KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 6. november 2013
om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON89034 × 1507 × NK603-majs (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
(meddelt under nummer C(2013) 4719)
(Kun den engelske, den franske og den nederlandske udgave er autentiske)
(EØS-relevant tekst)
(2013/648/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, og artikel 19, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 29. januar 2009 indgav Dow AgroSciences Ltd på vegne af Dow AgroSciences LLC og Monsanto Europe S.A. på vegne af Monsanto Company i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Nederlandenes kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON89034 × 1507 × NK603-majs (i det følgende benævnt »ansøgningen«). Ansøgningen vedrører desuden alle mulige kombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder.
(2)
Ansøgningen vedrører også markedsføring af andre produkter end fødevarer og foder, der indeholder eller består af MON89034 × 1507 × NK603-majs, til samme anvendelsesformål som andre typer majs, dog ikke til dyrkning. I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder den således de påkrævede data og oplysninger i henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (2) samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF. Ansøgningen indeholder desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.
(3)
Genetisk modificerede planteafgrøder, som indeholder to eller flere forskellige individuelle transformationsbegivenheder, betegnes stablede begivenheder. Særlige forhold gør sig gældende for høsten af majs med stablede transformationsbegivenheder på grund af majs' formeringsbiologi. Når man f.eks. dyrker frø fra majs med stablede transformationsbegivenheder bestående af tre forskellige individuelle transformationsbegivenheder, indeholder høsten ikke alene frø med alle tre forskellige transformationsbegivenheder, men ligeledes frø, der kun indeholder en eller to forskellige individuelle transformationsbegivenheder, og frø, der ikke indeholder nogen af de tre individuelle transformationsbegivenheder (negative segreganter). En godkendelse af en stablet transformationsbegivenhed for majs bør derfor omfatte alle mulige kombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder, som den indeholder, bortset fra de transformationsbegivenheder, som allerede er tilladt.
(4)
Hver GMO-majs med en enkelt transformationsbegivenhed og hver kombination af de individuelle transformationsbegivenheder skal betragtes som en specifik GMO, jf. artikel 3, stk. 1, og artikel 15, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003. I henhold til artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 er det forbudt til fødevarebrug at markedsføre en i artikel 3, stk. 1, omhandlet GMO eller til foderbrug at markedsføre et i artikel 15, stk. 1, omhandlet produkt, medmindre den/det er omfattet af en tilladelse meddelt i overensstemmelse med nævnte forordning. Det bør derfor sikres, at alle mulige kombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder, som denne GMO indeholder, bliver tilladt, når der meddeles tilladelse for den stablede transformationsbegivenhed.
(5)
Det er en forudsætning for risikovurderingen af en stablet transformationsbegivenhed, at der foretages en risikovurdering af de individuelle transformationsbegivenheder, som den indeholder. Der er allerede meddelt tilladelse for de tre individuelle transformationsbegivenheder, som MON89034 × 1507 × NK603-majs indeholder (3).
(6)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) offentliggjorde den 27. september 2010 en positiv udtalelse i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Denne udtalelse vedrører MON89034 × 1507 × NK603-majs og udelukkende de kombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder, som forekommer i dens segregerende afkom. EFSA mener, at i) MON89034 × 1507 × NK603-majs er lige så sikker som det tilsvarende ikke-genetisk modificerede produkt for så vidt angår de potentielle virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet, og ii) at der ikke er nogen biologiske grunde til at forvente, at nogen underkombinationer af denne stablede transformationsbegivenhed i sit segregerende afkom ville give anledning til sikkerhedsmæssige bekymringer i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål (4).
(7)
Efter anmodning fra Kommissionen afgav EFSA den 10. november 2011 supplerende oplysninger til sin tidligere udtalelse om MON89034 × 1507 × NK603-majs med henblik på at dække alle underkombinationer uanset deres oprindelse (5). EFSA's GMO-udvalg mener, at det ikke er sandsynligt, at underkombinationerne af MON89034 × 1507 × NK603-majs vil have negative virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål, som er omfattet af denne afgørelse.
(8)
EFSA tog i sine udtalelser alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til nævnte forordnings artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4.
(9)
EFSA konkluderede desuden, at den miljøovervågningsplan, som ansøgerne havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.
(10)
De stablede transformationsbegivenheder MON89034 × 1507-majs, MON89034 × NK603-majs og 1507 × NK603-majs kombinerer to specifikke individuelle transformationsbegivenheder, som udgør MON89034 × 1507 × NK603-majs. Disse stablede transformationsbegivenheder er allerede tilladt (6). I en skrivelse af 13. marts 2013 meddelte ansøgerne, at ansøgningen ikke længere omfatter disse GMO-majs.
(11)
På baggrund af ovenstående bør produkterne tillades.
(12)
Hver enkelt GMO bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (7).
(13)
På grundlag af EFSA's udtalelser synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON89034 × 1507 × NK603-majs, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003. For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved nærværende afgørelse, bør foder, der indeholder eller består af MON89034 × 1507 × NK603-majs, og andre produkter end fødevarer og foder, der indeholder eller består af MON89034 × 1507 × NK603-majs, og som der ansøges om tilladelse for, dog forsynes med supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må anvendes til dyrkning.
(14)
Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (8) er der fastsat mærkningskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er. I nævnte forordning er der i artikel 4, stk. 1-5, fastsat sporbarhedskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er, og i artikel 5 for fødevarer og for foder, der er fremstillet af GMO'er.
(15)
Indehaverne af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Resultaterne bør forelægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (9).
(16)
EFSA's udtalelser berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af anvendelsen af fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(17)
Alle relevante oplysninger vedrørende tilladelsen for produkterne bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.
(18)
Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (10).
(19)
Ved denne afgørelse gives der tilladelse til markedsføring af de produkter, der er omfattet af ansøgningen. Afgørelsen omfatter imidlertid ikke de individuelle transformationsbegivenheder og kombinationerne af de individuelle transformationsbegivenheder, som er tilladt ved beslutninger og afgørelser 2009/813/EF, 2005/772/EF, 2006/197/EF, 2011/365/EU, 2004/643/EF, 2005/448/EF, 2010/420/EU, 2007/703/EF og gennemførelsesafgørelse 2013/650/EU. Virksomhedslederne bør være opmærksomme på det forhold, at i henhold til artikel 4, stk. 2, og/eller artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 skal alle de GMO'er (individuelle transformationsbegivenheder og kombinationerne af de individuelle transformationsbegivenheder), som høsten af MON89034 × 1507 × NK603-majs består af, skal være omfattet af denne afgørelse, inden høsten kan markedsføres. I tilfælde hvor tilladelsen vedrørende en af de GMO'er, som høsten af MON89034 × 1507 × NK603-majs består af, udløber, uden at der er blevet ansøgt om fornyelse, eller tilladelsen er blevet ophævet eller tilbagekaldt, kan produkterne fra den pågældende høst ikke markedsføres.
(20)
Ansøgerne er blevet hørt om foranstaltningerne i denne afgørelse.
(21)
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator
Genetisk modificeret MON89034 × 1507 × NK603-majs (Zea mays L.), som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse, tildeles den entydige identifikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.
Artikel 2
Tilladelse
Følgende produkter er tilladt, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:
a)
fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6-majs
b)
foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6-majs
c)
MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6-majs i produkter, som indeholder disse eller består heraf, til andre end de i litra a) og b) angivne anvendelsesformål, dog ikke til dyrkning.
Artikel 3
Mærkning
1. Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«.
2. Etiketten på produkter, der indeholder eller består af MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6-majs, samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«, dog ikke de produkter, der er omhandlet i artikel 2, litra a).
Artikel 4
Overvågning af de miljømæssige konsekvenser
1. Indehaverne af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. litra h) i bilaget, iværksættes og gennemføres.
2. Indehaverne af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med beslutning 2009/770/EF.
Artikel 5
Fællesskabsregister
Oplysningerne i bilaget til denne afgørelse indføres i EU-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 6
Indehavere af tilladelsen
1. Der er følgende indehavere af tilladelsen:
a)
Dow AgroSciences Ltd, Det Forenede Kongerige, der repræsenterer Dow AgroSciences LLC, USA, og
b)
Monsanto Europe S.A., Belgien, der repræsenterer Monsanto Company, USA.
2. Begge indehavere af tilladelsen er ansvarlige for at opfylde de forpligtelser, som indehavere af tilladelser har i henhold til denne afgørelse og forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 7
Gyldighed
Denne afgørelse finder anvendelse i ti år fra meddelelsesdatoen.
Artikel 8
Adressater
Denne afgørelse er rettet til:
a)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Det Forenede Kongerige, og
b)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgien.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. november 2013.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
оd 6. studenoga 2013.
o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju, sastoje se ili su proizvedeni od genetski modificiranog kukuruza MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2013) 4719)
(Vjerodostojni su samo tekstovi na engleskom, francuskom i nizozemskom jeziku)
(Tekst značajan za EGP)
(2013/648/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 7. stavak 3. i članak 19. stavak 3.,
budući da:
(1)
Dana 29. siječnja 2009. Dow AgroSciences Ltd u ime Dow AgroSciences LLC i Monsanto Europe S.A. u ime Monsanto Company podnijeli su nadležnom tijelu Nizozemske zahtjev u skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 za stavljanje na tržište hrane, sastojaka hrane i hrane za životinje koji sadržavaju, sastoje se ili su proizvedeni od kukuruza MON89034 × 1507 × NK603 („zahtjev”). Zahtjev je obuhvaćao i sve moguće kombinacije pojedinačnih genetskih promjena.
(2)
Zahtjev obuhvaća i stavljanje na tržište proizvoda različitih od hrane i hrane za životinje koji sadržavaju ili se sastoje od kukuruza MON89034 × 1507 × NK603 za iste namjene kao i ostali kukuruz, osim uzgoja. Prema tomu, on u skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 sadržava podatke i informacije koji su potrebni prema prilozima III. i IV. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (2) te informacije i zaključke o procjeni rizika provedenoj sukladno načelima utvrđenima u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ. On također sadržava plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ.
(3)
Genetski modificirane kulture koje sadržavaju dvije ili više različitih pojedinačnih genetskih promjena nazivaju se GMO-i s višestrukim genetskim promjenama. Urod kukuruza koji sadržava višestruke genetske promjene ima posebna obilježja zbog reproduktivne biologije kukuruza. Ako se, na primjer, uzgaja sjeme genetski modificiranog kukuruza s tri različite pojedinačne genetske promjene, u tako dobivenom urodu nije sadržano samo zrnje sa svima trima različitim genetskim promjenama, već i zrnje koje sadržava samo jednu ili dvije različite pojedinačne genetske promjene i zrnje koje ne sadržava ni jednu od triju pojedinačnih genetskih promjena (tzv. negativni segreganti). Stoga bi odobrenje vrste genetski modificiranog kukuruza nastalog kao posljedica višestrukih promjena trebalo obuhvaćati sve moguće kombinacije njegovih pojedinačnih genetskih promjena, osim onih koje su već odobrene.
(4)
Svaka vrsta genetski modificiranog kukuruza s pojedinačnom genetskom promjenom i svaka kombinacija pojedinačnih genetskih promjena smatraju se posebnim GMO-om u smislu članka 3. stavka 1. i članka 15. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. U skladu s člankom 4. stavkom 2. i člankom 16. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 ne smiju se stavljati na tržište genetski modificirani organizmi za uporabu kao hrana ili hranu iz članka 3. stavka 1. ni za uporabu kao hrana za životinje ili hranu za životinje iz članka 15. stavka 1., osim ako su obuhvaćeni odobrenjem izdanim u skladu s Uredbom. Stoga bi prilikom odobrenja genetski modificiranog organizma nastalog kao posljedica višestrukih promjena trebalo osigurati odobrenje svih mogućih kombinacija pojedinačnih genetskih promjena koje ga čine.
(5)
Procjeni rizika od GMO-a nastalog kao posljedica višestrukih genetskih promjena nužno prethodi procjena rizika od pojedinačnih genetskih promjena koje ga čine. Tri pojedinačne genetske promjene koje čine kukuruz MON89034 × 1507 × NK603 već su odobrene (3).
(6)
Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) objavila je 27. rujna 2010. pozitivno mišljenje u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Tim je mišljenjem obuhvaćen kukuruz MON89034 × 1507 × NK603 i samo kombinacije pojedinačnih genetskih promjena koje su prisutne u njegovu segregiranom potomstvu. EFSA smatra da je i. kukuruz MON89034 × 1507 × NK603 jednako siguran s obzirom na moguće učinke na zdravlje ljudi i životinja odnosno na okoliš kao njegov genetski nemodificirani ekvivalent i da ii. nema nikakvih bioloških razloga da bi bilo kakva podvrsta kombinacije koja može nastati u segregiranom potomstvu podrijetlom od takvog GMO-a s višestrukim promjenama predstavljala sigurnosni rizik u pogledu njegove predviđene namjene (4).
(7)
EFSA je 10. studenoga 2011. na zahtjev Komisije donijela izjavu kojom je dopunila svoje prethodno mišljenje o kukuruzu MON89034 × 1507 × NK603 i u kojoj je obuhvatila sve podvrste kombinacija neovisno o njihovu podrijetlu (5). U kontekstu predviđene namjene obuhvaćene ovom Odlukom EFSA-ino povjerenstvo za genetski modificirane organizme ocijenilo je da nije vjerojatno da podvrste kombinacija kukuruza MON89034 × 1507 × NK603 imaju negativan utjecaj na zdravlje ljudi i životinja odnosno na okoliš.
(8)
EFSA je u svojim mišljenjima uzela u obzir sva specifična pitanja i dvojbe država članica koje su iznesene u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. te Uredbe.
(9)
EFSA je također zaključila da je plan praćenja stanja okoliša koji su dostavili podnositelji zahtjeva, i koji se sastoji od općeg plana nadzora, u skladu s predviđenom namjenom proizvoda.
(10)
Vrste genetski modificiranog kukuruza s višestrukim promjenama MON89034 × 1507, MON89034 × NK603 i 1507 × NK603 sadržavaju kombinacije dviju posebnih pojedinačnih genetskih promjena koje čine kukuruz MON89034 × 1507 × NK603. Ti genetski modificirani organizmi nastali kao posljedica višestrukih promjena već su odobreni (6). Pismom od 13. ožujka 2013. podnositelji zahtjeva pojasnili su da te vrste genetski modificiranog kukuruza više nisu obuhvaćene zahtjevom.
(11)
Uzimajući u obzir navedeno, potrebno je izdati odobrenje.
(12)
Svakom bi genetski modificiranom organizmu (GMO) trebalo dodijeliti jedinstveni identifikacijski kod, kako je predviđeno u Uredbi Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (7).
(13)
Na temelju mišljenja EFSA-e, nisu potrebni posebni zahtjevi označivanja za hranu, sastojke hrane i hranu za životinje koja sadržava, sastoji se ili je proizvedena od kukuruza MON89034 × 1507 × NK603, osim onih koji su predviđeni u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Ipak, kako bi se zajamčila uporaba proizvoda u okviru granica odobrenja predviđenog ovom Odlukom, kod označivanja hrane za životinje i proizvoda različitih od hrane i hrane za životinje koji sadržavaju ili se sastoje od kukuruza MON89034 × 1507 × NK603, za koje je zatraženo odobrenje, treba jasno navesti da se proizvodi u pitanju ne smiju koristiti za uzgoj.
(14)
U članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. godine o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama i izmjeni Direktive 2001/18/EZ (8), utvrđeni su zahtjevi označivanja za proizvode koji sadržavaju ili se sastoje od GMO-a. Zahtjevi sljedivosti za proizvode koji sadržavaju odnosno koji se sastoje od GMO-a utvrđeni su u članku 4. stavcima 1. do 5., a za prehrambene proizvode i hranu za životinje proizvedenu od GMO-a u članku 5. te Uredbe.
(15)
Nositelji odobrenja trebali bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu s Odlukom Komisije 2009/770/EZ od 13. listopada 2009. o utvrđivanju standardnih obrazaca za izvješćivanje o rezultatima praćenja namjernog uvođenja u okoliš genetski modificiranih organizama, kao proizvoda ili u sastavu proizvoda, za potrebe stavljanja na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (9).
(16)
Uzimajući u obzir mišljenja EFSA-e, nije opravdano uvođenje posebnih uvjeta i ograničenja za stavljanje na tržište i/ili posebnih uvjeta i ograničenja za uporabu i rukovanje, uključujući zahtjeve za nadzorom uporabe hrane i hrane za životinje nakon stavljanja na tržište, niti posebnih uvjeta za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša i/ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
(17)
Sve relevantne informacije o odobrenju proizvoda trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje, kako je predviđeno u Uredbi (EZ) br. 1829/2003.
(18)
Ovu je Odluku potrebno dostaviti strankama Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti putem Mehanizma za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, sukladno članku 9. stavku 1. i članku 15. stavku 2. točki (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2003. o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama (10).
(19)
Ovom se Odlukom odobrava stavljanje na tržište proizvoda obuhvaćenih područjem primjene. Međutim, ovom Odlukom nisu obuhvaćene pojedinačne genetske promjene i kombinacije pojedinačnih genetskih promjena koje su odobrene odlukama 2009/813/EZ, 2005/772/EZ, 2006/197/EZ, 2011/365/EU, 2004/643/EZ, 2005/448/EZ, 2010/420/EU, 2007/703/EZ i Provedbenom odlukom 2013/650/EU. Tržišni subjekti bi stoga trebali obratiti pozornost na činjenicu da je, u skladu s člankom 4. stavkom 2. i/ili člankom 16. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, potrebno odobrenje za sve GMO-e (pojedinačne genetske promjene i kombinacije pojedinačnih genetskih promjena) koji su sadržani u urodu kukuruza MON89034 × 1507 × NK603 radi stavljanja tog uroda na tržište. U slučaju kada bez zahtjeva za obnovu istječe odobrenje za jedan od GMO-a koji su sadržani u urodu kukuruza MON89034 × 1507 × NK603 ili kada je odobrenje obustavljeno ili opozvano, proizvodi tog uroda ne mogu se stavljati na tržište.
(20)
S podnositeljima zahtjeva obavljena su savjetovanja o mjerama predviđenima ovom Odlukom.
(21)
Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Provedbeni akt smatrao se potrebnim i predsjednik odbora podnio je nacrt provedbenog akta žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije donio mišljenje,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Genetski modificirani organizam i jedinstveni identifikacijski kod
Genetski modificiranom kukuruzu (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × NK603, kako je utvrđeno u točki (b) Priloga ovoj Odluci, dodjeljuje se jedinstveni identifikacijski kod MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, kako je predviđeno u Uredbi (EZ) br. 65/2004.
Članak 2.
Odobrenje
Odobrenje u smislu članka 4. stavka 2. i članka 16. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 daje se za sljedeće proizvode, u skladu s uvjetima utvrđenima u ovoj Odluci:
(a)
hranu i sastojke hrane koji sadržavaju, sastoje se ili su proizvedeni od kukuruza MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6;
(b)
hranu za životinje koja sadržava, sastoji se ili je proizvedena od kukuruza MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6;
(c)
kukuruz MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 u proizvodima koji ga sadržavaju ili se od njega sastoje te se koriste za druge namjene od onih iz točaka (a) i (b), osim uzgoja.
Članak 3.
Označivanje
1. Za potrebe zahtjeva označivanja utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” je „kukuruz”.
2. Riječi „ne za uzgoj” moraju biti navedene na oznaci i u popratnim dokumentima proizvoda koji sadržavaju ili se sastoje od kukuruza MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, osim proizvoda iz članka 2. točke (a).
Članak 4.
Praćenje učinaka na okoliš
1. Nositelji odobrenja pobrinut će se za uspostavu i provedbu plana praćenja učinaka na okoliš, kako je utvrđeno u točki (h) Priloga.
2. Nositelji odobrenja Komisiji podnose godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja u skladu s Odlukom 2009/770/EZ.
Članak 5.
Registar Zajednice
Informacije iz Priloga ovoj Odluci upisuju se u registar genetski modificirane hrane i hrane za životinje EU-a, kako je predviđeno u članku 28. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
Članak 6.
Nositelji odobrenja
1. Nositelji odobrenja su:
(a)
Dow AgroSciences Ltd, Ujedinjena Kraljevina, koji zastupa DowAgroSciences LLC, Sjedinjene Američke Države; i
(b)
Monsanto Europe S. A., Belgija, koji zastupa Monsanto Company, Sjedinjene Američke Države.
2. Oba nositelja odobrenja odgovorna su za ispunjavanje obveza koje su preuzela ovom Odlukom i Uredbom (EZ) br. 1829/2003.
Članak 7.
Valjanost
Ova se Odluka primjenjuje u razdoblju od 10 godina od dana objave.
Članak 8.
Adresati
Ova je Odluka upućena trgovačkim društvima:
(a)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ujedinjena Kraljevina; i
(b)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgija.
Sastavljeno u Bruxellesu 6. studenoga 2013.