KOMMISSIONENS DIREKTIV 2014/79/EU
af 20. juni 2014
om ændring af tillæg C i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF om sikkerhedskrav til legetøj for så vidt angår TCEP, TCPP og TDCP
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (1), særlig artikel 46, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Stoffet tris(2-chlorethyl)phosphat (TCEP), CAS-nr. 115-96-8, er en phosphatester, der bruges som en flammehæmmende blødgører i polymerer. De vigtigste industrier, hvor TCEP bruges, er bygge- og anlægsindustrien samt møbel- og tekstilindustrien. TCEP er klassificeret som kræftfremkaldende i kategori 2 og som reproduktionstoksisk i kategori 1B i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (2).
(2)
Direktiv 2009/48/EF fastsætter generelle krav til stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR) i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008. Sådanne stoffer må ikke bruges i legetøj, legetøjsdele eller i mikrostrukturelt forskellige legetøjsdele, medmindre børn ikke kan komme i kontakt med dem, de er tilladt ved en kommissionsafgørelse eller findes i enkeltkoncentrationer, der svarer til eller er mindre end de relevante koncentrationer fastsat for klassificeringen af blandinger, der indeholder dem som CMR'er. I fravær af specifikke krav kan legetøj derfor indeholde TCEP i koncentrationer, der svarer til eller er mindre end den relevante koncentration fastsat for klassificeringen af blandinger, der indeholder det som CMR'er, nemlig henholdsvis 0,5 % fra den 20. juli 2013 og 0,3 % fra den 1. juni 2015.
(3)
TCEP blev fuldstændigt vurderet i 2009 i overensstemmelse med Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer (3). I risikovurderingsrapporten med titlen »European Union Risk Assessment on TCEP« vises det, at TCEP let migrerer og ved indtagelse resulterer i toksicitet i nyrerne, leveren og hjernen, hvilket leder til sundhedsskader og muligvis kræft.
(4)
Det fremgår også af risikovurderingsrapporten, at der siden 2001 ikke har været nogen produktion i EU af TCEP. Dets brug i EU er også mindsket, idet TCEP gradvist er blevet erstattet af andre flammehæmmere. Ikke desto mindre kan TCEP's tilstedeværelse i legetøj ikke udelukkes, da det meste legetøj på EU's marked er importeret og dermed fremstillet uden for EU.
(5)
For at vurdere sundhedsvirkningerne af TCEP i legetøj, og hvor passende direktiv 2009/48/EF's generiske grænseværdier for TCEP som et CMR-stof er, anmodede Kommissionen Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici (VKSM) om en udtalelse. VKSM bemærkede i sin udtalelse, der blev vedtaget den 22. marts 2012 med titlen »Opinion on tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) in toys«, at sundhedsvirkninger (specielt virkninger på nyrerne) er blevet konstateret efter gentagen eksponering for 12 mg TCEP/kg kropsvægt pr. dag. VKSM bemærkede desuden, at TCEP-indholdet, som Danmarks Miljøstyrelse (Miljøstyrelsen) fandt i legetøj (0,5-0,6 %), jf. Miljøstyrelsens rapport »Survey and risk assessment of perfume and flavours in toys and childcare articles. Survey of chemical substances in consumer products«, udgør en risiko for børn, selv uden at overveje andre eksponeringer. Efter at have taget TCEP-eksponering fra andre kilder end legetøj (f.eks. luft og støv) i betragtning konkluderede VKSM, at ingen yderligere eksponering fra legetøj kan anses for at være sikker, og anbefalede at fastsætte grænseværdien for TCEP i legetøj til påvisningsgrænsen for en tilstrækkeligt følsom analysemetode.
(6)
I lyset af de ovenstående betragtninger må de generiske grænseværdier på 0,5 % og 0,3 %, der henvises til i direktiv 2009/48/EF, anses for at være uhensigtsmæssige for beskyttelsen af børns sundhed. Efter at have hørt interessenterne er påvisningsværdien for en tilstrækkeligt følsom analysemetode for TCEP 5 mg/kg. Denne grænse er ikke baseret på en toksikologisk tilgang, da den henviser til et påvisningsniveau.
(7)
Ud over TCEP vurderede VKSM i samme udtalelse af 22. marts 2012 også TCEP's halogenerede alternativer, nemlig tris[2-chlor-1-(chlormethyl)ethyl]phosphat (TDCP), CAS-nr. 13674-87-8, og tris(2-chlor-1-methylethyl)phosphat (TCPP), CAS-nr. 13674-84-5. Disse alternativer blev vurderet i 2008 i henhold til forordning (EØF) nr. 793/93.
(8)
VKSM er i sin udtalelse enig med konklusionen på risikovurderingerne af alternativerne, at der er tilstrækkelige oplysninger fra strukturerne, de fysisk-kemiske egenskaber, toksikokinetik og de mutageniske profiler af TCEP, TDCP og TCPP til at støtte en kvalitativ analogislutning, hvilket kan give anledning til bekymring for, at TCPP er kræftfremkaldende gennem en ikke-genotoksisk mekanisme. Ifølge VKSM ligger det i analogislutningen, at overvejelserne omkring TCEP også gælder for dets halogenerede alternativer, hvis de bliver brugt i legetøjsfremstilling.
(9)
TDCP er klassificeret som kræftfremkaldende i kategori 2 i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, og VKSM har påpeget en mulig grund til bekymring for, at TCPP er kræftfremkaldende, selv om det ikke er klassificeret. I tråd med ovennævnte betragtninger om TCEP og VKSM's udtalelse bør grænseværdierne for TDCP og TCPP derfor også fastsættes til 5 mg/kg.
(10)
Det fremgår af direktiv 2009/48/EF, at for yderligere at beskytte børns helbred kan særlige grænseværdier fastsættes for kemikalier, såfremt det er relevant, for legetøj, der er beregnet til børn under tre år, eller andet legetøj, der er beregnet på at blive puttet i munden.
(11)
Direktiv 2009/48/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 47 i direktiv 2009/48/EF -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF affattes således:
»Tillæg C
Specifikke grænseværdier for kemikalier anvendt i legetøj beregnet til børn under 36 måneder eller andet legetøj, der er beregnet på at blive puttet i munden, vedtaget i overensstemmelse med artikel 46, stk. 2
Stof
CAS-nr.
Grænseværdi
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (grænseværdi for indhold)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (grænseværdi for indhold)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (grænseværdi for indhold)«
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 21. december 2015 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 21. december 2015.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. juni 2014.
DIREKTIVA KOMISIJE 2014/79/EU
оd 20. lipnja 2014.
o izmjeni Dodatka C Prilogu II. Direktivi 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o sigurnosti igračaka u pogledu TCEP-a, TCPP-a i TDCP-a
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o sigurnosti igračaka (1), a posebno njezin članak 46. stavak 2,
budući da:
(1)
Tvar tris(2-kloroetil)-fosfat (TCEP), CAS br. 115-96-8, je fosfat ester koji se koristi kao sporogoreći plastifikator u polimerima. Glavne industrijske grane u kojima se koristi TCEP su građevinska industrija, industrija namještaja i tekstilna industrija. U skladu Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (2) TCEP se razvrstava kao karcinogena tvar 2. kategorije i reproduktivno toksična tvar 1.B kategorije.
(2)
Direktivom 2009/48/EZ utvrđuju se opći zahtjevi za tvari koje su klasificirane kao karcinogene, mutagene ili toksične za reprodukciju (CMR) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008. Takve se tvari ne smiju koristiti u igračkama, u sastavnim dijelovima igračaka ili u različitim mikrostrukturnim dijelovima igračaka, osim ako su nedostupne djeci, dopuštene odlukom Komisije ili sadržane u pojedinačnim koncentracijama koje su jednake ili niže od primjenjivih koncentracija utvrđenih za razvrstavanje smjesa koje sadrže te tvari kao CMR. Ako nema posebnih zahtjeva, TCEP mogu sadržavati igračke u koncentracijama koje su jednake ili niže od primjenjivih koncentracija utvrđenih za razvrstavanje smjesa koje ga sadrže kao CMR, tj. 0,5 % od 20. srpnja 2013. i 0,3 % od 1. lipnja 2015.
(3)
TCEP je 2009. opsežno procijenjen u skladu s Uredbom Vijeća (EEZ) br. 793/93 od 23. ožujka 1993. o procjeni i kontroli rizika od postojećih tvari (3). Izvješće o procjeni opasnosti pod nazivom „Procjena opasnosti Europske unije za TCEP” pokazuje da TCEP lako migrira i, kada se proguta, ima za posljedicu toksičnost bubrega, jetara i mozga, uzrokujući oštećenja zdravlja i potencijalno rak.
(4)
Izvješće o procjeni opasnosti pokazuje i da se od 2001. TCEP u EU-u ne proizvodi. Opala je i njegova uporaba u EU-u jer se TCEP postupno zamjenjuje drugim usporivačima gorenja. Ipak, prisutnost TCEP-a u igračkama ne može se isključiti jer je većina igračaka na tržištu EU-a uvezena te stoga proizvedena izvan EU-a.
(5)
Kako bi se procijenili učinci TCEP-a u igračkama na zdravlje te primjerenost općih graničnih vrijednosti za TCEP kao CMR tvari utvrđenih Direktivom 2009/48/EZ, Komisija je zatražila mišljenje Znanstvenog odbora za rizike po zdravlje i okoliš (SCHER). U svojem mišljenju donesenom 22. ožujka 2012. pod nazivom „Mišljenje o tris(2-kloroetil)-fosfatu (TCEP) u igračkama”, SCHER navodi da su uočeni učinci na zdravlje (posebice na bubrege) nakon ponovljenog izlaganja 12 mg TCEP/kg tjelesne težine po danu. SCHER napominje i da sadržaj TCEP-a koji je pronašla Danska agencija za zaštitu okoliša u igračkama (0,5 - 0,6 %), kako je navedeno u njezinu „Istraživanju i procjeni opasnosti parfema i aroma u igračkama i proizvodima za skrb o djeci. Istraživanje kemijskih tvari u proizvodima široke potrošnje”, predstavlja rizik za djecu, čak i bez dodatnog izlaganja. Kada se uzmu u obzir ostali izvori izloženosti TCEP-u osim igračaka (npr. zrak, prašina), SCHER zaključuje da se nijedno dodatno izlaganje igračkama ne može smatrati sigurnim te preporučuje da granica detekcije dovoljno osjetljive metode bude granična vrijednost za TCEP u igračkama.
(6)
U svjetlu prethodno navedenog, opće granične vrijednosti od 0,5 % i 0,3 % Direktive 2009/48/EZ čine se neprimjerenima za zaštitu zdravlja djeteta. Nakon savjetovanja s dionicima „granica detekcije dovoljno osjetljive metode” za TCEP određena je na 5 mg/kg. S obzirom na to da se ta granica odnosi na granicu detekcije, nije utemeljena na toksikološkom pristupu.
(7)
Osim TCEP-a, u prethodno navedenom mišljenju od 22. ožujka 2012. SCHER je ocijenio i halogenirane nadomjeske TCEP-a, tris[2-kloro-1-(klorometil)etil] fosfat (TDCP), CAS br. 13674-87-8, i tris(2-kloro-1-metiletil) fosfat (TCPP), CAS br. 13674-84-5. Ti su nadomjesci ocijenjeni 2008. u skladu s Uredbom (EEZ) br. 793/93.
(8)
U svojem mišljenju SCHER se slaže sa zaključkom procjene opasnosti nadomjestaka da postoji dovoljno podataka o strukturama, fizičko-kemijskim svojstvima, toksikokinetici i mutagenim profilima TCEP-a, TDCP-a i TCPP-a za kvalitativnu primjenu analogije (pristup read-across) kojom se ukazuje na potencijalnu zabrinutost u pogledu karcinogenosti TCPP-a uzrokovane mehanizmom koji nije genotoksičan. Takav pristup, prema SCHER-u, upućuje na to da se dana razmatranja o TCEP-u mogu primijeniti i na njegove halogenirane nadomjeske, ako se koriste u proizvodnji igračaka.
(9)
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 TDCP je razvrstan kao karcinogena tvar 2. kategorije, a za TCPP, iako nije razvrstan, SCHER je utvrdio potencijalnu zabrinutost u pogledu karcinogenosti. U skladu s prethodnim razmatranjima za TCEP i mišljenjem SCHER-a, granične vrijednosti za TDCP i TCPP trebaju se stoga odrediti na 5 mg/kg.
(10)
U cilju daljnje zaštite zdravlja djece, Direktivom 2009/48/EZ predviđa se da se, prema potrebi, mogu utvrditi posebne granične vrijednosti za kemikalije u igračkama namijenjenima djeci mlađoj od tri godine ili drugim igračkama namijenjenima za stavljanje u usta.
(11)
Direktivu 2009/48/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(12)
Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 47. Direktive 2009/48/EZ,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Dodatak C Prilogu II. Direktivi 2009/48/EZ zamjenjuje se sljedećim:
„Dodatak C
Posebne granične vrijednosti za kemikalije koje se koriste u igračkama namijenjenima djeci mlađoj od 36 mjeseci ili u drugim igračkama namijenjenima za stavljanje u usta, donesene u skladu s člankom 46. stavkom 2.
Tvar
CAS broj
Granična vrijednost
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (granična vrijednost sadržaja)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (granična vrijednost sadržaja)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (granična vrijednost sadržaja)”
Članak 2.
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 21. prosinca 2015. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
One te odredbe primjenjuju od 21. prosinca 2015.
Kad države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog zakonodavstva koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 20. lipnja 2014.