KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 288/2013
af 25. marts 2013
om suspension af godkendelserne af præparatet af Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) som omhandlet i forordning (EF) nr. 256/2002, (EF) nr. 1453/2004, (EF) nr. 255/2005, (EF) nr. 1200/2005, (EF) nr. 166/2008 og (EF) nr. 378/2009
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele, afvise at meddele eller suspendere en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
(2)
Præparatet af Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) blev godkendt uden tidsbegrænsning i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som tilsætningsstof til foder til smågrise under to måneder og søer ved Kommissionens forordning (EF) nr. 256/2002 (3), til smågrise fra to til fire måneder og slagtesvin ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1453/2004 (4), til slagtekvæg ved Kommissionens forordning (EF) nr. 255/2005 (5) og til slagtekaniner og slagtekyllinger ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1200/2005 (6). Præparatet blev derpå opført i EU-registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Dette præparat blev ligeledes godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003 for en periode på ti år til slagtekalkuner ved Kommissionens forordning (EF) nr. 166/2008 (7) og til hunkaniner til avl ved Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2009 (8).
(4)
Der blev i henhold til artikel 10, stk. 2, sammenholdt med artikel 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af præparatet af Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) som tilsætningsstof til foder til slagtekvæg, slagtekaniner, slagtekyllinger, smågrise (fravænnede), slagtesvin og avlssøer, og i henhold til artikel 7 i nævnte forordning blev der indgivet en ansøgning om godkendelse af en ny anvendelse af dette præparat til kalve til opdræt, idet der i begge ansøgninger blev anmodet om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(5)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 16. oktober 2012 (9), at Bacillus cereus-stammen indeholder resistensfaktorer over for to antibiotika, der anvendes i human- og veterinærmedicin, hvoraf mindst en nu kan anses for resistent. Det blev også fastlagt, at på grund af tilstedeværelsen af gener, der er organiseret på samme måde som patogene Bacillus cereus-stammer, må den Bacillus cereus-stamme, der er indeholdt i det præparat, der er omfattet af ansøgningen, formodes at have evnen til at opbygge funktionelle toksiner, der er involveret i fødevarebårne sygdomme.
(6)
De foreliggende oplysninger gør det ikke muligt at udelukke risikoen for, at præparatet af Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) kan sprede resistensen over for de pågældende antibiotika til andre mikroorganismer og udsætte dem, der håndterer tilsætningsstoffet, eller forbrugerne for risikoen for toksiner. Det er således ikke blevet fastslået, at præparatet ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed, når det anvendes som foreslået.
(7)
Autoritetens konklusioner vedrørende sikkerheden ved præparatet gælder dets anvendelse til foder til alle de dyrearter, for hvilke der er givet godkendelse, herunder slagtekalkuner og hunkaniner til avl som godkendt ved forordning (EF) nr. 166/2008 og (EF) nr. 378/2009.
(8)
Disse godkendelser opfylder derfor ikke længere betingelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(9)
Det er muligt, at supplerende data om sikkerheden ved anvendelse af præparatet af Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) kan bibringe nye elementer, som giver mulighed for at tage den vurdering, der er foretaget af dette tilsætningsstof, op til genovervejelse. Ansøgeren om godkendelse af præparatet påpeger i den forbindelse, at der kan fremlægges ny dokumentation, som viser, at tilsætningsstoffet er sikkert. Ansøgeren har i dette øjemed forpligtet sig til at fremlægge supplerende data, som ifølge ansøgeren skulle foreligge i april 2013. Disse data vil bestå af nye undersøgelser, der understøtter en ny taksonomisk klassificering af mikroorganismen som en ny Bacillus-art, ikke-overførsel af antibiotikaresistensen og den manglende funktionalitet af de eneterotoxin-gener, der er til stede i genomet af Bacillus var. toyoi.
(10)
Godkendelserne af præparatet af Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), der blev givet ved forordning (EF) nr. 256/2002, (EF) nr. 1453/2004, (EF) nr. 255/2005, (EF) nr. 1200/2005, (EF) nr. 166/2008 og (EF) nr. 378/2009, bør derfor suspenderes i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003, indtil de supplerende data er blevet fremlagt og vurderet. Suspensionsforanstaltningen bør tages op til revision, efter at autoriteten har foretaget en passende vurdering af disse data.
(11)
Da fortsat anvendelse af præparatet som fodertilsætningsstof kan udgøre en risiko for menneskers og dyrs sundhed, bør de respektive produkter trækkes tilbage fra markedet hurtigst muligt. Af praktiske grunde bør der imidlertid gælde en begrænset overgangsperiode for tilbagetrækningen fra markedet af de pågældende produkter, således at aktørerne kan opfylde tilbagetrækningsforpligtelsen.
(12)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Suspension af den godkendelse, der blev givet ved forordning (EF) nr. 256/2002
Den godkendelse, der blev givet ved forordning (EF) nr. 256/2002 vedrørende det præparat, der er specificeret i E 1701 i bilag III til nævnte forordning, suspenderes.
Artikel 2
Suspension af den godkendelse, der blev givet ved forordning (EF) nr. 1453/2004
Den godkendelse, der blev givet ved forordning (EF) nr. 1453/2004 vedrørende det præparat, der er specificeret i E 1701 i bilag I til nævnte forordning, suspenderes.
Artikel 3
Suspension af den godkendelse, der blev givet ved forordning (EF) nr. 255/2005
Den godkendelse, der blev givet ved forordning (EF) nr. 255/2005 vedrørende det præparat, der er specificeret i E 1701 i bilag I til nævnte forordning, suspenderes.
Artikel 4
Suspension af den godkendelse, der blev givet ved forordning (EF) nr. 1200/2005
Den godkendelse, der blev givet ved forordning (EF) nr. 1200/2005 vedrørende det præparat, der er specificeret i E 1701 i bilag II til nævnte forordning, suspenderes.
Artikel 5
Suspension af den godkendelse, der blev givet ved forordning (EF) nr. 166/2008
Den godkendelse, der blev givet ved artikel 1 i forordning (EF) nr. 166/2008, suspenderes.
Artikel 6
Suspension af den godkendelse, der blev givet ved forordning (EF) nr. 378/2009
Den godkendelse, der blev givet ved artikel 1 i forordning (EF) nr. 378/2009, suspenderes.
Artikel 7
Overgangsbestemmelser
Eksisterende lagre af præparatet af Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) til anvendelse til slagtekvæg, slagtekaniner, slagtekyllinger, smågrise, slagtegrise, søer, slagtekalkuner og hunkaniner til avl, samt af forblandinger indeholdende dette præparat, skal trækkes tilbage fra markedet senest den 14. juni 2013. Fodermidler og foderblandinger, som er fremstillet af dette præparat eller af forblandinger indeholdende dette præparat inden den 14. juni 2013 skal trækkes tilbage fra markedet senest den 15. oktober 2013.
Artikel 8
Revision af foranstaltningen
Denne forordning tages op til revision senest den 15. april 2015.
Artikel 9
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. marts 2013.
32013R0288
L 086/15
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
25.03.2013.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 288/2013
od 25. ožujka 2013.
o opozivu odobrenja za pripravak od Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) iz uredaba (EZ) br. 256/2002, (EZ) br. 1453/2004, (EZ) br. 255/2005, (EZ) br. 1200/2005, (EZ) br. 166/2008 i (EZ) br. 378/2009
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima za korištenje u hranidbi životinja (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2.,
budući da:
(1)
Uredba (EZ) br. 1831/2003 propisuje izdavanje odobrenja za dodatke koji se koriste u hranidbi životinja i razloge i postupke kojima se takvo odobrenje izdaje, odbija ili opoziva. Članak 10. te Uredbe predviđa ponovnu procjenu dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).
(2)
Pripravak od Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) bio je odobren bez vremenskog ograničenja u skladu s Direktivom 70/524/EEZ kao dodatak hrani za životinje za prasad ispod dva mjeseca starosti i ženke svinja Uredbom Komisije (EZ) br. 256/2002 (3), za prasad od dva mjeseca do četiri mjeseca starosti i svinje za tov Uredbom Komisije (EZ) br. 1453/2004 (4), za goveda za tov Uredbom Komisije (EZ) br. 255/2005 (5) i za kuniće za tov i piliće za tov Uredbom Komisije (EZ) br. 1200/2005 (6). Pripravak je zatim unesen u Registar dodataka hrani za životinje Europske unije kao postojeći proizvod u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(3)
Taj pripravak je također bio odobren u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003 na 10 godina za purane za tov Uredbom Komisije (EZ) br. 166/2008 (7) i za kuniće za rasplod Uredbom Komisije (EZ) br. 378/2009 (8).
(4)
U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. dostavljen je zahtjev za odobrenje pripravka od Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) kao dodatka hrani za životinje za goveda za tov, kuniće za tov, piliće za tov, prasad (odbijenu), svinje za tov i ženke svinja za rasplod i u skladu s člankom 7. te Uredbe dostavljen je zahtjev za novu uporabu tog pripravka za telad za uzgoj i u oba se zahtjeva traži uvrštenje dodatka u kategoriju „Zootehnički aditivi”. Ti zahtjevi su bili popraćeni detaljima i dokumentima koji se zahtijevaju u skladu s člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(5)
Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) zaključila je u svom mišljenju od 16. listopada 2012. (9) da je soj Bacillus cereus otporan na dva antibiotika koja se koriste u humanoj i veterinarskoj medicini, od kojih se barem jedan može sada povezati sa stečenom otpornosti. Također je ustanovljeno da, zbog prisutnosti gena koji imaju istu organizaciju kao i patogeni sojevi Bacillus cereus, pretpostavlja se da soj Bacillus cereus sadržan u pripravku koji je predmet zahtjeva može razviti funkcionalne toksine koji uzrokuju bolesti povezane s hranom.
(6)
S obzirom na dostupne informacije nije moguće isključiti rizik da pripravak od Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) može raširiti otpornost na navedene antibiotike na druge mikroorganizme i može izložiti riziku od toksina one koji rukuju s dodatkom ili potrošače. Stoga nije ustanovljeno da navedeni pripravak ako se koristi pod predloženim uvjetima nema štetan učinak na zdravlje životinja ili ljudi.
(7)
Zaključci Agencije u vezi sa sigurnošću pripravka odnose se na njegovu uporabu za sve vrste životinja za koje je odobrenje izdano, uključujući purane za tov i kuniće za rasplod kako je odobreno uredbama (EZ) br. 166/2008 i (EZ) br. 378/2009.
(8)
Ta odobrenja stoga više ne ispunjavaju uvjete iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(9)
Moguće je da dodatni podaci u vezi sa sigurnošću uporabe pripravka od Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) donesu nove elemente koji bi omogućili ponovno razmatranje procjene provedene za taj dodatak. U tom pogledu podnositelj zahtjeva za odobrenje navedenog pripravka tvrdi da je moguće dostaviti nove dokaze o sigurnosti dodatka. U tom smislu podnositelj se obavezao dostaviti dodatne podatke koji bi trebali, prema njegovim tvrdnjama, biti dostupni do travnja 2013. Ti podaci bi se sastojali od novih studija koje podupiru novu taksonomsku klasifikaciju mikroorganizama kao nove Bacillus vrste, neprenosivost otpornosti na antibiotike i nefunkcionalnost gena za enterotoksine prisutnih u genomu Bacillus var. Toyoi.
(10)
U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 odobrenja pripravka od Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) predviđena uredbama (EZ) br. 256/2002, (EZ) br. 1453/2004, (EZ) br. 255/2005, (EZ) br. 1200/2005, (EZ) br. 166/2008 i (EZ) br. 378/2009 potrebno je stoga opozvati do dostavljanja i procjene dodatnih podataka. Mjeru opoziva potrebno je revidirati nakon što Agencija odgovarajuće procijeni te podatke.
(11)
S obzirom na to da daljnja uporaba pripravka kao dodatka hrani za životinje može prouzročiti rizik za zdravlje ljudi i životinja, dotične proizvode potrebno je povući s tržišta čim je prije moguće. Međutim iz praktičnih razloga potrebno je omogućiti ograničeno prijelazno razdoblje za povlačenje dotičnih proizvoda s tržišta kako bi se subjektima omogućilo da odgovarajuće ispoštuju obvezu povlačenja.
(12)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Opoziv odobrenja iz Uredbe (EZ) br. 256/2002
Odobrenje predviđeno Uredbom (EZ) br. 256/2002 u vezi s pripravkom navedenim u točki E 1701 Priloga III. toj Uredbi opoziva se.
Članak 2.
Opoziv odobrenja iz Uredbe (EZ) br. 1453/2004
Odobrenje predviđeno Uredbom (EZ) br. 1453/2004 u vezi s pripravkom navedenim u točki E 1701 Priloga I. toj Uredbi opoziva se.
Članak 3.
Opoziv odobrenja iz Uredbe (EZ) br. 255/2005
Odobrenje predviđeno Uredbom (EZ) br. 255/2005 u vezi s pripravkom navedenim u točki E 1701 Priloga I. toj Uredbi opoziva se.
Članak 4.
Opoziv odobrenja iz Uredbe (EZ) br. 1200/2005
Odobrenje predviđeno Uredbom (EZ) br. 1200/2005 u vezi s pripravkom navedenim u točki E 1701 Priloga II. toj Uredbi opoziva se.
Članak 5.
Opoziv odobrenja iz Uredbe (EZ) br. 166/2008
Odobrenje predviđeno u članku 1. Uredbe (EZ) br. 166/2008 opoziva se.
Članak 6.
Opoziv odobrenja iz Uredbe (EZ) br. 378/2009
Odobrenje predviđeno u članku 1. Uredbe (EZ) br. 378/2009 opoziva se.
Članak 7.
Prijelazne mjere
Postojeće zalihe pripravka od Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) za uporabu kod goveda za tov, kunića za tov, pilića za tov, prasadi, svinja za tov, ženki svinja, purana za tov i kunića za rasplod i u premiksima koji sadrže taj pripravak moraju se povući s tržišta do 14. lipnja 2013. Krmne sirovine i krmne smjese proizvedene s tim pripravkom ili s premiksima koji sadrže taj pripravak prije 14. lipnja 2013. moraju se povući s tržišta do 15. listopada 2013.
Članak 8.
Revizija mjere
Ova Uredba revidirat će se do 15. travnja 2015.
Članak 9.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. ožujka 2013.