KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 306/2013
af 2. april 2013
om godkendelse af et præparat af Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) til fravænnede smågrise og andre fravænnede dyr af svinefamilien end Sus scrofa domesticus (indehaver af godkendelsen er Kemin Europa N.V.)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.
(2)
Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af en ny anvendelse af et præparat af Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af en ny anvendelse af Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) som tilsætningsstof til foder til fravænnede smågrise og andre fravænnede dyr af svinefamilien end Sus scrofa domesticus.
(4)
Et præparat af Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) blev i en periode på ti år tilladt anvendt for slagtekyllinger ved Kommissionens forordning (EU) nr. 107/2010 (2) og for hønniker, slagteænder, vagtler, fasaner, agerhøns, perlehøns, duer, slagtegæs og strudse ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 885/2011 (3).
(5)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) bekræftede i sin udtalelse af 25. april 2012 (4) som tidligere konkluderet, at præparatet af Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) under de foreslåede betingelser for anvendelse formodes at være sikkert for alle dyrearter og forbrugere af produkter fra et hvilket som helst dyr i betragtning af tilsætningsstoffet samt miljøet. Selv om tre forsøg foretaget af ansøgeren viste, at mindst ét parameter var betydelig forbedret i forhold til kontrolgrupperne, var autoriteten ikke i stand til at fastsætte den mindste effektive dosis som foreslået af ansøgeren på grund af modstridende resultater ved de forskellige testede dosisniveauer. To forsøg viste en betydelig forbedring ved en dosis på 1 × 107CFU/kg foder, men ikke ved en dosis på 5 × 107CFU/kg foder. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(6)
Vurderingen af præparatet af Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 2. april 2013.
32013R0306
L 091/5
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
02.04.2013.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 306/2013
od 2. travnja 2013.
o odobrenju pripravka Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) za odbijenu prasad i odbijene Suidae osim Sus scrofa domesticus (nositelj odobrenja Kemin Europa N.V.)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
(1)
Uredba (EZ) br. 1831/2003 propisuje izdavanje odobrenja za dodatke hrani za životinje i razloge i postupke za izdavanje takvog odobrenja.
(2)
U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003, podnesen je zahtjev za odobrenje nove uporabe pripravka Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737). Zahtjev je bio popraćen detaljima i dokumentima koji se zahtijevaju u skladu s člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(3)
Zahtjev se odnosi na odobrenje nove uporabe pripravka Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) kao dodatka hrani za životinje za odbijenu prasad i odbijene Suidae osim Sus scrofa domesticus, te njegovo uvrštenje u kategoriju dodataka „Zootehnički dodaci”.
(4)
Uporaba pripravka Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) je bila odobrena na 10 godina za piliće za tov Uredbom Komisije (EU) br. 107/2010 (2) te za piliće za nesenje, patke za tov, prepelice, fazane, jarebice, biserke, golubove, guske za tov i nojeve Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 885/2011 (3).
(5)
Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu Agencija) je u svojem mišljenju od 25. travnja 2012. (4) potvrdila svoje prethodne zaključke prema kojima se pretpostavlja da je u okviru predloženih uvjeta uporabe pripravak Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) siguran za sve životinjske vrste, potrošače proizvoda podrijetlom od životinja kojima je davan dodatak te za okoliš. Iako su tri pokusa koje je proveo podnositelj pokazala barem jedan značajno poboljšan parametar u usporedbi s kontrolnim grupama, Agencija nije mogla odrediti minimalnu učinkovitu dozu koju predlaže podnositelj zbog konfliktnih rezultata pri različitim testiranim dozama. Dva pokusa pokazala su značajna poboljšanja pri dozi od 1 × 107 CFU/kg, ali ne pri dozi od 5 × 107 CFU/kg krmiva. Agencija smatra da nema potrebe propisivati posebne zahtjeve za praćenje nakon stavljanja na tržište. Također je provjerila izvješće o analitičkoj metodi dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij Zajednice osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
(6)
Procjena pripravka Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) pokazuje da su uvjeti za izdavanje odobrenja iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 ispunjeni. Slijedom toga, potrebno je odobriti korištenje tog pripravka kako je opisano u Prilogu ovoj Uredbi.
(7)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Pripravak specificiran u Prilogu koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „Zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „Stabilizatori crijevne flore” odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima propisanim u tom Prilogu.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 2. travnja 2013.