KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1014/2013
af 22. oktober 2013
om ændring af forordning (EF) nr. 2380/2001, (EF) nr. 1289/2004, (EF) nr. 1455/2004, (EF) nr. 1800/2004, (EF) nr. 600/2005, (EU) nr. 874/2010 og af gennemførelsesforordning (EU) nr. 388/2011, (EU) nr. 532/2011 og (EU) nr. 900/2011 for så vidt angår navnet på indehaveren af godkendelsen af visse fodertilsætningsstoffer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Pfizer Ltd. har indgivet en ansøgning i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 med forslag om at ændre navnet på indehaveren af godkendelsen for så vidt angår Kommissionens forordning (EF) nr. 2380/2001 (2), (EF) nr. 1289/2004 (3), (EF) nr. 1455/2004 (4), (EF) nr. 1800/2004 (5), (EF) nr. 600/2005 (6), (EU) nr. 874/2010 (7) og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 388/2011 (8), (EU) nr. 532/2011 (9) og (EU) nr. 900/2011 (10).
(2)
Ansøgeren anfører, at som følge af Pfizer Ltd.'s beslutning om at gøre sin afdeling for dyresundhed til en selvstændig virksomhed under navnet Zoetis Belgium SA og overføre markedsføringstilladelserne for coccidiostatika fra Pfizer Ltd. til Zoetis Belgium SA, ejer sidstnævnte markedsføringsrettighederne for tilsætningsstofferne decoquinat, lasalocid A-natrium, α-maduramicinammonium, robenidinhydrochlorid og salinomycin.
(3)
Den foreslåede ændring af godkendelsesbetingelserne er af rent administrativ art og indebærer ikke en ny vurdering af de pågældende tilsætningsstoffer. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet er blevet underrettet om ansøgningen.
(4)
For at gøre det muligt for ansøgeren at udnytte markedsføringsrettighederne under navnet Zoetis Belgium SA er det nødvendigt at ændre de respektive godkendelsesbetingelser.
(5)
Forordning (EF) nr. 2380/2001, (EF) nr. 1289/2004, (EF) nr. 1455/2004, (EF) nr. 1800/2004, (EF) nr. 600/2005, (EU) nr. 874/2010 og gennemførelsesforordning (EU) nr. 388/2011, (EU) nr. 532/2011 og (EU) nr. 900/2011 bør derfor ændres.
(6)
Da ændringerne af godkendelsesbetingelserne ikke foretages af sikkerhedsmæssige årsager, bør der indrømmes en overgangsperiode, hvor eksisterende lagre kan opbruges.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændring af forordning (EF) nr. 2380/2001
I anden kolonne i bilaget ændres »Pfizer Ltd« til »Zoetis Belgium SA«.
Artikel 2
Ændring af forordning (EF) nr. 1289/2004
I anden kolonne i bilaget ændres »Pfizer Ltd« til »Zoetis Belgium SA«.
Artikel 3
Ændring af forordning (EF) nr. 1455/2004
I anden kolonne i bilaget ændres »Pfizer Ltd« til »Zoetis Belgium SA«.
Artikel 4
Ændring af forordning (EF) nr. 1800/2004
I anden kolonne i bilaget ændres »Pfizer Ltd« til »Zoetis Belgium SA«.
Artikel 5
Ændring af forordning (EF) nr. 600/2005
I anden kolonne i bilag I ændres »Pfizer Ltd« til »Zoetis Belgium SA«.
Artikel 6
Ændring af forordning (EU) nr. 874/2010
I forordning (EU) nr. 874/2010 foretages følgende ændringer:
a)
I titlen ændres »Alpharma (Belgium) BVBA« til »Zoetis Belgium SA«.
b)
I anden kolonne i bilaget ændres »Pfizer Ltd« til »Zoetis Belgium SA«.
Artikel 7
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 388/2011
I gennemførelsesforordning (EU) nr. 388/2011 foretages følgende ændringer:
a)
I titlen ændres »Alpharma (Belgium) BVBA« til »Zoetis Belgium SA«.
b)
I anden kolonne i bilaget ændres »Pfizer Ltd« til »Zoetis Belgium SA«.
Artikel 8
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 532/2011
I gennemførelsesforordning (EU) nr. 532/2011 foretages følgende ændringer:
a)
I titlen ændres »Alpharma Belgium BVBA« til »Zoetis Belgium SA«.
b)
I anden kolonne i bilag I ændres »Pfizer Ltd« til »Zoetis Belgium SA«.
Artikel 9
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 900/2011
I gennemførelsesforordning (EU) nr. 900/2011 foretages følgende ændringer:
a)
I titlen ændres »Alpharma (Belgium) BVBA« til »Zoetis Belgium SA«.
b)
I anden kolonne i bilaget ændres »Pfizer Ltd« til »Zoetis Belgium SA«.
Artikel 10
Overgangsbestemmelser
De eksisterende lagre, som er fremstillet og mærket før den 12. november 2013 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 12. november 2013, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de er opbrugt.
Artikel 11
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. oktober 2013.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1014/2013
оd 22. listopada 2013.
o izmjeni uredaba (EZ) br. 2380/2001, (EZ) br. 1289/2004, (EZ) br. 1455/2004, (EZ) br. 1800/2004, (EZ) br. 600/2005, (EU) br. 874/2010, provedbenih uredaba (EU) br. 388/2011, (EU) br. 532/2011 i (EU) br. 900/2011 u pogledu naziva nositelja odobrenja za određene dodatke hrani za životinje
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 13. stavak 3.,
budući da:
(1)
U skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 poduzeće Pfizer Ltd. podnijelo je zahtjev za promjenu naziva nositelja odobrenja u vezi s uredbama Komisije (EZ) br. 2380/2001 (2), (EZ) br. 1289/2004 (3), (EZ) br. 1455/2004 (4), (EZ) br. 1800/2004 (5), (EZ) br. 600/2005 (6), (EU) br. 874/2010 (7), provedbenim uredbama Komisije (EU) No 388/2011 (8), (EU) br. 532/2011 (9) i (EU) br. 900/2011 (10).
(2)
Podnositelj zahtjeva tvrdi da kao rezultat odluke poduzeća Pfizer Ltd. da svoj odjel za zdravlje životinja pretvori u samostalno poduzeće pod nazivom Zoetis Belgium SA i na njega prenese sva odobrenja za stavljanje u promet kokcidiostatika, potonji ima prava za stavljanje na tržište dodataka dekokvinat, lasalocid A natrij, maduramicin amonij alfa, robenidin hidroklorid i salinomicin.
(3)
Predložena promjena uvjeta odobrenja u potpunosti je administrativne prirode i ne podrazumijeva novu procjenu dotičnih dodataka. Europska agencija za sigurnost hrane obaviještena je o zahtjevu.
(4)
Kako bi se podnositelju zahtjeva omogućilo korištenje prava stavljanja na tržište pod nazivom Zoetis Belgium SA, potrebno je izmijeniti uvjete odgovarajućih odobrenja.
(5)
Uredbe (EZ) br. 2380/2001, (EZ) br. 1289/2004, (EZ) br. 1455/2004, (EZ) br. 1800/2004, (EZ) br. 600/2005, (EU) br. 874/2010 i provedbene uredbe (EU) br. 388/2011, (EU) br. 532/2011 i (EU) br. 900/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(6)
Budući da izmjene uvjeta odobrenja nisu povezane sa sigurnosnim razlozima, primjereno je osigurati prijelazno razdoblje tijekom kojeg se mogu iskoristiti postojeće zalihe.
(7)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Izmjene Uredbe (EZ) br. 2380/2001
U drugom stupcu Priloga riječi „Pfizer Ltd” zamjenjuju se riječima „Zoetis Belgium SA”.
Članak 2.
Izmjene Uredbe (EZ) br. 1289/2004
U drugom stupcu Priloga riječi „Pfizer Ltd” zamjenjuju se riječima „Zoetis Belgium SA”.
Članak 3.
Izmjene Uredbe (EZ) br. 1455/2004
U drugom stupcu Priloga riječi „Pfizer Ltd” zamjenjuju se riječima „Zoetis Belgium SA”.
Članak 4.
Izmjene Uredbe (EZ) br. 1800/2004
U drugom stupcu Priloga riječi „Pfizer Ltd” zamjenjuju se riječima „Zoetis Belgium SA”.
Članak 5.
Izmjene Uredbe (EZ) br. 600/2005
U drugom stupcu Priloga I. riječi „Pfizer Ltd” zamjenjuju se riječima „Zoetis Belgium SA”.
Članak 6.
Izmjene Uredbe (EU) br. 874/2010
Uredba (EU) br. 874/2010 mijenja se kako slijedi:
(a)
u naslovu se riječi „Alpharma (Belgija) BVBA” zamjenjuju riječima „Zoetis Belgium SA”;
(b)
u drugom stupcu Priloga riječi „Pfizer Ltd” zamjenjuju se riječima „Zoetis Belgium SA”.
Članak 7.
Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 388/2011
Provedbena uredba (EU) br. 388/2011 mijenja se kako slijedi:
(a)
u naslovu se riječi „Alpharma (Belgium) BVBA” zamjenjuju riječima „Zoetis Belgium SA”;
(b)
u drugom stupcu Priloga riječi „Pfizer Ltd” zamjenjuju se riječima „Zoetis Belgium SA”.
Članak 8.
Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 532/2011
Provedbena uredba (EU) br. 532/2011 mijenja se kako slijedi:
(a)
u naslovu se riječi „Alpharma Belgium BVBA” zamjenjuju riječima „Zoetis Belgium SA”;
(b)
u drugom stupcu Priloga I. riječi „Pfizer Ltd” zamjenjuju se riječima „Zoetis Belgium SA”.
Članak 9.
Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 900/2011
Provedbena uredba (EU) br. 900/2011 mijenja se kako slijedi:
(a)
u naslovu se riječi „Alpharma (Belgija) BVBA” zamjenjuju riječima „Zoetis Belgium SA”;
(b)
u drugom stupcu Priloga Uredbi (EU) br. 900/2011 riječi „Pfizer Ltd” zamjenjuju se riječima „Zoetis Belgium SA”.
Članak 10.
Prijelazne mjere
Postojeće zalihe proizvedene i označene prije 12. studenoga 2013. u skladu s pravilima koja su bila na snazi prije 12. studenoga 2013. mogu se nastaviti stavljati na tržište i koristiti do njihova isteka.
Članak 11.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje na sve države članice.
Sastavljeno u Bruxellesu 22. listopada 2013.