KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 4. oktober 2013
om at afvise et afslag om godkendelse af et biocidholdigt produkt, der indeholder difenacoum, meddelt af Nederlandene i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF
(meddelt under nummer C(2013) 6409)
(Kun den nederlandske udgave er autentisk)
(2013/501/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 4, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Bilag I til direktiv 98/8/EF indeholder en liste over aktive stoffer, der er godkendt på EU-plan, som må indgå i biocidholdige produkter. Ved Kommissionens direktiv 2008/81/EF af 29. juli 2008 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage difenacoum som et aktivt stof i bilag I hertil (2) blev det aktive stof difenacoum optaget til anvendelse i produkter tilhørende produkttype 14, rodenticider, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
(2)
Virksomheden Edialux France indgav i henhold til artikel 8 i direktiv 98/8/EF en ansøgning til Frankrig om godkendelse af et produkt, der indeholder difenacoum i form af en paraffinblok (»det omtvistede produkt«). Navne og registreringsnummer på det omtvistede produkt i registret over biocidholdige produkter (»R4BP«) er angivet i bilaget til denne afgørelse.
(3)
Frankrig godkendte det omtvistede produkt den 23. februar 2012. Godkendelsen er efterfølgende blevet gensidigt anerkendt af Tyskland, Luxembourg, Belgien og Schweiz.
(4)
Den 3. juli 2012 indgav Denka Registrations B.V. (»ansøgeren«) en fuldstændig ansøgning til Nederlandene om gensidig anerkendelse af den franske godkendelse af det omtvistede produkt.
(5)
Den 24. januar 2013 meddelte Nederlandene Kommissionen, de andre medlemsstater og ansøgeren sit forslag om at afslå godkendelsen i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF. Nederlandene fandt ikke, at det omtvistede produkt opfyldte kravet om at være tilstrækkelig effektivt i henhold til artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF, da dets virkning ikke er blevet påvist i feltforsøg eller semifeltforsøg. Ifølge meddelelsen er virkningen af rodenticidprodukter af særlig årsag til bekymring for Nederlandene, da der er rapporteret om problemer med resistens hos både rotter og mus.
(6)
Kommissionen opfordrede de andre medlemsstater og ansøgeren til skriftligt at fremsætte bemærkninger til meddelelsen inden 90 dage i henhold til artikel 27, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Der blev fremsat bemærkninger fra Frankrig, Belgien og ansøgeren inden den pågældende frist. Meddelelsen blev også drøftet af Kommissionens repræsentanter og repræsentanter fra medlemsstaternes kompetente myndigheder vedrørende biocidholdige produkter på mødet i gruppen for produktgodkendelse og lettere gensidig anerkendelse den 25.-26. februar 2013, hvor ansøgeren var til stede.
(7)
Ud fra de bemærkninger, der blev modtaget, følger det, at Frankrig vurderede produktets virkning i overensstemmelse med den tilgængelige EU-vejledning i evaluering af biocidholdige rodenticidprodukters virkning (3). Selv om godkendelse af et rodenticidprodukt normalt kræver, at det produkt, der skal godkendes, undergår såvel laboratorieforsøg som feltforsøg, kan feltforsøg undlades på baggrund af en analogislutning ud fra data, der er fremkommet i forbindelse med et andet produkt, der er godkendt i henhold til direktiv 98/8/EF, og som indeholder det samme aktive stof og allerede er godkendt til det samme anvendelsesområde.
(8)
Konklusionerne vedrørende det omtvistede produkts virkning var derfor baseret på analogislutningen med data fra et andet kornformet rodenticid (Sorkil Avoine Speciale (4)), som opfylder de krav til kendetegn i ovennævnte vejledning, og hvis feltforsøg og semifeltforsøg på målarterne har påvist virkningen af produktet.
(9)
Som krævet i vejledningen viste forsøg med valg af lokkemad også, at appetitligheden ikke blev påvirket af lokkemadens udformning, og at det omtvistede produkt var mere appetitligt for mus end og lige så appetitligt for rotter som produktet Sorkil Avoine Speciale.
(10)
I lyset af ovenstående argumenter støtter Kommissionen konklusionerne i den evaluering, der blev gennemført af Frankrig og de andre medlemsstater, der gensidigt har anerkendt den franske godkendelse, og anser det omtvistede produkt for at være tilstrækkelig effektivt, som det kræves i artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Kommissionen finder derfor, at Nederlandenes anmodning om at afslå godkendelsen ikke er berettiget med den anførte begrundelse.
(11)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Nederlandenes forslag om at afslå den godkendelse, som Frankrig den 23. februar 2012 gav det i bilaget nævnte produkt, afvises.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til Kongeriget Nederlandene.
Udfærdiget i Bruxelles, den 4. oktober 2013.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
оd 4. listopada 2013.
o odbacivanju odbijanja odobrenja za biocidni proizvod koji sadrži difenakum koji je podnijela Nizozemska u skladu s Direktivom 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2013) 6409)
(Vjerodostojan je samo tekst na nizozemskom jeziku.)
(2013/501/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno njezin članak 4. stavak 4.,
budući da:
(1)
Prilog I. Direktivi 98/8/EZ sadrži popis aktivnih tvari za koje je na razini Unije odobreno da ih smiju sadržavati biocidni pripravci. Direktiva Komisije 2008/81/EZ od 29. srpnja 2008. o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštenja difenakuma kao aktivne tvari u njezin Prilog I. (2) dodala je aktivnu tvar difenakum za uporabu u proizvodima vrste proizvoda 14, rodenticidima, kako su definirani u Prilogu V. Direktivi 98/8/EZ.
(2)
Trgovačko društvo Edialux France podnijelo je Francuskoj zahtjev za odobrenje proizvoda koji sadrži difenakum kao formulaciju parafinskog bloka („sporni proizvod”) u skladu s člankom 8. Direktive 98/8/EZ. Naziv i referentni brojevi spornog proizvoda u Registru biocidnih proizvoda („R4BP”) navedeni su u Prilogu ovoj Odluci.
(3)
Francuska je odobrila sporni proizvod 23. veljače 2012. Odobrenje su nakon toga međusobno priznale Njemačka, Luksemburg, Belgija i Švicarska.
(4)
Trgovačko društvo Denka Registrations B.V. („podnositelj zahtjeva”) podnijelo je 3. srpnja 2012. potpuni zahtjev Nizozemskoj za međusobno priznavanje francuskog odobrenja spornog proizvoda.
(5)
Nizozemska je 24. siječnja 2013. obavijestila Komisiju, druge države članice i podnositelja zahtjeva o svom prijedlogu za odbijanje odobrenja u skladu s člankom 4. stavkom 4. Direktive 98/8/EZ. Nizozemska je smatrala da sporni proizvod ne zadovoljava uvjet dovoljne učinkovitosti u skladu s člankom 5. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ, s obzirom na to da njegova učinkovitost nije dokazana terenskim ili poluterenskim ispitivanjima. Prema obavijesti, učinkovitost rodenticidnih proizvoda je posebno bitno pitanje u Nizozemskoj, s obzirom na to da su i kod štakora i kod miševa prijavljeni problemi zbog otpornosti.
(6)
Komisija je pozvala druge države članice i podnositelja zahtjeva da u roku od 90 dana u pismenom obliku predaju primjedbe na obavijest u skladu s člankom 27. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ. U tom su roku primjedbe predali Francuska, Belgija i podnositelj zahtjeva. O obavijesti su raspravljali predstavnici Komisije i predstavnici nadležnih tijela država članica za biocidne proizvode na sastanku Skupine za olakšavanje odobravanja proizvoda i međusobnog priznavanja održanom 25.-26. veljače 2013., na kojem je bio prisutan i podnositelj zahtjeva.
(7)
Iz primljenih primjedbi proizlazi da je Francuska ocijenila učinkovitost proizvoda u skladu s dostupnim smjernicama EU-a o ocjenjivanju učinkovitosti rodenticidnih biocidnih proizvoda (3). Iako je pri podnošenju zahtjeva za odobrenje rodenticida obično potrebno da je proizvod ispitan i laboratorijskim i terenskim ispitivanjima, od terenskih se ispitivanja može odustati zbog analogije s podacima koji su dobiveni od drugog proizvoda koji je odobren u skladu s Direktivom 98/8/EZ koji sadrži istu aktivnu tvar i koji je već odobren za isto područje primjene.
(8)
Zaključci o učinkovitosti spornog proizvoda stoga su bili utemeljeni na analogiji s podacima koji su dobiveni od druge formulacije rodenticida od žitarica (Sorkil Avoine Speciale (4)) koja ima svojstva propisana navedenim smjernicama te za koju su terenska ispitivanja i poluterenska ispitivanja na ciljnim vrstama dokazala učinkovitost proizvoda.
(9)
Kao što zahtijevaju smjernice, ispitivanja izbora mamaca također su dokazala da formulacija mamca nije utjecala na okus i da je sporni proizvod miševima bio ukusniji, a štakorima jednako ukusan kao i proizvod Sorkil Avoine Speciale.
(10)
S obzirom na gore navedene argumente, Komisija podržava zaključke ocjene koju je provela Francuska i druge države članice koje su međusobno priznale francusko odobrenje i smatra da je sporni proizvod dovoljno učinkovit u skladu s uvjetima iz članka 5. stavka 1. Direktive 98/8/EZ. Komisija stoga smatra da zahtjev Nizozemske za odbijanje odobrenja ne može biti opravdan na temelju navedenih razloga.
(11)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Prijedlog Nizozemske za odbijanje odobrenja koje je Francuska dala 23. veljače 2012. za proizvod naveden u Prilogu odbacuje se.
Članak 2.
Ova je odluka upućena Kraljevini Nizozemskoj.
Sastavljeno u Bruxellesu 4. listopada 2013.