KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 12. august 2014
om en foranstaltning truffet af Belgien i henhold til artikel 7 i Rådets direktiv 89/686/EØF til tilbagetrækning af en type af høreværn (ørepropper) fra slutbrugeren
(meddelt under nummer C(2014) 5670)
(2014/529/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 89/686/EØF af 21. december 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om personlige værnemidler (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I juni 2013 anmeldte de belgiske myndigheder en foranstaltning til Europa-Kommissionen, der påbød tilbagetrækning af produktet fra slutbrugeren af ørepropper af typen Climax 13 (genanvendelig model), produceret af Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Spanien. Ifølge de dokumenter, der er sendt til Kommissionen, var dette personlige værnemiddel genstand for proceduren for overensstemmelsesvurdering som nævnt i artikel 11, litra A, i direktivet, bekræftet ved EF-typegodkendelsesattesten udstedt af det spanske bemyndigede organ »Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo« (NB nr. 0159) med henvisning til de relevante bestemmelser i den harmoniserede standard EN 352-2:1993.
(2)
Produktet blev anmeldt af de belgiske myndigheder i RAPEX i januar 2013 (notifikationsnr. A12/0039/13).
(3)
Den begrundelse, som de belgiske myndigheder har givet for foranstaltningen, er, at produktet ikke er i overensstemmelse med paragraf 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 og 6 i den harmoniserede standard EN 352-2:1993 Høreværn - Sikkerhedskrav og prøvningsmetoder - Del 2: Ørepropper, jf. de grundlæggende sundheds- og sikkerhedskrav i bilag II til direktiv 89/686/EØF:
-
1.4. Brugsanvisning fra fabrikanten: Vejledningen findes ikke på Belgiens nationale sprog
-
3.5. Beskyttelse mod støjgener: Laboratoriet, som undersøgte produktet for de belgiske myndigheder, kunne ikke validere testningen på det påståede beskyttelsesniveau på grund af manglende homogenitet i produktionen (forskelle på øreproppernes diameter). Dette er en betydelig afvigelse, som påvirker beskyttelsen af brugeren.
(4)
De belgiske myndigheder konkluderede, at da beskyttelsesniveauet ikke kan fastslås, anses produkterne for at være farlige, da de ville kunne forvolde skade under brug, hvilket ikke stemmer overens med kravene for personlige værnemidler (risikokategori: høreskader).
(5)
Kommissionen skrev til fabrikanten og til distributøren i Belgien og opfordrede dem til at fremsætte deres bemærkninger til den foranstaltning, som de belgiske myndigheder havde truffet. Fabrikanten angiver i sit svar, at produktet, efter rapporten fra de belgiske myndigheder blev modtaget og efter et besøg fra en inspektør fra »Agència Catalana del Consum« (et offentligt organ under den regionale regering i Catalonien, Spanien), som beslaglagde det resterende lager af det pågældende produkt, er blevet trukket tilbage fra det nationale og internationale marked. Kunderne var efterfølgende blevet behørigt informeret. Da denne handling var foretaget, blev det resterende lager af produktet destrueret.
(6)
Som svar på de belgiske myndigheders anmeldelse meddelte de spanske myndigheder, at produktet var blevet tilbagetrukket fra markedet, og at virksomheden Productos Climax, S.A. havde annonceret tilbagetrækningen af produktet fra markedet.
(7)
I lyset af den tilgængelige dokumentation, de fremsatte bemærkninger og de foranstaltninger, de involverede parter har taget, mener Kommissionen, at ørepropperne af typen Climax 13 (genanvendelig model) ikke lever op til paragraf 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 og 6 i den harmoniserede standard 352-2:1993, jf. de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav 1.4 og 3.5 som fastsat i bilag II til direktiv 89/686/EØF, da de kan forvolde skade ved indsættelse i øret -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Foranstaltningen truffet af de belgiske myndigheder, hvor der blev fremsat et krav om tilbagetrækning fra slutbrugeren af produktet, en type høreværn, ørepropper, af typen Climax 13 (genanvendelig model), produceret af Productos Climax S.A., er berettiget.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. august 2014.
ODLUKA KOMISIJE
оd 12. kolovoza 2014.
o mjeri opoziva vrste zaštitnih čepića za uši koju je poduzela Belgija u skladu s člankom 7. Direktive Vijeća 89/686/EEZ
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2014) 5670)
(2014/529/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 89/686/EEZ od 21. prosinca 1989. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na osobnu zaštitnu opremu (1), a posebno njezin članak 7.,
budući da:
(1)
U lipnju 2013. belgijska nadležna tijela obavijestila su Europsku komisiju o mjeri opoziva zaštitnih čepića za uši vrste Climax 13 (model za višekratnu upotrebu) koje proizvodi trgovačko društvo Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Španjolska. Prema dokumentima dostavljenima Komisiji ta je osobna zaštitna oprema podvrgnuta postupku ocjene sukladnosti utvrđenome u članku 11.A Direktive, što je potvrđeno certifikatom EZ-a o homologaciji koji je izdalo španjolsko prijavljeno tijelo „Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo” (NB br. 0159) pozivajući se na odgovarajuće odredbe usklađene norme EN 352-2:1993.
(2)
Belgijska nadležna tijela prijavila su proizvod u sustav RAPEX u siječnju 2013. (prijava br. A12/0039/13).
(3)
Belgijska nadležna tijela su kao razlog za donošenje mjere navela nesukladnost proizvoda s odredbama § 4.1.1., 4.2.2., 4.3.6., 5. i 6. usklađene norme EN 352-2:1993 Proizvodi za zaštitu sluha - Sigurnosni zahtjevi i ispitivanje - Dio 2.: Čepići za uši koje se odnose na sljedeće osnovne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve iz Priloga II. Direktivi 89/686/EEZ:
-
1.4. Informacije koje dostavlja proizvođač: upute za upotrebu nisu na službenim jezicima Belgije,
-
3.5. Zaštita od štetnih djelovanja buke: laboratorij u kojem je proizvod ispitivan za potrebe belgijskih nadležnih tijela nije mogao potvrditi navedenu razinu zaštite zbog nedostatne homogenosti u proizvodnji (razlike u promjeru čepića). Te su razlike znatne i utječu na zaštitu korisnika.
(4)
Belgijska nadležna tijela zaključila su da se, s obzirom na to da se ne može utvrditi razina zaštite, ti proizvodi smatraju opasnima jer mogu uzrokovati povrede pri upotrebi, što nije u skladu sa zahtjevima za zaštitnu opremu (kategorija rizika: oštećivanje sluha).
(5)
Komisija je uputila dopis proizvođaču i distributeru za Belgiju pozivajući ih da dostave svoje primjedbe o mjeri koju su poduzela belgijska nadležna tijela. Proizvođač je u odgovoru naveo da je nakon primitka izvješća belgijskih nadležnih tijela i posjeta inspektora iz španjolskog javnog tijela „Agència Catalana del Consum” povezanog s katalonskom regionalnom vladom, koji je zaplijenio preostalu zalihu predmetnog proizvoda, taj proizvod povučen s domaćeg i međunarodnog tržišta. Klijenti su u skladu s time naknadno primili upute. Nakon što je ova mjera poduzeta, preostale zalihe proizvoda uništene su.
(6)
U odgovoru na obavijest belgijskih nadležnih tijela, španjolska su nadležna tijela priopćila da su poduzela mjeru povlačenja proizvoda s tržišta i da je trgovačko društvo Productos Climax S.A. najavilo povlačenje proizvoda s tržišta.
(7)
S obzirom na dostupnu dokumentaciju te mišljenja koja su izrazile i mjere koje su poduzele uključene strane, Komisija smatra da zaštitni čepići za uši vrste Climax 13 (model za višekratnu upotrebu) nisu u skladu s odredbama § 4.1.1., 4.2.2., 4.3.6., 5. i 6. usklađene norme EN 352-2:1993 koje se odnose na osnovne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve 1.4. i 3.5. utvrđene u Prilogu II. Direktivi 89/686/EEZ zato što bi mogli uzrokovati povrede pri stavljanju u uho,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Mjera koju su poduzela belgijska nadležna tijela i koja se odnosi na opoziv zaštitnih čepića za uši vrste Climax 13 (model za višekratnu upotrebu) proizvođača Productos Climax S.A. opravdana je.
Članak 2.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 12. kolovoza 2014.