KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 492/2014
af 7. marts 2014
om udbygning af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 for så vidt angår regler for fornyelse af godkendelser af biocidholdige produkter, der er omfattet af gensidig anerkendelse
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 40, første afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der bør fastsættes supplerende regler for fornyelse af nationale godkendelser, som er omfattet af gensidig anerkendelse i overensstemmelse med artikel 4 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) eller artikel 33 og 34 i forordning (EU) nr. 528/2012, både i de medlemsstater, der har meddelt den oprindelige godkendelse, og i de medlemsstater, som har udstedt godkendelser i kraft af gensidig anerkendelse af denne oprindelige godkendelse.
(2)
For at undgå unødvendigt dobbeltarbejde og for sikre sammenhæng bør fornyelse af godkendelser, der er omfattet af gensidig anerkendelse, i første omgang forvaltes af den kompetente myndighed i en enkelt referencemedlemsstat. Med henblik på at skabe fleksibilitet for ansøgere og kompetente myndigheder bør ansøgeren have mulighed for at vælge referencemedlemsstat med forbehold af sidstnævntes samtykke.
(3)
Med henblik på at lette proceduren og de opgaver, som de kompetente myndigheder skal udføre, bør denne forordnings anvendelsesområde begrænses til de godkendelser, bortset fra enkelte undtagelser, der har samme vilkår og betingelser i alle medlemsstaterne på tidspunktet for ansøgningen om fornyelse. For andre nationale godkendelser bør en ansøgning om fornyelse indgives til den pågældende medlemsstat i overensstemmelse med artikel 31 forordning (EU) nr. 528/2012.
(4)
Indholdet af en ansøgning om fornyelse af en national godkendelse er fastsat i artikel 31 forordning (EU) nr. 528/2012. For ansøgninger om fornyelse af nationale godkendelser, der er tildelt på grundlag af gensidig anerkendelse, bør ansøgningens indhold imidlertid specificeres yderligere bl.a. for at lette arbejdet for de medlemsstater, der er involveret i fornyelse af disse godkendelser.
(5)
Af hensyn til arbejdsbyrden i forbindelse med vurderingen bør den tid, der afsættes til at behandle en ansøgning, afhænge af, om der er behov for en fuldstændig vurdering.
(6)
For at opnå samme grad af beskyttelse, når en godkendelse fornys, som ved den oprindelige meddelelse, bør den fornyede godkendelses maksimale gyldighedsperiode ikke overstige den oprindelige godkendelses gyldighedsperiode. Desuden bør der fastsættes udfasningsbestemmelser for de eksisterende produkter på medlemsstaternes markeder for de godkendelser, for hvilke en ansøgning om fornyelse ikke indgives eller afvises.
(7)
Enhver tvist om vurderingen af ansøgninger om fornyelse bør forelægges koordinationsgruppen, der er nedsat ved forordning (EU) nr. 528/2012, med henblik på at undersøge tvister vedrørende produkternes godkendelse og åbne mulighed for undtagelser fra princippet om gensidig anerkendelse på grundlag af den generelle begrundelse for sådanne undtagelser, der er fastsat i nævnte forordnings artikel 37.
(8)
For at opnå større forudsigelighed bør agenturet opstille retningslinjer for, hvordan fornyelser af ansøgninger håndteres, og retningslinjerne ajourføres regelmæssigt på grundlag af erfaringerne og den videnskabelige eller tekniske udvikling -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
1. Ved denne forordning fastsættes bestemmelser om fornyelse af en national godkendelse af et biocidholdigt produkt eller en familie af biocidholdige produkter, der har været omfattet af gensidig anerkendelse efter artikel 4 direktiv 98/8/EF eller artikel 33 og 34 i forordning (EU) nr. 528/2012, eller en national godkendelse, der er meddelt ved en sådan gensidig anerkendelse (i det følgende benævnt en »godkendelse«).
2. Denne forordning gælder for godkendelser, der har samme vilkår og betingelser på tidspunktet for ansøgningen om fornyelse i alle de medlemsstater, hvori der ansøges om fornyelse.
3. Denne forordning gælder også godkendelser på forskellige vilkår og betingelser med hensyn til et eller flere af følgende aspekter:
a)
De vedrører alene oplysninger, der kan være genstand for en administrativ ændring i overensstemmelse med Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 (3).
b)
De følger af en tilpasning af den oprindelige godkendelse på grundlag af artikel 4, stk. 1, andet og tredje afsnit, i direktiv 98/8/EF.
c)
De er fastsat ved en kommissionsafgørelse, der er vedtaget i henhold til enten artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF eller artikel 37, stk. 2, litra b), i forordning (EU) nr. 528/2012.
d)
De følger af en aftale med ansøgeren i henhold til artikel 37, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012, eller fra tilsvarende aftaler, der er indgået ved gennemførelsen af bestemmelserne i artikel 4 i direktiv 98/8/EF.
Artikel 2
Ansøgningens indhold
1. En ansøgning om fornyelse af en godkendelse skal foretages ved hjælp af det ansøgningsskema, der findes i registeret over biocidholdige produkter, og den skal indeholde følgende:
a)
navnet på den medlemsstat, der har vurderet den oprindelige ansøgning om godkendelse, eller i givet fald den medlemsstat, som ansøgeren har valgt, sammen med en skriftlig bekræftelse af, at medlemsstaten indvilger i at være ansvarlig for vurderingen af ansøgningen om fornyelse (i det følgende benævnt »referencemedlemsstaten«)
b)
en liste over alle andre medlemsstater, hvori der ansøges om fornyelse af en godkendelse (i det følgende benævnt de »berørte medlemsstater«), som også skal omfatte numrene på de godkendelser, der er udstedt af referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater
c)
bekræftelse fra ansøgeren om, at disse godkendelser er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, jf. artikel 1, stk. 2 og 3
d)
alle relevante data, som kræves i henhold til artikel 31, stk. 3, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012, og som ansøgeren har tilvejebragt siden den oprindelige godkendelse eller i givet fald den foregående fornyelse, medmindre disse oplysninger allerede er forelagt agenturet i det krævede format
e)
et udkast til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber med de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 22, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, på referencemedlemsstatens og de berørte medlemsstaters officielle sprog, og som i relevante tilfælde kan afvige mellem medlemsstaterne i overensstemmelse med denne forordnings artikel 1, stk. 3
f)
ansøgerens vurdering af, om konklusionerne af den første eller foregående vurdering af det biocidholdige produkt eller familien af biocidholdige produkter fortsat er gyldige, herunder en kritisk gennemgang af alle oplysninger, der meddeles efter artikel 47 i forordning (EU) nr. 528/2012, herunder eventuelle supplerende oplysninger af værdi for denne vurdering, medmindre de allerede findes i registret over biocidholdige produkter.
2. Ved anvendelsen af stk. 1, litra d), skal ansøgningen om fornyelse af en godkendelse i givet fald også indeholde:
a)
en liste over de foranstaltninger, som skal gennemføres af indehaveren af godkendelsen ifølge betingelserne for gyldigheden af godkendelsen i en hvilken som helst medlemsstat, og en bekræftelse af, at disse foranstaltninger er truffet
b)
en liste over afgørelser om ændringer, som en medlemsstat har godkendt før den 1. september 2013
c)
en liste over de afgørelser om ændringer, som en medlemsstat har godkendt ifølge gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013
d)
en liste over meddelelser eller ansøgninger om ændringer, som er indgivet til en medlemsstat i henhold til gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013, men som ikke er færdigbehandlet på tidspunktet for indgivelsen af ansøgningen om fornyelse.
Referencemedlemsstatens kompetente myndighed kan ved vurderingen af ansøgningen anmode om at få forelagt en kopi af de afgørelser, der er nævnt i litra b) og c).
Artikel 3
Indgivelse og validering af ansøgningen
1. Ansøgere, som ønsker at ansøge om en fornyelse af en godkendelse af eller på vegne af en godkendelsesindehaver (i det følgende benævnt »ansøgeren«), skal indgive en ansøgning til referencemedlemsstatens kompetente myndighed mindst 550 dage før godkendelsens udløbsdato.
2. Ansøgeren skal samtidig med indgivelsen af ansøgningen til referencemedlemsstaten forelægge de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater en ansøgning om fornyelse af de godkendelser, der er meddelt i de berørte medlemsstater.
3. De kompetente myndigheder i referencemedlemsstaten og i de berørte medlemsstater oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80 i forordning (EU) nr. 528/2012, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. De giver ansøgeren og de øvrige kompetente myndigheder meddelelse herom.
4. Ved modtagelsen af disse gebyrer accepterer de kompetente myndigheder i referencemedlemsstaten og i de berørte medlemsstater ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom med angivelse af datoer for accept.
5. Inden 30 dage efter referencemedlemsstatens accept skal denne medlemsstat validere ansøgningen, hvis den indeholder alle de relevante oplysninger, der er omhandlet i artikel 2. Referencemedlemsstaten underretter ansøgeren og de andre berørte medlemsstater herom.
Ved valideringen af ansøgningen vurderer referencemedlemsstaten ikke de fremlagte datas eller begrundelsers kvalitet, eller om de er fyldestgørende.
6. Senest 30 dage efter en berørt medlemsstats accept skal den pågældende medlemsstat verificere, om godkendelsen er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, jf. artikel 1, stk. 2, og 3.
Hvis godkendelsen ikke er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, skal den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat behandle ansøgningen som en ansøgning, der er indgivet i henhold til artikel 31, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, og den skal underrette ansøgeren og de kompetente myndigheder i andre medlemsstater herom.
7. Hvis referencemedlemsstatens kompetente myndighed finder, at ansøgningen er ufuldstændig, anmoder den ansøgeren om supplerende oplysninger med henblik på at validere ansøgningen, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Fristen må normalt ikke overstige 90 dage.
Referencemedlemsstatens kompetente myndighed validerer ansøgningen senest 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen opfylder kravene i artikel 2.
Referencemedlemsstatens kompetente myndighed afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren og de øvrige berørte medlemsstater herom.
Artikel 4
Vurdering af ansøgningen
1. På grundlag af de foreliggende oplysninger og i lyset af den aktuelle videnskabelige viden skal referencemedlemsstatens kompetente myndighed senest 90 dage efter valideringen af ansøgningen afgøre, om en fuldstændig vurdering af ansøgningen om fornyelse er nødvendig.
2. Såfremt en fuldstændig vurdering er nødvendig, skal referencemedlemsstatens kompetente myndighed udarbejde en vurderingsrapport efter den procedure og de tidsfrister, der er fastsat i artikel 30 forordning (EU) nr. 528/2012. I vurderingsrapporten skal det konkluderes, om betingelserne for at meddele godkendelsen, jf. forordningens artikel 19, fortsat er opfyldt, og der tages hensyn til resultaterne af den sammenlignende vurdering, som er foretaget i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 23, hvor dette er relevant.
Uden at dette berører artikel 30, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012, skal vurderingsrapporten og et udkast til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber sendes til de berørte medlemsstater og til ansøgeren senest 365 dage efter, at ansøgningen er valideret.
3. Såfremt en fuldstændig vurdering ikke er nødvendig, udarbejder referencemedlemsstaten en vurderingsrapport efter proceduren i litra a), b) og c) i artikel 30, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012. I denne rapport skal det konkluderes, om betingelserne for at meddele godkendelsen, jf. forordningens artikel 19, er opfyldt, og der tages hensyn til resultaterne af den sammenlignende vurdering, som er foretaget i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 23, hvor dette er relevant.
Vurderingsrapporten og udkastet til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber skal sendes til de berørte medlemsstater og til ansøgeren senest 180 dage efter, at ansøgningen er valideret.
Artikel 5
Afgørelse om fornyelse
1. Senest 90 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten og udkastet til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, og med forbehold af artikel 6, skal de berørte medlemsstater nå til enighed om resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber undtagen, i givet fald, de forskelle, der er nævnt i artikel 1, stk. 3, litra a), og de skal registrere deres godkendelse i registret over biocidholdige produkter.
Referencemedlemsstaten indfører det godkendte resumé af det biocidholdige produkts egenskaber og den endelige vurderingsrapport i registret over biocidholdige produkter sammen med godkendte vilkår og betingelser, som pålægges i forbindelse med tilgængeliggørelsen på markedet eller anvendelsen af det biocidholdige produkt eller familien af biocidholdige produkter.
2. Senest 30 dage efter, at der er opnået enighed, fornyer referencemedlemsstaten og hver berørt medlemsstat godkendelserne i overensstemmelse med det godkendte resumé af det biocidholdige produkts egenskaber.
Uden at dette berører bestemmelserne i artikel 23, stk. 6, i forordning (EU) nr. 528/2012, skal godkendelsen fornys i en periode på højst 10 år.
3. Uden at dette berører artikel 7, gælder det, at når der ikke er opnået enighed inden 90 dage, kan hver medlemsstat, der godkender resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, jf. stk. 1, forny godkendelsen i overensstemmelse hermed.
4. Såfremt der på grund af forhold, der ikke kan tilskrives indehaveren af en godkendelse, ikke er truffet afgørelse om fornyelsen af denne godkendelse, inden den udløber, fornyer den pågældende kompetente myndighed godkendelsen i en periode, der er tilstrækkelig til, at vurderingen kan afsluttes.
Artikel 6
Overgangsperiode
Artikel 52 i forordning (EU) nr. 528/2012 finder anvendelse på eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter, som tilgængeliggøres på følgende markeder:
a)
på en medlemsstats marked, hvor der ikke er indgivet ansøgning om fornyelse, eller hvor en ansøgning afvises i henhold til artikel 3, stk. 3, i denne forordning
b)
på referencemedlemsstatens og de berørte medlemsstaters marked, hvis referencemedlemsstaten afviser ansøgningen om fornyelse i henhold til artikel 3, stk. 3, eller artikel 3, stk. 7, tredje afsnit, i denne forordning.
Artikel 7
Koordinationsgruppe, voldgift og undtagelse fra gensidig anerkendelse
1. En berørt medlemsstat kan foreslå at afvise at forny en godkendelse eller at ændre vilkår og betingelser i en godkendelse, jf. artikel 37 i forordning (EU) nr. 528/2012.
2. I andre tilfælde end dem, som er nævnt i stk. 1, hvor de berørte medlemsstater ikke når til enighed om vurderingsrapportens konklusioner, eller, hvis det er relevant, resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber som foreslået af referencemedlemsstaten i henhold til artikel 5, stk. 1, forelægger referencemedlemsstaten spørgsmålet for den koordinationsgruppe, som er nedsat ved artikel 35 i forordning (EU) nr. 528/2012.
Hvis en berørt medlemsstat er uenig med referencemedlemsstaten, giver førstnævnte medlemsstat en detaljeret begrundelse for sine synspunkter til de øvrige berørte medlemsstater og ansøgeren.
3. Artikel 35 og 36 i forordning (EU) nr. 528/2012 er gældende for de uenigheder, der er nævnt i stk. 2.
Artikel 8
Retningslinjer for håndtering af fornyelser i procedurerne for gensidig anerkendelse
1. Efter høring af medlemsstaterne, Kommissionen og interesseparterne opstiller agenturet retningslinjer for håndteringen af fornyelser af godkendelser, som er omfattet af denne forordning.
2. Disse retningslinjer ajourføres regelmæssigt, idet der tages højde for bidragene fra medlemsstater og interesseparter om gennemførelsen heraf såvel som den videnskabelige og tekniske udvikling.
Artikel 9
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 7. marts 2014.
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 492/2014
оd 7. ožujka 2014.
o dopuni Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu pravila za obnovu odobrenja biocidnih proizvoda koja su predmet međusobnog priznavanja
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući o obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 40. prvi stavak,
budući da:
(1)
Prikladno je utvrditi dodatna pravila za obnovu nacionalnih odobrenja koja su predmet međusobnog priznavanja u skladu s člankom 4. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2) ili s člancima 33. i 34. Uredbe (EU) br. 528/2012, kako za državu članicu koja je prva dala odobrenje, tako i za države članice koje su odobrenje dale međusobnim priznavanjem prvog odobrenja.
(2)
Kako bi se izbjegao nepotreban dvostruki rad i osigurala dosljednost, obnovu odobrenja koja su bila predmet međusobnog priznavanja odmah bi moralo izvršiti nadležno tijelo jedne referentne države članice. Kako bi se podnositeljima zahtjeva i nadležnim tijelima osigurala fleksibilnost, podnositelju zahtjeva trebalo bi omogućiti da odabere referentnu državu članicu, pod uvjetom da ona pristane na to.
(3)
Kako bi nadležna tijela mogla nesmetano provoditi potrebne postupke i zadatke, područje primjene ove Uredbe trebalo bi ograničiti na ona odobrenja na koja se u trenutku podnošenja zahtjeva za obnovu u svim državama članicama primjenjuju jednaki uvjeti, osim ograničenih izuzetaka. Za ostala nacionalna odobrenja zahtjev za obnovu treba podnijeti mjerodavnoj državi članici u skladu s člankom 31. Uredbe (EU) br. 528/2012.
(4)
Sadržaj zahtjeva za obnovu nacionalnog odobrenja određen je člankom 31. Uredbe (EU) br. 528/2012. Međutim, za zahtjeve za obnovu nacionalnih odobrenja koja su dana na temelju međusobnog priznavanja sadržaj zahtjeva potrebno je detaljnije odrediti, prvenstveno kako bi se olakšao rad državama članicama uključenima u obnovu tih odobrenja.
(5)
Kako bi se u obzir uzela količina rada na ocjenjivanju, vrijeme određeno za obradu zahtjeva moralo bi ovisiti o tome mora li se provesti potpuno ocjenjivanje.
(6)
Kako bi se pri obnovi odobrenja ostvarila jednaka razina zaštite kao pri njegovom prvom izdavanju, najdulje razdoblje valjanosti obnovljenih odobrenja ne bi smjelo biti dulje od razdoblja za prva odobrenja. Osim toga, potrebno je donijeti odredbe za postupno uklanjanje s tržišta država članica onih proizvoda za koje nije podnesen zahtjev za obnovu odobrenja ili je taj zahtjev odbijen.
(7)
Prikladno je svako neslaganje u ocjenjivanju zahtjeva za obnovu prijaviti koordinacijskoj skupini utemeljenoj Uredbom (EU) br. 528/2012 u svrhu ispitivanja neslaganja povezanih s odobravanjem proizvoda te odobriti odstupanja od međusobnog priznavanja na temelju općih osnova za takva odstupanja utvrđenih člankom 37. te Uredbe.
(8)
Kako bi se postigla veća predvidljivost, Agencija bi trebala izraditi smjernice o detaljima povezanim s postupanjem s obnovama te ih redovito ažurirati na temelju iskustva i znanstvenog ili tehnološkog napretka,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Predmet i područje primjene
1. Ovom Uredbom utvrđuju se pravila za obnovu nacionalnog odobrenja biocidnog proizvoda ili skupine biocidnih proizvoda koje je bilo predmet međusobnog priznavanja u skladu s člankom 4. Direktive 98/8/EZ ili s člancima 33. i 34. Uredbe (EU) br. 528/2012, ili za obnovu nacionalnog odobrenja koje je dano takvim postupkom međusobnog priznavanja (u daljnjem tekstu: „odobrenje”).
2. Ova Uredba primjenjuje se na odobrenja na koja se u vrijeme podnošenja zahtjeva za obnovu u svim državama članicama u kojima se zahtijeva obnova primjenjuju jednaki uvjeti.
3. Ova Uredba primjenjuje se i na odobrenja na koja se primjenjuju različiti uvjeti iz najmanje jednog od sljedećih razloga:
(a)
u pogledu informacija koje mogu biti podložne administrativnim izmjenama u skladu s Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 354/2013 (3);
(b)
zbog prilagodbe početnog odobrenja na temelju članka 4. stavka 1. drugog i trećeg podstavka Direktive 98/8/EZ;
(c)
na temelju Odluke Komisije koja je donesena u skladu s člankom 4. stavkom 4. Direktive 98/8/EZ ili u skladu s člankom 37. stavkom 2. podstavkom (b) Uredbe (EU) br. 528/2012;
(d)
zbog dogovora s podnositeljem zahtjeva na temelju članka 37. stavka 2. prvog podstavka Uredbe (EU) br. 528/2012 ili jednakih dogovora postignutih pri provedbi odredbi iz članka 4. Direktive 98/8/EZ.
Članak 2.
Sadržaj zahtjeva
1. Zahtjev za obnovu odobrenja mora se izraditi upotrebom obrasca zahtjeva koji je dostupan u Registru biocidnih proizvoda i mora sadržavati sljedeće informacije:
(a)
ime države članice koja je ocijenila početni zahtjev za odobrenje ili, kad se to primjenjuje, ime države članice koju je podnositelj zahtjeva odabrao uz pismenu potvrdu te države članice da preuzima odgovornost za ocjenjivanje zahtjeva za obnovu (u daljnjem tekstu: „referentna država članica”);
(b)
popis svih ostalih država članica u kojima se zahtijeva obnova odobrenja (u daljnjem tekstu: „dotične države članice”), koji uključuje i brojeve odobrenja koje su dale referentna država članica i dotične države članice;
(c)
potvrdu podnositelja zahtjeva da su ta odobrenja obuhvaćena područjem primjene ove Uredbe kako je određeno člankom 1. stavcima 2. i 3.;
(d)
sve relevantne podatke zatražene prema članku 31. stavku 3. podstavku (a) Uredbe (EU) br. 528/2012 koje je podnositelj zahtjeva dobio nakon početnog odobrenja ili, u nekim slučajevima, nakon prethodne obnove, osim ako su ti podaci već predani Agenciji u propisanom obliku;
(e)
nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda s informacijama zatraženim prema članku 22. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 na službenim jezicima referentne države članice i dotičnih država članica koji se, prema potrebi, može razlikovati za različite države članice u skladu s člankom 1. stavkom 3. ove Uredbe;
(f)
procjenu podnositelja zahtjeva jesu li zaključci početne ili prethodne procjene biocidnog proizvoda ili skupine biocidnih proizvoda još uvijek valjani, uključujući i kritički pregled svih informacija dostavljenih u skladu s člankom 47. Uredbe (EU) br. 528/2012, među kojima su i sve popratne informacije toj procjeni koje već nisu dostupne u Registru biocidnih proizvoda.
2. Za potrebe stavka 1. točke (d), kad je to potrebno, zahtjev za obnovu odobrenja mora sadržavati i sljedeće:
(a)
popis aktivnosti koje nositelj odobrenja mora provesti u skladu s uvjetima za valjanost odobrenja u bilo kojoj državi članici te potvrdu da su te aktivnosti provedene;
(b)
popis odluka o izmjenama na koje je pristala bilo koja država članica prije 1. rujna 2013.;
(c)
popis odluka o izmjenama na koje je pristala bilo koja država članica u skladu s Provedbenom uredbom (EU) br. 354/2013;
(d)
popis obavijesti ili zahtjeva za izmjene podnesenih bilo kojoj državi članici u skladu s Provedbenom uredbom (EU) br. 354/2013, a koji su u postupku u trenutku podnošenja zahtjeva za obnovu.
Nadležno tijelo referentne države članice može u svrhu ocjenjivanja zahtjeva zatražiti podnošenje preslike odluka iz točaka (b) i (c).
Članak 3.
Podnošenje i potvrđivanje zahtjeva
1. Podnositelj zahtjeva za obnovu odobrenja, koji može biti nositelj odobrenja ili netko tko djeluje u njegovo ime (u daljnjem tekstu: „podnositelj zahtjeva”), dužan je taj zahtjev podnijeti nadležnom tijelu referentne države članice najmanje 550 dana prije isteka odobrenja.
2. Podnositelj zahtjeva dužan je, istodobno s podnošenjem zahtjeva referentnoj državi članici, nadležnim tijelima dotičnih država članica podnijeti zahtjev za obnovu odobrenja dobivenih u tim državama članicama.
3. Nadležna tijela referentne države članice i dotičnih država članica obavješćuju podnositelja zahtjeva o pristojbama koje se plaćaju u skladu s člankom 80. Uredbe (EU) br. 528/2012 te odbijaju zahtjev ako podnositelj zahtjeva ne plati te pristojbe u roku od 30 dana. O tome obavješćuju podnositelja zahtjeva i ostala nadležna tijela.
4. Po primitku pristojbi nadležna tijela referentne države članice i dotičnih država članica prihvaćaju zahtjev i o tome obavješćuju podnositelja zahtjeva navodeći datum prihvaćanja zahtjeva.
5. U roku od 30 dana od prihvaćanja zahtjeva u referentnoj državi članici, ta država članica potvrđuje zahtjev ako on sadržava sve relevantne informacije iz članka 2. Referentna država članica o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i dotične države članice.
Pri potvrđivanju zahtjeva referentna država članica ne procjenjuje kvalitetu ili prikladnost dostavljenih podataka ili obrazloženja.
6. U roku od 30 dana od prihvaćanja u dotičnoj državi članici, ta država članica provjerava je li taj zahtjev obuhvaćen područjem primjene ove Uredbe kako je navedeno u članku 1. stavcima 2. i 3.
Ako zahtjev nije obuhvaćen područjem primjene ove Uredbe, nadležno tijelo u dotičnoj državi članici taj zahtjev obrađuje kao zahtjev podnesen u skladu s člankom 31. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i nadležna tijela u drugim državama članicama.
7. Ako nadležno tijelo referentne države članice smatra da je zahtjev nepotpun, ono od podnositelja zahtjeva zahtijeva dodatne informacije za potvrđivanje zahtjeva i određuje razuman rok za dostavu tih informacija. Taj rok obično nije duži od 90 dana.
Nadležno tijelo referentne države članice u roku od 30 dana od primitka dodatnih informacija potvrđuje zahtjev ako su dodatne informacije dovoljne za ispunjenje uvjeta utvrđenih u članku 2.
Ako podnositelj zahtjeva ne dostavi zatražene informacije u roku, nadležno tijelo referentne države članice odbija zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i dotične države članice.
Članak 4.
Ocjenjivanje zahtjeva
1. Na temelju procjene dostupnih informacija i s obzirom na postojeća znanstvena saznanja, nadležno tijelo referentne države članice u roku od 90 dana nakon potvrde zahtjeva odlučuje je li potrebno provesti potpuno ocjenjivanje zahtjeva za obnovu.
2. Ako je potrebno provesti potpuno ocjenjivanje, nadležno tijelo referentne države članice izrađuje nacrt izvješća o procjeni u skladu s postupkom i rokovima utvrđenima u članku 30. Uredbe (EU) br. 528/2012. U izvješću o procjeni zaključuje se jesu li još uvijek zadovoljeni uvjeti za davanje odobrenja iz članka 19. te Uredbe, a, kad je to prikladno, u obzir se uzimaju rezultati usporedne procjene provedene u skladu s člankom 23. te Uredbe.
Ne dovodeći u pitanje članak 30. stavak 2. prvi podstavak Uredbe (EU) br. 528/2012, izvješće o procjeni i nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda šalju se dotičnim državama članicama i podnositelju zahtjeva u roku od 365 dana od potvrđivanja zahtjeva.
3. Ako nije potrebno potpuno ocjenjivanje, dotična država članica izrađuje nacrt izvješća o procjeni u skladu s postupkom utvrđenim u članku 30. stavku 3. točkama (a), (b) i (c) Uredbe (EU) br. 528/2012. U tom se izvješću zaključuje jesu li zadovoljeni uvjeti za davanje odobrenja iz članka 19. te Uredbe, a, kad je to prikladno, u obzir se uzimaju rezultati usporedne procjene provedene u skladu s člankom 23. te Uredbe.
Izvješće o procjeni i nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda šalju se dotičnim državama članicama i podnositelju zahtjeva u roku od 180 dana od potvrđivanja zahtjeva.
Članak 5.
Odluka o obnovi odobrenja
1. U roku od 90 dana od primitka izvješća o procjeni i nacrta sažetka svojstava biocidnog proizvoda te podložno članku 6., dotične države članice dogovaraju se o sažetku svojstava biocidnog proizvoda, a iznimka su, kad se to primjenjuje, razlike iz članka 1. stavka 3. točke (a), te svoj dogovor upisuju u Registar biocidnih proizvoda.
Referentna država članica unosi dogovoreni sažetak svojstava biocidnog proizvoda i konačno izvješće o procjeni u Registar biocidnih proizvoda, kao i sve dogovorene uvjete povezane sa stavljanjem na raspolaganje na tržištu i uporabom biocidnog proizvoda ili skupine biocidnih proizvoda.
2. U roku od 30 dana od postizanja dogovora referentna država članica i svaka dotična država članica obnavljaju odobrenja u skladu s dogovorenim sažetkom svojstava biocidnog proizvoda.
Ne dovodeći u pitanje odredbe članka 23. stavka 6. Uredbe (EU) br. 528/2012, odobrenje se obnavlja za razdoblje od najviše 10 godina.
3. Ne dovodeći u pitanje članak 7., ako se za 90 dana ne postigne dogovor, svaka država članica koja se slaže sa sažetkom svojstava biocidnog proizvoda iz stavka 1. može obnoviti odobrenje.
4. Ako se zbog razloga koji nadilaze kontrolu nositelja odobrenja ne donese nikakva odluka o obnovi odobrenja prije njegova isteka, odgovarajuće nadležno tijelo odobrava obnovu za razdoblje koje je potrebno za dovršenje ocjenjivanja.
Članak 6.
Razdoblje počeka
Članak 52. Uredbe (EU) br. 528/2012 primjenjuje se na postojeće zalihe biocidnog proizvoda dostupnog na sljedećim tržištima:
(a)
na tržištu države članice kojoj nije podnesen zahtjev za obnovu odobrenja ili koja je odbila takav zahtjev u skladu s člankom 3. stavkom 3. ove Uredbe;
(b)
na tržištu referentne države članice i dotičnih država članica ako referentna država članica odbije zahtjev za obnovu odobrenja u skladu s člankom 3. stavkom 3. ili člankom 3. stavkom 7. trećim podstavkom ove Uredbe.
Članak 7.
Koordinacijska skupina, arbitraža i odstupanje od međusobnog priznavanja
1. Dotična država članica može predložiti odbijanje obnove odobrenja ili prilagođavanje uvjeta odobrenja u skladu s člankom 37. Uredbe (EU) br. 528/2012.
2. Ako dotične države članice zbog pitanja koja nisu navedena u stavku 1. ne postignu dogovor o zaključcima iz izvješća o procjeni ili, kad se to primjenjuje, o sažetku svojstava biocidnog proizvoda koji je predložila referentna država članica u skladu s člankom 5. stavkom 1., referentna država članica taj predmet upućuje koordinacijskoj skupini uspostavljenoj na temelju članka 35. Uredbe (EU) br. 528/2012.
Ako se dotična država članica ne slaže s referentnom državom članicom, ona je dužna svim dotičnim državama članicama i podnositelju zahtjeva dati detaljnu izjavu o razlozima za svoje stajalište.
3. Na pitanja neslaganja iz stavka 2. primjenjuju se članci 35. i 36. Uredbe (EU) br. 528/2012.
Članak 8.
Smjernice za postupanje s obnovama odobrenja u postupcima međusobnog priznavanja
1. Nakon savjetovanja s državama članicama, Komisijom i zainteresiranim stranama Agencija sastavlja smjernice o pojedinostima povezanima s postupanjem s obnovama odobrenja obuhvaćenima ovom Uredbom.
2. Te smjernice redovito se ažuriraju, a u obzir se uzimaju doprinosi država članica i dionika u njihovu provođenju te znanstveni i tehnološki napredak.
Članak 9.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 7. ožujka 2014.