KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 866/2014
af 8. august 2014
om ændring af bilag III, V og VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (1), særlig artikel 31, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
De stoffer, som identificeres ved betegnelserne alkyl(C12-22)trimethylammonium-bromid og -chlorid reguleres som konserveringsmidler under løbenummer 44 i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 med en højeste koncentration på 0,1 %.
(2)
Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer (»VKF«), som siden ved Kommissionens afgørelse 2008/721/EF (2) blev afløst af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (»VKF«), har evalueret sikkerheden ved alkyl(C16, C18, C22)trimethylammonium-chlorid (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride og behentrimonium chloride) til andre anvendelser end som konserveringsmidler i 2005, 2007 og 2009.
(3)
VKF konkluderede i sin udtalelse af 8. december 2009 (3), at, bortset fra at afledte formuleringer af kvaternær ammonium kan have hudirriterende potentiale, især når der anvendes kombinationer af de pågældende forbindelser, udgør anvendelse af cetrimonium chloride, steartrimonium chloride og behentrimonium chloride ikke nogen risiko for forbrugerens sundhed i koncentrationer under bestemte grænseværdier, der er udtrykkeligt fastsat i VKF's udtalelse.
(4)
For at tage hensyn til det hudirriterende potentiale i kombinationerne af de kvaternære ammoniumderivater, der er nævnt ovenfor, finder Kommissionen, at anvendelse af disse stoffer til andre anvendelsesformål end som konserveringsmidler i højere koncentrationer kan tillades, men at summen af disse stoffer bør begrænses til den højeste koncentration, som VKF angiver for de enkelte stoffer.
(5)
De højeste koncentrationer, som VKF angiver som værende sikre for ansigtscremeprodukter, der ikke afrenses, bør gælde for alle ansigtsprodukter, som ikke afrenses, da der ikke er nogen grund til at begrænse godkendelsen af disse stoffer til kun at omfatte ansigtscremer, der ikke afrenses.
(6)
Der bør derfor indsættes nye løbenumre i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009 for at afspejle ovennævnte overvejelser, og i løbenummer 44 i bilag V bør der være en krydshenvisning til de nye løbenumre i bilag III, således at disse bilag tilpasses til den tekniske og videnskabelige udvikling.
(7)
VKF har evalueret sikkerheden ved blandingen citric acid (og) silver citrate. I sin udtalelse af 13. oktober 2009 (4)slog den fast, at ud fra de fremlagte oplysninger udgør brugen af denne blanding som konserveringsmiddel i kosmetiske produkter i en koncentration på højst 0,2 % (svarende til en sølvkoncentration på 0,0024 %) ikke en risiko for forbrugerens sundhed. Komitéen præciserede, at stoffet er sikkert, når det bruges i samme højeste koncentration som konserveringsmiddel og/eller aktiv bestanddel i deodoranter og antiperspiranter. Brugen af det i mundpleje- og øjenprodukter blev dog udtrykkeligt udelukket, da det kun var hudeksponering, der var blevet vurderet.
(8)
Der bør indsættes et nyt løbenummer i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 for at afspejle ovennævnte betragtninger og for at tilpasse det til den tekniske og videnskabelige udvikling.
(9)
VKF har vurderet tris-biphenyl triazine, som er et UV-filter og et nanomateriale. Den konkluderede i sin udtalelse af 20. september 2011 (5), at eksponering af huden for formuleringer, der indeholder tris-biphenyl triazine med en gennemsnitlig partikelstørrelse (gennemsnitlig primær partikelstørrelse) på 81 nm, medfører lav absorption af det pågældende stof. Også efter oral eksponering er absorptionen af tris-biphenyl triazine lav. Der observeres ingen systemiske virkninger efter oral eller dermal eksponering på op til 500 mg/kg legemsvægt pr. dag. De oplysninger, som VKF har analyseret, fører til den konklusion, at anvendelsen af 10 % tris-biphenyl triazine, herunder som nanomateriale, som et UV-filter i kosmetiske produkter kan betragtes som sikker til dermal applikation.
(10)
Dog præciserede VKF, at der på tidspunktet for risikovurderingen var for stor usikkerhed til at drage konklusioner om sikker anvendelse af 10 % tris-biphenyl triazine i sprayprodukter på grund af betænkeligheder ved mulig indåndingseksponering. Derfor konkluderede VKF, at sprayprodukter, der indeholder tris-biphenyl triazine ikke kan anbefales, før der fremkommer yderligere oplysninger om sikkerheden efter gentagen indånding.
(11)
I lyset af VKF's udtalelse og under hensyntagen til, at anvendelsen af nanomaterialer kan forbedre effektiviteten af UV-filtre, bør bilag VI til forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres med henblik på tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling.
(12)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag III, V og VI til forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. august 2014.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 866/2014
оd 8. kolovoza 2014.
o izmjeni priloga III., V. i VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (1), a posebno njezin članak 31. stavak 2.,
budući da:
(1)
Tvari koje su određene nazivom alkil (C12-22) trimetilamonijev bromid i klorid regulirane su kao konzervansi u tekstu pod referentnim brojem 44 Priloga V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 s najvišom koncentracijom 0,1 %.
(2)
Znanstveni odbor za proizvode široke potrošnje („SCCP”) koji je u skladu s Odlukom Komisije 2008/721/EZ (2) naknadno zamijenjen Znanstvenim odborom za zaštitu potrošača („SCCS”), procijenio je u 2005., 2007. i 2009. godini sigurnost alkil (C16, C18, C22) trimetilamonijevog klorida (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride i behentrimonium chloride) za druge namjene osim kao konzervansa.
(3)
SCCS je u svojem mišljenju od 8. prosinca 2009. (3) zaključio da upotreba cetrimonium chloride, steartrimonium chloride i behentrimonium chloride, uz iznimku činjenice da formulacije koje sadržavaju kvartarne derivate amonija mogu izazvati nadražaj kože, posebno kada se upotrebljavaju kombinacije dotičnih spojeva, ne predstavlja rizik za zdravlje potrošača ako se upotrebljava u koncentracijama ispod određenih granica koje su izričito određene u mišljenju SCCS-a.
(4)
Kako bi se u obzir uzela mogućnost nadražaja kože kombinacija navedenih kvartarnih derivata amonija, Komisija smatra da zbroj tih tvari treba ograničiti na najvišu koncentraciju koju SCCS navodi za pojedinačne tvari uz dopuštanje upotrebe tih tvari za druge namjene (osim kao konzervansa) pri višim koncentracijama.
(5)
Najviše koncentracije koje SCCS navodi kao sigurne za kreme za lice koje se ne ispiru treba primijeniti na sve proizvode koji se ne ispiru jer nema razloga da se dopuštenje za te tvari ograniči samo na kreme za lice koje se ne ispiru.
(6)
Stoga je potrebno dodati nove tekstove u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 kako bi se u obzir uzeli navedeni argumenti, a tekst pod referentnim brojem 44 u Prilogu V. treba se međusobno uskladiti s novim tekstovima u Prilogu III. kako bi se prilozi prilagodili tehničkom i znanstvenom napretku.
(7)
SCCS je ocijenio sigurnost smjese citric acid (i) silver citrate. U svojem mišljenju od 13. listopada 2009. (4), SCCS je ustvrdio da na temelju dostavljenih podataka upotreba te smjese u kozmetičkim proizvodima u koncentracijama do 0,2 % (što odgovara koncentraciji srebra od 0,0024 %) ne predstavlja rizik za zdravlje potrošača. Odbor je potvrdio da je ta tvar sigurna kada se upotrebljava kao konzervans i/ili aktivni sastojak pri istoj najvišoj koncentraciji u dezodoransima i sredstvima protiv znojenja. Budući da je ocijenjena samo dermalna izloženost, izričito je isključena njezina upotreba u proizvodima za njegu usne šupljine ili proizvodima za oči.
(8)
Stoga je potrebno dodati novi tekst u Prilogu V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 kako bi se u obzir uzeli navedeni argumenti i radi prilagodbe tehničkom i znanstvenom napretku.
(9)
SCCS je ocijenio tvar tris-biphenyl triazine, koji je UV-filtar i nanomaterijal. U svojem je mišljenju od 20. rujna 2011. (5) SCCS zaključio da dermalna izloženost pripravcima koji sadržavaju tris-biphenyl triazine srednje veličine čestice (srednja veličina primarne čestice) od 81 nm dovodi do niske apsorpcije te tvari. Nadalje, apsorpcija tris-biphenyl triazine niska je i nakon oralne izloženosti. Nakon oralne ili dermalne izloženosti do 500 mg/kg tt/dan nisu uočeni nikakvi sistemski učinci. Podaci koje je analizirao SCCS upućuju na zaključak da upotreba 10 % tris-biphenyl triazine, uključujući i kao nanomaterijal, u svojstvu UV-filtra u kozmetičkim proizvodima može se smatrati sigurnim za dermalnu primjenu.
(10)
SCCS je razjasnio da je u vrijeme ocjene rizika postojala prevelika nesigurnost da bi se moglo zaključiti da je sigurno upotrebljavati tris-biphenyl triazine u koncentraciji od 10 % za primjene prskanjem zbog dvojbi oko moguće izloženosti udisanjem. Stoga je SCCS zaključio da se proizvodi u spreju koji sadržavaju tris-biphenyl triazine ne mogu preporučiti sve dok se ne osiguraju dodatne informacije o sigurnosti nakon ponovljenog udisanja.
(11)
U svjetlu navedenog mišljenja SCCS-a te uzimajući u obzir da se upotrebom nanomaterijala može poboljšati učinkovitost UV-filtara, potrebno je izmijeniti Prilog VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 radi njegove prilagodbe tehničkom i znanstvenom napretku.
(12)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilozi III., V. i VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 izmjenjuju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 8. kolovoza 2014.