potrebne za sukladnost tlačne opreme sa zahtjevima ove Direktive.
3. Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti utvrdi da proizvođač ne zadovoljava osnovne sigurnosne zahtjeve iz Priloga I. ili odgovarajuće usklađene norme ili druge tehničke specifikacije, od proizvođača zahtijeva da poduzme odgovarajuće popravne radnje i ne izdaje potvrdu o sukladnosti.
4. Ako tijekom praćenja sukladnosti nakon izdavanja potvrde tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ustanovi da tlačna oprema više nije sukladna, zahtijeva od proizvođača da poduzme primjerene popravne mjere i po potrebi ukida ili povlači potvrdu.
5. Ako se popravne mjere ne poduzimaju ili nemaju traženi učinak, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti po potrebi ograničava, ukida ili povlači potvrde.
Članak 35.
Žalba protiv odluka prijavljenih tijela, priznatih neovisnih organizacija i korisničkih inspektorata
Države članice osiguravaju dostupnost žalbenih postupaka na odluke prijavljenih tijela, priznatih neovisnih organizacija i korisničkih inspektorata.
Članak 36.
Obveza obavještavanja za prijavljena tijela, priznate neovisne organizacije i korisničke inspektorate
1. Prijavljena tijela, priznate neovisne organizacije i korisnički inspektorati obavještavaju tijela koja vrše prijavu o sljedećem:
(a)
svakom odbijanju, ograničenju, ukidanju ili povlačenju potvrde;
(b)
svim okolnostima koje utječu na područje primjene ili uvjete za prijavljivanje;
(c)
svakom zahtjevu za informacije koje su primili od tijela za nadzor nad tržištem, koji se odnose na poslove ocjenjivanja sukladnosti;
(d)
na zahtjev, o poslovima ocjenjivanja sukladnosti koji su obavljeni u okviru njihova prijavljivanja i svakoj drugoj obavljenoj djelatnosti, uključujući prekogranične djelatnosti i podugovaranje.
2. Prijavljena tijela, priznate neovisne organizacije i korisnički inspektorati osiguravaju drugim tijelima prijavljenim u skladu s ovom Direktivom i koja provode slične aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti te obuhvaćaju istu tlačnu opremu odgovarajuće informacije o pitanjima u vezi s negativnim i, na zahtjev, pozitivnim rezultatima ocjenjivanja sukladnosti.
Članak 37.
Razmjena iskustva
Komisija predviđa organizaciju razmjene iskustava između državnih tijela država članica koja su odgovorna za politiku prijavljivanja.
Članak 38.
Koordinacija prijavljenih tijela, priznatih neovisnih organizacija i korisničkih inspektorata
Komisija osigurava odgovarajuću koordinaciju i suradnju između tijela za ocjenjivanje sukladnosti prijavljenih u skladu s ovom Direktivom te pravilno upravljanje u obliku sektorske skupine tijela za ocjenjivanje sukladnosti.
Države članice osiguravaju da tijela koja su prijavile izravno ili preko imenovanih zastupnika sudjeluju u radu navedene skupine ili skupina.
POGLAVLJE 5.
NADZOR NAD TRŽIŠTEM UNIJE, KONTROLA TLAČNE OPREME I SKLOPOVA KOJI ULAZE NA TRŽIŠTE UNIJE TE POSTUPAK ZAŠTITE U UNIJI
Članak 39.
Nadzor nad tržištem Unije, kontrola tlačne opreme i sklopova koji ulaze na tržište Unije
Članak 15. stavak 3. i članci od 16. do 29. Uredbe (EZ) br. 765/2008 primjenjuju se na tlačnu opremu i sklopove obuhvaćene člankom 1. ove Direktive.
Članak 40.
Postupanje s tlačnom opremom ili sklopovima koji predstavljaju rizik na nacionalnoj razini
1. Ako tijela za nadzor tržišta jedne države članice imaju dovoljno razloga vjerovati da tlačna oprema ili sklopovi obuhvaćeni ovom Direktivom predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili domaćih životinja ili imovine, ocjenjuju ispunjava li dotična tlačna oprema ili sklop sve relevantne zahtjeve iz ove Direktive. Odgovarajući gospodarski subjekti prema potrebi u tu svrhu surađuju s tijelima za nadzor nad tržištem.
Ako tijekom ocjenjivanja navedenog u prvom podstavku tijela za nadzor tržišta ustanove da tlačna oprema ili sklopovi nisu u skladu sa zahtjevima ove Direktive, zahtijevaju da određeni gospodarski subjekt bez odgode poduzme sve odgovarajuće popravne mjere kako bi se tlačna oprema ili sklopovi uskladili s tim zahtjevima, povukli tržišta ili opozvali u razumnom roku, o čemu odlučuju s obzirom na vrstu rizika.
Tijela za nadzor nad tržištem o tome na odgovarajući način izvješćuju odgovarajuće prijavljeno tijelo.
Na mjere iz drugog podstavka ovog stavka primjenjuje se članak 21. Uredbe (EZ) br. 765/2008.
2. Ako tijela za nadzor nad tržištem smatraju da nesukladnost nije ograničena na njihovo državno područje, o rezultatima ocjenjivanja i mjerama koje su zahtijevala od gospodarskog subjekta izvješćuju Komisiju i druge države članice.
3. Gospodarski subjekt osigurava provođenje svih odgovarajućih popravnih radnji u pogledu sve predmetne tlačne opreme i sklopova koje je stavio na raspolaganje na tržištu cijele Unije.
4. Ako relevantni gospodarski subjekt ne provede odgovarajuće popravne radnje u razdoblju navedenom u drugom podstavku stavka 1., tijela za nadzor nad tržištem poduzimaju odgovarajuće privremene mjere kako bi zabranila ili ograničila dostupnost opreme ili sklopova na svojim nacionalnim tržištima, povukla ih s tržišta ili ih opozvala.
Tijela za nadzor nad tržištem o tim mjerama bez odlaganja izvješćuju Komisiju i druge države članice.
5. Informacije iz drugog podstavka stavka 4. uključuju sve dostupne detalje, posebno podatke nužne za identifikaciju opreme ili sklopova koji nisu u skladu sa zahtjevima, podrijetlo opreme ili zahtjeva, vrstu navodne nesukladnosti i povezanog rizika, vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera te argumente relevantnoga gospodarskog subjekta. Tijela za nadzor nad tržištem posebno navode je li nesukladnost uzrokovana jednim od sljedećih:
(a)
oprema ili sklop ne ispunjavaju zahtjeve u pogledu zdravlja i sigurnosti osoba ili zaštite domaćih životinja ili imovine; ili
(b)
nedostaci usklađenih normi iz članka 12. u vezi s dodjelom pretpostavke o sukladnosti.
6. Države članice, osim države članice koja je pokrenula postupak u skladu s ovim člankom, bez odlaganja izvješćuju Komisiju i druge države članice o svim usvojenim mjerama i o svim dodatnim informacijama koje su im na raspolaganju, a koje se odnose na nesukladnost dotične opreme ili sklopova i, u slučaju neslaganja s usvojenom nacionalnom mjerom, o svojim primjedbama.
7. Ako u roku od tri mjeseca od primitka informacija iz drugog podstavka stavka 4. ni država članica ni Komisija ne ulože prigovor u odnosu na privremenu mjeru koju je poduzela država članica, ta se mjera smatra opravdanom.
8. Države članice osiguravaju da se bez odlaganja poduzmu odgovarajuće restriktivne mjere koje se odnose na dotičnu opremu ili sklopove, poput povlačenja opreme s tržišta.
Članak 41.
Postupak zaštite na razini Unije
1. Ako se nakon završetka postupka iz članka 40. stavaka 3. i 4. ulože prigovori na mjere koje je poduzela država članica ili ako Komisija smatra da su nacionalne mjere u suprotnosti sa zakonodavstvom Unije, Komisija bez odlaganja počinje konzultacije s državama članicama i relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje nacionalne mjere. Na temelju rezultata te ocjene Komisija donosi provedbeni akt o tome je li nacionalna mjera opravdana ili ne.
Komisija svoju odluku upućuje svim državama članicama i odmah je dostavlja njima kao i odgovarajućem gospodarskom subjektu ili subjektima.
2. Ako se nacionalna mjera smatra opravdanom, sve države članice poduzimaju mjere potrebne kako bi osigurale da se nesukladna oprema i sklopovi povuku s njihova tržišta te o tome obavješćuju Komisiju. Ako se nacionalna mjera smatra neopravdanom, dotična država članica povlači tu mjeru.
3. Ako se nacionalna mjera smatra opravdanom i ako se nesukladnost opreme ili sklopova pripisuje nedostacima usklađenih normi iz točke (b) članka 40. stavka 5. ove Direktive, Komisija primjenjuje postupak iz članka 11. Uredbe (EU) br. 1025/2012.
Članak 42.
Sukladna tlačna oprema i sklopovi koji predstavljaju rizik
1. Ako država članica nakon provedene ocjene u skladu s člankom 40. stavkom 1. ustanovi da tlačna oprema ili sklop unatoč sukladnosti s ovom Direktivom i dalje predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost osoba, za domaće životinje ili imovinu, od relevantnog gospodarskog subjekta zahtijeva da poduzme sve odgovarajuće mjere kako bi osigurao da ta oprema ili sklopovi nakon stavljanja na tržište više nisu rizični, da se povuku s tržišta ili da ih se opozove u razumnom roku, o čemu odlučuje s obzirom na vrstu rizika.
2. Gospodarski subjekt osigurava poduzimanje popravne radnje u pogledu sve opreme ili sklopova koje je stavio na raspolaganje na tržištu Unije.
3. Država članica bez odlaganja izvješćuje Komisiju i druge države članice. Navedene informacije uključuju sve dostupne detalje, posebno podatke nužne za identifikaciju dotične opreme ili sklopova, podrijetla i opskrbnog lanca opreme ili sklopova, vrstu rizika te vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera.
4. Komisija bez odlaganja počinje savjetovanje s državama članicama i odgovarajućim gospodarskim subjektom ili subjektima i ocjenjuje poduzete nacionalne mjere. Na temelju rezultata te ocjene, Komisija provedbenim aktima donosi odluku o opravdanosti nacionalne mjere i prema potrebi predlaže prikladne mjere.
Provedbeni akti iz prvog podstavka ovog stavka donose se u skladu s ispitnim postupkom iz članka 44. stavka 3.
Iz opravdanih, krajnje hitnih razloga povezanih sa zaštitom zdravlja i sigurnosti osoba, ili domaćih životinja ili imovine, Komisija odmah donosi primjenjive provedbene akte u skladu s postupkom iz članka 44. stavka 4.
5. Komisija svoju odluku upućuje svim državama članicama i odmah je dostavlja njima kao i odgovarajućem gospodarskom subjektu ili subjektima.
Članak 43.
Formalna nesukladnost
1. Ne dovodeći u pitanje članak 40., država članica od relevantnog gospodarskog subjekta zahtijeva da otkloni nesukladnost ako ustanovi jedno od sljedećeg:
(a)
oznaka CE postavljena je tako da krši članak 30. Uredbe (EZ) br. 765/2008 ili članak 19. ove Direktive;
(b)
oznaka CE nije postavljena;
(c)
identifikacijski broj prijavljenog tijela uključenog u fazu kontrole proizvodnje nije stavljen u skladu s člankom 19. ili uopće nije stavljen;
(d)
oznake i naljepnice iz točke 3.3. Priloga I. nisu stavljene ili su stavljene tako da se njima krši članak 19. ili točka 3.3. Priloga I.;
(e)
EU-izjava o sukladnosti nije sastavljena;
(f)
EU-izjava o sukladnosti nije ispravno sastavljena;
(g)
tehnička dokumentacija je nedostupna ili nepotpuna;
(h)
informacije iz članka 6. stavka 6. ili članka 8. stavka 3. nedostaju, netočne su li nepotpune;
(i)
nisu ispunjeni drugi administrativni zahtjevi iz članka 6. ili članka 8.
2. Ako se nesukladnost iz stavka 1. nastavi, dotična država članica poduzima sve odgovarajuće mjere kako bi ograničila ili zabranila stavljanje na tržište opreme ili sklopova ili kako bi osigurala njihov opoziv ili povlačenje s tržišta.
POGLAVLJE 6.
POSTUPAK U ODBORU I DELEGIRANI AKTI
Članak 44.
Postupak u odboru
1. Komisiji pomaže Odbor za tlačnu opremu. Taj odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.
2. Prilikom upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 4. Uredbe (EU) br. 182/2011.
3. Prilikom upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.
4. Prilikom upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 8. Uredbe (EU) br. 182/2011 u vezi s njezinim člankom 5.
5. Komisija se s odborom savjetuje o svim pitanjima za koja se na temelju Uredbe (EU) br. 1025/2012 ili bilo kojeg drugog propisa Unije zahtijeva suradnja sa sektorskim stručnjacima.
Odbor može razmotriti svako pitanje koje se tiče primjene ove Direktive koje u skladu s njegovim poslovnikom postavi ili njegov predsjednik ili predstavnik države članice.
Članak 45.
Delegirana ovlast
1. Kako bi uzela u obzir vrlo ozbiljne sigurnosne razloge koji se javljaju, Komisija je u skladu s člankom 46. ovlaštena donositi delegirane akte kojima se tlačna oprema ili sklopovi ponovno klasificiraju kako bi:
(a)
element ili obitelj tlačne opreme iz članka 4. stavka 3. postale podložne zahtjevima iz članka 4. stavka 1.;
(b)
sklop ili obitelj sklopova iz članka 4. stavka 3. postali podložni zahtjevima iz članka 4. stavka 2.;
(c)
element ili obitelj tlačne opreme, odstupajući od zahtjeva iz Priloga II., postali dio druge kategorije.
2. Država članica koja je zabrinuta za sigurnost tlačne opreme ili sklopova bez odlaganja o tome obavještava Komisiju, navodeći razloge za svoju zabrinutost.
3. Prije donošenja delegiranog akta Komisija provodi temeljitu ocjenu rizika zbog kojih je potrebna ponovna klasifikacija.
Članak 46.
Izvršavanje ovlasti delegiranja
1. Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u ovom članku.
2. Komisiji se dodjeljuje ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 45. na razdoblje od pet godina počevši od 1. lipnja 2015. Komisija sastavlja izvješće u pogledu delegiranja ovlasti najkasnije devet mjeseci prije isteka petogodišnjeg razdoblja. Delegiranje ovlasti automatski se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.
3. Delegiranje ovlasti navedeno u članku 45. u bilo kojem trenutku mogu opozvati Europski parlament ili Vijeće. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv proizvodi učinke dan nakon objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.
4. Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.
5. Delegirani akt donesen u skladu s člankom 45. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće na njega ne uloži nikakav prigovor u roku od dva mjeseca od obavješćivanja Europskog parlamenta i Vijeća o tom aktu ili prije isteka tog roka ako Europski parlament i Vijeće obavijeste Komisiju da nemaju namjeru uložiti prigovor. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.
POGLAVLJE 7.
PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 47.
Sankcije
Države članice utvrđuju pravila o sankcijama koje se primjenjuju u slučaju da gospodarski subjekti krše odredbe nacionalnog zakonodavstva donesene na temelju ove Direktive i poduzimaju sve potrebne mjere za osiguranje njihove provedbe. Takva pravila mogu u težim slučajevima kršenja uključivati kaznenopravne sankcije.
Sankcije iz prvog stavka su učinkovite, razmjerne i odvraćajuće.
Članak 48.
Prijelazne odredbe
1. Države članice na svom državnom području ne sprečavaju stavljanje u uporabu tlačne opreme i sklopova koji su u skladu s uredbama koje su na snazi na datum početka primjene Direktive 97/23/EZ te su stavljeni na tržište do 29. svibnja 2002.
2. Države članice ne sprečavaju stavljanje na tržište i/ili stavljanje u uporabu tlačne opreme ili sklopova obuhvaćenih Direktivom 97/23/EZ, koja je u skladu s tom Direktivom i koja je stavljena na tržište prije 1. lipnja 2015.
3. Potvrde i odluke koje su izdala tijela za ocjenjivanje sukladnosti u skladu s Direktivom 97/23/EZ na snazi su u skladu s ovom Direktivom.
Članak 49.
Prijenos
1. Države članice donose i do 28. veljače 2015. objavljuju sve zakone i druge propise koji su neophodni za usklađivanje s člankom 13. Tekst tih mjera bez odlaganja dostavljaju Komisiji.
Mjere primjenjuju od 1. lipnja 2015.
Nakon što ih države članice donesu, prilikom službene objave mjere sadrže uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. One sadrže i izjavu da se uputa u postojećim zakonima i drugim propisima na članak 9. Direktive 97/23/EZ tumači kao uputa na članak 13. ove Direktive. Države članice određuju načine upućivanja i sadržaj izjave.
2. Države članice donose i do 18. srpnja 2016. objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s člankom 2. stavcima od 15. do 32., člancima od 6. do 12., člancima 14., 17. i 18., člankom 19. stavcima od 3. do 5., člancima od 20. do 43., člancima 47. i 48. te prilozima I., II., III. i IV. Tekst tih mjera bez odlaganja dostavljaju Komisiji.
Države članice mjere primjenjuju od 19. srpnja 2016.
Nakon što ih države članice donesu, prilikom službene objave mjere sadrže uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Sadrže i izjavu da se uputa u postojećim zakonima i drugim propisima na Direktivu koja je ovom Direktivom stavljena izvan snage tumači kao uputa na ovu Direktivu. Države članice određuju načine tog upućivanja i sadržaj te izjave.
3. Države članice Komisiji dostavljaju glavne odredbe nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 50.
Stavljanje izvan snage
Članak 9. Direktive 97/23/EZ briše se s učinkom od 1. lipnja 2015., ne dovodeći u pitanje obveze država članica u pogledu roka za prijenos u nacionalno zakonodavstvo i datuma primjene tog članka, navedenog u Prilogu V., dijelu B.
Direktiva 97/23/EZ, kako je izmijenjena aktima navedenima u Prilogu V., dijelu A., stavlja se izvan snage s učinkom od 19. srpnja 2016., ne dovodeći u pitanje obveze država članica u pogledu roka za prijenos u nacionalno zakonodavstvo i datume primjene Direktive navedene u Prilogu V. dijelu B.
Upute na Direktivu stavljenu izvan snage smatraju se uputama na ovu Direktivu i tumače se u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga VI.
Članak 51.
Stupanje na snagu i primjena
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 1., članak 2. točke od 1. do 14., članci 3., 4., 5., 14., 15. i 16., članak 19. stavci 1. i 2., članci 44., 45. i 46. primjenjuju se od 19. srpnja 2016.
Članak 52.
Adresati
Ova Direktiva upućena je državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 15. svibnja 2014.