KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/417
af 12. marts 2015
om godkendelse af Bacillus sphaericus 2362, serotype H5a5b, stamme ABTS1743, som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 (2) er der opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel godkendelse til brug i biocidholdige produkter eller optagelse i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012. Denne liste omfatter Bacillus sphaericus.
(2)
Bacillus sphaericus er vurderet i overensstemmelse med artikel 90, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 til anvendelse i biocidholdige produkter til produkttype 18, insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr som defineret i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.
(3)
De data, der er indgivet til brug for vurderingen, gjorde det kun muligt at drage konklusioner vedrørende Bacillus sphaericus i én bestemt form: Bacillus sphaericus 2362, serotype H5a5b, stamme ABTS1743. Vurderingen gav ikke mulighed for at drage konklusioner vedrørende andre stoffer, der hører ind under definitionen af Bacillus sphaericus på ovenfor nævnte liste over aktivstoffer i delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014. Det er derfor alene Bacillus sphaericus 2362, serotype H5a5b, stamme ABTS1743, som bør være omfattet af denne godkendelse.
(4)
Italien blev udpeget som kompetent vurderingsmyndighed og sendte en vurderingsrapport sammen med sine henstillinger til Kommissionen den 9. januar 2009 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007 (3).
(5)
Den 19. juni 2014 fremsatte Udvalget for Biocidholdige Produkter Det Europæiske Kemikalieagenturs udtalelse, hvori der var taget hensyn til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.
(6)
Det fremgår af denne udtalelse, at de biocidholdige produkter, som anvendes til produkttype 18, og som indeholder Bacillus sphaericus 2362, serotype H5a5b, stamme ABTS1743, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (4), forudsat at visse specifikationer og betingelser vedrørende deres anvendelse er opfyldt.
(7)
Derfor bør Bacillus sphaericus 2362, serotype H5a5b, stamme ABTS1743, godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18, forudsat at visse specifikationer og betingelser er opfyldt.
(8)
Da vurderingerne ikke omfattede nanomaterialer, bør godkendelsen ikke omfatte sådanne materialer, jf. artikel 4, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.
(9)
Der bør gå en vis tid, inden et aktivstof godkendes, således at de berørte parter kan træffe de fornødne forberedelser til at opfylde de nye krav.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bacillus sphaericus 2362, serotype H5a5b, stamme ABTS1743, godkendes som aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18, så længe de i bilaget anførte specifikationer og betingelser overholdes.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. marts 2015.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/417
оd 12. ožujka 2015.
o odobrenju Bacillus sphaericus 2362, serotip H5a5b, soj ABTS 1743 kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 18
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 89. stavak 1. treći podstavak,
budući da:
(1)
Delegiranom uredbom Komisije (EU) br. 1062/2014 (2) utvrđuje se popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti s ciljem njihova mogućeg odobrenja za uporabu u biocidnim proizvodima ili njihova uključivanja u Prilog I. Uredbi (EU) br. 528/2012. Taj popis uključuje Bacillus sphaericus.
(2)
Bacillus sphaericus ocijenjen je u skladu s člankom 90. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 18, insekticidi, akaricidi i proizvodi za suzbijanje drugih člankonožaca, kako su definirani u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012.
(3)
Podaci podneseni u svrhu ocjenjivanja omogućili su donošenje zaključaka samo za određeni oblik Bacillus sphaericus, tj. Bacillus sphaericus 2362, serotip H5a5b, soj ABTS 1743. Na temelju ocjenjivanja nisu se mogli donijeti zaključci u odnosu na bilo koju drugu tvar koja je u skladu s definicijom Bacillus sphaericus iz navedenog popisa aktivnih tvari iz Delegirane uredbe (EU) br. 1062/2014. Stoga bi samo Bacillus sphaericus 2362, serotip H5a5b, soj ABTS 1743 trebao biti obuhvaćen ovim odobrenjem.
(4)
Italija je određena kao nadležno ocjenjivačko tijelo te je 9. siječnja 2009. Komisiji podnijela izvješće o ocjeni, zajedno sa svojim preporukama, u skladu s člankom 14. stavcima 4. i 6. Uredbe Komisije (EZ) br. 1451/2007 (3).
(5)
Mišljenje Europske agencije za kemikalije je 19. lipnja 2014. sastavio Odbor za biocidne proizvode, uzimajući pritom u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela.
(6)
U skladu s tim mišljenjem može se očekivati da će biocidni proizvodi koji se upotrebljavaju u vrstama proizvoda 18 i sadržavaju Bacillus sphaericus 2362, serotip H5a5b, soj ABTS 1743 ispuniti zahtjeve utvrđene u članku 5. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4), pod uvjetom da se zadovolje određene specifikacije i uvjeti koji se odnose na njegovu uporabu.
(7)
Stoga je primjereno odobriti Bacillus sphaericus 2362, serotip H5a5b, soj ABTS 1743 za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 18 podložno zadovoljenju određenih specifikacija i uvjeta.
(8)
S obzirom na to da se ocjene nisu odnosile na nanomaterijale, odobrenja ne bi trebala obuhvaćati takve materijale u skladu s člankom 4. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012.
(9)
Prije odobrenja aktivne tvari potrebno je zainteresiranim stranama omogućiti primjereno razdoblje za donošenje pripremnih mjera potrebnih za ispunjenje novih zahtjeva.
(10)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Bacillus sphaericus 2362, serotip H5a5b, soj ABTS 1743 odobrava se kao aktivna tvar za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 18, podložno specifikacijama i uvjetima iz Priloga.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 12. ožujka 2015.