KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 12. august 2013
om medlemsstaternes forlængelse af midlertidige godkendelser af aktivstofferne benalaxyl-M og valifenalat
(meddelt under nummer C(2013) 5184)
(EØS-relevant tekst)
(2013/431/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 1, fjerde afsnit,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (2), særlig artikel 80, stk. 1, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder direktiv 91/414/EØF fortsat anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der er truffet en afgørelse i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF inden den 14. juni 2011.
(2)
Portugal modtog i februar 2002 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra ISAGRO IT om optagelse af aktivstoffet benalaxyl-M i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2003/35/EF (3) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(3)
Ungarn modtog i september 2005 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra ISAGRO SpA om optagelse af aktivstoffet valifenalat i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2006/586/EF (4) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(4)
Bekræftelsen af, at dossiererne er fuldstændige, er en forudsætning for, at der kan foretages en grundig behandling af dem, og for, at medlemsstaterne foreløbigt kan godkende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, for en periode på højst tre år, samtidig med at betingelserne i artikel 8, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF, navnlig kravet om, at der skal foretages en grundig vurdering af aktivstofferne og plantebeskyttelsesmidlerne ud fra direktivets krav, opfyldes.
(5)
Disse aktivstoffers virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgerne har foreslået. De rapporterende medlemsstater forelagde udkastene til vurderingsrapporter for Kommissionen den 21. november 2003 (benalaxyl-M) og den 19. februar 2008 (valifenalat).
(6)
Efter at de rapporterende medlemsstater forelagde udkastene til vurderingsrapporter, har det været nødvendigt at anmode ansøgerne om yderligere oplysninger og at lade de rapporterende medlemsstater undersøge disse oplysninger og forelægge deres vurderinger. Behandlingen af dossiererne fortsætter derfor, og det vil ikke være muligt at afslutte evalueringen af dem inden for den frist, der er fastsat i direktiv 91/414/EØF, sammenholdt med Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2011/671/EU (5).
(7)
Da den hidtidige evaluering ikke har afdækket forhold, der giver anledning til umiddelbar bekymring, bør medlemsstaterne kunne forlænge de midlertidige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, med 24 måneder i overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 91/414/EØF, så behandlingen af dossiererne kan fortsætte. Det forventes, at evalueringen og beslutningstagningen med hensyn til en eventuel afgørelse om godkendelse i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, for så vidt angår benalaxyl-M og valifenalat, vil kunne afsluttes i løbet af 24 måneder.
(8)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Medlemsstaterne kan forlænge midlertidige godkendelser for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder benalaxyl-M eller valifenalat, med en periode, der udløber senest den 31. august 2015.
Artikel 2
Denne afgørelse udløber den 31. august 2015.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. august 2013.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
оd 12. kolovoza 2013.
kojom se državama članicama dopušta produljenje privremenih odobrenja izdanih za aktivne tvari benalaksil-M i valifenalat
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2013) 5184)
(Tekst značajan za EGP)
(2013/431/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (1), a posebno njezin članak 8. stavak 1. četvrti podstavak,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (2), a posebno njezin članak 80. stavak 1. točku (a),
budući da:
(1)
U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva 91/414/EEZ nastavlja se primjenjivati za aktivne tvari za koje je odluka donesena u skladu s člankom 6. stavkom 3. Direktive 91/414/EEZ prije 14. lipnja 2011.
(2)
U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ Portugal je u veljači 2002. primio zahtjev trgovačkog društva ISAGRO IT za uvrštenje aktivne tvari benalaksil-M u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom Komisije 2003/35/EZ (3) potvrđeno je da je dokumentacija potpuna i da u načelu zadovoljava zahtjeve za podacima i informacijama iz Priloga II. i Priloga III. toj Direktivi.
(3)
U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ Mađarska je u rujnu 2005. primila zahtjev trgovačkog društva ISAGRO SpA za uvrštenje aktivne tvari valifenalat u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom Komisije 2006/586/EZ (4) potvrđeno je da je dokumentacija potpuna i da u načelu zadovoljava zahtjeve za podacima i informacijama iz Priloga II. i Priloga III. toj Direktivi.
(4)
Potpunost dokumentacije trebalo je potvrditi kako bi se omogućio njezin detaljan pregled i državama članicama dopustilo izdavanje privremenih odobrenja za najviše tri godine za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju navedene aktivne tvari, pri čemu moraju biti ispunjeni uvjeti iz članka 8. stavka 1. Direktive 91/414/EEZ te posebno uvjeti za detaljnu ocjenu aktivnih tvari i sredstava za zaštitu bilja u smislu zahtjeva navedenih u toj Direktivi.
(5)
Za uporabe tih aktivnih tvari koje su predložili podnositelji zahtjeva ocijenjeni su utjecaji na zdravlje i okoliš u skladu s odredbama članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ. Države članice izvjestiteljice podnijele su Komisiji odgovarajuće nacrte izvješća o ocjeni 21. studenoga 2003. (za benalaksil-M) i 19. veljače 2008. (za valifenalat).
(6)
Nakon što su države članice izvjestiteljice podnijele nacrte izvješća o ocjeni, ustanovljeno je da od podnositelja treba zahtijevati dodatne informacije te da države članice izvjestiteljice trebaju pregledati te informacije i dostaviti svoju ocjenu. Stoga je pregled dokumentacija još u tijeku i ocjena se neće moći dovršiti u roku predviđenom u Direktivi 91/414/EEZ, koja se tumači zajedno s Provedbenom odlukom Komisije 2011/671/EU (5).
(7)
Kako pri ocjenjivanju do sada nije utvrđen nijedan razlog za neposrednu zabrinutost, državama članicama treba u skladu s odredbama članka 8. Direktive 91/414/EEZ omogućiti da produlje za 24 mjeseca privremena odobrenja izdana za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju navedene aktivne tvari kako bi se omogućio nastavak pregleda dokumentacije. Očekuje se da će ocjenjivanje dokumentacije i postupak odlučivanja u pogledu odluke o mogućem odobrenju u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 za benalaksil-M i valifenalat biti završeni u roku od 24 mjeseca.
(8)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Države članice mogu produljiti privremena odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju benalaksil-M ili valifenalat do najkasnije 31. kolovoza 2015.
Članak 2.
Ova Odluka prestaje važiti 31. kolovoza 2015.
Članak 3.
Ova Odluka upućena je državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 12. kolovoza 2013.