KOMMISSIONENS DIREKTIV 2013/41/EU
af 18. juli 2013
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage 1R-trans phenothrin som et aktivt stof i bilag I hertil
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter d-phenothrin.
(2)
I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er d-phenothrin vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 18, insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
(3)
De data, der er indgivet til brug for vurderingen, gjorde det kun muligt at drage konklusioner vedrørende en bestemt type d-phenothrin, dvs. et stof, der indeholder mindst 89 % m/m of 1R-trans phenothrin. I henhold til gældende praksis for navngivning af stoffer (3) bør dette stof betragtes som et stof med kun én bestanddel og navngives 1R-trans phenothrin. Vurderingen gav ikke mulighed for at drage konklusioner vedrørende andre stoffer, der hører ind under definitionen af d-phenothrin på ovenfor nævnte liste over aktive stoffer i forordning (EF) nr. 1451/2007. Derfor bør kun 1R-trans phenothrin tilføjes i bilag I til direktiv 98/8/EF baseret på den eksisterende vurdering.
(4)
Irland blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 29. juli 2010 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
(5)
Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 1. marts 2013.
(6)
Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som insekticider, acaricider eller produkter til bekæmpelse af andre leddyr og indeholder 1R-trans phenothrin, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. 1R-trans phenothrin bør derfor optages til anvendelse i produkttype 18 i bilag I til nævnte direktiv.
(7)
Ikke alle potentielle anvendelser og eksponeringsscenarier er blevet vurderet på EU-plan. Derfor bør medlemsstaterne vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for befolkningsgrupper og delmiljøer, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikre, at der i forbindelse med udstedelse af produktgodkendelser træffes passende foranstaltninger eller stilles specifikke betingelser, som begrænser de identificerede risici til et acceptabelt omfang.
(8)
Som følge af de risici, der er peget på for menneskers sundhed, bør der stilles krav om, at der fastsættes sikre arbejdsprocedurer for udbringning i ekstremt små mængder, og at sådanne produkter kun anvendes med passende personlige værnemidler, medmindre det godtgøres i ansøgningen om godkendelse af et produkt, at risiciene kan begrænses til et acceptabelt niveau med andre midler.
(9)
På baggrund af de risici, der er konstateret for miljøet, bør det kræves, at udstedelsen af produktgodkendelser afhænger af de fornødne risikoreducerende foranstaltninger til beskyttelse af honningbier.
(10)
For produkter indeholdende 1R-trans phenothrin, som kan føre til restkoncentrationer i fødevarer eller foder, skal medlemsstaterne undersøge, om der er behov for at fastsætte nye eller ændre eksisterende maksimalgrænseværdier i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (4) eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (5) og træffe alle hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger til at sikre, at gældende maksimalgrænseværdier ikke overskrides.
(11)
Bestemmelserne i dette direktiv bør anvendes samtidigt i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter i produkttype 18, som indeholder det aktive stof 1R-trans phenothrin, på EU-markedet og også lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt.
(12)
Før et aktivt stof optages i bilag I til direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og så det sikres, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der i henhold til artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF indledes på datoen for optagelsen.
(13)
Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.
(14)
Direktiv 98/8/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.
(15)
I henhold til den fælles politiske erklæring af 28. september 2011 fra medlemsstaterne og Kommissionen om forklarende dokumenter (6) forpligter medlemsstaterne sig til i tilfælde, hvor det er berettiget, at lade meddelelsen af gennemførelsesforanstaltninger ledsage af et eller flere dokumenter, der forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele og de tilsvarende dele i de nationale gennemførelsesinstrumenter.
(16)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. august 2014 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De meddeler straks Kommissionen teksten til disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. september 2015.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. juli 2013.
DIREKTIVA KOMISIJE 2013/41/EU
оd 18. srpnja 2013.
o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštavanja 1R-trans fenotrina kao aktivne tvari u njezin Prilog I.
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno njezin članak 16. stavak 2. drugi podstavak,
budući da:
(1)
Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (2) utvrđen je popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti radi njihovog mogućeg uvrštenja u Prilog I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ. Na tom se popisu nalazi i d-fenotrin.
(2)
Na temelju uredbe (EZ) br. 1451/2007, d-fenotrin ocijenjen je u skladu s člankom 11. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ u odnosu na njegovo korištenje u vrsti proizvoda 18: insekticidima, akaricidima i proizvodima za suzbijanje drugih člankonožaca, kao što je utvrđeno u Prilogu V. toj Direktivi.
(3)
Na temelju podataka podnesenih u svrhu ocjenjivanja mogli su se donijeti zaključci samo u odnosu na određeni oblik d-fenotrina, tj. tvar koja sadržava najmanje 89 % m/m 1R-trans fenotrina. Prema trenutnoj praksi imenovanja tvari (3) ova se tvar treba smatrati monokonstituentom i nazvati 1Rtrans fenotrin. Na temelju ocjenjivanja nisu se mogli donijeti zaključci u odnosu na bilo koju drugu tvar koja je u skladu s definicijom d-fenotrina s navedenog popisa aktivnih tvari iz Uredbe (EZ) br. 1451/2007. Stoga se na temelju postojećeg ocjenjivanja samo 1R-trans fenotrin treba uvrstiti u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ.
(4)
Irska je imenovana državom članicom izvjestiteljicom te je 29. srpnja 2010. u skladu s člankom 14. stavcima 4. i 6. Uredbe (EZ) br. 1451/2007 Komisiji podnijela izvješće nadležnog tijela zajedno s preporukom.
(5)
Izvješće nadležnog tijela pregledale su države članice i Komisija. U skladu s člankom 15. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, nalazi te revizije uvršteni su 1. ožujka 2013. u izvješće o ocjeni u okviru Stalnog odbora za biocidne proizvode.
(6)
Na temelju ocjena vjerojatno se može očekivati da biocidni proizvodi koji se koriste kao insekticidi, akaricidi i proizvodi za suzbijanje drugih člankonožaca, a koji sadrže 1R-trans fenotrin, zadovolje uvjete utvrđene u članku 5. Direktive 98/8/EZ. Stoga je primjereno uvrstiti 1R-trans fenotrin među tvari koje se koriste u vrsti proizvoda 18 iz Priloga I. toj Direktivi.
(7)
Na razini Unije nisu ocijenjene sve moguće primjene i scenariji izloženosti. Stoga je primjereno od država članica zahtijevati da ocijene one primjene ili scenarije izloženosti te one rizike za stanovništvo i dijelove okoliša koji nisu reprezentativno proučeni u okviru procjene rizika na razini Unije te da prilikom odobrenja proizvoda osiguraju poduzimanje potrebnih mjera ili nametanje posebnih uvjeta kako bi se uočeni rizici smanjili na prihvatljivu razinu.
(8)
S obzirom na utvrđene rizike za zdravlje ljudi, primjereno je zahtijevati da se utvrde sigurni radni postupci za ULV uporabu (uporabu bez razrjeđenja), kao i da se proizvodi koriste uz odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, osim ako se u zahtjevu za odobrenje proizvoda ne dokaže da se rizici mogu na drugi način smanjiti na prihvatljivu razinu.
(9)
Zbog utvrđenih rizika za okoliš mora se zahtijevati da prije odobrenja proizvoda budu provedene odgovarajuće mjere smanjenja rizika za zaštitu pčela medarica.
(10)
Kod proizvoda koji sadrže 1R-trans fenotrin, rezidue kojega bi se mogle pojaviti u hrani ili hrani za životinje, države članice trebaju provjeriti postoji li potreba za određivanjem novih ili izmjenom postojećih najvećih dopuštenih količina rezidua u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (4) ili Uredbom (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (5), kao i poduzeti sve potrebne mjere za smanjenje rizika kojima se sprečava prekoračenje važećih najvećih dopuštenih količina rezidua.
(11)
Odredbe ove Direktive trebaju se primjenjivati istodobno u svim državama članicama kako bi se na tržištu osigurao jednak tretman biocidnih proizvoda vrste proizvoda 18 koji sadržavaju aktivnu tvar 1R-trans fenotrin i isto tako olakšalo pravilno funkcioniranje tržišta biocidnih proizvoda općenito.
(12)
Prije uvrštenja aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ potrebno je omogućiti razumno razdoblje kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih uvjeta, a podnositeljima zahtjeva koji su pripremili dokumentaciju da u potpunosti iskoriste desetgodišnje razdoblje zaštite podataka koje u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkom (c) podtočkom ii. Direktive 98/8/EZ započinje na dan uvrštenja.
(13)
Nakon uvrštenja potrebno je državama članicama omogućiti razumno razdoblje za primjenu članka 16. stavka 3. Direktive 98/8/EZ.
(14)
Direktivu 98/8/EZ stoga treba na odgovarajući način izmijeniti.
(15)
U skladu sa Zajedničkom političkom izjavom država članica i Komisije od 28. rujna 2011. o dokumentima s objašnjenjima (6), države članice obvezale su se da će u opravdanim slučajevima uz obavijest o mjerama prenošenja priložiti jedan ili više dokumenata u kojima se objašnjava odnos između dijelova direktive i odgovarajućih dijelova nacionalnih instrumenata prenošenja.
(16)
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilog I. Direktivi 98/8/EZ mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 31. kolovoza 2014. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
One primjenjuju te odredbe od 1. rujna 2015. godine.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 18. srpnja 2013.