KOMMISSIONENS DELEGEREDE AFGØRELSE
af 10. marts 2014
om fastsættelse af kriterier og betingelser, som europæiske netværk af referencecentre og de sundhedstjenesteydere, der ønsker at blive medlemmer af et europæisk netværk af referencecentre, skal opfylde
(EØS-relevant tekst)
(2014/286/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (1), særlig artikel 12, stk. 4, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ifølge artikel 12 i direktiv 2011/24/EU skal Kommissionen støtte medlemsstaterne i udviklingen af europæiske netværk af referencecentre (»netværk«) mellem sundhedstjenesteydere og ekspertisecentre i medlemsstaterne, navnlig på området sjældne sygdomme (2). Til dette formål skal Kommissionen vedtage en liste over specifikke kriterier og betingelser, som de europæiske netværk af referencecentre og de sundhedstjenesteydere, der ønsker at blive medlemmer af de europæiske netværk af referencecentre (»medlem«), skal opfylde. Netværkene skal forbedre adgangen til diagnose, behandling og levering af sundhedsydelser af høj kvalitet til alle patienter, hvis tilstand kræver en særlig koncentration af ressourcer eller ekspertise, og kan også være centrum for medicinsk uddannelse og forskning, informationsformidling og evaluering, navnlig vedrørende sjældne sygdomme.
(2)
I henhold til artikel 12, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU skal hvert netværk udvælge mindst tre målsætninger fra listen i artikel 12, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU og godtgøre, at det har de nødvendige kompetencer til effektivt at opfylde dem. Derudover skal netværkene opfylde en række opgaver eller krav, der er fastsat i artikel 12, stk. 4, litra a), nr. i)-vi), i direktiv 2011/24/EU. Ved denne afgørelse opstilles den specifikke liste over kriterier eller betingelser, som sikrer, at netværkene opfylder disse opgaver. Disse kriterier og betingelser bør danne grundlaget for etableringen og evalueringen af netværkene.
(3)
Blandt rækken af kriterier og betingelser, som skal være opfyldt, for at netværkene kan opfylde målsætningerne i artikel 12, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU, indeholder afgørelsen en liste over kriterier om forvaltning og koordination af netværkene, der sikrer netværkenes åbne og effektive funktionsmåde. Selv om det bør tillades, at netværk har forskellige organisationsmodeller, bør der stilles krav om, at de alle udvælger ét af deres medlemmer som koordinerende medlem. Det koordinerende medlem udpeger én person, der agerer som netværkets koordinator (»koordinator«). Netværkene bør ledes af en netværksbestyrelse (»bestyrelse«), der består af repræsentanter fra hvert medlem i netværket. Bestyrelsen er ansvarlig for udarbejdelse og vedtagelse af forretningsordenen, arbejdsplaner og fremskridtsrapport og alt andet skriftligt materiale i forbindelse med netværkets aktiviteter. Koordinatoren, bistået af bestyrelsen, bør støtte og formidle den interne koordination i netværket og med andre sundhedstjenesteydere.
(4)
Bestemmelsen om højt specialiserede sundhedsydelser, som er ét af de kriterier, som netværket skal opfylde, bør baseres på tilgængelige og omkostningseffektive sundhedsydelser af høj kvalitet. Dette kræver erfarne, højt kvalificerede og tværfaglige sundhedsteams og højst sandsynligt avanceret medicinsk specialudstyr eller infrastruktur, der normalt indebærer en koncentration af ressourcer.
(5)
Sundhedstjenesteydere, der søger optagelse i et netværk, bør godtgøre, at de opfylder kriterierne og betingelserne i nærværende afgørelse. Disse kriterier og betingelser garanterer, at tjenesteydelserne og sundhedsplejen er i overensstemmelse med de højest mulige kvalitetskriterier, og at de bygger på klinisk dokumentation.
(6)
De kriterier og betingelser, som en sundhedstjenesteyder skal opfylde, vil variere afhængigt af de sygdomme og tilstande, der behandles i det netværk, som sundhedstjenesteyderen ønsker at blive medlem af. Det synes derfor nødvendigt at fastsætte to sæt kriterier og betingelser: Det første sæt er horisontale kriterier og betingelser, som alle sundhedstjenesteydere, der ønsker at blive medlem af et netværk, skal opfylde, uanset fagområde eller de medicinske procedurer eller behandlinger, de udfører, og det andet sæt kriterier og betingelser kan variere afhængigt af omfanget af det pågældende fagområde, sygdom eller tilstand, som behandles af det netværk, som sundhedstjenesteyderen ønsker at blive medlem af.
(7)
Blandt det første sæt kriterier og betingelser, de horisontale og strukturelle, synes de væsentligste, der skal sikre, at netværkets målsætninger nås, at være dem, der vedrører patienters indflydelse og de behandlinger, der har fokus på patienten, og dem der omhandler organisation, forvaltning og driftskontinuitet og forskning og uddannelseskapacitet.
(8)
Yderligere horisontale og strukturelle kriterier og betingelser vedrørende udveksling af ekspertise, oplysningssystemer og e-sundhedsværktøjer bidrager til, at der udvikles, deles og formidles oplysninger og viden, og at der befordres forbedringer inden for diagnose og behandling af sygdomme i og uden for netværket, og at der arbejdes tæt sammen med andre fagcentre og netværk på nationalt og internationalt plan. Interoperable og semantisk kompatible informations- og kommunikationsteknologiske systemer (IKT) vil lette udvekslingen af sundheds- og patientoplysninger samt oprettelse og ajourføring af fælles databaser og registre.
(9)
For at netværket kan fungere tilfredsstillende, er det afgørende, at sundhedsoplysninger og andre patientoplysninger samt personoplysninger om de sundhedsprofessionelle, der behandler patienten, kan udveksles på en effektiv og sikker måde. Udvekslingen af oplysninger bør særligt ske i overensstemmelse med det udtrykkeligt angivne formål, nødvendigheden og det juridiske grundlag for behandlingen af oplysninger og bør ledsages af passende garantier, så den registreredes rettigheder ikke krænkes. Personoplysninger behandles i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF (3).
(10)
I denne afgørelse respekteres de grundlæggende rettigheder og principper, som bl.a. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder anerkender, jf. artikel 6 i traktaten om Den Europæiske Union og særligt retten til menneskelig værdighed, retten til respekt for menneskets integritet, retten til beskyttelse af personoplysninger og retten til adgang til sundhedsydelser. Denne afgørelse skal gennemføres i medlemsstaterne i overensstemmelse med de rettigheder og principper, der er sikret i chartret.
(11)
Ifølge chartret skal især den berørte persons frie og informerede samtykke inden for biologi og lægevidenskab respekteres. Eftersom kliniske forsøg sandsynligvis vil udgøre et af netværkets arbejdsområder, er det vigtigt at bemærke, at der i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF er fastsat et omfattende sæt regler for beskyttelse af mennesker, der deltager i kliniske forsøg (4).
(12)
For at sikre udvekslingen af personoplysninger inden for netværket kan proceduren for informeret samtykke til behandling af disse personoplysninger forenkles ved at anvende én fælles samtykkemodel, der opfylder kravene i direktiv 95/46/EF om registreredes samtykke.
(13)
Kriterierne og betingelserne vedrørende ekspertise, klinisk praksis, kvalitet, patientsikkerhed og evaluering gør det lettere at udvikle og formidle bedste praksis for kvalitets- og sikkerhedsstandarder. De sikrer dermed også, at netværket har et højt ekspertiseniveau, udarbejder retningslinjer for god praksis og gennemfører statusmålinger og kvalitetskontrol og følger en tværfaglig tilgang som fastsat i artikel 12, stk. 4, i direktiv 2011/24/EU.
(14)
Medlemsstater uden et medlem af et bestemt netværk kan efter en åben og nøje fastlagt procedure beslutte at udpege sundhedstjenesteydere, der har en særlig forbindelse til et bestemt netværk. Disse sundhedstjenesteydere kan udpeges som associerede nationale centre med fokus på levering af sundhedsydelser eller som nationale samarbejdscentre med fokus på produktion af viden og værktøj med henblik på at forbedre kvaliteten af sundhedsydelserne. Medlemsstaterne kan også ønske at udpege en national koordineringscentral for alle slags netværk. Dette kan måske hjælpe medlemsstaterne med at efterleve artikel 12, stk. 3, litra a) i direktiv 2011/24/EU, særligt hvis netværkets målsætninger er blandt målsætningerne i artikel 12, stk. 2, litra f) og h), i direktiv 2011/24/EU. Koordinatoren bør lette samarbejdet med de sundhedstjenesteydere, der har forbindelse til et netværk. Disse sundhedstjenesteydere skal støtte netværkets målsætninger og respektere dets regler og lade netværket tage del i det arbejde, der har tilknytning til netværkets samarbejdsaktiviteter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
KAPITEL I
GENERELLE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand
Denne afgørelse fastlægger:
a)
de kriterier og betingelser, som de i artikel 12 i direktiv 2011/24/EU omhandlede netværk skal opfylde, og
b)
de kriterier og betingelser, som de sundhedstjenesteydere, der ønsker at blive medlem af et i artikel 12 i direktiv 2011/24/EU omhandlet netværk, skal opfylde.
Artikel 2
Definitioner
I denne afgørelse gælder definitionerne i artikel 3 i direktiv 2011/24/EU, og desuden finder følgende definitioner anvendelse:
a)
»medlem af et netværk«: sundhedstjenesteydere, som opfylder den række kriterier og betingelser, der er fastsat i artikel 5 i nærværende afgørelse, og som er blevet optaget som medlem af et bestemt netværk
b)
»højt specialiserede sundhedsydelse«: sundhedsydelser, der omfatter en bestemt sygdom eller tilstand af særlig kompleks karakter for så vidt angår diagnose, behandling eller forvaltning og med høje udgifter til den behandling og de ressourcer, der anvendes
c)
»en sygdom eller tilstand af kompleks karakter«: en bestemt sygdom eller forstyrrelse, der kombinerer en række faktorer, symptomer eller tegn, der kræver en tværfaglig tilgang og en grundig planlagt tilrettelæggelse af tjenesteydelser over en længere periode, fordi en eller flere af følgende situationer er givet:
-
et stort antal mulige diagnoser eller forvaltningsmuligheder og ledsagesygdomme
-
oplysninger fra kliniske eller diagnostiske prøver, der er vanskelige at fortolke
-
en stor risiko for komplikationer, sygdom eller død, der enten hænger sammen med problemet, den diagnostiske procedure eller forvaltningen
d)
»et tværfagligt sundhedsteam«: en gruppe sundhedsprofessionelle fra en række sundhedsområder, der kombinerer færdigheder og ressourcer, og som hver især leverer bestemte tjenesteydelser, og som arbejder sammen i samme sag og koordinerer den sundhedspleje, som patienten skal modtage
e)
»informeret samtykke inden for rammerne af de europæiske netværk af referencecentre«: enhver frivillig, specifik, informeret og udtrykkelig viljetilkendegivelse fra den registrerede, hvorved han eller hun enten ved en erklæring eller en klar bekræftelse, giver sit samtykke til udveksling af sine person- og sundhedsoplysninger mellem sundhedstjenesteydere og medlemmer af det europæiske netværk af referencecentre, jf. nærværende delegerede afgørelse.
KAPITEL II
EUROPÆISKE NETVÆRK AF REFERENCECENTRE
Artikel 3
Kriterier og betingelser for netværket
Netværket skal opfylde de i bilag I fastsatte kriterier og betingelser, der er nødvendige, for at de kan nå de fastsatte målsætninger i artikel 12, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU.
Artikel 4
Optagelse i netværket
Netværket skal bestå af sundhedstjenesteydere, der er blevet optaget som medlemmer af netværket. I hvert netværk vil ét medlem fungere som koordinator.
KAPITEL III
SUNDHEDSTJENESTEYDERE
Artikel 5
Kriterier og betingelser for ansøgere, der søger optagelse i et netværk
Alle ansøgere, der ønsker at blive medlemmer af et bestemt netværk, skal være i besiddelse af viden eller ekspertise eller kunne tilbyde en diagnose eller en behandling, der har fokus på en sygdom eller tilstand, der er omfattet af netværkets specialiseringsområde, og de skal opfylde kriterierne og betingelserne i bilag II.
KAPITEL IV
AFSLUTTENDE BESTEMMELSE
Artikel 6
Denne afgørelse træder i kraft på tiendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. marts 2014.
DELEGIRANA ODLUKA KOMISIJE
оd 10. ožujka 2014.
o utvrđivanju kriterija i uvjeta koje moraju ispuniti europske referentne mreže i pružatelji zdravstvene zaštite koji se žele pridružiti europskoj referentnoj mreži
(Tekst značajan za EGP)
(2014/286/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2011/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2011. o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi (1), a posebno njezin članak 12. stavak 4. točku (a),
budući da:
(1)
Člankom 12. Direktive 2011/24/EU propisuje se da Komisija podupire države članice u razvoju europskih referentnih mreža („mreže”) između pružatelja zdravstvene zaštite i stručnih centara u državama članicama, posebno u području rijetkih bolesti (2). U tu svrhu Komisija donosi popis određenih kriterija i uvjeta koje moraju ispuniti europske referentne mreže i pružatelji zdravstvene zaštite koji se žele pridružiti pojedinoj mreži i postati njezinim članom („član”). Mreže trebaju poboljšati pristup dijagnozama, liječenju i pružanju kvalitetne, dostupne skrbi pacijentima čija zdravstvena stanja zahtijevaju određeno koncentriranje resursa ili stručnog znanja, a mogle bi biti i središnje točke za medicinsko osposobljavanje i istraživanje, širenje informacija i ocjenu, posebno za rijetke bolesti.
(2)
Prema članku 12. stavku 2. Direktive 2011/24/EU, svaka mreža mora odabrati barem tri cilja s popisa utvrđenog u članku 12. stavku 2. Direktive 2011/24/EU i dokazati da ima potrebne sposobnosti za njihovo učinkovito provođenje. Osim toga, od mreža se zahtijeva da ispune popis zadaća ili karakteristika utvrđenih u članku 12. stavku 4. točki (a) podtočkama i.-vi. Direktive 2011/24/EU. Ovom se Odlukom utvrđuje posebni popis kriterija ili uvjeta kojima se osigurava da mreže ispune spomenute zadaće. Ti kriteriji i uvjeti trebali bi osigurati temelj za uspostavu i ocjenu mreža.
(3)
Među skupom neophodnih kriterija i uvjeta kojima bi se mrežama omogućilo postizanje primjenjivih ciljeva iz članka 12. stavka 2. Direktive 2011/24/EU, Odluka predviđa popis kriterija o upravljanju i koordinaciji mrežama koji bi trebali omogućiti njihovo transparentno i učinkovito funkcioniranje. Premda bi se mrežama trebalo dopustiti da imaju različite organizacijske modele, primjereno je zahtijevati da sve izaberu jednog od svojih članova kao člana za koordinaciju. Član za koordinaciju imenuje jednu osobu koja djeluje kao koordinator mreže („koordinator”). Njima bi trebao upravljati odbor mreže („odbor”) koji se sastoji od predstavnika svih članova u mreži. Odbor bi trebao biti zadužen za izradu i donošenje poslovnika, planova rada i izvješća o napretku te svih drugih dokumenata povezanih s aktivnostima mreže. Koordinator bi uz pomoć odbora trebao podržati i olakšati unutarnju koordinaciju unutar mreže i s drugim pružateljima zdravstvene zaštite.
(4)
Pružanje visokospecijalizirane zdravstvene zaštite, kao jedan od kriterija koji mreže moraju ispuniti, trebalo bi biti zasnovano na kvalitetnim, dostupnim i isplativim uslugama zdravstvene zaštite. Za to su potrebni iskusni, visoko obrazovani i multidisciplinarni timovi za zdravstvenu zaštitu te, najvjerojatnije, napredna specijalistička medicinska oprema ili infrastruktura, što obično podrazumijeva koncentriranje resursa.
(5)
Pružatelji zdravstvene zaštite koji podnesu zahtjev za članstvo u mreži trebaju dokazati da ispunjavaju kriterije i uvjete navedene u toj Odluci. Ti kriteriji i uvjeti trebali bi jamčiti da se usluge i zdravstvena zaštita pružaju u skladu s najvišim mogućim kriterijima kvalitete i dostupnim kliničkim dokazima.
(6)
Kriteriji i uvjeti koji se traže od pružatelja zdravstvene zaštite razlikuju se ovisno o bolestima ili stanjima kojima se posebno bavi mreža čijim članom žele postati. Stoga se čini nužnim uspostaviti dva skupa kriterija i uvjeta: prvi skup horizontalnih kriterija i uvjeta koje moraju ispuniti svi pružatelji zdravstvene zaštite koji se žele pridružiti mreži, bez obzira na stručno polje, medicinske postupke ili liječenje koje provode, te drugi skup kriterija i uvjeta koji se mogu razlikovati ovisno o opsegu konkretnog stručnog područja, bolestima ili stanjima kojima se bavi mreža kojoj se žele pridružiti.
(7)
U prvom se skupu horizontalnih i strukturnih kriterija i uvjeta čini da su kriteriji i uvjeti povezani s osnaživanjem uloge pacijenata i skrbi s pacijentom u središtu, s organizacijskim, upravljačkim i poslovnim kontinuitetom te s kapacitetima za istraživanje i obuku neophodni kako bi se osiguralo ispunjavanje ciljeva mreže.
(8)
Dodatni horizontalni i strukturni kriteriji i uvjeti koji se odnose na razmjenu stručnih znanja, informacijske sustave i alate e-zdravstva trebali bi pomoći u razvoju, dijeljenju i širenju informacija i znanja te poticanju poboljšanja u dijagnostici i liječenju bolesti unutar i izvan mreža, kao i u bliskoj suradnji s drugim stručnim centrima i mrežama na nacionalnoj i međunarodnoj razini. Interoperabilni i semantički kompatibilni sustavi informacijske i komunikacijske tehnologije (IKT) olakšali bi razmjenu zdravstvenih podataka i informacija o pacijentima te uspostavu i održavanje zajedničkih baza podataka i upisnika.
(9)
Sposobnost učinkovite i sigurne razmjene zdravstvenih podataka i drugih informacija o pacijentima, kao i osobnih podataka zdravstvenih djelatnika zaduženih za pacijenta, ključan je aspekt za uspješno funkcioniranje mreža. Razmjena podataka ponajprije se treba odvijati u skladu s utvrđenim svrhama, nužnošću i pravnim osnovama za obradu podataka te je trebaju pratiti odgovarajuće zaštitne mjere i prava osobe čiji se podaci obrađuju. Osobni podaci trebali bi se obrađivati u skladu Direktivom 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3).
(10)
Ovom se Odlukom poštuju temeljna prava i načela posebno sadržana u Povelji o temeljnim pravima Europske unije, kako je navedeno u članku 6. Ugovora o Europskoj uniji, a ponajprije pravo na zaštitu ljudskog dostojanstva, pravo na zaštitu integriteta osobe, pravo na zaštitu osobnih podataka i pravo na pristup zdravstvenoj skrbi. Države članice moraju primjenjivati ovu Odluku u skladu s pravima i načelima zajamčenim u Povelji.
(11)
U Povelji se posebno zahtijeva da se u području biologije i medicine poštuje slobodan i informiran pristanak dotične osobe. Kako bi klinička ispitivanja mogla biti jedno od područja rada mreža, važno je prisjetiti se da se Direktivom 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) predviđa iscrpniji niz pravila za zaštitu subjekata u kliničkim ispitivanjima.
(12)
Kako bi se osigurala razmjena osobnih podataka u kontekstu mreža, postupci koji se odnose na informirani pristanak za obradu tih podataka mogli bi se pojednostaviti uporabom jedinstvenog zajedničkog modela pristanka koji bi trebao biti podložan zahtjevima utvrđenima u Direktivi 95/46/EZ u pogledu pristanka osobe čiji se podaci obrađuju.
(13)
Kriteriji i uvjeti koji se odnose na stručna znanja, kliničku praksu, kvalitetu, sigurnost pacijenata i ocjenu trebali bi pomoći pri izradi i širenju najboljih praksi za kvalitetna i sigurna mjerila. Oni bi stoga trebali osigurati i ponudu visoke razine stručnog znanja, izraditi smjernice dobre prakse, provoditi krajnje mjere i kontrolu kvalitete te slijediti multidisciplinarni pristup kao što se zahtijeva u članku 12. stavku 4. Direktive 2011/24/EU.
(14)
Države članice koje nemaju člana u određenoj mreži mogu odlučiti imenovati pružatelje zdravstvene zaštite koji imaju posebnu vezu s određenom mrežom slijedeći transparentan i jasan postupak. Te se pružatelje može nazvati pridruženim nacionalnim centrima, koji će biti usredotočeni na pružanje zdravstvene zaštite, ili suradničkim nacionalnim centrima, koji će biti usredotočeni na proizvodnju znanja i alata za poboljšanje kvalitete skrbi. Države članice mogu, ako žele, i imenovati nacionalno koordinacijsko čvorište sa svim tipovima mreža. To bi moglo pomoći državama članicama u poštivanju članka 12. stavka 3. točke (a) Direktive 2011/24/EU, posebno ako se ciljevi mreže nalaze među ciljevima navedenima u članku 12. stavku 2. točkama (f) i (h) Direktive 2011/24/EU. Koordinator bi trebao olakšati suradnju s tim pružateljima zdravstvene zaštite povezanima s mrežom. Ti pružatelji zdravstvene zaštite podupiru ciljeve i poštuju pravila mreže te dijele posao povezan s aktivnostima mreže koje se odnose na suradnju,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
POGLAVLJE I.
OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Predmet
Ovom se Odlukom utvrđuju:
(a)
kriteriji i uvjeti koje moraju ispuniti mreže iz članka 12. Direktive 2011/24/EU; te
(b)
kriteriji i uvjeti iz članka 12. Direktive 2011/24/EU koji se traže od pružatelja zdravstvene zaštite koji se žele pridružiti mreži.
Članak 2.
Definicije
Za potrebe ove Odluke i uz definicije utvrđene u članku 3. Direktive 2011/24/EU, primjenjuju se i sljedeće definicije:
(a)
„član mreže” znači pružatelj zdravstvene zaštite koji ispunjava kriterije i uvjete iz popisa utvrđenog u članku 5. ove Odluke i kojem je dodijeljeno članstvo u dotičnoj mreži;
(b)
„visokospecijalizirana zdravstvena zaštita” znači zdravstvena zaštita koja u postupku dijagnosticiranja, liječenja ili upravljanja uključuje veliku složenost određene bolesti ili stanja te visoke troškove liječenja i upotrijebljenih resursa;
(c)
„složena bolest ili stanje” znači određena bolest ili poremećaj koji je kombinacija brojnih čimbenika, simptoma ili znakova koji zahtijevaju multidisciplinarni pristup i dobro isplaniranu organizaciju usluga tijekom vremena jer podrazumijevaju jednu ili više sljedećih okolnosti:
-
velik broj mogućih dijagnoza ili mogućnosti upravljanja i komorbiditet,
-
teško tumačenje podataka kliničkih i dijagnostičkih ispitivanja,
-
visok rizik od komplikacija, širenja bolesti ili smrtnosti povezan ili s problemom, ili s dijagnostičkim postupkom ili s upravljanjem;
(d)
„multidisciplinarni tim za zdravstvenu zaštitu” znači skupina zdravstvenih stručnjaka iz nekoliko područja zdravstvene zaštite, s kombinacijom različitih vještina i resursa, od kojih svatko pruža točno određene usluge i koji surađuju na istom slučaju te koordiniraju zdravstvenu zaštitu koju treba pružiti pacijentu;
(e)
„informirani pristanak u okviru europskih referentnih mreža” znači svaki dragovoljno dan, specifičan, informiran i eksplicitan pokazatelj želja osobe kojim ta osoba putem izjave ili jasne afirmativne radnje pokazuje da pristaje na razmjenu svojih osobnih i zdravstvenih podataka među pružateljima i članovima europskih referentnih mreža, kao što je predviđeno ovom Delegiranom odlukom.
POGLAVLJE II.
EUROPSKE REFERENTNE MREŽE
Članak 3.
Kriteriji i uvjeti za mreže
Mreže ispunjavanju kriterije i uvjete neophodne za postizanje primjenjivih ciljeva iz članka 12. stavka 2. Direktive 2011/24/EU utvrđenih u Prilogu I.
Članak 4.
Članstvo u mrežama
Mreže se sastoje od pružatelja zdravstvene zaštite koji su identificirani kao članovi mreže. U svakoj će mreži jedan član djelovati kao koordinator.
POGLAVLJE III.
PRUŽATELJI ZDRAVSTVENE ZAŠTITE
Članak 5.
Kriteriji i uvjeti za podnositelje zahtjeva za članstvo u mreži
Svi podnositelji zahtjeva koji se žele pridružiti određenoj mreži moraju posjedovati znanje i stručnost ili nuditi dijagnostiku ili liječenje usredotočene na bolest ili stanje za koje se ta mreža specijalizirala te ispunjavaju kriterije i uvjete navedene u Prilogu II.
POGLAVLJE IV.
ZAVRŠNA ODREDBA
Članak 6.
Ova Odluka stupa na snagu 10. dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Sastavljeno u Bruxellesu 10. ožujka 2014.