KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/490
af 23. marts 2015
om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (1), særlig artikel 12, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (2) udgøres Det Europæiske Lægemiddelagenturs (i det følgende benævnt »agenturet«) indtægter af et bidrag fra Unionen og de gebyrer, virksomhederne betaler til agenturet. I forordning (EF) nr. 297/95 fastsættes kategorierne for sådanne gebyrer og deres størrelse.
(2)
Disse gebyrer bør ajourføres i overensstemmelse med inflationssatsen for 2014. Inflationssatsen i Unionen, som offentliggjort af Den Europæiske Unions Statistiske Kontor (Eurostat), var -0,1 % i 2014.
(3)
For nemheds skyld bør de ajourførte gebyrer afrundes til nærmeste 100 EUR.
(4)
Forordning (EF) nr. 297/95 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(5)
Af hensyn til retssikkerheden bør denne forordning ikke finde anvendelse på gyldige ansøgninger, der endnu ikke er færdigbehandlet den 1. april 2015.
(6)
I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal ajourføringen foretages med virkning fra den 1. april 2015. Denne forordning bør derfor træde i kraft så hurtigt som muligt og finde anvendelse fra nævnte dato -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 297/95 foretages følgende ændringer:
1)
I artikel 3 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a), første afsnit, ændres »278 500 EUR« til »278 200 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »108 100 EUR« til »108 000 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »180 000 EUR« til »179 800 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »83 600 EUR« til »83 500 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 20 900 EUR og 62 700 EUR« til »mellem 20 900 EUR og 62 600 EUR«.
b)
Stk. 2, litra b), ændres således:
i)
I første afsnit ændres »83 600 EUR« til »83 500 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 20 900 EUR og 62 700 EUR« til »mellem 20 900 EUR og 62 600 EUR«.
c)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »99 900 EUR« til »99 800 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 24 900 EUR og 74 900 EUR« til »mellem 24 900 EUR og 74 800 EUR«.
2)
I artikel 4 ændres »69 400 EUR« til »69 300 EUR«.
3)
Artikel 5, stk. 1, ændres således:
a)
I litra a) foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »139 400 EUR« til »139 300 EUR«.
ii)
i fjerde afsnit ændres »69 400 EUR« til »69 300 EUR«.
b)
I litra b) foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »69 400 EUR« til »69 300 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »117 700 EUR« til »117 600 EUR«.
4)
I artikel 7, første afsnit, ændres »69 400 EUR« til »69 300 EUR«.
5)
I artikel 8 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »83 600 EUR« til »83 500 EUR«.
ii)
I fjerde afsnit ændres »mellem 20 900 EUR og 62 700 EUR« til »mellem 20 900 EUR og 62 600 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »278 500 EUR« til »278 200 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »139 400 EUR« til »139 300 EUR«.
iii)
I femte afsnit ændres »mellem 3 000 EUR og 240 000 EUR« til »mellem 3 000 EUR og 239 800 EUR«.
iv)
I sjette afsnit ændres »mellem 3 000 EUR og 120 200 EUR« til »mellem 3 000 EUR og 120 100 EUR«.
Artikel 2
Denne forordning finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet den 1. april 2015.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. april 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. marts 2015.
UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/490
оd 23. ožujka 2015.
o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 u pogledu prilagodbe naknada Europske agencije za lijekove stopi inflacije
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za ocjenu lijekova (1), a posebno njezin članak 12. peti stavak,
budući da:
(1)
U skladu s člankom 67. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (2) prihod Europske agencije za lijekove (dalje u tekstu: „Agencija”) sastoji se od doprinosa Unije i naknada koje poduzeća plaćaju Agenciji. Uredbom (EZ) br. 297/95 utvrđuju se kategorije i visina tih naknada.
(2)
Te je naknade potrebno ažurirati upućivanjem na stopu inflacije iz 2014. Prema Statističkom uredu Europske unije (Eurostat) u 2014. stopa inflacije u Uniji iznosila je -0,1 %.
(3)
Prilagođene visine naknada trebalo bi radi jednostavnosti zaokružiti na najbližih 100 EUR.
(4)
Uredbu (EZ) br. 297/95 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(5)
Zbog pravne sigurnosti ovu Uredbu ne bi trebalo primjenjivati na valjane zahtjeve koji su 1. travnja 2015. u postupku rješavanja.
(6)
U skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 297/95 ažurirana verzija treba stupiti na snagu 1. travnja 2015. Stoga je primjereno da ova Uredba hitno stupi na snagu i primjenjuje se od tog datuma,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EZ) br. 297/95 mijenja se kako slijedi:
1.
Članak 3. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. mijenja se kako slijedi:
i.
u prvom podstavku u točki (a) „278 500 EUR” zamjenjuje se s „278 200 EUR”;
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „108 100 EUR” zamjenjuje se s „108 000 EUR”,
-
u drugom podstavku „180 000 EUR” zamjenjuje se s „179 800 EUR”;
iii.
točka (c) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „83 600 EUR” zamjenjuje se s „83 500 EUR”,
-
u drugom podstavku „20 900 EUR do 62 700 EUR” zamjenjuje se s „20 900 EUR do 62 600 EUR”;
(b)
u stavku 2. točka (b) mijenja se kako slijedi:
i.
u prvom podstavku „83 600 EUR” zamjenjuje se s „83 500 EUR”;
ii.
u drugom podstavku „20 900 EUR do 62 700 EUR” zamjenjuje se s „20 900 EUR do 62 600 EUR”;
(c)
stavak 6. mijenja se kako slijedi:
i.
u prvom podstavku „99 900 EUR” zamjenjuje se s „99 800 EUR”;
ii.
u drugom podstavku „24 900 EUR do 74 900 EUR” zamjenjuje se s „24 900 EUR do 74 800 EUR”.
2.
u članku 4. „69 400 EUR” zamjenjuje se s „69 300 EUR”.
3.
u članku 5. stavak 1. mijenja se kako slijedi:
(a)
točka (a) mijenja se kako slijedi:
i.
u prvom podstavku „139 400 EUR” zamjenjuje se s „139 300 EUR”;
ii.
u četvrtom podstavku „69 400 EUR” zamjenjuje se s „69 300 EUR”;
(b)
točka (b) mijenja se kako slijedi:
i.
u prvom podstavku „69 400 EUR” zamjenjuje se s „69 300 EUR”;
ii.
u drugom podstavku „117 700 EUR” zamjenjuje se s „117 600 EUR”.
4.
u članku 7. u prvom podstavku „69 400 EUR” zamjenjuje se s „69 300 EUR”.
5.
Članak 8. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. mijenja se kako slijedi:
i.
u drugom podstavku „83 600 EUR” zamjenjuje se s „83 500 EUR”;
ii.
u četvrtom podstavku „20 900 EUR do 62 700 EUR” zamjenjuje se s „20 900 EUR do 62 600 EUR”;
(b)
stavak 2. mijenja se kako slijedi:
i.
u drugom podstavku „278 500 EUR” zamjenjuje se s „278 200 EUR”;
ii.
u trećem podstavku „139 400 EUR” zamjenjuje se s „139 300 EUR”;
iii.
u petom podstavku „3 000 EUR do 240 000 EUR” zamjenjuje se s „3 000 EUR do 239 800 EUR”;
iv.
u šestom podstavku „3 000 EUR do 120 200 EUR” zamjenjuje se s „3 000 EUR do 120 100 EUR”.
Članak 2.
Ova se Uredba ne primjenjuje na valjane zahtjeve koji su 1. travnja 2015. u postupku rješavanja.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. travnja 2015.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 23. ožujka 2015.