KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 570/2013
af 17. juni 2013
om godkendelse af aktivstoffet geraniol, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og -betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der inden den 14. juni 2011 er truffet en afgørelse i overensstemmelse med direktivets artikel 6, stk. 3. Med hensyn til geraniol er betingelserne i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 opfyldt ved Kommissionens afgørelse 2011/266/EU (3).
(2)
Det Forenede Kongerige modtog den 7. marts 2008 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Eden Research PLC om optagelse af aktivstoffet geraniol i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved afgørelse 2011/266/EU blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(3)
For dette aktivstof er virkningerne på menneskers og dyrs sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 30. juni 2011.
(4)
Udkastet til vurderingsrapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«). Autoriteten forelagde den 15. oktober 2012 Kommissionen sin konklusion om risikovurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet geraniol (4). Udkastet til vurderingsrapport og autoritetens konklusioner blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og udkastet til vurderingsrapport blev færdigbehandlet den 17. maj 2013 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om geraniol.
(5)
Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder geraniol, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Geraniol bør derfor godkendes.
(6)
Det er imidlertid, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger. Det bør navnlig kræves, at der fremlægges yderligere bekræftende oplysninger.
(7)
Før et aktivstof godkendes, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, godkendelsen medfører.
(8)
Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 følger af godkendelsen, bør følgende betingelser dog finde anvendelse i betragtning af den særlige situation, der er opstået efter overgangen fra direktiv 91/414/EØF til forordning (EF) nr. 1107/2009. Medlemsstaterne bør have en frist på seks måneder efter godkendelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder geraniol, op til fornyet overvejelse. Medlemsstaterne bør ændre eller erstatte godkendelserne eller kalde dem tilbage, alt efter hvad der er relevant. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det ajourførte fuldstændige dossier, jf. bilag III til direktiv 91/414/EØF, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper.
(9)
Erfaringerne med optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (5), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger dog ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I til det pågældende direktiv eller i forhold til forordningerne om godkendelse af aktivstoffer.
(10)
I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (6) ændres i overensstemmelse hermed.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelse af aktivstof
Aktivstoffet geraniol, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
Artikel 2
Revurdering af plantebeskyttelsesmidler
1. Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 senest den 31. maj 2014 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder geraniol som aktivstof.
Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til nærværende forordning er overholdt, dog ikke betingelserne i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i samme bilag, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktiv 91/414/EØF, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 1-4, samt artikel 62 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
2. Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder geraniol, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 senest pr. 30. november 2013, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, idet der samtidig tages højde for kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i bilag I til nærværende forordning. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
Derefter skal medlemsstaterne:
a)
hvis det drejer sig om et middel, der indeholder geraniol som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. maj 2015, eller
b)
hvis det drejer sig om et middel, der indeholder geraniol som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. maj 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i den eller de pågældende retsakter, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller hvorved det eller de pågældende stoffer blev godkendt, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.
Artikel 3
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 4
Ikrafttrædelse og anvendelsesdato
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. december 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. juni 2013.
32013R0570
L 168/18
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
17.06.2013.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 570/2013
od 17. lipnja 2013.
o odobrenju aktivne tvari geraniol u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i izmjenama Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
budući da:
(1)
U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) treba se primjenjivati, u pogledu postupka i uvjeta odobrenja, na aktivne tvari za koje je prije 14. lipnja 2011. donesena odluka u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive. Za geraniol su uvjeti članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjeni Odlukom Komisije 2011/266/EU (3).
(2)
U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, Ujedinjena Kraljevina zaprimila je 7. ožujka 2008. zahtjev tvrtke Eden Research PLC za uvrštenje aktivne tvari geraniol u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2011/266/EU potvrđeno je da je dokumentacija bila „cjelovita” i da se moglo smatrati kako u načelu ispunjava zahtjeve u vezi s podacima i informacijama iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.
(3)
Učinci te aktivne tvari na zdravlje ljudi i životinja i na okoliš ocijenjeni su u skladu s odredbama članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ, za one namjene koje je predložio podnositelj zahtjeva. Država članica koja je imenovana izvjestiteljicom dostavila je nacrt izvješća o ocjeni 30. lipnja 2011.
(4)
Države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) pregledale su nacrt izvješća o ocjeni. Agencija je 15. listopada 2012. Komisiji dostavila svoj zaključak o pregledu procjene rizika od pesticida s aktivnom tvari geraniolom (4). Taj su nacrt izvješća o ocjeni i zaključak Agencije u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja pregledale države članice i Komisija, i konačnu inačicu nacrta izvješća o ocjeni pripremile 17. svibnja 2013. u obliku izvješća Komisije o pregledu geraniola.
(5)
Različita ispitivanja pokazala su da se od sredstava za zaštitu bilja koja sadrže geraniol može očekivati da općenito ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) te članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, ponajprije u pogledu uporabe koja je ispitana i detaljno opisana u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti geraniol.
(6)
U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je ipak uključiti određene uvjete i ograničenja. Primjereno je, ponajprije, zatražiti dodatne potvrdne informacije.
(7)
Prije davanja odobrenja potrebno je osigurati primjereno razdoblje kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.
(8)
Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene u Uredbi (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja te uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prelaskom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009 potrebno je, pak, primjenjivati sljedeće. Državama članicama treba omogućiti razdoblje od šest mjeseci od odobrenja kako bi preispitale odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadrže geraniol. Države članice trebaju izmijeniti, zamijeniti ili povući odobrenja, ovisno o slučaju. Odstupajući od tog roka, treba predvidjeti dulje razdoblje za dostavljanje i ocjenu ažurirane cjelovite dokumentacije iz Priloga III., kako je utvrđena u Direktivi 91/414/EEZ, za svako sredstvo za zaštitu bilja za svaku predviđenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.
(9)
Iskustvo stečeno uvrštavanjem u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ aktivnih tvari koje su ocijenjene u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (5) pokazalo je da mogu nastati poteškoće u tumačenju obveza nositelja postojećih odobrenja u pogledu pristupa podacima. Stoga se čini potrebnim, radi izbjegavanja daljnjih poteškoća, pojasniti obveze država članica, naročito obvezu provjere mogućnosti nositelja odobrenja da dokazano pristupi dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve Priloga II. toj Direktivi. Međutim, to pojašnjenje ne nameće nove obveze državama članicama ili nositeljima odobrenja u usporedbi s dosad donesenim direktivama kojima se izmjenjivao Prilog I. toj Direktivi ili s Uredbama o odobrenju aktivnih tvari.
(10)
U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (6) treba na odgovarajući način izmijeniti.
(11)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odobrenje aktivne tvari
Aktivna tvar geraniol, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se podložno uvjetima utvrđenim u tom Prilogu.
Članak 2.
Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
1. Sukladno Uredbi (EZ) br. 1107/2009 države članice do 31. svibnja 2014., prema potrebi, izmjenjuju ili povlače postojeća odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja kao aktivnu tvar sadrže geraniol.
Do tog datuma one ponajprije provjeravaju jesu li ispunjeni uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi, uz iznimku onih utvrđenih u stupcu o posebnim odredbama tog Priloga, te provjeravaju ima li nositelj odobrenja dokumentaciju ili pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima članka 13. stavaka od 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
2. Odstupajući od stavka 1. za svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži geraniol kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od nekoliko aktivnih tvari koje su sve bile uvrštene u Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 najkasnije do 30. studenoga 2013., države članice ponovno ocjenjuju to sredstvo u skladu s jedinstvenim načelima, kako je navedeno u članku 29. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja ispunjava zahtjeve Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ te uzimajući u obzir stupac o posebnim odredbama Priloga I. ovoj Uredbi. Na temelju te ocjene, one utvrđuju ispunjava li to sredstvo uvjete utvrđene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
Nakon što to utvrde, države članice:
(a)
u slučaju sredstva koje sadrži geraniol kao jedinu aktivnu tvar, najkasnije do 31. svibnja 2015. odobrenje, prema potrebi, izmjenjuju ili povlače; ili
(b)
u slučaju sredstva koje sadrži geraniol kao jednu od nekoliko aktivnih tvari odobrenje, prema potrebi, izmjenjuju ili povlače do 31. svibnja 2015. ili do datuma koji se za takvu izmjenu ili povlačenje utvrdi u odgovarajućem aktu kojim je odgovarajuća tvar dodana, odnosno aktima kojima su odgovarajuće tvari dodane u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojim je ta tvar odobrena, odnosno kojima su te tvari odobrene, ovisno o tomu što je kasnije.
Članak 3.
Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
Članak 4.
Stupanje na snagu i datum primjene
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. prosinca 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 17. lipnja 2013.