KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 25. april 2013
om, at formaldehyd til produkttype 20 ikke optages i bilag I, I A eller I B til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter
(meddelt under nummer C(2013) 2284)
(EØS-relevant tekst)
(2013/204/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF.
(2)
Formaldehyd (EF-nr. 200-001-8, CAS-nr. 50-00-0) indgår i den liste med henblik på anvendelse i bl.a., produkttype 20, konserveringsmidler til levnedsmidler eller foder, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
(3)
To virksomheder (i det følgende benævnt »ansøgerne«) indgav et dossier til Tyskland med henblik på vurdering af formaldehyd til anvendelse i produkttype 20 inden fristen den 31. oktober 2008 i overensstemmelse med artikel 9 i forordning (EF) nr. 1451/2007. I overensstemmelse med artikel 11 i direktiv 98/8/EF omtaler dossiererne to produkter, der indeholder formaldehyd (i det følgende benævnt »referenceprodukterne«).
(4)
Ved en række møder og i en række breve oplyste Kommissionen ansøgerne og medlemsstaterne om, at den betragtede referenceprodukterne som værende omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (3) og dermed ikke omfattet af direktiv 98/8/EF i medfør af artikel 1, stk. 2, litra o), i samme direktiv. Kommissionen meddelte, at den ikke ville træffe afgørelse om at optage formaldehyd til anvendelse i produkttype 20 i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Kommissionen opfordrede derfor ansøgerne til ikke længere at deltage i undersøgelsesprogrammet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1451/2007 og til at ansøge om godkendelse af referenceprodukterne i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003. Dette tilbød den praktisk hjælp til, og den gav ligeledes tilsagn om at bidrage til at undgå markedsforstyrrelser i forbindelse med overgangen til en anden reguleringsordning.
(5)
På baggrund af Kommissionens opfordring meddelte en af ansøgerne den 10. september 2009 Kommissionen, at den ikke længere havde til hensigt at deltage i undersøgelsesprogrammet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1451/2007. Den anden ansøger valgte at forblive i undersøgelsesprogrammet på trods af Kommissionens opfordring.
(6)
I brev af 25. maj 2010 til Tyskland og den resterende ansøger gentog Kommissionen sit standpunkt. Ved brev af 17. august 2010 svarede Tyskland, at den resterende ansøger ikke havde til hensigt at opgive sin deltagelse i undersøgelsesprogrammet, hvilket ikke gav Tyskland anden mulighed end at fortsætte vurderingsproceduren.
(7)
Som fastslået ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (4) er produkter, der anvendes til konservering af fødevarer eller foder, omfattet af forordning (EF) nr. 1831/2003 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (5). Sådanne produkter er derfor ikke omfattet af direktiv 98/8/EF i medfør af artikel 1, stk. 2, litra o), i samme direktiv. Af hensyn til retssikkerheden, bør det derfor vedtages, at formaldehyd ikke optages i bilag I, I A eller I B til direktivet til anvendelse i produkttype 20.
(8)
Formaldehyd anvendes så vidt vides ikke som et fødevaretilsætningsstof og er ikke godkendt til denne form for brug, jf. forordning (EF) nr. 1333/2008.
(9)
To ansøgninger om godkendelse af formaldehyd som fodertilsætningsstof i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003 vurderes i øjeblikket. Udfasningsperioden for produkter, der indeholder formaldehyd og bruges til konservering af foder, og som markedsføres som biocidholdige produkter, bør fastlægges under hensyntagen til den tid, der er nødvendig for at regulere sådanne produkter i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003.
(10)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Formaldehyd (EF-nr. 200-001-8, CAS-nr. 50-00-0) optages ikke i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 20.
Artikel 2
Produkter, der markedsføres som biocidholdige produkter til anvendelse som fodertilsætningsstoffer, og som indeholder formaldehyd, må ikke længere markedsføres fra den 1. juli 2015.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. april 2013.
32013D0204
L 117/18
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
25.04.2013.
ODLUKA KOMISIJE
od 25. travnja 2013.
o neuvrštenju formaldehida za vrstu proizvoda 20 u Prilog I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište
(priopćena pod brojem dokumenta C(2013) 2284)
(Tekst značajan za EGP)
(2013/204/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno njezin članak 16. stavak 2.,
budući da:
(1)
Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg programa rada iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (2) utvrđuje se popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti radi njihovog mogućeg uvrštenja u Prilog I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ.
(2)
Formaldehid (EZ br. 200-001-8, CAS br. 50-00-0) uvršten je na taj popis za uporabu, između ostalog, u vrsti proizvoda 20, konzervansi za hranu ili hranu za životinje, kako su definirani u Prilogu V. Direktivi 98/8/EZ.
(3)
Dva su društva („podnositelji zahtjeva”) Njemačkoj dostavila dokumentaciju za ocjenu formaldehida radi uporabe u vrsti proizvoda 20 do 31. listopada 2008. u skladu s člankom 9. Uredbe (EZ) br. 1451/2007. U skladu s člankom 11. Direktive 98/8/EZ u dokumentaciji su navedena dva proizvoda koja sadrže formaldehid („referentni proizvodi”).
(4)
U nizu sastanaka i pisama, Komisija je obavijestila podnositelje zahtjeva i države članice da referentne proizvode smatra uvrštenima pod područje primjene Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (3), te stoga isključenima iz područja primjene Direktive 98/8/EZ na temelju članka 1. stavka 2. točke (o) te Direktive. Komisija je navela da neće donijeti odluku o uvrštenju formaldehida za vrstu proizvoda 20 u Prilog I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ. Stoga je pozvala podnositelje zahtjeva da obustave sudjelovanje u programu preispitivanja u skladu s člankom 11. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1451/2007 i podnesu zahtjev za odobrenje referentnih proizvoda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003, za što je ponudila praktičnu pomoć i poduzela sve napore kako bi se izbjegao poremećaj na tržištu tijekom prijelaza s jednog regulatornog režima na drugi.
(5)
Postupajući prema savjetima Komisije, jedan od podnositelja zahtjeva obavijestio je Komisiju 10. rujna 2009. o svojoj namjeri da obustavi sudjelovanje u programu preispitivanja u skladu s člankom 11. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1451/2007. Drugi podnositelj zahtjeva je unatoč savjetu odlučio i dalje ostati u programu preispitivanja.
(6)
Komisija je ponovila svoje stajalište u pismu Njemačkoj i preostalom podnositelju zahtjeva od 25. svibnja 2010. U pismu od 17. kolovoza 2010. Njemačka je odgovorila da je preostali podnositelj zahtjeva odbio obustaviti sudjelovanje u programu preispitivanja, zbog čega Njemačkoj nije preostala druga mogućnost nego da nastavi s ocjenom.
(7)
Kako je potvrđeno Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (4), proizvodi koji se koriste za konzerviranje hrane ili hrane za životinje obuhvaćeni su Uredbom (EZ) br. 1831/2003 i Uredbom (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (5). Stoga su takvi proizvodi isključeni iz područja primjene Direktive 98/8/EZ na temelju članka 1. stavka 2. točke (o) te Direktive. Stoga u interesu pravne sigurnosti treba donijeti odluku da se formaldehid neće uvrstiti u Prilog I., I.A ili I.B Direktivi za vrstu proizvoda 20.
(8)
Nije poznato da se formaldehid koristi kao prehrambeni aditiv i nije odobren za takvu uporabu u skladu s Uredbom (EZ) br. 1333/2008.
(9)
Trenutačno se ocjenjuju dva zahtjeva za odobrenje formaldehida kao prehrambenog aditiva u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003. Kod razdoblja postupnog povlačenja proizvoda koji sadrže formaldehid i koji se koriste za konzerviranje hrane za životinje te stavljaju na tržište kao biocidni proizvodi, treba uzeti u obzir vrijeme koje je potrebno za reguliranje tih proizvoda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
(10)
Mjere predviđene u ovoj Odluci u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Formaldehid (EZ br. 200-001-8, CAS br. 50-00-0) se za vrstu proizvoda 20 ne uvrštava u Prilog I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ.
Članak 2.
Proizvodi koji se na tržište stavljaju kao biocidni proizvodi za uporabu kao konzervansi za hranu za životinje i koji sadrže formaldehid više se ne stavljaju na tržište s učinkom od 1. srpnja 2015.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. travnja 2013.