EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 511/2014
af 16. april 2014
om de overholdelsesforanstaltninger fra Nagoyaprotokollen om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, som brugere i Unionen skal respektere
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 192, stk. 1,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter høring af Regionsudvalget,
efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Det vigtigste internationale instrument til fastlæggelse af generelle rammer for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer, er konventionen om den biologiske mangfoldighed, der. Konventionen er godkendt på Unionens vegne i overensstemmelse med Rådets afgørelse 93/626/EØF (3) (»konventionen«).
(2)
Nagoyaprotokollen om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, til konventionen om den biologiske mangfoldighed (4) (»Nagoyaprotokollen«) er en international traktat, der blev vedtaget den 29. oktober 2010 af konventionens parter. Nagoyaprotokollen uddyber konventionens generelle regler om adgang til genetiske ressourcer og deling af monetær og ikkemonetær fordele, der opstår ved udnyttelse af genetiske ressourcer og traditionel viden, der knytter sig til genetiske ressourcer (»adgang og deling af fordele«). Nagoyaprotokollen blev godkendt på Unionens vegne i overensstemmelse med Rådets afgørelse 2014/283/EU (5).
(3)
En bred vifte af brugere og leverandører i Unionen, herunder akademiske forskere, universitetsforskere og ikkekommercielle forskere og virksomheder fra forskellige erhvervssektorer, bruger genetiske ressourcer til forskning, udvikling og kommercielle formål. Nogle bruger også traditionel viden, som knytter sig til genetiske ressourcer.
(4)
Genetiske ressourcer repræsenterer genpuljen i både naturlige og opdrættede eller dyrkede arter og spiller en betydelig og voksende rolle i mange økonomiske sektorer, herunder fødevareproduktion, skovbrug og udvikling af lægemidler, kosmetik og biobaserede energikilder. Genetiske ressourcer spiller endvidere en vigtig rolle for gennemførelsen af strategier, der er udarbejdet med henblik på at genoprette skadede økosystemer og beskytte truede arter.
(5)
Traditionel viden, der findes hos indfødte og lokale samfund, kan give vigtige oplysninger, der inspirerer videnskaben til at opdage interessante genetiske eller biokemiske egenskaber ved genetiske ressourcer. Sådan traditionel viden omfatter viden, innovation og praksis hos indfødte og lokale samfund med en traditionel levevis, som har betydning for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed.
(6)
I konventionen anerkendes det, at staterne har suveræne rettigheder over naturressourcer, som findes inden for deres område, og myndighed til at regulere adgangen til deres genetiske ressourcer. Konventionen forpligter alle dens parter til at bestræbe sig på at skabe betingelser for at fremme adgangen til de genetiske ressourcer, som de har suveræn ret til, for andre af konventionens parters miljømæssigt forsvarlige udnyttelse heraf. Desuden gør konventionen det obligatorisk for alle dens parter at træffe foranstaltninger med henblik på, at resultaterne af forsknings- og udviklingsaktiviteterne og udbyttet af kommerciel og anden udnyttelse af de genetiske ressourcer deles rimeligt og retfærdigt med den af konventionens parter, der tilvejebringer disse ressourcer. Denne deling skal foregå på gensidigt aftalte vilkår. Konventionen omhandler også adgang til og deling af fordele i relation til den viden, innovation og praksis hos indfødte og lokale samfund, som har betydning for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed.
(7)
Genetiske ressourcer bør bevares på deres oprindelige plads og udnyttes på bæredygtig vis, og de fordele, der opstår ved udnyttelsen heraf, bør deles rimeligt og retfærdigt med henblik på at bidrage til udryddelse af fattigdom og dermed til at nå De Forenede Nationers millenniumudviklingsmål, som anerkendt i indledningen til Nagoyaprotokollen. Gennemførelsen af Nagoyaprotokollen, bør også sigte mod virkeliggørelsen af dette potentiale.
(8)
Nagoyaprotokollen finder anvendelse på genetiske ressourcer, som stater udøver suveræne rettigheder over, der falder ind under anvendelsesområdet for artikel 15 i konventionen, til forskel for det bredere anvendelsesområde for artikel 14 i konventionen. Det indebærer, at Nagoyaprotokollen ikke omfatter det fulde jurisdiktionsmæssige anvendelsesområde for artikel 4 i konventionen, såsom aktiviteter, der finder sted i havområder, der ligger uden for national jurisdiktion. Forskningen i genetiske ressourcer udvides gradvis til at omfatte nye områder, navnlig havene, som stadig udgør planetens mindst udforskede og mindst velkendte miljøer. Navnlig dybhavet udgør Jordens sidste store grænseland og er genstand for stigende interesse, hvad angår forskning i, søgen efter og udnyttelse af ressourcer.
(9)
Det er vigtigt at fastsætte en klar og solid ramme for gennemførelsen af Nagoyaprotokollen, der bør bidrage til bevaring af den biologiske mangfoldighed og bæredygtig udnyttelse af dens bestanddele, rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer, og udryddelse af fattigdom, samtidig med at de foreliggende muligheder for naturbaserede forsknings- og udviklingsaktiviteter i Unionen fremmes. Det er også af afgørende betydning at forhindre udnyttelse i Unionen af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som der ikke er opnået adgang til i henhold til nationale love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele, der gælder i en part i Nagoyaprotokollen, og at støtte en effektiv gennemførelse af forpligtelsen til deling af fordele på gensidigt aftalte vilkår mellem ophavsmænd og brugere. Det er også af afgørende betydning at forbedre vilkårene for retssikkerheden i forbindelse med udnyttelsen af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer.
(10)
De rammer, der opstilles med denne forordning, skal bidrage til at bevare og øge tilliden mellem Nagoyaprotokollens parter og andre interessenter, herunder de indfødte og lokale samfund, der er involveret i adgangen til genetiske ressourcer og delingen af de dermed forbundne fordele.
(11)
Af hensyn til retssikkerheden er det vigtigt, at Nagoyaprotokollens gennemførelsesbestemmelser alene gælder for genetiske ressourcer, som stater udøver suveræne rettigheder over inden for rammerne af artikel 15 i konventionen, og for traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer inden for rammerne af konventionen, som der opnås adgang til, efter at Nagoyaprotokollen er trådt i kraft for Unionens vedkommende.
(12)
Nagoyaprotokollen kræver, at hver af dens parter ved udviklingen og gennemførelsen af sin lovgivning eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele skal tage hensyn til genetiske ressourcers betydning for fødevarer og landbrug og deres særlige rolle i henseende til fødevaresikkerheden. I overensstemmelse med Rådets afgørelse 2004/869/EF (6) blev den internationale traktat om plantegenetiske ressourcer på fødevare- og landbrugsområdet (ITPGRFA) godkendt på Unionens vegne. ITPGRFA udgør et specialiseret internationalt instrument for adgang og deling af fordele som omhandlet i Nagoyaprotokollens artikel 4, stk. 4, som ikke bør være omfattet af Nagoyaprotokollens gennemførelsesbestemmelser.
(13)
Mange af Nagoyaprotokollens parter har under udøvelsen af deres suveræne rettigheder besluttet, at plantegenetiske ressourcer på fødevare- og landbrugsområdet (PGRFA) under deres administration og kontrol og i offentligt eje, som ikke er opført i bilag I til ITPGRFA, også til de formål, der er anført i ITPGRFA, skal være omfattet af betingelserne og vilkårene i den ordinære materialeoverførselsaftale (SMTA).
(14)
Nagoyaprotokollen bør gennemføres på en måde, der gensidigt understøtter andre internationale instrumenter, som ikke strider mod protokollens eller konventionens mål.
(15)
I konventionens artikel 2 defineres udtrykkene »opdrættede arter« som arter, hvis naturlige udviklingsproces mennesket har indvirket på med henblik på at imødekomme sine behov, og »bioteknologi« som enhver teknologisk udnyttelse af biologiske systemer, levende organismer eller produkter heraf med henblik på at fremstille eller ændre produkter eller processer til bestemte anvendelser. I Nagoyaprotokollens artikel 2 defineres udtrykket »derivater« som en naturligt forekommende biokemisk forbindelse, der opstår som følge af biologiske eller genetiske ressourcers genetiske ekspression eller metabolisme, også selv om det ikke indeholder funktionsdygtige arveenheder.
(16)
Nagoyaprotokollen kræver, at hver af dens parter skal tage skyldigt hensyn til tilfælde af aktuelle eller overhængende nødsituationer, som truer eller skader menneskers, dyrs eller planters sundhed, og som konstateres på nationalt eller internationalt plan. Den 24. maj 2011 vedtog den 64. Verdenssundhedsforsamling rammerne for beredskab i forbindelse med pandemisk influenza med henblik på deling af influenzavirus og adgang til vacciner og andre fordele. Rammerne for beredskab for pandemisk influenza gælder kun for influenzavirusser med humant pandemisk potentiale og gælder udtrykkeligt ikke sæsonprægede influenzavirusser. Rammerne for beredskab for pandemisk influenza udgør et specialiseret internationalt instrument for adgang og deling af fordele i overensstemmelse med Nagoyaprotokollen, som ikke bør være omfattet af Nagoyaprotokollens gennemførelsesbestemmelser.
(17)
Det er vigtigt i denne forordning at medtage de definitioner fra Nagoyaprotokollen og konventionen, der er nødvendige for brugernes gennemførelse af forordningen. Det er vigtigt, at de nye definitioner i denne forordning, der ikke indgår i konventionen eller i Nagoyaprotokollen, stemmer overens med konventionens og protokollens definitioner. Navnlig bør udtrykket »bruger« stemme overens med definitionen af »udnyttelse af genetiske ressourcer« fra Nagoyaprotokollen.
(18)
Nagoyaprotokollen fastsætter en forpligtelse til at fremme og tilskynde til forskning i relation til biologisk mangfoldighed, navnlig forskning i ikkekommercielt øjemed.
(19)
Det er vigtigt at minde om punkt 2 i afgørelse II/11 truffet af konferencen mellem parterne i konventionen, som stadfæster, at menneskelige genetiske ressourcer er udelukket fra konventionens rammer.
(20)
Der findes i øjeblikket ingen internationalt aftalt definition af »traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer«. Med forbehold af medlemsstaternes beføjelser til og ansvar for så vidt angår spørgsmål vedrørende traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer og gennemførelsen af foranstaltninger til beskyttelse af oprindelige og lokale samfunds interesser bør der i denne forordning for at sikre fleksibilitet og retssikkerhed for ophavsmænd og brugere henvises til traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer som beskrevet i aftaler om deling af fordele.
(21)
Med henblik på at sikre effektiv gennemførelse af Nagoyaprotokollen bør alle brugere af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer udvise rettidig omhu for at sikre sig, at adgang til genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer er opnået i overensstemmelse med krav i gældende love eller administrative bestemmelser, og at fordele i givet fald er rimeligt og retfærdigt delt. De kompetente myndigheder bør i den forbindelse acceptere internationalt anerkendte overensstemmelsescertifikater som dokumentation for, at adgang til de omfattede genetiske ressourcer er opnået på retmæssig vis, og at der er fastlagt gensidigt aftalte vilkår for brugeren og den udnyttelse, der angives heri. Brugernes konkrete valg for så vidt angår værktøjer og foranstaltninger, der skal anvendes for at udvise rettidig omhu, bør støttes ved at anerkende bedste praksis og ledsageforanstaltninger til støtte for sektorspecifikke adfærdskodekser, standardkontraktklausuler og vejledning med henblik på at øge retssikkerheden og mindske omkostningerne. Brugernes pligt til at opbevare oplysninger, som har betydning for adgang og deling af fordele, bør være tidsbegrænset og i overensstemmelse med tidshorisonten for en potentiel innovation.
(22)
En vellykket gennemførelse af Nagoyaprotokollen afhænger af, at brugere af og ophavsmænd til genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer forhandler sig frem til gensidigt vedtagne vilkår, som fører til en rimelig og retfærdig deling af fordele og bidrager til Nagoyaprotokollens bredere målsætning om at bidrage til bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed. Brugere og ophavsmænd bør også tilskyndes til at skabe opmærksomhed omkring betydningen af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer.
(23)
Forpligtelsen til at udvise rettidig omhu bør gælde alle brugere uanset størrelse, herunder mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder. Forordningen bør åbne mulighed for en række foranstaltninger og værktøjer for at sætte mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder i stand til at overholde deres forpligtelser til en overkommelig pris og med et højt retssikkerhedsniveau.
(24)
En brugerudviklet bedste praksis bør spille en vigtig rolle i fastlæggelsen af særligt velegnede foranstaltninger til at udvise rettidig omhu for at opnå overensstemmelse med Nagoyaprotokollens gennemførelsesordning til en overkommelig pris og åbne op for muligheden for et højt retssikkerhedsniveau. Brugerne bør bygge på eksisterende adfærdskodekser for adgang og deling af fordele, der er udviklet til den akademiske, universitetsbaserede og ikkekommercielle forskningssektor og forskellige erhvervsgrene. Brugersammenslutninger bør kunne anmode Kommissionen om at afgøre, om det er muligt for en bestemt kombination af procedurer, værktøjer eller mekanismer, som en sammenslutning har ansvaret for, at blive anerkendt som bedste praksis. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør tage hensyn til, at det faktum, at en bruger følger en anerkendt bedste praksis, mindsker risikoen for, at denne bruger ikke overholder kravene, og berettiger til en lempet overensstemmelseskontrol. Det samme bør gælde bedste praksis, som er godkendt af parterne i Nagoyaprotokollen.
(25)
Efter Nagoyaprotokollen skal kontrolstederne være effektive og bør være relevante for udnyttelsen af genetiske ressourcer. På bestemte trin i den kæde af aktiviteter, som udnyttelsen består af, bør brugerne afgive erklæring om og på anmodning forelægge dokumentation for, at de har udvist rettidig omhu. Et passende tidspunkt for en sådan erklæring er ved modtagelse af forskningsmidler. Et andet passende tidspunkt er på sluttrinnet af udnyttelse, dvs. på trinnet for den endelige udvikling af et produkt, inden der anmodes om markedsføringstilladelse for et produkt, der er udviklet ved hjælp af udnyttelse af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, eller, når en markedsføringstilladelse ikke er påkrævet, på trinnet for den endelige udvikling af et produkt inden den første omsætning på Unionens marked. For at sikre sådanne kontrolsteders effektivitet samtidig med øget retssikkerhed for brugerne bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser i overensstemmelse med artikel 291, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. Kommissionen bør gøre brug af disse gennemførelsesbeføjelser for at fastlægge trinnet for et produkts endelige udvikling i overensstemmelse med Nagoyaprotokollen med henblik på at identificere sluttrinnet af udnyttelsen i forskellige sektorer.
(26)
Det er vigtigt at anerkende, at clearingcentret for adgang og deling af fordele vil spille en betydningsfuld rolle ved gennemførelsen af Nagoyaprotokollen. I overensstemmelse med artikel 14 og 17 i Nagoyaprotokollen forelægges oplysninger for clearingcentret for adgang og deling af fordele som led i processen med det internationalt anerkendte overensstemmelsescertifikat. De kompetente myndigheder bør samarbejde med clearingcentret for adgang og deling af fordele for at sikre, at oplysningerne udveksles med henblik på at lette de kompetente myndigheders overvågning af, at brugerne overholder kravene.
(27)
Indsamling af genetiske ressourcer i naturen foretages oftest i ikkeerhvervsmæssigt øjemed af akademiske forskere, universitetsforskere og ikkekommercielle forskere eller samlere. I langt de fleste tilfælde og i næsten alle sektorer opnås adgangen til nyligt indsamlede genetiske ressourcer via mellemmænd, samlinger eller agenter, som erhverver genetiske ressourcer i tredjelande.
(28)
Samlinger er vigtige leverandører af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som udnyttes i Unionen. De kan som leverandører spille en vigtig rolle i at bistå andre brugere i kontrolkæden med at overholde deres forpligtelser. Med henblik herpå bør der indføres et system af registrerede samlinger i Unionen ved at etablere et frivilligt register over samlinger, der skal vedligeholdes af Kommissionen. Et sådant system vil kunne sikre, at samlinger, der er opført i registret, reelt anvender foranstaltninger, der indskrænker udleveringen af prøver af genetiske ressourcer til tredjemand med dokumentation for retmæssig adgang, og etablering af gensidigt aftalte vilkår, hvor dette er nødvendigt. Et system af registrerede samlinger i Unionen forventes i betydelig grad at mindske risikoen for, at genetiske ressourcer, som der ikke er opnået adgang til i henhold til nationale love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele, der gælder i en part i Nagoyaprotokollen, udnyttes i Unionen. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør kontrollere, om en samling opfylder kravene for at blive anerkendt som en samling, der skal opføres i registret. Brugere, som opnår genetiske ressourcer fra en samling, der er opført i registret, bør anses for at have udvist rettidig omhu i henseende til at søge alle nødvendige oplysninger. Dette forventes at være til særlig gavn for akademiske forskere, universitetsforskere og ikkekommercielle forskere samt for små og mellemstore virksomheder og bør bidrage til at begrænse krav af administrativ og overensstemmelsesmæssig karakter.
(29)
Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør kontrollere, at brugerne overholder deres forpligtelser, at de har opnået forudgående informeret samtykke og at de har fastsat gensidigt aftalte vilkår. De kompetente myndigheder bør også føre register over det udførte tilsyn, og de relevante oplysninger bør stilles til rådighed i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF (7).
(30)
Medlemsstaterne bør sikre, at overtrædelser af Nagoyaprotokollens gennemførelsesbestemmelser imødegås med sanktioner, der er effektive, står i rimeligt forhold til overtrædelsen og har afskrækkende virkning.
(31)
Af hensyn til den internationale karakter af transaktionerne i relation til adgang og deling af fordele bør medlemsstaternes kompetente myndigheder samarbejde med hinanden, med Kommissionen og med tredjelandes kompetente nationale myndigheder for at sikre, at brugerne overholder denne forordning og støtter en effektiv anvendelse af Nagoyaprotokollens gennemførelsesbestemmelser.
(32)
Unionen og medlemsstaterne bør handle proaktivt for at sikre, at målene i Nagoyaprotokollen bliver nået med henblik på at øge midlerne til støtte for bevaringen af biologisk mangfoldighed og bæredygtig udnyttelse af dens bestanddele på verdensplan.
(33)
Kommissionen og medlemsstaterne bør træffe egnede supplerende foranstaltninger for at øge effektiviteten af denne forordnings gennemførelse og mindske omkostningerne, navnlig hvor dette er til gavn for akademiske forskere, universitetsforskere og ikkekommercielle forskere samt for små og mellemstore virksomheder.
(34)
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (8).
(35)
Målet for denne forordning, nemlig i overensstemmelse med Nagoyaprotokollen at støtte en rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af dets omfang og behovet for at sikre et velfungerende indre marked bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
(36)
Datoen for denne forordnings ikrafttræden bør være direkte forbundet med Nagoyaprotokollens ikrafttræden for Unionen for at sikre lige betingelser på EU-plan og verdensplan for aktiviteter i relation til adgang til og deling af fordele ved genetiske ressourcer -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
GENSTAND, ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER
Artikel 1
Genstand
Ved denne forordning fastsættes bestemmelser om overholdelse af adgang og deling af fordele i forbindelse med genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer i overensstemmelse med bestemmelserne i Nagoyaprotokollen om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, til konventionen om den biologiske mangfoldighed (»Nagoyaprotokollen«). Den faktiske gennemførelse af denne forordning skal også bidrage til at bevare den biologiske mangfoldighed og til bæredygtig udnyttelse af dens bestanddele i overensstemmelse med bestemmelserne i konventionen om den biologiske mangfoldighed (»konventionen«).
Artikel 2
Anvendelsesområde
1. Denne forordning gælder for genetiske ressourcer, som stater udøver suveræne rettigheder over, og for traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som der opnås adgang til, efter at Nagoyaprotokollen er trådt i kraft for Unionens vedkommende. Den gælder også for de fordele, der opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer.
2. Denne forordning gælder ikke for genetiske ressourcer, for hvilke adgang og deling af fordele styres af specialiserede internationale instrumenter, der er i overensstemmelse med og ikke strider mod konventionens og Nagoyaprotokollens målsætninger.
3. Denne forordning berører ikke medlemsstaternes bestemmelser om adgang til genetiske ressourcer, som de udøver suveræne rettigheder over inden for rammerne af artikel 15 i konventionen, og medlemsstaternes bestemmelser om artikel 8, litra j), i konventionen vedrørende traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer.
4. Denne forordning gælder for genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, for hvilke love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele, der gælder i Nagoyaprotokollens parter, finder anvendelse.
5. Intet i denne forordning forpligter en medlemsstat til at udlevere oplysninger, hvis videregivelse den betragter som i strid med sine væsentlige sikkerhedsinteresser.
Artikel 3
Definitioner
I denne forordning anvendes definitionerne i konventionen og Nagoyaprotokollen samt følgende definitioner:
1) »genetisk materiale«: ethvert materiale hidrørende fra planter, dyr, mikroorganismer eller af anden oprindelse, indeholdende funktionsdygtige arveenheder
2) »genetiske ressourcer«: genetisk materiale af aktuel eller potentiel værdi
3) »adgang«: erhvervelse af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer i en part i Nagoyaprotokollen
4) »bruger«: en fysisk eller juridisk person, som benytter genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer
5) »udnyttelse af genetiske ressourcer«: udførelse af forskning i og udvikling af genetiske ressourcers genetiske og/eller biokemiske sammensætning, herunder gennem anvendelse af bioteknologi som defineret i konventionens artikel 2
6) »gensidigt aftalte vilkår«: en aftale, som er indgået mellem en ophavsmand til genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer og en bruger, hvori der er fastsat særlige betingelser for rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, og dette kan også omfatte yderligere betingelser og vilkår for en sådan udnyttelse samt senere anvendelser og markedsføring
7) »traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer«: traditionel viden, der findes hos indfødte og lokale samfund, som har betydning for udnyttelsen af genetiske ressourcer, og som er beskrevet som sådan i de gensidigt aftalte vilkår, der gælder for udnyttelsen af genetiske ressourcer
8) »genetiske ressourcer, som der uretmæssigt er opnået adgang til«: genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som der ikke er opnået adgang til i henhold til nationale love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele, der gælder i ophavslandet, som er part i Nagoyaprotokollen, og som kræver forudgående informeret samtykke
9) »samling«: et sæt indsamlede prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger, som er akkumuleret og opbevaret, uanset om det indehaves af offentlige eller private enheder
10) »sammenslutning af brugere«: en organisation, der er etableret i overensstemmelse med kravene i den medlemsstat, hvor organisationen er beliggende, og som varetager brugernes interesser, og som deltager i udviklingen af og tilsynet med bedste praksis som omhandlet i artikel 8 i denne forordning
11) »internationalt anerkendt overensstemmelsescertifikat«: en tilladelse eller tilsvarende, som er udstedt på adgangstidspunktet som dokumentation for, at der er opnået adgang til den omhandlede genetiske ressource i overensstemmelse med afgørelsen om at give forudgående informeret samtykke, og for at der er fastlagt gensidigt aftalte vilkår for brugeren og den udnyttelse, der er angivet heri af en kompetent myndighed efter Nagoyaprotokollens artikel 6, stk. 3, litra e), og artikel 13, stk. 2, og som stilles til rådighed for det clearingcenter for adgang og deling af fordele, der etableres i henhold til Nagoyaprotokollens artikel 14, stk. 1.
KAPITEL II
BRUGERNES OVERHOLDELSE
Artikel 4
Forpligtelser, der påhviler brugere
1. Brugerne skal udvise rettidig omhu for at sikre sig, at adgangen til de genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som de udnytter, er opnået i henhold til gældende love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele, og at fordelene er rimeligt og retfærdigt delt på gensidigt aftalte vilkår i henhold til eventuelle gældende love eller administrative bestemmelser.
2. Genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer må kun overføres og udnyttes i henhold til gensidigt aftalte vilkår, hvis de er nødvendige i henhold til gældende love eller administrative bestemmelser.
3. Brugerne skal med henblik på stk. 1 søge, opbevare og videregive til efterfølgende brugere:
a)
det internationalt anerkendte overensstemmelsescertifikat samt oplysninger om indholdet af de gensidigt aftalte vilkår, der er relevante for efterfølgende brugere, eller
b)
hvis der ikke er et internationalt anerkendt overensstemmelsescertifikat til rådighed, oplysninger og relevante dokumenter om:
i)
dato og sted, hvor der er opnået adgang til genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer
ii)
beskrivelse af de genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, der udnyttes
iii)
den kilde, hvorfra de genetiske ressourcer eller den traditionelle viden i tilknytning til genetiske ressourcer er direkte opnået, samt efterfølgende brugere af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer
iv)
tilstedeværelsen eller fraværet af rettigheder og forpligtelser vedrørende adgang og deling af fordele, herunder rettigheder og forpligtelser vedrørende senere ansøgninger og markedsføring
v)
adgangstilladelser, hvis det er relevant
vi)
gensidigt aftalte vilkår, herunder ordninger vedrørende deling af fordele, hvis det er relevant.
4. Brugere, som erhverver plantegenetiske ressourcer for fødevarer og jordbrug (PGRFA) i et land, der er part i Nagoyaprotokollen, og som har besluttet, at PGRFA under deres administration og kontrol og i offentligt eje, som ikke er opført i bilag I til den internationale traktat om plantegenetiske ressourcer for fødevarer og jordbrug (ITPGRFA), også skal være omfattet af betingelser og vilkår i den ordinære materialeoverførselsaftale til de formål, der er anført i ITPGRFA, anses for at have udvist rettidig omhu i overensstemmelse med nærværende artikels stk. 3.
5. Hvis de oplysninger, brugerne har i deres besiddelse, er utilstrækkelige, eller der fortsat er usikkerhed om, hvorvidt adgangen og udnyttelsen er retmæssig, skal brugerne indhente en adgangstilladelse eller tilsvarende og fastsætte gensidigt aftalte vilkår eller indstille udnyttelsen
6. Brugerne skal opbevare oplysninger af betydning for adgang og deling af fordele i tyve år efter udnyttelsesperiodens udløb.
7. Brugere, der opnår genetiske ressourcer fra en samling, som er opført i registret over samlinger i Unionen, jf. artikel 5, stk. 1, anses for at have udvist rettidig omhu med hensyn til at søge de relevante oplysninger, der er opført i nærværende artikels stk. 3.
8. Brugere, som erhverver en genetisk ressource, om hvilken det fastlægges, at den er eller med stor sandsynlighed er det patogen, der er årsag til en aktuel eller nært forestående krisesituation på folkesundhedsområdet, der giver anledning til international bekymring, som defineret i det internationale sundhedsregulativ (2005), eller til en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU (9), af hensyn til nødberedskabet i endnu ikke berørte lande og indsatsen i berørte lande på folkesundhedsområdet, skal opfylde forpligtelserne i stk. 3 eller 5 i denne artikel senest:
a)
en måned efter at den overhængende eller aktuelle trussel for folkesundheden er forsvundet, eller
b)
tre måneder efter at udnyttelsen af den genetiske ressource er påbegyndt
idet den tidligste heraf lægges til grund.
Såfremt forpligtelserne i stk. 3 eller 5 i denne artikel ikke er opfyldt ved de i nærværende artikels stk. 1, litra a) og b), omhandlede fristers udløb, indstilles udnyttelsen.
I tilfælde af en anmodning om markedsføringstilladelse eller omsætningen af produkter, der stammer fra udnyttelse af en genetisk ressource som omhandlet i første afsnit, gælder forpligtelserne i stk. 3 eller 5 fuldt ud og med øjeblikkelig virkning.
Hvis der ikke rettidigt er opnået forudgående informeret samtykke rettidigt og fastsat gensidigt aftalte vilkår, og indtil der er opnået enighed med det pågældende ophavsland, kan en bruger af en udvikling, der er gjort ved hjælp af anvendelse af sådanne patogener, ikke påberåbe sig nogen som helst form for eneret.
Specialiserede internationale instrumenter for adgang og deling af fordele som nævnt i artikel 2 berøres ikke.
Artikel 5
Register over samlinger
1. Kommissionen opretter og fører et register over samlinger i Unionen (»registret«). Kommissionen sikrer, at registret er internetbaseret og let tilgængeligt for brugerne. Registeret skal omfatte henvisninger til samlinger af genetiske ressourcer, eller til dele af disse samlinger, der anses for at opfylde kriterierne i stk. 3.
2. En medlemsstat skal efter anmodning fra en ejer af en samling under dens jurisdiktion overveje at opføre den pågældende samling eller en del af den i registret. Efter at have kontrolleret, at samlingen eller en del af den opfylder de kriterier, der er fastsat i stk. 3, skal medlemsstaten uden unødig forsinkelse underrette Kommissionen om navn på og kontaktoplysninger for denne samling og dens ejer samt om hvilken type samling, det drejer sig om. Kommissionen skal straks tilføje de modtagne oplysninger i registret.
3. For at en samling eller en del af en samling kan opføres i registret, skal en samling godtgøre sin kapacitet til:
a)
at anvende standardiserede procedurer til at udveksle prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger med andre samlinger og udlevere prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger til tredjemand med henblik på udnyttelse heraf i overensstemmelse med konventionen og Nagoyaprotokollen
b)
kun at udlevere genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger til tredjemand med henblik på udnyttelse heraf sammen med dokumentation for, at der er opnået adgang til de genetiske ressourcer og de tilknyttede oplysninger i henhold til gældende love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele og, hvis det er relevant, i henhold til gensidigt aftalte vilkår
c)
at føre optegnelser over alle prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger til tredjemand med henblik på dennes udnyttelse heraf
d)
om muligt at oprette eller bruge entydige identifikatorer for prøver af genetiske ressourcer, som udleveres til tredjemand, og
e)
at bruge egnede sporings- og overvågningsredskaber til at udveksle prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger med andre samlinger.
4. Medlemsstaterne kontrollerer regelmæssigt, at hver enkelt samling eller del af en samling inden for deres jurisdiktion, som er opført i registret, opfylder de kriterier, der er fastsat i stk. 3.
Hvis der på grundlag af oplysninger, som forelægges i medfør af stk. 3, foreligger dokumentation for, at en samling eller en del af en samling, der er opført i registret, ikke opfylder de kriterier, der er fastsat i stk. 3, skal den pågældende medlemsstat i dialog med ejeren af den pågældende samling og uden unødig forsinkelse fastsætte afhjælpende tiltag eller foranstaltninger.
En medlemsstat, der finder, at en samling eller en del af en samling inden for dens jurisdiktion ikke længere opfylder kriterierne i stk. 3, orienterer uden unødig forsinkelse Kommissionen herom.
Ved modtagelse af denne oplysning fjerner Kommissionen samlingen eller den berørte del af samlingen fra registret.
5. Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter for at fastsætte procedurer for gennemførelsen af denne artikels stk. 1-4. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 14, stk. 2.
Artikel 6
Kompetente myndigheder og kontaktpunkter
1. Hver medlemsstat udpeger én eller flere kompetente myndigheder, som har ansvaret for anvendelsen af denne forordning. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen navn og adresse på deres kompetente myndigheder ved denne forordnings ikrafttrædelsesdato. Medlemsstaterne meddeler uden unødig forsinkelse Kommissionen eventuelle ændringer af de kompetente myndigheders navne og adresser.
2. Kommissionen offentliggør en liste over medlemsstaternes kompetente myndigheder, bl.a. via internet. Kommissionen holder listen ajour.
3. Kommissionen udpeger et kontaktpunkt for adgang og deling af fordele med ansvar for at varetage kontakten til konventionens sekretariat med hensyn til spørgsmål, der er omfattet af denne forordning.
4. Kommissionen sikrer, at de EU-organer, der er oprettet ved Rådets forordning (EF) nr. 338/97 (10), bidrager til at nå målene for denne forordning.
Artikel 7
Overvågning af, at brugeren overholder kravene
1. Medlemsstaterne og Kommissionen anmoder alle modtagere af forskningsstøtte, som involverer udnyttelse af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, om at erklære, at de udviser rettidig omhu i henhold til artikel 4.
2. På trinnet for den endelige udvikling af et produkt, som er udviklet via udnyttelse af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, erklærer brugerne over for de kompetente myndigheder, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1, at de har opfyldt forpligtelserne i henhold til artikel 4, og forelægger samtidig:
a)
de relevante oplysninger fra det internationalt anerkendte overensstemmelsescertifikat, eller
b)
de tilknyttede oplysninger som omhandlet i artikel 4, stk. 3, litra b), nr. i)-v), og artikel 4, stk. 5, herunder oplysning om, at der er fastlagt gensidigt aftalte vilkår, hvis det er relevant.
Brugerne forelægger desuden den kompetente myndighed dokumentation efter anmodning.
3. De kompetente myndigheder forelægger de oplysninger, de har modtaget i medfør af stk. 1 og 2 i denne artikel, for det clearingcenter for adgang og deling af fordele, der er oprettet i henhold til artikel 14, stk. 1, i Nagoyaprotokollen, for Kommissionen og, når det er hensigtsmæssigt, for de kompetente nationale myndigheder, der er omhandlet i artikel 13, stk. 2, i Nagoyaprotokollen.
4. De kompetente myndigheder samarbejder med clearingcentret for adgang og deling af fordele for at sikre udveksling af de oplysninger, der er anført i artikel 17, stk. 2, i Nagoyaprotokollen, med henblik på at overvåge, at brugerne overholder kravene.
5. De kompetente myndigheder tager behørigt hensyn til overholdelse af forretnings- og fabrikshemmeligheder, hvis dette er omhandlet i EU-ret eller national ret for at beskytte en legitim økonomisk interesse, navnlig vedrørende angivelse af de genetiske ressourcer og angivelse af udnyttelsen.
6. Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter for at fastsætte procedurer for gennemførelsen af stk. 1, 2 og 3. I disse gennemførelsesretsakter fastlægger Kommissionen trinnet for et produkts endelige udvikling med henblik på at identificere sluttrinnet af udnyttelsen i forskellige sektorer. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 14, stk. 2.
Artikel 8
Bedste praksis
1. Sammenslutninger af brugere eller andre berørte parter kan indgive en ansøgning til Kommissionen om at få en bestemt kombination af procedurer, værktøjer eller mekanismer, der er udviklet og overvåget af dem, anerkendt som bedste praksis i overensstemmelse med kravene i denne forordning. Ansøgningen underbygges med dokumentation og oplysninger.
2. Finder Kommissionen på grundlag af den dokumentation og de oplysninger, der forelægges i henhold til denne artikels stk. 1, at den specifikke kombination af procedurer, værktøjer eller mekanismer, når en bruger gennemfører denne på effektiv vis, vil sætte brugeren i stand til at opfylde sine forpligtelser i henhold til artikel 4 og 7, anerkender Kommissionen denne som bedste praksis.
3. En sammenslutning af brugere eller andre berørte parter meddeler Kommissionen eventuelle ændringer eller ajourføringer af en bedste praksis, som den har fået anerkendt i overensstemmelse med stk. 2.
4. Hvis dokumentationen peger i retning af gentagne eller væsentlige tilfælde, hvor brugere, som følger en bedste praksis, ikke har opfyldt deres forpligtelser i henhold til denne forordning, undersøger Kommissionen i dialog med den relevante sammenslutning af brugere eller andre berørte parter, om de pågældende tilfælde peger i retning af eventuelle mangler i bedste praksis.
5. Kommissionen inddrager anerkendelsen af en bedste praksis, når den har fastslået, at ændringer af den bedste praksis bringer en brugers evne til at overholde sine forpligtelser i henhold til artikel 4 og 7 i fare, eller hvis brugeres gentagne eller væsentlige tilfælde af misligholdelse kan henføres til mangler i bedste praksis.
6. Kommissionen opretter og ajourfører et internetbaseret register over anerkendt bedste praksis. Dette register indeholder i ét afsnit en liste med angivelse af bedste praksis, der er anerkendt af Kommissionen i overensstemmelse med stk. 2, og i et andet afsnit en liste med angivelse af den bedste praksis, der er vedtaget på grundlag af artikel 20, stk. 2, i Nagoyaprotokollen.
7. Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter for at fastsætte procedurer for gennemførelsen af stk. 1-5. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 14, stk. 2.
Artikel 9
Tilsyn med, at brugeren overholder kravene
1. De kompetente myndigheder, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1, fører tilsyn med, om brugerne overholder deres forpligtelser i henhold til artikel 4 og 7, under hensyntagen til, at hvis en bruger følger en bedste praksis vedrørende adgang og deling af fordele, der er anerkendt i henhold til artikel 8, stk. 2, i denne forordning eller i henhold til artikel 20, stk. 2, i Nagoyaprotokollen, kan dette mindske risikoen for, at denne bruger ikke overholder forpligtelserne.
2. Medlemsstaterne sikrer, at de tilsyn, der udføres i henhold til stk. 1, er effektivt, står i rimeligt forhold til omstændighederne, har afskrækkende virkning og afslører tilfælde, hvor brugerne ikke overholder kravene i denne forordning.
3. De i stk. 1 omhandlede tilsyn foretages:
a)
i overensstemmelse med en regelmæssigt revideret plan, der er udviklet på grundlag af en risikobaseret tilgang
b)
når en kompetent myndighed er i besiddelse af relevante oplysninger, herunder ved begrundet mistanke fra tredjemands side om, at en bruger ikke overholder kravene i denne forordning. Der tages særligt hensyn til sådanne mistanker, der rejses af ophavslande.
4. De i stk. 1 i denne artikel omhandlede tilsyn kan bestå i en undersøgelse af:
a)
de foranstaltninger, hvormed en bruger udviser rettidig omhu, jf. artikel 4
b)
dokumentation og optegnelser, som skaber belæg for, at der er udvist rettidig omhu, jf. artikel 4, i forbindelse med specifikke brugsrelaterede aktiviteter
c)
tilfælde, hvor en bruger blev pålagt at afgive erklæringer efter artikel 7.
Der kan også foretages tilsyn på stedet, hvis det er hensigtsmæssigt.
5. Brugere skal tilbyde al nødvendig bistand til at fremme udførelsen af de i stk. 1 omhandlede tilsyn.
6. Er der påvist mangler i forbindelse med de i stk. 1 i denne artikel omhandlede tilsyn, pålægger den kompetente myndighed brugeren at træffe udbedrende tiltag eller foranstaltninger, jf. dog artikel 11.
Desuden kan medlemsstaterne afhængigt af manglernes art også straks træffe foreløbige foranstaltninger.
Artikel 10
Tilsynsregister
1. De kompetente myndigheder skal i mindst fem år føre et register over de i artikel 9, stk. 1, omhandlede tilsyn med angivelse af navnlig arten og resultaterne samt et register over eventuelle udbedrende tiltag eller foranstaltninger, der er truffet i henhold til artikel 9, stk. 6.
2. De i stk. 1 omhandlede oplysninger stilles til rådighed i overensstemmelse med direktiv 2003/4/EF.
Artikel 11
Sanktioner
1. Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelser af artikel 4 og 7 og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf.
2. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
3. Senest den 11. juni 2015 underretter medlemsstaterne Kommissionen om de i stk. 1 omhandlede bestemmelser og giver den omgående besked om eventuelle efterfølgende ændringer heraf.
KAPITEL III
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 12
Samarbejde
De i artikel 6, stk. 1, omhandlede kompetente myndigheder:
a)
samarbejder indbyrdes og med Kommissionen for at sikre, at brugerne overholder kravene i denne forordning
b)
hører, hvis det er hensigtsmæssigt, interessenterne om gennemførelsen af Nagoyaprotokollen og denne forordning
c)
samarbejder med de kompetente nationale myndigheder, der er omhandlet i artikel 13, stk. 2, i Nagoyaprotokollen, for at sikre, at brugerne overholder kravene i denne forordning
d)
underretter de kompetente myndigheder i andre medlemsstater og Kommissionen om eventuelle alvorlige mangler, der er afsløret ved hjælp af de i artikel 9, stk. 1, omhandlede tilsyn, og om de typer af sanktioner, der pålægges i overensstemmelse med artikel 11
e)
udveksler oplysninger om tilrettelæggelsen af deres tilsynssystemer med hensyn til overvågning af brugernes overholdelse af denne forordnings bestemmelser.
Artikel 13
Supplerende foranstaltninger
Når det er hensigtsmæssigt, påhviler det Kommissionen og medlemsstaterne at
a)
fremme og tilskynde til aktiviteter i relation til information, bevidstgørelse og uddannelse for at hjælpe interessenterne og de berørte parter med at forstå deres forpligtelser, der opstår i forbindelse med gennemførelsen af denne forordning og de relevante bestemmelser i konventionen og Nagoyaprotokollen i Unionen
b)
tilskynde til udviklingen af sektorspecifikke adfærdskodekser, standardkontraktklausuler, retningslinjer og bedste praksis, især når de vil være til gavn for akademiske forskere, universitetsforskere og ikkekommercielle forskere samt små og mellemstore virksomheder
c)
fremme udvikling og brug af omkostningseffektive kommunikationsværktøjer og -systemer til støtte for overvågning og sporing af samlingers og brugeres udnyttelse af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer
d)
yde teknisk og anden vejledning til brugerne under hensyntagen til akademiske forskeres, universitetsforskeres og ikkekommercielle forskeres samt små og mellemstore virksomheders situation for at fremme overholdelsen af kravene i denne forordning
e)
tilskynde brugere og ophavsmænd til at lade fordelene ved udnyttelsen af genetiske ressourcer komme bevaring af den biologiske mangfoldighed og bæredygtig udnyttelse af dens bestanddele til gode i overensstemmelse med bestemmelserne i konventionen
f)
fremme foranstaltninger til støtte for samlinger, der bidrager til bevaringen af biologisk mangfoldighed og kulturel mangfoldighed.
Artikel 14
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af et udvalg. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
3. Afgiver udvalget ikke nogen udtalelse, vedtager Kommissionen ikke udkastet til gennemførelsesretsakt, og artikel 5, stk. 4, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 182/2011 finder anvendelse.
Artikel 15
Høringsforum
Kommissionen sikrer en afbalanceret deltagelse af repræsentanter for medlemsstaterne og andre berørte parter i forbindelse med spørgsmål vedrørende gennemførelsen af denne forordning. De mødes i et høringsforum. Høringsforummets forretningsorden fastsættes af Kommissionen.
Artikel 16
Rapporter og revision
1. Medmindre der fastsættes et alternativt interval for rapporter, der er omhandlet i artikel 29 i Nagoyaprotokollen, forelægger medlemsstaterne Kommissionen en rapport om anvendelsen af denne forordning senest den 11. juni 2017 og derefter hvert femte år.
2. Senest et år efter fristen for fremsendelse af rapporter, der er omhandlet i stk. 1, forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om anvendelsen af denne forordning, herunder en første vurdering af denne forordnings effektivitet.
3. Hvert tiende år efter at Kommissionen har forelagt sin første rapport, tager Kommissionen denne forordnings virkemåde og effektivitet op til revision ud fra rapporterne om og erfaringerne med anvendelsen af forordningen for at opfylde målene i Nagoyaprotokollen. I sin revision overvejer Kommissionen navnlig de administrative følger for offentlige forskningsinstitutioner, mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder og specifikke sektorer. Den overvejer også nødvendigheden af at tage gennemførelsen af bestemmelserne i denne forordning op til revision på baggrund af udviklingen i andre relevante internationale organisationer.
4. Kommissionen aflægger rapport til konferencen mellem parterne i konventionen i dennes egenskab af møde mellem Nagoyaprotokollens parter om de foranstaltninger, som Unionen træffer for at gennemføre foranstaltninger til overholdelse af Nagoyaprotokollen.
Artikel 17
Ikrafttræden og anvendelse
1. Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
2. Snarest muligt efter deponeringen af Unionens instrument til accept af Nagoyaprotokollen offentliggør Kommissionen en meddelelse i Den Europæiske Unions Tidende med angivelse af den dato, på hvilken Nagoyaprotokollen træder i kraft for Unionen. Denne forordning anvendes fra denne dato.
3. Artikel 4, 7 og 9 i denne forordning finder anvendelse et år efter datoen for Nagoyaprotokollens ikrafttræden for Unionen.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 16. april 2014.
UREDBA (EU) br. 511/2014 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 16. travnja 2014.
o mjerama usklađivanja za korisnike Protokola iz Nagoye o pristupu genetskim resursima te poštenoj i pravičnoj podjeli dobiti koja proizlazi iz njihova korištenja u Uniji
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 192. stavak 1.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora (1),
nakon savjetovanja s Odborom regija,
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (2),
budući da:
(1)
Glavni međunarodni instrument koji daje opći okvir za očuvanje i održivo korištenje biološke raznolikosti te poštenu i pravičnu podjelu dobiti koja proizlazi iz korištenja genetskih resursa jest Konvencija o biološkoj raznolikosti, odobrena u ime Unije u skladu s Odlukom Vijeća 93/626/EEZ (3) („Konvencija”).
(2)
Protokol iz Nagoye o pristupu genetskim resursima te poštenoj i pravičnoj podjeli dobiti koja proizlazi iz njihova korištenja uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti (4) („Protokol iz Nagoye”) međunarodni je ugovor koji su usvojile stranke Konvencije 29. listopada 2010. Protokolom iz Nagoye dodatno se razrađuju opća pravila Konvencije o pristupu genetskim resursima i podjeli monetarne i nemonetarne dobiti u pogledu korištenja genetskih resursa i tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima („pristup i podjela dobiti”). Protokol iz Nagoye odobren je u ime Unije u skladu s Odlukom Vijeća 2014/283/EU (5).
(3)
Široki raspon korisnika i osiguravatelja u Uniji, uključujući znanstvene, sveučilišne i nekomercijalne istraživače i poduzeća iz različitih sektora industrije, koristi genetske resurse u svrhu istraživanja, razvoja te komercijalizacije. Neki se također služe tradicionalnim znanjem povezanim s genetskim resursima.
(4)
Genetski resursi predstavljaju genski rezervoar prirodnih i udomaćenih ili uzgojenih vrsta te imaju važnu i sve veću ulogu u mnogim gospodarskim sektorima, uključujući proizvodnju hrane, šumarstvo, razvoj lijekova, kozmetičkih proizvoda i izvora energije biološkog podrijetla. Nadalje, genetski resursi imaju važnu ulogu u provedbi strategija osmišljenih radi obnavljanja narušenih ekosustava i zaštite ugroženih vrsta.
(5)
Tradicionalno znanje koje posjeduju autohtone i lokalne zajednice, moglo bi pružiti važne informacije vodilje za znanstvena otkrića zanimljivih genetskih ili biokemijskih svojstava genetskih resursa. Takvo tradicionalno znanje uključuje znanje, inovacije i običaje autohtonih i lokalnih zajednica koje utjelovljuju tradicionalan način života važan za očuvanje i održivo korištenje biološke raznolikosti.
(6)
Konvencijom se potvrđuje da države imaju suverena prava nad prirodnim resursima nađenima na području svoje nadležnosti te ovlasti da odlučuju o pristupu svojim genetskim resursima. Konvencijom se nameće obveza svim svojim strankama da nastoje stvoriti uvjete za olakšavanje pristupa genetskim resursima nad kojima imaju suverena prava kako bi ih druge stranke Konvencije mogle koristiti na okolišno razborit način. Konvencija također obvezuju sve svoje stranke da poduzimaju mjere u cilju poštene i pravične razmjene rezultata istraživanja i razvoja te dobiti koje proizlaze iz komercijalnih i ostalih korištenja genetskih resursa sa strankom Konvencije koja je osigurala te resurse. Takve razmjene dogovaraju se prema uzajamno dogovorenim uvjetima. U Konvenciji se također razmatraju pristup i podjela dobiti u odnosu na znanje, inovacije i prakse autohtonih i lokalnih zajednica koji su relevantni za očuvanje i održivu upotrebu biološke raznolikosti.
(7)
Genetske resurse trebalo bi čuvati in situ i koristiti na održive načine, a dobiti koje proizlaze iz njihova korištenja trebale bi biti pošteno i pravično podijeljene kako bi se doprinijelo iskorjenjivanju siromaštva, a time i ostvarenju Milenijskih razvojnih ciljeva Ujedinjenih naroda, kao što je utvrđeno u preambuli Protokola iz Nagoye. Cilj provedbe Protokola iz Nagoye trebao bi također biti ostvarenje tog potencijala.
(8)
Protokol iz Nagoye odnosi se na genetske resurse, nad kojima države članice imaju suverena prava, koji su obuhvaćeni područjem primjene članka 15. Konvencije, za razliku od šireg područja primjene članka 4. Konvencije. Time se implicira da se Protokol iz Nagoye ne odnosi na cijelo područje primjene članka 4. Konvencije, kao na primjer na aktivnosti koje se odvijaju u morskim područjima izvan nacionalne nadležnosti. Istraživanje genetskih resursa postupno se širi na nova područja, posebno na oceane koji su i dalje najmanje istražena i najmanje poznata okruženja na planetu. Oceanske dubine osobito predstavljaju posljednje veliko neistraženo područje na planetu i privlače sve veći interes u smislu istraživanja, ispitivanja i traženja resursa.
(9)
Važno je utvrditi jasan i čvrst okvir za provedbu Protokola iz Nagoye koji bi trebao doprinijeti očuvanju biološke raznolikosti i održivoj upotrebi njezinih komponenata, poštenoj i pravičnoj podjeli dobiti koje proizlaze iz korištenja genetskih resursa te iskorjenjivanju siromaštva, istodobno povećavajući mogućnosti za istraživanje i razvoj koje se temelje na prirodnim resursima u Uniji. Također je od ključne važnosti spriječiti korištenje u Uniji genetskih resursa ili tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima, kojima se nije pristupilo u skladu s nacionalnim zakonodavstvom ili regulatornim zahtjevima o pristupu i podjeli dobiti stranke Protokola iz Nagoye te podupirati učinkovitu provedbu obveza o podjeli dobiti koje su utvrđene između osiguravatelja i korisnika na osnovi uzajamno dogovorenih uvjeta. Nužno je i poboljšati uvjete pravne sigurnosti u vezi s korištenjem genetskih resursa i tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima.
(10)
Okvir stvoren ovom uredbom doprinijet će održavanju i povećavanju povjerenja između stranaka Protokola iz Nagoye te drugih dionika, uključujući autohtone i lokalne zajednice, koji sudjeluju u pristupu genetskim resursima i podjeli dobiti od genetskih resursa.
(11)
Radi osiguravanja pravne sigurnosti, važno je da se pravila o provedbi Protokola iz Nagoye primjenjuju samo na genetske resurse nad kojima države imaju suverena prava u okviru područja primjene članka 15. Konvencije i na tradicionalno znanje povezano s genetskim resursima u okviru područja primjene Konvencije kojima se pristupa nakon stupanja na snagu Protokola iz Nagoye za Uniju.
(12)
Protokolom iz Nagoye zahtijeva se da svaka njegova stranka, prilikom razvoja i provedbe svojeg zakonodavstva ili regulatornih zahtjeva o pristupu i podjeli dobiti, treba uzeti u obzir važnost genetskih resursa za hranu i poljoprivredu („GRFA”) i njihovu posebnu ulogu za sigurnost hrane. U skladu s Odlukom Vijeća 2004/869/EZ (6), Međunarodni ugovor o biljnim genetskim resursima za hranu i poljoprivredu („ITPGRFA”) odobren je u ime Unije. ITPGRFA predstavlja specijalizirani međunarodni instrument za pristup i podjelu dobiti u smislu članka 4. stavka 4. Protokola iz Nagoye na koji ne bi trebala utjecati pravila o provedbi Protokola iz Nagoye.
(13)
Mnoge su stranke Protokola iz Nagoye, pri ostvarivanju svojih suverenih prava, odredile da će biljni genetski resursi za hranu i poljoprivredu (PGRFA) u okviru njihova upravljanja i nadzora te u javnoj domeni, koji nisu navedeni u Prilogu I. ITPGRFA-u, također podlijegati uvjetima standardnog sporazuma o prijenosu materijala (sMTA) u svrhe navedene u ITPGRFA-u.
(14)
Protokol iz Nagoye trebao bi se provoditi na način koji pruža uzajamnu podršku drugim međunarodnim instrumentima koji nisu u suprotnosti s njegovim ciljevima ili ciljevima Konvencije.
(15)
U članku 2. Konvencije, pojmovi „udomaćene vrste” definirani su kao sve vrste na čiji je proces evolucije utjecao čovjek kako bi udovoljio svojim potrebama, a „biotehnologija” kao svaka primjena tehnologije koja upotrebljava biološke sustave, žive organizme ili njihove derivate za izradu ili izmjenu proizvoda ili procesa za posebnu uporabu. U članku 2. Protokola iz Nagoye, pojam „derivati” definiran je kao biokemijski spoj koji se pojavljuje u prirodi, a posljedica je ekspresije gena ili metabolizma bioloških ili genetskih resursa, čak i ako ne sadrži funkcionalne jedinice nasljeđa.
(16)
Protokol iz Nagoye zahtijeva da svaka njegova stranka obrati pozornost na postojeće ili prijeteće izvanredne situacije koje ugrožavaju ili narušavaju zdravlje ljudi, životinja ili biljaka, kako je određeno na nacionalnoj ili međunarodnoj razini. Na Šezdeset četvrtoj svjetskoj zdravstvenoj skupštini 24. svibnja 2011. donesen je Okvir za pripremljenost za pandemiju gripe za razmjenu virusa gripe i pristup cjepivima i drugim dobitima („okvir PIP”). Okvir PIP odnosi se samo na viruse gripe koji imaju pandemijski potencijal kod ljudi i ne primjenjuje se na viruse sezonske gripe. Okvir PIP predstavlja specijalizirani međunarodni instrument za pristup i podjelu dobiti usklađen s Protokolom iz Nagoye i na koji ne bi trebala utjecati pravila o provedbi Protokola iz Nagoye.
(17)
Važno je u ovu uredbu uključiti definicije iz Protokola iz Nagoye i Konvencije koje su neophodne za provedbu ove uredbe od strane korisnika. Važno je da nove definicije sadržane u ovoj uredbi, a koje nisu uključene u Konvenciju ili Protokol iz Nagoye, budu usklađene s definicijama iz Konvencije i Protokola iz Nagoye. Pojam „korisnik” osobito bi trebao biti usklađen s definicijom „korištenje genetskih resursa” iz Protokola iz Nagoye.
(18)
Protokolom iz Nagoye utvrđuje se obveza promicanja i poticanja istraživanja povezanog s biološkom raznolikošću, a osobito istraživanja s nekomercijalnom namjerom.
(19)
Važno je prisjetiti se stavka 2. Odluke II/11 Konferencije stranaka Konvencije u kojem se ponovno potvrđuje da humani genetski resursi nisu obuhvaćeni okvirom Konvencije.
(20)
Trenutno ne postoji međunarodno dogovorena definicija „tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima”. Ne dovodeći u pitanje nadležnost i odgovornost država članica za pitanja u vezi s tradicionalnim znanjem povezanim s genetskim resursima i provedbom mjera za zaštitu interesa autohtonih i lokalnih zajednica, ova bi uredba trebala upućivati na tradicionalno znanje povezano s genetskim resursima kako je opisano u sporazumima o podjeli dobiti, kako bi se osigurala fleksibilnost i pravna sigurnost za osiguravatelje i korisnike.
(21)
S ciljem osiguravanja učinkovite provedbe Protokola iz Nagoye, svi korisnici genetskih resursa i tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima trebali bi posvetiti dužnu pažnju kako bi se provjerilo da je pristup genetskim resursima i tradicionalnom znanju povezanom s genetskim resursima bio u skladu s primjenjivim pravnim ili regulatornim zahtjevima te kako bi se osiguralo, kada je to primjenjivo, da su dobiti pošteno i pravično raspodijeljene. U tom kontekstu nadležna tijela trebala bi prihvatiti međunarodno priznate certifikate o sukladnosti koji služe kao dokaz da je pristup obuhvaćenim genetskim resursima bio u skladu sa zakonom te da su uspostavljeni uzajamno dogovoreni uvjeti za korisnika i navedeno korištenje. Korisnike bi u donošenju specifičnih odluka u pogledu izbora instrumenata i mjera za postupanje s dužnom pažnjom trebalo poduprijeti prepoznavanjem najbolje prakse te dopunskim mjerama za potporu sektorskih kodeksa ponašanja, modelima ugovornih klauzula i smjernicama za povećanje pravne sigurnosti i smanjenje troškova. Obveza korisnika da čuvaju informacije koje su važne za pristup i podjelu dobiti trebala bi biti vremenski ograničena i u skladu s vremenskim okvirom potrebnim za eventualnu inovaciju.
(22)
Uspješna provedba Protokola iz Nagoye ovisi o pregovaranju korisnika i osiguravatelja genetskih resursa ili tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima o zajednički dogovorenim uvjetima koji dovode do poštene i pravične podjele dobiti i doprinose širem cilju Protokola iz Nagoye pomaganja u očuvanju i održivoj upotrebi biološke raznolikosti. Korisnike i osiguravatelje također se potiče na podizanje svijesti o važnosti genetskih resursa i tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima.
(23)
Obveza dužne pažnje trebala bi se primjenjivati na sve korisnike neovisno o njihovoj veličini, uključujući mikropoduzeća te mala i srednja poduzeća. Ova bi uredba trebala pružati niz mjera i instrumenata koji bi omogućili mikropoduzećima te malim i srednjim poduzećima ispunjavanje svojih obveza uz prihvatljiv trošak te s visokom razinom pravne sigurnosti.
(24)
Najbolje prakse razvijene od strane korisnika trebale bi imati važnu ulogu u prepoznavanju mjera dužne pažnje koje su osobito prikladne za postizanje usklađenosti sa sustavom provedbe Protokola iz Nagoye uz prihvatljiv trošak i uz visok stupanj pravne sigurnosti. Korisnici bi trebali nadograđivati postojeće kodekse ponašanja u pogledu pristupa i podjele dobiti koji su razvijeni za znanstveni, sveučilišni i nekomercijalni istraživački sektor i različite industrije. Udruženja korisnika trebala bi biti u mogućnosti zahtijevati da Komisija odredi može li se određena kombinacija postupaka, instrumenata i mehanizama koje nadzire određeno udruženje priznati kao najbolja praksa. Nadležna tijela država članica trebala bi uzeti u obzir da provedba prepoznate najbolje prakse od strane korisnika smanjuje rizik od neusklađenosti tog korisnika i opravdava manji broj provjera usklađenosti. Isto bi se trebalo primjenjivati u pogledu najbolje prakse koju su usvojile stranke Protokola iz Nagoye.
(25)
Prema Protokolu iz Nagoye kontrolne točke moraju biti učinkovite i trebale bi biti relevantne za korištenje genetskih resursa. Na identificiranim točkama u lancu aktivnosti koje sačinjavaju korištenje, korisnici bi trebali prijaviti i, na zahtjev, pružiti dokaze da su postupali s dužnom pažnjom. Jedna od prikladnih točaka za takvu prijavu jest primitak novčanih sredstava za javna istraživanja. Druga prikladna točka jest u završnoj fazi korištenja, što znači u fazi konačnog razvijanja proizvoda prije traženja odobrenja za stavljanje na tržište proizvoda koji je razvijen putem korištenja genetskih resursa ili tradicionalnog znanja povezanog s takvim resursima ili, kada se takvo odobrenje ne zahtijeva, u fazi konačnog razvijanja proizvoda prije prvog stavljanja na tržište Unije. Kako bi se osigurala učinkovitost kontrolnih točaka, uz istodobno povećanje pravne sigurnosti za korisnike, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji u skladu s člankom 291. stavkom 2. Ugovora o funkcioniranju Europske unije. Komisija bi trebala imati pravo korištenja tih provedbenih ovlasti radi određivanja faze konačnog razvoja proizvoda, u skladu s Protokolom iz Nagoye, kako bi utvrdila završnu fazu korištenja u različitim sektorima.
(26)
Važno je utvrditi da bi Mehanizam za razmjenu informacija o pristupu i podjeli dobiti mogao imati važnu ulogu u provedbi Protokola iz Nagoye. U skladu s člancima 14. i 17. Protokola iz Nagoye informacije bi se dostavljale Mehanizmu za razmjenu informacija o pristupu i podjeli dobiti u sklopu postupka dodjele međunarodno priznatog certifikata o sukladnosti. Nadležna tijela trebala bi surađivati s Mehanizmom za razmjenu informacija o pristupu i podjeli dobiti kako bi se osigurala razmjena informacija kojom se nadležnim tijelima olakšava praćenje usklađenosti korisnika.
(27)
Prikupljanje genetskih resursa u divljini provode znanstveni, sveučilišni i nekomercijalni istraživači ili sakupljači uglavnom u nekomercijalne svrhe. U velikoj većini slučajeva i u gotovo svim sektorima novim prikupljenim genetskim resursima pristupa se putem posrednika, zbirki ili agenata koji pribavljaju genetske resurse u trećim zemljama.
(28)
Zbirke su najznačajniji osiguravatelji genetskih resursa i tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima koji se koriste u Uniji. Kao osiguravatelji, one mogu imati važnu ulogu u pomaganju drugim korisnicima u lancu sljedivosti u ispunjavanju njihovih obveza. Kako bi se to ostvarilo, sustav registriranih zbirki u Uniji trebao bi se uspostaviti putem uspostave dobrovoljnog registra zbirki koji će voditi Komisija. Takav bi sustav osigurao da zbirke koje su uključene u registar učinkovito primjenjuju mjere koje ograničavaju opskrbu uzorcima genetskih resursa samo na treće osobe koje imaju dokumentaciju koja pruža dokaze o zakonitom pristupu i osiguravaju uspostavu uzajamno dogovorenih uvjeta, kada je to potrebno. Sustav registriranih zbirki u Uniji trebao bi znatno smanjiti rizik od korištenja u Uniji genetskih resursa kojima se nije pristupilo u skladu s nacionalnim zakonodavstvom ili regulatornim zahtjevima o pristupu i podjeli dobiti stranke Protokola iz Nagoye. Nadležna tijela država članica trebala bi provjeravati zadovoljavaju li zbirke zahtjeve na temelju kojih se one priznaju kao zbirke koje se mogu upisati u registar. Korisnici koji pribave genetske resurse iz zbirki uključenih u registar Unije trebali bi se smatrati korisnicima koji su postupali s dužnom pažnjom u pogledu traženja svih potrebnih informacija. To bi se trebalo pokazati osobito korisnim za znanstvene, sveučilišne i nekomercijalne istraživače te mala i srednja poduzeća te bi trebalo doprinijeti smanjenju administrativnih zahtjeva i zahtjeva u pogledu usklađenosti.
(29)
Nadležna tijela država članica trebala bi provjeriti ispunjavaju li korisnici njihove obveze te jesu li pribavili prethodni informirani pristanak i uspostavili uzajamno dogovorene uvjete. Nadležna tijela također bi trebala voditi evidenciju o obavljenim provjerama, a relevantne informacije trebale bi biti dostupne u skladu s Direktivom 2003/4/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (7).
(30)
Države članice trebale bi osigurati učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće sankcije za sankcioniranje kršenja pravila o provedbi Protokola iz Nagoye.
(31)
Uzimajući u obzir međunarodni karakter ugovaranja pristupa i podjele dobiti, nadležna tijela država članica trebala bi surađivati međusobno te s Komisijom i s nadležnim nacionalnim tijelima iz trećih zemalja kako bi osigurala da korisnici ispunjavaju uvjete iz ove uredbe i podržavaju učinkovitu primjenu pravila za provedbu Protokola iz Nagoye.
(32)
Unija i države članice trebale bi djelovati proaktivno kako bi osigurale da se ciljevi Protokola iz Nagoye ostvare da bi se povećali resursi za očuvanje biološke raznolikosti i održive upotrebe njezinih komponenti na globalnoj razini.
(33)
Komisija i države članice trebale bi poduzeti odgovarajuće dopunske mjere da povećaju učinkovitost provedbe ove uredbe te smanje troškove, posebno kada bi to pogodovalo znanstvenim, sveučilišnim i nekomercijalnim istraživačima te malim i srednjim poduzećima.
(34)
Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu ove uredbe, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji. Te bi se ovlasti trebale izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (8).
(35)
S obzirom na to da cilj ove uredbe, točnije potporu poštenoj i pravičnoj podjeli dobiti koje proizlaze iz korištenja genetskih resursa u skladu s Protokolom iz Nagoye, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog njegova opsega i radi potrebe osiguranja funkcioniranja unutarnjeg tržišta on na bolji način može ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti, utvrđenim u tom članku, ova uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja.
(36)
Datum stupanja na snagu ove uredbe trebao bi biti izravno povezan sa stupanjem na snagu Protokola iz Nagoye za Uniju kako bi se osigurali jednaki uvjeti na razini Unije i na globalnoj razini u aktivnostima povezanima s pristupom i podjelom dobiti od genetskih resursa,
DONIJELI SU OVU UREDBU:
POGLAVLJE I.
PREDMET, PODRUČJE PRIMJENE I DEFINICIJE
Članak 1.
Predmet
Ovom uredbom uspostavljaju se pravila kojima se uređuje usklađenost s pristupom i podjelom dobiti za genetske resurse i tradicionalno znanje povezano s genetskim resursima u skladu s odredbama Protokola iz Nagoye o pristupu genetskim resursima te poštenoj i pravičnoj podjeli dobiti koja proizlazi iz njihova korištenja uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti („Protokol iz Nagoye”). Učinkovita provedba ove uredbe također će doprinijeti očuvanju biološke raznolikosti i održivoj upotrebi njezinih komponenti, u skladu s odredbama Konvencije o biološkoj raznolikosti („Konvencija”).
Članak 2.
Područje primjene
1. Ova uredba primjenjuje se na genetske resurse nad kojima države imaju suverena prava te na tradicionalno znanje povezano s genetskim resursima kojima se pristupa nakon stupanja na snagu Protokola iz Nagoye za Uniju. Primjenjuje se također na dobiti koje proizlaze iz korištenja takvih genetskih resursa te tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima.
2. Ova se uredba ne primjenjuje na genetske resurse za koje su pristup i podjela dobiti uređeni specijaliziranim međunarodnim instrumentima koji su usklađeni s ciljevima Konvencije i Protokola iz Nagoye te nisu u suprotnosti s njima.
3. Ovom uredbom ne dovode se u pitanje pravila država članica o pristupu genetskim resursima nad kojima one imaju suverena prava u okviru područja primjene članka 15. Konvencije, kao ni odredbe država članica o članku 8. točki (j) Konvencije u vezi s tradicionalnim znanjem povezanim s genetskim resursima.
4. Ova uredba primjenjuje se na genetske resurse i tradicionalno znanje povezano s genetskim resursima na koje se primjenjuje zakonodavstvo ili regulatorni zahtjevi o pristupu i podjeli dobiti stranke Protokola iz Nagoye.
5. Ništa u ovoj uredbi ne obvezuje državu članicu da pruži informacije za koje smatra da njihova objava šteti osnovnim interesima njezine sigurnosti.
Članak 3.
Definicije
Za potrebe ove uredbe primjenjuju se definicije Konvencije i Protokola iz Nagoye, kao i sljedeće definicije:
1.
„genetski materijal” znači svaki materijal biljnog, životinjskog, mikrobnog ili drugog podrijetla koji sadrži funkcionalne jedinice nasljeđivanja;
2.
„genetski resursi” znači genetski materijal stvarne ili potencijalne vrijednosti;
3.
„pristup” znači pribavljanje genetskih resursa ili tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima u stranci Protokola iz Nagoye;
4.
„korisnik” znači fizička ili pravna osoba koja koristi genetske resurse ili tradicionalno znanje povezano s genetskim resursima;
5.
„korištenje genetskih resursa” znači provođenje istraživanja i razvoja na genetskom i/ili biokemijskom sastavu genetskih resursa, uključujući i primjenom biotehnologije kako je utvrđeno u članku 2. Konvencije;
6.
„uzajamno dogovoreni uvjeti” znači ugovorni dogovor sklopljen između osiguravatelja genetskih resursa ili tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima i korisnika, a koji utvrđuje konkretne uvjete za poštenu i pravičnu podjelu dobiti koja proizlazi iz korištenja genetskih resursa ili tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima te koji također može uključivati dodatne uvjete i odredbe za takvo korištenje, kao i naknadne primjene i komercijalizaciju;
7.
„tradicionalno znanje povezano s genetskim resursima” znači tradicionalno znanje koje posjeduje autohtona ili lokalna zajednica, a koje je relevantno za korištenje genetskih resursa i koje je kao takvo opisano u uzajamno dogovorenim uvjetima koji se primjenjuju pri korištenju genetskih resursa;
8.
„genetski resursi kojima se pristupa na nezakonit način” znači genetski resursi i tradicionalno znanje povezano s genetskim resursima kojima se nije pristupilo u skladu s nacionalnim zakonodavstvom ili regulatornim zahtjevima o pristupu i podjeli dobiti zemlje osiguravateljice koja je stranka Protokola iz Nagoye koja zahtijeva prethodni informirani pristanak;
9.
„zbirka” znači skup prikupljenih uzoraka genetskih resursa i povezanih informacija koje su prikupljene i pohranjene bilo u posjedu javnih ili privatnih subjekata;
10.
„udruženje korisnika” znači organizacija, uspostavljena u skladu sa zahtjevima države članice u kojoj se nalazi, a koja zastupa interese korisnika i koja je uključena u razvoj i nadgledanje najboljih praksi iz članka 8. ove uredbe;
11.
„međunarodno priznat certifikat o sukladnosti” znači dopuštenje ili jednakovrijedan dokument koji izdaje nadležno tijelo u skladu s člankom 6. stavkom 3. točkom (e) i člankom 13. stavkom 2. Protokola iz Nagoye u vrijeme pristupa kao dokaz da se genetskom resursu koji obuhvaća pristupilo u skladu s odlukom o odobrenju prethodnog informiranog pristanka i da su uspostavljeni uzajamno dogovoreni uvjeti za korisnika te korištenje navedeno u tom dokumentu, a koji je dostupan u Mehanizmu za razmjenu informacija o pristupu i podjeli dobiti uspostavljenom u skladu s člankom 14. stavkom 1. tog protokola.
POGLAVLJE II.
USKLAĐENOST KORISNIKA
Članak 4.
Obveze korisnika
1. Korisnici postupaju s dužnom pažnjom kako bi se utvrdilo je li pristup korištenim genetskim resursima i tradicionalnom znanju povezanom s genetskim resursima bio u skladu s primjenjivim zakonodavstvom ili regulatornim zahtjevima o pristupu i podjeli dobiti te jesu li dobiti pošteno i pravično podijeljene na osnovi uzajamno dogovorenih uvjeta, u skladu s primjenjivim zakonodavstvom ili regulatornim zahtjevima.
2. Genetski resursi i tradicionalno znanje povezano s genetskim resursima prenose se i koriste pod uzajamno dogovorenim uvjetima ako su potrebni u skladu s primjenjivim zakonodavstvom ili regulatornim zahtjevima.
3. Za potrebe stavka 1. korisnici traže, čuvaju i prenose budućim korisnicima:
(a)
međunarodno priznat certifikat o sukladnosti te informacije o sadržaju uzajamno dogovorenih uvjeta relevantnih za buduće korisnike; ili
(b)
ako međunarodno priznat certifikat o sukladnosti nije dostupan, informacije i relevantne dokumente o:
i.
datumu i mjestu pristupa genetskim resursima ili tradicionalnom znanju povezanom s genetskim resursima;
ii.
opisu genetskih resursa ili tradicionalnog znanja povezanog s korištenim genetskim resursima;
iii.
izvoru iz kojeg su izravno dobiveni genetski resursi ili tradicionalno znanje povezano s genetskim resursima te budućim korisnicima genetskih resursa i tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima;
iv.
postojanju ili nepostojanju prava i obveza u vezi s pristupom i podjelom dobiti, uključujući prava i obveze u vezi s budućim primjenama i komercijalizacijom;
v.
dopuštenjima za pristup, gdje je primjenjivo;
vi.
uzajamno dogovorenim uvjetima, uključujući mogućnosti podjele dobiti, prema potrebi.
4. Smatra se da su korisnici koji pribavljaju biljne genetske resurse za hranu i poljoprivredu (PGRFA) u stranci Protokola iz Nagoye koja je utvrdila da će biljni genetski resursi za hranu i poljoprivredu u okviru njezina upravljanja i nadzora te u domeni javnosti, koji nisu navedeni u Prilogu I. Međunarodnog ugovora o biljnim genetskim resursima za hranu i poljoprivredu (ITPGRFA), također podlijegati uvjetima standardnog sporazuma o prijenosu materijala za svrhe navedene u ITPGRFA-u, udovoljili zahtjevima o dužnoj pažnji u skladu sa stavkom 3. ovog članka.
5. Kada su informacije kojima raspolažu nedostatne ili ako postoje nepouzdanosti o zakonitosti pristupa ili korištenja, korisnici pribavljaju dopuštenje za pristup ili jednakovrijedni dokument i uspostavljaju uzajamno dogovorene uvjete korištenja ili prekidaju korištenje.
6. Korisnici zadržavaju informacije koje su relevantne za pristup i podjelu dobiti dvadeset godina nakon isteka razdoblja korištenja.
7. Smatra se da su korisnici koji pribavljaju genetski resurs iz zbirke uključene u registar zbirki unutar Unije iz članka 5. stavka 1. postupali s dužnom pažnjom u pogledu traženja informacija navedenih u stavku 3. ovog članka.
8. Korisnici koji pribavljaju genetski resurs za koji je utvrđeno da jest ili je utvrđeno da je vjerojatno uzrokujući patogen postojeće ili prijeteće izvanredne situacije u području javnog zdravlja od međunarodnog značaju, u smislu Međunarodnih zdravstvenih propisa (2005.), ili ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju kako je definirana u Odluci br. 1082/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća (9), radi pripremljenosti na izvanredne situacije u području javnog zdravlja u zemljama koje još nisu pogođene i odgovora u pogođenim zemljama, ispunjavaju obveze navedene u stavku 3. ili 5. ovog članka najkasnije:
(a)
mjesec dana nakon prestanka prijeteće ili postojeće prijetnje javnom zdravlju; ili
(b)
tri mjeseca nakon početka korištenja genetskih resursa,
što je god ranije.
Ako obveze navedene u stavku 3. ili 5. ovog članka nisu ispunjene do rokova utvrđenih u prvom podstavku točkama (a) i (b) ovog stavka, korištenje prestaje.
U slučaju zahtjeva za odobrenje stavljanja na tržište ili stavljanja na tržište proizvoda koji proizlaze iz korištenja tih genetskih resursa, obveze navedene u stavku 3. ili 5. primjenjuju se u potpunosti i bez odlaganja.
U nedostatku pravovremeno pribavljenog prethodnog informiranog pristanka i uspostavljenih uzajamno dogovorenih uvjeta te dok se ne postigne dogovor s dotičnom zemljom osiguravateljicom, korisnik neće tražiti nikakva isključiva prava ni na koji razvoj postignut putem upotrebe takvih patogena.
Specijalizirani međunarodni instrumenti za pristup i podjelu dobiti navedeni u članku 2. ostaju nepromijenjeni.
Članak 5.
Registar zbirki
1. Komisija uspostavlja i održava registar zbirki unutar Unije („registar”). Komisija osigurava da se registar nalazi na internetu i da je lako dostupan korisnicima. Registar sadrži upućivanja na zbirke genetskih resursa ili dijelove tih zbirki za koje je utvrđeno da udovoljavaju kriterijima određenima u stavku 3.
2. Država članica na zahtjev imatelja zbirke pod svojom nadležnošću razmatra uključenje te zbirke ili njezina dijela u registar. Nakon što provjeri udovoljava li predmetna zbirka ili njezin dio kriterijima određenima u stavku 3., država članica Komisiji bez nepotrebnog odlaganja priopćava naziv i pojedinosti za kontakt zbirke i njezina imatelja te vrstu dotične zbirke. Komisija bez odlaganja uključuje te informacije u registar.
3. Kako bi se zbirka ili dio zbirke mogli uključiti u registar, zbirka dokazuje svoje mogućnosti u pogledu:
(a)
primjene standardiziranih postupaka za razmjenu uzoraka genetskih resursa i povezanih informacija s drugim zbirkama te za opskrbu trećih osoba uzorcima genetskih resursa i povezanim informacijama za njihovo korištenje, u skladu s Konvencijom i Protokolom iz Nagoye;
(b)
opskrbe trećih osoba genetskim resursima i povezanim informacijama za njihovo korištenje jedino uz dokumentaciju koja pruža dokaze o tome da se genetskim resursima i povezanim informacijama pristupilo u skladu s primjenjivim zakonodavstvom ili regulatornim zahtjevima o pristupu i podjeli dobiti i, kada je to primjenjivo, uzajamno dogovorenim uvjetima;
(c)
vođenja evidencije o svim uzorcima genetskih resursa i povezanim informacijama kojima opskrbljuje treće osobe za njihovo korištenje;
(d)
uspostavljanja ili korištenja jedinstvenih identifikatora, gdje je to moguće, za uzorke genetskih resursa kojima se opskrbljuje treće osobe; i
(e)
korištenja odgovarajućim instrumentom za praćenje i nadzor razmjene uzoraka genetskih resursa i povezanih informacija s drugim zbirkama.
4. Države članice redovito provjeravaju udovoljava li svaka zbirka ili dio zbirke pod njihovom nadležnošću, koje su uključene u registar, kriterijima određenima u stavku 3.
Ako na temelju informacija pruženih na temelju stavka 3. postoji dokaz da zbirka ili dio zbirke uključeni u registar ne udovoljava kriterijima određenima u stavku 3., dotična država članica bez nepotrebnog odlaganja u dijalogu s dotičnim imateljem zbirke utvrđuje korektivne radnje ili mjere.
Država članica koja utvrdi da zbirka ili dio zbirke pod njezinom nadležnošću više ne udovoljava uvjetima iz stavka 3. o tome obavještava Komisiju bez nepotrebnog odlaganja.
Nakon što zaprimi tu informaciju, Komisija briše zbirku ili dio zbirke iz registra.
5. Komisija donosi provedbene akte za uspostavu postupaka za provedbu stavaka od 1. do 4. ovog članka. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 14. stavka 2.
Članak 6.
Nadležna tijela i kontaktna točka
1. Svaka država članica imenuje jedno ili više nadležnih tijela odgovornih za primjenu ove uredbe. Države članice obavješćuju Komisiju o nazivima i adresama svojih nadležnih tijela od datuma stupanja na snagu ove uredbe. Države članice bez nepotrebnog odlaganja priopćavaju Komisiji svaku promjenu naziva ili adrese nadležnih tijela.
2. Komisija objavljuje popis nadležnih tijela država članica, uključujući objavu na internetu. Komisija ažurira popis.
3. Komisija određuje kontaktnu točku za pristup i podjelu dobiti odgovornu za suradnju s Tajništvom Konvencije u pogledu pitanja obuhvaćenih ovom uredbom.
4. Komisija osigurava da tijela Unije uspostavljena Uredbom Vijeća (EZ) br. 338/97 (10) doprinose postizanju ciljeva ove uredbe.
Članak 7.
Praćenje usklađenosti korisnika
1. Države članice i Komisija od svih primatelja novčanih sredstava za javna istraživanja koja uključuju korištenje genetskih resursa i tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima traže izjavu da postupaju s dužnom pažnjom u skladu s člankom 4.
2. U fazi konačnog razvoja proizvoda koji je razvijen putem korištenja genetskih resursa ili tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima, korisnici izjavljuju nadležnim tijelima uspostavljenima prema članku 6. stavku 1. da su ispunili obveze iz članka 4. te istodobno dostavljaju:
(a)
relevantne informacije iz međunarodno priznatog certifikata o sukladnosti; ili
(b)
povezane informacije kako je navedeno u članku 4. stavku 3. točki (b) podtočkama od i. do v. i članku 4. stavku 5., uključujući informacije da su uspostavljeni uzajamno dogovoreni uvjeti, prema potrebi.
Korisnici na zahtjev dodatno pružaju dokaze nadležnom tijelu.
3. Nadležna tijela dostavljaju informacije primljene na temelju stavaka 1. i 2. ovog članka Mehanizmu za razmjenu informacija o pristupu i podjeli dobiti koji je uspostavljen na temelju članka 14. stavka 1. Protokola iz Nagoye, Komisiji i, prema potrebi, nadležnim nacionalnim tijelima iz članka 13. stavka 2. Protokola iz Nagoye.
4. Nadležna tijela surađuju s Mehanizmom za razmjenu informacija o pristupu i podjeli dobiti kako bi se osigurala razmjena informacija navedenih u članku 17. stavku 2. Protokola iz Nagoye za praćenje usklađenosti korisnika.
5. Nadležna tijela uzimaju u obzir poštovanje povjerljivosti trgovačkih ili industrijskih informacija ako je ta povjerljivost predviđena pravom Unije ili nacionalnim pravom radi zaštite legitimnih ekonomskih interesa, posebno u vezi s označavanjem genetskih resursa i korištenja.
6. Komisija donosi provedbene akte za uspostavu postupaka za provedbu stavaka 1., 2. i 3. ovog članka. U tim provedbenim aktima Komisija određuje fazu konačnog razvijanja proizvoda kako bi se utvrdila konačna faza korištenja u različitim sektorima. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 14. stavka 2.
Članak 8.
Najbolje prakse
1. Udruženja korisnika ili druge zainteresirane strane mogu podnijeti zahtjev Komisiji da prizna kao najbolju praksu kombinaciju postupaka, instrumenata ili mehanizama, koje to udruženje ili druge zainteresirane strane razvijaju i nadgledaju, u skladu sa zahtjevima ove uredbe. Uz zahtjev se prilažu dokazi i popratne informacije.
2. Komisija priznaje praksu kao najbolju praksu u slučaju kada, na osnovi dokaza i informacija pruženih na temelju stavka 1. ovog članka, utvrdi da konkretna kombinacija postupaka, instrumenata ili mehanizama, kada je korisnik učinkovito provodi, omogućuje da taj korisnik ispunjava svoje obveze utvrđene člancima 4. i 7.
3. Udruženje korisnika ili druge zainteresirane strane priopćavaju Komisiji svaku promjenu ili dopunu najbolje prakse koja je priznata u skladu sa stavkom 2.
4. Ako dokazi ukazuju na to da korisnici u provedbi najbolje prakse opetovano ili značajno ne ispunjavaju svoje obveze u skladu s ovom uredbom, Komisija u suradnji s relevantnim udruženjem korisnika ili drugim zainteresiranim strankama ispituje ukazuju li ti slučajevi na moguće nedostatke u najboljoj praksi.
5. Komisija povlači svoje priznavanje najbolje prakse kada utvrdi da promjene najbolje prakse ugrožavaju mogućnost korisnika da ispunjava svoje obveze na temelju članaka 4. i 7. ili kada se opetovani ili značajni slučajevi neusklađenosti korisnika odnose na nedostatke u najboljim praksama.
6. Komisija uspostavlja registar priznate najbolje prakse u internetskom obliku te ga redovito ažurira. Taj registar u jednom odjeljku sadrži popis najboljih praksi koje je priznala Komisija u skladu sa stavkom 2. ovog članka, a u drugom odjeljku popis najboljih praksi koje su usvojene na temelju članka 20. stavka 2. Protokola iz Nagoye.
7. Komisija donosi provedbene akte za uspostavu postupaka za provedbu stavaka od 1. do 5. ovog članka. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 14. stavka 2.
Članak 9.
Provjere usklađenosti korisnika
1. Nadležna tijela iz članka 6. stavka 1. vrše provjere kako bi ispitala ispunjavaju li korisnici svoje obveze na temelju članaka 4. i 7., uzimajući u obzir da provedba najboljih praksi od strane korisnika u odnosu na pristup i podjelu dobiti priznatih na temelju članka 8. stavka 2. ove uredbe ili na temelju članka 20. stavka 2. Protokola iz Nagoye može smanjiti rizik od neusklađenosti korisnika.
2. Države članice osiguravaju da su provjere koje se provode na temelju stavka 1. učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće te da otkrivaju slučajeve neusklađenosti korisnika s ovom uredbom.
3. Provjere iz stavka 1. provode se:
(a)
u skladu s planom koji se povremeno preispituje i koji se razvija korištenjem pristupa koji se temelji na riziku;
(b)
kada nadležno tijelo posjeduje relevantne informacije, uključujući i one utemeljene na potkrijepljenim sumnjama trećih strana, o neusklađenosti korisnika s ovom uredbom. Posebna pozornost posvećuje se takvim sumnjama koje su izrazile zemlje osiguravateljice.
4. Provjere iz stavka 1. ovog članka mogu uključivati ispitivanje:
(a)
mjera koje poduzima korisnik radi postupanja s dužnom pažnjom u skladu s člankom 4.;
(b)
dokumentacije i evidencija koje dokazuju da je postupano s dužnom pažnjom u skladu s člankom 4. u odnosu na konkretne aktivnosti korištenja;
(c)
instanci kod kojih je korisnik bio obvezan podnijeti prijave u skladu s člankom 7.
Prema potrebi, mogu se izvršavati i provjere na licu mjesta.
5. Korisnici nude svu pomoć potrebnu za olakšavanje vršenja provjera iz stavka 1.
6. Ne dovodeći u pitanje članak 11., u slučaju uočenih nedostataka nakon provjera iz stavka 1. ovog članka, nadležno tijelo izdaje obavijest o korektivnim radnjama ili mjerama koje korisnik treba poduzeti.
Ovisno o vrsti nedostataka, države članice mogu odmah poduzeti i privremene mjere.
Članak 10.
Evidencije provjera
1. Nadležna tijela najmanje pet godina vode evidenciju o provjerama iz članka 9. stavka 1., koja osobito pokazuje prirodu i rezultat tih provjera te evidenciju o svim poduzetim korektivnim radnjama i mjerama u skladu s člankom 9. stavkom 6.
2. Informacije iz stavka 1. stavljaju se na raspolaganje u skladu s Direktivom 2003/4/EZ.
Članak 11.
Sankcije
1. Države članice utvrđuju pravila o sankcijama primjenjivim u slučaju kršenja članaka 4. i 7. i poduzimaju sve potrebne mjere za osiguranje njihove provedbe.
2. Predviđene sankcije moraju biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.
3. Do 11. lipnja 2015. države članice Komisiji priopćuju odredbe iz stavka 1. te sve naknadne izmjene tih pravila bez odlaganja.
POGLAVLJE III.
ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 12.
Suradnja
Nadležna tijela iz članka 6. stavka 1.:
(a)
surađuju međusobno i s Komisijom kako bi se osigurala usklađenost korisnika s ovom uredbom;
(b)
savjetuju se, prema potrebi, s dionicima o provedbi Protokola iz Nagoye i ove uredbe;
(c)
surađuju s nadležnim nacionalnim tijelima iz članka 13. stavka 2. Protokola iz Nagoye kako bi se osigurala usklađenost korisnika s ovom uredbom;
(d)
obavješćuju nadležna tijela drugih država članica i Komisiju o svim ozbiljnim nedostacima, uočenim tijekom provjera iz članka 9. stavka 1., i o vrstama sankcija koje se izriču u skladu s člankom 11.;
(e)
razmjenjuju informacije o organizaciji svojih sustava provjera za praćenje usklađenosti korisnika s ovom uredbom.
Članak 13.
Dopunske mjere
Komisija i države članice, prema potrebi:
(a)
promiču i potiču aktivnosti informiranja, podizanja svijesti i osposobljavanja kako bi pomogle dionicima i zainteresiranim stranama da razumiju svoje obveze koje proizlaze iz provedbe ove uredbe i relevantnih odredaba Konvencije i Protokola iz Nagoye u Uniji;
(b)
potiču razvoj sektorskih kodeksa ponašanja, modela ugovornih klauzula, smjernica i najbolje prakse, posebno kada bi to pogodovalo znanstvenim, sveučilišnim i nekomercijalnim istraživačima te malim i srednjim poduzećima;
(c)
promiču razvoj i upotrebu isplativih komunikacijskih instrumenata i sustava radi pružanja potpore zbirkama i korisnicima u pogledu praćenja i nadzora korištenja genetskih resursa i tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima;
(d)
pružaju korisnicima tehničke i druge smjernice, uzimajući u obzir situaciju znanstvenih, sveučilišnih i nekomercijalnih istraživača te malih i srednjih poduzeća, kako bi se olakšala usklađenost sa zahtjevima ove uredbe;
(e)
potiču korisnike i osiguravatelje na usmjeravanje dobiti koje proizlaze iz korištenja genetskih resursa prema očuvanju biološke raznolikosti i održivoj upotrebi njezinih komponenata u skladu s odredbama Konvencije;
(f)
promiču mjere za potporu zbirkama koje doprinose očuvanju biološke i kulturne raznolikosti.
Članak 14.
Postupak odbora
1. Komisiji pomaže odbor. Taj odbor jest odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.
2. Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.
3. Ako odbor ne dostavi mišljenje, Komisija ne donosi nacrt provedbenog akta i primjenjuje se članak 5. stavak 4. treći podstavak Uredbe (EU) br. 182/2011.
Članak 15.
Savjetodavni forum
Komisija osigurava ravnomjerno sudjelovanje predstavnika država članica i drugih zainteresiranih strana u pitanjima vezanim uz provedbu ove uredbe. Oni se sastaju na savjetodavnom forumu. Komisija utvrđuje poslovnik tog savjetodavnog foruma.
Članak 16.
Izvješća i preispitivanje
1. Osim ako je određen alternativni interval za izvješća iz članka 29. Protokola iz Nagoye, države članice Komisiji podnose izvješće o primjeni ove uredbe do 11. lipnja 2017., a nakon toga svakih pet godina.
2. Najkasnije godinu dana nakon vremenskog roka za podnošenje izvješća iz stavka 1., Komisija Europskom parlamentu i Vijeću dostavlja izvješće o primjeni ove uredbe, uključujući prvu ocjenu učinkovitosti ove uredbe.
3. Svakih deset godina od svog prvog izvješća Komisija, na osnovi izvještavanja i iskustava u vezi s primjenom ove uredbe, preispituje njezino funkcioniranje i učinkovitost u ispunjavanju ciljeva Protokola iz Nagoye. Prilikom preispitivanja Komisija posebno razmatra administrativne posljedice za institucije koje provode javna istraživanja, mikropoduzeća te mala i srednja poduzeća i posebne sektore. Razmatra i potrebu da se preispita provedba odredaba ove uredbe s obzirom na događaje u drugim relevantnim međunarodnim organizacijama.
4. Komisija izvješćuje Konferenciju stranaka Konvencije, koja služi kao sastanak stranaka Protokola iz Nagoye, o mjerama koje je Unija poduzela radi provedbe mjera usklađivanja s Protokolom iz Nagoye.
Članak 17.
Stupanje na snagu i primjena
1. Ova uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
2. Što je prije moguće nakon polaganja instrumenta Unije za prihvaćanje Protokola iz Nagoye, Komisija u Službenom listu Europske unije objavljuje obavijest u kojoj se navodi datum stupanja na snagu Protokola iz Nagoye za Uniju. Ova se uredba primjenjuje od tog datuma.
3. Članci 4., 7. i 9. ove uredbe primjenjuju se godinu dana nakon dana stupanja na snagu Protokola iz Nagoye za Uniju.
Ova je uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u 16. travnja 2014.