KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/42/EU
af 26. november 2012
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage hydrogencyanid som et aktivt stof i bilag I hertil
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter hydrogencyanid.
(2)
I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er hydrogencyanid vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i følgende produkttyper, jf. bilag V til samme direktiv: produkttype 8, træbeskyttelsesmidler, produkttype 14, rodenticider, og produkttype 18, insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr.
(3)
Tjekkiet blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte tre rapporter fra den kompetente myndighed sammen med henstillinger til Kommissionen den 24. januar 2008 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
(4)
Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået rapporterne fra den kompetente myndighed. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i tre vurderingsrapporter i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 25. maj 2012.
(5)
Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som træbeskyttelsesmidler, rodenticider og insekticider, acaricider eller produkter til bekæmpelse af andre leddyr og indeholder hydrogencyanid, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Det er derfor hensigtsmæssigt at optage hydrogencyanid i bilag I til nævnte direktiv.
(6)
Ikke alle potentielle anvendelser er blevet vurderet på EU-plan. Derfor bør medlemsstaterne vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for befolkningsgrupper og delmiljøer, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikre, at der i forbindelse med udstedelse af produktgodkendelser træffes passende foranstaltninger eller stilles specifikke betingelser, som begrænser de identificerede risici til et acceptabelt omfang.
(7)
På baggrund af det aktive stofs meget giftige og letantændelige karakter og de antagelser, der er gjort i forbindelse med risikovurderingen, bør det kræves, at produkterne kun må anvendes af fagfolk, der er særligt uddannet til det, og at der indføres sikre arbejdsprocedurer under desinfektion og udluftning for personale og andre tilstedeværende, herunder følgende krav: Ved anvendelse af produktet skal der bæres personlige værnemidler, bl.a., hvis det er relevant, luftforsynede åndedrætsværn og lufttæt beklædning; adgang til det desinficerede område skal forbydes, indtil luftkoncentrationen efter udluftning har nået et niveau, der er sikkert for personale og tilstedeværende; det skal forebygges, at eksponering under og efter udluftning overskrider et niveau, der er sikkert for personale og tilskuere ved at oprette et overvåget afspærret område; inden desinfektion skal alle fødevarer og alle porøse materialer, der kunne absorbere det aktive stof, undtagen træ der skal behandles, enten fjernes fra området eller beskyttes mod absorption på passende vis, og det område, der skal desinficeres, skal sikres mod uforvarende antændelse.
(8)
Bestemmelserne i dette direktiv bør anvendes samtidigt i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter i produkttype 8, 14 og 18, som indeholder det aktive stof hydrogencyanid, på EU-markedet og også lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt.
(9)
Før et aktivt stof optages i bilag I til direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og så det sikres, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der i henhold til artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF indledes på datoen for optagelsen.
(10)
Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.
(11)
Direktiv 98/8/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
I overensstemmelse med den fælles politiske erklæring fra medlemsstaterne og Kommissionen om forklarende dokumenter af 28. september 2011 (3) har medlemsstaterne forpligtet sig til i begrundede tilfælde at lade meddelelsen af gennemførelsesforanstaltninger ledsage af et eller flere dokumenter, der forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele og de tilsvarende dele i de nationale gennemførelsesinstrumenter.
(13)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. september 2013 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. oktober 2014.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 26. november 2012.
32012L0042
L 327/31
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
26.11.2012.
DIREKTIVA KOMISIJE 2012/42/EU
od 26. studenoga 2012.
o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštavanja cijanovodika kao aktivne tvari u Prilog I. toj Direktivi
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno njezin članak 16. stavak 2. drugi podstavak,
budući da:
(1)
Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg programa rada iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (2) utvrđen je popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti radi njihovog mogućeg uvrštavanja u Prilog I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ. Taj popis uključuje cijanovodik.
(2)
Na temelju Uredbe (EZ) br. 1451/2007 cijanovodik je ocijenjen u skladu s člankom 11. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ za primjenu u sljedećim vrstama pripravaka, kako su definirani u Prilogu V. toj Direktivi: vrsta pripravaka 8, sredstva za zaštitu drva, vrsta pripravaka 14, rodenticidi, i vrsta pripravaka 18, insekticidi, akaricidi i pripravci za suzbijanje drugih člankonožaca.
(3)
Češka Republika imenovana je državom članicom izvjestiteljicom i dostavila je Komisiji tri izvješća nadležnog tijela uz preporuke u skladu s člankom 14. stavcima 4. i 6. Uredbe (EZ) br. 1451/2007 24. siječnja 2008.
(4)
Države članice i Komisija pregledale su izvješća nadležnog tijela. U skladu s člankom 15. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1451/2007 rezultati pregleda uključeni su u tri izvješća o ocjeni na Stalnom odboru za biocidne pripravke 25. svibnja 2012.
(5)
Na temelju ocjena može se očekivati da biocidni pripravci koji se koriste kao sredstva za zaštitu drva, rodenticidi, insekticidi, akaricidi i pripravci za suzbijanje drugih člankonožaca i sadrže cijanovodik zadovolje uvjete utvrđene člankom 5. Direktive 98/8/EZ. Stoga je primjereno uvrstiti cijanovodik u Prilog I. toj Direktivi.
(6)
Na razini Unije nisu ocijenjene sve moguće primjene. Stoga je primjereno zahtijevati od država članica da ocijene one primjene ili scenarije izloženosti i one rizike za stanovništvo i dijelove okoliša koji nisu reprezentativno proučeni u okviru procjene rizika na razini Unije, te da prilikom odobrenja pripravaka osiguraju poduzimanje potrebnih mjera ili nametanje posebnih uvjeta kako bi se uočeni rizici smanjili na prihvatljive razine.
(7)
S obzirom na vrlo otrovna i zapaljiva svojstva aktivne tvari i rezultata procjene rizika, primjereno je zahtijevati da se primjena pripravaka odobri samo profesionalnim korisnicima koji su za to primjereno obučeni te da se za izvoditelje i druge nazočne osobe utvrde sigurni postupci rada tijekom fumigacije i prozračivanja, uključujući i sljedeće uvjete: pripravci se moraju primjenjivati uz odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući, kada je to primjereno, samostalni aparat za disanje i plinonepropusna odijela; zabranjen je ponovni ulazak u fumigirane prostore sve dok se koncentracija u zraku provjetravanjem ne svede na razinu sigurnu za izvoditelje i druge nazočne osobe; izloženost izvoditelja i drugih nazočnih osoba koncentracijama koje prekoračuju sigurne razine tijekom i nakon prozračivanja sprječava se uspostavom nadzirane izdvojene zone; prije fumigacije sva se hrana ili bilo kakav porozni materijal koji bi mogao apsorbirati aktivnu tvar, osim drva koje treba tretirati, iznosi iz prostora koji će se fumigirati ili se na odgovarajući način zaštićuje od apsorpcije, a prostor koji će se fumigirati mora se zaštititi od slučajnog zapaljenja.
(8)
Odredbe ove Direktive trebaju se istodobno primjenjivati u svim državama članicama kako bi se osigurao jednak tretman na tržištu Unije za sve biocidne pripravke vrsta pripravaka 8, 14 i 18 koji kao aktivnu tvar sadrže cijanovodik, te kako bi se olakšalo pravilno funkcioniranje tržišta biocidnih pripravaka općenito.
(9)
Prije uvrštenja aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ potrebno je omogućiti razumno razdoblje kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih uvjeta i kako bi se osiguralo da podnositelji zahtjeva koji su pripremili dokumentaciju mogu u potpunosti iskoristiti desetogodišnje razdoblje zaštite podataka koje u skladu s člankom 12. stavkom 1. podstavkom (c) točkom ii. Direktive 98/8/EZ započinje na dan uvrštenja.
(10)
Nakon uvrštenja je potrebno državama članicama omogućiti razumno razdoblje za primjenu članka 16. stavka 3. Direktive 98/8/EZ.
(11)
Direktivu 98/8/EZ stoga treba na odgovarajući način izmijeniti.
(12)
U skladu sa Zajedničkom političkom izjavom država članica i Komisije o eksplanatornim dokumentima od 28. rujna 2011. (3), države članice obvezale su se, uz obavijest o svojim mjerama za prenošenje, u opravdanim slučajevima dostaviti i jedan ili više dokumenata kojima objašnjavaju vezu između dijelova direktive i odgovarajućih dijelova nacionalnih instrumenata za prenošenje.
(13)
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilog I. Direktivi 98/8/EZ izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 30. rujna 2013.
One primjenjuju te odredbe od 1. listopada 2014.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 26. studenoga 2012.