KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1186/2012
af 11. december 2012
om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer for så vidt angår stoffet phoxim
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der bør i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (»MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.
(2)
Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer.
(3)
Phoxim er i øjeblikket opført i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tilladt stof for får for så vidt angår muskel, fedt og nyre, for svin for så vidt angår muskel, hud og fedt, lever og nyre, og for høns for så vidt angår muskel, hud og fedt, lever, nyre og æg, med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum.
(4)
Der er indgivet en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur om udvidelse af den eksisterende optegnelse for phoxim, således at den også omfatter kvæg.
(5)
Ifølge artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal Det Europæiske Lægemiddelagentur overveje at anvende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter i forbindelse med andre arter. Udvalget for Veterinærlægemidler har anbefalet, at der oprettes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer for phoxim for kvæg, for så vidt angår muskel, fedt, lever og nyre, med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum, og ekstrapoleringen af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationerne for phoxim fra får, kvæg, svin og høns til alle arter bestemt til fødevareproduktion undtagen fisk, for så vidt angår muskel, fedt, lever, nyre og æg, med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum.
(6)
Optegnelsen for phoxim i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres til også at omfatte alle arter bestemt til fødevareproduktion undtagen fisk.
(7)
Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at overholde den nye maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 13. februar 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. december 2012.
32012R1186
L 338/20
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1186/2012
od 11. prosinca 2012.
o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla u pogledu tvari foksim
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je formulirao Odbor za medicinske proizvode za veterinarsku uporabu,
budući da:
(1)
Najveće dopuštene količine rezidua („NDK”) farmakološki djelatnih tvari koje se koriste u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima za životinje za proizvodnju hrane ili u biocidnim preparatima koji se koriste u uzgoju životinja moraju se odrediti u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009.
(2)
Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija u pogledu NDK u hrani životinjskog podrijetla utvrđeni su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (2).
(3)
Foksim je trenutačno uvršten u tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 kao dopuštena tvar u mišićima, masnom tkivu i bubrezima ovaca, u mišićima, koži i masnom tkivu te jetri i bubrezima svinja i mišićima, koži i masnom tkivu, jetri, bubrezima i jajima kokoši isključujući životinje za proizvodnju mlijeka za prehranu ljudi.
(4)
Europska agencija za lijekove dostavila je zahtjev za proširenje postojećeg unosa za foksim kako bi se uključila goveda.
(5)
U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009 Europska agencija za lijekove mora razmotriti mogućnost primjene NDK određenih za farmakološki djelatnu tvar u pojedinom prehrambenom proizvodu na drugi prehrambeni proizvod dobiven od iste vrste ili NDK određenih za farmakološki djelatnu tvar kod jedne ili više vrsta na druge vrste. Odbor za medicinske proizvode za veterinarku uporabu preporučio je utvrđivanje NDK za foksim za goveda koje se odnose na mišiće, masno tkivo, jetru i bubrege, osim životinja za proizvodnju mlijeka za prehranu ljudi i ekstrapolaciju NDK za foksim koje se upotrebljavaju za ovce, goveda i svinje te kokoši na sve vrste za proizvodnju hrane osim riba i to za mišiće, masno tkivo, jetru, bubrege i jaja, osim životinja za proizvodnju mlijeka za prehranu ljudi.
(6)
Unos za foksim u tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 trebalo bi stoga izmijeniti kako bi se uključile sve vrste za proizvodnju hrane osim riba.
(7)
Primjereno je predvidjeti razuman vremenski rok kako bi dotične interesne strane poduzele mjere koje mogu biti potrebne za usklađivanje s novim NDK.
(8)
Mjere predviđene ovom Uredbom su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 13. veljače 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 11. prosinca 2012.