KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/282
af 20. februar 2015
om ændring af bilag VIII, IX og X til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår en udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ifølge artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006 skal testmetoder, der benyttes til at fremskaffe oplysninger om stoffers iboende egenskaber som krævet i forordningen, regelmæssigt tages op til fornyet vurdering og forbedres med det formål at begrænse forsøg med hvirveldyr og antallet af anvendte dyr. Ved udformningen af testmetoderne bør der tages hensyn til principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU (2), især når der bliver rådighed over validerede metoder, som kan erstatte, begrænse eller forfine dyreforsøg. Efter en sådan fornyet vurdering bør Rådets forordning (EF) nr. 440/2008 (3) og bilagene til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres, hvis det er relevant, for derved at erstatte, begrænse eller forfine dyreforsøg.
(2)
Ifølge forordning (EF) nr. 1907/2006 skal standardinformationskravene til undersøgelse af kemikaliers reproduktionstoksicitet i punkt 8.7.3 i forordningens bilag IX og X opfyldes ved en reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer. Endvidere bestemmes det i kolonne 2 i punkt 8.7.1 i bilag VIII til forordning (EF) nr. 1907/2006, at en reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer kan benyttes til vurdering af tilfælde, hvor der er alvorlig bekymring for potentielle skadelige virkninger på fertilitet eller udvikling.
(3)
Den udvidede reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation (Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study - EOGRTS) (4) er en ny testmetode, der er udviklet til vurdering af kemikaliers reproduktionstoksicitet. Testmetoden blev vedtaget i Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) i juli 2011. EOGRTS er en modulær testmetode, hvor avl og vurdering af anden filialgeneration (F2) og testning for udviklingsmæssig neurotoksicitet (DNT) og udviklingsmæssig immunotoksicitet (DIT) er særskilte uafhængige moduler.
(4)
EOGRTS anses for at have flere fordele frem for reproduktionstoksicitetsundersøgelsen i to generationer. Den indebærer vurdering af flere dyr i første filialgeneration (F1) og omfatter flere parametre, hvilket giver større følsomhed og øger den informationsmængde, der fremkommer ved testen. Da avl af F2-generationen ikke indgår i basiskonfigurationen af testen, bliver antallet af anvendte dyr desuden begrænset væsentligt, hvis det testdesign vælges.
(5)
EOGRTS blev optaget i forordning (EF) nr. 440/2008 ved Kommissionens forordning (EU) nr. 900/2014 (5). Bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006 bør ændres, så det præciseres, hvordan den nye testmetode skal anvendes i forbindelse med forordning (EF) nr. 1907/2006. Med det formål blev der i 2011 nedsat en undergruppe under Kommissionens ekspertgruppe bestående af de myndigheder, der er ansvarlige for REACH og forordningerne om klassificering og mærkning af kemiske stoffer (ekspertgruppen). Ifølge de videnskabelige anbefalinger fra denne ekspertgruppe bør EOGRTS blive den foretrukne undersøgelsesmetode til opfyldelse af standardinformationskravet i kolonne 1 i punkt 8.7.3 i bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006 i stedet for reproduktionstoksicitetsundersøgelsen i to generationer (B.35).
(6)
Standardinformationskravene i bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006 bør begrænses til EOGRTS i basiskonfigurationen. Dog bør det i særlige begrundede tilfælde gælde, at udførelse af F2-generationen og DNT- og DIT-kohorterne kan foreslås af registranten og kan kræves af Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA).
(7)
Det bør sikres, at den reproduktionstoksicitetsundersøgelse, der udføres i medfør af punkt 8.7.3 i bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006, giver mulighed for en forsvarlig vurdering af de mulige virkninger på fertiliteten. Varigheden af eksponeringen inden parringen og valget af dosis bør afpasses til at opfylde de behov, som risikovurdering, klassificering og mærkning efter forordning (EF) nr. 1907/2006 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (6) stiller.
(8)
I betragtning af, at den resterende videnskabelige tvivl om værdien af F2-generationen bør afklares på grundlag af empiriske data, og da de stoffer, der potentielt frembyder den største risiko for forbrugere og professionelle brugere, bør vurderes forsigtigt, bør udførelse og vurdering af F2-generationen i særlige tilfælde gennemføres for visse stoffer. Ekspertgruppen anbefalede, at der i de relevante punkter i bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006 indføres et eksponeringsbaseret kriterium, der er knyttet til anvendelser, der medfører eksponering af forbrugere og professionelle brugere. Der bør yderligere indføres andre kriterier, der tager udgangspunkt i, at de foreliggende oplysninger om toksicitet og toksikokinetik, som tyder på, at et stof er problematisk, således at valget af stoffer, hvortil der kræves produktion og undersøgelse af F2-generationen, optimeres endnu mere.
(9)
Udviklingsmæssig neurotoksicitet og udviklingsmæssig immunotoksicitet er vigtige og relevante effektparametre for udviklingstoksicitet, og de bør muligvis undersøges nærmere. Imidlertid indebærer analyse af DNT- og DIT-kohorterne betydelige ekstraomkostninger samt tekniske og praktiske vanskeligheder for forsøgslaboratorierne. Derfor anses det for passende, at analyserne af DIT- og DNT-kohorterne eller blot én af dem udløses af, i hvilken grad stoffet baseret på videnskabelig viden er særligt problematisk. Der bør således indføres specifikke regler for tilpasning af informationskravene i punkt 8.7.3 i bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006, hvorved der udløses krav om undersøgelse af immunotoksicitet og neurotoksicitet. I behørigt begrundede individuelle tilfælde, hvor der foreligger oplysninger om, at et stof er særligt problematisk med hensyn til neurotoksicitet eller immunotoksicitet, bør det være muligt at medtage DNT- eller DIT-kohorter eller én af dem. Begrundelsen for, at stoffet anses for problematisk, kan være oplysninger, der hidrører fra in vivo-metoder eller metoder, hvor der ikke er anvendt dyr, viden om selve stoffets virkningsmekanismer og -måder eller kendte oplysninger om strukturelt beslægtede stoffer. Derfor bør det i tilfælde, hvor særlige problematiske forhold er velbegrundede, gælde, at udførelse af DNT- og DIT-kohorter eller én af dem kan kræves foreslået af registranten og kan kræves af ECHA.
(10)
Ifølge punkt 8.7.3 i bilag IX til forordning (EF) nr. 1907/2006 skal der kun udføres en reproduktionstoksicitetsundersøgelse, hvis en tidligere undersøgelse har vist skadelige virkninger på forplantningsorganer eller -væv. Det er fastsat, at sådanne oplysninger kun kan hidrøre fra 28-dages eller 90-dages toksicitetsundersøgelser med gentagen dosis. Da også andre undersøgelser til screening for reproduktionstoksicitet som f.eks. OECD Test Guideline 421 og 422 og andre undersøgelser med gentagen dosis kan afsløre tegn på skadelige virkninger på de relevante forplantningsparametre, som kan begrunde et behov for opfølgning med en EOGRTS, bør kolonne 1 i punkt 8.7.3 ændres således, at sådanne yderligere undersøgelser kan komme i betragtning.
(11)
For at undgå at pålægge de økonomiske aktører en uforholdsmæssigt stor byrde, hvis de allerede har udført undersøgelserne eller erhvervet resultaterne af en reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer, og af dyrevelfærdsmæssige grunde bør det fyldestgørende undersøgelsesresumé af de undersøgelser, der var sat i gang inden nærværende forordnings ikrafttræden, anses for tilstrækkeligt til at opfylde standardinformationskravet i punkt 8.7.3 i bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006.
(12)
Af hensyn til ensartetheden bør kolonne 2 i punkt 8.7.1 i bilag VIII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres således, at henvisningen til undersøgelsen i punkt 8.7.3 i bilag IX til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres fra en reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer til EOGRTS.
(13)
ECHA bør i nært samarbejde med medlemsstaterne og interesserede parter udarbejde yderligere vejledning om anvendelse af EOGRTS med henblik på forordning (EF) nr. 1907/2006, herunder anvendelse af kriterierne for F2- og DNT/DIT-kohorter. ECHA bør i den forbindelse tage hensyn til det arbejde, der udføres i OECD og andre relevante forsknings- og ekspertgrupper. Når ECHA fastsætter tidsfrister for indsendelse af dossierer, der er ajourført med EOGRTS-resultater, bør agenturet endvidere tage højde for, i hvilket omfang udførelse af denne undersøgelse udbydes på markedet.
(14)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(15)
Foranstaltningerne i nærværende forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr.1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag VIII, IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. februar 2015.
UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/282
оd 20. veljače 2015.
o izmjeni priloga VIII., IX. i X. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) u pogledu produženog istraživanja reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2.,
budući da:
(1)
Člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 predviđa se da se ispitne metode koje se koriste radi dobivanja informacija o unutarnjim svojstvima tvari, a koje se zahtijevaju u toj Uredbi, trebaju redovito preispitivati i poboljšavati kako bi se smanjio broj pokusa na kralježnjacima i broj životinja uključenih u te pokuse. Prilikom koncipiranja ispitnih metoda trebalo bi voditi računa o načelima zamjene, smanjenja broja i poboljšanja pokusa, sadržanima u Direktivi 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća (2), posebno kada postanu dostupne prikladne i potvrđene metode kojima se mogu zamijeniti ili poboljšati pokusi na životinjama ili smanjiti njihov broj. Slijedom tog preispitivanja treba izmijeniti Uredbu Vijeća (EZ) br. 440/2008 (3) i priloge Uredbi (EZ) br. 1907/2006 prema potrebi, kako bi se zamijenili ili poboljšali pokusi na životinjama ili kako bi se smanjio njihov broj.
(2)
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 radi ispunjenja standardnih zahtjeva obavješćivanja iz priloga IX. i X. odjeljka 8.7.3. te Uredbe za ispitivanje reproduktivne toksičnosti kemijskih tvari treba se koristiti istraživanje reproduktivne toksičnosti kroz dvije generacije. Osim toga, u Prilogu VIII. odjeljku 8.7.1. stupcu 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 predviđa se da istraživanje reproduktivne toksičnosti kroz dvije generacije omogućuje procjenu slučajeva kod kojih postoji razlog za ozbiljnu zabrinutost radi mogućih štetnih učinaka na plodnost ili razvoj.
(3)
Produženo istraživanje reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju (4) (EOGRTS) nova je ispitna metoda razvijena za procjenu reproduktivne toksičnosti kemijskih tvari. Tu ispitnu metodu donijela je Organizacija za ekonomsku suradnju i razvoj (OECD) u srpnju 2011. EOGRTS je modularna ispitna metoda kod koje su uzgoj i procjena druge filijalne generacije (F2) te ispitivanje razvojne neurotoksičnosti (DNT) i razvojne imunotoksičnosti (DIT) dva različita i neovisna modula.
(4)
Smatra se da EOGRTS sadržava niz prednosti u odnosu na istraživanje reproduktivne toksičnosti kroz dvije generacije. Njime se procjenjuje veći broj životinja prve filijalne generacije (F1) i uzimaju u obzir dodatni parametri, čime se povećava osjetljivost i razina obavješćivanja koja se može postići pokusom. Osim toga, budući da uzgoj generacije F2 nije dio osnovnog ispitnog koncepta, njegovom se upotrebom postiže značajno smanjenje broja korištenih životinja.
(5)
Uredbom (EU) br. 900/2014 (5) EOGRTS je uvršten u Uredbu (EZ) br. 440/2008. Priloge IX. i X. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 trebalo bi izmijeniti kako bi se točno opisao način primjene nove ispitne metode za potrebe Uredbe (EZ) br. 1907/2006. U tu je svrhu 2011. osnovana podskupina Stručne skupine Komisije, sastavljena od tijela nadležnih za REACH i za uredbe kojima se razvrstavaju i označavaju kemijske tvari (Stručna skupina). Na temelju znanstvenih preporuka Stručne skupine, EOGRTS bi trebao postati ispitna metoda kojoj se daje prednost u ispunjenju standardnog zahtjeva obavješćivanja utvrđenog u prilozima IX. i X. odjeljku 8.7.3. stupcu 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 umjesto istraživanja reproduktivne toksičnosti kroz dvije generacije (B.35).
(6)
Standardni zahtjev obavješćivanja iz priloga IX. i X. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 trebalo bi ograničiti na osnovnu konfiguraciju EOGRTS-a. Ipak, u posebnim slučajevima, kada je to opravdano, podnositelj registracije trebao bi moći predložiti, a Europska agencija za kemikalije (ECHA) zatražiti provedbu generacije F2 kao i kohorti DNT i DIT.
(7)
Trebalo bi osigurati da se istraživanjem reproduktivne toksičnosti provedenim na temelju priloga IX. i X. odjeljka 8.7.3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 omogući dostatna procjena mogućih učinaka na plodnost. Trajanje izlaganja prije parenja i odabir doze trebali bi biti dostatni za potrebe procjene rizika, razvrstavanja i označivanja kako je propisano Uredbom (EZ) br. 1907/2006 i Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (6).
(8)
Imajući u vidu da bi preostale razloge za zabrinutost znanstvenika u pogledu vrijednosti generacije F2 trebalo ukloniti s pomoću empirijskih podataka i da bi tvari koje mogu predstavljati najveći rizik za potrošače i profesionalne korisnike trebalo procijeniti na temelju konzervativnog pristupa, za određene bi tvari na pojedinačnoj osnovi trebalo pokrenuti proizvodnju i procjenu generacije F2. Stručna skupina preporučila je da bi u relevantne odjeljke priloga IX. i X. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 trebalo uvrstiti pokretač zasnovan na izloženosti i povezan s uporabom tvari kojom dolazi do izloženosti potrošača i stručnih korisnika. Kako bi se dodatno poboljšao odabir tvari za koje bi se trebala proizvesti generacija F2 koju bi se podvrgnulo ispitivanju, trebalo bi uvrstiti dodatne kriterije zasnovane na dokazu o tome da neka tvar izaziva zabrinutost na temelju dostupnih informacija o toksičnosti i toksikokinetici.
(9)
Razvojna neurotoksičnost i razvojna imunotoksičnost smatraju se važnim i relevantnim krajnjim točkama razvojne toksičnosti, što bi se moglo dodatno istražiti. Ipak, analiza kohorti DNT i DIT donosi znatne dodatne troškove kao i tehničke i praktične poteškoće ispitnim laboratorijima. Stoga se smatra primjerenim da analiza kohorti DIT i DNT, ili samo jedne od njih, podliježe posebnim znanstveno utemeljenim razlozima za zabrinutost. Trebalo bi uvesti posebna pravila za prilagodbu zahtjeva obavješćivanja utvrđenog u prilozima IX. i X. odjeljku 8.7.3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 kako bi se pokrenulo ispitivanje imunotoksičnosti i neurotoksičnosti. U slučajevima kada na temelju dostupnih informacija o nekoj tvari postoji razlog za posebnu zabrinutost u pogledu neurotoksičnosti ili imunotoksičnosti, trebalo bi biti moguće uključivanje kohorti DNT i DIT ili samo jedne od njih, što bi bilo opravdano ovisno o slučaju. Dokaz kojim se ti razlozi za zabrinutost potvrđuju mogao bi potjecati od postojećih informacija dobivenih iz pristupa in vivo ili pristupa koji ne uključuju pokuse na životinjama, iz znanja o bitnim mehanizmima/načinima djelovanja same tvari ili iz postojećih informacija o strukturno srodnim tvarima. Stoga, ako je bilo koji od takvih razloga za posebnu zabrinutost opravdan, od podnositelja registracije trebalo bi zahtijevati, a ECHA bi trebala moći zatražiti, provedbu kohorti DNT i DIT ili samo jedne od njih.
(10)
Prilogom IX. odjeljkom 8.7.3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 zahtijeva se provedba istraživanja reproduktivne toksičnosti samo ako postoji razlog za zabrinutost zbog ranije otkrivenih štetnih učinaka na reproduktivne organe ili tkiva. U tom se odjeljku predviđa da samo 28- ili 90-dnevna istraživanja toksičnosti uz primjenu ponovljenih doza mogu biti izvor takvih informacija. Imajući u vidu da se i istraživanjima probira reproduktivne toksičnosti poput smjernice OECD-a za ispitivanje 421 ili smjernice za ispitivanje 422 ili drugim istraživanjima uz primjenu ponavljanih doza mogu dobiti informacije o štetnim učincima na bitne reproduktivne parametre, čime bi se mogla opravdati potreba za nastavkom provedbom EOGRTS-a, trebalo bi izmijeniti odjeljak 8.7.3. stupac 1. kako bi se omogućilo razmatranje takvih dodatnih istraživanja.
(11)
Kako bi se izbjeglo nametanje nerazmjernog opterećenja gospodarskih subjekata koji su možda već proveli ispitivanja ili dobili rezultate istraživanja reproduktivne toksičnosti kroz dvije generacije te radi dobrobiti životinja, grube sažetke onih istraživanja započetih prije stupanja na snagu ove Uredbe trebalo bi smatrati prikladnim za ispunjenje standardnog zahtjeva obavješćivanja iz priloga IX. i X. odjeljka 8.7.3 Uredbe (EZ) br. 1907/2006.
(12)
Radi dosljednosti trebalo bi izmijeniti Prilog VIII. odjeljak 8.7.1. stupac 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 radi izmjene unakrsnog upućivanja na istraživanje propisano u Prilogu IX. odjeljku 8.7.3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 s istraživanja reproduktivne toksičnosti kroz dvije generacije na EOGRTS.
(13)
ECHA bi u bliskoj suradnji s državama članicama i dionicima trebala nastaviti razvijati smjernice za primjenu EOGRTS-a za potrebe Uredbe (EZ) br. 1907/2006, uključujući one za primjenu kriterija za generaciju F2 i kohorte DNT/DIT. ECHA bi pritom trebala u potpunosti uzeti u obzir rad OECD-a te rad drugih relevantnih znanstvenih i stručnih skupina. ECHA bi osim toga prilikom određivanja rokova podnošenja ažuriranih dosjea koji sadržavaju rezultate EOGRTS-a trebala primjereno uzeti u obzir raspoloživost te usluge ispitivanja na tržištu.
(14)
Uredbu (EZ) br. 1907/2006 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(15)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilozi VIII., IX. i X. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 20. veljače 2015.