KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 630/2013
af 28. juni 2013
om ændring af bilagene til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 af 22. maj 2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier (1), særlig artikel 23, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af transmissible spongiforme encephalopatier (TSE) hos kvæg, får og geder. Forordningen gælder for produktion og markedsføring af levende dyr og animalske produkter og i visse særlige tilfælde for eksport heraf.
(2)
Den 19. januar 2011 offentliggjorde Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) en udtalelse, som den havde udarbejdet i fællesskab med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) om, hvorvidt der eventuelt er en epidemiologisk og molekylær sammenhæng mellem TSE hos dyr og mennesker (i det følgende benævnt »den fælles EFSA- og ECDC-udtalelse«) (2). I den fælles EFSA- og ECDC-udtalelse bekræftede EFSA og ECDC, at der var identificeret atypiske former for bovin spongiform encephalopati (BSE) hos kvæg, og de skelnede mellem klassisk BSE, atypisk BSE af L-typen og atypisk BSE af H-typen. Der bør derfor indsættes definitioner af klassiske BSE-tilfælde og atypiske BSE-tilfælde i bilag I til forordning (EF) nr. 999/2001.
(3)
I kapitel A, del I, i bilag III til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for overvågning af BSE hos kvæg, som slagtes til konsum. Der henvises til dyr, som har undergået særlig nødslagtning som defineret i artikel 2, litra n), i Rådets direktiv 64/433/EØF af 26. juni 1964 om sundhedsmæssige betingelser for produktion og afsætning af fersk kød (3). Dette direktiv blev efterfølgende ophævet ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/41/EF (4). Dette har ført til retsusikkerhed og begrænset undersøgelse af dyr, der burde have været undersøgt. Det er derfor nødvendigt klart at definere nødslagtning inden for rammerne af reglerne for overvågning af BSE hos kvæg, som slagtes til konsum, i bilag III til forordning (EF) nr. 999/2001.
(4)
I kapitel A, del II, i bilag III til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for overvågning af får og geder. Medlemsstaternes årsrapporter om overvågning og undersøgelse af drøvtyggere for forekomsten af transmissible spongiforme encephalopatier (TSE) i Unionen har i de senere år vist, at undersøgelsen af får og geder, som ikke slagtes til konsum, for det meste er mere effektiv til at identificere tilfælde af TSE, end undersøgelsen af dyr, som slagtes til konsum. Medlemsstaterne bør derfor have større råderum til at koncentrere en større del af det begrænsede antal test, der kræves i henhold til nævnte bilag, i de delpopulationer, hvor der er større chance for at identificere sådanne tilfælde.
(5)
I bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat udryddelsesforanstaltninger, der skal iværksættes i tilfælde af bekræftet forekomst af TSE hos kvæg, får og geder, samt minimumskrav til avlsprogrammer med henblik på TSE-resistens hos får. Dette bilag er blevet ændret flere gange, herunder ved Kommissionens forordning (EF) nr. 727/2007 (5) og (EF) nr. 746/2008 (6).
(6)
Frankrig anlagde den 17. juli 2007 sag (T-257/07) ved Retten mod Kommissionen med begæring om udsættelse af gennemførelsen af punkt 3 i bilaget til forordning (EF) nr. 727/2007, for så vidt som det i kapitel A i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001 indsætter punkt 2.3, litra b), nr. iii), punkt 2.3, litra d), og punkt 4, eller subsidiært annullation af forordningen i sin helhed. Ifølge Frankrig ville disse punkter godkende foranstaltninger vedrørende overvågning og udryddelse, der er mindre indgribende end dem, som tidligere var fastsat for får og geder. Ved kendelse af 28. september 2007 (7) udsatte Retten anvendelsen af de pågældende bestemmelser, indtil der var afsagt dom i hovedsagen.
(7)
Kommissionen anmodede efterfølgende om EFSA's bistand til at afklare de hovedpræmisser, som forordning (EF) nr. 727/2007 var baseret på. På baggrund af EFSA's afklarende udtalelser blev forordning (EF) nr. 999/2001 ændret ved forordning (EF) nr. 746/2008, ved hvilken de bestemmelser, som Retten havde udsat anvendelsen af, blev genindsat. I sin kendelse af 30. oktober 2008 (8) udsatte Retten anvendelsen af kapitel A, punkt 2.3, litra b), nr. iii), punkt 2.3, litra d), og punkt 4, i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001, som ændret ved forordning (EF) nr. 746/2008, indtil domsafsigelsen i hovedsagen i sag T-257/07.
(8)
I sin dom af 9. september 2011 (sag T-257/07) (9) afviste Retten Frankrigs begæring om annulation af forordning (EF) nr. 746/2008 og ophævede udsættelsen af anvendelsen af de pågældende bestemmelser i kapitel A i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001.
(9)
Den 28. november 2011 iværksatte Frankrig appel (C-601/11 P) (10) til prøvelse af dom afsagt af Retten i sag T-257/07 med påstand om, at Domstolen ophævede dom afsagt af Retten i sag T-257/07 og traf endelig afgørelse i sagen ved at annullere forordning (EF) nr. 746/2008 eller hjemviste sagen til Retten.
(10)
Den yderst komplicerede sammensætning af håndteringsmuligheder og fravigelser i forbindelse med kontrol med og udryddelse af klassisk scrapie hos får og geder, jf. bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001, bør gøres klarere. Bilag VII bør kun indeholde følgende tre alternativer for inficerede fåre- og gedeflokke eller -besætninger: alternativ 1 - eliminering af alle dyr; alternativ 2 - kun eliminering af modtagelige dyr og alternativ 3 - ingen obligatorisk eliminering af dyr.
(11)
De foranstaltninger, der skal anvendes under hvert af disse tre alternativer, bør ændres for at gøre det lettere at sammenligne disse alternativer og forbedre kendskabet til konsekvenserne for den enkelte bedrift. Eftersom alternativ 1 og 2 omfatter strenge udryddelsesforanstaltninger, der forbedrer sygdomsbekæmpelsen, bør de foranstaltninger efter udryddelse, som håndhæves under alternativ 1 og 2, være mere fleksible end under alternativ 3.
(12)
Det er nødvendigt at præcisere de betingelser, hvorunder de elimineringsforanstaltninger, der er beskrevet under alternativ 2, kan udsættes. Der bør tillades en kortsigtet udsættelse på højst tre måneder, således at der kan tages hensyn til læmningsperioden. En langsigtet udsættelse kan dog kun begrundes ud fra behovet for mere tid til at øge niveauet af genetisk resistens over for klassisk scrapie på en bedrift. Da genetisk resistens over for klassisk scrapie indtil videre kun er påvist hos får, bør en langsigtet udsættelse ikke være tilladt for besætninger, der udelukkende består af geder. Når en udsættelse er tilladt, bør den være begrænset til en periode på tre år og kun i visse tilfælde.
(13)
Hvis der er bekræftet klassisk scrapie på bedrifter, der holder en lokal fårerace, som er i fare for at forsvinde fra landbruget, bør der ved iværksættelsen af de foranstaltninger efter udryddelse, der er fastsat i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001, tages højde for vanskeligheden ved kun at indsætte og anvende resistente får eller reproduktionsmateriale fra får af den samme udryddelsestruede race. I dette særlige tilfælde bør medlemsstaterne have mulighed for at anvende mere fleksible regler vedrørende den genotype af avlsdyr og reproduktionsmateriale, der indsættes og anvendes på bedrifterne.
(14)
Ifølge den fælles EFSA- og ECDC-udtalelse er atypisk scrapie kun i ringe grad eller slet ikke smitsom. Denne konklusion bygger primært på manglen på statistisk differens i de observerede atypiske frekvenser/Nor98-frekvenser mellem populationen som helhed og de flokke, hvor der var identificeret et positivt tilfælde. Det er derfor ikke længere berettiget med restriktioner med hensyn til flytning af får og geder, hvis et atypisk scrapietilfælde er blevet bekræftet. Den øgede overvågning af disse flokke og besætninger bør dog opretholdes, således at der kan indsamles flere videnskabelige data om atypiske scrapietilfælde. Denne ændring af bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001 er i overensstemmelse med de eventuelle fremtidige tiltag i punkt 2.4.3 i meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet - TSE-køreplan 2 - Strategidokument om transmissible spongiforme encephalopatier i 2010-2015 (11).
(15)
Deltagelse i avlsprogrammer har hidtil været begrænset til fårebesætninger af høj genetisk værdi. Når avlsprogrammerne er blevet anvendt, har de bidraget effektivt til at øge resistensen over for klassisk scrapie hos fårebestanden af høj genetisk værdi. Spredningen af genfaktoren (allelen), der bærer resistensen, i den almindelige bestand af produktionsdyr, synes dog at have været begrænset indtil videre. Kapitel C i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001 bør gøre det muligt at genotypebestemme avlsvæddere i flokke, der ikke deltager i avlsprogrammet, for at lette en bredere spredning af resistensfaktoren over for klassisk scrapie i bestanden af produktionsdyr.
(16)
I kapitel A i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for samhandelen inden for Unionen med levende dyr, sæd og embryoner. Som nævnt i betragtning 14 fremgår det af den fælles EFSA- og ECDC-udtalelse, at atypisk scrapie kun er smitsom i ringe grad eller slet ikke. Det bør derfor gælde for samhandelen inden for Unionen, at alle restriktioner med hensyn til flytning af får og geder ophæves, hvis et atypisk scrapietilfælde er blevet bekræftet. Dette standpunkt understøttes også af, at der i den zoosanitære kodeks vedrørende landdyr, som vedtaget i 2010 på den 78. generalforsamling i Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE), ikke anbefales nogen handelsrestriktioner hvad angår atypisk scrapie.
(17)
Reglerne i bilag VIII til forordning (EF) nr. 999/2001 vedrørende samhandelen inden for Unionen med får og geder samt deres sæd og embryoner bør bringes mest muligt i overensstemmelse med OIE's standarder, således at de ikke forhindrer medlemsstater med et godkendt nationalt program for bekæmpelse af klassisk scrapie i at påberåbe sig status som klassisk scrapiefrit land i henhold til de betingelser, der er fastsat i OIE-kodeksen. De ændrede bestemmelser om samhandelen inden for Unionen bør dog ikke have en negativ indvirkning på den eksisterende samhandel inden for Unionen blandt medlemsstater, der ikke har et godkendt nationalt program for bekæmpelse af klassisk scrapie.
(18)
Med henblik herpå bør der som foreslået i punkt 2.4.3 i TSE-køreplan 2 fastsættes en ramme, der giver medlemsstaterne mulighed for at oprette en officiel ordning for anerkendelse af bedrifters status med hensyn til klassisk scrapie, i bilag VIII til forordning (EF) nr. 999/2001. Hvorvidt en bedrift kan tage del i samhandelen inden for Unionen med får og geder, for så vidt angår klassisk scrapie, bestemmes på grundlag af dens status med hensyn til klassisk scrapie.
(19)
Der bør i bilag VIII til forordning (EF) nr. 999/2001 fastsættes et tostrenget system for bedrifters status med hensyn til klassisk scrapie. Ved transport af dyr til avl eller opdræt til medlemsstater, der har et godkendt nationalt program for bekæmpelse af klassisk scrapie, bør det være et krav, at risikoen er ubetydelig, svarende teknisk set til en bedrifts scrapiefri status, som fastsat i artikel 14.9.5. i OIE's zoosanitære kodeks vedrørende landdyr og baseret på overholdelse af hele listen af OIE-krav i en periode på mindst syv år (i overensstemmelse med reglen i artikel 6a og bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001, der fremmer udviklingen af resistente genotyper hos får, i forslaget anerkendes ARR/ARR-genotypen dog som et acceptabelt alternativ). For avlsdyr, der er bestemt til andre medlemsstater, bør det kun være et krav, at de kommer fra bedrifter med kontrolleret risiko for klassisk scrapie baseret på overholdelse af en kortere liste over krav i en periode på mindst tre år, sådan som det i øjeblikket er tilfældet.
(20)
Da det i hele eller en del af en medlemsstatsområde kan være vanskeligt at påvise frihed for så kompliceret en sygdom som klassisk scrapie, der er karakteriseret ved en lang inkubationsperiode, mangel på enhver form for in vivo-diagnosticeringsmetode og varierende modtagelighed hos de enkelte dyr afhængigt af deres genetiske profil, bør begrebet »medlemsstat, der er fri for klassisk scrapie« erstattes med »medlemsstat eller zone i en medlemsstat med ubetydelig risiko for klassisk scrapie« i bilag VIII til forordning (EF) nr. 999/2001. De betingelser, der skal være opfyldt for, at en medlemsstat eller en zone i en medlemsstat kan anerkendes som medlemsstat eller zone med ubetydelig risiko for klassisk scrapie, bør ligeledes opdateres og i vid udstrækning bringes i overensstemmelse med henstillingerne i artikel 14.9.3 i OIE's zoosanitære kodeks vedrørende landdyr.
(21)
Da bilag VIII til forordning (EF) nr. 999/2001 bør omfatte alle samhandelsaspekter i forbindelse med klassisk scrapie, og forslaget om at skabe en officiel ordning for anerkendelse af bedrifters status med hensyn til klassisk scrapie udgør et passende grundlag for indførelse af differentierede garantier for dyr, der handles med medlemsstater med en godkendt national plan for bekæmpelse af klassisk scrapie samt med andre medlemsstater, bør nævnte bilag ligeledes indeholde en liste over medlemsstater, der råder over en godkendt national plan for bekæmpelse af klassisk scrapie.
(22)
I kapitel C i bilag IX til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for import til Unionen af animalske produkter af kvæg, får og geder, navnlig gelatine, der er bestemt til konsum. I kapitel D, afsnit A, i bilag IX til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for import til Unionen af animalske biprodukter og afledte produkter hidrørende fra kvæg, får eller geder, navnlig gelatine, der er bestemt til anvendelse som foderingrediens. Eftersom kollagen, der er bestemt til anvendelse i fødevarer eller foder, fremstilles af de samme råmaterialer som gelatine, bør betingelserne for import af kollagen, der skal anvendes i fødevarer eller foder, bringes i overensstemmelse med de betingelser, der er fastsat for gelatine, der er bestemt til samme anvendelse.
(23)
I kapitel D, afsnit B, i bilag IX til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat bestemmelser om særlige certifikater, der skal forelægges ved import til Unionen af visse animalske biprodukter og afledte produkter hidrørende fra kvæg, får eller geder. Disse certifikater bør ændres, således at de også kan finde anvendelse på produkter, som er fremstillet i et tredjeland, der er klassificeret som et land med kontrolleret eller ubestemt BSE-risiko, og som er fremstillet af blandede materialer hidrørende fra dette tredjeland samt fra et tredjeland med ubetydelig BSE-risiko. Det særlige certifikat vedrørende import af produkter, der indeholder fåre- eller gedemælk, og som er bestemt til anvendelse som foder til opdrættede dyr, bør ligeledes ændres for bedre at afspejle de restriktioner, der gælder for samhandelen inden for Unionen med disse produkter.
(24)
I kapitel E og H i bilag IX til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for import til Unionen af får og geder samt import af sæd og embryoner fra får og geder. Disse importregler bør ajourføres, så de afspejler betingelserne for samhandel inden for Unionen, jf. bilag VIII til forordning (EF) nr. 999/2001, herunder de generelle betingelser med hensyn til overvågning og udryddelse af klassisk scrapie i bilag III og VII til forordning (EF) nr. 999/2001 samt bestemmelserne om foderforbud i bilag IV til forordning (EF) nr. 999/2001.
(25)
I bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat analysemetoder for undersøgelse for TSE hos kvæg, får og geder. Af den fælles EFSA- og ECDC-udtalelse fremgår det, at den atypiske BSE-L-type-agens har et betydeligt zoonotisk potentiale (overførsel fra dyr til mennesker), som synes at svare til eller endda være større end potentialet for den klassiske BSE-agens. Der er i flere lande i verden blevet identificeret tilfælde af atypisk BSE af L-typen og H-typen, og EFSA har gjort opmærksom på, at den usædvanligt høje alder for alle identificerede tilfælde af BSE af H-typen og L-typen og deres tilsyneladende lave prævalens i populationen kunne tyde på, at disse former for atypisk BSE opstår spontant. Der bør indsamles flere relevante data for at få mere kendskab til atypisk BSE.
(26)
Med henblik herpå er det nødvendigt at kræve, at materiale fra alle fremtidige tilfælde af BSE, der bekræftes i Unionen, underkastes diskriminatoriske test, som giver mulighed for nøjagtigt at identificere agensen, dvs. klassisk BSE, atypisk BSE af L-typen og atypisk BSE af H-typen. Eftersom nogle medlemsstater og tredjelande allerede har offentliggjort oplysninger om fænotypen af deres seneste tilfælde af BSE, bør diskriminatoriske test af fremtidige BSE-tilfælde, der bekræftes i Unionen, gøres obligatoriske i kapitel C i bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001.
(27)
I kapitel C, punkt 4, i bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat en liste over hurtige test, der er godkendt til TSE-overvågning af kvæg, får og geder.
(28)
Da de to følgende kits til hurtige test til overvågning af BSE hos kvæg ikke længere fremstilles, som bekræftet ved brev fra Enfer Scientific den 21. august 2012 og Roche Diagnostics GmbH den 31. august 2012, bør de udgå fra listen over hurtige test i kapitel C, punkt 4, i bilag X: Enfer-test og Enfer TSE Kit version 2.0, automatiseret prøveforberedelse; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Da medlemsstaterne har brug for tilstrækkelig tid til at tilpasse deres nationale instrukser til de ny krav, der indføres ved nærværende forordning, bør denne anvendes fra den 1. juli 2013.
(30)
Forordning (EF) nr. 999/2001 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(31)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilagene til forordning (EF) nr. 999/2001 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. juli 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. juni 2013.
32013R0630
L 179/60
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
28.06.2013.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 630/2013
od 28. lipnja 2013.
o izmjeni priloga Uredbi (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju pravila za sprečavanje, kontrolu i iskorjenjivanje određenih transmisivnih spongiformnih encefalopatija
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2001. o utvrđivanju pravila za sprečavanje, kontrolu i iskorjenjivanje određenih transmisivnih spongiformnih encefalopatija (1), a posebno njezin članak 23. stavak prvi,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 999/2001 utvrđuju se pravila za sprečavanje, kontrolu i iskorjenjivanje transmisivnih spongiformnih encefalopatija (TSE) kod goveda, ovaca i koza. Primjenjuje se na proizvodnju i stavljanje na tržište živih životinja i proizvoda životinjskog podrijetla te, u nekim posebnim slučajevima, na njihov izvoz.
(2)
Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) objavila je 19. siječnja 2011. zajedničko mišljenje pripremljeno s Europskim centrom za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) o bilo kakvoj mogućoj epidemiološkoj ili molekularnoj povezanosti između TSE-a kod životinja i kod ljudi (dalje u tekstu „zajedničko mišljenje EFSA-e i ECDC-a”) (2). U zajedničkom su mišljenju EFSA-e i ECDC-a, EFSA i ECDC potvrdili identifikaciju atipičnih oblika goveđe spongiformne encefalopatije (GSE) kod goveda te su utvrdili razliku između klasičnoga GSE-a, atipičnoga GSE-a tipa L i atipičnoga GSE-a tipa H. Stoga je primjereno u Prilog I. Uredbi (EZ) br. 999/2001 umetnuti definicije za slučajeve klasičnoga GSE-a i za slučajeve atipičnoga GSE-a.
(3)
U dijelu I. poglavlja A Priloga III. Uredbi (EZ) br. 999/2001 utvrđena su pravila za praćenje GSE-a kod goveda koja su zaklana za prehranu ljudi. Ona se odnose na životinje koje se kolju u skladu s „posebnim prisilnim klanjem” kako je definirano u članku 2. točki (n) Direktive Vijeća 64/433/EEZ od 26. lipnja 1964. o zdravstvenim uvjetima za proizvodnju i stavljanje na tržište svježeg mesa (3). Od tada je ta Direktiva bila zamijenjena Direktivom 2004/41/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4). To je dovelo do pravne nesigurnosti te je uzrokovalo smanjeno testiranje životinja koje su trebale biti testirane. Stoga je u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 999/2001 potrebno jasno definirati prisilno klanje u okviru pravila za praćenje GSE-a kod goveda koja se kolju za prehranu ljudi.
(4)
U dijelu II. poglavlja A Priloga III. Uredbi (EZ) br. 999/2001 utvrđuju se pravila za praćenje ovaca i koza. Godišnja izvješća država članica o praćenju i testiranju preživača u pogledu prisutnosti transmisivne spongiformne encefalopatije (TSE) u Uniji, pokazala su posljednjih godina da je testiranje ovaca i koza koje se ne kolju za prehranu ljudi obično djelotvornije za identificiranje slučajeva TSE-a nego testiranje životinja koje se kolju za prehranu ljudi. Stoga bi državama članicama trebalo omogućiti veću fleksibilnost, kako bi veći dio ograničenog broja testova koji se zahtijevaju tim Prilogom usmjerile na podpopulacije kod kojih je veća vjerojatnost identificiranja takvih slučajeva.
(5)
Prilogom VII. Uredbi (EZ) br. 999/2001 utvrđuju se mjere iskorjenjivanja koje se provode nakon potvrđivanja prisutnosti TSE-a kod goveda, ovaca i koza te minimalni zahtjevi za uzgojne programe kojima se kod ovaca postiže otpornost na TSE. Ovaj je Prilog bio izmijenjen nekoliko puta, uključujući izmjene uredbama Komisije (EZ) br. 727/2007 (5) i (EZ) br. 746/2008 (6).
(6)
U predmetu T-257/07, Francuska je 17. srpnja 2007. pokrenula postupak pred Općim sudom, zahtijevajući odgodu primjene točke 3. Priloga Uredbi (EZ) br. 727/2007, u odnosu na dodavanje točke 2.3 podtočke (b) iii., točke 2.3 podtočke (d) i točke 4. u poglavlje A Priloga VII. Uredbi (EZ) br. 999/2001, ili, umjesto toga, potpuno poništenje te Uredbe. Prema mišljenju Francuske, tim bi se točkama za ovce i koze odobrile mjere nadziranja i iskorjenjivanja koje su manje restriktivne od onih koje su bile propisane ranije. U svom nalogu od 28. rujna 2007. (7), sud je odgodio primjenu tih odredaba dok se ne donese presuda u glavnom postupku.
(7)
Komisija je nakon toga zatražila pomoć EFSA-e pri pojašnjenju glavnih pretpostavki na kojima se temeljila Uredba (EZ) br. 727/2007. S obzirom na pojašnjenja EFSA-e, Uredba (EZ) br. 999/2001 bila je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 746/2008, kojom su ponovno uspostavljene odredbe čiju je primjenu Glavni sud odgodio. U svom nalogu od 30. listopada 2008. (8) Opći sud odgodio je primjenu točke 2.3 podtočke (b) iii., točke 2.3 podtočke (d) i točke 4. poglavlja A Priloga VII. Uredbi (EZ) br. 999/2001, kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 746/2008, dok se ne donese presuda u glavnom postupku u predmetu T-257/07.
(8)
U svojoj presudi od 9. rujna 2011. u slučaju T-257/07 (9) Opći sud odbio je zahtjev Francuske za poništenje Uredbe (EZ) br. 746/2008 i ukinuo odgodu primjene tih odredaba poglavlja A Priloga VII. Uredbi (EZ) br. 999/2001.
(9)
Francuska je 28. studenoga 2011., u predmetu C-601/11 P (10), uložila pritužbu na presudu Općeg suda u predmetu T-257/07, zahtijevajući od Suda da poništi presudu Općeg suda u predmetu T-257/07 i da donese konačnu presudu u sporu poništenjem Uredbe (EZ) br. 746/2008 ili da vrati slučaj natrag na Opći sud.
(10)
Primjereno je pojasniti vrlo složenu konstrukciju mogućnosti postupaka i odstupanja u pogledu kontrole i iskorjenjivanja klasičnoga grebeža kod ovaca i koza, navedenu u Prilogu VII. Uredbi (EZ) br. 999/2001. U Prilogu VII. trebalo bi predvidjeti samo tri mogućnosti za zaražena stada ovaca i koza, to jest: 1. mogućnost, izlučivanje svih životinja; 2. mogućnost, izlučivanje samo onih životinja koje su prijemljive; i 3. mogućnost, izlučivanje životinja nije obvezno.
(11)
Potrebno je ponovno izraditi nacrt mjera koje se primjenjuju za svaku od ove tri mogućnosti, kako bi se olakšala usporedba između mogućnosti i poboljšala spoznaja o posljedicama za pojedino gospodarstvo. Kako 1. i 2. mogućnost uključuju stroge mjere iskorjenjivanja kojima se poboljšava kontrola bolesti, mjere koje se provode nakon iskorjenjivanja u skladu s 1. i 2. mogućnosti, trebale bi biti fleksibilnije od onih koje se izvode u skladu s 3. mogućnosti.
(12)
Potrebno je pojasniti uvjete pod kojima se mogu odgoditi mjere izlučivanja određene u 2. mogućnosti. Primjereno je odobriti kratkoročnu odgodu koja nije dulja od tri mjeseca, u vezi sa sezonom janjenja. Međutim, dugoročna odgoda može biti opravdana samo potrebom za dodatnim vremenom za povećanje razine genetske otpornosti na klasični grebež ovaca na gospodarstvu. Kako je genetska otpornost na klasični grebež ovaca za sada dokazana samo kod ovaca, dugoročna se odgoda ne bi smjela dopustiti za stada koja se sastoje samo od koza. Ako se dopusti, morala bi biti ograničena na razdoblje od tri godine, pod određenim uvjetima.
(13)
Kada se klasični grebež ovaca potvrdi na gospodarstvima na kojima se uzgaja lokalna pasmina ovaca čiji je uzgoj ugrožen, pri mjerama koje se poduzimaju nakon iskorjenjivanja utvrđenim u Prilogu VII. Uredbi (EZ) br. 999/2001 trebalo bi uzeti u obzir teškoću uvođenja i upotrebe samo otpornih ovaca ili rasplodnog materijala ovaca iste ugrožene pasmine. U tom posebnom slučaju, državama članicama trebalo bi dopustiti primjenu fleksibilnijih pravila u vezi s genotipom rasplodnih jedinki i rasplodnog materijala koji se uvode i upotrebljavaju na gospodarstvima.
(14)
U zajedničkom mišljenju EFSA-e i ECDC-a sugerira se da bi atipični grebež ovaca mogao biti malo zarazan ili da uopće nije zarazan. Taj se zaključak temelji uglavnom na nepostojanju statistički značajne razlike zapaženih učestalosti atipičnog oblika/Nor98, između opće populacije i stada u kojima je utvrđen pozitivan slučaj. Stoga više nisu opravdane mjere za ograničavanje premještanja ovaca i koza kada je potvrđen slučaj atipičnoga grebeža ovaca. Međutim, u tim je stadima potrebno pojačano nadziranje, kako bi se prikupilo više znanstvenih podataka o atipičnom grebežu ovaca. Ova je izmjena Priloga VII. Uredbi (EZ) br. 999/2001 u skladu s budućim politikama u vezi s mogućnostima predviđenim stavkom 2.4.3 Priopćenja Komisije Europskom parlamentu i Vijeću - 2. smjernice za TSE - Strateški dokument o transmisivnim spongiformnim encefalopatijama za razdoblje 2010. - 2015. (11)
(15)
Sudjelovanje u uzgojnim programima do sada je bilo ograničeno na stada ovaca visoke genetske vrijednosti. Tamo gdje su bili primijenjeni, uzgojni su programi bili učinkoviti u pogledu povećanja otpornosti na klasični grebež kod populacije ovaca visoke genetske vrijednosti. Međutim, čini se da je u uobičajenoj proizvodnoj populaciji širenje nasljednog faktora (alela) koji je nositelj otpornosti do sada bilo ograničeno. Poglavljem C Priloga VII. Uredbi (EZ) br. 999/2001 trebala bi se dopustiti genotipizacija rasplodnih ovnova u stadima koja ne sudjeluju u uzgojnim programima, kako bi se olakšalo veće širenje faktora otpornosti na klasični grebež ovaca u proizvodnoj populaciji.
(16)
Poglavljem A Priloga VIII. Uredbi (EZ) br. 999/2001 utvrđuju se pravila kojima se uređuje promet živim životinjama, sjemenom i zamecima unutar Unije. Kao što je navedeno u uvodnoj izjavi 14., zajedničko mišljenje EFSA-e i ECDC-a sugerira da bi atipičan grebež ovaca mogao biti malo zarazan ili da uopće nije zarazan. Stoga bi se na promet unutar Unije trebalo primijeniti ukidanje svih mjera za ograničavanje premještanja ovaca i koza kada se otkrije slučaj atipičnoga grebeža. Ovo stajalište također podupire činjenica da se Kodeksom o zdravlju kopnenih životinja, kako je 2010. izglasan na 78. općem zasjedanju Svjetske organizacije za zdravlje životinja (OIE), ne preporučuje bilo kakvo ograničenje prometa radi atipičnoga grebeža ovaca.
(17)
Pravila određena u Prilogu VIII. Uredbi (EZ) br. 999/2001 u vezi s prometom ovcama i kozama te njihovim sjemenom i zamecima unutar Unije trebala bi biti što je više moguće u skladu sa standardima OIE-a, tako da ne sprečavaju države članice koje imaju odobreni nacionalni program kontrole za klasični grebež ovaca da zatraže status države slobodne od klasičnoga grebeža ovaca u skladu s uvjetima utvrđenim u kodeksu OIE-a. Međutim, izmijenjene odredbe u vezi s prometom unutar Unije ne bi trebale negativno utjecati na postojeće trgovinske tokove unutar Unije između država članica u kojima nije odobren nacionalni program kontrole klasičnoga grebeža ovaca.
(18)
S tim ciljem, i kako je predloženo u stavku 2.4.3 drugih smjernica za TSE, u Prilogu VIII. Uredbi (EZ) br. 999/2001 trebalo bi odrediti okvir kojim se državama članicama omogućuje uspostavljanje službenog sustava za priznavanje statusa u vezi s klasičnim grebežom ovaca na gospodarstvima. Mogućnost gospodarstva da se bavi prometom ovcama i kozama unutar Unije, u vezi s klasičnim grebežom ovaca, trebala bi se određivati na temelju njegovog statusa u vezi s klasičnim grebežom ovaca.
(19)
U Prilogu VIII. Uredbi (EZ) br. 999/2001 trebalo bi uspostaviti dvorazinski sustav za status u vezi s klasičnim grebežom ovaca na gospodarstvima. Za životinje koje se prevoze za rasplod i uzgoj u države članice s odobrenim nacionalnim programom kontrole klasičnoga grebeža ovaca trebalo bi zahtijevati status zanemarivog rizika, koji je u tehničkom smislu ekvivalentan statusu gospodarstva slobodnog od grebeža ovaca, kako je utvrđeno u članku 14.9.5 Kodeksa o zdravlju kopnenih životinja OIE-a i koji se temelji na sukladnosti s cjelokupnom listom zahtjeva OIE-a tijekom najmanje sedam godina (u skladu s pravilom utvrđenim u članku 6.a i Prilogu VII. Uredbi (EZ) br. 999/2001 daje se prednost razvoju otpornih genotipa kod ovaca, međutim, prijedlogom se priznaje genotip ARR/ARR kao valjana mogućnost). U vezi sa životinjama za rasplod namijenjenim za druge države članice, trebalo bi zahtijevati samo da dolaze iz gospodarstava s kontroliranim rizikom od klasičnoga grebeža ovaca na temelju sukladnosti s kraćim popisom zahtjeva tijekom najmanje tri godine, kao što je trenutačno slučaj.
(20)
Uzimajući u obzir da je teško dokazati da je područje države članice ili dio područja države članice slobodan od tako složene bolesti kao što je klasični grebež ovaca, za koji je karakteristično dugo razdoblje inkubacije, nepostojanje bilo kakve in vivo dijagnostičke metode i varijabilna individualna prijemljivost životinja ovisno o njihovom genetskom profilu, pojam „država članica slobodna od klasičnoga grebeža ovaca” trebalo bi u Prilogu VIII. Uredbi (EZ) br. 999/2001 zamijeniti pojmom „država članica ili zona države članice sa zanemarivim rizikom od klasičnoga grebeža ovaca”. Uvjete za priznavanje države članice ili zone države članice sa zanemarivim rizikom od klasičnoga grebeža ovaca trebalo bi također ažurirati i uskladiti s preporukama utvrđenim u članku 14.9.3 Kodeksa o zdravlju kopnenih životinja OIE-a.
(21)
Kako bi Prilog VIII. Uredbi (EZ) br. 999/2001 trebao obuhvaćati sve aspekte prometa u vezi s klasičnim grebežom ovaca i uzimajući u obzir da predloženo ostvarivanje službenog sustava za priznavanje statusa u vezi s klasičnim grebežom ovaca na gospodarstvima predstavlja odgovarajuću osnovu za uspostavljanje diferenciranih jamstava za životinje kojima se trguje s državama članicama s odobrenim nacionalnim planom kontrole za klasični grebež ovaca te s drugim državama članicama, taj bi Prilog također morao sadržavati popis država članica s odobrenim nacionalnim planom kontrole za klasični grebež ovaca.
(22)
Poglavljem C Priloga IX. Uredbi (EZ) br. 999/2001 određuju se pravila u vezi s uvozom u Uniju proizvoda životinjskog podrijetla od goveda, ovaca i koza, posebno želatine namijenjene za prehranu ljudi. Odjeljkom A poglavlja D Priloga IX. Uredbi (EZ) br. 999/2001 utvrđuju se pravila u vezi s uvozom u Uniju nusproizvoda životinjskog podrijetla i od njih dobivenih proizvoda koji potječu od goveda, ovaca i koza, posebno želatine namijenjene za upotrebu kao sastojak u hrani za životinje. Kako se kolagen namijenjen za upotrebu u hrani ili hrani za životinje proizvodi od istih sirovina kao želatina, uvjete za uvoz kolagena koji se koristi u hrani ili hrani za životinje trebalo bi uskladiti s uvjetima utvrđenim za želatinu namijenjenu za istu upotrebu.
(23)
Odjeljkom B poglavlja D Priloga IX. Uredbi (EZ) br. 999/2001 predviđaju se posebne potvrde koje moraju pratiti uvoze u Uniju određenih nusproizvoda životinjskog podrijetla i od njih dobivenih proizvoda koji potječu od goveda, ovaca i koza. Te bi potvrde trebalo izmijeniti tako da se primjenjuju i na proizvode prerađene u trećoj zemlji koja je razvrstana kao zemlja s kontroliranim ili neutvrđenim rizikom od GSE-a i koji su izrađeni od mješovitog materijala podrijetlom iz te treće zemlje kao i iz treće zemlje sa zanemarivim rizikom od GSE-a. Posebnu potvrdu u vezi s uvozom proizvoda koji sadrže mlijeko ovaca ili koza i koji su namijenjeni za hranidbu farmski uzgajanih životinja trebalo bi također izmijeniti kako bi bolje odražavala ograničenja koja se primjenjuju na promet tim proizvodima unutar Unije.
(24)
Poglavljima E i H Priloga IX. Uredbi (EZ) br. 999/2001 utvrđuju se pravila za uvoz ovaca i koza te sjemena i zametaka ovaca i koza u Uniju. Ta bi pravila uvoza trebalo ažurirati kako bi odražavala uvjete za promet unutar Unije utvrđene u Prilogu VIII. Uredbi (EZ) br. 999/2001, uključujući opće preduvjete u smislu praćenja i iskorjenjivanja klasičnoga grebeža ovaca utvrđene u prilozima III. i VII. Uredbi (EZ) br. 999/2001, kao i odredbe u vezi sa zabranom hranidbe životinja utvrđene u Prilogu IV. Uredbi (EZ) br. 999/2001.
(25)
Prilogom X. Uredbi (EZ) br. 999/2001 utvrđuju se metode analize koje se primjenjuju na testiranje goveda, ovaca i koza na TSE. U zajedničkom mišljenju EFSA-e i ECDC-a navedeno je da uzročnik atipičnoga GSE-a tipa L ima značajan zoonotski potencijal (prijenos sa životinja na ljude), koji se čini sličnim ili čak većim nego što je to slučaj s uzročnikom klasičnoga GSE-a. Slučajevi atipičnoga GSE-a tipa L i tipa H utvrđeni su u nekoliko zemalja u cijelom svijetu, a EFSA je navela da neuobičajeno visoka dob svih utvrđenih slučajeva GSE-a tipa H i GSE-a tipa L i njihova očigledno niska prevalencija u populaciji mogu sugerirati da se ti oblici atipičnoga GSE-a pojavljuju spontano. Kako bi se steklo više znanja o atipičnom GSE-u, potrebno je prikupiti više podataka.
(26)
S tim ciljem potrebno je zahtijevati da se materijal iz svih budućih slučajeva GSE-a potvrđenih u Uniji dostavi na razlikovne testove koji omogućavaju preciznu identifikaciju uzročnika, to jest radi li se o klasičnom GSE-u, atipičnom GSE-u tipa L ili atipičnom GSE-u tipa H. Kako su određene države članice i treće zemlje već objavile podatke o fenotipu njihovih nedavnih slučajeva GSE-a, razlikovne testove budućih slučajeva GSE-a potvrđenih u Uniji treba u poglavlju C Priloga X. Uredbi (EZ) br. 999/2001 odrediti kao obvezne.
(27)
U točki 4. poglavlja C Priloga X. Uredbi (EZ) br. 999/2001 naveden je popis brzih testova koji su odobreni za praćenje TSE-a kod goveda, ovaca i koza.
(28)
Uzimajući u obzir da se dva sljedeća kompleta brzih testova za praćenje GSE-a kod goveda više ne proizvode, kako je potvrđeno u pismima koja su poslali Enfer Scientific 21. kolovoza 2012. i Roche Diganostics GmbH 31. kolovoza 2012., trebalo bi ih brisati iz popisa brzih testova navedenih u točki 4. poglavlja C Priloga X.: Enfer test & Enfer TSE Kit verzija 2.0, automatizirana priprema uzorka; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Kako je državama članicama potrebno dovoljno vremena za prilagodbu svojih nacionalnih uputa novim zahtjevima uvedenim ovom Uredbom, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati od 1. srpnja 2013.
(30)
Uredbu (EZ) br. 999/2001 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(31)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te im se nisu usprotivili ni Europski parlament niti Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilozi Uredbi (EZ) br. 999/2001 mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. srpnja 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 28. lipnja 2013.