KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 354/2013
af 18. april 2013
om ændringer af biocidholdige produkter, der er godkendt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 51, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
For at sikre en harmoniseret tilgang bør der vedtages bestemmelser for ændringer af biocidholdige produkter, når det gælder de oplysninger, der indgives i forbindelse med den oprindelige ansøgning om godkendelse eller registrering af biocidholdige produkter og familier af biocidholdige produkter, som er godkendt eller registreret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (2) og forordning (EU) nr. 528/2012.
(2)
Foreslåede ændringer af biocidholdige produkter bør klassificeres i forskellige kategorier, idet der tages højde for, i hvilket omfang de kræver en revurdering dels af risikoen for menneskers og dyrs sundhed eller miljøet, dels af effektiviteten ved det biocidholdige produkt eller familien af biocidholdige produkter. Der bør fastsættes kriterier for klassificering af produktændringerne i en af de kategorier, som er nævnt i artikel 50, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012.
(3)
For at skabe yderligere klarhed bør Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) afgive udtalelser om klassificering af produktændringerne. Agenturet bør ligeledes udstikke retningslinjer for enkelthederne i de forskellige ændringskategorier. Disse retningslinjer bør ajourføres jævnligt i takt med den videnskabelige og tekniske udvikling.
(4)
Det er nødvendigt at tydeliggøre den procedure, som går forud for, at Kommissionen træffer en afgørelse i henhold til artikel 50, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 og, hvis det er relevant, artikel 44, stk. 5 i samme forordning.
(5)
For at nedbringe det samlede antal mulige ansøgninger og gøre medlemsstaterne, agenturet og Kommissionen i stand til at kunne fokusere på de ændringer, der har en reel indvirkning på de biocidholdige produkters egenskaber, bør der indføres en ordning med årlig rapportering for visse ændringer af administrativ karakter. Sådanne ændringer bør ikke kræve forudgående godkendelse og skal meddeles senest 12 måneder efter gennemførelsen. Imidlertid bør andre typer ændringer af administrativ karakter, hvor øjeblikkelig rapportering og forudgående undersøgelse er nødvendig for den løbende overvågning af det pågældende biocidholdige produkt, ikke være omfattet af den årlige rapportering.
(6)
Der bør kræves en separat ansøgning for hver ændring. Det bør dog i visse tilfælde være muligt at samle ændringerne i grupper for at gøre det lettere at gennemgå disse ændringer og mindske den administrative byrde.
(7)
Der bør fastsættes bestemmelser for den koordinationsgruppe, som er nedsat i henhold til forordning (EU) nr. 528/2012 med det formål at fremme samarbejdet mellem medlemsstaterne og løse uoverensstemmelser i vurderingen af visse ændringer.
(8)
Denne forordning bør klarlægge, hvornår godkendelsesindehaveren kan gennemføre en givet ændring, eftersom dette er afgørende for de erhvervsdrivende.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Formål
Denne forordning fastsætter bestemmelser for ændringer af biocidholdige produkter, der indgives ansøgning om i henhold til artikel 50, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 med hensyn til de oplysninger, der er fremlagt i forbindelse med den oprindelige ansøgning om godkendelse af biocidholdige produkter eller familier heraf, jf. direktiv 98/8/EF og forordning (EU) nr. 528/2012 (i det følgende benævnt »produktændringer«).
Artikel 2
Klassificering af produktændringer
1. Produktændringer klassificeres ud fra de kriterier, der er fastsat i bilaget til denne forordning. Visse ændringskategorier er anført i bilagets tabeller.
2. Godkendelsesindehaveren kan anmode agenturet om at afgive udtalelse om klassificeringen af en ændring, som ikke er anført i en bilagets tabeller, i henhold til de kriterier, der er fastsat i bilaget til denne forordning.
Udtalelsen skal afgives senest 45 dage efter modtagelse af anmodningen og betaling af gebyret nævnt i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012.
Agenturet offentliggør udtalelsen, idet det forinden fjerner alle oplysninger af kommercielt fortrolig art.
Artikel 3
Retningslinjer for klassificering
1. Efter høring af medlemsstaterne, Kommissionen og interesseparterne opstiller agenturet retningslinjer for enkelthederne ved de forskellige ændringskategorier.
2. Disse retningslinjer ajourføres regelmæssigt, idet der tages højde for de udtalelser, der afgives i henhold til artikel 2, stk. 2, og bidrag fra medlemsstaterne såvel som den videnskabelige og tekniske udvikling.
Artikel 4
Gruppering af ændringer
1. I tilfælde, hvor der ansøges om flere produktændringer, indgives der en særskilt meddelelse eller ansøgning for hver enkelt ændring.
2. Uanset stk. 1 gælder følgende:
a)
En samlet meddelelse kan dække en række foreslåede administrative ændringer, der har samme virkning for forskellige produkter
b)
En samlet meddelelse kan dække en række foreslåede administrative ændringer, der har virkninger for samme produkt
c)
En samlet ansøgning kan dække mere end en foreslået ændring af det samme produkt i følgende tilfælde:
1)
En af de foreslåede ændringer i gruppen er en større ændring af produktet. Alle andre foreslåede ændringer i gruppen er en direkte konsekvens af denne ændring
2)
En af de foreslåede ændringer i gruppen er en mindre ændring. Alle andre foreslåede ændringer i gruppen er en direkte konsekvens af denne ændring
3)
Alle ændringer i gruppen er en direkte konsekvens af en ny klassificering af det eller de aktivstof(fer) eller ikke-aktivstof(fer), som produktet indeholder, eller af selve produktet
4)
Alle ændringer i gruppen er en direkte konsekvens af en specifik betingelse i godkendelsen.
d)
En samlet ansøgning kan dække mere end en foreslået ændring, hvis den medlemsstat, som vurderer ansøgningen i overensstemmelse med artikel 7, stk. 4, eller artikel 8, stk. 4, eller - i tilfælde af ændringer i en EU-godkendelse - agenturet bekræfter, at det er praktisk muligt at håndtere disse ændringer i samme procedure.
I tilfælde, hvor mindst én af de foreslåede ændringer er en mindre produktændring, og ingen af de foreslåede ændringer er en større produktændring, indgives de samlede ansøgninger omhandlet i første afsnit, litra c) og d), i overensstemmelse med artikel 7 eller 12, og i tilfælde, hvor mindst én af de foreslåede ændringer er en større produktændring, indgives de i overensstemmelse med artikel 8 eller 13.
Artikel 5
Oplysningskrav
En ansøgning, som indgives i henhold til artikel 50, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, skal indeholde følgende:
1)
Den relevante ansøgningsblanket, der kan rekvireres hos registret over biocidholdige produkter, og som indeholder:
a)
En liste over de godkendelser, der er berørt af den eller de foreslåede ændring(er).
b)
En liste over de medlemsstater, hvor produktet er godkendt, og hvor der ansøges om ændringer (i det følgende benævnt »de berørte medlemsstater«).
c)
For produkter, der er omfattet af en national godkendelse, anføres den medlemsstat, som vurderede den oprindelige ansøgning om godkendelse af det biocidholdige produkt, eller - hvis der ikke ansøges om ændringer i denne medlemsstat - den medlemsstat, som ansøgeren har valgt, ledsaget af denne medlemsstats skriftlige tilsagn om at være referencemedlemsstat (i det følgende benævnt »referencemedlemsstaten«).
d)
Hvis det drejer sig om større ændringer af produkter, der er omfattet af en EU-godkendelse, angives den medlemsstat, som vurderede den oprindelige ansøgning om godkendelse af det biocidholdige produkt, eller - hvis der ikke ansøges om ændringer i denne medlemsstat - den medlemsstat, som ansøgeren har valgt, ledsaget af denne medlemsstats skriftlige tilsagn om at vurdere ansøgningen om ændring.
e)
Et udkast til et revideret resumé af de biocidholdige produkters egenskaber, hvis det er relevant, på
1)
det eller de officielle sprog i de berørte medlemsstater for produkter, der er godkendt af nationale myndigheder
2)
et af de officielle EU-sprog for produkter, der er omfattet af en EU-godkendelse, og, hvis der er tale om større ændringer, et sprog, der på tidspunktet for ansøgningen er godkendt af den medlemsstat, der er nævnt i litra c).
2)
En beskrivelse af alle de ændringer, der ansøges om.
3)
I tilfælde, hvor en ændring fører til eller er konsekvens af andre ændringer af vilkårene i samme godkendelse, en beskrivelse af forholdet mellem disse ændringer.
4)
Alle relevante støttedokumenter, som viser, at de foreslåede ændringer ikke vil så tvivl om de konklusioner, der hidtil er draget med hensyn til overholdelse af de betingelser, der er fastsat i artikel 19 eller 25 i forordning (EU) nr. 528/2012
5)
Hvis det er relevant, agenturets udtalelse i henhold til artikel 3 i nærværende forordning.
KAPITEL II
ÆNDRINGER AF PRODUKTER, SOM ER GODKENDT AF MEDLEMSSTATERNE
Artikel 6
Meddelelsesprocedure for administrative produktændringer
1. Godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant giver samtidig meddelelse til alle berørte medlemsstater i overensstemmelse med artikel 5 og erlægger det i artikel 80, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 nævnte gebyr.
2. Uanset andet afsnit gives meddelelsen inden for 12 måneder efter gennemførelsen af ændringen.
Hvis der er tale om en ændring nævnt i afsnit 1, afdeling 1, i bilaget til denne forordning gives meddelelsen før gennemførelsen af ændringen.
3. Hvis en af de berørte medlemsstater er uenig i ændringen, eller det pågældende gebyr ikke er betalt, underretter denne medlemsstat inden 30 dage efter modtagelse af meddelelsen godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant og de andre berørte medlemsstater om, at ændringen er afvist, samt om årsagerne hertil.
Hvis en berørt medlemsstat inden 30 dage efter modtagelse af meddelelsen ikke har udtrykt sin uenighed, bliver denne medlemsstat betragtet som værende enig i ændringen.
4. Enhver berørt medlemsstat, som i henhold til stk. 3 ikke har afvist ændringen, skal ændre godkendelsen af det biocidholdige produkt i overensstemmelse med den godkendte ændring.
Artikel 7
Procedure for mindre produktændringer
1. Godkendelsesindhaveren eller dennes repræsentant indgiver samtidig en ansøgning til alle berørte medlemsstater i overensstemmelse med artikel 5.
2. Alle berørte medlemsstater oplyser ansøgeren om det gebyr, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. Hvis ansøgeren ikke har betalt gebyret inden for 30 dage, afviser den berørte medlemsstat ansøgningen og underretter ansøgeren og de andre berørte medlemsstater herom. Ved modtagelsen af gebyret accepterer den berørte medlemsstat ansøgningen og underretter ansøgeren herom med angivelse af datoen for accept.
3. Referencemedlemsstaten validerer ansøgningen, senest 30 dage efter at den er accepteret, hvis den opfylder de krav, der er fastsat i artikel 5, og underretter ansøgeren og den berørte medlemsstat herom.
Referencemedlemsstaten foretager i forbindelse med den i første afsnit omhandlede validering ikke en vurdering af kvaliteten eller tilstrækkeligheden af de fremlagte data eller begrundelser.
Hvis referencemedlemsstaten finder, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige, for at ansøgningen kan betragtes som fuldstændig, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 45 dage.
Referencemedlemsstaten validerer ansøgningen senest 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan opfylde kravene i artikel 5.
Referencemedlemsstaten afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren og de øvrige berørte medlemsstater herom.
4. Senest 90 dage efter valideringen af en ansøgning vurderer referencemedlemsstaten ansøgningen og udarbejder et udkast til en vurderingsrapport og fremsender denne rapport og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber til de berørte medlemsstater og ansøgeren.
5. Viser det sig, at der, for at vurderingen kan gennemføres, er behov for supplerende oplysninger, anmoder referencemedlemsstaten ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist. Perioden omhandlet i stk. 4 indstilles fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Tidsfristen for ansøgeren må ikke overstige 45 dage i alt, medmindre den er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.
Referencemedlemsstaten afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren og de øvrige berørte medlemsstater herom.
6. Hvis de berørte medlemsstater inden 45 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, ikke har udtrykt deres uenighed i henhold til artikel 10, betragtes disse medlemsstater som værende enige i vurderingsrapportens konklusioner og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber.
7. Referencemedlemsstaten underretter inden for 30 dage efter godkendelsen ansøgeren herom og stiller ansøgningen til rådighed i registret over biocidholdige produkter, jf. artikel 71 i forordning (EU) nr. 528/2012. Referencemedlemsstaten og alle andre berørte medlemsstater ændrer, hvis det er relevant, godkendelserne af det biocidholdige produkt i overensstemmelse med den godkendte ændring.
Artikel 8
Procedure for større produktændringer
1. Godkendelsesindhaveren eller dennes repræsentant indgiver samtidig en ansøgning til alle berørte medlemsstater i overensstemmelse med artikel 5.
2. Hver berørt medlemsstat oplyser ansøgeren om det gebyr, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. Hvis ansøgeren ikke har betalt gebyret inden for 30 dage, afviser de berørte medlemsstater ansøgningen og underretter ansøgeren og de andre medlemsstater herom. Ved modtagelsen af gebyret accepterer den berørte medlemsstat ansøgningen og underretter ansøgeren herom med angivelse af datoen for accept.
3. Referencemedlemsstaten validerer ansøgningen inden 30 dage efter, at den er accepteret, hvis den opfylder de krav, der er fastsat i artikel 5, og underretter ansøgeren og de berørte medlemsstater herom.
Referencemedlemsstaten foretager i forbindelse med den i første afsnit omhandlede validering ikke en vurdering af kvaliteten eller tilstrækkeligheden af de fremlagte data eller begrundelser.
Hvis referencemedlemsstaten finder, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for, at ansøgningen kan valideres, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 90 dage.
Referencemedlemsstaten validerer ansøgningen inden 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis den vurderer, at disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan opfylde kravene i artikel 5.
Referencemedlemsstaten afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren og de øvrige berørte medlemsstater herom.
4. Senest 180 dage efter valideringen af en ansøgning vurderer referencemedlemsstaten ansøgningen og udarbejder et udkast til en vurderingsrapport og fremsender sin vurderingsrapport og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber til de berørte medlemsstater og ansøgeren.
5. Viser det sig, at der, for at vurderingen kan gennemføres, er behov for supplerende oplysninger, anmoder referencemedlemsstaten ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist. Perioden omhandlet i stk. 4 indstilles fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Tidsfristen for ansøgeren må ikke overstige 90 dage i alt, medmindre den er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.
Referencemedlemsstaten afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren og de øvrige berørte medlemsstater herom.
6. Hvis de berørte medlemsstater inden 90 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber ikke har udtrykt deres uenighed i henhold til artikel 10, betragtes disse medlemsstater som værende enige i vurderingsrapportens konklusioner og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber.
7. Referencemedlemsstaten underretter inden for 30 dage efter godkendelsen ansøgeren herom, og referencemedlemsstaten og alle andre berørte medlemsstater ændrer, hvis det er relevant, godkendelserne af det biocidholdige produkt i overensstemmelse med den godkendte ændring.
Artikel 9
Biocidholdige produkter, der er godkendt i henhold til artikel 26 i forordning (EU) nr. 528/2012
1. I tilfælde, hvor produktet er godkendt i henhold til artikel 26 i forordning (EU) nr. 528/2012, underretter godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant hver medlemsstat, i hvilke det biocidholdige produkt er tilgængeligt, om de meddelelser eller ansøgninger, der er givet til referencemedlemsstaten i henhold til artikel 6, 7 eller 8 i nærværende forordning.
2. I tilfælde, hvor referencemedlemsstaten har erklæret sig enig i det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, indgiver godkendelsesindhaveren eller dennes repræsentant det reviderede resumé udfærdiget på denne medlemsstats officielle sprog til alle medlemsstater, i hvilke det biocidholdige produkt er tilgængeligt.
Artikel 9a
Procedure for ændringer, der allerede er godkendt af andre medlemsstater
1. I tilfælde, hvor en administrativ ændring allerede er godkendt i en eller flere medlemsstater, og godkendelsesindehaveren ansøger om den samme administrative ændring i yderligere en berørt medlemsstat, giver godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant i henhold til artikel 6, stk. 1, meddelelse til denne berørte medlemsstat.
2. I tilfælde, hvor en mindre eller større ændring allerede er godkendt i en eller flere medlemsstater, og godkendelsesindehaveren ansøger om den samme mindre eller større ændring i yderligere en berørt medlemsstat, indgiver godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant en ansøgning, der opfylder kravene i artikel 5, til denne berørte medlemsstat.
3. Den berørte medlemsstat oplyser ansøgeren om det gebyr, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. Hvis ansøgeren ikke har betalt gebyret inden for 30 dage, afviser den berørte medlemsstat ansøgningen og giver ansøgeren og de andre berørte medlemsstater meddelelse herom. Ved modtagelsen af gebyret accepterer den berørte medlemsstat ansøgningen og underretter ansøgeren herom med angivelse af datoen for accept.
4. Hvis den berørte medlemsstat ikke inden 45 dage (i tilfælde af en mindre ændring) eller 90 dage (i tilfælde af en større ændring) efter datoen for accept har udtrykt sin uenighed i henhold til artikel 10, betragtes den som værende enig i vurderingsrapportens konklusioner og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber.
5. Den berørte medlemsstat underretter inden for 30 dage efter, at der er konstateret enighed, jf. stk. 4, ansøgeren herom og ændrer, hvis det er relevant, godkendelsen af det biocidholdige produkt i overensstemmelse med den godkendte ændring.
Artikel 10
Koordinationsgruppe, voldgift og undtagelse fra gensidig anerkendelse
1. En berørt medlemsstat kan foreslå at afvise at meddele en godkendelse eller at ændre vilkår og betingelser i en godkendelse, jf. artikel 37 i forordning (EU) nr. 528/2012.
2. I andre tilfælde end dem, som er nævnt i stk. 1, hvor de berørte medlemsstater ikke når til enighed om vurderingsrapportens konklusioner, eller, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, jf. artikel 7, stk. 6, og artikel 8, stk. 6, eller hvor en berørt medlemsstat har udtrykt sin uenighed i henhold til artikel 6, stk. 3, forelægger referencemedlemsstaten spørgsmålet for den koordinationsgruppe, som er nævnt i artikel 35 i forordning (EU) nr. 528/2012.
Hvis en berørt medlemsstat er uenig med referencemedlemsstaten, giver førstnævnte medlemsstat en detaljeret begrundelse for sine synspunkter til de øvrige berørte medlemsstater og ansøgeren.
3. Artikel 35 og 36 i forordning (EU) nr. 528/2012 er gældende for de uenigheder, der er nævnt i stk. 2.
KAPITEL III
ÆNDRINGER AF PRODUKTER, SOM ER GODKENDT AF KOMMISSIONEN
Artikel 11
Meddelelsesprocedure for administrative produktændringer
1. Godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant giver meddelelse til agenturet i overensstemmelse med artikel 5 og erlægger det i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012 nævnte gebyr.
2. Denne meddelelse gives senest 12 måneder efter gennemførelsen af ændringen, jf. dog andet afsnit.
I tilfælde af en ændring nævnt i afsnit 1, afdeling 1, i bilaget til denne forordning gives meddelelsen før gennemførelsen af ændringen.
3. Inden for 30 dage efter modtagelse af meddelelsen og det pågældende gebyr forbereder og indgiver agenturet en udtalelse til Kommissionen om den foreslåede ændring.
4. Hvis det pågældende gebyr ikke er erlagt inden 30 dage efter modtagelse af meddelelsen, afviser agenturet ansøgningen og underretter ansøgeren herom.
De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til dette stykke, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77 i forordning (EU) nr. 528/2012.
5. Agenturet underretter ansøgeren om sin udtalelse og anmoder, hvis det er relevant, ansøgeren om at fremlægge et udkast til et revideret resumé af det biocidholdige produkts egenskaber på alle officielle EU-sprog.
6. Senest 30 dage efter at agenturet har indgivet sin udtalelse til Kommissionen, fremsender agenturet, hvis det er relevant, et udkast til det i artikel 22, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 omhandlede reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber på alle officielle EU-sprog.
Artikel 12
Procedure for mindre produktændringer
1. Godkendelsesindhaveren eller dennes repræsentant indgiver ansøgning til agenturet i overensstemmelse med artikel 5.
2. Agenturet oplyser ansøgeren om det gebyr, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, litra a) i forordning (EU) nr. 528/2012, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyret inden for 30 dage. Det underretter ansøgeren herom.
Ved modtagelse af gebyret accepterer agenturet ansøgningen og underretter ansøgeren herom.
De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til dette stykke, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77 i forordning (EU) nr. 528/2012.
3. Agenturet validerer ansøgningen inden for 30 dage efter datoen for godkendelsen, hvis den opfylder de kriterier, der er fastlagt i artikel 5.
Agenturet foretager i forbindelse med den i første afsnit omhandlede validering ikke en vurdering af kvaliteten eller tilstrækkeligheden af de fremlagte data eller begrundelser.
Hvis agenturet finder, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer det ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne færdiggøre ansøgningen, og det fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 45 dage.
Agenturet validerer ansøgningen inden 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis den vurderer, at disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan opfylde kravene i artikel 5.
Agenturet afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren herom. I så fald tilbagebetales en del af det gebyr, der er erlagt i henhold til stk. 2.
De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til dette stykke, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77 i forordning (EU) nr. 528/2012.
4. Inden for 90 dage efter at en ansøgning er valideret, udarbejder og indgiver agenturet en udtalelse til Kommissionen om den foreslåede ændring. Hvis agenturet afgiver en positiv udtalelse, angiver det, hvorvidt den foreslåede ændring kræver en ændring af godkendelsen.
Agenturet underretter ansøgeren om sin udtalelse og stiller den til rådighed i registret over biocidholdige produkter, jf. artikel 71 i forordning (EU) nr. 528/2012. Agenturet anmoder, hvis det er relevant, ansøgeren om at fremlægge et udkast til et revideret resumé af det biocidholdige produkts egenskaber på alle officielle EU-sprog.
5. Viser det sig, at der, for at vurderingen kan gennemføres, er behov for supplerende oplysninger, anmoder agenturet ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist. Perioden omhandlet i stk. 4 indstilles fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Tidsfristen for ansøgeren må ikke overstige 45 dage i alt, medmindre den er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.
6. Senest 30 dage efter at agenturet har indgivet sin udtalelse til Kommissionen, fremsender det, hvis det er relevant, det i artikel 22, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 omhandlede reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber til Kommissionen på alle officielle EU-sprog.
Artikel 13
Procedure for større produktændringer
1. Godkendelsesindhaveren eller dennes repræsentant indgiver ansøgning til agenturet i overensstemmelse med artikel 5.
2. Agenturet oplyser ansøgeren om det gebyr, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyret inden for 30 dage. Det underretter ansøgeren og den kompetente myndighed i den medlemsstat, der henvises til i artikel 5, stk. 1, litra d), (i det følgende benævnt »den kompetente vurderingsmyndighed«).
Ved modtagelse af gebyret accepterer agenturet ansøgningen og underretter ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed herom.
De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til dette stykke, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77 i forordning (EU) nr. 528/2012.
3. Senest 30 dage efter at agenturet har accepteret en ansøgning, validerer den kompetente vurderingsmyndighed ansøgningen, hvis den opfylder kravene i artikel 5.
Den kompetente vurderingsmyndighed foretager i forbindelse med den i første afsnit omhandlede validering ikke en vurdering af kvaliteten eller tilstrækkeligheden af de fremlagte data eller begrundelser.
Den kompetente vurderingsmyndighed oplyser, inden 15 dage efter at agenturet har accepteret ansøgningen, ansøgeren om det gebyr, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyret inden for 30 dage.
4. Finder den kompetente vurderingsmyndighed, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at ansøgningen kan betragtes som fuldstændig, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 90 dage.
Den kompetente vurderingsmyndighed validerer ansøgningen senest 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis den vurderer, at disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan opfylde kravene i artikel 5.
Den kompetente vurderingsmyndighed afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren og agenturet herom. I så fald tilbagebetales en del af det gebyr, der er erlagt i henhold til stk. 2.
5. Inden for 180 dage efter valideringen af en ansøgning vurderer den kompetente vurderingsmyndighed ansøgningen og sender en vurderingsrapport, vurderingens konklusioner og, hvis det er relevant, et udkast til et revideret resumé af produktets egenskaber til agenturet.
Inden den kompetente vurderingsmyndighed fremlægger sine konklusioner for agenturet, giver den ansøgeren mulighed for at indgive skriftlige bemærkninger til vurderingens konklusioner inden for 30 dage. Den kompetente vurderingsmyndighed tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige vurdering.
6. Viser det sig, at der, for at vurderingen kan gennemføres, er behov for supplerende oplysninger, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist, og underretter agenturet herom. Perioden omhandlet i stk. 5 indstilles fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Tidsfristen for ansøgeren må ikke overstige 90 dage i alt, medmindre den er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.
7. Agenturet udarbejder og fremlægger senest 90 dage efter modtagelsen af vurderingens konklusioner en udtalelse om godkendelse af den foreslåede ændring til Kommissionen. Hvis agenturet afgiver en positiv udtalelse, angiver det, hvorvidt den foreslåede ændring vil kræve en ændring af godkendelsen.
Agenturet underretter ansøgeren om sin udtalelse og anmoder, hvis det er relevant, ansøgeren om at fremlægge et udkast til et revideret resumé af det biocidholdige produkts egenskaber på alle officielle EU-sprog.
8. Senest 30 dage efter at agenturet har indgivet sin udtalelse til Kommissionen, fremsender agenturet, hvis det er relevant, det i artikel 22, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 omhandlede udkast til et revideret resumé af det biocidholdige produkts egenskaber til Kommissionen på alle officielle EU-sprog.
KAPITEL IV
GENNEMFØRELSE AF ÆNDRINGER
Artikel 14
Administrative produktændringer
1. De administrative ændringer i bilagets afsnit 1, afdeling 2, kan gennemføres på et hvilket som helst tidspunkt før afslutningen af de procedurer, der er fastsat i artikel 6 og 11.
De administrative ændringer i bilagets afsnit 1, afdeling 1, kan tidligst gennemføres på datoen, hvor medlemsstaten eller - i de tilfælde, hvor der er tale om ændringer af et produkt, der er omfattet af en EU-godkendelse - Kommissionen udtrykkeligt erklærer sig enig i ændringen, eller 45 dage efter modtagelse af den meddelelse, der indgives i henhold til artikel 6 og 11, alt efter hvad der kommer først.
2. Hvis en af de ændringer, der er nævnt i stk. 1, afvises, skal godkendelsesindhaveren ophøre med at anvende de foreslåede ændringer senest 30 dage efter meddelelsen af den afgørelse, der er truffet af den pågældende medlemsstat eller, i tilfælde hvor produktet er omfattet af en EU-godkendelse, af Kommissionen.
Artikel 15
Mindre produktændringer
1. Hvis agenturet afgiver en positiv udtalelse, kan mindre ændringer af et produkt, som er omfattet af en EU-godkendelse, gennemføres på et hvilket som helst tidspunkt efter, at agenturets udtalelse er stillet til rådighed i registret over biocidholdige produkter, jf. artikel 12, stk. 4.
2. Hvis Kommissionen afviser de foreslåede mindre produktændringer i henhold til artikel 50, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, skal godkendelsesindhaveren ophøre med at anvende de foreslåede ændringer, senest 30 dage efter at Kommissionen har meddelt sin afgørelse.
3. Mindre ændringer af produkter, som er omfattet af en EU-godkendelse, kan gennemføres på et hvilket som helst tidspunkt efter, at referencemedlemsstaten har stillet den til rådighed i registret over biocidholdige produkter, jf. artikel 7, stk. 7.
Artikel 16
Større produktændringer
Større ændringer må først gennemføres, efter at den berørte medlemsstat eller - i de tilfælde, hvor der er tale om ændringer af et produkt, der er omfattet af en EU-godkendelse - Kommissionen har erklæret sig enig i ændringen og, hvis det er relevant, har ændret afgørelsen om godkendelse ved den afgørelse, der er nævnt i artikel 50, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012.
KAPITEL V
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 17
Løbende overvågning af gennemførelse af ændringer
Med henblik på overvågning af de markedsførte biocidholdige produkter og på anmodning fra en medlemsstat, agenturet eller Kommissionen forsyner godkendelsesindehaveren straks den myndighed, der har fremsat anmodningen, med alle oplysninger vedrørende gennemførelsen af en given ændring.
Artikel 18
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. september 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. april 2013.
32013R0354
L 109/4
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
18.04.2013.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 354/2013
od 18. travnja 2013.
o izmjenama biocidnih proizvoda odobrenih u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući o obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 51.,
budući da:
(1)
Da bi se osigurao usklađen pristup, primjereno je donijeti odredbe za izmjene biocidnih proizvoda s obzirom na bilo kakve informacije dostavljene u vezi s inicijalnim zahtjevom za odobrenje ili registraciju biocidnih proizvoda ili skupine biocidnih proizvoda, za koje je izdano odobrenje ili su registrirani u skladu s Direktivom 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih proizvoda na tržište (2) i Uredbom (EU) br. 528/2012.
(2)
Predložene izmjene biocidnih proizvoda trebalo bi razvrstati u različite kategorije, uzimajući pritom u obzir u kojoj ih je mjeri potrebno ponovno procijeniti u pogledu rizika za zdravlje ljudi i životinja ili za okoliš i učinkovitosti biocidnog proizvoda ili skupine biocidnih proizvoda. Primjereno je uspostaviti kriterije koji će se primjenjivati pri razvrstavanju izmjena proizvoda u kategorije iz članka 50. stavka 3. Uredbe (EU) br. 528/2012.
(3)
Da bi se osigurala veća predvidljivost, Europska agencija za kemikalije (dalje u tekstu „Agencija”) trebala bi izdavati mišljenja o razvrstavanju izmjena proizvoda. Agencija bi isto tako trebala izdati smjernice o pojedinostima različitih kategorija izmjena. Te bi smjernice trebalo redovito ažurirati s obzirom na znanstveni i tehnički napredak.
(4)
Potrebno je pojasniti postupak prema kojem će Komisija donositi odluke u skladu s prvim podstavkom članka 50. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 i, prema potrebi, njezinim člankom 44. stavkom 5.
(5)
Da bi se smanjio ukupan broj mogućih zahtjeva te da bi se državama članicama, Agenciji i Komisiji omogućilo da se usredotoče na one promjene koje imaju istinski utjecaj na svojstva biocidnih proizvoda, za određene izmjene administrativne prirode trebalo bi uvesti sustav godišnjeg izvješćivanja. Takve izmjene ne bi trebale biti uvjetovane prethodnim odobrenjem i trebalo bi ih prijavljivati u roku od 12 mjeseci od početka njihove provedbe. Međutim, na druge vrste izmjena administrativne prirode, kod kojih su hitno izvješćivanje i prethodni pregled neophodni radi stalnog nadzora predmetnih biocidnih proizvoda, ne bi trebalo primjenjivati sustav godišnjeg izvješćivanja.
(6)
Za svaku bi izmjenu trebalo zahtijevati podnošenje zasebnog zahtjeva. Međutim, u određenim slučajevima trebalo bi dopustiti grupiranje izmjena kako bi se olakšao njihov pregled i smanjilo administrativno opterećenje.
(7)
Trebalo bi uvesti odredbe o ulozi koordinacijske skupine, osnovane na temelju Uredbe (EU) br. 528/2012 radi jačanja suradnje među državama članicama i mogućnosti rješavanja sporova kod ocjenjivanja određenih izmjena.
(8)
Ovom bi Uredbom trebalo pojasniti kada nositelj odobrenja smije provesti određenu izmjenu, budući da je takvo pojašnjenje ključno za gospodarske subjekte.
(9)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
POGLAVLJE I.
OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Predmet
Ovom se Uredbom utvrđuju odredbe o izmjenama biocidnih proizvoda koje se traže u skladu s člankom 50. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 s obzirom na sve informacije koje se dostavljaju u vezi s inicijalnim zahtjevom za odobrenje biocidnih proizvoda ili skupina biocidnih proizvoda u skladu s Direktivom 98/8/EZ i Uredbom (EU) br. 528/2012 (dalje u tekstu „izmjene proizvoda”).
Članak 2.
Razvrstavanje izmjena proizvoda
1. Izmjene proizvoda razvrstavaju se u skladu s kriterijima utvrđenima u Prilogu ovoj Uredbi. Određene kategorije izmjena navedene su u tablicama u Prilogu.
2. Nositelj odobrenja može zatražiti od Agencije da u skladu s kriterijima utvrđenima u Prilogu ovoj Uredbi dade svoje mišljenje o razvrstavanju neke izmjene koja nije navedena ni u jednoj od tablica Priloga.
Mišljenje se izdaje u roku od 45 dana od primitka zahtjeva i plaćanja pristojbe iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EU) br. 528/2012.
Agencija mišljenje objavljuje nakon što izbriše sve informacije koje predstavljaju poslovnu tajnu.
Članak 3.
Smjernice za razvrstavanje
1. Agencija nakon savjetovanja s državama članicama, Komisijom i zainteresiranim stranama sastavlja detaljne smjernice vezane uz različite kategorije izmjena proizvoda.
2. Te se smjernice redovito ažuriraju, uzimajući u obzir mišljenja dobivena u skladu s člankom 2. stavkom 2., doprinose država članica, kao i znanstveni i tehnički napredak.
Članak 4.
Grupiranje izmjena
1. U slučajevima kada se traži više izmjena, za svaku traženu izmjenu dostavlja se zasebna prijava ili zahtjev.
2. Odstupajući od stavka 1. primjenjuju se sljedeća pravila:
(a)
jedna prijava može obuhvaćati niz predloženih administrativnih izmjena koje na isti način utječu na različite proizvode;
(b)
jedna prijava može obuhvaćati niz predloženih administrativnih izmjena koje utječu na isti proizvod;
(c)
jedan zahtjev može se odnositi na više od jedne predložene izmjene istog proizvoda u sljedećim slučajevima:
(1)
jedna od predloženih izmjena u skupini predstavlja veću izmjenu proizvoda; sve ostale predložene izmjene u skupini izravna su posljedica te izmjene;
(2)
jedna od predloženih izmjena u skupini predstavlja manju izmjenu proizvoda; sve ostale predložene izmjene u skupini izravna su posljedica te izmjene;
(3)
sve izmjene u skupini izravna su posljedica novog razvrstavanja aktivne(-ih) tvari ili neaktivne(-ih) tvari sadržanih u proizvodu ili samog proizvoda;
(4)
sve izmjene u skupini izravna su posljedica određenog uvjeta za dobivanje odobrenja;
(d)
jedan zahtjev može se odnositi na više od jedne izmjene ako država članica koja zahtjev ocjenjuje u skladu s člankom 7. stavkom 4. ili člankom 8. stavkom 4. ili, kada se radi o izmjeni odobrenja Unije, Agencija potvrdi da je praktično izvedivo obraditi te izmjene u okviru istog postupka.
Pojedinačni zahtjevi iz točaka (c) i (d) prvog podstavka podnose se u skladu s člankom 7. ili 12., ako najmanje jedna od predloženih izmjena predstavlja manju izmjenu proizvoda te ako nijedna od predloženih izmjena ne predstavlja veću izmjenu proizvoda, odnosno u skladu s člankom 8. ili 13. ako najmanje jedna od predloženih izmjena predstavlja veću izmjenu proizvoda.
Članak 5.
Zahtjevi u pogledu informacija
Zahtjev podnesen u skladu s člankom 50. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 sadrži sljedeće:
(1)
ispunjen ogovarajući obrazac zahtjeva, koji se može naći u Registru biocidnih proizvoda i u kojem je navedeno sljedeće:
(a)
popis svih odobrenja na koja utječe(-u) predložena(-e) izmjena(-e);
(b)
popis svih država članica u kojima je proizvod odobren i u kojima se traže izmjene (dalje u tekstu „predmetne države članice”);
(c)
za proizvode odobrene na nacionalnoj razini, država članica koja je ocijenila inicijalni zahtjev za odobrenje biocidnog proizvoda ili, ako se izmjene ne traže u toj državi članici, država članica koju je izabrao podnositelj zahtjeva, zajedno s pisanom potvrdom da ta država članica pristaje biti referentna država članica (dalje u tekstu „referentna država članica”);
(d)
za veće izmjene proizvoda odobrene na razini Unije, država članica koja je ocijenila inicijalni zahtjev za odobrenje biocidnog proizvoda ili, ako se izmjene ne traže u toj državi članici, država članica koju je izabrao podnositelj zahtjeva, zajedno s pisanom potvrdom da ta država članica pristaje ocijeniti zahtjev za izmjenu;
(e)
prema potrebi, nacrt revidiranog pregleda svojstava biocidnog proizvoda na:
(1)
službenim jezicima svih predmetnih država članica, za proizvode odobrene na nacionalnoj razini;
(2)
jednom od službenih jezika Unije, koji u slučaju većih izmjena mora biti jezik koji je država članica iz točke (c) prihvatila pri podnošenju zahtjeva, za proizvode odobrene na razini Unije;
(2)
opis svih traženih izmjena;
(3)
ako je neka izmjena uzrok ili posljedica drugih izmjena uvjeta istog odobrenja, opis odnosa između tih izmjena;
(4)
svu relevantnu popratnu dokumentaciju koja dokazuje da predložena izmjena ne bi negativno utjecala na prethodne zaključke koji se odnose na ispunjavanje uvjeta navedenih u članku 19. ili 25. Uredbe (EU) br. 528/2012;
(5)
prema potrebi, mišljenje koje je izdala Agencija u skladu s člankom 3. ove Uredbe.
POGLAVLJE II.
IZMJENE PROIZVODA KOJE ODOBRAVAJU DRŽAVE ČLANICE
Članak 6.
Postupak prijavljivanja za administrativne izmjene proizvoda
1. Nositelj odobrenja ili njegov zastupnik svim predmetnim državama članicama istodobno podnosi prijavu sukladnu s člankom 5. i u svakoj od tih država članica plaća pristojbu koja se plaća u skladu s člankom 80. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.
2. Ne dovodeći u pitanje drugi podstavak, ta se prijava dostavlja u roku od 12 mjeseci nakon provedbe izmjene.
U slučaju izmjena iz odjeljka 1. glave 1. Priloga ovoj Uredbi, prijava se dostavlja prije provedbe izmjene.
3. Ako se jedna od predmetnih država članica ne slaže s izmjenom ili ako nije plaćena odgovarajuća pristojba, ta država članica u roku od 30 dana od primitka prijave obavješćuje nositelja odobrenja ili njegovog zastupnika i druge predmetne države članice da je izmjena odbijena i navodi razloge odbijanja.
Ako predmetna država članica u roku od 30 dana po primitku prijave ne izrazi neslaganje s izmjenom, smatra se da je ta država članica izmjenu prihvatila.
4. Svaka od predmetnih država članica koja izmjenu nije odbila u skladu sa stavkom 3. prema potrebi izmjenjuje odobrenje za biocidni proizvod u skladu s dogovorenom izmjenom.
Članak 7.
Postupak za manje izmjene proizvoda
1. Nositelj odobrenja ili njegov zastupnik svim predmetnim državama članicama istodobno podnosi prijavu sukladnu s člankom 5.
2. Svaka predmetna država članica informira podnositelja zahtjeva o pristojbi koja se plaća u skladu s člankom 80. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012. Ako podnositelj zahtjeva pristojbu ne plati u roku od 30 dana, predmetna država članica odbija zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i druge države članice. Po primitku pristojbe predmetna država članica zaprima zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva, navodeći datum zaprimanja.
3. Ako zahtjev ispunjava uvjete utvrđene u članku 5., referentna država članica ga potvrđuje u roku od 30 dana od njegovog zaprimanja i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i predmetne države članice.
U okviru potvrđivanja iz prvog podstavka, referentna država članica ne ocjenjuje kvalitetu ili adekvatnost dostavljenih podataka ili obrazloženja.
Ako referentna država članica smatra da je zahtjev nepotpun, ona obavješćuje podnositelja zahtjeva o tome koje su dodatne informacije potrebne da bi zahtjev bio potpun i određuje razuman rok za dostavu tih informacija. Taj rok obično nije duži od 45 dana.
Referentna država članica u roku od 30 dana po primitku dodatnih informacija potvrđuje zahtjev, ako su dostavljene dodatne informacije dovoljne za ispunjenje uvjeta utvrđenih u članku 5.
Ako podnositelj zahtjeva tražene informacije ne dostavi u roku, referentna država članica odbija zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i predmetnu državu članicu.
4. U roku od 90 dana od potvrđivanja zahtjeva, referentna država članica ga procjenjuje i sastavlja izvješće o procjeni te ga, prema potrebi, zajedno s revidiranim pregledom svojstava biocidnog proizvoda šalje predmetnim državama članicama i podnositelju zahtjeva.
5. Ako se pokaže da su za donošenje ocjene potrebne dodatne informacije, referentna država članica traži od podnositelja zahtjeva da te informacije dostavi u utvrđenom roku. Razdoblje iz stavka 4. prekida se od datuma zahtjeva za dostavu informacija do datuma njihovog primitka. Rok koji se daje podnositelju zahtjeva ne smije biti duži od ukupno 45 dana, osim u slučajevima kada je to opravdano zbog prirode traženih podataka ili zbog izvanrednih okolnosti.
Ako podnositelj zahtjeva tražene informacije ne dostavi u roku, referentna država članica odbija zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i predmetnu državu članicu.
6. Ako u roku od 45 dana po primitku izvješća o procjeni i, prema potrebi, revidiranog pregleda svojstava biocidnog proizvoda predmetne države članice ne izraze neslaganje u skladu s člankom 10., smatra se da se te države članice slažu sa zaključcima iz izvješća o procjeni i, prema potrebi, revidiranim pregledom svojstava biocidnog proizvoda.
7. U roku od 30 dana po postizanju dogovora, referentna država članica obavješćuje podnositelja zahtjeva o dogovoru i objavljuje ga u Registru biocidnih proizvoda iz članka 71. Uredbe (EU) br. 528/2012. Referentna država članica i svaka od predmetnih država članica mijenjaju odobrenja za biocidne proizvode u skladu s dogovorenim izmjenama.
Članak 8.
Postupak za veće izmjene proizvoda
1. Nositelj odobrenja ili njegov zastupnik svim predmetnim državama članicama istodobno podnosi prijavu sukladnu s člankom 5.
2. Svaka predmetna država članica informira podnositelja zahtjeva o pristojbi koja se plaća u skladu s člankom 80. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012. Ako podnositelj zahtjeva pristojbu ne plati u roku od 30 dana, predmetna država članica odbija zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i druge države članice. Po primitku pristojbe predmetna država članica zaprima zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva, navodeći datum zaprimanja.
3. Ako zahtjev ispunjava uvjete utvrđene u članku 5., referentna država članica ga potvrđuje u roku od 30 dana od njegovog zaprimanja i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i predmetne države članice.
U okviru potvrđivanja iz prvog podstavka, referentna država članica ne ocjenjuje kvalitetu ili adekvatnost dostavljenih podataka ili obrazloženja.
Ako referentna država članica smatra da je zahtjev nepotpun, ona obavješćuje podnositelja zahtjeva o tome koje su dodatne informacije potrebne da bi zahtjev bio potpun i određuje razuman rok za dostavu tih informacija. Taj rok obično nije duži od 90 dana.
Referentna država članica u roku od 30 dana po primitku dodatnih informacija potvrđuje zahtjev, ako utvrdi da su dostavljene dodatne informacije dovoljne za ispunjenje uvjeta utvrđenih u članku 5.
Ako podnositelj zahtjeva tražene informacije ne dostavi u roku, referentna država članica odbija zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i predmetnu državu članicu.
4. U roku od 180 dana od potvrđivanja zahtjeva, referentna država članica ga procjenjuje i sastavlja izvješće o procjeni te ga, prema potrebi, zajedno s revidiranim pregledom svojstava biocidnog proizvoda šalje predmetnim državama članicama i podnositelju zahtjeva.
5. Ako se pokaže da su za donošenje ocjene potrebne dodatne informacije, referentna država članica traži od podnositelja zahtjeva da te informacije dostavi u utvrđenom roku. Razdoblje iz stavka 4. prekida se od datuma zahtjeva za dostavu informacija do datuma njihovog primitka. Rok koji se daje podnositelju zahtjeva ne smije biti duži od ukupno 90 dana, osim u slučajevima kad je to opravdano zbog prirode traženih podataka ili zbog izvanrednih okolnosti.
Ako podnositelj zahtjeva tražene informacije ne dostavi u roku, referentna država članica odbija zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i predmetnu državu članicu.
6. Ako u roku od 90 dana po primitku izvješća o procjeni i, prema potrebi, revidiranog pregleda svojstava biocidnog proizvoda predmetne države članice ne izraze neslaganje u skladu s člankom 10., smatra se da se te države članice slažu sa zaključcima iz izvješća o procjeni i, prema potrebi, revidiranim pregledom svojstava biocidnog proizvoda.
7. U roku od 30 dana od postizanja suglasnosti, referentna država članica i svaka od predmetnih država članica mijenjaju odobrenja za boicidne proizvode u skladu s dogovorenim izmjenama.
Članak 9.
Biocidni proizvodi odobreni u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) br. 528/2012
1. Ako je odobrenje dano u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) br. 528/2012, nositelj odobrenja ili njegov zastupnik obavješćuju svaku državu članicu na čijem je državnom području biocidni proizvod dostupan, o prijavama ili zahtjevima podnesenima referentnoj državi članici u skladu s člankom 6., 7. ili 8. ove Uredbe.
2. Ako se referentna država članica slaže s revidiranim pregledom svojstava biocidnog proizvoda, nositelj odobrenja ili njegov zastupnik dostavljaju revidirani pregled svakoj državi članici na čijem je državnom području biocidni proizvod dostupan, na službenom jeziku ili jezicima te države članice.
Članak 9.a
Postupak za izmjene koje su druge države članice već prihvatile
1. Ako je neka administrativna izmjena već prihvaćena u jednoj ili više država članica i nositelj odobrenja traži da se ista administrativna izmjena uvede u još nekoj predmetnoj državi članici, nositelj odobrenja ili njegov zastupnik dodatno podnosi prijavu u skladu s člankom 6. stavkom 1. i toj predmetnoj državi članici.
2. Ako je neka manja ili veća administrativna izmjena već prihvaćena u jednoj ili više država članica i nositelj odobrenja traži da se ista manja ili veća administrativna izmjena uvede u još nekoj predmetnoj državi članici, nositelj odobrenja ili njegov zastupnik i toj dodatnoj predmetnoj državi članici podnosi prijavu sukladnu s člankom 5.
3. Predmetna država članica informira podnositelja zahtjeva o pristojbi koja se plaća u skladu s člankom 80. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012. Ako podnositelj zahtjeva pristojbu ne plati u roku od 30 dana, predmetna država članica odbija zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i druge države članice. Po primitku pristojbe, predmetna država članica zaprima zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva, navodeći datum zaprimanja.
4. Ako u roku od 45 dana od dana zaprimanja, ako se radi o manjoj izmjeni, ili 90 dana ako se radi o većoj izmjeni, država članica ne izrazi neslaganje u skladu s člankom 10., smatra se da je ta država članica suglasna sa zaključcima iz izvješća o procjeni i, prema potrebi, revidiranim pregledom svojstava biocidnog proizvoda.
5. U roku od 30 dana od postizanja suglasnosti iz stavka 4., predmetna država članica obavješćuje podnositelja zahtjeva o suglasnosti i, prema potrebi, mijenja odobrenje za biocidni proizvod u skladu s dogovorenom izmjenom.
Članak 10.
Koordinacijska skupina, arbitraža i odstupanje od uzajamnog priznavanja
1. Predmetna država članica može predložiti odbijanje izdavanja odobrenja ili prilagođavanje uvjeta odobrenja u skladu s člankom 37. Uredbe (EU) br. 528/2012.
2. U slučajevima kada s obzirom na pitanja koja nisu navedena u stavku 1. predmetne države članice ne postignu suglasnost o zaključcima iz izvješća o procjeni ili, prema potrebi, o revidiranom pregledu svojstava biocidnog proizvoda u skladu s člankom 7. stavkom 6. ili člankom 8. stavkom 6., ili ako predmetna država članica nije dala suglasnost u skladu s člankom 6. stavkom 3., referentna država članica upućuje predmet koordinacijskoj skupini iz članka 35. Uredbe (EU) br. 528/2012.
U slučajevima kada se predmetna država članica ne slaže s referentnom državom članicom, ona svim predmetnim državama članicama i podnositelju zahtjeva daje detaljnu izjavu o razlozima za svoje stajalište.
3. Na sporna pitanja iz stavka 2. primjenjuju se članci 35. i 36. Uredbe (EU) br. 528/2012.
POGLAVLJE III.
IZMJENE PROIZVODA KOJE ODOBRAVA KOMISIJA
Članak 11.
Postupak prijavljivanja za administrativne izmjene proizvoda
1. Nositelj odobrenja ili njegov zastupnik Agenciji podnosi prijavu sukladnu s člankom 5. i plaća pristojbu iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EU) br. 528/2012.
2. Ne dovodeći u pitanje drugi podstavak, ta se prijava dostavlja u roku od 12 mjeseci nakon provedbe izmjene.
U slučaju izmjena iz odjeljka 1. glave 1. Priloga ovoj Uredbi, prijava se dostavlja prije provedbe izmjene.
3. U roku od 30 dana po primitku prijave i pod uvjetom da je plaćena odgovarajuća pristojba, Agencija priprema i dostavlja Komisiji mišljenje o predloženoj izmjeni.
4. Ako u roku od 30 dana od primitka prijave odgovarajuća pristojba nije uplaćena, Agencija odbija zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja prijave.
U skladu s člankom 77. Uredbe (EU) br. 528/2012 protiv odluka Agencije na temelju ovog stavka može se uložiti žalba.
5. Agencija obavješćuje podnositelja zahtjeva o svom mišljenju i, prema potrebi, od njega traži da mu dostavi nacrt revidiranog pregleda svojstava biocidnog proizvoda na svim službenim jezicima Unije.
6. Agencija u roku od 30 dana po dostavi svog mišljenja Komisiji, prema potrebi, prosljeđuje Komisiji revidirani pregled svojstava biocidnog proizvoda na svim službenim jezicima Unije, kako je navedeno u članku 22. stavku 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.
Članak 12.
Postupak za manje izmjene proizvoda
1. Nositelj odobrenja ili njegov zastupnik Agenciji podnosi zahtjev sukladan s člankom 5.
2. Agencija obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbi koja se plaća u skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 528/2012. te zahtjev odbija ako podnositelj zahtjeva tu pristojbu ne plati u roku od 30 dana. O tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.
Po primitku pristojbe Agencija zaprima zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.
U skladu s člankom 77. Uredbe (EU) br. 528/2012 protiv odluka Agencije na temelju ovog stavka može se uložiti žalba.
3. Ako zahtjev ispunjava uvjete utvrđene u članku 5., Agencija ga potvrđuje u roku od 30 dana od njegovog zaprimanja.
U okviru potvrđivanja iz prvog podstavka, Agencija ne ocjenjuje kvalitetu ili adekvatnost dostavljenih podataka ili obrazloženja.
Ako Agencija smatra da je zahtjev nepotpun, ona obavješćuje podnositelja zahtjeva o tome koje su dodatne informacije potrebne da bi zahtjev bio potpun i određuje razuman rok za dostavu tih informacija. Taj rok obično nije duži od 45 dana.
Agencija u roku od 30 dana po primitku dodatnih informacija potvrđuje zahtjev, ako utvrdi da su dostavljene dodatne informacije dovoljne za ispunjenje uvjeta utvrđenih u članku 5.
Ako podnositelj zahtjeva tražene informacije ne dostavi u roku, Agencija odbija zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva. U takvim se slučajevima dio pristojbe plaćen u skladu sa stavkom 2. vraća.
U skladu s člankom 77. Uredbe (EU) br. 528/2012 protiv odluka Agencije na temelju ovog stavka može se uložiti žalba.
4. U roku od 90 dana od zaprimanja zahtjeva kao valjanog, Agencija priprema i dostavlja Komisiji mišljenje o predloženoj izmjeni. U slučaju pozitivnog mišljenja, Agencija navodi bi li zbog predložene izmjene trebalo izmijeniti odobrenje.
Agencija obavješćuje podnositelja zahtjeva o svom mišljenju i objavljuje ga u Registru biocidnih proizvoda iz članka 71. Uredbe (EU) br. 528/2012. te, prema potrebi, od njega traži da mu dostavi nacrt revidiranog pregleda svojstava biocidnog proizvoda na svim službenim jezicima Unije.
5. Ako se pokaže da su za procjenu potrebne dodatne informacije, Agencija traži od podnositelja zahtjeva da te informacije dostavi u utvrđenom roku. Razdoblje iz stavka 4. prekida se od datuma zahtjeva za dostavu informacija do datuma njihovog primitka. Rok koji se daje podnositelju zahtjeva ne smije biti duži od ukupno 45 dana, osim u slučajevima kada je to opravdano zbog prirode traženih podataka ili zbog izvanrednih okolnosti.
6. Agencija u roku od 30 dana po dostavi svog mišljenja Komisiji, prema potrebi, prosljeđuje Komisiji revidirani pregled svojstava biocidnog proizvoda na svim službenim jezicima Unije, kako je navedeno u članku 22. stavku 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.
Članak 13.
Postupak za veće izmjene proizvoda
1. Nositelj odobrenja ili njegov zastupnik Agenciji podnosi zahtjev sukladan s člankom 5.
2. Agencija obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbi koja se plaća u skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 528/2012. te zahtjev odbija ako podnositelj zahtjeva tu pristojbu ne plati u roku od 30 dana. O tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i nadležno tijelo države članice iz članka 5. stavka 1. točke (d) (dalje u tekstu „ocjenjivačko nadležno tijelo”).
Po primitku pristojbe Agencija zaprima zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i ocjenjivačko nadležno tijelo.
U skladu s člankom 77. Uredbe (EU) br. 528/2012 protiv odluka Agencije na temelju ovog stavka može se uložiti žalba.
3. Ako zahtjev ispunjava uvjete utvrđene u članku 5., ocjenjivačko nadležno tijelo ga potvrđuje u roku od 30 dana nakon što ga zaprimi Agencija.
U okviru potvrđivanja iz prvog podstavka, ocjenjivačko nadležno tijelo ne ocjenjuje kvalitetu ili adekvatnost dostavljenih podataka ili obrazloženja.
Ocjenjivačko nadležno tijelo, u roku od 15 dana od dana kada Agencija zaprimi zahtjev, informira podnositelja zahtjeva o pristojbi koja se plaća u skladu s člankom 80. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012. te zahtjev odbija ako podnositelj zahtjeva tu pristojbu ne plati u roku od 30 dana.
4. Ako ocjenjivačko nadležno tijelo smatra da je zahtjev nepotpun, ono podnositelja zahtjeva obavješćuje o tome koje su dodatne informacije potrebne da bi zahtjev bio potpun i određuje razuman rok za dostavu tih informacija. Taj rok obično nije duži od 90 dana.
Ocjenjivačko nadležno tijelo u roku od 30 dana po primitku dodatnih informacija potvrđuje zahtjev, ako utvrdi da su dostavljene dodatne informacije dovoljne za ispunjenje uvjeta utvrđenih u članku 5.
Ako podnositelj zahtjeva tražene informacije ne dostavi u roku, ocjenjivačko nadležno tijelo odbija zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i Agenciju. U takvim se slučajevima dio pristojbe plaćen u skladu sa stavkom 2. vraća.
5. U roku od 180 dana od potvrđivanja zahtjeva, ocjenjivačko nadležno tijelo ga ocjenjuje te šalje Agenciji izvješće o procjeni i zaključke ocjene uključujući, prema potrebi, nacrt revidiranog pregleda svojstava biocidnog proizvoda.
Prije nego što ocjenjivačko nadležno tijelo dostavi svoje zaključke Agenciji, podnositelju zahtjeva daje priliku da u roku od 30 dana u pisanom obliku dostavi svoje primjedbe na zaključke ocjene. Ocjenjivačko nadležno tijelo uzima u obzir te primjedbe kod donošenja konačne ocjene.
6. Ako se pokaže da su za donošenje ocjene potrebne dodatne informacije, ocjenjivačko nadležno tijelo traži od podnositelja zahtjeva da te informacije dostavi u utvrđenom roku i o tome obavješćuje agenciju. Razdoblje iz stavka 5. prekida se od datuma zahtjeva za dostavu informacija do datuma njihovog primitka. Rok koji se daje podnositelju zahtjeva ne smije biti duži od ukupno 90 dana, osim u slučajevima kad je to opravdano zbog prirode traženih podataka ili zbog izvanrednih okolnosti.
7. U roku od 90 dana od primitka zaključaka ocjene, Agencija priprema i dostavlja Komisiji mišljenje o predloženoj izmjeni. U slučaju pozitivnog mišljenja, Agencija navodi bi li zbog predložene izmjene trebalo izmijeniti odobrenje.
Agencija podnositelja zahtjeva obavješćuje o svom mišljenju i, prema potrebi, od njega traži da mu dostavi nacrt revidiranog pregleda svojstava biocidnog proizvoda na svim službenim jezicima Unije.
8. Agencija u roku od 30 dana po dostavi svog mišljenja Komisiji, prema potrebi, prosljeđuje Komisiji nacrt revidiranog pregleda svojstava biocidnog proizvoda na svim službenim jezicima Unije, kako je navedeno u članku 22. stavku 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.
POGLAVLJE IV.
PROVEDBA IZMJENA
Članak 14.
Administrativne izmjene proizvoda
1. Administrativne izmjene iz odjeljka 2. glave 1. Priloga mogu se provesti u bilo koje vrijeme prije završetka postupaka utvrđenih u člancima 6. i 11.
Administrativne izmjene iz odjeljka 1. glave 1. Priloga mogu se provesti najranije na dan kada država članica ili, ako se radi o izmjenama proizvoda odobrenih na razini Unije, Komisija izričito pristane na izmjenu, odnosno 45 dana nakon primitka prijave podnesene u skladu s člancima 6. i 11., ovisno o tome što je ranije.
2. U slučajevima kada se jedna od izmjena iz stavka 1. odbije, nositelj odobrenja prestaje primjenjivati predmetnu izmjenu u roku od 30 dana nakon obavijesti o odluci relevantnih država članica ili, ako se radi o izmjenama proizvoda koji odobri Unija, Komisije.
Članak 15.
Manje izmjene
1. Ovisno o pozitivnom mišljenju Agencije, manje izmjene proizvoda odobrenog na razini Unije mogu se provoditi u bilo koje vrijeme nakon što mišljenje Agencije bude objavljeno u Registru biocidnih proizvoda u skladu s člankom 12. stavkom 4.
2. U slučajevima kada Komisija odbije predloženu manju izmjenu proizvoda u skladu s člankom 50. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012, nositelj odobrenja prestaje primjenjivati predloženu izmjenu u roku od 30 dana nakon obavijesti o odluci Komisije.
3. Manje izmjene proizvoda odobrenog na razini država članica mogu se provoditi u bilo koje vrijeme nakon što referentna država članica objavi dogovor u Registru biocidnih proizvoda u skladu s člankom 7. stavkom 7.
Članak 16.
Veće izmjene
Veće izmjene mogu se provoditi tek nakon što predmetne države članice ili, kad se radi o izmjenama proizvoda odobrenog na razini Unije, Komisija pristanu na izmjenu i, prema potrebi, izmijene odluku o izdavanju odobrenja odlukom iz članka 50. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.
POGLAVLJE V.
ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 17.
Stalno praćenje provedbe izmjena
Na zahtjev države članice, Agencije ili Komisije, te za potrebe praćenja biocidnih proizvoda stavljenih na tržište, nositelji odobrenja bez odlaganja dostavljaju informacije o provedbi određene izmjene tijelu koje je zatražilo te informacije.
Članak 18.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. rujna 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 18. travnja 2013.