KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 613/2013
af 25. juni 2013
om ændring af forordning (EF) nr. 1451/2007 for så vidt angår supplerende aktive stoffer i biocidholdige produkter, der skal gennemgås som led i undersøgelsesprogrammet
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), indeholder i bilag II en udtømmende liste over de aktive stoffer, der skal vurderes som led i arbejdsprogrammet for systematisk undersøgelse af aktive stoffer, der allerede er på markedet (i det følgende benævnt »undersøgelsesprogrammet«), og forbyder markedsføring af biocidholdige produkter, der indeholder kombinationer af aktivt stof og produkttype, som ikke er opført i nævnte bilag eller i bilag I eller IA til direktiv 98/8/EF, eller for hvilke Kommissionen har vedtaget en afgørelse om ikke-optagelse.
(2)
Listen i bilag II til forordning (EF) nr. 1451/2007 indeholder eksisterende kombinationer af aktivt stof og produkttype, som er blevet anmeldt til Kommissionen i henhold til artikel 4, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1896/2000 af 7. september 2000 om den første fase i det program, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om biocidholdige produkter (3), for hvilke en medlemsstat har tilkendegivet interesse i overensstemmelse med artikel 5, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1896/2000, eller for hvilke et dossier blev forelagt senest den 1. marts 2006 og godkendt som fuldstændigt.
(3)
Definitionerne af »biocidholdige produkter« i artikel 2, stk. 1, litra a), i direktiv 98/8/EF, af »aktive stoffer« i samme direktivs artikel 2, stk. 1, litra d), og beskrivelserne af produkttyper i bilag V til direktivet er blevet fortolket forskelligt. I nogle tilfælde ændrede den fælles forståelse mellem Kommissionen og de kompetente myndigheder, der er udpeget i medfør af artikel 26 i direktiv 98/8/EF, sig med tiden. Blandt andet afklarede EU-Domstolens dom af 1. marts 2012 i sag C-420/10, Söll GmbH mod Tetra GmbH (4), at begrebet »biocidholdige produkter« skal fortolkes således, at det omfatter visse produkter, der kun har en indirekte virkning på målskadegørerne.
(4)
Personer, der benytter vejledninger eller skriftlig rådgivning, som er offentliggjort af Kommissionen eller af en myndighed, der er udpeget i medfør af artikel 26 i direktiv 98/8/EF, kan derfor have undladt at anmelde de eksisterende kombinationer af aktivt stof og produkttype i et produkt, som markedsføres, eller undladt at overtage hvervet som deltager i den objektivt begrundede tro, at produktet er udelukket fra anvendelsesområdet for direktiv 98/8/EF, eller at det henhører under en anden produkttype.
(5)
Disse personer bør i sådanne tilfælde gives mulighed for at fremlægge et dossier til undersøgelse inden for rammerne af undersøgelsesprogrammet - om fornødent på betingelse af en forudgående anmeldelse - for at undgå en tilbagetrækning fra markedet af produkter, for hvilke en begrundet fortolkning af dets karakter som et biocidholdigt produkt eller dets korrekte produkttype efterfølgende anfægtes af medlemsstaterne eller Kommissionen.
(6)
I tilfælde, hvor aktive stoffer endvidere af samme årsager endnu ikke er blevet identificeret som eksisterende, bør bilag I til forordning (EF) nr. 1451/2007 desuden ajourføres for på korrekt vis at afspejle alle eksisterende aktive stoffer.
(7)
Situationen for personer, der ønsker at anmelde en kombination af aktivt stof og produkttype på basis af denne forordning, vil svare til situationen for personer, der ønsker at overtage hvervet som deltager i overensstemmelse med artikel 12 i forordning (EF) nr. 1451/2007. Derfor bør der fastlægges en tilsvarende procedure og tilsvarende frister for at informere de berørte parter og give hensigtserklæringer til Kommissionen.
(8)
Desuden bør der så vidt muligt foretages en tilpasning af tidsfrister og andre krav om anmeldelse til dem, der er fastlagt i artikel 4, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1896/2000 for første anmeldelse af eksisterende aktive stoffer, idet der tages hensyn til de nuværende arbejdsmetoder i Det Europæiske Kemikalieagentur, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (5).
(9)
I tilfælde, hvor der ikke er udpeget en rapporterende medlemsstat for det aktive stof, der er omfattet af en anmeldelse, vil der for at sikre, at stoffet vurderes med henblik på en godkendelse, være behov for en bekræftelse fra anmelderen af, at en kompetent myndighed accepterer at evaluere den kommende ansøgning om godkendelse af det aktive stof.
(10)
Forordning (EF) nr. 1451/2007 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(11)
For at sikre en gnidningsløs overgang fra direktiv 98/8/EF til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (6) bør visse dele af denne forordning anvendes fra samme dato som forordning (EU) nr. 528/2012.
(12)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 1451/2007 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 2, andet afsnit, affattes på følgende måde:
»Derudover forstås ved »deltager«: en person, der har indsendt en anmeldelse, som er godkendt af Kommissionen i henhold til artikel 4, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1896/2000, eller nærværende forordnings artikel 3c, stk. 1, eller en medlemsstat, som har tilkendegivet interesse i overensstemmelse med artikel 5, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1896/2000.«
2)
I artikel 3, stk. 2, indsættes som litra d):
»d)
eksisterende aktive stoffer, der er anmeldt i henhold til artikel 3b.«
3)
Som artikel 3a indsættes:
»Artikel 3a
Procedure for at erklære en hensigt om at foretage anmeldelse
1. En person eller en medlemsstat, som er af den opfattelse, at et biocidholdigt produkt, som markedsføres, og som kun indeholder eksisterende aktive stoffer, der er omfattet af direktiv 98/8/EF, og hører under en eller flere produkttyper, for hvilke artikel 4 forbyder markedsføring, kan forelægge Kommissionen en anmodning om at få mulighed for at anmelde de aktive stoffer i dette produkt for de relevante produkttyper.
Anmodningen skal indeholde oplysninger om de relevante kombinationer af aktivt stof og produkttype og en begrundelse for, hvorfor der ikke er indgivet en anmeldelse efter artikel 4, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1896/2000, eller hvorfor der ikke er tilkendegivet en interesse efter artikel 5, stk. 3, i den nævnte forordning, eller hvorfor hvervet som deltager ikke er overtaget efter artikel 12 i nærværende forordning, eller hvorfor der ikke er indgivet et fuldstændigt dossier efter artikel 9, stk. 1, i nærværende forordning.
2. Efter at have modtaget en anmodning i henhold til stk. 1, hører Kommissionen medlemsstaterne om, hvorvidt anmodningen kan accepteres.
Anmodningen skal kunne accepteres, hvis det biocidholdige produkt er omfattet af direktiv 98/8/EF og hører under en eller flere produkttyper, for hvilke artikel 4 i denne forordning forbyder markedsføring, og hvis ansøgeren - inden vedkommende indgav anmodningen - havde en objektivt begrundet tro som følge af vejledninger eller skriftlig rådgivning fra Kommissionen eller en myndighed, der er udpeget i medfør af artikel 26 i direktiv 98/8/EF, på, at produktet var udelukket fra anvendelsesområdet for direktiv 98/8/EF, eller at det hørte under en anden produkttype.
Anmodningen skal dog ikke kunne accepteres, hvis den pågældende kombination af aktivt stof og produkttype allerede har været genstand for en afgørelse om ikke at optage stoffet i bilag I eller IA til direktiv 98/8/EF på grundlag af en vurderingsrapport, der er gennemgået af Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter i overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i nærværende forordning.
3. Hvis Kommissionen efter en høring i henhold til stk. 2 finder, at anmodningen er acceptabel, skal den acceptere den og gøre det muligt at anmelde det aktive stof for de pågældende produkttyper.
Hvis det dossier, der indgives til den rapporterende medlemsstat angående det relevante aktive stof, i forvejen indeholder alle de oplysninger, der kræves for at vurdere de relevante produkttyper, for hvilke artikel 4 forbyder markedsføring, og den deltager, som forelagde dossieret, ønsker at blive betragtet som havende anmeldt det aktive stof for disse produkttyper, informerer den rapporterende medlemsstat Kommissionen herom, og der tillades ingen yderligere anmeldelse i medfør af første afsnit.
Kommissionen informerer medlemsstaterne herom og offentliggør denne oplysning elektronisk.
4. En person, der har til hensigt at anmelde en kombination af aktivt stof og produkttype, der er anført i den elektroniske offentliggørelse, der er omhandlet i stk. 3, tredje afsnit, skal erklære sin hensigt til Kommissionen ikke senere end tre måneder efter datoen for den elektroniske offentliggørelse.«
4)
Følgende indsættes som artikel 3b:
»Artikel 3b
Anmeldelsesprocedure
1. Efter at have erklæret sin hensigt om at foretage anmeldelse skal den person, der er omhandlet i artikel 3a, stk. 4, indgive en anmeldelse af kombinationen af aktivt stof og produkttype til Det Europæiske Kemikalieagentur, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1907/2006 (i det følgende benævnt »agenturet«), senest 18 måneder efter datoen for den elektroniske offentliggørelse, jf. artikel 3a, stk. 3, tredje afsnit.
Anmeldelsen foretages via registeret over biocidholdige produkter, der er omhandlet i artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (7).
2. Anmeldelsen forelægges i Iuclid-format. Den skal indeholde alle de oplysninger, der er omhandlet i punkt 1 til 3 og i tabellen i bilag II til forordning (EF) nr. 1896/2000, tillige med dokumentation for, at stoffet er markedsført som et aktivt stof i et biocidholdigt produkt, der hører under den relevante produkttype, på datoen for den elektroniske offentliggørelse, jf. artikel 3a, stk. 3, tredje afsnit.
3. Medmindre en rapporterende medlemsstat allerede er udpeget for det aktive stof, skal anmelderen angive, til hvilken kompetent myndighed i en medlemsstat vedkommende agter at forelægge et dossier, og vedlægge en skriftlig bekræftelse af, at den kompetente myndighed indvilger i at vurdere dossieret.
4. Ved modtagelsen af en sådan anmeldelse informerer agenturet Kommissionen herom og informerer anmelderen om de gebyrer, der skal betales ifølge den forordning, der er vedtaget i henhold til artikel 80, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012. Undlader en anmelder at betale gebyret inden 30 dage fra modtagelsen af denne oplysning, afviser agenturet anmeldelsen og informerer anmelderen herom.
5. Efter at betalingen af gebyrerne er modtaget, kontrollerer agenturet inden 30 dage, om anmeldelsen opfylder kravene i stk. 2. Opfylder anmeldelsen ikke disse krav, giver Kommissionen anmelderen en frist på 30 dage til at fuldstændiggøre eller rette anmeldelsen. Efter udløbet af fristen på 30 dage skal agenturet inden 30 dage enten erklære, at anmeldelsen opfylder kravene i stk. 2, eller afvise anmeldelsen og underrette anmelderen herom.
6. Anker af afgørelser, som agenturet har truffet i medfør af stk. 4 eller stk. 5, skal indgives til det klageudvalg, som er oprettet ved forordning (EF) nr. 1907/2006. Artikel 92, stk. 1 og 2, og artikel 93 og 94 i forordning (EF) nr. 1907/2006 finder anvendelse i forbindelse med sådanne klageprocedurer. En anke har opsættende virkning.
7. Agenturet skal straks informere Kommissionen om, hvorvidt anmeldelsen opfylder kravene i stk. 2 eller er blevet afvist.
5)
Følgende artikel 3c indsættes:
»Artikel 3c
Optagelse i eller udelukkelse fra undersøgelsesprogrammet
1. Overvejes det at anmelde et aktivt stof i henhold til artikel 3a, stk. 3, andet afsnit, eller hvis agenturet i henhold til artikel 3b, stk. 7, informerer Kommissionen om, at en anmeldelse opfylder kravene i artikel 3b, stk. 2, accepterer Kommissionen anmeldelsen og foretager følgende:
a)
hvis den pågældende kombination af aktivt stof og produkttype ikke er opført i bilag II til nærværende forordning, optages kombinationen af aktivt stof og produkttype deri, og om fornødent det aktive stof i bilag I til forordningen
b)
hvis den pågældende kombination af aktivt stof og produkttype er opført i bilag II til nærværende forordning, men har været genstand for en kommissionsafgørelse om ikke at optage den i bilag I eller IA i direktiv 98/8/EF, annulleres denne afgørelse.
2. Modtages der ikke en erklæring om en hensigt til at foretage anmeldelse inden for den frist, der er fastsat i artikel 3a, stk. 4, modtages der ingen anmeldelse inden for den frist, der er nævnt i artikel 3b, stk. 1, eller informerer agenturet i henhold til artikel 3b, stk. 7, Kommissionen om, at en anmeldelse indgivet i henhold til artikel 3b, stk. 1, er blevet afvist, informerer Kommissionen medlemsstaterne herom og offentliggør denne oplysning elektronisk.«
6)
I artikel 4 indsættes som stk. 4:
»4. Uanset stk. 1 og 2 må biocidholdige produkter, der indeholder et aktivt stof, for hvilket Kommissionen elektronisk har offentliggjort de relevante oplysninger efter artikel 3a, stk. 3, markedsføres for de relevante produkttyper i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 98/8/EF, indtil det tidspunkt, hvor Kommissionen har truffet afgørelse om at optage kombinationen af aktivt stof og produkttype i bilag II efter artikel 3c, stk. 1, litra a), eller annullere en tidligere afgørelse om ikke-optagelse efter artikel 3c, stk. 1, litra b), eller i en periode på seks måneder fra den dato, hvor Kommissionen elektronisk offentliggjorde de relevante oplysninger efter artikel 3c, stk. 2.«
7)
I artikel 9 indsættes som stk. 3:
»3. Uanset stk. 2 gælder det for godkendelse af kombinationer af aktivt stof og produkttype, som er opført i bilag II, efter artikel 3c, stk. 1, litra a), eller for hvilke en afgørelse er annulleret i henhold til artikel 3c, stk. 1, litra b), at ansøgninger om godkendelse af et aktivt stof i henhold til artikel 7 i forordning (EU) nr. 528/2012 skal forelægges senest to år efter datoen for den afgørelse, der vedtages i overensstemmelse med artikel 3c, stk. 1, litra a) eller b).«
Artikel 2
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Dog finder punkt 2), 4) og 7) anvendelse fra den 1. september 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. juni 2013.
32013R0613
L 173/34
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
25.06.2013.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 613/2013
od 25. lipnja 2013.
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1451/2007 u pogledu dodatnih aktivnih tvari u biocidnim pripravcima koje treba ispitati u sklopu programa pregleda
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno njezin članak 16. stavak 2.,
budući da:
(1)
U Prilogu II. Uredbi Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (2) utvrđuje se iscrpan popis postojećih aktivnih tvari o kojima treba donijeti ocjenu u sklopu radnog programa za sustavno ispitivanje aktivnih tvari koje se već nalaze na tržištu (dalje u tekstu „program pregleda”) i zabranjuje se stavljanje na tržište biocidnih pripravaka koji sadrže kombinacije aktivnih tvari i vrsta pripravaka koje nisu uvrštene u taj Prilog ili u Prilog I. ili I.A Direktivi 98/8/EZ, ili onih za koje je Komisija donijela odluku o neuvrštenju.
(2)
Na popisu u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1451/2007 nalaze se postojeće kombinacije aktivnih tvari i vrsta pripravaka koje su bile prijavljene u skladu s člankom 4. stavkom 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 1896/2000 od 7. rujna 2000. o prvoj fazi programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o biocidnim pripravcima (3), za koje je pojedina država članica pokazala zanimanje u skladu s člankom 5. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1896/2000, ili za koje je dokumentacija bila podnesena do 1. ožujka 2006. i prihvaćena kao cjelovita.
(3)
Definicije „biocidnih pripravaka” u točki (a) stavku 1. članku 2. Direktive 98/8/EZ i aktivne tvari u točki (d) stavku 1. članku 2. te Direktive te opisi vrsta pripravaka u Prilogu V. toj Direktivi tumačili su se na različite načine. U nekim se slučajevima zajedničko razumijevanje između Komisije i nadležnih tijela imenovanih u skladu s člankom 26. Direktive 98/8/EZ s vremenom promijenilo. Presudom Suda Europske unije od 1. ožujka 2012. u slučaju C-420/10, Söll GmbH v Tetra GmbH (4), posebno je pojašnjeno da se pojam „biocidnih pripravaka” mora tumačiti tako da uključuje i određene pripravke koji tek posredno djeluju na ciljane štetne organizme.
(4)
Moguće je da osobe koje se oslanjaju na objavljene smjernice ili pisane savjete Komisije ili nadležnog tijela imenovanog u skladu s člankom 26. Direktive 98/8/EZ stoga nisu prijavile postojeću kombinaciju aktivne tvari i vrste pripravka u pripravku koji je stavljen na tržište, ili da nisu preuzele ulogu sudionika, budući da su bile u objektivno opravdanom uvjerenju da je taj pripravak isključen iz područja primjene Direktive 98/8/EZ ili da potpada pod drugu vrstu pripravka.
(5)
U takvim bi slučajevima te osobe trebale imati mogućnost podnošenja dokumentacije na razmatranje u sklopu programa pregleda, prema potrebi pod uvjetom prethodne prijave, kako bi se izbjeglo povlačenje s tržišta pripravaka kod kojih su države članice ili Komisija naknadno osporile opravdano tumačenje njihove naravi kao biocidnog pripravka ili ispravne vrste pripravka.
(6)
Osim toga, u slučajevima kada iz istih razloga aktivne tvari još nisu utvrđene kao postojeće, trebalo bi ažurirati Prilog I. Uredbi (EZ) br. 1451/2007 kako bi u njemu bile točno navedene sve postojeće aktivne tvari.
(7)
Osobe koje žele prijaviti kombinaciju aktivne tvari i vrste pripravka na temelju ove Uredbe bit će u sličnoj situaciji kao osobe koje žele preuzeti ulogu sudionika u skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 1451/2007. Stoga je primjereno predvidjeti sličan postupak i rokove za obavješćivanje dionika i za omogućivanje davanja izjava o namjeri Komisiji.
(8)
Nadalje, primjereno je, u mjeri u kojoj je to moguće, uskladiti rokove i druge zahtjeve u vezi s prijavom s onima koji su navedeni u članku 4. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1896/2000 za prve prijave postojećih aktivnih tvari, vodeći pritom računa o postojećim metodama rada Europske agencije za kemikalije uspostavljene Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (5).
(9)
Kako bi se osiguralo da će, u slučajevima kada za predmetnu aktivnu tvar u prijavi nije imenovana država članica izvjestiteljica, ta tvar biti ispitana radi davanja odobrenja, od podnositelja prijave treba zatražiti potvrdu da je nadležno tijelo suglasno da će ocijeniti zahtjev koji primi za odobrenje te aktivne tvari.
(10)
Uredbu (EZ) br. 1451/2007 stoga treba na odgovarajući način izmijeniti.
(11)
Kako bi se osigurao nesmetan prijelaz s Direktive 98/8/EZ na Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih pripravaka (6), određeni dijelovi ove Uredbe trebali bi se primjenjivati od istog datuma kao i Uredba (EU) br. 528/2012.
(12)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EZ) br. 1451/2007 mijenja se kako slijedi:
(1)
u članku 2., drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
„Osim toga, ‚sudionik’ znači osoba koja je podnijela prijavu koju je Komisija prihvatila u skladu s člankom 4. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1896/2000 ili s člankom 3.c stavkom 1. ove Uredbe, ili država članica koja je pokazala zanimanje u skladu s člankom 5. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1896/2000.”;
(2)
u članku 3. stavku 2., dodaje se sljedeća točka (d):
„(d)
postojeće aktivne tvari prijavljene u skladu s člankom 3.b.”;
(3)
umeće se sljedeći članak 3.a:
„Članak 3.a
Postupak davanja izjave o namjeri prijave
1. Osoba ili država članica koja smatra da je pojedini biocidni pripravak, koji se stavlja na tržište i koji sadrži samo postojeće aktivne tvari, obuhvaćen Direktivom 98/8/EZ i da potpada pod jednu ili više vrsta pripravaka čije je stavljanje na tržište zabranjeno člankom 4., može Komisiji podnijeti zahtjev da za odgovarajuće vrste pripravaka dopusti prijavu aktivnih tvari koje taj pripravak sadrži.
U tom se zahtjevu moraju naznačiti odgovarajuće kombinacije aktivne tvari i vrste pripravka te navesti razlog zbog kojega prijava nije bila podnesena u skladu s člankom 4. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1896/2000, ili zbog kojega nije pokazano zanimanje u skladu s člankom 5. stavkom 3. te Uredbe, ili zbog kojega nije preuzeta uloga sudionika u skladu s člankom 12. ove Uredbe, ili zbog kojega nije podnesena cjelovita dokumentacija u skladu s člankom 9. stavkom 1. ove Uredbe.
2. Po primitku zahtjeva u skladu sa stavkom 1., Komisija se s državama članicama savjetuje o prihvatljivosti zahtjeva.
Zahtjev je prihvatljiv ako je biocidni pripravak obuhvaćen Direktivom 98/8/EZ i potpada pod jednu ili više vrsta pripravaka čije je stavljanje na tržište zabranjeno člankom 4. ove Uredbe, a podnositelj je zahtjeva, prije podnošenja tog zahtjeva, potaknut objavljenim smjernicama ili pisanim savjetima Komisije ili nadležnog tijela imenovanog u skladu s člankom 26. Direktive 98/8/EZ, bio u objektivno opravdanom uvjerenju da je taj pripravak bio isključen iz područja primjene Direktive 98/8/EZ ili da je potpadao pod drugu vrstu pripravka.
Međutim, zahtjev nije prihvatljiv ako je predmetna kombinacija aktivne tvari i vrste pripravka već bila predmetom odluke o njezinom neuvrštenju u Prilog I. ili I.A Direktivi 98/8/EZ na temelju izvješća o ocjeni koje je pregledao Stalni odbor za biocidne pripravke u skladu s člankom 15. stavkom 4. ove Uredbe.
3. U slučajevima kada nakon savjetovanja u skladu sa stavkom 2. Komisija utvrdi da je zahtjev prihvatljiv, ona taj zahtjev prihvaća i dopušta prijavu aktivne tvari za odgovarajuće vrste pripravaka.
Međutim, u slučajevima kada dokumentacija koja je državi članici izvjestiteljici podnesena za odgovarajuću aktivnu tvar već sadrži sve podatke potrebne za ocjenu odgovarajućih vrsta pripravaka čije je stavljanje na tržište zabranjeno člankom 4. a sudionik koji je tu dokumentaciju podnio želi da se smatra da je aktivnu tvar za te vrste pripravaka prijavio, država članica izvjestiteljica o tome obavješćuje Komisiju, te dodatna prijava sukladno prvom podstavku nije dopuštena.
Komisija o tome obavješćuje države članice i te informacije objavljuje u elektroničkom obliku.
4. Osoba koja namjerava prijaviti kombinaciju aktive tvari i vrste pripravka uključenu u elektroničku objavu iz trećeg podstavka stavka 3. Komisiji daje izjavu o toj namjeri najkasnije tri mjeseca od datuma te elektroničke objave.”;
(4)
umeće se sljedeći članak 3.b:
„Članak 3.b
Postupak prijave
1. Nakon što da izjavu o namjeri prijave, osoba iz članka 3.a stavka 4. podnosi prijavu kombinacije aktivne tvari i vrste pripravka Europskoj agenciji za kemikalije uspostavljenoj Uredbom (EZ) br. 1907/2006 (dalje u tekstu „Agencija”) najkasnije 18 mjeseci od datuma elektroničke objave iz trećeg podstavka stavka 3. članka 3.a.
Prijava se obavlja putem Registra za biocidne pripravke iz članka 71. Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (7).
2. Prijava se podnosi u formatu IUCLID. Mora sadržavati sve informacije iz točaka od 1. do 3. i tablicu iz Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1896/200 te dokaz da je na datum elektroničke objave iz trećeg podstavka stavka 3. članka 3.a tvar bila na tržištu kao aktivna tvar u biocidnom pripravku koji potpada pod odgovarajuću vrstu pripravka.
3. Osim ako je za predmetnu aktivnu tvar već imenovana država članica izvjestiteljica, podnositelj prijave naznačuje kojem nadležnom tijelu države članice namjerava podnijeti dokumentaciju te dostavlja pisanu potvrdu da je to nadležno tijelo suglasno da će tu dokumentaciju ocijeniti.
4. Po primitku prijave, Agencija o tome obavješćuje Komisiju te obavješćuje podnositelja prijave o pristojbama koje se plaćaju na temelju Uredbe donesene sukladno članku 80. stavku 1. Uredbe (EU) br. 528/2012. Ako podnositelj prijave ne plati pristojbu u roku od 30 dana od primitka te obavijesti, Agencija tu prijavu odbacuje i o tome obavješćuje podnositelja prijave.
5. Po primitku uplate pristojbi, Agencija u roku od 30 dana provjerava udovoljava li prijava zahtjevima stavka 2. Ako prijava ne udovoljava tim zahtjevima, Agencija podnositelju daje prijave rok od 30 dana u kojemu treba upotpuniti ili ispraviti prijavu. Nakon isteka tog 30-dnevnog razdoblja, Agencija u roku od 30 dana ili izjavljuje da prijava udovoljava zahtjevima stavka 2. ili prijavu odbacuje, te o tome obavješćuje podnositelja prijave.
6. Žalbe na odluke Agencije donesene sukladno stavku 4. ili stavku 5. rješava Žalbeno vijeće uspostavljeno Uredbom (EZ) br. 1907/2006. Na takve se žalbene postupke primjenjuju članak 92. stavci 1. i 2. te članci 93. i 94. Uredbe (EZ) br. 1907/2006. Žalba ima suspenzivni učinak.
7. Agencija bez odlaganja obavješćuje Komisiju o tome udovoljava li prijava zahtjevima stavka 2. ili je odbijena.
(5)
umeće se sljedeći članak 3.c:
„Članak 3.c
Uvrštenje u program pregleda ili isključenje iz programa pregleda
1. U slučajevima kada se aktivna tvar smatra prijavljenom u skladu s drugim podstavkom članka 3.a stavka 3., ili kada Agencija obavijesti Komisiju u skladu s člankom 3.b stavkom 7. da prijava udovoljava zahtjevima iz članka 3.b stavka 2., Komisija tu prijavu prihvaća i:
(a)
ako predmetna kombinacija aktivne tvari i vrste pripravka nije uvrštena u Prilog II. ovoj Uredbi, tu kombinaciju aktivne tvari i vrste pripravka uvrštava u taj Prilog i, prema potrebi, uvrštava tu aktivnu tvar u Prilog I. ovoj Uredbi;
(b)
ako je predmetna kombinacija aktivne tvari i vrste pripravka uvrštena u Prilog II. ovoj Uredbi, ali je bila predmetom odluke Komisije o njezinom neuvrštenju u Prilog I. ili I.A Direktive 98/8/EZ, poništava tu odluku.
2. U slučajevima kada u roku iz članka 3.a stavka 4. nije zaprimljena izjava o namjeri prijave, kada prijava nije zaprimljena u roku iz članka 3.b stavka 1., ili kada Agencija obavijesti Komisiju u skladu s člankom 3.b stavkom 7. da je prijava podnesena u skladu s člankom 3.b stavkom 1. odbijena, Komisija o tome obavješćuje države članice i te informacije objavljuje u elektroničkom obliku.”;
(6)
u članku 4. dodaje se sljedeći stavak 4.:
„4. Odstupajući od stavaka 1. i 2., biocidni pripravci koji sadrže aktivnu tvar za koju je Komisija za odgovarajuće vrste pripravaka objavila odgovarajuće informacije u elektroničkom obliku u skladu s trećim podstavkom stavka 3. članka 3.a, mogu se stavljati na tržište u skladu s člankom 16. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ do datuma kada Komisija donese odluku o uvrštenju te kombinacije aktivne tvari i vrste pripravka u Prilog II. u skladu s točkom (a) članka 3.c stavka 1. ili o poništenju prethodne odluke o neuvrštenju u skladu s točkom (b) članka 3.c stavka 1., ili u razdoblju od šest mjeseci od datuma kada Komisija u elektroničkom obliku objavi odgovarajuće informacije u skladu s člankom 3.c stavkom 2.”;
(7)
u članku 9. dodaje se sljedeći stavak 3.:
„3. Odstupajući od stavka 2., za kombinacije aktivnih tvari i vrsta pripravaka uvrštene u Prilog II. u skladu s točkom (a) članka 3.c stavka 1., ili za koje je poništena odluka u skladu s točkom (b) članka 3.c stavka 1., zahtjevi za odobrenje aktivne tvari u skladu s člankom 7. Uredbe (EU) br. 528/2012 podnose se najkasnije dvije godine od datuma odluke donesene u skladu s točkama (a) ili (b) članka 3.c stavka 1.”.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Međutim, točke 2., 4. i 7. članka 1. primjenjuju se od 1. rujna 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. lipnja 2013.