KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 201/2013
af 8. marts 2013
om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 788/2011 og (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår en udvidelse af de anvendelser, som aktivstoffet fluazifop-P er godkendt til
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, litra c),og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 788/2011 af 5. august 2011 om godkendelse af aktivstoffet fluazifop-P, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 og Kommissionens beslutning 2008/934/EF (2) blev aktivstoffet fluazifop-P godkendt. I godkendelsen indgik den særlige bestemmelse »må kun tillades anvendt en gang om året som herbicid i frugtplantager (anvendes nederst på planten).«
(2)
Den 29. juni 2011 indgav Syngenta Crop Protection AG, på hvis anmodning fluazifop-P var blevet godkendt, en ansøgning om en ændring af betingelserne for godkendelse af aktivstoffet fluazifop-P med henblik på at opnå, at det tillades anvendt som herbicid uden begrænsninger. Ansøgningen var ledsaget af oplysninger i forbindelse med den udvidede brug, som der anmodedes om. Ansøgningen blev indgivet til Frankrig, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1490/2002 (3).
(3)
Frankrig vurderede de oplysninger, som ansøgeren forelagde, og udarbejdede et tillæg til udkastet til vurderingsrapport. Frankrig forelagde tillægget for Kommissionen med kopi til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) den 2. april 2012.
(4)
Autoriteten fremsendte tillægget til ansøgeren og medlemsstaterne, bortset fra den rapporterende medlemsstat, gjorde det tilgængeligt for offentligheden og gav en frist på 60 dage til at fremsætte skriftlige bemærkninger.
(5)
Autoriteten arrangerede en eksperthøring vedrørende pattedyrstoksikologi.
(6)
Autoriteten inddrog tillægget til udkastet til vurderingsrapport og vedtog sine konklusioner om fluazifop-P den 18. oktober 2012 (4), for så vidt angår dets ubegrænsede anvendelse som herbicid. Den formidlede konklusionen til ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen og gjorde den tilgængelig for offentligheden. Udkastet til vurderingsrapport, tillægget hertil og autoritetens konklusion blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 1. februar 2013 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om fluazifop-P. Ansøgeren fik mulighed for at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport.
(7)
Det fremgår af oplysningerne fra ansøgeren, at tilladelse til at anvende stoffet som herbicid uden begrænsning ikke forårsager risici ud over dem, som allerede tages i betragtning i gennemførelsesforordning (EU) nr. 788/2011 og i Kommissionens reviderede vurderingsrapport, som gennemførelsesforordningen bygger på.
(8)
Ud fra den reviderede vurderingsrapport, som blev afsluttet den 1. februar 2013, og ud fra autoritetens konklusion, der blev vedtaget den 18. oktober 2012, bør godkendelsen af fluazifop-P udvides til at omfatte anvendelser som herbicid uden begrænsning.
(9)
For at tage hensyn til den fortsatte usikkerhed vedrørende beregningen af nedbrydningshalveringstiden for den metaboliske forbindelse X (5), bør medlemsstaterne være særligt opmærksomme på risikoen for forbrugere med hensyn til forekomst i grundvandet af den metabolit.
(10)
Gennemførelsesforordning (EU) nr. 788/2011 og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (6) bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 788/2011
Bilag I til forordning (EU) nr. 788/2011 ændres i overensstemmelse med bilag I til nærværende forordning.
Artikel 2
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 3
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. marts 2013.
32013R0201
L 067/6
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
08.03.2013.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 201/2013
od 8. ožujka 2013.
o izmjeni provedbenih uredaba (EU) br. 788/2011 i (EU) br. 540/2011 u pogledu proširenja uporaba za koje je odobrena aktivna tvar fluazifop-P
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage Direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno članak 13. stavak 2. točka (c),
budući da:
(1)
Aktivna tvar fluazifop-P odobrena je Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 788/2011 od 5. kolovoza 2011. o odobravanju aktivne tvari fluazifop-P u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 i Odluke Komisije 2008/934/EZ (2). Odobrenje je uključilo posebnu odredbu „može se odobriti samo kao herbicid za voćnjake (osnovna primjena) s jednom primjenom godišnje”.
(2)
Društvo Syngenta Crop Protection AG, na čiji je zahtjev fluazifop-P odobren, podnijelo je 29. lipnja 2011. zahtjev za izmjenu uvjeta odobrenja aktivne tvari fluazifop-P kako bi se omogućila njezina neograničena upotreba kao herbicida. Taj je zahtjev bio popraćen informacijama vezanim uz zatraženo proširenje upotrebe. Zahtjev je podnesen Francuskoj, koja je Uredbom Komisije (EZ) br. 1490/2002 (3) bila imenovana državom članicom izvjestiteljicom.
(3)
Francuska je ocijenila podatke koje podnositelj zahtjeva podnio te je pripremila dopunu nacrtu izvješća o ocjeni. Tu je dopunu 2. travnja 2012. podnijela Komisiji, a presliku Europskoj agenciji za sigurnost hrane, dalje u tekstu: „Agencija”.
(4)
Agencija je dopunu proslijedila podnositelju zahtjeva i državama članicama, osim državi članici izvjestiteljici, te je stavila na raspolaganje javnosti i omogućila razdoblje od 60 dana za podnošenje primjedaba u pisanom obliku.
(5)
Agencija je organizirala stručno savjetovanje u pogledu toksikologije sisavaca.
(6)
Uzimajući u obzir dopunu nacrtu izvješća o ocjeni, Agencija je usvojila zaključak o fluazifopu-P 18. listopada 2012. (4), u pogledu njegove neograničene uporabe kao herbicid. Taj je zaključak dostavila podnositelju zahtjeva, državama članicama i Komisiji te ga stavila na raspolaganje javnosti. Države članice i Komisija pregledale su taj nacrt izvješća o ocjeni, njegovu dopunu i zaključak Agencije u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i konačnu verziju dovršile 1. veljače 2013. u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni fluazifopa-P. Podnositelju zahtjeva omogućeno je da dostavi primjedbe na izvješće o ponovnoj ocjeni.
(7)
Prema informacijama koje je podnositelj zahtjeva dostavio, čini se da dopuštanje neograničene upotrebe kao herbicida ne uzrokuje dodatne rizike osim onih već uzetih u obzir u Provedbenoj uredbi (EU) br. 788/2011 i u izvješću Komisije o ponovnoj ocjeni na kojem se temeljila ta Provedbena uredba.
(8)
Na temelju izvješća o ponovnoj ocjeni dovršenog 1. veljače 2013. i zaključka Agencije usvojenog 18. listopada 2012., primjereno je proširiti odobrenje na neograničeno korištenje fluazifopa-P kao herbicida.
(9)
Kako bi se uzele u obzir preostale nesigurnosti pri izračunu vremena polurazgradnje metabolitnog spoja X. (5), države članice trebale bi posvetiti posebnu pozornost zaštiti potrošača u pogledu pojave tog metabolita u podzemnim vodama.
(10)
Provedbenu uredbu (EU) br. 788/2011 i Provedbenu uredbu Komisije (EU) br. 540/2011 (6) treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(11)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 788/2011
Prilog I. Provedbenoj uredbi (EU) br. 788/2011 mijenja se u skladu s Prilogom I. ovoj Uredbi.
Članak 2.
Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
Članak 3.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 8. ožujka 2013.