KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 921/2014
af 25. august 2014
om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet tebuconazol
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, litra c), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens direktiv 2008/125/EF (2) blev tebuconazol optaget som aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (3) til anvendelse som fungicid på betingelse af, at de berørte medlemsstater pålagde de anmeldere, der anmodede om, at tebuconazol blev optaget i bilaget, at fremlægge yderligere bekræftende oplysninger i form af undersøgelser af risikoen for fugle og pattedyr.
(2)
Aktivstoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og er anført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (4).
(3)
En af anmelderne, på hvis anmodning tebuconazol blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, fremsendte den 8. april 2010 en ansøgning om at ændre godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet tebuconazol, så anvendelse som et plantevækstregulerende middel kan tillades uden begrænsning. Denne ansøgning blev ledsaget af oplysninger i forbindelse med den yderligere støttede anvendelse, der er anmodet om, som et plantevækstregulerende middel i raps. Ansøgningen blev indgivet til Danmark, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1490/2002 (5).
(4)
Danmark vurderede de oplysninger, der var indsendt af anmelderen. Danmark forelagde den 23. juli 2012 sin vurdering i form af et tillæg til udkastet til vurderingsrapport for de øvrige medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«).
(5)
Kommissionen hørte autoriteten, der fremlagde sin udtalelse om risikovurderingen for tebuconazol den 9. december 2013 (6). Udkastet til vurderingsrapport, tillægget og autoritetens udtalelse blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og blev færdigbehandlet den 11. juli 2014 i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om tebuconazol.
(6)
Kommissionen opfordrede anmelderen til at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport om tebuconazol.
(7)
Kommissionen finder, at tilladelse til anvendelse som et plantevækstregulerende middel uden begrænsning ikke medfører andre risici end dem, der allerede er taget hensyn til ved godkendelsen af tebuconazol og i Kommissionens reviderede vurderingsrapport om dette stof.
(8)
Godkendelsen af tebuconazol bør udvides til at omfatte anvendelse som et plantevækstregulerende middel uden begrænsning. For at tage hensyn til den fortsatte usikkerhed vedrørende grundvandets eventuelle eksponering af metabolitten 1,2,4-triazol ved repræsentativ anvendelse til sprøjtning på korn, som bygfrøbehandling og på druer, bør medlemsstater dog være særligt opmærksomme på den potentielle risiko for kontaminering af grundvandet, når aktivstoffet anvendes i regioner med sårbare jordbunds- eller klimaforhold, navnlig for så vidt angår forekomsten i grundvandet af metabolitten 1,2,4-triazol.
(9)
Danmark færdigbehandlede evalueringen af de bekræftende oplysninger i januar 2014 for så vidt angår risikoen for fugle og pattedyr. Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder finder, at risikoen for fugle og pattedyr er acceptabel på grundlag af det aktuelle resultat. Konklusionerne af den originale risikovurdering er derfor ikke påvirket væsentligt af evalueringen af de fremsendte bekræftende oplysninger. Yderligere gennemgang af autoriteten betragtes ikke som nødvendig.
(10)
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændring af forordning (EU) nr. 540/2011
Del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. august 2014.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 921/2014
оd 25. kolovoza 2014.
o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu uvjeta za odobrenje aktivne tvari tebukonazol
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage Direktiva Vijeća 79/117/EEZ (1) i 91/414/EEZ, a posebno njezin članak 13. stavak 2. točku (c),
budući da:
(1)
Aktivna tvar tebukonazol uvrštena je Direktivom Komisije 2008/125/EZ (2) u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) za uporabu kao fungicid, uz uvjet da predmetne države članice osiguraju da podnositelji prijave na čiji je zahtjev tebukonazol uvršten u taj Prilog dostave dodatne potvrdne informacije u obliku studija o riziku za ptice i sisavce.
(2)
Aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4).
(3)
Jedan od podnositelja prijave na čiji je zahtjev tebukonazol uvršten u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ podnio je 8. travnja 2010. zahtjev za izmjenu uvjeta za odobrenje aktivne tvari tebukonazol kako bi se odobrila uporaba kao regulatora rasta bez ograničenja. Uz navedeni zahtjev priložene su informacije koje se odnose na traženo dodatno odobrenje za uporabu kao regulatora rasta kod uljane repice. Zahtjev je podnesen Danskoj, koja je Uredbom Komisije br. 1490/2002 (5) imenovana državom članicom izvjestiteljicom.
(4)
Danska je ocijenila informacije koje je dostavio podnositelj prijave. Svoju je ocjenu u obliku dopune nacrtu izvješća o ocjeni 23. srpnja 2012. dostavila drugim državama članicama, Komisiji i Europskoj agenciji za sigurnost hrane, u daljnjem tekstu „Agencija”.
(5)
Komisija se savjetovala s Agencijom koja je predstavila svoje mišljenje o ocjeni rizika tebukonazola 9. prosinca 2013 (6). Države članice i Komisija preispitale su nacrt izvješća o ocjeni, dopunu i mišljenje Agencije u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a završnu su verziju donijele 11. srpnja 2014. u okviru Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje u obliku izvješća Komisije o pregledu za tebukonazol.
(6)
Komisija je pozvala podnositelja prijave da dostavi primjedbe o izvješću o pregledu za tebukonazol.
(7)
Komisija je zaključila da odobrenje uporabe kao regulatora rasta bez ograničenja ne uzrokuje rizike osim onih koji su već uzeti u obzir u odobrenju tebukonazola i u izvješću Komisije o pregledu za tu tvar.
(8)
Primjereno je proširiti odobrenje telebukonazola kako bi obuhvaćalo uporabu kao regulatora rasta bez ograničenja. No kako bi se u obzir uzela preostala nesigurnost u pogledu moguće izloženosti podzemnih voda metabolitu 1,2,4-triazolu za reprezentativnu uporabu prskanjem na žitaricama, u tretiranju sjemena ječma i na grožđu, države članice trebale bi obratiti posebnu pozornost mogućem onečišćenju podzemnih voda ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim tlom ili nepovoljnim klimatskim uvjetima, osobito u pogledu pojave metabolita 1,2,4-triazola u podzemnim vodama.
(9)
Danska je u siječnju 2014. dovršila ocjenu potvrdnih informacija u pogledu rizika za ptice i sisavce. Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje slaže se da je na temelju sadašnjeg rezultata rizik za ptice i sisavce prihvatljiv. Stoga ocjena podnesenih potvrdnih informacija ne utječe znatno na zaključke prvobitne ocjene rizika. Smatra se da nije potreban daljnji pregled Agencije.
(10)
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(11)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Izmjene Uredbe (EU) br. 540/2011
Dio A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. kolovoza 2014.