KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 847/2012
af 19. september 2012
om ændring af bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår kviksølv
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 68, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I sin meddelelse til Rådet og Europa-Parlamentet om en fællesskabsstrategi for kviksølv (2) anførte Kommissionen, at det er nødvendigt at mindske niveauerne af kviksølv i miljøet og menneskers eksponering for kviksølv, og foreslog som mål bl.a. at formindske kviksølvomsætningen i samfundet ved at nedskære udbud og efterspørgsel, at formindske kviksølvemissionerne og at beskytte mod udsættelse for kviksølv.
(2)
Strategien blev revideret i 2010 i meddelelsen fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om vurdering af fællesskabsstrategien for kviksølv (3), hvori Kommissionen anerkendte, at der fortsat vil blive arbejdet for at udvide de eksisterende markedsføringsrestriktioner for visse måleinstrumenter indeholdende kviksølv til også at gælde yderligere instrumenter inden for sundhedssektoren, herunder blandt andet blodtryksmålere og instrumenter til anden erhvervsmæssig og industriel brug.
(3)
Rådet har adskillige gange bekræftet sin tilslutning til det overordnede mål om at beskytte menneskers sundhed og miljøet mod frigivelse af kviksølv og kviksølvkomponenter ved at mindske og om muligt i sidste instans ultimativt at fjerne globale menneskeskabte frigivelser af kviksølv i luft, vand og på land. Rådet understregede i den forbindelse, at kviksølvholdige produkter, såfremt der findes brugbare alternativer, bør udfases så hurtigt og konsekvent som muligt med udfasning af alle kviksølvholdige produkter som det endelige mål og under behørig hensyntagen til de tekniske og økonomiske forhold og behovet for videnskabelig forskning og udvikling (4).
(4)
Kviksølv og kviksølvforbindelser er stærkt giftige for mennesker, økosystemer og dyreliv. Store doser kan være dødbringende for mennesker, men selv forholdsvis små doser kan påføre nervesystemet alvorlige skader og er også blevet sat i forbindelse med mulige skadevirkninger på hjertekar-, immun- og forplantningssystemet. Kviksølv anses for at være et globalt persistent forurenende stof, der cirkulerer mellem luft, vand, aflejringer, jord og biota i forskellige former. Det kan i miljøet omdannes til methylkviksølv, som er dets giftigste form. Methylkviksølv bioakkumulerer især i den akvatiske fødekæde og gør befolkninger og vilde dyr, hvis kost fortrinsvis består af fisk og skaldyr, særligt sårbare. Methylkviksølv trænger let gennem både gennem placentamembranen og blod-hjerne-barrieren og hæmmer den mentale udvikling endnu før fødslen, hvilket betyder, at eksponering af kvinder i den fødedygtige alder og børn vækker størst bekymring. Kviksølv og dets nedbrydningsprodukter, hovedsagelig methylkviksølv, har problematiske egenskaber i samme grad som persistente, bioakkumulerende og giftige stoffer (PBT-stoffer) og transporteres over lange afstande.
(5)
Måleinstrumenter indeholdende kviksølv er udbredte i hele Europa, hvilket indebærer, at kviksølv kan frigives i miljøet i alle faser af deres levetid og bidrage til de samlede emissioner af kviksølv og dermed også til, at mennesker og dyrearter eksponeres via miljøet.
(6)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 fastsætter i punkt 18a i bilag XVII et forbud mod omsætning af lægetermometre indeholdende kviksølv samt andre kviksølvholdige måleinstrumenter, der er beregnet til salg til den brede offentlighed, og anmoder Kommissionen om at foretage en undersøgelse af tilgængeligheden af pålidelige sikrere alternativer, som er teknisk og økonomisk realistiske, til kviksølvholdige blodtryksmålere og andre måleinstrumenter i sundhedssektoren og til anden erhvervsmæssig og industriel brug. På grundlag af denne undersøgelse, eller så snart der foreligger nye oplysninger om pålidelige og sikrere alternativer til blodtryksmålere og andre måleinstrumenter indeholdende kviksølv, anmodes Kommissionen, hvis det er relevant, om at fremsætte et forslag til retsakt, der skal udvide restriktionerne i ovennævnte punkt til også at omfatte blodtryksmålere og andre måleinstrumenter i sundhedssektoren og til anden erhvervsmæssig og industriel brug, så kviksølv i måleinstrumenter udfases, så snart det er teknisk og økonomisk gennemførligt.
(7)
Baseret på den betydelige mængde af nye oplysninger, der er blevet indsamlet, sendte Kommissionen Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) sin vurderingsrapport og anmodede agenturet om at udarbejde et dossier i overensstemmelse med kravene i bilag XV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 69.
(8)
Agenturet har udarbejdet et dossier med forslag om at begrænse kviksølv i følgende måleanordninger, der anvendes til industrielle og erhvervsmæssige formål (herunder sundhedspleje): kviksølvholdige barometre, hygrometre, manometre, blodtryksmålere, trykmålere, der anvendes med plethysmografer, tensiometre, termometre og andet ikke-elektrisk termometrisk materiel, måleudstyr indeholdende kviksølv til bestemmelse af blødgøringspunkt og pyknometre indeholdende kviksølv. Dossieret viser, at der i hele EU er behov for foranstaltninger til håndtering af den risiko for menneskers sundhed og miljøet, som brugen af kviksølv i disse måleinstrumenter udgør.
(9)
Alternative måleinstrumenter uden kviksølv er blevet tilgængelige og udviser væsentligt lavere risici end de sundheds- og miljørisici, der er forbundet med måleinstrumenter indeholdende kviksølv.
(10)
For igangværende epidemiologiske undersøgelser, hvori der anvendes kviksølvholdige blodtryksmålere, bør målemetoden ikke ændres, og der bør derfor indrømmes en undtagelse, indtil sådanne undersøgelser er afsluttet. For blodtryksmålere, der anvendes som referencestandard for validering af kviksølvfrie målere, var det ikke muligt at fastsætte en frist for udvikling og godkendelse af kviksølvfrie alternativer, der skal fungere som referencestandard, og undtagelsen for disse målere bør være uden tidsbegrænsning.
(11)
For termometre, der udelukkende er bestemt til udførsel af prøvninger i henhold til standarder, der kræver anvendelse af termometre indeholdende kviksølv, er der behov for en vis periode til at ændre disse standarder, og der bør derfor indrømmes en undtagelse i en periode på fem år. Da der er behov for kviksølv som referencepunkt i den internationale temperaturskala fra 1990, bør der også indrømmes en tidsubegrænset undtagelse for kviksølvbatterier med tre poler, der anvendes til kalibrering af platinmodstandstermometre.
(12)
For porosimetre, kviksølvelektroder anvendt i voltametri og kviksølvsprober anvendt til måling af kapacitans/spænding findes der endnu ikke realistiske alternativer, og der foreslås derfor ingen begrænsninger for sådanne måleinstrumenter.
(13)
Der bør indrømmes undtagelser, som gør det muligt at sælge og købe gamle, historisk værdifulde måleinstrumenter indeholdende kviksølv, som kan betragtes som antikviteter eller kulturgenstande. Punkt 18a i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 tillader omsætning af andre måleinstrumenter indeholdende kviksølv, der er beregnet til salg til den brede offentlighed, end lægetermometre, hvis de var mere end 50 år gamle den 3. oktober 2007. Af klarhedshensyn bør den samme aldersgrænse gælde for undtagelsen vedrørende de gamle måleinstrumenter, der anvendes til industrielle og erhvervsmæssige formål (herunder sundhedspleje).
(14)
Der bør også indrømmes en undtagelse for måleinstrumenter, der udstilles af kulturelle og historiske årsager, herunder instrumenter, der var under 50 år gamle den 3. oktober 2007, men dog har historisk og kulturel værdi.
(15)
Den 8. juni 2011 vedtog agenturets Udvalg for Risikovurdering sin udtalelse om den foreslåede begrænsning, som det anså for at være den mest hensigtsmæssige EU-dækkende foranstaltning, når der skal tages højde for de identificerede risici, for så vidt angår effektiviteten i forbindelse med reduktion af risikoen.
(16)
Den 15. september 2011 vedtog agenturets Udvalg for Socioøkonomisk Analyse sin udtalelse om den foreslåede begrænsning, som det anså for at være den mest hensigtsmæssige EU-dækkende foranstaltning, når der skal tages højde for de identificerede risici, for så vidt angår forholdet mellem de socioøkonomiske fordele og de socioøkonomiske omkostninger.
(17)
Agenturet har forelagt Kommissionen udtalelserne fra Udvalget for Risikovurdering og Udvalget for Socioøkonomisk Analyse.
(18)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(19)
Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at overholde de foranstaltninger, der er fastlagt i denne forordning.
(20)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Article 1
Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 10. april 2014.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 19. september 2012.
32012R0847
L 253/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 847/2012
od 19. rujna 2012.
o izmjeni Priloga XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) u pogledu žive
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (1), a posebno njezin članak 68. stavak 1.,
budući da:
(1)
U svojoj Komunikaciji Vijeću i Europskom parlamentu o Strategiji Zajednice o živi (2) Komisija je naglasila potrebu za smanjenjem razina žive u okolišu i izloženosti ljudi te je, između ostalog, kao ciljeve predložila smanjenje puštanja žive u promet smanjenjem opskrbe i potražnje, smanjenje emisija žive i zaštitu od emisija žive.
(2)
Strategija je revidirana 2010. u Komunikaciji Komisije Europskom parlamentu i Vijeću o reviziji Zajedničke strategije o živi (3), u kojoj Komisija priznaje da će nastaviti s radom na proširenju postojećih ograničenja na tržištu za određene mjerne uređaje koji sadrže živu, na dodatne uređaje koji se koriste u sektoru zdravstvene skrbi, a posebno na sfigmomanometre te za druge profesionalne i industrijske svrhe.
(3)
Vijeće je više puta potvrdilo svoju predanost općem cilju zaštite zdravlja ljudi i okoliša od ispuštanja žive i njezinih spojeva smanjenjem i, gdje je izvedivo, konačnim uklanjanjem globalnih ispuštanja antropogene žive u zrak, vodu i tlo. U tom kontekstu Vijeće je naglasilo da se proizvodi s dodanom živom, ako postoji održiva alternativa, trebaju što brže i u najvećoj mogućoj mjeri postupno ukinuti s krajnjim ciljem konačnog ukidanja svih proizvoda s dodanom živom, uzimajući u obzir tehničke i gospodarske okolnosti i potrebu za znanstvenim istraživanjem i razvojem (4).
(4)
Živa i njezini spojevi visoko su toksični za ljude, ekosustave i divlje vrste. Visoke doze mogu biti smrtonosne za ljude, ali čak i relativno niske doze mogu imati ozbiljne negativne učinke na razvoj živčanog sustava i mogu biti povezane s mogućim štetnim učincima na kardiovaskularni, imunološki i reproduktivni sustav. Živa se smatra globalnom postojanom onečišćujućom tvari koja u različitim oblicima kruži zrakom, vodom, sedimentima, tlom i biotama. U okolišu se može pretvoriti u metilživu koja je njezin najtoksičniji oblik. Metilživa se naročito biomagnificira u vodenom prehrambenom lancu, čime se posebno ugrožava ljudska populacija i divlje vrste s visokim unosom ribe i morskih plodova. Metilživa brzo prelazi placentalnu i krvno-moždanu barijeru sprečavajući potencijalni mentalni razvoj čak i prije rođenja, zbog čega izloženost žena fertilne dobi i djece uzrokuje najveću zabrinutost. Živa i proizvodi njene razgradnje, uglavnom metilživa, predstavljaju ekvivalentnu razinu zabrinutosti kao i postojane bioakumulacijske toksične tvari (PBT) i imaju svojstva prijenosa na velike udaljenosti.
(5)
Mjerni uređaji koji sadrže živu koriste se širom Europe, što može dovesti do ispuštanja žive u okoliš tijekom svih faza njihova vijeka trajanja i pridonose ukupnim emisijama žive te time i izloženosti ljudske populacije i drugih vrsta u okolišu.
(6)
U Uredbi (EZ) br. 1907/2006, unosu 18.a Priloga XVII., predviđa se zabrana stavljanja na tržište toplomjera koji sadrže živu i drugih mjernih uređaja koji sadrže živu namijenjenih za prodaju općoj javnosti, i od Komisije se zahtijeva da preispita dostupnost pouzdano sigurnijih, tehnički izvedivih i ekonomičnih alternativa za živine sfigmomanometre i druge mjerne uređaje koji se koriste u svrhe skrbi za zdravlje i druge profesionalne i industrijske svrhe. Na temelju toga preispitivanja ili čim nove informacije o pouzdano sigurnijim alternativama za sfigmomanometre i druge mjerne uređaje koji sadrže živu postanu dostupne, Komisija će prema potrebi podnijeti zakonski prijedlog za proširenje ograničenja iz tog unosa na sfigmomanometre i druge mjerne uređaje koji se koriste u svrhe skrbi za zdravlje i druge profesionalne i industrijske svrhe, kako bi se uporaba žive u mjernim uređajima postupno ukinula kad god je to tehnički izvedivo i ekonomično.
(7)
Na temelju značajne količine novih prikupljenih informacija Komisija je Europskoj agenciji za kemikalije (dalje u tekstu „Agencija”) poslala svoje izvješće o reviziji i zatražila od Agencije da pripremi dokumentaciju prema zahtjevima iz Priloga XV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 u skladu s člankom 69. iste Uredbe.
(8)
Agencija je pripremila dokumentaciju u kojoj se predlaže ograničenje žive u sljedećim mjernim uređajima koji se koriste u industrijske i profesionalne (uključujući skrb za zdravlje) svrhe: barometri, higrometri, manometri, sfigmomanometri koji sadrže živu, indikatori zatezanja koji se koriste s pletizmografima, tenzometri, toplomjeri i ostali ne-električni toplomjeri, mjerni uređaji koji sadrže živu za određivanje točke razmekšanja i piknometri koji sadrže živu. Dokumentacija ukazuje da je potrebno djelovati na razini Unije kako bi se suočilo s rizikom za zdravlje ljudi i okoliš kao posljedicom uporabe žive u tim mjernim uređajima.
(9)
Dostupni su alternativni mjerni uređaji bez žive koji predstavljaju značajno niže povezane rizike od rizika za zdravlje i okoliš koji predstavljaju mjerni uređaji koji sadrže živu.
(10)
Za tekuće epidemiološke studije u kojima se koriste sfigmomanometri sa živom nije potrebno promijeniti mjernu metodu te se, stoga, treba dopustiti izuzeće do dovršenja tih studija. Za sfigmomanometre koji se koriste kao referentna točka za validaciju uređaja koji ne sadrže živu, nije bilo moguće utvrditi vrijeme potrebno za razvoj i priznati kao referentnu točku alternativne uređaje bez žive te, stoga, izuzeće za te uređaje nema vremensko ograničenje.
(11)
Za toplomjere koji su namijenjeni isključivo za izvođenje testova prema normama koje zahtijevaju uporabu toplomjera sa živom, potrebno je odrediti određeno vremensko razdoblje za izmjenu tih normi te se, stoga, treba dopustiti izuzeće za razdoblje od pet godina. S obzirom da je živa potrebna kao referentna točka u Međunarodnoj temperaturnoj ljestvici iz 1990., također je potrebno dopustiti izuzeće bez vremenskog ograničenja za članke trojne točke žive koji se koriste za kalibraciju platinastih otporničkih termometara.
(12)
Još uvijek nisu dostupne izvedive alternative za porozimetre, živine elektrode koje se koriste u voltametriji i živine sonde koje se koriste za određivanje napona kapacitivnosti te se, stoga, za te mjerne uređaje ne predlaže nikakvo ograničenje.
(13)
Potrebno je dopustiti izuzeće za prodaju i kupovinu starih živinih mjernih uređaja od povijesne vrijednosti koji se mogu smatrati antikvitetima ili kulturnim dobrima. U Uredbi (EZ) br. 1907/2006, unosu 18.a Priloga XVII. dopušta se stavljanje na tržište mjernih uređaja koji sadrže živu, namijenjenih za prodaju općoj javnosti, osim toplomjera, ako su 3. listopada 2007. bili stariji od 50 godina. Radi jasnoće ista se mjerila starosti trebaju primjenjivati na izuzeća za stare mjerne uređaje koji se koriste u industrijske i profesionalne svrhe (uključujući skrb za zdravlje).
(14)
Potrebno je, također, odobriti izuzeće za mjerne uređaje koji se izlažu na izložbama u kulturne i povijesne svrhe uključujući one koji su 3. listopada 2007. imali manje od 50 godina, ali unatoč tomu imaju određenu povijesnu i kulturnu vrijednost.
(15)
Odbor za procjenu rizika Agencije je 8. lipnja 2011. donio mišljenje o predloženom ograničenju koje se smatra najprikladnijom mjerom na razini Unije za suočavanje s utvrđenim rizicima u smislu učinkovitosti njihova smanjenja.
(16)
Odbor za socioekonomsku analizu Agencije je 15. rujna 2011. donio mišljenje o predloženom ograničenju koje se smatra najprikladnijom mjerom na razini Unije za suočavanje s utvrđenim rizicima u smislu proporcionalnosti socioekonomskih koristi i troškova.
(17)
Agencija je Komisiji dostavila mišljenja Odbora za procjenu rizika i socioekonomsku analizu.
(18)
Uredbu (EZ) br. 1907/2006 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(19)
Primjereno je osigurati razumno vremensko razdoblje kako bi dotične zainteresirane strane poduzele mjere koje mogu biti potrebne radi usklađivanja s mjerama određenim u ovoj Uredbi.
(20)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora koji je osnovan na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog XVII. Uredbi (EZ) 1907/2006 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 10. travnja 2014.
Ova je Uredba cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 19. rujna 2012.