KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2015/2117
af 23. november 2015
om ændring af tillæg C til bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF om sikkerhedskrav til legetøj med henblik på vedtagelse af specifikke grænseværdier for kemikalier anvendt i legetøj for så vidt angår chloromethylisothiazolinon og methylisothiazolinon, både individuelt og i forholdet 3:1
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (1), særlig artikel 46, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
For at sikre et højt beskyttelsesniveau for børn mod risici forårsaget af kemiske stoffer i legetøj er der i direktiv 2009/48/EF fastsat visse krav til kemiske stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (2), allergifremkaldende duftstoffer og visse grundstoffer. Desuden gives Kommissionen i direktiv 2009/48/EF beføjelser til at vedtage specifikke grænseværdier for kemikalier anvendt i legetøj, der er beregnet til børn under 36 måneder, og i andet legetøj, der er beregnet til at blive puttet i munden, for at sikre en passende beskyttelse over for legetøj med en høj grad af eksponering. Vedtagelsen af sådanne grænseværdier tager form af en opførelse i tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF.
(2)
De nuværende grænseværdier for en række kemikalier er enten for høje i lyset af den aktuelle videnskabelige dokumentation eller ikke eksisterende. Der skal derfor vedtages specifikke grænseværdier for disse kemikalier under hensyntagen til kravene til emballering af fødevarer og forskellene mellem legetøj og materialer bestemt til kontakt med fødevarer.
(3)
Kommissionen nedsatte Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj, som skal rådgive Kommissionen i forbindelse med udarbejdelsen af lovgivningsmæssige forslag og politiske initiativer vedrørende sikkerhedskrav til legetøj. Udvalgets undergruppe »Kemikalier« har til opgave at rådgive vedrørende kemiske stoffer, der kan anvendes i legetøj.
(4)
5-chlor-2-methylisothiazolin-3(2H)-on (CMI) og 2-methylisothiazolin-3(2H)-on (MI) i et forhold på 3:1 (CAS-nr. 55965-84-9) (3) og dets individuelle komponenter CMI (CAS-nr. 26172-55-4) og MI (CAS-nr. 2682-20-4) anvendes som konserveringsmidler i vandbaseret legetøj (4), herunder hobbymaling, fingermaling, vindues-/glasmaling, lim og sæbebobler (5).
(5)
Under drøftelserne om CMI og MI i et forhold på 3:1 og de individuelle komponenter CMI og MI tog undergruppen »Kemikalier« udgangspunkt i den relaterede udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici (VKSM), hvoraf det fremgår, at hverken CMI eller MI i et forhold på 3:1 eller de enkelte komponenter CMI og MI anbefales til brug i legetøj som følge af de kontaktallergireaktioner, der er observeret med disse stoffer i kosmetiske produkter (6). Undergruppen »Kemikalier« tog også hensyn til den relaterede udtalelse fra VKF, hvoraf det fremgår, at CMI og MI i et forhold på 3:1 betragtes som et ekstremt kontaktallergen hos mennesker, som påvist af de foreliggende data (7).
(6)
CMI og MI i et forhold på 3:1 er i forordning (EF) nr. 1272/2008 klassificeret som et hudsensibiliserende stof; CMI og MI individuelt er ikke klassificeret i forordningen. Direktiv 2009/48/EF omfatter for øjeblikket ingen specifik grænseværdi for CMI og MI i et forhold på 3:1 eller for CMI eller MI individuelt eller en generel grænseværdi for sensibiliserende stoffer.
(7)
I lyset af ovenstående anbefalede undergruppen »Kemikalier« på sit møde den 15. februar 2012, at CMI og MI i et forhold på 3:1 ikke bør anvendes i legetøj.
(8)
Ifølge det tyske forbundsinstitut for risikovurdering (BfR: Bundesinstitut für Risikobewertung) (8) bør grænseværdierne for CMI og MI, som er stærkt allergene, fastsættes til en koncentration, der betragtes som beskyttende for personer, der allerede er sensibiliserede. Dette er den strengeste måde til at begrænse allergener, da allerede sensibiliserede individer oplever allergiske reaktioner selv ved de laveste koncentrationer af allergener. I henhold til ovennævnte udtalelse fra VKF er en sådan koncentration under 2 mg/kg (9).
(9)
I henhold til BfR kan markedsovervågning rutinemæssigt kvantificere CMI ned til 0,75 mg/kg og MI ned til 0,25 mg/kg (10) (kvantitative bestemmelsesgrænser).
(10)
I lyset af ovenstående anbefalede Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj på sit møde den 23. maj 2014 også at begrænse anvendelsen af CMI og MI individuelt til deres kvantitative bestemmelsesgrænser.
(11)
Der er en specifik migrationsgrænseværdi af MI individuelt anvendt som tilsætningsstof til brug i visse materialer bestemt til kontakt med fødevarer, men de grundlæggende antagelser for at udlede migrationsgrænseværdien adskiller sig fra antagelserne for grænseværdien for indhold af MI i legetøj. Brugen af CMI og MI i et forhold på 3:1 og af CMI individuelt er ikke reguleret for materialer bestemt til kontakt med fødevarer.
(12)
I betragtning af ovenstående bør tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF ændres for at medtage grænseværdier for indhold af CMI og MI i et forhold på 3:1, og for CMI og MI individuelt, i legetøj.
(13)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 47 i direktiv 2009/48/EF -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
I tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF indsættes følgende:
Stof
CAS-nr.
Grænseværdi
»reaktionsblanding af: 5-chlor-2- methyl-4-isothiazolin-3-on [EC no. 247-500-7] og 2-methyl-2H -isothiazol-3-on [EC no. 220-239-6] (3:1)
55965-84-9
1 mg/kg (grænseværdi for indhold) i vandbaserede legetøjsmaterialer
5-Chlor-2-methyl-isothiazolin-3(2H)-on
26172-55-4
0,75 mg/kg (grænseværdi for indhold) i vandbaserede legetøjsmaterialer
2-methylisothiazolin-3(2H)-on
2682-20-4
0,25 mg/kg (grænseværdi for indhold) i vandbaserede legetøjsmaterialer«
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest 24. november 2017 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 24. november 2017.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. november 2015.
DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2015/2117
оd 23. studenoga 2015.
o izmjeni, za potrebe donošenja posebnih graničnih vrijednosti za kemikalije koje se koriste u igračkama, Priloga II. Dodatka C Direktive 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o sigurnosti igračaka, u pogledu klorometilizotiazolinona i metilizotiazolinona kao pojedinačnih tvari te kao smjese u omjeru 3: 1
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o sigurnosti igračaka (1), a posebno njezin članak 46. stavak 2.,
budući da:
(1)
Kako bi se osigurala visoka razina zaštite djece od rizika kojima su uzrok kemijske tvari u igračkama, Direktivom 2009/48/EZ utvrđuju se određeni zahtjevi u pogledu kemijskih tvari, primjerice onih koje su razvrstane kao karcinogene, mutagene ili toksične za reprodukciju (CMR) na temelju Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (2), te alergenih mirisa i određenih elemenata. Nadalje, Direktivom 2009/48/EZ Komisija se ovlašćuje za donošenje posebnih graničnih vrijednosti za kemikalije koje se koriste u igračkama namijenjenima djeci mlađoj od 36 mjeseci te u drugim igračkama namijenjenima za stavljanje u usta kako bi se osigurala odgovarajuća zaštita u slučaju igračaka za koje postoji visok stupanj izloženosti. Donošenje tih graničnih vrijednosti sastoji se od uvrštavanja u Prilog II. Dodatak C Direktive 2009/48/EZ.
(2)
Za niz kemikalija trenutačno primjenjive granične vrijednosti previsoke su u odnosu na dostupne znanstvene dokaze ili uopće ne postoje. Stoga je za njih potrebno donijeti posebne granične vrijednosti, uzimajući u obzir zahtjeve u pogledu ambalaže za hranu kao i razlike između igračaka i materijala koji dolaze u dodir s hranom.
(3)
Za potrebe savjetovanja Europske komisije u pripremi zakonodavnih prijedloga i političkih inicijativa u području sigurnosti igračaka, Komisija je osnovala Stručnu skupinu za sigurnost igračaka. Zadaća je njezine podskupine „Kemikalije” pružati savjete u pogledu kemijskih tvari koje se smiju koristiti u igračkama.
(4)
Smjesa 5-kloro-2-metilizotiazolin-3(2H)-ona (CMI) i 2-metilizotiazolin-3(2H)-ona (MI) u omjeru 3: 1 (CAS broj 55965-84-9) (3) kao i njezine pojedinačne komponente CMI (CAS broj 26172-55-4) i MI (CAS broj 2682-20-4) upotrebljavaju se kao konzervansi u igračkama na bazi vode (4) uključujući boje za hobije, boje za bojanje rukama, boje za prozore/staklo, ljepila i balone od sapunice (5).
(5)
Rasprave o smjesi CMI-ja i MI-ja u omjeru 3:1 kao i o CMI-ju i MI-ju kao pojedinačnim tvarima podskupina „Kemikalije” temeljila je na povezanom mišljenju Znanstvenog odbora za rizike za zdravlje i okoliš (SCHER) napominjući da se ni smjesa CMI-ja i MI-ja u omjeru 3:1 ni pojedinačne komponente CMI ili MI ne preporučuju za upotrebu u igračkama zbog kontaktnih alergijskih reakcija koje su primijećene kod tih tvari u kozmetici (6). Podskupina „Kemikalije” u obzir je uzela i povezano mišljenje SCCS-a u kojem se smatra da je smjesa CMI-ja i MI-ja u omjeru 3:1 snažan kontaktni alergen kod ljudi, kako je vidljivo iz dostupnih podataka (7).
(6)
Smjesa CMI-ja i MI-ja u omjeru 3:1 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 razvrstana je kao tvar koja izaziva preosjetljivost kože; CMI i MI kao pojedinačne tvari nisu razvrstani u skladu s Uredbom. Direktivom 2009/48/EZ trenutačno nije utvrđena posebna granična vrijednost za smjesu CMI-ja i MI-ja u omjeru 3:1 ni za CMI i MI kao pojedinačne tvari niti je utvrđena opća granična vrijednost za tvari koje izazivaju preosjetljivost.
(7)
S obzirom na navedeno, podskupina „Kemikalije” na svojem je sastanku 15. veljače 2012. preporučila da se smjesa CMI-ja i MI-ja u omjeru 3:1 ne bi trebala upotrebljavati u igračkama.
(8)
Prema njemačkom Saveznom institutu za procjenu rizika (BfR, Bundesinstitut für Risikobewertung) (8) kao granične vrijednosti za CMI i MI, koji su snažni alergeni, trebalo bi odrediti koncentracije kojima se osigurava zaštita već senzibiliziranih osoba. To je najstrože ograničavanje alergena jer čak i njihove najniže koncentracije izazivaju alergijske reakcije kod osoba koje su već senzibilizirane. Prema prethodno navedenom mišljenju SCCS-a, ta je koncentracija niža od 2 mg/kg (9).
(9)
Prema mišljenju BfR-a, tržišnim nadzorom CMI se može rutinski odrediti do razine od 0,75 mg/kg, a MI do razine od 0,25 mg/kg (10) (granice kvantifikacije).
(10)
S obzirom na navedeno, Stručna skupina za sigurnost igračaka na svojem je sastanku 23. svibnja 2014. preporučila da se upotrebe CMI-ja i MI-ja kao pojedinačnih tvari ograniče na njihove granice kvantifikacije.
(11)
Iako postoji posebna granična vrijednost migracije za MI kao dodatak za upotrebu u određenim materijalima koji dolaze u dodir s hranom, osnovne pretpostavke iz kojih proizlazi ta granična vrijednost migracije razlikuju se od onih iz kojih proizlazi granična vrijednost sadržaja za MI u igračkama. Upotreba smjese CMI-ja i MI-ja u omjeru 3:1 te upotreba CMI-ja kao pojedinačne tvari nisu regulirane za materijale koji dolaze u dodir s hranom.
(12)
S obzirom na navedeno, Prilog II. Dodatak C Direktive 2009/48/EZ potrebno je izmijeniti tako da uključuje granične vrijednosti sadržaja za smjesu CMI-ja i MI-ja u omjeru 3:1 te za CMI i MI kao pojedinačne tvari u igračkama.
(13)
Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Odbora utemeljenog člankom 47. Direktive 2009/48/EZ,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Dodatku C Prilogu II. Direktivi 2009/48/EZ dodaju se sljedeći unosi:
Tvar
CAS br.
Granična vrijednost
„Masa reakcije za: 5-kloro-2-metil-4-izotiazolin-3-on [EZ br. 247-500-7] i 2-metil-2H -izotiazol-3-on [EZ br. 220-239-6] (3: 1)
55965-84-9
1 mg/kg (granična vrijednost sadržaja) u materijalima za igračke na bazi vode
5-kloro-2-metil-izotiazolin-3(2H)-on
26172-55-4
0,75 mg/kg (granična vrijednost sadržaja) u materijalima za igračke na bazi vode
2-metilizotiazolin-3(2H)-on
2682-20-4
0,25 mg/kg (granična vrijednost sadržaja) u materijalima za igračke na bazi vode”
Članak 2.
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 24. studenoga 2017. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
One primjenjuju te odredbe od 24. studenoga 2017.
Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 23. studenoga 2015.