KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/543
af 1. april 2015
om godkendelse af aktivstoffet COS-OGA, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 22, stk. 1, sammenholdt med samme forordnings artikel 13, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Belgien modtog den 28. juni 2012 i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 en ansøgning fra FytoFend SA om godkendelse af COS-OGA som aktivstof. I overensstemmelse med artikel 9, stk. 3, i nævnte forordning underrettede Belgien som rapporterende medlemsstat den 5. december 2012 Kommissionen om, at ansøgningen kunne antages.
(2)
Den 19. december 2013 indsendte den rapporterende medlemsstat et udkast til en vurderingsrapport til Kommissionen med kopi til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), hvori det vurderes, om aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
(3)
Autoriteten opfyldte artikel 12, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009. I overensstemmelse med artikel 12, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009 anmodede den ansøgeren om at fremlægge supplerende oplysninger for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten. Den rapporterende medlemsstats evaluering af de supplerende oplysninger blev fremlagt i september 2014 i form af et opdateret udkast til vurderingsrapport.
(4)
Autoriteten gav den 1. oktober 2014 ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen sin konklusion om, hvorvidt aktivstoffet COS-OGA kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 (2). Autoriteten offentliggjorde desuden sin konklusion.
(5)
Ansøgeren fik mulighed for at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport.
(6)
Den 11. december 2014 forelagde Kommissionen Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den reviderede vurderingsrapport for COS-OGA og et udkast til forordning om godkendelse af COS-OGA.
(7)
Det er fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt for en eller flere repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet, og navnlig for de anvendelser, der er undersøgt og udførligt beskrevet i den reviderede vurderingsrapport. Disse godkendelseskriterier anses derfor for at være opfyldt. COS-OGA bør derfor godkendes.
(8)
Kommissionen mener endvidere, at COS-OGA er et lavrisikoaktivstof i henhold til artikel 22 i forordning (EF) nr. 1107/2009. COS-OGA er ikke et problematisk stof, og det opfylder de betingelser, der er fastsat i punkt 5 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009. COS-OGA består af forbindelser, der forekommer naturligt i planter og i visse mikroorganismer, og det er allestedsnærværende i miljøet. Den yderligere eksponering, som mennesker, dyr og miljø udsættes for ved de anvendelser, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, forventes at være ubetydelig sammenlignet med den forventelige eksponering i naturligt forekommende situationer.
(9)
COS-OGA bør derfor godkendes som et lavrisikoaktivstof. I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (3) ændres i overensstemmelse hermed.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelse af aktivstof
Aktivstoffet COS-OGA, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
Artikel 2
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 3
Ikrafttræden og anvendelsesdato
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. april 2015.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/543
оd 1. travnja 2015.
o odobravanju aktivne tvari COS-OGA u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 22. stavak 1. u vezi s njezinim člankom 13. stavkom 2.,
budući da:
(1)
U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Belgija je 28. lipnja 2012. primila zahtjev od subjekta FytoFend SA za odobrenje aktivne tvari COS-OGA. U skladu s člankom 9. stavkom 3. te Uredbe, Belgija je, kao država članica izvjestiteljica, 5. prosinca 2012. obavijestila Komisiju o prihvatljivosti zahtjeva.
(2)
Država članica izvjestiteljica dostavila je 19. prosinca 2013. nacrt izvješća o ocjeni Komisiji, a jedan primjerak Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”), u kojem je ocijenila može li se za tu aktivnu tvar očekivati da ispunjava mjerila za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
(3)
Agencija je djelovala u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. U skladu s člankom 12. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 zatražila je da podnositelj zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji dostavi dodatne informacije. Ocjena dodatnih informacija koju je provela država članica izvjestiteljica dostavljena je Agenciji u obliku ažuriranog nacrta izvješća o ocjeni u rujnu 2014.
(4)
Agencija je 1. listopada 2014. podnositelju zahtjeva, državama članicama i Komisiji dostavila svoj zaključak o tome može li se za aktivnu tvar COS-OGA očekivati da ispunjuje mjerila za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 (2). Agencija je svoj zaključak stavila na raspolaganje javnosti.
(5)
Podnositelju zahtjeva omogućeno je da podnese primjedbe na izvješće o pregledu.
(6)
Komisija je 11. prosinca 2014. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje predstavila izvješće o pregledu za COS-OGA i nacrt uredbe kojim se predviđa da se COS-OGA odobri.
(7)
S obzirom na jednu ili više reprezentativnih uporaba barem jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava predmetnu aktivnu tvar, a posebno na uporabe koje su ispitane i detaljno opisane u izvješću o pregledu, utvrđeno je da su mjerila za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena. Stoga se ta mjerila za odobravanje smatraju ispunjenima. Stoga je primjereno odobriti COS-OGA.
(8)
Komisija nadalje smatra da je COS-OGA aktivna tvar niskog rizika u skladu s člankom 22. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. COS-OGA nije sumnjiva tvar i ispunjuje uvjete utvrđene točkom 5. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009. Sastoji se od spojeva koji se prirodno nalaze u biljkama i u nekim mikroorganizmima te je sveprisutna u okolišu. Dodatna izloženost ljudi, životinja i okoliša uporabom odobrenom u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 smatra se zanemarivom u usporedbi s mogućom prirodnom izloženošću u stvarnim situacijama.
(9)
Stoga je primjereno odobriti COS-OGA kao tvar niskog rizika. U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (3).
(10)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odobravanje aktivne tvari
Aktivna tvar COS-OGA, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
Članak 2.
Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
Članak 3.
Stupanje na snagu i datum primjene
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 1. travnja 2015.