KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 14. juli 2014
om tilladelse til markedsføring af olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. som ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og om ophævelse af beslutning 2003/427/EF og 2009/778/EF
(meddelt under nummer C(2014) 4670)
(Kun den engelske udgave er autentisk)
(2014/463/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens beslutning 2003/427/EF (2) er der fastsat specifikationer for olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. og givet tilladelse til markedsføringen heraf i en række fødevarer i henhold til visse grænseværdier. Ved Kommissionens beslutning 2009/778/EF (3) blev der givet tilladelse til den første udvidelse af anvendelserne af olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp.
(2)
DSM Nutritional Products indgav den 16. januar 2013 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige om tilladelse til at udvide anvendelserne af olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. som en ny levnedsmiddelingrediens. DSM Nutritional Products har ved en aftale dateret den 30. juni 2012 overtaget Martek Biosciences, som var adressaten for de tidligere beslutninger.
(3)
Det Forenede Kongeriges kompetente fødevarevurderingsorgan afgav den 29. april 2013 den første vurderingsrapport. I rapporten konkluderedes det, at udvidelsen af anvendelserne af denne algeolie opfylder kriterierne for nye levnedsmidler i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(4)
Den 9. juli 2013 fremsendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.
(5)
Inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, blev der fremsat begrundede indsigelser. Der blev navnlig fremsat indsigelser, der vedrørte forhøjede niveauer for indtag af docosahexaensyre (DHA). I overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97 bør der vedtages en gennemførelsesafgørelse, som tager hensyn til de fremsatte indsigelser. Ansøgeren ændrede derfor ansøgningen vedrørende det maksimale indhold af DHA i kosttilskud. Denne ændring og de yderligere forklaringer fra ansøgeren mindskede betænkelighederne hos medlemsstaterne og Kommissionen.
(6)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (4) er der fastsat bestemmelser om kosttilskud. Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 (5) er der fastsat bestemmelser om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer. Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF (6) er der fastsat bestemmelser om fødevarer bestemt til særlig ernæring. Ved Kommissionens direktiv 96/8/EF (7) er der fastsat bestemmelser om levnedsmidler til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab. Anvendelsen af olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. bør tillades, uden at bestemmelserne i disse retsforskrifter tilsidesættes.
(7)
Af hensyn til den juridiske klarhed bør beslutning 2003/427/EF og 2009/778/EF ophæves og afløses af denne afgørelse.
(8)
Anmeldelser af markedsføringen af en ingrediens, der i alt væsentligt svarer til algeolie som godkendt ved beslutning 2003/427/EF og 2009/778/EF, som er forelagt Kommissionen i overensstemmelse med artikel 5 i forordning (EF) nr. 258/97, vedbliver med at være gyldige.
(9)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp., jf. bilag I, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens til de i bilag II angivne anvendelsesformål og under overholdelse af de i samme bilag fastsatte grænseværdier, uden at bestemmelserne i direktiv 2002/46/EF, forordning (EF) nr. 1925/2006, direktiv 2009/39/EF og direktiv 96/8/EF tilsidesættes.
Artikel 2
Olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp., der godkendes ved denne afgørelse, betegnes »Olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp.«.
Artikel 3
Beslutning 2003/427/EF og 2009/778/EF ophæves.
Artikel 4
Denne afgørelse er rettet til DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. juli 2014.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
оd 14. srpnja 2014.
o odobravanju stavljanja na tržište ulja dobivenog iz mikroalge Schizochytrium sp. kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i stavljanju izvan snage odluka 2003/427/EZ i 2009/778/EZ
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2014) 4670)
(Vjerodostojan je samo tekst na engleskom jeziku)
(2014/463/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (1), a posebno njezin članak 7.,
budući da:
(1)
Odlukom Komisije 2003/427/EZ (2) utvrđena je specifikacija ulja dobivenog iz mikroalge Schizochytrium sp. te je odobreno njegovo stavljanje na tržište u više vrsta hrane do određenih najviših dopuštenih razina upotrebe. Prvo proširenje uporabe ulja dobivenog iz mikroalge Schizochytrium sp. odobreno je Odlukom Komisije 2009/778/EZ (3).
(2)
Dana 16. siječnja 2013. trgovačko društvo DSM Nutritional Products od nadležnih tijela Ujedinjene Kraljevine zatražilo je proširenje upotrebe ulja dobivenog iz mikroalge Schizochytrium sp. kao novog sastojka hrane. Ugovorom od 30. lipnja 2012. trgovačko društvo DSM Nutritional Products steklo je trgovačko društvo Martek Biosciences, primatelja prethodnih odluka.
(3)
Dana 29. travnja 2013. nadležno tijelo za procjenu hrane u Ujedinjenoj Kraljevini izdalo je izvješće o početnoj procjeni. U tom je izvješću zaključeno da proširenje upotrebe ovog ulja alge ispunjuje kriterije za novu hranu utvrđene člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.
(4)
Dana 9. srpnja 2013. Komisija je izvješće o početnoj procjeni proslijedila ostalim državama članicama.
(5)
U propisanom roku od 60 dana iz članka 6. stavka 4. prvog podstavka Uredbe (EZ) br. 258/97 uložene su obrazložene primjedbe. Primjedbe su posebno uložene u pogledu povišenih razina unosa dokozaheksaenske kiseline (DHK). U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97 potrebno je donijeti provedbenu odluku Komisije kojom se uzimaju u obzir uložene primjedbe. Podnositelj zahtjeva je stoga izmijenio zahtjev u pogledu najviše količine DHK-a u dodacima hrani. Tom izmjenom i dodatnim objašnjenjima koje je dostavio podnositelj zahtjeva otklonjene su sumnje država članica i Komisije.
(6)
Direktivom 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) utvrđuju se zahtjevi o dodacima prehrani. Uredbom (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (5) utvrđuju se zahtjevi u pogledu dodavanja vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani. Direktivom 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (6) utvrđuju se zahtjevi o hrani za posebne prehrambene potrebe. Direktivom Komisije 96/8/EZ (7) utvrđuju se zahtjevi u pogledu hrane namijenjene smanjenju tjelesne mase pri energetski ograničenim dijetama. Upotrebu ulja dobivenog iz mikroalge Schizochytrium sp. treba odobriti ne dovodeći u pitanje zahtjeve tih zakonodavnih akata.
(7)
Zbog pravne jasnoće odluke 2003/427/EZ i 2009/778/EZ treba staviti izvan snage i zamijeniti ovom Odlukom.
(8)
Obavijesti o stavljanju na tržište sastojka koji je bitno istovjetan ulju alge kako je odobreno odlukama 2003/427/EZ i 2009/778/EZ, a koje su Komisiji dostavljene u skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 258/97 i dalje su valjane.
(9)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Ulje dobiveno iz mikroalge Schizochytrium sp. iz Priloga I. može se staviti na tržište u Uniji kao novi sastojak hrane za upotrebu i u najvećim dopuštenim razinama koje su određene u Prilogu II., ne dovodeći u pitanje odredbe Direktive 2002/46/EZ, Uredbe (EZ) br. 1925/2006, Direktive 2009/39/EZ i Direktive 96/8/EZ.
Članak 2.
Određenje ulja dobivenog iz mikroalge Schizochytrium sp. koje je odobreno ovom Odlukom na oznaci hrane koja ga sadržava glasi „ulje dobiveno iz mikroalge Schizochytrium sp.”
Članak 3.
Odluke 2003/427/EZ i 2009/778/EZ ovime se stavljaju izvan snage.
Članak 4.
Ova je Odluka upućena trgovačkom društvu DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, SAD.
Sastavljeno u Bruxellesu 14. srpnja 2014.