KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 844/2012
af 18. september 2012
om fastsættelse af de fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren for aktivstoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 19, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 kan godkendelsen af et aktivstof fornyes ved godkendelsens udløb.
(2)
De fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren bør fastsættes.
(3)
Der bør især fastsættes frister for de forskellige trin i fornyelsesproceduren for at sikre, at denne fungerer korrekt.
(4)
Der bør fastsættes regler vedrørende fortrolig behandling og offentliggørelse af ansøgningen om fornyelse, supplerende dossierer og ajourføring heraf.
(5)
Der bør også fastsættes regler for indgivelse af ansøgninger om fornyelse samt disses indhold og format. Ansøgere bør have pligt til at begrunde fremlæggelse af nye oplysninger og til separat at angive undersøgelser vedrørende hvirveldyr, som de agter at fremlægge.
(6)
Der bør fastsættes bestemmelser om den rapporterende medlemsstats kontrol af ansøgningen.
(7)
For at sikre, at fornyelsesproceduren fungerer korrekt, bør den rapporterende medlemsstat efter anmodning fra ansøgeren forud for fremlæggelsen af det supplerende dossier afholde et møde, hvor ansøgningen kan drøftes.
(8)
Supplerende dossierer, der fremlægges med henblik på fornyelse, bør navnlig omfatte nødvendige nye data og nye risikovurderinger og dokumentere, hvorfor nye data og risikovurderinger er nødvendige.
(9)
Der bør fastsættes regler om, hvordan den rapporterende medlemsstat skal beslutte, om en ansøgning kan antages.
(10)
Hvis ingen af de indgivne ansøgninger kan antages, bør Kommissionen vedtage en forordning om, at det pågældende aktivstof ikke kan fornys.
(11)
Der bør fastsættes regler, der sikrer en uafhængig, objektiv og gennemsigtig vurdering af aktivstoffet.
(12)
Ansøgeren, medlemsstaterne, undtagen den rapporterende medlemsstat, og offentligheden bør have mulighed for at fremsætte bemærkninger til udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse.
(13)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet bør fremlægge konklusioner og tilrettelægge høringer af eksperter, medmindre den af Kommissionen informeres om, at der ikke er behov for en konklusion.
(14)
Der bør fastsættes bestemmelser vedrørende fornyelsesrapporten og vedtagelse af en forordning om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet.
(15)
Kommissionens forordning (EU) nr. 1141/2010 af 7. december 2010 om en procedure for forlængelse af optagelsen af en anden gruppe af aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om fastlæggelse af en liste over disse stoffer (2) bør fortsat finde anvendelse på fornyelse af godkendelsen af de aktivstoffer, der er opført på listen i bilag I til samme forordning.
(16)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL 1
ANTAGELIGHED
AFDELING 1
Ansøgninger om fornyelse
Artikel 1
Indgivelse af ansøgningen
1. En ansøgning om fornyelse af godkendelsen af et aktivstof indgives af en producent af aktivstoffet til den rapporterende medlemsstat, jf. anden kolonne i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 686/2012 (3), og til den medrapporterende medlemsstat, jf. tredje kolonne i samme bilag, senest tre år inden godkendelsen udløber.
Ansøgeren kan ved indgivelsen af en ansøgning i medfør af artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009 anmode om, at visse oplysninger behandles fortroligt. Ansøgeren fremlægger da disse dele af ansøgningen fysisk adskilt fra resten af ansøgningen med angivelse af grundene til anmodningen om fortrolighed.
Ansøgeren fremsætter samtidig eventuelle anmodninger om databeskyttelse i henhold til artikel 59 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
2. Ansøgeren sender en kopi af ansøgningen til Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (herefter »autoriteten«) med oplysninger om de dele af ansøgningen, for hvilke der er anmodet om fortrolighed som omhandlet i stk. 1.
3. Der kan indgives en fælles ansøgning af en producentsammenslutning udpeget af producenterne med henblik på opfyldelse af bestemmelserne i denne forordning.
Artikel 2
Ansøgningens format og indhold
1. Ansøgningen skal indgives i det format, der er vist i bilaget.
2. Det skal i ansøgningen angives, hvilke nye oplysninger ansøgeren har til hensigt at fremlægge. Det skal dokumenteres, at de pågældende oplysninger er påkrævet i henhold til artikel 15, stk. 2, første afsnit, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
Nye undersøgelser, der omfatter hvirveldyr, og som ansøgeren har til hensigt at fremlægge, skal angives separat i ansøgningen.
Artikel 3
Kontrol af ansøgningen
1. Hvis ansøgningen er indgivet inden udløbet af fristen i i artikel 1, stk. 1, første afsnit, og indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 2, meddeler den rapporterende medlemsstat senest en måned efter modtagelsen af ansøgningen ansøgeren, den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen og autoriteten, hvornår ansøgningen er modtaget, samt at ansøgningen er indgivet senest den i artikel 1, stk. 1, første afsnit, fastsatte dato og indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 2.
Den rapporterende medlemsstat vurderer anmodninger om fortrolighed. Når den rapporterende medlemsstat anmodes om adgang til oplysninger, beslutter den, hvilke oplysninger der skal behandles fortroligt.
2. Hvis ansøgningen er indgivet inden fristen i artikel 1, stk. 1, første afsnit, men et eller flere af de elementer, der kræves i henhold til artikel 2, mangler, meddeler den rapporterende medlemsstat senest en måned efter modtagelsen af ansøgningen ansøgeren, hvilke elementer der mangler, og fastsætter en frist på 14 dage for fremlæggelse af de pågældende elementer til den rapporterende medlemsstat og den medrapporterende medlemsstat.
Hvis ansøgningen ved udløbet af denne frist indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 2, følger den rapporterende medlemsstat straks fremgangsmåden i stk. 1.
3. Hvis ansøgningen ikke er indgivet inden fristen i artikel 1, stk. 1, første afsnit, eller hvis ansøgningen ved udløbet af den fastsatte frist for fremlæggelse af de manglende elementer, jf. stk. 2, stadig ikke indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 2, meddeler den rapporterende medlemsstat straks ansøgeren, den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen, de øvrige medlemsstater og autoriteten, at ansøgningen ikke kan antages, med angivelse af grundene hertil.
4. Senest 14 dage efter at have modtaget meddelelsen om, at ansøgningen er indgivet inden fristen i artikel 1, stk. 1, første afsnit, og at den indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 2, forelægger ansøgeren autoriteten en kopi af ansøgningen, med oplysninger om de dele af ansøgningen, for hvilke ansøgeren har fremsat en begrundet anmodning om fortrolighed i henhold til artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
Ansøgeren fremsender samtidig en kopi af ansøgningen til autoriteten, dog med undtagelse af oplysninger, for hvilke ansøgeren har fremsat en begrundet anmodning om fortrolighed i henhold til artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
5. Hvis der inden fristen i artikel 1, stk. 1, første afsnit, separat er indgivet to eller flere ansøgninger for det samme aktivstof, og hver af disse ansøgninger indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 2, meddeler den rapporterende medlemsstat hver ansøgers kontaktoplysninger til den eller de andre ansøgere.
6. Kommissionen offentliggør for hvert enkelt aktivstof navnene og adresserne på de ansøgere, hvis ansøgninger er indgivet inden fristen i artikel 1, stk. 1, første afsnit, og indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 2.
Artikel 4
Kontakter før indgivelse af supplerende dossierer
Ansøgeren kan anmode om et møde med den rapporterende medlemsstat og den medrapporterende medlemsstat med henblik på at drøfte ansøgningen.
Sådanne kontakter før indgivelse af ansøgningen skal i givet fald finde sted før fremlæggelsen af de supplerende dossierer, jf. artikel 6.
Artikel 5
Adgang til ansøgningen
Efter at have modtaget ansøgningen, jf. artikel 3, stk. 4, giver autoriteten straks offentligheden adgang til ansøgningen, dog med undtagelse af oplysninger, for hvilke ansøgeren har fremsat en begrundet anmodning om fortrolighed i henhold til artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009, medmindre væsentlige samfundsinteresser taler for at give adgang til dem.
AFDELING 2
Supplerende dossierer
Artikel 6
Fremlæggelse af supplerende dossierer
1. Hvis den rapporterende medlemsstat i overensstemmelse med artikel 3, stk. 1, har meddelt ansøgeren, at dennes ansøgning er indgivet inden fristen i artikel 1, stk. 1, første afsnit, og at den indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 2, fremlægger ansøgeren de supplerende dossierer for den rapporterende medlemsstat, den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen og autoriteten.
2. Indholdet af det supplerende resumé af dossieret og det supplerende fuldstændige dossier skal være i overensstemmelse med artikel 7.
3. De supplerende dossierer skal fremlægges senest 30 måneder, inden godkendelsen udløber.
4. Hvis mere end én ansøger anmoder om fornyelse af godkendelsen af det samme aktivstof, træffer de pågældende ansøgere alle rimelige foranstaltninger til at fremlægge deres dossierer i fællesskab.
Hvis alle de berørte ansøgere ikke fremlægger dossiererne i fællesskab, skal begrundelsen herfor angives i dossiererne.
5. Ansøgeren kan ved fremlæggelsen af de supplerende dossierer i henhold til artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009 anmode om, at visse oplysninger, herunder bestemte dele af dossieret, behandles fortroligt, og han eller hun holder disse oplysninger fysisk adskilt fra de øvrige oplysninger.
Artikel 7
Indholdet af de supplerende dossierer
1. Det supplerende resumé af dossieret skal indeholde følgende:
a)
en kopi af ansøgningen
b)
hvis en eller flere andre ansøgere har sluttet sig sammen med ansøgeren eller træder i stedet for denne, navn og adresse på de pågældende andre ansøgere og, hvis det er relevant, navnet på producentsammenslutningen, jf. artikel 1, stk. 3
c)
oplysninger om en eller flere repræsentative anvendelser på en afgrøde, der dyrkes i stor udstrækning, i hver zone af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel indeholdende det pågældende aktivstof, hvoraf det fremgår, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt; hvis de fremlagte oplysninger ikke dækker alle zoner, eller hvis de ikke vedrører en afgrøde, der dyrkes i stor udstrækning, begrundes dette
d)
data og risikovurderinger, der ikke var en del af godkendelsesdossieret eller senere fornyelsesdossierer, og som er nødvendige:
i)
for at afspejle ændringer i de retlige krav siden godkendelsen eller sidste fornyelse af godkendelsen for det pågældende aktivstof
ii)
for at afspejle ændringer i den videnskabelige og tekniske viden siden godkendelsen eller sidste fornyelse af godkendelsen for det pågældende aktivstof
iii)
for at afspejle ændringer i repræsentative anvendelser eller
iv)
fordi ansøgningen vedrører en ændret fornyelse
e)
resuméer og resultater af forsøg og undersøgelser for hvert punkt i datakravene vedrørende aktivstoffet som fastsat i en forordning om fastsættelse af datakrav til aktivstoffer i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, for hvilke nye data er nødvendige i medfør af litra d), samt navnet på ejeren af de pågældende forsøg og undersøgelser og på den person eller det institut, der har udført dem, og begrundelsen for, at hvert forsøg og hver undersøgelse er nødvendig
f)
resuméer og resultater af forsøg og undersøgelser for hvert punkt i datakravene vedrørende plantebeskyttelsesmidlet, som fastsat i en forordning om fastsættelse af datakrav til plantebeskyttelsesmidler i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, for hvilke nye data er nødvendige i medfør af litra d), samt navnet på ejeren af de pågældende forsøg og undersøgelser og på den person eller det institut, der har udført dem, for et eller flere plantebeskyttelsesmidler, som er repræsentative for de anvendelser, der er indgivet dokumentation til støtte for, og begrundelsen for, at hvert forsøg og hver undersøgelse er nødvendig
g)
hvis det er relevant, dokumentation som omhandlet i artikel 4, stk. 7, i forordning (EF) nr. 1107/2009
h)
for hvert forsøg og undersøgelse, hvori hvirveldyr indgår, en beskrivelse af de forholdsregler, der er taget for at undgå dyreforsøg med hvirveldyr
i)
en kopi af en ansøgning vedrørende maksimalgrænseværdier, jf. artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 (4), hvis det er relevant
j)
hvis det er relevant, en kopi af forslaget til klassificering, såfremt det vurderes, at stoffet skal klassificeres eller omklassificeres i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (5)
k)
en vurdering af alle fremlagte oplysninger
l)
en tjekliste, som viser, at det i stk. 3 omhandlede supplerende dossier er fuldstændigt under hensyn til de anvendelser, der ansøges om, med angivelse af, hvilke data der er nye
m)
resuméer og resultater af videnskabelig, peer-evalueret alment tilgængelig litteratur, jf. artikel 8, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
2. De i stk. 1, litra c), omhandlede anvendelser skal, hvis det er relevant, omfatte de anvendelser, der er evalueret i forbindelse med godkendelsen eller efterfølgende fornyelser. Mindst ét af de i stk. 1, litra c), omhandlede plantebeskyttelsesmidler må ikke indeholde andre aktivstoffer, forudsat at et sådant middel findes til en repræsentativ anvendelse.
3. Det supplerende fuldstændige dossier skal indeholde de i stk. 1, litra e), f) og m), omhandlede forsøgs- og undersøgelsesrapporter i deres helhed.
Dossieret må ikke indeholde rapporter om forsøg eller undersøgelser, hvori mennesker forsætligt udsættes for aktivstoffet eller plantebeskyttelsesmidlet, der indeholder dette.
Artikel 8
Ansøgningens antagelighed
1. Hvis de supplerende dossierer er fremlagt inden fristen i artikel 6, stk. 3, og indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 7, meddeler den rapporterende medlemsstat inden for en måned ansøgeren, den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen og autoriteten datoen for modtagelse af de supplerende dossierer, og at ansøgningen kan antages.
Den rapporterende medlemsstat vurderer anmodninger om fortrolighed. Ved en anmodning om adgang til oplysninger beslutter den rapporterende medlemsstat, hvilke oplysninger der skal behandles fortroligt.
2. Hvis de supplerende dossierer er fremlagt inden fristen i artikel 6, stk. 3, men et eller flere af de elementer, der kræves i henhold til artikel 7, mangler, meddeler den rapporterende medlemsstat senest en måned efter modtagelsen af de supplerende dossierer ansøgeren, hvilke elementer der mangler, og fastsætter en frist på 14 dage for fremlæggelse af de pågældende elementer til den rapporterende medlemsstat og den medrapporterende medlemsstat.
Hvis de supplerende dossierer ved udløbet af denne frist indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 7, følger den rapporterende medlemsstat straks fremgangsmåden i stk. 1.
3. Efter at have modtaget meddelelsen om, at ansøgningen kan antages, sender ansøgeren straks de supplerende dossierer til de øvrige medlemsstater, Kommissionen og autoriteten med oplysninger om de dele af dossieret, for hvilke ansøgeren har fremsat en begrundet anmodning om fortrolighed i henhold til artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
Ansøgeren sender samtidig de supplerende sammenfattende resuméer til autoriteten, dog med undtagelse af oplysninger, for hvilke ansøgeren har fremsat en begrundet anmodning om fortrolighed i henhold til artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
4. Autoriteten giver straks offentligheden adgang til de supplerende sammenfattende dossierer, dog med undtagelse af oplysninger, for hvilke ansøgeren har fremsat en begrundet anmodning om fortrolighed i henhold til artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009, medmindre væsentlige samfundsinteresser taler for at give adgang til dem.
5. Efter anmodning fra autoriteten eller en medlemsstat forelægger ansøgeren de dossierer, der er fremlagt med henblik på godkendelsen og efterfølgende fornyelser af godkendelsen, i det omfang den har adgang til dem.
6. Hvis de supplerende dossierer ikke er fremlagt inden fristen i artikel 6, stk. 3, eller hvis de supplerende dossierer ved udløbet af den fastsatte frist for fremlæggelse af de manglende elementer, jf. nærværende artikels stk. 2, stadig ikke indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 7, meddeler den rapporterende medlemsstat straks ansøgeren, den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen, de øvrige medlemsstater og autoriteten, at ansøgningen ikke kan antages, og begrundelsen herfor.
Artikel 9
Udskiftning af ansøger
En anden producent kan træde i stedet for ansøgeren, således at denne indtræder i alle ansøgerens rettigheder og forpligtelser i henhold til denne forordning, hvis den rapporterende medlemsstat underrettes herom i en fælles erklæring fra ansøgeren og den anden producent. I så fald skal ansøgeren og den anden producent samtidig underrette den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen, autoriteten og eventuelle andre ansøgere, der har indgivet en ansøgning vedrørende det samme aktivstof, herom.
Artikel 10
Vedtagelse af forordning om ikke at forny godkendelsen
Kommissionen vedtager en forordning om ikke at forny godkendelsen af et aktivstof i henhold til artikel 20, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1107/2009, hvis ingen af de ansøgninger, der er indgivet for det pågældende aktivstof, kan antages, jf. artikel 3, stk. 3, eller artikel 8, stk. 6, i nærværende forordning.
KAPITEL 2
VURDERING
Artikel 11
Den rapporterende medlemsstats og den medrapporterende medlemsstats vurdering
1. Hvis ansøgningen i henhold til artikel 8, stk. 1, kan antages, udarbejder den rapporterende medlemsstat efter samråd med den medrapporterende medlemsstat senest 12 måneder efter udløbet af fristen i artikel 6, stk. 3, en rapport, hvori det vurderes, om aktivstoffet kan forventes at ville opfylde godkendelseskriterierne som fastsat i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 (i det følgende benævnt »udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse«), og sender rapporten til Kommissionen med kopi til autoriteten.
2. Udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse skal også indeholde følgende:
a)
en anbefaling for så vidt angår fornyelse af godkendelsen
b)
en anbefaling med hensyn til, om stoffet bør anses for at være et »lavrisikostof«
c)
en anbefaling med hensyn til, om stoffet bør betragtes som kandidat til substitution
d)
et forslag til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationen, hvis det er relevant
e)
et forslag til klassificering eller omklassificering af aktivstoffet i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, hvis det er relevant
f)
en konklusion med hensyn til, hvilke af de nye undersøgelser medtaget i de supplerende dossierer, der er relevante for vurderingen
g)
en anbefaling med hensyn til, hvilke dele af rapporten der skal behandles i en eksperthøring i henhold til artikel 13, stk. 1
h)
punkter, hvor den medrapporterende medlemsstat var uenig i den rapporterende medlemsstats vurdering.
3. Den rapporterende medlemsstat foretager en uafhængig, objektiv og gennemsigtig vurdering på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden. Den tager hensyn til de supplerende dossierer og, hvor det er relevant, de dossierer, der er fremlagt i forbindelse med godkendelsen og senere fornyelser af godkendelsen.
4. Den rapporterende medlemsstat fastslår i første omgang, hvorvidt godkendelseskriterierne i punkt 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 og 3.7 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt.
Hvis disse kriterier ikke er opfyldt, skal udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse kun omfatte disse dele af vurderingen, medmindre artikel 4, stk. 7, i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder anvendelse.
5. Hvis den rapporterende medlemsstat anmoder om yderligere oplysninger, fastsætter den en frist for, hvornår ansøgeren skal fremlægge disse. Denne frist fører ikke til en forlængelse af den frist på 12 måneder, der er fastsat i stk. 1. Ansøgeren kan i medfør af artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009 anmode om, at sådanne oplysninger behandles fortroligt.
6. Den rapporterende medlemsstat kan høre autoriteten og anmode andre medlemsstater om supplerende tekniske eller videnskabelige oplysninger. Sådanne høringer og anmodninger fører ikke til en forlængelse af den frist på 12 måneder, der er fastsat i stk. 1.
7. Oplysninger, der er fremlagt af ansøgeren uopfordret eller indgivet efter udløbet af den frist, der er fastsat for deres fremlæggelse i medfør af stk. 5, første punktum, tages ikke i betragtning, medmindre de er fremlagt i overensstemmelse med artikel 56 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
8. Den rapporterende medlemsstat anmoder ved fremlæggelsen af udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse for Kommissionen ansøgeren om at fremlægge de supplerende sammenfattende dossierer, ajourført med de supplerende oplysninger, som den rapporterende medlemsstat har udbedt sig i henhold til stk. 5, eller som er fremlagt i overensstemmelse med artikel 56 i forordning (EF) nr. 1107/2009, for den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen, de øvrige medlemsstater og autoriteten.
Ansøgeren kan i medfør af artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009 anmode om, at sådanne oplysninger behandles fortroligt. Anmodningen sendes til autoriteten.
Artikel 12
Bemærkninger til udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse
1. Autoriteten sender senest 30 dage efter modtagelsen af udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse fra den rapporterende medlemsstat dette til ansøgeren og de øvrige medlemsstater.
2. Autoriteten giver offentligheden adgang til udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse efter udløbet af en frist på to uger, som den giver ansøgeren til i henhold til artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009 at anmode om, at visse dele af udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse behandles fortroligt.
3. Autoriteten giver i en periode på 60 dage fra den dato, hvor rapporten gøres tilgængelig for offentligheden, mulighed for at fremsætte skriftlige bemærkninger. Bemærkningerne sendes til autoriteten, som samler dem og videresender dem til Kommissionen sammen med sine egne bemærkninger.
4. Autoriteten giver offentligheden adgang til de ajourførte supplerende sammenfattende dossierer, dog med undtagelse af oplysninger, for hvilke ansøgeren har fremsat en begrundet anmodning om fortrolighed i henhold til artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009, medmindre væsentlige samfundsinteresser taler for at give adgang til dem.
Artikel 13
Autoritetens konklusion
1. Senest fem måneder efter udløbet af den i artikel 12, stk. 3, omhandlede periode vedtager autoriteten en konklusion på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og under anvendelse af de vejledninger, der er til rådighed på tidspunktet for fremlæggelse af de supplerende dossierer, om, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at ville opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Autoriteten foretager om nødvendigt en høring af eksperter, herunder eksperter fra den rapporterende medlemsstat og den medrapporterende medlemsstat. Autoriteten meddeler sin konklusion til ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen.
Uanset første afsnit kan Kommissionen straks efter udløbet af den i artikel 12, stk. 3, omhandlede periode meddele autoriteten, at der ikke er behov for en konklusion.
2. Efter at have givet ansøgeren to uger til i henhold til artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009 at anmode om, at visse dele af konklusionen behandles fortroligt, giver autoriteten offentligheden adgang til konklusionen, dog med undtagelse af oplysninger, for hvilke autoriteten har imødekommet en anmodning om fortrolighed, medmindre væsentlige samfundsinteresser taler for at give adgang til dem.
3. Hvis autoriteten vurderer, at der er behov for supplerende oplysninger fra ansøgeren, fastsætter den i samråd med den rapporterende medlemsstat en frist, som ikke må overstige en måned, for ansøgerens fremlæggelse af disse for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten. Den rapporterende medlemsstat evaluerer senest 60 dage efter datoen for modtagelse af de supplerende oplysninger de modtagne oplysninger og sender sin vurdering til autoriteten.
Hvis første afsnit finder anvendelse, forlænges den i stk. 1 omhandlede periode med de i nærværende stykke, første afsnit, omhandlede perioder.
4. Autoriteten kan anmode Kommissionen om at høre et EU-referencelaboratorium udpeget i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 (6) med henblik på at få efterprøvet, om den analysemetode, ansøgeren foreslår anvendt til bestemmelse af restkoncentrationerne, er tilfredsstillende og opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, litra g), i forordning (EF) nr. 1107/2009. Ansøgeren fremlægger efter anmodning herom fra EU-referencelaboratoriet prøver og analysestandarder.
5. Oplysninger, der er fremlagt af ansøgeren uopfordret eller indgivet efter udløbet af den frist, der er fastsat for deres fremlæggelse, jf. stk. 3, første afsnit, tages ikke i betragtning, medmindre de er fremlagt i overensstemmelse med artikel 56 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
Artikel 14
Rapport vedrørende fornyelse og forordning vedrørende fornyelse
1. Senest seks måneder efter modtagelsen af autoritetens konklusion eller, når der ikke foreligger en sådan konklusion, efter udløbet af perioden i artikel 12, stk. 3, i nærværende forordning, forelægger Kommissionen en rapport vedrørende fornyelse samt et udkast til forordning for den i artikel 79, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte komité.
Der skal i rapporten vedrørende fornyelse og udkastet til forordning tages hensyn til udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse fra den rapporterende medlemsstat, de i artikel 12, stk. 3, i nærværende forordning omhandlede bemærkninger og autoritetens konklusion, hvis en sådan konklusion er fremlagt.
Ansøgeren skal have mulighed for at fremsætte bemærkninger til udkastet til rapport vedrørende fornyelse inden 14 dage.
2. På grundlag af udkastet til rapport vedrørende fornyelse og under hensyntagen til bemærkninger fremsat af ansøgeren inden fristen i stk. 1, tredje afsnit, vedtager Kommissionen en forordning i henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
KAPITEL 3
OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 15
Overgangsbestemmelser
Forordning (EU) nr. 1141/2010 finder fortsat anvendelse på fornyelse af godkendelsen af aktivstoffer, der er opført på listen i bilag I til samme forordning.
Artikel 16
Ikrafttræden og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. januar 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. september 2012.
32012R0844
L 252/26
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
18.09.2012.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 844/2012
od 18. rujna 2012.
o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske Unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 19.,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 1107/2009 predviđa se mogućnost obnavljanja odobrenja za aktivnu tvar nakon njegovog isteka.
(2)
Primjereno je odrediti odredbe potrebne za provedbu postupka obnavljanja.
(3)
Posebno bi trebalo utvrditi razdoblja za različite korake u postupku obnavljanja kako bi se osiguralo njegovo pravilno djelovanje.
(4)
Trebalo bi utvrditi pravila u pogledu povjerljivosti i objavljivanja zahtjeva za obnavljanje, dopunske dokumentacije i njihovih ažuriranih inačica.
(5)
Također bi trebalo odrediti pravila u pogledu podnošenja zahtjeva za obnavljanje, te njegovog sadržaja i obrasca. Podnositelj zahtjeva trebao bi biti obvezan obrazložiti dostavljanje novih informacija i odvojeno navesti istraživanja o kralježnjacima koja namjeravaju dostaviti.
(6)
Trebalo bi utvrditi pravila za provjeru zahtjeva koju provodi država članica izvjestiteljica.
(7)
Kako bi se osiguralo pravilno djelovanje postupka obnavljanja, država članica izvjestiteljica trebala bi na zahtjev podnositelja zahtjeva prije dostavljanja dopunske dokumentacije organizirati razgovor na kojem bi se raspravljalo o zahtjevu.
(8)
Dopunska dokumentacija koja se dostavlja radi obnavljanja posebno treba uključivati potrebne nove podatke i nove ocjene rizika te dokazati potrebu za takvim podacima i ocjenom rizika.
(9)
Trebalo bi odrediti pravila u pogledu utvrđivanja prihvatljivosti zahtjeva od strane države članice izvjestiteljice.
(10)
U slučaju kad su svi podneseni zahtjevi neprihvatljivi, Komisija bi trebala donijeti Uredbu o neobnavljanju dotične aktivne tvari.
(11)
Trebalo bi odrediti pravila kojima se osigurava nezavisna, objektivna i transparentna ocjena aktivne tvari.
(12)
Podnositelju zahtjeva, državama članicama, s iznimkom države članice izvjestiteljice, te javnosti, trebalo bi omogućiti podnošenje primjedaba na nacrt izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja.
(13)
Europska agencija za sigurnost hrane trebala bi osigurati zaključke i organizirati savjetovanja sa stručnjacima, osim u slučaju kada je Komisija obavijesti da zaključak nije potreban.
(14)
Trebalo bi odrediti pravila u pogledu izvješća o obnavljanju odobrenja i donošenju uredbe o obnavljanju odobrenja aktivne tvari.
(15)
Uredbu Komisije (EU) br. 1141/2010 od 7. prosinca 2010. o utvrđivanju postupka za obnavljanje uvrštenja druge skupine aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ i izradi popisa tih tvari (2) trebalo bi nastaviti primjenjivati s obzirom na obnavljanje odobrenja aktivnih tvari navedenih u njezinom Prilogu I.
(16)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
POGLAVLJE 1.
PRIHVATLJIVOST
ODJELJAK 1.
Zahtjev za obnavljanje
Članak 1.
Podnošenje zahtjeva
1. Zahtjev za obnavljanje odobrenja aktivne tvari podnosi proizvođač aktivne tvari državi članici izvjestiteljici, kako je određeno u drugom stupcu Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 686/2012 (3) i državi članici suizvjestiteljici, kako je određeno u trećem stupcu tog Priloga, najkasnije tri godine prije isteka odobrenja.
Podnositelj zahtjeva može, u skladu s člankom 63. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, pri podnošenju zahtjeva zatražiti da se određene informacije drže povjerljivima. U tom slučaju, podnositelj zahtjeva takve dijelove zahtjeva dostavlja fizički odvojeno, pri čemu navodi razloge zbog kojih zahtijeva povjerljivost.
Podnositelj zahtjeva istodobno podnosi i zahtjeve za zaštitu podataka u skladu s člankom 59. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
2. Podnositelj zahtjeva šalje kopiju zahtjeva Komisiji, drugim državama članicama i Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”), uključujući informacije o onim dijelovima zahtjeva za koje zahtijeva povjerljivost navedenu u stavku 1.
3. Udruženje proizvođača koje odrede proizvođači za potrebe usklađenosti s ovom Uredbom može podnijeti zajednički zahtjev.
Članak 2.
Obrazac i sadržaj zahtjeva
1. Zahtjev se podnosi u obrascu određenom u Prilogu.
2. U zahtjevu se navode nove informacije koje podnositelj zahtjeva namjerava dostaviti. U njemu dokazuje da postoji potreba za takvim informacijama u skladu s prvim podstavkom članka 15. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
U zahtjevu se odvojeno navode nova istraživanja o kralježnjacima koja podnositelj zahtjeva namjerava dostaviti.
Članak 3.
Provjera zahtjeva
1. Ako je zahtjev podnesen do datuma predviđenog u prvom podstavku članka 1. stavka 1. i sadrži sve elemente predviđene u članku 2., država članica izvjestiteljica u roku od mjesec dana od datuma primitka zahtjeva obavješćuje podnositelja zahtjeva, državu članicu suizvjestiteljicu, Komisiju i Agenciju o datumu primitka zahtjeva i činjenici da je bio dostavljen do datuma predviđenog u prvom podstavku članka 1. stavka 1. te da sadrži sve elemente predviđene u članku 2.
Država članica izvjestiteljica ocjenjuje zahtjeve za povjerljivost. U slučaju zahtjeva za pristupanje informacijama država članica izvjestiteljica odlučuje koje će informacije držati povjerljivima.
2. Ako je zahtjev podnesen do datuma predviđenog u prvom podstavku članka 1. stavka 1., ali nedostaje jedan ili više dijelova predviđenih u članku 2., država članica izvjestiteljica u razdoblju od mjesec dana od datuma primitka zahtjeva obavješćuje podnositelja zahtjeva o dijelovima koji nedostaju i određuje razdoblje od 14 dana za dostavljanje tih dijelova državi članici izvjestiteljici i državi članici suizvjestiteljici.
Ako po isteku tog razdoblja zahtjev sadrži sve dijelove predviđene u članku 2., država članica izvjestiteljica bez odgađanja nastavlja u skladu sa stavkom 1.
3. Ako zahtjev nije podnesen do datuma predviđenog u prvom podstavku članka 1. stavka 1., odnosno ako zahtjev po isteku razdoblja određenog za podnošenje dijelova koji nedostaju u skladu sa stavkom 2. još uvijek ne sadrži sve dijelove predviđene u članku 2., država članica izvjestiteljica bez odgađanja obavješćuje podnositelja zahtjeva, državu članicu suizvjestiteljicu, Komisiju, druge države članice i Agenciju da je zahtjev neprihvatljiv i navodi razloge njegove neprihvatljivosti.
4. Unutar 14 dana od datuma primitka informacija o tome da je zahtjev podnesen do datuma predviđenog u prvom podstavku članka 1. stavka 1. te da sadrži sve dijelove predviđene u članku 2., podnositelj zahtjeva dostavlja Agenciji kopiju zahtjeva, uključujući informacije o onim dijelovima zahtjeva za koje je zatražio povjerljivost i obrazložio razloge za nju u skladu s člankom 63. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
Istodobno, podnositelj zahtjeva prosljeđuje kopiju zahtjeva Agenciji, pri čemu isključuje informacije za koje je zatražio povjerljivost i obrazložio razloge za nju u skladu s člankom 63. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
5. Ako su do datuma predviđenog u prvom podstavku članka 1. stavka 1. odvojeno podnesena dva ili više zahtjeva za istu aktivnu tvar, a svaki od njih sadrži sve dijelove predviđene u članku 2., država članica izvjestiteljica svakom podnositelju zahtjeva dostavlja kontaktne podatke o drugom podnositelju ili podnositeljima zahtjeva.
6. Komisija za svaku aktivnu tvar objavljuje nazive i adrese podnositeljâ zahtjeva čiji su zahtjevi dostavljeni do datuma predviđenog u prvom podstavku članka 1. stavka 1. i koji sadrže sve dijelove predviđene u članku 2.
Članak 4.
Kontakti koji prethode podnošenju dopunske dokumentacije
Podnositelj zahtjeva može zatražiti sastanak s državom članicom izvjestiteljicom i državom članicom suizvjestiteljicom kako bi raspravljali o zahtjevu.
Ako se zatraže, takvi kontakti prije podnošenja zahtjeva održavaju se prije podnošenja dopunske dokumentacije, kako je predviđeno u članku 6.
Članak 5.
Pristup zahtjevu
Po primitku zahtjeva, kako je predviđeno u članku 3. stavku 4., Agencija ga bez odgode stavlja na raspolaganje javnosti, pri čemu isključuje one informacije za koje je podnositelj zahtjeva zatražio povjerljivost i obrazložio razloge za nju u skladu s člankom 63. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, osim ako ne prevladava javni interes za njihovo otkrivanje.
ODJELJAK 2.
Dopunska dokumentacija
Članak 6.
Podnošenje dopunske dokumentacije
1. Ako je država članica izvjestiteljica u skladu s člankom 3. stavkom 1. obavijestila podnositelja zahtjeva da je njegov zahtjev dostavljen do datuma predviđenog u prvom podstavku članka 1. stavka 1. i da sadrži sve elemente predviđene u članku 2., podnositelj zahtjeva dostavlja dopunsku dokumentaciju državi članici izvjestiteljici, državi članici suizvjestiteljici, Komisiji i Agenciji.
2. Sadržaj sažetka dopunske dokumentacije i cjelovita dopunska dokumentacija u skladu su s člankom 7.
3. Dopunska dokumentacija dostavlja se najkasnije 30 mjeseci prije isteka odobrenja.
4. U slučaju kada obnavljanje odobrenja za istu aktivnu tvar zatraži više od jednog podnositelja zahtjeva, ti podnositelji zahtjeva poduzimaju sve razumne korake kako bi svoju dokumentaciju dostavili zajednički.
Ako svi dotični podnositelji zahtjeva takvu dokumentaciju ne dostave zajednički, razlozi za to navode se u dokumentaciji.
5. Pri podnošenju dopunske dokumentacije, podnositelji zahtjeva mogu, u skladu s člankom 63. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 zahtijevati da se određene informacije, uključujući određene dijelove dokumentacije, drže povjerljivima, te takve informacije fizički odvajaju.
Članak 7.
Sadržaj dopunske dokumentacije
1. Dopunska dokumentacija uključuje sljedeće:
(a)
kopiju zahtjeva;
(b)
u slučaju kada se podnositelj zahtjeva udružio ili ga je zamijenio jedan ili više drugih podnositelja zahtjeva, naziv i adresu tog podnositelja ili tih podnositeljâ, te ako je primjenjivo, naziv udruženja proizvođača predviđenog u članku 1. stavku 3.;
(c)
informacije u pogledu jednog ili više načina reprezentativne uporabe barem jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadrži aktivnu tvar na široko rasprostranjenim usjevima u svakoj zoni, kojima se dokazuje da su ispunjeni kriteriji za odobrenje predviđeni u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009; ako dostavljene informacije ne pokrivaju sve zone ili se ne odnose na široko rasprostranjene usjeve, podnosi se obrazloženje;
(d)
podatke i ocjene rizika koji nisu bili dio dokumentacije o odobrenju ili dokumentacije o naknadnom obnavljanju, a koji su potrebni:
i.
kako bi odrazili promjene u pravnim zahtjevima koje su nastale nakon odobrenja ili posljednjeg obnavljanja odobrenja dotične aktivne tvari;
ii.
kako bi odrazili promjene u znanstvenim i tehničkim spoznajama koje su se pojavile nakon odobrenja ili posljednjeg obnavljanja odobrenja predmetne aktivne tvari;
iii.
kako bi odrazili promjene u reprezentativnim načinima uporabe; ili
iv.
zbog toga što se zahtjev podnosi za obnavljanje izmijenjenog odobrenja;
(e)
za svaku točku zahtjeva u pogledu podataka za aktivnu tvar, kako je određeno u Uredbi o određivanju zahtjeva u pogledu podataka za aktivne tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, za koje su potrebni novi podaci u skladu s točkom (d), sažeci i rezultati ispitivanja i istraživanja, ime njihovih vlasnika i osobe ili zavoda koji ih je proveo te razloge zbog kojih je svako ispitivanje ili istraživanje potrebno;
(f)
za svaku točku zahtjeva u pogledu podataka za sredstvo za zaštitu bilja, kako je određeno u Uredbi o određivanju zahtjeva u pogledu podataka za sredstva za zaštitu bilja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, za koje su potrebni novi podaci u skladu s točkom (d), sažeci i rezultati ispitivanja i istraživanja, ime njihovih vlasnika i osobe ili odnosno zavoda koji je proveo ta ispitivanja ili istraživanja za jedno ili više sredstava za zaštitu bilja koja su reprezentativna za predviđene načine uporabe, te razlog zbog kojeg je svako ispitivanje ili istraživanje potrebno;
(g)
prema potrebi, dokumentirane dokaze, kako je navedeno u članku 4. stavku 7. Uredbe (EZ) br. 1107/2009;
(h)
za svako ispitivanje ili istraživanje koje uključuje kralježnjake, opis postupaka koji su poduzeti kako bi se izbjeglo ispitivanje na životinjama;
(i)
prema potrebi, presliku zahtjeva za maksimalne razine ostataka iz članka 7. Uredbe (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća (4);
(j)
prema potrebi, presliku prijedloga za klasifikaciju ako se smatra da tvar mora biti klasificirana ili reklasificirana u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (5);
(k)
ocjenu svih dostavljenih informacija;
(l)
kontrolnu listu kojom se dokazuje da je dopunska dokumentacija iz stavka 3. cjelovita u pogledu načina uporabe za koje se podnosi zahtjev i na kojoj se navodi koji su podaci novi;
(m)
sažetke i rezultate znanstvene, stručno recenzirane javne literature, kako je navedeno u članku 8. stavku 5. Uredbe (EZ) 1107/2009.
2. Načini uporabe navedeni u stavku 1. točki (c) prema potrebi uključuju načine uporabe koji su ocijenjeni radi odobrenja ili naknadnih obnavljanja. Barem jedno sredstvo za zaštitu bilja navedeno u stavku 1. točki (c) ne smije sadržavati niti jednu drugu aktivnu tvar, ako to sredstvo postoji za reprezentativnu uporabu.
3. Dopunska cjelovita dokumentacija sadrži cjelovit tekst izvješća o svakom ispitivanju i istraživanju iz stavka 1. točaka (e), (f) i (m).
U nju nisu uključena izvješća o ispitivanjima ili istraživanjima koja uključuju namjernu uporabu aktivne tvari ili sredstva za zaštitu bilja koje ju sadrži na ljudima.
Članak 8.
Prihvatljivost zahtjeva
1. Ako je dopunska dokumentacija dostavljena do datuma predviđenog u članku 6. stavku 3. i sadrži sve dijelove predviđene u članku 7., država članica izvjestiteljica unutar mjesec dana nakon datuma primitka obavješćuje podnositelja zahtjeva, državu članicu suizvjestiteljicu, Komisiju i Agenciju o datumu primitka dopunske dokumentacije i o prihvatljivosti zahtjeva.
Država članica izvjestiteljica ocjenjuje zahtjeve za povjerljivost. U slučaju zahtjeva za pristupanje informacijama država članica izvjestiteljica odlučuje koje će informacije držati povjerljivima.
2. Ako je dopunska dokumentacija dostavljena do datuma predviđenog u članku 6. stavku 3., ali nedostaju jedan ili više dijelova predviđenih u članku 7., država članica izvjestiteljica u razdoblju od mjesec dana od datuma primitka dopunske dokumentacije obavješćuje podnositelja zahtjeva o tome koji dijelovi nedostaju i određuje razdoblje od 14 dana za dostavljanje tih dijelova državi članici izvjestiteljici i državi članici suizvjestiteljici.
Ako po isteku tog razdoblja dopunska dokumentacija sadrži sve dijelove predviđene u članku 7., država članica izvjestiteljica bez odgode nastavlja u skladu sa stavkom 1.
3. Nakon što je primio informaciju o prihvatljivosti zahtjeva, podnositelj zahtjeva bez odgađanja prosljeđuje dopunsku dokumentaciju drugim državama članicama, Komisiji i Agenciji, uključujući informacije o onim dijelovima dokumentacije za koje je zatražio povjerljivost i obrazložio svoje razloge za nju, u skladu s člankom 63. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
Podnositelj zahtjeva istodobno prosljeđuje kopiju zahtjeva Agenciji, pri čemu isključuje informacije za koje je zatražio povjerljivost i obrazložio svoje razloge za nju, u skladu s člankom 63. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
4. Agencija bez odgađanja stavlja dopunsku dokumentaciju na raspolaganje javnosti, pri čemu isključuje one informacije za koje je podnositelj zahtjeva zatražio povjerljivost i obrazložio svoje razloge za nju, u skladu s člankom 63. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, osim ako ne prevladava javni interes za njihovo otkrivanje.
5. Na zahtjev Agencije ili države članice, podnositelj zahtjeva daje na raspolaganje dokumentaciju dostavljenu radi odobrenja i naknadnog obnavljanja, ako mu je dostupna.
6. Ako dopunska dokumentacija nije dostavljena do datuma predviđenog u članku 6. stavku 3. ili ako dopunska dokumentacija po isteku razdoblja utvrđenog za dostavljanje dijelova koji nedostaju u skladu sa stavkom 2. ovog članka još uvijek ne sadrži sve dijelove predviđene u članku 7., država članica izvjestiteljica bez odgađanja obavješćuje podnositelja zahtjeva, državu članicu suizvjestiteljicu, Komisiju, druge države članice i Agenciju da je zahtjev neprihvatljiv i navodi razloge za njegovu neprihvatljivost.
Članak 9.
Zamjena podnositelja zahtjeva
Podnositelja zahtjeva u pogledu svih njegovih prava i obveza u skladu s ovom Uredbom može zamijeniti drugi proizvođač tako što o tome zajedničkom izjavom podnositelja zahtjeva i drugog proizvođača obavješćuje državu članicu izvjestiteljicu. U tom slučaju, podnositelj zahtjeva i drugi proizvođač istodobno o zamjeni obavješćuju državu članicu suizvjestiteljicu, Komisiju, druge države članice, Agenciju, te sve druge podnositelje zahtjeva koji su podnijeli zahtjev za istu aktivnu tvar.
Članak 10.
Donošenje Uredbe o neobnavljanju
Komisija donosi Uredbu o neobnavljanju odobrenja aktivne tvari u skladu s člankom 20. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ako su svi podneseni zahtjevi za tu aktivnu tvar neprihvatljivi u skladu s člankom 3. stavkom 3. ove Uredbe ili njezinim člankom 8. stavkom 6.
POGLAVLJE 2.
OCJENA
Članak 11.
Ocjena države članice izvjestiteljice i države članice suizvjestiteljice
1. Ako je zahtjev prihvatljiv u skladu s člankom 8. stavkom 1. država članica izvjestiteljica, nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom, a najkasnije 12 mjeseci nakon datuma navedenog u članku 6. stavku 3. priprema i šalje Komisiji, uz kopiju Agenciji, izvješće u kojem daje svoju ocjenu o tome očekuje li se da će aktivna tvar ispunjavati uvjete za odobrenje, kako je predviđeno u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 („nacrt izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja”).
2. Nacrt izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja također uključuje sljedeće:
(a)
preporuku u pogledu obnavljanja odobrenja;
(b)
preporuku o tome treba li se tvar smatrati tvari „niskog rizika”;
(c)
preporuku o tome treba li tvar smatrati kandidatom za zamjenu;
(d)
prema potrebi, prijedlog za utvrđivanje maksimalnih razina ostataka;
(e)
prema potrebi, prijedlog za klasifikaciju ili reklasifikaciju aktivne tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008;
(f)
zaključak o tome koja su nova istraživanja uključena u dopunsku dokumentaciju relevantna za ocjenu;
(g)
preporuku u pogledu dijelova izvješća o kojima u skladu s člankom 13. stavkom 1. treba organizirati savjetovanje sa stručnjacima;
(h)
točke oko kojih se država članica suizvjestiteljica nije složila s ocjenom države članice izvjestiteljice, prema potrebi.
3. Država članica izvjestiteljica donosi nezavisnu, objektivnu i transparentnu ocjenu na temelju postojećih znanstvenih i tehničkih spoznaja. Ona u obzir uzima dopunsku dokumentaciju i prema potrebi, dokumentaciju dostavljenu radi odobrenja i naknadnih obnavljanja odobrenja.
4. Država članica izvjestiteljica najprije utvrđuje jesu li ispunjeni kriteriji za odobrenje utvrđeni u točkama 3.6.2., 3.6.3., 3.6.4. i 3.7. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009.
Ako ti kriteriji nisu ispunjeni, nacrt izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja ograničava se na te dijelove ocjene, osim u slučaju kad se primjenjuje članak 4. stavak 7. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
5. Ako država članica izvjestiteljica zatraži dodatne informacije, ona podnositelju zahtjeva određuje razdoblje za podnošenje tih informacija. To razdoblje ne dovodi do produljenja razdoblja od 12 mjeseci predviđenog u stavku 1. Podnositelj zahtjeva smije, u skladu s člankom 63. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 zahtijevati da se takve informacije drže povjerljivima.
6. Država članica izvjestiteljica može se savjetovati s Agencijom i od drugih država članica zatražiti dodatne tehničke i znanstvene informacije. Takva savjetovanja i zahtjevi ne dovode do produljenja razdoblja od 12 mjeseci predviđenog u stavku 1.
7. Informacije koje podnositelj zahtjeva dostavi, a koje se od njega nisu zahtijevale, ili koje dostavi nakon isteka razdoblja utvrđenog za njihovo dostavljanje u skladu s prvom rečenicom stavka 5., ne uzimaju se u obzir, osim u slučaju kad su dostavljene u skladu s člankom 56. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
8. Pri dostavljanju Komisiji nacrta izvješća o obnavljanju odobrenja, država članica izvjestiteljica od podnositelja zahtjeva traži i dostavljanje ažuriranog sažetka dopunske dokumentacije, koji uključuje i dodatne informacije koje je država članica izvjestiteljica zatražila u skladu sa stavkom 5. ili koje su u skladu s člankom 56. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 dostavljene državi članici suizvjestiteljici, Komisiji, drugim državama članicama ili Agenciji.
Podnositelj zahtjeva smije, u skladu s člankom 63. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, zahtijevati da se takve informacije drže povjerljivima. Svi takvi zahtjevi naslovljavaju se na Agenciju.
Članak 12.
Primjedbe na nacrt izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja
1. Agencija podnositelju zahtjeva i drugim državama članica najkasnije 30 dana nakon primitka dostavlja nacrt izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja koji je primila od države članice izvjestiteljice.
2. Agencija daje nacrt izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja na raspolaganje javnosti nakon što je podnositelju zahtjeva omogućila dva tjedna da u skladu s člankom 63. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 zatraži da se neki dijelovi nacrta izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja drže povjerljivima.
3. Agencija dopušta razdoblje za podnošenje pisanih primjedbi od 60 dana nakon datuma kada je izvješće stavila na raspolaganje javnosti. Takve se primjedbe dostavljaju Agenciji, a ona ih prikuplja te ih uz svoje vlastite primjedbe prosljeđuje Komisiji.
4. Agencija daje ažurirane sažetke dopunske dokumentacije na raspolaganje javnosti, pri čemu isključuje sve informacije za koje je podnositelj zahtjeva zatražio povjerljivost i obrazložio razlog za nju u skladu s člankom 63. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, osim ako ne prevladava javni interes za njihovo otkrivanje.
Članak 13.
Zaključak Agencije
1. Unutar pet mjeseci nakon isteka razdoblja iz članka 12. stavka 3., Agencija na temelju postojećih znanstvenih i tehničkih spoznaja i koristeći smjernice koje se primjenjuju na dan podnošenja dopunske dokumentacije, donosi zaključak o tome očekuje li se da će aktivna tvar ispunjavati kriterije za odobrenje predviđene u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Agencija prema potrebi organizira savjetovanje sa stručnjacima, uključujući stručnjake iz države članice izvjestiteljice i države članice suizvjestiteljice. Agencija svoj zaključak dostavlja podnositelju zahtjeva, državama članicama i Komisiji.
Odstupajući od prvog podstavka, Komisija može nakon isteka razdoblja iz članka 12. stavka 3. bez odgađanja obavijestiti Agenciju da zaključak nije potreban.
2. Nakon što je podnositelju zahtjeva omogućila dva tjedna da u skladu s člankom 63. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 zatraži da se određeni dijelovi zaključka drže povjerljivima, Agencija svoj zaključak daje na raspolaganje javnosti, pri čemu isključuje sve informacije za koje je dopustila povjerljivost, osim ako ne prevladava javni interes za njihovo otkrivanje.
3. Ako Agencija smatra da su potrebne dodatne informacije od podnositelja zahtjeva, ona se savjetuje s državom članicom izvjestiteljicom te određuje razdoblje koje nije duže od mjesec dana, tijekom kojeg podnositelj zahtjeva takve informacije dostavlja državama članicama, Komisiji i Agenciji. Država članica izvjestiteljica u roku od 60 dana nakon primitka dodatnih informacija ocjenjuje primljene informacije i svoju ocjenu šalje Agenciji.
Tamo gdje se primjenjuje prvi podstavak, razdoblje navedeno u stavku 1. produljuje se za razdoblja navedena u prvom podstavku ovog stavka.
4. Agencija može od Komisije zatražiti da se savjetuje s referentnim laboratorijem Europske unije, koji je u skladu s Uredbom (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (6) određen za provjeru je li analitička metoda za utvrđivanje ostataka koju je predložio podnositelj zahtjeva zadovoljavajuća i u skladu sa zahtjevima iz članka 29. stavka 1. točke (g) Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Ako to zahtijeva referentni laboratorij Europske unije, podnositelj zahtjeva dostavlja uzorke i izrađuje analitičke standarde.
5. Informacije koje podnositelj zahtjeva dostavi, a koje se od njega nisu zahtijevale, ili koje dostavi nakon isteka razdoblja određenog za njihovo dostavljanje u skladu s prvim podstavkom stavka 3., ne uzimaju se u obzir, osim u slučaju kada su dostavljene u skladu s člankom 56. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
Članak 14.
Izvješće o obnavljanju odobrenja i Uredba o obnavljanju odobrenja
1. Komisija podnosi Odboru navedenom u članku 79. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 izvješće o obnavljanju odobrenja i nacrt Uredbe unutar šest mjeseci nakon datuma primitka zaključka Agencije ili, u slučajevima kada takav zaključak Agencije ne postoji, nakon isteka razdoblja navedenog u članku 12. stavku 3. ove Uredbe.
U izvješću o obnavljanju odobrenja i nacrtu Uredbe u obzir se uzima nacrt izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja države članice izvjestiteljice, primjedbe iz članka 12. stavka 3. ove Uredbe i zaključak Agencije, ako je takav zaključak podnesen.
Podnositelju zahtjeva omogućuje se da u roku od 14 dana dostavi primjedbe na izvješće o obnavljanju odobrenja.
2. Na temelju izvješća o obnavljanju odobrenja i uzimajući u obzir primjedbe koje je dostavio podnositelj zahtjeva u roku navedenom u trećem podstavku stavka 1., Komisija donosi Uredbu u skladu s člankom 20. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
POGLAVLJE 3.
PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 15.
Prijelazne odredbe
Uredba (EU) br. 1141/2010 nastavlja se primjenjivati u pogledu obnavljanja odobrenja aktivnih tvari navedenih u njezinom Prilogu I.
Članak 16.
Stupanje na snagu i primjena
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. siječnja 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 18. rujna 2012.