KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1135/2014
af 24. oktober 2014
om godkendelse af en sundhedsanprisning af fødevarer, der henviser til en reduceret risiko for sygdom
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 17, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«.
(3)
Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
(5)
Som opfølgning på en ansøgning, som Rank Nutrition Ltd indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, blev autoriteten anmodet om at afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende »øgning af folatstatus hos moderen ved supplerende indtag af folat og en reduceret risiko for neuralrørsdefekter« (spørgsmål nr. EFSA-Q-2013-00265) (2). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Tilskud af folsyre øger koncentrationen af folat i de røde blodlegemer hos moderen. Et lavt indhold af folat i de røde blodlegemer er en risikofaktor i forhold til neuralrørsdefekter hos det voksende foster«.
(6)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 26. juli 2013, at der var fastslået en årsagssammenhæng mellem øgning af folatstatus hos moderen ved supplerende indtag af folat og en reduceret risiko for neuralrørsdefekter. En sundhedsanprisning, der er i overensstemmelse med denne konklusion, bør følgelig anses for at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 og bør optages på EU-listen over tilladte anprisninger.
(7)
Artikel 16, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver, at en positiv udtalelse, hvorefter en sundhedsanprisning kan godkendes, skal indeholde bestemte oplysninger. Disse oplysninger bør således angives i bilaget til nærværende forordning for den anprisning, der godkendes, og de bør alt efter tilfældet omfatte en ændret formulering af anprisningen, særlige betingelser for anvendelsen af anprisningen og, hvor det er relevant, betingelser eller begrænsninger for anvendelsen af fødevaren og/eller supplerende erklæringer eller advarsler, i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006 og i tråd med autoritetens udtalelse.
(8)
Et af målene med forordning (EF) nr. 1924/2006 er at sikre, at sundhedsanprisninger er sandfærdige, klare, pålidelige og anvendelige for forbrugeren, og i den forbindelse at formuleringen og præsentationen af sundhedsanprisninger tages i betragtning. Anprisninger, der i kraft af deres formulering har samme betydning for forbrugerne som en godkendt sundhedsanprisning, idet de viser den samme sammenhæng mellem en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele og sundhed, bør derfor også være omfattet af de i bilaget til nærværende forordning angivne anvendelsesbetingelser.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. Fødevarer, der markedsføres i Unionen, kan gøres til genstand for sundhedsanprisningen i bilaget til denne forordning i overensstemmelse med de i samme bilag fastsatte betingelser.
2. Den i stk. 1 omhandlede sundhedsanprisning optages på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. oktober 2014.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1135/2014
оd 24. listopada 2014.
o odobravanju zdravstvene tvrdnje koja se navodi na hrani, a odnosi se na smanjenje rizika od bolesti
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 17. stavak 3.,
budući da:
(1)
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani zabranjene su osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.
(2)
Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđa se da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobravanje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacionalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu: „Agencija”.
(3)
Nakon primitka zahtjeva Agencija o njemu mora bez odlaganja obavijestiti druge države članice i Komisiju te dati mišljenje o toj zdravstvenoj tvrdnji.
(4)
Komisija odlučuje o odobravanju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje koje je donijela Agencija.
(5)
Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Rank Nutrition Ltd podnesenog u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006 zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na „povećavanje statusa folata majke dodatnim unosom folata i smanjeni rizik od oštećenja neuralne cijevi” (pitanje br. EFSA-Q-2013-00265) (2). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Dodatnim unosom folne kiseline povećava se razina folata u crvenim krvnim stanicama majke. Niska razina folata u crvenim krvnim stanicama majke rizični je faktor za oštećenja neuralne cijevi fetusa u razvoju”.
(6)
Na temelju iznesenih podataka Agencija je u svojem mišljenju, koje su Komisija i države članice primile 26. srpnja 2013., zaključila da postoji uzročno-posljedična veza između povećanja razine folata majke dodatnim unosom folata i smanjenog rizika od oštećenja neuralne cijevi (NTD). Stoga zdravstvenu tvrdnju u kojoj se taj zaključak odražava treba smatrati sukladnom zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006 te je treba uvrstiti na popis dopuštenih tvrdnji Unije.
(7)
Člankom 16. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 propisano je da mišljenje u korist odobrenja zdravstvene tvrdnje mora sadržavati određene podatke. U skladu s tim, ti se podaci trebaju navesti u Prilogu ovoj Uredbi u pogledu odobrene tvrdnje i uključivati, ovisno o slučaju, revidirani tekst tvrdnje, posebne uvjete njezine uporabe te, ako je primjenjivo, uvjete ili ograničenja uporabe hrane i/ili dodatnu izjavu ili upozorenje, u skladu s pravilima utvrđenima u Uredbi (EZ) br. 1924/2006 i u skladu s mišljenjem Agencije.
(8)
Jedan od ciljeva Uredbe (EZ) br. 1924/2006 jest osigurati da zdravstvene tvrdnje budu istinite, jasne, pouzdane i korisne potrošaču te da se u tom smislu uzme u obzir tekst i prikaz tih tvrdnji. Stoga, ako tekst određene tvrdnje za potrošače ima isto značenje kao i tekst neke dopuštene zdravstvene tvrdnje jer upućuje na istu vezu između zdravlja i određene kategorije hrane, određene hrane ili njezina sastojka, potrebno je da se na tu tvrdnju primjenjuju isti uvjeti uporabe kao oni navedeni u Prilogu ovoj Uredbi.
(9)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
1. Zdravstvena tvrdnja navedena u Prilogu ovoj Uredbi može se navoditi na hrani koja se stavlja na tržište Unije u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
2. Zdravstvena tvrdnja iz stavka 1. uvrštava se na popis dopuštenih tvrdnji Unije kako je predviđeno člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 24. listopada 2014.