KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 358/2014
af 9. april 2014
om ændring af bilag II og V til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (1), særlig artikel 31, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Nr. 25 i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsætter en maksimumskoncentration på 0,3 % i forbindelse med anvendelse af triclosan som konserveringsmiddel i kosmetiske produkter.
(2)
Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer, der efterfølgende er blevet afløst af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF) ved Kommissionens afgørelse 2008/721/EF (2), vedtog en udtalelse om sikkerheden ved triclosan for menneskers sundhed i januar 2009 (3) efterfulgt af et tillæg i marts 2011 (4).
(3)
Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer fandt, at den fortsatte anvendelse af triclosan som konserveringsmiddel ved den nuværende maksimale koncentrationsgrænse på 0,3 % i alle kosmetiske produkter ikke er sikker for forbrugerne som følge af den samlede eksponerings omfang, hvilket blev bekræftet af VKF. Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer fandt dog, at anvendelse af triclosan ved en maksimal koncentration på 0,3 % i tandpasta, håndsæbe, kropssæbe/brusegelé, deodoranter, ansigtspudder og dækstifter er sikker. Endvidere fandt VKF, at andre anvendelser af triclosan i negleprodukter, hvis den tilsigtede anvendelse er at rense fingerneglene og tåneglene før anbringelse af kunstige negle, ved en maksimal koncentration på 0,3 % og i mundskyllemidler ved en maksimal koncentration på 0,2 % er sikre for forbrugeren.
(4)
På baggrund af ovennævnte udtalelser fra VKF finder Kommissionen, at fastholdelsen af begrænsningen for anvendelsen af triclosan på det nuværende niveau udgør en potentiel risiko for menneskers sundhed. De yderligere begrænsninger, som er foreslået af Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer og VKF, bør derfor gennemføres i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009.
(5)
Nr. 12 i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsætter en maksimumskoncentration på 0,4 % for en ester og 0,8 % for esterblandinger i forbindelse med anvendelse af parabener som konserveringsmidler i kosmetiske produkter, med benævnelsen 4-hydroxybenzoesyre samt salte og estere heraf.
(6)
VKF vedtog en udtalelse om parabener i december 2010 (5) efterfulgt af en præcisering i oktober 2011 (6) som svar på den danske ensidige beslutning om at forbyde propylparaben og butylparaben, deres isoformer og salte heraf i kosmetiske produkter til børn under 3 år på grund af deres potentielle hormonforstyrrende virkninger, som blev truffet i henhold til artikel 12 i Rådets direktiv 76/768/EØF (7).
(7)
VKF bekræftede, at methylparaben og ethylparaben er sikre ved de maksimale godkendte koncentrationer. Herudover bemærkede VKF, at industrien havde fremlagt begrænsede eller slet ingen oplysninger med henblik på sikkerhedsevaluering af isopropylparaben, isobutylparaben, phenylparaben, benzylparaben og pentylparaben. Følgelig kan disse forbindelsers risiko for mennesker ikke evalueres. Derfor bør disse stoffer ikke længere være opført i bilag V, og da de kan anvendes som antimikrobielle stoffer, bør de opføres i bilag II, således at det klart fremgår, at de ikke må anvendes i kosmetiske produkter.
(8)
En undersøgelse, som er gennemført af de franske myndigheder, rejste tvivl om de konklusioner, som VKF nåede frem til i de nævnte udtalelser om propylparaben og butylparaben (8), og derfor vedtog VKF en yderligere risikovurdering i maj 2013 (9). Foranstaltninger om propylparaben og butylparaben er under forberedelse som næste skridt i risikoforvaltningen af parabener.
(9)
Der blev ikke udtrykt betænkeligheder ved sikkerheden af 4-hydroxybenzoesyre og salte heraf (calciumparaben, natriumparaben, kaliumparaben).
(10)
De pågældende bilag til forordning (EF) nr. 1223/2009 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(11)
Anvendelsen af ovennævnte restriktioner bør udskydes for at give industrien mulighed for at foretage de fornødne tilpasninger af produktformuleringerne. Virksomheder bør efter denne forordnings ikrafttræden gives seks måneder til at bringe produkter, der opfylder kravene, i omsætning og femten måneder til at ophøre med at gøre produkter, der ikke opfylder kravene, tilgængelige på markedet, således at de eksisterende lagre kan opbruges.
(12)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag II og V til forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Fra den 30. oktober 2014 bringes kun kosmetiske produkter, der overholder denne forordning, i omsætning i Unionen.
Fra den 30. juli 2015 gøres kun kosmetiske produkter, der overholder denne forordning, tilgængelige på markedet i Unionen.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. april 2014.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 358/2014
оd 9. travnja 2014.
o izmjeni priloga II. i V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (1), a posebno njezin članak 31. stavak 1.,
budući da:
(1)
U unosu 25. Priloga V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 utvrđuje se najveća koncentracija od 0,3 % koja se odnosi na uporabu triklosana kao konzervansa u kozmetičkim proizvodima.
(2)
Na temelju Odluke Komisije 2008/721/EZ (2) Znanstveni odbor za proizvode široke potrošnje („SCCP”) koji je naknadno zamijenjen Znanstvenim odborom za zaštitu potrošača („SCCS”) donio je u siječnju 2009. mišljenje o sigurnosti triklosana za zdravlje ljudi (3) nakon čega je u ožujku 2011. uslijedila dopuna (4).
(3)
SCCP je smatrao da zbog razine ukupne izloženosti trajna uporaba triklosana kao konzervansa s trenutačnom graničnom vrijednosti najveće koncentracije od 0,3 % u svim kozmetičkim proizvodima nije sigurna za potrošača, a SCCS je potvrdio to stajalište. Međutim, SCCP je smatrao da je uporaba triklosana s najvećom koncentracijom od 0,3 % u zubnim pastama, sapunima za ruke, sapunima za tijelo/gelovima za tuširanje i dezodoransima, puderima za lice i korektorima sigurna. Nadalje, SCCP je smatrao da su ostale uporabe triklosana s najvećom koncentracijom od 0,3 % u proizvodima za nokte u slučaju kada je namjeravana uporaba čišćenje noktiju na rukama i nogama prije primjene sustava umjetnih noktiju te s najvećom koncentracijom od 0,2 % u tekućinama za ispiranje usne šupljine sigurne za potrošača.
(4)
U svjetlu prethodno navedenog mišljenja SCCS-a, Komisija smatra da bi se zadržavanjem ograničenja uporabe triklosana na postojećoj razini povećao potencijalni rizik za zdravlje ljudi. Stoga je potrebno u Prilogu V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 provesti dodatna ograničenja koja su predložili SCCP i SCCS.
(5)
U pogledu uporabe parabena kao konzervansa u kozmetičkim proizvodima u unosu 12. Priloga V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 pod nazivom 4-hidroksibenzojeva kiselina i njezine soli i esteri utvrđuje se najveća koncentracija od 0,4 % za pojedini ester i 0,8 % za smjesu estera.
(6)
SCCS je u prosincu 2010. donio mišljenje o parabenima (5) nakon čega je u listopadu 2011. uslijedilo pojašnjenje (6) kao odgovor na jednoglasnu odluku Danske o zabrani propil-parabena i butil-parabena, njihovih izo-oblika i njihovih soli u kozmetičkim proizvodima za djecu mlađu od tri godine zbog potencijalne endokrine aktivnosti tih tvari, donesenu u skladu s člankom 12. Direktive Vijeća 76/768/EEZ (7).
(7)
SCCS je potvrdio da su metilparaben i etilparaben sigurni ako se upotrebljavaju u najvećim dopuštenim koncentracijama. Nadalje, SCCS je konstatirao da su predstavnici kozmetičke industrije dostavili nedostatne podatke ili nisu dostavili podatke za sigurnosnu procjenu izopropilparabena, izobutilparabena, fenilparabena, benzilparabena i pentilparabena. Zbog toga nije moguće procijeniti rizik od tih spojeva za ljude. Stoga te tvari više ne trebaju biti navedene u Prilogu V., a s obzirom na to da se mogu upotrijebiti kao antimikrobna sredstva, potrebno ih je navesti u Prilogu II. kako bi bilo jasno da su zabranjene u kozmetičkim proizvodima.
(8)
Zaključke koje je SCCS formulirao u istim mišljenjima o propilparabenu i butilparabenu osporila je studija koju su provela francuska nadležna tijela (8) pa je stoga u svibnju 2013. SCCS donio dodatnu procjenu rizika od tih dviju tvari (9). U okviru druge faze upravljanja rizikom od parabena u pripremi su mjere koje se odnose na propilparaben i butilparaben.
(9)
U pogledu neškodljivosti 4-hidroksibenzojeve kiseline i njezinih soli (kalcijev paraben, natrijev paraben, kalijev paraben) nisu iskazane dvojbe.
(10)
Relevantne priloge Uredbi (EZ) br. 1223/2009 potrebno je stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(11)
Primjenu prethodno navedenih ograničenja potrebno je odgoditi kako bi se industriji omogućila provedba potrebnih prilagodbi formulacija proizvoda. Poduzećima je posebno potrebno nakon stupanja na snagu ove Uredbe ostaviti rok od šest mjeseci kako bi sukladne proizvode stavila na tržište i rok od petnaest mjeseci kako bi prestala stavljati na tržište nesukladne proizvode te kako bi se omogućila potrošnja postojećih zaliha.
(12)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilozi II. i V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Od 30. listopada 2014. na tržište Unije stavljaju se samo kozmetički proizvodi koji su u skladu s ovom Uredbom.
Od 30. srpnja 2015. na tržištu Unije dostupni su samo kozmetički proizvodi koji su u skladu s ovom Uredbom.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 9. travnja 2014.