KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/306
af 26. februar 2015
om forlængelse af godkendelsen af aktivstoffet Isaria fumosorosea stamme Apopka 97, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 20, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Godkendelsen af aktivstoffet Isaria fumosorosea stamme Apopka 97, tidligere benævnt »Paecilomyces fumosoroseus Apopka stamme 97, PFR 97 eller CG 170, ATCC20874«, som opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (2), udløber den 31. december 2015.
(2)
Der blev i overensstemmelse med artikel 4 i Kommissionens forordning (EU) nr. 1141/2010 (3) indgivet en ansøgning om forlængelse af optagelsen af Isaria fumosorosea stamme Apopka 97 i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (4) i inden for den tidfrist, der er fastsat i nævnte artikel.
(3)
Ansøgeren indsendte de supplerende dossierer, som kræves i henhold til artikel 9 i forordning (EU) nr. 1141/2010. Den rapporterende medlemsstat fandt, at ansøgningen var fuldstændig.
(4)
Den rapporterende medlemsstat udarbejdede en vurderingsrapport vedrørende forlængelse i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og Kommissionen den 3. juni 2013.
(5)
Autoriteten fremsendte vurderingsrapporten vedrørende forlængelse til ansøgeren og medlemsstaterne, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. Autoriteten gjorde det supplerende sammenfattende dossier tilgængeligt for offentligheden.
(6)
Den 28. april 2014 (5) meddelte autoriteten Kommissionen sin konklusion om, hvorvidt Isaria fumosorosea stamme Apopka 97 kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Kommissionen forelagde udkastet til den reviderede vurderingsrapport om Isaria fumosorosea stamme Apopka 97 til Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 12. december 2014.
(7)
Det er med hensyn til et eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst et plantebeskyttelsesmiddel fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 er opfyldt. Disse godkendelseskriterier anses derfor for at være opfyldt.
(8)
Kommissionen mente endvidere, at Isaria fumosorosea stamme Apopka 97 er et lavrisikoaktivstof i henhold til artikel 22 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Isaria fumosorosea stamme Apopka 97 er ikke et stof, der giver anledning til bekymring, og det opfylder betingelserne i punkt 5 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009. Isaria fumosorosea stamme Apopka 97 er en mikroorganisme, som ifølge den rapporterende medlemsstats og autoritetens vurdering, og idet der tages hensyn til de påtænkte anvendelsesformål, forventes at indebære en lav risiko for mennesker og dyr og for miljøet. For det første er der ikke påvist nogen mykotoksiner, og de stoffer, som stammen producerer, er klart identificeret og udgør ikke et toksikologisk problem. Derfor anses risikoen for brugerne, arbejdstagerne, forbrugerne og miljøet for lav. For det andet har stammen en lav levedygtighed i vandmiljøet og er ikke forbundet med kendte patogener hos fisk eller dafnier. Derfor anses risikoen for akvatiske ikke-målorganismer for lav. Endelig vil der under hensyntagen til de påtænkte anvendelsesformål ikke blive frigivet koncentrerede mængder af mikroorganismer i spildevandet, og dette indikerer, at risikoen for biologiske metoder til spildevandsrensning er lav.
(9)
Godkendelsen af Isaria fumosorosea stamme Apopka 97 bør derfor forlænges, og stoffet bør optages i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 som et lavrisikoaktivstof.
(10)
I henhold til artikel 22, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009 skal lavrisikoaktivstoffer angives separat i den forordning, der er omhandlet i artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009. Der bør derfor indsættes en del D i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011. Nævnte forordning bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(11)
Denne forordning bør anvendes fra dagen efter udløbsdatoen for godkendelse af aktivstoffet Isaria fumosorosea stamme Apopka 97.
(12)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Forlængelse af aktivstoffets godkendelse
Godkendelsen af aktivstoffet Isaria fumosorosea stamme Apopka 97, som opført i bilag I, forlænges på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
Artikel 2
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
1. Artikel 1, stk. 2, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 affattes således:
»De aktivstoffer, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, er opført i del B i bilaget til nærværende forordning. De basisstoffer, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, er opført i del C i bilaget til nærværende forordning. De lavrisikoaktivstoffer, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, er opført i del D i bilaget til nærværende forordning.«
2. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 3
Ikrafttræden og anvendelsesdato
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. januar 2016.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 26. februar 2015.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/306
оd 26. veljače 2015.
o produljenju odobrenja aktivne tvari Isaria fumosorosea soj Apopka 97 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 20. stavak 1.,
budući da:
(1)
Odobrenje aktivne tvari Isaria fumosorosea soj Apopka 97, prethodno poznate kao „Paecilomyces fumosoroseus soj Apopka 97, PFR 97 ili CG 170, ATCC20874”, kako je utvrđeno u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (2), prestaje važiti 31. prosinca 2015.
(2)
Zahtjev za produljenje uvrštenja tvari Isaria fumosorosea soj Apopka 97 u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) podnesen je u skladu s člankom 4. Uredbe Komisije (EU) br. 1141/2010 (4) unutar razdoblja predviđenog tim člankom.
(3)
Podnositelj zahtjeva dostavio je dodatnu dokumentaciju u skladu sa zahtjevima iz članka 9. Uredbe (EU) br. 1141/2010. Država članica izvjestiteljica smatrala je zahtjev potpunim.
(4)
Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je izvješće o ocjeni produljenja te ga je dostavila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (u daljnjem tekstu: „Agencija”) i Komisiji 3. lipnja 2013.
(5)
Agencija je izvješće o ocjeni produljenja dostavila na primjedbe podnositelju zahtjeva i državama članicama. Agencija je usto sažetak dodatne dokumentacije učinila dostupnim javnosti.
(6)
Dana 28. travnja 2014. Agencija je obavijestila Komisiju o svojem zaključku o tome može li se očekivati da aktivna tvar Isaria fumosorosea soj Apopka 97 ispuni mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 (5). Komisija je 12. prosinca 2014. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje predstavila nacrt izvješća o ponovnoj ocjeni za aktivnu tvar Isaria fumosorosea soj Apopka 97.
(7)
Utvrđeno je u odnosu na jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja da su ispunjena mjerila za odobravanje iz članka 4. Stoga se ta mjerila za odobravanje smatraju ispunjenima.
(8)
Nadalje, Komisija je smatrala da je Isaria fumosorosea soj Apopka 97 aktivna tvar niskog rizika u skladu s člankom 22. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Isaria fumosorosea soj Apopka 97 nije tvar koja izaziva zabrinutost, već je tvar koja ispunjava uvjete iz točke 5. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009. Isaria fumosorosea soj Apopka 97 mikroorganizam je za koji se nakon ocjene države članice izvjestiteljice i Agencije, uzimajući u obzir namjeravanu uporabu, smatra da je niskog rizika za ljude, životinje i okoliš. Prije svega, nisu otkriveni mikotoksini, a tvari proizvedene od soja jasno su identificirane i ne izazivaju zabrinutost u toksikološkom smislu. Stoga se rizik za gospodarske subjekte, djelatnike, potrošače i okoliš smatra niskim. Nadalje, soj ima nisku održivost u vodenom okolišu i nije povezan s uzročnicima bolesti (patogenima) riba ili vodenbuha. Stoga se rizik za vodene organizme koji ne pripadaju ciljanoj skupini smatra niskim. Naposljetku, uzimajući u obzir namjeravane uporabe, u otpadne se vode ne ispuštaju koncentrirane količine mikroorganizama te se podrazumijeva nizak rizik za biološke metode pročišćavanja otpadnih voda.
(9)
Stoga je primjereno produljiti odobrenje aktivne tvari Isaria fumosorosea soj Apopka 97 i uvrstiti je u Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 kao aktivnu tvar niskog rizika.
(10)
U skladu s člankom 22. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 tvari niskog rizika potrebno je navesti odvojeno u Uredbi iz članka 13. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Stoga je primjereno u Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 dodati dio D. Tu bi Uredbu stoga trebalo na odgovarajući način izmijeniti.
(11)
Ova bi se Uredba trebala primjenjivati od sljedećeg dana nakon dana isteka roka važenja odobrenja aktivne tvari Isaria fumosorosea soj Apopka 97.
(12)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Produljenje odobrenja aktivne tvari
Odobrenje aktivne tvari Isaria fumosorosea soj Apopka 97, kako je navedena u Prilogu I., produljuje se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
Članak 2.
Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
(1) U članku 1. Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 drugi stavak zamjenjuje se sljedećim stavkom:
„Aktivne tvari odobrene u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 utvrđene su u dijelu B Priloga ovoj Uredbi. Osnovne tvari odobrene u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 utvrđene su u dijelu C Priloga ovoj Uredbi. Aktivne tvari niskog rizika odobrene u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 utvrđene su u dijelu D Priloga ovoj Uredbi.”
(2) Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 izmjenjuje se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
Članak 3.
Stupanje na snagu i datum primjene
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. siječnja 2016.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 26. veljače 2015.