KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2015/565
af 8. april 2015
om ændring af direktiv 2006/86/EF for så vidt angår visse tekniske krav til kodning af humane væv og celler
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (1), særlig artikel 28, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til direktiv 2004/23/EF skal medlemsstaterne sikre, at humane væv og celler kan spores fra donor til recipient og omvendt.
(2)
For at fremme sporbarheden er det nødvendigt at fastlægge en entydig identifikator til anvendelse på væv og celler, der distribueres i Unionen (»den fælles europæiske kode«), som sikrer oplysning om de pågældende vævs og cellers vigtigste karakteristika og egenskaber.
(3)
For at sikre en ensartet gennemførelse af den fælles europæiske kode i hele Unionen bør de forpligtelser med hensyn til anvendelsen af den fælles europæiske kode, der påhviler medlemsstaternes kompetente myndigheder og vævscentrene, fastsættes. Kun på den måde kan der sikres en konsekvent og sammenhængende anvendelse af koden i Unionen.
(4)
Sporbarhed fra donor til recipient og omvendt bør sikres gennem kodning af væv og celler og gennem ledsagedokumenter. På recipientsiden giver den fælles europæiske kode oplysninger om donationen og om vævscentret med ansvar for udtagningen af væv og celler. På donorsiden kan vævscentret med ansvar for udtagningen af væv og celler spore væv og celler distribueret til anvendelse på mennesker ved at anmode de efterfølgende operatører om at fremlægge data om anvendelsen af vævene og cellerne ud fra donationsidentifikationsdelene af den fælles europæiske kode indeholdt i ledsagedokumenterne.
(5)
Formatet for den fælles europæiske kode bør harmoniseres for at gøre den let at anvende for små og store centre, samtidig med at centrene får en vis mulighed for fortsat at anvende eksisterende koder.
(6)
Der bør tildeles en fælles europæisk kode, som giver mulighed for donations- og produktidentifikation, til alle væv og celler distribueret til anvendelse på mennesker, herunder væv og celler importeret fra tredjelande. Medlemsstaterne kan tillade visse undtagelser fra anvendelse af koden.
(7)
Hvis væv og celler er udelukket eller undtaget fra anvendelsen af den fælles europæiske kode, bør medlemsstaterne sikre, at passende sporbarhed af disse væv og celler er garanteret gennem hele kæden fra donation og udtagning til anvendelse på mennesker.
(8)
I situationer, hvor væv og celler frigives til andet end distribution (f.eks. overførsel til en anden operatør til viderebehandling med eller uden returnering), bør donationsidentifikationssekvensen som minimum anvendes i ledsagedokumenterne. Hvis væv og celler overføres fra et vævscenter til en anden operatør udelukkende med henblik på opbevaring og/eller videredistribution, kan vævscentret allerede anvende den fælles europæiske kode på den endelige mærkeseddel ud over donationsidentifikationssekvensen, der som minimum bør anvendes i ledsagedokumenterne.
(9)
Når der er tale om væv og celler fra en død donor udtaget af udtagningshold, som betjener to eller flere vævscentre, skal medlemsstaterne sørge for et passende sporbarhedssystem på tværs af udtagningerne. Det kan gøres ved at udvikle et centralt system til tildeling af de entydige donationsnumre for hver donationsbegivenhed, der registreres på nationalt plan, eller ved at kræve, at alle vævscentre sikrer robuste sporbarhedsforbindelser mellem de donationsidentifikationsnumre, der er tildelt af hvert enkelt af de vævscentre, som udtager eller modtager væv og celler fra den samme døde donor.
(10)
Kommissionen bør sikre gennemførelsen af den fælles europæiske kode ved at levere egnede værktøjer til medlemsstaternes kompetente myndigheder og vævscentre. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør ajourføre registret over vævscentre, hver gang der sker ændringer i vævscenterakkrediteringer, -udpegninger, -godkendelser eller -licenser, og Kommissionen bør sørge for, at registret over væv og celler ajourføres, når der skal opføres nye produkter. Med henblik herpå bør Kommissionen rådføre sig med en gruppe eksperter, navnlig eksperter udpeget af medlemsstaternes kompetente myndigheder.
(11)
Til donationsidentifikationssekvensen i den fælles europæiske kode bør det importerende vævscenter anvende den vævscenterkode, som det er tildelt i EU-vævscenterkompendiet, og det bør tildele et entydigt donationsnummer, hvis donationsnummeret på det importerede produkt ikke er globalt entydigt.
(12)
Pooling af væv eller celler er tilladt i nogle medlemsstater. Derfor er anvendelsen af den fælles europæiske kode i forbindelse med pooling også omfattet af dette direktiv.
(13)
Der bør indføres en overgangsordning for væv og celler, som allerede er på lager ved udgangen af gennemførelsesperioden.
(14)
Dette direktiv forhindrer ikke medlemsstaterne i at opretholde eller indføre strengere foranstaltninger vedrørende kodning af væv og celler, forudsat at traktatens bestemmelser overholdes.
(15)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 29 i direktiv 2004/23/EF -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
I Kommissionens direktiv 2006/86/EF (2) foretages følgende ændringer:
1)
I artikel 2 tilføjes som litra k)-y):
»k) »fælles europæisk kode« eller »SEC«: entydig identifikator anvendt på væv og celler distribueret i Unionen. Den fælles europæiske kode består af en donationsidentifikationssekvens og en produktidentifikationssekvens, jf. bilag VII
l) »donationsidentifikationssekvens«: første del af den fælles europæiske kode bestående af EU-vævscenterkoden og det entydige donationsnummer
m) »EU-vævscenterkode«: den entydige identifikator for vævscentre, der er akkrediteret, udpeget, godkendt eller har fået licens i Unionen. Vævscenterkoden består af en ISO-landekode og det vævscenternummer, der er opført i EU-vævscenterkompendiet, jf. bilag VII
n) »entydigt donationsnummer«: det entydige nummer, der er tildelt til en specifik donation af væv og celler i overensstemmelse med de enkelte medlemsstaters system til tildeling af sådanne numre, jf. bilag VII
o) »produktidentifikationssekvens«: anden del af den fælles europæiske kode bestående af produktkoden, sublotnummeret og holdbarhedsdatoen
p) »produktkode«: identifikatoren for den pågældende særlige type væv og celle. Produktkoden består af produktkodningssystemidentifikatoren, som viser, hvilket kodningssystem vævscentret anvender (»E« for EUTC, »A« for ISBT 128, »B« for Eurocode), og det vævs- og celleproduktnummer, der er fastsat i det respektive kodningssystem for produkttypen, jf. bilag VII
q) »sublotnummer«: nummer, som kendetegner og entydigt identificerer væv og celler med samme entydige donationsnummer og samme produktkode, der hidrører fra det samme vævscenter, jf. bilag VII
r) »holdbarhedsdato«: den dato, hvor vævene og cellerne senest må anvendes, jf. bilag VII
s) »EU-kodningsplatform«: IT-platform forvaltet af Kommissionen, som indeholder EU-vævscenterkompendiet og EU-kompendiet over vævs- og celleprodukter
t) »EU-vævscenterkompendium«: register over alle vævscentre, der er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens af den eller de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, som indeholder oplysninger om disse vævscentre, jf. bilag VIII
u) »EU-kompendium over vævs- og celleprodukter«: register over alle typer væv og celler, der er i omløb i Unionen, og deres respektive produktkoder under de tre tilladte kodningssystemer (EUTC, ISBT 128 og Eurocode)
v) »EUTC«: produktkodningssystem for væv og celler udviklet af Unionen, som består af et register over alle typer væv og celler, der er i omløb i Unionen, og de tilhørende produktkoder
w) »frigivelse«: distribution til anvendelse på mennesker eller overførsel til en anden operatør, f.eks. til viderebehandling med eller uden returnering
x) »i det samme center«: alle faser fra udtagning til anvendelse på mennesker foregår under samme ansvarlige person, kvalitetsstyringssystem og sporbarhedssystem i et sundhedscenter bestående af mindst et vævscenter, som er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens, og et organ med ansvar for anvendelse på mennesker på samme sted
y) »pooling«: fysisk kontakt mellem eller blanding i en enkelt container af væv eller celler fra mere end én udtagning fra samme donor eller fra to eller flere donorer.«
2)
Artikel 9 affattes således:
»Artikel 9
Sporbarhed
1. Medlemsstaterne sikrer, at væv og celler, navnlig gennem dokumentation og anvendelse af den fælles europæiske kode, kan spores fra udtagning til anvendelse på mennesker eller bortskaffelse og omvendt. Væv og celler, der anvendes til lægemidler til avanceret terapi, skal i henhold til dette direktiv mindst kunne spores, indtil de er overført til LTAT-fabrikanten.
2. Medlemsstaterne sikrer, at vævscentre og organer med ansvar for anvendelse på mennesker opbevarer de data, der er anført i bilag VI, på et passende og læsbart oplagringsmedie i mindst 30 år.
3. Når der er tale om væv og celler fra en død donor udtaget af udtagningshold, som betjener to eller flere vævscentre, sørger medlemsstaterne for et passende sporbarhedssystem på tværs af udtagningerne.«
3)
Artikel 10 affattes således:
»Artikel 10
Det europæiske kodningssystem
1. Med forbehold af stk. 2 eller 3 anvendes der en fælles europæisk kode på alle væv og celler distribueret til anvendelse på mennesker. For øvrige situationer, hvor væv og celler frigives, anvendes donationsidentifikationssekvensen som minimum i ledsagedokumenterne.
2. Stk. 1 finder ikke anvendelse på:
a)
kønsceller fra partnerdonation
b)
væv og celler distribueret direkte til recipienten til omgående transplantation, jf. artikel 6, stk. 5, i direktiv 2004/23/EF
c)
væv og celler importeret til Unionen i nødstilfælde, hvor importen er godkendt umiddelbart af den eller de kompetente myndigheder, jf. artikel 9, stk. 3, litra b), i direktiv 2004/23/EF.
3. Medlemsstaterne kan også tillade undtagelser fra kravet i stk. 1 for:
a)
væv og celler, bortset fra kønsceller til partnerdonation, når disse væv og celler forbliver i det samme center
b)
væv og celler, der importeres til Unionen, når disse væv og celler forbliver i det samme center fra import til anvendelse, forudsat at centret omfatter et vævscenter, som er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens til at udføre importaktiviteter.«
4)
Følgende artikler indsættes:
»Artikel 10a
Format for den fælles europæiske kode
1. Den fælles europæiske kode omhandlet i artikel 10, stk. 1, skal være i overensstemmelse med de specifikationer, der er fastsat i denne artikel og i bilag VII.
2. Den fælles europæiske kode skal kunne læses med det blotte øje og være forsynet med det foranstillede akronym »SEC«. Der kan sideløbende anvendes andre mærknings- og sporbarhedssystemer.
3. Den fælles europæiske kode trykkes med donationsidentifikationssekvensen og produktidentifikationssekvensen adskilt med et enkelt mellemrum eller anbragt på to på hinanden følgende linjer.
Artikel 10b
Krav knyttet til anvendelsen af den fælles europæiske kode
1. Medlemsstaterne sikrer, at vævscentrene, herunder importerende vævscentre som defineret i Kommissionens direktiv (EU) 2015/566 (3), som minimum:
a)
tildeler en fælles europæisk kode til alle væv og celler, der kræver anvendelse af denne kode, senest inden de distribueres til anvendelse på mennesker
b)
tildeler en donationsidentifikationssekvens, efter at de har udtaget væv og celler, når de modtager væv og celler fra et udtagningsorgan, eller når de importerer væv og celler fra en tredjelandsleverandør. Donationsidentifikationssekvensen skal omfatte:
1)
deres EU-vævscenterkode i henhold til EU-vævscenterkompendiet
2)
et entydigt donationsnummer tildelt af vævscentret, medmindre et sådant nummer er tildelt centralt på nationalt plan eller er et globalt entydigt nummer, som anvendes i ISBT 128-kodningssystemet. Ved pooling af væv og celler, hvis dette er tilladt, tildeles det færdige produkt et nyt donationsidentifikationsnummer; sporbarhed af de enkelte donationer sikres af det vævscenter, hvor poolingen er foretaget
c)
ikke ændrer donationsidentifikationssekvensen, når den først er tildelt til væv og celler, der er frigivet, medmindre det er nødvendigt for at korrigere en indkodningsfejl; enhver korrektion kræver behørig dokumentation
d)
anvender et af de tilladte produktkodningssystemer og de tilsvarende vævs- og celleproduktnumre fra EU-kompendiet over vævs- og celleprodukter, senest inden produkterne distribueres til anvendelse på mennesker
e)
anvender passende sublotnummer og holdbarhedsdato. For væv og celler, som ikke er blevet tildelt en holdbarhedsdato, er holdbarhedsdatoen 00000000, senest inden de distribueres til anvendelse på mennesker
f)
anbringer den fælles europæiske kode på det pågældende produkts mærkeseddel, så den ikke kan slettes og er permanent, og nævner denne kode i de relevante ledsagedokumenter, senest inden produktet distribueres til anvendelse på mennesker. Vævscentret kan overlade denne opgave til en eller flere tredjeparter, forudsat at det sikrer overensstemmelse med dette direktiv, navnlig med hensyn til kodens entydighed. Hvis mærkesedlens størrelse gør det umuligt at anbringe den fælles europæiske kode derpå, skal det fremgå klart af ledsagedokumenterne, at koden hører sammen med væv og celler, der er pakket med en sådan mærkeseddel
g)
underretter den eller de kompetente myndigheder, når:
1)
oplysninger i EU-vævscenterkompendiet skal ajourføres eller korrigeres
2)
EU-kompendiet over vævs- og celleprodukter skal ajourføres
3)
vævscentret konstaterer en situation, hvor kravene vedrørende den fælles europæiske kode for så vidt angår væv og celler modtaget fra andre vævscentre i EU i vidt omfang tilsidesættes
h)
træffer de nødvendige foranstaltninger, hvis den fælles europæiske kode er anbragt ukorrekt på mærkesedlen.
2. Medlemsstaterne sikrer, at alle kompetente myndigheder som minimum:
a)
sikrer, at der tildeles et entydigt vævscenternummer til alle vævscentre, som er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens i deres medlemsstat. Hvis et vævscenter har forskellige fysiske lokaliteter, men har ét system til tildeling af entydige donationsnumre, kan det anses for at være et og samme vævscenter. Hvis et vævscenter anvender to eller flere systemer til tildeling af entydige donationsnumre, tildeles det særskilte vævscenternumre svarende til det antal tildelingssystemer, der anvendes
b)
beslutter, hvilket system eller hvilke systemer der skal anvendes til tildeling af entydige donationsnumre i deres medlemsstat. Tilladte tildelingssystemer omfatter nationale systemer, som sikrer centraliseret tildeling af det nationalt entydige donationsnummer, systemer, der kræver, at de enkelte vævscentre tildeler entydige donationsnumre, eller internationale systemer, der tildeler globalt entydige donationsnumre, som er kompatible med den fælles europæiske kode
c)
overvåger og håndhæver, at den fælles europæiske kode indføres konsekvent i deres medlemsstat
d)
sikrer valideringen af dataene om vævscentrene i EU-vævscenterkompendiet for deres medlemsstat og ajourfører kompendiet hurtigst muligt, særlig i følgende situationer:
1)
når et nyt vævscenter er godkendt, udpeget eller akkrediteret eller har fået licens
2)
når oplysninger om vævscentre ændrer sig eller ikke er registreret korrekt i EU-vævscenterkompendiet
3)
når oplysningerne om akkreditering, udpegning eller godkendelse af eller licens til et vævscenter, jf. listen i bilag VIII, ændrer sig, herunder:
-
akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens til en ny vævs- eller celletype
-
akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens til en ny forskriftsmæssig aktivitet
-
oplysninger om betingelser og/eller undtagelser tilføjet til en godkendelse
-
fuld eller delvis midlertidig inddragelse af en specifik akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens til en bestemt aktivitet eller vævs- eller celletype
-
fuld eller delvis tilbagekaldelse af en akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens til et vævscenter
-
situationer, hvor et vævscenter frivilligt helt eller delvis ophører med en eller flere aktiviteter, som det er godkendt, akkrediteret eller udpeget eller har fået licens til.
Med hurtigst muligt menes der senest ti arbejdsdage for så vidt angår enhver ændring, der har væsentlig indflydelse på godkendelsen, akkrediteringen eller udpegningen af eller licensen til de pågældende vævscentre.
Hvis et vævscenter er godkendt af to eller flere kompetente myndigheder til forskellige vævs- og celletyper eller forskellige aktiviteter, ajourfører de enkelte kompetente myndigheder oplysningerne vedrørende de aktiviteter, som de har ansvar for
e)
informerer de kompetente myndigheder i en anden medlemsstat, når de konstaterer ukorrekte oplysninger i EU-vævscenterkompendiet vedrørende den anden medlemsstat, eller når de konstaterer en situation, hvor bestemmelserne vedrørende den fælles europæiske kode i forbindelse med den anden medlemsstat i vidt omfang tilsidesættes
f)
informerer Kommissionen og de øvrige kompetente myndigheder, når EU-kompendiet over vævs- og celleprodukter efter deres opfattelse bør ajourføres.
3. Anvendelsen af den fælles europæiske kode er ikke til hinder for, at der i tillæg anvendes andre koder i overensstemmelse med medlemsstaternes nationale krav.
Artikel 10c
Adgang til og vedligeholdelse af det europæiske kodningssystem
1. Kommissionen forvalter og vedligeholder en IT-platform (»EU-kodningsplatformen«), som indeholder:
a)
EU-vævscenterkompendiet
b)
EU-kompendiet over vævs- og celleprodukter.
2. Kommissionen sikrer, at oplysningerne på EU-kodningsplatformen er offentligt tilgængelige inden den 29. oktober 2016.
3. Kommissionen ajourfører efter behov EUTC og varetager den overordnede ajourføring af EU-kompendiet over vævs- og celleprodukter. Kommissionen finder det nødvendigt, at der er indgået aftaler med de organisationer, som forvalter ISBT 128 og Eurocode, for at sikre, at der jævnligt stilles ajourførte produktkoder til rådighed for Kommissionen med henblik på opførelse i EU-kompendiet over vævs- og celleprodukter. Hvis disse organisationer ikke overholder bestemmelserne i aftalememorandaene, kan Kommissionen helt eller delvis suspendere fremtidig anvendelse af deres respektive produktkoder efter at have vurderet, om der vil være tilstrækkelige forsyninger med den pågældende type produkter i medlemsstaterne, herunder i en overgangsperiode, og efter at have hørt medlemsstaternes eksperter gennem ekspertgruppen for kompetente myndigheder inden for stoffer af menneskelig oprindelse.
Artikel 10d
Overgangsperiode
Væv og celler, der allerede er på lager den 29. oktober 2016, er undtaget fra forpligtelserne vedrørende den fælles europæiske kode, forudsat at vævene og cellerne er frigivet i Unionen inden fem år efter denne dato, og på betingelse af at der er sikret fuld sporbarhed med alternative metoder. For væv og celler, som forbliver på lager, og som først frigives efter udløbet af nævnte femårsperiode, og for hvilke anvendelsen af den fælles europæiske kode ikke er mulig, især fordi vævene og cellerne opbevares i dybfrossen tilstand, anvender vævscentrene de procedurer, der gælder for produkter med små mærkesedler, jf. artikel 10b, stk. 1, litra f).
(3) Kommissionens direktiv (EU) 2015/566 af 8. april 2015 om gennemførelse af direktiv 2004/23/EF for så vidt angår procedurerne til kontrol af tilsvarende kvalitets- og sikkerhedsstandarder for importerede væv og celler (EUT L 93 af 9.4.2015, s. 56.«" 						
5)
Bilagene ændres som anført i bilag I til nærværende direktiv.
6)
Der tilføjes et nyt bilag VIII, hvis tekst findes i bilag II til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 29. oktober 2016. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser. De anvender lovene og bestemmelserne fra den 29. april 2017.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. april 2015.
DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2015/565
оd 8. travnja 2015.
o izmjeni Direktive 2006/86/EZ s obzirom na određene tehničke zahtjeve za označivanje ljudskih tkiva i stanica
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih tkiva i stanica (1), a posebno njezin članak 28.,
budući da:
(1)
Direktivom 2004/23/EZ zahtijeva se da države članice osiguraju sljedivost ljudskih tkiva i stanica od darivatelja do primatelja i obrnuto.
(2)
Za lakšu sljedivost potrebno je uspostaviti jedinstveni identifikator koji se primjenjuje na tkiva i stanice koji se distribuiraju unutar Unije (Jedinstveni europski sustav označivanja) kojim se pružaju informacije o glavnim obilježjima i svojstvima tih tkiva i stanica.
(3)
Kako bi se osigurala ujednačena provedba Jedinstvenog europskog sustava označivanja u cijeloj Uniji, potrebno je utvrditi obveze nadležnih tijela država članica i banaka tkiva za primjenu Jedinstvenog europskog sustava označivanja. Samo će se tim pristupom jamčiti dosljedna i usklađena primjena sustava označivanja u Uniji.
(4)
Sljedivost od darivatelja do primatelja i obrnuto treba se osigurati označivanjem tkiva i stanica te pratećom dokumentacijom. Jedinstvenim europskim sustavom označivanja pružaju se informacije primatelju o postupku darivanja i banci tkiva odgovornoj za prikupljanje tkiva i stanica. Na strani darivatelja, banka tkiva odgovorna za prikupljanje tkiva i stanica može pratiti tkiva i stanice distribuirane za primjenu kod ljudi tražeći od ostalih rukovatelja u lancu da pruže podatke u vezi s upotrebom tkiva i stanica na temelju identifikacijskih elemenata darivanja Jedinstvenog europskog sustava označivanja kako je navedeno u pratećoj dokumentaciji.
(5)
Oblik Jedinstvenog europskog sustava označivanja treba uskladiti kako bi se malim i velikim bankama olakšala njegova primjena, istodobno im omogućujući određenu fleksibilnost u nastavku primjene postojećeg sustava označivanja.
(6)
Jedinstveni europski sustav označivanja kojim se omogućuje identifikacija postupka darivanja i proizvoda treba biti dodijeljen svim tkivima i stanicama distribuiranima za primjenu kod ljudi, uključujući one uvezene iz trećih zemalja. Države članice mogu dopustiti određena izuzeća od primjene sustava označivanja.
(7)
Ako su tkiva i stanice isključene ili izuzete iz primjene Jedinstvenog europskog sustava označivanja, države članice trebaju osigurati zajamčenu odgovarajuću sljedivost tih tkiva i stanica u cijelom lancu od darivanja i prikupljanja do primjene kod ljudi.
(8)
U okolnostima kada se tkiva i stanice otpuštaju u optjecaj iz banke, osim za distribuciju (kao što je prijevoz drugom rukovatelju za daljnju obradu uz povrat ili bez njega), identifikacijski slijed darivanja treba biti naveden barem u pratećoj dokumentaciji. Ako se tkiva i stanice prevoze od banke tkiva drugom rukovatelju samo radi skladištenja i/ili daljnje distribucije, banka tkiva može već primijeniti Jedinstveni europski sustav označivanja na konačnoj oznaci dodatno uz identifikacijski slijed darivanja koji treba biti naveden barem u pratećoj dokumentaciji.
(9)
U slučaju tkiva i stanica koje su od preminulog darivatelja pribavili timovi za prikupljanje koji djeluju za dvije ili više banaka tkiva, države članice osiguravaju odgovarajući sustav sljedivosti u prikupljanjima. To se može osigurati razvojem središnjeg sustava za dodjelu jedinstvenih brojeva darivanja za svaki postupak darivanja zabilježen na nacionalnoj razini ili zahtijevajući od svih banaka tkiva da osiguraju pouzdane veze sljedivosti među identifikacijskim brojevima darivanja koje dodjeljuje svaka banka tkiva koja prikuplja ili prima tkiva i stanice podrijetlom od istog preminulog darivatelja.
(10)
Komisija treba osigurati primjenu Jedinstvenog europskog sustava označivanja pružanjem odgovarajućih alata nadležnim tijelima država članica i bankama tkiva. Nadležna tijela država članica trebaju ažurirati registar banaka tkiva, unoseći sve promjene u akreditacijama, imenovanjima, odobrenjima ili dozvolama banaka tkiva, a Komisija treba osigurati ažuriranje registra tkiva i stanica kod svakog uvrštanja novog proizvoda. Za to se Komisija treba savjetovati sa skupinom stručnjaka, osobito sa stručnjacima koje imenuju nadležna tijela država članica.
(11)
Za identifikacijski slijed darivanja u Jedinstvenom europskom sustavu označivanja banka tkiva treba upotrebljavati oznaku banke tkiva koja joj je dodijeljena u EU-ovu pregledniku banaka tkiva te dodijeliti jedinstveni broj darivanja ako broj darivanja na uvezenom proizvodu nije jedinstven na globalnoj razini.
(12)
Spajanje tkiva ili stanica dopušteno je u nekim državama članicama. Stoga se ovom Direktivom uređuje primjena Jedinstvenog europskog sustava označivanja i u slučaju spajanja.
(13)
Potrebno je uvesti prijelazni način označivanja za tkiva i stanice koji su već pohranjeni po isteku prijelaznog razdoblja.
(14)
Ovom se Direktivom države članice ne sprečavaju u zadržavanju ili uvođenju strožih mjera koje se odnose na označivanje tkiva i stanica, pod uvjetom da su zadovoljene odredbe Ugovora.
(15)
Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Odbora utemeljenog člankom 29. Direktive 2004/23/EZ,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Direktiva komisije 2006/86/EZ (2) mijenja se kako slijedi:
(1)
U članku 2. dodaju se sljedeće točke od (k) do (y):
„(k)
‚Jedinstveni europski sustav označivanja’ ili ‚SEC’ znači jedinstveni identifikator koji se primjenjuje na tkiva i stanice koji se distribuiraju unutar Unije. Jedinstveni europski sustav označivanja sastoji se od identifikacijskog slijeda postupka darivanja i identifikacijskog slijeda proizvoda, kako je detaljnije utvrđeno u Prilogu VII. ovoj Direktivi;
(l)
‚identifikacijski slijed darivanja’ znači prvi dio Jedinstvenog europskog sustava označivanja koji se sastoji od oznake EU-a banke tkiva i jedinstvenog broja darivanja;
(m)
‚EU-ova oznaka banke tkiva’ znači jedinstveni identifikator za akreditirane, imenovane, odobrene ili licencirane banke tkiva u Uniji. Oznaka banke tkiva sastoji se od ISO oznake države i broja banke tkiva utvrđenog u EU-ovu pregledniku banaka tkiva, kako je dalje utvrđeno u Prilogu VII. ovoj Direktivi;
(n)
‚jedinstveni broj darivanja’ znači jedinstveni broj koji se dodjeljuje određenom postupku darivanja tkiva i stanica u skladu sa sustavom za dodjelu takvih brojeva uspostavljenim u svakoj državi članici, kako je dalje utvrđeno u Prilogu VII. ovoj Direktivi;
(o)
‚identifikacijski slijed proizvoda’ znači drugi dio Jedinstvenog europskog sustava označivanja koji se sastoji od oznake proizvoda (lot), oznake dijela proizvoda (split) i roka valjanosti;
(p)
‚oznaka proizvoda’ znači identifikator za određenu vrstu predmetnog tkiva i stanice. Oznaka proizvoda sastoji se od identifikatora sustava označivanja proizvoda kojim se naznačuje sustav označivanja koji upotrebljava banka tkiva (‚E’ za EUTC, ‚A’ za ISBT128, ‚B’ za Eurokod) i broja proizvoda tkiva i stanica predviđenog odgovarajućim sustavom označivanja za vrstu proizvoda, kako je dalje utvrđeno u Prilogu VII. ovoj Direktivi;
(q)
‚oznaka dijela proizvoda’ znači oznaka kojom se razlikuju i nedvojbeno identificiraju tkiva i stanice koje imaju isti jedinstveni broj darivanja i isti broj proizvoda i podrijetlom su iz iste banke tkiva, kako je nadalje utvrđeno u Prilogu VII. ovoj Direktivi;
(r)
‚rok valjanosti’ znači datum do kojeg se mogu primijeniti tkiva i stanice, kako je dalje utvrđeno u Prilogu VII. ovoj Direktivi;
(s)
‚Platforma EU-a za označivanje’ znači IT platforma koju udomljuje Komisija i koja sadržava EU-ov preglednik banaka tkiva i EU-ov preglednik proizvoda tkiva i stanica;
(t)
‚EU-ov preglednik banaka tkiva’ znači registar svih banaka tkiva koje su odobrene, licencirane, imenovane ili akreditirane od jednog ili više nadležnih tijela država članica i koji sadržava podatke o tim bankama tkiva kako je utvrđeno u Prilogu VIII. ovoj Direktivi;
(u)
‚EU-ov preglednik proizvoda tkiva i stanica’ znači registar svih vrsta tkiva i stanica koji su u optjecaju unutar Unije i odgovarajućih oznaka proizvoda na temelju triju dopuštenih sustava označivanja (EUTC, ISBT128 i Eurokod);
(v)
‚EUTC’ znači sustav označivanja proizvoda za tkiva i stanice koji je razvila Unija i koji se sastoji od registra svih vrsta tkiva i stanica koje su u optjecaju unutar Unije i odgovarajućih oznaka proizvoda;
(w)
‚otpušteno u optjecaj’ znači distribucija za primjenu kod ljudi ili prijevoz drugom rukovatelju, npr. za daljnju obradu s povratom ili bez njega;
(x)
‚unutar istog centra’ znači da su svi koraci od prikupljanja do primjene kod ljudi provedeni pod istom odgovornom osobom, sustavom upravljanja kvalitetom i sustavom sljedivosti, unutar zdravstvene ustanove koja ima najmanje akreditiranu, imenovanu, odobrenu ili licenciranu banku tkiva i organizaciju odgovornu za primjenu kod ljudi na istoj lokaciji;
(y)
‚spajanje’ znači fizički kontakt ili miješanje tkiva ili stanica u jednom spremniku od više od jednog prikupljanja od istog darivatelja, ili od dva ili više darivatelja.”
(2)
Članak 9. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 9.
Sljedivost
1. Države članice osiguravaju da su tkiva i stanice sljedive osobito kroz dokumentaciju i upotrebu Jedinstvenog europskog sustava označivanja od pribavljanja do primjene kod ljudi ili odlaganja i obrnuto. Tkiva i stanice koje se upotrebljavaju za lijekove za naprednu terapiju sljedivi su u skladu s ovom Direktivom najmanje do isporuke proizvođaču lijekova za naprednu terapiju.
2. Države članice osiguravaju da banke tkiva i ustanove odgovorne za primjenu kod ljudi čuvaju podatke utvrđene u Prilogu VI. najmanje sljedećih 30 godina, koristeći prikladan i čitljiv medij za pohranjivanje.
3. U slučaju kada su tkiva i stanice od preminulog darivatelja prikupili i timovi za prikupljanje koji djeluju u dvije ili više banaka tkiva, države članice osiguravaju odgovarajući sustav sljedivosti u postupcima prikupljanja.”
(3)
Članak 10. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 10.
Europski sustav označivanja
1. Ne dovodeći u pitanje stavke 2. i 3. ovog članka, Jedinstveni europski sustav označivanja primjenjuje se na sva tkiva i stanice distribuirane za primjenu kod ljudi. Za ostale slučajeve kada su tkiva i stanice otpušteni u optjecaj, identifikacijski slijed darivanja treba biti naveden barem u pratećoj dokumentaciji.
2. Stavak 1. ne primjenjuje se na:
(a)
reproduktivne stanice u homolognoj medicinski pomognutoj oplodnji;
(b)
tkiva i stanice distribuirane izravno za neposredno presađivanje primatelju, kako je navedeno u članku 6. stavku 5. Direktive 2004/23/EZ;
(c)
tkiva i stanice uvezene u Uniju u okolnostima hitnog slučaja koje je izravno odobrilo nadležno tijelo ili tijela, kako je navedeno u članku 9. stavku 3. točki (b) Direktive 2004/23/EZ.
3. Države članice mogu dopustiti i izuzeća od zahtjeva predviđenog stavkom 1. za:
(a)
tkiva i stanice osim reproduktivnih stanica u homolognoj medicinski pomognutoj oplodnji ako ta tkiva i stanice ostaju unutar istog centra;
(b)
tkiva i stanice koje se uvoze u Uniju ako ta tkiva i stanice ostaju unutar istog centra od uvoza do primjene, pod uvjetom da centar obuhvaća banku tkiva akreditiranu, imenovanu, odobrenu ili licenciranu za obavljanje djelatnosti uvoza.”
(4)
Umeću se sljedeći članci:
„Članak 10.a
Oblik Jedinstvenog europskog sustava označivanja
1. Jedinstveni europski sustav označivanja iz članka 10. stavka 1. u skladu je sa specifikacijama utvrđenima u ovom članku i Prilogu VII.
2. Oznaka Jedinstvenog europskog sustava označivanja u obliku je čitljivom golim okom, a prethodi joj kratica ‚SEC’ (engleski Single European Code). Moguća je istodobna upotreba drugih sustava označivanja i sljedivosti.
3. Oznaka Jedinstvenog europskog sustava označivanja tiska se s identifikacijskim slijedom darivanja i identifikacijskim slijedom proizvoda odvojenima jednim razmakom ili kao dvije uzastopne linije.
Članak 10.b
Zahtjevi u odnosu na primjenu Jedinstvenog europskog sustava označivanja
1. Države članice osiguravaju da banke tkiva zadovoljavaju sljedeće minimalne zahtjeve, uključujući banke tkiva uvoznice kako su definirane Direktivom Komisije (EU) 2015/566 (3):
(a)
dodjeljuje se oznaka Jedinstvenog europskog sustava označivanja za sva tkiva i stanice koji zahtijevaju njegovu primjenu najkasnije prije distribucije za primjenu kod ljudi;
(b)
dodjeljuje se identifikacijski slijed darivanja nakon prikupljanja tkiva i stanica ili po zaprimanju od organizacije za prikupljanje ili pri uvozu tkiva i stanica od dobavljača iz trećih zemalja. Identifikacijski slijed darivanja uključuje:
(1)
EU-ovu oznaku banaka tkiva kako je dodijeljena u EU-ovu pregledniku banaka tkiva;
(2)
jedinstveni broj darivanja dodijeljen od banke tkiva, osim ako se taj broj dodjeljuje centralizirano na nacionalnoj razini ili je globalno jedinstveni broj kao u sustavu označivanja ISBT128. Ako je dopušteno, u slučaju spajanja tkiva i stanica novi identifikacijski broj darivanja dodjeljuje se konačnom proizvodu; sljedivost s pojedinačnim darivanjima osigurava banka tkiva u kojoj se provodi spajanje;
(c)
identifikacijski slijed darivanja ne mijenja se nakon što je jednom dodijeljen tkivima i stanicama otpuštenima u optjecaj, osim ako je potrebno ispraviti pogrešku u kodiranju; svi ispravci zahtijevaju odgovarajuće dokumentiranje;
(d)
upotrebljava se jedan od dopuštenih sustava označivanja proizvoda i odgovarajući brojevi proizvoda tkiva i stanica uvršteni u EU-ov preglednik proizvoda tkiva i stanica najkasnije prije raspodjele za primjenu kod ljudi;
(e)
upotrebljava se odgovarajuća oznaka dijela proizvoda i rok valjanosti. Za tkiva i stanice za koje nije utvrđen rok valjanosti, rok valjanosti jest 00000000 najkasnije prije distribucije za primjenu kod ljudi;
(f)
primjenjuje se oznaka Jedinstvenog europskog sustava označivanja na naljepnici predmetnog proizvoda na neizbrisiv i trajan način i ta se oznaka navodi u odgovarajućoj pratećoj dokumentaciji najkasnije prije distribucije za primjenu kod ljudi. Banka tkiva može taj zadatak povjeriti trećoj strani ili trećim stranama pod uvjetom da banka tkiva osigura sukladnost s ovom Direktivom, posebice u smislu jedinstvenosti oznake. Ako je veličina naljepnice neprikladna za primjenu Jedinstvenog europskog sustava označivanja, oznaka se mora nedvojbeno povezati s tkivima i stanicama zapakiranima s takvom naljepnicom putem prateće dokumentacije;
(g)
nadležno tijelo ili tijela obavješćuju se:
(1)
ako informacije sadržane u EU-ovu pregledniku banaka zahtijevaju ažuriranje ili ispravak;
(2)
ako EU-ov preglednik proizvoda tkiva i zahtijeva ažuriranje;
(3)
ako banka tkiva, kod tkiva i stanica zaprimljenih iz druge EU banke tkiva, primijeti situaciju znatne neusklađenosti sa zahtjevima koji se odnose na Jedinstveni europski sustav označivanja;
(h)
poduzimaju se potrebne mjere u slučaju neispravne primjene Jedinstvenog europskog sustava označivanja na naljepnici.
2. Države članice osiguravaju da sva nadležna tijela primjenjuju sljedeće minimalne zahtjeve:
(a)
osiguravaju dodjelu jedinstvenog broja banke tkiva svim odobrenim, akreditiranim, imenovanim ili licenciranim bankama tkiva u svojoj državi članici. Ako se banka tkiva nalazi na različitim fizičkim lokacijama, ali ima jedan sustav dodjele jedinstvenih brojeva darivanja, može se smatrati jednom te istom bankom tkiva. Ako banka tkiva primjenjuje dva ili više sustava dodjele jedinstvenih brojeva darivanja, tom se subjektu dodjeljuju zasebni brojevi banke tkiva koji odgovaraju broju sustava dodjele koji se primjenjuje;
(b)
odlučuju koji se sustav ili sustavi upotrebljavaju za dodjelu jedinstvenih brojeva darivanja u svojim državama članicama. Dopušteni sustavi dodjele obuhvaćaju nacionalne sustave kojima je uspostavljena centralizirana dodjela jedinstvenog broja darivanja na nacionalnoj razini ili sustave kojima se zahtijeva da svaka banka tkiva dodijeli jedinstvene brojeve darivanja ili međunarodne sustave kojima se dodjeljuju jedinstveni brojevi darivanja na globalnoj razini, a koji su u skladu s oznakom Jedinstvenog europskog sustava označivanja;
(c)
prate i u potpunosti primjenjuju Jedinstveni europski sustav označivanja u svojim državama članicama;
(d)
osiguravaju provjeru podataka o bankama tkiva uvrštenima u EU-ov preglednik banaka tkiva za svoje države članice i bez nepotrebnog odgađanja ažuriraju preglednik, posebno u sljedećim situacijama:
(1)
ako je odobrena, imenovana, akreditirana ili licencirana nova banka tkiva;
(2)
ako se informacije o banci tkiva mijenjaju ili nisu ispravno zabilježene u EU-ov preglednik banaka tkiva;
(3)
ako se pojedinosti o akreditaciji, imenovanju, odobrenju ili dozvoli banke tkiva, kako je navedeno u Prilogu VIII. ovoj Direktivi, mijenjaju, uključujući:
-
akreditaciju, imenovanje, odobrenje ili dozvolu za novu vrstu tkiva ili stanice,
-
akreditaciju, imenovanje, odobrenje ili dozvolu za novu propisanu djelatnost,
-
pojedinosti o uvjetima i/ili izuzećima dodanima odobrenju,
-
suspenziju, djelomičnu ili potpunu, određene akreditacije, imenovanja, odobrenja ili dozvole za određenu djelatnost ili vrstu tkiva ili stanice,
-
opoziv, djelomičan ili potpun, akreditacije, imenovanja, odobrenja ili dozvole za banku tkiva,
-
situacije kada banka tkiva dobrovoljno prestane, djelomično ili u cijelosti, s djelatnošću ili djelatnostima za koje je odobrena, akreditirana, imenovana ili licencirana.
Bez nepotrebnog odgađanja znači tijekom najkasnije deset radnih dana za sve promjene koje znatno utječu na odobrenje, akreditaciju, imenovanje ili dozvolu predmetne banke tkiva.
Ako je banka tkiva odobrena od dvaju ili više nadležnih tijela za različite vrste tkiva i stanica ili različite djelatnosti, svako nadležno tijelo ažurira podatke koji se odnose na one aktivnosti za koje je odgovorno;
(e)
upozoravaju nadležna tijela druge države članice ako uoče netočne informacije u EU-ovu pregledniku banaka tkiva koje se odnose na druge države članice ili ako uoče situaciju znatne neusklađenosti s odredbama koje se odnose na Jedinstveni europski sustav označivanja u pogledu druge države članice;
(f)
upozoravaju Komisiju i druga nadležna tijela kada je, prema njihovu mišljenju, EU-ov preglednik proizvoda tkiva i stanica potrebno ažurirati.
(3) Primjena Jedinstvenog europskog sustava označivanja ne sprečava dodatnu primjenu drugih oznaka u skladu s nacionalnim zahtjevima država članica.
Članak 10.c
Dostupnost i održavanje Europskog sustava označivanja
(1) Komisija udomljava i održava IT platformu (‚Platforma EU-a za označivanje’) koja sadržava:
(a)
EU-ov preglednik banaka tkiva;
(b)
EU-ov preglednik proizvoda tkiva i stanica.
(2) Komisija osigurava da su podaci sadržani u Platformi EU-a za označivanje javno dostupni prije 29. listopada 2016.
(3) Komisija ažurira Platformu EU-a za označivanje kada je to potrebno i osigurava cjelovito ažuriranje EU-ova preglednika proizvoda tkiva i stanica. Komisija smatra da je potrebno da se s ustanovama koje upravljaju sustavima ISBT128 i Eurokod uspostave dogovori kako bi se osiguralo da su ažurirane oznake proizvoda redovito dostupne Komisiji za uvrštavanje u EU-ov preglednik proizvoda tkiva i stanica. Ako takve ustanove nisu usklađene s uvjetima iz memorandumâ o razumijevanju, Komisija može obustaviti, djelomično ili u cijelosti, buduću upotrebu njihovih odgovarajućih oznaka proizvoda nakon što razmotri dostatnost ospkrbe predmetnom vrstom proizvoda u državama članicama uključujući prijelazno razdoblje i nakon savjetovanja sa stručnjacima države članice putem stručne skupine nadležnih tijela za tvari ljudskog podrijetla.
Članak 10.d
Prijelazno razdoblje
Tkiva i stanice koji su već pohranjeni 29. listopada 2016. izuzeti su od obveze koja se odnosi na primjenu Jedinstvenog europskog sustava označivanja pod uvjetom da se tkiva i stanice otpuste u optjecaj u Uniji u roku od pet godina nakon tog datuma i pod uvjetom da se potpuna sljedivost osigura na neki drugi način. Za tkiva i stanice koji ostaju pohranjeni i koji se puštaju u promet nakon isteka tog petogodišnjeg razdoblja te za koje nije moguća primjena Jedinstvenog europskog sustava označivanja, posebno zato što su tkiva i stanice pohranjeni u uvjetima dubokog zamrzavanja, banke tkiva upotrebljavaju postupke koji se primjenjuju na proizvode s malim naljepnicama kako je utvrđeno u članku 10.b stavku 1. točki (f).
(3) Direktiva Komisije (EU) 2015/566 оd 8. travnja 2015. o provedbi Direktive 2004/23/EZ s obzirom na postupke provjere ekvivalentnosti standarda kvalitete i sigurnosti uvezenih tkiva i stanica (SL L 93, 9.4.2015., str. 56.).”" 						
(5)
Prilozi su izmijenjeni u skladu s Prilogom I. ovoj Direktivi.
(6)
Dodaje se novi Prilog VIII. čiji je tekst naveden u Prilogu II. ovoj Direktivi.
Članak 2.
Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 29. listopada 2016. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba. One primjenjuju zakonodavstvo od 29. travnja 2017.
Kada države članice donose te odredbe, one prilikom službene objave sadržavaju i upućivanje na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takvo upućivanje. Načine tog upućivanja određuju države članice.
Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 8. travnja 2015.