KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESDIREKTIV 2012/52/EU
af 20. december 2012
om foranstaltninger, der skal lette anerkendelsen af recepter udskrevet i en anden medlemsstat
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (1), særlig artikel 11, stk. 2, litra a), c) og d), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 11, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU er Kommissionen forpligtet til at vedtage foranstaltninger, der skal lette anerkendelsen af recepter udskrevet i en anden medlemsstat end den, hvor recepterne anvendes.
(2)
I henhold til artikel 11, stk. 2, litra a), i direktiv 2011/24/EU skal Kommissionen udarbejde en ikke-udtømmende liste over elementer, som skal forefindes på recepter. Denne liste bør gøre det muligt for den sundhedsperson, der udleverer lægemidlet, at kontrollere, om recepten er ægte, og om den er udstedt af et medlem af et lovreguleret sundhedserhverv, som lovligt har ret til dette.
(3)
De elementer, der skal forefindes på recepter, bør lette korrekt identifikation af lægemidler eller medicinsk udstyr, jf. artikel 11, stk. 2, litra c), i direktiv 2011/24/EU.
(4)
Lægemidler bør derfor anføres med fællesnavnet for at lette korrekt identifikation af lægemidler, som markedsføres under forskellige varemærker i hele Unionen, og af lægemidler, der ikke markedsføres i alle medlemsstater. Dette fællesnavn, der skal anvendes, bør enten være det internationale fællesnavn anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen, eller, hvis et sådant navn ikke findes, det gængse fællesnavn. Derimod bør et lægemiddels varemærke kun anvendes for at sikre tydelig identifikation af biologiske lægemidler som defineret i punkt 3.2.1.1., litra b), i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (2) på grund af disse lægemidlers særlige egenskaber, eller af andre lægemidler i tilfælde, hvor den sundhedsperson, der udskriver recepten, finder det medicinsk nødvendigt.
(5)
Medicinsk udstyr har ikke fællesnavne, således som lægemidler har det. Derfor bør recepten også omfatte receptudstederens direkte kontaktoplysninger, hvilket gør det muligt for den sundhedsperson, der udleverer udstyret, om nødvendigt at forhøre sig om det ordinerede medicinske udstyr og foretage en korrekt identifikation heraf.
(6)
Den ikke-udtømmende liste over elementer, som skal forefindes på recepter, bør lette forståeligheden af oplysningerne til patienten om recepten og den medleverede vejledning om anvendelse af midlet, jf. artikel 11, stk. 2, litra d), i direktiv 2011/24/EU. Kommissionen vil regelmæssigt revurdere situationen for at vurdere, om der er behov for yderligere foranstaltninger for at hjælpe patienterne med at forstå vejledningen om anvendelsen af lægemidlet.
(7)
For at give patienter mulighed for at anmode om hensigtsmæssige recepter er det vigtigt, at de nationale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 6 i direktiv 2011/24/EU, giver patienter relevante oplysninger om indholdet af og formålet med den ikke-udtømmende liste over elementer, der bør forefindes på disse recepter.
(8)
Da de grænseoverskridende sundhedsydelser kun udgør en begrænset del af de samlede sundhedsydelser, bør den ikke-udtømmende liste over elementer kun gælde for recepter, der skal anvendes i en anden medlemsstat.
(9)
Da princippet om gensidig anerkendelse af recepter følger af artikel 56 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, er dette direktiv ikke til hinder for, at medlemsstaterne anvender princippet om gensidig anerkendelse på recepter, der ikke indeholder de elementer, der er fastsat i den ikke-udtømmende liste. Samtidig er der intet i dette direktiv, der forhindrer medlemsstaterne i at fastsætte, at recepter, der er udfærdiget på deres område med henblik på anvendelse i en anden medlemsstat, indeholder supplerende elementer, som er fastsat efter bestemmelser, der gælder på deres område, når blot disse bestemmelser er forenelige med EU-retten.
(10)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 16, stk. 1, i direktiv 2011/24/EU -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Genstand
Dette direktiv fastsætter foranstaltninger med henblik på ensartet gennemførelse af artikel 11, stk. 1, i direktiv 2011/24/EU vedrørende anerkendelse af recepter udstedt i en anden medlemsstat.
Artikel 2
Anvendelsesområde
Dette direktiv finder anvendelse på recepter som defineret i artikel 3, litra k), i direktiv 2011/24/EU, som udstedes på anmodning af en patient, som har til hensigt at anvende dem i en anden medlemsstat.
Artikel 3
Recepters indhold
Medlemsstaterne sikrer, at recepter mindst indeholder de elementer, der er fastsat i bilaget.
Artikel 4
Oplysningskrav
Medlemsstaterne sikrer, at de nationale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 6 i direktiv 2011/24/EU, oplyser patienterne om de elementer, der i henhold til nærværende direktiv skal forefindes på recepter, der udskrives i en anden medlemsstat end den, hvor recepterne anvendes.
Artikel 5
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 25. oktober 2013. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de vedtager på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 6
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 7
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. december 2012.
32012L0052
L 356/68
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
PROVEDBENA DIREKTIVA KOMISIJE 2012/52/EU
od 20. prosinca 2012.
o utvrđivanju mjera za lakše priznavanje medicinskih recepata izdanih u drugoj državi članici
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2011/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2011. o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi (1), a posebno njezin članak 11. stavak 2. točke (a), (c) i (d),
budući da:
(1)
Na temelju članka 11. stavka 2. Direktive 2011/24/EU, Komisija ima obvezu usvojiti mjere za lakše priznavanje medicinskih recepata izdanih u državi članici koja nije država članica u kojoj se na te recepte izdaju lijekovi.
(2)
Na temelju članka 11. stavka 2. točke (a) Direktive 2011/24/EU, Komisija treba usvojiti netaksativni popis elemenata koje treba uključiti u te recepte. Taj bi popis zdravstvenom stručnjaku koji izdaje lijek trebao omogućiti provjeru vjerodostojnosti recepta i je li recept izdao pripadnik uređene zdravstvene djelatnosti koji je za to pravno ovlašten.
(3)
Elementi koje treba uključiti u recept trebali bi olakšati ispravnu identifikaciju lijekova ili medicinskih proizvoda, kako je navedeno u članku 11. stavku 2. točki (c) Direktive 2011/24/EU.
(4)
Lijekove bi stoga trebalo navoditi koristeći njihov uobičajeni naziv kako bi se olakšala ispravna identifikacija lijekova koji se stavljaju na tržište pod različitim zaštićenim nazivima širom Unije i lijekova koji se ne stavljaju na tržište u svim državama članicama. Taj uobičajeni naziv koji treba koristiti trebao bi biti ili međunarodni nezaštićeni naziv koji preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija ili, ako takav naziv ne postoji, uobičajeni opće prihvaćen naziv. Za razliku od toga, zaštićeni naziv lijeka trebalo bi koristiti samo kako bi se osigurala identifikacija bioloških lijekova kako su definirani u točki 3.2.1.1. podtočki (b) Priloga I. Direktivi 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (2), zbog posebnih karakteristika tih ili drugih lijekova u slučajevima kada stručnjak koji ih prepisuje to smatra medicinski opravdanim.
(5)
Za medicinske proizvode ne postoji uobičajeni nazivi kao za lijekove. Recept bi stoga trebao uključivati i podatke za izravan kontakt s osobom koja je recept napisala koji bi stručnjaku koji izdaje proizvod na recept omogućio da se prema potrebi raspita o propisanom medicinskom proizvodu i da ga točno identificira.
(6)
Netaksativni popis elemenata koje recept treba sadržavati trebao bi olakšati razumljivost informacija koje se pacijentima pružaju u vezi s receptom i sadržanim uputama o uporabi proizvoda, kako je navedeno u članku 11. stavku 2. točki (d) Direktive 2011/24/EU. Komisija će redovito preispitivati situaciju kako bi procijenila jesu li dodatne mjere potrebne da se pacijentima pomogne u razumijevanju uputa o uporabi proizvoda.
(7)
Kako bi se pacijentima omogućilo da zatraže odgovarajuće recepte, važno je da nacionalne kontaktne točke iz članka 6. Direktive 2011/24/EU pacijentima pruže primjerene informacije o sadržaju i namjeni netaksativnog popisa elemenata koji bi trebali biti zastupljeni u tim receptima.
(8)
S obzirom na to da je sveukupni učinak prekogranične zdravstvene skrbi ograničen, netaksativni popis elemenata trebao bi se primjenjivati samo na recepte koje se planira koristiti u drugoj državi članici.
(9)
S obzirom na to da načelo uzajamnog priznavanja recepata potječe iz članka 56. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, ova Direktiva ne sprečava države članice da načelo uzajamnog priznavanja primjenjuju na recepte koji ne sadrže elemente određene u netaksativnom popisu. Istodobno, ni jedna odredba ove Direktive ne sprečava države članice da predvide da recepti koji se sastavljaju na njihovom državnom području s ciljem uporabe u drugoj državi članici sadrže dodatne elemente propisane na temelju pravila primjenljivih na njihovom državnom području sve dok su ta pravila spojiva s pravom Unije.
(10)
Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog člankom 16. stavkom 1. Direktive 2011/24/EU,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Predmet
Ovom se Direktivom utvrđuju mjere za ujednačenu provedbu članka 11. stavka 1. Direktive 2011/24/EU o priznavanju medicinskih recepata izdanih u drugoj državi članici.
Članak 2.
Područje primjene
Ova se Direktiva primjenjuje na recepte, kako su definirani u članku 3. točki (k) Direktive 2011/24/EU, koji se izdaju na zahtjev pacijenta koji ih planira koristiti u drugoj državi članici.
Članak 3.
Sadržaj recepata
Države članice osiguravaju da recepti sadrže najmanje elemente određene u Prilogu.
Članak 4.
Obveze informiranja
Države članice osiguravaju da nacionalne kontaktne točke iz članka 6. Direktive 2011/24/EU informiraju pacijente o elementima koji, na temelju ove Direktive, trebaju biti uključeni u recepte koji se izdaju u državi članici koja nije država članica u kojoj se na te recepte izdaju lijekovi ili medicinski proizvodi.
Članak 5.
Prenošenje
1. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije 25. listopada 2013. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 6.
Stupanje na snagu
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 7.
Adresati
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 20. prosinca 2012.