EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/32/EU
af 26. februar 2014
om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse på markedet af måleinstrumenter (omarbejdning)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/22/EF af 31. marts 2004 om måleinstrumenter (3) er blevet ændret væsentligt (4). Da der nu skal foretages yderligere ændringer, bør det nævnte direktiv af klarhedshensyn omarbejdes.
(2)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter (5) fastsætter regler for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer, tilvejebringer en ramme for markedsovervågning af produkter og kontrol af produkter fra tredjelande og fastsætter de generelle principper for CE-mærkning.
(3)
Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter (6) fastsætter de fælles principper og referencebestemmelser, der skal anvendes i de sektorspecifikke retsakter, således at der skabes et ensartet grundlag for ændringer eller omarbejdning af denne lovgivning. Direktiv 2004/22/EF bør tilpasses til nævnte afgørelse.
(4)
Dette direktiv omfatter måleinstrumenter, som er nye på EU-markedet, når de bringes i omsætning; dvs. de enten er nye måleinstrumenter fremstillet af en i Unionen etableret fabrikant eller er måleinstrumenter, som er nye eller brugte og er importeret fra et tredjeland.
(5)
Korrekte og kontrollerbare måleinstrumenter kan anvendes til en række forskellige måleopgaver. De måleopgaver, der udføres i offentlighedens interesse og af hensyn til den offentlige sundhed, sikkerhed og orden, miljø- og forbrugerbeskyttelse, opkrævning af skatter og afgifter samt fair handelsvilkår, som både direkte og indirekte på mange måder påvirker borgernes dagligdag, kan forudsætte, at der anvendes måleinstrumenter, som er underkastet lovbestemt metrologisk kontrol.
(6)
Dette direktiv bør finde anvendelse på alle former for levering, herunder fjernsalg.
(7)
Lovbestemt metrologisk kontrol bør ikke medføre hindringer for den frie bevægelighed for måleinstrumenter. De relevante bestemmelser bør være de samme i alle medlemsstater, og beviset for overensstemmelse bør være gyldigt i hele Unionen.
(8)
Lovbestemt metrologisk kontrol kræver overensstemmelse med specificerede krav til ydeevne. De krav til ydeevne, som måleinstrumenterne skal opfylde, bør sikre et højt beskyttelsesniveau. Overensstemmelsesvurderingen bør sikre et højt tillidsniveau.
(9)
Medlemsstaterne bør som generel regel fortsat kunne kræve lovbestemt metrologisk kontrol. På områder, hvor der kræves lovbestemt metrologisk kontrol, bør der udelukkende anvendes måleinstrumenter, der overholder de almindelige krav til ydeevne.
(10)
Det valgfrihedsprincip, der indføres med direktiv 2004/22/EF betyder, at medlemsstaterne kan gøre brug af deres ret til at beslutte, om de ønsker at foreskrive anvendelsen af de måleinstrumenter, der er omfattet af dette direktiv.
(11)
Nationale specifikationer vedrørende de relevante nationale krav for anvendelse bør ikke påvirke dette direktivs bestemmelser om »ibrugtagning«.
(12)
Visse måleinstrumenters ydeevne er særlig følsom over for omgivelserne, navnlig de elektromagnetiske omgivelser. Måleinstrumenters immunitet over for elektromagnetisk interferens bør udgøre en integreret del af dette direktiv, og immunitetskravene i Rådets og Europa-Parlamentets direktiv 2004/108/EF af 15. december 2004 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet (7), bør derfor ikke finde anvendelse.
(13)
For at sikre fri bevægelighed for måleinstrumenter i EU bør medlemsstaterne ikke hindre omsætning og/eller ibrugtagning af måleinstrumenter, som er påført CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning i henhold til dette direktiv.
(14)
Medlemsstaterne bør træffe de fornødne foranstaltninger til at forhindre, at måleinstrumenter, der ikke opfylder kravene, bringes i omsætning og/eller tages i brug. Det er derfor nødvendigt, at der foregår et passende samarbejde mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder for at sikre, at dette mål får virkning inden for hele EU.
(15)
De erhvervsdrivende bør inden for rammerne af deres respektive roller i forsyningskæden være ansvarlige for at sikre, at måleinstrumenter er i overensstemmelse med dette direktiv, således at der sikres et højt beskyttelsesniveau for samfundsinteresser, der er omfattet af dette direktiv, og at der sikres en fair konkurrence på EU-markedet.
(16)
Alle erhvervsdrivende, der indgår i forsynings- og distributionskæden, bør træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de kun gør måleinstrumenter, som er i overensstemmelse med dette direktiv, tilgængelige på markedet. Det er nødvendigt, at der findes en klar og forholdsmæssig fordeling af forpligtelserne svarende til hver enkelt erhvervsdrivendes rolle i forsynings- og distributionskæden.
(17)
For at lette kommunikationen mellem de erhvervsdrivende, markedsovervågningsmyndighederne og forbrugerne bør medlemsstaterne opfordre de erhvervsdrivende til at oplyse en webadresse som supplement til postadressen.
(18)
Fabrikanten er med sin detaljerede viden om konstruktions- og fremstillingsprocessen den, der bedst kan stå for overensstemmelsesvurderingsproceduren. Overensstemmelsesvurderingen bør derfor fortsat alene være fabrikantens ansvar.
(19)
Det er nødvendigt at sikre, at måleinstrumenter fra tredjelande, der kommer ind på EU-markedet, er i overensstemmelse med dette direktiv, og navnlig at fabrikanterne har underkastet disse måleinstrumenter hensigtsmæssige overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Der bør derfor fastsættes bestemmelse om, at importører skal sikre, at de måleinstrumenter, de bringer i omsætning, opfylder kravene i dette direktiv, og at de ikke bringer måleinstrumenter i omsætning, der ikke opfylder sådanne krav eller udgør en risiko. Der bør også fastsættes bestemmelse om, at importørerne skal sikre, at der er gennemført overensstemmelsesvurderingsprocedurer, og at mærkning af og dokumentation for måleinstrumenter udarbejdet af fabrikanter er til rådighed for de kompetente nationale myndigheder med henblik på kontrol.
(20)
Når en importør bringer et måleinstrument i omsætning på markedet, bør vedkommende på måleinstrumentet anføre sit navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og den postadresse, hvorpå den pågældende kan kontaktes. Der bør kunne gøres undtagelse herfra i tilfælde, hvor måleinstruments størrelse eller art gør det umuligt at anføre navn og adresse. Dette omfatter tilfælde, hvor importøren ville være nødt til at åbne emballagen for at anføre sit navn og sin adresse på måleinstrumentet.
(21)
Distributøren gør et måleinstrument tilgængeligt på markedet, efter at det er bragt i omsætning af fabrikanten eller importøren. Distributøren bør handle med fornøden omhu for at sikre, at hans håndtering af måleinstrumentet ikke indvirker negativt på det pågældende instruments overensstemmelse med dette direktiv.
(22)
En erhvervsdrivende, der enten bringer et måleinstrument i omsætning under sit eget navn eller varemærke eller ændrer et måleinstrument på en sådan måde, at overensstemmelsen med dette direktiv kan blive berørt, bør anses for at være fabrikanten og påtage sig en fabrikants forpligtelser.
(23)
Distributører og importører er tæt på markedet og bør derfor inddrages i de markedsovervågningsopgaver, der udføres af de kompetente nationale myndigheder, og bør være parate til at bidrage aktivt ved at give disse myndigheder alle nødvendige oplysninger om det pågældende måleinstrument.
(24)
Hvis et måleinstrument kan spores gennem hele forsyningskæden, bidrager det til at gøre markedsovervågningen enklere og mere effektiv. Et effektivt sporbarhedssystem gør det lettere for markedsovervågningsmyndighederne at spore en erhvervsdrivende, der har gjort måleinstrumenter, der ikke opfylder kravene, tilgængelige på markedet. I forbindelse med opbevaringen af de i dette direktiv krævede oplysninger til identifikation af andre erhvervsdrivende bør de erhvervsdrivende ikke være forpligtede til at ajourføre sådanne oplysninger for så vidt angår andre erhvervsdrivende, som enten har leveret dem et måleinstrument, eller som de har leveret et måleinstrument til.
(25)
Dette direktiv bør være begrænset til at fastlægge væsentlige krav, som ikke hindrer tekniske fremskridt, fortrinsvis krav til ydeevne. For at lette overensstemmelsesvurderingen vedrørende disse krav er det nødvendigt at fastsætte bestemmelser om formodning om overensstemmelse for måleinstrumenter, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder, der er vedtaget i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering (8), når der skal fastsættes detaljerede tekniske specifikationer.
(26)
Forordning (EU) nr. 1025/2012 fastsætter bestemmelser om en procedure vedrørende indsigelser mod harmoniserede standarder i tilfælde, hvor disse standarder ikke fuldt ud opfylder kravene i nærværende direktiv.
(27)
De tekniske specifikationer og ydeevnespecifikationer i internationalt godkendte normative dokumenter kan også delvis eller fuldt ud opfylde de væsentlige krav, der er fastsat i dette direktiv. I disse tilfælde bør anvendelse af disse internationalt godkendte normative dokumenter tillades som et alternativ til anvendelse af harmoniserede standarder og kan på særlige betingelser give grundlag for en formodning om overensstemmelse.
(28)
Overensstemmelse med de væsentlige krav, der er fastsat i dette direktiv, kan også opnås gennem specifikationer, som ikke foreligger i form af en harmoniseret standard eller et internationalt godkendt normativt dokument. Brug af harmoniserede standarder eller internationalt godkendte normative dokumenter bør derfor være frivillig.
(29)
For at gøre det muligt for de erhvervsdrivende at godtgøre og for de kompetente myndigheder at sikre, at måleinstrumenter, der gøres tilgængelige på markedet, opfylder de væsentlige krav, er det nødvendigt at fastsætte overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Afgørelse nr. 768/2008/EF indeholder moduler vedrørende overensstemmelsesvurderingsprocedurer af varierende strenghed alt efter risikoniveauet og det krævede sikkerhedsniveau. For at sikre koordinering mellem de forskellige sektorer og undgå ad hoc-varianter bør overensstemmelsesvurderingsprocedurerne vælges blandt disse moduler. Det kan imidlertid være nødvendigt at indføre undtagelser i disse moduler for at afspejle særlige aspekter ved den metrologiske kontrol.
(30)
Overensstemmelsesvurderingen af underenheder bør gennemføres i overensstemmelse med dette direktiv. Hvis underenheder gøres tilgængelige på markedet separat og uafhængigt af et instrument, bør deres overensstemmelsesvurdering foretages uafhængigt af det pågældende instrument.
(31)
Det teknologiske stade inden for måleteknologi er under konstant udvikling, hvilket fører til ændringer i behovene for overensstemmelsesvurdering. Der bør derfor for hver kategori af måleinstrument og, hvor det er relevant, for underenheder være en passende procedure eller et valg mellem forskellige procedurer af tilsvarende strenghed.
(32)
Fabrikanterne bør udfærdige en EU-overensstemmelseserklæring for at afgive de efter dette direktiv krævede oplysninger om et måleinstruments overensstemmelse med dette direktiv og med anden relevant EU-harmoniseringslovgivning.
(33)
Med henblik på at sikre effektiv adgang til oplysninger i markedsovervågningsøjemed bør alle de oplysninger, der er nødvendige for at identificere alle de EU-retsakter, som finder anvendelse, være tilgængelige i en enkelt EU-overensstemmelseserklæring. For at mindske de administrative byrder for de erhvervsdrivende bør en sådan enkelt EU-overensstemmelseserklæring kunne tage form af et dossier bestående af relevante individuelle overensstemmelseserklæringer.
(34)
CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning er et udtryk for et måleinstruments overensstemmelse med kravene og det synlige resultat af en omfattende proces med overensstemmelsesvurdering i bred forstand. De generelle principper for anvendelsen af CE-mærkningen og dens tilknytning til andre mærker er fastsat i forordning (EF) nr. 765/2008. Der bør i dette direktiv fastsættes regler for anbringelsen af CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning.
(35)
For at tage hensyn til forskelle i de klimatiske forhold eller forskellige niveauer af forbrugerbeskyttelse, som måtte findes på nationalt plan, er det nødvendigt at indføre miljø- eller nøjagtighedsklasser som væsentlige krav.
(36)
Visse af de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i dette direktiv, kræver, at de overensstemmelsesvurderingsorganer, som medlemsstaterne har notificeret til Kommissionen, bliver inddraget.
(37)
Erfaringen har vist, at de kriterier, der er fastsat i direktiv 2004/22/EF, og som overensstemmelsesvurderingsorganerne skal opfylde for at blive notificeret til Kommissionen, ikke er tilstrækkelige til at sikre et ensartet højt præstationsniveau for de bemyndigede organer i hele Unionen. Det er imidlertid afgørende, at alle bemyndigede organer udfører deres opgaver på samme niveau og under fair konkurrencebetingelser. Dette kræver, at der fastsættes obligatoriske krav til de overensstemmelsesvurderingsorganer, der ønsker at blive notificeret for at kunne udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver.
(38)
Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i de relevante harmoniserede standarder, formodes det at opfylde de i dette direktiv fastsatte tilsvarende krav.
(39)
For at sikre et ensartet kvalitetsniveau i udførelsen af overensstemmelsesvurderingen af måleinstrumenter er det også nødvendigt at fastsætte krav for bemyndigende myndigheder og andre organer, som er inddraget i vurdering, notifikation og overvågning af bemyndigede organer.
(40)
Den ordning, der fastsættes i dette direktiv, suppleres af akkrediteringsordningen som omhandlet i forordning (EF) nr. 765/2008. Da akkreditering er et vigtigt middel til at efterprøve overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, bør anvendelsen heraf også udvides til notifikationsformål.
(41)
De nationale offentlige myndigheder i hele Unionen bør betragte en gennemsigtig akkreditering, jf. forordning (EF) nr. 765/2008, der sikrer den fornødne tillid til overensstemmelsesattester, som det foretrukne middel til dokumentation af overensstemmelsesvurderingsorganers tekniske kompetence. Dog er det muligt, at nationale myndigheder finder, at de selv er i besiddelse af de rette midler til at foretage denne evaluering. I tilfælde heraf bør de for at sikre den fornødne tillid til evaluering foretaget af andre nationale myndigheder forsyne Kommissionen og de øvrige medlemsstater med den nødvendige dokumentation for, at de evaluerede overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de relevante forskriftsmæssige krav.
(42)
Overensstemmelsesvurderingsorganer giver ofte dele af deres aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering i underentreprise eller benytter sig af en dattervirksomhed. For at sikre det krævede beskyttelsesniveau for de måleinstrumenter, der skal bringes i omsætning, er det afgørende, at underentreprenører og dattervirksomheder opfylder de samme krav som bemyndigede organer hvad angår udførelse af overensstemmelsesvurderingsopgaver. Det er derfor vigtigt, at vurderingen af kompetencen og præstationerne hos de organer, der skal notificeres, og overvågningen af organer, der allerede er notificeret, også omfatter de aktiviteter, der udføres af underentreprenører og dattervirksomheder.
(43)
Det er nødvendigt at øge effektiviteten og gennemsigtigheden af notifikationsproceduren og navnlig at tilpasse den til nye teknologier, så der bliver mulighed for onlinenotifikation.
(44)
Da bemyndigede organer kan tilbyde deres tjenester i hele Unionen, bør de øvrige medlemsstater og Kommissionen kunne gøre indsigelse mod et bemyndiget organ. Det er derfor vigtigt, at der fastsættes en periode, inden for hvilken en eventuel tvivl eller usikkerhed om overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence kan afklares, før de påbegynder deres aktiviteter som bemyndigede organer.
(45)
Af konkurrencehensyn er det afgørende, at bemyndigede organer anvender overensstemmelsesvurderingsprocedurerne uden at skabe unødvendige byrder for de erhvervsdrivende. Af samme grund og for at sikre, at de erhvervsdrivende behandles ens, må det sikres, at den tekniske anvendelse af overensstemmelsesvurderingsprocedurer er ensartet. Dette kan bedst opnås gennem koordinering og samarbejde mellem de bemyndigede organer.
(46)
Af hensyn til retssikkerheden er det nødvendigt at præcisere, at bestemmelserne om overvågning af EU-markedet og kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet, i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på måleinstrumenter, der er omfattet af dette direktiv. Dette direktiv bør ikke forhindre medlemsstater i at vælge de kompetente myndigheder, der skal udføre disse opgaver.
(47)
Medlemsstaterne bør træffe alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at måleinstrumenter kun kan bringes i omsætning, hvis de ved korrekt opbevaring og anvendelse i overensstemmelse med deres formål eller under anvendelsesbetingelser, som med rimelighed kan forudses, ikke frembyder nogen risiko for personers sikkerhed og sundhed. Måleinstrumenter bør kun kunne vurderes ikke at opfylde de væsentlige krav i dette direktiv i forbindelse med anvendelsesbetingelser, som med rimelighed kan forudses, dvs. ved anvendelser, som kan forekomme i forbindelse med lovlig og let forudsigelig menneskelig adfærd.
(48)
Der findes allerede i direktiv 2004/22/EF en beskyttelsesprocedure, som giver Kommissionen mulighed for at undersøge berettigelsen af en foranstaltning truffet af en medlemsstat mod måleinstrumenter, som medlemsstaten anser for ikke at være i overensstemmelse med kravene. For at øge gennemsigtigheden og begrænse sagsbehandlingstiden er det nødvendigt at forbedre den eksisterende beskyttelsesprocedure med henblik på at gøre den mere effektiv og drage fordel af den sagkundskab, der findes i medlemsstaterne.
(49)
Den eksisterende ordning bør suppleres med en procedure, hvorved de berørte parter får mulighed for at blive orienteret om påtænkte foranstaltninger vedrørende måleinstrumenter, der udgør en risiko for beskyttelsen af samfundsinteresser, der er omfattet af dette direktiv. Herved vil markedsovervågningsmyndighederne i samarbejde med de relevante erhvervsdrivende også få mulighed for i en tidlig fase at gribe ind over for sådanne måleinstrumenter.
(50)
I tilfælde, hvor medlemsstaterne og Kommissionen er enige om berettigelsen af en foranstaltning truffet af en medlemsstat, bør Kommissionen ikke inddrages yderligere, medmindre manglende opfyldelse af kravene kan tillægges mangler ved en harmoniseret standard eller et normativt dokument.
(51)
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af dette direktiv bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (9).
(52)
Rådgivningsproceduren bør anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakter, der pålægger den bemyndigende medlemsstat at træffe de nødvendige afhjælpende foranstaltninger med hensyn til bemyndigede organer, der ikke opfylder eller ikke længere opfylder betingelserne for deres bemyndigelse.
(53)
Rådgivningsproceduren bør også anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakter vedrørende indsigelser mod internationalt aftalte normative dokumenter, hvis referencer endnu ikke har været offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, idet det relevante dokument endnu ikke er ført til formodningen om overensstemmelse med de gældende væsentlige krav.
(54)
Undersøgelsesproceduren bør anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakter vedrørende indsigelser mod internationalt aftalte normative dokumenter, hvis referencer allerede har været offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, og som en medlemsstat eller Kommissionen anser for at være berettigede, idet sådanne retsakter vil kunne have konsekvenser for formodningen om overensstemmelse med de gældende væsentlige krav.
(55)
Undersøgelsesproceduren bør også anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakter vedrørende måleinstrumenter, som er i overensstemmelse med kravene, men indebærer en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for anden beskyttelse af samfundsinteresse.
(56)
I overensstemmelse med gældende praksis kan det udvalg, der nedsættes ved dette direktiv, spille en værdifuld rolle i forbindelse med behandlingen af spørgsmål vedrørende direktivets anvendelse, som måtte blive rejst af dets formand eller af en repræsentant for en medlemsstat i overensstemmelse med dets forretningsorden.
(57)
Når spørgsmål vedrørende dette direktiv, bortset fra dets gennemførelse eller overtrædelse, behandles, dvs. i en af Kommissionens ekspertgrupper, bør Europa-Parlamentet i overensstemmelse med eksisterende praksis modtage fuld information og dokumentation og, hvor det er hensigtsmæssigt, en invitation til at deltage i sådanne møder.
(58)
Kommissionen bør ved gennemførelsesretsakter og, i lyset af deres særlige karakter, uden anvendelse af forordning (EU) nr. 182/2011 fastsætte, hvorvidt de foranstaltninger, som en medlemsstat har truffet vedrørende ikke-overensstemmende måleinstrumenter, er berettigede eller ej.
(59)
For at tage hensyn til den teknologiske udvikling af målteknikken bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde for så vidt angår ændring af de instrumentspecifikke bilag. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.
(60)
Medlemsstaterne bør fastlægge regler vedrørende sanktioner for overtrædelser af bestemmelserne i national lovgivning, der er vedtaget i medfør af dette direktiv, og sikre, at disse regler håndhæves. De sanktioner, der fastlægges, bør være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
(61)
Det er nødvendigt at fastsætte rimelige overgangsordninger, som gør det muligt at gøre måleinstrumenter tilgængelige på markedet og at ibrugtage disse uden at skulle opfylde yderligere produktkrav, såfremt de allerede er bragt i omsætning i henhold til direktiv 2004/22/EF inden datoen for anvendelsen af de nationale bestemmelser til gennemførelse af dette direktiv. Distributører bør derfor kunne levere måleinstrumenter, som er bragt i omsætning, dvs. lagerbeholdninger, som allerede befinder sig i distributionskæden, inden datoen for anvendelsen af de nationale bestemmelser til gennemførelse af dette direktiv.
(62)
Målet for dette direktiv, nemlig at sikre, at måleinstrumenter på markedet opfylder kravene vedrørende et højt beskyttelsesniveau for de almene samfundshensyn, der er omfattet af dette direktiv, og samtidig garantere, at det indre marked fungerer, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af dets omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går direktivet ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
(63)
Forpligtelsen til at gennemføre dette direktiv i national ret bør kun omfatte de bestemmelser, der indebærer indholdsmæssige ændringer i forhold til det tidligere direktiv. Forpligtelsen til at gennemføre de bestemmelser, hvori der ikke er foretaget ændringer, følger af det tidligere direktiv.
(64)
Dette direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag XIV, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret og anvendelsesdatoer for direktiverne -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
KAPITEL 1
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand
I dette direktiv fastsættes de krav, som måleinstrumenter skal opfylde med henblik på tilgængeliggørelse på markedet og/eller ibrugtagning til de måleopgaver, der henvises til i artikel 3, stk. 1.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1. Dette direktiv finder anvendelse på måleinstrumenter som defineret i de instrumentspecifikke bilag III til XII, i det følgende benævnt »instrumentspecifikke bilag«, vedrørende vandmålere (MI-001), gasmålere og volumenkonverteringsenheder (MI-002), elforbrugsmålere (MI-003), varmeenergimålere (MI-004), systemer til kontinuerlig og dynamisk kvantitativ måling af andre væsker end vand (MI-005), automatiske vægte (MI-006), taxametre (MI-007), måleredskaber til materialer (MI-008), instrumenter til dimensionsmåling (MI-009) og gasanalysatorer til udstødningsgas (MI-010).
2. Dette direktiv er et særdirektiv vedrørende krav om elektromagnetisk immunitet som omhandlet i artikel 2, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/30/EU (10). Det nævnte direktiv finder fortsat anvendelse på emissionskrav.
Artikel 3
Valgfrihed
1. Medlemsstaterne kan fastsætte bestemmelser for anvendelsen af måleinstrumenter til måleopgaver, når de finder det berettiget af hensyn til samfundsinteresser, folkesundheden, den offentlige sikkerhed, den offentlige orden, beskyttelse af miljøet, beskyttelse af forbrugerne, opkrævning af skatter og afgifter og rimelige handelsvilkår.
2. Fastsætter medlemsstaterne ikke sådanne bestemmelser, underretter de Kommissionen og de øvrige medlemsstater om grundene hertil.
Artikel 4
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
1) »måleinstrument«: ethvert udstyr eller system med en målefunktion, som er omfattet af artikel 2, stk. 1
2) »underenhed«: er et udstyr, der er anført som sådan i de instrumentspecifikke bilag, og som fungerer selvstændigt og udgør et måleinstrument sammen med andre underenheder, hvormed det er kompatibelt, eller med et måleinstrument, hvormed det er kompatibelt
3) »lovbestemt metrologisk kontrol«: den kontrol af måleopgaverne, der kan foretages for et måleinstruments anvendelsesområde af hensyn til samfundsinteresser, folkesundheden, den offentlige sikkerhed, den offentlige orden, beskyttelse af miljøet, opkrævning af skatter og afgifter, beskyttelse af forbrugerne og rimelige handelsvilkår
4) »normativt dokument«: et dokument, som indeholder tekniske specifikationer, der er vedtaget af Den Internationale Organisation for Retslig Metrologi
5) »gøre tilgængelig på markedet«: enhver levering af et måleinstrument med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag
6) »bringe i omsætning«: den første tilgængeliggørelse af et måleinstrument på EU-markedet
7) »ibrugtagning«: den første anvendelse af et måleinstrument beregnet til slutbrugeren til de formål, det er beregnet til
8) »fabrikant«: enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller et måleinstrument eller får et måleinstrument konstrueret eller fremstillet, og som markedsfører det pågældende måleinstrument under sit navn eller varemærke eller tager det i brug til egne formål
9) »bemyndiget repræsentant«: enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i forbindelse med specifikke opgaver
10) »importør«: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer et måleinstrument med oprindelse i et tredjeland i omsætning i Unionen
11) »distributør«: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden ud over fabrikanten eller importøren, der gør et måleinstrument tilgængeligt på markedet
12) »erhvervsdrivende«: en fabrikant, bemyndiget repræsentant, importør eller distributør
13) »teknisk specifikation«: et dokument, der fastsætter, hvilke tekniske krav et måleinstrument skal opfylde
14) »harmoniseret standard«: harmoniseret standard som defineret i artikel 2, nr. 1), litra c), i forordning (EU) nr. 1025/2012
15) »akkreditering«: akkreditering som defineret i artikel 2, nr. 10), i forordning (EF) nr. 765/2008
16) »nationalt akkrediteringsorgan«: et nationalt akkrediteringsorgan som defineret i artikel 2, nr. 11), i forordning (EF) nr. 765/2008
17) »overensstemmelsesvurdering«: en proces til påvisning af, om de væsentlige krav for et måleinstrument i dette direktiv er blevet opfyldt
18) »overensstemmelsesvurderingsorgan«: et organ, der udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, afprøvning, certificering og inspektion
19) »tilbagekaldelse«: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at et måleinstrument, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres
20) »tilbagetrækning«: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at et måleinstrument i forsyningskæden gøres tilgængeligt på markedet
21) »EU-harmoniseringslovgivning«: alle EU-retsakter, som harmoniserer betingelserne for markedsføring af produkter
22) »CE-mærkning«: mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at måleinstrumentet er i overensstemmelse med alle gældende krav i EU-harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning.
Artikel 5
Anvendelse på underenheder
Når instrumentspecifikke bilag fastlægger de væsentlige krav for underenheder, finder direktivet tilsvarende anvendelse på sådanne underenheder.
Der kan foretages separate og indbyrdes uafhængige overensstemmelsesvurderinger af underenheder og måleinstrumenter.
Artikel 6
Væsentlige krav
Et måleinstrument skal opfylde de væsentlige krav, som er fastsat i bilag I og i det relevante instrumentspecifikke bilag.
Medlemsstater kan, hvis det er nødvendigt af hensyn til den korrekte anvendelse af instrumentet, kræve, at de i punkt 9 i bilag I eller de relevante instrumentspecifikke bilag nævnte oplysninger gives på et for slutbrugere let forståeligt sprog, der fastsættes af den medlemsstat, hvor instrumentet gøres tilgængeligt på markedet.
Artikel 7
Tilgængeliggørelse på markedet og ibrugtagning
1. Medlemsstaterne må ikke af grunde, der er omfattet af dette direktiv, hindre tilgængeliggørelse på markedet og/eller ibrugtagning af måleinstrumenter, som opfylder dette direktivs krav.
2. Medlemsstaterne skal træffe alle relevante foranstaltninger for at sikre, at måleinstrumenter kun gøres tilgængelige på markedet og/eller tages i brug, hvis de opfylder direktivets krav.
3. En medlemsstat kan forlange, at måleinstrumenter opfylder bestemmelser for ibrugtagning, som er begrundet i lokale klimatiske forhold. I så fald skal medlemsstaten vælge passende øvre og nedre temperaturgrænser fra bilag I, tabel 1, og kan fastsætte fugtighedsbetingelser (kondensation eller ingen kondensation) og anføre, om den tiltænkte placering ved brug er åben eller lukket.
4. Når der fastlægges forskellige nøjagtighedsklasser for et måleinstrument,
a)
kan de instrumentspecifikke bilag under overskriften »Ibrugtagning« angive, hvilke(n) nøjagtighedsklasse(r) der er beregnet til særlige anvendelser
b)
kan medlemsstaterne i alle andre tilfælde fastlægge, hvilke nøjagtighedsklasser der skal anvendes med henblik på særlige anvendelser, inden for de definerede klasser og under forudsætning af, at alle nøjagtighedsklasser anvendes på deres område.
For så vidt angår litra a) eller b) kan der også anvendes måleinstrumenter i en bedre nøjagtighedsklasse efter ejerens valg.
5. På messer og udstillinger og ved demonstrationer eller lignende begivenheder må medlemsstaterne ikke forhindre, at måleinstrumenter, der ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, fremvises, hvis det med tydelig skiltning er angivet, at de ikke er i overensstemmelse, og at de ikke kan gøres tilgængelige på markedet og/eller tages i brug, før de er bragt i overensstemmelse med direktivet.
KAPITEL 2
ERHVERVSDRIVENDES FORPLIGTELSER
Artikel 8
Fabrikantens forpligtelser
1. Fabrikanten skal, når han bringer sine måleinstrumenter i omsætning og/eller lader dem tage i brug, sikre, at de er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I og i de relevante instrumentspecifikke bilag.
2. Fabrikanten skal udarbejde den tekniske dokumentation, som er omhandlet i artikel 18, og gennemføre eller få gennemført den i artikel 17 beskrevne relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure.
Når måleinstrumentets overensstemmelse med de gældende krav er blevet dokumenteret ved en sådan overensstemmelsesvurderingsprocedure, skal fabrikanten udfærdige en EU-overensstemmelseserklæring og anbringe CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning.
3. Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i ti år efter, at måleinstrumentet er blevet bragt i omsætning.
4. Fabrikanten skal sikre, at der findes procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse med dette direktiv. Der skal i fornødent omfang tages hensyn til ændringer i måleinstrumentets konstruktion eller kendetegn og til ændringer i de harmoniserede standarder, normative dokumenter eller andre tekniske specifikationer, der er henvist til for at dokumentere et måleinstruments overensstemmelse.
For så vidt angår et måleinstruments ydeevne skal fabrikanten, når det anses for hensigtsmæssigt, foretage stikprøvekontrol af måleinstrumenter, der er gjort tilgængelige på markedet, undersøge og om nødvendigt føre register over klager, måleinstrumenter, der ikke opfylder kravene, og tilbagekaldelser af måleinstrumenter og holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning.
5. Fabrikanten skal sikre, at måleinstrumenter, som han har bragt i omsætning, er forsynet med et type-, parti- eller serienummer eller en anden form for angivelse, ved hjælp af hvilken de kan identificeres, eller hvis dette på grund af måleinstrumentets størrelse eller art ikke er muligt, at de krævede oplysninger fremgår af et dokument, der ledsager måleinstrumentet, og af en eventuel emballage, jf. punkt 9.2 i bilag I.
6. Fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse skal fremgå af måleinstrumentet, eller hvis dette ikke er muligt, af et dokument, der ledsager måleinstrumentet, og af en eventuel emballage, jf. punkt 9.2 i bilag I. Adressen skal angive ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes. Kontaktoplysningerne skal angives på et for slutbrugerne og markedsovervågningsmyndighederne let forståeligt sprog.
7. Fabrikanten skal sikre, at det måleinstrument, som de har bragt i omsætning, ledsages af en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen samt af en brugsanvisning og information i overensstemmelse med punkt 9.3 i bilag I på et for slutbrugerne let forståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. En sådan brugsanvisning og information samt en eventuel mærkning skal være klar og forståelig.
8. Hvis en fabrikant finder eller har grund til at tro, at et måleinstrument, han har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal han straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe måleinstrumentet i overensstemmelse eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal fabrikanten, hvis måleinstrumentet udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor han har gjort måleinstrumentet tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse og de trufne foranstaltninger.
9. Fabrikanten skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den alle de oplysninger og al den dokumentation på papir eller elektronisk, der er nødvendig for at påvise måleinstrumentets overensstemmelse med dette direktiv, på et for denne myndighed let forståeligt sprog. Han skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at eliminere risici, som måleinstrumenter, han har bragt i omsætning, udgør.
Artikel 9
Bemyndigede repræsentanter
1. Fabrikanten kan ved skriftlig fuldmagt udpege en bemyndiget repræsentant.
Forpligtelserne i henhold til artikel 8, stk. 1, og forpligtelsen til at udarbejde teknisk dokumentation som omhandlet i artikel 8, stk. 2, kan ikke være en del af den bemyndigede repræsentants fuldmagt.
2. Bemyndigede repræsentanter skal udføre de opgaver, der er fastsat i den fuldmagt, de har modtaget fra fabrikanten. Fuldmagten skal som minimum sætte den bemyndigede repræsentant i stand til:
a)
at opbevare EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at måleinstrumentet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale markedsovervågningsmyndigheder
b)
på grundlag af den kompetente nationale myndigheds begrundede anmodning, at give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere måleinstrumentets overensstemmelse med lovgivningen
c)
at samarbejde med de nationale kompetente myndigheder, hvis disse anmoder herom, om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som de måleinstrumenter, der er omfattet af hans fuldmagt, udgør.
Artikel 10
Importørens forpligtelser
1. Importøren må kun bringe måleinstrumenter, der opfylder kravene, i omsætning på markedet.
2. Importøren skal, før han bringer et måleinstrument i omsætning og/eller lader et måleinstrument ibrugtage, sikre, at fabrikanten har gennemført den i artikel 17 omhandlede relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure. Han skal sikre, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, at måleinstrumentet er forsynet med CE-mærkning og den supplerende metrologimærkning og er ledsaget af en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen og den krævede dokumentation, og at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 8, stk. 5 og 6.
Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et måleinstrument ikke er i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I og i de instrumentspecifikke bilag, må han ikke bringe måleinstrumentet i omsætning eller lade det ibrugtage, før det er blevet bragt i overensstemmelse. Derudover skal importøren, når måleinstrumentet udgør en risiko, underrette fabrikanten samt markedsovervågningsmyndighederne herom.
3. Importørens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse skal fremgå af måleinstrumentet, eller hvis dette ikke er muligt, af et dokument, der ledsager måleinstrumentet, og af en eventuel emballage, jf. punkt 9.2 i bilag I. Kontaktoplysningerne skal angives på et for slutbrugerne og markedsovervågningsmyndighederne let forståeligt sprog.
4. Importøren skal sikre, at måleinstrumentet ledsages af en brugsanvisning og information i overensstemmelse med punkt 9.3 i bilag I på et for slutbrugerne let forståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat.
5. Importøren skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for måleinstrumenter, som han har ansvaret for, ikke bringer deres overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I og i de relevante instrumentspecifikke bilag i fare.
6. For så vidt angår et måleinstruments ydeevne, skal importøren, når det anses for hensigtsmæssigt, foretage stikprøvekontrol af måleinstrumenter, der er gjort tilgængelige på markedet, undersøge og om nødvendigt føre register over klager, måleinstrumenter, der ikke opfylder kravene, og tilbagekaldelser af måleinstrumenter og holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning.
7. Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et måleinstrument, han har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal han straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe måleinstrumentet i overensstemmelse eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal importøren, hvis måleinstrumentet udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor han har gjort måleinstrumentet tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse og de trufne foranstaltninger.
8. Importøren skal i ti år efter, at måleinstrumentet er blevet bragt i omsætning, opbevare en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen, så den står til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikre, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom.
9. Importøren skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den alle de oplysninger og al den dokumentation på papir eller elektronisk, der er nødvendig for at konstatere måleinstrumentets overensstemmelse med lovgivningen, på et for denne myndighed let forståeligt sprog. Han skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at eliminere risici, som måleinstrumenter, han har bragt i omsætning, udgør.
Artikel 11
Distributørens forpligtelser
1. Distributøren skal, når han gør et måleinstrument tilgængeligt på markedet og/eller lader det ibrugtage, handle med fornøden omhu over for kravene i dette direktiv.
2. Distributøren skal, før han gør et måleinstrument tilgængeligt på markedet og/eller lader det ibrugtage, kontrollere, at det er forsynet med CE-mærkning og den supplerende metrologimærkning og er ledsaget af EU-overensstemmelseserklæringen, af den krævede dokumentation og af en brugsanvisning og information, jf. punkt 9.3 i bilag I, på et sprog, der er let forståeligt for slutbrugere i den medlemsstat, hvor måleinstrumentet gøres tilgængeligt på markedet og/eller ibrugtages, og at fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i henholdsvis artikel 8, stk. 5-6, og artikel 10, stk. 3.
Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et måleinstrument ikke er i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I og i de instrumentspecifikke bilag, må han ikke gøre måleinstrumentet tilgængeligt på markedet eller lade det ibrugtage, før det er blevet bragt i overensstemmelse. Derudover skal distributøren, når måleinstrumentet udgør en risiko, underrette fabrikanten eller importøren samt markedsovervågningsmyndighederne herom.
3. Distributøren skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for måleinstrumenter, som han har ansvaret for, ikke bringer deres overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I og i de relevante instrumentspecifikke bilag i fare.
4. Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et måleinstrument, han har gjort tilgængeligt på markedet eller ladet ibrugtage, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal han sikre, at der træffes de nødvendige foranstaltninger for at bringe måleinstrumentet i overensstemmelse eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal distributøren, hvis måleinstrumentet udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor han har gjort måleinstrumentet tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse og de trufne foranstaltninger.
5. Distributøren skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den alle de oplysninger og al den dokumentation på papir eller elektronisk, der er nødvendig for at påvise måleinstrumentets overensstemmelse med lovgivningen. Han skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at eliminere risici, som måleinstrumenter, han har gjort tilgængelige på markedet, udgør.
Artikel 12
Tilfælde, hvor fabrikantens forpligtelser finder anvendelse på importøren og distributøren
En importør eller distributør anses for at være fabrikant i dette direktivs forstand og er underlagt de samme forpligtelser som fabrikanten, jf. artikel 8, når han bringer et måleinstrument i omsætning under sit navn eller varemærke eller ændrer et måleinstrument, der allerede er bragt i omsætning, på en sådan måde, at det kan berøre overensstemmelsen med dette direktiv.
Artikel 13
Identifikation af erhvervsdrivende
Efter anmodning skal erhvervsdrivende over for markedsovervågningsmyndighederne identificere:
a)
enhver erhvervsdrivende, som har leveret dem et måleinstrument
b)
enhver erhvervsdrivende, som de har leveret et måleinstrument til.
Erhvervsdrivende skal kunne forelægge de i første afsnit omhandlede oplysninger i ti år, efter at de har fået leveret måleinstrumentet, og i ti år, efter at de har leveret måleinstrumentet.
KAPITEL 3
MÅLEINSTRUMENTERS OVERENSSTEMMELSE
Artikel 14
Formodning om måleinstrumenters overensstemmelse
1. Måleinstrumenter, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder eller dele deraf, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, formodes at være i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I og i de relevante instrumentspecifikke bilag, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf.
2. Måleinstrumenter, som er i overensstemmelse med dele af normative dokumenter, hvorover der er offentliggjort en liste i Den Europæiske Unions Tidende, formodes at være i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I og i de relevante instrumentspecifikke bilag, der er omfattet af disse dele af normative dokumenter.
3. En fabrikant kan vælge at anvende enhver teknisk løsning, som opfylder de væsentlige krav i bilag I og i de relevante instrumentspecifikke bilag. For at nyde godt af formodningen om opfyldelse af disse krav skal han endvidere anvende de løsninger korrekt, som er omhandlet i de relevante harmoniserede europæiske standarder eller normative dokumenter, der er nævnt i stk. 1 og 2.
4. Medlemsstaterne formoder, at der er overensstemmelse med de relevante prøvninger, som er omhandlet i artikel 18, stk. 3, litra i), hvis det tilsvarende testprogram er gennemført i overensstemmelse med de relevante dokumenter, som er omhandlet i stk. 1, 2 og 3, og hvis testresultaterne er i overensstemmelse med de væsentlige krav.
Artikel 15
Offentliggørelse af referencer til normative dokumenter
Efter anmodning fra en medlemsstat eller på eget initiativ skal Kommissionen i relevant omfang
a)
identificere normative dokumenter og i en liste angive de dele heraf, der opfylder de krav, som de omfatter, og som er fastsat i bilag I og i de relevante instrumentspecifikke bilag
b)
offentliggøre referencerne til de normative dokumenter og den liste, der er omhandlet i litra a), i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 16
Tilbagekaldelse af referencerne til normative dokumenter
1. Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at et normativt dokument, hvis reference er offentliggjort eller skal offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende, ikke fuldt ud opfylder de væsentlige krav, som det omfatter, og som er fastsat i bilag I og i de relevante instrumentspecifikke bilag, skal Kommissionen træffe afgørelse om:
a)
at offentliggøre eller ikke at offentliggøre referencerne til de pågældende normative dokumenter i Den Europæiske Unions Tidende eller at offentliggøre dem med begrænsninger
b)
at opretholde referencerne til de pågældende normative dokumenter i Den Europæiske Unions Tidende eller at opretholde dem med begrænsninger eller at kalde dem tilbage.
2. Den i stk. 1, litra a), omhandlede afgørelse vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 46, stk. 2.
3. Den i stk. 1, litra b), omhandlede afgørelse vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 46, stk. 3.
Artikel 17
Overensstemmelsesvurderingsprocedurer
Et måleinstruments overensstemmelse med de gældende væsentlige krav vurderes ved anvendelse efter fabrikantens valg af en af de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er anført i det relevante instrumentspecifikke bilag.
Overensstemmelsesvurderingsprocedurerne er fastsat i bilag II.
Dokumenter og korrespondance vedrørende overensstemmelsesvurderingsprocedurer udfærdiges på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ, der gennemfører overensstemmelsesvurderingsprocedurerne, er etableret, eller på et af dette organ godkendt sprog.
Artikel 18
Teknisk dokumentation
1. Den tekniske dokumentation skal indeholde en klar beskrivelse af måleinstrumentets konstruktion, fremstilling og drift og skal tillade vurdering af instrumentets overensstemmelse med de gældende krav i dette direktiv.
2. Den tekniske dokumentation skal være tilstrækkelig detaljeret til at sikre, at følgende krav opfyldes:
a)
definition af metrologiske egenskaber
b)
reproducerbarheden af de fremstillede måleinstrumenters metrologiske ydeevne, når de justeres korrekt som foreskrevet
c)
måleinstrumentets integritet.
3. Den tekniske dokumentation skal for så vidt det er relevant for vurdering og identifikation af typen og/eller måleinstrumentet omfatte følgende oplysninger:
a)
en generel beskrivelse af måleinstrumentet
b)
konstruktions- og produktionstegninger samt oversigter over komponenter, delmontager, kredsløb osv.
c)
fremstillingsprocedurer, der skal sikre ensartet produktion
d)
i givet fald en beskrivelse af de elektroniske anordninger med tegninger, diagrammer, rutediagrammer af logiske og generelle oplysninger om software med forklaring af egenskaber og drift
e)
de nødvendige beskrivelser og forklaringer til forståelse af de i litra b), c) og d), omhandlede oplysninger, herunder måleinstrumentets funktion
f)
en liste over de harmoniserede standarder og/eller normative dokumenter, der er nævnt i artikel 14, som helt eller delvis finder anvendelse, og hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende
g)
beskrivelser af de løsninger, der er valgt med henblik på at opfylde de væsentlige krav i de tilfælde, hvor de i artikel 14 omhandlede harmoniserede standarder og/eller normative dokumenter ikke er anvendt, herunder en liste over andre relevante tekniske specifikationer, som er anvendt
h)
resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv.
i)
de relevante testresultater, der om nødvendigt kan påvise, at typen og/eller måleinstrumenterne er i overensstemmelse med:
-
dette direktivs krav under de tilladte driftsbetingelser og specificerede miljøforstyrrelser
-
holdbarhedsspecifikationer for gas-, vand- og varmeenergimålere samt for andre væsker end vand
j)
EU-typeafprøvningsattester eller EU-konstruktionsafprøvningsattester i forbindelse med måleinstrumenter, der indeholder dele, der er identiske med de dele, der er i konstruktionen.
4. Fabrikanten angiver nærmere, hvor forsegling og mærker er anbragt.
5. Fabrikanten angiver betingelserne for kompatibilitet med grænseflader og underenheder, hvor dette er relevant.
Artikel 19
EU-overensstemmelseserklæring
1. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, at det er blevet dokumenteret, at de væsentlige krav i bilag I og i de relevante instrumentspecifikke bilag er opfyldt.
2. EU-overensstemmelseserklæringen skal følge den model, der er fastsat i bilag XIII, indeholde de elementer, der er anført i de relevante moduler i bilag II, og løbende ajourføres. Den skal oversættes til det eller de officielle sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor måleinstrumentet bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt på markedet.
3. Hvis et måleinstrument er omfattet af mere end én EU-retsakt, der kræver en EU-overensstemmelseserklæring, udfærdiges der en enkelt EU-overensstemmelseserklæring for alle sådanne EU-retsakter. Det skal af erklæringen fremgå, hvilke EU-retsakter den vedrører, herunder hvor disse er offentliggjort.
4. Ved at udfærdige EU-overensstemmelseserklæringen står fabrikanten inde for, at måleinstrumentet opfylder kravene i dette direktiv.
Artikel 20
Overensstemmelsesmærkning
Et måleinstruments overensstemmelse med dette direktiv fremgår af, at det er påført CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning, jf. artikel 21.
Artikel 21
Generelle principper for CE-mærkningen og den supplerende metrologiske mærkning
1. CE-mærkningen er underkastet de generelle principper i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008.
2. Den supplerende metrologimærkning består af versalet M og de sidste to cifre i årstallet for dets påsætning omgivet af et rektangel. Rektanglets højde skal svare til højden af CE-mærkningen.
3. De generelle principper, der er fastsat i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008, finder tilsvarende anvendelse på den supplerende metrologimærkning.
Artikel 22
Regler og betingelser for anbringelse af CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning
1. CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning anbringes på måleinstrumentet eller på mærkepladen, så de er synlige, let læselige og ikke kan slettes. Hvis måleinstrumentet er af en sådan art, at dette ikke er muligt eller berettiget, anbringes mærkningen i følgedokumenterne og på en eventuel emballage.
2. Når et måleinstrument består af en række komponenter, som virker sammen, men som ikke er underenheder, skal CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning være anbragt på instrumentets hoveddel.
3. CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning skal anbringes, før måleinstrumentet bringes i omsætning.
4. CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning kan anbringes på instrumentet under produktionsprocessen, hvis det er berettiget.
5. Den supplerende metrologimærkning skal følge umiddelbart efter CE-mærkningen.
Efter CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning anføres identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, hvis et sådant organ deltager i fabrikationskontrolfasen, jf. bilag II.
Det bemyndigede organs identifikationsnummer anbringes af organet selv eller efter dettes anvisninger af fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant.
Det bemyndigede organs identifikationsnummer må ikke kunne slettes og skal være selvødelæggende ved fjernelse.
6. Efter CE-mærkningen, den supplerende metrologimærkning og, hvis det er relevant, det bemyndigede organs identifikationsnummer, kan der anbringes en anden form for angivelse vedrørende risiko- eller brugskategori.
7. Medlemsstaterne skal benytte sig af eksisterende mekanismer til sikring af, at CE-mærkningsordningen anvendes korrekt, og træffe de fornødne foranstaltninger i tilfælde af uretmæssig anvendelse af mærkningen.
KAPITEL 4
NOTIFIKATION AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
Artikel 23
Notifikation
1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, hvilke organer der er bemyndiget til som uafhængig tredjepart at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver i henhold til dette direktiv.
2. Hvis en medlemsstat ikke har indført national lovgivning for de i artikel 3 omhandlede måleopgaver, bevarer den retten til at bemyndige et organ til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver, der vedrører det pågældende måleinstrument.
Artikel 24
Bemyndigende myndigheder
1. Medlemsstaterne udpeger en bemyndigende myndighed, som skal være ansvarlig for at indføre og gennemføre de nødvendige procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågningen af bemyndigede organer, herunder overholdelsen af bestemmelserne i artikel 29.
2. Medlemsstaterne kan fastsætte, at den i stk. 1 omhandlede vurdering og overvågning skal foretages af et nationalt akkrediteringsorgan som defineret i og i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 765/2008.
3. Hvis den bemyndigende myndighed uddelegerer eller på anden måde overlader vurderingen, notifikationen eller overvågningen som omhandlet i stk. 1 til et organ, som ikke er en del af en myndighed, skal dette organ være en juridisk enhed og med de fornødne ændringer overholde kravene i artikel 25. Desuden skal det have truffet foranstaltninger til dækning af erstatningsansvar i forbindelse med sine aktiviteter.
4. Den bemyndigende myndighed skal påtage sig det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af det i stk. 3 omhandlede organ.
Artikel 25
Krav vedrørende bemyndigende myndigheder
1. En bemyndigende myndighed skal oprettes på en sådan måde, at der ikke opstår interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer.
2. En bemyndigende myndighed skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dens arbejde sikres objektivitet og uvildighed.
3. En bemyndigende myndighed skal være organiseret på en sådan måde, at alle beslutninger om notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganet træffes af kompetente personer, der ikke er identiske med dem, der foretog vurderingen.
4. En bemyndigende myndighed må ikke udføre aktiviteter, som udføres af overensstemmelsesvurderingsorganer, eller yde rådgivningsservice på kommercielt eller konkurrencemæssigt grundlag.
5. En bemyndigende myndighed skal sikre, at de indhentede oplysninger behandles fortroligt.
6. En bemyndigende myndighed skal have et tilstrækkeligt antal kompetent personale til, at den kan udføre sine opgaver behørigt.
Artikel 26
Oplysningskrav for bemyndigende myndigheder
Medlemsstaterne skal underrette Kommissionen om deres nationale procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer og om eventuelle ændringer heraf.
Kommissionen offentliggør disse oplysninger.
Artikel 27
Krav vedrørende bemyndigede organer
1. I forbindelse med notifikation skal et overensstemmelsesvurderingsorgan opfylde kravene i stk. 2-11.
2. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal oprettes i henhold til en medlemsstats nationale lovgivning og skal være en juridisk person.
3. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af den organisation eller det måleinstrument, det vurderer.
Et organ, der tilhører en erhvervsorganisation eller en brancheforening, som repræsenterer virksomheder, der er involveret i konstruktion, fremstilling, tilvejebringelse, sammensætning, brug eller vedligeholdelse af måleinstrumenter, som det vurderer, kan, forudsat at det er påvist, at det er uafhængigt, og at der ikke foreligger interessekonflikter, anses for at være et sådant organ.
4. Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer, bruger eller reparatør af de måleinstrumenter, de vurderer, eller repræsentant for nogen af disse parter. Dette forhindrer ikke anvendelse af vurderede måleinstrumenter, der er nødvendige for overensstemmelsesvurderingsorganets aktiviteter, eller anvendelse af sådanne måleinstrumenter i personligt øjemed.
Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være direkte inddraget i konstruktion, fremstilling, markedsføring, installering, anvendelse eller vedligeholdelse af de pågældende måleinstrumenter eller repræsentere parter, der er inddraget i disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til at udføre. Dette gælder navnlig rådgivningsservice.
Andet afsnit udelukker imidlertid ikke muligheden for udveksling af tekniske oplysninger i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen mellem fabrikanten og det bemyndigede organ.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal sikre, at dets dattervirksomheders eller underentreprenørers aktiviteter ikke påvirker fortroligheden, objektiviteten og uvildigheden af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
5. Overensstemmelsesvurderingsorganet og dets personale skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og må ikke påvirkes af nogen form for pression og incitamenter, navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på deres bedømmelse eller resultaterne af deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig fra personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter.
6. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal kunne gennemføre alle de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som pålægges det i bilag II, og for hvilke det er blevet notificeret, uanset om disse opgaver udføres af overensstemmelsesvurderingsorganet selv eller på dets vegne og på dets ansvar.
Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og type eller kategori af måleinstrumenter, for hvilke det er blevet notificeret, skal overensstemmelsesvurderingsorganet have følgende til rådighed:
a)
det nødvendige personale med teknisk viden og tilstrækkelig og relevant erfaring til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne
b)
beskrivelser af de procedurer, i henhold til hvilke overensstemmelsesvurderingen foretages, således at gennemsigtigheden og muligheden for at reproducere disse procedurer sikres. Det skal have indført hensigtsmæssige politikker og procedurer, som skelner mellem de opgaver, det udfører i sin egenskab af bemyndiget organ, og enhver anden form for aktivitet
c)
procedurer, der sætter det i stand til at udføre sine aktiviteter under hensyn til de pågældende virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer indenfor, og deres struktur, til, hvor kompleks den pågældende måleinstrumentteknologi er, og til produktionsprocessens masse- eller seriemæssige karakter.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal have de fornødne midler til at udføre de tekniske og administrative opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne på en egnet måde og skal have adgang til alt nødvendigt udstyr og alle nødvendige faciliteter.
7. Det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver, skal have:
a)
en god teknisk og faglig uddannelse omfattende alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter inden for det område, på hvilket overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet bemyndiget
b)
et tilstrækkeligt kendskab til kravene vedrørende de vurderinger, de foretager, og den nødvendige bemyndigelse til at udføre sådanne vurderinger
c)
et tilstrækkeligt kendskab til og en tilstrækkelig forståelse af de væsentlige krav i bilag I og i de instrumentspecifikke bilag, de relevante harmoniserede standarder og normative dokumenter og de relevante bestemmelser i Unionens harmoniseringslovgivning og national lovgivning
d)
den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester, redegørelser og rapporter, som dokumenterer, at vurderingerne er blevet foretaget.
8. Det skal sikres, at overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, arbejder uvildigt.
Aflønningen af den øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver, må ikke være afhængig af antallet af foretagne vurderinger eller af resultatet af disse vurderinger.
9. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre staten er ansvarlig i henhold til national lovgivning, eller medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen.
10. Overensstemmelsesvurderingsorganets personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved udførelsen af sine opgaver i henhold til bilag II eller enhver bestemmelse i en national lov, som gennemfører det, undtagen over for de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor aktiviteterne udføres. Ejendomsrettigheder skal beskyttes.
11. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal deltage i eller sikre, at dets personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, er orienteret om de relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i den koordineringsgruppe af bemyndigede organer, der er nedsat i henhold til den relevante EU-harmoniseringslovgivning, og skal som generelle retningslinjer anvende de administrative afgørelser og dokumenter, som er resultatet af den nævnte gruppes arbejde.
Artikel 28
Formodning om bemyndigede organers overensstemmelse
Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i de relevante harmoniserede standarder eller dele heraf, hvortil der er offentliggjort en reference i Den Europæiske Unions Tidende, formodes det at opfylde kravene i artikel 27, for så vidt som de gældende harmoniserede standarder dækker disse krav.
Artikel 29
Dattervirksomheder og underentreprise i tilknytning til bemyndigede organer
1. Hvis et bemyndiget organ giver bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed, skal det sikre, at underentreprenøren eller dattervirksomheden opfylder kravene i artikel 27, og underrette den bemyndigende myndighed herom.
2. Det bemyndigede organ har det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af underentreprenører eller dattervirksomheder, uanset hvor disse er etableret.
3. Aktiviteter kan kun gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis kunden har givet sit samtykke.
4. Det bemyndigede organ skal kunne stille de relevante dokumenter vedrørende vurderingen af underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i henhold til bilag II, til rådighed for den bemyndigende myndighed.
Artikel 30
Akkrediterede interne organer
1. Til gennemførelse af de procedurer, der er fastsat i bilag II, punkt 2 (modul A2) og punkt 5 (modul C2), kan der anvendes et akkrediteret internt organ til udførelse af overensstemmelsesvurderingsaktiviteter for den virksomhed, som det udgør en del af. Et sådant organ skal udgøre en separat særskilt del af virksomheden og ikke deltage i konstruktion, produktion, levering, installering, brug eller vedligeholdelse af de måleinstrumenter, det skal vurdere.
2. Et akkrediteret internt organ skal opfylde følgende krav:
a)
Det skal være akkrediteret i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008.
b)
Organet og dets personale skal være organisatorisk identificerbart og have rapporteringsmetoder inden for den virksomhed, som det udgør en del af, som sikrer dets uvildighed og dokumenterer denne over for det relevante nationale akkrediteringsorgan.
c)
Hverken organet eller dets personale må være ansvarligt for konstruktion, fremstilling, levering, installering, drift eller vedligeholdelse af de måleinstrumenter, som de vurderer, og må heller ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med deres vurderingsaktiviteter.
d)
Det må kun udføre sine tjenester over for den virksomhed, som det udgør en del af.
3. Akkrediterede interne organer skal ikke notificeres til medlemsstaterne eller Kommissionen, men efter den bemyndigende myndigheds anmodning skal den virksomhed, som de udgør en del af, eller det nationale akkrediteringsorgan underrette om deres akkreditering.
Artikel 31
Ansøgning om notifikation
1. Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal indgive en ansøgning om notifikation til den bemyndigende myndighed i den medlemsstat, hvor det er etableret.
2. Ansøgningen om notifikation skal ledsages af en beskrivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, det eller de overensstemmelsesvurderingsmoduler og det eller de måleinstrumenter, som organet hævder at være kompetent til, samt af et eventuelt akkrediteringscertifikat udstedt af et nationalt akkrediteringsorgan, hvorved det attesteres, at overensstemmelsesvurderingsorganet opfylder kravene i artikel 27.
3. Hvis det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan ikke kan forelægge et akkrediteringscertifikat, forelægger det den bemyndigende myndighed al den dokumentation, der er nødvendig for at kontrollere, anerkende og regelmæssigt overvåge, at det opfylder kravene i artikel 27.
Artikel 32
Notifikationsprocedure
1. De bemyndigende myndigheder må kun notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i artikel 27.
2. De skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater ved hjælp af det elektroniske notifikationsværktøj, der er udviklet og forvaltes af Kommissionen.
3. Notifikationen skal omfatte oplysninger om, hvilke former for måleinstrumenter hvert enkelt organ er blevet udpeget for, samt eventuelt hvilke instrumentnøjagtighedsklasser, måleområder, måleteknologi og ethvert andet instrumentkendetegn, der begrænser det område, som notifikationen omfatter. Notifikationen skal indeholde fyldestgørende oplysninger om overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, det eller de pågældende overensstemmelsesvurderingsmoduler og det eller de pågældende måleinstrumenter og den relevante attestering af kompetencen.
4. Hvis en notifikation ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat som omhandlet i artikel 31, stk. 2, skal den bemyndigende myndighed forelægge Kommissionen og de øvrige medlemsstater den dokumentation, der attesterer overensstemmelsesvurderingsorganets kompetence, og oplysninger om de ordninger, der er indført til sikring af, at der regelmæssigt føres tilsyn med organet, og at organet også for fremtiden vil opfylde de i artikel 27 fastsatte krav.
5. Det pågældende organ må kun udføre aktiviteter som bemyndiget organ, hvis Kommissionen og de øvrige medlemsstater ikke har gjort indsigelse inden for to uger efter en notifikation baseret på et akkrediteringscertifikat og inden for to måneder efter en notifikation, der ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat.
Kun et sådant organ anses for at være et bemyndiget organ i dette direktiv.
6. Den bemyndigende myndighed skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om eventuelle relevante efterfølgende ændringer af notifikationen.
Artikel 33
Identifikationsnumre for og lister over bemyndigede organer
1. Kommissionen skal tildele de bemyndigede organer et identifikationsnummer.
Hvert bemyndiget organ tildeles kun ét identifikationsnummer, også selv om organet er bemyndiget i henhold til flere EU-retsakter.
2. Kommissionen offentliggør listen over organer, der er bemyndiget i henhold til dette direktiv, herunder de identifikationsnumre, de er blevet tildelt, og de aktiviteter, til hvilke de er bemyndiget.
Kommissionen sikrer, at listen ajourføres.
Artikel 34
Ændringer af notifikationen
1. Hvis en bemyndigende myndighed har konstateret eller er blevet orienteret om, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene i artikel 27, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, skal den bemyndigende myndighed begrænse, suspendere eller inddrage notifikationen, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt afhængigt af, i hvor alvorlig grad organet ikke opfylder disse krav eller forpligtelser. Den skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
2. Hvis en notifikation begrænses, suspenderes eller inddrages, eller hvis det bemyndigede organ har indstillet sine aktiviteter, skal den bemyndigende medlemsstat træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at dette organs sager enten behandles af et andet bemyndiget organ eller står til rådighed for de ansvarlige bemyndigende myndigheder og markedsovervågningsmyndigheder efter disses anmodning.
Artikel 35
Anfægtelse af bemyndigede organers kompetence
1. Kommissionen skal undersøge alle sager, hvor den tvivler på et bemyndiget organs kompetence eller på, at et bemyndiget organ fortsat opfylder de krav og forpligtelser, der påhviler det, og tilfælde, hvor den bliver gjort opmærksom på en sådan tvivl.
2. Den bemyndigende medlemsstat skal efter anmodning forelægge Kommissionen alle oplysninger om grundlaget for notifikationen eller det bemyndigede organs fortsatte kompetence.
3. Kommissionen skal sikre, at alle følsomme oplysninger, den indhenter som led i sine undersøgelser, behandles fortroligt.
4. Hvis Kommissionen konstaterer, at et bemyndiget organ ikke eller ikke længere opfylder kravene vedrørende sin notifikation, skal den vedtage en gennemførelsesretsakt, der pålægger den bemyndigende medlemsstat at træffe de nødvendige foranstaltninger, herunder om nødvendigt inddragelse af notifikationen.
Gennemførelsesretsakten vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 46, stk. 2.
Artikel 36
Proceduremæssige forpligtelser for bemyndigede organer
1. Bemyndigede organer skal foretage overensstemmelsesvurdering i overensstemmelse med de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i bilag II.
2. Overensstemmelsesvurderingerne skal foretages i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, således at de erhvervsdrivende ikke pålægges unødige byrder. Overensstemmelsesvurderingsorganerne skal udføre deres aktiviteter under behørig hensyntagen til de berørte virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer inden for, og deres struktur, til kompleksitetsgraden af den pågældende måleinstrumentteknologi og til produktionsprocessens masse- eller seriemæssige karakter.
I denne forbindelse skal de dog respektere den grad af strenghed og det beskyttelsesniveau, der kræves for måleinstrumentets overensstemmelse med dette direktiv.
3. Hvis et bemyndiget organ finder, at de krav, der er fastsat i bilag I og i de instrumentspecifikke bilag eller i de dertil svarende harmoniserede standarder, normative dokumenter eller andre tekniske specifikationer, ikke er opfyldt af fabrikanten, skal det anmode fabrikanten om at træffe passende afhjælpende foranstaltninger og må ikke udstede overensstemmelsesattest.
4. Hvis et bemyndiget organ i forbindelse med overensstemmelsesovervågning, efter at der allerede er blevet udstedt en attest, finder, at et måleinstrument ikke længere opfylder kravene, skal det anmode fabrikanten om at træffe passende afhjælpende foranstaltninger og skal om nødvendigt suspendere eller inddrage attesten.
5. Hvis der ikke træffes afhjælpende foranstaltninger, eller hvis disse ikke har den ønskede virkning, skal det bemyndigede organ begrænse, suspendere eller inddrage eventuelle attester, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt.
Artikel 37
Appel af afgørelser truffet af bemyndigede organer
Medlemsstaterne sikrer, at de bemyndigede organers afgørelser kan appelleres.
Artikel 38
Oplysningskrav for bemyndigede organer
1. De bemyndigede organer skal oplyse den bemyndigende myndighed om:
a)
tilfælde, hvor udstedelse af en attest er blevet nægtet, samt begrænsninger, suspenderinger eller inddragelser af attester
b)
forhold, der har indflydelse på omfanget af eller betingelserne for notifikationen
c)
anmodninger om oplysninger om udførte overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de har modtaget fra markedsovervågningsmyndighederne
d)
efter anmodning, overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er udført inden for det område, hvor de er bemyndiget, og enhver anden aktivitet, der er udført, herunder grænseoverskridende aktiviteter og underentreprise.
2. Bemyndigede organer skal give de øvrige organer, der er bemyndiget i henhold til dette direktiv, og som udfører lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dækker samme måleinstrumenter, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative og, efter anmodning, positive overensstemmelsesvurderingsresultater.
Artikel 39
Erfaringsudveksling
Kommissionen sørger for, at der foregår erfaringsudveksling mellem medlemsstaternes nationale myndigheder med ansvar for notifikationspolitik.
Artikel 40
Koordinering af bemyndigede organer
Kommissionen sikrer, at der etableres passende koordinering og samarbejde mellem organer, der er notificeret i henhold til dette direktiv, og at denne koordinering og dette samarbejde fungerer efter hensigten i form af en eller flere sektorielle eller tværsektorielle grupper af bemyndigede organer.
Medlemsstaterne sikrer, at de organer, de har notificeret, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter deltager i arbejdet i den eller de pågældende grupper.
KAPITEL 5
OVERVÅGNING AF EU-MARKEDET, KONTROL AF MÅLEINSTRUMENTER, DER INDFØRES PÅ EU-MARKEDET, OG BESKYTTELSESPROCEDURE PÅ EU-PLAN
Artikel 41
Overvågning af EU-markedet og kontrol af måleinstrumenter, der indføres på EU-markedet
Artikel 15, stk. 3, og artikel 16-29 i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på måleinstrumenter.
Artikel 42
Procedure i tilfælde af måleinstrumenter, der udgør en risiko på nationalt plan
1. Hvis markedsovervågningsmyndighederne i en af medlemsstaterne har tilstrækkelig grund til at antage, at et måleinstrument, der er omfattet af dette direktiv, udgør en risiko for beskyttelsen af samfundsinteresser, der er omfattet af dette direktiv, skal de foretage en evaluering af det pågældende måleinstrument omfattende alle de relevante krav, der er fastlagt i dette direktiv. De berørte erhvervsdrivende skal med henblik herpå samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne på enhver nødvendig måde.
Hvis markedsovervågningsmyndighederne i forbindelse med den i første afsnit omhandlede evaluering konstaterer, at et måleinstrument ikke opfylder kravene i dette direktiv, skal de straks anmode den pågældende erhvervsdrivende om at træffe alle fornødne foranstaltninger for at bringe måleinstrumentet i overensstemmelse med disse krav eller for at trække måleinstrumentet tilbage fra markedet eller kalde det tilbage inden for en rimelig tidsfrist, som de fastsætter i forhold til risikoens art.
Markedsovervågningsmyndighederne skal underrette det relevante bemyndigede organ herom.
Artikel 21 i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på de i dette stykkes andet afsnit omhandlede foranstaltninger.
2. Hvis markedsovervågningsmyndighederne konstaterer, at den manglende overensstemmelse med kravene ikke er begrænset til medlemsstatens område, skal de underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe.
3. Den erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes alle de fornødne afhjælpende foranstaltninger over for alle de pågældende måleinstrumenter, som han har gjort tilgængelige på EU-markedet.
4. Hvis den pågældende erhvervsdrivende inden for den frist, der er omhandlet i stk. 1, andet afsnit, ikke træffer tilstrækkelige afhjælpende foranstaltninger, skal markedsovervågningsmyndighederne træffe de nødvendige foreløbige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af måleinstrumentet på det nationale marked, for at trække måleinstrumentet tilbage fra markedet eller for at kalde det tilbage.
Markedsovervågningsmyndighederne underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om sådanne foranstaltninger.
5. De i stk. 4, andet afsnit, omhandlede oplysninger skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det måleinstrument, der ikke opfylder kravene, måleinstrumentets oprindelse, arten af den påståede manglende opfyldelse af kravene og af den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de synspunkter, som den relevante erhvervsdrivende har fremsat. Markedsovervågningsmyndighederne skal navnlig oplyse, om den manglende overensstemmelse med kravene skyldes:
a)
at måleinstrumentet ikke opfylder kravene vedrørende beskyttelsen af samfundsinteresser som fastlagt i dette direktiv, eller
b)
mangler ved de harmoniserede standarder eller normative dokumenter, der er omhandlet i artikel 14, og som danner grundlag for overensstemmelsesformodningen.
6. De øvrige medlemsstater ud over den medlemsstat, der har indledt proceduren i denne artikel, skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de trufne foranstaltninger og om yderligere oplysninger, som de måtte råde over, om det pågældende måleinstruments manglende overensstemmelse med kravene, og om deres indsigelser, hvis de ikke er indforstået med den trufne nationale foranstaltning.
7. Hvis der ikke inden for tre måneder efter modtagelsen af de i stk. 4, andet afsnit, omhandlede oplysninger er blevet gjort indsigelse af en medlemsstat eller Kommissionen mod en foreløbig foranstaltning truffet af en medlemsstat, anses foranstaltningen for at være berettiget.
8. Medlemsstaterne skal sikre, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger, såsom tilbagetrækning af måleinstrumentet fra markedet, med hensyn til det pågældende måleinstrument.
Artikel 43
Beskyttelsesprocedure på EU-plan
1. Hvis der efter afslutningen af proceduren i artikel 42, stk. 3 og 4, gøres indsigelse mod en foranstaltning truffet af en medlemsstat, eller hvis Kommissionen finder, at den nationale foranstaltning er i modstrid med EU-lovgivningen, skal Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og vurdere den nationale foranstaltning. På grundlag af resultaterne af denne vurdering skal Kommissionen vedtage en gennemførelsesretsakt, der fastslår, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej.
Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til disse samt til den eller de relevante erhvervsdrivende.
2. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, skal samtlige medlemsstater træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det måleinstrument, der ikke er i overensstemmelse med kravene, trækkes tilbage fra deres marked, og underrette Kommissionen herom. Hvis den nationale foranstaltning anses for ikke at være berettiget, skal den pågældende medlemsstat trække foranstaltningen tilbage.
3. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, og måleinstrumentets manglende overensstemmelse tilskrives mangler ved de harmoniserede standarder som omhandlet i dette direktivs artikel 42, stk. 5, litra b), skal Kommissionen anvende den i artikel 11 i forordning (EU) nr. 1025/2012 fastsatte procedure.
4. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, og måleinstrumentets manglende overensstemmelse tilskrives mangler ved de normative dokumenter som omhandlet i dette direktivs artikel 42, stk. 5, litra b), skal Kommissionen anvende den i artikel 16 fastsatte procedure.
Artikel 44
Måleinstrumenter, som er i overensstemmelse med kravene, men som udgør en risiko
1. Hvis en medlemsstat efter at have foretaget en vurdering i henhold til artikel 42, stk. 1, finder, at et måleinstrument, selv om det opfylder kravene i dette direktiv, udgør en risiko for beskyttelsen af samfundsinteresser, pålægger den den pågældende erhvervsdrivende at træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det pågældende måleinstrument, når det bringes i omsætning, ikke længere udgør en risiko, eller for at trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage inden for en rimelig tidsfrist, som den fastsætter i forhold til risikoens art.
2. Den erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes foranstaltninger over for alle de pågældende måleinstrumenter, som han har gjort tilgængelige på EU-markedet.
3. Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom. Underretningen skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det pågældende måleinstrument, måleinstrumentets oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.
4. Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og foretager en vurdering af de trufne nationale foranstaltninger. På grundlag af resultaterne af denne vurdering træffer Kommissionen ved gennemførelsesretsakter afgørelse om, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej, og foreslår om nødvendigt passende foranstaltninger.
De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i dette stykkes første afsnit, vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 46, stk. 3.
5. Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til disse samt til den eller de relevante erhvervsdrivende.
Artikel 45
Formel manglende overensstemmelse med kravene
1. Uanset artikel 42 skal en medlemsstat, hvis den konstaterer et af følgende forhold, pålægge den pågældende erhvervsdrivende at bringe den manglende overensstemmelse til ophør:
a)
CE-mærkningen eller den supplerende metrologimærkning er anbragt i modstrid med artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008 eller med artikel 22 i dette direktiv
b)
CE-mærkningen eller den supplerende metrologimærkning er ikke påsat
c)
identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, hvis et sådant organ deltager i fabrikationskontrolfasen, er påsat i modstrid med artikel 22 eller er ikke anbragt
d)
EU-overensstemmelseserklæringen ledsager ikke måleinstrumentet
e)
EU-overensstemmelseserklæringen er ikke udarbejdet korrekt
f)
den tekniske dokumentation mangler eller er ufuldstændig
g)
de i artikel 8, stk. 6, eller artikel 10, stk. 3, omhandlede oplysninger mangler, er fejlagtige eller ufuldstændige
h)
et eller flere af de øvrige administrative krav i artikel 8 eller 10 er ikke opfyldt.
2. Hvis den i stk. 1 omhandlede manglende overensstemmelse varer ved, skal den pågældende medlemsstat træffe alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde, at måleinstrumentet gøres tilgængeligt på markedet, eller sikre, at det kaldes tilbage eller trækkes tilbage fra markedet.
KAPITEL 6
UDVALG OG DELEGEREDE RETSAKTER
Artikel 46
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af Udvalget for Måleinstrumenter. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 4 i forordning (EU) nr. 182/2011.
3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
4. Hvor udvalgets udtalelse skal indhentes ved skriftlig procedure, afsluttes den skriftlige procedure uden noget resultat, hvis formanden træffer beslutning herom eller et simpelt flertal af udvalgets medlemmer anmoder herom inden for tidsfristen for afgivelse af udtalelsen.
5. Kommissionen hører dette udvalg om alle spørgsmål, for hvilke høring af sektoreksperter er påkrævet i henhold til forordning (EU) nr. 1025/2012 eller anden EU-lovgivning.
Udvalget kan endvidere undersøge alle spørgsmål vedrørende anvendelsen af nærværende direktiv, der rejses af formanden eller af en repræsentant for en medlemsstat, i overensstemmelse med dets forretningsorden.
Artikel 47
Ændringer af bilag
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 48 vedrørende ændringer af de instrumentspecifikke bilag med hensyn til:
a)
maksimalt tilladelige fejl og nøjagtighedsklasser
b)
tilladte driftsbetingelser
c)
kritiske ændringsværdier
d)
forstyrrelser.
Artikel 48
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 47, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 18. april 2014. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
3. Den i artikel 47 omhandlede delegation af beføjelse kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidig Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
5. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 47 træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
KAPITEL 7
OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 49
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter regler om sanktioner for erhvervsdrivendes overtrædelse af de bestemmelser i national ret, der vedtages i medfør af dette direktiv, og træffer enhver fornøden foranstaltning til at sikre, at de håndhæves. Sådanne regler kan omfatte strafferetlige sanktioner for alvorlige overtrædelser.
De fastsatte sanktioner skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning.
Artikel 50
Overgangsbestemmelser
1. Medlemsstaterne må ikke forhindre tilgængeliggørelse på markedet og/eller ibrugtagning af måleinstrumenter, der er omfattet af direktiv 2004/22/EF, som er i overensstemmelse med dette direktiv, og som blev bragt i omsætning før 20. april 2016.
Attester udstedt i henhold til direktiv 2004/22/EF, er gyldige i henhold til nærværende direktiv.
2. Artikel 23 i direktiv 2004/22/EF har virkning indtil den 30. oktober 2016.
Artikel 51
Gennemførelse i national ret
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 19. april 2016 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme artikel 4, nr. 5)-22), artikel 8-11, artikel 13, 14, 19 og 21, artikel 22, stk. 1, 3, 5 og 6, artikel 23-45, artikel 49 og 50 samt bilag II. De meddeler straks Kommissionen teksten til disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 20. april 2016.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De skal også indeholde oplysning om, at henvisninger i gældende love og administrative bestemmelser til det direktiv, der ophæves ved nærværende direktiv, gælder som henvisninger til nærværende direktiv. Medlemsstaterne fastsætter de nærmere regler for henvisningen og træffer bestemmelse om affattelsen af den nævnte oplysning.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 52
Ophævelse
Uden af det berører artikel 50, ophæves direktiv 2004/22/EF, som ændret ved de i bilag XIV, del A, nævnte direktiver, med virkning fra den 20. april 2016, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag XIV, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret og anvendelsesdatoer for direktiverne.
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag XV.
Artikel 53
Ikrafttræden og anvendelse
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 1-3, artikel 4, nr. 1)-4), artikel 5-7, artikel 15-18, artikel 20, artikel 22, stk. 2 og 4, samt bilag I og bilag III-XII finder anvendelse fra den 20. april 2016.
Artikel 54
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Strasbourg, den 26. februar 2014.
DIREKTIVA 2014/32/EU EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 26. veljače 2014.
o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na stavljanje na raspolaganje mjernih instrumenata na tržištu (preinačena)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (2),
budući da:
(1)
Direktiva 2004/22/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o mjernim instrumentima (3) znatno je izmijenjena (4). S obzirom na to da su planirane daljnje izmjene, tu direktivu trebalo bi preinačiti radi jasnoće.
(2)
Uredbom (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i za nadzor tržišta u odnosu na stavljanje proizvoda na tržište (5) utvrđuju se pravila za akreditaciju tijela za ocjenjivanje sukladnosti, predviđa se okvir za nadzor nad tržištem proizvoda i nadzor nad proizvodima iz trećih zemalja te se utvrđuju opća načela stavljanja oznake CE.
(3)
Odlukom br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o zajedničkom okviru za stavljanje na tržište proizvoda (6) utvrđuju se zajednička načela i referentne odredbe za primjenu u sektorskom zakonodavstvu kako bi se stvorio skladan temelj za reviziju ili preinaku navedenog zakonodavstva. Direktivu 2004/22/EZ trebalo bi prilagoditi navedenoj odluci.
(4)
Ovom su Direktivom obuhvaćeni mjerni instrumenti koji su novi na tržištu Unije u trenutku stavljanja na tržište; to znači da su ili novi mjerni instrumenti koje je izradio proizvođač s poslovnim nastanom u Uniji ili mjerni instrumenti, novi ili rabljeni, uvezeni iz treće zemlje.
(5)
Mjerni instrumenti koji su točni i koji omogućuju praćenje slijeda mjerenja mogu se koristiti za razne mjeriteljske zadaće. U slučajevima mjerenja koji odgovaraju razlozima od javnog interesa, javnog zdravlja, sigurnosti i reda, zaštite okoliša i potrošača, ubiranja poreza i nameta te poštenog trgovanja, u područjima koja izravno i neizravno na više načina utječu na svakodnevni život građana, moguće je postojanje potrebe korištenja mjernih instrumenata koji se zakonski nadziru.
(6)
Ova Direktiva trebala bi se primjenjivati na sve oblike opskrbe, uključujući prodaju na daljinu.
(7)
Zakonska mjeriteljska provjera ne bi smjela dovesti do prepreka u slobodnom kretanju mjernih instrumenata. Primjenjive odredbe trebale bi biti iste u svim državama članicama, a dokaz o sukladnosti trebao bi biti prihvaćen u cijeloj Uniji.
(8)
Zakonska mjeriteljska provjera zahtijeva sukladnost s posebno određenim zahtjevima za rad. Zahtjevi za rad koje mjerni instrumenti moraju zadovoljiti trebali bi osigurati visoku razinu zaštite. Ocjenjivanje sukladnosti trebalo bi osigurati visoku razinu pouzdanosti.
(9)
Države članice općenito bi trebale propisati zakonsku mjeriteljsku provjeru. Kada je propisana zakonska mjeriteljska provjera, trebali bi se uporabiti samo mjerni instrumenti koji su u skladu sa zajedničkim zahtjevima za rad.
(10)
Načelo neobveznosti uvedeno Direktivom 2004/22/EZ omogućava državama članicama da ostvare svoje pravo odlučivanja hoće li propisati upotrebu mjernih instrumenata obuhvaćenih ovom Direktivom.
(11)
Nacionalne specifikacije koje se odnose na odgovarajuće nacionalne zahtjeve za uporabu ne bi trebale biti suprotne odredbama ove Direktive o „stavljanju u uporabu”.
(12)
Rad određenih mjernih instrumenata posebno je osjetljiv na okoliš, osobito na elektromagnetne utjecaje. Imunitet mjernih instrumenata na elektromagnetne smetnje trebala bi biti sastavni dio ove Direktive te se stoga zahtjevi o imunitetu iz Direktive 2004/108/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2004. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na elektromagnetnu kompatibilnost (7) ne bi trebali primjenjivati.
(13)
Kako bi se osigurao slobodan optjecaj mjernih instrumenata u Uniji, države članice ne bi trebale sprečavati stavljanje na tržište i/ili stavljanje u uporabu mjernih instrumenata koji su označeni oznakom CE i dodatnom mjeriteljskom oznakom u skladu s odredbama ove Direktive.
(14)
Države članice trebale bi poduzeti odgovarajuće mjere kako bi spriječile stavljanje na tržište i/ili stavljanje u uporabu neusklađenih mjernih instrumenata. Stoga je potrebna odgovarajuća suradnja među državama članicama kako bi se učinak ovog cilja osigurao u cijeloj Uniji.
(15)
Gospodarski subjekti trebali bi biti odgovorni za sukladnost mjernih instrumenata s ovom Direktivom u vezi s njihovom ulogom u opskrbnom lancu kako bi se osigurala visoka razina zaštite aspekata javnog interesa obuhvaćenih ovom Direktivom te također zajamčilo pošteno tržišno natjecanje na tržištu Unije.
(16)
Svi gospodarski subjekti koji sudjeluju u opskrbnom i distribucijskom lancu trebali bi poduzeti odgovarajuće mjere kako bi osigurali da stavljaju na raspolaganje na tržištu samo one mjerne instrumente koji su u skladu s ovom Direktivom. Treba utvrditi jasnu i proporcionalnu podjelu obveza koje odgovaraju ulozi svakoga gospodarskog subjekta u opskrbnom i distribucijskom lancu.
(17)
Kako bi se olakšala komunikacija između gospodarskih subjekata, tijela za nadzor tržišta i potrošača, države članice trebale bi poticati gospodarske subjekte da osim poštanske adrese navedu i internetsku stranicu.
(18)
S obzirom na to da podrobno poznaje postupak oblikovanja i proizvodnje, proizvođač je najprimjereniji za provedbu postupka ocjenjivanja sukladnosti. Stoga bi ocjenjivanje sukladnosti trebalo ostati samo obveza proizvođača.
(19)
Potrebno je osigurati da su mjerni instrumenti koji dolaze na tržište Unije iz trećih zemalja u skladu s ovom Direktivom, a posebno da su proizvođači proveli odgovarajuće postupke ocjenjivanja sukladnosti tih mjernih instrumenata. Stoga bi trebalo odrediti da uvoznici osiguraju da su mjerni instrumenti koje stavljaju na tržište u skladu sa zahtjevima ove Direktive i da ne stavljaju na tržište mjerne instrumente koji nisu u skladu s tim zahtjevima ili predstavljaju rizik. Trebalo bi i donijeti odredbu prema kojoj uvoznici osiguravaju da je proveden postupak ocjenjivanja sukladnosti te da su označivanje mjernih instrumenata i dokumentacija proizvođača dostupni za nadzor nadležnih nacionalnih tijela.
(20)
Pri stavljanju mjernog instrumenta na tržište svaki bi uvoznik trebao na mjernom instrumentu navesti svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registriranu trgovačku oznaku i poštansku adresu na kojoj se može kontaktirati. Iznimke bi trebalo omogućiti za slučajeve kada to ne dopušta veličina ili vrsta mjernog instrumenta. To obuhvaća slučajeve u kojima uvoznik mora otvoriti ambalažu kako bi na mjernom instrumentu naveo svoje ime i adresu.
(21)
Distributer stavlja mjerni instrument na raspolaganje na tržištu nakon što su ga proizvođač ili uvoznik stavili na tržište. Distributer bi trebao djelovati s dužnom pozornošću kako bi osigurao da njegovo rukovanje mjernim instrumentom ne utječe negativno na sukladnost tog instrumenta s ovom Direktivom.
(22)
Svakoga gospodarskog subjekta koji na tržište stavlja mjerni instrument pod svojim imenom ili trgovačkom oznakom ili preinači mjerni instrument tako da bi to moglo utjecati na sukladnost s ovom Direktivom trebalo bi smatrati proizvođačem i taj bi subjekt trebao preuzeti obveze proizvođača.
(23)
S obzirom na to da su blizu tržišta, distributeri i uvoznici trebali bi biti uključeni u zadaće nadzora nad tržištem koje provode nadležna nacionalna tijela i pripremljeni za aktivno sudjelovanje te navedenim tijelima dostaviti sve potrebne informacije u vezi s određenim mjernim instrumentom.
(24)
Osiguranje mogućnosti praćenja mjernog instrumenta tijekom cijelog opskrbnog lanca pomaže u pojednostavnjenju i povećanju učinkovitosti nadzora nad tržištem. Učinkovit sustav praćenja tijelima za nadzor tržišta olakšava praćenje gospodarskih subjekata koji su na tržištu stavili na raspolaganje nesukladne mjerne instrumente. Pri čuvanju informacija koje se zahtijevaju u okviru ove Direktive radi identificiranja ostalih gospodarskih subjekata, gospodarski subjekti ne bi trebali biti obvezni ažurirati takve informacije koje se odnose na ostale gospodarske subjekte koji su ih opskrbili mjernim instrumentom ili koje su oni opskrbili mjernim instrumentom.
(25)
Ova Direktiva trebala bi biti ograničena na izražavanje bitnih zahtjeva koji ne sprečavaju tehnološki napredak, ponajprije zahtjeva za rad. Kako bi se olakšalo ocjenjivanje sukladnosti s tim zahtjevima, potrebno je utvrditi pretpostavku sukladnosti mjernih instrumenata koji su sukladni s usklađenim normama donesenima u skladu s Uredbom (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o europskoj normizaciji (8) u svrhu određivanja podrobnih tehničkih specifikacija tih zahtjeva.
(26)
Uredbom (EU) br. 1025/2012 utvrđuje se postupak za prigovore na usklađene norme kad navedene norme ne zadovoljavaju u potpunosti zahtjeve ove Direktive.
(27)
Tehničke specifikacije i specifikacije djelovanja međunarodno dogovorenih normativnih dokumenata također mogu biti djelomice ili u potpunosti u skladu s bitnim zahtjevima utvrđenima u ovoj Direktivi. U tim slučajevima uporaba međunarodno dogovorenih normativnih dokumenata trebala bi biti dopuštena kao alternativa uporabi usklađenih normi i, u posebnim uvjetima, dovesti do pretpostavke sukladnosti.
(28)
Sukladnost s bitnim zahtjevima koji su utvrđeni u ovoj Direktivi također može biti osigurana specifikacijama koje nisu predviđene usklađenom normom ili međunarodno dogovorenim normativnim dokumentom. Uporaba usklađenih normi ili međunarodno dogovorenih normativnih dokumenata stoga bi trebalo biti neobvezno.
(29)
Kako bi se gospodarskim subjektima omogućilo da pokažu i nadležnim tijelima da osiguraju da su mjerni instrumenti koji su stavljeni na raspolaganje na tržištu u skladu s bitnim zahtjevima, potrebno je utvrditi postupke ocjenjivanja sukladnosti. Odlukom br. 768/2008/EZ određuju se moduli za postupke ocjenjivanja sukladnosti, od najmanje strogog do najstrožega, razmjerno razini rizika i razini potrebne sigurnosti. Da bi se osigurao međusektorski sklad i izbjegle ad hoc varijante, postupke ocjenjivanja sukladnosti trebalo bi izabrati među navedenim modulima. Potrebno je, međutim, prilagoditi te module kako bi se odrazili specifični aspekti mjeriteljske provjere.
(30)
Ocjenjivanje sukladnosti podsklopova trebalo bi se provesti u skladu s ovom Direktivom. Ako se podsklopovi stavljaju na raspolaganje na tržištu odvojeno i neovisno o instrumentu, njihovo ocjenjivanje sukladnosti trebalo bi provesti neovisno o instrumentu o kojem je riječ.
(31)
Najnovija dostignuća u mjeriteljskoj tehnologiji neprestano se razvijaju, što može dovesti do promjena s obzirom na potrebe za ocjenjivanjem sukladnosti. Stoga bi za svaku kategoriju mjernog instrumenta i prema potrebi za podsklopove trebao postojati odgovarajući postupak ili izbor među različitim postupcima jednake strogosti.
(32)
Proizvođači bi trebali pripremiti EU izjavu o sukladnosti kako bi se utvrdile informacije koje se zahtijevaju u okviru ove Direktive o sukladnosti mjernog instrumenta s ovom Direktivom i drugim relevantnim zakonodavstvom Unije o usklađivanju.
(33)
Radi osiguranja učinkovitog pristupa informacijama u svrhu nadzora nad tržištem, informacije potrebne za utvrđivanje svih valjanih akata Unije trebale bi biti dostupne u jedinstvenoj EU izjavi o sukladnosti. Radi smanjenja administrativnog opterećenja gospodarskih subjekata, ta jedinstvena EU izjava o sukladnosti može biti dokumentacija sastavljena od relevantnih pojedinačnih izjava o sukladnosti.
(34)
Oznaka CE i dodatna mjeriteljska oznaka, koje označuju sukladnost mjernog instrumenta, vidljiva su posljedica cijelog postupka koji obuhvaća ocjenjivanje sukladnosti u širem smislu. Opća načela za oznaku CE i njezinu povezanost s drugim oznakama utvrđena su Uredbom (EZ) br. 765/2008. Pravila za označivanje oznakom CE i dodatnom mjeriteljskom oznakom trebala bi se utvrditi ovom Direktivom.
(35)
Kako bi se uzele u obzir razlike u klimatskim uvjetima ili različite razine zaštite potrošača koje se mogu primjenjivati na nacionalnoj razini, potrebno je uspostaviti okolišne razrede ili razrede točnosti kao bitne zahtjeve.
(36)
Određenim postupcima ocjenjivanja sukladnosti iz ove Direktive zahtijeva se posredovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su države članice prijavile Komisiji.
(37)
Iskustvo je pokazalo da kriteriji utvrđeni Direktivom 2004/22/EZ koje tijela za ocjenjivanje sukladnosti moraju ispunjavati da bi bila prijavljena Komisiji nisu dovoljni za osiguranje jednako visoke razine učinkovitosti prijavljenih tijela u cijeloj Uniji. Međutim, važno je da sva prijavljena tijela obavljaju svoje funkcije na jednakoj razini i pod uvjetima poštenog tržišnog natjecanja. To zahtijeva utvrđivanje obveznih zahtjeva za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja žele biti prijavljena kako bi pružala usluge ocjenjivanja sukladnosti.
(38)
Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti dokaže sukladnost s kriterijima utvrđenima u usklađenim normama, trebalo bi pretpostaviti da je sukladno s odgovarajućim zahtjevima iz ove Direktive.
(39)
Da bi se osigurala jedinstvena razina kvalitete pri obavljanju ocjenjivanja sukladnosti mjernih instrumenata, potrebno je i utvrditi zahtjeve za tijela koja provode prijavljivanje i ostala tijela uključena u ocjenjivanje, prijavljivanje i praćenje prijavljenih tijela.
(40)
Sustav utvrđen ovom Direktivom trebalo bi dopuniti sustavom akreditacije utvrđenim Uredbom (EZ) br. 765/2008. S obzirom na to da je akreditacija ključno sredstvo kojim se potvrđuje stručnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti, ona bi se trebala upotrebljavati i u svrhu prijavljivanja.
(41)
Transparentnu akreditaciju utvrđenu Uredbom (EZ) br. 765/2008 kojom se osigurava potrebna razina povjerenja u potvrde o sukladnosti nacionalna javna tijela trebala bi smatrati preferiranim sredstvom za dokazivanje tehničke stručnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti u cijeloj Uniji. Međutim, nacionalna tijela mogu smatrati da raspolažu primjerenim sredstvima kojima samostalno mogu obavljati to ocjenjivanje. Da bi se osigurala primjerena razina vjerodostojnosti ocjenjivanja koja obavljaju ostala nacionalna tijela, ona bi u takvim slučajevima Komisiji i ostalim državama članicama trebala kao nužni dokaz dostaviti sve dokumente kojima se dokazuje da ocijenjena tijela za ocjenjivanje sukladnosti ispunjavaju relevantne regulatorne zahtjeve.
(42)
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti za obavljanje dijela svojih poslova u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti često sklapaju ugovore s podizvoditeljima ili ih prenose na poduzeće kćer. Za očuvanje propisane razine zaštite za mjerne instrumente koji se stavljaju na tržište, bitno je da podizvoditelji i poduzeća kćeri za ocjenjivanje sukladnosti ispunjavaju iste zahtjeve kao prijavljena tijela u vezi s izvršavanjem zadaća ocjenjivanja sukladnosti. Stoga je važno da ocjenjivanje stručnosti i rada tijela koja će biti prijavljena te praćenje već prijavljenih tijela obuhvaća i aktivnosti koje obavljaju podizvoditelji ili poduzeća kćeri.
(43)
Potrebno je povećati učinkovitost i transparentnost postupka prijavljivanja, a posebno ga treba prilagoditi novim tehnologijama kako bi se omogućilo prijavljivanje na internetu.
(44)
S obzirom na to da prijavljena tijela mogu nuditi svoje usluge u cijeloj Uniji, primjereno je drugim državama članicama i Komisiji omogućiti da izraze svoje prigovore u pogledu pojedinoga prijavljenog tijela. Stoga je važno utvrditi razdoblje u kojem se mogu razjasniti sve sumnje ili dvojbe u pogledu stručnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti prije nego što ona počnu raditi kao prijavljena tijela.
(45)
U interesu konkurentnosti ključno je da prijavljena tijela primjenjuju postupke ocjenjivanja sukladnosti bez nepotrebnog opterećivanja gospodarskih subjekata. Iz tog razloga i radi osiguranja jednakog postupanja prema gospodarskim subjektima, treba osigurati dosljednost tehničke uporabe postupaka ocjenjivanja sukladnosti. To se najbolje može postignuti primjerenom koordinacijom i suradnjom prijavljenih tijela.
(46)
Da bi se osigurala pravna sigurnost, potrebno je pojasniti da se pravila utvrđena Uredbom (EZ) br. 765/2008 o nadzoru tržišta Unije i kontroli proizvoda koji ulaze na tržište Unije primjenjuju na mjerne instrumente obuhvaćene ovom Direktivom. Ovom se Direktivom državama članicama ne bi smio onemogućiti izbor nadležnih tijela za obavljanje tih zadaća.
(47)
Države članice trebale bi poduzeti sve odgovarajuće mjere kojima osiguravaju da se mjerni instrumenti mogu staviti na tržište samo ako, kada se pravilno pohranjuju i koriste za predviđenu namjenu ili pod uvjetima korištenja koji se mogu predvidjeti u razumnim okvirima, ne ugrožavaju zdravlje i sigurnost osoba. Mjerni instrumenti trebali bi se smatrati nesukladnima s bitnim zahtjevima utvrđenima u ovoj Direktivi samo pod uvjetima uporabe koji se mogu predvidjeti u razumnim okvirima, to jest kad takvo korištenje može proizlaziti iz dopuštenoga i lako predvidljivoga ljudskog ponašanja.
(48)
Direktivom 2004/22/EZ već se utvrđuje zaštitni postupak kojim se Komisiji omogućuje preispitivanje opravdanosti mjere koju je poduzela država članica protiv mjernih instrumenata koje smatra nesukladnima. Da bi se povećala transparentnost i skratilo vrijeme postupka, potrebno je poboljšati postojeći zaštitni postupak u svrhu povećanja učinkovitosti i na temelju ekspertiza dostupnih u državama članicama.
(49)
Postojeći sustav trebalo bi dopuniti postupkom kojim bi se zainteresirane strane obavješćivale o planiranim mjerama s obzirom na mjerne instrumente koji predstavljaju rizik za aspekte zaštite javnog interesa obuhvaćene ovom Direktivom. Tijelima za nadzor nad tržištem trebao bi također omogućiti da u suradnji s odgovarajućim gospodarskim subjektima u pogledu takvih mjernih instrumenata djeluju u ranoj fazi.
(50)
Kad su države članice i Komisija sporazumne o opravdanosti mjere koju poduzima država članica, daljnje sudjelovanje Komisije ne bi trebalo biti potrebno, osim kad je nesukladnost posljedica nedostataka usklađene norme ili normativnog dokumenta.
(51)
Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu ove Direktive, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji. Te bi se ovlasti trebale izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (9).
(52)
Savjetodavni postupak trebao bi služiti za donošenje provedbenih akata kojima se od države članice koja provodi prijavljivanje zahtijeva da poduzme potrebne korektivne mjere u pogledu prijavljenih tijela koja ne ispunjavaju ili više ne ispunjavaju zahtjeve za prijavljivanje.
(53)
Savjetodavni postupak trebao bi služiti i za donošenje provedbenih akata u pogledu prigovora na međunarodno dogovorene normativne dokumente upućivanja na koje još nisu objavljena u Službenom listu Europske unije, s obzirom na to da odgovarajući dokument još nije doveo do pretpostavke sukladnosti s mjerodavnim bitnim zahtjevima.
(54)
Postupak ispitivanja trebao bi se uporabiti za donošenje provedbenih akata u pogledu prigovora na međunarodno dogovorene normativne dokumente upućivanja na koje su već objavljena u Službenom listu Europske unije i koje država članica ili Komisija smatraju opravdanima, s obzirom na to da bi takvi akti mogli imati posljedice za pretpostavku sukladnosti s mjerodavnim bitnim zahtjevima.
(55)
Postupak ispitivanja trebao bi se uporabiti i za donošenje provedbenih akata u pogledu sukladnih mjernih instrumenata koji predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili za druge aspekte zaštite javnog interesa.
(56)
U skladu s ustaljenom praksom, odbor osnovan ovom Direktivom može imati korisnu ulogu u ispitivanju pitanja koja se odnose na primjenu ove Direktive i koja su postavili ili njegov predsjednik ili predstavnik države članice u skladu s njegovim poslovnikom.
(57)
Kada se ispituju pitanja povezana s ovom Direktivom, različita od njezine provedbe ili njezina kršenja, tj. u stručnoj skupini Komisije, Europski parlament trebao bi u skladu s postojećom praksom dobiti potpune informacije i dokumentaciju te, ako je potrebno, poziv za sudjelovanje na tim sastancima.
(58)
Komisija bi trebala provedbenim aktima i, s obzirom na njihove posebne značajke, djelujući bez primjene Uredbe (EU) br. 182/2011, utvrditi jesu li mjere koje su države članice poduzele u pogledu nesukladnosti mjernih instrumenata opravdane ili ne.
(59)
Kako bi se uzeo u obzir razvoj u mjernoj tehnologiji, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije u vezi s izmjenama priloga koji se odnose na pojedine instrumente. Posebno je važno da Komisija tijekom svojega pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući i ona na razini stručnjaka. Prilikom pripreme i izrade delegiranih akata, Komisija bi trebala osigurati da se relevantni dokumenti Europskom parlamentu i Vijeću šalju istodobno, na vrijeme i na primjeren način.
(60)
Države članice trebale bi utvrditi pravila o sankcijama koje se primjenjuju za kršenje odredaba nacionalnog zakonodavstva donesenog u skladu s ovom Direktivom i osigurati da se ta pravila provode. Predviđene sankcije trebale bi biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.
(61)
Treba utvrditi razumna prijelazna rješenja kojima se dopušta stavljanje na raspolaganje na tržištu i stavljanje u uporabu mjernih instrumenata koji su već bili stavljeni na tržište u skladu s Direktivom 2004/22/EZ prije dana početka primjene nacionalnih mjera za prenošenje ove Direktive, a da ne trebaju biti sukladni s daljnjim zahtjevima koje proizvod mora ispunjavati. Distributeri bi stoga trebali moći dostaviti mjerne instrumente koji su bili stavljeni na tržište, to jest zalihu koja je već u opskrbnom lancu, prije dana početka primjene nacionalnih mjera za prenošenje ove Direktive.
(62)
S obzirom na to da cilj ove Direktive, to jest osiguravanje da mjerni instrumenti na tržištu ispunjavaju zahtjeve kojima se omogućuje visoka razina zaštite javnih interesa obuhvaćenih ovom Direktivom, istodobno jamčeći funkcioniranje unutarnjeg tržišta, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog njegova opsega i učinka on na bolji način može ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja.
(63)
Obvezu prenošenja ove Direktive u nacionalno pravo trebalo bi ograničiti na one odredbe koje predstavljaju sadržajnu izmjenu u usporedbi s prethodnom direktivom. Obveza prenošenja nepromijenjenih odredaba proizlazi iz prethodne direktive.
(64)
Ovom Direktivom ne bi se trebale dovoditi u pitanje obveze država članica u pogledu rokova za prenošenja u nacionalno pravo i datuma početka primjene direktiva iz Priloga XIV. dijela B,
DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
POGLAVLJE 1.
OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Predmet
Ovom Direktivom utvrđuju se zahtjevi koje mjerni instrumenti moraju ispuniti s ciljem njihova stavljanja na raspolaganje na tržištu i/ili stavljanja u uporabu za mjerne zadatke iz članka 3. stavka 1.
Članak 2.
Područje primjene
1. Ova Direktiva primjenjuje se na mjerne instrumente određene u prilozima od III. do XII. koji se odnose na pojedine instrumente (dalje u tekstu „prilozi koji se odnose na pojedine instrumente”), s obzirom na brojila za vodu (MI-001), plinomjere i korektore (MI-002), brojila djelatne električne energije (MI-003), mjerila toplinske energije (MI-004), mjerne sustave za kontinuirano i dinamičko mjerenje količina tekućina osim vode (MI-005), automatske vage (MI-006), taksimetre (MI-007), materijalizirane mjere (MI-008), dimenzionalne mjerne instrumente (MI-009) i analizatore ispušnih plinova (MI-010).
2. Ova Direktiva posebna je direktiva s obzirom na zahtjeve koji se odnose na elektromagnetni imunitet u smislu članka 2. stavka 3. Direktive 2014/30/EU Europskog parlamenta i Vijeća (10). Ta direktiva nastavlja se primjenjivati s obzirom na zahtjeve koji se odnose na emisije.
Članak 3.
Neobveznost
1. Države članice mogu propisati korištenje mjernih instrumenata za mjerne zadaće kada to smatraju opravdanim radi javnog interesa, javnog zdravlja, javne sigurnosti, javnog reda, zaštite okoliša, zaštite potrošača, ubiranja poreza i nameta te poštenog trgovanja.
2. Kada države članice ne propisuju takvo korištenje, svoje razloge za takvu odluku priopćuju Komisiji i drugim državama članicama.
Članak 4.
Definicije
Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:
1.
„mjerni instrument” znači bilo koji uređaj ili sustav s funkcijom mjerenja koji je obuhvaćen člankom 2. stavkom 1.;
2.
„podsklop” znači računalni uređaj, koji se kao takav navodi u prilozima koji se odnose na pojedine instrumente, koji funkcionira neovisno i čini mjerni instrument zajedno s drugim podsklopovima s kojima je sukladan ili s mjernim instrumentom s kojim je sukladan;
3.
„zakonska mjeriteljska provjera” znači provjera zadaća mjerenja u području primjene mjernog instrumenta, radi javnog interesa, javnog zdravlja, javne sigurnosti, javnog reda, zaštite okoliša, ubiranja poreza i nameta, zaštite potrošača i poštenog trgovanja;
4.
„normativni dokument” znači dokument koji sadržava tehničke specifikacije koje je donijela Međunarodna organizacija za zakonsku metrologiju;
5.
„stavljanje na raspolaganje na tržištu” znači svaka isporuka mjernog instrumenta za distribuciju ili uporabu na tržištu Unije u okviru trgovačke djelatnosti s plaćanjem ili bez plaćanja;
6.
„stavljanje na tržište” znači prvo stavljanje na raspolaganje mjernog instrumenta na tržištu Unije;
7.
„stavljanje u uporabu” znači prvo korištenje mjernog instrumenta namijenjenog krajnjem korisniku za potrebe za koje je namijenjen;
8.
„proizvođač” znači svaka fizička ili pravna osoba koja proizvodi mjerni instrument ili daje oblikovati ili proizvesti mjerni instrument i taj mjerni instrument stavlja na tržište pod svojim imenom ili trgovačkom oznakom ili ga stavlja u uporabu za vlastite potrebe;
9.
„ovlašteni zastupnik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koju je proizvođač pismeno ovlastio da određene zadaće obavlja u njegovo ime;
10.
„uvoznik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koja mjerni instrument iz treće zemlje stavlja na tržište Unije;
11.
„distributer” znači svaka fizička ili pravna osoba u opskrbnom lancu, različita od proizvođača ili uvoznika, koja stavlja mjerni instrument na raspolaganje na tržištu;
12.
„gospodarski subjekti” znači proizvođač, ovlašteni zastupnik, uvoznik i distributer;
13.
„tehnička specifikacija” znači dokument kojim su propisani tehnički zahtjevi koje mjerni instrument mora ispuniti;
14.
„usklađena norma” znači usklađena norma kako je definirano člankom 2. točkom 1. podtočkom (c) Uredbe (EU) br. 1025/2012;
15.
„akreditacija” znači akreditacija kako je definirano člankom 2. točkom 10. Uredbe (EZ) br. 765/2008;
16.
„nacionalno akreditacijsko tijelo” znači nacionalno akreditacijsko tijelo kako je definirano člankom 2. točkom 11. Uredbe (EZ) br. 765/2008;
17.
„ocjenjivanje sukladnosti” znači postupak kojim se utvrđuje jesu li ispunjeni bitni zahtjevi ove Direktive koji se odnose na mjerni instrument;
18.
„tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” znači tijelo koje obavlja poslove ocjenjivanja sukladnosti uključujući kalibraciju, ispitivanje, potvrđivanje i pregled;
19.
„opoziv” znači svaka mjera usmjerena na povratak mjernog instrumenta koji je već dostupan krajnjem korisniku;
20.
„povlačenje” znači svaka mjera usmjerena na sprječavanje da mjerni instrument u opskrbnom lancu bude stavljen na raspolaganje na tržištu;
21.
„zakonodavstvo Unije o usklađivanju” znači svako zakonodavstvo Unije kojim se usklađuju uvjeti za stavljanje proizvoda na tržište;
22.
„oznaka CE” znači oznaka kojom proizvođač označuje da je mjerni instrument sukladan s važećim zahtjevima utvrđenim zakonodavstvom Unije o usklađivanju koje propisuje njezino stavljanje.
Članak 5.
Primjenjivost na podsklopove
Kada se prilozima koji se odnose na pojedine instrumente utvrđuju bitni zahtjevi za podsklopove, ova Direktiva primjenjuje se mutatis mutandis na takve podsklopove.
Podsklopovi i mjerni instrumenti mogu se ocjenjivati neovisno i odvojeno u svrhu utvrđivanja sukladnosti.
Članak 6.
Bitni zahtjevi
Mjerni instrument mora zadovoljavati bitne zahtjeve utvrđene u Prilogu I. i u odgovarajućem prilogu koji se odnosi na pojedini instrument.
Države članice mogu zahtijevati, ako je to potrebno za ispravno korištenje instrumenta, da se podaci iz točke 9. Priloga I. ili iz odgovarajućih priloga koji se odnose na pojedine instrumente pruže na jeziku koji krajnji korisnici bez poteškoća razumiju, kako odredi država članica u kojoj se instrument stavlja na raspolaganje na tržištu.
Članak 7.
Stavljanje na raspolaganje na tržištu i stavljanje u uporabu
1. Države članice ne sprečavaju, zbog razloga obuhvaćenih ovom Direktivom, stavljanje na tržište i/ili stavljanje u uporabu svakoga mjernog instrumenta koji udovoljava zahtjevima ove Direktive.
2. Države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere kako bi osigurale da se mjerni instrumenti stavljaju na raspolaganje na tržište i/ili stavljaju u uporabu samo ako zadovoljavaju zahtjeve ove Direktive.
3. Država članica može zahtijevati da mjerni instrument zadovoljava odredbe koje uređuju njegovo stavljanje u uporabu, koje se temelje na lokalnim klimatskim uvjetima. U takvom slučaju država članica odabire odgovarajuća najviša i najniža temperaturna ograničenja iz tablice 1. iz Priloga I. te može odrediti uvjete koji se odnose na vlažnost zraka (kondenzirajuće ili nekondenzirajuće) i je li predviđeno mjesto korištenja otvoreno ili zatvoreno.
4. Kad se za određeni mjerni instrument utvrđuju različiti razredi točnosti:
(a)
prilozi koji se odnose na pojedine instrumente pod naslovom „Stavljanje u uporabu” mogu upućivati na razrede točnosti koji se rabe za posebne vrste primjene;
(b)
u svim drugim slučajevima država članica može odrediti razrede točnosti koji se rabe za posebne vrste primjene unutar utvrđenih razreda, pod uvjetom da dopusti uporabu svih razreda točnosti na svojem državnom području.
Za potrebe točke (a) ili točke (b) mjerni instrumenti višeg razreda točnosti mogu se uporabiti ako tako odluči vlasnik.
5. Na trgovačkim sajmovima, izložbama, predstavljanjima ili sličnim priredbama države članice ne sprečavaju izlaganje mjernih instrumenata koji nisu u skladu s ovom Direktivom ako nose dobro vidljivu oznaku kojom se ističe njihova nesukladnost i nemogućnost njihova stavljanja na tržište i/ili stavljanja u uporabu dok se ne provede njihovo usklađivanje.
POGLAVLJE 2.
OBVEZE GOSPODARSKIH SUBJEKATA
Članak 8.
Obveze proizvođača
1. Kada stavljaju svoje mjerne instrumente na tržište i/ili ih stavljaju u uporabu, proizvođači osiguravaju da su oblikovani i proizvedeni u skladu s bitnim zahtjevima utvrđenima u Prilogu I. i odgovarajućim prilozima koji se odnose na pojedine instrumente.
2. Proizvođači pripremaju tehničku dokumentaciju iz članka 18. i provode ili daju na provedbu postupak ocjenjivanja sukladnosti iz članka 17.
Kada je sukladnost mjernog instrumenta s propisanim zahtjevima ove Direktive dokazana navedenim postupkom ocjenjivanja sukladnosti, proizvođači sastavljaju EU izjavu o sukladnosti i stavljaju oznaku CE i dodatnu mjeriteljsku oznaku.
3. Proizvođači čuvaju tehničku dokumentaciju i EU izjavu o sukladnosti 10 godina nakon što je mjerni instrument stavljen na tržište.
4. Proizvođači osiguravaju da se provode postupci za očuvanje sukladnosti serijske proizvodnje s ovom Direktivom. Na odgovarajući način uzimaju se u obzir promjene u oblikovanju ili značajkama mjernog instrumenta te promjene u usklađenim normama, normativnim dokumentima ili drugim tehničkim specifikacijama koje su navedene u izjavi o sukladnosti mjernog instrumenta.
Kad to smatraju prikladnim s obzirom na rad mjernog instrumenta, proizvođači ispituju uzorke mjernih instrumenata koji su stavljeni na raspolaganje na tržištu, istražuju i, prema potrebi, vode knjigu pritužbi i registar nesukladnih mjernih instrumenata i njihovog opoziva te o svakom takvom praćenju obavješćuju distributere.
5. Proizvođači osiguravaju da mjerni instrumenti koje su stavili na tržište nose broj tipa, šarže ili serije ili bilo koji drugi element koji omogućuje njihovu identifikaciju ili, kada to ne dopušta veličina ili priroda uređaja, da se traženi podaci daju u popratnom dokumentu uz mjerni instrument i na ambalaži, ako postoji, u skladu s Prilogom I. točkom 9.2.
6. Proizvođači na mjernom instrumentu navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registriranu trgovačku oznaku i poštansku adresu na kojoj ih se može kontaktirati ili, kad to nije moguće, u popratnom dokumentu uz mjerni instrument i na ambalaži, ako postoji, u skladu s Prilogom I. točkom 9.2. Adresa mora označavati jedinstveno mjesto na kojem se proizvođača može kontaktirati. Kontaktni podaci su na jeziku koji bez poteškoća razumiju krajnji korisnici i tijela za nadzor tržišta.
7. Proizvođači osiguravaju da su uz mjerni instrument koji su stavili na tržište priloženi primjerak EU izjave o sukladnosti, upute i podaci u skladu s Prilogom I. točkom 9.3., na jeziku koji je lako razumljiv krajnjim korisnicima, na način koji je utvrdila dotična država članica. Takve upute i informacije te svako označivanje jasni su, razumljivi i shvatljivi.
8. Proizvođači koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da mjerni instrument koji su stavili na tržište nije sukladan s ovom Direktivom, bez odgode poduzimaju korektivne mjere potrebne kako bi se mjerni instrumenti uskladili ili prema potrebi povukli s tržišta ili opozvali. Nadalje, ako mjerni instrument predstavlja rizik, proizvođači o tome bez odgode obavješćuju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su stavili na raspolaganje mjerni instrument na tržištu navodeći pojedinosti, posebno o nesukladnosti i o svim poduzetim korektivnim mjerama.
9. Na obrazložen zahtjev nadležnoga nacionalnog tijela proizvođači dostavljaju tom tijelu sve podatke i dokumentaciju u papirnatom ili elektroničkom obliku potrebne za dokazivanje sukladnosti mjernog instrumenta s ovom Direktivom na jeziku koje to tijelo razumije bez poteškoća. Na zahtjev nadležnoga nacionalnog tijela proizvođači surađuju s njim u svakoj poduzetoj radnji kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju mjerni instrumenti koje su stavili na tržište.
Članak 9.
Ovlašteni zastupnici
1. Proizvođač može na temelju pisanog ovlaštenja imenovati ovlaštenog zastupnika.
Obveze iz članka 8. stavka 1. i obveza sastavljanja tehničke dokumentacije iz članka 8. stavka 2. nisu dio zadaća ovlaštenog zastupnika.
2. Ovlašteni zastupnik provodi zadaće utvrđene u ovlaštenju koje mu je dao proizvođač. Tim se ovlaštenjem omogućuje ovlaštenom zastupniku da obavlja najmanje sljedeće:
(a)
da EU izjavu o sukladnosti i tehničku dokumentaciju drži na raspolaganju nacionalnim tijelima za nadzor tržišta u razdoblju od 10 godina nakon što je mjerni instrument stavljen na tržište;
(b)
da na obrazložen zahtjev nadležnoga nacionalnog tijela tom tijelu dostavlja sve podatke i dokumentaciju koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti mjernog instrumenta;
(c)
da na zahtjev nadležnih nacionalnih tijela surađuje s njima u svakoj poduzetoj radnji kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju mjerni instrumenti obuhvaćeni njihovim ovlaštenjem.
Članak 10.
Obveze uvoznika
1. Uvoznici stavljaju na tržište samo sukladne mjerne instrumente.
2. Prije stavljanja mjernog instrumenta na tržište i/ili njegova stavljanja u uporabu, uvoznici osiguravaju da je proizvođač proveo odgovarajući postupak ocjenjivanja sukladnosti iz članka 17. Oni osiguravaju da je proizvođač sastavio tehničku dokumentaciju kojom dokazuje da mjerni instrument ima oznaku CE i dodatnu mjeriteljsku oznaku te da su uz njega priloženi primjerak EU izjave o sukladnosti i potrebni dokumenti i da je proizvođač zadovoljio sve zahtjeve iz članka 8. stavaka 5. i 6.
Kad uvoznik smatra ili ima razloga vjerovati da mjerni instrument nije u skladu s bitnim zahtjevima iz Priloga I. i odgovarajućih priloga koji se odnose na pojedine instrumente, ne smije staviti mjerni instrument na tržište sve niti ga staviti u uporabu dok se ne provede njegovo usklađivanje. Nadalje, kad mjerni instrument predstavlja rizik, uvoznik o tome obavješćuje proizvođača i tijela za nadzor tržišta.
3. Uvoznici na mjernom instrumentu navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registriranu trgovačku oznaku i poštansku adresu na kojoj ih se može kontaktirati ili, kad to nije moguće, u popratnom dokumentu uz mjerni instrument i na ambalaži, ako postoji, u skladu s Prilogom I. točkom 9.2. Kontaktni podaci su na jeziku koji bez poteškoća razumiju krajnji korisnici i tijela za nadzor tržišta.
4. Uvoznici osiguravaju da su uz mjerni instrument priloženi upute i podaci u skladu s Prilogom I. točkom 9.3. na jeziku koji je lako razumljiv krajnjim korisnicima, na način koji je utvrdila dotična država članica.
5. Uvoznici osiguravaju, dok je mjerni instrument pod njihovom odgovornošću, da uvjeti skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju njegovu sukladnost s bitnim zahtjevima iz Priloga I. i odgovarajućih priloga koji se odnose na pojedine instrumente.
6. Kad to smatraju prikladnim s obzirom na rad mjernog instrumenta, uvoznici ispituju uzorke mjernih instrumenata koji su stavljeni na raspolaganje na tržištu, istražuju i, prema potrebi, vode knjigu pritužbi i registar nesukladnih mjernih instrumenata i njihovog opoziva te o svakom takvom praćenju obavješćuju distributere.
7. Uvoznici koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da mjerni instrument koji su stavili na tržište nije sukladan s ovom Direktivom, bez odgode poduzimaju potrebne korektivne mjere kako bi se taj mjerni instrument uskladio ili prema potrebi povukao s tržišta ili opozvao. Nadalje, ako mjerni instrument predstavlja rizik, uvoznici o tome bez odgode obavješćuju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su stavili na raspolaganje mjerni instrument na tržištu navodeći pojedinosti, posebno o nesukladnosti i o svim poduzetim korektivnim mjerama.
8. Uvoznici su dužni tijekom 10 godina nakon što je mjerni instrument stavljen na tržište čuvati primjerak izjave EU-a o sukladnosti na raspolaganju tijelima za nadzor tržišta i osigurati da tehnička dokumentacija bude raspoloživa tim tijelima na njihov zahtjev.
9. Na obrazložen zahtjev nadležnoga nacionalnog tijela uvoznici dostavljaju tom tijelu sve podatke i dokumentaciju u papirnatom ili elektroničkom obliku potrebne za dokazivanje sukladnosti mjernog instrumenta na jeziku koji to tijelo razumije bez poteškoća. Na zahtjev nadležnoga nacionalnog tijela proizvođači surađuju s njim u svakoj poduzetoj radnji kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju mjerni instrumenti koje su stavili na tržište.
Članak 11.
Obveze distributera
1. Kad stavljaju mjerni instrument na raspolaganje na tržištu i/ili ga stavljaju u uporabu, distributeri djeluju s dužnom pažnjom u odnosu na zahtjeve ove Direktive.
2. Prije stavljanja mjernog instrumenta na tržište i/ili njegova stavljanja u uporabu distributeri provjeravaju je li mjerni instrument označen oznakom CE i dodatnom mjeriteljskom oznakom, jesu li uz njega priloženi EU izjava o sukladnosti, potrebni dokumenti, upute i informacije u skladu s Prilogom I. točkom 9.3., na jeziku koji je lako razumljiv krajnjim korisnicima u državi članici u kojoj mjerni instrument treba biti stavljen na tržište i/ili stavljen u uporabu, te da su proizvođač i uvoznik ispunili zahtjeve utvrđene u članku 8. stavcima 5. i 6. odnosno članku 10. stavku 3.
Kad distributer smatra ili ima razloga vjerovati da mjerni instrument nije u skladu s bitnim zahtjevima iz Priloga I. i odgovarajućih priloga koji se odnose na pojedine instrumente, ne smije staviti mjerni instrument na raspolaganje na tržištu ili ga staviti u uporabu sve dok se ne provede njegovo usklađivanje. Nadalje, kad mjerni instrument predstavlja rizik, distributer o tome obavješćuje proizvođača ili uvoznika te tijela za nadzor tržišta.
3. Distributeri osiguravaju, dok je mjerni instrument pod njihovom odgovornošću, da uvjeti skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju njegovu sukladnost s bitnim zahtjevima iz Priloga I. i odgovarajućih priloga koji se odnose na pojedine instrumente.
4. Distributeri koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da mjerni instrument koji su stavili na raspolaganje na tržištu ili stavili u uporabu nije sukladan s ovom Direktivom, osiguravaju da se provode potrebne korektivne mjere kako bi se taj mjerni instrument uskladio ili prema potrebi povukao s tržišta ili opozvao. Nadalje, ako mjerni instrument predstavlja rizik, distributeri o tome bez odgode obavješćuju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su stavili na raspolaganje mjerni instrument na tržištu navodeći detalje, posebno o nesukladnosti i o svim poduzetim korektivnim mjerama.
5. Na obrazložen zahtjev nadležnoga nacionalnog tijela distributeri tom tijelu dostavljaju sve podatke i dokumentaciju u papirnatom ili elektroničkom obliku potrebne za dokazivanje sukladnosti mjernog instrumenta. Na zahtjev nadležnoga nacionalnog tijela distributeri surađuju s njim u svakoj poduzetoj radnji kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju mjerni instrumenti koje su stavili na raspolaganje na tržištu.
Članak 12.
Slučajevi u kojima se obveze proizvođača primjenjuju na uvoznike i distributere
Uvoznik ili distributer smatraju se proizvođačem u smislu ove Direktive te podliježu obvezama proizvođača na temelju članka 8. kad mjerni instrument stavljaju na tržište pod svojim imenom ili trgovačkom oznakom ili kad preinačuju mjerni instrument koji je već stavljen na tržište na način koji može utjecati na njegovu sukladnost s ovom Direktivom.
Članak 13.
Identifikacija gospodarskih subjekata
Gospodarski subjekti, na zahtjev, daju tijelima za nadzor tržišta podatke o identitetu:
(a)
svakoga gospodarskog subjekta koji im je isporučio mjerni instrument;
(b)
svakoga gospodarskog subjekta kojemu su isporučili mjerni instrument.
Gospodarski subjekti moraju biti u stanju predočiti podatke iz prvog stavka tijekom 10 godina nakon što im je isporučen mjerni instrument i tijekom 10 godina nakon što su isporučili mjerni instrument.
POGLAVLJE 3.
SUKLADNOST MJERNIH INSTRUMENATA
Članak 14.
Pretpostavka sukladnosti mjernih instrumenata
1. Za mjerne instrumente koji su u skladu s usklađenim normama ili dijelovima usklađenih normi na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije pretpostavlja se da su u skladu s bitnim zahtjevima navedenima u Prilogu I. i odgovarajućim prilozima koji se odnose na pojedine instrumente koji su obuhvaćeni navedenim normama ili dijelovima normi.
2. Za mjerne instrumente koji su u skladu s dijelovima normativnih dokumenata čiji je popis objavljen u Službenom listu Europske unije pretpostavlja se da su u skladu s bitnim zahtjevima navedenima u Prilogu I. i odgovarajućim prilozima koji se odnose na pojedine instrumente koji su obuhvaćeni navedenim dijelovima normativnih dokumenata.
3. Proizvođač može odabrati uporabu tehničkog rješenja koje je u skladu s bitnim zahtjevima navedenima u Prilogu I. i odgovarajućim prilozima koji se odnose na pojedine instrumente. K tome, kako bi se iskoristila pretpostavka sukladnosti, proizvođač mora ispravno primijeniti rješenja navedena u odgovarajućim usklađenim normama ili normativnim dokumentima iz stavaka 1. i 2.
4. Države članice pretpostavljaju sukladnost s odgovarajućim ispitivanjima navedenima u članku 18. stavku 3. točki i. ako je odgovarajući program ispitivanja proveden u skladu s odgovarajućim dokumentima navedenima u stavcima 1., 2. i 3. i ako rezultati ispitivanja osiguravaju sukladnost s bitnim zahtjevima.
Članak 15.
Objavljivanje upućivanja na normativne dokumente
Na zahtjev države članice ili na vlastitu inicijativu, Komisija, prema potrebi:
(a)
određuje normativne dokumente i, u popisu, ukazuje na dijelove dokumenata koji zadovoljavaju zahtjeve koje obuhvaćaju i koji su navedeni u Prilogu I. i odgovarajućim prilozima koji se odnose na pojedine instrumente;
(b)
objavljuje upućivanje na normativne dokumente i popis iz točke (a) u Službenom listu Europske unije.
Članak 16.
Povlačenje upućivanja na normativne dokumente
1. Ako država članica ili Komisija smatraju da normativni dokument na koji su upućivanja objavljena ili se namjeravaju objaviti u Službenom listu Europske unije ne zadovoljava u potpunosti bitne zahtjeve koje obuhvaća i koji su navedeni u Prilogu I. i odgovarajućim prilozima koji se odnose na pojedine instrumente, Komisija donosi odluku:
(a)
o objavljivanju, neobjavljivanju ili objavljivanju uz ograničenja upućivanja na dotične normativne dokumente u Službenom listu Europske unije;
(b)
o zadržavanju, zadržavanju uz ograničenja ili povlačenju upućivanja na dotične normativne dokumente iz Službenog lista Europske unije.
2. Odluka iz stavka 1. točke (a) ovog članka donosi se u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 46. stavka 2.
3. Odluka iz stavka 1. točke (b) ovog članka donosi se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 46. stavka 3.
Članak 17.
Postupci ocjenjivanja sukladnosti
Ocjenjivanje sukladnosti mjernog instrumenta s mjerodavnim bitnim zahtjevima provodi se, prema izboru proizvođača, primjenom jednog od postupaka ocjenjivanja sukladnosti navedenih u odgovarajućem prilogu koji se odnosi na pojedini instrument.
Postupci ocjenjivanja sukladnosti utvrđeni su u Prilogu II.
Zapisi i prepiska koji se odnose na postupke ocjenjivanja sukladnosti sastavljaju se na službenom jeziku (službenim jezicima) države članice u kojoj poslovni nastan ima prijavljeno tijelo koje provodi postupke ocjenjivanja sukladnosti ili na jeziku koji to tijelo prihvati.
Članak 18.
Tehnička dokumentacija
1. Tehnička dokumentacija jasno predstavlja oblikovanje, postupak proizvodnje i rad mjernog instrumenta te omogućuje ocjenjivanje njegove sukladnosti s mjerodavnim zahtjevima ove Direktive.
2. Tehnička dokumentacija sadržava dovoljno pojedinosti kako bi se osiguralo ispunjavanje sljedećih zahtjeva:
(a)
utvrđivanje mjeriteljskih značajki;
(b)
ponovno ostvarivanje mjeriteljskih rezultata proizvedenih mjernih instrumenata kad su pravilno namješteni na odgovarajući način;
(c)
cjelovitost mjernog instrumenta.
3. Tehnička dokumentacija, u onoj mjeri u kojoj je to potrebno za procjenu i utvrđivanje vrste i/ili mjernog instrumenta, uključuje sljedeće podatke:
(a)
opći opis mjernog instrumenta;
(b)
idejno oblikovanje i nacrte proizvodnje i sheme komponenata, podsklopova, strujnih krugova itd.;
(c)
proizvodne postupke kako bi se osigurala dosljedna proizvodnja;
(d)
prema potrebi, opis elektroničkih uređaja s nacrtima, dijagramima, dijagramima tijeka logike i opće podatke o programskim rješenjima koja pojašnjavaju njihova svojstva i njihov rad;
(e)
opise i objašnjenja koji su potrebni za razumijevanje podataka iz točaka (b), (c) i (d), uključujući rad mjernog instrumenta;
(f)
popis usklađenih normi i/ili normativnih dokumenata iz članka 14., koji su primijenjeni u cijelosti ili djelomice, upućivanja na koje su objavljena u Službenom listu Europske unije;
(g)
opise rješenja koja su prihvaćena kako bi se zadovoljili bitni zahtjevi ako usklađene norme i/ili normativni dokumenti iz članka 14. nisu primijenjeni, uključujući popis ostalih relevantnih tehničkih specifikacija;
(h)
ishode izračuna oblikovanja, ispitivanja itd.;
(i)
ako je potrebno, odgovarajuće rezultate ispitivanja kako bi se pokazala sukladnost tog tipa i/ili mjernog instrumenta sa sljedećim:
-
sa zahtjevima ove Direktive u okviru navedenih naznačenih uvjeta rada i tijekom određenih okolišnih smetnji,
-
s odredbama koje se odnose na trajanje plinomjera, vodomjera, mjerila toplinske energije i mjerila za tekućine koje nisu voda;
(j)
potvrde o EU ispitivanju tipa ili potvrde o EU ispitivanju dizajna koje se odnose na mjerne instrumente koji sadržavaju dijelove istovjetne onima u nacrtu.
4. Proizvođač navodi slučajeve u kojima su primijenjeni pečati i oznake.
5. Proizvođač prema potrebi navodi uvjete za sukladnost sa sučeljima i podsklopovima.
Članak 19.
EU izjava o sukladnosti
1. EU izjavom o sukladnosti potvrđuje se da je dokazano ispunjavanje bitnih zahtjeva navedenih u Prilogu I. i odgovarajućim prilozima koji se odnose na pojedine instrumente.
2. EU izjava o sukladnosti ima strukturu uzorka navedenu u Prilogu XIII., sadržava elemente određene u relevantnim modulima iz Priloga II. i redovno se ažurira. Prevodi se na jezik ili jezike koje zahtijeva država članica u kojoj je mjerni instrument stavljen na tržište ili na čijem je tržištu stavljen na raspolaganje.
3. Kad se na mjerni instrument primjenjuje više od jednog akta Unije kojim se zahtijeva EU izjava o sukladnosti, sastavlja se samo jedna EU izjava o sukladnosti u vezi sa svim takvim aktima Unije. Navedena izjava sadržava identifikaciju dotičnih akata Unije, uključujući upućivanja na njihovo objavljivanje.
4. Sastavljanjem izjave EU-a o sukladnosti proizvođač preuzima odgovornost za sukladnost mjernog instrumenta sa zahtjevima utvrđenima u ovoj Direktivi.
Članak 20.
Oznaka sukladnosti
Sukladnost mjernog instrumenta s ovom Direktivom ističe se stavljanjem oznake CE i dodatne mjeriteljske oznake, kako je navedeno u članku 21.
Članak 21.
Opća načela za oznaku CE i dodatnu mjeriteljsku oznaku
1. Za oznaku CE vrijede opća načela utvrđena člankom 30. Uredbe (EZ) br. 765/2008.
2. Dodatna mjeriteljska oznaka sastoji se od velikog slova „M” i dviju posljednjih znamenki godine u kojoj se stavlja, a omeđena je pravokutnikom. Visina pravokutnika jednaka je visini oznake CE.
3. Opća načela utvrđena u članku 30. Uredbe (EZ) br. 765/2008 primjenjuju se, mutatis mutandis, na dodatnu mjeriteljsku oznaku.
Članak 22.
Pravila i uvjeti za stavljanje oznake CE i dodatne mjeriteljske oznake
1. Oznaka CE stavlja se vidljivo, čitljivo i neizbrisivo na mjerni instrument ili u njegovu tablicu s podacima. Ako to nije moguće ili nije opravdano zbog same naravi mjernog instrumenta, oznaka se stavlja na popratne dokumente i ambalažu, ako postoji.
2. Ako se mjerni instrument sastoji od niza uređaja koji nisu podsklopovi i rade zajedno, oznaka CE i dodatna mjeriteljska oznaka stavljaju se na glavni uređaj instrumenta.
3. Oznaka CE i dodatna mjeriteljska oznaka stavljaju se prije nego što je mjerni instrument stavljen na tržište.
4. Oznaka CE i dodatna mjeriteljska oznaka mogu se, ako je to opravdano, staviti na instrument tijekom proizvodnog procesa.
5. Dodatna mjeriteljska oznaka slijedi odmah nakon oznake CE.
Oznaku CE i dodatnu mjeriteljsku oznaku slijedi identifikacijski broj prijavljenog tijela uključenih u fazu kontrole proizvodnje, kako je utvrđeno u Prilogu II.
Identifikacijski broj prijavljenog tijela stavlja samo tijelo ili proizvođač, odnosno njegov ovlašteni zastupnik, prema uputama tog tijela.
Identifikacijski broj dotičnoga prijavljenog tijela neizbrisiv je ili se sâm uništava prilikom uklanjanja.
6. Nakon oznake CE, dodatne mjeriteljske oznake i, prema potrebi, identifikacijskog broja prijavljenog tijela može slijediti druga oznaka kojom se označuje poseban rizik ili uporaba.
7. Države članice oslanjaju se na postojeći mehanizam kako bi osigurale pravilnu primjenu sustava pravila za stavljanje oznake CE i poduzimaju odgovarajuće radnje u slučaju zloporabe te oznake.
POGLAVLJE 4.
PRIJAVLJIVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
Članak 23.
Obavijest
1. Države članice obavješćuju Komisiju i druge države članice o tijelima ovlaštenima za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti trećih strana u skladu s ovom Direktivom.
2. Ako država članica nije donijela nacionalno zakonodavstvo za zadaće mjerenja iz članka 3., zadržava pravo na prijavljivanje tijela za zadaće ocjenjivanja sukladnosti koji se odnose na dotični mjerni instrument.
Članak 24.
Tijela koja provode prijavljivanje
1. Države članice imenuju tijelo koje provodi prijavljivanje i koje je odgovorno za utvrđivanje i provođenje postupaka potrebnih za ocjenjivanje i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti te za praćenje prijavljenih tijela, uključujući sukladnost s odredbama članka 29.
2. Države članice mogu odlučiti da ocjenjivanje i praćenje iz stavka 1. provodi nacionalno akreditacijsko tijelo u smislu Uredbe (EZ) br. 765/2008 i u skladu s njom.
3. Kad tijelo koje provodi prijavljivanje delegira ili na drugi način povjeri ocjenjivanje, prijavljivanje ili praćenje iz stavka 1. tijelu koje nije tijelo javne vlasti, navedeno tijelo mora biti pravni subjekt i ispunjavati mutatis mutandis zahtjeve utvrđene u članku 25. Povrh toga, ono na raspolaganju mora imati rješenja kojima se obuhvaćaju odgovornosti koje proizlaze iz njegovih aktivnosti.
4. Tijelo koje provodi prijavljivanje preuzima punu odgovornost za zadaće koje obavlja tijelo iz stavka 3.
Članak 25.
Zahtjevi u pogledu tijela koja provode prijavljivanje
1. Tijelo koje provodi prijavljivanje uspostavljeno je tako da ne dolazi do sukoba interesa s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti.
2. Tijelo koje provodi prijavljivanje organizirano je i djeluje tako da štiti objektivnost i nepristranost svojih aktivnosti.
3. Tijelo koje provodi prijavljivanje organizirano je tako da svaku odluku koja se odnosi na prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti donose nadležne osobe različite od onih koje provode ocjenjivanje.
4. Tijelo koje provodi prijavljivanje ne nudi niti obavlja aktivnosti koje obavljaju tijela za ocjenjivanje sukladnosti kao ni usluge savjetovanja na tržišnoj ili konkurentskoj osnovi.
5. Tijelo koje provodi prijavljivanje štiti tajnost prikupljenih podataka.
6. Tijelo koje provodi prijavljivanje raspolaže dostatnim brojem stručnih djelatnika za ispravnu provedbu svojih zadaća.
Članak 26.
Obveze obavješćivanja za tijela koje provode prijavljivanje
Države članice obavješćuju Komisiju o svojim postupcima za ocjenjivanje i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti te o praćenju prijavljenih tijela i svim promjenama u vezi s tim.
Komisija osigurava dostupnost tih podataka javnosti.
Članak 27.
Zahtjevi u pogledu prijavljenih tijela
1. U svrhu prijavljivanja tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ispunjava zahtjeve utvrđene stavcima 2. do 11.
2. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti osniva se u skladu s nacionalnim pravom države članice i ima pravnu osobnost.
3. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti je tijelo koje ima svojstvo treće strane, neovisno o organizaciji ili mjernom instrumentu koji ocjenjuje.
Tijelo koje je dio gospodarskog udruženja ili strukovnog saveza te predstavlja poduzeća uključena u dizajn, proizvodnju, nabavu, sastavljanje, uporabu ili održavanje mjernih instrumenata koju ocjenjuje, može se smatrati takvim tijelom pod uvjetom da je dokazana njegova neovisnost i nepostojanje sukoba interesa.
4. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, njegovo visoko rukovodstvo i osoblje odgovorno za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti ne smije biti projektant, proizvođač, dobavljač, ugraditelj, kupac, vlasnik, korisnik ili održavatelj mjernih instrumenata koje ocjenjuje kao ni zastupnik bilo koje od tih stranaka. To ne isključuje uporabu ocijenjenih mjernih instrumenata potrebnih za djelovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili uporabu takvih mjernih instrumenata u osobne svrhe.
Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, njegovo visoko rukovodstvo i osoblje odgovorno za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti ne smije biti izravno uključeno u dizajn, proizvodnju ili konstrukciju, trgovanje, ugradnju, uporabu ili održavanje tih mjernih instrumenata niti predstavljati stranke uključene u navedene aktivnosti. Ne smiju sudjelovati ni u kakvim djelatnostima koje mogu biti u sukobu s neovisnošću njihove prosudbe ili poštenjem u odnosu na poslove ocjenjivanja sukladnosti za koje su ta tijela prijavljena. To se posebno primjenjuje na usluge savjetovanja.
Drugi podstavak, međutim, ne isključuje mogućnost razmjene tehničkih podataka između proizvođača i tijela u svrhu ocjenjivanja sukladnosti.
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti osiguravaju da aktivnosti njihovih poduzeća kćeri ili podizvoditelja ne utječu na povjerljivost, objektivnost ili nepristranost njihovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.
5. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti i njihovi djelatnici provode poslove ocjenjivanja sukladnosti na najvišem stupnju profesionalnoga poštenja i zahtijevane tehničke stručnosti na posebnom području, bez pritisaka i poticaja, posebno financijskih, koji bi mogli utjecati na njihovo prosuđivanje ili rezultate njihovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, posebno u vezi s osobama ili skupinama osoba koje su zainteresirane za rezultate navedenih poslova.
6. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti u stanju je obavljati sve zadaće ocjenjivanja sukladnosti koje su mu dodijeljene u Prilogu II. i za koje je bilo prijavljeno bez obzira na to obavlja li te zadaće samo ili se obavljaju u njegovo ime i pod njegovom odgovornošću.
U svako vrijeme, za svaki postupak ocjenjivanja sukladnosti i za svaku kategoriju mjernih instrumenata za koje je prijavljeno, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti stalno raspolaže potrebnim:
(a)
osobljem s tehničkim znanjem te dostatnim i primjerenim iskustvom za obavljanje zadaća ocjenjivanja sukladnosti;
(b)
opisima postupaka u skladu s kojima provodi ocjenjivanje sukladnosti, koji osiguravaju transparentnost i sposobnost ponavljanja tih postupaka. Ima definirane odgovarajuće politike i postupke kojima se pravi razlika između zadaća koje ono obavlja kao prijavljeno tijelo i drugih djelatnosti;
(c)
postupcima za obavljanje djelatnosti koji uzimaju u obzir veličinu poduzeća, sektor u kojem djeluje, njegovu strukturu, stupanj složenosti tehnologije mjernog instrumenta o kojem je riječ i masovni ili serijski karakter postupka proizvodnje.
Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ima sredstva potrebna za obavljanje tehničkih i administrativnih zadaća povezanih s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti na prikladan način te pristup svoj potrebnoj opremi ili prostorima.
7. Osoblje odgovorno za obavljanje zadaća ocjenjivanja sukladnosti ima:
(a)
temeljito tehničko i stručno obrazovanje kojim su obuhvaćene sve aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prijavljeno;
(b)
zadovoljavajuće poznavanje zahtjeva u vezi s ocjenjivanjima koja provode i odgovarajuće ovlaštenje za provedbu tih ocjenjivanja;
(c)
odgovarajuće znanje i razumijevanje bitnih zahtjeva iz Priloga I. i odgovarajućih priloga koji se odnose na pojedine instrumente, važećih usklađenih normi i normativnih dokumenata te odgovarajućih odredaba zakonodavstva Unije o usklađivanju i nacionalnog zakonodavstva;
(d)
sposobnost potrebnu za sastavljanje potvrda, evidencija i izvješća kojima se dokazuje da su ocjenjivanja provedena.
8. Zajamčena je nepristranost tijela za ocjenjivanje sukladnosti, njegova visokog rukovodstva i osoblja odgovornog za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti.
Naknada za rad visokog rukovodstva i osoblja odgovornog za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti zaposlenog u tijelu za ocjenjivanje sukladnosti ne ovisi o broju provedenih ocjenjivanja niti o njihovim rezultatima.
9. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sklapaju osiguranje od odgovornosti, osim ako odgovornost preuzme država u skladu s nacionalnim pravom ili ako je za ocjenjivanje sukladnosti izravno odgovorna sama država članica.
10. Osoblje tijela za ocjenjivanje sukladnosti čuva poslovnu tajnu u pogledu svih podataka prikupljenih pri obavljanju svojih zadaća u skladu s Prilogom II. ili odredbom nacionalnog prava koja se primjenjuje na ocjenjivanje, osim u odnosu na nadležna tijela države članice u kojoj provode svoje aktivnosti. Vlasnička prava su zaštićena.
11. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sudjeluju u relevantnim aktivnostima normizacije i aktivnostima koordinacijske skupine prijavljenog tijela osnovane u skladu s mjerodavnim zakonodavstvom Unije o usklađivanju ili osiguravaju da je njihovo osoblje odgovorno za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti obaviješteno o tim aktivnostima te kao opće smjernice primjenjuje administrativne odluke i dokumente koji su izrađeni kao rezultat rada te skupine.
Članak 28.
Pretpostavka sukladnosti prijavljenih tijela
Kad tijelo za ocjenjivanje sukladnosti dokaže da ispunjava kriterije utvrđene u mjerodavnim usklađenim normama ili njihovim dijelovima, upućivanja na koje su objavljena u Službenom listu Europske unije, pretpostavlja se da je u skladu sa zahtjevima iz članka 27. u mjeri u kojoj važeće usklađene norme obuhvaćaju te zahtjeve.
Članak 29.
Poduzeća kćeri prijavljenih tijela i sklapanje ugovora prijavljenih tijela s podizvoditeljem
1. Ako prijavljeno tijelo za određene zadaće u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti sklapa ugovor s podizvoditeljem ili ih prenosi na poduzeće kćer, osigurava da podizvoditelj ili poduzeće kći ispunjava zahtjeve iz članka 27. i o tome obavješćuje tijelo koje provodi prijavljivanje.
2. Prijavljena tijela preuzimaju punu odgovornost za zadaće koje obavljaju podizvoditelji ili poduzeća kćeri bez obzira na njihov poslovni nastan.
3. Aktivnosti se mogu ugovoriti s podizvoditeljem ili ih može obaviti poduzeće kći isključivo uz suglasnost klijenta.
4. Prijavljeno tijelo stavlja na raspolaganje tijelu koje provodi prijavljivanje odgovarajuće dokumente koji se odnose na ocjenjivanje kvalifikacija podizvoditelja ili poduzeća kćeri i poslova koje obavljaju u skladu s Prilogom II.
Članak 30.
Akreditirana interna tijela
1. Akreditirano interno tijelo može se koristiti za provođenje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za poduzeće kojeg je dio u svrhu provođenja postupaka određenih u Prilogu II. točki 2. (Modul A2) i točki 5. (Modul C2). To tijelo čini odvojen i različit dio poduzeća i ne sudjeluje u oblikovanju, proizvodnji, opskrbi, postavljanju, uporabi ili održavanju mjernih instrumenata koje ocjenjuje.
2. Akreditirano interno tijelo zadovoljava sljedeće zahtjeve:
(a)
akreditirano je u skladu s Uredbom (EZ) br. 765/2008;
(b)
tijelo i osoblje tog tijela organizacijski su prepoznatljivi i imaju metode izvješćivanja unutar poduzeća kojeg su dio i koje osiguravaju njihovu nepristranost, što pokazuju relevantnome nacionalnom akreditacijskom tijelu;
(c)
ni tijelo ni osoblje tog tijela nisu odgovorni za oblikovanje, proizvodnju, opskrbu, postavljanje, rukovanje ili održavanje mjernih instrumenata koje ocjenjuju, niti su uključeni u djelatnosti koje bi bile suprotne njihovoj neovisnoj procjeni ili integritetu u odnosu na aktivnosti ocjenjivanja;
(d)
pruža svoje usluge isključivo poduzeću čiji je dio.
3. Akreditirano interno tijelo ne prijavljuje se državama članicama ili Komisiji, ali informacije o njegovoj akreditaciji dostavlja poduzeće čiji je dio ili nacionalno akreditacijsko tijelo tijelu koje provodi prijavljivanje na zahtjev tog tijela.
Članak 31.
Zahtjev za prijavljivanje
1. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti podnosi zahtjev za prijavljivanje tijelu koje provodi prijavljivanje one države članice u kojoj navedeno tijelo ima poslovni nastan.
2. Zahtjevu za prijavljivanje prilaže se opis aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, modul ili moduli za ocjenjivanje sukladnosti i mjerni instrument ili mjerni instrumenti za koje navedeno tijelo tvrdi da je nadležno te potvrda o akreditaciji, ako postoji, koju je izdalo nacionalno akreditacijsko tijelo i kojom se potvrđuje da tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ispunjava zahtjeve iz članka 27.
3. Ako navedeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ne može dostaviti potvrdu o akreditaciji, ono tijelu koje provodi prijavljivanje dostavlja sve dokumente potrebne za provjeru, priznavanje i redovito praćenje njegove sukladnosti sa zahtjevima iz članka 27.
Članak 32.
Postupak prijavljivanja
1. Tijela koje provode prijavljivanje mogu prijaviti samo tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja ispunjavaju zahtjeve iz članka 27.
2. Ona obavješćuju Komisiju i ostale države članice uporabom alata za elektroničko prijavljivanje koji je razvila i kojim upravlja Komisija.
3. Prijavljivanje sadrži podatke o vrsti(-ama) mjernog(-ih) instrumenta(-ata) za koju(-e) je svako tijelo imenovano i, ako je potrebno, o razredima točnosti instrumenta, rasponu mjerenja, mjeriteljskoj tehnologiji i svakoj drugoj značajki instrumenta koja ograničava raspon prijavljivanja. Prijavljivanje obuhvaća sve detalje o aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti, modulu ili modulima za ocjenjivanje sukladnosti, mjernom instrumentu ili mjernim instrumentima o kojima je riječ te mjerodavnoj potvrdi o stručnosti.
4. Ako se prijavljivanje ne temelji na potvrdi o akreditaciji iz članka 31. stavka 2., tijelo koje provodi prijavljivanje dostavlja Komisiji i ostalim državama članicama dokumentarni dokaz kojim se potvrđuje stručnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti i mjere na snazi, čime se osigurava da će se tijelo redovno pratiti i da će nastaviti ispunjavati zahtjeve iz članka 27.
5. Dotično tijelo može obavljati aktivnosti prijavljenog tijela samo ako Komisija ili ostale države članice ne ulože prigovor u roku od dva tjedna od prijavljivanja u slučaju uporabe potvrde o akreditaciji ili u roku od dva mjeseca ako se akreditacija ne koristi.
Samo takvo tijelo smatra se prijavljenim tijelom za potrebe ove Direktive.
6. Tijelo koje provodi prijavljivanje obavješćuje Komisiju i ostale države članice o svim naknadnim relevantnim izmjenama u vezi s prijavljivanjem.
Članak 33.
Identifikacijski brojevi i popisi prijavljenih tijela
1. Komisija prijavljenom tijelu dodjeljuje identifikacijski broj.
Dodjeljuje jedan broj čak i kad je tijelo prijavljeno u skladu s različitim aktima Unije.
2. Komisija objavljuje popis tijela prijavljenih u skladu s ovom Direktivom, uključujući identifikacijske brojeve koji su im dodijeljeni i aktivnosti za koje su prijavljena.
Komisija osigurava da taj popis bude ažuriran.
Članak 34.
Izmjene u prijavljivanjima
1. Ako tijelo koje provodi prijavljivanje ustanovi ili je obaviješteno da prijavljeno tijelo više ne zadovoljava zahtjeve iz članka 27. ili da ne ispunjava svoje obveze, tijelo koje provodi prijavljivanje prema potrebi ograničuje, suspendira ili povlači prijavu, ovisno o ozbiljnosti neispunjavanja zahtjeva ili nepoštovanja navedenih obveza. O tome odmah obavješćuje Komisiju i ostale države članice.
2. U slučaju ograničenja, suspenzije ili povlačenja prijave ili ako je prijavljeno tijelo prestalo sa svojim poslovanjem, država članica koja provodi prijavljivanje poduzima odgovarajuće mjere kako bi osigurala da predmete tog tijela obradi drugo prijavljeno tijelo ili da na zahtjev budu na raspolaganju tijelima koja provode prijavljivanje i tijelima za nadzor tržišta.
Članak 35.
Osporavanje stručnosti prijavljenih tijela
1. Komisija istražuje sve slučajeve u kojima sumnja ili je upozorena na sumnju u stručnost prijavljenog tijela ili njegovoga redovitog ispunjavanja preuzetih zahtjeva i obveza.
2. Država članica koja provodi prijavljivanje dostavlja Komisiji na njezin zahtjev sve podatke koji se odnose na osnovu za prijavljivanje ili održavanje stručnosti dotičnoga prijavljenog tijela.
3. Komisija osigurava da se svi podaci osjetljive naravi prikupljeni tijekom istraživanja tretiraju kao povjerljivi.
4. Ako Komisija utvrdi da prijavljeno tijelo ne zadovoljava ili je prestalo zadovoljavati zahtjeve za svoju prijavu, donosi provedbeni akt kojim se od države članice koja provodi prijavljivanje zahtijeva da poduzme potrebne korektivne mjere, uključujući povlačenje prijave ako je to potrebno.
Taj provedbeni akt donosi se u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 46. stavka 2.
Članak 36.
Operativne obveze prijavljenih tijela
1. Prijavljena tijela provode ocjenjivanje sukladnosti u skladu s postupcima ocjenjivanja sukladnosti iz Priloga II.
2. Ocjenjivanja sukladnosti provode se razmjerno da se izbjegne nepotrebno opterećivanje gospodarskih subjekata. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti obavljaju svoje aktivnosti uzimajući u obzir veličinu poduzeća, sektor u kojem djeluje, njegovu strukturu, stupanj složenosti tehnologije mjernog instrumenta o kojem je riječ i masovni ili serijski značaj postupka proizvodnje.
Pritom poštuju stupanj strogosti i razinu zaštite potrebne za sukladnost mjernog instrumenta s ovom Direktivom.
3. Ako prijavljeno tijelo ustanovi da proizvođač ne zadovoljava bitne zahtjeve iz Priloga I. i odgovarajućih priloga koji se odnose na pojedine instrumente ili odgovarajuće usklađene norme, normativne dokumente ili druge tehničke specifikacije, od navedenog proizvođača zahtijeva da poduzme primjerene korektivne mjere i ne izdaje potvrdu o sukladnosti.
4. Ako tijekom praćenja sukladnosti nakon izdavanja potvrde prijavljeno tijelo ustanovi da mjerni instrument više nije sukladan, zahtijeva od proizvođača da poduzme primjerene korektivne mjere i prema potrebi suspendira ili povlači potvrdu.
5. Ako korektivne mjere nisu poduzete ili nemaju traženi učinak, prijavljeno tijelo prema potrebi ograničava, suspendira ili povlači potvrdu.
Članak 37.
Žalba na odluke prijavljenih tijela
Države članice osiguravaju dostupnost žalbenog postupka na odluke prijavljenih tijela.
Članak 38.
Obveza obavješćivanja za prijavljena tijela
1. Prijavljena tijela obavješćuju tijela koja provode prijavljivanje o sljedećem:
(a)
svakom odbijanju, ograničenju, suspenziji ili povlačenju potvrde;
(b)
svim okolnostima koje utječu na opseg ili uvjete za prijavljivanje;
(c)
svakom zahtjevu za podacima koji su primili od tijela za nadzor nad tržištem i koji se odnosi na aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti;
(d)
na zahtjev, o aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti provedenima u okviru njihove prijave te o svim drugim provedenim aktivnostima, uključujući prekogranične aktivnosti i ugovore s podizvoditeljima.
2. Prijavljena tijela drugim tijelima prijavljenima u skladu s ovom Direktivom i koja provode slične aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti te obuhvaćaju iste mjerne instrumente osiguravaju relevantne informacije o pitanjima koja se odnose na negativne i, na zahtjev, pozitivne rezultate ocjenjivanja sukladnosti.
Članak 39.
Razmjena iskustava
Komisija organizira razmjenu iskustava među nacionalnim tijelima država članica odgovornima za politiku prijavljivanja.
Članak 40.
Koordinacija prijavljenih tijela
Komisija osigurava odgovarajuću koordinaciju i suradnju među tijelima prijavljenima u skladu s ovom Direktivom te pravilno upravljanje u obliku sektorskih ili međusektorskih skupina prijavljenih tijela.
Države članice osiguravaju da tijela koja su prijavile izravno ili preko imenovanih zastupnika sudjeluju u radu te skupine ili tih skupina.
POGLAVLJE 5.
NADZOR NAD TRŽIŠTEM UNIJE, KONTROLA MJERNIH INSTRUMENATA KOJI ULAZE NA TRŽIŠTE UNIJE I ZAŠTITNI POSTUPAK UNIJE
Članak 41.
Nadzor nad tržištem Unije i kontrola mjernih instrumenata koji ulaze na tržište Unije
Članak 15. stavak 3. i članci 16. do 29. Uredbe (EZ) br. 765/2008 primjenjuju se na mjerne instrumente.
Članak 42.
Postupak rukovanja mjernim instrumentima koji predstavljaju rizik na nacionalnoj razini
1. Ako tijela za nadzor tržišta države članice imaju dovoljno razloga vjerovati da mjerni instrument obuhvaćen ovom Direktivom predstavlja rizik za aspekte zaštite javnog interesa obuhvaćene ovom Direktivom, ocjenjuju ispunjava li navedeni mjerni instrument sve relevantne zahtjeve iz ove Direktive. Relevantni gospodarski subjekti prema potrebi surađuju s tijelima za nadzor tržišta u tu svrhu.
Ako tijekom ocjenjivanja navedenog u prvom podstavku tijela za nadzor tržišta ustanove da mjerni instrument nije u skladu sa zahtjevima ove Direktive, zahtijevaju da određeni gospodarski subjekt bez odgode provede sve odgovarajuće korektivne radnje kako bi mjerni instrument uskladio s tim zahtjevima, povukao mjerni instrument s tržišta ili ga opozvao u razumnom roku koji propišu i koji je primjeren naravi rizika.
Tijela za nadzor tržišta o tome obavješćuju odgovarajuće prijavljeno tijelo.
Na mjere iz drugog podstavka ovog stavka primjenjuje se članak 21. Uredbe (EZ) br. 765/2008.
2. Ako tijela za nadzor tržišta smatraju da se nesukladnost ne odnosi samo na njihovo državno područje, o rezultatima ocjenjivanja i mjerama koje zahtijevaju od gospodarskog subjekta obavješćuju Komisiju i druge države članice.
3. Gospodarski subjekt osigurava provođenje svih odgovarajućih korektivnih radnji u pogledu svih mjernih instrumenata koje je stavio na raspolaganje na tržištu Unije.
4. Ako relevantni gospodarski subjekt ne provede odgovarajuće korektivne radnje u razdoblju navedenom u stavku 1. drugom podstavku, tijela za nadzor nad tržištem poduzimaju odgovarajuće privremene mjere kako bi zabranila ili ograničila dostupnost mjernog instrumenta na svojim nacionalnim tržištima, povukla mjerni instrument s tržišta ili ga opozvala.
Tijela za nadzor nad tržištem bez odgode obavješćuju Komisiju i druge države članice o tim mjerama.
5. Informacije iz stavka 4. drugog podstavka uključuju sve dostupne pojedinosti, posebno podatke nužne za identifikaciju mjernog instrumenta koji nije u skladu sa zahtjevima, podrijetlo mjernog instrumenta, vrstu navodne nesukladnosti i povezanog rizika, vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera te argumente određenoga gospodarskog subjekta. Tijela za nadzor nad tržištem posebno navode je li nesukladnost posljedica sljedećeg:
(a)
toga da mjerni instrument ne ispunjava zahtjeve u vezi s aspektima zaštite javnog interesa iz ove Direktive; ili
(b)
nedostataka u usklađenim normama ili normativnim dokumentima iz članka 14. u vezi s pretpostavkom sukladnosti.
6. Države članice, osim države članice koja je započela postupak u skladu s ovim člankom, odmah obavješćuju Komisiju i ostale države članice o svim donesenim mjerama te o svim dodatnim informacijama koje su im na raspolaganju u vezi s nesukladnošću određenoga mjernog instrumenta te o svojim prigovorima u slučaju neslaganja s donesenom nacionalnom mjerom.
7. Ako država članica ili Komisija u roku od tri mjeseca od primitka informacija iz stavka 4. drugog podstavka na podnese prigovor na privremenu mjeru koju poduzima država članica, mjera se smatra opravdanom.
8. Države članice osiguravaju trenutačno poduzimanje odgovarajućih restriktivnih mjera, kao što je povlačenje mjernog instrumenta s njihovih tržišta, koje se odnose na dotični mjerni instrument.
Članak 43.
Zaštitni postupak Unije
1. Ako se nakon završetka postupka iz članka 42. stavaka 3. i 4. ulože prigovori na mjeru koju je poduzela država članica ili ako Komisija smatra da je nacionalna mjera u suprotnosti sa zakonodavstvom Unije, Komisija bez odgode započinje savjetovanja s državama članicama i relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje nacionalnu mjeru. Na temelju rezultata tog ocjenjivanja Komisija donosi provedbeni akt kojim određuje je li nacionalna mjera opravdana ili nije.
Komisija svoju odluku upućuje svim državama članicama te o njoj odmah obavješćuje države članice i relevantni gospodarski subjekt ili subjekte.
2. Ako se nacionalna mjera smatra opravdanom, sve države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale povlačenje nesukladnog mjernog instrumenta sa svojih nacionalnih tržišta te o tome obavješćuju Komisiju. Ako se nacionalna mjera smatra neopravdanom, dotična država članica tu mjeru povlači.
3. Ako se nacionalna mjera smatra opravdanom i ako se nesukladnost mjernog instrumenta pripisuje nedostacima usklađenih normi iz članka 42. stavka 5. točke (b) ove Direktive, Komisija primjenjuje postupak iz članka 11. Uredbe (EU) br. 1025/2012.
4. Ako se nacionalna mjera smatra opravdanom i ako se nesukladnost mjernog instrumenta pripisuje nedostacima normativnih dokumenata iz članka 42. stavka 5. točke (b), Komisija primjenjuje postupak iz članka 16.
Članak 44.
Sukladni mjerni instrumenti koji predstavljaju rizik
1. Ako država članica nakon provedbe ocjenjivanja u skladu s člankom 42. stavkom 1. ustanovi da mjerni instrument predstavlja rizik za aspekte zaštite javnog interesa iako je sukladan s ovom Direktivom, država članica od relevantnoga gospodarskog subjekta zahtijeva poduzimanje odgovarajućih mjera kako bi osigurao da taj mjerni instrument nakon stavljanja na tržište više ne predstavlja rizik, da ga povuče s tržišta ili opozove u razumnom roku koji propiše i koji je primjeren naravi rizika.
2. Gospodarski subjekt osigurava poduzimanje korektivnih radnji u vezi sa svim mjernim instrumentima koje je stavio na raspolaganje na tržištu Unije.
3. Država članica o tome odmah obavješćuje Komisiju i ostale države članice. Navedene informacije obuhvaćaju sve dostupne pojedinosti, posebno podatke nužne za identifikaciju određenoga mjernog instrumenta, podrijetlo i opskrbni lanac mjernog instrumenta, vrstu rizika te vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera.
4. Komisija se bez odgode savjetuje s državama članicama i relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje poduzete nacionalne mjere. Na temelju rezultata tog ocjenjivanja Komisija provedbenim aktima odlučuje je li nacionalna mjera opravdana ili nije te prema potrebi predlaže odgovarajuće mjere.
Provedbeni akti iz prvog podstavka ovog stavka donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 46. stavka 3.
5. Komisija svoju odluku upućuje svim državama članicama te o njoj odmah obavješćuje države članice i relevantni gospodarski subjekt ili subjekte.
Članak 45.
Formalna nesukladnost
1. Ne dovodeći u pitanje članak 42., država članica zahtijeva od dotičnoga gospodarskog subjekta da otkloni nesukladnost ako ustanovi jedno od sljedećeg:
(a)
oznaka CE ili dodatna mjeriteljska oznaka nije stavljena u skladu s člankom 30. Uredbe (EZ) br. 765/2008 ili člankom 22. ove Direktive;
(b)
oznaka CE ili dodatna mjeriteljska oznaka nije stavljena;
(c)
identifikacijski broj prijavljenog tijela, kada je to tijelo uključeno u fazu kontrole proizvodnje, nije stavljen u skladu s člankom 22. ili nije stavljen;
(d)
EU izjava o sukladnosti nije priložena uz mjerni instrument;
(e)
EU izjava o sukladnosti nije pravilno sastavljena;
(f)
tehnička dokumentacija nedostupna je ili nepotpuna;
(g)
podaci iz članka 8. stavka 6. ili članka 10. stavka 3. nedostaju, netočni su ili nepotpuni;
(h)
nije ispunjen neki drugi administrativni zahtjev iz članka 8. ili članka 10.
2. Ako se nesukladnost iz stavka 1. nastavi, dotična država članica poduzima sve odgovarajuće mjere kako bi ograničila ili zabranila stavljanje na raspolaganje mjernog instrumenta na tržištu ili kako bi osigurala njegov opoziv ili povlačenje s tržišta.
POGLAVLJE 6.
ODBOR I DELEGIRANI AKTI
Članak 46.
Odborski postupak
1. Komisiji pomaže Odbor za mjerne instrumente. Navedeni odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.
2. Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 4. Uredbe (EU) br. 182/2011.
3. Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.
4. Ako se mišljenje odbora mora dobiti na temelju pisanog postupka, navedeni postupak završava bez rezultata kada to u roku za davanje mišljenja odluči predsjednik odbora ili to zahtijeva obična većina članova odbora.
5. Komisija se savjetuje s odborom oko svakog pitanja za koje je prema Uredbi (EU) br. 1025/2012 ili bilo kojem drugom zakonodavstvu Unije potreban savjet sektorskih stručnjaka.
Nadalje, odbor može pregledati svako pitanje u vezi s provedbom ove Direktive koje je postavio njegov predsjednik ili predstavnik države članice u skladu sa svojim poslovnikom.
Članak 47.
Izmjene prilogâ
Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 48. u vezi s izmjenama priloga koji se odnose na pojedine instrumente, u odnosu na sljedeće:
(a)
najveće dopuštene pogreške (NDP-ovi) i razrede točnosti;
(b)
naznačene uvjete rada;
(c)
kritične promjene vrijednosti;
(d)
smetnje.
Članak 48.
Izvršavanje ovlasti
1. Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u ovom članku.
2. Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 47. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od pet godina od 18. travnja 2014. Komisija izrađuje izvješće o delegiranju ovlasti najkasnije devet mjeseci prije kraja razdoblja od pet godina. Delegiranje ovlasti automatski se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.
3. Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 47. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv proizvodi učinke dan nakon objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.
4. Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.
5. Delegirani akt donesen na temelju članka 47. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu ili Vijeću na njega ne ulože nikakav prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće uložiti prigovore. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.
POGLAVLJE 7.
PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 49.
Sankcije
Države članice utvrđuju pravila o sankcijama koje se primjenjuju za kršenje, od strane gospodarskih subjekata, odredbi nacionalnog zakonodavstva donesenih na temelju ove Direktive i poduzimaju sve mjere potrebne za osiguranje njihove provedbe. Takva pravila mogu uključivati kaznenopravne sankcije za teška kršenja.
Predviđene sankcije su učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.
Članak 50.
Prijelazne odredbe
1. Države članice ne sprečavaju stavljanje na raspolaganje mjernih instrumenata na tržištu i/ili stavljanje u uporabu mjernih instrumenata koji su obuhvaćeni Direktivom 2004/22/EZ, u skladu su s tom direktivom i stavljeni su na tržište prije 20. travnja 2016.
Potvrde izdane u skladu s Direktivom 2004/22/EZ vrijede prema ovoj Direktivi.
2. Članak 23. Direktive 2004/22/EZ proizvodi učinke do 30. listopada 2016.
Članak 51.
Prenošenje
1. Države članice do 19. travnja 2016. donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s člankom 4. točkama od 5. do 22., člancima od 8. do 11., člancima 13., 14., 19., 21. člankom 22. stavcima 1., 3., 5. i 6., člancima od 23. do 45., člancima 49. i 50. i Prilogom II. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih mjera.
One primjenjuju te mjere od 20. travnja 2016.
Kada države članice donose te mjere, one sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa prilikom njihove službene objave. One također sadržavaju izjavu da se upućivanja u postojećim zakonima i drugim propisima na direktivu stavljenu izvan snage ovom Direktivom smatraju upućivanjima na ovu Direktivu. Države članice određuju načine tog upućivanja i oblik te izjave.
2. Države članice dostavljaju Komisiji tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 52.
Stavljanje izvan snage
Ne dovodeći u pitanje članak 50., Direktiva 2004/22/EZ kako je izmijenjena aktima navedenima u Prilogu XIV. dijelu A stavlja se izvan snage s učinkom od 20. travnja 2016., ne dovodeći u pitanje obveze država članica u pogledu rokova za prenošenje u nacionalno pravo i datume početka primjene direktiva navedenih u Prilogu XIV. dijelu B.
Upućivanja na direktivu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Direktivu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga XV.
Članak 53.
Stupanje na snagu i primjena
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članci 1., 2. i 3., članak 4. točke od 1. do 4., članci 5., 6. i 7., članci od 15. do 18., članak 20., članak 22. stavci 2. i 4. te Prilog I. i prilozi od III. do XII. primjenjuju se od 20. travnja 2016.
Članak 54.
Adresati
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Strasbourgu 26. veljače 2014.