KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1206/2012
af 14. december 2012
om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus oryzae (DSM 10287) som fodertilsætningsstof til slagtefjerkræ, fravænnede smågrise og slagtesvin og om ændring af forordning (EF) nr. 1332/2004 og (EF) nr. 2036/2005 (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional products)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
(2)
Et præparat af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus oryzae (DSM 10287) blev godkendt uden tidsbegrænsning i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger, slagtekalkuner og smågrise ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1332/2004 (3) og godkendt i fire år for slagtesvin og ænder ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2036/2005 (4). Præparatet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Der er indgivet en ansøgning om en ny vurdering af præparatet af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus oryzae (DSM 10287) som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger, slagtekalkuner, afvænnede smågrise, slagtesvin og ænder i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 og, sammenholdt med artikel 7 i samme forordning, om en ny anvendelse til alle arter af slagtefjerkræ med en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 12. juni 2012 (5), at præparatet af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus oryzae (DSM 10287) ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesbetingelser, og at det kan forbedre ydelsen hos slagtekyllinger, slagtekalkuner og slagteænder. Denne konklusion kan ekstrapoleres til alle mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning. Det konkluderes også, at tilsætningsstoffet har potentiale til at fremme ydelsen hos smågrise og slagtesvin. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(5)
Vurderingen af præparatet af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus oryzae (DSM 10287) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(6)
Som følge af at der gives en ny godkendelse i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003, bør forordning (EF) nr. 1332/2004 og (EF) nr. 2036/2005 derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(7)
Da der ikke er sikkerhedsgrunde, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelse
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Ændringer af forordning (EF) nr. 1332/2004
I forordning (EF) nr. 1332/2004 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 1 affattes således:
»Artikel 1
Præparatet tilhørende gruppen »enzymer«, jf. bilag II, tillades uden tidsbegrænsning anvendt som fodertilsætningsstof på de i samme bilag fastsatte betingelser.«
2)
Bilag I udgår.
Artikel 3
Ændring af forordning (EF) nr. 2036/2005
I bilag III til forordning (EF) nr. 2036/2005 udgår nr. 5 (endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8).
Artikel 4
Overgangsforanstaltninger
Det i bilaget opførte præparat og foder, der indeholder præparatet, som produceres og mærkes før den 4. juli 2013 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 4. januar 2013, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 5
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. december 2012.
32012R1206
L 347/12
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1206/2012
od 14. prosinca 2012.
o odobrenju pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivenog od Aspergillus oryzae (DSM 10287) kao dodatka hrani za životinje za perad za tov, odbijenu prasad i svinje za tov i izmjeni Uredaba (EZ) br. 1332/2004 i (EZ) br. 2036/2005 (nositelj odobrenja DSM Nutritional Products)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja te osnova i postupci za izdavanje takvog odobrenja. Člankom 10. iste Uredbe predviđena je ponovna procjena dodataka hrani za životinje odobrenih prema Direktivi Vijeća 70/524/EEZ (2).
(2)
Pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze (EC 3.2.1.8) dobiven od Aspergillus oryzae (DSM 10287) odobren je bez vremenskog ograničenja u skladu s Direktivom 70/524/EEZ kao dodatak hrani za životinje za korištenje kod pilića za tov, purana za tov i prasadi Uredbom Komisije (EZ) br. 1332/2004 (3), a na četiri godine odobren je za svinje za tov i patke Uredbom Komisije (EZ) br. 2036/2005 (4). Pripravak je naknadno unesen u Registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvod u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(3)
U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 povezano s člankom 7. iste Uredbe, podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze (EC 3.2.1.8) dobivenog od Aspergillus oryzae (DSM 10287) kao dodatka hrani za životinje za piliće i purane za tov, odbijenu prasad, svinje za tov i patke te u skladu s člankom 7. te Uredbe za novo korištenje kod svih vrsta peradi za tov, uz zahtjev da se taj dodatak uvrsti u kategoriju dodataka hrani za životinje „Zootehnički dodaci”. Tom su zahtjevu priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(4)
Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) zaključila je u mišljenju od 12. lipnja 2012. (5) da, pod predloženim uvjetima korištenja, pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze (EC 3.2.1.8) dobiven od Aspergillus oryzae (DSM 10287) nema štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš te da ima potencijal da povoljno utječe na produktivnost životinja kod pilića za tov, purana za tov i pataka za tov. Taj se zaključak može ekstrapolirati i na sve manje značajne vrste peradi za tov. Također je zaključeno da dodatak hrani za životinje ima potencijal da povoljno utječe na produktivnost životinja kod prasadi i svinja za tov. Agencija ne smatra da postoji potreba za posebnim zahtjevima za monitoring nakon stavljanja na tržište. Ona je također potvrdila izvještaj o analitičkoj metodi dodatka u hrani za životinje koji je podnio Referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
(5)
Procjena pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze (EC 3.2.1.8) dobivenog od Aspergillus oryzae (DSM 10287) pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobrenje, kako je predviđeno člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s time trebalo bi odobriti korištenje toga pripravka kako je definirano u Prilogu ovoj Uredbi.
(6)
Kao posljedica izdavanja novog odobrenja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003, potrebno je na odgovarajući način izmijeniti Uredbe (EZ) 1332/2004 i (EZ) br. 2036/2005.
(7)
Budući da iz sigurnosnih razloga nije potrebno odmah primjenjivati promjene uvjeta odobrenja, primjereno je odrediti prijelazno razdoblje kako bi se zainteresirane strane pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.
(8)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odobrenje
Pripravak definiran u Prilogu koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „Zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „Tvari za poticanje probavljivosti” odobrava se kao dodatak hrani za životinje u hranidbi životinja pod uvjetima utvrđenim u tom Prilogu.
Članak 2.
Izmjene Uredbe (EZ) br. 1332/2004
Uredba (EZ) 1332/2004 mijenja se kako slijedi:
1.
Članak 1. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 1.
Pripravak koji pripada skupini ‚Enzimi’, kako je navedeno u Prilogu II., odobrava se za korištenje bez vremenskog ograničenja kao dodatak hrani za životinje u hranidbi životinja pod uvjetima utvrđenim u tom Prilogu.”
2.
Briše se Prilog I.
Članak 3.
Izmjena Uredbe (EZ) br. 2036/2005
U Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 2036/2005, briše se stavka za br. 5. endo-1,4-beta-ksilanaza EC 3.2.1.8.
Članak 4.
Prijelazne mjere
Pripravak naveden u Prilogu i hrana za životinje koja sadrži taj pripravak, koji su proizvedeni i označeni prije 4. srpnja 2013. u skladu s pravilima primjenjivima prije 4. siječnja 2013. mogu se i dalje stavljati na tržište i koristiti dok se ne iscrpe postojeće zalihe.
Članak 5.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 14. prosinca 2012.