KOMMISSIONENS DIREKTIV 2013/46/EU
af 28. august 2013
om ændring af direktiv 2006/141/EF for så vidt angår proteinkravene til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF af 6. maj 2009 om fødevarer bestemt til særlig ernæring (1), særlig artikel 4, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens direktiv 2006/141/EF af 22. december 2006 om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn og om ændring af direktiv 1999/21/EF (2) er der bl.a. fastsat bestemmelser om sammensætning og mærkning af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn.
(2)
Direktiv 2006/141/EF foreskriver, at modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn kun må fremstilles af proteinkilder, der er fastlagt i samme direktiv. De proteinkilder, det drejer sig om, er komælksproteiner og sojaproteinisolater, enten alene eller blandet, samt hydrolyseret protein.
(3)
Efter anmodning fra Kommissionen afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet den 28. februar 2012 en videnskabelig udtalelse om gedemælksproteins egnethed som en proteinkilde i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn. Det konkluderedes i udtalelsen, at protein fra gedemælk kan være egnet som en proteinkilde i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn, forudsat at slutproduktet opfylder sammensætningskriterierne i direktiv 2006/141/EF.
(4)
På baggrund af udtalelsen bør det være tilladt at markedsføre modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn fremstillet af gedemælksproteiner, forudsat at slutproduktet opfylder sammensætningskriterierne i direktiv 2006/141/EF. Direktiv 2006/141/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(5)
Efter anmodning fra Kommissionen afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet den 5. oktober 2005 en videnskabelig udtalelse om sikkerheden og egnetheden i forbindelse med anvendelse som særlig kost af modermælkserstatning baseret på delvist hydrolyseret valleprotein med et proteinindhold på mindst 1,9 g/100 kcal, hvilket lå under det minimumsniveau, der på det tidspunkt var forskrevet i EU-lovgivningen. Det konkluderedes i udtalelsen, at modermælkserstatninger baseret på delvist hydrolyseret valleprotein afledt af komælk og med et proteinindhold på 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), som svarer til den vurderede proteinformulering, er sikkert og egnet til anvendelse som spædbørns eneste ernæringskilde. På baggrund af udtalelsen tillades det ved direktiv 2006/141/EF, som ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1243/2008 af 12. december 2008 om ændring af bilag III og VI til direktiv 2006/141/EF for så vidt angår krav til sammensætningen af visse modermælkserstatninger (3), at markedsføre modermælkserstatninger fremstillet af hydrolyseret protein med et sådant proteinindhold, forudsat at produktet opfylder bestemte kriterier, der er fastsat deri.
(6)
Det konkluderedes endvidere i udtalelsen, at der ganske vist ikke var fremlagt data om tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn baseret på hydrolyseret valleprotein med et proteinindhold på 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), men at modermælkserstatning med den pågældende proteinformulering ville være egnet til ældre spædbørn sammen med tilskudskost.
(7)
På baggrund af udtalelsen, og for at tillade udvikling af innovative produkter, bør det være tilladt at markedsføre sådanne tilskudsblandinger. Direktiv 2006/141/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(8)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
I direktiv 2006/141/EF foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 7 ændres således:
a)
Stk. 1, andet afsnit, affattes således:
»Hvad angår modermælkserstatninger, der fremstilles på basis af komælks- eller gedemælksproteiner defineret i punkt 2.1 i bilag I, med et proteinindhold mellem minimumsgrænsen og 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), skal modermælkserstatningens egnethed til spædbørns særlige kost dokumenteres ved relevante undersøgelser, der er gennemført i henhold til almindeligt anerkendte ekspertvejledninger om udformning og gennemførelse af sådanne undersøgelser.«
b)
I stk. 2 indsættes følgende som andet afsnit:
»Hvad angår tilskudsblandinger, der fremstilles på basis af hydrolyseret protein defineret i punkt 2.2 i bilag II, med et proteinindhold mellem minimumsgrænsen og 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), skal tilskudsblandingens egnethed til spædbørns særlige kost dokumenteres ved relevante undersøgelser, der er gennemført i henhold til almindeligt anerkendte ekspertvejledninger om udformning og gennemførelse af sådanne undersøgelser, og produkterne skal være i overensstemmelse med specifikationerne i bilag VI.«
2)
Artikel 12, indledningen, affattes således:
»Salgsbetegnelsen for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, der fremstilles helt på basis af komælks- eller gedemælksproteiner, er henholdsvis:«.
3)
Bilag I, II, III og VI ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 3
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 28. februar 2014. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. august 2013.
DIREKTIVA KOMISIJE 2013/46/EU
оd 28. kolovoza 2013.
o izmjeni Direktive 2006/141/EZ o zahtjevima u pogledu bjelančevina za početnu i prijelaznu hranu za dojenčad
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o hrani za posebne prehrambene potrebe (1), a posebno njezin članak 4. stavak 1.,
budući da:
(1)
Direktivom Komisije 2006/141/EZ od 22. prosinca 2006. o početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad i izmjeni Direktive 1999/21/EZ (2) utvrđuju se, između ostalog, pravila o sastavu i označivanju početne i prijelazne hrane za dojenčad.
(2)
Direktivom 2006/141/EZ izričito se predviđa da se za proizvodnju početne i prijelazne hrane za dojenčad upotrebljavaju jedino izvori bjelančevina utvrđeni u toj Direktivi. Ti su izvori bjelančevina bjelančevine kravljeg mlijeka i izolati bjelančevina soje, sami ili u mješavini, te hidrolizati bjelančevina.
(3)
Dana 28. veljače 2012. Europska agencija za sigurnost hrane dostavila je, na zahtjev Komisije, znanstveno mišljenje o primjerenosti bjelančevina kozjeg mlijeka kao izvora bjelančevina u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad. U tom je mišljenju zaključeno da bjelančevine kozjeg mlijeka mogu biti primjereni izvori bjelančevina za početnu i prijelaznu hranu za dojenčad ako konačni proizvod ispunjava kriterije u pogledu sastava iz Direktive 2006/141/EZ.
(4)
Na temelju tog mišljenja treba dopustiti stavljanje na tržište početne i prijelazne hrane za dojenčad proizvedene od bjelančevina kozjeg mlijeka ako konačni proizvod ispunjava kriterije u pogledu sastava iz Direktive 2006/141/EZ. Direktivu 2006/141/EZ potrebno je stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(5)
Dana 5. listopada 2005. Europska agencija za sigurnost hrane dostavila je, na zahtjev Komisije, znanstveno mišljenje o sigurnosti hrane na bazi djelomičnih hidrolizata bjelančevina sirutke sa sadržajem bjelančevina od najmanje 1,9 g/100 kcal, koji je bio manji od minimalne razine iz tadašnjeg zakonodavstva Unije, i njihovoj primjerenosti za posebne prehrambene potrebe dojenčadi. U tom je mišljenju zaključeno da je hrana za dojenčad koja je bazirana na hidrolizatima bjelančevina sirutke dobivenima od kravljeg mlijeka sa sadržajem bjelančevina od 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) i koji odgovaraju ocijenjenom sastavu bjelančevina, sigurna i prikladna za upotrebu kao jedini izvor prehrane dojenčadi. Na temelju tog mišljenja Direktivom 2006/141/EZ, kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 1243/2008 od 12. prosinca 2008. o izmjeni priloga III. i VI. Direktivi 2006/141/EZ o zahtjevima u pogledu sastojaka određene hrane za dojenčad i malu djecu (3), odobrava se stavljanje na tržište hrane za dojenčad i malu djecu proizvedene od hidrolizata bjelančevina s takvim sadržajem proteina ako proizvod ispunjava određene kriterije iz te Direktive.
(6)
U tom je mišljenju nadalje zaključeno da, iako nisu podneseni podaci o prijelaznoj hrani za dojenčad na bazi hidrolizata bjelančevina sirutke sa sadržajem bjelančevina od 1,9 g/100 kcal (0,47g/100 kJ), hrana s takvim sastavom bjelančevina prikladna je za stariju dojenčad u kombinaciji s dodatnom hranom.
(7)
Na temelju tog mišljenja i kako bi se omogućio razvoj inovativnih proizvoda, treba dopustiti stavljanje takve prijelazne hrane za dojenčad na tržište. Direktivu 2006/141/EZ potrebno je stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(8)
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nije im se usprotivio ni Europski parlament niti Vijeće,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Direktiva 2006/141/EZ izmjenjuje se kako slijedi:
1.
Članak 7. izmjenjuje se kako slijedi:
(a)
u stavku 1. drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
„Ako se početna hrana za dojenčad proizvodi od bjelančevina kravljeg ili kozjeg mlijeka utvrđenih u točki 2.1. Priloga I. sa sadržajem bjelančevina između minimuma i 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), mora se dokazati primjerenost početne hrane za posebne prehrambene potrebe dojenčadi odgovarajućim istraživanjima provedenima u skladu s opće prihvaćenim stručnim smjernicama o planiranju i vođenju takvih istraživanja.”;
(b)
u stavku 2. dodaje se sljedeći podstavak:
„Ako se prijelazna hrana za dojenčad proizvodi od hidrolizata bjelančevina utvrđenih u točki 2.2. Priloga II. sa sadržajem bjelančevina između minimuma i 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), mora se dokazati primjerenost prijelazne hrane za posebne prehrambene potrebe dojenčadi odgovarajućim istraživanjima provedenima u skladu s opće prihvaćenim stručnim smjernicama o planiranju i vođenju takvih istraživanja i u skladu s odgovarajućim specifikacijama utvrđenima u Prilogu VI.”
2.
U članku 12. uvodna rečenica zamjenjuje se sljedećom:
„Početna i prijelazna hrana za dojenčad koja je u cijelosti proizvedena od bjelančevina kravljeg ili kozjeg mlijeka stavlja se na tržište pod nazivom:”.
3.
Prilozi I., II., III. i VI. izmjenjuju se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 3.
1. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom direktivom najkasnije do 28. veljače 2014. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 28. kolovoza 2013.