KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 155/2014
af 19. februar 2014
om afvisning af visse andre sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 18, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«, med henblik på en videnskabelig vurdering samt til Kommissionen og medlemsstaterne til orientering.
(3)
Autoriteten skal afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
(5)
Som opfølgning på en ansøgning, som Vitabiotics Ltd. indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af L-tyrosin og bidrag til en normal dopaminsyntese (spørgsmål nr. EFSA-Q-2011-00319) (2). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »L-tyrosin er nødvendigt for en naturlig produktion af dopamin«.
(6)
Den 20. juli 2011 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som bemærkede, at L-tyrosins rolle for normal catecholaminsyntese i den brede befolkning allerede er blevet vurderet med et positivt resultat i en tidligere udtalelse (3) i forbindelse med vurdering af anprisninger som omhandlet i artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006, og at L-tyrosin er udgangspunktet for syntese af alle catecholaminer, herunder dopamin. Autoriteten konkluderede, at der var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af L-tyrosin i en tilstrækkeligt proteinholdig kost og bidrag til en normal dopaminsyntese, og foreslog som en passende anvendelsesbetingelse, at en fødevare som minimum skal være en proteinkilde, jf. bilaget til forordning (EF) nr. 1924/2006.
(7)
Kommissionen og medlemsstaterne har overvejet, hvorvidt en sundhedsanprisning, der er i overensstemmelse med disse konklusioner, bør godkendes på de påtænkte anvendelsesbetingelser, da det ligeledes er i overensstemmelse med reglerne at undlade at godkende en sundhedsanprisning, der ikke opfylder andre generelle eller specifikke krav i forordning (EF) nr. 1924/2006, selv hvis autoritetens videnskabelige vurdering er positiv. Autoriteten bemærkede i sit svar af 9. november 2012 på Kommissionens anmodning om blandt andet uddybende oplysninger om den fremlagte dokumentation for sundhedsanprisningen om L-tyrosin og de påtænkte anvendelsesbetingelser, at autoritetens konklusioner vedrørende den pågældende anprisning var baseret på L-tyrosins veldokumenterede biokemiske rolle som indeholdt i protein. Autoriteten tilføjede, at den ikke på grundlag af den fremlagte dokumentation var i stand til at fremlægge et kvantitativt skøn over, hvor stort et dagligt indtag af L-tyrosin der i sig selv er nødvendigt for at opnå den gavnlige fysiologiske virkning. Det er derfor ikke muligt at fastsætte særlige betingelser for anvendelsen af denne anprisning, som sikrer, at L-tyrosin forekommer i det færdige produkt i en mængde, der frembringer den gavnlige fysiologiske virkning, jf. artikel 5, stk. 1, litra b), nr. i), i forordning (EF) nr. 1924/2006. I mangel af sådanne særlige anvendelsesbetingelser kan den gavnlige virkning af stoffet, som anprisningen vedrører, ikke garanteres, og anprisningen kunne således være vildledende for forbrugeren. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(8)
Som opfølgning på en ansøgning, som Pierre Fabre Dermo-Cosmétique indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende indtagelse af jern og vedligeholdelse af normal hårvækst (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00059) (4). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Overdrevent hårtab hos kvinder, der ikke er i overgangsalderen«.
(9)
Den 15. marts 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af jern og vedligeholdelse af normal hårvækst. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(10)
Som opfølgning på en ansøgning, som Biocodex indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende indtagelse af citrullinmalat og hurtigere restituering fra muskeltræthed efter træning (spørgsmål nr. EFSA-Q-2011-00931) (5). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Vedligeholdelse af adenosintriphosphat (ATP)-niveauerne via reduktion af overskydende lactater med henblik på restituering fra muskeltræthed«.
(11)
Den 11. maj 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af citrullinmalat og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(12)
Som opfølgning på en ansøgning, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Eff EXT™ og vedligeholdelse af normal bevægelighed i leddene (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00384) (6). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Bidrager til at støtte fleksibiliteten i leddene«.
(13)
Den 14. december 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Eff EXT™ og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(14)
Som opfølgning på en ansøgning, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af krillolie og vedligeholdelse af velvære i leddene (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00385) (7). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Hjælper til at forbedre velværen i følsomme led«.
(15)
Den 14. december 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af krillolie og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(16)
Som opfølgning på en ansøgning, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af et ekstrakt fra frø af Vitis vinifera L. og normal venøs blodgennemstrømning (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00387) (8). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Bidrager til at fremme venekredsløbet i benene«.
(17)
Den 14. december 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af ekstrakt fra frø af Vitis vinifera L. og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(18)
Som opfølgning på en ansøgning, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af et ekstrakt fra frø af Vitis vinifera L. og »Hjælper til at mindske hævelse i benene« (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00388) (9). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Hjælper til at mindske hævelse i benene«.
(19)
Den 14. december 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som bemærkede, at anprisningen henviser til reduktion af perifert ødem i forbindelse med kroniske kliniske lidelser (f.eks. kronisk venøs insufficiens), og konkluderede på grundlag af de fremlagte oplysninger, at en sådan reduktion af perifert ødem i forbindelse med kroniske kliniske lidelser er et terapeutisk mål for behandling af disse lidelser.
(20)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 supplerer de generelle principper i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler (10). I henhold til artikel 2, stk. 1, litra b), i direktiv 2000/13/EF må mærkningen ikke tillægge en fødevare egenskaber vedrørende forebyggelse, behandling eller helbredelse af en menneskelig sygdom eller give indtryk af sådanne egenskaber. Eftersom det således er forbudt at tillægge fødevarer medicinske egenskaber, bør anprisningen vedrørende virkningerne af et ekstrakt fra frø af Vitis vinifera L. og »Hjælper til at mindske hævelse i benene« ikke godkendes.
(21)
Som opfølgning på en ansøgning, som Roxlor Nutra LLC indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Cynatine® og vedligeholdelse af normal bevægelighed i leddene (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00570) (11). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Daglig indtagelse af 500 mg Cynatine® hjælper til at støtte fleksibiliteten i leddene«.
(22)
Den 14. december 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Cynatine® og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(23)
Som opfølgning på en ansøgning, som Actina indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af OXY 280 og vægttab (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00572) (12). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »OXY 280 hjælper til vægttab«.
(24)
Den 14. december 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af OXY 280 og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(25)
Som opfølgning på en ansøgning, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af et ekstrakt fra frø af Vitis vinifera L. og »Hjælper til at dræne kroppen i tilfælde af væskeophobning« (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00574) (13). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Hjælper til at dræne kroppen i tilfælde af væskeophobning«.
(26)
Den 14. december 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som bemærkede, at den anpriste virkning henviser til vedligeholdelse af normal venøs blodgennemstrømning. Autoriteten bemærkede desuden, at den allerede - med et ugunstigt resultat - havde vurderet den samme sundhedsmæssige sammenhæng i en tidligere udtalelse (14), og at der allerede i den udtalelse var taget stilling til den videnskabelige dokumentation, der var lagt til grund for den aktuelle anprisning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(27)
Som opfølgning på en ansøgning, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af en kombination af ekstrakter af Paullinia cupana Kunth (guarana) og Camellia sinensis (L.) Kuntze (grøn te) og vægttab (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00590) (15). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Hjælper til at forbrænde fedt«.
(28)
Den 14. december 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af en kombination af ekstrakter af Paullinia cupana Kunth (guarana) og Camellia sinensis (L.) Kuntze (grøn te) og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(29)
Som opfølgning på en ansøgning, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af en kombination af lycopen, vitamin E, lutein og selen og »Hjælper til at forberede og aktivere bruning af huden« (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00593) (16). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Hjælper til at forberede og aktivere bruning af huden«.
(30)
Den 14. december 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som bemærkede, at den anpriste virkning henviser til øget pigmentering af huden (dvs. bruning af huden), hvilket kan bidrage til at beskytte huden mod skader forårsaget af UV-stråler. Autoriteten bemærkede desuden, at den allerede - med et ugunstigt resultat - havde vurderet den samme sundhedsmæssige sammenhæng i en tidligere udtalelse (17), og at den videnskabelige dokumentation, der var lagt til grund for den aktuelle anprisning, var den samme som den, der var taget stilling til i den foregående udtalelse. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(31)
Sundhedsanprisningen vedrørende virkningerne af et ekstrakt fra frø af Vitis vinifera L. og »Hjælper til at mindske hævelse i benene« er en sundhedsanprisning, som tillægger den fødevare, der er omfattet af anprisningen, medicinske egenskaber, hvilket er forbudt i forbindelse med fødevarer.
(32)
Sundhedsanprisningerne vedrørende OXY 280 og kombinationen af ekstrakter af Paullinia cupana Kunth (guarana) og Camellia sinensis (L.) Kuntze (grøn te) er sundhedsanprisninger som omhandlet i artikel 13, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1924/2006 og er derfor omfattet af den i samme forordnings artikel 28, stk. 6, fastsatte overgangsperiode. Da ansøgningerne ikke blev indgivet inden den 19. januar 2008, er kravet i artikel 28, stk. 6, litra b), i nævnte forordning imidlertid ikke opfyldt, og anprisningerne kan derfor ikke omfattes af den i samme artikel omhandlede overgangsperiode.
(33)
De øvrige sundhedsanprisninger, der er genstand for nærværende forordning, er sundhedsanprisninger som omhandlet i artikel 13, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, som er omfattet af den i samme forordnings artikel 28, stk. 5, fastsatte overgangsperiode, indtil listen over tilladte sundhedsanprisninger er vedtaget, forudsat at de opfylder samme forordnings krav.
(34)
Listen over tilladte sundhedsanprisninger er fastlagt ved Kommissionen forordning (EU) nr. 432/2012 (18), og den har fundet anvendelse siden den 14. december 2012. Hvad angår anprisninger som omhandlet i artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, som autoriteten ikke har færdigevalueret eller Kommissionen ikke har færdigbehandlet senest den 14. december 2012, og som i medfør af nærværende forordning ikke er optaget på listen over tilladte sundhedsanprisninger, bør der fastlægges en overgangsperiode, hvor de fortsat kan anvendes, så både fødevarevirksomhedsledere og de nationale kompetente myndigheder kan tilpasse sig forbuddet mod de pågældende anprisninger.
(35)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. De i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
2. Sundhedsanprisninger som omhandlet i stk. 1, der blev anvendt inden denne forordnings ikrafttræden, kan dog fortsat anvendes i en periode på højst seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 19. februar 2014.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 155/2014
оd 19. veljače 2014.
o uskraćivanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje navedene na hrani osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 18. stavak 5.,
budući da:
(1)
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjuju se zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.
(2)
Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđa se i da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacionalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve na znanstvenu ocjenu Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu: „Agencija”, kao i Komisiji i državama članicama, u informativne svrhe.
(3)
Agencija daje mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji.
(4)
Komisija odlučuje hoće li odobriti zdravstvene tvrdnje uzimajući u obzir mišljenje koje je dala Agencija.
(5)
Na temelju zahtjeva koji je Vitabiotics Ltd. podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s djelovanjem L-tirozina i doprinosom normalnoj sintezi dopamina (Predmet br. EFSA-Q-2011-00319) (2). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „L-tirozin je nužan za prirodno stvaranje dopamina”.
(6)
Dana 20. srpnja 2011. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je napomenula da je uloga L-tirozina u normalnoj sintezi kateholamina za opću populaciju već pozitivno ocijenjena u prethodnom mišljenju (3) u kontekstu ocjenjivanja tvrdnji iz članka 13. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i da je L-tirozin polazna točka za sintezu svih kateholamina, uključujući dopamin. Agencija je stoga zaključila da je utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja L-tirozina u prehrani s primjerenom količinom bjelančevina i doprinosa normalnoj sintezi dopamina te je kao primjerene uvjete uporabe predložila da „hrana treba biti barem takav izvor bjelančevina kako se navodi u Prilogu Uredbi (EZ) br. 1924/2006”.
(7)
Komisija i države članice razmotrili su treba li, u skladu s predloženim uvjetima uporabe, odobriti zdravstvenu tvrdnju kojom se odražavaju ti zaključci, s obzirom na to da se odobrenje može i legitimno uskratiti ako zdravstvene tvrdnje nisu u skladu s ostalim općim i posebnim zahtjevima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006, čak i u slučaju pozitivne znanstvene ocjene Agencije. Agencija je, u svojem odgovoru od 9. studenoga 2012. na zahtjev Komisije da se, među ostalim, pojasne dokazi podneseni u odnosu na zdravstvenu tvrdnju o L-tirozinu i predložene uvjete uporabe, navela da je svoje zaključke o toj tvrdnji donijela na temelju dobro poznate biokemijske uloge L-tirozina sadržanog u bjelančevinama. Dodala je da na temelju podnesenih dokaza nije mogla količinski naznačiti potreban dnevni unos samog L-tirozina da bi se postigao blagotvoran fiziološki učinak. Nije stoga moguće utvrditi posebne uvjete uporabe za navedenu tvrdnju kako bi se osiguralo da je L-tirozin sadržan u konačnom proizvodu u količini s blagotvornim fiziološkim učinkom u skladu s člankom 5. stavkom 1. točkom (b) podtočkom i. Uredbe (EZ) br. 1924/2006. Bez takvih posebnih uvjeta uporabe ne može se osigurati blagotvoran učinak tvari na koju se tvrdnja odnosi te bi se tom tvrdnjom stoga moglo dovesti potrošača u zabludu. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(8)
Na temelju zahtjeva koji je Pierre Fabre Dermo-Cosmétique podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s uzimanjem željeza i održavanjem normalnog rasta kose (Predmet br. EFSA-Q-2012-00059) (4). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Prekomjeran gubitak kose kod žena koje nisu u menopauzi”.
(9)
Dana 15. ožujka 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja željeza i održavanja normalnog rasta kose. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(10)
Na temelju zahtjeva koji je Biocodex podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s uzimanjem citrulin malata i bržim oporavkom od mišićnog umora nakon tjelesne aktivnosti (Predmet br. EFSA-Q-2011-00931) (5). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Održavanje razina adenozin trifosfata (ATP) smanjenjem viška laktata radi oporavka od mišićnog umora”.
(11)
Dana 11. svibnja 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja citrulin malata i tvrdnje o njegovu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(12)
Na temelju zahtjeva koji je Nutrilinks Sarl podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s djelovanjem proizvoda Eff EXT™ i održavanjem normalne pokretljivosti zglobova (Predmet br. EFSA-Q-2012-00384) (6). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, među ostalim, kako slijedi: „Pridonosi održavanju fleksibilnosti zglobova”.
(13)
Dana 14. prosinca 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja proizvoda Eff EXT™ i tvrdnje o njegovu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(14)
Na temelju zahtjeva koji je Nutrilinks Sarl podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s djelovanjem krilovog ulja i održavanjem zglobova u ugodnom stanju (Predmet br. EFSA-Q-2012-00385) (7). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, među ostalim, kako slijedi: „Pospješuje osjećaj ugodnosti kod osjetljivih zglobova”.
(15)
Dana 14. prosinca 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja krilovog ulja i tvrdnje o njegovu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(16)
Na temelju zahtjeva koji je Nutrilinks Sarl podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s djelovanjem ekstrakta sjemena biljke Vitis vinifera L. i normalnim venskim krvotokom (Predmet br. EFSA-Q-2012-00387) (8). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, među ostalim, kako slijedi: „Pridonosi boljoj venskoj cirkulaciji u nogama”.
(17)
Dana 14. prosinca 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja ekstrakta sjemena biljke Vitis vinifera L. i tvrdnje o njegovu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(18)
Na temelju zahtjeva koji je Nutrilinks Sarl podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s djelovanjem ekstrakta sjemena biljke Vitis vinifera L. i tvrdnjom „Pomaže pri smanjenju otoka nogu” (Predmet br. EFSA-Q-2012-00388) (9). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, među ostalim, kako slijedi: „Pomaže pri smanjenju otoka nogu”.
(19)
Dana 14. prosinca 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je napomenula da se tvrdnja odnosi na smanjenje perifernih edema kod kroničnih kliničkih stanja (npr. kronična venska insuficijencija) i zaključila da je na temelju dostavljenih podataka takvo smanjenje perifernih edema kod kroničnih kliničkih stanja terapeutski cilj njihova liječenja.
(20)
Uredbom (EZ) br. 1924/2006 dopunjuju se opće odredbe Direktive 2000/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 20. ožujka 2000. o usklađivanju zakonodavstava država članica o označivanju, prezentiranju i oglašavanju hrane (10). Člankom 2. stavkom 1. točkom (b) Direktive 2000/13/EZ predviđa se da se označivanjem ne smije bilo kojoj hrani pridavati svojstva prevencije ili liječenja bolesti ljudi, ili se pozivati na takva svojstva. Prema tome, s obzirom na to da je pridavanje ljekovitih svojstava hrani zabranjeno, ne treba odobriti tvrdnju u vezi s djelovanjem ekstrakta sjemena biljke Vitis vinifera L. ni tvrdnju „Pomaže pri smanjenju otoka nogu”.
(21)
Na temelju zahtjeva koji je Roxlor Nutra LLC podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s djelovanjem proizvoda Cynatine® i održavanjem normalne pokretljivosti zglobova (Predmet br. EFSA-Q-2012-00570) (11). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, među ostalim, kako slijedi: „Svakodnevno uzimanje 500 mg proizvoda Cynatine® pomaže pri održavanju fleksibilnosti zglobova”.
(22)
Dana 14. prosinca 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja proizvoda Cynatine® i tvrdnje o njegovu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(23)
Na temelju zahtjeva koji je Actina podnijela u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 ,od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s djelovanjem proizvoda OXY 280 i smanjenjem tjelesne težine (Predmet br. EFSA-Q-2012-00572) (12). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, među ostalim, kako slijedi: „OXY 280 pomaže pri gubitku težine”.
(24)
Dana 14. prosinca 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja proizvoda OXY 280 i tvrdnje o njegovu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(25)
Na temelju zahtjeva koji je Nutrilinks Sarl podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s djelovanjem ekstrakta sjemena biljke Vitis viniferaL. i tvrdnjom „Pomaže pri izlučivanju suvišne tjelesne tekućine” (Predmet br. EFSA-Q-2012-00574) (13). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, među ostalim, kako slijedi: „Pomaže pri izlučivanju suvišne tjelesne tekućine”.
(26)
Dana 14. prosinca 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je napomenula da se tvrdnja o djelovanju odnosi na održavanje normalnog venskog krvotoka. Agencija je napomenula i da je takav odnos u vezi sa zdravljem već negativno ocijenila u svojem prethodnom mišljenju (14) i da su znanstveni dokazi na koje se za tu tvrdnju upućuje već razmotreni u prethodnom mišljenju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(27)
Na temelju zahtjeva koji je Nutrilinks Sarl podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s kombinacijom ekstrakata guarane Paullinia cupana Kunth i zelenog čaja Camellia sinensis (L.) Kuntze i smanjenjem tjelesne težine (Predmet br. EFSA-Q-2012-00590) (15). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, među ostalim, kako slijedi: „Pomaže pri sagorijevanju masnoće”.
(28)
Dana 14. prosinca 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja kombinacije ekstrakata guarane Paullinia cupana Kunth i zelenog čaja Camellia sinensis (L.) Kuntze i tvrdnje o njihovu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(29)
Na temelju zahtjeva koji je Nutrilinks Sarl podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s djelovanjem kombinacije likopena, vitamina E, luteina i selena i tvrdnjom „Pomaže pripremiti kožu na tamnjenje i aktivirati tamnjenje kože” (Predmet br. EFSA-Q-2012-00593) (16). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, među ostalim, kako slijedi: „Pomaže pripremiti kožu na tamnjenje i aktivirati tamnjenje kože”.
(30)
Dana 14. prosinca 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je napomenula da se tvrdnja o djelovanju odnosi na povećanje pigmentacije kože (odnosno tamnjenje) što može pridonijeti zaštiti kože od oštećenja uzrokovanog UV zrakama. Agencija je napomenula i da je takav odnos u vezi sa zdravljem već negativno ocijenila u svojem prethodnom mišljenju (17) i da su znanstveni dokazi na koje se za tu tvrdnju upućuje jednaki onima iz prethodnog mišljenja. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(31)
Zdravstvena tvrdnja u vezi s djelovanjem ekstrakta sjemena Vitis vinifera L. i tvrdnjom „Pomaže pri smanjenju otoka nogu” zdravstvena je tvrdnja kojom se hrani na koju se tvrdnja odnosi pridaju ljekovita svojstva, što je za hranu zabranjeno.
(32)
Zdravstvene tvrdnje u vezi s proizvodom OXY 280 i kombinacijom ekstrakata guarane Paullinia cupana Kunth i zelenog čaja Camellia sinensis (L.) Kuntze zdravstvene su tvrdnje utvrđene člankom 13. stavkom 1. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1924/2006 te se stoga na njih primjenjuje prijelazno razdoblje iz članka 28. stavka 6. te Uredbe. Međutim, s obzirom na to da zahtjevi nisu podneseni do 19. siječnja 2008., zahtjev iz članka 28. stavka 6. točke (b) te Uredbe nije ispunjen te se stoga prijelazno razdoblje predviđeno u tom članku ne može primjenjivati na te tvrdnje.
(33)
Ostale zdravstvene tvrdnje koje su predmet ove Uredbe zdravstvene su tvrdnje utvrđene člankom 13. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, na koje se prijelazno razdoblje iz članka 28. stavka 5. te uredbe primjenjuje do donošenja popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji pod uvjetom da su u skladu s tom uredbom.
(34)
Popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji utvrđen je Uredbom Komisije (EU) br. 432/2012 (18) i primjenjuje se od 14. prosinca 2012. U pogledu tvrdnji iz članka 13. stavka 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 za koje evaluacija Agencije ili razmatranje Komisije nije dovršeno do 14. prosinca 2012. i koje na temelju ove Uredbe nisu uvrštene u popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji, primjereno je osigurati prijelazno razdoblje tijekom kojeg se još mogu koristiti, kako bi se i subjektima u poslovanju s hranom i nadležnim nacionalnim tijelima omogućilo da se prilagode zabrani tih tvrdnji.
(35)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nije im se usprotivio ni Europski parlament ni Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
1. Zdravstvene tvrdnje navedene u Prilogu ovoj Uredbi ne uvršćuju se na popis dopuštenih tvrdnji Unije kako je predviđeno člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
2. Međutim, zdravstvene tvrdnje iz stavka 1. koje su se koristile prije stupanja na snagu ove Uredbe mogu se koristiti najviše još šest mjeseci nakon stupanju na snagu ove Uredbe.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 19. veljače 2014.