KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 88/2014
af 31. januar 2014
om fastlæggelse af en procedure for ændring af bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 28, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Kategori 1, 2, 3, 4 og 5 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 er præcist defineret, hvilket muliggør visse antagelser om egenskaberne af de stoffer, der henhører under disse kategorier. Optagelse i kategori 6 i bilaget forudsætter, at der indsendes en datapakke, som åbner mulighed for en udførlig risikovurdering for den påtænkte anvendelse. Proceduren for ændring af en af disse kategorier efter anmodning med henblik på at optage aktivstoffer eller ændre begrænsninger heri bør være gennemsigtig og ligelig for alle ansøgere. Den bør derfor præciseres yderligere.
(2)
De data, der er nødvendige for at optage et aktivstof i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012, bør være tilstrækkelige til at godtgøre, at stoffet ikke giver anledning til betænkeligheder, jf. artikel 28, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012.
(3)
Af konsekvenshensyn bør proceduren for indgivelse og validering af en ansøgning om optagelse af et aktivstof i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 være identisk med proceduren for indgivelse og validering af en ansøgning om godkendelse af et aktivstof. Hvis førstnævnte procedure muligvis ikke i samme omfang stiller krav om data, der skal fremlægges, bør vurderingsproceduren tilpasses i overensstemmelse hermed.
(4)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter, jf. artikel 82, stk. 1 i forordning (EU) nr. 528/2012 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Genstand
Ved denne forordning fastsættes de procedurer, der skal følges, hvis en ansøger anmoder om at ændre bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 med henblik på at:
a)
optage aktivstoffer i kategori 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 i dette bilag i overensstemmelse med artikel 28, stk. 1, i nævnte forordning, eller
b)
foretage ændringer af de relevante begrænsninger i disse kategorier.
Artikel 2
Datakrav ved ansøgning
En ansøgning om optagelse eller ændring som omhandlet i artikel 1 skal indeholde de oplysninger, der er angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 3
Indgivelse og validering af ansøgninger
1. Proceduren i artikel 7, stk. 1 og 2, artikel 7, stk. 3, tredje afsnit, og artikel 7, stk. 6, i forordning (EU) nr. 528/2012 finder anvendelse ved indgivelse af ansøgninger om optagelse eller ændring som omhandlet i nærværende forordnings artikel 1.
2. Vedrører ansøgningen kategori 6 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012, finder samme forordnings artikel 7, stk. 3, første og andet afsnit, og artikel 7, stk. 4 og 5, anvendelse ved valideringen af ansøgningen.
Artikel 4
Vurdering af ansøgninger
1. Den kompetente vurderingsmyndighed vurderer, hvorvidt det er godtgjort, at stoffet ikke giver anledning til betænkeligheder i overensstemmelse med artikel 28, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, og i givet fald hvilke begrænsninger der skal gælde for anvendelsen heraf. Myndigheden sender en vurderingsrapport og konklusionerne af vurderingen til det europæiske kemikalieagentur, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (2) (»agenturet«). Vedrører ansøgningen optagelse af et aktivstof i kategori 1, 2, 3, 4 eller 5 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012, forelægges vurderingsrapporten og konklusionerne inden 180 dage efter betalingen af det gebyr, der er nævnt i samme forordnings artikel 7, stk. 3, tredje afsnit. Vedrører ansøgningen optagelse af et aktivstof i kategori 6 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012, forelægges vurderingsrapporten og konklusionerne inden 365 dage efter valideringen af denne ansøgning.
Inden den kompetente vurderingsmyndighed fremlægger sine konklusioner for agenturet, giver den ansøgeren mulighed for at indgive skriftlige bemærkninger til vurderingsrapporten og konklusionerne af vurderingen inden for 30 dage. Den kompetente vurderingsmyndighed tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige vurdering.
2. Viser det sig, at der er behov for supplerende oplysninger for at gennemføre vurderingen, skal den kompetente vurderingsmyndighed anmode om, at ansøgeren fremlægger sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist, og underrette agenturet herom. Den i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede frist stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Berostillelsen må ikke overstige 180 dage i alt, medmindre det er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.
3. En ansøgning om optagelse af et aktivstof i kategori 1, 2, 3, 4 eller 5 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012, der - efter en anmodning om yderligere data i henhold til stk. 2 - er i fuld overensstemmelse med artikel 6 i forordning (EU) nr. 528/2012, skal, hvis ansøgeren anmoder om det,
a)
betragtes som en ansøgning om optagelse i kategori 6 i bilag I til nævnte forordning, og
b)
valideres i henhold til artikel 3, stk. 2.
4. Agenturet skal, under hensyntagen til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner, udarbejde og forelægge Kommissionen den udtalelse, der er omhandlet i artikel 28 i forordning (EU) nr. 528/2012, inden 270 dage efter modtagelsen af konklusionen af vurderingen, hvis der er tale om ansøgninger om optagelse i kategori 6 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012, og inden 180 dage efter modtagelsen, hvis der er tale om en ansøgning om optagelse i kategori 1, 2, 3, 4 eller 5 i bilag I til nævnte forordning.
Artikel 5
Udtalelser fra agenturet, der kan komme i betragtning som grundlag for Kommissionens afgørelse
Hvis det er godtgjort, at et aktivstof ikke giver anledning til betænkeligheder i overensstemmelse med artikel 28, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, kan Kommissionen i henhold til samme artikel vedtage en afgørelse om ændring af bilag I til forordningen i den forstand, der er omhandlet i forordningens artikel 1, hvis agenturet har afgivet en udtalelse i henhold til:
c)
artikel 4, stk. 4, i denne forordning
d)
artikel 8, stk. 4, i forordning (EF) nr. 528/2012, eller
e)
en af de retsakter, der er omhandlet i artikel 89, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012.
Artikel 6
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 31. januar 2014.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 88/2014
оd 31. siječnja 2014.
o utvrđivanju postupka za izmjene Priloga I. Uredbi (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na tržište i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 28. stavak 5.,
budući da:
(1)
Kategorije 1., 2., 3., 4. i 5. u Prilogu I. Uredbi (EU) br. 528/2012 dobro su definirane kako bi dopustile određene pretpostavke u pogledu svojstava tvari koje u njih pripadaju. Uvrštenje u kategoriju 6. tog Priloga zahtijeva podnošenje paketa podataka koji omogućuje potpunu procjenu rizika za predviđenu namjenu. Postupak izmjene neke od tih kategorija na zahtjev, kako bi se u nju uvrstilo aktivne tvari ili izmijenilo njezina ograničenja, treba biti transparentan i jednak za sve podnositelje zahtjeva. Stoga ga je prikladno detaljnije odrediti.
(2)
Podaci potrebni za uvrštenje aktivne tvari u Prilog I. Uredbi (EU) br. 528/2012 trebali bi biti dovoljni da dokažu da tvar ne izaziva zabrinutost u smislu članka 28. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.
(3)
Radi dosljednosti potrebno je da postupak za podnošenje i potvrđivanje zahtjeva za uvrštenje aktivne tvari u Prilog I. Uredbi (EU) br. 528/2012 bude istovjetan postupku za podnošenje i potvrđivanje odobrenja za aktivnu tvar. No kada u prvom postupku može biti dovoljno podnijeti manje podataka, potrebno je u skladu s time prilagoditi postupak ocjenjivanja.
(4)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke iz članka 82. stavka 1. Uredbe (EU) br. 528/2012,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Predmet
Ovom se Uredbom propisuju postupci kojih se treba pridržavati pri izmjenama, na zahtjev podnositelja zahtjeva, Priloga I. Uredbi (EU) br. 528/2012 radi:
(a)
uvrštavanja aktivnih tvari u kategorije 1., 2., 3., 4., 5. ili 6. tog Priloga u skladu s člankom 28. stavkom 1. te Uredbe; ili
(b)
izmjena mjerodavnih ograničenja u tim kategorijama.
Članak 2.
Podaci koji se zahtijevaju uz zahtjev
Zahtjev za uvrštenje ili izmjenu iz članka 1. obuhvaća podatke koji su navedeni u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 3.
Podnošenje i potvrđivanje zahtjeva
1. Postupak propisan člankom 7. stavcima 1. i 2., člankom 7. stavkom 3. trećim podstavkom i člankom 7. stavkom 6. Uredbe (EU) br. 528/2012 primjenjuje se na podnošenje zahtjeva za uvrštenje ili na izmjene iz članka 1. ove Uredbe.
2. Kada se zahtjev odnosi na kategoriju 6. Priloga I. Uredbi (EU) br. 528/2012, na potvrđivanje zahtjeva primjenjuju se članak 7. stavak 3. prvi i drugi podstavak i članak 7. stavci 4. i 5. te Uredbe.
Članak 4.
Ocjenjivanje zahtjeva
1. Nadležno ocjenjivačko tijelo ocjenjuje postoje li dokazi da tvar ne izaziva zabrinutost u skladu s člankom 28. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 i, kada je to relevantno, koja bi se ograničenja na nju trebala primjenjivati. Ono će poslati izvješće i zaključke ocjenjivanja Europskoj agenciji za kemikalije koja je osnovana Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (2) („Agencija”). Kada se prijava odnosi na uvrštavanje u kategoriju 1., 2., 3., 4. ili 5. u Prilogu I. Uredbi (EU) br. 528/2012, izvješće o ocjeni i zaključci podnose se u roku od 180 dana od plaćanja naknada iz članka 7. stavka 3. trećeg podstavka te Uredbe. Kada se prijava odnosi na uvrštavanje u kategoriju 6. Priloga I. Uredbi (EU) br. 528/2012, izvješće o ocjeni i zaključci podnose se u roku od 365 dana od potvrđivanja tog zahtjeva.
Prije nego što Agenciji podnese svoje zaključke, nadležno ocjenjivačko tijelo podnositelju zahtjeva daje mogućnost da u roku od 30 dana dostavi pisane primjedbe u vezi s izvješćem i zaključcima ocjenjivanja. Nadležno ocjenjivačko tijelo uzima u obzir te primjedbe kod konačne ocjene.
2. Ako se pokaže da su za provođenje ocjenjivanja potrebni dodatni podaci, nadležno ocjenjivačko tijelo traži od podnositelja zahtjeva da dostavi te podatke u određenom vremenskom roku te o tome obavješćuje Agenciju. Razdoblje spomenuto u stavku 1. ovog članka obustavlja se od datuma izdavanja zahtjeva do datuma primitka informacija. Obustava ne smije trajati dulje od 180 dana, osim ako to opravdavaju sama priroda traženih podataka ili iznimne okolnosti.
3. Zahtjev za uvrštenje aktivne tvari u kategoriju 1., 2., 3., 4. ili 5. iz Priloga I. Uredbi (EU) br. 528/2012 koji nakon zahtjeva za dodatnim podacima u skladu sa stavkom 2. u potpunosti zadovoljava uvjete iz članka 6. Uredbe (EU) br. 528/2012 ako to podnositelj zahtjeva zatraži,
(a)
smatra se zahtjevom za uvrštenje u kategoriju 6. Priloga I. toj Uredbi; i
(b)
podliježe potvrđivanju u skladu s člankom 3. stavkom 2.
4. Uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela Agencija priprema i podnosi Komisiji mišljenje iz članka 28. Uredbe (EU) br. 528/2012 u roku od 270 dana od primitka zaključaka ocjenjivanja u slučaju zahtjeva za uvrštenje u kategoriju 6. Priloga I. Uredbi (EU) br. 528/2012 i u roku od 180 dana od njihova primitka u slučaju zahtjeva za uvrštavanje u kategoriju 1., 2., 3., 4. ili 5. Priloga I. toj Uredbi.
Članak 5.
Mišljenja Agencije koja mogu činiti temelj za donošenje odluke Komisije
Ako postoje dokazi da aktivna tvar ne izaziva zabrinutost u smislu članka 28. stavka 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, Komisija može donijeti odluku u skladu s tim člankom o izmjeni Priloga I. te Uredbe u smislu navedenom u članku 1. ove Uredbe ako je Agencija dostavila mišljenje u skladu s:
(a)
člankom 4. stavkom 4. ove Uredbe;
(b)
člankom 8. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012; ili
(c)
nekim od akata navedenih u članku 89. stavku 1. Uredbe (EU) br. 528/2012.
Članak 6.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetoga dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 31. siječnja 2014.