KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 23. januar 2013
om vurdering af et tredjelands lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer i humanmedicinske lægemidler og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter, jf. artikel 111b i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF
(EØS-relevant tekst)
(2013/51/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 111b, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved artikel 111b, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF fastsættes de aspekter, Kommissionen især skal tage hensyn til, når den vurderer, om et tredjelands lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer, der eksporteres til Unionen, og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter sikrer et beskyttelsesniveau af folkesundheden, der svarer til Unionens.
(2)
Der bør fastsættes nærmere bestemmelser om, hvilke aspekter og respektive EU- dokumenter der tages i betragtning, når ækvivalensvurderingen foretages i henhold til artikel 111b, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
(3)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
I denne afgørelse fastsættes det, hvordan de aspekter, der er omhandlet i artikel 111b, stk. 1, litra a)-d), i direktiv 2001/83/EF, skal vurderes med henblik på at fastslå, om et tredjelands lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer, der eksporteres til Unionen, og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter sikrer et beskyttelsesniveau af folkesundheden, der svarer til Unionens.
Artikel 2
Med henblik på vurdering af ækvivalensen af det beskyttelsesniveau af folkesundheden, der sikres ved et tredjelands lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer, der eksporteres til Unionen, og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter, jf. artikel 111b i direktiv 2001/83/EF, skal de krav, der er fastsat i artikel 111b, stk. 1, litra a)-d), anvendes således:
a)
Ved anvendelsen af artikel 111b, stk. 1, litra a), skal Kommissionen tage hensyn til gældende retningslinjer, der er omhandlet i artikel 47, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.
b)
Ved anvendelsen af artikel 111b, stk. 1, litra b), skal Kommissionen tage hensyn til gældende retningslinjer, der er omhandlet i artikel 3, stk. 1, i Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (2).
c)
Ved anvendelsen af artikel 111b, stk. 1, litra c), skal Kommissionen vurdere inspektionsressourcerne, inspektørernes kvalifikationer og uddannelse, inspektionsprocedurerne, inspektionsstrategierne og mekanismerne til at løse interessekonflikter, inspektionspræstationsstandarderne, håndhævelsesbeføjelserne, varslings- og krisemekanismerne og analysekapaciteten, idet der tages højde for de gældende retningslinjer, der er omhandlet i artikel 3, stk. 1, i direktiv 2003/94/EF.
d)
Ved anvendelsen af artikel 111b, stk. 1, litra d), skal Kommissionen vurdere tredjelandes ordninger for at sikre en regelmæssig og hurtig levering af oplysninger fra tredjelandet til Unionen i forbindelse med fremstillere af aktive stoffer, der ikke overholder kravene.
Artikel 3
Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. januar 2013.
32013D0051
L 021/36
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
od 23. siječnja 2013.
o procjeni regulatornog okvira treće zemlje primjenljivog na djelatne tvari u lijekovima za humanu primjenu i odgovarajućih kontrolnih i provedbenih aktivnosti prema članku 111.b Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
(Tekst značajan za EGP)
(2013/51/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (1), a posebno njezin članak 111.b stavak 2.,
budući da:
(1)
U članku 111.b stavku 1. Direktive 2001/83/EZ određuju se aspekti koje Komisija mora posebno uzeti u obzir kod procjene je li regulatorni okvir treće zemlje koji se primjenjuje na djelatne tvari koje se izvoze u Uniju i odgovarajuće kontrolne i provedbene aktivnosti osiguravaju razinu zaštite javnog zdravlja jednakovrijednu onoj u Uniji.
(2)
Trebalo bi detaljnije navesti koje aspekte i odgovarajuće dokumente EU-a treba uzeti u obzir kada se provodi procjena jednakovrijednosti u skladu s člankom 111.b stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ.
(3)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za humanu uporabu,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Ovom se Odlukom određuje kako aspekte iz članka 111.b stavka 1. točaka od (a) do (d) Direktive 2001/83/EZ treba procjenjivati za potrebe određivanja je li regulatorni okvir treće zemlje koji se primjenjuje na djelatne tvari koje se izvoze u Uniju i odgovarajuće kontrolne i provedbene aktivnosti osiguravaju razinu zaštite javnog zdravlja jednakovrijednu onoj u Uniji.
Članak 2.
Za potrebe procjene jednakovrijednosti razine zaštite javnog zdravlja koju osigurava regulatorni okvir treće zemlje primjenljiv na djelatne tvari koje se izvoze u Uniju i odgovarajuće kontrolne i provedbene aktivnosti prema članku 111.b Direktive 2001/83/EZ, zahtjevi navedeni u članku 111.b stavku 1. točkama od (a) do (d) primjenjuju se kako slijedi:
(a)
u primjeni članka 111.b stavka 1. točke (a) Komisija uzima u obzir primjenljive smjernice iz članka 47. drugog stavka Direktive 2001/83/EZ;
(b)
u primjeni članka 111.b stavka 1. točke (b) Komisija uzima u obzir primjenljive smjernice iz članka 3. stavka 1. Direktive Komisije 2003/94/EZ od 8. listopada 2003. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova za humanu primjenu i ispitivanih lijekova za humanu primjenu (2);
(c)
u primjeni članka 111.b stavka 1. točke (c) Komisija procjenjuje resurse za obavljanje inspekcije, kvalificiranost i osposobljenost inspektora, postupke za obavljanje inspekcije, strategije inspekcije i mehanizme rješavanja sukoba interesa, standarde izvedbe inspekcije, ovlasti izvršenja, mehanizme za uzbunjivanje i postupanje u kriznim situacijama, te sposobnost analize uzimajući u obzir primjenljive smjernice iz članka 3. stavka 1. Direktive 2003/94/EZ;
(d)
u primjeni članka 111.b stavka 1. točke (d) Komisija procjenjuje rješenja kojim treća zemlja osigurava redovit i brz protok informacija od treće zemlje prema EU-u u vezi s proizvođačima djelatnih tvari koji se nisu uskladili sa zahtjevima.
Članak 3.
Ova Odluka stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Sastavljeno u Bruxellesu 23. siječnja 2013.