KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 175/2014
af 25. februar 2014
om afvisning af visse andre sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 18, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«, med henblik på en videnskabelig vurdering samt til Kommissionen og medlemsstaterne til orientering.
(3)
Autoriteten skal afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
(5)
Som opfølgning på en ansøgning, som PiLeJe indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af en kombination af B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 og S. thermophilus LA 104 og tarmgener (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00588) (2). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Forbedrer tarmvelvære«.
(6)
Den 12. februar 2013 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af en kombination af B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 og S. thermophilus LA 104 og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(7)
Som opfølgning på en ansøgning, som PiLeJe indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af en kombination af B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 og S. thermophilus LA 104 og hyppighed af afføring (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00589) (3). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Regulerer passagetiden i tarmkanalen«.
(8)
Den 12. februar 2013 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af en kombination af B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 og S. thermophilus LA 104 og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(9)
Som opfølgning på en ansøgning, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af ♀EFAX™ og menstruationsgener (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00591) (4). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »♀EFAX™ bidrager til at vedligeholde en normal menstruationscyklus«.
(10)
Den 12. februar 2013 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af ♀EFAX™ og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(11)
Som opfølgning på en ansøgning, som Kemin Foods LC indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Slendesta®-kartoffelekstrakt og vægttab (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00704) (5). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Slendesta® bidrager til vægttab hos overvægtige personer«.
(12)
Den 12. februar 2013 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Slendesta®-kartoffelekstrakt og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(13)
Som opfølgning på en ansøgning, som Zambon B.V. indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Monurelle® og reduktion af bakteriel kolonisering i urinvejene (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00737) (6). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Proanthocyanidiner fra Monurelle® kan forbedre forsvaret mod bakterielle patogener i de nedre urinveje«.
(14)
Den 12. februar 2013 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Monurelle® og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(15)
Som opfølgning på en ansøgning, som Kemin Foods LC indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Vichy Catalan, naturligt mineralvand tilsat kulsyre, og undertrykkelse af den lipæmiske reaktion efter måltider (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00872) (7). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Vichy Catalan, naturligt mineralvand tilsat kulsyre med højt indhold af mineralsalte, bidrager til at mindske stigningen i koncentrationen af triglycerider i blodet under fordøjelsen«.
(16)
Den 12. februar 2013 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Vichy Catalan, naturligt mineralvand tilsat kulsyre, og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(17)
Sundhedsanprisningen vedrørende Slendesta®-kartoffelekstrakt er en sundhedsanprisning som omhandlet i artikel 13, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1924/2006 og er derfor omfattet af den overgangsperiode, der er fastsat i artikel 28, stk. 6, i nævnte forordning. Da ansøgningen ikke blev indgivet inden den 19. januar 2008, er kravet i artikel 28, stk. 6, litra b), i nævnte forordning imidlertid ikke opfyldt, og anprisningen kan derfor ikke omfattes af overgangsperioden, der er fastsat i denne artikel.
(18)
De øvrige sundhedsanprisninger, der er genstand for nærværende forordning, er sundhedsanprisninger som omhandlet i artikel 13, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006 og er omfattet af den overgangsperiode, der er fastsat i samme forordnings artikel 28, stk. 5, indtil listen over tilladte sundhedsanprisninger er vedtaget, forudsat at de opfylder forordningens krav.
(19)
Listen over tilladte sundhedsanprisninger er fastlagt ved Kommissionens forordning (EU) nr. 432/2012 (8), og den har fundet anvendelse siden den 14. december 2012. Hvad angår anprisninger som omhandlet i artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, som autoriteten ikke har færdigevalueret, eller Kommissionen ikke har færdigbehandlet senest den 14. december 2012, og som i medfør af nærværende forordning ikke er optaget på listen over tilladte sundhedsanprisninger, bør der fastlægges en overgangsperiode, hvor de fortsat kan anvendes, så både ledere af fødevarevirksomheder og de nationale kompetente myndigheder kan tilpasse sig forbuddet mod de pågældende anprisninger.
(20)
De bemærkninger fra ansøgerne og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i henhold til artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning.
(21)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. De i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
2. Sundhedsanprisninger som omhandlet i stk. 1, der blev anvendt inden denne forordnings ikrafttrædelse, kan dog fortsat anvendes i en periode på højst seks måneder efter denne forordnings ikrafttrædelse.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. februar 2014.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 175/2014
оd 25. veljače 2014.
o uskraćivanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje navedene na hrani osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 18. stavak 5.,
budući da:
(1)
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjene su zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.
(2)
Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđa se i da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobravanje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacionalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu „Agencija”, za znanstvenu procjenu te Komisiji i državama članicama za informaciju.
(3)
Agencija donosi mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji.
(4)
Komisija odlučuje hoće li odobriti zdravstvenu tvrdnju uzimajući u obzir mišljenje Agencije.
(5)
Slijedom zahtjeva koji je trgovačko društvo PiLeJe podnijelo sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem kombinacije B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 i S. thermophilus LA 104 na intestinalne tegobe (Predmet br. EFSA-Q-2012-00588) (2). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je između ostalog: „Poboljšava rad crijeva”.
(6)
Komisija i države članice primile su 12. veljače 2013. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije bilo moguće utvrditi uzročno-posljedičnu vezu između uzimanja kombinacije B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 i S. thermophilus LA 104 i tvrdnje o njezinom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(7)
Slijedom zahtjeva koji je trgovačko društvo PiLeJe podnijelo u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem kombinacije B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 i S. thermophilus LA 104 na učestalost stolice (Predmet br. EFSA-Q-2012-00589) (3). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je između ostalog: „Regulira prolazak (crijevnog) sadržaja”.
(8)
Komisija i države članice primile su 12. veljače 2013. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije bilo moguće utvrditi uzročno-posljedičnu vezu između uzimanja kombinacije B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 i S. thermophilus LA 104 i tvrdnje o njezinom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(9)
Slijedom zahtjeva koji je trgovačko društvo Nutrilinks Sarl podnijelo sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda ♀EFAX™ na smanjenje menstrualnih tegoba (Predmet br. EFSA-Q-2012-00591) (4). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je između ostalog: „♀EFAX™ pridonosi održavanju normalnog menstrualnog ciklusa”.
(10)
Komisija i države članice primile su 12. veljače 2013. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja proizvoda ♀EFAX™ i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(11)
Slijedom zahtjeva koji je trgovačko društvo Kemin Foods LC podnijelo sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem ekstrakta krumpira Slendesta® na smanjenje tjelesne težine (Predmet br. EFSA-Q-2012-00704) (5). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Slendesta® pridonosi smanjenju tjelesne težine kod osoba prekomjerne tjelesne težine”.
(12)
Komisija i države članice primile su 12. veljače 2013. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja ekstrakta krumpira Slendesta® i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(13)
Slijedom zahtjeva koji je trgovačko društvo Zambon B.V. podnijelo sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda Monurelle® na smanjenje kolonizacije urinarnog trakta bakterijama (Predmet br. EFSA-Q-2012-00737) (6). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je između ostalog: „Sastojak proantocijanidin u proizvodu Monurelle® može pomoći jačanju obrane organizma od patogenih bakterija u donjem urinarnom traktu”.
(14)
Komisija i države članice primile su 12. veljače 2013. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja proizvoda Monurelle® i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(15)
Slijedom zahtjeva koji je trgovačko društvo S.A. Vichy Catalan podnijelo sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem prirodne mineralne vode s ugljikovim dioksidom Vichy Catalan na smanjenje porasta razine lipida u krvi nakon obroka (Predmet br. EFSA-Q-2012-00872) (7). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Prirodna mineralna voda s bikarbonatom Vichy Catalan, bogata mineralnim solima, pridonosi smanjenju porasta vrijednosti triglicerida u krvi za vrijeme probave”.
(16)
Komisija i države članice primile su 12. veljače 2013. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja prirodne mineralne vode s ugljikovim dioksidom Vichy Catalan i tvrdnje o njezinu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(17)
Zdravstvena tvrdnja povezana s ekstraktom krumpira Slendesta® zdravstvena je tvrdnja kao i one navedene u članku 13. stavku 1. točki (c) Uredbe (EZ) br. 1924/2006 te se stoga na nju primjenjuje prijelazno razdoblje utvrđeno u članku 28. stavku 6. te Uredbe. Međutim, budući da zahtjev nije podnesen do 19. siječnja 2008., zahtjev iz članka 28. stavka 6. točke (b) te Uredbe nije ispunjen te se prijelazno razdoblje predviđeno u tom članku ne može primijeniti na tu tvrdnju.
(18)
Ostale zdravstvene tvrdnje koje su predmet ove Uredbe zdravstvene su tvrdnje kao i one iz članka 13. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, na koje se primjenjuje prijelazno razdoblje utvrđeno u članku 28. stavku 5. te Uredbe do donošenja popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji pod uvjetom da su u skladu s tom Uredbom.
(19)
Popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji utvrđen je Uredbom Komisije (EU) br. 432/2012 (8) i primjenjuje se od 14. prosinca 2012. U pogledu tvrdnji iz članka 13. stavka 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 za koje evaluacija Agencije ili razmatranje Komisije nije dovršeno do 14. prosinca 2012. i koje na temelju ove Uredbe nisu uvrštene u popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji, primjereno je osigurati prijelazno razdoblje tijekom kojeg se još mogu koristiti, kako bi se i subjektima u poslovanju s hranom i nadležnim nacionalnim tijelima omogućilo da se prilagode zabrani tih tvrdnji.
(20)
Pri određivanju mjera predviđenih ovom Uredbom Komisija je uzela u obzir primjedbe koje su joj dostavili podnositelji zahtjeva i predstavnici javnosti u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(21)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nije im se usprotivio ni Europski parlament ni Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
1. Zdravstvene tvrdnje navedene u Prilogu ovoj Uredbi ne uvršćuju se na popis dopuštenih tvrdnji Unije kako je predviđeno člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
2. Međutim, zdravstvene tvrdnje iz stavka 1. korištene prije stupanja na snagu ove Uredbe mogu se koristiti još najviše šest mjeseci nakon stupanja ove Uredbe na snagu.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. veljače 2014.