KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1138/2013
af 8. november 2013
om ændring af bilag II, III og V til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 for så vidt angår maksimalgrænseværdierne for bitertanol, chlorfenvinphos, dodin og vinclozolin i eller på visse produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (1), særlig artikel 14, stk. 1, litra a), artikel 18, stk. 1, litra b), og artikel 49, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der er i bilag II og i del B i bilag III til forordning (EF) nr. 396/2005 fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af bitertanol, chlorfenvinphos og vinclozolin. Der er i del A i bilag III til forordning (EF) nr. 396/2005 fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af dodin.
(2)
Der er i forbindelse med en procedure for godkendelse af anvendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet dodin, på kernefrugter, ferskner, abrikoser, kirsebær, spiseoliven og oliven til oliefremstilling indgivet en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 396/2005 om ændring af de gældende maksimalgrænseværdier.
(3)
Der er i overensstemmelse med artikel 6, stk. 2 og 4, i forordning (EF) nr. 396/2005 indgivet en ansøgning om anvendelse af dodin på bananer. Ansøgeren hævder, at den godkendte anvendelse af dodin på sådanne afgrøder i Nord-, Mellem- og Sydamerika medfører højere restkoncentrationer end de maksimalgrænseværdier, der er fastsat i forordning (EF) nr. 396/2005, og at det er nødvendigt at fastsætte højere maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for at undgå handelsbarrierer for importen af bananer.
(4)
De berørte medlemsstater har i overensstemmelse med artikel 8 i forordning (EF) nr. 396/2005 evalueret ansøgningerne, og evalueringsrapporterne er sendt til Kommissionen.
(5)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) har vurderet ansøgningerne og evalueringsrapporterne, idet den især undersøgte risiciene for forbrugerne og, hvor det var relevant, for dyr, og afgav begrundede udtalelser om de foreslåede maksimalgrænseværdier (2). Den har sendt udtalelserne til Kommissionen og medlemsstaterne og offentliggjort dem.
(6)
Det Forenede Kongerige anmodede i henhold til artikel 43 af forordning (EF) nr. 396/2005 autoriteten om at vurdere, hvilke risici de nuværende maksimalgrænseværdier bitertanol på bananer måtte udgøre set i lyset af den akutte referencedosis (ARfD), der blev fastlagt for bitertanol i oktober 2010 (3).
(7)
For dodin konkluderede autoriteten, at alle datakrav var opfyldt, og at de ændringer af maksimalgrænseværdierne, som ansøgeren havde anmodet om, var acceptable med hensyn til forbrugersikkerheden på grundlag af en vurdering af forbrugereksponeringen for 27 specifikke europæiske forbrugergrupper. Der blev taget hensyn til de nyeste oplysninger om stoffets toksikologiske egenskaber. Der kunne ikke påvises nogen risiko for, at det acceptable daglige indtag (ADI) eller den akutte referencedosis (ARfD) overskrides, hverken ved livslang eksponering for stoffet gennem forbrug af alle fødevareprodukter, der kan indeholde stoffet, eller ved kortvarig eksponering gennem et højt forbrug af de pågældende afgrøder og produkter.
(8)
Autoriteten har for bitertanol i sin udtalelse af 21. februar 2012 påpeget et akut sundhedsmæssigt problem for forbrugerne og anbefalet at sænke maksimalgrænseværdien for bitertanol på bananer (4). Efter at have påpeget et akut sundhedsmæssigt problem for forbrugerne for så vidt angår bitertanol på bananer vurderede autoriteten sikkerheden af de eksisterende maksimalgrænseværdier på andre afgrøder, for hvilke maksimalgrænseværdierne var sat over bestemmelsesgrænseværdien. Autoriteten anbefalede at sænke maksimalgrænseværdierne for kernefrugter, stenfrugter, cucurbitae (spiselig skræl) og tomater. Maksimalgrænseværdierne for disse produkter bør sættes til den bestemmelsesgrænseværdi, der er relevant for den specifikke kombination af stof og produkt.
(9)
På baggrund af autoritetens begrundede udtalelser og under hensyntagen til alle relevante faktorer opfylder de ændringer af maksimalgrænseværdierne, som der er ansøgt om, kravene i artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 396/2005.
(10)
Alle eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstofferne chlorfenvinphos og vinclozolin, er blevet kaldt tilbage. I henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 396/2005 sammenholdt med artikel 14, stk. 1, litra a), i samme forordning bør maksimalgrænseværdierne for de pågældende aktivstoffer i bilag II og III derfor udgå.
(11)
Kommissionen hørte EU-referencelaboratorierne for pesticidrester for så vidt angår behovet for at tilpasse de eksisterende bestemmelsesgrænseværdier for bitertanol, chlorfenvinphos og dodin. Disse laboratorier konkluderede, at den tekniske udvikling giver mulighed for at sætte bestemmelsesgrænseværdierne ned for de tre stoffer. I lyset af laboratoriernes konklusioner bør maksimalgrænseværdierne nedsættes.
(12)
Forordning (EF) nr. 396/2005 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(13)
Vedrørende vinclozolin viser den model, der er skabt af autoriteten til at vurdere akutte og kroniske risici (5), at et højt niveau af forbrugerbeskyttelse bevares. For at gøre det muligt, at produkter kan markedsføres, forarbejdes og forbruges normalt, bør denne forordning fastsætte overgangsbestemmelser for produkter, der er blevet produceret lovligt inden forordningens ikrafttrædelse.
(14)
Før de ændrede maksimalgrænseværdier træder i kraft, bør medlemsstaterne, tredjelande og fødevarevirksomhedsledere have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, ændringen af maksimalgrænseværdierne medfører.
(15)
Unionens handelspartnere er gennem Verdenshandelsorganisationen blevet hørt om de nye maksimalgrænseværdier, og deres bemærkninger er taget i betragtning.
(16)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag II, III og V til forordning (EF) nr. 396/2005 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
For så vidt angår bitertanol i sukkerroe (roden) med kodenummer 0900010, dodin i kirsebær med kodenummer 0140020 og vinclozolin i alle produkter finder forordning (EF) nr. 396/2005 stadig anvendelse i den ordlyd, den havde, før den blev ændret ved nærværende forordning, på produkter, der er produceret lovligt inden den 6. juni 2014.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 6. juni 2014. For dodin i spiseoliven med kodenummer 0161030, bananer med kodenummer 0163020 og oliven til oliefremstilling med kodenummer 0402010 anvendes den dog fra dens ikrafttrædelsesdato.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. november 2013.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1138/2013
оd 8. studenoga 2013.
o izmjeni priloga II., III. i V. Uredbi (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu maksimalnih razina ostataka bitertanola, klorfenvinfosa, dodina i vinklozolina u ili na određenim proizvodima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 14. stavak 1. točku (a), članak 18. stavak 1. točku (b) i članak 49. stavak 2.,
budući da:
(1)
Maksimalne razine ostataka (MRO-ovi) utvrđene su za bitertanol, klorfenvinfos i vinklozolin u Prilogu II. i Prilogu III. dijelu B Uredbe (EZ) br. 396/2005. MRO-ovi za dodin utvrđeni su u Prilogu III. dijelu A Uredbe (EZ) br. 396/2005.
(2)
U okviru postupka odobrenja uporabe sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar dodin na jezgričastom voću, breskvama, marelicama, trešnjama, stolnim maslinama i maslinama za proizvodnju ulja podnesen je zahtjev za izmjenu postojećih MRO-ova u skladu s člankom 6. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 396/2005.
(3)
U skladu s člankom 6. stavcima 2. i 4. Uredbe (EZ) br. 396/2005 podnesen je zahtjev za uporabu dodina na bananama. Podnositelj zahtjeva tvrdi da odobrena uporaba dodina na takvim kulturama u Sjevernoj, Središnjoj i Južnoj Americi dovodi do toga da ostaci prekoračuju MRO odobren Uredbom (EZ) br. 396/2005 i da je potreban viši MRO kako bi se izbjegle trgovinske zapreke pri uvozu banana.
(4)
U skladu s člankom 8. Uredbe (EZ) br. 396/2005, ove su zahtjeve ocijenile dotične države članice i Komisiji dostavile izvješća o ocjenama.
(5)
Europska agencija za sigurnost hrane, dalje u tekstu „Agencija”, ocijenila je zahtjeve i izvješća o ocjenama, posebno ispitujući opasnosti za potrošača i, prema potrebi, za životinje te je dala obrazložena mišljenja o predloženim MRO-ovima (2). Ta je mišljenja dostavila Komisiji i državama članicama te ih stavila na raspolaganje javnosti.
(6)
Ujedinjena Kraljevina podnijela je zahtjev Agenciji u skladu s člankom 43. Uredbe (EZ) br. 396/2005 za procjenu opasnosti važećeg MRO-a za bitertanol u bananama s obzirom na akutnu referentnu dozu (ARD) za bitertanol utvrđenu u listopadu 2010. (3).
(7)
U vezi s dodinom Agencija je zaključila da su svi zahtjevi s obzirom na podatke ispunjeni i da su izmjene MRO-ova koje je zatražio podnositelj zahtjeva prihvatljive u odnosu na sigurnost potrošača na temelju ocjene izloženosti potrošača za 27 specifičnih europskih potrošačkih skupina. Agencija je uzela u obzir najnovije informacije o toksikološkim svojstvima tvari. Opasnost od prekoračenja prihvatljivog dnevnog unosa (PDU) ili akutne referentne doze (ARD) nije utvrđena ni pri izlaganju ovoj tvari tijekom cijelog životnog vijeka konzumiranjem svih prehrambenih proizvoda koji mogu sadržavati tu tvar ni pri kratkoročnom izlaganju zbog znatnog konzumiranja dotičnih kultura i proizvoda.
(8)
U vezi s bitertanolom Agencija je u svojem mišljenju od 21. veljače 2012. utvrdila akutnu opasnosti za zdravlje potrošača te preporučila smanjenje MRO-a za bitertanol u bananama (4). Nakon što je utvrdila akutnu opasnost za zdravlje potrošača u pogledu bitertanola u bananama, Agencija je ocijenila sigurnost važećeg MRO-a za bitertanol u drugim kulturama za koje su maksimalne razine ostataka utvrđene iznad granice određivanja (LOD). Agencija je predložila smanjenje MRO-ova u jezgričastom i koštuničavom voću, bundevama (jestivoj kori) i rajčicama. MRO-ovi bi za te proizvode trebali biti utvrđeni na granici određivanja (LOD) koja je odgovarajuća za određenu kombinaciju tvari i proizvoda.
(9)
Na temelju obrazloženih mišljenja Agencije i uzimajući u obzir faktore relevantne za pitanje koje se razmatra, potrebne izmjene MRO-ova u skladu su s uvjetima članka 14. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 396/2005.
(10)
Sva su postojeća odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju aktivne tvari klorfenvinfos i vinklozolin ukinuta. Stoga u skladu s člankom 17. Uredbe (EZ) br. 396/2005 u vezi s njegovim člankom 14. stavkom 1. točkom (a) MRO-ove utvrđene za te aktivne tvari u prilozima II. i III. treba izbrisati.
(11)
Komisija se savjetovala s referentnim laboratorijem EU-a za ostatke pesticida u pogledu potrebe za prilagodbom postojećih LOD-ova za bitertanol, klorfenvinfos i dodin. U tim se laboratorijima došlo do zaključka da je tehničkim razvojem omogućeno postavljanje nižih granica za LOD-ove za te tri tvari. S obzirom na zaključke iz tih laboratorija primjereno je postaviti i niže granice za MRO-ove.
(12)
Uredbu (EZ) br. 396/2005 stoga treba na odgovarajući način izmijeniti.
(13)
U vezi s vinklozolinom, prema obrascu koji je Agencija utvrdila za procjenu akutnih i kroničnih opasnosti (5), vidljiva je visoka razina zaštite potrošača. Ovom se Uredbom stoga predviđaju prijelazne odredbe kako bi se omogućilo uobičajeno stavljanje na tržište, prerada i potrošnja proizvoda koji su zakonito proizvedeni prije primjene ove Uredbe.
(14)
Prije nego što se promijenjeni MRO-ovi počnu primjenjivati, potrebno je omogućiti razumno razdoblje kako bi se državama članicama, trećim zemljama i subjektima u poslovanju s hranom omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih uvjeta nastalih zbog promjene MRO-ova.
(15)
Preko Svjetske trgovinske organizacije zatraženo je mišljenje trgovačkih partnera Unije o novim MRO-ovima te su njihove napomene uzete u obzir.
(16)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nije im se usprotivio ni Europski parlament ni Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilozi II., III. i V. Uredbi (EZ) br. 396/2005 mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
U vezi s bitertanolom u šećernoj repi (korijenu) pod kodnim brojem 0900010, dodinu u trešnjama pod kodnim brojem 0140020 i vinklozolinu u svim proizvodima, Uredba (EZ) br. 396/2005 kako je glasila prije nego što je izmijenjena ovom Uredbom nastavit će se primjenjivati na proizvode koji su zakonito proizvedeni prije 6. lipnja 2014.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 6. lipnja 2014. Međutim, za dodin u stolnim maslinama pod kodnim brojem 0161030, u bananama pod kodnim brojem 0163020 i maslinama za proizvodnju ulja pod kodnim brojem 0402010 Uredba se primjenjuje od dana njezina stupanja na snagu.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 8. studenoga 2013.