EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 609/2013
af 12. juni 2013
om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 114 i traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) skal Kommissionens foranstaltninger, der vedrører det indre markeds oprettelse og funktion, inden for blandt andet sundhed, sikkerhed og forbrugerbeskyttelse bygge på et højt beskyttelsesniveau under hensyntagen til navnlig enhver ny udvikling baseret på videnskabelige kendsgerninger.
(2)
Den frie bevægelighed for sikre og sunde fødevarer er et afgørende aspekt af det indre marked og bidrager i høj grad til beskyttelsen af borgernes sundhed og trivsel og af deres sociale og økonomiske interesser.
(3)
EU-retten vedrørende fødevarer skal bl.a. sikre, at ingen fødevare markedsføres, hvis den ikke er sikker. Derfor bør ethvert stof, der anses for at være sundhedsskadeligt for de pågældende befolkningsgrupper eller uegnet til konsum, udelukkes fra sammensætningen af de kategorier af fødevarer, der er omfattet af denne forordning.
(4)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF af 6. maj 2009 om fødevarer bestemt til særlig ernæring (3) er der fastsat generelle bestemmelser om sammensætning og fremstilling af fødevarer, som fremstilles specielt for at opfylde de særlige ernæringsmæssige behov hos de personer, som de er tiltænkt. De fleste af bestemmelserne i nævnte direktiv stammer fra 1977, og der er derfor behov for at revidere dem.
(5)
Ved direktiv 2009/39/EF fastlægges en fælles definition af »fødevarer bestemt til særlig ernæring« samt en række generelle mærkningsbestemmelser, herunder kravet om, at disse fødevarer bør være mærket således, at det fremgår, at de er egnede til det angivne ernæringsmæssige formål.
(6)
De generelle krav til sammensætning og mærkning, som er fastlagt ved direktiv 2009/39/EF, er suppleret med en række ikke-lovgivningsmæssige EU-retsakter, som finder anvendelse på specifikke kategorier af fødevarer. I den forbindelse er der fastsat harmoniserede bestemmelser ved Kommissionens direktiv 96/8/EF af 26. februar 1996 om levnedsmidler til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab (4) og Kommissionens direktiv 1999/21/EF af 25. marts 1999 om diætpræparater til særlige medicinske formål (5). Ligeledes er der ved Kommissionens direktiv 2006/125/EF (6) fastsat visse harmoniserede bestemmelser for forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn. Ved Kommissionens direktiv 2006/141/EF (7) er der fastsat harmoniserede bestemmelser vedrørende modermælkserstatninger og tilskudsblandinger og ved Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 (8) er der fastsat harmoniserede bestemmelser om sammensætning og mærkning af fødevarer, der er egnede til personer med glutenintolerans.
(7)
Endvidere er der fastsat harmoniserede bestemmelser ved Rådets direktiv 92/52/EØF af 18. juni 1992 om eksport til tredjelande af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger (9) og ved Kommissionens forordning (EF) nr. 953/2009 af 13. oktober 2009 om stoffer, der i specielt ernæringsmæssigt øjemed kan anvendes i fødevarer til særlig ernæring (10).
(8)
Direktiv 2009/39/EF kræver en generel meddelelsesnotifikationsprocedure i nationalt regi for fødevarer frembudt af ledere af fødevarevirksomheder, som falder ind under definitionen af »fødevarer bestemt til særlig ernæring«, for hvilke der ikke er fastsat særlige bestemmelser i EU-retten, inden fødevaren markedsføres i Unionen, med henblik på at lette en effektiv kontrol med disse fødevarer fra medlemsstaternes side.
(9)
Det fremgik af Kommissionens beretning af 27. juni 2008 til Europa-Parlamentet og Rådet om anvendelsen af nævnte meddelelsesprocedure, at definitionen af fødevarer bestemt til særlig ernæring, som tilsyneladende giver mulighed for fortolkning af de nationale myndigheder, kan give problemer. Det blev derfor konkluderet, at det var nødvendigt at revidere direktiv 2009/39/EF for at sikre en mere effektiv og harmoniseret gennemførelse af EU-retsakter.
(10)
En undersøgelsesrapport af 29. april 2009 fra Agra CEAS Consulting om revision af direktiv 2009/39/EF bekræftede konklusionerne i Kommissionens beretning af 27. juni 2008 om anvendelsen af meddelelsesproceduren og pegede på, at et stadig større antal fødevarer på grund af den brede definition i nævnte direktiv for øjeblikket markedsføres og mærkes som egnede til særlig ernæring. I undersøgelsesrapporten påpegedes det desuden, at det varierer fra medlemsstat til medlemsstat, hvilke fødevarer der er reguleret ved det pågældende direktiv; det kan forekomme, at fødevarer, der ligner hinanden, markedsføres på samme tid i forskellige medlemsstater som henholdsvis fødevarer bestemt til særlig ernæring og/eller almindelige fødevarer, herunder kosttilskud, bestemt til den brede befolkning eller til bestemte undergrupper af befolkningen såsom gravide kvinder, postmenopausale kvinder, ældre mennesker, børn i voksealderen, unge, personer, der er fysisk aktive i forskellig grad, og andre. Denne situation underminerer det indre markeds funktion og skaber retsusikkerhed hos kompetente myndigheder, ledere af fødevarevirksomheder, navnlig små og mellemstore virksomheder (SMV'er), og forbrugere, samtidig med at risikoen for ureglementeret markedsføringspraksis og konkurrenceforvridning ikke kan udelukkes. Der er derfor behov for at fjerne forskellene på, hvordan reglerne fortolkes, ved at forenkle lovkomplekset.
(11)
Andre EU-retsakter, der er vedtaget i den senere tid, synes at være bedre tilpasset til et innovativt marked for fødevarer i stadig udvikling end direktiv 2009/39/EF. Af særlig relevans og betydning er i denne sammenhæng Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (11), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (12) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (13). Ydermere ville bestemmelserne i de pågældende EU-retsakter i tilstrækkelig grad regulere en række af de fødevarekategorier, der er omfattet af direktiv 2009/39/EF, med mindre administrative byrder og større klarhed med hensyn til anvendelsesområdet og målsætningerne.
(12)
Erfaringen viser desuden, at visse bestemmelser, der er fastsat ved eller vedtaget i henhold til direktiv 2009/39/EF, ikke længere er effektive som middel til at sikre et velfungerende indre marked.
(13)
Begrebet »fødevarer bestemt til særlig ernæring« bør derfor afskaffes, og direktiv 2009/39/EF bør erstattes af nærværende retsakt. For at forenkle anvendelsen af nærværende retsakt og for at sikre en ensartet anvendelse heraf i alle medlemsstaterne bør den udformes som en forordning.
(14)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (14) er der fastlagt fælles principper og definitioner for Unionens fødevarelovgivning. Visse af definitionerne i nævnte forordning bør også finde anvendelse inden for rammerne af nærværende forordning.
(15)
Et begrænset antal kategorier af fødevarer udgør for visse befolkningsgrupper en del af eller hele den daglige kost. Sådanne kategorier af fødevarer er af afgørende betydning for reguleringen af visse tilstande eller lidelser og/eller er helt nødvendige for at opfylde de ernæringsmæssige behov for visse klart identificerede sårbare befolkningsgrupper. Disse kategorier af fødevarer omfatter blandt andet modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad samt fødevarer til særlige medicinske formål. Erfaringen har vist, at bestemmelserne direktiv 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF sikrer den frie bevægelighed for sådanne kategorier af fødevarer på tilfredsstillende vis og samtidig sikrer et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden. Denne forordning bør derfor fokusere på generelle krav til sammensætningen af og oplysning om disse kategorier af fødevarer, under hensyntagen til direktiv 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF.
(16)
Desuden markedsføres der med henblik på det stigende antal personer, der har problemer med overvægt og fedme, et stadig større antal fødevarer som kosterstatning til vægtkontrol. For øjeblikket kan der for sådanne fødevarer på markedet foretages en sondring mellem produkter til brug for diæter med et lavt kalorieindhold, der indeholder mellem 3 360 kJ (800 kcal) og 5 040 kJ (1 200 kcal), og produkter til brug for diæter med et meget lavt kalorieindhold, der normalt indeholder under 3 360 kJ (800 kcal). På grund af de pågældende fødevarers særlige karakter er det hensigtsmæssigt at fastsætte visse særlige bestemmelser for dem. Erfaringen har vist, at de relevante bestemmelser i direktiv 96/8/EF sikrer den frie bevægelighed for fødevarer, der præsenteres som kosterstatning til vægtkontrol, på tilfredsstillende vis og samtidig sikrer et højt niveau af beskyttelse af folkesundheden. Denne forordning bør derfor fokusere på generelle krav til sammensætningen af og oplysning om fødevarer, der skal erstatte hele den daglige ernæring, herunder fødevarer, hvis energiindhold er meget lavt, under hensyntagen til de relevante bestemmelser i direktiv 96/8/EF.
(17)
Denne forordning bør bl.a. fastsætte definitioner af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad, fødevarer til særlige medicinske formål samt kosterstatning til vægtkontrol under hensyntagen til de relevante bestemmelser i direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF.
(18)
Forordning (EF) nr. 178/2002 fastlægger principper for risikoanalyse i forhold til fødevarer samt strukturer og mekanismer for de videnskabelige og tekniske vurderinger, der foretages af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«). Ved anvendelsen af nærværende forordning bør autoriteten høres om alle forhold, der kan have betydning for folkesundheden.
(19)
Det er vigtigt, at de ingredienser, der anvendes til fremstilling af fødevarer, som er omfattet af denne forordning, er egnede til at opfylde de ernæringsmæssige behov hos og er egnede til de personer, som sådanne fødevarer er tiltænkt, og at deres ernæringsmæssige tilstrækkelighed er dokumenteret ved almindeligt anerkendte videnskabelige data. Denne tilstrækkelighed bør dokumenteres med en systematisk gennemgang af de foreliggende videnskabelige data.
(20)
De maksimalgrænseværdier for pesticidrester, der er fastsat i relevant EU-ret, navnlig i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer (15), bør ikke berøre de særlige bestemmelser, som er fastsat i nærværende forordning, og delegerede retsakter, der er vedtaget i henhold til nærværende forordning.
(21)
Anvendelse af pesticider kan føre til pesticidrester i fødevarer, som er omfattet af denne forordning. En sådan anvendelse bør derfor begrænses mest muligt under hensyntagen til kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (16). En begrænsning af eller et forbud mod anvendelse er dog ikke nødvendigvis en garanti for, at fødevarer omfattet af nærværende forordning, herunder fødevarer til spædbørn og småbørn, er fri for pesticider, da visse pesticider forurener miljøet, og der eventuelt kan findes rester af disse pesticider i sådanne fødevarer. Derfor bør maksimalgrænseværdierne for pesticidrester i sådanne fødevarer fastsættes til det lavest mulige niveau for at beskytte sårbare befolkningsgrupper under hensyntagen til god landbrugspraksis samt andre eksponeringskilder, f.eks. miljøforurening.
(22)
Der bør i delegerede retsakter, der vedtages i henhold til denne forordning, tages hensyn til begrænsninger af og forbud mod visse pesticider svarende til dem, der for øjeblikket er fastsat i bilagene til direktiv 2006/125/EF og 2006/141/EF. Disse begrænsninger og forbud bør ajourføres regelmæssigt under særlig hensyntagen til pesticider, som indeholder aktivstoffer, safenere eller synergister, der er klassificeret i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (17) som mutagene stoffer i kategori 1A eller 1B, kræftfremkaldende stoffer i kategori 1A eller 1B, reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1A eller 1B, eller anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, som kan forårsage skadelige virkninger hos mennesker.
(23)
De stoffer, der hører under anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (18), bør ikke tilsættes til fødevarer, der er omfattet af nærværende forordning, medmindre sådanne stoffer opfylder betingelserne for markedsføring i forordning (EF) nr. 258/97 samt de betingelser, der er fastsat i nærværende forordning og i delegerede retsakter vedtaget i henhold til nærværende forordning. Når der sker en markant ændring af fremstillingsprocessen for et stof, som er anvendt i overensstemmelse med denne forordning, eller en ændring i sådant et stofs partikelstørrelse, f.eks. gennem nanoteknologi, anses dette stof for at være et andet stof end det, der er anvendt i overensstemmelse med denne forordning, og det bør gennemgå en ny evaluering i henhold til forordning (EF) nr. 258/97 og derefter i henhold til nærværende forordning.
(24)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 af 25. oktober 2011 om fødevareinformation til forbrugerne (19) fastlægger generelle mærkningskrav. Disse mærkningskrav bør som hovedregel finde anvendelse på de kategorier af fødevarer, der er omfattet af nærværende forordning. Nærværende forordning bør dog også indeholde supplerende krav i forhold til eller undtagelser fra forordning (EU) nr. 1169/2011, i det omfang det er nødvendigt for at opfylde de specifikke mål for nærværende forordning.
(25)
Mærkning og præsentation af eller reklame for fødevarer, der er omfattet af denne forordning, bør ikke tillægge sådanne fødevarer egenskaber med hensyn til forebyggelse, behandling eller helbredelse af sygdomme hos mennesker eller give indtryk af sådanne egenskaber. Fødevarer til særlige medicinske formål er dog bestemt til at indgå i kosten hos patienter med begrænset, nedsat eller forstyrret evne til f.eks. at indtage almindelige fødevarer på grund af en specifik sygdom, forstyrrelse eller medicinsk tilstand. Henvisning til ernæringsmæssig håndtering af sygdomme, forstyrrelser eller medicinske tilstande, til hvilke fødevarerne er bestemt, bør ikke anses som tillæggelse af egenskaber med hensyn til forebyggelse, håndtering eller helbredelse af sygdomme hos mennesker.
(26)
For at beskytte sårbare forbrugere bør mærkningskravene sikre forbrugerne en nøjagtig produktidentifikation. Når det drejer sig om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, bør alle skriftlige og illustrative informationer gøre det muligt klart at skelne mellem forskellige erstatninger eller blandinger. Er det vanskeligt at se den nøjagtige alder på et spædbarn, der er afbildet på mærkningen, kan det forvirre forbrugerne og vanskeliggøre produktidentifikation. Denne risiko bør afværges ved passende restriktioner for mærkningen. Desuden er en korrekt produktidentifikation afgørende for beskyttelsen af forbrugerne, eftersom modermælkserstatning er en fødevare, som i sig selv opfylder spædbørns ernæringsmæssige behov fra fødslen, og indtil der suppleres med anden passende kost. Der bør derfor indføres passende restriktioner for præsentation af samt reklame for modermælkserstatninger.
(27)
Der bør ved denne forordning fastlægges kriterier for fastsættelse af de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om modermælkserstatninger, tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol under hensyntagen til direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF.
(28)
Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er der fastsat regler og betingelser for anvendelse af ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer. Disse regler bør som hovedregel gælde for de kategorier af fødevarer, der er omfattet af nærværende forordning, medmindre andet er angivet i nærværende forordning eller i delegerede retsakter vedtaget i henhold til nærværende forordning.
(29)
Ifølge anbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) bør spædbørn med lav fødselsvægt have modermælk. Spædbørn, der har lav fødselsvægt eller er født for tidligt, kan dog have særlige ernæringsmæssige behov, som ikke kan opfyldes af modermælk eller modermælkserstatninger med standardsammensætning. De ernæringsmæssige behov hos spædbørn, der har lav fødselsvægt, og spædbørn, der er født for tidligt, kan afhænge af spædbarnets sundhedstilstand, særlig af spædbarnets vægt i forhold til vægten hos et sundt spædbarn, og af, hvor mange uger spædbarnet er født for tidligt. Det må afgøres i hvert enkelt tilfælde, hvorvidt spædbarnets tilstand kræver indtagelse under lægelig overvågning af en fødevare til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov (modermælkserstatning) og tilpasset til spædbarnets særlige tilstand.
(30)
Direktiv 1999/21/EF kræver, at visse krav til sammensætning af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som fastsat i direktiv 2006/141/EF finder anvendelse på fødevarer til særlige medicinske formål til spædbørn afhængigt af deres alder. Visse bestemmelser, herunder bestemmelser om mærkning, præsentation, reklame, salgsfremmende metoder og handelspraksis, i direktiv 2006/141/EF finder dog ikke anvendelse på disse fødevarer i dag. Udviklingen på markedet kombineret med en betydelig stigning i antallet af sådanne fødevarer gør det nødvendigt at revidere kravene til modermælkserstatning og tilskudsblandinger såsom krav vedrørende anvendelse af pesticider i produkter, der er bestemt til fremstilling af sådanne modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, pesticidrester, mærkning, præsentation, reklame, salgsfremmemetoder og handelspraksis, som også, hvis det er relevant, bør finde anvendelse på fødevarer til særlige medicinske formål udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov.
(31)
Der findes et stigende antal mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter på EU-markedet, som markedsføres som værende særligt velegnede til småbørn. Sådanne produkter, der kan stamme fra animalsk protein eller være af vegetabilsk oprindelse, såsom komælk, gedemælk, soja eller ris, markedsføres ofte som »småbørnsmælk« eller under lignende navne. Selv om disse produkter for øjeblikket er reguleret ved forskellige EU-retsakter, såsom forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 1924/2006, og (EF) nr. 1925/2006 og direktiv 2009/39/EF, omfattes de ikke af de eksisterende specifikke foranstaltninger, som finder anvendelse for fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn. Der er forskellige holdninger til, om disse produkter opfylder de specifikke ernæringsmæssige behov hos den befolkningsgruppe, de er tiltænkt. Kommissionen bør derfor efter høring af autoriteten forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvorvidt det er nødvendigt med særlige bestemmelser vedrørende sammensætning og mærkning af samt andre typer krav til disse produkter. Denne rapport bør bl.a. undersøge småbørns ernæringsmæssige behov og disse produkters rolle i deres kost under hensyntagen til småbørns forbrugsmønstre, ernæringsindtag og udsættelse for forurenende stoffer og pesticider. Rapporten bør også undersøge disse produkters sammensætning, og om de har nogen ernæringsmæssige fordele sammenlignet med normal kost til et barn under fravænning. Kommissionen kan lade rapporten ledsage af et lovgivningsforslag.
(32)
I henhold til direktiv 2009/39/EF kan der vedtages særlige bestemmelser vedrørende følgende to specifikke kategorier af fødevarer, som er omfattet af definitionen af fødevarer bestemt til særlig ernæring: »fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde, især for sportsfolk« og »fødevarer til personer, der lider af forstyrrelser i kulhydratstofskiftet (sukkersyge)«. Med hensyn til særlige bestemmelser for fødevarer til personer, der lider af forstyrrelser i kulhydratstofskiftet (sukkersyge), konkluderes det i Kommissionens rapport til Europa-Parlamentet og Rådet af 26. juni 2008 om fødevarer til personer, der lider af forstyrrelser i kulhydratstofskiftet (sukkersyge), at der ikke er videnskabeligt grundlag for at fastlægge særlige krav til sammensætningen af disse fødevarer. For så vidt angår fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde, især for sportsfolk, var det ikke muligt at nå frem til brugbare konklusioner vedrørende udarbejdelse af særlige bestemmelser, fordi der blandt medlemsstaterne og interessenterne var stor uenighed om, hvad en sådan særlovgivning skulle omfatte, hvor mange underkategorier af fødevarer der skulle indgå, hvilke kriterier der skulle gælde for fastsættelse af krav til produkternes sammensætning, og hvordan innovation inden for produktudvikling ville kunne blive påvirket. Der bør derfor ikke udarbejdes særlige bestemmelser på nuværende tidspunkt. I mellemtiden og på baggrund af anmodninger fremsendt af ledere af fødevarevirksomheder er relevante anprisninger blevet vurderet til at falde ind under bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1924/2006.
(33)
Der eksisterer dog forskellige opfattelser af, hvorvidt yderligere bestemmelser er nødvendige for at sikre tilstrækkelig beskyttelse af forbrugere af fødevarer bestemt til sportsfolk, også kaldet fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde. Kommissionen bør derfor opfordres til efter høring af autoriteten at forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvorvidt det er nødvendigt med bestemmelser vedrørende fødevarer bestemt til sportsfolk. Høringen af autoriteten bør tage hensyn til rapporten af 28. februar 2001 fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler om sammensætning og specifikation af fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde, især for sportsfolk. I rapporten bør Kommissionen især vurdere, hvorvidt det er nødvendigt med bestemmelser for at sikre beskyttelse af forbrugerne.
(34)
Kommissionen bør kunne vedtage tekniske retningslinjer med henblik på at gøre det lettere for ledere af fødevarevirksomheder, navnlig SMV'er, at overholde denne forordning.
(35)
I betragtning af den eksisterende situation på markedet og direktiv 2006/125/EF og 2006/141/EF og forordning (EF) nr. 953/2009 bør der fastlægges en EU-liste i bilaget til nærværende forordning over stoffer, der henhører under følgende kategorier af stoffer: vitaminer, mineraler, aminosyrer, carnitin og taurin, nukleotider, cholin og inositol. Blandt de stoffer, der henhører under de pågældende kategorier, bør det kun være tilladt for dem, der er opført på EU-listen, at blive tilsat de kategorier af fødevarer, som er omfattet af denne forordning. Når stoffer opføres på EU-listen, bør det specificeres, hvilken kategori af fødevarer omfattet af denne forordning de kan tilsættes.
(36)
Opførelse af stoffer på EU-listen bør ikke betyde, at det er nødvendigt eller ønskeligt at tilsætte disse stoffer til en eller flere kategorier af fødevarer, der er omfattet af denne forordning. Hensigten med EU-listen er udelukkende at vise, hvilke stoffer henhørende under visse kategorier af stoffer, der er godkendt til at blive tilsat til en eller flere kategorier af fødevarer, der er omfattet af denne forordning, mens hensigten med de særlige krav til sammensætningen er at fastsætte sammensætningen af hver kategori af fødevarer omfattet af denne forordning.
(37)
En række af de stoffer, som må tilsættes fødevarer, der er omfattet af denne forordning, kunne tilsættes med et teknologisk formål, f.eks. som fødevaretilsætningsstoffer, farve- eller smagsstoffer eller med andre formål af denne art, herunder godkendte ønologiske fremgangsmåder og processer, som er fastsat i relevante EU-retsakter, som finder anvendelse på fødevarer. I denne sammenhæng vedtages der specifikationer for disse stoffer på EU-plan. Disse specifikationer bør gælde for stofferne, uanset hvad formålet er med deres anvendelse i fødevaren, medmindre andet er fastsat i denne forordning.
(38)
For de stoffer, der er opført på EU-listen, for hvilke Unionen endnu ikke har vedtaget renhedskriterier og med henblik på at sikre et højt beskyttelsesniveau for befolkningens sundhed, bør der gælde generelt acceptable renhedskriterier, som er anbefalet af internationale organisationer eller organer, herunder, men ikke begrænset til det fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for tilsætningsstoffer i levnedsmidler (JECFA) og Den Europæiske Farmakopé. Det bør tillades medlemsstaterne at opretholde nationale regler, som fastsætter strengere renhedskriterier, jf. dog reglerne i TEUF.
(39)
For at fastsætte særlige krav til de kategorier af fødevarer, der er omfattet af nærværende forordning, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår fastsættelse af særlige sammensætnings- og oplysningskrav, herunder mærkningskrav, der supplerer eller fraviger forordning (EU) nr. 1169/2011, og for så vidt angår godkendelse af ernærings- og sundhedsanprisninger. For at forbrugerne hurtigt kan få glæde af de tekniske og videnskabelige fremskridt, navnlig i forbindelse med innovative produkter, og for derved at fremme innovation bør beføjelsen til at vedtage retsakter ligeledes delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår regelmæssig ajourføring af disse særlige krav under hensyntagen til alle relevante data, herunder data fra interesserede parter. For at tage hensyn til tekniske fremskridt, den videnskabelige udvikling eller forbrugernes sundhed bør beføjelsen til at vedtage retsakter også delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår tilføjelsen af kategorier af stoffer med ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, som skal omfattes af EU-listen eller for så vidt angår fjernelsen af sådanne kategorier fra de kategorier af stoffer, der er omfattet af EU-listen. Med samme formål og under iagttagelse af supplerende krav, der er fastlagt i denne forordning, bør beføjelsen til at vedtage retsakter også delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår ændring af EU-listen ved at tilføje et nyt stof, fjerne et stof samt tilføje, fjerne eller ændre elementer vedrørende et stof på EU-listen. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.
(40)
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af denne forordning tillægges Kommissionen gennemførelsesbeføjelser for at afgøre, om en given fødevare er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, og hvilken kategori af fødevarer den tilhører. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (20).
(41)
Reglerne for anvendelse af angivelserne »glutenfri« og »meget lavt indhold af gluten« er i dag fastsat i forordning (EF) nr. 41/2009. Nævnte forordning harmoniserer de oplysninger, der gives til forbrugerne om fraværet eller den reducerede forekomst af gluten i fødevarer, og fastsætter specifikke regler for fødevarer, der er specielt fremstillet, tilberedt og/eller forarbejdet for at reducere glutenindholdet i en eller flere ingredienser, der indeholder gluten, eller erstatte sådanne ingredienser, der indeholder gluten, og andre fødevarer, som udelukkende er fremstillet af ingredienser, der er naturligt fri for gluten. Forordning (EU) nr. 1169/2011 fastsætter regler om formidling af information for alle fødevarer, herunder ikke-færdigpakkede fødevarer, om forekomsten af ingredienser, som f.eks. ingredienser, der indeholder gluten, med en videnskabelig dokumenteret allergi- eller intoleransfremkaldende virkning, så forbrugerne, især dem, der lider af fødevareallergi eller -intolerans, kan træffe informerede valg, som er sikre for dem. Af hensyn til klarheden og ensartetheden bør reglerne for anvendelse af angivelserne »glutenfri« og »meget lavt indhold af gluten« reguleres ved forordning (EU) nr. 1169/2011. De retsakter, som skal vedtages i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1169/2011, med henblik på at overføre reglerne om brug af angivelserne »glutenfri« og »meget lavt indhold af gluten« som indeholdt i forordning (EF) nr. 41/2009, bør sikre mindst det samme beskyttelsesniveau for personer med glutenintolerans som det, der er fastsat i forordning (EF) nr. 41/2009. En sådan overførsel af regler bør være fuldført, inden nærværende forordning finder anvendelse. Kommissionen bør endvidere overveje, hvordan det sikres, at personer med glutenintolerans holdes tilstrækkeligt informerede om forskellen mellem fødevarer, der er fremstillet, tilberedt og/eller forarbejdet specielt med henblik på at reducere glutenindholdet i en eller flere ingredienser, der indeholder gluten, og andre fødevarer, som udelukkende er fremstillet af ingredienser, der er naturligt fri for gluten.
(42)
Reglerne vedrørende mærkning og sammensætning, som angiver fravær eller reduceret forekomst af laktose i fødevarer, er på nuværende tidspunkt ikke harmoniseret på EU-plan. Disse angivelser er imidlertid vigtige for personer med laktoseintolerans. Forordning (EU) nr. 1169/2011 fastsætter regler om formidling af information om stoffer med en videnskabelig dokumenteret allergi- eller intoleransfremkaldende virkning, så forbrugerne, som f.eks. laktoseintolerante personer, kan træffe informerede valg, som er sikre for dem. Af hensyn til klarheden og ensartetheden bør reglerne for anvendelse af angivelser om fravær eller reduceret forekomst af laktose i fødevarer reguleres ved forordning (EU) nr. 1169/2011 på baggrund af autoritetens videnskabelige udtalelse af 10. september 2010 om laktosetærskler i laktoseintolerans og galaktosæmi.
(43)
»Måltidserstatning til vægtkontrol«, der skal erstatte en del af den daglige kost, betragtes som fødevarer bestemt til særlig ernæring og reguleres på nuværende tidspunkt ved særlige bestemmelser i direktiv 96/8/EF. Der er dog kommet flere og flere fødevarer bestemt til den brede befolkning på markedet, som er forsynet med tilsvarende angivelser, der præsenteres som sundhedsanprisninger vedrørende vægtkontrol. For at eliminere enhver risiko for forveksling inden for denne gruppe af fødevarer, der markedsføres som produkter til vægtkontrol, og af hensyn til retssikkerheden og kohærensen i EU-retsakter bør sådanne angivelser udelukkende være reguleret ved forordning (EF) nr. 1924/2006 og opfylde kravene fastsat deri. Det er nødvendigt, at tekniske tilpasninger, der foretages i henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006, vedrørende sundhedsanprisninger, der henviser til vægtkontrol, og som foretages vedrørende fødevarer, der præsenteres som »måltidserstatning til vægtkontrol«, samt tekniske tilpasninger af anvendelsesbetingelser for sådanne anprisninger, som reguleret ved direktiv 96/8/EF, gennemføres, inden nærværende forordning finder anvendelse.
(44)
Denne forordning berører ikke forpligtelsen til at respektere grundlæggende rettigheder og grundlæggende retsprincipper, herunder ytringsfriheden, som er fastlagt i artikel 11 sammenholdt med artikel 52 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder og i andre relevante bestemmelser.
(45)
Målene for denne forordning, nemlig fastsættelse af krav til sammensætningen af og oplysning om visse kategorier af fødevarer, oprettelse af en EU-liste over stoffer, der kan tilsættes visse kategorier af fødevarer og fastsættelse af regler vedrørende ajourføringen af nævnte liste, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af den foreslåede handlings omfang bedre gennemføres på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
(46)
I henhold til direktiv 92/52/EØF skal modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, der eksporteres eller reeksporteres fra Unionen, overholde EU-retten, medmindre importlandet bestemmer andet eller har fastsat bestemmelser, som foreskriver andet. Dette princip er allerede fastsat for fødevarer ved forordning (EF) nr. 178/2002. Af forenklingshensyn og af hensyn til retssikkerheden bør direktiv 92/52/EØF derfor ophæves.
(47)
Direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF, 2006/141/EF og 2009/39/EF samt forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 bør også ophæves.
(48)
Ledere af fødevarevirksomheder har brug for tilstrækkelige overgangsforanstaltninger for at tilpasse sig kravene i denne forordning -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
GENERELLE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand
1. Ved denne forordning fastsættes der krav til sammensætningen af og oplysning om følgende kategorier af fødevarer:
a)
modermælkserstatninger og tilskudsblandinger
b)
forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad
c)
fødevarer til særlige medicinske formål
d)
kosterstatning til vægtkontrol.
2. Ved denne forordning oprettes der en EU-liste over stoffer, der kan tilsættes en eller flere af de i stk. 1 nævnte kategorier af fødevarer, og der fastsættes regler for ajourføringen af denne liste.
Artikel 2
Definitioner
1. I denne forordning gælder følgende definitioner:
a)
definitionerne af »fødevarer«, »leder af en fødevarevirksomhed«, »detailhandel« og »markedsføring« i henholdsvis artikel 2 og artikel 3, nr. 3), 7) og 8), i forordning (EF) nr. 178/2002
b)
definitionerne af »færdigpakket fødevare«, »mærkning« og »industrielt fremstillet nanomateriale« i henholdsvis litra e), j) og t), i artikel 2, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1169/2011
c)
definitionerne af »ernæringsanprisning« og »sundhedsanprisning« i henholdsvis artikel 2, stk. 2, nr. 4) og 5), i forordning (EF) nr. 1924/2006.
2. Endvidere forstås ved:
a) »spædbarn«: et barn på under 12 måneder
b) »småbarn«: et barn på mellem et og tre år
c) »modermælkserstatning«: en fødevare, der er bestemt til at skulle indtages af spædbørn i deres første levemåneder, og som i sig selv opfylder disse spædbørns ernæringsmæssige behov, indtil der suppleres med anden passende kost
d) »tilskudsblanding«: en fødevare, der er bestemt til at skulle indtages af spædbørn, når supplering med anden passende kost påbegyndes, og som udgør den væsentligste flydende bestanddel af disse spædbørns efterhånden mere varierede kost
e) »forarbejdet fødevare baseret på cerealier«: en fødevare, som:
-
simple cerealier, som skal røres op med mælk eller andre passende næringsvæsker
-
cerealier, tilsat en fødevare med højt proteinindhold, som skal røres op med vand eller en anden ikke-proteinholdig væske
-
pasta, som skal tilberedes i kogende vand eller andre passende væsker
-
tvebakker og kiks, som skal anvendes enten direkte eller efter knusning og tilsætning af vand, mælk eller andre egnede væsker
f) »babymad«: en fødevare bestemt til at opfylde de særlige behov hos sunde spædbørn under fravænning og hos sunde småbørn som supplement til kosten og/eller til deres gradvise tilpasning til almindelig kost, bortset fra:
g) »fødevare til særlige medicinske formål«: en fødevare, som er specielt fremstillet eller sammensat og bestemt til at indgå i patienters, herunder spædbørns, kost under lægelig overvågning; den er bestemt til at udgøre hele eller en del af kosten hos patienter med begrænset eller nedsat eller forstyrret evne til at indtage, fordøje, absorbere, metabolisere eller udskille almindelige fødevarer eller bestemte næringsstoffer deri, eller metabolitter, eller som har andre lægeligt bestemte ernæringsmæssige behov, som ikke kan opfyldes ved en ændring af den normale kost alene
h) »kosterstatning til vægtkontrol«: en fødevare, som er specielt fremstillet til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab, som, når de benyttes efter lederen af fødevarevirksomhedens anvisninger, erstatter hele den daglige kost.
Artikel 3
Fortolkningsafgørelser
For at sikre en ensartet gennemførelse af denne forordning kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter afgøre:
a)
om en given fødevare omfattes af denne forordnings anvendelsesområde
b)
hvilken af de specifikke kategorier af fødevarer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 1, en given fødevare hører under.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 17, stk. 2.
Artikel 4
Markedsføring
1. De i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer må kun markedsføres, hvis de overholder denne forordning.
2. De i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer må kun tillades på detailhandelsmarkedet som færdigpakkede fødevarer.
3. Medlemsstaterne må ikke begrænse eller forbyde markedsføringen af fødevarer, der overholder denne forordning, på grund af deres sammensætning, fremstillingsmåde, præsentation eller mærkning.
Artikel 5
Forsigtighedsprincippet
For at sikre et højt niveau for beskyttelse af sundheden for de personer, som de i nærværende forordnings artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer er tiltænkt, finder det i artikel 7 i forordning (EF) nr. 178/2002 omhandlede forsigtighedsprincip anvendelse.
KAPITEL II
KRAV TIL SAMMENSÆTNING OG OPLYSNING
AFDELING 1
Generelle krav
Artikel 6
Generelle bestemmelser
1. De i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, skal opfylde alle krav i EU-retten vedrørende fødevarer.
2. Kravene i denne forordning har forrang for eventuelle modstridende krav i EU-retten vedrørende fødevarer.
Artikel 7
Autoritetens udtalelser
Autoriteten afgiver videnskabelige udtalelser i overensstemmelse med artikel 22 og 23 i forordning (EF) nr. 178/2002 med henblik på anvendelsen af nærværende forordning. Disse udtalelser skal udgøre det videnskabelige grundlag for alle EU-foranstaltninger, der vedtages i henhold til nærværende forordning og som kan forventes at have betydning for folkesundheden.
Artikel 8
Aktindsigt
Kommissionen anvender Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (21) på begæringer om aktindsigt i dokumenter, der er omfattet af nærværende forordning.
Artikel 9
Generelle krav til sammensætning og oplysning
1. De i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer skal have en sådan sammensætning, at de er egnede til at opfylde de ernæringsmæssige behov hos og er egnede til de personer, som de er tiltænkt, som dokumenteret med almindeligt anerkendte videnskabelige data.
2. De i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer må ikke indeholde noget stof i en sådan mængde, at det indebærer en sundhedsfare for de personer, som de er tiltænkt.
For stoffer, der er industrielt fremstillede nanomaterialer, dokumenteres overholdelse af kravet i første afsnit, hvor det er relevant, på grundlag af tilstrækkelige testmetoder.
3. På grundlag af almindeligt anerkendte videnskabelige data skal stoffer, der tilsættes de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, for så vidt angår kravene i nærværende artikels stk. 1, være til stede i en biologisk form, som det menneskelige legeme kan udnytte, have en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning og egne sig til de personer, som fødevarerne er tiltænkt.
4. De i artikel 1, stk. 1, i nærværende forordning omhandlede fødevarer må indeholde stoffer, som er omfattet af artikel 1 i forordning (EF) nr. 258/97, forudsat at disse stoffer opfylder betingelserne for markedsføring i forordning (EF) 258/97, jf. dog nærværende forordnings artikel 4, stk. 1.
5. Mærkning og præsentation af samt reklame for de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer skal give oplysninger om hensigtsmæssig anvendelse af sådanne fødevarer, og må ikke være vildledende eller tillægge sådanne fødevarer egenskaber med hensyn til forebyggelse, behandling eller helbredelse af sygdomme hos mennesker eller give indtryk af sådanne egenskaber.
6. Stk. 5 er ikke til hinder for udbredelse af enhver nyttig oplysning eller anbefaling, som udelukkende er bestemt for personer med uddannelse inden for medicin, ernæring og apotekervæsen eller for andre personer i sundhedssektoren, der er fagligt ansvarlige inden for sundhedspleje for mødre og børn.
Artikel 10
Supplerende krav til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger
1. Mærkning og præsentation af samt reklame for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger skal udformes på en sådan måde, at amning ikke modvirkes.
2. Mærkning og præsentation af samt reklame for modermælkserstatninger, samt mærkning af tilskudsblandinger, må ikke være forsynet med billeder af spædbørn eller andre billeder eller tekst, der kan idealisere brugen af sådanne erstatninger eller blandinger.
Grafiske illustrationer, som gør det muligt at identificere produktet som modermælkserstatning eller tilskudsblanding, og som viser tilberedelsesmetoderne, er tilladt, jf. dog første afsnit.
AFDELING 2
Særlige krav
Artikel 11
Særlige krav til sammensætning og oplysning
1. Med forbehold af de generelle krav i artikel 6 og 9 og af de supplerende krav i artikel 10 og under hensyntagen til relevante tekniske og videnskabelige fremskridt tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 18 vedrørende følgende:
a)
de særlige krav til sammensætningen, som gælder for de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, med undtagelse af krav, som fastsat i bilaget
b)
de særlige krav til anvendelse af pesticider i produkter, der er bestemt til fremstilling af de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, og vedrørende restkoncentrationer af pesticider i disse fødevarer. Disse særlige krav til de kategorier af fødevarer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra a) og b), og fødevarer til særlige medicinske formål udviklet til at dække spædbørns og småbørns ernæringsmæssige behov skal ajourføres regelmæssigt og skal bl.a. omfatte bestemmelser med henblik på at begrænse anvendelsen af pesticider mest muligt
c)
de særlige krav til mærkning og præsentation af samt reklame for de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, herunder godkendelse af ernærings- og sundhedsanprisninger heraf
d)
notifikationskravene i forbindelse med markedsføring af de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, med henblik på at lette en effektiv officiel kontrol med sådanne fødevarer, og på grundlag af hvilke ledere af fødevarevirksomheder skal underrette den kompetente myndighed i de medlemsstater, hvor den pågældende fødevare markedsføres
e)
kravene vedrørende salgsfremmende metoder og handelspraksis for modermælkserstatninger
f)
kravene vedrørende de oplysninger, der skal gives om spædbørns- og småbørnskost med henblik på at sikre fyldestgørende oplysninger om hensigtsmæssige kostvaner
g)
de særlige krav til fødevarer til særlige medicinske formål udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, herunder krav til sammensætning og krav vedrørende anvendelse af pesticider i produkter, der er bestemt til fremstilling af sådanne fødevarer, pesticidrester, mærkning, præsentation, reklame, salgsfremmende metoder og handelspraksis, hvis det er relevant.
Disse delegerede retsakter vedtages senest den 20. juli 2015.
2. Med forbehold af de generelle krav i artikel 6 og 9 og af de supplerende krav i artikel 10 og under hensyntagen til relevante tekniske og videnskabelige fremskridt, herunder oplysninger fra interesserede parter i forbindelse med innovative produkter, tillægges Kommissionen beføjelse til vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 18 med henblik på at ajourføre de i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede retsakter.
Er det i tilfælde af nye sundhedsrisici nødvendigt af særligt hastende årsager, finder proceduren i artikel 19 anvendelse på delegerede retsakter vedtaget i henhold til dette stykke.
Artikel 12
Mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn
Senest den 20. juli 2015 forelægger Kommissionen efter høring af autoriteten Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvorvidt det er nødvendigt med særlige bestemmelser for mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn vedrørende krav til sammensætning og mærkning og, hvis det er relevant, andre typer af krav. I rapporten undersøger Kommissionen bl.a. småbørns ernæringsmæssige behov, disse produkters rolle i småbørns kost, og om produkterne har nogen ernæringsmæssige fordele sammenlignet med normal kost til et barn under fravænning. Rapporten kan, om nødvendigt, være ledsaget af et passende lovgivningsforslag.
Artikel 13
Fødevarer bestemt til sportsfolk
Senest den 20. juli 2015 forelægger Kommissionen efter høring af autoriteten Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvorvidt det er nødvendigt med bestemmelser for fødevarer bestemt til sportsfolk. Rapporten kan, om nødvendigt, være ledsaget af et passende lovgivningsforslag.
Artikel 14
Tekniske retningslinjer
Kommissionen kan vedtage tekniske retningslinjer for at gøre det lettere for ledere af fødevarevirksomheder, navnlig SMV'er, at overholde nærværende kapitel og kapitel III i denne forordning.
KAPITEL III
EU-LISTEN
Artikel 15
EU-listen
1. Stoffer, der henhører under følgende kategorier af stoffer, kan tilsættes en eller flere af de kategorier af fødevarer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 1, forudsat at de pågældende stoffer er opført på EU-listen i bilaget og overholder de elementer, der er indeholdt i EU-listen i overensstemmelse med nærværende artikels stk. 3:
a)
vitaminer
b)
mineraler
c)
aminosyrer
d)
carnitin og taurin
e)
nukleotider
f)
cholin og inositol.
2. Stoffer, der er opført på EU-listen, skal opfylde de generelle krav i artikel 6 og 9 og, hvor det er relevant, de særlige krav, der er fastsat i henhold til artikel 11.
3. EU-listen skal indeholde følgende elementer:
a)
kategori af fødevarer som omhandlet i artikel 1, stk. 1, til hvilken stoffer, der henhører under de i nærværende artikels stk. 1 anførte kategorier af stoffer, kan tilsættes
b)
navn, beskrivelse af stoffet og, hvis det er relevant, specifikation af dets form
c)
stoffets anvendelsesbetingelser, hvis det er relevant
d)
de for stoffet gældende renhedskriterier, hvis det er relevant.
4. De renhedskriterier, der er fastsat i EU-retten vedrørende fødevarer, der finder anvendelse på de stoffer, der er opført på EU-listen, når de anvendes til fremstilling af fødevarer til andre formål end dem, der er omfattet af denne forordning, finder også anvendelse på disse stoffer, når de anvendes til formål, der er omfattet af denne forordning, medmindre andet er fastsat i denne forordning,
5. For de stoffer, der er opført på EU-listen, og for hvilke der ikke er fastsat renhedskriterier i EU-retten vedrørende fødevarer, gælder generelt acceptable renhedskriterier anbefalet af internationale organer, indtil der fastsættes sådanne kriterier.
Medlemsstaterne kan opretholde nationale regler om fastsættelse af strengere renhedskriterier.
6. For at tage hensyn til tekniske fremskridt, den videnskabelige udvikling eller beskyttelsen af forbrugernes sundhed tillægges Kommissionen beføjelse til i forbindelse med de i stk. 1 i nærværende artikel anførte kategorier af stoffer at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 18 vedrørende følgende:
a)
fjernelse af en kategori af stoffer
b)
tilføjelse af en kategori af stoffer med ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning.
7. Stoffer, der henhører under kategorier, som ikke er nævnt i nærværende artikels stk. 1, kan tilsættes de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, forudsat at stofferne overholder de generelle krav i artikel 6 og 9, og, hvor det er relevant, de særlige krav, der er fastsat i henhold til artikel 11.
Artikel 16
Ajourføring af EU-listen
1. Med forbehold af de generelle krav i artikel 6 og 9 og, hvor det er relevant, de særlige krav, der fastsat i henhold til artikel 11, og for at tage hensyn til tekniske fremskridt, den videnskabelige udvikling eller beskyttelsen af forbrugernes sundhed tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 18 vedrørende ændring af bilaget for så vidt angår følgende:
a)
tilføjelse af et stof til EU-listen
b)
fjernelse af et stof fra EU-listen
c)
tilføjelse, fjernelse eller ændring af de i artikel 15, stk. 3, nævnte elementer.
2. Er det i tilfælde af nye sundhedsrisici nødvendigt af særligt hastende årsager, finder proceduren i artikel 19 anvendelse på delegerede retsakter vedtaget i henhold til nærværende artikel.
KAPITEL IV
PROCEDUREBESTEMMELSER
Artikel 17
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, som er nedsat i henhold til forordning (EF) nr. 178/2002. Denne komité er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
Når komitéens udtalelse skal indhentes ved skriftlig procedure, afsluttes den skriftlige procedure uden resultat, hvis formanden for komitéen træffer beslutning herom eller et simpelt flertal af komitéens medlemmer anmoder herom inden for tidsfristen for afgivelse af udtalelsen.
Artikel 18
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 11, artikel 15, stk. 6, og artikel 16, stk. 1, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 19. juli 2013. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
3. Den i artikel 11, artikel 15, stk. 6, og artikel 16, stk. 1, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
5. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 11, artikel 15, stk. 6, og artikel 16, stk. 1, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
Artikel 19
Hasteprocedure
1. Delegerede retsakter vedtaget i henhold til denne artikel træder i kraft straks og anvendes, så længe der ikke er gjort indsigelse i henhold til stk. 2. I meddelelsen til Europa-Parlamentet og Rådet af en delegeret retsakt anføres begrundelsen for anvendelse af hasteproceduren.
2. Europa-Parlamentet eller Rådet kan efter proceduren i artikel 18, stk. 5, gøre indsigelse mod en delegeret retsakt. I så fald skal Kommissionen ophæve retsakten straks efter Europa-Parlamentets eller Rådets meddelelse af afgørelsen om at gøre indsigelse.
KAPITEL V
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 20
Ophævelse
1. Direktiv 2009/39/EF ophæves med virkning fra den 20. juli 2016. Henvisninger til den ophævede retsakt gælder som henvisninger til denne forordning.
2. Direktiv 92/52/EØF og forordning (EF) nr. 41/2009 ophæves med virkning fra den 20. juli 2016.
3. Med forbehold af stk. 4, første afsnit, finder direktiv 96/8/EF med virkning fra den 20. juli 2016 ikke anvendelse på fødevarer, der præsenteres som erstatning for et eller flere måltider i den daglige kost.
4. Forordning (EF) nr. 953/2009 og direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF ophæves med virkning fra anvendelsesdatoen for de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 11, stk. 1.
I tilfælde af uoverensstemmelse mellem forordning (EF) nr. 953/2009, direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF, 2006/141/EF og nærværende forordning har nærværende forordning forrang.
Artikel 21
Overgangsforanstaltninger
1. De artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, som ikke opfylder kravene i denne forordning, men er i overensstemmelse med direktiv 2009/39/EF og i givet fald med forordning (EF) nr. 953/2009 og direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, og som er markedsført eller mærket inden den 20. juli 2016, kan fortsat markedsføres efter denne dato, indtil de eksisterende lagre af sådanne fødevarer er opbrugt.
Er datoen for anvendelsen af de i artikel 11, stk. 1, omhandlede delegerede retsakter efter den 20. juli 2016, kan de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, som opfylder kravene i denne forordning og i givet fald i forordning (EF) nr. 953/2009 og direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, men som ikke er i overensstemmelse med de delegerede retsakter, og som er markedsført eller mærket inden datoen for anvendelsen af disse delegerede retsakter, fortsat markedsføres efter denne dato, indtil de eksisterende lagre af sådanne fødevarer er opbrugt.
2. Fødevarer, der ikke er omhandlet i artikel 1, stk. 1, i denne forordning, men som markedsføres eller mærkes i overensstemmelse med direktiv 2009/39/EF og forordning (EF) nr. 953/2009 og i givet fald med direktiv 96/8/EF samt forordning (EF) nr. 41/2009 inden den 20. juli 2016, kan fortsat markedsføres efter denne dato, indtil de eksisterende lagre af sådanne fødevarer er opbrugt.
Artikel 22
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 20. juli 2016 med undtagelse af følgende:
-
artikel 11, 16, 18 og 19, som finder anvendelse fra den 19. juli 2013
-
artikel 15 og bilaget til denne forordning, som finder anvendelse fra datoen for anvendelse af de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 11, stk. 1.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 12. juni 2013.
32013R0609
L 181/35
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA (EU) br. 609/2013 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 12. lipnja 2013.
o hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/52/EEZ, direktiva Komisije 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ, Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (2),
budući da:
(1)
Člankom 114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) predviđeno je da za mjere koje za cilj imaju uspostavljanje i funkcioniranje unutarnjeg tržišta i koje se odnose na, između ostalog, zdravlje, sigurnost i zaštitu potrošača Komisija treba kao osnovu uzeti visoku razinu zaštite, uzimajući pritom posebno u obzir novi razvoj na temelju znanstvenih činjenica.
(2)
Slobodno kretanje sigurne i zdrave hrane ključni je aspekt unutarnjeg tržišta i značajno doprinosi zdravlju i dobrobiti građana te njihovim društvenim i gospodarskim interesima.
(3)
Pravom Unije koje se primjenjuje na hranu namjerava se, između ostalog, osigurati da se nesigurna hrana ne stavlja na tržište. Stoga bi se sve tvari koje se smatraju štetnima za zdravlje predmetnih skupina stanovništva ili neprikladnima za prehranu ljudi trebale isključiti iz sastava kategorija hrane obuhvaćene ovom Uredbom.
(4)
Direktivom 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o hrani za posebne prehrambene potrebe (3) utvrđena su opća pravila za sastav i pripremu hrane koja je posebno osmišljena za ispunjavanje posebnih prehrambenih potreba osoba kojima je namijenjena. Većina odredaba utvrđenih tom Direktivom potiče iz 1977. i trebalo bi ih preispitati.
(5)
Direktivom 2009/39/EZ utvrđeni su zajednička definicija „hrane za posebne prehrambene proizvode” i opći zahtjevi za označivanje, uključujući da bi takva hrana trebala nositi oznaku prikladnosti za prehrambene potrebe za koje je prema tvrdnjama namijenjena.
(6)
Opći zahtjevi u pogledu sastojaka i označivanja utvrđeni Direktivom 2009/39/EZ dopunjeni su izvjesnim brojem nezakonodavnih akata Unije koji se primjenjuju na posebne kategorije hrane. S tim u vezi, Direktivom Komisije 96/8/EZ od 26. veljače 1996. o hrani namijenjenoj smanjenju tjelesne mase pri energetski ograničenim dijetama (4) i Direktivom Komisije 1999/21/EZ od 25. ožujka 1999. o hrani za posebne medicinske potrebe (5) utvrđena su usklađena pravila. Isto tako, Direktivom Komisije 2006/125/EZ (6) utvrđena su određena usklađena pravila u vezi s prerađenom hranom na bazi žitarica i dječjom hranom za dojenčad i malu djecu. Direktivom Komisije 2006/141/EZ (7) utvrđena su usklađena pravila u vezi s početnom i prijelaznom hranom za dojenčad, a Uredbom Komisije (EZ) br. 41/2009 (8) utvrđena su usklađena pravila o sastavu i označivanju hrane prikladne za osobe intolerantne na gluten.
(7)
Pored toga, usklađena su pravila utvrđena Direktivom Vijeća 92/52/EEZ od 18. lipnja 1992. o početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad namijenjenoj izvozu u treće zemlje (9) i Uredbom Komisije (EZ) br. 953/2009 od 13. listopada 2009. o tvarima koje se u posebne prehrambene svrhe smiju dodavati hrani za posebne prehrambene potrebe (10).
(8)
Direktivom 2009/39/EZ za hranu koju subjekti u poslovanju s hranom predstavljaju kao hranu obuhvaćenu definicijom „hrane za posebne prehrambene potrebe”, a za koju u pravu Unije nisu utvrđene nikakve posebne odredbe zahtijeva se opći postupak obavješćivanja na nacionalnoj razini prije njezina stavljanja na tržište Unije kako bi se državama članicama olakšalo učinkovito praćenje takve hrane.
(9)
U izvješću Komisije od 27. lipnja 2008. Europskom parlamentu i Vijeću o provedbi tog postupka obavješćivanja pokazano je da mogu proizaći poteškoće iz definicije „hrane za posebne prehrambene potrebe” za koju se činilo da su je nacionalna tijela tumačila na različite načine. U izvješću je stoga zaključeno da bi trebalo izmijeniti Direktivu 2009/39/EZ kako bi se osigurala učinkovitija i usklađenija provedba pravnih akata Unije.
(10)
U izvješću o studiji koje je 29. travnja 2009. pripremilo društvo Agra CEAS Consulting u vezi s izmjenom Direktive 2009/39/EZ potvrđeni su nalazi iz izvješća Komisije od 27. lipnja 2008. o provedbi postupka obavješćivanja i naznačeno je da se sve veći broj prehrambenih proizvoda trenutačno stavlja na tržište i označuje kao prehrambeni proizvodi prikladni za posebne prehrambene potrebe zbog široke definicije utvrđene tom Direktivom. U izvješću o studiji također je istaknuto da se hrana koja je uređena tom Direktivom značajno razlikuje među državama članicama; slična hrana može se istodobno stavljati na tržište u različitim državama članicama kao hrana za posebne prehrambene potrebe i/ili kao hrana za opću konzumaciju, uključujući dodatke prehrani, koja je namijenjena stanovništvu općenito ili određenim podskupinama stanovništva kao što su trudnice, žene nakon menopauze, starije odrasle osobe, djeca, adolescenti, različito aktivni pojedinci i ostali. Takvo stanje šteti funkcioniranju unutarnjeg tržišta, dovodi do nastanka pravne nesigurnosti za nadležna tijela, subjekte u poslovanju s hranom, posebno male i srednje poduzetnike (MSP), i potrošače, pri čemu se ne mogu isključiti rizici zlouporabe u vezi sa stavljanjem na tržište i narušavanja tržišnog natjecanja. Stoga postoji potreba za uklanjanjem razlika u tumačenju pojednostavnjivanjem regulatornog okruženja.
(11)
Čini se da su drugi, nedavno doneseni pravni akti Unije bolje prilagođeni inovativnom tržištu hrane u razvoju no što je Direktiva 2009/39/EZ. U tom su smislu posebno relevantne i važne: Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (11), Uredba (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (12) i Uredba (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o dodavanju vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani (13). Nadalje, odredbama navedenih pravnih akata Unije na odgovarajući bi se način uredio izvjestan broj kategorija hrane obuhvaćene Direktivom 2009/39/EZ uz manje administrativno opterećenje i s većom jasnoćom u pogledu područja primjene i ciljeva.
(12)
Osim toga, iskustvo pokazuje da određena pravila uključena u Direktivu 2009/39/EZ ili usvojena na temelju te Direktive više nisu učinkovita u pogledu osiguravanja funkcioniranja unutarnjeg tržišta.
(13)
Stoga bi trebalo ukinuti koncept „hrane za posebne prehrambene potrebe” i Direktivu 2009/39/EZ zamijeniti ovim aktom. Kako bi se pojednostavnila primjena ovog akta i osigurala dosljednost primjene u svim državama članicama, ovaj bi akt trebao biti u obliku uredbe.
(14)
Uredbom (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (14) uspostavljena su opća načela i definicije za propise Unije o hrani. Određene definicije utvrđene tom Uredbom trebale bi se također primjenjivati u kontekstu ove Uredbe.
(15)
Ograničeni broj kategorija hrane čini djelomičan ili jedini izvor prehrane za određene skupine stanovništva. Takve su kategorije hrane ključne za upravljanje određenim uvjetima i/ili bitne za zadovoljavanje prehrambenih potreba određenih jasno utvrđenih osjetljivih skupina stanovništava. Navedene kategorije hrane uključuju početnu i prijelaznu hranu za dojenčad, prerađenu hranu na bazi žitarica i dječju hranu te hranu za posebne medicinske potrebe. Iskustvo je pokazalo da se odredbama utvrđenima u direktivama 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ na zadovoljavajući način osigurava slobodno kretanje navedenih kategorija hrane i istodobno jamči visoka razina zaštite javnog zdravlja. Stoga je prikladno da ova Uredba bude usredotočena na opće zahtjeve u pogledu sastojaka i informacija za navedene kategorije hrane, uzimajući pritom u obzir direktive 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ.
(16)
Pored toga, s obzirom na sve veći broj ljudi s problemima s prekomjernom tjelesnom težinom ili pretilošću, na tržište se stavlja sve veći broj prehrambenih proizvoda kao zamjena za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti. Trenutačno se kod takve hrane koja se nalazi na tržištu može razlikovati između proizvoda namijenjenih niskokaloričnoj prehrani, koji sadrže između 3 360 kJ (800 kcal) i 5 040 kJ (1 200 kcal), i proizvoda namijenjenih vrlo niskokaloričnoj prehrani, koji uobičajeno sadrže manje od 3 360 kJ (800 kcal). S obzirom na prirodu predmetne hrane, prikladno je utvrditi određene posebne odredbe za nju. Iskustvo je pokazalo da se relevantnim odredbama utvrđenima u Direktivi 96/8/EZ na zadovoljavajući način osigurava slobodno kretanje hrane koja se predstavlja kao zamjena za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti i istodobno jamči visoka razina zaštite javnog zdravlja. Stoga je prikladno da ova Uredba bude usredotočena na opće zahtjeve u pogledu sastojaka i informacija za hranu namijenjenu zamjeni cjelodnevne prehrane, uključujući hranu s vrlo niskom energetskom vrijednošću, uzimajući pritom u obzir relevantne odredbe Direktive 96/8/EZ.
(17)
Ovom bi se Uredbom trebale utvrditi, između ostalog, definicije početne i prijelazne hrane za dojenčad, prerađene hrane na bazi žitarica i dječje hrane, hrane za posebne medicinske potrebe i zamjene za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti, uzimajući pritom u obzir relevantne odredbe direktiva 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ.
(18)
Uredbom (EZ) br. 178/2002 utvrđeni su načela analize rizika u vezi s hranom te strukture i mehanizmi za znanstvena i tehnička ocjenjivanja koja provodi Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”). U smislu ove Uredbe, s Agencijom bi se trebalo savjetovati u vezi sa svim pitanjima koja bi mogla utjecati na javno zdravlje.
(19)
Važno je da su sastojci koji se koriste u proizvodnji hrane obuhvaćene ovom Uredbom primjereni za zadovoljavanje prehrambenih potreba osoba kojima je takva hrana namijenjena i da su prikladni za te osobe te da je njihova prehrambena prikladnost potvrđena opće priznatim znanstvenim podacima. Takvu bi prikladnost trebalo dokazati sustavnim preispitivanjem raspoloživih znanstvenih podataka.
(20)
Maksimalne razine ostataka pesticida predviđene mjerodavnim pravom Unije, posebno Uredbom (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla (15), trebale bi se primjenjivati ne dovodeći pritom u pitanje posebne odredbe predviđene ovom Uredbom i delegirane akte donesene na temelju ove Uredbe.
(21)
Uporaba pesticida može dovesti do pojave ostataka pesticida u hrani obuhvaćenoj ovom Uredbom. Stoga bi takva uporaba trebala biti ograničena što je više moguće, uzimajući pritom u obzir zahtjeve Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (16). Međutim, ograničenjem ili zabranom uporabe ne bi se nužno zajamčilo da hrana obuhvaćena ovom Uredbom, uključujući hranu za dojenčad i malu djecu, ne sadrži pesticide budući da određeni pesticidi onečišćuju okoliš i njihovi se ostaci mogu pronaći u takvoj hrani. Stoga bi maksimalne razine ostataka u takvoj hrani trebalo postaviti na najnižu ostvarivu razinu kako bi se zaštitile osjetljive skupine stanovništva, uzimajući pritom u obzir dobre poljoprivredne prakse i druge izvore izloženosti, kao što je onečišćenje okoliša.
(22)
U delegiranim aktima koji se donose na temelju ove Uredbe trebali bi se uzeti u obzir ograničenja i zabrane određenih pesticida koji su jednaki ograničenjima i zabranama trenutačno određenima u prilozima direktivama 2006/125/EZ i 2006/141/EZ. Navedena ograničenja i zabrane trebali bi se redovito ažurirati, a posebnu pozornost trebalo bi posvetiti pesticidima koji sadrže aktivne tvari, zaštitne tvari i sinergiste koji su u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa (17) razvrstani kao mutagene tvari kategorije 1A ili 1B, kancerogene tvari kategorije 1A ili 1B, tvari toksične za reprodukciju kategorije 1A ili 1B ili se za njih smatra da imaju svojstva koja dovode do endokrinog poremećaja i koja mogu uzrokovati štetne učinke na ljude.
(23)
Tvari obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (18) ne bi se trebale dodavati hrani obuhvaćenoj ovom Uredbom, osim ako takve tvari uz uvjete predviđene ovom Uredbom i delegiranim aktima donesenima na temelju ove Uredbe ispunjavaju i uvjete za stavljanje na tržištu na temelju Uredbe (EZ) br. 258/97. Ako dođe do značajne promjene u metodi proizvodnje tvari koja se upotrebljavala u skladu s ovom Uredbom ili promjene veličine čestice takve tvari, na primjer putem nanotehnologije, ta bi se tvar trebala smatrati različitom od tvari koja se upotrebljavala u skladu s ovom Uredbom i trebalo bi je ponovno ocijeniti na temelju Uredbe (EZ) br. 258/97 i nakon toga na temelju ove Uredbe.
(24)
Uredbom (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2011. o informiranju potrošača o hrani (19) utvrđeni su opći zahtjevi u pogledu označivanja. Ti bi se zahtjevi u pogledu označivanja trebali, u pravilu, primjenjivati na kategorije hrane obuhvaćene ovom Uredbom. Međutim, ovom bi se Uredbom također trebali prema potrebi predvidjeti dodatni zahtjevi ili odstupanja u odnosu na Uredbu (EU) br. 1169/2011 kako bi se ispunili posebni ciljevi ove Uredbe.
(25)
Označivanjem, predstavljanjem ili oglašavanjem hrane obuhvaćene ovom Uredbom ne bi se takvoj hrani trebala pripisivati niti implicirati svojstva sprečavanja, liječenja ili izlječenja od ljudske bolesti. Međutim, hrana za posebne medicinske potrebe namijenjena je za dijetalnu prehranu bolesnika s ograničenom, smanjenom ili narušenom sposobnošću, na primjer, konzumiranja uobičajene hrane zbog određene bolesti, poremećaja ili zdravstvenog stanja. Upućivanje na dijetalnu prehranu u slučaju bolesti, poremećaja ili zdravstvenih stanja za koje je hrana namijenjena ne bi se trebalo smatrati pripisivanjem svojstva sprečavanja, liječenja ili izlječenja od ljudske bolesti.
(26)
U interesu zaštite osjetljivih potrošača, zahtjevima u pogledu označivanja trebala bi se osigurati točna identifikacija proizvoda za potrošače. U slučaju početne i prijelazne hrane za dojenčad, svim informacijama u pisanom ili slikovnom obliku trebalo bi se omogućiti jasno razlikovanje između različitih vrsta hrane. Poteškoće u određivanju točne dobi dojenčeta prikazanog na slici na oznaci mogu zbuniti potrošače i onemogućiti identifikaciju proizvoda. Taj bi rizik trebalo izbjeći odgovarajućim ograničenjima u pogledu označivanja. Nadalje, uzimajući u obzir da hrana za dojenčad predstavlja hranu koja sama po sebi zadovoljava prehrambene potrebe dojenčadi od rođenja do uvođenja odgovarajuće dodatne hrane, pravilna identifikacija proizvoda ključna je za zaštitu potrošača. Stoga bi trebalo uvesti odgovarajuća ograničenja u pogledu predstavljanja i oglašavanja hrane za dojenčad.
(27)
Ovom bi se Uredbom trebali predvidjeti kriteriji za utvrđivanje posebnih zahtjeva u pogledu sastojaka i informacija za početnu hranu za dojenčad, prijelaznu hranu za dojenčad, prerađenu hranu na bazi žitarica i dječju hranu, hranu za posebne medicinske potrebe i zamjenu za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti, uzimajući pritom u obzir direktive 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ.
(28)
Uredbom (EZ) br. 1924/2006 utvrđuju se pravila i uvjeti za uporabu prehrambenih i zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani. Ta bi se pravila trebala primjenjivati kao opće pravilo na kategorije hrane obuhvaćene ovom Uredbom, osim ako je drukčije određeno u ovoj Uredbi ili delegiranim aktima donesenima na temelju ove Uredbe.
(29)
U skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije (WHO), dojenčad male porođajne težine trebalo bi hraniti majčinim mlijekom. Međutim, dojenčad male porođajne težine i nedonoščad mogu imati posebne prehrambene potrebe koje se ne mogu zadovoljiti majčinim mlijekom ili standardnom hranom za dojenčad. U stvari, prehrambene potrebe dojenčeta male porođajne težine i nedonoščeta mogu ovisiti o zdravstvenom stanju dojenčeta, posebno o njegovoj težini u usporedbi s težinom zdravog dojenčeta, i o broju tjedana prijevremenog rođenja djeteta. Odlučivat će se od slučaja do slučaja zahtijeva li stanje dojenčeta konzumaciju, pod liječničkim nadzorom, hrane za posebne medicinske potrebe koja je razvijena s ciljem zadovoljavanja prehrambenih potreba dojenčadi (hrane za dojenčad) i prilagođena dijetalnoj prehrani u slučaju specifičnog stanja tog dojenčeta.
(30)
Direktivom 1999/21/EZ zahtijeva se da se određeni zahtjevi u pogledu sastojaka početne i prijelazne hrane za dojenčad predviđeni Direktivom 2006/141/EZ primjenjuju na hranu za posebne medicinske potrebe namijenjenu dojenčadi, ovisno o njihovoj dobi. Međutim, određene odredbe predviđene Direktivom 2006/141/EZ, uključujući odredbe koje se odnose na označivanje, predstavljanje, oglašavanje te promidžbene i poslovne prakse, trenutačno se ne primjenjuju na takvu hranu. Zbog razvoja tržišta praćenog značajnim povećanjem takve hrane, potrebno je preispitati zahtjeve u pogledu hrane namijenjene dojenčadi kao što su zahtjevi u vezi s uporabom pesticida u proizvodima namijenjenima za proizvodnju takve hrane za dojenčad, ostacima pesticida, označivanjem, predstavljanjem, oglašavanjem te promidžbenim i poslovnim praksama, koji bi se također trebali prema potrebi primjenjivati na hranu za posebne medicinske potrebe razvijenu s ciljem zadovoljavanja prehrambenih potreba dojenčadi.
(31)
Sve je veći broj napitaka na bazi mlijeka i sličnih proizvoda na tržištu Unije koji se promiču kao posebno prikladni za malu djecu. Takvi proizvodi, koji se mogu dobiti iz bjelančevina životinjskog ili biljnog podrijetla kao što su kravlje mlijeko, kozje mlijeko, soja ili riža, često se stavljaju na tržište kao „mlijeko koje pomaže rast” ili mlijeko za „mališane” ili uz sličnu terminologiju. Iako su ti proizvodi trenutačno uređeni različitim pravnim aktima Unije, kao što su uredbe (EZ) br. 178/2002, (EZ) br. 1924/2006 i (EZ) br. 1925/2006 te Direktiva 2009/39/EZ, oni nisu obuhvaćeni postojećim posebnim mjerama koje se primjenjuju na hranu namijenjenu dojenčadi i maloj djeci. Postoje različita mišljenja o tome zadovoljavaju li takvi proizvodi posebne prehrambene potrebe skupine stanovništva kojoj su namijenjeni. Komisija bi stoga trebala nakon savjetovanja s Agencijom podnijeti Europskom parlamentu i Vijeću izvješće o eventualnoj potrebi za posebnim odredbama u vezi sa zahtjevima u pogledu sastojaka i označivanja i, prema potrebi, drugim vrstama zahtjeva za te proizvode. U tom bi izvješću trebalo, između ostalog, razmotriti prehrambene potrebe male djece i ulogu tih proizvoda u njihovoj prehrani, uzimajući pritom u obzir obrazac konzumacije, unos hranjivih tvari i razine izloženosti male djece zagađivačima i pesticidima. U izvješću bi također trebalo razmotriti sastav takvih proizvoda i imaju li oni bilo kakve prehrambene prednosti u odnosu na uobičajenu prehranu za dijete koje se odvikava od dojenja. Komisija može tom izvješću priložiti zakonodavni prijedlog.
(32)
Direktivom 2009/39/EZ predviđena je mogućnost donošenja posebnih odredaba u vezi sa sljedeće dvije posebne kategorije hrane obuhvaćene definicijom hrane za posebne prehrambene potrebe: „hranom namijenjenom osobama s povećanom tjelesnom aktivnošću, posebno za sportaše” i „hranom namijenjenom osobama koje pate od poremećaja metabolizma ugljikohidrata (dijabetes)”. U vezi s posebnim odredbama za hranu namijenjenu osobama koje pate od poremećaja metabolizma ugljikohidrata (dijabetes), u izvješću Komisije Europskom parlamentu i Vijeću od 26. lipnja 2008. o hrani namijenjenoj osobama koje pate od poremećaja metabolizma ugljikohidrata (dijabetes) zaključeno je da nedostaje znanstvena osnova za određivanje posebnih zahtjeva u pogledu sastojaka. U vezi s hranom namijenjenom osobama s povećanom tjelesnom aktivnošću, posebno za sportaše, nije se mogao uspješno izvesti zaključak u vezi s izradom posebnih odredaba zbog vrlo različitih mišljenja država članica i dionika o području primjene posebnog zakonodavstva, broju potkategorija hrane koje će se uključiti, kriterijima za određivanje zahtjeva u pogledu sastojaka i potencijalnom učinku na inovacije u razvoju proizvoda. Stoga u ovoj fazi ne bi trebalo razvijati posebne odredbe. U međuvremenu su na temelju zahtjeva koje su podnijeli subjekti u poslovanju s hranom razmotrene relevantne tvrdnje za odobrenje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006.
(33)
Međutim, postoje različita mišljenja o tome jesu li potrebna dodatna pravila za osiguravanje odgovarajuće zaštite potrošača hrane namijenjene sportašima, koja se također naziva hranom namijenjenom osobama s povećanom tjelesnom aktivnošću. Stoga bi trebalo pozvati Komisiju da nakon savjetovanja s Agencijom Europskom parlamentu i Vijeću podnese izvješće o eventualnoj potrebi za odredbama koje se odnose na hranu namijenjenu sportašima. Prilikom savjetovanja s Agencijom trebalo bi uzeti u obzir izvješće Znanstvenog odbora za prehranu od 28. veljače 2001. o sastavu i specifikaciji hrane namijenjene osobama s povećanom tjelesnom aktivnošću, posebno za sportaše. U svom izvješću Komisija bi posebno trebala ocijeniti jesu li potrebne odredbe za osiguravanje zaštite potrošača.
(34)
Komisija bi trebala imati mogućnost usvajanja tehničkih smjernica kako bi se subjektima u poslovanju s hranom, posebno MSP-ima, olakšalo usklađivanje s ovom Uredbom.
(35)
Uzimajući u obzir sadašnju situaciju na tržištu te direktive 2006/125/EZ i 2006/141/EZ i Uredbu (EZ) br. 953/2009, prikladno je uspostaviti i u Prilog ovoj Uredbi uključiti popis Unije za tvari koje pripadaju sljedećim kategorijama tvari: vitaminima, mineralima, aminokiselinama, karnitinu i taurinu, nukleotidima, kolinu i inozitolu. Od tvari koje pripadaju navedenim kategorijama trebalo bi biti dopušteno da se samo one koje su uvrštene u popis Unije dodaju kategorijama hrane obuhvaćene ovom Uredbom. Kad se tvari uvrštavaju u popis Unije, trebalo bi odrediti kojoj se kategoriji hrane obuhvaćene ovom Uredbom takve tvari mogu dodati.
(36)
Uvrštenje tvari u popis Unije ne bi trebalo značiti da je njihovo dodavanje jednoj ili više kategorija hrane obuhvaćene ovom Uredbom nužno ili poželjno. Predviđeno je da popis Unije samo odražava koje su tvari koje pripadaju određenim kategorijama tvari odobrene za dodavanje jednoj ili više kategorija hrane obuhvaćene ovom Uredbom, dok je namjena posebnih zahtjeva u pogledu sastojaka određivanje sastava svake kategorije hrane obuhvaćene ovom Uredbom.
(37)
Izvjestan broj tvari koje se mogu dodati hrani obuhvaćenoj ovom Uredbom može se dodavati za tehnološke namjene kao prehrambeni aditivi, bojila ili arome ili za druge takve namjene, uključujući ovlaštene enološke prakse i procese, predviđene relevantnim pravnim aktima Unije koji se primjenjuju na hranu. U tom su kontekstu usvojene specifikacije za te tvari na razini Unije. Prikladno je da bi te specifikacije trebale biti primjenljive na tvari bez obzira za koje se namjene upotrebljavaju u hrani, osim ako je drukčije predviđeno ovom Uredbom.
(38)
Za tvari uvrštene u popis Unije za koje još nisu usvojeni kriteriji čistoće na razini Unije te kako bi se osigurala visoka razina zaštite javnog zdravlja trebali bi se primjenjivati opće prihvaćeni kriteriji čistoće koje preporučuju međunarodne organizacije ili agencije uključujući, ali ne ograničavajući se na Zajednički stručni odbor FAO-a/WHO-a za prehrambene aditive (JECFA) i Europsku farmakopeju. Državama članicama trebalo bi biti dopušteno zadržavanje nacionalnih propisa kojima se određuju stroži kriteriji čistoće, ne dovodeći pritom u pitanje propise predviđene u UFEU.
(39)
Kako bi se odredili zahtjevi za kategorije hrane obuhvaćene ovom Uredbom, na Komisiju bi se u skladu s člankom 290. UFEU-a trebale prenijeti ovlasti za donošenje akata u vezi s utvrđivanjem posebnih zahtjeva u pogledu sastojaka i informacija za kategorije hrane obuhvaćene ovom Uredbom, uključujući dodatne zahtjeve u pogledu označivanja ili odstupanja u odnosu na Uredbu (EU) br. 1169/2011 te u vezi s odobravanjem prehrambenih i zdravstvenih tvrdnji. Nadalje, kako bi potrošači mogli brzo ostvariti korist od tehničkog i znanstvenog napretka, posebno u pogledu inovativnih proizvoda, te kako bi se na taj način potaknule inovacije, na Komisiju bi se u skladu s člankom 290. UFEU-a također trebale prenijeti ovlasti za donošenje akata u vezi s redovitim ažuriranjem navedenih posebnih zahtjeva, uzimajući pritom u obzir sve relevantne podatke, uključujući podatke koje su dostavile zainteresirane strane. Pored toga, kako bi se uzeli u obzir tehnički napredak, znanstveni razvoj ili zdravlje potrošača, na Komisiju bi se u skladu s člankom 290. UFEU-a trebale prenijeti ovlasti za donošenje akata u vezi s dodavanjem kategorija tvari s prehrambenim ili fiziološkim učinkom koje će biti obuhvaćene popisom Unije ili u vezi s uklanjanjem takvih kategorija iz kategorija tvari obuhvaćenih popisom Unije. Radi istih ciljeva i ovisno o dodatnim zahtjevima utvrđenima ovom Uredbom, na Komisiju bi se u skladu s člankom 290. UFEU-a trebale prenijeti ovlasti za donošenje delegiranih akata u vezi s izmjenom popisa Unije dodavanjem nove tvari, uklanjanjem tvari ili dodavanjem, uklanjanjem ili izmjenom elemenata iz popisa Unije koji se odnose na tvar. Posebno je važno da Komisija obavi odgovarajuća savjetovanja tijekom pripremnog dijela posla, također i na stručnoj razini. Prilikom izrade i sastavljanja delegiranih akata Komisija bi trebala osigurati istovremenu, pravodobnu i odgovarajuću dostavu relevantnih dokumenata Europskom parlamentu i Vijeću.
(40)
Kako bi se osigurali jednaki uvjeti za provedbu ove Uredbe, na Komisiju bi se trebale prenijeti provedbene ovlasti za donošenje odluke o tome je li određena hrana obuhvaćena ovom Uredbom i kojoj kategoriji hrane pripada. Navedene bi se ovlasti trebale izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (20).
(41)
Trenutačno su pravila za uporabu izjava „bez glutena” i „vrlo mali sadržaj glutena” određena u Uredbi (EZ) br. 41/2009. Tom se Uredbom usklađuju informacije koje se pružaju potrošačima o nepostojanju ili smanjenoj prisutnosti glutena u hrani i utvrđuju posebna pravila za hranu koja se posebno proizvodi, priprema i/ili prerađuje s ciljem smanjenja sadržaja glutena jednog ili više sastojaka koji sadrže gluten ili s ciljem zamjene takvih sastojaka koji sadrže gluten i drugu hranu koja se dobiva isključivo iz sastojaka koji prirodno ne sadrže gluten. Uredbom (EU) br. 1169/2011 predviđena su pravila za informacije koje će se pružati za svu hranu, uključujući hranu koja nije pretpakirana, o prisutnosti sastojaka, kao što su sastojci koji sadrže gluten, za koje je znanstveno dokazano da izazivaju alergijske reakcije ili intoleranciju kako bi se potrošačima, posebno onima koji su alergični ili intolerantni na hranu kao što su osobe intolerantne na gluten, omogućilo da donesu informirane i sigurne odluke. Radi jasnoće i dosljednosti, pravila za uporabu izjava „bez glutena” i „vrlo mali sadržaj glutena” trebala bi se također urediti u skladu s Uredbom (EU) br. 1169/2011. Pravnim aktima koji će se donijeti na temelju Uredbe (EU) br. 1169/2011 i kojima će se prenijeti pravila za uporabu izjava „bez glutena” i „vrlo mali sadržaj glutena”, koja su sadržana u Uredbi (EZ) br. 41/2009, trebala bi se osigurati najmanje jednaka razina zaštite osoba intolerantnih na gluten kao razina koja je trenutačno predviđena Uredbom (EZ) br. 41/2009. Prijenos pravila trebao bi završiti prije početka primjene ove Uredbe. Nadalje, Komisija bi trebala razmotriti kako osigurati da su osobe koje su intolerantne na gluten na odgovarajući način informirane o razlici između hrane koja je posebno proizvedena, pripremljena i/ili prerađena kako bi se smanjio sadržaj glutena jednog ili više sastojaka koji sadrže gluten i druge hrane koja se izrađuje isključivo iz sastojaka koji prirodno ne sadrže gluten.
(42)
Pravila za označivanje i sastav kojima se naznačuje nepostojanje ili smanjena prisutnost laktoze u hrani trenutačno nisu usklađena na razini Unije. Međutim, takve su oznake važne za ljude koji su intolerantni na laktozu. Uredbom (EU) br. 1169/2011 predviđena su pravila za informacije koje se trebaju pružiti o tvarima za koje je znanstveno dokazano da izazivaju alergijske reakcije ili intoleranciju kako bi se potrošačima, kao što su osobe intolerantne na laktozu, omogućilo donošenje informiranih i sigurnih odluka. Radi jasnoće i dosljednosti, uspostavljanje pravila za uporabu izjava kojima se naznačuje nepostojanje ili smanjena prisutnost laktoze u hrani trebalo bi se također urediti u skladu s Uredbom (EU) br. 1169/2011, uzimajući pritom u obzir Znanstveno mišljenje Agencije od 10. rujna 2010. o pragovima laktoze za osobe intolerantne na laktozu i s galaktozemijom.
(43)
„Zamjena za jedan ili više obroka pri redukcijskoj dijeti”, namijenjena djelomičnom zamjenjivanju dnevnog unosa hrane, smatra se hranom za posebne prehrambene potrebe i trenutačno je uređena posebnim pravilima u skladu s Direktivom 96/8/EZ. Međutim, na tržištu se pojavljuje sve više prehrambenih proizvoda namijenjenih javnosti sa sličnim izjavama koje se predstavljaju kao zdravstvene tvrdnje za kontrolu težine. Kako bi se otklonila svaka moguća zabuna unutar ove skupine prehrambenih proizvoda koji se na tržište stavljaju kao proizvodi za kontrolu težine te u interesu pravne sigurnosti i usklađenosti pravnih akata Unije, takve bi izjave trebale biti uređene isključivo u skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 i trebale bi biti usklađene sa zahtjevima predviđenima tom Uredbom. Tehničke prilagodbe, koje su napravljene na temelju Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i koje se odnose na zdravstvene tvrdnje u vezi s kontrolom tjelesne težine dane u pogledu hrane koja se predstavlja kao „zamjena za jedan ili više obroka pri redukcijskoj dijeti” i na uvjete uporabe takvih tvrdnja, koji su uređeni Direktivom 96/8/EZ, potrebno je završiti prije početka primjene ove Uredbe.
(44)
Ova Uredba ne utječe na obvezu poštovanja temeljnih prava i temeljnih pravnih načela, uključujući slobodu izražavanja, sadržanih u članku 11. u vezi s člankom 52. Povelje Europske unije o temeljnim pravima i u drugim relevantnim odredbama.
(45)
Budući da ciljeve ove Uredbe, odnosno uspostavljanje zahtjeva u pogledu sastojaka i informacija za određene kategorije hrane, uspostavljanje popisa Unije za tvari koje se mogu dodavati određenim kategorijama hrane i uspostavljanje pravila za ažuriranje popisa Unije, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego ih se zbog opsega predloženog djelovanja može na bolji način ostvariti na razini Unije, Unija može usvojiti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti kako je određeno u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti iz istog članka, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje navedenih ciljeva.
(46)
Direktivom 92/52/EEZ predviđeno je da početna i prijelazna hrana za dojenčad koja se izvozi ili ponovno izvozi iz Unije treba biti usklađena s pravom Unije, osim ako se drukčije zahtijeva ili ako je drukčije predviđeno u odredbama koje je utvrdila zemlja uvoznica. To je načelo za hranu već utvrđeno Uredbom (EZ) br. 178/2002. Stoga bi trebalo, radi pojednostavnjenja i pravne sigurnosti, staviti izvan snage Direktivu 92/52/EEZ.
(47)
Direktive 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ, 2006/141/EZ, 2009/39/EZ i uredbe (EZ) br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009 trebalo bi također staviti izvan snage.
(48)
Odgovarajuće prijelazne mjere neophodne su kako bi se subjektima u poslovanju s hranom omogućila prilagodba zahtjevima ove Uredbe,
DONIJELI SU OVU UREDBU:
POGLAVLJE I.
OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Predmet
1. Ovom se Uredbom uspostavljaju zahtjevi u pogledu sastojaka i informacija za sljedeće kategorije hrane:
(a)
početnu i prijelaznu hranu za dojenčad;
(b)
prerađenu hranu na bazi žitarica i dječju hranu;
(c)
hranu za posebne medicinske potrebe;
(d)
zamjenu za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti.
2. Ovom se Uredbom uspostavlja popise Unije za tvari koje se smiju dodavati jednoj ili više kategorija hrane iz stavka 1. i utvrđuju pravila primjenljiva na ažuriranje tog popisa.
Članak 2.
Definicije
1. Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
(a)
definicije „hrane”, „subjekta u poslovanju s hranom”, „maloprodaje” i „stavljanja na tržište” navedene u članku 2. i točkama 3., 7. i 8. članka 3. Uredbe (EZ) br. 178/2002;
(b)
definicije „pretpakirane hrane”, „označivanja” i „namjenski proizvedenih nanomaterijala” navedene u točkama (e), (j) i (t) članka 2. stavka 2. Uredbe (EU) br. 1169/2011;
(c)
definicije „prehrambene tvrdnje” i „zdravstvene tvrdnje” navedene u točkama 4. i 5. članka 2. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
2. Primjenjuju se i sljedeće definicije:
(a)
„dojenče” znači dijete mlađe od 12 mjeseci;
(b)
„malo dijete” znači dijete u dobi od jedne do tri godine;
(c)
„početna hrana za dojenčad” znači hrana namijenjena dojenčadi u prvim mjesecima života koja sama za sebe zadovoljava prehrambene potrebe takve dojenčadi do uvođenja odgovarajuće dodatne prehrane;
(d)
„prijelazna hrana za dojenčad” znači hrana namijenjena dojenčadi kad se uvodi odgovarajuća dodatna prehrana i koja predstavlja osnovni tekući element u sve raznolikijoj prehrani takve dojenčadi;
(e)
„prerađena hrana na bazi žitarica” znači hrana:
i.
koja je namijenjena zadovoljavanju posebnih potreba zdrave dojenčadi prilikom odvikavanja od dojenja i zdrave male djece kao dodatak njihovoj prehrani i/ili radi njihovog postupnog prilagođavanja uobičajenoj hrani; i
ii.
koja se odnosi na jednu od sljedećih kategorija:
-
jednostavne žitarice koje se pripremaju ili se moraju pripremiti s mlijekom ili drugim odgovarajućim hranjivim tekućinama,
-
žitarice s dodatkom hrane bogate bjelančevinama koje se pripremaju ili se moraju pripremati s vodom ili drugom tekućinom koja ne sadrži bjelančevine,
-
tjestenine koje se konzumiraju nakon kuhanja u kipućoj vodi ili drugim odgovarajućim tekućinama,
-
dvopeke i kekse koji se konzumiraju izravno ili nakon drobljenja uz dodatak vode, mlijeka ili drugih odgovarajućih tekućina;
(f)
„dječja hrana” znači hrana koja je namijenjena zadovoljavanju posebnih potreba zdrave dojenčadi prilikom odvikavanja od dojenja i zdrave male djece kao dodatak njihovoj prehrani i/ili radi njihovog postupnog prilagođavanja uobičajenoj hrani, isključujući:
i.
prerađenu hranu na bazi žitarica; i
ii.
napitke na bazi mlijeka i slične proizvode namijenjene maloj djeci;
(g)
„hrana za posebne medicinske potrebe” znači hrana koja je posebno prerađena ili oblikovana i namijenjena dijetalnoj prehrani bolesnika, uključujući dojenčad, i koja se koristi pod liječničkim nadzorom; namijenjena je za potpunu ili djelomičnu prehranu bolesnika s ograničenom, smanjenom ili narušenom sposobnošću konzumiranja, probave, apsorpcije, metaboliziranja ili izlučivanja uobičajene hrane, određenih hranjivih tvari koje ta hrana sadrži ili metabolita ili bolesnika s drugim posebnim medicinskim prehrambenim potrebama koje se ne mogu zadovoljiti samo izmjenom uobičajene prehrane;
(h)
„zamjena za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti” znači hrana koja je posebno oblikovana za uporabu u energetski ograničenim dijetama s ciljem smanjenja težine i koja, kad se koristi u skladu s uputama subjekta u poslovanju s hranom, zamjenjuje cjelodnevni unos hrane.
Članak 3.
Odluke o tumačenju
Kako bi se osigurala jedinstvena provedba ove Uredbe, Komisija može putem provedbenih akata odlučivati o sljedećem:
(a)
potpada li određena hrana pod područje primjene ove Uredbe;
(b)
kojoj posebnoj kategoriji hrane iz članka 1. stavka 1. pripada određena hrana.
Navedeni se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 17. stavka 2.
Članak 4.
Stavljanje na tržište
1. Hrana iz članka 1. stavka 1. smije se staviti na tržište samo ako je u skladu s ovom Uredbom.
2. Hranu iz članka 1. stavka 1. dopušteno je stavljati na maloprodajno tržište samo u obliku pretpakirane hrane.
3. Države članice ne smiju ograničiti ili zabraniti stavljanje na tržište hrane koja je u skladu s ovom Uredbom zbog njezina sastava, proizvodnje, predstavljanja ili označivanja.
Članak 5.
Načelo predostrožnosti
Kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja u odnosu na osobe kojima je namijenjena hrana iz članka 1. stavka 1. ove Uredbe, primjenjuje se načelo predostrožnosti predviđeno člankom 7. Uredbe (EZ) br. 178/2002.
POGLAVLJE II.
ZAHTJEVI U POGLEDU SASTOJAKA I INFORMACIJA
ODJELJAK 1.
Opći zahtjevi
Članak 6.
Opće odredbe
1. Hrana iz članka 1. stavka 1. mora biti u skladu sa svim zahtjevima prava Unije koje se primjenjuje na hranu.
2. Zahtjevi utvrđeni ovom Uredbom prevladavaju u odnosu na bilo koji proturječni zahtjev prava Unije koje se primjenjuje na hranu.
Članak 7.
Mišljenja Agencije
Agencija daje znanstvena mišljenja u skladu s člancima 22. i 23. Uredbe (EZ) br. 178/2002 za potrebe primjene ove Uredbe. Ta mišljenja služe kao znanstvena osnova za svaku mjeru Unije koja je usvojena na temelju ove Uredbe i koja bi mogla utjecati na javno zdravlje.
Članak 8.
Pristup dokumentima
Komisija primjenjuje Uredbu (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (21) na aplikacije za pristup svim dokumentima obuhvaćenima ovom Uredbom.
Članak 9.
Opći zahtjevi u pogledu sastojaka i informacija
1. Sastav hrane iz članka 1. stavka 1. mora, u skladu s opće prihvaćenim znanstvenim podacima, biti prikladan za osobe kojima je namijenjena i primjeren za zadovoljavanje njihovih prehrambenih potreba.
2. Hrana iz članka 1. stavka 1. ne smije sadržavati nijednu tvar u količini kojom se ugrožava zdravlje osoba kojima je namijenjena.
Za tvari koje su namjenski proizvedeni nanomaterijali, usklađenost sa zahtjevom iz prvog podstavka dokazuje se prema potrebi na temelju odgovarajućih ispitnih metoda.
3. Na temelju opće prihvaćenih znanstvenih podataka, tvari koje se dodaju hrani iz članka 1. stavka 1. radi ispunjavanja zahtjeva iz stavka 1. ovog članka moraju biti bioraspoložive kako bi ih ljudsko tijelo moglo koristiti, moraju imati prehrambeni ili fiziološki učinak i moraju biti prikladne za osobe kojima je hrana namijenjena.
4. Ne dovodeći u pitanje članak 4. stavak 1. ove Uredbe, hrana iz članka 1. stavka 1. ove Uredbe može sadržavati tvari obuhvaćene člankom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97, pod uvjetom da te tvari udovoljavaju uvjetima te Uredbe u vezi sa stavljanjem na tržište.
5. Označivanjem, predstavljanjem i oglašavanjem hrane iz članka 1. stavka 1. pružaju se informacije o primjerenoj uporabi takve hrane, ne obmanjuje se i takvoj se hrani ne pripisuju svojstva sprečavanja, liječenja ili izlječenja od ljudske bolesti niti se impliciraju takva svojstva.
6. Stavkom 5. ne smije se sprečavati širenje korisnih informacija ili preporuka koje su isključivo namijenjene stručnjacima iz područja medicine, nutricionizma, farmacije ili drugim zdravstvenim djelatnicima odgovornima za skrb za majke i skrb za djecu.
Članak 10.
Dodatni zahtjevi u pogledu početne i prijelazne hrane za dojenčad
1. Označivanje, predstavljanje i oglašavanje početne i prijelazne hrane za dojenčad mora biti oblikovano na takav način da ne odvraća od dojenja.
2. Označivanje, predstavljanje i oglašavanje početne hrane za dojenčad i označivanje prijelazne hrane za dojenčad ne smiju uključivati slike dojenčadi ili druge slike ili tekst kojima se može idealizirati uporaba takve hrane.
Ne dovodeći u pitanje prvi podstavak, dopušteno je grafičko predstavljanje za jednostavnu identifikaciju početne i prijelazne hrane za dojenčad i za ilustraciju načina pripreme.
ODJELJAK 2.
Posebni zahtjevi
Članak 11.
Posebni zahtjevi u pogledu sastojaka i informacija
1. U skladu s općim zahtjevima predviđenima u člancima 6. i 9. i dodatnim zahtjevima iz članka 10. te uzimajući u obzir relevantan tehnički i znanstveni napredak, Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 18. u vezi sa sljedećim:
(a)
posebnim zahtjevima u pogledu sastojaka koji se primjenjuju na hranu iz članka 1. stavka 1., izuzev zahtjeva određenih u Prilogu;
(b)
posebnim zahtjevima u pogledu uporabe pesticida u proizvodima namijenjenima za proizvodnju hrane iz članka 1. stavka 1. i u pogledu ostataka pesticida u takvoj hrani. Posebni zahtjevi za kategorije hrane iz točaka (a) i (b) članka 1. stavka 1. i za hranu za posebne medicinske potrebe razvijenu s ciljem zadovoljavanja prehrambenih potreba dojenčadi i male djece ažuriraju se redovito i uključuju, između ostalog, odredbe za ograničavanje uporabe pesticida u što je moguće većoj mjeri;
(c)
posebnim zahtjevima u pogledu označivanja, predstavljanja i oglašavanja hrane iz članka 1. stavka 1., uključujući odobravanje prehrambenih i zdravstvenih tvrdnja s tim u vezi;
(d)
zahtjevima u pogledu obavješćivanja o stavljanju na tržite hrane iz članka 1. stavka 1., kako bi se olakšalo učinkovito službeno praćenje takve hrane, a na temelju kojih su subjekti u poslovanju s hranom dužni obavijestiti nadležna tijela država članica da se hrana stavlja na tržište;
(e)
zahtjevima koji se odnose na promidžbene i poslovne prakse u vezi s početnom hranom za dojenčad;
(f)
zahtjevima koji se odnose na informacije koje će se pružati u vezi s hranom za dojenčad i malu djecu kako bi se osigurale odgovarajuće informacije o primjerenim praksama prehrane;
(g)
posebnim zahtjevima za hranu za posebne medicinske potrebe razvijenu s ciljem zadovoljavanja prehrambenih potreba dojenčadi, uključujući prema potrebi zahtjeve u pogledu sastojaka i zahtjeve u vezi s uporabom pesticida u proizvodima namijenjenima za proizvodnju takve hrane, ostacima pesticida, označivanjem, predstavljanjem, oglašavanjem te promidžbenim i poslovnim praksama.
Navedeni delegirani akti donose se do 20. srpnja 2015.
2. U skladu s općim zahtjevima predviđenima u člancima 6. i 9. i dodatnim zahtjevima iz članka 10. te uzimajući u obzir relevantan tehnički i znanstveni napredak, uključujući podatke koje dostavljaju zainteresirane strane u vezi s inovativnim proizvodima, Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 18. s ciljem ažuriranja akata iz stavka 1. ovog članka.
U hitnim slučajevima zbog novih rizika po zdravlje, na delegirane akte donesene sukladno ovom stavku primjenjuje se postupak predviđen člankom 19.
Članak 12.
Napici na bazi mlijeka i slični proizvodi namijenjeni maloj djeci
Do 20. srpnja 2015. Komisija nakon savjetovanja s Agencijom Europskom parlamentu i Vijeću podnosi izvješće o eventualnoj potrebi za posebnim odredbama o napicima na bazi mlijeka i sličnim proizvodima namijenjenima maloj djeci u vezi sa zahtjevima u pogledu sastojaka i označivanja te prema potrebi drugim vrstama zahtjeva. Komisija u izvješću, između ostalog, razmatra prehrambene potrebe male djece, ulogu tih proizvoda u prehrani male djece te imaju li ti proizvodi bilo kakve prehrambene prednosti u usporedbi s uobičajenom prehranom za dijete koje se odvikava od dojenja. Tom se izvješću prema potrebi prilaže odgovarajući zakonodavni prijedlog.
Članak 13.
Hrana namijenjena sportašima
Do 20. srpnja 2015. Komisija nakon savjetovanja s Agencijom Europskom parlamentu i Vijeću podnosi izvješće o eventualnoj potrebi za odredbama o hrani namijenjenoj sportašima. Tom se izvješću prema potrebi prilaže odgovarajući zakonodavni prijedlog.
Članak 14.
Tehničke smjernice
Komisija može usvojiti tehničke smjernice kako bi subjektima u poslovanju s hranom, posebno MSP-ima, olakšala usklađivanje s ovim poglavljem i poglavljem III.
POGLAVLJE III.
POPIS UNIJE
Članak 15.
Popis Unije
1. Tvari koje pripadaju sljedećim kategorijama tvari mogu se dodavati jednoj ili više kategorija hrane iz članka 1. stavka 1., pod uvjetom da su te tvari uvrštene u popis Unije predviđen u Prilogu i da su u skladu s elementima sadržanima u popisu Unije u skladu sa stavkom 3. ovog članka:
(a)
vitamini;
(b)
minerali;
(c)
aminokiseline;
(d)
karnitin i taurin;
(e)
nukleotidi;
(f)
kolin i inozitol.
2. Tvari uvrštene u popis Unije moraju udovoljavati općim zahtjevima predviđenima u člancima 6. i 9. i, ako je to primjenljivo, posebnim zahtjevima utvrđenima u skladu s člankom 11.
3. Popis Unije sadrži sljedeće elemente:
(a)
kategoriju hrane iz članka 1. stavka 1. kojoj se mogu dodavati tvari koje pripadaju kategorijama tvari iz stavka 1. ovog članka;
(b)
naziv tvari, opis tvari i prema potrebi specifikaciju njezinog oblika;
(c)
ako je to potrebno, uvjete uporabe tvari;
(d)
ako je to potrebno, kriterije čistoće primjenljive na tvar.
4. Kriteriji čistoće utvrđeni pravom Unije primjenljivim na hranu koji se primjenjuju na tvari uvrštene u popis Unije kad se upotrebljavaju u proizvodnji hrane za namjene koje nisu obuhvaćene ovom Uredbom primjenjuju se na te tvari i kad se upotrebljavaju za namjene obuhvaćene ovom Uredbom, osim ako je drukčije određeno u ovoj Uredbi.
5. Na tvari uvrštene u popis Unije za koje pravom Unije primjenljivim na hranu nisu utvrđeni kriteriji čistoće primjenjuju se opće prihvaćeni kriteriji čistoće koje preporučuju međunarodna tijela do utvrđivanja takvih kriterija.
Države članice mogu zadržati nacionalne propise kojima se određuju stroži kriteriji čistoće.
6. Kako bi se uzeli u obzir tehnički napredak, znanstveni razvoj ili zaštita zdravlja potrošača, Komisija je ovlaštena u pogledu kategorija tvari iz stavka 1. ovog članka donositi delegirane akte u skladu s člankom 18. u vezi sa sljedećim:
(a)
uklanjanjem kategorije tvari;
(b)
dodavanjem kategorije tvari s prehrambenim ili fiziološkim učinkom.
7. Tvari koje pripadaju kategorijama koje nisu navedene u stavku 1. ovog članka mogu se dodavati hrani iz članka 1. stavka 1., pod uvjetom da udovoljavaju općim zahtjevima predviđenima u člancima 6. i 9. i, ako je to primjenljivo, posebnim zahtjevima utvrđenima u skladu s člankom 11.
Članak 16.
Ažuriranje popisa Unije
1. U skladu s općim zahtjevima predviđenima u člancima 6. i 9. i, ako je to primjenljivo, posebnim zahtjevima utvrđenima u skladu s člankom 11. te kako bi se uzeli u obzir tehnički napredak, znanstveni razvoj ili zaštita zdravlja potrošača, Komisija je ovlaštena donositi u skladu s člankom 18. delegirane akte o izmjeni Priloga u vezi sa sljedećim:
(a)
dodavanjem tvari na popis Unije;
(b)
uklanjanjem tvari s popisa Unije;
(c)
dodavanjem, uklanjanjem ili izmjenom elemenata iz članka 15. stavka 3.
2. U hitnim slučajevima zbog novih rizika po zdravlje, na delegirane akte donesene sukladno ovom članku primjenjuje se postupak predviđen člankom 19.
POGLAVLJE IV.
POSTUPOVNE ODREDBE
Članak 17.
Odborski postupak
1. Komisiji pomaže Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja koji je uspostavljen Uredbom (EZ) br. 178/2002. Taj odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.
2. Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.
Ako se mišljenje odbora pribavlja pisanim postupkom, taj se postupak prekida bez rezultata ako u roku za dostavu mišljenja tako odluči predsjednik odbora ili ako tako zahtijeva obična većina članova odbora.
Članak 18.
Izvršavanje ovlasti
1. Ovlasti za donošenje delegiranih akata dodjeljuju se Komisiji u skladu s uvjetima utvrđenima ovim člankom.
2. Ovlasti za donošenje delegiranih akata iz članka 11., članka 15. stavka 6. i članka 16. stavka 1. dodjeljuju se Komisiji na razdoblje od pet godina od 19. srpnja 2013. Komisija izrađuje izvješće o delegiranju ovlasti najkasnije devet mjeseci prije kraja petogodišnjeg razdoblja. Delegiranje ovlasti automatski se prešutno produljuje za jednako duga razdoblja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće suprotstave takvom produljenju najkasnije tri mjeseca prije isteka svakog razdoblja.
3. Europski parlament ili Vijeće može u svakom trenutku opozvati delegirane ovlasti iz članka 11., članka 15. stavka 6. i članka 16. stavka 1. Odlukom o opozivu okončava se delegiranje ovlasti navedenih u toj odluci. Ona stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije ili kasnijeg datuma određenog u odluci. Ona nema utjecaja na valjanost bilo kojeg delegiranog akta koji je već na snazi.
4. Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno dostavlja Europskom parlamentu i Vijeću.
5. Delegirani akt donesen u skladu s člankom 11., člankom 15. stavkom 6. i člankom 16. stavkom 1. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće ne ulože nikakav prigovor u roku dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću ili ako prije isteka navedenog roka Europski parlament i Vijeće obavijeste Komisiju da neće uložiti prigovor. Na zahtjev Europskog parlamenta ili Vijeća taj se rok produljuje za dva mjeseca.
Članak 19.
Hitni postupak
1. Delegirani akti doneseni u skladu s ovim člankom stupaju na snagu bez odlaganja i primjenjuju se sve dok se ne uloži prigovor u skladu sa stavkom 2. U priopćenju Europskom parlamentu i Vijeću o delegiranom aktu navode se razlozi za korištenje hitnog postupka.
2. Europski parlament ili Vijeće mogu uložiti prigovor na delegirani akt u skladu s postupkom iz članka 18. stavka 5. U tom slučaju, nakon priopćenja odluke Europskog parlamenta ili Vijeća o ulaganju prigovora, Komisija bez odlaganja opoziva akt.
POGLAVLJE V.
ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 20.
Stavljanje izvan snage
1. Direktiva 2009/39/EZ stavlja se izvan snage s učinkom od 20. srpnja 2016. Upućivanja na akt stavljen izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu.
2. Direktiva 92/52/EEZ i Uredba (EZ) br. 41/2009 stavljaju se izvan snage s učinkom od 20. srpnja 2016.
3. Ne dovodeći u pitanje prvi podstavak stavka 4., Direktiva 96/8/EZ ne primjenjuje se od 20. srpnja 2016. na hranu koja se predstavlja kao zamjena za jedan ili više obroka dnevnog unosa hrane.
4. Uredba (EZ) br. 953/2009 i direktive 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ stavljaju se izvan snage od datuma primjene delegiranih akata iz članka 11. stavka 1.
U slučaju nepodudarnosti između Uredbe (EZ) br. 953/2009 te direktiva 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ, 2006/141/EZ i ove Uredbe, prevladava ova Uredba.
Članak 21.
Prijelazne mjere
1. Hrana iz članka 1. stavka 1. ove Uredbe koja nije u skladu s ovom Uredbom, ali je u skladu s Direktivom 2009/39/EZ i, ako je primjenljivo, Uredbom (EZ) br. 953/2009 te direktivama 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ i koja se stavlja na tržište ili označava prije 20. srpnja 2016., može se nastaviti stavljati na tržite nakon tog datuma do isteka zaliha takve hrane.
Ako datum primjene delegiranih akata iz članka 11. stavka 1. ove Uredbe pada nakon 20. srpnja 2016., hrana iz članka 1. stavka 1. koja je u skladu s ovom Uredbom i, ako je primjenljivo, s Uredbom (EZ) br. 953/2009 te direktivama 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ, ali koja nije u skladu s navedenim delegiranim aktima, i koja se stavlja na tržište ili označuje prije datuma primjene tih delegiranih akata, može se nastaviti stavljati na tržite nakon tog datuma do isteka zaliha takve hrane.
2. Hrana koja nije navedena u članku 1. stavku 1. ove Uredbe, ali se stavlja na tržište ili označuje u skladu s Direktivom 2009/39/EZ i Uredbom (EZ) br. 953/2009 te, ako je primjenljivo, s Direktivom 96/8/EZ i Uredbom (EZ) br. 41/2009 prije 20. srpnja 2016., može se nastaviti stavljati na tržite nakon tog datuma do isteka zaliha takve hrane.
Članak 22.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 20. srpnja 2016. uz iznimku:
-
članaka 11., 16., 18. i 19. koji se primjenjuju od 19. srpnja 2013.,
-
članka 15. i Priloga ovoj Uredbi koji se primjenjuju od datuma primjene delegiranih akata iz članka 11. stavka 1.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Strasbourgu 12. lipnja 2013.