KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 348/2013
af 17. april 2013
om ændring af bilag XIV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 58 og artikel 131, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 foreskriver, at der kan kræves godkendelse af brugen af stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1A eller 1B), mutagene (kategori 1A eller 1B) og reproduktionstoksiske (kategori 1A eller 1B) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (2), samt stoffer, der er persistente, bioakkumulerende og toksiske, stoffer, der er meget persistente og meget bioakkumulerende, og stoffer, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på menneskers sundhed eller miljøet, der er problematiske i samme grad som virkningerne af de andre stoffer.
(2)
Trichlorothylen opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning.
(3)
Chromtrioxid opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1A) og mutagent (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a) og b), i samme forordning.
(4)
Syrer genereret fra chromtrioxid og oligomerer heraf opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning.
(5)
Natriumdichromat opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B), mutagent (kategori 1B) og reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), b) og c), i samme forordning.
(6)
Kaliumdichromat opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B), mutagent (kategori 1B) og reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), b) og c), i samme forordning.
(7)
Ammoniumdichromat opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B), mutagent (kategori 1B) og reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), b) og c), i samme forordning.
(8)
Kaliumchromat opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) og mutagent (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a) og b), i samme forordning.
(9)
Natriumchromat opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B), mutagent (kategori 1B) og reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), b) og c), i samme forordning.
(10)
Disse stoffer er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006. Desuden har Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) i sin anbefaling af 20. december 2011 (3) prioriteret disse stoffer med henblik på optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i overensstemmelse med artikel 58 i samme forordning. Det er derfor hensigtsmæssigt at optage stofferne i det pågældende bilag.
(11)
Cobaltforbindelserne cobalt(II)sulfat, cobaltdichlorid, cobalt(II)dinitrat, cobalt(II)carbonat og cobalt(II)diacetat opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) og reproduktionstoksiske (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a) og c), i samme forordning. Disse stoffer er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(12)
Desuden har agenturet i sin anbefaling af 20. december 2011 prioriteret disse cobaltforbindelser med henblik på optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i overensstemmelse med artikel 58 i samme forordning. Kommissionen finder imidlertid, at mindst en af anvendelserne af disse stoffer (nemlig overfladebehandling) udgør en risiko for menneskers sundhed, der ikke er under tilstrækkelig kontrol, og at der er behov for en indsats for at løse dette problem. Derfor skal Kommissionen i overensstemmelse med artikel 69, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006 anmode agenturet om at udarbejde et dossier i overensstemmelse med kravene i bilag XV i samme forordning. Derfor bør afgørelsen om optagelse af hvert af disse stoffer i bilag XIV udskydes til efter afslutningen af den procedure, som er fastlagt i artikel 69-73 i nævnte forordning.
(13)
I agenturets henstilling af 20. december 2011 fastsættes de ansøgningsfrister, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. ii), i forordning (EF) nr. 1907/2006, for hvert af de stoffer, der er anført i bilaget til nærværende forordning. Disse datoer er blevet fastsat på grundlag af den tid, som det skønsmæssigt tager at udarbejde en ansøgning om godkendelse, under hensyntagen til de oplysninger, der foreligger om de forskellige stoffer, herunder de oplysninger, der er modtaget i løbet af den offentlige høring, jf. artikel 58, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1907/2006. Der er desuden taget hensyn til agenturets kapacitet til at behandle ansøgningerne inden for den tidsramme, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(14)
For så vidt angår de syv chromforbindelser foreslog agenturet, at den seneste anvendelsesdato skulle fastsættes til 21 måneder efter denne forordnings ikrafttræden. På baggrund af drøftelser med medlemsstaterne og en bredere anerkendelse af betydningen af de relevante markeders og de tilknyttede forsyningskæders særlige struktur konkluderes det imidlertid, at den seneste anvendelsesdato bør fastsættes til 35 måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
(15)
Ved hvert af de stoffer, der er opført i bilaget til denne forordning, bør »solnedgangsdatoen«, jf. artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i), i forordning (EF) nr. 1907/2006 være mindst 18 måneder efter ansøgningsfristen, jf. artikel 58, stk. 1, litra c), nr. ii), i samme forordning.
(16)
De datoer, der er omhandlet i nr. i) og nr. ii) i artikel 58, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1907/2006, bør angives i bilag XIV til nævnte forordning.
(17)
Artikel 58, stk. 1, litra e), sammenholdt med artikel 58, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006, foreskriver, at anvendelser eller kategorier af anvendelse kan undtages fra godkendelseskravet, forudsat at risikoen kontrolleres på tilfredsstillende vis på grundlag af eksisterende specifik EU-lovgivning, der pålægger mindstekrav vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed eller miljøet i forbindelse med anvendelsen af det pågældende stof. På grundlag af de oplysninger, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes undtagelser baseret på disse bestemmelser.
(18)
På grundlag af de oplysninger, der er adgang til på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes undtagelser for produkt- og procesorienteret forskning og udvikling.
(19)
På grundlag af de oplysninger, der er adgang til på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes undersøgelsesfrister for bestemte anvendelsesformål.
(20)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(21)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. april 2013.
32013R0348
L 108/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 348/2013
od 17. travnja 2013.
o izmjeni Priloga XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (1), a posebno njezine članke 58. i 131.,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 1907/2006 predviđa se da tvari koje ispunjavaju kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao kancerogene (kategorije 1A ili 1B), mutagene (kategorije 1A ili 1B) ili reproduktivno toksične tvari (kategorije 1A ili 1B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa (2), tvari koje su postojane, bioakumulativne i toksične, tvari koje su vrlo postojane, vrlo bioakumulativne i vrlo toksične te tvari kod kojih postoje znanstveni dokazi o vjerojatnim ozbiljnim učincima na zdravlje ljudi ili okoliš koji su jednako zabrinjavajući mogu podlijegati odobrenju.
(2)
Trikloroetilen ispunjava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao kancerogene (kategorije 1B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 te stoga ispunjava kriterije za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 koji su utvrđeni u članku 57. točki (a) te Uredbe.
(3)
Kromov trioksid ispunjava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao kancerogene (kategorije 1A) i mutagene (kategorije 1B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 te stoga ispunjava kriterije za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 koji su utvrđeni u članku 57. točkama (a) i (b) te Uredbe.
(4)
Kiseline koje nastaju iz kromovog trioksida i njihovi oligomeri ispunjavaju kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao kancerogene (kategorije 1B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 te stoga ispunjavaju kriterije za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 koji su utvrđeni u članku 57. točki (a) te Uredbe.
(5)
Natrijev dikromat ispunjava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao kancerogene (kategorije 1B), mutagene (kategorije 1B) i reproduktivno toksične (kategorije 1B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 te stoga ispunjava kriterije za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 koji su utvrđeni u članku 57. točkama (a), (b) i (c) te Uredbe.
(6)
Kalijev dikromat ispunjava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao kancerogene (kategorije 1B), mutagene (kategorije 1B) i reproduktivno toksične (kategorije 1B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 te stoga ispunjava kriterije za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 koji su utvrđeni u članku 57. točkama (a), (b) i (c) te Uredbe.
(7)
Amonijev dikromat ispunjava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao kancerogene (kategorije 1B), mutagene (kategorije 1B) i reproduktivno toksične (kategorije 1B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 te stoga ispunjava kriterije za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 koji su utvrđeni u članku 57. točkama (a), (b) i (c) te Uredbe.
(8)
Kalijev kromat ispunjava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao kancerogene (kategorije 1B) i mutagene (kategorije 1B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 te stoga ispunjava kriterije za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 koji su utvrđeni u članku 57. točkama (a) i (b) te Uredbe.
(9)
Natrijev kromat ispunjava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao kancerogene (kategorije 1B), mutagene (kategorije 1B) i reproduktivno toksične (kategorije 1B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 te stoga ispunjava kriterije za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 koji su utvrđeni u članku 57. točkama (a), (b) i (c) te Uredbe.
(10)
Te su tvari identificirane i stavljene na popis tvari koje se predlažu za uvrštenje u skladu s člankom 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006. Njih je nadalje kao prioritet za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 odredila Europska agencija za kemikalije (dalje u tekstu: Agencija) u svojoj preporuci od 20. prosinca 2011. (3) u skladu s člankom 58. te Uredbe. Stoga je primjereno te tvari uvrstiti u taj Prilog.
(11)
Spojevi kobalta, kobaltov(II) sulfat, kobaltov diklorid, kobaltov(II) dinitrat, kobaltov(II) karbonat i kobaltov(II) diacetat ispunjavaju kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao kancerogene (kategorije 1B) i reproduktivno toksične (kategorije 1B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 te stoga ispunjavaju kriterije za uvrštavanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 koji su utvrđeni u članku 57. točkama (a), (b) i (c) te Uredbe. Identificirani su i stavljeni na popis tvari koje se predlažu za uvrštenje u skladu s člankom 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.
(12)
Ti su spojevi kobalta također određeni kao prioritet za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 preporukom Agencije od 20. prosinca 2011. u skladu s člankom 58. te Uredbe. Međutim, Komisija smatra da najmanje jedna od uporaba tih tvari (tj. površinska obrada) predstavlja rizik za zdravlje ljudi koji nije pod primjerenim nadzorom i koji se treba razmotriti. Stoga Komisija u skladu s člankom 69. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 treba od Agencije zatražiti da izradi dokumentaciju u skladu sa zahtjevima Priloga XV. toj Uredbi. Stoga je primjereno odgoditi odluku o uvrštenju bilo koje od tih tvari u Prilog XIV. do zaključenja postupka koji je utvrđen u člancima 69. do 73. te Uredbe.
(13)
U preporuci Agencije od 20. prosinca 2011. za svaku od tvari navedenih u Prilogu ovoj Uredbi utvrđeni su najkasniji datumi podnošenja zahtjeva iz članka 58. stavka 1. točke (c) alineje ii. Uredbe (EZ) br. 1907/2006. Ti su datumi utvrđeni na osnovi procijenjenog vremena koje bi bilo potrebno za izradu zahtjeva za odobrenje, uzimajući u obzir dostupne informacije o različitim tvarima i informacije primljene tijekom konzultacija s javnošću koje se izvode u skladu s člankom 58. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1907/2006. Također je uzeta u obzir sposobnost Agencije da obradi zahtjeve u roku koji je predviđen Uredbom (EZ) br. 1907/2006.
(14)
U pogledu sedam spojeva kobalta, Agencija je predložila da najkasniji datum podnošenja zahtjeva bude 21 mjesec nakon stupanja na snagu ove Uredbe. Međutim, na temelju rasprave s državama članicama, zahvaljujući širem shvaćenju značaja specifične strukture dotičnih tržišta i povezanih lanaca ponude, donesen je zaključak da bi najkasniji datum podnošenja zahtjeva trebao biti 35 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe.
(15)
Datum povlačenja iz članka 58. stavka 1. točke (c) alineje i. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 bi za svaku od tvari navedenih u Prilogu ovoj Uredbi trebao biti 18 mjeseci nakon najkasnijeg datuma podnošenja zahtjeva iz članka 58. stavka 1. točke (c) alineje ii. te Uredbe.
(16)
Primjereno je utvrditi datume iz alineja i. i ii. članka 58. stavka 1. točke (c) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 u Prilogu XIV. toj Uredbi.
(17)
Članak 58. stavak 1. točka (e) zajedno s člankom 58. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 predviđa mogućnost izuzeća uporaba ili kategorija uporaba u slučajevima kada postoji posebno zakonodavstvo Unije koje nameće minimalne zahtjeve u pogledu zaštite zdravlja ljudi ili okoliša kojim se osigurava primjeren nadzor rizika. Na osnovi trenutačno dostupnih informacija nije primjereno utvrditi izuzeća na temelju tih odredaba.
(18)
Na osnovi trenutačno dostupnih informacija nije primjereno utvrditi izuzeća za istraživanje i razvoj usmjeren prema proizvodima i postupcima.
(19)
Na osnovi trenutačno dostupnih informacija nije primjereno utvrditi razdoblja za preispitivanje određenih uporaba.
(20)
Uredbu (EZ) br. 1907/2006 treba stoga odgovarajuće izmijeniti.
(21)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 17. travnja 2013.