KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2015/546
af 31. marts 2015
om tilladelse til en udvidelse af anvendelsen af olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer C(2015) 2083)
(Kun den engelske udgave er autentisk)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 6. juli 2012 gav de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 258/97 tilladelse til markedsføring af olie med højt indhold af docosahexaensyre (DHA) og eicosapentaensyre (EPA) fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. som en ny levnedsmiddelingrediens i visse fødevarer.
(2)
DSM Nutritional Products indgav den 19. november 2012 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige om tilladelse til at udvide anvendelsen af olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. som en ny levnedsmiddelingrediens.
(3)
Det kompetente britiske fødevarevurderingsorgan afgav den 29. april 2013 den første vurderingsrapport. I rapporten konkluderedes det, at udvidelsen af anvendelsen af denne algeolie opfylder kriterierne for nye levnedsmidler i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(4)
Den 9. juli 2013 fremsendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.
(5)
Inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, blev der fremsat begrundede indsigelser.
(6)
Den 25. marts 2014 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om at foretage en yderligere vurdering af udvidelsen af anvendelsen af olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til forordning (EF) nr. 258/97.
(7)
Den 18. september 2014 vedtog EFSA en videnskabelig udtalelse om udvidelsen af anvendelsen af olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. som en ny levnedsmiddelingrediens (2), hvori den konkluderede, at det er sikkert under de foreslåede anvendelsesformål og anvendelsesniveauer.
(8)
Ifølge udtalelsen er det tilstrækkeligt godtgjort, at olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. til de forslåede anvendelsesformål og ved de foreslåede anvendelsesniveauer opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(9)
I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (3) fastlægges krav til kosttilskud. Anvendelsen af olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. bør tillades, uden at bestemmelserne i nævnte retsforskrift tilsidesættes.
(10)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp., jf. bilag I, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens til det i bilag II angivne anvendelsesformål og under overholdelse af det i samme bilag fastsatte maksimale anvendelsesniveauer, uden at bestemmelserne i direktiv 2002/46/EF tilsidesættes.
Artikel 2
Olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp., der godkendes ved denne afgørelse, betegnes »Olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp.« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
Udfærdiget i Bruxelles, den 31. marts 2015.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2015/546
оd 31. ožujka 2015.
o odobravanju proširenja upotrebe ulja bogatog DHK-om i EPK-om dobivenog iz mikroalge Schizochytrium sp. kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2015) 2083)
(Vjerodostojan je samo tekst na engleskom jeziku.)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (1), a posebno njezin članak 7.,
budući da:
(1)
Dana 6. srpnja 2012. nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine odobrila su u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 stavljanje na tržište ulja bogatog dokozaheksaenskom kiselinom (DHK) i eikozapentaenskom kiselinom (EPK) dobivenog iz mikroalge Schizochytrium sp. kao novog sastojka hrane koji se upotrebljava u određenoj hrani.
(2)
Dana 19. studenoga 2012. trgovačko društvo DSM Nutritional Products od nadležnih tijela Ujedinjene Kraljevine zatražilo je proširenje upotrebe ulja bogatog DHK-om i EPK-om dobivenog iz mikroalge Schizochytrium sp. kao novog sastojka hrane.
(3)
Dana 29. travnja 2013. nadležno tijelo za procjenu hrane u Ujedinjenoj Kraljevini izdalo je izvješće o početnoj procjeni. U tom je izvješću zaključeno da proširenje upotrebe ovog ulja alge ispunjuje kriterije za novu hranu utvrđene člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.
(4)
Dana 9. srpnja 2013. Komisija je izvješće o početnoj procjeni proslijedila ostalim državama članicama.
(5)
U propisanom roku od 60 dana iz članka 6. stavka 4. prvog podstavka Uredbe (EZ) br. 258/97 uloženi su obrazloženi prigovori.
(6)
Dana 25. ožujka 2014. Komisija se obratila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA) sa zahtjevom za provođenje dodatne procjene proširenja upotrebe ulja bogatog DHK-om i EPK-om dobivenog iz mikroalge Schizochytrium sp. kao sastojka nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97.
(7)
EFSA je 18. rujna 2014. donijela znanstveno mišljenje o proširenju upotrebe ulja bogatog DHK-om i EPK-om dobivenog iz mikroalge Schizochytrium sp. kao sastojka nove hrane (2), uz zaključak da je ono sigurno u okviru predloženih upotreba i razina upotrebe.
(8)
Navedeno znanstveno mišljenje izvor je dovoljnih informacija na temelju kojih se može utvrditi da je ulje bogato DHK-om i EPK-om dobiveno iz mikroalge Schizochytrium sp. u predloženim upotrebama i razinama upotrebe u skladu s kriterijima utvrđenima člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.
(9)
Direktivom 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) utvrđuju se zahtjevi o dodacima prehrani. Upotrebu ulja bogatog DHK-om i EPK-om dobivenog iz mikroalge Schizochytrium sp. trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje zahtjeve tog zakonodavnog akta.
(10)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Ulje bogato DHK-om i EPK-om dobiveno iz mikroalge Schizochytrium sp., kako je navedeno u Prilogu I., može se stavljati na tržište Unije kao novi sastojak hrane za namjenu utvrđenu u Prilogu II. u najvećoj količini navedenoj u tom Prilogu, ne dovodeći u pitanje odredbe Direktive 2002/46/EZ.
Članak 2.
Opis ulja bogatog DHK-om i EPK-om dobivenog iz mikroalge Schizochytrium sp. koje je odobreno ovom Odlukom na oznaci hrane koja ga sadržava glasi „ulje bogato DHK-om i EPK-om dobiveno iz mikroalge Schizochytrium sp.”
Članak 3.
Ova je Odluka upućena trgovačkom društvu DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, SAD.
Sastavljeno u Bruxellesu 31. ožujka 2015.