KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/8
af 6. januar 2015
om afvisning af visse andre sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 18, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder skal sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«, med henblik på en videnskabelig vurdering samt til Kommissionen og medlemsstaterne til orientering.
(3)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse. I visse tilfælde kan de videnskabelige risikovurderinger alene ikke tilvejebringe alle de oplysninger, som en risikostyringsbeslutning bør baseres på, og det er derfor nødvendigt også at tage hensyn til andre legitime forhold af relevans for det pågældende tilfælde.
(4)
Som opfølgning på en ansøgning, som Dextro Energy GmbH & Co. KG indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende glucose og bidrag til energistofskiftet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00266) (2). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Glucose nedbrydes som en del af kroppens normale energistofskifte«.
(5)
Den 11. maj 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af glucose og bidrag til energistofskiftet. Målgruppen er den brede befolkning.
(6)
Som opfølgning på en ansøgning, som Dextro Energy GmbH & Co. KG indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende glucose og bidrag til energistofskiftet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00267) (3). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Glucose støtter normal fysisk aktivitet«.
(7)
Den 11. maj 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at den allerede med et positivt resultat havde vurderet en anprisning vedrørende glucose og bidrag til energistofskiftet, og henviste til sin udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende glucose og bidrag til energistofskiftet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00266).
(8)
Som opfølgning på en ansøgning, som Dextro Energy GmbH & Co. KG indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende glucose og bidrag til energistofskiftet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00268) (4). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Glucose bidrager til et normalt energistofskifte«.
(9)
Den 11. maj 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at den allerede med et positivt resultat havde vurderet en anprisning vedrørende glucose og bidrag til energistofskiftet, og henviste til sin udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende glucose og bidrag til energistofskiftet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00266).
(10)
Som opfølgning på en ansøgning, som Dextro Energy GmbH & Co. KG indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende glucose og bidrag til energistofskiftet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00269) (5). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Glucose bidrager til et normalt energistofskifte under træning«.
(11)
Den 11. maj 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at den allerede med et positivt resultat havde vurderet en anprisning vedrørende glucose og bidrag til energistofskiftet, og henviste til sin udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende glucose og bidrag til energistofskiftet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00266).
(12)
Som opfølgning på en ansøgning, som Dextro Energy GmbH & Co. KG indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende glucose og bidrag til energistofskiftet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00270) (6). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Glucose bidrager til en normal muskelfunktion«.
(13)
Den 11. maj 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at den allerede med et positivt resultat havde vurderet en anprisning vedrørende glucose og bidrag til energistofskiftet, og henviste til sin udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende glucose og bidrag til energistofskiftet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00266).
(14)
I henhold til artikel 6, stk. 1, og artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 skal sundhedsanprisninger være baseret på almindeligt anerkendt videnskabelig evidens. Det er ligeledes i overensstemmelse med reglerne at undlade at godkende en sundhedsanprisning, der ikke opfylder andre generelle eller specifikke krav i forordning (EF) nr. 1924/2006, selv hvis autoritetens videnskabelige vurdering er positiv. Sundhedsanprisninger, der er uforenelige med almindeligt anerkendte ernærings- og sundhedsprincipper, bør ikke anvendes. Autoriteten konkluderede, at der er fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af glucose og bidrag til energistofskiftet. Anvendelse af en sådan sundhedsanprisning ville imidlertid sende et modsætningsfyldt, forvirrende signal til forbrugerne, der ville forstå det som en opfordring til at indtage sukkerarter, som myndighederne på nationalt og internationalt plan ellers på grundlag af almindeligt anerkendt videnskabelig rådgivning anbefaler forbrugerne at begrænse indtaget af. En sådan anprisning er således ikke i overensstemmelse med artikel 3, stk. 2, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, som foreskriver, at anprisninger ikke må være tvetydige eller vildledende. Dertil kommer, at selv hvis den pågældende sundhedsanprisning kun blev godkendt på særlige anvendelsesbetingelser og/eller blev ledsaget af supplerende erklæringer eller advarsler, ville dette ikke være tilstrækkeligt til at afhjælpe forvirringen blandt forbrugerne, og anprisningen bør derfor ikke godkendes.
(15)
De sundhedsanprisninger, der er omfattet af nærværende forordning, er sundhedsanprisninger som omhandlet i artikel 13, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006 og er, forudsat at de opfylder samme forordnings krav, omfattet af den overgangsperiode, der er fastsat i forordningens artikel 28, stk. 5, indtil listen over tilladte sundhedsanprisninger er vedtaget.
(16)
Listen over tilladte sundhedsanprisninger er fastlagt ved Kommissionens forordning (EU) nr. 432/2012 (7), og den har fundet anvendelse siden den 14. december 2012. Hvad angår anprisninger som omhandlet i artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, som autoriteten ikke har færdigevalueret eller Kommissionen ikke har færdigbehandlet senest den 14. december 2012, og som i medfør af nærværende forordning ikke er optaget på listen over tilladte sundhedsanprisninger, bør der fastlægges en overgangsperiode, hvor de fortsat kan anvendes, så både fødevarevirksomhedsledere og de nationale kompetente myndigheder kan tilpasse sig forbuddet mod de pågældende anprisninger.
(17)
De bemærkninger fra ansøgeren og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning.
(18)
Medlemsstaterne er blevet hørt -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. De i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
2. Sundhedsanprisninger som omhandlet i stk. 1, der blev anvendt inden denne forordnings ikrafttræden, kan dog fortsat anvendes i en periode på højst seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. januar 2015.
UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/8
оd 6. siječnja 2015.
o uskraćivanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje navedene na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 18. stavak 4.,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjuju se zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.
(2)
Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđa se i da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacionalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve na znanstvenu ocjenu Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu: „Agencija”, te Komisiji i državama članicama, u informativne svrhe.
(3)
Komisija odlučuje hoće li odobriti zdravstvene tvrdnje uzimajući u obzir mišljenje Agencije. U nekim slučajevima samo znanstvena procjena rizika ne može dati sve informacije na kojima bi se odluka o upravljanju rizikom trebala temeljiti te stoga i drugi legitimni čimbenici koji se odnose na predmet koji se razmatra trebaju biti uzeti u obzir.
(4)
Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Dextro Energy GmbH & Co. KG, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s glukozom i doprinosom metabolizmu stvaranja energije (Predmet br. EFSA-Q-2012-00266) (2). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Glukoza se razgrađuje pri normalnom metabolizmu stvaranja energije tijela”.
(5)
Dana 11. svibnja 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da je na temelju dostavljenih podataka utvrđeno postojanje uzročno-posljedične veze između uzimanja glukoze i doprinosa metabolizmu stvaranja energije. Ciljana populacija je opća populacija.
(6)
Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Dextro Energy GmbH & Co. KG, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s glukozom i doprinosom metabolizmu stvaranja energije (Predmet br. EFSA-Q-2012-00267) (3). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Glukoza podupire normalnu fizičku aktivnost”.
(7)
Dana 11. svibnja 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da je tvrdnja o glukozi i doprinosu metabolizmu stvaranja energije već pozitivno ocijenjena i uputila na svoje mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s glukozom i doprinosom metabolizmu stvaranja energije (Predmet br. EFSA-Q-2012-00266).
(8)
Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Dextro Energy GmbH & Co. KG, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s glukozom i doprinosom metabolizmu stvaranja energije (Predmet br. EFSA-Q-2012-00268) (4). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Glukoza pridonosi normalnom metabolizmu stvaranja energije”.
(9)
Dana 11. svibnja 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da je tvrdnja o glukozi i doprinosu metabolizmu stvaranja energije već pozitivno ocijenjena i uputila na svoje mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s glukozom i doprinosom metabolizmu stvaranja energije (Predmet br. EFSA-Q-2012-00266).
(10)
Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Dextro Energy GmbH & Co. KG, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s glukozom i doprinosom metabolizmu stvaranja energije (Predmet br. EFSA-Q-2012-00269) (5). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Glukoza pridonosi normalnom metabolizmu stvaranja energije za vrijeme vježbanja”.
(11)
Dana 11. svibnja 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da je tvrdnja o glukozi i doprinosu metabolizmu stvaranja energije već pozitivno ocijenjena i uputila na svoje mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s glukozom i doprinosom metabolizmu stvaranja energije (Predmet br. EFSA-Q-2012-00266).
(12)
Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Dextro Energy GmbH & Co. KG, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s glukozom i doprinosom metabolizmu stvaranja energije (Predmet br. EFSA-Q-2012-00270) (6). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Glukoza pridonosi normalnoj funkciji mišića”.
(13)
Dana 11. svibnja 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da je tvrdnja o glukozi i doprinosu metabolizmu stvaranja energije već pozitivno ocijenjena i uputila na svoje mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj u vezi s glukozom i doprinosom metabolizmu stvaranja energije (Predmet br. EFSA-Q-2012-00266).
(14)
Na temelju članka 6. stavka 1. i članka 13. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 zdravstvene tvrdnje trebaju se temeljiti na općenito prihvaćenim znanstvenim dokazima. Odobrenje se može legitimno uskratiti ako zdravstvene tvrdnje nisu u skladu s drugim ostalim općim i specifičnim posebnim zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006, čak i u slučaju pozitivne znanstvene ocjene Agencije. Zdravstvene tvrdnje koje nisu u skladu s općeprihvaćenim prehrambenim i zdravstvenim načelima ne bi trebale postojati. Agencija je zaključila da je utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja glukoze i doprinosa metabolizmu stvaranja energije. Međutim, uporabom takve zdravstvene tvrdnje potrošačima bi se slala proturječna i zbunjujuća poruka jer bi mogla potaknuti potrošnju šećera za koji nacionalna i međunarodna nadležna tijela, na temelju općeprihvaćenog znanstvenog mišljenja, informiraju potrošača da njegov unos treba smanjiti. Stoga takva zdravstvena tvrdnja nije u skladu s člankom 3. drugim stavkom točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, kojom se previđa da tvrdnje koje se upotrebljavaju ne smiju biti dvosmislene ili zavaravajuće. Nadalje, čak i ako bi se dotična zdravstvena tvrdnja odobrila samo pod posebnim uvjetima uporabe i/ili uz prateće izjave ili upozorenja, to ne bi bilo dovoljno da se smanji zbunjenost potrošača i zato tvrdnja ne bi trebala biti odobrena.
(15)
Zdravstvene tvrdnje obuhvaćene ovom Uredbom zdravstvene su tvrdnje iz članka 13. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, na koje se primjenjuje prijelazno razdoblje utvrđeno člankom 28. stavkom 5. te Uredbe do donošenja popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji pod uvjetom da su u skladu s tom Uredbom.
(16)
Popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji utvrđen je Uredbom Komisije (EU) br. 432/2012 (7) i primjenjuje se od 14. prosinca 2012. U pogledu tvrdnji iz članka 13. stavka 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 za koje Agencija još nije završila ocjenjivanje ili o kojima Komisija još nije dovršila razmatranje do 14. prosinca 2012. i koje na temelju ove Uredbe nisu uvrštene na popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji, primjereno je osigurati prijelazno razdoblje tijekom kojega se još mogu upotrebljavati, kako bi se i subjektima u poslovanju s hranom i nadležnim nacionalnim tijelima omogućilo da se prilagode zabrani tih tvrdnji.
(17)
Pri određivanju mjera predviđenih ovom Uredbom Komisija je uzela u obzir primjedbe koje su joj dostavili podnositelj zahtjeva i predstavnici javnosti u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(18)
Provedeno je savjetovanje s državama članicama,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
1. Zdravstvene tvrdnje utvrđene u Prilogu ovoj Uredbi ne uvršćuju se na popis dopuštenih tvrdnji Unije kako je predviđeno člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
2. Međutim, zdravstvene tvrdnje iz stavka 1. koje su se upotrebljavale prije stupanja na snagu ove Uredbe mogu se upotrebljavati najviše još šest mjeseci nakon stupanja ove Uredbe na snagu.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 6. siječnja 2015.