KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 900/2014
af 15. juli 2014
om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af forordning (EF) nr. 440/2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Kommissionens forordning (EF) nr. 440/2008 (2) indeholder de forsøgsmetoder, der skal anvendes til at bestemme kemikaliers fysisk-kemiske egenskaber, toksicitet og økotoksicitet med henblik på forordning (EF) nr. 1907/2006.
(2)
Forordning (EF) nr. 440/2008 bør ajourføres, ved at der med høj prioritet tilføjes en række nye og ajourførte forsøgsmetoder, som OECD har vedtaget for nylig, således at der tages hensyn til den tekniske udvikling og det sikres, at antallet af dyr, der anvendes til dyreforsøg, begrænses til et minimum som krævet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU (3). De interesserede parter er blevet hørt om dette forslag.
(3)
Denne tilpasning til den tekniske udvikling indeholder seks nye forsøgsmetoder til bestemmelse af toksicitet og andre sundhedsvirkninger, herunder en metode til undersøgelse af neurotoksicitet under udviklingen, en udvidet 1-generationstest til undersøgelse af reproduktionstoksicitet, en in vivo-genmutationstest i transgene gnavere, en in vitro-test til vurdering af effekten på syntesen af steroidhormoner samt to in vivo-screeningstest til vurdering af østrogene og (anti)-androgene virkninger.
(4)
Forordning (EF) nr. 440/2008 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(5)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EF) nr. 440/2008 ændres i overensstemmelse med bilaget til denne forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. juli 2014.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 900/2014
оd 15. srpnja 2014.
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 440/2008 o utvrđivanju ispitnih metoda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) radi prilagodbe tehničkom napretku
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94, kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2.,
budući da:
(1)
Uredba Komisije (EZ) br. 440/2008 (2) sadržava ispitne metode za određivanje fizikalno-kemijskih svojstava, toksičnosti i ekotoksičnosti tvari koje se primjenjuju u smislu Uredbe (EZ) br. 1907/2006.
(2)
Uredbu (EZ) br. 440/2008 potrebno je ažurirati kako bi se u nju prioritetno uključile nove i ažurirane ispitne metode koje je nedavno donio OECD radi prilagodbe tehničkom napretku i radi smanjenja broja životinja koje se koriste u pokusima u skladu s Direktivom 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća (3). O nacrtu je provedeno savjetovanje sa zainteresiranim stranama.
(3)
Ta prilagodba tehničkom napretku obuhvaća šest novih ispitnih metoda za utvrđivanje toksičnosti i drugih učinaka na zdravlje, uključujući studiju razvojne neurotoksičnosti, produljenu studiju reproduktivne toksičnosti na jednoj generaciji, transgenske analize mutacije gena glodavaca in vivo, ispitivanje in vitro radi procjene učinaka na sintezu steroidnih hormona te dvije metode in vivo za procjenu estrogenih i (anti)androgenih učinaka.
(4)
Uredbu (EZ) br. 440/2008 potrebno je stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(5)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog u skladu s člankom 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EZ) br. 440/2008 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 15. srpnja 2014.