KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/391
af 9. marts 2015
om afvisning af visse sundhedsanprisninger af fødevarer, der henviser til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 17, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«.
(3)
Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
(5)
Som opfølgning på en ansøgning, som Specialised Nutrition Europe (tidligere European Dietetic Food Industry Association) indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende betapalmitat og bidrag til en mere lind afføring (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-174 (2)). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Betapalmitat-berigelse bidrager til en mere lind - og dermed hyppigere - afføring«.
(6)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 21. februar 2014, at der ikke er fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af betapalmitat og en mere lind afføring. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(7)
Som opfølgning på en ansøgning, som Specialised Nutrition Europe indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af cholin og »udvikling af hjernen« (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-134 (3)). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Cholin er nødvendigt for udviklingen af hjernen hos spædbørn og småbørn fra fødslen til treårsalderen«.
(8)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 5. maj 2014, at den anpriste virkning, »udvikling af hjernen« hos spædbørn og småbørn fra fødslen til treårsalderen i tilknytning til cholin i kosten, ikke var defineret tilstrækkelig præcist til at kunne gøres til genstand for en videnskabelig vurdering. Autoriteten vurderede især, at det ikke på grundlag af de publikationer, ansøgeren henviste til, er muligt at fastslå den fysiologiske funktion i nervesystemet, som anprisningen vedrører, og at den anpriste virkning derfor er generel og uspecifik. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(9)
Som opfølgning på en ansøgning, som Specialised Nutrition Europe indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende »komplekse kulhydrater« og »bidrager til mæthedsfornemmelse« (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-131 (4)). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Komplekse kulhydrater bidrager til mæthedsfornemmelse«.
(10)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 5. maj 2014, at der ikke er fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af »komplekse kulhydrater« og en gavnlig fysiologisk virkning for spædbørn og småbørn (fra fødslen til treårsalderen). Ifølge myndigheden havde ansøgeren ikke dokumenteret, at en øget mæthedsfornemmelse er en gavnlig fysiologisk virkning for spædbørn og småbørn. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(11)
I overensstemmelse med artikel 28, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006 kan sundhedsanprisninger som omhandlet i samme forordnings artikel 14, stk. 1, litra b), der ikke er godkendt ved en beslutning truffet i henhold til artikel 17, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006, fortsat anvendes indtil seks måneder efter vedtagelsen af en sådan beslutning, forudsat at ansøgningen om godkendelse er indgivet inden den 19. januar 2008. Eftersom de sundhedsanprisninger, der er opført i bilaget til nærværende forordning, opfylder ovenstående betingelser, bør den i nævnte artikel fastsatte overgangsperiode finde anvendelse.
(12)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. De i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
2. Sundhedsanprisninger som omhandlet i stk. 1, der blev anvendt inden denne forordnings ikrafttræden, kan dog fortsat anvendes i en periode på højst seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. marts 2015.
UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/391
оd 9. ožujka 2015.
o uskraćivanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje navedene na hrani koje se odnose na razvoj i zdravlje djece
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 17. stavak 3.,
budući da:
(1)
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjuju se zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.
(2)
Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđa se i da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobravanje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacionalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu: „Agencija”.
(3)
Nakon primitka zahtjeva Agencija o njemu mora bez odlaganja obavijestiti druge države članice i Komisiju te dati mišljenje o toj zdravstvenoj tvrdnji.
(4)
Komisija odlučuje hoće li odobriti zdravstvene tvrdnje uzimajući u obzir mišljenje Agencije.
(5)
Na temelju zahtjeva udruženja Specialised Nutrition Europe (ranije European Dietetic Food Industry Association), koji je podnesen u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s beta-palmitatom i doprinosom omekšavanju stolice (Predmet br. EFSA-Q-2008-174 (2)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, između ostalog, kako slijedi: „Obogaćivanje beta-palmitatom pridonosi omekšavanju konzistencije stolice što pomaže povećanju njezine učestalosti”.
(6)
Na temelju dostavljenih podataka Agencija je u svojem mišljenju, koje su Komisija i države članice primile 21. veljače 2014., zaključila da nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja beta-palmitata i omekšavanja stolice. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(7)
Na temelju zahtjeva udruženja Specialised Nutrition Europe, koji je podnesen u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem kolina i „razvojem mozga” (Predmet br. EFSA-Q-2008-134 (3)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, između ostalog: „Kolin je potreban za razvoj mozga dojenčadi i male djece od rođenja do treće godine”.
(8)
Na temelju dostavljenih podataka Agencija je u svojem mišljenju, koje su Komisija i države članice primile 5. svibnja 2014., zaključila da tvrdnja o djelovanju na „razvoj mozga” dojenčadi i male djece od rođenja do treće godine povezana s prehrambenim kolinom nije dovoljno definirana za znanstvenu procjenu. Agencija je posebno smatrala da na temelju navoda koje je dostavio podnositelj zahtjeva nije moguće utvrditi fiziološku funkciju živčanog sustava koja je predmet zdravstvene tvrdnje i stoga je tvrdnja o njegovu djelovanju općenita i neodređena. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(9)
Na temelju zahtjeva koji je udruženje Specialised Nutrition Europe podnijelo u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji da „složeni ugljikohidrati”„pridonose osjećaju sitosti” (Predmet br. EFSA-Q-2008-131 (4)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, između ostalog: „Složeni ugljikohidrati pridonose osjećaju sitosti”.
(10)
Na temelju dostavljenih podataka Agencija je u svojem mišljenju, koje su Komisija i države članice primile 5. svibnja 2014., zaključila da nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja „složenih ugljikohidrata” i korisnog fiziološkog učinka na dojenčad i malu djecu (od rođenja do treće godine). Prema mišljenju Agencije podnositelj zahtjeva nije pružio dokaze da je povećan osjećaj sitosti koristan fiziološki učinak za dojenčad i malu djecu. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(11)
U skladu s člankom 28. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zdravstvene tvrdnje iz njezina članka 14. stavka 1. točke (b) koje nisu odobrene odlukom u skladu s člankom 17. stavkom (3) Uredbe (EZ) br. 1924/2006 mogu se nastaviti upotrebljavati šest mjeseci nakon donošenja te odluke, pod uvjetom da je zahtjev za odobrenje podnesen prije 19. siječnja 2008. Prema tome, kako zdravstvene tvrdnje navedene u Prilogu ovoj Uredbi ispunjavaju navedene uvjete, trebalo bi se primjenjivati prijelazno razdoblje utvrđeno u tom članku.
(12)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
1. Zdravstvene tvrdnje navedene u Prilogu ovoj Uredbi ne uvrštavaju se na popis dopuštenih tvrdnji Unije kako je predviđeno člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
2. Međutim, zdravstvene tvrdnje iz stavka 1. koje su se upotrebljavale prije stupanja na snagu ove Uredbe mogu se nastaviti upotrebljavati najviše još šest mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 9. ožujka 2015.