KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 19. marts 2014
om tilladelse til markedsføring af (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer C(2014) 1683)
(Kun den italienske udgave er autentisk)
(2014/154/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
GNOSIS S.p.A indgav den 28. juli 2011 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Irland om tilladelse til at markedsføre (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt som en ny levnedsmiddelingrediens i kosttilskud.
(2)
Det kompetente irske fødevarevurderingsorgan afgav den 26. oktober 2011 den første vurderingsrapport. I sin rapport fastslog det irske fødevarevurderingsorgan, at (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(3)
Den 28. februar 2012 fremsendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.
(4)
Inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, blev der fremsat begrundede indsigelser.
(5)
Den 14. september 2012 og den 5. marts 2013 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om at foretage en yderligere vurdering af (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til forordning (EF) nr. 258/97.
(6)
Den 11. september 2013 vedtog EFSA en videnskabelig udtalelse om (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt som en kilde til folat, der i ernæringsmæssigt øjemed anvendes i kosttilskud (2), hvori den konkluderede, at (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder som en kilde til folat.
(7)
Ifølge udtalelsen er det tilstrækkeligt godtgjort, at (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt som en kilde til folat opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(8)
I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (3) fastlægges særlige betingelser for anvendelse af vitaminer og mineraler i kosttilskud. Det bør være tilladt at anvende (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt, uden at kravene i disse retsforskrifter tilsidesættes.
(9)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
(6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt som en kilde til folat, jf. bilaget, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens i kosttilskud, uden at dette berører de særlige bestemmelser i direktiv 2002/46/EF.
Artikel 2
Den nye levnedsmiddelingrediens, der godkendes ved denne afgørelse, betegnes »(6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt« eller »5MTHF-glucosamin« på mærkningen af den fødevare, der indeholder den.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Italien.
Udfærdiget i Bruxelles, den 19. marts 2014.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
оd 19. ožujka 2014.
o odobravanju stavljanja na tržište (6S)-5-metiltetrahidrofolne kiseline, soli glukozamina, kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2014) 1683)
(Vjerodostojan je samo tekst na talijanskom jeziku)
(2014/154/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (1), a posebno njezin članak 7.,
budući da:
(1)
Dana 28. srpnja 2011. trgovačko društvo GNOSIS S.p.A podnijelo je nadležnim tijelima Irske zahtjev za stavljanje na tržište (6S)-5-metiltetrahidrofolne kiseline, soli glukozamina, kao novog sastojka hrane za upotrebu u dodacima prehrani.
(2)
Dana 26. listopada 2011. nadležno tijelo za procjenu hrane u Irskoj izdalo je izvješće o početnoj procjeni. U tom je izvješću zaključeno da (6S)-5-metiltetrahidrofolna kiselina, sol glukozamina, ispunjava kriterije utvrđene člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.
(3)
Dana 28. veljače 2012. Komisija je izvješće o početnoj procjeni proslijedila ostalim državama članicama.
(4)
U propisanom roku od 60 dana iz prvog podstavka članka 6. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 258/97 uložene su obrazložene primjedbe.
(5)
Dana 14. rujna 2012. i 5. ožujka 2013. Komisija se obratila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA) sa zahtjevom za provođenje dodatne procjene (6S)-5-metiltetrahidrofolne kiseline, soli glukozamina, kao sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97.
(6)
EFSA je dana 11. rujna 2013. donijela znanstveno mišljenje o (6S)-5-metiltetrahidrofolnoj kiselini, soli glukozamina, kao izvoru folata koji se za prehrambene namjene dodaje dodacima prehrani (2), uz zaključak da je (6S)-5-metiltetrahidrofolna kiselina, sol glukozamina, siguran izvor folata.
(7)
Znanstveno mišljenje izvor je dovoljnih informacija na temelju kojih se može utvrditi da je (6S)-5-metiltetrahidrofolna kiselina, sol glukozamina, kao izvor folata u skladu s kriterijima utvrđenima člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.
(8)
Direktivom 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) utvrđene su posebne odredbe za uporabu vitamina i minerala u dodacima prehrani. Ne dovodeći u pitanje zahtjeve navedenog zakonodavstva potrebno je odobriti uporabu (6S)-5-metiltetrahidrofolne kiseline, soli glukozamina.
(9)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Ne dovodeći u pitanje posebne odredbe Direktive 2002/46/EZ (6S)-5-metiltetrahidrofolna kiselina, sol glukozamina, kao izvor folata, kako je određena u Prilogu, smije se staviti na tržište kao novi sastojak hrane za uporabu u dodacima prehrani.
Članak 2.
Oznaka (6S)-5-metiltetrahidrofolna kiselina, sol glukozamina, koja se ovom Odlukom odobrava za uporabu na etiketi hrane koja je sadržava jest „(6S)-5-metiltetrahidrofolna kiselina, sol glukozamina” ili „5MTHF-glukozamin”.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena trgovačkom društvu GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Italija.
Sastavljeno u Bruxellesu 19. ožujka 2014.