KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 29. oktober 2014
om begrænsning af godkendelse af et biocidholdigt produkt, der indeholder IPBC, meddelt af Tyskland i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF
(meddelt under nummer C(2014) 7914)
(EØS-relevant tekst)
(2014/757/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 36, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) indeholder en liste over aktive stoffer, der er godkendt på EU-plan til anvendelse i biocidholdige produkter. Ved Kommissionens direktiv 2008/79/EF (3) blev det aktive stof IPBC optaget til anvendelse i produkter tilhørende produkttype 8, træbeskyttelsesmidler, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF. I henhold til artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 anses dette stof således for at være et godkendt aktivstof, som er optaget på den liste, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2, i samme forordning.
(2)
I overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 98/8/EF har virksomheden ISP Cologne Holding GmbH den 22. december 2010 indgivet en ansøgning til Danmark om godkendelse af et biocidholdigt træbeskyttelsesmiddel indeholdende IPBC (»det omtvistede produkt«). Danmark godkendte det omtvistede produkt den 19. december 2011 til brugsklasse 2 og 3 for behandlet træ som omhandlet i Technical Notes for Guidance on Product Evaluation (4). Produktgodkendelsen dækker forskellige påføringsmetoder, herunder automatiseret dypning i professionelt øjemed. To medlemsstater har efterfølgende godkendt det omtvistede produkt ved gensidig anerkendelse.
(3)
ISP Cologne Holding GmbH (»ansøgeren«) indsendte den 20. februar 2012 en fuldstændig ansøgning til Tyskland med henblik på at opnå gensidig anerkendelse af Danmarks godkendelse af det omtvistede produkt.
(4)
Den 30. august 2013 meddelte Tyskland Kommissionen, de øvrige medlemsstater og ansøgeren sit forslag om at begrænse godkendelsen i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF. Tyskland finder ikke, at det omtvistede produkt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF, hvad angår folkesundheden og miljøet.
(5)
Ifølge Tyskland tog den danske vurdering ikke i tilstrækkeligt omfang højde for de miljøproblemer, som det omtvistede produkt rejser. Tyskland konkluderede i sin miljørisikovurdering af brugslevetiden for behandlet træ under brugsklasse 3-vilkår, at risikoen for jordbunden på dag 30 (»tidspunkt 1«) er uacceptabel - uanset påføringsmetoden. Tyskland foreslår derfor, at man ikke godkender anvendelse af træ, der er behandlet med det omtvistede produkt, under brugsklasse 3-vilkår.
(6)
Tyskland finder desuden, at påføring ved automatiseret dypning bør begrænses til systemer med en tilstrækkeligt høj automatiseringsgrad på grund af uacceptable risici for professionelle brugeres sundhed.
(7)
Kommissionen opfordrede de øvrige medlemsstater og ansøgeren til skriftligt at fremsætte bemærkninger til meddelelsen inden for en frist på 90 dage i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Der blev fremsat bemærkninger fra Tyskland, Danmark og ansøgeren inden for den pågældende frist. Meddelelsen blev også drøftet af Kommissionen og medlemsstaternes myndigheder med ansvar for biocidholdige produkter på mødet den 24. september 2013 i den koordineringsgruppe, der er nedsat ved artikel 35 i forordning (EU) nr. 528/2012.
(8)
Hvad angår miljørisiciene, fremgår det af disse drøftelser og bemærkninger, at den evaluering, Danmark har gennemført, er i overensstemmelse med de gældende retningslinjer (5). Selv om der identificeres en risiko på tidspunkt 1 som resultat af et worst-case-scenarie, kan det antages, at anvendelsen af behandlet træ under brugsklasse 2- og 3-vilkår er sikker, når miljørisikoen ved udløbet af brugslevetiden anses for at være acceptabel.
(9)
Kommissionen bemærker også, at tilfælde, hvor der påvises en uacceptabel risiko på tidspunkt 1, er under drøftelse på EU-plan med henblik på fastlæggelse af en harmoniseret tilgang. Kommissionen finder på den baggrund, at indtil en sådan tilgang er vedtaget formelt, bør konklusionerne af den danske vurdering af det omtvistede produkt anses for at være gyldig, indtil produktgodkendelsen fornys.
(10)
I lyset af de fremsatte bemærkninger støtter Kommissionen konklusionerne af den evaluering, der er foretaget af Danmark og de øvrige medlemsstater, der har godkendt produktet ved gensidig anerkendelse, idet det vurderes, at det omtvistede produkt opfylder de miljøkrav, der er fastsat i artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Kommissionen finder derfor ikke, at Tysklands anmodning om at begrænse godkendelsen er berettiget ud fra den fremførte begrundelse.
(11)
Hvad angår påføring ved automatiseret dypning, finder Kommissionen, at det omtvistede produkt bør være underlagt de bestemmelser, der er fastsat ved en tidligere kommissionsafgørelse (6), som omhandler beskyttelse af professionelle brugere ved påføring af produkter, der indeholder IPBC, med denne påføringsmetode. Det omtvistede produkt bør derfor godkendes på betingelse af, at det af mærkningen fremgår, at produktet kun må anvendes i fuldautomatiserede dyppeprocesser, og produktgodkendelsen bør ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
Forordning (EU) nr. 528/2012 finder anvendelse på det omtvistede produkt i overensstemmelse med bestemmelserne i samme forordnings artikel 92, stk. 2. Da retsgrundlaget for nærværende afgørelse er artikel 36, stk. 3, i den nævnte forordning, bør afgørelsen rettes til samtlige medlemsstater, jf. forordningens artikel 36, stk. 4.
(13)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Denne afgørelse finder anvendelse på produkter, der er identificeret ved nedenstående ansøgningsreferencenummer i referencemedlemsstaten som fastsat i registeret for biocidholdige produkter:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Artikel 2
Tysklands forslag om at begrænse den godkendelse, der er indrømmet af Danmark den 19. december 2011, af de produkter, der er omhandlet i artikel 1, kan ikke imødekommes.
Artikel 3
Godkendelser af biocidholdige produkter, der anvendes til automatiseret dypning, og som er identificeret ved ansøgningsreferencenummeret i artikel 1, skal omfatte et krav om, at følgende skal fremgå af mærkningen på produktet:
»Produktet (indsæt navnet på produktet) må kun anvendes i fuldautomatiserede neddypningsprocesser, hvor alle trin i behandlings- og tørringsprocessen er mekaniserede, og ikke omfatter manuel håndtering, herunder når de behandlede artikler transporteres gennem dyppetanken til drænings-/tørringsområdet og lageret (hvis de ikke allerede er tørre på overfladen, inden de flyttes til lageret). Om nødvendigt skal de træartikler, der skal behandles, fastgøres helt (f.eks. med spændebånd eller fastspændingsanordninger) inden behandling og under neddypningsprocessen og må ikke håndteres manuelt, før overfladen på de behandlede artikler er tør.«
Artikel 4
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. oktober 2014.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
оd 29. listopada 2014.
o ograničenjima odobrenja biocidnog proizvoda koji sadržava IPBC koji je prijavila Njemačka u skladu s Direktivom 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2014) 7914)
(Tekst značajan za EGP)
(2014/757/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 36. stavak 3.,
budući da:
(1)
Prilog I. Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2) sadržavao je popis aktivnih tvari koje su odobrene na razini Unije za uporabu u biocidnim proizvodima. Direktivom Komisije 2008/79/EZ (3) dodana je aktivna tvar IPBC za uporabu u proizvodima koji pripadaju vrsti proizvoda 8, sredstvima za zaštitu drva, kako je utvrđeno u Prilogu V. Direktivi 98/8/EZ. Na temelju članka 86. Uredbe (EU) br. 528/2012, ta je tvar stoga odobrena aktivna tvar uvrštena u popis iz članka 9. stavka 2. te Uredbe.
(2)
U skladu s člankom 8. Direktive 98/8/EZ, poduzeće ISP Cologne Holding GmbH podnijelo je 22. prosinca 2010. zahtjev Danskoj za odobravanje biocidnog proizvoda za zaštitu drva, koji sadržava IPBC (dalje u tekstu: „sporni proizvod”). Danska je odobrila sporni proizvod 19. prosinca 2011. za razrede uporabe 2 i 3 tretiranog drva, kako je opisano u Tehničkim bilješkama s uputama za ocjenjivanje proizvoda (4). Odobravanje proizvoda obuhvaća različite metode primjene, uključujući automatizirano uranjanje za profesionalnu uporabu. Dvije države članice zatim su odobrile sporni proizvod međusobnim priznavanjem.
(3)
Poduzeće ISP Cologne Holding GmbH (dalje u tekstu: „podnositelj zahtjeva”). 20. veljače 2012. podnijelo je Njemačkoj potpuni zahtjev za međusobno priznavanje odobrenja spornog proizvoda koje je izdala Danska.
(4)
Njemačka je 30. kolovoza 2013. obavijestila Komisiju, druge države članice i podnositelja zahtjeva o svojem prijedlogu za ograničavanje odobrenja u skladu s člankom 4. stavkom 4. Direktive 98/8/EZ. Njemačka smatra da sporni proizvod ne ispunjava zahtjeve iz članka 5. stavka 1. Direktive 98/8/EZ u pogledu zdravlja ljudi i okoliša.
(5)
Po mišljenju Njemačke procjenom Danske nije na odgovarajući način obrađena potencijalna opasnost spornog proizvoda za okoliš. Procjenom rizika za okoliš Njemačke u pogledu životnog vijeka tretiranog drva u skladu s uvjetima razreda uporabe 3 zaključeno je da je riječ o neprihvatljivom riziku za tlo nakon tridesetog dana („vrijeme 1”) bez obzira na metodu primjene. Zbog toga Njemačka predlaže odbijanje odobravanja uporabe drva tretiranog spornim proizvodom na temelju uvjeta razreda uporabe 3.
(6)
Njemačka također smatra da bi primjena proizvoda automatiziranim uranjanjem trebala biti ograničena na sustave s dovoljno visokim stupnjem automatizacije zbog neprihvatljivih rizika za zdravlje profesionalnih korisnika.
(7)
Komisija je pozvala druge države članice i podnositelja zahtjeva da u roku od 90 dana u pismenom obliku dostave primjedbe na obavijesti u skladu s člankom 27. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ. U tom roku primjedbe su dostavile Njemačka, Danska i podnositelj zahtjeva. O obavijesti su Komisija i nadležna tijela država članica za biocidne proizvode raspravljali 24. rujna 2013. na sastanku koordinacijske skupine osnovane na temelju članka 35. Uredbe (EU) br. 528/2012.
(8)
Uzimajući u obzir rizike za okoliš, iz tih rasprava i primjedbi proizlazi da je ocjena Danske u skladu s trenutačnim smjernicama (5). Ako je rizik u vremenu 1 utvrđen kao rezultat pretpostavljenog najgoreg razvoja događaja, može se smatrati da je uporaba tretiranog drva u skladu s uvjetima razreda uporabe 2 i 3 sigurna kada se rizik za okoliš na kraju radnoga vijeka smatra prihvatljivim.
(9)
Komisija napominje i da se o slučajevima kada je u vremenu 1 utvrđen neprihvatljiv rizik trenutačno raspravlja na razini Unije kako bi se uspostavio usklađen pristup. U tom kontekstu Komisija smatra da bi se, dok se takav pristup službeno ne donese, zaključci Ujedinjene Kraljevine nakon procjene spornog proizvoda trebali smatrati valjanima do obnove odobrenja proizvoda.
(10)
U svjetlu tih argumenata Komisija podupire zaključke ocjene koju su provele Danska i druge države članice koje su odobrile proizvod međusobnim priznavanjem te smatra da sporni proizvod ispunjava zahtjeve iz članka 5. stavka 1. Direktive 98/8/EZ u pogledu okoliša. Komisija stoga smatra da zahtjev Njemačke za ograničavanje odobrenja ne može biti opravdan na temelju navedenih razloga.
(11)
Uzimajući u obzir primjenu proizvoda automatiziranim uranjanjem, Komisija smatra da bi sporni proizvod trebao podlijegati odredbama utvrđenima prethodnom Odlukom Komisije (6) u kojoj se obrađuje zaštita zdravlja profesionalnih korisnika prilikom primjene proizvoda koji sadržavaju IPBC tom metodom. Stoga bi sporni proizvod trebao biti odobren podložno uputama na deklaraciji kojima se njegova uporaba ograničava na postupke automatiziranog uranjanja, a odobrenje proizvoda trebalo bi odgovarajuće izmijeniti.
(12)
Uredba (EU) br. 528/2012 primjenjuje se na sporni proizvod u skladu s odredbama članka 92. stavka 2. te Uredbe. Budući da je pravna osnova ove Odluke članak 36. stavak 3. te Uredbe, ovu Odluku treba uputiti svim državama članicama u skladu s člankom 36. stavkom 4. te Uredbe.
(13)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Odluka se primjenjuje na proizvode navedene u zahtjevu pod sljedećim referentnim brojem u referentnoj državi članici, kako je predviđeno Registrom biocidnih proizvoda:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Članak 2.
Prijedlog Njemačke za ograničavanje odobrenja koje je Danska 19. prosinca 2011. izdala za proizvod naveden u članku 1. odbacuje se.
Članak 3.
Odobrenja biocidnih proizvoda navedenih u zahtjevu pod referentnim brojem iz članka 1. uključuju uvjet da se na deklaraciji proizvoda navedu sljedeće upute:
„Proizvod (umetnuti naziv proizvoda) može se koristiti jedino u potpuno automatiziranim postupcima uranjanja kada su svi koraci postupka tretiranja i sušenja mehanizirani i ne uključuju rukovanje, uključujući kada se tretirani proizvodi prenose kroz spremnik za uranjanje na cijeđenje/sušenje i pohranu (ako se površina prije prenošenja u pohranu nije već osušila). Ako je primjenjivo, drveni proizvodi koji se tretiraju moraju biti potpuno osigurani (npr. zateznim remenima ili stegama) prije tretiranja i tijekom postupka uranjanja te se njima ne smije rukovati dok se površina tretiranih proizvoda ne osuši.”
Članak 4.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 29. listopada 2014.