KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 122/2013
af 12. februar 2013
om ændring af forordning (EF) nr. 1950/2006 om fastlæggelse af en liste over stoffer, der er uundværlige til behandling af dyr af hestefamilien, i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (1), særlig artikel 10, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1950/2006 (2) blev der fastlagt en liste over stoffer, der er uundværlige til behandling af dyr af hestefamilien, og som ved en undtagelse fra artikel 11 i direktiv 2001/82/EF kan gives til dyr af hestefamlien bestemt til slagtning med henblik på konsum, forudsat at tilbageholdelsestiden er på mindst seks måneder.
(2)
Artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF blev ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer (3), så listen omhandlet i nævnte artikel kom til at omfatte stoffer, som indebærer ekstra kliniske fordele sammenlignet med andre disponible behandlingsmuligheder for dyr af hestefamilien, i det følgende benævnt »stoffer med ekstra kliniske fordele«, som supplement til uundværlige stoffer.
(3)
Et stof bør kun optages på listen som et »stof med ekstra kliniske fordele«, hvis det giver en klinisk relevant fordel på grundlag af forbedret effektivitet eller sikkerhed eller et stort bidrag til behandling. Det kan bl.a. være et resultat af forskellige virkemåder, forskellige farmakokinetiske eller farmokodynamiske profiler, forskellige behandlingstider eller forskellige administrationsveje.
(4)
Stoffer, der er opført i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (4), bør ikke opføres på listen over uundværlige stoffer og stoffer med ekstra kliniske fordele. Det er derfor nødvendigt at ændre listen i bilaget til forordning (EF) nr. 1950/2006 for at lade stoffer, der er opført på listen i forordning (EU) nr. 37/2010, udgå af nævnte liste.
(5)
Af listen i bilaget til forordning (EF) nr. 1950/2006 bør ligeledes udgå en række stoffer, der er blevet identificeret som alternativer til de opførte stoffer, som ikke er disponible til behandling af heste, fordi de ikke er opført som »uundværlige stoffer« eller »stoffer med ekstra kliniske fordele« i henhold til forordning (EF) nr. 1950/2006 eller er opført i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010.
(6)
Som følge af ændringer af EU-lovgivningen siden vedtagelsen af forordning (EF) nr. 1950/2006 bør der foretages en opdatering af henvisningerne i nævnte forordning til den relevante lovgivning om kontrolordninger for dyr af hestefamilien og om maksimalgrænseværdier.
(7)
Den ændrede liste i bilaget til nærværende forordning har været underkastet en videnskabelig evaluering udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler under Det Europæiske Lægemiddelagentur, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (5).
(8)
Forordning (EF) nr. 1950/2006 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 1950/2006 foretages følgende ændringer:
1)
Titlen på forordning (EF) nr. 1950/2006 affattes således:
»Kommissionens forordning (EF) nr. 1950/2006 af 13. december 2006 om fastlæggelse af en liste over stoffer, der er uundværlige til behandling af dyr af hestefamilien, og stoffer med ekstra kliniske fordele i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler«.
2)
Artikel 1 affattes således:
»Artikel 1
Listen over stoffer, der er uundværlige til behandlingen af dyr af hestefamilien, i det følgende benævnt »uundværlige stoffer«, og stoffer, som indebærer ekstra kliniske fordele sammenlignet med andre disponible behandlingsmuligheder for dyr af hestefamilien, i det følgende benævnt »stoffer med ekstra kliniske fordele«, og som finder anvendelse uanset artikel 11 i direktiv 2001/82/EF, er fastsat i bilaget til denne forordning.«
3)
Artikel 2, stk. 2, erstattes af følgende:
»Stoffer med ekstra kliniske fordele kan anvendes til de særlige sygdomssymptomer, behandlingsbehov eller zootekniske formål, der er angivet i bilaget, hvis de giver en klinisk relevant fordel på grundlag af forbedret effektivitet eller sikkerhed eller et stort bidrag til behandling sammenlignet med lægemidler, der er godkendt til dyr af hestefamilien eller omhandlet i artikel 11 i direktiv 2001/82/EF.
Med henblik på stk. 1 og 2 skal de alternativer, der er opført i bilaget, tages i betragtning.«
4)
Artikel 3 og 4 affattes således:
»Artikel 3
1. Uundværlige stoffer og stoffer med ekstra kliniske fordele må kun anvendes i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
2. Nærmere oplysninger om en behandling med uundværlige stoffer skal registreres i overensstemmelse med vejledningen i afsnit IX i identifikationsdokumentet for dyr af hestefamilien som angivet i Kommissionens forordning (EF) nr. 504/2008 (*1).
Artikel 4
Alle stoffer, der opføres på en af listerne i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (*2), eller som ifølge EU-lovgivningen ikke må anvendes til dyr af hestefamilien, må ikke længere anvendes inden for rammerne af denne forordning.
(*1) EUT L 149 af 7.6.2008, s. 3."
(*2) EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1.«"
5)
(Vedrører ikke den danske udgave).
6)
Bilaget til forordning (EF) nr. 1950/2006 erstattes af bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. februar 2013.
32013R0122
L 042/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 122/2013
od 12. veljače 2013.
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1950/2006 o utvrđivanju liste tvari prijeko potrebnih za liječenje kopitara, sukladno Direktivi 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o zakoniku Zajednice koji se odnosi na veterinarsko-medicinske proizvode
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice koji se odnosi na veterinarsko-medicinske proizvode (1), a posebno njezin članak 10. stavak 3.,
budući da:
(1)
Uredbom Komisije (EZ) br. 1950/2006 (2) utvrđena je lista tvari prijeko potrebnih za liječenje kopitara, koje se odstupanjem od članka 11. Direktive 2001/82/EZ mogu davati kopitarima namijenjenim za klanje za prehranu ljudi, pod uvjetom da se poštuje razdoblje karencije koje ne smije biti kraće od šest mjeseci.
(2)
Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla (3) izmijenjen je članak 10. stavak 3. Direktive 2001/82/EZ kako bi se u listu tvari iz tog članka, uz prijeko potrebne tvari, uključile tvari koje donose dodatnu kliničku prednost u usporedbi s drugim mogućnostima liječenja koje su na raspolaganju za kopitare, dalje u tekstu „tvari koje donose dodatnu kliničku prednost”.
(3)
Određena bi se tvar trebala moći uključiti u listu kao „tvar koja donosi dodatnu kliničku prednost” samo ako se njome postiže klinički relevantna prednost, temeljena na poboljšanoj djelotvornosti, ili neškodljivost ili veliki doprinos liječenju. To može biti rezultat, između ostalog, različitih načina djelovanja, različitih farmakokinetičkih ili farmakodinamičkih profila, različitog trajanja liječenja ili različitih putova primjene.
(4)
Tvari navedene u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (4) ne bi se smjele nalaziti na listi prijeko potrebnih tvari i tvari koje donose dodatnu kliničku prednost. Stoga listu u Prilogu Uredbi (EZ) br. 1950/2006 treba izmijeniti kako bi se iz te liste izbrisale sve tvari navedene u Uredbi (EU) br. 37/2010.
(5)
Također je primjereno da se iz liste iz Priloga Uredbi (EZ) br. 1950/2006 izbriše nekoliko tvari koje su označene kao alternative navedenim tvarima, koje nisu na raspolaganju za liječenje konja jer nisu navedene kao „prijeko potrebne tvari” ili „tvari koje donose dodatnu kliničku prednost” u skladu s Uredbom (EZ) br. 1950/2006, niti su navedene u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010.
(6)
Radi promjena u zakonodavstvu Unije do kojeg je došlo od donošenja Uredbe (EZ) br. 1950/2006, u toj je Uredbi potrebno ažurirati upućivanja na relevantno zakonodavstvo o kontrolnim mehanizmima za kopitare i najvećim dopuštenim količinama rezidua.
(7)
Izmijenjenu listu navedenu u Prilogu ovoj Uredbi, znanstveno je ocijenio Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode Europske agencije za lijekove, uspostavljen Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (5).
(8)
Uredbu (EZ) br. 1950/2006 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(9)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EZ) br. 1950/2006 mijenja se kako slijedi:
1.
Naslov Uredbe (EZ) br. 1950/2006 zamjenjuje se sljedećim:
2.
Članak 1. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 1.
U Prilogu ovoj Uredbi navedena je lista tvari prijeko potrebnih za liječenje kopitara, dalje u tekstu ‚prijeko potrebne tvari’, i tvari koje donose dodatnu kliničku prednost u usporedbi s drugim mogućnostima liječenja koje su na raspolaganju za kopitare, dalje u tekstu ‚tvari koje donose dodatnu kliničku prednost’, koja se primjenjuje odstupajući od odredaba članka 11. Direktive 2001/82/EZ.”
3.
Članak 2., drugi podstavak, zamjenjuje se sljedećim:
„Tvari koje donose dodatnu kliničku prednost mogu se koristiti za specifična bolesna stanja, za potrebe liječenja ili za zootehničke namjene navedene u Prilogu, samo kada pružaju klinički relevantnu prednost temeljenu na poboljšanoj djelotvornosti ili neškodljivosti, ili veliki doprinos liječenju u usporedbi s lijekovima koji su odobreni za kopitare ili lijekovima iz članka 11. Direktive 2001/82/EZ.
Za potrebe prvog i drugog podstavka uzimaju se u obzir alternative navedene u Prilogu.”
4.
Članci 3. i 4. zamjenjuju se sljedećim:
„Članak 3.
1. Prijeko potrebne tvari i tvari koje donose dodatnu kliničku prednost upotrebljavaju se samo u skladu s člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ.
2. Detalji o liječenju prijeko potrebnim tvarima evidentiraju se u skladu s uputama utvrđenim u odjeljku IX. identifikacijskog dokumenta za kopitare koji je određen u Uredbi Komisije (EZ) br. 504/2008 (*1).
Članak 4.
Za potrebe ove Uredbe više se ne upotrebljava bilo koja tvar uvrštena u jednu od lista iz Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (*2) ili tvar čija je upotreba za kopitare zabranjena zakonodavstvom Unije.
(*1) SL L 149, 7.6.2008., str. 3."
(*2) SL L 15, 20.1.2010., str. 1.”"
5.
U članku 5., stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:
„2. Kada države članice ili profesionalne veterinarske udruge zahtijevaju od Komisije da izmijeni listu navedenu u Prilogu, svoj zahtjev moraju primjereno obrazložiti i u obrazloženje uključiti sve dostupne relevantne znanstvene podatke.”
6.
Prilog Uredbi (EZ) br. 1950/2006 zamjenjuje se Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 12. veljače 2013.