KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 837/2013
af 25. juni 2013
om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 for så vidt angår informationskravet i forbindelse med godkendelse af et biocidholdigt produkt
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 85, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 19, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 kan der meddeles godkendelse af et biocidholdigt produkt, såfremt aktivstofferne i produktet er godkendt i henhold til artikel 9 i samme forordning.
(2)
Et biocidholdigt produkt kan godkendes, selv om et eller flere af de aktivstoffer, som produktet indeholder, er fremstillet på et andet produktionssted eller i overensstemmelse med en anden produktionsproces, herunder fremstillet af et andet udgangsmateriale, end det stof, der er vurderet med henblik på godkendelse i henhold til artikel 9 i forordning (EU) nr. 528/2012.
(3)
Med henblik på at sikre, at det aktivstof, som det biocidholdige produkt indeholder, ikke har væsentligt flere iboende farlige egenskaber end det stof, der er vurderet med henblik på godkendelse, er det nødvendigt at fastslå teknisk ækvivalens i henhold til artikel 54 i forordning (EU) nr. 528/2012.
(4)
Informationskravet i forbindelse med godkendelse af biocidholdige produkter, jf. bilag III til forordning (EU) nr. 528/2012, bør derfor omfatte dokumentation for teknisk ækvivalens -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag III til forordning (EU) nr. 528/2012 ændres således:
1)
I tabellen i afsnit 1 indsættes følgende punkt 2.5:
"Hvis det biocidholdige produkt indeholder et aktivstof, der er fremstillet på et andet produktionssted eller i overensstemmelse med en anden produktionsproces eller af et andet udgangsmateriale end det stof, der er vurderet med henblik på godkendelse i henhold til artikel 9 i denne forordning, skal der fremlægges dokumentation for, at der er fastslået teknisk ækvivalens i henhold til artikel 54 i denne forordning, eller at der er fastslået teknisk ækvivalens efter en evaluering, der er påbegyndt før den 1. september 2013, af en kompetent myndighed, der er udpeget i henhold til artikel 26 i direktiv 98/8/EF."
2)
I tabellen i afsnit 2 indsættes følgende punkt 2.5:
"Hvis det biocidholdige produkt indeholder et aktivstof, der er fremstillet på et andet produktionssted eller i overensstemmelse med en anden produktionsproces eller af et andet udgangsmateriale end det stof, der er vurderet med henblik på godkendelse i henhold til artikel 9 i denne forordning, skal der fremlægges dokumentation for, at der er fastslået teknisk ækvivalens i henhold til artikel 54 i denne forordning, eller at der er fastslået teknisk ækvivalens efter en evaluering, der er påbegyndt før den 1. september 2013, af en kompetent myndighed, der er udpeget i henhold til artikel 26 i direktiv 98/8/EF."
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. juni 2013.
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 837/2013
оd 25. lipnja 2013.
o izmjeni Priloga III. Uredbi (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu informacija koje je potrebno predati za odobrenje biocidnih proizvoda
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 85.,
budući da:
(1)
U skladu s člankom 19. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 biocidni proizvod može se odobriti ako su aktivne tvari u proizvodu odobrene u skladu s člankom 9. te Uredbe.
(2)
Biocidni proizvod može se odobriti čak i ako je jedna ili više aktivnih tvari koje sadržava proizvedena na drugoj lokaciji ili prema drugačijem postupku, uključujući i drugačije početne materijale, nego što su oni za tvar koju se ocjenjivalo za odobrenje u skladu s člankom 9. Uredbe (EU) br. 528/2012.
(3)
Kako bi se u takvim slučajevima osiguralo da aktivna tvar koja je dio biocidnog proizvoda nema bitno opasnija svojstva nego tvar koju se ocjenjivalo radi odobrenja, potrebno je utvrditi tehničku istovjetnost u skladu s člankom 54. Uredbe (EU) br. 528/2012.
(4)
Stoga je primjereno među informacije koje je potrebno predati za odobrenje biocidnih proizvoda, a koje su navedene u Prilogu III. Uredbi (EU) br. 528/2012, dodati i dokaz o utvrđivanju tehničke istovjetnosti.
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog III. Uredbi (EU) br. 528/2012 mijenja se kako slijedi:
(1)
U tablicu pod glavom 1. umeće se sljedeći unos 2.5.:
„2.5.
Ako biocidni proizvod sadrži aktivnu tvar koja je proizvedena na lokacijama ili prema postupcima ili od početnih materijala koji se razlikuju od onih za aktivnu tvar koju se ocjenjivalo radi odobrenja u skladu s člankom 9. ove Uredbe, potrebno je osigurati dokaze da je utvrđena tehnička istovjetnost u skladu s člankom 54. ove Uredbe ili da ju je, prema ocjeni koja je pokrenuta prije 1. rujna 2013., utvrdilo nadležno tijelo imenovano u skladu s člankom 26. Direktive 98/8/EZ.”
(2)
U tablicu pod glavom 2. umeće se sljedeći unos 2.5.:
„2.5.
Ako biocidni proizvod sadrži aktivnu tvar koja je proizvedena na lokacijama ili prema postupcima ili od početnih materijala koji se razlikuju od onih za aktivnu tvar koju se ocjenjivalo radi odobrenja u skladu s člankom 9. ove Uredbe, potrebno je osigurati dokaze da je utvrđena tehnička istovjetnost u skladu s člankom 54. ove Uredbe ili da ju je, prema ocjeni koja je pokrenuta prije 1. rujna 2013., utvrdilo nadležno tijelo imenovano u skladu s člankom 26. Direktive 98/8/EZ.”
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. lipnja 2013.