KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 103/2013
af 4. februar 2013
om ændring af forordning (EF) nr. 786/2007 for så vidt angår navnet på indehaveren af godkendelsen af et præparat af endo-1,4-beta-mannanase EC 3.2.1.78 (Hemicell)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
ChemGen Corp. har indgivet en ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 med forslag til ændring af navnet på indehaveren af godkendelsen for så vidt angår Kommissionens forordning (EF) nr. 786/2007 (2) vedrørende en 10-årig tilladelse til et præparat af endo-1,4-beta-mannanase EC 3.2.1.78 (Hemicell), der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«.
(2)
Ansøgeren hævder, at med virkning fra 10. februar 2012 blev ChemGen Corp. overtaget af Eli Lilly and Company Ltd., som nu ejer markedsføringsrettighederne for det pågældende tilsætningsstof. Ansøgeren har indsendt data til støtte for sin ansøgning.
(3)
Den foreslåede ændring af godkendelsesbetingelserne er af rent administrativ art og indebærer ikke en ny vurdering af det pågældende tilsætningsstof. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet er blevet underrettet om ansøgningen.
(4)
For at gøre det muligt for Eli Lilly and Company Ltd. at udnytte sine markedsføringsrettigheder er det nødvendigt at ændre godkendelsesbetingelserne.
(5)
Forordning (EF) nr. 786/2007 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(6)
Da der ikke er sikkerhedsgrunde, som kræver øjeblikkelig anvendelse af den ændring, som ved nærværende forordning foretages i forordning (EF) nr. 786/2007, bør der indrømmes en overgangsperiode, hvori de nuværende lagre kan udtømmes.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I kolonne 2 i bilaget til forordning (EF) nr. 786/2007 erstattes ordene »ChemGen Corp., repræsenteret ved Disproquima S.L.« med »Eli Lilly and Company Ltd.«.
Artikel 2
Eksisterende lagre af tilsætningsstoffet, som er i overensstemmelse med bestemmelser, der var gældende før denne forordnings ikrafttrædelse, kan fortsat bringes i omsætning og anvendes, indtil de er udtømt.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 4. februar 2013.
32013R0103
L 034/12
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
04.02.2013.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 103/2013
od 4. veljače 2013.
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 786/2007 u pogledu imena nositelja odobrenja pripravka endo-1,4-beta-mananaze EZ 3.2.1.78 (Hemicell)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 13. stavak 3.,
budući da:
(1)
Tvrtka ChemGen Corp. je dostavila zahtjev u skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u kojem predlaže promjenu imena nositelja odobrenja iz Uredbe Komisije (EZ) br. 786/2007 (2) u vezi s odobrenjem na 10 godina pripravka endo-1,4-beta-mananaze EZ 3.2.1.78 (Hemicell) koji spada u kategoriju dodataka „Zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „Poboljšivači probave”.
(2)
Podnositelj zahtjeva tvrdi da je s učinkom od 20. veljače 2012. tvrtku ChemGen Corp. kupila tvrtka Eli Lilly and Company Ltd koja sada posjeduje marketinška prava za taj dodatak. Podnositelj je dostavio relevantne podatke koji podupiru njegov zahtjev.
(3)
Predložena promjena uvjeta odobrenja je čisto administrativne prirode i ne uključuje nove procjene dotičnog dodatka. Europska agencija za sigurnost hrane je obaviještena o zahtjevu.
(4)
Kako bi se omogućilo tvrtki Eli Lilly and Company Ltd da iskoristi svoje pravo stavljanja na tržište, potrebno je promijeniti uvjete iz odobrenja.
(5)
Uredbu (EZ) br. 786/2007 potrebno je stoga izmijeniti u skladu s tim.
(6)
S obzirom da ne postoje sigurnosni razlozi koji bi zahtijevali trenutačnu primjenu izmjene koju uvodi ova Uredba u odnosu na Uredbu (EZ) br. 786/2007 primjereno je predvidjeti prijelazno razdoblje tijekom kojeg se mogu iskoristiti postojeće zalihe.
(7)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
U stupcu 2 Priloga Uredbi (EZ) br. 786/2007 riječi „ChemGen Corp., koju zastupa Disproquima S.L.” zamjenjuju se s „Eli Lilly and Company Ltd”.
Članak 2.
Postojeće zalihe dodatka koje su sukladne s odredbama na snazi prije datuma stupanja na snagu ove Uredbe mogu se i dalje stavljati na tržište i koristiti do iscrpljenja.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 4. veljače 2013.