KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/446
af 17. marts 2015
om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår stoffet bariumselenat
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der bør i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (»MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Den Europæiske Union er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.
(2)
Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer.
(3)
Bariumselenat er for øjeblikket medtaget i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et stof, der er tilladt for kvæg og får med statussen »MRL ikke påkrævet«.
(4)
Der er i overensstemmelse med artikel 11 i forordning (EF) nr. 470/2009 indgivet en ansøgning om en fornyet vurdering af udtalelsen om bariumselenat til Det Europæiske Lægemiddelagentur.
(5)
Udvalget for Veterinærlægemidler har bekræftet sin oprindelige anbefaling om ikke at fastsætte nogen MRL for bariumselenat for kvæg og får. Imidlertid konkluderede udvalget, at fordi nedbrydningen af stoffet og dets restindhold af selen på et injektionssted sker ekstremt langsomt, er der en risiko for, at personer, som spiser kød fra et injektionssted, vil indtage en større mængde selen end den fastsatte sikkerhedsgrænse. For derfor at sikre, at forbrugernes eksponering for selen ikke overskrider den fastsatte øvre grænse for sikkert indtag, anbefalede udvalget, at bariumselenat anvendt i veterinærlægemidler ikke indgives ved indsprøjtning.
(6)
I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal Det Europæiske Lægemiddelagentur overveje at anvende MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter i forbindelse med andre arter. Udvalget for Veterinærlægemidler har anbefalet at ekstrapolere den eksisterende status »MRL ikke påkrævet« for bariumselenat i forbindelse med kvæg og får til alle arter bestemt til fødevareproduktion.
(7)
Bestemmelserne om bariumselenat i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(8)
De berørte parter bør gives en rimelig frist til at træffe de foranstaltninger, der måtte være nødvendige for at overholde denne forordning.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 17. maj 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. marts 2015.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/446
оd 17. ožujka 2015.
o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 u pogledu tvari „barijev selenat”
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je izdao Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode,
budući da:
(1)
Najveća dopuštena količina rezidua („NDK”) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih za uporabu u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima za životinje koje se iskorištavaju za proizvodnju hrane ili u biocidnim proizvodima koji se upotrebljavaju u uzgoju životinja utvrđuje se u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009.
(2)
Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla utvrđeni su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2).
(3)
Barijev selenat trenutačno je uvršten u tablicu 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 kao dopuštena tvar za goveda i ovce sa statusom „NDK nije potreban”.
(4)
U skladu s člankom 11. Uredbe (EZ) br. 470/2009 Europskoj agenciji za lijekove podnesen je zahtjev za reviziju mišljenja o barijevu selenatu.
(5)
Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode („Odbor”) potvrdio je svoju prvotnu preporuku da nije potrebno utvrditi najveću dopuštenu količinu rezidua za barijev selenat za goveda i ovce. Međutim, Odbor je zaključio da s obzirom na činjenicu da je razgradnja tvari i njezina rezidua selena na mjestu ubrizgavanja izuzetno spora, postoji rizik da bi konzumacija mjesta ubrizgavanja moglo dovesti do unošenja selena u količini većoj od utvrđene sigurne razine. Stoga je Odbor, kako bi osigurao da izloženost potrošača selenu ne prelazi utvrđene prihvatljive gornje granice unošenja, preporučio da se barijev selenat koji se upotrebljava u veterinarsko-medicinskim proizvodima ne bi trebao primjenjivati ubrizgavanjem.
(6)
U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009 Europska agencija za lijekove razmatra mogućnost upotrebe utvrđene najveće dopuštene količine rezidua za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja odnosno najveće dopuštene količine rezidua utvrđene za farmakološki djelatnu tvar u jednoj ili više vrsta životinja za druge vrste životinja. Odbor je preporučio ekstrapolaciju statusa „NDK nije potreban” za barijev selenat u odnosu na goveda i ovce na sve vrste životinje koje se iskorištavaju za proizvodnju hrane.
(7)
Unos za barijev selenat u tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 stoga treba na odgovarajući način izmijeniti.
(8)
Primjereno je odrediti razuman rok u kojem će relevantni dionici poduzeti mjere koje bi mogle biti potrebne za usklađivanje s ovom Uredbom.
(9)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 17. svibnja 2015.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 17. ožujka 2015.