KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1048/2012
af 8. november 2012
om godkendelse af en sundhedsanprisning af fødevarer, der henviser til en reduceret risiko for sygdom
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 17, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«.
(3)
Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
(5)
Som opfølgning på en ansøgning, som Cargill Incorporated indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, ledsaget af en anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder, for en meta-analyse (2) samt for oplysninger vedrørende fremstillingsprocessen for »betafiber« fra byg (BarlivTM), skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af beta-glucaner fra byg på sænkning af kolesterolindholdet i blodet og reduceret risiko for (koronar) hjertesygdom (spørgsmål nr. EFSA-Q-2011-00798) (3). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Beta-glucan fra byg har vist sig at sænke/reducere kolesterolindholdet i blodet. Risikoen for (koronar) hjertesygdom kan reduceres, når kolesterolindholdet i blodet sænkes«.
(6)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 8. december 2011, at der var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af beta-glucaner fra byg og sænkning af LDL-kolesterolindholdet i blodet. En sundhedsanprisning, der er i overensstemmelse med denne konklusion, bør følgelig anses for at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 og bør optages på EU-listen over tilladte anprisninger. Autoriteten vurderede, at meta-analysen og oplysningerne vedrørende fremstillingsprocessen for »betafiber« fra byg (BarlivTM), som ansøgeren havde angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder, ikke var nødvendige for at kunne nå frem til en konklusion. Det vurderes følgelig, at betingelsen i artikel 21, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1924/2006 ikke er opfyldt, og anmodningen om ejendomsretlig beskyttelse bør derfor ikke efterkommes.
(7)
Som opfølgning på en ansøgning, som Valens Int. d.o.o. indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af beta-glucaner fra byg på sænkning af kolesterolindholdet i blodet og reduceret risiko for (koronar) hjertesygdom (spørgsmål nr. EFSA-Q-2011-00799) (4). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Beta-glucan fra byg har vist sig at reducere kolesterolindholdet i blodet. Risikoen for hjertesygdom kan reduceres, når kolesterolindholdet i blodet sænkes«.
(8)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 8. december 2011, at der var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af beta-glucaner fra byg og sænkning af LDL-kolesterolindholdet i blodet. En sundhedsanprisning, der er i overensstemmelse med denne konklusion, bør følgelig anses for at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 og bør optages på EU-listen over tilladte anprisninger.
(9)
Artikel 16, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver, at en positiv udtalelse, hvorefter en sundhedsanprisning kan godkendes, skal indeholde bestemte oplysninger. Disse oplysninger bør således angives i bilaget til nærværende forordning for den anprisning, der godkendes, og de bør alt efter tilfældet omfatte en ændret formulering af anprisningen, særlige betingelser for anvendelsen af anprisningen og, hvor det er relevant, betingelser eller begrænsninger for anvendelsen af fødevaren og/eller supplerende erklæringer eller advarsler, i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006 og i tråd med autoritetens udtalelser.
(10)
Et af målene med forordning (EF) nr. 1924/2006 er at sikre, at sundhedsanprisninger er sandfærdige, klare, pålidelige og anvendelige for forbrugeren, og i den forbindelse at formuleringen og præsentationen af sundhedsanprisninger tages i betragtning. Anprisninger, der i kraft af deres formulering har samme betydning for forbrugerne som en godkendt sundhedsanprisning, idet de viser den samme sammenhæng mellem en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele og sundhed, bør derfor også være omfattet af de i bilaget til nærværende forordning angivne anvendelsesbetingelser.
(11)
De bemærkninger fra ansøgerne og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning.
(12)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. Fødevarer på EU-markedet kan gøres til genstand for sundhedsanprisningen i bilaget til denne forordning i overensstemmelse med de i samme bilag fastsatte betingelser.
2. Den i stk. 1 omhandlede sundhedsanprisning optages på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. november 2012.
32012R1048
L 310/38
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1048/2012
od 8. studenoga 2012.
o odobrenju i uskraćivanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje navedene na hrani koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno na njezin članak 17. stavak 3.,
budući da:
(1)
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjuju se zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dozvoljenih tvrdnji.
(2)
Uredba (EZ) br. 1924/2006 također osigurava da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobravanje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacionalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu „nadležno tijelo”.
(3)
Po primitku nekog zahtjeva, nadležno tijelo o njemu bez odlaganja obavješćuje druge države članice i Komisiju te donosi mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji.
(4)
Komisija odlučuje hoće li odobriti zdravstvenu tvrdnju uzimajući u obzir mišljenje nadležnog tijela.
(5)
Slijedom zahtjeva od Cargill Incorporated, koji je podnesen sukladno članku 14. stavku 1. točki (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatražena je zaštita vlasničkih podataka za jednu meta-analizu (2) i za podatke koji se odnose na postupak proizvodnje ječmenih „beta-vlakana” (Barliv TM), te mišljenje nadležnog tijela o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem ječmenih beta-glukana na sniženje kolesterola u krvi i rizik od (koronarne) bolesti srca (Predmet br. EFSA-Q-2011-00798) (3). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Beta-glukani iz ječma dokazano smanjuju/snižavaju kolesterol u krvi. Kolesterol u krvi je rizični faktor za razvoj (koronarne) bolesti srca.”
(6)
Na temelju dostavljenih podataka, nadležno tijelo je u svom mišljenju, koje su Komisija i države članice dobile 8. prosinca 2011., zaključilo da je utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumiranja ječmenih beta-glukana i snižavanja koncentracije LDL kolesterola u krvi. Shodno tome, zdravstvenu tvrdnju koja odražava ovaj zaključak trebalo bi smatrati sukladnom zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006 te uvrstiti na listu dozvoljenih tvrdnji Zajednice. Meta-analizu i informacije koje se odnose na postupak proizvodnje ječmenih „beta-vlakana” (BarlivTM), za koje podnositelj zahtjeva traži zaštitu vlasničkih podataka, nadležno tijelo ne smatra se nužnima za donošenje svog zaključka. Stoga se smatra da zahtjev iz točke (c) članka 21. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 nije ispunjen i zaštita vlasničkih podataka ne bi trebala biti odobrena.
(7)
Slijedom dvaju zahtjeva od Valens Int. d.o.o., koji je podnesen sukladno članku 14. stavku 1. točki (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje nadležnog tijela o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem ječmenih beta-glukana na snižavanje kolesterola u krvi i rizik od (koronarne) bolesti srca (Predmet br.EFSA-Q-2011-00799) (4). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Ječmeni beta-glukani dokazano smanjuju/snižavaju kolesterol u krvi. Kolesterol u krvi je rizični faktor za razvoj (koronarne) bolesti srca.”
(8)
Na temelju dostavljenih podataka, nadležno tijelo je u svom mišljenju, koje su Komisija i države članice dobile 8. prosinca 2011., zaključilo da je utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumiranja ječmenih beta-glukana i snižavanja koncentracije LDL kolesterola u krvi. Shodno tome, zdravstvenu tvrdnju koja odražava ovaj zaključak trebalo bi smatrati sukladnom zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006 te uvrstiti na listu dozvoljenih tvrdnji Zajednice.
(9)
Članak 16. stavak 4. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 propisuje da bi mišljenje u korist odobrenja neke zdravstvene tvrdnje trebalo sadržavati određene podatke. U skladu s tim, ti bi se podaci trebali navesti u Prilogu I. ovoj Uredbi u pogledu sedam odobrenih tvrdnji, a uključuju, ovisno o slučaju, revidirani tekst tvrdnje, specifične uvjete njezina korištenja te, gdje je to primjenjivo, uvjete i ograničenja korištenja dotične hrane i/ili dodatnu izjavu ili upozorenje, u skladu s pravilima utvrđenima u Uredbi (EZ) br. 1924/2006 i u skladu s mišljenjem nadležnog tijela.
(10)
Jedan od ciljeva Uredbe (EZ) br. 1924/2006 je osigurati da zdravstvene tvrdnje budu istinite, jasne, pouzdane i korisne za potrošača, te da se u tom smislu moraju uzeti u obzir tekst i prezentacija. Stoga u slučajevima kada tekst tvrdnji ima za potrošače isto značenje kao i tekst neke već odobrene zdravstvene tvrdnje jer prikazuju isti odnos koji postoji između zdravlja i neke kategorije hrane, hrane ili jednog od njezinih sastojaka, na njih se trebaju primijeniti isti uvjeti korištenja koji su navedeni u Prilogu ovoj Uredbi.
(11)
Pri određivanju mjera predviđenih ovom Uredbom, Komisija je uzela u obzir primjedbe koje su joj dostavili podnositelji zahtjeva i predstavnici javnosti u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(12)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i ne protive im se ni Europski parlament ni Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
1. Zdravstvene tvrdnje navedene u Prilogu ovoj Uredbi mogu se navoditi na hrani koja se nalazi na tržištu Zajednice u skladu s uvjetima navedenima u tom Prilogu.
2. Zdravstvene tvrdnje navedene u stavku 1. ne uvrštavaju na listu dozvoljenih tvrdnji Zajednice kako je predviđeno u članku 14. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 8. studenoga 2012.