KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 380/2013
af 25. april 2013
om ændring af forordning (EU) nr. 1141/2010 for så vidt angår fremlæggelsen af det supplerende fuldstændige dossier for autoriteten, de øvrige medlemsstater og Kommissionen
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 19, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1141/2010 af 7. december 2010 om en procedure for forlængelse af optagelsen af en anden gruppe af aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om fastlæggelse af en liste over disse stoffer (2) er det fastsat, at det supplerende sammenfattende dossier, der er opdateret, så det indeholder de supplerende oplysninger, som den rapporterende medlemsstat har anmodet om, skal fremlægges af ansøgeren for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), de øvrige medlemsstater og, efter anmodning, Kommissionen, når vurderingsrapporten vedrørende forlængelse fremlægges for Kommissionen.
(2)
Praksis viser, at langt de fleste dossierer vedrørende godkendelse eller forlænget godkendelse evalueres af autoriteten. For at give autoriteten mulighed for at udarbejde en konklusion vedrørende hele risikovurderingen eller specifikke punkter er det imidlertid nødvendigt, at det supplerende fuldstændige dossier fremlægges for autoriteten i tillæg til det supplerende sammenfattende dossier. Det supplerende fuldstændige dossier bør også fremlægges for medlemsstaterne. Kommissionen bør have mulighed for at anmode om fremlæggelse af det supplerende fuldstændige dossier.
(3)
Forordning (EU) nr. 1141/2010 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(4)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændring af forordning (EU) nr. 1141/2010
I artikel 14, stk. 6, i forordning (EU) nr. 1141/2010 indsættes følgende som andet afsnit:
»Endvidere anmoder den rapporterende medlemsstat ansøgeren om at fremlægge det supplerende fuldstændige dossier for autoriteten, de øvrige medlemsstater og, efter anmodning, Kommissionen.«
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. april 2013.
32013R0380
L 116/4
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
25.04.2013.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 380/2013
od 25. travnja 2013.
o izmjeni Uredbe (EU) br. 1141/2010 u pogledu dostavljanja dodatne cjelovite dokumentacije Agenciji, drugim državama članicama i Komisiji
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 19.,
budući da:
(1)
Uredbom Komisije (EU) br. 1141/2010 od 7. prosinca 2010. o utvrđivanju postupka za produljenje uvrštenja druge grupe aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ i utvrđivanju popisa tih tvari (2) predviđa se da podnositelj zahtjeva Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu Agencija), drugim državama članicama i, na zahtjev, Komisiji, kada se Komisiji dostavi izvješće o ocjeni produljenja, dostavi sažetak dodatne dokumentacije, ažuriran tako da su u obzir uzete dodatne informacije koje je zatražila država članica izvjestiteljica.
(2)
Praksa pokazuje da veliku većinu dokumentacije za odobrenje ili produljenje odobrenja ocjenjuje Agencija. Međutim, da bi se Agenciji omogućilo donošenje zaključka o cijeloj procjeni rizika ili o njezinim određenim točkama, potrebno je Agenciji, pored sažetka dodatne dokumentacije, dostaviti dodatnu cjelovitu dokumentaciju. Dodatnu cjelovitu dokumentaciju treba također dostaviti drugim državama članicama. Komisija treba imati mogućnost zatražiti dostavljanje dodatne cjelovite dokumentacije.
(3)
Uredbu (EU) br. 1141/2010 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(4)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Izmjena Uredbe (EU) br. 1141/2010
U članku 14. stavku 6. Uredbe (EU) br. 1141/2010 dodaje se sljedeći stavak:
„Pored toga, država članica izvjestiteljica zahtijeva od podnositelja zahtjeva da dostavi dodatnu cjelovitu dokumentaciju Agenciji, drugim državama članicama i, na zahtjev, Komisiji.”.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. travnja 2013.