KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 30. oktober 2012
om medlemsstaternes forlængelse af midlertidige godkendelser af de nye aktivstoffer ametoctradin (der oprindeligt blev ansøgt om under udviklingskode BAS 650 F) og dinatriumphosphonat
(meddelt under nummer C(2012) 7581)
(EØS-relevant tekst)
(2012/677/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 1, fjerde afsnit,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (2), særlig artikel 80, stk. 1, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder direktiv 91/414/EØF fortsat anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der er truffet en afgørelse i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF inden den 14. juni 2011.
(2)
I overensstemmelse med artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF modtog Nederlandene i september 2008 en ansøgning fra BASF SE om optagelse af aktivstoffet ametoctradin (der oprindeligt blev ansøgt om under udviklingskode BAS 650 F) i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2009/535/EF (3) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til dette direktiv.
(3)
Frankrig modtog i maj 2008 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra ISK Biosciences Europe SA om optagelse af aktivstoffet dinatriumphosphonat i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2008/953/EF (4) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til dette direktiv.
(4)
Bekræftelsen af, at dossiererne er fuldstændige, er en forudsætning for, at der kan foretages en grundig behandling af dem, og for, at medlemsstaterne foreløbigt kan godkende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, for en periode på højst tre år, samtidig med at betingelserne i artikel 8, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF, navnlig kravet om, at der skal foretages en grundig vurdering af aktivstofferne og plantebeskyttelsesmidlerne ud fra direktivets krav, opfyldes.
(5)
Disse aktivstoffers virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgerne har foreslået. De rapporterende medlemsstater forelagde udkast til vurderingsrapporter for Kommissionen henholdsvis den 15. september 2009 (ametoctradin) og den 27. august 2009 (dinatriumphosphonat).
(6)
Efter at de rapporterende medlemsstater forelagde udkastene til vurderingsrapporter, har det været nødvendigt at anmode ansøgerne om yderligere oplysninger og at lade de rapporterende medlemsstater undersøge disse oplysninger og forelægge deres vurderinger. Gennemgangen af dossiererne fortsætter derfor, og det vil ikke være muligt at afslutte evalueringen af dossiererne inden for den periode, der er fastsat i Rådets direktiv 91/414/EØF.
(7)
Da den hidtidige evaluering ikke har afdækket forhold, der giver anledning til umiddelbar bekymring, bør medlemsstaterne kunne forlænge de midlertidige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, med 24 måneder i overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 91/414/EØF, så undersøgelsen af dossiererne kan fortsætte. Det forventes, at evalueringen og beslutningstagningen med hensyn til en eventuel afgørelse om godkendelse i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, for så vidt angår ametoctradin og dinatriumphosphonat, vil kunne afsluttes i løbet af 24 måneder.
(8)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Medlemsstaterne kan forlænge midlertidige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ametoctradin eller dinatriumphosphonat, for en periode, der udløber senest den 31. oktober 2014.
Artikel 2
Denne afgørelse udløber den 31. oktober 2014.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 30. oktober 2012.
32012D0677
L 305/27
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
od 30. listopada 2012.
o odobravanju državama članicama produljenja privremenih odobrenja odobrenih za nove aktivne tvari ametoktradin (prvotno prijavljen pod razvojnom oznakom BAS 650 F) i dinatrijev fosfonat
(priopćena pod brojem dokumenta C(2012) 7581)
(Tekst značajan za EGP)
(2012/677/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (1), a posebno četvrti podstavak njezinog članka 8. stavka 1.,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (2), a posebno njezin članak 80. stavak 1. točku (a),
budući da:
(1)
U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva 91/414/EEZ se i dalje primjenjuje na aktivne tvari za koje je odluka donesena u skladu s člankom 6. stavkom 3. Direktive 91/414/EEZ prije 14. lipnja 2011.
(2)
U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, u rujnu 2008. Nizozemska je primila zahtjev od društva BASF SE za uvrštenje aktivne tvari ametoktradina (prvotno prijavljenog pod razvojnom oznakom BAS 650 F) u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom Komisije 2009/535/EZ (3) potvrđeno je da je dokumentacija potpuna i da se može smatrati da, u načelu, udovoljava zahtjevima u pogledu podataka i informacija iz Priloga II. i Priloga III. toj Direktivi.
(3)
U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, Francuska je u svibnju 2008. primila zahtjev od društva ISK Biosciences Europe SA za uvrštenje aktivne tvari dinatrijevog fosfonata u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom Komisije 2008/953/EZ (4) potvrđeno je da je dokumentacija potpuna i da se može smatrati da, u načelu, udovoljava zahtjevima u pogledu podataka i informacija iz Priloga II. i Priloga III. toj Direktivi.
(4)
Potvrda o potpunosti dokumentacije je bila potrebna da se omogući njihov detaljan pregled i da se državama članicama omogući izdavanje privremenih odobrenja, za razdoblja od najviše tri godine, za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže dotične aktivne tvari, dok ispunjavaju uvjete utvrđene u članku 8. stavku 1. Direktive 91/414/EEZ i, posebno, uvjete koji se odnose na detaljnu procjenu aktivnih tvari i sredstava za zaštitu bilja s obzirom na zahtjeve utvrđene tom Direktivom.
(5)
Za te aktivne tvari procijenjeni su učinci na zdravlje ljudi i okoliš u skladu s odredbama članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ, za uporabe koje su predložili podnositelji zahtjeva. Države članice izvjestiteljice podnijele su Komisiji nacrte izvješća o procjeni 15. rujna 2009. (ametoktradin) odnosno 27. kolovoza 2009. (dinatrijev fosfonat).
(6)
Slijedom podnošenja nacrta izvješća o procjeni od država članica izvjestiteljica, ustanovljeno je da je potrebno zatražiti daljnje informacije od podnositelja zahtjeva i da države članice izvjestiteljice moraju pregledati te informacije i dostaviti svoju procjenu. Stoga pregled dokumentacije još uvijek traje i neće biti moguće dovršiti ocjenjivanje u roku predviđenom u Direktivi 91/414/EEZ.
(7)
Budući da ocjenjivanje do sada nije utvrdilo nijedan razlog za neposrednu zabrinutost, državama bi članicama trebalo dati mogućnost produljenja privremenih odobrenja izdanih za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže dotične aktivne tvari za razdoblje od 24 mjeseca u skladu s odredbama članka 8. Direktive 91/414/EEZ kako bi se omogućio nastavak ocjenjivanja dokumentacije. Očekuje se da će proces ocjenjivanja i odlučivanja u odnosu na odluku o mogućem odobrenju u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 za ametoktradin i dinatrijev fosfonat biti dovršen u roku od 24 mjeseca.
(8)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Države članice mogu produljiti privremena odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže ametoktradin ili dinatrijev fosfonat za razdoblje koje završava najkasnije 31. listopada 2014.
Članak 2.
Ova Odluka istječe 31. listopada 2014.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 30. listopada 2012.