KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/537
af 31. marts 2015
om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 for så vidt angår anvendelse af aluminiumlakker af carminer (carminsyre, cochenille) (E 120) i diætpræparater til særlige medicinske formål
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (1), særlig artikel 10, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 er der fastlagt en EU-liste over fødevaretilsætningsstoffer, der er godkendt til anvendelse i fødevarer, og deres anvendelsesbetingelser.
(2)
EU-listen over fødevaretilsætningsstoffer kan opdateres i overensstemmelse med den fælles procedure, jf. artikel 3, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 (2), enten på Kommissionens initiativ eller som følge af en ansøgning.
(3)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) anbefalede i sin udtalelse af 22. maj 2008 (3) at sænke det tolerable ugentlige indtag (TWI) af aluminium til 1 mg/kg legemsvægt/uge. Autoriteten vurderede endvidere, at den reviderede TWI generelt blev overskredet for særligt udsatte forbrugere, især børn, i store dele af Unionen. For at sikre, at den reviderede TWI ikke overskrides, blev anvendelsesbetingelserne og anvendelsesniveauerne for fødevaretilsætningsstoffer, der indeholder aluminium, herunder aluminiumlakker, ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 380/2012 (4).
(4)
I henhold til forordning (EU) nr. 380/2012 er aluminiumlakker fremstillet af farvestoffer på listen i del B, tabel 1, i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 tilladt indtil den 31. juli 2014. Fra den 1. august 2014 er kun aluminiumlakker fremstillet af farvestoffer på listen i del A, tabel 3, i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 tilladt, og kun i fødevarekategorier, for hvilke der i del E i dette bilag er fastsat specifikke bestemmelser om grænseværdier for indholdet af aluminium fra lakker.
(5)
En ansøgning om udvidelse af anvendelsen af aluminiumlakker af carminer (carminsyre, cochenille) (E 120) i diætpræparater til særlige medicinske formål blev forelagt den 30. oktober 2013 og er blevet gjort tilgængelig for medlemsstaterne i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 1331/2008. I denne ansøgning blev der anmodet om fastsættelse af en maksimalgrænseværdi for aluminium fra aluminiumlakker af carminer (carminsyre, cochenille) i de pågældende fødevarer. Der blev anmodet om en udvidelse af anvendelsen af diætpræparater til særlige medicinske formål, som ikke er beregnet til spædbørn og småbørn. For ikke at underminere forordning (EU) nr. 380/2012 blev der ved behandlingen af ansøgningen især lagt vægt på en mulig eksponering for aluminium.
(6)
I aluminiumlakker af farvestoffer er farven gjort uopløselig, og den fungerer anderledes end dens farveækvivalent (f.eks. forbedret lys-, pH- og varmestabilitet, hvilket forhindrer farveblødning og giver farven en anderledes nuance), hvilket gør lakformen egnet til specifikke tekniske anvendelser. Aluminiumlakker af carminer (carminsyre, cochenille) er i stand til at opfylde det teknologiske behov for varmebehandlede flydende diætpræparater til særlige medicinske formål.
(7)
Diætpræparater til særlige medicinske formål defineres i Kommissionens direktiv 1999/21/EF (5) som en kategori levnedsmidler til særlige ernæringsformål, som er specielt fremstillet eller sammensat, bestemt til at indgå i patienters kost, og til at anvendes under lægelig overvågning. De er bestemt til at opfylde hele eller en del af ernæringsbehovet hos patienter med begrænset eller nedsat eller forstyrret evne til at indtage, fordøje, absorbere, metabolisere eller udskille almindelige levnedsmidler eller bestemte næringsstoffer deri eller stofskifteprodukter, eller som har andre lægeligt bestemte ernæringsbehov, som ikke kan opfyldes ved hjælp af en ændring af den normale kost, af andre levnedsmidler til særlige ernæringsformål eller ved en kombination heraf.
(8)
Under hensyntagen til forbrugsdataene for diætpræparater til særlige medicinske formål fra EFSA's Comprehensive Food Consumption Database (6) og under antagelse af, at disses indhold af aluminium når grænseværdien på 3 mg/kg, ligger eksponeringen for aluminium fra disse fødevarer fortsat et godt stykke under TWI - 1 mg/kg legemsvægt/uge for både voksne og børn. Eftersom eksponeringen for aluminium fra andre kilder i kosten vil være begrænset, navnlig hvis præparaterne skal opfylde hele ernæringsbehovet, forventes TWI derfor ikke at blive overskredet for patienter, der indtager diætpræparater til særlige medicinske formål.
(9)
I henhold til artikel 3, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1331/2008 skal Kommissionen indhente en udtalelse fra autoriteten, inden den opdaterer EU-listen over fødevaretilsætningsstoffer i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008, undtagen hvis den pågældende opdatering ikke kan få virkninger for menneskers sundhed. Eftersom udvidelsen af anvendelsen af aluminiumlakker af carminer (carminsyre, cochenille) udgør en opdatering af nævnte liste, som ikke kan få virkninger for menneskers sundhed, er det ikke nødvendigt at anmode om en udtalelse fra autoriteten.
(10)
Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 31. marts 2015.
UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/537
оd 31. ožujka 2015.
o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu uporabe aluminijskih lakova cochineal, carminic acid, karmin (E 120) u hrani za posebne medicinske potrebe
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (1), a posebno njezin članak 10. stavak 3.,
budući da:
(1)
U Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 utvrđen je popis prehrambenih aditiva Unije odobrenih za uporabu u hrani te uvjeti njihove uporabe.
(2)
Popis prehrambenih aditiva Unije može se na inicijativu Komisije ili na temelju zahtjeva ažurirati u skladu sa zajedničkim postupkom iz članka 3. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (2).
(3)
Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 22. svibnja 2008. (3) preporučila sniženje prihvatljivog tjednog unosa za aluminij na 1 mg/kg tjelesne težine tjedno. Osim toga, Agencija je smatrala da je revidirani prihvatljivi tjedni unos za potrošače koji konzumiraju velike količine, a posebno za djecu, u znatnom dijelu Unije općenito premašen. Kako bi se osiguralo da se revidirani prihvatljivi tjedni unos ne premaši, uvjeti uporabe i razine uporabe za prehrambene aditive koji sadržavaju aluminij, uključujući aluminijske lakove, izmijenjeni su Uredbom Komisije (EU) br. 380/2012 (4).
(4)
Uredbom (EU) br. 380/2012 predviđeno je da aluminijski lakovi pripremljeni od svih bojila koja su navedena u tablici 1. dijela B Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 budu odobreni do 31. srpnja 2014. Od 1. kolovoza 2014. odobreni su samo aluminijski lakovi pripremljeni od bojila navedenih u tablici 3. dijela A Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 i to samo u onim kategorijama hrane za koje su u dijelu E tog Priloga izričito navedene odredbe o najvećim dopuštenim količinama aluminija iz lakova.
(5)
Zahtjev za proširenjem uporabe aluminijskih lakova cochineal, carminic acid, karmin (E 120) u hrani za posebne medicinske potrebe podnesen je 30. listopada 2013. i stavljen je na raspolaganje državama članicama u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1331/2008. Predmet tog zahtjeva određivanje je maksimalne razine aluminija koji potječe od aluminijskih lakova cochineal, carminic acid, karmin u toj hrani. Proširenje uporabe zatraženo je u pogledu hrane za posebne medicinske potrebe koja nije namijenjena dojenčadi i maloj djeci. Tijekom razmatranja zahtjeva posebna pozornost posvećena je mogućoj izloženosti aluminiju kako se ne bi dovela u pitanje Uredba (EU) br. 380/2012.
(6)
U aluminijskim lakovnim bojilima boja je netopljiva i djeluje drugačije u odnosu na istovrijednu boju (npr. poboljšana postojanost na svjetlost, pH i toplinu, pri čemu se sprečava blijeđenje bojila i dobivaju različite nijanse bojila u odnosu na boje) zbog čega je oblik laka prikladan za određene posebne tehničke namjene. Aluminijski lakovi cochineal, carminic acid, karmin prikladni su za ispunjenje tehnološke potrebe tekuće termički obrađene hrane za posebne medicinske potrebe.
(7)
Hrana za posebne medicinske potrebe definirana je u Uredbi Komisije 1999/21/EZ (5) skupina hrane za posebne prehrambene potrebe koja je posebno pripremljena ili posebnoga sastava, a namijenjena je za dijetalnu prehranu bolesnika te se mora konzumirati pod liječničkim nadzorom. Ona je namijenjena za potpunu ili djelomičnu prehranu bolesnika s ograničenom, oslabljenom ili poremećenom mogućnošću konzumiranja, probave, apsorpcije, metaboliziranja ili izlučivanja uobičajene hrane, nekih hranjivih tvari koje ta hrana sadrži ili metabolita, zatim za bolesnike s posebnim medicinskim zahtjevima koji se ne mogu podmiriti izmjenom prehrane uobičajenog sastava, hranom za posebne prehrambene potrebe ili njihovom kombinacijom.
(8)
Uzimajući u obzir podatke o potrošnji hrane za posebne medicinske potrebe iz sveobuhvatne baze podataka EFSA-e o europskoj potrošnji hrane (6) i uz pretpostavku da će se maksimalna razina aluminija zadržati na 3 mg/kg, izloženost aluminiju u toj hrani i dalje je znatno ispod prihvatljivog tjednog unosa, tj. 1 mg/kg tjelesne težine tjedno, i za odrasle osobe i za djecu. Stoga, budući da bi izloženost aluminiju iz drugih prehrambenih izvora bila ograničena, posebno u slučaju potpune prehrane, ne očekuje se da će se prihvatljivi tjedni unos premašiti u slučaju bolesnika koji konzumiraju hranu za posebne medicinske potrebe.
(9)
U skladu s člankom 3. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 Komisija je dužna zatražiti mišljenje Agencije kako bi ažurirala popis prehrambenih aditiva Unije iz Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 ako postoji mogućnost da se takvim ažuriranjem utječe na zdravlje ljudi. Budući da se proširenje uporabe aluminijskih lakova cochineal, carminic acid, karmin smatra ažuriranjem tog popisa koje neće imati utjecaj na zdravlje ljudi, Komisija ne mora tražiti mišljenje Agencije.
(10)
Prilog II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 stoga bi trebalo na odgovarajući način izmijeniti.
(11)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 31. ožujka 2015.