KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/174
af 5. februar 2015
om ændring og berigtigelse af forordning (EU) nr. 10/2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (1), særlig artikel 5, stk. 1, litra a), c), d) og e), artikel 11, stk. 3, og artikel 12, stk. 6, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I bilag I til Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 (2) er der opstillet en EU-liste over godkendte stoffer (»EU-listen«), der kan anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande.
(2)
Vinsyre (MKF-stof nr. 161 (MKF: »materiale i kontakt med fødevarer«)) blev vurderet af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler i 1991 (3). Komitéen afgav kun en positiv udtalelse for den naturligt forekommende form for vinsyre (L-(+)-vinsyre). Den udelukkede udtrykkeligt DL-formen for vinsyre. Det fulgte af komitéens vurdering, at det kun er L-(+)-vinsyre, der ikke bringer menneskers sundhed i fare, mens dette ikke er påvist for alle andre former af stoffet. Som følge heraf bør det fremgå klart af stoffets navn i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011, at der kun er tale om L-(+)-vinsyre. Navnet på MKF-stof nr. 161 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(3)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) vedtog en udtalelse med en revurdering af det tolerable daglige indtag (»TDI«) af phenol (4). Phenol (MKF-stof nr. 241) indgår som et udgangsstof i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011. Den fælles specifikke migrationsgrænse (»SMG«) på 60 mg/kg, der er fastsat i artikel 11, stk. 2, i forordning (EU) nr. 10/2011, gælder for stoffet. Ved revurderingen af phenol nedsatte autoriteten TDI fra 1,5 mg/kg legemsvægt/dag til 0,5 mg/kg legemsvægt/dag. Autoriteten bemærkede, at eksponeringen fra alle kilder lå over TDI, mens eksponeringen fra materialer i kontakt med fødevarer sandsynligvis ville ligge tæt på TDI. Ud over TDI skulle der anvendes en tildelingskoefficient på 10 % for eksponeringen fra materialer i kontakt med fødevarer for at opnå tilstrækkelig nedsættelse af eksponeringen for phenol. Ved fastsættelsen af migrationsgrænsen er der taget hensyn til en konventionel eksponeringsantagelse af, at en person med en legemsvægt på 60 kg indtager 1 kg fødevarer dagligt. På grundlag af TDI, tildelingskoefficienten og eksponeringsantagelsen bør der derfor fastsættes en specifik migrationsgrænse på 3 mg/kg for phenol for at sikre, at phenol ikke bringer menneskers sundhed i fare.
(4)
1,4-butandiolformal (MKF-stof nr. 344) blev vurderet af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler i 2000 (5). Komitéen konkluderede, at der bør fastsættes en SMG på 0,05 mg/kg for dette stof. Kolonne 8 i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011 viser fejlagtigt, at stoffet ikke må migrere i påviselige mængder, og bør derfor berigtiges.
(5)
Komitéen foreslog, at restindholdet af stoffet 1,4-butandiolformal (MKF-stof nr. 344) i materialet blev bestemt, i stedet for at overensstemmelsen blev kontrolleret i forhold til SMG, fordi der ikke fandtes nogen egnet metode til at bestemme stoffet i en fødevare eller en simulator. I dag findes der egnede metoder til at bestemme stoffet i en fødevare eller en simulator. Derfor bør overensstemmelseskontrol ved bestemmelse af restindholdet erstattes af migrationsundersøgelser. 1,4-butandiolformal kan hydrolyseres i kontakt med fødevarer eller simulatorer og danne 1,4-butandiol (MKF-stof nr. 254) og formaldehyd (MKF-stof nr. 98). Derfor bør de samlede specifikke migrationsgrænser, der er fastsat for disse stoffer, ikke overskrides. Som følge heraf bør 1,4-butandiolformal føjes til grupperestriktion 15 og 30. Da hydrolyse kun forekommer i visse tilfælde, bør der i tabel 3 tilføjes regler om, hvornår der er behov for overensstemmelseskontrol for disse grupperestriktioner.
(6)
Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse (6) om en eventuel udvidelse af anvendelsen af udgangsstof 1,4:3,6-dianhydrosorbitol (MKF-stof nr. 364) til anvendelse som comonomer til fremstilling af polyestere, hvis det anvendes i mængder på op til 40 molprocent af diolkomponenten i kombination med ethylenglycol og/eller 1,4-bis(hydroxymethyl)cyclohexan, og hvis polyestere fremstillet under anvendelse af 1,4:3,6-dianhydrosorbitol sammen med 1,4-bis(hydroxymethyl)cyclohexan ikke anvendes i kontakt med fødevarer, der indeholder mere end 15 % alkohol. Udvidelsen af anvendelsen af stoffet til de nye specifikationer bringer ikke menneskers sundhed i fare, hvis disse betingelser er opfyldt. Derfor bør godkendelsen af MKF-stof nr. 364 ændres, ved at de supplerende specifikationer tilføjes.
(7)
Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse (7) om eventuel udvidelse af anvendelsen af stoffet kaolin (MKF-stof nr. 410) til at omfatte partikler i nanoform med en tykkelse på mindre end 100 nm og med et indhold på op til 12 % i ethylenvinylalkohol(»EVOH«)-copolymer. Udvidelsen af anvendelsen af stoffet til den nye specifikation bringer ikke menneskers sundhed i fare, hvis disse betingelser er opfyldt. Derfor bør godkendelsen af MKF-stof nr. 410 ændres, ved at der tilføjes en specifikation og restriktion vedrørende partikelstørrelse.
(8)
På EU-listen er der opført et stof med betegnelsen »kul, aktivt« (MKF-stof nr. 713, CAS-nr. 64365-11-3). Der anvendes også et andet stof på markedet med betegnelsen »aktivt kul« (CAS-nr. 7440-44-0). I praksis er de to stoffer identiske, og deres navne anvendes i flæng og er synonyme. Det bør derfor præciseres, at MKF-stof nr. 713 er stoffet med betegnelsen »kul, aktivt« og gælder for begge CAS-numre. Godkendelsen af MKF-stof nr. 713 bør derfor ændres ved, at CAS-nummeret for aktivt kul tilføjes.
(9)
På grundlag af nye toksikologiske data vedtog autoriteten en positiv videnskabelig udtalelse (8), som giver mulighed for at forhøje migrationsgrænsen for additivet 1,3,5-tris(2,2-dimethylpropanamid)benzen (MKF-stof nr. 784) til 5 mg/kg fødevarer. Godkendelsen af MKF-stof nr. 784 bør således ændres i overensstemmelse hermed.
(10)
Den restriktion, der er defineret for polyethylenglycol(EO = 1-50)ethere af lineære og forgrenede primære (C8-C22) alkoholer (MKF-stof nr. 799), vedrører renhedskriterierne for ethylenoxid i Kommissionens direktiv 2008/84/EF (9). Dette direktiv blev ophævet ved Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 (10), hvori renhedskriterierne for visse fødevaretilsætningsstoffer specificeres, ligesom der fastsættes et maksimalt ethylenoxidindhold for disse tilsætningsstoffer. Dette maksimumsindhold bør også gælde for stoffer med MKF-stof nr. 799.
(11)
Stofgruppen »fedtsyrer (C8-C22), esterificeret med pentaerythritol« (MKF-stof nr. 880) er opført i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011 med CAS-nr. 85116-93-4. Dette CAS-nummer refererer kun til en undergruppe af MKF-stof nr. 880 og er derfor ikke dækkende. For gruppen med MKF-stof nr. 880 er der ikke defineret noget CAS-nummer. Derfor bør angivelsen for MKF-stof nr. 880 i tabel 1 i bilag I ændres ved, at CAS-nummeret udgår.
(12)
Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse (11) om eventuel udvidelse af anvendelsen af stoffet 2,2,4,4-tetramethylcyclobutan-1,3-diol (MKF-stof nr. 881) til engangsanvendelser. Det blev konkluderet i udtalelsen, at stoffet i forbindelse med engangsanvendelser ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, hvis det anvendes som comonomer til fremstilling af polyestere i mængder på op til 35 molprocent af diolkomponenten, i kontakt med alle andre fødevaretyper end spiritus og meget fedtholdige fødevarer, som simuleres med fødevaresimulator D2 (vegetabilsk olie) til langtidsopbevaring ved stuetemperatur eller derunder og varmpåfyldning (hotfill). I vurderingen beskæftigede autoriteten sig kun med migrationsundersøgelser med 10 % ethanol og 3 % eddikesyre som grundlag for en fuldstændig vurdering. Derfor bør den udvidede anvendelse heller ikke omfatte fødevarer med et alkoholindhold på over 10 %. Hvis den tilladte anvendelse af dette stof derfor udvides i overensstemmelse hermed og omfatter de nye specifikationer, bringer brugen af dette stof ikke menneskers sundhed i fare. Godkendelsen af MKF-stof nr. 881 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(13)
Autoriteten vedtog en videnskabelig udtalelse (12) om anvendelsen af tre nye stoffer i nanoform (butadien-ethylacrylat-methylmethacrylat-styren)-copolymer tværbundet med divinylbenzen (MKF-stof nr. 859), (butadien-ethylacrylat-methylmethacrylat-styren)-copolymer ikke tværbundet (MKF-stof nr. 998) og (butadien-ethylacrylat-methylmethacrylat-styren)-copolymer tværbundet med 1,3-butandioldimethacrylat (MKF-stof nr. 1043). Autoriteten har ingen sikkerhedsmæssige betænkeligheder, hvis disse stoffer anvendes ved en maksimal kombineret vægtprocent på 10 % w/w i ikke blødgjort polyvinylchlorid i kontakt med alle fødevaretyper ved stuetemperatur eller derunder, herunder langtidsopbevaring, og når de anvendes enkeltvis eller sammen som additiver, og når partiklernes diameter er større end 20 nm, og mindst 95 % af dem har en diameter på over 40 nm. Derfor bringer anvendelsen af disse stoffer under iagttagelse af nævnte specifikationer ikke menneskers sundhed i fare, og de bør opføres i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011.
(14)
Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse (13) om anvendelsen af det nye polymerisationshjælpestof 2H-perfluor-[(5,8,11,14-tetramethyl)-tetraethylenglycol-ethylpropylether] (MKF-stof nr. 903). Stoffet bør kun anvendes som polymerisationshjælpestof ved polymerisation af fluorpolymerer. Under den proces bør de betingelser for sintring og forarbejdning, der er fastsat i udtalelsen, opfyldes. Anvendelsen af dette stof under iagttagelse af nævnte specifikationer bringer ikke menneskers sundhed i fare, og det bør opføres i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011.
(15)
Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse (14) om anvendelsen af det nye additiv ethylen-vinylacetat-copolymervoks (MKF-stof nr. 969), forudsat at stoffet anvendes som additiv i en koncentration på højst 2 % w/w udelukkende i polyolefinmaterialer og -genstande, og migrationen af oligomerfraktion med lav molekylvægt på under 1 000 Da ikke overstiger 5 mg/kg fødevare. Anvendelsen af dette stof under iagttagelse af nævnte specifikationer bringer ikke menneskers sundhed i fare, og det bør opføres i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011.
(16)
Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse (15) om anvendelse af det nye additiv polyglycerol (MKF-stof nr. 1017). Det blev konkluderet i udtalelsen, at stoffet ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, hvis det anvendes som blødgører i koncentrationer på højst 6,5 % w/w i polymerblandinger af alifatisk-aromatiske polyestere. Da det fremgår af udtalelsen, at stoffet er et naturligt forekommende hydrolyseprodukt af et godkendt fødevaretilsætningsstof (E475), som kan anvendes i mængder på op til 10 g/kg fødevare, kan det konkluderes, at stoffet ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, når migrationen er over den fælles specifikke migrationsgrænse, jf. artikel 11, stk. 2, i forordning (EU) nr. 10/2011. Autoriteten baserede også konklusionen på, at stoffet ikke nedbrydes under forarbejdningen til plastmateriale. Derfor vil anvendelsen af stoffet ikke bringe menneskers sundhed i fare, hvis den fælles specifikke migrationsgrænse overholdes, og det sikres, at stoffet ikke nedbrydes under forarbejdning. Dette additiv bør følgelig opføres i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011 med en yderligere specifikation, der forhindrer dets nedbrydning under forarbejdning.
(17)
Blandingen »polyethylenglycol (EO = 2-6) monoalkyl (C16-C18) ether« (MKF-stof nr. 725) er en undergruppe af blandingen »polyethylenglycol (EO = 1-50) ethere af lineære og forgrenede primære (C8-C22) alkoholer« (MKF-stof nr. 799). SMG og andre restriktioner for MKF-stof nr. 799 er baseret på en nyere videnskabelig vurdering (16). Oplysningerne vedrørende MKF-stof nr. 725 er omfattet af oplysningerne vedrørende MKF-stof nr. 799 og bør derfor udgå af tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011.
(18)
For at begrænse den administrative byrde for virksomhederne bør det indtil den 26. februar 2016 være tilladt at markedsføre plastmaterialer og -genstande, som lovligt er blevet markedsført i overensstemmelse med kravene i forordning (EU) nr. 10/2011 inden nærværende forordnings ikrafttræden, og som ikke opfylder kravene i nærværende forordning. Disse materialer og genstande bør kunne forblive på markedet, indtil de eksisterende lagre er afviklet.
(19)
Forordning (EU) nr. 10/2011 bør derfor ændres.
(20)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Plastmaterialer og -genstande, der opfylder kravene i forordning (EU) nr. 10/2011, som var gældende før 26. februar 2015, kan markedsføres indtil 26. februar 2016. De pågældende plastmaterialer og -genstande kan forblive på markedet efter denne dato, indtil de eksisterende lagre er afviklet.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 5. februar 2015.
UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/174
оd 5. veljače 2015.
o izmjeni i ispravku Uredbe (EU) br. 10/2011 o plastičnim materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom i stavljanju izvan snage direktiva 80/590/EEZ i 89/109/EEZ (1), a posebno njezin članak 5. stavak 1. točke (a), (c), (d) i (e), članak 11. stavak 3. i članak 12. stavak 6.,
budući da:
(1)
Prilogom I. Uredbi Komisije (EU) br. 10/2011 (2) utvrđuje se Unijin popis tvari koje se mogu upotrebljavati za proizvodnju plastičnih materijala i predmeta (dalje u tekstu „Unijin popis”).
(2)
Vinsku kiselinu (tvar u materijalu koji dolazi u dodir s hranom („FCM”) br. 161) procijenio je 1991. Znanstveni odbor za hranu (3). Znanstveni odbor za hranu dao je pozitivno mišljenje samo u pogledu vinske kiseline u prirodnom obliku (L-(+)-vinske kiseline). Izričito je isključio vinsku kiselinu u DL obliku. Procjenom Znanstvenog odbora za hranu utvrđeno je da samo L-(+)-vinska kiselina ne ugrožava zdravlje ljudi, što se nije potvrdilo i za ostale oblike te tvari. Zato bi iz naziva tvari kako je navedena u tablici 1. Priloga I. Uredbi (EU) br. 10/2011 trebalo biti jasno da se odnosi samo na L-(+)-vinsku kiselinu. Stoga naziv tvari FCM br. 161 treba na odgovarajući način izmijeniti.
(3)
Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) donijela je mišljenje kojim se ponovno ocjenjuje prihvatljivi dnevni unos („TDI”) fenola (4). Fenol (FCM br. 241) je uključen kao ulazna sirovina u tablici 1. Priloga I. Uredbi (EU) br. 10/2011. Na tu se tvar primjenjuje opća granica specifične migracije („SML”) od 60 mg/kg utvrđena u članku 11. stavku 2. Uredbe (EU) br. 10/2011. Ponovnom ocjenom fenola Agencija je smanjila TDI s 1,5 mg/kg tjelesne težine na dan na 0,5 mg/kg tjelesne težine na dan. Agencija je primijetila da je izloženost iz svih izvora bila veća od TDI-ja, a da je izloženost koja proizlazi iz materijala koji dolaze u dodir s hranom vjerojatno unutar TDI-ja. Uz TDI, potrebno je upotrijebiti faktor raspodjele od 10 % za izloženost koja proizlazi iz materijala koji dolaze u dodir s hranom kako bi se postiglo dovoljno smanjenje izloženosti fenolu. Kod utvrđivanja graničnih vrijednosti migracije uzima se u obzir standardna pretpostavka o izloženosti da osoba od 60 kg tjelesne težine dnevno konzumira 1 kg hrane. Stoga je, na temelju TDI-ja, faktora raspodjele i pretpostavke o izloženosti za fenol potrebno utvrditi granicu specifične migracije od 3 mg/kg kako bi se osiguralo da fenol ne ugrožava zdravlje ljudi.
(4)
Tvar 1,4-butandiol formal (FCM br. 344) ocijenio je Znanstveni odbor za hranu 2000. (5). Znanstveni odbor za hranu zaključio je da je za tu tvar potrebno utvrditi SML od 0,05 mg/kg. U tablici 1. stupcu 8. Priloga I. Uredbi (EU) br. 10/2011 krivo je navedeno da je migracija nedokaziva i stoga ga je potrebno ispraviti.
(5)
Znanstveni odbor za hranu predložio je da se odredi ostatni sadržaj tvari 1,4-butandiol formal (FCM br. 344) u materijalu umjesto da se provjerava sukladnost sa SML-om jer nije bilo raspoložive metode za određivanje tvari u hrani ili modelnoj otopini. Odgovarajuće metode za određivanje tvari u hrani ili modelnoj otopini sada su raspoložive. Stoga bi provjeru sukladnosti određivanjem ostatnog sadržaja trebalo zamijeniti ispitivanjem migracije. Tvar 1,4-butandiol formal može hidrolizirati u dodiru s hranom ili modelnim otopinama tvoreći 1,4-butandiol (FCM br. 254) i formaldehid (FCM br. 98). Stoga se ne smiju prijeći granice ukupne specifične migracije utvrđene za navedene tvari. Zbog toga je potrebno pridodati 1,4-butandiol formal grupnim ograničenjima br. 15 i 30. Budući da do hidrolize dolazi samo u određenim slučajevima, u tablici 3. potrebno je dodati pravila kojima se određuje kada je potrebna provjera sukladnosti s tim grupnim ograničenjima.
(6)
Agencija je donijela pozitivno znanstveno mišljenje (6) o mogućem proširenju upotrebe ulazne sirovine 1,4:3,6-dianhidrosorbitol (FCM br. 364) na upotrebu kao komonomer za proizvodnju poliestera ako se upotrebljava na razini s molarnim udjelom diol sastojka do 40 % u kombinaciji s etilen glikolom i/ili 1,4-bis(hidroksimetil)cikloheksanom te ako se poliesteri koji su stvoreni upotrebom 1,4:3,6-dianhidrosorbitola s 1,4-bis(hidroksimetil)cikloheksanom ne upotrebljavaju u dodiru s hranom koja sadržava više od 15 % alkohola. Proširenjem upotrebe tvari na nove specifikacije ne ugrožava se zdravlje ljudi ako su ispunjeni navedeni uvjeti. Stoga je odobrenje za tvar FCM br. 364 potrebno izmijeniti kako bi se obuhvatile dodatne specifikacije.
(7)
Agencija je donijela pozitivno znanstveno mišljenje (7) o mogućem proširenju upotrebe tvari kaolin (FCM br. 410) kako bi se uključile čestice u nanoobliku debljine manje od 100 nm i ugrađene u etil-vinil alkoholni („EVOH”) kopolimer do 12 %. Proširenjem upotrebe tvari na novu specifikaciju ne ugrožava se zdravlje ljudi ako su ispunjeni navedeni uvjeti. Stoga je odobrenje za tvar FCM br. 410 potrebno izmijeniti kako bi se obuhvatile dodatna specifikacija i ograničenje u pogledu veličine čestice.
(8)
Popisom Unije obuhvaćena je tvar koja se navodi kao „aktivni/drveni ugljen” (FCM br. 713, CAS br. 64365-11-3). Još se jedna tvar upotrebljava na tržištu, navedena kao „aktivni ugljen” (CAS br. 7440-44-0). Te su dvije tvari u praksi jednake, a njihovi se nazivi mogu naizmjenično upotrebljavati i oni su sinonimi. Zato je potrebno pojasniti da tvar FCM br. 713 obuhvaća tvar pod nazivom „aktivni/drveni ugljen” te da se primjenjuje na oba CAS broja. Stoga je odobrenje za tvar FCM br. 713 potrebno izmijeniti dodavanjem CAS br. za aktivni ugljen.
(9)
Na temelju novih toksikoloških podataka Agencija je donijela pozitivno znanstveno mišljenje (8) kojim se omogućuje povećanje granice migracije za aditiv 1,3,5-tris(2,2-dimetilpropanamido)benzen (FCM br. 784) na 5 mg/kg hrane. Stoga treba na odgovarajući način izmijeniti odobrenje za tvar FCM br. 784.
(10)
Ograničenje koje je utvrđeno za polietilenglikol (EO = 1-50) etere linearnih i razgranatih primarnih (C8-C22) alkohola (FCM br. 799) odnosi se na zahtjeve za čistoću za etilen oksid utvrđene u Direktivi Komisije 2008/84/EZ (9). Ta je Direktiva stavljena izvan snage Uredbom Komisije (EU) br. 231/2012 (10) kojom se utvrđuju kriteriji čistoće za određene prehrambene aditive određujući najveći dopušteni udio etilen oksida u tim aditivima. Taj bi se najveći dopušteni udio trebao primjenjivati i na tvari pod FCM br. 799.
(11)
Skupina tvari „esteri masnih kiselina, (C8-C22), s pentaeritritolom” (FCM br. 880) navedena u tablici 1. Priloga I. Uredbi (EU) br. 10/2011 pod CAS br. 85116-93-4. CAS broj odnosi se samo na podskupinu FCM br. 880 te je stoga neprimjeren. Za skupinu pod FCM br. 880 nije određen CAS broj. Stoga bi brisanjem CAS broja trebalo izmijeniti navođenje tvari FCM br. 880 u tablici 1. Priloga I.
(12)
Agencija je donijela pozitivno znanstveno mišljenje (11) o mogućem proširenju upotrebe tvari 2,2,4,4-tetrametilciklobutan-1,3-diol (FCM br. 881) na jednokratnu upotrebu. U mišljenju se zaključuje da za jednokratnu upotrebu tvar ne predstavlja sigurnosni rizik ako se upotrebljava kao komonomer u proizvodnji poliestera na razini upotrebe s molarnim udjelom diol sastojka do 35 %, u dodiru sa svim vrstama hrane, osim jakih alkoholnih pića i visokomasne hrane, za simulaciju s modelnom otopinom D2 (biljno ulje) za dugoročno skladištenje na sobnoj ili nižoj temperaturi te za vruće punjenje. U svojoj ocjeni Agencija je samo uzela u obzir ispitivanja migracije s 10-postotnim etanolom i 3-postotnom octenom kiselinom kao temelj za potpunu ocjenu. Zato proširenje upotrebe ne bi trebalo uključivati ni hranu s udjelom alkohola većim od 10 %. Ako se dopuštena upotreba ove tvari proširi na odgovarajući način i obuhvati nove specifikacije, upotrebom ove tvari ne ugrožava se zdravlje ljudi. Stoga treba na odgovarajući način izmijeniti odobrenje za tvar FCM br. 881.
(13)
Agencija je donijela pozitivno znanstveno mišljenje (12) o upotrebi triju novih tvari u nanoobliku, (butadijen, etil akrilat, metil metakrilat, stiren) kopolimera umreženog s divinilbenzenom (FCM br. 859), (butadijen, etil akrilat, metil metakrilat, stiren) neumreženog kopolimera (FCM br. 998) i (butadijen, etil akrilat, metil metakrilat, stiren) kopolimera umreženog s 1,3-butandiol dimetakrilatom (FCM br. 1043). Agencija smatra da nema sigurnosnog rizika ako se te tvari upotrebljavaju pri najvećem kombiniranom masenom postotku od 10 % m/m u neplastificiranom polivinil kloridu u dodiru sa svim vrstama hrane na sobnoj temperaturi ili nižoj, uključujući dugoročno skladištenje, i ako se pojedinačno upotrebljavaju ili u kombinaciji kao aditivi te ako je promjer čestica veći od 20 nm, a brojčano je najmanje 95 % čestica promjera većeg od 40 nm. Stoga se upotrebom tih tvari ne ugrožava zdravlje ljudi ako se one upotrebljavaju u skladu s navedenim specifikacijama i te bi tvari trebalo na odgovarajući način unijeti u tablicu 1. Priloga I. Uredbi (EU) br. 10/2011.
(14)
Agencija je donijela pozitivno znanstveno mišljenje (13) o upotrebi novog poboljšavala tvari u proizvodnji polimera 2H-perfluoro-[(5,8,11,14-tetrametil)-tetraetileneglikol etil propil eter] (FCM br. 903). Ta tvar trebala bi se upotrebljavati samo kao poboljšavalo tvari u proizvodnji polimera u postupku polimerizacije fluoropolimera. Tijekom tog postupka potrebno je primjenjivati uvjete sintetiranja ili proizvodnje utvrđene u mišljenju. Upotrebom te tvari ne ugrožava se zdravlje ljudi ako se ona upotrebljava u skladu s navedenim specifikacijama i tu bi tvari trebalo dodati u tablicu 1. Priloga I. Uredbi (EU) br. 10/2011.
(15)
Agencija je donijela pozitivno znanstveno mišljenje (14) o upotrebi novog aditiva kopolimernog voska etilen-vinil acetata (FCM br. 969), uz uvjet da se tvar upotrebljava kao aditiv do 2 % m/m samo u poliolefinskim materijalima i predmetima te da migracija niske oligomerne frakcije molekularne mase ispod 1 000 Da ne prelazi 5 mg/kg hrane. Upotrebom te tvari ne ugrožava se zdravlje ljudi ako se ona upotrebljava u skladu s navedenim specifikacijama i tu bi tvari trebalo dodati u tablicu 1. Priloga I. Uredbi (EU) br. 10/2011.
(16)
Agencija je donijela pozitivno znanstveno mišljenje (15) o upotrebi novog aditiva poliglicerola (FCM br. 1017). U mišljenju se zaključuje da tvar ne predstavlja sigurnosni rizik ako se upotrebljava kao omekšavalo pri najvećoj razini upotrebe od 6,5 % m/m u polimernim smjesama alifatsko-aromatskih poliestera. Budući da se u mišljenju navodi da je tvar produkt koji prirodno nastaje hidrolizom odobrenog prehrambenog aditiva (E475) s odobrenom razinom upotrebe do 10 g/kg hrane, može se zaključiti da tvar ne predstavlja sigurnosni rizik ako je migracija iznad opće granice specifične migracije iz članka 11. stavka 2. Uredbe (EU) br. 10/2011. Agencija je do zaključka došla i na temelju činjenice da se tvar neće raspasti tijekom njezine prerade u plastični materijal. Zato se upotrebom te tvari ne ugrožava zdravlje ljudi ako se poštuje opća granica specifične migracije i ako se tijekom postupka izbjegne raspadanje tvari. Stoga bi taj aditiv trebalo dodati u tablicu 1. Priloga I. Uredbi (EU) br. 10/2011 uz dodatnu specifikaciju o sprečavanju njezina raspadanja tijekom prerade.
(17)
Smjesa „polietilenglikol (EO = 2-6) monoalkil (C16-C18) eter” (FCM br. 725) podskupina je smjese, „polietilenglikol (EO = 1-50) etera linearnih i razgranatih primarnih (C8-C22) alkohola” (FCM br. 799). SML i druga ograničenja u pogledu FCM br. 799 utemeljena su na novijoj znanstvenoj ocjeni (16). Unos za FCM br. 725 obuhvaćen je unosom za FCM br. 799 te bi ga stoga trebalo ukloniti iz tablice 1. Priloga I. Uredbi (EU) br. 10/2011.
(18)
Kako bi se ograničilo administrativno opterećenje subjekata u poslovanju, trebalo bi se omogućiti da se plastični materijali i predmeti koji su zakonito stavljeni na tržište na temelju zahtjeva utvrđenih u Uredbi (EU) br. 10/2011 prije stupanja na snagu ove Uredbe i koji nisu u skladu s ovom Uredbom mogu staviti na tržište do 26. veljače 2016. Trebalo bi omogućiti da ostanu na tržištu do iscrpljenja zaliha.
(19)
Stoga je u skladu s time potrebno izmijeniti Uredbu (EU) br. 10/2011.
(20)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog I. Uredbi (EU) br. 10/2011 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Plastični materijali i predmeti koji su u skladu sa zahtjevima Uredbe (EU) br. 10/2011 kako su se primjenjivali prije 26. veljače 2015. mogu se stavljati na tržište do 26. veljače 2016. Ti plastični materijali i predmeti mogu ostati na tržištu nakon navedenog datuma do iscrpljenja zaliha.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 5. veljače 2015.