KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1035/2013
af 24. oktober 2013
om godkendelse af benzoesyre som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 3 og 4
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 (2) er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (3). Den liste omfatter benzoesyre.
(2)
Benzoesyre er vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 3, biocidholdige produkter til veterinærhygiejne, og produktgruppe 4, desinfektionsmidler til brug i forbindelse med levnedsmidler og fodringssteder, som defineret i bilag V til nævnte direktiv, hvilket svarer til henholdsvis produkttype 3 og 4 i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.
(3)
Tyskland blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapporter sammen med en række henstillinger til Kommissionen den 3. februar 2011 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
(4)
Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået rapporterne fra den kompetente myndighed. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i to vurderingsrapporter i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 27. september 2013.
(5)
Det fremgår af rapporterne, at biocidholdige produkter, der anvendes i produkttype 3 og 4, og som indeholder benzoesyre, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF.
(6)
Benzoesyre bør derfor godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 3 og 4.
(7)
Da der i vurderingerne ikke er taget højde for nanomaterialer, bør godkendelserne ikke omfatte disse materialer i henhold til artikel 4, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.
(8)
Til anvendelse i produkttype 4, blev der i vurderingen ikke taget højde for, at biocidholdige produkter, der også indeholder benzoesyre, kan indgå i materialer og genstande bestemt til direkte eller indirekte kontakt med fødevarer, jf. artikel 1, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 (4). For sådanne materialer kan det kræves, at der fastsættes specifikke grænser for migration over i fødevarer, jf. artikel 5, stk. 1, litra e), i forordning (EF) nr. 1935/2004. Godkendelsen bør derfor ikke omfatte en sådan anvendelse, medmindre Kommissionen har vedtaget sådanne grænser, eller det ved ovennævnte forordning er blevet fastsat, at sådanne grænser ikke er nødvendige.
(9)
Før et aktivstof godkendes, bør medlemsstaterne, de berørte parter og eventuelt Kommissionen have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Benzoesyre godkendes som et aktivt stof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 3 og 4 med forbehold af specifikationerne og betingelserne som fastsat i bilaget til denne forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. oktober 2013.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1035/2013
оd 24. listopada 2013.
o odobrenju benzojeve kiseline kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim pripravcima za vrste proizvoda 3 i 4
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno članak 89. stavak 1. treći podstavak Uredbe,
budući da:
(1)
Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 (2) utvrđen je popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti radi njihovog mogućeg uvrštavanja u Prilog I., IA ili IB Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3). Taj popis uključuje benzojevu kiselinu.
(2)
Benzojeva kiselina ocijenjena je u skladu s člankom 11. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ za uporabu u vrsti proizvoda 3, biocidnim pripravcima u veterinarskoj higijeni, i vrsti proizvoda 4, dezinfekcijskim sredstvima na području hrane i hrane za životinje, kako je određeno u Prilogu V. toj Direktivi, što odgovara vrstama proizvoda 3 i 4 kako je utvrđeno u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012.
(3)
Njemačka je imenovana državom članicom izvjestiteljicom i dostavila je Komisiji 3. veljače 2011. izvješća nadležnog tijela uz preporuke u skladu s člankom 14. stavcima 4. i 6. Uredbe (EZ) br. 1451/2007.
(4)
Države članice i Komisija pregledale su izvješća nadležnih tijela. U skladu s člankom 15. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, rezultati pregleda uključeni su u dva izvješća o ocjeni na Stalnom odboru za biocidne pripravke 27. rujna 2013.
(5)
Na temelju izvješća može se očekivati da biocidni pripravci koji se koriste u vrstama proizvoda 3 i 4 i koji sadrže benzojevu kiselinu zadovolje uvjete utvrđene u članku 5. Direktive 98/8/EZ.
(6)
Stoga je prikladno odobriti uporabu benzojeve kiseline u biocidnim pripravcima za vrste proizvoda 3 i 4.
(7)
S obzirom na to da se ocjene ne odnose na nanomaterijale, odobrenja ne trebaju obuhvaćati te materijale u skladu s člankom 4. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012.
(8)
Za uporabu u vrsti proizvoda 4, ocjena se nije odnosila na uključivanje biocidnih pripravaka koji sadrže benzojevu kiselinu u materijale i predmete koji, izravno ili neizravno, dolaze u dodir s hranom u smislu članka 1. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (4). Možda će se za takve materijale trebati odrediti specifična ograničenja za migraciju u hranu, kao što je navedeno u članku 5. stavku 1. točki (e) Uredbe (EZ) br. 1935/2004. Stoga ovo odobrenje ne obuhvaća takvu uporabu osim ako je Komisija odredila ograničenja ili je prema toj Uredbi određeno da takva ograničenja nisu potrebna.
(9)
Potrebno je osigurati razumno razdoblje prije odobrenja aktivne tvari kako bi se omogućilo državama članicama, zainteresiranim stranama i Komisiji, po potrebi, da se pripreme za ispunjavanje novih uvjeta.
(10)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Benzojeva kiselina odobrava se kao postojeća aktivna tvar za uporabu u biocidnim pripravcima za vrste proizvoda 3 i 4, podložno specifikacijama i uvjetima koji su navedeni u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 24. listopada 2013.