KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1113/2013
af 7. november 2013
om godkendelse af præparater af Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, Lactobacillus buchneri DSM 22501, Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323, Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 og Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. Artikel 10, stk. 7, sammenholdt med artikel 10, stk. 1-4, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder specifikke bestemmelser om evaluering af de produkter, der blev anvendt i Unionen som ensileringstilsætningsstoffer på datoen for forordningens anvendelse.
(2)
I overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003 blev præparaterne af Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, Lactobacillus buchneri DSM 22501, Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323, Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 og Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 opført i registret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter, der tilhører den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«, til alle dyrearter.
(3)
Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning indgivet ansøgninger om godkendelse af disse præparater som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter med anmodning om, at disse stoffer klassificeres i kategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 12. marts 2013 (2) og 16. april 2013 (3), at præparaterne under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede også, at præparatet af Lactobacillus plantarum NCIMB 40027 kan forbedre produktionen af ensilage fra foder, som det er let og forholdsvis vanskeligt at ensilere, ved 1 × 108 CFU/kg frisk materiale og fra foder, som det er vanskeligt at ensilere, ved 1 × 109 CFU/kg frisk materiale, til alle dyrearter, da det øger indholdet af mælkesyre og tørstoffets holdbarhed ved at reducere pH-værdien og nedbrydningen af protein. Den konkluderede også, at præparatet af Lactobacillus buchneri DSM 22501 kan forbedre produktionen af ensilage fra foder, som det er let, forholdsvis vanskeligt og vanskeligt at ensilere, ved at reducere pH-værdien og indholdet af anmoniakkvælstof samt ved at konservere tørstoffet; præparatet af Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323 kan forbedre den aerobe stabilitet i foder, som det er let, forholdsvis vanskeligt og vanskeligt at ensilere, og præparaterne af Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 og af Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 kan forbedre den aerobe stabilitet i foder, som det er let at ensilere, til alle dyrearter. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har ligeledes gennemgået den rapport om metoderne til analyse af fodertilsætningsstofferne i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(5)
Vurderingen af de pågældende præparater viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af disse præparater godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(6)
Da der ikke er sikkerhedsgrunde, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelse
De i bilaget opførte præparater, der tilhører tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Overgangsforanstaltninger
De i bilaget opførte præparater og foder, der indeholder præparaterne, som produceres og mærkes før den 28. maj 2014 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 28. november 2014, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 3
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 7. november 2013.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1113/2013
оd 7. studenoga 2013.
o odobrenju pripravaka Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, Lactobacillus buchneri DSM 22501, Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323, Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 i Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 kao dodataka hrani za sve životinjske vrste
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisuje se odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje tog odobrenja. U članku 10. stavku 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 10. stavcima 1. do 4. utvrđuju se posebne odredbe za ocjenu proizvodâ koji su se u Uniji koristili kao dodaci silaži na datum kada je Uredba postala primjenjiva.
(2)
U skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1831/2003, pripravci Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, Lactobacillus buchneri DSM 22501, Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323, Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 i Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 uneseni su u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvodi koji pripadaju funkcionalnoj skupini dodataka silaži za sve životinjske vrste.
(3)
U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podneseni su zahtjevi za odobrenje tih pripravaka kao dodataka hrani za sve životinjske vrste, u kojima se traži da se ti dodaci uvrste u kategoriju dodataka „tehnološki dodaci” i funkcionalnu skupinu „dodaci silaži”. Uz navedene zahtjeve priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(4)
Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) u svojim je mišljenjima od 12. ožujka 2013. (2) i 16. travnja 2013. (3) zaključila da dotični pripravci u predloženim uvjetima uporabe nemaju negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš. Agencija je zaključila i da pripravak Lactobacillus plantarum NCIMB 40027 može poboljšati proizvodnju silaže povećanjem količine mliječne kiseline, a konzerviranje suhe tvari smanjenjem pH-vrijednosti i smanjenjem razgradnje bjelančevina u krmnom bilju koje se lako ili umjereno teško silira s 1 × 108 CFU/kg svježeg materijala i s 1 × 109 CFU/kg svježeg materijala u krmnom bilju koje se teško silira, za sve životinjske vrste. Zaključila je i da pripravak Lactobacillus buchneri DSM 22501 može poboljšati proizvodnju silaže smanjenjem pH-vrijednosti i amonijskog dušika i konzerviranjem suhe tvari u krmnom bilju koje se lako, umjereno teško i teško silira; da pripravak Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323 može poboljšati aerobnu stabilnost krmnog bilja koje se lako, umjereno teško i teško silira, a da pripravci Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 i Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 mogu poboljšati aerobnu stabilnost krmnog bilja koje se lako silira, za sve životinjske vrste. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Potvrdila je i izvješće o metodama analize dodataka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
(5)
Ocjena navedenih pripravaka pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni u članku 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim potrebno je odobriti uporabu tih pripravaka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
(6)
Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.
(7)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odobrenje
Pripravci navedeni u Prilogu koji pripadaju kategoriji dodataka „tehnološki dodaci” i funkcionalnoj skupini „dodaci silaži” odobravaju se kao dodaci hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
Članak 2.
Prijelazne mjere
Pripravci navedeni u Prilogu i hrana za životinje koja te pripravke sadržava, a koji su proizvedeni i označeni prije 28. svibnja 2014. u skladu s pravilima primjenjivima prije 28. studenoga 2013., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
Članak 3.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 7. studenoga 2013.