KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 25. juni 2013
om tilladelse til markedsføring af fødevarer, der indeholder eller består af genetisk modificeret Ms8-, Rf3- og Ms8 × Rf3-raps, eller fødevarer og foderstoffer, der er fremstillet af disse genetisk modificerede organismer, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
(meddelt under nummer C(2013) 3873)
(Kun den tyske udgave er autentisk)
(EØS-relevant tekst)
(2013/327/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, artikel 11, stk. 3, artikel 19, stk. 3, og artikel 23, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 17. april 2007 indgav Bayer CropScience AG i henhold til artikel 8, stk. 4, og artikel 20, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Kommissionen om fornyelse af tilladelsen til eksisterende fødevarer (forarbejdet olie) og foderstoffer fremstillet af Ms8-, Rf3- og Ms8 × Rf3-raps.
(2)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) afgav den 22. september 2009 en positiv udtalelse i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. EFSA konkluderede, at forsat markedsføring af fødevarer eller foderstoffer, der er fremstillet af Ms8-, Rf3- og Ms8 × Rf3-raps som beskrevet i ansøgningen, ikke kan formodes at ville have nogen negative virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål (2).
(3)
Den 4. juni 2010 indgav Bayer CropScience AG i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Belgiens kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af Ms8-, Rf3- og Ms8 × Rf3-raps med undtagelse af forarbejdet olie.
(4)
I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder ansøgningen således de påkrævede data og oplysninger i henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (3) samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF. Ansøgningen indeholder desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.
(5)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) afgav den 26. september 2012 en positiv udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. EFSA konkluderede, at Ms8-, Rf3- og Ms8 × Rf3-raps som beskrevet i ansøgningen er lige så sikkert som det tilsvarende ikke genetisk modificerede produkt for så vidt angår de potentielle virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet. EFSA konkluderede derfor, at markedsføring af fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af Ms8-, Rf3- og Ms8 × Rf3-raps som beskrevet i ansøgningen ikke kan formodes at ville have nogen negative virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål (4).
(6)
I udtalelsen konkluderede EFSA også, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.
(7)
EFSA tog i begge udtalelser alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under de høringer af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(8)
Anvendelsen af foderstoffer, der indeholder eller består af Ms8-, Rf3-, Ms8 × Rf3-raps og andre produkter end fødevarer og foderstoffer, der indeholder eller består heraf, med undtagelse af dyrkning, er allerede blevet godkendt ved Kommissionens beslutning 2007/232/EF (5).
(9)
På baggrund af ovenstående bør fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder eller består af Ms8-, Rf3-, Ms8 × Rf3-raps, og fødevarer og foderstoffer, der er fremstillet af Ms8-, Rf3-, Ms8 × Rf3-raps, godkendes.
(10)
Hver enkelt genetisk modificeret organisme (i det følgende kaldet »GMO«) bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (6).
(11)
På grundlag af EFSA's to udtalelser synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder eller består af Ms8-, Rf3- og Ms8 × Rf3-raps, og fødevarer og foderstoffer, der er fremstillet af Ms8-, Rf3- og Ms8 × Rf3-raps, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(12)
Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (7) er der fastsat mærkningskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO’er. I nævnte forordning er der i artikel 4, stk. 1-5, fastsat sporbarhedskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO’er, og i artikel 5 for fødevarer og for foder, der er fremstillet af GMO’er.
(13)
Indehaveren af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Resultaterne bør forelægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (8). EFSA's udtalelser berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af anvendelsen af fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(14)
Alle relevante oplysninger vedrørende tilladelsen for produkterne bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.
(15)
Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (9).
(16)
Ansøgeren er blevet hørt om foranstaltningerne i denne afgørelse.
(17)
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Genetisk modificeret organisme og entydige identifikatorer
Genetisk modificeret Ms8-, Rf3- og Ms8 × Rf3-raps (Brassica napus L.) som angivet i litra b) i bilaget til denne afgørelse tildeles de entydige identifikatorer ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 og ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, i henhold til forordning (EF) nr. 65/2004.
Artikel 2
Tilladelse
Følgende produkter tillades, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:
a)
fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af ACS-BNØØ5-8-, ACS-BNØØ3-6- og ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6-raps
b)
foderstoffer fremstillet af ACS-BNØØ5-8-, ACS-BNØØ3-6- og ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6-raps.
Artikel 3
Mærkning
Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»raps«.
Artikel 4
Overvågning af de miljømæssige konsekvenser
1. Indehaveren af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. litra h) i bilaget, iværksættes og gennemføres.
2. Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med beslutning 2009/770/EF.
Artikel 5
Fællesskabsregister
Oplysningerne i bilaget til denne afgørelse indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 6
Indehaver af tilladelsen
Indehaveren af tilladelsen er Bayer CropScience AG.
Artikel 7
Gyldighed
Denne afgørelse finder anvendelse i ti år fra meddelelsesdatoen.
Artikel 8
Adressat
Denne afgørelse er rettet til Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein, Tyskland.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. juni 2013.
32013D0327
L 175/57
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
25.06.2013.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
od 25. lipnja 2013.
o odobravanju stavljanja na tržište hrane koja se sastoji od genetski modificirane uljane repice Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3 ili je sadrži, ili hrane i hrane za životinje proizvedene od tih genetski modificiranih organizama, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćena pod brojem dokumenta C(2013) 3873)
(Vjerodostojan je samo tekst na njemačkom jeziku)
(Tekst značajan za EGP)
(2013/327/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 7. stavak 3., članak 11. stavak 3., članak 19. stavak 3. i članak 23. stavak 3.,
budući da:
(1)
Bayer CropScience AG predao je 17. travnja 2007. zahtjev Komisiji, u skladu s člankom 8. stavkom 4. i člankom 20. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, za obnavljanje odobrenja za postojeću hranu (prerađeno ulje) i hranu za životinje proizvedenu od uljane repice Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3.
(2)
Europska agencija za sigurnost hrane („EFSA”) dala je 22. rujna 2009. povoljno mišljenje u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Zaključila je da daljnje stavljanje na tržište hrane i hrane za životinje proizvedene od uljane repice Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3, kako je opisana u zahtjevu, vjerojatno neće imati štetne učinke na zdravlje ljudi ili životinja ili na okoliš u okviru njihove namjene korištenja (2).
(3)
Bayer CropScience AG predao je 4. lipnja 2010. zahtjev nadležnom tijelu Belgije, u skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, za stavljanje na tržište hrane i sastojaka hrane koji se sastoje od uljane repice Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3, proizvedeni su od nje ili je sadrže, uz izuzetak prerađenog ulja.
(4)
U skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, taj zahtjev uključuje podatke i informacije koji se zahtijevaju prilozima III. i IV. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (3) te informacije i zaključke o procjeni rizika izvedenoj u skladu s načelima određenim u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ. Uključuje također plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ.
(5)
Europska agencija za sigurnost hrane („EFSA”) 26. rujna 2012. dala je povoljno mišljenje u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Zaključila je da je uljana repica Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3, kako je opisana u zahtjevu, jednako sigurna kao genetski nemodificirana uljana repica u pogledu mogućih učinaka na zdravlje ljudi i životinja ili na okoliš. Stoga je zaključila da stavljanje na tržište hrane i sastojaka hrane koji se sastoje od uljane repice Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3, kako je opisana u zahtjevu, proizvedeni su od nje ili je sadrže, vjerojatno neće imati štetne učinke na zdravlje ljudi ili životinja ili na okoliš u okviru njihove namjene korištenja (4).
(6)
U svom je mišljenju EFSA također zaključila da je plan praćenja okoliša, koji se sastoji od općeg plana nadzora, a koji je dostavio podnositelj zahtjeva, u skladu s namjenom korištenja proizvoda.
(7)
EFSA je u oba mišljenja razmotrila sva posebna pitanja i zabrinutosti koje su izrazile države članice u okviru savjetovanja nacionalnih nadzornih tijela kako je predviđeno člankom 6. stavkom 4. i člankom 18. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
(8)
Korištenje hrane za životinje koja sadrži uljanu repicu Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3 ili se od nje sastoji, te proizvoda osim hrane i hrane za životinje koji je sadrže ili se od nje sastoje, osim uzgoja, već je odobrena Odlukom Komisije 2007/232/EZ (5).
(9)
Uzimajući u obzir ta razmatranja, trebalo bi se dati odobrenje za hranu i sastojke hrane koji sadrže uljanu repicu Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3 ili se od nje sastoji, te za hranu i hranu za životinje proizvedenu od uljane repice Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3.
(10)
Svakom genetski modificiranom organizmu (dalje u tekstu „GMO”) treba dodijeliti jedinstveni identifikacijski kod, kako je predviđeno u Uredbi Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (6)
(11)
Na temelju dvaju mišljenja EFSA-e, čini se da za hranu i sastojke hrane koji sadrže uljanu repicu Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3 ili se od nje sastoje, te za hranu i hranu za životinje proizvedenu od uljane repice Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3, nisu potrebni nikakvi posebni zahtjevi u pogledu označivanja osim onih predviđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Urede (EZ) br. 1829/2003.
(12)
Člankom 4. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama i izmjeni Direktive 2001/18/EZ (7), utvrđuju se zahtjevi za označivanje proizvoda koji sadrže GMO-e ili se od njih sastoje. Zahtjevi u pogledu sljedivosti za proizvode koji sadrže GMO-e ili se od njih sastoje utvrđeni su u stavcima 1. do 5. članka 4. te Uredbe, a zahtjevi za hranu i hranu za životinje proizvedenu od GMO-a utvrđeni su u članku 5. te Uredbe.
(13)
Nositelj odobrenja morao bi dostavljati godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti navedenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Ti se rezultati dostavljaju u skladu s Odlukom Komisije 2009/770/EZ od 13. listopada 2009. o utvrđivanju standardnih obrazaca za izvješćivanje o rezultatima praćenja namjernog uvođenja genetski modificiranih organizama u okoliš, kao proizvoda ili u sastavu proizvoda, za potrebe stavljanja na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (8). Mišljenja EFSA-e nisu opravdanje za uvođenje posebnih uvjeta ili ograničenja za stavljanje na tržište i/ili posebnih uvjeta ili ograničenja za upotrebu i rukovanje, uključujući zahtjeve za praćenje nakon stavljanja na tržište u pogledu upotrebe hrane i hrane za životinje, ili posebnih uvjeta za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša i/ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i u članku 18. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
(14)
Sve relevantne informacije o odobrenju proizvoda moraju se unijeti u Registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje, kako je predviđeno u Uredbi (EZ) br. 1829/2003.
(15)
Putem Mehanizma razmjene obavijesti o biološkoj sigurnosti, o ovoj se Odluci obavješćuju potpisnice Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2003. o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama (9).
(16)
S podnositeljem zahtjeva bilo je provedeno savjetovanje o mjerama predviđenim u ovoj Odluci.
(17)
Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja nije dao mišljenje u roku koji je utvrdio njegov predsjednik. Smatralo se da je potreban provedbeni akt te je predsjednik dostavio nacrt provedbenog akta odboru za pritužbe na daljnje razmatranje. Odbor za pritužbe nije dao mišljenje,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Genetski modificiran organizam i jedinstveni identifikacijski kodovi
Genetski modificiranoj uljanoj repici (Brassica napus L.) Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3, kako je navedeno u točki (b) Priloga ovoj Odluci, dodijeljeni su jedinstveni identifikacijski kodovi ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 i ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, kako je predviđeno u Uredbi (EZ) br. 65/2004.
Članak 2.
Odobrenje
Za potrebe članka 4. stavka 2. i članka 16. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, odobravaju se sljedeći proizvodi u skladu s uvjetima određenim u ovoj Odluci:
(a)
hrana i sastojci hrane koji se sastoje od uljane repice ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 i ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, proizvedeni su od nje ili je sadrže;
(b)
hrana za životinje koja je proizvedena od uljane repice ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 i ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6.
Članak 3.
Označivanje
Za potrebe zahtjeva u vezi s označivanjem koji su utvrđeni u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003, „ime organizma” je „uljana repica”.
Članak 4.
Praćenje učinaka na okoliš
1. Nositelj odobrenja osigurava uspostavljanje i provedbu plana praćenja učinaka na okoliš, kako je određeno u točki (h) Priloga.
2. Nositelj odobrenja dostavlja Komisiji godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti određenih u planu praćenja, u skladu s Odlukom 2009/770/EZ.
Članak 5.
Registar Zajednice
Informacije određene u Prilogu ovoj Odluci unose se u Registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje, kako je predviđeno u članku 28. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
Članak 6.
Nositelj odobrenja
Nositelj odobrenja je Bayer CropScience AG.
Članak 7.
Valjanost
Ova se Odluka primjenjuje tijekom razdoblja od 10 godina od datuma obavijesti o njoj.
Članak 8.
Adresat
Ova je Odluka upućena poduzeću Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Straße 50, 40789 Monheim am Rhein, Njemačka.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. lipnja 2013.