KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESDIREKTIV 2012/25/EU
af 9. oktober 2012
om informationsprocedurer i forbindelse med udveksling af menneskelige organer til transplantation medlemsstater imellem
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/53/EU af 7. juli 2010 om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation (1), særlig artikel 29, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
For at sikre et højt niveau af offentlig sundhed forudsætter udveksling af menneskelige organer medlemsstater imellem et detaljeret sæt ensartede procedureregler for formidling af oplysninger om organ- og donorkarakterisering, for organers sporbarhed og for indberetning af alvorlige, uønskede hændelser og bivirkninger.
(2)
En række aktører i medlemsstaterne kan være involveret som afsendere eller modtagere i formidlingen af oplysninger i forbindelse med udveksling af menneskelige organer som f.eks. kompetente myndigheder, bemyndigede organer, herunder europæiske organudvekslingsorganisationer, udtagningsorganisationer og transplantationscentre. Når disse organer sender eller modtager oplysninger i forbindelse med udveksling af menneskelige organer, bør de handle i overensstemmelse med de fælles procedureregler i dette direktiv. Disse procedurer bør ikke udelukke yderligere mundtlig kontakt, navnlig i tilfælde af nødsituationer.
(3)
Ved gennemførelsen af dette direktiv skal medlemsstaterne sørge for, at behandlingen af donorernes og recipienternes personoplysninger er i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (2). For at øge bevidstheden hos de personer, der behandler oplysninger, som formidles i medfør af dette direktiv, er det hensigtsmæssigt at medtage en påmindelse i de skriftlige meddelelser i henhold til dette direktiv.
(4)
For at skabe mulighed for en hurtig indsats i tilfælde af varslinger og med henblik på at lette gennemførelsen af den forpligtelse, der er fastsat i artikel 10, stk. 3, litra b), i direktiv 2010/53/EU, til at opbevare data, som er nødvendige for at sikre fuld sporbarhed i mindst 30 år efter donationen, og uden at det berører andre organers forpligtelser i den forbindelse, er det hensigtsmæssigt, at kompetente myndigheder eller bemyndigede organer behandler og registrerer disse oplysninger. Udtagningsorganisationer og transplantationscentre bør derfor sikre, at deres respektive kompetente myndigheder eller bemyndigede organer modtager en kopi af de oplysninger om organ- og donorkarakterisering, der er udvekslet i henhold til dette direktiv, når det er relevant.
(5)
I betragtning af de forskellige former for praksis medlemsstaterne imellem er det ikke hensigtsmæssigt på nuværende tidspunkt at indføre en standardformular i forbindelse med formidling af oplysninger om organ- og donorkarakterisering i dette direktiv. For at fremme gensidig forståelse af de formidlede oplysninger bør en sådan standardformular dog udvikles i fremtiden i samarbejde med medlemsstaterne.
(6)
En alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning kan påvises i en oprindelses- eller bestemmelsesmedlemsstat og kan være problematisk for kvaliteten og sikkerheden af de donerede organer og som følge heraf for recipienternes sundhed og i tilfælde af donation fra levende donorer også for donors helbred. Når der udveksles organer medlemsstater imellem, kan sådanne problemer opstå i forskellige medlemsstater. Desuden kan organer fra en donor transplanteres til recipienter i forskellige medlemsstater, således at hvis en alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning først påvises i en bestemmelsesmedlemsstat, skal de kompetente myndigheder eller bemyndigede organer i oprindelsesmedlemsstaten og i de øvrige bestemmelsesmedlemsstater underrettes. Det er vigtigt at sikre, at alle kompetente myndigheder eller bemyndigede organer i alle berørte medlemsstater underrettes hurtigst muligt. For at nå dette mål bør medlemsstaterne sikre, at alle relevante oplysninger formidles blandt alle berørte medlemsstater ved hjælp af et sæt skriftlige rapporter. Indledende rapporter bør ajourføres, hvis yderligere relevante oplysninger stilles til rådighed.
(7)
Formidling af oplysninger er meget ofte en hastesag. Det er af afgørende betydning, at afsenderen af oplysninger er i stand til hurtigt at identificere og underrette de relevante modtagere. De kompetente myndigheder eller bemyndigede organer i en medlemsstat bør, hvor det er relevant, i overensstemmelse med kompetencefordelingen i den pågældende medlemsstat videregive de modtagne oplysninger i henhold til dette direktiv til den rette modtager. En liste over nationale kontaktpunkter, herunder deres kontaktoplysninger, bør stilles til rådighed på EU-plan og løbende ajourføres.
(8)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Komitéen for Organtransplantation, der er nedsat ved artikel 30 i direktiv 2010/53/EU -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Anvendelsesområde
Dette direktiv finder anvendelse på udveksling på tværs af grænserne af menneskelige organer til transplantation i Den Europæiske Union.
Artikel 2
Genstand
I overensstemmelse med artikel 29 i direktiv 2010/53/EU fastsættes der i dette direktiv:
a)
procedurer for formidling af oplysninger om organ- og donorkarakterisering
b)
procedurer for formidling af de nødvendige oplysninger til at sikre organernes sporbarhed
c)
procedurer, der har til formål at sikre indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.
Artikel 3
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
a) »oprindelsesmedlemsstat«: den medlemsstat, hvor organet udtages med henblik på transplantation
b) »bestemmelsesmedlemsstat«: den medlemsstat, som organet sendes til med henblik på transplantation
c) »nationalt donor-/recipientidentifikationsnummer«: den identifikationskode, som tildeles en donor eller en recipient i overensstemmelse med det identifikationssystem, der er indført på nationalt plan, jf. artikel 10, stk. 2, i direktiv 2010/53/EU
d) »organspecifikation«: 1) den anatomiske beskrivelse af et organ, herunder: type (f.eks. hjerte, lever), 2) hvis det er relevant, dets position (venstre eller højre) i kroppen, og 3) om det er et helt organ eller en del af et organ, med angivelse af organlap eller -segment
e) »et bemyndiget organ«: et organ, som har fået delegeret opgaver, jf. artikel 17, stk. 1, i direktiv 2010/53/EU, eller en europæisk organudvekslingsorganisation, som har fået delegeret opgaver, jf. artikel 21 i direktiv 2010/53/EU.
Artikel 4
Fælles procedureregler
1. Medlemsstaterne sikrer, at de oplysninger, der formidles i medfør af dette direktiv mellem kompetente myndigheder eller bemyndigede organer, udtagningsorganisationer og/eller transplantationscentre:
a)
formidles skriftligt enten elektronisk eller som telefax
b)
udfærdiges på et sprog, der forstås af afsenderen og modtageren, eller, hvis et sådant ikke findes, på et gensidigt aftalt sprog, eller, hvis et sådant ikke findes, på engelsk
c)
formidles hurtigst muligt
d)
registreres og kan stilles til rådighed på anmodning
e)
indeholder oplysninger om dato og klokkeslæt for formidling
f)
omfatter kontaktoplysninger for den person, der er ansvarlig for formidlingen
g)
indeholder følgende påmindelse:
»Indeholder personoplysninger. Beskyttes mod uautoriseret videregivelse eller adgang.«.
2. I tilfælde af nødsituationer kan oplysningerne udveksles mundtligt, især for så vidt angår udvekslinger i henhold til artikel 5 og 7. Disse mundtlige kontakter følges op af en skriftlig i overensstemmelse med disse artikler.
3. Bestemmelses- eller oprindelsesmedlemsstaterne sikrer, at modtagelsen af de oplysninger, der fremsendes i overensstemmelse med dette direktiv, bekræftes til afsenderen, jf. kravene i stk. 1.
4. Medlemsstaterne sikrer, at det udpegede personale hos kompetente myndigheder eller bemyndigede organer:
a)
er til rådighed 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen med henblik på nødsituationer
b)
er i stand til at modtage og formidle oplysninger i henhold til dette direktiv hurtigst muligt.
Artikel 5
Oplysninger om organ- og donorkarakterisering
1. Medlemsstaterne sikrer, at oprindelsesmedlemsstatens kompetente myndighed eller bemyndigede organ, hvis der planlægges udveksling af organer medlemsstaterne imellem, forud for udveksling af organet formidler de oplysninger, der er indsamlet for at karakterisere de udtagne organer og donoren, jf. artikel 7 og bilaget til direktiv 2010/53/EU, til de kompetente myndigheder eller bemyndigede organer i den potentielle bestemmelsesmedlemsstat.
2. Medlemsstaterne sikrer, at hvis nogle af de oplysninger, der skal formidles i henhold til stk. 1, ikke er til rådighed på tidspunktet for den indledende formidling, men bliver det senere, formidles de i tide til at muliggøre medicinske beslutninger:
a)
fra den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten til den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i bestemmelsesmedlemsstaten eller
b)
direkte fra udtagningsorganisationen til transplantationscentret.
3. Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger til at sikre, at udtagningsorganisationer og transplantationscentre formidler en kopi af de oplysninger, der er omhandlet i denne artikel, til deres respektive kompetente myndigheder eller bemyndigede organer.
Artikel 6
Oplysninger til at sikre organernes sporbarhed
1. Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten underretter den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i bestemmelsesmedlemsstaten om:
a)
organspecifikationen
b)
det nationale donoridentifikationsnummer
c)
udtagningsdatoen
d)
navn og kontaktoplysninger på udtagningscentret.
2. Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i bestemmelsesmedlemsstaten underretter den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten om:
a)
det nationale recipientidentifikationsnummer eller, hvis organet ikke transplanteres, om dets endelige anvendelse
b)
datoen for transplantationen, hvis det er relevant
c)
navn og kontaktoplysninger på transplantationscentret.
Artikel 7
Indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger
Medlemsstaterne sikrer, at følgende procedure følges af deres kompetente myndigheder eller bemyndigede organer:
a)
Når den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i bestemmelsesmedlemsstaten underrettes om en alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning, som den/det mistænker for at vedrøre et organ, der blev modtaget fra en anden medlemsstat, underretter den/det straks den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten og formidler hurtigst muligt en indledende rapport, som indeholder de oplysninger, der er omhandlet i bilag I, til den pågældende kompetente myndighed eller det pågældende bemyndigede organ, for så vidt disse oplysninger er tilgængelige.
b)
Den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten underretter straks de kompetente myndigheder eller de bemyndigede organer i den enkelte berørte bestemmelsesmedlemsstat og formidler dem hver en indledende rapport, som indeholder de oplysninger, der er omhandlet i bilag I, hvis den/det underrettes om en alvorlig uønsket hændelse eller bivirkning, som den/det mistænker for at vedrøre en donor, hvis organer også blev sendt til andre medlemsstater.
c)
Når yderligere oplysninger bliver tilgængelige efter den indledende rapport, formidles de hurtigst muligt.
d)
Den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten formidler normalt senest 3 måneder efter den indledende rapport, der formidles i henhold til litra a) eller b), en fælles endelig rapport, som indeholder de oplysninger, der er fastsat i bilag II, til de kompetente myndigheder eller de bemyndigede organer i alle bestemmelsesmedlemsstater. De kompetente myndigheder eller de bemyndigede organer i bestemmelsesmedlemsstaterne formidler relevante oplysninger rettidigt til den kompetente myndighed eller det bemyndigede organ i oprindelsesmedlemsstaten. Den endelige rapport udarbejdes efter indsamling af relevante oplysninger fra alle de involverede medlemsstater.
Artikel 8
Forbindelse mellem medlemsstater
1. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen kontaktoplysningerne for den kompetente myndighed eller de bemyndigede organer, som de relevante oplysninger formidles til med henblik på dels artikel 5 og dels artikel 6 og 7. Disse kontaktoplysninger omfatter mindst følgende data: organisationens navn, telefonnummer, e-mail-adresse, telefaxnummer og postadresse.
2. Hvis en medlemsstat har flere kompetente myndigheder eller bemyndigede organer, sikrer den, at de oplysninger, som en af dem modtager i henhold til artikel 5, 6 eller 7, videresendes til den rette kompetente myndighed eller det rette bemyndigede organ på nationalt plan i overensstemmelse med kompetencefordelingen i den pågældende medlemsstat.
3. Kommissionen stiller en liste over alle de kompetente myndigheder og bemyndigede organer, der er udpeget af medlemsstaterne, jf. stk. 1, til rådighed for medlemsstaterne. Medlemsstaterne ajourfører oplysningerne på listen. Kommissionen kan overdrage oprettelse og vedligeholdelse af denne liste til tredjemand.
Artikel 9
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 10. april 2014.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 10
Ikrafttrædelse
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. oktober 2012.
32012L0025
L 275/27
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
09.10.2012.
PROVEDBENA DIREKTIVA KOMISIJE 2012/25/EU
od 9. listopada 2012.
o utvrđivanju postupaka obavješćivanja za razmjenu, između država članica, ljudskih organa namijenjenih presađivanju
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2010/53/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 7. srpnja 2010. o normama kakvoće i sigurnosti ljudskih organa namijenjenih presađivanju (1), a posebno njezin članak 29.,
budući da:
(1)
Kako bi se zajamčila visoka razina javnog zdravlja, pri razmjeni ljudskih organa između država članica potreban je razrađen skup jedinstvenih pravila postupanja za prijenos informacija o karakterizaciji organa i darivatelja, za sljedivost organa i za izvješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima i neželjenim pojavama.
(2)
U prijenos informacija za razmjenu ljudskih organa mogu biti uključeni razni dionici u državama članicama, u svojstvu pošiljatelja ili primatelja, kao što su nadležna i ovlaštena tijela, uključujući europske organizacije za razmjenu organa, organizacije za pribavljanje organa i transplantacijske centre. Kad ta tijela šalju ili primaju informacije za razmjenu ljudskih organa, ona trebaju djelovati u skladu sa zajedničkim postupcima koji su utvrđeni u ovoj Direktivi. Tim se postupcima ne bi trebali isključiti dodatni usmeni kontakti, posebno u hitnim slučajevima.
(3)
Pri provedbi ove Direktive države članice trebaju zajamčiti da je obrada osobnih podataka darivatelja i primatelja usklađena s Direktivom 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom protoku takvih podataka (2). Kako bi se podigla svijest osoba koje obrađuju informacije prenesene u skladu s ovom Direktivom, prikladno je uključiti podsjetnik u pisana priopćenja u skladu s ovom Direktivom.
(4)
Kako bi se omogućilo brzo interveniranje u hitnim slučajevima i kako bi se olakšalo izvršenje obveze iz članka 10. stavka 3. točke (b) Direktive 2010/53/EU, da se podaci koji su potrebni radi osiguravanja potpune sljedivosti čuvaju najmanje 30 godina nakon donacije, a ne dovodeći u pitanje obveze drugih tijela u tom pogledu, prikladno je da nadležna ili ovlaštena tijela obrađuju i evidentiraju te informacije. Organizacije za pribavljanje organa i transplantacijski centri stoga bi trebali zajamčiti da njihova odgovarajuća nadležna ili ovlaštena tijela primaju prijepis informacija o karakterizaciji organa i darivatelja, koje se prema potrebi razmjenjuju u skladu s ovom Direktivom.
(5)
S obzirom na to da trenutačno postoje različite prakse u državama članicama, u ovoj fazi nije prikladno predvidjeti obrazac za prijenos informacija o karakterizaciji organa i darivatelja u ovoj Direktivi. Međutim, kako bi se olakšalo međusobno razumijevanje prenesenih informacija, takav bi obrazac trebalo izraditi u budućnosti u suradnji s državama članicama.
(6)
U državi članici podrijetla ili odredišta može doći do otkrivanja ozbiljnog štetnog događaja ili neželjene pojave, koji se mogu ticati kakvoće i sigurnosti darovanih organa i, slijedom navedenog, zdravlja primatelja pa, u slučaju živog darivatelja, i zdravlja darivatelja. Kad se organi razmjenjuju između država članica, do tih zabrinjavajućih pojava može doći u različitim državama članicama. Štoviše, organi jednog darivatelja mogu se presaditi u primatelje u različitim državama članicama, tako da, ako se ozbiljan štetni događaj ili neželjena pojava prvo otkrije u jednoj državi članici odredišta, moraju biti obaviještena nadležna ili ovlaštena tijela u državi članici podrijetla i drugim državama članicama odredišta. Ključno je zajamčiti da sva nadležna ili ovlaštena tijela svih dotičnih država članica budu obaviještena bez nepotrebnog odugovlačenja. Kako bi ostvarile taj cilj, države članice trebale bi zajamčiti širenje svih odgovarajućih informacija među svim dotičnim državama članicama putem niza pisanih izvješća. Početna bi izvješća trebalo ažurirati, ako postanu dostupne dodatne odgovarajuće informacije.
(7)
Prijenos informacija je vrlo često neodložno pitanje. Ključno je da pošiljatelji informacija mogu prepoznati i hitro obavijestiti odgovarajuće primatelje. Nadležna ili ovlaštena tijela određene države članice trebala bi, ako je potrebno i u skladu s raspodjelom nadležnosti u dotičnoj državi članici, prenijeti odgovarajućem primatelju informacije koje su primljene u skladu s ovom Direktivom. Trebalo bi staviti na raspolaganje na razini Unije i stalno ažurirati popis nacionalnih referentnih točaka, uključujući njihove podatke za stupanje u vezu.
(8)
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Odbora za presađivanje organa, uspostavljenog člankom 30. Direktive 2010/53/EU,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Područje primjene
Ova se Direktiva primjenjuje na prekograničnu razmjenu ljudskih organa namijenjenih presađivanju unutar Europske unije.
Članak 2.
Predmet
U skladu s člankom 29. Direktive 2010/53/EU ovom se Direktivom utvrđuju:
(a)
postupci za prijenos informacija o karakterizaciji organa i darivatelja;
(b)
postupci za prijenos informacija koje su potrebne, kako bi se zajamčila sljedivost organa;
(c)
postupci kojima se jamči izvješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima i neželjenim pojavama.
Članak 3.
Definicije
Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:
(a)
„država članica podrijetla” znači država članica u kojoj je organ pribavljen radi presađivanja;
(b)
„država članica odredišta” znači država članica u koju je organ poslan radi presađivanja;
(c)
„nacionalni identifikacijski broj darivatelja/primatelja” znači identifikacijski kod dodijeljen darivatelju ili primatelju u skladu s identifikacijskim sustavom uspostavljenim na nacionalnoj razini u skladu s člankom 10. stavkom 2. Direktive 2010/53/EU;
(d)
„specifikacija organa” znači (1) anatomski opis određenog organa, uključujući: vrstu organa (npr. srce, jetra); (2) prema potrebi, položaj organa (lijevo ili desno) u tijelu; i (3) radi li se o cijelom organu ili o dijelu organa, uz naznaku režnja ili segmenta organa;
(e)
„ovlašteno tijelo” znači tijelo kojemu su zadaci povjereni u skladu s člankom 17. stavkom 1. Direktive 2010/53/EU ili europsku organizaciju za razmjenu organa kojoj su zadaci povjereni u skladu s člankom 21. Direktive 2010/53/EU.
Članak 4.
Zajednička pravila postupanja
1. Države članice jamče da informacije koje se u skladu s ovom Direktivom prenose između nadležnih ili ovlaštenih tijela, organizacija za pribavljanje organa i/ili transplantacijskih centara:
(a)
prenose se pisanim putem, bilo u elektroničkom obliku ili faksom;
(b)
napisane su na jeziku koji razumiju i pošiljatelj i primatelj ili, ako toga nema, na uzajamno dogovorenom jeziku ili, ako toga nema, na engleskom jeziku;
(c)
prenose se bez nepotrebnog odugovlačenja;
(d)
evidentiraju se i na zahtjev se mogu staviti na raspolaganje;
(e)
uključuju datum i vrijeme prijenosa;
(f)
uključuju podatke za stupanje u vezu s osobom koja je odgovorna za prijenos;
(g)
sadrže sljedeći podsjetnik:
„Sadržava osobne podatke. Potrebna zaštita od neovlaštenog otkrivanja ili pristupa”.
2. U hitnim se slučajevima informacije mogu razmijeniti u usmenom obliku, posebno za razmjene u skladu s člancima 5. i 7. Poslije tih usmenih kontakata mora slijediti prijenos u pisanom obliku, u skladu s tim člancima.
3. Države članice odredišta ili podrijetla jamče da se pošiljatelju potvrđuje prijem informacija prenesenih u skladu s ovom Direktivom, u skladu sa zahtjevima navedenim u stavku 1.
4. Države članice jamče da je imenovano osoblje u nadležnim ili ovlaštenim tijelima:
(a)
na raspolaganju 24 sata dnevno i 7 dana u tjednu za hitne situacije;
(b)
u mogućnosti primiti i prenijeti informacije u skladu s ovom Direktivom bez nepotrebnog odugovlačenja.
Članak 5.
Informacije o karakterizaciji organa i darivatelja
1. Ako je predviđena razmjena organa između država članica, države članice jamče da prije razmjene organa nadležno ili ovlašteno tijelo države članice podrijetla prenosi informacije koje su prikupljene radi karakterizacije pribavljenih organa i darivatelja, kao što je navedeno u članku 7. i u Prilogu Direktive 2010/53/EU, nadležnim ili ovlaštenim tijelima potencijalnih država članica odredišta.
2. Države članice jamče da ako neke od informacija koje je potrebno prenijeti u skladu sa stavkom 1. nisu dostupne u trenutku prvog prijenosa, a postanu dostupne kasnije, kako bi se omogućilo donošenje medicinskih odluka, te informacije pravodobno prenosi:
(a)
nadležno ili ovlašteno tijelo države članice podrijetla nadležnom ili ovlaštenom tijelu države članice odredišta; ili
(b)
organizacija za pribavljanje organa izravno transplantacijskom centru.
3. Države članice poduzimaju odgovarajuće mjere, kako bi zajamčile da organizacije za pribavljanje organa i transplantacijski centri prenose svojim odgovarajućim nadležnim ili ovlaštenim tijelima prijepis informacija u skladu s ovim člankom.
Članak 6.
Informacije kojima se jamči sljedivost organa
1. Države članice jamče da nadležno ili ovlašteno tijelo države članice podrijetla obavješćuje nadležno ili ovlašteno tijelo države članice odredišta o:
(a)
specifikaciji organa;
(b)
nacionalnom identifikacijskom broju darivatelja;
(c)
datumu pribavljanja organa;
(d)
imenu i podacima za stupanje u vezu s centrom za pribavljanje organa.
2. Države članice jamče da nadležno ili ovlašteno tijelo države članice odredišta obavješćuje nadležno ili ovlašteno tijelo države članice podrijetla o:
(a)
nacionalnom identifikacijskom broju primatelja ili, ako organ nije presađen, o njegovoj konačnoj namjeni;
(b)
datumu presađivanja, ako postoji;
(c)
imenu i podacima za stupanje u vezu s transplantacijskim centrom.
Članak 7.
Izvješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima i neželjenim pojavama
Države članice jamče da njihova nadležna ili ovlaštena tijela provode sljedeći postupak:
(a)
Kad god nadležno ili ovlašteno tijelo države članice odredišta primi obavijest o ozbiljnom štetnom događaju ili neželjenoj pojavi za koje sumnja da su vezani uz organ koji je primljen od druge države članice, ono odmah obavještava nadležno ili ovlašteno tijelo države članice podrijetla i bez nepotrebnog odugovlačenja prenosi tom nadležnom ili ovlaštenom tijelu početno izvješće, koje sadrži informacije navedene u Prilogu I., u mjeri u kojoj su te informacije dostupne.
(b)
Nadležno ili ovlašteno tijelo države članice podrijetla odmah obavješćuje nadležna ili ovlaštena tijela svake dotične države članice odredišta i svakome od njih prenosi početno izvješće, koje sadrži informacije navedene u Prilogu I., kadgod primi obavijest o ozbiljnom štetnom događaju ili neželjenoj pojavi za koje sumnja da su vezani uz darivatelja čiji su organi poslani i u druge države članice.
(c)
Kad nakon početnog izvješća postanu dostupne dodatne informacije, one se prenose bez nepotrebnog odugovlačenja.
(d)
U pravilu u roku od tri mjeseca od prijenosa početnog izvješća u skladu s točkom (a) ili (b) nadležno ili ovlašteno tijelo države članice podrijetla prenosi nadležnim ili ovlaštenim tijelima svih država članica odredišta zajedničko konačno izvješće, koje sadrži informacije navedene u Prilogu II. Nadležna ili ovlaštena tijela država članica odredišta pravodobno dostavljaju odgovarajuće informacije nadležnom ili ovlaštenom tijelu države članice podrijetla. Konačno se izvješće sastavlja nakon prikupljanja odgovarajućih informacija iz svih uključenih država članica.
Članak 8.
Odnos između država članica
1. Države članice Komisiji dostavljaju podatke za stupanje u vezu s nadležnim ili ovlaštenim tijelima kojima se odgovarajuće informacije prenose u smislu članka 5. s jedne strane te članaka 6. i 7. s druge strane. Ti podaci za stupanje u vezu obuhvaćaju najmanje sljedeće podatke: ime organizacije, telefonski broj, adresu elektroničke pošte, broj faksa i poštansku adresu.
2. Ako država članica ima nekoliko nadležnih ili ovlaštenih tijela, ona jamči da se informacije koje jedno od njih primi u skladu s člancima 5., 6. ili 7. prosljeđuju prikladnom nadležnom ili ovlaštenom tijelu na nacionalnoj razini, u skladu s raspodjelom nadležnosti u toj državi članici.
3. Komisija stavlja na raspolaganje državama članicama popis svih nadležnih i ovlaštenih tijela koja su države članice imenovale u skladu sa stavkom 1. Države članice ažuriraju informacije na tom popisu. Komisija može povjeriti uspostavljanje i održavanje tog popisa trećoj strani.
Članak 9.
Prenošenje
1. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 10. travnja 2014.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 10.
Stupanje na snagu
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Sastavljeno u Bruxellesu 9. listopada 2012.