KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1154/2014
af 29. oktober 2014
om afvisning af visse andre sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 18, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«, med henblik på en videnskabelig vurdering samt til Kommissionen og medlemsstaterne til orientering.
(3)
Autoriteten skal afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
(5)
Som opfølgning på en ansøgning, som EJP Pharmaceutical ApS indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af zink og forebyggelse af dårlig ånde (spørgsmål nr. EFSA-Q-2010-01092) (2). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Forebygger dårlig ånde ved at neutralisere flygtige svovlholdige forbindelser (VSC) i mund og mundhule«.
(6)
Den 1. juni 2011 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at anprisningen »forebygger dårlig ånde ved at neutralisere flygtige svovlholdige forbindelser i mund og mundhule« vedrører lugten af ånde snarere end en kropsfunktion som påkrævet i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1924/2006. I forbindelse med evalueringen af anprisningen blev ansøgeren anmodet om at redegøre for, hvordan den foreslåede anprisning vedrører en kropsfunktion. Ansøgeren anførte, at produktionen af flygtige svovlholdige forbindelser og halitosis som en del af mundens og mundhulens bakterieflora hænger sammen med mundens og mundhulens funktion og derved med en kropsfunktion. Autoriteten bemærkede imidlertid, at den fremlagte dokumentation ikke beviste, at den kemiske neutralisering af flygtige svovlholdige forbindelser i munden, med det formål at forbedre dårlig ånde, udgør en fysiologisk virkning i forhold til en kropsfunktion. Ansøgeren har således ikke dokumenteret, at zink har en fysiologisk virkning i forhold til en kropsfunktion som påkrævet i henhold artikel 13, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(7)
Som opfølgning på en ansøgning, som Leiber GmbH indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Yestimun® og forsvar mod patogener i de øvre luftveje (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00761) (3). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Dagligt indtag af Yestimun® hjælper til at vedligeholde kroppens forsvar mod patogener«.
(8)
Den 8. april 2013 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger kunne fastslås en årsagssammenhæng mellem indtag af Yestimun® ((1,3)-(1,6)-β-D-glucaner fra cellevæggen hos ølgær) og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(9)
Som opfølgning på en ansøgning, som Vivatech indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Transitech® og forbedring af tarmfunktionen, som opretholdes efter endt indtagelse af fødevaren (spørgsmål nr. EFSA-Q-2013-00087) (4). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Forbedrer passagen gennem tarmkanalen og giver en varig regulering af den«.
(10)
Den 13. juni 2013 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af Transitech® og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(11)
Som opfølgning på en ansøgning, som Clasado Limited indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Bimuno® GOS og reduktion af mave-tarm-gener (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-01007) (5). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Regelmæssigt dagligt indtag af 1,37 g galacto-oligosaccharider fra Bimuno® kan reducere mavegener«.
(12)
Den 18. juni 2013 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at den allerede - med et ugunstigt resultat - havde vurderet en sundhedsanprisning om Bimuno® GOS og reduktion af mave-tarm-gener indgivet i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006 (6), og at de supplerende oplysninger, som ansøgeren havde fremlagt, ikke indeholdt videnskabelig dokumentation, der kunne lægges til grund for denne anprisning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(13)
Som opfølgning på en ansøgning, som Fuko Pharma Ltd indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Lactobacillus rhamnosus GG og vedligeholdelse af normal afføring under antibiotikabehandling (spørgsmål nr. EFSA-Q-2013-00015) (7). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Lactobacillus rhamnosus GG for vedligeholdelse af normal afføring under oral antibiotikabehandling«.
(14)
Den 18. juni 2013 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af Lactobacillus rhamnosus GG og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(15)
Som opfølgning på en ansøgning, som Gelita AG indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af VeriSol®P og ændring af hudens elasticitet med deraf følgende forbedret hudfunktion (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00839) (8). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Karakteristisk collagenpeptidblanding (collagenhydrolysat) med en gavnlig fysiologisk virkning på vedligeholdelsen af hudens sundhed, som kommer til udtryk ved en øget hudelasticitet og reduktion af mængden af rynker, via bidrag til en normal collagen- og elastinsyntese«.
(16)
Den 20. juni 2013 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger kunne fastslås en årsagssammenhæng mellem indtag af Verisol®P og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(17)
Som opfølgning på en ansøgning, som Pharmatoka S.A.S. indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af proanthocyanidiner i Urell® og reduktion af bakteriel kolonisering i urinvejene (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00700) (9). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Proanthocyanidiner fra Urell® bidrager til at forbedre forsvaret mod bakterielle patogener i de nedre urinveje«.
(18)
Den 26. juli 2013 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger kunne fastslås en årsagssammenhæng mellem indtag af proanthocyanidiner i Urell® og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(19)
Som opfølgning på en ansøgning, som Institute of Cellular Pharmacology (ICP) Ltd indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Preservation® og hurtig genoprettelse af celleaktiviteten efter stresspåvirkning (spørgsmål nr. EFSA-Q-2013-00021) (10). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »forbedrer det fysiologiske respons på stress ved at fremskynde aktiveringen af heat shock-proteiner (HSP) og vedligeholder et effektivt HSP-niveau, så det sikres, at organismen er aktiveret, i tilfælde af at cellen udsættes for yderligere stress«.
(20)
Den 26. juli 2013 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at den af ansøgeren anpriste virkning er generel og uspecifik, og at de publikationer, ansøgeren henviste til, ikke indeholdt oplysninger, der kunne danne grundlag for at definere en specifik gavnlig fysiologisk virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(21)
De sundhedsanprisninger, der er genstand for nærværende forordning, er sundhedsanprisninger som omhandlet i artikel 13, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006 og er omfattet af den overgangsperiode, der er fastsat i samme forordnings artikel 28, stk. 5, indtil listen over tilladte sundhedsanprisninger er vedtaget, forudsat at de opfylder forordningens krav.
(22)
Listen over tilladte sundhedsanprisninger er fastlagt ved Kommissionen forordning (EU) nr. 432/2012 (11), og den har fundet anvendelse siden den 14. december 2012. Hvad angår anprisninger som omhandlet i artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, som autoriteten ikke har færdigevalueret eller Kommissionen ikke har færdigbehandlet senest den 14. december 2012, og som i medfør af nærværende forordning ikke er optaget på listen over tilladte sundhedsanprisninger, bør der fastlægges en overgangsperiode, hvor de fortsat kan anvendes, så både fødevarevirksomhedsledere og de nationale kompetente myndigheder kan tilpasse sig forbuddet mod de pågældende anprisninger.
(23)
De bemærkninger fra ansøgerne og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning.
(24)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. De i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
2. Sundhedsanprisninger som omhandlet i stk. 1, der blev anvendt inden denne forordnings ikrafttræden, kan dog fortsat anvendes i en periode på højst seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. oktober 2014.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1154/2014
оd 29. listopada 2014.
o uskraćivanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje navedene na hrani osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 18. stavak 5.,
budući da:
(1)
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjuju se zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.
(2)
Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđa se i da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacionalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve na znanstvenu ocjenu Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu: „Agencija”, kao i Komisiji i državama članicama, za informaciju.
(3)
Agencija daje mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji.
(4)
Komisija odlučuje hoće li odobriti zdravstvene tvrdnje uzimajući u obzir mišljenje koje je dala Agencija.
(5)
Na temelju zahtjeva trgovačkog društva EJP Pharmaceutical ApS, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem cinka i sprječavanjem neugodnog daha (Predmet br. EFSA-Q-2010-01092) (2). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Sprječava neugodan dah neutralizirajući hlapljive sumporne spojeve u ustima i usnoj šupljini”.
(6)
Komisija i države članice primile su 1. lipnja 2011. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da je tvrdnja „sprječava neugodan dah neutralizirajući hlapljive sumporne spojeve u ustima i usnoj šupljini” povezana s mirisom daha, a ne s tjelesnom funkcijom kao što je propisano člankom 13. Uredbe (EZ) br. 1924/2006. Tijekom evaluacije tvrdnje zahtijevalo se od podnositelja zahtjeva da pojasni kako je predložena tvrdnja povezana s tjelesnom funkcijom. Podnositelj zahtjeva tvrdio je da je proizvodnja hlapljivih sumpornih spojeva i halitoze kao dijela bakterijske flore usta i usne šupljine povezana s funkcijom usta i usne šupljine te time i tjelesnom funkcijom. Agencija je međutim primijetila da dostavljeni dokaz nije pokazao da kemijska neutralizacija hlapljivih sumpornih spojeva u ustima, kako bi se ublažio neugodan dah, predstavlja fiziološki učinak povezan s tjelesnom funkcijom. Podnositelj zahtjeva dakle nije pružio dokaz da cink ima fiziološki učinak povezan s tjelesnom funkcijom kako je propisano člankom 13. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(7)
Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Leiber GmbH, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda Yestimun® i obranom od patogena u gornjem respiratornom traktu (Predmet br. EFSA-Q-2012-00761) (3). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Svakodnevno uzimanje proizvoda Yestimun® pomaže u obrani tijela od patogena”.
(8)
Komisija i države članice primile su 8. travnja 2013. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da se na temelju dostavljenih podataka ne može utvrditi uzročno-posljedična veza između uzimanja proizvoda Yestimun® ((1,3)-(1,6)-β-D-glukana iz staničnih stijenki pivskog kvasca) i tvrdnje o djelovanju tog proizvoda. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(9)
Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Vivatech, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda Transitech® i poboljšanjem funkcije crijeva koja se nastavlja nakon prestanka uzimanja hrane (Predmet br. EFSA-Q-2013-00087) (4). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Pospješuje vrijeme prolaska crijevnog sadržaja i trajno ga regulira”.
(10)
Komisija i države članice primile su 13. lipnja 2013. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja proizvoda Transitech® i tvrdnje o njegovu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(11)
Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Clasado Limited, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda Bimuno® GOS i smanjenjem gastrointestinalnih nelagoda (Predmet br. EFSA-Q-2012-01007) (5). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Redovito svakodnevno uzimanje 1,37 g galaktooligosaharida iz proizvoda Bimuno® može smanjiti probavne tegobe”.
(12)
Komisija i države članice primile su 18. lipnja 2013. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da je Agencija već negativno ocijenila zdravstvenu tvrdnju o proizvodu Bimuno® GOS i smanjenju gastrointestinalnih nelagoda (6) u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 te da dopunske informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva nisu pružile dokaz koji bi se mogao koristiti da se znanstveno dokaže ova tvrdnja. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(13)
Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Fuko Pharma Ltd, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem pripravka Lactobacillus rhamnosus GG i održavanjem normalne defekacije za vrijeme liječenja antibioticima (Predmet br. EFSA-Q-2013-00015) (7). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Pripravak Lactobacillus rhamnosus GG za održavanje normalne defekacije za vrijeme oralnog liječenja antibioticima”.
(14)
Komisija i države članice primile su 18. lipnja 2013. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja pripravka Lactobacillus rhamnosus GG i tvrdnje o njegovu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(15)
Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Gelita AG, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda VeriSol®P i promjene u elastičnosti kože koja dovodi do poboljšanja funkcije kože (Predmet br. EFSA-Q-2012-00839) (8). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Karakteristična mješavina peptida i kolagena (kolagen hidrolizat) ima povoljan fiziološki učinak na održavanje zdravlja kože, što je vidljivo iz povećane elastičnosti kože i smanjenja opsega bora, pridonoseći normalnoj sintezi kolagena i elastina”.
(16)
Komisija i države članice primile su 20. lipnja 2013. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da se na temelju dostavljenih podataka ne može utvrditi uzročno-posljedična veza između uzimanja proizvoda Verisol®P i tvrdnje o njegovu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(17)
Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Pharmatoka S.A.S., koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proantocijanidina u proizvodu Urell® na smanjenje kolonizacije urinarnog trakta bakterijama (Predmet br. EFSA-Q-2012-00700) (9). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, između ostalog: „Sastojak proantocijanidin u proizvodu Urell® pridonosi jačanju obrane organizma od patogenih bakterija u donjem urinarnom traktu”.
(18)
Komisija i države članice primile su 26. srpnja 2013. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da se na temelju dostavljenih podataka ne može utvrditi uzročno-posljedična veza između uzimanja proantocijanidina u proizvodu Urell® i tvrdnje o njihovu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(19)
Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Institute of Cellular Pharmacology (ICP) Ltd, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda Preservation® na brzi oporavak stanica nakon stresa (Predmet br. EFSA-Q-2013-00021) (10). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „poboljšava fiziološku reakciju na stres ubrzanjem pojave proteina toplinskog šoka (HSP-ovi) i održava učinkovitu razinu HSP-ova kako bi se osiguralo da je organizam pripremljen ako njegove stanice budu izložene daljnjem stresu”.
(20)
Komisija i države članice primile su 26. srpnja 2013. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da je tvrdnja o djelovanju koju je predložio podnositelj zahtjeva općenita i neodređena te da upućivanja koja je dostavio podnositelj zahtjeva nisu pružila informacije koje bi se mogle upotrijebiti za određivanje posebnog povoljnog fiziološkog učinka. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(21)
Zdravstvene tvrdnje koje su predmet ove Uredbe zdravstvene su tvrdnje kao i one iz članka 13.stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, na koje se primjenjuje prijelazno razdoblje utvrđeno u članku 28. stavku 5. te Uredbe do donošenja popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji pod uvjetom da su u skladu s tom Uredbom.
(22)
Popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji utvrđen je Uredbom Komisije (EU) br. 432/2012 (11) i primjenjuje se od 14. prosinca 2012. U pogledu tvrdnji iz članka 13. stavka 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 za koje evaluacija Agencije ili razmatranje Komisije nije dovršeno do 14. prosinca 2012. i koje na temelju ove Uredbe nisu uvrštene u popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji, primjereno je osigurati prijelazno razdoblje tijekom kojeg se još mogu koristiti, kako bi se i subjektima u poslovanju s hranom i nadležnim nacionalnim tijelima omogućilo da se prilagode zabrani tih tvrdnji.
(23)
Pri određivanju mjera predviđenih ovom Uredbom Komisija je uzela u obzir primjedbe koje su joj dostavili podnositelji zahtjeva i predstavnici javnosti u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(24)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
1. Zdravstvene tvrdnje navedene u Prilogu ovoj Uredbi ne uvrštavaju se na popis dopuštenih tvrdnji Unije kako je predviđeno člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
2. Međutim, zdravstvene tvrdnje iz stavka 1. koje su se koristile prije stupanja na snagu ove Uredbe mogu se koristiti još najviše šest mjeseci nakon stupanja ove Uredbe na snagu.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 29. listopada 2014.