EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/34/EU
af 26. februar 2014
om harmonisering af medlemsstaternes love om materiel og sikringssystemer til anvendelse i en potentielt eksplosiv atmosfære (omarbejdning)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF af 23. marts 1994 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materiel og sikringssystemer til anvendelse i en eksplosiv atmosfære (3) er blevet ændret væsentligt (4). Da der nu skal foretages yderligere ændringer i dette direktiv, bør det af klarhedshensyn omarbejdes.
(2)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter (5) fastsætter regler for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer, tilvejebringer en ramme for markedsovervågning af produkter og kontrol af produkter fra tredjelande og fastsætter de generelle principper for CE-mærkning.
(3)
Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter (6) fastsætter fælles principper og referencebestemmelser, der skal anvendes i de sektorspecifikke retsakter, således at der skabes et ensartet grundlag for ændringer i eller omarbejdning af denne lovgivning. Direktiv 94/9/EF bør tilpasses til nævnte afgørelse.
(4)
Dette direktiv omfatter produkter, som er nye på EU-markedet, når de bringes i omsætning, dvs. de enten er nye produkter fremstillet af en i Unionen etableret fabrikant eller er produkter, som er nye eller brugte og er importeret fra et tredjeland.
(5)
Dette direktiv bør finde anvendelse på alle former for levering, herunder fjernsalg.
(6)
Det påhviler medlemsstaterne at beskytte personers, navnlig arbejdstageres, sundhed og sikkerhed og, hvor det er relevant, husdyr og ejendom på deres område, navnlig i forbindelse med de risici, der opstår ved anvendelse af materiel og sikringssystemer, som yder beskyttelse mod potentielt eksplosive atmosfærer.
(7)
Direktiv 94/9/EF har medvirket til en positiv udvikling inden for effektiv beskyttelse mod eksplosionsfare for det materiel, der anvendes i miner og over jorden. Disse to grupper af materiel anvendes inden for en lang række handels- og industrisektorer og er af væsentlig økonomisk betydning.
(8)
Overholdelse af sundheds- og sikkerhedskravene er en absolut forudsætning for at kunne sikre, at materiellet og sikringssystemerne er sikre i brug. Disse krav bør opdeles i generelle krav og supplerende krav, som materiellet og sikringssystemerne skal opfylde. De supplerende krav bør navnlig tage højde for de eksisterende eller potentielle farer. Det følger heraf, at materiellet og sikringssystemerne bør opfylde ét eller flere af disse krav, når dette er nødvendigt, for at de kan fungere tilfredsstillende, eller for at de kan bruges efter den beregnede anvendelse. Begrebet beregnet anvendelse er af afgørende betydning for beskyttelsen mod eksplosioner for materiel og sikringssystemer. Det er absolut påkrævet, at fabrikantens oplysninger er fuldstændige. Det bør ligeledes være nødvendigt, at det på materiellet og sikringssystemerne klart og tydeligt angives, hvorledes de skal anvendes i en potentielt eksplosiv atmosfære.
(9)
Overholdelse af de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, som er fastsat i dette direktiv, bør være en absolut forudsætning for at kunne sikre, at materiellet og sikringssystemerne er sikre i brug. Kravene bør gennemføres under hensyntagen til såvel det eksisterende teknologiske niveau, når materiellet fremstilles, som de tekniske og økonomiske betingelser.
(10)
De erhvervsdrivende bør inden for rammerne af deres respektive roller i forsyningskæden være ansvarlige for at sikre, at produkterne overholder dette direktiv for at sikre et højt niveau af beskyttelse af sundhed og sikkerhed for personer, navnlig arbejdstagere, og, hvor det er relevant, husdyr og ejendom og for at sikre fair konkurrence på EU-markedet.
(11)
Alle erhvervsdrivende, der indgår i forsynings- og distributionskæden, bør træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de kun gør produkter, som er i overensstemmelse med dette direktiv, tilgængelige på markedet. Det er nødvendigt med en klar og forholdsmæssig fordeling af forpligtelserne svarende til hver enkelt erhvervsdrivendes rolle i forsynings- og distributionskæden.
(12)
For at lette kommunikationen mellem de erhvervsdrivende, markedsovervågningsmyndighederne og forbrugerne bør medlemsstaterne opfordre de erhvervsdrivende til at oplyse en webadresse som supplement til postadressen.
(13)
Fabrikanten er med sin detaljerede viden om konstruktions- og fremstillingsprocessen den, der bedst kan stå for overensstemmelsesvurderingsproceduren. Overensstemmelsesvurderingen bør derfor fortsat alene være fabrikantens ansvar.
(14)
Det er nødvendigt at sikre, at produkter fra tredjelande, der kommer ind på EU-markedet, opfylder dette direktiv, og navnlig at fabrikanterne har underkastet disse produkter hensigtsmæssige overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Der bør derfor fastsættes bestemmelse om, at importører skal sikre, at de produkter, de bringer i omsætning, opfylder kravene i dette direktiv, og at de ikke bringer produkter i omsætning, der ikke opfylder sådanne krav eller udgør en risiko. Der bør også fastsættes bestemmelse om, at importørerne skal sikre, at der er gennemført overensstemmelsesvurderingsprocedurer, og at produktmærkning og dokumentation udarbejdet af fabrikanterne er til rådighed for de kompetente nationale myndigheder med henblik på kontrol.
(15)
Når en importør bringer et produkt i omsætning, bør vedkommende på produktet anføre sit navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse, hvorpå den pågældende kan kontaktes. Der bør kunne gøres undtagelse herfra i tilfælde, hvor produktets størrelse eller art gør det umuligt at anføre navn og adresse. Dette omfatter tilfælde, hvor importøren ville være nødt til at åbne emballagen for at anføre sit navn og sin adresse på produktet.
(16)
Distributøren gør et produkt tilgængeligt på markedet, efter at det er bragt i omsætning af fabrikanten eller importøren, og bør handle med fornøden omhu for at sikre, at hans håndtering af produktet ikke indvirker negativt på produktets opfyldelse af gældende krav.
(17)
En erhvervsdrivende, der enten bringer et produkt i omsætning under sit eget navn eller varemærke eller ændrer et produkt på en sådan måde, at overensstemmelsen med dette direktiv kan blive berørt, bør anses for at være fabrikanten og bør påtage sig en fabrikants forpligtelser.
(18)
Distributører og importører er tæt på markedet og bør derfor inddrages i de markedsovervågningsopgaver, der udføres af kompetente nationale myndigheder, og bør være parate til at bidrage aktivt ved at give disse myndigheder alle nødvendige oplysninger om det pågældende produkt.
(19)
Hvis et produkt kan spores gennem hele forsyningskæden, bidrager dette til at gøre markedsovervågningen enklere og mere effektiv. Et effektivt sporbarhedssystem gør det lettere for markedsovervågningsmyndighederne at spore en erhvervsdrivende, der har gjort produkter, som ikke opfylder kravene, tilgængelige på markedet. I forbindelse med opbevaringen af de i dette direktiv krævede oplysninger til identifikation af andre erhvervsdrivende bør de erhvervsdrivende ikke være forpligtede til at ajourføre sådanne oplysninger for så vidt angår andre erhvervsdrivende, som enten har leveret dem et produkt, eller som de har leveret et produkt til.
(20)
Dette direktiv bør være begrænset til at fastlægge de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav. Med henblik på at gøre det lettere at vurdere overensstemmelsen med disse krav er det nødvendigt at fastsætte bestemmelser om en formodning om overensstemmelse for produkter, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder, der er vedtaget i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering (7), når der skal fastsættes detaljerede tekniske specifikationer.
(21)
Forordning (EU) nr. 1025/2012 fastsætter bestemmelser om en procedure vedrørende indsigelser mod harmoniserede standarder i tilfælde, hvor disse standarder ikke fuldt ud opfylder kravene i nærværende direktiv.
(22)
For at gøre det muligt for de erhvervsdrivende at godtgøre og for de kompetente myndigheder at sikre, at produkter, der gøres tilgængelige på markedet, opfylder de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, er det nødvendigt at fastsætte overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Afgørelse nr. 768/2008/EF indeholder moduler vedrørende overensstemmelsesvurderingsprocedurer af varierende strenghed alt efter risikoniveauet og det krævede sikkerhedsniveau. For at sikre koordinering mellem de forskellige sektorer og undgå ad hoc-varianter bør overensstemmelsesvurderingsprocedurerne vælges blandt disse moduler.
(23)
Fabrikanterne bør udfærdige en EU-overensstemmelseserklæring for at afgive de efter dette direktiv krævede oplysninger om et produkts overensstemmelse med kravene i dette direktiv og i anden relevant EU-harmoniseringslovgivning.
(24)
Med henblik på at sikre effektiv adgang til oplysninger i markedsovervågningsøjemed bør alle de oplysninger, der er nødvendige for at identificere alle de EU-retsakter, som finder anvendelse, være tilgængelige i en enkelt EU-overensstemmelseserklæring. For at mindske de administrative byrder for de erhvervsdrivende kan en sådan enkelt EU-overensstemmelseserklæring tage form af et dossier bestående af de relevante individuelle overensstemmelseserklæringer.
(25)
CE-mærkningen er et udtryk for et produkts overensstemmelse med kravene og det synlige resultat af en omfattende proces med overensstemmelsesvurdering i bred forstand. De generelle principper for anvendelsen af CE-mærkningen er fastsat i forordning (EF) nr. 765/2008. Der bør i dette direktiv fastsættes regler for anbringelsen af CE-mærkningen.
(26)
Nogle overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i dette direktiv, kræver, at de overensstemmelsesvurderingsorganer, som medlemsstaterne har underrettet Kommissionen om, bliver inddraget.
(27)
Erfaringen har vist, at de kriterier, der er fastsat i direktiv 94/9/EF, og som overensstemmelsesvurderingsorganerne skal opfylde for at blive notificeret til Kommissionen, ikke er tilstrækkelige til at sikre et ensartet højt præstationsniveau for de bemyndigede organer i hele Unionen. Det er imidlertid afgørende, at alle bemyndigede organer udfører deres opgaver på samme niveau og under fair konkurrencebetingelser. Dette kræver, at der fastsættes obligatoriske krav til de overensstemmelsesvurderingsorganer, der ønsker at blive notificeret for at kunne udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver.
(28)
Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i de relevante harmoniserede standarder, formodes det at opfylde de i dette direktiv fastsatte tilsvarende krav.
(29)
For at sikre et ensartet kvalitetsniveau i udførelsen af overensstemmelsesvurderingen er det også nødvendigt at fastsætte krav for bemyndigende myndigheder og andre organer, som er inddraget i vurdering, notifikation og overvågning af bemyndigede organer.
(30)
Den ordning, der fastsættes i dette direktiv, suppleres af akkrediteringsordningen som omhandlet i forordning (EF) nr. 765/2008. Da akkreditering er et vigtigt middel til at efterprøve overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, bør anvendelsen heraf også udvides til notifikationsformål.
(31)
De nationale offentlige myndigheder i hele Unionen bør betragte en gennemsigtig akkreditering, jf. forordning (EF) nr. 765/2008, der sikrer den fornødne tillid til overensstemmelsesattester, som det foretrukne middel til dokumentation af overensstemmelsesvurderingsorganers tekniske kompetence. Dog er det muligt, at nationale myndigheder finder, at de selv er i besiddelse af de rette midler til at foretage denne evaluering. I så tilfælde bør de for at sikre et passende troværdighedsniveau for evalueringer, der foretages af andre nationale myndigheder, forsyne Kommissionen og de øvrige medlemsstater med den nødvendige dokumentation for, at de evaluerede overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de relevante forskriftsmæssige krav.
(32)
Overensstemmelsesvurderingsorganer giver ofte dele af deres aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering i underleverance eller benytter sig af en dattervirksomhed. For at sikre det krævede beskyttelsesniveau for de produkter, der skal bringes i omsætning på EU-markedet, er det afgørende, at underleverandører og dattervirksomheder opfylder de samme krav som de bemyndigede organer hvad angår udførelse af overensstemmelsesvurderingsopgaver. Det er derfor vigtigt, at vurderingen af kompetencen og præstationerne hos de organer, der skal notificeres, og overvågningen af organer, der allerede er notificeret, også omfatter de aktiviteter, der udføres af underleverandører og dattervirksomheder.
(33)
Det er nødvendigt at øge effektiviteten og gennemsigtigheden af notifikationsproceduren og navnlig at tilpasse den til nye teknologier, så der bliver mulighed for onlinenotifikation.
(34)
Da bemyndigede organer kan tilbyde deres tjenester i hele Unionen, bør de øvrige medlemsstater og Kommissionen kunne gøre indsigelse mod et bemyndiget organ. Det er derfor vigtigt, at der fastsættes en periode, inden for hvilken en eventuel tvivl eller usikkerhed om overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence kan afklares, før de påbegynder deres aktiviteter som bemyndigede organer.
(35)
Af konkurrencehensyn er det afgørende, at bemyndigede organer anvender overensstemmelsesvurderingsprocedurerne uden at skabe unødvendige byrder for de erhvervsdrivende. Af samme grund og for at sikre, at de erhvervsdrivende behandles ens, må det sikres, at den tekniske anvendelse af overensstemmelsesvurderingsprocedurer er ensartet. Dette kan bedst opnås gennem koordinering og samarbejde mellem de bemyndigede organer.
(36)
Medlemsstaterne bør træffe alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at produkter omfattet af dette direktiv kun kan bringes i omsætning, hvis de ved korrekt opbevaring og anvendelse i overensstemmelse med deres bestemmelse eller under anvendelsesbetingelser, som med rimelighed kan forudses, ikke frembyder nogen risiko for personers sundhed og sikkerhed. Produkter omfattet af dette direktiv bør kun kunne vurderes ikke at opfylde de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i dette direktiv i forbindelse med anvendelsesbetingelser, som med rimelighed kan forudses, dvs. ved anvendelser, som kan forekomme i forbindelse med lovlig og let forudsigelig menneskelig adfærd.
(37)
Af hensyn til retssikkerheden er det nødvendigt at præcisere, at bestemmelserne om overvågning af EU-markedet og kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet, i forordning (EF) nr. 765/2008/EF finder anvendelse på produkter, der er omfattet af dette direktiv. Dette direktiv bør ikke forhindre medlemsstater i at vælge de kompetente myndigheder, der skal udføre disse opgaver.
(38)
Direktiv 94/9/EF indeholder allerede en beskyttelsesklausul, som er nødvendig for at gøre det muligt at anfægte et produkts overensstemmelse med kravene. For at øge gennemsigtigheden og begrænse sagsbehandlingstiden er det nødvendigt at forbedre den eksisterende beskyttelsesprocedure med henblik på at gøre den mere effektiv og drage fordel af den sagkundskab, der findes i medlemsstaterne.
(39)
Den eksisterende ordning bør suppleres med en procedure, hvorved de berørte parter får mulighed for at blive orienteret om påtænkte foranstaltninger vedrørende produkter, der udgør en risiko for personers, navnlig arbejdstageres, sundhed eller sikkerhed, eller for husdyr eller ejendom. Herved vil markedsovervågningsmyndighederne i samarbejde med de relevante erhvervsdrivende også få mulighed for i en tidligere fase at gribe ind over for sådanne produkter.
(40)
I tilfælde, hvor medlemsstaterne og Kommissionen er enige om berettigelsen af en foranstaltning truffet af en medlemsstat, bør Kommissionen ikke inddrages yderligere, medmindre manglende opfyldelse af kravene kan tillægges mangler ved en harmoniseret standard.
(41)
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af dette direktiv bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (8).
(42)
Rådgivningsproceduren bør anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakter, der pålægger den bemyndigende medlemsstat at træffe de nødvendige afhjælpende foranstaltninger med hensyn til bemyndigede organer, der ikke opfylder eller ikke længere opfylder betingelserne for deres bemyndigelse.
(43)
Undersøgelsesproceduren bør anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakter vedrørende produkter, som er i overensstemmelse med, men indebærer en risiko for personers sikkerhed og sundhed, eller vedrørende andre aspekter af beskyttelsen af samfundets interesser.
(44)
Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, når det i behørigt begrundede tilfælde vedrørende produkter, som er i overensstemmelse med kravene, men indebærer en risiko for personers sundhed eller sikkerhed eller for husdyr eller ejendom, er påkrævet af særligt hastende årsager.
(45)
I overensstemmelse med gældende praksis kan det udvalg, der nedsættes ved dette direktiv, spille en værdifuld rolle i forbindelse med behandlingen af spørgsmål vedrørende direktivets anvendelse, som måtte blive rejst af dets formand eller af en repræsentant for en medlemsstat i overensstemmelse med dets forretningsorden.
(46)
Når spørgsmål vedrørende dette direktiv, bortset fra dets gennemførelse eller overtrædelse, behandles, dvs. i en af Kommissionens ekspertgrupper, bør Europa-Parlamentet i overensstemmelse med eksisterende praksis modtage fuld information og dokumentation og, hvor det er hensigtsmæssigt, en invitation til at deltage i sådanne møder.
(47)
Kommissionen bør ved gennemførelsesretsakter og, henset til deres særlige natur, uden anvendelse af forordning (EU) nr. 182/2011 fastsætte, hvorvidt de foranstaltninger, som en medlemsstat har truffet vedrørende ikke-overensstemmende produkter, er berettigede eller ej.
(48)
Medlemsstaterne bør fastsætte regler for, hvilke sanktioner der gælder for overtrædelse af de bestemmelser i national ret, der vedtages i henhold til dette direktiv, og sikre, at disse regler håndhæves. De sanktioner, der fastsættes, bør være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
(49)
Det er nødvendigt at fastsætte rimelige overgangsordninger, som gør det muligt at gøre produkter tilgængelige på markedet og ibrugtage disse uden at skulle opfylde yderligere produktkrav, såfremt de allerede er bragt i omsætning i henhold til direktiv 94/9/EF inden datoen for anvendelsen af de nationale bestemmelser til gennemførelse af dette direktiv. Distributører bør derfor kunne levere produkter, som er bragt i omsætning, dvs. lagerbeholdninger, som allerede befinder sig i distributionskæden, inden datoen for anvendelsen af de nationale bestemmelser til gennemførelse af dette direktiv.
(50)
Målet for dette direktiv, nemlig at sikre, at produkter på markedet opfylder kravene vedrørende et højt beskyttelsesniveau for personers, navnlig arbejdstageres, sundhed og sikkerhed, og, hvor det er relevant, for husdyr og ejendom og samtidig garantere, at det indre marked fungerer, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af dets omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går direktivet ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
(51)
Forpligtelsen til at gennemføre dette direktiv i national ret bør kun omfatte de bestemmelser, hvori der er foretaget indholdsmæssige ændringer i forhold til det tidligere direktiv. Forpligtelsen til at gennemføre de bestemmelser, hvori der ikke er foretaget ændringer, følger af det tidligere direktiv.
(52)
Dette direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag XI, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret og datoerne for anvendelse af direktivet -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
KAPITEL 1
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Anvendelsesområde
1. Dette direktiv finder anvendelse på nedenstående, som i det følgende benævnes »produkter«:
a)
materiel og sikringssystemer beregnet til anvendelse i en potentielt eksplosiv atmosfære
b)
sikkerheds-, kontrol- og reguleringsanordninger, der er beregnet til anvendelse uden for en potentielt eksplosiv atmosfære, men som er nødvendige, eller som bidrager til, at materiellet og sikringssystemerne kan fungere sikkert i forbindelse med eksplosionsrisici
c)
komponenter, der er beregnet til indbygning i materiel og sikringssystemer omhandlet i litra a).
2. Direktivet omfatter ikke:
a)
medicinsk udstyr beregnet til anvendelse i et medicinsk miljø
b)
materiel og sikringssystemer, når eksplosionsfaren udelukkende skyldes tilstedeværelsen af ustabile eksplosive eller kemiske stoffer
c)
materiel beregnet til anvendelse i husholdninger og ikke-kommercielle områder, hvor en potentielt eksplosiv atmosfære kun sjældent forekommer og udelukkende som følge af tilfældigt udslip af gas
d)
personlige værnemidler som omhandlet i Rådets direktiv 89/686/EØF af 21. december 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om personlige værnemidler (9)
e)
søgående skibe og mobile offshore-enheder samt udstyr om bord på sådanne skibe eller enheder
f)
transportmidler, dvs. køretøjer og påhængsvogne dertil, som udelukkende er bestemt til personbefordring ad luftvejen, ad vej, med jernbane eller ad vandvejen, og transportmidler, i det omfang de er beregnet til godstransport ad luftvejen, ad offentlig vej, med jernbane eller ad vandvejen. Køretøjer bestemt til anvendelse i en potentielt eksplosiv atmosfære er ikke undtaget fra dette direktivs anvendelsesområde
g)
materiel, som er omfattet af artikel 346, stk. 1, litra b) i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.
Artikel 2
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
1) »materiel«: maskiner, apparater, faste eller mobile anordninger, reguleringsanordninger og instrumenter, detektionssystemer og forebyggende systemer, som alene eller kombineret er bestemt til fremstilling, overførsel, oplagring, måling, regulering, transformering af energi og/eller bearbejdning af materiale, og som ved de potentielle tændkilder, de besidder, vil kunne fremkalde en eksplosion
2) »sikringssystemer«: anordninger, bortset fra komponenter til materiel, som er beregnet til øjeblikkeligt at standse en begyndende eksplosion og/eller begrænse det område, der rammes af en eksplosion, og som særskilt gøres tilgængeligt på markedet som selvstændigt fungerende systemer
3) »komponenter«: de dele, som har afgørende betydning for, at materiellet og sikringssystemerne kan fungere sikkert, men som ikke har nogen selvstændig funktion
4) »eksplosiv atmosfære«: blanding under atmosfæriske betingelser af luft og brændbare stoffer i form af gasser, dampe, tåger eller støv, i hvilken forbrændingen efter antændelse breder sig til hele den ubrændte blanding
5) »potentielt eksplosiv atmosfære«: atmosfære, som vil kunne blive eksplosiv som følge af lokale og operationelle forhold
6) »materielgruppe I«: materiel, der er bestemt til arbejde under jorden i miner samt i disses installationer over jorden, hvor der kan opstå fare som følge af grubegas og/eller brændbart støv, hvilket omfatter kategori M1 og M2, jf. bilag I
7) »materielgruppe II«: materiel, der er bestemt til at anvendes andre steder, hvor der kan opstå fare på grund af en eksplosiv atmosfære, hvilket omfatter materielkategori 1, 2 og 3, jf. bilag I
8) »materielkategori«: klassificeringen af materiel inden for hver materielgruppe angivet i bilag I, som fastlægger det krævede beskyttelsesniveau, der skal garanteres
9) »beregnet anvendelse«: brug af et produkt som foreskrevet af fabrikanten gennem dennes fastsættelse af materiellet som tilhørende en bestemt materielgruppe og -kategori eller dennes levering af alle de oplysninger, som er nødvendige for, at et sikringssystem, en anordning eller en komponent kan fungere sikkert.
10) »gøre tilgængelig på markedet«: levering af et produkt med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag
11) »bringe i omsætning«: første tilgængeliggørelse af et produkt på EU-markedet
12) »fabrikant«: enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller et produkt eller får et sådant produkt konstrueret eller fremstillet og markedsfører dette produkt under sit navn eller varemærke eller anvender det til eget brug
13) »bemyndiget repræsentant«: enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver
14) »importør«: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer et produkt med oprindelse i et tredjeland i omsætning på EU-markedet
15) »distributør«: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden ud over fabrikanten eller importøren, der gør et produkt tilgængeligt på markedet
16) »erhvervsdrivende«: fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren
17) »teknisk specifikation«: et dokument, der fastsætter, hvilke tekniske krav et produkt skal opfylde
18) »harmoniseret standard«: harmoniseret standard som defineret i artikel 2, stk. 1, litra c, i forordning (EU) nr. 1025/2012
19) »akkreditering«: akkreditering som defineret i artikel 2, nr. 10), i forordning (EF) nr. 765/2008
20) »nationalt akkrediteringsorgan«: et nationalt akkrediteringsorgan som defineret i artikel 2, nr. 11), i forordning (EF) nr. 765/2008
21) »overensstemmelsesvurdering«: en proces til påvisning af, om et produkt opfylder de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i dette direktiv
22) »overensstemmelsesvurderingsorgan«: et organ, der udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, afprøvning, certificering og inspektion
23) »tilbagekaldelse«: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at et produkt, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres
24) »tilbagetrækning«: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at et produkt i forsyningskæden gøres tilgængeligt på markedet
25) »EU-harmoniseringslovgivning«: alle EU-retsakter, som harmoniserer betingelserne for markedsføring af produkter
26) »CE-mærkning«: mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at produktet er i overensstemmelse med alle gældende krav i Unionens harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning.
Artikel 3
Tilgængeliggørelse på markedet og ibrugtagning
1. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at produkter kun kan gøres tilgængelige på markedet og tages i brug, såfremt de overholder dette direktiv, når de installeres og vedligeholdes på passende vis og bruges i overensstemmelse med deres beregnede anvendelse.
2. Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes mulighed for at fastsætte de krav, som de anser for at være nødvendige for at sikre beskyttelsen af personer og navnlig af arbejdstagere, som anvender de relevante produkter, medmindre dette indebærer ændringer af de pågældende produkter i forhold til bestemmelserne i dette direktiv.
3. Medlemsstaterne må ikke modsætte sig, at der på messer og udstillinger og ved demonstrationer præsenteres produkter, som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, forudsat at det ved synlig skiltning klart er anført, at produkterne ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, samt at de ikke kan erhverves, før fabrikanten har bragt dem i overensstemmelse hermed. Ved demonstrationer skal der træffes passende sikkerhedsforanstaltninger for at sikre beskyttelsen af personer.
Artikel 4
Væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav
Produkter skal opfylde de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, der er anført i bilag II, og som er gældende for dem under hensyntagen til deres beregnede anvendelse.
Artikel 5
Frie varebevægelser
Medlemsstaterne må ikke forbyde, begrænse eller hindre tilgængeliggørelse på markedet og ibrugtagning på deres område af produkter, som opfylder kravene i dette direktiv.
KAPITEL 2
ERHVERVSDRIVENDES FORPLIGTELSER
Artikel 6
Fabrikanters forpligtelser
1. Fabrikanter skal, når de bringer deres produkter i omsætning på markedet eller anvender dem til eget brug, sikre, at de er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, der er fastsat i bilag II.
2. Fabrikanter skal udarbejde den i bilag III-IX omhandlede tekniske dokumentation og foretage eller få foretaget den i artikel 13 omhandlede relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure.
Når overensstemmelsen af et produkt, som ikke er en komponent, med de gældende krav er blevet dokumenteret ved en sådan procedure, skal fabrikanter udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring og anbringe CE-mærkningen.
Når en komponents overensstemmelse med de gældende krav er blevet dokumenteret ved den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, skal fabrikanter udfærdige en skriftlig overensstemmelsesattest, jf. artikel 13, stk. 3.
Fabrikanter skal sikre, at hvert enkelt produkt ledsages af en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen eller eventuelt af overensstemmelsesattesten. Hvis der imidlertid leveres et stort antal produkter til en enkelt bruger, kan partiet eller sendingen ledsages af en enkelt kopi.
3. Fabrikanter skal opbevare den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattesten i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning.
4. Fabrikanter skal sikre, at der findes procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse med dette direktiv. Der skal i fornødent omfang tages hensyn til ændringer i produktets konstruktion eller kendetegn og til ændringer i de harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, der er henvist til for at dokumentere produktets overensstemmelse.
For så vidt angår de med et produkt forbundne risici, skal fabrikanter, når det anses for hensigtsmæssigt for at beskytte slutbrugernes sundhed og sikkerhed, foretage stikprøvekontrol af produkter, der er gjort tilgængelige på markedet, undersøge og om nødvendigt føre register over klager, produkter, der ikke opfylder kravene, og produkttilbagekaldelser og holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning.
5. Fabrikanter skal sikre, at produkter, som de har bragt i omsætning, er forsynet med et type-, parti- eller serienummer eller en anden form for angivelse, ved hjælp af hvilken de kan identificeres, eller hvis dette på grund af produktets størrelse eller art ikke er muligt, at de krævede oplysninger fremgår af emballagen eller af et dokument, der ledsager produktet.
6. Fabrikanter skal sikre, at produkter, som ikke er komponenter, og som de har bragt i omsætning, er forsynet med det særlige eksplosionssikringsmærke og, hvor det er relevant, med den øvrige mærkning og information, der er omhandlet i punkt 1.0.5 i bilag II.
7. Fabrikanternes navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og den postadresse, hvor de kan kontaktes, skal fremgå af produktet, eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager produktet. Adressen skal angive ét enkelt sted, hvor fabrikanterne kan kontaktes. Kontaktoplysningerne skal angives på et for slutbrugerne og markedsovervågningsmyndighederne let forståeligt sprog.
8. Fabrikanter skal sikre, at produktet ledsages af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et for slutbrugerne letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. En sådan brugsanvisning og sikkerhedsinformation samt en eventuel mærkning skal være klar og forståelig.
9. Hvis fabrikanter finder eller har grund til at tro, at et produkt, de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal de straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe produktet i overensstemmelse eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal fabrikanter, hvis produktet udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort produktet tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger.
10. Fabrikanter skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den alle de oplysninger og al den dokumentation på papir eller elektronisk, der er nødvendig for at påvise produktets overensstemmelse med dette direktiv, på et for denne myndighed let forståeligt sprog. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at eliminere risici, som produkter, de har bragt i omsætning, udgør.
Artikel 7
Bemyndigede repræsentanter
1. Fabrikanten kan ved skriftlig fuldmagt udpege en bemyndiget repræsentant.
Forpligtelserne i henhold til artikel 6, stk. 1, og forpligtelsen til at udarbejde teknisk dokumentation som omhandlet i artikel 6, stk. 2, må ikke være en del af den bemyndigede repræsentants fuldmagt.
2. En bemyndiget repræsentant skal udføre de opgaver, der er fastsat i den fuldmagt, vedkommende har modtaget fra fabrikanten. Fuldmagten skal som minimum sætte den bemyndigede repræsentant i stand til:
a)
at stille den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattesten til rådighed for de nationale markedsovervågningsmyndigheder i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning.
b)
på grundlag af den kompetente nationale myndigheds begrundede anmodning, at give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere produktets overensstemmelse med lovgivningen
c)
at samarbejde med de nationale kompetente myndigheder, hvis disse anmoder herom, om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som de produkter, der er omfattet af hans fuldmagt, udgør.
Artikel 8
Importørers forpligtelser
1. Importører må kun bringe produkter, der opfylder kravene, i omsætning.
2. Importører skal, før de bringer et produkt i omsætning, sikre, at fabrikanten har gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, jf. artikel 13. De skal sikre, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, at produktet er forsynet med CE-mærkning, hvor det er relevant, er ledsaget af EU-overensstemmelseserklæringen eller overensstemmelsesattesten samt den krævede dokumentation, og at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 6, stk. 5, 6 og 7.
Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et produkt ikke er i overensstemmelse med de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag II, må han ikke bringe produktet i omsætning, før det er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav. Derudover skal importøren, når produktet udgør en risiko, underrette fabrikanten samt markedsovervågningsmyndighederne herom.
3. Importørernes navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse, hvor han kan kontaktes, skal fremgå af produktet, eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager produktet. Kontaktoplysningerne skal angives på et for slutbrugerne og markedsovervågningsmyndighederne let forståeligt sprog.
4. Importører skal sikre, at produktet ledsages af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et for slutbrugerne letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat.
5. Importører skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for produkter, som de har ansvaret for, ikke bringer deres overensstemmelse med de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag II i fare.
6. For så vidt angår de med et produkt forbundne risici, skal importører, når det anses for hensigtsmæssigt for at beskytte slutbrugernes sundhed og sikkerhed, foretage stikprøvekontrol af produkter, der er gjort tilgængelige på markedet, undersøge og om nødvendigt føre register over klager, produkter, der ikke opfylder kravene, og produkttilbagekaldelser og holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning.
7. Hvis importører finder eller har grund til at tro, at et produkt, de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal de straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe det pågældende produkt i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal importører, hvis produktet udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort produktet tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger.
8. Importører skal i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, opbevare en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattesten, så den står til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikre, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom.
9. Importører skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den alle de oplysninger og al den dokumentation på papir eller elektronisk, der er nødvendig for at konstatere produktets overensstemmelse med lovgivningen, på et for denne myndighed let forståeligt sprog. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at eliminere risici, som produkter, de har bragt i omsætning, udgør.
Artikel 9
Distributørers forpligtelser
1. Distributører skal, når de gør et produkt tilgængeligt på markedet, handle med fornøden omhu over for kravene i dette direktiv.
2. Distributører skal, før de gør et produkt tilgængeligt på markedet, kontrollere, at det er forsynet med CE-mærkningen, hvor det er relevant, at det er ledsaget af EU-overensstemmelseserklæringen eller overensstemmelsesattesten samt den krævede dokumentation og af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et sprog, der er let forståeligt for slutbrugerne i den medlemsstat, hvor produktet gøres tilgængeligt på markedet, og at fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i henholdsvis artikel 6, stk. 5, 6 og 7, og artikel 8, stk. 3.
Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et produkt ikke er i overensstemmelse med de i bilag II omhandlede væsentlige krav, må han ikke gøre produktet tilgængeligt på markedet, før det er blevet bragt i overensstemmelse. Derudover skal distributøren, når produktet udgør en risiko, underrette fabrikanten eller importøren samt markedsovervågningsmyndighederne herom.
3. Distributører skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for produkter, som de har ansvaret for, ikke bringer deres overensstemmelse med de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag II i fare.
4. Hvis distributører finder eller har grund til at tro, at et produkt, de har gjort tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal de sikre, at der træffes de nødvendige foranstaltninger for at bringe det pågældende produkt i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal distributører, hvis produktet udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort produktet tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger.
5. Distributører skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den alle de oplysninger og al den dokumentation på papir eller elektronisk, der er nødvendig for at påvise produktets overensstemmelse med lovgivningen. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at eliminere risici, som produkter, de har gjort tilgængelige på markedet, udgør.
Artikel 10
Tilfælde, hvor fabrikantens forpligtelser finder anvendelse på importøren og distributøren
En importør eller distributør anses for at være fabrikant i dette direktivs forstand og er underlagt de samme forpligtelser som fabrikanten, jf. artikel 6, når han bringer et produkt i omsætning under sit navn eller varemærke eller ændrer et produkt, der allerede er bragt i omsætning på en sådan måde, at det kan berøre overholdelsen af dette direktiv.
Artikel 11
Identifikation af erhvervsdrivende
Efter anmodning skal erhvervsdrivende over for markedsovervågningsmyndighederne identificere:
a)
enhver erhvervsdrivende, som har leveret dem et produkt
b)
enhver erhvervsdrivende, som de har leveret et produkt til.
Erhvervsdrivende skal i ti år efter, at de har fået leveret eller har leveret produktet, kunne forelægge de i stk. 1 nævnte oplysninger.
KAPITEL 3
PRODUKTETS OVERENSSTEMMELSE
Artikel 12
Formodning om produkters overensstemmelse
1. Produkter, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder eller dele deraf, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, formodes at være i overensstemmelse med de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag II, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf.
2. Såfremt der ikke findes harmoniserede standarder, fastsætter medlemsstaterne de bestemmelser, som de finder nødvendige for, at de berørte parter får kendskab til de gældende nationale standarder og tekniske specifikationer, der betragtes som vigtige eller nyttige dokumenter i forbindelse med korrekt anvendelse af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav fastsat i bilag II.
Artikel 13
Overensstemmelsesvurderingsprocedurer
1. Overensstemmelsen af materiel, herunder i nødvendigt omfang de i artikel 1, stk. 1, litra b), omhandlede anordninger, vurderes efter følgende procedure:
a)
for materielgruppe I og II, materielkategori M 1 og 1, EU-typeafprøvningen i bilag III sammen med en af følgende:
-
typeoverensstemmelse på grundlag af kvalitetssikring af fremstillingsprocessen i bilag IV
-
typeoverensstemmelse på grundlag af produktverifikationen i bilag V
b)
for materielgruppe I og II, materielkategori M 2 og 2,
i)
med hensyn til forbrændingsmotorer og elektrisk materiel, som tilhører disse grupper og kategorier, proceduren for EF-typeafprøvningen i bilag III sammen med en af følgende:
-
typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol plus overvåget produktprøvningen i bilag VI
-
typeoverensstemmelse på grundlag af produktkvalitetssikringen i bilag VII
ii)
med hensyn til det øvrige materiel i disse grupper og kategorier, den interne produktionskontrol i bilag VIII og fremsendelsen af den i punkt 2 i bilag VIII omhandlede tekniske dokumentation til et bemyndiget organ, som hurtigst muligt bekræfter modtagelsen af dokumentationen og derefter opbevarer den
c)
for materielgruppe II, materielkategori 3, den interne produktionskontrol i bilag VIII
d)
for materielgruppe I og II, ud over procedurerne i litra a), b) og c), kan overensstemmelse på grundlag af enhedsverifikation i bilag IX også følges.
2. For sikringssystemer skal overensstemmelsen konstateres i overensstemmelse med proceduren i stk. 1, litra a) eller d).
3. De i stk. 1 omhandlede procedurer gælder for komponenter bortset fra anbringelsen af CE-mærkningen og udfærdigelsen af EU-overensstemmelseserklæringen. Fabrikanten attesterer skriftligt, at de pågældende komponenter er i overensstemmelse med de gældende bestemmelser i dette direktiv og anfører komponenternes karakteristika samt betingelserne for indbygning i materiel eller sikringssystemer, således at de sundheds- og sikkerhedskrav i bilag II, der gælder for færdigfremstillet materiel eller færdigfremstillede sikringssystemer, kan overholdes.
4. For så vidt angår de sikkerhedsmæssige aspekter, der er omhandlet i bilag II, punkt 1.2.7, kan proceduren i bilag VIII også følges som supplement til overensstemmelsesvurderingsprocedurerne i stk. 1 og 2.
5. Uanset stk. 1, 2 og 4 kan de kompetente myndigheder på behørigt begrundet anmodning give tilladelse til, at produkter, som ikke er komponenter, for hvilke procedurerne i stk. 1, 2 og 4 ikke er blevet anvendt, og som benyttes i sikkerhedsøjemed, bringes i omsætning og tages i brug på den pågældende medlemsstats område.
6. Dokumenter og korrespondance vedrørende de i stk. 1 til 4 omhandlede overensstemmelsesvurderingsprocedurer skal udfærdiges på et sprog fastsat af den pågældende medlemsstat.
Artikel 14
EU-overensstemmelseserklæring
1. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, at det er blevet dokumenteret, at de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag II er opfyldt.
2. EU-overensstemmelseserklæringen skal følge den model, der er fastsat i bilag X, indeholde de elementer, der er anført i de relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer i bilag III-IX, og løbende ajourføres. Den skal oversættes til det eller de officielle sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor produktet bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt på markedet.
3. Hvis et produkt er omfattet af mere end én EU-retsakt, der kræver en EU-overensstemmelseserklæring, udfærdiges der en enkelt EU-overensstemmelseserklæring for alle sådanne EU-retsakter. Det skal af erklæringen fremgå, hvilke EU-retsakter den vedrører, herunder hvor disse er offentliggjort.
4. Ved at udfærdige EU-overensstemmelseserklæringen står fabrikanten inde for, at produktet opfylder kravene i dette direktiv.
Artikel 15
Generelle principper for CE-mærkningen
CE-mærkningen er underkastet de generelle principper i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008.
Artikel 16
Regler og betingelser for anbringelse af CE-mærkning og anden mærkning
1. CE-mærkningen anbringes synligt, letlæseligt og således, at den ikke kan slettes, på produktet eller på mærkepladen. Hvis produktet er af en sådan art, at dette ikke er muligt eller berettiget, anbringes den på emballagen og på de ledsagende dokumenter.
2. CE-mærkningen anbringes, før produktet bringes i omsætning.
3. Efter CE-mærkningen anføres identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, hvis et sådant organ deltager i produktionskontrolfasen.
Det bemyndigede organs identifikationsnummer anbringes af organet selv eller efter dettes anvisninger af fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant.
4. CE-mærkningen og, hvor det er relevant, det bemyndigede organs identifikationsnummer, skal efterfølges af det særlige eksplosionssikringsmærke , symbolerne for materielgruppen og -kategorien, og, hvor det er relevant, den øvrige mærkning og information, der er omhandlet i punkt 1.0.5 i bilag II.
5. Efter CE-mærkningen og de mærker og symboler samt den information, der er omhandlet i stk. 4, og, hvis det er relevant, det bemyndigede organs identifikationsnummer, kan der anbringes en anden form for angivelse vedrørende særlig risiko eller anvendelse.
Produkter, der er konstrueret til specifikke eksplosive atmosfærer, skal mærkes, så dette klart fremgår.
6. Medlemsstaterne skal benytte sig af eksisterende mekanismer til sikring af, at CE-mærkningsordningen anvendes korrekt, og træffe de fornødne foranstaltninger i tilfælde af ukorrekt anvendelse af mærkningen.
KAPITEL 4
NOTIFIKATION AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
Artikel 17
Notifikation
Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, hvilke organer der er bemyndiget til som uafhængig tredjepart at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver i henhold til dette direktiv.
Artikel 18
Bemyndigende myndigheder
1. Medlemsstaterne udpeger en bemyndigende myndighed, som skal være ansvarlig for at indføre og gennemføre de nødvendige procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågningen af bemyndigede organer, herunder overensstemmelse med artikel 23.
2. Medlemsstaterne kan fastsætte, at den i stk. 1 omhandlede vurdering og overvågning skal foretages af et nationalt akkrediteringsorgan som defineret i og i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 765/2008.
3. Hvis den bemyndigende myndighed uddelegerer eller på anden måde overlader vurderingen, notifikationen eller overvågningen som omhandlet i stk. 1 til et organ, som ikke er en del af en myndighed, skal dette organ være en juridisk enhed og med de fornødne ændringer overholde kravene i artikel 19. Desuden skal det have etableret ordninger til dækning af erstatningsansvar i forbindelse med sine aktiviteter.
4. Den bemyndigende myndighed skal påtage sig det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af det i stk. 3 omhandlede organ.
Artikel 19
Krav vedrørende bemyndigende myndigheder
1. En bemyndigende myndighed skal oprettes på en sådan måde, at der ikke opstår interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer.
2. En bemyndigende myndighed skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dens arbejde sikres objektivitet og uvildighed.
3. En bemyndigende myndighed skal være organiseret på en sådan måde, at alle beslutninger om notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganet træffes af kompetente personer, der ikke er identiske med dem, der foretog vurderingen.
4. En bemyndigende myndighed må ikke udføre aktiviteter, som udføres af overensstemmelsesvurderingsorganer, eller yde rådgivningsservice på kommercielt eller konkurrencemæssigt grundlag.
5. En bemyndigende myndighed skal sikre, at de indhentede oplysninger behandles fortroligt.
6. En bemyndigende myndighed skal have et tilstrækkeligt antal kompetente medarbejdere til, at den kan udføre sine opgaver behørigt.
Artikel 20
Oplysningskrav for bemyndigende myndigheder
Medlemsstaterne skal underrette Kommissionen om deres nationale procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer og om eventuelle ændringer heraf.
Kommissionen offentliggør disse oplysninger.
Artikel 21
Krav vedrørende bemyndigede organer
1. I forbindelse med notifikation skal et overensstemmelsesvurderingsorgan opfylde kravene i stk. 2-11.
2. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal oprettes i henhold til en medlemsstats nationale lovgivning og skal være en juridisk person.
3. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af den organisation eller det produkt, det vurderer.
Et organ, der tilhører en erhvervsorganisation eller brancheforening, som repræsenterer virksomheder, der er involveret i konstruktion, fremstilling, tilvejebringelse, sammensætning, brug eller vedligeholdelse af produkter, som det vurderer, kan, forudsat at det er påvist, at det er uafhængigt, og at der ikke foreligger interessekonflikter, anses for at være et sådant organ.
4. Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer, bruger eller reparatør af de produkter, de vurderer eller repræsentant for nogen af disse parter. Dette forhindrer ikke anvendelsen af vurderede produkter, der er nødvendige for overensstemmelsesvurderingsorganets aktiviteter, eller anvendelsen af sådanne produkter i personligt øjemed.
Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være direkte inddraget i konstruktion, fremstilling, markedsføring, installering, anvendelse eller vedligeholdelse af de pågældende produkter eller repræsentere parter, der er inddraget i disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til at udføre. Dette gælder navnlig rådgivningsservice.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal sikre, at dets dattervirksomheders eller underleverandørers aktiviteter ikke påvirker fortroligheden, objektiviteten og uvildigheden af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
5. Overensstemmelsesvurderingsorganet og dets personale skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og må ikke påvirkes af nogen form for pression og incitament, navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på deres bedømmelse eller resultaterne af deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, navnlig fra personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter.
6. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal kunne gennemføre alle de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som pålægges det i bilag III-VII og bilag IX, og for hvilke det er blevet bemyndiget, uanset om disse opgaver udføres af overensstemmelsesvurderingsorganet selv eller på dets vegne og på dets ansvar.
Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og type eller kategori af produkter, for hvilke det er blevet bemyndiget, skal overensstemmelsesvurderingsorganet have følgende til rådighed:
a)
det nødvendige personale med teknisk viden og tilstrækkelig og relevant erfaring til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne
b)
beskrivelser af de procedurer, i henhold til hvilke overensstemmelsesvurderingen foretages, således at gennemsigtigheden og muligheden for at reproducere disse procedurer sikres. Det skal have indført hensigtsmæssige politikker og procedurer, som skelner mellem de opgaver, det udfører i sin egenskab af bemyndiget organ, og enhver anden form for aktivitet
c)
procedurer, der sætter det i stand til at udføre sine aktiviteter under hensyn til de pågældende virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer indenfor, og deres struktur, til, hvor kompleks den pågældende produktteknologi er, og til produktionsprocessens masse- eller seriemæssige karakter.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal have de fornødne midler til at udføre de tekniske og administrative opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne på passende vis og skal have adgang til alt nødvendigt udstyr og alle nødvendige faciliteter.
7. Det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurdering skal have:
a)
en god teknisk og faglig uddannelse omfattende alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter inden for det område, på hvilket overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet bemyndiget
b)
et tilstrækkeligt kendskab til kravene vedrørende de vurderinger, de foretager, og den nødvendige bemyndigelse til at udføre sådanne vurderinger
c)
et tilstrækkeligt kendskab til og en tilstrækkelig forståelse af de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i bilag II, de relevante harmoniserede standarder og de relevante bestemmelser i Unionens harmoniseringslovgivning og national lovgivning
d)
den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester, redegørelser og rapporter, som dokumenterer, at vurderingerne er blevet foretaget.
8. Det skal sikres, at overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, arbejder uvildigt.
Aflønningen af den øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurderingen, må ikke være afhængig af antallet af foretagne vurderinger eller af resultatet af disse vurderinger.
9. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre staten er ansvarlig i henhold til national lovgivning, eller medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen.
10. Overensstemmelsesvurderingsorganets personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved udførelsen af sine opgaver i henhold til bilag III-VII og bilag IX eller enhver bestemmelse i en national lov, som gennemfører det, undtagen over for de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor aktiviteterne udføres. Ejendomsrettigheder skal beskyttes.
11. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal deltage i eller sikre, at dets personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, er orienteret om de relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i den koordineringsgruppe af bemyndigede organer, der er nedsat i henhold til den relevante EU-harmoniseringslovgivning, og skal som generelle retningslinjer anvende de administrative afgørelser og dokumenter, som er resultatet af den nævnte gruppes arbejde.
Artikel 22
Formodning om bemyndigede organers overensstemmelse
Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i de relevante harmoniserede standarder eller dele heraf, hvortil der er offentliggjort en reference i Den Europæiske Unions Tidende, formodes det at opfylde kravene i artikel 21, for så vidt som de gældende harmoniserede standarder dækker disse krav.
Artikel 23
Dattervirksomheder og underleverancer i tilknytning til bemyndigede organer
1. Hvis et bemyndiget organ får udført bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen af en underleverandør eller anvender en dattervirksomhed, skal det sikre, at underleverandøren eller dattervirksomheden opfylder kravene i artikel 21, og underrette den bemyndigende myndighed herom.
2. Det bemyndigede organ har det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af underleverandører eller dattervirksomheder, uanset hvor disse er etableret.
3. Aktiviteter kan kun udføres af underleverandører eller af en dattervirksomhed, hvis kunden har givet sit samtykke.
4. Det bemyndigede organ skal kunne stille de relevante dokumenter vedrørende vurderingen af underleverandørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i henhold til bilag III-VII og bilag IX, til rådighed for den bemyndigende myndighed.
Artikel 24
Ansøgning om notifikation
1. Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal indgive en ansøgning om notifikation til den bemyndigende myndighed i den medlemsstat, hvor det er etableret.
2. Ansøgningen om notifikation skal ledsages af en beskrivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, det eller de overensstemmelsesvurderingsmoduler og det eller de produkter, som organet hævder at være kompetent til, samt af et eventuelt akkrediteringscertifikat udstedt af et nationalt akkrediteringsorgan, hvorved det attesteres, at overensstemmelsesvurderingsorganet opfylder kravene i artikel 21.
3. Hvis det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan ikke kan forelægge et akkrediteringscertifikat, forelægger det den bemyndigende myndighed al den dokumentation, der er nødvendig for at kontrollere, anerkende og regelmæssigt overvåge, at det opfylder kravene i artikel 21.
Artikel 25
Notifikationsprocedure
1. De bemyndigende myndigheder må kun notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i artikel 21.
2. De skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater ved hjælp af det elektroniske notifikationsværktøj, der er udviklet og forvaltes af Kommissionen.
3. Notifikationen skal indeholde fyldestgørende oplysninger om overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, det eller de pågældende overensstemmelsesvurderingsmoduler og det eller de pågældende produkter og den relevante attestering af kompetencen.
4. Hvis en notifikation ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat som omhandlet i artikel 24, stk. 2, skal den bemyndigende myndighed forelægge Kommissionen og de øvrige medlemsstater den dokumentation, der attesterer overensstemmelsesvurderingsorganets kompetence, og oplysninger om de ordninger, der er indført til sikring af, at der regelmæssigt føres tilsyn med organet, og at organet også for fremtiden vil opfylde de i artikel 21 fastsatte krav.
5. Det pågældende organ må kun udføre aktiviteter som bemyndiget organ, hvis Kommissionen og de øvrige medlemsstater ikke har gjort indsigelse inden for to uger efter en notifikation baseret på et akkrediteringscertifikat og inden for to måneder efter en notifikation, der ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat.
Kun et sådant organ anses for at være et bemyndiget organ i dette direktivs forstand.
6. Den bemyndigende myndighed skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver relevant efterfølgende ændring af notifikationen.
Artikel 26
Identifikationsnumre for og lister over bemyndigede organer
1. Kommissionen skal tildele de bemyndigede organer et identifikationsnummer.
Hvert bemyndiget organ tildeles kun ét identifikationsnummer, også selv om organet er bemyndiget i henhold til flere EU-retsakter.
2. Kommissionen offentliggør listen over organer, der er bemyndiget i henhold til dette direktiv, herunder de identifikationsnumre, de er blevet tildelt, og de aktiviteter, til hvilke de er bemyndiget.
Kommissionen sikrer, at listen ajourføres.
Artikel 27
Ændringer af notifikationen
1. Hvis en bemyndigende myndighed har konstateret eller er blevet orienteret om, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene i artikel 21, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, skal den bemyndigende myndighed begrænse, suspendere eller inddrage notifikationen, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt afhængigt af, i hvor alvorlig grad organet ikke opfylder disse krav eller forpligtelser. Den skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
2. Hvis en notifikation begrænses, suspenderes eller inddrages, eller hvis det bemyndigede organ har indstillet sine aktiviteter, skal den bemyndigende medlemsstat træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at dette organs sager enten behandles af et andet bemyndiget organ eller står til rådighed for de ansvarlige bemyndigende myndigheder og markedsovervågningsmyndigheder efter disses anmodning.
Artikel 28
Anfægtelse af bemyndigede organers kompetence
1. Kommissionen skal undersøge alle sager, hvor den tvivler på et bemyndiget organs kompetence eller på, at et bemyndiget organ fortsat opfylder de krav og forpligtelser, der påhviler det, og tilfælde, hvor den bliver gjort opmærksom på en sådan tvivl.
2. Den bemyndigende medlemsstat skal efter anmodning forelægge Kommissionen alle oplysninger om grundlaget for notifikationen eller det bemyndigede organs fortsatte kompetence.
3. Kommissionen skal sikre, at alle følsomme oplysninger, den indhenter som led i sine undersøgelser, behandles fortroligt.
4. Hvis Kommissionen konstaterer, at et bemyndiget organ ikke eller ikke længere opfylder kravene vedrørende sin notifikation, skal den vedtage en gennemførelsesretsakt, der pålægger den bemyndigende medlemsstat at træffe de nødvendige foranstaltninger, herunder om nødvendigt inddragelse af notifikationen.
Denne gennemførelsesretsakt vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 39, stk. 2.
Artikel 29
Proceduremæssige forpligtelser for bemyndigede organer
1. Bemyndigede organer skal foretage overensstemmelsesvurdering i overensstemmelse med de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i bilag III-VII og bilag IX.
2. Overensstemmelsesvurderingerne skal foretages i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, således at de erhvervsdrivende ikke pålægges unødige byrder. Overensstemmelsesvurderingsorganerne skal udføre deres aktiviteter under behørig hensyntagen til de berørte virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer inden for, og deres struktur, til kompleksitetsgraden af den pågældende produktteknologi, og til produktionens seriemæssige karakter.
I denne forbindelse skal de dog respektere den grad af stringens og det beskyttelsesniveau, der kræves for produktets overholdelse af kravene i dette direktiv.
3. Hvis et bemyndiget organ finder, at de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav, der er fastsat i bilag II eller i de dertil svarende harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, ikke er opfyldt af fabrikanten, skal det anmode fabrikanten om at afhjælpe dette og udsteder ikke overensstemmelsesattest.
4. Hvis et bemyndiget organ i forbindelse med overensstemmelsesovervågning, efter at der allerede er blevet udstedt en attest, finder, at et produkt ikke længere opfylder kravene, skal det anmode fabrikanten om at afhjælpe dette og om nødvendigt suspendere eller inddrage attesten.
5. Hvis der ikke træffes afhjælpende foranstaltninger, eller hvis disse ikke har den ønskede virkning, skal det bemyndigede organ begrænse, suspendere eller inddrage eventuelle attester, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt.
Artikel 30
Appel af afgørelser truffet af bemyndigede organer
Medlemsstaterne sikrer, at de bemyndigede organers afgørelser kan appelleres.
Artikel 31
Oplysningskrav for bemyndigede organer
1. De bemyndigede organer skal oplyse den bemyndigende myndighed om:
a)
tilfælde, hvor udstedelse af en attest er blevet nægtet, samt begrænsninger, suspenderinger eller inddragelser af attester
b)
forhold, der har indflydelse på omfanget af eller betingelserne for notifikationen
c)
anmodninger om oplysninger om udførte overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de har modtaget fra markedsovervågningsmyndighederne
d)
efter anmodning, overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er udført inden for det område, hvor de er bemyndiget, og enhver anden aktivitet, der er udført, herunder grænseoverskridende aktiviteter og underleverancer.
2. Bemyndigede organer skal give de øvrige organer, der er bemyndiget i henhold til dette direktiv, og som udfører lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dækker samme produkter, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative og, efter anmodning, positive overensstemmelsesvurderingsresultater.
Artikel 32
Erfaringsudveksling
Kommissionen sørger for, at der foregår erfaringsudveksling mellem medlemsstaternes nationale myndigheder med ansvar for notifikationspolitik.
Artikel 33
Koordinering af bemyndigede organer
Kommissionen sikrer, at der etableres passende koordinering og samarbejde mellem organer, der er notificeret i henhold til dette direktiv, og at denne koordinering og dette samarbejde fungerer efter hensigten i form af sektorielle grupper af bemyndigede organer.
Medlemsstaterne sikrer, at de organer, de har notificeret, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter deltager i arbejdet i den pågældende gruppe.
KAPITEL 5
OVERVÅGNING AF EU-MARKEDET, KONTROL AF PRODUKTER, DER INDFØRES PÅ EU-MARKEDET, OG EU-BESKYTTELSESPROCEDURE
Artikel 34
Overvågning af EU-markedet og kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet
Artikel 15, stk. 3, og artikel 16-29 i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på produkter, der er omfattet af nærværende direktivs artikel 1.
Artikel 35
Procedure i tilfælde af produkter, der udgør en risiko på nationalt plan
1. Hvis markedsovervågningsmyndighederne i en af medlemsstaterne har tilstrækkelig grund til at antage, at et produkt udgør en risiko for personers sundhed eller sikkerhed eller for husdyr eller ejendom, skal de foretage en evaluering af det pågældende produkt omfattende alle de relevante krav, der er fastlagt i dette direktiv. De berørte erhvervsdrivende skal med henblik herpå samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne i fornødent omfang.
Hvis markedsovervågningsmyndighederne i forbindelse med den i første afsnit omhandlede evaluering konstaterer, at et produkt ikke opfylder kravene i dette direktiv, skal de straks pålægge den pågældende erhvervsdrivende at træffe alle fornødne foranstaltninger for at bringe produktet i overensstemmelse med disse krav eller for at trække produktet tilbage fra markedet eller kalde det tilbage inden for en rimelig tidsfrist, som de fastsætter i forhold til risikoens art.
Markedsovervågningsmyndighederne skal underrette det relevante bemyndigede organ herom.
Artikel 21 i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på de i dette stykkes andet afsnit omhandlede foranstaltninger.
2. Hvis markedsovervågningsmyndighederne konstaterer, at den manglende overensstemmelse med kravene ikke er begrænset til medlemsstatens område, skal de underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe.
3. Den erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes alle de fornødne afhjælpende foranstaltninger over for alle de pågældende produkter, som han har gjort tilgængelige på EU-markedet.
4. Hvis den pågældende erhvervsdrivende inden for den frist, der er omhandlet i stk. 1, andet afsnit, ikke træffer de fornødne foranstaltninger, skal markedsovervågningsmyndighederne træffe de nødvendige foreløbige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af produktet på det nationale marked eller for at trække produktet tilbage fra markedet eller kalde det tilbage.
Markedsovervågningsmyndighederne underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om sådanne foranstaltninger.
5. De i stk. 4, andet afsnit, omhandlede oplysninger skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det produkt, der ikke opfylder kravene, produktets oprindelse, arten af den påståede manglende opfyldelse af kravene og af den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de synspunkter, som den relevante erhvervsdrivende har fremsat. Markedsovervågningsmyndighederne skal navnlig oplyse, om den manglende overensstemmelse med kravene skyldes enten:
a)
produktets manglende opfyldelse af kravene vedrørende personers sundhed eller sikkerhed eller beskyttelse af husdyr og ejendom, eller
b)
mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i artikel 12, og som danner grundlag for overensstemmelsesformodningen.
6. De øvrige medlemsstater ud over den medlemsstat, der har indledt proceduren i denne artikel, skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de trufne foranstaltninger og om yderligere oplysninger, som de måtte råde over, om det pågældende produkts manglende overensstemmelse med kravene, og om deres indsigelser, hvis de ikke er indforstået med den trufne nationale foranstaltning.
7. Hvis der ikke inden for tre måneder efter modtagelsen af de i stk. 4, andet afsnit, omhandlede oplysninger er blevet gjort indsigelse af en medlemsstat eller Kommissionen mod en foreløbig foranstaltning truffet af en medlemsstat, anses foranstaltningen for at være berettiget.
8. Medlemsstaterne skal sikre, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger, såsom tilbagetrækning fra markedet, med hensyn til det pågældende produkt.
Artikel 36
Beskyttelsesprocedure på EU-plan
1. Hvis der efter afslutningen af proceduren i artikel 35, stk. 3 og 4, gøres indsigelse mod en medlemsstats nationale foranstaltning, eller hvis Kommissionen finder, at den nationale foranstaltning er i modstrid med EU-lovgivningen, skal Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og vurdere den nationale foranstaltning. På grundlag af resultaterne af denne vurdering skal Kommissionen vedtage en gennemførelsesretsakt, hvorved det fastslås, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej.
Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til medlemsstaterne samt til den eller de relevante erhvervsdrivende.
2. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, skal samtlige medlemsstater træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det produkt, der ikke er i overensstemmelse med kravene, trækkes tilbage fra deres marked, og underrette Kommissionen herom. Hvis den nationale foranstaltning anses for ikke at være berettiget, skal den pågældende medlemsstat trække foranstaltningen tilbage.
3. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, og hvis produktets manglende overensstemmelse med kravene tilskrives mangler ved de harmoniserede standarder som omhandlet i dette direktivs artikel 35, stk. 5, litra b), anvender Kommissionen den ved artikel 11 i forordning (EU) nr. 1025/2012 fastsatte procedure.
Artikel 37
Produkter, som er i overensstemmelse med kravene, men som udgør en risiko
1. Hvis en medlemsstat efter at have foretaget en vurdering i henhold til artikel 35, stk. 1, finder, at et produkt, selv om det opfylder kravene i dette direktiv, udgør en risiko for personers sundhed eller sikkerhed eller for husdyr eller ejendom, pålægger den den pågældende erhvervsdrivende at træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det pågældende produkt, når det bringes i omsætning, ikke længere udgør en risiko, eller for at trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage inden for en rimelig tidsfrist, som den fastsætter i forhold til risikoens art.
2. Den erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes foranstaltninger over for alle de pågældende produkter, som han har gjort tilgængelige på EU-markedet.
3. Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom. Underretningen skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det pågældende produkt, produktets oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.
4. Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og foretager en vurdering af de trufne nationale foranstaltninger. På grundlag af resultaterne af denne vurdering træffer Kommissionen ved gennemførelsesretsakter afgørelse om, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej, og foreslår om nødvendigt passende foranstaltninger.
De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i dette stykkes første afsnit, vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 39, stk. 3.
I særligt hastende og behørigt begrundede tilfælde, der vedrører beskyttelse af personers sundhed og sikkerhed eller beskyttelse af husdyr eller ejendom, vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 39, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.
5. Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til disse samt til den eller de relevante erhvervsdrivende.
Artikel 38
Formel manglende overensstemmelse med kravene
1. Uanset artikel 35 skal en medlemsstat, hvis den konstaterer et af følgende forhold, pålægge den pågældende erhvervsdrivende at bringe den manglende overensstemmelse med kravene til ophør:
a)
CE-mærkningen er anbragt i modstrid med artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008 eller med artikel 16 i dette direktiv
b)
CE-mærkningen, hvor den er påkrævet, er ikke blevet anbragt
c)
det særlige eksplosionssikringsmærke , symbolerne for materielgruppen og -kategorien, og, hvor det er relevant, den øvrige mærkning og information, er anbragt i modstrid med punkt 1.0.5. i bilag II eller er ikke anbragt
d)
identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, hvis et sådant organ deltager i produktionskontrolfasen, er anbragt i strid med artikel 16 eller er ikke anbragt
e)
EU-overensstemmelseserklæringen eller overensstemmelsesattesten, alt efter hvad der er relevant, ledsager ikke produktet
f)
EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor den er påkrævet, overensstemmelsesattesten er ikke udarbejdet korrekt
g)
den tekniske dokumentation mangler eller er ufuldstændig
h)
de i artikel 6, stk. 7, eller artikel 8, stk. 3, omhandlede oplysninger mangler, er fejlagtige eller ufuldstændige
i)
et eller flere af de øvrige administrative krav i artikel 6 eller 8 er ikke opfyldt.
2. Hvis der fortsat er tale om manglende overensstemmelse som omhandlet i stk. 1, skal den pågældende medlemsstat træffe alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde, at produktet gøres tilgængeligt på markedet, eller sikre, at det kaldes tilbage eller trækkes tilbage fra markedet.
KAPITEL 6
UDVALG, OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 39
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af Udvalget for materiel og sikringssystemer til anvendelse i en eksplosionsfarlig atmosfære. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 4 i forordning (EU) nr. 182/2011.
3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
4. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011, sammenholdt med dennes artikel 5.
5. Kommissionen hører dette udvalg om alle spørgsmål, for hvilke høring af sektoreksperter er påkrævet i henhold til forordning (EU) nr. 1025/2012 eller anden EU-lovgivning.
Udvalget kan endvidere undersøge alle spørgsmål vedrørende anvendelsen af nærværende direktiv, der rejses af formanden eller af en repræsentant for en medlemsstat, i overensstemmelse med dets forretningsorden.
Artikel 40
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for erhvervsdrivendes overtrædelse af de bestemmelser i national ret, der vedtages i medfør af dette direktiv, og træffer enhver fornøden foranstaltning til at sikre, at de håndhæves. Sådanne bestemmelser kan omfatte strafferetlige sanktioner for alvorlige overtrædelser.
Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning.
Artikel 41
Overgangsbestemmelser
1. Medlemsstaterne må ikke forhindre tilgængeliggørelsen på markedet og/eller ibrugtagningen af produkter, der er omfattet af direktiv 94/9/EF, som er i overensstemmelse med dette direktiv, og som blev bragt i omsætning før 20. april 2016.
2. Attester udstedt i henhold til direktiv 94/9/EF er gyldige i henhold til nærværende direktiv.
Artikel 42
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 19. april 2016 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme artikel 1, artikel 2, nr. 2) og nr. 8)-26), artikel 3, artikel 5-41 og bilag III-X. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 20. april 2016.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De skal også indeholde oplysning om, at henvisninger i gældende love og administrative bestemmelser til det direktiv, der ophæves ved nærværende direktiv, gælder som henvisninger til nærværende direktiv. Medlemsstaterne fastsætter de nærmere regler for henvisningen og træffer bestemmelse om affattelsen af den nævnte oplysning.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 43
Ophævelse
Direktiv 94/9/EF, som ændret ved den forordning, der er anført i bilag XI, del A, ophæves med virkning fra den 20. april 2016, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn de i bilag XI, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret og anvendelse af direktivet.
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag XII.
Artikel 44
Ikrafttræden og anvendelse
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 2, nr. 1) og nr. 3)-7), artikel 4 og bilag I, II, XI og XII finder anvendelse fra den 20. april 2016.
Artikel 45
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Strasbourg, den 26. februar 2014.
DIREKTIVA 2014/34/EU EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 26. veljače 2014.
o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na opremu i zaštitne sustave namijenjene za uporabu u potencijalno eksplozivnim atmosferama (preinačeno)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (2),
budući da:
(1)
Direktiva 94/9/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. ožujka 1994. o usklađivanju zakonodavstava država članica o opremi i zaštitnim sustavima namijenjenim za uporabu u potencijalno eksplozivnim atmosferama (3) značajno je izmijenjena (4). Budući da su planirane daljnje izmjene, tu Direktivu trebalo bi preinačiti radi jasnoće.
(2)
Uredbom (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i nadzor tržišta u vezi sa stavljanjem na tržište proizvoda (5) utvrđuju se pravila za akreditaciju tijela za ocjenjivanje sukladnosti, određuje okvir za nadzor tržišta proizvoda i kontrolu proizvoda iz trećih zemalja te se utvrđuju opća načela za oznaku CE.
(3)
Odlukom br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o zajedničkom okviru za stavljanje proizvoda na tržište (6) utvrđuju se zajednička načela i referentne odredbe za primjenu prekosektorskog zakonodavstva kojim se usklađuju uvjeti za stavljanje proizvoda na tržište s kako bi se stvorio skladan temelj za reviziju ili preinaku navedenog zakonodavstva. Direktivu 94/9/EZ trebalo bi prilagoditi navedenoj Odluci.
(4)
Ova Direktiva obuhvaća proizvode koji su pri stavljanju na tržište novi na tržištu Unije; to znači da su ili novi proizvodi koje je izradio proizvođač s poslovnim nastanom u Uniji ili proizvodi, bilo novi ili rabljeni, uvezeni iz treće zemlje.
(5)
Ova Direktiva trebala bi se primjenjivati na sve oblike opskrbe, uključujući prodaju na daljinu.
(6)
Države članice su na svom državnom području dužne štititi zdravlje i sigurnost osoba, posebno radnika, a prema potrebi i domaćih životinja, imovine, posebno od opasnosti koje nastaju pri uporabi opreme i sustava koji pružaju zaštitu u potencijalno eksplozivnim atmosferama.
(7)
Direktiva 94/9/EZ dovela je do pozitivnih pomaka u smjeru učinkovite zaštite od rizika od eksplozije rudarske i površinske opreme. Te dvije skupine opreme upotrebljavaju se u velikom broju trgovačkih i industrijskih sektora i od velikog su gospodarskog značaja.
(8)
Poštovanje sigurnosnih i zdravstvenih zahtjeva ključno je za osiguranje sigurnosti opreme i zaštitnih sustava. Ti zahtjevi trebali bi biti podijeljeni u opće i dodatne zahtjeve koje oprema i zaštitni sustavi trebaju ispuniti. Dodatni zahtjevi posebno bi trebali uzeti u obzir postojeće ili potencijalne opasnosti. Stoga bi oprema i zaštitni sustavi trebali ispunjavati barem jedan od tih zahtjeva ako je to potrebno za njihovo pravilno funkcioniranje ili kad se mora primijeniti u njihovoj namijenjenoj uporabi. Pojam namijenjene uporabe od najveće je važnosti za osiguranje opreme i zaštitnih sustava od eksplozija. Prijeko je potrebno da proizvođači dostave sve podatke. Također bi trebalo biti potrebno točno određeno i jasno označivanje opreme i zaštitnih sustava kojima se navodi njihova uporaba u potencijalno eksplozivnim atmosferama.
(9)
Poštovanje bitnih sigurnosnih i zdravstvenih zahtjeva utvrđenih ovom Direktivom trebalo bi biti ključno za osiguranje sigurnosti opreme i zaštitnih sustava. Za provedbu tih zahtjeva treba uzeti u obzir i tehnologiju u vrijeme izrade i najvažnije tehničke i gospodarske zahtjeve.
(10)
Gospodarski subjekti trebali bi biti odgovorni za sukladnost proizvoda s ovom Direktivom, i to u vezi s njihovom ulogom u opskrbnom lancu, kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja i sigurnosti osoba, posebno radnika i, po potrebi, zaštite domaćih životinja i imovine, da bi se jamčilo pošteno tržišno natjecanje na tržištu Unije.
(11)
Svi gospodarski subjekti koji sudjeluju u opskrbnom i distribucijskom lancu trebali bi poduzeti prikladne mjere kojima bi osigurali da se isključivo stavljaju na raspolaganje na tržištu proizvodi koji su u skladu s ovom Direktivom. Treba utvrditi jasnu i proporcionalnu podjelu obveza koje odgovaraju ulozi svakog gospodarskog subjekta u opskrbnom i distribucijskom lancu.
(12)
Kako bi se olakšala komunikacija između gospodarskih subjekata, tijela za nadzor tržišta i potrošača, države članice trebale bi poticati gospodarske subjekte da osim poštanske adrese navode i internetsku stranicu.
(13)
S obzirom na to da detaljno poznaje postupak oblikovanja i proizvodnje, proizvođač je najprimjereniji za provedbu postupka ocjenjivanja sukladnosti. Stoga bi ocjenjivanje sukladnosti trebalo ostati samo obaveza proizvođača.
(14)
Potrebno je osigurati da su proizvodi iz trećih zemalja koji dolaze na tržište Unije u skladu s ovom Direktivom, a posebno da su proizvođači proveli odgovarajuće postupke ocjenjivanja sukladnosti tih proizvoda. Stoga bi trebalo utvrditi odredbu prema kojoj bi uvoznici osigurali da su proizvodi koje stavljaju na tržište u skladu sa zahtjevima ove Direktive i da ne stavljaju na tržište proizvode koji nisu u skladu s tim zahtjevima ili predstavljaju rizik. Trebalo bi i donijeti odredbu prema kojoj bi uvoznici osigurali da je proveden postupak ocjenjivanja sukladnosti te da su označavanje proizvoda i dokumentacija proizvođača dostupni za kontrolu nadležnih nacionalnih tijela.
(15)
Kad stavlja proizvod na tržište svaki uvoznik trebao bi na proizvodu navesti svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registriranu trgovačku oznaku i poštansku adresu na kojoj je dostupan. Iznimke bi trebalo omogućiti za slučajeve kada to ne dopušta veličina ili vrsta proizvoda. To obuhvaća slučajeve u kojima uvoznik mora otvoriti ambalažu kako bi na proizvodu naveo svoje ime i adresu.
(16)
Distributer stavlja proizvod na raspolaganje na tržištu nakon što su ga proizvođač ili uvoznik već stavili na tržište, te bi trebao djelovati s dužnom pažnjom kako bi osigurao da njegovo rukovanje proizvodom nema negativan učinak na sukladnost proizvoda.
(17)
Svaki gospodarski subjekt koji na tržište stavlja proizvod pod svojim imenom ili trgovačkom oznakom ili proizvod izmijeni na takav način da to utječe na sukladnost s ovom Direktivom trebao bi se smatrati proizvođačem i preuzeti obaveze proizvođača.
(18)
Budući da su blizu tržišta, distributeri i uvoznici trebali bi biti uključeni u zadaće nadzora nad tržištem koje provode nadležna nacionalna tijela i pripremljeni za aktivno sudjelovanje te navedenim tijelima dostaviti sve potrebne informacije u vezi s određenim proizvodom.
(19)
Osiguranje sljedivosti proizvoda u cjelokupnom opskrbnom lancu pomaže u pojednostavljenju i povećanju učinkovitosti nadzora nad tržištem. Učinkovit sustav sljedivosti tijelima za nadzor tržišta olakšava praćenje gospodarskih subjekata koji su stavili na raspolaganje nesukladne proizvode na tržištu. Tijekom čuvanja informacija koje se zahtijevaju u okviru ove Direktive radi identificiranja ostalih gospodarskih subjekata, gospodarski subjekti ne bi trebali biti obvezni ažurirati takve informacije koje se odnose na ostale gospodarske subjekte koji su ih opskrbili proizvodom ili koje su oni opskrbili proizvodom.
(20)
Ova Direktiva trebala bi biti ograničena na izražavanje bitnih zdravstvenih i sigurnosnih uvjeta. Kako bi se olakšalo ocjenjivanje sukladnosti s tim zahtjevima, potrebno je utvrditi pretpostavku sukladnosti proizvoda koji su sukladni s usklađenim normama donesenim u skladu s Uredbom (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o europskoj normizaciji (7) u svrhu određivanja detaljnih tehničkih specifikacija navedenih zahtjeva.
(21)
Uredbom (EU) br. 1025/2012 utvrđuje se postupak za prigovore na usklađene norme kad navedene norme ne zadovoljavaju u potpunosti zahtjeve ove Direktive.
(22)
Kako bi se gospodarskim subjektima omogućilo da pokažu, a nadležnim tijelima da osiguraju da su proizvodi koji su stavljeni na raspolaganje na tržištu u skladu s bitnim sigurnosnim i zdravstvenim zahtjevima, potrebno je utvrditi postupke ocjenjivanja sukladnosti. Odlukom br. 768/2008/EZ određuju se moduli za postupke ocjenjivanja sukladnosti koji uključuju postupke od najmanje strogog do najstrožeg, razmjerno razini rizika i razini potrebne sigurnosti. Da bi se osigurao međusektorski sklad i izbjegle ad hoc varijante, postupke ocjenjivanja sukladnosti trebalo bi izabrati među navedenim modulima.
(23)
Proizvođači bi trebali pripremiti EU izjavu o sukladnosti kako bi se utvrdile informacije koje se zahtijevaju u okviru ove Direktive o sukladnosti proizvoda sa zahtjevima ove Direktive i drugog zakonodavstva Unije o usklađivanju.
(24)
Radi osiguranja učinkovitog pristupa informacijama u svrhu nadzora nad tržištem, informacije potrebne za utvrđivanje svih važećih akata Unije trebale bi biti dostupne u jedinstvenoj EU izjavi o sukladnosti. Radi smanjenja administrativnog opterećenja gospodarskih subjekata, ta jedinstvena EU izjava o sukladnosti može biti dokumentacija sastavljena od relevantnih pojedinačnih izjava o sukladnosti.
(25)
Oznaka CE, koja označava sukladnost proizvoda, vidljiva je posljedica cijelog postupka koji obuhvaća ocjenjivanje sukladnosti u širem smislu. Opća načela za oznaku CE utvrđena su Uredbom (EZ) br. 765/2008. Pravila za stavljanje oznake CE trebala bi se utvrditi ovom Direktivom.
(26)
U nekim postupcima ocjenjivanja sukladnosti iz ove Direktive zahtijeva se posredovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su države članice prijavila Komisiji.
(27)
Iskustvo je pokazalo da kriteriji utvrđeni Direktivom 94/9/EZ koje tijela za ocjenjivanje sukladnosti moraju ispunjavati da bi bila prijavljena Komisiji nisu dovoljni za osiguranje jednako visoke razine učinkovitosti prijavljenih tijela u cijeloj Uniji. Međutim, bitno je da sva prijavljena tijela obavljaju svoje funkcije na jednakoj razini i pod uvjetima poštenog tržišnog natjecanja. To zahtijeva utvrđivanje obveznih zahtjeva za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja žele biti prijavljena kako bi pružala usluge ocjenjivanja sukladnosti.
(28)
Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti dokaže sukladnost s kriterijima utvrđenima u usklađenim normama, trebalo bi pretpostaviti da je sukladno s odgovarajućim zahtjevima iz ove Direktive.
(29)
Kako bi se osigurala dosljedna razina kvalitete prilikom ocjenjivanja sukladnosti, potrebno je i utvrditi zahtjeve za tijela koja provode prijavljivanje i ostala tijela uključena u ocjenjivanje, prijavljivanje i praćenje prijavljenih tijela.
(30)
Sustav utvrđen ovom Direktivom trebalo bi se dopuniti sustavom akreditacije utvrđenim Uredbom (EZ) br. 765/2008. Budući da je akreditacija bitno sredstvo kojim se potvrđuje nadležnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti, trebala bi se upotrebljavati i u svrhu prijavljivanja.
(31)
Transparentnu akreditaciju utvrđenu Uredbom (EZ) br. 765/2008 kojom se osigurava potrebna razina povjerenja u potvrde o sukladnosti, nacionalna javna tijela u cijeloj Uniji trebala bi smatrati preferiranim sredstvom za dokazivanje tehničke stručnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Međutim, nacionalna tijela mogu smatrati da raspolažu primjerenim sredstvima kojima samostalno mogu obavljati to ocjenjivanje. Da bi se osigurala primjerena razina vjerodostojnosti ocjenjivanja koje obavljaju ostala nacionalna tijela, ona bi u takvim slučajevima Komisiji i ostalim državama članicama trebala dostaviti potrebne dokumentarne dokaze kojima se dokazuje da ocijenjena tijela za ocjenjivanje sukladnosti ispunjavaju relevantne regulatorne zahtjeve.
(32)
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti za obavljanje dijela svojih poslova u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti često sklapaju ugovore s podizvoditeljima ili ih prenose na društvo kćer. Kako bi se osigurala razina zaštite potrebna za proizvode koji se stavljaju na tržište Unije, za izvedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti od ključne je važnosti da podizvođači i društva kćeri koji obavljaju ocjenjivanje sukladnosti zadovoljavaju iste zahtjeve kao i prijavljena tijela. Stoga je važno da ocjenjivanje stručnosti i rada tijela koja će biti prijavljena te nadzor nad već prijavljenim tijelima obuhvaća i djelatnosti koje obavljaju podizvođači ili društva kćeri.
(33)
Potrebno je povećati učinkovitost i transparentnost postupka prijavljivanja, a posebno ga treba prilagoditi novim tehnologijama kako bi se omogućilo prijavljivanje na internetu.
(34)
Budući da prijavljena tijela mogu nuditi svoje usluge u cijeloj Uniji, drugim državama članicama i Komisiji treba dati mogućnost da izraze svoje prigovore u pogledu pojedinog prijavljenog tijela. Stoga je bitno utvrditi razdoblje u kojem se mogu razjasniti sve sumnje ili nedoumice u pogledu stručnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti prije nego što ona počnu raditi kao prijavljena tijela.
(35)
U interesu konkurentnosti ključno je da prijavljena tijela primjenjuju postupke ocjenjivanja sukladnosti bez nepotrebnog opterećivanja gospodarskih subjekata. Iz istog razloga i radi osiguranja jednakog postupanja prema gospodarskim subjektima, potrebno je osigurati dosljednost tehničke uporabe postupaka ocjenjivanja sukladnosti. To se najbolje postiže primjerenom koordinacijom i suradnjom prijavljenih tijela.
(36)
Države članice trebale bi poduzeti sve odgovarajuće mjere kojima bi osigurale da se proizvodi obuhvaćeni ovom Direktivom mogu staviti na tržište samo ako ne ugrožavaju zdravlje i sigurnost osoba i ako se pravilno pohranjuju i koriste za predviđenu namjenu, ili pod uvjetima koji se mogu predvidjeti u razumnim okvirima. Proizvodi obuhvaćeni ovom Direktivom trebali bi se smatrati nesukladnim s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima iz ove Direktive samo pod uvjetima korištenja predviđenim u razumnim okvirima, tj. kad takvo korištenje može proizlaziti iz dopuštenog i lako predvidljivog ljudskog ponašanja.
(37)
Da bi se osigurala pravna sigurnost, potrebno je pojasniti da se pravila utvrđena Uredbom (EZ) br. 765/2008 o nadzoru nad tržištem Unije i kontroli proizvoda koji ulaze na tržište Unije primjenjuju na proizvode obuhvaćene ovom Direktivom. Ovom se Direktivom državama članicama ne smije onemogućiti izbor nadležnih tijela za obavljanje tih zadataka.
(38)
Direktivom 94/9/EZ već se utvrđuju postupci uz zaštitnu klauzulu što je neophodno kako bi se omogućilo pobijanje sukladnosti proizvoda. Da bi se povećala transparentnost i skratilo vrijeme postupka, neophodno je poboljšati postojeći postupak uz zaštitnu klauzulu u svrhu povećanja učinkovitosti i na temelju ekspertiza dostupnih u državama članicama.
(39)
Postojeći sustav trebalo bi dopuniti postupkom kojim bi se zainteresirane strane obavješćivale o planiranim mjerama u pogledu proizvoda koji predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost ljudi, posebno radnika, ili domaćih životinja ili imovine. Tijelima za nadzor tržišta trebao bi omogućiti da u suradnji s određenim gospodarskim subjektima u pogledu takvih proizvoda djeluju u ranijoj fazi.
(40)
Ako se države članice i Komisija slažu o opravdanosti mjere koju poduzima država članica, daljnje sudjelovanje Komisije nije potrebno, osim u slučajevima kad je nesukladnost posljedica nedostataka usklađenih normi.
(41)
Da bi se osigurali jednaki uvjeti za provedbu ove Direktive, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji. Te bi se ovlasti trebale izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (8).
(42)
Savjetodavni postupak trebao bi se koristiti za donošenje provedbenih akata kojima se od države članice koja provodi prijavljivanje zahtijeva da poduzme potrebne korektivne mjere u pogledu prijavljenih tijela koja ne ispunjavaju ili više ne ispunjavaju zahtjeve za prijavljivanje.
(43)
Postupak ispitivanja trebao bi se koristiti za donošenje provedbenih akata u odnosu na sukladne proizvode koji predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili za druge aspekte zaštite javnog interesa.
(44)
Komisija bi trebala odmah donijeti važeće provedbene akte kad, u valjano utemeljenim slučajevima povezanim sa sukladnošću proizvoda koji predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili za domaće životinje ili imovinu, to zahtijevaju krajnje hitni razlozi.
(45)
U skladu s ustaljenom praksom odbor osnovan ovom Direktivom može imati korisnu ulogu u ispitivanju pitanja koja se odnose na primjenu ove Direktive i koja su postavili ili njegov predsjedavajući ili predstavnik države članice u skladu s poslovnikom.
(46)
Kada se ispituju pitanja povezana s ovom Direktivom, različita od njezine provedbe ili njezina kršenja, tj. u stručnoj skupini Komisije, Europski parlament trebao bi u skladu s postojećom praksom dobiti potpune informacije i dokumentaciju te, ako je potrebno, poziv za sudjelovanje na tim sastancima.
(47)
Komisija bi trebala provedbenim aktima i, s obzirom na njihove posebne značajke, djelujući bez primjene Uredbe (EU) br. 182/2011, utvrditi jesu li mjere koje su države članice poduzele u pogledu nesukladnih proizvoda opravdane ili ne.
(48)
Države članice trebale bi utvrditi pravila o sankcijama koje se primjenjuju za kršenje odredaba nacionalnog prava donesenih u skladu s ovom Direktivom i osigurati da se ta pravila provode. Predviđene sankcije trebale bi biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.
(49)
Treba utvrditi razumna prijelazna rješenja kojima se dopušta da se proizvodi koji su već bili stavljeni na tržište u skladu s Direktivom 94/9/EZ prije dana primjene nacionalnih mjera kojima se prenosi ova Direktiva, stave na raspolaganje na tržište ili u rad, a da ne trebaju biti sukladni s daljnjim zahtjevima koje proizvod mora ispunjavati. Distributeri bi stoga trebali moći dostaviti proizvode koji su stavljeni na tržište, naime zalihu koja je već u opskrbnom lancu, prije dana primjene nacionalnih mjera o provedbi ove Direktive.
(50)
Budući da se cilj ove Direktive, a to je osigurati da proizvodi na tržištu ispunjavaju sigurnosne zahtjeve kojima se omogućuje visoka razina zaštite zdravlja i sigurnosti osoba, posebno radnika, te po potrebi zaštita domaćih životinja i imovine, te istodobno jamčiti funkcioniranje unutarnjeg tržišta, države članice ne mogu postići u dostatnoj mjeri te se stoga, zbog njegovog opsega i učinka, može bolje ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti kako je utvrđeno člankom 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti, navedenim u tom članku, ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za postizanje tog cilja.
(51)
Obvezu prenošenja ove Direktive u nacionalno pravo trebalo bi ograničiti na one odredbe koje predstavljaju sadržajnu izmjenu u usporedbi s prethodnom direktivom. Obveza prenošenja odredaba koje su nepromijenjene proizlazi iz Direktive 94/9/EZ.
(52)
Ova Direktiva ne dovodi u pitanje obveze država članica u pogledu rokova za prenošenje u nacionalno pravo i datuma primjene Direktive navedene u Prilogu XI. dijelu B,
DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
POGLAVLJE 1.
OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Područje primjene
1. Ova direktiva primjenjuje se na sljedeće proizvode, u daljnjem tekstu „proizvodi”:
(a)
opremu i zaštitne sustave namijenjene uporabi u potencijalno eksplozivnim atmosferama;
(b)
sigurnosne uređaje, upravljajuće uređaje i regulacijske uređaje namijenjene uporabi izvan potencijalno eksplozivnih atmosfera, ali koji su potrebni ili doprinose sigurnom djelovanju uređaja i zaštitnih sustava s obzirom na opasnost od eksplozije;
(c)
komponente namijenjene za ugradnju u opremu i zaštitne sustave iz točke (a) koje su bitne za njihovo sigurno funkcioniranje, ali bez samostalne funkcije.
2. Ova Direktiva ne primjenjuje se na:
(a)
medicinske uređaje namijenjene uporabi za medicinske potrebe;
(b)
opremu i zaštitne sustave u kojima opasnost od eksplozije proizlazi isključivo iz prisutnosti eksplozivnih materijala ili nestabilnih kemikalija;
(c)
opremu namijenjenu uporabi u kućanstvu i nekomercijalnim prostorima, gdje potencijalno eksplozivna atmosfera može nastati rijetko, samo kao rezultat istjecanja plina koji se koristi kao gorivo, a koje je uzrokovano kvarom;
(d)
osobnu zaštitnu opremu obuhvaćenu Direktivom 89/686/EEZ od 21. prosinca 1989. o usklađivanju zakonodavstva država članica o osobnoj zaštitnoj opremi (9);
(e)
pomorska plovila i pokretne vodene jedinice zajedno s ugrađenom opremom;
(f)
prijevozna sredstva, npr. vozila i njihove prikolice namijenjene samo prijevozu putnika zrakom, cestama, željeznicom ili vodenim putovima, kao i prijevozna sredstva izrađena za prijevoz robe zrakom, cestama, željeznicom ili vodenim putovima. Vozila namijenjena uporabi u prostorima s potencijalno eksplozivnom atmosferom se ne isključuju iz područja primjene ove Direktive;
(g)
opremu obuhvaćenu člankom 346. stavkom 1. točkom (b) Ugovora o funkcioniranju Europske unije.
Članak 2.
Definicije
Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:
1.
„oprema” znači aparati, strojevi i pogonska sredstva, fiksni ili pokretni uređaji, upravljačke jedinice i instrumentacija, kao i detekcijski i preventivni sustavi koji su, odvojeno ili pridruženo, namijenjeni proizvodnji, prijenosu, uskladištenju, mjerenju, upravljanju i pretvorbi energije i/ili obradi materijala, koji su sposobni prouzročiti eksploziju vlastitim mogućim izvorom paljenja;
2.
„zaštitni sustavi” znači uređaji koji nisu komponente opreme, a koji su namijenjeni trenutačnom zaustavljanju razvoja eksplozije i/ili ograničavanju područja djelovanja eksplozije i koji su odvojeno stavljeni na raspolaganje na tržištu za uporabu kao samostalni sustavi;
3.
„komponente” znači bilo koje jedinice bitne za sigurno funkcioniranje opreme i zaštitnih sustava, ali bez samostalne funkcije;
4.
„eksplozivne atmosfere” znači smjesa zraka i zapaljive supstancije u obliku plina, pare, maglice ili prašine, pod atmosferskim uvjetima, u kojima se, nakon početnog paljenja, eksplozija širi na cijelu neizgorenu smjesu;
5.
„potencijalno eksplozivna atmosfera” znači prostor u kojem atmosfera može postati eksplozivna zbog lokalnih i radnih uvjeta;
6.
„oprema skupine I” znači oprema namijenjena za uporabu u podzemnim dijelovima rudnika i na takvim dijelovima nadzemnih instalacija tih rudnika koji bi mogli biti ugroženi jamskim plinom i/ili zapaljivom prašinom, uključujući i kategorije opreme M1 i M 2 kako je utvrđeno u Prilogu I.;
7.
„oprema skupine II” znači oprema namijenjena za uporabu na ostalim mjestima koja bi mogla biti ugrožena eksplozivnim atmosferama, uključujući i kategorije opreme 1, 2 i 3 kako je utvrđeno u Prilogu I.;
8.
„kategorija opreme” znači klasifikacija opreme prema skupini opreme navedene u Prilogu I., kojim se utvrđuje tražena razina zaštite koju treba osigurati;
9.
„namijenjena uporaba” znači uporaba proizvoda kako je propisao proizvođač raspoređujući opremu u određenu skupinu i kategoriju opreme ili pružajući sve informacije što je potrebno za sigurno funkcioniranje zaštitnog sustava, uređaja ili komponente.
10.
„stavljanje na raspolaganje na tržištu” znači svaka isporuka proizvoda za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu Unije u okviru trgovačke djelatnosti s plaćanjem ili bez plaćanja;
11.
„stavljanje na tržište” znači prvo stavljanje na raspolaganje proizvoda na tržištu Unije;
12.
„proizvođač” znači fizička ili pravna osoba koja proizvodi proizvod ili koja je oblikovala ili proizvela proizvod i stavlja na tržište navedeni proizvod pod svojim imenom ili trgovačkom oznakom ili ga upotrebljava za vlastite potrebe;
13.
„ovlašteni zastupnik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koju je proizvođač pisano ovlastio da u njegovo ime obavlja određene zadaće;
14.
„uvoznik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koja proizvod iz treće zemlje stavlja na tržište Unije;
15.
„distributer” znači svaka fizička ili pravna osoba u opskrbnom lancu, različita od proizvođača ili uvoznika, koja stavlja proizvod na raspolaganje na tržištu;
16.
„gospodarski subjekti” znači proizvođač, ovlašteni zastupnik, uvoznik i distributer;
17.
„tehnička specifikacija” znači dokument kojim su propisani tehnički zahtjevi koje proizvod mora ispuniti;
18.
„usklađena norma” znači usklađena norma kako je utvrđeno člankom 2. točkom 1. podtočkom (c) Uredbe (EU) br. 1025/2012;
19.
„akreditacija” znači akreditacija kako je utvrđeno člankom 2. točkom 10. Uredbe (EZ) br. 765/2008;
20.
„nacionalno akreditacijsko tijelo” znači nacionalno akreditacijsko tijelo kako je utvrđeno člankom 2. točkom 11. Uredbe (EZ) br. 765/2008;
21.
„ocjenjivanje sukladnosti” je postupak kojim se utvrđuje jesu li ispunjeni bitni sigurnosni zahtjevi ove Direktive koji se odnose na proizvod;
22.
„tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” znači tijelo koje obavlja poslove ocjenjivanja sukladnosti uključujući kalibraciju, ispitivanje, potvrđivanje i pregled;
23.
„povrat proizvoda” znači svaka mjera usmjerena na postizanje povratka proizvoda koji je već stavljen na raspolaganje krajnjem korisniku;
24.
„povlačenje” znači svaka mjera usmjerena na sprečavanje da proizvod u opskrbnom lancu bude stavljen na raspolaganje na tržištu;
25.
„zakonodavstvo Unije o usklađivanju” znači svako zakonodavstvo Unije kojim se usklađuju uvjeti za stavljanje proizvoda na tržište;
26.
„oznaka CE” znači oznaka kojom proizvođač označuje da je proizvod u skladu s važećim zahtjevima utvrđenim zakonodavstvom Unije o usklađivanju kojim se propisuje njezino stavljanje.
Članak 3.
Stavljanje na raspolaganje na tržištu i stavljanje u rad
1. Države članice poduzimaju sve prikladne mjere kako bi osigurale da proizvodi mogu biti stavljeni na raspolaganje na tržištu i stavljeni u rad samo ako su odgovarajuće instalirani i održavani te korišteni u skladu s njihovom namijenjenu uporabom, u skladu s ovom Direktivom.
2. Ova Direktiva ne utječe na pravo država članica da utvrde one zahtjeve koje ocijene potrebnim za osiguranje zaštite osoba, posebno radnika, pri korištenju relevantnih proizvoda, pod uvjetom da to ne znači da su takvi proizvodi izmijenjeni na način koji ova Direktiva ne određuje.
3. Na komercijalnim sajmovima, izložbama i predstavljanjima, države članice ne sprečavaju izlaganje proizvoda koji nisu u skladu s ovom Direktivom ako je jasno i vidljivo označeno da takvi proizvodi nisu u skladu s ovom Direktivom i da nisu na prodaju sve dok proizvođač ne provede njihovo usklađivanje. Tijekom predstavljanja poduzimaju se odgovarajuće sigurnosne mjere kako bi se osigurala zaštita osoba.
Članak 4.
Bitni zdravstveni i sigurnosni zahtjevi
Proizvodi moraju biti u skladu s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima iz Priloga II. koji se na njih primjenjuju, uzimajući u obzir njihovu namijenjenu uporabu.
Članak 5.
Slobodno kretanje
Na svom državnom području države članice ne smiju zabraniti, ograničiti ili ometati stavljanje na raspolaganje na tržištu i stavljanje u rad proizvoda koji su u skladu s ovom Direktivom.
POGLAVLJE 2.
OBVEZE GOSPODARSKIH SUBJEKATA
Članak 6.
Obveze proizvođača
1. Kad stavljaju svoje proizvode na tržište ili ih upotrebljavaju za vlastite potrebe, proizvođači osiguravaju da su njihovi proizvodi oblikovani i proizvedeni u skladu s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima iz Priloga II.
2. Proizvođači izrađuju tehničku dokumentaciju iz priloga od III. do IX. i provode ili osiguravaju provedbu relevantnog postupka ocjenjivanja sukladnosti iz članka 13.
Ako je tim postupkom dokazana sukladnost proizvoda koji nije komponenta s propisanim zahtjevima, proizvođači sastavljaju EU izjavu o sukladnosti i stavljaju oznaku CE.
Ako je sukladnost komponente s važećim zahtjevima dokazana relevantnim postupkom ocjenjivanja sukladnosti, proizvođač sastavlja pisanu potvrdu o sukladnosti kako je navedeno u članku 13. stavku 3.
Proizvođači osiguravaju da je uz svaki proizvod priložen primjerak EU izjave o sukladnosti ili, po potrebi, potvrda o sukladnosti. No kad je velik broj proizvoda isporučuje jednom korisniku, uz dotičnu seriju ili pošiljku može se priložiti samo jedan primjerak.
3. Proizvođači čuvaju tehničku dokumentaciju i EU izjavu o sukladnosti ili, po potrebi, potvrdu o sukladnosti u razdoblju od deset godina nakon što je proizvod stavljen na tržište.
4. Proizvođači osiguravaju da se provode postupci za očuvanje sukladnosti serijske proizvodnje s ovom Direktivom. Potrebno je na odgovarajući način uzeti u obzir promjene u oblikovanju ili značajkama proizvoda te promjene u usklađenim normama ili drugim tehničkim specifikacijama s pozivanjem na koje je proizvod proglašen sukladnim.
Kad to smatraju prikladnim s obzirom na rizike koje predstavlja proizvod, a kako bi zaštitili zdravlje i sigurnost krajnjih korisnika, proizvođači ispituju uzorke proizvoda koji su stavljeni na tržište, istražuju i, ako je to potrebno, vode knjigu pritužbi i registar nesukladnih proizvoda i njihova opoziva te o svakom takvom praćenju obavješćuju distributere.
5. Proizvođači osiguravaju da proizvod koji su stavili na tržište nosi broj tipa, šarže ili serije ili bilo koji drugi element koji omogućuje njihovu identifikaciju ili, kad to ne dopušta veličina ili priroda proizvoda, da se traženi podaci daju na pakiranju ili u popratnom dokumentu uz proizvod.
6. Proizvođači osiguravaju da je na proizvodu, koji nije komponenta, koji su stavili na tržište posebna oznaka protueksplozijske zaštite i, po potrebi, druge oznake i informacije iz točke 1.0.5. Priloga II.
7. Proizvođači na proizvodu navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registriranu trgovačku oznaku i poštansku adresu na kojoj su dostupni ili, kad to nije moguće, na njegovom pakiranju ili u popratnom dokumentu uz proizvod. U adresi je navedeno jedinstveno mjesto na kojem je proizvođač dostupan. Kontaktni podaci su na jeziku koji bez poteškoća razumiju krajnji korisnici i tijela za nadzor tržišta.
8. Proizvođači osiguravaju da su uz proizvod priložene upute i podaci o sigurnosti na jeziku koji je lako razumljiv krajnjim korisnicima, a određuje ga dotična država članica. Takve upute i sigurnosne informacije te svako označivanje jasni su, razumljivi i shvatljivi.
9. Proizvođači koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije u skladu s ovom Direktivom odmah poduzimaju sve korektivne mjere potrebne kako bi navedeni proizvod uskladili, ili po potrebi povukli s tržišta ili opozvali. Nadalje, ako proizvod predstavlja rizik, proizvođači o tome bez odgode obavješćuju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su stavili na raspolaganje proizvod na tržištu navodeći detalje, posebno o nesukladnosti i o svim poduzetim korektivnim mjerama.
10. Na obrazložen zahtjev nadležnog nacionalnog tijela proizvođači dostavljaju tom tijelu sve podatke i dokumentaciju u papirnatom ili elektroničkom obliku koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti proizvoda s ovom Direktivom na jeziku koje to tijelo razumije bez poteškoća. Surađuju s navedenim tijelom, na njegov zahtjev, u svakoj poduzetoj radnji kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju proizvodi koje su stavili na tržište.
Članak 7.
Ovlašteni zastupnici
1. Proizvođač može na temelju pisanog ovlaštenja imenovati ovlaštenog zastupnika.
Obveze iz članka 6. stavka 1. i obveza sastavljanja tehničke dokumentacije iz članka 6. stavka 2. nisu dio zadataka ovlaštenog zastupnika.
2. Ovlašteni zastupnik provodi zadatke utvrđene u ovlaštenju koje mu je dao proizvođač. Tim se ovlaštenjem omogućuje ovlaštenom zastupniku da obavlja najmanje sljedeće:
(a)
da EU izjavu o sukladnosti ili, po potrebi, potvrdu o sukladnosti i tehničku dokumentaciju stavlja na raspolaganje nacionalnim tijelima za nadzor tržišta u razdoblju od deset godina nakon što je proizvod stavljen na tržište;
(b)
da na temelju obrazloženog zahtjeva nadležnog nacionalnog tijela tom tijelu dostavi sve podatke i dokumentaciju potrebnu za dokazivanje sukladnosti proizvoda;
(c)
da surađuje s nadležnim nacionalnim tijelima, na njihov zahtjev, u svakoj poduzetoj radnji u svrhu uklanjanja rizika koje predstavljaju proizvodi obuhvaćeni ovlaštenjem ovlaštenog zastupnika.
Članak 8.
Obveze uvoznika
1. Uvoznici na tržište stavljaju isključivo sukladne proizvode.
2. Prije stavljanja proizvoda na tržište, uvoznici osiguravaju da je proizvođač proveo odgovarajući postupak ocjenjivanja sukladnosti iz članka 13. Također osiguravaju da je proizvođač sastavio tehničku dokumentaciju, da proizvod nosi oznaku CE, po potrebi, da je uz proizvod priložena EU izjava o sukladnosti ili potvrda o sukladnosti i traženi dokumenti, te da je proizvođač zadovoljio sve zahtjeve iz članka 6. stavaka 5., 6. i 7.
Ako uvoznik smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod nije u skladu s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima iz Priloga II., ne stavlja proizvod na tržište sve dok se ne provede njegovo usklađivanje. Nadalje, ako proizvod predstavlja rizik, uvoznik o tome obavješćuje proizvođača i tijela za nadzor tržišta.
3. Uvoznici na proizvodu navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registriranu trgovačku oznaku i poštansku adresu na kojoj su dostupni ili, ako to nije moguće, na njegovom pakiranju ili u popratnom dokumentu uz proizvod. Kontaktni podaci su na jeziku koji bez poteškoća razumiju krajnji korisnici i tijela za nadzor tržišta.
4. Uvoznici osiguravaju da su uz proizvod priložene upute i podaci o sigurnosti na jeziku koji je lako razumljiv krajnjim korisnicima na način koji je utvrdila dotična država članica.
5. Dok je proizvod pod njihovom odgovornošću uvoznici osiguravaju da uvjeti njegova skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju njegovu sukladnost s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima iz Priloga II.
6. Kad to smatraju prikladnim s obzirom na rizike koje predstavlja proizvod, a kako bi zaštitili zdravlje i sigurnost krajnjih korisnika, uvoznici ispituju uzorke proizvoda koji su stavljeni na tržište, istražuju i, ako je to potrebno, vode knjigu pritužbi i registar nesukladnih proizvoda i njihova opoziva te o svakom takvom praćenju obavješćuju distributere.
7. Uvoznici koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije sukladan s ovom Direktive bez odgode poduzimaju sve potrebne korektivne mjere kako bi taj proizvod uskladili ili po potrebi povukli s tržišta ili opozvali. Nadalje, ako proizvod predstavlja rizik, uvoznici o tome bez odgode obavješćuju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su stavili na raspolaganje proizvod na tržištu navodeći detalje, posebno o nesukladnosti i o svim poduzetim korektivnim mjerama.
8. Uvoznici su obvezni u razdoblju od deset godina nakon što je proizvod stavljen na tržište primjerak EU izjave o sukladnosti ili, po potrebi, potvrde o sukladnosti staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima za nadzor tržišta i osigurati da tehnička dokumentacija bude dostupna tim tijelima na njihov zahtjev.
9. Na obrazložen zahtjev nadležnog nacionalnog tijela uvoznici dostavljaju tom tijelu sve podatke i dokumentaciju u papirnatom ili elektroničkom obliku koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti proizvoda na jeziku koje to tijelo razumije bez poteškoća. Surađuju s navedenim tijelom, na njegov zahtjev, u svakoj poduzetoj radnji kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju proizvodi koje su stavili na tržište.
Članak 9.
Obveze distributera
1. Kad stavljaju proizvod na raspolaganje na tržištu, distributeri djeluju s dužnom pažnjom u pogledu zahtjeva ove Direktive.
2. Prije stavljanja proizvoda na raspolaganje na tržištu distributeri provjeravaju da proizvod nosi oznaku CE, po potrebi, da je uz taj proizvod priložena EU izjava o sukladnosti ili potvrda o sukladnosti i potrebni dokumenti te upute i podaci o sigurnosti na jeziku koji bez poteškoća razumiju potrošači i ostali krajnji korisnici u državi članici u kojoj se proizvod stavlja na raspolaganje na tržištu te da su proizvođač i uvoznik zadovoljili zahtjeve iz članka 6. stavaka 5., 6. i 7. i članka 8. stavka 3.
Ako distributer smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod nije u skladu s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima iz Priloga II., ne stavlja proizvod na raspolaganje na tržištu sve dok se ne provede njegovo usklađivanje. Nadalje, ako proizvod predstavlja rizik, distributer o tome obavješćuje proizvođača ili uvoznika te tijela za nadzor tržišta.
3. Dok je proizvod pod njihovom odgovornošću, distributeri osiguravaju da uvjeti njegova skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju njegovu sukladnost s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima iz Priloga II.
4. Distributeri koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije sukladan s ovom Direktivom, odmah poduzimaju sve potrebne korektivne mjere kako bi se navedeni proizvod uskladio ili prema potrebi povukao s tržišta ili kako bi se spriječilo njegovo distribuiranje. Nadalje, ako proizvod predstavlja rizik, distributeri o tome bez odgode obavješćuju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su stavili na raspolaganje proizvod na tržištu navodeći detalje, posebno o nesukladnosti i o svim poduzetim korektivnim mjerama.
5. Na obrazložen zahtjev nadležnog nacionalnog tijela distributeri tom tijelu dostavljaju sve podatke i dokumentaciju u papirnatom ili elektroničkom obliku neophodne za dokazivanje sukladnosti proizvoda. Također surađuju s navedenim tijelom, na njegov zahtjev, u svim radnjama poduzetima kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju proizvodi koje su stavili na raspolaganje na tržištu.
Članak 10.
Slučajevi u kojima se obveze proizvođača primjenjuju na uvoznike i distributere
Uvoznik ili distributer smatraju se proizvođačem za potrebe ove Direktive te podliježu obvezama proizvođača na temelju članka 6. ako proizvod stavljaju na tržište pod svojim imenom ili trgovačkom oznakom ili preinačuju proizvod koji je već stavljen na tržište na način koji može utjecati na njegovu sukladnost s ovom Direktivom.
Članak 11.
Identifikacija gospodarskih subjekata
Gospodarski subjekti, na zahtjev, daju tijelima za nadzor tržišta podatke o identitetu:
(a)
svakog gospodarskog subjekta koji im je isporučio proizvod;
(b)
svakog gospodarskog subjekta kojem su isporučili proizvod.
Gospodarski subjekti moraju biti u stanju predočiti podatke iz prvog stavka deset godina nakon što im je proizvod isporučen i deset godina nakon što su proizvod isporučili.
POGLAVLJE 3.
SUKLADNOST PROIZVODA
Članak 12.
Pretpostavke sukladnosti proizvoda
1. Za proizvode koji su u skladu s usklađenim normama ili dijelom usklađenih normi na koje su pozivanja objavljena u Službenom listu Europske unije pretpostavlja se da su u skladu s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima iz Priloga II. koji su obuhvaćeni tim normama ili dijelovima tih normi.
2. U nedostatku usklađenih normi, države članice poduzimaju sve mjere koje smatraju neophodnim da stranke kojih se to tiče upozore na postojeće nacionalne norme i tehničke specifikacije koje se smatraju važnima ili relevantnima za pravilnu primjenu bitnih zdravstvenih i sigurnosnih zahtjeva iz Priloga II.
Članak 13.
Postupci ocjenjivanja sukladnosti
1. Postupci za ocjenjivanje sukladnosti opreme i, prema potrebi, uređaja iz članka 1. stavka 1. točke (b), su sljedeći:
(a)
za skupinu opreme I i II, kategoriju opreme M1 i 1, postupak EU ispitivanja tipa određen u Prilogu III. zajedno s jednim od sljedećeg:
-
sukladnost s tipom na temelju osiguranja kvalitete proizvodnog postupka određenog u Prilogu IV.,
-
sukladnost s tipom na temelju provjere proizvoda određene u Prilogu V.;
(b)
za skupinu opreme I i II, kategoriju opreme M2 i 2:
i.
za motore s unutarnjim izgaranjem i električnu opremu u ovim skupinama i kategorijama, postupak EU ispitivanja tipa određenog u Prilogu III. zajedno s jednim od sljedećih:
-
sukladnost s tipom na temelju unutarnjeg nadzora proizvodnje uz nadzirano ispitivanje proizvoda određeno u Prilogu VI.,
-
sukladnost s tipom na temelju osiguravanja kvalitete proizvoda određenog u Prilogu VII.;
ii.
u slučaju druge opreme iz tih skupina i kategorija, unutarnja kontrola proizvodnje određena u Prilogu VIII. i dostava tehničke dokumentacije navedene u Prilogu VIII. točki 2. prijavljenom tijelu koje njezin primitak potvrđuje u najkraćem mogućem roku i pohranjuje je;
(c)
za skupinu opreme II, kategoriju opreme 3, unutarnja kontrola proizvodnje iz Priloga VIII.;
(d)
za skupinu opreme I i II, uz postupke iz točki (a), (b) i (c) ovog stavka, može se slijediti i sukladnost na temelju pojedinačne provjere određena u Prilogu IX.
2. Postupak iz stavka 1. točke (a) ili (d) koristi se za ocjenu sukladnosti zaštitnih sustava.
3. Postupak iz stavka 1. primjenjuje se na komponente s izuzetkom stavljanja oznake CE i sastavljanja EU izjave o sukladnosti. Proizvođač izdaje pisanu potvrdu o sukladnosti komponenti s važećim odredbama ove Direktive, a u izjavi se navode njihove značajke i način ugradnje u opremu ili zaštitne sustave radi udovoljavanja bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima iz Priloga II. primjenjivim na dovršenu opremu ili zaštitne sustave.
4. U pogledu sigurnosnih aspekata iz točke 1.2.7. Priloga II., osim postupaka ocjenjivanja sukladnosti iz stavaka 1. i 2., može se slijediti postupak iz Priloga VIII.
5. Neovisno o stavcima 1., 2. i 4., nadležna tijela mogu, na opravdani zahtjev, na području te države članice dopustiti stavljanje na tržište i stavljanje u rad proizvoda koji nisu komponente na koje se postupci iz stavaka 1., 2. i 4. ne primjenjuju i čija je uporaba u interesu zaštite.
6. Dokumenti i prepiska povezani s postupcima ocjenjivanja sukladnosti iz stavaka od 1. do 4. sastavljaju se na jeziku koji određuje dotična država članica.
Članak 14.
EU izjava o sukladnosti
1. U EU izjavi o sukladnosti je navedeno da je dokazano ispunjenje bitnih zdravstvenih i sigurnosnih zahtjeva iz Priloga II.
2. EU izjava o sukladnosti ima strukturu uzorka iz Priloga X., sadrži elemente navedene u relevantnim postupcima ocjenjivanja sukladnosti iz priloga od III. do IX. i redovno se ažurira. Prevodi se na jezik ili jezike koje zahtijeva država članica u kojoj je proizvod stavljen ili stavljen na raspolaganje na tržištu.
3. Kad se na proizvod primjenjuje više od jednog akta Unije kojim se zahtijeva EU izjava o sukladnosti, sastavlja se samo jedna EU izjava o sukladnosti u vezi sa svim takvim aktima Unije. Navedena izjava sadrži identifikaciju akata Unije uključujući pozivanja na njihovo objavljivanje.
4. Sastavljanjem EU izjave o sukladnosti proizvođač preuzima odgovornost za sukladnost proizvoda sa zahtjevima iz ove Direktive.
Članak 15.
Opća načela za oznaku CE
Za oznaku CE vrijede ista opća načela utvrđena člankom 30. Uredbe (EZ) br. 765/2008.
Članak 16.
Pravila i uvjeti za stavljanje oznake CE i drugih oznaka
1. Oznaka CE se vidljivo, čitljivo i neizbrisivo stavlja na proizvod ili u njegovu tablicu s podacima. U slučaju kad to zbog prirode proizvoda nije moguće ili opravdano, oznaka se stavlja na pakiranje i u popratne dokumente.
2. Oznaka CE stavlja se prije nego što je proizvod stavljen na tržište.
3. Nakon oznake CE slijedi identifikacijski broj prijavljenog tijela ako je to tijelo uključeno u fazu kontrole proizvodnje.
Identifikacijski broj prijavljenog tijela stavlja samo tijelo ili proizvođač odnosno njegov ovlašteni zastupnik prema uputama tog tijela.
4. Oznaku CE i, po potrebi, identifikacijski broj prijavljenog tijela slijedi posebna oznaka protueksplozijske zaštite , simboli skupine i kategorije opreme i, po potrebi, ostale oznake i informacije iz točke 1.0.5. Priloga II.
5. Nakon oznake CE, i oznaka, simbola i informacija iz stavka 4. te, po potrebi, identifikacijskog broja može prijavljenog tijela može slijediti bilo koja druga oznaka kojom se označuje poseban rizik ili uporaba.
Proizvodi oblikovani za posebnu eksplozivnu atmosferu označuju se u skladu s time.
6. Države članice oslanjaju se na postojeći mehanizam kako bi osigurale pravilnu primjenu sustava pravila za stavljanje oznake CE i poduzimaju odgovarajuće radnje u slučaju zloupotrebe te oznake.
POGLAVLJE 4.
PRIJAVLJIVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
Članak 17.
Obavijest
Države članice obavješćuju Komisiju i druge države članice o tijelima nadležnim za provedbu zadataka ocjenjivanja sukladnosti trećih strana u skladu s ovom Direktivom.
Članak 18.
Tijela koja provode prijavljivanje
1. Države članice imenuju tijelo koje provodi prijavljivanje, a koje će biti odgovorno za utvrđivanje i provođenje svih postupaka potrebnih za procjenu i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti, te za nadzor prijavljenih tijela, uključujući sukladnost s odredbama članka 23.
2. Države članice mogu odlučiti da procjenu i nadzor iz stavka 1. treba provoditi nacionalno akreditacijsko tijelo u smislu Uredbe (EZ) br. 765/2008. i u skladu s njom.
3. Kad tijelo koje provodi prijavljivanje delegira ili na drugi način povjeri ocjenjivanje, prijavljivanje ili praćenje iz stavka 1. tijelu koje nije tijelo javne vlasti, navedeno tijelo ima pravnu osobnost i ispunjava mutatis mutandis zahtjeve iz članka 19. Povrh toga, ono na raspolaganju mora ima rješenja kojima se pokrivaju odgovornosti koje proizlaze iz njegovih aktivnosti.
4. Tijelo koje provodi prijavljivanje preuzima punu odgovornost za zadatke koje obavlja tijelo iz stavka 3.
Članak 19.
Zahtjevi u vezi s tijelima koja provode prijavljivanje
1. Tijelo koje provodi prijavljivanje uspostavljeno je tako da ne dolazi do sukoba interesa s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti.
2. Tijelo koje provodi prijavljivanje organizirano je i djeluje tako da štiti objektivnost i nepristranost svojih aktivnosti.
3. Tijelo koje provodi prijavljivanje organizirano je tako da svaku odluku koja se odnosi na prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti donose mjerodavne osobe različite od onih koje provode ocjenjivanje.
4. Tijelo koje provodi prijavljivanje ne nudi niti obavlja aktivnosti koje obavljaju tijela za ocjenjivanje sukladnosti kao ni usluge savjetovanja na tržišnoj ili konkurentskoj osnovi.
5. Tijelo koje provodi prijavljivanje štiti tajnost prikupljenih podataka.
6. Tijelo koje provodi prijavljivanje raspolaže dostatnim brojem stručnih djelatnika za ispravnu provedbu svojih zadataka.
Članak 20.
Obveze obavješćivanja tijela koja provode prijavljivanje
Države članice obavješćuju Komisiju o svojim postupcima za ocjenjivanje i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti te praćenju prijavljenih tijela i o svim promjenama u vezi s tim.
Komisija osigurava dostupnost tih podataka javnosti.
Članak 21.
Zahtjevi u vezi s prijavljenim tijelima
1. U svrhu prijavljivanja tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ispunjava zahtjeve utvrđene stavcima od 2. do 11.
2. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti osniva se u skladu s nacionalnim pravom države članice i ima pravnu osobnost.
3. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti je tijelo koje ima svojstvo treće strane neovisno o organizaciji ili proizvodu koji ocjenjuje.
Tijelo koje je dio poslovne udruge ili profesionalnog saveza, koje provodi oblikovanje, proizvodnju, nabavu, sastavljanje, uporabu ili održavanje proizvoda koje ocjenjuje, može se, pod uvjetom da je dokazana njegova neovisnost i nepostojanje svakog oblika sukoba interesa, smatrati takvim tijelom.
4. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, njegovo najviše rukovodstvo i djelatnici odgovorni za provedbu zadataka ocjenjivanja sukladnosti nisu oblikovatelj, proizvođač, dobavljač, instalater, kupac, vlasnik, korisnik ili održavatelj proizvoda koje ocjenjuju kao ni zastupnik bilo koje od tih strana. Navedeno ne isključuje uporabu ocijenjenih proizvoda potrebnih za djelovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili uporabu takvih proizvoda u osobne svrhe.
Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, njegovo najviše rukovodstvo i djelatnici odgovorni za provedbu zadataka ocjenjivanja sukladnosti nisu izravno uključeni u oblikovanje, proizvodnju ili izradu, marketing, ugradnju, uporabu ili održavanje tih proizvoda niti zastupaju stranke uključene u navedene aktivnosti. Ne sudjeluju ni u kakvim aktivnostima koje mogu biti u sukobu s neovisnošću njihove prosudbe ili poštenjem u odnosu na aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje su ta tijela prijavljena. To se posebno odnosi na usluge savjetovanja.
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti jamče da aktivnosti njihovih društava kćeri ili podizvođača ne utječu na povjerljivost, objektivnost ili nepristranost njihovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.
5. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti i njihovi djelatnici provode aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti na najvišem stupnju profesionalnoga poštenja i zahtijevane tehničke stručnosti na posebnom području, bez pritisaka i poticaja, posebno financijskih, koji bi mogli utjecati na njihovo prosuđivanje ili rezultate njihovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, posebno u vezi s osobama ili skupinama osoba koje su zainteresirane za rezultate navedenih aktivnosti.
6. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti u stanju je obavljati sve zadatke ocjenjivanja sukladnosti koje su mu dodijeljene prilozima od III. do VII. te Prilogom IX. i za koje je bilo prijavljeno, bez obzira na to obavlja li navedene zadatke samo ili se obavljaju u njegovo ime i pod njegovom odgovornošću.
U svakom trenutku, za svaki postupak ocjenjivanja sukladnosti te za svaku vrstu ili kategoriju proizvoda za koje je prijavljeno, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti stalno raspolaže potrebnim:
(a)
djelatnicima s tehničkim znanjem te zadovoljavajućim i primjerenim iskustvom za obavljanje zadataka ocjenjivanja sukladnosti;
(b)
opisima postupaka u skladu s kojima provodi ocjenjivanje sukladnosti, koji osiguravaju transparentnost i sposobnost ponavljanja tih postupaka. Ima definirane odgovarajuće politike i postupke kojima se pravi razlika između zadataka koje ono obavlja kao prijavljeno tijelo i drugih aktivnosti;
(c)
postupcima za obavljanje aktivnosti koje uzimaju u obzir veličinu poduzeća, sektor u kojem djeluje, njegovu strukturu, stupanj složenosti tehnologije dotičnog proizvoda te masovni ili serijski karakter proizvodnog postupka.
Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ima sredstva potrebna za obavljanje tehničkih i administrativnih zadataka povezanih s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti na prikladan način te pristup svoj potrebnoj opremi ili prostorima.
7. Djelatnici odgovorni za obavljanje zadataka ocjenjivanja sukladnosti imaju:
(a)
temeljito tehničko i stručno obrazovanje kojim su obuhvaćene sve aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prijavljeno;
(b)
zadovoljavajuće poznavanje zahtjeva u vezi s ocjenjivanjima koja provode i odgovarajuće ovlaštenje za provedbu tih ocjenjivanja;
(c)
odgovarajuće poznavanje i razumijevanje bitnih zdravstvenih i sigurnosnih zahtjeva iz Priloga II., važećih usklađenih normi, relevantnih odredaba zakonodavstva Unije o usklađivanju te nacionalnog zakonodavstva;
(d)
sposobnost potrebnu za sastavljanje potvrda, evidencija i izvješća kojima se dokazuje da su ocjenjivanja provedena.
8. Zajamčena je nepristranost tijela za ocjenjivanje sukladnosti, njihovog najvišeg rukovodstva i djelatnika odgovornih za provedbu zadataka ocjenjivanja sukladnosti.
Naknada za rad najvišeg rukovodstva i djelatnika odgovornih za provedbu zadataka ocjenjivanja sukladnosti zaposlenih u tijelima za ocjenjivanje sukladnosti ne ovisi o broju provedenih ocjenjivanja niti o njihovim rezultatima.
9. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sklapaju osiguranje od odgovornosti, osim ako odgovornost preuzme država u skladu s nacionalnim pravom ili ako je za ocjenjivanje sukladnosti izravno odgovorna sama država članica.
10. Djelatnici tijela za ocjenjivanje sukladnosti čuvaju poslovnu tajnu koja se odnosi na sve podatke prikupljene pri obavljanju svojih zadataka u skladu s prilozima od III. do VII. i Prilogom IX. ili bilo kojom odredbom nacionalnog zakonodavstva koja se primjenjuje na ocjenjivanje, osim u slučaju kad ih zahtjeva nadležno tijelo države članice u kojoj provode svoje aktivnosti. Vlasnička prava su zaštićena.
11. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sudjeluju u relevantnim aktivnostima normizacije i aktivnostima koordinacijske skupine prijavljenog tijela osnovane u skladu s mjerodavnim zakonodavstvom Unije o usklađivanju ili osiguravaju da su njihovi djelatnici odgovorni za provedbu zadataka ocjenjivanja sukladnosti obaviješteni o tim aktivnostima te kao opće smjernice primjenjuju administrativne odluke i dokumente koji su izrađeni kao rezultat rada te skupine.
Članak 22.
Pretpostavka sukladnosti prijavljenih tijela
Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti dokaže da ispunjava kriterije propisane relevantnim usklađenim normama ili njihovim dijelovima, na koje su pozivanja objavljena u Službenom listu Europske unije, pretpostavlja se da je u skladu sa zahtjevima iz članka 21. ako primjenjive usklađene norme obuhvaćaju te zahtjeve.
Članak 23.
Društva kćeri i podizvođači prijavljenih tijela
1. Kad prijavljeno tijelo za određene zadatke u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti sklapa ugovor s podizvođačem ili ih prenosi na društvo kćer, osigurava da podizvođač ili društvo kćer ispunjava zahtjeve iz članka 21. i o tome obavješćuje tijelo koje provodi prijavljivanje.
2. Prijavljena tijela preuzimaju punu odgovornost za zadatke koje obavljaju podizvođači ili društva kćeri bez obzira na njihov poslovni nastan.
3. Aktivnosti se mogu ugovoriti s podizvođačem ili ih može provoditi društvo kćer samo uz suglasnost klijenta.
4. Prijavljeno tijelo stavlja na raspolaganje tijelu koje provodi prijavljivanje odgovarajuće dokumente koji se odnose na ocjenjivanje kvalifikacija podizvođača ili društva kćeri i poslova koje obavljaju u skladu s prilozima od III. do VII. i Prilogom IX.
Članak 24.
Zahtjev za prijavu
1. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti podnosi zahtjev za prijavu tijelu koje provodi prijavljivanje one države članice u kojoj navedeno tijelo ima poslovni nastan.
2. Tom zahtjevu za prijavu prilaže se opis poslova ocjenjivanja sukladnosti, modul ili moduli za ocjenjivanje sukladnosti i jednog ili više proizvoda za koje navedeno tijelo tvrdi da je nadležno, te potvrda o akreditaciji, ako postoji, koju je izdalo nacionalno akreditacijsko tijelo i kojom se potvrđuje da tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ispunjava zahtjeve iz članka 21.
3. Ako navedeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ne može dostaviti potvrdu o akreditaciji, ono tijelu koje provodi prijavljivanje dostavlja sve dokumentarne dokaze potrebne za provjeru, priznavanje i redovno praćenje njegove sukladnosti sa zahtjevima iz članka 21.
Članak 25.
Postupak prijavljivanja
1. Tijela koja provode prijavljivanje mogu prijaviti samo tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja ispunjavaju zahtjeve iz članka 21.
2. Ona obavješćuju Komisiju i ostale države članice uporabom alata za elektroničko prijavljivanje koji je razvila i kojim upravlja Komisija.
3. Prijavljivanje obuhvaća sve detalje o poslovima ocjenjivanja sukladnosti, modul ili module za ocjenjivanje sukladnosti i određeni proizvod ili proizvode te mjerodavnu potvrdu o stručnosti.
4. Ako se prijavljivanje ne temelji na potvrdi o akreditaciji iz članka 24. stavka 2., tijelo koje provodi prijavljivanje dostavlja Komisiji i ostalim državama članicama dokumentarni dokaz kojim se potvrđuje stručnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti, i postojeće aranžmane čime se osigurava da će se tijelo redovno pratiti i da će nastaviti ispunjavati zahtjeve iz članka 21.
5. Navedeno tijelo može obavljati aktivnosti prijavljenog tijela samo ako Komisija ili ostale države članice ne ulože prigovor u roku od dva tjedna od prijavljivanja u slučaju uporabe akreditacijske potvrde ili u roku od dva mjeseca ako se akreditacija ne koristi.
Samo takvo tijelo smatra se prijavljenim tijelom za potrebe ove Direktive.
6. Tijelo koje provodi prijavljivanje obavješćuje Komisiju i ostale države članice o svim naknadnim relevantnim izmjenama u vezi s prijavljivanjem.
Članak 26.
Identifikacijski brojevi i popisi prijavljenih tijela
1. Komisija prijavljenom tijelu dodjeljuje identifikacijski broj.
Dodjeljuje jedan broj čak i kad je tijelo prijavljeno u skladu s različitim aktima Unije.
2. Komisija čini popis tijela prijavljenih u skladu s ovom Direktivom javno dostupnim, uključujući identifikacijske brojeve koji su im dodijeljeni i aktivnosti za koje su prijavljena.
Komisija osigurava da taj popis bude ažuran.
Članak 27.
Izmjene u prijavama
1. Ako tijelo koje provodi prijavljivanje ustanovi ili je obaviješteno da prijavljeno tijelo više ne zadovoljava zahtjeve iz članka 21. ili da ne ispunjava svoje obveze, tijelo koje provodi prijavljivanje po potrebi ograničuje, suspendira ili povlači prijavu, ovisno o ozbiljnosti neispunjavanja zahtjeva ili nepoštovanja navedenih obveza. O tome odmah obavješćuje Komisiju i ostale države članice.
2. U slučaju ograničenja, suspenzije ili povlačenja prijave ili ako je prijavljeno tijelo prestalo sa svojim poslovanjem, država članica koja provodi prijavljivanje poduzima odgovarajuće mjere kako bi osigurala da predmete tog tijela obradi drugo prijavljeno tijelo ili da na zahtjev budu na raspolaganju tijelima koja provode prijavljivanje i tijelima za nadzor tržišta.
Članak 28.
Osporavanje stručnosti prijavljenog tijela
1. Komisija istražuje sve slučajeve u kojima sumnja ili je upozorena na sumnju u stručnost prijavljenog tijela ili njegovog redovnog ispunjavanja preuzetih zahtjeva i obveza.
2. Država članica koja provodi prijavljivanje dostavlja Komisiji na njezin zahtjev sve podatke koji se odnose na osnovu za prijavljivanje ili održavanje stručnosti dotičnog prijavljenog tijela.
3. Komisija osigurava da su svi podaci osjetljive prirode prikupljeni tijekom istraživanja tretirani kao povjerljivi.
4. Ako Komisija utvrdi da prijavljeno tijelo ne zadovoljava ili više ne zadovoljava zahtjeve za svoju prijavu, donosi provedbeni akt kojim se od države članice koja provodi prijavljivanje zahtijeva da poduzme potrebne korektivne mjere, uključujući povlačenje prijave ako je to potrebno.
Taj provedbeni akt donosi se u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 39. stavka 2.
Članak 29.
Operativne obveze prijavljenih tijela
1. Prijavljena tijela provode ocjenjivanje sukladnosti u skladu s postupcima ocjenjivanja sukladnosti iz priloga od III. do VII. i Priloga IX.
2. Ocjenjivanja sukladnosti provode se razmjerno na način da se izbjegne nepotrebno opterećivanje gospodarskih subjekata. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti obavljaju svoje aktivnosti uzimajući u obzir veličinu poduzeća, sektor u kojem djeluje, njegovu strukturu, stupanj složenosti tehnologije dotičnog proizvoda i masovni ili serijski karakter proizvodnog postupka.
Pritom ipak poštuju stupanj strogosti i razinu zaštite potrebne za sukladnost proizvoda sa zahtjevima ove Direktive.
3. Ako prijavljeno tijelo ustanovi da proizvođač ne zadovoljava bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve iz Priloga II. ili odgovarajuće harmonizirane norme ili druge tehničke specifikacije, od navedenog proizvođača zahtijeva da poduzme odgovarajuće korektivne mjere i ne izda potvrdu o sukladnosti.
4. Ako tijekom nadzora sukladnosti nakon izdavanja potvrde prijavljeno tijelo utvrdi da proizvod više nije sukladan, zahtijeva od proizvođača da poduzme primjerene korektivne mjere i po potrebi suspendira ili povlači potvrdu.
5. Ako korektivne mjere nisu poduzete ili nemaju zahtijevani učinak, prijavljeno tijelo po potrebi ograničava, suspendira ili povlači potvrdu.
Članak 30.
Žalba na odluke prijavljenih tijela
Države članice osiguravaju dostupnost žalbenog postupka na odluke prijavljenih tijela.
Članak 31.
Obveza obavješćivanja za prijavljena tijela
1. Prijavljena tijela obavješćuju tijela koja provode prijavljivanje o:
(a)
svakom odbijanju, ograničenju, suspenziji ili povlačenju potvrde;
(b)
svim okolnostima koje utječu na opseg ili uvjete za prijavljivanje;
(c)
svakom zahtjevu za podacima koji su primili od tijela za nadzor nad tržištem i koji se odnosi na aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti;
(d)
na zahtjev, o aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti provedenim u okviru njihove prijave te o svim drugim provedenim aktivnostima, uključujući prekogranične aktivnosti i ugovore s podizvoditeljima.
2. Prijavljena tijela drugim tijelima prijavljenim u skladu s ovom Direktivom i koja provode slične aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kojima se obuhvaćaju isti proizvodi, pružaju relevantne informacije o pitanjima u vezi s negativnim i, na zahtjev, pozitivnim rezultatima ocjenjivanja sukladnosti.
Članak 32.
Razmjena iskustava
Komisija organizira razmjenu iskustava među nacionalnim tijelima država članica odgovornim za politiku prijavljivanja.
Članak 33.
Koordinacija prijavljenih tijela
Komisija osigurava odgovarajuću koordinaciju i suradnju između tijela prijavljenih na temelju ove Direktive te njihovo pravilno provođenje u obliku resorne skupine prijavljenih tijela.
Države članice osiguravaju da tijela koja su prijavile sudjeluju u radu te skupine, izravno ili preko imenovanih zastupnika.
POGLAVLJE 5.
NADZOR NAD TRŽIŠTEM UNIJE, KONTROLA PROIZVODA KOJI ULAZE NA TRŽIŠTE UNIJE I ZAŠTITNI POSTUPCI UNIJE
Članak 34.
Nadzor nad tržištem Unije i kontrola proizvoda koji ulaze na tržište Unije
Članak 15. stavak 3. i članci od 16. do 29. Uredbe (EZ) br. 765/2008 primjenjuju se na proizvode obuhvaćene člankom 1. ove Direktive.
Članak 35.
Postupak rukovanja proizvodima koji predstavljaju rizik na nacionalnoj razini
1. Ako tijela za nadzor tržišta jedne države članice imaju dovoljno razloga vjerovati da proizvod predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili za domaće životinje ili imovinu, ocjenjuju ispunjava li navedeni proizvod sve relevantne zahtjeve iz ove Direktive. Relevantni gospodarski subjekti po potrebi surađuju s tijelima za nadzor tržišta u tu svrhu.
Ako tijekom ocjenjivanja navedenog u prvom podstavku tijela za nadzor tržišta ustanove da proizvod nije u skladu sa zahtjevima ove Direktive, zahtijevaju da određeni gospodarski subjekt bez odgode provede sve ogovarajuće korektivne radnje kako bi proizvod uskladio s tim zahtjevima, povukao proizvod s tržišta ili ga opozvao u razumnom roku, o čemu odlučuju s obzirom na vrstu rizika.
Tijela za nadzor tržišta o tome obavješćuju odgovarajuće prijavljeno tijelo.
Na mjere iz drugog podstavka ovog stavka primjenjuje se članak 21. Uredbe (EZ) br. 765/2008.
2. Ako tijela za nadzor tržišta smatraju da se nesukladnost ne odnosi samo na njihovo državno područje, o rezultatima ocjenjivanja i mjerama koje zahtijevaju od gospodarskog subjekta obavješćuju Komisiju i druge države članice.
3. Gospodarski subjekt osigurava da su poduzete sve odgovarajuće korektivne mjere u vezi sa svim dotičnim proizvodima stavljenim na raspolaganje na tržištu na cijelom području Unije.
4. Ako relevantni gospodarski subjekt ne poduzme odgovarajuće korektivne radnje u razdoblju navedenom u drugom podstavku stavka 1., tijela za nadzor tržišta poduzimaju odgovarajuće privremene mjere kako bi zabranila ili ograničila stavljanje proizvodâ na raspolaganje na njihovim nacionalnim tržištima, povukla proizvod s tržišta ili ga opozvala.
Tijela za nadzor tržišta bez odgode obavješćuju Komisiju i druge države članice o tim mjerama.
5. Informacije iz drugog podstavka stavka 4. uključuju sve dostupne detalje, posebno podatke nužne za identifikaciju proizvoda koji nije u skladu sa zahtjevima, podrijetlo proizvoda, vrstu navodne nesukladnosti i povezanog rizika, vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera te argumente određenog gospodarskog subjekta. Tijela za nadzor tržišta posebno navode je li nesukladnost posljedica sljedećih uzroka:
(a)
proizvod ne ispunjava zahtjeve u pogledu zdravlja i sigurnosti osoba ili zaštite domaćih životinja ili imovine; ili
(b)
nedostaci u usklađenim normama iz članka 12. u vezi s pretpostavkom sukladnosti.
6. Države članice, osim države članice koja je započela postupak u skladu s ovim člankom, odmah obavješćuju Komisiju i ostale države članice o svim donesenim mjerama te o svim dodatnim informacijama koje su im na raspolaganju u vezi s nesukladnošću određenog proizvoda te, o svojim prigovorima u slučaju neslaganja s donesenom nacionalnom mjerom.
7. Ako država članica ili Komisija u roku od tri mjeseca nakon primitka informacija iz drugog podstavka stavka 4. na podnese prigovor na privremenu mjeru koju poduzima država članica, mjera se smatra opravdanom.
8. Države članice osiguravaju trenutačno poduzimanje odgovarajućih restriktivnih mjera, kao što je povlačenje proizvoda s tržišta, koje se odnose na dotični proizvod.
Članak 36.
Zaštitni postupak Unije
1. Ako se nakon završetka postupka iz članka 35. stavaka 3. i 4. ulože prigovori na mjere koje je poduzela država članica ili ako Komisija smatra da su nacionalne mjere u suprotnosti sa zakonodavstvom Unije, Komisija bez odgode započinje konzultacije s državama članicama i relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje nacionalne mjere. Na temelju rezultata tog ocjenjivanja Komisija donosi provedbeni akt kojim odlučuje je li nacionalna mjera opravdana ili nije.
Komisija svoju odluku upućuje svim državama članicama te o njoj odmah obavješćuje države članice i relevantni gospodarski subjekt ili subjekte.
2. Ako se nacionalna mjera smatra opravdanom, sve države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale da se nesukladni proizvod povuče s njihovog tržišta te o tome obavješćuju Komisiju. Ako se nacionalna mjera smatra neopravdanom, dotična država članica tu mjeru povlači.
3. Ako se nacionalna mjera smatra opravdanom i ako se nesukladnost proizvoda pripisuje nedostacima usklađenih normi iz članka 35. stavka 5. točke (b) ove Direktive, Komisija primjenjuje postupak iz članka 11. Uredbe (EU) br. 1025/2012.
Članak 37.
Sukladni proizvodi koji predstavljaju rizik
1. Ako država članica nakon provedene ocjene u skladu s člankom 35. stavkom 1. ustanovi da proizvod, iako je sukladan s ovom Direktivom, i dalje predstavlja rizik za zdravlje i sigurnost osoba ili za domaće životinje ili imovinu, ona od relevantnog gospodarskog subjekta zahtijeva da poduzme odgovarajuće mjere kako taj proizvod nakon stavljanja na tržište više ne bi bio rizičan, traži povlačenje s tržišta ili opoziv u razumnom roku, o čemu odlučuje s obzirom na vrstu rizika.
2. Gospodarski subjekt osigurava provođenje svih korektivnih radnji u pogledu svih proizvoda koje je stavio na raspolaganje na tržištu cijele Unije.
3. Država članica o tome odmah obavješćuje Komisiju i ostale države članice. Navedena informacija uključuje sve dostupne detalje, posebno podatke potrebne za identifikaciju dotičnog proizvoda, njegovog podrijetla i opskrbnog lanca, vrstu rizika te vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera.
4. Komisija se bez odgode konzultira s državama članicama i relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje poduzete nacionalne mjere. Na temelju rezultata tog ocjenjivanja Komisija provedbenim aktima odlučuje je li nacionalna mjera opravdana ili nije te po potrebi predlaže odgovarajuće mjere.
Provedbeni akti navedeni u prvom podstavku ovog stavka donese se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 39. stavka 3.
Iz valjano utemeljenih krajnje hitnih razloga povezanih sa zaštitom zdravlja i sigurnosti osoba ili zaštitom domaćih životinja ili imovine, Komisija donosi odmah primjenjive provedbene akte u skladu s postupkom iz članka 39. stavka 4.
5. Komisija svoju odluku upućuje svim državama članicama te o njoj odmah obavješćuje države članice i relevantni gospodarski subjekt ili subjekte.
Članak 38.
Formalna nesukladnost
1. Ne dovodeći u pitanje članak 35., država članica od gospodarskog subjekta zahtijeva da otkloni nesukladnost ako ustanovi jedno od sljedećeg:
(a)
oznaka CE nije stavljena u skladu s člankom 30. Uredbe (EZ) br. 765/2008 ili člankom 16. ove Direktive;
(b)
oznaka CE, kad se to zahtijeva, nije stavljena;
(c)
posebna oznaka protueksplozijske zaštite , simboli skupine i kategorije opreme i, po potrebi, ostale oznake i informacije nisu stavljeni u skladu s točkom 1.0.5. Priloga II. ili nisu stavljeni;
(d)
identifikacijski broj prijavljenog tijela, kada je to tijelo uključeno u fazu kontrole proizvodnje, nije stavljen u skladu s člankom 16. ili nije stavljen;
(e)
EU izjava o sukladnosti ili, potvrda o sukladnosti, ovisno što je prikladno, nisu priložene uz proizvod;
(f)
EU izjava o sukladnosti ili, kad se zahtijeva, potvrda o sukladnosti nije propisno sastavljena;
(g)
tehnička dokumentacija je nedostupna ili nepotpuna;
(h)
podaci iz članka 6. stavka 7. ili članka 8. stavka 3. nedostaju, netočni su ili nepotpuni;
(i)
nije ispunjen bilo koji drugi administrativni zahtjev iz članka 6. ili članka 8.
2. Ako nesukladnost iz stavka 1. i dalje postoji, dotična država članica poduzima sve prikladne mjere kako bi ograničila ili zabranila stavljanje proizvoda na raspolaganje na tržištu ili kako bi osigurala njihov opoziv ili povlačenje s tržišta.
POGLAVLJE 6.
ODBORSKE, PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 39.
Odborski postupak
1. Komisiji pomaže Odbor za opremu i zaštitne sustave namijenjene za uporabu u potencijalno eksplozivnim atmosferama. Navedeni odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.
2. Kod upućivanja na ovaj stavak, primjenjuje se članak 4. Uredbe (EU) br. No 182/2011.
3. Kod upućivanja na ovaj stavak, primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. No 182/2011.
4. Kod upućivanja na ovaj stavak, primjenjuje se članak 8. Uredbe (EU) br. No 182/2011 u vezi s njezinim člankom 5.
5. Komisija se savjetuje s odborom oko svakog pitanja za koje se zahtijeva savjetovanje sa sektorskim stručnjacima u skladu s Uredbom (EU) br. 1025/2012 ili bilo kojim drugim zakonodavstvom Unije.
Nadalje, odbor može ispitati svako pitanje povezano s primjenom ove Direktive koje je postavio njegov predsjednik ili predstavnik države članice u skladu sa svojim poslovnikom.
Članak 40.
Sankcije
Države članice utvrđuju pravila o sankcijama koje se primjenjuju za kršenje odredbi nacionalnog zakona od strane gospodarskih subjekata koji je donesen na temelju ove Direktive i poduzimaju sve mjere potrebne za osiguranje njihove provedbe. Takva pravila mogu uključivati kaznenopravne sankcije za ozbiljno kršenje odredbi.
Predviđene sankcije su učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.
Članak 41.
Prijelazne odredbe
1. Države članice ne sprečavaju stavljanje na raspolaganje na tržištu ili stavljanje u rad proizvoda koji su obuhvaćeni Direktivom 94/9/EZ, koji su u skladu s tom Direktivom i koji su stavljeni na tržište prije 20. travnja 2016.
2. Potvrde izdane prema Direktivi 94/9/EZ valjane su prema ovoj Direktivi.
Članak 42.
Prenošenje
1. Do 19. travnja 2016. države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s člankom 1., člankom 2. točkom 2. i točkama od 8. do 26., člankom 3., člancima od 5. do 41. te prilozima od III. do X. One odmah šalju tekst tih mjera Komisiji.
One te mjere primjenjuju od 20. travnja 2016.
Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. One također uključuju izjavu u kojoj stoji da se upućivanja u postojećim zakonima i drugim propisima na direktivu stavljenu izvan snage ovom Direktivom smatraju upućivanjima na ovu Direktivu. Države članice određuju načine tog upućivanja i sadržaj te izjave.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 43.
Stavljanje izvan snage
Direktiva 94/9/EZ, kako je izmijenjena uredbama navedenim u Prilogu XI. dijelu A, stavlja se izvan snage s učinkom od 20. travnja 2016., ne dovodeći u pitanje obveze država članica u pogledu rokova za prenošenje u nacionalno pravo i datuma primjene Direktive navedene u Prilogu XI. dijelu B.
Upućivanja na Direktivu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Direktivu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom u Prilogu XII.
Članak 44.
Stupanje na snagu i primjena
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 2. točka 1. i točke od 3. do 7., članak 4. i prilozi I., II., XI. i XII. primjenjuju se od 20. travnja 2016.
Članak 45.
Adresati
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Strasbourgu 26. veljače 2014.