KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1272/2013
af 6. december 2013
om ændring af bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår polycykliske aromatiske kulbrinter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 68, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Benzo[a]pyren, benzo[e]pyren, benzo[a]anthracen, chrysen, benzo[b]fluoranthen, benzo[j]fluoranthen, benzo[k]fluoranthen og dibenzo[a,h]anthracen, i det følgende benævnt »polycykliske aromatiske kulbrinter« (PAH'er), er klassificeret som kræftfremkaldende stoffer i kategori 1B i overensstemmelse med bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (2).
(2)
Disse PAH'er findes i plast- og gummidele i en bred vifte af forbrugerprodukter. De er til stede som urenheder i nogle af de råmaterialer, der anvendes til fremstilling af sådanne produkter, navnlig i blødgøringsolier og i carbon black. Stofferne tilsættes ikke bevidst til de pågældende produkter, og de har ikke nogen specifik funktion som bestanddele af plast- eller gummidelene.
(3)
I henhold til punkt 28 i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 er det forbudt at sælge disse PAH'er som selvstændige stoffer eller i blandinger til privat brug. Desuden er der ved punkt 50 i bilag XVII til samme forordning fastsat begrænsninger for forekomsten af PAH'er i blødgøringsolier til fremstilling af dæk.
(4)
Det fremgår af oplysninger, som Tyskland har forelagt Kommissionen, at produkter, der indeholder PAH'er, kan udgøre en risiko for forbrugernes sundhed ved indtagelse, absorption gennem huden og i visse tilfælde ved indånding.
(5)
Konklusionen vedrørende risikoen for forbrugerne baseredes på den anslåede dermale eksponering for PAH'er i forbindelse med anvendelse af visse forbrugerprodukter under de værst tænkelige realistiske anvendelsesbetingelser. Man konstaterede, at denne eksponering overskred det afledte minimumseffektniveau (DMEL) (3), der var fastlagt for benzo[a]pyren, som blev brugt som surrogat for toksiciteten af andre PAH'er.
(6)
Kommissionen har vurderet de oplysninger, Tyskland har fremlagt, og konkluderet, at produkter indeholdende PAH'er udgør en risiko for forbrugerne, hvilket indikerer, at en begrænsning ville kunne reducere risikoen. Kommissionen har desuden hørt industrien og andre interesseparter om virkningerne af at begrænse forekomsten af PAH i produkter, der vil kunne blive anvendt af forbrugere.
(7)
For at beskytte forbrugernes sundhed mod den risiko, der er forbundet med eksponering for PAH'er i produkter, bør der fastsættes grænser for indholdet af PAH i de plast- eller gummidele af produkterne, som forbrugerne kan komme i kontakt med, ligesom det bør forbydes at markedsføre produkter, der indeholder en eller flere PAH i koncentrationer på over 1 mg/kg i de pågældende dele.
(8)
Under hensyntagen til børns sårbarhed bør der fastsættes en lavere grænseværdi. Markedsføring af legetøj og småbørnsartikler, der indeholder en eller flere PAH'er i koncentrationer på over 0,5 mg/kg i de plast- eller gummidele, som de kan komme i kontakt med, bør derfor forbydes.
(9)
Denne begrænsning bør kun gælde for de dele af produkterne, der - enten i længere tid ad gangen eller kortvarigt gentagne gange - kommer i direkte kontakt med menneskers hud eller mundhule under normale eller med rimelighed forventelige anvendelsesbetingelser. Produkter eller dele heraf, som kun kortvarigt og sjældent er i kontakt med huden eller mundhulen, bør ikke være omfattet af begrænsningen, idet eksponeringen for PAH'er fra disse produkter/dele ville være ubetydelig. Der bør udarbejdes yderligere retningslinjer desangående.
(10)
Der findes alternative råmaterialer med et lavt indhold af PAH'er på markedet i EU. Disse omfatter carbon black og olier, der opfylder kravene i Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer (4).
(11)
Kommissionen bør revurdere de eksisterende grænseværdier, der er vedtaget med denne begrænsning, især i lyset af nye videnskabelige oplysninger, herunder oplysninger om migration af PAH'er fra plast- og gummimaterialer i de produkter, der er omfattet, såvel som alternative råmaterialer. Desuden bør tilgængeligheden og pålideligheden af testmetoder overvejes i forbindelse med revurderingen af nye videnskabelige oplysninger.
(12)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(13)
De berørte parter bør indrømmes en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at efterkomme denne forordning.
(14)
Begrænsning af markedsføringen af brugte produkter og produkter, der allerede indgår i leverandørkæden pr. den dato, hvorfra denne forordning anvendes, ville kunne vanskeliggøre håndhævelsen. Begrænsningen bør derfor ikke gælde for produkter, der er markedsført første gang inden denne dato.
(15)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 27. december 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. december 2013.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1272/2013
оd 6. prosinca 2013.
o izmjeni Priloga XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) u pogledu policikličkih aromatskih ugljikovodika
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94, kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (1), a posebno njezin članak 68. stavak 2.,
budući da:
(1)
Benzo[a]piren, benzo[e]piren, benzo[a]antracen, krizen, benzo[b]fluoranten, benzo[j]fluoranten, benzo[k]fluoranten i dibenzo[a,h]antracen, u daljnjem tekstu policiklički aromatski ugljikovodici (PAH), razvrstani su kao karcinogeni spojevi kategorije 1.B u skladu s Prilogom VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006. (2)
(2)
Ti PAH-ovi mogu se pronaći u plastičnim i gumenim dijelovima širokog spektra robe široke potrošnje. Prisutni su kao nečistoće u nekim sirovinama koje se upotrebljavaju u proizvodnji takve robe, osobito u uljima za ekstendiranje i čađi. U te se proizvode ne dodaju namjerno i nemaju nikakvu određenu funkciju kao sastavni dijelovi plastičnih ili gumenih dijelova.
(3)
Navodom 28. Priloga XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 zabranjena je prodaja na malo PAH-ova, čistih ili pomiješanih s drugim tvarima. Nadalje, navodom 50. Priloga XVII. navedenoj uredbi ograničava se prisutnost PAH-ova u uljima za ekstendiranje koja se upotrebljavaju u proizvodnji automobilskih guma.
(4)
Informacije koje je Komisiji dostavila Njemačka upućuju na to da proizvodi koji sadrže PAH-ove mogu predstavljati opasnost za zdravlje potrošača u slučaju gutanja, dermalne adsorpcije i, u nekim slučajevima, udisanja.
(5)
Zaključak o riziku za potrošače temelji se na procijenjenoj dermalnoj izloženosti PAH-ovima kao posljedici upotrebe određenih proizvoda široke potrošnje u realnim uvjetima upotrebe uz najgori mogući ishod. Utvrđeno je da izloženost prelazi izvedenu razinu izloženosti minimalnog učinka (DMEL) (3) utvrđenu za benzo[a]piren koja se upotrebljava kao zamjenska vrijednost za toksičnost ostalih PAH-ova.
(6)
Komisija je ocijenila informacije koje je dostavila Njemačka i zaključila da proizvodi koji sadrže PAH-ove predstavljaju rizik za potrošače te navela da bi se ograničenjem taj rizik umanjio. Komisija se o učincima ograničavanja prisutnosti PAH-ova u proizvodima koje bi potrošači mogli upotrebljavati savjetovala s industrijom i ostalim sudionicima.
(7)
Kako bi se zaštitilo zdravlje potrošača od rizika koji su posljedica izloženosti PAH-ovima u proizvodima, potrebno je utvrditi granične vrijednosti udjela PAH-ova u dostupnim plastičnim ili gumenim dijelovima proizvoda i zabraniti stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju bilo koji PAH u koncentraciji većoj od 1 mg/kg.
(8)
Uzimajući u obzir osjetljivost djece, potrebno je odrediti donju graničnu vrijednost. Zbog toga treba zabraniti stavljanje na tržište igračaka i proizvoda za njegu djece koji u dostupnim plastičnim ili gumenim dijelovima sadrže bilo koji PAH u koncentraciji većoj od 0,5 mg/kg.
(9)
To bi se ograničenje trebalo primjenjivati samo za one dijelove proizvoda koji dolaze u izravan ili dulji dodir, odnosno kratkotrajni ponavljani dodir s ljudskom kožom ili usnom šupljom u uobičajenim ili opravdano predvidljivim uvjetima upotrebe. Proizvodi ili njihovi dijelovi koji samo kratkotrajno ili rijetko dolaze u dodir s kožom ili usnom šupljinom ne bi trebali biti uključeni u područje primjene ograničenja jer bi izloženost PAH-ovima u tom slučaju bila zanemariva. U vezi s tim potrebno je izraditi dodatne smjernice.
(10)
Na tržištu Unije utvrđene su alternativne sirovine s niskim razinama PAH-ova. Među njima su čađa i ulja koja ispunjaju zahtjeve Uredbe Komisije (EU) br. 10/2011 od 14. siječnja 2011. o plastičnim materijalima i proizvodima koji dolaze u dodir s hranom (4).
(11)
Komisija bi trebala revidirati postojeće granične vrijednosti u okviru navedenog ograničenja, posebno u svjetlu novih znanstvenih spoznaja, uključujući informacije o migraciji PAH-ova s plastičnih i gumenih materijala na navedenim proizvodima te o alternativnim sirovinama. Pri pregledu novih informacija trebalo bi proučiti i raspoloživost i pouzdanost testnih metoda.
(12)
Uredbu (EZ) br. 1907/2006 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(13)
Primjereno je odrediti razuman rok u kojem bi zainteresirani sudionici mogli poduzeti mjere koje bi mogle biti potrebne radi usklađivanja s mjerama propisanima ovom Uredbom.
(14)
Ograničenja povezana sa stavljanjem na tržište rabljenih proizvoda i proizvoda koji se nalaze u lancu opskrbe od datuma početka primjene ove Uredbe mogla bi uzrokovati poteškoće u provedbi. Stoga se ograničenje ne bi trebalo primjenjivati na proizvode koji su prvi put stavljeni na tržište prije tog datuma.
(15)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ona se primjenjuje od 27. prosinca 2015.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 6. prosinca 2013.