KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 17. maj 2013
om godkendelse af et laboratorium i Kroatien, der skal foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning
(meddelt under nummer C(2013) 2783)
(EØS-relevant tekst)
(2013/224/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets beslutning 2000/258/EF af 20. marts 2000 om udpegning af et institut, der skal opstille de nødvendige kriterier for standardisering af serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning (1), særlig artikel 3, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved beslutning 2000/258/EF blev Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) i Nancy i Frankrig (siden 1. juli 2010 integreret i Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l’environnement et du travail, ANSES) udpeget som det institut, der skal opstille de nødvendige kriterier for standardisering af serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning.
(2)
Det fastsættes også i beslutningen, at ANSES skal dokumentere evalueringen af laboratorier i tredjelande, der har ansøgt om at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning.
(3)
Ved vedtagelsen af Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2012/304/EU af 11. juni 2012 om godkendelse af laboratorier i Kroatien og Mexico til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning (2) godkendte Kommissionen laboratoriet for rabies og generel virologi under Kroatiens veterinærinstitut (Croatien Veterinary Institute) til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning hos hunde, katte og fritter.
(4)
Efter en negativ evalueringsrapport fra ANSES af 3. september 2012 er den tilladelse, der er givet til laboratoriet, blevet trukket tilbage i overensstemmelse med Kommissionens afgørelse 2010/436/EU af 9. august 2010 om gennemførelse af Rådets beslutning 2000/258/EF for så vidt angår præstationsprøvninger med henblik på videreførelse af laboratoriernes godkendelse til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning (3).
(5)
Den kompetente myndighed i Kroatien har indgivet en ansøgning om fornyet godkendelse af laboratoriet for rabies og generel virologi under Kroatiens veterinærinstitut, som bakkes op af en gunstig evalueringsrapport fra ANSES for det pågældende laboratorium af 15. februar 2013.
(6)
Den kompetente myndighed i Kroatien har også givet Kommissionen officiel meddelelse om, at laboratoriet har skiftet navn.
(7)
Det pågældende laboratorium bør derfor godkendes til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning hos hunde, katte og fritter.
(8)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Nedenstående laboratorium godkendes til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning hos hunde, katte og fritter, jf. artikel 3, stk. 2, i beslutning 2000/258/EF:
Laboratoriet for rabies (Croatian National Reference Laboratory for Rabies) under Kroatiens veterinærinstitut
Savska cesta 143
10000 Zagreb
Kroatien
Artikel 2
Denne afgørelse anvendes fra den 1. juni 2013.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. maj 2013.
32013D0224
L 135/21
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
17.05.2013.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
od 17. svibnja 2013.
o odobrenju laboratorija u Hrvatskoj za provođenje seroloških testova za nadzor učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće
(priopćena pod brojem dokumenta C(2013) 2783)
(Tekst značajan za EGP)
(2013/224/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Odluku Vijeća 2000/258/EZ od 20. ožujka 2000. o određivanju posebnog instituta odgovornog za utvrđivanje kriterija za standardizaciju seroloških testova u svrhu praćenja učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće (1), a posebno njezin članak 3. stavak 2.,
budući da:
(1)
Odlukom 2000/258/EZ određuje se Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFFSA) u Nancyju, Francuska (integrirana od 1. srpnja 2010. u Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, ANSES) kao poseban institut odgovoran za utvrđivanje kriterija potrebnih za standardizaciju seroloških testova za praćenje učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće.
(2)
Tom se Odlukom predviđa da ANSES treba dokumentirati procjenu laboratorija u trećim zemljama koji su se prijavili za provođenje seroloških testova za praćenje učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće.
(3)
Donošenjem Provedbene odluke Komisije 2012/304/EU od 11. lipnja 2012. o odobrenju laboratorija u Hrvatskoj i u Meksiku za provođenje seroloških testova u svrhu praćenja učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće (2), Komisija je odobrila laboratorij za bjesnoću i opću virologiju unutar Hrvatskog veterinarskog instituta za provođenje seroloških testova za praćenje učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće kod pasa, mačaka i pitomih vretica.
(4)
Slijedom nepovoljnog izvješća o procjeni koje je izradio ured ANSES-a od 3. rujna 2012. odobrenje izdano tom laboratoriju povučeno je u skladu s Odlukom Komisije 2010/436/EU od 9. kolovoza 2010. o provedbi Odluke Vijeća 2000/258/EZ u pogledu stručne osposobljenosti za potrebe zadržavanja odobrenja laboratorijima za provedbu seroloških testova za praćenje učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće (3).
(5)
Nadležno tijelo Hrvatske dostavilo je zahtjev za ponovno odobrenje laboratorija za bjesnoću i opću virologiju unutar Hrvatskog veterinarskog instituta koji je bio popraćen pozitivnim izvješćem o procjeni koje je izradio ured ANSES-a za taj laboratorij 15. veljače 2013.
(6)
Nadležno tijelo Hrvatske je također službeno obavijestilo Komisiju o promjeni imena laboratorija.
(7)
Taj bi laboratorij trebalo stoga odobriti za provođenje seroloških testova za praćenje učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće.
(8)
Mjere predviđene u ovoj Odluci u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
U skladu s člankom 3. stavkom 2. Odluke 2000/258/EZ sljedeći se laboratorij odobrava za provođenje seroloških testova za praćenje učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće kod pasa, mačaka i pitomih vretica:
Laboratorij za bjesnoću (Hrvatski nacionalni referentni laboratorij za bjesnoću) Hrvatskog veterinarskog instituta
Savska cesta 143
10000 Zagreb
Hrvatska
Članak 2.
Ova se Odluka primjenjuje od 1. lipnja 2013.
Članak 3.
Ova Odluka je upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 17. svibnja 2013.