KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1066/2013
af 30. oktober 2013
om afvisning af visse andre sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 18, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«, med henblik på en videnskabelig vurdering samt til Kommissionen og medlemsstaterne til orientering.
(3)
Autoriteten skal afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
(5)
Som opfølgning på en ansøgning, som Béres Pharmaceuticals Ltd. indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af glucosamin og vedligeholdelse af led (spørgsmål nr. EFSA-Q-2011-00907) (2). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Glucosamin bidrager til at beskytte ledbrusk, der er udsat for overdreven bevægelse eller belastning, og hjælper til at øge bevægeligheden i led«.
(6)
Den 5. december 2011 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af glucosamin og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(7)
Som opfølgning på en ansøgning, som Merck Consumer Healthcare indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af glucosamin og vedligeholdelse af normal ledbrusk (spørgsmål nr. EFSA-Q-2011-01113) (3). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Glucosamin bidrager til at vedligeholde normal ledbrusk«.
(8)
Den 16. maj 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af glucosamin og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(9)
Som opfølgning på en ansøgning, som Extraction Purification Innovation France indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende indtagelse af polære lipider ekstraheret fra hvede og beskyttelse af huden mod udtørring (spørgsmål nr. EFSA-Q-2011-01122) (4). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Bidrager til at forbedre hudens fugtighed«.
(10)
Den 5. juli 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af polære lipider ekstraheret fra hvede og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(11)
Som opfølgning på en ansøgning, som Lesaffre International/Lesaffre Human Care indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 og reduktion af tarmgener (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00271) (5). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 hjælper til at vedligeholde tarmvelvære«.
(12)
Den 17. juli 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger kunne fastslås en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(13)
Som opfølgning på to ansøgninger, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af en kombination af thiamin, riboflavin, niacin, pantothensyre, pyridoxin, D-biotin og græskarkerneolie (Cucurbita pepo L.) og vedligeholdelse af et normalt hår (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00334 og EFSA-Q-2012-00335) (6). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Hjælper til at øge antallet af hår«.
(14)
Den 17. juli 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af en kombination af thiamin, riboflavin, niacin, pantothensyre, pyridoxin, D-biotin og græskarkerneolie (Cucurbita pepo L.) og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(15)
Som opfølgning på en ansøgning, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Rhodiola rosea L.-ekstrakt og mindskelse af mental træthed (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00336) (7). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Hjælper til at reducere træthed i tilfælde af stress«.
(16)
Den 17. juli 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Rhodiola rosea L. og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(17)
Som opfølgning på en ansøgning, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af en kombination af hørfrøolie og vitamin E og vedligeholdelse af hudens barrierefunktion (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00337) (8). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Bidrager til at vedligeholde hudens barrierefunktion«.
(18)
Den 17. juli 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af en kombination af hørfrøolie og vitamin E og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(19)
Som opfølgning på en ansøgning, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Opti EFAX™ og vedligeholdelse af normale koncentrationer af LDL-kolesterol i blodet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00339) (9). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Opti EFAX™ hjælper til at vedligeholde et sundt LDL-kolesterolniveau i blodet«.
(20)
Den 17. juli 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Opti EFAX™ og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(21)
Som opfølgning på en ansøgning, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Opti EFAX™ og vedligeholdelse af normale koncentrationer af HDL-kolesterol i blodet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00340) (10). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Opti EFAX™ hjælper til at vedligeholde et sundt HDL-kolesterolniveau i blodet«.
(22)
Den 17. juli 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Opti EFAX™ og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(23)
Som opfølgning på en ansøgning, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af KF2BL20, som er en kombination af keratin, kobber, zink, niacin, pantothensyre, pyridoxin og D-biotin, og vedligeholdelse af et normalt hår (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00381) (11). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Hjælper til at vedligeholde et stærkt hår«.
(24)
Den 17. juli 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af KF2BL20 og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(25)
Som opfølgning på en ansøgning, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af hyaluronsyre og beskyttelse af huden mod udtørring (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00382) (12). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Hjælper til at vedligeholde god fugtighed i huden«.
(26)
Den 17. juli 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af hyaluronsyre og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(27)
Som opfølgning på en ansøgning, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Opti EFAX™ og vedligeholdelse af normale koncentrationer af triglycerider i blodet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00383) (13). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Opti EFAX™ hjælper til at vedligeholde et sundt niveau af triglycerider i blodet«.
(28)
Den 17. juli 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Opti EFAX™ og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(29)
Som opfølgning på en ansøgning, som Vivatech indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Transitech® og »forbedrer passagen gennem tarmkanalen og giver en varig regulering af den« (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00296) (14). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Forbedrer passagen gennem tarmkanalen og giver en varig regulering af den«.
(30)
Den 26. september 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger kunne fastslås en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Transitech® og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(31)
Som opfølgning på en ansøgning, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Femilub® og vedligeholdelse af fugtighed i skeden (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00571) (15). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Hjælper til at reducere tørhed i skeden«.
(32)
Den 26. september 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Femilub® og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(33)
Som opfølgning på en ansøgning, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af en kombination af lycopen, vitamin E, lutein og selen og beskyttelse af huden mod skader forårsaget af UV-stråler (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00592) (16). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Hjælper til at forberede følsom hud indefra for at forbedre dens evne til at tåle sol«.
(34)
Den 27. september 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af en kombination af lycopen, vitamin E, lutein og selen og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(35)
Som opfølgning på en ansøgning, som Glanbia Nutritionals plc indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Prolibra® og »Hjælper til at reducere kropsfedt og samtidig bevare muskelmassen« (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00001) (17). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Hjælper til at reducere kropsfedt og samtidig bevare muskelmassen«.
(36)
Den 8. november 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger kunne fastslås en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Prolibra® og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(37)
Som opfølgning på en ansøgning, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Eff EXT™ og »Hjælper til at støtte ledfunktionen ved at vedligeholde et lavt plasmaniveau af C-reaktivt protein« (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00386) (18). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Hjælper til at støtte ledfunktionen via vedligeholdelse af et lavt plasmaniveau af C-reaktivt protein«.
(38)
Den 27. september 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som bemærkede, at anprisningen henviser til en reduktion af inflammation bedømt ud fra en reduceret plasmakoncentration af C-reaktivt protein, og konkluderede på grundlag af de fremlagte oplysninger, at en inflammationshæmmende virkning i forbindelse med sygdomme såsom slidgigt eller leddegigt er et terapeutisk mål for behandling af sygdommen.
(39)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 supplerer de generelle principper i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler (19). I henhold til artikel 2, stk. 1, litra b), i direktiv 2000/13/EF må mærkningen ikke tillægge et levnedsmiddel egenskaber til forebyggelse, behandling og helbredelse af en menneskelig sygdom eller give indtryk af sådanne egenskaber. Eftersom det således er forbudt at tillægge fødevarer medicinske egenskaber, bør anprisningen vedrørende virkningerne af Eff EXT™ ikke godkendes.
(40)
Sundhedsanprisningen vedrørende virkningerne af Eff EXT™ og »Hjælper til at støtte ledfunktionen via vedligeholdelse af et lavt plasmaniveau af C-reaktivt protein« er en sundhedsanprisning, som tillægger den fødevare, der er omfattet af anprisningen, medicinske egenskaber, og den er derfor forbudt i forbindelse med fødevarer.
(41)
Sundhedsanprisningen vedrørende Prolibra® og »Hjælper til at reducere kropsfedt og samtidig bevare muskelmassen« er en sundhedsanprisning som omhandlet i artikel 13, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1924/2006 og er omfattet af den i samme forordnings artikel 28, stk. 6, fastsatte overgangsperiode. Da ansøgningen ikke blev indgivet inden den 19. januar 2008, er kravet i artikel 28, stk. 6, litra b), i nævnte forordning imidlertid ikke opfyldt, og anprisningen kan derfor ikke omfattes af overgangsperioden, der er fastsat i denne artikel.
(42)
De øvrige sundhedsanprisninger, der er genstand for nærværende forordning, er sundhedsanprisninger som omhandlet i artikel 13, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006 og er omfattet af den overgangsperiode, der er fastsat i samme forordnings artikel 28, stk. 5, indtil listen over tilladte sundhedsanprisninger er vedtaget, forudsat at de opfylder forordningens krav.
(43)
Listen over tilladte sundhedsanprisninger er fastlagt ved Kommissionen forordning (EU) nr. 432/2012 (20), og den har fundet anvendelse siden den 14. december 2012. Hvad angår anprisninger som omhandlet i artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, som autoriteten ikke har færdigevalueret eller Kommissionen ikke har færdigbehandlet senest den 14. december 2012, og som i medfør af nærværende forordning ikke er optaget på listen over tilladte sundhedsanprisninger, bør der fastlægges en overgangsperiode, hvor de fortsat kan anvendes, så både fødevarevirksomhedsledere og de nationale kompetente myndigheder kan tilpasse sig forbuddet mod de pågældende anprisninger.
(44)
De bemærkninger fra ansøgerne og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning.
(45)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. De i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
2. Sundhedsanprisninger som omhandlet i stk. 1, der blev anvendt inden denne forordnings ikrafttræden, kan dog fortsat anvendes i en periode på højst seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 30. oktober 2013.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1066/2013
оd 30. listopada 2013.
o uskraćivanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje navedene na hrani osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 18. stavak 5.,
budući da:
(1)
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjene su zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.
(2)
Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđa se i da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobravanje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacionalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA) (dalje u tekstu „Agencija”) za znanstvenu procjenu te Komisiji i državama članicama za informaciju.
(3)
Agencija donosi mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji.
(4)
Komisija odlučuje hoće li odobriti zdravstvenu tvrdnju uzimajući u obzir mišljenje Agencije.
(5)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Béres Pharmaceuticals Ltd. koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem glukozamina i održavanjem zglobova (Predmet br. EFSA-Q-2011-00907) (2). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je: „Glukozamin pridonosi zaštiti hrskavice zgloba koja je izložena pretjeranom gibanju ili opterećenju i pomaže poboljšanju pokretljivosti zglobova”.
(6)
Komisija i države članice primile su 5. prosinca 2011. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja glukozamina i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(7)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Merck Consumer Healthcare koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem glukozamina i održavanjem zdrave hrskavice zgloba (Predmet br. EFSA-Q-2011-01113) (3). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je između ostalog: „Glukozamin pridonosi održavanju zdrave hrskavice zgloba”.
(8)
Komisija i države članice primile su 16. svibnja 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja glukozamina i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(9)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Extraction Purification Innovation France koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s uzimanjem ekstrakta polarnog lipida pšenice i zaštitom kože od dehidratacije (Predmet br. EFSA-Q-2011-01122) (4). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je između ostalog: „Pridonosi boljoj hidrataciji kože”.
(10)
Komisija i države članice primile su 5. srpnja 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja ekstrakta polarnog lipida pšenice i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(11)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Lesaffre International/Lesaffre Human Care koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem pekarskog kvasca Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 i smanjenjem gastrointestinalnih tegoba (Predmet br. EFSA-Q-2012-00271) (5). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je: „Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 pomaže održavanju dobrog rada crijeva”.
(12)
Komisija i države članice primile su 17. srpnja 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da se na temelju dostavljenih podataka ne može utvrditi uzročno-posljedična veza između uzimanja pekarskog kvasca Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 i tvrdnje o djelovanju tog proizvoda. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(13)
Slijedom dvaju zahtjeva trgovačkog društva Nutrilinks Sarl koji su podneseni sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem kombinacije tiamina, riboflavina, niacina, pantotenske kiseline, piridoksina, D-biotina i ulja sjemenki bundeve (Cucurbita pepo L.) i održavanje zdrave kose (Predmet br. EFSA-Q-2012-00334 i EFSA-Q-2012-00335) (6). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je između ostalog: „Pomaže povećanju broja vlasi”.
(14)
Komisija i države članice primile su 17. srpnja 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja kombinacije tiamina, riboflavina, niacina, pantotenske kiseline, piridoksina, D-biotina i ulja sjemenki bundeve (Cucurbita pepo L.) i tvrdnje o njezinom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(15)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Nutrilinks Sarl koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem ekstrakta planinske ruže Rhodiola rosea L. i smanjenja psihičkog umora (Predmet br. EFSA-Q-2012-00336) (7). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je između ostalog: „U slučaju stresa pomaže smanjenju umora”.
(16)
Komisija i države članice primile su 17. srpnja 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja ekstrakta planinske ruže Rhodiola rosea L. i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(17)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Nutrilinks Sarl koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem kombinacije ulja lanenog sjemena i vitamina E i održavanjem zaštitne funkcije propusnosti kože (Predmet br. EFSA-Q-2012-00337) (8). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je između ostalog: „Pridonosi održavanju zaštitne funkcije propusnosti kože”.
(18)
Komisija i države članice primile su 17. srpnja 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja kombinacije ulja lanenog sjemena i vitamina E i tvrdnje o njezinom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(19)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Nutrilinks Sarl koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda Opti EFAX™ i održavanjem normalnih koncentracija LDL-kolesterola u krvi (Predmet br. EFSA-Q-2012-00339) (9). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je: „Opti EFAX™ pomaže održavanju zdrave razine LDL-kolesterola u krvi”.
(20)
Komisija i države članice primile su 17. srpnja 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja proizvoda Opti EFAX™ i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(21)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Nutrilinks Sarl koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda Opti EFAX™ i održavanjem normalnih koncentracija HDL-kolesterola u krvi (Predmet br. EFSA-Q-2012-00340) (10). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je: „Opti EFAX™ pomaže održavanju zdrave razine HDL-kolesterola u krvi”.
(22)
Komisija i države članice primile su 17. srpnja 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja proizvoda Opti EFAX™ i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(23)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Nutrilinks Sarl koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem KF2BL20, tj. kombinacije keratina, bakra, cinka, niacina, pantotenske kiseline, piridoksina i D-biotina i održavanjem zdrave kose (Predmet br. EFSA-Q-2012-00381) (11). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je između ostalog: „Pomaže održavanju jačine kose”.
(24)
Komisija i države članice primile su 17. srpnja 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja KF2BL20 i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(25)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Nutrilinks Sarl koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem ekstrakta hijaluronske kiseline i zaštitom kože od dehidracije (Predmet br. EFSA-Q-2012-00382) (12). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je između ostalog: „Pomaže održavanju dobre hidratacije kože”.
(26)
Komisija i države članice primile su 17. srpnja 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja hijaluronske kiseline i tvrdnje o njezinom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(27)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Nutrilinks Sarl koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda Opti EFAX™ i održavanjem normalnih koncentracija triglicerida u krvi (Predmet br. EFSA-Q-2012-00383) (13). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je: „Opti EFAX™ pomaže održavanju zdrave razine triglicerida u krvi”.
(28)
Komisija i države članice primile su 17. srpnja 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja proizvoda Opti EFAX™ i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(29)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Vivatech koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda Transitech® i riječima „poboljšava vrijeme prolaska crijevnog sadržaja i trajno ga regulira” (Predmet br. EFSA-Q-2012-00296) (14). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je: „Poboljšava vrijeme prolaska crijevnog sadržaja i trajno ga regulira”.
(30)
Komisija i države članice primile su 26. rujna 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da se na temelju dostavljenih podataka ne može utvrditi uzročno-posljedična veza između uzimanja proizvoda Transitech® i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(31)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Nutrilinks Sarl koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda Femilub® i održavanjem vaginalne vlažnosti (Predmet br. EFSA-Q-2012-00571) (15). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je između ostalog: „Pomaže smanjenju vaginalne suhoće”.
(32)
Komisija i države članice primile su 26. rujna 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja proizvoda Femilub® i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(33)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Nutrilinks Sarl koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem kombinacije likopena, vitamina E, luteina i selena i zaštitom kože od oštećenja uzrokovanog UV zrakama (Predmet br. EFSA-Q-2012-00592) (16). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je između ostalog: „Pomaže pripremi osjetljive kože iznutra kako bi se poboljšala njezina tolerancija na sunce”.
(34)
Komisija i države članice primile su 27. rujna 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja kombinacije likopena, vitamina E, luteina i selena i tvrdnje o njezinom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(35)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Glanbia Nutritionals plc koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda Prolibra® i riječima „Pomaže smanjenju tjelesne masnoće uz zadržavanje mišićne mase” (Predmet br. EFSA-Q-2012-00001) (17). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je: „Pomaže smanjenju tjelesne masnoće uz zadržavanje mišićne mase”.
(36)
Komisija i države članice primile su 8. studenoga 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da se na temelju dostavljenih podataka ne može utvrditi uzročno-posljedična veza između uzimanja proizvoda Prolibra® i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(37)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Nutrilinks Sarl koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda Eff EXT™ i riječima „Pomaže potpori funkcije zgloba održavanjem niske razine C-reaktivnog proteina plazme” (Predmet br. EFSA-Q-2012-00386) (18). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je između ostalog: „Pomaže potpori funkcije zgloba održavanjem niske razine C-reaktivnog proteina plazme”.
(38)
Komisija i države članice primile su 27. rujna 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da se tvrdnja odnosi na smanjenje upale na koju ukazuje smanjena koncentracija C-reaktivnog proteina plazme i zaključila da je na temelju dostavljenih podataka smanjenje upale kod bolesti poput osteoartritisa ili reumatoidnog artritisa terapeutski cilj liječenja bolesti.
(39)
Uredbom (EZ) br. 1924/2006 dopunjuju se opće odredbe Direktive 2000/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 20. ožujka 2000. o usklađivanju zakonodavstava država članica o označivanju, prezentiranju i oglašavanju hrane (19). Člankom 2. stavkom 1. točkom (b) Direktive 2000/13/EZ predviđa se da se označivanjem ne smije bilo kojoj hrani pridavati svojstva prevencije ili liječenja bolesti ljudi, ili se pozivati na takva svojstva. Stoga se, kako je pripisivanje medicinskih svojstava hrani zabranjeno, tvrdnja povezana s djelovanjem Eff EXT™ ne treba odobriti.
(40)
Zdravstvena tvrdnja povezana s djelovanjem proizvoda Eff EXT™ i riječima „Pomaže potpori funkcije zgloba održavanjem niske razine C-reaktivnog proteina plazme” zdravstvena je tvrdnja kojom se hrani koja je predmet tvrdnje pridaju medicinska svojstva te je stoga zabranjena za hranu.
(41)
Zdravstvena tvrdnja povezana s proizvodom Prolibra® i riječima „Pomaže smanjenju tjelesne masnoće uz zadržavanje mišićne mase” zdravstvena je tvrdnja kao i one navedene u članku 13. stavku 1. točki (c) Uredbe (EZ) br. 1924/2006 na koje se primjenjuje prijelazno razdoblje utvrđeno u članku 28. stavku 6. te Uredbe. Međutim, budući da zahtjev nije podnesen do 19. siječnja 2008., zahtjev iz članka 28. stavka 6. točke (b) te Uredbe nije ispunjen te se prijelazno razdoblje predviđeno u tom članku ne može primijeniti na tu tvrdnju.
(42)
Ostale zdravstvene tvrdnje koje su predmet ove Uredbe zdravstvene su tvrdnje kao i one iz članka 13. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, na koje se primjenjuje prijelazno razdoblje utvrđeno u članku 28. stavku 5. te Uredbe do donošenja popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji pod uvjetom da su u skladu s tom Uredbom.
(43)
Popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji utvrđen je Uredbom Komisije (EU) br. 432/2012 (20) i primjenjuje se od 14. prosinca 2012. U pogledu tvrdnji iz članka 13. stavka 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 za koje evaluacija Agencije ili razmatranje Komisije nije dovršeno do 14. prosinca 2012. i koje na temelju ove Uredbe nisu uvrštene u popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji, primjereno je osigurati prijelazno razdoblje tijekom kojeg se još mogu koristiti, kako bi se i subjektima u poslovanju s hranom i nadležnim nacionalnim tijelima omogućilo da se prilagode zabrani tih tvrdnji.
(44)
Pri određivanju mjera predviđenih ovom Uredbom Komisija je uzela u obzir primjedbe koje su joj dostavili podnositelji zahtjeva i predstavnici javnosti u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(45)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nije im se usprotivio ni Europski parlament ni Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
1. Zdravstvene tvrdnje navedene u Prilogu ovoj Uredbi ne uvršćuju se na popis dopuštenih tvrdnji Unije kako je predviđeno člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
2. Međutim, zdravstvene tvrdnje iz stavka 1. korištene prije stupanja na snagu ove Uredbe mogu se koristiti još najviše šest mjeseci nakon stupanja ove Uredbe na snagu.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 30. listopada 2013.