KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1119/2014
af 16. oktober 2014
om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 for så vidt angår maksimalgrænseværdierne for benzalkoniumchlorid og didecyldimethylammoniumchlorid i eller på visse produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (1), særlig artikel 14, stk. 1, litra a), og artikel 16, stk. 1, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Hidtil har der ikke været fastsat maksimalgrænseværdier for benzalkoniumchlorid (BAC) og didecyldimethylammoniumchlorid (DDAC), og disse stoffer er ikke blevet optaget i bilag IV til forordning (EF) nr. 396/2005.
(2)
BAC er ikke et godkendt aktivstof i plantebeskyttelsesmidler under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 (2). DDAC blev godkendt som aktivstof i plantebeskyttelsesmidler til anvendelse på prydplanter, men alle godkendelser for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder DDAC, er blevet kaldt tilbage efter inddragelsen af godkendelsen (3). Begge stoffer anvendes som biocider til desinficering. Denne anvendelse kan føre til påviselige restkoncentrationer i fødevarer.
(3)
Kommissionen modtog oplysninger fra medlemsstater og virksomhedsledere, der dokumenterede, at forekomsten af BAC og DDAC i eller på visse produkter fører til højere restkoncentrationer end den standardmaksimalgrænseværdi på 0,01 mg/kg, der er fastsat i forordning (EF) nr. 396/2005.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) indsamlede overvågningsdata i 2012 og 2013 for at undersøge forekomsten af restkoncentrationer af BAC og DDAC i fødevarer. Disse data blev genereret af medlemsstaterne og ledere af fødevarevirksomheder, og de viste, at disse stoffer findes i koncentrationer, der varierer afhængigt af kilden og produktet, men at niveauerne ofte overskrider standardmaksimalgrænseværdien på 0,01 mg/kg. Disse resultater dokumenterer, at BAC's og DDAC's forekomst i eller på visse produkter er uundgåelig.
(5)
Autoriteten fremlagde en teknisk rapport med en statistisk evaluering af de indsamlede data (4). Den vurderede om de midlertidige maksimalgrænseværdier foreslået af Kommissionens tjenestegrene beskytter forbrugerne tilstrækkeligt for så vidt angår deres eksponering til restkoncentrationer grundet deres anvendelse i biocidholdige produkter og afgav en begrundet udtalelse om de foreslåede maksimalgrænseværdier (5). EFSA har sendt rapporten og udtalelsen til Kommissionen og medlemsstaterne og har offentliggjort dem.
(6)
Autoriteten konkluderede i sin begrundede udtalelse, at selv om risikovurderingen er behæftet med en høj grad af usikkerhed grundet de begrænsede oplysninger, der er til rådighed, så forventes de foreslåede midlertidige maksimalgrænseværdier at beskytte forbrugerne tilstrækkeligt. Autoriteten tog hensyn til de sundhedsvurderinger, som det tyske Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) (6) (7) foretog vedrørende BAC og DDAC. Hverken livslang eksponering for stofferne gennem forbrug af alle fødevareprodukter, der kan indeholde dem, eller kortvarig eksponering gennem et ekstremt forbrug af de pågældende afgrøder viste, at der er nogen risiko for, at det acceptable daglige indtag (ADI) eller den akutte referencedosis (ARfD) overskrides. Autoriteten foreslog, at restkoncentrationsdefinitionen for BAC skulle ændres.
(7)
Der bør fastsættes midlertidige maksimalgrænseværdier for BAC og DDAC på baggrund af de tilgængelige overvågningsdata og autoritetens begrundede udtalelse. Disse midlertidige maksimalgrænseværdier bør gennemgås inden for fem år for at evaluere de nye data og oplysninger, der er blevet tilgængelige.
(8)
På baggrund af autoritetens begrundede udtalelse og under hensyntagen til alle relevante faktorer opfylder de ændringer af maksimalgrænseværdierne, som der er ansøgt om, kravene i artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 396/2005.
(9)
Forordning (EF) nr. 396/2005 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag III til forordning (EF) nr. 396/2005 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 16. oktober 2014.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1119/2014
оd 16. listopada 2014.
o izmjeni Priloga III. Uredbi (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu maksimalnih razina ostataka za benzalkonijev klorid i didecildimetilamonijev klorid u određenim proizvodima ili na njima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 14. stavak 1. točku (a) i članak 16. stavak 1. točku (a),
budući da:
(1)
Dosad nisu utvrđene maksimalne razine ostataka (MRO-ovi) za benzalkonijev klorid i didecildimetilamonijev klorid te navedene tvari nisu uključene u Prilog IV. Uredbi (EZ) br. 396/2005.
(2)
Benzalkonijev klorid nije odobrena aktivna tvar u sredstvima za zaštitu bilja u okviru Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (2). Didecildimetilamonijev klorid odobren je kao aktivna tvar u sredstvima za zaštitu bilja za uporabu na ukrasnom bilju, no nakon povlačenja odobrenja (3) sva su odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju didecildimetilamonijev klorid ukinuta. Obje se tvari upotrebljavaju kao biocidi za dezinfekciju. Takva bi uporaba dovela do pojave ostataka u hrani.
(3)
Komisija je primila informacije od država članica i subjekata u poslovanju s hranom kojima se pokazuje prisutnost benzalkonijeva klorida i didecildimetilamonijeva klorida u određenim proizvodima ili na njima što dovodi do viših ostataka od zadane razine MRO-a od 0,01 mg/kg utvrđene u Uredbi (EZ) br. 396/2005.
(4)
Europska agencija za sigurnost hrane, dalje u tekstu „Agencija”, u 2012. i 2013. prikupila je podatke dobivene praćenjem kako bi istražila prisutnost ostataka benzalkonijeva klorida i didecildimetilamonijeva klorida u hrani. Te su podatke dobile države članice i subjekti u poslovanju s hranom te se njima pokazalo da su te tvari prisutne na razinama koje variraju ovisno o izvoru i proizvodu, ali da razine često premašuju zadanu razinu MRO-a od 0,01 mg/kg. Ti su rezultati dokaz neizbježne prisutnosti benzalkonijeva klorida i didecildimetilamonijeva klorida u određenim proizvodima ili na njima.
(5)
Agencija je dostavila tehničko izvješće o statističkoj ocjeni prikupljenih podataka (4). Ocijenila je jesu li trenutačnim MRO-ovima koje su predložile službe Komisije potrošači dovoljno zaštićeni u pogledu njihove moguće izloženosti ostacima zbog uporabe u biocidnim proizvodima te je dala obrazloženo mišljenje o predloženim MRO-ovima (5). To je izvješće i mišljenje dostavila Komisiji i državama članicama te ih učinila dostupnim javnosti.
(6)
Agencija je u svojem obrazloženom mišljenju zaključila da iako na procjenu rizika utječe visoki stupanj nesigurnosti zbog ograničenosti raspoloživih podataka, očekuje se da će se predloženim privremenim MRO-ovima dovoljno zaštiti potrošače. Agencija je uzela u obzir zdravstvene procjene koje je proveo njemački Savezni institut za procjenu rizika (Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR)) (6) (7) na benzalkonijevom kloridu i didecildimetilamonijevom kloridu. Opasnost od prekoračenja prihvatljivoga dnevnog unosa (PDU) ili akutne referentne doze (ARD) nije utvrđena ni pri izlaganju tim tvarima tijekom cijeloga životnog vijeka konzumiranjem svih prehrambenih proizvoda koji ih mogu sadržavati ni pri kratkoročnom izlaganju zbog ekstremnog konzumiranja dotičnih kultura i proizvoda. Agencija je predložila izmijeniti definiciju ostatka za benzalkonijev klorid.
(7)
Primjereno je na temelju raspoloživih podataka dobivenih praćenjem i obrazloženom mišljenju Agencije utvrditi privremene MRO-ove za didecildimetilamonijev klorid i benzalkonijev klorid. Te je privremene MRO-ove potrebno preispitati unutar pet godina kako bi se ocijenili novi podaci i informacije koji će postati raspoloživi.
(8)
Na temelju obrazloženog mišljenja Agencije i uzimajući u obzir čimbenike relevantne za pitanje koje se razmatra, potrebne izmjene MRO-ova u skladu su sa zahtjevima iz članka 14. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 396/2005.
(9)
Uredbu (EZ) br. 396/2005 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(10)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog III. Uredbi (EZ) br. 396/2005 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 16. listopada 2014.