KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 18. januar 2013
om medlemsstaternes forlængelse af midlertidige godkendelser af de nye aktivstoffer emamectin og maltodextrin
(meddelt under nummer C(2013) 51)
(EØS-relevant tekst)
(2013/38/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 1, fjerde afsnit,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (2), særlig artikel 80, stk. 1, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder direktiv 91/414/EØF fortsat anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der er truffet en afgørelse i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF inden den 14. juni 2011.
(2)
Nederlandene modtog i juni 2006 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Syngenta Ltd. om optagelse af aktivstoffet emamectin i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2007/669/EF (3) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(3)
Frankrig modtog i juli 2008 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Biological Crop Protection Ltd. om optagelse af aktivstoffet maltodextrin i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2008/20/EF (4) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(4)
Bekræftelsen af, at dossiererne er fuldstændige, er en forudsætning for, at der kan foretages en grundig behandling af dem, og for, at medlemsstaterne foreløbigt kan godkende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, for en periode på højst tre år, samtidig med at betingelserne i artikel 8, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF, navnlig kravet om, at der skal foretages en grundig vurdering af aktivstofferne og plantebeskyttelsesmidlerne ud fra direktivets krav, opfyldes.
(5)
Disse aktivstoffers virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgerne har foreslået. De rapporterende medlemsstater forelagde Kommissionen udkastene til vurderingsrapporter hhv. den 6. marts 2008 (emamectin) og den 10. december 2009 (maltodextrin).
(6)
Efter at de rapporterende medlemsstater forelagde udkastene til vurderingsrapporter, har det været nødvendigt at anmode ansøgerne om yderligere oplysninger og at lade de rapporterende medlemsstater undersøge disse oplysninger og forelægge deres vurderinger. Gennemgangen af dossiererne fortsætter derfor, og det vil ikke være muligt at afslutte evalueringen af dossiererne inden for den periode, der er fastsat i Rådets direktiv 91/414/EØF.
(7)
Da den hidtidige evaluering ikke har afdækket forhold, der giver anledning til umiddelbar bekymring, bør medlemsstaterne kunne forlænge de midlertidige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, med 24 måneder i overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 91/414/EØF, så undersøgelsen af dossiererne kan fortsætte. Det forventes, at evalueringen og beslutningstagningen med hensyn til en eventuel afgørelse om godkendelse i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, for så vidt angår emamectin og maltodextrin, vil kunne afsluttes i løbet af 24 måneder.
(8)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Medlemsstaterne kan forlænge midlertidige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder emamectin eller maltodextrin med en periode, der udløber senest den 31. januar 2015.
Artikel 2
Denne afgørelse udløber den 31. januar 2015.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. januar 2013.
32013D0038
L 018/17
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
18.01.2013.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
od 18. siječnja 2013.
o odobravanju državama članicama produljenja privremenih odobrenja za nove aktivne tvari emamektin i maltodekstrin
(priopćena pod brojem dokumenta C(2013) 51)
(Tekst značajan za EGP)
(2013/38/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (1), a posebno četvrti podstavak njezinog članka 8. stavka 1.,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (2), a posebno njezin članak 80. stavak 1. točku (a),
budući da:
(1)
U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva 91/414/EEZ nastavlja se primjenjivati na aktivne tvari za koje je donesena odluka u skladu s člankom 6. stavkom 3. Direktive 91/414/EEZ prije 14. lipnja 2011.
(2)
U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, Nizozemska je u lipnju 2006. od društva Syngenta Ltd primila zahtjev za uvrštenje aktivne tvari emamektin u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom Komisije 2007/669/EZ (3) potvrđeno je da je dokumentacija cjelovita i da se može smatrati da načelno udovoljava zahtjevima u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. toj Direktivi.
(3)
U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, Francuska je u srpnju 2008. od društva Biological Crop Protection Ltd primila zahtjev za uvrštenje aktivne tvari maltodekstrin u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom Komisije 2008/20/EZ (4) potvrđeno je da je dokumentacija cjelovita i da se može smatrati da načelno udovoljava zahtjevima u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. toj Direktivi.
(4)
Potvrda o cjelovitosti dokumentacije bila je potrebna kako bi se ona detaljno ispitala i da bi se državama članicama dala mogućnost izdavanja privremenih odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže predmetne aktivne tvari za razdoblja do tri godine i uz ispunjavanje uvjeta utvrđenih u članku 8. stavku 1. Direktive 91/414/EEZ, a posebno uvjeta koji se odnose na detaljnu ocjenu aktivnih tvari i sredstava za zaštitu bilja s obzirom na zahtjeve utvrđene u toj Direktivi.
(5)
U skladu s odredbama članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za tu su aktivnu tvar, za načine uporabe koje su predložili podnositelji zahtjeva, ocijenjeni učinci na zdravlje ljudi i na okoliš. Države članice izvjestiteljice su 6. ožujka 2008. podnijele Komisiji nacrt izvješća o ocjeni (za emamektin) odnosno 10. prosinca 2009. (za maltodekstrin).
(6)
Nakon što su države članice izvjestiteljice podnijele nacrt izvješća o ocjeni, utvrđeno je da je od podnositelja zahtjeva potrebno zahtijevati dodatne informacije, a od država članica izvjestiteljica zatražiti da te informacije pregledaju i dostave svoju ocjenu. Stoga je pregled dokumentacije još uvijek u tijeku, a ocjenu neće biti moguće dovršiti u roku predviđenom u Direktivi 91/414/EEZ.
(7)
Budući da dosadašnja ocjena nije pružila razlog za neposrednu zabrinutost i kako bi se omogućio nastavak ocjene dokumentacije, državama bi članicama trebalo, u skladu s odredbama članka 8. Direktive 91/414/EEZ, omogućiti da produlje privremena odobrenja izdana za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže predmetnu aktivnu tvar, i to za razdoblje od 24 mjeseca. Očekuje se da će postupak ocjene i odlučivanja s obzirom na odluku o mogućem odobrenju emamektina i maltodekstrina u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 biti dovršen u roku od 24 mjeseca.
(8)
Mjere predviđene u ovoj Odluci u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Države članice smiju produljiti privremena odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže emamektin i maltodekstrin za razdoblje koje završava 31. prosinca 2015.
Članak 2.
Ova Odluka prestaje važiti 31. siječnja 2015.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 18. siječnja 2013.