EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS AFGØRELSE Nr. 556/2014/EU
af 15. maj 2014
om Unionens deltagelse i fortsættelsen af partnerskabsprogrammet mellem de europæiske lande og udviklingslande vedrørende kliniske forsøg (EDCTP2), der iværksættes i fællesskab af flere medlemsstater
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 185 og artikel 188, stk. 2,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I sin meddelelse af 3. marts med titlen: »Europa 2020 - En strategi for intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst« (»Europa 2020-strategien«) fremhævede Kommissionen behovet for at skabe gunstige betingelser for investeringer i viden og innovation med henblik på at opnå intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst i Unionen. Europa-Parlamentet og Rådet har godkendt denne strategi.
(2)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1291/2013 (3) oprettede Horisont 2020 - rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020) (»Horisont 2020«). Horisont 2020 har til formål at opnå en større indvirkning på forskning og innovation ved at bidrage til styrkelsen af offentlig-offentlige partnerskaber, herunder gennem Unionens deltagelse i programmer, der iværksættes af flere medlemsstater, i overensstemmelse med artikel 185 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.
(3)
Offentlig-offentlige partnerskaber bør sigte mod at udvikle tættere samspil, øge koordineringen og undgå unødig overlapning med EU-forskningsprogrammer og internationale, nationale og regionale forskningsprogrammer og bør fuldt ud overholde de generelle principper i Horisont 2020, navnlig principperne vedrørende åbenhed og gennemsigtighed. Endvidere bør der sikres fri adgang til videnskabelige publikationer.
(4)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 1209/2003/EF (4) besluttede Fællesskabet at yde et finansielt bidrag til partnerskabet mellem europæiske lande og udviklingslande vedrørende kliniske forsøg (»EDCTP1«), som matchede deltagerlandenes, dog på højst 200 000 000 EUR, i perioden for Det Europæiske Fællesskabs sjette rammeprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration, der bidrager til realiseringen af det europæiske forskningsrum og til innovation (2002-2006), som er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1513/2002/EF (5). EDCTP1 blev også støttet under Det Europæiske Fællesskabs syvende rammeprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration (2007-2013), der blev oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1982/2006/EF (6).
(5)
I 2009 vedtog uvildige eksperter rapporten om den foreløbige evaluering af EDCTP1. Ekspertpanelet havde den holdning, at EDCTP1 udgjorde en enestående platform for ægte dialog med afrikanske videnskabsfolk, og at programmet er begyndt at bygge bro mellem nord og syd ved at opbygge forskerkapacitet og tilvejebringe uddannelses- og arbejdsmuligheder for unge afrikanske forskere. Efter denne rapport er der en række grundlæggende forhold, som der skal tages hensyn til i fortsættelsen af partnerskabsprogrammet mellem de europæiske lande og udviklingslande vedrørende kliniske forsøg (»EDCTP2-programmet«), nemlig at det aktuelle anvendelsesområde for EDCTP1 skal ændres og udvides, kapaciteten i udviklingslandene til forsvarlig udførelse og ledelse af kliniske forsøg bør om nødvendigt udvikles og styrkes yderligere, navnlig de etiske udvalgs og de tilhørende lovgivningsmæssige rammers rolle og udvikling, og koordineringen af, samarbejdet mellem samt, hvis det er relevant, integrationen af europæiske nationale programmer bør forbedres yderligere, samarbejdet med andre større offentlige og private partnere, herunder lægemiddelindustrien, offentlig-private partnerskaber som Product Development Partnerships (»PDP'er«), civilsamfundet, ikkestatslige organisationer og fonde skal styrkes og udbygges, der bør være klare og gennemskuelige forvaltningsbestemmelser, synergieffekten med Unionens udenrigspolitiske foranstaltninger bør udvikles specifikt med Unionens udviklingsbistand, samfinansieringsreglerne bør præciseres og forenkles, og overvågningsredskaberne bør styrkes.
(6)
I henhold til Rådets afgørelse 2013/743/EU (7) kan der tilvejebringes yderligere støtte til EDCTP2-programmet.
(7)
Unionen er en vigtig bidragyder til forskning i fattigdomsrelaterede sygdomme og oversete smitsomme sygdomme. Kommissionen og medlemsstaterne bidrager med næsten en fjerdedel (22 %) af de relevante globale investeringer, som regeringerne foretager. Desuden er Unionen en vigtig aktør inden for global sundhed. Eksempelvis stammer ca. halvdelen af bevillingerne til Den Globale Fond til Bekæmpelse af Aids, Tuberkulose og Malaria fra Kommissionen og medlemsstaterne.
(8)
EDCTP1 opnåede store resultater og udviklede otte forbedrede lægelige behandlinger, især til nyfødte, børn og gravide eller ammende kvinder, som lider af hiv/aids eller malaria. Det har skabt de første fire afrikanske regionale ekspertisenetværk, der fremmer syd-syd-samarbejdet om klinisk forskning, og der er uddannet over 400 afrikanske forskere. Det har også bidraget til at etablere registret over kliniske forsøg i hele Afrika og det afrikanske forum for vaccineregulering.
(9)
Trods de betydelige resultater, som EDCTP1 har opnået, udgør fattigdomsrelaterede sygdomme stadig en stor hindring for bæredygtig udvikling i udviklingslandene på grund af den sociale og økonomiske byrde, de påfører landene, især i Afrika syd for Sahara. Der findes stadig ikke effektive, sikre, passende, tilgængelige og økonomisk overkommelige lægelige behandlinger, der er tilpasset de særlige forhold i udviklingslandene, til de fleste fattigdomsrelaterede sygdomme, og der investeres fortsat for lidt i klinisk forskning, idet gennemførelsen af kliniske forsøg er bekostelig, og afkastet på investeringen er begrænset på grund af markedssvigt. Det bør understreges, at kun 10 % af de midler, der er afsat til forskning på globalt plan, går til de sygdomme, som tegner sig for 90 % af sygdomstilfældene i verden. Desuden er europæiske forskningsaktiviteter og -programmer stadig ofte fragmenterede og er dermed enten under den kritiske masse eller overlapper hinanden, mens forskningskapaciteten og investeringerne i udviklingslandene er utilstrækkelige.
(10)
Støtte til bekæmpelse af fattigdomsrelaterede sygdomme vil ligeledes bidrage til at beskytte Europas borgere mod disse sygdomme, eftersom den øgede globale mobilitet (herunder turisme), migrationsbevægelserne og ændringerne i den geografiske fordeling af disse sygdomme betyder, at Europa muligvis står over for nye eller tilbagevendende udfordringer i forbindelse med disse sygdomme.
(11)
Europa-Parlamentet vedtog den 15. juni 2010 forud for FN's møde på højt plan i september 2010 en beslutning om fremskridtene hen imod opfyldelse af millenniumudviklingsmålene (»MDG-mål«), hvori Europa-Parlamentet bad Kommissionen, medlemsstaterne og udviklingslandene om at behandle MDG-mål 5 (om forbedring af mødres sundhed), MDG-mål 4 (om børnedødelighed) og MDG-mål 6 (om hiv/aids, malaria og tuberkulose) på en sammenhængende og holistisk måde.
(12)
Unionen har forpligtet sig i forhold til konklusionerne i Rio+20-konferencen i 2012 om at udvikle og opfylde de internationalt aftalte mål for bæredygtig udvikling, som følger efter og omfatter MDG-målene.
(13)
I 2000 igangsatte Unionen en politisk dialog på højt plan med Afrika, der førte til etablering af et strategisk partnerskab mellem Afrika og EU, hvorefter der blev vedtaget en fælles Afrika-EU-strategi i 2007, og i 2011 blev der igangsat en politisk dialog på højt plan om videnskab, teknologi og innovation.
(14)
Den 31. marts 2010 offentliggjorde Kommissionen en meddelelse om Unionens indsats inden for global sundhed, hvori den opfordrede til en mere samordnet tilgang blandt medlemsstaterne og på tværs af de relevante politikker for at finde og i fællesskab behandle fælles globale prioriteter inden for sundhedsforskning. Kommissionen gjorde i meddelelsen ligeledes opmærksom på, at det er nødvendigt at fremme en retfærdig og universel dækning med sundhedsydelser af god kvalitet samt en effektiv og retfærdig finansiering af forskning, der gavner alle befolkningsgruppers sundhed.
(15)
I Rådets konklusioner af 10. maj 2010 om EU's rolle inden for global sundhed opfordrede Rådet Unionen til at fremme effektiv og fair finansiering af forskning, som gavner alles sundhed og sikrer, at innovationer og indgreb udmønter sig i tilgængelige og prismæssigt overkommelige løsninger. Der bør navnlig undersøges modeller, som adskiller udgifterne til forskning og udvikling (»FoU«) fra priserne på lægemidler, herunder mulighederne for at overføre teknologi til udviklingslandene.
(16)
I sin meddelelse af 21. september 2011 om partnerskaber om forskning, sætter Kommissionen partnerskaber på tværs af institutionelle, nationale og kontinentale grænser i centrum for Unionens forskningspolitik.
(17)
I sin meddelelse af 27. februar 2013 med titlen: »Et værdigt liv for alle: Fattigdomsudryddelse og en bæredygtig udvikling i verden« bekræftede Kommissionen sin målsætning om at gøre sit yderste for at bidrage til opfyldelsen af MDG-målene inden udgangen af 2015 og understregede, at EU-finansieret forskning under EDCTP1 havde bidraget til opfyldelsen af MDG-målene.
(18)
I overensstemmelse med målene for Horisont 2020 bør enhver medlemsstat og ethvert land, der er associeret med Horisont 2020, være berettiget til at deltage i EDCTP2-programmet.
(19)
Bidrag til undersøgelse af åbne innovationsmodeller til behovsbaseret forskning samt tilgængelige og økonomisk overkommelige resultater i overensstemmelse med andre EU-forpligtelser inden for FoU på sundhedsområdet bør overvejes.
(20)
Deltagerlandene vil bidrage til gennemførelsen af EDCTP2-programmet i den periode, som det dækker, dvs. 2014-2024. For at tage hensyn til varigheden af Horisont 2020 bør indkaldelser af forslag under EDCTP2 iværksættes senest den 31. december 2020. I behørigt begrundede tilfælde kan indkaldelser af forslag iværksættes senest den 31. december 2021.
(21)
Der bør fastsættes et loft over Unionens finansielle deltagelse i EDCTP2-programmet i Horisont 2020's løbetid. Inden for dette lofts grænser bør Unionens bidrag være lig med bidraget fra de stater, der er omhandlet i denne afgørelse, for at opnå en stor løftestangsvirkning og sikre en stærkere integration af disse staters programmer.
(22)
Unionens finansielle bidrag bør være betinget af, at deltagerlandene officielt forpligter sig til at bidrage til gennemførelsen af EDCTP2-programmet og til overholdelsen af disse forpligtelser.
(23)
Den fælles gennemførelse af EDCTP2-programmet kræver en gennemførelsesstruktur. Deltagerlandene enedes om en gennemførelsesstruktur for EDCTP2-programmet og oprettede EDCTP2-gennemførelsesstrukturen (»EDCTP2-GS«). EDCTP2-GS bør være modtager af Unionens finansielle bidrag og varetage den effektive gennemførelse af EDCTP2-programmet.
(24)
EDCTP2-aktiviteterne bør være i overensstemmelse med målene og prioriteterne for forskning og innovation i Horisont 2020 og med de generelle principper og betingelser i artikel 26 i forordning (EU) nr. 1291/2013.
(25)
Forslagsindkaldelser fra EDCTP2-GS bør også offentliggøres på den fælles deltagerportal og via andre elektroniske formidlingsmetoder under Horisont 2020, som forvaltes af Kommissionen.
(26)
Unionens finansielle bidrag bør forvaltes under overholdelse af princippet om forsvarlig økonomisk forvaltning og i overensstemmelse med de relevante bestemmelser om indirekte forvaltning, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (8) og Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1268/2012 (9).
(27)
For at beskytte Unionens finansielle interesser bør Kommissionen have ret til at nedsætte, suspendere eller indstille Unionens finansielle bidrag, hvis EDCTP2-programmet gennemføres utilstrækkeligt, delvist eller forsinket, eller hvis deltagerlandene ikke bidrager eller bidrager delvist eller forsinket til finansieringen af EDCTP2-programmet. Disse rettigheder bør indskrives i den delegationsaftale, som skal indgås mellem Unionen og EDCTP2-GS.
(28)
Med henblik på at gennemføre EDCTP2-programmet effektivt bør den finansielle støtte udmøntes af EDCTP2-GS, primært i form af tilskud til deltagerne i aktioner, der er udvalgt af EDCTP2-GS. Udvælgelsen af disse aktioner bør ske efter åbne indkaldelser af konkurrerende forslag under EDCTP2-GS's ansvar.
(29)
Deltagelse i indirekte aktioner under EDCTP2-programmet sker i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1290/2013 (10). På grund af de særlige driftsmæssige behov i EDCTP2-programmet er det imidlertid nødvendigt at fastlægge bestemmelser om undtagelser fra denne forordning i overensstemmelse med artikel 1, stk. 3, i samme forordning.
(30)
Det er nødvendigt med undtagelser fra artikel 9, stk. 1, litra b), artikel 10, stk. 1, litra c), og artikel 12 i forordning (EU) nr. 1290/2013 for at muliggøre deltagelse og finansiering af afrikanske enheder og befordre et samarbejde gennem fælles indkaldelser mellem EDCTP2-programmet og andre juridiske enheder.
(31)
Med henblik på forenkling bør de administrative byrder nedbringes for alle parter. Dobbelte revisioner og uforholdsmæssig dokumentation og rapportering bør undgås. Når der foretages revisioner, bør der om nødvendigt tages hensyn til de nationale programmers særpræg.
(32)
Revisioner hos modtagere af EU-midler, der ydes i henhold til denne afgørelse, bør sikre, at den administrative byrde nedbringes i overensstemmelse med Horisont 2020.
(33)
Unionens finansielle interesser bør beskyttes ved hjælp af passende foranstaltninger under hele udgiftscyklussen, herunder ved forebyggelse, afsløring og efterforskning af uregelmæssigheder, inddrivelse af midler, der er gået tabt, udbetalt uretmæssigt eller anvendt forkert, og, efter omstændighederne, med administrative og økonomiske sanktioner i overensstemmelse med forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012.
(34)
Kommissionen bør foretage dels foreløbige evalueringer til vurdering af navnlig EDCTP2-programmets kvalitet og effektivitet og fremskridtene, der er sket, med opfyldelse af de fastlagte målsætninger, dels en afsluttende evaluering og udarbejde rapporter over disse evalueringer.
(35)
På anmodning fra Kommissionen skal EDCTP2-GS og deltagerlandene indsende enhver oplysning, som Kommissionen skal bruge til evalueringsrapporterne om EDCTP2-programmet.
(36)
Det er afgørende, at forskningsaktiviteterne, der udføres under EDCTP2-programmet, er i fuld overensstemmelse med Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, den europæiske menneskerettighedskonvention, inklusive tillægsprotokoller, de etiske principper i World Medical Associations Helsingforserklæring fra 2008, god klinisk praksis vedtaget af den internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af humanmedicinske lægemidler, relevant EU-lovgivning og lokale etiske krav i de lande, hvor forskningsaktiviteterne skal udføres.
(37)
Det er vigtigt, at informeret samtykke til kliniske forsøg, der foretages i udviklingslande, altid indhentes på en måde, som reelt er informeret og frivillig.
(38)
Det er ligeledes vigtigt, at der bør være sammenhæng mellem de aktiviteter, der foregår inden for rammerne af EDCTP2-programmet, og Unionens udviklingspolitiske tiltag. I denne forbindelse bør synergier mellem EDCTP2 og Den Europæiske Udviklingsfond tilstræbes.
(39)
Som led i målet om samarbejde med internationale udviklingsbistandsinitiativer bør aktiviteter finansieret af EDCTP2 følge de henstillinger, der i givet fald foreslås af de relevante initiativer fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO), herunder den rådgivende ekspertgrupper vedrørende forskning og udvikling.
(40)
Ekspertpanelet for Sundhed blev nedsat ved Horisont 2020 som en videnskabsstyret interessentplatform, der skal udarbejde videnskabeligt input, levere en sammenhængende, videnskabelig og fokuseret analyse af forsknings- og innovationsflaskehalse og muligheder forbundet med den samfundsmæssige udfordring i Horisont 2020 med hensyn til sundhed, demografisk udvikling og trivsel, bidrage til fastlæggelsen af forsknings- og innovationsprioriteter og tilskynde til en EU-dækkende deltagelse. Gennem aktivt samarbejde med interesseparterne vil det bidrage til kapacitetsopbygning og fremme deling af viden og tættere samarbejde på dette område i hele Unionen. EDCTP2 bør derfor i fornødent omfang samarbejde og udveksle oplysninger med Ekspertpanelet for Sundhed.
(41)
Målene for denne afgørelse, nemlig at bidrage til nedbringelsen af den sociale og økonomiske byrde, som fattigdomsrelaterede sygdomme lægger på udviklingslande, især i Afrika syd for Sahara, ved at fremskynde klinisk udvikling af effektive, sikre, tilgængelige, passende og økonomisk overkommelige lægelige indgreb mod fattigdomsrelaterede sygdomme, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, da disse ikke kan nå den fornødne kritiske masse, hverken i menneskelig eller finansiel henseende, men kan på grund af handlingens omfang bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne afgørelse ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Deltagelse i fortsættelsen af partnerskabsprogrammet mellem de europæiske lande og udviklingslande vedrørende kliniske forsøg
1. Unionen deltager i fortsættelsen af partnerskabsprogrammet mellem de europæiske lande og udviklingslande vedrørende kliniske forsøg (»EDCTP2-programmet«), der iværksættes i fællesskab af Danmark, Finland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Portugal, Schweiz, Spanien, Sverige, Tyskland og Østrig (»deltagerlandene«) i overensstemmelse med betingelserne fastsat i denne afgørelse.
2. Enhver medlemsstat udover dem, der er anført i stk. 1, og ethvert andet land, der er associeret med Horisont 2020 kan deltage i EDCTP2-programmet, forudsat at det pågældende land opfylder betingelsen i artikel 3, stk. 1, litra e), i denne afgørelse. Hvis det pågældende land opfylder betingelsen i artikel 3, stk. 1, litra e), anses det for et deltagerland i forbindelse med denne afgørelse.
Artikel 2
Unionens finansielle bidrag
1. Unionens finansielle bidrag, herunder EFTA-bevillinger, til EDCTP2-programmet udgør op til 683 000 000 EUR for at matche deltagerlandenes bidrag.
2. Unionens finansielle bidrag betales over de bevillinger på Den Europæiske Unions almindelige budget, der er afsat til de relevante dele af særprogrammet til gennemførelse af Horisont 2020, som er oprettet ved afgørelse 2013/743/EU, navnlig over bevillingerne til det specifikke mål »Sundhed, demografisk udvikling og trivsel«, i overensstemmelse med artikel 58, stk. 1, litra c), nr. vi), og artikel 60 og 61 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012.
3. Op til 6 % af Unionens finansielle bidrag, jf. stk. 1, kan anvendes af gennemførelsesstrukturen for EDCTP2 (»EDCTP2-GS«) til dækning af dens administrationsomkostninger.
Artikel 3
Betingelser for Unionens finansielle bidrag
1. Unionens finansielle bidrag er betinget af følgende:
a)
at deltagerlandene påviser, at de har oprettet EDCTP2-programmet i overensstemmelse med bilag I, II og III
b)
at deltagerlandene eller organisationer, som er udpeget af deltagerlandene i EDCTP2-GS, udpeger en enhed, der er en juridisk person, som den struktur, der er ansvarlig for gennemførelsen af EDCTP2-programmet og for at modtage, tildele og overvåge deltagerlandenes bidrag og Unionens finansielle bidrag
c)
at EDCTP2-GS demonstrerer sin kapacitet til at gennemføre EDCTP2-programmet, herunder at modtage, tildele og overvåge Unionens bidrag i forbindelse med indirekte forvaltning af Unionens budget i overensstemmelse med artikel 58, 60 og 61 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012
d)
at der etableres en forvaltningsmodel for EDCTP2-programmet i overensstemmelse med bilag III, og
e)
at hvert deltagerland forpligter sig til at bidrage til finansieringen af EDCTP2-programmet.
2. Under gennemførelsen af EDCTP2-programmet er Unionens finansielle bidrag betinget af følgende:
a)
at EDCTP2-GS opfylder de målsætninger, som er fastlagt i bilag I, og gennemfører de aktiviteter, der er fastlagt i bilag II til denne afgørelse, især aktiviteter og indirekte aktioner, som den finansierer, i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1290/2013 som nævnt i artikel 6 i denne afgørelse
b)
at der opretholdes en hensigtsmæssig og effektiv forvaltningsmodel for EDCTP2-programmet i overensstemmelse med bilag III
c)
at EDCTP2-GS overholder rapporteringskravene som fastlagt i artikel 60, stk. 5, i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012, og
d)
at forpligtelserne i stk. 1, litra e), overholdes.
Artikel 4
Aktiviteter i EDCTP2-programmet
1. Aktiviteterne i EDCTP2-programmet opfylder de målsætninger, der er beskrevet i bilag I, og foregår i overensstemmelse med bilag II.
Aktiviteterne kan omfatte nationale programaktiviteter i deltagerlandene, herunder aktiviteter, der udføres af offentlige eller private forskningsinstitutioner uden gevinst for øje, og nye aktiviteter, herunder forslagsindkaldelser, der forvaltes af EDCTP2-GS.
Aktiviteterne indgår i arbejdsplanen for EDCTP2-programmet, som vedtages årligt af EDCTP2-GS (»den årlige EDCTP2-arbejdsplan«) efter et positivt udfald af den eksterne evaluering heraf, der udføres ved internationalt peer review, med hensyn til målsætningerne for EDCTP2-programmet.
2. I den årlige EDCTP2-arbejdsplan angives den budgetterede værdi af hver aktivitet og fordelingen af den finansiering, som EDCTP2-GS forvalter, herunder Unionens finansielle bidrag.
Den årlige EDCTP2-arbejdsplan skelner mellem finansierede eller EU-samfinansierede aktiviteter og de aktiviteter, der finansieres af deltagerlandene eller andre kilder.
3. EDCTP2-GS gennemfører den årlige EDCTP2-arbejdsplan.
EDCTP2-GS overvåger og rapporterer til Kommissionen om gennemførelsen af alle aktiviteter, som indgår deri eller udvælges efter forslagsindkaldelser, der forvaltes af EDCTP2-GS.
4. Aktiviteter i den årlige EDCTP2-arbejdsplan, der ikke finansieres af EDCTP2-GS, gennemføres i overensstemmelse med fælles principper, som aftales af deltagerlandene og Kommissionen, idet der tages hensyn til principperne i denne afgørelse, i afsnit VI i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 og i forordning (EU) nr. 1290/2013, især for så vidt angår principperne om ligebehandling, åbenhed, uvildig peer review-baseret evaluering og udvælgelse. Deltagerlandene og Kommissionen aftaler endvidere rapporteringskravene til EDCTP2-GS, herunder vedrørende indikatorer for hver af disse aktiviteter.
Enhver aktivitet, der finansieres af EDCTP2-GS i overensstemmelse med den årlige EDCTP2-arbejdsplan eller som følge af en forslagsindkaldelse forvaltet af EDCTP2-GS, anses for at være en indirekte aktion i henhold til forordning (EU) nr. 1290/2013 og gennemføres i overensstemmelse med artikel 6 i denne afgørelse.
5. I al kommunikation og enhver publikation, som vedrører aktiviteterne under EDCTP2-programmet, og som udarbejdes i tæt samarbejde med EDCTP2, uanset om afsenderen er EDCTP2-GS, et deltagerland eller deltagerne i en aktivitet, markeres aktiviteten (tillige) med følgende ordlyd: »[aktivitetens betegnelse] indgår i EDCTP2-programmet, der støttes af Den Europæiske Union«.
Artikel 5
Bidrag fra deltagerlandene
1. Bidragene fra deltagerlandene består af følgende:
a)
finansielle bidrag til EDCTP2-GS
b)
naturaliebidrag bestående af de omkostninger, som deltagerlandene har afholdt i forbindelse med gennemførelsen af aktiviteter, der er fastsat og klart identificeret i den årlige EDCTP2-arbejdsplan eller i forbindelse med EDCTP2-GS's administrationsbudget.
2. Med henblik på at vurdere de bidrag, som er omhandlet i stk. 1, litra b), fastslås omkostningerne i overensstemmelse med de berørte deltagerlandes sædvanlige regnskabspraksis og gældende regnskabsstandarder og de gældende internationale bogførings- og regnskabsstandarder.
Artikel 6
Regler for deltagelse og formidling
1. Forordning (EU) nr. 1290/2013 finder anvendelse på indirekte aktioner, der udvælges og finansieres af EDCTP2-GS på grundlag af den årlige EDCTP2-arbejdsplan eller som følge af en forslagsindkaldelse forvaltet af EDCTP2-GS. I overensstemmelse med nævnte forordning anses EDCTP2-GS for at være et finansieringsorgan, som tilvejebringer finansiel støtte til indirekte aktioner i overensstemmelse med bilag II til denne afgørelse.
2. Uanset artikel 9, stk. 1, litra b), i forordning (EU) nr. 1290/2013 er det mindste antal deltagere to juridiske enheder, der er etableret i to forskellige deltagerlande, og en tredje juridisk enhed fra et land i Afrika syd for Sahara, som er opført på listen i den årlige EDCTP2-arbejdsplan
3. Uanset artikel 10, stk. 1, litra c), i forordning (EU) nr. 1290/2013 er enhver juridisk enhed, der er etableret i et land i Afrika syd for Sahara, som er opført på listen i den årlige EDCTP2-arbejdsplan, berettiget til støtte.
4. Når en sådan aktivitet indgår i den årlige EDCTP2-arbejdsplan, kan EDCTP2-GS lancere fælles forslagsindkaldelser sammen med tredjelande eller deres videnskabelige og teknologiske organisationer og agenturer, med internationale organisationer eller med andre tredjeparter, især NGO'er, i overensstemmelse med de regler, der er udarbejdet på grundlag af artikel 12 i forordning (EU) nr. 1290/2013.
Artikel 7
Aftaler mellem Unionen og EDCTP2-GS
1. Med forbehold af en positiv forhåndsvurdering af EDCTP2-GS i overensstemmelse med artikel 61, stk. 1, i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 indgår Kommissionen på Unionens vegne en delegationsaftale og aftaler om en årlig overførsel af midler med EDCTP2-GS.
2. Delegationsaftalen ifølge stk. 1 indgås i overensstemmelse med artikel 58, stk. 3, og artikel 60 og 61 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 samt artikel 40 i Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1268/2012. I aftalen fastlægges desuden følgende:
a)
kravene til EDCTP2-GS's bidrag til de resultatindikatorer, der er fastlagt i bilag II til afgørelse 2013/743/EU
b)
kravene til EDCTP2-GS's bidrag til den overvågning, der er omhandlet i bilag III til afgørelse 2013/743/EU
c)
de specifikke effektivitetsindikatorer for EDCTP2-GS's funktionsmåde
d)
kravene til EDCTP2-GS vedrørende tilvejebringelse af oplysninger om administrationsomkostninger og detaljerede tal for gennemførelsen af EDCTP2-programmet
e)
bestemmelserne vedrørende tilvejebringelse af de data, der er nødvendige for at sikre, at Kommissionen kan opfylde sine forpligtelser med hensyn til formidling og rapportering
f)
bestemmelserne om Kommissionens godkendelse eller afvisning af udkastet til den årlige EDCTP2-arbejdsplan før den vedtages af EDCTP2-GS, og
g)
bestemmelser vedrørende offentliggørelse af forslagsindkaldelser fra EDCTP2, navnlig på den fælles deltagerportal og via andre elektroniske formidlingsmetoder under Horisont 2020, som forvaltes af Kommissionen.
Artikel 8
Indstilling, nedsættelse eller suspension af Unionens finansielle bidrag
Hvis EDCTP2-programmet ikke gennemføres eller gennemføres utilstrækkeligt, delvist eller forsinket, kan Kommissionen indstille, forholdsmæssigt nedsætte eller tilbageholde Unionens finansielle bidrag i overensstemmelse med den igangværende gennemførelse af EDCTP2-programmet.
Hvis deltagerlandene ikke bidrager eller bidrager delvist eller forsinket til finansieringen af EDCTP2-programmet, kan Kommissionen indstille, forholdsmæssigt nedsætte eller tilbageholde Unionens finansielle bidrag, idet den tager hensyn til det finansieringsbeløb, som deltagerlandene har afsat til gennemførelsen af EDCTP2-programmet.
Artikel 9
Efterfølgende revisioner
1. Efterfølgende revisioner af udgifter til indirekte aktioner udføres af EDCTP2-GS i overensstemmelse med artikel 29 i forordning (EU) nr. 1291/2013.
2. Kommissionen kan beslutte selv at udføre de revisioner, der er nævnt i stk. 1. I sådanne tilfælde træffer Kommissionen afgørelse herom i overensstemmelse med de gældende regler, navnlig bestemmelserne i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012, forordning (EU) nr. 1290/2013 og (EU) nr. 1291/2013.
Artikel 10
Beskyttelse af Unionens finansielle interesser
1. Kommissionen træffer egnede foranstaltninger til at sikre, at når der gennemføres aktioner, som finansieres i henhold til denne afgørelse, bliver Unionens finansielle interesser beskyttet ved anvendelse af foranstaltninger til forebyggelse af svig, korruption og andre ulovlige aktiviteter, ved effektiv kontrol og, hvis der konstateres uregelmæssigheder, ved inddrivelse af de uretmæssigt udbetalte beløb samt, efter omstændighederne, ved administrative og finansielle sanktioner, der skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsens grovhed og have afskrækkende virkning.
2. EDCTP2-GS giver Kommissionens personale og andre personer med tilladelse fra Kommissionen samt Revisionsretten adgang til sine lokaler og til al information, herunder i elektronisk form, som er nødvendig for at gennemføre revisionerne.
3. Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) kan i overensstemmelse med bestemmelserne og procedurerne i Rådets forordning (Euratom, EF) nr. 2185/96 (11) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 883/2013 (12) foretage undersøgelser, herunder kontrol og inspektion på stedet, for at klarlægge, om der foreligger svig, korruption eller andre ulovlige aktiviteter, der berører Unionens finansielle interesser, i forbindelse med en tilskudsaftale eller en afgørelse om tilskud eller en kontrakt, der er finansieret i henhold til denne afgørelse.
4. Kontrakter, tilskudsaftaler og afgørelser om tilskud, som hidrører fra gennemførelsen af denne afgørelse, skal indeholde bestemmelser, der udtrykkeligt bemyndiger Kommissionen, EDCTP2-GS, Revisionsretten og OLAF til at udføre revisioner og undersøgelser i overensstemmelse med deres kompetencer.
5. I forbindelse med gennemførelsen af EDCTP2-programmet træffer deltagerlandene de lovgivningsmæssige, forskriftsmæssige, administrative og andre foranstaltninger, der er nødvendige for at beskytte Unionens finansielle interesser, især for at sikre fuldstændig inddrivelse af Unionens fordringer i overensstemmelse med forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 og delegeret forordning (EU) nr. 1268/2012.
Artikel 11
Meddelelse af oplysninger
1. På anmodning sender EDCTP2-GS enhver oplysning, der er nødvendig for udarbejdelse af de rapporter, der henvises til i artikel 12, til Kommissionen.
2. Deltagerlandene tilsender via EDCTP2-GS Kommissionen enhver oplysning, som Europa-Parlamentet, Rådet eller Revisionsretten forlanger vedrørende den finansielle forvaltning af EDCTP2-programmet.
3. Kommissionen indarbejder oplysningerne i denne artikels stk. 2 i de rapporter, der er nævnt i artikel 12.
Artikel 12
Evaluering
1. Senest den 30. juni 2017 gennemfører Kommissionen med bistand fra uafhængige eksperter en foreløbig evaluering af EDCTP2-programmet. Kommissionen udarbejder en rapport over denne evaluering, som indeholder konklusionerne af Kommissionens evaluering og dens bemærkninger. Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet og Rådet rapporten senest den 31. december 2017. Der bør ved den foreløbige evaluering af Horisont 2020 tages hensyn til resultaterne af den foreløbige evaluering af EDCTP2.
2. Ved afslutningen af Unionens deltagelse i EDCTP2, dog senest den 31. december 2023, foretager Kommissionen endnu en foreløbig evaluering af EDCTP2-programmet. Kommissionen udarbejder en rapport over denne evaluering, som skal omfatte resultaterne heraf. Kommissionen sender rapporten til Europa-Parlamentet og Rådet.
3. Kommissionen foretager en endelig evaluering af EDCTP2-programmet senest den 31. december 2026. Kommissionen sender resultaterne af denne evaluering til Europa-Parlamentet og Rådet.
Artikel 13
Ikrafttræden
Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 14
Adressater
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. maj 2014.
ODLUKA br. 556/2014/EU EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 15. svibnja 2014.
o sudjelovanju Unije u drugom Programu partnerstva europskih zemalja i zemalja u razvoju u području kliničkih studija (EDCTP2) koji zajednički poduzima više država članica
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 185. i članak 188. drugi stavak,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (2),
budući da:
(1)
Komisija je u svojoj Komunikaciji od 3. ožujka 2010. pod nazivom „Europa 2020. - Strategija za pametan, održiv i uključiv rast” („strategija Europa 2020”) naglasila potrebu stvaranja povoljnih uvjeta za ulaganje u znanje i inovacije s ciljem postizanja pametnog, održivog i uključivog rasta u Uniji. Europski parlament i Vijeće podržali su tu strategiju.
(2)
Uredbom (EU) br. 1291/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (3) uspostavljen je Okvirni program za istraživanja i inovacije Obzor 2020. (2014. - 2020.) („program Obzor 2020.”). Cilj je programa Obzor 2020. postići snažniji učinak na istraživanja i inovacije jačanjem javno-javnih partnerstava, uključujući i sudjelovanjem Unije u programima koje poduzima više država članica u skladu s člankom 185. Ugovora o funkcioniranju Europske unije.
(3)
Cilj javno-javnih partnerstava trebao bi biti razvoj bliskijih sinergija, povećanje koordinacije te izbjegavanje nepotrebnog udvostručavanja u odnosu na istraživačke programe Unije te međunarodne, nacionalne i regionalne istraživačke programe te bi ona trebala u potpunosti poštovati opća načela programa Obzor 2020., a posebno ona koja se odnose na otvorenost i transparentnost. Uz to bi trebalo osigurati otvoreni pristup znanstvenim publikacijama.
(4)
Odlukom br. 1209/2003/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) Zajednica je odlučila dati financijski doprinos Partnerstvu europskih zemalja i zemalja u razvoju u području kliničkih studija („program EDCTP1”) jednak doprinosu država sudionica, ali ne iznad 200 000 000 EUR, za razdoblje trajanja Šestog okvirnog programa Europske zajednice za istraživanja, tehnološki razvoj i demonstracijske aktivnosti kojim se doprinosi stvaranju Europskog istraživačkog prostora i inovacijama (2002. - 2006.), uspostavljenog Odlukom br. 1513/2002/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (5). Program EDCTP1 je također podržan u sklopu Sedmog okvirnog programa Europske zajednice za istraživanja, tehnološki razvoj i demonstracijske aktivnosti (2007. - 2013.) uspostavljenog Odlukom br. 1982/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (6).
(5)
Neovisni stručnjaci su 2009. usvojili izvješće o privremenoj evaluaciji programa EDCTP1. Mišljenje stručnog povjerenstva bilo je da je program EDCTP1 pružio jedinstvenu platformu za istinski dijalog s afričkim znanstvenicima pomoću koje su se počele smanjivati razlike između sjevera i juga izgradnjom istraživačkih kapaciteta te pružanjem mogućnosti mladim afričkim istraživačima za učenje i rad. Nakon tog izvješća, postoje temeljna pitanja koja treba razmotriti za drugi Program partnerstva europskih zemalja i zemalja u razvoju u području kliničkih studija („program EDCTP2”): potrebno je izmijeniti i proširiti trenutačni opseg programa EDCTP1; trebalo bi, prema potrebi, dalje razviti i ojačati mogućnosti zemalja u razvoju za pouzdano vođenje i upravljanje kliničkim studijama, posebno ulogu i razvoj etičkih istražnih odbora i odgovarajućeg regulatornog okruženja, trebalo bi dodatno poboljšati koordinaciju, suradnju te, ako je primjereno, integraciju europskih nacionalnih programa; potrebno je ojačati i proširiti suradnju s drugim glavnim javnim i privatnim partnerima, uključujući farmaceutsku industriju, te javno-privatna partnerstva kao što su partnerstva za razvoj proizvoda, civilno društvo, nevladine organizacije i zaklade; trebala bi postojati jasna i transparentna pravila upravljanja; trebalo bi razviti sinergiju s djelovanjima europske vanjske politike, posebno s razvojnom pomoći Unije; trebalo bi pojasniti i pojednostaviti pravila o sufinanciranju; te bi trebalo poboljšati alate za praćenje.
(6)
U skladu s Odlukom Vijeća 2013/743/EU od 3. prosinca 2013. o uspostavi Posebnog programa za provedbu Okvirnog programa za istraživanje i inovacije Obzor 2020. (2014. - 2020.) (7), programu EDCTP2 može se osigurati dodatna potpora.
(7)
Unija je važan ulagač u istraživanja o bolestima povezanima sa siromaštvom i zanemarenim zaraznim bolestima. Komisija i države članice doprinose gotovo jednu četvrtinu (22 %) relevantnih ulaganja vlada na svjetskoj razini. Unija također ima važnu ulogu u području svjetskog zdravlja. Na primjer, Komisija i države članice osiguravaju otprilike polovicu sredstava za Svjetski fond za borbu protiv AIDS-a, tuberkuloze i malarije.
(8)
Program EDCTP1 postigao je znatne uspjehe, a u okviru njega razvijeno je osam poboljšanih načina liječenja, posebno kod novorođenčadi, djece i trudnica ili dojilja koji boluju od HIV-a/AIDS-a ili malarije. Rezultirao je pokretanjem prvih četiriju Afričkih regionalnih mreža izvrsnosti koje promiču suradnju juga s jugom u području kliničkog istraživanja te osposobljavanjem više od 400 afričkih znanstvenika. Također je doprinio osnivanju Panafričkog registra kliničkih studija i Afričkog foruma za regulatore cjepiva.
(9)
Unatoč znatnim rezultatima i postignućima programa EDCTP1 bolesti povezane sa siromaštvom još uvijek su glavna zapreka održivom razvoju u zemljama u razvoju zbog njihovih socijalnih i gospodarskih opterećenja, posebno u supsaharskoj Africi. Učinkovito, sigurno, prikladno i pristupačno liječenje, prilagođeno posebnim okolnostima u zemljama u razvoju, još uvijek ne postoji za većinu bolesti povezanih sa siromaštvom, a ulaganje u klinička istraživanja i dalje je nedostatno jer su kliničke studije skupe, a povrat ulaganja ograničen zbog tržišnih neuspjeha. Trebalo bi naglasiti da se samo 10 % svjetskih sredstava namijenjenih istraživanju dodjeljuje za bolesti koje su odgovorne za 90 % svjetskih patologija. Osim toga, europske istraživačke aktivnosti i europski programi još uvijek su često razjedinjeni i stoga ne postižu kritičnu masu ili se preklapaju, dok su sposobnost provedbe istraživanja, kao i ulaganja u zemljama u razvoju, nedostatni.
(10)
Podrška borbi protiv bolesti povezanih sa siromaštvom također bi pomogla u zaštiti građana Europe od tih bolesti jer sve veća globalna mobilnost (uključujući turizam), migracijska kretanja i pomaci u zemljopisnoj rasprostranjenosti tih bolesti znače da bi Europa mogla biti suočena s novim ili već upoznatim izazovima u vezi s tim bolestima.
(11)
Europski parlament donio je 15. lipnja 2010., uoči sastanka UN-a na visokoj razini u rujnu 2010., rezoluciju o napretku u ostvarivanju milenijskih razvojnih ciljeva u kojoj je tražio od Komisije, država članica i zemalja u razvoju da usklađeno i holistički pristupe ostvarenju milenijskog razvojnog cilja br. 5 (za poboljšanje zdravlja majki), milenijskog razvojnog cilja br. 4 (za smanjenje smrtnosti djece) i milenijskog razvojnog cilja br. 6 (za borbu protiv HIV-a/AIDS-a, malarije i tuberkuloze).
(12)
Unija je privržena zaključcima konferencije Rio+20 iz 2012. o razvijanju i ostvarivanju međunarodno dogovorenih ciljeva održivog razvoja, slijedeći i uključujući milenijske razvojne ciljeve.
(13)
Unija je 2000. godine pokrenula politički dijalog na visokoj razini s Afrikom usmjeren prema osnivanju strateškog partnerstva između Afrike i EU-a, nakon kojeg je 2007. donesena zajednička strategija Afrike i EU-a, a 2011. uspostavljen je politički dijalog na visokoj razini o znanosti, tehnologiji i inovacijama.
(14)
Komisija je 31. ožujka 2010. predstavila komunikaciju o ulozi Unije u globalnom zdravlju u kojoj je pozvala na koordiniraniji pristup među državama članicama i relevantnim politikama kako bi se utvrdila i zajedno riješila zajednička važna globalna pitanja u području zdravstvenog istraživanja. Komisija je u toj komunikaciji također podsjetila na potrebu promicanja pravedne i jedinstvene pokrivenosti kvalitetnim zdravstvenim uslugama, te potrebu za učinkovitim i pravednim financiranjem istraživanja koje koristi zdravlju svih ljudi.
(15)
Vijeće je u svojim Zaključcima od 10. svibnja 2010. o ulozi EU-a u globalnom zdravlju pozvalo Uniju da promiče učinkovito i pravedno financiranje istraživanja koje koristi zdravlju svih ljudi te osigurava da inovacije i intervencije vode do pristupačnih i dostupnih rješenja. Posebno bi trebalo istražiti modele u kojima je trošak istraživanja i razvoja odvojen od cijene lijekova, kao i mogućnosti prijenosa tehnologije u zemlje u razvoju.
(16)
Komisija je u svojoj Komunikaciji od 21. rujna 2011. o partnerstvu u istraživanju i inovacijama stavila partnerstva koja prelaze međunarodne, nacionalne i kontinentalne granice u središte istraživačke politike Unije.
(17)
Komisija je u svojoj komunikaciji od 27. veljače 2013. pod nazivom „Dostojan život za sve: okončanje siromaštva i pružanje održive budućnosti svijetu potvrdila svoju odlučnost da napravi sve kako bi doprinijela ostvarenju milenijskih razvojnih ciljeva do 2015. te naglasila da su istraživanja koja financira EU u okviru programa EDCTP1 doprinijela ostvarivanju milenijskih razvojnih ciljeva.
(18)
U skladu s ciljevima programa Obzor 2020. svaka država članica i zemlja pridružena programu Obzor 2020. trebala bi imati pravo sudjelovati u programu EDCTP2.
(19)
Trebalo bi uzeti u obzir doprinos ispitivanju modelâ za inovacije otvorenog tipa radi istraživanja na temelju potreba te dostupne i prihvatljive rezultate usklađene s drugim obvezama Unije u području istraživanja i razvoja zdravstva.
(20)
Države sudionice namjeravaju doprinijeti provedbi programa EDCTP2 tijekom razdoblja koje je njime obuhvaćeno, to jest 2014. - 2024. Kako bi se u obzir uzelo trajanje programa Obzor 2020., pozive na podnošenje prijedloga na temelju programa EDCTP2 trebalo bi pokrenuti najkasnije 31. prosinca 2020. U opravdanim slučajevima pozivi na podnošenje prijedloga mogu se pokrenuti do 31. prosinca 2021.
(21)
Trebalo bi odrediti gornju granicu za financijsko sudjelovanje Unije u programu EDCTP2 u razdoblju trajanja programa Obzor 2020. U okviru te gornje granice doprinos Unije trebao bi biti jednak doprinosu država iz ove Odluke kako bi se postigao snažan učinak financijske poluge i osigurala veća integriranost programa tih država.
(22)
Financijski doprinos Unije trebao bi biti uvjetovan preuzimanjem formalnih obveza od strane država sudionica da doprinose provedbi programa EDCTP2 i ispunjenjem tih obveza.
(23)
Za zajedničku provedbu programa EDCTP2 potrebna je provedbena struktura. Države sudionice sporazumjele su se o provedbenoj strukturi za program EDCTP2 te su je i osnovale („provedbena struktura EDCTP2-IS”). Provedbena struktura EDCTP2-IS trebala bi biti korisnik financijskog doprinosa Unije te bi trebala osigurati učinkovitu provedbu programa EDCTP2.
(24)
Aktivnosti u okviru programa EDCTP2 trebale bi biti u skladu s ciljevima i prioritetima u području istraživanja i inovacija programa Obzor 2020. te općim načelima i uvjetima utvrđenima u članku 26. Uredbe (EU) br. 1291/2013.
(25)
Pozivi na podnošenje prijedloga koje pokrene provedbena struktura EDCTP2-IS trebali bi također biti objavljeni na jedinstvenom portalu namijenjenom sudionicima te putem drugih elektroničkih načina širenja informacija u sklopu programa Obzor 2020. kojima upravlja Komisija.
(26)
Financijskim doprinosom Unije trebalo bi upravljati u skladu s načelima dobrog financijskog upravljanja i odgovarajućim pravilima neizravnog upravljanja utvrđenima u Uredbi (EU, Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (8) i Delegiranoj uredbi Komisije (EU) br. 1268/2012 (9).
(27)
Kako bi se zaštitili financijski interesi Unije, Komisija bi trebala imati pravo smanjiti, suspendirati ili ukinuti financijski doprinos Unije ako se program EDCTP2 provodi neprimjereno, djelomično ili s kašnjenjem, odnosno ako države sudionice ne doprinose financiranju programa EDCTP2 ili to čine djelomično ili s kašnjenjem. Ta bi prava trebalo predvidjeti u sporazumu o delegiranju koji se treba sklopiti između Unije i provedbene strukture EDCTP2-IS.
(28)
Kako bi se učinkovito provodio program EDCTP2, provedbena struktura EDCTP2-IS trebala bi osigurati financijsku potporu uglavnom u obliku bespovratnih sredstava za sudionike u djelovanjima odabranima na razini provedbene strukture EDCTP2-IS. Odabir tih djelovanja trebao bi uslijediti nakon javnih i konkurentnih poziva na podnošenje prijedloga pod odgovornošću provedbene strukture EDCTP2-IS.
(29)
Sudjelovanje u neizravnim djelovanjima u okviru programa EDCTP2 podliježe Uredbi (EU) br. 1290/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (10). Međutim, zbog posebnih operativnih potreba programa EDCTP2 potrebno je predvidjeti odstupanja od te uredbe u skladu s člankom 1. stavkom 3. te uredbe.
(30)
Odstupanja od članka 9. stavka 1. točke (b), članka 10. stavka 1. točke (c) i članka 12. Uredbe (EU) br. 1290/2013 potrebna su kako bi se zahtijevalo sudjelovanje i omogućilo financiranje afričkih subjekata te kako bi se omogućila suradnja između programa EDCTP2 i bilo kojeg drugog pravnog subjekta putem zajedničkih poziva na podnošenje prijedloga.
(31)
Radi pojednostavljenja trebalo bi smanjiti administrativno opterećenje svih strana. Trebalo bi izbjegavati dvostruke revizije te prekomjernu dokumentaciju i izvješća. Pri provođenju revizije trebalo bi, prema potrebi, uzeti u obzir posebnosti nacionalnih programa.
(32)
Revizije primatelja sredstava Unije predviđene u skladu s ovom Odlukom trebale bi osigurati smanjenje administrativnog opterećenja u skladu s programom Obzor 2020.
(33)
Financijske interese Unije trebalo bi zaštititi proporcionalnim mjerama tijekom cijelog ciklusa rashoda, uključujući sprečavanjem, otkrivanjem i istraživanjem nepravilnosti, povratom izgubljenih, pogrešno isplaćenih ili nepravilno upotrijebljenih sredstava te, prema potrebi, administrativnim i financijskim sankcijama u skladu s Uredbom (EU, Euratom) br. 966/2012.
(34)
Komisija bi trebala provesti privremene evaluacije, posebno ocjenjujući kvalitetu i učinkovitost programa EDCTP2, napredak u odnosu na postavljene ciljeve, kao i završnu evaluaciju, te bi trebala sastaviti izvješća o tim evaluacijama.
(35)
Provedbena struktura EDCTP2-IS i države sudionice trebale bi na zahtjev Komisije dostaviti sve informacije potrebne Komisiji kako bi ih uključila u izvješća o evaluaciji programa EDCTP2.
(36)
Nužno je da su aktivnosti istraživanja koje se provode u okviru programa EDCTP2 u potpunosti usklađene s Poveljom Europske unije o temeljnim pravima, Europskom konvencijom o ljudskim pravima i njezinim dopunskim protokolima, etičkim načelima uključenima u Helsinšku deklaraciju Svjetske liječničke udruge iz 2008., standardima dobre kliničke prakse donesenima na Međunarodnoj konferenciji o usklađivanju tehničkih zahtjeva za prijavu farmaceutskih proizvoda za ljudsku uporabu, relevantnim zakonodavstvom Unije i lokalnim etičkim zahtjevima zemalja u kojima se trebaju provesti aktivnosti istraživanja.
(37)
Od ključne je važnosti da se informirani pristanak za kliničke studije koje se provode u zemljama u razvoju uvijek dobije na istinski informiran i dobrovoljan način.
(38)
Također je važno da su aktivnosti koje se provode u okviru programa EDCTP2 usklađene s djelovanjima koja Unija provodi u području razvojne politike. U tom bi kontekstu trebalo nastojati postići sinergije između programa EDCTP2 i Europskog razvojnog fonda.
(39)
U okviru cilja suradnje s međunarodnim inicijativama razvojne pomoći, pri aktivnostima koje se financiraju iz programa EDCTP2 trebalo bi, prema potrebi, uzeti u obzir preporuke relevantnih inicijativa Svjetske zdravstvene organizacije (WHO), uključujući preporuke savjetodavne Stručne radne skupine za istraživanje i razvoj („CEWG”).
(40)
U okviru programa Obzor 2020. uspostavljen je znanstveni odbor za zdravlje kao platforma zainteresiranih strana koja se rukovodi znanošću kako bi se razradio znanstveni doprinos, omogućila dosljedna, znanstveno utemeljena analiza uskih grla u području istraživanja i inovacija te mogućnosti u vezi s društvenim izazovom koji program Obzor 2020. predstavlja za zdravlje, demografske promjene i blagostanje, kako bi se doprinijelo utvrđivanju njegovih prioriteta u području istraživanja i inovacija te kako bi se potaklo znanstveno sudjelovanje širom Unije. Kroz aktivnu suradnju sa zainteresiranim stranama, on pomaže u izgradnji sposobnosti i potiče razmjenu znanja i jaču suradnju širom Unije u tom području. Stoga bi u okviru programa EDCTP2 trebalo surađivati sa znanstvenim odborom za zdravlje i s njim, prema potrebi, razmjenjivati informacije.
(41)
S obzirom na to da ciljeve ove Odluke, to jest doprinos smanjenju društvenog i gospodarskog tereta bolesti povezanih sa siromaštvom u zemljama u razvoju, a posebno u zemljama supsaharske Afrike ubrzavanjem kliničkog razvoja učinkovitih, sigurnih, dostupnih, prikladnih i pristupačnih medicinskih intervencija za bolesti povezane sa siromaštvom, ne mogu dostatno ostvariti države članice zbog nedostatka potrebne kritične mase koju treba postići, u smislu ljudstva i sredstava, nego se zbog opsega djelovanja oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Odluka ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva,
DONIJELI SU OVU ODLUKU:
Članak 1.
Sudjelovanje u drugom Programu partnerstva europskih zemalja i zemalja u razvoju u području kliničkih studija
1. Unija sudjeluje u drugom Programu partnerstva europskih zemalja i zemalja u razvoju u području kliničkih studija („program EDCTP2”) koji zajedno poduzimaju Austrija, Danska, Finska, Francuska, Grčka, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Njemačka, Portugal, Španjolska, Švedska, Švicarska i Ujedinjena Kraljevina („države sudionice”) u skladu s uvjetima utvrđenima u ovoj Odluci.
2. Svaka država članica koja nije navedena u stavku 1. i svaka druga zemlja pridružena programu Obzor 2020. može sudjelovati u programu EDCTP2 ako ispunjava uvjet naveden u članku 3. stavku 1. točki (e) ove Odluke. Ako ispunjava uvjet naveden u članku 3. stavku 1. točki (e), za potrebe ove Odluke smatra se „državom sudionicom”.
Članak 2.
Financijski doprinos Unije
1. Financijski doprinos Unije programu EDCTP2, uključujući odobrena sredstva EFTA-e, iznosi najviše 683 000 000 EUR kako bi bio jednak doprinosu država sudionica.
2. Financijski doprinos Unije isplaćuje se iz odobrenih sredstava općeg proračuna Unije dodijeljenih relevantnim dijelovima posebnog programa za provedbu programa Obzor 2020., uspostavljenog Odlukom 2013/743/EU, a posebno iz odobrenih sredstava u okviru posebnog cilja „Zdravlje, demografske promjene i kvaliteta života” u skladu s člankom 58. stavkom 1. točkom (c) podtočkom vi. te člancima 60. i 61. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012.
3. Do 6 % financijskog doprinosa Unije iz stavka 1. može iskoristiti provedbena struktura programa EDCTP2 („provedbena struktura EDCTP2-IS”) za pokriće vlastitih administrativnih troškova.
Članak 3.
Uvjeti financijskog doprinosa Unije
1. Financijski doprinos Unije podliježe sljedećim uvjetima:
(a)
da države sudionice dokažu da su uspostavile program EDCTP2 u skladu s prilozima I., II., i III.;
(b)
da države sudionice ili organizacije koje one odrede imenuju provedbenu strukturu EDCTP2-IS, subjekt s pravnom osobnošću, kao strukturu odgovornu za provedbu programa EDCTP2 i za primanje, dodjelu i praćenje financijskih doprinosa država sudionica, kao i financijskog doprinosa Unije;
(c)
da provedbena struktura EDCTP2-IS dokaže svoju sposobnost provedbe programa EDCTP2, uključujući primanje, dodjelu i praćenje doprinosa Unije u okviru neizravnog upravljanja proračunom Unije u skladu s člancima 58., 60. i 61. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012;
(d)
da se uspostavi model upravljanja za program EDCTP2 u skladu s Prilogom III.; i
(e)
da se svaka država sudionica obveže da će doprinijeti financiranju programa EDCTP2.
2. Tijekom provedbe programa EDCTP2, financijski doprinos Unije uvjetovan je sljedećim:
(a)
da provedbena struktura EDCTP2-IS provede ciljeve utvrđene u Prilogu I. i aktivnosti utvrđene u Prilogu II. ovoj Odluci, posebno aktivnosti i neizravna djelovanja koje financira, u skladu s Uredbom (EU) br. 1290/2013 navedenom u članku 6. ove Odluke;
(b)
da se održi odgovarajući i učinkoviti model upravljanja za program EDCTP2 u skladu s Prilogom III.;
(c)
da provedbena struktura EDCTP-IS poštuje zahtjeve izvješćivanja utvrđene u članku 60. stavku 5. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012; i
(d)
da se ispune obveze iz stavka 1. točke (e).
Članak 4.
Aktivnosti u okviru programa EDCTP2
1. Aktivnostima u okviru programa EDCTP2 ostvaruju se ciljevi opisani u Prilogu I. te su u skladu s Prilogom II.
Aktivnostima mogu biti obuhvaćene aktivnosti nacionalnih programa država sudionica, uključujući aktivnosti koje poduzimaju javne ili privatne neprofitne istraživačke organizacije, te nove aktivnosti, uključujući pozive na podnošenje prijedloga kojima upravlja provedbena struktura EDCTP2-IS.
Aktivnosti su uključene u plan rada programa EDCTP2 koji provedbena struktura EDCTP2-IS donosi na godišnjoj razini („godišnji plan rada programa EDCTP2”) nakon pozitivnog ishoda njihove vanjske evaluacije međunarodnim stručnim pregledom s obzirom na ciljeve programa EDCTP2.
2. U godišnjem planu rada programa EDCTP2 detaljno je navedena proračunska vrijednost svake aktivnosti te je predviđena i dodjela sredstava kojom upravlja provedbena struktura EDCTP2-IS, uključujući i financijski doprinos Unije.
U godišnjem planu rada programa EDCTP2 razlikuju se aktivnosti koje financira ili sufinancira Unija i one koje financiraju države sudionice ili dolaze iz drugih izvora.
3. Provedbena struktura EDCTP2-IS provodi godišnji plan rada programa EDCTP2.
Provedbena struktura EDCTP-IS prati i izvješćuje Komisiju o provedbi svih aktivnosti obuhvaćenih planom ili odabranih nakon poziva na podnošenje prijedloga kojima upravlja provedbena struktura EDCTP2-IS.
4. Aktivnosti uključene u godišnji plan rada programa EDCTP2 koje provedbena struktura EDCTP2-IS ne financira provode se u skladu s općim načelima koja trebaju dogovoriti države sudionice i Komisija, uzimajući u obzir načela utvrđena u ovoj Odluci, u glavi VI. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 i Uredbi (EU) br. 1290/2013, posebno načelima jednakog postupanja, transparentnosti, neovisne stručne evaluacije i odabira. Države sudionice i Komisija dogovaraju i zahtjeve izvješćivanja provedbene strukture EDCTP2-IS, uključujući u pogledu pokazatelja uključenih u svaku od tih aktivnosti.
Svaka aktivnost koju financira provedbena struktura EDCTP-IS u skladu s godišnjim planom rada programa EDCTP2 ili nakon poziva na podnošenje prijedloga kojima upravlja provedbena struktura EDCTP2-IS smatra se neizravnim djelovanjem u smislu Uredbe (EU) br. 1290/2013 te se provodi u skladu s člankom 6. ove Odluke.
5. Svaka komunikacija ili objava u području aktivnosti programa EDCTP2, provedena u bliskoj suradnji s programom EDCTP2, bilo da je poduzima provedbena struktura EDCTP2-IS, država sudionica ili sudionici neke aktivnosti, označuje se ili suoznačuje kao „[naziv aktivnosti] je dio programa EDCTP2 koji podupire Europska unija”.
Članak 5.
Doprinosi država sudionica
1. Doprinosi država sudionica obuhvaćaju sljedeće:
(a)
financijske doprinose u korist provedbene strukture EDCTP2-IS;
(b)
doprinose u naravi koji obuhvaćaju troškove nastale kada države sudionice provode aktivnosti koje su uključene i jasno određene u godišnjem planu rada programa EDCTP2 ili u vezi s administrativnim proračunom provedbene strukture EDCTP2-IS.
2. U svrhu evaluacije doprinosa iz stavka 1. točke (b), troškovi se utvrđuju u skladu s uobičajenom računovodstvenom praksom i računovodstvenim standardima predmetne države sudionice te mjerodavnim međunarodnim računovodstvenim standardima/međunarodnim standardima financijskog izvještavanja.
Članak 6.
Pravila za sudjelovanje i širenje rezultata
1. Uredba (EU) br. 1290/2013 primjenjuje se na neizravna djelovanja koja odabire i financira provedbena struktura EDCTP2-IS na temelju godišnjeg plana rada programa EDCTP2 ili nakon poziva na podnošenje prijedloga kojima upravlja provedbena struktura EDCTP2-IS. U skladu s tom Uredbom, provedbena struktura EDCTP2-IS smatra se tijelom za financiranje te osigurava financijsku potporu neizravnim djelovanjima u skladu s Prilogom II. ovoj Odluci.
2. Odstupajući od članka 9. stavka 1. točke (b) Uredbe (EU) br. 1290/2013, najmanji broj sudionika su dva pravna subjekta s poslovnim nastanom u dvjema različitim državama sudionicama i treći pravni subjekt u zemlji supsaharske Afrike naveden u godišnjem planu rada programa EDCTP2.
3. Odstupajući od članka 10. stavka 1. točke (c) Uredbe (EU) br. 1290/2013, za financiranje je prihvatljiv svaki pravni subjekt s poslovnim nastanom u zemlji supsaharske Afrike naveden u godišnjem planu rada programa EDCTP2.
4. Kada je takva aktivnost uključena u godišnji plan rada programa EDCTP2, provedbena struktura EDCTP2-IS može pokrenuti zajedničke pozive na podnošenje prijedloga s trećim zemljama ili njihovim organizacijama i agencijama iz područja znanosti i tehnologije, s međunarodnim organizacijama i ili s ostalim trećim stranama, posebno nevladinim organizacijama, u skladu s pravilima oblikovanima na temelju članka 12. Uredbe (EU) br. 1290/2013.
Članak 7.
Sporazumi između Unije i provedbene strukture EDCTP2-IS
1. Komisija, podložno pozitivnoj ex-ante ocjeni provedbene strukture EDCTP2-IS u skladu s člankom 61. stavkom 1. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012, u ime Unije s provedbenom strukturom EDCTP2-IS sklapa sporazum o delegiranju i sporazume o godišnjem prijenosu sredstava.
2. Sporazum o delegiranju iz stavka 1. sklapa se u skladu s člankom 58. stavkom 3. te člancima 60. i 61. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 i člankom 40. Delegirane uredbe Komisije br. (EU) 1268/2012. U njemu je među ostalim utvrđeno i sljedeće:
(a)
zahtjevi u pogledu doprinosa provedbene strukture EDCTP2-IS u vezi s pokazateljima uspješnosti navedenima u Prilogu II. Odluci 2013/743/EU;
(b)
zahtjevi u pogledu doprinosa provedbene strukture EDCTP2-IS u vezi s praćenjem iz Priloga III. Odluci 2013/743/EU;
(c)
posebni pokazatelji uspješnosti povezani s funkcioniranjem provedbene strukture EDCTP2-IS;
(d)
zahtjevi upućeni provedbenoj strukturi EDCTP2-IS u pogledu pružanja informacija o administrativnim troškovima i detaljnim iznosima povezanima s provedbom programa EDCTP2;
(e)
aranžmani u vezi s dostavljanjem podataka potrebnih kako bi se osiguralo da Komisija može ispuniti svoje obveze širenja rezultata i izvješćivanja;
(f)
aranžmani za prihvaćanje ili odbijanje, od strane Komisije, nacrta godišnjeg plana rada programa EDCTP2 prije nego što ga donese provedbena struktura EDCTP2-IS; i
(g)
odredbe za objavljivanje poziva na podnošenje prijedloga u okviru programa EDCTP2, posebno na jedinstvenom portalu namijenjenom sudionicima te putem drugih elektroničkih načina širenja rezultata u sklopu programa Obzor 2020. kojima upravlja Komisija.
Članak 8.
Ukidanje, smanjenje ili suspenzija financijskog doprinosa Unije
Kada se program EDCTP2 ne provodi ili se provodi neprimjereno, djelomično ili s kašnjenjem, Komisija može ukinuti, proporcionalno smanjiti ili suspendirati financijski doprinos Unije u skladu sa stvarnom provedbom programa EDCTP2.
Kada države sudionice ne doprinose financiranju programa EDCTP2, odnosno doprinose samo djelomično ili s kašnjenjem, Komisija može ukinuti, proporcionalno smanjiti ili suspendirati financijski doprinos Unije uzimajući u obzir iznos financiranja koji su dodijelile države sudionice u svrhu provedbe programa EDCTP2.
Članak 9.
Ex-post revizije
1. Ex-post revizije rashoda za neizravna djelovanja obavlja provedbena struktura EDCTP2-IS u skladu s člankom 29. Uredbe (EU) br. 1291/2013.
2. Komisija može odlučiti sama obaviti revizije iz stavka 1. U takvim slučajevima ona to čini u skladu s primjenjivim pravilima, posebno s odredbama uredbi (EU, Euratom) br. 966/2012, (EU) br. 1290/2013 i (EU) br. 1291/2013.
Članak 10.
Zaštita financijskih interesa Unije
1. Komisija poduzima primjerene mjere kako bi osigurala da su pri provedbi djelovanja koja se financiraju na temelju ove Odluke financijski interesi Unije zaštićeni primjenom preventivnih mjera protiv prijevara, korupcije i drugih nezakonitih radnji, učinkovitim provjerama i, ako se utvrde nepravilnosti, povratom pogrešno plaćenih iznosa te, prema potrebi, učinkovitim, proporcionalnim i odvraćajućim administrativnim i financijskim sankcijama.
2. Provedbena struktura EDCTP2-IS odobrava osoblju Komisije, drugim osobama koje Komisija ovlasti i Revizorskom sudu pristup svojim lokacijama i prostorima, kao i svim informacijama, uključujući informacije u elektroničkom obliku, koje su potrebne za provedbu revizija.
3. Europski ured za borbu protiv prijevara (OLAF) može provoditi istrage, uključujući provjere i inspekcije na terenu, u skladu s odredbama i postupcima utvrđenima u Uredbi Vijeća (Euratom, EZ) br. 2185/96 (11) i Uredbi (EU, Euratom) br. 883/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (12) s ciljem utvrđivanja je li došlo do prijevare, korupcije ili bilo koje druge nezakonite radnje koja utječe na financijske interese Unije, a povezana je sa sporazumom o dodjeli bespovratnih sredstava ili odlukom o dodjeli bespovratnih sredstava ili ugovorom koji se financira u skladu s ovom Odlukom.
4. Ugovori, sporazumi o dodjeli bespovratnih sredstava i odluke o dodjeli bespovratnih sredstava koji proizlaze iz provedbe ove Odluke sadrže odredbe kojima se Komisija, provedbena struktura EDCTP2-IS, Revizorski sud i OLAF izričito ovlašćuju da provode takve revizije i istrage u skladu sa svojim nadležnostima.
5. Pri provedbi programa EDCTP2 države sudionice poduzimaju zakonodavne, regulatorne, administrativne i druge mjere potrebne za zaštitu financijskih interesa Unije, posebno kako bi se osigurao puni povrat svih sredstava dugovanih Uniji u skladu s Uredbom (EU, Euratom) br. 966/2012 i Delegiranom uredbom (EU) br. 1268/2012.
Članak 11.
Priopćivanje informacija
1. Provedbena struktura EDCTP2-IS na zahtjev dostavlja Komisiji sve informacije potrebne za sastavljanje izvješća iz članka 12.
2. Države sudionice dostavljaju Komisiji putem provedbene strukture EDCTP2-IS sve informacije koje zatraže Europski parlament, Vijeće ili Revizorski sud u vezi s financijskim upravljanjem programom EDCTP2.
3. Komisija informacije iz stavka 2. ovog članka unosi u izvješća iz članka 12.
Članak 12.
Evaluacija
1. Komisija do 30. lipnja 2017. provodi privremenu evaluaciju programa EDCTP2 uz pomoć nezavisnih stručnjaka. Komisija sastavlja izvješće o toj evaluaciji koje sadrži zaključke evaluacije i zapažanja Komisije. Komisija šalje to izvješće Europskom parlamentu i Vijeću do 31. prosinca 2017. Rezultati privremene evaluacije programa EDCTP2 uzimaju se u obzir u privremenoj evaluaciji programa Obzor 2020.
2. Komisija po završetku sudjelovanja Unije u programu EDCTP2, a najkasnije 31. prosinca 2023., provodi drugu privremenu evaluaciju programa EDCTP2. Komisija sastavlja izvješće o toj evaluaciji koje treba sadržavati zaključke te evaluacije. Komisija šalje to izvješće Europskom parlamentu i Vijeću.
3. Komisija provodi završnu evaluaciju programa EDCTP2 do 31. prosinca 2026. Komisija šalje rezultate te evaluacije Europskom parlamentu i Vijeću.
Članak 13.
Stupanje na snagu
Ova Odluka stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 14.
Adresati
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 15. svibnja 2014.