KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/408
af 11. marts 2015
om gennemførelse af artikel 80, stk. 7, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om oprettelse af en liste over stoffer, der er kandidater til substitution
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 78, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Aktivstoffer skal identificeres som stoffer, der er kandidater til substitution, hvis de opfylder et eller flere af kriterierne i punkt 4 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009.
(2)
I henhold til artikel 80, stk. 7, i forordning (EF) nr. 1107/2009 skal Kommissionen udarbejde en liste over stoffer, der er medtaget i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (2), og som opfylder kriterierne i punkt 4 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, i det følgende benævnt »liste over stoffer, der er kandidater til substitution«.
(3)
For at sikre sammenhæng i Unionens politik for så vidt angår aktivstoffer, der har egenskaber, der identificerer dem som stoffer, der er kandidater til substitution, og for at behandle sådanne stoffer ens bør Kommissionen også medtage aktivstoffer, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 i medfør af overgangsbestemmelserne i artikel 80, stk. 1.
(4)
Af oplysningerne i den reviderede vurderingsrapport eller Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets konklusioner (3) eller udkastet til en vurderingsrapport og hertil knyttede tillæg og peerevalueringsrapporter eller af klassificeringen i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (4) var det muligt at identificere de stoffer, der opfylder kriterierne i punkt 4 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009. Disse dokumenter indeholder oplysninger, hvis det er relevant, om de gældende værdier for acceptabelt dagligt indtag (ADI), akut referencedosis (ARfD) eller acceptabel eksponering for brugerne (AOEL), oplysninger om stoffernes persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT) egenskaber, oplysninger om kritiske effekter, der er omhandlet i punkt 4, tredje led, i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, andelen af ikke-aktive isomerer, klassificeringen i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 som kræftfremkaldende i kategori 1A eller 1B eller reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B, de hormonforstyrrende egenskaber. På grundlag af disse oplysninger blev det fastlagt, om aktivstofferne i bilaget opfyldte et eller flere af kriterierne i punkt 4 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009. Oplysningerne er blevet konsolideret og findes i et støtteværktøj til opstilling af listen over stoffer, der er kandidater til substitution, som kan findes på Kommissionens websted (5).
(5)
Det acceptable daglige indtag (ADI) af aktivstofferne 1-methylcyclopropen, amitrol, diclofop, dimethoat, ethoprophos, fenamiphos, fipronil, fluometuron, haloxyfop-P, metam, oxamyl, sulcotrion og triazoxid er betydeligt lavere end for størstedelen af de godkendte aktivstoffer inden for deres respektive grupper af stoffer/anvendelseskategorier. Den akutte referencedosis (ARfD) af aktivstofferne dimoxystrobin, fenamiphos, methomyl og oxamyl er betydeligt lavere end for størstedelen af de godkendte aktivstoffer inden for deres respektive grupper af stoffer/anvendelseskategorier. Den acceptable eksponering for brugerne (AOEL) af aktivstofferne amitrol, bromadiolon, difenacoum, dimethoat, diquat, ethoprophos, fenamiphos, fluquinconazol, metam, sulcotrion, triazoxid og warfarin er betydeligt lavere end for størstedelen af de godkendte aktivstoffer inden for deres respektive grupper af stoffer/anvendelseskategorier. Disse aktivstoffer bør derfor medtages på listen over stoffer, der er kandidater til substitution.
(6)
Aktivstofferne lufenuron, oxyfluorfen og quinoxyfen opfylder kriterierne for at blive betragtet som et persistent og bioakkumulerende stof. Aktivstofferne amitrol, bifenthrin, bromuconazol, chlorotoluron (ikke oplyst stereokemi), kobberforbindelser (varianterne kobberhydroxid, kobberoxychlorid, kobberoxid, bordeauxvæske og tribasisk kobbersulfat), cyproconazol, cyprodinil, difenoconazol, diflufenican, dimoxystrobin, diquat, epoxiconazol, fenbutatinoxid, fludioxonil, flufenacet, fluopicolid, fluquinconazol, haloxyfop-P, imazamox, imazosulfuron, isoproturon, isopyrazam, lenacil, lufenuron, metconazol, metribuzin, metsulfuron-methyl, myclobutanil, nicosulfuron, oxadiazon, oxyfluorfen, paclobutrazol, pirimicarb, prochloraz, propiconazol, propoxycarbazon, prosulfuron, quinoxyfen, tebuconazol, tebufenpyrad, tepraloxydim, tri-allat, triasulfuron og ziram opfylder kriterierne for at blive betragtet som et persistent og toksisk stof. Aktivstofferne aclonifen, difenacoum, esfenvalerat, etofenprox, etoxazol, famoxadon, lambda-cyhalothrin, lufenuron, oxyfluorfen, pendimethalin og quinoxyfen opfylder kriterierne for at blive betragtet som et bioakkumulerende og toksisk stof. Disse aktivstoffer bør derfor medtages på listen over stoffer, der er kandidater til substitution.
(7)
Aktivstofferne mecoprop og metalaxyl indeholder en signifikant andel af ikke-aktive isomerer. Disse aktivstoffer bør derfor medtages på listen over stoffer, der er kandidater til substitution.
(8)
Aktivstofferne carbendazim, epoxiconazol, flumioxazin, glufosinat, linuron, oxadiargyl, quizalofop-P (varianten quizalofop-P-tefuryl) og warfarin er eller skal klassificeres som reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B i overensstemmelse med bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1272/2008. Disse aktivstoffer bør derfor medtages på listen over stoffer, der er kandidater til substitution.
(9)
Da der endnu ikke er vedtaget foranstaltninger om specifikke videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber, jf. punkt 3.6.5, første afsnit, i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, skulle det bestemmes i overensstemmelse med tredje afsnit, om et stof skal anses for at have sådanne egenskaber. I overensstemmelse med bestemmelsen skal aktivstofferne chlorotoluron (ikke oplyst stereokemi), dimoxystrobin, epoxiconazol, molinat, profoxydim, tepraloxydim og thiacloprid betragtes som havende hormonforstyrrende egenskaber, der kan have negative virkninger hos mennesker. Disse aktivstoffer bør derfor medtages på listen over stoffer, der er kandidater til substitution.
(10)
Medlemsstaterne og de berørte parter bør have en rimelig periode til at tilpasse sig denne forordnings bestemmelser.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Stoffer, der er kandidater til substitution
Aktivstoffer, der er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, og som opfylder kriterierne i punkt 4 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, er anført på listen i bilaget til nærværende forordning.
Stk. 1 finder også anvendelse på aktivstoffer, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 i medfør af overgangsforanstaltningerne i artikel 80, stk. 1.
Artikel 2
Overgangsbestemmelser
Artikel 1 og bilaget finder ikke anvendelse på ansøgninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indgives inden den 1. august 2015.
Artikel 3
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. marts 2015.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/408
оd 11. ožujka 2015.
o provedbi članka 80. stavka 7. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i izradi popisa kandidata za zamjenu
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 78. stavak 2.,
budući da:
(1)
Aktivne tvari utvrđuju se kao kandidati za zamjenu ako ispunjavaju jedan ili više mjerila iz Priloga II. točke 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
(2)
U skladu s člankom 80. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Komisija mora izraditi popis tvari uvrštenih u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (2) koje ispunjavaju mjerila utvrđena u Prilogu II. točki 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, dalje u tekstu: „popis kandidata za zamjenu”.
(3)
Kako bi se osigurala dosljednost politike Unije u pogledu aktivnih tvari koje imaju svojstva kojima ih se utvrđuje kao kandidate za zamjenu te kako bi se na te tvari primijenio jednak tretman, Komisija bi trebala u taj popis uvrstiti i aktivne tvari odobrene u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 u skladu s prijelaznim odredbama članka 80. stavka 1.
(4)
Iz informacija koje se nalaze u izvješću o pregledu, zaključcima Europske agencije za sigurnost hrane (3) ili nacrtu izvješća o ocjeni i povezanim dopunama i izvješćima o stručnoj procjeni, ili iz razvrstavanja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (4), bilo je moguće utvrditi tvari koje ispunjavaju mjerila iz Priloga II. točke 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Ti dokumenti po potrebi sadržavaju informacije o primjenjivom prihvatljivom dnevnom unosu (ADI), akutnoj referentnoj dozi (ARfD) ili dopuštenoj razini izloženosti primjenitelja (AOEL), informacije o dugotrajnim, biološki kumulativnim i toksičnim (PBT) svojstvima tvari, informacije o kritičnim učincima iz Priloga II. točke 4. treće alineje Uredbe (EZ) br. 1107/2009, udjelu neaktivnih izomera, razvrstavanju u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 kao karcinogene tvari 1.A ili 1.B kategorije i reproduktivno toksične 1.A ili 1.B kategorije, endokrino štetnim svojstvima. Na temelju navedenih informacija utvrđeno je da tvari iz Priloga ovoj Uredbi ispunjavaju jedno mjerilo ili više njih iz Priloga II. točke 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Informacije su konsolidirane i nalaze se u alatu za potporu u izradi popisa kandidata za zamjenu koji je dostupan na internetskim stranicama Komisije (5).
(5)
Prihvatljivi dnevni unos (ADI) za aktivne tvari 1-metilciklopropen, amitrol, diklofop, dimetoat, etoprofos, fenamifos, fipronil, fluometuron, haloksifop-P, metam, oksamil, sulkotrion i triazoksid znatno je niži od vrijednosti za većinu odobrenih aktivnih tvari unutar njihovih skupina tvari/kategorija uporabe. Akutna referentna doza (ARfD) za aktivne tvari dimoksistrobin, fenamifos, metomil and oksamil znatno je niža od vrijednosti za većinu odobrenih aktivnih tvari unutar njihovih skupina tvari/kategorija uporabe. Dopuštena razina izloženosti primjenitelja (AOEL) za aktivne tvari amitrol, bromadiolon, difenakum, dimetoat, dikvat, etoprofos, fenamifos, flukvinkonazol, metam, sulkotrion, triazoksid i varfarin znatno je niža od vrijednosti za većinu odobrenih aktivnih tvari unutar njihovih skupina tvari/kategorija uporabe. Stoga je primjereno te aktivne tvari uvrstiti u popis kandidata za zamjenu.
(6)
Aktivne tvari lufenuron, oksifluorfen i kinoksifen ispunjavaju mjerila na temelju kojih se mogu smatrati dugotrajnim i biološki kumulativnim tvarima. Aktivne tvari amitrol, bifentrin, bromkonazol, klorotoluron (stereokemija nije određena), spojevi bakra (inačice bakrenog hidroksida, bakrenog oksiklorida, bakrenog oksida, bordoške juhe i trivalentnog bakrenog sulfata), ciprokonazol, ciprodinil, difenkonazol, diflufenikan, dimoksistrobin, dikvat, epoksikonazol, fenbutatin oksid, fludioksonil, flufenacet, fluopikolid, flukvinokonazol, haloksifop-P, imazamoks, imazosulfuron, izoproturon, izopirazam, lenacil, lufenuron, metkonazol, metribuzin, metsulfuron-metil, miklobutanil, nikosulfuron, oksadiazon, oksifluorfen, paklobutrazol, pirimikarb, prokloraz, propikonazol, propoksikarbazon, prosulfuron, kinoksifen, tebukonazol, tebufenpirad, tepraloksidim, trialat, triasulfuron i ciram ispunjavaju mjerila na temelju kojih se mogu smatrati dugotrajnim i toksičnim tvarima. Aktivne tvari aklonifen, difenakum, esfenvalerat, etofenproks, etoksazol, famoksadon, lambda-cihalotrin, lufenuron, oksifluorfen, pendimetalin i kinoksifen ispunjavaju mjerila po kojima ih se može smatrati biološki kumulativnim i toksičnim tvarima. Stoga je primjereno te aktivne tvari uvrstiti u popis kandidata za zamjenu.
(7)
Aktivne tvari mekoprop i metalaksil sadržavaju znatan udio neaktivnih izomera. Stoga je primjereno te aktivne tvari uvrstiti u popis kandidata za zamjenu.
(8)
Aktivne tvari karbendazim, epoksikonazol, flumioksazin, glufosinat, linuron, oksadiargil, kvizalofop-P (inačica kvizalofop-P-tefurila) i varfarin razvrstane su ili ih se treba razvrstati u skladu s odredbama Uredbe (EZ) br. 1272/2008 kao reproduktivno toksične 1.A ili 1.B. kategorije. Stoga je primjereno te aktivne tvari uvrstiti u popis kandidata za zamjenu.
(9)
S obzirom na to da mjere o posebnim znanstvenim mjerilima za utvrđivanje endokrino štetnih svojstava iz Priloga II. točke 3.6.5. prvog stavka Uredbe (EZ) br. 1107/2009 još nisu donesene, trebalo je u skladu s trećim stavkom navedene točke utvrditi smatra li se da tvar posjeduje takva svojstva. U skladu s tom odredbom za aktivne tvari klorotoluron (stereokemija nije određena), dimoksistrobin, epoksikonazol, molinat, profoksidim, tepraloksidim i tiakloprid smatrat će se da imaju endokrino štetna svojstva koja mogu imati nepovoljne učinke na ljude. Stoga je primjereno te aktivne tvari uvrstiti u popis kandidata za zamjenu.
(10)
Državama članicama i zainteresiranim strankama trebalo bi osigurati razuman rok za prilagodbu odredbama ove Uredbe.
(11)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Kandidati za zamjenu
Aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ koje ispunjavaju mjerila iz Priloga II. točke 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 utvrđene su na popisu u Prilogu ovoj Uredbi.
Prvi stavak primjenjuje se i na aktivne tvari odobrene u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 u skladu s prijelaznim mjerama članka 80. stavka 1.
Članak 2.
Prijelazne mjere
Članak 1. i Prilog ne primjenjuju se na zahtjeve za odobrenje proizvoda za zaštitu bilja podnesene prije 1. kolovoza 2015.
Članak 3.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 11. ožujka 2015.