KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 19/2014
af 10. januar 2014
om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer for så vidt angår stoffet chloroform
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelser fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug, fastsættes i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009.
(2)
Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer.
(3)
Chloroform er for øjeblikket opført i tabel 2 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et forbudt stof.
(4)
Der er indgivet en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af chloroform i alle drøvtyggere og svinearter.
(5)
Udvalget for Veterinærlægemidler har anbefalet, at der ikke er behov for at fastsætte maksimalgrænseværdier for chloroform i alle drøvtyggere og svinearter.
(6)
Af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed skal det sikres, at forbrugernes eksponering for restkoncentrationer fortsat ligger under det acceptable daglige indtag, jf. artikel 6 i forordning (EF) nr. 470/2009. Det er derfor nødvendigt at begrænse anvendelsen af chloroform til hjælpestoffer i vacciner og begrænse den mængde af stoffet, der kan administreres.
(7)
Ifølge artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal Det Europæiske Lægemiddelagentur overveje at anvende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter i forbindelse med andre arter. Udvalget for Veterinærlægemidler har anbefalet, at det manglende behov for fastsættelse af en maksimalgrænseværdi for chloroform ekstrapoleres fra alle drøvtyggere og svinearter til alle pattedyrarter bestemt til fødevareproduktion.
(8)
Tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør ændres, således at chloroform tilføjes for alle pattedyrarter bestemt til fødevareproduktion, mens det fastsættes, at der ikke er behov for en maksimalgrænseværdi; rækken vedrørende chloroform i tabel 2 i nævnte bilag bør udgå.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. januar 2014.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 19/2014
оd 10. siječnja 2014.
o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla, s obzirom na tvar kloroform
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je izdao Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode,
budući da:
(1)
Najveća dopuštena količina rezidua (NDK) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih primjeni u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima kod životinja koje se koriste za proizvodnju hrane ili u biocidnim pripravcima koji se koriste u uzgoju životinja utvrđena je Uredbom (EZ) br. 470/2009.
(2)
Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija s obzirom na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla utvrđene su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2).
(3)
Kloroform je trenutačno naveden u tablici 2. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 kao zabranjena tvar.
(4)
Predan je zahtjev Europskoj agenciji za lijekove radi utvrđivanja najveće dopuštene količine rezidua za kloroform u svim vrstama preživača i svinja.
(5)
Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode („Odbor”) preporučio je da nije potrebno utvrditi NDK za kloroform za sve vrste preživača i svinja.
(6)
Radi zaštite zdravlja ljudi mora se osigurati da izloženost potrošača reziduima ne prelazi prihvatljivi dnevni unos kako je navedeno u članku 6. Uredbe (EZ) br. 470/2009. Stoga je potrebno ograničiti uporabu kloroforma na pomoćne tvari u cjepivima i ograničiti količinu tvari koja se može primijeniti.
(7)
U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009, Europska agencija za lijekove razmatra mogućnost primjene najveće dopuštene količine rezidua utvrđene za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja, ili najveće dopuštene količine rezidua utvrđene za farmakološki djelatnu tvar u jednoj ili više vrsta životinja za druge vrste životinja. Odbor je preporučio ekstrapolaciju (projiciranje) nepostojanja potrebe utvrđivanja NDK-a za kloroform od svih vrsta preživača i svinja na sve vrste sisavaca koje se koriste za proizvodnju hrane.
(8)
Tablicu 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 trebalo bi izmijeniti kako bi se uključila tvar kloroform za sve vrste sisavaca koji se koriste za proizvodnju hrane i pri tome utvrditi nepostojanje potrebe utvrđivanja NDK-a, a unos za kloroform u tablici 2. Priloga trebao bi se izbrisati.
(9)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 10. siječnja 2014.