KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 1. juli 2014
om tilladelse til markedsføring af citicolin som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer C(2014) 4252)
(Kun den tyske udgave er autentisk)
(2014/423/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Kyowa Hakko Europe GmbH indgav den 29. marts 2012 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Irland om tilladelse til at markedsføre citicolin som en ny levnedsmiddelingrediens.
(2)
Det kompetente irske fødevarevurderingsorgan afgav den 2. juni 2012 den første vurderingsrapport. Det konkluderedes i rapporten, at citicolin til anvendelse i fødevarer i de mængder, der foreslås af ansøgeren, opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(3)
Den 10. juli 2012 fremsendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.
(4)
Inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, blev der fremsat begrundede indsigelser. Desuden forklarede flere medlemsstater i deres indsigelser, at de betragter produkter, som indeholder citicolin natriumsalt, som et lægemiddel.
(5)
Den 27. november 2012 meddelte ansøgeren Kommissionen, at ansøgningen var blevet ændret, således at der kun blev ansøgt om tilladelse til anvendelse af citicolin i kosttilskud i en mængde på højst 500 mg/dag og i fødevarer i ernæringsmæssigt øjemed, nærmere bestemt diætpræparater til særlige medicinske formål, i en mængde på højst 250 mg/portion og med en maksimal daglig indtagelse på 1 000 mg af disse præparater. De pågældende produkter er tiltænkt voksne og bør ikke indtages af børn.
(6)
Den 15. januar 2013 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om at foretage en yderligere vurdering af citicolin som levnedsmiddelingrediens i henhold til forordning (EF) nr. 258/97.
(7)
Den 10. oktober 2013 vedtog EFSA en videnskabelig udtalelse om citicolin som en ny levnedsmiddelingrediens (2), hvori den konkluderede, at det er sikkert under de foreslåede anvendelsesformål og anvendelsesniveauer.
(8)
Ifølge udtalelsen er det tilstrækkeligt godtgjort, at citicolin under de foreslåede anvendelsesformål og anvendelsesniveauer opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(9)
I sin udtalelse anførte EFSA desuden, at citicolin, kan have en indvirkning på specifikke lægemidler, og det bør derfor ikke indtages sammen med disse lægemidler. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (3) bør finde anvendelse, når et produkt under hensyntagen til alle dets egenskaber kan omfattes af definitionen af »lægemiddel« i det nævnte direktivs artikel 1, stk. 2, og definitionen af et produkt, som er omfattet af forordning (EF) nr. 258/97. I den forbindelse kan en medlemsstat, hvis den i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF fastslår, at et produkt er et lægemiddel, begrænse markedsføringen af det pågældende produkt i overensstemmelse med EU-retten.
(10)
I Kommissionens direktiv 1999/21/EF (4) fastlægges krav til diætpræparater til særlige medicinske formål. Det bør være tilladt at anvende citicolin, uden at kravene i denne retsforskrift tilsidesættes.
(11)
I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (5) fastlægges krav til kosttilskud. Det bør være tilladt at anvende citicolin, uden at kravene i den nævnte retsforskrift tilsidesættes.
(12)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Citicolin, jf. bilaget, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens i kosttilskud med en maksimaldosis på 500 mg pr. dag og i diætpræparater til særlige medicinske formål med en maksimaldosis på 250 mg pr. portion og med en maksimal daglig indtagelse på 1 000 mg af disse præparater, uden at dette berører direktiv 1999/21/EF og direktiv 2002/46/EF. Citicolin må ikke anvendes i fødevarer, der er tiltænkt børn.
Artikel 2
Den nye levnedsmiddelingrediens, der godkendes ved denne afgørelse, betegnes »citicolin« på mærkningen af den fødevare, der indeholder den.
Artikel 3
Forbrugerne informeres om, at fødevarer, som indeholder citicolin, ikke er tiltænkt børn.
Artikel 4
Denne afgørelse er rettet til Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Tyskland.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. juli 2014.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
оd 1. srpnja 2014.
o odobravanju stavljanja na tržište citikolina kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2014) 4252)
(Vjerodostojan je samo tekst na njemačkom jeziku)
(2014/423/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (1), a posebno njezin članak 7.,
budući da:
(1)
Dana 29. ožujka 2012. trgovačko društvo Kyowa Hakko Europe GmbH podnijelo je nadležnim tijelima Irske zahtjev za stavljanje na tržište citikolina kao novog sastojka hrane.
(2)
Dana 2. lipnja 2012. nadležno tijelo za procjenu hrane u Irskoj izdalo je izvješće o početnoj procjeni. U tom je izvješću zaključeno da citikolin za upotrebu u određenoj hrani u razinama koje je predložio podnositelj zahtjeva ispunjava kriterije utvrđene člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.
(3)
Dana 10. srpnja 2012. Komisija je izvješće o početnoj procjeni proslijedila ostalim državama članicama.
(4)
U propisanom roku od 60 dana iz članka 6. stavka 4. prvog podstavka Uredbe (EZ) br. 258/97 uložene su obrazložene primjedbe. Nadalje, neke države članice objasnile su u svojim primjedbama da proizvode koji sadržavaju citikolin natrijevu sol smatraju lijekom.
(5)
Dana 27. studenoga 2012. podnositelj zahtjeva obavijestio je Komisiju da je promijenio zahtjev i traži odobrenje za uporabu citokolina samo u dodacima prehrani u najvećoj dopuštenoj količini od 500 mg na dan i u hrani za posebne prehrambene uporabe, posebice hrani za posebne medicinske potrebe u najvećoj dopuštenoj količini od 250 mg po porciji pri čemu je najveća dopuštena razina konzumacije te vrste hrane 1000 mg. Ti proizvodi namijenjeni su odraslima i nisu namijenjeni za dječju konzumaciju.
(6)
Dana 15. siječnja 2013. Komisija se obratila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA) sa zahtjevom za provođenje dodatne procjene citikolina kao sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97.
(7)
EFSA je 10. listopada 2013. donijela znanstveno mišljenje o sigurnosti „citikolina” kao novog sastojka hrane (2), uz zaključak da je citikolin siguran u okviru predložene upotrebe i razina upotrebe.
(8)
Znanstveno mišljenje izvor je dovoljnih informacija na temelju kojih se može utvrditi da je citikolin u predloženim upotrebama i razinama upotrebe u skladu s kriterijima utvrđenima člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.
(9)
U svojem je mišljenju EFSA također smatrala da citikolin može reagirati s određenim lijekovima i da se stoga ne bi trebao davati zajedno s takvim lijekovima. Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) primjenjuje se kada se proizvod, uzimajući u obzir sve njegove karakteristike, može definirati i kao „lijek” u smislu članka 1. stavka 2. te Direktive i kao proizvod obuhvaćen Uredbom (EZ) br. 258/97. U tom pogledu, kada država članica u skladu s Direktivom 2001/83/EZ utvrdi da je proizvod lijek, u skladu s pravom Unije može ograničiti stavljanje na tržište tog proizvoda.
(10)
Komisijinom Direktivom 1999/21/EZ (4) utvrđeni su zahtjevi u pogledu dijetalne hrane za posebne medicinske potrebe. Ne dovodeći u pitanje zahtjeve navedenog zakonodavstva potrebno je odobriti uporabu citikolina.
(11)
Direktivom 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (5) utvrđeni su zahtjevi o dodacima prehrani. Ne dovodeći u pitanje zahtjeve navedenog zakonodavstva potrebno je odobriti uporabu citikolina.
(12)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Ne dovodeći u pitanje Direktivu 1999/21/EZ i Direktivu 2002/46/EZ, citikolin, kako je naveden u Prilogu, smije se staviti na tržište kao novi sastojak hrane u dodacima prehrani u najvećoj dopuštenoj dozi od 500 mg na dan i dijetalnoj hrani za posebne medicinske potrebe u najvećoj dopuštenoj dozi od 250 mg po porciji pri čemu je najveća dopuštena razina konzumacije te vrste hrane od 1 000 mg. Citikolin ne smije se koristiti u hrani namijenjenoj za dječju konzumaciju.
Članak 2.
Oznaka citikolina koja se ovom Odlukom odobrava za uporabu na etiketi hrane koja ga sadržava jest „citikolin”.
Članak 3.
Potrošači se moraju obavijestiti da hrana koja sadržava citikolin nije namijenjena za dječju konzumaciju.
Članak 4.
Ova je Odluka upućena trgovačkom društvu Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Njemačka.
Sastavljeno u Bruxellesu 1. srpnja 2014.