KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 699/2014
af 24. juni 2014
om udformningen af det fælles logo til identifikation af personer, der tilbyder fjernsalg af lægemidler til offentligheden, og de tekniske, elektroniske og kryptografiske krav til kontrol af dets ægthed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 85c, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Artikel 85c, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF foreskriver, at der skal indføres et fælles logo, som er genkendeligt i hele Unionen, og som gør det muligt at identificere den medlemsstat, hvor den person, der tilbyder fjernsalg af lægemidler til offentligheden gennem tjenester i informationssamfundet, er etableret.
(2)
I henhold til artikel 85c, stk. 3, litra a), i direktiv 2001/83/EF skal Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter for at harmonisere den måde, hvorpå det fælles logo fungerer, for så vidt angår de tekniske, elektroniske og kryptografiske krav til kontrol af det fælles logos ægthed. Disse krav bør sikre et højt sikkerhedsniveau og forhindre enhver svigagtig brug af logoet.
(3)
I overensstemmelse med artikel 85c, stk. 1, litra d), nr. iii), kontrolleres det fælles logos ægthed ved hjælp af et hyperlink fra logoet til opførelsen af personen, der har tilladelse eller ret til at tilbyde lægemidler til offentligheden via fjernsalg gennem tjenester i informationssamfundet, på den i artikel 85c, stk. 4, litra c), omhandlede liste. Disse hyperlinks bør derfor være permanente og sikrede.
(4)
For at forhindre svigagtig brug af logoet bør de nationale websteder som omhandlet i artikel 85c, stk. 4, være sikrede, holdes ajourført og hostes på domæner, der nyder tillid.
(5)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i artikel 85c, stk. 3, litra b), i direktiv 2001/83/EF omhandlede fælles logo udformes i overensstemmelse med modellen i bilaget til denne forordning.
Artikel 2
Webstedet som omhandlet i artikel 85c, stk. 4, skal være tilgængeligt, således at offentligheden let kan sikre sig, at der er tale om det til formålet oprettede websted, der nyder tillid.
Artikel 3
Hyperlinket som omhandlet i artikel 85c, stk. 1, litra d), nr. iii), i direktiv 2001/83/EF mellem webstedet for personen, der har tilladelse eller ret til at levere lægemidler til offentligheden via fjernsalg gennem tjenester i informationssamfundet, og værtswebstedet for den i samme direktivs artikel 85c, stk. 4, litra c), omhandlede nationale liste skal være fast og linke begge veje.
Overførslen af oplysninger mellem de websteder, der har tilladelse eller ret til levering af lægemidler til offentligheden via fjernsalg gennem tjenester i informationssamfundet, og værtswebstederne for de nationale lister skal være sikret på passende vis.
Artikel 4
For at det i artikel 3, stk. 1, omhandlede hyperlink skal kunne fungere pålideligt, skal værtswebstederne for de nationale lister oprettet i henhold til artikel 85c, stk. 4, litra c), i direktiv 2001/83/EF være sikrede og holdes ajourført, med angivelse af tidspunktet for den seneste opdatering.
Artikel 5
Denne forordning træder i kraft på syvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. juli 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. juni 2014.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 699/2014
оd 24. lipnja 2014.
o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (1), a posebno njezin članak 85.c stavak 3.,
budući da:
(1)
U članku 85.c stavku 3. Direktive 2001/83/EZ predviđa se utvrđivanje zajedničkog logotipa prepoznatljivog diljem Unije, kojim će se omogućiti identifikacija države članice u kojoj poslovni nastan ima osoba koja javnosti nudi lijekove na prodaju na daljinu s pomoću usluga informacijskog društva.
(2)
U skladu s člankom 85.c stavkom 3. točkom (a) Direktive 2001/83/EZ Komisija bi morala donijeti provedbene akte u cilju usklađivanja funkcioniranja zajedničkog logotipa o tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru autentičnosti zajedničkog logotipa. Tim zahtjevima morala bi se osigurati visoka razina zaštite i spriječiti zlouporaba logotipa.
(3)
U skladu s člankom 85.c stavkom 1. točkom (d) podtočkom iii. provjera autentičnosti zajedničkog logotipa vrši se preko poveznice između logotipa i unosa o osobi ovlaštenoj ili opunomoćenoj da javnosti nudi lijekove na prodaju na daljinu s pomoću usluga informacijskog društva na popisu iz članka 85.c stavka 4. točke (c). Stoga bi te poveznice morale biti trajne i zaštićene.
(4)
Kako bi se spriječila zlouporaba logotipa, nacionalne internetske stranice iz članka 85.c stavka 4. morale bi se zaštititi i ažurirati te udomiti na pouzdanim domenama.
(5)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za humanu uporabu,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Izgled zajedničkog logotipa iz članka 85.c stavka 3. točke (b) Direktive 2001/83/EZ temelji se na modelu utvrđenom u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Internetska stranica iz članka 85.c stavka 4. mora biti dostupna na način da se javnost lako može uvjeriti da je za tu svrhu riječ o pouzdanoj stranici.
Članak 3.
Poveznica iz članka 85.c stavka 1. točke (d) podtočke iii. Direktive 2001/83/EZ između internetske stranice osobe ovlaštene ili opunomoćene za opskrbu javnosti na daljinu lijekovima s pomoću usluga informacijskog društva i internetske stranice na kojoj se nalazi nacionalni popis iz članka 85.c stavka 4. točke (c) Direktive mora biti nepromjenjiva i uzajamna.
Prijenos informacija između internetskih stranica ovlaštenih ili opunomoćenih za opskrbu javnosti na daljinu lijekovima s pomoću usluga informacijskog društva i internetskih stranica na kojima se nalaze nacionalni popisi mora se odgovarajućim sredstvima zaštititi.
Članak 4.
Za pouzdan rad poveznice iz članka 3. prvog stavka internetske stranice na kojima se nalaze nacionalni popisi sastavljeni u skladu s člankom 85.c stavkom 4. točkom (c) Direktive 2001/83/EZ moraju se zaštititi i ažurirati s napomenom o zadnjem ažuriranju.
Članak 5.
Ova Uredba stupa na snagu sedam dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. srpnja 2015.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 24. lipnja 2014.