KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 29. oktober 2014
om begrænsninger af godkendelserne af biocidholdige produkter, der indeholder IPBC og propiconazol, meddelt af Tyskland i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF
(meddelt under nummer C(2014) 7909)
(EØS-relevant tekst)
(2014/756/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 36, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) indeholder en liste over aktivstoffer, der er godkendt på EU-plan til anvendelse i biocidholdige produkter. Ved Kommissionens direktiv 2008/78/EF (3) og 2008/79/EF (4) tilføjedes aktivstofferne propiconazol og IPBC til anvendelse i produkttype 8, træbeskyttelsesmidler, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF. I henhold til artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 anses disse aktivstoffer således for at være godkendte aktivstoffer, som er optaget på den liste, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2, i samme forordning.
(2)
I overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 98/8/EF indgav virksomheden Janssen PMP ansøgninger til Det Forenede Kongerige om godkendelse af tre træbeskyttelsesmidler i form af biocidholdige produkter, der indeholder IPBC og propiconazol (»de omtvistede produkter«). Det Forenede Kongeriges produktgodkendelser dækkede forskellige påføringsmetoder, herunder automatiseret neddypning til industriel brug og sprøjtning (indendørs og udendørs) til erhvervsmæssig og ikke-erhvervsmæssig brug. Flere medlemsstater har efterfølgende godkendt de omtvistede produkter ved gensidig anerkendelse.
(3)
Janssen PMP (»ansøgeren«) indgav fyldestgørende ansøgninger til Tyskland om gensidig anerkendelse af godkendelserne af de omtvistede produkter, der er meddelt af Det Forenede Kongerige.
(4)
Den 28. august 2013 meddelte Tyskland Kommissionen, de andre medlemsstater og ansøgeren sit forslag om at begrænse godkendelserne i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF. Tyskland finder, at de omtvistede produkter ikke opfylder kravene angående menneskers sundhed og miljøet, jf. artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF.
(5)
Ifølge Tyskland var godkendelsen af påføringsmetoden ved sprøjtning udendørs ikke vurderet behørigt i Det Forenede Kongerige med hensyn til miljørisici. I Tysklands vurderinger af de tre produkter blev der konstateret uacceptable risici for dybereliggende jordbundslag.
(6)
Tyskland er endvidere af den opfattelse, at for et af produkternes vedkommende bør påføring ved automatiseret neddypning begrænses til systemer med en tilstrækkelig høj grad af automatisering på grund af uacceptable sundhedsrisici for erhvervsmæssige brugere.
(7)
Kommissionen opfordrede de andre medlemsstater og ansøgeren til skriftligt at fremsætte bemærkninger til meddelelserne inden 90 dage i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Det Forenede Kongerige, Tyskland og ansøgeren fremsatte bemærkninger inden fristens udløb. Meddelelsen blev også drøftet mellem Kommissionen og medlemsstaternes kompetente myndigheder vedrørende biocidholdige produkter den 24. september 2013 på mødet i koordinationsgruppen, der er nedsat ved artikel 35 i forordning (EU) nr. 528/2012.
(8)
Med hensyn til risiciene for miljøet fremgår det af disse drøftelser og bemærkninger, at konklusionerne af Det Forenede Kongeriges miljømæssige vurdering var baseret på det relevante scenario i OECD's serie af emissionsscenariedokumenter (5), der stod til rådighed på vurderingstidspunktet.
(9)
Det følger ligeledes heraf, at Tysklands konklusioner bygger på et revideret scenarie i OECD's emissionsscenariedokumenter (6), der først stod til rådighed efter tidspunktet for Det Forenede Kongeriges godkendelser og Tysklands meddelelse.
(10)
Dertil kommer, at ifølge de aftalte retningslinjer fra det 47. møde blandt repræsentanter for medlemsstaternes kompetente myndigheder med henblik på gennemførelsen af direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (7), kan nye retningslinjer kun tages i betragtning, hvis de stod til rådighed før datoen for indgivelsen af ansøgningen om produktgodkendelse, medmindre de videnskabelige fremskridt viser, at det at forlade sig på gamle retningslinjer giver anledning til alvorlige betænkeligheder. I disse retningslinjer fastslås det endvidere, at alvorlige betænkeligheder ville udløse en revision af eksisterende godkendelser. Imidlertid fandt hverken Det Forenede Kongerige eller de medlemsstater, der har godkendt produktet via gensidig anerkendelse, at betænkelighederne var så alvorlige, at dette kunne berettige til at revidere de eksisterende godkendelser.
(11)
I lyset af ovenstående bemærkninger støtter Kommissionen konklusionerne af Det Forenede Kongeriges vurdering og de andre medlemsstater, der har godkendt produkterne via gensidig anerkendelse, i betragtning af at de omtvistede produkter opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF med hensyn til miljøet. Kommissionen finder derfor, at Tysklands anmodning om at begrænse godkendelserne ikke er berettiget med den anførte begrundelse.
(12)
Med hensyn til anvendelsen af automatiseret neddypning finder Kommissionen, at det omtvistede produkt bør være underlagt de bestemmelser, der er fastlagt i en tidligere kommissionsafgørelse (8) vedrørende beskyttelse af sundheden for erhvervsmæssige brugere, når denne påføringsmetode anvendes sammen med produkter, der indeholder IPBC. Derfor bør det omtvistede produkt godkendes på betingelse af, at det af mærkningen fremgår, at produktet kun må anvendes i fuldautomatiserede neddypningsprocesser, og produktgodkendelsen bør ændres tilsvarende.
(13)
Forordning (EU) nr. 528/2012 finder anvendelse på det omtvistede produkt i overensstemmelse med bestemmelserne i samme forordnings artikel 92, stk. 2. Da retsgrundlaget for nærværende afgørelse er artikel 36, stk. 3, i den nævnte forordning, bør afgørelsen rettes til samtlige medlemsstater, jf. forordningens artikel 36, stk. 4.
(14)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Denne afgørelse finder anvendelse på produkter, som er identificeret ved følgende referencenumre i referencemedlemsstaten som fastsat i registret over biocidholdige produkter:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Artikel 2
Tysklands forslag om at afslå godkendelser af de biocidholdige produkter, der er nævnt i artikel 1, til sprøjtning udendørs afvises.
Artikel 3
Ved brug til automatiseret neddypning skal godkendelser af biocidholdige produkter med referencenummer 2010/2709/7626/UK/AA/8666 indeholde en betingelse om, at mærkningen af produktet skal indeholde følgende instruks:
»Produktet (indsæt navnet på produktet) må kun anvendes i fuldautomatiserede neddypningsprocesser, hvor alle trin i behandlings- og tørringsprocessen er mekaniserede og ikke omfatter manuel håndtering, herunder når de behandlede artikler transporteres gennem dyppetanken til drænings-/tørringsområdet og lageret (hvis de ikke allerede er tørre på overfladen, inden de flyttes til lageret). Om nødvendigt skal de træartikler, der skal behandles, fastgøres helt (f.eks. med spændebånd eller fastspændingsanordninger) inden behandling og under neddypningsprocessen og må ikke håndteres manuelt, før overfladen på de behandlede artikler er tør.«
Artikel 4
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. oktober 2014.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
оd 29. listopada 2014.
o ograničenjima odobrenja biocidnih proizvoda koji sadržavaju IPBC i propikonazol koje je prijavila Njemačka u skladu s Direktivom 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2014) 7909)
(Tekst značajan za EGP)
(2014/756/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 36. stavak 3.,
budući da:
(1)
Prilog I. Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2) sadržavao je popis aktivnih tvari koje su na razini Unije odobrene za uvrštavanje u biocidne proizvode. Direktivama Komisije 2008/78/EZ (3) i 2008/79/EZ (4) dodane su aktivne tvari propikonazol i IPBC za uporabu u proizvodima koji pripadaju vrsti proizvoda 8, sredstvima za zaštitu drva, kako je utvrđeno u Prilogu V. Direktivi 98/8/EZ. Na temelju članka 86. Uredbe (EU) br. 528/2012 te su tvari stoga odobrene aktivne tvari uvrštene u popis iz članka 9. stavka 2. te Uredbe.
(2)
U skladu s člankom 8. Direktive 98/8/EZ poduzeće Janssen PMP podnijelo je zahtjeve Ujedinjenoj Kraljevini za odobrenje tri biocidna proizvoda za zaštitu drva koji sadržavaju IPBC i propikonazol (dalje u tekstu: „sporni proizvodi”). Odobrenja proizvoda koja je izdala Ujedinjena Kraljevina obuhvaćala su različite metode primjene, uključujući automatizirano uranjanje za industrijsku uporabu i raspršivanje (u zatvorenom i na otvorenom) za profesionalnu i neprofesionalnu uporabu. Neke države članice naknadno su odobrile sporne proizvode međusobnim priznavanjem.
(3)
Poduzeće Janssen PMP (dalje u tekstu: „podnositelj zahtjeva”) podnijelo je Njemačkoj potpune zahtjeve za međusobno priznavanje odobrenja spornih proizvoda koje je izdala Ujedinjena Kraljevina.
(4)
Njemačka je 28. kolovoza 2013. obavijestila Komisiju, druge države članice i podnositelja zahtjeva o svojem prijedlogu za ograničavanje odobrenja u skladu s člankom 4. stavkom 4. Direktive 98/8/EZ. Njemačka smatra da sporni proizvodi ne ispunjavaju zahtjeve iz članka 5. stavka 1. Direktive 98/8/EZ u pogledu zdravlja ljudi i okoliša.
(5)
Po mišljenju Njemačke, Ujedinjena Kraljevina nije primjereno ocijenila odobrenje metode primjenom raspršivanja na otvorenom s obzirom na rizike za okoliš. Njemačkom procjenom za tri proizvoda zaključeno je da je riječ o neprihvatljivim rizicima za udaljena tla.
(6)
Njemačka također smatra da bi za jedan od proizvoda primjena automatiziranim uranjanjem trebala biti ograničena na sustave s dovoljno visokim stupnjem automatizacije zbog neprihvatljivih rizika za zdravlje profesionalnih korisnika.
(7)
Komisija je pozvala druge države članice i podnositelja zahtjeva da u roku od 90 dana u pismenom obliku dostave primjedbe na obavijesti u skladu s člankom 27. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ. U tom roku primjedbe su dostavile Njemačka, Ujedinjena Kraljevina i podnositelj zahtjeva. Komisija i nadležna tijela država članica za biocidne proizvode raspravljali su o obavijesti 24. rujna 2013. na sastanku koordinacijske skupine osnovane na temelju članka 35. Uredbe (EU) br. 528/2012.
(8)
S obzirom na rizike za okoliš, iz tih rasprava i primjedbi slijedi da su zaključci procjene utjecaja na okoliš koju je provela Ujedinjena Kraljevina temeljeni na relevantnom scenariju iz serije dokumenata Organizacije za gospodarsku suradnju i razvoj (OECD) o scenarijima emisija (5), dostupnom u vrijeme procjene.
(9)
Također slijedi da se zaključci Njemačke temelje na revidiranom scenariju serije dokumenata OECD-a o scenarijima emisija (6), dostupnom otkad je Ujedinjena Kraljevina izdala odobrenja te otkad je Njemačka izdala obavijest.
(10)
Nadalje, prema dogovorenim smjernicama s 47. sastanka predstavnika nadležnih tijela država članica za provedbu Direktive 98/8/EZ o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (7), nove se smjernice mogu uzeti u obzir jedino ako su bile dostupne prije datuma podnošenja zahtjeva za odobrenje proizvoda, osim ako znanstveni napredak pokazuje da je oslanjanje na stare smjernice razlog za ozbiljnu zabrinutost. U tim se smjernicama dalje utvrđuje da bi ozbiljna zabrinutost pokrenula reviziju postojećih odobrenja. Međutim, ni Ujedinjena Kraljevina ni druge države članice koje su proizvode odobrile međusobnim priznavanjem nisu smatrale da je zabrinutost takva da bi opravdala reviziju postojećih odobrenja.
(11)
S obzirom na navedene argumente Komisija podupire zaključke ocjene koju su provele Ujedinjena Kraljevina i druge države članice koje su odobrile proizvode međusobnim priznavanjem te smatra da sporni proizvodi ispunjavaju zahtjeve iz članka 5. stavka 1. Direktive 98/8/EZ u pogledu okoliša. Komisija stoga smatra da zahtjev Njemačke za ograničenje odobrenja ne može biti opravdan na temelju navedenih razloga.
(12)
Uzimajući u obzir primjenu automatiziranim uranjanjem, Komisija smatra da bi sporni proizvod trebao podlijegati odredbama utvrđenima prethodnom Odlukom Komisije (8) o zaštiti zdravlja profesionalnih korisnika prilikom primjene proizvoda koji sadržavaju IPBC tom metodom. Stoga bi sporni proizvod trebalo odobriti prema uputama na deklaraciji kojima se njegova uporaba ograničava na postupke potpuno automatiziranog uranjanja, a odobrenje proizvoda trebalo bi odgovarajuće izmijeniti.
(13)
Uredba (EU) br. 528/2012 primjenjuje se na sporni proizvod u skladu s odredbama članka 92. stavka 2. te Uredbe. Budući da je pravna osnova ove Odluke članak 36. stavak 3. te Uredbe, ovu Odluku treba uputiti svim državama članicama u skladu s člankom 36. stavkom 4. te Uredbe.
(14)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Ova se odluka primjenjuje na proizvode navedene u zahtjevima sa sljedećim referentnim brojevima u referentnoj državi članici, kako je predviđeno Registrom biocidnih proizvoda:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Članak 2.
Odbija se prijedlog Njemačke da se ne odobre biocidni proizvodi iz članka 1. za raspršivanje na otvorenom.
Članak 3.
Odobrenja biocidnih proizvoda navedenih u zahtjevu s referentnim brojem 2010/2709/7626/UK/AA/8666 uključuju uvjet da se na deklaraciji proizvoda navedu sljedeće upute:
„Proizvod (umetnuti naziv proizvoda) se može upotrebljavati jedino u potpuno automatiziranim postupcima uranjanja kada su svi koraci postupka tretiranja i sušenja mehanizirani i ne uključuju ručno prenošenje, uključujući kada se tretirani proizvodi prenose kroz spremnik za uranjanje na cijeđenje/sušenje i pohranu (ako se površina prije prenošenja u pohranu nije već osušila). Ako je to primjenjivo, drveni proizvodi koji se tretiraju moraju biti potpuno učvršćeni (npr. zateznim remenima ili stegama) prije tretiranja i tijekom postupka uranjanja te se ne smiju prenositi ručno dok se površina tretiranih proizvoda ne osuši.”
Članak 4.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 29. listopada 2014.