KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1061/2013
af 29. oktober 2013
om godkendelse af et præparat af Enterococcus faecium NCIMB 10415 som tilsætningsstof til foder til kalve, kid, katte og hunde og om ændring af forordning (EF) nr. 1288/2004 (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional Products Ltd repræsenteret ved DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
(2)
Præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 10415 blev godkendt uden tidsbegrænsning i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som fodertilsætningsstof til kalve ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1288/2004 (3), til søer ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1200/2005 (4), til smågrise ved Kommissionens forordning (EF) nr. 252/2006 (5), til slagtesvin ved Kommissionens forordning (EF) nr. 943/2005 (6) og til katte og hunde ved Kommissionens forordning (EF) nr. 102/2009 (7). Præparatet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Præparatet blev også tilladt anvendt i ti år til slagtekyllinger ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 361/2011 (8).
(4)
Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, sammenholdt med artikel 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om en ny vurdering af præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 10415 som fodertilsætningsstof til kalve, katte og hunde og om en ny anvendelse til kid i henhold til forordningens artikel 7 med en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(5)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 29. januar 2013 (9), at præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 10415 under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at det øger den endelige kropsvægt og/eller den daglige tilvækst hos kalve til opdræt og slagtekalve, og at denne konklusion kan udvides til kid til opdræt og slagtekid. Det konkluderes også, at præparatet har en gavnlig virkning på hunde, idet det øger koncentrationen af IgA i tarm eller serum. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(6)
Da der blev observeret små, men betydningsfulde virkninger på den fækale kvalitet hos katte, ansås det for tilstrækkeligt til at bekræfte virkningen hos denne art.
(7)
Vurderingen af præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 10415 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette tilsætningsstof godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(8)
Som følge af, at der gives en ny godkendelse i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003, bør forordning (EF) nr. 102/2009 ophæves, og forordning (EF) nr. 1288/2004 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(9)
Da der ikke er sikkerhedsgrunde, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelse
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og de funktionelle grupper »tarmflorastabilisatorer« og »andre zootekniske tilsætningsstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Ophævelse af forordning (EF) nr. 102/2009
Forordning (EF) nr. 102/2009 ophæves.
Artikel 3
Ændring af forordning (EF) nr. 1288/2004
I bilag I til forordning (EF) nr. 1288/2004 udgår rækken vedrørende E 1705 Enterococcus faecium NCIMB 10415.
Artikel 4
Overgangsforanstaltninger
Det i bilaget opførte præparat, for så vidt angår dets anvendelse til kalve, samt foder, der indeholder præparatet, som produceres og mærkes før den 19. maj 2014 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 19. november 2013, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Det i bilaget opførte præparat, for så vidt angår dets anvendelse til katte og hunde, samt foder, der indeholder præparatet, som produceres og mærkes før den 19. november 2015 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 19. november 2013, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 5
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. oktober 2013.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1061/2013
оd 29. listopada 2013.
o odobrenju pripravka Enterococcus faecium NCIMB 10415 kao dodatka hrani za životinje za telad, jarad, mačke i pse i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1288/2004 (nositelj odobrenja DSM Nutritional Products Ltd kojeg zastupa DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisuje se odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje tog odobrenja. Člankom 10. te Uredbe propisuje se ponovna ocjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).
(2)
U skladu s Direktivom 70/524/EEZ pripravak Enterococcus faecium NCIMB 10415 odobren je bez vremenskog ograničenja kao dodatak hrani za telad Uredbom Komisije (EZ) br. 1288/2004 (3), za krmače Uredbom Komisije (EZ) br. 1200/2005 (4), za prasad Uredbom Komisije (EZ) br. 252/2006 (5), za svinje za tov Uredbom Komisije (EZ) br. 943/2005 (6) i za mačke i pse Uredbom Komisije (EZ) br. 102/2009 (7). Taj je pripravak nakon toga unesen u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvod u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(3)
Pripravak je Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 361/2011 (8) odobren i za piliće za tov na deset godina.
(4)
U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7., podnesen je zahtjev za ponovnu ocjenu pripravka Enterococcus faecium NCIMB 10415 kao dodatka hrani za telad, mačke i pse te, u skladu s člankom 7. te Uredbe, za novu uporabu za jarad, u kojem se zahtijeva da se taj dodatak uvrsti u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”. Uz navedeni zahtjev priloženi su traženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(5)
Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) u svojem je mišljenju od 29. siječnja 2013. (9) zaključila da u predloženim uvjetima uporabe pripravak Enterococcus faecium NCIMB 10415 nema negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš te da njegova uporaba povećava konačnu tjelesnu masu i/ili dnevni prirast teladi za uzgoj i tov i da se može ekstrapolirati na jarad za uzgoj i tov. Potvrdila je i da pripravak ima povoljan učinak na pse povećanjem crijevne ili serumske koncentracije IgA. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Potvrdila je i izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
(6)
S obzirom da su male ali značajne posljedice na kvalitetu fecesa primijećene kod mačaka, to se smatralo dovoljnim za potvrdu učinkovitosti u toj vrsti.
(7)
Ocjena pripravka Enterococcus faecium NCIMB 10415 pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni u članku 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim potrebno je odobriti uporabu tog dodatka kako je naveden u Prilogu ovoj Uredbi.
(8)
Kao posljedica izdavanja novog odobrenja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003, Uredbu (EZ) br. 102/2009 treba staviti izvan snage, a Uredbu (EZ) br. 1288/2004 u skladu s tim izmijeniti.
(9)
Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.
(10)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odobrenje
Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „zootehnički dodaci” i funkcionalnim skupinama „stabilizatori crijevne flore” i „ostali zootehnički dodaci”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
Članak 2.
Stavljanje izvan snage Uredbe (EZ) br. 102/2009
Uredba (EZ) br. 102/2009 stavlja se izvan snage.
Članak 3.
Izmjena Uredbe (EZ) br. 1288/2004
U Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 1288/2004 unos o E 1705, Enterococcus faecium NCIMB 10415 briše se.
Članak 4.
Prijelazne mjere
Pripravak naveden u Prilogu za uporabu na teladi i hrana za životinje koja sadržava taj dodatak, a koji su proizvedeni i označeni prije 19. svibnja 2014., u skladu s pravilima primjenjivima prije 19. studenoga 2013. mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
Pripravak naveden u Prilogu za uporabu na psima i mačkama i hrana za životinje koja sadržava taj dodatak, a koji su proizvedeni i označeni prije 19. studenoga 2015., u skladu s pravilima primjenjivima prije 19. studenoga 2013. mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
Članak 5.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 29. listopada 2013.