KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 11. marts 2014
om at afvise et afslag om godkendelse af biocidholdige produkter, der indeholder bromadiolon, meddelt af Tyskland i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF
(meddelt under nummer C(2014) 1362)
(EØS-relevant tekst)
(2014/133/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 36, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) indeholder en liste over aktivstoffer, der er godkendt på EU-plan til brug i biocidholdige produkter. Ved Kommissionens direktiv 2009/92/EF (3) blev det aktive stof bromadiolon optaget til anvendelse i produkter tilhørende produkttype 14, rodenticider, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
(2)
I overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 98/8/EF har virksomhederne Pelgar International Limited og Unichem d.o.o. (i det følgende benævnt »ansøgerne«) indgivet ansøgninger til Det Forenede Kongerige om godkendelse af biocidholdige produkter indeholdende bromadiolon i form af en voksblok (i det følgende benævnt »de omtvistede produkter«). Det Forenede Kongerige godkendte før den 1. september 2013 de omtvistede produkter til en række anvendelser, herunder professionel brug i og omkring bygninger og i kloakker. Flere medlemsstater har efterfølgende godkendt de omtvistede produkter ved gensidig anerkendelse.
(3)
Tysklands kompetente myndighed for biocidholdige produkter har modtaget ansøgninger om gensidig anerkendelse af godkendelser af de omtvistede produkter i medfør af artikel 4, stk. 1, i direktiv 98/8/EF.
(4)
Tyskland har i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF givet Kommissionen, de øvrige medlemsstater og ansøgerne meddelelse om sin hensigt om at afslå godkendelserne, da de omtvistede produkter efter Tysklands opfattelse ikke opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF med hensyn til deres indvirkning på menneskers sundhed.
(5)
Ifølge meddelelserne er Tyskland ikke enig i Det Forenede Kongeriges vurdering, nemlig den værdi for absorption gennem huden, som er benyttet ved vurderingen (0,04 %). Tyskland anser værdien for ukorrekt ifølge OECD's standarder for in vitro-metoder til bestemmelse af hudabsorption (4) og påpegede, at en vurdering på grundlag af en mere forsigtig værdi på 0,36 % som i de nævnte standarder fører til det resultat, at professionelle brugeres udsættelse for bromadiolon på huden er uacceptabel.
(6)
Kommissionen opfordrede de øvrige medlemsstater og ansøgeren til skriftligt at fremsætte bemærkninger til hver enkelt af meddelelserne inden 90 dage, jf. artikel 27, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Belgien, Tyskland, Det Forenede Kongerige og en af ansøgerne indsendte bemærkninger inden for fristen. Meddelelsen blev også drøftet mellem repræsentanter for Kommissionen og medlemsstaternes kompetente myndigheder vedrørende biocidholdige produkter ved mødet i gruppen for produktgodkendelse og lettere gensidig anerkendelse den 14. maj 2013.
(7)
Af disse drøftelser og bemærkninger fremgår det, at den måde, Det Forenede Kongerige har udført vurderingen af hudabsorptionen på, er forenelig med de senest vedtagne EU-retningslinjer (5), ifølge hvilke analogislutning (read-across) fra eksisterende data for godkendelsen af aktivstoffet accepteres.
(8)
For det første har Det Forenede Kongerige benyttet en hudabsorptionsværdi fra en undersøgelse, der anses for pålidelig i forbindelse med EU-godkendelsen af aktivstoffet bromadiolon, og hvortil ansøgerne var i besiddelse af den nødvendige dataadgangstilladelse fra dataenes ejer. For det andet var den hudabsorptionsundersøgelse, hvor værdien var fremkommet, udført med en lokkemadsformulering svarende til de omtvistede produkters, hvilket er i overensstemmelse med anbefalingen i førnævnte vejledning.
(9)
Endelig havde Det Forenede Kongerige under vurderingen af produktet benyttet en ekspertbedømmelse til at godtgøre, at de specifikke betingelser i den undersøgelse, hvorfra hudabsorptionsværdien stammede, i højere grad lignede de faktiske eksponeringsbetingelser, som de professionelle brugere udsættes for ved placering af voksblokke i lokkedåser. Denne fremgangsmåde er forenelig med førnævnte vejledning og punkt 12 i de fælles principper for vurdering af dossierer vedrørende biocidholdige produkter i bilag VI til forordning (EU) nr. 528/2012.
(10)
I lyset af ovenstående argumenter støtter Kommissionen konklusionerne af den vurdering, der er gennemført af Det Forenede Kongerige, og de øvrige medlemsstater, der har godkendt de omtvistede produkter ved gensidig anerkendelse, nemlig at produkterne som krævet i artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF ikke har nogen uacceptabel indvirkning på menneskers sundhed. Kommissionen finder derfor, at Tysklands anmodning om at afslå godkendelserne ikke er berettiget med den anførte begrundelse.
(11)
Forordning (EU) nr. 528/2012 finder anvendelse på de omtvistede produkter i overensstemmelse med bestemmelserne i samme forordnings artikel 92, stk. 2. Da retsgrundlaget for nærværende afgørelse er artikel 36, stk. 3, i den nævnte forordning, bør afgørelsen rettes til samtlige medlemsstater, jf. forordningens artikel 36, stk. 4.
(12)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Tysklands forslag om at afslå Det Forenede Kongeriges godkendelser af de i bilaget nævnte produkter afvises.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til samtlige medlemsstater.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. marts 2014.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
оd 11. ožujka 2014.
o odbacivanju odbijanja odobrenja za biocidne proizvode koji sadržavaju bromadiolon koje je prijavila Njemačka u skladu s Direktivom 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2014) 1362)
(Tekst značajan za EGP)
(2014/133/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih pripravaka (1), a posebno njezin članak 36. stavak 3.,
budući da:
(1)
Prilog I. Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2) sadržava popis aktivnih tvari koje su odobrene na razini Unije za uporabu u biocidnim proizvodima. Direktivom Komisije 2009/92/EZ (3) dodana je aktivna tvar bromadiolon za uporabu u proizvodima koji pripadaju vrsti proizvoda 14 rodenticidi, kako je utvrđeno u Prilogu V. Direktivi 98/8/EZ.
(2)
U skladu s člankom 8. Direktive 98/8/EZ društava Pelgar International Limited i Unichem d.o.o. (u daljnjem tekstu „podnositelji zahtjeva”) podnijela su zahtjeve Ujedinjenoj Kraljevini za odobrenje za biocidne proizvode koji sadržavaju bromadiolon u obliku parafinskog bloka (u daljnjem tekstu „sporni proizvodi”). Ujedinjena Kraljevina odobrila je prije 1. rujna 2013. sporne proizvode za niz vrsta uporabe, uključujući profesionalnu primjenu u zgradama i sustavima odvodnje i oko njih. Neke države članice zatim su odobrile sporne proizvode uzajamnim priznavanjem.
(3)
Njemačko nadležno tijelo za biocidne proizvode zaprimilo je zahtjeve za uzajamno priznavanje odobrenjâ za sporne proizvode u skladu s člankom 4. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ.
(4)
Njemačka je obavijestila Komisiju, ostale države članice i podnositelje zahtjevâ o svojem prijedlogu za odbijanje odobrenjâ u skladu s člankom 4. stavkom 4. Direktive 98/8/EZ jer smatra da sporni proizvodi ne zadovoljavaju uvjete utvrđene člankom 5. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ u pogledu utjecaja na zdravlje ljudi.
(5)
Njemačka je u obavijesti navela da se ne slaže s procjenom koju je provela Ujedinjena Kraljevina u pogledu vrijednosti za dermalnu apsorpciju korištenu u toj vrsti procjene (0,04 %). Njemačka smatra da je ta vrijednost neprimjerena u odnosu na norme OECD-a za in vitro metodu dermalne apsorpcije (4) te je istaknula da je rezultat procjene provedene na temelju konzervativnije vrijednosti od 0,36 % i istih normi neprihvatljiva izloženost kože bromadiolonu za profesionalne korisnike.
(6)
Za svaku obavijest Komisija je pozvala druge države članice i podnositelje zahtjeva da u roku od 90 dana u pismenom obliku dostave primjedbe na obavijest u skladu s člankom 27. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ. Primjedbe su u tom roku dostavile Ujedinjena Kraljevina, Belgija, Njemačka i jedan od podnositelja zahtjeva. O obavijesti su također raspravljali predstavnici Komisije i predstavnici nadležnih tijela država članica za biocidne proizvode na sastanku Skupine za olakšavanje odobravanja proizvoda i uzajamnog priznavanja održanom 14. svibnja 2013.
(7)
Iz prethodno navedenih rasprava i primjedaba slijedi da je Ujedinjena Kraljevina provela procjenu dermalne apsorpcije na način koji je sukladan najnovijim dogovorenim smjernicama EU-a (5) u skladu s kojima je mogućnost korištenja postojećih podataka iz odobrenja aktivne tvari prihvatljiva.
(8)
Prvo, Ujedinjena Kraljevina koristila je vrijednost dermalne apsorpcije iz studije koja se smatra pouzdanom u kontekstu EU-ova odobrenja aktvne tvari bromadiolona i za koju su podnositelji zahtjeva dobili odobrenje za pristup podacima od vlasnika podataka. Drugo, studija o dermalnoj apsorpciji u kojoj je navedena predmetna vrijednost provedena je s oblikom mamca koji je sličan obliku spornih proizvoda, u skladu s preporukom prethodno navedenih smjernica.
(9)
Na kraju, Ujedinjena Kraljevina ocijenila je proizvod koristeći stručnu procjenu kako bi se pokazalo da su posebni uvjeti u studiji na temelju kojih je određena vrijednost dermalne apsorpcije sličniji stvarnim uvjetima izloženosti profesionalnih korisnika prilikom punjenja mamaca parafinskim blokovima. Taj je pristup sukladan prethodno navedenim smjernicama i zajedničkim načelima procjene dokumentacije za biocidne proizvode utvrđenima u Prilogu VI. stavku 12. Uredbe (EU) br. 528/2012.
(10)
U svjetlu prethodno navedenih argumenata Komisija podržava zaključke procjene koju su provele Ujedinjena Kraljevina i druge države članice nakon što su međusobnim priznanjem odobrile sporne proizvode i potvrdile da nemaju neprihvatljive utjecaje na zdravlje ljudi, kako je propisano člankom 5. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ. Komisija stoga smatra da zahtjev Njemačke za odbijanje odobrenja ne može biti opravdan na temelju navedenih razloga.
(11)
Uredba (EU) br. 528/2012 primjenjuje se na sporne proizvode u skladu s odredbama iz članka 92. stavka 2. te Uredbe. Budući da je pravna osnova ove Odluke članak 36. stavak 3. te Uredbe, ovu Odluku treba uputiti svim državama članicama u skladu s člankom 36. stavkom 4. te Uredbe.
(12)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Prijedlog Njemačke za odbijanje odobrenja koja je Ujedinjena Kraljevina izdala za proizvod naveden u Prilogu odbacuje se.
Članak 2.
Ova je Odluka upućena svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 11. ožujka 2014.