KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 402/2013
af 30. april 2013
om den fælles sikkerhedsmetode til risikoevaluering og -vurdering og ophævelse af forordning (EF) nr. 352/2009
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/49/EF af 29. april 2004 om jernbanesikkerhed i EU og om ændring af Rådets direktiv 95/18/EF om udstedelse af licenser til jernbanevirksomheder og direktiv 2001/14/EF om tildeling af jernbaneinfrastrukturkapacitet og opkrævning af afgifter for brug af jernbaneinfrastruktur samt sikkerhedscertificering (jernbanesikkerhedsdirektivet) (1), særlig artikel 6, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der bør i henhold til direktiv 2004/49/EF gradvis indføres fælles sikkerhedsmetoder for at sikre, at der opretholdes et højt sikkerhedsniveau, og at niveauet højnes, når det er nødvendigt og praktisk muligt.
(2)
I overensstemmelse med direktiv 2004/49/EF gav Kommissionen den 12. oktober 2010 Det Europæiske Jernbaneagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) mandat til at revidere forordning (EF) nr. 352/2009 af 24. april 2009 om vedtagelse af en fælles sikkerhedsmetode til risikoevaluering og -vurdering, jf. artikel 6, stk. 3, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/49/EF (2). Revisionen bør dels omfatte resultaterne af den analyse af den samlede effektivitet af den fælles sikkerhedsmetode til risikoevaluering og -vurdering, som agenturet har gennemført i henhold til artikel 9, stk. 4, i forordningen, og erfaringerne med anvendelsen af den, dels den videre udvikling af assessorens rolle og ansvarsområder, jf. forordningens artikel 6. Revisionen bør også omfatte kvalifikationskravene (som fastsættes gennem udviklingen af en anerkendelses-/akkrediteringsordning) til assessoren svarende til dennes rolle i den fælles sikkerhedsmetode, med henblik på at øge klarheden og undgå, at den fælles sikkerhedsmetode gennemføres forskelligt i medlemsstaterne, og således at grænsefladerne til EU's eksisterende godkendelses- og certificeringsprocedurer i jernbanesektoren tages i betragtning. Såfremt det er muligt, bør revisionen af forordning (EF) nr. 352/2009 også omfatte en videreudvikling af de risikoacceptkriterier, der kan anvendes til vurdering af, hvorvidt en risiko er acceptabel i forbindelse med en eksplicit risikoestimering og -evaluering. Agenturet rettede sin henstilling om revision af den fælles sikkerhedsmetode ledsaget af en konsekvensanalyse til Kommissionen i overensstemmelse med Kommissionens mandat. Nærværende forordning bygger på denne henstilling fra agenturet.
(3)
I henhold til direktiv 2004/49/EF bør grundelementerne i sikkerhedsledelsessystemet indbefatte procedurer og metoder for risikovurderinger og implementering af risikokontrolforanstaltninger, såfremt en ændring i driftsvilkårene eller nyt materiel indebærer nye risici i relation til infrastrukturen eller driften. Denne forordning omfatter dette grundelement i sikkerhedsledelsessystemet.
(4)
I henhold til artikel 14a, stk. 3, i direktiv 2004/49/EF sikrer enheder med ansvar for vedligeholdelse ved hjælp af et vedligeholdelsessystem, at de køretøjer, for hvilke de har ansvaret for vedligeholdelsen, er i en sikker driftstilstand. Disse enheder bør indføre risikovurderingsprocedurer til håndtering af ændringer i materiel, procedurer, organisation, personale eller grænseflader. Dette krav til vedligeholdelsessystemet er også omfattet af denne forordning.
(5)
Som følge af anvendelsen af Rådets direktiv 91/440/EØF af 29. juli 1991 om udvikling af Fællesskabets jernbaner (3) og af artikel 9, stk. 2, i direktiv 2004/49/EF bør der rettes en særlig opmærksomhed mod risikostyringen i grænsefladerne mellem de aktører, der deltager i anvendelsen af denne forordning.
(6)
Artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/57/EF af 17. juni 2008 om interoperabilitet i jernbanesystemet i Fællesskabet (4) fastsætter, at medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at de strukturelt definerede delsystemer, der indgår i jernbanesystemet, kun tages i brug, hvis de er planlagt, udført og installeret på en sådan måde, at de relevante væsentlige krav er opfyldt, når delsystemerne integreres i jernbanesystemet. Medlemsstaterne kontrollerer navnlig den tekniske kompatibilitet mellem disse delsystemer og det jernbanesystem, som de integreres i, og at disse delsystemer er sikkert integreret i overensstemmelse med denne forordnings anvendelsesområde.
(7)
Det har vist sig, at en af hindringerne for liberaliseringen af jernbanemarkedet beror på den omstændighed, at medlemsstaterne ikke har en fælles fremgangsmåde med hensyn til at specificere og dokumentere, at jernbanesystemets sikkerhedsniveauer og -krav er opfyldt. En sådan fælles fremgangsmåde bør fastlægges ved denne forordning.
(8)
For at lette medlemsstaternes gensidige anerkendelse bør de metoder, der benyttes til at identificere og styre risici, harmoniseres blandt de aktører, som deltager i udviklingen og driften af jernbanesystemet, i lighed med metoderne til dokumentation af, at jernbanesystemet på Unionens område opfylder sikkerhedskravene. Det er i første omgang nødvendigt at harmonisere procedurer og metoder for udførelsen af risikovurderinger og for gennemførelsen af risikokontrolforanstaltninger, når en ændring i driftsvilkårene eller nyt materiel indebærer nye risici i relation til infrastrukturen eller driften som nævnt i punkt 2, litra d), i bilag III til direktiv 2004/49/EF.
(9)
Findes der ingen meddelte nationale forskrifter, som fastlægger, hvorvidt en ændring er signifikant eller ej i en medlemsstat, bør personen med ansvar for ændringens gennemførelse (i det følgende benævnt »forslagsstilleren«) indledningsvis tage stilling til den pågældende ændrings potentielle konsekvenser for sikkerheden i jernbanesystemet. Har den foreslåede ændring indflydelse på sikkerheden, bør forslagsstilleren på grundlag af en ekspertvurdering bedømme ændringens signifikans ud fra et sæt af kriterier, som bør fastsættes i denne forordning. Denne bedømmelse bør munde ud i en af tre konklusioner. I det første tilfælde anses ændringen ikke for at være signifikant, og forslagsstilleren bør benytte sin egen sikkerhedsmetode til at gennemføre ændringen. I det andet tilfælde anses ændringen for at være signifikant, og forslagsstilleren bør anvende denne forordning til at gennemføre ændringen, dog uden at dette medfører et behov for den nationale sikkerhedsmyndigheds særlige indgriben. I det tredje tilfælde anses ændringen for at være signifikant, men der findes EU-bestemmelser, som kræver en særlig indgriben fra den relevante nationale sikkerhedsmyndigheds side, såsom en ny tilladelse til ibrugtagning af et køretøj eller en revision/ajourføring af et jernbaneselskabs sikkerhedscertifikat eller en revision/ajourføring af en jernbaneinfrastrukturforvalters sikkerhedsgodkendelse.
(10)
Når der foretages en ændring af et jernbanesystem, som allerede er i drift, bør ændringens signifikans også bedømmes under hensyn til alle sikkerhedsrelaterede ændringer, der påvirker den samme del af systemet, siden denne forordning trådte i kraft, eller siden den risikostyringsproces, der er fastsat i denne forordning, sidst blev taget i anvendelse, alt efter hvilket tidspunkt, der er det seneste. Formålet er at vurdere, hvorvidt disse ændringer som helhed udgør en signifikant ændring, som kræver, at de fælles sikkerhedsmetoder til risikoevaluering og -vurdering anvendes fuldt ud.
(11)
Et eller flere af de følgende risikoacceptprincipper bør benyttes ved evalueringen af, hvorvidt risikoen ved en signifikant ændring er acceptabel: anvendelse af anerkendt praksis, en sammenligning med tilsvarende dele af jernbanesystemet eller en eksplicit risikoestimering. Alle principper er benyttet med et vellykket resultat i en række anvendelser i jernbanesystemet og inden for andre transportformer og industrigrene. Princippet om »eksplicit risikoestimering« anvendes ofte til komplekse eller innovative ændringer. Forslagsstilleren bør være ansvarlig for valget af det princip, der skal anvendes.
(12)
Når en almindeligt anerkendt praksis anvendes, bør det derfor være muligt at begrænse de virkninger, der følger af anvendelsen af den fælles sikkerhedsmetode, i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet. Tilsvarende bør den nationale sikkerhedsmyndighed kunne fungere som uafhængig assessor i tilfælde, hvor EU-bestemmelser gør dennes særlige indgriben påkrævet, for derved at undgå dobbeltkontrol, unødvendige omkostninger for erhvervslivet og større tidsforbrug end nødvendigt, førend produktet kan bringes i omsætning.
(13)
Med henblik på at rapportere til Kommissionen om effektiviteten og anvendelsen af denne forordning og i relevante tilfælde indgive anbefalinger til forbedring heraf bør agenturet kunne indsamle relevante oplysninger fra de forskellige aktører, herunder nationale sikkerhedsmyndigheder, certificeringsorganer for enheder med ansvar for vedligeholdelse af godsvogne og andre enheder med ansvar for vedligeholdelsen, som ikke er omfattet af anvendelsesområdet for Kommissionens forordning (EU) nr. 445/2011 af 10. maj 2011 om en ordning for certificering af enheder med ansvar for vedligeholdelse af godsvogne (5).
(14)
Akkreditering af en assessor bør normalt foretages af det nationale akkrediteringsorgan, som har enekompetence til at vurdere, om assessoren opfylder de krav, der er fastsat i de harmoniserede standarder. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter (6) indeholder detaljerede bestemmelser om sådanne nationale akkrediteringsorganers kompetence.
(15)
Såfremt EU's harmoniseringslovgivning giver mulighed for at vælge overensstemmelsesvurderingsorganer til gennemførelse heraf, bør en gennemsigtig akkreditering som fastlagt i forordning (EF) nr. 765/2008 af de nationale myndigheder betragtes som det foretrukne middel til at demonstrere sådanne organers tekniske kompetence i hele EU. De nationale myndigheder kan imidlertid mene, at de selv har passende midler til at foretage denne evaluering. I så tilfælde bør medlemsstaterne forelægge Kommissionen og de andre medlemsstater al den dokumentation, der måtte være nødvendig for verificeringen af kompetencen hos det anerkendelsesorgan, som medlemsstaten vælger til gennemførelsen af EU-lovgivningen. For at nå samme kvalitets- og tillidsniveau, som forventes ved akkreditering, bør kravene til og reglerne for evaluering og overvågning af assessoren være de samme for anerkendelsesorganer som for akkrediteringsorganer.
(16)
En uafhængig og kompetent, ekstern eller intern person, organisation eller enhed, en national sikkerhedsmyndighed, et bemyndiget organ eller et organ, der er udpeget i henhold til artikel 17 i direktiv 2008/57/EF, bør kunne fungere som assessor under forudsætning af, at kriterierne i bilag II opfyldes.
(17)
Anerkendelse af interne assessorer i overensstemmelse med denne forordning bør ikke medføre en øjeblikkelig revision af de sikkerhedscertifikater, der allerede er udstedt til jernbanevirksomheder, sikkerhedsgodkendelser udstedt til jernbaneinfrastrukturforvaltere og certifikater udstedt til enheder med ansvar for vedligeholdelse. Disse bør i stedet kunne revideres, næste gang der ansøges om fornyelse eller opdatering af sikkerhedscertifikatet, sikkerhedsgodkendelsen eller certificeringen af enheden med ansvar for vedligeholdelse.
(18)
Den eksisterende lovgivning fastsætter ingen grænse for antallet af assessorer, der kan akkrediteres eller anerkendes i hver medlemsstat, og der er ingen forpligtelse til at have mindst ét akkrediteret eller anerkendt organ. I tilfælde hvor eksisterende EU- eller national lovgivning ikke udpeger en assessor, bør forslagsstilleren kunne udpege en hvilken som helst assessor inden for Unionen eller i et tredjeland, der er udpeget i henhold til kriterier og som opfylder krav, der svarer til dem, der er fastsat i denne forordning. Medlemsstaten bør kunne benytte sig af akkrediterings- eller anerkendelsesprocedurer eller en kombination af disse to.
(19)
Forordning (EF) nr. 352/2009 er forældet og bør derfor afløses af denne forordning.
(20)
På baggrund af de nye krav, der indføres i denne forordning om akkreditering og anerkendelse af assessor, bør gennemførelsen af denne forordning udsættes, således at de berørte aktører gives tilstrækkelig tid til at få indført og gennemført denne nye fælles fremgangsmåde.
(21)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er omhandlet i artikel 27, stk. 1, i direktiv 2004/49/EF -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Genstand
1. Ved denne forordning fastlægges der en revideret fælles sikkerhedsmetode til risikoevaluering og -vurdering som nævnt i artikel 6, stk. 3, litra a), i direktiv 2004/49/EF.
2. Forordningen skal lette markedsadgangen til jernbanetransporttjenester ved at harmonisere:
a)
de risikostyringsprocesser, der benyttes til at vurdere ændringers indvirkning på sikkerhedsniveauerne og opfyldelsen af sikkerhedskravene
b)
udvekslingen af sikkerhedsrelevante oplysninger mellem forskellige aktører i jernbanesektoren for at styre sikkerheden på tværs af de forskellige grænseflader, der måtte findes inden for denne sektor
c)
den dokumentation, der følger af anvendelsen af en risikostyringsproces.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1. Denne forordning finder anvendelse på forslagsstilleren som defineret i artikel 3, stk. 11, når denne foretager ændringer af jernbanesystemet i en medlemsstat.
Ændringerne kan være af teknisk, driftsmæssig eller organisatorisk art. For så vidt angår organisatoriske ændringer er det dog kun ændringer, der kunne få indflydelse på drifts- eller vedligeholdelsesprocesserne, der skal undersøges efter bestemmelserne i artikel 4.
2. Når ændringen, på grundlag af en bedømmelse ud fra det sæt af kriterier, der omhandles i artikel 4, stk. 2, litra a) til f),
a)
anses for at være signifikant, anvendes risikostyringsprocessen i artikel 5
b)
ikke anses for at være signifikant, er det nok, at der opbevares tilstrækkelig dokumentation til at kunne begrunde afgørelsen.
3. Denne forordning finder desuden anvendelse på strukturelt definerede delsystemer, som er omfattet af direktiv 2008/57/EF:
a)
hvis en risikovurdering er påkrævet ifølge de relevante tekniske specifikationer for interoperabilitet (TSI'er); i dette tilfælde skal TSI'en i givet fald specificere, hvilke dele af denne forordning der finder anvendelse
b)
hvis ændringen anses for at være signifikant i henhold til artikel 4, stk. 2, anvendes risikostyringsprocessen i artikel 5 på ibrugtagning af strukturelt definerede delsystemer for at sikre, at de integreres på en sikker måde i et eksisterende system i medfør af artikel 15, stk. 1, i direktiv 2008/57/EF.
4. Anvendelsen af denne forordning i de tilfælde, der er nævnt i stk. 3, litra b), i denne artikel må dog ikke føre til krav, der strider mod kravene i de relevante TSI'er. Hvis anvendelsen fører til krav, der strider mod et krav i den relevante TSI, informerer forslagsstilleren den pågældende medlemsstat, som kan beslutte at anmode om en revision af den pågældende TSI efter artikel 6, stk. 2, eller artikel 7 i direktiv 2008/57/EF eller anmode om en undtagelse efter artikel 9, stk. 2, i samme direktiv.
5. De jernbanesystemer, der ikke er omfattet af direktiv 2004/49/EF i henhold til artikel 2, stk. 2, er heller ikke omfattet af denne forordning.
6. Bestemmelserne i forordning (EF) nr. 352/2009 finder fortsat anvendelse på projekter, der på datoen for denne forordnings ikrafttræden befinder sig på et avanceret udviklingstrin, jf. artikel 2, litra t), i direktiv 2008/57/EF.
Artikel 3
Definitioner
I denne forordning gælder definitionerne i artikel 3 i direktiv 2004/49/EF.
Derudover forstås ved:
1) »risiko«: den relative hyppighed, hvormed ulykker og hændelser medfører skade (forårsaget af en fare) og denne skades alvorsgrad
2) »risikoanalyse«: systematisk anvendelse af alle tilgængelige oplysninger til at identificere farer og estimere risikoen
3) »risikoevaluering«: en procedure, der med afsæt i risikoanalysen fastslår, om der er opnået et acceptabelt risikoniveau
4) »risikovurdering«: den samlede proces, som omfatter en risikoanalyse og en risikoevaluering
5) »sikkerhed«: fravær af uacceptable skadesrisici
6) »risikostyring«: den systematiske anvendelse af forvaltningspolitikker, -procedurer og -praksis med henblik på at analysere og evaluere risici og holde risici under kontrol
7) »grænseflader«: alle interaktionspunkter i løbet af et systems eller et delsystems livscyklus, herunder drift og vedligeholdelse, hvor forskellige aktører i jernbanesektoren samarbejder om at styre risiciene
8) »aktører«: alle parter, som direkte eller via aftaleforhold er involveret i anvendelsen af denne forordning
9) »sikkerhedskrav«: de nødvendige sikkerhedsegenskaber (kvalitative eller kvantitative) for et system og driften heraf (herunder driftsforskrifter) og vedligehold med henblik på at opfylde lovbestemte eller virksomheders sikkerhedsmål
10) »sikkerhedsforanstaltninger«: en række tiltag, der enten mindsker en fares relative hyppighed eller afbøder dens konsekvenser med henblik på at nå frem til eller opretholde et acceptabelt risikoniveau
11) »forslagsstiller«:
a)
en jernbanevirksomhed eller jernbaneinfrastrukturforvalter, som implementerer risikokontrolforanstaltninger i henhold til artikel 4 i direktiv 2004/49/EF
b)
en enhed med ansvar for vedligeholdelse, som implementerer foranstaltninger i henhold til artikel 14a, stk. 3, i direktiv 2004/49/EF
c)
ordregivere eller fabrikanter, som opfordrer et bemyndiget organ til at anvende EF-verifikationsproceduren i overensstemmelse med artikel 18, stk. 1, i direktiv 2008/57/EF, eller et organ, der er udpeget i henhold til artikel 17, stk. 3, i samme direktiv
d)
en, der ansøger om tilladelse til at tage strukturelt definerede delsystemer i brug.
12) »sikkerhedsvurderingsrapport«: det dokument, der indeholder konklusionerne af en vurdering, som en assessor har foretaget af det pågældende system
13) »fare«: en situation, der kunne føre til en ulykke
14) »assessor«: den uafhængige og kompetente, eksterne eller interne person, organisation eller enhed, der foretager efterforskninger med henblik på at nå frem til en afgørelse baseret på et objektivt grundlag om et systems egnethed til at opfylde de sikkerhedskrav, der stilles til det
15) »risikoacceptkriterier«: referencegrundlaget for vurderingen af, hvorvidt en specifik risiko er acceptabel. Disse kriterier benyttes til at fastslå, at risikoniveauet er tilstrækkeligt lavt til, at det er unødvendigt at iværksætte øjeblikkelige tiltag for at mindske det yderligere
16) »fareregister«: det dokument, hvori der registreres og henvises til identificerede farer, foranstaltninger i tilknytning hertil og deres årsager, og hvori der henvises til den organisation, som håndterer dem
17) »fareidentifikation«: den proces, der består i at afdække, registrere og karakterisere farer
18) »risikoacceptprincip«: de regler, der anvendes for at fastslå, hvorvidt risikoen ved en eller flere specifikke farer er acceptabel
19) »anerkendt praksis«: et skriftligt regelsæt, der, når det anvendes korrekt, kan benyttes til at holde en eller flere specifikke farer under kontrol
20) »referencesystem«: et system, som i praksis har vist sig at have et acceptabelt sikkerhedsniveau, og som kan benyttes til sammenligning af, hvorvidt risikoen er acceptabel i et system, der er taget op til vurdering
21) »risikoestimering«: den proces, som benyttes til at kvantificere niveauet for de risici, der analyseres, og som består af følgende trin: estimering af frekvens, konsekvensanalyse og deres produkt
22) »teknisk system«: et produkt eller en samling af produkter, herunder projektering, implementering og dokumentation. Udviklingen af et teknisk system indledes med kravspecifikationer til dette og afsluttes med en godkendelse af systemet. Selv om udviklingen af relevante grænseflader, hvor menneskelig adfærd får betydning, tages i betragtning, inddrages menneskelige operatører og deres handlinger ikke i et teknisk system. Vedligeholdelsesprocessen beskrives i vedligeholdelseshåndbøgerne, men er ikke i sig selv en del af det tekniske system
23) »katastrofale følger«: dødsfald og/eller flere alvorlige kvæstelser og/eller betydelige miljøskader som følge af en ulykke
24) »accept af sikkerhed«: den status, som forslagsstilleren giver ændringen ud fra assessors sikkerhedsvurderingsrapport
25) »system«: enhver del af jernbanesystemet, hvori der foretages ændringer, hvad enten ændringerne er af teknisk, driftsmæssig eller organisatorisk art
26) »meddelt national forskrift«: alle nationale forskrifter, som medlemsstaterne har underrettet Kommissionen om i medfør af Rådets direktiv 96/48/EF (7), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/16/EF (8) og direktiv 2004/49/EF samt direktiv 2008/57/EF
27) »certificeringsorgan«: et certificeringsorgan som defineret i artikel 3 i forordning (EU) nr. 445/2011
28) »overensstemmelsesvurderingsorgan«: overensstemmelsesvurderingsorgan som defineret i artikel 2 i forordning (EF) nr. 765/2008
29) »akkreditering«: akkreditering som defineret i artikel 2 i forordning (EF) nr. 765/2008
30) »nationalt akkrediteringsorgan«: nationalt akkrediteringsorgan som defineret i artikel 2 i forordning (EF) nr. 765/2008
31) »anerkendelse«: en attestering af, at en assessor opfylder de krav, som bilag II til denne forordning stiller om gennemførelse af den uafhængige vurdering, jf. artikel 6, stk. 1 og 2, foretaget af et nationalt organ, som ikke er det nationale akkrediteringsorgan.
Artikel 4
Signifikante ændringer
1. Er der ingen meddelte nationale forskrifter, der fastlægger, hvorvidt en ændring er signifikant eller ej i en medlemsstat, tager forslagsstilleren stilling til den pågældende ændrings potentielle indflydelse på sikkerheden i jernbanesystemet.
Har den foreslåede ændring ingen indflydelse på sikkerheden, er der ikke behov for at anvende den risikostyringsproces, som er beskrevet i artikel 5.
2. Har den foreslåede ændring indflydelse på sikkerheden, træffer forslagsstilleren på grundlag af en ekspertvurdering afgørelse om ændringens signifikans ud fra følgende kriterier:
a)
konsekvens af svigt: et plausibelt, værst tænkeligt scenario i tilfælde af svigt i det system, der er under vurdering, under hensyn til sikkerhedsbarrierer uden for systemet
b)
nyskabelser, der anvendes til at gennemføre ændringen: dette gælder både for det, der er innovativt for jernbanesektoren, og det, som alene er nyt for den organisation, der gennemfører ændringen
c)
ændringens kompleksitet
d)
overvågning: manglende evne til at kontrolovervåge den gennemførte ændring i systemets samlede livscyklus og foretage hensigtsmæssige indgreb
e)
reversibilitet: manglende evne til at vende tilbage til systemet, som det var før ændringen
f)
akkumulation: vurdering af ændringens signifikans under hensyntagen til alle nylige sikkerhedsrelaterede ændringer, som ikke blev anset for signifikante, af det system, der er taget op til vurdering.
3. Forslagsstilleren opbevarer tilstrækkelig dokumentation til at kunne begrunde sin afgørelse.
Artikel 5
Risikostyringsproces
1. Forslagsstilleren er ansvarlig for anvendelsen af denne forordning, herunder vurdering af ændringens signifikans ud fra kriterierne i artikel 4, og for anvendelsen af den i bilag I beskrevne risikostyringsproces.
2. Forslagsstilleren sikrer, at også de risici, som foranlediges af dennes leverandører, tjenesteudbydere og deres underleverandører styres efter forskrifterne i denne forordning. Forslagsstilleren kan til dette formål aftale med dennes leverandører, tjenesteudbydere og deres underleverandører, at de har pligt til at deltage i den i bilag I beskrevne risikostyringsproces.
Artikel 6
Uafhængig vurdering
1. En assessor gennemfører en uafhængig vurdering af egnetheden af både den måde den i bilag I fastlagte risikostyringsproces anvendes på og af dens resultater. Denne assessor skal opfylde kravene i bilag II. Hvis assessor ikke allerede er udpeget i EU- eller national lovgivning, udnævner forslagsstilleren sin egen assessor på et passende, men tidligst muligt, stadium i risikostyringsprocessen.
2. For at gennemføre den uafhængige vurdering skal assessoren:
a)
sikre, at assessor selv har en grundig forståelse af den signifikante ændring på baggrund af den dokumentation, som forslagsstilleren har udleveret
b)
udføre en vurdering af de processer, der er anvendt til styringen af sikkerheden og kvaliteten under projekteringen og gennemførelsen af den signifikante ændring, hvis disse processer ikke allerede er certificeret af et relevant overensstemmelsesvurderingsorgan
c)
udføre en vurdering af anvendelsen af disse sikkerheds- og kvalitetsprocesser under projekteringen og gennemførelsen af den signifikante ændring.
Når vurderingen er udført i overensstemmelse med litra a), b) og c), udarbejder assessoren en sikkerhedsvurderingsrapport som fastsat i artikel 15 og i bilag III.
3. Dobbeltarbejde skal undgås for så vidt angår følgende vurderinger:
a)
overensstemmelsesvurderingen af sikkerhedsledelsessystemet og vedligeholdelsessystemet for enheder med ansvar for vedligeholdelse, som kræves i henhold til direktiv 2004/49/EF
b)
den overensstemmelsesvurdering, der udføres af et bemyndiget organ, som defineret i artikel 2, litra j), i direktiv 2008/57/EF, eller af et organ, der er udpeget i henhold til artikel 17 i samme direktiv
c)
enhver anden uafhængig vurdering, der udføres af assessor i overensstemmelse med denne forordning.
4. Med forbehold af EU-lovgivningen, kan forslagsstilleren vælge den nationale sikkerhedsmyndighed som assessor, såfremt den nationale sikkerhedsmyndighed tilbyder denne tjeneste, når de signifikante ændringer vedrører et af følgende tilfælde:
a)
når et køretøj har brug for en tilladelse til ibrugtagning som nævnt i artikel 22, stk. 2, og artikel 24, stk. 2, i direktiv 2008/57/EF
b)
når et køretøj har brug for en supplerende tilladelse til ibrugtagning som nævnt i artikel 23, stk. 5, og artikel 25, stk. 4, i direktiv 2008/57/EF
c)
når et sikkerhedscertifikat skal ajourføres på grund af en ændring af karakteren eller omfanget af de pågældende aktiviteter som nævnt i artikel 10, stk. 5, i direktiv 2004/49/EF
d)
når et sikkerhedscertifikat skal ajourføres på grund af væsentlige ændringer i de overordnede sikkerhedsforskrifter som nævnt i artikel 10, stk. 5, i direktiv 2004/49/EF
e)
når en sikkerhedsgodkendelse skal ajourføres på grund af væsentlige ændringer af infrastrukturen, signalsystemet eller energiforsyningen eller principperne for deres drift og vedligeholdelse som nævnt i artikel 11, stk. 2, i direktiv 2004/49/EF
f)
når en sikkerhedsgodkendelse skal ajourføres på grund af væsentlige ændringer i de overordnede sikkerhedsforskrifter som nævnt i artikel 11, stk. 2, i direktiv 2004/49/EF.
Hvis en signifikant ændring vedrører et strukturelt defineret delsystem, hvor der er behov for en ibrugtagningstilladelse som nævnt i artikel 15, stk. 1, eller artikel 20 i direktiv 2008/57/EF, kan forslagsstilleren vælge den nationale sikkerhedsmyndighed som assessor, såfremt den nationale sikkerhedsmyndighed tilbyder denne tjeneste, medmindre forslagsstilleren allerede har overdraget denne opgave til et bemyndiget organ i henhold til nævnte direktivs artikel 18, stk. 2.
Artikel 7
Akkreditering/anerkendelse af assessoren
Den i artikel 6 omhandlede assessor skal enten:
a)
være akkrediteret af det nationale akkrediteringsorgan, som er omhandlet i artikel 13, stk. 1, på grundlag af kriterierne i bilag II
b)
være anerkendt af det anerkendelsesorgan, som er omhandlet i artikel 13, stk. 1, på grundlag af kriterierne i bilag II eller
c)
være den nationale sikkerhedsmyndighed i overensstemmelse med kravene i artikel 9, stk. 2.
Artikel 8
Accept af akkreditering/anerkendelse
1. Ved udstedelsen af et sikkerhedscertifikat eller en sikkerhedsgodkendelse i henhold til Kommissionens forordning (EU) nr. 1158/2010 (9) eller Kommissionens forordning (EU) nr. 1169/2010 (10) accepterer den nationale sikkerhedsmyndighed den akkreditering eller anerkendelse, der er givet af en medlemsstat i overensstemmelse med artikel 7, som bevis for jernbanevirksomhedens eller jernbaneinfrastrukturforvalterens evne til at fungere som assessor.
2. Ved udstedelsen af en certificering til en enhed med ansvar for vedligeholdelse i henhold til forordning (EU) nr. 445/2011, accepterer certificeringsorganet den akkreditering eller anerkendelse, der er givet af en medlemsstat, som bevis for at enheden med ansvar for vedligeholdelse kan fungere som assessor.
Artikel 9
Typer af assessoranerkendelse
1. Følgende typer af assessoranerkendelse kan anvendes:
a)
en medlemsstats anerkendelse af en enhed med ansvar for vedligeholdelse, en organisation, en del af en organisation eller en person
b)
en national sikkerhedsmyndigheds anerkendelse af en organisations, dele af en organisations eller en persons evne til at gennemføre uafhængige vurderinger gennem vurdering af og tilsyn med sikkerhedsledelsessystemet hos en jernbanevirksomhed eller en jernbaneinfrastrukturforvalter
c)
når den nationale sikkerhedsmyndighed fungerer som certificeringsorgan i henhold til artikel 10 i forordning (EU) nr. 445/2011: en national sikkerhedsmyndigheds anerkendelse af en organisations, dele af en organisations eller en persons evne til at gennemføre uafhængige vurderinger gennem vurdering og overvågning af sikkerhedsledelsessystemet hos en enhed med ansvar for vedligeholdelse
d)
et af medlemsstaten udpeget anerkendelsesorgans anerkendelse af en enhed med ansvar for vedligeholdelse, en organisations, en del af en organisations eller en persons evne til at gennemføre uafhængige vurderinger.
2. Når en medlemsstat anerkender den nationale sikkerhedsmyndighed som assessor, er det denne medlemsstats ansvar at sikre, at den nationale sikkerhedsmyndighed opfylder kravene i bilag II. I sådanne tilfælde skal den nationale sikkerhedsmyndigheds assessorfunktioner være beviseligt adskilt fra den nationale sikkerhedsmyndigheds andre funktioner.
Artikel 10
Anerkendelsens gyldighed
1. I de tilfælde, der er omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a) og d), og artikel 9, stk. 2, må anerkendelsen højst være gyldig i fem år fra udstedelsesdatoen.
2. I de tilfælde, der er omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra b):
a)
anføres anerkendelseserklæringen for en jernbanevirksomhed eller en jernbaneinfrastrukturforvalter på det relevante sikkerhedscertifikat i rubrik 5 »Supplerende oplysninger« i det fælles format til sikkerhedscertifikatet, der er fastsat i bilag I til Kommissionens forordning (EF) nr. 653/2007 (11), og på et passende sted på sikkerhedsgodkendelsen
b)
er anerkendelsens gyldighed begrænset til gyldighedsperioden for det sikkerhedscertifikat eller den sikkerhedsgodkendelse, som den er tildelt på baggrund af. I så fald indgives anerkendelsesanmodningen næste gang, der indgives ansøgning om fornyelse eller opdatering af sikkerhedscertifikatet eller sikkerhedsgodkendelsen.
3. I de tilfælde, der er omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra c):
a)
anføres anerkendelseserklæringen for en enhed med ansvar for vedligeholdelse på det relevante certifikat i rubrik 5 »Supplerende oplysninger« i det fælles format til certifikatet for enheder med ansvar for vedligeholdelse, der er fastsat i bilag V, eller bilag VI hvor dette måtte være relevant, til forordning (EU) nr. 445/2011
b)
er anerkendelsens gyldighed begrænset til gyldighedsperioden for det certifikat, der er udstedt af certificeringsorganet, og som den er tildelt på baggrund af. I så fald indgives anerkendelsesanmodningen næste gang, der indgives ansøgning om fornyelse eller opdatering af certifikatet.
Artikel 11
Anerkendelsesorganets tilsynsopgaver
1. I analogi med artikel 5, stk. 3 og 4, i forordning (EF) nr. 765/2008 fører anerkendelsesorganet periodisk tilsyn med henblik på at verificere, hvorvidt den assessor, som det har anerkendt, fortsætter med at opfylde kriterierne i bilag II, så længe anerkendelsen er gyldig.
2. Hvis assessoren ikke længere opfylder kriterierne i bilag II, begrænser anerkendelsesorganet anerkendelsens anvendelsesområde, suspenderer eller inddrager anerkendelsen, afhængigt af omfanget af den manglende opfyldelse.
Artikel 12
Lempede kriterier, når gensidig anerkendelse ikke er nødvendig i forbindelse med en signifikant ændring
Når gensidig anerkendelse ikke er nødvendig i forbindelse med risikovurderingen af en signifikant ændring, udpeger forslagsstilleren en assessor, der som minimum opfylder kravene til kompetence, uafhængighed og upartiskhed i bilag II. De øvrige krav i punkt 1 i bilag II kan lempes på en ikke-diskriminerende måde efter aftale med den nationale sikkerhedsmyndighed.
Artikel 13
Oplysninger, der skal meddeles agenturet
1. Hvis det er relevant, meddeler medlemsstaterne senest den 21. maj 2015 agenturet, hvilket organ der fungerer som deres nationale akkrediteringsorgan og/eller anerkendelsesorgan/-organer i henhold til denne forordning, såvel som hvem eller hvilket organ de har anerkendt som assessor i henhold til artikel 9, stk. 1, litra a). Medlemsstaterne meddeler desuden enhver ændring til denne situation senest en måned efter ændringen. Agenturet gør disse oplysninger offentligt tilgængelige.
2. Senest den 21. maj 2015 meddeler det nationale akkrediteringsorgan agenturet, hvilke assessorer det har akkrediteret, og hvilke kompetenceområder disse assessorer er akkrediteret for, jf. punkt 2 og 3 i bilag II. Det nationale akkrediteringsorgan meddeler desuden enhver ændring i denne situation senest en måned efter ændringen. Agenturet gør disse oplysninger offentligt tilgængelige.
3. Senest den 21. maj 2015 meddeler anerkendelsesorganet/-organerne agenturet, hvilke assessorer det/de har akkrediteret, og hvilke kompetenceområder disse assessorer er akkrediteret til, jf. punkt 2 og 3 i bilag II. Anerkendelsesorganet/-organerne meddeler desuden enhver ændring til denne situation senest en måned efter ændringen. Agenturet gør disse oplysninger offentligt tilgængelige.
Artikel 14
Agenturets bistand i forbindelse med akkreditering eller anerkendelse af en assessor
1. Agenturet organiserer peerevalueringer mellem anerkendelsesorganerne baseret på de principper, der er omhandlet i artikel 10 i forordning (EF) nr. 765/2008.
2. I samarbejde med Den Europæiske Organisation for Akkreditering (EA) organiserer agenturet, som minimum i forbindelse med hver revision af denne forordning, kurser om denne forordning for de nationale akkrediteringsorganer og for anerkendelsesorganerne.
Artikel 15
Sikkerhedsvurderingsrapporter
1. Assessor forelægger forslagsstilleren en sikkerhedsvurderingsrapport i henhold til kravene i bilag III. Forslagsstilleren er ansvarlig for at afgøre, om og hvordan konklusionerne i sikkerhedsvurderingsrapporten skal tages i betragtning ved accept af sikkerhed for den vurderede ændring. Er forslagsstilleren i sidste ende uenig i en del af sikkerhedsvurderingsrapporten, begrunder og dokumenterer han sit standpunkt.
2. I de i artikel 2, stk. 3, litra b), nævnte tilfælde og i overensstemmelse med stk. 5 i denne artikel accepterer den nationale sikkerhedsmyndighed den i artikel 16 omhandlede erklæring, når den skal træffe afgørelse om ibrugtagning af strukturelt definerede delsystemer og køretøjer.
3. Den nationale sikkerhedsmyndighed må ikke anmode om supplerende verifikationer eller risikoanalyser, medmindre den kan påvise eksistensen af en væsentlig sikkerhedsrisiko, jf. dog artikel 16 i direktiv 2008/57/EF.
4. I de i artikel 2, stk. 3, litra a), nævnte tilfælde og i overensstemmelse med stk. 5 i denne artikel accepterer det bemyndigede organ, der har ansvaret for at udstede overensstemmelsesattesten, den i artikel 16 omhandlede erklæring, medmindre det kan begrunde og dokumentere tvivl om antagelserne i attesten eller om resultaternes relevans.
5. Er et system eller et delsystem allerede accepteret som afslutning på den risikostyringsproces, der specificeres i denne forordning, må den deraf følgende sikkerhedsvurderingsrapport ikke drages i tvivl af nogen anden assessor med ansvar for at udføre en ny vurdering af det samme system. Gensidig anerkendelse forudsætter dokumentation for, at systemet vil blive anvendt på de samme funktionelle, operationelle og miljømæssige betingelser, som det er tilfældet for det allerede accepterede system, og at tilsvarende risikoacceptkriterier er benyttet.
Artikel 16
Forslagsstillers erklæring
På grundlag af resultaterne af anvendelsen af denne forordning og assessors sikkerhedsvurderingsrapport afgiver forslagsstilleren en skriftlig erklæring om, at alle identificerede farer og risici ved disse farer er holdt på et acceptabelt niveau.
Artikel 17
Risikostyringssystem og revisioner
1. Jernbanevirksomheder og jernbaneinfrastrukturforvaltere lader revisioner af anvendelsen af denne forordning indgå i deres løbende revisionsordning for sikkerhedsledelsessystemet, jf. artikel 9 i direktiv 2004/49/EF.
2. Enheder med ansvar for vedligeholdelse lader revisioner af anvendelsen af denne forordning indgå i deres løbende revisionsordning for vedligeholdelsessystemet, jf. artikel 14a, stk. 3, i direktiv 2004/49/EF.
3. Som led i de opgaver, der er fastsat i artikel 16, stk. 2, litra e), i direktiv 2004/49/EF, fører den nationale sikkerhedsmyndighed tilsyn med den måde, hvorpå denne forordning anvendes af jernbanevirksomhederne, jernbaneinfrastrukturforvalterne og enhederne med ansvar for vedligeholdelse, der ikke er omfattet af forordning (EU) nr. 445/2011, men som er identificeret i det nationale køretøjsregister.
4. Som led i de opgaver, der er fastsat i artikel 7, stk. 1, i forordning (EU) nr. 445/2011, fører certificeringsorganet for en enhed med ansvar for vedligeholdelse af godsvogne tilsyn med den måde, hvorpå enheden med ansvar for vedligeholdelse anvender denne forordning.
Artikel 18
Tilbagemelding og tekniske fremskridt
1. Hver jernbanevirksomhed og jernbaneinfrastrukturforvalter rapporterer i sin årlige sikkerhedsrapport, jf. artikel 9, stk. 4, i direktiv 2004/49/EF, kortfattet om sine erfaringer med anvendelsen af denne forordning. Rapporten skal også indeholde en sammenfatning af afgørelserne om ændringernes signifikans.
2. Hver national sikkerhedsmyndighed rapporterer i sin årlige sikkerhedsrapport, jf. artikel 18 i direktiv 2004/49/EF, om forslagsstillernes erfaringer med anvendelsen af denne forordning og om egne erfaringer, hvor dette er relevant.
3. Den årlige vedligeholdelsesrapport for enheder med ansvar for vedligeholdelse af godsvogne, jf. punkt I.7.4, litra k), i bilag III til forordning (EU) nr. 445/2011, skal indeholde oplysninger om de erfaringer, som enheder med ansvar for vedligeholdelse har med anvendelsen af denne forordning. Agenturet samordner indsamlingen af disse oplysninger med de relevante certificeringsorganer.
4. De øvrige enheder med ansvar for vedligeholdelse, som ikke er omfattet af anvendelsesområdet for forordning (EU) nr. 445/2011, oplyser også agenturet om deres erfaring med anvendelsen af denne forordning. Agenturet koordinerer udvekslingen af erfaringer med disse enheder med ansvar for vedligeholdelse og med de nationale sikkerhedsmyndigheder.
5. Agenturet indsamler derefter alle oplysninger om erfaringerne med anvendelsen af denne forordning og afgiver efter behov henstillinger til Kommissionen med henblik på at forbedre denne forordning.
6. Agenturet forelægger inden den 21. maj 2018 Kommissionen en rapport, der skal indeholde følgende:
a)
en analyse af erfaringerne med anvendelsen af denne forordning, herunder tilfælde, hvor forslagsstillere på frivillig basis har anvendt den fælles sikkerhedsmetode før den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, jf. artikel 20
b)
en analyse af forslagsstillernes erfaringer med afgørelserne om ændringernes signifikans
c)
en analyse af de tilfælde, hvor anerkendt praksis er fulgt, jf. beskrivelsen i punkt 2.3.8 i bilag I
d)
en analyse af erfaringerne med akkrediteringen og anerkendelsen af assessorer
e)
en analyse af denne forordnings samlede effektivitet.
De nationale sikkerhedsmyndigheder bistår agenturet med at indsamle sådanne oplysninger.
Artikel 19
Ophævelse
Forordning (EF) nr. 352/2009 ophæves med virkning fra den 21. maj 2015.
Henvisninger til den ophævede forordning gælder som henvisninger til nærværende forordning.
Artikel 20
Ikrafttrædelse og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 21. maj 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 30. april 2013.
32013R0402
L 121/8
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
30.04.2013.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 402/2013
od 30. travnja 2013.
o zajedničkoj sigurnosnoj metodi za vrednovanje i procjenu rizika i stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 352/2009
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2004/49/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o sigurnosti željeznica Zajednice i izmjeni Direktive Vijeća 95/18/EZ o izdavanju dozvola željezničkim prijevoznicima i Direktive 2001/14/EZ o dodjeli željezničkog infrastrukturnog kapaciteta i ubiranju pristojbi za korištenje željezničke infrastrukture i dodjeli rješenja o sigurnosti (Direktiva o sigurnosti željeznice) (1), a posebno njezin članak 6. stavak 4.,
budući da:
(1)
U skladu s Direktivom 2004/49/EZ, zajedničke bi sigurnosne metode (CMS) trebalo uvesti postupno kako bi se osiguralo održavanje visoke razine sigurnosti i, kada i ako je potrebno i izvedivo, njezino poboljšanje.
(2)
Dana 12. listopada 2010. Komisija je ovlastila Europsku agenciju za željeznice (dalje u tekstu „Agencija”) u skladu s Direktivom 2004/49/EZ da revidira Uredbu Komisije (EZ) br. 352/2009 od 24. travnja 2009. o donošenju zajedničke sigurnosne metode za vrednovanje i procjenu rizika iz članka 6. stavka 3. točke (a) Direktive 2004/49/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2). Revizija bi trebala obuhvatiti rezultate analize koju je provela Agencija u skladu s člankom 9. stavkom 4. Uredbe o općoj učinkovitosti CSM-a za vrednovanje i procjenu rizika i iskustvo u provedbi i daljnje promjene u ulogama i odgovornosti tijela za procjenu iz članka 6. te Uredbe. Revizija bi trebala uključivati i zahtjeve o osposobljenosti (pomoću razvoja sheme priznavanja/akreditacije) za tijelo za procjenu u skladu s njegovom ulogom u CSM-u s ciljem unapređenja jasnoće kako bi se izbjegle razlike u primjeni među državama članicama uzimajući u obzir sučelja s postojećim postupcima Unije za odobravanje/certifikaciju u željezničkom sektoru. Ako je to izvedivo, revizija Uredbe (EZ) br. 352/2009 trebala bi obuhvatiti i daljnje promjene kriterija za prihvaćanje rizika koji bi se mogli koristiti za procjenu prihvatljivosti rizika za vrijeme eksplicitne ocjene i vrednovanja rizika. Agencija je dostavila svoju preporuku o reviziji CSM-a Komisiji zajedno s izvješćem o procjeni učinka kako bi se pozabavila mandatom Komisije. Ova se Uredba temelji na preporuci Agencije.
(3)
U skladu s Direktivom 2004/49/EZ, osnovni elementi sustava upravljanja sigurnošću moraju uključivati postupke i metode za procjenu rizika i za provedbu mjera nadzora rizika, kada radi promjene operativnih uvjeta ili radi novih materijala nastanu novi rizici za infrastrukturu ili za odvijanje prometa. Ovom je Uredbom obuhvaćen osnovni element sustava upravljanja sigurnošću.
(4)
Člankom 14.a stavak 3. Direktive 2004/49/EZ zahtijeva se od tijela nadležnih za održavanje da uspostave sustav za održavanje kako bi se osiguralo da vozila za čije su održavanje oni nadležni budu u ispravnom stanju. Tijela nadležna za održavanje trebala bi uspostaviti postupke za procjenu rizika kako bi mogla upravljati promjenama opreme, postupaka, organizacije, zaposlenika ili sučelja. Taj je zahtjev sustava održavanja također obuhvaćen ovom Uredbom.
(5)
Kao posljedica primjene Direktive Vijeća 91/440/EEZ od 29. srpnja 1991. o razvoju željeznica Zajednice (3) i članka 9. stavka 2. Direktive 2004/49/EZ, posebnu pažnju trebalo bi posvetiti upravljanju rizicima na sučeljima između sudionika na koje se primjenjuje ova Uredba.
(6)
Člankom 15. Direktive 2008/57/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 17. lipnja 2008. o interoperabilnosti željezničkog sustava unutar Zajednice (4) od država članica zahtijeva se da poduzmu sve odgovarajuće mjere kako bi osigurale da strukturni podsustavi koji čine željeznički sustav mogu početi s radom samo ako su projektirani, izvedeni i ugrađeni tako da ispunjavaju osnovne zahtjeve koji se na njih postavljaju kada se uključuju u željeznički sustav. Države članice moraju posebno provjeriti tehničku kompatibilnost tih podsustava sa željezničkim sustavom u koji se uključuju te sigurno uključivanje tih podsustava u skladu s ovom Uredbom.
(7)
Nepostojanje zajedničkog pristupa određivanju i dokazivanju sukladnosti s razinama sigurnosti i zahtjevima željezničkog sustava pokazalo se jednom od glavnih prepreka za liberalizaciju tržišta željezničkih usluga. Takav bi se zajednički sustav trebao uspostaviti ovom Uredbom.
(8)
Kako bi se olakšalo uzajamno priznavanje među državama članicama, metode koje se upotrebljavaju za identificiranje rizika i za upravljanje rizicima trebalo bi uskladiti između sudionika uključenih u razvoj i rad željezničkog sustava, kao i metode za dokazivanje da je željeznički sustav na području Zajednice u skladu sa sigurnosnim zahtjevima. Najprije je potrebno uskladiti postupke i metode za procjenu rizika i za provedbu mjera nadzora kada radi promjene operativnih uvjeta ili radi novih materijala nastanu novi rizici za infrastrukturu ili za odvijanje prometa, kako je navedeno u točki 2. podtočki (d) Priloga III. Direktivi 2004/49/EZ.
(9)
Ako ne postoji prijavljeno nacionalno pravilo na osnovi kojeg se može utvrditi je li promjena u državi članici značajna ili ne, prijevoznik ili organizacija koja je zadužena za uvođenje promjene (dalje u tekstu „predlagatelj”) mora prvo proučiti mogući učinak predmetne promjene na sigurnost željezničkog sustava. Ako predložena promjena utječe na sigurnost, predlagatelj bi trebao stručnom prosudbom procijeniti značaj te promjene na temelju skupa mjerila koje bi trebalo utvrditi u ovoj Uredbi. Na temelju te procjene dolazi se do jednog od triju zaključaka. U prvom slučaju promjena se ne smatra značajnom i predlagatelj bi trebao provesti promjenu primjenom vlastite sigurnosne metode. U drugom slučaju, promjena se smatra značajnom i predlagatelj bi trebao provesti promjenu primjenom ove Uredbe, bez potrebe za posebnom intervencijom tijela nadležnog za sigurnost. U trećem slučaju, promjena se smatra značajnom, ali postoje odredbe Zajednice kojima se zahtijeva posebna intervencija odgovarajućih tijela nadležnih za sigurnost, kao što je na primjer novo odobrenje za uporabu vozila ili revizija/ažuriranje rješenja o sigurnosti željezničkog prijevoznika ili revizija/ažuriranje rješenja o sigurnosti za upravljanje željezničkom infrastrukturom.
(10)
Značaj promjene trebalo bi također procijeniti kada god se mijenja željeznički sustav koji je već u upotrebi, uzevši u obzir sve promjene povezane sa sigurnošću koje utječu na isti dio sustava, od stupanja ove Uredbe na snagu ili od posljednje primjene postupka upravljanja sigurnošću koji je opisan u ovoj Uredbi, ovisno što je od to dvoje kasnije. Svrha je procijeniti predstavljaju li sve te promjene zajedno značajnu promjenu koja zahtijeva potpunu primjenu CSM-ova za vrednovanje i procjenu rizika.
(11)
Prihvatljivost rizika značajne promjene trebalo bi vrednovati upotrebom jednog ili više sljedećih načela prihvatljivog rizika: primjena kodeksa prakse, usporedba sa sličnim dijelovima željezničkog sustava i eksplicitna ocjena rizika. Sva su načela uspješno upotrijebljena u brojnim željezničkim primjenama, kao i na područjima drugih načina prijevoza i drugih industrija. Načelo „eksplicitne ocjene rizika” često se upotrebljava za složene ili inovativne promjene. Predlagatelj je odgovoran za izbor načela koje će se primijeniti.
(12)
U skladu s načelom proporcionalnosti, kod primjene opće priznatih kodeksa prakse trebalo bi biti moguće smanjenje učinaka primjene CSM-a. Slično tome, kada postoje odredbe Zajednice kojima se zahtijeva posebna intervencija tijela nadležnog za sigurnost, tom bi tijelu trebalo omogućiti da djeluje kao neovisno tijelo za procjenu kako bi se smanjilo dvostruko provjeravanje, neutemeljeni troškovi za industriju i vrijeme za tržište.
(13)
Kako bi izvijestila Komisiju o učinkovitosti i provedbi ove Uredbe te, ako je primjenljivo, dala preporuke o njenom unapređenju, Agencija bi trebala moći prikupiti mjerodavne informacije od različitih uključenih dionika, uključujući od nacionalnih sigurnosnih tijela, od certifikacijskih tijela osoba koje su nadležne za održavanje teretnih vagona i od drugih osoba koje su nadležne za održavanje na koje se ne primjenjuje Uredba Komisije (EU) br. 445/2011 od 10. svibnja 2011. o sustavu izdavanja ovlaštenja subjektima nadležnim za održavanje teretnih vagona (5).
(14)
Akreditaciju za tijelo za procjenu obično bi trebalo davati nacionalno akreditacijsko tijelo koje je isključivo nadležno procijeniti zadovoljava li tijelo za procjenu zahtjeve usklađenih normi. Uredba (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i za nadzor tržišta u odnosu na stavljanje proizvoda na tržište (6) sadrži detaljne odredbe o nadležnosti takvih nacionalnih akreditacijskih tijela.
(15)
Ako usklađeno zakonodavstvo Unije predviđa izbor tijela za ocjenu sukladnosti za njezinu provedbu, nacionalna javna tijela u cijeloj Uniji trebala bi smatrati transparentnu akreditaciju, predviđenu u Uredbi (EZ) br. 765/2008, kao preferirano sredstvo dokazivanja tehničke sposobnosti tih tijela. Međutim, nacionalna tijela smatraju da raspolažu odgovarajućim sredstvima da sami obave vrednovanje. U takvim slučajevima, države članice trebale bi dostaviti Komisiji i svim drugim državama članicama sve dokumentarne dokaze nužne za provjeru sposobnosti tijela za priznavanje koje je odabrala za provedbu zakonodavstva Unije. Kako bi se ostvarila slična razina kvalitete i povjerenja koja se očekuje u akreditaciji, zahtjevi i pravila za ocjenu i nadzor tijela za procjenu u slučaju priznavanja trebali bi biti jednaki onima koji se koriste za akreditaciju.
(16)
Neovisan i nadležan vanjski ili unutarnji pojedinac, organizacija ili tijelo, nacionalno tijelo za sigurnost, prijavljeno tijelo ili tijelo imenovano u skladu s člankom 17. Direktive 20008/57/EZ mogli bi funkcionirati kao tijelo za ocjenu pod uvjetom da ispunjavaju kriterije iz Priloga II.
(17)
Priznavanje unutarnjih tijela za procjenu u skladu s ovom Uredbom ne zahtijeva neposrednu reviziju već dostavljenih rješenja o sigurnosti željezničkim prijevoznicima, odobrenja za uporabu upraviteljima infrastrukture i rješenja tijelima nadležnim za održavanje. Njihova se revizija može obavljati prilikom sljedeće prijave za obnovom ili ažuriranjem rješenja o sigurnosti, odobrenja za uporabu ili rješenja tijela nadležnog za održavanje.
(18)
U postojećem zakonodavstvu ne postoje ograničenja u odnosu na broj akreditiranih ili priznatih tijela za procjenu u svakoj državi članici i ne postoji obveza postojanja barem jednog takvog tijela. Ako postojeće zakonodavstvo Unije ili nacionalno zakonodavstvo već nije imenovalo tijelo za procjenu, predlagatelj može imenovati bilo koje tijelo za procjenu u Uniji ili u trećoj zemlji koje je akreditirano prema istovjetnim kriterijima i koje ispunjava zahtjeve istovjetne onima sadržanim u ovoj uredbi. Država članica trebala bi moći koristiti akreditacije ili priznavanje ili kombinaciju te dvije mogućnosti.
(19)
Uredba (EZ) br. 352/2009 zastarjela je i stoga bi je trebalo zamijeniti ovom Uredbom.
(20)
U pogledu novih zahtjeva koje uvodi ova Uredba, u smislu akreditacije i priznavanja tijela za procjenu, provedbu ove Uredbe potrebno je odgoditi kako bi se uključenim dionicima omogućilo dovoljno vremena da uspostave i provedu ovaj novi pristup.
(21)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora uspostavljenog u skladu s člankom 27. stavkom 1. Direktive 2004/49/EZ,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Predmet
1. Ovom se Uredbom utvrđuje zajednička sigurnosna metoda za vrednovanje i procjenu rizika (CSM) kako je navedeno u članku 6. stavku 3. točki (a) Direktive 2004/49/EZ.
2. Ova Uredba olakšava pristup tržištu usluga željezničkog prijevoza usklađivanjem:
(a)
postupaka upravljanja rizikom koji se koriste za procjenu razina sigurnosti i sukladnosti sa sigurnosnim zahtjevima;
(b)
razmjene informacija koje se odnose na sigurnost, između različitih sudionika unutar željezničkog sektora, kako bi se upravljalo sigurnošću putem različitih sučelja koja mogu postojati unutar ovog sektora;
(c)
rezultata koji proizlazi iz primjene postupka upravljanja rizikom.
Članak 2.
Područje primjene
1. Ova se Uredba primjenjuje na predlagatelja kako je definiran u članku 3. stavku 11. kada se vrše promjene na željezničkom sustavu u državi članici.
Te promjene mogu biti tehničke, operativne ili organizacijske prirode. U vezi organizacijskih promjena, razmatraju se samo one promjene koje bi mogle utjecati na operativne postupke ili održavanje u skladu s pravilima iz članka 4.
2. Ako se, na temelju procjene u skladu s kriterijima iz članka 4. stavka 2. točaka od (a) do (f):
(a)
promjena smatra značajnom, primjenjuje se postupak upravljanja rizikom iz članka 5.;
(b)
promjena ne smatra značajnom, dovoljno je sačuvati odgovarajuću dokumentaciju za opravdanje odluke.
3. Ova se Uredba primjenjuje i na strukturne podsustave na koje se primjenjuje Direktiva 2008/57/EZ:
(a)
ako procjenu rizika zahtijeva odgovarajuća tehnička specifikacija za interoperabilnost (TSI); u tom slučaju TSI-jem se navodi, ako je potrebno, koji se dijelovi ove Uredbe primjenjuju;
(b)
ako je promjena značajna kako je navedeno u čanku 4. stavku 2., postupak upravljanja rizikom iz članka 5. primjenjuje se s puštanjem u uporabu strukturnih podsustava kako bi se osigurala njihova sigurna integracija u postojeći sustav, u smislu članka 15. stavka 1. Direktive 2008/57/EZ.
4. Primjena ove Uredbe u slučaju iz stavka 3 točke (b) ne smije dovesti do zahtjeva koji su u suprotnosti s onima utvrđenim u odgovarajućim TSI-jima. Ako do takvih suprotnosti dođe, predlagatelj obavješćuje dotičnu državu članicu koja može odlučiti zatražiti reviziju TSI-ja u skladu s člankom 6. stavkom 2. ili člankom 7. Direktive 2008/57/EZ, ili odstupanje u skladu s člankom 9. stavkom 2. te Direktive.
5. Ova se Uredba ne primjenjuje na željezničke sustave koji nisu uključeni u područje primjene Direktive 2004/49/EZ u skladu s njezinim člankom 2. stavkom 2.
6. Odredbe Uredbe (EZ) br. 352/2009 i dalje se primjenjuju u odnosu na projekte koji su u naprednoj fazi razvoja u smislu članka 2. točke (t) Direktive 2008/57/EZ na dan primjene ove Uredbe.
Članak 3.
Definicije
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se definicije iz članka 3. Direktive 2004/49/EZ.
Primjenjuju se također i sljedeće definicije:
(1)
„rizik” znači stupanj pojavnosti nesreća i poremećaja koji rezultiraju štetom (uzrokovanom hazardom) i stupanj ozbiljnosti te štete;
(2)
„analiza rizika” znači sustavna upotreba svih raspoloživih informacija za utvrđivanje hazarda i procjenu rizika;
(3)
„vrednovanje rizika” znači postupak koji se temelji na analizi rizika i kojim se utvrđuje je li postignut prihvatljiv rizik;
(4)
„procjena rizika” znači cjeloviti postupak koji obuhvaća analizu rizika i vrednovanje rizika;
(5)
„sigurnost” znači odsutnost neprihvatljivog rizika od štete;
(6)
„upravljanje rizikom” znači sustavna primjena politika, postupaka i praksa upravljanja na poslove analiziranja, vrednovanja i nadziranja rizika;
(7)
„sučelje” znači sve točke interakcije tijekom životnog vijeka sustava ili podsustava, uključujući uporabu i održavanje, pri čemu različiti sudionici u željezničkom sektoru surađuju radi upravljanja rizikom;
(8)
„sudionici” znači sve strane, koje su izravno ili putem ugovornih sporazuma uključene u primjenu ove Uredbe;
(9)
„sigurnosni zahtjevi” znači sigurnosne značajke (kvalitativne ili kvantitativne) sustava i njegovog rada (uključujući operativna pravila), koje su potrebne za ispunjavanje zakonskih ciljeva sigurnosti ili ciljeva sigurnosti poduzeća;
(10)
„mjere sigurnosti” znači skup mjera kojima se ili smanjuje stupanj pojavnosti hazarda ili ublažavaju njezine posljedice kako bi se postigla ili održala prihvatljiva razina rizika;
(11)
„predlagatelji” znači jedno od sljedećeg:
(a)
željeznički prijevoznik ili upravitelj infrastrukture koji provodi mjere za nadzor rizika u skladu s člankom 4. Direktive 2004/49/EZ;
(b)
tijelo nadležno za održavanje koje provodi mjere u skladu s člankom 14.a stavkom 3. Direktive 2004/49/EZ;
(c)
ugovaratelji ili proizvođači kada pozivaju prijavljeno tijelo da primjenjuje postupak EZ provjere u skladu s člankom 18. stavkom 1. Direktive 2008/57/EZ, ili imenovano tijelo u skladu s člankom 17. stavkom 3. te Direktive;
(d)
podnositelj zahtjeva za odobrenjem za stavljanje u uporabu strukturnih podsustava;
(12)
„izvješće o procjeni sigurnosti” znači dokument koji sadrži zaključke procjene koju je tijelo za procjenu obavilo na sustavu koji se procjenjuje;
(13)
„hazard” znači stanje koje može dovesti do nesreće;
(14)
„tijelo za procjenu” znači neovisna i stručna osoba, organizacija ili tijelo koje provodi istragu kako bi došlo do zaključka temeljenog na dokazima, o tome ispunjava li sustav sigurnosne zahtjeve;
(15)
„kriteriji prihvatljivog rizika” znači uvjeti na temelju kojih se procjenjuje prihvatljivost određenog rizika; ovi kriteriji se upotrebljavaju za utvrđivanje je li razina rizika dovoljno niska, tako da nisu potrebne nikakve trenutačne mjere za njegovo daljnje smanjivanje;
(16)
„popis hazarda’ znači dokument u kojem su utvrđeni hazardi, s njima povezane mjere, njihovo ishodište i upućivanje na organizaciju koja ih mora riješiti;
(17)
„utvrđivanje hazarda” znači postupak pronalaženja, navođenja i karakteriziranja hazarda;
(18)
„načelo prihvatljivog rizika” znači pravila koja se upotrebljavaju kako bi se došlo do zaključka o tome je li rizik povezan s jednom ili više specifičnih hazarda prihvatljiv ili nije;
(19)
„kodeks prakse” znači pisani skup pravila koja se, ako se ispravno primjenjuju, mogu upotrijebiti za nadzor jedne ili više specifičnih hazarda;
(20)
„referentni sustav” znači sustav za koji se u praksi dokazalo da ima prihvatljivu razinu sigurnosti i u odnosu na koji se usporedbom može vrednovati prihvatljivost rizika sustava koji se procjenjuje;
(21)
„ocjena rizika” znači postupak koji se upotrebljava za dobivanje mjere razine rizika koji se analizira, a sastoji se od sljedećih koraka: procjene učestalosti, analize posljedica i njihovog objedinjavanja;
(22)
„tehnički sustav” znači proizvod ili sklop proizvoda, uključujući projektiranje, provedbu i popratnu dokumentaciju; razvoj tehničkog sustava započinje specifikacijom zahtjeva i završava njegovim prihvaćanjem; u tehnički sustav nisu uključeni ljudski operatori i njihove aktivnosti, iako se uvažava projektiranje odgovarajućih sučelja u odnosu na ljudsko ponašanje; postupak održavanja je opisan u priručnicima za održavanje, ali nije dio tehničkog sustava;
(23)
„katastrofalne posljedice” znači smrtni slučajevi i/ili višestruke ozbiljne ozljede i/ili velike štete za okoliš koji nastaju kao posljedica nesreće;
(24)
„prihvatljivost sigurnosti” znači status koji predlagatelj daje promjeni na temelju izvješća tijela za procjenu o procjeni sigurnosti;
(25)
„sustav” znači bilo koji dio željezničkog sustava koji je predmet promjene pri čemu promjena može biti tehničke, operativne ili organizacijske prirode;
(26)
„prijavljeno nacionalno pravilo” znači bilo koje nacionalno pravilo koje su države članice prijavile sukladno Direktivi Vijeća 96/48/EZ (7), Direktivi 2001/16/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (8) te direktivama 2004/49/EZ i 2008/57/EZ;
(27)
„tijelo za potvrđivanje” znači tijelo za potvrđivanje definirano u članku 3. Uredbe (EU) br. 445/2011;
(28)
„tijelo za ocjenu sukladnosti” znači tijelo za ocjenu sukladnosti definirano u članku 2. Uredbe (EZ) br. 765/2008;
(29)
„akreditacija” znači akreditacija definirana u članku 2. Uredbe (EZ) br. 765/2008;
(30)
„nacionalno akreditacijsko tijelo” znači nacionalno tijelo za akreditaciju definirano u članku 2. Uredbe (EZ) br. 765/2008;
(31)
„priznavanje” znači potvrda nacionalnog tijela, koje nije nacionalno akreditacijsko tijelo, da tijelo za procjenu ispunjava zahtjeve iz Priloga II. ovoj Uredbi za provedbom aktivnosti neovisne procjene iz članka 6. stavaka 1. i 2.
Članak 4.
Značajne promjene
1. Ako ne postoji prijavljeno nacionalno pravilo za utvrđivanje je li promjena u državi članici značajna ili ne, predlagatelj prvo proučava mogući učinak predmetne promjene na sigurnost željezničkog sustava.
Ako predložena promjena ne utječe na sigurnost, ne mora se primijeniti postupak upravljanja rizikom opisan u članku 5.
2. Ako predložena promjena utječe na sigurnost, predlagatelj stručnom prosudbom procjenjuje značaj te promjene na temelju sljedećih kriterija:
(a)
posljedica otkaza u radu: uvjerljivo najgori scenarij u slučaju otkaza u radu sustava koji se procjenjuje, uzimajući u obzir postojanje prepreka za sigurnost izvan sustava;
(b)
novosti koje se upotrebljavaju u provedbi promjene: ovo se odnosi na ono što je inovativno u željezničkom sektoru i na ono što je novo u organizaciji koja provodi promjenu;
(c)
složenost promjene;
(d)
praćenje: nemogućnost praćenja provedene promjene tijekom životnog vijeka sustava i poduzimanja odgovarajućih intervencija;
(e)
reverzibilnost: nemogućnost vraćanja sustava u stanje u kojem je bio prije promjene;
(f)
dodatnost: procjena značaja promjene, uzimajući u obzir nedavne promjene sustava koji se procjenjuje povezane sa sigurnošću, koje nisu bile ocijenjene kao značajne.
3. Predlagatelj čuva odgovarajuću dokumentaciju kojom se opravdava odluka.
Članak 5.
Postupak upravljanja rizikom
1. Predlagatelj je odgovoran za primjenu ove Uredbe, uključujući procjenu značaja promjene utemeljene na kriterijima iz članka 4. i za provedbu postupka upravljanja rizikom iz Priloga I.
2. Predlagatelj osigurava upravljanje rizikom koji uzrokuju dobavljači i pružatelji usluga, uključujući njihove podizvođače. U tu svrhu predlagatelj može zahtijevati da dobavljači i pružatelji usluga, uključujući njihove podizvođače, sudjeluju u postupku upravljanja rizikom koji je opisan u Prilogu I.
Članak 6.
Neovisna procjena
1. Neovisnu procjenu pravilne primjene postupka upravljanja rizikom opisanog u Prilogu I. i rezultata te primjene izvodi tijelo za procjenu. To tijelo za procjenu ispunjava kriterije navedene u Prilogu II. Ako postojećim zakonodavstvom Uniji ili nacionalnim zakonodavstvom još nije utvrđeno tijelo za procjenu, predlagatelj imenuje vlastito tijelo za procjenu u najranijoj prikladnoj fazi postupka procjene rizika.
2. Kako bi moglo obaviti neovisnu procjenu, tijelo za procjenu:
(a)
osigurava dobro razumijevanje značajnih promjena utemeljenih na dokumentaciji koju je dostavio predlagatelj;
(b)
provodi procjenu postupaka koji se koriste za upravljanje sigurnošću i kvalitetom tijekom planiranja i provedbe značajne promjene, ako te postupke već nije potvrdilo mjerodavno tijelo za ocjenu sukladnosti;
(c)
obavlja procjenu primjene tih postupaka za sigurnost i kvalitetu tijekom izrade i provedbe značajne promjene.
Po završetku procjene u skladu s točkama (a), (b) i (c), tijelo za procjenu dostavlja izvješće o procjeni sigurnosti predviđeno u članku 15. i Prilogu III.
3. Udvostručavanje posla potrebno je izbjegavati u sljedećim procjenama:
(a)
ocjenu sukladnosti sustava za upravljanje sigurnošću i sustava za održavanje tijela nadležnih za održavanje u skladu s Direktivom 2004/49/EZ; i
(b)
analizu usklađenosti koju je provelo prijavljeno tijelo definirano u članku 2. točki (j) Direktive 2008/57/EZ ili tijelo imenovano u skladu s člankom 17. te Direktive; i
(c)
bilo kakvu neovisnu procjenu koju obavlja tijelo za procjenu u skladu s ovom Uredbom.
4. Ne dovodeći u pitanje zakonodavstvo Unije, predlagatelj može odabrati nacionalno tijelo za sigurnost kao tijelo za procjenu ako nacionalno tijelo za sigurnost nudi tu uslugu i ako se značajne promjene odnose na sljedeće slučajeve:
(a)
kada se za vozilo zahtijeva odobrenje za stavljanje u uporabu kako je navedeno u članku 22. stavku 2. i članku 24. stavku 2. Direktive 2008/57/EZ;
(b)
kada se za vozilo zahtijeva dodatno odobrenje za stavljanje u uporabu, kako je navedeno u članku 23. stavku 5. i članku 25. stavku 4. Direktive 2008/57/EZ;
(c)
kada rješenje o sigurnosti treba ažurirati radi promjene vrste ili opsega djelatnosti, kako je navedeno u članku 10. stavku 5. Direktive 2004/49/EZ;
(d)
kada rješenje o sigurnosti treba revidirati radi bitnih promjena zakonodavnog okvira o sigurnosti, kako je navedeno u članku 10. stavku 5. Direktive 2004/49/EZ;
(e)
kada rješenje o sigurnosti za upravljanje željezničkom infrastrukturom treba ažurirati radi bitnih promjena u infrastrukturi, signalno-sigurnosnom ili elektroenergetskom podsustavu ili u načelima rada i održavanja, kako je navedeno u članku 11. stavku 2. Direktive 2004/49/EZ;
(f)
kada rješenje o sigurnosti za upravljanje željezničkom infrastrukturom treba revidirati radi bitnih promjena zakonodavnog okvira o sigurnosti, kako je navedeno u članku 11. stavku 2. Direktive 2004/49/EZ.
Kada se bitne promjene odnose na strukturne podsustave za koje je potrebno odobrenje za početak rada, kako je navedeno u članku 15. stavku 1. ili članku 20. Direktive 2008/57/EZ, tijelo nadležno za sigurnost može djelovati kao tijelo za procjenu, osim u slučaju kada je predlagatelj taj posao već povjerio prijavljenom tijelu u skladu s člankom 18. stavkom 2. te Direktive.
Članak 7.
Akreditacija/priznavanje tijela za procjenu
Tijelo za procjenu predviđeno u članku 6. mora biti:
(a)
akreditirano od strane nacionalnog akreditacijskog tijela iz članka 13. stavka 1. na temelju kriterija iz Priloga II; ili
(b)
priznato od strane tijela za priznavanje iz članka 13. stavka 1. na temelju kriterija iz Priloga II; ili
(c)
nacionalno tijelo za sigurnost u skladu sa zahtjevom iz članka 9. stavka 2.
Članak 8.
Prihvaćanje akreditacije/priznavanje
1. Kod izdavanja rješenja o sigurnosti ili odobrenja za rad u skladu s Uredbom Komisije (EU) br. 1158/2010 (9) ili Uredbom Komisije (EU) br. 1169/2010 (10), nacionalno tijelo za sigurnost prihvaća akreditaciju ili priznanje od države članice u skladu s člankom 7. kao dokaz o sposobnosti željezničkog prijevoznika ili upravitelja infrastrukture da djeluje kao tijelo za procjenu.
2. Kod izdavanja rješenja tijelu nadležnom za održavanje u skladu s Uredbom (EU) br. 445/2011, tijelo za potvrđivanje prihvaća takvu akreditaciju ili priznanje od strane države članice kao dokaz sposobnosti tijela nadležnog za održavanje da djeluje kao tijelo za procjenu.
Članak 9.
Vrste priznanja tijela za procjenu
1. Moguće je koristiti sljedeće vrste priznanja tijela za procjenu:
(a)
država članica priznaje tijelo, organizaciju ili dio organizacije ili pojedinca nadležnog za održavanje;
(b)
nacionalno tijelo za sigurnost priznaje sposobnost organizacije ili dijela organizacije ili pojedinca da provede neovisnu procjenu kroz procjenu i nadzor sustava upravljanja sigurnošću željezničkog prijevoznika ili upravitelja infrastrukture;
(c)
kada nacionalno tijelo za sigurnost djeluje kao tijelo za potvrđivanje u skladu s člankom 10. Uredbe (EU) br. 445/2011, nacionalno tijelo za sigurnost priznaje sposobnosti organizacije ili dijela organizacije ili pojedinca da provodi neovisnu procjenu kroz procjenu i nadzor sustava održavanja tijela nadležnog za održavanje;
(d)
tijelo za priznavanje koje je imenovala država članica priznaje sposobnost tijela, organizacije ili dijela organizacije ili pojedinca nadležnog za održavanje da provede neovisnu procjenu.
2. Kada država članica priznaje nacionalno tijelo nadležno za sigurnost kao tijelo za procjenu, ta država članica je odgovorna osigurati da nacionalno tijelo nadležno za sigurnost ispunjava zahtjeve iz Priloga II; u tom slučaju, funkcije tijela za procjenu nacionalnog tijela nadležnog za sigurnost neovisne su od drugih funkcija nacionalnog tijela za sigurnost.
Članak 10.
Valjanost priznanja
1. U slučajevima iz članka 9. stavka 1. točaka (a) i (d) i članka 9. stavka 2., razdoblje valjanosti priznanja ne prelazi 5 godina od datuma kada je ono izdano.
2. U slučaju iz članka 9. stavka 1. točke (b):
(a)
izjava o priznanju za željezničkog prijevoznika ili upravitelja infrastrukture prikazuje se na mjerodavnom rješenju o sigurnosti u polju 5 „Dodatne informacije” usklađenog obrasca rješenja o sigurnosti iz Priloga I. Uredbi Komisije (EZ) br. 653/2007 (11) i u odgovarajućem dijelu odobrenja za rad;
(b)
razdoblje valjanosti priznanja ograničeno je na valjanost rješenja o sigurnosti ili odobrenja na temelju kojeg je izdano. U tome slučaju, zahtjev za priznanjem dostavlja se prilikom sljedeće prijave za obnovom ili ažuriranjem rješenja o sigurnosti ili odobrenja.
3. U slučajevima iz članka 9. stavka 1. točke (c):
(a)
izjava o priznanju za tijelo nadležno za održavanje stavlja se na predmetno rješenje u polje 5 „Dodatne informacije” usklađenog obrasca rješenja za tijela nadležna za održavanje predviđenom u Prilogu V. ili Prilogu VI., ako je primjereno, Uredbi (EU) br. 445/2011;
(b)
razdoblje valjanosti priznanja ograničeno je na valjanost rješenja koje izdaje tijelo za potvrđivanje na temelju kojeg je izdano. U tome slučaju, zahtjev za priznanjem daje se kod sljedećeg zahtjeva za obnovom ili ažuriranjem rješenja.
Članak 11.
Nadzor od strane tijela za priznavanje
1. Prema analogiji sa zahtjevima za akreditaciju iz članka 5. stavaka 3. i 4. Uredbe (EZ) br. 765/2008, tijelo za priznavanje provodi povremeni nadzor kako bi potvrdilo da priznato tijelo za procjenu ispunjava kriterije iz Priloga II. za vrijeme valjanosti priznanja.
2. Ako tijelo za procjenu više ne ispunjava kriterije iz Priloga II., tijelo za priznavanje ograničava područje primjene priznanja, obustavlja ili povlači priznanje, ovisno o stupnju neusklađenosti.
Članak 12.
Blaži kriteriji kada ne postoji potreba za uzajamnim priznavanjem značajne promjene
Ako nije potrebno uzajamno priznavanje procjene rizika za značajnu promjenu, predlagatelj imenuje tijelo za procjenu koje ispunjava barem zahtjeve koji se odnose na sposobnost, neovisnost i nepristranost iz Priloga II. Drugi zahtjevi iz stavka 1. Priloga II. mogu se ublažiti na nediskriminacijski način u dogovoru s nacionalnim tijelom nadležnim za sigurnost.
Članak 13.
Pružanje informacija Agenciji
1. Ako je primjenljivo, ali najkasnije do 21. svibnja 2015., države članice obavješćuju Agenciju o tome koje je njihovo nacionalno akreditacijsko tijelo i/ili tijelo ili tijela za priznavanje u svrhe ove Uredbe, kao i o tijelima za procjenu koja su priznala u skladu s člankom 9. stavkom 1. točkom (a). One isto tako prijavljuju sve promjene te situacije u roku od mjesec dana. Agencija objavljuje te informacije.
2. Najkasnije do 21. svibnja 2015., nacionalno akreditacijsko tijelo obavješćuje Agenciju o akreditiranim tijelima za procjenu kao i o području nadležnosti za koje su ta tijela za procjenu akreditirana kako je predviđeno u točkama 2. i 3. Priloga II. Ona isto tako prijavljuju sve promjene te situacije u roku od mjesec dana. Agencija objavljuje te informacije.
3. Najkasnije do 21. svibnja 2015., tijelo za priznavanje obavješćuje Agenciju o priznatim tijelima za procjenu kao i o području nadležnosti za koje su ta tijela za procjenu priznata kako je predviđeno u točkama 2. i 3. Priloga II. Ona isto tako prijavljuju sve promjene te situacije u roku od mjesec dana. Agencija mora objaviti te informacije.
Članak 14.
Podrška Agencije u akreditaciji ili priznavanju tijela za procjenu
1. Agencija organizira ocjene stručnjaka između tijela za priznavanje na temelju načela istovjetnih onima iz članka 10. Uredbe (EZ) br. 765/2008.
2. Agencija organizira, u suradnji s Europskom suradnjom na akreditaciji (EA), osposobljavanje o ovoj Uredbi za nacionalna akreditacijska tijela i za tijela za priznavanje barem prilikom svake nove revizije ove Uredbe.
Članak 15.
Izvješća o procjeni sigurnosti
1. Tijelo za procjenu daje predlagatelju izvješće o procjeni sigurnosti u skladu sa zahtjevima iz Priloga III. Predlagatelj je odgovoran utvrditi treba li i kako uzeti u obzir zaključke izvješća o procjeni sigurnosti za prihvaćanje sigurnosti procijenjene promjene. Predlagatelj opravdava i dokumentira dio izvješća o procjeni sigurnosti oko kojeg se predlagatelj možda ne slaže.
2. U slučaju iz članka 2. stavka 3. točke (b), nacionalno tijelo za sigurnost iz stavka 5. ovog članka prihvaća izjavu iz članka 16. u odluci o odobrenju za početak rada strukturnih podsustava i stavljanju u uporabu vozila.
3. Ne dovodeći u pitanje članak 16. Direktive 2008/57/EZ, nacionalno tijelo za sigurnost ne smije zahtijevati dodatne provjere ili analize rizika ako ne može dokazati da postoji značajan sigurnosni rizik.
4. U slučaju iz članka 2. stavka 3. točke (a), prijavljeno tijelo nadležno za izdavanje rješenja o sukladnosti, u skladu sa stavkom 5. ovog članka, prihvaća izjavu iz članka 16. osim ako opravda i dokumentira zabrinutost vezanu uz pretpostavke ili prikladnost rezultata.
5. Kada je sustav ili dio sustava već prihvaćen nakon postupka upravljanja rizikom navedenog u ovoj Uredbi, rezultirajuće izvješće o procjeni sigurnosti ne može dovesti u pitanje bilo koje drugo tijelo za procjenu koje je zaduženo za novu procjenu istog sustava. Priznavanje ovisi o dokazu da će se sustav upotrebljavati u istim funkcionalnim, operativnim i okolišnim uvjetima kao sustav koji je već prihvaćen te da su primijenjeni jednaki kriteriji prihvatljivog rizika.
Članak 16.
Izjava predlagatelja
Na temelju rezultata primjene ove Uredbe i izvješća o procjeni sigurnosti koje je dostavilo tijelo za procjenu, predlagatelj priprema pisanu izjavu da su svi utvrđeni hazardi i povezani rizici pod prihvatljivom razinom kontrole.
Članak 17.
Upravljanje kontrolom rizika i revizije
1. Željeznički prijevoznici i upravitelji infrastrukture uključuju revizije primjene ove Uredbe u redovnu shemu revizije sustava upravljanja sigurnošću iz članka 9. Direktive 2004/49/EZ.
2. Tijela nadležna za održavanje uključuju revizije primjene ove Uredbe u svoju redovnu shemu revizije sustava održavanja iz članka 14.a stavka 3. Direktive 2004/49/EZ.
3. Kao dio zadaća iz članka 16. stavka 2. točke (e) Direktive 2004/49/EZ, nacionalno tijelo za sigurnost nadzire primjenu ove Uredbe od strane željezničkih prijevoznika, upravitelja infrastrukture i tijela nadležnih za održavanje na koje se ne primjenjuje Uredba (EU) br. 445/2011, ali se nalaze u njegovom nacionalnom registru vozila.
4. Kao dio zadaća iz članka 7. stavka 1. Uredbe (EU) br. 445/2011, tijelo za potvrđivanje tijela nadležnog za održavanje teretnih vagona obavlja nadzor primjene ove Uredbe od strane tijela nadležnog za održavanje.
Članak 18.
Povratne informacije i tehnički napredak
1. Svaki upravitelj infrastrukture i svaki željeznički prijevoznik, u svom godišnjem izvješću o sigurnosti iz članka 9. stavka 4. Direktive 2004/49/EZ, kratko izvješćuju o iskustvima s primjenom ove Uredbe. Ovo izvješće također uključuje sažeti opis odluka o stupnju značaja promjena.
2. Svako nacionalno tijelo nadležno za sigurnost u svom godišnjem izvješću o sigurnosti iz članka 18. Direktive 2004/49/EZ izvješćuje o iskustvima predlagatelja u primjeni ove Uredbe, i, kada je primjereno, o vlastitim iskustvima.
3. Godišnje izvješće o održavanju tijela nadležnih za održavanje iz točke (I) (7)(4)(k) u Prilogu III. Uredbi (EU) br. 445/2011, uključuje informacije o iskustvu tijela nadležnih za održavanje u primjeni ove Uredbe. Agencija prikuplja te informacije u suradnji s mjerodavnim tijelima za potvrđivanje.
4. Druga tijela nadležna za održavanje na koja se ne primjenjuje Uredba (EU) br. 445/2011 dijele s Agencijom svoje iskustvo u primjeni ove Uredbe. Agencija koordinira razmjenu iskustava s tim tijelima nadležnim za održavanje i s nacionalnim tijelima za sigurnost.
5. Agencija prikuplja sve informacije o iskustvu u primjeni ove Uredbe i, ako je potrebno, daje preporuke Komisiji za njezino unapređenje.
6. Agencija, najkasnije do 21. svibnja 2018., dostavlja Komisiji izvješće koje uključuje:
(a)
analizu iskustava u primjeni ove Uredbe, uključujući slučajeve u kojima su predlagatelji primjenjivali CSM na dobrovoljnoj osnovi prije odgovarajućeg datuma početka primjene iz članka 20.;
(b)
analizu iskustava predlagatelja u vezi odluka povezanih sa stupnjem značaja promjena;
(c)
analizu slučajeva u kojima je upotrijebljen kodeks prakse kako je opisano u točki 2.3.8 Priloga I.;
(d)
analizu iskustva s akreditacijom i priznavanjem tijela za procjenu;
(e)
analizu sveukupne učinkovitosti ove Uredbe.
Nacionalna tijela nadležna za sigurnost pomažu Agenciji u prikupljanju tih informacija.
Članak 19.
Stavljanje izvan snage
Uredba (EZ) br. 352/2009 stavlja se izvan snage s učinkom od 21. svibnja 2015.
Upućivanja na Uredbu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu.
Članak 20.
Stupanje na snagu i primjena
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 21. svibnja 2015.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 30. travnja 2013.