EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 334/2014
af 11. marts 2014
om ændring af forordning (EU) nr. 528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter for så vidt angår nærmere bestemte betingelser for adgang til markedet
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Artikel 2 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (3) fastsætter nævnte forordnings anvendelsesområde og udelukker blandt andet biocidholdige produkter herfra, når disse anvendes som tekniske hjælpestoffer. Artikel 2, stk. 5, bør ændres med henblik på utvetydigt at præcisere, at der ved »tekniske hjælpestoffer« forstås sådanne, som er defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 (4) og forordning (EF) nr. 1333/2008 (5).
(2)
Artikel 3, stk. 1, litra s), og artikel 19, stk. 6, i forordning (EU) nr. 528/2012 bør ændres, således at biocidholdige produkter, der ligner hinanden, kan indgå i en familie af biocidholdige produkter, hvis de kan vurderes på tilfredsstillende vis på grundlag af identificerbare maksimale risici og minimal virkningsgrad.
(3)
I artikel 19, stk. 1, litra e), og artikel 19, stk. 7, i forordning (EU) nr. 528/2012 bør det præciseres, at de grænseværdier, der skal fastsættes i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 (6), er specifikke grænser for migration eller grænser for restindholdet i materiale bestemt til at komme i kontakt med fødevarer.
(4)
For at sikre sammenhæng mellem forordning (EU) nr. 528/2012 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (7) bør artikel 19, stk. 4, litra b), i forordning (EU) nr. 528/2012 ændres, så den som klassificeringskriterium omfatter specifik målorgantoksicitet ved enkelt eller gentagen eksponering, kategori 1, med henblik på at forhindre godkendelse af tilgængeliggørelsen på markedet til brug for den brede offentlighed af biocidholdige produkter, der opfylder kriterierne for denne klassificering. Ved artikel 19, stk. 4, litra c), i forordning (EU) nr. 528/2012 forbydes det at godkende tilgængeliggørelse på markedet til brug for den brede offentlighed af biocidholdige produkter, der opfylder kriterierne for at være persistente, bioakkumulerende og toksiske (»PBT«) eller meget persistente og meget bioakkumulerende (»vPvB«) i henhold til bilag XIII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (8). Biocidholdige produkter består ofte af blandinger og undertiden artikler, men disse kriterier gælder imidlertid kun for stoffer. Artikel 19, stk. 4, litra c), i forordning (EU) nr. 528/2012 bør derfor omhandle biocidholdige produkter, der består af, indeholder eller genererer stoffer, som opfylder disse kriterier.
(5)
Da sammenlignende vurdering ikke er omhandlet i bilag VI til forordning (EU) nr. 528/2012, bør henvisningen til dette bilag i samme forordnings artikel 23, stk. 3, udgå.
(6)
Artikel 34, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012 bør ændres for at rette krydshenvisningen til artikel 30.
(7)
Når alle berørte medlemsstater er nået til enighed med referencemedlemsstaten om gensidig anerkendelse, jf. artikel 35, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012, godkendes et biocidholdigt produkt i overensstemmelse med artikel 33, stk. 4, eller artikel 34, stk. 6, i nævnte forordning. Dog er de bestemmelser, der omhandler alle berørte medlemsstaters afgørelser om at give tilladelser ved gensidig anerkendelse, fastsat i artikel 33, stk. 3, og artikel 34, stk. 6, i nævnte forordning. Artikel 35, stk. 3, bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(8)
Ifølge artikel 45, stk. 1, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 skal en ansøgning om fornyelse af en EU-godkendelse indgives sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, i nævnte forordning. Gebyrerne kan imidlertid kun erlægges, efter at Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) har oplyst om gebyrets størrelse i overensstemmelse med artikel 45, stk. 3, andet afsnit, i nævnte forordning. Derfor, og for at sikre overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, artikel 13, stk. 1, og artikel 43, stk. 1, i nævnte forordning bør artikel 45, stk. 1, andet afsnit, udgå.
(9)
Brugen af ordet »bortskaffelse« i artikel 52, 89 og 95 i forordning (EU) nr. 528/2012 kan være vildledende og kan medføre fortolkningsproblemer i lyset af de forpligtelser, der følger af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF (9). Det bør derfor udgå.
(10)
Der bør foretages visse tekniske rettelser af artikel 54 i forordning (EU) nr. 528/2012 for at undgå overlapning mellem artikel 54, stk. 1 og 3, for så vidt angår betaling af relevante gebyrer i henhold til artikel 80, stk. 1.
(11)
Artikel 60, stk. 3, første og andet afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 omhandler godkendelser, som er givet i overensstemmelse med artikel 30, stk. 4, artikel 34, stk. 6, eller artikel 44, stk. 4, deri. Dog er de bestemmelser, hvori der henvises til afgørelserne om godkendelser, fastsat i artikel 30, stk. 1, artikel 33, stk. 3, artikel 33, stk. 4, artikel 34, stk. 6, artikel 34, stk. 7, artikel 36, stk. 4, artikel 37, stk. 2, artikel 37, stk. 3 og artikel 44, stk. 5, i nævnte forordning. Endvidere er der i artikel 60, stk. 3, andet afsnit, i nævnte forordning ikke fastsat en beskyttelsesperiode for data, som er omhandlet i artikel 20, stk. 1, litra b), og som er indsendt i en ansøgning i medfør af artikel 26, stk. 1, deri. Artikel 60, stk. 3, bør derfor også henvise til artikel 26, stk. 3, artikel 30, stk. 1, artikel 33, stk. 3, artikel 33, stk. 4, artikel 34, stk. 6, artikel 34, stk. 7, artikel 36, stk. 4, artikel 37, stk. 2, artikel 37, stk. 3, samt artikel 44, stk. 5, i nævnte forordning.
(12)
Artikel 66, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012 bør ændres for at rette krydshenvisningen til artikel 67.
(13)
For at fremme godt samarbejde og god koordination og udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne, agenturet og Kommissionen vedrørende håndhævelse bør agenturet også pålægges opgaven at yde støtte og bistand til medlemsstaterne med hensyn til kontrol- og håndhævelsesaktiviteter ved at udnytte de eksisterende strukturer, hvis det er hensigtsmæssigt.
(14)
For at ansøgninger om godkendelser af biocidholdige produkter kan udarbejdes inden datoen for godkendelse af et aktivstof, jf. artikel 89, stk. 3, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012, bør elektronisk offentlig adgang til oplysninger om aktivstoffer, jf. dennes artikel 67, være tilgængelig fra dagen for Kommissionens vedtagelse af forordningen, forudsat at aktivstoffet godkendes.
(15)
I artikel 77, stk. 1, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 fastsættes klagemuligheder over afgørelser, som agenturet træffer i medfør af dennes artikel 26, stk. 2. Men da artikel 26, stk. 2, ikke bemyndiger agenturet til at træffe afgørelse, bør henvisningen til den nævnte artikel i artikel 77, stk. 1, udgå.
(16)
Artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 omhandler aktivstoffer, der er optaget i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (10). Det bør præciseres, at nævnte artikel gælder for alle aktivstoffer, for hvilke Kommissionen har vedtaget et direktiv om at optage dem i nævnte bilag, at betingelserne for sådan optagelse gælder for godkendelsen, og at godkendelsesdatoen er optagelsesdatoen.
(17)
Ifølge artikel 89, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 kan medlemsstater i op til to år efter datoen for godkendelse af et aktivstof fortsat anvende deres gældende ordninger. Ifølge artikel 89, stk. 3, første afsnit, deri skal medlemsstaterne sikre, at godkendelser af biocidholdige produkter meddeles, ændres eller tilbagekaldes senest to år efter godkendelsen af et aktivstof. For at sikre den fornødne tid til godkendelsesprocedurens forskellige trin, navnlig hvis der opstår vedvarende uenighed om gensidig anerkendelse mellem medlemsstaterne, og spørgsmålet derfor må indbringes for Kommissionen til afgørelse, bør disse frister forlænges til tre år, og denne forlængelse bør fremgå af artikel 37, stk. 3, andet afsnit, i nævnte forordning.
(18)
Ifølge artikel 89, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 kan medlemsstaterne anvende deres gældende ordninger for eksisterende aktivstoffer. Et biocidholdigt produkt kunne indeholde en kombination af nye aktivstoffer, som er godkendt, og eksisterende aktivstoffer, som endnu ikke er godkendt. Med henblik på at belønne innovation ved at give sådanne produkter adgang til markedet bør medlemsstaterne kunne anvende deres gældende ordninger for disse produkter, indtil det eksisterende aktivstof er godkendt, og produkterne som følge deraf er berettigede til godkendelse i henhold til forordning (EU) nr. 528/2012.
(19)
Ved artikel 89, stk. 4, og artikel 93, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 fastsættes udfasningsperioder for biocidholdige produkter, for hvilke der ikke er meddelt tilladelse. De samme perioder bør gælde for udfasning af et biocidholdigt produkt, der allerede findes på markedet, når tilladelsen meddeles, men hvor betingelserne for tilladelsen gør det påkrævet at ændre det biocidholdige produkt.
(20)
Artikel 93 i forordning (EU) nr. 528/2012 bør præcisere, at undtagelsen heri alene gælder med forbehold af medlemsstaternes nationale lovgivning.
(21)
I artikel 94, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 tilsigtes det at tillade at bringe artikler i omsætning, der er behandlet med biocidholdige produkter indeholdende aktivstoffer, som, selvom de endnu ikke er godkendte, vurderes enten som led i det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 89, stk. 1, i nævnte forordning eller på grundlag af en ansøgning, der er indgivet i henhold til artikel 94, stk. 1. Dog kunne henvisningen i artikel 94, stk. 1, til artikel 58 i forordning (EU) nr. 528/2012 fortolkes som en utilsigtet undtagelse fra kravene om mærkning og oplysning i artikel 58, stk. 3 og 4. I artikel 94, stk. 1, i nævnte forordning bør der derfor kun henvises til artikel 58, stk. 2.
(22)
Da artikel 94, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 finder alene anvendelse på behandlede artikler, der allerede er bragt i omsætning, blev der indført et utilsigtet forbud mod de fleste nye behandlede artikler fra den 1. september 2013 og indtil godkendelsen af det sidste aktivstof, der er indeholdt i disse behandlede artikler. Anvendelsesområdet for artikel 94, stk. 1, bør derfor udvides til at omfatte nye behandlede artikler. Nævnte artikel bør også fastsætte en udfasningsperiode for behandlede artikler, for hvilke der ikke inden den 1. september 2016 indgives ansøgning om godkendelse af aktivstoffet for den relevante produkttype. For at undgå potentielt alvorlige negative virkninger på økonomiske aktører og under fuld overholdelse af princippet om retssikkerhed bør det fastsættes, at disse ændringer finder anvendelse fra den 1. september 2013.
(23)
I artikel 95, stk. 1, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 kræves, at der indgives et fuldstændigt dossier for aktivstoffer. Det bør være muligt for et sådant fuldstændigt dossier at indeholde data, som er omhandlet i bilag III A eller IV A til direktiv 98/8/EF.
(24)
I henhold til artikel 95, stk. 1, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 er retten til at henvise til data, der er omhandlet i artikel 63, stk. 3, andet afsnit, deri, udvidet til alle undersøgelser, der kræves af hensyn til vurderingen af menneskers sundhed og miljørisikoen, for at gøre det muligt at opføre relevante personer på den liste, der omhandles i artikel 95, stk. 2, deri. Uden en sådan henvisningsret ville mange potentielle relevante personer ikke være i stand til at bringe sig i overensstemmelse med artikel 95, stk. 1, i tide til at blive opført på listen inden den i artikel 95, stk. 3, nævnte frist. Artikel 95, stk. 1, tredje afsnit, omfatter dog ikke undersøgelser af skæbne og adfærd i miljøet. Eftersom potentielle relevante personer skal betale for retten til at henvise i overensstemmelse med artikel 63, stk. 3, bør de have ret til at få fuldt udbytte af denne ret ved at videregive den til ansøgere om godkendelse af et produkt. Artikel 95 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(25)
Hensigten med artikel 95, stk. 1, femte afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 er at begrænse beskyttelsesperioden for data, der kan deles fra den 1. september 2013, med henblik på overensstemmelse med artikel 95, stk. 1, første afsnit, men som på den dato endnu ikke kunne blive delt, med henblik på at underbygge ansøgninger om godkendelse af produkter. Dette er tilfældet for data vedrørende aktivstoffer/produkttypekombinationer, for hvilke en afgørelse om optagelse i bilag I til direktiv 98/8/EF ikke blev truffet inden den 1. september 2013. I artikel 95, stk. 1, i nævnte forordning bør der derfor henvises til nævnte dato.
(26)
I henhold til artikel 95, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 skal den liste, der offentliggøres af agenturet, indeholde navnene på deltagerne i det arbejdsprogram, der omhandles i artikel 89, stk. 1, deri. Artikel 95, stk. 2, tillader derved disse deltagere at drage fordel af den udgiftskompensationsordning, der er fastlagt i nævnte forordning. Muligheden for at drage fordel af en udgiftskompensationsordning bør være åben for alle personer, der har indgivet et fuldstændigt dossier for aktivstoffer i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 528/2012 eller direktiv 98/8/EF, eller en dataadgangstilladelse til et sådant dossier. Den bør være åben for dem, der indgav dossierer for ethvert stof, som i sig selv ikke er et aktivstof, men som genererer aktivstoffer.
(27)
Ifølge artikel 95, stk. 3, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 må et biocidholdigt produkt indeholdende aktivstoffer ikke bringes i omsætning, hvis producenten eller importøren (»den relevante person«) ikke er opført på den liste, der er omhandlet i nævnte artikel. I medfør af artikel 89, stk. 2, og artikel 93, stk. 2, i nævnte forordning kan visse aktivstoffer lovligt gøres tilgængelige på markedet i biocidholdige produkter, selv om der ikke er indgivet et fuldstændigt dossier for aktivstoffer. Forbuddet efter artikel 95, stk. 3, bør ikke gælde for sådanne stoffer. Hvis der er indgivet et fuldstændigt dossier for aktivstoffer, uden at der er angivet en producent eller importør af stoffet, bør det være muligt for en anden person at bringe disse biocidholdige produkter indeholdende det pågældende stof i omsætning, forudsat at der indgives et dossier eller en dataadgangstilladelse til et dossier af vedkommende person eller producenten eller importøren af det biocidholdige produkt.
(28)
I artikel 95, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012 fastsættes, at artikel 95 finder anvendelse på aktivstoffer, der er opført i kategori 6 i bilag I til nævnte forordning. Disse stoffer er blevet optaget i nævnte bilag på grundlag af indgivelse af fuldstændige dossierer for aktivstoffer, og ejere heraf bør have ret til at drage fordel af den udgiftskompensationsordning, der er indført ved nævnte artikel. I fremtiden kan andre stoffer optages i nævnte bilag på grundlag af sådanne indgivelser. Kategori 6 i nævnte bilag bør derfor regulere alle sådanne stoffer.
(29)
Beskrivelsen i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012 af biocidholdige produkter, der anvendes i materialer bestemt til at komme i kontakt med fødevarer, bør være i overensstemmelse med terminologien i forordning (EF) nr. 1935/2004.
(30)
Det bør præciseres i artikel 96, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, at direktiv 98/8/EF ophæves, uden at dette berører de bestemmelser i forordning (EU) nr. 528/2012, hvori der henvises til direktiv 98/8/EF.
(31)
Forordning (EU) nr. 528/2012 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EU) nr. 528/2012 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 2, stk. 5, litra b), affattes således:
»b)
biocidholdige produkter, når disse anvendes som tekniske hjælpestoffer, som defineret i forordning (EF) nr. 1831/2008 og forordning (EF) nr. 1333/2008.«
2)
I artikel 3, stk. 1, foretages følgende ændringer:
a)
Litra s) affattes således:
»s)
»familie af biocidholdige produkter«: en gruppe biocidholdige produkter med:
i)
ensartede anvendelser
ii)
samme aktivstoffer
iii)
lignende sammensætning med specificerede variationer, og
iv)
lignende risikoniveau og effektivitet«.
b)
Litra v) udgår.
3)
I artikel 19 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
Litra a) affattes således:
»a)
aktivstofferne er optaget i bilag I eller er godkendt for den relevante produkttype, og de fastsatte krav for de pågældende aktivstoffer er opfyldt«.
ii)
litra e) affattes således:
»e)
maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer i fødevarer og foder med hensyn til aktivstoffer i et biocidholdigt produkt i givet fald er fastsat i overensstemmelse med Rådets forordning (EØF) nr. 315/93 (11), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 (12), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 (13) eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF (14), eller der er fastsat specifikke grænser for migration eller grænser for restindholdet i materialer bestemt til at komme i kontakt med fødevarer med hensyn til sådanne aktivstoffer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 (15).
(11) Rådets forordning (EØF) nr. 315/93 af 8. februar 1993 om fællesskabsprocedurer for forurenende stoffer i levnedsmidler (EFT L 37 af 13.2.1993, s. 1)" 						
(12) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (EUT L 70 af 16.3.2005, s. 1)." 						
(13) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11)." 						
(14) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF af 7. maj 2002 om uønskede stoffer i foderstoffer (EFT L 140 af 30.5.2002, s. 10)." 						
(15) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4).«" 						
b)
Stk. 4, litra b) og c), affattes således:
»b)
det opfylder kriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008 for klassificering som:
-
akut oral toksicitet, kategori 1, 2 eller 3
-
akut dermal toksicitet, kategori 1, 2 eller 3
-
akut toksicitet ved indånding (gasser og støv/tåge), kategori 1, 2 eller 3
-
akut toksicitet ved indånding (dampe), kategori 1 eller 2
-
specifik målorganstoksicitet ved enkelt eller gentagen eksponering, kategori 1
-
kræftfremkaldende, kategori 1A eller 1B
-
mutagent, kategori 1A eller 1B, eller
-
reproduktionstoksisk, kategori 1A eller 1B
c)
det består af, indeholder eller genererer et stof, der opfylder kriterierne for at blive klassificeret som PBT eller vPvB i henhold til bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006«.
c)
Stk. 6 og 7 affattes således:
»6. Den vurdering af familien af biocidholdige produkter, der udføres i henhold til de fælles principper i bilag VI, skal tage hensyn til de maksimale risici for menneskers og dyrs sundhed og miljøet samt den minimale grad af effektivitet på tværs af den potentielle række produkter i familien af biocidholdige produkter.
Der meddeles kun godkendelse af en familie af biocidholdige produkter, hvis:
a)
ansøgningen udtrykkeligt angiver de maksimale risici for menneskers og dyrs sundhed og miljøet samt den minimale virkningsgrad, som vurderingen er baseret på, samt de tilladte variationer i sammensætning og anvendelse som omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra s), sammen med klassificeringen og fare- og sikkerhedssætningerne og i givet fald passende risikobegrænsende foranstaltninger, og
b)
det kan fastslås på grundlag af vurderingen i nærværende stykkes første afsnit, at alle biocidholdige produkter i familien overholder kravene i stk. 1.
7. Hvor det er hensigtsmæssigt, ansøger den potentielle godkendelsesindehaver eller dennes repræsentant om fastsættelse af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer for aktivstoffer i et biocidholdigt produkt i overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 315/93, forordning (EF) nr. 396/2005, forordning (EF) nr. 470/2009 eller direktiv 2002/32/EF, eller med henblik på at fastsætte specifikke grænser for migration eller grænser for restindholdet i materialer bestemt til at komme i kontakt med fødevarer med hensyn til sådanne aktivstoffer i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1935/2004.«
4)
Artikel 23, stk. 3, indledningen, affattes således:
»3. Den modtagende kompetente myndighed eller, såfremt det drejer sig om en afgørelse om en ansøgning om EU-godkendelse, Kommissionen skal forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen på markedet eller anvendelsen af et biocidholdigt produkt, der indeholder et aktivstof, der er kandidat til substitution, hvis en sammenlignende vurdering udført i overensstemmelse med de tekniske retningslinjer, der er omhandlet i artikel 24, påviser, at begge følgende kriterier er opfyldt:«.
5)
Artikel 34, stk. 4, andet afsnit, affattes således:
»Senest 365 dage efter valideringen af en ansøgning vurderer referencemedlemsstaten ansøgningen og udarbejder et udkast til en vurderingsrapport i overensstemmelse med artikel 30 og fremsender sin vurderingsrapport og resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber til de berørte medlemsstater og ansøgeren.«
6)
Artikel 35, stk. 3, affattes således:
»3. I koordinationsgruppen gør alle de i stk. 2 i denne artikel omhandlede medlemsstater deres yderste for at nå til enighed om, hvilke foranstaltninger der skal træffes. De giver ansøgeren mulighed for at fremsætte sine synspunkter. Hvis de når til enighed inden for 60 dage fra den i stk. 2 i denne artikel omhandlede forelæggelse af de omstridte punkter, indberetter referencemedlemsstaten, at der er opnået enighed, til registret over biocidholdige produkter. Proceduren anses dermed for at være afsluttet, og referencemedlemsstaten og hver af de berørte medlemsstater godkender det biocidholdige produkt i overensstemmelse med artikel 33, stk. 3, eller i givet fald artikel 34, stk. 6.«
7)
Artikel 37, stk. 3, andet afsnit, affattes således:
»Mens proceduren i denne artikel løber, stilles medlemsstaternes forpligtelse til at godkende et biocidholdigt produkt inden for tre år efter den i artikel 89, stk. 3, første afsnit, omhandlede godkendelsesdato midlertidigt i bero.«
8)
I artikel 45, stk. 1, udgår andet afsnit.
9)
Artikel 52 affattes således:
»Artikel 52
Afviklingsperiode
Uanset artikel 89 skal den kompetente myndighed eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om et biocidholdigt produkt, der er godkendt på EU-plan, når den tilbagekalder eller ændrer en godkendelse eller træffer afgørelse om ikke at forny en godkendelse, fastsætte en afviklingsperiode for tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af de eksisterende beholdninger, undtagen når en fortsat tilgængeliggørelse på markedet eller anvendelse af det biocidholdige produkt medfører en uacceptabel risiko for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet.
Afviklingsperioden for tilgængeliggørelse på markedet må ikke overstige 180 dage, og yderligere højst 180 dage for anvendelse af eksisterende beholdninger af de pågældende biocidholdige produkter.«
10)
Artikel 53, stk. 1, første afsnit, affattes således:
»1. Som undtagelse fra artikel 17 giver en kompetent myndighed i en medlemsstat (»indførselsmedlemsstat«) efter anmodning fra ansøgeren tilladelse til parallelhandel med et biocidholdigt produkt, der er godkendt i en anden medlemsstat (»oprindelsesmedlemsstat«) med henblik på tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse i indførselsmedlemsstaten, hvis den kompetente myndighed i overensstemmelse med stk. 3 konstaterer, at det biocidholdige produkt er identisk med et biocidholdigt produkt, der allerede er godkendt i indførselsmedlemsstaten (»referenceprodukt«).«
11)
I artikel 54 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1. Er det nødvendigt at fastslå aktivstoffers tekniske ækvivalens, indgiver den person, der ønsker at fastslå ækvivalensen (»ansøgeren«), en ansøgning til agenturet.«
b)
Stk. 3 affattes således:
»3. Agenturet oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Den giver ansøgeren meddelelse herom.«
12)
Artikel 56, stk. 1, første afsnit, affattes således:
»1. Uanset artikel 17 kan et forsøg eller en test med henblik på videnskabelig eller produkt- og procesorienteret forskning, der indebærer anvendelse af et ikke-godkendt biocidholdigt produkt eller et ikke-godkendt aktivstof beregnet udelukkende til anvendelse i et biocidholdigt produkt (»forsøg« eller »test«), kun finde sted på de betingelser, der er fastsat i nærværende artikel.«
13)
Artikel 58, stk. 3, indledningen, affattes således:
»3. Den person, der er ansvarlig for at bringe en behandlet artikel i omsætning, sikrer, at mærkningen indeholder de oplysninger, der er anført i andet afsnit, når:«.
14)
I artikel 60, stk. 3, affattes første og andet afsnit således:
»3. Beskyttelsesperioden for data, der fremlægges med henblik på godkendelse af et biocidholdigt produkt, der kun indeholder eksisterende aktivstoffer, udløber ti år efter den første dag i måneden efter datoen for den første afgørelse om godkendelsen af produktet, som er truffet i henhold til artikel 26, stk. 3, artikel 30, stk. 1, artikel 33, stk. 3, artikel 33, stk. 4, artikel 34, stk. 6, artikel 34, stk. 7, artikel 36, stk. 4, artikel 37, stk. 2, artikel 37, stk. 3, eller artikel 44, stk. 5.
Beskyttelsesperioden for data, der fremlægges med henblik på godkendelse af et biocidholdigt produkt, der indeholder et nyt aktivstof, udløber 15 år efter den første dag i måneden efter datoen for den første afgørelse om godkendelsen af produktet, som er truffet i henhold til artikel 26, stk. 3, artikel 30, stk. 1, artikel 33, stk. 3, artikel 33, stk. 4, artikel 34, stk. 6, artikel 34, stk. 7, artikel 36, stk. 4, artikel 37, stk. 2, artikel 37, stk. 3, eller artikel 44, stk. 5.«
15)
Artikel 66, stk. 4, affattes således:
»4. Enhver, der med henblik på denne forordning indgiver oplysninger vedrørende et aktivstof eller et biocidholdigt produkt til agenturet eller en kompetent myndighed, kan anmode om, at der ikke gives adgang til oplysningerne i artikel 67, stk. 3 og 4, idet der i så fald skal fremlægges dokumentation for, hvorfor videregivelsen af disse oplysninger kan være til skade for den pågældendes eller andres kommercielle interesser.«
16)
Artikel 67 ændres således:
a)
Stk. 1, indledningen, affattes således:
»1. Fra den dato, hvor Kommissionen vedtager en gennemførelsesforordning, forudsat at et aktivstof er godkendt, som omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), gives der vederlagsfri og offentlig lettilgængelig adgang til følgende ajourførte oplysninger, som agenturet eller Kommissionen er i besiddelse af, om det pågældende aktivstof:«.
b)
Stk. 3, indledningen, affattes således:
»3. Fra den dato, hvor Kommissionen vedtager en gennemførelsesforordning, forudsat at et aktivstof er blevet godkendt, som omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), giver agenturet, medmindre dataleverandøren fremlægger en begrundelse i overensstemmelse med artikel 66, stk. 4, der accepteres som gyldig af den kompetente myndighed eller agenturet, for, at en sådan offentliggørelse kan være til skade for dataleverandørens eller enhver anden berørt parts kommercielle interesser, vederlagsfri og offentlig adgang til nedenstående ajourførte oplysninger om det pågældende aktivstof:«.
17)
I artikel 76, stk. 1, tilføjes følgende litra:
»l)
ydelse af støtte og bistand til medlemsstaterne med hensyn til kontrol- og håndhævelsesaktiviteter.«
18)
Artikel 77, stk. 1, første afsnit, affattes således:
»1. Agenturets afgørelser i henhold til artikel 7, stk. 2, artikel 13, stk. 3, artikel 43, stk. 2, og artikel 45, stk. 3, artikel 54, stk. 3, 4 og 5, artikel 63, stk. 3, og artikel 64, stk. 1, kan påklages til det klageudvalg, der er nedsat i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006.«
19)
Artikel 78, stk. 2, andet afsnit, affattes således:
»Agenturets indtægter som omhandlet i artikel 96, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006 må ikke anvendes til gennemførelse af opgaver i henhold til nærværende forordning, medmindre det er til et fælles formål eller en midlertidig overførsel for at sikre, at agenturet kan fungere efter hensigten. Agenturets indtægter som omhandlet i stk. 1, må ikke anvendes til gennemførelse af opgaver i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, medmindre det er til et fælles formål eller en midlertidig overførsel for at sikre, at agenturet kan fungere efter hensigten.«
20)
Artikel 86 affattes således:
»Artikel 86
Aktivstoffer, der er optaget i bilag I til direktiv 98/8/EF
Aktivstoffer, for hvilke Kommissionen har vedtaget direktiver med henblik på at optage dem i bilag I til direktiv 98/8/EF, anses for at være godkendt i henhold til denne forordning på datoen for optagelsen og optages på den liste, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2. Godkendelse er underlagt de betingelser, der er fastsat i disse kommissionsdirektiver.«
21)
I artikel 89 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 2 affattes således:
»2. Uanset artikel 17, stk. 1, artikel 19, stk. 1, og artikel 20, stk. 1, i denne forordning og med forbehold af stk. 1 og 3 i nærværende artikel kan en medlemsstat i op til tre år efter datoen for godkendelsen af det sidst godkendte aktivstof i det biocidholdige produkt fortsat anvende sin gældende ordning eller praksis for at gøre et givet biocidholdigt produkt tilgængeligt på markedet eller tage dette i brug. Den pågældende medlemsstat kan i overensstemmelse med sine nationale regler kun tillade tilgængeliggørelse på markedet eller anvendelse inden for sit område af et biocidholdigt produkt, som kun indeholder:
a)
eksisterende aktivstoffer, som:
i)
er blevet vurderet i henhold til Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 (16), men endnu ikke er blevet godkendt for den pågældende produkttype, eller
ii)
er ved at blive vurderet i henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007, men endnu ikke er blevet godkendt for den pågældende produkttype
eller
b)
en kombination af aktivstoffer som omhandlet i litra a) og aktivstoffer, der er godkendt i overensstemmelse med denne forordning.
Uanset første afsnit, og såfremt der træffes afgørelse om ikke at godkende et aktivstof, kan en medlemsstat fortsat anvende sin gældende ordning eller praksis for at gøre biocidholdige produkter tilgængelige på markedet i op til 12 måneder efter datoen for afgørelsen om ikke at godkende et aktivstof i henhold til stk. 1, tredje afsnit, og kan fortsat anvende sin gældende ordning eller praksis for brug af biocidholdige produkter i op til 18 måneder efter denne afgørelse.
(16) Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (EUT L 325 af 11.12.2007, s. 3).«" 						
b)
Stk. 3 affattes således:
»3. Efter en afgørelse om at godkende et bestemt aktivstof for en specifik produkttype sikrer medlemsstaterne, at godkendelser af biocidholdige produkter af denne produkttype indeholdende det pågældende aktivstof efter omstændighederne meddeles, ændres eller tilbagekaldes i overensstemmelse med denne forordning senest tre år efter godkendelsesdatoen.
Til dette formål indgiver de, der ønsker at ansøge om godkendelse eller parallel gensidig anerkendelse af biocidholdige produkter af denne produkttype, der ikke indeholder andre aktivstoffer end eksisterende aktivstoffer, ansøgning om godkendelse eller parallel gensidig anerkendelse senest på datoen for godkendelsen af aktivstoffet/aktivstofferne. For biocidholdige produkter, der indeholder mere end ét aktivstof, indgives ansøgninger senest på datoen for godkendelsen af sidst godkendte aktivstof for denne produkttype.
Er der ikke indgivet nogen ansøgning om godkendelse eller parallel gensidig anerkendelse i henhold til andet afsnit:
a)
må det biocidholdige produkt ikke længere gøres tilgængeligt på markedet med virkning fra 180 dage efter godkendelsen af aktivstoffet/aktivstofferne, og
b)
kan eksisterende beholdninger af det biocidholdige produkt fortsat anvendes i 365 dage efter datoen for godkendelsen af aktivstoffet/aktivstofferne.«
c)
Stk. 4 affattes således:
»4. Træffer en medlemsstats kompetente myndighed eller, hvor det er relevant, Kommissionen afgørelse om at afvise en ansøgning indgivet i overensstemmelse med stk. 3 om godkendelse af et biocidholdigt produkt, som allerede er blevet gjort tilgængeligt på markedet, eller afgørelse om ikke at meddele en godkendelse eller om at pålægge betingelser for godkendelsen, som nødvendiggør ændring af et sådant produkt, gælder følgende:
a)
et biocidholdigt produkt, som ikke er blevet godkendt eller i givet fald ikke opfylder betingelserne i godkendelsen, må ikke længere gøres tilgængeligt på markedet med virkning fra 180 dage efter datoen for myndighedens afgørelse, og
b)
eksisterende beholdninger af det biocidholdige produkt kan fortsat anvendes i op til 365 dage efter datoen for myndighedens afgørelse.«
22)
I artikel 92, stk. 2, tilføjes følgende punktum:
»Biocidholdige produkter, der er godkendt i henhold til artikel 3 eller 4 i direktiv 98/8/EF anses for godkendt i henhold til denne forordnings artikel 17.«
23)
Artikel 93 affattes således:
»Artikel 93
Overgangsbestemmelser for biocidholdige produkter, der ikke er omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 98/8/EF
Uanset artikel 17, stk. 1, kan en medlemsstat fortsat anvende sin gældende ordning eller praksis for at gøre et biocidholdigt produkt, som ikke er omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 98/8/EF, men som falder ind under anvendelsesområdet for denne forordning, og som kun består af, indeholder eller genererer aktivstoffer, som var tilgængelige på markedet eller anvendt i biocidholdige produkter, tilgængeligt på markedet og anvende dette fra den 1. september 2013. Denne undtagelse finder anvendelse indtil:
a)
udløbet af de i artikel 89, stk. 2, andet afsnit, samt artikel 89, stk. 3 og 4, fastsatte frister, såfremt ansøgningerne om godkendelse af alle de aktivstoffer, som det biocidholdige produkt består af, indeholder eller genererer, er indgivet for den relevante produkttype senest den 1. september 2016, eller
b)
den 1. september 2017, såfremt der ikke er indgivet en ansøgning for et af aktivstofferne i overensstemmelse med litra a).«
24)
Artikel 94 og 95 affattes således:
»Artikel 94
Overgangsforanstaltninger for behandlede artikler
1. Uanset artikel 58, stk. 2, må en behandlet artikel, der er behandlet med eller tilsigtet er tilført et eller flere biocidholdige produkter, som kun indeholder aktivstoffer, der den 1. september 2016 er genstand for undersøgelse for den pågældende produkttype i arbejdsprogrammet, som omhandlet i artikel 89, stk. 1, eller for hvilken en ansøgning om godkendelse for den relevante produkttype er indgivet senest denne dato, eller kun indeholder en kombination af disse stoffer og aktivstoffer, der er opført på den liste for den relevante produkttype og anvendelsen heraf, der er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2, eller som er opført i bilag I, bringes i omsætning indtil én af følgende datoer:
a)
hvis der foreligger en afgørelse vedtaget efter den 1. september 2016 om at afvise en ansøgning om godkendelse af eller om ikke at godkende et af aktivstofferne til den pågældende anvendelse, den dato, der ligger 180 dage efter en sådan afgørelse
b)
i andre tilfælde datoen for godkendelse for den relevante produkttype og af anvendelsen af det sidste aktivstof, der skal godkendes og er indeholdt i det biocidholdige produkt.
2. Uanset artikel 58, stk. 2, gælder det desuden, at en artikel, der er behandlet med eller tilsigtet er tilført et eller flere biocidholdige produkter, der indeholder ethvert andet aktivstof end dem, der er omhandlet i denne artikels stk. 1, eller som er opført på den liste for den relevante produkttype og anvendelsen heraf, der er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2, eller som er opført i bilag I, må bringes i omsætning indtil den 1. marts 2017.
Artikel 95
Overgangsbestemmelser om adgang til dossierer om aktivstoffer
1. Fra den 1. september 2013 skal agenturet offentliggøre og regelmæssigt ajourføre en liste over alle aktivstoffer og alle stoffer, der generer et aktivstof, for hvilke et dossier, der er i overensstemmelse med bilag II til nærværende forordning eller bilag II A eller IV A til direktiv 98/8/EF og i givet fald bilag III A til nævnte direktiv (»det fuldstændige dossier om et stof«), er indgivet og accepteret eller valideret af en medlemsstat i en procedure, der er fastsat ved denne forordning eller det nævnte direktiv (»de relevante stoffer«). For hvert relevant stof skal oplysningerne også omfatte alle personer, der har foretaget en sådan indgivelse eller en indgivelse til agenturet i overensstemmelse med dette stykkes andet afsnit, med angivelse af deres rolle som anført i det nævnte afsnit, og den eller de produkttyper, for hvilke der er foretaget en indgivelse, samt dato for opførelse af stoffet på listen.
En person, som er etableret i Unionen, og som fremstiller eller importerer et relevant stof, ubundet eller i biocidholdige produkter (»stofleverandøren«), eller som fremstiller eller gør et biocidholdigt produkt, som består af, indeholder eller genererer det pågældende stof (»produktleverandøren«), tilgængeligt på markedet, kan når som helst forelægge agenturet enten et fuldstændigt dossier for aktivstoffer om det pågældende stof, en dataadgangstilladelse til et fuldstændigt dossier for aktivstoffer eller en henvisning til et fuldstændigt dossier for aktivstoffer, for hvilket alle databeskyttelsesperioder er udløbet. Efter fornyelsen af godkendelsen af et aktivstof kan en stofleverandør eller en produktleverandør indgive en adgangstilladelse til agenturet til alle de data, som den kompetente vurderingsmyndighed anså for relevante med henblik på fornyelsen, og for hvilke beskyttelsesperioden endnu ikke er udløbet (»de relevante data«).
Agenturet oplyser den indgivende leverandør om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1. Det afviser ansøgningen, hvis den indgivende leverandør ikke har betalt disse gebyrer inden for 30 dage og giver den indgivende leverandør meddelelse herom.
Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, skal agenturet undersøge, om indgivelsen er i overensstemmelse med nærværende stykkes andet afsnit, og skal underrette den indgivende leverandør i overensstemmelse hermed.
2. Fra 1. september 2015 må et biocidholdigt produkt, der består af, indeholder eller genererer et relevant stof, der er opført på den liste, som er omhandlet i stk. 1, ikke gøres tilgængeligt på markedet, medmindre enten stofleverandøren eller produktleverandøren er opført på den i stk. 1 omhandlede liste over produkttyper, som produktet hører til.
3. Med henblik på at foretage en indgivelse i henhold til denne artikels stk. 1, andet afsnit, finder denne forordnings artikel 63, stk. 3, anvendelse på alle toksikologiske og økotoksikologiske undersøgelser og undersøgelser af skæbne og adfærd i miljøet vedrørende stoffer, der er opført i bilag II til forordning (EF) nr. 1451/2007, herunder alle sådanne undersøgelser, der ikke indebærer forsøg på hvirveldyr.
4. En stofleverandør eller en produktleverandør, som er opført på listen, jf. stk. 1, og som har fået udstedt en dataadgangstilladelse med henblik på denne artikel eller har opnået en ret til at henvise til en undersøgelse i henhold til stk. 3, har ret til at tillade ansøgere om godkendelse af et biocidholdigt produkt at henvise til denne dataadgangstilladelse eller undersøgelse med henblik på artikel 20, stk. 1.
5. Uanset artikel 60 udløber alle databeskyttelsesperioder den 31. december 2025 for aktivstoffer/produkttypekombinationer, der er opført i bilag II til forordning (EF) nr. 1451/2007, men for hvilke der ikke blev truffet en afgørelse om optagelse i bilag I til direktiv 98/8/EF inden den 1. september 2013.
6. Stk. 1-5 finder ikke anvendelse på stoffer, der er opført i bilag I i kategori 1-5 og kategori 7, eller på biocidholdige produkter, der kun indeholder sådanne stoffer.
7. Agenturet ajourfører regelmæssigt den i stk. 1 omhandlede liste. Efter fornyelsen af godkendelsen af et aktivstof fjerner agenturet fra listen enhver stofleverandør eller produktleverandør, som ikke senest 12 måneder efter fornyelsen har indgivet alle de relevante data eller en adgangstilladelse til alle de relevante data, enten i henhold til stk. 1, andet afsnit, eller i en ansøgning i henhold til artikel 13.«
25)
Artikel 96, stk. 1, affattes således:
»Uden at dette berører artikel 86, 89-93 og 95 i denne forordning ophæves direktiv 98/8/EF med virkning fra den 1. september 2013.«
26)
I bilag I affattes overskriften på kategori 6 således:
»Kategori 6 - Stoffer, for hvilke en medlemsstat har valideret et dossier om aktivstoffet i henhold til artikel 7, stk. 3, i nærværende forordning eller har accepteret dette dossier i henhold til artikel 11, stk. 1, i direktiv 98/8/EF«.
27)
I bilag V affattes andet afsnit under overskriften »Produkttype 4: Fødevarer og foderstoffer« således:
»Produkter, som er udformet med henblik på at inkorporeres i materialer, der kan komme i berøring med fødevarer.«
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 1, nr. 24), anvendes fra den 1. september 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 11. marts 2014.
UREDBA (EU) br. 334/2014 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 11. ožujka 2014.
o izmjeni Uredbe (EU) br. 528/2012 o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda u pogledu određenih uvjeta za pristup tržištu
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora (1),
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (2),
budući da:
(1)
Člankom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (3) utvrđuje se područje primjene te Uredbe i, između ostalog, isključuju se iz njezine primjene biocidni proizvodi ako se koriste kao pomoćna tehnološka sredstva. Članak 2. stavak 5. trebao bi se izmijeniti kako bi se bez sumnje razjasnilo da „pomoćna tehnološka sredstva” jesu ona određena uredbama (EZ) br. 1831/2003 (4) i (EZ) br. 1333/2008 (5) Europskog parlamenta i Vijeća.
(2)
Članak 3. stavak 1. točka (s) i članak 19. stavak 6. Uredbe (EU) br. 528/2012 trebali bi se izmijeniti kako bi slični biocidni proizvodi mogli biti dijelom skupine biocidnih proizvoda ako se mogu zadovoljavajuće ocijeniti na temelju prepoznatljivih najvećih rizika te najmanje razine učinkovitosti.
(3)
U članku 19. stavku 1. točki (e) i članku 19. stavku 7. Uredbe (EU) br. 528/2012 treba pojasniti da se granične vrijednosti koje treba utvrditi u skladu s Uredbom (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (6), odnose na posebne granične vrijednosti migracije ili granične vrijednosti rezidua u materijalima koji dolaze u dodir s hranom.
(4)
Kako bi se osigurala sukladnost Uredbe (EU) br. 528/2012 i Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (7), članak 19. stavak 4. točku (b) Uredbe (EU) br. 528/2012 također bi trebalo izmijeniti kako bi se obuhvatilo specifičnu toksičnost za ciljane organe nakon jednokratnog ili ponavljanog izlaganja kategorije 1. kao kriterij razvrstavanja, da bi se onemogućilo odobravanje za stavljanje na raspolaganje na tržištu za uporabu u široj javnosti biocidnih proizvoda koji zadovoljavaju kriterije za to razvrstavanje. Člankom 19. stavkom 4. točkom (c) Uredbe (EU) br. 528/2012 zabranjuje se odobravanje za stavljanje na raspolaganje biocidnih proizvoda za uporabu u široj javnosti koji ispunjavaju kriterije postojanosti, bioakumulativnosti i toksičnosti (PBT) ili kriterije za vPvB (vrlo postojani i vrlo bioakumulativni) u skladu s Prilogom XIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (8). Međutim, s obzirom na to da su biocidni proizvodi često smjese, a ponekad proizvodi, ti se kriteriji primjenjuju samo na tvari. Članak 19. stavak 4. točka (c) Uredbe (EU) br. 528/2012 trebala bi se stoga odnositi na biocidne proizvode koji se sastoje od, sadrže ili proizvode tvari koje ispunjavaju te kriterije.
(5)
Budući da se u Prilogu VI. Uredbi (EU) br. 528/2012 ne spominje komparativno ocjenjivanje, upućivanje na taj prilog u članku 23. stavku 3. te Uredbe treba izbrisati.
(6)
Članak 34. stavak 4. Uredbe (EU) br. 528/2012 trebao bi se izmijeniti da bi se ispravilo međusobno upućivanje na članak 30.
(7)
U skladu s člankom 35. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012, ako sve dotične države članice postignu dogovor s referentnom državom članicom o međusobnom priznavanju, biocidni se proizvod treba odobriti u skladu s njenim člankom 33. stavkom 4. ili člankom 34. stavkom 6. Ipak, odredbe koje se odnose na odluke svih dotičnih država članica o davanju odobrenja međusobnim priznavanjem navedene su u članku 33. stavku 3. i članku 34. stavku 6. te Uredbe. Članak 35. stavak 3. stoga treba sukladno tome izmijeniti.
(8)
U drugom podstavku članka 45. stavka 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 zahtijeva se da se uz zahtjev za obnovu odobrenja Unije plaćaju pristojbe u skladu s člankom 80. stavkom 1. te Uredbe. Međutim, pristojbe je moguće platiti tek nakon informacija o njihovom iznosu koje pruža Europska agencija za kemikalije („Agencija”) u skladu s člankom 45. stavkom 3. drugim podstavkom te Uredbe. Stoga i kako bi se osigurala sukladnost s člankom 7. stavkom 1., člankom 13. stavkom 1. i člankom 43. stavkom 1. te Uredbe, potrebno je izbrisati članak 45. stavak 1. drugi podstavak.
(9)
Uporaba riječi „odlaganje” u člancima 52., 89. i 95. Uredbe (EU) br. 528/2012 može biti zavaravajuća i mogla bi prouzročiti poteškoće pri tumačenju i ispunjenju obveza iz Direktive 2008/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (9). Stoga bi je trebalo izbrisati.
(10)
Trebale bi se napraviti određene tehničke izmjene članka 54. Uredbe (EU) br. 528/2012 kako bi se izbjeglo ponavljanje u članku 54. stavcima 1. i 3. u vezi s plaćanjem pripadajućih pristojbi u skladu s člankom 80. stavkom 1.
(11)
Članak 60. stavak 3. prvi i drugi podstavak Uredbe (EU) br. 528/2012 odnose se na odobrenja dana u skladu s njezinim člankom 30. stavkom 4., člankom 34. stavkom 6. ili člankom 44. stavkom 4. Ipak, odredbe koje se odnose na odluke o davanju odobrenja utvrđene su u članku 30. stavku 1., članku 33. stavku 3., članku 33. stavku 4., članku 34. stavku 6., članku 34. stavku 7., članku 36. stavku 4., članku 37. stavku 2., članku 37. stavku 3. i članku 44. stavku 5. te Uredbe. Nadalje, u drugom podstavku članka 60. stavka 3. te Uredbe ne navodi se razdoblje zaštite podataka iz članka 20. stavka 1. točke (b) podnesenih u prijavi sukladno njenom članku 26. stavku 1. Članak 60. stavak 3. stoga također treba upućivati na članak 26. stavak 3., članak 30. stavak 1., članak 33. stavak 3., članak 33. stavak 4., članak 34. stavak 6., članak 34. stavak 7., članak 36. stavak 4., članak 37. stavak 2., članak 37. stavak 3. i članak 44. stavak 5. te Uredbe.
(12)
Članak 66. stavak 4. Uredbe (EU) br. 528/2012 trebao bi se izmijeniti da bi se ispravilo međusobno upućivanje na članak 67.
(13)
Kako bi se omogućila dobra suradnja, koordinacija i razmjena informacija između država članica, Agencije i Komisije u vezi s provedbom, Agenciji treba dati i zadatak pružanja potpore i pomoći državama članicama s obzirom na kontrolne i provedbene mjere korištenjem postojećih struktura, ako je prikladno.
(14)
Kako bi se omogućila priprema zahtjeva za davanje odobrenja biocidnim proizvodima do datuma odobrenja aktivne tvari kako je predviđeno člankom 89. stavkom 3. drugim podstavkom Uredbe (EU) br. 528/2012, elektronički pristup javnosti informacijama o aktivnim tvarima iz članka 67. te Uredbe trebao bi biti dostupan od dana kad Komisija usvoji Uredbu, pod uvjetom da je aktivna tvar odobrena.
(15)
Prvi podstavak članka 77. stavka 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 omogućuje žalbe protiv odluka Agencije donesenih u skladu s njezinim člankom 26. stavkom 2. Ipak, s obzirom na to da članak 26. stavak 2. ne daje Agenciji ovlasti za donošenje odluka, upućivanje na taj članak u članku 77. stavku 1. trebalo bi izbrisati.
(16)
Članak 86. Uredbe (EU) br. 528/2012 odnosi se na aktivne tvari uključene u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (10). Potrebno je pojasniti da se taj članak odnosi na sve aktivne tvari za koje je Komisija usvojila Direktivu i uključila ih u navedeni Prilog, da se uvjeti za takvo uključivanje primjenjuju također za odobrenje, kao i da je datum odobrenja datum uključenja.
(17)
Članak 89. stavak 2. prvi podstavak Uredbe (EU) br. 528/2012 dopušta državama članicama da svoj trenutni sustav primjenjuju dvije godine nakon datuma odobrenja aktivne tvari. Članak 89. stavak 3. prvi podstavak te Uredbe zahtijeva da države članice osiguraju da se odobrenja za biocidne proizvode daju, izmijene ili ukinu unutar dvije godine od odobrenja aktivne tvari. Ipak, uzimajući u obzir vrijeme potrebno za različite korake postupka odobrenja, posebno kada postoji neslaganje o uzajamnom priznavanju između država članica te se stoga ono predaje na odluku Komisiji, navedene rokove prikladno je produljiti na tri godine te to produljenje uzeti u obzir u članku 37. stavkua 3. drugom podstavku te Uredbe.
(18)
Članak 89. stavak 2. prvi podstavak Uredbe (EU) br. 528/2012 dopušta državama članicama da svoj trenutni sustav primjenjuju na postojeće aktivne tvari. Biocidni proizvod može sadržavati kombinaciju novih aktivnih tvari koje su odobrene i postojećih aktivnih tvari koje još nisu odobrene. Kako bi se nagradile inovacije i takvim proizvodima odobrio pristup tržištu, državama članicama potrebno je dopustiti da primjenjuju svoje trenutne sustave na takve proizvode dok postojeća aktivna tvar ne bude odobrena, a ti proizvodi posljedično ispune uvjete za davanje odobrenja u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012.
(19)
Članak 89. stavak 4. te članak 93. stavak 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 osiguravaju razdoblja za postupno uklanjanje biocidnih proizvoda za koje nije dano odobrenje. Ista razdoblja trebaju se primjenjivati za postupno uklanjanje biocidnog proizvoda koji je već na tržištu i za koji je dano odobrenje, ali uvjeti odobrenja zahtijevaju izmjenu proizvoda.
(20)
U članku 93. Uredbe (EU) br. 528/2012 treba pojasniti da u njemu određeno odstupanje vrijedi samo ako se poštuju nacionalna pravila država članica.
(21)
Člankom 94. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 namjerava se omogućiti stavljanje na raspolaganje na tržištu proizvoda koji su tretirani biocidnim proizvodima koji sadrže aktivne tvari koje se, iako još nisu odobrene, trenutačno ocjenjuju, u kontekstu radnog programa iz članka 89. stavka 1. te Uredbe ili na temelju podnesenog zahtjeva u skladu s člankom 94. stavkom 1. Ipak, upućivanje u članku 94. stavku 1. na članak 58. Uredbe (EU) br. 528/2012 moglo bi se protumačiti kao nenamjerno odstupanje od zahtjeva u vezi s označivanjem i informacijama iz članka 58. stavaka 3. i 4. Članak 94. stavak 1. te Uredbe stoga treba upućivati samo na članak 58. stavak 2.
(22)
S obzirom da se članak 94. stavak 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 primjenjuje samo na tretirane proizvode već stavljene na raspolaganje na tržištu, uvela se nenamjerna zabrana za najnovije tretirane proizvode od 1. rujna 2013. do odobrenja zadnje aktivne tvari sadržane u tim tretiranim proizvodima. Područje primjene članka 94. stavka 1. stoga bi trebalo proširiti kako bi uključivalo nove tretirane proizvode. Tim bi člankom također trebalo predvidjeti razdoblje postupnog uklanjanja tretiranih proizvoda za koje se do 1. rujna 2016. ne podnese zahtjev za odobrenje aktivne tvari za dotičnu vrstu proizvoda. Kako bi se izbjegli mogući ozbiljni nepovoljni učinci na gospodarske subjekte te uz puno poštovanje načela zakonske sigurnosti, trebala bi se predvidjeti primjena tih izmjena od 1. rujna 2013.
(23)
Člankom 95. stavkom 1. prvim podstavkom Uredbe (EU) br. 528/2012 zahtijeva se podnošenje potpune dokumentacije o tvari. Potrebno je omogućiti da takva potpuna dokumentacija uključuje podatke navedene u Prilogu III.A ili IV.A Direktivi 98/8/EZ.
(24)
Člankom 95. stavkom 1. trećim podstavkom Uredbe (EU) br. 528/2012 pravo na upućivanje na podatke iz njezinog članka 63. stavka 3. drugog podstavka proširuje se na sva istraživanja potrebna za procjenu rizika za ljudsko zdravlje i okoliš kako bi moguće dotične osobe mogle biti uključene u popis iz njezinog članka 95. stavka 2. Bez takvoga prava na upućivanje, mnoge moguće dotične osobe ne bi imale mogućnosti za usklađivanje s člankom 95. stavkom 1. na vrijeme za uključenje na taj popis do roka iz članka 95. stavka 3. Međutim, članak 95. stavak 1. treći podstavak ne uključuje istraživanja o životnom ciklusu i ponašanju okoliša. Štoviše, s obzirom na to da moguće relevantne osobe trebaju plaćati pravo na upućivanje u skladu s člankom 63. stavkom 3., trebaju imati pravo u potpunosti ga iskoristiti prenoseći to pravo na podnositelje zahtjeva za odobrenje proizvoda. Članak 95. trebalo bi stoga izmijeniti na odgovarajući način.
(25)
Člankom 95. stavkom 1. petim podstavkom Uredbe (EU) br. 528/2012 namjerava se ograničiti razdoblje zaštite za podatke koji se mogu dijeliti od 1. rujna 2013. u svrhu usklađivanja s članom 95. stavkom 1.prvim podstavkom, ali koje se na taj datum još ne može razmjenjivati u svrhu utemeljenja zahtjeva za davanje odobrenja proizvodu. To vrijedi za podatke koji se odnose na kombinacije aktivnih tvari/vrsta proizvoda za koje prije 1. rujna 2013. nije donesena odluka o uključenju u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ. Članak 95. stavak 1. te Uredbe stoga bi se trebao odnositi na taj datum.
(26)
U skladu s člankom 95. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 popis koji Agencija objavi treba sadržavati imena sudionika u radnom programu iz članka 89. stavka 1. te Uredbe. Člankom 95. stavkom 2. dopušta se sudionicima da iskoriste mehanizme nadoknade troškova iz te Uredbe. Mogućnost korištenja mehanizma nadoknade troškova treba biti otvorena svim osobama koje su podnijele potpunu dokumentaciju o tvari u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 ili Direktivom 98/8/EZ ili odobrenje za pristup takvoj dokumentaciji. Također bi trebala biti otvorena onima koji su podnijeli dokumentaciju za svaku tvar koja sama nije aktivna tvar, no koja proizvodi aktivne tvari.
(27)
Člankom 95. stavkom 3. prvim podstavkom Uredbe (EU) br. 528/2012 zabranjuje se stavljanje na raspolaganje na tržištu biocidnih proizvoda koji sadrže aktivne tvari za koje proizvođač ili uvoznik („dotična osoba”) nije uključen na popis iz navedenog članka. Na temelju članka 89. stavka 2. i članka 93. stavka 2. te Uredbe, određene aktivne tvari bit će zakonski prisutne na tržištu biocidnih proizvoda iako još nije podnesena potpuna dokumentacija. Na te se tvari zabrana iz članka 95. stavka 3. ne bi se trebala odnositi. Nadalje, ako na popisu nije naveden ni jedan proizvođač ili uvoznik tvari za tvar za koju je dostavljena potpuna dokumentacija o tvari, trebalo bi dopustiti mogućnost drugoj osobi da na raspolaganje na tržištu stavi biocidne proizvode koji sadrže tu tvar, pod uvjetom da ta osoba ili proizvođač ili uvoznik biocidnog proizvoda podnese dokumentaciju ili odobrenje za pristup dokumentaciji.
(28)
Člankom 95. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012 omogućuje se da se članak 95. odnosi na aktivne tvari navedene u kategoriji 6. u Prilogu I. toj Uredbi. Te su tvari uključene u taj Prilog na temelju dostavljanja potpune dokumentacije o tvari čiji vlasnici moraju imati pravo na korištenje mehanizma nadoknade troškova koji se uspostavlja navedenim člankom. U budućnosti bi se druge tvari mogle uključiti u taj Prilog I. na temelju takvih podnošenja. Kategorijom 6. tog Priloga stoga bi se trebale uređivati sve takve tvari.
(29)
Opis iz Priloga V. Uredbi (EU) br. 528/2012 biocidnih proizvoda koji se koriste u materijalima u dodiru s hranom treba biti usklađen s terminologijom koja se koristi u Uredbi (EZ) br. 1935/2004.
(30)
U članku 96. prvom stavku Uredbe (EU) br. 528/2012 trebalo bi pojasniti da se Direktiva 98/8/EZ stavlja izvan snage ne dovodeći u pitanje odredbe Uredbe (EU) br. 528/2012 koje se odnose na Direktivu 98/8/EZ.
(31)
Stoga Uredbu (EU) br. 528/2012 treba na odgovarajući način izmijeniti,
DONIJELI SU OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EU) br. 528/2012 mijenja se kako slijedi:
1.
U članku 2. stavku 5. točka (b) zamjenjuje se sljedećim:
„(b)
biocidni proizvodi koji se koriste kao pomoćna tehnološka sredstva u smislu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 i Uredbe (EZ) br. 1333/2008”.
2.
Članak 3. stavak 1. mijenja se kako slijedi:
(a)
točka (s) zamjenjuje se sljedećim:
‚(s)
skupina biocidnih proizvoda’ znači grupa biocidnih proizvoda:
i.
slične uporabe;
ii.
jednakih aktivnih tvari;
iii.
sličnog sastava s određenim razlikama; i
iv.
sličnih razina rizika i učinkovitosti;”
(b)
točka (v) briše se.
3.
Članak 19. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. mijenja se kako slijedi:
i.
točka (a) zamjenjuje se sljedećim:
„(a)
aktivne tvari su uključene u Prilogu I. ili odobrene za dotičnu vrstu proizvoda i ispunjeni su svi navedeni uvjeti za te aktivne tvari;”;
ii.
točka (e) zamjenjuje se sljedećim:
„(e)
ako je potrebno, za hranu i hranu za životinje određuju se najveće dopuštene količine rezidua s obzirom na aktivne tvari sadržane u biocidnom proizvodu u skladu s Uredbom Vijeća (EEZ) br. 315/93 (11), Uredbom (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća (12), Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (13) ili Direktivom 2002/32/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (14) ili se za takve aktivne tvari određuju posebne granične vrijednosti migracije ili granične vrijednosti rezidua u materijalima koji dolaze u dodir s hranom, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (15).
(11) Uredba Vijeća (EEZ) br. 315/93 od 8. veljače 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za kontrolu kontaminanata u hrani (SL L 37, 13.2.1993., str. 1.)." 						
(12) Uredba (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (SL L 70, 16.3.2005., str. 1.)." 						
(13) Uredba (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 11.)." 						
(14) Direktiva 2002/32/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. svibnja 2002. o nepoželjnim tvarima u hrani za životinje (SL L 140, 30.5.2002., str. 10.)." 						
(15) Uredba (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom, o izmjeni i stavljanju izvan snage direktiva 80/590/EEZ i 89/109/EEZ (SL L 338, 13.11.2004., str. 4.).”;" 						
(b)
u stavku 4., točke (b) i (c) zamjenjuju se sljedećim:
„(b)
ispunjava kriterije prema Uredbi (EZ) br. 1272/2008 za razvrstavanje kao:
-
akutno oralno toksično kategorija 1., 2. ili 3.,
-
akutno dermalno toksično kategorija 1., 2. ili 3.,
-
akutno inhalacijski toksično (plinovi i prašina/maglica) kategorija 1., 2. ili 3.,
-
akutno inhalacijski toksično (pare) kategorija 1. ili 2.,
-
specifično toksično za ciljani organ nakon jednokratnog ili ponavljanog izlaganja kategorije 1.,
-
karcinogeno kategorije 1.A ili 1.B,
-
mutageno kategorije 1.A ili 1.B, ili
-
reproduktivno toksično kategorije 1.A ili 1.B;
(c)
sastoji se od, sadrži ili proizvodi tvar koje ispunjava kriterije za PBT ili VPvB u skladu s Prilogom XIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006;”;
(c)
stavci 6.i 7. zamjenjuju se sljedećim:
„6. Ocjena skupine biocidnih proizvoda provedena u skladu s jedinstvenim načelima navedenima u Prilogu VI. u obzir uzima najvišu razinu rizika za ljudsko zdravlje, zdravlje životinja i okoliš te najmanju razinu učinkovitosti za cijeli mogući niz proizvoda unutar skupine biocidnih proizvoda.
Skupina biocidnih proizvoda odobrava se samo ako se:
(a)
u zahtjevu izrijekom utvrđuju najviša razina rizika za ljudsko zdravlje, zdravlje životinja i okoliš te najmanja razina učinkovitosti na kojoj se procjena temelji, kao i dopuštene razlike u sastavu i uporabama iz članka 3. stavka 1. točke (s) zajedno s njihovim razvrstavanjem, oznakama upozorenja i oznakama obavijesti te bilo kojim odgovarajućim mjerama smanjivanja rizika; i
(b)
ako se na temelju ocjene iz prvog podstavka ovog stavka može utvrditi da svi biocidni proizvodi iz te skupine ispunjavaju uvjete određene u stavku 1.
7. Ako je primjereno, potencijalni nositelj odobrenja ili njegov predstavnik zahtijevaju da se utvrde najviše dopuštene količine ostataka aktivnih tvari sadržanih u biocidnom proizvodu u skladu s Uredbom (EEZ) br. 315/93, Uredbom (EZ) br. 396/2005, Uredbom (EZ) br. 470/2009 ili Direktivom 2002/32/EZ ili da se za takve aktivne tvari utvrde posebne granične vrijednosti migracije ili granične vrijednosti rezidua u materijalima koji dolaze u dodir s hranom, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1935/2004.”
4.
U članku 23. stavku 3. uvodni dio zamjenjuje se sljedećim:
„3. Nadležno tijelo primatelj ili, u slučaju odluke o zahtjevu za odobrenje Unije, Komisija, zabranjuje ili ograničava stavljanje na raspolaganje na tržištu ili uporabu biocidnog proizvoda koji sadrži aktivnu tvar koja je potencijalna tvar za zamjenu ako se komparativnim ocjenjivanjem provedenim u skladu s tehničkim smjernicama iz članka 24. pokaže da su zadovoljena oba kriterija:”.
5.
U članku 34. stavku 4., drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
„U roku od 365 dana od potvrđivanja zahtjeva, referentna država članica ocjenjuje zahtjev i sastavlja izvješće o ocjenjivanju u skladu s člankom 30., koje zajedno sa sažetkom svojstava biocidnog proizvoda dostavlja dotičnim državama članicama i podnositelju zahtjeva.”
6.
Članak 35. stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:
„3. U okviru koordinacijske grupe, sve države članice iz stavka 2. ovog članka čine sve što je u njihovoj moći kako bi postigle dogovor o radnji koja će se poduzeti. One pružaju mogućnost podnositelju zahtjeva da obznani svoje stajalište. Kada se dogovor postigne unutar 60 dana od podnošenja točaka neslaganja navedenih u stavku 2. ovog članka, referentne države članice upisuju dogovor u Registar biocidnih proizvoda. Postupak se tada može smatrati zaključenim, a referentna država članica i svaka dotična država članica odobravaju biocidni proizvod u skladu s člankom 33. stavkom 3. ili člankom 34. stavkom 6. prema potrebi.”
7.
U članku 37. stavku 3., drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
„Za vrijeme trajanja postupka iz ovog članka privremeno se ukida obveza država članica da odobri biocidni proizvod u roku od tri godine od datuma odobrenja, kako je navedeno u članku 89. stavku 3. prvom podstavku.”
8.
Drugi podstavak članka 45. stavka 1. se briše.
9.
Članak 52. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 52.
Razdoblje počeka
Ako bez obzira na članak 89. nadležno tijelo ili, u slučaju biocidnog proizvoda odobrenog na razini Unije, Komisija ukine ili izmijeni odobrenje ili odluči da ga neće obnoviti, odobrava se razdoblje počeka za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu postojećih zaliha, osim ako bi daljnje stavljanje na raspolaganje na tržištu ili uporaba biocidnog proizvoda mogla predstavljati neprihvatljiv rizik za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš.
Razdoblje počeka ne smije biti dulje od 180 dana za stavljanje na raspolaganje na tržištu i dodatnog maksimalnog razdoblja od 180 dana za uporabu postojećih zaliha dotičnih biocidnih proizvoda.”
10.
U članku 53. stavku 1. prvi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
„1. Odstupajući od članka 17. nadležno tijelo države članice (‚država članica uvođenja’) daje dozvolu, na zahtjev podnositelja zahtjeva, za paralelnu trgovinu biocidnim proizvodom koji je odobren u drugoj državi članici (‚država članica podrijetla’) radi stavljanja na raspolaganje na tržištu i uporabe u državi članici uvođenja, ako u skladu sa stavkom 3. utvrdi da je biocidni proizvod identičan biocidnom proizvodu koji je već odobren u državi članici uvođenja (‚referentni proizvod’).”
11.
Članak 54. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
„1. Ako je potrebno utvrditi tehničku istovjetnost aktivnih tvari, osoba koja traži utvrđivanje te istovjetnosti (‚podnositelj zahtjeva’) podnosi zahtjev Agenciji.”;
(b)
stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:
„3. Agencija obavješćuje dobavljača o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. i odbacuje zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati tu pristojbu. O tome obavješćuje podnositelja.”
12.
U članku 56. stavku 1., prvi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
„1. Odstupajući od članka 17. pokus ili test u svrhe znanstvenog istraživanja i razvoja ili istraživanja i razvoja usmjerenog na proizvode i procese, koji uključuje neodobreni biocidni proizvod ili neodobrenu aktivnu tvar namijenjenu isključivo za uporabu u biocidnom proizvodu (‚pokus’ ili ‚test’), može se izvoditi isključivo pod uvjetima utvrđenim u ovome članku.”
13.
U članku 58. stavku 3. uvodni dio zamjenjuje se sljedećim:
„3. Osoba koja je odgovorna za stavljanje na tržište tretiranog proizvoda osigurava da su na deklaraciji navedeni podaci iz drugog podstavka ako:”.
14.
U članku 60. stavku 3. prvi i drugi podstavak zamjenjuju se sljedećim:
„3. Razdoblje zaštite podataka dostavljenih radi odobrenja biocidnog proizvoda koji sadrži isključivo postojeće aktivne tvari završava deset godina od prvog dana u mjesecu nakon donošenja prve odluke o odobrenju proizvoda u skladu s člankom 26. stavkom 3., člankom 30. stavkom 1., člankom 33. stavkom 3., člankom 33. stavkom 4., člankom 34. stavkom 6., člankom 34. stavkom 7., člankom 36. stavkom 4., člankom 37. stavkom 2., člankom 37. stavkom 3. ili člankom 44. stavkom 5.
Razdoblje zaštite podataka dostavljenih radi odobrenja biocidnog proizvoda koji sadrži nove aktivne tvari završava 15 godina od prvog dana u mjesecu nakon donošenja prve odluke o odobrenju proizvoda u skladu s člankom 26. stavkom 3., člankom 30. stavkom 1., člankom 33. stavkom 3., člankom 33. stavkom 4., člankom 34. stavkom 6., člankom 34. stavkom 7., člankom 36. stavkom 4., člankom 37. stavkom 2., člankom 37. stavkom 3. ili člankom 44. stavkom 5.”
15.
Članak 66. stavak 4. zamjenjuje se sljedećim:
„4. Sve osobe koje za potrebe ove Uredbe Agenciji ili nadležnom tijelu dostave informacije o aktivnoj tvari ili biocidnom proizvodu, mogu zatražiti da se informacije iz članka 67. stavaka 3. i 4. ne učine dostupnima zajedno s obrazloženjem zašto bi otkrivanje tih informacija moglo naštetiti komercijalnim interesima tih osoba ili interesima bilo kojih drugih dotičnih strana.”
16.
Članak 67. mijenja se kako slijedi:
(a)
u stavku 1., uvodni dio zamjenjuje se sljedećim:
„1. Od dana kad Komisija usvoji provedbenu Uredbu kojom je aktivna tvar odobrena u skladu s člankom 9. stavkom 1. točkom (a), sljedeće ažurirane informacije o toj aktivnoj tvari u posjedu Agencije ili Komisije stavljaju se besplatno i lako dostupno na raspolaganje javnosti:”;
(b)
u stavku 3., uvodni dio zamjenjuje se sljedećim:
„3. Od dana kada Komisija usvoji provedbenu Uredbu kojom je aktivna tvar odobrena kako je navedeno u članku 9. stavku 1. točki (a), Agencija stavlja na raspolaganje javnosti bez naknade sljedeće ažurirane informacije o aktivnim tvarima, osim ako nadležno tijelo ili Agencija prihvate kao valjano, u skladu s člankom 66. stavkom 4., obrazloženje koje osoba koja dostavlja podatke navede kao razlog zbog kojeg bi njihovo objavljivanje moglo naštetiti njezinim komercijalnim interesima ili interesima bilo koje dotične strane:”.
17.
U članku 76. stavku 1. dodaje se sljedeća točka:
„(l)
osiguravajući potporu i pomoć državama članicama s obzirom na kontrolne i provedbene mjere.”
18.
U članku 77. stavku 1., prvi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
„1. Žalbe na odluke Agencije donesene sukladno članku 7. stavku 2., članku 13. stavku 3., članku 43. stavku 2., članku 45. stavku 3., članku 54. stavcima 3., 4. i 5., članku 63. stavku 3. i članku 64. stavku 1. podnose se pri žalbenom vijeću ustanovljenom u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006.”
19.
U članku 78. stavku 2., drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
„Prihodi Agencije spomenuti u članku 96. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 ne koriste se za obavljanje zadaća prema ovoj Uredbi, osim za zajednički cilj ili za privremeni prijenos kako bi se osiguralo pravilno funkcioniranje Agencije. Prihodi Agencije spomenuti u stavku 1. ovog članka se ne koriste za izvođenje zadaća prema Uredbi (EZ) br. 1907/2006, osim za zajednički cilj ili za privremeni prijenos kako bi se osiguralo pravilno funkcioniranje Agencije.”
20.
Članak 86. Zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 86.
Aktivne tvari uključene u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ
Aktivne tvari za koje je Komisija usvojila direktive uključujući ih u Prilog I. Direktive 98/8/EZ smatraju se odobrenima prema ovoj Uredbi na dan uključenja i uključuju se u popis naveden u članku 9. stavku 2. Odobrenje podliježe uvjetima određenima u tim direktivama Komisije.”
21.
Članak 89. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:
„2. Odstupajući od članka 17. stavka 1., članka 19. stavka 1. i članka 20. stavka 1. ove Uredbe i ne dovodeći u pitanje stavke 1. i 3. ovog članka, država članica može nastaviti primjenjivati svoj trenutni sustav ili praksu stavljanja određenog biocidnog proizvoda na raspolaganje na tržištu ili njegovog korištenja do tri godine nakon datuma odobrenja posljednje aktivne tvari koja se treba odobriti u tom biocidnom proizvodu. U skladu sa svojim nacionalnim propisima dotična država članica može odobriti da se na raspolaganje na tržištu na njezinu državnom području stavljaju ili koriste isključivo biocidni proizvodi koji sadrže samo:
(a)
postojeće aktivne tvari koje:
i.
su ocijenjene u skladu s Uredbom (EZ) br. 1451/2007 (16), ali još nisu odobrene za tu vrstu proizvoda; ili
ii.
se ocjenjuju u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007, međutim još nisu odobrene za tu vrstu proizvoda;
ili
(b)
su kombinacija aktivnih tvari iz točke (a) i aktivnih tvari koje su odobrene u skladu s ovom Uredbom.
Odstupajući od prvog podstavka, u slučaju odluke o neodobravanju aktivne tvari, država članica može nastaviti primjenjivati svoj trenutni sustav ili praksu za stavljanje biocidnih proizvoda na raspolaganje na tržištu do 12 mjeseci nakon datuma odluke o neodobravanju aktivne tvari u skladu sa stavkom 1. trećim podstavkom, i može nastaviti primjenjivati svoj trenutni sustav ili praksu za uporabu biocidnih proizvoda do 18 mjeseci nakon te odluke.
(16) Uredba Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (SL L 325, 11.12.2007., str. 3.).”;" 						
(b)
stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:
„3. Nakon odluke o odobravanju određene aktivne tvari za specifičnu vrstu proizvoda države članice osiguravaju da se, u roku od tri godine od datuma odobrenja, odobrenja za biocidne proizvode tih vrsta proizvoda koji sadrže spomenutu aktivnu tvar, u skladu s ovom Uredbom daju, izmijene ili ukinu, prema potrebi.
U tu svrhu podnositelji zahtjeva za odobrenje ili usporedno međusobno priznavanje biocidnih proizvoda iz te vrste proizvoda, koji ne sadrže nikakve aktivne tvari osim postojećih, podnose zahtjeve za odobrenje ili usporedno međusobno priznavanje najkasnije do datuma odobrenja aktivne(-ih) tvari. U slučaju biocidnih proizvoda koji sadrže više od jedne aktivne tvari, zahtjevi za odobrenje podnose se najkasnije do datuma odobrenja posljednje aktivne tvari za tu vrstu proizvoda.
Kada zahtjev za odobrenje ili usporedno međusobno priznavanje nije podnesen u skladu s drugim podstavkom:
(a)
biocidni proizvod neće više biti stavljen na raspolaganje na tržištu s učinkom od 180 dana nakon dana odobrenja aktivne(-ih) tvari; i
(b)
uporaba postojećih zaliha biocidnih proizvoda se može nastaviti do najviše 365 dana od dana odobrenja aktivne(-ih) tvari.”;
(c)
stavak 4. zamjenjuje se sljedećim:
„4. Ako nadležno tijelo države članice, ili ako je potrebno, Komisija, odluči odbaciti zahtjev podnesen u skladu sa stavkom 3. za odobrenje biocidnog proizvoda koji je već dostupan na tržištu koji je ili odluči ne izdati odobrenje ili nametnuti uvjete za odobrenje prema kojima bi bile potrebne promjene na takvom proizvodu, primjenjuje se sljedeće:
(a)
biocidni proizvod za koji se nije izdalo odobrenje ili koji eventualno ne zadovoljava uvjete odobrenja ne smije se više stavljati na raspolaganje na tržištu s učinkom od 180 dana od dana odluke tijela; i
(b)
uporaba postojećih zaliha biocidnih proizvoda može se nastaviti do najviše 365 dana od dana odluke tijela.”
22.
U članku 92. stavku 2. dodaje se sljedeća rečenica:
„Biocidni proizvodi odobreni u skladu s člankom 3. ili člankom 4. Direktive 98/8/EZ smatraju se odobrenima u skladu s člankom 17. ove Uredbe.”
23.
Članak 93. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 93.
Prijelazne mjere za biocidne proizvode koji nisu obuhvaćeni područjem primjene Direktive 98/8/EZ
Odstupajući od članka 17. stavka 1. država članica može nastaviti s primjenom svog trenutnog sustava ili prakse za stavljanje biocidnog proizvoda na raspolaganje na tržištu i njegovo korištenje, a koji nije obuhvaćen područjem primjene Direktive 98/8/EZ, međutim koji ulazi u područje primjene ove Uredbe, te koji se sastoji od, sadrži ili proizvodi samo aktivne tvari koje su bile na raspolaganju na tržištu, ili su se koristile u biocidnim proizvodima, 1. rujna 2013. Odstupanje se primjenjuje do jednog od sljedećih datuma:
(a)
rokovi previđeni člankom 89. stavkom 2. drugim podstavkom, člankom 89. stavkom 3. i člankom 89. stavkom 4., ako su zahtjevi za odobrenje svih tih aktivnih tvari od kojih se biocidni proizvod sastoji, koje sadrži ili koje proizvodi podneseni za relevantnu vrstu proizvoda do 1. rujna 2016.; ili
(b)
ako zahtjev nije podnesen u skladu s točkom (a) za jednu od aktivnih tvari, do 1. rujna 2017.”
24.
Članci 94. i 95. zamjenjuju se sljedećim:
„Članak 94.
Prijelazne mjere za tretirane proizvode
1. Odstupajući od članka 58. stavka 2., tretirani proizvod koji je obrađen biocidnim proizvodom ili namjerno uključuje jedan proizvod ili više njih koji sadrže samo aktivne tvari koje se 1. rujna 2016. pregledavaju za relevantnu vrstu proizvoda u programu rada iz članka 89. stavka 1. ili za koji je zahtjev za odobrenje za relevantnu vrstu proizvoda podnesen do tog datuma. ili sadrži samo kombinaciju takvih tvari i aktivnih tvari koje su na popisu izrađenom u skladu s člankom 9. stavkom 2. za relevantnu vrstu proizvoda i korištenje ili su uključene u Prilog I. može se staviti na raspolaganje na tržištu do jednog od sljedećih datuma:
(a)
u slučaju odluke usvojene nakon 1. rujna 2016. da se odbije zahtjev za odobrenje ili se ne odobri jedna od aktivnih tvari za relevantnu uporabu, do datuma unutar razdoblja od 180 dana nakon takve odluke;
(b)
u drugim slučajevima, datum odobrenja relevantne vrste proizvoda i korištenja posljednje aktivne tvari koja se treba odobriti i koju biocidni proizvod sadrži.
2. Odstupajući dodatno od članka 58. stavka 2., tretirani proizvod koji je obrađen biocidnim proizvodom ili namjerno uključuje jedan biocidni proizvod ili više njih koji sadrže aktivnu tvar osim onih tvari iz stavka 1. ovog članka ili onih koji su na popisu izrađenom u skladu s člankom 9. stavkom 2. za relevantnu vrstu proizvoda i korištenje ili su uključene u Prilog I. može se staviti na raspolaganje na tržištu do 1. ožujka 2017.
Članak 95.
Prijelazne mjere u vezi s pristupom dokumentaciji o aktivnoj tvari
1. Od 1. rujna 2013. Agencija objavljuje i redovito ažurira popis svih aktivnih tvari i svih tvari koje proizvode aktivnu tvar, za koje je podnesena dokumentacija usklađena s Prilogom II. ovoj Uredbi ili s Prilogom II.A ili IV.A Direktivi 98/8/EZ i, kad je bitno, Prilogom III.A toj Direktivi (‚potpuna dokumentacija o tvari’) i prihvaćena ili potvrđena od strane države članice u postupku predviđenom ovom Uredbom ili tom Direktivom (‚relevantne tvari’). Za svaku relevantnu tvar popis uključuje sve osobe koje su predale takav zahtjev ili zahtjev Agenciji u skladu s drugim podstavkom ovog stavka te označava njihovu ulogu kako je navedeno u tom podstavku, vrstu(-e) proizvoda za koju su predale zahtjev, kao i datum uključenja tvari u popis.
Osoba s poslovnim nastanom u Uniji koja proizvodi ili uvozi relevantnu tvar, kao takvu ili u biocidnim proizvodima (‚dobavljač tvari’) ili koja proizvodi ili stavlja na raspolaganje na tržištu biocidne proizvode koji se sastoje od te relevantne tvari, sadrže je ili proizvode (‚dobavljač proizvoda’), može u bilo kojem trenutku predati Agenciji ili potpunu dokumentaciju o tvari za tu relevantnu tvar, odobrenje za pristup takvoj potpunoj dokumentaciji o tvari ili upućivanje na potpunu dokumentaciju o tvari za koju su sva razdoblja zaštite podataka istekla. Nakon obnove odobrenja aktivne tvari, svaki dobavljač tvari ili dobavljač proizvoda može Agenciji podnijeti odobrenje za pristup podacima koja su nadležna ocjenjivačka tijela smatrala bitnima u svrhu obnove, te za koje još uvijek nije isteklo razdoblje zaštite (‚bitni podaci’).
Agencija obavješćuje dobavljača podnositelja o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. Ona odbacuje zahtjev ako dobavljač podnositelj u roku od 30 dana ne plati tu pristojbu i o tome obavješćuje dobavljača podnositelja.
Po primitku pristojbi koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. Agencija provjerava je li podnošenje u skladu s drugim podstavkom ovog stavka i obavješćuje o tome dobavljača podnositelja.
2. Od 1. rujna 2015. biocidni proizvod koji se sastoji od relevantne tvari koja je na popisu iz stavka 1., sadrži je ili proizvodi, ne stavlja se na raspolaganje na tržištu osim ako su dobavljač tvari ili dobavljač proizvoda na popisu iz stavka 1. za vrste proizvoda kojima proizvod pripada.
3. U svrhu izrade ponude u skladu sa stavkom 1. drugim podstavkom ovog članka, članak 63. stavak 3. ove Uredbe primjenjuje se na sve toksikološke, ekotoksikološke studije i studije o sudbini i ponašanju u okolišu za tvari popisane u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1451/2007, uključujući sve takve studije koje ne uključuju testiranja na kralježnjacima.
4. Dobavljač tvari ili dobavljač proizvoda koji je uključen na popis iz stavka 1. kojemu je izdano odobrenje za pristup za potrebe ovog članka ili kojemu je dodijeljeno pravo na upućivanje na studiju u skladu sa stavkom 3., može podnositeljima zahtjeva za odobrenje biocidnog proizvoda dozvoliti da se pozovu na spomenuto odobrenje za pristup ili studiju za potrebe članka 20. stavka 1.
5. Odstupajući od članka 60., sva razdoblja za zaštitu podataka za kombinacije aktivnih tvari/vrste proizvoda koji su propisani u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1451/2007, ali za koje odluka o uključenju u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ nije donesena prije 1. rujna 2013., završavaju 31. prosinca 2025.
6. Stavci od 1. do 5. ne primjenjuju se na tvari popisane u Prilogu I. u kategorijama od 1. do 5. i kategoriji 7. ili na biocidne proizvode koji sadrže isključivo takve tvari.
7. Agencija redovito ažurira popis iz stavka 1. ovog članka. Nakon obnove odobrenja aktivne tvari, Agencija s popisa uklanja svakog dobavljača tvari ili dobavljača proizvoda koji nije u roku od 12 mjeseci od obnove predao sve bitne podatke ili odobrenje za pristup svim bitnim podacima, u skladu sa stavkom 1. drugim podstavkom ili prijavu u skladu s člankom 13.”
25.
U članku 96., prvi stavak zamjenjuje se sljedećim:
„Ne dovodeći u pitanje članke 86., 89. do 93. i 95. ove Uredbe, Direktiva 98/8/EZ stavlja se izvan snage s učinkom od 1. rujna 2013.”
26.
U Prilogu I. naslov kategorije 6. zamjenjuje se sljedećim:
„Kategorija 6. - Tvari za koje je država članica potvrdila dokumentaciju o aktivnoj tvari u skladu s člankom 7. stavkom 3. ove Uredbe ili prihvatila takvu dokumentaciju u skladu s člankom 11. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ”.
27.
U Prilogu V. drugi stavak ispod naslova „Vrsta proizvoda 4: Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje” zamjenjuje se sljedećim:
„Proizvodi koji se upotrebljavaju za ugradnju u materijale koji bi mogli doći u kontakt s hranom.”
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 1. točka 24. primjenjuje se od 1. rujna 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Strasbourgu 11. ožujka 2014.