KOMMISSIONENS DIREKTIV 2013/6/EU
af 20. februar 2013
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage diflubenzuron som et aktivt stof i bilag I hertil
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter N-[[(4-chlorphenyl)amino]carbonyl]-2,6-difluorbenzamid, som er synonym for diflubenzuron.
(2)
I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er diflubenzuron vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 18, insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
(3)
Sverige blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 19. november 2007 i overensstemmelse med artikel 10, stk. 5 og 7, i Kommissionens forordning (EF) nr. 2032/2003 af 4. november 2003 om den anden fase af det tiårsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter, og om ændring af forordning (EF) nr. 1896/2000 (3).
(4)
Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 21. september 2012.
(5)
Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som insekticider, acaricider eller produkter til bekæmpelse af andre leddyr og indeholder diflubenzuron, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Diflubenzuron bør derfor optages til anvendelse i produkttype 18 i bilag I til nævnte direktiv.
(6)
Ikke alle potentielle anvendelser og eksponeringsscenarier er blevet vurderet på EU-plan. For eksempel er udendørs anvendelse, anvendelse af ikke-fagfolk samt eksponering af husdyr ikke blevet vurderet. Derfor bør medlemsstaterne vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for befolkningsgrupper og delmiljøer, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikre, at der i forbindelse med udstedelse af produktgodkendelser træffes passende foranstaltninger eller stilles specifikke betingelser, som begrænser de identificerede risici til et acceptabelt omfang.
(7)
På baggrund af resultaterne vedrørende mulig indirekte eksponering af mennesker via indtagelse af fødevarer som følge af de pågældende anvendelser bør det kræves, at det i de relevante tilfælde undersøges, om der er behov for at fastsætte nye eller ændre eksisterende maksimalgrænseværdier i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (4) eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (5). Der bør lægges særlig vægt på den in vivo genotoksiske metabolit p-chloranilin. Vedtagne foranstaltninger bør sikre, at gældende maksimalgrænseværdier ikke overskrides.
(8)
På baggrund af de antagelser, der er gjort i forbindelse med risikovurderingen, bør det kræves, at fagfolk, der anvender produkter indeholdende diflubenzuron, benytter de fornødne personlige værnemidler, medmindre det godtgøres i ansøgningen om produktgodkendelse, at den risiko, arbejderne og operatørerne udsættes for, kan begrænses til et acceptabelt omfang.
(9)
På baggrund af de risici, der er konstateret for miljøet, bør det kræves, at produkterne ikke godkendes til vandsystemer, medmindre det godtgøres i ansøgningen om produktgodkendelse, at risiciene for det akvatiske og terrestriske økosystem kan begrænses til et acceptabelt omfang, og at produkter, der godkendes til anvendelse på husdyrgødning, kun anvendes på fast husdyrgødning, som skal være fuldstændig omsat ved aerob kompostering, inden den spredes på landbrugsjorden.
(10)
Bestemmelserne i dette direktiv bør anvendes samtidigt i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter i produkttype 18, som indeholder det aktive stof diflubenzuron, på EU-markedet og også lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt.
(11)
Før et aktivt stof optages i bilag I til direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og så det sikres, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der i henhold til artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF indledes på datoen for optagelsen.
(12)
Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.
(13)
Direktiv 98/8/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.
(14)
I den fælles politiske erklæring af 28. september 2011 fra medlemsstaterne og Kommissionen om forklarende dokumenter (6) har medlemsstaterne forpligtet sig til i begrundede tilfælde at lade meddelelsen af gennemførelsesforanstaltninger ledsage af et eller flere dokumenter, der forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele og de tilsvarende dele i de nationale gennemførelsesinstrumenter.
(15)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. januar 2014 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. februar 2015.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. februar 2013.
32013L0006
L 048/10
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
20.02.2013.
DIREKTIVA KOMISIJE 2013/6/EU
od 20. veljače 2013.
o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštavanja diflubenzurona kao aktivne tvari u njezin Prilog I.
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno njezin članak 16. stavak 2. drugi podstavak,
budući da:
(1)
Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (2) utvrđen je popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti radi njihovog mogućeg uvrštavanja u priloge I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ. Taj popis uključuje N-[[(4-klorofenil)amino]karbonil]-2,6-difluorobenzamid, što je sinonim za diflubenzuron.
(2)
Na temelju Uredbe (EZ) br. 1451/2007, diflubenzuron je sada ocijenjen u skladu s člankom 11. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ u pogledu uporabe u vrsti pripravka 18, insekticidi, akaricidi i pripravci za suzbijanje drugih člankonožaca, kako je utvrđena u Prilogu V. toj Direktivi.
(3)
Švedska je imenovana državom članicom izvjestiteljicom te je 19. studenoga 2007. u skladu s člankom 10. stavcima 5. i 7. Uredbe Komisije (EZ) br. 2032/2003 podnijela Komisiji izvješće nadležnog tijela, zajedno s preporukom, o drugoj fazi desetogodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1896/2000 (3).
(4)
Izvješće nadležnog tijela pregledale su države članice i Komisija. U skladu s člankom 15. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, rezultati pregleda uključeni su u izvješće o ocjeni na Stalnom odboru za biocidne pripravke 21. rujna 2012.
(5)
Na temelju ocjena može se očekivati da će biocidni pripravci koji se koriste kao insekticidi, akaricidi i pripravci za suzbijanje drugih člankonožaca koji sadrže diflubenzuron zadovoljiti uvjete utvrđene u članku 5. Direktive 98/8/EZ. Stoga je primjereno diflubenzuron za uporabu u vrsti pripravka 18 uvrstiti u Prilog I. toj Direktivi.
(6)
Na razini Unije nisu ocijenjene sve moguće uporabe i scenariji izloženosti. Na primjer, nije ocijenjena uporaba na otvorenom, neprofesionalna uporaba, niti izloženost stoke. Stoga je primjereno od država članica zahtijevati da ocijene one uporabe ili scenarije izloženosti te one rizike za stanovništvo i dijelove okoliša koji nisu reprezentativno proučeni u okviru procjene rizika na razini Unije, te da pri izdavanju odobrenja za pripravak osiguraju poduzimanje potrebnih mjera ili nametanje posebnih uvjeta kako bi se uočeni rizici smanjili na prihvatljive razine.
(7)
S obzirom na nalaze navedene u izvješću o ocjeni koji ukazuju na posrednu izloženost ljudi preko unesene hrane, kao posljedicu uporaba predstavljenih u izvješću o procjeni, kad je to relevantno, primjereno je zahtijevati da se provjeri je li potrebno odrediti nove ili izmijeniti postojeće maksimalne razine ostataka (MDK) u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (4), ili s Uredbom (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (5). Posebno treba razmotriti metabolit PCA koji je genotoksičan in vivo. Treba usvojiti mjere koje će osigurati da se ne prekoračuju primjenljive maksimalne razine ostataka.
(8)
S obzirom na pretpostavke izvedene pri procjeni rizika, primjereno je zahtijevati da profesionalni korisnici pripravaka koji sadrže diflubenzuron nose odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, osim ako se u zahtjevu za odobrenje pripravka dokaže da se rizici mogu smanjiti na prihvatljivu razinu.
(9)
S obzirom na uočene rizike za okoliš, primjereno je zahtijevati, osim ako se u zahtjevu za odobrenje pripravka dokaže da se rizici za vodni i kopneni ekosustav mogu smanjiti na prihvatljivu razinu, da se ne odobrava uporaba pripravaka u vodnim sustavima te da se pripravci koji su odobreni za tretiranje stajskoga gnojiva koriste samo za suho stajsko gnojivo koje prije stavljanja na obradivu zemlju mora biti podvrgnuto postupku potpunog aerobnog kompostiranja.
(10)
Odredbe ove Direktive treba istodobno primjenjivati u svim državama članicama kako bi se osigurao jednak tretman na tržištu Unije za sve biocidne pripravke koji pripadaju vrsti pripravka 18 i kao aktivnu tvar sadrže diflubenzuron, te kako bi se olakšalo pravilno funkcioniranje tržišta biocidnih pripravaka općenito.
(11)
Prije uvrštenja aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ trebalo bi osigurati razumno razdoblje kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih uvjeta i kako bi se osiguralo da podnositelji zahtjeva koji su pripremili dokumentaciju mogu u potpunosti iskoristiti desetogodišnje razdoblje zaštite podataka, koje u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkom (c) podtočkom ii. Direktive 98/8/EZ započinje na dan uvrštenja.
(12)
Nakon uvrštenja državama članicama treba osigurati razumno razdoblje za primjenu članka 16. stavka 3. Direktive 98/8/EZ.
(13)
Direktivu 98/8/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(14)
U skladu sa Zajedničkom političkom izjavom od 28. rujna 2011. država članica i Komisije o podlogama za razumijevanje (6), države članice obvezuju se da će u opravdanim slučajevima uz službenu obavijest o svojim mjerama za prijenos priložiti jedan ili više dokumenata s objašnjenjima odnosa između dijelova direktive i odgovarajućih dijelova nacionalnih instrumenata za prijenos.
(15)
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilog I. Direktivi 98/8/EZ izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 31. siječnja 2014.
One te odredbe primjenjuju od 1. veljače 2015.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 20. veljače 2013.