KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 489/2013
af 27. maj 2013
om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer for så vidt angår stoffet dobbeltstrenget ribonukleinsyre homolog til viral ribonukleinsyre, som koder for en del af proteinkappen og en del af den intergeniske region hos israelsk akutparalysevirus
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der bør i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (i det følgende benævnt »MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som er bestemt til anvendelse i Unionen i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.
(2)
Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL i animalske fødevarer (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer.
(3)
En ansøgning om fastsættelse af MRL'er for stoffet dobbeltstrenget ribonukleinsyre homolog til viral ribonukleinsyre, som koder for en del af proteinkappen og en del af den intergeniske region hos israelsk akutparalysevirus, for bier er blevet indgivet til Det Europæiske Lægemiddelagentur.
(4)
Udvalget for Veterinærlægemidler har anbefalet, at for dette farmakologisk virksomme stof vil en farmakologisk og toksikologisk standardfremgangsmåde, herunder fastsættelsen af et niveau for acceptabelt dagligt indtag, ikke være egnet, og at der ikke er nogen grund til at fastsætte en MRL, gældende for honning, for så vidt angår stoffet dobbeltstrenget ribonukleinsyre homolog til viral ribonukleinsyre, som koder for en del af proteinkappen og en del af den intergeniske region hos israelsk akutparalysevirus, for bier.
(5)
Ifølge artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal Det Europæiske Lægemiddelagentur overveje at anvende MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter i forbindelse med andre arter. Udvalget for Veterinærlægemidler har konkluderet, at en ekstrapolering til andre fødevareproducerende arter ikke kan anvendes for dette stof.
(6)
Tabel 1 i bilag til forordning (EU) nr. 37/2010 skal derfor ændres, således at stoffet dobbeltstrenget ribonukleinsyre homolog til viral ribonukleinsyre, som koder for en del af proteinkappen og en del af den intergeniske region hos israelsk akutparalysevirus, for bier inkluderes, idet det fastsættes, at der ikke er behov for at fastsætte en MRL gældende for honning.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 27. maj 2013.
32013R0489
L 141/4
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
27.05.2013.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 489/2013
od 27. svibnja 2013.
o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla u pogledu tvari dvolančane ribonukleinske kiseline homologne virusnoj ribonukleinskoj kiselini koja kodira dio proteinskog omotača i dio intergenske regije izraelskog virusa akutne paralize
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je formulirao Odbor za medicinske proizvode koji se primjenjuju u veterini,
budući da:
(1)
Najveće dopuštene količine rezidua („NDK”) farmakološki djelatnih tvari koje se koriste u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima za životinje za proizvodnju hrane ili u biocidnim proizvodima koji se koriste u uzgoju životinja moraju se odrediti u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009.
(2)
Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija u pogledu NDK u hrani životinjskog podrijetla utvrđeni su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u pogledu najvećih dopuštenih količina rezidua u hrani životinjskog podrijetla (2).
(3)
Europskoj agenciji za lijekove dostavljen je zahtjev za utvrđivanje NDK za dvolančanu ribonukleinsku kiselinu homolognu virusnoj ribonukleinskoj kiselini koja kodira dio proteinskog omotača i dio intergenske regije izraelskog virusa akutne paralize.
(4)
Odbor za medicinske proizvode koji se primjenjuju u veterini preporučio je da za ovu farmakološki djelatnu tvar standardni farmakološki i toksikološki pristup uključujući utvrđivanje prihvatljivog dnevnog unosa nije primjeren i da nema potrebe utvrđivati NDK koji se odnosi na med za dvolančanu ribonukleinsku kiselinu homolognu virusnoj ribonukleinskoj kiselini koja kodira dio proteinskog omotača i dio intergenske regije izraelskog virusa akutne paralize.
(5)
U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009 Europska agencija za lijekove treba uvijek razmotriti mogućnost primjene NDK određenih za farmakološki djelatnu tvar u pojedinom prehrambenom proizvodu na drugi prehrambeni proizvod dobiven od iste vrste ili NDK određenih za farmakološki djelatnu tvar kod jedne ili više vrsta na druge vrste. Odbor za
medicinske proizvode koji se primjenjuju u veterini zaključio je da ekstrapolaciju na druge vrste za proizvodnju hrane nije moguće podržati za ovu tvar.
(6)
Tablicu 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 trebalo bi stoga izmijeniti kako bi se uključila tvar dvolančana ribonukleinska kiselina homologna virusnoj ribonukleinskoj kiselini koja kodira dio proteinskog omotača i dio intergenske regije izraelskog virusa akutne paralize za pčele i odrediti nepostojanje potrebe za utvrđivanje NDK koje se primjenjuju na med.
(7)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 27. svibnja 2013.