KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 1363/2013
af 12. december 2013
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 om fødevareinformation til forbrugerne for så vidt angår definitionen af »industrielt fremstillede nanomaterialer«
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 af 25. oktober 2011 om fødevareinformation til forbrugerne (1), særlig artikel 18, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Det hedder i artikel 18, stk. 3, i forordning (EU) nr. 1169/2011, at for alle fødevareingredienser, der er til stede i form af industrielt fremstillet nanomateriale, skal dette tydeligt anføres på listen over fødevareingredienser for at sikre oplysninger til forbrugerne. Navnene på de fødevareingredienser, der er til stede i form af industrielt fremstillet nanomateriale, skal desuden efterfølges af ordet »nano« i parentes. Forordning (EU) nr. 1169/2011 indeholder derfor en definition af »industrielt fremstillet nanomateriale«.
(2)
I henhold til forordningens artikel 18, stk. 5, kan Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter justere og tilpasse definitionen af »industrielt fremstillede nanomaterialer«, som nævnes deri, til den tekniske og videnskabelige udvikling eller til definitioner, der er opnået enighed om på internationalt plan, med henblik på at opfylde forordningens mål.
(3)
Den 18. oktober 2011 blev Kommissionens henstilling 2011/696/EU (2) vedtaget bl.a. som svar på en opfordring fra Europa-Parlamentet til, at der indføres en overordnet videnbaseret definition af nanomaterialer i EU-lovgivningen. Definitionen i denne henstilling er udelukkende baseret på størrelsen af de partikler, et materiale består af, og dækker naturlige, tilfældigt opståede og fremstillede materialer. I definitionen tages der bl.a. hensyn til referencerapporten »Considerations on a Definition of Nanomaterial for Regulatory purposes« fra Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (3), udtalelsen fra Den Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici (VKNNPS) om »Scientific basis for the definition of the term »Nanomaterial«« (4) og definitionen af »nanomateriale« udarbejdet af Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO) (5).
(4)
I henhold til henstilling 2011/696/EU hverken berører eller afspejler den heri fastsatte definition af »nanomateriale« anvendelsesområdet for EU-retsakter.
(5)
I en meddelelse til Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg om anden gennemgang af lovgivningen om nanomaterialer (6) har Kommissionen givet udtryk for, at den vil anvende definitionen af »nanomateriale« som fastlagt i henstilling 2011/696/EU i EU-lovgivningen. Hvis der anvendes andre definitioner i EU-lovgivningen, vil bestemmelserne blive tilpasset for at sikre en ensartet tilgang, selv om der kan være behov for sektorspecifikke løsninger.
(6)
Definitionen af »industrielt fremstillede nanomaterialer« i forordning (EU) nr. 1169/2011 bør derfor tilpasses den definition, der gives i henstilling 2011/696/EU, og som afspejler den tekniske og videnskabelige udvikling til dato.
(7)
Eftersom definitionen i forordning (EU) nr. 1169/2011 henviser til »industrielt fremstillede nanomaterialer« og ikke »nanomaterialer« i almindelighed, bør naturlige eller tilfældigt opståede nanomaterialer ikke medtages i definitionen.
(8)
Definitionen af »industrielt fremstillede nanomaterialer« bør endvidere knyttes an til bevidst fremstillet materiale, der skal være eksplicit defineret. Denne definition bør tage højde for den definition, der er vedtaget af ISO, og i henhold til hvilken »industrielt fremstillet nanomateriale« er »nanomateriale, der er fremstillet til et bestemt formål eller en bestemt funktion« (7).
(9)
I henhold til artikel 4 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 (8) må kun godkendte fødevaretilsætningsstoffer, der er opført på EU-listerne, bringes i omsætning som sådanne og anvendes i fødevarer, i fødevaretilsætningsstoffer, i fødevareenzymer og i fødevarearomaer på de anvendelsesbetingelser, der er fastsat deri, og efter en sikkerhedsvurdering.
(10)
Disse EU-lister blev fastsat ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1129/2011 (9) og (EU) nr. 1130/2011 (10). Af listerne fremgår, hvilke fødevaretilsætningsstoffer der var godkendt til anvendelse før ikrafttrædelsen af forordning (EF) nr. 1333/2008, når det var blevet undersøgt, om de overholdt bestemmelserne heri. Alle disse godkendte fødevaretilsætningsstoffer indgår nu i et genevalueringsprogram iværksat af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (herefter benævnt »autoriteten«) i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EU) nr. 257/2010 (11). Genevalueringen af fødevaretilsætningsstofferne foretages i overensstemmelse med de prioriteter, der er fastsat i forordningen, og gruppevis i henhold til den funktionelle gruppe, de tilhører. Genevalueringen omfatter samtidig nanorelaterede spørgsmål, som kan tages op i forbindelse med en eventuel revision af anvendelsesbetingelserne. 30 fødevarefarvestoffer er således allerede blevet evalueret. Ingen af farvestofferne fremstilles i nanoform. For så vidt angår calciumcarbonat (E 170) og vegetabilsk kul (E 153) anbefalede autoriteten at fastsætte partikelstørrelsen i specifikationerne. Andre tilsætningsstoffer, som kan være i nanoform, vil blive evalueret senest:
a)
31. december 2015: titandioxid (E 171), jernoxider og jernhydroxider (E 172), sølv (E 174) og guld (E 175)
b)
31. december 2016: siliciumdioxid (E 551)
c)
31. december 2018: calciumsilicat (E 552), magnesiumsilicat (E 553a) og talkum (E 553b).
(11)
Visse fødevaretilsætningsstoffer, der er opført på EU-listerne som fastsat ved forordning (EU) nr. 1129/2011 og (EU) nr. 1130/2011, kunne tage form af »industrielt fremstillet nanomateriale« i den endelige fødevare. Hvis sådanne fødevaretilsætningsstoffer opføres på ingredienslisten, og deres navne efterfølges af ordet »nano« i parentes, vil det imidlertid kunne forvirre forbrugerne, da det kan give det indtryk, at der er tale om nye tilsætningsstoffer, selv om de i realiteten er blevet anvendt i fødevarer i denne form i årtier.
(12)
Fødevaretilsætningsstoffer, der er opført på EU-listerne ved forordning (EU) nr. 1129/2011 og (EU) nr. 1130/2011, bør derfor ikke [obligatorisk] betegnes som »nano« på ingredienslisten og bør ikke være omfattet af definitionen af industrielt fremstillede nanomaterialer. Behovet for særlige nanorelaterede mærkningskrav til disse tilsætningsstoffer bør tages op i forbindelse med genevalueringsprogrammet ved, om nødvendigt, at ændre anvendelsesbetingelserne i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 og specifikationerne for disse fødevaretilsætningsstoffer i Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 (12). Denne undtagelse bør ikke finde anvendelse på fødevaretilsætningsstoffer, der er opført på disse lister på et senere tidspunkt, herunder nye optagelser i overensstemmelse med artikel 12 i forordning (EF) nr. 1333/2008.
(13)
Tærsklen for den antalsmæssige størrelsesfordeling på 50 % bør tages op til fornyet vurdering for at afgøre, om den i fremtiden skal erstattes af en tærskel på mellem 1 og 50 % i lyset af den teknologiske udvikling for så vidt angår metoder til påvisning og kvantificering, og hvor hensynet til sundhed og sikkerhed berettiger det.
(14)
Forordning (EU) nr. 1169/2011 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Artikel 2, stk. 2, litra t), i forordning (EU) nr. 1169/2011 affattes således:
»t) »industrielt fremstillet nanomateriale«: bevidst fremstillet materiale, der består af partikler i ubundet tilstand eller som et aggregat eller som et agglomerat, og hvor mindst 50 % af partiklerne i den antalsmæssige størrelsesfordeling i en eller flere eksterne dimensioner ligger i størrelsesintervallet 1-100 nm.
Uanset første afsnit gælder følgende:
a)
Fødevaretilsætningsstoffer, der er omfattet af definitionen i første afsnit, betragtes ikke som industrielt fremstillede nanomaterialer, hvis de er opført på de EU-lister, der er omhandlet i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1333/2008, ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1129/2011 (13) og (EU) nr. 1130/2011 (14).
b)
Fullerener, grafenflager og enkeltvæggede carbonnanorør med en eller flere eksterne dimensioner på under 1 nm betragtes som industrielt fremstillede nanomaterialer.
I forbindelse med definitionen i første afsnit forstås ved:
i) »partikel«: et meget lille stykke stof med veldefinerede fysiske grænser
ii) »agglomerat«: en samling løst bundne partikler eller aggregater, hvor det resulterende eksterne overfladeområde svarer til summen af de enkelte komponenters overfladeområde
iii) »aggregat«: en partikel, der består af tætbundne eller sammensmeltede partikler
iv) »bevidst fremstillet«: det, at materialet er fremstillet med henblik på at udføre/opfylde en bestemt funktion eller et bestemt formål.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. december 2013.
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1363/2013
оd 12. prosinca 2013.
o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća o informiranju potrošača o hrani u pogledu definicije „proizvedenih nanomaterijala”
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2011. o informiranju potrošača o hrani (1), a posebno njezin članak 18. stavak 5.,
budući da:
(1)
Člankom 18. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 1169/2011 propisuje se da svi sastojci hrane prisutni u obliku proizvedenih nanomaterijala moraju biti jasno naznačeni na popisu sastojaka hrane kako bi se osigurala informiranost potrošača. Uz to, nakon naziva sastojaka hrane prisutnih u obliku proizvedenih nanomaterijala u zagradi mora slijediti riječ „nano”. U skladu s tim, Uredbom (EU) br. 1169/2011 propisuje se definicija „proizvedenih nanomaterijala”.
(2)
Člankom 18. stavkom 5. te Uredbe ovlašćuje se Komisija da u svrhu postizanja ciljeva te Uredbe delegiranim aktima prilagodi definiciju „proizvedenih nanomaterijala” tehničkom i znanstvenom napretku ili definicijama dogovorenima na međunarodnoj razini.
(3)
Preporuka Komisije 2011/696/EU (2) donesena je 18. listopada 2011. između ostalog kao odgovor na zahtjev Europskog parlamenta za uvođenje sveobuhvatne znanstveno utemeljene definicije nanomaterijala u zakonodavstvo Unije. Definicija utvrđena tom Preporukom temelji se isključivo na veličini čestica sastojaka materijala i obuhvaća prirodne, slučajno nastale i proizvedene materijale. Njome se između ostalog uzima u obzir referentno izvješće Zajedničkog istraživačkog centra Europske komisije „Razmatranja o definiciji nanomaterijala u regulatorne svrhe” (3), mišljenje Znanstvenog odbora o novim i novoutvrđenim znanstvenim rizicima (SCENIHR) o „znanstvenoj osnovi za definiciju izraza „nanomaterijal” (4) te definicija „nanomaterijala” koju je osmislila Međunarodna organizacija za normizaciju (ISO) (5).
(4)
U skladu s Preporukom 2011/696/EU, definicija nanomaterijala iz te Preporuke ne prejudicira niti odražava područje primjene nijednog dijela zakonodavstva Unije.
(5)
U Komunikaciji Europskom parlamentu, Vijeću i Europskom gospodarskom i socijalnom odboru o drugom regulatornom izvješću o nanomaterijalima (6), Komisija je izrazila namjeru da u zakonodavstvu Unije primijeni definiciju „nanomaterijala” iz Preporuke 2011/696/EU. Ako se u zakonodavstvu EU-a upotrebljavaju druge definicije, odredbe će se prilagoditi kako bi se osigurao dosljedan pristup, iako rješenja svojstvena pojedinim sektorima mogu i dalje biti potrebna.
(6)
Stoga je definiciju „proizvedenih nanomaterijala” utvrđenu Uredbom (EU) br. 1169/2011 primjereno prilagoditi onoj iz Preporuke 2011/696/EU koja odražava dosadašnji tehnički i znanstveni napredak.
(7)
S obzirom da se definicija utvrđena Uredbom (EU) br. 1169/2011 odnosi na „proizvedene nanomaterijale”, a ne na „nanomaterijale” općenito, prirodni i slučajno nastali nanomaterijali ne bi trebali biti uključeni u definiciju.
(8)
Nadalje, primjereno je povezati definiciju „proizvedenih nanomaterijala” s namjerno proizvedenim materijalima, što se treba izričito definirati. Tom bi se definicijom trebala uzeti u obzir definicija ISO-a, u skladu s kojom „proizvedeni nanomaterijal” znači „nanomaterijal oblikovan za posebnu namjenu ili funkciju” (7).
(9)
Na temelju članka 4. Uredbe (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (8), samo odobreni prehrambeni aditivi obuhvaćeni popisom Unije mogu se stavljati na tržište kao takvi i koristiti u hrani, prehrambenim aditivima, prehrambenim enzimima i prehrambenim aromama u skladu s uvjetima uporabe u navedenoj Uredbi i nakon provedene ocjene sigurnosti.
(10)
Ti popisi Unije uspostavljeni su uredbama Komisije (EU) br. 1129/2011 (9) i (EU) br. 1130/2011 (10). Ti popisi, kako su uspostavljeni, utvrđuju prehrambene aditive koji su bili dopušteni za uporabu prije stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 1333/2008, nakon preispitivanja njihove sukladnosti s njezinim odredbama. Svi ti odobreni prehrambeni aditivi trenutačno su podložni programu ponovne procjene Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) u skladu s Uredbom Komisije (EU) br. 257/2010 (11). Ponovna procjena prehrambenih aditiva provodi se u skladu s prioritetima utvrđenima u toj Uredbi i po skupini prehrambenih aditiva u skladu s glavnim funkcionalnim razredom kojem pripadaju. Obuhvaća i sva pitanja povezana s nanotehnologijom koja se mogu rješavati pri reviziji uvjeta uporabe, prema potrebi. Kao posljedica toga, 30 prehrambenih bojila već je procijenjeno. Nijedno bojilo ne proizvodi se u nano obliku. Agencija je preporučila da se za kalcij karbonat (E170) i biljni ugljen (E153) u specifikacijama utvrdi veličina čestica. Ostali aditivi koji bi mogli biti u nano obliku procijenit će se u sljedećim rokovima:
(a)
do 31. prosinca 2015.: titanov dioksid (E171), željezovi oksidi i hidroksidi (E172), srebro (E174) i zlato (E175);
(b)
do 31. prosinca 2016.: silicijev dioksid (E551);
(c)
do 31. prosinca 2018.: kalcijev silikat (E552), magnezijev silikat (E553a) i talk (E553b).
(11)
Neki prehrambeni aditivi uvršteni u popise Unije kako su uspostavljeni uredbama Komisije (EU) br. 1129/2011 i (EU) br. 1130/2011 mogu biti u obliku „proizvedenih nanomaterijala” u konačnom proizvodu. Međutim, navođenje tih prehrambenih aditiva u popisu sastojaka nakon kojih u zagradi slijedi riječ „nano” može zbuniti potrošače jer može navesti na pomisao da su ti aditivi novi, dok se zapravo u navedenom obliku upotrebljavaju u hrani već desetljećima.
(12)
Stoga prehrambeni aditivi uvršteni u popise Unije uredbama (EU) br. 1129/2011 i (EU) br. 1130/2011 na popisu sastojaka ne bi [obavezno] trebali biti označeni kao „nano” i ne treba ih se obuhvatiti definicijom proizvedenih nanomaterijala. Potreba za posebnim zahtjevima za označivanje povezanima s nanotehnologijom u odnosu na te aditive treba se riješiti u okviru programa ponovne procjene, izmjenom, ako je to potrebno, uvjeta uporabe u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 i specifikacija tih prehrambenih aditiva, utvrđenih u Uredbi Komisije (EU) br. 231/2012 (12). Ta iznimka ne bi se trebala primjenjivati na prehrambene aditive koji su na te popise uvršteni kasnije, uključujući nove unose u skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 1333/2008.
(13)
U budućnosti bi trebalo graničnu vrijednost za raspodjelu tvari po brojevnoj veličini u visini od 50 % revidirati u svrhu procjene o tome treba li ju zamijeniti s graničnom vrijednosti između 1 % i 50 % u skladu s tehnološkim napretkom povezanim s metodom otkrivanja i količinskog određivanja te kada je to opravdano radi zabrinutosti u pogledu zdravlja i sigurnosti.
(14)
Uredbu (EU) br. 1169/2011 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Točka (t) članka 2. stavka 2. Uredbe (EU) br. 1169/2011 zamjenjuje se sljedećim:
„(t)
‚proizvedeni nanomaterijal’ znači svaki namjerno proizvedeni materijal koji sadržava čestice u nevezanom stanju, u obliku agregata ili aglomerata i gdje je za 50 % ili više čestica u raspodjeli po brojevnoj veličini jedna ili više vanjskih dimenzija unutar opsega od 1-100 nm.
Odstupajući od:
(a)
prehrambeni aditivi obuhvaćeni definicijom utvrđenom u prvom stavku ne smatraju se proizvedenim nanomaterijalima ako su bili uvršteni u popise Unije iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1333/2008 uredbama Komisije (EU) br. 1129/2011 (13) i (EU) br. 1130/2011 (14);
(b)
fulereni, grafeni i ugljikove nanocijevi jednostrukih stijenki s jednom ili više vanjskih dimenzija ispod 1 nm smatraju se proizvedenim nanomaterijalima.
Za potrebe definicije utvrđene prvim stavkom:
i.
‚čestica’ znači vrlo mali dio tvari s definiranim fizičkim granicama;
ii.
‚aglomerat’ znači skup slabo vezanih čestica ili agregata, čija je vanjska površina slična sumi površina pojedinačnih komponenti;
iii.
‚agregat’ znači čestica koja sadržava čvrsto vezane ili sjedinjene čestice;
iv.
‚namjerno proizveden’ znači da je materijal proizveden za izvršavanje/ispunjavanje posebne funkcije ili svrhe;
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadeseti dan od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 12. prosinca 2013.