KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/43/EU
af 26. november 2012
om ændring af visse positioner i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 11, stk. 4, og artikel 16, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter på markedet (2), indeholder gennemførelsesbestemmelser angående evalueringen af eksisterende aktive stoffer. Ifølge forordningens artikel 15, stk. 2, foretager eksperter fra medlemsstaterne peer reviews, inden Kommissionens træffer afgørelse om optagelse i bilag I.
(2)
I henhold til artikel 10, stk. 2, litra i), i direktiv 98/8/EF kan optagelsen af et aktivt stof i bilag I i givet fald være underlagt krav om minimumsrenhedsgrad og visse urenheders art og størst tilladte mængde.
(3)
Den første afgørelse om optagelse i bilag I blev truffet i Kommissionens direktiv 2006/140/EF af 20. december 2006 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage sulfurylfluorid som et aktivt stof i bilag I hertil (3). I dette direktiv blev overskrifterne i bilag I til direktiv 98/8/EF fastlagt. Disse overskrifter omfatter »Minimumsrenhed af det biocide produkts aktive stof i den form, det markedsføres«.
(4)
I forbindelse med de peer reviews, der er omhandlet i artikel 15, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1451/2007, har medlemsstaternes eksperter udviklet en metode til at fastslå den kemiske sammensætning og risikoprofiler, kendt som »teknisk ækvivalens«, af stoffer, som hører under samme definition, men som produceres via andre kilder eller fremstillingsprocesser. Renhedsgraden er kun er en af de faktorer, som kan være afgørende, når den tekniske ækvivalens fastslås. Endvidere vil en lavere renhedsgrad af et aktivstof ikke nødvendigvis kompromittere dets risikoprofil.
(5)
Den eksisterende henvisning til minimumsrenhed i overskriften i bilag I til direktiv 98/8/EF bør derfor erstattes af en henvisning til den mindste renhedsgrad af det aktive stof, der er anvendt til vurderingen efter direktivets artikel 11, og angive, at det aktive stof i det markedsførte produkt kan have en anden renhed, forudsat at der er påvist teknisk ækvivalens med det vurderede stof.
(6)
Første række i bilag I til direktiv 98/8/EF, der blev fastsat ved Kommissionens direktiv 2006/140/EF, indeholder også overskriften »Frist for overensstemmelse med artikel 16, stk. 3 (undtagen for produkter, som indeholder mere end ét aktivt stof - her er fristen for overholdelse af artikel 16, stk. 3, den frist, der fastsættes i den sidste af beslutningerne om optagelse angående dets aktive stof)«.
(7)
Ifølge artikel 4, stk. 1, i direktiv 98/8/EF har en medlemsstat, der modtager en ansøgning om gensidig anerkendelse af en eksisterende godkendelse, en frist på 120 dage til at godkende produktet via gensidig anerkendelse. Men hvis den første godkendelse af et produkt gives færre end 120 dage inden fristen for overholdelse af artikel 16, stk. 3, i direktivet om det pågældende produkt, kan en medlemsstat, der modtager en komplet ansøgning om gensidig anerkendelse af denne godkendelse, ikke overholde fristen for at sikre overensstemmelse med artikel 16, stk. 3, i direktivet, hvis medlemsstaten udnytter de 120 dage, der er fastsat i direktivets artikel 4, stk. 1, selv om den komplette ansøgning om gensidig anerkendelse blev forelagt straks efter udstedelsen af den første godkendelse.
(8)
For produkter, for hvilke den første godkendelse er tildelt senere end 120 dage før den oprindelige frist for overholdelse af direktivets artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaternes frist for overholdelse af direktivets artikel 16, stk. 3, ved gensidig anerkendelse af den første godkendelse forlænges til 120 dage efter indgivelsen af den komplette ansøgning om gensidig anerkendelse, såfremt ansøgningen om gensidig anerkendelse er forelagt senest 60 dage efter udstedelsen af den første godkendelse.
(9)
I det tilfælde, at en medlemsstat inden fristen for overholdelse af direktivets artikel 16, stk. 3, foreslår at fravige en gensidig anerkendelse af en godkendelse i overensstemmelse med direktivets artikel 4, stk. 4, kan denne medlemsstat være ude af stand til at overholde direktivets artikel 16, stk. 3, inden for denne frist, og overholdelsen vil afhænge af den dato, hvor Kommissionens afgørelse herom er vedtaget efter direktivets artikel 4, stk. 4, andet afsnit. I sådanne tilfælde bør fristen suspenderes indtil en rimelig periode efter vedtagelsen af Kommissionens afgørelse.
(10)
For produkter, for hvilke en eller flere medlemsstater har foreslået at fravige en gensidig anerkendelse i overensstemmelse med direktivets artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaternes frist for overholdelse af direktivets artikel 16, stk. 3, ved gensidig anerkendelse af den første godkendelse forlænges til tredive dage efter vedtagelsen af Kommissionens afgørelse.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. marts 2013. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 26. november 2012.
32012L0043
L 327/34
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
26.11.2012.
DIREKTIVA KOMISIJE 2012/43/EU
od 26. studenoga 2012.
o izmjeni određenih naslova Priloga I. Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno njezin članak 11. stavak 4. i članak 16. stavak 2.,
budući da:
(1)
Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg programa rada iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (2) predviđena su detaljna pravila za ocjenu postojećih aktivnih tvari. Člankom 15. stavkom 2. Uredbe predviđeno je da stručnjaci iz država članica obave stručnu ocjenu prije nego što Komisija donese odluke o uvrštavanju u Prilog I.
(2)
Sukladno članku 10. stavku 2. točki (i) Direktive 98/8/EZ, uvrštenje aktivne tvari u Prilog I. podliježe, kada je to primjereno, uvjetima o minimalnom stupnju čistoće i vrsti i maksimalnoj količini određenih nečistoća.
(3)
O prvom uvrštavanju u Prilog I. odlučeno je Direktivom Komisije 2006/140/EZ od 20. prosinca 2006. o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštavanja sulfuril fluorida kao aktivne tvari u njezin Prilog I (3). U toj su Direktivi određeni naslovi Priloga I. Direktivi 98/8/EZ. Ti naslovi uključuju naslov „Minimalna čistoća aktivne tvari u biocidnom pripravku, kakav se stavlja na tržište”.
(4)
U kontekstu stručnih ocjena predviđenih člankom 15. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, stručnjaci država članica razvili su metodu za utvrđivanje sličnosti kemijskih sastava i stupnja štetnosti tvari koje potpadaju pod istu definiciju, ali se proizvode iz različitih izvora ili različitim proizvodnim postupcima, poznate kao „tehnička istovrsnost”. Za to utvrđivanje, stupanj čistoće samo je jedan od mogućih odlučujućih čimbenika. Nadalje, manja čistoća aktivne tvari nema nužno negativan utjecaj na njezin stupanj štetnosti.
(5)
Stoga je potrebno zamijeniti postojeću uputu na minimalnu čistoću u naslovima Priloga I. Direktivi 98/8/EZ uputom na minimalni stupanj čistoće aktivne tvari koja se koristi za ocjenu u skladu s člankom 11. Direktive, te navesti da u pripravku stavljenom na tržište aktivna tvar može biti različite čistoće pod uvjetom da je ona dokazano tehnički istovrsna ocijenjenoj tvari.
(6)
Prvi redak Priloga I. Direktivi 98/8/EZ utvrđen Direktivom Komisije 2006/140/EZ sadrži i naslov „Rok za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. (osim za pripravke koji sadrže više od jedne aktivne tvari, za koje je rok za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. jednak onome iz zadnje odluke o uvrštenju njihovih aktivnih tvari)”.
(7)
Prema članku 4. stavku 1. Direktive 98/8/EZ, država članica koja zaprimi zahtjev za međusobno priznavanje postojećeg odobrenja ima rok od 120 dana za odobrenje pripravka međusobnim priznavanjem. Međutim, ako je prvo odobrenje pripravka dano manje od 120 dana prije roka za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. Direktive za taj pripravak, država članica koja je zaprimila potpuni zahtjev za međusobno priznavanje tog odobrenja ne može ispoštovati rok za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. Direktive ako primjenjuje rok od 120 dana predviđen člankom 4. stavkom 1. te Direktive, čak i ako je potpuni zahtjev za međusobno priznavanje podnesen odmah nakon davanja prvog odobrenja.
(8)
Za pripravke za koje se prvo odobrenje daje manje od 120 dana prije izvornog roka za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. Direktive 98/8/EZ, primjereno je produljiti rok državama članicama za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. Direktive putem međusobnog priznavanja prvog odobrenja na 120 dana nakon podnošenja potpunog zahtjeva za međusobno priznavanje, pod uvjetom da je potpuni zahtjev za međusobno priznavanje podnesen u roku od 60 dana od davanja prvog odobrenja.
(9)
Nadalje, u slučaju kada država članica u roku za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. Direktive 98/8/EZ predloži odstupanje od međusobnog priznavanja odobrenja u skladu s člankom 4. stavkom 4. Direktive, usklađivanje te države članice s člankom 16. stavkom 3. Direktive može biti nemoguće ostvariti u tom roku, te će ovisiti o datumu kada Komisija donese svoju odluku o tom pitanju u skladu s drugim podstavkom stavka 4. članka 4. Direktive. U takvim slučajevima taj rok treba obustaviti do isteka razumnog razdoblja od donošenja odluke Komisije.
(10)
Za pripravke za koje je jedna ili više država članica predložila odstupanje od međusobnog priznavanja u skladu s člankom 4. stavkom 4. Direktive 98/8/EZ, stoga je primjereno produljiti rok državama članicama za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. Direktive putem međusobnog priznavanja prvog odobrenja do 30 dana nakon donošenja odluke Komisije.
(11)
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilog I. Direktivi 98/8/EZ izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
1. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 31. ožujka 2013. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 26. studenoga 2012.