KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/403
af 11. marts 2015
om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 for så vidt angår Ephedra-arter og johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (1), særlig artikel 8, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 8, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1925/2006 kan en medlemsstat anmode Kommissionen om at indlede en procedure med henblik på at anføre et stof eller en ingrediens, der indeholder et andet stof end et vitamin eller et mineral, i bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006 på listen over stoffer, hvis anvendelse i fødevarer er forbudt, underlagt begrænsninger eller er under fællesskabsovervågning, hvis dette stof udgør en potentiel risiko for forbrugerne, jf. artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1925/2006.
(2)
Den 7. september 2009 sendte Tyskland en anmodning til Kommissionen vedrørende de mulige skadelige virkninger, der er forbundet med indtagelse af johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) og Ephedra-arter og præparater heraf, og bad Kommissionen indlede en procedure i henhold til artikel 8 i forordning (EF) nr. 1925/2006 for så vidt angår de to stoffer.
(3)
Tysklands anmodning opfyldte de nødvendige betingelser og krav, der er fastsat i artikel 3 og 4 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 307/2012 (2).
(4)
Den 9. september 2011 bad Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) om at vurdere sikkerheden ved anvendelse af Ephedra-arter og johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) i fødevarer.
(5)
Den 3. juli 2013 vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse om sikkerhedsvurderingen ved anvendelse af johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) (3). Den konkluderede, at de kemiske og toksikologiske egenskaber for så vidt angår bark af johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) og præparater heraf ved anvendelse i fødevarer ikke er tilstrækkelige til at kunne konkludere på deres sikkerhed som ingredienser i fødevarer. Autoriteten kunne derfor ikke yde rådgivning om et dagligt indtag af bark af johimbe og præparater heraf, der ikke giver anledning til bekymring for så vidt angår folkesundheden.
(6)
Den 6. november 2013 vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse om sikkerhedsvurderingen af Ephedra-arter ved anvendelse i fødevarer (4). Den konkluderede, at selv om det ikke er dokumenteret, at fødevarer, der indeholder Ephedra-urter og præparater heraf, markedsføres i detailforretninger i Europa, kan kosttilskud indeholdende Ephedra-urter eller præparater heraf, der typisk anvendes i forbindelse med vægttab og idrætsudøvelse, nemt købes på internettet. Autoriteten konkluderede, at det ikke kan udelukkes, at forbrugere kan købe urtete af Ephedra-urter på internettet. Da Ephedra-urter og præparater heraf næsten udelukkende markedsføres som kosttilskud, beregnede autoriteten det mulige eksponeringsniveau for urterne ud fra kosttilskud. Den konkluderede, at Ephedra-urter og præparater heraf i kosttilskud kan føre til eksponering for en samlet mængde af Ephedra-alkaloider eller ephedrin, der ligger inden for eller over de terapeutiske dosisintervaller for de enkelte Ephedra-alkaloider eller ephedrin i lægemidler.
(7)
Da der ikke foreligger tilstrækkelige toksicitetsdata, konkluderede autoriteten, at den ikke kunne yde rådgivning om det daglige indtag af Ephedra-urter og præparater heraf fra alle fødevarer, der ikke giver anledning til bekymring for så vidt angår folkesundheden. Ikke desto mindre konkluderede den, at eksponering for en samlet mængde af Ephedra-alkaloider eller ephedrin i fødevarer, hovedsageligt i kosttilskud, kan have alvorlig negativ indvirkning på hjerte-kar-systemet og det centrale nervesystem (som f.eks. hypertension og slagtilfælde), og i kombination med koffein kan risikoen øges. Derfor udgør anvendelsen af Ephedra-urter og dets præparater, der indeholder Ephedra-alkaloider, i fødevarer en betydelig fare for folkesundheden.
(8)
Kommissionen har ikke modtaget nogen bemærkninger fra interesserede parter, efter autoriteten har offentliggjort sin udtalelse om Ephedra-arter og johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille).
(9)
Da anvendelsen af johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) og præparater heraf i fødevarer muligvis har skadelige virkninger for sundheden, men det videnskabelige grundlag er usikkert, bør stoffet placeres under fællesskabsovervågning, og det bør derfor opføres i del C i bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006. De nationale bestemmelser vedrørende anvendelsen af johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) i fødevarer bør derfor fortsat være gældende i den periode, hvor stoffet er under fællesskabsovervågning, og indtil der er truffet afgørelse om, hvorvidt anvendelsen af stoffet skal tillades, eller det efter fællesskabsovervågningen skal anføres i bilag III, del A eller B, til forordning (EF) nr. 1925/2006.
(10)
I betragtning af de betydelige sikkerhedsmæssige betænkeligheder, der er forbundet med anvendelsen af Ephedra-urter og præparater heraf i fødevarer, særligt for så vidt angår eksponeringen for Ephedra-alkaloider i kosttilskud, og i betragtning af at der ikke kunne fastsættes noget dagligt indtag af Ephedra-urter og præparater heraf, der ikke giver anledning til sundhedsmæssige betænkeligheder, bør anvendelsen af dette stof i fødevarer forbydes. Derfor bør Ephedra-urter og præparater heraf anføres i bilag III, del A, til forordning (EF) nr. 1925/2006.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006 foretages følgende ændringer:
1)
I del A indsættes følgende:
»Ephedra-urt og præparater heraf, der stammer fra Ephedra-arter«
.
2)
I del C indsættes følgende:
»Bark af johimbe og præparater heraf, der stammer fra johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)«
.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. marts 2015.
UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/403
оd 11. ožujka 2015.
o izmjeni Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu vrsta Ephedra i Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o dodavanju vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani (1), a posebno njezin članak 8. stavak 2.,
budući da:
(1)
U skladu s člankom 8. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 država članica može od Komisije zatražiti da pokrene postupak za uključivanje tvari ili sastojka koji sadržava tvar koja nije vitamin ili mineral u Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006 u kojem su navedene tvari čija je uporaba u hrani zabranjena, ograničena ili pod nadzorom Unije, ako bi ta tvar mogla predstavljati opasnost za potrošače kao što je definirano u članku 8. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1925/2006.
(2)
Njemačka je 7. rujna 2009. poslala Komisiji zahtjev u vezi s mogućim štetnim učincima povezanim s unosom vrsta Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) i Ephedra i njihovih pripravaka te je zatražila od Komisije da pokrene postupak u skladu s člankom 8. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 za te dvije tvari.
(3)
Zahtjev Njemačke ispunjavao je potrebne uvjete i zahtjeve propisane člancima 3. i 4. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 307/2012 (2).
(4)
Komisija je 9. rujna 2011. zatražila od Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) da procijeni sigurnost uporabe vrsta Ephedra i Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) u hrani.
(5)
Agencija je 3. srpnja 2013. donijela znanstveno mišljenje o procjeni sigurnosti uporabe vrste Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) (3). Zaključila je da kemijska i toksikološka svojstva kore yohimbe i njezinih pripravaka koji se koriste u hrani s podrijetlom od Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) nisu primjereni za donošenje zaključka o njihovoj sigurnosti kao sastojaka u hrani. Stoga Agencija nije mogla dati savjet o dnevnom unosu kore yohimbe i njezinih pripravaka koji ne bi izazivao zabrinutost za zdravlje ljudi.
(6)
Agencija je 6. studenoga 2013. donijela znanstveno mišljenje o sigurnosti procjene uporabe vrste Ephedra u hrani (4). Otkrila je da se, iako stavljanje na tržište hrane koja sadržava biljku Ephedra i njezine pripravke na maloprodajnim mjestima nije dokumentirano u Europi, dodaci prehrani koji sadržavaju biljke Ephedra ili njihove pripravke koji se obično upotrebljavaju za gubitak tjelesne mase i postizanje atletskih rezultata lako mogu kupiti putem interneta. Agencija je zaključila da se ne može isključiti mogućnost da potrošači putem interneta kupe biljni čaj od biljke Ephedra. S obzirom na to da se biljka Ephedra i njezini pripravci stavljaju na tržište gotovo isključivo kao dodaci prehrani, Agencija je izračunala potencijalne razine izloženosti biljci iz dodataka prehrani. Zaključila je da biljka Ephedra i njezini pripravci u dodacima prehrani mogu rezultirati izlaganjem ukupnim alkaloidima ephedre ili ephedrina koji su obuhvaćeni terapeutskim rasponom doze za pojedine alkaloide ephedre ili ephedrina u lijekovima ili koji ga mogu premašiti.
(7)
Agencija je zaključila da zbog nedostatka odgovarajućih podataka o toksičnosti ne može dati savjet o dnevnom unosu biljke Ephedra i njezinim pripravcima iz sve hrane koji ne bi izazivao zabrinutost za zdravlje ljudi. Unatoč tome, zaključila je da izlaganje ukupnim alkaloidima ephedre ili ephedrinu u hrani, uglavnom u dodacima prehrani, može uzrokovati teške negativne učinke za kardiovaskularni i središnji živčani sustav (kao što su povišeni krvni tlak i moždani udar), koji mogu biti još pojačani u kombinaciji s kofeinom. Stoga uporaba biljke Ephedra i njezinih pripravaka koji sadržavaju alkaloide ephedre u hrani izaziva znatnu zabrinutost za zdravlje ljudi.
(8)
Komisija od zainteresiranih strana nije primila nikakve primjedbe nakon što je Agencija objavila svoje mišljenje o vrstama Ephedra i Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille).
(9)
S obzirom na to da postoji mogućnost negativnih učinaka na zdravlje povezanih s uporabom vrste Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) i njezinih pripravaka u hrani, ali postoji znanstvena nesigurnost, tvar je potrebno staviti pod nadzor Unije i stoga ona treba biti uključena u dio C Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006. Stoga se tijekom razdoblja nadzora Unije i dok se čeka na odluku treba li dopustiti uporabu tvari ili je na kraju razdoblja nadzora staviti u dio A ili dio B Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006 i dalje trebaju primjenjivati nacionalne odredbe kojima se regulira uporaba vrste Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) u hrani.
(10)
S obzirom na znatnu zabrinutost za sigurnost u vezi s uporabom biljke Ephedra i njezinih pripravaka u hrani, a pogotovo u vezi s izlaganjem alkaloidima ephedre prisutnima u dodacima prehrani i s obzirom na to da se ne može odrediti dnevni unos biljke Ephedra i njezinih pripravaka koji ne bi izazivao zabrinutost za zdravlje ljudi, potrebno je zabraniti uporabu te tvari u hrani. Stoga biljku Ephedra i njezine pripravke treba uključiti u Prilog III. dio A Uredbe (EZ) br. 1925/2006.
(11)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006 mijenja se kako slijedi:
1.
U dijelu A dodaje se sljedeća točka:
„Biljka Ephedra i njezini pripravci podrijetlom od vrste Ephedra”
.
2.
U dijelu C dodaje se sljedeća točka:
„Kora Yohimbe i njezini pripravci podrijetlom od vrste Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)”
.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 11. ožujka 2015.