KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/553
af 7. april 2015
om godkendelse af aktivstoffet cerevisan, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 22, stk. 1, sammenholdt med samme forordnings artikel 13, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Frankrig modtog den 5. marts 2012 i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 en ansøgning fra Agro-Levures et Dérivés SAS om godkendelse af cerevisan som aktivstof. I overensstemmelse med artikel 9, stk. 3, i nævnte forordning underrettede Frankrig som rapporterende medlemsstat den 14. maj 2012 Kommissionen om, ansøgningen kunne antages.
(2)
Den 22. februar 2013 indsendte den rapporterende medlemsstat et udkast til en vurderingsrapport til Kommissionen med kopi til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), hvori det vurderes, om aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
(3)
Autoriteten opfyldte artikel 12, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009. I overensstemmelse med artikel 12, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009 anmodede den ansøgeren om at fremlægge supplerende oplysninger for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten. Den rapporterende medlemsstats evaluering af de supplerende oplysninger blev fremlagt i januar 2014 i form af et opdateret udkast til vurderingsrapport.
(4)
Autoriteten gav den 5. maj 2014 ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen sin konklusion om, hvorvidt aktivstoffet cerevisane kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 (2). Autoriteten offentliggjorde desuden sin konklusion.
(5)
Ansøgeren fik mulighed for at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport.
(6)
Den 11. december 2014 forelagde Kommissionen Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den reviderede vurderingsrapport for cerevisan og et udkast til forordning om godkendelse af cerevisan.
(7)
Det er fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt for en eller flere repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet, og navnlig de anvendelser, der er undersøgt og udførligt beskrevet i den reviderede vurderingsrapport. Disse godkendelseskriterier anses derfor for at være opfyldt. Cerevisan bør derfor godkendes.
(8)
Kommissionen mener endvidere, at cerevisan er et lavrisikoaktivstof i henhold til artikel 22 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Cerevisan er ikke et problematisk stof, og det opfylder de betingelser, der er fastsat i punkt 5 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009. Hovedbestanddelen i cerevisan er cellevægge af Saccharomyces cerevisiae, en gærtype, som er udbredt i naturen og almindeligt anvendt i fødevareproduktion (i f.eks. bagværk, alkoholholdige drikkevarer og kosttilskud), og som ved regelmæssigt indtag ikke har vist nogen tegn på at kunne medføre skadevirkninger. Den yderligere eksponering, som mennesker, dyr og miljø udsættes for ved de anvendelser, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, forventes at være ubetydelig sammenlignet med den forventelige eksponering i naturligt forekommende situationer.
(9)
Cerevisan bør derfor godkendes som et lavrisikoaktivstof. I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (3) ændres i overensstemmelse hermed.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelse af aktivstof
Aktivstoffet cerevisan, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
Artikel 2
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 3
Ikrafttræden og anvendelsesdato
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 7. april 2015.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/553
оd 7. travnja 2015.
o odobravanju aktivne tvari cerevisan, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 22. stavak 1. u vezi s člankom 13. stavkom 2.,
budući da:
(1)
U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Francuska je 5. ožujka 2012. primila zahtjev od subjekta Agro-Levures et Dérivés SAS za odobrenje aktivne tvari cerevisan. U skladu s člankom 9. stavkom 3. te Uredbe Francuska je, kao država članica izvjestiteljica, 14. svibnja 2012. Komisiju obavijestila o prihvatljivosti zahtjeva.
(2)
Ta je država članica izvjestiteljica 22. veljače 2013. Komisiji dostavila nacrt izvještaja o procjeni, pri čemu je primjerak poslala i Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”), u kojem procjenjuje može li se očekivati da ta aktivna tvar zadovoljava mjerila za odobravanje predviđena u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
(3)
Agencija je postupila u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. U skladu s člankom 12. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, zatražila je da podnositelj zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji dostavi dodatne informacije. Procjena dodatnih informacija koju je pripremila država članica izvjestiteljica dostavljena je Agenciji u obliku ažuriranog nacrta izvještaja o procjeni u siječnju 2014.
(4)
Agencija je 5. svibnja 2014. obavijestila podnositelja zahtjeva, države članice i Komisiju o svojem zaključku o tome može li se očekivati da aktivna tvar cerevisan zadovoljava mjerila za odobravanje predviđena u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 (2). Agencija je svoj zaključak stavila na raspolaganje javnosti.
(5)
Podnositelju zahtjeva omogućeno je podnošenje primjedbi na izvještaj o procjeni.
(6)
Komisija je 11. prosinca 2014. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje predstavila izvještaj o procjeni za cerevisan i nacrt uredbe kojom se predviđa odobrenje cerevisana.
(7)
U odnosu na jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar, a posebno na uporabe koje su razmotrene i podrobno opisane u izvještaju o procjeni, utvrđeno je da su mjerila za odobravanje predviđena u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena. Stoga se ta mjerila za odobravanje smatraju ispunjenima te je primjereno odobriti cerevisan.
(8)
Komisija nadalje smatra da je cerevisan aktivna tvar niskog rizika u skladu s člankom 22. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Cerevisan nije tvar koja izaziva zabrinutost i ispunjava uvjete iz točke 5. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009. Glavni sastojak cerevisana stanične su stijenke kvasca Saccharomyces cerevisiae, vrlo raširenog u prirodi i često upotrebljavanog u proizvodnji hrane (pečenje, alkoholna pića, prehrambeni dodatak), koji se redovito konzumira bez dokaza o potencijalnom štetnom učinku. Očekuje se da je dodatno izlaganje ljudi, životinja i okoliša putem uporaba odobrenih na temelju Uredbe (EZ) br. 1107/2009 zanemarivo u usporedbi s očekivanim izlaganjem u stvarnim prirodnim situacijama.
(9)
Stoga je primjereno odobriti cerevisan kao tvar niskog rizika. U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (3) trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti.
(10)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odobrenje aktivne tvari
Aktivna tvar cerevisan, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
Članak 2.
Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
Članak 3.
Stupanje na snagu i datum primjene
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 7. travnja 2015.