EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 1259/2013
af 20. november 2013
om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 111/2005 om regler for overvågning af handel med narkotikaprækursorer mellem Fællesskabet og tredjelande
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 207, stk. 2,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
efter den almindelige lovgivningsprocedure (1), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 7. januar 2010 vedtog Kommissionen i medfør af artikel 32 i Rådets forordning (EF) nr. 111/2005 (2) en rapport om, hvordan EU-lovgivningen om overvågning og kontrol af handel med narkotikaprækursorer gennemføres og fungerer.
(2)
Handel med lægemidler kontrolleres ikke under Unionens nuværende kontrolsystem for narkotikaprækursorer, da de på nuværende tidspunkt ikke er omfattet af definitionen af registrerede stoffer.
(3)
Kommissionen påpegede i sin rapport, at lægemidler indeholdende ephedrin eller pseudoephedrin blev omdirigeret til ulovlig narkotikafremstilling uden for Unionen som erstatning for internationalt kontrolleret ephedrin og pseudoephedrin. Kommissionen anbefalede derfor at styrke kontrollen med den internationale handel med lægemidler indeholdende ephedrin eller pseudoephedrin, der eksporteres fra eller er i transit gennem Unionens toldområde, for at forhindre, at de anvendes til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer.
(4)
I sine konklusioner af 25. maj 2010 om gennemførelsen af Unionens lovgivning om narkotikaprækursorer og om, hvordan denne lovgivning fungerer, opfordrede Rådet derfor Kommissionen til at foreslå lovgivningsmæssige ændringer efter en nøje vurdering af, hvilke virkninger ændringerne vil kunne få for medlemsstaternes myndigheder og erhvervsdrivende.
(5)
Denne forordning præciserer definitionen af et registreret stof: i denne sammenhæng udgår udtrykket »farmaceutiske præparater« som stammer fra De Forenede Nationers konvention om bekæmpelse af ulovlig handel med narkotika og psykotrope stoffer, der blev vedtaget i Wien den 19. december 1988 (»FN-konventionen«), da det allerede er omfattet af den relevante terminologi i Unionens retsakter, dvs. »lægemidler«. Endvidere udgår udtrykket »andre præparater«, da det blot er en gentagelse af udtrykket »blandinger«, som allerede anvendes i definitionen.
(6)
Der bør indføres bestemmelser om suspension eller tilbagekaldelse af en registrering af en erhvervsdrivende for at leve op til de eksisterende regler for suspension eller tilbagekaldelse af en licens.
(7)
Lægemidler og veterinærlægemidler (»lægemidler«), der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin, bør kontrolleres uden at lægge hindringer i vejen for den lovlige handel hermed. Med henblik herpå bør der tilføjes en ny kategori (kategori 4) i bilaget til forordning (EF) nr. 111/2005 med listen over lægemidler, der indeholder visse registrerede stoffer.
(8)
Ved eksport af lægemidler, der er opført under kategori 4 i bilaget til forordning (EF) nr. 111/2005 som ændret ved nærværende forordning, bør der foreligge en eksporttilladelse og en forudgående eksportanmeldelse fra de kompetente myndigheder i Unionen til de kompetente myndigheder i bestemmelseslandet.
(9)
Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør gives beføjelser til at opbringe eller beslaglægge sådanne lægemidler i forbindelse med eksport, import eller transit, når der er rimelig grund til at antage, at de er bestemt til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer.
(10)
For at sætte medlemsstaterne i stand til at reagere hurtigere på nye tendenser inden for ulovlig anvendelse af narkotikaprækursorer bør deres muligheder for at gribe ind over for mistænkelige transaktioner, der omfatter ikkeregistrerede stoffer, præciseres. Med dette for øje bør medlemsstaterne kunne sætte deres kompetente myndigheder i stand til at få oplysninger om ordrer på eller transaktioner omfattende ikkeregistrerede stoffer eller få adgang til forretningslokaler med henblik på at fremskaffe bevis for mistænkelige transaktioner omfattende sådanne stoffer. Desuden bør de kompetente myndigheder forebygge indførslen til eller udførslen fra Unionens toldområde af ikkeregistrerede stoffer, såfremt det kan påvises, at disse stoffer vil blive anvendt til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer. Sådanne ikkeregistrerede stoffer bør betragtes som foreslået opført på listen over ikkeregistrerede stoffer, der frivilligt overvåges.
(11)
Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør indbyrdes og med Kommissionen udveksle oplysninger via den europæiske database om narkotikaprækursorer (»den europæiske database«), som er oprettet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 (3), om beslaglæggelser og opbragte forsendelser for at forbedre det overordnede informationsniveau vedrørende handel med narkotikaprækursorer, herunder lægemidler. Den europæiske database bør anvendes til at forenkle medlemsstaternes indberetninger af beslaglæggelser og opbragte forsendelser. Den bør også fungere som et europæisk register over erhvervsdrivende, der er i besiddelse af en licens eller registrering, hvilket vil gøre det lettere at kontrollere lovligheden af deres transaktioner med registrerede stoffer, og bør sætte de erhvervsdrivende i stand til at give de kompetente myndigheder oplysninger om deres eksport-, import- eller formidlingsvirksomhed, der omfatter registrerede stoffer. Dette europæiske register bør ajourføres regelmæssigt, og de oplysninger, det indeholder, bør udelukkende anvendes af Kommissionen og medlemsstaternes kompetente myndigheder med henblik på at forhindre, at narkotikaprækursorer anvendes ulovligt på det illegale marked.
(12)
Forordning (EF) nr. 111/2005 giver mulighed for databehandling. Denne databehandling kan også omfatte behandling af personoplysninger og bør foregå i overensstemmelse med EU-retten.
(13)
Behandlingen af personoplysninger med henblik på forordning (EF) nr. 111/2005, som ændret ved nærværende forordning, samt enhver delegeret retsakt og gennemførelsesretsakt vedtaget i henhold til nærværende forordning bør respektere den grundlæggende ret til privatliv og familieliv, der er anerkendt ved artikel 8 i den europæiske menneskerettighedskonvention til beskyttelse af menneskerettigheder og grundlæggende frihedsrettigheder samt retten til privatliv og familieliv og retten til beskyttelse af personoplysninger, der er anerkendt ved henholdsvis artikel 7 og artikel 8 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder.
(14)
Medlemsstaterne og Kommissionen bør udelukkende behandle personoplysninger på en måde, der er forenelig med målene i forordning (EF) nr. 111/2005, som ændret ved nærværende forordning, samt de delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, der er vedtaget i henhold hertil. Oplysningerne bør behandles i overensstemmelse med EU-lovgivningen om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger, især Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF (4) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 (5).
(15)
Forordning (EF) nr. 111/2005 tillægger Kommissionen beføjelser til at gennemføre nogle af bestemmelserne, og disse skal udøves i overensstemmelse med procedurerne i Rådets afgørelse 1999/468/EF (6).
(16)
Som følge af Lissabontraktatens ikrafttræden bør disse beføjelser bringes i overensstemmelse med artikel 290 og 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF).
(17)
For at nå målene i forordning (EF) nr. 111/2005, som ændret ved nærværende forordning, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for at fastsætte de betingelser, der skal gælde for udstedelse af licenser og registrering og for at fastlægge de tilfælde, hvor der ikke kræves licens eller registrering, opstille kriterier for, hvordan transaktionens lovlige formål kan dokumenteres, fastsætte, hvilke oplysninger der kræves af de kompetente myndigheder og af Kommissionen for at gøre det muligt for dem at kunne overvåge erhvervsdrivendes eksport-, import- eller formidlingsvirksomhed, bestemme de bestemmelseslande, til hvilke eksport af registrerede stoffer i kategori 2 og 3 i bilaget til forordning (EF) nr. 111/2005 kræver en forudgående eksportanmeldelse, fastsætte forenklede anmeldelsesprocedurer forud for eksport og opstille de fælles kriterier herfor, opstille forenklede procedurer for indhentning af eksporttilladelser og fælles kriterier, der skal anvendes af de kompetente myndigheder, samt tilpasse bilaget til forordning (EF) nr. 111/2005 med henblik på at reagere på nye tendenser inden for ulovlig anvendelse af narkotikaprækursorer og følge enhver ændring af tabellerne i bilaget til FN-konventionen. Det er særlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer som led i det forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.
(18)
For at sikre ensartede vilkår for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 111/2005 som ændret ved nærværende forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser, nærmere betegnet til at udarbejde en model for licenser, fastsætte procedureregler for tilvejebringelse af de oplysninger, der kræves af de kompetente myndigheder for at kunne overvåge erhvervsdrivendes eksport-, import- eller formidlingsvirksomhed, og træffe foranstaltninger for at sikre en effektiv overvågning af handelen med narkotikaprækursorer mellem Unionen og tredjelande, navnlig for så vidt angår udformning og brug af eksport- og importtilladelsesformularer, med henblik på at forebygge ulovlig anvendelse af narkotikaprækursorer. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (7).
(19)
De delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, der vedtages i henhold til forordning (EF) nr. 111/2005 som ændret ved nærværende forordning, bør sikre en systematisk og konsekvent kontrol og overvågning af erhvervsdrivende.
(20)
Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse blev hørt i overensstemmelse med artikel 28, stk. 2, i forordning (EF) nr. 45/2001 og afgav udtalelse den 18. januar 2013 (8).
(21)
Forordning (EF) nr. 111/2005 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 111/2005 foretages følgende ændringer:
1)
I forordningens titel og i artikel 1, artikel 2, litra e), artikel 10, stk. 1, artikel 17, stk. 1, og artikel 20, stk. 1, erstattes substantivet »Fællesskabet« med substantivet »Unionen«. I artikel 2, litra d) og e), artikel 12, stk. 1, første afsnit, artikel 13, stk. 1, litra d), artikel 14, stk. 1, første afsnit, artikel 14, stk. 2, artikel 18, artikel 22, stk. 1, og artikel 25 erstattes udtrykket »Fællesskabets toldområde« med udtrykket »Unionens toldområde«.
2)
I artikel 2 foretages følgende ændringer:
a)
Litra a) affattes således:
»a) »registrerede stoffer«: stoffer, som er opført i bilaget, og som kan anvendes til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer, herunder blandinger og naturprodukter, der indeholder sådanne stoffer, men med undtagelse af blandinger og naturprodukter, der indeholder registrerede stoffer, og som er sammensat på en sådan måde, at de registrerede stoffer ikke let kan benyttes eller udskilles ved hjælp af let anvendelige eller økonomisk overkommelige midler, og lægemidler som defineret i artikel 1, nr. 2), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (9) og veterinærlægemidler som defineret i artikel 1, nr. 2), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF (10), bortset fra lægemidler og veterinærlægemidler, som er opført i bilaget
b)
Litra c) affattes således:
»c) »import«: indførsel af registrerede stoffer, der har status som ikke-EU-varer, til Unionens toldområde, herunder midlertidig opbevaring, anbringelse i en frizone eller på et frilager, anbringelse under en suspensiv procedure og overgang til fri omsætning i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2913/92 (11)
c)
Litra j) affattes således:
»j) »naturprodukt«: en organisme eller en del deraf, uanset hvilken form den har, eller er stof, der forekommer i naturen, som defineret i artikel 3, nr. 39), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (12)
3)
Artikel 3, stk. 1, affattes således:
»Den erhvervsdrivende fremlægger dokumentation for al import-, eksport- eller formidlingsvirksomhed, der omfatter registrerede stoffer, bortset fra de stoffer, som er opført under kategori 4 i bilaget, i form af told- og handelsdokumenter som f.eks. summariske angivelser, toldangivelser, fakturaer, ladningsmanifester, transport- og andre forsendelsesdokumenter.«
4)
Artikel 5 affattes således:
»Artikel 5
Den erhvervsdrivende sikrer, at al emballage, der indeholder registrerede stoffer, bortset fra de stoffer, som er opført under kategori 4 i bilaget, mærkes med angivelse af stoffernes navne, jf. bilaget, eller, hvis der er tale om en blanding eller et naturprodukt, navnet herpå og navnet på et eventuelt registreret stof, bortset fra de stoffer, som er opført under kategori 4 i bilaget, der er indeholdt i blandingen eller naturproduktet, jf. bilaget. Den erhvervsdrivende kan derudover anvende sin sædvanlige mærkning.«
5)
I artikel 6 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1. Medmindre andet er fastsat, skal erhvervsdrivende, der er etableret i Unionen, bortset fra toldklarerere og transportvirksomheder, som udelukkende optræder i denne egenskab, inden for import-, eksport- eller formidlingsvirksomhed, hvori der indgår registrerede stoffer opført under kategori 1 i bilaget, være i besiddelse af en licens. Den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den erhvervsdrivende er etableret, udsteder licensen.
Når de kompetente myndigheder vurderer, om de skal udstede en licens, tager de hensyn til ansøgernes kompetence og retskaffenhed, navnlig at der ikke er sket alvorlige overtrædelser eller gentagne overtrædelser af lovgivningen på området for narkotikaprækursorer, og at der ikke foreligger bevis for alvorlige straffelovsovertrædelser.
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 30b til fastsættelse af betingelserne for udstedelse af licenser og for bestemmelse af tilfælde, hvor en licens ikke er påkrævet.«
b)
Følgende stykke tilføjes:
»3. Kommissionen udformer en licensmodel ved hjælp af gennemførelsesretsakter. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 30, stk. 2.«
6)
Artikel 7 affattes således:
»Artikel 7
1. Medmindre andet er fastsat, skal erhvervsdrivende, der er etableret i Unionen, bortset fra toldklarerere og transportvirksomheder, som udelukkende optræder i denne egenskab, inden for import-, eksport- eller formidlingsvirksomhed, hvori der indgår registrerede stoffer opført under kategori 2 i bilaget, eller inden for eksport af registrerede stoffer opført under kategori 3 i bilaget, være i besiddelse af en registrering. Den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den erhvervsdrivende er etableret, udsteder registreringen.
Når de kompetente myndigheder vurderer, om de skal udstede en registrering, tager de hensyn til ansøgernes kompetence og retskaffenhed, navnlig at der ikke er sket alvorlige overtrædelser eller gentagne overtrædelser af lovgivningen på området for narkotikaprækursorer, og at der ikke foreligger bevis for alvorlige straffelovsovertrædelser.
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 30b til fastsættelse af betingelserne for udstedelse af registreringer og for bestemmelse af tilfælde, hvor en registrering ikke er påkrævet.
2. De kompetente myndigheder kan suspendere eller tilbagekalde registreringen, hvis betingelserne for dens udstedelse ikke længere er opfyldt, eller hvis der er rimelig grund til at antage, at der er risiko for ulovlig anvendelse af registrerede stoffer.«
7)
Artikel 8 affattes således:
»Artikel 8
1. Når de registrerede stoffer indføres på Unionens toldområde til losning og omladning, til midlertidig opbevaring, oplagring i en frizone af kontroltype I eller på et frilager, eller når de omfattes af proceduren for eksterne EU-forsendelser, skal den erhvervsdrivende dokumentere det lovlige formål, når de kompetente myndigheder anmoder herom.
2. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b til opstilling af kriterier for, hvordan transaktionens lovlige formål kan dokumenteres, så det sikres, at alle overførsler af registrerede stoffer inden for Unionens toldområde kan overvåges af de kompetente myndigheder, samt at risikoen for ulovlig anvendelse af stofferne minimeres.«
8)
Artikel 9 affattes således:
»Artikel 9
1. Erhvervsdrivende, der er etableret i Unionen, giver omgående de kompetente myndigheder meddelelse om ethvert forhold som f.eks. usædvanlige ordrer eller transaktioner, hvori indgår registrerede stoffer, og som kunne tyde på, at sådanne stoffer, som er bestemt til import, eksport eller formidlingsvirksomhed, kunne blive anvendt til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer.
Med henblik herpå afgiver de erhvervsdrivende alle relevante oplysninger, f.eks.:
a)
navnet på det registrerede stof
b)
det registrerede stofs mængde og vægt
c)
navn og adresse på eksportøren, importøren, den endelige modtager samt, når det er relevant, den person, der varetager formidlingen.
Disse oplysninger indsamles udelukkende med henblik på at forhindre ulovlig anvendelse af registrerede stoffer.
2. Erhvervsdrivende oplyser i sammenfattet form de kompetente myndigheder om deres eksport-, import- eller formidlingsvirksomhed.
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b til fastsættelse af, hvilke oplysninger der kræves af de kompetente myndigheder for at give dem mulighed for at overvåge disse aktiviteter.
Kommissionen præciserer ved hjælp af gennemførelsesretsakter procedurereglerne for levering af sådanne oplysninger, herunder, hvor det er relevant, i elektronisk form til den europæiske database om narkotikaprækursorer, som er oprettet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 (13) (»den europæiske database«). Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter proceduren i artikel 30, stk. 2.
9)
I artikel 10 tilføjes følgende stykker:
»4. Med henblik på hurtigt at reagere på nye tendenser inden for ulovlig anvendelse kan medlemsstaternes kompetente myndigheder og Kommissionen foreslå, at et ikkeregistreret stof opføres på den i stk. 2, litra b), omhandlede liste for midlertidigt at overvåge handelen hermed. De nærmere bestemmelser og kriterier for opførelse på eller fjernelse fra listen præciseres i de i stk. 1 omtalte retningslinjer.
5. Hvis frivillig overvågning foretaget af virksomhederne betragtes som utilstrækkelig til at forhindre anvendelse af et ikkeregistreret stof til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer, kan Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b opføre det ikkeregistrerede stof i bilaget til denne forordning.«
10)
I artikel 11 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1, første afsnit, affattes således:
»1. Forud for enhver eksport af registrerede stoffer opført under kategori 1 og kategori 4 i bilaget og eksport til visse bestemmelseslande af registrerede stoffer opført under kategori 2 og kategori 3 i bilaget skal de kompetente myndigheder i Unionen i henhold til FN-konventionens artikel 12, stk. 10, forhåndsanmelde den pågældende eksport til de kompetente myndigheder i bestemmelseslandet. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b i denne forordning til opstilling af lister over bestemmelseslandene ved eksport af registrerede stoffer opført under kategori 2 og 3 i bilaget for at minimere risikoen for ulovlig anvendelse af registrerede stoffer.«
b)
Stk. 3 affattes således:
»3. De kompetente myndigheder kan anvende forenklede procedurer til forudgående eksportanmeldelse, når de finder det godtgjort, at dette ikke vil medføre en risiko for ulovlig anvendelse af registrerede stoffer. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b til fastlæggelse af sådanne procedurer og til opstilling af de fælles kriterier, som de kompetente myndigheder skal følge.«
11)
Artikel 12, stk. 1, tredje afsnit, affattes således:
»Ved eksport af registrerede stoffer, der er opført under kategori 3 i bilaget, kræves der imidlertid kun eksporttilladelse, hvis der kræves en forudgående eksportanmeldelse.«
12)
I artikel 13, stk. 1, indsættes følgende afsnit:
»En ansøgning om eksporttilladelse til eksport af registrerede stoffer opført under kategori 4 i bilaget skal indeholde de oplysninger, der er fastsat i litra a)-e) i første afsnit.«
13)
Artikel 19 affattes således:
»Artikel 19
De kompetente myndigheder kan anvende forenklede procedurer ved udstedelse af eksporttilladelser, hvis de finder det godtgjort, at dette ikke vil medføre en risiko for ulovlig anvendelse af registrerede stoffer. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b til fastlæggelse af sådanne procedurer og til opstilling af de fælles kriterier, som de kompetente myndigheder skal følge.«
14)
Artikel 20, stk. 2, affattes således:
»Når de i stk. 1 omhandlede stoffer losses eller omlades, oplagres midlertidigt, oplagres i en frizone af kontroltype I eller på et frilager eller er omfattet af proceduren for eksterne EU-forsendelser, kræves en sådan importtilladelse imidlertid ikke.«
15)
I artikel 26 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1. Med forbehold af artikel 11-25 og stk. 2 og 3 i denne artikel forbyder de kompetente myndigheder i den enkelte medlemsstat indførsel til eller udførsel fra Unionens toldområde af registrerede stoffer, hvis der er rimelig grund til at antage, at sådanne stoffer er bestemt til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer.«
b)
Følgende stykker indsættes:
»3a. De kompetente myndigheder i de enkelte medlemsstater forbyder indførsel af sendinger af ikkeregistrerede stoffer til Unionens toldområde eller udførsel af sådanne herfra, hvis der er tilstrækkeligt bevis for, at det er hensigten at anvende disse stoffer til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer.
De kompetente myndigheder underretter straks de kompetente myndigheder i de andre medlemsstater og Kommissionen derom ved hjælp af proceduren i artikel 27.
Disse stoffer betragtes som forslået opført på den i artikel 10, stk. 2, litra b), omhandlede liste over ikkeregistrerede stoffer.
3b. Hver medlemsstat kan træffe de foranstaltninger, der er nødvendige for at sætte de kompetente myndigheder i stand til at kontrollere og overvåge mistænkelige transaktioner, der omfatter ikkeregistrerede stoffer, herunder navnlig for:
a)
at få oplysninger om ordrer på eller transaktioner omfattende ikkeregistrerede stoffer
b)
at få adgang til forretningslokaler med henblik på at fremskaffe bevis for mistænkelige transaktioner, der omfatter ikkeregistrerede stoffer.«
16)
Titlen på kapitel V affattes således:
»DELEGEREDE RETSAKTER OG GENNEMFØRELSESRETSAKTER«.
17)
Artikel 28 affattes således:
»Artikel 28
Ud over de i artikel 26 omhandlede foranstaltninger tillægges Kommissionen beføjelse til om nødvendigt og ved hjælp af gennemførelsesretsakter at fastsætte foranstaltninger for at sikre en effektiv overvågning af handelen med narkotikaprækursorer mellem Unionen og tredjelande, navnlig for så vidt angår udformning og brug af eksport- og importtilladelsesformularer, med henblik på at forebygge ulovlig anvendelse af narkotikaprækursorer. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 30, stk. 2.«
18)
Artikel 29 udgår.
19)
Artikel 30 affattes således:
»Artikel 30
1. Kommissionen bistås af Udvalget for Narkotikaprækursorer. Dette udvalg er et udvalg i betydningen i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (14).
2. Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.
20)
Følgende indsættes som artikel 30a og 30b:
»Artikel 30a
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b i denne forordning for at tilpasse bilaget hertil til nye tendenser inden for ulovlig anvendelse af narkotikaprækursorer, navnlig stoffer, der let kan omdannes til registrerede stoffer, og for at følge enhver ændring af tabellerne i bilaget til FN-konventionen.
Artikel 30b
1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter jf. artikel 6, stk. 1, tredje afsnit, artikel 7, stk. 1, tredje afsnit, artikel 8, stk. 2, artikel 9, stk. 2, andet afsnit, artikel 10, stk. 5, artikel 11, stk. 1 og 3, artikel 19, artikel 30a og artikel 32, stk. 2, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 30. december 2013. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
3. Den i artikel 6, stk. 1, tredje afsnit, artikel 7, stk. 1, tredje afsnit, artikel 8, stk. 2, artikel 9, stk. 2, andet afsnit, artikel 10, stk. 5, artikel 11, stk. 1 og 3, artikel 19, artikel 30a og artikel 32, stk. 2, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
5. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 6, stk. 1, tredje afsnit, artikel 7, stk. 1, tredje afsnit, artikel 8, stk. 2, artikel 9, stk. 2, andet afsnit, artikel 10, stk. 5, artikel 11, stk. 1 og 3, artikel 19, artikel 30a og artikel 32, stk. 2, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.«
21)
Artikel 32 affattes således:
»Artikel 32
1. De kompetente myndigheder i hver medlemsstat meddeler i god tid og i elektronisk form via den europæiske database Kommissionen alle relevante oplysninger om gennemførelsen af de overvågningsforanstaltninger, der er fastsat i denne forordning, navnlig for så vidt angår stoffer, der anvendes til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer, metoder, der anvendes ved ulovlig anvendelse og fremstilling, samt lovlig handel hermed.
2. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b med henblik på at præcisere betingelser og krav vedrørende de oplysninger, der skal gives i henhold til stk. 1 i denne artikel.
3. På grundlag af oplysningerne i stk. 1 i denne artikel evaluerer Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne, om denne forordning virker efter hensigten, og udarbejder i henhold til artikel 12, stk. 12, i FN-konventionen en årsrapport til forelæggelse for Det Internationale Kontroludvalg for Narkotiske Midler.
4. Senest den 31. december 2019 fremsender Kommissionen en rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om gennemførelsen og funktionen af denne forordning og navnlig om det eventuelle behov for yderligere foranstaltninger med hensyn til at føre tilsyn med og kontrollere mistænkelige transaktioner med ikkeregistrerede stoffer.«
22)
Som artikel 32a indsættes:
»Artikel 32a
Medlemsstaternes kompetente myndigheder og Kommissionen anvender den europæiske database på de betingelser, der gælder for dens anvendelse, med henblik på
a)
at lette meddelelsen af oplysninger i henhold til artikel 32, stk. 1, og foretage indberetninger til Det Internationale Kontroludvalg for Narkotiske Midler i henhold til artikel 32, stk. 3
b)
at forvalte et europæisk register over erhvervsdrivende, der er i besiddelse af en licens eller af en registrering
c)
at give de erhvervsdrivende mulighed for at forsyne de kompetente myndigheder med oplysninger om deres eksport-, import- eller formidlingsvirksomhed i elektronisk form i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2.«
23)
Artikel 33 affattes således:
»Artikel 33
1. Behandlingen af personoplysninger hos de kompetente myndigheder i medlemsstaterne skal foregå i overensstemmelse med de nationale love og administrative bestemmelser, der gennemfører Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF (15) og under tilsyn af den i artikel 28 i dette direktiv omhandlede tilsynsmyndighed i medlemsstaten.
2. Kommissionens behandling af personoplysninger, herunder til brug for den europæiske database, skal foregå i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 (16) og under tilsyn af Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse.
3. Særlige kategorier af oplysninger som omhandlet i artikel 8, stk. 1, i direktiv 95/46/EF behandles ikke med henblik på denne forordning.
4. Personoplysninger, der indsamles med henblik på denne forordning, må ikke senere behandles på en måde, der er i uoverensstemmelse med direktiv 95/46/EF eller forordning (EF) nr. 45/2001, og må ikke opbevares i et længere tidsrum end det, der er nødvendigt af hensyn til de formål, hvortil de indsamles.
5. Medlemsstaterne og Kommissionen må ikke behandle personoplysninger på en måde, der ikke er forenelig med målene i artikel 32a.
Personoplysninger, som er indhentet eller behandlet i henhold til denne forordning, anvendes med henblik på at forebygge ulovlig anvendelse af registrerede stoffer, jf. dog artikel 13 i direktiv 95/46/EF.
24)
Bilaget ændres således:
a)
Titlen affattes således:
b)
Over det første skema indsættes følgende undertitel:
c)
I kategori 1 erstattes KN-koden for norephedrin af følgende kode:
»2939 44 00«.
d)
I kategori 1 tilføjes følgende stof på listen over stoffer:
»Alfa-phenylacetoacetonitril KN-kode 2926 90 95 CAS nr. 4468-48-8«.
e)
Følgende kategori tilføjes:
»Kategori 4
Stof
KN-betegnelse (hvis forskellig)
KN-kode
Lægemidler og veterinærlægemidler, der indeholder ephedrin eller salte deraf
Indeholder ephedrin eller salte deraf
3003 40 20
3004 40 20
Lægemidler og veterinærlægemidler, der indeholder pseudoephedrin eller salte deraf
Indeholder pseudoephedrin (INN) eller salte deraf
3003 40 30
3004 40 30«
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 20. november 2013.
UREDBA (EU) br. 1259/2013 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 20. studenoga 2013.
o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 111/2005 o utvrđivanju pravila za nadzor trgovine prekursorima za droge između Zajednice i trećih zemalja
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 207. stavak 2.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (1),
budući da:
(1)
Komisija je 7. siječnja 2010. donijela izvješće u skladu s člankom 32. Uredbe Vijeća (EZ) br. 111/2005 (2) o provedbi i funkcioniranju zakonodavstva Zajednice o nadzoru i kontroli trgovine prekursorima za droge.
(2)
Trgovina lijekovima ne kontrolira se u postojećem kontrolnom sustavu Unije za prekursore za droge jer su lijekovi trenutačno isključeni iz definicije predviđenih tvari.
(3)
U izvješću Komisije naglašeno je da su se lijekovi koji sadrže efedrin i pseudoefedrin zloupotrebljavali za nedopuštenu proizvodnju droga izvan Unije, kao zamjena za efedrin i pseudoefedrin koji se kontroliraju na međunarodnoj razini. Komisija je stoga preporučila jačanje kontrole međunarodne trgovine lijekovima koji sadrže efedrin i pseudoefedrin, a koji se izvoze iz carinskog područja Unije ili prolaze kroz njega, radi sprečavanja njihove zlouporabe za nedopuštenu proizvodnju opojnih droga ili psihotropnih tvari.
(4)
U svojim Zaključcima od 25. svibnja 2010. o funkcioniranju i provedbi zakonodavstva EU-a o prekursorima za droge Vijeće je pozvalo Komisiju da predloži izmjene zakonodavstva nakon pažljive ocjene njihovog mogućeg učinka na nadležna tijela i gospodarske subjekte država članica.
(5)
Ovom Uredbom pojašnjava se definicija predviđene tvari: u tom smislu, pojam „farmaceutski preparati”, koji proizlazi iz Konvencije Ujedinjenih naroda protiv nedopuštene trgovine opojnim drogama i psihotropnim tvarima donesene u Beču 19. prosinca 1988. („Konvencija Ujedinjenih naroda”), briše se jer je već obuhvaćen relevantnom terminologijom pravnih akata Unije, to jest pojmom „lijekovi”. Nadalje, pojam „drugi pripravci” briše se jer udvostručava pojam „smjese” koji se već koristi u toj definiciji.
(6)
Trebalo bi uvesti pravila o suspenziji ili opozivu registracije gospodarskog subjekta radi usklađivanja s postojećim pravilima o suspenziji ili opozivu dozvole.
(7)
Lijekove i veterinarsko-medicinske proizvode („lijekovi”) koji sadrže efedrin ili pseudoefedrin trebalo bi kontrolirati bez otežavanja zakonite trgovine navedenim tvarima. U tu bi svrhu trebalo dodati novu kategoriju (kategorija 4.) u Prilogu Uredbi (EZ) br. 111/2005 u kojoj se navode lijekovi koji sadrže određene predviđene tvari.
(8)
Izvozu lijekova navedenih u kategoriji 4. Priloga Uredbi (EZ) br. 111/2005, kako je izmijenjena ovom Uredbom, trebalo bi prethoditi odobrenje izvoza i prethodna obavijest o izvozu koju nadležnim tijelima zemlje odredišta šalju nadležna tijela u Uniji.
(9)
Nadležna tijela država članica trebalo bi ovlastiti za zaustavljanje ili zapljenu tih lijekova kada postoje opravdani razlozi za sumnju da su namijenjeni za nedopuštenu proizvodnju opojnih droga ili psihotropnih tvari, kada se izvoze, uvoze ili kada su u tranzitu.
(10)
S ciljem omogućavanja državama članicama da brže reagiraju na nove trendove u zlouporabi prekursora za droge, trebalo bi pojasniti njihove mogućnosti djelovanja u slučajevima sumnjivih poslova u koje su uključene nepredviđene tvari. U tu bi svrhu države članice trebale biti u mogućnosti ovlastiti svoja nadležna tijela za pribavljanje informacija o svim narudžbama nepredviđenih tvari ili aktivnostima koje uključuju nepredviđene tvari, ili za ulaz u poslovne prostore s ciljem pribavljanja dokaza o sumnjivim poslovima koji uključuju takve tvari. Nadalje, nadležna bi tijela trebala spriječiti unos na carinsko područje Unije nepredviđenih tvari ili njihovo napuštanje tog područja kada je moguće dokazati da će se te tvari koristiti za nedopuštenu proizvodnju opojnih droga ili psihotropnih tvari. Takve nepredviđene tvari trebale bi se smatrati tvarima za koje se predlaže uključivanje u popis dobrovoljno nadziranih nepredviđenih tvari.
(11)
Nadležna tijela država članica trebala bi putem europske baze podataka o prekursorima za droge („europska baza podataka”), uspostavljene u okviru Uredbe (EZ) 273/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (3), međusobno i s Komisijom razmjenjivati informacije o zapljenama i zadržanim pošiljkama, kako bi se unaprijedila sveukupna razina obaviještenosti o trgovini prekursorima za droge, uključujući lijekove. Europsku bazu podataka trebalo bi koristiti za jednostavnije izvješćivanje država članica o zapljenama i zadržanim pošiljkama. Također bi trebala služiti kao europski registar gospodarskih subjekata koji imaju dozvolu ili su registrirani, što će olakšati provjeru zakonitosti njihovih poslova koji uključuju predviđene tvari te bi trebala omogućiti gospodarskim subjektima da nadležnim tijelima pruže informacije o svojem izvozu, uvozu ili posredničkim aktivnostima koji uključuju predviđene tvari. Taj bi europski registar trebalo redovito ažurirati, a informacije koje su u njemu sadržane Komisija i nadležna tijela država članica trebali bi koristiti samo u svrhu sprečavanja zlouporabe prekursora droga na nezakonitom tržištu.
(12)
Uredba (EZ) br. 111/2005 predviđa obradu podataka. Takva obrada podataka može obuhvaćati i osobne podatke te bi se trebala provoditi u skladu s pravom Unije.
(13)
Obrada osobnih podataka za potrebe Uredbe (EZ) br. 111/2005, kako je izmijenjena ovom Uredbom, te bilo koji delegirani i provedbeni akti doneseni u skladu s tom uredbom trebali bi poštovati temeljno pravo na poštovanje privatnog i obiteljskog života priznato člankom 8. Konvencije za zaštitu ljudskih prava i temeljnih sloboda, kao i pravo na poštovanje privatnog i obiteljskog života te pravo na zaštitu osobnih podataka priznato člankom 7. odnosno člankom 8. Povelje Europske unije o temeljnim pravima.
(14)
Države članice i Komisija trebale bi obrađivati osobne podatke samo na način koji je u skladu sa svrhom Uredbe (EZ) br. 111/2005, kako je izmijenjena ovom Uredbom, te u skladu s delegiranim i provedbenim aktima donesenima u skladu s tom uredbom. Te bi podatke trebalo obrađivati u skladu sa zakonodavstvom Unije koje se odnosi na zaštitu pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka, posebno s Direktivom 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) te Uredbom (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (5).
(15)
Uredbom (EZ) br. 111/2005 Komisiji se radi provedbe nekih njezinih odredaba dodjeljuju ovlasti koje se moraju izvršavati u skladu s postupcima utvrđenima u Odluci Vijeća 1999/468/EZ (6).
(16)
Kao posljedica stupanja na snagu Ugovora iz Lisabona, te bi ovlasti trebale biti usklađene s člancima 290. i 291. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU).
(17)
Kako bi se ostvarili ciljevi Uredbe (EZ) br. 111/2005, kako je izmijenjena ovom Uredbom, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. UFEU-a kako bi se utvrdili uvjeti za izdavanje dozvola i registracije i za određivanje slučajeva kada nije potrebna dozvola ili registracija, kako bi se uspostavili kriteriji za određivanje načina na koji se mogu dokazati zakonite svrhe posla, kako bi se odredile informacije potrebne nadležnim tijelima i Komisiji za nadzor izvoza, uvoza ili posredničkih aktivnosti gospodarskih subjekata, kako bi se odredili popisi zemalja odredišta za koje je za izvoz predviđenih tvari iz kategorija 2. i 3. Priloga Uredbi (EZ) br. 111/2005 potrebna prethodna obavijest o izvozu, kako bi se odredili pojednostavljeni postupci prethodnog obavješćivanja o izvozu i uspostavili zajednički kriteriji koje će primjenjivati nadležna tijela, kako bi se odredili pojednostavljeni postupci za izdavanje odobrenja za izvoz i uspostavili zajednički kriteriji koje će primjenjivati nadležna tijela te radi prilagodbe Priloga Uredbi (EZ) br. 111/2005 kako bi se odgovorilo na nove trendove u zlouporabi prekursora za droge te kako bi se provelo usklađivanje s bilo kojom izmjenom tablica u Prilogu Konvenciji Ujedinjenih naroda. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući i na razini stručnjaka. Prilikom pripreme i izrade delegiranih akata, Komisija bi trebala osigurati da se relevantni dokumenti Europskom parlamentu i Vijeću šalju istodobno, na vrijeme i na primjeren način.
(18)
Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu Uredbe (EZ) br. 111/2005, kako je izmijenjena ovom Uredbom, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji za uspostavu modela za dozvole, utvrđivanje postupovnih pravila o dostavljanju informacija potrebnih nadležnim tijelima za nadzor izvoza, uvoza ili posredničkih aktivnosti gospodarskih subjekata te utvrđivanje mjera za osiguravanje učinkovitog nadzora trgovine prekursorima za droge između Unije i trećih zemalja, posebno u vezi s izradom i korištenjem obrazaca za odobrenje za uvoz i izvoz, u svrhu sprečavanja zlouporabe prekursora za droge,. Te bi se ovlasti trebale izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (7).
(19)
Delegirani i provedbeni akti doneseni na temelju Uredbe (EZ) br. 111/2005, kako je izmijenjena ovom Uredbom, trebali bi jamčiti sustavnu i dosljednu kontrolu i nadzor gospodarskih subjekata.
(20)
Izvršeno je savjetovanje s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka u skladu s člankom 28. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 45/2001, koji je dao mišljenje 18. siječnja 2013. (8).
(21)
Uredbu (EZ) br. 111/2005 stoga bi trebalo na odgovarajući način izmijeniti,
DONIJELI SU OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EZ) br. 111/2005 mijenja se kako slijedi:
1.
U naslovu Uredbe te u članku 1., u članku 2. točkama (d) i (e), u članku 10. stavku 1., u članku 17. prvom stavku, u članku 20. prvom stavku i članku 25. imenica „Zajednica” zamjenjuje se imenicom „Unija” u odgovarajućem padežu. U članku 2. točki (e), u članku 12. stavku 1. prvom podstavku, u članku 13. stavku 1. točki (d), u članku 14. stavku 1. prvom podstavku, u članku 14. stavku 2., u članku 18. i u članku 22. prvom stavku pojam „carinsko područje Zajednice” zamjenjuje se pojmom „carinsko područje Unije” u odgovarajućem padežu.
2.
U članku 2.:
(a)
točka (a) zamjenjuje se sljedećim:
„(a)
‚predviđena tvar’ znači svaka tvar navedena u Prilogu koja se može koristiti za nedopuštenu proizvodnju opojnih droga ili psihotropnih tvari, uključujući smjese i prirodne proizvode koji sadrže takve tvari, ali isključujući smjese i prirodne proizvode koji sadrže predviđene tvari i čiji je sastav takav da se predviđene tvari ne mogu lako koristiti niti ekstrahirati lako primjenjivim ili ekonomski isplativim sredstvima, lijekove kako su definirani u članku 1. točki 2. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (9) i veterinarsko-medicinske proizvode kako su definirani u članku 1. točki 2. Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (10), osim lijekova i veterinarsko-medicinskih proizvoda navedenih u Prilogu;
(b)
točka (c) zamjenjuje se sljedećim:
„(c)
‚uvoz’ znači svaki ulaz predviđenih tvari koje imaju status robe koja nije roba Unije na carinsko područje Unije, uključujući privremeni smještaj, stavljanje u slobodnu zonu ili slobodno skladište, stavljanje u suspenzivni postupak i puštanje u slobodni promet u smislu Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2913/92 (11);
(c)
točka (j) zamjenjuje se sljedećim:
„(j)
‚prirodni proizvod’ znači organizam ili njegovi dijelovi u bilo kojem obliku, ili bilo koje tvari koja se pojavljuje u prirodi kako je definirano u članku 3. točki 39. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (12);
3.
Članak 3. prvi stavak zamjenjuje se sljedećim:
„Sve uvozne, izvozne ili posredničke aktivnosti koje uključuju predviđene tvari, uz iznimku tvari navedenih u kategoriji 4. Priloga, gospodarski subjekti dokumentiraju pomoću carinskih i komercijalnih dokumenata kao što su skraćene deklaracije, carinske deklaracije, računi, popisi robe, prijevozni i drugi otpremni dokumenti.”
4.
Članak 5. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 5.
Gospodarski subjekti osiguravaju da na svakoj ambalaži koja sadrži predviđene tvari, uz iznimku tvari navedenih u kategoriji 4. Priloga, budu stavljene oznake s naznakom njihovih naziva kako su navedeni u Prilogu ili, u slučaju smjese ili prirodnog proizvoda, njihov naziv i naziv svake predviđene tvari, uz iznimku tvari navedenih u kategoriji 4. Priloga, sadržane u smjesi ili u prirodnom proizvodu kako su navedeni u Prilogu. Gospodarski subjekti također mogu staviti i svoje uobičajene oznake.”
5.
U članku 6.:
(a)
stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
„1. Ako nije drukčije predviđeno, gospodarski subjekti s poslovnim nastanom u Uniji, osim carinskih posrednika i prijevoznika kada djeluju samo u tom svojstvu, koji se bave uvozom, izvozom ili posredničkim aktivnostima koje uključuju predviđene tvari navedene u kategoriji 1. Priloga, dužni su posjedovati dozvolu. Dozvolu izdaje nadležno tijelo države članice u kojoj gospodarski subjekt ima poslovni nastan.
Pri razmatranju o izdavanju dozvole, nadležno tijelo uzima u obzir kompetentnost i poštenje podnositelja zahtjeva, a posebno nepostojanje teškog kršenja ili ponovljenih kršenja zakonodavstva u području prekursora za droge te nepostojanje teških kaznenih djela.
Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 30.b kako bi utvrdila uvjete za izdavanje dozvola i za određivanje slučajeva kada nije potrebna dozvola.”;
(b)
dodaje se sljedeći stavak:
„3. Komisija putem provedbenih akata uspostavlja model za dozvole. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 30. stavka 2.”
6.
Članak 7. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 7.
1. Ako nije drukčije predviđeno, gospodarski subjekti s poslovnim nastanom u Uniji, osim carinskih posrednika i prijevoznika kada djeluju samo u tom svojstvu, koji se bave uvozom, izvozom ili posredničkim aktivnostima koje uključuju predviđene tvari navedene u kategoriji 2. Priloga, ili izvozom predviđenih tvari navedenih u kategoriji 3. Priloga, dužni su posjedovati registraciju. Registraciju izdaje nadležno tijelo države članice u kojoj gospodarski subjekt ima poslovni nastan.
Pri razmatranju o izdavanju registracije, nadležno tijelo uzima u obzir kompetentnost i poštenje podnositelja zahtjeva, a posebno nepostojanje teškog kršenja ili ponovljenih kršenja zakonodavstva u području prekursora za droge te nepostojanje teških kaznenih djela.
Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 30.b kako bi utvrdila uvjete za izdavanje registracija i za određivanje slučajeva kada nije potrebna registracija.
2. Nadležno tijelo može suspendirati ili opozvati registraciju kada uvjeti pod kojima je registracija bila izdana više nisu ispunjeni ili kada postoje opravdani razlozi za sumnju da postoji rizik od zlouporabe predviđenih tvari.”
7.
Članak 8. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 8.
1. Kada predviđene tvari uđu na carinsko područje Unije radi istovara ili pretovara, privremenog smještaja, smještaja u slobodnoj zoni kontrolne vrste I. ili slobodnom skladištu, ili radi njihovog stavljanja u postupak vanjskog provoza Unije, gospodarski subjekt na zahtjev nadležnih tijela mora dokazati zakonite svrhe.
2. Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 30.b radi uspostave kriterija za određivanje načina na koji se mogu dokazati zakonite svrhe posla, kako bi se osiguralo da nadležna tijela mogu nadzirati sva kretanja predviđenih tvari unutar carinskog područja Unije te kako bi se rizik od zlouporabe sveo na najmanju moguću mjeru.”
8.
Članak 9. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 9.
1. Gospodarski subjekti s poslovnim nastanom u Uniji odmah obavješćuju nadležna tijela o svakoj okolnosti, kao što su neuobičajene narudžbe i poslovi koji uključuju predviđene tvari, koji ukazuju na to da takve tvari koje su namijenjene uvozu, izvozu ili posredničkim aktivnostima mogu biti zlouporabljene za nedopuštenu proizvodnju opojnih droga ili psihotropnih tvari.
U tu su svrhu gospodarski subjekti dostavljaju sve dostupne informacije, kao što su:
(a)
naziv predviđene tvari;
(b)
količina i težina predviđene tvari;
(c)
nazivi i adrese izvoznika, uvoznika, krajnjeg primatelja i, kada je primjenjivo, osobe uključene u posredničke aktivnosti.
Te se informacije prikupljaju samo u svrhu sprečavanja zlouporabe predviđenih tvari.
2. Gospodarski subjekti nadležnim tijelima dostavljaju informacije o svojem izvozu, uvozu ili posredničkim aktivnostima u sažetom obliku.
Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 30.b kako bi odredila informacije koje su potrebne nadležnim tijelima za nadzor tih aktivnosti.
Komisija putem provedbenih akata određuje postupovna pravila o dostavljanju takvih informacija, uključujući, ako je potrebno, u elektroničkom obliku europskoj bazi podataka o prekursorima za droge, uspostavljenoj u okviru Uredbe (EZ) br. 273/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (13) („europska baza podataka”). Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 30. stavka 2.
9.
U članku 10. dodaju se sljedeći stavci:
„4. Kako bi se brzo odgovorilo na nove trendove u zlouporabi, nadležna tijela država članica i Komisija mogu predložiti dodavanje nepredviđene tvari na popis iz stavka 2. točke (b) kako bi se privremeno nadzirala trgovina tom tvari. Detaljno uređenje i kriteriji za dodavanje na taj popis ili brisanje s njega određuje se u smjernicama iz stavka 1.
5. Ako se dobrovoljni nadzor od strane industrijskog sektora smatra nedovoljnim za sprečavanje korištenja nepredviđene tvari u nedopuštenoj proizvodnji opojnih droga ili psihotropnih tvari, Komisija može dodati nepredviđenu tvar u Prilog putem delegiranih akata, u skladu s člankom 30.b.”
10.
U članku 11.:
(a)
u stavku 1. prvi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
„1. Prije svakog izvoza predviđenih tvari navedenih u kategorijama 1. i 4. Priloga te izvoza predviđenih tvari navedenih u kategorijama 2. i 3. Priloga u određene zemlje odredišta nadležna tijela iz Unije šalju prethodnu obavijest o izvozu nadležnim tijelima zemlje odredišta, u skladu s člankom 12. stavkom 10. Konvencije Ujedinjenih naroda. Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 30.b ove Uredbe kako bi odredila popise zemalja odredišta za izvoz predviđenih tvari navedenih u kategorijama 2. i 3. Priloga kako bi se rizik od zlouporabe predviđenih tvari sveo na najmanju moguću mjeru.”;
(b)
stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:
„3. Nadležna tijela mogu primjenjivati pojednostavljene postupke prethodnog obavješćivanja o izvozu kada su uvjerena da to neće imati za posljedicu rizik od zlouporabe predviđenih tvari. Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 30.b kako bi utvrdila te postupke i uspostavila zajedničke kriterije koje će primjenjivati nadležna tijela.”
11.
U članku 12. stavku 1. treći podstavak zamjenjuje se sljedećim:
„Međutim, izvoz predviđenih tvari navedenih u kategoriji 3. Priloga podliježe odobrenju za izvoz samo ako se zahtijevaju prethodne obavijesti o izvozu.”
12.
U članku 13. stavku 1. dodaje se sljedeći podstavak:
„Zahtjev za odobrenje za izvoz predviđenih tvari navedenih u kategoriji 4.Priloga sadržava informacije navedene u prvom podstavku točkama od (a) do (e).”
13.
Članak 19. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 19.
Nadležna tijela mogu primjenjivati pojednostavljene postupke za izdavanje odobrenja za izvoz kada su uvjerena da to za posljedicu neće imati rizik od zlouporabe predviđenih tvari. Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 30.b kako bi utvrdila te postupke i uspostavila zajedničke kriterije koje će primjenjivati nadležna tijela.”
14.
U članku 20. drugi stavak zamjenjuje se sljedećim:
„Međutim, kada su tvari iz prvog stavka istovarene ili pretovarene, u privremenom smještaju, smještene u slobodnoj zoni kontrolne vrste I ili u slobodnom skladištu, ili su stavljene u postupak vanjskog provoza Unije, takvo se odobrenje za uvoz ne zahtijeva.”
15.
U članku 26.:
(a)
stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
„1. Ne dovodeći u pitanje članke od 11. do 25. i stavke 2. i 3. ovog članka, nadležna tijela svake države članice zabranjuju unos predviđenih tvari na carinsko područje Unije ili njihovo napuštanje tog područja ako postoje opravdani razlozi za sumnju da su te tvari namijenjene za nedopuštenu proizvodnju opojnih droga ili psihotropnih tvari.”;
(b)
umeću se sljedeći stavci:
„3.a Nadležna tijela svake države članice zabranjuju unos pošiljki nepredviđenih tvari na carinsko područje Unije ili njihovo napuštanje tog područja ako postoje dostatni dokazi da su te tvari namijenjene za nedopuštenu proizvodnju opojnih droga ili psihotropnih tvari.
Nadležno tijelo o tome odmah obavješćuje nadležna tijela drugih država članica i Komisiju, primjenjujući postupak iz članka 27.
Te se tvari smatraju tvarima za koje se predlaže uključivanje u popis nepredviđenih tvari iz članka 10. stavka 2. točke (b).
3.b Svaka država članica može donijeti potrebne mjere kako bi svojim nadležnim tijelima omogućila kontrolu i nadzor sumnjivih poslova koji uključuju nepredviđene tvari, a posebno:
(a)
za pribavljanje informacija o svim narudžbama nepredviđenih tvari ili aktivnostima koje uključuju nepredviđene tvari;
(b)
ulaz u poslovne prostore kako bi se pribavili dokazi o sumnjivim poslovima koji uključuju nepredviđene tvari.”
16.
Naslov poglavlja V. zamjenjuje se sljedećim:
„DELEGIRANI I PROVEDBENI AKTI”.
17.
Članak 28. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 28.
Uz mjere iz članka 26., Komisija je ovlaštena utvrditi, prema potrebi, putem provedbenih akata, mjere za osiguravanje djelotvornog nadzora trgovine prekursorima za droge između Unije i trećih zemalja, posebno u vezi s oblikovanjem i uporabom obrazaca za odobrenja za izvoz i uvoz, u svrhu sprečavanja zlouporabe prekursora za droge. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 30. stavka 2.”
18.
Članak 29. briše se.
19.
Članak 30. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 30.
1. Komisiji pomaže Odbor za prekursore za droge. Navedeni odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (14).
2. Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.
20.
Umeću se sljedeći članci:
„Članak 30.a
Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 30.b ove Uredbe u svrhu prilagodbe njezinog Priloga novim trendovima u zlouporabi prekursora za droge, posebno tvari koje je lako pretvoriti u predviđene tvari, i radi usklađivanja s bilo kojom izmjenom tablica u Prilogu Konvenciji Ujedinjenih naroda.
Članak 30.b
1. Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u ovom članku.
2. Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 6. stavka 1. trećeg podstavka, članka 7. stavka 1. trećeg podstavka, članka 8. stavka 2., članka 9. stavka 2. drugog podstavka, članka 10. stavka 5., članka 11. stavaka 1. i 3., članaka 19. i 30.a te članka 32. stavka 2. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od pet godina počevši od 30. prosinca 2013. Komisija izrađuje izvješće o delegiranju ovlasti najkasnije devet mjeseci prije kraja petogodišnjeg razdoblja. Delegiranje ovlasti automatski se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.
3. Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 6. stavka 1. trećeg podstavka, članka 7. stavka 1. trećeg podstavka, članka 8. stavka 2., članka 9. stavka 2. drugog podstavka, članka 10. stavka 5., članka 11. stavaka 1. i 3., članaka 19. i 30.a te članka 32. stavka 2. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv proizvodi učinke dan nakon objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.
4. Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.
5. Delegirani akt donesen na temelju članka 6. stavka 1. trećeg podstavka, članka 7. stavka 1. trećeg podstavka, članka 8. stavka 2., članka 9. stavka 2. drugog podstavka, članka 10. stavka 5., članka 11. stavaka 1. i 3., članaka 19. i 30.a te članka 32. stavka 2. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne ulože nikakav prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće uložiti prigovore. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.”
21.
Članak 32. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 32.
1. Nadležna tijela u svakoj državi članici pravovremeno dostavljaju Komisiji u elektroničkom obliku putem europske baze podataka sve relevantne informacije o provedbi mjera nadzora utvrđenih u ovoj Uredbi, a posebno u vezi s tvarima koje se koriste za nedopuštenu proizvodnju opojnih droga ili psihotropnih tvari, metodama zlouporabe i nedopuštene proizvodnje te njihovom zakonitom trgovinom.
2. Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 30.b radi određivanja uvjeta i zahtjeva u pogledu informacija koje se dostavljaju prema stavku 1. ovog članka.
3. Na temelju informacija iz stavka 1. ovog članka Komisija, uz savjetovanje s državama članicama, ocjenjuje djelotvornost ove Uredbe i, u skladu s člankom 12. stavkom 12. Konvencije Ujedinjenih naroda, sastavlja godišnje izvješće koje se podnosi Međunarodnom odboru za kontrolu narkotika.
4. Komisija do 31. prosinca 2019. Europskom parlamentu i Vijeću podnosi izvješće o provedbi i funkcioniranju ove Uredbe, posebno o mogućoj potrebi za dodatnim mjerama nadzora i kontrole sumnjivih poslova s nepredviđenim tvarima.”
22.
Umeće se sljedeći članak:
„Članak 32.a
Nadležna tijela država članica i Komisija upotrebljavaju europsku bazu podataka prema uvjetima za njezinu uporabu, za sljedeće namjene:
(a)
olakšavanje dostavljanja informacija u skladu s člankom 32. stavkom 1., kao i izvješćivanje Međunarodnog odbora za kontrolu narkotika u skladu s člankom 32. stavkom 3.;
(b)
upravljanje europskim registrom gospodarskih subjekata kojima je izdana dozvola ili registracija;
(c)
omogućavanje gospodarskim subjektima da nadležnim tijelima dostave informacije o svojem izvozu, uvozu ili posredničkim aktivnostima, u skladu s člankom 9. stavkom 2., u elektroničkom obliku.”
23.
Članak 33. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 33.
1. Obrada osobnih podataka od strane nadležnih tijela u državama članicama provodi se u skladu s nacionalnim zakonima i drugim propisima kojima se prenosi Direktiva 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (15) i uz nadzor nadzornog tijela države članice iz članka 28. te Direktive.
2. Obrada osobnih podataka od strane Komisije, uključujući u svrhu europske baze podataka, provodi se u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (16) te uz nadzor Europskog nadzornika za zaštitu podataka.
3. U svrhu ove Uredbe ne obrađuje se niti jedna posebna kategorija podataka u smislu članka 8. stavka 1. Direktive 95/46/EZ.
4. Osobni podaci prikupljeni u svrhu ove Uredbe ne smiju se dalje obrađivati na način koji nije u skladu s Direktivom 95/46/EZ ili Uredbom (EZ) br. 45/2001 te se ne smiju zadržavati dulje nego što je potrebno u svrhu u koju su prikupljeni.
5. Države članice i Komisija ne obrađuju osobne podatke na način koji nije u skladu s namjenama navedenima u članku 32.a.
Ne dovodeći u pitanje članak 13. Direktive 95/46/EZ, osobni podaci koji se pribavljaju ili obrađuju u skladu s ovom Uredbom koriste se u svrhu sprečavanja zlouporabe predviđenih tvari.
24.
U Prilogu:
(a)
naslov se zamjenjuje sljedećim:
(b)
prije prve tablice umeće se sljedeći podnaslov:
(c)
u kategoriji 1. oznaka KN za norefedrin zamjenjuje se sljedećim:
„2939 44 00”;
(d)
u kategoriji 1. na popis tvari dodaje se sljedeća tvar:
„Alfa-fenilacetoacetonitril, oznaka KN 2926 90 95, broj CAS 4468-48-8”;
(e)
dodaje se sljedeća kategorija:
„Kategorija 4.
Tvar
Naziv KN (ako je različit)
Oznaka KN
Lijekovi i veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže efedrin ili soli efedrina
Sadrži efedrin ili soli efedrina
3003 40 20
3004 40 20
Lijekovi i veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže pseudoefedrin ili soli pseudoefedrina
Sadrži pseudoefedrin (INN) ili soli pseudoefedrina
3003 40 30
3004 40 30”.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Strasbourgu 20. studenoga 2013.