KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1003/2014
af 18. september 2014
om ændring af bilag V til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (1), særlig artikel 31, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Blandingen af Methylchloroisothiazolinone (og) Methylisothiazolinone med magnesiumchlorid og magnesiumnitrat er i øjeblikket tilladt som konserveringsmiddel i alle kosmetiske produkter i en højeste koncentration på 0,0015 % af en blanding i forholdet 3:1 af henholdsvis Methylchloroisothiazolinone (og) Methylisothiazolinone.
(2)
Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (»VKF«) vedtog en udtalelse om sikkerheden ved blandingen af Methylchloroisothiazolinone (og) Methylisothiazolinone den 8. december 2009 (2).
(3)
VKF konkluderede, at bortset fra dens hudsensibiliserende potentiale udgør blandingen af Methylchloroisothiazolinone (og) Methylisothiazolinone i forholdet 3:1 ikke en risiko for forbrugerens sundhed, når den anvendes som konserveringsmiddel i en højeste koncentration på 0,0015 % i kosmetiske produkter, som afrenses. VKF anførte, at induktion og elicitering ville være mindre sandsynlig i et produkt, som afrenses, end når samme koncentration er til stede i et produkt, som ikke afrenses.
(4)
Spørgsmålet om stabilisatorer for denne blanding blev taget op af Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler (»SCCNFP«), som siden ved Kommissionens afgørelse 2004/210/EF (3) blev afløst af Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer (»VKF«), som siden ved Kommissionens afgørelse 2008/721/EF (4) blev afløst af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (»VKF«), i en udtalelse af 24.-25. juni 2003 (5). Komitéen slog fast, at i betragtning af, at de aktive bestanddele og deres forhold forbliver uændret i kosmetiske produkter, som markedsføres i øjeblikket, og at koncentrationen af stabiliseringssystemet i de færdige kosmetiske produkter er ubetydelig, ændrer erstatning af magnesiumchlorid og magnesiumnitrat med kobbersulfat eller en anden godkendt kosmetisk bestanddel som stabiliseringssystem i blandingen af Methylchloroisothiazolinone (og) Methylisothiazolinone ikke denne blandings toksikologiske profil. Da Kommissionen bad VKF præcisere fortolkningen af ordet »godkendt«, svarede VKF i en udtalelse af 7. december 2004 (6), at udtrykket »godkendt kosmetisk bestanddel« burde fortolkes som »en bestanddel, som i overensstemmelse med kosmetikdirektivet (7) er tilladt eller ikke forbudt og må bruges i kosmetiske produkter, forudsat at et stof, der tilhører de klasser af ingredienser, som er opført i bilag III-VII (8) i direktivet, kun må bruges, hvis det er opført i det pågældende bilag«. Desuden indeholder konklusionen af VKF's udtalelse af 8. december 2009 en vurdering af sikkerheden ved selve blandingen og henviser ikke til de stabilisatorer, der inddrages.
(5)
I lyset af ovennævnte udtalelse fra VKF er Kommissionen af den opfattelse, at for at undgå en potentiel risiko for menneskers sundhed bør brugen af blandingen af Methylchloroisothiazolinone (og) Methylisothiazolinone begrænses som anbefalet af VKF og henvisningen til stabilisatorerne magnesiumchlorid og magnesiumnitrat udgå af dens kemiske navn.
(6)
Det bør præciseres, at brugen af blandingen af Methylchloroisothiazolinone (og) Methylisothiazolinone er uforenelig med brugen af Methylisothiazolinone alene i samme produkt, da dette ville ændre det tilladte forhold 3:1 for blandingen (9).
(7)
Forordning (EF) nr. 1223/2009 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(8)
Anvendelsen af ovennævnte restriktioner bør udskydes for at give industrien mulighed for at foretage de fornødne tilpasninger af produktformuleringerne. Virksomheder bør efter denne forordnings ikrafttræden gives ni måneder til at bringe produkter, der opfylder kravene, i omsætning og atten måneder til at trække produkter, der ikke opfylder kravene, tilbage fra markedet.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING
Artikel 1
Bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Fra den 16. juli 2015 bringes kun kosmetiske produkter, der overholder forordning (EF) nr. 1223/2009, som ændret ved nærværende forordning, i omsætning på EU-markedet.
Fra den 16. april 2016 gøres kun kosmetiske produkter, der overholder forordning (EF) nr. 1223/2009, som ændret ved nærværende forordning, tilgængelige på EU-markedet.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 16. juli 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. september 2014.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1003/2014
оd 18. rujna 2014.
o izmjeni Priloga V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (1), a posebno njezin članak 31. stavak 1.,
budući da:
(1)
Smjesa metilkloroisotiazolinona (i) metilisotiazolinona s magnezijevim kloridom i magnezijevim nitratom trenutačno je dopuštena kao konzervans u svim kozmetičkim proizvodima s najvećom koncentracijom od 0,0015 % smjese u omjeru 3:1 metilkloroisotiazolinona (i) metilisotiazolinona.
(2)
Znanstveni odbor za zaštitu potrošača (SCCS) donio je 8. prosinca 2009. mišljenje o sigurnosti smjese metilkloroisotiazolinona (i) metilisotiazolinona (2).
(3)
SCCS je zaključio da smjesa metilkloroisotiazolinona (i) metilisotiazolinona u omjeru 3:1 ne predstavlja rizik za zdravlje potrošača ako se upotrebljava kao konzervans do najviše dopuštene koncentracije od 0,0015 % u kozmetičkim proizvodima koji se ispiru, osim mogućnosti izazivanja preosjetljivosti kože. SCCS navodi da je u slučaju jednake koncentracije manja mogućnost za nastanak indukcije i elicitacije kod proizvoda koji se ispire od proizvoda koji se ne ispire.
(4)
Problemom stabilizatora za tu smjesu bavio se u mišljenju od 24.-25. lipnja 2003. (3) Znanstveni odbor za kozmetičke i neprehrambene proizvode široke potrošnje (SCCNPF), koji je u skladu s Odlukom Komisije 2004/210/EZ (4) kasnije zamijenjen Znanstvenim odborom za proizvode široke potrošnje (SCCP), a zatim je u skladu s Odlukom Komisije 2008/721/EZ (5) zamijenjen SCCS-om. Odbor je ustvrdio da se, uzimajući u obzir činjenicu da se u kozmetičkim proizvodima koji se trenutačno prodaju aktivni sastojci i njihov omjer ne mijenjaju te da je koncentracija sustava za stabiliziranje u konačnom proizvodu zanemariva, zamjenom magnezijeva klorida i magnezijeva nitrata bakrovim sulfatom ili bilo kojim drugim dopuštenim kozmetičkim sastojkom u svojstvu sustava za stabiliziranje u smjesi metilkloroisotiazolinona (i) metilisotiazolinona ne mijenja toksikološki profil te smjese. Odbor je na zahtjev Komisije za razjašnjenje tumačenja riječi „dopušten” u mišljenju od 7. prosinca 2004. (6) odgovorio da izraz „dopušteni kozmetički sastojak” treba tumačiti kao „bilo koji sastojak koji je u svjetlu Direktive o kozmetičkim proizvodima (7) dopušten ili nije zabranjen te se može upotrebljavati u kozmetičkim proizvodima, uz uvjet da se bilo koja tvar navedena u razredima sastojaka u prilozima III.-VII. (8) Direktive može upotrebljavati samo ako je uvrštena u dotični prilog”. Uz to, u zaključku SCCS-ova mišljenja od 8. prosinca 2009. navodi se ocjena sigurnosti same smjese, ali se uopće ne spominju dotični stabilizatori.
(5)
U svjetlu navedenog mišljenja SCCS-a, Komisija smatra da radi izbjegavanja potencijalnih opasnosti za zdravlje ljudi upotrebu smjese metilkloroisotiazolinona (i) metilisotiazolinona treba ograničiti u skladu s preporukom SCCS-a, a upućivanje na stabilizatore magnezijev klorid i magnezijev nitrat treba izbrisati iz njezina kemijskog naziva.
(6)
Potrebno je razjasniti da upotreba smjese metilkloroisotiazolinona (i) metilisotiazolinona nije u skladu s upotrebom samog metilisotiazolinona u istom proizvodu jer bi se time promijenio omjer 3:1 dopušten za tu smjesu (9).
(7)
Uredbu (EZ) br. 1223/2009 stoga treba na odgovarajući način izmijeniti.
(8)
Primjenu navedenih ograničenja trebalo bi odgoditi kako bi se industriji omogućila provedba potrebnih prilagodbi formulacija proizvoda. Osobito je nakon stupanja na snagu ove Uredbe potrebno poduzećima ostaviti rok od devet mjeseci za stavljanje na tržište sukladnih proizvoda i rok od osamnaest mjeseci za povlačenje nesukladnih proizvoda s tržišta.
(9)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Od 16. srpnja 2015. na tržište Unije stavljaju se samo kozmetički proizvodi koji su u skladu s Uredbom (EZ) br. 1223/2009 kako je izmijenjena ovom Uredbom.
Od 16. travnja 2016. na tržištu Unije dostupni su samo kozmetički proizvodi koji su u skladu s Uredbom (EZ) br. 1223/2009 kako je izmijenjena ovom Uredbom.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 16. srpnja 2015.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 18. rujna 2014.