KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 848/2012
af 19. september 2012
om ændring af bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår phenylkviksølvforbindelser
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 68, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I sin meddelelse til Rådet og Europa-Parlamentet om en fællesskabsstrategi for kviksølv (2) anførte Kommissionen, at det er nødvendigt at mindske niveauerne af kviksølv i miljøet og menneskers eksponering for kviksølv, og foreslog som mål bl.a. at formindske kviksølvomsætningen i samfundet ved at nedskære udbud og efterspørgsel, at formindske kviksølvemissionerne og at beskytte mod udsættelse for kviksølv. Denne meddelelse blev revideret i 2010 (3).
(2)
Rådet har flere gange bekræftet sin tilslutning til det overordnede mål om beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet mod udledning af kviksølv og kviksølvforbindelser ved at minimere og, hvor det er muligt, i sidste ende fjerne global menneskeskabt udledning af kviksølv til luft, vand og jord. I den forbindelse understregede Rådet, at produkter, der er tilsat kviksølv, bør udfases så hurtigt og så fuldstændigt som muligt, hvis der findes bæredygtige alternativer, og at det endelige mål er, at alle produkter, der er tilsat kviksølv, udfases, idet der tages passende hensyn til de tekniske og økonomiske omstændigheder og behovet for videnskabelig forskning og udvikling (4).
(3)
Kviksølv og kviksølvforbindelser er stærkt giftige for mennesker, økosystemer og dyreliv. Store doser kan være dødbringende for mennesker, men selv forholdsvis små doser kan påføre nervesystemet alvorlige skader og er også blevet sat i forbindelse med mulige skadevirkninger på hjertekar-, immun- og forplantningssystemet. Kviksølv anses for en global persistent miljøgift, der bevæger sig mellem luft, vand, aflejringer, jord og biota i forskellige former, og det kan i miljøet omdannes til methylkviksølv, som er dets giftigste form.
(4)
Det fastsættes i forordning (EF) nr. 1907/2006, at hvis en medlemsstat mener, at fremstillingen, markedsføringen eller anvendelsen af et stof som sådan, i en blanding eller i en artikel udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, og som det er nødvendigt at imødegå, skal den meddele Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«), at den agter at udarbejde et dossier.
(5)
I henhold til afgørelse truffet af Det Blandede EØS-udvalg nr. 25/2008 af 14. marts 2008 om ændring af bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalen (5), blev forordning (EF) nr. 1907/2006 indarbejdet i aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.
(6)
Norge har udarbejdet et dossier vedrørende fem phenylkviksølvforbindelser, nemlig phenylkviksølvacetat, phenylkviksølvpropionat, phenylkviksølv-2-ethylhexanoat, phenylkviksølvoctanoat og phenylkviksølvneodecanoat, der viser, at det er nødvendigt med en indsats på EU-plan for at tackle den risiko for menneskers sundhed og miljøet, der opstår i forbindelse med fremstilling, anvendelse og markedsføring af disse stoffer som sådan, i blandinger og i artikler. Dossieret blev forelagt agenturet med henblik på, at der indføres restriktioner.
(7)
De fem phenylkviksølvforbindelser vides at være anvendt især som katalysatorer i polyurethan-systemer i forbindelse med lakker, klæbestoffer, forseglingsstoffer og elastomer-anvendelser. Kviksølvkatalysatorer indarbejdes i polymerstrukturen og forbliver i den endelige artikel, hvorfra kviksølvforbindelser eller phenylkviksølvforbindelser ikke frigives forsætligt. Andre phenylkviksølvforbindelser vides ikke at være anvendt som katalysatorer i polyurethan-systemer, og de indgik derfor ikke i vurderingen i dossieret.
(8)
Phenylkviksølvforbindelsernes livscyklus medfører en betydelig frigivelse af kviksølv til miljøet og øger de samlede emissioner af kviksølv. Det gælder navnlig, at phenylkviksølvforbindelserne nedbrydes i miljøet og frembringer nedbrydningsprodukter, herunder methylkviksølv med tilsvarende grad af problematiske egenskaber som persistente, bioakkumulerende og toksiske stoffer (PBT). Omdannelsen (interconversion) af phenylkviksølvforbindelsesmetabolitter giver mulighed for langtrækkende transportegenskaber. Da der således genereres omdannelses-/nedbrydningsprodukter med PBT-egenskaber, skal selve phenylkviksølvforbindelserne således også behandles som PBT-stoffer for så vidt angår emissions- og eksponeringskontrol. Derfor bør eksponeringen af mennesker og miljø og emissioner hertil begrænses så meget som muligt.
(9)
Den vigtigste eksponering af mennesker via miljøet kan foregå gennem fødevarer, hvor der kan forekomme nedbrydningsprodukter fra phenylkviksølvforbindelser, herunder methylkviksølv. Methylkviksølv bioforstørres, især i den akvatiske fødekæde, og gør populationer af mennesker og vildtlevende dyr, hvis kost i stort omfang består af fisk og skaldyr, særlig sårbare. Methylkviksølv trænger let gennem både placenta-barrieren og blod-hjerne-barrieren og hæmmer den potentielle mentale udvikling endnu før fødslen, hvilket betyder, at eksponering af kvinder i den fødedygtige alder og børn i højeste grad kan være et problem.
(10)
Den 10. juni 2011 vedtog Agenturets udvalg for risikovurdering sin udtalelse om den foreslåede begrænsning, idet der blev taget hensyn til dens effektivitet med hensyn til at mindske risikoen for menneskers sundhed og miljøet. Udvalget pegede endvidere på, at andre organiske kviksølvforbinderser måske anvendes som katalysatorer i polymerproduktionen. Disse stoffer indgik dog ikke i vurderingen i dossieret.
(11)
Den 15. september 2011 vedtog Agenturets udvalg for socioøkonomisk analyse sin udtalelse om den foreslåede begrænsning, idet der blev taget hensyn til dens effektivitet med hensyn til at afhjælpe de identificerede risici for så vidt angik forholdet mellem de socioøkonomiske fordele og de socioøkonomiske omkostninger.
(12)
Agenturet har forelagt Kommissionen udtalelserne fra Udvalget for Risikovurdering og Udvalget for Socioøkonomisk Analyse.
(13)
Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at overholde de foranstaltninger, der er fastlagt i denne forordning.
(14)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 10. oktober 2017.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 19. september 2012.
32012R0848
L 253/5
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 848/2012
od 19. rujna 2012.
o izmjeni Priloga XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) u pogledu fenilživinih spojeva
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (1), a posebno njezin članak 68. stavak 1.,
budući da:
(1)
U svojoj Komunikaciji Vijeću i Europskom parlamentu o Strategiji Zajednice o živi (2) Komisija je naglasila potrebu za smanjenjem razina žive u okolišu i izloženosti ljudi te je, između ostalog, kao ciljeve predložila smanjenje puštanja žive u promet smanjenjem opskrbe i potražnje, smanjenje emisija žive i zaštitu od emisija žive. To je priopćenje revidirano 2010. (3)
(2)
Vijeće je više puta potvrdilo svoju predanost općem cilju zaštite zdravlja ljudi i okoliša od ispuštanja žive i njezinih spojeva smanjenjem i, gdje je izvedivo, konačnim uklanjanjem globalnih ispuštanja antropogene žive u zrak, vodu i tlo. U tom kontekstu Vijeće je naglasilo da se proizvodi s dodanom živom, ako postoji održiva alternativa, trebaju što brže i u najvećoj mogućoj mjeri postupno ukinuti s krajnjim ciljem konačnog ukidanja svih proizvoda s dodanom živom, uzimajući u obzir tehničke i gospodarske okolnosti i potrebu za znanstvenim istraživanjem i razvojem (4).
(3)
Živa i njezini spojevi su visoko toksični za ljude, ekosustave i divlje vrste. Visoke doze mogu biti smrtonosne za ljude, ali čak i relativno niske doze mogu imati ozbiljne negativne učinke na razvoj živčanog sustava i mogu biti povezane s mogućim štetnim učincima na kardiovaskularni, imunološki i reproduktivni sustav. Živa se smatra globalnom postojanom onečišćujućom tvari koja u različitim oblicima kruži zrakom, vodom, sedimentima, tlom i biotama i u okolišu se može pretvoriti u metilživu koja je njezin najtoksičniji oblik.
(4)
U Uredbi (EZ) br. 1907/2006 predviđa se da ako neka država članica smatra da proizvodnja, stavljanje na tržište ili uporaba tvari pojedinačno, u smjesi ili proizvodu predstavlja rizik za zdravlje ljudi ili okoliš, koji nije odgovarajuće kontroliran i s kojim se potrebno suočiti, priprema dokumentaciju nakon što o takvoj namjeri obavijesti Europsku agenciju za kemikalije (dalje u tekstu „Agencija”).
(5)
Sukladno Odluci Zajedničkog odbora EGP-a br. 25/2008 od 14. ožujka 2008. o izmjeni Priloga II. (Tehnički propisi, norme, ispitivanje i potvrđivanje) Sporazumu o EGP-u (5), Uredba (EZ) br. 1907/2006 je uključena u Sporazum o Europskom gospodarskom prostoru.
(6)
Norveška je pripremila dokumentaciju o pet fenilživinih spojeva, točnije fenilživinom acetatu, fenilživinom propionatu, fenilživinom 2-etilheksanoatu, fenilživinom oktanoatu i fenilživinom neodekanoatu, u kojoj se ukazuje da je potrebno djelovati na razini Unije kako bi se suočilo s rizikom za zdravlje ljudi i okoliš kao posljedicom proizvodnje, uporabe i stavljanja na tržište tih tvari, pojedinačno, u smjesama i proizvodima. Dokumentacija je podnesena Agenciji radi započinjanja postupka ograničenja.
(7)
Poznato je da se pet živinih spojeva upotrebljava posebno kao katalizatori u poliuretanskim sustavima koji se koriste za premaze, ljepila, sredstva za brtvljenje i elastomere. Živini katalizatori su dio strukture polimera i ostaju u konačnom proizvodu iz kojeg se živa ili fenilživini spojevi ne ispuštaju namjerno. Nije poznato da se drugi fenilživini spojevi upotrebljavaju kao katalizatori u poliuretanskim sustavima te, stoga, nisu uključeni u procjenu u dokumentaciji.
(8)
Životni ciklus fenilživinih spojeva uzrokuje značajno ispuštanje žive u okoliš i doprinosi ukupnim emisijama žive. Posebno, fenilživini spojevi se u okolišu razgrađuju, a njihovi proizvodi razgradnje, uključujući metilživu, uzrokuju ekvivalentnu razinu zabrinutosti kao i postojane bioakumulacijske toksične tvari (PBT). Zbog interkonverzije metabolita fenilživini spojevi imaju svojstva prijenosa na velike udaljenosti. Budući da nastali proizvodi pretvorbe/razgradnje imaju svojstva PBT-a, spojevi fenilžive se tretiraju kao tvari PBT u pogledu nadzora emisija i izloženosti. U tu se svrhu izloženost ljudi i emisije u okoliš trebaju smanjiti na najmanju moguću mjeru.
(9)
Glavna izloženost ljudi u okolišu može biti preko hrane u kojoj se mogu pronaći proizvodi razgradnje spojeva fenilžive uključujući metilživu. Metilživa se naročito biomagnificira u vodenom prehrambenom lancu, čime se posebno ugrožava ljudska populacija i divlje vrste s visokim unosom ribe i morskih plodova. Metilživa brzo prelazi placentalnu i krvno-moždanu barijeru sprječavajući potencijalni mentalni razvoj čak i prije rođenja, zbog čega izloženost žena fertilne dobi i djece uzrokuje najveću zabrinutost.
(10)
Odbor za procjenu rizika Agencije (RAC) je 10. lipnja 2011. donio mišljenje o predloženom ograničenju uzimajući u obzir njegovu učinkovitost radi smanjenja rizika za zdravlje ljudi i okoliš. Pored toga, Odbor je utvrdio da se kao katalizatori u proizvodnji polimera mogu koristiti i drugi organoživini spojevi. Međutim, te tvari nisu uključene u procjenu u dokumentaciji.
(11)
Odbor za socioekonomsku analizu Agencije je 15. rujna 2011. donio mišljenje o predloženom ograničenju uzimajući u obzir njegovu učinkovitost za suočavanje s utvrđenim rizicima u smislu proporcionalnosti socioekonomskih koristi i troškova.
(12)
Agencija je Komisiji dostavila mišljenja Odbora za procjenu rizika i socioekonomsku analizu.
(13)
Primjereno je osigurati razumno vremensko razdoblje kako bi dotične zainteresirane strane poduzele mjere koje mogu biti potrebne radi usklađivanja s mjerama određenim u ovoj Uredbi.
(14)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora koji je osnovan na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog XVII. Uredbi (EZ) 1907/2006 izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 10. listopada 2017.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 19. rujna 2012.