KOMMISSIONENS DIREKTIV 2014/84/EU
af 30. juni 2014
om ændring af tillæg A til bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF om sikkerhedskrav til legetøj for så vidt angår nikkel
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (1), særlig artikel 46, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I direktiv 2009/48/EF stilles der generelle krav til stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR-stoffer) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (2). CMR-stoffer (kategori 2) må ikke bruges i legetøj, legetøjsdele eller i mikrostrukturelt forskellige legetøjsdele, medmindre disse stoffer findes i enkeltkoncentrationer, der svarer til eller er mindre end de relevante koncentrationer fastsat for klassificeringen af blandinger, der indeholder dem som CMR'er, børn ikke kan komme i kontakt med dem, eller de er tilladt. Kommissionen kan give tilladelse til brug af CMR-stoffer (kategori 2) i legetøj, hvis anvendelsen af stoffet er blevet evalueret af den videnskabelige komité og fundet sikkert, især hvad angår eksponering, og at der ikke er nedlagt forbud mod brug af stoffet i forbrugerprodukter i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (3). Tillæg A til bilag II til direktiv 2009/48/EF indeholder en liste over CMR-stoffer og deres tilladte brug.
(2)
Nikkel (CAS nr. 7440-02-0) er et typisk metal. Nikkel anvendes primært hovedsagelig ved produktion af nikkelholdige legeringer (herunder rustfrit stål), fornikling, produktion af nikkelholdige produkter, f.eks. batterier og svejseelektroder, og ved produktion af kemikalier, som indeholder nikkel. Nikkel anvendes også på grund af metallets korrosionsbestandighed og store elektriske leveevne i legetøj, f.eks. i skinner til modeltog og til batterikontakter.
(3)
Nikkel er i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 klassificeret som kræftfremkaldende (kategori 2). I fravær af specifikke krav kan legetøj indeholde nikkel i koncentrationer, der svarer til eller er mindre end den relevante koncentration fastsat for klassificeringen af blandinger, der indeholder det som CMR'er, nemlig 1 %.
(4)
Nikkel blev fuldstændigt vurderet i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 (4). I EU's risikovurderingsrapport fra 2008 (5) konkluderedes det, at der for så vidt angår den erhvervsmæssige vurdering af risikoen for kræftfremkaldelse var behov for yderligere undersøgelser for at vurdere risikoen for kræftfremkaldelse ved indånding af nikkel. I tillægget fra 2009 (6) til EU's risikovurderingsrapport, som blev udarbejdet med henblik på overgangsforanstaltningerne i forordning (EF) nr. 1907/2006, konkluderedes det, at der ikke var behov for yderligere foranstaltninger på EU-plan, fordi resultaterne af den toårige undersøgelse af risikoen for kræftfremkaldelse ved indånding, hvor rotter blev eksponeret for frit nikkel, ikke pegede i retning af en ændring af den eksisterende klassificering som kræftfremkaldende.
(5)
I henhold til tillæg A til bilag II til direktiv 2009/48/EF er brug af nikkel i rustfrit stål i legetøj allerede tilladt, da nikkel i rustfrit stål har vist sig at være sikkert, for så vidt angår dets kræftfremkaldende egenskaber.
(6)
For at vurdere de sundhedsrisici, som er forbundet med forekomsten af frit nikkel i elektrisk legetøj (metallisering, belægning og legeringer, som muliggør elektrisk ledeevne), anmodede Kommissionen Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici (VKSM) om en udtalelse. VKSM konstaterede i sin udtalelse med titlen »Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No. 7440-02-0) in Toys«, som blev vedtaget den 25. september 2012, at der ikke er risiko for fremkaldelse af tumorer på grund af eksponering for nikkel ved håndtering af lejetøj, idet indånding af frit nikkel fra legetøj er yderst usandsynlig. VKSM konkluderede endvidere, at anvendelse af nikkel i legetøjsdele, som sikrer, at elektrisk legetøj fungerer korrekt, kun i meget begrænset omfang kan indebære eksponering for nikkel ved oral indgivelse og ved optagelse gennem huden på grund af de begrænsninger af nikkelafgivelse, der finder anvendelse på metalholdige legetøjsdele, den begrænsede kontakt med metalholdige dele og det begrænsede overfladeareal af de nikkelholdige dele, som sikrer, at elektrisk legetøj fungerer korrekt. Derfor forventer VKSM ikke sundhedsrisici.
(7)
I overensstemmelse med del III, punkt 5, litra c), nr. ii), i bilag II til direktiv 2009/48/EF kan der ikke gives tilladelse til anvendelse af CMR-stoffer (kategori 2), hvis stoffet er forbudt til anvendelse i forbrugerprodukter i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006. I henhold til punkt 27 i bilag XVII til nævnte forordning begrænses anvendelsen af nikkel kun i stikkere, som indsættes i hullede ører og andre piercede legemsdele, i artikler, der er beregnet til at komme i direkte og langvarig berøring med huden, og i artikler, der er beregnet til at komme i direkte og langvarig berøring med huden, hvor disse er forsynet med en nikkelfri belægning. Begrænsningerne i henhold til punkt 27 i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 svarer ikke til et totalforbud mod anvendelse i alle forbrugerprodukter, som er omfattet af nævnte forordning. Dette direktiv bør ikke indvirke på anvendelsen af punkt 27 i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 på legetøj, som er artikler, der er beregnet til at komme i direkte og langvarig berøring med huden.
(8)
Direktiv 2009/48/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(9)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 47 i direktiv 2009/48/EF -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Tillæg A til bilag II til direktiv 2009/48/EF affattes således:
»Tillæg A
Liste over CMR-stoffer og deres tilladte brug i overensstemmelse med del III, punkt 4, 5 og 6
Stof
Klassificering
Tilladt brug
Nikkel
CMR 2
I legetøj og legetøjsdele af rustfrit stål.
I legetøjsdele, som skal føre elektrisk strøm.«
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 1. juli 2015 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. juli 2015.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 30. juni 2014.
DIREKTIVA KOMISIJE 2014/84/EU
оd 30. lipnja 2014.
o izmjeni Dodatka A Prilogu II. Direktivi 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o sigurnosti igračaka koja se odnosi na nikal
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o sigurnosti igračaka (1), a posebno njezin članak 46. stavak 3,
budući da:
(1)
Direktivom 2009/48/EZ utvrđuju se opći zahtjevi za tvari koje su klasificirane kao kancerogene, mutagene ili toksične za reprodukciju (CMR) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (2). Tvari CMR iz 2. kategorije ne smiju se koristiti u igračkama, u sastavnim dijelovima igračaka ili u različitim mikrostrukturnim dijelovima igračaka, osim ako su te tvari sadržane u pojedinačnim koncentracijama koje su jednake ili niže od primjenjivih koncentracija utvrđenih za razvrstavanje smjesa koje sadrže te tvari, nedostupne djeci ili je njihova uporaba dopuštena. Komisija može dopustiti uporabu tvari CMR iz 2. kategorije u igračkama ako je Znanstveni odbor ocijenio uporabu tvari i zaključio da je sigurna, osobito u pogledu izloženosti, te ako tvar nije zabranjena za uporabu u proizvodima široke potrošnje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (3). Dodatak A Prilogu II. Direktivi 2009/48/EZ sadržava popis tvari CMR i dopuštenu uporabu.
(2)
Nikal (CAS br. 7440-02-0) je tipični metal. Upotrebljava se ponajprije u proizvodnji legura koje sadržavaju nikal (uključujući nehrđajući čelik), u prevlakama od nikla, u proizvodnji proizvoda koji sadržavaju nikal kao što su baterije i elektrode za zavarivanje te u proizvodnji kemikalija koje sadržavaju nikal. Nikal se zbog svoje otpornosti na koroziju i visoke električne vodljivosti upotrebljava i u igračkama, primjerice u modelima željezničkih pruga ili za kontakte baterija.
(3)
Nikal je u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 razvrstan kao kancerogena tvar 2. kategorije. Ako nema posebnih zahtjeva, igračke mogu sadržavati nikal u koncentracijama jednakima ili nižima od relevantne koncentracije utvrđene za razvrstavanje smjesa koje sadržavaju nikal kao CMR, tj. 1 %.
(4)
Nikal je opsežno ocijenjen u skladu s Uredbom Vijeća (EEZ) br. 793/93 (4). U izvješću Europske unije o procjeni rizika (EU RAR) (5) iz 2008. zaključuje se da je s obzirom na procjenu kancerogenosti na radnom mjestu postojala potreba za daljnjim studijama za ocjenu kancerogenosti kod udisanja nikla. U Dopuni (6) izvješću EU RAR iz 2009. pripremljenoj za potrebe prijelaznih mjera u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006, zaključuje se da nisu potrebne daljnje mjere na razini Unije jer rezultati dvogodišnje studije o kancerogenosti u kojoj su štakori bili izloženi udisanju metalnog nikla nisu ukazivali na reviziju postojeće klasifikacije kancerogenosti.
(5)
Dodatkom A Prilogu II. Direktivi 2009/48/EZ već je dopuštena uporaba nikla u nehrđajućem čeliku u igračkama jer se pokazalo da je nikal u nehrđajućem čeliku siguran u pogledu njegovih kancerogenih svojstava.
(6)
Kako bi procijenila rizik za zdravlje zbog prisutnosti metalnog nikla u električnim igračkama (prevlake, premazi i legure kojima se omogućuje električna vodljivost), Komisija je zatražila mišljenje Znanstvenog odbora za rizike po zdravlje i okoliš. Znanstveni odbor za rizike po zdravlje i okoliš navodi u svom mišljenju „Procjena rizika na zdravlje uslijed uporabe metalnog nikla (CAS br. 7440-02-0) u igračkama”, donesenom 25. rujna 2012., da nije prisutan rizik od tumora uslijed izloženosti niklu prilikom rukovanja igračkama jer je vjerojatnost udisanja metalnog nikla iz igračaka izrazito mala. Znanstveni odbor za rizike po zdravlje ljudi i okoliš nadalje zaključuje da uporaba nikla u dijelovima igračaka kojima se omogućuje električna funkcija igračaka dovodi do vrlo niskog potencijala za izloženost niklu oralnim unosom ili putem kože, zbog ograničenja oslobađanja nikla koja se primjenjuju na dijelove u igračkama koji sadržavaju metal, ograničene dostupnosti dijelova koji sadržavaju metal i male površine dijelova koji sadržavaju nikal kojima se omogućuje ispravan rad električnih igračaka. Stoga se po mišljenju Znanstvenog odbora za rizike na zdravlje ljudi i okoliš ne očekuju rizici.
(7)
U skladu sa stavkom 5. točkom (c) podtočkom ii. dijela III. Priloga II. Direktivi 2009/48/EZ, uporaba tvari CMR 2. kategorije ne može se dopustiti ako je tvar zabranjena za uporabu u proizvodima široke potrošnje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006. Unosom 27. Priloga XVII. navedenoj Uredbi ograničava se samo uporaba nikla u mehanizmima koji se utiču u probušene uši i druge probušene dijelove ljudskog tijela, u proizvodima koji dolaze u izravni i dugotrajni dodir s kožom i u proizvodima koji dolaze u izravni i dugotrajni dodir s kožom s premazom koji ne sadrži nikal. Ograničenja iz unosa 27. Priloga XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 ne dovode do potpune zabrane za uporabu u svim proizvodima široke potrošnje u skladu s navedenom Uredbom. Ova Direktiva ne bi trebala utjecati na primjenu unosa 27. Priloga XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 na igračke koje su proizvodi koji dolaze u izravni i dugotrajni dodir s kožom.
(8)
Direktivu 2009/48/EZ stoga je potrebno na odgovarajući način izmijeniti.
(9)
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Odbora iz članka 47. Direktive 2009/48/EZ,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Dodatak A Prilogu II. Direktivi 2009/48/EZ zamjenjuje se sljedećim:
„Dodatak A
Popis tvari toksičnih za reprodukciju i njihove dopuštene uporabe u skladu s točkama 4., 5. i 6. dijela III.
Tvar
Klasifikacija
Dopuštena uporaba
Nikal
CMR 2
U igračkama i dijelovima igračaka od nehrđajućeg čelika.
U dijelovima igračaka koji su namijenjeni za provođenje električne struje.”
Članak 2.
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 1. srpnja 2015. Države članice Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
Države članice primjenjuju te odredbe od 1. srpnja 2015.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 30. lipnja 2014.