KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 681/2013
af 17. juli 2013
om ændring af del III i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF om sikkerhedskrav til legetøj
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (1), særlig artikel 46, stk. 1, litra b), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der er i direktiv 2009/48/EF fastsat grænseværdier for barium baseret på en række henstillinger fremsat i en rapport fra det nederlandske nationale institut for folkesundhed og miljø (RIVM) udgivet i 2008 (»Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements«). Henstillingerne fra RIVM tager udgangspunkt i den konklusion, at børns eksponering for kemikalier i legetøj ikke må overskride en vis grænseværdi, nemlig det »tolerable daglige indtag«. Da børn eksponeres for kemikalier fra andre kilder end legetøj, bør kun en vis procentdel af det tolerable daglige indtag komme fra legetøj. Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø (CSTEE) anbefalede i sin rapport fra 2004, at højst 10 % af det tolerable daglige indtag må komme fra legetøj. Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici (VKSM) understøttede denne tildeling i sin udtalelse kaldet »Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys«, der blev vedtaget den 1. juli 2010.
(2)
Ifølge henstillingerne fra RIVM bør den maksimale procentdel af det tolerable daglige indtag ganges med vægten af et barn, der anslås til 7,5 kg, og divideres med mængden af indtaget legetøjsmateriale for at beregne grænseværdierne for de kemiske stoffer, der er omfattet af direktiv 2009/48/EF.
(3)
RIVM brugte et tolerabelt dagligt indtag for barium på 0,6 mg/kg kropsvægt/dag, efter at have fulgt den metode, der benyttes af det amerikanske agentur for toksiske stoffer og sygdomsregister (ATSDR) i en rapport fra 2005 om bariums toksikologiske profil baseret på data fra dyreeksperimenter. Andre undersøgelser af barium baseret på data om mennesker blev vurderet af RIVM, men de blev ikke brugt til at bestemme bariums tolerable daglige indtag. Selv om data om mennesker betragtes som et mere hensigtsmæssigt grundlag for at fastlægge et tolerabelt dagligt indtag, fandt RIVM, at undersøgelserne, der dannede grundlag for disse data, indeholdt alvorlige fejl. Derfor anvendte man data fra dyreforsøg, som var mere pålidelige med henblik på at fastlægge et tolerabelt dagligt indtag.
(4)
Ved fastlæggelsen af mulige scenarier for eksponering for kemiske stoffer anslog RIVM mængden af indtaget legetøjsmateriale til 8 mg pr. dag for afskrabet legetøjsmateriale, 100 mg for skørt legetøjsmateriale og 400 mg for flydende eller klæbrigt legetøjsmateriale. VKSM understøttede disse grænseværdier for indtagelse i sin udtalelse om risici ved organiske CMR-stoffer i legetøj, der blev vedtaget den 18. maj 2010.
(5)
Følgende grænseværdier for barium blev fastsat ved at gange 10 % af det tolerable daglige indtag med barnets vægt og dividere med mængden af indtaget legetøjsmateriale: 56 000 mg/kg for afskrabet materiale, 4 500 mg/kg for tørt materiale og 1 125 mg/kg for flydende materiale.
(6)
Det amerikanske agentur for toksiske stoffer og sygdomsregister offentliggjorde i 2007 en opdatering af sin rapport om bariums toksikologiske profil, hvori et tolerabelt dagligt indtag på 0,2 mg/kg blev foreslået. Denne opdatering blev gjort tilgængelig efter færdiggørelsen af RIVM's rapport. Efter samråd med interessenterne blev det ydermere fastslået, at RIVM ikke havde taget tilstrækkeligt hensyn til IPCS's rapport fra 2001.
(7)
Derfor sendte Kommissionen en anmodning om en udtalelse til VKSM, hvori man bad om en supplerende vurdering af migrationsgrænserne for barium samt anbefalinger til det tolerable daglige indtag, der skal anvendes, i lyset af dokumenterne fra IPCS og ATSDR (2007).
(8)
VKSM konkluderede i sin udtalelse, vedtaget den 22. marts 2012, at de tilgængelige data om mennesker ikke kunne danne grundlag for at fastlægge et tolerabelt dagligt indtag. Gode kvalitetsundersøgelser af dyr er mere egnede som grundlag til at fastlægge et tolerabelt dagligt indtag for barium, som ifølge VKSM's udtalelse bør være 0,2 mg/kg kropsvægt/dag.
(9)
Denne værdi tager højde for den gastrointestinale optagelse af barium. VKSM vurderer, at børn i alderen 1 til 15 vil have en gastrointestinal optagelse på 30 %, mens spædbørn vil optage 60 %. VKSM har dog baseret bariums tolerable daglige indtag på en forudsætning om de værst tænkelige forhold, ifølge hvilken børn vil optage 100 % af det barium, de bliver udsat for.
(10)
Ved at gange 10 % af det nye tolerable daglige indtag med barnets vægt og dividere med mængden af indtaget legetøjsmateriale opnås følgende grænseværdier for barium: 18 750 mg/kg for afskrabet materiale, 1 500 mg/kg for tørt materiale og 375 mg/kg for flydende materiale.
(11)
For at sikre den bedst mulige beskyttelse af menneskers liv og sundhed, herunder specielt børn, er det nødvendigt at anvende de lavere migrationsværdier for barium så hurtigt som muligt. Direktivet bør derfor ændres ved en forordning, som træder i kraft den 20. juli 2013, så man undgår en længere gennemførelsesperiode, der er forbundet med et direktiv, og hvor der ville gælde andre migrationsværdier.
(12)
Direktiv 2009/48/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(13)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Legetøjs Sikkerhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Del III i bilag II til direktiv 2009/48/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft den 20. juli 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. juli 2013.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 681/2013
оd 17. srpnja 2013.
o izmjeni dijela III. Priloga II. Direktivi 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o sigurnosti igračaka
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o sigurnosti igračaka (1), a posebno njezin članak 46. stavak 1. točku (b),
budući da:
(1)
Direktivom 2009/48/EZ utvrđuju se granične vrijednosti za barij koje se temelje na preporukama Nizozemskog nacionalnog instituta za javno zdravstvo i okoliš (RIVM) iz izvješća iz 2008. pod naslovom „Kemikalije u igračkama. Načelna metodologija za procjenu kemijske sigurnosti igračaka s naglaskom na elementima”. Preporuke RIVM-a temelje se na pretpostavci da izloženost djece kemikalijama u igračkama ne smije prelaziti određenu razinu koja se zove „prihvatljivi dnevni unos”. Budući da su djeca izložena kemikalijama i iz drugih izvora osim igračaka, za igračke se smije odrediti samo postotak prihvatljivog dnevnog unosa. Znanstveni odbor za toksičnost, ekotoksičnost i okoliš (CSTEE) u svojem je izvješću iz 2004. preporučio da se za igračke odredi najviše 10 % prihvatljivog dnevnog unosa. Tu je količinu odobrio Znanstveni odbor za rizike po zdravlje i okoliš (SCHER) u svojem mišljenju od 1. srpnja 2010. pod naslovom „Procjena graničnih vrijednosti migracije kemijskih tvari u igračkama”.
(2)
U skladu s preporukama RIVM-a, za dobivanje graničnih vrijednosti za kemijske tvari navedene u Direktivi 2009/48/EZ potrebno je najveći postotak prihvatljivog dnevnog unosa pomnožiti s težinom djeteta koja je procijenjena na 7,5 kg i podijeliti je s količinom progutanog materijala za igračke.
(3)
U skladu s pristupom američke Agencije za otrovne tvari i registar bolesti (ATSDR) u izvješću iz 2005. o toksikološkom profilu barija utemeljenom na podacima dobivenima pokusima na životinjama, RIVM je za barij upotrijebio prihvatljivi dnevni unos od 0,6 mg/kg tjelesne težine po danu. RIVM je uzeo u obzir druge analize svojstava barija utemeljene na podacima koji se odnose na ljude, ali ih nije upotrijebio u utvrđivanju prihvatljivog dnevnog unosa barija. Iako se podaci koji se odnose na ljude smatraju prikladnijom osnovom za utvrđivanje prihvatljivog dnevnog unosa, RIVM smatra da je u istraživanjima iz kojih ti podaci potječu bilo bitnih pogrešaka. Stoga su upotrijebljeni podaci dobiveni pokusima na životinjama koji su pouzdaniji za utvrđivanje prihvatljivog dnevnog unosa.
(4)
Kako bi se definirali mogući ishodi izloženosti kemijskim tvarima, RIVM je procijenio količinu progutanog materijala na 8 mg na dan za materijal ostrugan s površine igračke, 100 mg za lomljivi materijal za igračke i 400 mg za tekući ili ljepljivi materijal za igračke. U svojem mišljenju pod naslovom „Rizik od organskih CMR tvari u igračkama” od 18. svibnja 2010. SCHER je odobrio te najveće dopuštene količine za progutani materijal.
(5)
Ako se 10 % prihvatljivog dnevnog unosa pomnoži s težinom djeteta i podijeli s količinom progutanog materijala za igračke dobiju se sljedeće granične vrijednosti za barij: 56 000 mg/kg za ostrugani materijal, 4 500 mg/kg za suhi materijal i 1 125 mg/kg za tekući materijal.
(6)
Američka Agencija za otrovne tvari i registar bolesti objavila je 2007. ažuriranu inačicu svojeg izvješća o toksikološkom profilu barija u kojoj se predlaže prihvatljivi dnevni unos od 0,2 mg/kg tjelesne težine po danu. Navedena ažurirana inačica postala je dostupna nakon dovršetka izvješća RIVM-a. Nakon rasprave s dionicima zaključeno je i da RIVM nije na odgovarajući način uzeo u obzir izvješće Međunarodnog programa za kemijsku sigurnost (IPCS) iz 2001.
(7)
S tim je u vezi Komisija uputila SCHER-u zahtjev za mišljenje u kojem je zatražila dodatnu procjenu graničnih vrijednosti migracije za barij te preporuke u vezi s prihvatljivim dnevnim unosom koji treba upotrijebiti, uzimajući u obzir dokumente IPCS-a i ATSDR-a (2007.).
(8)
U svojem mišljenju od 22. ožujka 2012. SCHER zaključuje da raspoloživi podaci koji se odnose na ljude nisu prikladni za utvrđivanje prihvatljivog dnevnog unosa. Kvalitetno istraživanje na životinjama prikladnije je za utvrđivanje prihvatljivog dnevnog unosa barija koji bi prema mišljenju SCHER-a trebao iznositi 0,2 mg/kg tjelesne težine po danu.
(9)
U toj se vrijednosti u obzir uzima apsorpcija barija u želučano-crijevnom traktu. Prema procjeni SCHER-a, apsorpcija u želučano-crijevnom traktu djece od prve do petnaeste godine života iznosi 30 %, dok je apsorpcija kod dojenčadi 60 %. Međutim SCHER-ov prihvatljivi dnevni unos barija temelji se na pretpostavci o najgorem mogućem ishodu prema kojem djeca apsorbiraju 100 % barija kojem su izložena.
(10)
Ako se 10 % novog prihvatljivog dnevnog unosa pomnoži s težinom djeteta i podijeli s količinom progutanog materijala igračke dobiju se sljedeće granične vrijednosti za barij: 18 750 mg/kg za ostrugani materijal, 1 500 mg/kg za suhi materijal i 375 mg/kg za tekući materijal.
(11)
Kako bi se osigurala najbolja moguća zaštita zdravlja i života ljudi, a posebno djece, nužno je u što kraćem roku primijeniti navedene niže granične vrijednosti migracije za barij. Direktivu stoga treba izmijeniti Uredbom koja stupa na snagu 20. srpnja 2013., čime će se izbjeći duže razdoblje prijenosa Direktive tijekom kojeg bi se primjenjivale različite granične vrijednosti migracije.
(12)
Direktivu 2009/48/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(13)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora za sigurnost igračaka,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Dio III. Priloga II. Direktivi 2009/48/EZ mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu 20. srpnja 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 17. srpnja 2013.