KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 272/2014
af 17. marts 2014
om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (1), særlig artikel 12, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (2) udgøres Det Europæiske Lægemiddelagenturs (i det følgende benævnt »agenturet«) indtægter af et bidrag fra Unionen og de gebyrer, virksomhederne betaler til agenturet. I forordning (EF) nr. 297/95 fastsættes kategorierne for sådanne gebyrer og deres størrelse.
(2)
Disse gebyrer bør ajourføres i overensstemmelse med inflationssatsen for 2013. Inflationssatsen i Unionen, som offentliggjort af Den Europæiske Unions Statistiske Kontor (Eurostat), var 1,5 % i 2013.
(3)
For nemheds skyld bør de ajourførte gebyrer afrundes til nærmeste 100 EUR.
(4)
Forordning (EF) nr. 297/95 bør derfor ændres.
(5)
Af hensyn til retssikkerheden bør denne forordning ikke finde anvendelse på gyldige ansøgninger, der endnu ikke er færdigbehandlet den 1. april 2014.
(6)
I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal ajourføringen foretages med virkning fra den 1. april 2014. Denne forordning bør derfor træde i kraft så hurtigt som muligt og finde anvendelse fra nævnte dato -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 297/95 foretages følgende ændringer:
1)
I artikel 3 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1 ændres således:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »274 400 EUR« til »278 500 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »27 500 EUR« til »27 900 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »106 500 EUR« til »108 100 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »177 300 EUR« til »180 000 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »10 600 EUR« til »10 800 EUR«.
-
I fjerde afsnit ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »82 400 EUR« til »83 600 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 20 600 EUR og 61 800 EUR« til »mellem 20 900 EUR og 62 700 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
b)
Stk. 2 ændres således:
i)
I litra a), første afsnit, foretages følgende ændringer:
-
»6 900 EUR« ændres til »7 000 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »82 400 EUR« til »83 600 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 20 600 EUR og 61 800 EUR« til »mellem 20 900 EUR og 62 700 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »13 600 EUR« til »13 800 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »20 600 EUR« til »20 900 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
f)
Stk. 6 ændres således:
i)
I første afsnit ændres »98 400 EUR« til »99 900 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 24 500 EUR og 73 800 EUR« til »mellem 24 900 EUR og 74 900 EUR«.
2)
I artikel 4 ændres »68 400 EUR« til »69 400 EUR«.
3)
I artikel 5 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1 ændres således:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »137 300 EUR« til »139 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »13 600 EUR« til »13 800 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
-
I fjerde afsnit foretages følgende ændringer:
-
»68 400 EUR« ændres til »69 400 EUR«.
-
»6 900 EUR« ændres til »7 000 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »68 400 EUR« til »69 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »116 000 EUR« til »117 700 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »13 600 EUR« til »13 800 EUR«.
-
I fjerde afsnit ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
-
I femte afsnit foretages følgende ændringer:
-
»34 300 EUR« ændres til »34 800 EUR«.
-
»6 900 EUR« ændres til »7 000 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »34 300 EUR« til »34 800 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 8 600 EUR og 25 700 EUR« til »mellem 8 700 EUR og 26 100 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
b)
Stk. 2 ændres således:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
»6 900 EUR« ændres til »7 000 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »41 100 EUR« til »41 700 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 10 300 EUR og 30 900 EUR« til »mellem 10 500 EUR og 31 400 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »20 600 EUR« til »20 900 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
f)
Stk. 6 ændres således:
i)
I første afsnit ændres »32 800 EUR« til »33 300 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 8 200 EUR og 24 500 EUR« til »mellem 8 300 EUR og 24 900 EUR«.
4)
I artikel 6 ændres »41 100 EUR« til »41 700 EUR«.
5)
I artikel 7 foretages følgende ændringer:
a)
I første afsnit ændres »68 400 EUR« til »69 400 EUR«.
b)
I andet afsnit ændres »20 600 EUR« til »20 900 EUR«.
6)
I artikel 8 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1 ændres således:
i)
I andet afsnit ændres »82 400 EUR« til »83 600 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »41 100 EUR« til »41 700 EUR«.
iii)
I fjerde afsnit ændres »mellem 20 600 EUR og 61 800 EUR« til »mellem 20 900 EUR og 62 700 EUR«.
iv)
I femte afsnit ændres »mellem 10 300 EUR og 30 900 EUR« til »mellem 10 500 EUR og 31 400 EUR«.
b)
Stk. 2 ændres således:
i)
I andet afsnit ændres »274 400 EUR« til »278 500 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »137 300 EUR« til »139 400 EUR«.
iii)
I femte afsnit ændres »mellem 3 000 EUR og 236 500 EUR« til »mellem 3 000 EUR og 240 000 EUR«.
iv)
I sjette afsnit ændres »mellem 3 000 EUR og 118 400 EUR« til »mellem 3 000 EUR og 120 200 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
Artikel 2
Denne forordning finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet den 1. april 2014.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. april 2014.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. marts 2014.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 272/2014
оd 17. ožujka 2014.
o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 u pogledu prilagodbe naknada Europske agencije za lijekove stopi inflacije
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. na naknade koje se isplaćuju Europskoj agenciji za procjenu lijekova (1), a posebno njezin članak 12. peti stavak,
budući da:
(1)
U skladu s člankom 67. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (2), prihod Europske agencije za lijekove (dalje u tekstu „Agencija”) sastoji se od doprinosa Unije i naknada koje poduzeća plaćaju Agenciji. Uredbom (EZ) br. 297/95 utvrđuju se kategorije i visina tih naknada.
(2)
Te je naknade potrebno ažurirati upućivanjem na stopu inflacije iz 2013. Prema Statističkom uredu Europske unije (Eurostat), u 2013. je stopa inflacije u Uniji bila 1,5 %.
(3)
Radi jednostavnosti, prilagođene visine naknada treba zaokružiti na najbližih 100 EUR.
(4)
Uredbu (EZ) br. 297/95 stoga treba na odgovarajući način izmijeniti.
(5)
Zbog pravne sigurnosti, Uredbu ne treba primjenjivati na valjane zahtjeve koji su u postupku rješavanja 1. travnja 2014.
(6)
U skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 297/95, ažurirana verzija treba stupiti na snagu 1. travnja 2014. Stoga je primjereno da ova Uredba hitno stupi na snagu i primjenjuje se od tog datuma,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EZ) br. 297/95 mijenja se kako slijedi:
1.
Članak 3. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. mijenja se kako slijedi:
i.
točka (a) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „274 400 EUR” zamjenjuje se s „278 500 EUR”,
-
u drugom podstavku „27 500 EUR” zamjenjuje se s „27 900 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”;
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „106 500 EUR” zamjenjuje se sa „108 100 EUR”,
-
u drugom podstavku „177 300 EUR” zamjenjuje se sa „180 000 EUR”,
-
u trećem podstavku „10 600 EUR” zamjenjuje se s „10 800 EUR”,
-
u četvrtom podstavku „6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”;
iii.
točka (c) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „82 400 EUR” zamjenjuje se s „83 600 EUR”,
-
u drugom podstavku „20 600 EUR do 61 800 EUR” zamjenjuje se s „20 900 EUR do 62 700 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”;
(b)
stavak 2. mijenja se kako slijedi:
i.
točka (a) prvi podstavak mijenja se kako slijedi:
-
„6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”;
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „82 400 EUR” zamjenjuje se s „83 600 EUR”,
-
u drugom podstavku „20 600 EUR do 61 800 EUR” zamjenjuje se s „20 900 EUR do 62 700 EUR”;
(c)
u stavku 3. „13 600 EUR” zamjenjuje se s „13 800 EUR”;
(d)
u stavku 4. „20 600 EUR” zamjenjuje se s „20 900 EUR”;
(e)
u stavku 5. „6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”;
(f)
stavak 6. mijenja se kako slijedi:
i.
u prvom podstavku „98 400 EUR” zamjenjuje se s „99 900 EUR”;
ii.
u drugom podstavku „24 500 EUR do 73 800 EUR” zamjenjuje se s „24 900 EUR do 74 900 EUR”.
2.
U članku 4. „68 400 EUR” zamjenjuje se sa „69 400 EUR”.
3.
Članak 5. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. mijenja se kako slijedi:
i.
točka (a) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „137 300 EUR” zamjenjuje se sa „139 400 EUR”,
-
u drugom podstavku „13 600 EUR” zamjenjuje se s „13 800 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”,
-
četvrti podstavak mijenja se kako slijedi:
-
„68 400 EUR” zamjenjuje se sa „69 400 EUR”,
-
„6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”;
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „68 400 EUR” zamjenjuje se sa „69 400 EUR”,
-
u drugom podstavku „116 000 EUR” zamjenjuje se sa „117 700 EUR”,
-
u trećem podstavku „13 600 EUR” zamjenjuje se s „13 800 EUR”,
-
u četvrtom podstavku „6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”,
-
peti podstavak mijenja se kako slijedi:
-
„34 300 EUR” zamjenjuje se s „34 800 EUR”,
-
„6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”;
iii.
točka (c) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „34 300 EUR” zamjenjuje se s „34 800 EUR”,
-
u drugom podstavku „8 600 EUR do 25 700 EUR” zamjenjuje se s „8 700 EUR do 26 100 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”;
(b)
stavak 2. mijenja se kako slijedi:
i.
točka (a) mijenja se kako slijedi:
-
„6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”;
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „41 100 EUR” zamjenjuje se s „41 700 EUR”,
-
u drugom podstavku „10 300 EUR do 30 900 EUR” zamjenjuje se s „10 500 EUR do 31 400 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”;
(c)
u stavku 3. „6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”;
(d)
u stavku 4. „20 600 EUR” zamjenjuje se s „20 900 EUR”;
(e)
u stavku 5. „6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”;
(f)
stavak 6. mijenja se kako slijedi:
i.
u prvom podstavku „32 800 EUR” zamjenjuje se s „33 300 EUR”;
ii.
u drugom podstavku „8 200 EUR do 24 500 EUR” zamjenjuje se s „8 300 EUR do 24 900 EUR”.
4.
U članku 6. „41 100 EUR” zamjenjuje se s „41 700 EUR”.
5.
Članak 7. mijenja se kako slijedi:
(a)
u prvom podstavku „68 400 EUR” zamjenjuje se sa „69 400 EUR”;
(b)
u drugom podstavku „20 600 EUR” zamjenjuje se s „20 900 EUR”.
6.
Članak 8. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. mijenja se kako slijedi:
i.
u drugom podstavku „82 400 EUR” zamjenjuje se s „83 600 EUR”;
ii.
u trećem podstavku „41 100 EUR” zamjenjuje se s „41 700 EUR”;
iii.
u četvrtom podstavku „20 600 EUR do 61 800 EUR” zamjenjuje se s „20 900 EUR do 62 700 EUR”;
iv.
u petom podstavku „10 300 EUR do 30 900 EUR” zamjenjuje se s „10 500 EUR do 31 400 EUR”;
(b)
stavak 2. mijenja se kako slijedi:
i.
u drugom podstavku „274 400 EUR” zamjenjuje se s „278 500 EUR”;
ii.
u trećem podstavku „137 300 EUR” zamjenjuje se sa „139 400 EUR”;
iii.
u petom podstavku „3 000 EUR do 236 500 EUR” zamjenjuje se s „3 000 EUR do 240 000 EUR”;
iv.
u šestom podstavku „3 000 EUR do 118 400 EUR” zamjenjuje se s „3 000 EUR do 120 200 EUR”;
(c)
u stavku 3. „6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”.
Članak 2.
Ova se Uredba ne primjenjuje na valjane zahtjeve koji su u postupku rješavanja 1. travnja 2014.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. travnja 2014.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 17. ožujka 2014.