KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 872/2012
af 1. oktober 2012
om vedtagelse af listen over aromastoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96, om indsættelse af listen i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 og om ophævelse af Kommissionens forordning (EF) nr. 1565/2000 og Kommissionens afgørelse 1999/217/EF
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96 af 28. oktober 1996 om fastlæggelse af en fællesskabsprocedure for aromastoffer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på levnedsmidler (1), særlig artikel 3, stk. 2, artikel 4, stk. 1, og artikel 5,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer og om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91, forordning (EF) nr. 2232/96, forordning (EF) nr. 110/2008 og direktiv 2000/13/EF (2), særlig artikel 25, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved forordning (EF) nr. 2232/96 er der fastlagt en fællesskabsprocedure for evaluering og godkendelse af aromastoffer. Medlemsstaterne har meddelt Kommissionen listen over de aromastoffer, der kan anvendes i eller på fødevarer, som markedsføres på deres område.
(2)
Forordning (EF) nr. 2232/96 foreskriver, at der skal fastlægges en liste over aromastoffer, hvis tilladelse anvendes med udelukkelse af alle andre. Listen skal fastlægges på grundlag af en liste over de aromastoffer, som medlemsstaterne har givet meddelelse om, og på grundlag af et specifikt evalueringsprogram.
(3)
De anmeldte stoffer blev opført på en liste, som blev fastlagt ved Kommissionens afgørelse 1999/217/EF af 23. februar 1999 om oprettelse af en liste over aromastoffer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på levnedsmidler, i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96 (3).
(4)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1565/2000 (4) blev de nødvendige foranstaltninger til vedtagelse af et evalueringsprogram i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96 fastlagt. I overensstemmelse med artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 er også aromastoffer, der ikke er opført på listen, blevet medtaget i evalueringsprogrammet.
(5)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) har evalueret en række aromastoffer (5) efter en trinvis fremgangsmåde, som integrerer oplysninger om struktur-aktivitetsforhold, indtag fra almindelige anvendelser, toksikologisk risikotærskel og tilgængelige data om metabolisme og toksicitet. De aromastoffer, der ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved de pågældende niveauer for indtaget af dem via kosten, bør optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.
(6)
I henhold til artikel 2, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1565/2000 behøver stoffer, der er opført på listen, og som allerede er blevet klassificeret af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (i det følgende benævnt »SCF«) i kategori 1 (6) eller af Europarådet i kategori A (7) eller af Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Fødevaretilsætningsstoffer (i det følgende benævnt »JECFA«) som ikke udgørende nogen sundhedsmæssig risiko, jf. rapporterne fra udvalgets 46., 49., 51. og 53. møde (8), ikke at blive genevalueret inden for rammerne af evalueringsprogrammet. Disse stoffer bør optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.
(7)
Det følger af artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1565/2000, at stoffer, der er opført på listen og er blevet klassificeret af JECFA siden 2000 som ikke udgørende nogen sundhedsmæssig risiko på grundlag af standardmetoden for vurdering af indtaget, skal evalueres af autoriteten. Stoffer, for hvilke autoritetens konklusion har været den samme som JECFA's, bør optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.
(8)
Aromastoffer kan anvendes i eller på fødevarer i overensstemmelse med god fremstillingspraksis eller, om nødvendigt, på visse særlige betingelser. Den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste bør indeholde oplysninger om stoffets entydige identifikationsnummer (FL-nr.), stoffets navn (kemisk navn), registernummeret i Chemical Abstracts Service (CAS-nr.), JECFA-nummeret, det af Europarådet tildelte nummer, renhed og særlige anvendelsesbetingelser samt henvisning til det videnskabelige organ, der har gennemført eller gennemfører evalueringen.
(9)
Ved anvendelsen af denne forordning bør der gøres brug af de fødevarekategorier, der er fastlagt i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (9). I det omfang, det er nødvendigt, kan der vedtages fortolkningsafgørelser i henhold til artikel 13, litra c), i forordning (EF) nr. 1334/2008 med henblik på at klarlægge, hvorvidt en given fødevare tilhører en bestemt fødevarekategori.
(10)
Aromastoffer, for hvilke sikkerhedsvurderingen ikke har været positiv, er opført i del A i bilag III til forordning (EF) nr. 1334/2008 vedrørende stoffer, der ikke som sådan må tilsættes til fødevarer, eller som er udgået af listen i henhold til Kommissiones beslutning 2005/389/EF (10), 2006/252/EF (11) og 2008/478/EF (12).
(11)
Aromastoffer, for hvilke de nødvendige oplysninger ikke er fremlagt, og som derfor ikke er blevet evalueret af autoriteten i overensstemmelse med artikel 3, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1565/2000, bør ikke optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.
(12)
Aromastoffer, for hvilke ansøgningen er trukket tilbage af de ansvarlige for markedsføringen af dem, bør ikke optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.
(13)
For en række stoffers vedkommende har autoriteten ikke afsluttet evalueringen, eller den har anmodet om yderligere videnskabelige data med henblik på at kunne afslutte evalueringen. I overensstemmelse med målene for forordning (EF) nr. 2232/96 og forordning (EF) nr. 1334/2008 og for at styrke retssikkerheden bør disse stoffer optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste, således at de stoffer, der markedsføres i dag, fortsat kan anvendes i eller på fødevarer, indtil risikovurderingen og godkendelsesproceduren er afsluttet.
(14)
Af hensyn til forvaltningen af fremlæggelsen af supplerende videnskabelige data, som autoriteten udbeder sig, bør der fastsættes frister, som skal overholdes af de ansvarlige for markedsføringen af aromastofferne i overensstemmelse med autoritetens anmodninger som udtrykt i de offentliggjorte udtalelser. De stoffer, for hvilke autoriteten har anmodet om yderligere videnskabelige data, er derfor tildelt fodnote 2-4 på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste. Der bør fastsættes en frist for autoriteten til at vurdere de fremlagte oplysninger. Fremlægges de nødvendige oplysninger ikke inden udløbet af den fastsatte frist, kan det pågældende aromastof ikke evalueres, jf. artikel 3, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1565/2000, og vil derfor udgå af EU-listen i overensstemmelse med proceduren i artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 (13).
(15)
Aromastoffer, for hvilke autoriteten endnu ikke har afsluttet evalueringen, og for hvilke der ikke foreligger nogen ikke-efterkommet anmodning om yderligere oplysninger, bør identificeres som sådanne med fodnote 1 på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.
(16)
Hvis det godkendte aromastof er et racemat (en lige blanding af optiske isomerer), bør det også være tilladt at anvende både R- og S-formen. Hvis kun R-formen er tilladt, bør S-formen ikke være omfattet af den pågældende tilladelse og vice versa.
(17)
Flere D- og D,L-aminosyrer er af autoriteten blevet vurderet som værende sikre til anvendelse som aromastoffer, forudsat at stofferne indtages i uændret form. Aminosyrerne bør derfor optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste som tilladt udelukkende til anvendelse som aromastoffer.
(18)
Den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste har som sit eneste formål at regulere anvendelsen af aromastoffer, der tilsættes til fødevarer for at give dem eller ændre deres duft og/eller smag. Visse stoffer på listen kan også tilsættes til fødevarer til andre formål end som aromastoffer, og disse anvendelser er fortsat omfattet af andre bestemmelser. For nogle stoffers vedkommende er det nødvendigt at fastsætte grænseværdier for anvendelsesniveauet, som vedrører stoffernes anvendelse som aromastoffer. Disse stoffer er coffein (FL 16.016), theobromin (FL 16.032) neohesperidindihydrochalcon (FL 16.061) og rebaudiosid A (FL 16.113). For så vidt angår ammoniumchlorid (FL 16.048) er der allerede vedtaget nationale bestemmelser. For at sikre et velfungerende indre marked bør anvendelsesniveauerne derfor harmoniseres.
(19)
Autoriteten anbefalede i sin udtalelse af 22. maj 2008 (14), at der fastsættes en grænseværdi for anvendelse af d-campher (FL 07.215), der sikrer, at eksponeringen for d-campher ikke overstiger 2 mg/kg legemsvægt pr. dag i nogen aldersgruppe. Der bør af samme grund fastsættes særlige betingelser for anvendelse af d-campher.
(20)
SCF konkluderede i sin udtalelse af 19. februar 1988 (15), at den fra et toksikologisk synspunkt ikke så noget problematisk i, at quinin fortsat anvendes i bitre drikkevarer på det nuværende niveau (op til 100 mg/l). Autoriteten bestrider ikke denne vurdering, men anbefaler, at det toksikologiske databasemateriale om kinin tages op til fornyet vurdering (16). Indtil quinin er blevet genevalueret, bør anvendelsen af tre quininsalte (FL 14.011, FL 14.152 og FL 14.155) begrænses til ikke-alkoholholdige og alkoholholdige drikkevarer.
(21)
Autoriteten vurderede glycyrrhizinsyre og dets ammoniumform i sin udtalelse af den 22. maj 2008 (17). Autoriteten tilsluttede sig vurderingen fra SCF (18), som skønnede, at indtaget på op til 100 mg/person pr. dag ikke ville give anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Der bør derfor fastsættes særlige betingelser for anvendelse af glycyrrhizinsyre (FL 16.012) og dets ammoniumform (FL 16.060) som aromastoffer.
(22)
Forordning (EF) nr. 1334/2008 ophæver forordning (EF) nr. 2232/96 med virkning fra anvendelsesdatoen for den liste, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2, i sidstnævnte forordning. Af hensyn til retssikkerheden bør anvendelsesdatoen for denne liste derfor fastsættes. Princippet om gensidig anerkendelse, der er fastsat i forordning (EF) nr. 2232/96, bør dog fortsat gælde for aromastoffer opført i bilaget til nærværende forordning, som er tildelt fodnote 1-4. Forordning (EF) nr. 2232/96 vil ophøre med at finde anvendelse og bliver forældet, så snart risikovurderings- og godkendelsesprocedurerne er afsluttet for disse aromastoffer.
(23)
Det evalueringsprogram, der er foreskrevet i forordning (EF) nr. 1565/2000, blev fastlagt med henblik på oprettelse af den i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste. Med oprettelsen af listen bliver forordning (EF) nr. 1565/2000 forældet og bør ophæves. Den bør dog fortsat gælde for aromastoffer opført i bilaget til nærværende forordning, som er tildelt fodnote 1-4. Forordning (EF) nr. 1565/2000 vil ophøre med at finde anvendelse og bliver forældet, så snart risikovurderings- og godkendelsesprocedurerne er afsluttet for disse aromastoffer.
(24)
Listen over aromastoffer, der anvendes i eller på fødevarer, som blev vedtaget ved afgørelse 1999/217/EF, er blevet forældet med fastlæggelsen af den i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste og bør ophæves.
(25)
Forordning (EF) nr. 1334/2008 foreskriver, at EU-listen over aromaer og udgangsmaterialer skal fastlægges, ved at listen over aromastoffer omhandlet i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 indsættes i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008, når den vedtages. Listen over aromastoffer omhandlet i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 bør indsættes i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008 i overensstemmelse hermed.
(26)
EU-listen over aromaer og udgangsmaterialer anvendes, uden at det berører andre bestemmelser fastsat i sektorspecifik lovgivning.
(27)
Anvendelsen af aromaer og udgangsmaterialer i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad og fødevarer til særlige medicinske formål bestemt til spædbørn og småbørn, som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF af 6. maj 2009 om fødevarer bestemt til særlig ernæring (19), harmoniseres i fremtiden inden for rammerne af specifikke regler, der fastsættes for sammensætningen af fødevarer til spædbørn og småbørn. I mellemtiden bør medlemsstaterne have mulighed for at anvende nationale bestemmelser på dette område, som er strengere end de krav, der er fastsat i listen over aromastoffer omhandlet i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96.
(28)
I henhold til forordning (EF) nr. 1334/2008 kan aromastoffer, der ikke er opført på EU-listen, markedsføres som sådanne og anvendes i eller på fødevarer indtil 18 måneder efter anvendelsesdatoen for EU-listen. Da der allerede findes aromastoffer på markedet i medlemsstaterne, er der fastsat bestemmelser for at sikre en gnidningsløs overgang til en EU-godkendelsesprocedure. Der er i dette øjemed fastsat overgangsperioder for fødevarer, der indeholder de pågældende aromastoffer, ved Kommissionens forordning (EU) nr. 873/2012 (20)
(29)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
a)
»EU-listen«: listen over aromaer og udgangsmaterialer, der er fastsat i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008
b)
»evaluerede aromastoffer«: stoffer, for hvilke evalueringen og godkendelsen er afsluttet på EU-plan. Disse stoffer er ikke tildelt fodnoter i del A af EU-listen over aromaer og udgangsmaterialer
c)
»aromastoffer under evaluering«: stoffer, for hvilke risikovurderingen på EU-plan ikke er afsluttet på tidspunktet for denne forordnings ikrafttræden. Disse stoffer er tildelt fodnote 1-4 i del A af EU-listen over aromaer og udgangsmaterialer.
Artikel 2
Vedtagelse af listen over aromastoffer omhandlet i forordning (EF) nr. 2232/96
Listen over aromastoffer omhandlet i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 vedtages som angivet i del A i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 3
Indsættelse af listen over aromastoffer i forordning (EF) nr. 1334/2008
Teksten i bilaget til nærværende forordning indsættes i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008.
Artikel 4
Aromastoffer under evaluering
Aromastoffer under evaluering kan markedsføres og anvendes i eller på fødevarer, indtil de optages som evaluerede aromastoffer i EU-listens del A eller slettes af samme liste.
Artikel 5
Opdatering af listen
EU-listens del A opdateres i det omfang, det er nødvendigt, i overensstemmelse med proceduren i artikel 7 i forordning (EF) nr. 1331/2008 fra datoen for denne forordnings ikrafttræden.
Artikel 6
Ophævelse af forordning (EF) nr. 2232/96
1. Ved anvendelsen af artikel 24, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1334/2008 vedrørende ophævelse af forordning (EF) nr. 2232/96 er anvendelsesdatoen for listen over aromastoffer omhandlet i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 den 22. april 2013.
2. Artikel 1 og 2, artikel 3, stk. 1 og 2, og artikel 4, stk. 1 og 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 samt bilaget dertil gælder dog fortsat for aromastoffer under evaluering, indtil de optages som evaluerede aromastoffer i EU-listens del A eller slettes af samme liste. Henvisninger i nævnte artikler til liste over aromastoffer gælder som henvisninger til EU-listens del A.
Artikel 7
Ophævelse af forordning (EF) nr. 1565/2000
Forordning (EF) nr. 1565/2000 ophæves med virkning fra den 22. april 2013. Den finder dog fortsat anvendelse på aromastoffer under evaluering.
Artikel 8
Ophævelse af afgørelse 1999/217/EF
Afgørelse 1999/217/EF ophæves med virkning fra den 22. april 2013.
Artikel 9
Bestemmelser om fødevarer til spædbørn og småbørn
Medlemsstaterne kan anvende nationale bestemmelser, der er mere restriktive end EU-listens del A, for så vidt angår anvendelse af aromastoffer i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad og fødevarer til særlige medicinske formål bestemt til spædbørn og småbørn som omhandlet i direktiv 2009/39/EF. De pågældende nationale foranstaltninger skal være nødvendige for at sikre, at forbrugerne beskyttes tilstrækkeligt, og skal stå i rimeligt forhold til opfyldelsen af dette mål.
Artikel 10
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 22. april 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. oktober 2012.
32012R0872
L 267/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
01.10.2012.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 872/2012
od 1. listopada 2012.
o donošenju popisa aromatičnih tvari utvrđenih Uredbom (EZ) br. 2232/96 Europskog parlamenta i Vijeća, o njegovom unošenju u Prilog I. Uredbi (EZ) br. 1334/2008 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe Komisije (EZ) br. 1565/2000 i Odluke Komisije 1999/217/EZ
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 2232/96 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. listopada 1996. o utvrđivanju postupka Zajednice za aromatične tvari upotrijebljene ili namijenjene za uporabu u ili na hrani (1), a posebno njezin članak 3. stavak 2. i članak 4. stavak 1. te članak 5.;
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1334/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o aromama i određenim sastojcima hrane s aromatskim obilježjima za uporabu u i na hrani te o izmjeni Uredbe Vijeća (EEZ) br. 1601/91, uredaba (EZ) br. 2232/96 i (EZ) br. 110/2008 te Direktive 2000/13/EZ (2), a posebno njezin članak 25. stavak 1,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 2232/96 predviđa se postupak Zajednice za ocjenjivanje i odobravanje aromatičnih tvari. Države članice dostavile su Komisiji popis aromatičnih tvari koje se mogu koristiti u ili na hrani koja se stavlja na tržište na njihovom državnom području.
(2)
Uredbom (EZ) br. 2232/96 predviđa se popis aromatičnih tvari koje su odobrene uz isključenje svih ostalih. Taj popis se utvrđuje na temelju registra aromatičnih tvari koje su prijavile države članice i na temelju posebnog programa ocjenjivanja.
(3)
Prijavljene tvari upisane su u registar utvrđen Odlukom Komisije 1999/217/EZ od 23. veljače 1999. o donošenju registra aromatičnih tvari koje se upotrebljavaju u ili na hrani, sastavljenog za primjenu Uredbe (EZ) br. 2232/96 Europskog parlamenta i Vijeća (3).
(4)
Uredbom Komisije (EZ) br. 1565/2000 (4) utvrđene su mjere potrebne za donošenje programa ocjenjivanja pri primjeni Uredbe (EZ) br. 2232/96. U skladu s člankom 5. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 2232/96 aromatične tvari koje nisu uključene u registar također su uključene u program ocjenjivanja.
(5)
Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: Agencija) ocijenila je niz aromatičnih tvari (5) kroz pristup koji se sastoji od više koraka i koji uključuje informacije o odnosima između strukture i aktivnosti, unos od trenutačnih upotreba, toksikološki prag i dostupne podatke o metabolizmu i toksičnosti. One aromatične tvari koje ne izazivaju zabrinutost s obzirom na razinu unosa prehranom trebale bi biti uključene u popis iz Uredbe (EZ) br. 2232/96.
(6)
U skladu s člankom 2. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1565/2000, tvari uključene u registar i koje je Znanstveni odbor za hranu (dalje u tekstu: SCF) već klasificirao u Kategoriju 1 (6) ili ih je Vijeće Europe klasificiralo u Kategoriju A (7) ili ih je Zajednički stručni odbor FAO/WHO za prehrambene aditive (dalje u tekstu: JECFA) klasificirao kao tvari koje ne izazivaju zabrinutost u pogledu sigurnosti, kako je utvrđeno u izvješćima s njegovog 46., 49. i 51. sastanka (8), ne trebaju se ponovno ocjenjivati u okviru programa ocjenjivanja. Te tvari trebale bi biti uključene u popis iz Uredbe (EZ) br. 2232/96.
(7)
U skladu s člankom 2. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1565/2000, Agencija mora razmotriti tvari koje su sadržane u registru i koje je JECFA, od 2000. godine, na temelju uobičajenog pristupa za procjenu unosa, klasificirao kao tvari koje ne izazivaju zabrinutost u pogledu sigurnosti. Te tvari, za koje se Agencija složila sa zaključkom JECFA-e trebale bi biti uključene u popis iz Uredbe (EZ) br. 2232/96.
(8)
Aromatične tvari se mogu koristiti u ili na hrani u skladu s dobrim proizvođačkim praksama ili, prema potrebi, u skladu s posebnim uvjetima. Popis iz Uredbe (EZ) br. 2232/96 trebao bi sadržavati informacije o jedinstvenom identifikacijskom broju tvari (FL broj), naziv tvari (kemijski naziv), broj iz registra Chemical Abstracts Service (CAS broj), JECFA broj, broj Vijeća Europe, čistoću, posebne uvjete uporabe i upućivanje na znanstveno tijelo koje je provelo ili provodi ocjenjivanje.
(9)
Za potrebe ove Uredbe, trebalo bi navesti upućivanje na kategorije hrane kako su utvrđene u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (9). Prema potrebi, mogu se donijeti odluke s tumačenjem u skladu s člankom 13.(c) Uredbe (EZ) br. 1334/2008 kako bi se pojasnilo pripada li određena vrsta hrane u određenu kategoriju hrane.
(10)
Aromatične tvari koje nisu dobile povoljnu ocjenu sigurnosti navedene su u dijelu A Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1334/2008 u pogledu tvari koje se kao takve ne smiju dodavati hrani ili su izbrisane iz registra odlukama Komisije 2005/389/EZ (10), 2006/252/EZ (11) i 2008/478/EZ (12).
(11)
Aromatične tvari za koje nisu dostavljene tražene informacije i koje, stoga, Agencija nije ocijenila u skladu s člankom 3. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1565/2000 ne bi trebale biti uključene na popis iz Uredbe (EZ) br. 2232/96.
(12)
Aromatične tvari za koje su osobe koje su odgovorne za njihovo stavljanje na tržište povukle zahtjev ne bi trebale biti uključene na popis iz Uredbe (EZ) br. 2232/96.
(13)
Za određeni broj tvari Agencija nije dovršila procjenu ili je zatražila dostavu dodatnih znanstvenih podataka radi dovršetka procjene. U skladu s ciljevima uredaba (EZ) br. 2232/96 i (EZ) br. 1334/2008 te radi veće pravne sigurnosti, primjereno je te tvari uključiti u popis iz Uredbe (EZ) br. 2232/96 kako bi se one tvari koje se trenutačno nalaze na tržištu mogle i dalje koristiti u ili na hrani do završetka postupaka procjene rizika i odobrenja.
(14)
S ciljem upravljanja dostavljanjem dodatnih znanstvenih podataka koje je zatražila Agencija, potrebno je odrediti rokove za osobe koje su odgovorne za stavljanje aromatičnih tvari na tržište kako bi se ispunili zahtjevi Agencije izraženi u objavljenim mišljenjima. Prema tome, bilješke 2. i 4. dodijeljene su za one tvari za koje je Agencija zatražila dodatne znanstvene podatke na popisu iz Uredbe (EZ) br. 2232/96. Agenciji treba odrediti rok za ocjenjivanje dostavljenih podataka. Ako potrebne informacije ne budu dostavljene do zatraženog roka, predmetna aromatična tvar ne može biti ocijenjena u skladu s člankom 3. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1565/2000 i stoga će biti povučena s popisa Unije u skladu s postupkom utvrđenom u članku 7. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (13).
(15)
Aromatične tvari čije ocjenjivanje Agencija još nije dovršila a za koje ne postoje zahtjevi za dodatnim informacijama trebale bi biti navedene kao takve u bilješci 1. na popisu iz Uredbe (EZ) br. 2232/96.
(16)
Ako je odobrena aromatična tvar racemat (jednaka smjesa optičkih izomera), i R- i i S- oblik treba također biti odobren za uporabu. Ako je odobren samo R- oblik, tada S- oblik ne bi trebao biti obuhvaćen tim odobrenjem i obrnuto.
(17)
Agencija je nekoliko D- i D,L-aminokiselina ocijenila sigurnima za uporabu kao aromatične tvari pod uvjetom da su te tvari u nepromijenjenom obliku prilikom konzumacije. Aminokiseline stoga trebale bi biti uključene na popis iz Uredbe (EZ) br. 2232/96 samo za uporabu kao aromatične tvari.
(18)
Popis iz Uredbe (EZ) br. 2232/96 namijenjen je samo za uređivanje uporabe aromatičnih tvari koje se dodaju hrani radi davanja ili promjene mirisa i/ili okusa. Određene tvari na popisu mogu se dodavati hrani i u druge svrhe osim za aromatiziranje i takve uporabe i dalje podliježu drugim pravilima. Za neke je tvari potrebno utvrditi razinu njihove uporabe kao aromatičnih tvari. Te su tvari kafein (FL 16.016), teobromin (FL 16.032), neohesperidin dihidrokalkon (FL 16.061) i rebaudiosid A (FL 16.113). Za amonijev klorid (FL 16.048) su već na snazi nacionalni propisi. Prema tome, kako bi se osiguralo funkcioniranje unutarnjeg tržišta, trebalo bi uskladiti razine uporabe.
(19)
Agencija je preporučila, u svom mišljenju usvojenom 22. svibnja 2008. godine (14), da bi za d-kamfor (FL 07.215) trebalo utvrditi maksimalnu razinu uporabe kojom bi se osiguralo da izloženost d-kamforu ne prelazi 2 mg/kg tjelesne mase u jednom danu u bilo kojoj dobnoj skupini. Prema tome, za d-kamfor trebalo bi odrediti posebne uvjete uporabe.
(20)
SCF je zaključio u svom mišljenju usvojenom 19. veljače 1998. (15) da s toksikološkog stajališta nema prigovora na daljnju uporabu kinina u gorkim pićima u sadašnjim razinama (do najviše 100 mg/l). Agencija ne osporava tu ocjenu već preporuča preispitivanje toksikološke baze podataka za kinin (16). Do ponovnog ocjenjivanja kinina, uporaba tri vrste soli kinina FL (14.011, FL 14.152 i FL 14.155) trebala bi biti ograničena na bezalkoholna i alkoholna pića.
(21)
Agencija je u mišljenju usvojenom 22. svibnja 2008. razmotrila glicirizinsku kiselinu i njezin amonijakalni oblik (17). Agencija se složila s ocjenom SCF-a (18) koji je smatrao da unos od do 100 mg po osobi dnevno ne bi izazivao zabrinutost u pogledu sigurnosti. Prema tome, trebalo bi utvrditi posebne uvjete za glicirizinsku kiselinu (FL 16.012) i njezin amonijakalni oblik (FL 16.060) kao aromatičnih tvari.
(22)
Uredbom (EZ) br. 1334/2008 se stavlja izvan snage Uredba (EZ) br. 2232/96 od datuma početka primjene popisa iz članka 2. stavka 2. te Uredbe. Stoga je primjereno, radi pravne sigurnosti, utvrditi datum početka primjene tog popisa. Načelo međusobnog priznavanja utvrđeno u Uredbi (EZ) br. 2232/96 bi se, međutim, trebalo nastaviti primjenjivati na aromatične tvari uvrštene u Prilog ovoj Uredbi, kojima su dodijeljene bilješke od 1. do 4. Uredba (EZ) br. 2232/96 će se prestati primjenjivati i postat će zastarjela po završetku postupaka procjene rizika i odobravanja tih aromatičnih tvari.
(23)
Cilj programa ocjenjivanja predviđenog Uredbom (EZ) br. 1565/2000 je utvrđivanje popisa iz članka 2. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 2232/96. Nakon utvrđivanja tog popisa, Uredba (EZ) br. 1565/2000 postaje zastarjela i trebalo bi ju staviti izvan snage. Međutim, i dalje bi se trebala primjenjivati na aromatične tvari uvrštene u Prilog ovoj Uredbi za koje su dodijeljene bilješke od 1. do 4. Uredba (EZ) br. 1565/2000 će se prestati primjenjivati i postat će zastarjela po završetku postupaka procjene rizika i odobravanja tih aromatičnih tvari.
(24)
Registar aromatičnih tvari koje se koriste u ili na hrani koji je donesen Odlukom 1999/217/EZ zastario je utvrđivanjem popisa iz članka 2. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 2232/96 i trebalo bi ga staviti izvan snage.
(25)
Uredbom (EZ) br. 1334/2008 predviđa se utvrđivanje popisa aroma i sirovina Unije uvođenjem popisa aromatičnih tvari iz članka 2. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 2232/96 u Prilog I. Uredbi (EZ) br. 1334/2008 u vrijeme njenog donošenja. Popis aromatičnih tvari iz članka 2. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 2232/96 trebalo bi na odgovarajući način unijeti u Prilog I. Uredbi (EZ) br. 1334/2008.
(26)
Popis aroma i sirovina Unije mora se primjenjivati ne dovodeći u pitanje druge odredbe utvrđene u zakonodavstvu specifičnom za sektor.
(27)
Uporaba aroma i sirovina u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad, prerađenoj hrani na bazi žitarica i dječjoj hrani te hrani za posebne medicinske potrebe namijenjenoj dojenčadi i maloj djeci iz Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o hrani za posebne prehrambene potrebe (19) u budućnosti će biti usklađena u okviru posebnih pravila koje treba usvojiti o sastavu hrane namijenjene dojenčadi i maloj djeci. U međuvremenu bi države članice trebale moći primjenjivati nacionalne propise koji su po tom pitanju stroži od onih predviđenih na popisu aromatičnih tvari iz članka 2. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 2232/96.
(28)
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1334/2008, aromatične tvari koje nisu uključene na popis Unije mogu se stavljati na tržište kao takve i koristiti u ili na hrani 18 mjeseci od datuma primjene popisa Unije. Budući da se aromatične tvari već nalaze na tržištu u državama članicama, donesene su odredbe kako bi se osigurao neometan prijelaz na Unijin postupak odobravanja. U tu svrhu su u Uredbi Komisije (EU) br. 873/2012 (20) utvrđena prijelazna razdoblja za hranu koja sadrži te aromatične tvari.
(29)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Definicije
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
(a)
„popis Unije” znači popis aroma i sirovina iz Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1334/2008.
(b)
„ocijenjene aromatične tvari” znači tvari za koje su na razini Unije dovršeni postupci ocjenjivanja i odobravanja. Tim tvarima nisu dodijeljene bilješke u dijelu A popisa aroma i sirovina Unije;
(c)
„aromatične tvari u postupku ocjenjivanja” znači tvari za koje nije dovršena procjena rizika na razini Unije u vrijeme stupanja na snagu ove Uredbe. Tim tvarima su dodijeljene bilješke 1. do 4. u dijelu A popisa aroma i sirovina Unije.
Članak 2.
Donošenje popisa aromatičnih tvari iz Uredbe (EZ) br. 2232/96
Popis aromatičnih tvari iz članka 2. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 2232/96 donosi se kako je utvrđeno u dijelu A Priloga ovoj Uredbi.
Članak 3.
Unošenje popisa aromatičnih tvari u Uredbu (EZ) br. 1334/2008
Tekst u Prilogu ovoj Uredbi unosi se u Prilog I. Uredbi (EZ) br. 1334/2008.
Članak 4.
Aromatične tvari u postupku ocjenjivanja
Aromatične tvari koje su u postupku ocjenjivanja mogu se stavljati na tržište i koristiti u ili na hrani do njihovog uključivanja kao ocijenjenih aromatičnih tvari u dio A popisa Unije ili uklanjanja s tog popisa.
Članak 5.
Ažuriranje popisa
Prema potrebi, dio A popisa Unije ažurira se u skladu s postupkom iz članka 7. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 od datuma stupanja na snagu ove Uredbe.
Članak 6.
Stavljanje izvan snage Uredbe (EZ) br. 2232/96
1. Za potrebe članka 24. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1334/2008 u pogledu stavljanja izvan snage Uredbe (EZ) br. 2232/96, datum primjene popisa aromatičnih tvari iz članka 2. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 2232/96 je 22. travnja 2013.
2. Međutim, članci 1. i 2., članak 3. stavci 1. i 2. i članak 4. stavci 1. i 2. Uredbe (EZ) br. 2232/96 te njezin Prilog nastavljaju se primjenjivati na aromatične tvari koje su u postupku ocjenjivanja do njihovog uključivanja kao ocijenjenih aromatičnih tvari u dio A popisa Unije ili uklanjanja s tog popisa. Upućivanja u tim člancima na registar aromatičnih tvari tumače se kao upućivanja na dio A popisa Unije.
Članak 7.
Stavljanje izvan snage Uredbe (EZ) br. 1565/2000
Uredba (EZ) br. 1565/2000 stavlja se izvan snage s učinkom od 22. travnja 2013. Međutim, ona se nastavlja primjenjivati na aromatične tvari u postupku ocjenjivanja.
Članak 8.
Stavljanje izvan snage Odluke 1999/217/EZ
Odluka 1999/217/EZ stavlja se izvan snage s učinkom od 22. travnja 2013.
Članak 9.
Odredbe o hrani za dojenčad i malu djecu
Države članice mogu primjenjivati nacionalne propise koji su restriktivniji od dijela A popisa Unije u pogledu uporabe aromatičnih tvari u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad, prerađenoj hrani na bazi žitarica i dječjoj hrani te hrani za posebne medicinske potrebe namijenjenoj dojenčadi i maloj djeci iz Direktive 2009/39/EZ. Te nacionalne mjere moraju osigurati odgovarajuću zaštitu potrošača i moraju biti razmjerne postizanju tog cilja.
Članak 10.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 22. travnja 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 1. listopada 2012.