KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 31. juli 2014
om godkendelse af laboratorier i Republikken Korea til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning
(meddelt under nummer C(2014) 5352)
(EØS-relevant tekst)
(2014/514/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets beslutning 2000/258/EF af 20. marts 2000 om udpegning af et institut, der skal opstille de nødvendige kriterier for standardisering af serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning (1), særlig artikel 3, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved beslutning 2000/258/EF blevAgence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) i Nancy i Frankrig (siden den 1. juli 2010 integreret i Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail,ANSES) udpeget som det institut, der skal opstille de nødvendige kriterier for standardisering af serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning.
(2)
I henhold til beslutningen skal ANSES dokumentere evalueringen af laboratorier i tredjelande, der har ansøgt om at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning.
(3)
Den kompetente myndighed i Republikken Korea har indgivet en ansøgning om godkendelse af laboratoriet KBNP, INC i Sinam-myeon, som bakkes op af en gunstig evalueringsrapport for det pågældende laboratorium fra ANSES af 16. september 2013.
(4)
Efter den ugunstige evalueringsrapport fra ANSES af 16. september 2013 blev den godkendelse, der blev udstedt den 1. marts 2011 til laboratoriet Komipharm International Co. Ltd i Siheung-si i henhold til beslutning 2000/258/EF, tilbagekaldt i henhold til Kommissionens afgørelse 2010/436/EU (2).
(5)
Den kompetente myndighed i Republikken Korea har indgivet en ansøgning om fornyet godkendelse af laboratoriet Komipharm International Co. Ltd i Siheung-si, som bakkes op af en gunstig evalueringsrapport for det pågældende laboratorium fra ANSES af 24. april 2014.
(6)
De pågældende laboratorier bør derfor godkendes til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning hos hunde, katte og fritter.
(7)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
I henhold til artikel 3, stk. 2, i beslutning 2000/258/EF godkendes nedenstående laboratorier til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning hos hunde, katte og fritter:
a)
KBNP, INC
235-9, Chusa-ro, Sinam-myeon
Yesan-gun, Chungcheongnam-do
Republikken Korea
b)
Komipharm International Co. Ltd
17 Gyeongje-ro,
Siheung-si, Gyeonggi-do,
429-848,
Republikken Korea
Artikel 2
Denne afgørelse anvendes fra den 15. august 2014.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 31. juli 2014.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
оd 31. srpnja 2014.
o ovlašćivanju laboratorija u Republici Koreji za provođenje seroloških testova u svrhu praćenja učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće
(priopćena pod brojem dokumenta C(2014) 5352)
(Tekst značajan za EGP)
(2014/514/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Odluku Vijeća 2000/258/EZ od 20. ožujka 2000. o određivanju posebnog instituta odgovornog za utvrđivanje kriterija za standardizaciju seroloških testova u svrhu praćenja učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće (1), a posebno njezin članak 3. stavak 2.,
budući da:
(1)
Odlukom 2000/258/EZ određuje se Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA), Nancy, Francuska (integrirana od 1. srpnja 2010. u Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail - ANSES), kao poseban institut za utvrđivanje kriterija potrebnih za standardizaciju seroloških testova u svrhu praćenja učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće.
(2)
Tom je odlukom predviđeno da ANSES dokumentira ocjenjivanje laboratorija u trećim zemljama koji su podnijeli zahtjev za provedbu seroloških testova radi praćenja učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće.
(3)
Nadležno tijelo Republike Koreje podnijelo je zahtjev za izdavanje odobrenja laboratoriju KBNP, INC u Sinam-myeonu koji je potkrijepljen povoljnim izvješćem o ocjeni koje je za taj laboratorij 16. rujna 2013. izradio ANSES.
(4)
Kao rezultat nepovoljnog izvješća o ocjeni ANSES-a od 16. rujna 2013., odobrenje izdano 1. ožujka 2011. laboratoriju Komipharm International Co. Ltd u Siheung-siju u skladu s Odlukom 2000/258/EZ povučeno je u skladu s Odlukom Komisije 2010/436/EU (2).
(5)
Nadležno tijelo Republike Koreje podnijelo je zahtjev za ponovno izdavanje odobrenja laboratoriju Komipharm International Co. Ltd u Siheung-siju koji je potkrijepljen povoljnim izvješćem o ocjeni koje je za taj laboratorij 24. travnja 2014. izradio ANSES.
(6)
Tim bi se laboratorijima stoga trebalo izdati odobrenja za provođenje seroloških testova u svrhu praćenja učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće pasa, mačaka i pitomih vretica.
(7)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
U skladu s člankom 3. stavkom 2. Odluke 2000/258/EZ, sljedeći laboratoriji ovlašćuju se za provođenje seroloških testova u svrhu praćenja učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće pasa, mačaka i pitomih vretica:
(a)
KBNP, INC
235-9, Chusa-ro, Sinam-myeon
Yesan-gun, Chungcheongnam-do
Republika Koreja
(b)
Komipharm International Co. Ltd
17 Gyeongje-ro,
Siheung-si, Gyeonggi-do,
429-848,
Republika Koreja
Članak 2.
Ova se Odluka primjenjuje od 15. kolovoza 2014.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 31. srpnja 2014.