KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 25. juni 2014
om begrænsninger af godkendelser af biocidholdige produkter, der indeholder IPBC, meddelt af Tyskland i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF
(meddelt under nummer C(2014) 4167)
(EØS-relevant tekst)
(2014/402/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 36, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) indeholder en liste over aktive stoffer, der er godkendt på EU-plan til anvendelse i biocidholdige produkter. Ved Kommissionens direktiv 2008/79/EF (3) blev det aktive stof IPBC til anvendelse i produkter tilhørende produkttype 8, træbeskyttelsesmidler, optaget på listen, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF. I henhold til artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 anses IPBC således for at være et godkendt aktivstof, som er optaget på den liste, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2, i samme forordning.
(2)
Det Forenede Kongerige har godkendt produkter, der indeholder IPBC, og som er beregnet til industriel brug og brug af fagfolk, til anvendelse på træ ved automatiseret neddypning i form af fuldstændig nedsænkning i en dyppetank, der indeholder træbeskyttelsesmidlet. Godkendelserne er efterfølgende blevet gensidigt anerkendt af andre medlemsstater.
(3)
Tysklands kompetente myndighed for biocidholdige produkter har modtaget ansøgninger om gensidig anerkendelse af godkendelser af nogle af disse produkter (i det følgende benævnt »de omtvistede produkter«) i medfør af artikel 4, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. De omtvistede produkter er opført på listen i bilaget til denne afgørelse.
(4)
Tyskland meddelte den 4. oktober 2012 og den 6. november 2012 Kommissionen, de andre medlemsstater og ansøgerne sit forslag om at begrænse godkendelserne af de omtvistede produkter i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF. Tyskland foreslog at afslå godkendelse af produkterne til automatiseret neddypning, da produkterne under sådanne forhold ikke opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF med hensyn til deres indvirkning på menneskers sundhed. Ifølge meddelelserne havde Tyskland identificeret en række problemer for så vidt angår professionelle operatører, hvis hud eksponeres for IPBC, når produktet anvendes til automatiseret neddypning. Disse problemer har særlig relevans for Tyskland, hvor en betydelig andel af de anlæg, der benytter denne metode, har et lavt automatiseringsniveau, og der derfor er en højere risiko for, at de pågældende operatørers hud kommer i kontakt med det behandlede træ eller med kontaminerede overflader.
(5)
Kommissionen opfordrede de øvrige medlemsstater og ansøgerne til skriftligt at fremsætte bemærkninger til hver enkelt af meddelelserne inden 90 dage, jf. artikel 27, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Flere medlemsstater og ansøgerne indsendte bemærkninger inden for fristen. Meddelelserne blev også drøftet mellem repræsentanter for Kommissionen og medlemsstaternes kompetente myndigheder vedrørende biocidholdige produkter, og i givet fald ansøgerne, på møder i gruppen for produktgodkendelse og lettere gensidig anerkendelse, jf. artikel 35 i forordning (EU) nr. 528/2012.
(6)
Af disse drøftelser og bemærkninger fremgår det, at de eksisterende modeller til vurdering af menneskers eksponering i forbindelse med neddypningsprocesser bør tilpasses. Ekspertgruppen om menneskelig eksponering udarbejdede tilpassede modeller til vurdering af eksponeringen af professionelle operatører, der udfører industriel behandling af træ i form af fuldautomatiseret neddypning, og gruppens udtalelse blev godkendt på det tekniske møde om biocider den 16.-20. september 2013 (4). De tilpassede modeller viser, at i tilfælde hvor de omtvistede produkter anvendes i fuldautomatiserede neddypningsprocesser, skønnes professionelle operatørers eksponering for IPBC ikke at have nogen uacceptabel indvirkning på menneskers sundhed, jf. artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF.
(7)
Derfor bør de omtvistede produkter godkendes på betingelse af, at det af mærkningen fremgår, at produktet kun må anvendes i fuldautomatiserede neddypningsprocesser.
(8)
Forordning (EU) nr. 528/2012 finder anvendelse på de omtvistede produkter i overensstemmelse med bestemmelserne i samme forordnings artikel 92, stk. 2. Da retsgrundlaget for denne afgørelse er artikel 36, stk. 3, i nævnte forordning, bør afgørelsen rettes til samtlige medlemsstater, jf. artikel 36, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.
(9)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Tysklands forslag om at afslå godkendelser af de biocidholdige produkter til anvendelse ved automatiseret neddypning, der er opført i bilaget, afvises.
Artikel 2
Godkendelser af de biocidholdige produkter, der er opført i bilaget, omfatter et krav om, at følgende skal fremgå af mærkningen på produktet:
»Produktet (indsæt navnet på produktet) må kun anvendes i fuldautomatiserede neddypningsprocesser, hvor alle trin i behandlings- og tørringsprocessen er mekaniserede, og ikke omfatter manuelle handlinger, herunder når de behandlede artikler transporteres gennem dyppetanken til drænings-/tørringsområdet og lageret (hvis de ikke allerede er tørre på overfladen, inden de flyttes til lageret). Om nødvendigt skal de træartikler, der skal behandles, fastgøres helt (f.eks. med spændebånd eller fastspændingsanordninger) inden behandling og under neddypningsprocessen og må ikke håndteres manuelt, før overfladen på de behandlede artikler er tør.«
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. juni 2014.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
оd 25. lipnja 2014.
o ograničenju odobrenja za biocidne proizvode koji sadržavaju IPBC, o čemu je obavijestila Njemačka u skladu s Direktivom 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2014) 4167)
(Tekst značajan za EGP)
(2014/402/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 36. stavak 3.,
budući da:
(1)
Prilog I. Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2) sadržavao je popis aktivnih tvari odobrenih na razini Unije za uporabu u biocidnim proizvodima. Direktivom Komisije 2008/79/EZ (3) aktivna tvar IPBC za uporabu u vrsti proizvoda 8, sredstva za zaštitu drva, kako je utvrđeno u Prilogu V. Direktivi 98/8/EZ, uvrštena je u popis. Na temelju članka 86. Uredbe (EU) br. 528/2012, IPBC je stoga odobrena aktivna tvar uvrštena u popis iz članka 9. stavka 2. te Uredbe.
(2)
Ujedinjena Kraljevina odobrila je proizvode koji sadržavaju IPBC za industrijsko i profesionalno nanošenje na drvo automatiziranim uranjanjem (imerzijom) u spremnik za uranjanje koji sadržava sredstvo za zaštitu drva. Ta odobrenja su kasnije uzajamno priznale druge države članice.
(3)
Njemačko tijelo nadležno za biocidne proizvode za neke je od tih proizvoda (dalje u tekstu: „sporni proizvodi”) zaprimilo zahtjeve za uzajamno priznavanje odobrenja u skladu s člankom 4. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ. Sporni proizvodi navedeni su u Prilogu ovoj Odluci.
(4)
Dana 4. listopada 2012. i 6. studenoga 2012. Njemačka je obavijestila Komisiju, druge države članice i podnositelje zahtjeva o svojem prijedlogu da ograniči odobrenja spornih proizvoda u skladu s člankom 4. stavkom 4. Direktive 98/8/EZ. Njemačka je predložila da se ti proizvodi ne odobre za automatizirano uranjanje budući da je bila mišljenja da oni u takvim uvjetima ne bi ispunjavali zahtjeve iz članka 5. stavka 1. Direktive 98/8/EZ u pogledu posljedica za ljudsko zdravlje. U skladu s obavijestima, Njemačka je došla do zabrinjavajućih saznanja u vezi s izloženošću kože profesionalnih korisnika IPBC-u prilikom nanošenja proizvoda automatiziranim uranjanjem. Takva saznanja od posebnog su značaja upravo za Njemačku, za koju se navodi da je u velikom dijelu objekata u kojima se primjenjuje ta metoda nanošenja razina automatizacije niska, pa stoga postoji velika vjerojatnost da koža dođe u dodir s obrađenim drvom ili kontaminiranim površinama.
(5)
Komisija je pozvala druge države članice i podnositelje zahtjeva da u skladu s člankom 27. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ u roku od 90 dana u pisanom obliku dostave primjedbe na svaku obavijest. Nekoliko država članica i podnositelji zahtjeva podnijeli su primjedbe unutar spomenutog roka. O spomenutim su obavijestima na sastancima Skupine za olakšavanje odobravanja proizvoda i uzajamnog priznavanja te onima koordinacijske skupine iz članka 35. Uredbe (EU) br. 528/2012 također raspravljali Komisija i tijela država članica nadležna za biocidne proizvode i, kada je to bilo prikladno, podnositelji zahtjeva.
(6)
Nakon spomenutih rasprava i zaprimljenih primjedaba zaključeno je kako bi trebalo prilagoditi postojeće modele procjene izloženosti ljudi tijekom postupaka uranjanja. Stručna skupina za izloženost ljudi razvila je prilagođene modele procjene za profesionalne radnike koji se bave industrijskom obradom drva potpuno automatiziranim uranjanjem. Na tehničkom sastanku o biocidima održanom od 16. do 20. rujna 2013. (4) mišljenje te skupine je prihvaćeno. Prilagođeni modeli pokazuju kako se ne očekuje da će izloženost profesionalnih radnika IPBC-u imati neprihvatljive posljedice za ljudsko zdravlje u smislu članka 5. stavka 1. Direktive 98/8/EZ ako se sporni proizvodi rabe u potpuno automatiziranim procesima.
(7)
Sporne bi proizvode stoga trebalo odobriti podložno uputama na deklaraciji kojima se njihova uporaba ograničava na potpuno automatizirano uranjanje.
(8)
Uredba (EU) br. 528/2012 primjenjuje se na sporne proizvode u skladu s odredbama članka 92. stavka 2. te Uredbe. Budući da je pravna osnova ove Odluke članak 36. stavak 3. te Uredbe, ovu bi Odluku u skladu s člankom 36. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012 trebalo uputiti svim državama članicama.
(9)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Prijedlog Njemačke da se biocidni proizvodi navedeni u Prilogu ne odobre za automatizirano uranjanje, odbacuje se.
Članak 2.
Odobrenja biocidnih proizvoda navedena u Prilogu sadržavaju uvjet da se na deklaraciji proizvoda navedu sljedeće upute:
„Proizvod (umetnite naziv proizvoda) se mora koristiti samo u potpuno automatiziranim postupcima uranjanja, u kojima su svi koraci u postupku obrade i sušenja mehanizirani i ne dolazi do rukovanja tim proizvodima, kao i pri prijenosu obrađenih predmeta kroz spremnik za uranjanje do dijela za cijeđenje/sušenje i skladištenje (ako se njihova površina prije prijenosa u skladište još nije osušila). Kada je to prikladno, drveni predmeti koje treba obraditi, prije obrade i tijekom postupka uranjanja moraju biti u potpunosti osigurani (npr. pomoću zateznih pojaseva ili stegom) i njima se ne smije rukovati sve dok se površina obrađenih predmeta ne osuši.”
Članak 3.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. lipnja 2014.