KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 29. oktober 2013
om godkendelse af begrænsninger af godkendelse af biocidholdige produkter, der indeholder bromadiolon, meddelt af Tyskland i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF
(meddelt under nummer C(2013) 7034)
(Kun den tyske udgave er autentisk)
(2013/630/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 4, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Bilag I til direktiv 98/8/EF indeholder en liste over aktive stoffer, der er godkendt på EU-plan til brug i biocidholdige produkter. Ved Kommissionens direktiv 2009/92/EF (2) blev det aktive stof bromadiolon optaget til anvendelse i produkter tilhørende produkttype 14, rodenticider, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
(2)
Bromadiolon er et antikoagulansrodenticid med kendte risici i form af utilsigtede hændelser med børn og risici for dyr og miljøet. Bromadiolon er udpeget som potentielt persistent, potentielt bioakkumulerende og toksisk, eller meget persistent og meget potentielt bioakkumulerende.
(3)
Af hensyn til hygiejnen og folkesundheden blev det dog anset for berettiget at opføre bromadiolon og andre antikoagulansrodenticider i bilag I til direktiv 98/8/EF og dermed give medlemsstaterne mulighed for at godkende bromodiolonbaserede produkter. I henhold til direktiv 2009/92/EF skal medlemsstaterne, når de godkender produkter, som indeholder bromadiolon, dog sikre, at der overvejes og benyttes alle egnede og disponible foranstaltninger for at begrænse risikoen for primær og sekundær udsættelse af mennesker og af dyr uden for målgruppen og af miljøet. De risikobegrænsende foranstaltninger i direktiv 2009/92/EF omfatter derfor bl.a. den begrænsning, at produkterne udelukkende må anvendes af fagfolk.
(4)
Virksomheden Lipha Tech S.A.S. (»ansøgeren«) har i overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 98/8/EF indgivet en ansøgning til Nederlandene om godkendelse af et rodenticid, som indeholder bromadiolon (»produktet«). Produktets navn og referencenummer i Nederlandenes register over biocidholdige produkter er anført i bilaget til denne afgørelse.
(5)
Nederlandene godkendte produktet den 2. november 2012. Produktet blev godkendt med begrænsninger for at sikre, at betingelserne i artikel 5 i direktiv 98/8/EF var opfyldt i Nederlandene. Begrænsningerne omfattede ikke, at produktet kun må anvendes af uddannede eller autoriserede fagfolk.
(6)
Den 20. december 2012 indgav ansøgeren en fuldstændig ansøgning til Tyskland om gensidig anerkendelse af den første godkendelse af produktet.
(7)
Den 10. april 2013 meddelte Tyskland Kommissionen, de andre medlemsstater og ansøgeren sit forslag om at begrænse den første godkendelse i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF. Tyskland foreslog at indføre den begrænsning, at produktet kun må anvendes af uddannede eller autoriserede fagfolk.
(8)
Kommissionen opfordrede de andre medlemsstater og ansøgeren til skriftligt at fremsætte bemærkninger til meddelelsen inden 90 dage i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Der blev ikke fremsat nogen bemærkninger inden for fristen. Meddelelsen blev også drøftet mellem Kommissionen og medlemsstaternes kompetente myndigheder vedrørende biocidholdige produkter ved mødet i gruppen for produktgodkendelse og lettere gensidig anerkendelse den 14. maj 2013.
(9)
I henhold til direktiv 2009/92/EF skal godkendelser af biocidholdige produkter, som indeholder bromadiolon, være underlagt alle egnede og disponible risikoreducerende foranstaltninger, herunder også at produktet er begrænset til erhvervsmæssig brug. Den videnskabelige vurdering forud for vedtagelsen af direktiv 2009/92/EF konkluderede, at kun fagfolk kan forventes at følge anvisningerne til begrænsning af risikoen for sekundær udsættelse af dyr uden for målgruppen og anvende produkterne på en sådan måde, at udvikling og spredning af resistens undgås. Den begrænsning, at produkterne kun må anvendes af fagfolk, bør derfor i princippet anses for at være en egnet forebyggende risikoforanstaltning, særligt i medlemsstater, hvor der forekommer resistens overfor bromadiolon.
(10)
Så længe der ikke foreligger oplysninger om andet, er en begrænsning til fagfolk derfor en egnet og disponibel risikoreducerende foranstaltning i forbindelse med godkendelsen af produkter, som indeholder bromadiolon, i Tyskland. Denne konklusion underbygges yderligere af Tysklands argument, at der er konstateret bromadiolonresistens hos rotter, og at den sandsynligvis er ved at brede sig i landet. Derudover har Tyskland en velfungerende infrastruktur af uddannede skadedyrsbekæmpere og autoriserede fagfolk, såsom landbrugere, gartnere og skovbrugere, der har modtaget faglig uddannelse, hvilket betyder, at den foreslåede begrænsning ikke hæmmer skadedyrsbekæmpelsen.
(11)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Tyskland kan begrænse den godkendelse, der udstedes, i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 98/8/EF for det produkt, der er anført i bilaget, således at produktet kun må anvendes af uddannede fagfolk eller autoriserede fagfolk.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til Forbundsrepublikken Tyskland.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. oktober 2013.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
оd 29. listopada 2013.
o odobravanju ograničenja odobrenja za jedan biocidni proizvod koji sadržava bromadiolon koje je prijavila Njemačka u skladu s Direktivom 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2013) 7034)
(Vjerodostojan je samo tekst na njemačkom jeziku)
(2013/630/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno njezin članak 4. stavak 4.,
budući da:
(1)
Prilog I. Direktivi 98/8/EZ sadržava popis aktivnih tvari za koje je na razini Unije odobreno da ih smiju sadržavati biocidni pripravci. Direktivom Komisije 2009/92/EZ (2) dodana je aktivna tvar bromadiolon za uporabu u proizvodima vrste proizvoda 14, rodenticidima, kako su definirani u Prilogu V. Direktivi 98/8/EZ.
(2)
Bromadiolon je antikoagulantni rodenticid za koji je poznato da kod njega postoji opasnost od slučajnih nezgoda s djecom te da predstavlja rizik za neciljne životinje i za okoliš. Utvrđeno je da je potencijalno postojan, bioakumulativan i otrovan („PBT”) ili vrlo postojan i vrlo bioakumulativan („vPvB”).
(3)
Zbog javnog zdravlja i higijene unatoč tome je odlučeno da je opravdano uključiti bromadiolon i druge antikoagulantne rodenticide u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ, čime se državama članicama omogućuje odobravanje proizvoda koji sadržavaju bromadiolon. No, Direktivom 2009/92/EZ države članice se obvezuju da se prilikom davanja odobrenja za proizvode koji sadržavaju bromadiolon pobrinu da se rizik primarne i sekundarne izloženosti ljudi, neciljnih životinja i okoliša svede na najmanju moguću mjeru razmatranjem i upotrebom svih odgovarajućih i dostupnih mjera za ublažavanje rizika. Mjere za ublažavanje rizika koje se spominju u Direktivi 2009/92/EZ stoga, između ostalog, obuhvaćaju ograničenje na isključivo profesionalnu uporabu.
(4)
Društvo Lipha Tech S.A.S. („podnositelj zahtjeva”) je u skladu s člankom 8. Direktive 98/8/EZ, podnijelo zahtjev Nizozemskoj za odobrenje jednog rodenticida koji sadržava bromadiolon („proizvod”). Naziv i referentni brojevi proizvoda u Registru biocidnih proizvoda („R4BP”) navedeni su u Prilogu ovoj Odluci.
(5)
Nizozemska je dala odobrenje 2. studenoga 2012. Proizvod je odobren s ograničenjima kojima se osigurava poštovanje uvjeta članka 5. Direktive 98/8/EZ u Nizozemskoj. Ta ograničenja ne obuhvaćaju ograničenje na uporabu samo od strane obučenih ili licenciranih profesionalnih korisnika.
(6)
Podnositelj zahtjeva je 20. prosinca 2012. podnio potpuni zahtjev Njemačkoj za uzajamno priznavanje prvog odobrenja koje se odnosi na taj proizvod.
(7)
Njemačka je 10. travnja 2013. obavijestila Komisiju, druge države članice i podnositelja zahtjeva o svojem prijedlogu za ograničavanje prvog odobrenja u skladu s člankom 4. stavkom 4. Direktive 98/8/EZ. Njemačka je predložila nametanje ograničenja za proizvod kako bi ga mogli upotrebljavati samo obučeni ili licencirani profesionalci.
(8)
Komisija je pozvala druge države članice i podnositelja zahtjeva da u roku od 90 dana u pismenom obliku predaju primjedbe na obavijest u skladu s člankom 27. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ. U tom roku nisu predane nikakve primjedbe. O obavijesti su također raspravljali Komisija i nadležna tijela država članica za biocidne proizvode na sastanku Skupine za olakšavanje odobravanja proizvoda i uzajamnog priznavanja održanom 14. svibnja 2013.
(9)
U skladu s Direktivom 2009/92/EZ odobrenja za biocidne proizvode koji sadržavaju bromadiolon podliježu svim odgovarajućim i dostupnim mjerama za ublažavanje rizika, uključujući i ograničenje na isključivo profesionalnu uporabu. Zaključak znanstvene procjene koja je prethodila donošenju Direktive 2009/92/EZ je da se samo od profesionalnih korisnika može očekivati da će postupati prema uputama za svođenje rizika od sekundarnog trovanja neciljnih životinja na najmanju moguću mjeru i da će koristiti proizvode na način kojim se sprječava odabir i širenje otpornosti. Ograničenje isključivo na profesionalne korisnike stoga bi se u načelu trebalo smatrati odgovarajućom mjerom ublažavanja rizika, posebno u državama članicama u kojima se javlja otpornost na bromadiolon.
(10)
S obzirom na to da nema nikakvih suprotnih naznaka, ograničenje na profesionalne korisnike je stoga odgovarajuća i dostupna mjera ublažavanja rizika za odobrenje proizvoda koji sadržavaju bromadiolon u Njemačkoj. Zaključak se podupire argumentima koje je Njemačka navela o tome kako je u toj državi otkrivena otpornost štakora na bromadiolon i kako se čini da se ona širi. Nadalje, Njemačka ima učinkovitu infrastrukturu obučenih radnika i licenciranih profesionalaca za kontrolu nametnika, kao što su poljoprivredni radnici, vrtlari i šumari koji su prošli profesionalnu obuku, što znači da predloženo ograničenje ne smeta sprječavanju infekcije.
(11)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Njemačka može ograničiti dano odobrenje u skladu s člankom 4. Direktive 98/8/EZ za proizvod spomenut u Prilogu ovoj Odluci kako bi ga mogli upotrebljavati samo obučeni ili licencirani profesionalci.
Članak 2.
Ova je Odluka upućena Saveznoj Republici Njemačkoj.
Sastavljeno u Bruxellesu 29. listopada 2013.