KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/327
af 2. marts 2015
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår krav til markedsføring og betingelser for anvendelse af tilsætningsstoffer, der består af præparater
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 3, stk. 5, og artikel 16, stk. 6, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I visse præparater, der er godkendt som tilsætningsstoffer i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003, indgår der teknologiske tilsætningsstoffer og andre stoffer eller produkter med det formål at udøve en virkning på aktivstoffet, der er indeholdt i det givne præparat, herunder ved en stabilisering eller standardisering af præparatet, hvorved dets håndtering eller dets iblanding i foder lettes. Disse teknologiske tilsætningsstoffer eller andre stoffer eller produkter kan eksempelvis øge flydeevnen eller ensartetheden eller mindske aktivstoffets tilbøjelighed til at støve. Den nøjagtige sammensætning af godkendte tilsætningsstoffer, som består af præparater, vil derfor afhænge af det ræsonnement, der ligger til grund for anvendelsen af de pågældende præparater. Teknologiske tilsætningsstoffer eller andre stoffer eller produkter, som er tilsat for at bevare integriteten af et aktivstof, er imidlertid ikke beregnet til at udøve en virkning på foderstoffet, hvori præparatet skal indgå.
(2)
Under hensyntagen til at teknologiske fremskridt bidrager til udviklingen af nye præparater, er det hensigtsmæssigt i højere grad at være opmærksom på de særlige egenskaber ved tilsætningsstoffer, der består af præparater, og at skabe større gennemsigtighed og klarhed, når de markedsføres, uden at dette berører de intellektuelle ejendomsrettigheder, der knytter sig til sammensætningen af forblandinger, der indeholder sådanne tilsætningsstoffer.
(3)
Nærmere bestemt bør der i bilag III i forordning (EF) nr. 1831/2003 indføres supplerende mærkningskrav for denne type tilsætningsstoffer og for de forblandinger, der indeholder dem, så der kan føres kontrol med, at teknologiske tilsætningsstoffer, der anvendes i et præparat, er blevet godkendt til det tilsigtede formål, og at disse tilsætningsstoffer kun udøver en virkning på aktivstoffet i præparatet.
(4)
Mens de mest relevante oplysninger bør fremgå af tilsætningsstoffets eller forblandingens emballage eller beholder, gør teknologiske fremskridt det også muligt at angive oplysninger om præparaternes sammensætning på en billigere og mere fleksibel måde ved brug af andre skriftlige midler. Dette er i overensstemmelse med definitionen af mærkning i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 767/2009 (2).
(5)
Foderstofvirksomhedsledere bør kunne give oplysninger om sammensætningen af de præparater, som markedsføres, fordi sådanne oplysninger sætter slutbrugeren eller køberen i stand til at træffe et informeret valg, giver mulighed for passende risikovurdering og bidrager til fair forretningspraksis.
(6)
Disse supplerende mærknings- og oplysningskrav bør kun gælde for tilsætningsstoffer, der tilhører de kategorier, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1, litra a), b) og c), i forordning (EF) nr. 1831/2003. Når sådanne tilsætningsstoffer tillades anvendt som præparater, er kun aktivstoffet omfattet af tilladelsen, og ikke de øvrige bestanddele i præparaterne, som kan variere.
(7)
For at undgå uønskede virkninger for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet, bør foderstofvirksomhedsledere sikre, at der er fysisk-kemisk og biologisk forenelighed mellem bestanddelene i det præparat, som markedsføres og anvendes.
(8)
Bilag III til forordning (EF) nr. 1831/2003 om særlige krav til mærkning af bestemte fodertilsætningsstoffer og forblandinger, samt bilag IV til samme forordning, om generelle betingelser for anvendelse, bør derfor ændres for at tage hensyn til de teknologiske fremskridt og den videnskabelige udvikling vedrørende tilsætningsstoffer, der består af præparater.
(9)
Der er behov for en overgangsperiode for at undgå forstyrrelse i markedsføringen og anvendelsen af eksisterende tilsætningsstoffer, der består af præparater, og af foder, der indeholder dem, så de kan anvendes, indtil lagrene er opbrugt.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændring af bilag III og bilag IV
Bilag III og IV til forordning (EF) nr. 1831/2003 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Overgangsbestemmelse
Tilsætningsstoffer, består af præparater, og forblandinger, der indeholder sådanne tilsætningsstoffer, som er produceret og mærket før den 23. marts 2017 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003 i den ordlyd, den havde før den 23. marts 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 3
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 2. marts 2015.
UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/327
оd 2. ožujka 2015.
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zahtjeva za stavljanje na tržište i uvjeta upotrebe dodataka koji se sastoje od pripravaka
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 3. stavak 5. i članak 16. stavak 6.
budući da:
(1)
U neke pripravke koji su odobreni kao dodaci u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003 uključeni su tehnološki dodaci i druge tvari ili proizvodi da bi djelovali na aktivnu tvar sadržanu u pripravku, primjerice kako bi je stabilizirali ili standardizirali, olakšali rukovanje njome ili njezino uključivanje u hranu za životinje. Ti tehnološki dodaci ili druge tvari ili proizvodi mogu, primjerice, povećati tečnost ili homogenost ili smanjiti potencijal pulverizacije aktivne tvari. Specifični sastav odobrenih dodataka koji se sastoje od pripravaka zato će se razlikovati ovisno o razlogu upotrebe tih pripravaka. Međutim tehnološki dodaci ili druge tvari ili proizvodi dodani radi održavanja cjelovitosti aktivne tvari nisu namijenjeni vršenju funkcije u hrani za životinje u koju se pripravak treba uključiti.
(2)
Uzimajući u obzir da tehnološki napredak pridonosi razvoju novih pripravaka, prikladno je bolje razmotriti posebnosti dodataka koji se sastoje od pripravaka te njihovo stavljanje na tržište učiniti transparentnijim i jasnijim, bez utjecaja na prava intelektualnog vlasništva povezana sa sastavom premiksa koji sadržavaju takve dodatke.
(3)
Osobito je prikladno u Prilog III. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 uključiti dodatne zahtjeve za označivanje te vrste dodataka i premiksa koji ih sadržavaju da se omogući provjera jesu li tehnološki dodaci upotrijebljeni u pripravku odobreni za predviđenu namjenu i vrše djeluju li ti dodaci samo na aktivne tvari sadržane u pripravku.
(4)
Najvažnije informacije trebale bi se nalaziti na ambalaži ili spremniku dodatka ili premiksa, ali tehnološki napredak omogućuje i fleksibilnije i isplativije pružanje informacija o sadržaju pripravaka upotrebom ostalih pisanih načina komunikacije. To je u skladu s definicijom označivanja iz Uredbe (EZ) br. 767/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (2).
(5)
Subjekti bi trebali moći pružiti informacije o sastavu pripravaka koji su stavljeni na tržište jer takve informacije omogućuju krajnjem korisniku ili kupcu donošenje informirane odluke i odgovarajuću procjenu rizika te pridonose poštenosti transakcije.
(6)
Ti dodatni zahtjevi u pogledu označivanja i informacija trebali bi se odnositi samo na dodatke koji pripadaju kategorijama iz članka 6. stavka 1. točaka (a), (b) i (c) Uredbe (EZ) br. 1831/2003. Ako su ti dodaci odobreni kao pripravci, odobrenje se odnosi samo na aktivnu tvar, a ne i na ostale sastavne dijelove pripravka koji se mogu razlikovati.
(7)
Kako bi se spriječili neželjeni učinci na ljudsko zdravlje, zdravlje životinja ili okoliš, subjekti bi trebali osigurati fizikalno-kemijsku i biološku kompatibilnost sastavnih dijelova pripravka koji se stavlja na tržište i upotrebljava.
(8)
Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1831/2003 o posebnim zahtjevima za označivanje određenih dodataka hrani i premiksa i Prilog IV. toj Uredbi o općim uvjetima korištenja stoga bi trebalo izmijeniti kako bi se u obzir uzeli tehnološki napredak i znanstveni razvoj u pogledu dodataka koji se sastoje od pripravaka.
(9)
Potrebno je prijelazno razdoblje za izbjegavanje prekida u stavljanju na tržište i upotrebi postojećih dodataka koji se sastoje od pripravaka i hrane za životinje koja ih sadržava, kako bi ih se moglo upotrebljavati do isteka zaliha.
(10)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Izmjena Priloga III. i IV.
Prilozi III. i IV. Uredbi (EZ) br. 1831/2003 mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Prijelazna odredba
Dodaci koji se sastoje od pripravaka i premiksi koji sadržavaju takve dodatke, a koji su proizvedeni i označeni prije 23. ožujka 2017. u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003 kako je glasila prije 23. ožujka 2015., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
Članak 3.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 2. ožujka 2015.