KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 220/2013
af 13. marts 2013
om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (1), særlig artikel 12, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (2) udgøres Det Europæiske Lægemiddelagenturs (i det følgende benævnt »agenturet«) indtægter af et bidrag fra Unionen og de gebyrer, virksomhederne betaler til agenturet. I forordning (EF) nr. 297/95 fastlægges kategorierne for sådanne gebyrer og deres størrelse.
(2)
Disse gebyrer bør ajourføres på grundlag af inflationssatsen for 2012. Inflationssatsen i EU, som offentliggjort af Den Europæiske Unions Statistiske Kontor (Eurostat), var 2,6 % i 2012.
(3)
For nemheds skyld bør de ajourførte gebyrer afrundes til nærmeste 100 EUR.
(4)
Forordning (EF) nr. 297/95 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(5)
Af hensyn til retssikkerheden bør denne forordning ikke finde anvendelse på gyldige ansøgninger, der endnu ikke er færdigbehandlet den 1. april 2013.
(6)
I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal ajourføringen foretages med virkning fra den 1. april 2013. Denne forordning bør derfor træde i kraft så hurtigt som muligt og finde anvendelse fra nævnte dato -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 297/95 foretages følgende ændringer:
1)
I artikel 3 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »267 400 EUR« til »274 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »26 800 EUR« til »27 500 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »103 800 EUR« til »106 500 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »172 800 EUR« til »177 300 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »10 300 EUR« til »10 600 EUR«.
-
I fjerde afsnit ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »80 300 EUR« til »82 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 20 100 EUR og 60 200 EUR« til »mellem 20 600 EUR og 61 800 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a), første afsnit, foretages følgende ændringer:
-
»2 900 EUR« ændres til »3 000 EUR«.
-
»6 700 EUR« ændres til »6 900 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »80 300 EUR« til »82 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 20 100 EUR og 60 200 EUR« til »mellem 20 600 EUR og 61 800 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »13 300 EUR« til »13 600 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »20 100 EUR« til »20 600 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
f)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I stk. 1 ændres »95 900 EUR« til »98 400 EUR«.
ii)
I stk. 2 ændres »mellem 23 900 EUR og 71 900 EUR« til »mellem 24 500 EUR og 73 800 EUR«.
2)
I artikel 4 ændres »66 700 EUR« til »68 400 EUR«.
3)
I artikel 5 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »133 800 EUR« til »137 300 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »13 300 EUR« til »13 600 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
-
I fjerde afsnit foretages følgende ændringer:
-
»66 700 EUR« ændres til »68 400 EUR«.
-
»6 700 EUR« ændres til »6 900 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »66 700 EUR« til »68 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »113 100 EUR« til »116 000 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »13 300 EUR« til »13 600 EUR«.
-
I fjerde afsnit ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
-
I femte afsnit foretages følgende ændringer:
-
»33 400 EUR« ændres til »34 300 EUR«.
-
»6 700 EUR« ændres til »6 900 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »33 400 EUR« til »34 300 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 8 400 EUR og 25 000 EUR« til »mellem 8 600 EUR og 25 700 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
»2 900 EUR« ændres til »3 000 EUR«.
-
»6 700 EUR« ændres til »6 900 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »40 100 EUR« til »41 100 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 10 000 EUR og 30 100 EUR« til »mellem 10 300 EUR og 30 900 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »20 100 EUR« til »20 600 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
f)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »32 000 EUR« til »32 800 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 8 000 EUR og 23 900 EUR« til »mellem 8 200 EUR og 24 500 EUR«.
4)
I artikel 6 ændres »40 100 EUR« til »41 100 EUR«.
5)
I artikel 7 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 ændres »66 700 EUR« til »68 400 EUR«.
b)
I stk. 2 ændres »20 100 EUR« til »20 600 EUR«.
6)
I artikel 8 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »80 300 EUR« til »82 400 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »40 100 EUR« til »41 100 EUR«.
iii)
I fjerde afsnit ændres »mellem 20 100 EUR og 60 200 EUR« til »mellem 20 600 EUR og 61 800 EUR«.
iv)
I femte afsnit ændres »mellem 10 000 EUR og 30 100 EUR« til »mellem 10 300 EUR og 30 900 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »267 400 EUR« til »274 400 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »133 800 EUR« til »137 300 EUR«.
iii)
I femte afsnit ændres »mellem 2 900 EUR og 230 500 EUR« til »mellem 3 000 EUR og 236 500 EUR«.
iv)
I sjette afsnit ændres »mellem 2 900 EUR og 115 400 EUR« til »mellem 3 000 EUR og 118 400 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
Artikel 2
Denne forordning finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet den 1. april 2013.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. april 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 13. marts 2013.
32013R0220
L 070/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
13.03.2013.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 220/2013
od 13. ožujka 2013.
o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 u pogledu prilagodbe naknada Europske agencije za lijekove stopi inflacije
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
Uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za ocjenu lijekova (1), a posebno njezin članak 12. stavak 5.,
budući da:
(1)
Sukladno članku 67. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (2), prihod Europske agencije za lijekove (dalje u tekstu Agencija) sastoji se od doprinosa Unije i naknada koje Agenciji plaćaju poduzeća. Uredbom (EZ) br. 297/95 utvrđuju se kategorije i visine takvih naknada.
(2)
Naknade bi trebale biti ažurirane upućivanjem na stopu inflacije iz 2012. Stopa inflacije u Uniji, koju je objavio Statistički ured Europske unije (Eurostat), 2012. iznosila je 2,6 %.
(3)
Zbog jednostavnosti, usklađene visine naknada trebale bi biti zaokružene na najbližih 100 EUR.
(4)
Uredbu (EZ) br. 297/95 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(5)
U interesu pravne sigurnosti, ova Uredba se ne primjenjuje na valjane zahtjeve koji su u tijeku 1. travnja 2013.
(6)
Sukladno članku 12. Uredbe (EZ) br. 297/95, ažuriranje se provodi s učinkom od 1. travnja 2013. Stoga je primjereno da ova Uredba stupi na snagu kao hitno pitanje i primjenjuje se od tog datuma,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EZ) br. 297/95 mijenja se kako slijedi:
1.
Članak 3. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. mijenja se kako slijedi:
i.
točka (a) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „267 400 EUR” zamjenjuje se s „274 400 EUR”,
-
u drugom podstavku „26 800 EUR” zamjenjuje se s „27 500 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 700 EUR” zamjenjuje se sa „6 900 EUR”;
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „103 800 EUR” zamjenjuje se sa „106 500 EUR”,
-
u drugom podstavku „172 800 EUR” zamjenjuje se sa „177 300 EUR”,
-
u trećem podstavku „10 300 EUR” zamjenjuje se s „10 600 EUR”,
-
u četvrtom podstavku „6 700 EUR” zamjenjuje se sa „6 900 EUR”;
iii.
točka (c) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „80 300 EUR” zamjenjuje se s „82 400 EUR”,
-
u drugom podstavku „od 20 100 do 60 200 EUR” zamjenjuje se s „od 20 600 do 61 800 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 700 EUR” zamjenjuje se sa „6 900 EUR”;
(b)
stavak 2. mijenja se kako slijedi:
i.
prvi podstavak točke (a) mijenja se kako slijedi:
-
„2 900 EUR” zamjenjuje se s „3 000 EUR”,
-
„6 700 EUR” zamjenjuje se sa „6 900 EUR”;
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „80 300 EUR” zamjenjuje se s „82 400 EUR”,
-
u drugom podstavku „od 20 100 do 60 200 EUR” zamjenjuje se s „od 20 600 do 61 800 EUR”;
(c)
u stavku 3. „13 300 EUR” zamjenjuje se s „13 600 EUR”;
(d)
u stavku 4., „20 100 EUR” zamjenjuje se s „20 600 EUR”;
(e)
u stavku 5. „6 700 EUR” zamjenjuje se sa „6 900 EUR”;
(f)
stavak 6. mijenja se kako slijedi:
i.
u prvom podstavku „95 900 EUR” zamjenjuje se s „98 400 EUR”;
ii.
u drugom podstavku „od 23 900 do 71 900 EUR” zamjenjuje se s „od 24 500 do 73 800 EUR”.
2.
U članku 4. „66 700 EUR” zamjenjuje se sa „68 400 EUR”.
3.
Članak 5. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. mijenja se kako slijedi:
i.
točka (a) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „133 800 EUR” zamjenjuje se sa „137 300 EUR”,
-
u drugom podstavku „13 300 EUR” zamjenjuje se s „13 600 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 700 EUR” zamjenjuje se sa „6 900 EUR”,
-
četvrti podstavak mijenja se kako slijedi:
-
„66 700 EUR” zamjenjuje se sa „68 400 EUR”,
-
„6 700 EUR” zamjenjuje se sa „6 900 EUR”;
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku, „66 700 EUR” zamjenjuje se sa „68 400 EUR”,
-
u drugom podstavku, „113 100 EUR” zamjenjuje se sa „116 000 EUR”,
-
u trećem podstavku, „13 300 EUR” zamjenjuje se s „13 600 EUR”,
-
u četvrtom podstavku, „6 700 EUR” zamjenjuje se sa „6 900 EUR”,
-
peti podstavak mijenja se kako slijedi:
-
„33 400 EUR” zamjenjuje se s „34 300 EUR”,
-
„6 700 EUR” zamjenjuje se sa „6 900 EUR”,
iii.
točka (c) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „33 400 EUR” zamjenjuje se s „34 300 EUR”,
-
u drugom podstavku „od 8 400 do 25 000 EUR” zamjenjuje se s „od 8 600 do 25 700 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 700 EUR” zamjenjuje se sa „6 900 EUR”;
(b)
stavak 2. mijenja se kako slijedi:
i.
točka (a) mijenja se kako slijedi:
-
„2 900 EUR” zamjenjuje se s „3 000 EUR”,
-
„6 700 EUR” zamjenjuje se sa „6 900 EUR”;
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „40 100 EUR” zamjenjuje se s „41 100 EUR”,
-
u drugom podstavku „od 10 000 do 30 100 EUR” zamjenjuje se s „od 10 300 do 30 900 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 700 EUR” zamjenjuje se sa „6 900 EUR”;
(c)
u stavku 3. „6 700 EUR” zamjenjuje se sa „6 900 EUR”;
(d)
u stavku 4. „20 100 EUR” zamjenjuje se s „20 600 EUR”;
(e)
u stavku 5. „6 700 EUR” zamjenjuje se s „6 900 EUR”;
(f)
stavak 6. mijenja se kako slijedi:
i.
u prvom podstavku „32 000 EUR” zamjenjuje se s „32 800 EUR”;
ii.
u drugom podstavku „od 8 000 do 23 900 EUR” zamjenjuje se s „od 8 200 do 24 500 EUR”.
4.
U članku 6. „40 100 EUR” zamjenjuje se s „41 100 EUR”.
5.
Članak 7. mijenja se kako slijedi:
(a)
u prvom stavku „66 700 EUR” zamjenjuje se sa „68 400 EUR”;
(b)
u drugom stavku „20 100 EUR” zamjenjuje se s „20 600 EUR”.
6.
Članak 8. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. mijenja se kako slijedi:
i.
u drugom podstavku „80 300 EUR” zamjenjuje se s „82 400 EUR”;
ii.
u trećem podstavku „40 100 EUR” zamjenjuje se s „41 100 EUR”;
iii.
u četvrtom podstavku „od 20 100 do 60 200 EUR” zamjenjuje se s „od 20 600 do 61 800 EUR”;
iv.
u petom podstavku „od 10 000 do 30 100 EUR” zamjenjuje se s „od 10 300 do 30 900 EUR”;
(b)
stavak 2. mijenja se kako slijedi:
i.
u drugom podstavku „267 400 EUR” zamjenjuje se s „274 400 EUR”;
ii.
u trećem podstavku „133 800 EUR” zamjenjuje se sa „137 300 EUR”;
iii.
u petom podstavku „od 2 900 do 230 500 EUR” zamjenjuje se s „od 3 000 do 236 500 EUR”;
iv.
u šestom podstavku „od 2 900 do 115 400 EUR” zamjenjuje se s „od 3 000 do 118 400 EUR”;
(c)
u stavku 3. „6 700 EUR” zamjenjuje se sa „6 900 EUR”.
Članak 2.
Ova se Uredba ne primjenjuje na valjane zahtjeve koji su u tijeku 1. travnja 2013.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. travnja 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 13. ožujka 2013.