KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2015/411
af 11. marts 2015
om kationiske polymerbindemidler med kvaternære ammoniumforbindelser, som blandes i malinger og lignende overfladebehandlingsmidler, i henhold til artikel 3, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 3, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 3, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012 forelagde Nederlandene den 30. oktober 2013 Kommissionen en anmodning om afgørelse af, om en række produkter (kationiske polymerbindemidler med kvaternære ammoniumforbindelser), der bringes i omsætning med henblik på at blive blandet i malinger og lignende overfladebehandlingsmidler (i det følgende benævnt »malinger«) og dermed give disse malinger den egenskab, at skadelige og patogene mikroorganismer på den tørrede malingoverflade dræbes, er biocidholdige produkter som defineret i artikel 3, stk. 1, litra a), første led, i samme forordning, og om malingerne selv skal anses for at være biocidholdige produkter.
(2)
Den virksomhed, der bringer produkterne i omsætning, (i det følgende benævnt »virksomheden«) oplyser, at produkterne består af polymerer, der er modificeret med kvaternære ammoniumgrupper. Den anvendte polymer varierer fra produkt til produkt, afhængigt af malingproducenternes ønsker. Produkterne har i sig selv ingen antimikrobiel virkning. Virksomheden sælger produkterne til malingproducenter, som dernæst blander dem med andre polymerer, der bruges til malingproduktion, og en hærder, som tværbinder alle polymererne. De tværbundne polymerer danner på den tørrede maling en kationisk overflade, som udøver den antimikrobielle virkning.
(3)
Efter en første række drøftelser med sagkyndige fra medlemsstaterne bad Kommissionen i henhold til artikel 75, stk. 1, litra g), i forordning (EU) nr. 528/2012 den 2. februar 2014 Det Europæiske Kemikalieagentur udtale sig om, om virksomhedens produkter bidrager til de antimikrobielle egenskaber ved malinger, som de kan blandes i, om sådanne egenskaber skyldes virkningerne af et aktivstof, og i bekræftende fald hvad aktivstoffets identitet er.
(4)
Den 9. april 2014 blev Det Europæiske Kemikalieagenturs udtalelse formuleret af Udvalget for Biocidholdige Produkter.
(5)
Ifølge udtalelsen involverer den pågældende virkemåde et aktivstof, da den bygger på et stof som defineret i artikel 3 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (2), som indvirker på skadelige organismer.
(6)
Aktivstoffet dannes i den maling, det blandes i, ved en kemisk reaktion mellem tre bestanddele: det kationiske polymerbindemiddel med kvaternære ammoniumgrupper, som har varierende kædelængde og en funktionel gruppe; en polymerdispersion med samme funktionelle gruppe som det kationiske polymerbindemiddel; en polymerhærder til tværbinding af førnævnte polymerbestanddele.
(7)
Endvidere bygger aktivstoffets virkemåde ifølge udtalelsen på elektrostatisk tiltrækning, der medfører ændringer af fysiologiske og biokemiske mekanismer (f.eks. bakteriernes signaltransduktionssystemer) og dermed målorganismernes død. Virkemåden kan derfor ikke anses for blot fysisk eller mekanisk.
(8)
Ifølge artikel 3, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012 er det en biocidfunktion at ødelægge, afskrække, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller bekæmpe virkningen af skadegørere.
(9)
De kationiske polymerbindemidler er i den form, virksomheden leverer dem til malingproducenterne i, ikke bestemt til at have en biocidfunktion, og de falder dermed ikke ind under definitionen af et biocidholdigt produkt.
(10)
Malinger, som de nævnte produkter blandes i, er blandinger, som i den form, malingproducenterne leverer dem til kunderne i, danner et aktivstof og er bestemt til at have en biocidfunktion på anden vis end blot ved fysisk eller mekanisk påvirkning, og de falder dermed ind under definitionen af et biocidholdigt produkt.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Kationiske polymerbindemidler med kvaternære ammoniumforbindelser, som malingproducenter bringer i omsætning til iblanding i malinger og lignende overfladebehandlingsmidler (i det følgende benævnt »malinger«) med henblik på at give sådanne malinger en biocidfunktion, anses ikke for at være biocidholdige produkter.
Malinger, som malingproducenter blander kationiske polymerbindemidler med kvaternære ammoniumforbindelser i med henblik på at give malingerne en biocidfunktion, anses for at være biocidholdige produkter.
Artikel 2
Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. marts 2015.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2015/411
оd 11. ožujka 2015.
u skladu s člankom 3. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća o kationskim polimernim vezivima s kvaternim amonijevim spojevima koji se dodaju bojama i premazima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 3. stavak 3.,
budući da:
(1)
U skladu s člankom 3. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012, Nizozemska je 30. listopada 2013. Komisiji podnijela zahtjev za odluku pripada li niz proizvoda (kationska polimerna veziva s kvaternim amonijevim spojevima) koji se stavljaju na tržište radi dodavanja bojama i premazima (u daljnjem tekstu: „boje”) kako bi te boje dobile svojstva uništavanja štetnih i patogenih mikroorganizama na suhoj površini boja u biocidne proizvode kako su definirani u članku 3. stavku 1. točki (a) prvoj alineji te Uredbe te bi li i same boje trebalo smatrati biocidnim proizvodima.
(2)
Prema podacima poduzeća koje stavlja te proizvode na tržište (u daljnjem tekstu: „poduzeće”), proizvodi se sastoje od polimera izmijenjenih kvaternim amonijevim skupinama. Polimeri koji se koriste razlikuju se od proizvoda do proizvoda ovisno o zahtjevu proizvođača boja. Sami proizvodi nemaju antimikrobna svojstva. Poduzeće prodaje te proizvode proizvođačima boja, koji ih zatim miješaju s drugim polimerima koji se koriste za proizvodnju boja i otvrdnjivačem te tako povezuju sve polimere. Povezani polimeri u suhoj boji tvore kationsku površinu koja djeluje antimikrobno.
(3)
Nakon prvog kruga rasprava sa stručnjacima iz država članica, Komisija je 2. veljače 2014. godine zatražila mišljenje Europske agencije za kemikalije u skladu s člankom 75. stavkom 1. točkom (g) Uredbe (EU) br. 528/2012 o tome pridonose li proizvodi poduzeća antimikrobnim svojstvima boja kojima se mogu dodati, proizlaze li ta svojstva iz djelovanja aktivne tvari, i ako je tako, koja je to aktivna tvar.
(4)
Mišljenje Europske agencije za kemikalije iznio je Odbor za biocidne proizvode 9. travnja 2014.
(5)
Prema tom mišljenju, način djelovanja o kojemu je riječ uključuje aktivnu tvar jer se temelji na tvari u smislu članka 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (2) koja djeluje na štetne organizme.
(6)
Aktivna tvar nastaje u boji u koju je dodana kemijskom reakcijom triju sastavnica: kationskog polimernog veziva s kvaternim amonijevim skupinama različite duljine lanca i funkcionalnom skupinom, polimerne disperzije s istom funkcionalnom skupinom kao i kationsko polimerno vezivo i polimernog otvrdnjivača za povezivanje navedenih polimernih sastavnica.
(7)
Nadalje, prema tom mišljenju, način djelovanja aktivne tvari oslanja se na elektrostatičko privlačenje koje vodi do izmjena fizioloških i biokemijskih mehanizama (npr. bakterijski sustavi prijenosa signala) i smrti ciljnih organizama. Način djelovanja stoga se ne može smatrati samo fizičkim ili mehaničkim.
(8)
U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 528/2012, uništavanje, odvraćanje, činjenje bezopasnim, sprječavanje djelovanja i drugačiji načini nadziranja bilo kojeg štetnog organizma smatraju se biocidnom funkcijom.
(9)
Kationska polimerna veziva nisu namijenjena biocidnoj funkciji u obliku u kojem ih poduzeće isporučuje proizvođačima boja te stoga nisu u skladu s definicijom biocidnog proizvoda.
(10)
Boje koje sadrže te proizvode su smjese u kojima se, u obliku u kojem ih proizvođači boja isporučuju kupcima, stvara aktivna tvar i koje imaju biocidnu funkciju koja se ne sastoji samo od fizičkog ili mehaničkog djelovanja te su stoga u skladu s definicijom biocidnog proizvoda.
(11)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Kationska polimerna veziva s kvaternim amonijevim spojevima stavljena na tržište kako bi ih proizvođači boja dodavali bojama i premazima (u daljnjem tekstu: „boje”) kako bi te boje imale biocidnu funkciju ne smatraju se biocidnim proizvodima.
Boje kojima proizvođači boja dodaju kationska polimerna veziva s kvaternim amonijevim spojevima kako bi te boje imale biocidnu funkciju smatraju se biocidnim proizvodima.
Članak 2.
Ova Odluka stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Sastavljeno u Bruxellesu 11. ožujka 2015.