KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 895/2014
af 14. august 2014
om ændring af bilag XIV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 58 og artikel 131, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Formaldehyd, oligomere reaktionsprodukter med anilin (teknisk MDA), opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (2) og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning.
(2)
Arsensyre opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1A) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning.
(3)
Bis(2-methoxyethyl)ether (diglym) opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra c), i samme forordning.
(4)
1,2-dichlorethan (DCE) opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning.
(5)
2,2′-dichlor-4,4′-methylendianilin (MOCA) opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning.
(6)
Dichromtris(chromat) opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1 B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning.
(7)
Strontiumchromat opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1 B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning.
(8)
Kaliumhydroxyoctaoxodizinkatdichromat opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1A) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning.
(9)
Pentazinkchromatoctahydroxid opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1 A) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning.
(10)
Disse stoffer er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006. Desuden har Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) i sin anbefaling af 17. januar 2013 (3) prioriteret disse stoffer med henblik på optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i overensstemmelse med artikel 58 i samme forordning. De pågældende stoffer bør derfor optages i samme bilag.
(11)
N,N-dimethylacetamid (DMAC) opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra c), i samme forordning. Det er desuden blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006, og agenturet har i sin anbefaling af 17. januar 2013 prioriteret dette stof med henblik på optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i overensstemmelse med artikel 58 i samme forordning. DMAC har samme iboende egenskaber som N-methyl-2-pyrrolidon (NMP), og begge stoffer kan betragtes som potentielle alternativer for nogle af deres vigtige anvendelsesformål. Det kemiske stof NMP er for øjeblikket omfattet af en begrænsningsprocedure i overensstemmelse med artikel 69 i forordning (EF) nr. 1907/2006. I betragtning af lighederne mellem de to stoffer, både med hensyn til de iboende egenskaber og deres industrielle anvendelsesformål, og for at sikre en ensartet fremgangsmåde for regulering af dem begge finder Kommissionen det hensigtsmæssigt at udsætte afgørelsen om optagelse af DMAC i bilag XIV.
(12)
Datoen for seneste anvendelse og solnedgangsdatoen, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i) og ii), i forordning (EF) nr. 1907/2006, bør anføres i bilag XIV til nævnte forordning.
(13)
I agenturets anbefaling af 17. januar 2013 fastsættes de datoer, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. ii), i forordning (EF) nr. 1907/2006, inden hvilke ansøgninger skal være modtaget, hvis ansøgeren ønsker at fortsætte med at anvende stoffet eller markedsføre det til bestemte anvendelser, for hvert af de stoffer, der er anført i bilaget til nærværende forordning. Disse datoer er blevet fastsat på grundlag af den tid, som det skønsmæssigt tager at udarbejde en ansøgning om godkendelse, under hensyntagen til de oplysninger, der foreligger om de forskellige stoffer, herunder de oplysninger, der er modtaget i løbet af den offentlige høring, jf. artikel 58, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1907/2006. Der er desuden taget hensyn til agenturets kapacitet til at behandle ansøgningerne inden for den tidsramme, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1907/2006, jf. artikel 58, stk. 3, i samme forordning.
(14)
For så vidt angår dichromtris(chromat), strontiumchromat, kaliumhydroxyoctaoxodizinkatdichromat og pentazinkchromatoctahydroxid, som alle er chrom(VI)forbindelser, foreslog agenturet, at ansøgningsfristen skulle fastsættes til 24 måneder efter nærværende forordnings ikrafttræden. Kommissionen mener dog, at ansøgningsfristen bør fastsættes til 35 måneder efter nærværende forordnings ikrafttrædelse for at følge den strategi, der anvendes for de syv chrom(VI)forbindelser, der allerede er anført under løbenummer 16-22 i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006.
(15)
For hvert af de stoffer, der er opført i bilaget til denne forordning, bør den dato, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i), i forordning (EF) nr. 1907/2006, fastsættes til mindst 18 måneder efter den dato, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. ii), i samme forordning.
(16)
Artikel 58, stk. 1, litra e), sammenholdt med artikel 58, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006, foreskriver, at anvendelser eller kategorier af anvendelse kan undtages fra godkendelseskravet, forudsat at risikoen kontrolleres på tilfredsstillende vis på grundlag af eksisterende specifik EU-lovgivning, der pålægger mindstekrav vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed eller miljøet. På grundlag af de oplysninger, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes undtagelser baseret på disse bestemmelser.
(17)
På grundlag af de oplysninger, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes undtagelser for produkt- og procesorienteret forskning og udvikling.
(18)
På grundlag af de oplysninger, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes undersøgelsesfrister for bestemte anvendelsesformål.
(19)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(20)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. august 2014.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 895/2014
оd 14. kolovoza 2014.
o izmjeni Priloga XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH), osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (1), a posebno njezine članke 58. i 131.,
budući da:
(1)
Formaldehid, oligomerni produkti reakcije s anilinom (tehnički MDA) ispunjuju kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao karcinogene (kategorija 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (2) pa stoga ispunjuju kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točke (a) te Uredbe.
(2)
Arsenska kiselina ispunjuje kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao karcinogene (kategorija 1.A) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 pa stoga ispunjuje kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točke (a) te Uredbe.
(3)
Bis(2-metoksietil)-eter (diglim) ispunjuje kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične (kategorija 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 pa stoga ispunjuje kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točke (c) te Uredbe.
(4)
1,2-dikloroetan (EDC) ispunjuje kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao karcinogene (kategorija 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 pa stoga ispunjuje kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točke (a) te Uredbe.
(5)
2,2′-dikloro-4,4′-metilendianilin (MOCA) ispunjuje kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao karcinogene (kategorija 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 pa stoga ispunjuje kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točke (a) te Uredbe.
(6)
Dikromov tris(kromat) ispunjuje kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao karcinogene (kategorija 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 pa stoga ispunjuje kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točke (a) te Uredbe.
(7)
Stroncijev kromat ispunjuje kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao karcinogene (kategorija 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 pa stoga ispunjuje kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točke (a) te Uredbe.
(8)
Kalijev hidroksi-okta-okso-dicinkat-dikromat ispunjuje kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao karcinogene (kategorija 1.A) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 pa stoga ispunjuje kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točke (a) te Uredbe.
(9)
Penta-cinkov kromat okta-hidroksid ispunjuje kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao karcinogene (kategorija 1.A) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 pa stoga ispunjuje kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točke (a) te Uredbe.
(10)
Te su tvari identificirane i uvrštene na popis tvari predloženih za uvrštenje u skladu s člankom 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006. U svojoj preporuci od 17. siječnja 2013. (3) Europska agencija za kemikalije (dalje u tekstu „Agencija”) preporučila je prioritetno uvrštenje tih tvari u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 u skladu s člankom 58. te Uredbe. Stoga je primjereno te tvari uvrstiti u taj Prilog.
(11)
N,N-dimetilacetamid (DMAC) ispunjuje kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične (kategorija 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 pa stoga ispunjuje kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točke (c) te Uredbe. Osim toga preporukom Agencije od 17. siječnja 2013. u skladu s člankom 58. te Uredbe identificiran je i uvršten na popis tvari predloženih u skladu s člankom 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 za prioritetno uvrštenje u Prilog XIV. toj Uredbi. DMAC ima slična intrinzična svojstva kao N-metil-2-pirolidon (NMP), pa se obje tvari mogu smatrati mogućim alternativama za neke njihove važne primjene. Kemijska tvar NMP trenutačno je predmet postupka uvođenja ograničenja u skladu s člankom 69. Uredbe (EZ) br. 1907/2006. Zbog sličnosti dviju tvari, i u smislu intrinzičnih svojstava i u smislu njihove industrijske primjene, te radi osiguranja dosljednog regulatornog pristupa Komisija smatra primjerenim odgoditi odluku o uvrštavanju DMAC-a u Prilog XIV.
(12)
Krajnje rokove za dostavu zahtjeva i datume povlačenja iz podtočaka i. i ii. članka 58. stavka 1. točke (c) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 primjereno je navesti u Prilogu XIV. toj Uredbi.
(13)
U preporuci Agencije od 17. siječnja 2013. utvrđeni su datumi iz članka 58. stavka 1. točke (c) podtočke ii. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 do kojih zahtjevi za sve tvari navedene u Prilogu ovoj Uredbi moraju biti zaprimljeni ako podnositelj želi nastaviti rabiti tvar ili je staviti na tržište za određene uporabe. Ti su datumi utvrđeni na temelju predviđenog vremena potrebnog za izradu zahtjeva za autorizaciju, uzimajući u obzir dostupne informacije o različitim tvarima i informacije primljene tijekom javne rasprave provedene u skladu s člankom 58. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1907/2006. U obzir se uzima i sposobnost Agencije da obradi zahtjeve u roku predviđenom Uredbom (EZ) br. 1907/2006, kako je predviđeno člankom 58. stavkom 3. te Uredbe.
(14)
U vezi s dikromovim tris(kromatom), stroncijevim kromatom, kalijevim hidroksi-okta-okso-dicinkat-dikromatom i penta-cinkov kromat okta-hidroksidom, koji su svi spojevi kroma (VI), Agencija predlaže da krajnji rok za dostavu zahtjeva bude 24 mjeseca nakon stupanja na snagu ove Uredbe. Komisija međutim smatra da bi krajnji rok za dostavu zahtjeva trebao biti 35 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe kako bi se poštovao pristup primijenjen na sedam spojeva kroma VI koji su već navedeni u unose 16. do 22. Priloga XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006.
(15)
Za svaku tvar navedenu u Prilogu ovoj Uredbi datum iz članka 58. stavka 1. točke (c) podtočke i. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 treba biti 18 mjeseci nakon datuma iz članka 58. stavka 1. točke (c) podtočke ii. te Uredbe.
(16)
Člankom 58. stavkom 1. točkom (e) u vezi s člankom 58. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 predviđa se mogućnost izuzimanja uporaba ili kategorija uporaba u slučajevima u kojima su minimalni zahtjevi u pogledu zaštite zdravlja ljudi ili okoliša posebno propisani zakonodavstvom Unije, čime se osigurava odgovarajuća kontrola rizika. U skladu s informacijama koje su trenutačno dostupne, na temelju tih odredaba nije primjereno utvrditi izuzeća.
(17)
Na temelju trenutačno dostupnih informacija nije prikladno utvrđivati izuzeća za istraživanja i razvoj usmjerene na proizvode i procese.
(18)
Na temelju trenutačno dostupnih informacija nije primjereno utvrditi razdoblja preispitivanja za određene uporabe.
(19)
Uredbu (EZ) br. 1907/2006 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(20)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora uspostavljenog na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 14. kolovoza 2014.