RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 557/2014
af 6. maj 2014
om oprettelse af fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler 2
(EØS-relevant tekst)
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 187 og artikel 188, stk. 1,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Offentlig-private partnerskaber i form af fælles teknologiinitiativer blev først nævnt i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1982/2006/EF (1).
(2)
I Rådets beslutning nr. 2006/971/EF (2) udpegedes konkrete offentlig-private partnerskaber, der skal støttes, herunder et offentlig-privat partnerskab om det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler mellem Unionen og Den Europæiske Sammenslutning af Farmaceutindustriforeninger (»EFPIA«).
(3)
Kommissionens meddelelse med titlen: »EUROPA 2020 En strategi for intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst« (»Europa 2020-strategien«) godkendt af Europa-Parlamentet og Rådet understreger behovet for at udvikle gunstige betingelser for investeringer i viden og innovation med henblik på at opnå intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst i Unionen.
(4)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1291/2013 (3) oprettede Horisont 2020 - rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020) (»Horisont 2020«). Horisont 2020 har til hensigt, at opnå en større indvirkning med hensyn til forskning og innovation ved at kombinere Horisont 2020 og midler fra den private sektor i offentlig-private partnerskaber inden for centrale områder, hvor forskning og innovation kan bidrage til at opfylde Unionens overordnede mål om konkurrenceevne, øge virkningen af private investeringer og hjælpe med at tackle samfundsmæssige udfordringer. Disse partnerskaber bør bygge på et langsigtet engagement, herunder et afbalanceret bidrag fra alle partnere, og de bør være ansvarlige for at nå deres mål og i overensstemmelse med Unionens strategiske mål inden for forskning, udvikling og innovation. Disse partnerskaber bør styres og fungere på en åben, gennemsigtig og effektiv måde og give en lang række interesseparter, der er aktive på deres specifikke områder, mulighed for at deltage. I overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1291/2013 kan Unionens deltagelse i disse partnerskaber tage form af finansielle bidrag til fællesforetagender, der oprettes på basis af artikel 187 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde i henhold til afgørelse nr. 1982/2006/EF.
(5)
I henhold til forordning (EU) nr. 1291/2013 og Rådets afgørelse 2013/743/EU (4) bør der ydes yderligere støtte til fællesforetagender, der oprettes i henhold til afgørelse nr. 1982/2006/EF på de vilkår, der anføres i afgørelse 2013/743/EU.
(6)
Fællesforetagendet til gennemførelse af det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler (»fællesforetagendet IMI«), der blev oprettet ved Rådets forordning (EF) nr. 73/2008 (5), har vist, hvordan ressourcer kan mobiliseres effektivt ved at samle flere partnere fra den farmaceutiske industri, den akademiske verden, små og mellemstore virksomheder (»SMV'er«), patientorganisationer og lovgivere.
(7)
Fællesforetagendet IMI har desuden fremmet samarbejdet mellem interessenter på området for sundhedsforskning og -innovation ved at åbne for adgang til andre partneres ekspertise og øge samarbejdet mellem den farmaceutiske industri og andre interessenter i Unionen ved at opstille omfattende dagsordener for forskning og horisontal samordning af politikker. Intet andet europæisk eller nationalt program har åbnet mulighed for samarbejde mellem selskaber inden for den farmaceutiske sektor i det omfang, som det har været tilfældet i det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler. I den foreløbige evaluering af fællesforetagendet IMI understreges det, at foretagendet åbner en mulighed for fælles læring og for at øge den gensidige forståelse blandt interessenterne til gavn for alle parter, og at det har bidraget væsentligt til overgangen til en model med åben innovation inden for forskning i biofarmaka.
(8)
Der bør gennemføres forskning vedrørende fremtidens lægemidler på områder, hvor kombinationen af mål af samfundsmæssig og folkesundhedsmæssig art og mål for biomedicinalindustriens konkurrenceevne kræver samling af ressourcer og fremme af samarbejdet mellem den offentlige og den private sektor, hvor SMV'er inddrages. Initiativets anvendelsesområde bør udvides, så det omfatter alle områder inden for biovidenskabelig forskning og innovation i folkesundhedens interesse, som påpeget i Verdenssundhedsorganisationens rapport om prioriterede lægemidler for Europa og resten af verden, som er blevet opdateret i 2013. Initiativet bør derfor søge at inddrage en bredere skare af partnere, herunder mellemstore virksomheder, fra forskellige sektorer, såsom biomedicinsk billedteknik, medicinsk informationsteknologi, diagnostik og dyresundhedsektorerne. Bredere deltagelse vil bidrage til at fremskynde udviklingen af nye tilgange og teknologier til forebyggelse, diagnose og behandling af sygdomme med stor indvirkning på folkesundheden.
(9)
Et nyt fællesforetagende bør oprettes til gennemførelsen af det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler (»fællesforetagendet IMI2«) og bør erstatte og efterfølge fællesforetagendet IMI. Fællesforetagendet IMI2 bør søge at styrke kapaciteten hos mindre aktører, som f.eks. forskningsorganisationer, universiteter og SMV'er, til at deltage i åbne innovationsmodeller og fremme SMV'ers inddragelse i dets aktiviteter på linje med sine mål.
(10)
Fortsættelsen af dette initiativ bør også tage hensyn til erfaringerne fra aktiviteterne under fællesforetagendet IMI, herunder resultaterne af dets foreløbige evaluering og interessenternes anbefalinger, og der bør anvendes strukturer og bestemmelser, der er bedre egnet til dets formål, for at øge effektiviteten og sikre forenkling på det operationelle plan. Med henblik herpå skal fællesforetagendet IMI2 vedtage finansielle bestemmelser, der gælder specifikt for dets behov, i overensstemmelse med artikel 209 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (6).
(11)
De andre private medlemmer end Unionen af fællesforetagendet IMI2 er blevet enige om at videreføre forskningsaktiviteterne på området for fællesforetagendet IMI2's aktiviteter inden for en struktur, der er bedre tilpasset til et offentlig-privat partnerskab. Det er hensigtsmæssigt, at de andre medlemmer end Unionen af fællesforetagendet IMI2 gennem et godkendelsesbrev accepterer de vedtægter, der findes i denne forordnings bilag.
(12)
Med henblik på at videreudvikle fællesforetagendet IMI2's målsætninger bør andre juridiske enheder også kunne blive medlem. Desuden bør juridiske enheder, der er interesseret i at understøtte fællesforetagendet IMI2's målsætninger inden for deres specifikke forskningsområder, få mulighed for at blive associerede partnere i fællesforetagendet IMI2.
(13)
Det bør være muligt for enhver støtteberettiget institution at blive deltager eller koordinator i de udvalgte projekter.
(14)
For at opfylde sine målsætninger skal fællesforetagendet IMI2 yde økonomisk støtte til deltagerne, hovedsageligt i form af tilskud på baggrund af åbne indkaldelser af konkurrerende forslag.
(15)
Deltagerne bør være fuldt informeret om gældende retlige og proceduremæssige betingelser, herunder dem, der er fastsat på grundlag af artikel 1, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1290/2013 (7), særlig for så vidt angår støtteberettigelse og udnyttelse og formidling af resultater. Disse betingelser bør være ensartede, rimelige og bør sikre en ligelig og retfærdig behandling af deltagerne for så vidt angår ejerskabet af og adgangen til de resultater, der frembringes i forbindelse med fællesforetagendet IMI2's projekter.
(16)
Bidrag fra andre medlemmer end Unionen bør vedrøre fællesforetagendet IMI2's administrative omkostninger og - sammen med bidragene fra de associerede partnere for deres specifikke forskningsområde - den samfinansiering, der kræves for at gennemføre forsknings- og innovationsaktioner, som støttes af fællesforetagendet IMI2.
(17)
Deltagelse i indirekte aktioner, som støttes af fællesforetagendet IMI2, skal ske i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1290/2013. Fællesforetagendet IMI2 bør desuden sikre ensartet anvendelse af disse regler på baggrund af relevante foranstaltninger, der vedtages af Kommissionen.
(18)
Fællesforetagendet IMI2 bør også anvende elektroniske midler, som forvaltes af Kommissionen, for at sikre åbenhed, gennemsigtighed og for at lette deltagelsen. Derfor bør indkaldelser af forslag, der iværksættes af fællesforetagendet IMI2, også offentliggøres på den fælles deltagerportal og via andre elektroniske formidlingsmidler under Horisont 2020, som forvaltes af Kommissionen. Derudover bør fællesforetagendet IMI2 stille relevante oplysninger om bl.a. forslag, ansøgere, tilskud og deltagere til rådighed med henblik på at indarbejde dem i de elektroniske rapporterings- og formidlingssystemer under Horisont 2020, som forvaltes af Kommissionen, i et passende format og med en hyppighed, der svarer til Kommissionens forpligtelser med hensyn til rapportering.
(19)
Unionens finansielle bidrag bør forvaltes i overensstemmelse med princippet om forsvarlig økonomisk forvaltning og de relevante regler om indirekte forvaltning, der er fastsat i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 og Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1268/2012 (8).
(20)
Med henblik på forenkling bør de administrative byrder nedbringes for alle parter. Dobbelte revisioner og uforholdsmæssige mængder af dokumentation og rapportering bør undgås. Revision af modtagere af EU-midler i medfør af denne forordning bør gennemføres på en sådan måde, at den administrative byrde reduceres, jf. forordning (EU) nr. 1291/2013.
(21)
De finansielle interesser hos Unionen og de øvrige medlemmer af fællesforetagendet IMI2 bør beskyttes gennem passende foranstaltninger under hele udgiftsforløbet, herunder forebyggelse, afsløring og undersøgelse af uregelmæssigheder, inddrivelse af midler, der er gået tabt, udbetalt uretmæssigt eller anvendt forkert, og, efter omstændighederne, med administrative og økonomiske sanktioner i overensstemmelse med forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012.
(22)
Kommissionens interne revisor bør have samme beføjelser over for fællesforetagendet IMI2 som over for Kommissionen.
(23)
I lyset af fællesforetagendernes særlige karakter og aktuelle status og for at sikre kontinuitet med det syvende rammeprogram bør fællesforetagenderne være underlagt en særskilt dechargeprocedure. Uanset artikel 60, stk. 7, og artikel 209 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 bør det derfor være Europa-Parlamentet, der efter henstilling fra Rådet meddeler decharge for gennemførelsen af budgettet for fællesforetagendet IMI2. Derfor bør de rapporteringskrav, der er fastsat i artikel 60, stk. 5, i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 ikke finde anvendelse på Unionens finansielle bidrag til fællesforetagendet IMI2, men de bør, i det omfang det er muligt, bringes i overensstemmelse med de rapporteringskrav, der er fastsat for organer i artikel 208 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012. Revision af regnskaberne og de underliggende transaktioners lovlighed og formelle rigtighed bør foretages af Revisionsretten.
(24)
Fællesforetagendet IMI2 bør fungere på en åben og gennemsigtig måde og forelægge alle relevante oplysninger for de relevante organer inden for en rimelig frist samt fremme dets aktiviteter, herunder gennem kommunikations- og formidlingsaktiviteter rettet mod den brede offentlighed. Forretningsordenen for organerne i fællesforetagendet IMI2 bør gøres offentligt tilgængelige.
(25)
Ekspertpanelet for Sundhed blev nedsat ved Horisont 2020 som en videnskabsstyret interessentplatform, der skal udarbejde videnskabeligt input, levere en sammenhængende, videnskabelig og fokuseret analyse af forsknings- og innovationsflaskehalse og muligheder forbundet med den samfundsmæssige udfordring i Horisont 2020 med hensyn til sundhed, demografisk udvikling og trivsel, bidrage til fastlæggelsen af forsknings- og innovationsprioriteter og tilskynde til en EU-dækkende deltagelse. Gennem aktivt samarbejde med interesseparterne vil det bidrage til kapacitetsopbygning og fremme deling af viden og tættere samarbejde på dette område i hele Unionen. Fællesforetagendet IMI2 bør derfor i relevant omfang samarbejde og udveksle information med Ekspertpanelet for Sundhed.
(26)
Horisont 2020 bør bidrage til at mindske forsknings- og innovationskløften i Unionen ved at fremme synergier med de europæiske struktur- og investeringsfonde (ESI-fonde). Derfor bør fællesforetagendet IMI2 søge at udvikle et tæt samspil med ESI-fondene, der specifikt kan medvirke til at styrke den lokale, regionale og nationale forsknings- og innovationskapacitet inden for fællesforetagendet IMI2 og understøtte indsatsen for intelligent specialisering.
(27)
Fællesforetagendet IMI blev oprettet for en periode indtil den 31. december 2017. Fællesforetagendet IMI2 bør fortsat yde støtte til forskningsprogrammet om innovative lægemidler ved at gennemføre de resterende aktioner, der er iværksat i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008, i overensstemmelse med nævnte forordning. Overgangen fra fællesforetagendet IMI til fællesforetagendet IMI2 bør tilpasses til og synkroniseres med overgangen fra det syvende rammeprogram til Horisont 2020 for at sikre optimal udnyttelse af den støtte, der er til rådighed til forskning. Af klarheds- og retssikkerhedshensyn bør forordning (EF) nr. 73/2008 derfor ophæves, og der bør fastsættes overgangsbestemmelser.
(28)
I lyset af Horisont 2020's målsætning om i højere grad at opnå forenkling og sammenhæng bør alle indkaldelser af forslag af fællesforetagendet IMI2 tage hensyn til varigheden af Horisont 2020.
(29)
Målet med denne forordning, nemlig oprettelsen af fællesforetagendet IMI2 for at styrke industriel forskning og innovation i hele Unionen, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor - med henblik på at forhindre unødvendig overlapning, fastholde en kritisk masse og sikre, at offentlige midler udnyttes bedst muligt - bedre opnås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Oprettelse
1. Med henblik på gennemførelsen af det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler oprettes der herved et fællesforetagende (»fællesforetagendet IMI2«), jf. artikel 187 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, for perioden indtil den 31. december 2024. For at tage hensyn til varigheden af Horisont 2020 iværksættes indkaldelser af forslag af fællesforetagendet IMI2 senest den 31. december 2020. I behørigt begrundede tilfælde kan indkaldelser af forslag iværksættes senest den 31. december 2021.
2. Fællesforetagendet IMI2 erstatter og efterfølger fællesforetagendet IMI som oprettet ved forordning (EF) nr. 73/2008.
3. Fællesforetagendet IMI2 er det organ, der varetager gennemførelsen af et offentlig-privat partnerskab, som omhandlet i artikel 209 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012.
4. Fællesforetagendet IMI2 har status som juridisk person. Det har i hver af medlemsstaterne den mest vidtgående rets- og handleevne, som disse medlemsstaters lovgivning tillægger juridiske personer. Det kan i særdeleshed erhverve og afhænde fast ejendom og løsøre og optræde som part i retssager.
5. Fællesforetagendet IMI2 har hjemsted i Bruxelles, Belgien.
6. Fællesforetagendet IMI2's vedtægter er fastlagt i bilaget.
Artikel 2
Målsætninger
Fællesforetagendet IMI2 har følgende målsætninger:
a)
i overensstemmelse med artikel 25 i forordning (EU) nr. 1291/2013 at støtte udvikling og gennemførelse af prækompetitiv forskning og af innovationsaktiviteter af strategisk betydning for Unionens konkurrenceevne og industrielle lederskab eller til at tage bestemte samfundsmæssige udfordringer op, som beskrevet i bilag I, del II og III, i afgørelse 2013/743/EU, og navnlig udfordringen at forbedre EU-borgernes sundhed og velfærd.
b)
at bidrage til opfyldelse af målsætningerne for det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler, navnlig:
i)
at øge succesraten ved kliniske forsøg med prioriterede lægemidler, som Verdenssundhedsorganisationen har udpeget
ii)
om muligt at mindske tidsforbruget til at opnå klinisk »proof of concept« ved udvikling af lægemidler til helbredelse af bl.a. kræftsygdomme, immunologiske sygdomme, luftvejssygdomme, neurologiske sygdomme og neurodegenerative sygdomme
iii)
at udvikle nye former for behandling af sygdomme, såsom Alzheimers sygdom, som der er et stort uopfyldt behov for, og begrænsede markedsincitamenter for, såsom antimikrobiel resistens
iv)
at udvikle biomarkører til diagnostik og behandling af sygdomme, som har en klar sammenhæng med klinisk relevans og er godkendt af lovgiverne
v)
at mindske fejlraten for vaccinekandidater ved kliniske forsøg i fase III ved brug af nye biomarkører til indledende kontroller af effektivitet og sikkerhed
vi)
at forbedre den nuværende proces til udvikling af lægemidler ved at yde støtte til udvikling af værktøjer, standarder og fremgangsmåder til vurdering af regulerede sundhedspræparaters effektivitet, sikkerhed og kvalitet.
Artikel 3
Unionens finansielle bidrag
1. Unionens finansielle bidrag til fællesforetagendet IMI2, herunder EFTA-bevillinger, til dækning af administrative omkostninger og driftsomkostninger udgør højst 1 638 000 000 EUR, som består af følgende:
a)
op til 1 425 000 000 EUR, som skal modsvare bidraget fra Den Europæiske Sammenslutning af Farmaceutindustriforeninger (»EFPIA«) eller dens konstituerende enheder eller disses associerede enheder
b)
op til 213 000 000 EUR, som skal modsvare yderligere bidrag fra andre medlemmer, associerede partnere eller fra deres konstituerende enheder eller associerede enheder.
Unionens bidrag betales gennem bevillingerne i Unionens almindelige budget, der bevilges til særprogrammet Horisont 2020 til gennemførelse af Horisont 2020 i overensstemmelse med artikel 58, stk. 1, litra c), nr. iv), og artikel 60 og 61 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 for organer som omhandlet i artikel 209 i samme forordning.
2. De nærmere bestemmelser for Unionens finansielle bidrag fastlægges i en delegationsaftale og årlige aftaler om overførsel af midler, som indgås mellem Kommissionen på Unionens vegne og fællesforetagendet IMI2.
3. Delegationsaftalen, jf. nærværende artikels stk. 2, vedrører de elementer, der er nævnt i artikel 58, stk. 3, og artikel 60 og 61 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 og i artikel 40 i den delegerede forordning (EU) nr. 1268/2012 samt bl.a. følgende:
a)
kravene til fællesforetagendet IMI2's bidrag med hensyn til de relevante resultatindikatorer som omhandlet i bilag II til afgørelse 2013/743/EU
b)
kravene til IMI2's bidrag på baggrund af den overvågning, der er omhandlet i bilag III til afgørelse 2013/743/EU
c)
de specifikke resultatindikatorer med relation til fællesforetagendet IMI2's funktionsmåde
d)
aftalerne vedrørende tilvejebringelse af de data, der er nødvendige for at sikre, at Kommissionen kan opfylde sine formidlings- og rapporteringsforpligtelser, herunder såvel på den fælles deltagerportal som via andre elektroniske formidlingsmidler under Horisont 2020, som forvaltes af Kommissionen
e)
bestemmelserne vedrørende offentliggørelse af forslagsindkaldelser fra fællesforetagendet IMI2, herunder såvel på den fælles deltagerportal som via andre elektroniske formidlingsmidler under Horisont 2020, som forvaltes af Kommissionen
f)
brug af menneskelige ressourcer og ændringer med hensyn til disse, navnlig ansættelse ud fra funktionsgruppe, lønklasse og kategori, omklassificering og eventuelle ændringer i antallet af medarbejdere.
Artikel 4
Bidrag fra andre medlemmer end Unionen og fra associerede partnere
1. EFPIA yder et bidrag på mindst 1 425 000 000 EUR eller sørger for, at dens konstituerende enheder eller disses associerede enheder yder dette bidrag. Andre medlemmer end Unionen og associerede partnere yder et bidrag svarende til de beløb, som de har forpligtet sig til, da de blev medlem eller associeret partner, eller sørger for, at deres konstituerende eller associerede enheder yder dette bidrag.
2. Det i denne artikels stk. 1 omhandlede bidrag består af bidrag til fællesforetagendet IMI2 som fastsat i vedtægternes artikel 13, stk. 2, artikel 13, stk. 3, litra b), og artikel 13, stk. 3, litra c). Bidrag i naturalier bestående af omkostninger, som de påføres i tredjelande, der ikke er associeret med Horisont 2020, begrundes og skal være relevante for målene i denne forordnings artikel 2 og må ikke overstige 30 % af de støtteberettigede omkostninger for IMI2-programmet, som påføres andre medlemmer end Unionen og de associerede partnere.
3. De andre medlemmer end Unionen og de associerede partnere rapporterer senest den 31. januar hvert år til bestyrelsen for fællesforetagendet IMI2 om værdien af de i stk. 2 omhandlede bidrag, som er ydet i hvert af de foregående regnskabsår. Gruppen af repræsentanter for staterne informeres også rettidigt herom.
4. Med henblik på at værdiansætte de bidrag, som er nævnt i vedtægternes artikel 13, stk. 3, litra b), fastslås omkostningerne i overensstemmelse med de pågældende enheders sædvanlige regnskabspraksis, ud fra de gældende regnskabsstandarder i det land, hvor den enkelte enhed er etableret, og de gældende internationale regnskabsstandarder (IAS) og internationale regnskabsstandarder (IFRS). Omkostningerne attesteres af en uafhængig ekstern revisor, der udnævnes af den pågældende enhed. Værdiansættelsesmetoden kan verificeres af fællesforetagendet IMI2, hvis der er usikkerhedsmomenter vedrørende attesteringen. Eventuelle resterende usikkerhedsmomenter kan revideres af fællesforetagendet IMI2.
5. Kommissionen kan indstille, forholdsmæssigt nedsætte eller tilbageholde Unionens finansielle bidrag til fællesforetagendet IMI2 eller udløse den afviklingsprocedure, som er omhandlet i vedtægternes artikel 21, stk. 2, hvis de pågældende medlemmer og associerede partnere, deres oprettende enheder eller deres associerede enheder ikke yder de i denne artikels stk. 2 omhandlede bidrag, kun yder dem delvist eller yder dem sent.
Artikel 5
Finansielle bestemmelser
Fællesforetagendet IMI2 vedtager særlige finansielle regler i overensstemmelse med artikel 209 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 og Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 110/2014 (9), jf. dog nærværende forordnings artikel 12.
Artikel 6
Personale
1. Fællesforetagendet IMI2's personale er omfattet af vedtægten for tjenestemænd og ansættelsesvilkårene for Unionens øvrige ansatte fastsat i Rådets forordning (EØF, Euratom, EKSF) nr. 259/68 (10) (i det følgende benævnt »personalevedtægten« og »ansættelsesvilkårene«) samt de regler, som EU-institutionerne sammen har vedtaget for at anvendelse personalevedtægten og ansættelsesvilkårene.
2. For så vidt angår fællesforetagendet IMI2's personale, udøver bestyrelsen de beføjelser, som personalevedtægten tillægger ansættelsesmyndigheden, og som ansættelsesvilkårene tillægger den myndighed, der har kompetence til at indgå ansættelseskontrakter (i det følgende benævnt »ansættelsesmyndighedsbeføjelser«).
I overensstemmelse med artikel 110 i personalevedtægten vedtager bestyrelsen i medfør af artikel 2, stk. 1, i personalevedtægten og artikel 6 i ansættelsesvilkårene en beslutning, der tillægger den administrerende direktør de relevante ansættelsesmyndighedsbeføjelser og opstiller betingelserne for at suspendere denne delegation. Den administrerende direktør bemyndiges til at uddelegere disse beføjelser.
Under helt særlige omstændigheder kan bestyrelsen træffe beslutning om midlertidigt at suspendere de ansættelsesmyndighedsbeføjelser, der er uddelegeret til den administrerende direktør, og enhver efterfølgende uddelegering af disse beføjelser af direktøren. I sådanne tilfælde udøver bestyrelsen selv ansættelsesmyndighedsbeføjelserne eller uddelegerer dem til et af sine medlemmer eller en anden ansat i fællesforetagendet IMI2 end den administrerende direktør.
3. Bestyrelsen vedtager passende gennemførelsesbestemmelser til personalevedtægten og ansættelsesvilkårene i overensstemmelse med personalevedtægtens artikel 110.
4. Personaleressourcerne fastlægges i stillingsfortegnelsen for fællesforetagendet IMI2 med angivelse af antallet af midlertidige stillinger for hver funktionsgruppe og lønklasse samt antallet af kontraktansatte udtrykt i fuldtidsækvivalenter i overensstemmelse med dets årlige budget.
5. Fællesforetagendet IMI2's personale består af midlertidigt ansatte og kontraktansatte.
6. Fællesforetagendet IMI2 afholder alle personaleomkostninger.
Artikel 7
Udstationerede nationale eksperter og praktikanter
1. Fællesforetagendet IMI2 kan gøre brug af udstationerede nationale eksperter og praktikanter, der ikke er ansat af fællesforetagendet IMI2. Antallet af udstationerede nationale eksperter udtrykt i fuldtidsækvivalenter føjes til oplysningerne om personaleressourcer, der er omhandlet i artikel 6, stk. 4, i overensstemmelse med det årlige budget.
2. Bestyrelsen vedtager en beslutning, som fastlægger bestemmelser for udstationering af nationale eksperter til fællesforetagendet IMI2 og for anvendelsen af praktikanter.
Artikel 8
Privilegier og immuniteter
Protokol nr. 7 vedrørende Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter, der er knyttet som bilag til traktaten om Den Europæiske Union og TEUF, gælder for fællesforetagendet IMI2 og dets personale.
Artikel 9
Fællesforetagendet IMI2's ansvar
1. Fællesforetagendet IMI2's ansvar i kontraktforhold er underlagt de relevante kontraktlige bestemmelser og den lovgivning, der gælder for den pågældende aftale, afgørelse eller kontrakt.
2. For så vidt angår ansvar uden for kontraktforhold er fællesforetagendet IMI2 i overensstemmelse med de almindelige retsgrundsætninger, der er fælles for medlemsstaternes retssystemer, erstatningspligtig for enhver skade, som dets personale forvolder under udøvelsen af deres hverv.
3. Enhver udbetaling fra fællesforetagendet IMI2, som følge af det i stk. 1 eller 2 omhandlede erstatningsansvar samt de omkostninger og udgifter, der påløber i forbindelse dermed, betragtes som udgifter for fællesforetagendet IMI2 og afholdes af dets midler.
4. Fællesforetagendet IMI2 er eneansvarlig for at opfylde sine forpligtelser.
Artikel 10
Den Europæiske Unions Domstols kompetence og lovvalg
1. Den Europæiske Unions Domstol har kompetence i følgende tilfælde:
a)
i henhold til eventuelle voldgiftsbestemmelser i aftaler eller kontrakter indgået af fællesforetagendet IMI2
b)
i tvister vedrørende erstatning for skader forvoldt af fællesforetagendet IMI2's personale under udøvelsen af deres hverv
c)
ved enhver tvist mellem fællesforetagendet IMI2 og dets personale inden for de grænser og på de betingelser, der er fastlagt i personalevedtægten og ansættelsesvilkårene.
2. I forbindelse med ethvert spørgsmål, der ikke er omfattet af denne forordning eller andre EU-retsakter, gælder lovgivningen i den stat, hvor fællesforetagendet IMI2 har hjemsted.
Artikel 11
Evaluering
1. Senest den 30. juni 2017 foretager Kommissionen med bistand fra uafhængige eksperter en foreløbig evaluering af fællesforetagendet IMI2. Kommissionen udarbejder en rapport om denne evaluering, som indeholder evalueringens konklusioner og Kommissionens bemærkninger hertil. Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet og Rådet denne rapport senest den 31. december 2017. Resultaterne af den foreløbige evaluering af fællesforetagendet IMI2 tages i betragtning ved den tilbundsgående undersøgelse og den foreløbige evaluering, der er omhandlet i artikel 32 i forordning (EU) nr. 1291/2013.
2. På grundlag af konklusionerne fra den foreløbige evaluering, jf. nærværende artikels stk. 1, kan Kommissionen handle i overensstemmelse med artikel 4, stk. 5, eller træffe andre hensigtsmæssige foranstaltninger.
3. Senest seks måneder efter afviklingen af fællesforetagendet IMI2, dog senest to år efter indledningen af afviklingsproceduren, jf. vedtægternes artikel 21, foretager Kommissionen en endelig evaluering af fællesforetagendet IMI2. Resultaterne af denne endelige evaluering forelægges Europa-Parlamentet og Rådet.
Artikel 12
Decharge
Uanset artikel 60, stk. 7, og artikel 209 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 er det Europa-Parlamentet, der efter henstilling fra Rådet meddeler decharge for gennemførelsen af budgettet for fællesforetagendet IMI2 i overensstemmelse med den procedure, der er fastlagt i fællesforetagendet IMI2's finansielle bestemmelser.
Artikel 13
Efterfølgende revisioner
1. Efterfølgende revisioner af udgifter til indirekte aktioner foretages af fællesforetagendet IMI2 i overensstemmelse med artikel 29 i forordning (EU) nr. 1291/2013 som led i de indirekte aktioner under Horisont 2020.
2. Kommissionen kan beslutte selv at udføre de i nærværende artikels stk. 1 omhandlede revisioner hos de deltagere, der har modtaget støtte fra fællesforetagendet IMI2. I sådanne tilfælde træffer Kommissionen beslutning i overensstemmelse med de gældende regler, navnlig forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012, (EU) nr. 1290/2013 og (EU) nr. 1291/2013.
Artikel 14
Beskyttelse af medlemmernes finansielle interesser
1. Fællesforetagendet IMI2 giver Kommissionens personale og andre personer, som fællesforetagendet IMI2 eller Kommissionen har godkendt, samt Revisionsretten adgang til sine kontorlokaler og alle relevante oplysninger, herunder i elektronisk form, i det omfang det er nødvendigt for at udføre deres revisioner.
2. Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) kan foretage undersøgelser, herunder kontroller og inspektioner på stedet, i overensstemmelse med de bestemmelser og procedurer, der er fastlagt i Rådets forordning (Euratom, EF) nr. 2185/96 (11) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 883/2013 (12) for at fastslå, om der foreligger svig, korruption eller enhver anden ulovlig aktivitet, der skader Unionens finansielle interesser, i forbindelse med en aftale, afgørelse eller kontrakt finansieret i medfør af denne forordning.
3. Med forbehold af stk. 1 og 2 skal aftaler, afgørelser og kontrakter, der følger af gennemførelsen af denne forordning, indeholde bestemmelser, som udtrykkeligt bemyndiger:
a)
fællesforetagendet IMI2 og OLAF til at gennemføre revisioner og undersøgelser med de formål, der er nævnt i stk. 1 og 2, i henhold til deres respektive kompetencer, og
b)
Kommissionen og Revisionsretten til at gennemføre revisioner med de formål, der er nævnt i stk. 1 og 2, hos de deltagere, der har modtaget støtte fra fællesforetagendet IMI2, i henhold til deres respektive kompetencer.
4. Fællesforetagendet IMI2 sikrer, at dets medlemmers finansielle interesser beskyttes tilstrækkeligt, ved at foretage eller foranledige passende interne og eksterne kontroller.
5. Fællesforetagendet IMI2 tiltræder den interinstitutionelle aftale af 25. maj 1999 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om de interne undersøgelser, der foretages af Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) (13). Fællesforetagendet IMI2 vedtager de foranstaltninger, der er nødvendige for at lette de interne undersøgelser, der foretages af OLAF.
Artikel 15
Fortrolighed
Med forbehold af artikel 16 sikrer fællesforetagendet IMI2 beskyttelsen af følsomme oplysninger, hvis videregivelse kan skade dets medlemmers interesser eller interesserne hos deltagere i fællesforetagendet IMI2's aktiviteter.
Artikel 16
Gennemsigtighed
1. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 (14) gælder for dokumenter i fællesforetagendet IMI2's besiddelse.
2. Fællesforetagendet IMI2's bestyrelse kan vedtage praktiske foranstaltninger til gennemførelse af forordning (EF) nr. 1049/2001.
3. Med forbehold af artikel 10 i denne forordning kan afgørelser, der træffes af fællesforetagendet IMI2 i medfør af artikel 8 i forordning (EF) nr. 1049/2001, påklages til Ombudsmanden i henhold til de betingelser, der er fastlagt i artikel 228 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.
Artikel 17
Regler for deltagelse og formidling
Forordning (EU) nr. 1290/2013 gælder for de aktioner, der finansieres af fællesforetagendet IMI2. I henhold til samme forordning betragtes fællesforetagendet IMI2 som et finansieringsorgan, og det yder økonomisk støtte til indirekte aktioner som fastsat i vedtægternes artikel 1.
Artikel 18
Støtte fra værtsstaten
Der kan indgås en administrativ aftale mellem fællesforetagendet IMI2 og den stat, hvor det har hjemsted, angående privilegier og immuniteter og anden støtte, som denne stat skal yde fællesforetagendet IMI2.
Artikel 19
Ophævelse og overgangsbestemmelser
1. Forordning (EF) nr. 73/2008 ophæves.
2. Med forbehold af stk. 1 er aktioner, der er iværksat i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008, og de finansielle forpligtelser med relation til disse aktioner fortsat underlagt nævnte forordning, indtil de er gennemført.
Aktioner, som iværksættes på baggrund af indkaldelser af forslag, der er fastlagt i årlige gennemførelsesplaner vedtaget i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008, betragtes også som aktioner, der er iværksat i henhold til nævnte forordning.
Den foreløbige evaluering som omhandlet i nærværende forordnings artikel 11, stk. 1, omfatter en endelig evaluering af fællesforetagendet IMI i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008.
3. Nærværende forordning berører ikke rettigheder og forpligtelser for personale, der er ansat i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008.
Ansættelseskontrakterne for personale som omhandlet i første afsnit kan fornys i henhold til nærværende forordning i overensstemmelse med personalevedtægten og ansættelsesvilkårene.
Den administrerende direktør, som er udpeget på grundlag af forordning (EF) nr. 73/2008, tildeles for den resterende mandatperiode funktionerne som administrerende direktør som fastsat i denne forordning med virkning fra den 27. juni 2014. De øvrige betingelser i den administrerende direktørs kontrakt forbliver uændrede.
4. Medmindre andet aftales mellem medlemmerne af fællesforetagendet IMI i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008, overdrages alle rettigheder og forpligtelser, herunder aktiver, gæld eller passiver, tilhørende medlemmerne af fællesforetagendet IMI i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008 til medlemmerne af fællesforetagendet IMI2 i henhold til nærværende forordning.
5. Eventuelle uudnyttede bevillinger under forordning (EF) nr. 73/2008 overdrages til fællesforetagendet IMI2.
Artikel 20
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. maj 2014.
UREDBA VIJEĆA (EU) br. 557/2014
od 6. svibnja 2014.
o osnivanju zajedničkog poduzeća za inicijativu za inovativne lijekove 2
(Tekst značajan za EGP)
VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 187. i članak 188. prvi stavak,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora,
budući da:
(1)
Javno-privatna partnerstva u obliku zajedničkih tehnoloških inicijativa prvotno su bila predviđena u Odluci br. 1982/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1).
(2)
Odlukom Vijeća 2006/971/EZ (2) utvrđena su posebna javno-privatna partnerstva koja treba podržati, uključujući javno-privatno partnerstvo u zajedničkoj tehnološkoj inicijativi za inovativne lijekove između Unije i Europske federacije farmaceutske industrije i udruženja („EFPIA”).
(3)
Komunikacijom Komisije pod nazivom „Europa 2020.: strategija za pametan, održiv i uključiv rast”, koju su potvrdili Europski parlament i Vijeće, naglašava se potreba za stvaranjem povoljnih uvjeta za ulaganje u znanje i inovacije kako bi se ostvario pametan, održiv i uključiv rast u Uniji.
(4)
Uredbom (EU) br. 1291/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (3) uspostavljen je Okvirni programa za istraživanje i inovacije Obzor 2020. (2014. - 2020.) („Obzor 2020.”) Programom Obzor 2020. želi se povećati utjecaj na istraživanja i inovacije udruživanjem sredstava programa Obzor 2020. i sredstva privatnog sektora u javno-privatna partnerstva u ključnim područjima u kojima istraživanja i inovacije mogu pridonijeti ciljevima Unije u pogledu konkurentnosti u širem smislu, jačanju privatnih ulaganja i pomoći pri suočavanju s društvenim izazovima. Ta bi se partnerstva trebala temeljiti na dugoročnoj obvezi koja uključuje uravnotežen doprinos svih partnera, ona bi trebala uključivati odgovornost za ostvarivanje svojih ciljeva i biti usklađena sa strateškim ciljevima Unije koji se odnose na istraživanja, razvoj i inovacije. Upravljanje tim partnerstvima i njihovo funkcioniranje trebalo bi biti otvoreno, transparentno, djelotvorno i učinkovito te bi sudjelovanje u njima trebalo omogućiti brojnim dionicima koji su aktivni u svojem specifičnom području. U skladu s Uredbom (EU) br. 1291/2013 sudjelovanje Unije u tim partnerstvima može imati oblik financijskih doprinosa zajedničkim poduzećima koja su osnovana na temelju članka 187. Ugovora o funkcioniranju Europske unije prema Odluci br. 1982/2006/EZ.
(5)
U skladu s Uredbom (EU) br. 1291/2013. i Odlukom Vijeća 2013/743/EU (4) trebalo bi pružiti daljnju potporu zajedničkim poduzećima osnovanima u skladu s Odlukom br. 1982/2006/EZ pod uvjetima koji su navedeni u Odluci 2013/743/EU.
(6)
Zajedničko poduzeće za provedbu zajedničke tehnološke inicijative za inovativne lijekove („zajedničko poduzeće IMI”) osnovano Uredbom Vijeća (EZ) br. 73/2008 (5) pokazalo je djelotvorno pokretanje resursa povezivanjem više partnera iz farmaceutske industrije, sveučilišne zajednice, malih i srednjih poduzeća („MSP-ovi”), udruga pacijenata i regulatornih agencija.
(7)
Zajedničkim poduzećem IMI intenzivirana je suradnja među dionicima u područjima zdravstvenog istraživanja i inovacija omogućivanjem pristupa stručnom znanju partnera jačajući suradnju između farmaceutske industrije i drugih dionika u Uniji, razvojem opsežnih istraživačkih programa i usklađivanjem horizontalne politike. Nijedan drugi europski ili nacionalni program nije u okviru farmaceutskog sektora omogućio suradnju među poduzećima u onom opsegu u kojem je to ostvarila zajednička tehnološka inicijativa za inovativne lijekove. U okviru privremene evaluacije zajedničkog poduzeća IMI istaknuto je da se njime omogućuje uzajamno učenje i pruža prigoda za poboljšavanje uzajamnog razumijevanja među dionicima, od čega imaju koristi sve strane, te da je ono u biofarmaceutskom istraživanju značajno pridonijelo prelasku na model za inovacije otvorenog tipa.
(8)
Istraživanja povezana s budućnošću medicine trebalo bi provoditi u područjima u kojima ciljevi društvene politike, javnoga zdravstva i konkurentnosti biomedicinske industrije iziskuju udruživanje sredstava i učvršćivanje suradnje između javnoga i privatnoga sektora uz uključivanje MSP-ova. Područje primjene inicijative trebalo bi proširiti tako da obuhvaća sva područja bioznanstvenih istraživanja i inovacija koja su od interesa za javno zdravstvo, kako je utvrđeno u izvješću Svjetske zdravstvene organizacije o prioritetnim lijekovima za Europu i svijet koje je nadopunjeno 2013. Inicijativom bi stoga trebalo obuhvatiti što širi raspon partnera, uključujući srednje kapitalizirana poduzeća iz različitih sektora, kao što su biomedicinsko prikazivanje, medicinska informatika, dijagnostika i zdravlje životinja. Širim sudjelovanjem pridonijelo bi se napretku razvoja novih pristupa i tehnologija za prevenciju, dijagnozu i liječenje bolesti sa snažnim utjecajem na javno zdravstvo.
(9)
Novo bi zajedničko poduzeće trebalo osnovati radi provedbe nove zajedničke tehnološke inicijative za inovativne lijekove („zajedničko poduzeće IMI2”) te bi ono trebalo zamijeniti zajedničko poduzeće IMI i postati njegov pravni sljednik. Zajedničko poduzeće IMI2 trebalo bi nastojati poticati kapacitet malih sudionika kao što su istraživačke organizacije, sveučilišta i MSP-ovi za sudjelovanje u modelima za inovacije otvorenog tipa te promicati uključivanje MSP-ova u svoje aktivnosti, u skladu s njegovim ciljevima.
(10)
Pri nastavljanju te inicijative trebalo bi uzeti i iskustva stečena djelovanjem zajedničkog poduzeća IMI, uključujući rezultate privremene evaluacije i preporuke dionika te bi je trebalo provoditi korištenjem strukture i primjenom pravila prikladnijih za njezinu svrhu kako bi se povećala učinkovitost i osiguralo pojednostavljenje na operativnoj razini. U tu bi svrhu zajedničko poduzeće IMI2 trebalo donijeti financijska pravila usklađena s njegovim potrebama u skladu s člankom 209. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (6).
(11)
Članovi zajedničkog poduzeća IMI2 koji nisu Unija izrazili su svoju suglasnost s nastavljanjem istraživačkih aktivnosti u području djelovanja zajedničkog poduzeća IMI2 u okviru strukture koja je bolje prilagođena prirodi javno-privatnog partnerstva. Potrebno je da članovi zajedničkog poduzeća IMI2 koji nisu Unija putem izjave o suglasnosti prihvate Statut iz priloga ovoj Uredbi.
(12)
U interesu daljnjeg razvoja ciljeva zajedničkog poduzeća IMI2 članstvo bi trebalo biti otvoreno i drugim pravnim subjektima. Štoviše, pravnim subjektima koji u svojim posebnim područjima istraživanja žele podržavati ciljeve zajedničkog poduzeća IMI2 trebala bi biti ponuđena mogućnost da postanu pridruženi članovi zajedničkog poduzeća IMI2.
(13)
Bilo koja institucija koja ispunjava uvjete trebala bi moći postati sudionik u odabranim projektima ili koordinator odabranih projekata.
(14)
Kako bi se ostvarili njegovi ciljevi, zajedničko poduzeće IMI2 trebalo bi pružati financijsku potporu sudionicima, uglavnom u obliku bespovratnih sredstava slijedom otvorenih i konkurentnih poziva na podnošenje prijedloga.
(15)
Sudionici bi trebali biti u potpunosti obaviješteni o primjenjivim pravnim uvjetima i uvjetima postupka, uključujući one utvrđene na temelju članka 1. stavka 3. Uredbe (EU) br. 1290/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (7) posebno u vezi s prihvatljivošću za financiranje te u vezi s iskorištavanjem i širenjem rezultata. Ti bi uvjeti trebali biti dosljedni i razumni te bi trebali osigurati ravnopravan i pravedan tretman sudionika u vezi s vlasništvom i pristupom rezultatima ostvarenima u sklopu projekata zajedničkog poduzeća IMI2.
(16)
Doprinosi članova koji nisu Unija trebali bi se odnositi na administrativne troškove zajedničkog poduzeća IMI2 i, zajedno s doprinosima pridruženih članova za njihovo posebno područje istraživanja, na sufinanciranje potrebno za provođenje djelovanja istraživanja i inovacija koje podupire zajedničko poduzeće IMI2.
(17)
Sudjelovanje u neizravnim djelovanjima koje financira zajedničko poduzeće IMI2 trebalo bi biti u skladu s Uredbom (EU) br. 1290/2013. Zajedničko poduzeće IMI2 trebalo bi k tome osigurati dosljednu primjenu tih pravila na temelju odgovarajućih mjera koje je donijela Komisija.
(18)
Zajedničko poduzeće IMI2 također bi trebalo koristiti elektronička sredstva kojima upravlja Komisija kako bi se osigurala otvorenost i transparentnost te kako bi se olakšalo sudjelovanje. Stoga bi pozivi na podnošenje prijedloga koje pokreće zajedničko poduzeće IMI2 također trebali biti objavljeni na jedinstvenom portalu namijenjenom sudionicima te putem drugih elektroničkih sredstava širenja rezultata u sklopu programa Obzor 2020. kojima upravlja Komisija. Nadalje, zajedničko poduzeće IMI2 trebalo bi staviti na raspolaganje relevantne podatke o, između ostalog, prijedlozima, podnositeljima zahtjeva, bespovratnim sredstvima i sudionicima kako bi se isti uključilo u elektroničke sustave izvješćivanja i širenja rezultata u sklopu programa Obzor 2020. kojima upravlja Komisija, u odgovarajućem formatu i u vremenskim intervalima koji odgovaraju obvezama izvješćivanja Komisije.
(19)
Financijskim doprinosom Unije trebalo bi upravljati u skladu s načelima dobrog financijskog upravljanja i odgovarajućim pravilima neizravnog upravljanja koja su određena u Uredbi (EU, Euratom) br. 966/2012 i Delegiranoj uredbi Komisije (EU) br. 1268/2012 (8).
(20)
Radi pojednostavljenja trebalo bi smanjiti administrativno opterećenje svih strana. Trebalo bi izbjegavati dvostruke revizije te nerazmjernu količinu dokumentacije i opseg izvješćivanja. Revizije primatelja sredstava Unije u okviru ove Uredbe trebalo bi obavljati u skladu s Uredbom (EU) br. 1291/2013.
(21)
Financijske interese Unije i drugih članova zajedničkog poduzeća IMI2 trebalo bi tijekom cijelog ciklusa rashoda zaštititi razmjernim mjerama, uključujući sprečavanje, otkrivanje i ispitivanje nepravilnosti, povrat izgubljenih, pogrešno plaćenih ili nepravilno upotrijebljenih sredstava te, prema potrebi, administrativne i financijske sankcije u skladu s Uredbom (EU, Euratom) br. 966/2012.
(22)
Unutarnji revizor Komisije trebao bi u odnosu na zajedničko poduzeće IMI2 imati ovlasti koje su jednake ovlastima koje ima u odnosu na Komisiju.
(23)
Imajući u vidu posebnu prirodu i trenutačni status zajedničkih poduzeća te radi osiguravanja kontinuiteta sa Sedmim okvirnim programom, svako od zajedničkih poduzeća trebalo bi i dalje podlijegati zasebnoj razrješnici. Odstupajući od članka 60. stavka 7. i članka 209. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012, razrješnicu za izvršenje proračuna zajedničkog poduzeća IMI2 stoga bi trebao dati Europski parlament na preporuku Vijeća. Stoga se zahtjevi u odnosu na izvješćivanje određeni u članku 60. stavku 5. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 ne bi trebali primjenjivati na financijski doprinos Unije zajedničkom poduzeću IMI2, ali bi ih trebalo uskladiti, koliko je to moguće, s onima koji su predviđeni za tijela prema članku 208. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012. Revizorski sud trebao bi obaviti reviziju računa te zakonitosti i regularnosti osnovnih transakcija.
(24)
Zajedničko poduzeće IMI2 trebalo bi poslovati otvoreno i transparentno tako da svojim odgovarajućim tijelima pravodobno dostavlja sve relevantne informacije kao i da promiče svoje aktivnosti, uključujući aktivnosti informiranja i širenja rezultata koje su namijenjene široj javnosti. Poslovnici tijela zajedničkog poduzeća IMI2 trebali bi biti javno dostupni.
(25)
U okviru programa Obzor 2020. uspostavljen je znanstveni odbor za zdravlje kao platforma dionika koja se oslanja na znanost kako bi se izradio znanstveni doprinos, omogućila dosljedna, znanstveno utemeljena analiza uskih grla u području istraživanja i inovacija te mogućnosti povezanih s društvenim izazovom za zdravlje, demografske promjene i kvalitetu života iz programa Obzor 2020., kako bi se pridonijelo utvrđivanju njegovih prioriteta u području istraživanja i inovacija te kako bi se potaklo znanstveno sudjelovanje širom Unije. Kroz aktivnu suradnju s dionicima on pomaže u izgradnji sposobnosti i potiče razmjenu znanja i jaču suradnju u tom području širom Unije u ovom području. Zajedničko poduzeće IMI2 stoga bi trebalo, prema potrebi, surađivati i razmjenjivati informacije sa znanstvenim odborom za zdravlje.
(26)
Program Obzor 2020. trebao bi pridonijeti premošćivanju jaza u području istraživanja i inovacija unutar Unije poticanjem sinergija s europskim strukturnim i investicijskim fondovima (ESIF). Stoga bi zajedničko poduzeće IMI2 trebalo nastojati razvijati blisku interakciju s ESIF-ima, što posebno može pomoći u jačanju lokalnih, regionalnih i nacionalnih sposobnosti istraživanja i inovacija u području zajedničkog poduzeća IMI2 te u podupiranju napora u pogledu pametne specijalizacije.
(27)
Zajedničko poduzeće IMI osnovano je za razdoblje do 31. prosinca 2017. Zajedničko poduzeće IMI2 trebalo bi pružati kontinuiranu podršku istraživačkog programu za inovativne lijekove provedbom preostalih djelovanja koja su pokrenuta u okviru Uredbe (EZ) br. 73/2008 i u skladu s tom uredbom. Radi osiguravanja optimalnog korištenja financiranja dostupnog za istraživanja, prijelaz sa zajedničkog poduzeća IMI na zajedničko poduzeće IMI2 trebalo bi uskladiti i sinkronizirati s prijelazom sa Sedmog okvirnog programa na program Obzor 2020. U interesu pravne sigurnosti i jasnoće Uredbu (EZ) br. 73/2008 trebalo bi stoga staviti izvan snage i utvrditi prijelazne odredbe.
(28)
S obzirom na cilj programa Obzor 2020., to jest ostvarivanje većeg pojednostavljenja i usklađenosti, svi pozivi na podnošenje prijedloga od strane zajedničkog poduzeća IMI2 trebali bi uzimati u obzir trajanje programa Obzor 2020.
(29)
S obzirom na to da cilj ove Uredbe, to jest osnivanje zajedničkog poduzeća IMI2 radi jačanja istraživanja i inovacija u industriji širom Unije ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog izbjegavanja udvostručavanja, održavanja kritične mase i osiguravanja da se javno financiranje koristi na optimalan način on na bolji način može ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere, u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja,
DONIJELO JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Osnivanje
1. Radi provedbe zajedničke tehnološke inicijative za inovativne lijekove osniva se zajedničko poduzeće u smislu članka 187. Ugovora o funkcioniranju Europske unije („zajedničko poduzeće IMI2”) za razdoblje do 31. prosinca 2024. Kako bi se u obzir uzelo trajanje programa Obzor 2020., pozivi na podnošenje prijedloga od strane zajedničkog poduzeća IMI2 pokreću se najkasnije do 31. prosinca 2020. U odgovarajuće opravdanim slučajevima pozivi na podnošenje prijedloga mogu se pokrenuti do 31. prosinca 2021.
2. Zajedničko poduzeće IMI2 zamjenjuje Zajedničko poduzeće IMI osnovano Uredbom Vijeća (EZ) br. 73/2008 i postaje njegov pravni sljednik.
3. Zajedničko poduzeće IMI2 je tijelo kojemu je povjerena provedba javno-privatnog partnerstva iz članka 209. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012.
4. Zajedničko poduzeće IMI2 ima pravnu osobnost. U svakoj od država članica ono ima najširu pravnu sposobnost koja se pravnim osobama priznaje prema zakonodavstvu tih država članica. Ono posebno može steći pokretnine i nekretnine ili raspolagati njima te može biti stranka u sudskom postupku.
5. Sjedište zajedničkog poduzeća IMI2 je u Bruxellesu, u Belgiji.
6. Statut zajedničkog poduzeća IMI2 naveden je u prilogu.
Članak 2.
Ciljevi
Ciljevi zajedničkog poduzeća IMI2 su sljedeći:
(a)
podržavati, u skladu s člankom 25. Uredbe (EU) br. 1291/2013, razvoj i provedbu pretkonkurentskog istraživanja i inovacijskih aktivnosti od strateške važnosti za konkurentnost Unije i njezin vodeći položaj u industriji ili rješavati specifične društvene izazove, posebno kao što je opisano u dijelovima II. i III. Priloga I. Odluci 2013/743/EU, te posebice izazov poboljšanja zdravlja i kvalitete života europskih građana.
(b)
pridonijeti ciljevima zajedničke tehnološke inicijative za inovativne lijekove, te posebno:
i.
povećati stopu uspješnosti u kliničkim studijama za prioritetne lijekove koje je utvrdila Svjetska zdravstvena organizacija;
ii.
kada je to moguće, smanjiti vrijeme do kliničkog dokaza koncepta u razvoju lijekova, na primjer za rak, imunološke bolesti, bolesti dišnih putova, neurološke i neurodegenerativne bolesti;
iii.
razviti nove terapije za bolesti za koje postoji velika potreba koja nije zadovoljena, na primjer za Alzheimerovu bolest te terapije za bolesti za koje je tržišni poticaj ograničen, na primjer za antimikrobnu otpornost;
iv.
razviti biomarkere za dijagnostiku i liječenje bolesti s jasnom kliničkom relevantnošću, a koje su odobrile regulatorne agencije;
v.
smanjiti stopu neuspješnosti kandidata za cjepiva u kliničkim studijama faze III. putem novih biomarkera za provjere učinkovitosti i sigurnosti na početku studija;
vi.
poboljšati postojeći postupak razvoja lijekova pružanjem podrške razvoju alata, normi i koncepata za procjenu učinkovitosti, sigurnosti i kvalitete reguliranih zdravstveni proizvoda.
Članak 3.
Doprinos Unije
1. Financijski doprinos Unije administrativnim i operativnim troškovima zajedničkog poduzeća IMI2, uključujući odobrena sredstva EFTA-e, iznosi do 1 638 000 000 EUR i sastoji se od sljedećeg:
(a)
do 1 425 000 000 EUR, što odgovara doprinosu Europske federacije farmaceutske industrije i udruženja („EFPIA”) ili njezinih sastavnih subjekata ili povezanih subjekata;
(b)
do 213 000 000 EUR, što odgovara doprinosu ostalih članova, pridruženih partnera ili njihovih sastavnih odnosno povezanih subjekata.
Doprinos Unije se, u skladu s člankom 58. stavkom 1. točkom (c) podtočkom iv. i člancima 60. i 61.Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 za tijela iz članka 209. te Uredbe, isplaćuje iz odobrenih sredstava općeg proračuna Unije koja su dodijeljena posebnom programu Obzor 2020. kojim se provodi program Obzor 2020.
2. Uvjeti za financijski doprinos Unije određuju se u sporazumu o delegiranju i godišnjim sporazumima o prijenosu sredstava koje sklapaju Komisija, u ime Unije, i zajedničko poduzeće IMI2.
3. Sporazum o delegiranju iz stavka 2. obuhvaća elemente navedene u članku 58. stavku 3. te člancima 60. i 61. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 i u članku 40. Delegirane uredbe (EU) br. 1268/2012 kao i, između ostalog, sljedeće:
(a)
zahtjeve za doprinos zajedničkog poduzeća IMI2 u vezi s odgovarajućim pokazateljima uspješnosti iz Priloga II. Odluci 2013/743/EU;
(b)
zahtjeve za doprinos zajedničkog poduzeća IMI2 u vezi s praćenjem iz Priloga III. Odluci 2013/743/EU;
(c)
posebne pokazatelje uspješnosti povezane s funkcioniranjem zajedničkog poduzeća IMI2;
(d)
aranžmane u pogledu pružanja podataka potrebnih kako bi se osiguralo da Komisija može ispuniti svoje obveze širenja rezultata i izvješćivanja, uključujući putem jedinstvenog portala namijenjenog sudionicima te putem drugih elektroničkih sredstava širenja rezultata u sklopu programa Obzor 2020. kojima upravlja Komisija;
(e)
odredbe za objavljivanje poziva na podnošenje prijedloga u okviru zajedničkog poduzeća IMI2, također putem jedinstvenog portala namijenjenog sudionicima te putem drugih elektroničkih sredstava širenja rezultata u sklopu programa Obzor 2020. kojima upravlja Komisija;
(f)
korištenje ljudskih resursa i s tim povezane promjene, posebno zapošljavanje prema funkcijskoj skupini, razredu i kategoriji, postupak reklasifikacije i sve promjene u pogledu broja zaposlenika.
Članak 4.
Doprinosi članova koji nisu Unija i pridruženih partnera
1. EFPIA daje ili osigurava da njezini sastavni ili povezani subjekti daju doprinose u iznosu od najmanje 1 425 000 000 EUR. Ostali članovi koji nisu Unija i pridruženi partneri daju ili osiguravaju da njihovi sastavni ili povezani subjekti daju doprinose u visini iznosa na koje su se obvezali u trenutku kada su postali član ili pridruženi partner.
2. Doprinosi iz stavka 1. ovog članka sastoje se od doprinosa zajedničkom poduzeću IMI2 kako su navedeni u članku 13. stavku 2. točki (b), članku 13. stavku 3. točki (b) i članku 13. stavku 3. točki (c) Statuta. Doprinosi u naravi koji se sastoje od troškova nastalih u trećim zemljama koje nisu zemlje povezane s programom Obzor 2020. opravdani su i relevantni za ciljeve navedene u članku 2. ove Uredbe, i ne prelaze 30 % opravdanih troškova na razini programa IMI2 nastalih članovima koji nisu Unija i pridruženim partnerima.
3. Članovi koji nisu Unija i pridruženi partneri svake godine do 31. siječnja podnose izvješće upravnom odboru zajedničkog poduzeća IMI2 o iznosu doprinosa iz stavka 2. koji su dani u svakoj od prethodnih financijskih godina. Skupina predstavnika država također se pravovremeno obavješćuje o tome.
4. U svrhu procjene doprinosa iz članka 13. stavka 3. točke (b) Statuta, troškovi se utvrđuju u skladu s uobičajenom računovodstvenom praksom dotičnih subjekata kada je riječ o troškovima, mjerodavnim računovodstvenim standardima zemlje u kojoj subjekt ima poslovni nastan i mjerodavnim međunarodnim računovodstvenim standardima i međunarodnim standardima financijskog izvještavanja. Troškove potvrđuje neovisni vanjski revizor kojeg imenuje dotični subjekt. IMI2 može provjeriti metodu procjene. U slučaju kada nejasnoće i dalje postoje, zajedničko poduzeće IMI2 može obaviti reviziju.
5. Komisija može obustaviti, razmjerno smanjiti ili suspendirati financijski doprinos Unije zajedničkom poduzeću IMI2 ili pokrenuti postupak likvidacije iz članka 21. stavka 2. Statuta ako ti članovi i pridruženi partneri, njihovi sastavni ili povezani subjekti ne daju doprinose, daju samo djelomične doprinose ili kasne s davanjem doprinosa iz stavka 2 ovog članka.
Članak 5.
Financijska pravila
Ne dovodeći u pitanje članak 12. ove Uredbe, zajedničko poduzeće IMI2 donosi svoja posebna financijska pravila u skladu s člankom 209. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 i Delegiranom uredbom Komisije (EU) br. 110/2014 (9).
Članak 6.
Osoblje
1. Pravilnik o osoblju za dužnosnike i Uvjeti zapošljavanja koji se primjenjuju na ostale službenike Europske unije kako su utvrđeni Uredbom (EEZ, Euratom, EZUČ) br. 259/68 (10), (dalje u tekstu „Pravilnik o osoblju” i „Uvjeti zapošljavanja”) kao i propisi koje su zajednički donijele institucije Unije u svrhu primjene Pravilnika o osoblju i Uvjeta zapošljavanja primjenjuju se na osoblje zajedničkog poduzeća IMI2.
2. Upravni odbor u odnosu na osoblje zajedničkog poduzeća IMI2 izvršava ovlasti koje su Pravilnikom o osoblju dodijeljene tijelu za imenovanje te ovlasti koje su Uvjetima zapošljavanja dodijeljene tijelu nadležnom za sklapanje ugovora o radu (dalje u tekstu „ovlasti tijela za imenovanja”).
Upravni odbor u skladu s člankom 110. Pravilnika o osoblju donosi odluku, na temelju članka 2. stavka 1. Pravilnika o osoblju i članka 6. Uvjeta zapošljavanja, kojom se odgovarajuće ovlasti tijela za imenovanja delegiraju izvršnom direktoru i kojom se utvrđuju uvjeti pod kojima se to delegiranje ovlasti može suspendirati. Izvršni direktor je ovlašten dalje delegirati te ovlasti.
Kada izvanredne okolnosti to zahtijevaju, upravni odbor odlukom može privremeno suspendirati delegiranje ovlasti tijela za imenovanja izvršnom direktoru i bilo koje kasnije delegiranje tih ovlasti od strane izvršnog direktora. U takvim slučajevima upravni odbor samostalno izvršava ovlasti tijela za imenovanje ili ih delegira jednom od svojih članova ili članu osoblja zajedničkog poduzeća IMI2 koji nije izvršni direktor.
3. Upravni odbor donosi odgovarajuća provedbena pravila za Pravilnik o osoblju i Uvjete zapošljavanja u skladu s člankom 110. Pravilnika o osoblju.
4. Broj zaposlenika utvrđuje se u planu radnih mjesta za osoblje zajedničkog poduzeća IMI2 u kojem se navodi broj privremenih radnih mjesta prema funkcijskoj skupini i razredu te broj ugovornog osoblja iskazan u ekvivalentima punog radnog vremena, u skladu s njegovim godišnjim proračunom.
5. Osoblje zajedničkog poduzeća IMI2 sastoji se od privremenog osoblja i ugovornog osoblja.
6. Sve troškove povezane s osobljem snosi zajedničko poduzeće IMI2.
Članak 7.
Upućeni nacionalni stručnjaci i vježbenici
1. Zajedničko poduzeće IMI2 može se koristiti upućenim nacionalnim stručnjacima i vježbenicima koji nisu zaposleni u zajedničkom poduzeću IMI2. Broj upućenih nacionalnih stručnjaka iskazan u ekvivalentima punog radnog vremena dodaje se, u skladu s godišnjim proračunom, informacijama o broju zaposlenika kako je navedeno u članku 6. stavku 4.
2. Upravni odbor donosi odluku kojom se utvrđuju pravila o upućivanju nacionalnih stručnjaka u zajedničko poduzeće IMI2 i o korištenju vježbenicima.
Članak 8.
Povlastice i imuniteti
Protokol br. 7 o povlasticama i imunitetima Europske unije, priložen Ugovoru o Europskoj uniji i Ugovoru o funkcioniranju Europske unije, primjenjuje se na zajedničko poduzeće IMI2 i njegovo osoblje.
Članak 9.
Odgovornost zajedničkog poduzeća IMI2
1. Ugovorna odgovornost zajedničkog poduzeća IMI2 uređena je odgovarajućim ugovornim odredbama i pravom koje se primjenjuje na dotični sporazum, odluku ili ugovor.
2. U slučaju izvanugovorne odgovornosti, zajedničko poduzeće IMI2, u skladu s općim načelima koja su zajednička pravima država članica, nadoknađuje svu štetu koju je njegovo osoblje prouzročilo pri izvršavanju svojih dužnosti.
3. Sve isplate zajedničkog poduzeća IMI2 s osnove odgovornosti iz stavaka 1. ili 2. te troškovi i izdatci koji su nastali s tim u vezi, smatraju se rashodima zajedničkog poduzeća IMI2 i pokrivaju se iz njegovih sredstava.
4. Zajedničko poduzeće IMI2 isključivo je odgovorno za ispunjavanje svojih obveza.
Članak 10.
Nadležnost Suda Europske unije i primjenjivo pravo
1. Sud Europske unije je nadležan:
(a)
na temelju arbitražnih klauzula u sporazumima ili ugovorima koje sklapa zajedničko poduzeće IMI2 ili arbitražnih klauzula u njegovim odlukama;
(b)
za sporove o naknadi štete koju je prouzročilo osoblje zajedničkog poduzeća IMI2 pri izvršavanju svojih dužnosti;
(c)
za sve sporove između zajedničkog poduzeća IMI2 i njegova osoblja u okvirima i pod uvjetima utvrđenima u Pravilniku o osoblju i Uvjetima zapošljavanja.
2. Na sva pitanja koja nisu obuhvaćena ovom Uredbom ili drugim pravnim aktima Unije primjenjuje se pravo države u kojoj se nalazi sjedište zajedničkog poduzeća IMI2.
Članak 11.
Evaluacija
1. Komisija, uz pomoć nezavisnih stručnjaka, provodi privremenu evaluaciju zajedničkog poduzeća IMI2 do 30. lipnja 2017. Komisija sastavlja izvješće o toj evaluaciji koje sadrži zaključke o evaluaciji i zapažanja Komisije. Komisija navedeno izvješće šalje Europskom parlamentu i Vijeću do 31. prosinca 2017. Rezultati privremene evaluacije zajedničkog poduzeća IMI2 uzimaju se u obzir pri dubinskoj procjeni i privremenoj evaluaciji iz članka 32. Uredbe (EU) br. 1291/2013.
2. Na temelju zaključaka privremene evaluacije iz stavka 1. ovog članka Komisija može djelovati u skladu s člankom 4. stavkom 5. ili poduzeti druge prikladne mjere.
3. Unutar šest mjeseci nakon likvidacije zajedničkog poduzeća IMI2, ali ne kasnije od dvije godine od pokretanja postupka likvidacije iz članka 21. Statuta, Komisija provodi konačnu evaluaciju zajedničkog poduzeća IMI2. Rezultati konačne evaluacije dostavljaju se Europskom parlamentu i Vijeću.
Članak 12.
Razrješnica
Odstupajući od članka 60. stavka 7. i članka 209. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012, razrješnicu za izvršenje proračuna zajedničkog poduzeća IMI2 daje Europski parlament na preporuku Vijeća, u skladu s postupkom predviđenim u financijskim pravilima zajedničkog poduzeća IMI2.
Članak 13.
Ex-post revizije
1. Zajedničko poduzeće IMI2 obavlja ex post revizije rashoda za neizravna djelovanja u skladu s člankom 29. Uredbe (EU) br. 1291/2013 kao dio neizravnih djelovanja programa Obzor 2020.
2. Komisija može odlučiti sama obaviti revizije iz stavka 1. sudionika koji su primili sredstva od zajedničkog poduzeća IMI2. U takvim slučajevima ona to čini u skladu s primjenjivim pravilima, posebno odredbama uredaba (EU, Euratom) br. 966/2012, (EU) br. 1290/2013 i (EU) br. 1291/2013.
Članak 14.
Zaštita financijskih interesa članova
1. Zajedničko poduzeće IMI2 osoblju Komisije i drugim osobama koje zajedničko poduzeće IMI2 ili Komisija ovlasti, kao i Revizorskom sudu, odobrava pristup svojim lokacijama i prostorijama te svim informacijama koje su im potrebne za obavljanje revizija, uključujući informacije u elektroničkom obliku.
2. Europski ured za borbu protiv prijevara (OLAF) može provoditi istrage, uključujući provjere i inspekcije na terenu u skladu s odredbama i postupcima utvrđenima Uredbom Vijeća (Euratom, EZ) br. 2185/96 (11) i Uredbom (EU, Euratom) br. 883/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (12) s ciljem utvrđivanja prijevara, korupcije ili drugih protuzakonitih aktivnosti koje utječu na financijske interese Unije u vezi s određenim sporazumom, odlukom ili ugovorom financiranim u okviru ove Uredbe.
3. Ne dovodeći u pitanje stavke 1. i 2., sporazumi, odluke i ugovori koji proizlaze iz provedbe ove Uredbe sadržavaju odredbe kojima se izričito ovlašćuju:
(a)
zajedničko poduzeće IMI2 i OLAF da, u svrhu opisanu u stavcima 1. i 2., obavljaju revizije i provode istrage, u skladu sa svojim nadležnostima;
(b)
Komisija i Revizorski sud da, u svrhu opisanu u stavcima 1. i 2., obavljaju revizije primatelja sredstava od zajedničkog poduzeća IMI2, u skladu sa svojim nadležnostima.
4. Zajedničko poduzeće IMI2 osigurava odgovarajuću zaštitu financijskih interesa svojih članova, provedbom provjera ili davanjem naloga za provedbu primjerenih unutarnjih i vanjskih provjera.
5. Zajedničko poduzeće IMI2 pristupa Međuinstitucionalnom sporazumu od 25. svibnja 1999. između Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije o unutarnjim istragama koje provodi Europski ured za borbu protiv prijevara (OLAF) (13). Zajedničko poduzeće IMI2 donosi mjere potrebne za lakšu provedbu unutarnjih istraga koje provodi OLAF.
Članak 15.
Povjerljivost
Ne dovodeći u pitanje članak 16., zajedničko poduzeće IMI2 osigurava zaštitu osjetljivih informacija čije bi otkrivanje moglo naštetiti interesima njegovih članova ili sudionika u aktivnostima zajedničkog poduzeća IMI2.
Članak 16.
Transparentnost
1. Na dokumente zajedničkog poduzeća IMI2 primjenjuje se Uredba (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (14).
2. Upravni odbor zajedničkog poduzeća IMI2 može donijeti praktična rješenja za provedbu Uredbe (EZ) br. 1049/2001.
3. Ne dovodeći u pitanje članak 10. ove Uredbe, odluke koje donosi zajedničko poduzeće IMI2 mogu na temelju članka 8. Uredbe (EZ) br. 1049/2001 biti predmetom pritužbe Europskom ombudsmanu pod uvjetima utvrđenima u članku 228. Ugovora o funkcioniranju Europske unije.
Članak 17.
Pravila za sudjelovanje i širenje rezultata
Uredba (EU) br. 1290/2013 primjenjuje se na djelovanja koja financira zajedničko poduzeće IMI2. U skladu s tom Uredbom, zajedničko poduzeće IMI2 smatra se tijelom za dodjelu potpora te dodjeljuje financijsku potporu neizravnim djelovanjima kako je određeno u članku 1. Statuta.
Članak 18.
Potpora države domaćina
Između zajedničkog poduzeća IMI2 i države u kojoj se nalazi njegovo sjedište moguće je sklopiti administrativni sporazum o povlasticama i imunitetima te drugim oblicima potpore koje ta država pruža zajedničkom poduzeću IMI2.
Članak 19.
Stavljanje izvan snage i prijelazne odredbe
1. Uredba (EZ) br. 73/2008 stavlja se izvan snage.
2. Ne dovodeći u pitanje stavak 1., na djelovanja koja su pokrenuta prema Uredbi (EZ) br. 73/2008 i na financijske obveze koje su povezane s tim djelovanjima nastavlja se, do njihova završetka, primjenjivati ta Uredba.
Djelovanja na temelju poziva na podnošenje prijedloga predviđenih u godišnjim provedbenim planovima donesenim prema Uredbi (EZ) br. 73/2008 također se smatraju djelovanjima koja su pokrenuta u okviru te uredbe.
Privremena evaluacija iz članka 11. stavka 1. ove Uredbe uključuje konačnu evaluaciju zajedničkog poduzeća IMI prema Uredbi (EZ) br. 73/2008.
3. Ova Uredba ne utječe na prava i obveze osoblja koje je zaposleno prema Uredbi (EZ) br. 73/2008.
Ugovori o radu osoblja iz prvog podstavka mogu se obnoviti prema ovoj Uredbi u skladu s Pravilnikom o osoblju i Uvjetima zapošljavanja.
Izvršnom direktoru koji je imenovan na temelju Uredbe (EZ) br. 73/2008 za preostalo se razdoblje mandata dodjeljuju zadaće izvršnog direktora kako je propisano u ovoj Uredbi s učinkom od 27. lipnja 2014. Ostali uvjeti ugovora ostaju nepromijenjeni.
4. Osim ako se članovi zajedničkog poduzeća IMI2 na temelju Uredbe (EZ) br. 73/2008 ne dogovore drukčije, sva prava i obveze, uključujući imovinu, dugove ili obveze članova zajedničkog poduzeća IMI2 na temelju Uredbe (EZ) br. 73/2008 prenose se na članove zajedničkog poduzeća IMI2 na temelju ove Uredbe.
5. Sva neiskorištena odobrena sredstva u okviru Uredbe (EZ) br. 73/2008 prenose se na zajedničko poduzeće IMI2.
Članak 20.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 6. svibnja 2014.