KOMMISSIONENS DIREKTIV 2013/4/EU
af 14. februar 2013
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage didecyldimethylammoniumchlorid som et aktivt stof i bilag I hertil
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter didecyldimethylammoniumchlorid.
(2)
I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er didecyldimethylammoniumchlorid vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 8, træbeskyttelsesmidler, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
(3)
Italien blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 14. august 2007 i overensstemmelse med artikel 10, stk. 5 og 7, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
(4)
Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 21. september 2012.
(5)
Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som træbeskyttelsesmidler og indeholder didecyldimethylammoniumchlorid, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Didecyldimethylammoniumchlorid bør derfor optages til anvendelse i produkttype 8 i bilag I til nævnte direktiv.
(6)
Ikke alle potentielle anvendelser og eksponeringsscenarier er blevet vurderet på EU-plan. For eksempel er hverken brug af ikke-fagfolk eller eksponering af fødevarer eller foder blevet vurderet. Det bør derfor kræves, at medlemsstaterne vurderer de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for befolkningsgrupper og delmiljøer, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikrer, at der i forbindelse med udstedelse af produktgodkendelser træffes passende foranstaltninger eller stilles specifikke betingelser, som begrænser de konstaterede risici til et acceptabelt omfang.
(7)
På baggrund af de risici, der er konstateret for menneskers sundhed, bør det kræves, at der opstilles sikre arbejdsprocedurer, at produkter kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, og at produkter ikke anvendes på træ, som børn kan komme i direkte kontakt med, medmindre det kan godtgøres i ansøgningen om produktgodkendelse, at risiciene kan begrænses til et acceptabelt niveau.
(8)
På baggrund af de konstaterede risici for miljøet bør det kræves, at industriel behandling eller behandling af fagfolk finder sted inden for et indesluttet område eller på et hårdt og uigennemtrængeligt underlag med inddæmning, at nybehandlet træ efter behandlingen lagres på et hårdt og uigennemtrængeligt underlag for at forhindre direkte spild ned i jord og vand, og at eventuelt spild fra produkter, der anvendes som træbeskyttelsesmidler og indeholder didecyldimethylammoniumchlorid, opsamles til genbrug eller bortskaffelse.
(9)
Der er konstateret uacceptable risici for miljøet i scenarier, hvor træ, der er behandlet med didecyldimethylammoniumchlorid, vedvarende er udsat for vejrliget eller udsat for jævnlig befugtning (brugsklasse 3, jf. OECD (3)), benyttes i udendørs konstruktioner nær eller over vand (bro-scenariet i brugsklasse 3, jf. OECD (4)) eller er i kontakt med ferskvand (brugsklasse 4b, jf. OECD (5)). Det bør derfor kræves, at produkter ikke godkendes til behandling af træ, som agtes benyttet på den måde, medmindre der forelægges data til at godtgøre, at produktet opfylder kravene i både artikel 5 og bilag VI i direktiv 98/8/EF, om nødvendigt med anvendelse af hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger.
(10)
Bestemmelserne i dette direktiv bør anvendes samtidigt i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter i produkttype 8, som indeholder det aktive stof didecyldimethylammoniumchlorid, på EU-markedet og også lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt.
(11)
Før et aktivt stof optages i bilag I til direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og så det sikres, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der i henhold til artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF indledes på datoen for optagelsen.
(12)
Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.
(13)
Direktiv 98/8/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(14)
I den fælles politiske erklæring af 28. september 2011 fra medlemsstaterne og Kommissionen om forklarende dokumenter (6) har medlemsstaterne forpligtet sig til i begrundede tilfælde at lade meddelelsen af gennemførelsesforanstaltninger ledsage af et eller flere dokumenter, der forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele og de tilsvarende dele i de nationale gennemførelsesinstrumenter.
(15)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. januar 2014 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. februar 2015.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. februar 2013.
32013L0004
L 044/10
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
14.02.2013.
DIREKTIVA KOMISIJE 2013/4/EU
od 14. veljače 2013.
o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštavanja didecildimetilamonijevog klorida kao aktivne tvari u njezin Prilog I.
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno njezin članak 16. stavak 2. drugi podstavak,
budući da:
(1)
Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (2) utvrđen je popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti radi njihovog mogućeg uvrštavanja u priloge I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ. Taj popis uključuje didecildimetilamonijev klorid.
(2)
Sukladno Uredbi (EZ) br. 1451/2007, didecildimetilamonijev klorid ocijenjen je u skladu s člankom 11. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ u pogledu uporabe u vrsti pripravka 8, sredstva za zaštitu drva, kako je utvrđena u Prilogu V. toj Direktivi.
(3)
Italija je imenovana državom članicom izvjestiteljicom te je 14. kolovoza 2007. u skladu s člankom 10. stavcima 5. i 7. Uredbe (EZ) br. 1451/2007 podnijela Komisiji izvješće nadležnog tijela zajedno s preporukom.
(4)
Izvješće nadležnog tijela pregledale su države članice i Komisija. U skladu s člankom 15. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1451/2007 rezultati pregleda uključeni su u izvješće o ocjeni na Stalnom odboru za biocidne pripravke 21. rujna 2012.
(5)
Na temelju ocjena može se očekivati da će biocidni pripravci koji se koriste kao sredstva za zaštitu drva i sadrže didecildimetilamonijev klorid zadovoljiti uvjete utvrđene u članku 5. Direktive 98/8/EZ. Stoga je primjereno didecildimetilamonijev klorid za uporabu u vrsti pripravka 8 uvrstiti u Prilog I. toj Direktivi.
(6)
Na razini Unije nisu ocijenjene sve moguće uporabe i scenariji izloženosti. Na primjer, nije ocijenjena neprofesionalna uporaba, niti izloženost hrane ili hrane za životinje. Stoga je primjereno od država članica zahtijevati da ocijene one uporabe ili scenarije izloženosti te one rizike za stanovništvo i dijelove okoliša koji nisu reprezentativno proučeni u okviru procjene rizika na razini Unije, te da prilikom odobrenja pripravka osiguraju poduzimanje potrebnih mjera ili nametanje posebnih uvjeta kako bi se uočeni rizici smanjili na prihvatljive razine.
(7)
S obzirom na uočene rizike za zdravlje ljudi, primjereno je zahtijevati da se utvrde sigurni radni postupci, da se pripravci koriste uz odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu te da se ne nanose na drvo s kojim bi u izravni dodir mogla doći djeca, osim ako se u zahtjevu za odobrenje pripravka dokaže da se rizici mogu smanjiti na prihvatljivu razinu.
(8)
S obzirom na uočene rizike za okoliš, primjereno je zahtijevati da se industrijska i profesionalna uporaba odvija u zatvorenom prostoru ili na nepropusnoj tvrdoj podlozi s podignutim pragom (tankvani), da se svježe tretirana drvena građa nakon tretiranja skladišti na nepropusnoj tvrdoj podlozi, kako bi se spriječilo izravno ocjeđivanje pripravka u tlo ili vodu, te da se eventualni ostaci nakon nanošenja pripravaka koji se koriste kao sredstva za zaštitu drva i sadrže didecildimetilamonijev klorid prikupljaju za ponovnu uporabu ili odlaganje.
(9)
U vezi s drvom koje je bilo tretirano didecildimetilamonijevim kloridom i stalno izloženo vremenskim utjecajima ili podvrgnuto čestom močenju (razred uporabe 3 prema definiciji OECD-a (3)) i koje se koristi za vanjske konstrukcije u blizini ili iznad vode (scenarij „most” kod razreda uporabe 3 prema definiciji OECD-a (4)) ili je bilo u doticaju sa slatkom vodom (razred uporabe 4b prema definiciji OECD-a (5)) uočeni su neprihvatljivi rizici za okoliš. Stoga je primjereno zahtijevati da se pripravci ne odobravaju za obradu drva koje je namijenjeno za navedene uporabe, osim ako se dostave podaci kojima se dokazuje da će pripravak zadovoljiti uvjete iz članka 5. i Priloga VI. Direktivi 98/8/EZ, prema potrebi uz primjenu odgovarajućih mjera za smanjenje rizika.
(10)
Odredbe ove Direktive treba istodobno primjenjivati u svim državama članicama kako bi se osigurao jednak tretman na tržištu Unije za sve biocidne pripravke koji pripadaju vrsti pripravka 8 i kao aktivnu tvar sadrže didecildimetilamonijev klorid, te kako bi se olakšalo pravilno funkcioniranje tržišta biocidnih pripravaka općenito.
(11)
Prije uvrštenja aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ trebalo bi osigurati razumno razdoblje kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih uvjeta i kako bi se osiguralo da podnositelji zahtjeva koji su pripremili dokumentaciju mogu u potpunosti iskoristiti desetogodišnje razdoblje zaštite podataka, koje u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkom (c) podtočkom ii. Direktive 98/8/EZ započinje na dan uvrštenja.
(12)
Nakon uvrštenja državama članicama treba osigurati razumno razdoblje za primjenu članka 16. stavka 3. Direktive 98/8/EZ.
(13)
Direktivu 98/8/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(14)
U skladu sa Zajedničkom političkom izjavom od 28. rujna 2011. država članica i Komisije o podlogama za razumijevanje (6), države članice se obvezuju da će u opravdanim slučajevima uz službenu obavijest o svojim mjerama za prijenos priložiti jedan ili više dokumenata s objašnjenjima odnosa između dijelova direktive i odgovarajućih dijelova nacionalnih instrumenata za prijenos.
(15)
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilog I. Direktivi 98/8/EZ mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 31. siječnja 2014.
One te odredbe primjenjuju od 1. veljače 2015.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 14. veljače 2013.