KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/38
af 13. januar 2015
om godkendelse af et præparat af Lactobacillus acidophilus CECT 4529 som fodertilsætningsstof til æglæggende høner og om ændring af forordning (EF) nr. 1520/2007 (indehaver af godkendelsen er Centro Sperimentale del Latte)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
(2)
Præparatet af Lactobacillus acidophilus CECT 4529 blev godkendt uden tidsbegrænsning i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som fodertilsætningsstof til æglæggende høner ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1520/2007 (3). Præparatet blev derpå indført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, sammenholdt med artikel 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om en ny vurdering af præparatet af Lactobacillus acidophilus CECT 4529 som fodertilsætningsstof til æglæggende høner og om en ny anvendelse i drikkevand i henhold til forordningens artikel 7 med en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 1. juli 2014 (4), at præparatet af Lactobacillus acidophilus CECT 4529 under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede endvidere, at anvendelsen af præparatet kan øge læggeprocenten og forbedre masseforholdet mellem foder og æg. Ifølge autoriteten er resultaterne uafhængige af administrationsmåden, forudsat at eksponeringen i drikkevand er den samme som i en ækvivalent dosis af foder. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har ligeledes gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(5)
Vurderingen af præparatet af Lactobacillus acidophilus CECT 4529 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af præparatet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(6)
Som følge af at der gives en ny godkendelse i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003, bør forordning (EF) nr. 1520/2007 ændres i overensstemmelse hermed.
(7)
Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelse
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Ændringer af forordning (EF) nr. 1520/2007
I forordning (EF) nr. 1520/2007 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 4 udgår.
2)
Bilag IV udgår.
Artikel 3
Overgangsforanstaltninger
Det i bilaget opførte præparat samt foder, der indeholder dette præparat, som er produceret og mærket før den 3. september 2015 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før 3. marts 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 4
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 13. januar 2015.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/38
оd 13. siječnja 2015.
o odobrenju pripravka Lactobacillus acidophilus CECT 4529 kao dodatka hrani za kokoši nesilice i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1520/2007 (nositelj odobrenja Centro Sperimentale del Latte)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđa se odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje tog odobrenja. Člankom 10. te Uredbe predviđa se ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).
(2)
U skladu s Direktivom 70/524/EEZ pripravak Lactobacillus acidophilus CECT 4529 odobren je bez vremenskog ograničenja Uredbom Komisije (EZ) br. 1520/2007 (3) kao dodatak hrani za kokoši nesilice. Taj je pripravak nakon toga unesen u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvod u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(3)
U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za ponovnu ocjenu pripravka Lactobacillus acidophilus CECT 4529 kao dodatka hrani za kokoši nesilice i, u skladu s člankom 7. te Uredbe, za novu uporabu u vodi za piće, u kojem se zahtijeva da se taj dodatak uvrsti u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(4)
Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) u svojem je mišljenju od 1. srpnja 2014. (4) zaključila da pripravak Lactobacillus acidophilus CECT 4529 u predloženim uvjetima uporabe nema negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš. Osim toga, Agencija je zaključila da se uporabom tog pripravka može povećati intenzitet nesenja i poboljšati omjer hrane za životinje i mase jaja. Agencija je smatrala da rezultati ne ovise o načinu primjene uz uvjet da je izloženost u vodi za piće jednaka izloženosti u ekvivalentnoj dozi u hrani za životinje. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Potvrdila je i izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
(5)
Ocjenom pripravka Lactobacillus acidophilus CECT 4529 utvrdilo se da su ispunjeni uvjeti za odobrenje propisani člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim treba odobriti uporabu tog pripravka kako je naveden u Prilogu ovoj Uredbi.
(6)
Kao rezultat izdavanja novog odobrenja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003, potrebno je na odgovarajući način izmijeniti Uredbu (EZ) br. 1520/2007.
(7)
Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjivanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.
(8)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odobrenje
Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „stabilizatori crijevne flore”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.
Članak 2.
Izmjena Uredbe (EZ) br. 1520/2007
Uredba (EZ) br. 1520/2007 mijenja se kako slijedi:
1.
briše se članak 4.
2.
briše se Prilog IV.
Članak 3.
Prijelazne mjere
Pripravak naveden u Prilogu i hrana za životinje koja taj pripravak sadržava, a koji su proizvedeni i označeni prije 3. rujna 2015. u skladu s pravilima primjenjivima prije 3. ožujka 2015., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
Članak 4.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 13. siječnja 2015.