KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 797/2013
af 21. august 2013
om godkendelse af et præparat af Enterococcus faecium NCIMB 11181 som tilsætningsstof til foder til kalve til opdræt, slagtekalve og fravænnede smågrise (indehaver af godkendelsen er Chr. Hansen A/S) og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1333/2004
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
(2)
Et præparat af Enterococcus faecium NCIMB 11181 blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt som fodertilsætningsstof uden tidsbegrænsning til kalve til opdræt, slagtekalve og fravænnede smågrise ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1333/2004 (3). Dette præparat blev derpå opført i EU-registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Der er indgivet en ansøgning om en ny vurdering af dette præparat som tilsætningsstof til foder til kalve til opdræt, slagtekalve og fravænnede smågrise i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning med en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 1. februar 2012 (4), at præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 11181 under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at det effektivt forbedrer de zootekniske egenskaber hos kalve til opdræt, slagtekalve og fravænnede smågrise. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(5)
Vurderingen af præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 11181 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(6)
Idet en ny godkendelse meddeles i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003, bør forordning (EF) nr. 1333/2004 ophæves.
(7)
Da der ikke er sikkerhedsmæssige forhold, der nødvendiggør øjeblikkelig gennemførelse af ændringerne af godkendelsesbetingelserne, bør der indrømmes en overgangsperiode til afvikling af eksisterende lagre af tilsætningsstoffet, forblandinger og foderblandinger indeholdende tilsætningsstoffet, som godkendt ved forordning (EF) nr. 1333/2004.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Forordning (EF) nr. 1333/2004 ophæves.
Artikel 3
Det i bilaget opførte præparat og foder, der indeholder dette præparat, som er produceret og mærket før den 11. marts 2014 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 11. september 2013, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 4
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 21. august 2013.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 797/2013
оd 21. kolovoza 2013.
o odobrenju pripravka Enterococcus faecium NCIMB 11181 kao dodatka hrani za životinje za telad za uzgoj i tov i hrani za odbijenu prasad (nositelj odobrenja Chr. Hansen A/S) i stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 1333/2004
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisuje se odobravanje dodataka hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja te osnove i postupci za izdavanje takvog odobrenja. Člankom 10. te Uredbe propisuje se ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).
(2)
U skladu s Direktivom 70/524/EEZ Enterococcus faecium NCIMB 11181 odobren je bez vremenskog ograničenja Uredbom Komisije (EZ) br. 1333/2004 (3) kao dodatak hrani za životinje za uporabu na teladi za uzgoj i tov i odbijenoj prasadi. Taj je pripravak zatim unesen u Registar dodataka hrani za životinje Europske unije kao postojeći proizvod, u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(3)
U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu tog pripravka kao dodatka hrani za telad za uzgoj i tov i hrani za odbijenu prasad u kojem se traži da se taj dodatak razvrsta u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”. Uz taj su zahtjev priloženi detalji i dokumenti u skladu s člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(4)
Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 1. veljače 2012. (4) zaključila da pod predloženim uvjetima uporabe u hrani za životinje pripravak Enterococcus faecium NCIMB 11181 nema negativan učinak na zdravlje životinja i ljudi ili na okoliš te da je učinkovit u poboljšanju zootehničkih obilježja teladi za uzgoj i tov i odbijene prasadi. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Također je potvrdila izvješće o metodi analize dodatka u hrani za životinje koje je dostavio Referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
(5)
Ocjenom pripravka Enterococcus faecium NCIMB 11181 pokazuje se da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni u članku 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim, potrebno je odobriti uporabu tog pripravka kako je definirano u Prilogu ovoj Uredbi.
(6)
Budući da je u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003 izdano novo odobrenje, potrebno je staviti izvan snage Uredbu (EZ) br. 1333/2004.
(7)
Budući da izmjene uvjeta izdavanja odobrenja iz sigurnosnih razloga nije potrebno odmah primjenjivati, primjereno je omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se potrošile postojeće zalihe dodatka te premiksa i krmnih smjesa koji ga sadržavaju, kako je odobreno Uredbom (EZ) br. 1333/2004.
(8)
Mjere propisane ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Pripravak definiran u Prilogu koji pripada kategoriji dodataka za životinje „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „stabilizatori crijevne flore” odobrava se kao dodatak hrani za životinje u hranidbi životinja u skladu s uvjetima utvrđenima u Prilogu.
Članak 2.
Uredba (EZ) br. 1333/2004 stavlja se izvan snage.
Članak 3.
Pripravak naveden u Prilogu i hrana za životinje koja taj pripravak sadržava koji su proizvedeni i označeni prije 11. ožujka 2014. u skladu s pravilima primjenjivima prije 11. rujna 2013., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
Članak 4.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 21. kolovoza 2013.